Prop. 2011/12:95

Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 8 mars 2012

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Direktivet tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

I propositionen föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Den föreslagna lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation och syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

I den nya lagen föreslås bl.a. att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vårdgivaren ska också se till att sådana misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål. Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ. Registret ska ha till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ och ska också få användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Den nya lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012.

I propositionen föreslås också en smärre ändring i tobakslagen (1993:581) som föreslås träda i kraft den 1 juli 2012.

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ,

2. lag om ändring i tobakslagen (1993:581).

2. Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1. Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Härigenom föreskrivs1 följande.

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning

Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som

1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,

2. medför betydande funktions-

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

nedsättning, eller

3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Organ

1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller

2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare

Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Tillämpningsområde

3 § Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

Förhållandet till annan lag

4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till Socialstyrelsen.

Register

7 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

8 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till

Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 7 §.

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

2.2. Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581)

Härigenom föreskrivs att 19 a § tobakslagen (1993:581)1 ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 a § 2

Den omedelbara tillsynen över att denna lag och anslutande föreskrifter följs utövas av

1. Arbetsmiljöverket när det gäller lokaler och andra utrymmen för vilka verket har den centrala tillsynen,

2. kommunen när det gäller

a) de miljöer och lokaler för vilka Statens folkhälsoinstitut har den centrala tillsynen,

b) bestämmelserna om varningstexter m.m. i 9 och 11 §§ på försäljningsställen, och

c) bestämmelserna om marknadsföring m.m. i 14 och 14 a §§ när det gäller marknadsföringsåtgärder på eller i anslutning till försäljningsställen, och

3. kommunen och polismyndigheten när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 12–12 d §§.

Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2. Länsstyrelsen ska

Länsstyrelsen utövar inom länet tillsyn enligt första stycket 2 och

3. Länsstyrelsen ska

1. följa kommunernas verksamhet och biträda kommunerna med information och råd, och

2. främja samarbete mellan olika tillsynsmyndigheter och mellan tillsynsmyndigheter och andra.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2012.

1 Lagen omtryckt 2005:369. 2 Senaste lydelse 2010:682.

3. Ärendet och dess beredning

Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Den svenska versionen av direktivet bifogas som bilaga 1, den engelska versionen bifogas som bilaga 2 och rättelsen bifogas som bilaga 3.

Inom Socialdepartementet har utarbetats en departementspromemoria, Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att genomföra direktiv 2010/53/EU fullt ut. Departementspromemorian har remissbehandlats.

Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2011/8247/FS).

Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) syftar till att rätta till en uppenbar felaktighet i lagstiftningen. Någon särskild remissbehandling av förslaget har därför inte ansetts behövlig. Förslaget har beretts under hand med Statens folkhälsoinstitut.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 9 februari 2012 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Lagrådets yttrande kommenteras närmare i avsnitt 7.2, 7.8, 7.9.2 och i författningskommentaren.

Förslaget till ändring i 19 a § tobakslagen (1993:581) är av rättelsekaraktär. Förslaget är författningstekniskt och även i övrigt av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse.

Hänvisningar till S3

4. Donations- och transplantationsverksamheten i Sverige

4.1. Donation och transplantation av mänskliga organ

I Sverige finns en omfattande donations- och transplantationsverksamhet. Organtransplantationer utförs vid fem kliniker: Transplantationscentrum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Akademiska Sjukhuset, Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset, Thoraxkirurgiska kliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Lund och Njur- och Transplantationskliniken vid Skånes Universitetssjukhus i Malmö.

Organdonation sker från både levande och avlidna givare. Från levande donatorer kan ena njuren eller en bit av levern tillvaratas för transplantation. Hela kedjan donation, tillvaratagande och transplantation

utförs hos vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation. Som regel är det alltid fler vårdgivare inblandade, vilket ställer stora krav på samordning av de medicinska insatserna, transport av transplantationsteam och tillvaratagna organ, förberedelse av mottagare etc. Donation och tillvaratagande sker i enlighet med bestämmelser i lagen (1995:831) om transplantation m.m., förkortad transplantationslagen, och i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.

Från avlidna givare sker donation och tillvaratagande av lever, njurar, lungor, hjärta, bukspottkörtel samt tunntarm för transplantation. Förutom organ kan även vävnader och celler doneras och tillvaratas. Exempel på vävnader är hjärtklaffar, hornhinnor, hud och hörselben.

För att en organdonation från en avliden givare ska kunna bli möjlig måste givaren konstateras död i total hjärninfarkt under pågående respiratorbehandling på en intensivvårdsavdelning. Dödsfall som inträffar under dessa omständigheter ska fastställas av läkare med hjälp av direkta kriterier (SOSFS 2005:10). Hjärtat och övriga organ blir då syresatta genom respiratorn och genom cirkulationsbevarande behandling med tillförsel av vätska och läkemedel. Möjliga donatorer identifieras vid de ca 80 intensivvårdsavdelningarna (IVA) i Sverige efter utredning om den avlidnes inställning till donation och medicinsk utredning om lämplighet för tillvaratagande. Efter beslut om tillvaratagande enligt 12 § transplantationslagen och SOSFS 2009:30 utförs tillvaratagandet av kirurger. Vid uttag av hjärta och lungor deltar även operationssjuksköterskor från en eller flera av de fem transplantationsklinikerna. Detta sker i det lokala sjukhusets operationsavdelning och alltid i samverkan med den lokala operationspersonalen. Transplantationskoordinatorer från tillvaratagande vårdgivare medverkar i och koordinerar hela processen donation, tillvaratagande och transplantation. Verksamheten sker med beredskap 24 timmar om dygnet under årets alla dagar.

Resultat av testning för eventuella transfusionsöverförbara smittämnen ska föreligga före transplantation. Val av mottagare sker med hänsyn till om det enligt den nordiska organisationen för organutbyte, Scandiatransplants väntelista t.ex. finns patienter registrerade med mycket hög angelägenhetsgrad (s.k. urgent calls) och om det finns någon svårt immuniserad patient som väntar på organ som är immunologiskt förenlig med patienten.

Den vårdgivare som utför transplantationen är i regel samma vårdgivare som utför tillvaratagandet, men en stor andel tillvaratagna organ, t.ex. njurar, sänds till andra vårdgivare för transplantation i Sverige eller i andra nordiska länder, om där finns en mottagare som enligt Scandiatransplants riktlinjer har särskilt hög prioritet för transplantation.

I Sverige utfördes under år 2010 tillvaratagande av 391 organ från 118 avlidna donatorer, dvs. varje avliden donerade i medeltal tre till fyra organ. Samtliga tillvaratagna organ kunde användas för transplantationsändamål till andra människor, vilket resulterade i 391 genomförda organtransplantationer. Därutöver donerade 168 levande givare sin ena njure samt åtta levande donatorer en bit av sin lever. Totalt väntade 763 personer på ett nytt organ den 1 januari 2012.

Huvuddelen av genomförda organtransplantationer i Sverige utförs således med hjälp av avlidna givare, där dödsfallet fastställts med hjälp av direkta kriterier under pågående respiratorbehandling, dvs. att det hos den avlidna givaren finns en fortsatt pågående blodcirkulation. I framtiden kan det dock inte uteslutas att organ från avlidna kan komma att tillvaratas för transplantationsändamål där dödsfallet fastställts med hjälp av indirekta kriterier (SOSFS 2005:10), dvs. tillvaratagande av organ enligt DCD (donation after circulatory or cardiac death) där blodcirkulationen har upphört. Denna metod används redan av ett 10-tal EU-länder och Socialstyrelsen utreder nu i samverkan med professionen om nuvarande lagstiftning medger att metoden kan användas i Sverige. Om metoden införs kommer DCD att innebära ett komplement till det befintliga tillvaratagandet av organ från avlidna och levande givare.

4.2. Donationsrådets och Socialstyrelsens ansvar

År 2005 inrättade regeringen ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation, det så kallade Donationsrådet. Rådet utses av regeringen och består av en ordförande och sju andra ledamöter. Donationsrådet är rådgivande organ knutet till Socialstyrelsen.

Donationsrådet har enligt instruktionen till Socialstyrelsen till uppgift att vara ett kunskapscentrum i donations- och transplantationsfrågor, ha en opinionsbildande roll och se till att allmänheten och massmedierna får kontinuerlig information i donationsfrågor. Vidare ska Donationsrådet följa utvecklingen inom hälso- och sjukvården i donations- och transplantationsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till, medverka i kvalitetssäkring, medverka vid internationella kontakter och i framtagandet av nyckeltal, ge vägledning i etiska frågor samt svara för frågor som gäller donationskort.

Socialstyrelsen ansvarar för kunskapsstyrning, reglering och tillsyn av donations- och transplantationsverksamheten samt för drift och förvaltning av donationsregistret. Anmälan till registret kan göras både via Socialstyrelsens och via Donationsrådets webbplats. Den som anmäler sig till registret kan ange om han eller hon vill donera organ och vävnader efter sin död eller inte. Anmälaren kan ange om organet eller vävnaden enbart får användas för transplantation eller både för transplantation och för annat medicinskt ändamål. Den som anmäler sig kan undanta organ och vävnader som han eller hon inte vill donera. Lika giltigt som att anmäla sig till registret är att fylla i sitt ställningstagande på ett donationskort, som man alltid bör bära med sig och förvara t.ex. i plånboken. Donationskort med tillhörande informationsbroschyr tillhandahålls av Socialstyrelsen och finns att hämta på apotek, vårdcentraler och sjukhus. Ett tredje sätt att göra sitt ställningstagande om organ- och vävnadsdonation känt, är att meddela viljeyttringen till sina närstående. Alla tre sätt för ställningstagande (donationsregister, och/eller donationskort, och/eller muntligt besked till närstående) är lika giltiga och det är den senast kända viljeyttringen som gäller. Socialstyrelsens senaste opinionsundersökning (Synovate 2010) visar att det populäraste sättet att ta ställning på är att fylla i ett donationskort,

därefter att anmäla sig till donationsregistret och i sista hand att enbart tala med sina närstående.

4.3. Arbetet med att öka antalet möjliga organdonatorer

En nationell kartläggning från 2007 visar att cirka 3 500 patienter avlider inom intensivvården varje år. Av dessa uppfyller 225 de medicinska kriterierna för möjlig organdonator, dvs. en person som avlidit under sådana omständigheter att organdonation är medicinskt möjlig att genomföra. Att möjliga donatorer identifieras inom vården är av yttersta vikt för att organdonationerna ska öka. Sedan 2007 då kartläggningen genomfördes, har dock allt färre möjliga donatorer identifierats. 2008 identifierades 209 möjliga donatorer, 2009 identifierades 208 och nu senast 2010 identifierades endast 166 möjliga donatorer. Av de möjliga donatorerna blir så många som 60–70 procent faktiska donatorer, vilket är en hög siffra internationellt sett. Av de 30–40 procent som inte blir faktiska donatorer, har cirka 15 procent under sin levnad uttalat att de inte vill donera via närstående, donationskort eller donationsregistret medan det i resterande fall föreligger ett veto mot donationsingreppet från en närstående. En positiv trend är dock att allt färre närstående motsätter sig en donation. Antalet veto har mer än halverats under det senaste året. Allt färre möjliga donatorer har också en okänd inställning till donation, vilket tyder på att allmänheten har uppmärksammat vikten av att ta ställning i frågan. Registreringen av möjliga donatorer sker kontinuerligt varje år med en öppen redovisning för varje landsting.

I redovisningen går det att utläsa att det finns skillnader i landstingens förmåga att identifiera möjliga donatorer. Antalet möjliga donatorer kan vara färre, trots samma befolkningsunderlag och liknande sjukvårdsstruktur. Mindre landsting kan också procentuellt sett vara bättre på att identifiera möjliga donatorer trots att de har färre sjukhus. Det tyder på att donationsorganisationen i varje landsting kan ha betydelse.

Ett sjukhus eller annan sådan enhet där ingrepp får göras enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. ska ha tillgång till en donationsansvarig läkare (DAL) och en donationsansvarig sjuksköterska (DAS). DAL och DAS ska ha ett verksamhetsövergripande ansvar för donationsverksamheten samt ge stöd och svara för att tillgången på organ och vävnader från avlidna personer främjas samt medverka till kvalitetssäkring av verksamheten. Inom en sjukvårdsregion ska en eller flera av dessa läkare eller sjuksköterskor ha ett övergripande samordningsansvar för att främja samarbetet inom regionen och säkerställa att kompetensen i vårdgivarens verksamhet upprätthålls (SOSFS 2009:30, 2 kap, 14–15 §).

I landsting där DAL och DAS har möjlighet att fullgöra sitt uppdrag med kvalitetssäkring och utbildning av kollegor, genomförs det i regel fler organdonationer. Vid varje sjukhus där det bedrivs donation av organ och vävnader ska en DAL och en DAS inrättas. Dessa personer finns idag på plats vid alla sjukhus som utför donationer, men det skiljer sig i hur mycket tid man har avsatt för sitt uppdrag och också om uppdraget är formaliserat från sjukhus- och landstingsledningen. Under hösten 2011 planerade Socialstyrelsen en uppföljning av DAS och DAL:s uppdrag. Uppföljningen beräknas bli sammanställd och slutförd under 2012.

Preliminära siffror från 2009 visar att endast omkring hälften av de omkring 200 DAS och DAL har ett formellt uppdrag. Sedan 2009 har det dock i enlighet med Socialstyrelsen och Donationsrådets rekommendationer inrättats regionalt donationsansvariga läkare och sjuksköterskor, med samordningsansvar i en region för ett eller flera landsting

Utbildningar för DAL och DAS kommer fr.o.m. år 2012 att bedrivas i regi av Sveriges Kommuner och Landsting. Ett nationellt utbildningsprogram för DAS och DAL har under år 2009–2011 tillhandahållits och drivits av Donationsrådet/Socialstyrelsen men överförs i enlighet med Socialstyrelsens nya organisation till SKL fr.o.m. 2012. Syftet med utbildningarna är att ge kunskap om vilka som kan bli donatorer, hur möjliga donatorer identifieras, om lagar och regler, organisation etc. SKL har idag ett omfattande kvalitetsarbete som gäller tillvaratagande av vävnader. Detta kvalitetsarbete ska utvidgas till att omfatta donationsfrämjande insatser också för organ samt även för blod och könsceller. Socialstyrelsen ingår tillsammans med andra aktörer i SKL:s arbetsgrupp gällande organ samt vävnader och celler, vilken har tagit fram en handlingsplan för landstingen.

Senaste opinionsundersökningen visar att var tredje svensk inte vet hur man registrerar sin vilja att donera. Det tyder på att spridningen av donationskorten måste öka och att fler måste upplysas om hur man anmäler sig till donationsregistret. 9 av 10 svenskar är positivt inställda till donation. Av dessa har emellertid enbart 52 procent tagit aktiv ställning och uttalat att de vill donera. Att så många är positivt inställda till donation är en fördel i kommunikationsarbetet, och unikt i europeiskt sammanhang Med hjälp av ökade insatser i vården och fortsatt aktivt kommunikationsarbete för allmänheten, finns det goda grunder till att donationerna av organ och vävnader framöver ska öka. Socialstyrelsen planerar att under 2012 ta fram ett varumärke för donation som ska användas i informationen till allmänheten. Syftet med varumärket är att främja ett aktivt ställningstagande för donation av organ och vävnader.

Socialutskottet föreslår i ett betänkande (2011/12:SoU9) ett tillkännagivande till regeringen om att regeringen ska återkomma till riksdagen före riksdagens sommaruppehåll 2012 med en redovisning av en plan för vilka åtgärder som krävs i det fortsatta arbetet i syfte att förbättra tillgången på organ och vävnader för donation. Riksdagen har bifallit socialutskottets förslag till riksdagsbeslut (2011/12:122).

4.4. Internationella organisationer för organutbyte

I artikel 3 g i direktivet anges att en europeisk organisation för organ- utbyte är en icke vinstdrivande organisation som ägnar sig åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majoriteten av dess medlemsländer är medlemsstater i EU. En europeisk organisation för organutbyte kan vara antingen offentlig eller privat.

En sådan organisation är Eurotransplant vars syfte är att förmedla och fördela organ i Belgien, Kroatien, Luxemburg, Nederländerna, Slovenien, Tyskland och Österrike.

I Norden finns en organisation för organutbyte vid namn Scandiatransplant. Scandiatransplant är en förening vars medlemmar är de

kliniker i Norden som utför transplantationer. Det finns tio sådana kliniker i Norden, varav fem i Sverige. Föreningen grundades år 1969 och har sitt säte i Århus, Danmark, där samordningskontor och en gemensam databas är lokaliserad. Scandiatransplants arbete leds av en styrelse och finansieringen av verksamheten sker genom medlemsavgifter från de tio nordiska klinikerna. Enligt stadgarna är Scandiatransplants ändamål att

1) medverka vid utbyte av organ och vävnader mellan de transplanterande klinikerna som är medlemmar i föreningen,

2) driva en databas och överföra information från denna, 3) främja tillhandahållandet av organ och vävnader för transplantationsändamål, och

4) stödja vetenskaplig verksamhet. Transplantationsklinikerna i Sverige har idag en väl utvecklad samverkan med Scandiatransplant. Genom denna samverkan säkerställs att tillvaratagna organ, så långt det är möjligt, kan användas för transplantationsändamål. Därför är det ytterst ovanligt att tillvaratagna organ går till spillo och inte transplanteras på grund av att lämpliga mottagare saknas. Scandiatransplant tillhandahåller också genom sin databas möjlighet att på ett sammanhållet sätt spåra givare och mottagare. Utöver detta tillhandahåller Scandiatransplant statistik över organutbyte och genomförda transplantationer i de nordiska länderna. Register för levande givare finns också upprättat.

4.5. Rikssjukvård

Med rikssjukvård menas hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upptagningsområde, dvs. högt specialiserad hälso- och sjukvård.

Socialstyrelsen beslutar sedan 2007 vilka områden som ska definieras som rikssjukvård och vilka landsting som får bedriva rikssjukvård med tillstånd. Rikssjukvården ska samordnas till enheter där en hög vårdkvalitet och en ekonomiskt effektiv verksamhet kan säkerställas. Syftet med samordningen är att öka patientsäkerheten och kostnadseffektiviteten inom rikssjukvården.

Tidsbegränsningen för med sig att verksamheten omprövas regelbundet, vilket främjar utvecklingen av behandlingsmetoder.

Hjärt-, lung- och levertransplantationer har av Socialstyrelsen bedömts som rikssjukvård. Hjärt- och lungtransplantationer får enbart utföras på universitetssjukhuset i Lund och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Levertransplantationerna får utföras på Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset.

5. EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU.

Direktivet innehåller 33 artiklar. Bestämmelserna i direktivet utgör minimibestämmelser i enlighet med folkhälsoartikeln i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 168).

Enligt artikel 168.4 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) får Europaparlamentet och rådet besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om organ och ämnen av mänskligt ursprung, blod och blodderivat. Dessa EU-gemensamma regler ska dock ses som minimiregler och ska inte hindra någon medlemsstat från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder.

Direktivets huvudsakliga innehåll

Syfte, tillämpningsområde och definitioner

Direktivets första kapitel fastställer bestämmelser för att säkerställa kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor (artikel 1).

Direktivet ska tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation (artikel 2.1).

Vad gäller definitionerna kan det nämnas att organ definieras som en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. I artikel 3 k definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. I artikel 3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Det finns också andra begrepp som definieras i direktivet (se artikel 3).

Organs kvalitet och säkerhet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om organens kvalitet och säkerhet (artiklarna 4–12). Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka in alla steg i kedjan. Kvalitets- och säkerhetssystemet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av

rutiner för verifiering av donatorns identitet, för verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar från donatorn eller donatorns närstående, för att säkerställa spårbarhet samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.

Medlemsstaterna ska även se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande.

Medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, exempelvis urval av donator, ska bedrivas med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare. Tillvaratagandet ska ske i operationssalar som drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinska praxis.

Vidare ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donatorer karakteriseras före transplantation. Det medicinska teamet ska ta in all relevant information både avseende levande och avlidna donatorer. Lämpliga rutiner för karakteriseringen krävs för att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid. Om medlemsstaterna utbyter organ med varandra ska de se till att informationen om organ- och donatorskarakteriseringen utbyts.

När det gäller transporterna av organ måste de organisationer eller företag som sköter transporterna ha lämpliga rutiner som säkerställer att organen inte skadas under transporten och transporttiden hålls. De behållare som används under transporten ska märkas med den information som anges i direktivet.

Direktivet anger att transplantation ska utföras i transplantationscentrum i enlighet med de bestämmelser som anges i direktivet. Den behöriga myndigheten ska godkänna transplantationscentrumets verksamhet. Innan transplantationen inleds ska transplantationscentrumet verifiera att organ- och donatorskarakteriseringen har gjorts i enlighet med direktivet och att villkoren för transport av organ har respekterats.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som tas till vara kan spåras från givare till mottagare och tvärt om i syfte att skydda deras hälsa. För detta spårbarhetssystem ska det finnas sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i 30 år efter donationen.

Medlemsstaterna ska även se till att det finns ett system på plats gällande rapportering och hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.

Den vårdpersonal som arbetar med processen från donation till transplantation eller bortskaffande ska ha lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens.

Skydd av donator och mottagare samt urval och utvärdering av donator

Direktivets tredje kapitel (artiklarna 13–16) innehåller bestämmelser om skydd av donator och mottagare och bestämmelser om utvärdering av donator. Donation från avlidna och levande donatorer ska ske frivilligt och utan ekonomisk ersättning. Dock ska medlemsstaterna inte hindras att ge ekonomisk kompensation till levande donatorer (sjukvårdsavgifter, inkomstbortfall etc.). Annonsering om behovet av organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning är förbjuden.

Tillvaratagande av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.

Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer. Urvalet av levande donatorer ska ske på grundval av uppgifter om hälsa och sjukdomshistoria. Medlemsstaterna ska även upprätta ett register över levande donatorer i syfte att säkerställa uppföljningen av de levande donatorerna.

Medlemsstaterna ska säkerställa att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut inom all donations- och transplantationsverksamhet.

Behöriga myndigheters skyldigheter och informationsutbyte

Fjärde kapitlet (artiklarna 17–19) innehåller bestämmelser om den behöriga myndighetens roll och uppgift.

Enligt direktivet ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får delegera eller låta en behörig myndighet delegera vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt direktivet.

Den behöriga myndigheten ska inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet, se till så att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas, bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar, utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan, övervaka organutbyte med andra medlemsstater och tredjeländer och se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet.

Den behöriga myndigheten ska vidare föra register över verksamheten vid organisationerna för tillvaratagande och vid transplantationscentra samt sammanställa en årsrapport över denna verksamhet. Den behöriga myndigheten ska också upprätta och upprätthålla ett register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentra.

Kommissionen ska enligt direktivet inrätta ett nätverk för de behöriga myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av genomförandet av direktivet.

Organutbyte med tredjeländer och europeiska organisationer för organutbyte

Direktivets femte kapitel (artiklarna 20 och 21) innehåller bestämmelser om organutbyte med tredjeland och europeiska organisationer för organutbyte.

Vad gäller organutbyte med tredjeland ska dessa utbyten övervakas av den behöriga myndigheten. Denna övervakningsuppgift får delegeras till europeiska organisationer för organutbyte. Ett utbyte från tredjeland får endast tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och tvärt om samt uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet.

Medlemsstaterna eller den behöriga myndigheten får sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.

Allmänna bestämmelser

I kapitel 6 finns bestämmelser om rapportering till kommissionen, sanktioner, delegering av akter, införlivande av direktivet m.m. (artiklarna 22–33).

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Genomförande av direktivet

Enligt artikel 31.1 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 27 augusti 2012.

6. Gällande rätt

Bestämmelser om hälso- och sjukvård, patientsäkerhet, transplantationer m.m. finns i ett antal lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter. I detta avsnitt ges en redogörelse för några av de viktigaste lagarna på området som kan vara relevanta i detta lagstiftningsarbete.

Hänvisningar till S6

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 7.1

6.1. Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar alltså dels sjukdomsförebyggande åtgärder, dels den egentliga sjukvården. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Inom begreppet hälso- och sjukvård ryms också åtgärder med anledning av kroppsfel, barnsbörd, abort och steriliseringar. Hälso- och sjukvårdens ansvar omfattar sådan verksamhet som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller av sådan personal i samarbete med personal med administrativ, teknisk, farmaceutisk, psykologisk eller social kompetens (prop. 1981/82:97 s. 40 och 44).

