SOSFS 2009:28

författningssamling

Socialstyrelsens

Blodverksamhet

SOSFS 2009:28 (M)

Föreskrifter

SOSFS_2009_28.indd 1

2010-01-25 15:09:55

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-13

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS_2009_28.indd 2

2010-01-25 15:09:55

SOSFS

2009:28 (M)

Utkom från trycket

den 1 februari 2010

Socialstyrelsens föreskrifter

om blodverksamhet;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1 och 4, 3 § 1 och

4 §2 och 5 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för So-

cialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. samt 7 a, 7 b, 9 och 10 §§

förordningen (2006:497) om blodsäkerhet, 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och 12 § andra stycket

smittskyddsförordningen (2004:255).

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till la-

gen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (2006:496) om blod-

säkerhet. Den syftar till att med respekt för den enskilda människans

integritet säkerställa att blod och blodkomponenter håller hög kvalitet

och säkerhet för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs vid an-

vändning på människor (transfusion).

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av blod och blod-

komponenter vid blodcentraler, när blod och blodkomponenter ska an-

vändas på människor inom sådan verksamhet som omfattas av hälso-

och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).

¹ Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, fram-

ställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om

ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30, Celex 32002L0098),

Kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande

av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tek-

niska krav på blod och blodkomponenter (EUT L 91, 30.3.2004, s. 25, Celex

32004L0033), Kommissionens direktiv 2005/61/EG av den 30 september 2005

om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga

om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande

händelser (EUT L 256, 1.10.2005, s. 32, Celex 32005L0061) och Kommissionens

direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europapar-

lamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standar-

der och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler (EUT L 256,

1.10.2005, s. 41, Celex 32005L0062).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

SOSFS_2009_28.indd 3

2010-01-25 15:09:55

4

SOSFS

2009:28

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av blod och blod-

komponenter som en blodcentral rekvirerar från en blodcentral i ett

annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller en

motsvarande inrättning i ett land utanför samarbetsområdet.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för hanteringen av blod

och blodkomponenter som uteslutande ska användas vid autolog trans-

fusion.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar vidare gälla för en juridisk el-

ler fysisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tand-

vård, enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso-

och sjukvårdens område tar emot uppdrag från en blodcentral av-

seende den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen.

3 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på hanteringen av

1. hematopoetiska stamceller och lymfocyter, efter det att de har ut-

vunnits ur blodet, och

2. blod och blodkomponenter avsedda för tillverkning av läkemedel.

4 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke

som ska vara uppfyllda för att blod och blodkomponenter ska få sam-

las in och bevaras i en biobank för att användas för transfusionsända-

mål eller för andra medicinska ändamål i de fall materialet kan härle-

das till blodgivaren.

Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Social-

styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobank-

er i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns

bestämmelser om när föreskrifterna i den författningen ska tillämpas

på blod och blodkomponenter som samlas in för transfusionsändamål

och på från blodgivare tagna prover som sparas för kvalitetssäkring av

transfusion.

5 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

allogen transfusion

(av blodkomponenter:) transfusion om blodgi-

vare och blodmottagare är olika personer

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med insamling, kontroll,

framställning, förvaring, distribution av blod

och blodkomponenter eller användning på

blodmottagare som kan leda till överföring av

smitta eller sjukdom eller till döden, eller kan

vara livshotande, invalidiserande eller medfö-

ra betydande funktionsnedsättning för blod-

mottagaren, eller kan leda till eller förlänga

sjukdom eller behov av sjukhusvård

SOSFS_2009_28.indd 4

2010-01-25 15:09:55

5

SOSFS

2009:28

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos blodgivare el-

ler blodmottagare i samband med att blod och

blodkomponenter tappas från blodgivaren el-

ler används vid transfusion, som kan leda till

döden, livshotande eller invalidiserande till-

stånd eller som kan medföra betydande funk-

tionsnedsättning, eller leda till eller förlänga

sjukdom eller behov av sjukhusvård

autolog transfusion

(av blodkomponenter:) transfusion om blodgi-

vare och blodmottagare är samma person

bekräftande test

laboratorieundersökning som utförs när såll-

ningstest har indikerat förekomst av smittäm-

ne i blod och som bekräftar eller vederlägger

denna förekomst

blodcentral

inrättning där fysisk eller juridisk person be-

driver blodverksamhet

blodenhet

blodkomponent med unik identitet

blodgivare

person som är registrerad vid en blodcentral

och uppfyller kraven för att ge blod eller blod-

komponenter

blodkomponent

beståndsdel av blod, t.ex. erytrocyter, trombo-

cyter och plasma

blodmottagare

person som genom transfusion får en eller fle-

ra blodenheter

blodtappning

förfarande när det från en blodgivare tas blod

eller, med särskild teknik, blodkomponenter

blodverksamhet

insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av blod och blodkomponenter

avsedda för transfusion samt transfusionsme-

dicinska laboratorieundersökningar inför ut-

lämnande av blodenheter för transfusion

distribution

(av blod och blodkomponenter:) leverans och

transport till annan verksamhet

frisläppning

förfarande när blodenheter godkänns för an-

vändning enligt fastställda krav

förenlighetsprövning prövning som görs på ett blodprov från en

blodmottagare inför transfusion av erytrocy-

ter för att säkerställa att dessa immunologiskt

passar till blodmottagaren

SOSFS_2009_28.indd 5

2010-01-25 15:09:56

6

SOSFS

2009:28

helblod

blod som inte har befriats från någon bestånds-

del

nyanmälan

förfarande när en person för första gången an-

mäler sig för att få bli godkänd som blodgivare

eller återkommer för blodgivning efter ett uppe-

håll längre än fem år

sållningstest

laboratorieundersökning som görs för att kon-

trollera om det förekommer smittämne i blod

utlämnande

(av blod och blodkomponenter:) tillhandahål-

lande av blod och blodkomponenter för an-

vändning på blodmottagare

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som har orsakats av häl-

so- och sjukvården och som inte är en ound-

viklig konsekvens av en patients tillstånd eller

en förväntad effekt av den behandling som pa-

tienten har erhållit på grund av tillståndet

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter

samma innebörd som i lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

2 kap. Tillstånd att bedriva blodverksamhet

Etablering

1 § Ansökan enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om Social-

styrelsens tillstånd att få bedriva blodverksamhet ska göras på därför

avsedd blankett (bilaga 1).

2 § Ett tillstånd att bedriva blodverksamhet får beviljas för högst två

år och sex månader för vårdgivare samt för fysiska eller juridiska per-

soner som, utan att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, tar emot

uppdrag från en vårdgivare enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yr-

kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamhet en-

ligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet

1. kan uppfylla kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid

hantering av blod och blodkomponenter, och

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten

enligt dessa föreskrifter.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de

övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 7 § lagen om blod-

säkerhet har fastställt i beslutet om tillstånd.

SOSFS_2009_28.indd 6

2010-01-25 15:09:56

7

SOSFS

2009:28

Tillståndet ska omprövas vid den regelbundna inspektion och kon-

troll av blodverksamheten som ska göras enligt 12 § lagen om blod-

säkerhet.

Väsentlig förändring

3 § Ansökan enligt 8 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om Social-

styrelsens godkännande att få göra en väsentlig förändring av en blod-

verksamhet ska göras på bifogad blankett (bilaga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansö-

kan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig föränd-

ring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. Ett

exempel på väsentlig förändring som ska anmälas är en förändring

som innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,

2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,

3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler, eller

4. någon annan fysisk eller juridisk person ska ansvara för något led

av verksamheten.

Nedläggning

4 § Socialstyrelsen ska efter anmälan av vårdgivaren besluta att en

blodcentral ska läggas ned, om vårdgivaren har dokumenterade ruti-

ner och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerställer att

1. blod och blodkomponenter som förvaras vid blodcentralen överförs

till någon annan blodcentral som bedrivs med Socialstyrelsens till-

stånd,

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 16 § lagen (2006:496) om

blodsäkerhet tas om hand av den andra blodcentralen, och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när blodcentralen har lagts ned.

Av anmälan ska det framgå hur kraven i 1–3 ska uppfyllas.

I 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. finns bestämmelser om villkoren för att lägga ned en blodbank.

Avgifter

5 § Ansökningsavgiften enligt 9 § förordningen (2006:497) om blod-

säkerhet ska betalas i anslutning till ansökan om Socialstyrelsens

tillstånd att få bedriva blodverksamhet och på det sätt som anges i

bilaga 1. Vid ansökan om att få göra en väsentlig förändring av en så-

dan verksamhet ska sökanden inte betala någon ny avgift.

Årsavgiften enligt samma paragraf förordningen ska betalas från

och med månaden efter den månad då beslutet om tillstånd meddela-

des. Avgiften ska betalas för de månader som återstår av kalenderåret

i enlighet med vad som framgår av den faktura som blodcentralen får

SOSFS_2009_28.indd 7

2010-01-25 15:09:56

8

SOSFS

2009:28

från Socialstyrelsen. Därefter ska avgiften för varje kalenderår betalas

under det årets första månad enligt en faktura från Socialstyrelsen.

Om ett tillstånd upphör att gälla under ett kalenderår, återbetalar

Socialstyrelsen årsavgiften för de återstående månaderna.

3 kap. Ansvaret för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, upp-

följning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i verksamheten

finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssys-

tem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården.

En vårdgivare som bedriver blodverksamhet ska ansvara för att led-

ningssystemet

1. uppfyller standarderna och specifikationerna i bilaga 2, och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

Försörjningen av blod och blodkomponenter

2 § Vårdgivaren ska ansvara för att

1. ledningen av hälso- och sjukvården är organiserad på ett sådant sätt

att den främjar blodgivning och försörjningen av blod och blod-

komponenter för transfusionsändamål, och

2. försörjningen av blod och blodkomponenter grundas på frivillig

och obetald blodgivning.

3 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att blod-

verksamheten har ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisi-

tioner av blod och blodkomponenter. Rutinerna ska säkerställa att

1. blod och blodkomponenter för transfusionsändamål endast rekvire-

ras från eller distribueras till en blodcentral som har Socialstyrel-

sens tillstånd att bedriva blodverksamhet, och

2. blodenheter för transfusion endast utlämnas till en sjukvårdsinrätt-

ning som uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i Socialstyrel-

sens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkompo-

nenter.

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv om de villkor som ska vara

uppfyllda för att blodverksamheten ska få

1. rekvirera blod och blodkomponenter från en blodcentral eller mot-

svarande inrättning i ett annat land inom Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet, och

SOSFS_2009_28.indd 8

2010-01-25 15:09:56

9

SOSFS

2009:28

2. distribuera blod och blodkomponenter till en sådan blodcentral el-

ler inrättning.

Om det skriftliga direktivet tillåter rekvisition och distribution, ska

vårdgivaren säkerställa att blod och blodkomponenter endast rekvire-

ras från och distribueras till en inrättning som får bedriva blodverk-

samhet enligt beslut av det andra landets behöriga myndighet.

Vid rekvisition och distribution ska den blodcentral som ska rekvi-

rera eller distribuera blod eller blodkomponenter kontrollera att inrätt-

ningen i det andra landet får bedriva blodverksamhet.

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv om de villkor som ska vara

uppfyllda för att blodverksamheten ska få

1. importera blod och blodkomponenter från en blodcentral eller mot-

svarande inrättning i ett annat land utanför Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet, och

2. exportera blod och blodkomponenter till en sådan blodcentral eller

inrättning.

Om det skriftliga direktivet tillåter import och export, ska vårdgivaren

säkerställa att blod eller blodkomponenter endast importeras från och

exporteras till en inrättning med vilken vårdgivaren har slutit ett

skriftligt avtal. Avtalet ska reglera förutsättningarna för importen och

exporten och säkerställa att inrättningen i det andra landet uppfyller

kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa fö-

reskrifter.

