JK 3261-13-40

Tandvårds- och läkemedelsverkets beslut enligt lagen (2012:160) om läkemedelsförmåner m.m. angående ett parallellimporterat läkemedel har bedömts inte grunda skadeståndsskyldighet för staten

Justitiekanslerns beslut

Justitiekanslern avslår Omnia Läkemedel AB:s anspråk.

Ärendet

Handel med läkemedel och de nationella reglerna för prissättning

För att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs försäljningsgodkännande. Läkemedel kan godkännas antingen centralt för hela EU eller för respektive medlemsstat var för sig. Frågan om nationellt godkännande för försäljning i Sverige prövas av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelslagens definitioner bygger på definitionerna i direktiven 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Ett läkemedel kan antingen godkännas som originalläkemedel eller som generika. För godkännande som generika krävs inte lika omfattande studier som för godkännande av ett originalläkemedel.

Enligt 1 § fjärde stycket läkemedelslagen definieras ett generiskt läkemedel enligt följande.

Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform.

Med biologiska läkemedel avses läkemedel vars aktiva substans är tillverkad av eller kommer från en levande organism. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel som sedan länge har varit ett godkänt läkemedel i EU är Pfizers ”Genotropin” – ett humant tillväxthormon med den aktiva substansen somatropin.

Jämfört med konventionella, kemiskt framställda läkemedel finns det en starkare koppling mellan tillverkningsprocessen av biologiska läkemedel och egenskaperna hos slutprodukten. Ett biologiskt läkemedel innehåller en aktiv substans som har biologiskt ursprung och är så komplex att man inte enbart genom kontroll av den slutliga produkten kan verifiera dess fulla identitet och egenskaper. Hänsyn måste därför också bland annat tas till tillverkningsprocessen.

En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska referensläkemedlet) men som inte är identiskt. Biosimilarer (”jämförbara biologiska läkemedel”) kom ut på marknaden i takt med att patenten på de biologiska läkemedlen började löpa ut. En biosimilars namn, utseende och förpackning skiljer sig från det biologiska referensläkemedlets. När en biosimilar ska godkännas för försäljning behöver informationen om läkemedlet som sådant inte sammanställas på nytt eftersom det biologiska referensläkemedlet har varit godkänt i flera år och allmän information redan finns tillgänglig. Pfizers Genotropin utgör referensläkemedel för biosimilaren Sandoz ”Omnitrope”. Sandoz Omnitrope godkändes för försäljning i EU den 16 april 2006.

Biosimilarer skiljer sig alltså från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel; i det senare fallet är den aktiva substansen identisk med referenspreparatens. För kemiskt framställda läkemedel är utvecklingen och framställningen av generiskt ekvivalenta preparat en relativt enkel process. Ett försäljningsgodkännande för ett generikum bygger på kemisk och farmaceutisk dokumentation, som uppvisar att den aktiva substansen i kopian har samma farmaceutiska beredningsform och samma innehåll av aktiv substans som originalpreparatet samt – i de flesta fall – genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. För godkännande av biosimilarer krävs alltså ytterligare studier.

Definitionerna av original och generika är inte helt entydiga. Biosimilarer, som är en relativt ny företeelse, har – beroende bl.a. av hur sökanden har utformat ansökan om godkännande – klassificeras antingen som originalläkemedel eller generika.

Med parallellimport avses – förenklat uttryckt – att ett läkemedel (original eller generika) som är godkänt för försäljning i en stat inom EES, säljs av någon annan än tillverkaren/innehavaren av försäljningsgodkännande i en annan stat inom EES där läkemedlet också är godkänt för försäljning. Parallellimportören framställer inte läkemedlet i fråga men ompaketerar produkten m.m. för försäljning i en annan medlemsstat. Förfarandet innebär att tillverkaren/innehavaren till försäljningsgodkännandet inte kan dela upp marknaden och därigenom differentiera priserna. Vid bedömningen av om det är fråga om parallellimport beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det ”direktimporterade” läkemedlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans samt har jämförbar sammansättning. Det parallellimporterade läkemedlet meddelas ett eget försäljningsgodkännande.

Läkemedelsverket beslutar vidare enligt 8 § läkemedelslagen vilka läkemedel som på produktnivå är medicinskt likvärdiga och därmed utbytbara med varandra. Med medicinskt likvärdiga läkemedel avses i regel produkter med samma aktiva substans, styrka och beredningsform i motsvarande förpackningsstorlek. Medicinskt likvärdiga läkemedel kan ha olika produktnamn, tillsatsämnen, utseende och information i produktresumén och bipacksedeln. Utbytbarhet föreligger i regel mellan ett originalläkemedel och ett läkemedel som har godkänts som generika med det aktuella originalläkemedlets som referensläkemedel. Så är emellertid inte alltid fallet. Utbytbarhet kan också föreligga mellan två olika originalläkemedel eller två olika generika. Frågan om ett läkemedel klassificeras som generika och Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet är alltså inte helt avhängiga av varandra. Även om ett läkemedel har klassificerats som generika vid försäljningsgodkännandet kan Läkemedelsverket besluta att det inte är utbytbart mot sin referensprodukt (originalläkemedlet).

I mars 2007 publicerade Läkemedelsverket ett ställningstagande avseende biosimilarer. Läkemedelsverket ställningstagande gjordes med anledning av att den Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) hade godkänt ett läkemedel på basen av visad biosimilaritet (jämförbar biologisk aktivitet) med redan godkända produkter. Läkemedelsverkets ståndpunkt var att biologiska läkemedel inte kunde bedömas vara utbytbara på apotek även om de godkänts på basen av visad biosimilaritet. Hänvisning skedde till två tillväxthormon varav det ena var somatropin. Läkemedelsverket anförde i den delen ”Även om Läkemedelsverket inte konstaterat några skillnader i aktivitet mellan Omnitrope och Genotropin så finns det ändå en osäkerhet om hur ett utbyte av produkterna skulle påverka ett immunologiskt svar hos behandlade patienter.”

”Även om Läkemedelsverket inte konstaterat några skillnader i aktivitet mellan Omnitrope och Genotropin så finns det ändå en osäkerhet om hur ett utbyte av produkterna skulle påverka ett immunologiskt svar hos behandlade patienter.”

I Sverige gäller sedan länge att det allmänna i viss utsträckning står för den enskildes kostnader för läkemedel (det s.k. högkostnadsskyddet). Systemet kan i stark sammanfattning beskrivas så att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) – tidigare Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) – på ansökan beslutar om ett receptbelagt läkemedel som är godkänt för försäljning ska omfattas av läkemedelsförmånerna och i så fall fastställer priset för produkten i fråga. Vid bedömningen av om läkemedlet ska omfattas av förmånssystemet beaktar TLV bl.a. om läkemedlet är kostnadseffektivt, dvs. om behandlingen med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenligt användning av läkemedel.

Inom ramen för detta subventionssystem har Sverige sedan oktober 2002 därtill tillämpat s.k. generiskt utbyte på apotek. Det innebär att apoteken byter det förskrivna läkemedlet mot billigaste utbytbara läkemedel. Skälen för införandet av det generiska utbytet var en strävan att öka användningen av generiska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen. Förutom den kostnadsbesparande effekten skulle reformen också leda till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden, eftersom det skulle skapas ett incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset då det billigaste alternativet som regel expedieras av farmaceuten. (Se prop. 2001/02:63 s. 56.)

De närmare bestämmelserna om subvention av läkemedel och om generiskt utbyte finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen). I samband med avskaffandet av Apoteket AB:s ensamrätt på detaljhandel med läkemedel i Sverige genomgick förmånslagen en rad förändringar vilka trädde i kraft den 1 juli 2009 (prop. 2008/09:145). En sådan förändring avsåg prissättningssystemet.

Enligt huvudregeln i 7 § förmånslagen beslutar TLV om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna samt fastställer då inköpspris och försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. När det gäller det generiska utbytet skedde prissättningen enligt 21 § förmånslagen genom ett system där generikatillverkare konkurrerade på en av TLV administrerad nationell marknadsplats.

I samband med avskaffandet av detaljhandelsmonopolet övervägdes en rad olika system för att upprätthålla konkurrens och därmed prispress på läkemedelsmarknaden. Vissa förespråkade att man skulle frångå det interna referensprissystem som administrerades av TLV och införa ett system där tillverkar/innehavare av försäljningsgodkännande skulle få förhandla om priset direkt med öppenvårdsapoteken. Mot en sådan ordning kunde emellertid en rad invändningar riktas. Vid en samlad bedömning stannade regeringen för att det system med priskonkurrens på den av TLV administrerade marknadsplatsen även fortsättningsvis skulle utgöra huvudregeln. Öppenvårdsapoteken skulle således inte själva få förhandla om priser. Undantag härifrån genomfördes dock på ett begränsat område, nämligen avseende receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens. Bestämmelserna (7 a och 7 b §§) infördes mot bakgrund av att det kunde konstateras att förutsättningarna för prissättning var olika beroende på vilket läkemedel det var som skulle prissättas. Regeringen uttalade i prop. 2008/09:145 följande.