Hälso- och sjukvård ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten ska ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling

som finns. Vården och behandlingen ska så långt möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

Där det bedrivs sjukvård ska det finnas personal, lokaler och utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. Ledningen av hälso- och sjukvård ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården.

6.2. Patientsäkerhetslagen (2010:659)

Den 1 januari 2011 trädde patientsäkerhetslagen (2010:659) i kraft. Samtidigt upphävdes lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Patientsäkerhetslagen innehåller bestämmelser om att vårdgivare ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete, som bl.a. innebär att utreda händelser i verksamheten som medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, att ge patienter och närstående information och möjligheter att bidra till patientsäkerhetsarbetet samt att till Socialstyrelsen rapportera legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten.

Vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. En sådan anmälan brukar benämnas Lex Maria-anmälan. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Med ”vårdskada” avses enligt lagen lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.

Av patientsäkerhetslagen framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Socialstyrelsen har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att få de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut.

Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndigheten ska vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder Socialstyrelsen kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. att göra anmälan till åtal, utfärda föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållanden som är av betydelse för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande

inte följs samt om det föreligger påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet eller i övrigt, utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamhet.

Socialstyrelsen ska, om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, HSAN. Socialstyrelsen ska också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller flyttar eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen kan dömas till böter. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva verksamhet i strid med Socialstyrelsens förbud att bedriva verksamheten kan dömas till böter eller fängelse i högst sex månader.

6.3. Lagen (1995:831) om transplantation m.m.

Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål.

Lagen om transplantation m.m. gäller inte i fråga om transplantation av könsceller eller organ som producerar könsceller. Transplantationer i dessa fall regleras i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Lagen är inte heller tillämplig när biologiskt material tas i syfte att behandla den som ingreppet görs på.

I lagen om transplantation m.m. finns olika bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa eller vävnad från ett aborterat foster för transplantation eller annat medicinskt ändamål.

Den läkare som har rätt att besluta om ett ingrepp ska upplysa den som vill komma i fråga som givare av sådant material om de risker som är förknippade med det. Samtycken ska lämnas till läkaren, som ska förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna.

Ett beslut om ingrepp enligt lagen om transplantation m.m. fattas av den läkare som är medicinskt ansvarig för verksamheten eller den läkare till vilken den medicinskt ansvarige läkaren har uppdragit att besluta. Den läkare som ansvarar för vården av den person till vilken en transplantation ska ske eller som ska använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål får inte fatta ett sådant beslut.

6.4. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material får samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads-

prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller andra provgivare inom hälso- och sjukvården.

Med biobank avses i lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor, dvs. levande eller avlidna personer eller foster, från vilka materialet härrör.

Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över biobanker, vilket ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret ska innehålla uppgifter angående förhållanden för vilka det föreligger anmälningsskyldighet. Det får i registret inte finnas uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

I lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestämmelser om information och samtycke till insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i en biobank.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot olika bestämmelser i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. kan dömas till böter. Förfaranden som är straffbara är bl.a. att förvara vävnadsprover i en biobank i strid med lagens bestämmelser, att inrätta en biobank utan att göra anmälan och att inte ge information och inhämta samtycke.

Huvudmannen för biobanken kan bli skadeståndsskyldig gentemot en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med lagen har orsakat honom eller henne.

Det är Socialstyrelsen som utövar tillsyn över att lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. efterlevs. Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. I ett sådant föreläggande får vite sättas ut.

Socialstyrelsen har rätt att inspektera verksamheter som står under tillsyn enligt lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Socialstyrelsen har även rätt att göra undersökningar och att ta prover. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs för inspektionen.

Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Biobankslagen har nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010 och har remissbehandlats.

6.5. Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Lagen innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på

människor. Syftet med lagen är att skydda människors hälsa. Lagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ, som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ avses en differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.

Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av förordningen till lagen (SFS 2008:414) framgår att Socialstyrelsen beslutar om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hanteringen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor och att Socialstyrelsen också har tillsyn över sådan verksamhet. Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Enligt lagen ska s.k. organisationer för tillvaratagande och organisationer med ansvar för användning på människa anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd vävnadsinrättning. Begreppen organisation för tillvaratagande respektive organisation med ansvar för användning på människa definieras i lagen som en vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader och celler respektive som använder mänskliga vävnader och celler på människa. Vidare ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Vävnadsinrättningarna ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler och gjorda kontroller av mänskliga vävnader och celler. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar.

6.6. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet

Lagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning

där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Sådant tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller hög kvalitet och säkerhet. Hos den som bedriver blodverksamhet ska det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet ska föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare, blodmottagare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Socialstyrelsen ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Lagen innehåller vidare bl.a. bestämmelser om tillsyn, tystnadsplikt, återkallande av tillstånd och straffansvar.

6.7. Patientdatalagen (2008:355)

Patientdatalagen (2008:355) innehåller en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister.

Lagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter.

6.8. Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, finns bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra.

Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses de åtgärder som omfattas av begreppet enligt hälso- och sjukvårdslagen, nämligen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet. Med uttrycket ”annan medicinsk verksamhet” åsyftas verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och Lenberg m.fl., Sekretesslagen, s.25:1 f.).

Bestämmelsen har ett omvänt skaderekvisit, dvs. det råder en presumtion för sekretess. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning i det enskilda fallet. Det finns i princip inget hinder mot att lämna ut avidentifierade uppgifter. Detta förutsätter dock att en avidentifiering är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften kan spåras.

Sekretess kan också gälla i förhållande till den vård- eller behandlingsbehövande själv i fråga om uppgift om hans eller hennes hälsotillstånd, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till honom eller henne (25 kap. 6 §).

Bestämmelser om tystnadsplikt för hälso- och sjukvårdspersonal inom enskild hälso- och sjukvård finns i 6 kap. patientsäkerhetslagen.

6.9. Personuppgiftslagen (1998:204)

Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter.

Personuppgiftslagen gäller för sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis är automatiserad. Lagen gäller även för behandling av personuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. Personuppgiftslagen gäller subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar när det i dessa finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen.

Behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i personuppgiftslagen. Den personuppgiftsansvarige ska bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Den personuppgiftsansvarige ska också se till att personuppgifter som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som behövs för ändamålet.

En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningarna för tillåten behandling. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna fullgöras.

Det är som huvudregel förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening. Det är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade samtyckt till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Känsliga personuppgifter får också utan samtycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser,

vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Personuppgiftslagen innehåller också bestämmelser om att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att snarast rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Den registrerade har rätt till ersättning från den personuppgiftsansvarige om behandling av personuppgifter i strid med lagen orsakar skada eller kränkning av den personliga integriteten.

7. Genomförande av direktivet

7.1. En särskild lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser tillstyrker eller har inget att invända mot att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras i en särskild lag. Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet hänvisar till tidigare remissyttranden avseende reglering av näraliggande frågor där fakulteten framhållit behovet av ett överskådligt och någorlunda lättillgängligt regelverk. Fakulteten anser att motsvarande synpunkter har relevans även i detta ärende, men avstår från att åter lämna någon mera ingående redogörelse för dem. Sveriges läkarförbund delar bedömningen att de delar av direktivet som kräver lagstiftning ska genomföras genom en särskild lag men framför att det kan finnas anledning att överväga en större översyn framöver i syfte att åstadkomma en mer lättöverskådlig reglering på området.

Skälen för regeringens förslag: Bestämmelserna i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnd direktivet) tar sikte på att i olika skeden i hanteringen av mänskliga organ avsedda för transplantation säkra kvaliteten och säkerheten hos dessa organ i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande enligt närmare bestämmelser i direktivet.

Som beskrivs i avsnitt 6 finns flera lagar som på olika sätt reglerar de frågor som omfattas av direktivet.

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har karaktär av en ramlag och innehåller bl.a. mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonal finns i patientsäkerhetslagen (2010:659).

Bestämmelser om ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en levande eller avliden människa finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Med biologiskt material avses organ men även annat biologiskt material såsom t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter. Direktivet innehåller främst bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer för organ i syfte att skydda människors hälsa. Transplantationslagen innehåller främst bestämmelser som rör krav på samtycke och tillstånd till ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en avliden eller levande människa för transplantation eller annat medicinskt ändamål. Transplantationslagen är tillämplig på ett tidigare stadium än bestämmelserna i direktivet, dvs. innan tillvaratagandet av organ eller annat biologiskt material, medan bestämmelserna i direktivet huvudsakligen reglerar hantering fr.o.m. tillvaratagandet. Dessutom är omfattningen av transplantationslagen vidare än omfattningen av direktivet på så vis att transplantationslagen inte endast omfattar organ utan även annat biologiskt material som t.ex. vävnader, celler, blod och blodkomponenter.

Syftet med lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen) är att reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Människans integritet står i fokus i biobankslagen medan hälsoskyddet för människor står i fokus i direktivet. Med biobank avses i lagen biologiskt material från människa som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Med biologiskt material avses inte enbart organ utan också vävnader, celler och flytande vävnad, såsom t.ex. blod, vilka är undantagna från direktivets tillämpningsområde. Till skillnad från direktivet tar biobankslagen inte heller sikte på de skeden av hanteringen då materialet tillvaratas, karakteriseras och transporteras. Biobankslagen har dessutom nyligen varit föremål för en översyn. Betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) lämnades i november 2010, har remissbehandlats och bereds nu inom Regeringskansliet.

Den 1 juli 2006 trädde lagen (2006:496) om blodsäkerhet i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) i svensk rätt.

Den 1 juli 2008 trädde lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i kraft. Genom lagen genomfördes Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) i svensk rätt.

Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att det inte finns någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att införa direktivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Att t.ex. inarbeta direktivets bestämmelser i transplantationslagen eller biobankslagen skulle i och för sig motverka att lagstiftningen på området blir uppdelad på ännu en lag men inte göra lagstiftningen mer överskådlig bl.a. eftersom dessa lagar delvis har andra syften, reglerar även annat biologiskt material än organ och eftersom bestämmelser om hantering av mänskliga vävnader och celler och blod och blodkomponenter redan regleras i två separata lagar.

Övervägande skäl talar därför för att de nödvändiga lagändringar som krävs för att genomföra organdirektivet bör samlas i en särskild lag.

Hälso- och sjukvårdslagens grundläggande regler om krav på vården bör gälla även för det som föreslås regleras i den nya lagen. På samma sätt bör den nya lagen betraktas som ett komplement till bestämmelserna i patientsäkerhetslagen.

Regeringen anser att direktivet bör genomföras på ett liknande sätt som direktivet om mänskliga vävnader och celler och bloddirektivet eftersom de i stor utsträckning innehåller likartade bestämmelser. Vid utarbetande av förslagen i denna proposition har därför hänsyn tagits till utformningen av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet.

Hänvisningar till S7-1

7.2. Lagens syfte och tillämpningsområde

Regeringens förslag: Lagen ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa.

Lagen ska vara tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ.

Begreppet ”organ” definieras i lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag. I promemorian föreslogs en bestämmelse om att lagen inte skall gälla för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot förslagen.

Skälen för regeringens förslag:

Lagens innehåll och syfte

I artikel 1 i direktivet anges att direktivet fastställer kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Regeringen anser att den nya lagen, i likhet med direktivet, ska innehålla bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen. Syftet med lagen ska vara att skydda människors hälsa.

Lagens tillämpningsområde

Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Om sådana organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.

Redan av rubriken till direktivet framgår att endast mänskliga organ omfattas av direktivet. I artikel 3 h definieras vad som avses med ”organ”. Med ”organ” avses en differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven på struktur och kärlbildning.

Utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen bör omfattas av den nya lagen. En definition av ”organ” i likhet med definitionen i artikel 3 h i direktivet bör därför införas.

Hantering av mänskliga organ som är avsedda för användning på människor kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga vävnader och celler får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening.

Direktivet ska enligt artikel 2.1 tillämpas på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av organ avsedda för transplantation. Regeringen anser därför att lagen bör ha samma tillämpningsområde som direktivet.

I artikel 2.2 anges direktivets tillämpningsområde vid forskning. Om organ används för forskningsändamål ska direktivet tillämpas endast om de är avsedda för transplantation till människokroppen.

I lagrådsremissens lagförslag finns en bestämmelse i den föreslagna lagen som anger att lagen inte gäller för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Lagrådet har i sitt yttrande framfört att bestämmelsen är onödig eftersom bestämmelsens innehåll redan framgår av 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen. Lagrådet föreslår att bestämmelsen antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, formuleras om.

Regeringen delar Lagrådets bedömning att den föreslagna bestämmelsens om lagens tillämplighet vid forskning är onödig eftersom 1 och 3 §§ i den föreslagna lagen är tillräcklig för att uppfylla artikel 2.2 i direktivet. Regeringen föreslår att bestämmelsen utgår.

Hänvisningar till S7-2

7.3. Godkännande av verksamheten

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets åtagande om godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: I artikel 3 a definieras vad som avses med godkännande. Med godkännande avses godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd eller registrering beroende på vilket begrepp som används och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat. I artikel 3 k och 3 r definieras vad som avses med en organisation för tillvaratagande och ett transplantationscentrum. Med en organisation för tillvaratagande avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. Med ett transplantationscentrum avses en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten. När det gäller transplantationscentrum ska den behöriga myndigheten på godkännandet ange vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.

Hantering av mänskliga organ som är avsedda för transplantation kräver medicinskt utbildad personal. Sådan hantering med mänskliga organ får anses ha till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening.

Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som endast finns tillgänglig på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av de ovan nämnda transplantationsklinikerna men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Donationer från levande givare planeras och genomförs på transplantationsklinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem transplanterande klinikerna anses både vara organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r.

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Socialstyrelsen. Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen

senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar i sak bestämmelsen i 6 kap. 6 § i den nu upphävda lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av författningskommentaren till 6 kap. 6 § LYHS framgår att Socialstyrelsen inte ska göra någon prövning av anmälan utan bestämmelsen är till för att Socialstyrelsen ska ha kännedom om de verksamheter som den har tillsyn över (prop. 1995/96:176 s. 95). Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad efter genomförandet (2 kap. 2 § patientsäkerhetslagen). Enligt 2 kap. 4 § patientsäkerhetslagen ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verksamheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik.

Av redogörelsen ovan gör regeringen bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på ”godkännande” i artikel 3 a.

I detta sammanhang bör det även nämnas att det i artikel 9.2 i direktivet anges att den behöriga myndigheten ska ange på godkännandet vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra. Som nämnts ovan ska ett register föras över verksamheterna. I 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) finns mer detaljerade bestämmelser om vad registret ska innehålla. Bl.a. anges att registret får innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och omfattning. Enligt 7 kap. patientsäkerhetslagen har Socialstyrelsen tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Denna tillsyn innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som meddelats med stöd av sådana föreskrifter. Om Socialstyrelsen får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs. Detsamma gäller om Socialstyrelsen får kännedom om att hälso- och sjukvårdspersonal inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller andra föreskrifter. Under vissa förutsättningar får Socialstyrelsen förelägga vårdgivaren vid vite att fullgöra sina skyldigheter. Socialstyrelsen har även befogenhet att helt eller delvis förbjuda verksamheten. Genom att verksamheten inte förbjudits får vårdgivaren anses ha tillåtelse att utföra den. Även artikel 9.2 får anses uppfyllt genom den svenska regleringen.

I detta sammanhang kan också nämnas att ett anmälningsförfarande är administrativt lättare att hantera såväl för vårdgivaren som för Socialstyrelsen än en lagreglerad tillståndsprövning, som många gånger kan vara resurs- och tidskrävande. En tillståndsprövning innebär dessutom bara en granskning av att vissa förutsättningar är uppfyllda vid en viss given tidpunkt.

Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att Sverige uppfyller direktivets åtagande såvitt gäller godkännande av organisationer för tillvaratagande och godkännande av transplantationscentrum.

Hänvisningar till S7-3

7.4. Tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot utredningens bedömning. Socialstyrelsen anser dock att åtagandena i direktivet innebär ett mer utvidgat tillsynsansvar än vad Socialstyrelsen har i dag. Sveriges Kommuner och

Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 17.1 ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter. Medlemsstaterna får dock delegera, eller låta en behörig myndighet delegera, vissa eller alla uppgifter som den myndigheten tilldelats enligt direktivet till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt enligt nationella bestämmelser.

En sådan inrättning får också bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgifter. I artikel 17.2 anges att den behöriga myndigheten, i synnerhet, ska vidta följande åtgärder:

a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i enlighet med artikel 4.

b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att kontrollera att de uppfyller kraven i direktivet.

c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvaratagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verksamhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer eller centrum inte uppfyller kraven i direktivet.

d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.

e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdspersonal och andra berörda parter i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som transplanterats.

f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndigheter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna återkoppling till nätverkets verksamhet.

g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredjeländer i enlighet med artikel 20.1.

h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet).

Som nämns i avsnitt 7.3 är Socialstyrelsen den centrala förvaltningsmyndigheten för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsen är således redan behörig myndighet när det gäller sådan verksamhet som omfattas av direktivet. Någon behörig myndighet enligt artikel 17.1 behöver därför inte utses.

Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att den verksamhet och den personal som avses i 7 kap. 1 och 2 §§ uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Tillsynen ska främst inriktas på granskning av att vårdgivaren fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. som innehåller bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Förelägganden och förbud får användas endast när verksamheten inte uppfyller de krav som framgår av lagar och andra föreskrifter (7 kap. 3 §). Om Socialstyrelsen finner att en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter enligt 3 kap. och om det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra, ska styrelsen förelägga vårdgivaren att fullgöra sina skyldigheter om det inte är uppenbart obehövligt. I föreläggandet får vite sättas ut (7 kap. 24 §). Om ett föreläggande enligt 24 § inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 26 §). Om det är påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt, får Socialstyrelsen utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda verksamheten (7 kap. 27 §). Om det finns sannolika skäl för att verksamheten helt eller delvis kommer att förbjudas enligt 26 eller 27 § och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får Socialstyrelsen tills vidare helt eller delvis förbjuda verksamheten. Ett sådant beslut gäller i högst sex månader. Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas en gång med ytterligare sex månader (7 kap. 28 §).

I avsnitt 7.8 föreslås att bestämmelser om anmälan av misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar införs i den nya lagen. Enligt förslaget i avsnitt 7.8 ska en sådan anmälan utan dröjsmål ges in till Socialstyrelsen.

Vidare är Socialstyrelsen den myndighet som för Sveriges räkning deltar i det nätverk av behöriga myndigheter för utbyte av information och erfarenheter av genomförandet av direktivet.

Slutligen är det Socialstyrelsen och Datainspektionen som ser till att den grundläggande rätten till skydd för personuppgifter skyddas fullt ut.

Socialstyrelsen anser dock att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b i direktivet medför ett utvidgat tillsynsansvar för Socialstyrelsen. Socialstyrelsen anför bl.a. att direktivet ställer krav på en regelbunden tillsyn av verksamheter för hantering av organ, vilket inte görs i dag. Som redogjorts för ovan står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen.

Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller i dag.

Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) konstaterar att det i promemorian inte anges några tillsynsintervall för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. SKL anser att sådana

minimikrav bör övervägas i den fortsatta beredningen. SKL pekar på att sådana minikrav återfinns i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler som syftar till att genomföra direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I artikel 7.3 i direktivet om mänskliga vävnader och celler anges att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna regelbundet ska anordna inspektioner och utföra kontroller. I artikel 7.3 anges också att det inte får gå längre tid än två år mellan två inspektioner. När det gäller organdirektivet finns ingen bestämmelse om att myndigheterna ska göra regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall. Regeringen anser inte heller att det finns något behov av regelbundna inspektioner med vissa tidsintervall.

Av vad som redogjorts för ovan gör regeringen sammanfattningsvis bedömningen att Sverige uppfyller direktivets bestämmelser om tillsyn, inspektioner, kontroller och förbud.

Hänvisningar till S7-4

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.5. Tillvaratagande av organ

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om tillvaratagande av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om tillvaratagande av organ bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för bl.a. tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av organ, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8 (artikel 4.2 d). Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestämmelserna i direktivet (artikel 5.1).

I artikel 6 finns mer detaljerade bestämmelser om tillvaratagande av organ. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under vägledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (artikel 6.1). Sverige har genomfört detta direktiv i svensk rätt.

Medlemsstaterna ska vidare se till att tillvaratagandet sker i operationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de tillvaratagna organen säkerställs och bibehålls (artikel 6.2). Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstiftning, internationell och nationell lagstiftning och normer och riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter (artikel 6.3).

Hälso- och sjukvården ska enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienten ska känna sådan trygghet är att personalen har de kunskaper och den kompetens som behövs. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna ges. Det är verksamhetschefen som svarar för att den personal som ska utföra olika arbetsuppgifter har nödvändig kompetens. Det ska i hälso- och sjukvårdens kvalitetssystem finnas rutiner för att säkerställa att personalen har och underhåller den utbildning, erfarenhet och kompetens som behövs för att utföra tilldelade arbetsuppgifter. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är formellt sett kompetent att utföra de arbetsuppgifter som han eller hon har utbildning för. I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens.

I patientsäkerhetslagen (2010:659) finns bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Vidare finns där bestämmelser om legitimation för vissa yrken. Den som har avlagt högskoleexamen eller har gått igenom utbildning och som, i förekommande fall, har fullgjort praktisk tjänstgöring ska efter ansökan få legitimation för yrket. En legitimation kan återkallas, t.ex. om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövning av sitt yrke eller på grund av sjukdom eller någon liknande omständighet inte kan utöva yrket tillfredsställande.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret om han eller hon är läkare med relevant specialistkompetens med minst två års erfarenhet av den verksamheten efter avslutad specialistutbildning. Om verksamhetschefen inte uppfyller dessa krav ska det medicinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd person som har relevant specialistutbildning och tillräcklig erfarenhet. Vidare anges det i föreskrifterna att verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om sådan person utsetts, ska fullgöra de uppgifter en läkare har enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Denne ska även ansvara bland annat för att biologiskt material som utlämnas uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i föreskrifterna.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att biologiskt material

får tillvaratas vid sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Vidare anges det i föreskrifterna att det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att steril utrustning används vid tillvaratagandet, att utrustningen ska vara av god kvalitet och validerad eller särskilt certifierad för medicintekniska ändamål och att den ska underhållas regelbundet. Vidare ska det finnas dokumenterade rutiner för att säkerställa att det finns förfarande för rengöring och sterilisering av flergångsinstrument. Om CEmärkta medicintekniska produkter används så ska personalen ha genomgått adekvat utbildning för hur sådana produkter ska användas.

Regeringen anser sammanfattningsvis att de eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 6 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Hänvisningar till S7-5

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.6. Organ- och donatorkarakterisering

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om organ- och donatorkarakterisering. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets krav om på organ- och donatorkarakterisering bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna tillstyrker eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Som framgår av artikel 3 f och 3 i i direktivet avses med organ- respektive donatorkarakterisering en insamling av relevanta uppgifter om kännetecken hos donatorn respektive ett organ vilka behövs för att utvärdera lämpligheten för organdonation.

Karakteriseringen görs för att möjliggöra en grundlig riskbedömning, minimera riskerna för mottagaren och uppnå en ändamålsenlig respektive optimal fördelning av organ.

Som anges i skäl 12 i ingressen till direktivet är en utvärdering av potentiella donatorer före transplantationen en väsentlig del av organtransplantation. Denna utvärdering måste ge tillräckligt med information så att transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och dess egenskaper för att kunna transplantera organet till en lämplig mottagare. Information från en potentiell donators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ- och donator karakterisering. För att få en precis, tillförlitlig och objektiv bakgrund bör den levande donatorn eller, när det är nödvändigt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn, intervjuas. Under denna intervju bör de informeras om de potentiella riskerna med och konsekvenserna av

donation och transplantation. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga sjukdomar som är överförbara.

I skäl 13 i ingressen till direktivet anförs att bristen på organ som är tillgängliga för transplantation och den tidspress som råder vid donation och transplantation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana situationer där transplantationsteamet saknar en del av den information som krävs för organ- och donatorkarakterisering. I dessa särskilda fall bör det medicinska teamet bedöma den specifika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på information utgör samt risken med att inte genomföra transplantation av organet i fråga. Om en fullständig karakterisering av ett organ i enlighet med bilagan till direktivet inte är möjlig på grund av tidsbrist och andra särskilda omständigheter, kan organet övervägas för transplantation om det skulle utgöra en större risk för den potentiella mottagaren att transplantationen inte utförs.

Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i enlighet med artikel 7 och bilagan (artikel 4.2 c).

Insamling av uppgifter om organ och om donatorn

Enligt artikel 7.1 ska medlemsstaterna se till att alla tillvaratagna organ och deras donator karakteriseras före transplantation genom insamling av den information som anges i direktivets bilaga. Denna bilaga innehåller två delar, A och B. Den information som specificeras i del A anger den minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje donation. Den information som specificeras i del B i bilagan inbegriper en uppsättning kompletterande uppgifter som dessutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar, med beaktande av tillgången på sådan information och de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet.

Av artikel 7.2 framgår att trots vad som sägs i artikel 7.1 får ett organ utvärderas för transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras i del A i bilagan finns tillgängliga. Detta kan ske om det enligt en analys av förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för mottagaren väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna medför.

Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Av dessa föreskrifter framgår bland annat att vissa laboratorietester och andra undersökningar ska utföras inför ett ingrepp för att tillvarata ett organ. I föreskrifterna anges även under vilka förutsättningar ett organ kan tas tillvara trots att resultaten från obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande. De eventuella

kompletterande föreskrifter som direktivets krav när det gäller organ- och donatorkarakterisering inför tillvaratagande kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Information från tilltänkt donator, närstående och andra

För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fastställs i direktivet ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från levande donatorer. I detta syfte ska den tilltänkta donatorn ges den information som han eller hon behöver för att förstå konsekvenserna av en donation.

När det gäller donation från en avliden donator ska det medicinska teamet, enligt artikel 7.3, försöka få all nödvändig information från den avlidne donatorns närstående eller andra personer. De ska ges den information som de behöver för att förstå konsekvenserna av en donation. Det medicinska teamet ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra med information medvetna om vikten av att snabbt lämna sådan information.

Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat att uppgifter ska hämtas in om donatorns hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Vidare föreskrivs att en tilltänkt levande donator även ska informeras om tillvaratagandets syfte, karaktär, konsekvenser och risker för donatorn.

Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller information om tilltänkta donatorer. De krav som uppställs i artikel 7.3 föranleder inte behov av ytterligare bestämmelser i lag. De eventuella kompletterande föreskrifter som direktivets krav på information från tilltänkta donatorer och närstående kan föranleda bör införas i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Personal, lokaler och utrustning

Av artikel 7.4 framgår att de kontroller som krävs för organ- och donatorkarakterisering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga lokaler och utrustning.

I Socialstyrelsens föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) anges vissa krav på det laboratorium som utför laboratorietesterna i anledning av donation. Det finns redan nu föreskrifter från Socialstyrelsen när det gäller krav på laboratorium. Vidare framgår det av föreskrifterna att testerna ska utföras av ackrediterat laboratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är tillämpligt. I det att ett laboratorium ska vara ackrediterat ligger att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Det finns redan myndighetsföreskrifter på området. De

krav som uppställs i artikel 7.4 om personal, lokaler och utrustning kräver ingen ytterligare reglering i lag. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Information till transplantationscentrum

Medlemsstaterna ska, enligt artikel 7.5, se till att organisationer, inrättningar och laboratorier som arbetar med organ- och donator karakterisering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrumet i rätt tid.

Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) bland annat angett att vid distribution av organ ska vissa uppgifter om donator, donationen och tillvaratagande rapporteras till mottagande sjukvårdsinrättning.

De ytterligare krav på rutiner som säkerställer att informationen om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscentrum i rätt tid bör genomföras i svensk rätt genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Hänvisningar till S7-6

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.7. Transport

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om transport av organ. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om transport bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skäl för regeringens bedömning: Enligt artikel 4.1 ska medlemsstaterna se till att ett system för kvalitet och säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till transplantation i enlighet med bestämmelserna i direktivet. Systemet för kvalitet och säkerhet ska bl.a. säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för transport av organ i enlighet med artikel 8. I artikel 8 anges vissa krav som ska gälla för transporten av organ.

I artikel 8.1 a fastslås att medlemsstaterna ska se till att de organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer att organet inte skadas under transporten och en lämplig transporttid. I artikel 8.1 b anges de uppgifter som behållarna för transport ska märkas med. Dessa behållare ska märkas med identifiering av organisationen för tillvaratagande och den an-

läggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive deras adress och telefonnummer. Identifiering av det mottagande transplantationscentrumet ska framgå, liksom uppgift om att förpackningen innehåller organ, med uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, organets placering till höger eller vänster i donatorns kropp och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”. Vidare ska rekommenderade transportförhållanden, bland annat anvisningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur och i en lämplig ställning, anges på behållarna. Av artikel 8.2 framgår att de krav på märkning enligt artikel 8.1 b inte behöver uppfyllas om transporten sker inom samma anläggning.

Utöver kraven i artikel 8.1 b anges det i artikel 8.1 c att de transporterade organen ska åtföljas av en rapport om organ- och donatorkarakteriseringen.

Socialstyrelsen har i föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30) angett bland annat vilka uppgifter som ska anges på behållarna som transporterar biologiskt material. I tillämpliga delar ska dessa föreskrifter vara likvärdiga när det gäller en förpackning med organ.

Regeringen anser att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivet ställer när det gäller transport av organ bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Hänvisningar till S7-7

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.8. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

Regeringens förslag: Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera respektive tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Om en vårdgivare anmäler sådana misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar som angetts ovan ska vårdgivaren också utan dröjsmål göra en anmälan till Socialstyrelsen.

Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i lagen.

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av bestämmelserna i artikel 11.5 om sammankoppling till vävnader och celler. De eventuella kompletteringar som kan behöva göras för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag och bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft någon erinran mot promemorians förslag och bedömning. Svenska läkaresällskapet, Uppsala läns landsting, Svensk förening för transfusionsmedicin och Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet påpekar att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet. Ovanstående remissinstanser påpekar också att transplantation av organ i regel innebär ett visst risktagande och att en bedömning ska göras i varje enskilt fall. Det innebär att vissa biverkningar, som kan hänföras till organets kvalitet och säkerhet, ingår i den riskkalkyl som föregår beslut om användning organet. Remissinstanserna påpekar att sådana biverkningar inte ska rapporteras enligt organdirektivets bestämmelser eftersom de inte innebär att vårdgivarens kvalitets- och säkerhetsregler inte följts. Socialstyrelsen anser att förslaget om anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar kan leda till ett utökat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Direktivets bestämmelser

I artikel 11.1 uppställs krav på att medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nödvändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan tillskrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och transport av organ. Detta system ska även omfatta alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter en transplantation och som kan ha samband med denna verksamhet. Enligt artikel 11.2 ska medlemsstaterna se till att det finns en rutin för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.

Enligt artikel 4.2 g och h ska systemet för kvalitet och säkerhet säkerställa antagande och tillämpning av rutiner för en precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.1 samt för hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i enlighet med artikel 11.2. Enligt artikel 11.3 ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en lämplig tid, av alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten och till den berörda organisationen för tillvaratagande eller transplantationscentrumet. Det ska även finnas rutiner för anmälan av hanteringsåtgärderna till den behöriga myndigheten.

Gällande rätt

Enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade

kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen). Enligt 1 kap. 5 § samma lag avses med ”vårdskada” lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med ”allvarlig vårdskada” avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit (1 kap. 5 §).

Genomförande av direktivet

Begreppen allvarlig biverkning och allvarliga avvikande händelser

Med ”allvarlig avvikande händelse” avses i artikel 3 n i direktivet varje oönskad och oväntad incident under varje steg i kedjan från donation till transplantation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning för patienten eller som leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler och i bloddirektivet finns definitioner av begreppen ”allvarlig komplikation” och ”allvarlig avvikande händelse” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig avvikande händelse” i organdirektivet förutom att dessa definitioner rör vävnader, celler och blod istället för organ.

Begreppet ”allvarlig avvikande händelse” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

I artikel 3 o avses med begreppet ”allvarlig biverkning” en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. I direktivet om mänskliga vävnader och celler finns också en definition av begreppet ”allvarlig biverkning” som i huvudsak motsvarar definitionen av ”allvarlig biverkning” i organdirektivet förutom att denna definition rör vävnader och celler istället för organ.

Begreppet ”allvarlig biverkning” bör definieras i den nya lagen på liknande sätt som har gjorts i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Lagrådet har i sitt yttrande haft synpunkter på de föreslagna definitionerna ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverkning” och har anfört bl.a. följande:

Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med ”händelse” respektive ”reaktion” som anges kunna ”leda till/medföra” på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet.

En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blodsäkerhet). Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteckningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på samma sätt. En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. Denna presumtion bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i prop. 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare beredningsunderlag.

Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler.

Utformningen av definitionerna av "allvarlig avvikande händelse" och "allvarlig biverkning" i lagrådsremissens lagförslag är i sak huvudsakligen likalydande med definitionerna i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionerna är däremot något vidare i lagrådsremissens lagförslag än definitionerna i direktivet (artikel 3 n och 3 o). I lagrådsremissens lagförslag anges t.ex. att en händelse respektive icke avsedd reaktion "kan leda till döden eller ett livshotande eller invalidiserande tillstånd..." medan det i direktivet står "är dödlig, livshotande, invalidiserande". Definitionerna av ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverkning” i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler är också något vidare än definitionerna i direktivet om mänskliga vävnader och celler.

Regeringen anser att definitionerna av ”allvarlig avvikande händelse” och ”allvarlig biverkning” bör vara något vidare i den föreslagna lagen så att de motsvarar definitionerna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Regeringen anser att det inte är lämpligt att ha snävare definitioner när det gäller mänskliga organ än när det gäller mänskliga vävnader och celler. Vidare anser regeringen

att definitionen av ”allvarlig biverkning” också bör delas upp i punkter för att göra den mer lättläst. Regeringen delar Lagrådets bedömning att indelningen i punkter i definitionen ”allvarlig avvikande händelse” bör göras på samma sätt som i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ

I artikel 3 k definieras begreppet ”organisation för tillvaratagande” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrättning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten.

I artikel 3 r definieras begreppet ”transplantationscentrum” som en vårdinrättning, grupp eller avdelning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför transplantation av organ och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten.

Hantering av mänskliga organ har till syfte att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och ska därför betraktas som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Vad gäller tillvaratagande och transplantationer av organ krävs högspecialiserad hälso- och sjukvård som i dag endast finns tillgängligt på sjukhus. I Sverige är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Tillvaratagande av organ från en avliden genomförs av personal från endera av dessa kliniker men ingreppen kan ske på operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock alltid på en av dessa fem kliniker. Gällande donationer från levande givare är dessa planerade och genomförs på transplantations-klinikerna. Såsom vården är organiserad i Sverige får de fem trans-planterande klinikerna anses vara såväl organisationer för tillvaratagande som transplantationscentra enligt direktivets definitioner i artikel 3 k och 3 r. Därutöver kan operationsavdelningar ute i landet också vara organisationer för tillvaratagande.

Som redogjorts för ovan under avsnitt 7.3 görs bedömningen att svensk rätt uppfyller kravet på godkännande av transplantationscentrum och organisationer för tillvaratagande i artikel 3 a i direktivet.

Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” är ganska otympliga och passar inte så bra in i vare sig normalt svenskt språkbruk eller i svensk lagstiftning. Av vad som redogjorts för ovan framgår att det som avses är sådana vårdgivare som bedriver verksamhet som innefattar tillvaratagande och/eller transplantation av organ. Begreppen ”organisation för tillvaratagande” och ”transplantationscentrum” bör inte användas i den nya lagen. Däremot bör begreppet ”vårdgivare” definieras i lagen. Definitionen av begreppet ”vårdgivare” bör motsvara definitionen av vårdgivare enligt 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen.

Anmälningsskyldighet för vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ

Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den berörda organisationen för tillvaratagande och till det berörda transplantationscentrumet.

Denna anmälningsskyldighet bör regleras i lag. Sådana anmälningar kan innehålla uppgifter som omfattas av sekretess. Genom att anmälningsskyldigheten lagfästs får den även en sekretessbrytande effekt. Regeringen föreslår därför att bestämmelser om anmälningsskyldighet tas in i lagen.

En bestämmelse bör således föras in i den nya lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Vidare bör en bestämmelse föras in i lagen om att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ utan dröjsmål ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Anmälningsskyldighet till behörig myndighet

Som anges i artikel 11.3 a ska medlemsstaterna särskilt se till att det också finns rutiner för anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten.

De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser är till stor del uppfyllda genom anmälningsskyldigheten i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen. För att fullt ut genomföra åtagandena i artikel 11.3 i svensk lagstiftning bör dock en bestämmelse som anger krav på anmälningsskyldighet vid allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser till berörd myndighet föras in. Eftersom Socialstyrelsen har tillsyn över hälso- och sjukvården bör Socialstyrelsen också vara den myndighet som tar emot anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Liknande bestämmelser finns i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i lagen om blodsäkerhet.

Även om direktivet endast kräver att konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska anmälas anser regeringen, på motsvarande sätt som gäller enligt lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och lagen om blodsäkerhet, att även misstänkta sådana bör anmälas. Avsikten med ett sådant förfarande är att Socialstyrelsen ska kunna utföra ett förebyggande tillsynsarbete och kunna sätta in åtgärder så tidigt som möjligt.

Några remissinstanser anser att det är viktigt att förslaget tydligt begränsas till händelser och biverkningar som kan påverka respektive hänföras till organens kvalitet och säkerhet och bör inte ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Såsom

lagförslaget är utformat ska endast allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmälas som kan påverka organens säkerhet och kvalitet. Såsom förslaget är utformat omfattas inte heller biverkningar som kan ingå i den risk/nyttoanalys som föregått beslutet om användning av organet. Den föreslagna anmälningsplikten kan dock i vissa fall innebära att anmälningspliktiga verksamheter kan bli skyldiga att anmäla enligt både bestämmelsen i den nya lagen och 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen.

När det gäller hantering av vävnader och celler är det vävnadsinrättningens verksamhetschef som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar och när det gäller blod är det verksamhetschefen vid blodverksamheten som ska anmäla allvarliga avvikande händelser och biverkningar. Enligt patientsäkerhetslagen är det däremot vårdgivaren som ska anmäla och utreda händelser som medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Regeringen anser därför att det bör vara vårdgivaren som ansvarar för att allvarliga avvikande händelser och biverkningar anmäls. Att ansvar läggs hos vårdgivaren speglar således hur patientsäkerhetslagen är uppbyggd med vårdgivare som är ansvarig för att leda verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård upprätthålls samt är skyldig att fullgöra anmälningsskyldigheten och att vidta åtgärder för att förebygga vårdskador. Vårdgivaren kan därmed utforma anmälningsskyldigheten på det sätt som passar bäst för verksamheten.

Sammankoppling till vävnader och celler

En organdonator är i många fall även donator av vävnader och celler. En donation då organ, vävnader och/eller celler har tagits tillvara från en och samma donator kallas för multiorgandonator. I artikel 11.5 anges att medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankoppling mellan det rapporteringssystem som avses i artikel 11.1 och det anmälningssystem som införts i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG om vävnader och celler.

Sammankopplingen mellan rapporteringssystemen sker genom donatorns patientjournal. Det är i denna som det framgår vilka organ, vävnader och celler som tagits tillvara från en donator samt vilka transplantationskliniker och vävnadsinrättningar som tagit emot materialet. Det bör vara en rutin vid anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar att den vårdgivare som tagit tillvara organet även ser om vävnader och celler tillvaratagits från donatorn. Regeringen anser att ytterligare bestämmelser om sammankoppling mellan rapporteringssystemen avseende organ respektive vävnader och celler som eventuellt kan behövas bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen och 38 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Hänvisningar till S7-8

7.9. Spårbarhet, uppgiftsskyldighet och register

7.9.1. Spårbarhet och identifiering

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets krav om spårbarhet och identifiering i artikel 10. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav i artikel 10 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar eller har inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Socialstyrelsen delar inte bedömningen att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen. Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig och att detta bör uppmärksammas vid genomförandet.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 3 s definieras ordet ”spårbarhet” som möjlighet att lokalisera och identifiera organ under varje steg av kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande. Det ska därmed finnas en möjlighet att identifiera donator, mottagare och vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organet. Vidare ska det finnas möjlighet att lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som inte är personuppgifter om de produkter och material som kommer i kontakt med detta organ.

Av artikel 10.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara, fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorernas och mottagarnas hälsa. I artikel 10.2 anförs att medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för identifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möjligt att identifiera varje donation och var och en av de tillhörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska därvid se till att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestämmelser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16. I artikel 16 görs vissa hänvisningar till direktivet om skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i behandlingen.

I artikel 10.3 ställs krav på att medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som deltar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säkerställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, och den information om organ- och donatorkarakterisering som anges i bilagan. Detta ska ske i enlighet med systemet för kvalitet och säkerhet. De uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbarhet ska bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter får lagras i elektronisk form.

För såväl donator som mottagare förs patientjournaler över den vård och de ingrepp som utförs. I patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om skyldigheten att föra patientjournal. Enligt 3 kap. 2 § denna lag är syftet med att föra en patientjournal i första hand att bidra till god och säker vård av patienten.

Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I 7 kap. finns bestämmelser om dokumentation, arkivering och rapportering. Bl.a. anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet (7 kap. 2 §).

Socialstyrelsen anser dock i sitt remissvar att patientjournalerna och Socialstyrelsens föreskrifter inte är tillräckliga för att uppfylla kravet på spårbarhet i direktivet. Socialstyrelsen föreslår att kravet på spårbarhet regleras i den nya lagen, t.ex. genom ett register hos vårdgivaren över såväl levande som avlidna donatorer.

Bestämmelserna om spårbarhet i artikel 10 i direktivet motsvarar huvudsakligen bestämmelserna om spårbarhet i artikel 8 i direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler). I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler gjorde regeringen bedömningen att det redan fanns bestämmelser i svensk rätt om spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler och att de eventuella kompletteringar som behövdes för att fullt ut uppfylla direktivets krav skulle kunna genomföras genom ytterligare myndighetsföreskrifter (prop. 2007/08:96, s. 65).

Socialstyrelsen pekar i sitt remissvar på att det i 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler anges att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som bl.a. får innehålla uppgifter om givare och mottagares identitet.

Enligt regeringens mening skiljer sig dock åtagandena i direktivet om vävnader och celler i flera avseenden från åtagandena i organdirektivet. Enligt artikel 6.1 i direktivet om vävnader och celler ska medlemsstaterna se till att alla vävnadsinrättningar där verksamhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet. Något sådant krav på ackreditering, auktorisering eller tillstånd finns inte i organdirektivet (se avsnitt 7.3). En annan skillnad mellan de två direktiven är att hantering av vävnader och celler enligt direktivet om vävnader och celler även kan vara sådan verksamhet som inte betraktas som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens mening, t.ex. hantering av vävnader och celler för tillverkning av läkemedel. En tredje skillnad är att det i artikel 10 i direktivet om vävnader och celler finns en bestämmelse om att så kallade vävnadsinrättningar ska föra ett särskilt register. Något krav på att vårdgivarna som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ ska föra ett särskilt register ställs inte upp i organdirektivet.

Västerbottens läns landsting och Nätverket för Donationsansvariga Sjuksköterskor påpekar att journalföringen av vilka organ och/eller vävnader som tillvaratagits är bristfällig. Beroende på orsaken till detta kan det finnas skäl att göra en översyn av myndighetsföreskrifterna.

Regeringen anser sammanfattningsvis att bestämmelserna i patientdatalagen om skyldighet att föra patientjournal och Socialstyrelsens föreskrifter är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav på spårbarhet. Eventuellt ytterligare bestämmelser som kan behövas kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen. Som nämnts ovan har en liknande bedömning gjorts när det gäller spårbarhet och identifiering av mänskliga vävnader och celler i propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (se prop. 2007/08:96, s. 65).

Hänvisningar till S7-9-1

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.9.2. Register hos Socialstyrelsen

Regeringens förslag: Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt sådan verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen. Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i registret.

Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har eller har inte haft något att invända mot förslaget. Karolinska institutet och

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet anser att registrets omfattning bör definieras tydligare.

Skälen för regeringens förslag: I artikel 18.1 a uppställs krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten vid organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Bland annat ska detta register innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Registret ska föras i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.

Som nämns i avsnitt 7.3 ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Detta framgår av 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt 2 kap. 4 § samma lag ska Socialstyrelsen föra ett automatiserat register över dessa anmälda verk-

samheter. Registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Detta register benämns vårdgivarregistret.

Enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) ska anmälan till Socialstyrelsen innehålla uppgifter om bland annat verksamhetens inriktning. Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område (SOSFS 1998:13). Av dessa föreskrifter framgår att anmälan ska innehålla uppgifter om vårdgivare och organisationsnummer, verksamhetens namn och när den ska påbörjas samt kontaktuppgifter.

Den anmälan av verksamhet som ska göras enligt 2 kap. 1 § patientsäkerhetslagen omfattar inte ett krav på att närmare uppgifter om verksamheten ska lämnas utan endast vilken inriktning verksamheten ska ha. Vårdgivarregistret enligt patientsäkerhetslagen är alltså inte tillräckligt för att uppfylla bestämmelserna i artikel 18.1 a.

Som nämns i avsnitt 7.3. är Socialstyrelsen central förvaltningsmyndighet för verksamhet som bland annat rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Det är därför lämpligt att det blir en uppgift för Socialstyrelsen att föra ett register i enlighet med direktivets krav i artikel 18.1 a.

I Sverige är, som beskrivits i avsnitt 7.3, transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker. Dessa kliniker finns vid Akademiska Sjukhuset i Uppsala, Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och Skånes Universitetssjukhus i Lund och Malmö. Tillvaratagande av organ genomförs av personal från endera av dessa kliniker, men ingreppet kan ske på olika operationsavdelningar runt om i Sverige. Transplantationen sker dock på en av de nämnda klinikerna.

Regeringen gör bedömningen att det befintliga vårdgivarregistret inte är tillräckligt för att genomföra artikel 18.1.a i svensk rätt.

I lagrådsremissens lagförslag föreslogs att Socialstyrelsen skulle få föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Lagrådet har i sitt yttrande framfört att det i lagrådsremissens lagförslag inte framgår vilka vårdgivare som anses ha ett sådant ansvar. Lagrådet anser att frågan om registrets omfattning bör belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet.

Regeringen gör bedömningen att lagbestämmelsen bör tydliggöras så att det tydligt framgår att det är verksamheten hos vårdgivare som transplanterar eller tillvaratar organ som ska omfattas av registreringen. Endast sådana vårdgivare som har transplanterat eller tillvaratagit organ bör omfattas av registreringen. Vårdgivare som i teorin skulle kunna transplantera eller tillvarata organ i framtiden men som inte har gjort det bör inte omfattas av registreringen eftersom dessa vårdgivare inte bedriver någon sådan verksamhet. Vilka vårdgivare som i dag kan transplantera eller tillvarata organ har redogjorts för ovan. De vårdgivare som har tillvaratagit eller transplanterat organ måste rimligtvis ha kännedom om att så har skett. Det bör därför inte råda några oklarheter om vilka vårdgivare som bör omfattas av registreringen.

Ändamålet med registret bör vara att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ. Registret bör också få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. De personuppgifter som kan bli aktuella att registrera i registret är uppgift

om vårdgivaren och verksamhetschefen. Andra personuppgifter än dessa bör inte få registreras. Socialstyrelsen bör vara personuppgiftsansvarig för registret.

I artikel 18.1 a anges bl.a. att registret ska innehålla aggregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donatorer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat sätt bortskaffade organ. Regeringen anser därför att ett bemyndigande i den nya lagen bör ges till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen.

I artikel 18.1 c anges att medlemsstaten ska se till att den behöriga myndigheten upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över organisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum. Regeringen anser att detta krav uppfylls genom de uppgifter som återfinns i vårdgivarregistret och ovan föreslagna register.

Några remissinstanser anser att Scandiatransplant redan har ett register och efterlyser ett klarläggande för relationen mellan Scandiatransplants register och det register som Socialstyrelsen föreslås föra. Scandiatransplants register finns inte reglerat i några föreskrifter. Det är oklart vilket lagstöd denna förening har när det gäller att föra register m.m. I artikel 18.1 a uppställs vidare krav på att den behöriga myndigheten ska föra ett register över verksamheten. Med anledning härav föreslår regeringen att Socialstyrelsen ska föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ.