Vid import ska den blodcentral som har rekvirerat blod eller blod-

komponenter kontrollera att dessa uppfyller kvalitets- och säkerhets-

kraven i dessa föreskrifter. Om det finns synnerliga skäl, får i enskilda

fall blod och blodkomponenter importeras utan att blodcentralen i för-

väg har gjort denna kontroll. Blodcentralens beslut och skälen för det-

ta ska dokumenteras.

6 § Om vårdgivarens skriftliga direktiv i 4 och 5 §§ tillåter distribu-

tion till en blodcentral eller motsvarande inrättning i ett annat land

inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska

vårdgivaren säkerställa att

1. det finns ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisitioner,

och

2. det görs en kontroll av att blod och blodkomponenter som distribu-

eras uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter.

Informationssystem

7 § Vårdgivaren ska ansvara för att en blodcentral har ett informa-

tionssystem för registrering och behandling av uppgifter i det register

som ska föras enligt 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

SOSFS_2009_28.indd 9

2010-01-25 15:09:56

10

SOSFS

2009:28

Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att informationssyste-

met uppfyller kraven på

1. dokumentation och arkivering i 5 kap. 1–4 §§,

2. spårbarhet i 5 kap. 5 §, och

3. säkerhetsåtgärder i 5 kap. 6 §.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

8 § Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 § fast-

ställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av

blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion, och

2. informationshantering och behandling av personuppgifter i blod-

verksamheten.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och

ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens före-

skrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.

Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och

säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser att kvali-

tets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

9 § Verksamhetschefen ska ansvara för att kraven i bilaga 2 (avsnitt

2) uppfylls och fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbets-

uppgifterna vid en blodcentral, och

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso-

och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon an-

nan befattningshavare vid blodcentralen.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att

blodgivare och blodmottagare ska drabbas av vårdskada minimeras.

Kraven och förutsättningarna ska dokumenteras.

10 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med ledningssys-

temet i 1 §

1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter

som ska hanteras enligt 8 § 2 är ändamålsenliga och förenliga med

personalens aktuella arbetsuppgifter, och

SOSFS_2009_28.indd 10

2010-01-25 15:09:56

11

SOSFS

2009:28

2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden

kontroll av loggarna.

Medicinskt ansvar

11 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret, om han

eller hon

1. är läkare med specialistkompetens inom medicinska områden som

är relevanta för den blodverksamhet som bedrivs vid blodcentralen,

och

2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av blod-

verksamhet genom praktiskt arbete vid en blodcentral.

Om verksamhetschefen inte uppfyller kraven i 1 och 2, ska det medi-

cinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har

relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från blodverk-

samhet.

Namnet på den ansvarige personen ska anmälas till Socialstyrel-

sen. Motsvarande gäller vid permanent eller tillfälligt byte av ansva-

rig person.

12 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska ansvara för att

1. varje blodenhet som utlämnas eller distribueras för transfusionsän-

damål uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrif-

ter,

2. Socialstyrelsen får den information som behövs för att kunna pröva

frågor om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2006:496)

om blodsäkerhet,

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar utreds

och anmäls i enlighet med 9 kap. 1–3 §§,

4. uppgifter om blodcentralens årliga verksamhet registreras i enlig-

het med 5 kap. 3 § och anmäls i enlighet med 9 kap. 5 §, och

5. uppgifter om blod och blodkomponenter som utlämnas för allogen

transfusion är kodade på ett sådant sätt att blodgivaren inte kan

identifieras.

Verksamhetschefen eller den ansvarige personen ska ansvara för att

kraven i 1 och 2 fortlöpande kan uppfyllas.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

13 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifterna i 5 kap. 1 och 2 §§ hanteras i enlighet med tilldelade åt-

komsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och

SOSFS_2009_28.indd 11

2010-01-25 15:09:56

12

SOSFS

2009:28

2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls

till verksamhetschefen eller den ansvarige personen.

4 kap. Lokaler och utrustning vid blodcentral

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser

om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där

det bedrivs hälso- och sjukvård.

Närmare bestämmelser om sådana krav på lokaler och utrustning

vid en blodcentral finns i bilaga 2 (avsnitten 3 och 4).

5 kap. Register vid blodcentral

Dokumentation och registrering

1 § Det register som ska föras enligt 16 § lagen (2006:496) om blod-

säkerhet ska innehålla uppgifter om

1. blodgivarens namn och personnummer eller, om personnummer

saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år,

2. hälsodata som blodgivaren i enlighet med 6 kap. 4 § har lämnat i en

hälsodeklaration och vid en kompletterande intervju,

3. resultatet av kontroller av tappat blod vad gäller blodgrupp, HIV 1,

HIV 2, hepatit B och hepatit C samt syfilis, och

4. blodmottagarens identitetsuppgifter enligt 4 kap. 2 § Socialstyrel-

sens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om transfusion av blodkompo-

nenter.

2 § Registret ska vidare innehålla uppgifter om

1. blodtappningens identitet,

2. blodenhetens identitet,

3. den sjukvårdsinrättning som har rekvirerat och slutligen använt en

blodenhet, och

4. blodenhetens slutliga användning.

Vid distribution till en blodcentral ska registret innehålla uppgifter om

den blodcentral som har rekvirerat blodenheten.

Varje blodtappnings identitet ska fastställas med en unik alfanume-

risk identifiering (tappningsnummer) samt med uppgifter om blodcen-

tralens identitet. Uppgifterna om blodtappningens identitet ska vara

kopplade till blodgivarens identitet och datumet för tappningen.

Varje blodenhets identitet ska fastställas med uppgifter om blod-

tappningens identitet, typ av blodkomponent och enhetens eventuella

särskilda egenskaper. Uppgifterna om blodenhetens identitet ska vara

kopplade till blodgivarens identitet.

SOSFS_2009_28.indd 12

2010-01-25 15:09:56

13

SOSFS

2009:28

3 § Registret ska även innehålla uppgifter om blodverksamheten.

Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter

om

1. antalet blodgivare som under året har givit blod eller blodkompo-

nenter,

2. antalet blodtappningar,

3. antalet helblodsenheter som inte har använts,

4. antalet blodenheter som har framställts och distribuerats,

5. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämne i blod

hos blodgivare och blodkomponenter,

6. antalet återkallade blodenheter,

7. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har

medfört eller hade kunna medföra vårdskada, och

8. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört

vårdskada.

Arkivering

4 § Uppgifterna i 1 och 2 §§ ska bevaras i minst 30 år efter registre-

ringen av den sista blodtappningen.

Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 3 § finns i 16 § andra

stycket lagen (2006:496) om blodsäkerhet.

Spårbarhet

5 § Det register som ska föras enligt 16 § lagen (2006:496) om blod-

säkerhet ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra

blod och blodkomponenter och förhindra att smitta eller sjukdom

överförs vid transfusion. Uppgifterna ska vara spårbara från blodgiva-

ren via blodenheten till blodmottagaren och omvänt från mottagaren

via blodenheten till givaren. Motsvarande gäller för all annan slutlig

användning av blodenheten.

Uppgifterna om blodmottagaren samt transfusionen eller någon

annan slutlig användning av en blodenhet ska enligt 16 a § lagen om

blodsäkerhet rapporteras till den blodcentral som har utlämnat blod-

enheten.

Blodcentralen ska

1. ha dokumenterade rutiner för hanteringen av sådana rapporter,

och

2. kontrollera att den som rekvirerar en blodenhet för transfusion har

rutiner för rapporteringen.

Om blod och blodkomponenter importeras från eller exporteras till ett

land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven

på spårbarhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

SOSFS_2009_28.indd 13

2010-01-25 15:09:56

14

SOSFS

2009:28

Informationssäkerhet

6 § Det informationssystem som används för registrering och be-

handling av uppgifter enligt 1 och 2 §§ om blodgivare, blodenheter,

blodmottagare och slutlig användning av blod och blodkomponenter

ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något

annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. blodmottagarens identitet inte avslöjas för blodgivaren och om-

vänt.

Vid rättelse ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läsbara.

Vårddokumentation

7 § Uppgifter som kan hänföras till en blodcentrals ansvar för hälso-

och sjukvården av en blodgivare eller en blodmottagare ska dokumen-

teras enligt patientdatalagen (2008:355).

Det informationssystem som används för dokumentation och be-

handling av uppgifter om blodgivarna och blodmottagarna ska upp-

fylla kraven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åt-

komstkontroll i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om

informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

6 kap. Urval av blodgivare vid nyanmälan och

blodtappning

Information till den som vill ge blod

1 § Den som vill ge blod ska informeras i enlighet med bilaga 3. In-

formation ska även ges om

1. vilka uppgifter om blodgivaren som enligt 5 kap. 1 § ska registre-

ras, och

2. den behandling av personuppgifter som får göras enligt 16 § lagen

(2006:496) om blodsäkerhet.

Informationen i 1 och 2 ska uppfylla kraven i personuppgiftslagen

(1998:204) och patientdatalagen (2008:355). Om det behövs, ska infor-

mationen ges muntligt.

2 § Informationen ska utformas så att en nyanmäld eller registrerad

blodgivare själv ska kunna bedöma när han eller hon bör avstå från att

SOSFS_2009_28.indd 14

2010-01-25 15:09:56

15

SOSFS

2009:28

ge blod. Om blodgivaren avstår från att ge blod, ska skälen till detta

inte efterfrågas.

Blodgivaren ska ges möjlighet att när som helst ställa frågor om

blodgivning och om orsakerna till att man bör avstå från blodgivning,

tillfälligt eller permanent.

Identitetskontroll av och information om blodgivare

3 § Vid en nyanmälan och inför varje blodtappning ska blodgivarens

identitet styrkas. Uppgifter ska hämtas in om blodgivarens hälsa och

relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser

och riskbeteenden. Blodgivaren ska vid nyanmälan och inför varje

blodtappning lämna uppgifterna på ett särskilt formulär, en hälsode-

klaration, och vid en personlig intervju.

Hälsodeklarationen ska, förutom frågor om blodgivarens allmänna

hälsotillstånd, innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser

och beteenden som kan innebära risk för smitta och sjukdom som kan

överföras via blod. Frågorna ska omfatta sexuellt beteende, resvanor,

geografiskt ursprung, längre vistelse i annat land, injektionsmissbruk,

olyckshändelser, vaccinationer och intag av läkemedel samt medicin-

ska och icke medicinska ingrepp som kan ha betydelse med hänsyn till

vad som framgår av bilaga 5.

Vid nyanmälan ska kompletterande frågor ställas vid en personlig

intervju. Intervjun ska genomföras med respekt för blodgivarens inte-

gritet.

Uppgifterna ska hämtas in av hälso- och sjukvårdspersonal som

har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgiften.

4 § Blodgivaren ska underteckna sin hälsodeklaration samt intyga

att

1. han eller hon har läst och förstått informationen om smitta och sjuk-

dom som kan överföras via blod,

2. han eller hon har givits möjlighet att ställa frågor och fått tillfreds-

ställande svar på frågorna, och

3. den information som han eller hon har lämnat enligt 3 § är sannings-

enlig.

Den som har gjort den personliga intervjun ska kontrasignera hälso-

deklarationen.

Om elektronisk signering används, ska den uppfylla samma säker-

hetskrav som den manuella.

5 § Om hälsodeklarationen och intervjun inte säkerställer att riskerna

för allvarliga biverkningar identifieras, får en person inte godkännas

för blodgivning utan att relevanta uppgifter även har hämtats in från

blodgivarens patientjournal.