s. 229 För receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel) kan det konstateras att ensamrätten i kombination med apotekens tillhandahållandeskyldighet i princip skapar ett producentmonopol och det är i praktiken tillverkaren av ett sådant läkemedel som avgör prissättningen för detta. Möjligheten att använda konkurrens som ett medel för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. […] Det är en komplex avvägning som behöver göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till närings- och hälsopolitiska mål. […] När det gäller parallellimporterade originalläkemedel är läget ett annat. Parallellimporten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. En viktig förklaring är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i flertalet andra europeiska länder. Därmed skapas utrymme för arbitragevinster. Parallellimporten styrs emellertid inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från originaltillverkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Parallellimporten har en viktig prispressande roll och har sammantaget en positiv ekonomisk effekt på de svenska läkemedelskostnaderna. Dels genom direkta besparingar i förmånssystemet, dels genom indirekta besparingar i form av prisutjämnande effekter inom hela EES-området. Marknaden förändras för receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens. Det innebär att flera tillverkare kan tillhandahålla läkemedlet och därmed att producentmonopolet upphör. Därmed skapas förutsättningar för priskonkurrens mellan generikatillverkarna. s. 241 Regeringens bedömning är att den nuvarande modellen för generikaprissättning bör värnas. Priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen har lett till en hög grad av prispress och stora besparingar för konsumenten och det offentliga. Marknadsplatsen har lett till väl fungerande konkurrens mellan generikatillverkare. Regeringen har svårt att se att konkurrens på nationell nivå mellan generikatillverkare med nödvändighet skulle leda till lägre prispress än konkurrens mellan generikatillverkare på apoteks- eller grossistnivå. Dagens modell bör kunna effektiviseras och utvecklas även i ljuset av att apoteksmarknaden blir konkurrensutsatt. Den effektivisering som regeringen beräknat är möjlig bidrar till att skapa utrymme för att ge en rimlig ersättning till apoteken och därmed en stor del av den lönsamhet som är en förutsättning för att målet om ökad tillgänglighet och service ska kunna nås. Mot bakgrund av detta samt att målet om prispress förutsätter en hög grad av transparens och offentlig kostnadskontroll, anser regeringen att prissättningsmodellen avseende generika bör utformas så att principerna för dagens modell bibehålls och att apoteken inte ges rätt att förhandla om inköpspriser på generika. Modellen ska dock inte påverka patenträtten som har den viktiga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling.

s. 229

För receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel) kan det konstateras att ensamrätten i kombination med apotekens tillhandahållandeskyldighet i princip skapar ett producentmonopol och det är i praktiken tillverkaren av ett sådant läkemedel som avgör prissättningen för detta. Möjligheten att använda konkurrens som ett medel för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. […] Det är en komplex avvägning som behöver göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till närings- och hälsopolitiska mål.

receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel)

[…]

När det gäller parallellimporterade originalläkemedel är läget ett annat. Parallellimporten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. En viktig förklaring är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i flertalet andra europeiska länder. Därmed skapas utrymme för arbitragevinster. Parallellimporten styrs emellertid inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från originaltillverkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Parallellimporten har en viktig prispressande roll och har sammantaget en positiv ekonomisk effekt på de svenska läkemedelskostnaderna. Dels genom direkta besparingar i förmånssystemet, dels genom indirekta besparingar i form av prisutjämnande effekter inom hela EES-området.

parallellimporterade originalläkemedel

Marknaden förändras för receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens. Det innebär att flera tillverkare kan tillhandahålla läkemedlet och därmed att producentmonopolet upphör. Därmed skapas förutsättningar för priskonkurrens mellan generikatillverkarna.

receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens

s. 241

Regeringens bedömning är att den nuvarande modellen för generikaprissättning bör värnas. Priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen har lett till en hög grad av prispress och stora besparingar för konsumenten och det offentliga. Marknadsplatsen har lett till väl fungerande konkurrens mellan generikatillverkare. Regeringen har svårt att se att konkurrens på nationell nivå mellan generikatillverkare med nödvändighet skulle leda till lägre prispress än konkurrens mellan generikatillverkare på apoteks- eller grossistnivå. Dagens modell bör kunna effektiviseras och utvecklas även i ljuset av att apoteksmarknaden blir konkurrensutsatt. Den effektivisering som regeringen beräknat är möjlig bidrar till att skapa utrymme för att ge en rimlig ersättning till apoteken och därmed en stor del av den lönsamhet som är en förutsättning för att målet om ökad tillgänglighet och service ska kunna nås. Mot bakgrund av detta samt att målet om prispress förutsätter en hög grad av transparens och offentlig kostnadskontroll, anser regeringen att prissättningsmodellen avseende generika bör utformas så att principerna för dagens modell bibehålls och att apoteken inte ges rätt att förhandla om inköpspriser på generika. Modellen ska dock inte påverka patenträtten som har den viktiga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling.

Parallellimporten fyller en viktig funktion som prispressare avseende originalläkemedel som inte har generisk konkurrens. Regeringen har svårt att se hur dagens centraliserade prissättning av parallellimporterade läkemedel skulle kunna effektiviseras. Parallellmarknaden är av en annan karaktär än generikamarknaden, genom att parallellhandel endast kan ske när det uppstår överskott på marknader där prisnivåerna möjliggör arbitragevinster. En ökad och effektivare parallellimport kan snarast åstadkommas genom att ge apoteksaktörerna goda incitament att handla med och bedriva parallellimport. Därför bör apoteken ges möjlighet att förhandla inköpspriserna på originalläkemedel som inte har generisk konkurrens, såväl direktimporterade som parallellimporterade.

Undantagen medförde motsvarande förändringar i 21 § förmånslagen. I bestämmelsens första stycke infördes således en särskild reglering avseende utbyte när ett originalläkemedel har förskrivits och det finns ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel. I andra stycket regleras utbyte när det finns generisk konkurrens.

Enligt 21 § första stycket ska således ett öppenvårdsapotek, om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna läkemedlet. Enligt samma bestämmelses andra stycke ska ett öppenvårdsapotek om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris.

Enligt 7 b § förmånslagen gavs öppenvårdsapotek rätt att köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket samma lag till priser som understiger det inköpspris som TLV har fastställt enligt 7 §. Parallellimportören fick därmed möjlighet att förhandla om sina priser direkt med öppenvårdsapoteken.

I författningskommentaren till 7 b § (prop. 2008/09:145) anges följande.

Paragrafen är ny och utgör ett undantag från bestämmelsen i 7 § om att öppenvårdsapoteken ska tillämpa de av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställda priserna. Vad gäller s.k. parallellimporterade läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket föreslås att öppenvårdsapoteken ska få använda såväl ett lägre inköpspris som ett lägre försäljningspris än vad som har fastställts av TLV med stöd av 7 §. Med parallellimport avses import av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i exportlandet men importen sköts av någon annan än innehavaren av godkännandet för försäljning. Kopplingen till 21 § första stycket innebär att det inte ska föreligga s.k. generisk konkurrens, dvs. det finns inte några godkända generiska läkemedel. De läkemedel som föreslås prissättas enligt denna bestämmelse är således parallellimporterade läkemedel när det inte förekommer någon generisk konkurrens.

För produkter som omfattas av 21 § andra stycket förmånslagen får öppenvårdsapoteken inte förhandla om lägre priser. För dessa produkter gäller i stället att TLV fastställer grupper inom vilka apoteken har att byta till det billigaste läkemedlet i gruppen. Utbytbarheten enligt 21 § andra stycket förmånslagen följer Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet enligt 8 § läkemedelslagen. Enligt TLV:s föreskrifter ska TLV i sin tur dela in de utbytbara läkemedlen i förpackningsstorleksgrupper. För att förpackningarna på apotek ska kunna bytas ut mot varandra måste de vara ungefär samma antal/doser/ml/g i utbytesförpackningen som den förskrivna förpackningen. I vissa fall kan det leda till att en produkt blir ensam i sin förpackningsstorleksgrupp.

TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna (10 § förmånslagen). Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får också tas upp på eget initiativ av TLV (13 § förmånslagen). I samband med avskaffandet av detaljhandelsmonopolet underströk regeringen vikten av att TLV kontinuerligt följde upp frågan om prissättningen och uttalade följande (prop. 2008/09:145 s. 278 f.).

Under 2007 fattade TLV drygt 10 000 beslut om prisändringar, varav 70 procent var prissänkningar. […] TLV har ett pågående arbete som innebär att verket går igenom alla läkemedel som är subventionerade enligt det regelsystem som gällde innan de nuvarande reglerna trädde i kraft den 1 oktober 2002 och prövar dem enligt de nu gällande reglerna för subvention. […] Det är också viktigt att understryka TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa marknaden och pröva om det finns utrymme för prissänkningar. Det är angeläget att TLV då har möjligheter att agera i de fall det kan vara påkallat att väcka en fråga om ändring av ett tidigare fastställt pris. Ett sådant fall kan, som tidigare nämnts, vara när ett originalläkemedel har fått konkurrens av generiska läkemedel. I sådana fall skulle TLV kunna schablonmässigt sänka priset på originalläkemedlet. En sådan sänkning bör dock inte vara så radikal att det inte längre finns utrymme för generisk konkurrens på marknaden.

Under 2007 fattade TLV drygt 10 000 beslut om prisändringar, varav 70 procent var prissänkningar.

[…]

TLV har ett pågående arbete som innebär att verket går igenom alla läkemedel som är subventionerade enligt det regelsystem som gällde innan de nuvarande reglerna trädde i kraft den 1 oktober 2002 och prövar dem enligt de nu gällande reglerna för subvention.

[…]

Det är också viktigt att understryka TLV:s ansvar för att kontinuerligt följa marknaden och pröva om det finns utrymme för prissänkningar. Det är angeläget att TLV då har möjligheter att agera i de fall det kan vara påkallat att väcka en fråga om ändring av ett tidigare fastställt pris. Ett sådant fall kan, som tidigare nämnts, vara när ett originalläkemedel har fått konkurrens av generiska läkemedel. I sådana fall skulle TLV kunna schablonmässigt sänka priset på originalläkemedlet. En sådan sänkning bör dock inte vara så radikal att det inte längre finns utrymme för generisk konkurrens på marknaden.

Enligt 9 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånsförordningen) ska TLV meddela beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in. Ett beslut om höjning av tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till myndigheten men om antalet ansökningar är mycket stort kan fristen förlängas en gång med ytterligare 60 dagar. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.

TLV:s beslut enligt förmånslagen kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol (26 §).

Beslut avseende Omnitrope inom ramen för förmånslagen

Den 16 juni 2006 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s ansökan att Omnitrope (pulver och vätska till injektionslösning) skulle omfattas av systemet för läkemedelsförmåner i förmånslagen. I sin ansökan uppgav Sandoz AB att produkten utgjorde generika. Omnitrope Sandoz klassificerades därmed också som generika inom ramen för förmånslagen.

Den 4 september 2007 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s ansökan om att Omnitrope (injektionsvätska, lösning i styrkan 5 mg/1,5 ml) skulle utgöra förmånsberättigad vara. Även denna gång angav Sandoz AB att fråga var om generika och varan klassificerades som sådan.

