Prop. 2008/09:145

Omreglering av apoteksmarknaden

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 19 februari 2009

Fredrik Reinfeldt

Göran Hägglund

(Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att apoteksmarknaden ska omregleras och att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ska brytas. Monopolet föreslås ersättas med ett system där den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket ska få bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som i dag omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt. Handeln ska bedrivas på öppenvårdsapotek. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln med och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel ska som regel inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. När det gäller partihandel med läkemedel föreslås att den som har tillstånd att bedriva partihandel ska ha en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Regleringen av detalj- och partihandeln föreslås ske i en ny lag om handel med läkemedel som ska ersätta lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket föreslås ha tillsyn över efterlevnaden av den nya lagen.

Det finns en rad databaser, register och annan IT-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. För närvarande ansvarar Apoteket AB för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur ska separeras från Apoteket AB och placeras i ett från apoteksaktörerna fristående bolag, Apotekens Service AB. Apotekens Service AB föreslås i enlighet härmed ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bolaget föreslås också ta över det ansvar för nationell statistik som Apoteket AB har i dag. Det föreslås att öppenvårdsapoteken ska vara skyldiga att till Apotekens Service AB föra över den information som erhålls vid expedieringen av läkemedel och som servicebolaget behöver för att hålla registren och databaserna uppdaterade.

I propositionen föreslås en ny lag, apoteksdatalagen, som ska reglera öppenvårdsapotekens hantering av personuppgifter vid handel med läkemedel m.m.

Det föreslås vidare att lagen om receptregister anpassas till personuppgiftslagen (1998:204) och att vissa ändringar görs när det gäller ändamålen i receptregisterlagen.

Prissättning av läkemedel regleras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslås bestämma öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedel som inte är utbytbara ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det fastställda priset. Parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot läkemedel som inte är generiska ska öppenvårdsapoteken få köpa in till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställt.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket föreslås ha tillsyn över efterlevanden av lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Dessutom behandlas vissa verksamheter som berörs av omregleringen. Det gäller bl.a. vissa frågor om tillgänglighet till läkemedel, vaccinationsförsörjningen, driften av Giftinformationscentralen och tillhandahållande av läkemedelsinformation.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2009.

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till

1. lag om handel med läkemedel (2009:000), 2 apoteksdatalag (2009:000),

3. lag om ändring i sekretesslagen (1980:100),

4. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

5. lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

6. lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister,

7. lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer,

8. lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område,

9. lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 10. lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, 11. lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

2. Lagförslag

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1. Förslag till lag om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – partihandel med läkemedel (3 kap.), – detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Förhållandet till annan lag

5 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859).

Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel

1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering,

3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller

4. som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Tillståndsprövning

4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och

omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven i 6 §.

5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. som är behörig att förordna läkemedel,

4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,

2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller

3. ompackning av läkemedel. Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

Krav på verksamheten

6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m., och

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Läkemedelsansvarig

7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 § får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Anmälan av väsentliga förändringar

10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Bemyndiganden

11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha, och

4. egenkontroll enligt 6 § 8.

3 kap. Partihandel med läkemedel Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva partihandel med läkemedel.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Krav på verksamheten

3 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva partihandel med läkemedel ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

Anmälan av väsentliga förändringar

4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Bemyndiganden

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, och

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens Service

Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter.

Anmälan

2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus, ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2 och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning. Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 § En ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller ska även en årsavgift betalas. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § ska betala en årsavgift.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd

3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

9 kap. Ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande Ansvar

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Förverkande

3 § Läkemedel som har varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Överklagande

4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen) ska upphöra att gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt 2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.

2.2. Förslag till apoteksdatalag

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelse

1 § Denna lag tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad, eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter, som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.

Personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel får behandlas för de ändamål som anges i 8 §.

Förhållandet till annan lag

2 § I denna lag har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla sådana varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

Definitioner

3 § Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en sådan inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Med tillståndshavare avses i denna lag den som enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Krav på behandling, hantering och förvaring

4 § Personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras.

Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem.

Förhållande till personuppgiftslagen

5 §Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för öppenvårdsapotekens behandling av personuppgifter, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen

6 § Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen.

Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Personuppgiftsansvar

7 § Tillståndshavaren är personuppgiftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som utförs på ett öppenvårdsapotek.

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

8 § Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till Apotekens Service Aktiebolag enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:000) om handel med läkemedel,

3. hantering av reklamationer och indragningar,

4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6. redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § fjärde stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8. hälsorelaterad kundservice,

9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Personuppgiftsbehandling för annat ändamål

9 § I fråga om behandling av personuppgifter för annat ändamål än vad som anges i 8 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).

Sökbegrepp

10 § Identitet får användas som sökbegrepp endast i fråga om

1. konsument, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 1, 3–5, 8 och 9, och

2. den som är behörig att förordna läkemedel, för de ändamål som anges i 8 § första stycket 6 och 7.

Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

11 § Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling.

Behörighetstilldelning

12 § Tillståndshavaren ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar på ett öppenvårdsapotek ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

Åtkomstkontroll

13 § Tillståndshavaren ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Tillståndshavaren ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

Bevarande

14 § När en personuppgift inte längre behövs för behandling enligt ändamålen i 8 §, ska uppgiften tas bort.

Rättelse och skadestånd

15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Information

16 § Tillståndshavaren ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålen med behandlingen,

3. den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen,

5. rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),

6. rätten enligt 15 § till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. rätten enligt 15 § till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp,

9. vad som gäller i fråga om bevarande, samt 10. huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.3. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Härigenom föreskrivs att 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100)1ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

16 kap.

1 §

2

Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

14. 7 kap. 20 a § försäkringsrörelselagen (1982:713), 20 b § lagen (1972:262) om understödsföreningar och 5 kap. 15 § lagen (1998:293) om utländska försäkringsgivares och tjänstepensionsinstituts verksamhet i Sverige.

Föreslagen lydelse

16 kap.

1 §

Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

14. 7 kap. 20 a § försäkrings-

1 Lagen omtryckt 1992:1474. 2 Senaste lydelse 2008:815.

rörelselagen (1982:713), 20 b § lagen (1972:262) om understödsföreningar och 5 kap. 15 § lagen (1998:293) om utländska försäkringsgivares och tjänstepensionsinstituts verksamhet i Sverige

15. 21 § lagen ( 1996:1156 ) om receptregister.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.4. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 16, 18 och 22 a §§läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 §

1

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i 6 kap. lagen ( 2009:000 ) om handel med läkemedel.

18 §

2

Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (2009:000) om handel med läkemedel och i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

22 a §

3

Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek.

Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.

Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.

Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om ett alkohol-

Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:000) om handel med läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får om

1 Senaste lydelse 2006:253. 2 Senaste lydelse 2007:1456. 3 Senaste lydelse 1996:1153.

haltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena.

ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.5. Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 3 a, 5, och 14 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 a §

1

Apoteket Aktiebolag får utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av

Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel får utfärda sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

5 §

2

Handel med narkotika får bedrivas endast av

1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,

2. den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller

2. den som enligt 2 kap. 1 § eller 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:000) om handel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller

3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.

14 §

3

Beslut som Apoteket Aktiebolag meddelat i fråga om intyg som avses i 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Beslut i fråga om intyg enligt 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, Beslut som Läkemedelsverket,

1 Senaste lydelse 2001:1282. 2 Senaste lydelse 1996:1154. 3 Senaste lydelse 2005:471.

Prop Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

. 2008/09:145

Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.6. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister

dels att rubrikerna närmast före nuvarande 3, 7 och 10 §§ ska utgå,

dels att nuvarande 3, 4 och 6–10 §§ ska betecknas 6, 8–10, 19, 20, och 26 §§,

dels att rubrikerna närmast före nuvarande 4, 6, 8 och 9 §§ ska sättas närmast före de nya 8, 9, 19 och 20 §§,

dels att de nya 6, 8–10, 19, 20 och 26 §§ ska ha följande lydelse,

dels att 1 och 5 §§ samt rubriken närmast före 5 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen närmast före de nya 6, 10 och 26 §§ ska införas nya rubriker av följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas sexton nya paragrafer, 3, 4, 7, 11–18 och 21–25 §§, samt närmast före 3, 4, 7, 11–16, 18, 21–25 §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

1

För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (receptregister).

För de ändamål som anges i 6 § får Apotekens Service Aktiebolag med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregister).

Förhållandet till personuppgiftslagen

3 §

Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelas i anslutning till denna lag.

Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen

4 §

Behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får

1 Senaste lydelse 2002:162.

utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen.

Behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde har lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen.

Sambearbetning med andra personregister

Personuppgiftsansvar

5 §

Receptregistret får tillföras

1. uppgifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer från det statliga person- och adressregistret, och

2. de uppgifter om förskrivare som anges i 4 § från ett register hos Socialstyrelsen.

Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.

Ändamål med personuppgiftsbehandlingen

3 §

6 §

2

Receptregistret får användas för Personuppgifterna i recept-

registret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

2. debiteringen till landstingen,

3. debiteringen till landstingen,

3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteket Aktiebolag,

4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apotekens Service Aktiebolag,

4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels-

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels-

2 Senaste lydelse 2005:259.

kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

7. registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

8. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

9. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, och

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registreringen.

För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hän-

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hän-

föras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5.

föras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

Personuppgiftsbehandling för annat ändamål

7 §

I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i 6 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).

4 §

8 §

3

I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod och

4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod,

5. samtycke enligt 3 § andra stycket.

5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och

6. administrativa uppgifter.

Förskrivningsorsak skall anges med kod.

Förskrivningsorsak ska anges med kod.

6 §

9 § 4

Patienters identitet får användas Patienters identitet får användas

3 Senaste lydelse 2005:259. 4 Senaste lydelse 2002:161.

som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 1 och 7. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 5 och 8. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Utlämnande på medium för automatiserad behandling

7 §

10 §

Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen i 3 § får lämnas på medium för automatisk databehandling.

Får en personuppgift lämnas ut, får det ske på medium för automatiserad behandling.

Direktåtkomst

11 §

Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 och 8.

Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept.

Den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv.

Skyldighet att lämna uppgifter till öppenvårdsapoteken

12 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 2 respektive 8, till öppenvårdsapoteken lämna ut

1. underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., respektive

3. uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektron-

iska recept.

Skyldighet att lämna uppgifter till hälso- och sjukvårdspersonalen

13 §

Apotekens Service Aktiebolag ska lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.

Skyldighet att lämna uppgifter till landstingen

14 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som avses i 6 § första stycket 3 och 5, till det landsting som enligt 22 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av nämnda lag.

Skyldighet att lämna uppgifter till förskrivare och verksamhetschef

15 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör, lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6.

Skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen

16 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om

1. inköpsdag, vara, mängd, dos-

ering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

17 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 9, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel.

Skyldighet att lämna uppgifter till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

18 §

Apotekens Service Aktiebolag ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

8 §

19 §

5

Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1 och 7 skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades. Om uppgifterna bevaras för registerändamålen enligt 6 § första stycket 2 eller 8 ska uppgifterna dock tas bort ur registret först under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades.

5 Senaste lydelse 2000:358.

9 §

20 §

6

Apoteket Aktiebolag skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om

Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den enskilde får information om personuppgiftsbehandlingen.

Informationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålen med registret,

3. vilka uppgifter registret får

innehålla,

1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

2. rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204),

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204),

3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter enligt 24 §,

7. rätten till skadestånd enligt 24 §,

4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.

8. de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, och

9. att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamål enligt 6 § första stycket 2 och 8.

Tystnadsplikt

21 §

Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service Aktiebolag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds

1. hälsotillstånd eller personliga förhållanden, eller

2. affärs- eller driftsförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag

6 Senaste lydelse 2005:259.

eller förordning.

Behörighetstilldelning

22 §

Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

Åtkomstkontroll

23 §

Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om patienter, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

Rättelse och skadestånd

24 §

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag.

Avgifter

25 §

Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Ytterligare bemyndigande

10 §

26 §

Regeringen eller efter regering-ens bemyndigande Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 §.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.7. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

Apoteksbolaget Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Apotekens Service Aktiebolag har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.8. Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Härigenom föreskrivs att 1 kap.2 och 4 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

1

Med hälso- och sjukvård enligt denna lag avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som

Apoteket Aktiebolag (publ) bedriver enligt lagen ( 2007:1455 ) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

Med hälso- och sjukvård enligt denna lag avses verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

4 §

2

Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses

1. den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården,

2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,

3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,

4. övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag (publ) och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

4. apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5. personal vid Giftinformationscentralen som lämnar råd och upplysningar,

5. personal vid larmcentral som

6. personal vid larmcentral som

1 Senaste lydelse 2007:1458. 2 Senaste lydelse 2007:1458.

förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

6. andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

7. andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

7. den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.

8. den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrke inom hälso- och sjukvården under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har motsvarande behörighet.

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och som bedrivs av annan än

Apoteket Aktiebolag (publ).

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och som bedrivs av annan än den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.9. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 7, 8, 13–16, 21 och 25 §§ samt rubrikerna närmast före 21 och 25 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 7 a och 7 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 §

1

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas.

7 a §

Ett öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel, som inte är utbytbara mot generiska läkemedel, till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §.

7 b §

Ett öppenvårdsapotek får köpa in och sälja parallellimporterade läkemedel, som är utbytbara enligt 21 § första stycket, till priser som understiger det inköpspris respektive försäljningspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §.

1 Senaste lydelse 2008:655.

8 §

Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan skall ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden skall visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris skall kunna fastställas.

Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt denna lag. Sökanden ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att fastställa inköpspris och försäljningspris.

13 §

2

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om inte överläggningar begärs kan myndigheten fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris.

14 §

3

Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Ett fastställt inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

2 Senaste lydelse 2008:655. 3 Senaste lydelse 2008:655.

15 §

Ett receptbelagt läkemedel skall omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris skall fastställas för läkemedlet under förutsättning

Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och

2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

16 §

4

Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.

Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket så beslutar med tillämpning av de i 15 § angivna villkoren, ska ett sådant läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (1992:859) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket i samma paragraf ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att inköpspris och försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.

Utbyte av läkemedel på apotek Utbyte av läkemedel

21 §

5

Om ett läkemedel som inte är ett generiskt läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna och har förskrivits, och det enbart finns parallellimporterade läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett tillgängligt parallellimporterat läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris än det förskrivna

4 Senaste lydelse 2008:655. 5 Senaste lydelse 2007:250.

läkemedlet.

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits, och det finns läkemedel som är utbytbara mot det läkemedlet, ska ett öppenvårdsapotek, med de undantag som följer av tredje stycket, byta ut det förskrivna läkemedlet mot det tillgängliga läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris.

Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.

Ett läkemedel får inte bytas ut om

1. den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller

2. patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för det läkemedlet.

Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel.

Kredit Tillsyn

25 §

Kredit som lämnas av Apoteket Aktiebolag för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 1 800 kronor omfattas inte av

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

bestämmelserna i 6 , 7 och 9 §§ konsumentkreditlagen (1992:830) .

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Myndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.10. Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas tre nya paragrafer, 12 a, 12 b och 14 §§, samt närmast före 12 a , 12 b och 14 §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Apoteket Aktiebolag skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Apoteket Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket.

Apotekens Service Aktiebolag ska för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Apotekens Service Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket.

10 §

Apoteket Aktiebolag skall se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om

Apotekens Service Aktiebolag ska se till att den registrerade får information om läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med förteckningen,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig.

12 §

I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten

I lagen (1996:1156) om receptregister finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas

att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Behörighetstilldelning

12 a §

Apotekens Service Aktiebolag ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder. Behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att den som arbetar hos Apotekens Service Aktiebolag ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter där.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter.

Åtkomstkontroll

12 b §

Apotekens Service Aktiebolag ska se till att åtkomst till helt eller delvis automatiskt behandlade uppgifter om kunder, dokumenteras så att de kan kontrolleras. Bolaget ska systematiskt och återkommande kontrollera om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om dokumentation och kontroll.

Avgifter

14 §

Apotekens Service Aktiebolag får ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra läkemedelsförteckningen.

Regeringen, eller den myndighet

som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

2.11. Förslag till lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel

Härigenom föreskrivs att 2, 3, 7 och 9 §§ lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

Bestämmelser om detaljhandel med andra läkemedel än nikotinläkemedel och om läkemedelsförsörjning finns i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Bestämmelserna i 19 § första stycket och 2121 b §§läkemedelslagen (1992:859) gäller vid detaljhandel enligt denna lag. Bestämmelsen i 22 § läkemedelslagen gäller endast vid detaljhandel som bedrivs av Apoteket

Aktiebolag (publ) enligt denna lag.

Bestämmelser om detaljhandel med andra läkemedel än nikotinläkemedel och om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns i lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Bestämmelserna i 19 § första stycket och 2121 b §§läkemedelslagen (1992:859) gäller vid detaljhandel enligt denna lag. Bestämmelsen i 22 § läkemedelslagen gäller endast vid detaljhandel enligt denna lag och som bedrivs av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Termer och uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i denna lag.

3 §

En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska bedrivas. Om näringsidkaren saknar fast driftställe i Sverige ska anmälan göras till Stockholms kommun.

Kommunen ska snarast underrätta Läkemedelsverket om anmälan. En anmälan behöver inte göras av Apoteket Aktiebolag (publ).

En anmälan behöver inte göras av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

7 §

Den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska till

Läkemedelsverket lämna de uppgifter som är nödvändiga för att verket ska kunna föra statistik över försäljningen av nikotinläkemedel.

Den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska till

Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över försäljningen av nikotinläkemedel.

9 §

Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av 3–6 §§ och, när det gäller anmälan och egenkontroll, de föreskrifter som meddelats med stöd av 14 §.

Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter enligt denna lag har kommunen rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Kommunen har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkemedelsverket.

Apoteket Aktiebolag (publ) omfattas inte av kommunens kontroll.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel omfattas inte av kommunens kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2009.

3. Ärendet och dess beredning

Den 21 december 2006 beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att lämna förslag som gör det möjligt för andra aktörer än Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136).

Utredningen, som antog namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 8 januari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Huvudbetänkandet handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad.

En sammanfattning av huvudbetänkandet finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S 2008/184/HS).

Apoteksmarknadsutredningen överlämnade den 18 mars 2008 delbetänkandet Apoteksdatalagen (SOU 2008:28) angående regleringen av apotekens interna hantering av personuppgifter.

En sammanfattning av delbetänkandet Apoteksdatalagen finns i bilaga 4. Delbetänkandets författningsförslag finns i bilaga 5. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2008/2685/HS).

Regeringen beslutade den 3 april 2003 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författningsreglering av nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen, som sedermera antog namnet Patientdatautredningen fick flera tilläggsdirektiv. Patientdatautredningen avlämnade sitt slutbetänkande den 3 juni 2007, Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48). De föreslag som syftar till att anpassa receptregisterlagen till övrig lagstiftning på området, däribland bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) hanteras i denna proposition, medan vissa ändringar kommer att behandlas senare. Betänkandets författningsförslag i denna del finns i bilaga 7. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 8.

Förslagen i propositionen har diskuterats med Läkemedelsverket, Konkurrensverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Apoteket AB, Apoteket Omstrukturering AB och Apotekens Service AB. Förslagen har även diskuterats med Sveriges Kommuner och Landsting, företrädare för farmaceuter och andra anställda inom Apoteket AB, företrädare för läkemedelstillverkare, partihandlare och presumtiva nya aktörer på apoteksmarknaden.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 8 december 2008 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 9. Förslagen till ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer och i lagen (2007:1455)

om detaljhandel med nikotinläkemedel har med hänsyn till förslagens enkla beskaffenhet, inte underställts Lagrådets granskning. Lagrådets yttrande finns i bilaga 10. Regeringen har i huvudsak följt Lagrådets synpunkter. Lagrådets synpunkter i övrigt behandlas i avsnitt 11.7 och 11.9. Därutöver har vissa redaktionella ändringar genomförts i förhållande till lagrådsremissen.

4. Bakgrund

4.1. Ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel

Läkemedelsförsörjningsutredningen överlämnade 1969 sitt betänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan (SOU 1969:46). Huvudförslaget var att ett apoteksbolag skulle bildas och att bolaget skulle få ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det tidigare systemet byggde på att apotekare fick tillstånd – Apoteksprivilegium – för att köpa och driva ett apotek. Apoteksinnehavare var därmed egna företagare med suveränitet på sin ort.

Regeringen lade 1970 fram en proposition (prop. 1970:74) om förslag om en ny organisation av läkemedelsförsörjningen. Föredraganden uttalade (a prop. s. 88) att genom de åtgärder som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Det framhölls också att Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening skulle medverka till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden av producentintressen. I en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i september 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apotekssystemet. Apoteksbolaget AB skulle ägas till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apotekarsocieteten. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970:74, bet. 1970:2LU37, rskr. 1970:234, bet. 1970:SU98, rskr. 1970:223). Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel där det bl.a. framgick att detaljhandel med läkemedel fick bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Staten och Apotekarsocieteten kom också överens om att staten skulle överta den industriella produktionen av läkemedel som under namnet ACO bedrivits inom apoteksväsendet.

Ägarförhållandet av Apoteksbolaget var oförändrat fram till 1981 då Apotekarsocieteten sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse. Pensionsstiftelsen övertog då ägandet av en tredjedel av aktierna i Apoteksbolaget.

I prop. 1995/96:141, Aktiv förvaltning av statens företagsägande, begärde regeringen ett bemyndigande för att ändra ägarstrukturen av

Apoteksbolaget AB så att samtliga aktier skulle ägas direkt av staten. Riksdagen beslutade i enlighet med förslaget.

Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verksamhet löpte 1971–1985. Avtalet har därefter reviderats ett flertal gånger, senast den 13 mars 2008.

År 1998 bytte Apoteksbolaget AB namn till Apoteket AB.

4.2. Ytterligare betänkanden av Apoteksmarknadsutredningen

Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08) har överlämnat ytterligare betänkanden till regeringen. Den 27 augusti 2007 överlämnade utredningen ett delbetänkande (SOU 2007:53) som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Betänkandet behandlades i regeringens proposition Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142). Där lämnade regeringen förslag som innebär att vårdgivarna får en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 september 2008 och regeringen förslår här att de förs över till den nya lagen om handel med läkemedel.

Den 1 april 2008 överlämnade Apoteksmarknadsutredningen delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33). Betänkandet har remissbehandlats. Den 5 maj 2008 överlämnade Apoteksmarknadsutredningen delbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Betänkandet har remissbehandlats. Regeringen har för avsikt att återkomma i dessa frågor.

4.3. Läkemedelskostnadernas utveckling

Läkemedelskostnadernas storlek påverkas av ett flertal faktorer. I grunden är det läkarnas förskrivning tillsammans med det behov som följer av demografi och hälsoläge som påverkar kostnadsutvecklingen. Den viktigaste faktorn som påverkar utvecklingstakten är emellertid utbudet av läkemedel och introduktionen av nya läkemedel. Över tid finns det också en tendens att existerande läkemedel får vidgade indikationer, vilket bidrar till ökad läkemedelsanvändning och ökade kostnader. Andra aspekter som påverkar användningen är allmänhetens förväntningar och kunskap om nya läkemedel. Ytterligare en viktig faktor som har betydelse för läkemedelskostnaderna är utformningen av högkostnadsskyddet för läkemedel, dvs. hur stor andel av läkemedelskostnaderna som patienten själv får betala och hur stor del det offentliga står för, se avsnitt 9.1.

Diagram 1. Läkemedelsutvecklingen i Sverige 1988–2007. Miljoner kronor.

0

5 000 10 000 15 000 20 000 25 000

1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Milj kronor

Recept (från 1996) Förmån Rekvisition (slutenvård) Receptfritt

Källa: Apoteket AB, Försäkringskassan (tidigare Riksförsäkringsverket)

Av diagrammet ovan framgår att läkemedelskostnaderna ökade i en förhållandevis snabb takt under 1990-talet. Ett brott på kurvan för receptläkemedel skedde 1996–97, i samband med övergången till separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive sjukvård och införandet av högkostnadstrappan i högkostnadsskyddet för läkemedel. En hamstring av läkemedel skedde 1996, året före införandet, med en påföljande minskning året därpå.

En orsak till den snabba kostnadsökningen under 1990-talet var introduktionen av nya dyra läkemedel mot folksjukdomar som höga blodfetter, högt blodtryck, magsår och depression. Utvecklingstakten för läkemedel på rekvisition (slutenvårdsläkemedel) var, i motsats till utvecklingstakten för öppenvårdsläkemedel förskrivna på recept, betydligt långsammare under 1990-talet.

4.3.1. Generikareformen innebar ett trendbrott

Kostnadsökningen var fortsatt snabb några år in på 2000-talet. Den 1 oktober 2002 genomfördes generikareformen, vilket medförde krav på att apoteken automatiskt ska byta förskrivet preparat mot det billigaste tillgängliga utbytbara alternativet. Preparaten som får bytas ut mot varandra ska vara likvärdiga, vilket regleras av Läkemedelsverket via en utbyteslista. De preparat som står på denna lista är inom olika grupper generiskt utbytbara. Se vidare avsnitt 9.1.

Effekten av denna reform var svår att förutsäga, men effekten blev dramatisk. De storsäljande substanserna år 2002 var Simvastatin (mot höga blodfetter), Omeprazol (mot magsår), Citalopram samt Sertralin (antidepressiva läkemedel). Dessa läkemedel stod för cirka 10 procent av

den totala kostnaden för öppenvårdsförskrivningen 2002 och de hade cirka 5 procent av volymen under detta år. Försäljningsutvecklingen för dessa läkemedel hade stadigt ökat fram till oktober 2002, men efter generikareformen skedde ett trendbrott för kostnadsutvecklingen.

Diagram 2. Kostnad per dygnsdos för storsäljarna år 2002 under perioden 2000– 2007, Utförsäljningspris (AUP) per DDD.

0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 14,0 16,0 18,0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Pr is ( AU P) per dygn sd os, k rono r

Omeprazol Sertralin Citalopram Simvastatin

Källa: Apoteket AB, egna bearbetningar

Som en följd av de nya bestämmelserna om generisk substitution på apotek och konkurrens mellan generikatillverkare föll det genomsnittliga priset för dessa läkemedel mellan 2002 och 2007 från cirka 11 kronor till 1,5 kronor per dygnsdos, dvs. ett prisfall på nästan 90 procent. Patenten gick ut i ett tidigt skede för Omeprazol, Citalopram och Simvastatin och prisfallet blev nästan momentant för dessa. Man kan tydligt i diagrammet se att patentet för Sertralin gick ut i november 2006, eftersom priset för substansen då föll brant i förhållande till priset föregående månad.

Även efter de initiala prisfallen har priserna fortsatt neråt och man kan skönja fortsatta prisfall under 2007. Under perioden från 2002 till 2007 har kostnadsandelen för dessa preparat sjunkit från 10 till 3 procent. Samtidigt har volymandelen ökat från 5 till nästan 10 procent av alla läkemedel förskrivna på recept. Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) årsredovisning för 2007 har prisnivån för läkemedel utsatta för generisk konkurrens i genomsnitt halverats sedan 2002. Det offentliga beräknas ha sparat 5 miljarder kronor under 2007 jämfört med om inga prissänkningar skulle ha skett.

Diagrammet nedan visar hur läkemedelskostnaden utvecklats sedan 2002. Effekten av patentutgångar var som starkast under 2004 när utvecklingen periodvis till och med var negativ. Därefter har utvecklingen gradvis vänt uppåt, bl.a. som en följd av att färre patent för storsäljande originalläkemedel gått ut.

Eftersom handelsmarginalen för Apoteket AB till viss del beräknas proportionellt mot priset, har dessa prisfall inneburit minskade intäkter för bolaget. Handelsmarginalen har därför justerats något 2003 och 2006 för att kompensera Apoteket AB, dels för det merarbete utbytet medför, dels för att täcka en del av intäktsförlusten.

Diagram 3. Kostnadsutvecklingen för öppenvårdsläkemedel, 12 månaders löpande genomsnitt.

-4% -2% 0% 2% 4% 6% 8% 10%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

2002

2003

2004

2005

2006

2007

Källa: Apoteket AB, egna bearbetningar

Det som möjliggjort denna utveckling är dels den marknadsplats som skapats av TLV, dels kravet på att utbyte ska ske till billigaste tillgängliga alternativ på apotek. För generiska läkemedel finns ett förenklat prissättningsförfarande. Så länge priset är lägre än originaltillverkarens pris gäller fri prissättning. Om en tillverkare vill ändra sitt pris från föregående månad ska ansökan om sådan prisjustering lämnas senast cirka en månad innan det nya priset ska börja gälla. TLV offentliggör därefter, cirka tre veckor i förväg, de nya priser som ska gälla nästkommande månad. Den tillverkare, vars preparat har det lägsta priset, blir automatiskt det preparat som apoteken ska byta ut till om annat dyrare preparat har förskrivits.

En annan viktig förutsättning för att denna effektiva marknad kunnat uppstå är att tillverkare av generika i Sverige inte har skaffat sig liknande starka varumärken som oftast är fallet med originaltillverkarnas läkemedel. För det fall att generisk förskrivning skulle införas, så är det sannolikt att effekterna av generiskt utbyte ytterligare skulle förstärkas. I

så fall skulle den generiska substansen vara det som lyfts upp på själva förpackningen och inte tillverkarens eget produktnamn.

Regeln om utbyte avser billigaste likvärdiga förpackning (eller kombination av förpackningar) som det lokala apoteket har på lager. Apotekens lagerhållning och beställningsrutiner avgör i praktiken vilken förpackning som expedieras. Även om den tillverkare med lägst pris regelmässigt får de största försäljningsvolymerna får även andra tillverkare, med högre pris, sälja betydande volymer. Tänkbara orsaker till detta kan vara apotekens beställningsrutiner eller bristande lagerhållning hos den tillverkare som ligger lägst i pris.

Resultatet av detta förfarande blir att konsumenten kan möta olika pris för likvärdiga läkemedel beroende på vilket apotek hon eller han besöker. Effekten blir dessutom att det genomsnittliga priset för ett läkemedel utsatt för generisk konkurrens blir högre än det lägsta pris som är fastslaget via TLV:s marknadsplats.

4.3.2. Överföringar från öppen till sluten vård

En faktor som påverkat kostnadsutvecklingen är att landstingen i större utsträckning förskriver läkemedel på rekvisition inom slutenvården i stället för på recept inom öppenvården. Detta har framför allt gällt cancerläkemedel och läkemedel mot reumatism. Av diagrammet framgår att kostnaderna för läkemedel i slutenvård har mer än fördubblats mellan 2000 och 2007. Utöver landstingens överföringar har även utvecklingen påverkats av att de nya läkemedel som introducerats under 2000-talet främst haft karaktären av specialistläkemedel, inom exempelvis cancersjukvården, och inte varit riktade mot folksjukdomar som var fallet under 1990-talet.

Dessa överföringar har också bidragit till att hålla nere kostnadsutvecklingen för öppenvårdsläkemedel mellan 2002 och 2007.

Diagram 4. Kostnadsutveckling för läkemedel i öppen vård, sluten vård samt egenvård 2000-2007. Index 100 = år 2000

0 50 100 150 200 250 300

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Egenvård Slutenvård Öppenvård förskrivning

Källa: Apoteket AB, egna bearbetningar

4.3.3. Kostnadsutveckling uppdelad på olika komponenter

Den samlade kostnadsutvecklingen för öppenvårdsläkemedel kan delas in i komponenter som särskiljer effekter av pris, volymförändring och värdeförändring. Värdeförändringen visar på nettoeffekten av läkemedel som utgått och inte längre används samt nya läkemedel som tillkommit på marknaden jämfört med föregående år.

Tabell 1. Komponenter för kostnadsökningen för läkemedel på recept. 2001–2007, AUP.

År AUP Mkr

Försäljningsökning, %

Prisförändring, %

Volymförändring DDD, %

Värdeförändring %

2001 20 571 6,6 -0,1 6,2 0,4 2002 22 337 8,6 0,1 4,5 3,8 2003 22 510 0,8 -2,3 3,0 0,2 2004 22 590 0,4 0,1 3,2 -2,9 2005 22 641 0,2 -1,5 2,5 -0,7 2006 23 249 2,7 0,4 3,5 -1,2 2007 24 287 4,5 0,1 3,6 0,7

Källa: Apoteket AB

Volymutvecklingen driver konsekvent på kostnadsutvecklingen med 3– 4 procent per år. Generellt är också värdeförändringen positiv, särskilt

historiskt sett. Under åren 2004 till 2006 var den dock negativ, vilket innebar att det huvudsakligen var nya billiga generikaläkemedel som introducerades och att få nya dyra läkemedel tillkom.

Den relativt kraftiga ökningen under 2007 förklaras huvudsakligen av att fler nya dyra läkemedel introducerades samtidigt som den prispressande effekten av generikakonkurrensen avtog. De närmaste åren beräknas det inte ske några patentutgångar för de storsäljande läkemedlen. Enligt Socialstyrelsens prognos beräknas läkemedelskostnaderna öka mellan 4 och 5 procent fram till och med 2010 och mellan 3 och 4 procent mellan 2011 och 2012. Under åren 2010–2012 beräknas större patentutgångar åter leda till ökad generikakonkurrens, som innebär en betydande potential till besparingar för konsumenten och det offentliga (Socialstyrelsen 2008).

4.4. Omreglering av andra marknader

Regelreformeringen i Sverige påbörjades redan under 1970- och 80talen, men tog först fart under 1990-talet då el-, flyg-, post-, tele och järnvägsmarknaderna helt eller delvis öppnades för konkurrens. I direktiven till Regelutredningen (Dir. 2003:151) konstateras att tyngdpunkten har legat på att öppna marknader för konkurrens för att på så sätt uppnå ökad effektivitet, mångfald och produktkvalitet. Internationaliseringen och behovet av ökad konkurrens som ett medel för att främja tillväxt och konsumentnytta har inneburit att allt fler marknader öppnats för fler aktörer.

I Regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader (SOU 2005:4) genomfördes en analys av de långsiktiga effekterna för konsumenterna, näringslivet, arbetsmarknaden och samhällsekonomin i olika delar av Sverige utifrån de regelreformeringar som gjorts inom el-, tele-, post-, inrikesflyg-, taxi- och järnvägsmarknaderna. Utvärderingen belyste bl.a. konkurrens-, pris- och kvalitetsutveckling samt medborgarservice.

Utredningen hade till utgångspunkt att en konkurrensutsättning som innebär en övergång till konkurrens borde leda till att priserna sjunker eftersom företag som konkurrerar försöker locka kunder genom att erbjuda lägre priser för likvärdiga produkter, ökad produktion när efterfrågan ökar till följd av lägre priser och ökad produktivitet om skyddet från konkurrens innebar en ineffektiv produktion. Vidare borde en konkurrensutsättning resultera i sjunkande löner om de anställda fick del av eventuella monopolvinster, ett ökat antal sysselsatta om produktionen ökar till följd av lägre priser men minskat antal sysselsatta om konkurrensutsättningen innebär effektivisering av tidigare ineffektiv verksamhet. Dessutom kan övergången innebära minskade vinster om ägarna fick del av eventuella monopolvinster, ökade investeringar om produktionen ökar men minskade investeringar om det tidigare investerades för mycket samt fler företag.

Utredningen konstaterade emellertid att man i praktiken inte bör förvänta sig att effekterna av liberaliseringen är lika entydiga som ovanstående förenklade analys antyder. Betydelsen av stordriftsfördelar och olika typer av transaktionskostnader har stor betydelse för effekterna av

en liberalisering och för hur denna bör ske. I praktiken fungerar dock inte alla marknader väl, utan det uppstår vad som brukar betecknas som marknadsmisslyckanden som t.ex. kan leda till lägre produktion och högre priser. Av speciellt intresse i detta sammanhang är effekter av marknadsmakt och om det är fråga om nätverksbranscher med höga inträdeskostnader. En liberalisering innebär att många beslut överlåts till marknadens aktörer, men även efter en liberalisering krävs det olika åtgärder för att motverka utnyttjandet av marknadsmakt.

Regelutredningen kom i sin analys av omregleringen av de sex aktuella marknaderna fram till att priserna, relativt den allmänna prisutvecklingen, ökat för post-, taxi-, järnväg-, flyg- och elmarknaden. Endast telemarknadens priser hade minskat. Utredningen konstaterade också att tillgängligheten inom taxi-, järnväg och telemarknaden hade ökat efter liberaliseringen. I nedanstående tabell summeras utvecklingen för ett antal nyckeltal på respektive marknad.

Tabell 2 Sammanfattning av utvecklingen efter liberaliseringen enligt Regelutredningen

Post Taxi Järnväg Flyg El Tele

Priser relativt den allmänna prisutvecklingen

Ökat Ökat Ökat Ökat Ökat Minskat

Producerad volym

Minskat ? Ökat Minskat Oförändrad Ökat

Lönsamhet Oförändrat Ökat Oförändrat Minskat ? Oförändrat Sysselsättning Minskat Ökat Minskat Minskat Minskat Minskat Inkomster relativt näringslivet

Minskat Minskat Minskat Minskat Oförändrade Ökat

Produktivitet Ökat ? Ökat Ökat ? Ökat Koncentrationsgrad

Minskat Minskat Minskat Minskat Minskat Minskat

Tillgänglighet ? Ökat Ökat ? ?

Ökat

Källa: SOU 2005:4

Regelutredningen påpekade också att en indikator på graden av konkurrens på en marknad är fördelningen av marknadsandelar. Som visas i nedanstående tabell har antalet företag ökat i alla sektorer, förutom i flygsektorn.

Tabell 3 Antal företag inom respektive sektor 1987 och 2002 samt förändringen i procent

1987 2002

Procentuell

förändring

El 238 338 +42 Flyg 129 127 -2 Järnväg 10 26 +160 Post 4 163 +3975 Tele 22 293 +1232

Källa: ITPS bearbetning av SCB:s statistik

Regelutredningen presenterade ett flertal förslag till förändringar som syftade till att effektivisera och utveckla post-, taxi-, järnväg-, flyg-, el och telemarknaderna. Flera av förslagen var specifika för respektive bransch, men många uppslag till förändringar var generella för alla de liberaliserade marknaderna.

Erfarenheten från finansmarknaderna visar att betydelsen av kraftfulla regleringsorgan för att skapa sunda marknader har underskattats. Om reglerarna stärks minskar möjligheterna för särintressen att påverka dessa. Enligt utredningens bedömning är starka, självständiga och oberoende regleringsmyndigheter ofta en förutsättning för en framgångsrik liberalisering. Oberoendet innebär att lagar och förordningar ska tillämpas på ett objektivt och opartiskt sätt. Myndighetscheferna för regleringsmyndigheterna har i dag samma villkor som övriga generaldirektörer. Myndighetschefer för statliga myndigheter som i huvudsak hanterar reglerings- och tillsynsfrågor bör få ett stärkt oberoende och ett förstärkt anställningsskydd. Ett sätt att renodla regleringsfunktionen kan vara att samla regleringsmyndigheterna (t.ex. Post- och Telestyrelsen, Järnvägsstyrelsen, Luftfartsstyrelsen) hos Justitiedepartementet, som inte har fackansvar för de områden som företagen/verken arbetar inom.

Några av de viktigaste erfarenheterna som Regelutredningen kunde dra av sin analys av liberaliseringsprocessen på de sex marknaderna var att man inte ska ha orimliga förväntningar på resultaten. Många faktorer påverkar utvecklingen på en marknad över tiden och vissa marknader har karaktärsdrag som gör att det är svårt att få dem att fungera. Ytterligare en lärdom som drogs av analysen var att det krävs tydliga mål för liberaliserade marknader. Medborgarna måste kunna utvärdera om politikens mål och de verktyg som används leder fram till de önskade resultaten. En liberalisering minskar inte nödvändigtvis inte heller regleringsbehovet. Som regel är det inte möjligt för konkurrens att uppstå utan någon form av reglering av marknaden. Detta gäller särskilt om någon del av marknaden är ett naturligt monopol. Vidare poängterade utredningen att behovet av konsumentstöd inte bör underskattas. Eftersom alla regelförändringar har fördelningseffekter kommer olika aktörer att ha ett intresse att påverka regleringsprocessen. Det är i regel svårare för konsumenter än för producenter att mobilisera sin krafter för att bearbeta och utöva inflytande på liberaliseringsprocesser.

Slutligen konstaterar Regelutredningen att det är svårt att utvärdera avmonopoliserade marknader. Det största problemet för utredningen var bristen på information om utvecklingen på de omreglerade marknaderna.

4.5. Internationella jämförelser

4.5.1. Tillgänglighet till läkemedel i Norge och Danmark samt på Island

Norge

Det infördes en ny apotekslag i Norge i mars 2001. Den nya lagen öppnade för i praktiken fri etablering och lokalisering av apotek. Det tidigare kravet på att ägare till apotek skulle vara farmaceut upphävdes och ägarskapet blev fritt med vissa undantag. Driftsansvaret ska dock

fortfarande vara förbehållet universitetsutbildade farmaceuter. I särskilda fall, t.ex. vid brister i tillgängligheten, kan kommuner och fylkeskommuner få tillstånd att äga apotek. Helsedepartementet kan villkora en apotekskoncession med t.ex. krav på öppettider och farmaceutisk service.

Apoteken har liksom tidigare en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som säljs i Norge och egenvårdprodukter som används av läkemedelsanvändare. Apoteken får därutöver sälja andra varor som har en naturlig anknytning till det obligatoriska sortimentet. Departementet kan genom föreskrifter inskränka försäljningen av vissa varor eller tjänster.

Efter att den nya apotekslagen införts köptes apotek främst av tre apotekskedjor. Dessa har integrerat apoteken med partihandeln. En av kedjorna ingick strax före lagens ikraftträdande ett avtal med norska staten. Avtalet innebar att kedjan skulle garantera driften av apotek i 180 kommuner som hade endast ett apotek. Om något apotek i dessa kommuner avvecklades skulle apotekskedjan betraktas som sökande att driva det apoteket på samma villkor som den tidigare ägaren och också vara beredd att ta över existerande lokaler, varulager och medarbetare. Alternativt skulle apotekskedjan kunna öppna ett nytt apotek i samma kommun och erbjuda befintlig personal anställning där. De två andra apotekskedjorna har därefter ingått motsvarande avtal med staten. Vid tre tillfällen har apotekskedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner.

Det finns i den norska apotekslagen också en möjlighet att förena ett apotekstillstånd (apotekkonsesjon) med villkor om att tillståndshavaren ska säkra tillgängligheten av läkemedel genom etablering och drift av apotek eller medisinutsalg i områden utan tillgång till apotek. Det kan också ställas villkor om att ta över redan befintliga apotek eller medisinutsalg. Villkoren kan ges till tillståndshavaren också efter att tillstånd har beviljats.

I Norge finns en driftsstödsfond (“driftsstötteordningen”) som ska möjliggöra apoteksdrift i delar av landet där befolkningsstruktur och tjänsteutbud för övrigt gör det naturligt, men det ekonomiska underlaget är för svagt för att apotek med en normal arbetsinsats ska kunna drivas lönsamt.

För att vara berättigat till stöd ur fonden ska apoteket som huvudregel vara det enda apoteket i kommunen, men undantagsvis kan även apotek i kommuner där det finns flera apotek få stöd. För att ett apotek ska kunna få stödet ska kommunen som apoteket ligger i ha färre än 10 000 invånare och avståndet till närmsta apotek vara 20 kilometer eller längre eller kräva en restid på 30 minuter eller mer med offentliga kommunikationer på sommartid. För att få stöd får apotekets årsomsättning inte överstiga en viss nivå och det krävs att apoteket bedrivs ekonomiskt rationellt. Driftstödet finansieras genom en läkemedelsavgift som krävs in på grossistnivå. Underlaget för avgiften omfattar all försäljning av läkemedel. Det är Legemiddelverket som beslutar om driftsstödet.

I Norge finns drygt 630 apotek. Före den nya apotekslagens ikraftträdande 2001 fanns knappt 400 apotek. De flesta nya apotek har etablerats i närheten av apotek som tidigare haft en hög omsättning eller i stadskärnor och köpcentra. I de kommuner som tidigare inte hade något apotek har 13 apotek öppnats och i 36 kommuner har ett andra apotek

öppnats. Under 2006 fick man 19 nya apotek i Norge, 20 öppnades och ett lades ner. 12 av de 20 nya apoteken öppnades i mindre byar och tätorter medan det som lades ner låg i Oslo. Det totala antalet timmar som apoteken har öppet har ökat påtagligt efter reformen, samtidigt som antalet farmaceuter per öppen apotekstimme reducerats. Bristen på farmaceuter utgör ett etableringshinder och utbildningskapaciteten på dessa utbildningar har därför utökats. Effekten av utökningen kan dock ännu inte ses eftersom det inte har hunnit ske någon genomströmning på dessa utbildningsplatser.

Omkring hälften av apoteken i Norge har ”medicinudsalg” knutna till sig. Dessa är ofta inrättade efter lokala initiativ och placerade i livsmedelsbutiker, på postkontor, i parfymerier eller liknande. Läkemedelssortimentet vid medicinudsalgen ska vara godkänt av ”kommunelegen”. Det är apoteket som har ansvaret för drift och tillsyn. Många medicinudsalg fungerar också som paketombud för apoteken. Det finns cirka 1 200 medisinudsalg i Norge. Bara ett fåtal kommuner har varken apotek eller medicinudsalg.

Sedan november 2003 sker det också försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel i livsmedelsbutiker, kiosker m.fl. utan koppling till apotek. Även för sådan försäljning krävs tillstånd av Legemiddelverket.

Danmark

I Danmark drivs apotek av apotekare som fått tillstånd av regeringen att driva apotek inom ett visst geografiskt område.

Ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlevereringsställen knutna till sin verksamhet. Förutom filialer, som i princip kan liknas vid apotek, har apoteken möjlighet att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att få öppna ett s.k. ”apoteksutsalg”. I apoteksudsalg säljs egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och det lämnas också ut receptläkemedel som expedierats vid det apotek som ”udsalget” tillhör. På landsbygden finns även s.k. ”handköpsudsalg”, vid vilka det är möjligt att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet samt hämta ut receptläkemedel som expedierats vid apotek. Vid s.k. ”medicinudleverinssteder” finns enbart möjlighet att hämta ut receptläkemedel.

Sedan oktober 2001 kan livsmedelsbutiker m.fl. få tillstånd att sälja vissa receptfria läkemedel under eget ansvar och i konkurrens med apoteken. Det råder här fri prissättning och målsättningen om enhetliga priser gäller inte på detta område. Beslut om vilka läkemedel som kan säljas utanför apotek fattas av Laegemiddelstyrelsen. Vid bedömningen tas bl.a. hänsyn till om produkten kan säljas utan rådgivning och information samt risken för felanvändning och missbruk.

För att uppnå god tillgänglighet och enhetliga priser finns sedan länge en omfördelning mellan apoteken, vilken innebär att apotek med stor omsättning betalar en omsättningsavgift som går som stöd till apotek med en liten omsättning. För många av de små apoteken utgör dock driftsstödet en mycket liten del av intäkterna. Omfördelningen har trappats ned under senare tid och från och med år 2010 ska enbart apotek som ligger mer än 5 kilometer från närmsta apotek kunna få sådant finansiellt stöd.

Island

Fram till år 1996 var det endast farmaceuter som fick äga och driva apotek på Island. Det isländska hälsoministeriet kontrollerade då etableringen av apotek och tilldelade licenser till dem som skulle äga eller driva apoteken.

När en ny apotekslag trädde i kraft på Island år 1996 blev det möjligt även för andra än farmaceuter att äga apotek. Det blev också möjligt att äga mer än ett apotek. Kravet på att de som skulle driva apotek skulle vara farmaceuter bibehölls.

Två år efter att den nya lagen hade trätt i kraft hade antalet apotek ökat med 40 procent. Ökningen var större i Reykjavik än i övriga delar av landet. I samma takt har antalet invånare och antalet farmaceuter per apotek minskat. Ökningen av antalet apotek har avtagit med tiden och omstruktureringen har på senare tid i stället främst avsett ombildning av apotek på landsbygden till filialer. I de fall ett apotek på landsbygden ombildas till ett filial får ingen annan apoteksägare etablera en motsvarande filial. Om någon annan aktör däremot vill etablera ett apotek på samma plats måste den tidigare filialen stänga. I de fall apotek eller apoteksfilial på landsbygden avvecklas helt har hälsoministern möjlighet att ge dispensionsrätt till hälsocentraler. Det finns ingen möjlighet att ge ekonomiskt stöd till enskilda apotek. Beslut om drift av apotek och filial baseras helt på lönsamhetskalkyler av apotekskedjorna.

Genom den nya apotekslagen blev prissättningen på receptfria läkemedel fri. Det är olika prissättning på läkemedel hos de olika kedjorna. Någon kedja har enhetliga priser på läkemedel i Reykjavik och på sina apotek på landsbygden medan andra har olika prissättning i Reykjavik och på landsbygden. Posthandel och därmed Internetförsäljning med receptläkemedel är inte tillåten på Island.

4.5.2. Hinder mot ägande av apotek

I flera europeiska länder är detaljhandeln med läkemedel ingående reglerad, bland annat avseende vem eller vilka som får äga apotek. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmaceuter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emellertid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors och försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra ställen än apotek. I flera av länderna finns föreskrifter om att apoteksägaren inte får utöva något annat yrke eller ägna sig åt aktiviteter som är oförenliga med rollen som apoteksägare. I Danmark får en apoteksägare inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Begränsningen gäller även personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksamhet, om inte tillståndsmyndigheten – Lægemiddelstyrelsen – medger undantag i det enskilda fallet. I Spanien finns liknande begränsningar; en apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel och får inte heller ha finansiella intressen i läkemedels-

industrin. Andra exempel är Italien där partihandlare med läkemedel inte får förvärva ägarandelar i apotek och Tyskland där utländska bolag med begränsat ansvar inte får äga apotek.

Europeiska kommissionen har reagerat mot vissa av de nämnda begränsningarna. Den tyska och italienska lagstiftningen är för närvarande föremål för prövning i EG-domstolen (se mål C-171/07 och C-172/07 Apotherkerkammer des Saarlandes e.a m.fl. samt mål C-531/06 Europeiska gemenskapernas kommission mot republiken Italien).

I Norge råder i princip fri etableringsrätt. Det finns dock vissa begränsningar som bl.a. tar sikte på vem som får äga apotek. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedelstillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek. Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länderna finns några mera ingripande begränsningar vad avser ägande av apotek. I inget av dessa länder krävs farmaceutisk kompetens för att äga apotek.

I Frankrike, Grekland, Irland, Nederländerna, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike har vissa förskrivare, s.k. self dispensing doctors, rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I de flesta länder får self dispensing doctors endast verka om det är påkallat med hänsyn till krav på god tillgänglighet till läkemedel, t.ex. om det finns stora geografiska avstånd till närmaste apotek.

I Storbritannien kan en apotekare få tillstånd att förskriva läkemedel till sina kunder (pharmacist independent prescriber). Detta är unikt inom EU.

4.5.3. Farmaceutisk kompetens

I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskoncession. Båda koncessionerna meddelas av Hälso- och omsorgsdepartementet.

Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmaceutisk kompetens.

Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftsansvarig för apoteket, krav på farmaceutisk kompetens. Sålunda ska sökanden ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universitetsutbildning från EESområdet eller utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Sökanden ska också ha minst två års farmaceutisk arbetslivserfarenhet efter examen och legitimation som farmaceut. En driftskoncession innebär rätt att driva ett apotek och som mest tre filialapotek. På filialapoteken ska finnas en driftsansvarig farmaceut, en s.k. apoteksbestyrer. För att godkännas som apoteksbestyrer krävs norsk apotekarexamen eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller norsk receptarieexamen eller annan farmaceutisk utbildning som är god-

känd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Dessutom krävs farmaceutisk arbetslivserfarenhet och legitimation som farmaceut.

Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länderna finns krav på att ägaren av ett apotek ska ha farmaceutisk kompetens. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftsansvarig som är farmaceut.

I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmaceutisk kompetens. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmaceuter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 4.5.2 har Kommissionen reagerat mot detta krav. I december 2006 väckte Europeiska kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällande bl.a. bestämmelserna om att endast farmaceuter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmaceuter, får äga apotek . Enligt kommissionen strider restriktionen mot bestämmelserna om etableringsfrihet och reglerna om fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har motiverat restriktionen med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter. Kommissionen har ansett att restriktionen går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt.

5. Gällande rätt

Bestämmelser om handel med läkemedel återfinns framför allt i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Det finns även ett antal andra lagar, förordningar, föreskrifter och avtal som reglerar området. I detta avsnitt ges en översiktlig redogörelse för några av de viktigaste regleringarna på området.

5.1. Lag och förordning om handel med läkemedel m.m.

Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) om att bolaget med ensamrätt ska bedriva sådan handel. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt läkemedelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning. Detta innebär att läkemedel som registrerats inte omfattas av ensamrätten. Det finns emellertid även några godkända läkemedel som ligger utanför ensamrätten. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får även bedrivas av annan.

Sedan den 1 september 2008 har vårdgivarna en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Detta innebär att sjukhusen ska på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmaceutisk kompetens. Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.

Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till partihandel, bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Därutöver anger lagen att staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel har ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga Läkemedelsverket, att meddela ytterligare föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen.

Förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som Läkemedelsverket har rätt att ta ut för sin tillsyn.

5.2. Läkemedelslagen (1992:859)

Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen definierar vad som avses med ett läkemedel och vad som avses med ett generiskt läkemedel.

Enligt läkemedelslagen ska läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenliga. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Om ett läkemedel uppfyller dessa krav ska det godkännas för försäljning.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av antroposofiskt medel under förutsättning att läkemedlen inte har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel (S2007/5022/HS).

Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försäljningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande.

Homeopatiska läkemedel ska enligt läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. I lagen anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatiskt läkemedel.

Enligt läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Registreringen är en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas.

Med tillverkning avses framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning av läkemedel ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att

läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Enligt läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel. När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

Enligt läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta.

Vidare återfinns i läkemedelslagen bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel.

Enligt läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder.

5.3. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor som ingår i förmånen. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som om-

fattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor.

Rätt till förmåner enligt denna lag har den som är bosatt i Sverige och den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Rätt till högkostnadsskydd, med undantag för förbrukningsartiklar som behövs vid stomi, har även den som utan att vara bosatt i Sverige har anställning här.

Enligt lagen är det Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. TLV ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta.

Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av behovs- och solidaritetsprincipen samt människovärdesprincipen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Ytterligare krav är att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

Lagen innehåller vidare bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

5.4. Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS)

I LYHS finns bestämmelser om bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. Med hälso- och sjukvård avses enligt LYHS bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Sådan verksamhet som annan än Apoteket AB bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel är dock inte hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS avses bl.a. den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjukvårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och som bedrivs av annan än Apoteket AB är dock inte hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen.

Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav.

Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får enligt LYHS inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Tillsynen ska främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen ska genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på Socialstyrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

5.5. Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med narkotika avses i lagen detsamma som i narkotikastrafflagen (1968:64), dvs. läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper eller effekter och som på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som Sverige har biträtt eller av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.

Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Enligt konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 får emellertid en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg.

Enligt lagen om kontroll av narkotika får Apoteket AB utfärda sådana intyg. Apoteket AB utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda.

Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.

Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

5.6. Lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen)

Enligt receptregisterlagen får Apoteket AB för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Receptregisterlagen är således endast tillämplig vid registrering av förskrivna läkemedel och andra varor som omfattas av förmånerna.

Ändamålet med receptregistret är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i receptregisterlagen är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos Apoteket AB och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet.

Receptregistret får användas för olika ändamål, bl.a. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet), debiteringen till landstingen samt ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apoteket AB.

Receptregistret får, i den utsträckning som behövs för registerändamål, innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer. Det handlar om uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har

inhämtats får uppgift om detta också registreras. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod.

För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner enligt receptregisterlagen.

5.7. Lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer

Enligt lagen om läkemedelskommittéer ska det inom varje landsting finnas en eller flera läkemedelskommittéer. En kommitté ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna ska grundas på vetenskap och beprövad erfarenhet.

Apoteket AB har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.

5.8. Lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

Apoteket AB ska för de ändamål som anges i lagen om läkemedelsförteckning utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering. Apoteket AB är personuppgiftsansvarigt för läkemedelsförteckningen.

Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läkemedel får endast användas för att åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade, bereda den registrerade vård eller behandling, komplettera den registrerades patientjournal, underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning. Förteckningen får endast innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt den registrerades namn och personnummer.

Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med uttryckligt samtycke från den registrerade ges till förskrivare av läkemedel och till farmaceut på apotek. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade ska kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke.

Apoteket AB ska se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om bl.a. vem som är personuppgiftsansvarig, vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen samt att registreringen inte är frivillig.

5.9. Avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet

Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med sådana läkemedel som närmare anges i lagen endast bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har genom avtal givit i uppdrag åt Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Det senaste avtalet är tillkännagivet i Svensk författningssamling (SFS 2008:129).

Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB har bolaget åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. Med handelsmarginalen avses skillnaden mellan inköpspriset och det pris Apoteket AB får ta ut vid försäljning av ett läkemedel. I avtalet anges också viss annan verksamhet som bolaget får bedriva.

Inom ramen för den ersättning Apoteket AB erhåller genom handelsmarginalen ska bolaget bl.a. ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning, tillhandahålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget ska vidare över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna och tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten. Apoteket AB ska vidare tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare.

Utanför ramen för handelsmarginalen ska Apoteket AB tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Sådana varor prissätts av bolaget. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Dessa varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. De verksamheter som inte omfattas av ensamrätten ska, enligt verksamhetsavtalet, bedrivas på affärsmässiga grunder och ska därvid bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrensutsatt verksamhet ska därför särredovisas.

6. Inledande överväganden och motiven för reformen

6.1. Inledning

Internationaliseringen och behovet av ökad konkurrens som ett medel för att främja tillväxt och konsumentnytta har inneburit att allt fler mark-

nader har öppnats för fler aktörer. Under 1990-talet öppnades el-, flyg-, post-, tele och järnvägsmarknaderna helt eller delvis för konkurrens. Ett av de tyngsta skälen för liberaliseringen var att uppnå ökad effektivitet, mångfald och produktkvalitet.