SOSFS_2009_28.indd 15

2010-01-25 15:09:56

16

SOSFS

2009:28

Samtycke från den som vill ge blod

6 § Ett samtycke från den som vill ge blod ska innefatta ett medgi-

vande till att

1. blodprover får tas från blodgivaren och bevaras för kvalitetssäkring

av transfusion,

2. blodcentralen får utföra de laboratorieundersökningar som behövs,

och

3. läkare vid blodcentralen får ta del av relevanta uppgifter i blodgiva-

rens patientjournal, om det behövs.

Godkännande vid nyanmälan av den som vill ge blod

7 § Ett beslut om att godkänna och registrera en nyanmäld person

som blodgivare får fattas av den ansvarige läkaren vid blodcentralen

eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 3 kap. 9 §, av någon

annan legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning

för och är bedömd som kompetent för uppgiften. Beslutet ska doku-

menteras.

8 § En person får godkännas som blodgivare, om

1. identiteten är styrkt i enlighet med 3 §,

2. en hälsodeklaration har lämnats i enlighet med 3 och 4 §§,

3. samtycke har lämnats i enlighet med 6 §, och

4. kraven i bilagorna 4 och 5 avseende blodgivares och blodmottaga-

res säkerhet är uppfyllda.

En person får inte godkännas som blodgivare, om han eller hon på

grund av sjukdom eller skada eller av något annat skäl saknar förmåga

att lämna samtycke, eller om det finns grundad anledning att anta att

samtycket inte säkerställer att kraven på att blod och blodkomponenter

ska hålla hög kvalitet och säkerhet kan uppfyllas.

9 § Bestämmelserna i 8 §, med undantag av kraven i bilaga 4, gäller

även för givare av blod för autolog transfusion.

10 § En person som inte godkänns som blodgivare, tillfälligt eller

permanent, ska informeras om skälen till detta. Om det behövs, ska

informationen ges muntligt.

Tappning av blodgivare

11 § Blod får tappas, om den som vill ge blod är godkänd och regist-

rerad som blodgivare. Inför varje blodtappning ska blodgivaren infor-

meras om kraven för att få ge blod och fylla i en hälsodeklaration.

Tappning får inte utföras utan kontroll av blodgivarens identitet och

av att blodgivaren uppfyller kraven i 8 §.

SOSFS_2009_28.indd 16

2010-01-25 15:09:57

17

SOSFS

2009:28

Som regel ska de uppgifter som blodgivaren lämnar följas upp med

kontrollfrågor vid en personlig intervju. Intervjun ska genomföras

med respekt för blodgivarens integritet.

Beslut om blodtappning får fattas av legitimerad hälso- och sjuk-

vårdspersonal vid blodcentralen som har utbildning för och är bedömd

som kompetent för uppgiften. Beslutet ska dokumenteras.

12 § En blodgivare får temporärt ge blod vid någon annan blodcentral

än den ordinarie där han eller hon är registrerad, om blodgivaren sam-

tycker till att personuppgifter om honom eller henne får lämnas ut till

den andra blodcentralen.

13 § Om en blodgivare som vill ge blod vid någon annan blodcentral

än den ordinarie är avstängd från blodgivning på grund av en infek-

tion som ska anmälas enligt smittskyddslagen (2004:168), får den

blodcentral där blodgivaren avser att ge blod underrättas om detta ut-

an blodgivarens samtycke.

14 § Om det föreligger andra omständigheter som bedöms innebära

att blodtappning kan utgöra en ökad risk för en blodmottagare eller en

blodgivare, får den ansvarige läkaren besluta att blod inte ska tappas.

Bedömningen och beslutet ska dokumenteras.

15 § Den ansvarige läkaren får i det enskilda fallet besluta att

1. en blodgivare får tappas på blod och blodkomponenter även om

hans eller hennes värden för B-Hemoglobin och B-Trombocyter av-

viker från vad som anges i bilaga 4 (avsnitt A),

2. en kvinna under en graviditet, efter en förlossning eller en gravidi-

tet som har avslutats på annat sätt, får tappas på blod och blod-

komponenter, om det föreligger synnerliga skäl, även om kraven i

bilaga 4 (avsnitt A) inte är uppfyllda, och

3. kortare tappningsintervall än de som anges i bilaga 4 (avsnitt B) får

tillämpas vid tappning av blod eller blodkomponenter.

Beslutet och skälen för detta ska dokumenteras.

Blodtappning i särskilda fall

16 § Om det inte är möjligt för en blodcentral att lämna ut en bloden-

het för transfusion till en specifik blodmottagare, får den ansvarige

läkaren besluta att blod får tappas från en blodgivare som enligt bila-

ga 5 (avsnitt B) är tillfälligt avstängd. Beslutet och riskbedömningen

ska dokumenteras.

Den ansvarige läkaren ska informera den läkare som har ansvaret

för hälso- och sjukvården av blodmottagaren om beslutet och riskbe-

dömningen.

SOSFS_2009_28.indd 17

2010-01-25 15:09:57

18

SOSFS

2009:28

Säkerhetskrav för blodgivare

17 § En blodgivares hälsa och lämplighet för blodgivning ska fortlö-

pande bedömas. Relevanta laboratorieundersökningar ska göras för

att bedöma lämpligheten. Fortsatt medicinsk utredning ska göras och

andra åtgärder vidtas enligt 18–20 §§, om resultatet av undersökning-

arna föranleder det.

18 § Om det genom laboratorieundersökningar eller andra iakttagel-

ser finns skäl för en utredning av en blodgivares hälsotillstånd, ska

han eller hon informeras och erbjudas en sådan utredning. Vid behov

ska blodgivaren erbjudas en remiss för erforderlig vård.

19 § Om en infektionssjukdom på grund av ett smittämne som kan

överföras via blod misstänks eller har säkerställts, ska den ansvarige

läkaren snarast se till att

1. blodgivaren informeras och erbjuds remiss till specialistvård,

2. lagrade, utlämnade och distribuerade blodenheter spåras,

3. samtliga blodmottagare och transfusionstillfällen spåras,

4. Socialstyrelsen snarast underrättas i enlighet med 9 kap. 2 §, och

5. åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen (2004:168), om den är till-

lämplig.

En blodenhet som har spårats ska återkallas och, när det är påkallat,

sparas under den tid som behövs för utredning. I annat fall ska enheten

förstöras.

Informationen till blodgivaren ska som regel ges muntligt.

20 § Bestämmelser om att en anmälan ska göras till Socialstyrelsen

om en blodgivare har drabbats av eller har riskerat att drabbas av vård-

skada vid blodtappning finns i 9 kap. 3 §.

Märkning av blodbehållare

21 § Den eller de blodbehållare som ska användas vid en blodtapp-

ning ska före tappningen märkas med tappningsnummer och blodgi-

varens blodgrupp. Blodbehållare för tappning av blod för autolog

transfusion ska dessutom märkas med givarens identitetsuppgifter

och varningstexten

”

ENDAST FöR AUTOLOG TRANSFUSION

”.

Dokumentation och arkivering

22 § Uppgifterna om en person som har godkänts som blodgivare och

om varje utförd blodtappning ska i nära anslutning till godkännandet

och tappningen registreras enligt 5 kap. 1 och 2 §§.

Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och regist-

rerat kritiska moment vad gäller kontroller och godkännande av blod-

givare. Uppgifterna ska bevaras i minst 15 år.

SOSFS_2009_28.indd 18

2010-01-25 15:09:57

19

SOSFS

2009:28

7 kap. Framställning, kontroll, frisläppning,

förvaring och distribution

Märkning och registrering av blodenheter

1 § Vid uppdelning av helblod i blodkomponenter ska det finnas ett

system för identifiering av blodtappningar och varje blodenhet. Syste-

met ska säkerställa att blodenheten kan spåras i enlighet med 5 kap.

5 §.

2 § Varje enskild blodenhet ska få den unika identiteten enligt 5 kap.

2 § andra stycket genom märkning med

1. identifikation av blodtappningen med tappningsnummer, vilken

blodcentral som har ansvarat för tappningen och årtal,

2. typ av blodkomponent och dess eventuella särskilda egenskaper,

3. blodgrupp (ABO och RhD),

4. sista datum eller tidpunkt när blodenheten får användas för transfu-

sion,

5. volym eller cellinnehåll,

6. antikoagulans- eller tillsatslösningens benämning, om någon sådan

lösning har använts, och

7. föreskriven förvaringstemperatur.

Uppgifterna i 1–4 ska anges både i visuellt läslig och i maskinläslig

form.

3 § För varje framställd blodenhet ska uppgifter om enhetens unika

identitet registreras enligt 5 kap. 2 §. Uppgifterna ska medge spårbar-

het till

1. blodgivarens identitet,

2. datumet för blodtappningen,

3. resultaten av laboratorieundersökningar av blodprov tagna vid blod-

tappningen,

4. en sjukvårdsinrättning till vilken blodenheten har utlämnats eller

en blodcentral till vilken den distribuerats, och

5. dokumentationen om blodenhetens slutliga användning.

Validering och kvalitetskontroll av blodenheter

4 § Valideringen och kvalitetskontrollen ska säkerställa att blod-

komponenterna bibehåller avsedd kvalitet under framställning, förva-

ring och distribution. Blod och blodkomponenter ska förvaras i enlig-

het med kvalitetskraven i bilaga 6.

SOSFS_2009_28.indd 19

2010-01-25 15:09:57

20

SOSFS

2009:28

Laboratorieundersökning vid nyanmälan

5 § Vid nyanmälan ska ett blodprov tas från blodgivaren och undersö-

kas med sållningstester. Testerna ska utföras av ett ackrediterat labo-

ratorium och med användande av CE-märkta medicintekniska pro-

dukter, där det är tillämpligt. De test som används ska vara validerade

för ändamålet i enlighet med aktuella vetenskapliga rön. Som minimi-

krav ska biologiska tester göras för förekomst av markörer för nedan-

stående smittämnen:

Smittämne

Markör

HIV 1 och HIV 2

HIV 1 och 2 antikropp och antigen i

kombinerat test

HBV (hepatit B)

HBsAg, anti-HBc

HCV (hepatit C)

anti-HCV

HTLV I och HTLV II

anti-HTLV I och anti-HTLV II

Treponema palladium

(Syfilis)

antikroppar mot syfilisspirocheter

Om ett sållningstest utfaller med reaktivitet, ska testet upprepas två

gånger med samma testmetod. Om något av de upprepade testerna, el-

ler båda, utfaller med reaktivitet, ska blodprovet även undersökas med

bekräftande tester.

Laboratorieundersökning vid varje blodtappning

6 § Vid varje blodtappning ska sållningstester utföras på blodprov

från blodgivaren i enlighet med minimikraven i 5 § med undantag för

kraven på tester för anti-HBc, anti-HTLV I och anti-HTLV II.

Om ett sållningstest utfaller med reaktivitet, ska testet upprepas två

gånger med samma testmetod. Om något av de upprepade testerna, el-

ler båda, utfaller med reaktivitet, får blod eller blodkomponenter från

den aktuella blodtappningen inte frisläppas och användas vid transfu-

sion. Blodet och blodkomponenterna ska förvaras på ett sådant sätt att

de inte kan förväxlas med frisläppta blodenheter.

Blodprovet ska undersökas med bekräftande tester för att säker-

ställa om smitta föreligger eller inte.

7 § De diagnostiska tester som används för att påvisa och bekräfta

markörer för HIV 1, HIV 2, HBV, HCV, HTLV I och HTLV II samt

syfilis ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik.

8 § Resultaten av sållningstesterna vid varje blodtappning får överfö-

ras till blodcentralens register efter en godkänd validering av förfa-

randet som säkerställer att uppgifter om resultaten inte kan förväx-

las.

