HFD 2014:30

Domskäl

Förvaltningsrätten i Stockholm (2011-12-21, ordförande Ljungqvist) yttrade: TLV:s rätt att ompröva beslutet från december 2010 - Den första fråga förvaltningsrätten har att ta ställning till är om TLV har haft rätt att ompröva det tidigare omprövningsbeslutet från december 2010. - Av 10 § förmånslagen framgår att TLV, på eget initiativ, får besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. Av förarbetena till förmånslagen framgår att bestämmelsen har införts för att TLV vid bl.a. ändrade förhållanden ska kunna ompröva ett tidigare beslut om att ett visst läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna. I förarbetena anges vidare att TLV framdeles bör göra genomgångar av det befintliga läkemedelssortimentet, att dessa genomgångar bör ske med utgångspunkt i terapigrupper och att TLV i samband med en sådan genomgång kan besluta att ett visst läkemedel inte ska ingå i läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63 s. 35 f.). - Förvaltningsrätten konstaterar att TLV genom 10 § förmånslagen har en långtgående möjlighet att ompröva tidigare gynnande beslut. I förarbetena nämns uttryckligen den i målet aktuella situationen, nämligen att beslut kan omprövas med anledning av att TLV inlett en genomgång av ett visst sortiment. Trots att de senaste omprövningsbesluten är fattade med blott fem månaders mellanrum, kan därför omprövningen i sig inte anses strida mot gällande lag. - I sammanhanget finner förvaltningsrätten anledning att tillägga att en ändring av ett beslut om att en produkt, som tidigare omfattats av läkemedelsförmånerna, inte längre ska göra det måste grundas på objektiva och sakliga skäl. Därvid torde hänsyn också behöva tas såväl till tillverkarens intressen, som ju inrättat sig efter det tidigare gynnande beslutet, som till det berörda patientkollektivet, som självfallet också är starkt berört av beslutet att utesluta produkten från förmånerna. - Utgångspunkter för prövningen om produkterna är förbrukningsartiklar - Nästa fråga förvaltningsrätten har att pröva är om produkterna i enlighet med 18 § 3 förmånslagen är att betrakta som förbrukningsartiklar. - Det finns inte någon domstolspraxis som klargör vad som menas med förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. TLV har inte heller möjlighet att genom föreskrifter definiera vad som menas härmed (jfr 5 § förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket). Vägledning får därför hämtas från förarbeten till lagstiftningen på området. - Förmånslagen infördes år 2002 och ersatte då den tidigare gällande lagen om högkostnadsskydd m.m. I 18 § 3 förmånslagen anges huvudsakligen att läkemedelsförmånerna ska omfatta förbrukningsartiklar, som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Bestämmelsen infördes först året efter att förmånslagen trätt i kraft. Anledningen till detta var att det i det betänkande som låg till grund för lagstiftningen hade föreslagits att alla förbrukningsartiklar som inte var för engångsbruk skulle uteslutas ur läkemedelsförmånerna. Regeringen ansåg dock att utredningens förslag inte kunde genomföras och uppdrog därför åt Socialstyrelsen att genomföra en utredning, vilken presenterades året efter att förmånslagen trätt i kraft (prop. 2001/02:63 s. 53 ff. och Socialstyrelsens skrivelse ”Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna - Medicintekniska produkter för att tillföra kroppen läkemedel, för egenkontroll av medicinering samt stomivård”, artikelnr 2003-107-14). När bestämmelsen infördes i förmånslagen framhölls det att det var angeläget att förbrukningsartiklarna kom under statlig priskontroll för att undvika alltför höga priser som belastar förmånssystemet på ett omotiverat sätt (prop. 2002/03:42 s. 7). Någon definition av vad som kan anses vara en förbrukningsartikel finns inte i förarbetena till den nu gällande förmånslagen. Inte heller har frågan berörts i något senare lagstiftningsärende. De uttalanden som gjorts i förarbetena till den tidigare gällande lagen om högkostnadsskydd m.m. är därför alltjämt vägledande:

