Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Genom regeringsbeslut den 3 juni 1999 bemyndigade regeringen chefen för Socialdepartementet, statsrådet Engqvist, att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen.

Med stöd av detta bemyndigande förordnade departementschefen den 9 juni 1999 f.d. överdirektören Olof Edhag som särskild utredare.

I arbetet med detta betänkande har som sakkunniga deltagit departementssekreteraren, numera departementsrådet Anders Blanck, projektledaren Marianne Boivie, departementssekreteraren Kjell Ellström, departementssekreteraren Henrik Gaunitz, departementsrådet Charlotta Gustafsson, ekonomen Anders Hedberg, sekreteraren Gabriella Kollander-Fållby, kammarrättsassessorn Charlotta Lokrantz samt departementssekreteraren Stojan Zavisic. Som experter har deltagit apotekaren Ingegerd Agenäs, docenten Per Carlsson, förbundsordföranden Anders Carlsten, enhetschefen Catharina Lindberg, produktionschefen Thomas Lönngren, vice verkställande direktören Håkan Mandahl, organisationsordföranden Berndt Nilsson, professorn Ragnar Norrby, apoteksdirektören Tony Rydberg, förbundsordföranden Britt-Marie Skoglösa samt överläkaren Matz Widerström.

Utredningens huvudsekreterare har varit chefsjuristen Bengt Sjöberg. Vidare har forskningsdirektören Anita Berlin och förre chefsjuristen Gunnar Fahlberg varit sekreterare i utredningen.

Kommittén, som har antagit namnet Utredningen om läkemedelsförmånen, överlämnade i december 1999 en delrapport med anledning av riksdagens tillkännagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen.

Det grundläggande syftet med denna utredning är att göra det möjligt för patienterna i detta land att få tillgång till värdefulla läkemedel och att detta kan ske till rimliga egna kostnader.

För att nå dithän krävs lojalitet från förskrivarnas sida. De måste följa givna rekommendationer och vara kostnadsmedvetna i sina terapi-

val. Sjukvårdshuvudmännen har ett ansvar för att förse förskrivarna med stöd, framför allt genom kunskapsförmedling men även med tekniskt IT-stöd i erforderlig omfattning. Patienter med lägre läkemedelsbehov bör enligt utredningens förslag ta en större proportionell kostnad för sina läkemedel än de som har en stor läkemedelskonsumtion på grund av svår sjukdom. Endast om alla aktörer arbetar och agerar gemensamt kan målet – en rationell läkemedelsförskrivning – nås.

En entusiastisk och kunnig referensgrupp har starkt bidragit till framlagda förslag och motiveringarna för dessa.

Kommittén får härmed överlämna betänkandet Den nya läkemedelsförmånen (SOU 2000:86).

En stor mängd värdefull kunskap inom läkemedelsområdet kommer att samlas i en bilagedel som publiceras separat.

Stockholm i september 2000

Olof Edhag

/Bengt Sjöberg Anita Berlin Gunnar Fahlberg

Sammanfattning

Uppdraget och allmänna utgångspunkter

Utredningen om läkemedelsförmånen har fått i uppdrag av regeringen att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen.

Läkemedelsförmånen är benämningen på det svenska subventionssystemet för läkemedel och andra produkter som förskrivs inom den öppna vården. Läkemedelsförmånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel.

Enligt riksdagens beslut skulle kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen föras över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998. Detta har emellertid ännu inte kunnat ske.

I direktiven har några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete preciserats.

Den nya läkemedelsförmånen skall uppfattas som rättfärdig av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Förmånen måste konstrueras så att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsinköp över en viss summa. Systemet skall utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv.

Den snabba kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen måste enligt direktiven bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv. Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten fått frikort är helt utan kostnad för denne. Läkemedelsförmånen skall till en viss andel betalas av patienterna och denna andel skall på ett enkelt sätt kunna hållas konstant över tiden.

Utredningen skall analysera om de av riksdagen antagna prioriteringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården fått genomslag i läkemedelsförskrivningen och föreslå åtgärder om så inte är fallet.

Utredningens förslag skall vara förenligt med att landstingen kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för förmånen.

Utredningen skall vidare enligt direktiven utgå från att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera.

Utredningens överväganden och förslag

Utvecklingen på läkemedelsområdet

De senaste decennierna har det skett en imponerande utveckling på läkemedelsområdet. Sjukdomar som tidigare inte var möjliga att behandla kan i dag botas. Vidare har livskvaliteten för stora grupper förbättrats genom symtomlindring av läkemedel. Det är givetvis angeläget att de som kan dra nytta av olika läkemedels gynnsamma effekter också får tillgång till dem. Utredningen har valt att föreslå en bred definition av begreppet sjukdom mot bakgrund av att alla som upplever sig som sjuka skall få en medicinsk bedömning, bl.a. för ställningstagande om de kan ha nytta av läkemedel. Även förebyggande sjukdomsbehandling föreslås därför ingå i läkemedelsförmånen.

Läkemedel har under senare år ersatt annan terapi och medverkat till att antalet vårdplatser inom såväl psykiatrin som kroppssjukvården har kunnat reduceras. Man kan sålunda beträffande läkemedel tala om både patientnytta och samhällsnytta.

Nya läkemedel

Läkemedelsområdet är forskningsintensivt och dynamiskt. Försök pågår ständigt att ta fram nya produkter med gynnsammare effekter än de läkemedel som nu används. Cirka hälften av alla läkemedel som används i Sverige i dag fanns inte här för ett decennium sedan. Stora förhoppningar knyts för närvarande till gentekniken med möjlighet till individuellt anpassade läkemedel. Sannolikheten för ett betydande genombrott inom detta område i form av nya läkemedel den närmaste femårsperioden är dock liten.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel

Den sammanlagda kostnaden för att ta fram ett nytt läkemedel varierar i dag i allmänhet mellan tre och fem miljarder kronor. Detta medför att nya läkemedel är dyra. Av den årliga kostnadsökningen för receptförskrivna läkemedel under 1990-talet i Sverige på 11–16 procent svarar de nya läkemedlen för merparten. En ökad läkemedelsanvändning är en annan bidragande orsak till de ökande läkemedelskostnaderna. En årlig ökning av läkemedelskostnaderna på 15 procent skulle innebära en totalkostnad för de i dag receptbelagda läkemedlen om tio år på 86 miljarder kronor. Motsvarande siffra vid en ökningstakt på 12 procent skulle bli 64 miljarder kronor. Om ökningstakten fortsätter som under 1990-talet riskerar läkemedelskostnaderna att tränga undan annan angelägen verksamhet inom den samlade hälso- och sjukvården. Kostnadsutvecklingen måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånsssystem kunna kontrolleras.

Ett förmånssystem som prioriterar dem med de största behoven

Det är givetvis av stor betydelse att de med stora behov på grund av kronisk sjukdom verkligen får tillgång till läkemedel även om kostnaderna för dessa är höga. Den årliga kostnaden för några av de nya, effektiva läkemedlen överstiger 100 000 kronor. Ett förmånssystem för läkemedel bör mot denna bakgrund ha en konstruktion som garanterar lojalitet mot dem som har stora behov. Besparingar på läkemedelsområdet får dessutom inte menligt påverka folkhälsan. Utredningen föreslår därför att nuvarande högkostnadsgräns på 1 800 kronor bibehålls. För flerbarnsfamiljer föreslås dessutom en sänkning av denna högkostnadsgräns till 900 kronor för barnen tillsammans, vilket innebär en halvering av nuvarande beloppstal. De med den lägsta förbrukningen av läkemedel betalar följaktligen enligt utredningens förslag hela kostnaden upp till 1 800 respektive 900 kronor per tolvmånadersperiod.