Hänvisningar till S7-9-2

7.9.3. Förhållandet till personuppgiftslagen

Regeringens förslag: En bestämmelse förs in i lagen om att personuppgiftslagen ska gälla vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelas med stöd av denna. En bestämmelse förs in i lagen om att bestämmelserna i personuppgiftslagen om rättelse och skadestånd ska gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot förslaget. Socialstyrelsen anser dock att ordet ”föreskrifter” i den förslagna bestämmelsen bör bytas ut till ”förordning” eftersom myndighetsföreskrifter aldrig har företräde framför personuppgiftslagen.

Skälen för regeringens förslag:

Information till den registrerade

Om inget annat följer av den föreslagna lagen eller av de föreskrifter som meddelats med stöd av denna bör personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant ska lämna till den registrerade ska innehålla upp-

lysningar om t.ex. den personuppgiftsansvariges identitet, ändamål med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare vägledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt personuppgiftslagen kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet.

Det är inte nödvändigt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som ska lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräcklig tydlighet anses framgå av lagen och av personuppgiftslagen vilken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den registrerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i personuppgiftslagen.

Motsvarande bestämmelser finns i 5 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 8 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Socialstyrelsen har i sitt remissvar uppmärksammat formuleringen av bestämmelsen i den föreslagna lagen som klargör förhållandet med personuppgiftslagen. Enligt bestämmelsen i den föreslagna lagen gäller personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Socialstyrelsen anser att myndighetsföreskrifter aldrig får företräde framför personuppgiftslagen eftersom de inte kan betraktas som lag eller förordning. Socialstyrelsen förordar därför att ”föreskrifter” byts ut mot ”förordning” i den föreslagna bestämmelsen.

Av 2 § personuppgiftslagen framgår att om det i en annan lag eller i en förordning finns bestämmelser som avviker från lagen, ska de bestämmelserna gälla. Den formulering som föreslås i bestämmelsen i den nu föreslagna lagen förekommer i flertalet av de särskilda författningar som vid sidan av personuppgiftslagen reglerar hantering av personuppgifter inom olika områden. Regeringen anser att det inte är lämpligt att i den nu föreslagna lagen använda en annan formulering än den som förekommer i dessa författningar.

Skadeståndsskyldighet och rättelse

Enligt 48 § personuppgiftslagen ska den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till personuppgiftslagens bestämmelser om skadeståndsskyldighet.

På samma sätt som för andra liknande personregister anser regeringen att det bör finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Eftersom de bestämmelser om rättelse som finns i 28 § personuppgiftslagen gäller endast för uppgifter som behandlats i strid med den lagen är det nöd-

vändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse som hänvisar till bestämmelserna i personuppgiftslagen.

En motsvarande bestämmelse finns i 21 § lagen om blodsäkerhet och 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Hänvisningar till S7-9-3

7.10. Skydd och uppföljning av levande donatorer

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser i artikel 15 om skydd och uppföljning av levande donatorer. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets bestämmelser om levande donatorer i artikel 15 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna delar promemorians bedömning eller har inte haft något att invända mot bedömningen. Socialstyrelsen anser det behövs en reglering som ger vårdgivarna möjlighet att upprätta register/förteckningar för att åtagandena i artikel 15.3 och 15.4 ska anses uppfyllda.

Skälen för regeringens bedömning: I artikel 15.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till fullo garantera kvaliteten och säkerheten hos de organ som ska transplanteras. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria av personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens (artikel 15.2).

I 5 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. anges att biologiskt material avsett för transplantation inte får tas från en levande människa om ingreppet kan befaras medföra allvarlig fara för givarens liv eller hälsa.

Socialstyrelsen har meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I föreskrifterna anges bland annat att uppgifter om den tilltänkta levande donatorn ska inhämtas om dennes hälsa, relevanta medicinska förhållanden och om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Dessa uppgifter ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för arbetsuppgiften. Eventuella kroppsundersökningar av en tilltänkt donator ska göras av läkare som får besluta om ingreppet eller av annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Vidare anges att om det föreligger omständigheter som bedöms innebära att ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material kan utgöra en ökad risk för en tilltänkt levande donator eller för en mottagare, får den ansvarige läkaren besluta att ingreppet eller åtgärden inte ska utföras.

Som framgår av redogörelsen ovan finns det redan myndighetsföreskrifter om skydd för levande donatorer. Regeringen gör därför bedömningen att de eventuella ytterligare kompletteringar som direktivets krav på skydd för levande donatorer ställer bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter.

I artikel 15.4 anges att medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kvalitet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt allvarliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på donationen.

Enligt skäl 23 i ingressen till direktivet är ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer en internationellt erkänd åtgärd för att skydda levande donatorer och en sådan uppföljning bidrar också till att säkerställa organens kvalitet och säkerhet.

I Sverige kallas levande donatorer till efterföljande kontroller, den första tre månader efter ingreppet, den andra efter ett år och därefter kallas patienten till kontroll var femte år livet ut. Denna kontinuerliga uppföljning sker i enlighet med de riktlinjer som dragits upp av Scandiatransplant och kontrollerna utförs vid de sjukhus där givaren är bosatt. Uppföljningen sker inom det krav på god vård som anges i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Om det vid efterkontrollen identifieras allvarliga biverkningar eller allvarliga avvikande händelser ska detta rapporteras enligt den bestämmelse härom som föreslås i avsnitt 7.8 i anledning av direktivets artikel 11. Härutöver finns bestämmelserna i 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) om att vårdgivare har en skyldighet att snarast anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada till Socialstyrelsen. Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Socialstyrelsen ge in en utredning av händelsen. Syftet med utredningen ska vara att så långt möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra (3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen).

I artikel 15.3 anges att medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter. I artikeln anges inte något ändamål för detta register eller förteckning. Det syfte som kan avses är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ.

Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Enligt 3 kap. 1 § patientdatalagen ska en patientjournal föras vid vård av patienter. En patientjournal får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål som anges i 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 (3 kap. 5 §). Av 2 kap. 4 § första stycket 1 och 2 framgår att personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs bl.a. för

1. att fullgöra de skyldigheter att föra patientjournal enligt 3 kap. och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, eller

2. administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall.

En patientjournal ska innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten (3 kap. 6 § första stycket). Om uppgifterna finns tillgängliga, ska en patientjournal alltid, enligt 3 kap, 6 § andra stycket, innehålla följande:

1. uppgift om patientens identitet,

2. väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården,

3. uppgift om ställd diagnos och anledning till mera betydande åtgärder,

4. väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, och

5. uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts i fråga om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning.

De uppgifter som enligt patientdatalagen ska föras i patientjournalen bör vara tillräckliga för att uppfylla direktivets åligganden om en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer på individnivå för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur också skyddar de som har mottagit organ.

Det syfte som kan avses med artikel 15.3 är vad som anges i skäl 23 i ingressen, dvs. en ändamålsenlig uppföljning av levande donatorer för att skydda dessa och för att bidra till att säkerställa de givna organens kvalitet och säkerhet, vilket i sin tur skyddar den som har mottagit ett organ. Regeringen gör därför bedömningen att det inte är nödvändigt att upprätta ett särskilt lagreglerat register.

Sammanfattningsvis bedöms de uppgifter som i dag enligt patientdatalagen ska föras in i donators och mottagarens patientjournaler tillsammans med det föreslagna registret hos Socialstyrelsen (se avsnitt 7.9.2) vara tillräckligt för att fullt ut uppfylla åtagandena i artikel 15.3 och 15.4.

Hänvisningar till S7-10

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.11. Samtycke till tillvaratagande

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 14 om krav på samtycke vid tillvaratagande av organ.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: I artikel 14 anges att tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke, godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.

I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) finns bestämmelser om samtycke från avlidna respektive levande

mänskliga givare av biologiskt material, dvs. bland annat organ. Där anges bl.a. att biologiskt material får tas från en avliden eller levande människa under förutsättning att denne har givit sitt samtycke till detta. När det gäller avlidna givare kan tillvaratagande även ske om det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning (3 § första stycket). Organ får dock tas tillvara om den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning (3 § andra stycket). I detta fall får dock ingrepp inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet (4 §). Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får ingreppet inte genomföras (3 § tredje stycket).

Biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en levande människa endast om han eller hon har samtyckt till det. Om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt (6 §). När det gäller ingrepp på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke, ska samtycke lämnas av vårdnadshavare, god man eller förvaltare. Ingreppet får dock inte göras mot givarens vilja.

Av redogörelsen ovan framgår att Sverige uppfyller åtagandena i artikel 14.

Hänvisningar till S7-11

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6, 7.12

7.12. Frivilliga donationer utan ekonomisk ersättning

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.1, 13.2 och 13.3 om att donation av organ ska vara frivilligt och utan ekonomisk ersättning.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Dalarna läns landsting,

Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset och Svensk förening för transfusionsmedicin påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.1 och 13.2 ska medlemsstaterna se till att donation av organ från avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk ersättning. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska emellertid inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under förutsättning att

kompensationen strikt utgår för utgifter och inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks. Enligt artikel 13.4 ska medlemsstaterna säkerställa att tillvaratagandet av organ utförs på ideell grund.

Som anges i avsnitt 7.11 krävs enligt svensk lagstiftning samtycke från donatorer innan donation får ske.

Det finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ett förbud mot handel med organ eller annat biologiskt material. Detta innebär att det bland annat är förbjudet att mot betalning donera organ. Det är dock inte straffbart att som donator ta emot ersättning för kostnader för att medverka vid donationen, till exempel resekostnader.

Landsting och kommuner som inte tillhör landsting (sjukvårdshuvudmän) ska, i fråga om personer som är försäkrade för bosättningsbaserade förmåner enligt 4 och 5 kap. socialförsäkringsbalken, lämna ersättning för resekostnad vid sjukresor i de fall som nämns i lagen (1991:419) om resekostnadsersättning vid sjukresor. Enligt sistnämnda lag ska ersättning för resekostnader lämnas i samband med öppen hälso- och sjukvård som anordnas av staten, ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting. Det finns ingen statlig reglering av hur ersättningen ska beräknas i dessa fall, utan det är sjukvårdshuvudmännen som bestämmer grunder för beräkningen. Det är också sjukvårdshuvudmännen som betalar ersättningen. Dessa utgifter gottgörs genom generella statsbidrag.

Den som donerar organ enligt transplantationslagen kan ha rätt till sjuklön eller sjukpenning till följd av ingrepp i samband med donation eller förberedelse för donation av organ. En person som har rätt till sjuklön eller sjukpenning kan även ha möjlighet att få särskilt högriskskydd, vilket innebär att Försäkringskassan beslutar att donatorn har rätt till ersättning redan från första dagen av sjukperioden och alltså slipper karensdag.

I svensk lagstiftning finns redan bestämmelser att donationer ska ske frivilligt och att den ersättning som kan utgå endast är begränsad till utgifter som hänför sig till donationen. Svensk lagstiftning uppfyller således åtagandena i artikel 13.1, 13.2 och 13.4 i direktivet.

Några remissinstanser påpekar att nuvarande system för ekonomisk ersättning kan medföra att levande donatorer i olika landsting kan komma att kompenseras för sina utgifter och inkomstbortfall på olika sätt. Detta är en fråga som inte regleras i organdirektivet och i detta lagstiftningsärende och kan därför inte behandlas i denna proposition.

Hänvisningar till S7-12

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.13. Marknadsföring och reklam till stöd för donation

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 13.3 i fråga om förbud mot marknadsföring till stöd för donation.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 13.3 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda annonsering beträffande behovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

Enligt regeringens uppfattning syftar bestämmelsen till att reglera sådan annonsering som vidtas i kommersiell verksamhet, i kommersiellt syfte och med rent kommersiella förhållanden till föremål. En sådan annonsering kan regleras i allmän lag. En annonsering som skulle inrikta sig på behovet av eller tillgången på organ i syfte att erbjuda eller erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel, skulle kunna leda till ett brott mot det förbud mot handel med biologiskt material som finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. En sådan marknadsföring skulle alltså strida mot den s.k. lagstridighetsprincipen och vara otillåten enligt marknadsföringslagen (2008:486).

Regeringen anser sammanfattningsvis att direktivets krav i artikel 13.3 således får anses vara uppfyllt i svensk rätt.

Hänvisningar till S7-13

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.14. Tystnadsplikt och sekretess

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller bestämmelserna i artikel 16 om tystnadsplikt och sekretess. Sverige har genomfört dataskyddsdirektivet i svensk rätt och Sverige uppfyller därmed också bestämmelserna i artikel 16 om skydd av personuppgifter.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning. Juridiska fakulteten vid

Uppsala universitet anser dock att det skulle vara önskvärt med ytterligare överväganden rörarande sekretessen inom privat bedriven verksamhet, med avseende på hantering av organ för donation eftersom det inte finns några hinder mot att sådan verksamhet i framtiden skulle kunna bedrivas i privat regi.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 16 ska medlemsstaterna se till att den grundläggande rätten till skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för donation och transplantation av organ, i enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter, såsom direktiv 95/46/EG (nedan dataskyddsdirektivet) och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och 28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt dataskyddsdirektivet vidta de åtgärder som behövs för att se till att uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet med artiklarna 16 och 17 i det direktivet. All otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att donatorer och mottagare, vars uppgifter behandlas inom ramen för detta direktiv, inte kan identifieras, förutom när det är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i

dataskyddsdirektivet och enligt de nationella bestämmelser som genomför det direktivet. All användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktiv 2010/53/EU. Vidare ska medlemsstaterna se till att de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i dataskyddsdirektivet uppfylls.

Sekretess

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Med sekretess avses ett förbud att röja en uppgift, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av en allmän handling eller på annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Regeringen gör bedömningen att sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL omfattar sådana uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden som kan bli aktuella vid donation och transplantation av organ. Den sekretess som regleras i OSL omfattar endast uppgifter som förekommer i det allmännas verksamhet.

Hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar inom privat verksamhet åläggs tystnadsplikt enligt 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Emellertid utförs tillvaratagande och transplantationer av organ i dag endast inom allmän verksamhet, varvid 25 kap. OSL är tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att sådan verksamhet i framtiden kan komma att bedrivas i privat verksamhet. I 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

Sekretess gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerligen vikt att uppgiften inte lämnas till patienten (se 25 kap. 1 § OSL och 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen).

Sammanfattningsvis får svensk lagstiftning anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sekretess. Detta gäller oavsett om det är fråga om allmän eller enskild verksamhet.

Skydd av personuppgifter

Dataskyddsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). Patientdatalagen (2008:355) är tillämplig vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. I 1 kap. 4 § patientdatalagen anges att personuppgiftslagen gäller vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt

eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag. Socialstyrelsen har genom 3 § patientdataförordningen (2008:360) bemyndigats att i samråd med Datainspektionen meddela föreskrifter som behövs för verkställigheten av patientdatalagen i fråga om säkerhetsåtgärder vid helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter.

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att all relevant dokumentation i anledning av organdonation och organtransplantation ska bevaras i enlighet med patientdatalagen. Vidare uppställs det krav i föreskrifterna om att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska bland annat säkerställa att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna, information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning, och att donatorns identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Regeringen anser sammanfattningsvis att Sverige uppfyller direktivets åtagande i artikel 16 om skydd av personuppgifter.

Säkerhet i behandlingen

I artikel 17 i dataskyddsdirektivet anges bland annat att medlemsstaterna ska föreskriva att den registeransvarige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna, och mot varje slag av otillåten användning.

Artikel 17 i dataskyddsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 30 § andra stycket och 31 § personuppgiftslagen (1998:204).

I 7 kap. 9 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler anges att det informationssystem som används för dokumentation och rapportering av uppgifter om donatorer och donationer samt tillvaratagande ska säkerställa att uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något annat sätt. Det ska även säkerställas att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och att uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga. Det ska dock finnas rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan uppgifter. Vidare ska det säkerställas att information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning och att en donators identitet inte avslöjas för mottagaren eller hans eller hennes närstående, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt. Sverige får anses uppfylla kravet enligt artikel 16 om säkerhet i behandlingen av personuppgifter.

Sanktioner

Enligt artikel 16 ska all otillåten åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att identifiera donator eller mottagare medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. Vidare ska all användning av system eller uppgifter som gör det möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i dataskyddsdirektivet, inbegripet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som genomför direktivet medföra sanktioner i enlighet med artikel 23 i direktivet. I artikel 23 i direktivet anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Enligt 4 kap. 9 c § brottsbalken kan den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift dömas för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Vidare kan nämnas att det i 20 kap. 3 § brottsbalken anges att om någon röjer uppgift, som han eller hon är pliktig att hemlighålla enligt lag eller annan författning eller enligt förordnande eller förbehåll som har meddelats med stöd av lag eller annan författning, eller om han eller hon olovligen utnyttjar sådan hemlighet, döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst ett år. Den som av oaktsamhet begår sådan gärning döms till böter. I ringa fall döms dock inte till ansvar.

Sammanfattningsvis anser regeringen att Sverige får anses uppfylla åtagandena i artikel 16 om sanktioner.

Hänvisningar till S7-14

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.15. Personalens kvalifikationer och utbildning

Regeringens bedömning: Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser med anledning av direktivets åtagande i artiklarna 4.3 och 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. De eventuella kompletteringar som kan behövas för att fullt ut uppfylla direktivets krav om personalens kvalifikationer och utbildning bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av normgivningsbemyndigandet i 10 § i den föreslagna lagen.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 i direktivet ska medlemsstaterna se till att vårdpersonal som arbetar i kedjan från donation till transplantation, eller bortskaffande, har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ändamålsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.

I artikel 4.3 anges att systemet för kvalitet och säkerhet ska se till att den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt utarbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal. Enligt artikel 17.2 a ska den behöriga myndigheten i synnerhet vidta åtgärder för att inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet enligt artikel 4.

Hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård, vilket bland annat innebär att patientens behov av trygghet i vården och behandlingen ska tillgodoses. Av stor betydelse för att patienterna ska känna sådan trygghet är att personalen har lämplig utbildning och kompetens. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det enligt 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Enligt 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska vårdgivaren planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen upprätthålls. Enligt förarbetena innebär detta bland annat att det ska åligga vårdgivaren att vidta de åtgärder som behövs för säkerställande av patientsäkerheten. Enligt förarbetena innefattar detta även en skyldighet att tillse att de som arbetar i verksamheten har rätt kompetens för sina arbetsuppgifter samt att de i övrigt fullgör sina åligganden på ett korrekt sätt. I detta ligger också ett ansvar för att se till att eventuella brister i kunskap eller kompetens hos personalen åtgärdas genom lämplig fortbildning (prop. 2009/10:210, s. 90).

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete finns bestämmelser om rutiner som tillgodoser att personalen har den kompetens som krävs för att utföra arbetsuppgifterna och planer för personalens kompetensutveckling utifrån verksamhetens behov. Vidare finns det i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler bestämmelser om att vårdgivaren ska ansvara för att sjukvårdsinrättningar som har ansvaret för donation eller tillvaratagande av biologiskt material har tillgång till personal med den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande endast utförs om förutsättningarna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. föreligger. Personal ska även ha den kompetens och erfarenhet som behövs för att säkerställa att urvalet av donatorer görs med hänsyn tagen till mottagarens säkerhet och att kraven på levande donatorers säkerhet uppfylls.

Det krävs inga ytterligare lagbestämmelser i anledning av direktivets krav i artikel 12 om vårdpersonalens kompetens och utbildning. Säkerställande och antagandet av de rutiner som beskrivs i artikel 4.3 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. De eventuella kompletteringar som direktivets krav om vårdpersonalens kompetens och utbildning kan föranleda bör genomföras i svensk rätt genom ytterligare myndighetsföreskrifter.

Hänvisningar till S7-15

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.16. Organutbyte med tredjeland

Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagstiftning med anledning av åtagandena i artiklarna 20 och 21 om organutbyte med tredjeland och organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Promemorians förslag: I promemorian fanns ett lagförslag om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och med tredjeland.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag. Några remissinstanser anger att det är viktigt att Scandiatransplant får fortsätta med sin verksamhet.

Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 20 framgår att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organutbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organutbyte. Vidare anges i artikeln att organutbyte med tredjeland endast får tillåtas om organen kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt, och organen uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktivet.

Enligt artikel 21 får medlemsstaterna sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet.

Av 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen Detta innebär att Socialstyrelsen har tillsyn över vårdgivare som tillvaratar respektive transplanterar organ. Detta tillsynsansvar har även Socialstyrelsen över vårdgivare som lämnar ut organ till ett annat land eller tar emot organ från ett annat land. Regeringen gör därför bedömningen att Sverige uppfyller bestämmelsen i artikel 20 om att medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjeländer övervakas av den behöriga myndigheten.

Bestämmelsen i artikel 20 om att den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för organutbyte får sluta avtal med motparter i tredje länder är fakultativ. Det är också bestämmelsen i artikel 21 om att medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte, under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att de uppfyller kraven i direktivet. Regeringen gör i nuläget bedömningen att det inte är aktuellt med några sådana avtal.

Enligt 10 kap. 1 § regeringsformen (RF) ingås överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation av regeringen. Enligt 10 kap. 3 § RF får regeringen inte ingå för riket bindande internationella överenskommelser utan riksdagens godkännande, om överenskommelsen

förutsätter att lag ändras eller upphävs eller att en ny lag stiftas eller om överenskommelsen i övrigt gäller ett ämne som riksdagen ska besluta om. Även i andra fall krävs riksdagens godkännande innan regeringen ingår en för riket bindande internationell överenskommelse, om överenskommelsen är av större vikt. Av 10 kap. 2 § RF framgår att regeringen får ge en förvaltningsmyndighet i uppdrag att ingå en internationell överenskommelse i fråga där överenskommelsen inte kräver riksdagens eller Utrikesnämndens medverkan.

De avtal som den behöriga myndigheten får ingå med motparter i tredjeländer omfattas av bestämmelserna i 10 kap. RF om det rör sig om en överenskommelse med annan stat eller mellanfolklig organisation. Om det i framtiden blir aktuellt att ingå sådana avtal som beskrivs i artikel 20 eller artikel 21 får ställning tas i varje enskilt fall om riksdagens medverkan kommer att krävas eller inte.

Sammanfattningsvis gör regeringen bedömningen att det inte krävs någon lagstiftning med anledning av bestämmelserna i artiklarna 20 och 21.

Hänvisningar till S7-16

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.17. Sanktioner

Regeringens bedömning: Det krävs inte några bestämmelser i den nya lagen med anledning av direktivets bestämmelser om sanktioner i artikel 23.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians bedömning.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 23 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om tillämpliga sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits enligt direktivet och vidta alla åtgärder som krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Huvudsaken är att sanktionerna är effektiva, proportionella och avskräckande.

I Sverige har vi såväl straffrättsliga sanktioner som administrativa sanktioner som kan bli tillämpliga. Nedan redogörs för några av dessa.

Straffbestämmelser

Enligt 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) kan den som med uppsåt utför ingrepp på eller tar biologiskt material från en levande eller avliden människa i strid med transplantationslagen dömas till böter.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk identitet m.m. stadgas ett förbud mot handel av biologiskt material. Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma

straff döms den som använder eller tar tillvara sådant material för transplantation trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Vidare kan den som av grov oaktsamhet, t.ex. på grund av bristande säkerhetsrutiner, utsätter patienter för livsfara eller fara för svår kroppsskada göra sig skyldig till framkallande av fara för annan enligt 3 kap. 9 § brottsbalken.

Administrativa sanktioner

Enligt 7 kap.23–27 §§patientsäkerhetslagen (2010:659) ska Socialstyrelsen vidta åtgärder mot någon inom hälso- och sjukvården som brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under styrelsens tillsyn. Socialstyrelsen kan förelägga vårdgivare vid vite att fullgöra sina skyldigheter att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete enligt 3 kap. patientsäkerhetslagen. Detta gäller under förutsättning att det finns skäl att befara att underlåtenheten medför fara för patientsäkerheten eller säkerheten för andra och det inte är uppenbart obehövligt.

Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena utgör en fara för patientsäkerheten eller annars är av allvarligt slag, får Socialstyrelsen helt eller delvis förbjuda verksamheten. Socialstyrelsen får även, utan föregående föreläggande, helt eller delvis förbjuda verksamheten om den utgör påtaglig fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet i övrigt.

Socialstyrelsen kan även vidta åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal som inte fullgör sina skyldigheter enligt patientsäkerhetslagen eller annan föreskrift som gäller hälso- och sjukvårdsverksamhet. Socialstyrelsen är även under vissa förutsättningar skyldig att anmäla vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal till åtal om misstanke om brott föreligger.