”Vid en samlad avvägning har regeringen alltså funnit att de förbrukningsartiklar som oundgängligen erfordras för att ett förmånsberättigat läkemedel ska kunna tillföras kroppen och som krävs för nödvändig egenkontroll av pågående medicinering, bör ingå i det nya systemet för läkemedelsförmån. Dessa förbrukningsartiklar får enligt regeringens synsätt ses som en del av själva läkemedlet och bör därmed tillhandahållas patienten kostnadsfritt vid förskrivning. Uttrycket förbrukningsartikel innebär här inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. Det väsentliga är att de förskrivs vid sjukdom och att de måste ersättas med vissa intervall” (prop. 1996/97:27 s. 63).

I författningskommentaren till den då gällande 7 § i lagen om högkostnadsskydd m.m. anges vidare bl.a. följande.

”Definitionsmässigt ska det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som erfordras för kontroll av medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma ifråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som behövs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär exempelvis att en sådan produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.” (a.a. prop. 110 f.).

MiniLink-systemet - Medtronic har vid den muntliga förhandlingen med hjälp av vittnet professorn Jan Bolinder demonstrerat hela MiniLink-systemet. Professor Bolinders redogörelse överensstämmer i allt väsentligt med de uppgifter som vittnet docenten Stig Attvall har lämnat angående systemets normala funktion och huvudsakliga användningsområde. Av demonstrationen och deras vittnesmål har sammanfattningsvis följande framkommit. MiniLink-systemets sätt att mäta glukoshalten i underhudsfettet är en ny metod som i princip är lika effektiv som att mäta glukoshalten direkt i blodet. Fördelen med MiniLink-systemet är att den mäter glukoshalten kontinuerligt så att svängningar i sockerhalten kan åtgärdas, innan patienten blir alltför påverkad av för höga eller låga nivåer. Sockerhalten mäts genom att sensorer innehållande elektroder förs in under huden. Sensorernas elektroder skapar ström som med hjälp av bl.a. ett enzym bryter ner socker. Ju högre sockerhalten är, desto mer ström behövs. Sensorerna är kopplade till en MiniLink-sändare, som i sin tur lagrar informationen om strömstyrkan och skickar denna information med radiosignaler till insulinpumpen. I insulinpumpen räknas informationen angående strömstyrkan om till sockerhalt och kan avläsas av användaren på pumpens display. Pumpen kan sedan rita grafer med utvecklingen av sockervärdena och i förekommande fall larma för avvikande värden. MiniLink-sändaren har en garantitid på sex månader och en livslängd på cirka ett år. I dagsläget nyttjas MiniLink-systemet av omkring 350 patienter i Sverige. Patienterna har diabetes av den allvarliga art att förändringar i blodsockerhalten kan leda till koma och döden. Det förekommer att sjukhus köper in MiniLink-systemet för att testa den på patienter, men det sker bara i undantagsfall; tanken är att MiniLink-sändare med tillbehör ska förskrivas och användas för enskilt bruk. MiniLink-systemet är bl.a. av hygieniska skäl samt med tanke på den begränsade förbrukningstiden inte avsedda/lämpliga att överlåta till annan patient. - Är MiniLink-sändaren en förbrukningsartikel? - Visserligen bör de