Dir. 2006:25

Tilläggsdirektiv till Utredningen om

Kommittédirektiv

Tilläggsdirektiv till Utredningen om

detaljhandel med läkemedel (S 2005:07)

Dir.

2006:25

Beslut vid regeringssammanträde den 16 februari 2006

1 Sammanfattning

av

uppdraget

Mot bakgrund av EG-domstolens dom i mål C-438/02, All-

männa åklagaren mot Krister Hanner, skall den särskilda ut-

redaren göra en översyn av det svenska apoteksmonopolet. Om

utredaren finner att förändringar är nödvändiga för att EG-

rättens allmänna krav på statliga handelsmonopol skall anses

uppfyllda skall förslag till sådana förändringar lämnas.

Utredaren skall ur ett EG-rättsligt perspektiv särskilt analysera

om Apoteket AB:s försäljningsnät är utformat så att konsu-

menternas tillgång till såväl human- som veterinärläkemedel

säkras. Vidare skall utredaren överväga om innehavare av god-

kännande för försäljning av läkemedel skall ges möjlighet att

överklaga exponeringen av läkemedel hos de lokala apoteken

och hos apoteksombuden. Ytterligare en aspekt som utredaren

skall analysera är om Apoteket AB:s marknadsföring och pro-

duktinformation är förenlig med EG-rätten.

I utredarens uppdrag ingår också att analysera

– om statens styrning av Apoteket AB genom verksamhets-

avtal och ägardirektiv är tillräcklig,

– hur distanshandeln med läkemedel bör vara utformad inom

Apoteket AB:s verksamhetsram,

– om apoteksombuden bör ta emot kasserade läkemedel,

– hur gränsdragningen för omfattningen av detaljhandels-

monopolet skall utformas i fråga om växtbaserade läke-

medel,

2

– om en åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läke-

medel bör införas,

– om identifierings- och fullmaktskrav bör införas i de fall

receptförskrivna läkemedel hämtas av annan än den som

receptet är avsett för samt

– hur en offentligrättslig reglering av Apoteket AB:s

handelsmarginal bör vara utformad.

Slutligen skall utredaren belysa och beakta vilka effekter på

Apoteket AB:s vinstmarginal och framtida finansiella ställning

som eventuella förändringar av regelverket kan medföra.

Utredaren skall lämna de förslag till författningsförändringar

han finner nödvändiga.

Utredaren skall senast den 31 december 2006, i ett delbe-

tänkande, redovisa frågan om växtbaserade läkemedel. Upp-

draget i övrigt skall redovisas senast den 31 december 2007.

2. Bakgrund

2.1

Utredning om detaljhandel med nikotinläkemedel

Regeringen beslutade den 29 september 2005 att tillkalla en

särskild utredare för att analysera om detaljhandel till kon-

sument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (recept-

fria nikotinläkemedel) skall få bedrivas av andra än Apoteket

AB. Uppdraget gavs med beaktande av de nationella folk-

hälsomålen och det rökförbud som råder på restauranger och

andra serveringsställen sedan den 1 juni 2005. Om utredaren

finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör

förändras skall utredaren också lämna förslag på hur verksam-

heten bör vara reglerad. Uppdraget skall redovisas senast den

28 februari 2006. I uppdraget angavs att eventuella förslag kan

beaktas i den mer omfattande utredning som nu skall genom-

föras.

2.2

EG-domstolens dom C-438/02

I ett mål vid Stockholms tingsrätt som gällde åtal för olovlig

försäljning av receptfria nikotinläkemedel var flera EG-rättsliga

3

frågor föremål för prövning. Eftersom tingsrätten ansåg att det

var oklart huruvida de svenska bestämmelserna om detaljhandel

med läkemedel var förenliga med gemenskapsrätten, beslutade

tingsrätten att begära ett förhandsavgörande av EG-domstolen.

EG-domstolen konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklaga-

ren mot Krister Hanner, ännu inte publicerat i rättsfallssam-

lingen REG, att artikel 31.1 i EG-fördraget utgör hinder för en

ensamrätt till detaljhandel som är utformad på ett sådant sätt

som det var fråga om i målet.

EG-domstolen ställde i domen upp ett antal krav på statliga

handelsmonopol för att de skall anses vara förenliga med EG-

rätten. Även om domstolen inte kritiserade det svenska systemet

specifikt på dessa punkter så föranleder domen en översyn av

formerna för den svenska läkemedelsförsäljningen.