Uppföljningar av omreglerade marknader och studier av konkurrenslösningar i offentlig sektor visar, som framgår av avsnitt 4.4, på i huvudsak positiva effekter för konsumenterna och för samhällsekonomin. Regelutredningen gjorde i sitt betänkande Liberalisering, regler och marknader (SOU 2005:4) den bedömningen att en konkurrensutsättning kan förväntas leda till att priserna sjunker medan produktion och produktivitet ökar. Det finns stöd (SOU 2005:4 och KKV 2002:2 Vårda och skapa konkurrens – Vad krävs för ökad konsumentnytta?) för att införandet av konkurrens på områden med nationella mål leder till kostnadsbesparingar för det offentliga samtidigt som kvaliteten på tjänsterna är oförändrad eller högre än tidigare. Flera empiriska studier visar på ett generellt positivt samband mellan konkurrens på en marknad och produktivitetstillväxt.

Med omreglering av en marknad avses här sådana regeländringar som syftar till att ge företag möjlighet att konkurrera med varandra om att sälja varor och tjänster till konsumenterna. Regler som då ändras eller liberaliseras omfattar t.ex. etableringskontroll och prissättning. En omreglering innebär dock i de flesta fall att företagen får fler regler att följa än före omregleringen, och det är rimligt att tala om en ”reglerad konkurrens”. De flesta marknader som omreglerats i Sverige är tjänsteområden, där distribution och försäljning förutsätter tillgång till viss infrastruktur. För att möjliggöra en fungerande konkurrens är det därför oftast nödvändigt att reglera förutsättningarna för att använda infrastrukturen. I apoteksreformen har behovet av att avskilja den samhällsnödvändiga infrastrukturen identifierats på ett tidigt stadium. Ett särskilt bolag, Apotekens Service AB, är den aktör som har givits ansvar för att på konkurrensneutrala villkor hålla denna infrastruktur tillgänglig för alla aktörer.

En annan förklaring till att det kan behövas nya regler vid en omreglering är att konsumenternas ställning behöver stärkas samt att det offentligas intressen behöver skyddas. Läkemedelsdistribution och läkemedelsförsäljning måste kringgärdas av tydliga regler för att skydda människor, egendom och miljö. Regler behövs även för att säkerställa det offentligas kostnadskontroll, eftersom det offentliga finansierar en mycket stor del av konsumentens kostnad för receptbelagda läkemedel.

När väl omregleringen trätt i kraft finns även de generella konkurrensrättsliga reglerna att beakta vid sidan av de nya regler som föranleds av själva omregleringen.

En omreglerings framgång påverkas av förväntansbilden och det är viktigt att de förväntningar som byggs upp inför genomförandet av en reform är realistiska. Förväntningarna kan påverkas med god information om reformens mål och innebörd samt vilka möjligheter den ger konsumenter och företag om de anpassar sitt agerande efter de nya förutsättningarna.

En viktig fråga vid avskaffandet av ett monopol rör hanteringen av den f.d. monopolisten och vilka åtgärder som vidtas för att underlätta för de nyetablerade företagen att konkurrera med den etablerade dominanten.

Det kan finnas skäl att ställa särskilda krav på den f.d. monopolistens agerande när marknaden öppnas för konkurrens. Sådana regler kan tas bort efter en övergångsperiod när marknaden normaliserats och förutsättningar för konkurrens inträtt.

Av Regelutredningens betänkande (SOU 2005:4) framgår att behovet av tillsyn av marknaderna har underskattats vid tidigare omregleringar. Utredningen framhåller att starka, självständiga och oberoende regleringsmyndigheter är en förutsättning för en framgångsrik liberalisering. Regelutredningens betänkande behandlas också i avsnitt 4.4.

6.2. Den svenska apoteksmarknaden

Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) har sedan 1971 statens uppdrag att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Under 2008 har Apoteket AB förlorat delar av ensamrätten då försäljning av receptfria nikotinläkemedel konkurrensutsatts.

Det svenska apoteksmonopolet kännetecknas av i genomsnitt få apotek per invånare i internationell jämförelse och begränsade öppettider. I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag cirka 880 lokala apotek. Detta innebär att varje apotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ungefär 10 000 personer. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige.

Monopolet har genom stordriftsfördelarna medfört en hög effektivitet vad gäller den totala kostnaden för läkemedelsdistributionen. Priserna i inköpsledet mellan läkemedelstillverkare och grossist är i en internationell jämförelse höga. Däremot är marginalerna på detaljist- och grossistsidan låga. Detta beskrivs närmare i kapitel 9. Det är sannolikt att den låga totala kostnaden för läkemedelsdistribution åtminstone delvis har möjliggjorts genom att servicegraden hållits relativt låg och att det funnits acceptans från det offentliga och från medborgarna för en begränsad tillgänglighet, åtminstone såvitt avser öppettider och väntetider. Apoteket var ett av de högst rankade varumärkena av svenska folket under 2007. Apotekets undersökning visar att bolagets kunder är minst nöjda med väntetiderna för att hämta ut receptbelagda läkemedel.

Försäljningen av receptbelagda läkemedel stod år 2007 för cirka 68 procent av Apoteket AB:s totala försäljning eller knappt 27 miljarder kronor. Här styrs prissättning och bruttovinstmarginal i huvudsak av den handelsmarginal som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar om. TLV fastställer nämligen såväl inköpspris som försäljningspris, vilket genererar en given bruttomarginal som tillfaller Apoteket AB som ersättning för verksamheten. För försäljningen av receptbelagda läkemedel uppgick denna bruttomarginal under 2007 till 16,8 procent. De senaste åren har marginalen i princip endast täckt kostnaderna för verksamheten, dvs. försäljningen av receptbelagda läkemedel har genererat ingen eller liten vinst för Apoteket AB.

Försäljningen av receptfria läkemedel och handelsvaror stod år 2007 för cirka 32 procent av Apoteket AB:s totala försäljning eller knappt 13 miljarder kronor. Prissättningen av receptfria läkemedel och handelsvaror beslutar Apoteket AB själv om inom ramen för vad som sägs om

enhetlig, skälig och objektiv prissättning i bolagets verksamhetsavtal [avsnitt 4 A, Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet] med staten.

Försäljningen av receptfria läkemedel och handelsvaror genererar en högre total bruttomarginal än försäljningen av receptbelagda läkemedel. Den verksamhet som genererar huvudsaklig vinst för Apoteket AB är försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror.

Hänvisningar till S6-2

  • Prop. 2009/10:96: Avsnitt 6.3

6.3. Partihandel med läkemedel

I maj 2008 fanns 272 partihandelstillstånd utfärdade av Läkemedelsverket. Det har skett en ökning av antalet partihandelstillstånd de senaste åren. I oktober 2007 uppgick t.ex. antalet till 235. Den kraftiga ökningen under perioden oktober 2007 – maj 2008 beror till viss del på att flera aktörer vill sälja/distribuera nikotinläkemedel.

Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag på området är Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel (KD) som bedriver storskalig grossistverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek. Huvuddelen av de företag som har partihandelstillstånd är i stället s.k. marknadsbolag, som handlar med läkemedel genom att sköta beställningar till den svenska marknaden från sina moderbolag medan den praktiska hanteringen av läkemedlen sköts av Tamro eller KD.

Tamro och KD bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistribution. Systemet innebär att ett visst läkemedel endast säljs till Apoteket AB av en av dessa två grossister. Distributionsvägen blir alltså leverantör–distributör–apotek–förbrukare. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörerna och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom avtalen förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera olika läkemedel endast genom något av dessa företag.

Enkanalsdistributionen inrättades samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Härigenom minskade sannolikheten för att Apoteket AB skulle integrera bakåt, dvs. påbörja partihandel, något som skulle ha eliminerat konkurrensen på området eftersom det bara fanns en detaljist. Införandet av enkanalsdistributionen skedde i samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföretagen.

När detaljhandeln med läkemedel konkurrensutsätts ändras förutsättningarna även i partihandelsledet. Nya apoteksaktörer kommer sannolikt att anlita egna transport- och logistiksystem, eller även andra distributörer än de som i dag är verksamma på området. Detta innebär att det kommer att uppkomma en konkurrenssituation även på detta område.

6.4. Internationella erfarenheter

Läkemedelsmarknaden är reglerad när det gäller t.ex. hinder för ägande, krav på aktörerna och prissättning. Omregleringar har skett i Europa och även om det finns tydliga globala trender på marknaden skiljer sig strukturen åt på de europeiska ländernas respektive apoteksmarknad.

Flera europeiska länder har begränsningar beträffande ägandet av apotek, t.ex. regler om att endast farmaceuter får äga apotek eller regler som anger att man högst får äga ett visst antal apotek. Andra länder, t.ex. Tyskland, Spanien och Frankrike, har förbud mot större privata eller utländska kedjor som är horisontellt eller vertikalt integrerade.

Liberaliseringar av ägandet har lett till bättre service, t.ex. i form av bättre öppettider och utvecklade rådgivningstjänster. Däremot har ökad prispress efter liberaliseringar av äganderegler inte noterats i någon större utsträckning.

Norge, som avreglerade apoteksmarknaden 2001, och Island, som avreglerade 1996, har en för europeiska förhållanden hög koncentrationsgrad av horisontellt och vertikalt integrerade kedjor. I Norge har tre kedjor cirka 80 procent av marknaden och på Island har två aktörer cirka 90 procent av marknaden. De tre stora aktörerna på den norska marknaden är de tre grossister som dominerar på den europeiska marknaden; Phoenix, Alliance Boots och Celesio. Såväl Norge som Island har fått en betydande ökning av antalet apotek. Den största ökningen märks i storstadsområdena, men även glesbygden har fått en ökning.

Storbritannien har haft en avreglerad apoteksmarknad mycket länge och har, tillsammans med bl.a. Nederländerna, en medelhög koncentration av kedjor. I dessa länder märks en blandning av stora och små aktörer.

Trender på den europeiska apoteksmarknaden är, vid sidan av konsolidering i alla led och vertikal integration, bl.a. framväxt av nya försäljningsställen och distributionsmodeller. Med det sistnämnda avses t.ex. läkemedelsförsäljning direkt från tillverkare till detaljist, s.k. direct to pharmacy. Vidare märks i flera länder en utveckling mot att betalaren av läkemedelskostnaden (främst offentliga eller privata försäkringsgivare) tar ökad kontroll över prissättningen. Bakgrunden är det faktum att framförhandlade vinster gärna stannar i apoteks- eller grossistled och inte kommer betalaren till del. Dessutom diskuteras i allt större utsträckning apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

6.5. Mål för reformen

Regeringens bedömning: De övergripande målen med omregleringen av apoteksmarknaden är

– att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud och

– låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga.

Omregleringen bör även tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården.

En grundläggande förutsättning är att minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen som präglar dagens handel med läkemedel bibehålls.

Utredningens bedömning: Utredningen gjorde i sina inledande överväganden till betänkandet den bedömningen att det närmare bör utredas hur den läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmaceuternas roll i folkhälsoarbetet borde enligt utredningen synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna.

Genom sådana åtgärder skulle apoteken också kunna stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser samtidigt som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete skulle enligt utredningen kunna vara återkommande genomgångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. högkonsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel skulle kunna vara ett sätt att förbättra läkemedelsanvändningen.

Remissinstanserna: Många remissinstanser, däribland Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sveriges Pensionärsförbund och Sveriges

Farmacevtförbund, är positiva till utredningens bedömning. Pensionärernas Riksorganisation är dock kritisk mot förslagens möjlighet att leda fram till målsättningen, i och med att frågor avseende samordning och integritetsskydd vid bruk av register ännu inte besvarats. Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) anser att frågan är viktig. För att undvika motstridigheter mellan olika målsättningar bör apotekens arbete samordnas med sjukvårdshuvudmännens. SKL saknar analyser av hur apoteken utifrån ett patientperspektiv kan stötta sjukvårdens läkemedelsprocess. LIF efterlyser en fördjupad analys av hur apoteken kan stimuleras, särskilt genom ekonomisk ersättning, till en bättre farmaceutisk service kring läkemedelsanvändningen.

Skälen för regeringens bedömning: Flera statliga utredningar har genomförts på läkemedelsområdet under de senaste decennierna. En del av betänkandena har resulterat i reformer, andra har inte lett till några förändringar. Apoteket AB:s ensamrätt att sälja läkemedel till konsument har inte förändrats avsevärt förrän under 2008, då försäljningen av receptfria nikotinläkemedel har konkurrensutsatts. Apoteksmonopolet har vid upprepade tillfällen ifrågasatts, av olika skäl. På senare tid har

främst de begränsade öppettiderna och väntetiderna vid de lokala apoteken kritiserats.

Regeringens målsättning med omregleringen av apoteksmarknaden är att konsumenterna ska få ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett bättre tjänsteutbud. Ytterligare en målsättning är att få låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga. Det betyder att prispress på såväl receptbelagda som receptfria läkemedel ska åstadkommas. Dessutom ska omregleringen tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården. En central utgångspunkt och en nödvändig förutsättning för att målet med omregleringen ska nås är att patient- och konsumentperspektivet är väl integrerat i utformningen av reformen.

Handeln med läkemedel präglas i dag av hög kompetens, säkerhet och kvalitet. Vid omregleringen är det av stor vikt att den höga nivån behålls. På apoteksmarknaden finns det dock områden som kan och bör förbättras. Konsumenternas tillgänglighet till läkemedel, t.ex. öppettider och väntetider vid de lokala apoteken, samt apoteksservicen i övrigt är några exempel. Som nämnts ovan är det endast Danmark i EU som har fler invånare per apotek än Sverige. Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljningsställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda reformer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgänglighet.

Kostnaderna för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna ökade endast marginellt 2003–2006. Enligt Socialstyrelsens rapport, Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos September 2007, har trenden dock pekat uppåt sedan slutet av 2006. År 2008 och 2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent om året, för att bli ytterligare något högre 2010 och 2011. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna förväntas då uppgå till mellan 23,3 och 23,6 miljarder kronor. De viktigaste faktorerna som driver upp kostnaderna är enligt Socialstyrelsen bl.a. att färre stora patent än tidigare går ut, att flera nya läkemedel godkänns och att volymen av sålda läkemedel ökar mer än tidigare.

Som nämnts är ett mål för reformen låga läkemedelskostnader till nytta för konsumenten och det offentliga. Detta innebär att omregleringen ska utformas så att det skapas prispress på receptbelagda och receptfria läkemedel. Med hänsyn till regleringarna och subventionssystemet på läkemedelsområdet är det enklare att få en fungerande konkurrens vid försäljning av receptfria än receptbelagda läkemedel. Eftersom regleringarna för receptfria läkemedel är få bedöms marknaden för dessa läkemedel kunna fungera på motsvarande sätt som andra marknader där det säljs konsumentvaror, och styras av motsvarande parametrar som på dessa marknader. Konsumenten betalar hela läkemedelskostnaden för sådana läkemedel som inte är förskrivna, vilket även ger förutsättningar för priskonkurrens i fråga om dessa produkter. Generellt får det anses att ju högre andel av läkemedelskostnaden som konsumenten betalar, desto mer prismedveten blir denne. För att en marknad ska fungera krävs emellertid att konsumenterna har möjlighet att jämföra produkters egenskaper och pris. Det gäller särskilt marknaden för receptfria läke-

medel. Läkemedel är komplexa erfarenhetsprodukter där konsumenten inte själv kan avgöra produktens verkan förrän efter det att den har köpts och använts. Det kräver tillit till den kompetens som finns hos apotekspersonalen. Det innebär sannolikt också att konsumenter när de väl funnit en produkt de uppfattar som tillräckligt bra är obenägna att byta till ett annat märke, även om det produkten är lika bra eller mer prisvärd. Läkemedel är också produkter som av konsumenter inhandlas under andra omständigheter än många andra konsumentvaror. Den åkomma läkemedlet är tänkt att behandla kan göra att motivationen och utrymmet för konsumenten att göra ett välavvägt aktivt val är relativt litet jämfört med vid köp av många andra produkter. Dessa särskilda egenskaper gör att mer långtgående krav rörande information och råd är motiverade för läkemedel än för andra varor. Som framgår i det följande har regeringen beaktat detta och föreslår att den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Dessutom bedömer regeringen att Läkemedelsverket bör tillhandahålla producentoberoende läkemedelsinformation till allmänheten i form av en nationell läkemedelsupplysning.

När det gäller receptbelagda läkemedel måste konsumentens säkerhet beaktas genom särskilda krav i samband med försäljning av dessa. Detta gör att det ställs särskilda etableringskrav och andra krav på de aktörer som vill bedriva verksamhet på denna marknad. Prisbildningen för receptbelagda läkemedel skiljer sig i vissa väsentliga delar från prisbildningen för produkter på andra marknader. Förekomsten av den avsevärda tredjepartsfinansieringen genom högkostnadsskyddet och den höga graden av asymmetrisk information mellan patient och förskrivare gör att konsumenten vare sig har incitament eller möjlighet att agera prismedvetet. Det är därför svårt att få priskonkurrens i konsumentledet vid försäljning av receptbelagda läkemedel.

Utformningen av prissättningen inom det receptbelagda sortimentet måste ta hänsyn till den omfattande tredjepartsfinansieringen och säkerställa bästa möjliga förutsättningar för kontroll av kostnadsutvecklingen för det offentliga. Inom detta sortiment är möjligheterna till prispress störst beträffande utbytbara läkemedel, där generika står för merparten. Den svenska modellen för prissättning av generika är en dynamisk modell där läkemedelstillverkarna priskonkurrerar med varandra. Svenska generikapriser är bland de allra lägsta i Europa. Denna prispress behöver återskapas i en omreglerad miljö och ytterligare stärkas. När det gäller prissättningen av originalläkemedel med aktiva patent är, som nämnts, de svenska priserna i tillverkarledet höga i en internationell jämförelse. De totala kostnaderna för receptbelagda läkemedel är avsevärda – 27 miljarder kronor – vilket innebär att även små prissänkningar i varje enskilt fall totalt sett kan innebära relativt stora besparingar i faktiska belopp. För originalläkemedel utan generisk konkurrens är det främst parallellimporten som kunnat möjliggöra prispress. Parallellimporten står 2007 för cirka 13 procent av försäljningen inom detta segment och parallellimporten beräknas ha medfört besparingar för det offentliga om cirka 500 miljoner kronor per år. Omregleringen behöver även ta hänsyn till behovet av en utvecklad prissättning även för detta segment och säker-

ställa att lägre priser i detta led förs vidare genom värdekedjan till konsumenten.

Landstingen har från och med 1998, genom flera på varandra följande överenskommelser mellan staten och Landstingsförbundet, ersatts för kostnaderna för läkemedelsförmånerna genom ett särskilt statsbidrag. Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har funnit att det finns en stor utvecklingspotential när det gäller att effektivisera och förbättra läkemedelsanvändningen och att det krävs gemensamma åtgärder för att nå dit. I januari 2008 tecknades en ny överenskommelse där parterna beslutade att bilda en arbetsgrupp med uppdrag att behandla ett flertal områden, bl.a. förbättrad styrning, uppföljning och kunskap på läkemedelsområdet. Ytterligare en uppgift var att hantera frågan om hur en förbättrad läkemedelsanvändning kan uppnås. I det arbetet ingår att initiera ett gemensamt och omfattande arbete för att minska kassation av läkemedel, minska omfattningen av läkemedelsrelaterade sjukdomar, intensifiera arbetet med att utveckla verktyg för att förbättra läkemedelsanvändningen samt stimulera utvecklingen av klinisk farmaci.

Läkemedelsbehandling är en mycket viktig terapi inom hälso- och sjukvården och har en avgörande betydelse för folkhälsan. Läkemedelsbehandling kan förhindra stort lidande och dessutom i vissa fall innebära att annan behandling inom hälso- och sjukvården inte behöver utföras. Information och rådgivning om läkemedel och egenvård vid apoteken kan innebära att kunden inte behöver kontakta läkare, vilket avlastar hälso- och sjukvården och innebär att resurserna används på ett bra sätt. Det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks. Omregleringen av apoteksmarknaden ska därför även bidra till förutsättningar för en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom ramen för hälso- och sjukvården. Farmaceuter är en kvalificerad resurs som bör utnyttjas bättre i detta arbete.

Ytterligare ett sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara införandet av ett elektroniskt expeditionsstöd, som är avsett att öka patientsäkerheten genom en förbättrad läkemedelsanvändning. Av Apoteket AB:s verksamhetsavtal med staten [Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet] framgår att Apoteket AB, i samverkan med Apotekens Service AB, får utveckla ett sådant stöd. Under förutsättning att expeditionsstödet av Apoteket Omstrukturering AB har bedömts uppfylla det avsedda syftet ska det överföras till Apotekens Service AB så snart det kan ske. Härigenom får alla apotek på den omreglerade marknaden tillgång till stödet. Se även avsnitt 10.4, 10.6.3 och 11.7.

6.6. Medel för reformen

6.6.1. Konkurrens på apoteksmarknaden

Regeringens bedömning: Det grundläggande medlet för att nå de uppsatta målen är att avveckla monopolet och utsätta marknaden för konkurrens. Marknaden bör kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek och stabila, förutsägbara och rättssäkra regler. Genomförandet av omregleringen bör ske i en öppen, ordnad och uppföljningsbar process.

Skälen för regeringens bedömning

Inledande överväganden

Apoteksmarknaden är komplex och påverkas inte bara av nationella faktorer, utan även i mycket stor utsträckning av globala förhållanden. Komplexiteten innebär bl.a. att det i detta sammanhang finns ett stort antal, och ibland motstridiga, intressen att beakta. Apoteksmarknaden måste utformas på ett sådant sätt att läkemedelsförsörjningen blir säker, ändamålsenlig och hållbar på både kort och lång sikt. Samtidigt måste bl.a. statens och sjukvårdshuvudmännens berättigade intresse av kostnadskontroll beaktas. Det är också av vikt att utveckling av nya kostnadseffektiva läkemedelsbehandlingar premieras och att läkemedelsindustrin får avkastning på sina investeringar. Andra omständigheter som måste beaktas i sammanhanget är myndigheternas behov av resurser och kompetensutveckling samt professionens anspråk på utvecklingsmöjligheter i fråga om bl.a. entreprenörskap. Detta är bara några av de faktorer som man måste fästa avseende vid när en omreglering ska genomföras.

Att konkurrensutsätta en marknad är enligt regeringens bedömning ett effektivt medel för att nå ökad mångfald, ett effektivare resursutnyttjande, nedåtpress på kostnader och priser samt bättre kvalitet på varor och tjänster. Det grundläggande medlet för apoteksreformen är därför att avveckla monopolet och utsätta marknaden för konkurrens.

Omregleringen ger möjligheter att tänka nytt och att skapa goda marknadsvillkor. Den omreglerade apoteksmarknaden ska präglas av goda förutsättningar för mångfald där både små och stora aktörer kan etablera sig och verka på likvärdiga villkor. Tillståndshanteringen och de ålägganden och krav som ställs på företagen i övrigt ska ge företagen en så liten administrativ börda som möjligt och de ska vara proportionella till det eftersträvade syftet. Samtidigt ska myndigheterna kunna upprätthålla etableringskontroll och tillsyn. Det är också nödvändigt att från Apoteket AB avskilja den IT-infrastruktur som alla apoteksaktörer på den omreglerade marknaden måste ha tillgång till för att uppfylla de tillståndskrav som ställs. Infrastrukturtjänsterna ska tillhandahållas till apoteken på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor av Apotekens Service AB.

Marknaden ska också kännetecknas av stabila, förutsägbara och rättssäkra regler. Tydliga och förutsägbara regler om bl.a. etablering, krav på apoteksverksamheten samt prissättning införs. Omregleringen behöver utformas så att strukturen på marknaden får förutsättningar att bli stabilt hållbar, både vid omregleringstillfället och på längre sikt.

En viktig fråga i sammanhanget är hanteringen av Apoteket AB. Möjligheterna för de nya aktörerna på marknaden att konkurrera med bolaget på lika villkor måste beaktas. Vid sidan av de regler omregleringen medför, finns även de generella konkurrensrättsliga reglerna som ska beaktas. Det är också viktigt att säkerställa att vissa tjänster som i dag utförs av Apoteket AB, t.ex. driften av Giftinformationscentralen, tillhandahålls även i framtiden. Genomförandet av omregleringen ska ske i en transparent, ordnad och uppföljningsbar process. För detta ändamål har ett moderbolag till Apoteket AB tillskapats, Apoteket Omstrukturering AB (OAB). OAB ansvarar för omstruktureringen av Apoteket AB. Genomförandeprocessen beskrivs under avsnitt 6.7.

För att tillsynen ska säkerställas krävs starka, självständiga och oberoende myndigheter. I denna reform berörs särskilt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. Konkurrensverket som tillsynsmyndighet över konkurrensreglerna har också en viktig roll på en omreglerad marknad.

För att ytterligare öka tillgängligheten till receptfria läkemedel har regeringen för avsikt att lämna förslag till riksdagen om lagstiftning, som ska träda i kraft senast den 1 november 2009, som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek.

Förutsättningar för entreprenörskap och småföretagande på den nya apoteksmarknaden

Regeringen arbetar för att öka möjligheterna till entreprenörskap och företagande inom hälso- och sjukvård samt omsorg, bland annat genom att uppmuntra kommuner och landsting att införa valfrihetssystem och genom att erbjuda information och rådgivning till personer som önskar bedriva hälso- och sjukvård eller omsorg i egen regi. En mångfald av aktörer medför ökad valfrihet för brukare och patienter, sänker kostnaderna samt bidrar till effektivitets- och kvalitetsutveckling i svensk vård och omsorg. Apoteksmarknaden är en näraliggande bransch med många beröringspunkter med vård och omsorg. Det finns en stor potential i branschen som sådan då den bedöms präglas av en generell ökad efterfrågan på grund av en högre andel äldre framöver. Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att en helt ny marknad öppnas upp och skapar förutsättningar för entreprenörskap och nyföretagande, en marknad som genom ökad mångfald stimulerar nya idéer, nya produkter och affärskoncept.

Regeringen anser att omregleringen ska genomföras så att såväl små som stora aktörer ska ha intresse av och möjlighet att etablera sig och verka långsiktigt på den svenska apoteksmarknaden. Inträdeshindren ska vara så låga som möjligt för att möjliggöra även för mindre aktörer att etablera sig. Därigenom skapas förutsättningar för att den omreglerade apoteksmarknaden kan bestå av en mångfald av utförare och tjänster. Försäljningsprocessen ska medge att enskilda apotek eller grupper med fåtal apotek på marknadsmässiga villkor kan förvärvas av personal eller andra intressenter av enstaka enheter. Prismodellen ska utformas så att små aktörers möjligheter att agera säkerställs medan stora aktörers drivkrafter och styrkor tas till vara. Den omreglerade apoteksmarknaden

ska präglas av goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

6.6.2. Omstruktureringen av Apoteket AB

Regeringens bedömning: Apoteket AB kommer att finnas kvar som en central aktör i statlig ägo och agera utifrån samma villkor som de nya aktörerna på en konkurrensutsatt marknad. Målsättningen är en väl fungerande konkurrens och ett fortsatt statligt inflytande för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet.

Merparten av de apotek som Apoteket AB i dag äger bör kvarstå i statlig ägo och resterande del under moderbolagets ledning avyttras till utomstående. Av den del som kvarstår i statlig ägo bör högst 200 apotek överföras till ett nyinrättat statligt bolag och kunna ha enskilda entreprenörer som delägare. Detta bolag bör inte ha någon ägarmässig koppling till Apoteket AB utan snarast möjligt bli helt fristående.

Överföringen av apotek till nya aktörer efter försäljningsprocessen bör ske på ett sådant sätt att läkemedelsförsörjningen inte påverkas negativt. Tillgång till kassa- och butikssystem bör erbjudas mot en avgift under en övergångsperiod.

Regeringen avser att ge Apoteket Omstrukturering AB i uppdrag att säkerställa att de byggnader, lokaler eller föremål med kulturhistoriska eller konstnärliga värden som ingår i Apoteket AB:s tillgångar även fortsättningsvis kvarstår i statlig ägo.

Utredningens bedömning: Utredningen gjorde den bedömningen att regeringen skulle utarbeta och genomföra ägarpolitiska åtgärder som underlättar genomförandet av en omreglerad apoteksmarknad. Vidare ansåg utredningen att det borde genomföras en programlagd avyttring av delar av Apoteket AB. Avyttringen borde avse så mycket av dagens verksamhet att bolaget inte längre bedöms ha en dominerande ställning på marknaden.

Remissinstanserna: Konkurrensverket vill framhålla att ett scenario där Apoteket AB får behålla merparten av apoteken innebär att bolaget får en mycket stark ställning på apoteksmarknaden och att köparmakten på marknaden blir starkt koncentrerad. Verket bedömer att detta kommer att få negativa effekter på etableringsviljan och konkurrenssituationen på apoteksmarknaden. Dessutom kommer marknaderna för generika- och parallellimporterade läkemedel att påverkas negativt. En omreglering av apoteksmarknaden i enlighet med utredningens förslag, i synnerhet beträffande utformningen av prissättningsmodellerna och apotekens inköpsroll, förutsätter att Apoteket AB inte får en för stark ställning på marknaden. Konkurrensverket stödjer därför utredningen i rekommendationen att staten vid tidpunkten för ikraftträdandet av förslagen, begränsar

Apoteket AB:s marknadsandel genom avyttring av delar av bolagets apotek. Verket vill vidare peka på att bestämmelserna i konkurrenslagen kan innebära att Apoteket AB inte kommer att kunna verka på den omreglerade marknaden på samma villkor som andra aktörer om bolaget behåller merparten av apoteken. Regeringen bör därför avyttra så pass många apotek från Apoteket AB att bolaget inte får en för stark ställning

Pr

på den omreglerade apoteksmarknaden. Hur stor marknadsandel Apoteket AB kan eller bör ha efter en avyttring av apotek beror av flera olika omständigheter, men Konkurrensverket gör den preliminära uppskattningen att bolagets initiala marknadsandel inte bör överstiga 40 procent av den totala försäljningen i detaljistledet. Oavsett hur stor marknadsandel Apoteket AB får initialt är det viktigt att regeringen utformar en tydlig och långsiktig ägarpolitik för bolaget. Konsumentverket påpekar att framgången med en utförsäljning i hög utsträckning påverkas av förväntade marknadsandelar och att ingen enskild aktör kan förväntas få en dominerande ställning. En avyttring som innebär att någon enskild aktör ges en betydande marknadsandel kan förväntas innebära en reduktion av etableringsviljan hos potentiella aktörer i övrigt. Detta då ekonomiskt risktagande för potentiella aktörer ökar när en aktör kan förväntas erhålla en dominerande ställning. Det är Konsumentverkets bedömning att en väl fungerande konkurrens efter omreglering är en förutsättning för att potentiella förbättringar ur ett konsumentperspektiv ska realiseras fullt ut. I första hand handlar det om att tillgängligheten när det gäller antalet apotek, öppettider samt väntetider på läkemedel kan förväntas bli bättre efter omregleringen i en situation med fungerande konkurrens, jämfört med en situation där utredningens förslag införs utan att en fungerande konkurrens erhålls. Därutöver kan förväntas att prissättningen av generika-, parallellimporterade- och receptfria läkemedel blir högre i det fall konkurrensen inte fungerar, t.ex. som en följd av att enskild aktör på marknaden intar en dominerande ställning.

op. 2008/09:145

Skälen för regeringens bedömning

Apoteket Omstrukturering AB

Efter bemyndigande från riksdagen bildades i juni 2008 Apoteket Omstrukturering AB (OAB) som ett moderbolag till Apoteket AB. Det övergripande ändamålet med bolagets verksamhet är att leda och övervaka de processer som är nödvändiga för att omstrukturera Apoteket AB inför den av regeringen aviserade omregleringen av den svenska apoteksmarknaden, främst genom att:

– leda och genomföra processen för försäljning av verksamheter som ägs av Apoteket AB,

– säkerställa Apoteket AB:s överföring av infrastruktur och servicefunktioner till Apotekens Service AB, och

– säkerställa att konkurrensneutralitet och bästa möjliga förutsättningar för en avyttring upprätthålls i perioden fram till att övertagande av apotek och övriga verksamheter är genomförd.

Den samlade målsättningen för omregleringen har angivits tidigare. I samband med omregleringen och omstruktureringen av Apoteket AB ska bästa möjliga förutsättningar för en sund konkurrens på den framtida apoteksmarknaden eftersträvas. Därtill ska aspekter som små företags möjligheter att förvärva och driva apotek, läkemedelssäkerhet, miljöpåverkan, möjlighet att långsiktigt kunna kontrollera samhällets utgifter för läkemedel och Apoteket AB:s utvecklingsmöjligheter beaktas i genomförandet av bolagets uppdrag. OAB har till uppgift att genomföra

omstruktureringsarbetet så att intentionerna med omregleringen kan uppnås. Vidare ska OAB genomföra avyttringen på ett affärsmässigt sätt så att, givet målbilden och de angivna förutsättningarna, bästa möjliga värde kan uppnås vid försäljningen.

OAB har arbetat i enlighet med statens ägardirektiv från den 23 juni 2008. Planering, förberedelse och genomförande av processen rörande avyttring av apotek har påbörjats. Detsamma gäller analyser av marknadssituation, lönsamhet, tillgänglighet och struktur i olika delar av Apoteket AB:s verksamhet. I syfte att kunna genomföra försäljningsprocessen samt skapa förutsättningar för en väl fungerande marknad har OAB påbörjat arbetet med att utarbeta en modell för värdering av enskilda apotek och förväntad marknadsutveckling. En kartläggning och genomgång av Apoteket AB genomförs för att säkerställa Apoteket AB:s överföring av samhällsnyttig infrastruktur, servicefunktioner och informationsdatabaser till Apotekens Service AB samt avyttring eller överföring av övriga möjligt konkurrensvridande eller verksamhetsfrämmande verksamheter.

Apoteket AB:s marknadsandel och frågan om små företags möjligheter m.m.

Regeringen får, med stöd av det bemyndigande som riksdagen har gett regeringen i samband med antagandet av förslagen i prop. 2007/08:87, vidta de åtgärder som behövs för att Apoteket AB, under Apoteket Omstrukturering AB:s ledning, till utomstående ska avyttra en del av de apotek som Apoteket AB innehar.

I enlighet med ägardirektivet har Apoteket Omstrukturering AB (OAB) gjort en första bedömning av hur stor andel av apoteksbeståndet hos Apoteket AB som bör avyttras. Bolagets uppskattning är att beroende på omsättning, lokalisering och typ av apotek som kan eller bör säljas till privata aktörer, så bör Apoteket AB behålla mellan 25 och 50 procent av dagens apoteksbestånd.

Bolaget har begärt att få återkomma med en närmare specifikation av andel när analys av försäljningsstruktur och marknad har avslutats. Det har angett följande skäl till sin bedömning:

Andelen apotek som Apoteket AB behåller kommer att vara en av de avgörande faktorerna för intresset att köpa apotek vid omstruktureringen av bolaget. En affärsmässig försäljning är därför avhängig att Apoteket AB inte får en dominerande ställning på den omreglerade marknaden.

Om Apoteket AB kvarstår som en dominerande aktör kan detta, till följd av konkurrensreglerna, komma att begränsa bolagets möjligheter att agera på marknaden på ett sätt som annars hade varit möjligt. På den växande och snabbt föränderliga marknad som apoteksmarknaden förväntas bli, kan därigenom en dominerande ställning innebära allvarliga begränsningar för Apoteket AB:s möjligheter att utvecklas.

Som framförts ovan är omregleringen av apoteksmarknaden ett medel för att uppnå bl.a. ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och prispress på läkemedel genom att flera aktörer konkurrerar på marknaden. En för stark marknadskoncentration kan allvarligt försämra den framtida apoteksmarknadens funktionssätt. Konkurrensverket har pekat

på att regleringen i konkurrenslagen kan innebära att Apoteket AB inte kommer kunna verka på den omreglerade marknaden på samma villkor som andra aktörer om bolaget behåller merparten av apoteken. Avyttringen bör därför enligt verket genomföras på sådant sätt att Apoteket AB inte får en för stark ställning på den omreglerade apoteksmarknaden.

Regeringen gör den bedömningen att god konkurrens och därpå följande prispress, ökad tillgänglighet och geografisk spridning underlättas om inte någon aktör har en dominerande ställning på marknaden. Målsättningen är en väl fungerande konkurrens och ett fortsatt statligt inflytande för att säkerställa en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Apoteket AB kommer att finnas kvar som en central aktör i statlig ägo och agera utifrån samma villkor som de nya aktörerna på en konkurrensutsatt marknad. Regeringen gör bedömningen att merparten av de apotek som Apoteket AB i dag äger bör kvarstå i statlig ägo och resterande del under moderbolagets ledning avyttras till utomstående. Därigenom påskyndas processen att ge andra intressenter möjligheten att komma in på den svenska marknaden.

Som redovisats ovan anser regeringen att frågan om möjligheten för små företag att etablera sig och överleva på den omreglerade apoteksmarknaden är viktig. Som framgår i det följande har i utformningen av förslagen vägts in att inträdeströskeln till marknaden bör vara så låg som möjligt. När det gäller utformningen av modellen för prissättning av receptbelagda läkemedel har en lösning valts för prissättningen av läkemedel med generisk konkurrens som särskilt gynnar små aktörer med begränsade förhandlingsmöjligheter. Vidare har det vid utformandet av flera förslag gjorts överväganden kring konsekvenserna för små företag, se bl.a. kapitel 14. Regeringens bedömning är att förslaget till regleringen sammantaget är sådant att små företags möjligheter att etablera sig och verka på marknaden är goda. Det är dock sannolikt en nödvändighet att enskilda apoteksaktörer samverkar kring vissa frågor, såsom t.ex. inköp eller distribution. Regeringen gör den bedömningen att det för att möjliggöra ett inslag av småföretagande på apoteksmarknaden redan vid ikraftträdandet behöver åstadkommas en särskild stödstruktur för enskilda aktörer. Därför anser regeringen att högst 200 apotek av den del som kvarstår i Apoteket AB efter ovan nämnda försäljning bör överföras till ett nyinrättat bolag och kunna ha enskilda entreprenörer som delägare. Apoteket Omstrukturering AB har att inom ramen för sina ägardirektiv ansvara för genomförandet av denna fråga.

Regeringen avser att ge Apoteket Omstrukturering AB i uppdrag att säkerställa att de byggnader, lokaler eller föremål med kulturhistoriska eller konstnärliga värden som ingår i Apoteket AB:s tillgångar även fortsättningsvis kvarstår i statlig ägo.

Processen för avyttring av apotek

Försäljningsprocessen kan komma att innehålla bland annat följande:

1. en analys av förutsättningarna för försäljningen, vilket bl.a. ska

innefatta kontakter med potentiella nya aktörer, övriga intressegrupper samt berörda myndigheter,

2. en genomlysning och värdering av samtliga apotek,

3. en strategisk och kommersiell anpassning av de berörda apotek-

ens struktur och kapital,

4. beslut om hur en försäljning ska genomföras.

Själva försäljningen kommer att ske under ledning och övervakning av OAB, som därvid ska fastställa vilka apotek som ska omfattas av försäljningen. Denna kan genomföras på flera olika sätt, varvid bland annat följande tillvägagångssätt kan komma att övervägas, var för sig eller i kombination:

1. försäljning mot kontant likvid av aktier i ett antal grupper

(”portföljer”) av apotek,

2. försäljning mot kontant likvid av verksamheten i ett antal port-

följer av apotek,

3. försäljning mot kontant likvid av aktier i enskilda apotek,

4. försäljning mot kontant likvid av verksamheten i enskilda apotek. Olika affärsmöjligheter kommer att utredas för att identifiera det alternativ, som vid en samlad bedömning bedöms vara det mest affärsmässiga samtidigt som det uppfyller såväl målen med omregleringen som angivna förutsättningar. Det bör därvid säkerställas att försäljningsstrukturen medger att enskilda apotek eller grupper med fåtal apotek på marknadsmässiga villkor kan förvärvas av personal eller andra intressenter av enstaka enheter.

Målsättningen är att försäljningsprocessen ska vara genomförd vid en sådan tidpunkt att köparna ges möjlighet att tillträda de aktuella apoteken i anslutning till att den nya lagstiftningen träder i kraft. Försäljningen kommer inte att avslutas före det att riksdagen fattat ett beslut i det lagstiftningsärende som denna proposition avser.

En sannolik förutsättning för att köparna ska kunna tillträda de aktuella apoteken vid denna tidpunkt är att grundläggande datasystem med funktioner för bl.a. IT-stöd till butik (kassa- och butikssystem) kan göras tillgängliga för köparna. Som framgår av kapitel 10 har ett par remissinstanser i denna fråga framfört att Apoteket AB:s datastöd, det s.k. ATS, bör överföras till Servicebolaget. Regeringen har dock av Apoteket Omstrukturering AB och Apotekens Service AB erfarit att en sådan lösning riskerar att innebära höga kostnader och en hög risk för att överföringen inte hinner genomföras i tid, vilket kan leda till att driftssäkerheten inte kan garanteras. Det har vidare framförts tveksamheter om ATS långsiktiga hållbarhet. Det är dock angeläget att säkerställa att överföringen av apotek till nya aktörer efter försäljningsprocessen sker på ett sådant sätt att driften och säkerheten i läkemedelsförsörjningen inte påverkas negativt. De nya aktörerna bör därför erbjudas tillgång till kassa- och butikssystem mot en avgift under en övergångsperiod. Detta kan ske genom tillgång till det kassa- och butikssystem Apoteket AB använder eller genom tillgång till annat sådant system. Regeringen anser att detsamma bör gälla för nyetablerade apotek. Apoteket Omstrukturering AB bör, i samverkan med Apotekens Service AB, leda och övervaka genomförandet av processen. Ett projekt pågår som syftar till detta. Denna lösning bidrar särskilt till att underlätta för små aktörer att etablera sig på marknaden. Aktörerna på marknaden bör därefter själva ansvara för anskaffning av kassa- och affärssystem.

6.6.3. Konkurrensneutral hantering av samtliga aktörer

6.6.3.1 Läkemedelsverkets tillståndsgivning

Regeringens bedömning: Läkemedelsverket bör redovisa hur tillståndsgivningen kommer att hanteras inför ikraftträdandet av den nya lagstiftningen.

Utredningens bedömning: Utredningen uttalar sig inte i frågan. Remissinstanserna: Konkurrensverket framför att det, ur ett konkurrensperspektiv, är viktigt att Läkemedelsverket har förutsättningar att, inför det att apoteksmarknaden öppnas för konkurrens, samtidigt och på lika villkor behandla samtliga tillståndsansökningar så att ingen aktör får ett tidsmässigt försprång i förhållande till konkurrenterna.

Skälen för regeringens bedömning: Konkurrensverket har i sitt remissvar framfört att Apoteksmarknadsutredningens förslag avseende tillsyn och kontroll innebär en utvidgad tillsyns- och föreskriftsverksamhet för i synnerhet Läkemedelsverket. Till detta kommer även myndighetens utökade tillståndsgivande uppgifter. Ur ett konkurrensperspektiv är det enligt Konkurrensverket viktigt att Läkemedelsverket har förutsättningar att, inför det att apoteksmarknaden öppnas för konkurrens, samtidigt och på lika villkor behandla samtliga tillståndsansökningar så att ingen aktör får ett tidsmässigt försprång i förhållande till konkurrenterna.

Regeringen delar Konkurrensverkets uppfattning att det är angeläget att Läkemedelsverket hanterar samtliga tillståndsansökningar på ett konkurrensneutralt sätt och att verket har en beredskap för hanteringen. Detta gäller såväl inom ramen för försäljningsprocessen som vid tillståndsansökningar avseende nyetablering av apotek.

Regeringen har givit Läkemedelsverket i uppdrag att redovisa hur tillståndsgivningen kommer att hanteras inför ikraftträdandet av den nya lagstiftningen så att de konkurrensmässiga förutsättningarna blir så goda som möjligt.

6.6.3.2 Namnet apoteket och en nationell symbol

Regeringens bedömning: Det behöver inte vidtas några särskilda åtgärder när det gäller rätten att använda ordet apotek eller ordet apoteket i firma eller varumärke.

Det bör finnas en nationell symbol för apotek. Läkemedelsverket bör få i uppdrag att ta fram den nationella symbolen. Läkemedelsverket bör även redovisa bl.a. hur tillsynen över användningen av symbolen kan bedrivas och beräknade kostnader för en sådan tillsyn.

Utredningens bedömning: Utredningen uttalar sig inte i frågan. Remissinstanserna: Konkurrensverket föreslår att staten ändrar

Apoteket AB:s firma i syfte att underlätta för andra aktörer att använda ordet ”apoteket” i sina firmor. Verket föreslår också att det skapas ett nationellt igenkänningstecken för apotek i syfte att öka tryggheten för konsumenterna samt för att skapa mer jämlika konkurrensvillkor.

Skälen för regeringens bedömning

Firma är enligt 1 § firmalagen (1974:156) den benämning under vilken näringsidkare driver sin verksamhet. Näringsidkare förvärvar ensamrätt till firma genom registrering eller genom inarbetning. Registrering sker i de flesta fall hos Bolagsverket. Ensamrätt till registrerad firma innebär att annan än innehavaren inte får använda ett med firman förväxlingsbart näringskännetecken inom det område för vilket firman registrerats, om det inte visas att innehavaren inte kan lida skada därav.

Firma registreras endast om den är ägnad att särskilja innehavarens verksamhet från andras. Vid bedömningen av om firma har särskiljningsförmåga ska hänsyn tas till den tid och omfattning firman varit i bruk. Består firma av enbart allmän benämning på verksamhetens art eller på däri utbjuden vara eller tjänst eller utgörs den enbart av allmänt brukat ortsnamn eller annat sådant namn, ska firman i och för sig inte anses ha särskiljningsförmåga.

Apoteket AB har registrerat ”Apoteket Aktiebolag (publ)” enligt firmalagen. Genom att firman inte innehåller något annat särskiljande firmaled har bolaget en långtgående ensamrätt i de fall där det föreligger förväxlingsrisk och kan förhindra nya firmaregistreringar innehållande ordet apoteket genom att inte lämna medgivande till dessa.

Konkurrensverket har i sitt remissvar framfört att ordet ”apotek” enligt Bolagsverket i stor utsträckning beskriver ett verksamhetsområde och att ordet således saknar särskiljningsförmåga. Däremot skulle den bestämda formen ”apoteket”, anses innebära en större förväxlingsrisk med Apoteket AB:s firma. Sammantaget innebär detta enligt Konkurrensverkets uppfattning stora begränsningar i möjligheten att registrera en firma innehållande ordet apoteket. Konkurrensverket anser därmed att Apoteket AB:s firmaskydd för ordet apoteket innebär en konkurrensfördel på den omreglerade apoteksmarknaden då övriga aktörer begränsas i möjligheten att registrera företagsnamn som beskriver deras verksamhet. Konkurrensverket föreslår därför att staten ändrar Apoteket AB:s firma i syfte att underlätta för andra aktörer att använda ordet apoteket i sina firmor.

Firmanamnet Apoteket AB samt varumärket Apoteket är sedan länge etablerat hos allmänheten. Som nämnts har det hävdats att, om Apoteket AB får behålla dessa namn, skulle det kunna ge Apoteket AB en mycket stor fördel i förhållande till andra nya aktörer på den omreglerade marknaden.

Det kan konstateras att firmanamn och varumärken med användande av orden apotek eller apoteket redan i stor utsträckning finns registrerade, inte bara av Apoteket AB, utan även av andra aktörer. Det gäller både där tillägg har gjorts före och efter ordet apotek eller ordet apoteket. Sedan länge finns också ett stort antal registrerade firmanamn och varumärken innehållande ordet apotek eller ordet apoteket, trots att innehavarna inte bedriver egentlig apoteksverksamhet.

Regeringen menar att Apoteket AB bör få behålla sin firma och de tidigare registrerade varumärkena med ormsymbolen, grön färg och ordet apotek/apoteket. Det synes dock angeläget att de som bedriver apoteksverksamhet ges möjlighet att använda och registrera firma och varumärken där ordet apotek eller ordet apoteket ingår. Apoteket AB förut-

sätts agera så att andra aktörer inte förhindras från göra sådana registreringar. Apoteket Omstrukturering AB har framfört att man avser att säkerställa detta. Regeringen anser att några särskilda åtgärder därutöver inte bör vara motiverade.

När det gäller behov av och utformningen av en nationell symbol för apotek skulle det faktum att ordet apotek används även av aktörer som inte driver eller kommer att driva tillståndspliktig apoteksverksamhet kunna peka på ett sådant behov. Allmänheten kan ha ett behov av att efter omregleringen med lätthet kunna identifiera apotek som har tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. En apotekssymbol skulle alltså öka tryggheten för konsumenterna samt skapa mer jämlika konkurrensvillkor på en omreglerad apoteksmarknad.

Regeringen bedömer att det bör finnas en nationell symbol för apotek. Det är regeringens inriktning att Läkemedelsverket bör få i uppdrag att ta fram den nationella symbolen. Läkemedelsverket har vidare fått i uppdrag att till regeringen redovisa hur tillsynen över användningen av symbolen kan bedrivas och beräknade kostnader för en sådan tillsyn. Uppdraget bör redovisas i sådan tid så att de apoteksaktörer som ska etablera sig på marknaden har informationen före etableringen.

6.7. Utvärdering av reformen

Regeringens bedömning: Reformen bör följas upp och utvärderas efter tre år, främst avseende effekter på tillgänglighet, service och tjänsteutbud samt läkemedelskostnader.

Utredningens bedömning: Omregleringen bör följas upp och utvärderas efter en etableringsfas om två år.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna är övervägande positiva till att uppföljning sker, samtidigt som flera remissinstanser påpekar att uppföljningen bör ta hänsyn till behovet av att skapa tydliga och långsiktiga spelregler för apoteksmarknadens aktörer. Sveriges Kommuner och Landsting och flera landsting menar att utvärderingstiden på två år sannolikt är för kort. Tamro AB, Svensk Egenvård och Partner i

Samhällsinsikt Skandinavien KB avstyrker förslaget och framför att detta skapar för stor osäkerhet och minskar etableringsviljan bland potentiella aktörer på apoteksmarknaden. Apoteket AB och Konkurrensverket instämmer i behovet av utvärdering men föreslår en precisering av innehållet i kontrollstationen. Några remissinstanser har framfört förslag på vad som bör utvärderas, t.ex. rådgivning vid apotek samt kvaliteten i läkemedelsanvändningen.

Skälen för regeringens bedömning: Utredningen föreslog att det skulle införas en kontrollstation efter en tvåårig etableringsfas.

Regeringen skulle formulera ett utvärderingsuppdrag att läggas på en oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.

Tiden fram till den föreslagna kontrollstationen var avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc. och få kun-

skap om de är effektiva och uthålliga. Bedömningen skulle därvid kunna göras mot bakgrund av statens ägarstrategi visavi Apoteket AB. Dessutom borde det då vara möjligt att se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och dra slutsatser angående måluppfyllelse, funktioner i transparenssystemet, vinstdelningsmekanismer m.m. Utredningen konstaterade att nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen på så sätt kan ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar. Vidare skapar ett sådant upplägg utrymme för lärande och kompetensuppbyggnad hos de myndigheter som har besluts -, tillsyns – och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen angav särskilt att Läkemedelsförmånsnämnden (numera Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket) borde få till uppgift att följa utvecklingen och senast 2011 till regeringen väcka initiativ om en ändring av regleringen för prisbildningen på generiskt utbytbara produkter.

Apoteksmarknaden är komplex och påverkas av ett flertal faktorer. Regeringen delar utredningens uppfattning att det efter en så omfattande reform som denna är det angeläget att följa upp effekterna på marknaden i olika avseenden. Regeringen menar att utvärderingen bör göras utifrån målen med reformen. Det sagda innebär att utvärderingen bl.a. bör avse effekterna för konsumenterna när det gäller tillgänglighet till läkemedel och service, prisutveckling på receptfria och receptbelagda läkemedel samt apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. När det gäller tillgänglighet till läkemedel och förbättrad läkemedelsanvändning bör apotekslokalernas och sortimentets ändamålsenlighet för olika grupper, bl.a. personer med funktionsnedsättning, samt risken för överdosering av receptfria läkemedel särskilt utvärderas.

Utvärderingen bör också belysa om medlet har fungerat tillfredsställande och om övriga förutsättningar som satts upp i samband med reformen, såsom småföretagares förutsättningar, har kunnat uppfyllas. Regeringen anser, såsom framförts av några remissinstanser, att utvärderingen måste ta hänsyn till de behov som apoteksmarknadens aktörer har av långsiktigt stabila spelregler.

Utredningen föreslog en tvåårig etableringsfas. Regeringen bedömer, i likhet med flera remissinstanser, att denna tid är något kort. Såväl marknadens aktörer som berörda myndigheter behöver få tid innan en sådan utvärdering kan göras och rimliga slutsatser dras. Regelutredningen påpekade i sitt betänkande Liberalisering, regler och marknader (SOU 2005:4) att det är svårt att utvärdera avmonopoliserade marknader. Utvärderingen av reformen bör därför göras efter tre år.

Regeringen angav i propositionen Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder, prop. 2007/08:87, att det, för att syftet med omregleringen ska nås, är angeläget att kunna följa utvecklingen på marknaden och effekterna av planerade åtgärder redan innan omregleringen trätt i kraft. Konkurrensverket och Konsumentverket har därför fått i uppdrag att följa och analysera utvecklingen på apoteksmarknaden under omregleringsperioden. Myndigheterna ska löpande samråda med varandra för att säkerställa att alla relevanta aspekter blir belysta, särskilt vad gäller service, tillgänglighet och priser.

För att mäta graden av måluppfyllelse vad gäller prispress krävs att en ekonomisk analys genomförs som syftar till att utvärdera vilken effekt

omregleringen har på prisnivån på olika kategorier av läkemedel. I analysen måste det tas hänsyn till att priserna på läkemedel förändras även av andra orsaker än att en omreglering av apoteksmarknaden genomförs. Institutet för tillväxtpolitiska studier, ITPS, får i uppdrag att kvantifiera de effekter på prisnivån för olika kategorier av läkemedel som kan härledas till genomförd omreglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår att genomföra mätningar av prisnivåer på läkemedel innan, under och efter tidpunkten för de nya reglernas ikraftträdande. I uppdraget ingår också att analysera effekterna för läkemedelskostnaderna.

7. Handel med läkemedel

7.1. Inledande bestämmelser

Regeringens förslag: Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska ersättas av en ny lag, lagen om handel med läkemedel.

I lagen ska det finnas bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – partihandel med läkemedel (3 kap.), – detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

I lagen om handel med läkemedel har termer och begrepp som också förekommer i läkemedelslagen (1992:859) samma betydelse som i den lagen.

Det som föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla för varor och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen.

Det ska i lagen tas in en upplysning om att bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen.

Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

Utredningens förslag: Utredningens förslag till kapitelindelning och rubriksättning skiljer sig något från regeringens förslag. I utredningens förslag finns inte någon upplysning om att lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel gäller vid detaljhandel med dessa läkemedel.

Remissinstanserna: Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) anser att lagen bör kompletteras med en formulering om att detaljhandel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att det främjar en god läkemedelsanvändning. En motsvarande bestämmelse finns i den norska

apotekslagen och detta kan också jämföras med en liknande bestämmelse i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Läkemedelsverket menar att kapitlen i lagen borde delas in enligt följande: 2 kap. Detaljhandel till konsument och till den som är behörig att förordna läkemedel, 3 kap. Detaljhandel till sjukvårdshuvudman, sjukhus, annan sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinärer, 4 kap. Partihandel, 5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Skälen för regeringens förslag

Kapitelindelning i en ny lag om handel med läkemedel

Regeringen föreslår att regler om handel med läkemedel ska samlas i en ny lag. Den nuvarande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska därför upphävas. Det första kapitlet innehåller, förutom inledande bestämmelser och definitioner, en portalparagraf om att handeln med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Portalparagrafen föreslås föras över oförändrad från den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. (2 § andra stycket). I kapitlet återfinns även information om var annan relevant lagstiftning på området återfinns.

Det föreslagna andra kapitlet är till stor del helt nytt och innehåller bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument. Kapitel tre och fyra innehåller bestämmelser om partihandel och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården. I femte kapitlet återfinns bestämmelser om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Dessa bestämmelser är i sin helhet överförda från lagen om handel med läkemedel m.m. (6 a– d §§). Sjätte kapitlet innehåller bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. I sjunde kapitlet finns regler om tillsyn. Åttonde kapitlet är delvis nytt och innehåller bestämmelser om handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd. Avslutningsvis återfinns i kapitlet nio, bestämmelser om överklagande m.m.

God läkemedelsanvändning

Apoteket AB har framfört att det i lagen bör anges att detaljhandel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att det främjar en god läkemedelsanvändning. Regeringen menar att regleringen i sin helhet bör beaktas i detta sammanhang. Härmed avses t.ex. öppenvårdsapotekens incitamentsstruktur när det gäller prissättning av läkemedel och övrig ersättning till öppenvårdsapoteken, se vidare till kap. 9, som bl.a. ska bidra till förutsättningar för en förbättrad läkemedelsanvändning. Dessutom föreslår regeringen att bestämmelsen i den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, ska föras in i den nya lagen om handel med läkemedel. En annan bestämmelse som bör framhållas i sammanhanget är kravet på öppenvårdsapotek att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läke-

medel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Regeringen menar att den sammantagna regleringen kommer att främja en god läkemedelsanvändning och att någon särskild bestämmelse därför inte är nödvändig.