SOSFS_2009_28.indd 20

2010-01-25 15:09:57

21

SOSFS

2009:28

9 § Vid varje blodtappning ska blodprov tas från blodgivaren för att

kontrollera att blodgruppen överensstämmer med

1. registeruppgifterna om blodgivarens blodgrupp,

2. märkningsuppgiften på blodenheten, och

3. tidigare uppgifter om blodgruppen.

Användning innan resultat av sållningstester föreligger

10 § Om det finns synnerliga skäl, får den ansvarige läkaren besluta

att blod och blodkomponenter får användas innan resultaten av såll-

ningstesterna föreligger. I sådana fall ska testerna ha utförts på blod-

prov från samma blodgivare under de senaste fyra veckorna och varit

utan anmärkning. Beslutet ska dokumenteras.

Den läkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmot-

tagaren ska informeras om att något resultat av sållningstesterna inte

föreligger.

Frisläppning

11 § En blodenhet får frisläppas för transfusion om

1. tappning och framställning har utförts utan anmärkning, och

2. obligatoriska laboratorieundersökningar och kontroller av bloden-

heten har godkänts.

Förvaring

12 § Blod, blodkomponenter och blodenheter ska förvaras i utrym-

men som är avsedda för ändamålet och på ett sådant sätt att kvaliteten

bibehålls och obehöriga inte får tillgång till dem. Förvaringen ska upp-

fylla kraven i bilaga 2 och bilaga 6 (avsnitt A).

Frisläppta blodenheter får förvaras utanför en blodcentral i en blod-

depå. Blodcentralen har ansvaret för förvaringen och ska regelbundet

kontrollera depån.

13 § Blod och blodkomponenter som samlas in för tillverkning av lä-

kemedel i sådan blodverksamhet som en blodcentral bedriver med till-

stånd av Läkemedelsverket ska förvaras på ett sådant sätt att de inte

kan förväxlas med blod och blodkomponenter avsedda för transfusion.

Distribution

14 § Blod och blodkomponenter får endast distribueras till en blod-

central som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva blodverksam-

het.

Vid distribution av blod och blodkomponenter till en blodcentral

eller motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet ska vårdgivarens skriftliga di-

rektiv i enlighet med 3 kap. 4 och 5 §§ gälla.

SOSFS_2009_28.indd 21

2010-01-25 15:09:57

22

SOSFS

2009:28

15 § Vid distribution av blod och blodkomponenter ska det framgå av

den medföljande dokumentationen, om blodenheterna är frisläppta el-

ler inte och om de är reserverade för en specifik mottagare.

Blod och blodkomponenter ska transporteras på ett sådant sätt att

avsedd kvalitet bibehålls.

16 § Blod och blodkomponenter för autolog transfusion ska förvaras,

distribueras och transporteras på ett sådant sätt att de inte kan förväx-

las med blod och blodkomponenter avsedda för allogen transfusion.

Dokumentation och arkivering

17 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och en-

ligt 5 kap. 1 och 2 §§ dokumenterat kritiska moment vad gäller fram-

ställning, kontroll, frisläppning och distribution av blodenheter. Upp-

gifterna ska bevaras i minst 15 år.

8 kap. Transfusionsmedicinska laboratorie-

undersökningar, utlämnande av blodenheter m.m.

Blodgruppering och andra åtgärder

1 § Blodgruppering, antikroppsundersökning, förenlighetsprövning

och utredning av rapporterade allvarliga biverkningar ska göras på ett

sådant sätt att god kvalitet och hög patientsäkerhet uppnås.

Utlämnande

2 § En blodenhet får utlämnas för transfusion, om

1. det av följesedeln framgår att blodenheten är avsedd för en specifik

mottagare,

2. det föreligger överensstämmelse mellan följesedel och blodenhet

vad avser uppgifterna om tappningsnummer, blodkomponent och

särskilda egenskaper (komponentkod), och

3. blodenheten har giltig hållbarhet och är fri från läckage, koagel,

missfärgning eller någon annan skada som kan påverka enhetens

kvalitet och säkerhet.

En blodenhet som innehåller erytrocyter får utlämnas, om förenlig-

hetsprövningen har utfallit med godkänt resultat.

Undantag från kraven i första stycket 1 och andra stycket får göras,

om det föreligger en överhängande och allvarlig fara för en patients liv

eller hälsa.

3 § En blodenhet får utlämnas för transfusion, om den sjukvårdsin-

rättning som har rekvirerat enheten har ändamålsenliga rutiner för att

i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) om trans-

fusion av blodkomponenter

SOSFS_2009_28.indd 22

2010-01-25 15:09:57

23

SOSFS

2009:28

1. dokumentera och bevara uppgifter om mottagaren och transfusio-

nen eller någon annan slutlig användning av blodenheten,

2. rapportera uppgifterna i 1 till blodcentralen, och

3. underrätta blodcentralen om allvarliga biverkningar.

Återlämnande och återkallelse

4 § En blodenhet som återlämnas till en blodcentral får förvaras vid

blodcentralen och åter utlämnas för transfusion, endast om den har

hanterats på ett sådant sätt att avsedd kvalitet har bibehållits.

5 § En blodenhet som återkallas på grund av bristande kvalitet ska

förstöras så snart som möjligt, om det inte är påkallat att den sparas

för utredning av den bristande kvaliteten.

Om den bristande kvaliteten har orsakats av ett fel på en blodpåse,

ska en anmälan göras enligt 9 kap. 4 §.

Med blodgivarens samtycke får blodenheten sparas och användas

för något annat medicinskt ändamål än transfusion.

Beslutet om att återkalla en blodenhet ska dokumenteras. Doku-

mentationen ska innehålla uppgifter om skälen för beslutet och vilka

åtgärder som har vidtagits.

9 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar

1 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska ansvara för att allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar, som kan hänföras till blodets och blod-

komponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och an-

mäls enligt dessa föreskrifter.

Om blod och blodkomponenter importeras från ett land utanför

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på dokumen-

tering, utredning och anmälan kunna uppfylla krav som är likvärdiga

med de som gäller inom samarbetsområdet.

2 § Anmälan enligt 1 § ska göras till Socialstyrelsen i anslutning till

händelsen (preliminär anmälan) och efter avslutad utredning (slutlig

anmälan). Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

ska anmälas på de därför avsedda blanketterna (bilagorna 7 och 8).

Vårdskador

3 § Om en händelse har inneburit att en blodgivare har drabbats av el-

ler har riskerat att drabbas av vårdskada vid blodtappning, ska anmä-

lan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria.

SOSFS_2009_28.indd 23

2010-01-25 15:09:57

24

SOSFS

2009:28

Händelser med medicintekniska produkter

4 § I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1)

om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medi-

cintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Social-

styrelsen.

Årlig rapportering

5 § Verksamhetschefen ska till Socialstyrelsen senast den 30 april

varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret.

Rapporter ska lämnas för

1. den blodverksamhet som har bedrivits under året (bilaga 9),

2. de allvarliga avvikande händelser som har anmälts (bilaga 10), och

3. de allvarliga biverkningar som har anmälts (bilaga 11).

De uppgifter som lämnas i de årliga rapporterna ska registreras enligt

5 kap. 3 §.

10 kap. Övriga bestämmelser

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft den 1 mars 2010.

2. Genom författningen upphävs

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet

– Socialstyrelsens föreskrifter m.m. (SOSFS 1973:3) ang. förfarandet

vid Rh-immunisering av frivilliga givare i syfte att skapa tillgång

till immunglobulin anti-D för profylaktisk behandling av vissa ny-

förlösta kvinnor m.fl.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)

SOSFS_2009_28.indd 24

2010-01-25 15:09:57

25

SOSFS

2009:28

Bilaga 1

1 (3)

ANSÖKAN OM TIILLSTÅND

att få bedriva blodverksamhet

ANSÖKAN OM G

GODKÄNNANDE

av väsentlig förändring i blodverksamhet

Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd

att få bedriva blodverksamhet [6 § lagen (2006:496)

om blodsäkerhet]

.

Enligt 9 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet

ska en avgift på 2 000 kr betalas till Socialstyrelsen i

anslutning till denna tillståndsansökan. Betalning ska

göras via Bankgiro 5692-0531 eller PlusGiro 953974-3.

Blanketten ska också användas för ansökan om

godkännande av väsentlig förändring [8 § lagen

(2006:496) om blodsäkerhet]

.

Datum

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

Sökande

Landsting

Privat vårdgivare

Organisationsnummer

Vårdgivarens namn

Blodverksamhet2PYHUNVDPKHWHQVND EHGULYDVYLGÀHUDEORGFHQWUDOHUELIRJDDGUHVVI|UWHFNQLQJ

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Verksamhetschef

Namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Mobiltelefon

E-postadress

Medicinskt ansvarig (Se 3 kap. 11 §)

Verksamhetschef

Annan u

tsedd ansvarig person

Namn

.YDOL¿NDWLRQHU

Ändamål med verksamheten

S

OSFS

20

09

:28

Bilaga 1 (20

10

-01

)

SOSFS_2009_28.indd 25

2010-01-25 15:09:58

26

SOSFS

2009:28

2 (3)

Verksamhetens organisation och omfattning 0DUNHUDPHGNU\VVLUXWRUQD

Blodcentraler

Insamling (blod-

tappning)

Kontroll

Framställning

Förvaring

Distribution till

annan blod-

central

Utlämnande

för transfusion

till hälso- och

sjukvården eller

tandvården

Transfusions-

medicinska

laboratorie-

undersökningar

%HGULYVHQHOOHUÀHUDGHODUDYYHUNVDPKHWHQDYQnJRQDQQDQI\VLVNHOOHUMXULGLVNSHUVRQ"

-D

1HM

2PMDVSHFL¿FHUD

bUYHUNVDPKHWHQHOOHUGHODUDYGHQDFNUHGLWHUDG"

-D

1HM

2PMDVSHFL¿FHUD

Nystartad verksamhet

Beräknat antal blodtappningar, framställningar och transfusionsmedicinska laboratorieundersökningar

SOSFS_2009_28.indd 26

2010-01-25 15:09:58

27

SOSFS

2009:28

3 (3)

Beskrivning av kvalitetssystemet (Vid behov, fortsätt på separat papper)

Dokumentation, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter

Dokumentation, t.ex. Site master eller Quality manual, som beskriver kvalitetssystemet

$QWDODQVWlOOGDRFKGHUDVNYDOL¿NDWLRQHU

Hygienbestämmelser

Lokaler och utrustning

Förteckning över standardrutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av blodgivare, framställning och kontroll, distribution och återkallelse av blod och

blodkomponenter samt för rapportering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar

Beskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)

SOSFS_2009_28.indd 27

2010-01-25 15:09:59

28

SOSFS

2009:28

Bilaga 2

Ledningssystem för blodcentraler

Vårdgivaren ska i enlighet med 3 kap. 1 § ansvara för att ledningssys-

temet innefattar ett kvalitetssystem som säkerställer att blodverksam-

heten använder de beteckningar och tillämpar de standarder och spe-

cifikationer som anges i denna bilaga.