2.3

Genomförda förändringar till följd av EG-domstolens

dom

Regeringen har till följd av EG-domstolens dom genomfört

ändringar i avtalet mellan staten och Apoteket AB. Ändringarna

som till stor del utgör en kodifiering av tidigare praxis ställer

bl.a. krav på bolagets sortiment, lagerhållning och marknads-

föring.

Enligt avtalet åtar sig bolaget att upprätta en produktplan för

läkemedel inom ensamrätten. Bolaget skall vidare lägga in

samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i

bolagets centrala artikelregister och datasystem. I och med att

registret används vid samtliga apotek i landet finns alla god-

kända läkemedel att tillgå, alternativt att de kan beställas, oav-

sett var i landet behov uppstår. Alla läkemedel finns emellertid

inte i lager hos alla lokala apotek eller hos alla apoteksombud.

Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB skall lokala apo-

tek och apoteksombud lagerhålla läkemedel enligt objektiva

kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produk-

ter. Avgörandena om vilka preparat som skall lagerhållas

grundas på t.ex. efterfrågan, förskrivningsmönster och den

lokala sjukvårdens rekommendationer. På begäran av den som

innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall

4

Apoteket AB, inom ramen för ensamrätten, i ett skriftligt beslut

redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte

lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud.

Beslutet kan överklagas till en oberoende kontrollinstans,

Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden. Nämnden inrätta-

des genom en ändring i förordningen (1994:2048) med instruk-

tion för Alkoholsortimentsnämnden.

2.4 Apoteksombud

Enligt statens verksamhetsavtal med Apoteket AB skall bolaget

ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning.

Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget erbjuder också

kompletterande kundkanaler såsom apoteksombud. I Läke-

medelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av

läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) återfinns viss övergripande

reglering av ombudsverksamheten.

Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek och

apoteksombud. Besluten fattas enligt Apoteket AB:s interna

riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av behovet av en

god läkemedelförsörjning samt servicemässiga och företags-

ekonomiska överväganden. Lämpligt ombud är enligt riktlinjer-

na i första hand butik med bra öppethållandeservice och som

försörjer området med dagligvaror. Nästan uteslutande är om-

budsfunktionen i dag knuten till livsmedelshandlare men exem-

pel finns också på ombud vid bensinstationer, färgaffärer m.m.

Vid val av ombud samråder Apoteket AB med t.ex. hälso- och

sjukvården, kommunerna, Glesbygdsverket och handikapp-

organisationerna. Apoteket AB ingår sedan skriftliga standard-

avtal med ombuden som reglerar bl.a. tystnadsplikt, identifie-

ringskrav och ersättning. Enligt Apoteket AB:s riktlinjer ställs

även krav på att läkemedelsförpackningarna hos ombuden skall

förvaras i låsbart skåp enligt framtagen standard.

Apoteksombudens lager av receptfria läkemedel ägs av

Apoteket AB och bestäms således enligt objektiva kriterier som

gäller lika för inhemska och importerade produkter. Ombuden

bedriver lagerförsäljning, vilket innebär att de tillhandahåller

egenvårdsvaror från ett med Apoteket AB överenskommet

5

lager. Ombuden förses av Apoteket AB med en fullständig för-

teckning över produkterna, uppställd efter typ av sjukdom och

med angivande av bland annat speciella intagningsanvisningar.

Denna sortimentslista är tillgänglig för kunderna.

I dag finns cirka 1 000 apoteksombud som når ut till cirka

750 000 konsumenter. Ombuden tar emot recept och lämnar ut

förskrivna läkemedel levererade från Apoteket AB, via distans-

apoteken som är belägna i Hässleholm, Falun, Sollefteå och

Boden. Ombuden lämnar inte själva någon information om

läkemedlen, utan hänvisar vidare till läkare och Apoteket AB

samt till bipacksedlar i läkemedelsförpackningarna.