Vidare ska Socialstyrelsen till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd anmäla om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården.

Sammanfattande bedömning

Sammanfattningsvis får de straffrättsliga och administrativa sanktionerna som redogjorts för ovan anses uppfylla åtagandet när det gäller sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 23 om sanktioner.

Hänvisningar till S7-17

  • Prop. 2011/12:95: Avsnitt 6

7.18. Ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Promemorians förslag: Överensstämmer huvudsakligen med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens förslag: I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anges att kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Vidare anges det i 32 § andra stycket samma lag att regeringen får överlåta till Socialstyrelsen att meddela föreskrifter till skydd för enskilda. I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har

Socialstyrelsen bemyndigats att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen till skydd för enskilda, samt getts möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för verkställigheten av 31 § hälso- och sjukvårdslagen och transplantationslagen.

Med hänsyn till åtagandena enligt direktivet kan det finnas behov av ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa. Ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer av mer generell karaktär bör därför tas in i lagen (jfr t.ex. 32 § lagen [2006:496] om blodsäkerhet och 38 § lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler).

De föreskrifter som kan behövas är exempelvis bestämmelser om system för kvalitet och säkerhet, organ- och donatorkarakterisering före transplantation, spårbarhet och anmälningsskyldighet.

För att komplettera och underlätta tillämpningen av den nya lagen kan, förutom föreskrifter, även allmänna råd behövas.

Hänvisningar till S7-18

7.19. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska träda i kraft den 27 augusti 2012.

Regeringens bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med anledning av den nya lagen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har tillstyrkt eller inte haft något att invända mot promemorians förslag och bedömning.

Skälen för regerings förslag och bedömning: Enligt artikel 31.1 ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra direktivet senast den 27 augusti 2012.

Medlemsstaterna ska genast informera kommissionen om detta.

Ett genomförande av direktivet kräver ändringar i lag. Som redogjorts för ovan i detta kapitel föreslås en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

Den nya lagen bör därför träda i kraft så snart som möjligt, dock senast den 27 augusti 2012.

Regeringens bedömningen är att inga övergångsbestämmelser behövs med anledning av den nya lagen.

8. Rättelse i tobakslagen

Regeringens förslag: Länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12–12 d §§tobakslagen.

Skälen för regeringens förslag: Den 1 augusti 2010 trädde vissa ändringar i tobakslagen i kraft (prop. 2009/10:207, bet. 2009/10:SoU25, rskr. 2009/10:344). Ändringarna syftade till en bättre efterlevnad av bestämmelserna om åldersgräns samt en effektivare tillsyn. Ändringar gjordes bl.a. i 19 a § tobakslagen som innehåller bestämmelser om vilka myndigheter som har en omedelbar tillsyn över tobakslagen samt bestämmelser om att länsstyrelsen ska utöva tillsyn inom länet när det gäller vissa bestämmelser i tobakslagen. I samband med ändringarna i 19 a § tobakslagen infördes en punkt 3 i första stycket som anger att kommunen och polismyndigheten har omedelbar tillsyn när det gäller bestämmelserna om handel m.m. enligt 12–12d §§ tobakslagen. Tidigare hade endast kommunen omedelbar tillsyn över bestämmelserna om handel m.m. enligt 19 a § första stycket 2. Enligt 19 a § andra stycket utövar länsstyrelsen utövar tillsyn inom länet enligt första stycket 2.

Genom att bestämmelserna om handel m.m. flyttades från första stycket 2 till första stycket 3 innebar detta att länsstyrelsen inte längre har något tillsynsansvar när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. Det har inte varit regeringens avsikt.

Med detta förslag korrigeras bestämmelsen i 19 a § tobakslagen så att länsstyrelsen också utövar tillsyn inom länet när det gäller handel med tobaksvaror m.m. enligt 12–12 d §§tobakslagen.

Hänvisningar till S8

9. Ekonomiska konsekvenser

Regeringens bedömning: Förslagen kommer inte att innebära någon kostnadsökning för myndigheter och landsting.

Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att genomförandet av organdirektivet kommer medföra merkostnader för myndigheten, främst vad gäller föreskriftsarbetet eftersom det beräknas bli omfattande och

behöver genomföras på kort tid. Även den regelbundna tillsynen av de berörda verksamheterna förutsätter mer resurser menar Socialstyrelsen. Vidare uppskattas även hanteringen av anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt årsrapporterna till EU-kommissionen och registret över vårdgivare att medföra ett visst merarbete för myndigheten.

Sveriges Kommuner och Landsting bedömer inte att lagförslaget kommer innebära några direkta eller uppenbara ekonomiska konsekvenser. Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Karolinska universitetssjukhuset, Svenska läkaresällskapet sektionen för transfusionsmedicin och Svensk förening för transfusionsmedicin anser alla att direktivets krav på spårbarhet mellan donator, organ och mottagare och omvänt medför att vårdgivarna får kostnader för en översyn av rapporteringssystem, registrering av uppgifter och registerhållning samt CE-märkta IT-system.

Skälen för regeringens bedömning: I promemorian görs bedömningen att Sverige uppfyller flertalet av bestämmelserna i organdirektivet.

I syfte att förankra direktivet på myndighetsnivå och säkerställa att Socialstyrelsen kommer i gång med nödvändigt föreskriftsarbete i så god tid som möjligt, har Socialstyrelsen beretts möjlighet att aktivt delta i förhandlingsarbetet i rådet och Europarlamentet. Det huvudsakliga innehållet i direktivet har därför varit känt långt innan det blev antaget 2010. Vidare ligger föreskriftsarbetet inom ramen för Socialstyrelsens kärnuppdrag. Av denna anledning gör regeringen bedömningen att inga extra medel bör utgå till Socialstyrelsens föreskriftsarbete på området.

Som redogjorts för ovan, står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen. Tillsyn enligt patientsäkerhetslagen innebär granskning av att hälso- och sjukvården och dess personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter samt beslut som har meddelats med stöd av sådana föreskrifter (7 kap. 3 §). Med anledning av ovanstående gör regeringen bedömningen att de åtaganden som anges i artikel 17.2 b inte innebär något utvidgat tillsynsansvar jämfört med vad som redan gäller idag.

Vad gäller direktivets krav på spårbarhet i minst 30 år till donatorns identitet innebär dessa krav inga nya åtaganden för landstingen. Socialstyrelsen har redan meddelat föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30). I dessa anges att uppgifterna om donatorns identitet ska anges med en anonymiserad identitetsbeteckning som säkerställer spårbarhet i minst 30 år.

10. Författningskommentar

10.1. Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Den nya lagen innehåller bestämmelser för att Sverige fullt ut ska kunna genomföra åtagandena i Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s. 14).

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §

I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Paragrafen har sin grund i artikel 1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2. Liknande bestämmelser finns i 1 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och 1 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Definitioner

2 §

I denna paragraf definieras några begrepp som används i lagen. Definitionen av begreppet ”organ” behandlas i avsnitt 7.2. Definitionerna av begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” behandlas i avsnitt 7.8.

Liknande definitioner av begreppet ”allvarlig avvikande händelse” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och i 2 § lagen om blodsäkerhet. Liknande definitioner av ”allvarlig biverkning” och ”organ” finns i 2 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Definitionen av ”vårdgivare” är likalydande med definitionen i 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen (2010:659) och motsvarar i sak även 1 kap. 3 § patientdatalagen (2008:355).

Paragrafen har sin grund i artikel 3 i direktivet och har utformats i linje med Lagrådets yttrande.

Tillämpningsområde

3 §

I paragrafen anges lagens tillämpningsområde. Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation. Paragrafen har sin grund i artikel 2.1 i direktivet och behandlas i avsnitt 7.2.

Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.

Förhållandet till annan lag

4 §

Enligt 2 § personuppgiftslagen (1998:204) gäller bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen framför den lagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen. Detta innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige ska informera den registrerade om behandling av personuppgifter som rör honom eller henne. En motsvarande bestämmelse finns i 8 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 5 § lagen om blodsäkerhet. Paragrafen behandlas i avsnitt 7.9.3.

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

5 §

Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att anmäla allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Bestämmelsen anger att den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet. Bestämmelsen anger vidare att den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

En anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar ska göras utan dröjsmål. Anmälningsskyldigheten föreligger under hela ansvarstiden, d.v.s. såväl före, under som efter tillvaratagande respektive transplantation.

Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §.

Liknande bestämmelser finns i 20 a och 20 b §§ lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.

6 §

Paragrafen har sin grund i artikel 11.3.a i direktivet och behandlas i avsnitt 7.8. Paragrafen innehåller en bestämmelse om att den vårdgivare som anmäler misstänkta eller konstaterande allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som anges i 5 § också ska göra en anmälan till Socialstyrelsen. Anmälan ska göras utan dröjsmål.

Begreppen ”allvarlig avvikande händelse”, ”allvarlig biverkning” och ”vårdgivare” definieras i 2 §.

Liknande bestämmelser finns i 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 15 § lagen om blodsäkerhet.

Register

7 §

Paragrafen har sin grund i artikel 18.1a i direktivet. I paragrafen anges att Socialstyrelsen ska föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ.

Liknande bestämmelser finns i 23 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 18 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2 och har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag.

8 §

Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med bestämmelserna i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

Motsvarande bestämmelser finns i 26 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 21 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.3.

Bemyndiganden

9 §

Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter för behandling i det register som avses i 7 §.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 7.9.2.

10 §

Paragrafen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

Liknande bestämmelser finns i 38 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och 32 § lagen om blodsäkerhet.

Bestämmelsen har i allt väsentligt utformats i enlighet med Lagrådets förslag och behandlas i avsnitt 7.18.

10.2. Förslag till lag om ändring i tobakslagen (1993:581)

19 a §

Ändringen innebär att länsstyrelsen även ska utöva tillsyn inom länet när det gäller bestämmelserna om handel med tobaksvaror m.m. enligt 12– 12 d §§tobakslagen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 8.

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU

av den 7 juli 2010

om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artikel 168.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( 1 ),

efter att ha hört Regionkommittén,

med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande ( 2 ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( 3 ), och

av följande skäl:

(1) Under

de

senaste

50

åren

har

organtransplantation

blivit

vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar

för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk­

liga organ (nedan kallade organ) för transplantation har

ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtrans­

plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings­

formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand­

lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever,

lungor och hjärta.

(2) Användningen

av

organ

vid

transplantation

medför

dock

risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för

transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä­

kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring

av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio­

nella system för transplantation och användning av bästa

tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be­

handling kan avsevärt minska de risker som transplante­

rade organ medför för mottagarna.

(3) Tillgången

på

organ

för

terapeutiska

ändamål

är

des­

sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera

organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk­

domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder

vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av

organ.

(4)

Varje

år

sker

utbyten

av

organ

mellan

medlemsstaterna.

Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga

organ och göra det enklare att hitta organ som bättre

passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin

tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt

viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med

särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver

vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa­

tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna

utan onödiga problem och dröjsmål.

(5) Transplantationen

genomförs

dock

av

sjukhus

eller

sjuk­

vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det

finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet

mellan medlemsstaterna.

(6) Det

behövs

därför

gemensamma

kvalitets-

och

säkerhets­

normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och

användning av organ. Sådana normer skulle underlätta

organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter

i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslag-

stiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna

kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi­

dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som

tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma

grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ

från det egna landet.

(7)

En

av

de

oacceptabla

företeelser

som

förekommer

i

sam­

band med donation och transplantation av organ är han­

deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo­

handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett

allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt

mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots

att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or­

ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att

bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter

inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för

tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

SV

L 207/14

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

( 1 ) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64.

( 2 ) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.

( 3 ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej of­

fentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.

(8)

Enligt

artikel

168.7

i

fördraget

om

Europeiska

unionens

funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som

antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella

bestämmelser om medicinsk användning av organ och

därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet

i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ

är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta

direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation,

särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana

oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio­

nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet.

(9)

För

att

minska

riskerna

och

maximera

fördelarna

med

transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna

har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet.

Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom

hela kedjan från donation till transplantation eller bort­

skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa­

tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och

registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid

behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna

delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs

enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in­

rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella

bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer

för organutbyte.

(10) De

behöriga

myndigheterna

bör

övervaka

efterlevnaden

av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av

organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör

ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva­

lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp­

liga lokaler och material.

(11) Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande

aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund

av bristen på organ och livshotande omständigheter i

samband med sjukdomar som leder till behov av organ­

transplantationer är de totala fördelarna med organtrans­

plantationer betydande och större risker kan godtas än

vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och

cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av­

görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är

lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv

fastställs vilken information som behövs för att den be­

dömningen ska kunna göras.

(12)

En

utvärdering

av

potentiella

donatorer

före

transplanta­

tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den

utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att

transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av

förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att

kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och

dess egenskaper för att kunna transplantera organet till

en lämplig mottagare. Information från en potentiell do­

nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och

kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ-

och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit­

lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet

intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvän­

digt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn,

under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt

bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna

med och konsekvenserna av donation och transplanta­

tion. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den

tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer

och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga

sjukdomar som är överförbara.

(13)

Bristen

på

organ

som

är

tillgängliga

för

transplantation

och den tidspress som råder vid donation och transplan­

tation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana

situationer där transplantationsteamet saknar en del av

den information som krävs för organ- och donatorkarak­

terisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en

obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa sär­

skilda fall bör det medicinska teamet bedöma den speci­

fika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på

information utgör samt risken med att inte genomföra

transplantation av organet i fråga. Om en fullständig

karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan

inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda om­

ständigheter kan det organet övervägas för transplanta­

tion om det skulle utgöra en större risk för den poten­

tiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i

bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsätt­

ning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer

ingående organ- och donatorkarakterisering.

(14)

Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om trans­

port av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och

minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tyd­

ligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, samtidigt

som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.

(15)

Transplantationssystemet

bör

säkerställa

spårbarhet

från

donation till mottagning och bör kunna varna om ovän­

tade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för

att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser

och biverkningar för att skydda berörda personers grund­

läggande intressen.

(16)

En

organdonator

är

ofta

också

en

vävnadsdonator.

Krav

på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och

sammankopplas med befintliga system i unionen för väv­

nader och celler enligt Europaparlamentets och rådets

direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om faststäl­

lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation,

tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för­

varing och distribution av mänskliga vävnader och cel­

ler ( 1 ). Detta innebär inte att de systemen för organ och

för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas sam­

man elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organ­

donator eller organmottagare bör spåras av den behöriga

myndigheten och rapporteras genom systemet för anmä­

lan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

hos vävnader och celler enligt det direktivet.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/15

( 1 ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

(17)

Vårdpersonal

som

direkt

arbetar

med

donation,

kontroll,

karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och

transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer

eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av dona­

tionskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts

av Europarådet. Donationskoordinatorn eller koordina­

tionsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller

att förbättra inte bara donations- och transplantations­

processens effektivitet, utan också kvaliteten på och sä­

kerheten hos de organ som ska transplanteras.

(18) Organutbyte

med

tredjeländer

bör

i

princip

övervakas

av

den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjelän­

der bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem

som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock

tas till den viktiga roll som de existerande europeiska

organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte

mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i

sådana organisationer.

(19) Oegennytta

är

en

viktig

faktor

vid

organdonationer.

För

att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör

program för organtransplantation bygga på principerna

om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är

av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer

kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om dona­

tionen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk

vinning skulle donationsprocessens kvalitet kunna även­

tyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte

är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en

människas liv. När den potentiella levande donatorn eller

närstående till en potentiell avliden donator är ute efter

ekonomisk vinning eller utsätts för någon form av tvång

kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är

tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjuk­

domar som är potentiellt överförbara från donatorer till

mottagare, även om processen genomförs i enlighet med

lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov

till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare efter­

som det medicinska teamet skulle ha begränsade möjlig­

heter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig­

heterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c.

Denna princip är också förankrad i artikel 21 i Europa­

rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedi­

cin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges

också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga

celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen

och dess delar inte får vara föremål för kommersiella

transaktioner.

(20)

Andra

internationellt

erkända

principer

vägledande

för

praxis vid donation och transplantation av organ omfat­

tar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i

enlighet med nationella bestämmelser innan organ från

avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som

grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, icke-

diskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om

dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens

handlingsplan för donation och transplantation av organ.

(21)

Det

finns

flera

modeller

för

samtycke

till

donation

i

unionen, inbegripet system enligt ”opting-in”-principen,

enligt vilken samtycke till organdonation måste ges ut­

tryckligen, och system enligt ”opting-out”-principen, en­

ligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några

bevis på invändningar mot donation. För att människor

ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har

vissa medlemsstater inrättat särskilda register där med­

borgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den

breda mångfald av system för samtycke som redan finns i

medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, ge­

nom handlingsplanen för donation och transplantation

av organ, höja allmänhetens kännedom om organdona­

tion och särskilt att utarbeta mekanismer för att under­

lätta identifiering av organdonatorer i hela Europa.

(22) I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv

95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en­

skilda personer med avseende på behandling av person­

uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter ( 1 )

förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör

hälsa, samtidigt som begränsade undantag fastställs. I

direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransva­

rige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska

åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring

genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller för­

lust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten

spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och

mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga

sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för

att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter,

i enlighet med direktiv 95/46/EG. Den behöriga myndig­

heten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsyns­

myndigheten för skydd av personuppgifter för att utar­

beta ett system för överföring av uppgifter om organ till

och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara

att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för

donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att

det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemssta­

terna och som under särskilda omständigheter kan tillåta

att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller

donatorns familj samt organmottagarna.

SV

L 207/16

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

( 1 ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(23)

I

de

flesta

medlemsstater

förekommer

det

både

donation

från levande och avlidna donatorer. Donation från le­

vande donatorer har utvecklats under åren på ett sådant

sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns

något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare.

För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till

mottagarna bör levande donatorer utvärderas tillräckligt

så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator.

Levande donatorer utsätts dessutom för risker både i

samband med testning för att fastställa om de är lämpliga

donatorer och då organ tas till vara. Komplikationer kan

vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psy­

kologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av

organ som ska doneras. Donationer från levande dona­

torer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de

fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda

donatorer och mottagare och inte äventyrar allmänhetens

förtroende för sjukvården. Den potentiella levande dona­

torn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval

av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg

om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I

detta sammanhang, och för att trygga respekten för prin­

ciperna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande

donatorer garanteras. Det bör också påpekas att vissa

medlemsstater är signatärer till Europarådets konvention

om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess till­

läggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader

av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingå­

ende utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är inter­

nationellt erkända åtgärder för att skydda de levande

donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens

kvalitet och säkerhet.

(24)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en

central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säker­

heten hos organ under hela kedjan från donation till

transplantation och vid bedömningen av organens kva­

litet och säkerhet under patientens tillfrisknande och

uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering

om allvarliga avvikande händelser och biverkningar be­

hövs det därför insamling av relevanta uppgifter om re­

sultat efter transplantation för en mer omfattande be­

dömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ

som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan infor­

mation mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterli­

gare förbättring av donation och transplantation inom

unionen. I enlighet med Europarådets rekommendation

Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemssta­

terna om en nationell transplantationsorganisations bak­

grund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha

en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning

med övergripande ansvar för donation, fördelning och

spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt

med anledning av fördelningen av behörighet inom med­

lemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala,

regionala, nationella och/eller internationella inrättningar

samarbeta för samordning av donation, fördelning och/

eller transplantation, under förutsättning att det befintliga

systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete

och effektivitet.

(25)

Medlemsstaterna

bör

fastställa

bestämmelser

om

sanktio­

ner som tillämpas vid överträdelser av de nationella be­

stämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se

till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva,

proportionella och avskräckande.

(26)

Kommissionen

bör

ges

befogenhet

att

anta

delegerade

akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att

anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller

ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i

del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta

är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors

hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande

uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för

att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och

det internationella arbete som utförs på området för kva­

litet på och säkerhet hos organ avsedda för transplanta­

tion. Det är av särskild betydelse att kommissionen ge­

nomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete,

inklusive på expertnivå.

(27)

Organutbyte

mellan

medlemsstaterna

kräver

att

kommis­

sionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för

att överföra information om organ- och donatorkarakte­

risering samt för att säkerställa organs spårbarhet och

rapportering om allvarliga avvikande händelser och bi­

verkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och

säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt

artikel 291 i EUF-fördraget ska regler och allmänna prin­

ciper för medlemsstaternas kontroll av kommissionens

utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i

förväg genom en förordning som antas i enlighet med

det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en

sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av

den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas

vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen­

heter ( 1 ) fortsatt tillämpligt, med undantag för det före­

skrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämp­

ligt.

(28) Eftersom

målen

för

detta

direktiv,

nämligen

att

fastställa

kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för

transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig ut­

sträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför,

på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på

unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med

subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europe­

iska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i

samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är

nödvändigt för att uppnå dessa mål.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/17

( 1 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kva­

litets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade

organ) avsedda för transplantation till människokroppen för att

säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karak­

terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplanta­

tion av organ avsedda för transplantation.

2. Om

sådana

organ

används

för

forskningsändamål

ska

detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplan­

tation till människokroppen.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) godkännande: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd

eller registrering, beroende på vilket begrepp som används

och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat,

b) behörig myndighet: en myndighet, inrättning, organisation

och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta

direktiv uppfylls,

c) bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det

inte används för transplantation,

d) donator: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett

om donationen sker under personens livstid eller efter per­

sonens död,

e) donation: givande av organ för transplantation,

f) donatorkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om

kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera

hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra

en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mot­

tagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning,

g) europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande,

antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig

åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majo­

riteten av dess medlemsländer är medlemsstater,

h) organ: en differentierad del av människokroppen bestående

av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur,

kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktio­

ner med en betydande grad av autonomi. En del av ett

organ anses också vara ett organ om den är avsedd att

användas för samma syfte som hela organet i människo­

kroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,

i) organkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om

kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera

dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning

samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att

optimera fördelning av organ,

j) tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir

tillgängliga,

k) organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller

avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrätt­

ning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ

och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att

göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den

berörda medlemsstaten,

l) bevarande: användning av kemiska agenser, ändring av miljö­

förhållanden eller andra metoder för att förhindra eller för­

dröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från till­

varatagande till transplantation,

m) mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras,

n) allvarlig avvikande händelse: varje oönskad och oväntad inci­

dent under varje steg i kedjan från donation till transplan­

tation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom,

är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety­

dande funktionsnedsättning för patienten eller som leder

till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

o) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en

smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller motta­

garen som kan ha samband med något steg i kedjan från

donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande,

invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning

eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjuk­

husvård,

SV

L 207/18

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

p) rutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i

en specifik process, inbegripet material och metoder som

ska användas samt det förväntade slutresultatet,

q) transplantation: en process genom vilken man avser att åter­

ställa en viss funktion i människokroppen genom över­

föring av ett organ från en donator till en mottagare,

r) transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdel­

ning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför

transplantation av organ och som fått godkännande av den

behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det

regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,

s) spårbarhet: möjligheter att lokalisera och identifiera organ

under varje steg av kedjan från donation till transplantation

eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att:

— identifiera donatorn och organisationen för tillvarata­

gande,

— identifiera mottagaren/mottagarna på transplantation­

scentrum, och

— lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som

inte är personuppgifter om de produkter och material

som kommer i kontakt med detta organ.

KAPITEL II

ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET

Artikel 4

System för kvalitet och säkerhet

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

ett

system

för

kvalitet

och

säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till

transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmel­

serna i detta direktiv.

2. Systemet

för

kvalitet

och

säkerhet

ska

säkerställa

anta­

gande och tillämpning av rutiner för:

a) verifiering av donatorns identitet,

b) verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller av­

saknad av invändningar från donatorn eller donatorns när-

stående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska till­

lämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,

c) verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i

enlighet med artikel 7 och bilagan,

d) tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av or­

gan, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,

e) transport av organ, i enlighet med artikel 8.

f) att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som

garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestäm­

melser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,

g) precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga

avvikande händelser och biverkningar i enlighet med

artikel 11.1,

h) hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

i enlighet med artikel 11.2.

De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat speci­

ficera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de

europeiska organisationerna för organutbyte och transplanta­

tionscentrumen har.

3. Systemet

för

kvalitet

och

säkerhet

ska

dessutom

se

till

att

den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från

donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga

kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt ut­

arbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.