Den 17 december 2007 biföll TLV (dåvarande LFN) Sandoz AB:s ansökan om att Omnitrope (injektionsvätska 10 mg/1,5 ml i förpackningsstorlekarna 15 ml, 7,5 ml och 1,5 ml) skulle utgöra förmånsberättigad vara. Sandoz AB angav att produkten i denna styrka var original. Eftersom Omnitrope redan tidigare fanns inom förmånen och var generikaklassat, klassades emellertid även den nya styrkan som generika.

Den 10 november 2010 biföll TLV Omnia Läkemedel AB:s ansökan om att parallellimporterad Omnitrope (injektionsvätska, lösning 10 mg/1,5 ml) skulle utgöra förmånsberättigad vara.

Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope togs i början av april 2011 upp på listan över utbytesgrupper enligt 21 § andra stycket förmånslagen såsom utbytbar mot Sandoz Omnitrope. Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope togs upp som ensam i sin förpackningsstorleksgrupp.

Den 27 juni 2012 fattade TLV ett principbeslut i fråga om klassificeringen av biosimilarer. Enligt principbeslutet skulle sådana fortsättningsvis inte klassas som generika, oavsett hur ansökan hade utformats. Den 29 juni 2012 beslutade TLV i enlighet därmed att bl.a. Sandoz Omnitrope fortsättningsvis skulle klassas som icke-generika.

Anspråket

Omnia Läkemedel AB har hos TLV begärt skadestånd av staten med 2 043 827 kr motsvarande värdet av 1 229 ampuller parallellimporterad Omnitrope som bolaget kasserat under hösten 2012 eftersom hållbarhetstiden hade gått ut. Omnia Läkemedel AB har yrkat ränta på beloppet enligt 6 § räntelagen (1975:635) från den 1 augusti 2012.

Omnia Läkemedel AB har som grund för anspråket anfört sammanfattningsvis följande. TLV har förfarit felaktigt och försumligt i sin myndighetsutövning genom att dels klassificera Omnitrope som ett generiskt läkemedel, dels genom att tilldela Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope ett unikt s.k. EK-nummer, vilket fick konsekvenser för bolaget under våren och sommaren 2012. Konsekvenserna bestod i att Omnia Läkemedel AB inte kunde förhandla om sitt pris direkt med apoteken och att bolaget inte kunde konkurrera med andra somatropinprodukter. Tilldelningen av det unika EK-numret innebar nämligen att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope inte kunde utses till ”periodens vara”, dvs. den vara mot vilken utbyte ska ske. Trots att Omnia Läkemedel AB i mars 2012 kontaktade TLV och påpekade ifrågavarande felaktigheter samt påkallade att ärendet skulle behandlas med förtur, vidtog TLV inte erforderlig rättelse förrän under sommaren 2012. När rättelseåtgärder slutligen vidtogs försummade TLV att informera Apotekens Service AB om förändringen med följd att rättelsen inte fick genomslag hos apoteken förrän den 25 juli 2012. Vid den tidpunkten återstod endast fem tillåtna försäljningsdagar för Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade produkter, varför bolaget under hösten 2012 nödgades kassera 1 229 ampuller Omnitrope. Staten är enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) skyldig att ersätta den uppkomna skadan.

Utredningen

TLV har med ett eget yttrande överlämnat anspråket till Justitiekanslern för prövning. TLV har angivit att myndigheten bedömer att skadeståndsskyldighet inte föreligger då de förutsättningar som Omnia Läkemedel AB hänvisar till framgår av lag och föreskrifter och är motiverade av patientsäkerhetsskäl. Enligt TLV har Omnia Läkemedel AB genom att sätta sig in i regelverket på förhand haft möjlighet att förutse den uppkomna situationen och därmed undvika skada. TLV har anfört bl.a. följande.