förarbetsuttalanden, som redovisats ovan, på grund av den utveckling som skett på det medicinsktekniska området enligt förvaltningsrättens mening läsas med viss försiktighet. Det kan emellertid konstateras att lagstiftaren faktiskt valt att inte genomföra några modifieringar av den tidigare definitionen av begreppet förbrukningsartikel, vare sig vid införandet av förmånslagen eller senare. Det ligger därför närmast till hands att tolka detta som att någon ändring av begreppet förbrukningsartikel inte har ansetts påkallad. - Förvaltningsrätten finner mot den bakgrunden, till skillnad från TLV, att det inte är möjligt att utläsa eller tolka förarbetena så att en förbrukningsartikel måste vara av enklare karaktär. Vad sedan gäller frågan om en förbrukningsartikel får vara elektronisk måste det som nämns i förarbetena läsas i sitt fullständiga sammanhang. Annat framgår sålunda inte av förarbetena än att blodglukosmätare diskvalificeras eftersom sådana inte behöver bytas ut inom vissa intervall. Det finns däremot inte något stöd för TLV:s påstående att produkter som innehåller elektronik inte kan vara förbrukningsartiklar. MiniLink-sändaren kan därför inte uteslutas ur förmånssystemet med hänvisning till att den inte är av enklare karaktär eller på grund av att den är elektronisk. - Genom de uppgifter som professorn Bolinder och docenten Attvall lämnat angående MiniLink-sändarens funktion och användningsområde samt med beaktande av vad som i övrigt framkommit i målet finner förvaltningsrätten att det står klart att MiniLink-sändaren är avsedd att användas av en enskild patient. Förvaltningsrätten har vid denna bedömning beaktat vad Medtronic och vittnena har anfört om att den inte är lämplig att överlåta till någon annan patient dels av bl.a. hygieniska skäl, dels på grund av den begränsade livslängden. MiniLink-sändaren får således anses vara en sådan produkt som används för eget bruk. Med tanke på att det här är fråga om en produkt som används för att kontinuerligt mäta glukosnivån och som medför att exakt rätt mängd insulin kan tillföras en diabetespatient, inte minst mot bakgrund av de allvarliga konsekvenser som felaktig dosering kan medföra för den enskilde, får MiniLink-sändaren vidare anses vara nödvändig för egenkontroll av pågående medicinering. - När det gäller frågan inom vilka intervall en produkt måste bytas ut för att denna ska betraktas som en förbrukningsartikel gör förvaltningsrätten följande bedömning. Lagstiftaren har, såsom ovan anförts, i samband med förmånslagens införande tydligt uttalat att det inte var godtagbart att utesluta förbrukningsartiklar som inte var av engångskaraktär ur förmånssystemet. I förarbetena framhålls vidare på flera ställen att det ligger i sakens natur att en förbrukningsartikel måste bytas ut med åtminstone vissa intervall (prop. 2001/02:63 s. 53 ff.). Vägledning beträffande intervall kan också, vilket redogjorts för ovan, hämtas från de tidigare förarbetenas uppräkning av produkter. Den produkt som inte var att betrakta som förbrukningsartikel, blodglukosmätare, har såvitt framkommit en förbrukningstid om fyra till sex år. MiniLink-sändarens livslängd är betydligt kortare än så. Med hänsyn till detta och till de mer allmänna uttalanden om intervall som görs i förarbetena framstår inte MiniLink-sändarens