Termer och uttryck i läkemedelslagen

Förutom de begrepp som föreslås definierade i lagen om handel med läkemedel innehöll utredningens betänkande förslag till ytterligare definitioner. Flera av dessa begrepp finns redan definierade i läkemedelslagen (1992:859). För att det inte ska råda något tvivel om de olika begreppens betydelse föreslår regeringen att det i lagen om handel med läkemedel anges att de termer och uttryck som används där har samma betydelse som i läkemedelslagen. Exempelvis innehåller läkemedelslagen en definition av läkemedel.

Läkemedel och varor

Enligt 3 § läkemedelslagen får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt, föreskriva att läkemedelslagen helt eller delvis ska tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor framgår att härmed avses bl.a. vissa medel avsedda att motverka övervikt och dialysvätskor. Regeringen anser att även dessa varor ska omfattas av lagens tillämpningsområde. Vad som i lagen om handel med läkemedel föreskrivs i fråga om läkemedel ska således gälla även för sådana varor.

Beteckningen varor används även vid tillämpning av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., se t.ex. 18–20 §§. Det är bl.a. fråga om förskrivna förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. I de fall det i lagen om handel med läkemedel avses dessa varor kommer det att uttryckligen anges att det är varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. som avses.

Förhållandet till annan lag

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen. Det föreslås att det i lagen erinras om detta. I lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel finns särskilda bestämmelser avseende sådana läkemedel. Bestämmelserna innebär bl.a. att efter anmälan kan detaljhandel med icke förskrivna nikotinläkemedel ske på andra platser än apotek. Det föreslås att det i den nya lagen om handel med läkemedel erinras om att för sådan detaljhandel gäller särskilda bestämmelser.

Hänvisningar till S7-1

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.2. Definitioner

Regeringens förslag: I lagen om handel med läkemedel ska följande beteckningar användas med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel: Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering: Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Partihandel: Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek: Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare: Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd från Läkemedelsverket.

Utredningens förslag: Utredningen definierar ”apotek” som ”inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmaceutisk kompetens närvarande under öppethållandet”. Utöver de begrepp regeringen föreslår ska definieras, föreslår utredningen att följande definitioner skulle tas in i lagen:

Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning,

Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens,

Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett särskilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten,

Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läkemedel i patientdoser.

Utredningen föreslog i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) att det inte längre skulle ställas något krav på att det ska finnas sjukhusapotek eller avdelningsförråd för att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. Begreppet sjukhusapotek definieras därför inte av utredningen.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket föreslår att definitionen av ”apotek” bör vara ”Inrättning för detaljhandel med läkemedel i enlighet med 2 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel m.m.”.

Med anledning av det förslag om sjukhusapotek som lagts fram i lagrådsremissen Sjukhusens läkemedelsförsörjning anser Läkemedelsverket vidare att definitioner av begreppen ”sjukhusapotek” och ”vårdgivare” bör införas. Myndigheten anför också att kravet på farmaceutisk kompetens passar bättre i 2 kap. 6 § med övriga krav på apotek. Verket ifrågasätter också om definitionen av lagerberedning är nödvändig. Den föreslagna definitionen är inte förenlig med den vedertagna terminologin

och bör i vart fall justeras. Även partihandelsbegreppet bör justeras så att det avser endast ”yrkesmässig” verksamhet.

Apoteket AB menar att definitionen av apotek bör ses över. Är det inget apotek om det inte är en farmaceut närvarande? Att farmaceut ska vara närvarande under öppethållandet är ett krav på apotek och bör därför flyttas till 2 kap 6 §. Apotek kan istället definieras som ”enhet för detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap 1 § första stycket”. Länsrätten i Uppsala län påpekar att enligt utredningen ska varje apotek ha personal med farmaceutisk kompetens närvarande under öppethållandet. Detta framgår även av den föreslagna definitionen av apotek. Någon föreskrift härom har emellertid inte medtagits i katalogen angående krav på verksamheten vid apotek. Länsrätten anser att detta krav framstår som så väsentligt att det bör komma till uttryck i katalogen.

Skälen för regeringens förslag

Detaljhandel

Med detaljhandel avses i 2 § första stycket lagen om handel med läkemedel m.m. försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Regeringen föreslår att definitionen ska föras över till den nya lagen.

Dosdispensering

Dosdispensering innebär färdigställande av läkemedel i dosförpackningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. De flesta läkemedel förpackas maskinellt i t.ex. särskilda påsar men de läkemedel som inte lämpar sig för maskinell dosdispensering förpackas manuellt. Varje förpackning av dispenserade läkemedel ska vara märkta i enlighet med kraven i Svensk Läkemedelsstandard (SLS). Bland annat ska vårdtagarens namn, födelsedata, innehåll samt datum och tid för intag anges. Det finns inte någon enhetlig definition av dosdispensering. Regeringen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel tas in bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. Regeringen anser därför att begreppet bör definieras i lagen. Med dosdispensering avses färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Partihandel

Med partihandel avses i den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. annan försäljning än detaljhandel. Läkemedelsverket har utvecklat detta begrepp i sina föreskrifter (Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd till partihandel med läkemedel). Med partihandel avses däri i all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel. Definitionen är ett införlivande av rådets direktiv 92/25/EEG av

den 13 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel. För att det inte ska råda någon tveksamhet om vad ”partihandel” innebär, föreslår regeringen att uttrycket definieras. Läkemedelsverket har framfört att det bör framgå att det är yrkesmässig handel som avses. Regeringen ser dock inte någon anledning att i detta avseende avvika från vad som anges i nuvarande lag om handel med läkemedel m.m. Regeringen föreslår därför inte något tillägg i enlighet med Läkemedelsverkets förslag.

Vårdgivare

I 1 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område definieras vårdgivare som fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. För tydlighetens skull bör denna definition tas in i den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel. (Jfr Lagrådets yttrande den 7 april 2008 över regeringens lagrådsremiss den 19 mars 2008 om sjukhusens läkemedelsförsörjning).

Sjukhusapotek

Genom bl.a. ändringar i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. som trädde i kraft den 1 september 2008 har vårdgivarna fått en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Sjukhusen ska på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmaceutisk kompetens. Sjukhusapotek sköter läkemedelsdistributionen till och inom sjukhus och ska inte förväxlas med apotek som vänder sig till allmänheten och i dag bedrivs av Apoteket AB med stöd av bl.a. bolagets verksamhetsavtal med staten. Lagrådet har i sitt yttrande den 7 april 2008 över regeringens lagrådsremiss den 19 mars 2008 om sjukhusens läkemedelsförsörjning anfört att det vore värdefullt om ”sjukhusapotek” definierades. Eftersom den nu gällande lagen om handel med läkemedel m.m. föreslås upphävas för att ersättas med en ny lag, föreslår regeringen att bestämmelser om sjukhusens läkemedelsförsörjning förs över till denna nya lagen om handel med läkemedel. För att tydliggöra skillnaderna mellan sjukhusapotek och de apotek som allmänheten kan vända sig till föreslår regeringen att det även införs en definition av begreppet sjukhusapotek. Läkemedelsverket har i sitt remissvar beträffande betänkandet om sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) föreslagit att sjukhusapotek definieras som ”den eller de aktiviteter som vårdgivaren bedriver eller uppdragit åt andra att bedriva för att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhuset”. Verket har också påpekat att begreppet inte behöver vara knutet till en viss lokal även om detta inte utesluts. Mot bakgrund av det anförda föreslår regeringen att sjukhusapotek ska definieras som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Det förtjänar att understrykas att vad som avses är en funktion eller aktivitet, och att begreppet därmed inte nödvändigtvis är knutet till en viss lokal.

Öppenvårdsapotek

Den 1 september 2008 trädde nya bestämmelser i kraft som reglerar sjukhusens läkemedelsförsörjning. De nya reglerna innebär att vårdgivarna ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek. För att på ett tydligt sätt särskilja sjukhusapoteken från de apotek som huvudsakligen vänder sig till enskilda konsumenter föreslår regeringen att de senare ska ges beteckningen öppenvårdsapotek.

Utredningens förslag om att kravet på att det ska finnas personal med farmaceutisk kompetens närvarande under öppethållandet ska ingå i definitionen av apotek har kritiserats av flera remissinstanser. Såväl

Apoteket AB, Läkemedelsverket och Länsrätten i Uppsala län anser att kravet bör flyttas till den katalog av krav som ställs på verksamhet vid apotek. Regeringen delar remissinstansernas uppfattning att kravet på närvaro av farmaceutisk kompetens bör tas upp som ett krav på verksamheten vid öppenvårdsapoteken. Detta behandlas närmare i avsnitt 7.3.4.1

Kravet kan därmed utgå ur definitionen. Det föreslås i stället att det med öppenvårdsapotek ska avses en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd från Läkemedelsverket. Därmed kopplas apoteksbegreppet direkt till tillståndet att bedriva detaljhandel med vissa angivna läkemedel. Denna ordning blir tydligare jämfört med att koppla definitionen till endast ett av de krav som kommer att ställas på öppenvårdsapoteken.

Hänvisningar till S7-2

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1
  • Prop. 2009/10:96: Avsnitt 7.3

7.3. Detaljhandel med läkemedel

7.3.1. Tillståndsgivning vid detaljhandel med läkemedel

Regeringens förslag: Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd ska få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel

1. som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering,

3. för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller

4. som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel ska få bedrivas utan tillstånd.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och

Landsting och Farmaciförbundet tillstyrker utredningens förslag för

tillståndsgivning. Konkurrensverket anför att det ur ett konkurrensperspektiv är viktigt att Läkemedelsverket har förutsättningar att på lika villkor behandla samtliga tillståndsansökningar så att ingen aktör får ett tidsmässigt försprång i förhållande till konkurrenterna. Socialstyrelsen anser att det bör utredas vidare vilken myndighet som är bäst lämpad att ansvara för tillståndsgivningen. I sammanhanget vill Socialstyrelsen uppmärksamma det ökande inslaget av hälso- och sjukvårdsverksamhet inom apoteksverksamheten.

Skälen för regeringens förslag

Tillstånd och tillståndsprövning

Det grundläggande syftet med den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden är att möjliggöra för andra aktörer än Apoteket AB att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. Med hänsyn till de höga krav som måste ställas på en sådan verksamhet angavs det i direktiven (dir. 2006:136) till utredningen Omreglering av apoteksmarknaden, att en förutsättning för att få bedriva sådan detaljhandel ska vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Ett tillståndsförfarande innebär att det görs en förhandsgranskning av den som avser att bedriva den tillståndspliktiga verksamheten.

När det gäller frågan om vilken myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen har Socialstyrelsen fört fram det ökande inslaget av hälso- och sjukvårdsverksamhet inom apoteksverksamheten och anfört att det bör utredas vidare vilken myndighet som är bäst lämpad att ansvara för tillståndsgivningen. När det gäller frågor om tillverkning av och handel med läkemedel är det Läkemedelsverket som är expertmyndighet och tillsynsmyndighet. Läkemedelsverket är vidare den myndighet som beslutar om de tillstånd på området som finns i dag, dvs. tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Den kompetens och den kunskap som finns inom Läkemedelsverket på läkemedelsområdet gör att det, enligt regeringens uppfattning, framstår som mest ändamålsenligt att Läkemedelsverket också är den myndighet som prövar frågor om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Att verket även föreslås ansvara för tillsynen över denna detaljhandel borde även innebära att vissa samordningsvinster görs.

Vilken läkemedelsförsäljning ska kräva tillstånd?

Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att den läkemedelsförsäljning som i dag omfattas av Apoteket AB:s monopol konkurrensutsätts. Det tillståndssystem som föreslås ersätta monopolet bör därför omfatta försäljning av de produkter som Apoteket AB för närvarande säljer med ensamrätt. De produkter som endast staten eller juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (dvs. Apoteket AB) får sälja framgår av 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och omfattar de läkemedel som anges i 5 § läkemedelslagen, dvs. läkemedel som

är godkända för försäljning, eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande samt läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Dessutom omfattas sådana läkemedel som med stöd av 5 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas. Av denna bestämmelse framgår att om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning lämnas i andra fall än när det finns ett godkännande eller motsvarande. Här åsyftas licensläkemedel (dvs. försäljning av icke godkända läkemedel) men även andra icke godkända läkemedel som behövs när en oväntad epidemi inträffar (prop. 1991/92:107 s. 81).

Utredningen föreslår att även s.k. extemporeläkemedel ska omfattas av tillståndskravet. Extemporeläkemedel är skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling (prop. 2006/07:78 s. 50). De får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering och också utan tillstånd tillverkas på apotek. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) framgår att extemporeläkemedel, med vissa undantag, endast får lämnas ut mot recept och rekvisition (4 § p. 3). Regeringen har erfarit att den allmänna uppfattningen är att extemporeläkemedel enbart får säljas av Apoteket AB och att sådana läkemedel därför ska omfattas av tillståndskravet. Regeringen delar utredningens bedömning och föreslår att endast öppenvårdsapotek ska få bedriva detaljhandel med extemporeläkemedel.

Av 4 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. framgår att detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas av annan än Apoteket AB. Denna bestämmelse förslås, med viss språklig ändring, föras över till den nya lagen.

I 4 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. anges att ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte ska anses som godkänt för försäljning. Denna bestämmelse fördes in av tydlighetsskäl (prop. 2005/06:70 s. 259). Regeringen anser dock inte att det är nödvändigt att detta kommer till uttryck i den nya lagen om handel med läkemedel då innebörden redan motsatsvis följer av bestämmelsen.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Inför omregleringen av marknaden är det, som Konkurrensverket anfört i sitt remissyttrande, viktigt att Läkemedelsverket tillser att tillståndsgivningen anordnas på ett sådant sätt att ingen aktör i detta skede och till följd av tillståndsgivningen får ett försprång på marknaden framför någon annan. Se avsnitt 6.7.

Hänvisningar till S7-3-1

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.3.2. Ett tillstånd för varje apotek

Regeringens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska avse ett visst öppenvårdsapotek och ska gälla tills vidare.

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Pr

Utredningens förslag: Överensstämmer endast delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att tillståndet ska innebära en generell rätt för tillståndshavaren att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas.

op. 2008/09:145

Remissinstanserna: Farmaciförbundet instämmer i utredningens förslag om att tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som ska gälla tills vidare. Förbundet föreslår dock att tillståndshavaren i samband med anmälan ska kunna visa var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och på vilket sätt man uppfyller uppställda krav för tillstånd. Läkemedelsverket avstyrker utredningens förslag. Verket anser att tillstånd bör krävas för varje enskilt apotek. Tillståndet bör ges vid den tidpunkt då det går att bedöma att verksamheten har förutsättningar att leva upp till de krav som ställs, annars finns risk för att undermålig verksamhet startas och därmed risk för patientsäkerheten. Det bör vidare vara möjligt att dra in tillstånd för enskilda apotek. Tillståndsförfarandet bör kunna utformas så att det inte innebär någon större administrativ belastning vare sig för den sökande eller Läkemedelsverket då en hel apotekskedja ska etableras.

Även Sveriges Farmaceutförbund avstyrker utredningens förslag. Förbundet anser att ett tillstånd för detaljhandel med läkemedel ska vara knutet till en person och ett apotek, vilket medför att tillstånd måste sökas för varje enskilt apotek. Ett sådant förfarande ger myndigheten tillfälle att bedöma tillståndshavarens möjligheter att driva fler än ett apotek. Det ger även ansvarig myndighet möjligheten att vid behov dra tillbaka tillståndet för enskilt apotek.

Skälen för regeringens förslag

Utredningen har föreslagit att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska innebära en generell rätt för en tillståndshavare att bedriva detaljhandel och att tillståndet följaktligen inte ska vara knutet till något särskilt apotek. Detta förslag har kritiserats av

Läkemedelsverket och Sveriges Farmaceutförbund som båda har anfört att det i stället bör krävas ett tillstånd för varje apotek.

Regeringen ser flera nackdelar med ett system med generella tillstånd att driva apotek. Om en aktör beviljas ett generellt tillstånd har inte Läkemedelsverket möjlighet att inför öppnandet av ett nytt apotek göra någon som helst prövning av om apoteket har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs, utan är hänvisat till att agera i efterhand. Detta skulle innebära en risk att undermålig verksamhet startades. En sådan ordning skulle ställa stora krav på verkets tillsyn och är, enligt regeringens mening, inte till gagn för patient- och konsumentsäkerheten. Om tillstånd i stället krävs för varje enskilt apotek kommer prövningen att ske innan verksamheten har påbörjats.

Som framgår av avsnitt 7.11 föreslår regeringen att det ska vara möjligt att återkalla ett tillstånd om det visar sig att ett apotek inte uppfyller kraven. Enligt regeringens uppfattning bör det vara möjligt att återkalla tillståndet för det enskilda apoteket där misskötsamhet påvisats. Att, som utredningen föreslår, återkalla ett tillstånd för en hel apotekskedja i

vilken det kanske finns välskötta apotek ter sig av rättssäkerhetsskäl som mycket tveksamt.

Det kan dessutom ifrågasättas om ett generellt tillstånd kombinerat med ett anmälningsförfarande i någon större utsträckning skulle minska den administrativa bördan för aktörerna på marknaden. Som Läkemedelsverket har framfört bör ett tillståndsförfarande kunna utformas på ett sådant sätt att det inte innebär någon större administrativ belastning jämfört med ett anmälningsförfarande, vare sig för den sökande eller för Läkemedelsverket. Regeringen utgår därmed från att tillståndsförfarandet kan utformas på ett sådant sätt att det inte pålägger företag som avser etablera ett större antal apotek någon ökad administrativ börda jämfört med utredningens förslag. Läkemedelsverket bör beakta att företagen inte behöver ge in samma uppgifter flera gånger och att, liksom gäller för tillståndsgivningen i övrigt, inte uppgifter som kan inhämtas från annat håll belastar företagen i administrativt hänseende.

Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår regeringen att det ska krävas ett tillstånd för varje öppenvårdsapotek.

Regeringen föreslår vidare att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedelsverket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndshavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle samtidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn (se avsnitt 7.9).

Regeringen föreslår även, i likhet med utredningen, att tillståndshavaren ska vara skyldig att anmäla väsentliga förändringar av verksamheten till Läkemedelsverket samt att anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Exempel på väsentliga förändringar är byte av apotekslokal och stängning av apotek.

Hänvisningar till S7-3-2

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.3.3. Förutsättningar för tillstånd

Regeringens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får beviljas endast den som visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten, och har förutsättningar att uppfylla de övriga krav som anges i lagen.

Regeringens bedömning: Förordningen (1999:1134) om belastningsregister och förordningen (1999:1135) om misstankeregister bör ändras så att utdrag ur registren kan lämnas till Läkemedelsverket vid prövning av frågan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Utredningens förslag: Utredningens överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte något krav på lämplighet för tillståndshavaren. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek. Dessutom föreslås att det ska stadgas i lag att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestäm-

mer, ska få meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd ska innehålla.

Remissinstanserna: Länsrätten i Uppsala län föreslår att det tas in en bestämmelse om krav på vandel och ekonomisk förmåga.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Ansökan att bedriva apoteksverksamhet

En stor del av de behandlingar som erbjuds patienter inom hälso- och sjukvården består av olika läkemedelsterapier. Läkemedlen fyller således en mycket viktig funktion i samhället. Förutom att det krävs att läkemedlen finns lätt tillgängliga när behov uppstår, är det viktigt att försäljningen sker av personal med hög kompetens och att hanteringen sker på ett säkert sätt. För att kraven på säkerhet och kvalitet ska garanteras ska det krävas tillstånd för att få bedriva detaljhandel med läkemedel och det ska ställas upp noggranna krav på verksamheten. Den katalog av krav som detaljhandeln ska uppfylla redovisas närmare i avsnitt 7.3.4. Flera av kraven gäller i dag för Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) enligt verksamhetsavtalet.

Den lista av krav ett öppenvårdsapotek ska uppfylla är detaljerad och ställer höga krav på personalens kompetens och apotekets organisation och tekniska utrustning. Flera av de krav som ställs, t.ex. krav på att vara elektroniskt ansluten till vissa system, kan inte uppfyllas förrän verksamheten har startat. När det gäller vissa andra krav vore det, enligt regeringens mening, inte rimligt att de ska vara helt uppfyllda när ansökan om tillstånd görs. Det vore t.ex. orimligt att en sökande ska behöva göra stora investeringar i form av att anställa personal och ingå hyresavtal för en lokal innan ett tillstånd har beviljats, dvs. innan det är klart att verksamheten kan påbörjas.

För att sökanden inte ska behöva vidta åtgärderna före ansökningsförfarandet, så ska sökanden visa att den har förutsättningar att uppfylla kraven. Vid prövningen av om sökanden uppfyller förutsättningarna för att få tillstånd kommer bl.a. sökandens kännedom om kraven samt konkreta planer på hur kraven ska uppfyllas, att bedömas. När tillståndet sedan väl har beviljats är öppenvårdsapoteken skyldiga att uppfylla kraven i kravkatalogen. I annat fall har tillsynsmyndigheten möjlighet att agera och vidta någon av de administrativa åtgärder som framgår av 7 kap. 3 § eller 8 kap. 3 § i den föreslagna lagen om handel med läkemedel.

När det gäller det underlag som krävs för att en myndighet ska kunna fatta beslut gäller normalt den s.k. officialprincipen som innebär att det är myndigheten som har det yttersta ansvaret för ärendets utredning. När det däremot gäller ärenden där den enskilde ansöker om en förmån eller ett tillstånd är den normala ordningen att sökanden visar att förutsättningarna för förmånen eller tillståndet är uppfyllda. För att markera detta föreslår regeringen att det direkt i lagtexten anges att tillstånd ska beviljas den som visar att den har förutsättningar att uppfylla villkoren. Bestämmelser med denna utformning återfinns t.ex. i 8 § läkemedelslagen (1992:859) angående godkännande för försäljning av läkemedel,

7 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738) om tillverknings- och inköpstillstånd av alkohol samt 29 § avfallsförordningen (2001:1063) om tillstånd för transport av avfall.

När det gäller frågan vilka uppgifter en tillståndsansökan ska innehålla föreslog utredningen att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, skulle bemyndigas att meddela föreskrifter om detta. Föreskrifter om vad en ansökan ska innehålla är ett typexempel på verkställighetsföreskrifter som regeringen har rätt att besluta om med stöd av 8 kap. 13 § regeringsformen (jfr Lagrådets yttrande i prop. 2002/03:110 s. 594). Det föreslagna bemyndigandet behöver därför inte tas in i lagen. Enligt regeringsformen kan regeringen överlåta åt en myndighet under regeringen att meddela bestämmelser i frågan. Regeringen avser också att bemyndiga Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om vad en ansökan om att bedriva öppenvårdsapoteksverksamhet ska innehålla.

Lämplig att utöva verksamheten

Den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel ska leva upp till en rad krav, bl.a. avseende lokalernas utformning, personalens kompetens och tillämpning av egenkontrollprogram. Utredningen har dock inte föreslagit att det ska ställas några särskilda krav på den sökandes ekonomiska eller personliga förhållanden. Länsrätten i

Uppsala län har efterlyst en sådan bestämmelse och bl.a. hänvisat till kraven på tillstånd för yrkesmässig trafik. Förutom i yrkestrafiklagen (1998:490) finns bestämmelser av denna karaktär även beträffande kompetens hos yrkesförare i 8 kap. 2 § lagen (2007:1157) om yrkesförarkompetens, den som avser att driva trafikskola 2 § lagen (1998:493) om trafikskolor, och beträffande serveringstillstånd i 7 kap. 5 § alkohollagen (1994:1738). Med hänsyn till de höga krav som ska ställas på detaljhandeln och inte minst till att öppenvårdsapoteken handhar läkemedel som är narkotikaklassade anser regeringen att den som ansöker om tillstånd ska visa att den med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden är lämplig att utöva verksamheten. Precis som för övriga krav ska det ankomma på den enskilde att vid tillståndsansökan prestera en utredning som gör det sannolikt att denne uppfyller kriterierna på lämplighet.

Sådan olämplighet hos en sökande som bör medföra att tillstånd inte beviljas är t.ex. narkotikabrott, trafiknykterhetsbrott och våldsbrott. Andra exempel är om sökanden inte bedöms ha förutsättningar att följa de beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fattar eller bestämmelserna om avfall och producentansvar i 15 kap. miljöbalken och föreskrifter som har meddelats med stöd av balken. Prövningen av lämpligheten ska mot bakgrund av det ovan anförda avse sökandens personliga och ekonomiska förhållanden i vid mening.

När det gäller en juridisk person måste lämplighetskraven riktas mot den eller de fysiska personer som har ett betydande inflytande i rörelsen i egenskap av t.ex. verkställande direktör, styrelseledamot, bolagsdelägare eller aktieägare med ett betydande aktieinnehav. Även annan ekonomisk intressent kan komma att innefattas i prövningen. För att nå syftet att även dessa intressenter ska omfattas av lämplighetsprövningen har

regeringen valt att utforma bestämmelsen efter förebild av 7 kap. 7 § alkohollagen. Regeringsrätten slog i RÅ 1996 ref. 90 fast att lydelsen av nämnda bestämmelse i alkohollagen lämnade ett utrymme för att i fråga om juridiska personer låta lämplighetskravet omfatta även sådana fysiska personer som nämns ovan.

Liksom beträffande övriga krav kvarstår kravet på lämplighet även efter det att tillståndet har meddelats. Om det visar sig att det finns brister hos en tillståndshavare som är av sådant slag att de skulle utgöra hinder mot att meddela tillstånd, innebär det att tillsynsmyndigheten har möjlighet att agera och vidta någon av de administrativa åtgärder som framgår av 7 kap. 3 § eller 8 kap. 3 § i den föreslagna lagen om handel med läkemedel. Detsamma gäller naturligtvis om bristen fanns redan vid tillståndsgivningen, men uppdagas senare.

Belastnings- och misstankeregistren

Enligt 2 § 4 lagen (1998:620) om belastningsregister ska registret föras för att ge information om sådana belastningsuppgifter som behövs i verksamhet hos myndigheter vid sådan lämplighetsprövning, tillståndsprövning eller annan prövning som anges i författning. Registret innehåller bl.a. uppgifter om den som genom dom, beslut eller strafföreläggande har ålagts påföljd för brott. Enligt 11 § 13 förordningen (1999:1134) om belastningsregister ska uppgifter ur belastningsregistret om brott som föranlett någon annan påföljd än penningböter lämnas ut om det begärs av Läkemedelsverket, i fråga om den som myndigheten överväger att ge tillstånd enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit m.m. eller förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.

Misstankeregistret, som förs enligt lagen (1998:621) om misstankeregister, innehåller uppgifter om dem som är skäligen misstänkta för brott. Misstankeregistret ska föras för att underlätta tillgången till sådana uppgifter om skälig misstanke om brott som behövs i verksamhet hos myndigheter vid sådan lämplighetsprövning, tillståndsprövning eller annan prövning som anges i författning. Uppgifter ur misstankeregistret ska lämnas ut om det begärs av myndighet i den utsträckning regeringen för vissa slag av ärenden föreskriver det. Enligt 4 § 21 förordningen (1999:1135) om misstankeregister ska uppgift om misstanke om brott för vilket åtal har väckts lämnas ut till Läkemedelsverket i motsvarande fall som redovisats ovan beträffande belastningsregistret.

Regeringen gör den bedömningen att förordningarna bör ändras så att utdrag ur registren efter begäran ska lämnas till Läkemedelsverket i fråga om den som myndigheten överväger att ge tillstånd till detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel m.m.

Hänvisningar till S7-3-3

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.3.4. Krav på öppenvårdsapotek

7.3.4.1 Personal med farmaceutisk kompetens och läkemedelsansvarig

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet och till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig.

En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för detaljhandeln och hanteringen i övrigt. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

Den uppgift som den läkemedelsansvarige har ska få omfatta högst tre öppenvårdsapotek. Om det finns särskilda skäl, ska Läkemedelsverket få besluta att en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig. Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig ska ha.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Glesbygdsverket, Sveriges Kommuner och

Landsting samt flera landsting tillstyrker utredningens förslag. Sveriges Pensionärsförbund anser att förslaget är oklart. Vidare understryks angelägenheten i att varje receptexpedition granskas av farmaceut så att misstag som begås vid receptförskrivning inte förs vidare till kund och att kunden får adekvat information om hur läkemedlen ska användas. Sveriges Farmaceutförbund delar inte utredarens bedömning om den läkemedelsansvariges kompetens utan anser att denne alltid ska vara en apotekare. Sverige kan inte ha lägre krav på kompetens än övriga EU, dessutom krävs för den typ av uppgifter som är aktuella den kompetensnivå som erhålls via apotekarutbildningen. Förbundet anser vidare att benämningen ”läkemedelsansvarig” ska ändras till chefsapotekare. Därutöver måste det i lagen tydligt framgå att det är chefsapotekaren som är drifts- och kvalitetsansvarig på det enskilda apoteket. Förbundet anser att det ska finnas en chefsapotekare per apotek och att denna person ska namnges i ansökan till Läkemedelsverket för tillstånd att få driva ett specifikt apotek. För att tillgodose behovet av chefsapotekare krävs olika övergångsregler och andra åtgärder. Sveriges Kommuner och Landsting understryker vikten av att det finns tillräckligt med personal med farmaceutisk kompetens på varje apotek så att varje patient kan ges korrekt information om det läkemedel som förskrivs. Några landsting menar att man bör fastställa en lägsta nivå för andelen farmaceuter per apotek. Apoteket AB menar att det i lagen bör tydliggöras vilka arbetsuppgifter den läkemedelsansvarige har. Det bör även tydliggöras att det är inne-

havaren av tillståndet till detaljhandel som är ytterst ansvarig för att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verksamheten. Apoteket

AB tillstyrker förslaget att Läkemedelsverket bör bemyndigas att föreskriva vilka kompetenskrav som ska ställas på den läkemedelsansvarige.

Det är vidare viktigt att ansvarsförhållandena mellan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen klargörs även i förhållande till de läkemedelsansvariga. Apotekarsocieteten instämmer i stort med utredningens förslag. Societeten förutsätter att gällande receptföreskrifter behålls, vilket innebär att varje receptexpedition ska kvalitetssäkras och signeras av farmaceut. Vidare bör Läkemedelsverket definiera en norm för andelen farmaceuter på apoteken i förhållande till omsättning/antal recipen. En tidsplan för anpassning till EU:s direktiv (85/432/EEG, 85/433/EEG), som innebär att apotek ska förestås av apotekare, bör upprättas. I väntan på anpassningen ska varje apotek ha en chef med farmaceutisk kompetens. I analogi med förhållandena inom den slutna vården bör titeln vara chefsapotekare. Ansvaret bör även omfatta personalens fortbildning.

Farmaciförbundet delar i stort utredningens uppfattning. Förbundet betonar att receptarier likaväl som apotekare ska kunna vara läkemedelsansvariga. Någon självklar rättighet för en viss utbildningsnivå ska inte gälla utan varje individ ska prövas utifrån uppställda kompetenskrav, dock lägst receptarienivå. Förbundet anser att rollen som läkemedelsansvarig inte bör förenas med arbetsledaransvar. Förbundet vill med skärpa framhålla att det mot bakgrund av gällande EU-rätt helt ankommer på svenska myndigheter att fastställa kompetenskrav i den svenska läkemedelsförsörjningen.

Skälen för regeringens förslag

Kompetenskrav för farmaceuter

Med farmaceut avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitimation som apotekare respektive receptarie krävs apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning.

I direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav två är 85/432/EEG och 85/433/EEG, konsoliderats i en rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farmaceut. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmaceut. Utbildningen ska bestå av minst fem års utbildning som omfattar minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbildningen uppfyller dessa

minimikrav. Direktivet är såvitt avser yrken inom hälso- och sjukvården genomfört i svensk rätt.

Apoteket AB:s organisation

I dag ansvarar antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek) för verksamheten vid apoteket, vilket innefattar rutiner kring expedition samt att personalen har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbetssituationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållanden. På varje apotek som är underställt en apoteksområdeschef finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitetsnormer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de kvalitets- och säkerhetsansvariga är receptarier.

Krav på farmaceuter på öppenvårdsapotek

Som framgår av avsnitt 7.2 delar regeringen inte utredningens förslag om att kravet på att det ska finnas personal med farmaceutisk kompetens närvarande under öppethållandet ska ingå som en definition av apotek. Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) framgår att ett apotek ska ha farmaceutisk bemanning under öppethållandet. Enligt regeringens uppfattning är farmaceutisk kompetens på försäljningsställena en viktig förutsättning för säkerställande av konsumentsäkerheten, men bidrar även till att öppenvårdsapoteket i den dagliga driften uppfyller de författningar som reglerar verksamheten. Regeringen föreslår därför att försäljningsstället ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter under öppethållandet. När det gäller öppenvårdsapotek som säljer läkemedel via Internet är de ofta öppna dygnet runt i den meningen att det är möjligt att göra en beställning av läkemedel när som helst på dygnet. I de fall det inte finns personal på plats som hanterar beställningen kan detta enligt regeringens uppfattning främst liknas vid att kunden lägger ett recept i brevlådan hos ett ”vanligt” apotek. I sådana fall kan det inte krävas att det ska finnas farmaceutisk personal på plats. Farmaceutisk bemanning krävs alltså under det som normalt får anses vara ett öppethållande, dvs. då beställningar hanteras och man annars har kontakt med kunderna t.ex. genom att lämna råd och svara på frågor.

Läkemedelsansvarig

Enligt utredningens förslag ska det vid varje öppenvårdsapotek finnas en läkemedelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksamheten bedrivs enligt de krav som anges i lag eller annan författning. Regeringen instämmer i att det bör finnas en funktion som har nämnda ansvar. En viktig uppgift för den läkemedelsansvarige torde bli att

ansvara för den egenkontroll och utarbetandet av det egenkontrollprogram som varje öppenvårdsapotek kommer att ha. Den läkemedelsansvarige kommer att fylla i stort sett samma funktion som i dag fylls av de kvalitets- och säkerhetsansvariga som finns vid varje apotek. Funktionen knyter således an till den existerande strukturen inom detaljhandeln med läkemedel. För att en läkemedelsansvarig ska kunna fullgöra sina uppgifter bör den ha ett visst inflytande i verksamheten.

Regeringen föreslår, i likhet med utredningen, att tillståndshavaren till Läkemedelsverket ska anmäla vem som är läkemedelsansvarig. På så sätt får verket kännedom om vem som granskar öppenvårdsapotekets läkemedelshantering och kan kontakta denna person inom ramen för sin tillsyn.

Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nödvändigt att denne, i likhet med de kvalitets- och säkerhetsansvariga i nuvarande system, har farmaceutisk kompetens. Enligt utredningens förslag ska en läkemedelsansvarig vara apotekare eller annan med farmaceutisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Sveriges

Farmacevtförbud anser att en läkemedelsansvarig alltid ska vara en apotekare och att titeln ska vara chefsapotekare. Farmaciförbundet å sin sida är av uppfattningen att receptarier likaväl som apotekare ska kunna vara läkemedelsansvariga. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man beakta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och arbetsuppgifter. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kvalificerade farmaceutiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedelsansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmaceut i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer.

Regeringen anser, liksom utredningen, att det vore önskvärt att den läkemedelsansvarige är apotekare.

I dag är emellertid majoriteten av apotekscheferna, apoteksområdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga receptarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvariga. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad skulle riskera överstiga utbudet. Ett krav på apotekarkompetens skulle följaktligen riskera innebära ett etableringshinder för nya aktörer på marknaden. Det går inte heller att utläsa av direktiv 2005/36/EG att medlemsstaterna är skyldiga att införa krav på apotekarkompetens på apotek som är öppna för allmänheten. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmaceutisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för

uppgiften. Mot bakgrund av det sagda anser regeringen att endast den som är apotekare eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Med farmaceut avses här detsamma som i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10), dvs. den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Det innebär således att receptarier ska kunna vara läkemedelsansvariga. Regeringen anser att läkemedelsansvarig är den titel som bäst motsvarar arbetsuppgifterna.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreslås få meddela föreskrifter om krav på vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig ska ha. Regeringen bedömer att Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.

Eftersom den läkemedelsansvariges uppgift är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att uppgiften begränsar sig till ett öppenvårdsapotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många öppenvårdsapotek som uppgiften kan avse utan att det inverkar menligt på hur arbetsuppgifterna utförs. Regeringen anser liksom utredningen att denna gräns i normalfallet bör ligga vid tre öppenvårdsapotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre öppenvårdsapotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Om det finns särskilda skäl ska därför Läkemedelsverket i ett enskilt fall få besluta att en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek.

Några remissinstanser har framfört att det bör tydliggöras att det är innehavaren av tillståndet till detaljhandel som är ytterst ansvarig för att verksamheten uppfyller de krav som gäller för verksamheten. Regeringen vill klargöra att den läkemedelsansvarige har det övergripande ansvaret för att verksamheten följer bestämmelserna för hantering av läkemedel. Den läkemedelsansvariges ansvar torde omfatta t.ex. egenkontrollen. Se avsnitt 7.3.4.1 om vad denna innebär. Det bör dock understrykas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid apoteket bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Tillståndshavaren är därför ansvarig för att det finns en läkemedelsansvarig med tillräcklig kompetens och erfarenhet som ska se till att verksamheten uppfyller olika krav. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller kraven kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas (se avsnitt 7.10).

7.3.4.2 Lokaler

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om utformningen av lokalerna.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Sveriges Läkarförbund tillstyrker utredningens förslag. Sveriges Kommuner och Landsting anser att lokaler, utrustning m.m. ska vara utformade så att de är anpassade till personer med funktionshinder. Reumatikerförbundet menar att kraven på en tillgänglig fysisk miljö i apotekens lokaler måste bli högre än i Boverkets nuvarande riktlinjer. Ett antal andra remissinstanser som t.ex. Handikappförbunden,

Socialstyrelsen, Konsumentverket, Farmaciförbundet, Landstinget i Västra Götalands län och Pensionärernas Riksorganisation påpekar att tydliga krav måste ställas på tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning. Socialstyrelsen menar att de allmänna bestämmelserna i 17 kap. 21 a § plan- och bygglagen (1987:10) som innebär att krav på undanröjande av enkelt avhjälpta hinder mot lokalernas användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga inte är tillräckliga. Konsumentverket tillstyrker förslaget om att apoteken bör skapa rutiner för att tillgodose tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning men ser hänvisningen till befintlig lagstiftning som otillräcklig, särskilt vid nyetablering av apotek. Verket menar att kraven på tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning bör införas i lagen om handel med läkemedel. Socialstyrelsen, Farmaciförbundet och Smittskyddsinstitutet anser att lokalerna bör vara utformade så att den personliga integriteten i samband med expedition av läkemedel tillgodoses.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande ordning

I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har i 14 § samma lag och 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. bemyndigat Läkemedelsverket att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Såvitt avser partihandel har Läkemedelsverket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Läkemedelsverket har inte utfärdat några motsvarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel.

Bestämmelser om tillgänglighet för personer med personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga

Vid ny- och ombyggnad av apotekslokaler gäller de generella bestämmelser om tillgänglighet och användbarhet som finns i bygglagstiftningen och Boverkets föreskrifter och allmänna råd på området. I 2 §

första stycket 8 lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. anges att byggnadsverk som uppförs eller ändras ska, under förutsättning av normalt underhåll, under en ekonomiskt rimlig livslängd uppfylla väsentliga tekniska egenskapskrav i fråga om tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga. Vid uppförande av byggnader gäller enligt 12 § förordning (1994:1215) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. (BVF) att byggnader, som innehåller lokaler till vilka allmänheten har tillträde, ska vara projekterade och utförda på ett sådant sätt att de är tillgängliga för och kan användas av personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga. I begreppet ändring av byggnad inryms såväl tillbyggnad som annan ändring. De ovan nämnda kraven vid ändring av byggnader nyanseras genom bestämmelserna i 14–17 §§ BVF. Av dessa bestämmelser framgår att när en byggnad byggs till eller ändras på annat sätt ska kraven på tillgänglighet uppfyllas när det gäller den tillbyggda delen eller ändringen. Om en annan ändring av en byggnad än tillbyggnad medför en avsevärd förlängning av byggnadens brukstid eller en väsentligt ändrad användning av byggnaden eller del av denna, ska kraven uppfyllas även beträffande de delar av byggnaden som, utan att omfattas av ändringen, indirekt berörs av denna. Vid sådana ändringar ska tillses att lokalerna är tillgängliga för och kan användas av personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga, i den utsträckning det inte är uppenbart oskäligt med hänsyn till ändringens omfattning och byggnadens standard.

Enligt 3 kap. 15 § 5 plan- och bygglagen (1987:10, PBL) ska tomter, om det inte är obefogat med hänsyn till terrängen och förhållandena i övrigt, kunna användas av personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga. För redan befintliga lokaler dit allmänheten har tillträde, t.ex. apotekslokaler, ställs det i 17 kap. 21 a § plan- och bygglagen ett krav på att enkelt avhjälpta hinder mot tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas. Med enkelt avhjälpta hinder avses enligt Boverkets föreskrifter och allmänna råd (Boverkets föreskrifter om enkelt avhjälpta hinder, BFS 2003:19) sådana hinder som med hänsyn till nyttan av åtgärden och förutsättningarna på platsen kan anses rimliga att avhjälpa. De ekonomiska konsekvenserna får inte bli orimligt betungande för fastighetsägaren, lokalhållaren eller näringsidkaren. Fysiska hinder i form av mindre nivåskillnader, tunga dörrar och felaktigt placerade eller felaktigt utformade manöverdon ska undanröjas. Brister i ljudmiljö och belysning ska undanröjas. Vid bedömningen av om ett hinder ska anses enkelt avhjälpt bör enligt de allmänna råden hänsyn tas till att ett hinder kan vara enkelt avhjälpt i en situation men inte i en annan. Exempelvis kan det vara enkelt att komplettera eller ersätta 2–3 trappsteg med en ramp om det finns tillräckligt med utrymme, medan det kan vara svårt att göra det i en trång miljö med smala trottoarer. Likaså kan i en viss situation, till exempel där en verksamhet är viktig för många människor och installation av automatisk dörröppnare är avgörande för tillgängligheten, investeringen anses rimlig i förhållande till nyttan för de besökande. I en annan situation kan investeringen bedömas vara för stor i förhållande till nyttan.

Krav på lokaler

Regeringen anser att apotekslokalerna ska vara utformade, inredda och ha utrustning för att tillgodose en rad olika krav och behov. Det gäller så vitt skilda krav som att läkemedel ska förvaras så att kvaliteten bibehålls och risken för att stölder minimeras, som att lokalerna ska uppfylla recepthanteringens krav på respekt för den enskildes integritet. Lokalerna ska vidare vara tillgängliga och användbara för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.

Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar innebär i detta sammanhang att de ska kunna komma in, kunna förflytta sig inne i lokalen och kunna använda och utnyttja de tjänster som tillhandahålls på ett öppenvårdsapotek. Kraven på tillgänglighet relateras till olika typer av funktionsnedsättningar. Vid utformning av öppenvårdsapotek eller apotekstjänster behöver man därför ta hänsyn till personer med nedsatt rörelseförmåga, nedsatt syn, nedsatt hörsel, nedsatt kognitiv förmåga samt personer med astma eller allergi eller andra funktionsnedsättningar. I lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk m.m. och i den tillhörande förordningen finns bestämmelser om hur lokalerna ska vara projekterade och utförda för att möta dessa krav. Krav ställs både vid nybyggnad och vid ändring av befintlig byggnad. I PBL finns det krav på att enkelt avhjälpta hinder mot tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas. Regeringen anser att det är viktigt att det ställs uttalade krav på tillgänglighet i fråga om apotekslokalerna så att tillgängligheten för bl.a. äldre- och funktionshindrade säkerställs. Det bör i sammanhanget framhållas att en större översyn av PBL påbörjades under 2002 och regeringen avser att komma med en proposition i frågan.

Regeringen anser att det i lagen om handel med läkemedel ska föreskrivas att verksamheten ska bedrivas i lämpliga lokaler. Bestämmelserna i PBL och i lagen om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk m.m. som avser ny- och ombyggnad ska tillämpas även när det inte är fråga om bygglovspliktiga åtgärder. Beträffande tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga bör utgångspunkten vara Boverkets föreskrifter om ändring i verkets byggregler (1993:57) – föreskrifter och allmänna råd (BFS 2008:6, BBR 15). Avsnitt 3:1 innehåller föreskrifter och allmänna råd till 3 kap. 15 § PBL och 12 § BVF. Av föreskrifterna framgår att entréer och kommunikationsutrymmen ska vara tillgängliga och användbara för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga och där det är möjligt utformas utan nivåskillnader. Där nivåskillnader inte kan undvikas ska dessa utjämnas med ramp, hiss eller annan lyftanordning och trappa. Viktiga målpunkter i byggnader liksom gångytor, trappor och ramper samt manöverdon ska vara lätta att upptäcka även för personer med nedsatt orienteringsförmåga. Belysningen i entréer och kommunikationsutrymmen ska utformas så att personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga kan orientera sig. Dörrar och portar ska utformas så att de lätt kan öppnas, medge passage med rullstol och så att tillräckligt utrymme finns för att kunna öppna och stänga dörren från rullstolen. Det finns också bestämmelser om hissars storlek och utformning i övrigt.

Apotekslokalerna ska även tillgodose andra behov som gäller t.ex. läkemedlens förvaring, säkerhet och respekt för den enskildes integritet.

Dessa krav anknyter mer specifikt till detaljhandeln med läkemedel. Regeringen instämmer härvidlag i den bedömning som utredningen har gjort att det skulle leda till en inflexibel och otymplig reglering att i lag införa detaljerade krav på hur lokalerna ska vara utformade och utrustade för att möta dessa behov. Regeringen förslår i stället att det i lag ställs krav på att de enskilda öppenvårdsapotekens verksamhet ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Regeringen föreslår att det i lagen tas in ett bemyndigande att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter i ämnet. I den mån annan myndighet än Boverket utfärdar föreskrifter beträffande tillgänglighet till lokaler ska detta ske i samråd med Boverket. Föreskrifterna bör tas fram i god tid före regleringens ikraftträdande för att tillgodose kravet på förutsägbarhet för tillträdande aktörer.

Läkemedelsverket bör i sin tillståndsgivning och i sin kontakt med verksamhetsföreträdare informera om gällande föreskrifter i PBL om tillgänglighet och användbarhet. Vidare kommer regeringen – för att öka möjligheterna att uppnå målet att alla enkelt avhjälpta hinder ska vara undanröjda 2010 – att göra en tvåårig informationssatsning. Satsningen går ut på att Boverket och Sveriges Kommuner och Landsting får i uppdrag att under 2009 och 2010 genomföra en gemensam uppsökande informationsverksamhet i kommunerna för att informera om enkelt avhjälpta hinder m.m.

I den utvärdering som föreslås i avsnitt 6.7 bör det ingå en utvärdering av om verksamheten bedrivs i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.

7.3.4.3 Tillhandahållande

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om inom vilken tid tillhandahållandet ska ske.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser är övervägande positiva till förslaget att samtliga förordnade läkemedel och varor ska kunna tillhandahållas. Konkurrensverket anser dock att så länge det inte råder en fungerande konkurrens bör det ställas tillhandahållandekrav även på samtliga receptfria läkemedel. Apotekarsocieteten anser att alla godkända läkemedel ska kunna tillhandahållas av apotek. Svensk Egenvård anser att det bör ställas krav på tillhandahållande av samtliga receptfria läkemedel till dess att det råder fungerande konkurrens och tills listan över receptfria läkemedel till försäljning utanför apotek har erhållit en relevant omfattning. Farmaciförbundet ser en motsägelse i att apotek ska vara skyldiga att tillhandahålla samtliga preparat, när prisförhandlingssystem gör att apoteken binds över tiden till vissa preparat, men kanske har substansen tillgänglig.

Kronans Droghandel anser att reglerna bör utformas så att det klargörs vad som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten respektive rekvisi-

tionsskyldigheten. Kronans Droghandel föreslår dessutom att apoteken åläggs tillhandahållandeskyldighet beträffande patenterade läkemedel och för ett generiskt läkemedel i varje substansgrupp, och för övriga generiska läkemedel föreslår bolaget att apoteken endast ska ha rekvisitionsskyldighet.

Konsumentverket tillstyrker utredningens förslag om tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Sveriges Kommuner och Landsting delar utredningens uppfattning att varje apotek ska tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Läkemedelsverket påtalar att enligt direktivet till utredningen ska utredningens förslag vara utformat så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Detta säkerställs inte genom de förslag som utredningen lägger fram.

Skälen för regeringens förslag

Apoteket AB har i dag, enligt verksamhetsavtalet avsnitt 2 B, en skyldighet att tillhandahålla läkemedel och andra varor som enligt 1518 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna.

Enligt artikel 81 i direktiv 2001/83/EG är det innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Artikel 81 är placerad i Avdelning VII i direktivet, under rubriken partihandel med läkemedel. Regeringen föreslår i avsnitt 7.4.2 en leveransskyldighet för partihandlarna. Av ordalydelsen i artikel 81 kan det inte utläsas någon motsvarande tillhandahållandeskyldighet för apoteken.

För att garantera att konsumenterna får tillgång till sina förskrivna läkemedel i tillräcklig omfattning och att landets läkemedelsförsörjning säkerställs till patienter som har fått läkemedel förskrivna finner regeringen det nödvändigt att ålägga öppenvårdsapoteken en tillhandahållandeskyldighet. Utredningen har föreslagit att tillhandahållandeskyldigheten ska avse samtliga förordnade läkemedel och varor. Regeringen delar utredningens uppfattning.

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) innehåller detaljerade krav på hur förordnande och utlämnande av läkemedel ska ske. Med ”förordnade läkemedel” avses dels ordinerade läkemedel, vilket innebär att läkemedel har förskrivits på recept till den enskilde, dels rekvirerade läkemedel, som innebär att sjukvården har beställt läkemedel från apotek. I receptföreskrifterna finns bestämmelser om vilka som är behöriga att förskriva och rekvirera läkemedel, nämligen läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. Omfattningen av rätten för dessa att förordna läkemedel beror på vilken yrkeskategori de tillhör och vilka läkemedel det är frågan om. Exempelvis får en tandläkare, med vissa begränsningar, till sin praktik rekvirera läkemedel i den omfattning som behövs för den odontologiska yrkesutövningen. En

tandläkare får också förskriva vissa receptbelagda läkemedel till patient. Eftersom ”förordnade” innefattar såväl förskrivna som rekvirerade läkemedel, kommer detta vidare begrepp att användas. Av samma skäl kommer skrivningen ”den som är behörig att förordna läkemedel” att användas istället för förskrivare.

När ett läkemedel godkänns för försäljning ska Läkemedelsverket ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt eller receptfritt [8 g § läkemedelslagen (1992:859)]. Ett läkemedel som är receptbelagt får enbart lämnas ut mot recept eller, under vissa förutsättningar, rekvireras.

För att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska det, med vissa undantag, vara receptbelagt (15 och 17 §§). Sammanfattningsvis är ett förordnat läkemedel ofta ett receptbelagt läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

Av 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att vissa varor kan ingå i läkemedelsförmånerna. Regeringen föreslår, i likhet med utredningen, att även dessa varor ska omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. Exempel på sådana varor är förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen ett läkemedel, förbrukningsartiklar för egenkontroll av medicinering och förbrukningsartiklar som behövs vid stomi.

Att tillhandahållandeskyldigheten ska omfatta samtliga förordnade läkemedel innebär att även förordnade extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser ska tillhandahållas. Vikten av en god tillgänglighet samt hur t.ex. tillgängligheten av sådana icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel ska tillgodoses, utvecklas i avsnitt 8.4.2. Vidare diskuteras i avsnitt 8.4.3 frågan om hur öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet av medicinska gaser bedöms kunna underlättas.

En skyldighet att tillhandahålla läkemedel innebär inte att de måste finnas i lager hos öppenvårdsapoteken utan att de ska tillhandahållas inom en viss rimlig tid från det att de har efterfrågats. Regeringen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om inom vilken tid tillhandahållandet ska ske. Regeringens bedömning avseende tidsaspekten redovisas i avsnitt 8.4.1.

I sammanhanget kan det påpekas att öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet inte nödvändigtvis avser just det läkemedel som står på receptet. I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om utbyte av läkemedel, som ska beaktas vid expedieringen på apoteket. Vad som avses är således att apoteket ska tillhandahålla det förordnade läkemedlet eller det läkemedel som följer av bestämmelserna om utbyte av läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Några remissinstanser, bl.a. Apotekarsocieteten har anfört att tillhandahållandeskyldigheten bör omfatta alla godkända läkemedel, dvs. även sådana läkemedel som inte har förordnats, och nämner då särskilt receptfria läkemedel. Även Konkurrensverket och Svensk Egenvård menar att så bör vara fallet tills det har uppnåtts en konkurrens på marknaden. Tillhandahållandeskyldigheten ska omfatta samtliga förordnade läkemedel, dvs. såväl receptbelagda som receptfria förordnade läkemedel. Som framgår i avsnitt 9.9 ska receptfria läkemedel enligt regeringens förslag även fortsättningsvis omfattas av fri prissättning. Regeringen menar att en tillhandahållandeskyldighet på receptfria läkemedel, som inte är förordnade, skulle motverka prispressen på sådana läkemedel eftersom

förhandlingsmöjligheterna avsevärt minskar om öppenvårdsapoteken är skyldiga att köpa in läkemedlet.

7.3.4.4 Uppgiftsskyldighet till Apotekens Service Aktiebolag

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag, och

2. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag

Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) stödjer kravet på momentan inrapportering av samtliga inköp från apoteksaktörerna till Servicebolaget när det gäller uppdatering av högkostnadsdatabasen och receptregistret, där detta är nödvändigt för att garantera kundservice och patientsäkerhet. Det innebär dock en avsevärd omställning med ekonomiska och tidsmässiga konsekvenser att anpassa

IT-systemen från dygnvis till momentan överföring när det gäller statistikdatabaserna. Sveriges Läkarförbund menar att de framtida apoteken måste åläggas samma nationella krav på teknisk funktionalitet och informationsöverföring som i dag åläggs vårdgivare och Apoteket AB.

Skälen för regeringens förslag

Apoteket AB har byggt upp och ansvarar för den IT-infrastruktur som är nödvändig för att bedriva apoteksverksamhet enligt de krav som ställs i verksamhetsavtalet och i olika författningar. Infrastrukturen består av olika register och databaser som fyller viktiga funktioner bl.a. när det gäller beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel (högkostnadsskydd), registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel (läkemedelsförteckning) och funktioner för lagring och sortering av olika data för uppföljningsverksamhet hos sjukvårdshuvudmän och andra myndigheter (receptregistret).

Vid en omreglering av apoteksmarknaden måste samtliga öppenvårdsapotek ha tillgång till den IT-infrastruktur som Apoteket AB har byggt upp, för att kunna bedriva sin verksamhet. Det är inte lämpligt att en av aktörerna på detaljhandelsmarknaden sköter driften av system som alla måste ha tillgång till. Registren och databaserna föreslås därför föras över till ett särskilt bolag Apotekens Service Aktiebolag (se avsnitt 10.3).

För att Apotekens Service Aktiebolag ska kunna driva och ansvara för registren och databaserna måste bolaget få tillgång till den information som behövs för att hålla registren uppdaterade. Dessa uppgifter inhämtas av öppenvårdsapoteken i samband med receptexpediering. De uppgifter som avses är de som receptregistret får innehålla, dvs. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke. Regeringen föreslår nedan att även administrativa uppgifter ska få registreras i receptregistret. Öppenvårdsapoteken ska därför även föra över sådana uppgifter till receptregistret.

Receptregistret används bl.a. för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. Här ges en möjlighet till registrering och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde själv inte behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Genom att uppgifterna samlas på ett ställe kan expedierande personal på öppenvårdsapoteken direkt få besked om hur stor del av kostnaden kunden ska betala själv. För att kunna erbjuda denna service krävs att öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till dessa uppgifter i receptregistret. Receptregistret får även användas för registrering av dosrecept och recept för flera uttag (itererande recept). De registrerade uppgifterna behövs vid hanteringen av dessa recept och kräver direktåtkomst för apotekspersonalen. Som Apoteket AB anfört är det med hänsyn till patientsäkerheten av största vikt att uppgifterna rapporteras till servicebolaget momentant, dvs. omedelbart, vid expedieringen av ett recept. Det innebär att öppenvårdsapoteken måste ha IT-system som klarar detta.

7.3.4.5 Läkemedelsstatistik

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Utredningens förslag: Överensstämmer i stort med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att all receptfri försäljning inklusive nikotinläkemedel bör rapporteras till Servicebolaget oavsett var försäljningen har skett. Förslaget att bilda ett separat statligt bolag,

Apotekens Servicebolag Aktiebolag, får inte försämra möjligheten att få tillgång till åtminstone samma information som finns tillgänglig i dag. Överföringen av försäljningsinformation från marknadens aktörer får inte ske med allt för stor eftersläpning. Sveriges Kommuner och Landsting samt några landsting anser att den statistikpolicy som avtalats mellan SKL och Apoteket AB borde kodifieras och att apoteken ska ha samma uppgiftsskyldighet som Apoteket AB i dag har.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund

Apoteket AB har i enlighet med verksamhetsavtalet [Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet], avsnitt 2 J, en skyldighet att tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Till exempel får Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden varje månad s.k. konsumentstatistik. Apoteket AB skickar varje månad uppgift till landstingen om försäljning av läkemedel i det specifika landstinget för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Dessutom kan förskrivare och verksamhetschefer på begäran få rapporter om förskrivningsmönster, s.k. förskrivarprofiler.

