SOSFS 2009:29

författningssamling

Socialstyrelsens

Transfusion av blodkomponenter

SOSFS 2009:29 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-14

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2009:29 (M)

Utkom från trycket

den 1 februari 2009

Socialstyrelsens föreskrifter

om transfusion av blodkomponenter;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1, 2 och 4,

3 § 1 och 4 §2 och 3 förordningen (1985:796) med vissa bemyndi-

ganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 10 § för-

ordningen (2006:497) om blodsäkerhet samt 4 § patientdataförord-

ningen (2008:360).

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på transfusion av blod och blod-

komponenter inom sådana verksamheter som omfattas av hälso- och

sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125), oberoende

av om blodet eller blodkomponenterna är avsedda att användas i öppen

eller sluten vård.

2 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

autolog transfusion

(av blodkomponenter:) transfusion om blodgi-

vare och blodmottagare är samma person

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos blodmottagare

i samband med att blod och blodkomponenter

används på mottagare, som kan leda till dö-

den, livshotande eller invalidiserande tillstånd

eller som kan medföra betydande funktions-

nedsättning, eller leda till eller förlänga sjuk-

dom eller behov av sjukhusvård

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, fram-

ställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om

ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098)

och Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005 om genom-

förande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om krav

på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händel-

ser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2009:29

BAS-test

förenlighetsprövning som innefattar blod-

gruppskontroll och antikroppsundersökning

blodcentral

inrättning där fysisk eller juridisk person be-

driver blodverksamhet

blodenhet

blodkomponent med unik identitet

blodkomponent

beståndsdel av blod, t.ex. erytrocyter, trombo-

cyter och plasma

blodmottagare

person som genom transfusion får en eller fle-

ra blodenheter

förenlighetsprövning

prövning som görs på blodprov från en blod-

mottagare inför transfusion av erytrocyter för

att säkerställa att dessa immunologiskt passar

till blodmottagaren

irreguljär erytrocyt-

antikropp

erytrocytantikropp riktad mot andra blod-

gruppsantigen än de inom ABO-systemet

MG-test

förenlighetsprövning mot blodenhet som är

avsedd för transfusion

antikropps-

undersökning

undersökning för att fastställa förekomst av

antikroppar mot blodgruppsantigen

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som orsakats av hälso-

och sjukvården och som inte är en oundviklig

konsekvens av en patients tillstånd eller en

förväntad effekt av den behandling som pa-

tienten erhållit på grund av tillståndet

2 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, upp-

följning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten

finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssys-

tem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

En vårdgivare som bedriver verksamhet där transfusioner ges ska

ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet

vid transfusion och annan hantering av blod och blodkomponenter

uppfylls, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

5

SOSFS

2009:29

Tillhandahållandet av blod och blodkomponenter

2 § Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att

1. det i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2004:11)

om ansvar för remisser för patienter inom hälso- och sjukvården,

tandvården m.m. finns dokumenterade rutiner för hur rekvisitioner

av blodenheter för transfusion ska utformas och hanteras,

2. blodcentraler som tillhandahåller blodkomponenter har Socialsty-

relsens tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt lagen (2006:496)

om blodsäkerhet, och

3. mottagna blodkomponenter hanteras och förvaras på ett sådant sätt

att avsedd kvalitet bibehålls.

Dokumentation, arkivering och rapportering

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att uppgif-

ter om

1. en blodenhets slutliga användning dokumenteras och bevaras enligt

dessa föreskrifter,

2. blodmottagare och den slutliga användningen av en blodenhet rap-

porteras enligt dessa föreskrifter, och

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds

och anmäls enligt dessa föreskrifter.

Vårdgivaren ska ansvara för att en sjukvårdsinrättning som använder

blodenheter har ett informationssystem som säkerställer att kraven på

rapportering och anmälan uppfylls.