livslängd/ersättningsintervall som alltför lång. - Mot bakgrund av det anförda finner därför förvaltningsrätten, till skillnad från TLV, att MiniLink-sändaren får anses vara en förbrukningsartikel i den mening som avses i förmånslagen. - Är sen-sertern en förbrukningsartikel? - Av den demonstration som utförts under den muntliga förhandlingen har huvudsakligen följande framkommit beträffande sen-sertern. Sensorerna förs in under huden för att med hjälp av ström mäta glukosnivån. Appliceringsverktyget sen-sertern gör att sensorerna förs in på rätt sätt under huden, i rätt vinkel och med rätt anslagskraft. Utan sen-serten kan inte sensorerna föras in under huden och därmed kan sensorerna inte mäta glukosnivån. - På grund av de skäl som redovisats beträffande MiniLink-sändaren finner förvaltningsrätten att även sen-sertern får anses vara en produkt som används för egenkontroll och för eget bruk. Förvaltningsrätten finner vidare ingen anledning att ifrågasätta de uppgifter som Medtronic lämnat om sen-serterns funktion och nödvändighet för att kunna mäta glukoshalten i underhudsfettet. Sen-sertern måste därför betraktas som en sådan produkt som är nödvändig för att tillföra kroppen ett läkemedel. Vad gäller dess livslängd har Medtronic gjort gällande att den har en livslängd om cirka ett år. Enligt de uppgifter som lämnats av vittnena kan dess livslängd möjligen vara något längre. Det tidsintervall som sen-sertern måste bytas ut inom framstår dock inte som så lång att det av denna anledning finns skäl att utesluta den från förmånssystemet. Förvaltningsrätten finner således att även sen-sertern är att betrakta som en förbrukningsartikel i den mening som avses i 18 § 3 förmånslagen. - Är testpluggen en förbrukningsartikel? - Under demonstrationen har framkommit att testpluggen används av patienten för felsökning och för att testa att sensorerna fungerar på avsett sätt. Livslängden är enligt Medtronic och vittnena beroende på hur mycket den används. Dess livslängd har i allt väsentligt uppskattats vara densamma som sen-serterns. - Den del av systemet som testpluggen ska testa, sensorerna, har en central funktion och en mycket kort livslängd om sex dagar. Med tanke på sensorernas betydelse för att rätt mängd insulin förs in i kroppen och de livshotande konsekvenser fel mängd kan orsaka får det anses nödvändigt med en felsökningsmekanism för att den enskilda patienten ska kunna säkerställa att den kontinuerliga mätningen fungerar korrekt. Testpluggens beräknande ersättningsintervall framstår inte som så lång att det av denna anledning finns skäl att utesluta den från förmånssystemet. Förvaltningsrätten finner följaktligen att även testpluggen är att betrakta som en förbrukningsartikel enligt 18 § 3 förmånslagen. - Sammanfattning - Samtliga i målet aktuella produkter är enligt förvaltningsrättens mening att betrakta som förbrukningsartiklar i den mening som avses i 18 § 3 förmånslagen. Medtronics överklagande ska därför bifallas och det överklagade beslutet upphävas. - Vid denna bedömning bör förvaltningsrättens beslut att inhibera det överklagade beslutet stå fast. - Förvaltningsrätten bifaller överklagandet och upphäver det överklagade beslutet. - Förvaltningsrättens inhibitionsbeslut den 12 augusti 2011 ska kvarstå till dess domen vinner laga kraft.