Kort beskrivning av ärendet Omnitrope Omnia är en parallellimport och har aldrig varit klassad som generika. Läkemedlet är dock utbytbart mot generika. Enligt 21 § 2 st lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ska produkter som är i samma utbytesgrupp som generika ingå i det generiska utbytessystemet […]. Att Omnitrope Sandoz i enlighet med sin egen ansökan klassats som generika medför därför att Omnitrope Omnia, som är i samma utbytesgrupp, ska anses utbytbart mot generika och därmed följa reglerna för, enligt det stycket, utbytbara läkemedel. Öppenvårdsapotek får heller inte förhandla om lägre priser på produkter som omfattas av 21 § 2 st. Om Omnitrope Sandoz istället klassificerats som original hade Omnias Omnitrope betraktats som en parallellimport till original och därmed omfattats av 21 § 1 st förmånslagen. Omnia hade då enligt 7 b § förmånslagen fått en möjlighet att förhandla om priser direkt med öppenvårdsapotek. Utbytbarheten som styr 21 § 2 st är den utbytbarhet baserad på substans och styrka som Läkemedelsverket beslutar enligt 8 § (1992:859) läkemedelslagen. När Läkemedelsverket beslutar att ett läkemedel är utbytbart ska TLV enligt sina föreskrifter (TLVFS 2009:4) dela in läkemedlets förpackningar i förpackningsstorleksgrupper. Indelningen sker i samarbete med Läkemedelsverket. För att förpackningarna ska kunna bytas mot varandra måste det vara ungefär samma antal tabletter/doser/milliliter/gram i utbytesförpackningen som i den förskrivna förpackningen. Omnitrope Omnia är ett injektionsläkemedel. För injektionsläkemedel finns endast ett fåtal förpackningsstorleksgrupper, övriga läkemedel får EK-nummer vilket innebär att de är ensamma i sin förpackningsstorleksgrupp. Detta gäller även Omnitrope Omnia. Orsaken till detta är att dessa läkemedel, trots samma substans och styrka inte alltid är utbytbara i praktiken eftersom t ex sprutor och ampuller kan vara olika utformade. Det vore därför inte patientsäkert att byta dessa mot varandra på apotek. Det generiska utbytet bygger på principen att läkemedel inom samma förpackningsstorleksgrupp konkurrerar med varandra och att apoteken ska byta till det billigaste läkemedlet i gruppen. Det billigaste läkemedlet får därmed större marknadsandel i den förpackningsstorleken. Följden av att en förpackning är ensam i sin grupp blir att det inte finns någon i gruppen att konkurrera med. Läkemedlets marknadsandel kan då inte påverkas av priskonkurrens. Det stämmer alltså att Omnia för läkemedlet Omnitrope saknat möjlighet såväl att förhandla om pris för läkemedlet direkt med apoteken som att genom en prissänkning konkurrera med andra produkter i en förpackningsstorleksgrupp. Dessa förutsättningar följer dock av lag och föreskrifter. Någon rättelse har därmed inte varit aktuell. TLV har i samband med en granskning av förhöjd handelsmarginal för generika gjort en översyn av klassificeringen av vissa produkter. Vid denna översyn klassificerades biosimilarer, däribland Omnitrope Sandoz, om från generika till original. Det bör dock noteras att Omnitrope Sandoz inte är något egentligt originalläkemedel. Originalet är Pfizers Genotropin (se SOU 2012:75 s. 312 tabell 8.1). Biosimilarer är svåra att klassificera då det inte går att direkt hänföra till något av de traditionella klassificeringarna ”original”, ”parallell”, eller ”generika” som är de klassificeringar som förekommer i förmånslagen och TLVs instruktion (se bl.a. 7 a och 7 b §§ förmånslagen samt 5 § förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Biosimilarer är en företeelse som inte beaktats vid framtagningen av förmånslagen. […] Sedan Omnitrope Sandoz klassificerades som original är Omnitrope Omnia inte längre utbytbar mot något generika. Omnia har därför sedan omklassificeringen kunnat konkurrera enligt 7 b § förmånslagen genom att förhandla om pris för Omnitrope med apoteken. […] Möjligheten att förhandla direkt med apoteken […] Det är ett känt problem i läkemedelsvärlden såväl i Sverige som internationellt att det finns oklarheter kring vad som ska anses vara generika. Det gäller särskilt när det som i detta fall är fråga om så kallade biosimilarer d.v.s. ”generika/biosimilar” till ett biologiskt originalläkemedel. […] [Läkemedelslagens definition av ett generiskt läkemedel] bygger i sin tur på definitionerna i direktiven 2001/82/EG respektive 2001/83/EG. Ett läkemedels klassificering är beroende av hur företaget ansökt om godkännande för försäljning. En ansökan om godkännande av ett generika kräver inte lika omfattande studier som ett original (se 8 a § läkemedelslagen). Det är alltså avgörande för klassificeringen hur läkemedelsföretaget valt att ansöka om godkännande och vilka studier som redovisas i ansökan om godkännande. Läkemedelsverket som har kännedom om hur ansökan gjorts har tidigare meddelat att det framförallt är svårt att definiera läkemedel med ett äldre godkännande, eftersom begreppet generika implementerades år 2002. Läkemedelsverket kan heller inte säga om sådana läkemedel som inte precis följer lagens definition, t ex hybrider och biosimilarer är generika, även om läkemedlet inte heller helt tydligt är ett original. Till detta kommer att inte heller definitionen av originalläkemedel är tydlig. På Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel finns produkter som inte omfattas av definitionen i läkemedelslagen men som eventuellt ändå kan ses som generika enligt de definitioner som finns att tillgå vid tillämpningen av förmånslagen. Dessa återfinns i 5 kap. 1 – 5 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Sammanfattningsvis kan det för samma läkemedel vara möjligt att klassificera det antingen som original eller som generika beroende bl.a. på hur företaget ansökt om godkännande. Båda klassificeringarna kan vara korrekta. Ändrad klassificering i juni 2012 […] Apoteken får enligt TLVFS 2009:3 en förhöjd handelsmarginal vid försäljning av receptbelagda läkemedel inom förmånen som är generika eller utbytbar mot generika. Vid en översyn av apotekens handelsmarginal under våren 2012 framkom det att samtliga läkemedel inte hade fått den förhöjda handelsmarginalen. Det gjordes därför en samlad genomgång av dessa produkters klassificering för att skapa en större enhetlighet. I samband med översynen fattade TLV ett principbeslut den 27 juni 2012 (dnr 1885/2012) att biosimilarer, inte längre ska klassas som generika oavsett ansökan. I enlighet med detta beslutades att Omnitrope Sandoz, som är en biosimilar, inte ska vara klassat som generika. Som en följd av omklassificeringen av Omnitrope Sandoz är Omnitrope Omnia efter juni 2012 inte längre i samma utbytesgrupp som ett generika och omfattas därför av första stycket 21 § förmånslagen. Detta medför att Omnia kan konkurrera genom att förhandla direkt med apoteken om pris enligt 7 b § förmånslagen. Produkten omfattas då heller inte av det generiska utbytet och delas inte in i någon förpackningsstorleksgrupp. Möjlighet att konkurrera genom prissänkning Omnia har även invändningar mot att deras läkemedel till följd av att det omfattas av 21 § 2 st hamnar på den så kallade Periodens vara-listan, PV-listan, men att de sedan hamnar ensamma i en förpackningsstorleksgrupp och därmed inte genom att sänka priset kan få företräde framför andra läkemedel. Det svenska systemet för utbytbara läkemedel bygger på att apoteken enligt 21 § 2 st ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga utbytbara läkemedel som har lägst fastställt pris. Varje månad publicerar TLV en lista, PV-listan, som talar om vilka produkter i varje förpackningsstorleksgrupp som den närmaste månaden har lägst fastställda pris och är tillgänglig på hela den svenska marknaden. Dessa produkter får följaktligen en exklusiv rätt till försäljning med vissa i lagen och TLVs föreskrifter angivna undantag. Det är TLV som enligt (TLVFS 2009:4) delar in ett läkemedels olika förpackningar i förpackningstorleksgrupper. Enligt 1 a § i denna föreskrift ska följande definitioner användas vid tillämpningen: De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. I dessa föreskrifter avses dock med generiska läkemedel även andra utbytbara läkemedel, dock inte sådana parallellimporterade läkemedel som åsyftas i 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse. --- Utbytesgrupp är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedelsverket eller förvaltningsdomstol är sinsemellan utbytbara. Förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En förteckning över förpackningsstorleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift. Av detta följer att utbytbara läkemedel med förmån indelas i förpackningsstorleksgrupper så att en prisjämförelse kan göras. Av bilagan till föreskrifterna framkommer vilka förpackningsstorleksgrupper som finns för injektionsläkemedel och att övriga injektions- och infusionsläkemedel ännu inte är grupperade på förpackningsnivå. Istället får de varorna benämningen EK + löpnummer. Så som kort beskrivits ovan finns det praktiska problem vid byte av injektionsläkemedel. Även om substansen och styrkan är densamma kan olika förpackningar innehålla olika utformade sprutor och ampuller, t ex förfyllda sprutor eller vara ampuller som passar till en viss återanvändbar spruta o.s.v. vilket medför att den billigaste förpackningen kan innehålla en obrukbar produkt för kunden. Av patientsäkerhetsskäl grupperas därför dessa i varsin förpackningsstorleksgrupp som betecknas EK + löpnummer. Det pågår en översyn av förpackningsstorleksgrupper och EK-nummer där TLV och Läkemedelsverket tillsammans tittar på lämpliga lösningar. Det är viktigt att myndigheten får bygga en hållbar systematik som är genomgående för dessa grupper. Förhastade enskilda beslut kan äventyra patientsäkerheten och därför krävs noga överväganden och konsekvensanalyser, följt av eventuella förslag om föreskriftsändring. Kontakten med Apotekens Service AB Omnia påstår att TLV har försummat att informera Apotekens Service AB när rättelse slutligen vidtagits. De här aktuella uppgifterna om borttag från PV-listan utan utträde ur förmånen är en av de uppgifter som Apotekens Service AB får när de dagligen hämtar information från TLVs IT-system. Av olika tekniska orsaker åtgärdar Apotekens Service endast dessa ändringar vid följande månadsskifte. TLV har tillsammans med Apotekens Service AB försökt lösa detta problem för framtiden. Här bör dock kommenteras att TLV från den 1 juli 2012 beslutat att Omnitrope Sandoz inte längre ska klassificeras som generika. Från detta datum har således Omnitrope Omnia inte varit i samma utbytesgrupp som generika. Därmed har Omnia från den 1 juli omfattats av bestämmelsen i 7 b § förmånslagen och haft möjlighet, oavsett att apotekens expeditionssystem inte uppdaterats, förhandla direkt med apoteken. Rätt information om klassificeringen har även kunnat hämtas från TLVs hemsida. Om apoteken på grund av informationen i expeditionssystemet skulle tveka inför en förhandling med Omnia har företaget kunnat hänvisa till hemsidan eller be apoteket kontakta TLV. Omnia fick även den 5 juli 2012 efter förfrågan en kopia av det beslut enligt vilket Omnitrope Sandoz klassificerats om. TLVs bedömning och skälen för denna För att staten ska bli skadeståndsskyldig krävs enligt 3 kap 2 § skadeståndslagen (1972:207) att en skada uppkommit på grunda av fel eller försumlighet vid myndighetsutövning. TLVs bedömning är att Omnias yrkanden bör bestridas. 1. TLVs klassning av Omnitrope Sandoz som generika har inte varit felaktig eller försumlig. Det finns inte ett entydigt svar på om den typen av läkemedel ska ses som generika eller original i förmånslagens mening. Omnitrope Omnia har aldrig varit klassificerad som generika. Däremot är Omnitrope Omnia i samma utbytessystem som Omnitrope Sandoz, och när Sandoz produkt var klassificerad som generika ingick Omnias produkt enligt gällande författningar i systemet för det generiska utbytet. Klassningen av Omnitrope Omnia har därför inte heller varit felaktig. 2. Att injektionsläkemedel av det slag som Omnitrope tillhör ska indelas i EK-grupper följer av gällande föreskrifter. 3. Då klassificeringen av Omnitrope Sandoz, i enlighet med p. 1 ovan, aldrig varit felaktig har någon rättelse inte varit aktuell. En samtidig genomgång av klassificeringar av andra orsaker har dock givit det resultat som Omnia begärt ca 3 månader efter Omnias första kontakt i ärendet. Klassificeringen är en principfråga som gäller fler läkemedel och där det behövts ett principiellt beslut. Med hänsyn till detta och patientsäkerheten skulle tre månader ses som en rimlig handläggningstid. 4. TLV har meddelat Apotekens Service AB omklassificering i enlighet med överenskomna rutiner. Att informationen inte kunnat hanteras av Apotekens Service AB kan inte TLV lastas för. Det kan heller inte anses att Omnia lidit någon skada av Apotekens Service AB:s fördröjda information till apotekens expeditionssystem eftersom de oavsett denna information haft möjlighet att förhandla med apoteken enligt 7 b § förmånslagen. Slutligen vill TLV poängtera att Omnia har genom att sätta sig in i regelverket i förhand haft möjlighet att förutse att de inte skulle kunna konkurrera genom förhandlingar med apoteken eller prissänkning i en utbytesgrupp. Det av Omnia angivna beloppet kan heller inte vitsordas, eftersom Omnia inte visat att man faktiskt skulle ha fått den försäljning som görs gällande. Det finns en rad osäkerhetsfaktorer som kunnat påverka företagets försäljning. Om Omnia redan från början setts som en parallellimport till ett original och därför fått förhandla direkt med apoteken hade försäljningen varit avhängig av hur bra företaget kunnat förhandla med apoteken. Där spelar även konkurrenters beslut in. Om Omnitrope Omnia som varande i samma utbytesgrupp som generika, inte placerats i en EK-grupp utan istället i en grupp där de kunnat konkurrera genom prissänkning är försäljningen likaså avhängig konkurrenternas pris. Om Omnitrope Omnia inte haft lägsta pris i gruppen hade Omnia inte fått större försäljning än i en EK-grupp utan tvärt om hade Omnitrope Omnia blivit utbytt mot ett annat läkemedel även om det förskrivits.

Kort beskrivning av ärendet

Omnitrope Omnia är en parallellimport och har aldrig varit klassad som generika. Läkemedlet är dock utbytbart mot generika.

Enligt 21 § 2 st lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ska produkter som är i samma utbytesgrupp som generika ingå i det generiska utbytessystemet […]. Att Omnitrope Sandoz i enlighet med sin egen ansökan klassats som generika medför därför att Omnitrope Omnia, som är i samma utbytesgrupp, ska anses utbytbart mot generika och därmed följa reglerna för, enligt det stycket, utbytbara läkemedel. Öppenvårdsapotek får heller inte förhandla om lägre priser på produkter som omfattas av 21 § 2 st.

Om Omnitrope Sandoz istället klassificerats som original hade Omnias Omnitrope betraktats som en parallellimport till original och därmed omfattats av 21 § 1 st förmånslagen. Omnia hade då enligt 7 b § förmånslagen fått en möjlighet att förhandla om priser direkt med öppenvårdsapotek.

Utbytbarheten som styr 21 § 2 st är den utbytbarhet baserad på substans och styrka som Läkemedelsverket beslutar enligt 8 § (1992:859) läkemedelslagen. När Läkemedelsverket beslutar att ett läkemedel är utbytbart ska TLV enligt sina föreskrifter (TLVFS 2009:4) dela in läkemedlets förpackningar i förpackningsstorleksgrupper. Indelningen sker i samarbete med Läkemedelsverket. För att förpackningarna ska kunna bytas mot varandra måste det vara ungefär samma antal tabletter/doser/milliliter/gram i utbytesförpackningen som i den förskrivna förpackningen. Omnitrope Omnia är ett injektionsläkemedel. För injektionsläkemedel finns endast ett fåtal förpackningsstorleksgrupper, övriga läkemedel får EK-nummer vilket innebär att de är ensamma i sin förpackningsstorleksgrupp. Detta gäller även Omnitrope Omnia. Orsaken till detta är att dessa läkemedel, trots samma substans och styrka inte alltid är utbytbara i praktiken eftersom t ex sprutor och ampuller kan vara olika utformade. Det vore därför inte patientsäkert att byta dessa mot varandra på apotek.