Förmånen förenklas således genom att den nuvarande förmånstrappan i fyra olika steg avskaffas samtidigt som de med de största behoven av läkemedel även fortsättningsvis prioriteras.

Efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts föreslås att en expeditionsavgift per läkemedel om 40 kronor införs. Expeditionsavgiften införs främst för att hämma de kostnadsdrivande effekter som det nuvarande systemet med frikort innebär. Även för expeditionsavgiften bör emellertid ett särskilt kostnadstak införas. Detta föreslås till 1 000 kronor per tolvmånadersperiod.

För att minska engångskostnaderna för den enskilde är det angeläget att det delbetalningssystem som Apoteket AB erbjuder används i större utsträckning. Genom detta system kan kostnaderna fördelas över hela ettårsperioden. Den högsta månatliga kostnaden vid ett utnyttjande av delbetalning blir förutom en eventuell expeditionsavgift 150 respektive 75 kronor för dem med kontinuerlig, hög förbrukning. Apoteket AB bör mer aktivt marknadsföra och informera kunderna om delbetalningssystemet.

För att möjliggöra en ökad långsiktighet i förmånssystemet och undvika ryckvisa förändringar föreslås att patienternas egenavgiftsandel avseende förmånsberättigade läkemedel skall ligga inom intervallet 28– 32 procent. Regeringen bör årligen se över egenavgiftsandelens utveckling och göra framställning till riksdagen om förändringar av beloppstalen inom förmånen om intervallet över- eller underskrids.

Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter.

Utredningen föreslår också ytterligare åtgärder för att skydda vissa utsatta grupper. Det gäller personer som är boende i kommunala s.k. särskilda boendeformer. Dessa kan helt befrias från egenavgifter för läkemedel som ordinerats av läkare ur förråd som inrättats vid sådana boenden. Landstingen beslutar om befrielse från egenavgift efter framställning från berörd kommun. Förslaget tar särskilt sikte på äldre med höga kostnader för läkemedel. Landstingen skall också kunna erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan egenavgifter.

Den automatiska subventioneringen av läkemedel avskaffas

I hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns grundläggande bestämmelser om all hälso- och sjukvård. Läkemedel skall ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården. De övergripande principerna i HSL är människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen. Dessa måste beaktas även på läkemedelsområdet. Riksdagen har på grundval av dessa principer antagit prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Allas behov av vård och läkemedel kan inte tillgodoses fullt ut på det allmännas bekostnad – de med de största behoven måste tillgodoses först.

Hittills har i princip alla nya läkemedel för vilka ett försäljningspris fastställts i särskild ordning automatiskt subventionerats inom ramen för läkemedelsförmånen. Ingen bedömning görs i dag om det är motiverat att subventionera användningen av läkemedel med offentliga medel. Nya läkemedel tillför dock inte alltid något nytt i jämförelse med redan befintliga läkemedel. Detta är i viss utsträckning en av konsekvenserna av de EU-regler som Sverige åtagit sig att följa i fråga om godkännande

av läkemedel. Det är inte rimligt i ett samhällsekonomiskt perspektiv att alla läkemedel subventioneras av allmänna medel. Ett läkemedels nytta för patienten i relation till dess kostnad varierar påtagligt. För att få ingå i förmånen bör en bedömning göras med utgångspunkt i bestämmelserna i HSL och riksdagens prioriteringsriktlinjer. Ett läkemedel måste vara kostnadseffektivt och minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsalternativ för att få ingå i förmånen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att en ny självständig statlig nämnd – Läkemedelsförmånsnämnden – får i uppdrag att bedöma om nya läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör gås igenom av nämnden och bedömas enligt de kriterier som här kort beskrivits.

Utredningen har eftersträvat en bred representation av olika kompetenser i nämnden. Sjukvårdshuvudmännen tillförsäkras inflytande över nämndens bedömningar genom en stark representation i denna. Även allmänheten/patienterna skall vara representerade i nämnden. För att begränsa de administrativa kostnaderna för den nya nämnden föreslås att den samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala.

Vissa aktuella läkemedel

Utredningen har fått i uppdrag att analysera om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Termen komfortläkemedel förekommer också i debatten.

Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel i det befintliga läkemedelssortimentet helt eller delvis bör lyftas ut ur förmånen. Utredningen anser det dock inte lämpligt eller möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vilka enskilda läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen. Av rättssäkerhetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det befintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier av den nämnd som utredningen föreslår. Grundläggande sådana principer och kriterier bör vara fastställda av riksdagen.

Kunskap, information och förskrivarstöd

För att uppnå en rationell förskrivning och användning av läkemedel krävs förutom klinisk kompetens kunskaper om läkemedlens gynnsamma men även ogynsamma effekter, hur de interagerar med varandra, vilka alternativa behandlingar som står till buds samt totalkostnaderna för läkemedelsbehandling respektive alternativa behandlingar. Förskrivarna behöver mot denna bakgrund rådgivning i form av ett kvalificerat förskrivarstöd. Läkemedelskommittéerna har ett stort ansvar för att kontinuerligt förse förskrivarna med vederhäftig information. Med den stora mängd information från olika håll som finns om läkemedel behövs ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd i vilket uppgifter om läkemedels effekter, dosering och interaktioner, rekommendationer, kostnader m.m. finns lätt tillgängliga. Ett elektroniskt förskrivarstöd bör kompletteras med ett system för elektroniskt överförda recept. Det är huvudmännens ansvar att förse förskrivarna med detta arbetsinstrument. För att påskynda införandet av elektronisk receptöverföring föreslås att staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB gemensamt tillskjuter extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införande av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apoteken.

Varje förskrivare har ett ansvar för att offentliga medel förvaltas på ett så kostnadseffektivt sätt som möjligt. Detta är en förutsättning för att alla i behov av sjukvård och omvårdnad också verkligen kommer i åtnjutande av sådan. På läkemedelsområdet finns i dag grupper vars läkemedelsbehov inte är tillgodosett. Detta brukar benämnas underbehandling. Utredningen föreslår ett tillägg i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område av innebörd att såväl vårdgivare som hälso- och sjukvårdspersonalen har ett ansvar för att sjukvården bedrivs så kostnadseffektivt som möjligt.

Förskrivare av läkemedel får information från många olika källor. På nationell nivå har myndigheterna ett ansvar som kvalitetsgranskare av denna information. Goda kunskaper om läkemedel minskar mottaglighet för påverkan från olika håll. Läkemedelskommittéerna har en nyckelroll i förmedling av kunskap på den lokala nivån nära verksamheten. Attityden till läkemedel hos den sjukvårdspersonal som arbetar vid sidan av läkaren i den kliniska vardagen är också av betydelse för hur läkemedel förskrivs. Utbildning av denna personal om läkemedel och om alternativa behandlingsmetoder medverkar till en rationell förskrivning. Huvuddelen av utbildningsinsatserna bör ske på lokal nivå nära verksamheten. Sjukvårdshuvudmännen har här ett ansvar som de inte fullt ut har axlat. Huvudmännens utbildningsinsatser bör utvecklas

och intensifieras. Industrin bör i samverkan med huvudmännen understödja detta arbete på olika sätt. Huvudmännen ansvarar för utformningen och innehållet i utbildningsinsatserna.