Domskäl

Kammarrätten i Stockholm (2012-08-23, Askersjö, Edwardsson, Nilsson, referent) yttrade: Har TLV kunnat ompröva tidigare beslut? - Ett gynnande beslut kan ändras om det finns ett återkallelseförbehåll i själva beslutet eller i den författning som ligger till grund för beslutet, när ändring görs av säkerhetsskäl eller om den enskilde har utverkat det gynnande beslutet genom vilseledande uppgifter (prop. 1985/86:80 s. 39). - Enligt 10 § förmånslagen får TLV på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. TLV har således en lagstadgad möjlighet att ändra ett tidigare gynnande beslut. Något krav på att omprövningsbeslutet endast får grundas på ändrade förhållanden eller nya omständigheter anges inte i lagen. TLV har således haft laglig möjlighet att ändra sitt tidigare ställningstagande att de i målet aktuella produkterna ska vara förmånsberättigade. - Är produkterna förbrukningsartiklar i förmånslagens mening? - För att bolagets produkter i form av MiniLink-sändare, sen-serter och testplugg ska vara förmånsberättigade krävs enligt 18 § 3 förmånslagen att de är förbrukningsartiklar samt att de är nödvändiga för egenkontroll av medicinering. Enligt 19 § förmånslagen ska förbrukningsartiklar tillhandahållas kostnadsfritt om de förskrivits av behörig person. - TLV anser att MiniLink, sen-sertern och testpluggen är sådana produkter som lagstiftaren inte har avsett ska ingå i förmånssystemet. TLV har beträffande MiniLink-sändaren anfört att den inte kan anses vara en förbrukningsartikel eftersom den är elektronisk, inte är en engångsprodukt och inte försämras vid användning. TLV har vidare anfört att det inte kan anses stå klart att MiniLink-sändaren är avsedd att användas av en enskild patient och att förvaltningsrätten inte borde ha lagt så stor vikt vid produktens livslängd. - Vad först beträffar frågan om lagstiftaren har gett uttryck för att den typ av produkter som det är frågan om i målet inte ska anses utgöra förbrukningsartiklar kan konstateras att det inte finns någon definition av begreppet ”förbrukningsartikel” varken i förmånslagen eller i dess förarbeten. Bestämmelserna i 18 § 3 och 19 § förmånslagen har emellertid överförts från 7 § i den tidigare gällande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I specialmotiveringen till denna bestämmelse angavs bl.a. följande. ”Definitionsmässigt ska det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som erfordras för kontroll av medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma ifråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som behövs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär exempelvis att en sådan produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.” (prop. 1996/97:27 s. 110-111). - Även om förarbeten har en stark ställning som rättskälla i den svenska rättsordningen, är skrivningarna i dessa inte lika noga övervägda som själva lagtexten. I det fall förarbetena framstår som oklara eller motsägelsefulla bör viss försiktighet iakttas. I det ovan citerade förarbetsuttalandet ges å ena sidan flera exempel på förbrukningsartiklar som alla är av enkel beskaffenhet. Å andra sidan anförs sedan särskilt att blodglukosmätare, som ju inte är av enkel beskaffenhet, inte ska omfattas av bestämmelserna. Som förvaltningsrätten har anfört har den utredning som lade fram betänkandet som låg till grund för förmånslagen föreslagit att alla förbrukningsartiklar som inte var avsedda för engångsbruk skulle uteslutas ur läkemedelsförmånerna, och att t.ex. dialyspumpar och infusionspumpar som kan återanvändas därmed inte skulle omfattas av förmånssystemet. Regeringen genomförde inte utredningens förslag i denna del, men förde ett resonemang kring att förslaget i och för sig var tilltalande ur principiell synpunkt. Regeringen gjorde bedömningen att ytterligare utredning krävdes innan förslaget kunde läggas till grund för lagstiftning. Av detta kan förstås att både utredningen och regeringen vid förmånslagens tillkomst inte ansåg att begreppet förbrukningsartikel kan tolkas så snävt att det enbart innefattar produkter av engångskaraktär och inte heller att avancerade elektroniska produkter aldrig kan ingå i förmånssystemet. Kammarrätten finner således inte stöd för att de i målet aktuella produkterna enbart av dessa skäl ska uteslutas ur förmånssystemet. - TLV har vidare anfört att ett krav för att en artikel ska få ingå i förmånssystemet bör vara att den endast kan användas av en patient och inte återanvändas av en annan patient samt att produkten försämras något vid varje tillfälle. Enligt kammarrättens mening är dessa uppställda krav alltför oprecisa för att kunna användas som kriterier för vad som ska