Det generiska utbytet bygger på principen att läkemedel inom samma förpackningsstorleksgrupp konkurrerar med varandra och att apoteken ska byta till det billigaste läkemedlet i gruppen. Det billigaste läkemedlet får därmed större marknadsandel i den förpackningsstorleken. Följden av att en förpackning är ensam i sin grupp blir att det inte finns någon i gruppen att konkurrera med. Läkemedlets marknadsandel kan då inte påverkas av priskonkurrens.

Det stämmer alltså att Omnia för läkemedlet Omnitrope saknat möjlighet såväl att förhandla om pris för läkemedlet direkt med apoteken som att genom en prissänkning konkurrera med andra produkter i en förpackningsstorleksgrupp. Dessa förutsättningar följer dock av lag och föreskrifter. Någon rättelse har därmed inte varit aktuell.

TLV har i samband med en granskning av förhöjd handelsmarginal för generika gjort en översyn av klassificeringen av vissa produkter. Vid denna översyn klassificerades biosimilarer, däribland Omnitrope Sandoz, om från generika till original. Det bör dock noteras att Omnitrope Sandoz inte är något egentligt originalläkemedel. Originalet är Pfizers Genotropin (se SOU 2012:75 s. 312 tabell 8.1). Biosimilarer är svåra att klassificera då det inte går att direkt hänföra till något av de traditionella klassificeringarna ”original”, ”parallell”, eller ”generika” som är de klassificeringar som förekommer i förmånslagen och TLVs instruktion (se bl.a. 7 a och 7 b §§ förmånslagen samt 5 § förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Biosimilarer är en företeelse som inte beaktats vid framtagningen av förmånslagen. […]

Sedan Omnitrope Sandoz klassificerades som original är Omnitrope Omnia inte längre utbytbar mot något generika. Omnia har därför sedan omklassificeringen kunnat konkurrera enligt 7 b § förmånslagen genom att förhandla om pris för Omnitrope med apoteken.

[…]

Möjligheten att förhandla direkt med apoteken

[…]

Det är ett känt problem i läkemedelsvärlden såväl i Sverige som internationellt att det finns oklarheter kring vad som ska anses vara generika. Det gäller särskilt när det som i detta fall är fråga om så kallade biosimilarer d.v.s. ”generika/biosimilar” till ett biologiskt originalläkemedel.

[…]

[Läkemedelslagens definition av ett generiskt läkemedel] bygger i sin tur på definitionerna i direktiven 2001/82/EG respektive 2001/83/EG. Ett läkemedels klassificering är beroende av hur företaget ansökt om godkännande för försäljning. En ansökan om godkännande av ett generika kräver inte lika omfattande studier som ett original (se 8 a § läkemedelslagen). Det är alltså avgörande för klassificeringen hur läkemedelsföretaget valt att ansöka om godkännande och vilka studier som redovisas i ansökan om godkännande.

Läkemedelsverket som har kännedom om hur ansökan gjorts har tidigare meddelat att det framförallt är svårt att definiera läkemedel med ett äldre godkännande, eftersom begreppet generika implementerades år 2002. Läkemedelsverket kan heller inte säga om sådana läkemedel som inte precis följer lagens definition, t ex hybrider och biosimilarer är generika, även om läkemedlet inte heller helt tydligt är ett original. Till detta kommer att inte heller definitionen av originalläkemedel är tydlig.

På Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel finns produkter som inte omfattas av definitionen i läkemedelslagen men som eventuellt ändå kan ses som generika enligt de definitioner som finns att tillgå vid tillämpningen av förmånslagen. Dessa återfinns i 5 kap. 1 – 5 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m.

Sammanfattningsvis kan det för samma läkemedel vara möjligt att klassificera det antingen som original eller som generika beroende bl.a. på hur företaget ansökt om godkännande. Båda klassificeringarna kan vara korrekta.

Ändrad klassificering i juni 2012

[…]

Apoteken får enligt TLVFS 2009:3 en förhöjd handelsmarginal vid försäljning av receptbelagda läkemedel inom förmånen som är generika eller utbytbar mot generika. Vid en översyn av apotekens handelsmarginal under våren 2012 framkom det att samtliga läkemedel inte hade fått den förhöjda handelsmarginalen. Det gjordes därför en samlad genomgång av dessa produkters klassificering för att skapa en större enhetlighet. I samband med översynen fattade TLV ett principbeslut den 27 juni 2012 (dnr 1885/2012) att biosimilarer, inte längre ska klassas som generika oavsett ansökan. I enlighet med detta beslutades att Omnitrope Sandoz, som är en biosimilar, inte ska vara klassat som generika.

Som en följd av omklassificeringen av Omnitrope Sandoz är Omnitrope Omnia efter juni 2012 inte längre i samma utbytesgrupp som ett generika och omfattas därför av första stycket 21 § förmånslagen. Detta medför att Omnia kan konkurrera genom att förhandla direkt med apoteken om pris enligt 7 b § förmånslagen. Produkten omfattas då heller inte av det generiska utbytet och delas inte in i någon förpackningsstorleksgrupp.

Möjlighet att konkurrera genom prissänkning

Omnia har även invändningar mot att deras läkemedel till följd av att det omfattas av 21 § 2 st hamnar på den så kallade Periodens vara-listan, PV-listan, men att de sedan hamnar ensamma i en förpackningsstorleksgrupp och därmed inte genom att sänka priset kan få företräde framför andra läkemedel.

Det svenska systemet för utbytbara läkemedel bygger på att apoteken enligt 21 § 2 st ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot det tillgängliga utbytbara läkemedel som har lägst fastställt pris. Varje månad publicerar TLV en lista, PV-listan, som talar om vilka produkter i varje förpackningsstorleksgrupp som den närmaste månaden har lägst fastställda pris och är tillgänglig på hela den svenska marknaden. Dessa produkter får följaktligen en exklusiv rätt till försäljning med vissa i lagen och TLVs föreskrifter angivna undantag.

Det är TLV som enligt (TLVFS 2009:4) delar in ett läkemedels olika förpackningar i förpackningstorleksgrupper. Enligt 1 a § i denna föreskrift ska följande definitioner användas vid tillämpningen:

De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859), lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter om inget annat sägs. I dessa föreskrifter avses dock med generiska läkemedel även andra utbytbara läkemedel, dock inte sådana parallellimporterade läkemedel som åsyftas i 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Därutöver används följande begrepp med nedan angiven betydelse.

---

Utbytesgrupp är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedelsverket eller förvaltningsdomstol är sinsemellan utbytbara.

Utbytesgrupp

är en grupp av läkemedel som enligt beslut av Läkemedelsverket eller förvaltningsdomstol är sinsemellan utbytbara.

Förpackningsstorleksgrupp är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En förteckning över förpackningsstorleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift.

Förpackningsstorleksgrupp

är en gruppering av förpackningar med läkemedel i samma utbytesgrupp som ingår i läkemedelsförmånerna och inom vilken priser jämförs för att bestämma vilken förpackning som har lägst pris per enhet på marknaden. Förpackningsstorleksgruppering är anpassad till ändamål och behandlingstid. En förteckning över förpackningsstorleksgrupper finns i bilagan till denna föreskrift.

bilagan

Av detta följer att utbytbara läkemedel med förmån indelas i förpackningsstorleksgrupper så att en prisjämförelse kan göras.

Av bilagan till föreskrifterna framkommer vilka förpackningsstorleksgrupper som finns för injektionsläkemedel och att övriga injektions- och infusionsläkemedel ännu inte är grupperade på förpackningsnivå. Istället får de varorna benämningen EK + löpnummer.

Så som kort beskrivits ovan finns det praktiska problem vid byte av injektionsläkemedel. Även om substansen och styrkan är densamma kan olika förpackningar innehålla olika utformade sprutor och ampuller, t ex förfyllda sprutor eller vara ampuller som passar till en viss återanvändbar spruta o.s.v. vilket medför att den billigaste förpackningen kan innehålla en obrukbar produkt för kunden. Av patientsäkerhetsskäl grupperas därför dessa i varsin förpackningsstorleksgrupp som betecknas EK + löpnummer.

Det pågår en översyn av förpackningsstorleksgrupper och EK-nummer där TLV och Läkemedelsverket tillsammans tittar på lämpliga lösningar. Det är viktigt att myndigheten får bygga en hållbar systematik som är genomgående för dessa grupper. Förhastade enskilda beslut kan äventyra patientsäkerheten och därför krävs noga överväganden och konsekvensanalyser, följt av eventuella förslag om föreskriftsändring.

Kontakten med Apotekens Service AB

Omnia påstår att TLV har försummat att informera Apotekens Service AB när rättelse slutligen vidtagits.

De här aktuella uppgifterna om borttag från PV-listan utan utträde ur förmånen är en av de uppgifter som Apotekens Service AB får när de dagligen hämtar information från TLVs IT-system. Av olika tekniska orsaker åtgärdar Apotekens Service endast dessa ändringar vid följande månadsskifte. TLV har tillsammans med Apotekens Service AB försökt lösa detta problem för framtiden.

Här bör dock kommenteras att TLV från den 1 juli 2012 beslutat att Omnitrope Sandoz inte längre ska klassificeras som generika. Från detta datum har således Omnitrope Omnia inte varit i samma utbytesgrupp som generika. Därmed har Omnia från den 1 juli omfattats av bestämmelsen i 7 b § förmånslagen och haft möjlighet, oavsett att apotekens expeditionssystem inte uppdaterats, förhandla direkt med apoteken. Rätt information om klassificeringen har även kunnat hämtas från TLVs hemsida. Om apoteken på grund av informationen i expeditionssystemet skulle tveka inför en förhandling med Omnia har företaget kunnat hänvisa till hemsidan eller be apoteket kontakta TLV. Omnia fick även den 5 juli 2012 efter förfrågan en kopia av det beslut enligt vilket Omnitrope Sandoz klassificerats om.

TLVs bedömning och skälen för denna

För att staten ska bli skadeståndsskyldig krävs enligt 3 kap 2 § skadeståndslagen (1972:207) att en skada uppkommit på grunda av fel eller försumlighet vid myndighetsutövning.