Såväl patienter som allmänheten i stort har allt bättre kunskaper om läkemedel. Intresset är stort för att inhämta kunskap på apotek, i patient-FASS, via IT-medier osv. Genom att möta denna kunskapstörst med balanserad information kan onödig eller onödigt dyr läkemedelsanvändning undvikas.

Massmedia har i dag en kraftfull påverkan på människors attityder och konsumtionsmönster. Medierna har mot denna bakgrund ett stort ansvar för att deras information är saklig och balanserad.

Reklam och marknadsföring

Läkemedelsindustrin utvecklar nya läkemedel och har naturligtvis mycket djupa kunskaper om sina produkter. Det är betydelsefullt att ta tillvara denna kunskap vid förskrivning av läkemedel. Industrin står för en betydande andel av förskrivarnas fortbildning inom läkemedelsområdet. Industrin agerar på en konkurrensutsatt arena och har lönsamhetskrav från sina ägare. Det är naturligt att industrins representanter försöker påverka förskrivarna att förskriva så många av deras egna läkemedel som möjligt. Detta kan leda till att informationen inte alltid uppfyller författningsenliga krav rörande saklighet och balans. Om läkemedelsinformationen är osaklig eller vilseledande måste det finnas verkningsfulla mekanismer som stävjar sådan information. De läkemedelsföretag som är anslutna till Läkemedelsindustriföreningen har inrättat en gemensam nämnd för granskning av reklam, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation. Branschen är alltså i stor utsträckning självövervakande. Läkemedelsverket och i viss utsträckning Konsumentverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Den kraftigt ökande tillgången till läkemedelsinformation under senare år – främst genom Internet – och myndigheternas otillräckliga resurser att granska ens en bråkdel av all information leder utredningen till att föreslå att samhällets insatser på detta område blir föremål för en översyn. I det sammanhanget bör också det s.k. marknadsföringsdirektiv som antagits inom EU – rådets direktiv 92/28/EEG – fullt ut införlivas med svensk rätt.

Återföring och uppföljning av förskrivning

Att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen är av grundläggande betydelse. Förskrivarna har ett ansvar för sin förskrivning och samtidigt ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgivare för att kunna ta detta ansvar. Nyckelorden ansvar och stöd bör tydligare kopplas samman. Instrumenten för uppföljning av förskrivningen måste förbättras. För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävs en regelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde förskrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kan förändringar över tid noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål. Jämförelser med förskrivningen inom andra liknande verksamheter kan också vara av värde. Det är även av stort värde att kunna följa förskrivningen i varje verksamhetsområde bl.a. som ett stöd i budgetarbetet. Samtidigt måste ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas.

Utredningen föreslår att en bestämmelse införs på lagnivå om att samtliga recept skall vara försedda med information som identifierar förskrivarens arbetsplats. Detta sker genom att recepten förses med s.k. arbetsplatskod.

Även information på recepten som identifierar den enskilde förskrivaren (s.k. förskrivarkod) är av central betydelse i arbetet med att förbättra kvaliteten i förskrivningen så att den i så stor utsträckning som möjligt är baserad på vetenskaplig evidens. Ett samtidigt lagfästande av förskrivarkoden är dock av flera skäl mer problematisk. Utredningen föreslår i denna del att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prövotid i samverkan sätter in alla krafter för att på frivillig väg införa förskrivarkoderna. Prövotiden bör kunna vara tre år. Samtidigt bör ett kliniskt relevant, elektroniskt förskrivarstöd utvecklas.

Det finns en oro inom förskrivarkåren att uppgifter om enskilda förskrivare kan komma att användas i andra än avsedda syften. Bland annat har media och läkemedelsföretag visat stort intresse för sådana uppgifter. Detta kan försvåra införandet av förskrivarkoder och därmed utgöra ett hinder i strävandena att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen. Utredningen föreslår mot denna bakgrund att uppgifter om enskilda läkares förskrivning bör kunna sekretessbeläggas till skydd såväl för förskrivare som verksamheten som sådan och patienterna.

Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets möjligheter att bedriva angelägen medicinsk uppföljning förbättras genom en ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.

Den fria förskrivningsrätten

Många av dagens läkemedel har mycket kraftfulla (potenta) effekter. För att deras många gånger gynnsamma effekter skall tas till vara på bästa sätt krävs djupa kunskaper i olika avseenden hur de verkar, bryts ned, elimineras och interagerar. Det är vidare angeläget med kunskaper om för vilka användningsområden de har bevisad effekt. En evidensbaserad sjukvård och läkemedelsförskrivning är av grundläggande betydelse. Bland annat mot denna bakgrund har frågan väckts från olika håll om alla legitimerade läkare, oberoende av specialitet, skall ha rätt att förskriva samtliga läkemedel.

Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symptom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Utredningens bedömning är att det stora flertalet läkare känner detta ansvar och att läkarna med mycket få undantag avstår från att förskriva läkemedel som de inte har ingående kännedom om. Vidare måste den ojämna fördelningen av specialister över landet beaktas. Inskränkningar i förskrivningsrätten skulle leda till ett ökat kostsamt remitteringsbehov inom sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgängligheten till vården skulle begränsas – särskilt i glesbygd – och effektiviteten i vårdorganisationen försämras. Kraven på en sjukvård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn tillgång till vissa slutenvårdsspecialister.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund ingen generell inskränkning i den fria förskrivningsrätten. I stället föreslår utredningen andra åtgärder som främst syftar till en förbättrad uppföljning av läkemedelsförskrivningen.

Inom några landsting har budgeten för vissa mycket speciella läkemedel lagts ut på särskilda kliniker. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnostiken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kostnadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala särlösningar bidrar huvudmännen till innovationer i syfte att förbättra patienternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren.

Generisk substitution och generisk förskrivning

Generisk substitution förekommer i viss utsträckning redan i dag. Detta förutsätter att läkaren aktivt anger på receptet att utbyte kan ske. I vissa landsting – t.ex. Västerbotten – har också lokala överenskommelser slutits mellan förskrivare och apotek om generisk substitution. Dessa överenskommelser utgår från den lokala läkemedelskommitténs rekommendationslista.

Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå om generisk substitution. Besparingsmöjligheterna är dock relativt begränsade. Det finns dessutom vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obehag över att i stället få ett helt okänt preparat på apoteket. Grundregeln för läkemedelsförskrivning och -expedition måste enligt utredningens uppfattning vara att apoteket expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säkerhetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läkemedelskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution endast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apotek efter förankring i läkemedelskommittéerna.

Utredningen anser att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som bygger på frivilliga överenskommelser.

Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk förskrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. England, är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de generiska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och praktiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specialister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle därför medföra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkåren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till förväxlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bristande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedelsbehandling. Det är i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kontinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgängliga och vid behov ändrar i sina rekommendationer.

Åtgärder för en minskad kassation och en förbättrad läkemedelsanvändning

Utredningen föreslår ett antal åtgärder för att minska kassationen av läkemedel och för att förbättra läkemedelsanvändningen. En ny term föreslås för provförpackningar, nämligen startförpackningar.

Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när behandlingen beräknas pågå under en längre tid. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpackningar. Startförpackningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen om 1 800 kronor betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men inte för den därpå följande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för vissa definierade preparat vid avsaknad av startförpackningar. Dosdispensering till enskilda patienter skall kunna ordineras mot särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpackningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering.