anses utgöra en förbrukningsartikel. Många produkter som helt klart faller under begreppet förbrukningsartikel kan återanvändas även om de inte är avsedda för detta, exempelvis kanyler, sprutor och lindor. Av utredningen i målet har framgått att sändaren i normalfallet förskrivs till en patient för att användas av denne tills den bör bytas ut. Det förhållandet att MiniLink-sändaren skulle kunna återanvändas innebär därför inte heller att den ska falla utanför förmånssystemet. De produkter som nämnts, kanyler, sprutor och lindor försämras inte heller nödvändigtvis vid användning. När det gäller elektroniska produkter däremot torde det vara klart att det alltid sker en viss försämring vid användning. Elektroniska produkter har aldrig evig livslängd. - När det slutligen i denna del gäller TLV:s invändning om livslängd kan först konstateras att det i målet synes ostridigt att det krävs att en artikel måste bytas ut med visst intervall för att den ska anses utgöra en förbrukningsartikel. I fråga om de produkter som målet avser förekommer olika uppgifter om produkternas livslängd. Kammarrätten finner inte skäl att ifrågasätta de uppgifter som lämnats av vittnet Stig Attvall i förvaltningsrätten. Enligt Stig Attvall har MiniLink-sändaren vid dagligt bruk en livslängd på ungefär ett år, sen-sertern en livslängd på ett par år och testpluggen något längre beroende på hur ofta den används. Kammarrätten instämmer i förvaltningsrättens bedömning att detta utgör ett tillräckligt kort tidsintervall för att de ska anses vara förbrukningsartiklar i förmånslagens mening. - Är varorna nödvändiga för egenkontroll av medicinering? - I fråga om sen-sertern och testpluggen har TLV vidare anfört att dessa inte ska ingå i förmånssystemet på grund av att de inte erfordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå. - TLV har genom sitt omprövningsbeslut den 27 juni 2011 ändrat sitt tidigare gynnande beslut den 22 december 2010. För det fall att TLV:s omprövningsbeslut upphävs kommer det tidigare beslutet alltjämt att äga giltighet. I det beslutet uppställs vissa villkor som innebär att produkterna ingår i förmånssystemet endast för vissa patienter. Bedömningen av om de i målet aktuella produkterna är nödvändiga för egenkontroll av medicinering måste därför göras utifrån produkternas funktion med beaktande av de villkor som ställts i det tidigare beslutet. - Produkterna ingår i ett system för blodglukosmätning som används tillsammans med en insulinpump för egenmedicinering. Information om glukoshalten tas upp av sensorer och vidareförmedlas trådlöst av MiniLink-sändaren till insulinpumpen, vilken har en inbyggd glukosmätare. Sen-sertern används för att föra in sensorerna under huden medan testpluggen används för att kontrollera MiniLink-sändarens funktion. - Det får anses självklart att en egenmedicinering av insulin förutsätter att patienten har möjlighet att mäta blodglukoshalten. Av utredningen i målet framgår att MiniLink-sändaren och sen-sertern är nödvändiga för att blodglukoshalten ska kunna mätas genom det system i vilket produkterna ingår. Testpluggen behövs visserligen inte för att mätningen ska kunna göras. Enligt kammarrättens mening förutsätter dock användningen av systemet, särskilt med tanke på vilka konsekvenser en felmätning skulle kunna medföra, att användaren kan kontrollera komponenternas funktion. Samtliga produkter får således anses vara nödvändiga för att systemet ska fungera som en helhet. - Det tidigare gynnande beslutet har villkorats på så vis att produkterna ingår i förmånssystemet endast för patienter som använder bolagets insulinpump avsedd att användas tillsammans med MiniLink och som har haft två eller flera svåra hypoglykemier per år som kräver hjälp av annan person, har kvarstående HbA1c med minst 9 procent där optimerad insulinbehandling misslyckats, eller för barn som tar 10 plasmaglukosprover per dygn som är medicinskt motiverade. Produkterna har således varit förmånsberättigade endast för patienter som lider av en allvarlig och svårhanterlig form av diabetes och för barn som har ett behov av upprepade dagliga kontroller. Det kan visserligen inte uteslutas att patienterna skulle kunna kontrollera sin medicinering på annat sätt än genom de i målet aktuella produkterna. Mot bakgrund av vad som framkommit i målet om produkternas funktion och de förmånsberättigade patienternas hälsotillstånd anser kammarrätten dock att produkterna är nödvändiga för egenkontroll av medicinering. - Sammanfattningsvis finner kammarrätten att produkterna, under de i målet gällande villkoren, är förmånsberättigade enligt förmånslagen. Överklagandet ska därmed avslås. - Kammarrätten avslår överklagandet.