2.5

Distanshandel med läkemedel

Ett läkemedel får säljas i Sverige endast om det godkänts för

försäljning i Sverige, godkänts centralt av Europeiska läke-

medelsmyndigheten (EMEA) eller sedan ett godkännande som

har meddelats inom EES-området har erkänts i Sverige. Läke-

medelsverket har till uppgift att se till att den enskilde patienten

får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet

och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffek-

tivt sätt. I Läkemedelsverkets uppgifter ingår också att bedriva

tillsyn över handel med läkemedel även när den sker på distans

via t.ex. Internet. Läkemedelsverket har i sin tillsynsverksamhet

uppmärksammat olika s.k. Internetapotek som i strid med lagen

(1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bedriver detalj-

handel utanför Apoteket AB:s verksamhet. Den ökande handeln

med läkemedel över Internet utanför Apoteket AB:s regi kan

medföra både ekonomiska och medicinska risker för konsu-

menterna. Bekämpningen av olaglig handel med läkemedel på

Internet kompliceras av att gärningsmännen kan vara svåra att

identifiera. Läkemedelsverket har inlett ett samarbete med riks-

kriminalpolisen när det gäller den otillåtna Internetförsäljningen

av läkemedel.

2.6 Kasserade

läkemedel

Läkemedel har under de senaste åren alltmer uppmärksammats

som ett potentiellt miljöproblem. Läkemedel skall därför hante-

6

ras så att de inte når andra än dem som avses. Om läkemedel

kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grund-

vattnet.

I avfallsförordningen (2001:1063) ges bestämmelser om hur

olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och

vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är

i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens verksam-

hetsavtal med Apoteket AB har bolaget emellertid åtagit sig att

medverka till ett säkert och miljöanpassat system för destruk-

tion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal

med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel.

De cirka 900 lokala apoteken tar emot kasserade läkemedel och

ordnar en säker transport av dem till förbränningen. Av säker-

hetsskäl tar dock apoteksombuden inte emot överblivna läke-

medel för kassation.

2.7

Apoteket AB:s handelsmarginal avseende varor inom

läkemedelsförmånerna

Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fast-

ställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljningspriset för

läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. I för-

säljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal. Läke-

medelsförmånsnämnden beslutar om Apoteket AB:s handels-

marginal, d.v.s. skillnaden mellan Apoteket AB:s inköpspris för

ett läkemedel och priset vid försäljning av läkemedlet till kund.

Även om handelsmarginalen kan ses som en del i försäljnings-

priset finns det ingen författning som anger att det är Läke-

medelsförmånsnämnden som skall fastställa handelsmarginalen

eller enligt vilka kriterier handelsmarginalen skall sättas. Att det

är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om handels-

marginalen framgår endast av verksamhetsavtalet mellan staten

och Apoteket AB.

Enligt avtalet skall handelsmarginalen täcka Apoteket AB:s

kostnader för bl.a. administration, lokala öppenvårdsapotek,

apoteksombud samt lagerhållning och leverans av alla läke-

medel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.

7

Av verksamhetsavtalet framgår vidare att det är Apoteket

AB som fastställer priset för läkemedel utanför förmånssyste-

met, d.v.s. till största delen receptfria läkemedel. Läkemedlets

försäljningspris bestäms genom att ersättningen till Apotekets

handelsmarginal läggs till inköpspriset som fastställs av leve-

rantören. Priset skall vara enhetligt över hela landet. Priset skall

även vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och

Apotekets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier

som gäller lika för inhemska och importerade produkter.

2.8

Åldersgräns vid detaljhandel med läkemedel

I dag finns ingen författningsreglerad åldersgräns vid inköp av

receptfria läkemedel. Läkemedelsverket har i fråga om ett par

läkemedel, nikotinläkemedel och ett järnpreparat, beslutat att

införa en åldersgräns om 18 år vid inköp utan recept. De flesta

receptfria läkemedel kan således köpas även av barn och ung-

domar under 18 år.

2.9 Växtbaserade

naturläkemedel

Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av

den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbase-

rade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av

gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004,

Celex 304L0024) införs ett särskilt förenklat registreringsför-

farande för traditionella växtbaserade läkemedel. Direktivet

innebär därmed att nya regler kommer att gälla för en relativt

stor del av de växtbaserade läkemedel som i dag är godkända

som naturläkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859).

Direktivet kommer att genomföras i svensk rätt genom de

ändringar i bl.a. läkemedelslagen som föreslås i regeringens

proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop.