A. BETECKNINGAR

I bilagan avses med

bakåtspårning

undersökning av rapport om misstänkt biverkning

hos blodmottagare i samband med transfusion för

att identifiera den blodgivare från vilken blodet

härrör

datoriserat

system

system för indata, elektronisk databehandling och

utdata att användas för rapportering, automatisk

kontroll eller dokumentation

framställning

varje led i beredningen av blodkomponenter mel-

lan blodtappning och utlämnande av blodkompo-

nent

god sed

alla led i etablerad praxis som tillsammans leder

till att blod och blodkomponenters slutliga pro-

dukter uppfyller kraven i definierade specifikatio-

ner och bestämmelser

karantän

fysisk isolering av blodkomponenter eller inkom-

mande material eller reagens över en varierande

tidsperiod i väntan på godkännande, utlämnande

eller underkännande av dessa blodkomponenter,

material eller reagens

kvalificering

del av validering som innebär kontroll av att per-

sonal, lokaler, utrustning och material fungerar

och levererar förväntade resultat

kvalitetskontroll del av kvalitetssystem som kontrollerar att kvali-

tetskraven uppfylls

kvalitetsledning samordnade aktiviteter för att styra och kontrolle-

ra en organisation på alla nivåer i verksamheten

med avseende på kvalitet

kvalitetssystem

organisatorisk struktur, ansvarsområden, förfaran-

den, processer och resurser för att genomföra kva-

litetsledning

SOSFS_2009_28.indd 28

2010-01-25 15:09:59

29

SOSFS

2009:28

kvalitetssäkring all verksamhet från blodinsamling till distribution

i syfte att garantera att blod och blodkomponenter

är av den kvalitet som krävs för deras avsedda an-

vändning

mobil enhet

tillfällig eller flyttbar lokal för insamling av blod

och blodkomponenter som ligger utanför blodcen-

tral men kontrolleras av denna

skriftliga rutiner kontrollerade dokument som beskriver hur speci-

fika procedurer ska utföras

specifikation

beskrivning av kriterier som ska uppfyllas för att

uppnå föreskriven kvalitetsstandard

standard

krav som utgör utgångspunkt för jämförelse

validering

fastställande av dokumenterade och objektiva be-

lägg för att krav som definierats för särskilda för-

faranden eller processer konsekvent kan uppfyllas

B. STANDARDER OCH SPECIFIKATIONER

1. INLEDNING OCH ALLMÄNNA PRINCIPER

1.1 Kvalitetssystem

1. Personalen på en blodcentral ska ansvara för att kvaliteten i

verksamheten upprätthålls. Ansvaret ska utövas under en led-

ning som säkerställer att det bedrivs ett systematiskt kvalitets-

arbete i enlighet med kvalitetssystemet.

2. Kvalitetssystemet ska omfatta kvalitetsledning, kvalitetssäk-

ring, kontinuerlig kvalitetsförbättring, personal, lokaler och ut-

rustning, dokumentation, insamling, kontroll, framställning,

förvaring, distribution, kvalitetskontroll och återkallelse av

blodkomponenter samt extern och intern revision, kontrakts-

förvaltning, förfarande vid avvikelse och egeninspektion.

3. Kvalitetssystemet ska garantera att alla kritiska processer spe-

cificeras i ändamålsenliga rutiner och utförs i enlighet med stan-

darderna och specifikationerna i denna bilaga. Ledningen ska

regelbundet se över systemet för att kontrollera dess effektivitet

och införa korrigerande åtgärder, om det anses nödvändigt.

1.2 Kvalitetssäkring

1. En blodcentral ska i arbetet med kvalitetssäkring understödjas

av en kontrollfunktion som kan vara intern eller fristående.

Funktionen ska involveras i alla kvalitetsrelaterade frågor och

se över och godkänna alla relevanta kvalitetsrelaterade doku-

ment.

SOSFS_2009_28.indd 29

2010-01-25 15:09:59

30

SOSFS

2009:28

2. De förfaranden, de lokaler och den utrustning som påverkar

blod och blodkomponenters kvalitet och säkerhet ska valideras

innan de tas i bruk och därefter med regelbundna intervaller

som bestäms utifrån resultaten av valideringen.

2. PERSONAL OCH ORGANISATION

1. På en blodcentral ska det finnas tillräckligt med personal som

kan arbeta med insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av blod och blodkomponenter. Personalen ska

ha en relevant utbildning och vara bedömd som kompetent att

utföra sina arbetsuppgifter.

2. Personalen ska ha en uppdaterad arbetsbeskrivning som tydligt

redogör för deras uppgifter och ansvarsområden. Blodcentralen

ska ge ansvaret för framställning och kvalitetssäkring till olika

och av varandra oberoende personer.

3. Personalen ska få inledande och fortlöpande utbildning som är

relevant för arbetsuppgifterna. Det ska finnas program för fort-

satt utbildning som omfattas av god sed. Utbildningen ska do-

kumenteras och dokumentationen ska bevaras i minst 10 år.

4. Utbildningens innehåll och personalens kompetens ska utvär-

deras regelbundet.

5. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som

är anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2007:19) om basal hy-

gien inom hälso- och sjukvården m.m. och arbetsmiljölagen

(1977:1160),

– Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobio-

logiska arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och över-

känslighet samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrif-

terna.

3. LOKALER

3.1 Allmänt

En blodcentrals lokaler, inbegripet mobila enheter, ska anpassas

till verksamheten. Lokalerna ska vara utformade och underhållas

så att arbetet kan utföras i en logisk följd. De ska vara lätta att

städa och underhålla. Utformningen och underhållet ska säker-

ställa att riskerna för kontaminering minimeras.

3.2 Utrymme för blodgivare

Det ska finnas ett utrymme där personliga intervjuer och samtal

kan äga rum enskilt och ostört med en person som vill ge blod för

att bedöma om denne kan godkännas som blodgivare. Utrymmet

SOSFS_2009_28.indd 30

2010-01-25 15:09:59

31

SOSFS

2009:28

ska vara avskilt från blodcentralens utrymmen för framställning

av blodkomponenter.

3.3 Utrymme för insamling av blod

Utrymmet där blod tappas ska vara utformat för säker tappning

och med lämplig utrustning för initial behandling av blodgivare

som drabbas av biverkningar eller vårdskador i samband med

blodgivningen. Utrymmet ska även vara utformat så att blodgivar-

nas och personalens säkerhet tillgodoses och att fel undviks under

insamlingsförfarandet.

3.4 Utrymme för kontroll av blod

Det ska finnas ett särskilt utrymme för laboratorieundersökningar

som är avskilt från utrymmena för insamling av blod och fram-

ställning av blodkomponenter. Endast behörig personal ska äga

tillträde till detta utrymme.

3.5 Utrymme för förvaring

1. Förvaringsutrymmet ska möjliggöra säker och separat förva-

ring av olika typer av blod, blodkomponenter och material, in-

klusive material i karantän, frisläppt material samt helblodsen-

heter och blodkomponenter som har tappats enligt särskilda

kriterier, t.ex. för autolog transfusion.

2. Det ska finnas en handlingsplan i händelse av fel på utrustning-

en eller strömavbrott i förvaringsutrymmet.

3.6 Utrymme för avfallshantering

Det ska finnas ett särskilt utrymme för säker hantering av avfall,

engångsartiklar som har använts under insamling, kontroll och

framställning samt för blod och blodkomponenter som har för-

störts.

4. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. En blodcentrals utrustning ska valideras, kalibreras och under-

hållas med hänsyn tagen till den blodverksamhet som bedrivs.

Bruksanvisningar ska finnas tillgängliga och relevant doku-

mentation ska arkiveras.

2. Blodcentralen ska välja sådan utrustning som minimerar ris-

kerna för att blodgivare, personal och blodkomponenter skadas

eller påverkas.

3. Endast reagens och material från godkända leverantörer som

uppfyller dokumenterade krav och specifikationer ska använ-

das. Blodpåsar och annat kritiskt material får endast godkännas

SOSFS_2009_28.indd 31

2010-01-25 15:09:59

32

SOSFS

2009:28

för användning av personal som har behörighet för uppgiften.

Material, reagens och utrustning ska uppfylla kraven för medi-

cintekniska produkter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2003:11) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för

in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det gäller

verksamhet i andra länder inom eller utanför Europeiska ekono-

miska samarbetsområdet.

4. Inventarieförteckningar ska bevaras i 10 år.

5. Om datoriserade system används, måste program, datorutrust-

ning och förfaranden för säkerhetskopiering kontrolleras regel-

bundet för att säkerställa tillförlitligheten. De ska valideras bå-

de innan de tas i bruk och kontinuerligt. Datorutrustning och

program ska skyddas mot obehörig användning och obehöriga

ändringar. Säkerhetskopieringen ska hindra att uppgifter för-

svinner eller skadas vid förväntade eller oförutsedda funk-

tionsfel eller vid tillfällen då det datoriserade systemet är ur

drift.

5. DOKUMENTATION

1. De dokument som fastställer specifikationer, förfaranden och

protokoll för den blodverksamhet som bedrivs på blodcentralen

ska finnas tillgängliga och uppdateras.

2. Protokollen ska vara läsliga och kan vara överförda på ett annat

medium, såsom mikrofilm, eller dokumenterade i ett datorise-

rat system.

3. Alla förändringar av betydelse i dokumenten ska omedelbart

granskas, dateras och undertecknas av någon som är behörig att

utföra uppgiften.

6. INSAMLING, KONTROLL OCH FRAMSTÄLLNING AV

BLOD OCH BLODKOMPONENTER

6.1 Urvalskriterier för blodgivare

1. Det ska finnas uppdaterade förfaranden för säker identifiering

av en blodgivare, för intervjuer angående lämplighet och ur-

valsbedömning. Förfarandena ska iakttas inför varje blodgiv-

ning och uppfylla kraven i 6 kap. 1–11 §§.

2. Intervjun med blodgivaren ska göras på ett sådant sätt att giva-

rens integritet skyddas.

3. Uppgifter om blodgivarens lämplighet och den slutliga bedöm-

ningen ska undertecknas av behörig hälso- och sjukvårdsperso-

nal.

SOSFS_2009_28.indd 32

2010-01-25 15:09:59

33

SOSFS

2009:28

6.2 Insamling

1. Vid insamlingen av blod ska blodgivarens identitet kontrolleras

och dokumenteras för att säkerställa att det finns en tydlig spår-

barhet mellan givaren, blodprov från denne och blodet och

blodkomponenterna.

2. Det system med sterila blodpåsar som används för insamling

och framställning av blod och blodkomponenter ska vara CE-

märkt eller uppfylla motsvarande standarder, om blodet och

blodkomponenterna insamlas i länder utanför Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet. En blodpåses satsnummer ska

kunna spåras till varje blodenhet.

3. Förfarandena för insamling av blod ska minimera risken för

mikrobiell kontamination.

4. Laboratorieprover ska tas i samband med varje blodtappning

och lagras på föreskrivet sätt före kontroll.

5. Dokument, blodpåsar och laboratorieprov ska märkas med

tappningsnummer och på ett sådant sätt att det inte finns någon

risk för fel och förväxling vid identifieringen.

6. Efter blodtappningen ska blodpåsarna hanteras på ett sådant

sätt att blodets kvalitet bibehålls och vid en lagrings- och trans-

porttemperatur som uppfyller kraven för den fortsatta hante-

ringen.

7. Det ska finnas ett system som säkerställer att varje blodtappning

kan spåras i det system inom vilket blodet samlades in eller

framställdes.

6.3 Laboratorieundersökningar

1. Metoderna för laboratorieundersökningar ska valideras före an-

vändning.

2. Varje blodtappning ska kontrolleras i enlighet med kraven i 7

kap. 6 och 9 §§.

3. Det ska finnas dokumenterade rutiner för att hantera avvikel-

ser. Dessa förfaranden ska säkerställa att blod och blodkompo-

nenter som har gett upprepat reaktiva resultat vid sållningstes-

ter avseende infektion med de virus som nämns i 7 kap. 6 §

exkluderas från transfusion och lagras åtskilda från blod och

blodkomponenter som har frisläppts. Adekvata bekräftande test

ska utföras. Om ett positivt utfall bekräftas, ska lämpliga åtgär-

der enligt 6 kap. 19 § vidtas.

