Prop. 2001/02:44: I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Det är viktigt att värna såväl samhällets behov av tillgång till humanbiologiskt material samtidigt som detta inte får ge avkall på skyddet för den enskilda människans integritet. Innebörden av bestämmelsen överensstämmer med vad regeringen har angivit som utgångspunkt för uppdraget till Socialstyrelsen.

Prop. 2001/02:44: I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.3.

Genom denna bestämmelse avgränsas biobankslagens tillämpningsområde till en biobank som en vårdgivare inrättat i Sverige i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet oavsett var materialet förvaras. Härmed avses sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vad som avses med vårdgivare framgår av definitionerna ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har berörts i avsnitt 10.4.

Av paragrafen framgår att lagen är subsidiär i förhållande till andra författningar. Detta gäller inte bestämmelserna i de delar av kapitel 5 som behandlar register över personuppgifter.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.8.

Paragrafen innehåller bestämmelser om vad som gäller vid inrättandet av en biobank. En biobank inrättas genom beslut av vårdgivaren eller genom beslut av någon annan till vilken vävnadsprover från en biobank har lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. Vårdgivaren eller i förekommande fall huvudmannen beslutar om att samla in och förvara ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.8.

I paragrafen räknas de ändamål upp som prover i en biobank får användas för. Det primära användningsområdet för vårdgivaren är som regel vården och behandlingen av den patient från vilket provet tagits. Användningen av prover i en biobank skall också kunna komma till användning i och för diagnos och behandling av andra patienter. Denna fråga behandlas i ...

Prop. 2002/03:50: Ändringen i första stycket innebär endast att begreppet ”forskningsetisk kommitté” utmönstras och ersätts med ”nämnd för forskningsetik”.

Det nya andra stycket innebär ett angivande av de kriterier som skall gälla för godkännande vid etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker, nämligen utgångspunkterna enligt etikprövningslagen. Vid etikprövningen skall handläggningsordningen och prövningsförfarandet utgå från etikprövningslagens bestämmelser. ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5, 10.9 och 10.11.

I paragrafen finns en bestämmelse om att beslut om biobanker som samlas in för forskningsändamål alltid skall föregås av prövning och godkännande av en forskningsetisk kommitté. Detta innebär ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.12.

I paragrafen finns föreskrifter om hur en biobank skall förvaras. Mot bakgrund av vad Lagrådet har anfört finns bestämmelser om hur länge vävnadsprover får förvaras i en biobank i 4 kap. 9 §.

• övg. best. SFS 2012:947 3 p, 2 kap. 6 § 2 st, 6 kap. 1 § 1 st c p
• 5 §, 3 § Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Prop. 2001/02:44: Paragraferna har behandlats i avsnitten 10.16–10.17.

Bestämmelserna reglerar den anmälningsskyldighet som åvilar varje huvudman för en biobank som omfattas av lagens bestämmelser (5 §). Bestämmelser om ett automatiserat register över biobankerna finns införda i 6 §.

Med utgångspunkt i de uppgifter som anmäls enligt 5 § skall ett automatiserat register för tillsyn, forskning och framställning av statistik föras hos Socialstyrelsen. ...

• 6 kap. 1 § 1 st d p, 4 kap. 11 §

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.5.

Paragrafen innehåller en bestämmelse om vad som gäller ifråga om information och samtycke när prover tas för att samlas in i en biobank. Utformningen av bestämmelserna följer nära de principer som Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ger uttryck för i fråga om information och samtycke.

Bestämmelsen är relativt ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen finns bestämmelser om prover från underåriga. Underåriga står som regel under vårdnad av två vårdnadshavare och det som föreskrivs i paragrafen gäller då båda (6 kap. 13 § föräldrabalken). I vissa fall kan en god man komma att förordnas för barnet och i de fallen är det den ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I denna paragraf behandlas frågan om vad som gäller ifråga om prover från foster. Den kvinna som bär eller har burit fostret skall informeras om avsikten med insamlandet och bevarandet av prov i en biobank. Kvinnan skall även informeras om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämna sitt samtycke. Om kvinnan har avlidit gäller ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen behandlas frågor om prover från en avliden. Hänvisning görs till att i 3 och 4 §§ lagen (19981:831) om transplantation m.m. och i obduktionslagen (1995:832) finns bestämmelser om när prover får tas från avlidna.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.5.

