Prop. 1994/95:143

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

Regeringens proposition

1994/95:143 %?

Vissa ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Prop_ 1994/95zl43

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 2 februari 1995

Mona Sahlin

Ingela Thalén (Socialdepartementet)

Risker för miljön kan vara förknippade med läkemedel |som innehåller eller består av genetiskt modifierade organisrlner. Det är därför nödvändigt att besluta om en miljörl'isk- bedömning av sådana produkter av det slag som införts gelnom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön1 samtidigt med en bedömning av den aktuella produk'tens kvalitet. säkerhet och effelo inom ramen för ett enda gemenskapsförfarande.

Fördraget ger inga andra befogenheter för antagandet av ett enhetligt system på gemenskapsnivå. av det slag som föreskrivs i denna förordning, än de som anges i artikel 235.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD

Artikel 1

Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskaps— förfaranden for godkärmande för försäljning och övervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet.

Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogenheter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel i de nationella hälsoprogram, som administreras av dessa myndigheter. eller i socialförsäkringssystemen med stöd av hälsomässiga. ekonomiska eller sociala förhållanden. Med- lemsstaterna får till exempel välja vilka av de terapeutiska indikationer och förpackningsstorlekar, som anges i försälj- ningstillstånden, som deras socialförsäkringsorganisationer skall införliva i sina system.

Artikel 2

De definitioner som anges i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG och i artikel 1.2 i direktiv 81/851/EEG skall ha motsvarande tillämpning i denna förordning.

Den person som ansvarar för att sådana läkemedel. som avses i denna förordning. släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen.

Artikel 3

1. De läkemedel. som avses i del A i bilagan, får släppas ut på marknaden inom gemenskapen. endast om gemenskapen har meddelat godkännande för försäljning enligt bestäm- melserna i denna förordning.

' EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.

2. Den som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses i del B i bilagan. släpps ut på marknaden kan ansöka om att gemenskapen skall bevilja godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.

3. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med Kommittén för farmaceutiska specialiteter skall del A och B i bilagan ses över i fråga om humanläkemedel mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. så att eventuella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

4. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall del A och B i bilagan ses över i fråga om veterinärmedicinska läkemedel mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, så att eventuella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

3. De förfaranden som avses i punkt 3 och 4 skall fortsätta att tillämpas även efter det att denna förordning har trätt i kraft.

Artikel 4

1. För att erhålla det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 skall den person. som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden, lämna en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. nedan kallad "myndig- heren". som inrättas genom avdelning IV.

2. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för försäljning för humanläkemedel enligt avdelning 11.

3. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt avdelning III.

Nr L 214/4

Prop. 1994/95:143 Bilaga ]

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

AVDELNING II

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄIJNING AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL

KAPITEL 1

Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden .— Rirnyelse av godkännanden

Artikel 5

Den kommitté för farmaceutiska specialiteter. som inrättades genom artikel 8 i direktiv 75/319f'EEG (i denna avdelning kallad "kommittén") skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godkännande av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade förfarandet för meddelande. ändring eller återkallande. tillfälligt eller slutgiltigt. av godkännanden för försäljning för humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhetsövervakning.

Artikel 6

1. En ansökan om godkännande för försäljning för human— läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument sotn avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG. i bilagan till direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 i direktiv 75/319/EEG.

2. Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.1—2 i direktiv 901220/EEG skall ansökan även åtföljas av

— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de genetiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte. om detta krävs i del B av direktiv 90/220/EEG.

— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljöriskbcdömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella undersökningar som genomförts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på humanläkemedel som innehåller eller bcsrår av genetiskt modifierade organismer.

3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för behandling av ansökan erläggas.

4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande inom 210 dagar. efter det att den har mottagit en giltig ansökan.

Då det gäller läkemedel som innehåller eller består av generiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG. så att det säkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle kunna orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under handläggningstiden för prövning av en ansökan om god- kännande för försäljning för läkemedel. som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. skall kommitténs rapportör i nödvändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapen eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.

5. Kommissionen skall. i samråd med myndigheten. medlemsstaterna och berörda parter. upprätta detaljerade instruktioner för hur ansökningarna om godkännande för försäljning skall vara utformade.

Artikel 7 Då kommittén utarbetar sitt yttrande

3) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument. som lämnats enligt artikel 6, uppfyller kraven i direktiv 65/65/EEG. 75/318/EEG och 75/319IEEG samt undersöka om de villkor, som anges i denna förordning för att godkännande för försäljning för läkemedlet skall kunna meddelas. är uppfyllda.

b) får den begära att ett statligt laboratorium. eller ett laboratorium som anmälts i detta syfte. skall undersöka läkemedlet. dess utgångsmaterial och. om så är nödvändigt. dess mellanprodukter eller annat ingående material för att klargöra att de kontrollmetoder som tillverkaren använder och som beskrivs i ansöknings- handlingarna är tillfredsställande.

c) får den. i tillämpliga fall. begära att den sökande skall komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Ont kommittén utnyttjar denna möjlighet. skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med tiden fram till det att de begärda kompletterande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.

Ani/tel 8 I. En medlemsstat skall. på skriftlig begäran från kommitten. lämna information som styrker att tillverkaren av ett läkemedel eller den som importerar ett läkemedel från tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella läkemedlet

• Sida 33
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L 2145

och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6.

2. Om kommitten anser att det är nödvändigt för att kulnna göra en fullständig granskning av en ansökan. får den begära att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där det aktuella läkemedlet tillverkas. De'nna inspektion, som skall genomföras inom den tidsgräns som avses i artikel 6. skall utföras av inspektörer frän medlems- staten som har nödvändiga kvalifikationer och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller expen som utsetts av kommittén.

Artikel 9 1. Om kommittén i sin yttrande finner att

— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försäljning som anges i denna förordning, eller att

— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras. eller att

— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 192 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar'. eller att

— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 13.2.

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att Ihan mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att :han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet. skall han tnorri 60 dagar från det att han mottagit vttrandet detaljerat ange de skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till niyn- dighetert. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttra'ndc skall ändras. och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den utredningsprotokoll som avses i punkt 2.

2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits. skall myndigheten överlämna det till kommissiorien, medlemsstaterna och den sökande tillsammans med ett protokoll om utredningen av läkemedlet. i vilken skälen till beslutet anges.

3. Om yttrandet tillsry rker att godkännande för försäljning av läkemedlet skall meddelas. skall följande dokument biftigas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.

: EGT nr L 113. 30.4.1992. s. 8.

b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedelz, utan att dena påverkar bestämmelserna i artikel 3.4 i det direktivet.

c) Den sökandes förslag till märkningstext och bipacksedel. angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv 92/27/EEG. utan att detta påverkar bestämmelserna i artikel 7.2 i det direktivet.

d) Utredningsprotokollet. Artikel 10

l. Kommissionen skall. inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas skall de dokument som avses i artikel 9.3 a-c bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande. skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 73.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom denna förordning.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt. utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för- fogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till konunissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut skall diskuteras i Ständiga kommittén.

Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrande skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling.

: EGT nr L 113. 30.4.1992. s. 5.

• Sida 34
•  Original

Nr L 214/6

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av konunissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om det slutliga beslutet.

Artikel 1 1

Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskaps- lagstiftningen. skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 inte meddelas, om det framgår vid granskningen av de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6 att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet. säkerhet eller effekt.

Godkännande för försäljning skall inte heller beviljas. om de uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 6 inte är korrekta eller om den märkning och de bipacksedlar som föreslås av den sökande inte överensstämmer med direktiv 92/26/EEG.

Artikel 12

1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 6 i direktiv 65/65/EEG. skall ett godkännande för försäljning. som har meddelats enligt det Förfarande som fastställs i denna förordning. gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett god— kätutande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.

De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning, innebär detta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps ut på marknaden som gäller inom hela gemenskapen.

3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig- göras i Eurapeiska gemenskapernas officiella tidning. Därvid skall särskilt anges datum för godkännandet och numret i gemenskapsregistret.

4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhandahålla utredningsprotokollet fran Kommittén för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell information som rör affärs- hemligheter.

Artikel I 3

1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det

att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information avseeende använd— ningen av läkemedlet.

2. 1 undantagsfall och efter samråd med den sökande fär godkännande för försäljning meddelas på vissa. särskilt angivna villkor, som årligen skall omprövas av myndigheten.

Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och

verifierbara grunder och av något av de skäl som avses i del 4 G i bilagan till direktiv 75/318/EEG.

3. Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på sjukhus eller på receptförskrivning av vissa specialister.

4. Läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning skall ges det skydd i tio år som avses i punkt 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG.

Artikel 14

Det faktum att ett läkemedel godkänns för försäljning skall inte inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemsstaterna för tillverkaren eller. i tillämpliga fall. för den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden.

KAPITEL 2

Tillsyn och sanktioner

A nike! 15

1. Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt denna förordning. skall den person. som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions— och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG. beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlen skall kunna framställas och kön— trolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Denna person skall ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt denna förordning.

2. Den person. som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten. kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya upp— gifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och doku- ment som avses i artikel 6 eller 9 eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn- nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig- heten. kommissionen och medlemsstaterna om eventuella för— bud eller begränsningar söm införts av de ansvariga myndig- heterna i nägot av de länder där läkemedlet förekommer på

• Sida 35
•  Original

Prop. 1994/951143 Bilaga 1

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

marknaden och om eventuella nya uppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det aktuella läkemedlet.

3. Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 6 och 9. skall han ansöka om detta hos myndigheten.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av vill— koren i ett godkännande för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar. och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

Artikel 16

Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemen- skapen skall vara de ansvariga myndighetema i den eller de medlemsstater som har beviljat det tillverkningstillstånd. som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG. för varje enskilt läkemedel.

Tillsynsmyndigheter för läkemedel som imponeras från tredje länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller. som avses i artikel 22.1 h i direktiv 75/319/EEG. utförs. såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av myndigheten.

Artikel I 7

l. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje länder uppfyller kraven i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsyn över sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.

2. Om kommissionen. enligt artikel 30 andra stycket i direktiv 75/319/EEG. får information om allvarliga menings-

Nr L 214/7

skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huru— vida den person som släpper ut ett läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör. som är etablerad inom gemenskapen. uppfyller de krav som avses i punkt 1. får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör. Inspektören kan åtföljas av en inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten och/eller av en rapportör eller expen som utsetts av kommittén.

3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överens- kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 16 andra stycket. får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för farmaceutiska specialiteter begär detta. med angivande av skäl. eller på eget initiativ. begära att en tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer från medlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer. och dessa kan. om så är lämpligt. åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av kommittén. Inspektöremas rapport skall tillhanda— hållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för farmaceutiska specialiteter.

Artikel 18

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndig- heterna i någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importör från tredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs i kapitel IV i direktiv 75/319IEEG. skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl och de åtgärder de föreslår.

På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen finner att någon av de åtgärder som anges i kapitel V eller Va i direktiv 75/319/EEG bör vidtas mot läkemedlet i fråga. eller om Kommittén för farmaceutiska

specialiteter har avgivit ett yttrande med denna innebörd enligt artikel 20.

2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsfrist som har bestämts med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid. när så är möjligt. uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga för- klaringar.

3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut. som skall antas enligt artikel 10.

Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4. skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.

• Sida 36
•  Original

Nr L 214/8

Prop. 1994/951l43 Bilaga ]

Europeiska gemenskapemas officiella tidning 24.8.93

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av ett läkemedel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlems— stater om skälen till sin åtgärd. Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som avses i punkt 3.

5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt återkallande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft. till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs i punkt 3.

6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om det slutliga beslutet.

KAPITEL 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 19

I detta kapitel skall definitionerna i artikel 29b i direktiv 75/319/EEG gälla.

Artikel 20

Myndigheten. som skall utöva ett nära samarbete med de nationella system för säkerhetsövervakning. som inrättats enligt artikel 29a i direktiv 75/319/EEG. skall ges all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt denna förordning. Då så är nödvändigt. kan kommittén enligt artikel 5 avge yttranden om åtgärder som är nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av sådana läkemedel. Sådana åtgärder skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 18.

Den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden, och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 21

Den person. som ansvarar för att ett läkemedel som godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning släpps ut på marknaden. skall fortlöpande och oavbrutet till sm förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhets- övervakning och som har lämpliga kvalifikationer.

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och medicinska representanter insamlas. utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på ett ställe inom gemenskapen.

h) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 22 till medlemsstaternas ansvariga myndigheter och myndig- heten enligt kraven i denna förordning.

:) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndighetema om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.

Artikel 22

1. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar. som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom av sjukvårdspersonal och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt denna förordning. omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars territorium händelsen inträffade. och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga och icke förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten. och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Förfarandetia vid rapportering av misstänkta. icke förutsedda biverkningar som inte är allvarliga. såväl inom gemenskapen som i ett tredje land. skall antas enligt artikel 26.

2. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar. såväl inom som utom gemenskapen. som arunäls till honom av sjukvårdspersonal. Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för försäljning. skall dessa anteckningar överlämnas till myn- digheten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna över- lämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat gtklkällnändc eller omedelbart efter begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

• Sida 37
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/951143 Bilaga 1 N_rL214/9

Artikel 23

Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna I denna förordning. vilka inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om. antecknas och omedelbart rapporteras till myndigheten och till den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden. och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det- att upplysningarna mottogs.

Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets- övervakningsorganen.

Artikel 24

Kommissionen skall i samråd med myndigheten. medlems- staterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstatema |och kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvariga myndighetema' i gemenskapen i händelse

av larm om bristfällig tillverkning. allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av läke- medel som förekommer på marknaden inom gemenskapen.

Artikel 25

Myndigheten skall samarbeta med världshälsoorganisationen (WHO) i fråga om internationell säkerhetsövervakning och vidta nödvändiga åtgärder för att snabbt kunna ge WHO tillgång till tillfredsställande infomation om sådana åtgärder som vidtas inom gemenskapen som kan påverka skyddet av människors hälsa i tredje länder och sända kopior av denna information till kommissionen och till medlemsstaterna.

Artikel 26

Varje ändring som kan bli nödvändig för att anpassa bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i anikel 72.

AVDELNING III

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Av oca TILLSYN OVER VETERINÄR- MEDIClNSKA LÄKEMEDEL

KAPITEL 1

Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden -— Förnyelse av godkännanden

Artikel 27

Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel. som inrättades genom artikel 16 i direktiv 8l/851/EEG (i denna avdelning kallad "kommittén"). skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller god- kännande av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade förfarandet för meddelande. ändring eller återkallande. tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för försäljning för veterinäriiiedicirtska läkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhets- övervakning.

Artikel 28

1. En ansökan om godkännande för försäljning för veterinärtnedicinska läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i anikel 5. 5a och 7 i direktiv 81/851/EEG.

2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening |som av ses i artikel 2.1—Zi direktiv 90/220/EEG skall ansökan' även åtföljas av

— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de genetiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte. om detta krävs i del B av direktiv 90/220/EEG.

— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 9OIZZOIEEG och för den miljöriskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella undersökningar som genomförts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

Artikel 11—18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.

3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för behandling av ansökan erläggas.

4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande inom 210 dagar. efter det att den har mottagit en giltig ansökan.

Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer skall kom- mittén i sitt yttrande ta hänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG. så att det säkerställs att alla

• Sida 38
•  Original

Nr L214/10

Prop. l994/95:l43 Bilaga l

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skadliga effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle kunna orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under handläggningstiden för prövning av en ansökan om godkännande för försäljning för veterinär- medicinska läkemedel. som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer. skall kommitténs rapportör i nöd- vändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapen eller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.

5. Kommissionen skall. i samråd med myndigheten. medlemsstaterna och berörda parter. upprätta detaljerade instruktioner för hur ansökningarna om godkännande för försäljning skall vara utformade.

Artikel 29 Då kommittén utarbetar sitt yttrande

a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument. som lämnats enligt anikel 28. uppfyller kraven i direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG samt undersöka om de villkor. som anges i denna förordning för att godkännande för försäljning skall kunna meddelas. är uppfyllda.

b) får den begära att ett statligt laboratorium. eller ett laboratorium som amnälts i detta syfte. skall undersöka det veterinärmedicinska läkemedlet. dess utgångsv material och. om så är nödvändigt, dess mellan- produkter eller annat ingående material för att klargöra att de kontrollmetodcr som tillverkaren använder och som beskrivs i ansökningshandlingama är tillfreds— ställande.

c) får den begära att ett statligt laboratorium. eller ett laboratorium som amnälts i detta syfte. med hjälp av prover som tillhandahållits av den sökande skall kontrollera att den analysmetod som föreslagits av den sökande enligt punkt 8 i anikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG är lämplig att använda vid rutin- kontroller för att påvisa halter av restärnncn över det gränsvärde som antagits av gemenskapen enligt bestämmelsema i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskaps- förfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livs- medel med animaliskt ursprungl.

d) får den. i tillämpliga fall. begära att den sökande skall komplettera de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Om kommittén utnyttjar denna möjlighet. skall den tidsgräns som anges i artikel 6 förlängas med tiden fram till det att de begärda kompletterande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till

: EGT nr L 224. 18.8.1990. s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom förordmng (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83. 28.3.1992. s. 14").

sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.

Artikel 30

1. En medlemsstat skall. på skriftlig begäran från kommittén. lämna information som styrker att tillverkaren av ett veterinän'nedicinskt läkemedel eller den som importerar ett sådant från tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 28.

2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna göra en fullständig granskning av en ansökan, får den begära att tillverkaren skall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där det aktuella veterinärmedicinska läke- medlet tillverkas. Denna inspektion. som skall genomföras inom den tidsgräns som avses i artikel 28. skall utföras av inspektörer från medlemsstaten som har nödvändiga kvalifika— tioner och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller expert som utsetts av kommittén.

Artikel 31

1. Om kommittén i sitt yttrande finner att

-— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försäljning som anges i denna förordning. eller att

—— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras. eller att

—— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med direktiv 81/851/EEG. eller att

— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 35.2.

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet. skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Korrmiittén skall inom 60 dagar efter det att deti mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras. och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas det utredningsprotokoll som avses i punkt 2.

2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits, skall myndigheten överlämna det till kommissionen. medlemsstaterna och den sökande tillsammans med en rapport om kommitténs prövning av läkemedlet. i vilken skälen till beslutet anges.

• Sida 39
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: 1 43 Bilaga 1 Nr L2l4/11

3. Om yttrandet tillstyrker att det aktuella veterinär— medicinska läkemedlet godkänns för försäljning skall följande dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG. Vid behov skall skillnaderna mellan 'de veterinära för- hållandena i medlemsstaterna beaktas i denna sammanfattning.

b) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att administreras till livsmedelsproducerande djur. uppgift om det gränsvärde för restmängder som gemenskapen kan tillåta enligt förordning (EEG) nr 2377/90.

c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. inklusive vill- koren för att detta läkemedel skall få tillhandahållas användare, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 81/851/EEG.

d) Den sökandes förslag till text på etikett och bipacksedel.

angivet på det sätt som föreskrivs i direktiv 81/851/EEG.

e) Utredningsprotokollet.

Artikel 32

1. Kommissionen skall. inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet. utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas. skall de dokument som avses i anikel 31.3 a-d bifogas.

Om förslaget i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 73.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommitten åläggs genom denna förordning.

Denna anpassning skall omfatta följande:

-— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt. utom i de fall som avses i punkt 1 tredje stycket.

_ Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt för- fogande för att lämna skriftliga amnärkningar angående beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl kunna begära att förslaget till beslut diskuteras i Ständiga kommittén .

Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrande skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för fortsatta överväganden.

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om det slutliga beslutet.

Artikel 33

Utan att detta påverkar andra bestänunelser i gemenskaps- lagstiftningen. skall det godkännande för försäljning som avses i anikel 3 inte meddelas om något av följande framgår vid granskningen av de uppgifter och dokument som lämnats enligt anikel 28:

1. Det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de användningsbetingelser som angavs i ansökan om god- kännande för försäljning. har ingen terapeutisk effekt (eller någon sådan har inte tillfredsställande kunnat styrkas av den sökande för den djuran behandlingen avser) eller har inte den kvalitativa och kvantitativa sammansättning som uppgivits.

IJ Den karensperiod som rekorrirnenderas av den sökande är inte tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel från behandlade djur inte innehåller restämnen som skulle kunna medföra hälsorisker för konsumenter eller som inte är tillräckligt dokumenterade.

3. Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som inte är tillåten i gemenskapslag- stiftningen.

Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas. om de uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt ar- tikel 28 är felaktiga eller om den märkning och de bipack- sedlar som föreslås av den sökande inte överensstämmer med direktiv 81/851/EEG.

Artikel 34

!. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läke—

• Sida 40
•  Original

Nr L214/12

Prop. l994/951l43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

medel och fastställer ytterligare bestämmelser om immuno— logiska veterinärmedicinska läkemedel'. skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt det förfarande som fastställs i denna förordning gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje med- lemsstat som ett godkännande som medlemsstaten själv har meddelat enligt anikel 4 i direktiv 81/851/EEG.

De godkända läkemedlen skall införas i Gemensktyrsregistret över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.

2. Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning. innebär detta ett förbud mot att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, som gäller inom hela gemenskapen.

3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentlig- göras i Europeiska gemenskapernas oficiella tidning. varvid särskilt datum för godkännandet och numret i gemenskaps- registret skall anges.

4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell information som rör affars— hemligheter.

Artikel 35

1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder. efter det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information om biverknings— rapporteringen.

2. i undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännanden för försäljning meddelas på vissa. särskilt angivna villkor. som årligen skall omprövas av myndigheten.

Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifierbara grunder.

3. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning skall ges det skydd i tio år som avses i punkt 10 i anikel 5 andra stycket i direktiv 81/8511EEG.

Artikel 36

Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemsstaterna för tillverkaren eller. i tillämpliga fall. för den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.

' EGT nr L 373. 31.12.1990. s. 26.

KAPITEL 2

Tillsyn och sanktioner

Artikel 37

1. Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för försäljning enligt denna förordning. skall den person, som ansvarar för att det släpps ut på marknaden. med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 9 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärtnedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Denna person skall ansöka om godkärutande av sådana ändringar enligt denna förordning.

På begäran av kommissionen skall den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden även ompröva de analysmetoder som avses i punkt 8 i anikel 5 andra stycket i direktiv 81l851/EEG och föreslå eventuella ändringar som kan vara nödvändiga av hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

2. Den person. som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden. skall utan dröjsmål underrätta myndigheten. kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och dokument som avses i anikel 28 och 3] eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. I syn— nerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig- heten. kommissionen och medlemsstaterna om eventuella förbud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna i något av de länder där läkemedlet före- kommer på marknaden och om eventuella nya uppgifter som skulle kurma påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.

