Allvarlig biverkning

Legaldefinitioner 6

3 § LVFS 2012:15

allvarlig biverkning: en biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd missbildning eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret, oförutsedd biverkning: en biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med produktresumén, icke avsedd användning (”off-label”-användning): användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med produktresumén, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet.

2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Allvarlig biverkning: Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som

Normkedja: Lag — Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

1. 2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ definierar
2. 3 st 11 p Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ nämner samt 3 st 12 p, 3 st 13 p, 5 § 2 st, 5 § 3 st, R4

2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Allvarlig biverkning: Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Normkedja: Lag — Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1. 2 § 1 st Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler definierar
2. 5 d § 1 st 1 p Förordning om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler nämner samt 10 b § 1 st
3. 1 kap. 7 § HSLF-FS 2016:20 nämner
4. 1 kap. 1 § HSLF-FS 2017:32 nämner samt 3 kap. 2 §, 3 kap. 3 §, 4 kap., 6 kap. 1 §, 6 kap. 2 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §, 7 kap.
5. 1 kap. 1 § HSLF-FS 2017:34 nämner samt 2 kap. 16 §
6. 1 kap. 2 § HSLF-FS 2017:35 nämner samt 1 kap. 7 §, 5 kap. 5 §, 11 kap. 1 §
7. 1 kap. 1 § HSLF-FS 2017:36 nämner
8. 1 kap. HSLF-FS 2018:50 nämner
9. 1 kap. HSLF-FS 2018:51 nämner
10. 1 kap. HSLF-FS 2018:52 nämner

Artikel 3 h 2002/98/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter

allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet,

Normkedja: EU-direktiv — 2002/98/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter

1. Artikel 3 h 2002/98/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter definierar
2. 5 kap. LVFS 2006:16 nämner upphävd 2021-09-01
3. 1 kap. 2 § LVFS 2010:2 nämner samt 4 kap.
4. 3 kap. 12 § SOSFS 2009:28 nämner samt 3 kap. 13 §, 5 kap. 1 §, 6 kap. 3 §, 8 kap. 1 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 9 kap. 5 §, 10 kap.
5. 2 kap. 3 § SOSFS 2009:29 nämner samt 2 kap. 4 §, 2 kap. 7 §, 6 kap. 1 §

Artikel 3 n 2004/23/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande eller användning på människor av vävnader och celler, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Normkedja: EU-direktiv — 2004/23/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

1. Artikel 3 n 2004/23/EG Fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler definierar
2. 1 kap. 6 § HSLF-FS 2016:9 nämner
3. 1 kap. 2 § LVFS 2008:12 nämner samt 3 kap. 2 §, 3 kap. 3 §, 4 kap. 13 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 2 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §
4. 1 kap. 2 § LVFS 2011:4 nämner samt 3 kap. 3 §, 6 kap. 1 §, 6 kap. 2 §, 6 kap. 3 §, 6 kap. 4 §
5. 2 kap. 6 § SOSFS 2009:30 nämner samt 2 kap. 8 §, 2 kap. 16 §, 7 kap. 3 §, 9 kap. 1 §
6. 3 kap. 9 § SOSFS 2009:31 nämner samt 3 kap. 14 §, 3 kap. 15 §, 5 kap. 5 §, 9 kap. 4 §, 11 kap. 1 §, 11 kap. 2 §
7. 2 kap. 4 § SOSFS 2009:32 nämner samt 2 kap. 5 §, 2 kap. 8 §, 6 kap. 1 §

Artikel 3 o 2010/53/EU Kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

Normkedja: EU-direktiv — 2010/53/EU Kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

1. Artikel 3 o 2010/53/EU Kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation definierar
2. 2 kap. 1 § SOSFS 2012:14 nämner samt 4 kap. 1 §, 4 kap. 3 §, 9 kap. 1 §, 9 kap. 2 §, 10 kap. 1 §
3. 4 kap. 5 § SOSFS 2015:6 nämner samt 9 kap. 1 §, 10 kap. 1 §