Rapportering av försäljningsstatistik

Den nationella läkemedelsstatistiken är viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Ett möjligt tillvägagångssätt för att samla in statistikuppgifter vore att ålägga varje öppenvårdsapotek att månatligen lämna uppgifterna till sjukvårdshuvudmännen och de olika myndigheter som behöver dem. Som regeringen ser det framstår det emellertid som mest effektivt att uppgifterna samlas hos Apotekens Service Aktiebolag och därifrån skickas till mottagarna. Som framgår nedan föreslås det därför att Apoteket AB:s nuvarande ansvar för att tillhandahålla information, uppgifter och statistik läggs på den aktör som har samlad tillgång till uppgifterna, dvs. Apotekens Service AB. Eftersom Apotekens Service AB ska ansvara för den nationella läkemedelsstatistiken föreslås det att varje öppenvårdsapotek till bolaget ska rapportera in uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Den närmare utformningen av vilka uppgifter som ska lämnas och på vilket sätt detta ska göras kan anges i verkställighetsföreskrifter. Härmed avses t.ex. med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). Enligt regeringens uppfattning bör uppgifterna överföras så ofta att statistik kan framställas och användas på ett effektivt sätt.

7.3.4.6 Egenkontroll

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om egenkontroll.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) förordar en övergång till ett öppet och mer formellt reglerat

system. Ledningssystemet hos apoteken bör vara bedömt av ett oberoende tredjepartsorgan, dvs. ackrediterade certifieringsorgan. Läkemedelsverket kan ställa ytterligare specifika krav på verksamheten. Dessa krav ska implementeras av apoteket i dess ledningssystem för kvalitet och granskas av det ackrediterade certifieringsorganet. Systemet innebär att en oberoende part står för den basala granskningen av verksamheten medan Läkemedelsverket kan koncentrera sina resurser på granskning av de verksamhetsspecifika frågorna, dvs. i detta fall läkemedelsfrågorna. De aktörer som vill ha Läkemedelsverkets tillstånd att bedriva apoteksverksamhet bör ansöka om certifiering av sitt ledningssystem för kvalitet hos ett ackrediterat certifieringsorgan. Efter erhållen certifiering kan aktören ansöka hos Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. Ett giltigt certifikat är då ett av villkoren för att beviljas tillstånd. För att underlätta för företaget kan en övergångsperiod införas så att en ansökan utan certifiering kan beviljas under förutsättning att certifiering erhålls inom ett år. Kostnaden för certifiering bärs av sökanden. Socialstyrelsen anser att egenkontrollen bör regleras i lag. Det bör tydliggöras vilken myndighet som ska ha ansvaret för tillsynen av egenkontrollen.

Skälen för regeringens förslag

Utgångspunkter för egenkontroll och egenkontrollprogram

Enligt regeringens förslag ska Läkemedelsverket utöva tillsyn över detaljhandeln med läkemedel, se avsnitt 7.8. Ett sätt att underlätta verkets tillsyn är att införa krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv kvalitetssäkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobakslagen (1993:581) samt numera även beträffande detaljhandel med nikotinläkemedel i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Genom bestämmelser i de förstnämnda lagarna åläggs näringsidkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. I den sistnämnda lagen används i stället begreppet egenkontroll. Regeringen framförde i propositionen Nikotinläkemedel i handeln (Prop. 2007/08:17) att detta begrepp är att föredra eftersom näringsidkarnas skyldighet i denna del inte ska sammanblandas med tillsyn.

Syftet med egenkontrollprogrammen är bl.a. att de ska utgöra instrument för att säkerställa att de regler som gäller beträffande försäljningen kommer att följas, t.ex. hur personalen får information om relevanta bestämmelser samt vilka rutiner som ska tillämpas i olika avseenden (jfr prop. 2007/08:17 s. 31). Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om egenkontroll vid detaljhandel med nikotinläkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Här finns bl.a. bestämmelser om förvaring, annan hantering samt reklamationer och indragningar av nikotinläkemedel.

Egenkontroll över detaljhandel med läkemedel på apotek regleras i dag i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet

(MoA-överenskommelsen) som träffats mellan Läkemedelsverket och Apoteket AB. Överenskommelsen fokuserar på områdena tillgänglighet, expedition, information, personal och kvalitetssäkring. Den innehåller grundläggande krav på apoteksverksamhet och ansluter till principerna i de s.k. GPP-kraven (Good Pharmacy Practice), som utarbetats internationellt.

I praktiken innebär överenskommelsen en form av ackreditering/certifiering av apoteksverksamheten och förutsätter ett internt kvalitetsledningssystem förenat med dels en företagsövergripande intern kvalitetsinspektion, dels en lokal egeninspektion på varje apotek. Den centrala inspektionen sker minst vart fjärde år. Under hösten 2006 genomfördes ca 160 kvalitetsinspektioner vid apoteken av företagets kvalitetsinspektörer. Den lokala egeninspektionen sker årligen.

En checklista tillämpas vid inspektionerna. Checklistan innehåller de ca 170 krav som gäller för apoteken. Kraven härrör antingen från myndigheter eller från företagets egna riktlinjer eller rutiner. För de årliga inspektionerna hos apoteksombuden tillämpas en särskild checklista. Särskilda checklistor finns också för tillverkning av läkemedel.

Utöver egeninspektion och kvalitetsinspektion sammanställs samtliga inträffade avvikelser vid apoteken. Med avvikelser avses både incidenter och felexpeditioner. Dessa sammanställs i en riskdatabas ur vilken trender och analyser tas fram för att ligga till grund för förebyggande åtgärder i t.ex. expeditionssystem och rutiner. Kunders reklamationer och övriga synpunkter, t.ex. beträffande personalens bemötande eller servicenivån hanteras i särskild ordning.

Enligt MoA-överenskommelsen ska inspektionsresultat och uppföljning av att årlig egenkontroll har genomförts rapporteras till Läkemedelsverkets inspektionsenhet. Vid regelbundna möten avrapporteras både resultatet av inspektionerna och genomförda eller planerade korrigerande åtgärder. Dessutom rapporteras sammanställningar av avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner samt uppföljning av tillgängligheten (inklusive servicenivåer, etableringar, öppettider m.m.), personalstatus och information/rådgivning i samband med expedition av läkemedel. Läkemedelsverket kontrollerar vid behov att detta system fungerar genom att genomföra saminspektioner med Apoteket AB:s interna kvalitetsinspektörer eller egna oberoende inspektioner samt genom särskilda tillsynsinsatser.

Enligt den norska apotekslagen (LOV-2000-06-02-39, Lov om apotek; apotekloven) ska ett apotek utöva egenkontroll över verksamheten. Apotek ska dokumentera att verksamheten och de tjänster apoteket erbjuder följer gällande krav i lag eller föreskrifter. Hälso- och omsorgsdepartementet har efter bemyndigande meddelat ytterligare föreskrifter om egenkontroll i apoteksföreskriften (FOR 2001-02-26 nr 178: Foreskrift om apotek). Enligt föreskriften har driftskoncessionären ansvar för att det enskilda apoteket följer föreskrifterna om egenkontroll. De tre apotekskedjorna i Norge har kvalitetssystem som utformats centralt. Driftskoncessionärens uppgift blir därför i praktiken att se till att dessa kvalitetssystem implementeras på det enskilda apoteket.

Krav på egenkontroll och egenkontrollprogram

Regeringens förslag innebär att den som bedriver detaljhandel med läkemedel, i sin verksamhet ska uppfylla ett stort antal krav som tar sikte på försäljning och hantering i övrigt av läkemedel. Kraven har bedömts som nödvändiga för den aktuella handeln. Kontrollen av att verksamheten uppfyller dessa krav kommer sannolikt att ta stora resurser i anspråk för Läkemedelsverket. Ett införande av ett system med egenkontroll bidrar till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen och bedöms därför vara rimligt, trots att det innebär ytterligare ett krav på aktörerna. Genom att vissa krav inte regleras i lag utan i stället regleras inom ramen för egenkontrollen säkrar nämligen den som driver verksamheten själv kvaliteten i vissa avseenden, istället för att Läkemedelsverket bedriver tillsyn. Utan ett egenkontrollprogram skulle tillsynen behöva vara mer omfattande, något som i sig skulle kunna innebära en administrativ börda för företagen. Avsikten med egenkontrollprogrammet att ge verksamhetsinnehavaren hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och hanteringen av läkemedel.

En form av egenkontroll finns på området i dag genom den s.k. MOAöverenskommelsen. Egenkontrollprogram finns dessutom på andra områden, som alkohol, tobak och nikotinläkemedel, och tillämpas av apoteken i Norge. Enligt regeringens mening bör det införas ett krav på egenkontroll även för apoteken på en omreglerad marknad.

Det är angeläget att egenkontrollprogrammen innehåller uppgifter om t.ex. på vilka sätt personalen ska få information om bestämmelser på området, system för reklamation och indragning samt rutiner för dokumentation (jfr prop. 2007/08:17 s. 31). Det kan i detta sammanhang påpekas att konsumentköplagens (1990:932) regler om reklamation gäller vid konsumenters köp av läkemedel. En konsument kan därför, som regel, endast reklamera läkemedel på det öppenvårdsapoteket varifrån läkemedlen är köpta. Läkemedelsverket har i föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel bl.a. tagit in bestämmelser om egenkontroll, såsom krav på dokumentation för att garantera spårbarhet. Regeringen avser att i den kommande förordningen om producentansvar (se avsnitt 7.3.4.7) bl.a. föreskriva om skyldighet för öppenvårdsapoteken att informera konsumenterna om var överblivna läkemedel kan lämnas. Även rutiner för denna information bör ingå i egenkontrollprogrammet.

I avsnitt 7.3.2 föreslår regeringen att varje öppenvårdsapotek ska ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten vid öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar bör ingå att se till att öppenvårdsapoteket uppfyller kraven på egenkontroll.

Öppenvårdsapoteken behöver vägledning om vad egenkontrollprogrammen bör innehålla. Regeringen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om egenkontroll. Sådana föreskrifter bör reglera såväl innehållet i egenkontrollprogrammet som hur rapportering av egenkontrollen ska ske.

Läkemedelsverket har erfarenhet av egenkontroll genom MOAöverenskommelsen och har dessutom meddelat föreskrifter om egenkontroll beträffande försäljning av receptfria nikotinläkemedel. Regeringen

bedömer därför att Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela föreskrifter om egenkontroll på öppenvårdsapotek.

7.3.4.7 Kasserade läkemedel

Regeringens bedömning: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och transportera bort dem.

Utredningens förslag: Överensstämmer endast delvis med regeringens bedömning. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska tas in i den s.k. kravkatalogen i lagen om handel med läkemedel.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som har kommenterat förslaget är positiva. Apoteket AB har framfört att det även i framtiden bör vara en instans som ansvarar för informationen till allmänheten.

Skälen för regeringens bedömning

Bakgrund

I miljöbalken och avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedelsavfall, ska hanteras och vem som ansvarar för detta. I 15 kap.2 och 8 §§miljöbalken anges att varje kommun som regel ska svara för att hushållsavfall inom kommunen transporteras till en behandlingsanläggning om det behövs för att tillgodose såväl skyddet för människors hälsa och miljön som enskilda intressen samt att hushållsavfall från kommunen återvinns eller bortskaffas. Med hushållsavfall avses avfall som kommer från hushåll samt därmed jämförligt avfall från annan verksamhet. Av det sagda framgår att hanteringen av läkemedelsavfall (insamling, transport till behandlingsanläggning och återvinning alternativt bortskaffning) i första hand är ett kommunalt ansvar, i vart fall när avfallet kommer från privathushållen.

Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 2 punkten H) ska Apoteket AB medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. Med allmänhetens läkemedelsavfall avses i det här sammanhanget läkemedel från privatpersoner. Apoteket AB:s åtagande omfattar alltså inte läkemedelsavfall från kommuner, sjukvården eller företagare som t.ex. lantbrukare. Även läkemedel som allmänheten köpt i utlandet omfattas av Apoteket AB:s åtagande. Åtagandet finansieras via Apoteket AB:s handelsmarginal. Apoteken tar emot kasserade läkemedel och ordnar transport av dem till en behandlingsanläggning där läkemedlen förbränns. Transporterna från apoteken utförs av en läkemedelsgrossist genom att det fordon som transporterar läkemedel till apoteket tar med kasserade läkemedel på returresan och samlar dessa vid sina tre ter-

minaler. Därifrån hämtas läkemedlen genom de tre förbränningsstationernas försorg och transporteras direkt till bränning utan lagring.

Inte alla läkemedel från allmänheten kan lämnas till apotek. Läkemedel som utgör farligt avfall, t.ex. cytotoxiska läkemedel och cytostatika, är apoteken inte skyldiga att ta emot. Normalt sett sker behandlingen med sådana läkemedel inom slutenvården och tas om hand av vårdgivaren.

Apoteket AB har med vissa kommuner träffat samarbetsavtal som bl.a. utvidgar Apoteket AB:s ansvar för hushållens läkemedelsavfall. Enligt dessa avtal tar apoteken emot även farligt läkemedelsavfall med undantag för cytotoxiska läkemedel och cytostatika. Kommunerna har å sin sida åtagit sig att kostnadsfritt utföra transporterna av hushållens farliga avfall från apotek liksom förberedelserna inför dessa transporter.

År 2007 samlade Apoteket AB in 1 019 ton kasserade läkemedel (inklusive emballage). För hämtning av kasserade läkemedel på apotek betalar bolaget cirka 4,25 miljoner kronor per år. Kostnaden för bränningen uppgår till i genomsnitt cirka 3 kronor per kilo, vilket innebär en kostnad om cirka 3 miljoner kronor 2007. Till detta kommer apotekens arbetsinsats.

Den insamlade mängden läkemedelsavfall har visat en svag ökning över tiden. År 2004 uppskattade Socialstyrelsen (Kasserade läkemedel – Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel, s. 7) den totala mängden kasserade läkemedel till fyra procent av försäljningsvärdet respektive cirka fem procent av försäljningsvolymen, utryckt i definierade dygnsdoser (DDD).

Apoteket AB tillhandahåller en informationsbroschyr riktad till allmänheten som beskriver syftet med insamlandet av överblivna läkemedel och hur man går till väga. Det finns också en för ändamålet avsedd insamlingspåse med informationstext. Bolaget genomför också kampanjer kring insamling av läkemedel.

Krav på öppenvårdsapotek att ta emot kasserade läkemedel

Enligt regeringens uppfattning är det av stor vikt att omregleringen av apoteksmarknaden inte innebär en försämring av allmänhetens möjligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel. Som framgått ovan tog Apoteket AB 2007 hand om cirka 1 000 ton kasserade läkemedel för destruktion. Enligt 15 kap. 4 § miljöbalken avses med producent bl.a. den som yrkesmässigt säljer en vara eller förpackning. Enligt 15 kap. 6 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. skyldighet för producenter att se till att avfall samlas in och transporteras bort. Det är angeläget att kasserade läkemedel tas om hand på rätt sätt. Regeringen har svårt att se något alternativ till en reglering som motsvarar dagens och menar att det i stället är naturligt att det ansvar Apoteket AB i dag har på området utsträcks till att gälla alla aktörer som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Härigenom kan allmänheten även fortsättningsvis lämna in kasserade läkemedel till apoteken, t.ex. i samband med ett nytt apoteksbesök. I detta ansvar bör ingå bl.a. att öppenvårdsapoteken ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Regeringen avser att med stöd av bestämmelserna om

avfall och producentansvar i 15 kap. miljöbalken meddela föreskrifter om en sådan skyldighet för öppenvårdsapoteken.

Bestämmelser om vilka läkemedel som ska klassificeras som farligt avfall finns i avfallsförordningen. Av 4 § framgår att med farligt avfall avses viss typ av avfall som anges i en bilaga till förordningen. Cytotoxiska läkemedel och cytostatika är exempel på läkemedel som klassas som farligt avfall.

Regeringen har övervägt att utvidga öppenvårdsapotekens ansvar till att omfatta även läkemedel som utgör farligt avfall. En sådan utvidgning skulle dock få begränsad effekt. Cytotoxiska läkemedel och cytostatika, som utgör en stor del av de läkemedel som klassas som farligt avfall, används huvudsakligen inom slutenvården och tas om hand där. Det ställs vidare särskilda krav på hantering och tillstånd gällande läkemedel som klassas som farligt avfall. Att införa ett krav på att öppenvårdsapoteken ska kunna ta emot även sådana läkemedel skulle därför innebära att apoteken skulle vara tvungna att införa nya och sannolikt kostsamma rutiner för hanteringen. Vid en avvägning mellan den förhållandevis ringa nytta som ett sådant krav medför för allmänheten och de förhållandevis höga kostnader som kan antas förorsakas öppenvårdsapoteken anser regeringen det tveksamt att nu utöka apotekens ansvar för kasserade läkemedel på detta sätt.

Det är angeläget att konsumenter av läkemedel får information om hur överblivna läkemedel ska hanteras samt om innebörden av avfallsreglerna och detaljhandlarens roll när det gäller att ta emot kasserade läkemedel. Apoteket AB har framfört att det även i framtiden bör vara en instans som ansvarar för informationen till allmänheten. Regeringen menar att den aktör som ska ta emot läkemedlen också bör vara den som lämnar informationen om åtgärden. Informationen kan då anpassas till apotekets egna rutiner. Detta vore inte möjligt om annan aktör ansvarade för informationen. I öppenvårdsapotekens ansvar bör det därför ingå att lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske. Information i form av skriftligt material liksom möjlighet att få muntlig information bör finnas tillgänglig på alla öppenvårdsapotek. Även andra informationskanaler kan vara lämpliga, såsom t.ex. Internet. Att informera allmänheten om kassation bör ingå i egenkontrollen, se avsnitt 7.3.4.6.

7.3.4.8 Utfärdande av s.k. Schengenintyg

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, s.k. Schengenintyg.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har yttrat sig över förslaget.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund

Sverige deltar sedan den 25 mars 2001 i Schengensamarbetet. Samarbetet regleras genom Schengenavtalet och Schengenkonventionen (Konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985). Av EU:s 27 länder deltar Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike fullt ut i samarbetet. Även Norge och Island ingår genom ett särskilt avtal i Schengenområdet. Schengensamarbetet innebär att de länder som deltar har tagit bort personkontrollerna mellan sig och att människor därför kan röra sig fritt inom det som kallas Schengenområdet. Detta gäller oavsett om resenären är medborgare i ett Schengenland eller inte. Samtidigt är kontrollen skärpt vid de yttre gränserna, dvs. gränserna mot länder som inte deltar.

Enligt artikel 75 i Schengenkonventionen måste en resenär som för medicinskt bruk medför narkotikaklassade läkemedel till ett annat Schengenland medföra ett intyg från behörig myndighet i hemlandet. Intyget ska visa att läkemedlet är för resenärens personliga bruk. Den mängd läkemedel som är tillåten att medföra ska stå i relation till resans längd och intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar. Ska en resenär vara borta under en längre tid än 30 dagar måste alltså en läkare i vistelselandet skriva ut nya läkemedel. Dessa bestämmelser om läkemedel gäller, förutom för resor till de länder som deltar fullt ut i Schengensamarbetet, även för resor till Bulgarien, Cypern, Estland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.

Intyg krävs för de läkemedel som enligt inreselandets lagstiftning är att betrakta som narkotiska. För de som reser till Sverige från annat Schengenland krävs således intyg för läkemedel som innehåller vissa av de ämnen som nämns i de av Läkemedelsverket upprättade och kungjorda förteckningarna över narkotika, jfr bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. För den som reser från Sverige till annat Schengenland är det på motsvarande sätt det landets lagstiftning som avgör i vilka fall intyg krävs. Narkotikaklassificering i olika länder följer som regel FN:s narkotikakonventioner men skillnader kan förekomma. Vad som avses med narkotika framgår av 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Med narkotiskt läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika.

I Sverige är det, enligt 3 a § lagen om kontroll av narkotika, Apoteket AB som utfärdar s.k. Schengenintyg. Apoteket AB:s åtagande att utföra uppgiften framgår av bolagets verksamhetsavtal med staten, avsnitt 2 punkten L. Enligt 5 b § förordningen om kontroll av narkotika är det en hos Apoteket AB anställd apotekare eller receptarie eller annan som Läkemedelsverket förklarat behörig som för Apoteket AB:s räkning får utfärda intyg. Apoteket AB ska sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har som ansvarig myndighet till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Bolaget utfärdar s.k. Schengenintyg kostnadsfritt. Kostnaderna för detta ska täckas genom

den handelsmarginal som bolaget tillämpar. Apoteket AB uppskattar att det sammanlagt tar i genomsnitt 15–20 minuter att utfärda ett intyg. Under år 2006 utfärdades cirka 16 400 intyg.

Ett beslut som Apoteket AB har meddelat i fråga om Schengenintyg får överklagas till Läkemedelsverket. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart om inte annat beslutas.

Före den 1 april 2002 var det Läkemedelsverket som utfärdade s.k. Schengenintyg. Skälen för att föra över denna uppgift till Apoteket AB var bl.a. önskemål om att uppgiften skulle utföras närmare resenärerna och att den tid som det tog för en resenär att få ett intyg skulle minska. Det ansågs också smidigare för enskilda om det var Apoteket AB som hade till uppgift att utfärda intygen eftersom de enskilda har en kontakt med ett apotek i samband med utlämnandet av det narkotiska läkemedlet. Lagändringen innebar också att Apoteket AB:s beslut om utfärdande av intyg skulle överprövas av Läkemedelsverket (prop. 2001/02:33, Schengenintyg, s. 7).

Utfärdande av Schengenintyg

Den omreglering av apoteksmarknaden som nu föreslås innebär att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel ersätts med ett system där nya aktörer kan ansöka om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Regeringen föreslår inga begränsningar när det gäller i vilken associationsrättslig form verksamheten ska få bedrivas. Det innebär att olika typer av juridiska personer liksom även fysiska personer kan ges tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. En fråga som uppstår är vem som efter omregleringen ska ges uppgiften att utfärda Schengenintyg.

Regeringen menar att det även fortsättningsvis är viktigt att det går så snabbt, smidigt och enkelt som möjligt för resenären att få ett intyg. Det framstår därför inte som lämpligt att återföra uppgiften att utfärda Schengenintyg till en myndighet. För att uppgiften även framöver ska utföras nära resenären anser regeringen liksom utredningen att det i stället ska vara en skyldighet för varje öppenvårdsapotek.

När uppgiften att utfärda intygen överfördes till Apoteket AB gjorde regeringen den bedömningen (prop. 2001/02:33 s. 11) att utfärdandet är att anse som myndighetsutövning och att överlämnandet av uppgiften från Läkemedelsverket till bolaget därför enligt 11 kap. 6 § regeringsformen skulle ske med stöd av lag.

Nu föreslås att möjligheten att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek utsträcks till att även omfatta fysiska personer. Av 11 kap. 6 § tredje stycket regeringsformen framgår att förvaltningsuppgift kan överlämnas till bolag, förening, samfällighet, stiftelse, registrerat trossamfund eller någon av dess organisatoriska delar eller till enskild individ. Innefattar uppgiften myndighetsutövning, ska det ske med stöd av lag. Av motiven till den ändring av regeringsformen genom vilken möjligheten för fysiska personer att överta en offentlig förvaltningsuppgift infördes, framgår att det är önskvärt att en offentlig serviceuppgift kan anförtros

inte bara aktiebolag utan också näringsidkare som bedriver rörelse utan att utnyttja bolagsformen (prop. 1975/76:209 s. 168). Enligt regeringens bedömning kommer det inte bli aktuellt för andra subjekt än de som nämns i 11 kap. 6 § regeringsformen att bedriva öppenvårdsapotek. Med hänsyn till det anförda möter det inget hinder att föra över uppgiften att utfärda Schengenintyg från Apoteket AB till öppenvårdsapoteken. Regler om utfärdandet kommer även fortsättningsvis att regleras i lagen om kontroll av narkotika.

Ansvarsfördelning på apotek

Även framöver bör det vara farmaceuter, dvs. legitimerade apotekare eller receptarier som för öppenvårdsapotekens räkning ska få utfärda intyg. Dessa är behöriga att expediera narkotiska läkemedel och är genom sin utbildning och kunskap lämpliga att bedöma om intyg ska utfärdas. Läkemedelsverket bör som ansvarig myndighet även fortsättningsvis ha till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Skyldigheten för apoteken att sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läkemedelsverket bör även framöver regleras i förordningen om kontroll av narkotika.

År 2006 utfärdade Apoteket AB cirka 16 400 intyg, vilket innebär att varje apotek (sjukhusapoteken inte inräknade) förra året i genomsnitt utfärdade färre än 20 intyg. På en omreglerad marknad bör man kunna förvänta sig att antalet apotek blir åtminstone detsamma och med stor sannolikhet större än i dag. Det kommer att innebära att det genomsnittliga antalet intyg som varje apotek kommer att utfärda per år kommer att bli förhållandevis lågt. Som nämnts ovan ska apotekens skyldighet att utfärda Schengenintyg ses som ett åtagande som följer med att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel meddelas. Förslaget kräver följdändringar i lagen om kontroll av narkotika för att möjliggöra för öppenvårdsapoteken att fullgöra skyldigheten att utfärda Schengenintyg.

7.3.4.9 Delbetalning av läkemedel

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Sveriges Kommuner och Landsting, några landsting och Pensionärernas Riksorganisation menar att förslaget behöver övervägas ytterligare då effekterna för den enskilde kan bli att delbetalning till flera apotek gör att summan kan komma att överstiga de 150 kronor som är maximal månadsavgift i dag. Apoteket AB tillstyrker förslaget och tillägger att det måste finnas andra skyddsnät som faller ut för de kunder som inte får kredit, exempelvis lokala överenskommelser om betalningsrutiner med sociala myndigheter, vilket Apoteket AB har i dag. Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet menar att förslaget kan

leda till den oönskade effekten att en grupp individer kommer att ha svårt att få sitt läkemedelsbehov tillgodosett då deras likviditet befinns vara allt för svag vid kreditprövning. Konsumentverket anser att förslaget om kreditprövning är motiverat men vill inte se att patienter exkluderas från förskrivna läkemedel på grund av svag likviditet. Verket påpekar att det införs en ny konsumentkreditlag de närmsta åren och att effekterna av förslaget för ekonomiskt utsatta patienter därför bör vara en del av kommande uppföljningar av apoteksmarknaden. Farmaciförbundet avvisar förslaget och anser att delbetalningssystem ska ge en social garanti som innebär att ingen ska behöva avstå från läkemedel. Förbundet anser att systemet istället bör vara ett enda och sammanhållet vid en omreglering, och ingå i infrastrukturbolaget.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund

I samband med att lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft ålades Apoteket AB i verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla ett delbetalningssystem som gjorde det möjligt för kunderna att delbetala läkemedel inom läkemedelsförmånen. Skyldigheten anges i avsnitt 4 F. Utformningen av delbetalningssystemet är knutet till hur läkemedelsförmånen är reglerad i lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Läkemedelsförmånerna utgör ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och det maximala beloppet som en förmånsberättigad person ska behöva betala under en period om tolv månader är 1 800 kronor (högkostnadsskyddet). Delbetalningssystemet innebär att egenavgiften om maximalt 1 800 kr kan delas upp under ett år från det första köpet och betalas med 150 kr per månad.

Vid Apoteket AB:s kreditgivning inom delbetalningssystemet gäller konsumentkreditlagen (1992:830). Konsumentkreditlagen är anpassad till EU:s regler om konsumentkrediter (direktiv 87/102/EEG om konsumentkrediter som ändrats genom direktiv 90/88/EEG). I april 2008 antogs ett nytt konsumentkreditdirektiv inom EU. Det nya direktivet, benämnt Europaparlamentets och Rådets direktiv 2008/48/EG om konsumentkreditavtal och om upphävande av rådets direktiv 87/102/EEG, är ett fullharmoniseringsdirektiv som ska vara genomfört i svensk rätt senast den 12 maj 2010. Av 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att konsumentkreditlagens 6, 7 och 9 §§ inte ska tillämpas på krediter som lämnas av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.

I 6 § första stycket konsumentkreditlagen föreskrivs att näringsidkare vid annonsering, skyltning och liknande marknadsföring beträffande krediten ska lämna information om den effektiva räntan för krediten. Om det är fråga om kredit för förvärv av en särskild vara, tjänst eller annan nyttighet, ska även kreditkostnaden och kontantpriset anges. Enligt andra stycket ska den effektiva räntan som en årlig ränta beräknad på det belopp som motsvarar kreditutrymmet och den effektiva räntan för minst ett fall där beloppet utgör endast en andel av kreditutrymmet anges när

kreditavtalet innebär en rätt för kredittagaren att fortlöpande utnyttja ett kreditutrymme (löpande kredit). Är kreditutrymmet inte bestämt i avtalet ska det därvid anses vara 15 000 kronor. Enligt bestämmelsens tredje stycke behöver information enligt första eller andra stycket inte lämnas, om krediten avser ett belopp som uppgår till högst 1 500 kronor eller om krediten ska återbetalas inom tre månader.

Enligt förarbetena till konsumentkreditlagen (regeringens proposition 1991/92:83 om ny konsumentkreditlag, s. 110) ska denna undantagsregel tillämpas även på bestämmelserna i 7 § om att en näringsidkare som lämnar eller förmedlar krediten skriftligen ska lämna konsumenten sådan information som anges i 6 § innan ett kreditavtal sluts. Av 9 § framgår att ett avtal om kredit ska vara skriftligt och skrivas under av konsumenten. Även här gäller att bestämmelsen inte behöver tillämpas om krediten avser ett belopp som uppgår till högst 1 500 kronor.

När delbetalningssystemet infördes år 1997 var maxbeloppet för egenavgiften 1 300 kronor. Genom att krediten understeg 1 500 kronor behövde Apoteket AB vid annonsering, skyltning och liknande marknadsföring beträffande kredit inte lämna information om den effektiva räntan för krediten. Inte heller behövde kreditkostnaden eller kontantpriset anges eller bestämmelsen om skriftligt avtal i 9 § iakttas.

I prop. 1998/99:106, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m., föreslogs en höjning av maxbeloppet för egenavgiften till 1 800 kronor. Det innebar att 6, 7 och 9 §§konsumentkreditlagen skulle komma att vara tillämpliga vid Apoteket AB:s kreditgivning. När förslagen om bl.a. höjt maxbelopp behandlades i riksdagens socialutskott framkom att Apoteket AB skulle komma att höja kreditgränsen till 1 800 kronor under förutsättning att bolaget fick fortsätta att bevilja kredit på samma sätt som man gjort ditintills. Socialutskottet ansåg att det var angeläget att patienter som betalade mer än 1 500 kronor inte skulle behöva betala mer än en tolftedel varje månad, dvs. 150 kronor. Utskottet hade förståelse för de olägenheter som kunde uppstå om Apoteket AB var tvunget att tillämpa konsumentkreditlagens bestämmelser fullt ut. Med tanke på ändamålet med bolagets kredit fanns det inte någon risk för att konsumentskyddsbehovet förbisågs om kredit lämnades intill ett belopp 1 800 kronor (Socialutskottets betänkande 1998/99:SoU 14, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m.).

År 1999 infördes bestämmelsen i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med innebörd att 6, 7 och 9 §§ i konsumentkreditlagen inte ska tillämpas på krediter som ges av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen. Bestämmelsen återfinns numera i 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Apoteket AB:s delbetalningssystem

Enligt Apoteksmarknadsutredningen har den som är myndig, bosatt i Sverige och är ansluten till högkostnadsdatabasen eller är användare av Apotekets verksamhet för dosdispensering (ApoDos) rätt till delbetalning (kredit). Föräldrar får teckna avtal för delbetalning för sina barn under 18 år. Systemet innebär att egenavgiften om maximalt 1 800 kronor kan delas upp under ett år från det första köpet och betalas med 150 kronor

per månad. Apoteket AB tar ut en aviseringsavgift om 20 kronor per faktura. Om betalning sker via autogiro tar bolaget en avgift om 14 kronor och vid betalning med e-faktura 10 kronor. När kunden kommer upp till maxbeloppet för egenavgiften (frikortsbeloppet) betalar kunden på skulden tills den är betald.

När systemet med delbetalning infördes år 1997 var det enbart avsett för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Apoteket AB har senare kompletterat systemet så att även vissa tjänster som inte omfattas av åtagandet enligt avtalet med staten erbjuds. Sådana tjänster är möjlighet till faktureringar av andra varor än de som omfattas av läkemedelsförmånerna (för dessa varor kan dock inte delbetalning göras), och möjlighet att dela upp betalning i samband med uttag av vissa utbytbara läkemedel samt av det arvode som förskrivaren tar ut för recept per telefon.

Enligt verksamhetsavtalet ska delbetalningssystemet vara självfinansierat. År 2002 blev resultatet för systemet en förlust om 83 miljoner kronor, vilket innebar att Apoteket AB:s resultat belastades med detta belopp fullt ut. Efter att bolaget vidtagit åtgärder i form av bl.a. höjda aviseringsavgifter och kreditprövning av kunder nådde systemet ekonomisk balans år 2006.

I systemet ingick i juni 2008 omkring 500 000 kunder, varav cirka 220 000 är ApoDos-kunder. Av kunderna är cirka 76 000 i åldern 18–30 år, cirka 140 000 i åldern 31–50 år, cirka 93 000 i åldern 51–70 år och cirka 191 000 i åldern 71 år och uppåt.

Varje månad skickar Apoteket AB ut ca 230 000 avier till kunderna till ett värde av omkring 35 miljoner kronor. Varje månad skickas 15 000 påminnelser ut, som i sin tur leder till att 1 400 inkassokrav per månad skickas till kunderna. Av de inkassokraven går omkring 130 ärenden till utmätning per månad.

Antal spärrade kunder, dvs. kunder som har obetalda skulder till Apoteket, var i juni 2008 omkring 83 000.

Kreditprövningen av delbetalningskunder har varit i drift sedan november 2005. Varje månad görs cirka 13 000 kreditprövningar. Av dessa beviljas cirka 91 procent kredit. Av de 9 procent som inte får kredit har 86 procent fler än en anledning till avslag. De flesta kunder får avslag beroende på betalningsanmärkning och/eller skuldsaldo hos kronofogdemyndigheten. De delbetalningskunder som inte sköter sina betalningar måste betala läkemedel kontant. Apoteket AB har upphandlat tjänsterna som är kopplade till fakturering och indrivning av krediter av ett annat företag.

Öppenvårdsapotekens delbetalningssystem

I direktiven till Apoteksmarknadsutredningen anges att det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls. Ett sätt att bibehålla delbetalningssystemet är att systemet ingår i den IT-struktur som ska göras tillgänglig för samtliga apotek genom infrastrukturbolagets försorg, se avsnitt 10.3. Farmaciförbundet har förordat denna lösning. Genom en sådan lösning skulle samtliga apoteksaktörer kunna nyttja ett och samma delbetalningssystem, vilket kan ge vissa samordningsfördelar för aktörerna. Det som talar mot en sådan lösning är att delbetalningssy-

stemet inte kan anses vara av sådan karaktär att den nödvändigtvis behöver eller bör ha en gemensam administratör. Regeringen förordar därför inte detta alternativ.

Ett annat sätt att få till stånd en möjlighet till delbetalning för apotekskunderna är, såsom utredningen föreslår, att uppställa krav på aktörerna på en omreglerad apoteksmarknad att de ska kunna erbjuda delbetalning. Enligt regeringens mening har detta alternativ den fördelen att det ger aktörerna möjlighet att själva bestämma hur delbetalningen ska gå till, t.ex. om den ska administreras internt eller om någon annan ska anlitas att utföra tjänsten. Regeringen föreslår därför att varje öppenvårdsapotek ska vara skyldigt att erbjuda sina kunder delbetalning men att formerna för hur detta ska organiseras i huvudsak ska vara upp till varje aktör att bestämma. Delbetalningssystemen ska finansieras av aktörerna själva. Naturligtvis står det aktörerna fritt att gemensamt organisera och finansiera ett delbetalningssystem.

Som konstaterats av några remissinstanser innebär förslaget att olika apotek/apotekskedjor kommer att ha olika delbetalningssystem. Detta kan medföra att kunder som väljer att gå till olika öppenvårdsapotek eller apotekskedjor riskerar att få delbetala till flera aktörer samtidigt under vissa perioder. Regeringen gör dock liksom utredningen den bedömningen att det kommer att vara naturligt för de allra flesta kunder som kommer utnyttja delbetalningssystemen, t.ex. de som är doskunder, att välja ett och samma öppenvårdsapotek eller apotekskedja för köp av läkemedel. Då finns inte någon risk att drabbas av flera månadsavgifter. Det står givetvis även branschen fritt att organisera sig och ta fram enhetliga delbetalningssystem.

Det maximala kreditbeloppet kan i ett system för delbetalning uppgå till 1 800 kronor. Enligt konsumentkreditlagen kan det i sådana fall inte bli aktuellt att göra undantag från bestämmelserna i 6, 7 och 9 § i lagen. Enligt regeringens mening finns det inte anledning att inskränka det konsumentskydd som nämnda bestämmelser ger när kredit lämnas för inköp av läkemedel eller andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det undantag som i dag finns för Apoteket AB om att 6, 7 och 9 §§konsumentkreditlagen inte ska gälla när kredit lämnas i dessa fall ska därför upphävas (25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.).

Sammanfattningsvis föreslår regeringen att det ska införas ett krav på öppenvårdsapotek att erbjuda delbetalning. Några särskilda krav på hur delbetalningen ska organiseras föreslås emellertid inte.

7.3.4.10 Producentoberoende information och rådgivning

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

Regeringens bedömning: Sverige uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i fråga om basinformation till förskrivare.

Utredningens förslag: Överensstämmer i sak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Sveriges Kommuner och Landsting och några landsting anser att apotekens roll såväl i folkhälsoarbetet som beträffande rådgivning om egenvård behöver utvecklas vidare i samverkan med sjukvårdshuvudmännen och syfta till en förstärkning av vårdens budskap.

Några landsting ser också problem med att upprätthålla producentoberoende information på den omreglerade marknaden. Socialstyrelsen anser att kvalitet och omfattning på tjänsterna måste bibehållas på dagens nivå och att det då behöver tydliggöras vad utredningen avser med ”tillräcklig kompetens” för att ge information och rådgivning. Det bör säkerställas att den producentoberoende information om egenvård och receptfria läkemedel som Apoteket AB tar fram kommer att finnas lättillgänglig för allmänheten, samtidigt som producentoberoende information om receptbelagda läkemedel ska tillhandahållas. Informationsapotekarna är en tillgång som behöver tillvaratas. Läkemedelsboken som produceras av

Apoteket AB och riktar sig till förskrivare och vårdpersonal bör fortsätta att produceras. Läkemedelsverket tillstyrker utredningens förslag. Flera samhällsaktörer producerar en mängd information och råd som bör delges konsumenter genom apoteken. Information kring händelser på läkemedelsområdet som indragningar eller förändrade regler bör vara något som ingår i apotekens uppdrag. Smittskyddsinstitutet menar att framtida aktörer bör åläggas att säkerställa att den information som de tillhandahåller är korrekt och i överensstämmelse med gällande riktlinjer och rekommendationer. Apoteket AB föreslår att begreppet producentoberoende utgår eftersom det inte anses relevant på en konkurrensutsatt marknad där apoteken bl.a. har egna märkesvaror och själva väljer sitt sortiment. Farmaciförbundet menar att ansatsen är god, men ser det som svårt att tillhandahålla producentoberoende information med den prisförhandlingsmodell som föreslås, eftersom den skapar bundenhet till tillverkare över tid, och incitament att marknadsföra egna produkter. Förbundet menar att en nationell producentoberoende läkemedelsupplysning bör inrättas inom ramen för infrastrukturbolaget. Sveriges

Farmaceutförbund tillstyrker utredningens förslag men anser att ”personal med tillräcklig kompetens” ska ersättas av ”legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie”. Svensk Förening för Allmänmedicin delar inte utredningens bedömning att information till förskrivare nog blir tillgänglig genom de informationskällor som anges i utredningen. För-

eningen menar att informationsapotekarnas och de lokala apotekens arbete är viktigt i sammanhanget.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Nuvarande reglering

Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 2 punkten E) ska bolaget tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Apoteket AB tillhandahåller även vissa tjänster som inte ingår i bolagets åtagande enligt verksamhetsavtalet. Ett exempel på detta är tjänsten Hälsocoacher som syftar till att ändra patientens livsstil. Stöd för denna typ av verksamhet finns i verksamhetsavtalet (avsnitt 5 punkten E) där det stadgas att bolaget får bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.

Vad gäller apotekspersonalens skyldigheter finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).

Av 1 kap. 1 och 4 §§ LYHS följer att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdspersonal. Hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och en patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.

Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Kravet på sakkunnig och omsorgsfull vård anknyter till formuleringarna i 2 kap. 1 § LYHS.

Enligt 45 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter ska apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Informationsbehov

Läkemedel är komplexa produkter. När det gäller receptbelagda läkemedel är konsumenten beroende av förskrivarens bedömning av vilket läkemedel som kan förväntas ha avsedd effekt. När läkemedlet ska hämtas ut på apoteket kommer konsumenten i kontakt med apotekspersonalen som har i uppgift, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Det kan t.ex. vara fråga om information om hur läkemedlet kan förväntas interagera med andra läkemedel som konsumenten

använder, hur läkemedelsintaget bör fördelas över dagen eller om läkemedlet ska tas i samband med måltid eller inte.

Receptfria läkemedel är utpräglade erfarenhetsprodukter där konsumenten inte själv kan avgöra produktens verkan förrän efter det att den har köpts och använts. Även köp av sådana läkemedel kräver tillit till den kompetens som finns hos apotekspersonalen. Det innebär sannolikt också att konsumenter när de väl funnit en produkt de uppfattar som tillräckligt bra är obenägna att byta till ett annat märke, även om den produkten är lika bra, eller mer prisvärd.

Läkemedel är också produkter som av konsumenter inhandlas under andra omständigheter än många andra konsumentvaror. Den åkomma läkemedlet är tänkt att behandla kan göra att motivationen och utrymmet för konsumenten att göra ett välavvägt aktivt val är relativt små jämfört med vid köp av många andra produkter. Dessa särskilda egenskaper gör att mer långtgående krav rörande information och råd är motiverade för läkemedel än för andra varor.

Informationskällor

Det finns en mängd olika informationskällor om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård.

Apoteket AB använder sig av olika kanaler för att tillhandahålla producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund. De vanligaste kanalerna är det lokala apoteket, Internet och telefon. Basinformation ges till kunden i samband med receptexpedition utifrån kundens behov. Denna information syftar till att säkerställa att kunden vet hur han eller hon ska använda de läkemedel som förskrivaren ordinerat. Apotekspersonal lämnar också information och rådgivning om egenvård som syftar till att hjälpa konsumenten att välja lämplig behandling vid lindriga sjukdomstillstånd. Det kan t.ex. handla om att avgöra när receptfria läkemedel inte ska användas eller t.ex. hur man lägger om ett sår. Utöver detta erbjuder apoteken fördjupad rådgivning, s.k. enskild rådgivning. Denna sker efter att kunden bokat tid, hålls avskilt och är anpassad efter kundens individuella behov. Apoteket AB arbetar även proaktivt i form av kampanjer, informationsaktiviteter etc. men då är informationen mer terapiorienterad än specifikt produktinriktad. Exempel på detta är apotekets värkkampanj och apotekens temaår inom olika terapiområden. Som närmare beskrivs i avsnitt 12.2 har Apoteket AB dessutom inrättat Kundcentrum där en del av personalen arbetar med att besvara frågor om läkemedel.

Skriftlig information finns även i kundtidningen Apoteket som finns på de lokala apoteken, på Apoteket AB:s webbplats samt som taltidning för personer med synnedsättning.

Vid sidan av information från Apoteket AB finns en stor mängd informationskällor. Ett exempel är den s.k. produktresumén (Summary of Product Charateristics) som upprättas av tillverkaren/innehavaren av försäljningsgodkännande och som godkänns av Läkemedelsverket i samband med att läkemedlet godkänns för försäljning. Produktresumén ligger till grund för informationen i läkemedlets bipacksedel (dvs. den information som finns i läkemedelsförpackningen) och i FASS (förkort-

ning för Farmaceutiska Specialiteter i Sverige). FASS ges ut av Läkemedelsindustriföreningen och finns i olika versioner för allmänheten, förskrivare och även avseende djurläkemedel. Vissa myndigheter tillhandahåller information och rådgivning gällande läkemedel, exempelvis Läkemedelsverket och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU). Läkemedelsverket tillhandahåller bl.a. information om läkemedel och ger behandlingsrekommendationer. SBU är en statlig myndighet med uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder ur medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. Utvärderingarna sammanställs i rapporter. Rapporterna riktar sig främst till vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal. Vissa rapporter finns isärskilda versioner (s.k. populärversioner) som är anpassade för allmänheten.

Även landstingen tillhandahåller information och rådgivning, främst genom Sjukvårdsrådgivningen, Svensk Informationsbas för Läkemedel (SIL) och de s.k. läkemedelskommittéerna.

Databasen SIL har som huvudsakligt syfte att tillhandahålla oberoende läkemedelsinformation till förskrivare. SIL är en förhållandevis ny databas. Införandet i landsting och regioner sker gradvis. Tanken är att SIL i framtiden ska täcka förskrivarnas behov av läkemedelsinformation vid förskrivning m.m. Läkemedelskommittéerna är landstingens expertorgan för läkemedelsfrågor. En läkemedelskommitté ska verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. En viktig uppgift är att utarbeta rekommendationslistor för läkemedelsval. Dessutom arbetar kommittéerna bl.a. med att utbilda förskrivare, bedriva kampanjer till allmänheten och följa upp förskrivningen.

Vilken information ska lämnas?

Konsumenternas behov av information och rådgivning vid detaljhandel med läkemedel fylls i dag av Apoteket AB som enligt verksamhetsavtalet ska tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information till enskild privatkund. Som framgår av avsnitt 12.2 gör regeringen bedömningen att det dessutom bör inrättas en nationell läkemedelsupplysning vid Läkemedelsverket.

På en omreglerad apoteksmarknad är det naturligt att det ansvar för information och rådgivning till enskilda konsumenter som Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet utsträcks till att gälla alla aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel. För att ytterligare stärka arbetet för en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning föreslår regeringen att det ska vara ett krav att öppenvårdsapoteken bistår konsumenterna med information och rådgivning om läkemedelsanvändning och egenvård. Det finns ingen enhetlig definition av egenvård och det är ett vitt begrepp. Det som avses är åtgärder som den enskilde själv kan vidta, såsom att nyttja receptfria läkemedel eller lägga om sår, till skillnad från det som utförs av hälso- och sjukvården.

Apotekskunder har olika behov av information och rådgivning kring sin läkemedelsanvändning. Informationen och rådgivningen måste förutom att vara korrekt och relevant, anpassas till den enskildes förmåga att förstå och ta till sig informationen.

Apoteket AB har föreslagit att begreppet producentoberoende ska utgå eftersom det inte anses relevant på en konkurrensutsatt marknad där öppenvårdsapoteken bl.a. har egna märkesvaror och själva väljer sitt sortiment. Regeringen gör dock bedömningen att det är angeläget att öppenvårdsapoteken lämnar producentoberoende information och rådgivning om läkemedel. Denna information och rådgivning ska hållas isär från marknadsföringen av läkemedel, som har ett annat syfte. Marknadsföringen ska utformas i enlighet med de särskilda regler som gäller om marknadsföring och som bl.a. finns i marknadsföringslagen (2008:486) och läkemedelslagen. Öppenvårdsapoteken kan marknadsföra receptfria läkemedel gentemot allmänheten. Däremot är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden, med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar (21 a § läkemedelslagen).

Vem ska lämna informationen?

Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten. Apotekspersonalen har en skyldighet att, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Kraven riktar sig direkt till apotekspersonalen.

Utredningen föreslår att informationen och rådgivningen endast ska få lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Några remissinstanser har framfört att det bör tydliggöras vad som avses med detta. Sveriges Farmaceutförbund menar att det ska anges att personalen i fråga ska vara ”legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie”. Regeringen anser dock att det inte är möjligt att fastställa något generellt krav på vilken kompetens den personal som lämnar informationen ska ha. Denna fråga får i stället avgöras från fall till fall, beroende på t.ex. vilket behov av information kunden har och vilken kompetens och erfarenhet apotekspersonalen har. Enligt regleringen i bl.a. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i läkemedelslagen har apotekspersonalen alltid ett ansvar att se till att kunden får sitt informationsbehov tillgodosett. Om den personal kunden har kontakt med inte själv har tillräcklig kompetens och erfarenhet att lämna informationen måste han eller hon vända sig till en kollega som har det. Det är den som innehar tillståndet att bedriva detaljhandel som har till uppgift att se till att det vid varje tillfälle finns personal på öppenvårdsapoteket som har tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Basinformation till förskrivare

I verksamhetsavtalet anges bl. a att Apoteket AB ska tillhandahålla producentoberoende basinformation till förskrivare. Vad gäller basinformation till förskrivare kan det konstateras att det i punkt 52 i ingressen till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, anges att de personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel måste ha tillgång till en

neutral och objektiv informationskälla beträffande de produkter som är tillgängliga på marknaden. Medlemsstaterna ska vidta de åtgärder som krävs för att säkra tillgången till information. Regeringen konstaterar att det finns ett antal informationskällor som är lätt tillgängliga för förskrivare, t.ex. FASS, Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Sjukvårdsrådgivningen och läkemedelskommittéerna. Svensk Informationsbas för läkemedel (SIL), vars syfte är att tillhandahålla oberoende läkemedelsinformation till förskrivare, håller på att införas i landstingen och regionerna. Regeringen gör den bedömningen att de nämnda kanalerna förser förskrivarna med de informationskällor de behöver. De motsvarar också den basinformation som Apoteket AB i dag tillhandahåller. Regeringen föreslår därför ingen särskild bestämmelse i denna fråga.

7.3.4.11 EG-rättsliga aspekter av tillstånd till detaljhandel med

läkemedel till konsument

Regeringens bedömning: Förslagen om tillstånd och krav på öppenvårdsapotek är förenliga med EG-rätten.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Farmaciförbundet anför att det i utredningen förekommer oriktiga uppgifter då det i flera dokument uttalats att EGdomstolens utslag i det så kallade Bringwell-målet tvingar fram en konkurrensutsättning av Sveriges apotekssystem. EG-domstolen har, enligt

Farmaciförbundet, klargjort att Sveriges apotekssystem är förenligt med EG-rätten. Om apoteksmonopolet upplöses på det sätt som föreslås, kan nya EG-rättsliga prövningar komma inte minst inom konkurrensrätten. Förbundet anser att utredningen inte belyst detta tydligt.

Skälen för regeringens bedömning: Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad på EU-nivå. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta EG-fördragets bestämmelser och EG-domstolens praxis på området. En översiktlig redogörelse för de bestämmelser som regeringen beaktat finns i kapitel 13.

Kravet på tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel är tillämpligt på ett icke-diskriminerande sätt. Kravet föreslås gälla alla som vill bedriva detaljhandel med läkemedel. Förslaget på enskilda tillstånd syftar till att bidra till en säker läkemedelshantering för att skydda människors liv och hälsa. Icke-diskriminerande åtgärder kan enligt EGrätten rättfärdigas med hänsyn till dessa tvingande allmänintressen. Tillståndskravet är enligt regeringens bedömning nödvändigt för att uppnå nämnda målsättning. Genom kravet på tillstånd får tillsynsmyndigheten även möjlighet att i förväg göra en bedömning av näringsidkarens lämplighet att bedriva detaljhandel med läkemedel. Om det senare visar sig att tillståndshavaren på något sätt äventyrar patientsäkerheten och hotar människors liv och hälsa finns det möjlighet att återkalla tillståndet.

Regeringen föreslår vidare i avsnitt 7.3.4 vilka krav som måste uppfyllas för att tillstånd ska få beviljas. Ett tillstånd ska beviljas endast den som visar att den med hänsyn till sina personliga och ekonomiska för-

hållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten, och som har förutsättningar att uppfylla kraven i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. I 6 § lämnas förslag på ett antal punkter som måste vara uppfyllda. Kraven på farmaceutisk kompetens, läkemedelsansvarig, lokaler, egenkontroll och information och rådgivning samt tillhandahållande av förordnade läkemedel och varor syftar till att skydda människors liv och hälsa. När det gäller uppgiftshantering till och från Apotekens Service Aktiebolag kan även dessa motiveras av allmänintressen. Kraven syftar till att hålla receptregistret och högkostnadsdatabasen uppdaterade och kan motiveras av såväl folkhälsoskäl som konsumentskydd. Kravet på att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten syftar givetvis i första hand till att skydda miljön vilket EG-domstolen även godkänt som tvingande allmänintresse.

Regeringen har av de skäl som anges i avsnitt 13.9.3 bedömt att tjänstedirektivet inte är tillämpligt på förslaget till omreglering av apoteksmarknaden. Som framgår av avsnitt 13.5 är myndigheter däremot skyldiga att beakta de allmänna förvaltningsrättsliga krav som bl.a. EGdomstolen ställt upp på tillståndssystem. Som exempel kan nämnas skyldigheten att krav på tillstånd måste grundas på objektiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på förhand. Andra krav är att tillståndsförfaranden ska administreras på ett lättillgängligt sätt och vara ägnat att säkerställa att den berördes ansökan behandlas inom en rimlig tidsfrist samt objektivt och opartiskt.

Hänvisningar till S7-3-4

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.3.5. Vilka aktörer kan beviljas tillstånd?

Regeringens förslag: Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska inte få beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. som är behörig att förordna läkemedel,

4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses där, har ett bestämmande inflytande.

Med undantag från vad som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

1. dosdispensiering,

2. läkemedel som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller

3. ompackning av läkemedel. Med undantag från vad som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår en annan teknisk utformning av bestämmelsen samt att den vars tillverkning endast består i ompackning av läkemedel, och den vars verksamhet avser parallellimport av läkemedel, inte ska undantas från förbudet.

Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har inget att invända mot den föreslagna regleringen som helhet utan kommenterar endast delar av denna. Konkurrensverket anser att kraven inte utgör något omotiverat etableringshinder. Konsumentverket delar utredningens uppfattning och anser att patient- och konsumentskyddet inte påverkas negativt av förslaget. Sveriges Kommuner och Landsting och flera landsting anser att landstingen bör få driva apotek eftersom privata vårdgivare annars kan konkurrera på ett icke önskvärt sätt med landstingen genom att dra nytta av olika samordningsfördelar när patienter rör sig mellan öppen- och slutenvården. Det kan t.ex. röra sig om användningen av farmaceutisk personal, sortiment och läkemedelsförråd. Svenska

Läkaresällskapet menar att personer med läkarutbildning inte generellt ska vara diskvalificerade från att driva apotek eftersom personer kan vara utbildade både som farmaceuter och läkare samt eftersom att läkare inom vissa specialiteter inte skriver recept. Även Sveriges Läkarförbund anser att förskrivare ska få äga apotek. Förskrivare är till skillnad från tillverkare m.fl. under myndighetstillsyn och måste också annars beakta en rad normer och regelverk som tillgodoser patientens behov. Hindret mot att förskrivare ska få äga apotek innebär enligt förbundet också ett stopp för en rad intressanta alternativa apotekssystem, som t. ex ”selfdispensing doctors” (Dvs. läkare med rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter.) Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) menar att utredningen öppnar upp för att den som innehar godkännande av försäljning av parallellimporterade läkemedel ska kunna driva apotek.

Apoteket AB menar att detta innebär att ett apotek kan ha ett egenintresse i att stimulera försäljning av vissa patenterade läkemedel framför andra.

Läkemedelsindustriföreningen menar att restriktionerna för ägande är alltför långtgående och anser att både vertikal och horisontell integration bör tillåtas för att möjliggöra öppnandet av nya försäljningskanaler. Föreningen anser att det är ojämlikt att den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, och den som är tillverkare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel när den som är parallellimportör ska kunna få äga apotek. Pensionärernas Riksorganisation anser att utredningen inte tillräckligt granskat partihandelns roll i nuvarande enkanalsystem och deras möjligheter att därtill driva detaljhandel. Riksorganisationen anser att förslaget ytterligare styr mot oligopol, vilket borde undvikas om syftet är att ersätta det väl fungerande och EG-rättsligt godkända monopolet med en öppen marknadsmodell. Kronans Droghandel vill att det tydliggörs i lagstiftningen att apoteken har rätt att parallellimportera läkemedel. Tamro AB avstyrker förslaget om begränsningar för ägande av apotek då det ger upphov till gränsdragningsproblem. Dessutom ska det anges i författningstext att apotek och apotekskedjor ska ha rätt att parallellimportera läkemedel. Partner i Samhällsinsikt i Skandinavien KB menar att alla ägarbegränsningarna bör tas bort. Om detta inte sker måste en komplettering göras som tillåter

parallellimportörer att äga apotek. Läkemedelsverket ser stora svårigheter med att klara kontrollen av juridiska förhållanden i förslaget eftersom bolagskonstruktion och organisation ligger utanför verkets normala kompetensområde. Verket föreslår därför att sökanden åläggs att intyga att förutsättningar enligt 2 kap. 3 § förslaget till lag om handel föreligger. Därutöver ifrågasätter verket både möjligheten att bevilja undantag från bestämmelserna och nödvändigheten av en sådan undantagsbestämmelse. Om bestämmelsen införs bör det ankomma på regeringen att fatta beslut om detta. Verket vill tydliggöra att parallellimportörer och andra aktörer som med tillverkningstillstånd packar om läkemedel före försäljning, kommer att omfattas av förbudet mot ägande av apotek för den som bedriver yrkesmässig tillverkning. Detta eftersom ompackning utgör tillverkning enligt läkemedelslagen.

Skälen för regeringens förslag

En internationell utblick

Som framgår av avsnitt 4 är frågan vem eller vilka som får äga apotek reglerad i flera europeiska länder. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmaceuter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emellertid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors och försäljning av vissa OTC-läkemedel (”over the counter”, dvs. receptfria läkemedel) på andra ställen än apotek. Self dispensing doctors har rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I Danmark får en apoteksägare inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Som regel får inte heller personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksamhet äga apotek. I Spanien finns liknande begränsningar; en apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel och får inte heller ha finansiella intressen i läkemedelsindustrin. Andra exempel är Italien där partihandlare med läkemedel inte får förvärva ägarandelar i apotek och Tyskland där utländska bolag med begränsat ansvar inte får äga apotek. I Norge får förskrivare av läkemedel, läkemedelstillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek.