3. Om den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter ooh den dokumentation som avses i anikel 28 och 31, skall han ansöka om detta hos myndigheten.

4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i ett godkännande för försäljning.

i dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar. och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.

• Sida 41
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L 214113

Artikel 38

Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel slom tillverkas inom gemenskapen skall vara de ansvariga myndigheterna | den eller de medlemsstater som har meddelat det tillverkningstillstånd. som avses i anikel 24 i direktiv 81/851/EEG, för varje enskilt veterinännedicinskt läkemedel.

Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder skall vara de ansvaliiga myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller. som avses i artikel 30.1 b i direktiv 81/851/EEG. utförs. såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren följer normer f || god |till- verkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.

En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av myndigheten.

Artikel 39

1. Tillsynsmyndighetema skall på gemenskapens vägnar kontrollera att den person som ansvarar för att läkeme:dlet släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje land uppfyller kraveltt i kapitel V i direktiv 81'851/EEG samt utöva tillsyn över sådana personer enligt kapitel Vl i direktiv 81/851/EEG.

2. Om kommissionen. enligt anikel 39 andra stycket i direktiv 81/851/EEG. får information om allvarliga menings- skiljaktigheter mellan medlemsstaterna | bedömningen av hum- vida den person som släpper ut ett veterinännedicilnskt läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller imponör. som är etablerad inom gemenskapen. uppfyller de krav Isom avses i punkt 1. får kommissionen efter samråd med| de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillslyns- myndigheten på nytt skall granska denne ansvarige perlson. tillverkare eller imponör. Inspektören kan åtföljas av| en inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten och/eller av en rapportör eller expert som utsetts av kommittén.

3. Med förbehåll för eventuella åtgärder. som har överens— kommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt anikel 38 andra stycket. får kommissionen. om en medlemsstat eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel begär detta. med angivande av skäl. eller på eget initiativ begära atllt en tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer :från medlemsstaterna med lämpliga kval tftkattoner och dessa kan.

om så är lämpligt. åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av konunirtén. lnspektörernas rapport skall tillhanda- hållas kommissionen. medlemsstatema och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 40

1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i någon annan medlemsstat finner att en till— verkare eller en importör från tredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs i kapitel V i direktiv 81/851/EEG skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl och de åtgärder de föreslår.

På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen fmner att någon av de åtgärder som anges i kapitel VI i direktiv 81/851/EEG bör vidtas mot det veterinär- medicinska läkemedlet i fråga. eller om Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har avgivit ett yttrande med denna innebörd enligt artikel 42.

2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten. Kommissionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsrymd som bestäms med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid. när så är möjligt. uppmanas att lämna en muntlig eller skriftlig förklaring.

3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut. som skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 32.

Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4. skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.

4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. får en medlemsstat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av ett veterinännedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åt- gärd. Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som avses i punkt 3.

5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt indragande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft. till dess att ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs i punkt 3.

6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om det slutliga beslutet.

• Sida 42
•  Original

Nr L 214/14

Prop. 1994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

KAPITEL 3

Säkerhetsövervakning

Artikel 4]

I detta kapitel skall definitionerna i artikel 42 i direktiv 81/851/EEG gälla.

Am'kel 42

Myndigheten. som skall utöva ett nära samarbete med de nationella system för säkerhetsövervakning, som inrättats enligt artikel 42a i direktiv Sl/SSlIEEG. skall ges all relevant infomation om misstänkta biverkningar av veterinär— medicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt denna Förordning. Då så är nödvändigt, kan kommittén enligt artikel 27 avge yttranden om åtgärder som är nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av sådana veterinärmedicinska läkemedel. Sådana åtgärder skall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 40.

Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läke- medel släpps ut på marknaden och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevant information om miss— tänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna i denna förordning.

Artikel 43

Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts av gemenskapen enligt bestäm- melserna i derma förordning släpps ut på marknaden skall fort- löpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system. som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och medicinska representanter insamlas. utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig på ett ställe inom gemenskapen.

b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 44 till medletnsstatemas ansvariga myndigheter och myndig- heten enligt kraven i denna förordning.

e) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett veterinännedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och

utan dröjsmål. även i de fall informationen gäller för- säljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 44

1. Den person som ansvarar för att ett veterinännedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt denna förordning. omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars territorium händelsen inträffade. och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Samma person skall säkerställa att samtliga allvarliga och icke lörutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands territorium omedelban rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Förfarandena vid rapportering av misstänkta. icke förutsedda biverkningar som inte är allvarliga. såväl inom gemenskapen som i ett tredje land. skall antas enligt anikel 48.

"2. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar. såväl inom som utom gemenskapen, som anmäls till honom. Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för försäljning. skall dessa anteckningar överlämnas till myndig- heten och medlemsstaterna omedelban efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gäng om året under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande eller omedelban efter begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

Artikel 45

Varje medlemssrat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning. vilka inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om. antecknas och omedelban rapporteras till myndigheten och till den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden. och att detta inte | något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.

Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhets- övervakningsorganen.

Artikel 46

Kommissionen skall i samråd med myndigheten. medlems- staterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling.

• Sida 43
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L214/15

kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen upprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvariga myndigheterna l gemenskapen i händelse av larm om bristfällig tillverkning, allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rör säkerhetsövervakningen av veterinärmedicinska läkemedel som förekommer på marknaden inom gemenskapen.

En europeisk läkemedelsmyndighet inrättas härmed.

AVDELNING I'V

Artikel 47

Myndigheten skall samarbeta med internationella organisa- tioner som sysslar med säkerhetsövervakning av veterinär- medicinska läkemedel.

Artikel 48

Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa be- stämmelsema i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i artikel 72.

DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN

KAPITEL 1

Läkemedelsmyndighetens uppgifter

Artikel 49

Myndigheten skall ansvara för samordningen av de veten- skapliga resurser som ställs till dess förfogande av medlems- staternas ansvariga myndigheter för prövning av och tillsyn över läkemedel.

b)

d)

e)

2.

Artikel 50 Myndigheten skall bestå av

Kommittén för farmacemiska specialiteter som skall ansvara för förberedandet av myndighetens yttranden i varje fråga som gäller prövning av humanläkemedell.

Kommittén för veterinännedicinska läkemedel. |som skall ansvara för förberedandet av myndighetens yttlran— den i varje fråga som gäller prövning av veterinär- medicinska läkemedel.

ett sekretariat. som skall ge tekniskt och administrativt stöd till de båda kommittéerna och säkerställa en" god samordning mellan dem.

en verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 55.

en styrelse med det ansvar som anges i artikel 56" och 57.

Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kom-

mittén för veterinärmedicinska läkemedel får båda tillsätta arbets- och expertgrupper.

3. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Ko om- mittén för veterinärmedicinska läkemedel får. om de anser det

lämpligt. inhämta expertstöd i betydelsefulla frågor av allmänt vetenskaplig eller etisk natur.

Ani/rel 51

För att skyddet av människors och djurs hälsa och av läke- medelskonsumenterna skall främjas inom hela gemenskapen samt för att bidra till fullbordandet av den inre marknaden genom att enhetliga styrande beslut fattas på vetenskapliga kriterier i fråga om utsläppandet på marknaden och användningen av läkemedel, skall myndigheten ha till syfte att ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga vetenskapliga rådgivning i varje fråga som gäller prövningen av humanläkemedels och veterinärmedicinska läke- medels kvalitet. säkerhet och effekt och som hänskjuts till den enligt bestämmelsema i gemenskapens läkemedelslagstiftning.

I detta syfte skall myndigheten utföra fullgöra följande upp- gifter inom ramen för sina kommittéer:

a)

b)

d)

samordning av den vetenskapliga värderingen av kvaliteten. säkerheten och effekten hos läkemedel. som omfattas av gemenskapens förfaranden för godkännande för försäljning.

vidarebefordran av utredningsprotokoll. sammanfatt- ningar av produktens viktigaste egenskaper. märkning och bipacksedlar eller produktblad för sådana läke- medel.

samordning av kontrollen av den praktiska använd- ningen av läkemedel. som har godkänts för försäljning av gemenskapen och rådgivning om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa läkemedel används på ett säkert och effektivt sätt. framför allt genom att informa- tion om biverkningar av dessa läkemedel värderas och görs tillgänglig genom en databas (säkerhetsöver- vakning).

rådgivning om gränsvärden för rester av veterinär- medicinska läkemedel som kan tillåtas i livsmedel av

• Sida 44
•  Original

Nr L 214/16

Prop. l994/95: 1 43 Bilaga ]

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

animaliskt ursprung enligt förordning (EEG) nr 2377/90.

e) samordning av kontrollen av överensstämmelse med principerna för god tillverkningssed. god laboratoriesed och god klinisk sed.

0 om det begärs. tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att förbättra samarbetet mellan gemen- skapen. dess medlemsstater. internationella organisa- tioner och tredje länder i vetenskapliga och tekniska frågor som gäller prövning av läkemedel.

g) förande av aktuella register över godkännanden för för— säljning för läkemedel som har meddelats enligt gemenskapsförfaranden.

h) tekniskt bistånd till en läkemedelsdatabas som skall vara tillgänglig för allmänheten.

i) bistånd till gemenskapen och medlemsstaterna i sprid— ningen av information om läkemedel. som har prövats av myndigheten. till sjukvårdspersonal och till allmän- heten.

j) då så krävs. rådgivning till företag om utförandet av de olika tester och prövning som är nödvändiga för att påvisa läkemedels kvalitet. säkerhet och effekt.

Artikel 52

l. l såväl Kommittén för farmaceutiska specialiteter som Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall tvä ledamöter utses av varje medlemsstat för en tid av tre år. som skall kunna förnyas. De skall väljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av prövning av humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel och skall företräda de ansvariga myndigheterna i sina hemländer.

Myndighetens verkställande direktör eller dennes ställföre- trädare och företrädare för kommissionen skall ha rätt att delta i samtliga sanunanträden i kommittéerna och i dessas arbets— och expertgrupper.

Ledamöterna i varje kommitté kan låta sig biträdas av experter.

2. Utöver sin uppgift att lämna objektiva vetenskapliga yttranden till gemenskapen och medlemsstaterna i frågor som hänskjuts till dem skall ledamöterna i häda kommittéerna säkerställa att det förekommer lämplig samordning mellan myndighetens uppgifter och de nationella ansvariga myndig- heterna. inklusive de rådgivande organ som sysslar med - godkännande för försäljning.

3. Ledamöterna i kommittéerna och de experter som an— svarar för prövning av läkemedel skall utnyttja de vetenskapliga utredningar och resurser som finns att tillgå inom de nationella organen för godkännande för försäljning.

Varje medlemsstat skall kontrollera den vetenskapliga kvaliteten hos de utförda prövningarna och utöva kontroll över verksamheten för de kommittéledamöter och experter den utser men skall avstå från att ge dem instruktioner som är oförenliga med de uppgifter de anförtrotts.

4. När de båda konunittéema förbereder sina yttranden skall de i största möjliga utsträckning söka uppnå vetenskaplig enighet. Om en sådan enighet inte kan uppnås. skall yttrandet återspegla uppfattningen hos majoriteten av ledamöterna och får. om berörda parter så begär. även omfatta avvikande uppfattningar och skälen till dessa.

Artikel 53

1. När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning uppmanas att pröva ett läkemedel. skall kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör med uppgift att sköta samordningen av prövningen och därvid beakta eventuella förslag angående valet av rapportör från den sökande. Kommittén får utse en andra ledamot till medrapponör.

Kommittén skall säkerställa att alla dess ledamöter fullgör uppdrag som rapportör eller medrapportör.

2. Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en förteckning över experter med styrkt erfarenhet av prövning av läkemedel som kan stå till förfogande för medverkan i arbets— och expertgrupper inorn Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läke- medel och i förteckningen även ange dessa experters kvali— fikationer och de särskilda områden de är sakkunniga i.

Denna förteckning skall uppdateras vid behov.

3. Rapportöremas och experternas tjänster skall regleras genom ett skriftligt avtal mellan myndigheten och berörda personer. eller om så är lämpligt mellan myndigheten och dessa personers arbetsgivare. De berörda personerna. eller dessas arbetsgivare, skall arvoderas enligt en fast tariff som skall ingå i den ekonomiska arbetsordning som upprättas av styrelsen.

4. Myndigheten får även, på förslag av Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinär- medicinska läkemedel. utnyttja rapportörers eller expertcrs tjänster för att utföra annat arbete som tillhör myndighetens särskilda ansvarsområden.

Artikel 54

1. Namnen på ledatttöterna i Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall offentliggöras. Varje gång utnämningen av en ledamot offentliggörs, skall dennes yrkesmässiga kvalifikationer anges.

• Sida 45
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga l Nr L 214.117

2. Ledamötcma i styrelsen och i kommittéerna, rapportörerna och experterna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Uppgifter om de indirekta intressen, som skulle kunna beröra denna industri. skall tas in i ett register. Det skall föras av myndigheten och skall vara öppet för allmänheten.

Artikel 55

1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av kommissionen för en femårsperiod som skall kunna förnyas.

2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens representant i juridiska frågor. Han skall ansvara för

— den löpande förvaltningen av myndigheten.

— införskaffande av lämpligt tekniskt stöd till Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel samt till dessas arbets- och expertgrupper.

— att de tidsfrister iakttas som fastställs i gemenskapslag- stiftningen för när myndighetens yttranden skall avges.

—- säkerställa en lämplig samordning mellan Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för veterinär- medicinska läkemedel.

— utarbetande av resultaträkning och budget för myndig— heten.

— samtliga personalfrågor.

3. Verkställande direktören skall varje år förelägga styrel- sen följande handlingar för godkännande. Myndighetens verk- samheter i fråga om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel skall redovisas i skilda avsnitt.

— Ett förslag till verksamhetsberättelse. som omfattar myndighetens verksamhet under föregående är. inklusive uppgifter om vilket antal ansökningar som prövats av myndigheten. den tid som krävts för att slutföra prövningama samt godkända. icke godkända eller tillfälligt återkallade läkemedel.

— Förslag till arbetsprogram för nästföljande år.

— Förslag till årsredovisning för föregående år.

— Förslag till budget för nästföljande år.

4. Verkställande direktören skall attestera alla myndig- hetens utbetalningar.

Artikel 56

1. Styrelsen skall bestå av två företrädare för varje med- lemsstat. två företrädare för kommissionen och två företrädare

som utsetts av Europaparlamentet. Den ene av företrädarna skall särskilt ansvara för humanläkemedel och den andre för veterinännedicinska läkemedel.

Varje företrädare kan låta sig ersättas med en suppleant.

2. Företrädarna skall väljas för en tid av tre år. Förord- nandet skall kunna förnyas.

3. Styrelsen skall utse en ordförande för en tid av tre år och själv fastställa sin arbetsordning.

Styrelsens beslut skall fattas med två tredjedels majoritet.

4. Verkställande direktören skall ställa ett sekretariat till styrelsens förfogande.

5. Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta en allmän verksamhetsberättelse för myndighetens arbete under föregående år och myndighetens arbetsprogram för det därpå följande året och överlämna dessa handlingar till medlems- staterna. kommissionen. rådet och Europaparlamentet.

KAPITEL 2

Ekonomiska bestämmelser

Artikel 57

1. Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från gemenskapen samt de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och lömya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster som lämnas av myndigheten.

2. Myndighetens utgifter skall omfatta kostnader för per— sonal. administration, infrastruktur och drift sarnt kostnader som löranleds av avtal som slutits med tredje paner.

3. Senast den 15 februari varje år skall verkställande direk- tören upprätta ett preliminärt budgetförslag som tar upp driftskostnaderna och det arbetsprogram som förutses för det kommande räkenskapsåret och överlämna detta preliminära förslag till styrelsen tillsammans med en organisations— planering.

4. Inkomster och utgifter skall balansera.

5. Styrelsen skall anta budgetförslaget och överlänma det till kommissionen. som på grundval av det skall utföra rele- vanta beräkningar till det preliminära samlade budgetförslag för Europeiska gemenskaperna. som den skall förelägga rådet enligt anikel 203 i fördraget.

6. Styrelsen skall anta myndighetens slutliga budget innan räkenskapsåret påbörjas och vid behov anpassa den till gemen—

45

• Sida 46
•  Original

Nr L214/18

skapens bidrag och myndighetens övriga tillgångar.

7. Verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.

8. Kontrollen av myndighetens samtliga ekonomiska engagemang och utbetalningar samt av redovisningen av dess fordringar och intäkter skall utföras av den revisor som utsetts av styrelsen.

9. Senast den 31 mars varje år skall verkställande direk— tören överlämna den samlade resultattäkningen för föregående räkenskapsår till kommissionen. styrelsen och revisionsrätten.

Revisionsrätten skall granska redovisningen enligt artikel 206a i fördraget.

10. Styrelsen skall besluta om ansvarsfrihet för verkställande direktören i fråga om genomförandet av budgeten.

11. Efter det att revisionsrätten har lämnat sitt yttrande skall styrelsen anta en intern ekonomisk stadga som särskilt anger detaljerade regler för upprättandet och genomförandet av myndighetens budget.

Artikel 58

Utformningen och beloppen av de avgifter som avses i artikel 57.1 skall fastställas av rådet på det sätt som anges i fördraget på förslag från kommissionen efter samråd med organisa- tioner som företräder läkemedelsindustrin på gemenskapsnivå.

KAPlTEL 3

Allmänna bestämmelser för läkemedelsmyndigheten

Artikel 59

Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättsliga kapacitet som tillerkänns juridiska personer i den nationella lagstiftningen. Den skall särskilt kunna förvärva och överlåta fast och lös egendom och föra talan inför domstol.

Artikel 60

1. Myndighetens avtalsmässiga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. EG—domstolen skall vara behörig att träffa avgöranden i kraft av en skilje— domsklausul som skall ingå i de avtal som ingås av myndigheten.

PrOp. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndig- heten enligt de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar ersätta skada som vållats av dess anStällda under tjänsteutövning.

EG-domstolen skall vara behörig att träffa avgörande i varje tvist som gäller ersättning för sådana skador.

3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall regleras genom relevanta anställningsvillkor för myndighetens personal.

Artikel 61

Myndigheten skall omfattas av Protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet.

Artikel 62

Myndighetens personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter och anställningsvillkor som gäller för tjänstemän och annan personal inom Europeiska gemenskaperna.

Gentemot personalen skall myndigheten ha de befogenheter som tilldelats den tjänstetillsättande myndigheten.

Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen anta nöd- vändiga tillämpningsföreskrifter.

Artikel 63

Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna samt tjänstemän och annan personal vid myndigheten skall. även efter det att deras uppdrag upphön. vara förpliktade att inte lämna ut sekretessbelagda uppgifter.

Artikel 64

Konunissionen får i samförstånd med styrelsen och den berörda kommittén inbjuda företrädare för internationella organisationer som har intressen i harmoniseringen av läke- medelslagstiftningen att som observatörer delta i myndighetens verksamhet.

Am'kel 65 Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen utveckla lämpliga kontakter mellan myndigheten och företrädare för industri. konsumenter och patienter samt hälso— och sjuk- vårdspersonal.

Artikel 66

Myndigheten skall tillträda sitt ansvar den 1 januari 1995.

• Sida 47
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr 1.214/19

AVDELNING V

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 67

I samtliga beslut att meddela. vägra. ändra, innehålla eller återkalla. tillfälligt eller slutgiltigt. ett godkännande för för- säljning som fattas enligt denna förordning skall skälen till sådana beslut utförligt anges. Dessa beslut skall meddelas den berörda parten.

Artikel 68

1. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas av denna förordning får vägras ändras. innehålllas eller återkallas. tillfälligt eller slutgiltigt. på andra grunder än dem som anges i denna förordning.

2. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas av denna förordning får meddelas. vägras. ändras. innehållas eller återkallas. tillfälligt eller slutgiltigt. eriligt andra förfaranden än dem som anges i denna förordning.

Artikel 69

Utan att detta påverkar vare sig anikel 68 eller Protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall Varje medlemsstat fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Sanktionema skall vara tillräckliga för att främja efterlevnaden av dessa bestämmelser.

Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen Varje gång sådana övenrädelser förs inför rätta.

Artikel 70

Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om livsmedelstillsatscrl skall. då de är avsedda att administreras till djur enligt det direktivet. inte betraktas som veterinärmedicinska läkemedel i den mening som avses i denna förordning.

Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen lämna en rapport om huruvida den grad av harmonisering som uppnåtts genom denna förordning och genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, marknadsföring och användning av foderläkemedel inom gemenskapen- är lik'vär-

' EGT nr L 270. 14.12.1970. 14.12.1970. s. 1. Detta direktiv är

senast ändrat genom kommissionens direktiv 92/64/EEG EG]% nr L _ 221. 6.8.1992. s. 51). " EGT nr L 92. 7.4.1990. s. 42.

dig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/524/EEG. om så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändrad status för coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som omfattas av det direktivet.

Rådet skall besluta om kommissionens förslag senast ett år efter det att det framlagts.

Artikel 7]

Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall korrunissionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits till följd av att de förfaranden börjat tillämpas som fastställs i denna förordning. i kapitel III av direktiv 75/319/EEG och i kapitel IV av direktiv 81/851/EEG.

Artikel 72

När det förfarande som fastställs i denna anikel skall följas skall kommissionen biträdas av

— Ständiga kommittén för humanläkemedel. i frågor som gäller humanläkemedel, och

— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kom- mittén skall vägas enligt bestämmelserna i sanuna artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges. skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

• Sida 48
•  Original

Nr L 214120 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/951143 Bilaga ] 24.8.93

Artikel 73

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas skall kommissionen biträdas av

— Ständiga kommittén för humanläkemedel. i frågor som gäller humanläkemedel. och

-— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. i frågor som gäller veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel I48.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas enligt bestämmelsema i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas. såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.

Artikel ' 74

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att de an— svariga myndigheterna fattat beslut om myndighetens huvud- kontor.

Med förbehåll för vad som sägs i första Stycket skall avdelning I, 11. 111 och V träda i kraft den 1 januari 1995.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 22 juni 1993.

På rådets vägnar M. OFFECIERS-VAN DE WIELE Ord/firande

• Sida 49
•  Original

Prop. l994/95: 143 Bi laga 1 24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 214/21

BIM GA

DEL A

Läkemedel som utvecklats med någon av följande bioteknologiska processer: — Rekombinant DNA-teknik.

— Styrd utformning av genkodande för biologiskt alniva proteiner i prokaryotia- och eukaryotiaorganismer. inklusive transformerade däggdjursceller.

— Hybridomteknik och metoder för användande av monoklonala antikroppar.

Veterinär-medicinska läkemedel. även sådana som inte framställts bioteknologiskt, som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

DEL B

läkemedel som utvecklats genom andra bioteknologiska processer som enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.