TLVs bedömning är att Omnias yrkanden bör bestridas.

1. TLVs klassning av Omnitrope Sandoz som generika har inte varit felaktig eller försumlig. Det finns inte ett entydigt svar på om den typen av läkemedel ska ses som generika eller original i förmånslagens mening.

Omnitrope Omnia har aldrig varit klassificerad som generika. Däremot är Omnitrope Omnia i samma utbytessystem som Omnitrope Sandoz, och när Sandoz produkt var klassificerad som generika ingick Omnias produkt enligt gällande författningar i systemet för det generiska utbytet. Klassningen av Omnitrope Omnia har därför inte heller varit felaktig.

2. Att injektionsläkemedel av det slag som Omnitrope tillhör ska indelas i EK-grupper följer av gällande föreskrifter.

3. Då klassificeringen av Omnitrope Sandoz, i enlighet med p. 1 ovan, aldrig varit felaktig har någon rättelse inte varit aktuell.

En samtidig genomgång av klassificeringar av andra orsaker har dock givit det resultat som Omnia begärt ca 3 månader efter Omnias första kontakt i ärendet. Klassificeringen är en principfråga som gäller fler läkemedel och där det behövts ett principiellt beslut. Med hänsyn till detta och patientsäkerheten skulle tre månader ses som en rimlig handläggningstid.

4. TLV har meddelat Apotekens Service AB omklassificering i enlighet med överenskomna rutiner. Att informationen inte kunnat hanteras av Apotekens Service AB kan inte TLV lastas för. Det kan heller inte anses att Omnia lidit någon skada av Apotekens Service AB:s fördröjda information till apotekens expeditionssystem eftersom de oavsett denna information haft möjlighet att förhandla med apoteken enligt 7 b § förmånslagen.

Slutligen vill TLV poängtera att Omnia har genom att sätta sig in i regelverket i förhand haft möjlighet att förutse att de inte skulle kunna konkurrera genom förhandlingar med apoteken eller prissänkning i en utbytesgrupp.

Det av Omnia angivna beloppet kan heller inte vitsordas, eftersom Omnia inte visat att man faktiskt skulle ha fått den försäljning som görs gällande. Det finns en rad osäkerhetsfaktorer som kunnat påverka företagets försäljning. Om Omnia redan från början setts som en parallellimport till ett original och därför fått förhandla direkt med apoteken hade försäljningen varit avhängig av hur bra företaget kunnat förhandla med apoteken. Där spelar även konkurrenters beslut in.

Om Omnitrope Omnia som varande i samma utbytesgrupp som generika, inte placerats i en EK-grupp utan istället i en grupp där de kunnat konkurrera genom prissänkning är försäljningen likaså avhängig konkurrenternas pris. Om Omnitrope Omnia inte haft lägsta pris i gruppen hade Omnia inte fått större försäljning än i en EK-grupp utan tvärt om hade Omnitrope Omnia blivit utbytt mot ett annat läkemedel även om det förskrivits.

Omnia Läkemedel AB har fått del av TLV:s yttrande och har inkommit med kompletterande synpunkter. Bolaget har anfört sammanfattningsvis följande. Omnia Läkemedel AB har haft anledning att räkna med att utbytet av Omnitrope Omnia skulle följa 21 § första stycket förmånslagen eftersom Omnitrope är en biosimilar, vilket innebär att läkemedlet i utbyteshänseende hanteras som originalläkemedel. TLV har felaktigt hanterat Omnitrope som generika och upplyst det största apoteksaktörerna om att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope därmed följde 21 § andra stycket förmånslagen med följd att bl.a. att öppenvårdsapotek inte fått förhandla direkt med Omnia Läkemedel AB. Redan härigenom har ett handelshinder uppstått. Trots att Läkemedelsverket har beslutat om utbytbarhet mot Sandoz Omnitrope har Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope tilldelats ett eget EK-nummer varigenom ett effektivt handelshinder har uppkommit.

Det är irrelevant hur Sandoz klassificerat Omnitrope i sin ansökan. TLV har inte varit bundet härav vilket framgår av att TLV rättat felet. Definitionen av generika återfinns i 1 § femte stycket läkemedelslagen och Omnitrope uppfyllde inte den definitionen. Sandoz angav därtill i ansökan 2007 att fråga var om original. TLV har haft att pröva ansökningarna självständigt och skulle ha tillämpat läkemedelslagens definition. Under alla omständigheter skulle TLV har undersökt saken närmare i samband med ansökan 2007. Läkemedelsverket anser sedan 2007 att biosimilar inte är generika vilket framgår av pressmeddelandet från 2007 där det anges att biosimilarer inte är utbytbara. Därmed måste de i utbyteshänseende hanteras som original. Omnitrope är det enda läkemedel med somatropin som TLV klassat som generika. Under alla omständigheter har TLV haft anledning att se över klassningen under 2011 då Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope togs in i förmånssystemet eller i vart fall i mars 2012 då TLV kontaktades av olika aktörer i ärendet.

TLV har därtill inte redovisat vilka patientsäkerhetsskäl som motiverat indelningen i EK-grupp. TLV har gått utöver sitt uppdrag om myndigheten har beaktat patientsäkerhetsskäl i förpackningsstorlekshänseende och därmed avvikit från Läkemedelsverkets utbytesbedömning. TLV ska inte göra någon egen medicinsk bedömning. Läkemedelsverket har den 29 mars 2011 bestämt att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope är utbytesbar med Sandoz Omnitrope. Läkemedelsverket har gjort en medicinsk bedömning enligt 8 § läkemedelslagen och konstaterat att läkemedlen är likvärdiga produkter. Läkemedelsverket beaktar viktiga skillnader i hanterbarhet vid bedömning av injektionsläkemedel och därmed var frågan om patientsäkerhetsskäl medförde hinder för utbytbarhet redan hanterad.

Omnia Läkemedel AB tog omgående efter omklassificeringen kontakt med Vårdapotek, Medstop, Apoteket Hjärtat, Apoteksgruppen och Kronans Droghandel för att få till stånd prisförhandlingar och utbyte. Det fungerade inte eftersom ändringen inte hade slagit igenom i apotekens expeditionssystem. Eftersom apotekens expeditionssystem alltjämt indikerade att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope inte var utbytbar mot Sandoz Omnitrope trodde apotekspersonalen att det fanns hinder mot utbyte. TLV dröjde flera dagar med nödvändiga kontakter med resultat att utbytet inte fungerade förrän den 25 juli 2012.

Omnia Läkemedel AB har inte haft möjlighet att förutse att en produkt som rätteligen borde ha varit klassad som original skulle komma att klassas som utbyte av generika. Detta särskilt eftersom förhandlingar och utbyte på apotek fungerade för övriga somatropinprodukter. Omnia Läkemedel AB har inte haft möjlighet att förutse att TLV inte skulle vidta rättelse inom rimlig tid.

Omnia Läkemedel AB hade under den aktuella perioden tagit i vart fall 30 procent av marknaden om Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope hanterats korrekt av TLV. Omnia Läkemedel AB tillhandahåller även referensläkemedlet för Omnitrope: Genotropin. För detta läkemedel hade Omnia Läkemedel AB mellan 30 och 50 procent av marknaden. Efter rättelsen har bolaget omgående lyckats kapa åt sig 25 procent av marknaden för Omnitrope. I april 2013 är andelen uppe i 50 procent. Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope var markerad som månadens vara och under all omständigheter billigare än Sandoz Omnitrope. Varuvolymen 1 500 ampuller hade snabbt kunnat få avsättning på marknaden.

TLV har i kompletterande yttrande vidhållit sin inställning och anfört följande.

Läkemedelsverkets ställningstagande 2007 rör utbytbarhet mellan olika biosimilarer. Utbytbarhet och frågan om ett läkemedel är generika eller inte går ofta men inte alltid hand i hand. Ett läkemedel kan vara utbytbart utan att vara generika, t ex kan Läkemedelsverket besluta att två originalläkemedel ska vara utbytbara mot varandra, och ett läkemedel kan vara generika utan att vara utbytbart. Av TLVs yttrande [i samband med överlämnandet till Justitiekanslern] framgår tydligt att det ”fel” som åsyftas i redogörelsen för omklassificering den 29 juni 2012 bestod i att det vid översynen av apotekens handelsmarginal framkom att icke utbytbar generika inte försetts med den förhöjda handelsmarginalen. Problemen kring detta har hanterats i särskild ordning som inte är relevant i detta ärende […]. Detta betyder […] inte att TLV ansett att klassificeringen [av Sandoz Omnitrope] varit felaktig. När det gäller biosimilarer kan det vara korrekt att klassificera dessa såväl som generika som original. Då TLV i ett beslut den 29 juni 2012 bedömt att det funnits ett behov av en mer enhetlig syn klassificeras dock biosimilarer efter detta beslut endast som original. […] Det har i enlighet med bilagan till TLVFS 2009:4 varit ett generellt ställningstagande från TLV att av patientsäkerhetsskäl inte dela in injektionsläkemedel i förpackningsstorleksgrupper. Någon individuell bedömning av just Omnitropes patientsäkerhet har inte gjorts. TLV har ett pågående projekt med Läkemedelsverket där man söker efter en mer träffsäker indelning för denna typ av läkemedel. Läkemedelsverkets utbytbarhet idag ser endast till det medicinska och beaktar t ex inte att vissa förpackningar injektionsläkemedel innehåller förfyllda sprutor, andra en flergångsspruta med ampuller och ytterligare andra endast ampuller. Det kan då utgöra en risk mot patientsäkerheten om t ex en kund på grund av det generiska utbytet expedieras en refillförpackning endast innehållande ampuller, trots att kunden saknar sprutan och därmed inte kan tillgodogöra sig läkemedlet. Som framgår av TLVs yttrande har informationen om ändrad klassificering funnit Apoteket Service AB till handa från och med dagen efter beslutet. Att Apoteket Service AB hade svårigheter att implementera TLVs beslut uppmärksammandes TLV på den 16 juli varpå TLV omedelbart försökte bistå Omnia och Apoteket Service AB för så snabb handläggning som möjligt. Som TLV påpekat i yttrandet fanns det andra möjligheter för Omnia att visa att förhandlingsrätt fanns oavsett vad som framgick av apotekens expeditionssystem. Att sådana åtgärder inte vidtogs kan TLV inte lastas för. Det står enligt 7 b § [förmånslagen] apoteken fritt att köpa in och sälja sådana parallellimporterade läkemedel som omfattas av 21 a §, samma lag, till priser som understiger de priser som fastställts av TLV. Detta är inte avhängigt vilken information som finns i apotekens expeditionssystem.

utbytbarhet

Av TLVs yttrande [i samband med överlämnandet till Justitiekanslern] framgår tydligt att det ”fel” som åsyftas i redogörelsen för omklassificering den 29 juni 2012 bestod i att det vid översynen av apotekens handelsmarginal framkom att icke utbytbar generika inte försetts med den förhöjda handelsmarginalen. Problemen kring detta har hanterats i särskild ordning som inte är relevant i detta ärende […]. Detta betyder […] inte att TLV ansett att klassificeringen [av Sandoz Omnitrope] varit felaktig.

inte

När det gäller biosimilarer kan det vara korrekt att klassificera dessa såväl som generika som original. Då TLV i ett beslut den 29 juni 2012 bedömt att det funnits ett behov av en mer enhetlig syn klassificeras dock biosimilarer efter detta beslut endast som original.