Förbud för den som bedriver yrkesmässig tillverkning

Om det inte finns några restriktioner beträffande vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning / innehav av godkännande för försäljning av läkemedel – partihandel – detaljhandel (s.k. fullständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna kontrollera hela kedjan. När en marknad öppnas för konkurrens behöver avvägningar göras om bl.a. särregleringar av marknaden ska införas för att åstadkomma fungerande konkurrens eller om de generella konkurrensrättsliga reglerna är tillräckliga

för att nå detta. I allmänhet fungerar särregleringar som verktyg för att skapa förutsättningar för konkurrens genom att söka lösa strukturella problem i förväg. Konkurrenslagstiftningen är i stället primärt inriktad mot att stävja pågående problem såsom missbruk av dominerande ställning eller konkurrensbegränsande samarbete mellan företag (Konkurrensverket 2007:1 Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus! s. 63). I 2 kap. 7 § konkurrenslagen (2008:579) anges att missbruk från ett eller flera företag av en dominerande ställning på marknaden är förbjudet, medan förbudet mot konkurrensbegränsande samarbete återfinns i 2 kap. 1 § konkurrenslagen.

En fullständigt integrerad kedja kan ge samproduktions- och skalfördelar. Exempelvis kan kostnaderna för att driva apotek hållas nere genom centralisering och samordning av olika funktioner, t.ex. transport och lagerhållning.

Regeringen ser emellertid ett flertal allvarliga risker med att en aktör kontrollerar hela kedjan från tillverkning till detaljhandel. Det finns t.ex. en risk för att den fullständigt integrerade kedjan i vissa fall stänger ute läkemedelskonkurrenter och väljer att enbart sälja egentillverkade läkemedel i de egna apoteken. Denna risk finns främst vid förekomst av konkurrerande parallellimport och konkurrenter som säljer utbytbara alternativ. Detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvagades, vilket i ett längre perspektiv kan leda till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för det offentliga och för konsumenterna.

Det finns även en intressekonflikt i den fullständigt integrerade kedjan mellan incitamenten att rekommendera och sälja egna läkemedel och kravet på att tillhandahålla producentoberoende läkemedelsinformation. Det är viktigt att såväl den enskilda konsumenten som det offentliga kan känna förtroende för öppenvårdsapotekens verksamhet och att apoteken inte tar några ovidkommande hänsyn i sin verksamhet. Den producentoberoende läkemedelsinformationen är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.

Läkemedels- och apoteksmarknaderna avviker i stora delar från normala konkurrensmarknader. Förutom de höga krav som ställs på en säker läkemedelshantering kan nämnas kravet på god tillgång till läkemedel i olika delar av landet (jfr Konkurrensverket 2007:1 s. 116). Regeringen anser sammanfattningsvis att en fullständigt integrerad kedja kan medföra risker för att målen om en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och en fungerande konkurrens på apoteksmarknaden till nytta för konsumenterna, inte realiseras. Nackdelarna som följer av fullständig integration är således så stora att regeringen anser att sådan integration inte bör vara tillåten. Ett sätt att stoppa detta är att inte tillåta att den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel, beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen föreslår därför en sådan bestämmelse.

Utredningen har föreslagit en begränsning av läkemedelstillverkares möjlighet till integration i flera led, som innebär att förutom tillverkare även moderföretag och dotterföretag till en tillverkare utestängs från möjligheten att få tillstånd att driva öppenvårdsapotek. Definitioner av begreppen moderföretag och dotterföretag finns i 1 kap. 11 § aktie-

bolagslagen (2005:551), 1 kap. 4 § lagen (1987:667) om ekonomiska föreningar och 1 kap. 4 § årsredovisningslagen (1995:1554).

Regeringen instämmer i utredningens bedömning att läkemedelstillverkare och aktörer som har en stark intressegemenskap med en tillverkare, inte bör bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen finner det lämpligt att utforma bestämmelsen på så sätt att tillstånd inte ska beviljas en person över vilken en tillverkare har ett bestämmande inflytande, eller en person som utövar ett bestämmande inflytande över en tillverkare. Med bestämmande inflytande avses företrädesvis sådant inflytande som grundar sig på direkt eller indirekt innehav av mer än hälften av rösterna i bolaget. Det kan emellertid även tänkas att någon intar en sådan ställning på annan grund, exempelvis genom avtal (prop. 2004/05:85 Ny aktiebolagslag, s. 742). Förslaget innebär t.ex. att tillstånd inte ska beviljas ett dotterföretag till en tillverkare, eller ett moderföretag till en tillverkare. Enbart det förhållandet att två företag ingår i konstellationen moder-dotterföretag behöver dock inte innebära att det föreligger ett bestämmande inflytande. Det överlämnas till rättstillämpningen att avgöra om det föreligger en sådan situation att tillstånd inte får beviljas.

Förbud för den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel

Läkemedel kan godkännas via fyra olika procedurer som är gemensamma för länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EESområdet), nämligen nationell, central, ömsesidig, eller decentraliserad procedur. Ett nationellt godkännande av läkemedel regleras i 5 § läkemedelslagen och meddelas av Läkemedelsverket. Ett s.k. centralt godkännande regleras i Europaparlamenets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och meddelas av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett s.k. ömsesidigt erkännande av ett godkännande innebär att ett godkännande av ett läkemedel som meddelats i en annan stat i EES-området, godkänns av Läkemedelsverket. Denna procedur regleras i 6 a6 c §§läkemedelslagen. Det s.k. decentraliserade förfarandet för godkännande regleras i 6 d § läkemedelslagen och ska tillämpas i de fall ansökningar om godkännande har gjorts i flera stater i EES-området och inget beslut om godkännande ännu har hunnit meddelats vid tidpunkten för ansökan i Sverige. Förbudet att bevilja tillstånd omfattar alla fyra typer av innehav av godkännande för försäljning av läkemedel.

Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kallas ibland MAH (markering authorisation holder) och godkännandet benämns emellanåt försäljningstillstånd eller marknadsföringstillstånd. Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Det kan emellertid också vara någon annan, fysisk eller juridisk, person som står för godkännandet för försäljning.

Diskussionen ovan beträffande nackdelarna med integration vad gäller tillverkare, gör sig även gällande beträffande den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel. Regeringen anser därför att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgod-

kännande för läkemedel få bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen föreslår därför att innehavare av godkännande för försäljning inte ska beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel.

På samma sätt som ovan anförs beträffande tillverkare bör inte en person som har ett bestämmande inflytande över den som innehar ett godkännande för försäljning, beviljas tillstånd. Tillstånd ska inte heller beviljas en person över vilken en innehavare av godkännande har ett bestämmande inflytande. För diskussion kring ”bestämmande inflytande” se ovan.

Förbud för den som är behörig att förordna läkemedel

Utredningen har föreslagit ett förbud för förskrivare att bedriva detaljhandel. Som anges i avsnitt 7.3.4.3 används i denna proposition istället skrivningen ”den som är behörig att förordna läkemedel” eftersom läkemedel både kan förskrivas och rekvireras. Vilka som är behöriga att förordna läkemedel regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10, 2002:7 och 2004:15). Läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor har i olika utsträckning rätt att förordna läkemedel.

Det finns skäl som talar för att den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan t.ex. en läkares roll som förskrivare och rollen som detaljhandlare. Ett ökat förordnande av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Den som är behörig att förordna läkemedel och som samtidigt bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument kan ha incitament att förordna och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som för konsumenterna. Den som är behörig att förordna läkemedel kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård om den som är behörig att förordna läkemedel väljer medicinering framför andra vårdformer.

Sveriges Läkarförbund och Svenska Läkaresällskapet har framfört att den som är behörig att förordna läkemedel bör kunna beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel. Regeringen instämmer emellertid i utredningens förslag om att den som är behörig att förordna läkemedel inte bör kunna få sådant tillstånd. Svenska Läkaresällskapet har ifrågasatt om personer med läkarutbildning generellt ska vara diskvalificerade från att driva apotek. Regeringen konstaterar att förskrivare i enlighet med 5 kap. 7 § 3 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område kan begära att legitimationen ska återkallas. Den som har fått sin legitimation återkallad är inte lägre är behörig att förordna läkemedel och därmed inte förhindrad att driva apotek.

Dessutom anser regeringen att det bör införas ett förbud för personer som har en stark intressegemenskap med den som är behörig att förordna läkemedel. Tillstånd ska därför inte kunna beviljas en juridisk person

över vilken någon som är behörig att förordna läkemedel har ett bestämmande inflytande. Som utredningen har föreslagit ska inte heller flera personer som är behöriga att förordna läkemedel tillsammans via ett bolag få bedriva detaljhandel. Regeringen föreslår därför att förbudet ska gälla även när t.ex. den som är behörig att förordna läkemedel inte ensam har ett bestämmande inflytande över ett bolag men tillsammans med någon annan som är behörig att förordna läkemedel får ett sådant inflytande. För diskussion kring ”bestämmande inflytande” se ovan.

Närings- och yrkesfrihet

Enligt 2 kap. 20 § regeringsformen (RF) får begränsningar i rätten att driva näring eller utöva yrke införas endast för att skydda angelägna allmänna intressen och aldrig i syfte att gynna enbart vissa personer eller företag. Det finns ett stort antal författningar som på ett eller annat sätt begränsar dessa friheter. Ett exempel är behörighetsregleringen för hälsooch sjukvårdspersonal och den ensamrätt till yrket som vissa yrkesgrupper har. Bestämmelser om detta finns i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. För att en begränsning ska få införas krävs att syftet är att skydda angelägna allmänna intressen. Vad som utgör ett sådant intresse har inte närmare preciserats i RF. I förarbetena till regleringen om näringsfrihet anges det att ställningstagandet till vad som är ett angeläget allmänt intresse får göras från fall till fall i enlighet med vad som kan anses vara acceptabelt i ett demokratiskt samhälle (prop. 1993/94:117 s. 51).

Att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel samt den som är behörig att förordna läkemedel inte ska få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, innebär en begränsning i närings- och yrkesfriheten. Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:63 s. 17) och de föreslagna begränsningarna syftar till att värna patientsäkerheten. Ett av motiven till begränsningarna är att säkerställa producentoberoende läkemedelsinformation som är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Vad gäller förbudet mot den som är behörig att förordna läkemedel är motivet framförallt att hindra överförskrivning av läkemedel. Sådana skydd är angelägna allmänna intressen. Som framgår ovan är inte heller syftet med bestämmelsen att ekonomiskt gynna vissa näringsidkare eller yrkesutövare framför andra. Sammanfattningsvis är således regeringens avsikt med föreslagen reglering endast att skydda ett angeläget allmänt intresse, varför förslagen är förenliga med bestämmelsen i RF.

Undantag för dosdispensering

Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet med staten (avsnitt 4 E) en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering. Som framgår ovan föreslås det att det i lagen (2009:000) om handel med läkemedel tas in en definition av dosdispensering, nämligen färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispenseringen kan ske antingen manuellt eller maskinellt.

Maskinell dosdispensering utgör tillverkning enligt 16 § lakemedelslagen och får därför endast utföras med tillstånd från Läkemedelsverket. Den som efter omregleringen av apoteksmarknaden vill bedriva maskinell dosdispensering skulle således komma att omfattas av förbudet för tillverkare att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Regeringen anser att möjligheten att få läkemedel dispenserade innebär en förbättrad läkemedelsanvändning och minskade kassationer av läkemedel. Det är därför viktigt att öppenvårdsapoteken även i fortsättningen får bedriva dosdispensering. De nackdelar som har anförts ovan gällande integrering av tillverkning och detaljhandel gör sig knappast gällande i det här fallen. Det är inte fråga om sådan tillverkning av läkemedel som normalt sker inom läkemedelsindustrin. Regeringen anser därför att den som bedriver dosdispensering bör undantas från förbudet för läkemedelstillverkare att äga apotek.

Undantag för tillverkning av extemporeläkemedel

Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet med staten (avsnitt 2 C) en skyldighet att tillverka och tillhandahålla bl.a. extemporeläkemedel. Med extemporeläkemedel avses ett icke standardiserat läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. Av 5 § första stycket läkemedelslagen framgår att extemporeläkemedel som tillverkas på apotek får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering.

Regeringen anser att det är viktigt att säkra tillgången till extemporeläkemedel eftersom de tillgodoser särskilda behov. Apoteken bör därför även i fortsättningen få tillverka sådana läkemedel. Regeringen föreslår att det görs ett undantag från förbudet för den som enbart bedriver tillverkning av extemporeläkemedel. På samma sätt som vid dosdispensering är det inte fråga om sådan tillverkning av läkemedel som normalt sker inom läkemedelsindustrin.

Undantag för ompackning

Flera av de argument som redovisats ovan och som har lett till slutsatsen att läkemedelstillverkare inte bör få bedriva detaljhandel med läkemedel gäller även partihandlare. Argumenten gör sig emellertid inte lika starkt gällande då endast två led i kedjan integreras, nämligen partihandel och detaljhandel och inte tre led där tillverkaren/innehavaren av godkännandet även inkluderas. Att införa ett hinder för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle enligt regeringens mening kunna betraktas som oproportionerligt och därmed oförenligt med EG-rätten. Dessutom kan en integrering mellan partihandel och detaljhandel ge positiva effekter eftersom den kan leda till ökad förhandlingsstyrka gentemot läkemedelstillverkarna och därmed lägre läkemedelskostnader för det allmänna och konsumenterna. Mot denna bakgrund är det olämpligt att hindra integration av parti- och detaljhandel genom lagstiftning.

En del av dem som bedriver partihandel packar också om läkemedel. Ompackning utgör också tillverkning, enligt 15 § läkemedelslagen, och kräver tillverkningsstillstånd. I likhet med situationen vid dosdispen-

sering och vid partihandel kan det knappast göras gällande att nackdelarna gällande integrering av tillverkning och detaljhandel gör sig gällande i detta fall. Regeringen föreslår därför att det görs ett undantag som innebär att den som bedriver tillverkning enbart i form av ompackning av läkemedel ska få bedriva detaljhandel.

Även de som bedriver s.k. parallelldistribution packar i vissa fall om läkemedel. Med parallelldistribution avses distribution av ett läkemedel som omfattas av ett godkännande som meddelats i det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Parallelldistributionen ska anmälas till European Medicines Agency (EMEA)

.

Med det föreslagna

undantaget för ompackning möjliggörs även för parallelldistributörer att bedriva detaljhandel.

Undantag för parallellimportörer

Flera remissinstanser har anfört att parallellimportörer inte bör träffas av ett förbud mot att bedriva detaljhandel. Med parallellimport avses import till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i exportlandet men importen sköts av annan än tillverkaren/innehavaren av godkännandet för försäljning. En parallellimportör låter i regel packa om läkemedel och i vissa fall sker detta i egen regi. I dessa fall utgör därmed parallellimportören tillverkare enligt läkemedelslagen. Med det föreslagna undantaget ovan beträffande ompackning omfattas dock inte parallellimportörer av förbudet för tillverkare att bedriva detaljhandel.

Ett parallellimporterat läkemedel får inte säljas förrän det har godkänts [Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning]. Eftersom ett parallellimporterat läkemedel är godkänt i en annan medlemsstat och det ska finnas en motsvarande produkt godkänd i Sverige blir tillståndsprövningen inte lika omfattande som vid ett ursprungligt godkännande av försäljning av läkemedel. Tillståndet liknar mer en försäljningslicens, men det är ändå fråga om ett godkännande.

En parallellimportör faller således även in under förbudet om att innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel inte får driva öppenvårdsapotek. Regeringen anser att parallellimportörer bör behandlas på samma sätt som aktörer som har tillverkningstillstånd för ompackning, dvs. partihandlare och parallelldistributörer. Regeringen föreslår därför att det görs ett särskilt undantag från förbudet vad avser parallellimport. Det kan i detta sammanhang noteras att parallelldistributörer inte innehar godkännande för försäljning och de träffas därför inte av förbudet mot att bevilja innehavare av godkännande, tillstånd.

Undantag från förbuden vid särskilda skäl

De skäl som anförts ovan för att vissa aktörer inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har olika styrka i det enskilda fallet. I vissa fall har aktören mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. I dessa fall kan det vara obefogat och oproportionerligt att utestänga aktören från möjlig-

heten att bedriva detaljhandel med läkemedel. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare eller innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar eller marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i Sverige och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning.

Läkemedelsverket har i sitt remissvar ifrågasatt både möjligheten att bevilja undantag från bestämmelserna och nödvändigheten av en sådan undantagsbestämmelse. Om en undantagsmöjlighet införs bör det enligt verket ankomma på regeringen att fatta beslut i frågan. Regeringen anser att det är angeläget att det finns en möjlighet att i enskilda fall medge undantag. Regeringen föreslår därför att det införs en ventil med innebörden att om det finns särskilda skäl får det medges undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut.

Särskilt om privata vårdföretag och kommuner och landsting

Utredningen föreslår inte något hinder för privata vårdföretag att äga öppenvårdsapotek. Det skulle kunna hävdas att, på liknande sätt som gäller för den som är behörig att förordna läkemedel, ett vårdföretag skulle ha ekonomiskt intresse av att sälja så mycket läkemedel som möjligt. Ett vårdföretag har ingen självständig rätt att förskriva läkemedel utan denna rätt är knuten till de förskrivare vårdgivaren har i sin verksamhet. Ett vårdföretag kan därför inte direkt påverka läkemedelsförskrivningen. Däremot skulle ett vårdföretag indirekt kunna påverka läkemedelsförskrivningen genom att på olika sätt påverka en förskrivares förskrivningsmönster. Det kan därför hävdas att det är olämpligt om vårdföretag skulle kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Regeringen bedömer dock att risken normalt sätt är liten för att vårdföretag på detta sätt skulle påverka förskrivningen av läkemedel. Regeringen delar därför utredningens bedömning och föreslår inte ett förbud för privata vårdföretag att äga öppenvårdsapotek.

Sveriges Kommuner och Landsting samt ett antal landsting har framfört att även landsting bör kunna beviljas tillstånd att driva apotek eftersom privata vårdgivare annars kan konkurrera på ett icke önskvärt sätt med landstingen.

Enligt den grundläggande kompetensbestämmelsen i 2 kap. 1 § kommunallagen (1991:900) får kommuner och landsting själva ha hand om sådana angelägenheter av allmänt intresse som har anknytning till kommunens eller landstingets område eller deras medlemmar och som inte ska handhas enbart av staten, en annan kommun, ett annat landsting eller någon annan. Frågan om kommuners och landstings befogenheter att driva näringsverksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen.

Enligt denna bestämmelse får kommuner och landsting driva näringsverksamhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstinget. I bestämmelsen behandlas sådan näringsverksamhet som kommuner och landsting fritt kan engagera sig i, s.k. sedvanlig kommunal affärsverksamhet. Exempel på sådana kommunala verksamheter är bostadsföretag, el-, gas- och värme-, och renhållningsverk,

parkeringsanläggningar, buss- spårvägs- och sjötrafikföretag, hamnar, flygplatser, företag inom turistväsendet, idrottsarenor och olika fritids- och nöjesanläggningar.

Tyngdpunkten i de nämnda verksamheterna ligger ofta i att tillhandahålla kollektivanläggningar eller kollektivanordningar av olika slag. I den mån kommunen tillhandahåller annat än själva anläggningen eller anordningen är det ofta fråga om nyttigheter som kan betecknas som tjänster, inte varor, samtidigt som själva anläggningen framstår som det primära. Många av verksamheterna kännetecknas av att de är monopolartade och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark.

Förutom kommunallagens regler om kommunernas och landstingens kompetens finns den s.k. specialreglerade kompetensen. Den består av bestämmelser i olika specialförfattningar och ett antal kompetensutvidgande lagar (de s.k. smålagarna). Lagen (1993:406) om kommunalt stöd till boendet, lagen (1989:977) om kommunalt stöd till ungdomsorganisationer, lagen (2001:151) om kommunal tjänsteexport och kommunalt internationellt bistånd samt lagen (2004:1225) om vissa kommunala befogenheter i fråga om sjuktransporter, utökar kommunernas och landstingens kompetens i förhållande till den allmänna kompetensen i kommunallagen.

Det kan konstateras att det i dessa fall är fråga om lagstiftning beträffande klart avgränsade frågor. Det två förstnämnda lagarna syftar t.ex. till att möjliggöra för kommunerna att lämna ekonomiskt stöd till enskilda personer eller till ungdomsorganisationer. När det gäller lagen om kommunala befogenheter i fråga om sjuktransporter konstaterades i propositionen Kommunal medverkan i landstingens sjuktransporter (prop. 2004/05:17, s. 13) att det visserligen är landstinget som enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ansvarar för att det inom landstinget finns en ändamålsenlig organisation för sjuktransporter men att många av landstingen har kommit att utnyttja kommunernas resurser i en eller annan form för sjuktransporter. Ett sådant samarbete hade också i det närmaste förutsatts av lagstiftaren i samband med överförandet av det totala huvudansvaret för sjuktransporter till landstinget. Genom Regeringsrättens dom den 19 december 2003 (RÅ 2003 ref 98) konstaterades emellertid att ett sådant samarbete inte ligger inom kommunernas kompetens. Regeringen ansåg dock att det fanns starka skäl för att möjliggöra samverkan mellan landsting och kommuner på området. Det kunde föreligga ett behov av samarbete för att kunna hantera den praktiska driften av sjuktransporterna. Det kunde också framstå som naturligt att utveckla samordningen mellan kommunernas räddningstjänst och landstingens sjuktransporter då uppgifterna till sin natur är överlappande.

Regeringen menar att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig kommunal verksamhet. Det föreligger för närvarande inte tillräckliga skäl för att genom t.ex. en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för landstingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden.

Det bör i sammanhanget tilläggas att det finns andra sätt för kommuner och landsting att engagera sig i näringslivet än att själva driva näringsverksamhet. Enligt 2 kap. 8 § kommunallagen får kommuner och lands-

ting genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget. Individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare får lämnas bara om det finns synnerliga skäl. Som exempel på synnerliga skäl anges i förarbetena, (proposition om en ny kommunallag, prop. 1990/91:117 s. 151 ff.), den situationen att kommunala åtgärder behövs för att garantera en viss servicenivå åt kommuninvånarna, t.ex. i fråga om livsmedels- eller bensinförsörjning, när något enskilt initiativ inte finns kvar längre. Skulle det, trots regeringens förslag som syftar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i glesbygden, finnas ett behov av att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget eller att ge stöd till enskilda näringsidkare finns alltså dessa möjligheter. Sammanfattningsvis föreslår regeringen inte något undantag från gällande lagstiftning som skulle möjliggöra för kommuner och landsting att äga öppenvårdsapotek.

EG-rättsliga aspekter

Bedömningen av om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som ska få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument måste ske med beaktande av EG-rätten. Begränsningar av vem eller vilka som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etableringsrätten och den fria rörligheten för kapital enligt EG-fördraget. Detaljhandel med läkemedel är inte harmoniserad (se kap. 13). Regeringen är emellertid skyldig att beakta EG-fördraget och de allmänna principer som utvecklats av EG-domstolen. Nationella åtgärder som hindrar eller gör det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av EG-fördraget måste bl.a. uppfylla fyra förutsättningar. Sådana åtgärder ska

  • vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt
  • framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse
  • vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem
  • inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning (dvs. vara proportionerliga) Förbuden för tillverkare m.fl. att äga öppenvårdsapotek har till syfte att främja en effektiv och fungerande konkurrens på den svenska marknaden. Begränsningarna avser alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, innehavare av godkännande för försäljning och personer som har behörighet att förordna läkemedel oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. De föreslagna begränsningarna är motiverade med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader, möjligheten för konsumenterna att välja olika läkemedelsalternativ och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Begränsningarna är således endast ägnade att säkerställa förverkligandet av de målsättningar som eftersträvas och går enligt regeringens bedömning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa. Samma skäl kan anföras avseende de förslag i paragrafen som syftar till att motverka kringgående av förbuden mot ägande. Regeringen bedömer mot den bakgrunden att begränsningarna är förenliga med EG-rätten.

Hänvisningar till S7-3-5

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.4. Partihandel med läkemedel

Hänvisningar till S7-4

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.4.1. Tillståndsgivning vid partihandel

Regeringens förslag: Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd ska få bedriva partihandel med läkemedel.

Ett tillstånd att bedriva partihandel ska gälla för viss tid. Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen förskriver.

Utredningens förslag: I utredningens betänkande finns inte något förslag om för vilken tid ett tillstånd ska gälla. Det finns inte heller något förslag om att väsentliga förändringar ska anmälas till Läkemedelsverket.

Utredningen föreslår vidare att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas.

Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har uttalat sig i frågan.

Skälen för regeringens förslag

Enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får partihandel endast bedrivas av den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd. Läkemedelsverket har i sina föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel tagit in närmare bestämmelser om vad som gäller för utfärdande av tillstånd. Ansökan ska bl.a. innehålla uppgift om lokaler där verksamheten ska bedrivas och om sakkunnig. Vidare ska det av ansökan framgå om handeln avser visst läkemedel, viss typ av läkemedel eller läkemedel i allmänhet.

Regeringen föreslår att partihandel med läkemedel, liksom i dag, endast ska få bedrivas av den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket. Vad gäller det närmare ansökningsförfarandet och bl.a. vilken typ av underlag som den sökande ska ge in till Läkemedelsverket hänvisas till avsnitt 7.3.3.

Det anges varken i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen eller framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter huruvida ett tillstånd att bedriva partihandel ska gälla tills vidare eller vara tidsbegränsat. I dag beviljar Läkemedelsverket tidsbegränsade partihandelstillstånd. När ett tillstånd går ut inspekterar Läkemedelsverket företaget och utfärdar sedan ett nytt tillstånd. Det betalas inte någon ny ansökningsavgift vid utfärdandet av nytt tillstånd. Att meddela tidsbegränsade tillstånd möjliggör, enligt Läkemedelsverket, för särskilt mindre företag att få sitt första tillstånd och komma igång med verksamheten. Utredningen har inte utrett eller kommenterat denna fråga och remissinstanserna har inte heller lämnat några förslag eller synpunkter. Mot bakgrund härav föreslår regeringen att tillstånd att bedriva partihandel även fortsättningsvis ska vara tidsbegränsat. Som föreslås ovan ska ett tillstånd att bedriva detalj-

handel med läkemedel till konsument gälla tills vidare. Även de som bedriver partihandel med läkemedel kan komma att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det innebär således att tillståndet beträffande partihandel är tidsbegränsat medan tillståndet avseende detaljhandel gäller tills vidare. Detta torde dock inte vara något problem för de företag som både vill bedriva partihandel och detaljhandel. Verksamheterna skiljer sig åt och styrs av olika regler. Dessutom torde det vara ett begränsat antal partihandlare som även avser att bedriva detaljhandel.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

På samma sätt som föreslås för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument föreslår regeringen att tillståndshavaren ska vara skyldig att anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till Läkemedelsverket samt att anmälan ska göras innan förändringen genomförs. Därigenom underlättas Läkemedelsverkets tillsyn.

Hänvisningar till S7-4-1

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.4.2. Förutsättningar och krav för tillstånd

Regeringens förslag: Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven om att

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om

1. utformningen av lokaler,

2. dokumentation för spårbarhet,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige ska ha,

4. egenkontroll, och

5. inom vilken tid leverans ska ske.

Utredningens förslag: I utredningens betänkande finns inte något förslag om krav på egenkontroll eller leveransskyldighet. Utredningen föreslår ett krav på ordning för handläggning av reklamationer och system för indragningar av läkemedel. Utredningen föreslår vidare att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket tillstyrker utredningens förslag om att vissa av verkets föreskrifter ska införas i lag.

Konkurrensverket anser att en leveransplikt för partihandelsaktörer utgör ett omotiverat etableringshinder som skulle försämra konkurrensen och delar därför utredningens bedömning. Även Sveriges Läkarförbund och Farmaciförbundet delar utredningens bedömning om att inte omföra en leveransskyldighet. Riksdagens ombudsmän framför att frågan om leveransskyldighet inte är helt okomplicerad och möjligen bör övervägas ytterligare. Det är under alla förhållanden angeläget att utvecklingen på området följs. Glesbygdsverket anser att frågan om tillgång till läkemedel för apoteken löpande bör följas upp. Tillgången till läkemedel bör också omfattas av det utvärderingsuppdrag som föreslås genomföras efter år 2011. Det måste därvid finnas en beredskap för nödvändiga insatser om så krävs. Läkemedelsindustriföreningen noterar med tillfredsställelse att utredningen inte har föreslagit fullsortimentskrav för grossister vilket möjliggör nischade partihandlare vilket i sin tur ökar mångfalden på marknaden.

Ett antal remissinstanser anser att partihandlarna borde åläggas en leveransplikt. Socialstyrelsen anser att utredningen borde ha ålagt partihandlarna en skyldighet att leverera till samtliga apotek för att på så sätt undvika låga lagernivåer vilket kan orsaka stort lidande samt vara direkt livshotande. Även skyldigheter avseende tidsaspekter och sortimentsbredd borde ha övervägts. På en konkurrensutsatt marknad finns det risk att endast lönsamma produkter kommer att saluföras vilket kan få negativa konsekvenser för personer som har behov av produkter som inte är attraktiva att sälja. Apoteket AB anser att en leveransskyldighet borde ha ålagts partihandlarna då apoteksaktörerna föreslås ha motsvarande tillhandahållandeskyldighet. Tamro AB menar att avsaknad av leveransplikt äventyrar en säker läkemedelsförsörjning.

Skälen för regeringens förslag

Krav på den som bedriver partihandel

I artiklarna 76-85 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, finns bestämmelser om partihandel med läkemedel. I dag finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd till partihandel med läkemedel, ett antal krav som ställs på den som bedriver partihandel. Bl.a. ska det finnas en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. Den som har erhållit tillstånd att driva partihandel ska också på begäran lämna statistik till Läkemedelsverket. Regeringen bedömer att dessa bestämmelser utgör sådana centrala åligganden för verksamheten att de bör föras in i den nya lagen om handel med läkemedel. Regeringen instämmer i utredningens förslag att den som bedriver partihandel ska lämna statistikuppgifter över försäljningen till Apotekens Service Aktiebolag, istället för som i dag till Läkemedelsverket. På motsvarande sätt som har föreslagits för den som bedriver detaljhandel med läkemedel, föreslås ett krav på egenkontroll för den som bedriver parti-

handel med läkemedel. Precis som beträffande detaljhandel med läkemedel har regeringen bedömt att kravet är nödvändigt och inte kan tillgodoses på annat sätt, trots att det utgör ett omfattande åtagande för företagen. Alternativet hade varit att reglera de krav som omfattas av egenkontrollen i lag och låta de omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn. Utan ett egenkontrollprogram skulle tillsynen behöva vara mer omfattande, något som i sig skulle kunna innebära en administrativ börda för företagen. Om egenkontroll och egenkontrollprogram, se avsnitt 7.3.4.6. Regeringen kommer nedan att särskilt diskutera den leveransskyldighet som föreslås gälla för den som bedriver partihandel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås få meddela ytterligare föreskrifter om de i lagen uppställda kraven.

Särskilt om leveransskyldigheten

Bestämmelser i EG-direktiv

I artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, finns bestämmelser om leverans av läkemedel till apotek. I andra stycket i artikel 81 anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel, så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. I första stycket anges att medlemsstaterna i denna fråga inte får ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör, enligt tredje stycket i artikeln, vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens.

Nuvarande reglering

I prop. 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m., lämnade regeringen förslag på hur artikel 81 i direktiv 2001/83/EG skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksamhetsavtalet åligger Apoteket AB att tillhandahålla alla läkemedel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i Sverige är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedömningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännanden respektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfreds-

ställande försörjning med läkemedel är garanterad på annat sätt. Regeringen gjorde vidare den bedömningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med Apoteket AB svarar väl upp mot direktivets krav. Det påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finnas risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras och att sådana effekter skulle kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra.

I dag svarar Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel AB (KD) tillsammans för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörerna och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom dessa avtal förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att distribuera läkemedel m.m. enbart genom något av dessa företag (den s.k. enkanalsdistributionen).

Varför en skyldighet?

När andra apoteksaktörer ges möjlighet att konkurrera med Apoteket AB ändras förutsättningarna för enkanalsdistributionen. Att detaljhandel med läkemedel kan ske vid andra försäljningsställen än Apoteket AB kommer med stor sannolikhet att leda till att dessa också anlitar egna transport- och logistiksystem eller andra distributörer än dem som i dag är verksamma på området. En konkurrenssituation mellan flera olika distributörer torde uppkomma.

För att säkerställa konsumenternas tillgång till förordnade läkemedel har regeringen i avsnitt 7.3.4.3 föreslagit att öppenvårdsapoteken ska åläggas en tillhandahållandeskyldighet avseende förordnade läkemedel och förordnande varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Det bör därför övervägas om det ska införas en skyldighet för partihandlarna att leverera läkemedel till öppenvårdsapoteken.

Utredningen valde att inte föreslå någon leveransskyldighet. Det som talar mot en leveransplikt för partihandlarna är, som också Konkurrensverket har påpekat, att en sådan skulle kunna leda till minskad etablering med sämre konkurrens och risk för högre läkemedelspriser som följd. En leveransplikt skulle också i praktiken innebära ett krav på att en apotekskedja, som även bedriver partihandel med läkemedel, ska leverera läkemedel till konkurrerande öppenvårdsapotek. Leveranser till enskilda, avlägset belägna apotek, blir dessutom förhållandevis kostsamma jämfört med leveranser till en stor apotekskedja där man kan dra nytta av stordriftsfördelar.

Om ett öppenvårdsapotek inte kan få läkemedlen levererade från partihandeln kan det emellertid, som också utredningen konstaterade, bli svårt för apoteket att uppfylla sin tillhandahållandeskyldighet gentemot kunderna. Vid sådant förhållande får apoteket förlita sig på att läkemedelsföretagen både kan och vill ombesörja leveranserna på annat sätt. Det kan emellertid förutses att sådana leveranser skulle bli kostsamma. Risken för bristande leveranser är sannolikt störst för avlägset belägna

öppenvårdsapotek och särskilt beträffande läkemedel som är ovanliga och inte så lönsamma. Synpunkter av detta slag har framförts av några remissinstanser. Socialstyrelsen har framfört att det på en konkurrensutsatt marknad finns en risk att endast lönsamma produkter kommer att saluföras vilket kan få negativa konsekvenser för personer som har behov av produkter som inte är attraktiva att sälja. Tamro menar att leveransplikt bör införas för att uppnå en säker läkemedelsförsörjning till öppenvårdsapotek samt undvika risker för läkemedelförsörjningen i glesbygden. Bolaget ser dessutom en risk att lokala partihandlare etableras som endast betjänar en begränsad, men lönsam, del av landet.

Regeringen menar att det är angeläget att samtliga öppenvårdsapotek får tillgång till en säker och stabil läkemedelsförsörjning, dvs. såväl öppenvårdsapotek i storstäder som i glesbygden. Vid en sammantagen bedömningen föreslår regeringen att den som bedriver partihandel ska vara skyldig att leverera läkemedel till alla öppenvårdsapotek i landet.

Vad ska leveransskyldigheten omfatta?

Frågan är om det ska krävas att den som bedriver partihandel ska leverera samtliga de läkemedel som marknadsförs på den svenska marknaden (fullsortiment). En sådan skyldighet skulle säkra tillgången även beträffande mindre lönsamma produkter.

Partihandlarna bedriver olika slags verksamhet och det finns både stora och små företag som har partihandelstillstånd. Ett krav på fullsortiment skulle vara svårt att uppfylla för en stor del av företagen. Dessutom skulle etableringströskeln på den svenska marknaden bli hög om det ställdes krav på att den som etablerar sig inte bara ska kunna leverera i hela landet, utan dessutom ska kunna erbjuda hela sortimentet. En hög etableringströskel medför risk för sämre konkurrens och högre läkemedelspriser. Ett krav på fullsortiment skulle också, som Läkemedelsindustriföreningen har framfört, omöjliggöra nischade partihandelsföretag. Av artikel 81 framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel ska ombesörja leveranser inom sitt ansvarsområde. Ett fullsortimentskrav innebär att ansvarsområdet utsträcks till att omfatta leveranser av samtliga läkemedel som finns på marknaden. Det kan ifrågasättas om ett krav på fullsortiment skulle vara proportionerligt enligt artikel 81.

Regeringen gör den bedömningen att det på en konkurrensutsatt marknad kan förutsättas att partihandlarna kommer att vilja leverera till öppenvårdsapoteken. Låga inträdeströsklar till den svenska marknaden främjar konkurrensen och mångfalden på marknaden. Härtill kommer att det ligger i läkemedelsföretagens intresse att se till att deras produkter når ut till öppenvårdsapoteken.

Sammanfattningsvis menar regeringen att det i nuläget inte bör krävas att partihandlarna vid varje tillfälle lagerför hela läkemedelssortimentet. Leveransskyldigheten ska istället avse de läkemedel som omfattas av tillståndet om att bedriva partihandel med läkemedel. Regeringen anser att en sådan bestämmelse överensstämmer med skrivningen i direktivet om att partihandlarna ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser inom sitt ansvarsområde. I dag krävs inte något partihandels-

tillstånd för distribution av varor enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., (t.ex. vissa förbrukningsartiklar) varför leveransskyldigheten inte ska omfatta dessa varor. Frågan om partihandelns utveckling på den svenska marknaden efter omregleringen är dock svår att förutsäga på ett fullständigt vis, varför regeringen avser att noga följa frågan och vid behov återkomma med ytterligare åtgärder.

Regeringen förutsätter att partihandlarna strävar efter att på bästa sätt kunna möta efterfrågan på marknaden. Detta kan t.ex. ske genom att de själva har ett stort sortiment och lager eller genom att flera mindre eller nischade partihandlare samarbetar på lämpligt sätt inom de ramar som konkurrensreglerna tillåter för att gemensamt kunna hantera apotekens beställningar. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör meddela föreskrifter inom vilken tid leveransskyldigheten ska fullgöras.

Hänvisningar till S7-4-2

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.5. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till läkare och veterinärer.

Den som bedriver här aktuell detaljhandel ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att apotek och partihandlare ska få bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring.

Remissinstanserna: Apoteket AB påtalar att lagförslaget saknar bestämmelser om vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel (med undantag för vissa bestämmelser beträffande vacciner och serum) till privat sjukvård som saknar koppling till sjukvårdshuvudman.

Skälen för regeringens förslag: Bestämmelsen motsvarar huvudsakligen 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I nuvarande 5 § anges att försäljning till ett sjukhus för vilket det finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring (AFL), får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Ändringen innebär att detaljhandel med läkemedel kan ske även till sådana privata sjukhus som inte har ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman.

Bestämmelserna i 2 kap. AFL är för närvarande föremål för en översyn inom Regeringskansliet och i Ds 2008:41 ”Glömda regler? – En översyn

av bestämmelserna i 2 kap. lagen om allmän försäkring m.fl.” anges att bestämmelserna i 2 kap. AFL endast utnyttjas i begränsad utsträckning. Regeringen ser därmed inte någon anledning att i lagen om handel med läkemedel göra en koppling till någon av bestämmelserna där.

På samma sätt som för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument och partihandlare ska den som bedriver detaljhandel med läkemedel till sjukvården lämna försäljningsstatistik till Apoteket Service aktiebolag. I övrigt föreslår regeringen att samma regler som gäller i dag ska gälla för denna verksamhet, dvs. att det inte ska krävas något särskilt tillstånd för att bedriva handeln.

Hänvisningar till S7-5

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.6. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Regeringens förslag: Bestämmelserna i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning ska med endast några mindre ändringar föras över till den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer med det förslag utredningen lade fram i delbetänkandet SOU 2007:53 Sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Remissinstanserna: Synpunkter från remissinstanserna finns redovisade i prop. 2007/08:142 i vilken utredningens förslag behandlades.

Skälen för regeringens förslag: I delbetänkandet SOU 2007:53 Sjukhusens läkemedelsförsörjning föreslog Apoteksmarknadsutredningen att det skulle möjliggöras för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården.

Förslaget behandlades i prop. 2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Propositionen behandlades av riksdagen i bet. 2007/08:SoU20, rskr. 2007/08:255. Ändringarna trädde i kraft den 1 september 2008. De nya reglerna innebär att vårdgivarna ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus. Sjukhusen ska på egen hand eller genom avtal med andra aktörer helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen. Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen så att den bedrivs rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmaceutisk kompetens. Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Även väsentliga förändringar av organisationen ska anmälas. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Några förändringar föreslås jämfört med regleringen i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. För det första föreslås att den definition av begreppet vårdgivare som finns i 6 a § nämnda lag överförs till den katalog av definitioner som föreslås i 1 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel. För det andra föreslås att sjukhusapoteken ska vara bemannade med en eller flera farmaceuter, i stället

för som föreskrivs i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att det vid sjukhusapoteken ska finnas personal med farmaceutisk kompetens. Anledningen till förändringen är att uppnå överensstämmelse med förslaget i 2 kap. 6 § 1 lagen (2009:000) om handel med läkemedel där det anges att lokalen ska vara bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet. Ingen materiell ändring är avsedd.

Hänvisningar till S7-6

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.7. Dosdispensering

Regeringens förslag: Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd ska få bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska få beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras innan förändringen genomförs.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Det ska i läkemedelslagen tas in en upplysning om att bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i lagen om handel med läkemedel.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dosdispensering.

Remissinstanserna: Sveriges Kommuner och Landsting och flera landsting förordar att landstingen bör få bedriva dosdispensering för att inte missgynnas i konkurrensen med privata vårdgivare. Länsrätten i

Uppsala län påpekar att föreskrifter om tillståndskrav också finns i läkemedelslagen. Därför anser länsrätten att bestämmelserna ska samlas i läkemedelslagen. Socialstyrelsen menar att ett krav på tillhandahållande av dosdispensering skulle vara välkommet eftersom sådan verksamhet anses kostnadskrävande och inte gynnas av osäkerhetsmoment. En möjlighet enligt Socialstyrelsen är att lägga dosdispenseringen i det centrala bolaget. Socialstyrelsen efterfrågar även en möjlighet till dispensering för kortare tid än dagens tvåveckorsintervall. Socialstyrelsen förordar att egenkontrollen bör vara lagreglerad och att det bör klargöras vilken myndighet som har tillsynen över den. Läkemedelsverket anser att manuell dosdispensering behöver regleras med hänsyn till patientsäkerheten eftersom avsaknad av krav öppnar för utövare som står utanför myndigheternas tillsyn. Farmaciförbundet anser att dosdispensering är viktig för en bättre läkemedelsanvändning och att en generell rätt att få tjänsten därför bör ingå i läkemedelsförmånen, något som kan garanteras genom infrastrukturbolagets försorg. Svenska Läkaresällskapet menar att

alla vårdgivare bör få möjlighet att bedriva maskinell dosdispensering men att kvaliteten måste säkerställas.

Skälen för regeringens förslag

Dosdispensering

Som framgår av den föreslagna definitionen avses med dosdispensering färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispensering kan ske antingen maskinellt eller manuellt. Maskinell dosdispensering är i dag en högt specialiserad och automatiserad verksamhet och innebär en omfattande hantering av läkemedel. Enligt 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) utgör framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter tillverkning. Maskinell dosdispensering innebär bl.a. ompackning av läkemedel och utgör därför tillverkning enligt läkemedelslagen. Manuell dosdispensering betraktas dock inte som tillverkning bl.a. på grund av att den inte sker i någon större omfattning (jfr prop. 1991/92:107. s 100 om begreppet yrkesmässig).

Enligt 16 § läkemedelslagen får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. För att få bedriva maskinell tillverkning, som betraktas som tillverkning, krävs således ett tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Läkemedel för ett visst tillfälle får dock tillverkas på apotek. Enligt förarbetena (prop. 1991/92:107 s. 100) avser detta undantag tillverkning av s.k. extemporeläkemedel, men anses av Läkemedelsverket också gälla dosdispensering. Så länge dosdispensering sker på apotek krävs således idag inte något tillverkningstillstånd.

Regler för maskinell dosdispensering finns i Svensk Läkemedelsstandard (SLS). Reglerna i SLS tar bl.a. sikte på kvalitetssystem, personal, organisation, lokaler, utrustning, förpackningsmaterial och dokumentation. Lokalerna ska t.ex. vara utformade och underhållas så att risken för fel minimeras. I en lokal får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. På varje enhet där dosverksamhet förekommer ska det finnas en för verksamheten ansvarig farmaceut. Det finns också regler om dokumentation och brytningstillstånd samt att god tillverkningssed (GMP) ska följas. Vidare ska det finnas ett kvalitetssäkringssystem som ska omfatta instruktioner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner. Egeninspektioner ska utföras. Delar av SLS gäller även för manuell dosdispensering men den verksamheten är inte föremål för lika rigorösa regleringskrav som maskinell dosdispensering.

Bestämmelser om krav på tillverkning finns i 15 § andra stycket läkemedelslagen, nämligen att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. Vidare ska en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Tillståndsgivning

Det bör vara möjligt för öppenvårdsapotek att bedriva konkurrerande verksamhet även vad gäller maskinell dosdispensering. Maskinell dosdispensering är i dag en högt specialiserad och automatiserad verksamhet. Det krävs maskinell utrustning, inklusive IT-system, som måste fungera och läkemedelshanteringen måste därför kontrolleras noggrant. Mot bakgrund av de skilda krav som ställs på traditionell detaljhandel med läkemedel och maskinell dosdispensering bör det enligt regeringens uppfattning krävas ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Regeringen föreslår därför att den som har tillstånd att driva öppenvårdsapotek, efter särskilt tillstånd från Läkemedelsverket, ska få bedriva maskinell dosdispensering på apotek. I många fall kommer dessa ansökningar ske samtidigt och Läkemedelsverket torde behandla dem tillsammans. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel måste ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket.

Läkaresällskapet har framfört att alla vårdgivare bör få möjlighet att bedriva maskinell dosdispensering. Det föreslås inte något hinder för vårdföretag att driva öppenvårdsapotek och de kan därmed beviljas tillstånd till maskinell dosdispensering vid apotek om de uppfyller de krav som ställs. Däremot får den som är behörig att förordna läkemedel inte äga öppenvårdsapotek och de får därmed inte heller bedriva maskinell dosdispensering. I avsnitt 7.3.5 har det redogjorts för skälen till att regeringen inte föreslår någon specialreglering som gör det möjligt för landstingen att driva öppenvårdsapotek. Härav följer att landstingen inte heller kan bedriva maskinell dosdispensering vid apotek.

Som framgår ovan återfinns i dag regler för dosdispensering i SLS. Reglerna är detaljerade och passar sig inte för lagform. De övergripande kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) gäller vid maskinell dosdispensering. Regeringen anser att det är lämpligt att bestämmelser som rör öppenvårdsapotekens verksamhet framförallt bör finnas i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslår därför att kraven i läkemedelslagen bör tas in i lagen om handel med läkemedel i form av en hänvisning. Tillstånd till maskinell dosdispensering ska således endast beviljas om sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (dvs. att tillverkningen ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och att en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls).

Socialstyrelsen har framfört att det även bör finnas ett krav på egenkontroll. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning att även den maskinella dosdispenseringen ska omfattas av egenkontroll. Regeringen utgår från att om ett öppenvårdsapotek bedriver maskinell dosdispensering även denna verksamhet omfattas av egenkontrollprogrammet.

Regeringen anser därför, liksom utredningen, att det inte bör finnas ett särskilt krav på egenkontroll avseende maskinell dosdispensering. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreslås få meddela bestämmelser om egenkontroll. Hur egenkontrollen ska se ut

avseende maskinell dosdispensering kan således utvecklas genom förordning eller myndighetsföreskrift.

I avsnitt 7.3.5 diskuteras förbud mot att bedriva detaljhandel med läkemedel. Maskinell dosdispensering är tillverkning och därför skulle det vara förbjudet för den som bedriver maskinell dosdispensering att samtidigt äga ett öppenvårdsapotek. I och med att det i detta avsnitt föreslås att maskinell dosdispensering, efter tillstånd, får bedrivas på öppenvårdsapotek kan det i sig ses som ett undantag från förbudet för tillverkare att äga öppenvårdsapotek. Av tydlighetsskäl föreslår dock regeringen att det uttryckligen i bestämmelsen ska anges att förbudet om att tillverkare inte får äga öppenvårdsapotek inte gäller om tillverkningen endast avser dosdispensering.

Läkemedelsverket har i sitt remissvar framfört att om manuell dosdispensering inte regleras kan andra utövare, som står utanför myndigheternas tillsyn, marknadsföra denna tjänst. Manuell dosdispensering, i vart fall när den bedrivs i mindre omfattning, betraktas inte som tillverkning men även sådan dosdispensering regleras av SLS.

Regeringen delar utredningens uppfattning och anser inte att det i nuläget finns anledning att i lag uppställa några särskilda krav på den som avser att bedriva manuell dosdispensering.

Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Av samma skäl som angetts i avsnitt 7.3.2 beträffande detaljhandel med läkemedel föreslås att tillståndet ska gälla tills vidare. Ett tillstånd avser dosdispensering vid ett öppenvårdsapotek. Vill tillståndshavaren bedriva maskinell dosdispensering vid flera apotek krävs således flera tillstånd.

Hänvisningar till S7-7

7.8. Tillsyn

Regeringens förslag: Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande ska Läkemedelsverket ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel eller förpackningsmaterial till läkemedel. Läkemedelsverket ska i sådana utrymmen få göra undersökningar och ta prover. För prov ska inte ersättning betalas. Läkemedelsverket ska inte med stöd av lagen om handel med läkemedel ha rätt till tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel eller förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen.

Läkemedelsverket ska få meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud ska få förenas med vite.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) ska gälla vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel.

Utredningen föreslår vidare att det ska anges att för Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Remissinstanserna: Flertalet av de remissinstanser, bl.a. Sveriges

Kommuner och Landsting samt flera landsting, som yttrat sig är positiva till förslagen. Socialstyrelsen menar att utredningen i alltför begränsad grad diskuterar tillsyn av apoteksverksamhet ur ett systemperspektiv.

Utredningen fokuserar strikt på tillsyn av detaljhandel med läkemedel och tillsyn av apotekspersonal. Utkrävande av ansvar på högre nivå än hos läkemedelsansvarig berörs emellertid endast ytligt. Det är Socialstyrelsens mening att en helhetssyn på tillsynen över apoteksverksamheten skulle gagna patientsäkerheten. Riksdagens ombudsmän efterlyser ett klargörande av var gränsen går mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar. Läkemedelsverket delar inte utredningens bedömning att verket ensamt ska vara tillsynsmyndighet över efterlevnaden av lagen eftersom flera av de bemyndiganden som ges torde rikta sig till andra myndigheter. Konkurrensverket tillstyrker utredningens förslag som rör tillsyn och kontroll av apotek. Vidare understrykes vikten av starka, självständiga och oberoende regleringsmyndigheter för att en framgångsrik liberalisering ska komma till stånd. För att Konkurrensverket ska kunna identifiera hinder för konkurrens måste verket ha möjligheter att samla in uppgifter från företag vid sidan av den informationsinhämtning som sker inom ramen för tillämpning av konkurrenslagen. Konkurrensverket efterlyser en modernisering och vidareutveckling av lagstödet för uppgiftsinsamling.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att Läkemedelsverket har till uppgift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor.

Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. Av 24 § läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Läkemedelsverket har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där pröv-

ning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. Den som förfogar över vissa varor ska på begäran lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. Hälso- och sjukvård innefattar bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Andra myndigheter har tillsyn över särskilda områden inom detaljhandeln med läkemedel. Exempelvis ska Datainspektionen säkerställa att gällande regler för behandling av personuppgifter följs och Arbetsmiljöverket ha tillsyn över arbetsmiljölagstiftningen.

Läkemedelsverket ska utöva tillsyn

I dag utövar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen på sina respektive ansvarsområden tillsyn över Apoteket AB:s detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket är dessutom den myndighet som enligt regeringens förslag ska få ansvaret för tillståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Enligt regeringens mening faller det sig därför naturligt att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen även efter en omreglering blir de myndigheter som på sina respektive områden ska ha till uppgift att utöva tillsyn över den handel som regleras i lagen om handel med läkemedel. Det sagda innebär att Läkemedelsverket har tillsynen över lagen om handel med läkemedel.

Regeringen anser att Läkemedelsverket bör ha samma befogenheter vid tillsynen som i dag, dvs. den tillsyn som föreskrivs i läkemedelslagen. Av tydlighetsskäl anser dock regeringen att tillsynsbestämmelsen bör tas in i lagen om handel med läkemedel. Det finns dock inte anledning att i denna lag ta in bestämmelser om tillsyn över utgångsmaterial och utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs.

Det är den som innehar tillståndet till detaljhandel med läkemedel som är ansvarig för att verksamheten uppfyller kraven för öppenvårdsapotek. Socialstyrelsen kommer, liksom i dag, att ha tillsyn över apotekspersonalen.

När det gäller behandlingen av personuppgifter och arbetsmiljön kommer det, liksom i dag, att vara Datainspektionens respektive Arbetsmiljöverkets ansvarsområden.

Hänvisningar till S7-8

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.9. Finansiering

Regeringens förslag: En ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument,

2. partihandel med läkemedel, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Så länge tillståndet gäller ska även en årsavgift betalas. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården eller driver sjukhusapotek ska betala en årsavgift.

Regeringen ska få meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Det finns inget förslag om avgift för den som bedriver sjukhusapotek.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte uttalat sig om förslaget.

Skälen för regeringens förslag

Ansökningsavgift

I och med Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om ansökningsavgift för tillstånd att bedriva sådan handel. I 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. föreskrivs att den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska betala ansökningsavgift. Ansökningsavgiften för partihandel är för närvarande 40 000 kronor för human- och veterinärläkemedel samt 20 000 kronor för naturläkemedel, vissa utvärtes medel och homeopatiska artiklar (förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m.).

Eftersom dosdispensering som sker på apotek inte kräver något särskilt tillstånd finns inga regler om ansökningsavgift för sådan verksamhet.

Årsavgift

Den som bedriver detaljhandel eller partihandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska betala årsavgift. I 4 § regleras Apoteket AB:s ensamrätt och i 5 § regleras detaljhandel med läkemedel till sjukvården. För den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § uppgår årsavgiften till 3 125 kronor. Årsavgiften för den som bedriver partihandel är antingen 6 250 kronor eller 12 500 kronor beroende på tillsynsinsats.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel och i sin verksamhet utför maskinell dosdispensering ska även årligen betala 12 500 kronor.

Finansiering

Regeringen föreslår att den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel även efter omregleringen ska betala ansökningsavgift. Regeringen föreslår vidare att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, ska tas ut en avgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. I och med att regeringen nu föreslår att den som vill bedriva maskinell dosdispensering måste ansöka om tillstånd föreslår regeringen att det även införs en ansökningsavgift för sådan verksamhet.

Detaljhandel med läkemedel är redan i dag förenat med en skyldighet att betala årsavgift. Denna skyldighet bör enligt regeringens mening kvarstå även när marknaden öppnas för andra aktörer än Apoteket AB. Detsamma gäller för den som bedriver partihandel, detaljhandel med läkemedel till sjukvården, sjukhusapotek samt maskinell dosdispensering.

Det föreslås att regeringen även i fortsättningen får besluta om avgifternas storlek. Det samlade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedelsverkets kostnader för tillsynsverksamheten. Frågor om t.ex. när och på vilket sätt som avgifterna ska betalas regleras närmare i verkställighetsföreskrifter.

När det gäller Läkemedelsverkets möjlighet att ta ut årsavgift av den som bedriver sjukhusapotek, har regeringen uppmärksammats på att det för närvarande saknas stöd för att ta ut avgift för landsting som driver sjukhusapotek i egen regi. Detta förbisågs vid arbetet med prop. 2007/08:142 Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Skyldigheten att betala avgift bör givetvis gälla lika för alla som driver sjukhusapotek. Regeringen föreslår därför att det särskilt stadgas att den som bedriver sjukhusapotek ska betala årsavgift.

Hänvisningar till S7-9

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.10. Återkallelse av tillstånd

Regeringens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska få återkallas om

1. kraven på lämplighet inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten.

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska få återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten. Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska få återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att ett tillstånd ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. När det gäller tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument föreslår utredningen dessutom att ett tillstånd ska få återkallas om tillståndshavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd, inte anmäler vem som kommer att vara läkemedelsansvarig eller om detaljhandeln inte uppfyller kraven på att läkemedlen inte ska skada människor, egendom eller miljö samt bedrivas så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Remissinstanserna: Apoteket AB anser att det måste finnas en möjlighet att stänga ett enskilt apotek utan att dra in tillståndet för övrig apoteksverksamhet som har samma detaljhandelstillstånd. Länsrätten i

Uppsala län påpekar att enligt utredningen ska återkallelse av tillstånd ske restriktivt och endast vid allvarliga missförhållanden. Betänkandet innehåller emellertid ingen diskussion till ledning för bedömningen exempelvis av arten och graden av återkallelsegrundande missförhållanden och hur läkemedelsförsörjningen ska beaktas då fråga om återkallelse uppkommer. Enligt länsrättens uppfattning bör det vidare införas en möjlighet att meddela varning för sådana missförhållanden som inte befinns vara så allvarliga att tillståndet bör återkallas.

Skälen för regeringens förslag

Inledning

Regler om återkallelse av tillstånd att bedriva partihandel finns i 9 § nuvarande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt avseende klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859). Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Tillstånd enligt läkemedelslagen för klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel får återkallas under samma förutsättningar som vid partihandel.

Detaljhandel med läkemedel till konsument bedrivs för närvarande med ensamrätt av Apoteket AB.