Läkemedel som administreras via nya tillförselsystem som enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.

Läkemedel som presenteras för en helt ny indikation som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.

Läkemedel som bygger på radioaktiva isotoper och som enligt myndighetens uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.

Nya läkemedel som bereds av blod och plasma från människa.

Läkemedel vid vilkas tillverkning sådana processer används som enligt myndighetens uppfattning utgör ett betydelsefullt tekniskt framsteg. som t.ex. tvådimensionell elektrofores under mikroaunosf'a'r.

Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som innehåller en ny aktiv substans som. då denna förordning trädde" i kraft inte var godkänd av nägori medlemsstat för användning som humanläkemedel.

Läkemedel som är avsedda att användas på livsmedelsproducerande djur och som irtnehåller en ny aktiv substans som då denna förordning trädde i kraft, inte var godkänli av någon medlemsstat for användning på liv smedelsproducetande djur.

• Sida 50
•  Original

Nr L 214/22

Prop. l994/95: l 43 Bilaga i

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

RÅDETS DIREKTIV

av den 14 juni 1993

om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel

(93/391'EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen. särskilt anikel lOOa i detta.

med beaktande av kommissionens förslag'. i samarbete med Europaparlamentetz.

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande], och

med beaktande av följande:

Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital.

Enligt artikel 15.2 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter4 skall kommissionen lämna förslag till rådet om lämpliga åtgärder i syfte att avlägsna återstående hinder mot den fria rörligheten för farmaceutiska specialiteter.

Av hänsyn till människors hälsa och till läkemedels- konsumenternas intressen är det nödvändigt att kriterierna för att läkemedel skall godkännas för försäljning uteslutande avser läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt. Dessa kriterier har harmoniserats i betydande utsträckning genom rådets direktiv

: EGT nr C 330. 31.12.1970. s. 18. och

EGTm' C 310. 30.11.1991. s. 21. EGT nr C 183. 15.7.1991, s. 187. och EGT nr C 150. 31.5.1993. ] EGT nr C 269, 14.10.1991. s. 84. ' EGT nr L 147. 9.6.1975. s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92i'27/EEG (EGT nr L 113. 30.4.1992. 5. 8).

65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteteri rådets direktiv 75/319/EEG och rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska. toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteterå. Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjuda användning inom sina territorier av läkemedel som inte är förenliga med objektivr definierade samhälleliga rätts- eller moralbegrepp.

Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som upprättats genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet? bör ett godkännande för försäljning av ett läkemedel i en medlemsstat i princip erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlems- stater. såvida det inte finns starka skäl att anta att det aktuella läkemedlet. om det godkänns. kan medföra risker för människors hälsa. 1 händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett läkemedels kvalitet. säkerhet eller effekt bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av Kommittén för farmaceutiska specialiteter. som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten. och leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för de berörda medlemsstaterna. Sådana beslut bör antas genom ett

* EGT nr 22. 9.2.1965. s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom direktiv 92!27!EEG (EGT rtr L 113. 30.4.1992. s. 8). " EGT nr L 147, 9.6.1975. s. i. Detta direktiv är senast ändrat

genom kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270. 26.9.1991. s. 32). EGT nr L 214. 24.21.1993. s. 1.

• Sida 51
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/951143 Bilaga 1 Nr L 214/23

påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.

För att förbättra skyddet av människors hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta utredningsprotokoll. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat.

Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag frän den särskilda kvalitetskontrollen av läkemedel som imponeras från tredje länder endast kunna göras. om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet.

Det är önskvän att kodifiera och förbättra samarbetet och infonnationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom de nationella systemen för säkerhetsövervakning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Direktiv 65/65i'EEG ändras på följande sätt:

1. Artikel 3 skall ersättas med följattde:

"Ani/tel 3

Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309193 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet'.

Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlentsstatemas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella

b.)

'»

sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.

' EGT nr L 214. 24.8.1993. s. 1".

Följande stycke skall läggas till mellan första och andra stycket i artikel 4:

"Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är godkända den dag detta direktiv börjar tillämpas skall medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för försäljning enligt artikel 10 skall förnyas efter fem år."

[ anikel 4 andra stycket skall punkt 6 och 11 ersättas med följande: '

" 6. Dosering, läkemedelsform. väg och sätt att administrera samt förväntad hållbarhet.

I tillämpliga fall skälen till eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärdcr som skall vidtas vid lagring av läkemedlet, administration till patienter och bortskaffande av avfallsprodukter samt uppgift om eventuella potentiella miljörisker som läkemedlet kan medföra."

"ll. Kopior av eventuella godkätmanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper, som den sökande föreslagit enligt anikel 4a eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt anikel 4b. Kopior av den bipacksedel, som föreslagits enligt anikel 6 i direktiv 92/27/EEG eller som godkänts av de ansvariga myndigheterna i medlemsstaten enligt anikel 10 i samma direktiv. Uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd. som fattats inom gemenskapen eller i tredje land. samt skälen till sådana beslut.

Denna information skall uppdateras regelbundet."

Artikel 4b skall ersättas med följande:

"A rtikel 4b

När det godkännande som avses i artikel 3 har meddelats, skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med- lemsstat informera den som skall ansvara för att läke- medlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som god- känts när godkännandet för försäljning meddelats eller senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet

• Sida 52
•  Original

Nr L 214/24

samt den sammanfattning av produktens viktigare egen- skaper som avses i anikel 4a,

De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en pröv- ningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska pröv- ningen av det aktuella läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny infomation som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet. säkerhet och effekt."

Artikel 6 skall ersättas med följande: "Artikel 6

Detta direktiv skall inte påverka tillämpningen av nationell lagstiftning som förbjuder eller begränsar försäljning, tillhandahållande eller användning av sådana läkemedel som preventivmedel och abortframkallande medel. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna de bestämmelser i nationell lagstiftning som avses i denna anikel."

Artikel 7 skall ersättas med följande: "Artikel 7

l. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för försäljning är avslutat inom '.!lO dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats.

2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande för försäljning. som inlämnats efter den 1 januari 1995. redan är föremål för pägaende granskning i en annan medlemsstat för sann-na läkemedel. får den förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövningsrapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 4b.

Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den andra medlemsstaten skall. så snart den har avslutat sin granskning av ansökan och fattat beslut. lämna en kopia av sin prövningsrapport till den förstnämnda medlemsstaten.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i anikel lO-l4 i direktiv 75/319/EEG. om den finner skäl att anta att det aktuella läkemedlet, om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors hälsa'.

' Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läkemedlets kvalitet. säkerhet och effekt."

Prop. l994/95: 1 43 Bilaga ]

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

7. Följande anikel 7a skall införas:

"Artikel 70

Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en medlemsstat. som enligt punkt 11 i anikel 4 andra stycket underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt ett läkemedel för vilket ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten. utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat godkännandet skall överlämna den prövningsrappon som avses i anikel 4b andra stycket.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 10-14 i direktiv 75/319/EEG. om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella läkemedlet. om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors hälsa".

' Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läkemedlets kvalitet. säkerhet och effekt."

Artikel 9a skall ersättas med följande:

"Artikel 9a

Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. när det gäller de produktions- och kontroll- metoder som avses i punkt 4 och 7 i anikel 4 andra stycket. ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat."

Artikel 10 skall ersättas med följande:

"Artikel 10

1. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget. efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedels- biverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.

2. [ undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor. t.ex.

• Sida 53
•  Original

24.8.93

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/952143 Bilaga l Nr L 214/25

—— att ytterligare studier genomförs. efter det att godkännandet meddelats.

— att biverkningar av läkemedlet anmäls. Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektliva och verifierbara grunder och skall bygga på något av de skäl som anges i del 4 G i bilagan till direktiv 75/318/EEG."

Artikel 2

I direktiv 75/318/EEG skall den kommitté som avses i anikel 2b benämnas "Ständiga kommittén för humanläkemedel".

Artikel 3 Direktiv 75/319/EEG ändras på följande sätt: 1. Kapitel III skall ersättas med följande: "KAPITEL III

Kommitté för farmaceutiska specialiteter

Artikel 8

1. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta gemensamma beslut om godkännanden av humanläkemedel på grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvallitct. säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté för humanläkemedel. i det följande kallad 'kommineri. Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedels— myndigheten. som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humartläkemedel och veterinärmedicifiska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet' (nedan kallad "myndigheten").

2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemenskapslagstiftning skall kommittén granska alla frågor. som rör meddelande, ändring eller återkallelse. tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljiiing av läkemedel. och som hänskjuts till den enligt detta direktiv.

' EGT nr L 214, 24.8.1993. s. 1.

Artikel 9

1. För att den som innehar ett godkännande för försäljning. som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG. skall få godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater tillsammans med den information och de uppgifter som avses i artikel 4. 421 och 4b i direktiv 65/65/EEG. Han skall intyga att dokumentationen är identisk med den som godkänts av den medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjorts. I det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper, som han föreslar enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG är identisk med den som godkänts enligt artikel 4b i direktiv 65/65/EEG av den medlemsstat som meddelat godkännandet . Han skall vidare intyga att all dokumentation som ligger till grund för förfarandet är identisk.

2. lnnehavaren av godkännandet för försäljning skall anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt över- sända en kopia av det godkännande som meddelats av den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som meddelats av andra medlemsstater för det aktuella läkemedlet och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.

3. Utom i de fall som avses i artikel 7a i direktiv 65/65fEEG skall innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta den medlemsstat. som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds. om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat far kräva att den sökande skall förse den med alla uppgifter och dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska med dem som låg till grund för godkännandet.

Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet utarbetar en prövningsrapport för det aktuella läkemedlet eller i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell, befintlig prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet av begäran.

Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater som berörs av ansökan.

4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 10.1 skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning

• Sida 54
•  Original

Nr L 214/26

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

som beviljats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlems- staten skall underrätta den medlemsstat. som beviljade det ursprungliga godkännandet. övriga medlemsstater som berörs av ansökan, kommittén och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.

Artikel 10

1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att läkemedlet. om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors hälsa' skall den, oavsett artikel 9.4, utan dröjsmål underrätta den sökande. den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet. eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i ansökan kan åtgärdas.

2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva att nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i anikel 9.4, skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i artikel 13.

3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av denna redovisning.

4. Den sökande skall utan dröjsmål. så snart han under- rättais om att frågan har hänskjutits till kommittén. översända en kopia av den information och de uppgifter som avses i anikel 9.1 till kommittén.

' Uttrycket "risk för människors hälsa" hänför sig till läke— medlets kvalitet. säkerhet och effekt.

Artikel I )

Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 4 och 43 i direktiv 65/65/EEG om godkännande för försäljning för ett visst läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden, får en medlemsstat, kommissionen eller den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i anikel 13.

Den berörda medlemsstaten. den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaten och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.

Artikel 12

Medlemsstaterna. kommissionen. den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall. då gemenskapens intressen berörs. hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i anikel 13. innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig. i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt kapitel Va.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klan definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.

Artikel 13

1. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas. skall komminén behandla den fråga det gäller och avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar från det att frågan hänsköts till den.

1 frågor som hänskjuts till kommittén enligt artikel 11 och 12 får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.

I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.

2. Kommittén får utse en av sina ledamöter som rapportör för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse enskilda experter för bistånd i särskilda frågor. När kommittén utser expener skall den definiera dessas uppdrag och ange inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.

3. I de fall som avses i artikel 10 och ll skall kommittén. innan den avger sitt yttrande. bereda den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

• Sida 55
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: ] 43 Bilaga l Nr L 214.127

] det fall som avses i anikel 12 skall den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

Kommittén får. om den så anser lämpligt. inbjuda varje annan person att lämna information i frågan till den.

Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med den tid som den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.

4. Om kommitten i sitt yttrande finner att

—- ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för försäljning, eller att

—— den sammanfatming av produktens viktigare egenskaper. som den sökande föreslagit enligt anikel 4a i direktiv 65/65/EEG. bör ändras, eller att

— godkärmandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av läkemedlet. däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning. eller att

— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallas,

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet. skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna till överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras. och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.

5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits. skall myndigheten överlämna det till medlemsstaterna. konunissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsanunans med en rapport om prövningen av läkemedlet. i vilken skälen till beslutet anges.

Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet. skall följande dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt anikel 4a i direktiv 65/65/EEG.

b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet.

Artikel 14

1. Kommissionen skall. inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet. utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas. skall de dokument som avses i artikel 13.5 a—b bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande. skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 37b.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 37b skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom detta direktiv.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt. utom i de fall som avses i punkt I tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till konunissionen.

— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl kunna begära att beslutsförslaget skall diskuteras i Ständiga kommittén.

Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i myndighetens yttrande. skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling.

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i anikel 37a.

4. Beslut som antagits enligt denna anikel skall riktas till berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter anmälan av beslutet antingen meddela eller återkalla godkännande för försäljning eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa beslutet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.

5. Det förfarande som avses i artikel 8-14 skall inte tillämpas i fall enligt artikel 9.2 i rådets direktiv 92/73/EEG

• Sida 56
•  Original

Nr L 214/28 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: ] 43 Bilaga ] 24.8.93

av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika'.

' EGT nr L 297. 13.10.1992. s. 8.

Artikel 15

Då den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden ansöker om ändring av ett godkännande för försäljning. som meddelats enligt bestämmelserna i detta direktiv. skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som tidigare godkänt läkemedlet i fråga.

Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar. och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillärnpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 37a.

Förfarandet i artikel 13-14 skall analogt gälla ändringar i godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av kommissionens skiljedomsförfarande.

Artikel 15a

1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning. som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel. eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det. skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet iartikel 13-14.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12. får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.

Artikel le

Artikel 15 och 15a skall analogt gälla läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt anikel 4 i direktiv 87/22/EEG.

L)

Artikel I5c

1. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och överlämna denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och rådet.

2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen publicera en detaljerad redogörelse över till-lämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.

Rådet skall inom ett är. efter det att kommissionen framlagt sitt förslag. besluta om det på det sätt som föreskrivs i fördraget."

Tredje stycket i anikel 22.1 skall ersättas med följande:

"I fråga om läkemedel som importeras från ett tredje land. med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstalt- ningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller. som avses i punkt b. har utförts i exportlandet. får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller."

Följande kapitel Va skall införas efter artikel 29: "KAPITEL Va

Säkerhetsövervakning

Artikel 2911

Medlemsstatema skall upprätta ett system för säkerhets- övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas vid den administrativa tillsynen över de läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för säkerhets- övervakningen, särskilt i fråga om biverkningar på människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.

Informationen skall kopplas till uppgifter om läkemedels— konsumtion.

Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt missbruk av läkemedel.

Artikel 2917

I detta direktiv avses med

• Sida 57
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95:l43 Bilaga ] NrL214/29

— biverkning: skadlig och oavsedd reaktion. som inträffar vid doser som normalt används på människor vid profylax. diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner.

-— allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig. livshotande eller invalidiserande eller medför arbetsofönrtögenhet eller behov av sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård.

-— oförutsedd biverkning: biverkning som inte nämns i sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper,

-— allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl allvarlig som oföruLsedd.

Artikel 290

Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall fonlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och medicinska representanter insamlas och granskas på ett ställe inom gemenskapen.

b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna. som avses i anikel 29d. i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.

c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande infomation som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål. även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.

Artikel 29d

1. Den som är ansvarig för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar. som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. och rapportera dem till de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.

2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar

över samtliga övriga biverkningar som anmäls till honom av sjukvårdspersonal.

Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till de ansvariga myndigheterna omedelban efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under de följande tre åren. Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelban efter begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

Artikel 29e

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna.

Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för praktiserande läkare i fråga om rapportering av misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar. i synnerhet om en sådan rapportering är ett villkor för läkarlegitimation.

Artikel 29f

Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att rapporten mottogs.

Artikel 29g

För att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsövervakning inorn gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten. medlemsstaterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling. kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniseringsarbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på säkerhetsövervakningsområdet.

Artikel 29h

Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller slutgiltigt, skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten oeh den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden.

I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda försäljning av läkemedlet. förutsatt att myndigheten under- rättas om detta senast följande vardag.

• Sida 58
•  Original

Nr L 214/30

Prop. l994/951143 Bilaga ]

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

Artikel 29i

Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelsema i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i anikel 37a."

4. Följande kapitel V Ia skall införas efter artikel 37:

"KAPITEL VIa

Arbetsordning för Ständiga kommittén

Artikel 37::

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för humanläkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt anikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rosta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges. skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 3 717

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för humanläkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt anikel 14857. i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta

på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma anikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits. skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas. såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

5. I anikel 19a i direktiv 751319/EEG skall hänvisningen till artikel 2c i direktiv 75/318/EEG ersättas med en hänvisning till anikel 37a.

Artikel 4

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv, med undantag av anikel 1.7. före den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa artikel 1.7 idetta direktiv före den 1 januari 1998. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 5

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar J. TRGJBORG Ordförande

• Sida 59
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L214/3l

RÅDETS DIREKTIV av den 14 juni 1993

om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel

(93/40/ EEG)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen. särskilt anikel IOOa i detta.

med beaktande av kommissionens förslag. i samarbete med Europaparlamentetz,

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och

med beaktande av följande:

Det är av vikt att anta åtgärder i syfte att stegvis införa den inre marknaden under en period fram till den 31 december 1992. Den inre marknaden skall omfatta ett område utan inre gränser med säkerställd fri rörlighet för varor. personer. tjänster och kapital.

Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinär- medicinska läkemedeP har inneburit ett framsteg, men ytterligare åtgärder är nödvändiga för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen.

Med undantag av sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskaps- tillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet5 bör ett god- kännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat i princip erkärtttas av de ansvariga myndig- heterna i övriga medlemsstater. såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet. om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett veterinärmedicinskt läkemedels kvalitet. säkerhet eller verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras av

' EGT an 330, 31.12.1990. s. 25. och

EGT nr C 310. 30.11.1991, s. 25. EGT an 183. 15.7.1991. s. 194. och EGT nr C 150. 31.5.1993. '” EGT nr C 269. 14.10.1991. s. 84.

EGT nr L 317. 63.11.1981. s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom direknv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT nr L 373, 31.12.1990. s. 15). EGT nr L 214. 24.8.1993. s. 1.

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. som är knuten till Europeiska läkemedelsmyndigheten. och denna utvärdering bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för berörda medlemsstater. Sådana beslut hör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.

För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje veterinännedicinskt läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt som samtidigt är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat.

Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna göras. om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att Säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet.

Det är önskvärt att kodifiera och förbättra samarbetet och informationsutbytet mellan medlemsstaterna i fråga om övervakning av veterinärmedicinska läkemedel och i synnerhet i fråga om kontroll av biverkningar under praktiska användningsbetingelser genom de nationella systemen för säkerhetsövervakning.

För att förbättra skyddet av människors hälsa är det nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra f rån djur som har använts vid kliniska prövningar av veterinär- medicinska läkemedel. såvida inte ett gränsvärde har fastställts för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande for att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinännedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprungb

'" EGT nr L224. 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom förordning (EEG) nr 762192 (EGT nr L 83. 28.3.1991. s. 14).

• Sida 60
•  Original

Nr L 214/32 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: 143 Bilaga l 24.8.93

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Ani/tel 1

Direktiv 81/851/EEG ändras på följande sätt:

1.

!x)

Artikel 4.1 första stycket skall ersättas med följande:

"Ett veterinärmedicinskt läkemedel fär saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt rådets förordning (EEG) nr 2309193 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning och kontroll av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läkemedelsmyndighet för prövning av läkemedel'.

' EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1".

Följande stycke skall läggas till sist i anikel 4.2:

"Från och med den 1 januari 1997 skall medlemsstaterna inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur. såvida inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har fastställts for att säkerställa att detta gränsvärde inte konttner att överskridas i livsmedlen."

Följande stycke skall läggas till efter första stycket i anikel 5:

"Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemenskapen. I fråga om läkemedel som är godkända den dag detta direktiv genomförs skall medlemsstaterna vid behov tillämpa denna bestämmelse då godkännanden för försäljning enligt artikel 15 skall förnyas efter fem är."

1 artikel 5.2 skall punkt 13 ersättas med följande:

"11. Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel Sa eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt anikel 5b och kopior av den före- slagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd. som fattats inom gemen-

skapen eller i tredje land. samt skälen till sådana beslut.

Denna information skall uppdateras regelbundet." Artikel Sb skall ersättas med följande:

"Artikel 51?

När det godkännande som avses i anikel 4.1 har meddelats. skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera den som skall ansvara för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som de har godkänt. De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställla att den information som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när godkännandet för försäljning meddelats eller senare. De ansvariga myndigheterna skall till Europeiska läkemedelsmyndigheten lämna en kopia av godkännandet samt den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som avses i artikel Sa.

De ansvariga myndigheterna skall vidare utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska. farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan."

Artikel 8 skall ersättas med följande: "Anikel 8

1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för försäljning är avslutat inom 210 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats.

2. Om en medlemsstat finner att en ansökan om god- kännande för försäljning. som inlämnats efter den 1 januari 1995, redan är föremål för pågående granskning i en annan medlemsstat för samma veterinärmedicinska läkemedel. får den förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövningsrapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt anikel Sb.

Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin granskning av ansökan och fattat beslut. lämna en kopia av sin prövningsrapport till den förstnämnda medlemsstaten.

• Sida 61
•  Original

24.8.93

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i detta direktiv. om den finner skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön'.

' Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läke- medlets kvalitet. säkerhet och effekt."

Följande artikel Ba skall införas: "Artikel &1

Med verkan från och med den 1 januari 1998 skall en medlemsstat, som enligt punkt 13 i anikel 5 andra stycket underrättas om att en annan medlemsstat har meddelat godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel. för vilket ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnäntnda medlemsstaten. utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat godkännandet skall överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 5b andra stycket.

Den förstnämnda medlemsstaten skall inom 90 dagar efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artikel 18-22 i detta direktiv. om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön'.

' Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till läkemedlets kvalitet. säkerhet och effekt."

Första stycket i anikel 14.4 skall ersättas med följande:

"Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 9 i artikel 5 andra stycket. ta hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kati krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande med- lemsstat."

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

9.

10.

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L 214/33

Artikel 15 skall ersättas med följande: "Artikel 15

1. Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och uppdateringshandlingama till den tidigare lämnade informationen granskats.

2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor. t.ex.:

— att ytterligare studier genomförs. efter det att godkännandet beviljats,

— att biverkningar av läkemedlet anmäls.

Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objek- tiva och verifierbara grunder."