[…]

Det har i enlighet med bilagan till TLVFS 2009:4 varit ett generellt ställningstagande från TLV att av patientsäkerhetsskäl inte dela in injektionsläkemedel i förpackningsstorleksgrupper. Någon individuell bedömning av just Omnitropes patientsäkerhet har inte gjorts. TLV har ett pågående projekt med Läkemedelsverket där man söker efter en mer träffsäker indelning för denna typ av läkemedel.

Läkemedelsverkets utbytbarhet idag ser endast till det medicinska och beaktar t ex inte att vissa förpackningar injektionsläkemedel innehåller förfyllda sprutor, andra en flergångsspruta med ampuller och ytterligare andra endast ampuller. Det kan då utgöra en risk mot patientsäkerheten om t ex en kund på grund av det generiska utbytet expedieras en refillförpackning endast innehållande ampuller, trots att kunden saknar sprutan och därmed inte kan tillgodogöra sig läkemedlet.

Som framgår av TLVs yttrande har informationen om ändrad klassificering funnit Apoteket Service AB till handa från och med dagen efter beslutet. Att Apoteket Service AB hade svårigheter att implementera TLVs beslut uppmärksammandes TLV på den 16 juli varpå TLV omedelbart försökte bistå Omnia och Apoteket Service AB för så snabb handläggning som möjligt.

Som TLV påpekat i yttrandet fanns det andra möjligheter för Omnia att visa att förhandlingsrätt fanns oavsett vad som framgick av apotekens expeditionssystem. Att sådana åtgärder inte vidtogs kan TLV inte lastas för. Det står enligt 7 b § [förmånslagen] apoteken fritt att köpa in och sälja sådana parallellimporterade läkemedel som omfattas av 21 a §, samma lag, till priser som understiger de priser som fastställts av TLV. Detta är inte avhängigt vilken information som finns i apotekens expeditionssystem.

Omnia Läkemedel AB har fått del även av TLV:s kompletterande yttrande och har inkommit med ytterligare synpunkter.

Justitiekanslerns bedömning

Skadeståndsrättsliga utgångspunkter

Enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (1972:207) ska staten ersätta bl.a. ren förmögenhetsskada som vållas genom fel eller försummelse vid myndighetsutövning i verksamhet för vilken staten svarar. Av praxis framgår att det för skadeståndsansvar inte är tillräckligt att en myndighet eller en domstol har gjort en felaktig bedömning av en rätts- eller bevisfråga eller kan kritiseras för sitt ställningstagande i en fråga där det har funnits utrymme för en skönsmässig bedömning. Endast rena förbiseenden av en bestämmelse eller uppenbart oriktiga bedömningar anses utgöra fel eller försummelse i den mening som avses i 3 kap. 2 § skadeståndslagen. (Jämför NJA 1994 s. 654, NJA 2003 s. 285 och NJA 2007 s. 862.)

Enligt de principer som framgår av EU-domstolens fasta praxis kan skadeståndsskyldighet för staten på unionsrättslig grund uppkomma under förutsättning att följande materiella villkor är uppfyllda.

• Staten har överträtt en unionsrättslig regel som är avsedd att skapa rättigheter för enskilda.

• Överträdelsen är tillräckligt allvarlig (klar).

• Det finns ett direkt orsakssamband mellan överträdelsen och skadan eller skadorna.

Det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet är i svensk rätt inte reglerat i lag och gäller vid sidan av det allmännas ansvar enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen. När den påstått skadeståndsgrundande handlingen (underlåtenheten) utgörs av en överträdelse av unionsrätten är det i vissa fall möjligt att utverka skadestånd antingen enligt det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet eller med stöd av 3 kap. 2 § skadeståndslagen. De materiella villkoren för skadeståndsansvar enligt dessa två skadeståndsinstitut uppvisar likheter men även vissa skillnader. En sådan skillnad är att det allmännas ansvar enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen är begränsat till fel eller försummelser som vållas vid myndighetsutövning.

Parallellimport av läkemedel är ett av de mer tydliga exemplen där frågor kring de unionsrättsliga principerna om den fria rörligheten för varor regelmässigt uppkommer. Reglerna för godkännande av läkemedel är vidare i hög grad föremål för gemensam lagstiftning inom EU. Omnia Läkemedel AB har inte själv hänfört sig till det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet utan har yrkat skadestånd endast med stöd av 3 kap. 2 § skadeståndslagen. Bolaget har dock anfört att TLV:s beslut och åtgärder har medfört ett handelshinder för bolagets parallellimport. Mot denna bakgrund prövar Justitiekanslern anspråket enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen men gör avslutningsvis också vissa uttalanden i anslutning till det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet.

Överväganden

Omnia Läkemedel AB:s anspråk grundas i första hand på påståendet att TLV:s beslut att Sandoz Omnitrope skulle ingå i läkemedelsförmånerna med klassificering som generika har varit felaktigt och att detta har medfört att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope varit utbytbart med generika, med följd att produkten inte omfattades av den möjlighet till prisförhandling direkt med öppenvårdsapotek som ges enligt 7 b § förmånslagen för produkter som omfattas av 21 § första stycket samma lag.

Besluten avseende Sandoz Omnitrope har fattats efter ansökan av Sandoz AB. Sandoz AB har såvitt framgått inte haft någon invändning mot besluten att Omnitrope klassats som generika inom ramen för förmånslagen. Omnia Läkemedel AB har inte varit part i dessa ärenden och besluten har inte innefattat myndighetsutövning i förhållande Omnia Läkemedel AB. Redan av denna anledning måste det ifrågasättas om besluten avseende Sandoz Omnitrope kan grunda skadeståndsskyldighet för staten i förhållande till Omnia Läkemedel AB enligt 3 kap. 2 § skadeståndslagen (jfr NJA 2013 s. 145).

Även med utgångspunkt i att besluten om klassificering av Sandoz Omnitrope inom ramen för förmånslagen skulle anses innefatta myndighetsutövning mot en (potentiell) parallellimportör som Omnia Läkemedel AB krävs dock för skadeståndsskylighet att klassificeringen har varit felaktig. Så kan inte anses ha varit fallet. Som TLV har anfört är legaldefinitionen i läkemedelslagen av originalläkemedel och generika inte entydig. Särskilda gränsdragningsproblem har vidare uppkommit när det gäller just biosimilarer eftersom utveckling och framställning av generiskt ekvivalenta preparat till biologiska läkemedel är en relativt komplicerat process jämfört med vad som gäller för kemiskt framställda läkemedel. Vid försäljningsgodkännandet har det avgörande betydelse för klassificeringen hur sökanden själv har utformat sin ansökan eftersom det påverkar omfattningen av det underlag som sökanden måste lägga fram om ansökan avser godkännande som original eller generika. Hur läkemedlet har klassificerats vid försäljningsgodkännandet är inte heller ensamt avgörande för hur produkten ska betraktas vare sig ur utbyteshänsyn eller enligt förmånslagens regler. Vidare måste beaktas att, vid tidpunkten för samtliga beslut att bifalla Sandoz AB:s ansökan att Omnitrope skulle omfattas av systemet för läkemedelsförmåner, möjligheten att förhandla om priset direkt med öppenvårdsapoteken över huvud taget inte förelåg. Som framgår av de överväganden som gjordes i samband med att det svenska detaljhandelsmonopolet för läkemedel avskaffades skulle prissättningssystemet för receptbelagda läkemedel där det fanns generisk konkurrens bibehållas. Huvudregeln skulle således vara att priserna skulle bestämmas genom priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen. Endast då generisk konkurrens inte förelåg, dvs. då prispress på ett receptbelagt originalläkemedel inte kunde uppkomma annat än genom direktförhandling med den som marknadsför eller parallellimporterar läkemedlet, skulle öppenvårdsapoteken själva få förhandla om priset direkt med tillhandahållaren. Övervägandena kring prissättningsmodellen och förhandlingsordningen när en tidigare monopoliserad detaljhandelsmarknad avregleras är grannlaga; hänsyn måste tas till en rad olika intressen. Möjligheten till direktförhandling med öppenvårdsapoteken utgör således ett undantag från huvudregeln och kan med den utgångspunkten i vart fall inte tolkas extensivt. Det kan då också framhållas att biosimilarerna, som är en relativt ny företeelse på marknaden, är framställda med utgångspunkt i ett referensläkemedel men inte generellt betraktas som direkt utbytbara med det aktuella referensläkemedlet då de främst pga. framställningssättet kan ha varierande effekter trots att de innehåller samma aktiva substans. Även om produkterna inte är direkt utbytbara går det inte att bortse från att ett visst konkurrensförhållande trots detta föreligger mellan dem. Det kan mot den bakgrunden ifrågasättas om förhållandet mellan originalläkemedlet Pfizers Genotropin och biosimilaren Sandoz Omnitrope kan betecknas så att Pfizers Genotropin utgjorde ett originalläkemedel som inte var utsatt för generisk konkurrens i den mening som låg till grund för införandet av det undantag som gav öppenvårdsapoteken möjlighet att själva förhandla om priset. Sandoz AB har såvitt framkommit självt inte haft någon invändning mot att Omnitrope betraktades som generika vid respektive beslutstidpunkt eller efter det att möjligheten till direktförhandling med öppenvårdsapotek infördes den 1 juli 2009 (7 a § förmånslagen). Mot denna bakgrund kan den omständigheten att Omnitrope, med utgångspunkt i TLV:s beslut 2006 och 2007 avseende Sandoz AB:s ansökningar, betraktades som generika inom ramen för förmånslagen inte anses ha innefattat någon sådant fel eller någon sådan försummelse som grundar skadeståndsskyldighet för staten.