Återkallelse av tillstånd

Med hänsyn till de höga krav som måste ställas på den som hanterar läkemedel har regeringen föreslagit att det ska krävas tillstånd för att bedriva såväl detalj- som partihandel med läkemedel samt maskinell dosdispensering. För tillstånd ska krävas att sökanden uppfyller en rad krav t.ex. angående personalens kompetens, lokalernas utformning, egenkontrollprogram, tillhandahållandeskyldighet m.m. Det är tillståndshavarens ansvar att se till att verksamheten håller en god kvalitet och lever upp till de krav som ställs. Om tillsynsmyndigheten får kännedom om brister i en pågående verksamhet vid en inrättning som bedriver

detalj- eller partihandel eller maskinell dosdispensering ska myndigheten ha befogenhet att agera.

I avsnitt 7.8 har det redogjorts för några av tillsynsmyndighetens befogenheter gentemot en tillståndshavare. Åtgärder som tillsynsmyndigheten kan vidta är i första hand att i ett föreläggande kräva att missförhållandena avhjälps. I vissa fall kan det vara motiverat att förstärka effekten genom att förena föreläggandet med vite. Det finns även möjlighet att meddela de förbud som anses behövas. För det fall att åtgärderna inte har effekt och rättelse inte vidtas eller om bristerna i verksamheten är av mycket allvarligt slag bör det finnas möjlighet för tillsynsmyndigheten att i yttersta fall återkalla ett tillstånd att bedriva detalj- eller partihandel med läkemedel eller ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Det bör understrykas att en så ingripande åtgärd som att återkalla ett tillstånd som regel bör komma i fråga när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse.

När det gäller vilka missförhållanden som ska kunna föranleda att ett tillstånd återkallas är det, enligt regeringen uppfattning, naturligt att det görs en koppling till de krav som varje detalj- och partihandlare respektive tillståndshavare för maskinell dosdispensering, måste leva upp till. Återkallelse bör således vara möjligt om tillståndshavaren inte uppfyller något av kraven som uppställs för respektive verksamhet. Såvitt gäller detaljhandeln avses även bestämmelserna om lämplighet för tillståndhavaren. Ett exempel på brister hos tillståndshavaren som kan föranleda att denne betraktas som olämplig är om de beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fattar inte följs. En annan omständlighet som kan föranleda återkallelse är att bestämmelser om avfall och producentansvar i 15 kap. miljöbalken och föreskrifter som har meddelats med stöd av de bestämmelserna, inte följs.

Även omständigheten att förhållandena ändras så att ett tillstånd, med tillämpning av bestämmelserna om förbud mot att bevilja tillstånd enligt 2 kap. 5 §, inte skulle ha beviljats, utgör återkallelsegrund. Exempelvis ska tillståndet kunna återkallas om tillståndshavaren börjar tillverka läkemedel eller beviljas ett godkännande för försäljning av läkemedel. Slutligen ska underlåtenhet att anmäla väsentliga förändringar av verksamheten kunna vara återkallelsegrundande.

När tillsynsmyndigheten, dvs. Läkemedelsverket, överväger att återkalla ett tillstånd ska det göras en proportionalitetsbedömning. Tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser, t.ex. om tillhandahållandeskyldigheten brustit vid något enstaka tillfälle. För att återkalla tillståndet vid sådana förseelser bör det som regel krävs upprepade försummelser. Om försummelsen beror på händelser utanför tillståndshavarens kontroll bör tillståndet som regel inte återkallas.

Mot bakgrund av möjligheten att meddela förelägganden och förbud anser regeringen att det inte är nödvändigt att, som Länsrätten i Uppsala län föreslagit, dessutom kunna meddela varning.

Hänvisningar till S7-10

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.11. Ansvar och förverkande

Regeringens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel till konsument som är tillståndspliktig,

2. bedriver partihandel med läkemedel,

3. bedriver detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus, annan sjukvårdsinrättning, läkare eller veterinär, eller

4. bedriver maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, ska dömas till fängelse i högst två år.

Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt lagen om handel med läkemedel för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Enligt utredningens förslag ska den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten, dömas till böter. Det ska vara möjligt att döma den som bedrivit maskinell dosdispensering på apotek till fängelse i högst två år om gärningen har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art. I utredningens betänkande finns inte något förslag om att den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte ska dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet beträffande vite.

Remissinstanserna: Åklagarmyndigheten påpekar att den föreslagna straffbestämmelsen innehåller samma straffskalor som nu gällande lag (1996:1152) om handel med läkemedel. Det kan finnas ett behov av att i senare sammanhang se över framför allt frågan om straffmaximum.

Straffbestämmelsen ska täcka många typer av situationer. Den grova organiserade brottsligheten som gäller läkemedel kan förmodas omsätta enorma summor och kan ha mycket stor spridning över stora geografiska områden. Det är inte ovanligt att samma personer och organisationer som säljer narkotika även hanterar läkemedel illegalt och handeln följer samma mönster. När det gäller utredningens förslag till straff för underlåten anmälan ifrågasätter myndigheten om det inte vore lämpligare med sanktionsavgifter. Länsrätten i Uppsala län påpekar att utredningen inte gjort några överväganden om eventuella risker för dubbel bestraffning.

Enligt länsrätten bör det därför införas en bestämmelse om att den som överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte får dömas till straff för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Skälen för regeringens förslag

Ansvar

Syftet med det föreslagna tillståndssystemet är att kraven på säkerhet och kvalitet vid såväl detaljhandel, partihandel som maskinell dosdispensering ska garanteras. Systemet ger tillsynsmyndigheten (Läkemedelsverket) en möjlighet att på förhand granska de verksamheter som planeras och avgöra om de lever upp till de krav som ställs. Tillståndsförfarandet ger även Läkemedelsverket information om och kontakter hos aktörerna som kan underlätta tillsynsarbetet.

Om detaljhandel, partihandel eller maskinell dosdispensering bedrivs utan tillstånd innebär det att verksamheten inte har genomgått förhandsgranskning av Läkemedelsverket eller inte har uppfyllt kraven för att få tillstånd från verket. Dessutom saknar Läkemedelsverket möjlighet att utöva tillsyn över de aktiviteter som bedrivs. Det innebär att det inte finns någon oberoende kontroll över verksamheten och att det finns en risk för att människor kommer till skada. Det är därför befogat att det finns särskilda straffbestämmelser för dessa situationer.

Att bedriva detaljhandel, partihandel eller maskinell dosdispensering utan tillstånd är straffbart enligt 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. respektive 26 § läkemedelslagen (1992:859). Det är regeringens uppfattning att de nuvarande straffbestämmelserna ska föras över till den nu föreslagna handel om läkemedel. Eftersom regleringen av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek flyttas över från läkemedelslagen till den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel bör även straffbestämmelsen flyttas. Precis som gäller i dag ska det vara straffbart att inneha läkemedel i syfte att sälja dem. Det är oklart hur det uppenbarhetsrekvisit som finns i den nu gällande ansvarsbestämmelsen ska tolkas. Regeringen föreslår därför att rekvisitet av tydlighetsskäl ska utmönstas. När det gäller straffskalan föreslås den sträcka sig från böter till fängelse i högst ett år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Det utgör inte heller någon förändring gentemot nuvarande ordning.

Av nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. följer att om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. En sådan bestämmelse finns inte i läkemedelslagen. Det innebär att den angivna ordningen gäller för samtliga här föreslagna straffbelagda gärningar utom maskinell dosdispensering på apotek. Någon ändring är inte avsedd och regeringen föreslår därför att maskinell dosdispensering på apotek ska undantas från bestämmelsens tillämpningsområde. De nu gällande straffskalorna liksom undantaget från straffansvar för ringa fall föreslås inte heller ändras.

I utredningens betänkande finns ett förslag om att den som underlåter att fullgöra vissa anmälningsskyldigheter, bl.a. anmälan av väsentliga förändringar av verksamheten och vem som kommer att vara läke-

medelsansvarig, skulle kunna dömas till böter. Kriminalisering används som ett instrument för att människor ska avhålla sig från vissa beteenden. Straffet ska verka avskräckande. Ett kriterium som brukar anges som krav för att det ska vara befogat att kriminalisera ett visst beteende är att det saknas alternativa sanktioner, eller att de inte är rationella eller skulle kräva oproportionerligt höga kostnader (jfr prop. 1994/95:23 s. 55).

Handel med läkemedel omgärdas av en omfattande reglering som ytterst syftar till att skydda patienterna. Verksamheten står under tillsyn av Läkemedelsverket. Verket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen om handel med läkemedel eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Brister i handeln med läkemedel kan få allvarliga följder för patienterna. Det är därför av största vikt att den fungerar och att åtgärder kan vidtas mot den som inte sköter uppgiften. Regeringen anser dock att de åtgärder som i dag står till buds för Läkemedelsverket, dvs. föreläggande vid vite och möjligheten att återkalla tillstånd, är tillräckliga för att motverka och komma till rätta med eventuella problem vid handeln med läkemedel. Det finns därför inte tillräckliga skäl för att kriminalisera de anmälningsunderlåtelser som utredningen föreslår.

Regeringen instämmer i synpunkten från Länsrätten i Uppsala län om att eventuella risker för dubbel bestraffning bör förebyggas. Regeringen föreslår därför att den som överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud inte ska dömas till ansvar enligt bestämmelsen för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Förverkande

I 12 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om förverkande. Allmänna regler om förverkande vid brott finns i 36 kap. brottsbalken. Enligt 36 kap. 1 § första stycket brottsbalken ska utbyte av brott enligt balken förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Av andra stycket framgår att om inte annat är särskilt föreskrivet ska bestämmelserna i första stycket ha motsvarande tillämpning i fråga om utbyte av brott enligt annan lag eller författning, om det för brottet är föreskrivet fängelse i mer än ett år. Det innebär att om en specialstraffrättslig författning innehåller en bestämmelse om förverkande av utbyte, ska denna tillämpas i stället för 36 kap. 1 § första stycket brottsbalken. Med utbyte av brott avses såväl konkret egendom som någon kommit över genom brott som det till penningbelopp uppskattade värdet av vad som åtkommits. Enligt 36 kap. 1 a § andra stycket brottsbalken anses som utbyte av brott vid förverkande även egendom som har trätt i stället för utbyte, avkastning av utbyte samt avkastning av det som trätt i stället för utbyte.

Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott. Det är en del av den samlade reaktionen på brottet men utgör inte någon brottspåföljd. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte ska göra någon vinst på sin brottslighet. Den vinning som har upp-

kommit till följd av verksamhet som utgör brott bör därför kunna bli föremål för förverkande.

Förverkandet fyller en viktig funktion eftersom det inte bara hindrar gärningsmannen från att göra vinning på sin brottslighet utan även kan motverka fortsatt brottslighet. Detta gäller även vid brottslighet som är av mindre allvarligt slag. Regeringen föreslår därför att läkemedel som varit föremål för brott enligt den föreslagna lagen om handel med läkemedel eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Förslaget innebär att den som bedriver tillståndspliktig verksamhet utan att ha erforderligt tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem och fälls till ansvar för detta enligt 9 kap. 1 §, kan få läkemedlen eller dess värde samt utbyte av brottet förverkat.

Hänvisningar till S7-11

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.12. Överklagande

Regeringens förslag: Läkemedelsverkets beslut enligt lagen om handel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel eller tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek,

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek,

3. förelägganden eller förbud, eller

4. återkallelse av tillstånd. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt lagen om handel med läkemedel ska gälla omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt lagen om handel med läkemedel eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har uttalat sig i frågan.

Skälen för regeringens förslag: I 13 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om överklagande. Läkemedelsverket kan fatta beslut i en rad olika frågor enligt den föreslagna lagen om handel med läkemedel. Beslut som rör tillstånd, återkallelse av tillstånd, undantag från förbudet för en läkemedelsansvarig att ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek samt beslut om förelägganden och förbud, är sådana beslut som bör kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det bör också krävas prövningstillstånd för överklagande till kammarrätten. Verksamheten vid öppenvårdsapoteken rör människors hälsa och omgärdas av olika säkerhetsbestämmelser. För att förhindra att hälsofarlig verksamhet bedrivs ska beslut som Läkemedelsverket, läns-

rätt eller kammarrätt meddelar som huvudregel gälla omedelbart. Finner emellertid myndigheten eller domstolen det inte påkallat med omedelbar verkställighet ska möjlighet finnas att frångå huvudregeln.

Hänvisningar till S7-12

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.13. Ytterligare bemyndigande

Regeringens förslag: Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Utredningens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Remissinstanserna: Ingen av remissinstanserna har yttrat sig. Skälen för regeringens förslag: I 14 § lagen om handel med läkemedel m.m. återfinns en bestämmelse om möjligheten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt att regeringen får överlåta föreskriftsrätten till Läkemedelsverket. Liknade bestämmelse återfinns i 29 § läkemedelslagen.

Regeringen har ovan, på samma sätt som det i dag finns i läkemedelslagen, föreslagit att det tas in ett antal preciserade bemyndiganden. Regeringen bedömer dock att det även behövs ett generellt bemyndigande (jfr prop. 2006/07:78 s. 30, Vissa läkemedels- och psykiatrifrågor). Det finns i miljöbalken vissa bemyndiganden för regeringen att meddela föreskrifter till skydd för människors hälsa och för miljön. Regeringens avsikt är att föreskrifter i fråga om handel med läkemedel ska meddelas med stöd av bemyndigandet i lagen om handel med läkemedel och inte med stöd av miljöbalken. Det bemyndigande som finns i 14 § lagen om handel med läkemedel m.m. och det bemyndigande som utredningen föreslår är alltför allmänt hållna. Regeringen har därför valt att begränsa bemyndigandet till att endast avse frågor om handel med läkemedel. Att föreskrifterna skulle avse något annat torde inte heller utredningen ha avsett.

Hänvisningar till S7-13

  • Prop. 2008/09:145: Avsnitt 15.1

7.14. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag:

1. Lagen om handel med läkemedel (den nya lagen) ska träda i kraft den 1 juli 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (den gamla lagen) ska upphöra att gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för beslut som har meddelats före ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om tillstånd i den nya lagen fram till och med den 31 december 2009.

Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag.

Utredningen föreslår att

1. Lagen om handel med läkemedel träder i kraft den 1 januari 2009.

2. Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat.

3. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften. 4. De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraftträdande.

5. De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.

Remissinstanserna: De flesta remissynpunkterna uttrycker att tiden fram till det av utredningen föreslagna ikraftträdandet (1 januari 2009) kan vara för kort, eller att regeringen åtminstone bör beakta den korta tidsramen och inte genomföra en för hastig och ogenomtänkt omreglering.

Flertalet remissinstanser befarar att apotekstäckningen kommer att bli lägre i glesbygd. Glesbygdsverket anser att staten måste ta ett långvarigt

ansvar för apotekstäckningen i stället för att bara ålägga ansvar för Apoteket AB under en övergångsperiod. En lösning enligt verket kan vara att Apoteket AB får ersättning för att de tillhandahåller apoteksservice i de områden där det saknas kommersiellt intresse av etableringar, på liknande sätt som har gjorts gentemot Posten och kassaservice, och att den nuvarande strukturen med apoteksombud då kan utnyttjas.

Läkemedelsverket efterlyser ett förtydligande kring om det ska finnas möjlighet för apoteken att inrätta apoteksombud. Apoteket AB ser en risk för minskad tillgänglighet i glesbygd om apoteksombud helt ersätts med andra lösningar. Bolaget menar att apoteksombudens tjänster ger en bättre service för glesbygden än den traditionella distanshandeln. Bolaget menar också att ett eventuellt åliggande för Apoteket AB att fortsätta ansvara för apoteksombud måste vara tidsbegränsat. Konsumentverket anser att apoteksombuden bör finnas kvar under en övergångsperiod för att säkerställa tillgången till läkemedel och apotekstjänster i gles- och landsbygd.

Skälen för regeringens förslag

Ikraftträdande

Regeringen föreslår att den nya lagen ska träda ikraft den 1 juli 2009.

Tillstånd för Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument

Vid omregleringens ikraftträdande kommer flera aktörer samtidigt att ansöka om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. För att säkerställa en god läkemedelsförsörjning även under den tid som Läkemedelsverket behöver för att handlägga tillståndsansökningarna föreslår regeringen att den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som Apoteket Aktiebolag (publ) har enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt den nya lagen har meddelats, dock längst till och med den 30 juni 2010. Förutom att bestämmelsen ger Apoteket AB en rätt att övergångsvis bedriva detaljhandel med läkemedel innebär den att bolaget ges rätt att utfärda s.k. Schengenintyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, samt rätt att bedriva handel med narkotika enligt samma lag.

Partihandlare

För att bedriva partihandel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. krävs tillstånd. Tillstånd kommer även att krävas enligt lagen (2009:000) om handel med läkemedel. För att de partihandlare som har tillstånd enligt den äldre ordningen ska kunna fortsätta att bedriva sin verksamhet i perioden mellan den nya lagens ikraftträdande och den tidpunkt när ett nytt partihandelstillstånd har beviljats ska ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som har meddelats enligt den gamla lagen, gälla som tillstånd enligt den nya lagen. Det bör noteras att de partihandelstillstånd som Läkemedelsverket meddelar gäller för en be-

gränsad tidsperiod. Det partihandelstillstånd som gäller under övergångsperioden ger partihandlaren rätt att även bedriva handel med narkotika enligt 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Övriga beslut

För övriga beslut som har meddelats enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. föreslår regeringen att äldre föreskrifter fortfarande ska gälla för beslut som har meddelats före ikraftträdandet. Det kan t.ex. röra sig om beslut om föreläggande.

Växtbaserade läkemedel

Övergångsbestämmelsen angående försäljning av växtbaserade läkemedel förlängs, jämför prop. 2008/09:64 s. 69 f.

Apoteksombud

Utredningen har föreslagit en särskild övergångsbestämmelse angående apoteksombuden. I och med att apoteksombuden inte regleras i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. eller föreslås regleras i lagen (2009:000) om handel med läkemedel kan detta inte regleras i en övergångsbestämmelse.

En beskrivning av apoteksombuden och de bedömningar som regeringen gjort inför framtiden redovisas i kap. 8.7.1.

7.15. Ändringar av enklare beskaffenhet

Regeringens förslag: Med anledning av den nya lagen (2009:000) om handel med läkemedel krävs ändringar i läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer, lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt lagen (2005:258) om läkemedels-

förteckning.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag.

Utredningen föreslår dock inte någon ändring vad gäller 1 kap. 2 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredningen föreslår även ändringar i 5, 7, 17 och 17 b §§läkemedelslagen.

Remissinstanserna: Läkemedelsverketifrågasätter det lämpliga i att genomföra förslagen beträffande 5 och 7 §§läkemedelslagen. I Läkemedelsverkets remissvar över SOU 2008:46 Handel med läkemedel för djur menar verket att privatinförsel av läkemedel för livsmedelsproducerade djur av konsumentskyddsskäl inte ska vara tillåtet. Av smittskyddsskäl bör det dessutom införas begränsningar vad gäller rätten att införa vissa immunologiska läkemedel för djur.

Skälen för regeringens förslag:

I 22 a § läkemedelslagen finns

bestämmelser om utlämnande av alkoholhaltigt läkemedel. Sådant läkemedel får endast lämnas ut från apotek (första stycket) eller i fall som

avses i 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Bestämmelsen i 5 § avser den som har ett partihandelstillstånd och får bedriva detaljhandel till hälso- och sjukvården. Denna bestämmelse föreslås i sak föras över till den nya lagen om handel med läkemedel. Det bör därför ske en ändring i 22 a § läkemedelslagen.

I 5 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika anges vilka som får bedriva handel med narkotika, nämligen den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel. Bestämmelsen i 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. avser i dag Apoteket AB. Bestämmelsen i 5 § avser den som har ett partihandelstillstånd och får bedriva detaljhandel till hälso- och sjukvården. Regeringen föreslår i denna proposition att, istället som i dag Apoteket AB, den som har tillstånd enligt lagen (2009:000) om handel med läkemedel ska få bedriva detaljhandel med läkemedel. Vad gäller bestämmelsen i 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. om partihandlarens detaljhandel föreslås den i sak föras över till den nya lagen om handel med läkemedel. Regeringen har i prop. 1991/92:107 s. 119 Ny läkemedelslag m.m. anfört att ett tillstånd till handel med narkotika kan innefattas i att något annat tillstånd har meddelats den som bedriver handel. Regeringen föreslår därför att den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument respektive den som har partihandelstillstånd och får bedriva detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården, därigenom får tillstånd till handel med narkotika. Ändring bör därför ske i 5 § lagen om kontroll av narkotika.

I avsnitt 7.3.4.8 föreslås att det ska vara den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, inte Apoteket AB, som ska utfärda s.k. Schengenintyg. Det krävs därför en ändring i 3 a § lagen om kontroll av narkotika samt en följdändring i 14 § som reglerar överklagande av beslut om Schengenintyg.

I 1 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges vad som avses med hälso- och sjukvård, bl.a. nämns detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt sådan verksamhet som Apoteket AB bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. En ändring måste därför ske i bestämmelsen.

Utredningen har även föreslagit ändringar i 17 och 17 b §§läkemedelslagen avseende privat införsel. Läkemedelsverket har i sitt remissvar vad gäller SOU 2008:46 Handel med läkemedel för djur påtalat att bestämmelserna måste anpassas till veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen avvaktar därför med dessa förslag till beredningen av SOU 2008:46.

Framförallt med anledning av de nya bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning som trädde i kraft den 1 september 2008 (se avsnitt 7.6) anser regeringen inte att det finns något behov av att genomföra utredningens förslag till ändringar i 5 och 7 §§läkemedelslagen (se även avsnitt 8.4.2).

Därutöver sker en del redaktionella ändringar i de ovan nämnda lagarna samt i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. I lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer byts Apoteket Aktiebolag ut mot Apotekens Service Aktiebolag.

7.16

Ändringar i lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel

Regeringens förslag: Vid detaljhandel enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska 22 § läkemedelslagen gälla endast den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

En anmälan om handel ska inte behöva göras av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:000) om handel med läkemedel.

Den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över försäljningen av nikotinläkemedel.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument omfattas inte av kommunens kontroll.

Utredningens förslag: Har inte berört frågorna i något av de betänkanden som behandlas här.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket framför att inrapportering av försäljning för receptfria nikotinläkemedel bör ske till Apotekens

Servicebolag AB.

Skälen för regeringens förslag: Sedan den 1 mars 2008 gäller enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel särskilda bestämmelser om detaljhandel med godkända receptfria nikotinläkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel). Lagen innebär att Apoteket AB inte längre har ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument.

En näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med sådana nikotinläkemedel ska anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även ansvara för vissa kontrolluppgifter. För dessa uppgifter har kommunerna rätt att ta ut avgifter. Apoteket AB behöver dock inte göra någon sådan anmälan och bolaget omfattas inte heller av kommunernas kontroll.

Läkemedelsverket har ansvar för den övergripande tillsynen och har bl.a. möjlighet att förbjuda verksamhet som inte bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Näringsidkarna är, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen är dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.

Det behöver ske följdändringar i lagen om handel med nikotinläkemedel. I 2 § lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel finns en upplysning om bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel m.m. Det föreslås att det istället hänvisas till den nya lagen.

I 2 § lagen om handel med nikotinläkemedel finns en hänvisning till en bestämmelse i läkemedelslagen (1992:859) som rör hantering av läkemedel. Bestämmelsen i 22 § läkemedelslagen gäller endast när Apoteket AB, inte någon annan, bedriver detaljhandel enligt lagen om detaljhandel

med nikotinläkemedel. Regeringen föreslår att det istället anges den som har tillstånd att bedriva handel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Av 3 § lagen om handel med nikotinläkemedel framgår att en näringsidkare inte får bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln. Apoteket AB har undantagits från denna bestämmelse eftersom bolaget med stöd av 4 § lagen om handel med läkemedel har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel i allmänhet. I denna proposition föreslås att öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Nämnda bestämmelse bör därför ändras så att den som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte behöver göra en särskild anmälan om handeln avser nikotinläkemedel. Det förslås även att tillsynsbestämmelsen i 9 § ändras så sätt att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, inte omfattas av kommunens kontroll.

Ovan föreslås att öppenvårdsapoteken, den som bedriver partihandel med läkemedel samt den som bedriver detaljhandel till sjukvården ska lämna uppgifter om statistik till Apotekens Service Aktiebolag. Av 7 § lagen om handel med nikotinläkemedel framgår att den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska lämna sådana uppgifter till Läkemedelsverket. Det kan vara så att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i allmänhet, även säljer nikotinläkemedel. Regeringen anser att det är lämpligt att tillståndinnehavaren endast behöver lämna uppgifter till en instans. Det är dessutom en fördel att all insamlad statistik finns på ett ställe. Regeringen föreslår därför att även uppgifter om nikotinläkemedel ska rapporteras till Apotekens Service Aktiebolag. Som redogörs för i regeringens proposition Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/08:17 s. 35, är det av vikt att Läkemedelsverket får tillgång till försäljningsstatistik för att kunna utföra sina uppgifter som tillsynsmyndighet. Apotekens Service Aktiebolag kommer att vara skyldigt att tillhandahålla bl.a. statistik till berörda myndigheter.

Hänvisningar till S7-15

8. Tillgängligheten till läkemedel

8.1. Begreppet tillgänglighet

Att ett läkemedel är åtkomligt på lämplig plats, vid passande tidpunkt samt i rätt beredningsform och styrka kan vara av avgörande betydelse för en enskild individs hälsa och tillfrisknande. Likvärdiga förutsättningar att få tillgång till läkemedel är också av central betydelse för ett väl fungerande hälso- och sjukvårdsystem och en god folkhälsa.

Det finns emellertid flera aspekter på vad tillgänglighet egentligen innebär. En aspekt är om tillgången till olika typer av läkemedel är tillfredsställande och om de finns i tillräckligt stor omfattning. Har apoteken alla godkända läkemedel i sitt sortiment, finns extempore- och licensläkemedel att tillgå och finns det tillräckligt många förpackningar för att tillgodose efterfrågad dos. Ett annat perspektiv är om läkemedlen går att få tag på inom rimlig tid och inom skäligt avstånd. Här får apotekens öppet- och väntetider samt deras lagerhållning betydelse. Även distribu-

tionen av läkemedel till apoteken är intressant i sammanhanget. Öppenvårdsapotekens placering i storstad och i glesbygd samt kompletterande försäljningsvägar, såsom ombudsverksamhet och distanshandel, kan också påverka tillgängligheten i detta hänseende. Ytterligare en omständighet som är angelägen att beakta är om personer med olika former av funktionsnedsättning kan nyttja öppenvårdsapotekens lokaler och tjänster. Denna form av tillgänglighet behandlas i avsnitt 7.3.4.

8.2. Regleringen av tillgänglighet till läkemedel

8.2.1. Lag och avtal

I dag anges i 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel, har ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Av 4 § andra stycket framgår att regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.

I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) har staten givit bolaget i uppdrag att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. I avtalet preciseras i viss mån hur tillgängligheten till läkemedel ska tillgodoses.

Enligt verksamhetsavtalet, avsnitt 2 punkt A, ska Apoteket AB ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. Bolaget bör erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Bolaget beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut.

Apoteket AB har enligt avsnitt 2 punkt B, ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen som omfattar tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 1518 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna. Alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna ska levereras över hela landet. Bolaget ska dessutom ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav.

Bolaget ska också, enligt punkt C, tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Av avsnitt 4, punkt A i avtalet framgår vidare att Apoteket AB ska tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Enligt avsnitt 4 punkt B ska bolaget också

tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel.

Även övriga läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna, men som ingår i ensamrätten och förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.

Enligt avsnitt 6 i avtalet åtar sig Apoteket AB att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i Bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Även bolagets tillhandahållandeskyldighet enligt 2 A, 4 A och 4 B ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.

Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden har enligt förordning (2007:1216) med instruktion för Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden till uppgift att pröva beslut som Apoteket AB har fattat enligt verksamhetsavtalet och som innebär att ett visst läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud (produkturval).

8.2.2. Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG

Artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG , tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla läkemedel.

Enligt första stycket i artikel 81 ska medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet.

I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.

Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens.

I prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. lämnade regeringen förslag på hur direktivet skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksamhetsavtalet åligger Apoteket AB att tillhandahålla alla läkemedel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i Sverige är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedömningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännanden respektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfredsställande försörjning med läkemedel är garanterad på annat sätt. Regeringen gjorde i propositionen den bedömningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med Apoteket AB svarar väl upp mot direktivets krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel.

I propositionen påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finnas risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras och att sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra.

8.3. Tillgängligheten till läkemedel i dag

8.3.1. Apoteket AB:s olika kundkanaler

De lokala apoteken

Det finns omkring 880 lokala apotek. I samtliga lokala apotek säljs både receptfria och receptbelagda läkemedel samt egenvårds- och handelsvaror. Apoteket AB:s tillhandahållandeskyldighet innebär inte att varje apotek har samtliga varor som ingår i skyldigheten i lager. Vad som finns i lager bestäms dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan. Under 2007 fick 110 apotek särskild inriktning mot smådjurs- och hästägande. I maj 2008 utsågs dessutom 54 apotek till lantbruksapotek. Dessa apotek har särskild inriktning mot lantbrukets djur och är utvalda för att de ligger i områden med många lantbruk. Inriktningen innebär bl.a. ett ökat lagerhållande av receptbelagda läkemedel för djur.

De flesta lokala apotek har öppet dagtid måndag till fredag och många har även öppet dagtid på lördagar. En klar majoritet av apoteken har stängt på kvällstid och på söndagar. Endast ett apotek i Sverige har öppet dygnet runt alla dagar. Det apoteket ligger i centrala Stockholm.

Apoteksombuden

I Apoteket AB:s skyldighet enligt verksamhetsavtalet att ha ett rikstäckande system för läkemedelsförsörjningen ingår att ha kompletterande

försäljningskanaler såsom t.ex. apoteksombud. Dessa har tillkommit för att förbättra den geografiska tillgängligheten och utgör en del av Apoteket AB:s verksamhet. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter; LVFS 1997:10) får apoteksombud förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Apoteket AB har fastställda riktlinjer för etableringen av apoteksombud. Grundläggande är att apoteksombud i glesbygd och landsbygd inte inrättas närmare än fem kilometer från apotek eller redan befintligt ombud. Förutom befolkningsunderlaget görs lokala överväganden när beslut om inrättande av ombud fattas såsom om det bor många äldre i området och hur kommunikationsmedlen ser ut. I dag finns det omkring 890 apoteksombud i hela landet som når ut till cirka 750 000 konsumenter.

Apoteksombuden har tre huvudfunktioner. De är receptförmedlare, paketförmedlare av läkemedel och ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager.

Ombuden tar emot och vidarebefordrar recept till Apotekets kundcentrum eller orderberedande apotek. De tar vidare emot och kvitterar den återkommande leveransen med det iordningställda läkemedlet som kommer i ett paket som lämnas ut till namngiven mottagare, samt tar betalt av kunden. Paketförmedling sker både för receptförskrivna läkemedel och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet. Alla läkemedel levereras från något av Apoteket AB:s distansapotek och har samma pris som på ett apotek. Det tar normalt 48 timmar att få ett paket levererat till ett ombud.

Ombuden har en gemensam profil, avseende t.ex. utrustning, skyltning och informationsfoldrar, som ägs och bekostas av Apoteket AB. Enligt bolagets interna riktlinjer ska förpackningarna hos ombuden förvaras i låsbart skåp enligt framtagen standard. Försäljning får endast ske genom expedition och inte i form av självbetjäning. Snabbrådsfoldrar för aktuella områden ska finnas tillgängliga och exponeras hos ombuden med tydlig markering att det är Apoteket AB:s information och med kontaktuppgifter till bolaget.

Apoteksombudens lager av receptfria läkemedel ägs av Apoteket AB. Ombuden bedriver även lagerförsäljning, vilket innebär att de tillhandahåller egenvårdsvaror från ett med bolaget överenskommet konsignationslager som bestäms utifrån objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. I första hand ska de receptfria läkemedel och andra varor som används vid lindriga akuta åkommor lagerhållas som överensstämmer med de lokalt, tillsammans med sjukvården, rekommenderade mest frekventa egenvårdspreparaten.

Ombuden förses av Apoteket AB med en fullständig förteckning över produkterna uppställd efter typ av sjukdom och med angivande av speciella anvisningar om hur läkemedlen ska användas och liknande. Ombuden får dock inte lämna råd om behandling.

Kraven på ombuden regleras närmare i 47 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10). Enligt denna bestämmelse ska en skriftlig överenskommelse mellan apotek och apoteksombud upprättas för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande och att patientens integritetsskydd bibehålls. Apotekschefen ska se till att

apoteksombuden inspekteras en gång per år. Läkemedelsverket granskar i sin tur Apoteket AB:s tillsyn över apoteksombuden.

Antalet ombud har minskat i takt med att antalet lokala apotek ökat och att befolkningen minskat i glesbygd. Utbudet av lämpliga ombud i glesbygden har även minskat till följd av nedläggning av flera butiker i glesbefolkade områden.

Apoteket Shop

Apoteket Shop, som finns på knappt 40 ställen i Sverige, säljer enbart egenvårdsläkemedel och övriga hälsoprodukter.

Även på Apoteket Shop ska det finnas farmaceuter, som kan ge rådgivning i egenvårdsfrågor. Kravet beror på att Apoteket shop i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel (receptföreskrifter, LVFS 1997:10) anses vara apotek och sådana ska ha farmaceutisk bemanning under öppethållandet.

Butikerna är placerade i centrala lägen i orterna och butiksytan är mindre än på de lokala apoteken. Öppettiderna är samma som för omgivande butiker.

Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel

Det är möjligt att handla på distans från Apoteket AB genom att antingen ringa till bolagets kundtjänst eller genom e-handel från bolagets hemsida på Internet. Enligt verksamhetsavtalet är elektronisk handel en sådan kompletterande kundkanal som Apoteket AB bör erbjuda under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet.

Apoteket AB påbörjade på försök verksamhet med distanshandel i slutet av år 2002 och i slutet av augusti 2006 lanserade bolaget sin ehandelstjänst i större skala. För Apoteket AB utgjorde e-handeln under 2007 143 miljoner kronor, varav det receptbelagda sortimentet stod för merparten av försäljningen. Cirka 40 procent av beställningarna via ehandel levererades under året hem till kunden som brev.

För beställning av läkemedel via telefon hos Apoteket AB:s kundcentrum behövs en personlig kod som man bara kan erhålla vid personligt besök på ett apotek och för beställning via Internet krävs en elegitimation.

Det är möjligt att handla receptfria och receptbelagda läkemedel på distans. Vid köp av receptbelagda läkemedel krävs det att kunden har ett e-recept eller ett recept som av apoteket lagrats som ett elektroniskt expeditionsunderlag som kunden kan ”avropa” läkemedlet från. Hemsidan innehåller en ”steg-för-steg” guide för hur ett köp ska göras. Den som behöver ytterligare hjälp kan få det genom att ringa ett särskilt telefonnummer.

Läkemedlen kan levereras via brev, till postens uthämtningsställe, till lokalt apotek eller till apoteksombud. Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel (bl.a. narkotiska läkemedel) och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Dessa måste hämtas ut hos apoteksombud eller på lokalt apotek.

Man kan betala för varorna med kontokort eller direkt via Internetbank. Apoteket AB använder ett system för att kryptera kundens personliga information, exempelvis kontokortsnummer. Om man har ringt in sin beställning betalar man genom faktura.

Konsumenter som har fått ett nytt läkemedel efter köp på distans rings upp av Apotekets farmaceuter på kundcentrum och får rådgivning om det nya läkemedlet. Alla distansköpskunder erbjuds ett rådgivningssamtal på 15 minuter en gång varje år.

Jourdoser

Apoteksservicen under helger och nattetid reducerades kraftigt under slutet av 1970-talet. För att ändå, men till en lägre kostnad, kunna erbjuda en god läkemedelsförsörjning under obekväm tid införde dåvarande Apoteksbolaget AB ett system med så kallade jourdoser av läkemedel, vilket innebar att bolaget iordningsställde påsar med små mängder av läkemedel för akut bruk. Dessa tillhandahölls kostnadsfritt för patienter vid akutmottagningar och vårdcentralen till behövande patienter under tider då närliggande apotek inte var öppet. Doserna skulle räcka till dess ett ordinarie recept kunde expedieras eller receptfritt läkemedel kunde köpas på apotek. Sortimentet fastställdes i samråd med lokal sjukvård och betalades av Apoteksbolaget AB.

I Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) definieras jourdoser som läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens/djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från apotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från apotek. Av 16 § framgår att utlämnande av jourdos från receptutfärdare eller profylax från tandläkare/tandhygienist endast får ske i samband med behandling och inte äga rum i form av detaljhandel, det vill säga läkemedlen får ej säljas.

Systemet med jourdoser finns alltjämt och utgör en viktig komponent i tillgänglighetshänseende eftersom det fungerar som ett komplement till de lokala apoteken och till apoteksombuden. I dag innebär det att Apoteket AB kostnadsfritt tillhandahåller jourdoser till de jourmottagningar som har patientverksamhet utanför apotekens ordinarie öppettider. Alla läkemedel fastställs i regionen och vården rekvirerar dessa på en förtryckt rekvisitionsblankett. Jourdoserna lämnas ut, kostnadsfritt, till patienten i samband med vårdtillfället och ska täcka patientens läkemedelsbehov tills läkemedel kan expedieras på något apotek.

De läkemedel som främst används som jourdoser är antibiotika, medel vid ögonsjukdomar och smärtstillande. Kostnaderna för jourdoser uppgick 2007 till 7 miljoner kronor.

8.3.2. Tillgänglighet i tid och rum

Apotekens och apoteksombudens geografiska täckning

Totalt finns det cirka 880 lokala apotek som är öppna för allmänheten, 76 sjukhusapotek som förser slutenvården med läkemedel, för närvarande fyra distansapotek och cirka 890 apoteksombud. Apoteket AB har också elva dosapotek som levererar dosförpackade läkemedel till vårdtagare i ordinärt och särskilt boende. Dessutom finns, som framgått ovan, 38 Apoteket Shop spridda i landet. Härtill kommer distanshandeln.

På grund av överkapacitet planeras distansapoteket i Sollefteå att avvecklas till den 31 december 2008 och det i Boden till den 30 juni 2009. Kvar blir distansapoteken i Hässleholm och Falun.

Apoteket AB har, enligt uppgift i oktober 2007, en täckning av landet som innebär att 86 procent av Sveriges befolkning når ett apotek på 15 minuters körtid och 97 procent på 30 minuters körtid. Vid en körtid om 15 minuter nås ett apotek eller ett ombud av 92 procent av befolkningen och vid 30 minuters körtid nås dessa av 99 procent av befolkningen.

Av Glesbygdsverkets årsbok 2007, s. 110 ff, framgår att de allra flesta personer i tätorter och i de mer tätbefolkade områdena i stort har relativt kort restid till ett apotek. Det handlar i de allra flesta fall om mindre än 20 minuters resa, ofta kortare än så. I landets gles- och landsbygdsområden är dock situationen sämre. Det är just i glesbygderna, framför allt i inlandslänen, som de avgjort längre avstånden på 30, eller till och med 40, minuters bilresa till ett apotek, är vanligt förekommande. De så kallade apoteksombuden, blir därför enligt Glesbygdsverket särskilt viktiga i dessa områden.

Som framgår av nedanstående tabell har det inte skett någon alltför omfattande minskning av antal apotek och apoteksombud under de senaste åren, även om vissa nedläggningar skett.

Tabell 4 Utvecklingen av antalet apotek respektive apoteksombud 1999–2006

Apotek

Områdestyp Antal 1999 Antal 2006 Förändring

Glesbygd 35 35 0 Tärortsnära landsbygd 152 150 -2 Tätort 703 687 -16

Totalt 890 872 -18

Källa: Apoteket AB, Glesbygdsverkets bearbetning

Apoteksombud

Områdestyp Antal 1999 Antal 2006 Förändring

Glesbygd 218 203 -15 Tärortsnära landsbygd 655 608 -47 Tätort 90 60 -30

Totalt 963 871 -92

Källa: Apoteket AB, Glesbygdsverkets bearbetning

Tillhandahållande inom viss tid

Det finns inte reglerat i författning och eller angivet i verksamhetsavtalet inom vilken tid Apoteket AB ska tillhandahålla ett efterfrågat läkemedel. Apoteket AB har dock haft som riktlinje att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar från det att de efterfrågats. I praktiken kan det dock ta längre tid om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg eller om dagens beställning från partihandeln har gjorts.

Apoteket AB hade under 2007 som målsättning att drygt 96 procent av alla kunder skulle få alla sina receptförskrivna läkemedel vid första besöket. Utfallet uppnådde enligt bolagets servicenivåmätningar näst intill målet då 95,8 procent av konsumenterna fick sina läkemedel utan att behöva vänta ytterligare en eller flera dagar på att expedition kunnat ske. I merparten av fallen har de lokala apoteken alltså lagerhållit de receptförskrivna läkemedlen. Att ett läkemedel inte har lagerhållits i de övriga fallen har till cirka 60 procent berott på att produkten inte förskrivs så ofta och därför inte ansetts motiverad att ha i lager. I 30 procent av fallen har läkemedlet varit slut på det lokala apoteket på grund av stor efterfrågan och i övriga 10 procent av fallen har läkemedlet inte varit tillgängligt hos tillverkare eller grossister och därför inte kunnat levereras till de lokala apoteken. Generellt sett är lagerhållningen störst i städerna eftersom apoteken där är större än apoteken i glesbygden. Större apotek ger möjlighet till större lager. I glesbygden är utfallet enligt servicenivåmätningarna dock endast ett par procent lägre än i städerna, främst eftersom det i glesbygden nästan uteslutande är lokalbefolkningen som handlar på apoteken. Detta ökar förutsägbarheten beträffande vilka läkemedel som kommer att efterfrågas, vilket underlättar lagerhållningen.

En annan aspekt på tillhandahållande av läkemedel är väntetiden på det enskilda apoteket. Med väntetid avses i detta fall den tid kunden måste vänta innan han eller hon blir omhändertagen vid apoteksdisken. Innan kunden har fått sina läkemedel tar det alltså vanligtvis ytterligare en eller ett par minuter. Enligt Apoteket AB har bl.a. ökade öppettider vid lokala apotek och optimerad bemanning vid stor kundtillströmning lett till att väntetiderna har blivit kortare än tidigare. Under det första kvartalet 2008 expedierades 77 procent av kunderna inom 5 minuter. Motsvarande tid för 2007 var 70 procent och siffran för 2006 var 58 procent.

8.4. Närmare om innebörden av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet

Tillhandahållandeskyldigheten är en viktig aspekt ur ett tillgänglighetsperspektiv. För att garantera en god läkemedelsförsörjning anser regeringen som framgår av avsnitt 7.3.4.3 att öppenvårdsapotek ska ha en tillhandahållandeskyldighet dels av alla förordnade läkemedel, dels av sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (t.ex. varor som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering). Det är av största betydelse för den enskilde att han eller hon inom en rimlig tid kan få tillgång till för-

ordnade läkemedel och varor på ett öppenvårdsapotek. Kunden ska ha ett öppenvårdsapotek att vända sig till inom ett rimligt avstånd och det enskilda apoteket ska kunna tillhandahålla det efterfrågade läkemedlet.

Ett av de starkaste motiven till att omreglera apoteksmarknaden är att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Regeringen bedömer att detta bl.a. kommer att ske genom att öppenvårdsapoteken blir fler och öppettiderna längre. Det är dock viktigt att det på en omreglerad marknad finns en reglering av vad som är lägsta nivå för apotekens tillhandahållande av läkemedel. En reglering kan säkerställa en viss nivå som enligt regeringens mening bör vara grundläggande ur ett patient- och konsumentperspektiv och som bör gälla för samtliga apotek, oavsett storlek och placering i landet. Härutöver kan apoteken fritt konkurrera om att erbjuda konsumenterna en ännu bättre tillgänglighet till läkemedel, t.ex. i form av personaltäthet, öppettider eller distanshandel.

Enligt artikel 81 i direktiv 2001/83/EG är det innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Utredningen föreslog inte någon leveransskyldighet för partihandlarna. Regeringen föreslår emellertid i avsnitt 7.4.2 att partihandlarna ska ha en skyldighet att leverera läkemedel och varor till alla apotek i landet. Regeringen anser även som framgår av nämnda avsnitt att en förutsättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin uppgiftsskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårdsapoteken.

Artikel 81 är placerad i Avdelning VII i direktivet, under rubriken partihandel med läkemedel. Av artikelns ordalydelse kan det inte utläsas någon motsvarande tillhandahållandeskyldighet för öppenvårdsapoteken.

Som framgår av kapitel 9 föreslår regeringen vidare att öppenvårdsapoteken, liksom i dag, under vissa förutsättningar ska expediera ett likvärdigt men billigare läkemedel än det som förskrivits. Läkemedelsverket beslutar om läkemedel som är utbytbara. För att läkemedel ska vara utbytbara ska de ha bedömts som likvärdiga av Läkemedelsverket vad gäller sammanvägd effekt och säkerhet. Till generiska läkemedel finns det ofta flera läkemedel som fungerar som likvärdiga alternativ till det förskrivna läkemedlet. För att uppnå bästa möjliga prispress och offentlig kostnadskontroll föreslår regeringen, som framgår av avsnitt 9.3.1, att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) för läkemedel och varor som omfattas av läkemedelsförmånerna ska fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris samt att apoteken inte ska få möjlighet att förhandla om lägre inköpspriser för generiska läkemedel. Öppenvårdsapoteken ska som regel expediera det utbytbara läkemedel som har lägst fastställt försäljningspris (se avsnitt 9.4).

Liksom i dag kan det dock finnas fall då den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte av det förskrivna läkemedlet. Patienten ska även ha möjlighet att betala mellanskillnaden mellan försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och lägsta försäljningspris för det utbytbara läkemedlet för att få det förskrivna läkemedlet. Regeringen anser att öppenvårdsapoteken i dessa fall ska tillhandahålla det efterfrågade förskrivna läkemedlet. Ett förskrivet läke-

medel är som framgår av ovan även ett förordnat läkemedel och ingår således i tillhandahållandeskyldigheten.

8.4.1. Inom vilken tid ska läkemedlen tillhandahållas

Regeringens bedömning: Under helgfri måndag till och med fredag bör öppenvårdsapotek tillhandahålla förordnade läkemedel och varor snarast möjligt, dock högst inom 24 timmar från det att de efterfrågas på öppenvårdsapoteket, om det inte finns beaktansvärda skäl.

Utredningens bedömning: Skiljer sig från regeringens då utredningen anser att det inte bör författningsregleras någon längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel. Utredningen uttalar sig inte särskilt om tillhandahållande av medicinska gaser.

Remissinstanserna: Flera remissinstanser menar att en preciserad tidsgräns för tillhandhållandet bör anges. Läkemedelsverket anser att apotek bör vara skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor i hela landet och inom rimlig tid, normalt 1 – 2 dygn. Apoteket

Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) anser att leveranstiden bör kunna preciseras redan nu, inte minst för att öka tydligheten i aktörernas villkor.

Detta är enligt bolaget också av vikt för att inte lång leveranstid ska användas som ett sätt för apotek att skjuta ifrån sig mindre intressanta kunder, t.ex. de som har läkemedel som kräver en större arbetsinsats.

Sveriges Kommuner och Landsting betonar vikten av att apoteken uppfyller tillhandahållandeskyldigheten inom 24 timmar. Glesbygdsverket förordar att Apoteket AB:s interna riktlinjer om att receptbelagda läkemedel ska kunna levereras inom 24 timmar ska bevaras för att inte leveranstider och service i gles- och landsbygd ska försämras. Detta förutsätter dock enligt verket att Posten AB lyckas teckna ombudsavtal med andra entreprenörer när många av de nuvarande ombuden som bensinstationer och butiker läggs ned. Det kan i så fall komma att kräva kompletterande insatser från statens sida, som ägare till Apoteket AB och

Posten AB, menar verket. Kronans Droghandel anser att reglerna bör utformas så att det klargörs vad som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten respektive rekvisitionsskyldigheten. Kronans Droghandel föreslår dessutom att apoteken åläggs tillhandahållandeskyldighet beträffande patenterade läkemedel och för ett generiskt läkemedel i varje substansgrupp. För övriga generiska läkemedel föreslår bolaget att apoteken endast ska ha rekvisitionsskyldighet.

Skälen för regeringens bedömning

Lagerhållning och leveranser

Tillhandahållandeskyldigheten kan inte rimligen innebära en skyldighet för öppenvårdsapoteken att vid varje tidpunkt lagerhålla samtliga läkemedel som kan tänkas förordnas. Så är inte heller fallet på de lokala apoteken i dag. En annan sak är att det kan hållas för sannolikt att apoteken i en konkurrenssituation vinnlägger sig om att kunna expediera så många kunder som möjligt vid deras första besök på apoteket. Detta

innebär att det ändå kan förutses att öppenvårdsapoteken i framtiden kommer att ha en tillfredsställande lagerhållning för att vara konkurrenskraftiga. Apotekens lagerhållning diskuteras vidare i avsnitt 8.5. I de fall beställningar av läkemedel eller andra varor behöver göras innebär tillhandahållandeskyldigheten att apoteken bör kunna tillhandahålla läkemedlet till kunden inom viss rimlig tid från det att det har efterfrågats. Frågan är vad som kan anses vara en rimlig tid och om denna, som flera av remissinstanserna har ansett, bör fastställas.

Utredningen konstaterade att apoteken i Sverige får leveranser från partihandeln en gång per dag och att detta i ett internationellt perspektiv är en väl tilltagen tidsrymd. Tätare leveranser än i dag riskerar dock att fördyra produkterna. Regeringen anser, liksom utredningen, att en viss väntan på leverans även i framtiden måste accepteras under vissa omständigheter. Leveranstiderna måste dock hållas nere. Utredningen ansåg att en maximal leveranstid inte borde anges i lag. I stället skulle det överlåtas till apoteken och partihandlarna att se till att leveranser sker inom en tid som är godtagbar för att tillhandahållandeskyldigheten gentemot kund ska anses vara uppfylld. Dock borde det, enligt utredningen, en tid efter omregleringen göras en utvärdering av hur långa leveranstiderna är. Om de då inte är tillfredsställande borde en närmare reglering övervägas.

Apoteket AB:s praxis och en förändrad marknad

I dag gäller inom Apoteket AB en praxis om leverans till kunden inom 24 timmar måndag-fredag om läkemedlet inte finns på apoteket. Motsvarande tid för glesbygd är 48 timmar. Detta förutsätter dock att beställning hos partihandeln kan göras samma dag som läkemedlet har efterfrågats. Alla apotek har nämligen en särskild tid (spridd över dagen för att passa det enskilda apotekets service och partihandelns produktions- och transportplanering) då varubeställningen förs över elektroniskt till partihandlarna. Om tiden har passerats görs inte beställningen förrän nästa dag och leveransen tar då ytterligare ett dygn. I akuta fall kan apoteket per telefon komplettera ordern fram till dess att plockning och packning har skett hos partihandeln. Leveransen tar också längre tid om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg eftersom det inte sker några leveranser från partihandeln under helgen.

Regeringen anser att det är av största vikt att apoteken även i framtiden upprätthåller en hög nivå vad gäller t.ex. leveranstider och annan service gentemot konsumenterna. Det kan förutsättas att näringsidkare på en konkurrensutsatt marknad strävar efter att erbjuda sina kunder så goda villkor som möjligt. Att i så stor utsträckning som möjligt kunna erbjuda sina kunder läkemedlet vid första besöket på apoteket och, om detta inte är möjligt, att kunna leverera läkemedlet utan onödigt dröjsmål är i detta sammanhang ett starkt konkurrensmedel. Som flera remissinstanser har framfört, bl.a. Apoteket AB och Kronans Droghandel, är det dock angeläget att villkoren för aktörerna på den framtida marknaden tydliggörs. Därför bör tillhandahållandeskyldigheten utformas så att det klargörs vad den innebär.

24 timmar om det inte finns beaktansvärda skäl

Regeringen konstaterar att det på en omreglerad marknad kommer att finnas mindre aktörer än i dag samt parallella distributionssystem. Omregleringen av apoteksmarknaden innebär att förutsättningarna för partihandeln ändras. Nya apoteksaktörer kommer sannolikt att anlita egna transport- och logistiksystem, eller även andra distributörer än dem som i dag är verksamma på området. Det framstår enligt regeringens uppfattning som rimligt att aktörerna i en konkurrenssituation och med planering av inköp kan upprätthålla i vart fall de ledtider som Apoteket AB i dag har. Detta innebär att under helgfri måndag till fredag bör apotek tillhandahålla förordnade läkemedel och varor snarast möjligt, dock högst inom 24 timmar från det att de efterfrågas på apoteket. Dessa bestämmelser bör, som också anges i 7.3.4.3, tas in i förordning eller myndighetsföreskrifter.

Som framgått ovan är det emellertid många faktorer som påverkar inom vilken tid man kan få fram ett läkemedel till ett apotek. Exempelvis hur dags kunden besöker apoteket, när på dagen varorna beställs hos partihandeln, partihandelns transporttider, läkemedlens tillgänglighet hos partihandeln, etc. Det kan därför finnas fall då 24-timmarsregeln inte kan upprätthållas. Så är fallet även i dag. Det framstår som orimligt att ställa sådana krav på apoteken som det kan förutses att det i vissa fall inte kommer att vara praktiskt möjligt att tillgodose. I vissa fall, t.ex. i glesbygden men även i andra fall, krävs långa transporter till öppenvårdsapoteken. Det kan också tänkas att ett apotek som en service för kunderna erbjuder långa öppettider. Om beställningar behöver göras för sent anlända kunder är det inte säkert att partihandeln hinner packa läkemedlet för leverans nästa dag. Det kan också inträffa att läkemedlet för närvarande inte finns att tillgå hos partihandeln eller att det kan krävas ytterligare efterforskningar för att uppbringa det. Regeringen anser därför att i de fall det finns beaktansvärda skäl bör tiden få utsträckas till vad som är nödvändigt. De ovan nämnda fallen är sådana. Andra omständigheter kan också tänkas.

Regeringen har övervägt att fastslå en generell bestämmelse, liknande Apoteket AB:s praxis, om att leveranstiden i glesbygd får utsträckas till 48 timmar. Det finns i Sverige ingen enhetlig definition av begreppet glesbygd. Regeringen har därför studerat ett antal olika definitioner, vilka har tillkommit utifrån olika behov och ändamål.

Enligt Glesbygdsverkets definition är det i glesbygder mer än 45 minuters bilresa till närmaste tätort större än 3 000 invånare. Dessutom utgör öar utan fast landförbindelse glesbygd. Definitionen kan alltså inkludera både landsbygd och tätorter med upp till 3 000 invånare. Enligt Glesbygdsverkets definition bor cirka 24 procent av Sveriges befolkning i gles- eller landsbygdsområden. Statistiska centralbyrån (SCB) avgränsar istället tätorter. Enligt denna definition, som är gemensam med de övriga nordiska länderna, har en tätort mer än 200 invånare och mindre än 200 meter mellan husen. Det som blir kvar utanför tätorterna bildar glesbygd. Enligt denna definition bor 16 procent av rikets befolkning i gles- och landsbygd. SCB:s definition av glesbygd, som utgår från tätortsbegreppet, framstår som tydlig och klart avgränsad. Å andra sidan framstår det som rimligt att definitionen av glesbygd i detta

sammanhang utgår från tillgängligheten till service. Glesbygdsverkets definition ligger därför nära till hands.

I förevarande fall är det emellertid främst avgörande hur lång tid läkemedlen måste transporteras för att nå öppenvårdsapoteket och inte hur långt det är till närmaste tätort i allmänhet. Sammantaget stannar därför regeringen för att inte fastslå något glesbygdsbegrepp. I de fall det tar lång tid att transportera läkemedlen till apoteket får det anses föreligga beaktansvärda skäl och i de fallen får tiden utsträckas något. Regeringen menar dock att det i dessa fall bör gälla ett riktmärke på 48 timmar för leverans till kund. En bedömning får göras från fall till fall och regeringen ser framför sig att en praxis utvecklas på området.

Som framgår av avsnitt 7.10 kan tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas om apoteket inte tillhandahåller läkemedlet inom den angivna tiden. När tillsynsmyndigheten, Läkemedelsverket, överväger att återkalla tillståndet ska det alltid göras en proportionalitetsbedömning. Tillståndet bör alltså inte återkallas vid mindre förseelser, t.ex. som regel inte om tillhandahållandeskyldigheten brustit vid något enstaka tillfälle. För att återkalla tillståndet vid sådana förseelser bör det som regel krävas upprepade försummelser. Om försummelsen beror på händelser utanför tillståndshavarens kontroll bör tillståndet som regel inte heller återkallas.

8.4.2. Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel

Regeringens bedömning: På en omreglerad marknad bör det vara möjligt för öppenvårdsapotek att kunna ansöka om licens. Det bör inte ställas krav på varje öppenvårdsapotek att de ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Öppenvårdsapoteken får själva inom ramen för vad som regleras av Läkemedelsverket bestämma utformningen av organisationen för produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Öppenvårdsapoteken ska själva ansvara för finansieringen.

Apoteket Produktion och Laboratorier AB (APL) bör skiljas från Apoteket AB och avyttras till utomstående eller bli direktägt av staten. Bolaget bör under en övergångsperiod på tre år ha en skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel på förfrågan från öppenvårdsapotek.

Utredningens förslag och bedömning: Skiljer sig från regeringens bedömning på så sätt att utredningen anser att det krävs ändringar i 5 och 7 §§läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272) för att låta vårdgivare ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel för bruk i den egna verksamheten. Utredningen uttalar sig inte om en försäljning av APL men anser att Apoteket AB under en övergångsperiod ska vara skyldig att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel på förfrågan från apotek.