Kapitel IV skall ersättas med följande: "KAPITEL IV

Kommitté för veterinärmedicinska läkemedel Artikel 16

l. I syfte att underlätta för medlemsstaterna att fatta gemensamma beslut om godkännanden av veterinär- medicinska läkemedel pä grundval av vetenskapliga kriterier avseende kvalitet. säkerhet och effekt och därigenom uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen inrättas härmed en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel. i det följande kallad "kommittén". Kommittén skall ingå i Europeiska läkemedelsmyndigheten. som inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (nedan kallad "myndigheten").

2. Utöver sina övriga ansvarsområden enligt gemen- skapslagstiftningen skall kommittén granska alla frågor. som rör meddelande. ändring eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallelse av godkännanden för försäljning av läkemedel. och som hänskjuts till den enligt detta direktiv.

3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, Artikel 17

1. För att den som innehar ett godkännande för försäljning. som meddelats av en medlemsstat enligt artikel 4. skall få godkännandet erkänt i en eller flera medlemsstater enligt det förfarande som fastställs i detta kapitel skall han lämna en ansökan till denna medlemsstat eller dessa medlemsstater

• Sida 62
•  Original

Nr L 214/34

Prop. l994/95: 143 Bilaga l

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

tillsammans med den information och de uppgifter som avses i anikel 5, Sa och Sb. Han skall intyga att dokumentationen är identisk med den som godkänts av den medlemsstat som meddelade godkännandet eller ange de eventuella tillägg eller ändringar som gjons. 1 det senare fallet skall han intyga att den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper. som han föreslår enligt artikel Sa är identisk med den som godkänts enligt artikel 5b av den medlemsstat som meddelade godkännandet. Han skall vidare intyga att all dokumentation som ligger till grund för förfarandet är identisk.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall anmäla denna ansökan till kommittén och meddela vilka medlemsstater som berörs och ansökningsdatum samt översända en kopia av det tillstånd som meddelats av den första medlemsstaten. Han skall även sända kopior till kommittén av eventuella godkännanden för försäljning som meddelats av andra medlemsstater för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och ange om någon ansökan om godkännande för försäljning vid tillfället behandlas i någon annan medlemsstat.

3. Utom i de fall som avses i artikel Sa skall innehavaren av godkännandet före ansökan underrätta den medlemsstat. som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds. om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen. Denna medlemsstat får kräva att den sökande skall förse den med alla uppgifter och dokument som behövs för kontroll av att de handlingar som skall inges är identiska med dem som låg till grund för godkännandet.

Innehavaren av godkännandet skall vidare begära att den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet utarbetat en prövningsrapport för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet eller i tillämpliga fall uppdaterar en eventuell. befintlig prövningsrapport. Denna medlemsstat skall utarbeta eller uppdatera prövningsrapporten inom 90 dagar efter mottagandet av begäran.

Samtidigt som ansökan inges enligt punkt 1 skall den medlemsstat som meddelade det ursprungliga godkännandet översända prövningsrapporten till den eller de medlemsstater som berörs av ansökan.

4. Utom i det undantagsfall som avses i artikel 18.1 skall varje medlemsstat erkänna det godkännande för försäljning som meddelats av den första medlemsstaten inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten. Medlemsstaten skall underrätta den medlemsstat. som meddelade det ursprungliga godkännandet. övriga medlemsstater som berörs av ansökan. kommittén och den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden.

Artikel I 8

1. Om en medlemsstat finner skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet. om det tilläts. skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön' skall den. oavsett anikel 17.4. utan dröjsmål underrätta den sökande, den medlemsstat som beviljade det ursprungliga godkännandet. eventuella övriga medlemsstater som berörs av ansökan och kommittén. Medlemsstaten skall redovisa utförliga skäl och ange på vilket sätt eventuella brister i ansökan kan åtgärdas.

2. Samtliga berörda medlemsstater skall eftersträva aii nå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas med anledning av ansökan. De skall bereda den sökande möjlighet att redovisa sina synpunkter muntligt eller skriftligt. Om medlemsstaterna inte har nått enighet inom den tidsgräns som avses i artikel 17.4. skall de dock utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för prövning enligt det förfarande som anges i anikel 21.

3. Inom den tidsgräns som avses i punkt 2 skall de berörda medlemsstaterna lämna en utförlig redovisning till kommittén om de frågor de inte kunnat nå enighet om och motiven för de olika ståndpunkterna. Den sökande skall erhålla en kopia av denna redovisning.

4. Den sökande skall utan dröjsmål. så snart han under- rättats om att frågan har hänskjutits till korrunitte'n. översända en kopia av den information och de uppgifter som avses i artikel 17.1 till kommittén.

' Uttrycket "risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön" hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet. säkerhet och effekt.

Artikel 19

Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 5 och 5a om godkännande för försäljning för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna be— träffande meddelande eller tillfälligt äterkallande av godkän— nande för försäljning av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden. får en medlemsstat, kommissionen eller den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden hänskjuta frågan till kommitten för tillämpning av förfarandet i anikel 21.

Den berörda medlemsstaten. den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden eller kommissionen skall klan definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och i tillämpliga fall underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

• Sida 63
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95:l43 Bilaga 1 Nr L 214/35

Medlemsstaten och den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig infomation som berör ärendet i fråga.

Artikel 20

Medlemsstaterna. kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall. då gemenskapens intressen berörs. hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i anikel 21. innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning. som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den infomation som inhämtats enligt kapitel Vla.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klan definiera den fråga som hänskjuts till kommittén för behandling och underrätta den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att det veterinär- medicinska läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse kommittén med all tillgänglig infomation som berör ärendet i fråga.

Artikel 21

1. När det förfarande som beskrivs i denna artikel skall tillämpas, skall kommittén behandla den fråga det gäller och avge ett yttrande med redovisning av motiven inom 90 dagar från det att frågan hänsköts till den.

1 frågor som hänskjuts tillkommittén enligt artikel 19 och 20 får dock denna tid utsträckas med ytterligare 90 dagar.

I brådskande fall får kommittén på förslag från sin ordförande medge att tidsfristen förkortas.

2. Kommittén fär utse en av sina ledamöter som rapportör för behandlingen av en fråga. Kommittén får även utse enskilda expener för bistånd i särskilda frågor. När kommittén utser expener skall den definiera dessas uppdrag och ange inom vilken tid uppdragen skall vara avslutade.

3. I de fall som avses i anikel 18 och 19 skall kommittén, innan den avger sitt yttrande, bereda den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

I det fall som avses i anikel 20 skall den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.

Kommittén får. om den så anser lämpligt. inbjuda varje annan person att lämna information i frågan till den.

Kommittén får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 1 med den tid som den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden behöver för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.

4. Om kommittén i sitt yttrande finner att

— ansökan inte motsvarar kriterierna för godkännande för försäljning, eller att

—— den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper. som den sökande föreslagit enligt artikel 5a. bör ändras. eller att

— godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, eller att

—— ett godkännande för försäljning bör ändras eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden. Denne kan inom 15 dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandet fullständigt ange de grunder han vill åberopa till stöd för sitt överklagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagit grunderna för överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den prövningsrapport som avses i punkt 5.

5. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits. skall myndigheten överlämna det till medlemsstatema. kommissionen och den som är ansvarig för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet tillsammans med en rapport om prövningen av det veterinärmedicinska läkemedlet. i vilken skälen till beslutet anges.

Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet. skall följande dokument bifogas yttrandet:

a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper enligt artikel Sa. Om så är nödvändigt skall det i detta förslag tas hänsyn till de skillnader i veterinära förhållanden som råder mellan medlemsstaterna.

b) Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet.

Artikel 22

1. Kommissionen skall. inom 30 dagar efter det att den mottagit yttrandet. utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen.

• Sida 64
•  Original

Nr L 214/36

Prop. l994/95:l43 Bilaga 1

' Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

Om förslaget till beslut tillstyrker att det veterinärmedicinska läkemedlet godkänns för försäljning. skall de dokument som avses i anikel 21.5 a-b bifogas.

Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande. skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet.

Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till den sökande.

2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som fastställs i artikel 42k.

3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 42k skall anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genom detta direktiv.

Denna anpassning skall omfatta följande:

— Ständiga kommitténs yttrande skall länmas skriftligt. utom i de fall som avses 1 punkt I tredje stycket.

— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till kommissionen.

— Varje medlemsstat skall med angivande av utförliga skäl skriftligt kunna begära att beslutsförslaget skall diskuteras i Ständiga kommittén.

Om kommissionen timer att de skriftliga anmärkningar som lämnats av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig eller teknisk natur som inte behandlats i myndighetens yttrande, skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndigheten för vidare behandling.

De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i anikel 42j.

4. Beslut som antagits enligt denna anikel skall riktas till berörda medlemsstater och till den som är ansvarig för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna skall inom 30 dagar efter arunälan av beslutet antingen meddela eller återkalla godkätuiande för försäljning eller ändra villkoren i det i nödvändig utsträckning för att följa besltitet. De skall underrätta kommissionen och kommittén om detta.

5. Det förfarande som avses i anikel 16-22 skall inte tillämpas i fall enligt anikel 9.2 i rådets direktiv 92'74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande veterinärmedicinska läkemedel och fastställande

av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur'.

' EGT nr L 297. 13.10.1992. 5.12. Artikel 23

Då den som är ansvarig för försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel ansöker om ändring av ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel. skall ansökan ställas till samtliga medlemsstater som tidigare godkänt det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i godkännandet för försäljning.

I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa förfaranden för mindre ändringar. och begreppet "mindre ändring" skall ges en klar definition.

Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 42j.

Förfarandet i artikel 21-22 skall analogt gälla ändringar i godkännanden för försäljning av läkemedel som omfattas av kommissionens skiljedomsförfarande.

Artikel 23a

1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning. som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt ätcrkalla det. skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommitten för tillämpning av förfarandet i artikel 21-22.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 20, får medlemsstaten i undantagsfall. d'a skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors eller djurs hälsa eller av miljön tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.

Artikel 23!)

Artikel 23 och 23a skall analogt gälla veterinärmedicinska läkemedel som före den 1 januari 1995 godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från kommittén enligt anikel 4 i direktiv 871'22/EEG.

Artikel 151"

l. Myndigheten skall publicera en årlig rapport om tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och överlämna

• Sida 65
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: 143 Bilaga 1 Nr L 214/37

denna rapport för kännedom till Europaparlamentet och rådet.

2. Före den 1 januari 2001 skall kommissionen publicera en detaljerad redogörelse över tillämpningen av de förfaranden som fastställs i detta kapitel och föreslå de eventuella ändringar som kan visa sig nödvändiga för att förbättra dessa förfaranden.

Rådet skall inom ett år. efter det att kommissionen framlagt sitt förslag. besluta om det på det sätt som föreskrivs i fördraget."

11. Tredje stycket i artikel 30.1 skall ersättas med följande:

"I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som imponeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt b. har utförts i exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller."

12. Följande kapitel VIa skall införas efter anikel 42: "KAPITEL VIa

Säkerhetsövervakning

Artikel 42a

Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhets- övervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel. särskilt i fråga om biverkningar på djur. samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.

Informationen skall kopplas till uppgifter om konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel.

Systemet skall även medge koppling till uppgifter om ofta förekommande felaktig användning eller allvarligt missbruk av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 42b

I detta direktiv avses med

—- biverkning: skadlig och oavsedd reaktion. som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax. diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner.

—- allvarlig biverkning: biverkning som är dödlig. livs- hotande, skadeframkallande, funktionshindrande eller som medför permanenta eller långvariga symptom hos det behandlade djuret.

—- ofömtsedd biverkning: biverkning som inte nämns i sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper,

__ allvarlig oförutsedd biverkning: biverkning som är såväl allvarlig som oförutsedd.

Artikel 426

Den som är ansvarig för att ett veterinännedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer .

Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:

a) Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och representanter insamlas och granskas på ett ställe inom gemenskapen.

b) Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndig- heterna. som avses i artikel 42d. i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt tillämpliga nationella riktlinjer eller gemenskapsriktlinjer.

c) Säkerställande av att varje begäran frän de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett veterinär—medicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 4211

1. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vara skyldig att registrera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar. som anmäls till honom, och rapportera dem till de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.

2. Den som är ansvarig för försäljningen av ett läkemedel skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade

• Sida 66
•  Original

Nr L 214/38

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 24.8.93

register över samtliga övriga misstänkta biverkningar som anmäls till honom.

Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för meddelande av godkännande för försäljning, skall dessa register överlämnas till de ansvariga myndigheterna omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att godkännande för försäljninget beviljades och en gång om året under de följande tre åren. Därefter skall registren överlämnas vart femte år tillsantrnans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning eller omedelban efter begäran. Dessa register skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.

Artikel 42e

Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att främja att misstänkta biverkningar anmäls till de ansvariga myndigheterna.

Artikel 42f

Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar anmäls till myndigheten och till den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att rapporten mottogs.

Artikel 42g

För att underlätta utbytet av information som rör säkerhetsö— vervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter upprätta riktlinjer för insamling. kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar.

Dessa riktlinjer skall beakta det internationella harmoniserings- arbete som utförs i fråga om terminologi och klassificering på säkerhetsövervakningsområdet. när detta arbete kan tillämpas på de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen.

Artikel 42h

Om en medlemsstat efter att ha utvärderat rapporter om biverkningar kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör ändras eller återkallas tillfälligt eller definitivt. skall medlemsstaten utan dröjsmål underrätta myndigheten och den som är ansvarig för försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet.

I brådskande fall får medlemsstaten tillfälligt förbjuda försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet. förutsatt att myndigheten underrättas om detta senast följande vardag.

Artikel 42i

Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelserna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 37a.'

Följande kapitel VIb skall införas efter artikel 42i:

"KAPITEL VIb

Arbetsordning för Ständiga kommittén

Artikel 42j

När det förfarande som fastställs i denna anikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt anikel 1482 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma anikel. Ordföranden får inte rosta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges. skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits. skall kommissionen själv "besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 4Zk

När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall kommissionen biträdas av Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med den majoritet som enligt artikel 1481 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som anges i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med kommitténs yttrande.

• Sida 67
•  Original

24.8.93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143 Bilaga 1 Nr L 214/39

Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges. skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas. såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

14. I artikel 1.5 och 27a i direktiv 81/851/EEG skall hänvisningen till artikel Zc i direktiv 81/852/EEG ersättas med en hänvisning till artikel 42j.

Artikel 2

Den kommitté som avses i artikel 2b i direktiv 81/852/EEG skall benämnas "Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel".

Artikel 3

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv. med undantag av artikel 1.7. före den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om dena.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att ' följa anikel 1.7 i detta direktiv före den 1 januari 1998. De

skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993.

På rådets vägnar J. TREJBORG Ordförande

• Sida 68
•  Original

Nr L 214/40

Prop. 1994/952143 Bilaga 1

Europeiska gemenskapen-tas officiella tidning 24. 8. 93

RÅDETS DIREKTIV 93/41/EEG

av den 14 juni 1993

om upphävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillständ för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RAD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen. särskilt artikel 100a i detta.

med beaktande av kommissionens förslag, i samarbete med Europaparlamentetz.

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och

med beaktande av följande:

Bestämmelserna i direktiv 87/22/EEG4 har nu ersatts med bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet5 och i rådets direktiv 88/182/EEG av den 22 mars 1988 om ändring av direktiv 83/189/EEG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifteré.

Direktiv 93/39/EEG7 innehåller bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning. som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för farmaceutiska specialiteter enligt direktiv 87/22/EEG.

Vidare innehåller direktiv 93/40/EEG' bestämmelser för den fortsatta administrationen av godkännanden för försäljning. som medlemsstaterna har meddelat efter yttrande från Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.

Direktiv 87/22/EEG bör därför upphävas.

l rättssäkerhetens intresse bör bestämmelser fastställas för den fortsatta granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning. som före den 1januari 1995 föreläggs Kommittén för farmaceutiska specialiteter

' EGT an 58. 8.3.1990. s. 1. : EGT nr C 183. 15.7.1991. s. 145. och EGT nr C 150. 31.5.1993. 3 EGT nr C 269. 14.10.1991. s. 84. ' EGT 11! L 15. 17.1.1987. s. 38. * EGT nr L 214. 24.8.1993. s. 1. ” EGT nr L 81. 26.3.1988. s. 75. 7 EGT nr 1. 214. 24.8.1993. s. 21. " EGT nr L 214. 24.8.1993. s. 31.

eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt direktiv 87/22/EEG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1

Direktiv 87/22l'EEG skall upphöra att gälla med verkan från och med den 1 januari 1995.

Artikel 2

Ansökningar om godkännande för försäljning. som före den 1 januari 1995 har förelagts Konunittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel och beträffande vilka den berörda kommittén inte har avgivit något yttrande före den 1 januari 1995, skall anses uppfylla bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93.

Artikel 3 Medlemsstatema skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa hestänunelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Artikel 4 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Utfärdat i Luxemburg den 14 juni 1993. På råder: vägnar ] . TRGJBORG

Ordförande

• Sida 69
•  Original

20.12.90 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L 357/1

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90

av den 13 december 1990

om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen. särskilt artikel 113 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, och med beaktande av följande:

Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen. nedan kallad "FN-konventionen". FN-konventionen är en del av den världsomspännande kampen mot narkotika. Gemenskapen medverkade i förhandlingarna om denna konvention och visade därigenom sin politiska vilja att handla inom ramen för sina befogenheter.

Artikel 12 i FN—konventionen gäller handel med prekursorer (mellanprodukter). dvs. ämnen som ofta används i olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen. Tillämpningen av denna artikel är att betrakta som industriländernas bidrag till den insats som avkrävs de drogtillverkande länderna. som ofta är mycket fattigare än industriländerna. Bestämmelserna om handel med Sådana prekursorer påverkar gemenskapens tullregler. Med hänsyn till detta undertecknades FN-konventionen på gemenskapens vägnar den 8 juni 1989. Rådet beslöt därefter den 22 oktober 1990 att anta FN-konventionen. För att ge ett konkret uttryck åt denna politiska vilja är det därför lämpligt att fastställa gemenskapsregler om handel mellan gemenskapen och tredje land.

Bestämmelsema i artikel 12 i FN-konventionen bygger på ett övervakningssystem för handeln med ämnena i fråga. Denna handel sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt. Dokumentationen till och märkningen av försändelser av dessa ämnen måste vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av betydelse att. vid sidan av att de behöriga myndigheterna ges

de nödvändiga medlen för att ingripa. i FN-konventionens anda utveckla mekanismer som bygger på ett nära samarbete mellan de berörda operatörenta samt metoder för insamling, utbyte och utnyttjande av information.

I demta situation verkar det lämpligast med ett system där man på förhand får underrättelse om leveranser av vissa ämnen och under vissa förhållanden kan utfärda förbud mot transaktionerna i fråga. Ett flertal länder har redan uppnått mycket positiva resultat med detta förfarande.

De behöriga myndigheter i medlemsstaterna bör hajämförbara medel för åtgärder. Det är därför nödvändigt att på gemenskapsnivå fastställa gemensamma mål i denna fråga. Detta är av största vikt med hänsyn till genomförandet av den inre marknaden och för att säkerställa den enhetliga tillämpningen av de fastställda reglerna. Det är också viktigt i detta sammanhang att varje medlemsstat föreskriver tillräckligt avskräckande brottspåföljder.

Mekanismer för administrativt samarbete bör fastställas både inom gemenskapen och med de tredje länder som också anslutit sig till FN-konventionen. Vad gäller de behöriga myndigheterna inom gemenskapen är det i detta hänseende lämpligt att utgå från rådets förordning (EEG) nr 1468/81 av den 19 maj 1981 om ömsesidigt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndigheter samt om samarbete mellan dessa myndigheter och kommissionen i syfte att säkerställa en korrekt lagtillämpning i tull— och jordbruksfrågor'. ändrad genom förordning (EEG) nr 945/872. Särskild uppmärksamhet bör ägnas de erhållna eller utväxlade upplysningamas konfidentiella karaktär.

I FN-konventionens anda bör gemenskapen bidra till producentländernas insatser för bekämpning av narkotika- handeln. För detta bör en särskild mekanism upprättas för att övervaka produkterna i förteckning 2 i bilagan. när dessa är

* EGT nr L 144. 2.6.1981. s. 1. zEGT nr L 90. 2.4.1987, s. 3.

• Sida 70
•  Original

Nr L 357/2 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: ] 43 Bilaga ] 20.12.90

föremål för handel med dessa länder. trots att dessa produkter allmänt sett ingår i helt legal handel. Man bör sträva efter samarbete mellan berörda länder för att säkerställa bättre övervakning av sådan handel.

För att undersöka eventuella problem med tillämpningen av denna förordning och för att stärka dess genomförande och utvecklingen av administrativt samarbete i detta ärende. bör det föreskrivas att kommissionen skall sammankalla speciella möten.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

ALLMÄNT

Anikel I

1. Denna förordning föreskriver åtgärder för övervakning av handeln mellan gemenskapen och tredje land med ämnen som ofta används för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen. i syfte att förebygga avledningen av sådana ämnen.

2. I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) lirta! ämne: varje ämne som upptas i bilagan, även blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med metoder som kan tillämpas utan svårighet.

b) import: all fysisk införsel av listade ämnen till gemenskapens tullområde.

c) export: all fysisk utförsel av listade ämnen från gemenskapens tullområde, som kräver en tulldeklaration för export.

d) transitering: all transport av listade ämnen mellan tredje land genom gemenskapens tullområde och all omlastning på detta område.

e) operatör: varje fysisk eller juridisk person som är verksam med framställning. bearbetning, handel eller distribution av listade ämnen i gemenskapen eller som sysslar med andra. angränsande verksamheter som till exempel import. export, transitering, mäklarverksamhet och bearbetning av listade ämnen. Denna definition Omfattar i synnerhet personer som i egenskap av

egenföretagare utfärdar tulldeklarationer antingen som huvud- eller bisyssla.

i) Internationella kontrollstyrelsen får narkotika: den styrelse som upprättats genom narkotikakonventionen 1961. efter ändring genom 1972 års protokoll.

AVDELNING II ÖVERVAKNING Av HANDEL Artikel 2

Dokumentation, register och märkning

Vid import. export och transitering av listade ämnen gäller följande:

1. Alla import—. export- och transiteringstransaktioner skall dokumenteras på ett tillfredsställande sätt. I synnerhet skall handelsdokument som fakturor. fraktsedlar. tull- dokument. transportdokument och andra fraktdokument innehålla tillräcklig information för att följande klan skall framgå:

— det listade ämnets namn i den form som används i bilagan.

— mängd och vikt av det listade ämnet och. i fall av blandningar. mängd och vikt av alla ämnen som upptas i bilagan och som ingår iblandningen.

— namn och adress på exportören. importören. distributören och den slutlige mottagaren om denne är känd.

2. I fall då operatörer förser listade ämnen avsedda för export. import eller transitering med etiketter som anger typen av produkt eller deras handelsbeteckning, mäste sådana etiketter visa namnet på ämnena i den form som används i bilagan.