4. Det ska finnas uppgifter som bekräftar att de laboratorierea-

genser som används för kontroll av prov från blodgivning och

blodkomponenter är lämpliga.

5. Laboratorieundersökningarnas kvalitet ska regelbundet utvär-

deras genom ett standardiserat system för kvalitetsbedömning,

t.ex. ett externt kvalitetssäkringsprogram.

SOSFS_2009_28.indd 33

2010-01-25 15:09:59

34

SOSFS

2009:28

6. Blodgruppsserologiska undersökningar ska innefatta förfaran-

den för testning av speciella grupper av blodgivare. Det gäller

bl.a. förstagångsgivare och givare som har fått blodtransfusion.

6.4 Framställning och validering

1. Blodcentralens utrustning och apparatur ska användas i enlig-

het med validerade förfaranden.

2. Framställningen av blodkomponenter ska utföras enligt lämp-

liga och validerade metoder för att undvika risk för kontamine-

ring och mikrobiell tillväxt i de framställda komponenterna.

6.5 Märkning

1. I alla led ska samtliga behållare märkas med relevanta identi-

tetsuppgifter. Om det inte finns något validerat datorsystem för

att kontrollera status, ska märkningen tydligt skilja frisläppta

från icke frisläppta helblodsenheter och blodkomponenter.

2. Märkningssystemet för blodprov, tappat blod och blodkompo-

nenters mellan- och slutprodukter ska säkerställa att typ av

innehåll identifieras och att kraven på märkning och spårbarhet

i 7 kap. 2 och 3 §§ uppfylls.

3. Blod och blodkomponenter som är avsedda för autolog transfu-

sion ska märkas i enlighet med kraven i 6 kap. 21 §.

6.6 Frisläppning

1. Det ska finnas ett system som säkerställer att blod och blod-

komponenter inte frisläpps innan kraven i dessa föreskrifter

har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att blod och

blodkomponenter har frisläppts av en behörig person. Doku-

mentationen ska visa att ifyllda formulär och erforderliga me-

dicinska journaler och testresultat uppfyller kriterierna för fri-

släppning.

2. Innan blod och blodkomponenter frisläpps ska de hållas admi-

nistrativt och fysiskt åtskilda från sådana som redan är fri-

släppta. Av märkningen eller genom ett validerat datorsystem

för kontroll av status, ska det framgå vilka blod och blodkompo-

nenter som är frisläppta i enlighet med 6.5.1.

3. Om en blodenhet inte kan frisläppas på grund av ett bekräftat

positivt utfall med avseende på infektion, ska i enlighet med

kraven i 6.3.2 och 6.3.3 en kontroll göras för att säkerställa att

övriga komponenter från samma tappning och att blodkompo-

nenter som har framställts från tidigare tappningar från samma

blodgivare kan identifieras. Blodgivarregistret ska omedelbart

uppdateras.

SOSFS_2009_28.indd 34

2010-01-25 15:09:59

35

SOSFS

2009:28

7. FÖRVARING OCH DISTRIBUTION

1. Blod och blodkomponenter ska förvaras och distribueras enligt

validerade metoder som säkerställer att kvaliteten och säkerhe-

ten hos blodet och blodkomponenterna uppfylls under hela för-

varingsperioden. Det ska även finnas validerade metoder som

säkerställer att förväxling utesluts. Blod och blodkomponenter

ska transporteras, förvaras och distribueras enligt skriftliga ru-

tiner och specifikationer.

2. Blod och blodkomponenter för autolog transfusion samt blod-

komponenter som har tappats och framställts för specifika än-

damål ska förvaras separat.

3. Förteckningar över blodlager och distribution ska upprättas och

bevaras.

4. Blodet och blodkomponenterna ska förpackas på ett sådant sätt

att de bevaras intakta och att förvaringstemperaturen bibehålls

under distribution.

5. Blod och blodkomponenter får återlämnas för lagring och för-

nyat utlämnande vid ett senare tillfälle endast om de kvalitets-

krav och förfaranden som föreskrivs av blodcentralen för att

säkerställa blodkomponenternas kvalitet och säkerhet är upp-

fyllda.

8. KONTRAKTSFÖRVALTNING

Sådan verksamhet som utförs av en uppdragstagare ska regleras i

ett skriftligt avtal.

9. FÖRFARANDE VID AVVIKELSE

9.1 Frisläppning i särskilda fall

Blodkomponenter som avviker från standarderna i 7 kap. 4 § och

bilaga 6 B får frisläppas för transfusion endast i undantagsfall och

efter dokumenterad överenskommelse mellan den läkare som har

ansvaret för hälso- och sjukvården av blodmottagaren och den an-

svarige läkaren vid blodcentralen.

9.2 Avvikelser

Information, inbegripet anmälningar av allvarliga avvikande hän-

delser och allvarliga biverkningar, som kan tyda på att blodkompo-

nenter som har utlämnats inte uppfyller kvalitetskraven i dessa före-

skrifter ska dokumenteras och noggrant utredas för att identifiera

orsaken. När det är påkallat ska produkten återkallas och korrige-

rande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning. Det ska finnas

förfaranden för att säkerställa att allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar anmäls i enlighet med 9 kap. 2 §.

SOSFS_2009_28.indd 35

2010-01-25 15:09:59

36

SOSFS

2009:28

9.3 Återkallelse

1. Det ska finnas personal som är behörig att bedöma om blod el-

ler blodkomponenter måste återkallas och som kan inleda och

samordna nödvändiga åtgärder vid en återkallelse.

2. Det ska finnas ett effektivt förfarande för återkallelse med en

beskrivning av det ansvar som ska tas och de åtgärder som ska

vidtas. Om återkallelsen beror eller misstänks bero på bristande

kvalitet och säkerhet hos en utlämnad blodenhet, ska förfaran-

det innefatta en anmälan till Socialstyrelsen.

3. Åtgärderna i samband med återkallelsen ska vidtas inom den

tidsrymd som har beslutats om och ska innefatta spårning av

alla relevanta blodenheter och, när det är tillämpligt, även bak-

åtspårning. Spårningen ska säkerställa att alla blodgivare som

kan ha orsakat en allvarlig biverkning vid eller efter en transfu-

sion identifieras och att alla blodkomponenter från den givaren

återkallas. Spårningen ska även säkerställa att de sjukvårdsin-

rättningar och blodmottagare som har fått blodkomponenter

från samma blodgivare underrättas, om de kan ha utsatts för

risker.

9.4 Korrigerande och förebyggande åtgärder

1. Det ska finnas ett system som säkerställer att korrigerande och

förebyggande åtgärder vidtas med avseende på blodkomponen-

ters eventuella avvikelser och kvalitetsproblem.

2. Data ska analyseras rutinmässigt och säkerställa att kvalitets-

problem identifieras och åtgärdas.

3. Avvikelser ska utredas och dokumenteras. Utredningen och do-

kumentationen ska säkerställa att systemproblem som kräver

åtgärder identifieras och att problemen korrigeras.

10. EGENINSPEKTION, REVISION OCH FÖRBÄTTRINGAR

1. Det ska finnas ett system för egeninspektion eller revision av

alla led i blodverksamheten som säkerställer att standarderna i

denna bilaga följs. Kontrollerna ska utföras regelbundet av be-

höriga personer som har utbildning för och är bedömda som

kompetenta för uppgiften. Kontrollerna ska göras på ett obero-

ende sätt i enlighet med godkända förfaranden.

2. Resultaten ska dokumenteras och erforderliga korrigerande och

förebyggande åtgärder ska vidtas på ett lämpligt och effektivt

sätt.

SOSFS_2009_28.indd 36

2010-01-25 15:09:59

37

SOSFS

2009:28

Information till den som vill ge blod

Den som anmäler sig till blodgivning ska informeras om

1. blodtappning, blod och blodkomponenter och betydelsen av att ge

blod,

2. vilka medicinska uppgifter som hämtas in och vilka laboratorie-

undersökningar och andra undersökningar som utförs inför och

vid varje blodtappning samt att uppgifterna och resultaten av un-

dersökningarna inte lämnas ut till obehöriga,

3. vilka hälsorisker för blodgivare och blodmottagare som utgör ett

hinder för blodtappning,

4. på vilka grunder personer i vissa fall inte får ge blod under en viss

period, t.ex. den tidsperiod, s.k. fönsterperiod, då smittämnet inte

kan påvisas genom laboratorieundersökningar och infektionssjuk-

domar ändå riskerar att överföras via blod,

5. händelser och beteenden som kan medföra risk för smitta genom

virus, bakterier och parasiter och som skulle kunna resultera i

sjukdom hos en blodmottagare,

6. att den som kan misstänkas ha blivit utsatt för risk för smittämnen

som kan överföras via blod inte får godkännas för blodtappning,

tidsbegränsat eller permanent,

7. betydelsen av att avstå från att ge blod när blodgivningen skulle

kunna medföra risk för den egna eller blodmottagarens hälsa,

8. betydelsen av att genast underrätta blodcentralen om en händelse

som kan medföra att blod som har tappats vid en tidigare blodgiv-

ning är olämpligt för transfusion,

9. betydelsen av informerat samtycke,

10. att den som har anmält sig till blodgivning när som helst kan stäl-

la frågor och också avstå från blodgivning utan att behöva redo-

visa skälen för detta, och

11. att blodcentralen kommer att underrätta den som har givit blod,

om någon laboratorieundersökning visar avvikande resultat av

betydelse för blodgivarens eller blodmottagarens säkerhet.

Personer som avser att ge blod för autolog transfusion ska informeras

om betydelsen av hälsorisker som utgör hinder för blodgivning, att de

blodenheter som tappas kanske inte räcker och att eventuellt överbliv-

na blodenheter måste underkännas för transfusionsändamål.

Bilaga 3

SOSFS_2009_28.indd 37

2010-01-25 15:09:59

38

SOSFS

2009:28

Krav som avser blodgivarens säkerhet

A. ÅLDER OCH HÄLSA

En person som godkänns som blodgivare ska ha fyllt 18 år och ha god

hälsa. Förstagångsgivare över 60 år får godkännas efter det att den an-

svarige läkaren vid blodcentralen gjort en bedömning. Fortsatt blod-

givning efter 65 år kräver ett årligt tillstånd från den ansvarige läka-

ren.

Vid graviditet får en kvinna godkännas som blodgivare tidigast sex

månader efter förlossningen eller efter det att graviditeten har avslu-

tats på annat sätt.

Vissa kroniska och tidigare genomgångna sjukdomar samt intag av

läkemedel kan göra blodtappning olämplig, permanent eller under be-

gränsad tid. Tillstånd eller sjukdomar där permanent eller begränsad

avstängning ska övervägas är bl.a.

1. kardiovaskulära sjukdomar,

2. sjukdomar i det centrala nervsystemet,

3. abnorm benägenhet för blödningar, och

4. upprepade svimningsfall eller kramper, utom kramper under barn-

domen eller om minst tre år har gått från det datum då givaren se-

nast tagit antikrampmedicin utan återfall.

Avstängning ska även övervägas vid annan allvarlig aktiv eller kro-

nisk sjukdom eller allvarlig sjukdom som recidiverar.

Blodcentralens rutiner ska innehålla en vägledning för personalen

om vilka tillstånd och intag av läkemedel som ska medföra att en per-

son inte får godkännas som blodgivare under kortare eller längre tid.

För att godkännas för blodgivning ska givarens B-Hemoglobin va-

ra lägst 125 g/l för kvinnor och lägst 135 g/l för män, om provet tas

före blodtappning. Om provet tas efter blodtappning, får ett 10 g/l läg-

re värde tillämpas.