Domskäl

Högsta förvaltningsdomstolen (2014-04-30, Sandström, Hamberg, Knutsson, Nymansson) yttrade:

Skälen för avgörandet

Vad målet gäller

Den fråga Högsta förvaltningsdomstolen först har att ta ställning till är om TLV haft rätt att ompröva sitt tidigare beslut att vissa av Medtronics produkter ska omfattas av läkemedelsförmånerna. För det fall att formella förutsättningar för att fatta ett nytt beslut anses föreligga uppkommer frågan om de aktuella produkterna utgör förbrukningsartiklar som behövs för egenkontroll av medicinering.

Har TLV haft rätt att fatta ett nytt beslut?

I förvaltningsrättslig praxis gäller som huvudregel att ett gynnande förvaltningsbeslut inte kan återkallas (se bl.a. prop. 1985/86:80 s. 39 och SOU 2010:29 s. 564 ff.). Detta motiveras av att såväl den enskilde som tredje man ska kunna lita på de beslut en myndighet har meddelat och känna trygghet i att lagakraftvunna beslut inte när som helst kan komma att ändras. Undantag från denna huvudregel gäller bl.a. för de fall där beslutet har förenats med ett förbehåll, intaget i själva beslutet eller i den författning som ligger till grund för beslutet, om att det kan komma att återkallas.

Ett sådant förbehåll kan innehålla villkor för att återkallelse ska få ske men det kan också vara villkorslöst. I RÅ 1996 ref. 102 gällde frågan om skattemyndigheten hade rätt att på oförändrat material fatta ett omprövningsbeslut enligt 4 kap.7 och 14 §§taxeringslagen (1990:324) till den skattskyldiges nackdel. Högsta förvaltningsdomstolen konstaterade att det inte fanns någon föreskrift som begränsade möjligheterna till omprövning i en sådan situation och ansåg att en regel av detta slag inte heller skulle vara förenlig med syftet med omprövningsförfarandet enligt taxeringslagen. Enligt Högsta förvaltningsdomstolen förelåg det inte något hinder av processuell natur för skattemyndigheten att fatta det aktuella beslutet.

Enligt 10 § förmånslagen får TLV på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en annan vara som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna. Några begränsningar i möjligheten att fatta ett sådant beslut anges inte i lagtexten. Av förarbetena framgår bl.a. att ändrade förhållanden kan ge TLV anledning att ompröva ett tidigare beslut om subventionering samt att det läkemedelssortiment som fanns vid lagens ikraftträdande måste kunna gås igenom och bedömas mot bakgrund av de nya kraven på kostnadseffektivitet och marginalnytta (prop. 2001/02:63 s. 35 f. och 91). Även om de exempel som lämnas i förarbetena knyter an till myndighetens uppdrag att systematiskt och fortlöpande göra bedömningar av nya läkemedel ur ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv hindrar detta inte att en ny prövning kan vara motiverad också av andra skäl. Av betydelse i sammanhanget är att verkets beslut avser produkter på en marknad som präglas av konkurrens och priskontroll. Under sådana förhållanden väger likabehandlingsprincipen tungt. En ständigt pågående produktutveckling ställer också krav på flexibilitet i systemet.

Som framgått uppställer lagtexten inte några restriktioner vad gäller TLV:s möjligheter att fatta nya beslut. I likhet med kammarrätten och förvaltningsrätten finner Högsta förvaltningsdomstolen att TLV har haft rätt att ompröva sitt tidigare ställningstagande avseende de aktuella produkterna.

Begreppet förbrukningsartikel i 18 § 3 förmånslagen

Förutsättningarna för att ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och av priskontrollen framgår av 15-17 §§ förmånslagen. I 18 § behandlas vissa andra varor som också omfattas av förmånerna och priskontrollen. För förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering (18 § 3) gäller enligt 19 § att de ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill.

Förmånslagen klargör inte vad som i detta sammanhang avses med förbrukningsartiklar. TLV:s föreskrifter om ansökan om pris och subvention för förbrukningsartiklar (TLVFS 2011:3) innehåller inte heller något förtydligande av detta begrepp. Däremot anges i Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård (SOSFS 2008:1), utfärdade med stöd av bl.a. 19 § förmånslagen, att med förbrukningsartikel förstås ”vara som fortlöpande förbrukas” (2 kap. 1 §).