3. Operatörer som befattar sig med import. export och transitering av listade ämnen skall föra detaljerade register över dessa transaktioner.

4. De dokument och register som avses i punkt 1 och 3 skall bevaras i minst två år. räknat från utgången av det kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses i punkt 1 ägt rum. och skall hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna på begäran av dem.

Artikel 3

Underrättelse

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att etablera ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna och operatörer. så att operatörerna omgående underrättar myndigheterna Om alla omständigheter som till exempel ovanliga beställningar och transaktioner i vilka listade ämnen ingår. och som kan tyda på att sådana ämnen avsedda för import eller export kan komma att avledas till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

70

• Sida 71
•  Original

20.12.90

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95 : 1 43 Bilaga 1 Nr L 357/3

Artikel 4 Underrättelse före export

Ämnen enligt förteckning ] i bilagan

1. Vid export av listade ämnen enligt förteckning 1 i bilagan skall alla uppgifter tillhandahållas i förväg till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tullfonnalitetema för export skall genomföras. Förutom de åligganden som uppställs för dem enligt artikel 3 skall berörda operatörer försäkra sig om att dessa myndigheter verkligen har erhållit uppgifterna i fråga minst 15 arbetsdagar innan någon tulldeklaration för export inlämnas.

De behöriga myndigheterna skall omgående bekräfta mottagandet av de uppgifter som avses i föregående Stycke.

2. Uppgifterna som avses i punkt 1 skall innehålla följande information: .

—— Namn OCh adress för exportören. för importören i tredje land och varje annan operatör som deltar i exportförfarandet eller frakten, samt den slutligt: mottagaren om denne är känd av den berörde operatören.

— Nanmet på de listade ämnena angivet på samma sätt som i förteckning ] i bilagan.

— Mängd och vikt av det listade ämnet och om detta utgörs av en blandning. mängd och vikt av varje ämne som förekommer i bilagan och som ingår i blandningen.

— Uppgifter om transporten, till exempel förmodat avsändningsdalum. namn på tullkontoret där tullformalitetema för export skall genomföras. transportsätt och. om det är känt. rutt. förmodad gränspunkt för utresa från gemenskapens tullområde och möjligen inresepunkt till importlandet.

3. 1 fall då det finns tillräckliga skäl för att misstänka att listade ämnen enligt förteckning l i bilagan är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. skall de behöriga myndighetema mot mottagningsbevis utfärda ett skriftligt exportförbud av sådana ämnen, utan att detta påverkar tillämpningen av eventuella tekniska straffåtgärder.

4. Beslut skall fattas på de uppgifter som tillhandahålls av operatörerna inom den tid av 15 arbetsdagar som anges i punkt 1. när det är möjligt genom att expontillständ utfärdas.

Export skall tillåtas

— om inget beslut har fattas om förlängning av tidsfristen, och inga ytterligare uppgifter har begärts eller förbud enligt artikel 3 utfärdats. eller

_ om ett formellt exporttillstånd har uppvisats, i vilket den

behöriga myndigheten föreskriver utfärdandet av ett sådant dokument.

I varje fall skall det mottagningsbevis som avses i punkt 1.

eller exporttillståndet i'vilket den behöriga myndigheten tillåter utfärdandet av ett sådant tillstånd. uppvisas för tullmyndigheterna när tulldeklarationen för export inlämnas.

5. Om tredje land, enligt anikel 12.10 i FN-konventionen. vänder sig till gemenskapen med önskemål om underrättelse innan export sker gäller följande:

a) Kommissionen skall omgående underrätta de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om alla sådana önskemål.

b) De behöriga myndigheterna i den berörda medlems- staten skall före all export av listade ämnen till det land som utfärdat önskemålet tillhandahålla informationen som avses i punkt 2 till de behöriga myndigheterna i detta land. En kopia av detta svar skall överlämnas till kommissionen för vidarebefordran till övriga medlemsstater.

c) Den myndighet som tillhandahåller sådan information får begära att myndigheten i tredje land som mottar denna information säkerställer att alla handels-. industri- affa'rs- eller yrkeshemligheter i denna, liksom allt handelsförfarande. behandlas konfidentiellt.

Ani/tel 5 Särskilt exportförfarande Ämnen enligt förteckning 2 i bilagan

Som tillägg till överenskommelsema om övervakning av internationell handel med listade ämnen mellan gemenskapen och tredje land. skall anikel 4 i tillämpliga delar också gälla för export av listade ämnen enligt förteckning 2 i bilagan när dessa synes vara avsedda. direkt eller indirekt. för ett land som har underrättat kommissionen att det vill ha förhandsinformation om all transport till det landet av nämnda produkter. eftersom dessa kan användas till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen på detta lands territorium.

AVDELNING lll ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER Artikel 6 Behöriga myndigheters befogenheter 1. För att säkerställa den korrekta tillämpningen av artiklarna 2. 4 och 5 skall alla medlemsstater inom ramen för den egna lagstiftningen föreskriva åtgärder som är nödvändiga för att behöriga myndigheter skall ha följande befogenheter:

a) Att erhålla uppgifter om alla beställningar eller transaktioner i vilka listade ämnen ingår.

b) Att gå in i operatörernas affärslokaler för att skaffa bevis för oegentligheter.

• Sida 72
•  Original

Nr L 357/4 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/951143 Bilaga 1 20.12.90

2. Utan att dena påverkar tillämpningen av de åtgärder som föreskrivs i anikel 4.3. artikel 5 och punkt 1 iden här artikeln får rull—myndighetema eller andra behöriga myndigheter i alla medlemsstater förbjuda införsel av listade ämnen till gemenskapens område eller utförsel av sådana ämnen från detta. om det finns tillräckliga skäl för misstanke om att ämnena är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

AVDELNING IV

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 7

Vid tillämpningen av denna förordning skall. utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10. bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1468/81. särskilt de som gäller sekretess, gälla i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen meddela namnen på de behöriga myndigheter som utsetts till kontaktorgan enligt artike12.2 i förordning (EEG) nr 1468/81.

AVDELNING V

SLUTBESTÄMMMELSER

Artikel 8

Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Påföljdema skall vara tillräckligt avskräckande för att tillförsäkra att dessa bestämmelser efterlevs.

Artikel 9

1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga ändringar av överenskommelsema om övervakning av handel med listade ämnen mellan gemenskapen och tredje land skall behöriga myndigheter i varje medlemsstat varje år anmäla till kommissionen alla relevanta uppgifter om genomförandet av de övervakningsåtgärder som föreskrivs i denna förordning. särskilt i fråga om ämnen som används vid olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen. samt metoder för avledning och olaglig framställning.

2. På grundval av de uppgifter som kommissionen erhåller enligt punkt 1. skall den i enlighet med artikel 12.12 i FN- konventionen och i samråd med medlemsstaterna utarbeta en årlig rapport som skall föreläggas lntentationella narkotika— kontrollstyrelsen

Artikel IO Kommissionen skall. antingen på eget initiativ eller på begäran av någon medlemsstat. sarrunankalla möten med företrädare för medlemsstaterna för att dryfta frågor om tillämpningen av denna förordning.

Artikel 11

Varje medlemsstat skall underrätta kommissionen om de åtgärder som den vidtar till följd av denna förordning.

Kommissionen skall vidarebefordra denna information till de övriga medlemsstaterna.

Artikel 12 Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1991.

Den skall tillämpas från och med den 1 juli 1991.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 december 1990.

På rådets vägnar P. ROMITA

Ordförande

• Sida 73
•  Original

Prop. 1994/95:143 Bilaga 1 20.12.90 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 357/5 BHAGA FÖRTECKNING l FÖRTECKNING 2 — Efedrin — Ättiksyraanhydrid — Ergometrin — Aceton — Ergotamin — Antranilsyra — Lysergsyra — Etyleter — 1-fenyl- 2-propanon — Fenylättikssyra — Pseudoefedrin. — Piperidin. Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan ' Salter av ämnena i denna förteckning där sådana salter kan förekomma. förekomma.

• Sida 74
•  Original

10.4.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/951143 Bilaga 1 Nr L96/1

RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 900/92 av den 31 mars 1992

om ändring av förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen. särskilt artikel 113 i detta.

med beaktande av kommissionens förslag. och med beaktande av följande:

1 förordning (EEG) nr 3677190' föreskrivs åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen.

Mönster för avledning ändras snabbt och på internationell nivå anses det att det förfarande som fastställs i artikel 12 i FN:s konvention mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, nedan kallad "FN-konventionen". måste skärpas för att effektivt kuruia motarbeta avledningen av dessa ämnen.

Kommissionen och sju medlemsstater har deltagit i arbetet i kemiska aktionsgruppen (Chemical Action Task Force. CATF) som upprättades på det ekonomiska toppmötet (67) i Houston den 10 juli 1990 för att utveckla effektiva åtgärder för att förhindra avledning av prekursorer och essentiella kemikalier for olaglig framställning av narkotika. Detta arbete har utförts under samordning på gemenskapsnivå och i nära samråd med företrädare för handel och industri.

CATF:s slutrapport godkändes av det ekonomiska toppmötet (G 7) i London den 15 juli 1991.

I denna Slutrapport erkänns FN-konventionen som grund för internationellt samarbete i ärenden som rör avledning av kemikalier. Den innehåller ett antal rekommendationer som syftar till att skärpa nationella och internationella åtgärder på grundval av denna konvention.

Vissa av CATF:s rekommendationer gäller åtgärder som inte omfattas av förordning (EEG) nr 3677/90. I synnerhet rekommenderas vissa krav för export av kemiska ämnen. en

* EGT nr L 357. 20.12. 1990. 5.1

utvidgning av förteckningen över kemiska ämnen som skall vara föremål för internationell övervakning. och ett nytt klassifikationssystem för dessa med tre kategorier som motsvaras av lämpliga övervakningsåtgärder med hänsyn till egenskaperna hos ämnena i respektive grupp och deras handelsmönster. I synnerhet är ämnena i kategori 3 föremål för omfattande laglig handel och bör omfattas av krav på exporttillstånd bara om de är avsedda för vissa känsliga länder. detta för att inte i onödan öka övervakningsbördan. Dessutom rekommenderas i rapporten en förstärkning av internationellt samarbete genom bilaterala överenskommelser. särskilt mellan regioner som exporterar och regioner som importerar listade ämnen.

Det är viktigt att gemenskapen med hänsyn till engagemanget i CATF:s arbete genomför de godkända rekommendationerna och så långt som möjligt bidrar till det internationella samarbetet på detta område.

Enligt FN-konventionen skall ändringarna i förteckning 1 och 2 i bilagan föreläggas Narkotikakommissionen under Förenta Nationernas Ekonomiska och Sociala Råd.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel I Förordning (EEG) nr 3677/90 ändras på följande sätt: 1. I anikel 1.2 skall f ersättas med följande: "0 slurgilrig mottagare: varje fysisk eller juridisk person till vilken de listade ämnena levereras i mottagarlandet. Denna person kan vara någon annan än slutanvändaren".

Tidigare f skall betecknas g.

• Sida 75
•  Original

Nr L 96/2

Prop. 1994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 10.4.92

2. I artikel 2.1 skall andra och tredje strecksatsema ersättas med följande:

— mängd och vikt av det listade ämnet och. när det gäller en blandning, mängd och vikt av blandningen samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla listade ämnen som blandningen innehåller.

— namn och adress till exportören. importören. distributören och. enligt artiklarna 4. 5. och Så. den slutgiltige mottagaren."

1 artikel 2 Skall punkt 4 ersättas med följande:

"4. De dokument och register som avses i punkt 1 och 3 skall bevaras i tre år räknat från utgången av det kalenderår under vilket det förfarande som avses i punkt 1 ägt rum. och skall på anmodan av de behöriga myndigheterna vara tillgängliga för inspektion."

Följande artikel skall läggas till:

"Artikel 2a Tillstånd för och registrering av operatörer

1. Med undantag för tulltjänstemän. Iagerinnehavare och transportföretagare som uppträder uteslutande i denna egenskap, skall de operatörer som är sysselsatta med import. export och transitering av listade ämnen i kategori 1 i bilagan inneha ett tillstånd från den medlemsstat i vilken de bedriver sin verksamhet för att kunna utöva denna. När de behöriga myndigheterna beslutar om ett sådant tillstånd får utfärdas. skall de ta hänsyn till den sökandes kompetens och redbarhet.

Tillståndet kan dras in tillfälligt eller återkallas av de behöriga myndigheterna när det finns fog för antagandet att innehavaren inte längre är en lämplig person för innehav av ett sådant tillstånd, eller när förut- sättningama under vilka tillståndet medgavs inte längre är uppfyllda.

2. Med undantag för tulltjänstcmän. Iagerinnehavare och transportföretagare som uppträder uteslutande i denna egenskap. Skall de operatörer som är sysselsatta med import. export och transitering av listade ämnen ur kategori 2 eller expon och import av listade ämnen ur kategori 3 i bilagan underrätta de behöriga myndig- heterna om adresserna till de lokaler där de framställer eller bedriver handel med dessa ämnen och hålla dessa uppgifter aktuella.

Detta krav gäller dock inte operatörer som sysslar med export av små mängder listade ämnen ur kategori 3 eller export av blandningar som innehåller listade ämnen ur kategori 3 som har identifierats som sådana.

3. Medlemsstaterna skall fastställa förfarandet for utfärdande av tillstånd. inbegripet Särskilda villkor. t.ex. giltighetstid och avgifter för utfärdandet."

Artikel 3 skall ersättas med följande:

"Artikel 3 Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för samarbete mellan de behöriga myndigheterna och operatörerna. så att de senare

— omgående underrättar de behöriga myndigheterna om alla omständigheter. t.ex. ovanliga beställningar och transaktioner i vilka listade ämnen ingår. vilka tyder på att Sådana ämnen som är avsedda för import. export eller transitering kan komma att avledas till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

— tillhandahåller de behöriga myndigheterna sådana upplysningar i sammanfattad form om sina exportförfaranden som de behöriga myndigheter begär."

Artikel 4 skall ersättas med följande:

"Artikel 4

Exporttillstånd Listade ämnen i kategori 1 i bilagan.

1. Export av listade ämnen i kategori 1 i bilagan skall vara beroende av tillstånd i form av individuella exporttillstånd utfärdade av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tulldeklarationen för export skall lämnas in enligt gällande regler.

2. Ansökningar om Sådant tillstånd som avses i punkt 1 skall innehålla följande uppgifter:

—— Namn och adress för exportören. importören i tredje land och alla andra operatörer som deltar i exporttransaktionen eller frakten. samt även namn på den slutgiltige mottagaren.

— Namnet på de listade ämnena angivet på samma sätt som i kategori 1 i bilagan.

• Sida 76
•  Original

10.4.92

'— Mängd och vikt av det listade ämnet och. när detta utgör en blandning. mängd och vikt av blandningen samt mängd och vikt eller procentuell andel av alla listade ämnen som blandningen innehåller.

— Uppgifter angående transporten. särskilt förmodat damm för avsändning. transportsätt. namn på det tullkontor där tulldeklarationen för export skall lämnas in. samt. om sådan information är tillgänglig vid detta tillfälle. identifikation av transportmedel. rutt. förmodad gränsövergång ut ur gemenskapens tullområde och gränsövergång in i importlandet. .

I fall som avses i punkt 10 skall en kopia av importtillståndet utfärdat av mottagarlandet bifogas ansökan.

3. Beslut över en ansökan skall fattas inom 15 arbetsdagar räknat från den dag då den behöriga myndigheten timer att en fullständig ansökan har inkommit. Denna tidsperiod skall förlängas om myndighetema. i fall som avses i punkt 10 är tvungna att göra en ytterligare utredning för att vara helt säkra på att tillstånd getts för import av ämnena.

4. Utan att dena påverkar en eventuell tillämpning av tekniska straffåtgärder, skall det exporttillstånd som avses i punkt 1 vägras om:

a) det finns fog för misstanken att uppgifterna som lämnats in i enlighet med punkt 2 är förfalskade eller oriktiga.

b) det har fastställts. i fall som avses i punkt 10. att import av listade ämnen inte har tillåtits av de behöriga myndigheterna i mottagarlandet.

e) det finns fog för misstanken att ämnena i fråga är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

5. Om uppgifterna beträffande rutt och transportmedel inte upptas i den ansökan som avses i punkt 2. skall det av exporttillståndet framgå att operatören skall lämna in dessa uppgifter till tullmyndigheten eller annan behörig myndighet vid gränsövergången ut ur gemenskapens tullområde innan försändelsen fysiskt lämnar området. I sådant fall skall detta anges på exporttillståndet vid utfärdandet.

6. Exporttillståndet skall alltid uppvisas för tullmyndigheterna för inspektion när tulldeklarationen för export inlämnas.

En kopia av detta tillstånd skall dessutom åtfölja försändelsen till tullkontoret vid gränsövergången där de listade ämnena lämnar gemenskapens tullområde. Detta kontor skall vid behov komplettera tillståndet med de uppgifter som avses i punkt 5 och med övriga

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 96/3

nödvändiga uppgifter samt stämpla kopian av tillståndet innan den återsänds till den utfärdande myndigheten.

7. Utfärdandet av exporttillstånd utesluter inte eventuellt administrativt eller annat ansvar hos innehavaren av ett sådant tillstånd.

8." Exporttillståndet kan dras in tillfälligt eller återkallas av de behöriga myndigheterna när det finns fog för misstanken att ämnena kan komma att avledas till olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

9. Om en begäran om underrättelse före export riktas till gemenskapen av tredje land i enlighet med anikel 12.10 i FN—konventionen gäller följande:

a) Kommissionen skall omgående underrätta de

behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om varje sådan begäran.

b) De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten skall före export av listade ämnen till det land som inkommit med begäran befordra de uppgifter som beskrivs i punkt 2 till de behöriga myndighetenta i detta land. En kopia av detta svar skall överlämnas till kommissionen för att delges de övriga medlemsstaterna.

c) Den myndighet som tillhandahåller sådana upplysningar skall begära att myndigheten i tredje land som mottar dessa behandlar alla handels-. industri— affärs- eller yrkeshemligheter konfidentiellt. vilket också gäller sådant handels— bruk som anges i upplysningarna.

10. När det finns en överenskommelse mellan gemen- skapen och tredje land om att export får tillåtas endast om importtillstånd har utfärdats för ämnena i fråga av de behöriga myndigheterna i tredje land gäller följande:

a) Kommissionen skall underrätta de behöriga myn- digheterna i medlemsstaten om namn och adress till den behöriga myndigheten i tredje land tillsammans med all praktisk information detta land meddelat.

b) De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall försäkra sig om att all import har fått nödvändigt tillstånd. om nödvändigt genom att begära bekräftelse av detta från den myndighet som avses [ a.

Artikel 5 skall ersättas med följande:

"Artikel 5

Särskilda exportkrav

Listade ämnen i kategori 2 i bilagan.

l. Export av listade ämnen ur kategori 2 i bilagan skall vara beroende av tillstånd som utfärdas i enlighet med punkt 2 och 3 av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tulldeklarationen för export skall lämnas in enligt gällande föreskrifter.

• Sida 77
•  Original

Nr L 96/4

2. Vid sådan export som avses i punkt 1 skall bestämmelserna i artikel 4 också i tillämpliga delar gälla i fall där exporten direkt eller indirekt verkar vara avsedd för något tredje land. för vilket det är konstaterat att det berörs av sådan olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen till vilken de listade ämnena i fråga används. Detta konstaterande skall i synnerhet vara grundat på en motiverad begäran till kommissionen från berörda tredje land.

Bestämmelserna i anikel 4 skall också tillämpas när ett öppet individuellt tillstånd inte kan utfärdas enligt punkt 3.

3. I alla andra fall får export av listade ämnen ur kategori 2 tillåtas på begäran av berörda operatörer. genom utfärdande av ett allmänt exporttillstånd som är öppet och individuellt. Vid beslut om utfärdande av ett sådant tillstånd skall man ta hänsyn till den sökandes kompetens och redbarhet samt till arten, omfattningen och mönstret för hans verksamhet i fråga om dessa ämnen. I sådana fall skall innehavaren fylla i uppgifter om detta tillståndi tulldeklarationen för export.

I enlighet med de behöriga myndigheternas föreskrifter skall innehavaren av ett sådant tillstånd tillhandahålla upplysningar i sammanfattad form beträffande expon- transaktioner som gjorts med stöd av detta tillstånd.

Det öppna individuella tillståndet får tillfälligt upphävas eller återkallas när det finns fog att tro att innehavaren inte längre är lämplig att inneha ett sådant tillstånd. eller när de villkor under vilka tillståndet utfärdades inte längre uppfylls".

Följande anikel skall läggas till:

" Artikel Sa

Särskilda exportkrav

Listade ämnen i kategori 3 i bilagan

1. När export av listade ämnen ur kategori 3 i bilagan är avsedd direkt eller indirekt till något tredje land, skall sådan export vara beroende av att tillstånd i enlighet med vad som föreskrivs i punkterna 2 och 3. Tillstånd utfärdas av de behöriga myndighetema i den medlemsstat där tulldeklarationen för export skall lämnas in enligt gällande bestämmelser. . Detta gäller

a) om gemenskapen och tredje land har ingått en överenskommelse, enligt vilken export från gemenskapen till detta land fär tillåtas endast om de behöriga myndigheterna i detta land utfärdar ett importtillstånd för försändelsen i fråga. eller

b) om det har konstaterats i fråga om det tredje landet att det berörs av olaglig framställning av heroin

Prop. l994/95 : 143 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 10.4.92

eller kokain på sitt område eller att det är ett känsligt land vad gäller möjlig avledning av ämnena i fråga.

2. Export av de ämnen som avses i punkt 1 skall i tillämpliga delar omfattas av bestämmelserna i artikel 4 när individuellt tillstånd för export krävs. om inte annat följer av särskilda avtal mellan gemenskapen och de länder som avses i punkt 1. Bestämmelserna i artikel 4 skall också tillämpas när ett öppet individuellt tillstånd enligt punkt 3 inte kan utfärdas.

3. När omständigheterna så tillåter får det utfärdas ett tillstånd. öppet och individuellt. för export av ämnen i kategori 3 över hela världen. Beslut om att utfärda sådana tillstånd samt att tillfälligt upphäva eller återkalla dern skall fattas med stöd av tillämpliga delar i artikel 5.3.

Dessutom skall det vara ett villkor för utfärdandet av sådana tillstånd att innehavaren. vid behov och för varje export. behåller för kontroll en kopia av det importtillstånd'som myndigheterna i tredje land har utfärdat. för uppvisande inför de behöriga myndigheterna i medlemsstaten från vilken export har skett. I tveksamma fall får de behöriga myndighetema i medlemsstaten från vilken export sker kontakta de myndigheter som har utfärdat importtillständet."