Vårdgivaren ska fastställa ett system för tillfällig identifiering av

blodmottagare som ska användas, om fullständiga identitetsuppgifter

saknas eller uppgifterna är ofullständiga.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

4 § Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 §

fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. transfusion och annan hantering av blodenheter inom verksamhets-

området,

2. informationshantering av uppgifter om mottagaren och den slutliga

användningen av blodenheter som ska dokumenteras och rapporte-

ras enligt 5 kap. 2 och 4 §§, och

3. utredning av allvarliga biverkningar och anmälan av dessa enligt

6 kap. 1 §.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

6

SOSFS

2009:29

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och

säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser att kra-

ven på kvalitet och säkerhet i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

5 § Verksamhetschefen ska fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att ansvara för ar-

betsuppgifterna i 4 § 1, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso-

och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon an-

nan befattningshavare vid sjukvårdsinrättningen.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 för överlåtelse ska säkerställa att

blodmottagare inte drabbas av eller riskerar att drabbas av vårdskada.

Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

6 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med ledningssys-

temet i 1 §

1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter

som ska hanteras enligt 4 § 2 är ändamålsenliga och förenliga med

personalens aktuella arbetsuppgifter, och

2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden

kontroll av loggarna.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

7 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifter om blodmottagare och slutlig användning av blodenheter

hanteras i enlighet med tilldelade åtkomsträttigheter och fastställda

säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga biverkningar anmäls till verksamhetschefen.

3 kap. Transfusionsmedicinska laboratorie-

undersökningar

Provtagning

1 § Inför en blodtransfusion ska blodprov tas från blodmottagaren för

transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar. Provtagningen ska

utföras av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är

bedömd som kompetent för uppgiften.

2 § Vid provtagningen ska blodmottagarens fullständiga identitets-

uppgifter styrkas genom kontroll mot identitetshandling eller identi-

7

SOSFS

2009:29

tetsband. Om en sådan kontroll inte kan göras och blodmottagarens

muntligen uppgivna identitetsuppgifter bedöms som tillförlitliga, får

dessa användas. Om blodmottagaren är ett barn som saknar identitets-

handling eller identitetsband, får vårdnadshavaren styrka identitets-

uppgifterna.

Blodmottagarens fullständiga identitetsuppgifter ska innehålla

1. svenskt personnummer eller, om personnummer saknas, andra

identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. efternamn, och

3. förnamn eller initialer.

3 §

Om blodmottagarens identitetsuppgifter är ofullständiga, osäkra

eller saknas, ska ett av vårdgivaren fastställt system för tillfällig iden-

tifiering användas.

4 § Innan provtagningen påbörjas ska provbeställningen och prov-

tagningsrören märkas. Märkningen ska stämma överens med blod-

mottagarens identitetsuppgifter.

5 § I samband med provtagningen ska den som har tagit blodprovet

dokumentera att

1. identitetskontrollen av blodmottagaren är utförd, och

2. märkningen av provbeställningen och provtagningsrören är fullstän-

dig och stämmer överens med blodmottagarens identitetsuppgifter.

Uppgifterna ska signeras. Om elektronisk signering används, ska den

uppfylla samma säkerhetskrav som den manuella.

6 § Ett blodprov för blodgruppsbestämning och ett för förenlighets-

prövning ska tas från blodmottagaren. Proverna ska tas vid två sepa-

rata tillfällen men får i akuta fall tas vid samma tillfälle. Om förenlig-

hetsprövning behövs inför en transfusion till ett barn under fyra

månaders ålder, får blodgruppsbestämning och förenlighetsprövning

utföras på samma blodprov.

Undersökning inför transfusion av erytrocyter

7 § Innan en transfusion av erytrocyter påbörjas ska blodmottagarens

blodgrupp ha bestämts och en förenlighetsprövning ha utförts på ett

blodprov från blodmottagaren. Blodprovet ska representera blodmot-

tagarens aktuella immunologiska status.