Artikel 5

Organisationer för tillvaratagande

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

tillvaratagandet

sker

i

eller

genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestäm­

melserna i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna

ska,

på

begäran

av

kommissionen

eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella

krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.

Artikel 6

Tillvaratagande av organ

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

medicinsk

verksamhet

i

organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och

utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under väg­

ledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets

direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande

av yrkeskvalifikationer ( 1 ).

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/19

( 1 ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

2. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

tillvaratagandet

sker

i

ope­

rationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls

och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa

medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de till­

varatagna organen säkerställs och bibehålls.

3. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

material

och

utrustning

för

tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstift­

ning, internationell och nationell lagstiftning och normer och

riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.

Artikel 7

Organ- och donatorkarakterisering

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

alla

tillvaratagna

organ

och

deras donator karakteriseras före transplantation genom insam­

ling av information som fastställs i bilagan.

Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en

minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje do­

nation. Den information som specificeras i del B i bilagan in­

begriper en uppsättning kompletterande uppgifter som des­

sutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar,

med beaktande av tillgången på sådan information och de sär­

skilda omständigheterna i det enskilda fallet.

2. Trots

vad

som

sägs

i

punkt

1

får

ett

organ

utvärderas

för

transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras

i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av

förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i

livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för motta­

garen väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna

medför.

3. För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fast­

ställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all

nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte

ge dem den information som de behöver för att förstå kon­

sekvenserna av en donation. När det gäller donation från en

avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt

och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna

donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska tea­

met ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra

med information medvetna om vikten av att snabbt lämna

sådan information.

4. De

kontroller

som

krävs

för

organ-

och

donatorkarakteri­

sering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad

eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga

lokaler och utrustning.

5. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

organisationer,

inrättningar

och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakteri­

sering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen

om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscen­

trumet i rätt tid.

6. I

de

fall

då

medlemsstater

utbyter

organ

med

varandra

ska

de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och

donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebeford­

ras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i

enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt

artikel 29.

Artikel 8

Transport av organ

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

följande

krav

uppfylls:

a) De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med

transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer

att organet inte skadas under transporten och en lämplig

transporttid.

b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande

uppgifter:

i) Identifiering av organisationen för tillvaratagande och

den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive

deras adress och telefonnummer.

ii) Identifiering av det mottagande transplantationscentru­

met, inklusive dess adress och telefonnummer.

iii) Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med

uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, orga­

nets placering till höger eller vänster i donatorns kropp

och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.

iv) Rekommenderade transportförhållanden, bland annat an­

visningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur

och i en lämplig ställning.

c) De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om

organ- och donatorkarakteriseringen.

2. De

krav

som

anges

i

punkt

1

b

behöver

inte

uppfyllas

om

transporten sker inom samma anläggning.

SV

L 207/20

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

Artikel 9

Transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

transplantation

sker

i,

eller

utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmel­

serna i detta direktiv.

2. Den

behöriga

myndigheten

ska

på

godkännandet

ange

vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.

3. Transplantationscentrum

ska

innan

de

inleder

en

trans­

plantation verifiera att

a) organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och doku­

menterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,

b) villkoren för bevarande och transport av organ har respek­

terats.

4. Medlemsstaterna

ska,

på

begäran

av

kommissionen

eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella

krav för godkännande av transplantationscentrum.

Artikel 10

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

alla

organ

som

tas

tillvara,

fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från

donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorer­

nas och mottagarnas hälsa.

2. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

ett

sådant

system

för

iden­

tifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möj­

ligt att identifiera varje donation och var och en av de till­

hörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till

att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestäm­

melser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser

och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.

3. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

a) den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som del­

tar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaf­

fande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säker­

ställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till trans­

plantation eller bortskaffande och den information om or­

gan- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i en­

lighet med systemet för kvalitet och säkerhet,

b) de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbar­

het bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter

får lagras i elektronisk form.

4. I

de

fall

då

medlemsstater

utbyter

organ

med

varandra

ska

de se till att den information som behövs för att garantera

organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaran­

den som kommissionen fastställt enligt artikel 29.

Artikel 11

System rörande rapportering och hantering av allvarliga

avvikande händelser och biverkningar

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

det

finns

ett

system

för

att

rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nöd­

vändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan

påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan till­

skrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och

transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som

har konstaterats under eller efter en transplantation och som

kan ha samband med denna verksamhet.

2. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

det

finns

en

rutin

för

han­

tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i en­

lighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.

3. Med

beaktande

av

punkterna

1

och

2

ska

medlemssta­

terna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en

lämplig tid, av:

a) alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den

behöriga myndigheten och till den berörda organisationen

för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,

b) hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande

händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.

4. I

fall

då

medlemsstater

utbyter

organ

med

varandra

ska

de

se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rap­

porteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fast­

ställt enligt med artikel 29.

5. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

det

finns

en

sammankopp­

ling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den

här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet

med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.

Artikel 12

Vårdpersonal

Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i ked­

jan från donation till transplantation eller bortskaffande har

lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens

för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ända­

målsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/21

KAPITEL III

SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH

UTVÄRDERING AV DONATOR

Artikel 13

Principer för donation av organ

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

donation

av

organ

från

avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk

ersättning.

2. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska

inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under

förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och

inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska

medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får

beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska

incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.

3. Medlemsstaterna

ska

förbjuda

annonsering

beträffande

be­

hovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller

erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

4. Medlemsstaterna

ska

säkerställa

att

tillvaratagandet

av

or­

gan utförs på ideell grund.

Artikel 14

Krav på samtycke

Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla

gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke,

godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.

Artikel 15

Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande

donatorer

1. Medlemsstaterna

ska

vidta

alla

nödvändiga

åtgärder

för

att

säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till

fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som

ska transplanteras.

2. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

levande

donatorer

väljs

på

grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av

personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning

och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man ute­

sluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälso­

risk.

3. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

det

upprättas

ett

register

eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med

unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av

personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.

4. Medlemsstaterna

ska

sträva

efter

att

göra

en

uppföljning

av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med

nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och

hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kva­

litet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt all­

varliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på

donationen.

Artikel 16

Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i

behandlingen

Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till

skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom

all verksamhet för donation och transplantation av organ, i

enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter,

såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och

28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv

95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att

a) uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet

med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten

åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att

identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i

enlighet med artikel 23 i det här direktivet,

b) donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ra­

men för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det

är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och

enligt de nationella bestämmelser som genomför det direk­

tivet. All användning av system eller uppgifter som gör det

möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att

spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som

tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegri­

pet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som ge­

nomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med

artikel 23 i det här direktivet,

c) de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i

direktiv 95/46/EG uppfylls.

KAPITEL IV

BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH

INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 17

Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter

1. Medlemsstaterna

ska

utse

en

eller

flera

behöriga

myndig­

heter.

SV

L 207/22

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet

delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta

direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt

enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också

bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgif­

ter.

2. Den

behöriga

myndigheten

ska,

i

synnerhet,

vidta

följande

åtgärder:

a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i

enlighet med artikel 4.

b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplanta­

tionscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att

kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.

c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantation­

scentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva

eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvara­

tagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verk­

samhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer

eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.

d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för

hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.

e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdsper­

sonal och andra berörda parter i kedjan från donation till

transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa

riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat

efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och sä­

kerheten hos de organ som transplanterats.

f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndig­

heter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna

återkoppling till nätverkets verksamhet.

g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredje­

länder i enlighet med artikel 20.1.

h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personupp­

gifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för

organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om

skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.

Artikel 18

Register över och rapporter om organisationer för

tillvaratagande och transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

den

behöriga

myndigheten

a) för register över verksamheten vid organisationer för tillvara­

tagande och transplantationscentrum, bland annat över agg-

gregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donato­

rer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat

sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser

och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter

och insynsskydd för statistiska uppgifter,

b) sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses

i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,

c) upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över or­

ganisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.

2. Medlemsstaterna

ska,

på

begäran

av

kommissionen

eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret

över organisationer för tillvaratagande och transplantationscen­

trum.

Artikel 19

Informationsutbyte

1. Kommissionen

ska

inrätta

ett

nätverk

för

de

behöriga

myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av

genomförandet av detta direktiv.

2. När

det

är

lämpligt

får

organtransplantationsexperter,

fö­

reträdare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsyns­

myndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda

parter ansluta sig till detta nätverk.

KAPITEL V

ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA

ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE

Artikel 20

Organutbyte med tredjeländer

1. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

organutbyte

med

tredjelän­

der övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får

den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för

organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/23

2. Medlemsstaterna

kan

delegera

övervakningen

av

organ­

utbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organ­

utbyte.

3. Organutbyte

som

avses

i

punkt

1

får

tillåtas

endast

om

organen

a) kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,

b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga

med dem som fastställs i detta direktiv.

Artikel 21

Europeiska organisationer för organutbyte

Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten

att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte,

under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att

de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat

följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:

a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet

för kvalitet och säkerhet.

b) Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från

medlemsstater och tredjeländer.

KAPITEL VI

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 22

Rapporter om detta direktiv

1. Medlemsstaterna

ska

före

den

27

augusti

2013

och

där­

efter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om

sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmel­

serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenhe­

terna av genomförandet av detta direktiv.

2. Före

den

27

augusti

2014

och

därefter

vart

tredje

år

ska

kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet,

rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Re­

gionkommittén om genomförandet av detta direktiv.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga

sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser

som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som

krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara

effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna

ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den

27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare änd­

ring av dem.

Artikel 24

Anpassning av bilagan

Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med

artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artik­

larna 26, 27 och 28 i syfte att

a) komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter

som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer

där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för

människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av

den vetenskapliga utvecklingen,

b) komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning

uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den

till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella

arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet

hos organ avsedda för transplantation.

Artikel 25

Utövande av delegering

1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i

artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år

från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta

en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex måna­

der innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogen­

het ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd,

om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlig­

het med artikel 26.

2. Så

snart

kommissionen

antar

en

delegerad

akt

ska

kom­

missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheten

att

anta

delegerade

akter

ges

till

kommissio­

nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26

och 27.

4. Om

det

av

tvingande,

brådskande

skäl

så

krävs

i

en

nöd­

situation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa

ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delege­

rade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.

Artikel 26

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får

när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

SV

L 207/24

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att

besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas

ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kom­

missionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och

ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­

las och de eventuella skälen för detta.

3. Beslutet

om

återkallande

innebär

att

delegeringen

av

de

befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får

verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum.

Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­

ning.

Artikel 27

Invändningar mot delegerade akter

1. Europaparlamentet

eller

rådet

får

invända

mot

en

delege­

rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period

förlängas med två månader.

2. Om

varken

Europaparlamentet

eller

rådet

vid

utgången

av

denna period har invänt mot den delegerade akten ska den

offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i

kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens

officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut,

förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat

kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några

invändningar.

3. Om

Europaparlamentet

eller

rådet

invänder

mot

den

de­

legerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som

invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 28

Skyndsamt förfarande

1. Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda

i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invänd­

ning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet

ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel

tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma för­

farandet tillämpas.

2. Europaparlamentet

eller

rådet

får

invända

mot

en

delege­

rad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det

förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att

vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delege­

rade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 29

Genomförandeåtgärder

I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska

kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämp­

ning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2

beträffande följande:

a) Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och do­

natorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med

artikel 7.6.

b) Förfaranden för att vidarebefordra den information som be­

hövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med

artikel 10.4.

c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga av­

vikande händelser och biverkningar, i enlighet med

artikel 11.4.

Artikel 30

Kommitté

1. Kommissionen

ska

bistås

av

kommittén

för

organtrans­

plantation (nedan kallad kommittén).

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i

beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 31

Införlivande

1. Medlemsstaterna

ska

sätta

i

kraft

de

lagar

och

andra

för­

fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen

om detta.

När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en

hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­

ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/25

2. Detta

direktiv

ska

inte

hindra

en

medlemsstat

från

att

upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsätt­

ning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens

funktionssätt.

3. Medlemsstaterna

ska

till

kommissionen

överlämna

texten

till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom

det område som omfattas av detta direktiv.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 32

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 33

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 7 juli 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

SV

L 207/26

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

BILAGA

ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING

DEL A

Minsta uppsättning uppgifter

Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet

med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.

Minsta uppsättning uppgifter

Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter

Typ av donator

Blodgrupp

Kön

Dödsorsak

Datum för dödsfallet

Födelsedatum eller uppskattad ålder

Vikt

Längd

Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk

Tidigare eller pågående malign neoplasi

Pågående annan smittsam sjukdom

HIV-; HCV-; HBV-tester

Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion

DEL B

Kompletterande uppsättning uppgifter

Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter

som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och

de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.

Kompletterande uppsättning uppgifter

Allmänna upplysningar

De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga

för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt.

Uppgifter om donatorn

De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/

organet och mottagaren.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/27

Donatorns sjukdomshistoria

Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras

och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.

Fysiska och kliniska uppgifter

De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status

och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som

kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.

Laboratorieparametrar

De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smitt­

samma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.

Bildtester

De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.

Terapi

Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och

deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.

SV

L 207/28

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt

Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka

institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.

Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)

Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om

möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som

kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma

förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.

SV

6.8.2010 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

207/29

DIRECTIVE 2010/45/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

of 7 July 2010

on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation

THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE

EUROPEAN UNION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European

Union, and in particular Article 168(4) thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and

Social Committee ( 1 ),

After consulting the Committee of the Regions,

Having regard to the opinion of the European Data Protection

Supervisor ( 2 ),

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure ( 3 ),

Whereas:

(1) Over

the

past

50

years

organ

transplantation

has

become

an established worldwide practice, bringing immense

benefits to hundreds of thousands of patients. The use

of human organs (hereinafter ‘organs’) for transplantation

has steadily increased during the last two decades. Organ

transplantation is now the most cost-effective treatment

for end-stage renal failure, while for end-stage failure of

organs such as the liver, lung and heart it is the only

available treatment.

(2) Risks

are,

however,

associated

with

the

use

of

organs

in

transplantation. The extensive therapeutic use of organs

for transplantation demands that their quality and safety

should be such as to minimise any risks associated with

the transmission of diseases. Well organised national and

international transplantation systems and use of the best

available expertise, technology and innovative medical

treatment can significantly reduce the associated risks

of transplanted organs for recipients.

(3)

In

addition

the

availability

of

organs

used

for

therapeutic

purposes is dependent on citizens of the Union being

prepared to donate them. In order to safeguard public

health and to prevent the transmission of diseases by

these organs, precautionary measures should be taken

during their procurement, transport and use.

(4)

Every

year

organs

are

exchanged

between

Member

States.

The exchange of organs is an important way of

increasing the number of organs available and ensuring

a better match between donor and recipient and

therefore improving the quality of the transplantation.

This is particularly important for the optimum

treatment of specific patients such as patients requiring

urgent treatment, hypersensitised patients or paediatric

patients. Available organs should be able to cross

borders without unnecessary problems and delays.

(5) However,

transplantation

is

carried

out

by

hospitals

or

professionals falling under different jurisdictions and

there are significant differences in quality and safety

requirements between Member States.

(6) There

is

therefore

a

need

for

common

quality

and

safety

standards for the procurement, transport and use of

organs at Union level. Such standards would facilitate

exchanges of organs to the benefit of thousands of

European patients in need of this type of therapy each

year. Union legislation should ensure that organs comply

with recognised standards of quality and safety. Such

standards would help to reassure the public that organs

procured in another Member State carry the same basic

quality and safety guarantees as those obtained in their

own country.

(7)

Unacceptable

practices

in

organ

donation

and

transplan­

tation include trafficking in organs, sometimes linked to

trafficking in persons for the purpose of the removal of

organs, which constitutes a serious violation of funda­

mental rights and, in particular, of human dignity and

physical integrity. This Directive, although having as its

first objective the safety and quality of organs,

contributes indirectly to combating organ trafficking

through the establishment of competent authorities, the

authorisation of transplantation centres, the estab­

lishment of conditions of procurement and systems of

traceability.

EN

L 207/14

Official Journal of the European Union

6.8.2010

( 1 ) OJ C 306, 16.12.2009, p. 64.

( 2 ) OJ C 192, 15.8.2009, p. 6.

( 3 ) Position of the European Parliament of 19 May 2010 (not yet

published in the Official Journal) and decision of the Council of

29 June 2010.

(8)

According to Article 168(7) of the Treaty on the Func­

tioning of the European Union (TFEU), the measures

adopted pursuant to Article 168(4)(a) thereof shall not

affect national provisions on the medical use of organs,

nor therefore the surgical act of transplantation itself.

However, in view of the objective of reducing the

associated risks of the transplanted organs, it is

necessary to include in the scope of this Directive

certain provisions concerning transplantation and, in

particular, provisions aimed at addressing those unin­

tended and unexpected situations occurring during the

transplantation that might affect the quality and safety

of organs.

(9)

In

order

to

reduce

the

risks

and

maximise

the

benefits

of

transplantation, Member States need to operate an

effective framework for quality and safety. That

framework should be implemented and maintained

throughout the entire chain from donation to transplan­

tation or disposal, and should cover the healthcare

personnel and organisation, premises, equipment,

materials, documentation and record-keeping involved.

The framework for quality and safety should include

auditing where necessary. Member States should be able

to delegate the performance of activities provided for

under the framework for quality and safety to specific

bodies deemed appropriate under national provisions,

including European organ exchange organisations.

(10) Competent

authorities

should

supervise

compliance

with

the conditions of procurement through the authorisation

of procurement organisations. Such organisations should

have in place proper organisation, suitably qualified or

trained and competent personnel and adequate facilities

and material.

(11) The

risk-benefit

ratio

is

a

fundamental

aspect

of

organ

transplantation. Owing to the shortage of organs and the

inherent life-threatening nature of diseases leading to the

need for organs for transplantation, the overall benefits

of organ transplantation are high and more risks are

accepted than with blood or most tissues and cell-

based treatments. The clinician plays an important role

in this context by deciding whether or not organs are

suitable for transplantation. This Directive sets out the

information required to make that assessment.

(12)

Pre-transplant evaluation of potential donors is an

essential part of organ transplantation. That evaluation

has to provide enough information for the transplan­

tation centre to undertake a proper risk-benefit analysis.

It is necessary to identify and document the risks and

characteristics of the organ in order to allow its allo­

cation to a suitable recipient. Information from a

potential donor's medical history, physical examination

and complementary tests should be collected for the

adequate characterisation of the organ and the donor.

To obtain an accurate, reliable and objective history,

the medical team should perform an interview with the

living donor or, where necessary and appropriate, with

the relatives of the deceased donor, during which the

team should properly inform them about the potential

risks and consequences of donation and transplantation.

Such an interview is particularly important due to the

time constraints in the process of deceased donation

which reduce the ability to rule out potentially serious

transmissible diseases.

(13)

The

shortage

of

organs

available

for

transplantation

and

the time constraints in the process of organ donation

and transplantation make it necessary to take into

account those situations in which the transplantation

team lacks some of the information required for organ

and donor characterisation as set out in Part A of the

Annex, which specifies a mandatory minimum data set.

In those particular cases, the medical team should assess

the particular risk posed to the potential recipient by the

lack of information and by not proceeding with trans­

plantation of the organ in question. Where a complete

characterisation of an organ, according to Part A of the

Annex, is not possible in time or due to particular

circumstances, the organ may be considered for trans­

plantation where non-transplantation might pose a

greater risk to the potential recipient. Part B of the

Annex, referring to a complementary data set, should

allow a more detailed organ and donor characterisation

to be made.

(14)

Effective

rules

for

the

transportation

of

organs

should

be

provided that optimise ischaemic times and reduce organ

damage. While maintaining medical confidentiality, the

organ container should be clearly labelled and accom­

panied by the necessary documentation.

(15)

The

transplantation

system

should

ensure

traceability

of

organs from donation to reception and should have the

capacity to raise the alert if there is any unexpected

complication. A system should therefore be put in

place to detect and investigate serious adverse events

and reactions for the protection of vital interest of the

individuals concerned.

(16)

An

organ

donor

is

also

very

often

a

tissue

donor.

Quality

and safety requirements for organs should complement

and be linked with the existing Union system for tissues

and cells laid down in Directive 2004/23/EC of the

European Parliament and of the Council of 31 March

2004 on setting standards of quality and safety for the

donation, procurement, testing, processing, preservation,

storage and distribution of human tissues and cells ( 1 ).

This does not mean that systems for organs and for

tissues and cells should necessarily be electronically

linked. An unexpected adverse reaction in an organ

donor or recipient should be traced by the competent

authority and reported through the notification system

for serious adverse events and reactions for tissues and

cells as provided for in that Directive.

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/15

( 1 ) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.

(17)

Healthcare

personnel

directly

involved

in

the

donation,

testing, characterisation, procurement, preservation,

transport and transplantation of organs should be

suitably qualified or trained and competent. The

importance of donor coordinators, appointed at

hospital level, has been acknowledged by the Council

of Europe. The role of the donor coordinator or coor­

dination team should be recognised as key to improving

not only the effectiveness of the process of donation and

transplantation, but also the quality and safety of the

organs to be transplanted.

(18) As a general principle, organ exchange with third

countries should be supervised by the competent

authority. Organ exchange with third countries should

be allowed only where standards equivalent to those

provided for in this Directive are met. However, the

important role played by existing European organ

exchange organisations in the exchange of organs

between the Member States and third countries partici­

pating in such organisations should be taken into

account.

(19)

Altruism

is

an

important

factor

in

organ

donations.

To

ensure the quality and safety of organs, organ transplan­

tation programmes should be founded on the principles

of voluntary and unpaid donation. This is essential

because the violation of these principles might be

associated with unacceptable risks. Where donation is

not voluntary and/or is undertaken with a view to

financial gain, the quality of the process of donation

could be jeopardised because improving the quality of

life or saving the life of a person is not the main

and/or the unique objective. Even if the process is

developed in accordance with appropriate quality

standards, a clinical history obtained from either a

potential living donor or the relatives of a potential

deceased donor who are seeking financial gain or are

subjected to any kind of coercion might not be

sufficiently accurate in terms of conditions and/or

diseases potentially transmissible from donor to recipient.

This could give rise to a safety problem for potential

recipients since the medical team would have a limited

capability for performing an appropriate risk assessment.

The Charter of Fundamental Rights of the European

Union should be recalled, notably the principle set out

in Article 3(2)(c) thereof. That principle is also enshrined

in Article 21 of the Convention on Human Rights and

Biomedicine of the Council of Europe, which many

Member States have ratified. It is also reflected in the

World Health Organization Guiding Principles on

Human Cell, Tissue and Organ Transplantation,

whereby the human body and its parts may not be the

subject of commercial transactions.

(20)

Other internationally recognised principles guiding

practices in organ donation and transplantation include,

inter alia, the certification or the confirmation of death in

accordance with national provisions before the

procurement of organs from deceased persons and the

allocation of organs based on transparent, non-discrimi­

natory and scientific criteria. They should be recalled and

be taken into account in the context of the Commission's

Action Plan on Organ Donation and Transplantation.

(21)

Several models of consent to donation coexist in the

Union, including opting-in systems in which consent to

organ donation has to be explicitly obtained, and opting-

out systems in which donation can take place unless

there is evidence of any objection to donation. In order

to enable individuals to express their wishes in this

regard, some Member States have developed specific

registries where citizens record them. This Directive is

without prejudice to the broad diversity of the systems

of consent already in place in the Member States. In

addition, by means of its Action plan on Organ

Donation and Transplantation the Commission aims to

increase public awareness of organ donation and in

particular to develop mechanisms to facilitate the identi­

fication of organ donors across Europe.

(22) Article 8 of Directive 95/46/EC of the European

Parliament and of the Council of 24 October 1995 on

the protection of individuals with regard to the

processing of personal data and on the free movement

of such data ( 1 ) prohibits in principle the processing of

data concerning health, while laying down limited

exemptions. Directive 95/46/EC also requires the

controller to implement appropriate technical and

organisational measures to protect personal data against

accidental or unlawful destruction or accidental loss,

alteration, unauthorised disclosure or access and against

all other unlawful forms of processing. It should be

ensured that strict confidentiality rules and security

measures are in place for the protection of donors' and

recipients' personal data, in accordance with Directive

95/46/EC. Moreover, the competent authority may also

consult the national data protection supervisory authority

in relation to developing a framework for the transfer of

data on organs to and from third countries. As a general

principle, the identity of the recipient(s) should not be

disclosed to the donor or the donor's family or vice

versa, without prejudice to legislation in force in

Member States which, under specific conditions, might

allow such information to be made available to donors

or donors' families and organ recipients.