Även andra åtgärder bör sättas in för att uppnå en förbättrad läkemedelsanvändning, t.ex. det tidigare redovisade förslaget om möjlighet för vissa äldre i kommunala boendeformer och patienter i hemsjukvård att få läkemedel utan avgift.

För patienter som behandlas med många läkemedel rekommenderas åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedelsgenomgångar. Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkemedelsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna information senare skall kunna användas för rådgivning till patienten. Profilen kan med patientens medgivande lagras i receptregistret eller genom att patienten själv är informationsbärare (smart-card e.d.). Utredningen förordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar resultaten från den klinisk-farmakologiska forskningen angående skillnader mellan individer i läkemedelsmetabolism för att undvika biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt.

Forskning om läkemedel i användning

Vi har i dag mycket begränsade kunskaper om hur läkemedel används och hur stor patienternas följsamhet är till ordinationen. Patienternas positiva och negativa erfarenheter av läkemedelsbehandling är en kunskapskälla som i ringa omfattning tas till vara för att optimera behandlingen. Frågor kring användning och följsamhet rör bl.a. i vilken omfattning förskrivna läkemedel verkligen används, i vilken utsträckning läkemedel kasseras och orsakerna därtill och hur kostnaden påverkar uttag av läkemedel. Dessa frågeställningar är i dag väsentligen obesvarade. Utredningen föreslår att staten anslår 100 miljoner kronor per år under fem år för forskning om läkemedel i användning. Anslagen bör förvaltas av forskningsråd.

Läkemedel i de särskilda boendena

Genom ÄDEL-reformen övergick vissa verksamheter som tidigare drivits av landstingen till kommunal regi. Därmed omvandlades sjukvården vid de tidigare sjukhemmen från sluten sjukvård till öppen sjukvård. Läkemedel som tidigare tillhandahållits av landstingen och tagits ur läkemedelsförråd kom att förskrivas på recept precis som i den öppna vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läkemedel på apotek och betala egenavgifter på samma sätt som alla andra som får läkemedel utskrivna i öppen vård. Individuell förskrivning (recept- eller dosexpedition) är sålunda den dominerande formen för läkemedelsförsörjning till dessa boende.

Äldre personer lämnar i dag oftare än vid början av 1990-talet sjukhusen med kvarstående omvårdnads- och sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboenden har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid boendeformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de boendes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpackningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att vid behov användas för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. Något lagfäst stöd för att inrätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte.

Utredningen föreslår en rad åtgärder för att förbättra läkemedelshanteringen i de kommunala boendeformerna och i hemsjukvården.

Landstinget får efter framställning från kommunen besluta att inrätta läkemedelsförråd vid de särskilda boendeformerna i kommunen. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får

förråden innehålla flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läkemedel som behövs för olika akuta ändamål (akutförråd). Läkare ordinerar läkemedel ur dessa förråd till de boende vid enheten antingen genom individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egenavgift. Landstinget står för kostnaderna för läkemedlen. Landstingets beslut får även omfatta möjligheten att från dessa förråd utta läkemedel till patienter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. I av landstingen bedriven hemsjukvård kan landstingen erbjuda patienterna läkemedel utan egenavgifter.

Andra produkter än läkemedel

Utredningen har strävat efter att utforma ett enkelt, logiskt och konsekvent förmånssystem. Vissa förändringar har därför ansetts motiverade i fråga om regleringen rörande andra produkter än läkemedel. Förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. Hjälpmedel som kan återanvändas skall inte ingå i läkemedelsförmånen. Sjukvårdshuvudmännen får avgöra om sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. Stomiartiklar skall inte heller ingå i läkemedelsförmånen.

Information till allmänheten

Det finns ett behov av en oberoende, värderad och kvalitetssäkrad information om läkemedel till allmänheten. Utredningen föreslår därför att sjukvårdens och apotekens satsningar på en sådan information till allmänheten intensifieras.

Genomgång av receptstatus

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ser över det befintliga läkemedelssortimentet i ljuset av lagstiftningens bestämmelser om receptbeläggning av läkemedel.

Behandlingsalternativ till läkemedel

Den medicinska och samhällsekonomiska forskningen bör i ökad omfattning uppmärksamma om andra behandlingsformer än läkemedelsbehandling kan ge vinster för enskilda och för samhället.

Utveckling av apoteksverksamheten

Det är i ett längre perspektiv nödvändigt att både vidareutveckla och rationalisera apoteksverksamheten. Genom de förslag om elektronisk receptöverföring och kommunikation mellan apoteken och hälso- och sjukvården som utredningen föreslår kan effektivitetsvinster i apotekens huvudprocesser uppnås.

Försäkringslösningar

Utredningen har beskrivit alternativa modeller till en offentlig läkemedelsförmån. Det har dock inte legat inom utredningens uppdrag att närmare utveckla sådana modeller.

Överföring av kostnadsansvaret

En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen.

Kostnadskonsekvenser av framlagda förslag

Utredningen innehåller ett antal förslag till förändringar av läkemedelsförmånen, dels med avseende på själva konstruktionen av förmånen, dels beträffande förändringar av villkoren för att ett läkemedel skall omfattas av förmånen. Dessutom föreslås ett antal åtgärder som syftar till att förbättra kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och som kräver olika insatser från sjukvårdshuvudmännen bl.a. beträffande fortbildning av förskrivare och annan sjukvårdspersonal.

Vissa av de föreslagna förändringarna kommer att få effekt kort tid efter att de genomförs, andra får genomslag först på längre sikt och kräver uthållighet, kontinuitet och ett starkt engagemang både från enskilda förskrivare och deras verksamhetschefer.

De dynamiska effekterna av ett förändrat patientbeteende kan inte till fullo förutses. Kostnadsutvecklingen för läkemedel de närmaste åren kommer att vara ett resultat av både de här föreslagna åtgärderna liksom andra omvärldsfaktorer. De avgörande faktorerna är introduktionen av nya läkemedel och det faktum att landstingen tar över ansvaret för läkemedelsförmånen.

Den totala besparingen av utredningens förslag uppskattas till drygt 3,5 miljarder kronor med fullt genomslag av de föreslagna åtgärderna i 2000 års kostnadsläge.

Förkortningar

A

A-biverkningar Biverkningar som direkt sammanhänger med ett läkemedels farmakologiska egenskaper ACE Angiotensin Converting Enzyme AIDS Acquired Immunodeficiency Syndrome AIP Apotekens inköpspris ATC Anatomical Therapeutic Classification AUP Apotekens utförsäljningspris

B–C

BNP Bruttonationalprodukt CB Cost Benefit CE Cost Effect CMT Centrum för medicinsk teknologi (Linköping) COI Cost of Illness COX Cyklooxygenas

D

DDD Definierade dygnsdoser Dir Regeringsdirektiv till en utredning DU 90 % Drug Utilization 90 % (antal läkemedel som svarar för 90 % av användningen)

E–F

EDI Electronic Data Interchange EEG Europeiska ekonomiska gemenskapen EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EUländerna samt Norge, Island och Lichtenstein) EG Europeiska gemenskapen EMEA Den europeiska läkemedelsmyndigheten EU Europeiska unionen FASS Farmaceutiska specialiteter i Sverige (Läkemedelsindustrins gemensamma läkemedelsförteckning)

H–I

HSAN Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSL Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) HSU 2000 Utredningen om hälso- och sjukvården år 2000 HUGO Human Genome Organisation ICD International Classification of Diseases (WHO) IHE Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (Lund)

L

LDL Low Density Lipoprotein (fettfraktion i blodet) Lex Maria Den bestämmelse i LYHS som innebär skyldighet att till Socialstyrelsen anmäla allvarliga sjukdomar och skador som inträffat eller som riskerat uppkomma i sjukvården LIF Läkemedelsindustriföreningen LINFO Läkemedelsinformation AB LSS Lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade LVFS Läkemedelsverkets författningssamling LYHS Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

M

MAS Medicinskt ansvarig sjuksköterska (i den kommunala sjukvården) mdr Miljarder kronor mkr Miljoner kronor MS Multipel skleros

N

NCE Nya läkemedel (New Chemical Entity) NEPI Nätverk för läkemedelsepidemiologi NICE NationaL Institute for Clinical Exellence (Storbritannien) NSAID Non Steroidal Antiinflammatory Drugs (medel mot inflammationer, ledvärk etc.)