I paragrafen finns bestämmelser om vad som gäller i fråga om information och samtycke när prover i en biobank skall användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda. Bestämmelsen är detaljerad för att markera betydelsen av att provgivaren eller dennes företrädare verkligen får adekvat information och ges tillfälle att ta ställning till att ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.7.

När det gäller en avlidens vävnadsprov skall återkallelse av samtycke som huvudregel göras av den person som har givit samtycke till lagring i en biobank.

Ett återkallat samtycke ska leda till att provet förstörs. Avser ett återkallat samtycke endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet ...

Prop. 2007/08:126: Paragrafen har behandlats i avsnitt 9.3. Föreskriften om vad patientjournalen ska innehålla har flyttats från 3 § tredje stycket 6 patientjournallagen (1985:562) till förevarande bestämmelse. Förutom att uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 1–6 §§ lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska antecknas i provgivarens patientjournal kan ...

Prop. 2001/02:44: Dessa bestämmelser har behandlats i avsnitt 10.5.

Paragrafen innehåller bestämmelser om dokumentation. När det gäller dokumentation av samtycke m.m. finns bestämmelser bl.a. i patientjournallagen (1985:562). När exempelvis ett vävnadsprov skall lämnas ut för att användas för ett annat ändamål än det ursprungligen fastställda är kraven ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

I paragrafen regleras vem som prövar en ansökan om att få tillgång till prover ur en biobank. Det gäller biobanker både i offentlig och i enskild vård. Ordningen för prövningen liknar den som gäller för utlämnande av allmänna respektive enskilda handlingar enligt sekretesslagen (1980:100) respektive ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

Denna bestämmelse reglerar att den som fått tillgång till prover för ett visst ändamål i egenskap av huvudman för en nybildad biobank är skyldig att fatta nödvändiga beslut enligt 2 kap. 1 § om den nya biobanken och utse en ansvarig för den. Vidare slås fast att prover som ställts till förfogande enligt 1 kap. 3 § 2 till en nybildad biobank inte får lämnas ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.9.

För att vävnadsprover skall kunna lämnas ut för forskningsändamål till en sökande som är verksam i ett annat land krävs enligt bestämmelsen att en forskningsinstitution i Sverige inger en ansökan om detta. Om en ansökan beviljas skall som villkor uppställas att proverna skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för de ändamål de lämnades ut. Vidare ...

Prop. 2001/02:44: En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.10.

I paragrafen slås fast ...

Prop. 2007/08:126: Paragrafen har behandlats i avsnitt 17.6. Paragrafen motsvarar 16 § andra stycket patientjournallagen(1985:562).

Prop. 2001/02:44: Utan hinder av 1–3 §§ får, med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, – vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller analys, – vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom eller utom landet, – vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.9.

I bestämmelsen behandlas situationen när den ansvarige vägrar att lämna ut vävnadsprover efter ansökan. Efter begäran av den sökande skall frågan då hänskjutas till vårdgivaren. Sökanden skall även underrättas om sin rätt att begära överprövning.

Om en enskild vårdgivare som tillsammans med den som är ansvarig för biobanken inte anser ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.13.

Genom bestämmelsen öppnas en möjlighet att överlåta en biobank, helt eller till vissa delar. Bestämmelsen tar sikte på en situation när en biobank eller delar av den skall överlåtas på grund av t.ex. organisationsförändringar, konkurs eller dödsfall.

Situationen skall inte förväxlas med att prover i en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.13.

Paragrafen innehåller ett förbud mot att överlåta prover i en biobank i vinningssyfte. Bestämmelsen har utformats så att den överensstämmer med artikel 21 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Trots att det redan finns ett förbud i lagen (1995:831) om transplantation ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 10.12.

Bestämmelserna handlar bl.a. om att en biobank kan under vissa förutsättningar läggas ned. Vävnadsprover i en biobank skall inte förvaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som anges i 2 kap. 2 §. Föreskrifter om bevarandetider för olika typer av vävnadsprover skall kunna utarbetas av Socialstyrelsen. Bemyndigande lämnas ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.9.

I paragrafen slås fast att den som är ansvarig för en biobank skall se till att kodade eller avidentifierade vävnadsprover ur en biobank lämnas ut på ett sådant sätt att de inte kan kopplas samman med uppgifter om den enskilde provgivaren, så att denne kan identifieras.