Remissinstanserna: Apoteket AB, Sveriges Läkarförbund och

Farmaciförbundet anser att produktionen av extempore- och licensläkemedel bör samlokaliseras även framöver. Läkemedelsverket anser att om kravet på sjukhusapotek kvarstår framöver, bör licensansökningar och

eventuell tillverkning av extemporeläkemedel ske i sjukhusapotekens regi. Detta innebär att utredningens förslag om vårdgivares rätt att ansöka om licens inte längre bör vara aktuellt. Konsumentverket tillstyrker utredningens förslag om att vårdgivare ska kunna införskaffa licensläkemedel för bruk i den egna verksamheten. Apoteket AB anser att den övergångsperiod då bolaget ska ha det nationella ansvaret bör fastläggas i tid. Vidare påpekar bolaget att när det är upp till varje apoteksaktör att lösa tillhandahållandet av extemporeläkemedel måste förutsättningarna för rikslicenser ses över eftersom dessa bygger på dagens sammanhållna system, och det måste bland annat klargöras om licensen gäller det enskilda apoteket/kedjan eller om kunden, som i dag, kan gå till valfritt apotek.

Skälen för regeringens bedömning

Bakgrund

Regeringens förslag i kapitel 7.3.4 om tillhandahållandeskyldighet av alla förordnade läkemedel och sådana förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner innebär att även extemporeläkemedel, licensläkemedel och medicinska gaser omfattas av tillhandahållandeskyldigheten.

Normalt tillverkas läkemedel av företag inom läkemedelsindustrin på en nationell eller internationell marknad där de efter olika prövning kan bli godkända till försäljning. I Sverige finns drygt 9 000 godkända läkemedel innehållande cirka 1 600 olika läkemedelssubstanser. Trots detta har förskrivarna ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. De alternativ som då finns är att förskriva ett licenspreparat eller ett läkemedel som tillverkats på apotek utifrån förskrivarens angivna komposition – s.k. extemporeläkemedel. Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB ska bolaget tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel.

Licensläkemedel

Av 5 § läkemedelslagen (1992:859) följer att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats som homeopatiskt eller traditionellt växtbaserat läkemedel. Ett läkemedel får också säljas om det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall, t.ex. för så kallade licensläkemedel.

Av 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272) följer att frågan om försäljning av licensläkemedel prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd till försäljning av dessa läkemedel får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter; LVFS 2008:1) kan licens medges i form av enskild licens, generell licens eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i Sverige godkänt läkemedel. En generell licens, dvs. en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, beviljas endast om patientens eller djurets behov av licensläkemedel inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskilda licenser. En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens, konsekvenser av radioaktiv strålning eller behovet av antidoter och serum. Den tillgodoser hela Sveriges behov av ett licensläkemedel.

Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns i Statens Jordbruksverks föreskrifter om val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116). Regeringen har för avsikt att återkomma när det gäller frågan om läkemedel för djur.

Licensläkemedel kan t.ex. vara läkemedel som är avregistrerade på grund av dålig lönsamhet och läkemedel som ännu inte är godkända i Sverige. Läkemedelsverket beviljar cirka 40 000 licenser per år, varav 75 procent är humanläkemedel. Licenserna gäller mer än 300 produkter och omfattar 350 000 förpackningar per år. Från Apoteket AB expedieras licensläkemedel till en kostnad av cirka 180 miljoner kronor per år.

Vem som får ansöka om licens regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1). Ansökan om licens ska enligt 2 kap. 4 § i föreskrifterna göras av apotek. En legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan.

Beslut om licens fattas normalt inom ett dygn. I akuta situationer kan licens emellertid beviljas snabbare. Den praktiska hanteringen av licensansökningar går till på så sätt att ansökan sänds in elektroniskt till Läkemedelsverket. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apoteket. En licens är giltig ett år från den dag då beslutet fattades om Läkemedelsverket inte anger kortare tid. Läkemedelsverket debiterar det sökande apoteket 150 kronor per ansökan. Läkemedelsverkets beslut kan överklagas.

Licensläkemedlet kan i allmänhet, om licensen blir godkänd och preparatet inte är svåranskaffat, expedieras på apoteket två till tre dagar efter det att licensmotiveringen har kommit till apoteket. I akuta situationer kan det expedieras snabbare. Läkemedel som erhållits genom licens får expedieras endast mot recept eller rekvisition. Vid expeditionen ska datum och den mängd läkemedel som expedieras dokumenteras. Om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras.

Extemporeläkemedel

Av 5 § läkemedelslagen framgår att läkemedel bara får säljas om det finns ett godkännande, en registrering eller ett erkännande av ett god-

kännande eller registrering. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning (s.k. extemeporeläkemedel) får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering. Av 16 § läkemedelslagen framgår att det krävs Läkemedelsverkets tillstånd för yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Det behövs dock inte något sådant tillstånd för tillverkning av extemporeläkemedel. Definitionen på extemporeläkemedel är enligt Svensk Läkemedelsstandard (SLS) 2006 ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av Apoteket AB för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Omkring 3 procent av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel får enligt 21 a § läkemedelslagen inte marknadsföras eftersom de inte är godkända läkemedel.

Tillverkning av extempore sker i dag på Apoteket Produktion & Laboratorium AB:s (APL) fyra produktionsenheter och på de större sjukhusapoteken. Normal leveranstid för extemporeprodukter till landets apotek är cirka 48 timmar.

De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är att det godkända läkemedlet eller licenspreparatet innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten är överkänslig för, att rätt styrka eller läkemedelsform saknas, att det inte finns något godkänt läkemedel eller licenspreparat med den önskade substansen, eller att ett läkemedel har så kort hållbarhet att det måste färdigställas i anslutning till användningen.

Nya extemporeberedningar tillkommer kontinuerligt och så länge som tillverkningen avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas denna som en enskild extemporeberedning. Ibland ökar förskrivningen av en viss beredning snabbt. Tillverkningen kan då läggas om till serietillverkning – s.k. lagerberedningar (se nedan).

Lagerberedningar

Enligt Läkemedelsverkets licensföreskrifter (LVFS 2008:1) är en lagerberedning ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av Apoteket AB. En rikslicens är en licens som omfattar hela Sveriges behov av viss lagerberedning.

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska ansökan om rikslicens göras efter anmodan från Läkemedelsverket. Om rikslicens inte beviljas får läkemedlet inte tillhandahållas som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten. I dag ska Apoteket AB på anmodan av Läkemedelsverket redovisa all produktion av lagerberedningar och extemporeläkemedel.

Apoteket Produktion och Laboratorier AB (APL)

APL var tidigare ett verksamhetsområde inom Apoteket AB men är sedan maj 2008 ett dotterbolag till Apoteket AB. APL:s uppdrag är att tillverka och tillhandahålla förskrivna läkemedel som läkemedels-

industrin inte tillhandahåller, men som behövs inom hälso- och sjukvården. Detta ska ske till rätt kvalitet och inom överenskommen ledtid. Tillverkningen får ekonomiskt inte subventionera annan verksamhet.

Extemporetillverkningen är helt manuell och därmed resurskrävande. För att tillverka läkemedel på ett så rationellt sätt som möjligt, bedrivs ett sortimentsarbete i samarbete med förskrivarna, vilket syftar till att möjliggöra lagerproduktion i största möjliga utsträckning.

Även lagerberedningar tillverkas, i jämförelse med läkemedelsindustrin, i förhållandevis små batchstorlekar. För lagerberedningsproduktion krävs utrustning som möjliggör en effektiv och kvalitetssäkrad produktion.

APL erbjuder också utvecklings- och tillverkningstjänster till bl.a. läkemedelsindustrin. APL tillverkar bl.a. läkemedel till kliniska prövningar som antingen kan vara initierade av sjukvården eller av läkemedelsföretag. APL utför även utveckling, laboratorie- och legotillverkningsuppdrag åt andra externa kunder, främst läkemedelsföretag, biotechföretag och företag med läkemedelsnära produkter. Syftet med att åta sig denna typ av uppdrag är att använda APL:s totala resurser, kompetens, utrustning och lokaler optimalt och därmed förbättra ekonomin. Denna typ av uppdrag ökar också kontinuerligt kompetensen hos medarbetarna inom APL. Kontraktsverksamheten är konkurrensutsatt och ska bära sina egna kostnader. APL har cirka 150 kunder som nyttjar denna tjänst. Denna verksamhet har marknadsmässig prissättning och särredovisas. Överskottet från verksamheten möjliggör att kostnaderna för produktion av extempore och lagerberedningar kan hållas nere.

Extemporeläkemedel får inte marknadsföras på konventionellt sätt. Däremot informerar APL om sin verksamhet och de produkter som finns tillgängliga.

När ett läkemedel avregistreras på den svenska marknaden av ett läkemedelsföretag, förekommer det att Läkemedelsverket tar kontakt med APL, för att säkerställa att bolaget kan ta upp tillverkningen för de produkter där ett godtagbart alternativ inte finns tillgängligt på marknaden. Beroende på volym blir den beredningen antingen en extemporeberedning eller en lagerberedning.

Apotekens tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel

Även om extempore- och licensläkemedel utgör en relativt liten del av de läkemedel som används i Sverige fyller de en viktig medicinsk funktion. I vissa fall kan det vara helt nödvändigt för en patient att få tillgång till ett sådant läkemedel.

Som framgår i avsnitt 7.3.4 föreslår regeringen att varje apotek ska ha en tillhandahållandeskyldighet avseende samtliga förordnade läkemedel, dvs. även förordnade extempore- och licensläkemedel. Regeringen anser att det är väldigt viktigt att tillgången till extempore- och licensläkemedel säkras på en omreglerad marknad. Avsikten är alltså att patienter ska kunna köpa sådana läkemedel på vilket apotek som helst. Leveranstiden måste som regel vara något längre för extemporeläkemedel än för andra läkemedel eftersom den också måste rymma tillverkningstiden. Leverans kan i dag, som nämnts ovan, som regel ske inom 48 timmar från beställning. Mera frekventa licensläkemedel finns däremot som regel på

lager i partihandeln och leverans kan därför ofta ske inom samma tid som för andra läkemedel.

Som framgått ovan är det emellertid många faktorer som påverkar hur fort man kan få fram ett läkemedel till ett öppenvårdsapotek. Exempelvis hur dags kunden besöker apoteket, tiden för när varorna beställs, partihandelns transporttider, läkemedlens tillgänglighet hos partihandeln, etc. Regeringens bedömningar i avsnitt 8.4.1 avseende inom vilken tid andra läkemedel ska tillhandahållas blir mot den bakgrunden mindre lämpliga avseende extemporeläkemedel.

Läkemedelsförmånsnämnden (numera Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV), Sveriges Kommuner och Landsting samt Apoteket AB har till Socialdepartementet i maj 2007 lämnat in ett förslag till ändrat licensförfarande. Förslaget innebär bl.a. att förskrivaren, i stället för apoteken, ska ansöka om licens. Förskrivaren ska debiteras ansökningsavgiften och läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna om licens beviljas. Regeringen anser att det finns fördelar med förslaget men anser, liksom utredningen, att det nu är svårt att överblicka vilka konsekvenser förslaget kan få på en omreglerad marknad och att det därför inte är lämpligt att hantera frågan i samband med omregleringen.

Som angetts ovan reglerar Läkemedelsverkets licensföreskrifter (LVFS 2008:1) vem som får ansöka om licens. Ansökan om licens ska enligt 4 § göras av apotek. Enligt 6 § meddelas Läkemedelsverkets beslut i licensärende det sökande apoteket. Regeringen menar att det bör vara patienten som, i samband med att förskrivning sker, väljer vid vilket apotek som läkemedlet ska hämtas ut. Det blir då det apoteket som ska ansöka om licens. Läkemedelsverkets beslut i licensärendet riktas till det apotek som ansökt om licensen.

När det gäller frågan om licens för läkemedel som är avsedda för sjukhusens behov föreslog utredningen att vårdgivare bör kunna ansöka om licens. Regeringen har den 24 april 2008 överlämnat propositionen Sjukhusens läkemedelsförsörjning, prop. 2007/08:142. I propositionen föreslås att det ska finnas sjukhusapotek vid vilka det ska finnas farmaceutisk kompetens. Sjukhusapoteken ska sköta läkemedelsdistributionen inom sjukhus. Regeringen anser, liksom Läkemedelsverket, att licensansökningar och eventuell extemporetillverkning i dessa fall ska ske i sjukhusapotekens regi. Någon ändring i lag eller förordning bedöms emellertid inte som nödvändig eftersom saken regleras på föreskriftsnivå.

Regeringen bedömer sammanfattningsvis att även de framtida öppenvårdsapoteken bör kunna ansöka om licens. Därigenom kan de lättare tillhandahålla läkemedlen. Utredningens förslag beträffande 5 och 7 §§läkemedelslagen behandlas i avsnitt 7.15. Som framgår där bedömer regeringen att det inte finns något behov av att genomföra ändringarna.

Tillgänglighet till extemporeläkemedel i framtiden

Extemporetillverkning kan vara komplex och kräva tillgång till avancerad utrustning och särskilt utbildad personal, vilket medför att den kan vara kostnadskrävande. Vidare kan viss tillverkning (t.ex. radiofarmaka och cytostatika) vara förenad med risker för den personal som är involverad i tillverkningen. Om krav ställs på att varje apotek ska kunna till-

verka extemporeläkemedel i egen regi skulle det kunna innebära att färre väljer att etablera sig på den svenska marknaden, till nackdel för konsumenterna. Att alla apotek själv tillverkar extemporeläkemedel framstår också som ineffektivt eftersom det motverkar specialisering och rationalisering. Regeringen anser därför att det inte är lämpligt att ställa krav på att varje öppenvårdsapotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Däremot ska den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel kunna visa, t.ex. genom avtal med annan aktör, att den snabbt och säkert kan tillhandahålla extemporeläkemedel, se avsnitt 7.3.4.

Oavsett var tillverkning av extemporeläkemedel sker, måste den ske enligt gällande god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). Detta säkerställer att läkemedlet har erforderlig kvalitet. Ansvaret gentemot kunden för kvaliteten på extemporeläkemedlet bör ligga på det apotek som säljer det. Apoteket får därefter vända sig till extemporetillverkaren.

Marknaden för extemporeläkemedel är begränsad. Som nämnts ovan kan extemporetillverkning dessutom vara kostsam eftersom det för viss tillverkning krävs tillgång till avancerad teknik och särskilt utbildad personal. I Sverige har Apoteket AB haft monopol på extemporemarknaden under många år. Sortimentet är kvalitetssäkrat genom ett omfattande kvalitetssäkringssystem. Bolaget har också byggt upp en omfattande kontraktsverksamhet, t.ex. laboratorie- och tillverkningstjänster, vilket är en viktig inkomstkälla för bolaget. Apoteket AB, Sveriges

Läkarförbund och Farmaciförbundet har framfört att tillverkningen bör samlokaliseras även framöver.

Mot bakgrund av vad som sagts ovan anser regeringen att det inte är lämpligt att inledningsvis överlåta till marknaden att ansvara för att samtliga extemporeläkemedel finns tillgängliga. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel bör APL under en övergångsperiod ha en skyldighet att på begäran av öppenvårdsapotek tillverka och leverera extemporeläkemedel. Tjänsterna ska erbjudas alla aktörer på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor. Som framgår av avsnitt 9.3.4 är det TLV som fastställer pris på extemporeläkemedel. Öppenvårdsapoteken ska dock inte ha någon skyldighet att köpa extemporeläkemedel av APL, utan det är ett sätt att säkerställa att denna viktiga funktion finns kvar under en övergångsperiod. Alternativet skulle vara att ålägga varje apotek att i egen regi tillverka extemporeläkemedel. Detta skulle dock kunna utgöra ett etableringshinder och regeringen förespråkar därför inte den lösningen.

Resurser har investerats i APL och det är allmänt omvittnat att deras produkter håller en hög kvalitet. Den verksamhet som i dag bedrivs av APL bör därför drivas vidare. Kontraktsverksamheten är så integrerad i bolaget att den inte bör avskiljas. Det är av vikt att inte skingra tillgångarna och resurserna som finns inom bolaget.

När det gäller APL: s framtid anförde utredningen att bolaget, vilket då var fallet, kunde fortsätta att fungera som en verksamhetsgren inom Apoteket AB. Alternativt kunde APL antingen placeras i ett dotterbolag eller avskiljas helt från Apoteket AB. Som framgått ovan är APL numera ett dotterbolag till Apoteket AB.

Regeringen har i avsnitt 7.3.5 bl.a. föreslagit att tillverkare inte ska få beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Även om förslaget innebär att tillverkning av extemporeläkemedel undantas så bedriver APL tillverkning av andra läkemedel, vilket innebär att APL bör skiljas från Apoteket AB. Detta kan ske genom avyttring till utomstående eller genom att bolaget blir direktägt av staten. Eftersom bolaget fyller en viktig funktion avseende tillgängligheten av extemporeläkemedel bör APL under en övergångsperiod på tre år ha en skyldighet att tillverka och leverera extemporeläkemedel på förfrågan från öppenvårdsapotek. Regeringen har för avsikt att, i förekommande fall, säkerställa detta som ett villkor vid försäljningen av APL. För det fall bolaget blir direktägt av staten bör tillhandahållandeskyldigheten regleras i ägardirektiven. Så länge det föreligger en tillhandahållandeskyldighet bör prissättningen och villkoren kunna granskas för att säkerställa att konkurrensen på marknaden inte snedvrids och att verksamheten förblir förenlig med statsstödsreglerna. Såvida inte verksamheten ligger i ett separat bolag och det finns ett behov eller en vilja att kunna kontrollera den kan det därför bli aktuellt att särredovisa den.

Det ställs i enlighet med det ovan sagda inga krav på öppenvårdsapotek att kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Istället får de själva bestämma utformningen av organisationen för produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Öppenvårdsapoteken får dock själv ansvara för finansieringen. När tre år har gått bör man på nytt överväga om skyldigheten bör kvarstå eller hur tillgången till extemporeläkemedel i annat fall kan säkras på sikt. Apoteket Omstrukturering AB har inom ramen för sitt uppdrag att bedöma frågan om hanteringen av APL kopplat till genomförandet av omstruktureringen.

Prissättning av extemporeläkemedel behandlas i avsnitt 9.3.4.

Rikslicenser

Med rikslicens avses en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning (s.k. lagerberedning). Enligt gällande regler om rikslicens måste Apoteket AB ansöka om rikslicens för lagerberedningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar per år. Vid produktion av stora volymer är det viktigt att det uppställs krav på dokumentation kring den aktiva substansen och att Läkemedelsverket ges möjlighet att i varje enskilt fall pröva om produktion ska få ske. Regeringen delar utredningens uppfattning att regler om rikslicens bör finnas kvar på en omreglerad marknad. APL – men även andra aktörer som tillverkar extemporeläkemedel – bör kunna ansöka om rikslicens. Apoteket AB har påpekat att förutsättningarna för rikslicenser bör ses över. Eftersom frågan regleras på föreskriftsnivå lämnar emellertid regeringen inga förslag i denna del.

8.4.3. Medicinska gaser

Regeringens bedömning: Apoteket AB:s särskilt utpekade apotek bör under en övergångsperiod på två år ha en skyldighet att bistå övriga öppenvårdsapotek med kompetens om medicinska gaser. Skyldigheten för de utpekade apotek som stannar i statlig ägo bör regleras i

Apoteket AB:s verksamhetsavtal med staten. Vid en eventuell försäljning av ett sådant öppenvårdsapotek bör skyldigheten utgöra ett villkor i försäljningsavtalet.

Utredningens bedömning: Överensstämmer inte med regeringens bedömning. Utredningen anser att försörjningen med medicinska gaser ska utredas vidare.

Remissinstanserna: Apoteket AB anser att det inte är tillfredsställande att frågor rörande dessa läkemedel skjuts på framtiden. För att försörjningen ska fungera måste varje sådant delområde av läkemedelsmarknaden klargöras innan en omreglering sker.

Skälen för regeringens bedömning: Medicinska gaser är varor som vid normala lufttrycks- och temperaturförhållanden är gasformiga och avsedda att användas på det sätt som anges i 1 § första stycket läkemedelslagen och som inte är medicintekniska produkter (Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning, LVFS 2004:16). Eftersom medicinska gaser har klassificerats som läkemedel av Läkemedelsverket omfattar öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet även medicinska gaser. Tillverkarna får efter ansökan priser på sådana gaser fastställda av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Det innebär att gaserna kan förskrivas på recept inom läkemedelsförmånerna till enskild patient.

Medicinska gaser finns i olika beredningsformer och i olika förpackningslösningar. Dessutom används olika tillbehör såsom gassparare och flödesregulatorer. Ofta är det fråga om medicinsk oxygen (syrgas) samt medicinsk luft. Vid expedition av recept beräknas gaskostnad, hyreskostnad för gasförpackningar och transportkostnad med i högkostnadsskyddet.

I dag har Apoteket AB centraliserat hanteringen av medicinska gaser till vissa utpekade apotek, som kunden i första hand ska vända sig till. Om kunden vänder sig till ett annat apotek, vidarebefordras ärendet till ett sådant utpekat apotek. Apoteket hanterar beställningen men leverans sker direkt hem till kunden via gasleverantören. Fakturan kommer till apoteket, som i sin tur fakturerar kund och landsting.

Som framgår av avsnitt 7.3.4 omfattar öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet även medicinska gaser. Kunden ska alltså kunna vända sig till vilket öppenvårdsapotek som helst för detta. Det är dock angeläget att den kunskap på området som har upparbetats vid de utpekade apoteken tas tillvara på en omreglerad marknad. Regeringen gör därför den bedömningen att de särskilt utpekade apoteken under en övergångsperiod om två år ska ha en skyldighet att bistå övriga öppenvårdsapotek med sin kompetens på området. Öppenvårdsapoteken ska alltså ha en möjlighet att kontakta ett sådant utpekat apotek som bidrar med sin kompetens vid hanteringen av nu aktuella produkter. Skyldigheten för de utpekade apotek som stannar i statlig ägo bör regleras i Apoteket AB:s

verksamhetsavtal med staten. Vid en eventuell försäljning av ett sådant öppenvårdsapotek bör skyldigheten utgöra ett villkor i försäljningsavtalet.

8.5. Apotekens sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande m.m.

Regeringens bedömning: Apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet bör inte författningsregleras.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har som regel inte uttalat sig i frågan. Socialstyrelsen ifrågasätter dock att utredningen inte föreslår någon liknande reglering av lager- och leveransberedskap, som finns i det nuvarande verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB.

Myndigheten anser att det är tveksamt ur ett patientsäkerhetsperspektiv om ansvaret för läkemedelsförsörjningen kan överlämnas till marknadsaktörerna utan tydliga krav på tillräckligt sortiment, tillfredsställande lagerhållning och kapacitet att inom en viss godtagbar tid kunna leverera läkemedel till kunden.

Konkurrensverket anser också att det bör vara möjligt att driva fullskaliga egenvårdsbutiker eftersom detta skulle öka tillgängligheten till receptfria läkemedel.

Skälen för regeringens bedömning

I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB, avsnitt 6, anges att samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår i bolagets sortiment. Det senaste avtalet är tillkännagivet i Svensk författningssamling (SFS 2008:129). Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Under 2007 fick 95,8 procent av apotekens kunder sina receptförskrivna läkemedel vid det första besöket. Detta innebär att de lokala apoteken i merparten av fallen hade lagerhållit de receptförskrivna läkemedlen.

Regeringen föreslår som framgår av avsnitt 7.3.4.3 och ovan en tillhandahållandeskyldighet för öppenvårdsapoteken. Denna kommer i praktiken att i stor utsträckning bli styrande för t.ex. sortiment och lagerhållning. För att kunna uppfylla tillhandahållandeskyldigheten krävs att apoteken har ett tillräckligt sortiment och en tillfredsställande lagerhållning. Regeringen bedömer att öppenvårdsapoteken på en omreglerad marknad kommer att tillgodose nämnda krav på sortiment, lagerhållning och annan kapacitet för att vara konkurrenskraftiga. Någon reglering på detta område bedöms därför inte vara nödvändig.

Även erbjudandet av annan service är ett starkt konkurrensmedel på marknaden. En service som det kan förväntas att kunderna värdesätter är apotekets öppettider. Regeringen gör den bedömningen att det på den

svenska apoteksmarknaden kommer att etableras fler öppenvårdsapotek som har längre öppettider och som även i övrigt anpassas till kundernas krav och önskemål. Frågan om vilka öppettider som ska gälla bör överlämnas åt den som driver apoteket att själv bestämma. I stället för att reglera en sådan fråga bör den bli ett medel i konkurrensen mellan apoteken.

Konkurrensverket har påpekat att ”fullskaliga egenvårdsbutiker”, dvs. butiker inriktade mot egenvård genom försäljning av samtliga receptfria läkemedel samt naturläkemedel, kosttillskott, etc., inte blir tillåtna på den omreglerade apoteksmarknaden (med mindre än att de uppfyller de krav som kommer att ställas på apoteksverksamhet). Verket anser att det från konkurrenssynpunkt vore positivt om det gjordes möjligt att bedriva fullskaliga egenvårdsbutiker, som t.ex. Apoteket Shop. Detta skulle ytterligare förbättra konsumenternas tillgänglighet till samtliga receptfria läkemedel och förbättra förutsättningarna för prispress på området. Som tidigare nämnts har regeringen för avsikt att återkomma till frågan om försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek.

Regeringen kommer att behandla frågan i detta sammanhang.

Som närmare utvecklas i avsnitt 6.7 bedömer regeringen att reformen bör utvärderas. Inom ramen för denna utvärdering bör tillgängligheten till läkemedel, avseende bl.a. sortimentets ändamålsenlighet för olika grupper, studeras.

8.6. Jourdoser

Regeringens bedömning: Apoteket AB bör under en övergångsperiod om ett år ha en skyldighet att efter rekvisition från vårdgivare tillhandahålla läkemedel avsedda att vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess att läkemedlet kan expedieras från apotek (jourdoser). Skyldigheten bör regleras i bolagets verksamhetsavtal med staten.

Utredningens bedömning: Utredningen behandlar inte frågan om jourdoser i huvudbetänkandet.

Remissinstanserna: Apoteket AB har påpekat att utredningen i betänkandet om sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53) angav att det även framöver bör finnas tillgång till jourdoser och att detta bör ingå som ett baskrav i sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen har dock inte nämnt jourdoser i huvudbetänkandet (SOU 2008:4). Behov av jourdoser finns även inom öppenvården och det är angeläget att ansvaret för dessa, inklusive finansiering, klargörs.

Skälen för regeringens bedömning

Jourdoser är enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter, LVFS 1997:10) läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens/djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från apotek. Jourdoser lämnas alltså vid behandlingstillfället direkt till

patienten och är avsett att användas endast tills läkemedlet kan expedieras från apotek.

På de flesta större orter finns det apotek med utökade öppettider. Det finns emellertid endast ett apotek, i centrala Stockholm, som har öppet dygnet runt. Systemet med jourdoser utgör en viktig komponent i tillgänglighetshänseende eftersom det fungerar som ett komplement till de lokala apoteken och till apoteksombuden. Apoteket AB tillhandahåller kostnadsfritt jourdoser till de jourmottagningar som har patientverksamhet utanför apotekens ordinarie öppettider. Kostnaderna för läkemedlen, som främst är antibiotika, medel vid ögonsjukdomar och smärtstillande, uppgår för närvarande till cirka 7 miljoner kronor per år.

Det är sannolikt att det på en marknad med konkurrerande apotek kommer att finnas fler apotek med längre öppettider än i dag. Behovet av jourdoser bör därför minska. Jourdoserna fyller dock ännu en funktion och som Apoteket AB har påpekat i sitt remissvar är det angeläget att ansvaret för och finansieringen av jourdoserna klargörs.

Regeringen gör bedömningen att Apoteket AB under en omställningsperiod om ett år bör tillhandahålla jourdoser. Regeringen har för avsikt att härefter återkomma i frågan. Apoteket AB:s skyldighet bör regleras i bolagets verksamhetsavtal med staten på ett sätt som säkerställer att konkurrensen inte snedvrids och att det inte blir fråga om överkompensation som kan utgöra statligt stöd.

8.7. Åtgärder för att säkra tillgängligheten till läkemedel i glesbygd

8.7.1. Apoteksombuden

Regeringens bedömning: Apoteket AB bör under en övergångsperiod på tre år behålla sina apoteksombud.

Regeringen har för avsikt att återkomma till frågan om apoteksombuden i samband med att frågan om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek behandlas.

Utredningens bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Utredningen föreslår emellertid att Apoteket AB endast ska få ha kvar ombuden under ett år och att detta ska regleras i övergångsbestämmelserna till lagen om handel med läkemedel.

Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser befarar att apotekstäckningen kommer att bli lägre i glesbygd. Glesbygdsverket anser att staten måste ta ett långvarigt ansvar för apotekstäckningen i stället för att bara ålägga ansvar för Apoteket AB under en övergångsperiod. En lösning enligt verket kan vara att Apoteket AB får ersättning för att de tillhandahåller apoteksservice i de områden där det saknas kommersiellt intresse av etableringar, på liknande sätt som har gjorts gentemot Posten och kassaservice, och att den nuvarande strukturen med apoteksombud då kan utnyttjas. Läkemedelsverket efterlyser ett förtydligande kring om det ska finnas möjlighet för apoteken att inrätta apoteksombud. Apoteket

AB ser en risk för minskad tillgänglighet i glesbygd om apoteksombud helt ersätts med andra lösningar. Bolaget menar att apoteksombudens

tjänster ger en bättre service för glesbygden än den traditionella distanshandeln. Bolaget menar också att ett eventuellt åläggande på Apoteket AB att fortsätta ansvara för apoteksombud måste vara tidsbegränsat.

Konsumentverket anser att apoteksombuden bör finnas kvar under en övergångsperiod för att säkerställa tillgången till läkemedel och apotekstjänster i gles- och landsbygd.

Skälen för regeringens bedömning

Apoteket AB har för närvarande cirka 890 apoteksombud. Apoteksombud får enligt 47 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel (LVFS 1997:10, receptföreskrifter) förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Ombuden har i dag i huvudsak tre funktioner. De är ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av receptförskrivna och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet.

Kraven på ombuden framgår av 47 § receptföreskrifterna. Där framgår att mellan apotek och apoteksombud ska det upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritetsskydd bibehålls. Det åligger apotekschefen att tillse att varje apoteksombud inspekteras minst en gång per år. Vid tillhandahållandet hos ombudet av receptbelagda läkemedel som färdigställts på apotek ska möjligheter till kontakt med apoteket för eventuella frågor upprättas. Apoteksombudet har rätt att sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket. Sortimentet beslutas av apotekschefen i samråd med den lokala sjukvården.

I våra nordiska grannländer finns det inrättningar som kan sägas vara motsvarigheter till apoteksombud. I Norge har omkring hälften av apoteken i Norge ”medicinudsalg” knutna till sig. Dessa är ofta inrättade efter lokala initiativ och placerade i livsmedelsbutiker, på postkontor, i parfymerier eller liknande. Läkemedelssortimentet vid medicinudsalgen ska vara godkänt av ”kommunelegen”. Det är apoteket som har ansvaret för drift och tillsyn. Många medicinudsalg fungerar också som paketombud för apoteken. Bara ett fåtal kommuner har varken apotek eller medicinudsalg.

I Danmark kan ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlevereringsställen knutna till sin verksamhet. Förutom filialer, som i princip kan liknas vid apotek, har apoteken möjlighet att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att få öppna ett s.k. ”apoteksutsalg”. I ett apoteksudsalg säljs egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och det lämnas också ut receptläkemedel som expedierats vid det apotek som ”udsalget” tillhör. På landsbygden finns även s.k. ”handköpsudsalg”, vid vilka det är möjligt att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet samt hämta ut receptläkemedel som expedierats vid apotek. Vid s.k. ”medicinudleverinssteder” finns enbart möjlighet att hämta ut receptläkemedel.

Även på Island finns möjlighet för apoteken att ha filialer. Den ökning av antalet apotek som skett sedan den nya apotekslagen trädde i kraft

1996 har avtagit med tiden och omstruktureringen har på senare tid i stället främst avsett ombildning av apotek på landsbygden till filialer. I de fall ett apotek på landsbygden ombildas till ett filial får ingen annan apoteksägare etablera en motsvarande filial. Om någon annan aktör däremot vill etablera ett apotek på samma plats måste den tidigare filialen stänga. I de fall apotek eller apoteksfilial på landsbygden avvecklas helt har hälsoministern möjlighet att ge dispensionsrätt till hälsocentraler. Posthandel och därmed Internetförsäljning med receptläkemedel är inte tillåten på Island.

Det är intressant att konstatera att våra grannländer har inrättningar som kan liknas vid apoteksombuden. Det bör dock närmare analyseras vilket permanent behov av apoteksombud som kan tänkas föreligga på en omreglerad svensk marknad.

När det gäller apoteksombudens funktion som paketförmedlare kan det konstateras att Posten AB:s distributionsnät redan i dag används för leveranser av läkemedel efter beställning på distans. Posten AB har ett åliggande att tillhandahålla en samhällsomfattande posttjänst och har skapat ett system med ombud och lantbrevbärare för att tillgodose behoven i glest befolkade områden. Det finns i dag drygt 1600 postombud, främst butiker för dagligvaruhandel och bensinstationer, som hanterar in- och utlämning av försändelser till privatpersoner. I stort sett alla postombud är belägna i tätort eller (i vissa enstaka fall) i tätortsnära landsbygd. I glesbygd sker in- och utlämning av försändelser även via lantbrevbärare. Som ett komplement till lantbrevbärarlinjerna finns cirka 200 utlämningsställen etablerade. Sammantaget når Posten AB på dessa sätt 100 procent av landets hushåll.

Posten AB har ramavtal med ett antal stora livsmedelskedjor m.m. Under dessa centralt tecknade avtal har sedan respektive handlare tecknat ett lokalt franchiseavtal. I avtalen finns bl.a. krav på lokalernas standard, säkerheten i lokalen, krav på att personalen ska begära legitimation vid utlämning av bl.a. paket och sekretessåtaganden från personalen.

Posten AB:s ombudsnät är konkurrensneutralt på så sätt att det står öppet för alla som vill distribuera försändelser vilket alltså gör det möjligt även för nya aktörer som säljer läkemedel på detta sätt att nå ut till konsumenter med sina läkemedel. Andra till Posten AB konkurrerande distributörer etablerar liknande servicenät med hög täckningsgrad i landet vilket skapar konkurrens och erbjuder alternativ i sektorn. Regeringen delar utredningens uppfattning att Posten AB och andra paketleverantörer därmed kan ge en tillfredsställande och säker tillgång till läkemedel.

Servicen avseende tillgång till läkemedel i glesbygd bör mot bakgrund av de möjligheter som ges genom distanshandel ses i ett vidare perspektiv än tillgången till fullständiga apotek och apoteksombud. I avsnitt 8.8 behandlar regeringen distanshandel med läkemedel. Som framgår där ser regeringen framför sig att distanshandeln fortsätter att utvecklas. Vid sådant förhållande minskar behovet av ombudens funktion som paketförmedlare. Kunden kan i stället få en förbättrad service genom att få läkemedlen direkt hem i brevlådan. Samtidigt fyller systemet med apoteksombud en viktig funktion i många gles- och landsbygder, inte minst för många äldre kunder. Dagens cirka 890 apoteksombud kan därför inte avvecklas innan noggranna analyser av framtida behov har gjorts.

Under alla omständigheter måste även en övergångslösning göras förutsebar och proportionerlig i enlighet med EG:s statsstödsregelverk för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och uppfylla vissa kriterier ifråga om den direkta eller indirekta ersättning (dvs. även värdet av den exklusiva rätten att få distribuera produkter via apoteksombud måste beräknas) som ska utgå för sådana tjänster.

Sammantaget anser regeringen att det nu är svårt att förutse behovet av apoteksombud på en ny apoteksmarknad. Regeringen anser därför att Apoteket AB under en övergångsperiod på tre år bör få behålla sina apoteksombud. Villkoren för detta bör regleras i Apoteket AB:s verksamhetsavtal med staten. Villkoren ska utformas med hänsyn till konkurrens- och statsstödsreglerna i syfte att säkerställa att konkurrensen inte begränsas. Läkemedelsverket bör ändra sina föreskrifter i linje med detta. Om det ska införas en permanent möjlighet för apoteken att inrätta apoteksombud krävs det emellertid att det finns en närmare reglering av ombuden, t.ex. avseende vilka läkemedel som får säljas via apoteksombud och hur tillsynen ska skötas. Regeringen har för avsikt att återkomma till frågan om detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Eftersom en sådan reglering kan antas påverka apoteksombudens verksamhet kommer regeringen att även överväga apoteksombuden i det sammanhanget.

8.7.2. Apotekstäckningen i landet

Regeringens bedömning: Nya aktörer på marknaden bör i samband med avyttringen av delar av Apoteket AB också åläggas ansvar för apotekstäckningen i landet. Ansvaret för apotekstäckningen bör regleras i avtal som gäller tre år i taget.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser befarar att apotekstäckningen kommer att bli lägre i glesbygd. Glesbygdsverket, Verket för

Näringslivsutveckling och Sveriges Läkarförbund presenterar konkreta lösningar på hur man kan motverka problemet med dålig apotekstäckning i glesbygd. Glesbygdsverket anser att staten måste ta ett långvarigt ansvar för apotekstäckningen i stället för att bara ålägga ansvar för Apoteket AB under en övergångsperiod. En lösning enligt verket kan vara att Apoteket

AB får ersättning för att de tillhandahåller apoteksservice i de områden där det saknas kommersiellt intresse av etableringar, på liknande sätt som har gjorts gentemot Posten och kassaservice, och att den nuvarande strukturen med apoteksombud då kan utnyttjas. Verket menar också att alternativa modeller där ansvaret för apotekstäckningen delas mellan fler aktörer bör övervägas. Verket för Näringslivsutveckling menar att det är troligt att tillgängligheten ökar i tätbefolkade områden medan den istället minskar i glesbefolkade områden. Verket menar dock att det är viktigt att inte Apoteket AB åläggs att fortsätta med olönsamma verksamheter i t. ex. glesbygd. Det finns också enligt verket en risk för att Apoteket AB kommer att använda sitt servicenät i glesbefolkade regioner som ett argument mot utförsäljning av delar av bolaget. Verket ser också ett pro-

blem för de regionala marknaderna, med att alla apotek i en viss landsända kommer att säljas ut till en aktör. Verket föreslår därför ett system där staten eller samtliga aktörer gemensamt finansierar apoteksservice i glesbygden.

Konsumentverket delar utredningens bedömning att antalet apotek troligen kommer att öka efter omregleringen men pekar samtidigt på risken att apoteksaktörer kommer att minska tillgängligheten, särskilt på mindre orter där lönsamheten kan förmodas vara lägre, genom att begränsa sortiment, öppettider och servicegrad. Sveriges Läkarförbund menar att marknaden svårligen kommer att kunna garantera tillgänglighet till apotek i glesbygden, och därför behövs det kompletterande och mer tillfredsställande lösningar när Apoteket AB:s ansvar för apotekstäckningen slutligen försvinner. Förbundet menar att en sådan lösning kan vara att tillåta att läkare i den öppna vården och på sjukhusens akutmottagningar lämnar ut de första doserna av ett läkemedel. Ett annat sätt enligt förbundet är att tillåta läkare att förfoga över viss apoteksverksamhet och därmed ha möjlighet att skicka med patienten läkemedel efter konsultationen. Vidare anser förbundet att fler och bättre möjligheter till distanshandel med läkemedel också bidrar till ökad tillgänglighet. Svenska Läkaresällskapet menar att staten bör ha ett fortsatt ansvar för att garantera tillgänglighet då denna riskerar att försämras i glesbygd, något som är särskilt viktigt för äldre och personer med nedsatt rörlighet. Svensk Sjuksköterskeförening anser att tillgängligheten är mycket viktig för den enskilde och att näthandel därför inte får ersätta fysiska apotek i glesbygd. Apoteket AB ser en risk för minskad tillgänglighet i glesbygd om apoteksombud helt ersätts med andra lösningar.

Skälen för regeringens bedömning

I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag omkring 880 lokala apotek. Detta innebär att varje apotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 personer. I ett europeiskt perspektiv har Sverige låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige. Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljningsställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda reformer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgänglighet.

Flera remissinstanser har uttryckt oro över apotekstäckningen i landet efter omregleringen. Regeringen är av den uppfattningen att omregleringen här liksom i andra länder kommer att leda till ett ökat antal försäljningsställen och att servicen till konsumenten förbättras. Andra effekter som kan förväntas är att öppettiderna blir längre och anpassas till kundernas krav och önskemål. Bedömningen är att det i framtiden kommer att finnas ett större antal fysiska apotek, och därigenom en bättre tillgänglighet till apotek. Verket för Näringslivsutveckling menar att det är troligt att tillgängligheten ökar i tätbefolkade områden medan den istället minskar i glesbefolkade områden. Regeringen menar att erfarenheter från t.ex. Norge talar för att tillväxten av antalet apotek kommer att

bli störst i större tätorter men att det även i mindre orter kommer att märkas en ökad tillväxt av antalet apotek. I Norge har de tre dominerande apotekskedjorna ingått avtal med den norska staten om att kedjorna ska garantera driften av apotek i de kommuner som enbart har ett apotek. Endast vid tre tillfällen har apotekskedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner. Den möjlighet som ges i norsk lag att ålägga aktörer att ta över apotek har inte utnyttjats.

Det kan dock inte med säkerhet förutses hur apoteksetableringen på en omreglerad apoteksmarknad kommer att se ut i Sverige. Det bör därför finnas åtgärder som kan vidtas om det skulle finnas risk för att landets läkemedelsförsörjning via apotek inte kan säkerställas. En åtgärd som bygger på frivillighet från stora apoteksaktörer är att staten tecknar avtal med dessa om att garantera driften av apotek i glesbygd. En sådan ordning har fungerat mycket tillfredsställande i Norge och en sådan lösning skulle sannolikt kunna fungera även i Sverige. Detta kan dock komma till stånd först då ett antal aktörer av en viss storlek har etablerat sig på marknaden.

Riksdagen har i enligt regeringens proposition Bildande av moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder (prop. 2007/08:87), bemyndigat regeringen att omstrukturera ägandet av Apoteket AB genom att bl.a. vidta de åtgärder som behövs för att Apoteket AB ska avyttra en del av de apotek som bolaget innehar samt även i övrigt vidta de åtgärder som krävs för att förbereda och anpassa Apoteket AB till en omreglerad apoteksmarknad. Detta arbete pågår i det nybildade bolaget Apoteket Omstrukturering AB, vars aktier utdelats till staten.

I dag regleras Apoteket AB:s ansvar för apotekstäckningen i verksamhetsavtalet med staten. Enligt avtalet ska bolaget ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning med lokala apotek i hela landet och, under vissa förutsättningar, kompletterande kundkanaler. Vid en avyttring av delar av Apoteket AB kommer situationen på marknaden att förändras. Det bör i en sådan fas av omregleringen på nytt övervägas hur apotekstäckningen i landet ska tillgodoses. En avyttring leder till att det blir fler aktörer på marknaden och förväntas också medföra att det totala antalet apotek ökar genom att nya apotek etableras. Det är enligt regeringens mening rimligt att det i samband med en avyttring också kommer att läggas ett ansvar på de nya aktörerna på marknaden att tillgodose apotekstäckningen i landet.

Det finns olika sätt att åstadkomma ett sådant delat ansvar för aktörerna på apoteksmarknaden. Utredningen har redogjort för några alternativ. Under alla omständigheter måste ett åläggande av detta slag vara både förutsebart, proportionerligt och vara förenligt med EG:s statsstödsregelverk för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och uppfylla vissa kriterier ifråga om den direkta eller indirekta ersättning som ska utgå för sådana tjänster.

Ett alternativ är att ställa ett sådant ansvar som villkor för att tillstånd till detaljhandel med läkemedel ska beviljas. En sådan ordning är förutsebar för den som avser att etablera sig på marknaden. Dock kan det framstå som svårt att bedöma om ett sådant villkor är proportionerligt för den sökande eftersom det vid ansökningstillfället fortfarande kan vara oklart i vilken omfattning verksamheten kommer att bedrivas. Att i stället

meddela ett sådant villkor efter det att tillstånd har beviljats framstår å andra sidan som orimligt eftersom det medför att aktören vid sin etablering inte kan se under vilka förutsättningar verksamheten kan bedrivas.

Ett annat alternativ, som bedöms som rimligt, är att åstadkomma att aktörerna på marknaden får ett delat ansvar för apotekstäckningen i landet genom att det i samband med avyttringen av delar av Apoteket AB knyts villkor om detta. En sådan ordning är förutsebar och proportionerlig för den som etablerar sig på marknaden genom att det vid avyttringen blir klart både i vilken omfattning verksamheten kan bedrivas och hur stort det samhälleliga ansvaret för apotekstäckningen blir. Regeringen anser, liksom utredningen, att det sistnämnda alternativet är att föredra. Genom en sådan lösning kommer apotekstäckningen i landet att kunna bibehållas i vart fall på nuvarande nivå. För Apoteket AB:s del bör åliggandet även fortsättningsvis regleras i verksamhetsavtalet. Med övriga aktörer bör särskilda avtal om apotekstäckningen slutas. Avtalen bör gälla tre år i taget.

8.8. Distanshandel med läkemedel

8.8.1. Bakgrund

Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel

Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) ska bolaget ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Förutom att lokala apotek ska finnas i hela landet bör Apoteket AB också erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Det är bolaget som beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Besluten ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut.(Avtalet finns tillkännagivet i SFS 2008:129).

Apoteket AB påbörjade på försök verksamhet med distanshandel i slutet av 2002 och i slutet av augusti 2006 lanserade Apoteket AB sin ehandelstjänst i större skala.

Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel (t.ex. narkotiska läkemedel) och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Drygt hälften av leveranserna går via brev. Övriga leveranser går ungefär jämnt fördelat till postens utlämningsställen, apoteksombuden och lokala apotek. Anledningen till att kylvaror inte kan levereras via Postens utlämningsställe är att det inte har visats för Läkemedelsverket att det där finns den utrustning som krävs för kylförvaring samt att det inte framgår på försändelserna att innehållet ska kylförvaras. Läkemedelsverket har bedömt att narkotiska läkemedel, på grund av deras stöldbegärlighet och att det krävs att apotekspersonalen fastställer kundens eller budets identitet, inte är lämpliga att leverera till Postens utlämningsställen. Särskilda läkemedel och läkemedel som kräver kyl-

hantering måste därför hämtas ut hos apoteksombud eller på lokalt apotek.

Vid avhämtning av läkemedel hos apoteksombud ska kunden eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet ska begära legitimation om kunden är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare ska apoteksombudet fråga vad kunden heter och när denne är född och jämföra dessa uppgifter med namn och födelsenummer på paketetiketten. Vid avhämtning av paket hos postombud ska kunden förete en postavi, som ska vara egenhändigt signerad, och legitimation.

Läkemedlen kommer förpackade i en plastförpackning som är väl försluten. Själva plastpåsen levereras i sin tur i ett kuvert. Det finns ingen logotyp och det framgår inte heller på annat sätt att Apoteket AB är avsändare. Returadressen är endast en boxadress. Leveranstiden är ungefär tre dagar.

För leverans via brev och utlämningsställe uttas en portoavgift på 29 kronor medan avhämtning hos apoteksombud eller på lokalt apotek är gratis. De riktlinjer som Apoteket AB har att följa vad gäller leveranser vid distanshandel är samma som för övrig apoteksverksamhet. Apoteket AB anlitar olika transportörer, bl.a. Posten, Linjebud och Schenker. Apoteket AB har ansvar för att rätt produkt kommer dit den är beställd.

Generella regler på distanshandelsområdet

Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmelser om distansavtal och genomför bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal. Med distansavtal avses i lagen avtal som ingås inom ramen för ett av näringsidkaren organiserat system för att träffa avtal på distans och kommunikationen uteslutande sker på distans. Av 1 kap. 3 § framgår att lagen, om inte annat anges, är tvingande till konsumentens fördel på så sätt att denne inte är bunden av avtalsvillkor som i jämförelse med lagens bestämmelser är till nackdel för honom eller henne. I 2 kap. behandlas distansavtal om varor och icke finansiella tjänster. I 2 kap. 6 § finns bestämmelser om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distansavtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader och sättet för betalning. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommunikation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en webbsida vid marknadsföring på Internet. Det finns också särskilda bestämmelser om konsumentens ångerrätt och näringsidkarens leveransskyldighet.

Direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (det s.k. e-handelsdirektivet) har till största delen genomförts i svensk rätt genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. I lagen anges att det med ”informationssamhällets tjänster” avses tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. Med informationssamhällets tjänster avses

därmed bl.a. marknadsföring online eller via e-post samt beställning av varor. I lagen behandlas bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor. I 5 § klargörs att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker alltså att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för distanshandel som uppställs i svensk lag.

Privatinförsel av läkemedel

Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i ett annat land gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa inför läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via postförsändelse eller motsvarande.

I 17 § läkemedelslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Enligt de bestämmelserna finns inte någon möjlighet att för privat bruk införa läkemedel från land utanför EES.

I 17 b § läkemedelslagen stadgas dock att privatpersoner i samband med resa har rätt att föra in läkemedel till Sverige. Enligt den bestämmelsen får resande utan särskilt tillstånd föra in läkemedel till Sverige om de är avsedda för medicinskt ändamål och för den resandes personliga bruk. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket, får dock föreskriva annat. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige, får läkemedel för personligt bruk föras in av resande från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst ett års förbrukning. Motsvarande mängd från ett land utanför EES är högst tre månaders förbrukning. Resande ska kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i föreskrifterna läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ändamål och personligt bruk.

Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får enligt Läkemedelsverkets föreskrifter äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda;

a) läkemedlet är för mottagarens personliga bruk,

b) läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har införskaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet,

c) läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige eller, i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES.

Varje försändelse från ett land inom EES som uppfyller förutsättningarna ovan får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års förbrukning.

Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. Läkemedelsverket har tidigare med stöd av bemyndigande haft möjlighet att bevilja dispens för personer som ansökt om att få införa läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES. Regeringen har för avsikt att återkomma till denna

fråga inom ramen för beredningen av betänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46).

Handel med läkemedel på Internet

Det finns många hemsidor på Internet där läkemedel, receptfria och receptbelagda, bjuds ut till försäljning. I t.ex. Nederländerna och Kanada är Internetapotek vanliga och, om förutsättningarna är uppfyllda, fullt legitima företeelser. I Sverige har, som redogjorts för ovan, Apoteket AB under ett par år bedrivit handel via Internet med både receptfria och receptbelagda läkemedel.

Handeln kan på många sätt medföra förbättringar för konsumenterna, bl.a. genom ökad tillgänglighet. Det finns dock risker med distanshandel via Internet.

En stor del av de preparat som säljs illegalt antas komma från den legala läkemedelsmarknaden genom avledning, t.ex. vid tillverkning, genom läkares överförskrivning, stölder från apotek, sjukhus eller i samband med distribution av läkemedel. Det kan också vara fråga om illegal tillverkning med hjälp av substanser som avletts från legala källor. Dessutom kan kreditkortsföretag, banker och transportföretag bli involverade i handeln. Oftast accepterar Internetapoteken betalning med kreditkort eller penningöverföring. Även andra betalningssätt med Internetrelaterade betaltjänster kan accepteras. Leveranser sker med vanlig post, expressbrev eller med kurirföretag. För inköp, marknadsföring och leverans utnyttjar således Internetapoteken en mängd företag som upplåter sina tjänster utan att behöva vara medvetna om att man medverkar i en illegal verksamhet.

Både på nationell och internationell nivå pågår ett omfattande arbete för att komma till rätta med problemen kring den olagliga handeln med läkemedel och för att åstadkomma säker hantering av läkemedel vid laglig distanshandel.

År 2006 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att öka kunskaperna om riskerna med olaglig försäljning av läkemedel och andra produkter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Läkemedelsverket har i anledning av uppdraget redovisat en rapport ”Ökad kunskap om riskerna med olaga försäljning av produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde, Rapport från Läkemedelsverket, December 2006”. Verket har vidare efter bl.a. tips från privatpersoner gjort ett antal polisanmälningar och har även fört ut information om risker med illegala läkemedel via sin hemsida och på olika seminarier.

Mot bakgrund av att man i flera europeiska länder sett en ökning av distanshandeln med läkemedel har Europarådet arbetat fram och den 5 september 2007 antagit en resolution om hantering av läkemedel genom distanshandel. Resolutionen innehåller bl.a. en definition av distanshandel och formuleringar som tar sikte på att de apotek som avser att hantera läkemedel efter distansbeställning ska ha system för kvalitetskontroll av alla leden som berörs vid distanshandeln och system för att kunna spåra sålda läkemedel. Vidare framgår av resolutionen att information och rådgivning till patienten bör ske per e-post eller telefon samt att informationen och rådgivningen ska hålla samma standard som den som

ges vid besök på lokalt apotek. Endast läkemedel som är godkända i ett land bör få säljas till köpare i det landet. Narkotiska läkemedel bör som regel inte hanteras genom distanshandel. Inte heller andra läkemedel som kan innebära att människors eller djurs hälsa eller miljön utsätts för risker om de hanteras via distanshandel bör hanteras genom sådan handel. Resolutionen är inte bindande för länderna.

8.8.2. Öppenvårdsapotekens distanshandel med läkemedel

Regeringens bedömning: Det bör inte införas ett krav på öppenvårdsapoteken att erbjuda distanshandel.

Distanshandel med läkemedel, särskilt avseende s.k. särskilda läkemedel, bör regleras närmare.

Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Konsumentverket, Sveriges Kommuner och

Landsting, Reumatikerförbundet och Landstinget i Östergötland är positiva till förslaget. Socialstyrelsen betonar vikten av säkra system. Farmaciförbundet uttrycker en oro för falska läkemedel. Glesbygdsverket noterar att utredaren inte lämnar något förslag om skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud. Verket delar synen att samtliga läkemedel bör kunna hanteras via distanshandel. Sveriges Läkarförbund tillstyrker utredningens bedömning och förslag. Undantaget gäller för försäljning av narkotiska preparat och liknande där det krävs mer djupgående analys för att bedöma effekterna. Läkemedelsverket noterar att utredaren inte föreslår någon skyldighet för apotek att tillhandahålla läkemedel till hela landet via distanshandel. Det finns anledning att förmoda att en effektiv och heltäckande distanshandel blir en förutsättning för god läkemedelstillgänglighet i glesbygd. Verket efterfrågar författningsförslag för krav på distanshandel. Exempel på krav som bör ställas är att distributionen är kvalitetssäkrad och omfattas av apotekets egenkontroll. Det bör särskilt beaktas att vissa läkemedel är åtråvärda för missbrukare såsom särskilda läkemedel, t.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. Dessa bör därför undantas från möjligheten att distribueras via postombud eller via brev och paket. Om distanshandel med sådana särskilda läkemedel ska vara tillåten bör det utredas vilka EG-rättsliga konsekvenser detta medför. Alternativa utlämningsställen i glesbygd bör beaktas, en sådan möjlighet kan vara utlämning via vårdcentral. Bemyndigande att utfärda föreskrifter på distanshandelsområdet vad gäller utlämnande bör finnas i läkemedelslagen. I fråga om föreskriftsrätt för distributionssätt m.m. vid distanshandel bör det ges ett särskilt bemyndigande i den nya lagen om handel med läkemedel. Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) efterlyser ett klargörande kring vem som ska ansvara för de ökade kostnader som uppkommer i de fall apoteksaktörer med distanshandel åläggs att tillhandahålla samtliga godkända läkemedel via distanshandel, särskilt läkemedel som kräver identitetskontroll vid utlämnandet samt läkemedel som kräver obruten kylkedja. Läkemedelsindustriföreningen anser att det bör vara möjligt för läkemedelsföretag att företa direktleverans till konsument eftersom detta borde öka tillgängligheten till läkemedel för

patienter med stora vårdbehov. Vårdförbundet anser att exempelvis narkotiska preparat även fortsättningsvis måste distribueras i särskild ordning. Konsumentverket delar utredningens bedömning att bestämmelserna i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) reglerar apotekens informationsplikt beträffande förutsättningarna för distansköp på ett tillfredsställande sätt.

Skälen för regeringens bedömning

Krav på distanshandel

Glesbygdsverket och Läkemedelsverket har i sina remissvar noterat att utredningen inte föreslår någon skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla läkemedel via distanshandel. Utredningen gjorde den bedömningen att det kommer att finnas aktörer på marknaden som har intresse av att utföra den typen av tjänster och att det därför inte finns behov av något sådant krav. Det bör inte införas ett krav på öppenvårdsapoteken att erbjuda distanshandel.

Vissa läkemedel kan om de utsätts för t.ex. solljus, fukt eller värme påverkas så att de inte får en avsedd effekt, vilket kan leda till fara för patienters hälsa. Vid transport och förvaring av läkemedel är det viktigt att känna till läkemedel ska hanteras på sådant sätt att det inte finns någon risk för påverkan på läkemedlen. Vidare kan s.k. särskilda läkemedel vara attraktiva på den illegala marknaden och därför stöldbegärliga. Med särskilda läkemedel avses narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och läkemedel innehållande dextropropoxifen eller kodein (Jfr bilaga 8 till Läkemedelsverkets receptföreskrifter, 1997:10).

Det är flera bestämmelser i befintlig lagstiftning som kan bli aktuella vid distanshandel med läkemedel. Av 19 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som yrkesmässigt säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 2 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen föreslår att en sådan bestämmelse ska finnas också i den föreslagna lagen om handel med läkemedel (avsnitt 7.1).

Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Av bestämmelserna följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person. Vidare innehåller Läkemedelsverkets receptföreskrifter detaljerade krav på hur förordnande och utlämnande av läkemedel ska ske. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska identitetskontroll ske. En signatur görs på receptet av apotekspersonal sedan säkerställande av patientens eller budets identitet skett.