2005/06:70). Om riksdagen beslutar i enlighet med regeringens

förslag kommer ändringarna att träda i kraft den 1 maj 2006. De

bestämmelser om traditionella växtbaserade läkemedel m.m.

som föreslås i propositionen innebär emellertid att vissa av de

växtbaserade naturläkemedel som i dag säljs i den öppna han-

deln inte skall registreras i det förenklade förfarandet. Istället

8

skall de godkännas enligt reglerna i läkemedelslagen. Detta

skulle enligt de regler om detaljhandelsmonopolet i lagen

(1996:1152) om handel med läkemedel m.m. som föreslås i

propositionen kunna medföra att dessa läkemedel kommer att

omfattas av detaljhandelsmonopolet. De övergångs-bestämmel-

ser som föreslås i propositionen innebär dock att växtbaserade

läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläke-

medel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt

läkemedelslagen (1992:859), skall få säljas av annan än staten

eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande

inflytande. Detta gäller under förutsättning att det är fråga om

läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som

avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel. Över-

gångsbestämmelserna gäller fram till och med den 30 april

2009. I propositionen (se prop. 2005/06:70 s. 229) redovisar

regeringen uppfattningen att det inte kan uteslutas att det av

hälsoskäl i vissa fall är motiverat att ett sådant läkemedel om-

fattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljs via apotek.

Regeringen konstaterar samtidigt att ett stort antal sådana god-

kända naturläkemedel sålts i öppna handeln under lång tid utan

att några negativa konsekvenser av detta kunnat iakttas i fler-

talet fall. Särskilt hälsokosthandeln har dessutom en färdig upp-

byggd kompetens för hanteringen av dessa preparat. Detta inne-

bär enligt regeringen att gränserna för detaljhandelsmonopolet i

det här avseendet bör övervägas närmare i särskild ordning.

Den reglering som föreslås i propositionen vilar således på för-

utsättningen att en översyn av denna fråga skall komma till

stånd.

3.

Författningsreglering på läkemedelsområdet

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bestämmelser om

läkemedels kvalitet och ändamålsenlighet, om försäljning av

läkemedel och det godkännandeförfarande som föregår ett för-

säljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt

samt om krav på information om läkemedel till brukarna.

Lagen definierar läkemedel som varor avsedda att tillföras

människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota

9

sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat

syfte. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsu-

mentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra,

effektiva och av god kvalitet. Lagen ställer mot bakgrund av

detta syfte bl.a. krav på att läkemedel skall vara av god kvalitet

och ändamålsenliga.

Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läke-

medelslagen skall den som yrkesmässigt hanterar läkemedel

bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktig-

het som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor,

egendom eller miljö.

Ett läkemedel får enligt lagen säljas först sedan det godkänts

för försäljning i Sverige eller godkänts av Europeiska läke-

medelsmyndigheten (EMEA) eller sedan ett godkännande som

har meddelats inom EES-området har erkänts här i landet.

Sådana läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient

får dock säljas utan godkännande.

Import från ett land utanför Europeiska unionen är tillåten

för den som har tillstånd att tillverka eller bedriva handel med

läkemedel.

Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om krav på

skriftlig information om läkemedel till konsument om sådan

information har särskild betydelse för att förebygga skada eller

för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel. Krav

ställs t.ex. på att information som utgör ett led i marknadsföring

av läkemedel skall vara aktuell, saklig, balanserad och inte

vilseledande.

I fråga om förordnande och utlämnande av läkemedel ställs

krav på bl.a. sakkunnig och omsorgsfull vård.

I övrigt innehåller även lagen bestämmelser om tillsyn, av-

gifter och överklaganden samt möjlighet för regeringen och

Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som

behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljö.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får

regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels-

verket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot

recept eller annan beställning från den som är behörig att för-

ordna läkemedel. Receptbelagda läkemedel är i stor utsträck-

10

ning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria

läkemedel som sällan faller inom ramen för förmånssystemet.

Läkemedel för djur faller helt utanför subventionssystemet.

I proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.

(prop. 2005/06:70) har dock regeringen lämnat förslag om en

omfattande revidering av bestämmelserna i läkemedelslagen.

Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. inne-

håller bestämmelser om handel med läkemedel och om läke-

medelsförsörjning. Staten eller juridisk person i vilken staten

äger ett bestämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt

att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument.

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan han-

del får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB

om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa

läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och läkemedel

som är godkända som vissa utvärtes medel ligger emellertid

utanför ensamrätten.