O–P

OECD Organisation for Economic Cooperation and Development PACT Prescribing Analysis and Cost Data PAF Platelet Activating Factor PAH Primärvårdsansluten hemsjukvård PBS Pharmaceutical Benefit Schedule PCG Primary Care Groups PPRS Pharmaceutical Price Regulation Scheme Prop. Regeringens proposition till riksdagen

Q–R

QALY Quality Adjusted Life Expectancy Years (kvalitetsjusterade levnadsår) RiskDataBasen Socialstyrelsens databas om icke väntade händelser och risker i sjukvården rskr Riksdagsskrivelse (till regeringen)

S–T

SAH Sjukhusansluten hemsjukvård SBU Statens beredning för medicinsk utvärdering SFS Svensk författningssamling SoL Socialtjänstlagen (1980:620) SOSFS Socialstyrelsens författningssamling SOU Statens offentliga utredningar SoU Socialutskottets betänkande SSRI Serotonin Selective Reuptake Inhibitors (medel mot depression) STRAMA Strategigrupper för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens TNF Tumor Necrotizing Factor

U–Ä

UK United Kingdom (England, Skottland, Wales, Nordirland, Kanalöarna) WHO Världshälsoorganisationen VIP Vasointestinal Peptide ÄDEL Äldrereformen (ursprungligen ÄldreDelegationen)

Författningsförslag

Förslag till Lag (2001:000) om läkemedelsförmån

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmånen, fastställande av försäljningspris för varor som ingår i läkemedelsförmånen, särskilt lägre pris för vissa generiska läkemedel och andra med läkemedelsförmånen sammanhängande frågor.

2 § Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag.

3 § Vad som i denna lag sägs om landsting gäller även kommun som inte ingår i ett landsting.

4 § Rätt till förmåner enligt denna lag har

1. den som är bosatt i Sverige, och

2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

1

Rätt till förmåner enligt 16 och 19 §§ med undantag av varor som avses i 13 § 2 har även den som i annat fall, utan att vara bosatt i Sverige, har anställning här.

1

EGT nr L 149, 5.7.1971, s. 416 (Celex 371L1408).

Lagen gäller inte för den som får sjukhusvård som avses i 5 § hälsooch sjukvårdslagen (1982:763) eller i 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som får sådan ordination av läkemedel som följer av bestämmelserna i 3 e och 18 d §§hälso- och sjukvårdslagen (1982:763).

Förutsättningar för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen

5 § Ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen om

1. ett försäljningspris har fastställts för det på det sätt som anges i 14 §,

2. det är minst likvärdigt i fråga om ändamålsenlighet jämfört med andra jämförbara behandlingsmetoder, och

3. kostnaden för att det uppnår avsedd medicinsk ändamålsenlighet är rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter.

Vid prövningen enligt första stycket skall bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) beaktas.

6 § Bestämmelserna i 16 § tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen om det har förskrivits av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist för människor i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte.

Läkemedelsförmånsnämnden

7 § Frågor om ett receptbelagt läkemedel eller en viss grupp av receptbelagda läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt 5 § prövas av Läkemedelsförmånsnämnden.

8 § Om särskilda skäl föreligger kan nämnden besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för visst användningsområde.

Läkemedelsförmånsnämndens beslut får förenas med andra särskilda villkor.

9 § Läkemedelsförmånsnämnden får besluta att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får ingå i läkemedelsförmånen utan att ett pris fastställts för dessa medel på det sätt som anges i 14 §.

10 § Den som ansöker om att ett receptbelagt läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt denna lag skall visa att kraven enligt 5 § är uppfyllda. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att kunna ta ställning till om kraven är uppfyllda.

Handläggningstider

11 § Beslut av Läkemedelsförmånsnämnden som avses i 7 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Receptfria läkemedel

12 § Regeringen får meddela föreskrifter om att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen.

Andra varor än läkemedel

13 § Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts för varan på det sätt som anges i 14 § skall läkemedelsförmånen enligt 16 § omfatta även

1. varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, och

2. förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs antingen för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering och som förskrivs av läkare, tandläkare, sjuksköterska eller legitimerad tandhygienist.

Fastställande av försäljningspris

14 § Riksförsäkringsverket skall på begäran av den som marknadsför en vara som avses i 5, 12 eller 13 § fastställa ett försäljningspris för varan. Den sökande skall förebringa den utredning som behövs för att priset skall kunna fastställas. Innan Riksförsäkringsverket meddelar beslut

i ett sådant ärende skall sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med myndigheten.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom av Riksförsäkringsverket, tas upp på begäran av den som marknadsför varan eller av ett landsting. Dessa har även rätt att påkalla överläggning med Riksförsäkringsverket. Om inte överläggning begärs kan Riksförsäkringsverket fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning.

I samband med överläggningar enligt första och andra styckena skall Riksförsäkringsverket till landstingen och sökanden lämna de uppgifter som behövs.

Referensprissystemet

15 § För varje läkemedel, till vilket det på den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form av ett eller flera generiska läkemedel, skall ett lägre pris än det fastställda gälla vid tillämpningen av 16 §.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Riksförsäkringsverket meddelar föreskrifter om vilka läkemedel ett sådant pris skall tillämpas för och om det pris som därvid skall gälla.

Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild person, om det finns synnerliga skäl för det.

Läkemedelsförmånens innehåll

16 § Med läkemedelsförmån avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor som avses i 5, 12 och 13 §§.

När den sammanlagda kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället överstiger 1 800 kronor skall vid ytterligare inköp av förmånsberättigade varor under ettårsperioden endast en expeditionsavgift enligt vad som anges i 17 § betalas.

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra stycket gemensamt för barnen. Den sammanlagda kostnad under ett år som anges i andra stycket skall i dessa fall vara 900 kronor. Även barn som under denna tid fyller 18 år omfattas av läkemedelsförmånen. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den med vilken en förälder stadigvarande sammanbor och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

17 § Den expeditionsavgift som avses i 16 § utgår med 40 kronor för varje förmånsberättigad vara, eller, om varans pris är lägre, med detta belopp.

De expeditionsavgifter som en förmånsberättigad person betalar får sammanlagt inte överstiga 1 000 kronor under den ettårsperiod som anges i 16 §.

18 § Kredit som lämnas av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor enligt denna lag och som inte överstiger 2 800 kronor omfattas inte av bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§konsumentkreditlagen (1992:830).