Artikel 6 skall ersättas med följande: "Anikel 6 De behöriga myndighetemas befogenheter

1. För att säkerställa att artiklarna 2. 4. 5 och Sa tillämpas korrekt. skall varje medlemsstat inom ramen för sin nationella lagstiftning vidta nödvändiga åtgärder för att de behöriga myndigheterna skall kunna

a) skaffa sig uppgifter om alla beställningar eller transaktioner i vilka listade ämnen ingår.

b) gå in i rörelseidkarnas affärslokaler för att skaffa bevis för oegentligheter.

2. Utan att detta påverkar de åtgärder som föreskrivs i artiklarna 4. 5. och 5a samt punkt 1 i den här artikeln. får de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat förbjuda införsel av listade ämnen till gemenskapens tullområde eller deras utförsel därifrån. om det finns fog för misstanken att ämnena är avsedda för olaglig framställning av narkotika eller psykotropa ämnen.

• Sida 78
•  Original

10.4.92

10.

3. För att förebygga särskild risk för avledning i frizoner och på andra känsliga områden som t.ex. tullnederlag. skall medlemsstaterna säkerställa att övervakningen av varje led av verksamheten på dessa områden är effektiv ooh inte mindre rigorös än den som utförs på det övriga tullområdet."

Artikel 10 skall ersättas med följande: "Artikel 10

1. Kommissionen skall bistås av en kommitté som skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande.

Kommittén skall granska alla ärenden rörande tillämpningen av denna förordning. vilka ordföranden tar upp. antingen på eget initiativ eller på begäran av en företrädare för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt anikel 148. 2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstatemas röster skall vägas enligt förfarandet som föreskrivs i den artikeln. Ordföranden får inte rosta.

Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om beslutet inte är förenligt med kommitténs yttrande. skall kommissionen emellertid genast underrätta rådet. I sådana fall skall kommissionen uppskjuta verkställande

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

11.

12;

"BIM GA

KATEGORI l

— Efedrin

— Ergometrin — Ergotamin — Lysergsyra — l-fenyl—Z-propanon — Pseudoefedrin

— Acetylantranilsyra — 3.4-Metylendioxifenylpropan-Z-on

Beteckning enligt KN (om avvikande)

Fenylaceion

2-Acetamidobensoesyra

Prop. l994/95:l43 Bilaga 1 Nr L 96/5

av de beslutade åtgärderna under tre månader från dagen då rådet underrättats.

Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i föregående stycke.

3. Förfarandet enligt punkt 2 skall i synnerhet följas vid

a) fastställande av mängder av listade ämnen i kategori 3 och identifiering av blandningar innehållande listade ämnen i kategori 3 i enlighet med artikel 2a. 2 andra stycket.

b) identifiering av länder och ämnen enligt artikel 5.2.

c) antagande av krav för exporttillstånd enligt anikel Sa . lb när det saknas en överenskommelse med det tredje landet i fråga.

d) antagande av den mall för ansökningsblankett om exporttillstånd som avses i artikel 4 samt närmare bestämmelser om dess användning och tillämpningsföreskrifter för systemet med öppna individuella tillstånd som avses i artiklarna 5 och 5a.

e) ändring av bilagan till denna förordning om FN-konventionens bilagor ändras".

Följande artikel skall införas: "Artikel Ila

Kommissionen bemyndigas härmed att på gemenskapens vägnar ta ställning för ändring av förteckningarna 1 och 2 i bilagan till FN-konventionen som överensstämmer med bilagan till denna förordning".

Bilagan skall ersättas med följande:

2939 40 10 2939 60 10 2939 60 30 2939 60 50 2914 30 10 2939 40 30 2924 29 50 2932 90 77

Salter av ämnena i denna kategori dar sådana salter kan förekomma.

• Sida 79
•  Original

Prop. 1994/95:143 Bilaga 1 Nr L 96/6 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 10.4.92

Beteckning enligt KN (om avvikande)

KATEGORI 2

_ Ättiksyiaanhydrid 2915 24 00 — Annanilsyra . ur 2922 49 90 — Fenylättikssyi'a 2916 33 00 — Piperidin 2933 39 30 — lsosafrol (cis + trans) 2932 90 73 -— Piperonal 2932 90 75 — Safrol 2932 90 71 — 3.4-Metylendioxifenylpropan-Z—on 2932 90 77

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

— Aceton 2914 11 00 — Etyleter Dietyleter 2909 11 00 —Etylmetylketon Butanon 2914 12 00 —Toluen 2902 30 10/90 —Kaliumpermanganat 2841 60 10 —Svavelsyra 2807 00 10 -—Klorvätesyra Hydrogenklorid 2806 10 00

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas oficiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 1993. med undantag för artikel 1.11. som skall tillämpas från dagen för förordningens ikraftträdande. .

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 mars 1992. På rådets vägnar

Vitor MARTINS

Ordförande

• Sida 80
•  Original

29.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. ] 994/951143 Bilaga 1 Nr L 383/17

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 3769/92

av den 21 december 1992

om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om åtgärder för att försvåra avledningen av vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNTNG

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen.

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av der: 13 december 1990 om åtgärder för att försvåra avledningen ai vissa ämnen till olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen', ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92:. särskilt anikel 10. 3 i denna. och

med beaktande av följande:

Det är nödvändigt att fastställa regler för tillämpning av förordning (EEG) nr 3677/90. nedan kallad "grundförordningen".

Maximala mängder av de listade ämnena i kategori 3 i bilagan till grundförordningen och identifiering av blandningar som innehåller sådana ämnen bör fastställas med hänsyn till artikel 2a.2 i grundförordningen.

Det är nödvändigt att identifiera länderna och ämnena enligt artikel 5.2 i grundförordningen. särskilt på grundval av ett samordnat förfarande med landet i fråga.

När det saknas formella avtal med mottagarlandet i den betydelse som anges i artikel 5a.2 i grundförordningen. måste exportkrav för listade ämnen ur kategori 3 fastställas, i synnerhet genom ett samordnat förfarande med landet i fråga.

Fastställandet av känsliga destinationer måste göras på grundval av att ett land förknippas antingen med olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller med andra relevanta faktorer som till exempel geografisk närhet till ett land där sådana narkotiska preparat eller ämnen produceras.

Kommissionen åtar sig att etablera sådana kontakter med ett antal länder. Förteckningama i bilaga 2 och 3 till denna

' EGT nr L 357. 20. 12. 1990. 5.1. : EGT nr L 96.10. 4.1992.s. l.

förordning bör därför gradvis utökas allteftersom sådana kontakter leder till konkreta resultat.

Det är nödvändigt att utarbeta en mall för det individuella exporttillståndet samt närmare regler om hur det skall användas. Dessutom bör regler fastställas för tillämpningen av systemet med öppet individuellt tillstånd. som gäller för vissa exporter av ämnen ur kategori 2 och 3.

Gemenskapen bör genomföra det beslut som fattades av FN:s narkotikakonirnission (CND) i april 1992. enligt vilket ämnena safrol, piperonal och isosafrol skall inkluderas i förteckning 1 i bilagan till 1988 års FN-konvention om bekämpande av olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen, genom att föra över dessa ämnen från kategori 2 till kategori 1 i bilagan till grundförordningen och för klarhets skull bör bilagan till grundförordningen därför ersättas. Beslutet fattades med anledning av att dessa ämnens särdrag är mycket lika särdragen hos ämnena som redan finns i förteckning 1 och hos ämnena i kategori 1 i slutrapporten som utfärdats av Chemical Action Task Force (CATF). De ledamöter i CATF som är representerade i CND har fullt ut accepterat beslutet som en undantagsåtgärd inom internationell handel. vilken inte utgör prejudikat för andra avvikelser vad gäller klassificeringen enligt CATF-rapporten.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Kommittén för narkotikaprekursorer.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undantag från kravet på registrering av listade ämnen i kategori 3

1. Operatörer som bedriver expon med listade ämnen ur kategori 3 i bilagan till grundförordningen skall undantas från registreringskraven i anikel 2a. 2 i grundförordningen om

• Sida 81
•  Original

Nr L 383/18

summan av de mängder som de har exporterat under föregående kalenderår (1januari—31 december) inte överstiger mängdenia som anges i bilaga 1 till denna förordning. Så snart som sådana mängder överskrids under löpande kalenderår. skall dock kraven på registrering omgående uppfyllas.

1. När det gäller blandningar enligt den första meningen i artikel 1.2 a i grundförordningen. vilka innehåller ämnen ur kategori 3. skall operatörer undantas från det registreringskrav som avses i punkt 1 i denna artikel om mängden av det listade ämnet som dessa blandningar innehåller under loppet av föregående kalenderår inte överstigit mängdema som avses i punkt 1. Så snart sådana mängder överskrids under löpande kalenderår, skall kraven på registrering omgående uppfyllas.

3. För att upprätta ett register skall de operatörer vars export av ämnen ur kategori 3 under 1992 överskridit de mängder som anges i bilaga 1. och som har för avsikt att fortsätta att exponera dessa ämnen. låta sig registreras hos de behöriga myndigheterna och anmäla de uppgifter som anges i artikel 2a. 2 i grundförordningen senast den 31 januari 1993.

Artikel 2 Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 2

Enligt artikel 5.2 i grundförordningen. skall export av listade ämnen ur kategori 2 som anges i bilaga 2 till denna förordning omfattas i tillämpliga delar av bestämmelserna i artikel 4 i grundförordningen när de är avsedda för en operatörer som är verksam i ett land som anges i denna bilaga.

Artikel 3

Särskilda exportkrav för ämnen i kategori 3

Utan att detta påverkar tillämpningen av mer preciserade krav som skall fastställas genom avtal med berörda länder. skall bestämmelserna i artikel 4 i grundförordningen gälla för export av listade ämnen ur kategori 3 när dessa är avsedda för en operatör som är verksam i ett land som

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: 143 Bilaga 1 29.12.92

anges för motsvarande ämne i bilaga 3 till denna förordning. enligt anikel 5a.2 i grundförordningen, och ett öppet individuellt tillstånd kan inte medges enligt punkt 3 i den artikeln.

Artikel 4 Mall för exporttillstånd

1. Det exporttillstånd som avses i artikel 4 i grundförordningen skall utfärdas på en blankett i överensstämmelse med mallen i bilaga 4 till denna förordning. Den skall användas i enlighet med de regler som anges i denna bilaga. Blanketten skall tryckas på ett eller flera av gemenskapens officiella språk. Exporttillstånd skall avfattas på ett av dessa språk och i enlighet med bestämmelserna i den exporterande statens nationella lagstiftning: om tillstånden är skrivna för hand. skall de fyllas i med bläck och med versaler.

2. Blanketterna för exporttillstånd skall vara av A4-fom'iat. De skall ha ett tryckt guillocherat mönster som bakgrund för att göra all förfalskning med mekaniska eller kemiska medel synlig för blotta ögat.

3. Medlemsstaterna får förbehålla sig rättigheten att trycka blanketter för exporttillstånd själva eller att anlita tryckerier som de godkänt för tryckningen. I det senare fallet skall varje blankett för exporttillstånd ange en referens till detta godkännande. Dessutom skall blanketten för exporttillstånd ange tryckarens namn och adress eller ett märke som möjliggör identifiering av tryckeriet. Den skall också ha ett serienummer. tryckt eller inte. som möjliggör identifiering av tryckeriet.

4. Tillståndet skall utfärdas i tre exemplar numrerade från 1 till 3: nummer 1 skall behållas av myndigheten som utfärdar tillståndet, nummer 2 skall följa med varorna och uppvisas för den tullmyndighet där tulldeklarationen för export inlämnas och sedan för tullmyndigheten vid gränspunkten där de listade ämnena lämnar gemenskapens tullområde, och nummer 3 skall behållas av operatören som har beviljats tillståndet. Fler kopior kan utfärdas vid behov. '

Artikel 5 Öppna individuella tillstånd

1. Varje person som ansöker om ett öppet individuellt tillstånd enligt artiklarna 5.3 och 53.3 i grundförordningen skall

• Sida 82
•  Original

29.12.92

Prop. l994/95: 143 Bilaga ]

Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 383/ 19

tillhandahålla de behöriga myndigheterna bl. a. följande uppgifter:

2)

13)

L")

Detaljerade uppgifter om denna persons kvalifikationer och yrkeserfarenhet inom området som denna förordning omfattar, och ifall ansökan gäller en juridisk person. namn. väsentliga kvalifikationer och yrkeserfarenhet antingen för företagets chef eller den person som har ansvaret att säkerställa att export av listade ämnen sker i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.

En sammanfattning av de exporttransaktioner med listade ämnen i fråga vilka har gjorts under de tolv månader som föregått ansökan. med specificering för varje ämne av det totala antalet transaktioner och mängder som exponerats till varje land för vilket ett exporttillstånd krävs.

Detaljerade uppgifter om de säkerhetsåtgärder den sökande har vidtagit för att förebygga avledning av listade ämnen till olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen, och i synnerhet, åtgärder för tillämpning av anikel 3 i grundförordningen.

Utan att detta påverkar tillämpningen av tekniska straffåtgärder skall det tillstånd som avses i punkt 1 ovan dras in på begränsad tid eller återkallas enligt föreskrifterna i artikel 5.3 och 5a.3 i grundförordningen. eller vägras. i synnerhet i följande fall:

a) Det finns fog för misstanke om att uppgifterna som inlämnats enligt kraven i punkt 1 är oriktiga.

b) Det finns fog för misstanke om att de säkerhetsåtgärder som vidtagits inte är tillräckliga för att förebygga avledning av listade ämnen till olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller för antagandet att operatören eller. om det gäller en juridisk person. den ansvarige, inte vidtar tillräckliga säkerhetsåtgärder för att förebygga risken för avledning.

3. Oavsett om det finns ett sådant tillstånd som beskrivs i punkt 1 ovan kan individuella exportförfaranden som företas med skydd av detta tillstånd förbjudas av behöriga myndigheter enligt vad som föreskrivs i artikel 6.2 i grundförordningen.

4. Utan att detta påverkar skyldigheterna enligt artikel 2 i grundförordningen, skall innehavaren av tillståndet som avses

i punkt 1 ovan uppfylla följande krav:

3) Ange numret på detta tillstånd i alla relevanta tulldeklarationer för export.

b) Ange numret i registret som avses i anikel 2.3 i grundförordningen senast när försändelsen lämnar operatörens affärslokaler för export.

c) När ett föregående utfärdande av importtillstånd av mottagarlandei är ett krav för utfärdandet av exporttillstånd, skall denna notering ange numret (om ett sådant förekommer), ort och datum för utfärdandet av impontillständet som utfärdats av mottagarlandet; en kopia av detta tillstånd skall behållas enligt anikel 2.4 i grundförordningen.

d) Säkerställa att försändelsen under hela transporttiden åtföljs av en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1 och som skall lämnas till tullkontoret vid gräns- övergången ur gemenskapens tullområde och behållas av detta kontor under en tid som inte understiger tre år från slutet av det kalenderår under vilket exporten har ägt rum.

e) Vid utgången av varje kvartal tillhandahålla en kortfattad information om de expontransaktioner som ägt rum med detta tillstånd. Behöriga myndigheter i medlemsstaten i fråga skall i detalj fastställa innehållet i denna sammanfattning, vilken åtminstone skall innehålla uppgifter om antalet förfaranden. ämnen. mängder och berörda mottagarländer. Om dessa uppgifter inte inlämnas kan tillståndet dras in för begränsad tid eller återkallas.

f) Underrätta den utfärdande myndigheten om alla ' förändringar som äger rum beträffande uppgifterna som

tillhandahålls i enlighet med punkt 1. eller de uppgifter som denna myndighet kan specificera i detta syfte.

5. Blanketten för det öppna individuella tillstånd som avses i punkt 1 skall överensstämma med spccifikationerna som anges i bilaga 5.

Artikel 6 Listade ämnen

Bilagan till grundförordningen skall ersättas med följande:

• Sida 83
•  Original

Nr L 383/20

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/951143 Bilaga ] 29.12.92

"BILA GA

Beteckning enligt KN (om avvikande)

KATEGORI 1

Efedrin Ergometrin Ergotamin Lysergsyi'a l-fenyl-Z-propanon Pseudoefedrin Acerylantranilsyra 3.4-Metylendioxifenylpropan-2-on Isosafrol (cis + trans) Piperonal Safrol

Fenylaceton

2-Acetamidobensoesyra

Salter av ämnena i denna kategori där sådana salter kan förekomma. KATEGORI 2

Ätiiksyr'aanhydrid Antranilsyra Fenylänjkssyra Piper-idin

Salter av ämnena i derma kategori där sådana salter kan förekomma. KATEGORI 3

Aceton

Etyleter Etylmetylketon Toluen Kaliumpemianganat Svavelsyra Klorvätesyra

Dictyleter Butanon

Hydrogenklorid

KN-nummer

2939 40 10 2939 60 10 2939 60 30 2939 60 50 2914 30 10 2939 40 30 2924 29 50 2932 90 77 2932 90 73 2932 90 75 2932 90 71

2915 24 00 2922 49 50 2916 33 00 2933 39 30

2914 II 00 290911 00 2914 12 00 2902 30 10/90 2841 60 10 2807 00 10 2806 10 00

Salter av ämnena i denna kategori. utom svavelsyra och klorvätesyi'a. där sådana salter kan förekomma. " Artikel 7

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1993.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 december 1992.

På kommissionens vägnar Christiane SCRIVENER

Ledamot av kommissionen

• Sida 84
•  Original

29.12.92

Ämne

Aceton

Etyleter Etylmetylketon Toluen Kaliumpermanganat Svavelsyra Klorvätesy ia

Ämne

Ättlkssyi'aanhydrid

Ämne

Etylmetylketon Toluen Kaliumpemianganat Svavelsyra'

Aceion Etyleter Klorvätesyra'

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

___—___.—

BlA GA I

BILAGA 2

lt

BILAGA 3

(3928739721 w

Mängd

50 kg 20 kg 50 kg 50 kg 5 kg 100 kg 100 kg

Mottagarland

Colombia Guatemala Iran

Libanon

Myanmar (Burma) Singapore Turkiet

Managarland

Argentina Bolivia Brasilien Colombia Ekvador Guatemala Peru

Argentina Bolivia Emilien Colombia Ekvador Guatemala Libanon Iran Myanmar (Burma) Peru Singapore Turkiet

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

= Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyia när sådana salter förekorruner.

Nr L 383/21

84

• Sida 85
•  Original

Prop. l994/952143 Bilaga 1 Nr L 383/22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29.12.92

BILAGA 4

INDIVIDUELLT TILLSTÅND FÖR EXPORT AV ÄMNEN SOM ANGES I BILAGAN TILL FÖRORDNING (EEG) nr 3677/90

• Sida 86
•  Original

Prop. l994/95:143 Bilaga 1 Nr L 383/24 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29.12.92

/l|l EUROPEISKA GEMENSKAPEN

Varor som omfattas av exportövervakning

(Prekursorer för narkotika— förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPORT'I'ILLSTÅND z. EXEMPLAR SOM ÅTFÖIJER VARORNA

1. Exportör (namn och adress) 2.TILLSTÅND

nummer: ......

utfärdat (damm) ......... (ort) ....... 3.Beräknat datum för avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress)

6. Annan operatörer (namn och adress)

7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress) 8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG 10. lnresepunkt till importlandet 11. Transporunedel 12. Rutt 13a Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras 13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras 14 a KN-nummer 15a nettovikt 16a % av bladning 17a fakturanummer

14 b KN-nummer 15b nettovikt 16b % av blandning l7b fakturanummer

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10) Namn: representant för (sökande)

Namnteckning

Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet) Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande IA NFJ Rutor 9. 10. 11. llzuppgifter saknas fortfarande IA NFJ

Namnteckning Befattning: Datum: Stämpel

20. (lfylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlärruias) Nummer av tulldeklarationen för export

Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG (Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG) Datum för utförsel

Tjänstemännens namnteckning Befattning

Datum

Stämpel (392R3769/24)*/

• Sida 87
•  Original

Prop. l994/95: 143 Bilaga 1 Nr L 383/24 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29.12.92

ll EUROPEISKA GEMENSKAPEN Varor som omfattas av exportövervakning (Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPOR'ITILLSTÅND :. EXEMPLAR SOM ÅTFÖLJER VARORNA

1. Exportör (namn och adress)

2.TILLSTÅND

nummer: ......

utfärdat (datum) ......... (ort) ....... 3.Beräknat datum för avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress) . Annan operatörer (namn och adress) . Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress) . Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG 10. Inresepunkt till importlandet 11. Transportmedel 12. Run 13a Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras 13b Fullständigt namn på ämnet som skall exporteras 14 a KN-nummer 15a nettovikt 16a % av bladning 17a fakturanummer

14 b KN—nummer 15b nettovikt 16b % av blandning 17b fakturanummer

(”QOS

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10) Namn: representant för (sökande) Namnteckning Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet) Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ Rutor 9, 10. 11. 12:uppgifter saknas fortfarande JA NEJ

Namnteckning Befattning: Datum: Stämpel 20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas) Nummer av tulldeklarationen för export Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG ( Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten frän EG) Datum för utförsel

Tjänstemännens namnteckning Befattning

Datum

Stämpel (392R3769/24)*/

• Sida 88
•  Original

Prop. l994/951143 Bilaga 1 29.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 383/25

llt EUROPEISKA GEMENSKAPEN Varor som omfattas av exportövervakning (Prekursorer för narkotika- förordning (EEG) nr 3677/90)

EXPORTPILLSTÅND

3. EXEMPLAR FÖR EXPORTÖREN

1. Exportör (namn och adress)

2.TILI_STÅND

nummer: ......

utfärdat (datum) ......... (ort) .......

3.Beräknat datum för avsändning

4. Importör i mottagarlandet (namn och adress)

5. Utfärdande myndighet (namn och adress)

6. Annan operatörer (namn och adress)

7. Tullkontor där exportdeklarationen kommer att inlämnas (namn och adress) 8. Slutgiltig mottagare (namn och adress)

9. Utresepunkt ur EG '

10. Inresepunkt till importlandet 11. Transportmedel 12. Rutt 13a Fullständigt namn på änmet som skall exporteras 13b Fullständigt namn på ämnet som skall exponeras l4a KN-nummer

15a nettovikt 16a % av bladning 17a fakturanummer 14 b KN-nummer 15b nettovikt

16b % av blandning 17b fakturanummer

18. Sökandes deklaration (se anmärkning 10) Namn: representant för (sökande)

Namnteckning

Datum

19. (Fylls i av utfärdande myndighet) Ruta 17: uppgifter saknas fortfarande JA NEJ Rutor 9, 10. 11. 12:uppgifter saknas fortfarande JA NB

Namnteckning Befattning: Datum: Stämpel 20. (Ifylls av tullkontoret där exportdeklarationen inlämnas) Nummer av tulldeklarationen för export Stämpel

21. Bekräftelse av utförsel ur EG (Utfylles av tullmyndigheten vid utresepunkten från EG) Datum En utförsel

Tjänstemännens namnteckning Befatming Damm

Stämpel (392R3769/25)*/

• Sida 89
•  Original

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 Nr L 383/26 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 29.12.92

ANMÄRKNINGAR

1. Ruta 1. 3, 4 och 6 - 18 skall ifyllas av sökanden vid ansökningstillfället. De uppgifter som efterfrågas i ruta 9 — 12 samt 17 kan meddelas senare, om de inte är kända vid ansökningstillfället. I sådant fall, skall uppgifterna för ruta 17 ges senast när tulldeklarationen för export lämnas in och uppgifter för rutorna 9 — 12 anges till tullen eller andra myndigheter vid utresepunkten ur gemenskapens område senast innan varorna fysiskt lämnar det.