Lagen innehåller vidare bestämmelser om partihandel, d.v.s.

annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel

får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.

För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på

sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller

miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bl.a.

någon av de bestämmelser som redogjorts för ovan eller som

innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem

döms enligt 11 § lagen om handel med läkemedel till böter eller

fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff

enligt brottsbalken. Ett partihandelstillstånd får återkallas om

någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet med-

delades inte längre gäller eller om något krav som är av särskild

betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att

bedriva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för

läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och

sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen

skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra

och effektiva läkemedel tryggas.

11

Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, över-

klagande och möjligheter för Läkemedelsverket att meddela

ytterligare föreskrifter samt anger att verket har tillsyn över

efterlevnaden av lagen.

Förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m.

innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med

läkemedel m.m. Läkemedelsverket ges i förordningen befogen-

het att meddela ytterligare föreskrifter som behövs bland annat

för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Läkemedelsförordningen (1992:1752) innehåller föreskrifter

som ansluter till läkemedelslagen bland annat i fråga om krav

på läkemedel, kliniska prövningar och krav som ställs vid ut-

lämnande av läkemedel. Läkemedelsverket får enligt förord-

ningen meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att

skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår

bland annat att läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett

läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer

försäljningspriset för läkemedlet.

Den 1 juli 2005 infördes i lagen (1996:1156) om recept-

register en möjlighet för Apoteket AB att spara recept för flera

uttag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets

giltighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag

på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst och inte

behöver gå till det apotek där det första uttaget ägde rum.

4. Uppdraget

Syftet med detaljhandelsmonopolet för läkemedel är bland

annat att bidra till skyddet för den allmänna folkhälsan genom

att garantera en god och säker läkemedelsförsörjning på lika

villkor i hela landet. Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet

med staten bland annat en skyldighet att tillhandahålla alla

läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i

EU.

En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att

beakta EG-rättsliga aspekter. Om utredaren i sin analys finner

att handeln med läkemedel i något hänseende inte är förenlig

12

med EG-rätten, såsom att handeln med läkemedel från andra

medlemsstater i något hänseende missgynnas i förhållande till

handeln med svenska produkter, skall förslag på förändringar av

systemet lämnas.

Om utredaren i sin analys finner att förändringar bör genom-

föras på något av de områden som redovisas nedan skall utreda-

ren föreslå hur verksamheten bör vara författningsreglerad i

denna del.

4.1 EG-rättsliga

aspekter

EG-domstolen konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklaga-

ren mot Krister Hanner, att artikel 31.1 EG inte kräver att stat-

liga handelsmonopol avskaffas, men att de måste utformas på

ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på an-

skaffnings- och saluföringsvillkor föreligger eller kan föreligga

mellan medlemsstaternas varor. Domstolen ansåg att sådan dis-

kriminering inte kunde uteslutas när det gällde den dåvarande

ordningen för detaljhandel med läkemedel.

Utredaren skall analysera om de anpassningar av apoteks-

monopolet som gjorts med anledning av domen och som be-

skrivits ovan är tillräckliga eller om det krävs ytterligare åt-

gärder för att uppfylla kraven i EG-rätten. Om utredaren finner

att förändringar krävs för att apoteksmonopolet skall vara för-

enligt med EG-rätten skall denne lämna förslag som gör det

möjligt att genomföra dessa ändringar. Nedanstående områden

skall särskilt beaktas i analysen.

4.1.1

Tillgänglighet och apoteksombud

Av EG-domstolens dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren

mot Krister Hanner, framgår det att ett krav som kan ställas på

statliga handelsmonopol är att deras försäljningsnät är så utfor-

made så att antalet försäljningsställen inte är så begränsade att

konsumenternas tillgång på läkemedel äventyras. Utredaren

skall mot bakgrund av domen analysera och definiera vilka krav

som bör ställas på Apoteket AB för att läkemedlens tillgänglig-

het skall anses vara godtagbar för konsumenterna. När utreda-

ren definierar vad en fullgod tillgänglighet innebär skall denne

13

särskilt beakta vilka anspråk på försäljningsställenas öppettider

och geografiska placering som är rimlig, vilka väntetider som ur

kundsynpunkt är acceptabla samt vilka krav på sortimentsutbud

och information om läkemedel som bör ställas. Ytterligare om-

ständigheter att ta hänsyn till i analysen är de så kallade jour-

läkemedlen som tillhandahålls kostnadsfritt till människor via

hälso- och sjukvården samt jourläkemedlen till djur som till-

handahålls mot ersättning, intill dess att förskrivna läkemedel

kan expedieras på apotek.