Vissa livsmedel

19 § I den mån regeringen så föreskriver har den som är under 16 år rätt till nedsättning av det fastställda priset per inköp för livsmedel som avses i 20 § livsmedelslagen (1971:511) med hela det belopp som överstiger 120 kronor om livsmedlen förskrivs av läkare.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer fastställer villkor för att tillhandahålla sådana livsmedel till nedsatt pris.

Kostnaden för livsmedlen får inte räknas samman med köp av sådana läkemedel, födelsekontrollerande medel och förbrukningsartiklar som avses i 5, 12 och 13 §§.

Varor inköpta i ett annat nordiskt land

20 § Har den som är förmånsberättigad enligt denna lag inköpt varor som avses i 5, 12 eller 13 § i Danmark, Finland, Island eller Norge och har varorna förskrivits av läkare i Sverige eller av behörig läkare i annat nordiskt land än det där inköpet gjordes, har den enskilde rätt att återfå den del av beloppet som inte hade behövt betalas i Sverige för varorna.

Ersättning betalas ut av Apoteket AB mot att recept och kvitto på det gjorda inköpet visas upp. Har ersättningen inte begärts inom ett år från inköpstillfället utbetalas den inte.

Vid beräkning av de beloppstal som anges i 16 § skall varan anses ha det pris den har i Sverige.

Överenskommelse med en annan stat

21 § Efter överenskommelse med en annan stat får regeringen föreskriva att denna lag skall tillämpas helt eller delvis på personer, som utan att vara svenska medborgare vistas i Sverige och på vilka lagen annars inte är tillämplig.

Kostnader för förmånen m.m.

22 § Kostnader för förmåner enligt denna lag ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt.

Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt denna lag. Vad som nu sagts skall när det gäller den som är berättigad till förmåner enligt denna lag i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning nr 1408/71, i stället avse det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande.

I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivits en förmånsberättigad vara har sin verksamhetsort.

23 § Rätten till förmån enligt denna lag prövas av det landsting som enligt 22 § har att svara för kostnaderna för förmånen.

Överklagande

24 § Beslut som Läkemedelsförmånsnämnden eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Ytterligare föreskrifter m.m.

25 § Regeringen meddelar ytterligare föreskrifter om Läkemedelsförmånsnämndens arbetsformer och sammansättning.

Regeringen utser ledamöter i nämnden.

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den xx.xx. 2001 då lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. upphör att gälla.

2. Genom lagen upphävs förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

3. Receptbelagda läkemedel som godkänts för försäljning före ikraftträdandet av denna lag och för vilka ett försäljningspris fastställts på det sätt som anges i 14 § skall med de undantag som anges i punkt 4 ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedelsförmånsnämnden beslutar annat.

4. Receptbelagda läkemedel enligt den numera upphävda 2 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. skall inte ingå i läkemedelsförmånen om inte Läkemedelsförmånsnämnden beslutar annat.

Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 22 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

22 §

Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel.

Recept skall vara försett med uppgift som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den ------ 2001.

2. Bestämmelserna i 22 § tredje stycket skall inte tillämpas i fråga om telefonrecept eller recept eller rekvisition som överförts genom telefax förrän vid den tidpunkt som regeringen bestämmer.

Förslag till Förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657)

Regeringen föreskriver att bilagan till sekretessförordningen (1980:567) skall ha följande lydelse.

Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen

123. Utredning i ärenden om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt lagen (2001:000) om läkemedelsförmån.

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den ---- 2001.

Förslag till Lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

Härigenom föreskrivs i fråga om hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

dels att 2 § skall ha följande lydelse dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 3 e § och 18 d §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.

Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården.

Med beaktande av vad som sägs i andra stycket skall vård ges så att största möjliga kostnadseffektivitet uppnås.

3 e §

Landstinget kan erbjuda den som får hemsjukvård läkemedel utan kostnad.

18 d §

Landstinget kan på framställning av kommunen besluta att vid en viss boendeform som avses i 20 § andra stycket socialtjänstlagen (1980:620) eller en avdelning vid en sådan boendeform samtliga som bor där skall kunna erbjudas läkemedel ur läkemedelsförråd vid enheten.

Förråd som anges i första stycket kan antingen vara förråd som innehåller flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd) eller förråd enbart för

vissa basläkemedel (akutförråd).

Landstinget kan även på framställning av kommunen erbjuda den, som genom kommunens försorg får hemsjukvård, läkemedel ur förråd som avses i första stycket.

Läkemedel ur förråden är kostnadsfria för de boende vid enheterna och för enskilda som erhåller hemsjukvård.

Landstinget svarar för kostnaderna för de läkemedel som rekvireras till förråden.

Denna lag träder i kraft den ---- 2001.

Förslag till Lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område att 2 kap. 1 § samt 6 kap. 1 och 3 §§ skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap. Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal

1 §

Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården skall så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall visas omtanke och respekt.

Med beaktande av vad som sägs i första stycket skall vård och behandling ges så att största möjliga kostnadseffektivitet uppnås.

6 kap. Socialstyrelsens tillsyn

1 §

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen.

För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns särskilda bestämmelser.

Socialstyrelsens tillsyn omfattar inte vad som anges i 2 § tredje stycket hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap. 1 § andra stycket denna lag.

3 §

Socialstyrelsens tillsyn skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Styrelsen skall uppmärksamma att hälso- och sjukvården bedrivs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Denna lag träder i kraft den ---- 2001.

Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Härigenom föreskrivs att det i 7 kap. sekretesslagen (1980:100) skall införas en ny paragraf 1 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 kap. Sekretess med hänsyn främst till skyddet för enskilds

personliga förhållanden

1 a §

Sekretess gäller för uppgift om förskrivningsmönster hos myndighet inom hälso- och sjukvården om det kan antas att utlämnande av uppgiften skulle vara till betydande men för den som uppgiften avser, för den verksamhet där förskrivaren arbetar eller har arbetat eller för patienterna i denna verksamhet.

Denna lag träder i kraft den ---- 2001.

Förslag till Förordning (2001:000) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden

Härigenom föreskrivs följande.

Uppgifter

1 § Läkemedelsförmånsnämnden har till uppgift att

1. pröva ansökningar om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen i enlighet med vad som föreskrivs i lagen (2001:000) om läkemedelsförmån,

2. pröva om läkemedel som omfattas av övergångsbestämmelserna till lagen (2001:000) om läkemedelsförmån skall ingå i läkemedelsförmånen,

3. efter samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Riksförsäkringsverket utfärda verkställighetsföreskrifter och allmänna råd till lagen (2001:000) om läkemedelsförmån,

4. hålla sig underrättad om den nationella och internationella utvecklingen på läkemedelsområdet,

5. informera inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet samt enskilda.

Sammansättning

2 § Nämnden består av högst tolv ledamöter. I den ingår en ordförande och en vice ordförande, företrädare för landstingen samt experter.

Ordföranden och vice ordföranden skall vara lagfarna och ha erfarenhet av tjänstgöring som domare. Av övriga ledamöter skall hälften vara utsedda efter förslag från landstingen. Ledamöterna skall besitta sådan kompetens som behövs för att nämnden skall kunna fullgöra sina uppgifter enligt lagen (2001:000) om läkemedelsförmån.

Till nämnden skall höra en eller flera sekreterare som tjänstgör som föredragande. Nämnden kan besluta att adjungera utomstående experter till nämndens sammanträden.