8 § Om irreguljära erytrocytantikroppar inte påvisas vid ett BAS-

test, får erytrocyter lämnas ut för transfusion efter registerkontroll el-

ler likvärdig reservrutin för blodgruppsförenlighet mellan blodmotta-

gare och erytrocytenhet under förenlighetsprövningens giltighetstid.

8

SOSFS

2009:29

9 § Om irreguljära erytrocytantikroppar av klinisk betydelse har på-

visats, ska ett MG-test utföras före transfusionen. Om testet visar att

förenlighet föreligger, får erytrocyter transfunderas under angiven re-

servationstid.

4 kap. Transfusion

Genomförande av transfusion

1 § En läkare som ordinerar en transfusion ska dokumentera ordina-

tionen.

2 § En läkare eller en sjuksköterska ska ha ansvaret för transfusionen.

Inför transfusionen ska den som är ansvarig kontrollera att

1. uppgifterna om blodmottagaren på blodenhetens följesedel över-

ensstämmer med hans eller hennes styrkta identitetsuppgifter,

2. följesedelns uppgifter om tappningsnummer överensstämmer med

blodenhetens etikettuppgifter,

3. blodenhetens uppgifter om blodkomponenten och dess särskilda

egenskaper överensstämmer med ordinationen,

4. blodenhetens blodgrupp är förenlig med blodmottagarens,

5. förenlighetsprövningen för erytrocytenheten är godkänd,

6. hållbarhetstiden för blodenheten inte har överskridits, och

7. hemolys, koagel, missfärgning, grumlighet eller läckage inte före-

kommer.

Uppgiften om blodgrupp, som härrör från en undersökning av ett

blodprov som har märkts enligt 3 kap. 3 §, får endast användas för

kontroll av blodenheter under fler än ett vårdtillfälle, om vårdgivarens

system för tillfällig identifiering kan tillgodose fortsatt hög säkerhet

vid identifieringen av blodmottagaren.

Om en elektronisk kontroll av en blodenhet och dess förenlighet

inför transfusion görs mot uppgifter i blodcentralens register, ska kon-

trollen uppfylla samma säkerhetskrav som den manuella rutinen.

3 § Blodmottagaren ska under transfusionen fortlöpande övervakas

av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd

som kompetent för uppgiften.

Transfusion i särskilda fall

4 § Om en blodmottagares tillstånd inte medger att föreskrivna sä-

kerhets- och kontrollåtgärder till alla delar vidtas, får den läkare som

har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren besluta om

inskränkningar av åtgärderna. Beslutet ska dokumenteras och in-

skränkningarna rapporteras till blodcentralen.

9

SOSFS

2009:29

5 § Erytrocyter får lämnas ut för transfusion utan att ett BAS-test har

utförts på ett nytaget blodprov, om

1. erytrocytimmunisering inte har påvisats vid en antikroppsunder-

sökning som har gjorts vid ett tidigare tillfälle, och

2. en risk för en erytrocytimmunisering, genom t.ex. transfusion eller

graviditet, inte bedöms föreligga.

Bedömningen och beslutet ska dokumenteras. Ett nytt BAS-test ska

utföras i direkt anslutning till ett operativt ingrepp eller någon annan

åtgärd.

6 § RhD-positiva erytrocytenheter får enligt fastställda rutiner eller

efter ett beslut av den ansvarige läkaren på blodcentralen, lämnas ut

för transfusion till RhD-negativa blodmottagare, om det föreligger

brist på RhD-negativa erytrocytenheter.

7 § Om förenlighetsprövningen inte har godkänts, får erytrocytenhe-

ter undantagsvis transfunderas efter ett beslut av den läkare som har

ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren. Beslutet ska

dokumenteras.

8 § Erytrocytenheter får utan förenlighetsprövning transfunderas till

barn under de första fyra månaderna efter förlossningen, om kliniskt

betydelsefulla erytrocytantikroppar inte har påvisats hos modern.