EN

L 207/16

Official Journal of the European Union

6.8.2010

( 1 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

(23)

Living donation coexists with deceased donation in most

Member States. Living donation has evolved over the

years in such a way that good results can be obtained

even where there is no genetic relationship between

donor and recipient. Living donors should be adequately

evaluated to determine their suitability for donation in

order to minimise the risk of transmission of diseases to

the recipients. In addition, living donors face risks linked

both to testing to ascertain their suitability as a donor

and to the procedure to obtain the organ. Complications

may be medical, surgical, social, financial or psycho­

logical. The level of risk depends, in particular, on the

type of organ to be donated. Therefore, living donations

need to be performed in a manner that minimises the

physical, psychological and social risk to the individual

donor and the recipient and does not jeopardise the

public's trust in the healthcare community. The

potential living donor has to be able to take an inde­

pendent decision on the basis of all the relevant

information and should be informed in advance as to

the purpose and nature of the donation, the conse­

quences and risks. In this context, and to guarantee

respect for the principles governing donation, the

highest possible protection of living donors should be

ensured. It should also be noted that some Member

States are signatories to the Convention on Human

Rights and Biomedicine of the Council of Europe, and

its additional protocol on Transplantation of Organs and

Tissues of Human Origin. Complete information, a

proper evaluation and an adequate follow-up are inter­

nationally recognised measures aimed at protecting the

living donors and also contribute to ensuring the quality

and safety of organs.

(24)

The

competent

authorities

of

the

Member

States

should

have a key role to play in ensuring the quality and safety

of organs during the entire chain from donation to trans­

plantation and in evaluating their quality and safety

throughout patients' recovery and during the subsequent

follow-up. For that purpose, besides the system for

reporting serious adverse events and reactions, the

collection of relevant post-transplantation data is

needed for a more comprehensive evaluation of the

quality and safety of organs intended for transplantation.

Sharing such information between Member States would

facilitate further improvement of donation and transplan­

tation across the Union. As emphasised by the Recom­

mendation Rec(2006)15 of the Committee of Ministers

of the Council of Europe to Member States on the back­

ground, functions and responsibilities of a National

Transplant Organisation (NTO), it is preferable to have

a single non-profit making body which is officially

recognised with overall responsibility for donation, allo­

cation, traceability and accountability. However,

depending especially on the division of competences

within the Member States, a combination of local,

regional, national and/or international bodies may work

together to coordinate donation, allocation and/or trans­

plantation, provided that the framework in place ensures

accountability, cooperation and efficiency.

(25)

Member States should lay down rules on penalties

applicable to infringements of the national provisions

adopted pursuant to this Directive and ensure that

these penalties are implemented. Those penalties should

be effective, proportionate and dissuasive.

(26)

The Commission should be empowered to adopt

delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in

order to adapt the Annex. The Commission should

supplement or amend the minimum data set specified

in Part A of the Annex only in exceptional situations

where it is justified by a serious risk to human health,

and supplement or amend the complementary data set

specified in Part B of the Annex in order to adapt it to

scientific progress and international work carried out in

the field of quality and safety of organs intended for

transplantation. It is of particular importance that the

Commission carry out appropriate consultations during

its preparatory work, including at expert level.

(27)

The

exchange

of

organs

between

Member

States

requires

that uniform rules on the procedures for the transmission

of information on organs and donor characterisation, as

well as for ensuring the traceability of organs and for

reporting serious adverse events and reactions, should be

adopted by the Commission, in order to ensure the

highest standards of quality and safety of the organs

exchanged. According to Article 291 TFEU, rules and

general principles concerning mechanisms for the

control by Member States of the Commission's exercise

of implementing powers are to be laid down in advance

by a regulation adopted in accordance with the ordinary

legislative procedure. Pending the adoption of that new

regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June

1999 laying down the procedures for the exercise of

implementing powers conferred on the Commission ( 1 )

continues to apply, with the exception of the regulatory

procedure with scrutiny, which is not applicable.

(28) Since

the

objectives

of

this

Directive,

namely

laying

down

quality and safety standards for organs intended for

transplantation to the human body, cannot be sufficiently

achieved by the Member States and can therefore, by

reason of the scale of the action, be better achieved at

Union level, the Union may adopt measures, in

accordance with the principle of subsidiarity as set out

in Article 5 of the Treaty on European Union. In

accordance with the principle of proportionality, as set

out in that Article, this Directive does not go beyond

what is necessary in order to achieve those objectives,

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/17

( 1 ) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:

CHAPTER I

SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS

Article 1

Subject Matter

This Directive lays down rules to ensure standards of quality

and safety for human organs (hereinafter ‘organs’) intended for

transplantation to the human body, in order to ensure a high

level of human health protection.

Article 2

Scope

1. This

Directive

applies

to

the

donation,

testing,

characteri­

sation, procurement, preservation, transport and transplantation

of organs intended for transplantation.

2. Where such organs are used for research purposes, this

Directive only applies where they are intended for transplan­

tation into the human body.

Article 3

Definitions

For the purposes of this Directive, the following definitions

apply:

(a) ‘authorisation’ means authorisation, accreditation, desig­

nation, licensing or registration, depending on the

concepts used and the practices in place in each Member

State;

(b) ‘competent authority’ means an authority, body, organi­

sation and/or institution responsible for implementing the

requirements of this Directive;

(c) ‘disposal’ means the final placement of an organ where it is

not used for transplantation;

(d) ‘donor’ means a person who donates one or several organs,

whether donation occurs during lifetime or after death;

(e) ‘donation’ means donating organs for transplantation;

(f) ‘donor characterisation’ means the collection of the relevant

information on the characteristics of the donor needed to

evaluate his/her suitability for organ donation, in order to

undertake a proper risk assessment and minimise the risks

for the recipient, and optimise organ allocation;

(g) ‘European organ exchange organisation’ means a non-profit

organisation, whether public or private, dedicated to

national and cross-border organ exchange, in which the

majority of its member countries are Member States;

(h) ‘organ’ means a differentiated part of the human body,

formed by different tissues, that maintains its structure,

vascularisation, and capacity to develop physiological

functions with a significant level of autonomy. A part of

an organ is also considered to be an organ if its function is

to be used for the same purpose as the entire organ in the

human body, maintaining the requirements of structure

and vascularisation;

(i) ‘organ

characterisation’

means

the

collection

of

the

relevant

information on the characteristics of the organ needed to

evaluate its suitability, in order to undertake a proper risk

assessment and minimise the risks for the recipient, and

optimise organ allocation;

(j) ‘procurement’ means a process by which the donated

organs become available;

(k) ‘procurement organisation’ means a healthcare estab­

lishment, a team or a unit of a hospital, a person, or any

other body which undertakes or coordinates the

procurement of organs, and is authorised to do so by the

competent authority under the regulatory framework in the

Member State concerned;

(l) ‘preservation’

means

the

use

of

chemical

agents,

alterations

in environmental conditions or other means to prevent or

retard biological or physical deterioration of organs from

procurement to transplantation;

(m) ‘recipient’ means a person who receives a transplant of an

organ;

(n) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected

occurrence associated with any stage of the chain from

donation to transplantation that might lead to the trans­

mission of a communicable disease, to death or life-

threatening, disabling or incapacitating conditions for

patients or which results in, or prolongs, hospitalisation

or morbidity;

(o) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response,

including a communicable disease, in the living donor or

in the recipient that might be associated with any stage of

the chain from donation to transplantation that is fatal,

life-threatening, disabling, incapacitating, or which results

in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;

EN

L 207/18

Official Journal of the European Union

6.8.2010

(p) ‘operating procedures’ means written instructions

describing the steps in a specific process, including the

materials and methods to be used and the expected end

outcome;

(q) ‘transplantation’ means a process intended to restore certain

functions of the human body by transferring an organ

from a donor to a recipient;

(r) ‘transplantation

centre’ means a

healthcare

establishment,

a

team or a unit of a hospital or any other body which

undertakes the transplantation of organs and is authorised

to do so by the competent authority under the regulatory

framework in the Member State concerned;

(s) ‘traceability’ means the ability to locate and identify the

organ at each stage in the chain from donation to trans­

plantation or disposal, including the ability to:

— identify the donor and the procurement organisation,

— identify the recipient(s) at the transplantation centre(s),

and

— locate and identify all relevant non-personal

information relating to products and materials coming

into contact with that organ.

CHAPTER II

THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS

Article 4

Framework for quality and safety

1. Member

States

shall

ensure

that

a

framework

for

quality

and safety is established to cover all stages of the chain from

donation to transplantation or disposal, in compliance with the

rules laid down in this Directive.

2. The framework for quality and safety shall provide for the

adoption and implementation of operating procedures for:

(a) the verification of donor identity;

(b) the verification of the details of the donor's or the donor's

family's consent, authorisation or absence of any objection,

in accordance with the national rules that apply where

donation and procurement take place;

(c) the verification of the completion of the organ and donor

characterisation in accordance with Article 7 and the

Annex;

(d) the procurement, preservation, packaging and labelling of

organs in accordance with Articles 5, 6 and 8;

(e) the transportation of organs in accordance with Article 8;

(f) ensuring traceability, in accordance with Article 10, guaran­

teeing compliance with the Union and national provisions

on the protection of personal data and confidentiality;

(g) the accurate, rapid and verifiable reporting of serious

adverse events and reactions in accordance with

Article 11(1);

(h) the management of serious adverse events and reactions in

accordance with Article 11(2).

The operating procedures referred to in points (f), (g) and (h)

shall specify, inter alia, the responsibilities of procurement

organisations, European organ exchange organisations and

transplantation centres.

3. In

addition,

the

framework

for

quality

and

safety

shall

ensure that the healthcare personnel involved at all stages of

the chain from donation to transplantation or disposal are

suitably qualified or trained and competent, and shall develop

specific training programmes for such personnel.

Article 5

Procurement organisations

1. Member

States

shall

ensure

that

the

procurement

takes

place in, or is carried out by, procurement organisations that

comply with the rules laid down in this Directive.

2. Member States shall, upon the request of the Commission

or another Member State, provide information on the national

requirements for the authorisation of procurement organi­

sations.

Article 6

Organ procurement

1. Member

States

shall

ensure

that

medical

activities

in

procurement organisations, such as donor selection and

evaluation, are performed under the advice and the guidance

of a doctor of medicine as referred to in Directive 2005/36/EC

of the European Parliament and of the Council of 7 September

2005 on the recognition of professional qualifications ( 1 ).

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/19

( 1 ) OJ L 255, 30.9.2005, p. 22.

2. Member

States

shall

ensure

that

procurement

takes

place

in operating theatres, which are designed, constructed, main­

tained and operated in accordance with adequate standards

and best medical practices so as to ensure the quality and

safety of the organs procured.

3. Member

States

shall

ensure

that

procurement

material

and

equipment are managed in accordance with relevant Union,

international and national legislation, standards and guidelines

on the sterilisation of medical devices.

Article 7

Organ and donor characterisation

1. Member States shall ensure that all procured organs and

donors thereof are characterised before transplantation through

the collection of the information set out in the Annex.

The information specified in Part A of the Annex contains a set

of minimum data which has to be collected for each donation.

Information specified in Part B of the Annex contains a set of

complementary data to be collected in addition, based on the

decision of the medical team, taking into account the avail­

ability of such information and the particular circumstances

of the case.

2. Notwithstanding

paragraph

1,

if

according

to

a

risk-

benefit analysis in a particular case, including in life-threatening

emergencies, the expected benefits for the recipient outweigh

the risks posed by incomplete data, an organ may be considered

for transplantation even where not all of the minimum data

specified in Part A of the Annex are available.

3. In order to meet the quality and safety requirements laid

down in this Directive, the medical team shall endeavour to

obtain all necessary information from living donors and for

that purpose shall provide them with the information they

need to understand the consequences of donation. In the case

of deceased donation, where possible and appropriate, the

medical team shall endeavour to obtain such information

from relatives of the deceased donor or other persons. The

medical team shall also endeavour to make all parties from

whom information is requested aware of the importance of

the swift transmission of that information.

4. The

tests

required

for

organ

and

donor

characterisation

shall be carried out by laboratories with suitably qualified or

trained and competent personnel and adequate facilities and

equipment.

5. Member States shall ensure that organisations, bodies and

laboratories involved in organ and donor characterisation have

appropriate operating procedures in place to ensure that the

information on organ and donor characterisation reaches the

transplantation centre in due time.

6. Where

organs

are

exchanged

between

Member

States,

those Member States shall ensure that the information on

organ and donor characterisation, as specified in the Annex,

is transmitted to the other Member State with which the

organ is exchanged, in conformity with the procedures estab­

lished by the Commission pursuant to Article 29.

Article 8

Transport of organs

1. Member States shall ensure that the following

requirements are met:

(a) the organisations, bodies or companies involved in the

transportation of organs have appropriate operating

procedures in place to ensure the integrity of the organs

during transport and a suitable transport time;

(b) the shipping containers used for transporting organs are

labelled with the following information:

(i) identification of the procurement organisation and the

establishment where the procurement took place,

including their addresses and telephone numbers;

(ii) identification of the transplantation centre of desti­

nation, including its address and telephone number;

(iii) a statement that the package contains an organ, spec­

ifying the type of organ and, where applicable, its left

or right location and marked ‘HANDLE WITH CARE’;

(iv) recommended

transport

conditions,

including

instructions for keeping the container at an appropriate

temperature and position;

(c) the organs transported are accompanied by a report on the

organ and donor characterisation.

2. The

requirements

laid

down

in

paragraph

1(b)

need

not

be

met where the transportation is carried out within the same

establishment.

EN

L 207/20

Official Journal of the European Union

6.8.2010

Article 9

Transplantation centres

1. Member States shall ensure that transplantation takes

place in, or is carried out by, transplantation centres that

comply with the rules laid down in this Directive.

2. The

competent

authority

shall

indicate

in

the

authori­

sation which activities the transplantation centre concerned

may undertake.

3. The

transplantation

centre

shall

verify

before

proceeding

to transplantation that:

(a) the organ and donor characterisation are completed and

recorded in accordance with Article 7 and the Annex;

(b) the conditions of preservation and transport of shipped

organs have been maintained.

4. Member States shall, upon the request of the Commission

or another Member State, provide information on the national

requirements for the authorisation of transplantation centres.

Article 10

Traceability

1. Member

States

shall

ensure

that

all

organs

procured,

allocated and transplanted on their territory can be traced

from the donor to the recipient and vice versa in order to

safeguard the health of donors and recipients.

2. Member

States

shall

ensure

the

implementation

of

a

donor

and recipient identification system that can identify each

donation and each of the organs and recipients associated

with it. With regard to such a system, Member States shall

ensure that confidentiality and data security measures are in

place in compliance with Union and national provisions, as

referred to in Article 16.

3. Member States shall ensure that:

(a) the competent authority or other bodies involved in the

chain from donation to transplantation or disposal keep

the data needed to ensure traceability at all stages of the

chain from donation to transplantation or disposal and the

information on organ and donor characterisation as

specified in the Annex, in accordance with the framework

for quality and safety;

(b) data required for full traceability is kept for a minimum of

30 years after donation. Such data may be stored in elec­

tronic form.

4. Where

organs

are

exchanged

between

Member

States,

those Member States shall transmit the necessary information

to ensure the traceability of organs, in conformity with the

procedures established by the Commission pursuant to

Article 29.

Article 11

Reporting system and management concerning serious

adverse events and reactions

1. Member States shall ensure that there is a reporting

system in place to report, investigate, register and transmit

relevant and necessary information concerning serious adverse

events that may influence the quality and safety of organs and

that may be attributed to the testing, characterisation,

procurement, preservation and transport of organs, as well as

any serious adverse reaction observed during or after transplan­

tation which may be connected to those activities.

2. Member

States

shall

ensure

that

an

operating

procedure

is

in place for the management of serious adverse events and

reactions as provided for in the framework for quality and

safety.

3. In particular, and with regard to paragraphs 1 and 2,

Member States shall ensure that operating procedures are in

place for the notification, in due time, of:

(a) any serious adverse event and reaction to the competent

authority and to the concerned procurement organisation

or transplantation centre;

(b) the management measures with regard to serious adverse

events and reactions to the competent authority.

4. Where

organs

are

exchanged

between

Member

States,

those Member States shall ensure the reporting of serious

adverse events and reactions in conformity with the procedures

established by the Commission pursuant to Article 29.

5. Member

States

shall

ensure

the

interconnection

between

the reporting system referred to in paragraph 1 of this Article

and the notification system established in accordance with

Article 11(1) of Directive 2004/23/EC.

Article 12

Healthcare personnel

Member States shall ensure that healthcare personnel directly

involved in the chain from donation to the transplantation or

disposal of organs are suitably qualified or trained and

competent to perform their tasks and are provided with the

relevant training, as referred to in Article 4(3).

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/21

CHAPTER III

DONOR AND RECIPIENT PROTECTION AND DONOR

SELECTION AND EVALUATION

Article 13

Principles governing organ donation

1. Member States shall ensure that donations of organs from

deceased and living donors are voluntary and unpaid.

2. The

principle

of

non-payment

shall

not

prevent

living

donors from receiving compensation, provided it is strictly

limited to making good the expenses and loss of income

related to the donation. Member States shall define the

conditions under which such compensation may be granted,

while avoiding there being any financial incentives or benefit

for a potential donor.

3. Member

States

shall

prohibit

advertising

the

need

for,

or

availability of, organs where such advertising is with a view to

offering or seeking financial gain or comparable advantage.

4. Member States shall ensure that the procurement of

organs is carried out on a non-profit basis.

Article 14

Consent requirements

The procurement of organs shall be carried out only after all

requirements relating to consent, authorisation or absence of

any objection in force in the Member State concerned have

been met.

Article 15

Quality and safety aspects of living donation

1. Member

States

shall

take

all

necessary

measures

to

ensure

the highest possible protection of living donors in order to fully

guarantee the quality and safety of organs for transplantation.

2. Member States shall ensure that living donors are selected

on the basis of their health and medical history, by suitably

qualified or trained and competent professionals. Such

assessments may provide for the exclusion of persons whose

donation could present unacceptable health risks.

3. Member States shall ensure that a register or record of the

living donors is kept, in accordance with Union and national

provisions on the protection of the personal data and statistical

confidentiality.

4. Member

States

shall

endeavour

to

carry

out

the

follow-up

of living donors and shall have a system in place in accordance

with national provisions, in order to identify, report and

manage any event potentially relating to the quality and

safety of the donated organ, and hence of the safety of the

recipient, as well as any serious adverse reaction in the living

donor that may result from the donation.

Article 16

Protection of personal data, confidentiality and security of

processing

Member States shall ensure that the fundamental right to

protection of personal data is fully and effectively protected in

all organ donation and transplantation activities, in conformity

with Union provisions on the protection of personal data, such

as Directive 95/46/EC, and in particular Article 8(3), Articles 16

and 17 and Article 28(2) thereof. Pursuant to Directive

95/46/EC, Member States shall take all necessary measures to

ensure that:

(a) the data processed are kept confidential and secure in

accordance with Articles 16 and 17 of Directive

95/46/EC. Any unauthorised accessing of data or systems

that makes identification of donor or recipients possible

shall be penalised in accordance with Article 23 of this

Directive;

(b) donors and recipients whose data are processed within the

scope of this Directive are not identifiable, except as

permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC,

and national provisions implementing that Directive. Any

use of systems or data that makes the identification of

donors or recipients possible with a view to tracing

donors or recipients other than for the purposes

permitted by Article 8(2) and (3) of Directive 95/46/EC,

including medical purposes, and by national provisions

implementing that Directive shall be penalised in accordance

with Article 23 of this Directive;

(c) the principles relating to data quality, as set out in Article 6

of Directive 95/46/EC, are met.

CHAPTER IV

OBLIGATIONS OF COMPETENT AUTHORITIES AND

EXCHANGE OF INFORMATION

Article 17

Designation and tasks of competent authorities

1. Member

States

shall

designate

one

or

more

competent

authorities.

EN

L 207/22

Official Journal of the European Union

6.8.2010

Member States may delegate, or may allow a competent

authority to delegate, part or all of the tasks assigned to it

under this Directive to another body which is deemed suitable

under national provisions. Such a body may also assist the

competent authority in carrying out its functions.

2. The

competent

authority

shall,

in

particular,

take

the

following measures:

(a) establish and keep updated a framework for quality and

safety in accordance with Article 4;

(b) ensure that procurement organisations and transplantations

centres are controlled or audited on a regular basis to

ascertain compliance with the requirements of this Directive;

(c) grant, suspend, or withdraw, as appropriate, the authori­

sations of procurement organisations or transplantation

centres or prohibit procurement organisations or transplan­

tation centres from carrying out their activities where

control measures demonstrate that such organisations or

centres are not complying with the requirements of this

Directive;

(d) put in place a reporting system and management procedure

for serious adverse events and reactions as provided for in

Article 11(1) and (2);

(e) issue appropriate guidance to healthcare establishments,

professionals and other parties involved in all stages of

the chain from donation to transplantation or disposal,

which may include guidance for the collection of relevant

post-transplantation information to evaluate the quality and

safety of the organs transplanted;

(f) participate, whenever possible, in the network of competent

authorities referred to in Article 19 and coordinate at

national level input to the activities of that network;

(g) supervise organ exchange with other Member States and

with third countries as provided for in Article 20(1);

(h) ensure that the fundamental right to protection of personal

data is fully and effectively protected in all organ transplan­

tation activities, in conformity with Union provisions on the

protection of personal data, in particular Directive

95/46/EC.

Article 18

Records and reports concerning procurement

organisations and transplantation centres

1. Member

States

shall

ensure

that

the

competent

authority:

(a) keeps a record of the activities of procurement organisations

and transplantation centres, including aggregated numbers

of living and deceased donors, and the types and quantities

of organs procured and transplanted, or otherwise disposed

of in accordance with Union and national provisions on the

protection of personal data and statistical confidentiality;

(b) draws up and makes publicly accessible an annual report on

activities referred to in point (a);

(c) establishes and maintains an updated record of procurement

organisations and transplantation centres.

2. Member States shall, upon the request of the Commission

or another Member State, provide information on the record of

procurement organisations and transplantation centres.

Article 19

Exchange of information

1. The

Commission

shall

set

up

a

network

of

the

competent

authorities with a view to exchanging information on the

experience acquired with regard to the implementation of this

Directive.

2. Where

appropriate,

experts

on

organ

transplantation,

representatives from European organ exchange organisations,

as well as data protection supervisory authorities and other

relevant parties may be associated with this network.

CHAPTER V

ORGAN EXCHANGE WITH THIRD COUNTRIES AND

EUROPEAN ORGAN EXCHANGE ORGANISATIONS

Article 20

Organ exchange with third countries

1. Member

States

shall

ensure

that

organ

exchange

with

third

countries is supervised by the competent authority. For this

purpose, the competent authority and European organ

exchange organisations may conclude agreements with

counterparts in third countries.

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/23

2. The supervision of organ exchange with third countries

may be delegated by the Member States to European organ

exchange organisations.

3. Organ

exchange,

as

referred

to

in

paragraph

1,

shall

be

allowed only where the organs:

(a) can be traced from the donor to the recipient and vice

versa;

(b) meet quality and safety requirements equivalent to those laid

down in this Directive.

Article 21

European organ exchange organisations

Member States may conclude or allow a competent authority to

conclude agreements with European organ exchange organi­

sations, provided that such organisations ensure compliance

with the requirements laid down in this Directive, delegating

to those organisations, inter alia:

(a) the performance of activities provided for under the

framework for quality and safety;

(b) specific tasks in relation to the exchanges of organs to and

from Member States and third countries.

CHAPTER VI

GENERAL PROVISIONS

Article 22

Reports concerning this Directive

1. Member

States

shall

report

to

the

Commission

before

27 August 2013 and every three years thereafter on the

activities undertaken in relation to the provisions of this

Directive, and on the experience gained in implementing it.

2. Before

27

August

2014

and

every

three

years

thereafter,

the Commission shall transmit to the European Parliament, the

Council, the European Economic and Social Committee and the

Committee of the Regions, a report on the implementation of

this Directive.

Article 23

Penalties

Member States shall lay down the rules on penalties applicable

to infringements of the national provisions adopted pursuant to

this Directive and shall take all measures necessary to ensure

that the penalties are implemented. The penalties provided for

must be effective, proportionate and dissuasive. Member States

shall notify those provisions to the Commission by 27 August

2012 and shall notify it without delay of any subsequent

amendments affecting them.