2. Ruta 1. 4. 6 och 8: Fyll i fullständigt namn och adress samt handelsman.

3 Ruta 6: Fyll i fullständigt namn och adress på alla andra operatörer som omfattas av exportförfarandet, till exempel Speditör, mäklare, tulltjänsteman.

4. Ruta 8: Fyll i fullständigt namn och adress på personen eller företaget som varorna skall levereras till i mottagarlandet (inte nödvändigtvis den slutgiltige användaren).

5. Ruta 9 och 10: Ange namnet på hamnen. flygplatsen eller gränspunkten.

6. Ruta 11: Specificera alla transportmedel som skall användas (t.ex. lastbil, fartyg. flygplan. tåg osv).

7. Ruta 12: Beskriv så detaljrikt som möjligt den planerade transportvägen.

8. Ruta 13 och 14: Fyll i båda rutorna med ämnets namn och KN-nummer enligt bilagan till grundförordningen.

9. Ruta 13a och 13b: Identifiera noggrant förpaCkningar och ämnen (t. ex. 2 burkar ä 5 liter). Beträffande blandningar. ange handelsnamnet och mängden.

10. Ruta 18: — Ange med versaler den sökandes namn eller. i förekommande fall, namnet på den representant som har fullmakt att underteckna denna ansökan.

— Den sökandes namnunderskrift. eller hans representants. skall i enlighet med de regler som berörda medlemsstat fastställer, visa att personen i fråga deklarerar att alla uppgifter som anges i ansökan är riktiga och fullständiga. Utan att detta föregriper eventuell tillämpning av straffåtgärder skall denna deklaration jämställas med ansvarsåtagande enligt bestämmelserna som gäller i medlemsstaterna beträffande — riktighet av uppgifterna i deklarationen, — äkthet hos alla bifogade handlingar. samt — beaktande av alla plikter förknippade med export av listade ämnen som finns förtecknade i bilagan till förordning (EEG) nr 3677!90_ ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92.

—— När tillståndet utfärdas på data behöver inte tillståndet ha ansökarens underskrift i denna ruta om själva ansökan är försedd med en sådan underskrift.

• Sida 90
•  Original

Prop. l994/95: 143 Bilaga 1 29.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 383/27

BIZA GA 5

Öppet individuellt exporttillstånd för ämnen som anges i kategori 2 och 3 i bilagan till förordning (EEG) nr 3677/90

1. Blanketten för det öppna individuella tillståndet är densamma som den som beskrivs i bilaga 4.

2. Den skall ha följande text över hela sidan: Licencia genérica individual Åben individuel eksportttilladelse Offene Einzelgenehmigung Avena-ri xottö. nepintmon (rösta Siaya—m; Open individual export authorization Autorisation générale individuelle Autorizzazione singola aperta all 'esportazione Individuele opene vergunning Autorizacäo geral individual.

3. Endast ruta 1, 2 . 5. 13 och 19 skall fyllas i. I ruta 13 skall en förteckning över listade ämnen samt mottagarländer anges.

• Sida 91
•  Original

Nr L 267/8

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1 28.10.1993

KOMIWISSIONENS FÖRORDNING (EEG) nr 2959/93

av den 27 oktober 1993

om ändring av förordning (EEG) nr 3769/92 om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 om fastställande av åtgärder för att försvåra avledning av vissa ämnen Hår olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMIVIISSION HAR ANTAGIT DENNA FORORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om fastställande av åtgärder för att försvara aVIedningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnenl. ändrad genom kommissionens förordning (EEG) nr 900/921. särskilt artikel 10. 3 i denna.

med beaktande av kommissionens förordning (EEG) nr 3769/923. om tillämpning och ändring av rådets förordning (EEG) nr 3677190. nedan kallad "grundförordningen”. och

med beaktande av följande:

Vissa ämnen i kategori 2 och 3 som används i olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen är föremål för inriktad kontroll och kräver exporttillstånd om de exporteras till länder som har identifierats som känsliga.

En förteckning över känsliga mottagarländer för ämnena i fråga finns i bilagoma 2 och 3 till förordning (EEG) nr 3769/92.

Idcntifieringcn av känsliga mottagarländer måste ske på grundval av att ett land antingen är förknippat med olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen eller andra relevanta faktorer. som till exempel geografisk närhet till ett land i vilket sådan narkotika eller sådana ämnen produceras.

I samband med identifieringen av känsliga mottagarländer har kommissionen. som handlat i överensstämmelse med medlems-

staternas delegationer. föredragit att etablera kontakter med vart och ett land som är berört.

Detta tillvägagängssätt antogs med hänsyn till ett antal länder för att inkludera dem i förteckningen över känsliga mottagarländer och en preliminär förteckning gjordes och bifogades till förordning (EEG) nr 3769/92.

Nya konkreta resultat har uppnåtts genom dessa kontakter sedan förordning (EEG) nr 3769/92 antogs. Därför måste förteckningen aktualiseras och dessa nya länder tas med. För tydlighets skull mäste bilagorna 2 och 3 till den förordningen ersättas.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet frän Kommittén för narkotikaprekursorer.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel ]

Bilagoma 2 och 3 till förordning (EEG) nr 3769/92 skall ersättas med bilagan till denna förordning.

Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjons i Europeiska gemenskapernas oficiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 27 oktober 1993.

: EGT nr L 357. 20.12.1990. s. 1. - EGT nr L 96. 10.4.1992. s. 1. ” EGT nr L 383. 29.12.1991. s. 17.

På kommissionens vägnar Christiane Scrivener

Ledamot av kommissionen

• Sida 92
•  Original

28.10.1993

Prop. l994/95zl43 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Nr L 267/9

Ämne

Änikssyraanhydrid

Ämne

Etylmetylketon Toluen Kaliumpermanganat Svavelsy ra '

Accton Etyleter Klorvätesyral

BlLA GA

”BILA GA 2

BILAGA 3

Managarlami

Colombia Guatemala Hong Kong Indien Iran Libanon Malaysia Myanmar (Burma) Singapore Syrien Thailand Turkiet

Mvnagarland

Argentina Bolivia Emilien Chile Colombia Costa Rica El Salvador Ekvador Guatemala Honduras Hong Kong Panama Paraguay Peru Syrien Thailand Uruguay

Argentina Bolivia Brasilien Chile Colombia Costa Rica El Salvador Ekvador Guatemala Honduras Hong Kong Iran Libanon Myanmar (Bumta) Panama Pammy Peru Syrien Thailand Turkiet Uruguay

' Detta inbegriper salter av dessa ämnen utom svavelsyra och klorvätesyra när sådana salter förekommer".

• Sida 93
•  Original

Nr L 370/76 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/951143 Bilaga ] 19.12.92

RÅDETS DIREKTIV 92/109/EEG av den 14 december 1992

om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt anikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag', i samarbete med EuropaparlamentetÄ

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande. och

med beaktande av följande:

Vissa medlemsstater har vidtagit åtgärder för att övervaka tillverkningen och utsläppandet på marknaden av vissa ämnen som ofta används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen. Andra medlemsstater står i begrepp att vidta sådana åtgärder. Det är därför nödvändigt att fastställa gemensamma regler på gemenskapsnivå som en förberedande åtgärd inför fullbordandet av den inre marknaden för att undvika en snedvridning av konkurrensen inom den lagliga handeln och för att säkerställa att de regler som antas tillämpas på ett enhetligt sätt.

Den 19 december 1988 antogs i Wien en konvention mot illegal handel med narkotiska preparat och psykotropa ämnen. nedan kallad "FN-konventionen". FN-konventionen är en del av den världsomspännande kampen mot narkotiska preparat. Gemenskapen medverkade i förhandlingarna om denna konvention och visade därigenom sin politiska vilja att handla inom ramen för sina befogenheter.

Vad som krävs beträffande handeln med prekursorer (d.v.s. ämnen som ofta används vid den illegala tillverkningen av nar-

EGT nr C 21, 29.1.1991. S. 17. EGT nr C 125. 13.5.1992. s. 195 och beslut av den 18 november 1992 (ännu inte offentliggjort i EGT). EGT nr C 159, 17.6.1991. s. 58.

N

»:

kotiska preparat och psykotropa ämnen) i artikel 12 i FN- konventionen har genomförts vad gäller handeln mellan gemenskapen och tredje land genom rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om fastställande av åtgärder som skall vidtas för att undvika att vissa ämnen sprids till den illegala tillverkningen av narkotiska preparat och psykotropa ärnnen*.

1 anikel 12 i FN-konventionen förutses att lämpliga åtgärder kommer att vidtas för att övervaka tillverkningen och dis— tributionen av prekursorer. FN:s narkotikakommission införde genom beslut vid sin 35:e session ytterligare ämnen i listorna i bilagan till konventionen. Motsvarande beslut bör fastställas i detta direktiv för att göra det möjligt att upptäcka fall då droger kan ha spridits på ett olagligt sätt inom gemenskapen och" för att motverka illegal import till gemenskapen samt i syfte att säkerställa att gemensamma övervakningsbestärmnel- ser tillämpas inom gemenskapsmarknaden.

Bestämmelserna i anikel 12 i FN-konventionen bygger på ett kontrollsystem för handeln med ämnena i fråga. Denna handel ' sker till övervägande del på ett helt lagligt sätt. Dokumentatio—

nen till och märkningen av försändelser av dessa ämnen måste vara tillräckligt tydliga. Det är vidare av betydelse att. vid sidan av att de behöriga myndigheterna ges nödvändiga möjligheter att ingripa. i FN-konventionens anda utveckla mekanismer som bygger på ett nära samarbete mellan de berörda operatörerna samt metoder för insamling, utbyte och utnyttjande av information.

* EGT nr L 357. 20.12.1990. s. 1. Denna förordning är

senast ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92 (EGT nr L 96. 10.4.1992, s. 1).

93

• Sida 94
•  Original

19.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:143 Bilaga 1 Nr L 370/77

Eftersom handlingsmönstren då ämnena överförs i orätta händer ständigt förändras anses det på intemationell nivå att de metoder som föreskrivs i anikel 12 i FN-konventionen bör skärpas sa att det blir möjligt att effektivt bekämpa sprid- ningen av ämnena i fråga.

Kommissionen och sju medlemsstater har medverkat i arbetet inom den kemiska aktionsgrupp som upprättades vid G 7- gruppens ekonomiska toppmöte i Houston den 10 juli 1990 för att utveckla effektiva metoder för att förhindra att prekursorer och essentiella kemikalier sprids till den illegala tillverkningen av narkotiska preparat. Detta arbete har hela tiden skett under samordning pä gemenskapsnivå och i nära "samråd med representanter för handel och industri.

Den kemiska aktionsgruppens slutrapport godkändes vid G 7- gruppens ekonomiska toppmöte i London den 15 juli 1991.

I denna slutrapport erkänns FN-konventionen som det huvud- sakliga instrumentet för internationellt samarbete i fråga om spridning av kemikalier och den innehåller ett antal rekom— mendationer som syftar till att förstärka de nationella och internationella atgärdema på grundval av denna konvention.

Det måste säkerställas att var och en som framställer eller använder de listade ämnena av kategori 1 i bilaga 1 till detta direktiv måste ha särskilt tillstånd. Dessutom får leverans av sådana ämnen endast tillåtas om mottagarna av leveransen har särskild behöriget. allmän eller enskild. att motta leveranser av, inneha eller hantera sådana ämnen.

Åtgärder bör vidtas för att upprätta ett nära samarbete med de berörda operatörerna så att dessa meddelar misstänkta trans- aktioner till de behöriga myndigheterna.

Det är av vikt att upprätta rutiner för administrativt samarbete. I detta sammanhang är det önskvän att de behöriga myndig- heterna inom gemenskapen grundar sitt agerande på rådets förordning (EEG) nr 1468/81 av den 19 maj 1981 om ömsesi— digt bistånd mellan medlemsstaternas administrativa myndig- heter samt om samarbete mellan dessa myndigheter och kommissionen i syfte att säkerställa en korrekt lagtillämpning i tull- och jordbruksfrågor'. Särskild uppmärksamhet maste ägnas åt att den informationen som erhålls och utväxlas behandlas konfidentiellt.

Varje medlemsstat bör införa skadeståndsbelopp med till- räcklig avskräckande effekt för att förebygga överträdelser av de bestämmelser som antas för att genomföra detta direktiv.

' EGT nr L 144. 2.6.1981. s. 1. Idess lydelse efter ändring genom förordning (EEG) nr 945/87 (EGT nr L 90. 2.4.1987, s. 3).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

AVDELNING I

Allmänt

Artikel 1

1. Syftet med detta direktiv är att upprätta ett övervaknings- system inom gemenskapen för vissa ämnen som ofta används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen i avsikt att förhindra att sådana ämnen sprids.

2. I detta direktiv avses med

a) listat ämne: varje ämne som upptas i bilaga 1. även blandningar som innehåller sådana ämnen. Härigenom undantas läkemedel eller andra preparat som innehåller listade ämnen och som är beredda på ett sådant sätt att dessa ämnen inte lätt kan användas eller utvinnas med metoder som kan tillämpas utan svårighet.

b) utrläppande på marknaden: varje leverans. mot betalning eller utan avgift. till tredje part av registrerade ämnen som framställts inom gemenskapen eller som börjat omsättas fritt inom gemenskapen.

c) operatör: varje fysisk eller juridisk person som är verksam med tillverkning. bearbetning. handel eller distribution av registrerade änmen inom gemenskapen eller som sysslar med andra. angränsande verksamheter som t.ex. mäklarverksamhet eller lagerhållning av listade ämnen.

d). Internationella kontrolLttyrelsen för narkotika: den

styrelse som upprättats genom narkotika-konventionen 1961. efter ändring genom 1972 års protokoll.

AVDELNING II

KONTROLL AV UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN

Artikel 2 Dokumentation och märkning Varje medlemsstat skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att listade ämnen endast kan släppas ut på markna- den om följande krav är uppfyllda: 1. Alla transaktioner som leder fram till att listade ämnen av

kategori 1 och 2 i bilaga 1 släpps ut på marknaden skall vara dokumenterade pa ett tillfredsställande sätt.

• Sida 95
•  Original

Nr L 370/78 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. l994/95: 143 Bilaga 1 19.12.92

a) Särskilt skall affärsdokument som t.ex. fakturor, fraktsedlar. administrativa dokument. transport- och andra fraktdokument innehålla tillräcklig information för att följande klart skall framgå:

— det listade ämnets namn i den form som används i kategorierna 1 och 2 i bilaga 1.

— mängd och vikt av det listade ämnet och. då det gäller blandningar. blandningens mängd och vikt samt antingen mängd och vikt eller procentuell andel av det eller de ämnen som upptas i kate- gorierna 1 och 2 i bilaga 1 och som ingår i blandningen,

— leverantörens. distributörens och mottagarens namn och adress.

b) I dokumentationen skall dessutom ingå en försäkran från kunden som preciserar hur ämnena skall an- vändas. Tillämpningsregler för denna bestämmelse kommer att fastställas enligt förfarandet i artikel 10.2. Vid behandlingen av dessa tillämpningsföre— skrifter skall vederbörlig uppmärksamhet ägnas möjligheten att låta en fast kund. som från en leve— rantör erhåller ett listat ämne av kategori 2 i bilaga 1. lämna en engångsförsäkran som täcker alla trans- aktioner under en ettårsperiod i vilka detta ämne ingår.

2. Kraven i punkt 1 skall dock inte gälla transaktioner som gäller listade änmen av kategori 2 i bilaga 1 om de mängder det rör sig om inte överstiger de mängder som anges i bilaga 2.

3. Operatörerna skall se till att etiketter fästs på listade ämnen av kategorierna 1 och 2 i bilaga 1 innan ämnena släpps ut på marknaden. På dessa etiketter skall ämnenas namn anges i den form som används i bilaga 1. Operatör- erna får dessutom sätta på sina sedvanliga etiketter.

4. Operatörerna skall bokföra sina transaktioner på ett så utförligt sätt som krävs för att de skall kunna fullgöra sina skyldigheter enligt punkt 1.

5. Den dokumentation som avses i punkt 1 och 4 skall bevaras i minst tre år. räknat från utgången av det kalenderår under vilket en sådan transaktion som avses i punkt 1 ägde rum, och hållas omedelban tillgänglig för att på begäran kunna inspekteras av de behöriga myndig— heterna.

Artikel 3

Varje medlemsstat Skall utse en eller flera behöriga myndig- heter som ansvarar för tillämpningen av detta direktiv.

Medlemsstaten skall till kommissionen meddela vilken eller vilka myndigheter som har utsetts för detta ändamål.

Ani/(el 4

Listade ämnen av kategorierna 1 och 2 i bilaga 1

1. Medlemsstatema skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att listade ämnen av kategori 1 i bilaga 1 endast kan framställas eller släppas ut på marknaden inom gemenska- pen av den som har ett särskilt tillstånd som utfärdats av de behöriga myndighetema.

2. Vid bedömningen av om tillstånd skall beviljas skall de behöriga myndigheterna särskilt beakta den sökandes kompe- tens och integritet.

Tillståndet får innehållas eller återkallas av de behöriga myndigheterna om det finns rimliga skäl att anta att innehava- ren inte längre är lämpad att inneha tillstånd eller om de villkor på vilka tillståndet utfärdades inte längre uppfylls.

3. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att varje operatör som innehar ett sådant tillstånd som avses i punkt 1 uteslutande levererar listade ämnen av kategori 1 i bilaga 1 till personer med särskild behörighet. allmän eller enskild. att motta leveranser av. inneha eller hantera sådana ämnen.

4. Operatörer som är verksamma med att framställa, eller släppa ut på marknaden. listade ämnen av kategori 2 i bilaga 1 skall åläggas att till de behöriga myndigheterna lämna adressuppgifter för de lokaler som de använder för produktion av eller handel med dessa ämnen samt att hålla dessa uppgifter aktuella.

Artikel 5

Samarbete

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att upprätta ett nära samarbete mellan de behöriga myndigheterna och operatörerna så att operatörerna

— omedelbart underrättar de behöriga myndigheterna om sådana förhållanden, t.ex. ovanliga order eller trans- aktioner som rör listade ämnen. och som kan leda till far- hågor om att ämnen som skall släppas ut på marknaden alternativt framställas kan komma att användas till illegal tillverkning av narkotiska preparat eller psykotropa ämnen.

— i konfattad form förser de behöriga myndigheterna med sådan information om sina transaktioner med listade ämnen som dessa myndigheter kan komma att kräva.

• Sida 96
•  Original

19.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning

Prop. 1994/95:l43 Bilaga 1 Nr [. 370/79

AVDELNING III

ÖVERVAKNINGSÅTGÄRDER

Artikel 6

De behöriga myndigheternas befogenheter

1. För att säkerställa en korrekt tillämpning av artikel 2 och 4 skall varje medlemsstat. inom ramen för sin nationella lagstiftning, vidta nödvändiga åtgärder för att ge de behöriga myndigheterna befogenhet att

a) inhämta information om samtliga order som gäller listade ämnen eller operationer i vilka listade ämnen ingår.

b) besöka operatörernas affärslokaler i syfte att säkra bevisning för oegentligheter.

AVDELNING IV

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 7

Vid tillämpningen av detta direktiv skall. utan att det påverkar tillämpningen av anikel 10. bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1468/81. särskilt de som gäller konfidentialitet. gälla i tillämpliga delar. Varje medlemsstat skall till övriga med- lemsstater och till kommissionen meddela namnen på de behöriga myndigheter som utsetts att vara förbindelselänk enligt artikel 2.2 i förordningen.

AVDELNING V

SLUI'BESTÄMMELSER

Artikel 8

Varje medlemsstat skall fastställa de påföljder som skall gälla vid brott mot de bestämmelser som antagits vid genomförandet av detta direktiv. Påföljder-na skall vara tillräckligt avskräckan- de för att främja att dessa bestämmelser efterlevs.

Artikel 9

1. För att möjliggöra eventuella nödvändiga förändringar av kontrollåtgärderna beträffande listade ämnen skall de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat varje år till kommissionen lämna all relevant information om genomförandet av de övervakningsåtgärder som fastställs i detta direktiv. särskilt i fråga om ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat eller psykotropa ämnen samt metoder för spridning och illegal tillverkning.

2. På gnmdval av de meddelanden som länmas enligt punkt 1 skall kommissionen. enligt anikel 12.12 i FN-konventionen och i samråd med medlemsstaterna, utarbeta en årlig rapport som skall lämnas till Internationella kontrollstyrelsen för narkotika.

Artikel 10

1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats enligt artikel 10 i förordning (EEG) nr 3677/90. Kommittén skall behandla varje ärende i fråga om tillämp— ningen av detta direktiv som ordföranden väckt. antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en med— lemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall antas med den majoritet som enligt anikel l48.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlems- staternas röster inom kommittén skall vägas på det sätt som anges i denna artikel. Ordföranden får inte rösta.

Kommissionen skall besluta med omedelbar verkan. Om beslutet strider mot kommitténs yttrande skall emellertid kommissionen genast underrätta rådet. I sådana fall skall kommissionen uppskjuta verkställandet av de beslutade ätgärdema i tre månader räknat från den dag då rådet under- rättades.

Rådet får fatta ett annat beslut med kvalificerad majoritet inom den tid som anges i föregående stycke.

3. - Det förfarande som fastställs i punkt 2 skall särskilt följas vid

a) fastställande, i tillämpliga fall, av villkor som gäller dokumentationen och märkningen av blandningar och beredningar av ämnen av kategori 2 i bilaga 1 enligt bestämmelsema i anikel 2.

b") ändring av bilagorna till detta direktiv i de fall då listorna i bilagan till FN-konventionen ändras.

c) ändring av de gränsvärden som anges i bilaga 2.