Utredaren skall även beakta Apoteket AB:s framtida utveck-

lingsplaner och strategier när analysen av tillgängligheten

genomförs. Om utredaren finner att läkemedlens tillgänglighet

med nuvarande ordning inte är fullgod skall denne lämna för-

slag på hur den bristande tillgängligheten kan åtgärdas

Användningen av elektroniskt överförda recept från för-

skrivare till de lokala apoteken och förändringar i lagen

(1996:1156) om receptregister bör kunna leda till att förskrivna

läkemedel blir mer tillgängliga, bland annat genom distans-

handel. Utredaren skall analysera och lämna förslag på åtgärder

som kan bidra till att det blir fler uthämtningsställen och att det

skapas en möjlighet till direktleveranser till hemmet när det

gäller framför allt förskrivna läkemedel. I fråga om direktleve-

ranser till hemmet skall utredaren analysera om de kan ske

kostnadsfritt till vissa patientgrupper, vilka patientgrupper som

kan bli aktuella för tjänsten, vad det beräknas kosta för

Apoteket AB, vilka samhällsekonomiska effekter det kan med-

föra och hur verksamheten skulle kunna finansieras inom

Apoteket AB.

Utredaren skall ur ett patientperspektiv överväga om det bör

införas en möjlighet att nyttja dosdispenserade läkemedel vid

hemleverans, om utnyttjande av tjänsten bör vara förmåns-

grundande och vilka samhällsekonomiska effekter detta skulle

medföra.

Förutom den övergripande reglering som återfinns i Läke-

medelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av

läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) saknas offentligrättslig

reglering om vilka krav som skall ställas på apoteksombud i

fråga om bl.a. lokaler, förvaringsutrymmen, utrustning, perso-

14

nalens kompetens, hygien och vilka läkemedel som de får sälja.

Vidare saknas offentligrättslig reglering avseende vilka kriterier

som skall vara uppfyllda för att en näringsidkare skall få bli

ombud, vilken ersättning som bör gälla för verksamheten och

vilka läkemedel som bör få säljas av ombud. Utredaren skall

analysera och ta ställning till om förutsättningarna för ombuds-

verksamheten bör regleras i författning.

Utredaren skall även överväga om ombudsverksamhet är det

mest ändamålsenliga sättet att tillgodose allmänhetens behov av

tillgång till läkemedel. Utredaren ges därför möjlighet att förut-

sättningslöst analysera och lämna förslag på om läkemedelsför-

sörjningen, vid sidan av de lokala apoteken, kan organiseras på

ett annat sätt eller parallellt med apoteksombudsverksamheten.

Om utredaren finner att en alternativ eller kompletterande orga-

nisation till ombuden bör införas skall utredaren lämna förslag

på hur detta skall regleras.

4.1.2

Exponering av receptfria läkemedel

Enligt EG-domstolens dom i mål C-438/02 skall ett statligt för-

säljningsmonopols urvalssystem vara grundat på kriterier som

är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till

insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut

som ett oberoende kontrollförfarande. I dag finns möjlighet för

innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att få

överklagbara beslut i fråga om lagerhållningen av läkemedel

hos lokala apotek och apoteksombud. Utredaren skall analysera

om möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning

av läkemedel att begära motiverade beslut skall utvidgas till att

omfatta exponeringen av receptfria läkemedel. Utredaren skall

också analysera om det bör införas en möjlighet att överklaga

dessa beslut. Om utredaren finner att ovan beskrivna möjlig-

heter bör införas även i fråga om exponering av receptfria

läkemedel skall förslag lämnas på hur det systemet bör vara

utformat. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag beakta

risken för bestickning (jfr 17 kap. 7 § brottsbalken).

15

4.1.3

Marknadsföring och produktinformation inom Apoteket

AB

Av EG-domstolens dom i mål C-438/02 framgår att de åtgärder

för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom

ramen för ett statligt försäljningsmonopol skall vara opartiska

och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att

göra nya produkter kända för konsumenterna. I verksamhets-

avtalet mellan staten och Apoteket AB återfinns de angivna

kraven.