Som nämnts i föregående avsnitt distribueras läkemedel på flera olika sätt, efter beställning på distans hos Apoteket AB. Läkemedlet kan levereras via brev direkt hem i brevlådan, via postens utlämningsställe

eller via apoteksombud eller lokalt apotek. Varken läkemedel som kräver kylhantering eller särskilda läkemedel levereras dock hem i brevlådan eller till postens utlämningsställe. I dag har Apoteket AB ett system som innebär att det på paket som levereras på distans inte anges avsändare annat än med en boxadress. Detta för att minska risken för stölder av paket med läkemedel. Enligt uppgift från Apoteket AB sker noggrann uppföljning och rapportering i bolagets avvikelsesystem beträffande leveranserna. Apoteket AB:s uppföljning visar att leveranssäkerheten är 99,9 procent.

Några remissinstanser, bl.a. Läkemedelsverket och Vårdförbundet anser att särskilda läkemedel (bl.a. narkotiska) inte bör få säljas på distans. Läkemedelsverket har anfört att denna typ av läkemedel är stöldbegärliga och att det därmed skulle föreligga risk för avledning till den illegala marknaden. Andra remissinstanser t.ex. Glesbygdsverket och

Sveriges Kommuner och Landsting menar att det är inte bör finnas någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan tillhandahållas genom distanshandel.

Regeringen ser det som mycket angeläget, inte minst med tanke på tillgången till läkemedel i glesbygd, att även särskilda läkemedel (som bl.a. innefattar olika typer av sömnmedel) kan hanteras via distanshandel. Det är dock viktigt att öppenvårdsapoteken, på samma sätt som Apoteket AB i dag, tar ansvar för att val av distributionssätt anpassas till vilket läkemedel som hanteras. Det ska därför ställas krav på öppenvårdsapoteken att konstruera system för kvalitetskontroll så att en säker hantering garanteras och så att utlämning av läkemedel efter distansbeställning blir lika säker som vid utlämning i apotekslokal. Kvalitetssystemen bör avse alla led som är involverade i hanteringen.

De öppenvårdsapotek som kommer att bedriva distanshandel måste givetvis följa bestämmelserna om krav vid handel och hantering av läkemedel. Regeringen anser därför att distanshandel med läkemedel, särskilt avseende s.k. särskilda läkemedel, bör regleras närmare.

Krav på öppenvårdsapotekens information till konsument

I avsnitt 7.3.4 behandlas kravet på öppenvårdsapoteken att tillhandahålla information och rådgivning till konsument. Detta krav gäller givetvis även när öppenvårdsapoteken bedriver distanshandel. Apoteken kan välja olika sätt att tillhandahålla konsumenterna information och rådgivning. Konsumenterna kan t.ex. få kontakt med en farmaceut via Internet eller per telefon eller besöka ett öppenvårdapotek.

När öppenvårdsapoteken bedriver distanshandel blir det allmänna bestämmelserna i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information innan och efter det att ett distansavtal har ingåtts, tillämpliga. I rimlig tid innan ett distansavtal ingås ska näringsidkaren bl.a. ge information om namn, adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, vad som gäller om ångerrätt och om leveranskostnader. Informationen ska vara lätt att hitta på en hemsida vid marknadsföring på Internet (2 kap. 6 §). Viss information, t.ex. om ångerrätt och reklamation ska lämnas efter det att avtal ingåtts (2 kap. 7 §). Sammantaget bedömer regeringen att nu-

Pr

varande reglering om öppenvårdsapotekens informationsplikt vid distanshandel är tillräcklig.

op. 2008/09:145

8.8.3. EG-rättsliga aspekter av distanshandel

Som framgår i föregående avsnitt bör distanshandel med läkemedel, särskilt avseende s.k. särskilda läkemedel, regleras närmare. Frågan vilka möjligheter medlemsländerna har att begränsa rätten att genom distanshandel via Internet sälja läkemedel från ett EES-land till ett annat EESland har prövats av EG-domstolen (C-322/01, DocMorris). Av domen framgår att länderna kan fastställa sådana begränsningar när det gäller receptbelagda läkemedel. Till detta kommer att regleringen i lagen om kontroll av narkotika bygger på FN-konventioner om narkotika och psykotropiska substanser från 1961 och 1971. Enligt artikel 307 EG ska sådana rättigheter och förpliktelser som följer av avtal som ingåtts före den 1 januari 1958 eller, för stater som senare ansluter sig, före tidpunkten för deras anslutning mellan å ena sidan en eller flera medlemsstater och å andra sidan ett eller flera tredje länder inte påverkas av EGfördraget.

Av lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, som genomför direktiv 2000/31/EG (det s.k. ehandelsdirektivet) klargörs i 5 § att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. För näringsidkare som är etablerade i annat land gäller istället det landets närings- och marknadsrättsliga regelverk även om de riktar sin verksamhet mot ett annat land, t.ex. Sverige. I Sverige kan det regleras i vilken utsträckning privatpersoner har rätt att föra in läkemedel i Sverige (se avsnitt 8.8.1).

I sammanhanget kan det också nämnas att Högsta Domstolen den 5 december 2008 (mål B 3064-08) ansåg att svensk domstol utan åtalsförordnande var behörig att döma över i Sverige bedriven Internetbaserad läkemedelshandel även i de delar som i brottet ingående gärningar företagits utom riket. Läkemedelshandeln ansågs utgöra brott enligt svensk lag trots att den riktats enbart mot konsumenter utom riket. Domstolen uttalade bl.a. ”Några formella eller andra omständigheter som talar direkt mot att lagen om handel med läkemedel är att anse som tillämplig i överensstämmelse med ursprungslandsprincipen, dvs. när handel bedrivs i Sverige men är inriktad på utländska marknader, synes inte finnas. Att lagen när det är fråga om verksamhet på utländska marknader ska tillämpas i enlighet med denna princip har förutsatts vid olika överväganden i lagstiftningssammanhang. Till de skyddsintressen som bär upp lagstiftningen hör enskilda personers säkerhet och hälsa. Detta skyddsintresse gör sig inte mindre gällande i förhållande till konsumenter som finns utomlands. Högsta domstolen finner mot denna bakgrund att vad hovrätten funnit styrkt beträffande de tilltalade är att anse som brott enligt svensk lag.”

9. Prissättning av läkemedel

9.1. Nuvarande system

9.1.1. Prissättning av läkemedel inom läkemedelsförmånerna

Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, det s.k. högkostnadsskyddet. Regleringen finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Det är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. subventioneras av samhället. TLV fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan.

TLV hette tidigare Läkemedelsförmånsnämnden, LFN. LFN inrättades 2002. I juli 2008 genomfördes en tandvårdsreform, med målsättning att stimulera den vuxna befolkningen till regelbundna tandvårdsbesök i förebyggande syfte och att möjliggöra tandvård till en rimlig kostnad för patienter med omfattande tandvårdsbehov. Med anledning av att det samtidigt inrättades en nämnd för statligt tandvårdsstöd, bytte LFN den 1 september 2008 namn till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Det är en nämnd inom myndigheten som fattar beslut om pris och subvention för läkemedel. Nämnden består av en ordförande och elva ledamöter, vilka tillsammans med sina personliga ersättare, utses av regeringen för en period av två år. Av ledamöterna ska fyra hämtas från landstingen, fem från myndigheter och andra aktörer som har kunskaper inom läkemedelsområdet och två från brukargrupperna.

TLV ska genom sin verksamhet medverka till en rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället och följa utvecklingen på läkemedelsområdet. TLV ska också följa upp och utvärdera sina beslut, följa utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån samt informera berörda om sin verksamhet och om effekterna av sina beslut om subventionering och prisreglering.

9.1.2. Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?

Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Dessutom kan vissa varor som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingå i förmånerna. Dessa varor omfattas av 3 § läkemedelslagen och förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor (p 1). Vidare utgörs de av förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill (p 2) och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering (p 3).

Ett receptbelagt läkemedel ska enligt 15 § omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och

2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.

Det sagda innebär att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bland annat ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.

Att 2 § hälso- och sjukvårdslagen ska beaktas innebär att den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen ska vägas in. Detta är en grundregel för hela sjukvården som säger att de som har störst behov ska ges företräde i vården. Av bestämmelsen i hälso- och sjukvårdslagen följer också den s.k. människovärdesprincipen, vilken innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde. Den avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen innebär att ett läkemedel ska vara verksamt för sitt ändamål och att läkemedlet vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Enligt Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ändrad genom LFNS 2003:4, får receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånerna endast om det fattats beslut om detta och försäljningspris fastställts för läkemedlet. Ett receptfritt läkemedel ska enligt föreskrifterna ingå i läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet om förutsättningarna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Undantag gäller för läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket, som inte kan ingå i förmånerna.

Även för parallellimporterade godkända produkter ska det ansökas om pris hos TLV. TLV kan beroende på ansökan besluta om ett försäljningspris för de parallellimporterade läkemedlen som är det samma som originalets eller ligger lägre än originalets pris. Det senare är det vanliga förfarandet.

Enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan TLV, om villkoren i 15 § är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (s.k. extempore) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket samma paragraf (licenser) ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.

Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen har förklarat behörig att göra detta.

9.1.3. Ansökan och beslut

Den som marknadsför ett läkemedel eller en sådan vara som avses i 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. (se ovan) får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Ansökan ska göras skriftligen och sökanden ska ange det pris som yrkas samt skälen för detta. Särskilda bestämmelser finns om elektronisk ansökan.

Den sökande ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.

Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office. Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingående läkemedel ska förutom detta också fogas den godkännande myndighetens sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget, uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett, om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna inom de aktuella indikationsområdena, om beräknat antal patienter som kan komma i fråga för behandling av läkemedlet, om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, samt om beräknad genomsnittlig behandlingstid. Underlaget ska belysa läkemedlets kliniska effekt, kostnadseffektivitet och de totala förväntade kostnaderna för samhället. Jämförelse ska göras med bästa gängse behandling för att belysa marginalnyttan och marginalkostnaden för läkemedlet. För generiska läkemedel, parallellimporterade läkemedel samt varor gäller särskilda bestämmelser om vad som ska fogas till ansökan.

Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden.

Subventionssystemet är i princip produktinriktat. TLV kan dock undantagsvis besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Därutöver har verket möjlighet att förena ett beslut med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor det kan bli fråga om får nämnden efter hand precisera.

TLV får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska TLV besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av TLV, tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden.

Ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna gäller tidigast från och med dagen efter den dag då beslutet meddelades. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades.

TLV ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om subvention kom in till nämnden. Regeringen har dock genom regleringsbrev till myndigheten satt upp målet att beslut ska med-

delas inom 120 dagar. Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska som regel meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till nämnden. Ett beslut om sänkning av ett försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.

TLV har under de senaste åren fattat mellan 170 och 210 beslut per år om subvention för nya läkemedel och nya förbrukningsartiklar. Nya generiska läkemedel omfattar i genomsnitt 60 procent av besluten. Under 2007 fattade TLV över 10 000 prisändringsbeslut, varav cirka 70 procent var beslut om prissänkningar. Under året beslutade TLV att subventionera 45 nya originalläkemedel. Fem beslut om avslag fattades för nya originalläkemedel. I ytterligare fyra fall togs ansökningarna tillbaka sedan företaget tagit del av ett skriftligt förhandsbesked.

Antalet beslut om begränsad subvention för nya originalläkemedel ökade under 2007. TLV begränsade subventionen till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp i elva fall. Motsvarande siffra för 2005 och 2006 var tre respektive fem ärenden.

TLV beslutade tidigare om tidsbegränsad subvention. Uppföljningsvillkoret har nu helt ersatt denna typ av villkor. TLV satte under 2007 upp villkor om uppföljning i elva fall. Framför allt krävdes att företagen ska återkomma med en redovisning av hur läkemedlen används och av läkemedlens effekt när de är i allmänt bruk i sjukvården.

TLV ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska gemenskapernas kommission.

Sammanfattningsvis innebär dagens modell för prissättning av läkemedel i princip följande.

1. Innehavare av godkännande för försäljning (originaltillverkare, dess ombud eller parallellimportör) söker om apotekets inköpspris (AIP) hos TLV.

2. TLV samråder med företrädare för landstingen innan beslut. TLV samråder med landstingen även om Apoteket AB:s marginal vid fastställande av bolagets försäljningspris, AUP. Förmånsberättigade priser finns även för receptfria läkemedel som förskrivs med förmån.

3. TLV fastställer såväl AIP som AUP för det aktuella läkemedlet och meddelar tillverkaren beslutet.

4. Tillverkaren svarar för leveranserna till apoteken. Oftast upphandlas någon av partihandlarna Tamro eller Kronans Droghandel. Vanligtvis fastställs partihandelns marginal så att dess inköpspris (DIP) definieras efter affärsförhandlingar mellan tillverkare och grossister/apotek. Alternativt betalar tillverkaren direkt för en logistiktjänst och partihandeln fungerar enbart som en logistikpartner. Vissa tillverkare levererar direkt till apoteken utan att gå via en partihandlare. Transport sker då via annan transportör.

5. Apoteket beställer från grossist som tillverkaren anvisat. Apotekets inköp sker till det inköpspris som TLV har beslutat. 6. Försäljningen till slutkund sker till AUP. Kunden betalar egenavgiften och förmånsdelen faktureras landstingen. Apoteket betalar tillverkarna.

7. Staten lämnar årliga statsbidrag till landstingen för läkemedelsförmånerna.

9.1.4. Fastställande av handelsmarginalen

Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket Aktiebolag (publ) (Apoteket AB) beslutar Läkemedelsförmånsnämnden (numera Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV) om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

Handelsmarginalen ska sättas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Handelsmarginalen ingår i det försäljningspris som TLV fastställer enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för den ersättning som Apoteket AB erhåller genom handelsmarginalen innefattas de åtaganden för bolaget som anges i avsnitt 2 i avtalet samt forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa uppgifter. Inom ramen för handelsmarginalen ska även den del av bolagets gemensamma kostnader – som kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas.

TLV har vid bestämmandet av handelsmarginalen som mål att skapa förutsättningar för en kostnadseffektiv distribution av läkemedel och en god service till läkemedelsanvändarna.

Tabell 5 Apoteksmarginalen, fr. o.m. 2006–01

Apotekets inköpspris (AIP), kr Apotekets utförsäljningspris (AUP) Läkemedel < 75,00 AIPx1,20+31,25 > 75,00 – 300,00 AIPx1,03+44,00 > 300,00 – 6000,00 AIPx1,02+47,00 > 6000,00 AIP+167,00 Stomiartiklar < 47,35 AIPx1,362+4,00 > 47,35 – 4.500,00 AIPx1,108+16,00 > 4.500,00 AIP+502,00+0,01x(AIP–4.500,00) Läkemedelsnära förbrukningsartiklar < 47,35 AIPx1,402+3,36 > 47,35 – 4.500,00 AIPx1,106+17,36 > 4.500,00 AIP+494,36+0,01x(AIP–4.500,00)

Källa: SOU 2008:4

9.1.5. Kostnader för förmåner m.m.

Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes formellt sett den 1 januari 1998 från staten till sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna.

Enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ersätts kostnader för förmånerna av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt lagen. När det gäller den som är

berättigad till förmåner i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt Rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjer flyttar inom gemenskapen, ska i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort. Rätten till förmåner prövas av det landsting som har att svara för kostnaderna för förmånerna.

Som skäl för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna till landstingen anförde regeringen, prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 49 f., bl.a. att läkemedel är en av flera behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården och att det för att åstadkomma ett bra vårdresultat vanligen krävs en kombination av olika behandlingsinsatser. Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer talade enligt regeringen för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården och att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel.

Regeringen menade att läkemedel i högre utsträckning än tidigare skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Genom att föra över ansvaret för kostnaden för läkemedelsförmånerna skulle användningen av läkemedel som behandlingsmetod balanseras mot andra insatser i hälso- och sjukvården.

9.1.6. Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna

Enligt verksamhetsavtalet med staten är det Apoteket AB som prissätter varor som ingår i ensamrätten men inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läkemedel avseende djur får priset även täcka sådan statistik som anges i avsnitt 4, punkt H i avtalet. Priset ska enligt avtalet vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt ska bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.

9.1.7. Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution)

Generika

Med ett generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Det ska uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen ska vara bioekvivalenta.

Enligt 8 a § läkemedelslagen (1992:859) ska Läkemedelsverket medge att kravet på viss dokumentation helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet om ansökan om godkännande avser ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit

godkänt i minst åtta år i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Av 8 c § framgår försäljning som regel inte får ske förrän tio år efter det första läkemedlet godkändes.

I propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m., prop. 2005/06:70 s. 95, konstaterade regeringen att ett innehav av den ensamrätt som följer av ett patent eller tilläggsskydd för den som innehar godkännandet av referensläkemedlet som regel innebär att ett generikum inte kan börja säljas på marknaden förrän efter det att patentet eller tilläggsskyddet gått ut. Detta sker normalt 20 år efter det att ansökan om patent gjordes eller, när det gäller tilläggsskydd, som längst fem år efter utgången av grundpatentets giltighetstid. Vanligtvis beviljas dock ett patent som avser ett läkemedel ett flertal år innan godkännandet för försäljning. Ofta återstår det bara omkring tio år av patentskyddet när godkännandet beviljas. I princip kan de ovan beskrivna reglerna således innebära att ett generikum kan säljas på marknaden direkt vid utgången av patentet för referensläkemedlet.

Läkemedlen är ofta men inte alltid utbytbara. Parallellimporterade läkemedel är i princip alltid utbytbara mot original och generika. Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Enligt 8 i § läkemedelslagen (1992:859) är det Läkemedelsverket som, när ett godkännande för försäljning har beviljats, ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Skillnader som kan medföra att utbytbarhet inte gäller kan vara att det rör sig om produkter med viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel för inhalationsläkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra produkter där hjälpmedel bipackats som är avgörande för administreringen av läkemedlet. Det kan också röra sig om särskilt anpassade förpackningar, exempelvis en lättöppnad förpackning för läkemedel mot reumatiska sjukdomar eller att det är särskild smak på beredningar som riktar sig till barn. Det tas däremot inte hänsyn bl.a. till skillnader som avser avsaknad av vissa förpackningsstorlekar, om det ingår konserveringsmedel eller inte samt om produkten är parfymerad eller oparfymerad.

Generiskt utbyte

Den 1 oktober 2002 infördes s.k. generisk substitution i Sverige. Generisk substitution, eller generiskt utbyte, innebär enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

Ett läkemedel får enligt 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Medicinska skäl kan t.ex. vara allergi mot fyllnads- eller färgämnet i en tablett. Ett läkemedel får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris

för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet.

Apoteket ska i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. Den som utfärdat receptet ska skriftligen underrättas när utbyte sker.

Skälen för införandet av generisk substitution var att det fanns en strävan att öka användningen av s.k. generiska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen. Förutom den kostnadsbesparande effekten skulle reformen också leda till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden, eftersom det skulle skapas ett incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset då det billigaste alternativet som regel expedieras av farmaceuten (prop. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna, s. 56).

9.1.8. Högkostnadsskyddet

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor enligt 15 och 18 §§ i lagen. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnadsskydd.

Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor,

2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor,

3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor, samt

4. hela den sammanlagda kostnaden som överstiger 4 300 kronor. Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod.

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen.

Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

Kostnadsreduceringen tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tand-

läkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Det krävs också att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en sådan kod.

Läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får som regel inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning.

Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor.

Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Regeringen har genom 6 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivit att en sådan prisnedsättning gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Av bilagan framgår att de sjukdomar som avses bl.a. är olika former av tarmsjukdomar och födoämnesintolerans. Läkemedelsverket har upprättat en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen och vilken specialistkompetens som krävs för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.

För att ha rätt till läkemedelsförmåner krävs, som framgått ovan, att man är bosatt i Sverige eller, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71. Den som, utan att vara bosatt i landet, är anställd här har rätt till vissa av förmånerna.

Apoteket AB har byggt upp och förvaltar en databas som följer individens köp inom läkemedelsförmånerna (den s.k. högkostnadsdatabasen).

Högkostnadsdatabasen utgör grunden för faktureringen till landstingen avseende förmånsdelen. Kundens egenavgift beräknas i apotekens säljstödsystem. I mars 2008 var omkring 8,3 miljoner personer anslutna till högkostnadsdatabasen. Den uppdateras momentant då ett nytt recept registreras för expedition på apoteket. Databasen redovisas utförligt i avsnitt 10.2.2.

9.2. Analys och överväganden

9.2.1. Olika förutsättningar för prissättning och prispress

Apoteken säljer varor som kan delas in i olika kategorier. En indelning som är relevant i prissättningshänseende är receptbelagda läkemedel (sådana som inte fått konkurrens av generiska läkemedel, respektive läkemedel som har sådan konkurrens, se avsnitt 9.1.7) och receptfria läkemedel. Apoteken säljer även handelsvaror.

Försäljningen av receptbelagda läkemedel motsvarade 2007 cirka 68 procent av Apoteket AB:s totala försäljning eller knappt 27 miljarder kronor. För dessa läkemedel styrs bolagets prissättning och bruttovinstmarginal i huvudsak av den handelsmarginal som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar om. För 2007 uppgick bruttomarginalen till 16,8 procent.

Försäljningen av receptfria läkemedel och handelsvaror motsvarade 2007 cirka 32 procent av Apoteket AB:s totala försäljning eller knappt 13 miljarder kronor. Prissättningen av receptfria läkemedel och handelsvaror beslutar Apoteket AB själv om inom ramen för vad som sägs om enhetlig och skälig prissättning i bolagets verksamhetsavtal med staten. Denna försäljning har en högre total bruttomarginal än försäljningen av receptbelagda läkemedel. Den verksamhet som genererar huvudsaklig vinst för Apoteket AB är försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror.

Förutsättningarna för prissättning är olika beroende på vilket läkemedel det är som ska prissättas. För receptbelagda läkemedel utan generisk konkurrens (originalläkemedel) kan det konstateras att ensamrätten i kombination med apotekens tillhandahållandeskyldighet i princip skapar ett producentmonopol och det är i praktiken tillverkaren av ett sådant läkemedel som avgör prissättningen för detta. Möjligheten att använda konkurrens som ett medel för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. Det finns värden för patienter, hälso- och sjukvård, forskning och industri att Sverige är ett attraktivt land för forskning, utveckling och tidig introduktion av nya läkemedel. De jämförelsevis höga priserna som tillverkarna får i Sverige tillsammans med snabba och rättsäkra tillstånds- och prissättningsprocesser har bidragit till att ge landet en sådan status. Det är en komplex avvägning som behöver göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till närings- och hälsopolitiska mål.

I Sverige subventionerar samhället de bästa och mest effektiva läkemedlen. Priset på ett läkemedel fastställs i relation till den nytta det gör. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras av samhället. Vid beslutet ska TLV bedöma om läkemedlet är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger.

Prissättningsmodellerna för läkemedel varierar mellan de europeiska länderna och även inom Norden. De vanligaste modellerna är följande.

  • Externt referensprissystem, vilket innebär jämförelser mellan priser i en grupp länder (även kallat korgjämförelser).
  • Internt referensprissystem, som t.ex. innebär att läkemedlen inom en viss grupp prissätts efter det billigaste läkemedlet i gruppen.
  • Hälso- eller farmaekonomisk utvärdering för prissättning.

Enligt OECD finns det ett antal nackdelar med externa referensprissystem. För det första uppmuntrar ett sådant system till att läkemedelstillverkarna introducerar sina produkter strategiskt i länder där det råder fri prissättning och som också har råd att betala höga priser. En försvårande omständighet är att listpriset i vissa länder inte är detsamma som det pris som faktiskt betalas. Förekomsten av rabatter kan leda till

höga listpriser och lägre faktiska priser. De faktiska priserna är dock inte transparenta och synliga för referensprissättning. Förekomsten av extern referensprissättning riskerar därmed driva upp läkemedelspriserna globalt, och därmed försämra läkemedelstillgången i fattigare länder. En effekt blir också att priserna för läkemedel inte avspeglar den samhällsnytta de utgör i det enskilda landet. Fördelen är att prissättningsförfarandet är enkelt.

Interna referensprissystem lider, enligt OECD, inte av samma brister som system med externa referenspriser. Metoden premierar innovationer som hamnar utanför existerande grupper. Problemet är emellertid hur en liten förbättring av behandlingen inom en grupp ska värderas, eftersom priset är givet av referenspriset. Beslut måste därmed tas kring vilka variationer och premier som tillåts för olika produkter inom samma terapiområde.

Enligt OECD har prissättning baserat på farmaekonomisk utvärdering stora fördelar. Priser satta utifrån denna ansats speglar sannolikt i större utsträckning den betalningsvilja som gäller för det enskilda landet; antingen baserat på samhällets perspektiv eller finansiärens perspektiv. Värdet av ett nytt läkemedel varierar särskilt mellan rikare och fattigare länder. En sådan ansats främjar också rätt typ och rätt nivå för FoU, genom att värderingen ger signaler till industrin om vilka innovationer som värderas högst. Trots att metoden är resurskrävande har ungefär en tredjedel av OECD-länderna gått i riktning mot farmaekonomisk prissättning (OECD 2008, s. 204).

OECD har bedömt att det svenska systemet med prissättning baserat på samhällsnytta har både styrkor och svagheter. En styrka är användandet av kostnadseffektivitetsanalyser som relaterar till produktens samhälleliga värde. Svagheten i angreppssättet beror på detaljerna i utförandet av effektivitetsanalyserna. TLV strävar, enligt bedömningen, inte efter att försäkra sig om att tillverkarna erbjuder sina läkemedel till lägsta effektiva pris, snarare accepteras de priser tillverkarna föreslår så snart de bedöms vara kostnadseffektiva. Det faktum att prisförslag från tillverkarna behandlas konfidentiellt anses också ge incitament för överprissättning. OECD anser vidare att systemet med läkemedelsgenomgångar skulle kunna göras mer effektivt (Moïse och Docteur).

När det gäller parallellimporterade originalläkemedel är läget ett annat. Parallellimporten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. En viktig förklaring är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i flertalet andra europeiska länder. Därmed skapas utrymme för arbitragevinster. Parallellimporten styrs emellertid inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från originaltillverkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Parallellimporten har en viktig prispressande roll och har sammantaget en positiv ekonomisk effekt på de svenska läkemedelskostnaderna. Dels genom direkta besparingar i förmånssystemet, dels genom indirekta besparingar i form av prisutjämnande effekter inom hela EES-området.

Marknaden förändras för receptbelagda läkemedel när de får generisk konkurrens. Det innebär att flera tillverkare kan tillhandahålla läkemedlet och därmed att producentmonopolet upphör. Därmed skapas förutsättningar för priskonkurrens mellan generikatillverkarna. I Sverige har TLV

utvecklat en marknadsplats där företagen snabbt kan ändra sina priser och reagera på konkurrenternas priser. OECD anser i en analys att Sverige har lyckats skapa mycket starka incitament för konkurrens mellan generiska kopior vid patentutgång. (Moïse och Docteur) Modellerna för generikaprissättning varierar mellan de europeiska länderna. I Norge har systemet sedan apoteksmarknadens omreglering 2001 ändrats ett flertal gånger. Till skillnad från t.ex. Storbritannien och Tyskland, tillämpar Norge inte någon modell för dynamisk prissättning, utan fastställer priserna genom myndighetsbeslut i en s.k. Trinnprismodell. I flera andra länder förekommer modeller för prissättning i konkurrens på liknande sätt som i dagens svenska modell.

Det kan dock konstateras att originalläkemedel i vissa fall säljs till höga priser trots generisk konkurrens. Detta beror bl.a. på de möjligheter som finns i 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. för förskrivare att på medicinska grunder motsätta sig utbyte och patientens möjlighet att betala mellanskillnaden mellan det billigaste läkemedlet och det förskrivna.

Högkostnadsskyddet innebär att det offentliga finansierar knappt 80 procent av konsumentens kostnad för receptbelagda läkemedel. Detta innebär att prisbildningen väsentligt skiljer sig från andra marknader. Efterfrågan på receptbelagda läkemedel karaktäriseras av att konsumenten i mycket liten utsträckning agerar prismedvetet.

För receptfria läkemedel råder fri prissättning och marknaden för dessa läkemedel bedöms kunna fungera på motsvarande sätt som andra marknader där det säljs konsumentvaror. Konsumenten betalar hela läkemedelskostnaden för sådana läkemedel som inte är förskrivna, vilket ger förutsättningar för priskonkurrens i fråga om dessa.

9.2.2. Utgångspunkter

Ett av målen med omregleringen är att skapa ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service och ett utvecklat tjänsteutbud till nytta för konsumenten. Vidare är ett mål att skapa förutsättningar för prispress och offentlig kostnadskontroll. Utformningen av prissättningsmodellen avgör i stor utsträckning vilka förutsättningar för måluppfyllelse som åstadkoms. Utformningen av modellen påverkar lönsamheten i apoteksbranschen, vilka investerings- och etableringsincitament som skapas och därmed vilka förutsättningar som skapas för ökad tillgänglighet och bättre service. Modellens utformning avgör vidare inträdesbarriären till marknaden, vilket är betydelsefullt ur ett småföretagarperspektiv. Prissättningsmodellen definierar även graden av kostnadskontroll för det offentliga och transparensen vad gäller faktiska inköpspriser. Modellen har även indirekt en koppling till möjligheterna att åstadkomma goda incitament för apoteken att bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning. Modellen ska inte påverka patenträtten som har den viktiga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling .

Målet om ökad tillgänglighet och förbättrad service kan innebära en konflikt med målet om prispress och offentlig kostnadskontroll. Ökad tillgänglighet och förbättrad service kostar. Om inte lönsamhet och effektivitet på apoteksmarknaden kan åstadkommas så riskerar den ökade

tillgängligheten leda till ökade kostnader för konsumenten och det offentliga.

Regeringen bedömer att det finns ett antal mekanismer som kan bidra till att öka lönsamheten för apoteken till oförändrad kostnad för konsumenten och det offentliga.

1. Effektiviseringar genom konkurrens mellan apotek.

2. Lägre inköpspriser på originalläkemedel som inte har generisk konkurrens.

3. Ökad och effektivare parallellimport.

4. Lägre inköpspriser på generiska läkemedel.

5. Ökad försäljning av handelsvaror. Bedömningen av hur de olika aktörernas respektive förutsättningar och drivkrafter ska tas tillvara är komplex och behöver ta hänsyn till ett flertal faktorer. Som framgår i det följande har remissinstanserna mycket olika uppfattningar om vilken prismodell som leder till högst måluppfyllelse och på vilket sätt potentialen i de ovan nämnda mekanismerna kan definieras och realiseras. Regeringen anser dock att bedömningen måste göras i förhållande till målen med omregleringen och med konsumentperspektivet i fokus.

9.2.3. Analys av svenska läkemedelspriser

Vid en internationell jämförelse ligger de svenska läkemedelspriserna mätt som pris mot konsument strax under genomsnittet. Även när man tar hänsyn till skillnader i prisnivå och köpkraft faller de svenska läkemedelspriserna ut bland de lägre.

Generellt sett påverkas läkemedelspriserna av faktorer som hur priserna sätts, subventionssystemets utformning och omfattning. Men även distributionskostnader och skatter inverkar.

Diagram 5. Relativa läkemedelspriser, index 100 = genomsnitt, OECD år 2005

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200

Turkiet

Polen Slovakien

Korea Tjeckien

Ungern Grekland Spanien Australien

Frankrike

Storbritannien

Sverige Portugal Luxemburg

Belgien

Mexiko Österrike

Holland Finland

Nya Zeeland

Italien Irland Japan Norge Danmark Tyskland

USA Kanada

Island Schweiz

Källa: OECD 2008

En förklaring till de låga svenska läkemedelspriserna är att receptbelagda läkemedel i Sverige är undantagna från mervärdesskatt. Detta bidrar till relativt låga läkemedelspriser jämfört med andra varor som oftast är mervärdesskattepliktiga. I de flesta övriga OECD-länder är alla läkemedel belagda med mervärdesskatt, även om nivåerna varierar. I Sverige är endast receptfria läkemedel mervärdesskattepliktiga.

I diagrammet nedan redovisas hur läkemedelspriset fördelas på olika komponenter i några OECD-länder. Mervärdesskatten utgör i länder som Norge och Danmark cirka 20 procent av läkemedelspriset, vilket bidrar till att priserna i dessa länder är högre i konsumentledet än i Sverige.

Diagram 6. Fördelning av läkemedelspriset på olika komponenter, år 2004

57 57 58 59 59

61

63 64 64

66

68

80

6

8 4

4 3

5

7

10 11 3

6

8

3

19

25

25

25

20

26

15

24

16

24

29

24

17

13

6

14

21

14 19

4 6 6

2 5

67

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Italien Belgien Tyskland Danmark

Finland

Norge Spanien Holland

Irland Frankrike

Schweiz Portugal

Sverige

Tillverkare Grossist Apotek Skatt

Källa: OECD 2008

I Sverige tillfaller 80 procent av läkemedelspriset läkemedelstillverkarna, vilket är den högsta andelen bland jämförbara länder. Samtidigt får distributörerna en relativt liten andel. Det svenska distributionsledet, som karaktäriseras av systemet med s.k. enkanalsdistribution (se avsnitt 6.3), bidrar således till att hålla läkemedelspriserna i konsumentledet nere. Även den andel som tillfaller apoteken är förhållandevis liten i Sverige. I länder med vertikalt integrerade apotek kan det emellertid vara svårt att särskilja hur stor andel som tillfaller apotek respektive grossist.

Sammanfattningsvis innebär detta att de svenska priserna för läkemedel i tillverkarledet är relativt höga. Låga kostnader i distributions- och apoteksleden tillsammans med befrielse från mervärdesskatt medför dock att de svenska läkemedelspriserna i konsumentled hamnar runt genomsnittet.

Det är endast tre länder som har högre tillverkarpriser än Sverige när man tittar på de 180 storsäljarna. Inom EU är det endast Tyskland som har högre priser på nya produkter än Sverige (Moïse och Docteur, OECD HWP no 28). Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) principer för prissättning bygger på att priset till tillverkaren sätts efter en bedömning av läkemedlets hälsoekonomiska effekter. Någon ytterligare bedömning av tillverkarens pris görs inte av TLV.

Som en följd av höga tillverkarpriser är Sverige en av de större marknaderna inom EU för parallellimporterade läkemedel. Marknadsandelen för dessa är störst i Storbritannien där parallellimporten utgör cirka 17 procent av försäljningen (Moïse och Docteur). Värdet i Sverige av parallellimporterade läkemedel förskrivna på recept har ökat från cirka 10,5 procent år 2000 till cirka 13 procent 2007 (Apoteket AB). Andelen är emellertid högre om man enbart räknar läkemedel med aktiva patent eftersom parallellimporten är marginell för läkemedel utsatta för generisk konkurrens. Parallellimporten innebär minskade läkemedelskostnader

eftersom priserna på dessa i snitt är 10–15 procent lägre än de direktimporterade. Denna effekt kan beräknas till cirka 500 miljoner kronor år 2007. Samtidigt tenderar förekomsten av parallellimport att hålla nere de inhemska originalpriserna med anledning av denna konkurrens. Denna effekt är dock svårare att beräkna.

Samtidigt som priserna i tillverkarledet för originalläkemedel är relativt höga är priserna i tillverkarledet för generikaläkemedel relativt låga. År 2004 utgjorde generika 39 procent av den totala volymen läkemedel och cirka 12 procent av försäljningsvärdet. Andelen generikaläkemedel i Sverige är hög, men det finns flera länder som har en ännu större andel. Det är däremot få länder som kan uppvisa en så stor skillnad mellan volymandel och andel av försäljningsvärdet som Sverige. Ju större volymandelen är relativt försäljningsvärdet desto bättre tenderar priskonkurrensen fungera på generikamarknaden. Volymen generika har ökat till cirka 44 procent medan försäljningsandelen ökat till 14,5 procent år 2007.

Vinsterna för samhället av generiskt utbyte och generisk konkurrens har varit betydande. Enligt TLV:s årsredovisning för 2007 har prisnivån för läkemedel utsatta för generisk konkurrens halverats sedan 2002. Samhället beräknas ha sparat 5 miljarder kronor under 2007 jämfört med om inga prissänkningar skulle ha skett.

Diagram 7. Marknadsandel för generika mätt som värde och volym, 2004

2

5 5

6 6 6

8 8

9

12 12

15 16

20 21

23

30

32 33

35

40

65

4

9

13

0

9

12 13 12

5

53

39

20

41

49 49

41

43

65

55

50

55

87

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

Itali en

Spani en

Irla nd

Schw ei tz

Be lgi en

Frankr ike

Finl and

Öst err ike

Port ug al

USA

Sveri ge

Me xik o

Kanada Holl and

Stor bri tanni en

Ty skl and

Sl ovakien

Danm ar k

Tj eckien

Unge rn

Turkiet

Pol en

% m ar kn adsa nde l

Andel värde Volymandel

Källa: OECD 2008

Jämförelser av läkemedelspriser mellan länder måste dock göras med försiktighet. Patentutgångar sker vid olika tidpunkter, vilket påverkar vilka läkemedel som potentiellt sett blir utbytbara och konkurrensutsätts.

Profilen på läkemedelsanvändningen påverkas av förskrivningsmönstret, vilket innebär att försäljningen tenderar att bli störst på just de preparat som är billigast på den inhemska marknaden. En norsk rapport visar på just detta. Som ett exempel kan nämnas att om man applicerar svenska priser på norsk läkemedelsanvändning faller de svenska priserna ut som höga, medan mönstret blir det motsatta om man gör det omvända. (SNFrapport nr. 05/08, Er legemidler billig i Norge? En sammenligning av priser på reseptpliktige legemidler mellom Norge og ni vest-europeiske land, SNF-prosjekt nr. 2713, Evaluering av legemiddelpriser).

Det finns sannolikt potential för en mer effektiv generikamarknad i Sverige. Höga priser för originalläkemedel medför att genomsnittspriserna dras upp. Försäljningen av originalläkemedel härrör främst från förskrivningar där läkaren motsatt sig byte av medicinska skäl. Dessa förskrivningar har originaltillverkarna fortsatt monopol på. I stället för att konkurrera om stora volymer till låga priser behåller ofta originaltillverkarna sina höga priser. Originalpreparatet kan vara mer än tio gånger så dyrt som det billigaste utbytbara alternativet. Även om originaltillverkarens försäljning är liten kan värdet alltså vara betydande.

Generikatillverkare som har lägst pris på en förpackning tenderar att erhålla de största volymerna. Men priserna varierar avsevärt mellan olika månader och den tillverkare som var billigast en månad ersätts ofta av en annan tillverkare, som är billigast påföljande månad. Ett mycket lågt pris en månad kan bero på att tillverkaren har stora lager som den kan behöva sälja ut. Om lagren är mindre nästa månad blir priset i stället högre. Eftersom apoteken har en skyldighet att byta ut läkemedlet mot det billigaste på lager händer det att andra tillverkare än den som är billigast på marknaden får sälja betydande volymer. Generellt märks ett försäljningsmönster där den tillverkare som hade lägst pris föregående månad erhåller en god försäljning även efterföljande månad, trots att man inte längre är billigast. Detta kan ha flera orsaker som t.ex. apotekens beställningsrutiner eller bristande lagerhållning hos tillverkare. En stramare tillämpning skulle leda till besparingar i läkemedelskostnaderna.

De dimensioner som är viktigast att ta ställning till vid utformningen av en modell för prissättning av generika är graden av ensamrätt samt vilket leveransansvar som faller på tillverkaren. Erhåller tillverkaren en osäker marknadsandel påverkas sannolikt graden av priskonkurrens. Därutöver påverkar även faktorer som exempelvis på vilken nivå produkten är definierad (en hel substansgrupp eller per dos och förpackning), hur lång ledtiden är mellan prissättning och leveransstart samt hur prissättningen fungerar på marknadsplatsen (t.ex. öppen auktion eller dolt inlämnande av priser).

9.2.4. Alternativa regleringar med olika grad av måluppfyllelse

Apoteksmarknadsutredningens förslag

Apoteksmarknadsutredningens förslag till prismodell innebär i korthet att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer apotekens försäljningspris (AUP) och högsta inköpspris (max-AIP). Apoteks-

aktörerna ges rätt att förhandla om inköpspriserna på hela läkemedelssortimentet. Den offentliga kostnadskontrollen säkerställs genom TLV:s prissättning av läkemedlen, vilket i utredningens förslag skulle gå till på samma sätt som i dag avseende originalläkemedel som inte är generiskt utbytbara. För generiska läkemedel skulle dock TLV reglera priserna (max-AIP och ett förmånspris per utbytesgrupp) enligt ett referensprissystem, t.ex. liknande den norska Trinnprismodellen. För att säkerställa att TLV har tillräcklig information om faktiska inköpspriser skulle aktörerna enligt utredningen till TLV rapportera faktiska inköpspriser och TLV skulle vid behov få del av avtal.

Utredningen bedömde att dagens modell för generikaprissättning inte skulle leda till några förbättringar av effektiviteten och inte ta tillvara aktörernas kommersiella drivkrafter.

Utredningen ansåg dock att den av utredningen föreslagna prissättningsmodellen för generika endast skulle tillämpas under en övergångsperiod om två år. Utredningens bedömning var att en mer dynamisk prissättningsmodell för generika skulle införas när en ny apoteksmarknad hade etablerats. TLV skulle få till uppgift att senast 2011 väcka initiativ till en sådan förändring.

Flertalet remissinstanser är kritiska till förslaget. Bl.a. framför

Konkurrensverket att den föreslagna prissättningsmodellen närmaste innebär en övergång till prisreglering jämfört med nuvarande ordning.

Modellen framstår som byråkratisk och odynamisk och riskerar att medföra en ”slöhet” i prissättningen, där potentiella prissänkningar på generika inte får direkt genomslag utan fördröjs i väntan på ett beslut om justering av priserna. Detta riskerar medföra att de besparingar som hittills uppnåtts av generikareformen och framtida möjligheter att åstadkomma motsvarande besparingar vid patentutgångar äventyras. Flera remissinstanser framför vidare farhågor om att en förhandlingsrätt för apoteksaktörerna skulle leda till svårigheter för små aktörer att verka på marknaden.

Utredningens förslag om återrapporteringssystem kritiseras kraftigt. Det framförs att aktörerna knappast kommer att redovisa rättvisande priser och det ifrågasätts om den höga administrativa kostnaden för återrapporteringen står i proportion till den möjliga besparingen.

Även förslaget om att ersätta den föreslagna generikaprissättningsmodellen med en annan modell efter två års tid kritiseras. Den främsta invändningen är att förslaget orsakar osäkerhet om framtida regler och inverkar negativt på etableringsintresset.

Remissynpunkterna redovisas närmare i de följande avsnitten. Regeringen anser att en förhandlingsrätt för apoteksaktörerna kan leda till god lönsamhet i branschen, främst genom att förhandlingsmöjligheterna avseende priser på generika är stora. Därmed skapas förutsättningar för etableringsvilja och den ökning av tillgänglighet, service och tjänster som är ett mål med reformen. En svaghet med förhandlingsrätten på apoteksnivå är dock, enligt regeringens uppfattning, att den främst gynnar stora aktörer, särskilt vertikalt integrerade. Små och medelstora aktörer som inte är vertikalt integrerade torde ha betydande svårigheter att åstadkomma tillräcklig lönsamhet och prispress. Det kan diskuteras om små aktörer som inte är vertikalt integrerade överhuvudtaget skulle kunna verka på denna marknad, i vart fall inte på ett lång-

siktigt hållbart sätt. Hinder för små och medelstora företag att verka på marknaden innebär en risk för att konkurrensen begränsas, till nackdel för konsumenterna.

Vidare innebär förhandlingsrätten att informationen om faktiska inköpspriser blir bristfällig. Utredningens förslag om ett återrapporteringssystem framstår som orealistiskt. Regeringen ser heller inga andra praktiskt genomförbara möjligheter att, till en rimlig administrativ kostnad, begära in och få rättvisande information om faktiska inköpspriser, särskilt inte mot bakgrund av att flera av de nya apoteksaktörerna kan antas vara verksamma internationellt eller vara vertikalt integrerade. Den låga graden av transparens ger svaga förutsättningar att, främst avseende generika, få en tillräcklig träffsäkerhet i prissättningen av ett max-AIP.

De norska erfarenheterna visar att det är fullt möjligt att genom ett referensprissystem skapa viss kontroll över det offentligas kostnader för generika. De svenska förutsättningarna inför omregleringen är dock helt andra än de norska. I Norge fanns det inte före omregleringen krav på generisk substitution. I Sverige har vi sedan ett antal år tillbaka krav på generisk substitution, vilket, tillsammans med den priskonkurrens mellan generikatillverkare som råder på TLV:s marknadsplats, har lett till stora besparingar. Besparingarna har i princip helt och hållet kommit konsumenten och det offentliga till del. Därför måste omregleringen av den svenska apoteksmarknaden säkerställa dels att den hittills uppnådda besparingseffekten behålls, dels att minst samma effekt uppnås vid kommande patentutgångar. De norska erfarenheterna kan mot denna bakgrund inte sägas tillgodose de krav som ställs på omregleringen av den svenska apoteksmarknaden.

Utredningsförslaget innebär att dagens fria prissättning på generika där tillverkarna konkurrerar med varandra på TLV:s centrala marknadsplats överges. I stället införs en statisk prisreglering. Regeringen gör den bedömningen att en övergång till utredningens förslag avseende generikaprissättning skulle medföra stora risker för kostnadsökningar. Dels genom att de besparingar som hittills uppnåtts genom dagens prispress äventyras. Dels genom att det i framtiden finns en risk att det i samband med patentutgångar inte uppnås besparingar i samma utsträckning om det föreslagna referensprissystemet inte kan ger prispress i lika hög utsträckning som i dag.

Regeringen kan dock konstatera att de redovisade riskerna för förlorad kostnadskontroll främst kan koncentreras till generikamarknaden. Utredningens förslag såvitt avser prissättning av direktimporterade och parallellimporterade originalläkemedel utan generisk konkurrens kan inte anses leda till samma risker. För sådana direktimporterade originalläkemedel är det inte sannolikt att förhandling mellan apotek och tillverkare leder till rabatter från tillverkarna avseende läkemedlens pris. Snarare skapar ensamrätt och tillhandahållandeskyldighet en stark förhandlingsposition för tillverkarna. Det huvudsakliga inflytandet över prissättningen åvilar i dessa fall TLV. Däremot kan förhandling om logistik och andra tjänster i distributionskedjan ha betydelse. Vad gäller parallellimporterade läkemedel som inte har generisk konkurrens finns det, enligt regeringens bedömning, starka skäl att anta att en förhandling mellan apotek och tillverkare skulle kunna leda till ökad och effektiviserad parallellimport. Regeringen anser därför att utrednings-

förslaget såvitt avser utformningen av prissättning på originalläkemedel utan generisk konkurrens, såväl direkt- som parallellimporterade, skulle leda till goda förutsättningar för en ytterligare prispress på inköpspriser.

Avslutningsvis konstaterar regeringen att utredningens förslag om att ersätta den föreslagna generikaprismodellen med en annan efter två års tid skapar osäkerhet och inverkar negativt på etableringsintresset.

En lägre grad av reglering

Några remissinstanser, bl.a. Apoteket AB och Tamro AB, förespråkar en lägre grad av reglering än utredningen. Det enda pris som föreslås regleras är apotekens försäljningspris gentemot konsument (AUP). En sådan utformning ger apoteksaktörerna en stor förhandlingsfrihet. Modellen innebär att apoteksaktörerna inte har en säkerställd marginal, utan att lönsamheten helt och hållet är beroende av förhandlingsstyrka. Detta leder till kraftig asymmetri och stora skillnader mellan villkoren för stora, särskilt vertikalt integrerade, och små aktörer.

Regeringen konstaterar att en sådan modell medför att möjligheten för små aktörer att verka på marknaden är ännu mindre än enligt utredningens förslag. Detta eftersom det saknas en minsta säkerställd marginal i form av ett högsta reglerat inköpspris för apoteken (max-AIP).

I övrigt anser regeringen att ett sådant förslag innebär samma bristande transparens och därmed risk för förlorad kostnadskontroll för det offentliga som enligt utredningens förslag.

Inom ramen för en modell med lägre grad av reglering än enligt utredningens förslag diskuteras av några remissinstanser även frågan om enhetlig prissättning i hela riket. Några framför förslag om att priskonkurrens bör tillåtas på receptbelagda läkemedel och att det reglerade försäljningspriset mot konsument bör utformas som ett maximalt försäljningspris (max-AUP) som kan understigas av apoteken vid försäljning. Det framförs också förslag om konkurrens med delar av egenavgiften inom högkostnadsskyddet. Som tidigare nämnts bedömer dock regeringen att det är tveksamt om en fungerande priskonkurrens kan uppnås i system med så stor tredjepartsfinansiering som på området receptbelagda läkemedel, annat än undantagsvis. Dessutom menar regeringen att service och tillgänglighet är angelägna som konkurrensmedel. Enhetliga priser diskuteras vidare i avsnitt 9.3.

Remissynpunkterna redovisas närmare i de följande avsnitten.

En högre grad av reglering

Några remissinstanser, bl.a. Sveriges Farmacevtförbund, Föreningen för

Generiska läkemedel och Sveriges Kommuner och Landsting, anser att nackdelarna med en förhandlingsrätt för apoteksaktörerna är så omfattande att detta inte bör tillåtas. I stället föreslås en prismodell där priserna på alla subventionerade läkemedel är reglerade utan rätt för apoteken att förhandla om lägre priser. Man framför att apoteken uteslutande bör ses som en tjänsteleverantör och inte som en kommersiell aktör gentemot tillverkarna när det gäller de av samhället subventionerade läkemedlen. I en sådan lösning utgör apoteken inte något

handelsled och det sker inga ekonomiska transaktioner mellan apoteken och läkemedelstillverkarna såvitt avser receptbelagda läkemedel. Konstruktionen innebär att förhandlingar av inköpspriser endast ska få ske mellan tillverkarna och företrädare för det offentliga.

Synpunkter på vem som bör företräda det offentliga och förhandla inköpspriserna varierar mellan remissinstanserna. Några landsting och Sveriges Kommuner och Landsting framför att det bör vara landstingen som ges förhandlingsrätten. Andra remissinstanser anser att TLV på nationell nivå bör vara den som företräder det offentliga i prisförhandlingssammanhang.

Dessa remissynpunkter utgår från att det offentliga på nationell eller regional nivå står för hela prisbildningen och att apotekens roll reduceras till att tillhandahålla en tjänst. Apotekens ersättning och lönsamhet på det receptbelagda sortimentet avgörs därmed helt av tjänsteersättningens storlek.

Frågan blir då i vilken utsträckning en sådan modell skapar förutsättningar för att en tillräcklig lönsamhet för apoteken ska kunna finansieras utan ökade kostnader för det offentliga. Vidare är det en utgångspunkt för reformen att den kreativitet och dynamik som kommersiella apoteksaktörer bidrar med till nytta för konsumenten kan tillvaratas. Det kan ifrågasättas om detta kan åstadkommas med modellen.

Det står helt klart att modellen är mycket transparent och därmed ger goda förutsättningar för kostnadskontroll. Regeringens bedömning är dock att det är osäkert hur den ökade lönsamheten ska kunna möjliggöras utan kostnadsökningar för konsumenten och för det offentliga. I en modell där apoteken inte har någon förhandlingsrätt alls, finns risk att den potential till ytterligare prispress som sådan förhandling skulle kunna leda till går förlorad. Vidare finns det risk att en modell helt utan förhandlingsrätt för apoteken inte bidrar till att skapa ett tillräckligt etableringsintresse från stora apoteksaktörer. En lösning där apoteksaktörernas kommersiella styrkor inte tillvaratas överhuvudtaget ger svaga förutsättningar för att målen med reformen ska kunna nås. Omregleringen bör inte utformas så att monopolmarknaden ersätts med en annan, lika statisk, marknad. Som framgår i det följande behöver emellertid en avvägning göras mellan förhandlingsrättens positiva prispressande effekter och graden av transparens som säkerställer tillräcklig kostnadskontroll.

Slutsatser

Utformningen av prismodellen bör göras beroende av målbilden. Ökad tillgänglighet och bättre service har dock ett pris. Utan ökad effektivitet och lönsamhet på apoteksmarknaden riskerar den ökade tillgängligheten att leda till ökade kostnader. Eftersom målen för reformen därför till viss del kan sägas stå i konflikt med varandra, blir avvägningen komplex. Den prismodell som väljs ska så långt som möjligt minimera denna potentiella målkonflikt.

Regeringen anser att största möjliga konsumentnytta och vinst för samhället uppnås om prismodellen utformas så att stora aktörers drivkrafter och styrkor tas tillvara samtidigt som det garanteras att små

aktörer får möjligheter att agera samt att det offentligas intresse av kostnadskontroll säkerställs. Apoteken ska ges goda incitament att säkerställa en trygg läkemedelsförsörjning och bidra till en förbättrad läkemedelsanvändning.

För att åstadkomma detta har tre huvudfrågor identifierats; – generikaprissättningen, – parallellimporten och – en utvecklad roll för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Regeringens bedömning är att den nuvarande modellen för generikaprissättning bör värnas. Priskonkurrensen på den av TLV administrerade nationella marknadsplatsen har lett till en hög grad av prispress och stora besparingar för konsumenten och det offentliga. Marknadsplatsen har lett till väl fungerande konkurrens mellan generikatillverkare. Regeringen har svårt att se att konkurrens på nationell nivå mellan generikatillverkare med nödvändighet skulle leda till lägre prispress än konkurrens mellan generikatillverkare på apoteks- eller grossistnivå. Dagens modell bör kunna effektiviseras och utvecklas även i ljuset av att apoteksmarknaden blir konkurrensutsatt. Den effektivisering som regeringen beräknat är möjlig bidrar till att skapa utrymme för att ge en rimlig ersättning till apoteken och därmed en stor del av den lönsamhet som är en förutsättning för att målet om ökad tillgänglighet och service ska kunna nås. Mot bakgrund av detta samt att målet om prispress förutsätter en hög grad av transparens och offentlig kostnadskontroll, anser regeringen att prissättningsmodellen avseende generika bör utformas så att principerna för dagens modell bibehålls och att apoteken inte ges rätt att förhandla om inköpspriser på generika. Modellen ska dock inte påverka patenträtten som har den viktiga funktionen att uppmuntra forskning och utveckling.

Parallellimporten fyller en viktig funktion som prispressare avseende originalläkemedel som inte har generisk konkurrens. Regeringen har svårt att se hur dagens centraliserade prissättning av parallellimporterade läkemedel skulle kunna effektiviseras. Parallellmarknaden är av en annan karaktär än generikamarknaden, genom att parallellhandel endast kan ske när det uppstår överskott på marknader där prisnivåerna möjliggör arbitragevinster. En ökad och effektivare parallellimport kan snarast åstadkommas genom att ge apoteksaktörerna goda incitament att handla med och bedriva parallellimport. Därför bör apoteken ges möjlighet att förhandla inköpspriserna på originalläkemedel som inte har generisk konkurrens, såväl direktimporterade som parallellimporterade.

En prismodell som utformas på detta sätt leder sammantaget till en viss fördel för större vertikalt integrerade aktörer, främst genom den valda lösningen för parallellimporten. Detta motverkar marknadspluralism i viss utsträckning, men är positivt för etableringsintresset från större aktörer. Det har även en positiv effekt på värdet vid en försäljning av en del av de apotek som Apoteket AB i dag äger. En centraliserad generikaprissättning säkerställer god kostnadskontroll för det offentliga och tar bort en av de mest väsentliga fördelarna som vertikalt integrerade aktörer annars skulle ha haft. Detta är positivt för marknadspluralismen och leder till goda förutsättningar för små aktörer att verka på marknaden. Det skulle dock kunna ha viss negativ inverkan på större

aktörers etableringsintresse och på försäljningsvärdet. Regeringen bedömer dock inte att denna risk är så stor att målen med reformen äventyras. Sammantaget är det regeringens bedömning att valet av lösning för dels generikaprissättning, dels utformning av regler för parallellimport leder till den högsta möjliga måluppfyllelsen.

Marknadens lönsamhet bör säkerställas genom att TLV vid beräkningen av handelsmarginalen beaktar att den samlade lönsamheten på apoteksmarknaden inte får vara väsensskild från den som noterade apoteksbolag redovisar i andra jämförbara länder. Handelsmarginalen bör även fortsättningsvis sättas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. TLV:s roll och förmåga att utveckla tillämpningen av prissättningen är helt central för att åstadkomma sådan lönsamhet, utan att det leder till ökade kostnader för konsumenten eller det offentliga. TLV behöver vara en kvalificerad bedömare av apoteksmarknadens lönsamhet, vilket även inbegriper bedömning av effektivitet och produktivitet på läkemedelsmarknaden samt bedömning av apoteksbranschens lönsamhet på andra segment än det receptbelagda.

TLV:s uppdrag behöver utvecklas i en mängd olika avseenden för att uppfylla de krav som en omreglerad apoteksmarknad ställer på prissättningsarbetet. Regeringen har givit TLV i uppdrag att redovisa de föreskrifter om prissättning av receptbelagda läkemedel och beräkning av handelsmarginal som bör gälla när den nya lagstiftningen träder i kraft. TLV ska även inkomma med en redovisning av hur organisation och kompetens ska utvecklas för att motsvara de krav som ställs på myndigheten som en följd av att marknaden omregleras. Regeringen avser att löpande följa resultaten av TLV:s prissättning och beräkning av handelsmarginal i syfte att kontrollera att målsättningen om en tillräcklig lönsamhet på apoteksmarknaden inte äventyrar kostnadskontrollen för det offentliga. Regeringen anser att frågan om att särskilt ersätta farmaceutiska tjänster är angelägen. I TLV:s roll bör det även ingå att utreda de närmare förutsättningarna för detta. Regeringens förslag och bedömningar avseende TLV:s utvecklade uppdrag redovisas närmare i avsnitt 9.8.

9.3. Beslut om läkemedelsförmåner och pris på en omreglerad marknad

9.3.1. Ett fastställt inköpspris och försäljningspris

Regeringens förslag: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska besluta om huruvida ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa inköpspris och försäljningspris som, med vissa undantag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas.

Utredningens förslag: Överensstämmer inte med regeringens förslag.

Utredningen föreslår att apotekens inköpspris (AIP) ska vara ett maxi-