Verksförordningens tillämpning

3 § Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) skall tilllämpas på Läkemedelsförmånsnämnden:

2 § om företrädare för staten vid domstol 15 § om revisionsberättelse

16 § om medverkan i EU-arbetet 18 § om interna föreskrifter

27 § om myndighetens föreskrifter 29 § om inhämtande av uppgift 30 § om ärendeförteckning

31 § om myndighetens beslut.

4 § Nämnden har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som anges i 69 §§verksförordningen (1995:1322).

Ärendenas handläggning

5 § Vid sammanträde med nämnden skall samtliga ledamöter kallas.

Nämnden är beslutsför när ordföranden eller vice ordföranden och minst hälften av övriga ledamöter är närvarande.

Vid omröstning skall den mening gälla som företräds av minst hälften av de närvarande ledamöterna. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst.

När ärenden av större vikt avgörs skall om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande.

Förordnande av ledamöter m.m.

6 § Regeringen utser ordförande, vice ordförande och övriga ledamöter i nämnden för en bestämd tid.

För varje annan ledamot än ordföranden eller vice ordföranden skall det finnas ett tillräckligt antal ersättare som skall utses för samma tid som ledamoten.

Sekreterare och övriga anställda utses av nämnden.

Jäv

7 § I fråga om jäv i samband med handläggning av ärenden i nämnden skall bestämmelserna i 4 kap. rättegångsbalken äga motsvarande tilllämpning.

Denna förordning träder i kraft den ---- 2001.

Del I

Bakgrund

1. Utredningens uppdrag

1.1. Utredningens direktiv

Utredningen om översyn av läkemedelsförmånen tillkallades efter regeringsbeslut den 3 juni 1999.

Enligt direktiven (1999:35) är utredningens huvuduppgift att göra en översyn av den nuvarande läkemedelsförmånen. Vissa frågor som nära anknyter till läkemedelsförmånen såsom läkarnas fria förskrivningsrätt skall också utredas. Syftet med utredningen är enligt direktiven främst att komma till rätta med eventuella brister i systemet och att få kontroll över kostnadsutvecklingen.

Utredningen skall sammanfattningsvis

– Kartlägga tillämpningen av lagen (1996:1150) om högkostnads-

skydd vid köp av läkemedel m.m. och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen, – kartlägga hur läkemedel som omfattas av förmånen förskrivs, – analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet och sär-

skilt beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp under vissa förutsättningar är helt utan kostnad för patienten, – utreda om och i så fall under vilka förutsättningar s.k. livsstilsläke-

medel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem, – analysera om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för

hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet, – lämna en orientering om vad forskningsutvecklingen mot en allt mer

individualiserad terapi kan leda till, – utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva

konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller endast är reglerad genom att det anges vissa ramar för förmånen, – analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare

fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter,

– beskriva för- och nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd

för läkemedel och för sjukvård och föreslå regler som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter samt – utifrån de allmänna utgångspunkter som gäller för läkemedelsför-

månen lämna de lagförslag och förslag i övrigt som utredningen finner motiverade.

Inom ramen för uppdraget har utredningen den 31 december 1999 överlämnat en rapport till regeringen med anledning av riksdagens tillkännagivande om ett förtydligande av vilka förskrivningsregler som gäller för att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen (SOU 1999:143).

Utredningen har uppfattat detta deluppdrag på så sätt att rapporten begränsats till att innefatta en redogörelse för och analys av relevant gällande lagstiftning om läkemedelsförmånen och förskrivning av läkemedel. Utredningen vill understryka att avsikten har varit att strikt utforma och avgränsa rapporten i enlighet med detta uppdrag. Följaktligen avstod utredningen från att föra in andra för utredningen relevanta frågeställningar inom ramen för denna rapport. Dessa och andra frågeställningar kommer i stället att behandlas i detta betänkande.

1.2. Utredningens arbete

Utredningen påbörjade sitt arbete i augusti 1999.

Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag låtit genomföra enkätoch intervjuundersökningar bland allmänheten och inom yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården, bl.a. läkare och apotekspersonal, se bilaga 2 och 3.

Utredningen har tillsammans med Prioriteringsdelegationen (S 1997:20) anordnat en hearing med sammanlagt ett trettiotal företrädare för ett antal patient- och anhörigorganisationer i mars år 2000. De synpunkter som framkom vid hearingen redovisas i särskild bilagedel till detta betänkande.

Utredningen har därtill i januari 2000 anordnat en hearing med experter från landstingen kring frågor rörande förmånssystemets konstruktion och för- respektive nackdelar med separata högkostnadsskydd för läkemedel respektive sjukvård. Hearingen redovisas i avsnitt 9.2.

I samband med utredningens sammanträden har ett antal externa företrädare för bl.a. myndigheter, landsting och industri på olika sätt medverkat.

På utredningens uppdrag har vidare ett antal promemorior utarbetats på olika sakområden.

Professor Kjell Strandberg har analyserat utvecklingen inom läkemedelsområdet i en promemoria benämnd Nya läkemedel och individualiserad behandling. Professor Urban Rosenquist har analyserat innebörden och definitionen av sjukdomsbegreppet. Anbudschef David Andersson har uppdaterat en uppsats benämnd Läkemedel i Europa – om distribution, prisbildning och förmåner. Redovisningen innehåller en bred genomgång av de olika EU-ländernas regelverk i nämnda frågor. Fil.kand. Karin Sennfält och docent Per Carlsson vid Linköpings universitet har analyserat utbudet av hälsoekonomiska studier av läkemedel i ett globalt perspektiv. Hälsoekonom Dick Jonsson vid samma universitet har redovisat prioriteringsaspekter och samhällsekonomisk utvärdering i fråga om läkemedelsbehandling för reumatoid artrit. Enhetschefen Cecilia Bernsten vid Socialstyrelsen och professor Mats Thorslund vid Socialhögskolan i Stockholm har analyserat frågor kring läkemedelsanvändningen hos äldre med särskild inriktning på särskilda boendeformer i kommunal regi. Ulf Persson och Knut Ödegaard vid Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE) har diskuterat läkemedlens effekter på kostnaderna utanför hälso- och sjukvården utifrån några utvalda studier. Sandra Jansson, Stefan Jendteg och Per Rosén vid IHE har också genomfört en enkätundersökning bland allmänheten, läkare och apotekspersonal med ett antal frågor som anknyter till förskrivning och subventionering av läkemedel.

Utredningen avser att publicera de promemorior och uppsatser som här nämnts i en särskild bilagedel till detta betänkande.

De sakkunniga och experter som knutits till utredningen har också på olika sätt bidragit med värdefulla utredningar i olika frågor, konstruktiva förslag och synpunkter.

En arbetsgrupp bestående av Ingegerd Agenäs, Anders Carlsten, Lars Arrhenius, Apoteket AB och Anna-Karin Furhoff, Svenska läkaresällskapet har genomfört en kartläggning rörande förskrivningen av förmånsberättigade läkemedel m.m.

Utredningen har hållit nio sammanträden, varav tre i internatform utanför Stockholm.

Representanter från utredningen har företagit sex studieresor till Danmark, Finland, Norge, Italien, Storbritannien och Israel och där träffat företrädare för departement, andra myndigheter och intresseorganisationer inom hälso- och sjukvården. En sakkunnig i utredningen har också genomfört en studieresa till Australien. Utredningen har också inhämtat uppgifter från Kanada och orienterat sig om förhållandena i ett antal andra länder.