Prop. 2001/02:44: Paragrafen berörs i avsnitt 10.4. I de stora biobankerna finns idag prover från flera regioner, i vissa fall från hela landet. Proverna kommer ofta från både offentlig och enskild vård. Inom den offentliga vården innebär sekretesslagens (1980:100) bestämmelser hinder för att uppgifter om patienterna lämnas fritt mellan de olika sjukvårdshuvudmännen. Sekretess ...

• 1 kap. 4 § 3 st

Prop. 2018/19:85: Detsamma gäller för vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Paragrafen innehåller bestämmelser om tillämpningsområdet för hantering av vävnadsprover i den s.k. PKU-biobanken.

Tillägget i bestämmelsen innebär att vävnadsprover kan tas emot, samlas in, förvaras, registreras, ...

Prop. 2018/19:85: 1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra stycket,

Prop. 2001/02:44: – retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, – epidemiologiska undersökningar, – uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt – klinisk forskning och utveckling.

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.

I kapitlet införs ett särskilt avsnitt med bestämmelser som gäller den s.k. PKU-biobanken. Den vårdgivare som regeringen bestämmer skall ansvara för PKU-biobanken.

PKU-biobanken finns idag vid PKU-laboratoriet ...

Prop. 2018/19:85: Paragrafen innehåller bestämmelser om ett särskilt register med personuppgifter som gäller screening av PKU-prover, det s.k. PKU-registret.

Ändringen införs till följd av ändringarna i 1, 2 och 8 §§. Därmed får uppgifter om vävnadsprover som spårats och analyserats för de sjukdomar som regeringen eller den myndighet regeringen bestämt hanteras i PKUregistret. Vidare får man i registret även hantera uppgifter om PKU-prov från barn som inte lämnade sådana som nyfödda.

Bestämmelsen ...

Prop. 2018/19:85: – graviditetens längd, – provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

– den enhet inom sjukvården som tagit provet, – analys- och undersökningsresultat, – diagnos, – uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, – uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och – uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller dennes vårdnadshavare. ...

Prop. 2018/19:85: Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Bestämmelsen reglerar den skyldighet en vårdgivare har att lämna uppgifter till PKU-registret. ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.14.

I detta avsnitt finns bestämmelser som ger den vårdgivare som regeringen bestämmer rätt att med hjälp av automatiserad eller annan behandling av personuppgifter föra register över screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar för de ändamål som anges i en paragraf i kapitlet. En bestämmelse finns vidare om personuppgiftsansvarig. ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.

Lagrådet har förordat att en genomgång görs av vilka bestämmelser i lagen som bör omfattas av straffansvar och att straff begränsas till överträdelse av dessa bestämmelser. Paragrafen har omarbetats i enlighet med detta.

Första stycket innehåller en uppräkning av de bestämmelser i lagen som omfattas av straffansvar. Straffbestämmelsen ...

Prop. 2001/02:44: Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.18.

Bestämmelse om skadestånd har utformats i överensstämmelse med en motsvarande bestämmelse i 48 § personuppgiftslagen (1998:204). En enskild provgivare har med stöd av bestämmelsen rätt till ersättning av huvudmannen för en biobank för skada och kränkning av den personliga ...

Prop. 2001/02:44: Frågan om en tillsynsmyndighet, myndighetens befogenheter och tillsynens innehåll har behandlats i avsnitt 10.15.

Socialstyrelsens tillsyn omfattar både vårdgivarens biobanker och biobanker som har andra huvudmän, såsom läkemedelsföretag och forskningsinstitutioner. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...

Prop. 2001/02:44: Bestämmelserna har behandlats i avsnitt 10.9. och10.19.

Enligt första stycket får ett beslut som ett landsting eller en kommun fattar med stöd av 4 kap. 6 § första stycket om att inte ställa vävnadsprover ur en biobank till förfogande i enlighet med en ansökan överklagas till Socialstyrelsen. I samma stycke föreskrivs att Socialstyrelsens beslut i ett sådant ärende inte får överklagas. Förbudet ...

Prop. 2001/02:44: I paragrafen ges regeringen bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter med anledning av lagen. Regeringen får vidare bemyndigande att överlåta till den myndighet regeringen bestämmer att utfärda de ytterligare föreskrifter som behövs, när det gäller tid för bevarande av prover samt överlåtelse och nedläggning av en biobank. Bemyndigandet enligt denna paragraf innebär givetvis inte någon inskränkning av personuppgiftslagens (1998:204) ...