För att godkännas för trombocyttappning ska givarens B-Trombo-

cyter, partikelkoncentration (TPK), vara lägst 150 × 109/l.

B. TAPPNINGSVOLYMER OCH TAPPNINGSINTERVALL

Från en blodgivare med en kroppsvikt över 50 kg som ska ge helblod

får maximalt 500 ml inklusive blodprov tappas. Alternativt får maxi-

malt 13 % av blodgivarens blodvolym beräknad efter kön, längd och

kroppsvikt tappas.

Helblod får tappas från kvinnor högst tre gånger och från män

högst fyra gånger per år. Intervallet mellan två helblodstappningar ska

vara minst 12 veckor.

Bilaga 4

SOSFS_2009_28.indd 38

2010-01-25 15:10:00

39

SOSFS

2009:28

Erytrocyter

Vid tappning av två standardenheter med aferesteknik ska blodgiva-

rens beräknade blodvolym vara lägst 5 l och B-Hemoglobin lägst 140

g/l. Tappningsmetoden ska säkerställa att givarens B-Hemoglobin inte

sjunker under 110 g/l. Högst fyra standardenheter får tappas per år.

Tappningsintervallet ska vara minst 16 veckor.

Plasma

Med aferesteknik får plasma inte tappas oftare än varannan vecka.

Högst 550 ml plasma, exkl. antikoagulanslösning, får tappas per gång

från en blodgivare med en kroppsvikt över 50 kg och högst 600 ml

från en blodgivare med en kroppsvikt över 80 kg. Alternativt får högst

16 % av blodgivarens blodvolym beräknad efter kön, längd och kropps-

vikt tappas.

Trombocyter

Vid tappning av trombocyter med aferesteknik ska samma tappnings-

intervall och tappningsvolymer som för plasmagivning gälla.

SOSFS_2009_28.indd 39

2010-01-25 15:10:00

40

SOSFS

2009:28

Krav på blodgivares lämplighet

A. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM

GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN TRANSFUSION

1. Sjukdomar och behandlingar

En person får inte godkännas, om han eller hon har

1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och

HIV 2),

2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT-

LV I och HTLV II),

3. en pågående infektion med hepatit B-virus (HBV) eller tidigare har

haft en sådan infektion med undantag av den som är negativ i ett

test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och som har visat sig vara im-

mun mot HBV,

4. en pågående infektion med hepatit C-virus (HCV) eller tidigare har

haft en sådan infektion,

5. en infektion med babesios, visceral leishmaniasis (kala azar) eller

Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) eller tidigare har behandlats

för en sådan infektion,

6. en pågående malign sjukdom, utom cancer in situ med fullt till-

frisknande eller tidigare har haft en sådan sjukdom,

7. en insulinbehandlad diabetes,

8. en misstänkt spongiform encefalopati, eller om en genetisk form av

spongiform encefalopati har förekommit i den biologiska familjen,

eller

9. behandlats med humant tillväxthormon eller andra hypofyshormo-

ner av humant ursprung.

2. Vistelse i endemiskt område

En person får inte godkännas, om han eller hon har varit stadigvaran-

de bosatt under minst fem år i en geografisk del av ett land där sprid-

ning av Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom) förekom endemiskt un-

der uppväxt- eller vistelsetiden. Om det föreligger ett negativt under-

sökningsresultat från ett validerat test som är taget tidigast sex måna-

der efter det att han eller hon har flyttat från ett sådant område, får per-

sonen däremot godkännas.

3. Transplantationer

En person får inte godkännas, om han eller hon har eller har haft

1. ett transplantat i form av hård hjärnhinna (dura mater) eller horn-

hinna, eller

2. ett xenotransplantat.

Bilaga 5

SOSFS_2009_28.indd 40

2010-01-25 15:10:00

41

SOSFS

2009:28

4. Riskbeteende

En person får inte godkännas, om han eller hon

1. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med narkotika,

2. har injicerat sig eller låtit sig injiceras med anabola steroider, hormo-

ner eller något annat preparat utanför hälso- och sjukvården, eller

3. har ett sexuellt beteende som utsätter honom eller henne för en hög

risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via

blod.

B. PERSONER SOM FÖRST EFTER EN VISS TID FÅR

GODKÄNNAS SOM GIVARE AV BLOD FÖR ALLOGEN

TRANSFUSION

1. Infektionssjukdomar (förutom malaria)

1.1 Sjukdomar och symtom

En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. två veckor efter dagen för fullt tillfrisknande och efter det att sym-

tomen från en akut infektionssjukdom med eller utan feber har upp-

hört,

2. två veckor efter det att symtomen från en influensaliknande sjuk-

dom har upphört,

3. två år efter ett kliniskt tillfrisknande vid brucellos,

4. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid osteomyelit,

5. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid Q-feber,

6. ett år efter ett styrkt tillfrisknande vid syfilis,

7. sex månader efter ett kliniskt tillfrisknande vid toxoplasmos,

8. två år efter ett styrkt tillfrisknande vid tuberkulos, eller

9. två år efter dagen då symtomen från en reumatisk feber har upp-

hört, om det inte finns belägg för kronisk hjärtsjukdom.

1.2 Vistelse i endemiskt område

En person som har vistats i ett område där infektionssjukdomar som

kan överföras genom blodtransfusion förekommer i hög utsträckning

får godkännas tidigast

1. sex månader efter det att han eller hon har lämnat ett sådant områ-

de, eller

2. 28 dagar efter det att han eller hon har lämnat ett område där det

förekommer överföring av West Nile-virus till människa.

1.3 Större ingrepp, transplantation och andra händelser

En person som har varit utsatt för risk att smittas av infektionssjukdo-

mar som kan överföras genom blodtransfusion får godkännas tidigast

sex månader efter

SOSFS_2009_28.indd 41

2010-01-25 15:10:00

42

SOSFS

2009:28

1. ett större kirurgiskt ingrepp eller en endoskopisk undersökning

med flexibla instrument,

2. en sådan olyckshändelse som har inneburit en risk för blodsmitta,

t.ex. stickskador eller blodstänk på slemhinnor,

3. behandling med blodkomponenter,

4. transplantation av mänskliga organ, vävnader eller celler,

5. tatuering eller piercing,

6. behandling med akupunktur, om den inte har utförts av personal

inom hälso- och sjukvården, eller

7. nära kontakt (samma hushåll) med en person som har en smittsam

infektion med hepatit B-virus (HBV).

1.4 Tandvård och mindre ingrepp

En person får godkännas som blodgivare

1. en vecka efter ett mindre kirurgiskt ingrepp, tandutdragning, rot-

fyllning eller liknande behandling, eller

2. dagen efter en enklare behandling hos tandläkare eller tandhygie-

nist.

2. Malaria

2.1 Personer som haft malaria eller varit utsatta för sådan risk

En person som har haft malaria eller varit utsatt för risk för att få ma-

laria får godkännas som blodgivare tidigast

1. tre år efter avslutad malariabehandling, om han eller hon inte har

haft några symtom under denna treårsperiod och ett immunologiskt

eller ett molekylärgenomiskt test är negativt, eller

2. tre år efter det att symtom på en odiagnostiserad febersjukdom har

upphört, om han eller hon har haft en sådan sjukdom under ett be-

sök i ett malariaendemiskt område eller inom sex månader därefter.

Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra månader, om ett vali-

derat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test är negativt.

2.2 Personer som vistats i ett malariaendemiskt område

En person som har vistats i ett malariaendemiskt område får godkän-

nas tidigast

1. sex månader efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om

han eller hon inte har eller har haft några symtom, eller

2. tre år efter en vistelse i ett malariaendemiskt område, om han eller

hon har varit stadigvarande bosatt i ett sådant område under de för-

sta fem levnadsåren, och om han eller hon inte har eller har haft

några symtom. Tidsgränsen på tre år kan reduceras till fyra måna-

der, om ett validerat immunologiskt eller molekylärgenomiskt test

är negativt vid varje blodgivning.

SOSFS_2009_28.indd 42

2010-01-25 15:10:00

43

SOSFS

2009:28

3. Sexuellt riskbeteende

En person som har haft ett sexuellt beteende som har utsatt honom el-

ler henne för en hög risk för en allvarlig infektionssjukdom som kan

överföras via blod får godkännas tidigast ett år efter det att riskbete-

endet upphört.

Med riskbeteende avses i detta sammanhang

1. sexuellt umgänge med någon som enligt avsnitt A.1 punkterna 1–4

och avsnitt A.4 punkterna 1–3 inte får godkännas som blodgivare,

2. sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersätt-

ning,

3. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som har haft

sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller någon annan er-

sättning,

4. en man som har haft sexuellt umgänge med en man,

5. en kvinna som har haft sexuellt umgänge med en man som har eller

har haft sexuellt umgänge med en man,

6. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som enligt av-

snitt B.1.1 punkten 6 inte får godkännas som blodgivare eller någon

som har varit utsatt för risk enligt avsnitt B.1.3 punkterna 1–7, eller

7. en person som har haft sexuellt umgänge med någon som ursprung-

ligen kommer från eller har vistats i ett land där sexuellt överför-

bara infektionssjukdomar som kan överföras via blod förekommer

i hög utsträckning. Personen kan dock godkännas även om den sex-

uella kontakten inte har upphört, om mer än ett år har förflutit sedan

sexualpartnern vistades i ett sådant land och negativa resultat av de

sållningstester som avses i 7 kap. 5 § därefter föreligger för sexual-

partnern.

4. Läkemedelsbehandling

En person som har tagit ett läkemedel som kan påverka en blodmot-

tagare eller någon komponent i det tappade blodet ogynnsamt får god-

kännas för blodtappning tidigast när det bedöms att den ogynnsamma

effekten av läkemedlet eller dess metaboliter bedöms som osannolik.

5. Personer som påbörjat eller genomgått vaccination

En person får godkännas som blodgivare tidigast

1. fyra veckor efter vaccinering med ett försvagat levande bakteriellt

eller viralt vaccin,

2. dagen efter vaccinering med ett avdödat eller inaktiverat bakteriellt

eller viralt vaccin, toxoider, eller vacciner mot rickettsiae,

3. sex månader efter vaccinering på grund av exponering för hepatit

A eller hepatit B, eller

4. ett år efter vaccinering på grund av exponering för rabies.

SOSFS_2009_28.indd 43

2010-01-25 15:10:00

44

SOSFS

2009:28

C. AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING VID SÄRSKILDA

EPIDEMIOLOGISKA SITUATIONER

Vid särskilda epidemiologiska situationer, t.ex. utbrott av infektions-

sjukdom som kan överföras genom blodtransfusion, kan Socialstyrel-

sen med stöd av 12 § smittskyddsförordningen (2004:255) utfärda till-

fälliga bestämmelser om avstängning från blodgivning av personer

som kan ha utsatts för risk.

D. PERSONER SOM INTE FÅR GODKÄNNAS SOM GIVARE

AV BLOD FÖR AUTOLOG TRANSFUSION

En person får inte godkännas, om han eller hon har

1. en infektion med humant immunbristvirus 1 eller 2 (HIV 1 och

HIV 2),

2. en infektion med humant T-cellslymfotropt virus typ I eller II (HT-

LV I och HTLV II),

3. en aktiv bakterieinfektion,

4. en infektion med hepatit B-virus (HBV), med undantag för perso-

ner som saknar HBsAg och är immuna mot HBV, eller

5. en infektion med hepatit C-virus (HCV).

Den ansvarige läkaren vid blodcentralen kan besluta om undantag

från 2–5, om synnerliga medicinska skäl föreligger.

Vid blodtappning för autolog transfusion gäller särskilda krav på

märkning av blodbehållare (6 kap. 21 §), separat förvaring, distribu-

tion och transport för att förhindra förväxling med blod och blod-

komponenter för allogen transfusion (7 kap. 16 §).