inte

Fråga är därefter om det har förelegat en skyldighet för TLV att, i samband med att Omnia Läkemedel AB ansökte om att bolagets parallellimporterade Omnitrope skulle omfattas av läkemedelsförmånerna, ompröva klassificeringen av Sandoz Omnitrope. TLV har visserligen möjlighet att på eget initiativ ompröva bl.a. beslut om prissättning. Som framgår av förarbetsuttalandena vid införandet av direktförhandlingsrätten med öppenvårdsapoteken har det också förutsatts att frågan om ett läkemedel ska omfattas av denna rätt kan bli föremål för omprövning om generisk konkurrens uppkommer. Det har därmed i och för sig inte förelegat något hinder för TLV att – som också sedermera skedde – ompröva klassificeringen av Sandoz Omnitrope. Därmed är emellertid inte sagt att TLV också hade en skyldighet att, och i vart fall inte omedelbart, företa en sådan omprövning. TLV:s primära skyldighet i förhållande till Omnia Läkemedel AB har varit att pröva ansökan om att bolagets parallellimporterade Omnitrope skulle omfattas av läkemedelsförmånerna. Beslutet härom från november 2010 har därefter följts av ett ställningstagande i fråga om utbytbarhet. Besluten har inte avvikit från gällande regelverk och praxis. Omnia Läkemedel AB har inte begärt att det läkemedel som parallellimporten avsåg borde omklassificeras i förmånslagens mening. Det skulle föra alltför långt att anse att det ålegat TLV att utan en sådan begäran eller ens en förfrågan i detta avseende ompröva ett beslut som fattats på begäran av annan part. Enligt Justitiekanslerns mening var det således inte felaktigt av TLV att, i avsaknad av en uttrycklig begäran eller ett påpekande från Omnia Läkemedel AB, enbart på grund av Omnia Läkemedel AB:s ansökan om att bolagets parallellimporterade Omnitrope skulle omfattas av läkemedelsförmånssystemet ompröva klassificeringen av Sandoz Omnitrope inom ramen för samma system. Att TLV inte med anledning av Omnia Läkemedel AB:s ansökan på nytt tog upp frågan om klassificeringen av Sandoz Omnitrope till prövning innebär således inte att TLV:s handläggning har innefattat ett för staten skadeståndsgrundande fel.

Justitiekanslern bedömer därmed att det inte har innefattat något fel eller någon försummelse som grundar skadeståndsskyldighet för staten att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope initialt kom att följa huvudregeln i läkemedelsförmånssystemet, dvs. att bolaget inte hade möjlighet att förhandla direkt med öppenvårdsapoteken utan att priset följde prissättningsmodellen i det generiska utbytet enligt huvudregeln i 21 § andra stycket förmånslagen.

Omnia Läkemedel AB har, som det får uppfattas, i andra hand gjort gällande att TLV:s beslut angående Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope inom ramen för det generiska utbytet (21 § andra stycket förmånslagen) varit felaktigt eftersom bolagets produkt placerades i en egen förpackningsstorleksgrupp. I den delen är det tillräckligt att konstatera att patientsäkerheten kräver att beslut om gruppering i förpackningsstorlekar föregås av noggranna överväganden från TLV:s sida i samråd med Läkemedelsverket. Som TLV har anfört ankommer det på Läkemedelsverket att bedöma utbytbarheten på produktnivå men på TLV att bedöma den frågan på förpackningsnivå. Läkemedelsverkets beslut om utbytbarhet på produktnivå är en förutsättning för att omfattas av det generiska utbytet men är inte tillräckligt för att avgöra när utbyte ska ske av produkter såvitt gäller en viss förpackningsstorlek. Som TLV har utvecklat uppkommer det vid bedömningen av injektionsläkemedel ett flertal frågor som för att garantera patientsäkerheten måste avgöras med hänsyn till den specifika förpackningen. Det ligger i sakens natur att utredningen och bedömningen måste få ta viss tid i anspråk. Någon särskild tidsfrist för den bedömningen är inte heller föreskriven. Att Omnia Läkemedel AB:s parallellimporterade Omnitrope, som skett i detta fall, inledningsvis inte kunde inordnas i en förpackningsstorleksgrupp där utbyte kunde ske kan mot bakgrund av det nyss anförda inte anses utgöra fel eller försummelse i skadeståndslagens mening.

Som Omnia Läkemedel AB får uppfattas har bolaget slutligen gjort gällande att TLV inte i tillräcklig utsträckning och i vart fall inte tillräckligt raskt har bistått Omnia Läkemedel AB med att komma till rätta med den för bolaget oförutsedda situationen. Justitiekanslern får i denna del först understryka att staten inte kan lastas för att Omnia Läkemedel AB – vilket framgår bl.a. av vad bolaget har anfört hos TLV – inte på förhand har satt sig in i och haft kännedom om gällande regelverk och beslut avseende det läkemedel som bolaget avsåg att parallellimportera. Regelverket är visserligen inte helt lättillgängligt men såväl Läkemedelsverket som TLV kan bistå med sådan information under förutsättning att sökanden begär det. Om Omnia Läkemedel AB saknade kännedom om hur Sandoz Omnitrope var klassificerat enligt förmånslagen hade TLV kunnat klargöra hur det förhöll sig med den saken. Mot bakgrund av att TLV:s beslut i fråga om klassificeringen av Sandoz Omnitrope inte kan anses ha varit felaktigt kan det inte heller – som tidigare har angivits – anses ha ålegat TLV att ompröva beslutet enbart med anledning av Omnia Läkemedel AB:s ansökan. TLV:s handläggning av frågan när Omnia Läkemedel AB väl väckt den har inte varit saktfärdig på ett sådant sätt som skulle kunna föranleda skadeståndsskyldighet för staten. Att det tagit viss tid för beslutet om omklassificering att få genomslag i Apoteket Service AB:s system är visserligen en brist. Den fördröjningen har emellertid endast bestått under några få dagar och har under alla omständigheter inte utgjort något absolut hinder för Omnia Läkemedel AB att förhandla direkt med apoteken med hänvisning till TLV:s beslut om omklassificering av Sandoz Omnitrope. Denna brist medför således inte skadeståndsskyldighet för staten.

Sammanfattningsvis är det därmed Justitiekanslerns bedömning att det inte har förekommit något sådant fel eller någon sådan försummelse vid TLV:s handläggning av och beslut i Omnia Läkemedel AB:s ärende som föranleder skadeståndsskyldighet för staten.

Därtill kan läggas att det under alla omständigheter – som TLV har anfört –har funnits utrymme för Omnia Läkemedel AB att förhindra den påstådda skadans uppkomst och omfattning, bl.a. genom att på förhand sätta sig in i gällande regelverk. Under sådana förhållanden föreligger det inte heller ett direkt orsakssamband mellan de uppgivna felen och den påstådda skadan.

När det gäller skadestånd på unionsrättslig grund tillägger Justitiekanslern följande. Utredningen ger inte stöd för, och det har inte heller påståtts, att de definitioner av original, generika m.m. som läkemedels- och förmånslagen bygger på avviker från den underliggande unionsrättsliga läkemedelslagstiftningen. Det subventionssystem som har införts genom förmånslagen syftar ytterst till att säkerställa folkhälsan genom att läkemedel ska vara tillgänglig för alla som behöver dem och innefattar avvägningar mellan olika motstående intressen. Folkhälsan i allmänhet och patientsäkerheten i synnerhet är sådana intressen som kan motivera inskränkningar i den fria rörligheten för varor enligt artikel 36 FEUF (tidigare artikel 30 EG). Det system som kommer till uttryck genom förmånslagen och den samhandelspåverkan som följer därav får därför som utgångspunkt bedömas vara förenlig med den fria rörligheten för varor. Den konkreta tillämpningen av förmånslagens bestämmelser avseende klassificeringen av Omnitrope kan möjligen sägas ha fått till effekt att handeln med den av Omnia Läkemedel AB parallellimporterade produkten i viss utsträckning har hindrats. Enligt det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet kan det inte uteslutas att Omnia Läkemedel AB i egenskap av parallellimportör skulle kunna vara berättigad till skadestånd med anledning av beslutet angående den produkt som parallellimporten avser trots att Omnia Läkemedel AB inte var part i det ärendet. Enligt Justitiekanslerns bedömning har emellertid klassificeringen av Sandoz Omnitrope som generika enligt förmånslagen inte innefattat någon överträdelse av unionsrättsliga läkemedelslagstiftningen och det eventuella handelshinder som har uppkommit får anses utgöra en godtagbar inskränkning i den fria rörligheten för varor. Med hänsyn till de oklarheter som har förelegat kring biosimilarer kan det under alla omständigheter inte vara fråga om någon sådan klar överträdelse som är en förutsättning för skadeståndsansvar enligt det unionsrättsliga skadeståndsinstitutet. Det finns därtill skäl att understryka att det enligt EU-domstolens fasta praxis också ankommer på den enskilde att visa rimlig aktsamhet för att förhindra skadans uppkomst och begränsa dess omfattning med risk att annars få stå skadan själv (se t.ex. Justitiekanslerns beslut i dnr 7665-06-40 med där angivna hänvisningar samt jämför mål C-445/06 Danske Slagterier mot Bundesrepublik Deutschland [REG 2009 I-02119]).

Sammanfattningsvis ska således Omnia Läkemedel AB:s anspråk avslås.