I praktiken har konsumenterna möjlighet att få information

om samtliga av Läkemedelsverket godkända läkemedel genom

Apoteket AB:s produktregister. Registret återfinns bland annat

på bolagets hemsida. I fråga om nya receptfria läkemedel pre-

senteras de för kunderna på en ”nyhetshylla” på de apotek som

har självval av receptfria läkemedel. När det gäller information

till lokala apotek får de via en central rutin skriftligt meddelan-

de om varje nytt läkemedel som är godkänt av Läkemedels-

verket.

Utredaren skall analysera om Apoteket AB:s information om

och marknadsföring av läkemedel är utformad i enlighet med

EG-rätten och definiera innebörden av det krav som ställs i EG-

domstolens dom. I analysen skall utredaren bland annat beakta

Apoteket AB:s samarbete med leverantörer av läkemedel när

det gäller information om läkemedel. Om utredaren kommer

fram till att ändringar är nödvändiga skall förslag lämnas som

möjliggör genomförandet av dessa förändringar.

4.2

Statens styrning av Apoteket AB

Regeringen bestämmer inom den ram som ges i lagen

(1996:1152) om handel med läkemedel m.m. av vem och på

vilka villkor handel med läkemedel får bedrivas. Regeringen

har givit Apoteket AB uppdraget att med ensamrätt bedriva

detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning anges i

ett avtal mellan staten och bolaget. Bolagets verksamhet regle-

ras även i statens ägardirektiv. Utredaren skall analysera om det

är tillräckligt att Apoteket AB:s verksamhet regleras i avtal och

ägardirektiv.

16

4.3

Distanshandel med läkemedel

Enligt lagen om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel

med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk person

i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, d.v.s. Apoteket

AB. Detaljhandel med läkemedel utanför Apoteket AB:s regi är

enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den

svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument

omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Ut-

redaren skall analysera om det krävs någon ytterligare reglering

för att upprätthålla det svenska apoteksmonopolet i fråga om

distanshandel med läkemedel. I sammanhanget bör utredaren

bl.a. beakta EG-domstolens dom i mål C-322/01, Deutscher

Apothekerverband mot Doc Morris, publicerat i rättsfalls-

samlingen REG 2003 I-0000. Apoteket AB:s distanshandel med

läkemedel ställer stora krav på bland annat informations- och

säkerhetslösningar. Utredaren skall analysera och lämna förslag

på vilka krav som bör ställas på den distanshandel som sker

inom ramen för det svenska apoteksmonopolet. I samman-

hanget skall särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas

när det gäller distributionsvägar, distributionssätt, hantering av

reklamationer, indragningar, IT-säkerhet och information till

konsument.

Olaglig handel med läkemedel på Internet är ett stort inter-

nationellt problem som inte kan utredas fullständigt inom ramen

för denna utredning. Utredaren skall dock redogöra för det ar-

bete som i dag pågår på området. Utredaren skall därvid beakta

initiativ som tagits på nationell och internationell nivå, bland

annat inom EU.

4.4 Kasserade

läkemedel

Ur miljösynpunkt bör allmänhetens möjlighet att lämna in kas-

serade läkemedel förbättras och antalet återlämningsställen öka.

Oavsett om utredaren finner att apoteksombuds-verksamheten

bör bestå eller om denne föreslår att nya eller parallella försälj-

ningssystem bör etableras skall utredaren lämna förslag på hur

ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organi-

seras inom den eller de verksamheter som handhar försäljning

17

av läkemedel. Utredningen skall även analysera vilka ekono-

miska konsekvenser förslaget medför för Apoteket AB och hur

verksamheten skall finansieras. Den stora frågan i samman-

hanget, hur kassationen av läkemedel kan minskas generellt,

behandlas i särskild ordning och ingår inte i detta uppdrag.