SOSFS_2009_28.indd 44

2010-01-25 15:10:00

45

SOSFS

2009:28

Förvaring och kvalitetskontroll av blod och

blodkomponenter

A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR

TRANSFUSION

Erytrocyter

Erytrocyter ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en

temperatur lägre än –65 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på

tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2–

6 ºC och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.

Trombocyter

Trombocyter ska förvaras vid 20–24 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en

temperatur lägre än –140 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på

tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20–

24 ºC och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid

20–24 ºC får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga

eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.

Plasma

Plasma ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en tempe-

ratur lägre än –25 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekni-

ken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 ºC och

upp till tre år i nedfryst tillstånd.

B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH

BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION

Blod och blodkomponenter ska uppfylla nedan angivna tekniska kva-

litetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad ska fastställas

med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insam-

lings- och framställningsmetoderna ska utföras.

De tekniska kvalitetskraven ska även gälla för blod och blodkompo-

nenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet.

Bilaga 6

SOSFS_2009_28.indd 45

2010-01-25 15:10:00

46

SOSFS

2009:28

Blod-

komponent

Mätning av Godtagbara resultat av

kvalitetsmätning

Erytrocyter i

tillsatslösning,

lättcellsskikt

avlägsnat

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 43 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Erytrocyter i

tillsatslösning,

leukocytbefriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 40 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

Erytrocyter,

aferes

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 40 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

Trombocyter

från blodtapp-

ning, poolade,

leukocytbefriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Trombocyt-

halt

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

pH

6,4–7,4, korrigerad för 22 ºC när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet poolade

trombocyter

Trombocyter,

aferes, leukocyt-

befriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Trombocyt-

halt

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

pH

6,4–7,4, korrigerad för 22 ºC när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

SOSFS_2009_28.indd 46

2010-01-25 15:10:00

47

SOSFS

2009:28

Blod-

komponent

Mätning av Godtagbara resultat av

kvalitetsmätning

Plasma, leuko-

cytbefriad

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Restcellhalt

Erytrocyter: < 6 x 10⁹ per liter

Trombocyter: < 20 x 10⁹ per liter

Leukocyter: < 1 x 10⁶ per enhet

Plasma, färsk-

fryst

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Koagulation,

faktor VIIIc

Genomsnitt (efter nedfrysning-

upptining): 70 % eller mer av

värdet på färsktappad plasmaen-

het

Proteinhalt

Minst 50 g per liter

Restcellhalt

Erytrocyter: < 6 x 10⁹ per liter

Trombocyter: < 50 x 10⁹ per liter

Leukocyter: < 0,1 x 10⁹ per enhet

Granulocyter,

aferes

Volym

< 500 ml

Granulocyt-

halt

> 10 x 10⁹ granulocyter per enhet

SOSFS_2009_28.indd 47

2010-01-25 15:10:00

48

SOSFS

2009:28

Bilaga 7

ANMÄLAN

av allvarlig avvikande händelse

Blodverksamhet

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Allvarlig avvikande händelse

Datum för händelsen (år/månad/dag) Verksamhetens diarienr

Del 1 Preliminär anmälan

Datum (år/månad/dag)

Händelsen är anmäld enligt lex Maria

Ja

Nej

Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka blodkomponentens kvalitet och säkerhet

Avvikelse avseende

Fel på produkt

Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera

Helblodstappning

Aferestappning

Kontroll av tappat blod

Framställning

Förvaring

Distribution

Material

Annat, specificera

Beskrivning av händelsen

Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig

avvikande händelse enligt 9 kap. 2 §.

Del 1 ska användas i anslutning till händelsen

(preliminär anmälan).

Del 2 ska användas efter avslutad utredning av händelsen

(slutlig anmälan).

vid blodverksamhet

Vet ej

S

OSFS

20

09

:28

Bilaga

7 (20

10

-01

)

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

1 (2)

SOSFS_2009_28.indd 48

2010-01-25 15:10:01

49

SOSFS

2009:28

Del 2 Slutlig anmälan

Datum (år/månad/dag)

Analys av grundläggande orsaker

Vidtagna korrigerande åtgärder

2 (2)

SOSFS_2009_28.indd 49

2010-01-25 15:10:01

50

SOSFS

2009:28

Bilaga 8

ANMÄLAN

av allvarlig biverkning vid blodverksamhet

Blodverksamhet

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Allvarlig biverkning

Datum för transfusion (år/månad/dag) Datum för allvarlig biverkning

(år/månad/dag)

Verksamhetens diarienr

Blodmottagarens kön och ålder

Del 1 Preliminär anmälan

Datum (år/månad/dag)

Den allvarliga biverkningen avser

Erytrocyter

Trombocyter

Plasma

Annat, specifiera

Biverkningar

Immunologisk hemolys p.g.a. ABO-inkompabilitet

Immunologisk hemolys p.g.a. andra allo-antikroppar

Icke immunologisk hemolys

Transfusionsöverförd bakterieinfektion

Anafylaktisk reaktion/överkänslighet

Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)

Transfusionsöverförd virusinfektion (HBV)

Transfusionsöverförd virusinfektion (HCV)

Transfusionsöverförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2)

Annan transfusionsöverförd virusinfektion, specificera

Transfusionsöverförd parasitinfektion (malaria)

Annan transfusionsöverförd parasitinfektion, specificera

Posttransfusionspurpura (PTP)

Graft-versus-host reaktion (GvHD)

Andra allvarliga reaktioner, specificera

Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig biverkning

enligt 9 kap. 2 §.

Del 1 ska användas när biverkningen upptäckts (preliminär anmälan).

Del 2 ska användas efter avslutad utredning av biverkningen

S

O

S

FS

2

0

0

9:

2

8

B

ila

ga

8

(2

0

1

0-

01

)

(slutlig anmälan).

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

1 (2)

SOSFS_2009_28.indd 50

2010-01-25 15:10:02

51

SOSFS

2009:28

Del 2 Slutlig anmälan

Datum (år/månad/dag)

Bekräftelse

Allvarlig biverkning har inträffat

Ja

Nej

Fortsätt nedan!

Eventuella kommentarer

Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande

Ja

Nej

Specificera

Orsakssamband för allvarliga biverkningar

Grad av orsakssamband

Förklaring

NA

Kan inte bedömas

När det inte finns tillräckliga uppgifter för att bedöma ett orsakssamband

0

Uteslutet

När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på andra orsaker

Inte troligt

När det finns klara bevis för att biverkningen beror på andra orsaker än blodet eller blod-

komponenterna

1

Möjligt

När det inte med bestämdhet går att säga om biverkningen beror på blodet eller blod-

komponenterna eller på andra orsaker

2

Troligt, sannolikt

När det finns klara bevis för att biverkningen beror på blodet eller blodkomponenterna

3

Säkert

När det finns avgörande bevis utom allt rimligt tvivel för att biverkningen beror på blodet eller

blodkomponenterna

Kliniskt utfall (om känt)

Fullständigt tillfrisknande

Lindriga följder

Allvarliga följder

Dödsfall

Vidtagna korrigerande åtgärder

2 (2)

SOSFS_2009_28.indd 51

2010-01-25 15:10:02

52

SOSFS

2009:28

Bilaga 9

ÅRLIG RAPPORT

Blodverksamhet

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Antal

Blodgivare som under året gett blod och blodkomponenter

Blodtappningar

Donerade helblodsenheter som inte använts

Återkallade blodenheter

Markörer för smittämne i blod hos blodgivare

och blodkomponenter

Rapporterade allvarliga avvikande händelser

Rapporterade allvarliga biverkningar

Förteckning över blodkomponenter som framställts och

utlämnats

Kompone

nt

Antal framställda Antal utlämnade

Övriga upplysningar

Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen

enligt 9 kap. 5 § om den blodverksamhet som bedrivits.

S

O

S

FS

2

0

0

9:

2

8

B

ila

ga

9

(

20

1

0-

0

1)

om blodverksamhet

Positiva i sållningstest

Bekräftat positiva

1 (1)

Datum

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

SOSFS_2009_28.indd 52

2010-01-25 15:10:03

53

SOSFS

2009:28

Bilaga 10

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga avvikande händelser

vid blodverksamhet

Blodverksamhet

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Helblodsenheter och blodkomponenter som bearbetats

Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka blodkomponenternas kvalitet och säkerhet

Avvikelse avseende

Totalt

antal

Fel på

produkt

antal

Fel på

utrustning

antal

Handha-

vandefel

antal

Annat,

specificera

antal

Helblodstappning

Aferestappning

Kontroll av tappat blod

Framställning

Förvaring

Distribution

Material

Annat, specificera

Övriga upplysningar

Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen

enligt 9 kap. 5 § om allvarliga avvikande händelser som anmälts.

S

O

S

FS

2

0

0

9:

2

8

B

ila

ga

1

0

(2

00

9-

0

1)

1 (1)

Datum

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

Antal

SOSFS_2009_28.indd 53

2010-01-25 15:10:04

54

SOSFS

2009:28

Bilaga 11

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet

Blodverksamhet

Namn på blodcentralen

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Denna rapport avser (använd en blankett för varje typ av blodkomponent)

Erytrocyter

Trombocyter

Plasma

Annat, specificera

Antal

Blodenheter som

utlämnats

Blodmottagare som fått transfusion

Blodenheter som transfunderats

Totalt antal

rapporterade

fall/varav antal

dödsfall

Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 t.o.m. 3 efter bekräftelse

Kan inte

fastställas

Grad 0

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Immunologisk

hemolys

p.g.a. ABO-

inkompabilitet

Antal fall

Dödsfall

p.g.a. andra

allo-

antikroppar

Antal fall

Dödsfall

Icke immunologisk hemolys

Antal fall

Dödsfall

Transfusionsöverförd

bakterieinfektion

Antal fall

Dödsfall

Anafylaktisk reaktion/över-

känslighet

Antal fall

Dödsfall

Transfusionsrelaterad

akut lungskada

Antal fall

Dödsfall

Denna blankett ska användas för den årliga rapporteringen

enligt 9 kap. 5 § om allvarliga biverkningar som anmälts.

S

O

S

FS

2

0

0

9:

2

8

B

ila

ga

1

1

(2

00

9-

0

1)

Biverkningar

Datum

Socialstyrelsen

Tillsyn

106 30 STOCKHOLM

1 (2)

SOSFS_2009_28.indd 54

2010-01-25 15:10:04

55

SOSFS

2009:28

Totalt antal

rapporterade

fall/varav antal

dödsfall

Antal allvarliga biverkningar av orsakssambandsgrad 0 t.o.m. 3 efter bekräftelse

Kan inte

fastställas

Grad 0

Grad 1

Grad 2

Grad 3

Tranfusions-

överförd virus-

infektion

HBV

Antal fall

Dödsfall

HCV

Antal fall

Dödsfall

HIV 1, HIV

2 Antal fall

Dödsfall

Antal fall

Dödsfall

Tranfusions-

överförd para-

sitinfektion

Malaria

Antal fall

Dödsfall

Annan, specifi-

cera under Övri-

Antal fall

Dödsfall

Posttransfusionspurpura

(PTP)

Antal fall

Dödsfall

Graft-versus-host reaktion

(GvHD)

Antal fall

Dödsfall

Andra allvarliga reaktioner,

specificera under

Antal fall

Dödsfall

Övriga upplysningar

Biverkningar

Övriga upplysningar

ga upplysningar

Annan, specifi-

cera under Övri-

ga upplysningar

2 (2)

SOSFS_2009_28.indd 55

2010-01-25 15:10:05

SOSFS_2009_28.indd 56

2010-01-25 15:10:05