Artikel 1 I

1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra för- fattningar som är nödvändiga för att följa aniklama 7 och 10 före den 1 januari 1993 och övriga artiklar före den 1 juli 1993. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

• Sida 97
•  Original

Prop. 1994/951143 Bilaga 1 Nr L 370/80 Europeiska gemenskapernas officiella tidning ' 19.12.92 När medlemsstaterna antar sådana bestämmelser skall dessa Artikel 12 innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter "Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Utfärdat i Bryssel den 14 december 1992. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. N- LAMONT Kommissionen skall underrätta övriga medlemsstater om detta. ' Ordförande

På rådet: vägnar

• Sida 98
•  Original

Prop. 1994/95:143 Bilaga ] 19.12.92 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 370/81

BILAGA 1

KATEGORI 1

Efedrin 2939 40 10

Ergometrin 2939 60 10 Ergotamin 2939 60 30 Lysergsyra 2939 60 50 1-fenyl-2-propanon 2914 30 10 Pseudoefedrin 2939 40 30 N-acetylantranilsyra 2924 29 50

3.4 metylendioxifenylpropan-Z-on 2932 90 77

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan före- komma.

KATEGORI 2

Ättiksyraanhydrid 2915 24 00 Antranilsyra ex 2922 49 90 Fenyl'a'ttiksyra 2916 33 00 Piperidin 2933 39 30 Isosafrol (cis + trans) 2932 90 73 Piperonal 2932 90 75

Safrol 2932 90 71

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

Aceton*

29141100

Etyleter* 2909 11 00

Metyletylketon (MEK)* 2914 12 00

Toluen* 2902 30/10/90 Kaliumpermanganat* 2841 60 10

Svavelsyra 2807 00 10

Saltsyra 2806 10 00

* Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter katt förekomma.

• Sida 99
•  Original

Nr L 370/82

Prop. 1994/951143 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning

19.12.92

BILAGA 2

Ättiksyraanhydrid

Antanilsyra och dess salter 1 kg Fenylättiksyra och dess salter [ kg Piperidin och dess salter 0.5 kg Isosafrol (cis + trans) 0 Piperonal 0

Safrol

99

• Sida 100
•  Original

Nr L 159/134

Prop. 1994/951143 Bilaga 1

Europeiska gemenskapernas officiella tidning 1. 7. 93

KOMMISSIONENS DIREKTIV 93/46/EEG av den 22 juni 1993

om ersättning och ändring av bilagorna till rådets direktiv 92/109/EEG om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa substanser

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen'. särskilt artikel 10.3 i detta, och

med beaktande av följande:

Det är nödvändigt att verkställa det beslut som FN:s narkotikakommission fattade i april 1992 om att införa substanserna sagfrol. piperonal och isosafrol i tabell I i bilagan till FN-konventionen av år 1988 genom att i det nämnda direktivet flytta dessa ämnen från kategori 2 till kategori 1 i bilaga 1 samt avlägsna dem från bilaga 2.

Genom denna omdisposition uppnås överensstämmelse mellan direktivet och rådets förordning (EEG) nr 3677/90-" om åtgärder för att förhindra att vissa ämnen överförs till den illegala tillverkningen av narkotiska preparat och psykotropa substanser. ändrad genom förordning (EEG) nr 900/92J samt genomförd och ändrad genom kommissionens förordning (EEG) nr 3769/92'.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1

Bilaga 1 och 2 till direktiv 92/109fEEG skall ersättas med bilaga 1 och 2 till det här direktivet.

' EGT nr L 370. 19.12.1992, s. 76. : EGT nr L 357, 20.12.1990, s. 1. 3 EGT nr L 96, 10.4.1992. s. 1. ' EGT nr L 383. 29.12.1992. s. 17

Artikel 2

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv före den 1 juli 1993. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar sådana bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.

Artikel 3

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 22 juni 1993.

På kommissionens vägnar Manin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

• Sida 101
•  Original

Prop. 1994/952143 Bilaga 1 1. 7. 93 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Nr L 159/135 BILAGA 1 KATEGORI 1 Varuslag inom KN (vid avvikelse)

Efedrin 2939 40 10 Ergometrin 2939 60 10 Ergotamin 2939 60 30 Lysergsyra 2939 60 50 l-fenyl-2-propanon Fenylaceton 2914 30 10 Pseudoefedrin 2939 40 30 Acetylantranylsyra 2-acetamidobensoesyra 2924 29 50 3,4-metylendioxifenylpropan-Z-on 2932 90 77 Isosafrol (cis + trans) 2932 90 73 Piperanol 2932 90 75 Safrol 2932 90 71

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 2

Varuslag inom KN (vid avvikelse)

Ättiksyraanhydrid 2915 24 00 Antranilsyra 2922 49 50 Fenylättiksyra 2916 33 00 Piperidin 2933 39 30

Salter av de ämnen som upptas i denna kategori i de fall sådana salter kan förekomma.

KATEGORI 3

Varuslag inom KN (vid avvikelse)

KN—nummer

Aceton' 2914 11 00 Etyleter' Dietyleter 2909 11 00 Metyletylketon (MEK)' Butanon 2914 12 00 Toluen' 2902 30 lO(90) Kaliumpermanganat' 2841 60 10 Svavelsyra 2807 00 10 Saltsyra Väteklorid 2806 10 00

' Salter av dessa ämnen i de fall sådana salter kan förekomma.

• Sida 102
•  Original

Prop. 1994/951143 Bilaga 1 Nr L 159/136 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 1. 7. 93

BIMGA 2

Ättiksyraanhydrid Antranilsyra och dess salter

Fenylättiksyra och dess salter Piperidin och dess salter

• Sida 103
•  Original

Lagrådsremissens lagförslag Prop. 1994/95:143 .

2.1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992z859)

Härigenom föreskrivs] att 2, 5 — 7, 9, 23, 25, 26 och 29 55 läkeme- delslagen (19921859) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 52 Denna lag tillämpas inte på djur- Denna lag tillämpas inte på djur- foder som innehåller antibiotika foder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska me- eller kemoterapeutiska medel. del. Bestämmelserna i 6 59, 7 39 andra stycket, 8 — 12 55 och 24 59 tilläm- pas inte på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förord- ning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsför- faranden för godkännande för för— säljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet.

Med undantag för 25, 28 och 29 55 tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som regi- strerats av Läkemedelsverket.

En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom mun- nen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundrade] av den lägsta använda dos av en sådan aktiv sub- stans som i läkemedel medför receptbeläggning.

' Jfr. rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, 5. 22, Celex 393L0039/S), rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT nr L 214, 24.8.93, 5. 31, Celex 393L0040/S) och rådets direktiv 93/4l/EEG av den 14 juni 1993 om upp- hävande av direktiv 87/22/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på mark- naden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT nr L 214, 24.8.93, 5. 40, Celex 393L0041/S). ' 2 Senaste lydelse l994:83.

• Sida 104
•  Original

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege- ringen eller, efter regeringens be- myndigande, Läkemedelsverket, föreskriva att lagen helt eller del- vis skall tillämpas på varor som avses i andra stycket.

Föreslagen lydelse

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får rege- ringen eller, efter regeringens be- myndigande, Läkemedelsverket, föreskriva att lagen helt eller del- vis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket.

553

Ett läkemedel får säljas först se- dan det godkänts för försäljning. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 & tredje styck- et.

Ett läkemedel får säljas först se- dan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande för försäljning som har meddelats i en annan medlemsstat i Euro- peiska unionen har erkänts att gälla här i landet. Sådant läke- medel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 5 fjärde styck- et.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

65

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 &. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 5 får förenas med särskilda villkor.

"1 Senaste lydelse l994z83.

Ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har med- delats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkän- nas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkän— nande har skett betraktas läke- medlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkän- nande som meddelats i en annan medlemsstat.

Prop. l994/95zl43

• Sida 105
•  Original

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

Ett godkännande gäller i fem år.

Föreslagen lydelse

Ett godkännande får förnyas för femårsperioder.

754

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande enligt 5 59 första stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke— medelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 & andra eller tre— dje stycket.

I andra fall än som avses i för- ordning (EEG) nr 2309/93 prövas frågor om godkännande enligt 5 59 första stycket av Läkemedels- verket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket prövar frågor om tillstånd enligt 5 5 andra eller tre- dje stycket.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till Läkemedelsverket senast tre månader innan godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om

förnyelse.

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgif- ter av väsentlig betydelse för kon- trollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs.

95

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgif- ter av väsentlig betydelse för kon- trollen av läkemedlet, inom ramen för godkännandet ändra läke- medlet om det behövs och till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för säkerhets- övervakning av läkemedlet.

235

Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskriRer och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Läkemedelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

25 55

Den som ansöker om godkän- nande tör försäljning av ett läke- medel eller om sådan jämkning av

4 Senaste lydelse l994z83. 5 Senaste lydelse l994z83.

Den som ansöker om godkän- nande tör försäljning av ett läke- medel, erkännande av ett god-

Prop. 1994/952143

• Sida 106
•  Original

Bilaga 2

Nuvarande lydelse

ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller an- söker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Aven den som ansöker om eller har till- stånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.

Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 5 andra eller tredje stycket.

Föreslagen lydelse

kännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en an- nan medlemsstat i Europeiska unionen, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Detta gäller inte ärenden om godkännande för för- säljning som prövas av Euro- peiska gemenskapen enligt förord- ning (EEG) nr 2309/93.

Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket eller ett godkännande enligt för- ordning (EEG) nr 2309/93 gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 6 andra eller tredje stycket.

Aven den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som an- söker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.

Regeringen beslutar om avgiftemas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgiftemas storlek.

265

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5, 14 eller 16 — 19 55 döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gär- ningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, [2.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14 eller 16— 19 && denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller en— ligt lagen ( 1960:418 ) om straff för varusmuggling.

l ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken .

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en

obehörig person.

Prop. l994/952143

106

• Sida 107
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Prop. 1994/95zl43 29 6 . Bilaga 2

Regeringen får besluta om ytter- Regeringen får besluta om ytter- ligare föreskrifter som behövs för ligare föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. att skydda människors eller djurs

hälsa eller miljön.

Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

107

• Sida 108
•  Original

Bilaga 2

2.2 Förslag till

Lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs] att 7 a, 7 c, 8, 9 a, 10-11 a och 13 åå lagen (1992:860) om kontroll av narkotika skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreslagen lydelse

7aå2

Bestämmelserna i 8 — 14 åå skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller.

Bestämmelserna i 8 — 14 55 skall tillämpas även på kemiska ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika. Regeringen meddelar föreskrifter om vilka ämnen det gäller. Be- stämmelser som rör import, export och sändande genom tullområdet (transit) av sådana ämnen finns i rådets förordning (EEG) nr 3677/90 av den 13 december 1990 om åtgärder för att försvåra av- ledningen av vissa ämnen för olaglig framställning av narkotika och psykotropa ämnen.

7cå3

Regeringen får meddela före- skrifter om att yrkesmässig verk- samhet avseende import, export, sändande genom tullområdet (transit), tillverkning, handel, tran- sport och förvaring av ämne som avses i 7 a 5 får bedrivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten.

Regeringen får meddela före- skrifter om att yrkesmässig verk- samhet avseende tillverkning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a 5 får be- drivas endast efter tillstånd eller efter anmälan om verksamheten.

854

Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag.

Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd enligt denna lag och, såvitt gäller verksamhet här i landet, enligt förordning (EEG) nr 3677/90.

* Jfr. rådets direktiv 92/109/EEG av den 14 december 1992 om tillverkning och utsläppande på marknaden av vissa ämnen som används vid illegal tillverkning av narkotiska preparat och psykotropa ämnen (EGT nr L 370, 19.12.92. 5 76, Celex 392L0109/S). 2 Senaste lydelse 1993:361. 3 Senaste lydelse 19932361. * Senaste lydelse 19931361.

Prop. 1994/95 : 143

108

• Sida 109
•  Original

Bilaga 2

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Tillstånd skall förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen skall verket särskilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika och om kemiska ämnen som kan användas vid olaglig till- verkning av narkotika som Sverige har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narko- . tika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse.

Anmälan som avses i 7 c 5 skall göras hos Läkemedelsverket.

Anmälan som avses i 7 c 5 och, såvitt gäller verksamhet här i landet, i förordning (EEG) nr 3677/90 skall göras hos Läke- medelsverket.

9a5S

Den som yrkesmässigt impor- terar, exporterar, transiterar, till- verkar eller handlar med narkotika eller ämne som avses i 7 a 5 skall på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn.

Den som yrkesmässigt impor- terar, exporterar, transiterar, till- verkar eller handlar med narkotika eller tillverkar, handlar, transpor- terar eller förvarar ämne som avses i 7 a 5 skall på varans för- packning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans eller ämnets namn.

105

Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Läkemedelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av

förordning (EEG) nr 3677/90, av

denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

ng”

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och tår meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att förordning (EEG) nr 3677/90, denna lag eller föreskrif- ter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

För tillsyn har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lo- kaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller förpackningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana

5 Senaste lydelse 19931361. 6 Senaste lydelse 19932361.

Prop. 1994/95zl43

109

• Sida 110
•  Original

Bilaga 2

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

utrymmen som används i samband med import, export, transit, tillverk- ning, handel, transport och förvaring av ämne som avses i 7 a 5 eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Polismyndigheten skall lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt denna paragraf. . . .

På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får för- enas med vite. Om tillträde eller biträde vägras får Läkemedelsverket också förelägga vite.

11357

För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har er- hållit tillstånd enligt 3 — 5 55 be- tala särskilda avgifter som be- stäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har er- hållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c 59.

För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika och av ämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narkotika skall den som söker eller har er- hållit tillstånd enligt 3 —' 5 55 be- tala särskilda avgifter som be- stäms av regeringen. Detsamma gäller den som söker eller har er- hållit tillstånd eller gör anmälan som avses i 7 c 5 eller i förord— ning (EEG) nr 3677/90.

13 ås

Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller en- ligt lagen ( 1960:418 ) om straff för varusmuggling, den som uppsåt- ligen eller av oaktsamhet

1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c 5 utan erforderligt tillstånd eller utan att föreskriven anmälan om verksamheten gjorts,

2. bryter mot 6 5 andra stycket, 9 5 eller 9 a 5,

3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller

7 Senaste lydelse 1993z362. " Senaste lydelse 19942955.

Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narko- tikastrafflagen (1968:64) eller en- ligt lagen ( 1960:418 ) om straff för varusmuggling, den som uppsåt- ligen eller av oaktsamhet

1. bedriver sådan verksamhet som avses i 7 c 5 eller i förord- ning (EEG) nr 36 77/90 utan erfor- derligt tillstånd eller utan att före- skriven anmälan om verksamheten gjorts,

2. bryter mot 6 & andra stycket, 9 5 eller 9 a 5, eller bestämmel— serna om dokumentation, anteck— ningar eller märkning i förordning (EEG) nr 3677/90,

3. åsidosätter föreskrift som meddelats med stöd av denna lag, eller

Prop. 1994/95:l43

110

• Sida 111
•  Original

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Prop. l994/952143

4. lämnar oriktig uppgift i ären- 4. lämnar oriktig uppgift i ären- Bilaga 2 de om tillstånd eller i anmälan om de om tillstånd eller i anmälan om verksamhet enligt denna lag. verksamhet enligt denna lag eller enligt förordning (EEG) nr 3677/90.

1 ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Denna lag träder i kraft den 1 maj 1995.

111

• Sida 112
•  Original

Lagrådets yttrande Prop. 1994/95zl43

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-01-23

Närvarande: justitierådet Torkel Gregow, justitierådet Lars Å. Beckman, regeringsrådet Sigvard Holstad.

Enligt en lagrådsremiss den 12 januari 1995 (Socialdepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till

1. lag om ändring i läkemedelslagen ( 1992:859 ),

2. lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessom Per Sundberg.

Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet:

Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen

2 5 Enligt det nya andra stycket tillämpas inte vissa uppräknade bestämmel- ser på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i den angivna förordningen.

Bland de i andra stycket uppräknade lagrummen ingår inte 5 5 och 7 & första stycket. 5 & innehåller bestämmelser om godkännande eller till- stånd såsom förutsättning för försäljning av läkemedel. ! 7 & första stycket anges vilken myndighet som prövar frågor om godkännande och tillstånd. 1 den nämnda EG-förordningen finns det emellertid föreskrifter av detta slag beträffande läkemedel som avses i förordningen. Mot den- na bakgrund förordar Lagrådet att till de uppräknade lagrummen i före- varande paragraf fogas 5 5 och 7 5 första stycket. Om detta förslag följs blir den i 7 5 första stycket första meningen föreslagna ändringen onö- dig.

6 & l paragrafens första stycke föreskrivs att ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 &. Vidare anges bl.a. att godkännande får förenas med särskilda villkor. Av nuvarande andra och tredje stycke- na framgår att godkännande gäller i fem år och att det får förnyas för femårsperioder.

l lagrådsremissen föreslås att ett nytt stycke förs in mellan första och andra stycket. Det nya stycket reglerar förutsättningen för ett erkännande här i landet av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Vad som krävs för ett erkännande är att det sak- nas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna medföra risk för män- niskors eller djurs hälsa eller för miljön.

112

• Sida 113
•  Original

Denna bestämmelse avser att i svensk rätt implementera artikel 10 i Prop. l994/95zl43 direktivet 75/319/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/39/EEG reSpek- Bilaga 3 tive artikel 18 i direktivet 81/851/EEG i dess lydelse enligt direktiv 93/40/EEG. 1 den svenska översättningen av artiklarna används uttrycket "skulle kunna medföra risk". Det kan emellertid konstateras att den engelska versionen använder ordalagen "may present a risk" och den franska versionen "peut présenter un risque". [ dansk rätt används ut- trycket "kan indebzere sundhedsfare". Enligt Lagrådets mening bör i den svenska lagtexten med hänsyn härtill användas ordet "kan" i stället för "skulle kunna". I annat fall kan bestämmelsen ge ett alltför stort utrym- me för att vägra erkännande.

På grund av det anförda förordar Lagrådet att första meningen i para- grafens andra stycke ges — efter också en viss redaktionell jämkning — följande lydelse: "Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för män- niskors eller djurs hälsa eller för miljön."

lnsättandet av det nya andra stycket innebär att det tidigare tredje stycket nu blir fjärde stycke. Detta medför i sin tur att hänvisningen i 20 & till "6 5 tredje stycket" måste ändras till "6 & fjärde stycket".

7 5 Om vad Lagrådet har föreslagit beträffande 2 & godtas, blir den före- slagna ändringen av första stycket första meningen i förevarande para- graf onödig.

23 5 I denna paragraf, som behandlar Läkemedelsverkets tillsynsuppgifter, föreslås ett tillägg som innebär att verket skall ha tillsynen i Sverige även över sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas av Europeiska gemenskapen. [ den föreslagna lydelsen anges att Läke- medelsverket har tillsynen här i landet över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Att tillsynen över efterlevnaden av nämnda EG-förordning föreslås skola begränsas till att gälla i Sverige skall uppenbarligen ses mot bak- grund av att förordningen gäller även i övriga EG-stater. Det ligger emellertid i sakens natur att den svenska läkemedelslagstiftningen inte kan omfatta tillsyn i ett annat land. Denna begränsning får anses ligga i själva bestämmelsen om tillsyn och torde inte behöva slås fast uttryck- ligen. Det förtjänar understrykas att vad nu sagts torde överensstämma med sedvanlig lagstiftningsteknik samt att en uttrycklig begränsning av det slag som förslaget innehåller kan medföra oklarhet beträffande andra bestämmelser.

Det kan tilläggas att, såsom bestämmelsen har utformats i förslaget, uttrycket "här i landet" syftar även på vad som föreskrivs om tillsyn i övriga hänseenden, vilket framstår som helt omotiverat.

• Sida 114
•  Original

Mot bakgrund av det anförda förordar Lagrådet att orden "här i landet" Prop. 1994/952143 får utgå ur bestämmelsen. Vidare föreslår Lagrådet i formellt hänseende Bilaga 3 att närmast efter "samt" läggs till ordet "av

25 5 Denna paragraf reglerar frågan om avgifter i ärenden rörande läkemedel. [ första stycket första meningen i förslaget anges att ansökningsavgift skall betalas bl.a. av den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unio- nen. 1 en andra mening föreskrivs att detta inte gäller ärenden om god- kännande för försäljning som prövas av Europeiska gemenskapen enligt förordning (EEG) nr 2309/93

1 första meningen talas visserligen utan uttrycklig begränsning om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel. Det är emellertid tydligt att bestämmelsen inte kan anses omfatta andra ansök- ningar än sådana som görs hos den svenska myndigheten. Det finns därför inte någon anledning att göra undantag för ansökningar som görs hos Europeiska gemenskapen. (Jfr vad Lagrådet har anfört i anslutning till 23 5.) Den nämnda EG-förordningen innehåller för övrigt bestäm- melser om ansökningsavgift i ärenden om godkännande som avses i för- ordningen. På grund av det anförda förordar Lagrådet att det berörda undantaget i andra meningen får utgå.

] fråga om vad som sägs i första meningen om erkännande av ett god- kännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen föreslår Lagrådet i formellt hänseende dels att ett "om" sätts in omedelbart före ordet "erkännande", dels att orden "för försäljning av ett läkemedel" får utgå såsom onödiga.

Förslaget till lag om ändring i lagen om kontroll av narkotika

8 och 10 åå 1 8 5 första och tredje styckena i förslaget anges uttryckligen, beträffan- . de Läkemedelsverkets prövning av frågor om tillstånd enligt förordning (EEG) nr 3677/90 och anmälan som avses i denna förordning, att be- stämmelserna gäller såvitt avser verksamhet här i landet. 1 10 5 i för- slaget föreskrivs att Läkemedelsverket har tillsynen "här i landet" över efterlevanden av nyss nämnda förordning.

Under hänvisning till vad Lagrådet har anfört 1 anslutning till 23 och 25 åå förslaget till lag om ändring' 1 läkemedelslagen förordar Lagrådet att nämnda uttryckliga begränsningar får utgå ur lagtexten.

• Sida 115
•  Original

Socialdepartementet Prop. 1994/95:143

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 2 februari 1995 Närvarande: statsrådet Sahlin, ordförande, och statsråden Hellström, Thalén, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori, Blomberg,

Heckscher, Andersson, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson

Föredragande: statsrådet Thalén

Regeringen beslutar proposition 1994/952143 Vissa ändringar i läke- medelslagstiftningen m.m.

• Sida 116
•  Original

Rättsdatablad

Författningsrubrik

Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika

Bestämmelser som inför, ändrar, upp- häver eller upp- repar ett normgiv- ningsbemyndigande

2, 6, 25,29 55

7a,7c, llaåå

Celexnummer för bakomliggande EG- regler

393 L0039/S 393L0040/S 393L0041/S

392L0109/S 393 L0046/ S

Prop. 1994/95: 143