9 § Blodkomponenter som tappas och sparas för autolog transfusion

ska registreras, kontrolleras och märkas på samma sätt som andra

blodkomponenter. De ska förses med blodmottagarens identitetsupp-

gifter och varningstexten ”ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFU-

SION”. Blodkomponenterna ska förvaras på ett sådant sätt att de inte

kan förväxlas med blodkomponenter för allogen transfusion.

Blod för autolog transfusion som samlas in från patienten genom

t.ex. hemodilution eller blodåtervinning och återtransfunderas i sam-

band med ett operativt ingrepp ska märkas med blodmottagarens full-

ständiga identitetsuppgifter och med uppgifter om

1. vilket datum och vid vilken tidpunkt blodet har samlats in,

2. var blodet har samlats in, och

3. blodets hållbarhet.

Om fullständiga identitetsuppgifter saknas, ska ett av vårdgivaren

fastställt system för tillfällig identifiering användas.

10

SOSFS

2009:29

5 kap. Dokumentation, arkivering och rapportering

Dokumentation

1 § Dokumentationen om en blodenhets slutliga användning ska inne-

hålla uppgifter om

1. vilken blodcentral som har lämnat ut blodenheten,

2. datumet för transfusionen eller någon annan slutlig användning,

3. blodmottagarens identitet,

4. vilken eller vilka blodenheter som har använts och enhetens eller

enheternas särskilda egenskaper,

5. tappningsnummer, dvs. blodtappningens unika alfanumeriska iden-

tifiering,

6. resultatet av förenlighetsprövningen för erytrocytenheten,

7. vilken läkare eller sjuksköterska som har haft ansvaret för trans-

fusionen, och

8. typ av slutlig användning för den eller de blodenheter som inte har

transfunderats.

Uppgifterna ska dokumenteras i nära anslutning till transfusionen.

Arkivering

2 § Uppgifterna i 1 § ska i enlighet med patientdatalagen (2008:355)

bevaras i minst 10 år efter den slutliga användningen.

Rapportering till blodcentral

3 § Uppgifterna i 1 § 3–5 och 8 ska i enlighet med 16 a § lagen

(2006:496) om blodsäkerhet rapporteras för registrering till den blod-

central som har utlämnat den eller de blodenheter som har använts.

Rapporteringen ska göras i nära anslutning till den slutliga använd-

ningen.

4 § Blodmottagaren ska särskilt informeras om

1. vilka uppgifter om honom eller henne som ska rapporteras enligt

3 §, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 16 § lagen

(2006:496) om blodsäkerhet.

Informationen ska i övrigt uppfylla kraven i personuppgiftslagen

(1998:204) och patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska infor-

mationen ges muntligt.

11

SOSFS

2009:29

Informationssäkerhet

5 § Det informationssystem som används för dokumentation och rap-

portering av uppgifter om en blodmottagare och den slutliga använd-

ningen av en blodenhet ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något

annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. blodmottagarens identitet inte avslöjas för blodgivaren och om-

vänt.

Vid rättelse enligt 5 ska den ursprungliga uppgiften alltjämt vara läs-

bar.

6 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga biverkningar

1 §

Verksamhetschefen ska i enlighet med de specifikationer som har

fastställts av den blodcentral som har utlämnat en blodenhet som har

använts vid en transfusion ansvara för att blodcentralen utan dröjsmål

underrättas om

1. allvarliga biverkningar som har misstänkts eller konstaterats under

eller efter transfusionen (transfusionskomplikationer) och som kan

hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säker-

het, och

2. upptäckta fel på en blodpåse, på påsens märkning eller på bifogad

dokumentation.

Upptäckta fel på en blodpåse ska anmälas enligt 3 §.

Vårdskador

2 § Om en blodmottagare har drabbats av eller har riskerat att drab-

bas av vårdskada vid transfusion, ska en anmälan göras enligt Social-

styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmäl-

ningsskyldighet enligt lex Maria.

Händelser med medicintekniska produkter

3 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska pro-

dukter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

12

SOSFS

2009:29

7 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2010.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2006:18) om transfusion av blodkomponenter.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)