Article 24

Adaptation of the Annex

The Commission may adopt delegated acts in accordance with

Article 25 and subject to the conditions of Articles 26, 27 and

28 in order to:

(a) supplement or amend the minimum data set specified in

Part A of the Annex only in exceptional situations where it

is justified by a serious risk to human health considered as

such on the basis of the scientific progress;

(b) supplement or amend the complementary data set specified

in Part B of the Annex in order to adapt it to scientific

progress and international work carried out in the field of

quality and safety of organs intended for transplantation.

Article 25

Exercise of the delegation

1. The power to adopt the delegated acts referred to in

Article 24 shall be conferred on the Commission for a period

of five years following 27 August 2010. The Commission shall

make a report in respect of the delegated powers not later than

six months before the end of the five-year period. The dele­

gation of powers shall be automatically extended for periods of

an identical duration, unless the European Parliament or the

Council revokes it in accordance with Article 26.

2. As

soon

as

it

adopts

a

delegated

act,

the

Commission

shall

notify it simultaneously to the European Parliament and to the

Council.

3. The

power

to

adopt

delegated

acts

is

conferred

on

the

Commission subject to the conditions laid down in Articles

26 and 27.

4. Where, in the case of the emergence of new serious risk

to human health, imperative grounds of urgency so require, the

procedure provided for in Article 28 shall apply to delegated

acts adopted pursuant to Article 24(a).

Article 26

Revocation of the delegation

1. The

delegation

of

powers

referred

to

in

Article

24

may

be

revoked at any time by the European Parliament or by the

Council.

EN

L 207/24

Official Journal of the European Union

6.8.2010

2. The

institution

which

has

commenced

an

internal

procedure for deciding whether to revoke the delegation of

powers shall endeavour to inform the other institution and

the Commission within a reasonable time before the final

decision is taken, indicating the delegated powers which could

be subject to revocation and possible reasons for a revocation.

3. The

decision

of

revocation

shall

put

an

end

to

the

dele­

gation of the powers specified in that decision. It shall take

effect immediately or at a later date specified therein. It shall

not affect the validity of the delegated acts already in force. It

shall be published in the Official Journal of the European Union.

Article 27

Objection to delegated acts

1. The

European

Parliament

or

the

Council

may

object

to

a

delegated act within a period of two months from the date of

notification.

At the initiative of the European Parliament or the Council this

period shall be extended by two months.

2. If,

on

expiry

of

that

period,

neither

the

European

Parliament nor the Council has objected to the delegated act,

it shall be published in the Official Journal of the European Union

and shall enter into force on the date stated therein.

The delegated act may be published in the Official Journal of the

European Union and enter into force before the expiry of that

period if the European Parliament and the Council have both

informed the Commission of their intention not to raise

objections.

3. If the European Parliament or the Council objects to a

delegated act, it shall not enter into force. The institution

which objects shall state the reasons for objecting to the

delegated act.

Article 28

Urgency procedure

1. Delegated

acts

adopted

under

this

Article

shall

enter

into

force without delay and shall apply as long as no objection is

expressed in accordance with paragraph 2. The notification of a

delegated act adopted under this Article to the European

Parliament and to the Council shall state the reasons for the

use of the urgency procedure.

2. The

European

Parliament

or

the

Council

may

object

to

a

delegated act adopted under this Article in accordance with the

procedure referred to in Article 27(1). In such a case, the act

shall cease to apply. The institution which objects to such a

delegated act shall state its reasons therefor.

Article 29

Implementing measures

The Commission shall adopt, where organs are exchanged

between Member States, detailed rules for the uniform imple­

mentation of this Directive in accordance with the procedure

referred to in Article 30(2), on the following:

(a) procedures for the transmission of information on organ

and donor characterisation as specified in the Annex in

accordance with Article 7(6);

(b) procedures for the transmission of the necessary

information to ensure the traceability of organs in

accordance with Article 10(4);

(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse

events and reactions in accordance with Article 11(4).

Article 30

Committee

1. The

Commission

shall

be

assisted

by

the

Committee

on

organ transplantation, hereinafter referred to as ‘the Committee’.

2. Where

reference

is

made

to

this

paragraph,

Articles

5

and

7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the

provisions of Article 8 thereof. The period laid down to in

Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three

months.

Article 31

Transposition

1. Member

States

shall

bring

into

force

the

laws,

regulations

and administrative provisions necessary to comply with this

Directive by 27 August 2012. They shall forthwith inform

the Commission thereof.

When they are adopted by Member States, those measures shall

contain a reference to this Directive or shall be accompanied by

such reference on the occasion of their official publication. The

methods of making such reference shall be laid down by

Member States.

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/25

2. This

Directive

shall

not

prevent

any

Member

State

from

maintaining or introducing more stringent rules, provided that

they comply with the provisions of the Treaty on the Func­

tioning of the European Union.

3. Member

States

shall

communicate

to

the

Commission

the

text of the provisions of national law which they adopt in the

field covered by this Directive.

CHAPTER VII

FINAL PROVISIONS

Article 32

Entry into force

This Directive shall enter into force on the 20th day following

its publication in the Official Journal of the European Union.

Article 33

Addressees

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Strasbourg, 7 July 2010.

For the European Parliament

The President

J. BUZEK

For the Council

The President

O. CHASTEL

EN

L 207/26

Official Journal of the European Union

6.8.2010

ANNEX

ORGAN AND DONOR CHARACTERISATION

PART A

Minimum data set

Minimum data – information for the characterisation of organs and donors, which has to be collected for each donation

in accordance with second subparagraph of Article 7(1) and without prejudice to Article 7(2).

Minimum data set

The establishment where the procurement takes place and other general data

Type of donor

Blood group

Gender

Cause of death

Date of death

Date of birth or estimated age

Weight

Height

Past or present history of IV drug abuse

Past or present history of malignant neoplasia

Present history of other transmissible disease

HIV; HCV; HBV tests

Basic information to evaluate the function of the donated organ

PART B

Complementary data set

Complementary data – information for the characterisation of organs and donors to be collected in addition to minimum

data specified in Part A, based on the decision of the medical team, taking into account the availability of such

information and the particular circumstances of the case, in accordance with the second subparagraph of Article 7(1).

Complementary data set

General data

Contact details of the procurement organisation/the establishment where the procurement takes place necessary for

coordination, allocation and traceability of the organs from donors to recipients and vice versa.

Donor data

Demographic and anthropometrical data required in order to guarantee an appropriate matching between the

donor/organ and the recipient.

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/27

Donor medical history

Medical history of the donor, in particular the conditions which might affect the suitability of the organs for trans­

plantation and imply the risk of disease transmission.

Physical and clinical data

Data from clinical examination which are necessary for the evaluation of the physiological maintenance of the potential

donor as well as any finding revealing conditions which remained undetected during the examination of the donor’s

medical history and which might affect the suitability of organs for transplantation or might imply the risk of disease

transmission.

Laboratory parameters

Data needed for the assessment of the functional characterisation of the organs and for the detection of potentially

transmissible diseases and of possible contraindications with respect to organ donation.

Image tests

Image explorations necessary for the assessment of the anatomical status of the organs for transplantation.

Therapy

Treatments administered to the donor and relevant for the assessment of the functional status of the organs and the

suitability for organ donation, in particular the use of antibiotics, inotropic support or transfusion therapy.

EN

L 207/28

Official Journal of the European Union

6.8.2010

Statement of the European Parliament, the Council and the Commission on Article 290 TFEU

The European Parliament, the Council and the Commission declare that the provisions of this Directive shall

be without prejudice to any future position of the institutions as regards the implementation of Article 290

TFEU or individual legislative acts containing such provisions.

Statement of the European Commission (Urgency)

The European Commission undertakes to keep the European Parliament and the Council fully informed on

the possibility of a delegated act being adopted under the urgency procedure. As soon as the Commission’s

services foresee that a delegated act might be adopted under the urgency procedure, they will informally

warn the secretariats of the European Parliament and of the Council.

EN

6.8.2010 Official

Journal

of

the

European

Union L

207/29

RÄTTELSER

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och

säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

(Europeiska unionens officiella tidning L 207 av den 6 augusti 2010)

På omslaget, innehållsförteckningen, i direktivets titel ska det

i stället för: ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …”

vara:

”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”.

På sidan 14, i direktivets titel, ska det

i stället för: ”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …”

vara: ”EUROPAPARLAMENTETS

OCH

RÅDETS

DIREKTIV

2010/53/EU

av

den

7

juli

2010

…”.

SV

L 243/68

Europeiska unionens officiella tidning

16.9.2010

Författningsförslag i Ds 2011:32 Genomförandet av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Härigenom föreskrivs1 följande

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning

Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan

1. leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,

1 Jfr Europaparlamentets- och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

2. medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller

3. förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Organ

En differentierad del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi. En del av ett organ anses också vara ett organ om den är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare

Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser

6 § Den vårdgivare som ansvarar för tillvaratagandet av ett organ ska till den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande

händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

7 § Den vårdgivare som ansvarar för transplantationen av ett organ ska till den vårdgivare som har tillvaratagit organet, utan dröjsmål anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

8 § Vårdgivare som anges i 6 och 7 §§ ska se till att misstänkta och konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till Socialstyrelsen utan dröjsmål.

Register

9 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för tillvaratagande och transplantation av organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

10 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vårdgivares uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen för att registret i 9 § ska kunna föras och om vilka uppgifter registret ska innehålla.

12 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om organutbyte med land som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) och med tredje land.

13 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar och transplanterar organ och om hanteringen av mänskliga organ som behövs till skydd för liv och hälsa.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

Förteckning över remissinstanser som beretts tillfälle att avge yttrande över Genomförandet av EUdirektivet om mänskliga organ avsedda för transplantation (Ds 2011:32)

Riksdagens ombudsmän (JO), Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Donationsrådet, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd, Datainspektionen, Statskontoret, Vetenskapsrådet, Centrala etikprövningsnämnden, Statens medicinsk-etiska råd, Stockholms läns landsting, Uppsala läns landsting, Östergötlands läns landsting, Kronobergs läns landsting, Skåne läns landsting, Västra Götalands läns landsting, Örebro läns landsting, Dalarnas läns landsting, Västernorrlands läns landsting, Västerbottens läns landsting, Sveriges Kommuner och Landsting, Juridiska fakulteten vid Uppsala universitet, Juridiska fakulteten vid Lunds universitet, Juridiska fakulteten vid Stockholms universitet, Karolinska Institutet, Medicinska fakulteten vid Uppsala universitet, Medicinska fakulteten vid Lunds universitet, Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Medicinska fakulteten vid Umeå universitet, Huddinge Universitetssjukhus (Transplantationskirurgiska kliniken och IVA), Karolinska sjukhuset (NIVA), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (Transplantationsenheten), Skånes Universitetssjukhus i Malmö (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Transplantationscentrum), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (IVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (NIVA), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (THIVA), Lunds Universitetssjukhus (Thoraxkirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (Transplantationskirurgiska kliniken), Akademiska sjukhuset (IVA), Universitetssjukhuset Linköping (IVA), Norrlands Universitetssjukhus (IVA), Universitetssjukhuset Örebro, Svensk Transplantationsförening, Svensk förening för Anestesi- och Intensivvård, SFAI, Svensk Njurmedicinsk förening, Svensk Neurokirurgisk förening, Riksföreningen för anestesi och intensivvård, Nätverket för donationsansvariga sjuksköterskor, Södra sjukvårdsregionens donationsverksamhet, Västra Götalands regionala donationsenhet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Organisationen för organdonation i Mellansverige (OFO Mellansverige), Smittskyddsläkarföreningen, Svensk förening för Patologi, Sveriges läkarförbund, Vårdförbundet, Svenska läkaresällskapet, Livet som gåva, Njurförbundet, Riksförbundet för Leversjuka, Svenska Diabetesförbundet

Parallelluppställning

Europaparlamentet och rådet antog den 7 juli 2010 direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (nedan benämnt direktivet). Genom en rättelse ändrades direktivets nummer därefter till 2010/53/EU. Uppställningen redovisar hur Sverige uppfyller/ska uppfylla åtagandena i direktivet. Sverige uppfyller redan i dag flera av bestämmelserna i direktivet. Detta redovisas i de olika avsnitten i propositionen. För att fullt ut genomföra direktivet krävs dock ytterligare lagändringar. I propositionen föreslås en ny lag, lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, för att Sverige fullt ut ska kunna uppfylla åtagandena i direktivet. Lagen föreslås träda i kraft den 27 augusti 2012. För att fullt ut genomföra direktivet behöver den nya lagen kompletteras med en förordning. Socialstyrelsen behöver också anta ytterligare myndighetsföreskrifter. Nedan redovisas hur Sverige uppfyller bestämmelserna i direktivet (hänvisning till relevant författning) samt hur Sverige föreslås uppfylla åtagandena i direktivet (hänvisning till den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ). Nedan görs också en hänvisning till vilket avsnitt i propositionen som behandlar respektive artikel i direktivet.

EU-direktivet artikel 1 1 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 7.2 i propositionen) artikel 2 3 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitt 7.2 i propositionen) artikel 3 2 § i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, (se avsnitten 7.2 och 7.8 i propositionen) artikel 4 I artikel 4 hänvisas till mer detaljerade bestämmelser i artiklarna 5, 6, 7, 8, 10 och 11 i direktivet, (se avsnitten 7.5, 7.6, 7.7, 7.8 och 7.9.1 i propositionen) artikel 5 2 a och 2 e §§hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:65), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.5 i propositionen) artikel 6 2 a och 2 e §§hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (se avsnitt 7.5 i propositionen) artikel 7 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.6 i propositionen)

artikel 8 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler), (se avsnitt 7.7 i propositionen) artikel 9 2 kap.1, 2 och 4 §§ och 7 kap.patientsäkerhetslagen (2010:659), 3 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.3, 7.6 och 7.7 i propositionen) artikel 10 3 kap. 2 § patientdatalagen (2008:355), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.9.1 i propositionen) artikel 11 5 och 6 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ (se avsnitt 7.8 i propositionen) artikel 12 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.15 i propositionen) artikel 13 lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m, (se avsnitt 7.12 och 7.13 i propositionen) artikel 14 3, 4, 6 och 8 §§ lagen (1995:831) om transplantation, (se avsnitt 7.11 i propositionen) artikel 15 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 2 kap. 4 § och 3 kap.1, 5 och 6 §§patientdatalagen (2008:355), 5 § lagen (1995:831) om transplantation , (se avsnitt 7.10 i propositionen)

artikel 16 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659)personuppgiftslagen (1998:204), 1 kap.1 och 4 §§patientdatalagen (2008:355), 4 § patientdataförordningen (2008:360), Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, (se avsnitt 7.14 i propositionen) artikel 17 7 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659), (se avsnitt 7.4 och 7.8 i propositionen) artikel 18 7-9 §§ i den föreslagna lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ, vävnader och celler,

(se avsnitt 7.9.2 och 7.9.3. i propositionen)

artikel 19

-

artikel 20 Se avsnitt 7.16 i propositionen artikel 21 Se avsnitt 7.16 i propositionen artikel 22 - artikel 23 7 kap.23-27 §§patientsäkerhetslagen (2010:659), 14 § lagen (1995:831) om transplantation m.m., 8 kap. 6 § lagen (2005:351) om genetisk integritet m.m., (se avsnitt 7.17 i propositionen) artikel 24 - artikel 25 - artikel 26 - artikel 27 - artikel 28 - artikel 29 - artikel 30 - artikel 31 - artikel 32 - artikel 33 -

Lagrådsremissens lagförslag

Förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Härigenom föreskrivs1 följande

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse

Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom, leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,

2. medföra betydande funktions- nedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning

Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som kan

1. leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd,

2. medföra betydande funktions- nedsättning för patienten, eller

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (EUT L 207, 6.8.2010, s.14, Celex 32010L0053).

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Organ

1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller

2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning.

Vårdgivare

Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.

Tillämpningsområde

3 § Lagen gäller för donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

4 § Lagen gäller inte för forskning där mänskliga organ används för ett annat syfte än för transplantation till människokroppen.

Förhållandet till annan lag

5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter.

Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

6 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet, anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter tillvaratagandet som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska utan dröjsmål till den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar före, under eller efter transplantationen som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

7 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 6 § ska vårdgivaren utan dröjsmål också göra en sådan anmälan till

Socialstyrelsen.

Register

8 § Socialstyrelsen ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamheter som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

9 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till

Socialstyrelsen för behandling i det register som avses i 8 §.

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ som behövs till skydd för liv och hälsa.

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2012-02-21

Närvarande: F.d. justitieråden Inger Nyström och Dag Victor samt justitierådet Lennart Hamberg

Genomförande av EU-direktivet om mänskliga organ avsedda för transplantation

Enligt en lagrådsremiss den 9 februari 2012 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Charlotte Lönnheim.

Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Allmänt

Lagrådsremissen innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Genomförandet föreslås ske genom en ny lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.

Den förslagna lagen har, som redovisas i remissen, i flera hänseenden likheter med lagarna (2006:496) om blodsäkerhet och (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler som också antagits till genomförande av EU-direktiv. Det finns vidare, som även det redovisas i remissen, en rad andra lagar, däribland lagen (1995:831) om transplantation m.m., som innehåller bestämmelser av betydelse för sådan verksamhet som den föreslagna lagen tar sikte på.

Den nuvarande regleringen på området är alltså splittrad med de risker för tillämpningsproblem som detta alltid innebär. Vid remissförfarandet över den departementspromemoria som ligger till grund för förslaget betonades också från olika håll behovet av en mer lättöverskådlig reglering. Att genomförandet av direktivet ändå föreslås ske genom en särskild lag sammanhänger med att det enligt regeringens bedömning inte finns någon befintlig lag i vilken det för närvarande är möjligt att införa direktivets bestämmelser utan att samtidigt göra en omfattande översyn av aktuell lag och närliggande bestämmelser. Lagrådet kan dela den bedömningen och har därför inte heller någon invändning mot att genomförandet av direktivet nu föreslås ske genom en särskild lag. Lagrådet vill emellertid stryka under att detta inte på något sätt minskar, utan snarare ytterligare accentuerar, behovet av en mer allmän översyn av regleringen på det aktuella området.

2 §

I paragrafen finns definitioner av bl.a. Allvarlig avvikande händelse och Allvarig biverkning. Definitionerna bygger på motsvarande definitioner i direktivet. I direktivet definieras Allvarlig avvikande händelse (”Serious adverse event”) som händelser som kan orsaka (”might lead to”) att patienter drabbas av vissa angivna effekter. Allvarlig biverkning (”Serious adverse reaction”) definieras i sin tur som vissa inte avsedda reaktioner (”unintended response”) hos donatorn eller mottagaren. De ”reaktioner” som anges i den senare definitionen överensstämmer med de befarade ”effekterna” i den förra.

Definitionerna har i den föreslagna lagen, liksom i direktivet, betydelse för den anmälningsskyldighet som föreskrivs i 6 § (artikel 11 i direktivet). Avsikten med direktivet synes, såvitt Lagrådet kunnat utröna, något förenklat kunna sägas vara att anmälningsskyldigheten ska omfatta dels händelser som kan befaras leda till allvarliga biverkningar (i syfte att förebygga sådana), dels uppkomna allvarliga biverkningar (i syfte att utreda orsakerna till dessa). Detta framgår dock inte av den föreslagna lagtexten där bägge definitionerna byggts upp på samma sätt med ”händelse” respektive ”reaktion” som anges kunna ”leda till/medföra” på samma sätt formulerade effekter (med undantag för smittsam sjukdom). Enligt Lagrådets bedömning ger den föreslagna lagtexten inte uttryck för avsikten med direktivet och är också i övrigt svårläst och svårtolkad. Lagrådet föreslår att de föreslagna definitionerna omarbetas och utformas i närmare anslutning till hur definitionerna byggts upp i direktivet.

En faktor som bör beaktas när det gäller utformningen av definitionerna är att de aktuella beteckningarna definieras också i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler (Allvarlig avvikande händelse definieras dessutom i lagen om blodsäkerhet). Från lagteknisk synpunkt är det givetvis angeläget att beteckningar som används i olika näraliggande lagar så långt möjligt används på samma sätt. En stark presumtion får anses föreligga för att anpassa senare lagstiftning till den utformning som tidigare lag fått. Denna presumtion bryts dock om man vid den senare lagstiftningen finner att den tidigare lagen fått en lagtekniskt mindre lämplig utformning. Om möjligt bör i sådant fall även den tidigare lagen justeras. (Jfr härtill Lagrådets yttrande i prop. 2011/12:47 s.100 och 101.) I allmänhet torde också sådana ändringar kunna göras utan något i vart fall mer omfattande ytterligare beredningsunderlag.

Något skäl för att i nu förevarande sammanhang använda beteckningarna på olika sätt synes inte föreligga. Om annan ändring i de föreslagna definitionerna inte görs bör i vart fall indelningen i olika punkter i definitionen av Allvarlig avvikande händelse göras på samma sätt i den nu föreslagna lagen och i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler.

3 §

I den föreslagna lagen finns bl.a. bestämmelser om anmälningsplikt och om registerhållning. Lagrådet föreslår mot den bakgrunden att de inledande orden i paragrafen ändras till:

Lagen gäller vid donation, …

4 §

Bestämmelsens innehåll framgår redan av 1 och 3 §§ och den är således med den föreslagna lydelsen onödig.

Lagrådet föreslår att den antingen utgår eller, om den anses motiverad som ett klargörande, att den ges följande lydelse:

Om mänskliga organ används för forskningsändamål är lagen endast tillämplig om organen är avsedda för transplantation till människokroppen.

6 §

I paragrafens bägge stycken anges att den föreskrivna anmälningsskyldigheten råder ”före, under eller efter” hanteringen, d.v.s. under hela ansvarstiden. Lagrådet förordar att den inskjutna tidsangivelsen får utgå.

8 §

Paragrafen är utformad med motsvarande bestämmelse i lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler som förebild (23 §). En avgörande skillnad mellan regleringen i den lagen och den nu föreslagna lagen är emellertid att registerhållningen enligt den förstnämnda lagen endast avser den som fått tillstånd till verksamheten. I det nu aktuella registret ska vårdgivare registreras i den mån de ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ. Vilka som anses ha ett sådant ansvar framgår inte av lagen. Enligt lagrådsremissen är transplantationsverksamheten organiserad kring fem transplanterande kliniker, men viss verksamhet utförs på intensivvårdsavdelningar runt om i Sverige. Personal från de transplanterande klinikerna utövar verksamhet också på lokala sjukhus.

Föreskriftsrätten enligt föreslagna 10–11 §§ innebär att de registrerade kan åläggas att lämna olika uppgifter till registret. Det är då angeläget att det är klart hur avgränsningen av kretsen av registrerade sker. Det framgår inte av lagrådsremissen om det finns kopplingar till t.ex. lagen om transplantation m.m. Enligt vad som upplysts vid föredragningen är avsikten inte att den nämnda föreskriftsrätten ska användas för att precisera vilka vårdgivare som anses ha ansvar för transplantationer och som därmed ska registreras. Enligt Lagrådets mening bör frågan om registrets omfattning belysas ytterligare i lagstiftningsarbetet.

Av remissen framgår att registret inte är avsett att endast omfatta uppgifter om vilka vårdgivare som har ansvar på det aktuella området utan också uppgifter om verksamheten hos dessa. Detta kan lämpligen markeras genom att första stycket första meningen ges följande lydelse:

Socialstyrelsen ska … ett register över verksamheten hos vårdgivare … organ.

11 §

Enligt Lagrådets bedömning bör rätten att utfärda föreskrifter endast begränsas av krav på visst ändamål och inte, som enligt förslaget, dessutom av ett behovskrav. Paragrafen skulle förslagsvis kunna ges följande lydelse:

Regeringen … får till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om vårdgivare … hanteringen av organ.

Socialdepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 8 mars 2012

Närvarande: Statsministern Reinfeldt, ordförande, och statsråden Björklund, Bildt, Ask, Erlandsson, Hägglund, Carlsson, Borg, Sabuni, Adelsohn Liljeroth, Tolgfors, Björling, Ohlsson, Norman, Attefall, Engström, Kristersson, Elmsäter-Svärd, Ullenhag, Ek, Lööf

Föredragande: statsrådet Hägglund

Regeringen beslutar proposition 2011/12:95 Genomförande av EUdirektivet om mänskliga organ avsedda för transplantation