4.5 Växtbaserade

läkemedel

Utredaren skall analysera och lämna förslag om vilka gränser

som bör finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller växt-

baserade läkemedel. Utredaren skall därvid beakta de bestäm-

melser i läkemedelslagen (1992:859) som föreslås träda i kraft

den 1 maj 2006, enligt propositionen Ändringar i läke-

medelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Utredarens ar-

bete i denna del bör i första hand inriktas på de växtbaserade

läkemedel som enligt nuvarande regler i läkemedelslagen är

eller skulle kunna bli godkända som naturläkemedel. Vid ut-

formningen av förslaget skall utredaren bedöma och beakta

huruvida användningen av de aktuella läkemedlen kan medföra

sådana medicinska säkerhetsrisker att de bör omfattas av detalj-

handelsmonopolet. Om utredaren finner att vissa eller alla av de

nu aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom

den öppna handeln skall författningsförslag lämnas som möjlig-

gör detta. Utredaren skall vid utarbetandet av dessa förslag

överväga om det bör ställas nya krav, när det gäller t.ex. lokaler,

utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn och till-

ståndsgivning, som inte gäller enligt dagens försäljningssystem

i den öppna handeln. Utredaren skall även beakta vilka förut-

sättningar EG-rätten ger när det gäller denna fråga.

4.6

Åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läkemedel

Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl

uppsåtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom analge-

tika/smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till

svåra förgiftningstillstånd. Läkemedlen finns att tillgå för alla

oavsett ålder på lokala apotek och hos apoteksombud. Utreda-

ren skall analysera om det bör införas en författningsreglerad

möjlighet att införa åldersgräns vid inköp av receptfria human-

18

och veterinärmedicinska läkemedel. I analysen bör en avväg-

ning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna

köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga

människors hälsa.

4.7 Behörighetsbevis

En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av

andra personer, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal, än den

som receptet är avsett för. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS

1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med

utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat nar-

kotika. Samma rutin finns emellertid inte vid utlämnande av

övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas

ett krav på någon form av identifieringskontroll och fullmakt

för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om ut-

redaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna för-

slag som möjliggör detta.

4.8

Apoteket AB:s handelsmarginal avseende varor inom

läkemedelsförmånerna

Läkemedelsförmånsnämndens uppdrag att fastställa Apotekets

AB:s handelsmarginal framgår endast av verksamhetsavtalet

mellan staten och Apoteket AB. Mot bakgrund av att det är en

väsentlig och ingripande myndighetsuppgift bör verksamheten

ha ett tydligt författningsstöd.

Utredaren skall lämna förslag på hur en offentligrättslig

reglering av handelsmarginalen bör vara utformad. I denna

reglering skall det anges bl.a. vilka kriterier som skall gälla när

handelsmarginalen sätts, liksom vilken verksamhet handels-

marginalen skall finansiera.

Utredaren skall vidare överväga om 7 § lagen om läke-

medelsförmåner m.m. bör utformas så att det klart framgår om

”försäljningspris” avser Apoteket AB:s utförsäljningspris eller

inköpspris.

Utredaren skall också analysera vilken formell karaktär be-

slut om marginalnivå har. Frågor som utredaren skall ta ställ-

19

ning till är om det är fråga om normbeslut eller om prisänd-

ringsbeslut eller någon form av myndighetsutövningsbeslut och

vilka följder det får i fråga om t.ex. besvärsmöjligheter.

Vad som skall ingå i Apotekets inköpspris när det gäller

leverantörernas tillhandahållandeskyldighet, leveransvillkor,

returrätt och betalningsvillkor skall också definieras. Det är i

detta sammanhang viktigt att garantera en god tillgänglighet till

läkemedel och en säker läkemedelshantering.

Utredaren skall i sin analys vidare beakta hur förändringar i

regelverk och förskjutningar mellan t.ex. de lokala apoteken och

så kallade apoteksshopparna kan påverka regleringen av

handelsmarginalen.

Utredaren skall även analysera och föreslå reglering på detta

område. Utredaren skall utgå ifrån att regleringen bör återfinnas

i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

4.9

Finansiell effekt på Apoteket AB

Utredaren skall belysa och beakta vilka effekter på Apoteket

AB:s vinstmarginal och den framtida finansiella ställning som

eventuella förändringar av regelverk kan medföra.

5 Övriga

frågor

Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i

14 och 15 §§kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt

skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar

förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för

det allmänna.

Utredaren skall i sitt arbete samråda med Läkemedelsför-

månsnämnden, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Statens Jord-

bruksverk samt andra berörda myndigheter och organisationer.

20

6

Redovisning av uppdraget

Frågan om växtbaserade läkemedel skall redovisas i ett delbe-

tänkande senast den 31 december 2006. Uppdraget i övrigt skall

redovisas senast den 31 december 2007.

(Socialdepartementet)