I förarbetena till motsvarande bestämmelse i 1996 års lag om högkostnadsskydd anfördes följande (prop. 1996/97:27 s. 111).

I denna bestämmelse anges vilka förbrukningsartiklar som skall tillhandahållas kostnadsfritt. Definitionsmässigt skall det röra sig om sådana artiklar som är nödvändiga för att tillföra kroppen ett läkemedel samt sådana artiklar som erfordras för kontroll av att medicinering hålls på rätt nivå eller för kontroll av om läkemedel behöver sättas in. Förbrukningsartiklar som därvid kan komma i fråga är injektionspistoler, injektionssprutor och kanyler samt därmed jämförliga artiklar. Även sådana artiklar som krävs för desinfektion av hud vid injektion samt testmaterial för bestämmande av exempelvis blodsockerhalt omfattas av bestämmelserna. Ytterligare andra artiklar kan komma ifråga. Uttrycket förbrukningsartikel innebär inte att artiklarna måste ha karaktär av engångsartiklar. I beteckningens natur ligger dock att det måste röra sig om varor som måste ersättas med åtminstone vissa intervall. Detta innebär att exempelvis en sådan produkt som blodglukosmätare inte omfattas av bestämmelserna.

Den hänvisning som görs till ”beteckningens natur” får uppfattas som att en anknytning till begreppets allmänspråkliga betydelse var avsedd. En sådan tolkning svarar också ganska väl mot den definition som används i Socialstyrelsens föreskrifter, dvs. att det ska vara fråga om en ”vara som fortlöpande förbrukas”.

I förarbetena till förmånslagen sägs att det ska vara fråga om produkter som ”behövs för egentillförsel av läkemedel [eller…] egenkontroll av medicinering” (prop. 2001/02:63 s. 53 f.). I detta ligger att produkterna normalt ska kunna hanteras av patienten själv. Det rör sig också om produkter som ska förskrivas för en enskild patient och bli dennes egendom. De ska alltså vara avsedda att förbrukas av patienten och inte återanvändas av andra. Genom de exempel som angavs i 1996 års förarbeten kan slutligen den slutsatsen dras att det dessutom ska röra sig om förhållandevis enkla och mindre kostsamma produkter som har en begränsad livslängd.

Bedömning i detta fall

När det gäller de i målet aktuella produkterna kan i fråga om sändaren konstateras att den används för att trådlöst överföra information till en insulinpump. Informationen kommer från en under huden placerad glukossensor. Sändaren har ett inbyggt uppladdningsbart batteri med en beräknad livslängd om ungefär ett år och har prissatts till 5 200 kr exklusive mervärdesskatt.

Det är således batteriet som gör att sändaren kan användas under endast en begränsad tid. Även om batteriets och därmed sändarens livslängd inte i sig medför att produkten behöver falla utanför begreppet förbrukningsartikel finner Högsta förvaltningsdomstolen att det inte rör sig om den typ av enklare och mindre kostsamma artiklar av förbrukningskaraktär som avses i 18 § 3 förmånslagen.

Testpluggen är en anordning som används av patienten för felsökning och för att kontrollera att systemet fungerar på avsett sätt. Testpluggens livslängd anges vara ungefär två år. Den har prissatts till 395 kr exklusive mervärdesskatt. Även om kostnaden är begränsad saknas det anledning att bedöma testpluggen på annat sätt än sändaren. Inte heller denna produkt omfattas därmed av 18 § 3 förmånslagen.

Av det anförda följer att TLV:s överklagande ska bifallas.

Domslut

Högsta förvaltningsdomstolens avgörande

Högsta förvaltningsdomstolen förordnar, med ändring av kammarrättens och förvaltningsrättens domar, att produkterna MiniLink sändare och testplugg inte ska ingå i läkemedelsförmånerna efter utgången av juni 2014.