Under arbetets gång har utredningen på olika sätt inhämtat synpunkter från ett stort antal olika aktörer och intressenter inom läkemedelsområdet.

2. Tidigare utredningar och reformer

Under 1900-talet har ett stort antal utredningar gjorts på läkemedelsområdet. Sammanlagt rör det sig om ett fyrtiotal som har beröring med området. En utförlig redogörelse för utredningarna på läkemedelsområdet lämnas av Läkemedelsdistributionsutredningen i SOU 1998:50 s. 17 ff. (De 39 stegen, läkemedelsutredningar under 1900-talet och annat underlagsmaterial till Läkemedelsdistributionsutredningens huvudbetänkande Läkemedel i vård och handel; SOU 1998:28). Här skall kort redovisas några centralare utredningar på senare år som har betydelse för denna kommittés arbete.

Det grundläggande förslaget om en läkemedelsförmån inom den allmänna sjukförsäkringens ram lades fram av Socialvårdskommittén i dess betänkande SOU 1944:15. Denna reform infördes den 1 januari 1955 och innebar att ett system med kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel inrättades. Frågor kring läkemedelsförmånen har därefter behandlats i fem olika betänkanden. En översyn av läkemedelsförmånen gjordes av 1961 års sjukförsäkringsutredning, som redovisade denna del av sitt uppdrag i betänkandet Läkemedelsförmånen (SOU 1966:28). Det senaste betänkandet som också ligger till grund för den nuvarande utformningen av läkemedelsförmånen – Reform på recept (SOU 1995:122) – lades fram i december 1995 av Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000).

Kommitténs förslag innebar i korthet att det tidigare subventionssystemet med två grupper av läkemedel – kostnadsfria och prisnedsatta – övergavs och att de kostnadsfria läkemedlen inordnades i ett nytt subventionssystem. Enligt kommitténs uppfattning var det angeläget att samhällets subvention av läkemedel i huvudsak riktas till dem med omfattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett diagnos. Kommittén föreslog också att kostnadsansvaret för den nya läkemedelsförmånen skulle föras över till landstingen. För patienter behandlade i den öppna hälso- och sjukvården föreslog kommittén ett separat högkostnadsskydd. Kommitténs förslag lades i huvudsak till grund för det nuvarande förmånssystemet för läkemedel.

HSU 2000 lade fram sitt slutbetänkande God vård på lika villkor (SOU 1999:66) under sommaren 1999. I betänkandet redovisas och

analyseras de nationella målen för hälso- och sjukvården, olika former för statlig styrning av hälso- och sjukvården, frågor rörande vårdforskning samt organisationsförändringar inom hälso- och sjukvården.

I början av år 1992 bemyndigade regeringen den dåvarande sjukvårdsministern att tillkalla en kommitté för att bl.a överväga hälso- och sjukvårdens roll i välfärdsstaten och lyfta fram grundläggande etiska principer som kan ge vägledning och ligga till grund för öppna diskussioner om prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Utredningen antog namnet Prioriteringsutredningen. Utredningens slutbetänkande, Vårdens svåra val (SOU 1995:5), avlämnades i mars 1995.

På grundval av Prioriteringsutredningens betänkande överlämnade regeringen proposition till riksdagen i december 1996 (prop. 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården). I propositionen föreslog regeringen vissa ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Vidare redovisades vissa allmänna riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa riktlinjer är baserade på några grundläggande etiska principer; människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. Avsikten är att riktlinjerna skall vara vägledande för dem som i olika sammanhang har att fatta beslut som rör prioriteringar i vården och vara utgångspunkt för vidare överväganden och diskussioner. Propositionen antogs av riksdagen under våren 1997 (rskr. 1996/97:186). Lagändringen i hälso- och sjukvårdslagen innebar att ett nytt andra stycke infördes i lagens andra paragraf. Det nya stycket lagfäster uttryckligen de nämnda människovärdes- och behovs-solidaritetsprinciperna. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 1997.

Bland senare tids utredningar bör vidare nämnas 1996 års Kommitté för prisreglering av läkemedel som lade fram betänkandet Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997:165). Kommittén hade i uppgift att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll av produkter inom läkemedelsförmånen. Enligt kommittédirektiven skulle det nya systemet ge sjukvårdshuvudmännen ett reellt inflytande över fastställandet av de subventionsgrundande priserna för läkemedel. Kommitténs uppdrag skulle ses mot bakgrund av riksdagens beslut att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till sjukvårdshuvudmännen. Kommitténs förslag innebar att ett nytt system för statlig priskontroll skulle inrättas, kompletterad med en möjlighet till fri prisbildning under de takpriser myndigheten bestämt. Det nya system som denna kommitté föreslog bygger på att en oberoende statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningspriserna från apoteken (AUP). Den statliga prisregleringen föreslogs kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa

individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Kommittén föreslog en nyinrättad statlig priskontrollmyndighet samlokaliserad med Läkemedelsverket i Uppsala. Kommittén föreslog också vissa bestämmelser rörande apotekens verksamhet där grundläggande apotekstjänster skulle ersättas inom ramen för läkemedelsförmånen medan övriga apotekstjänster skulle konkurrensutsättas. Betänkandet bereds för närvarande inom regeringskansliet.

En ytterligare central utredning på läkemedelsområdet under senare år är 1996 års Läkemedelsdistributionsutredning som lade fram betänkandena Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28, huvudbetänkande), Läkemedelsinformation för alla (SOU 1998:41) samt De 39 stegen (SOU 1998:50). Läkemedelsdistributionsutredningen hade tre huvuduppgifter; att precisera målen för den framtida läkemedelsförsörjningen, att lämna förslag till en framtida organisation av läkemedelsdistributionen och att analysera former för den framtida läkemedelsinformationen och föreslå riktlinjer för denna. Kommittén definierade i sitt slutbetänkande vissa övergripande mål för läkemedelsförsörjningen. Dessa angavs vara en tryggad tillgång till säkra och effektiva läkemedel och en ändamålsenlig användning av läkemedel till så låga samhällskostnader som möjligt.

Läkemedelsdistributionsutredningen lade fram ett stort antal förslag. Bland dessa nämns här i första hand sådana förslag som har anknytning till de frågor som behandlas i detta betänkande. Läkemedelskommittéerna föreslogs få ett särskilt lagfäst ansvar för läkemedelsinformation till personal inom hälso- och sjukvården. Kommittéernas läkemedelslistor och rekommendationer skulle sammanställas i en nationell översikt. Medborgarnas förbrukning av läkemedel skulle följas upp systematiskt med hjälp av vedertagen vetenskaplig metodik och omfatta såväl kollektiva nationella urvalsstudier som registerstudier och riktade kvalitativa studier. Alla patienter skulle av apoteken erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad och lagrad för att användas som rådgivning till patienten (s.k. läkemedelsprofiler). Apoteksbolaget föreslogs bibehållas som statligt företag men konkurrensutsättas genom att möjlighet skulle tillskapas för nyetableringar såväl lokalt som genom ny teknik, t.ex. distansköp på nationell nivå. Bestämmelser på lagnivå om generisk substitution (utbyte till generiskt läkemedel) föreslogs införas, med en presumtion för substitution till ett generiskt läkemedel om inte förskrivaren uttryckligen motsatt sig detta på receptet. Apoteken föreslogs få en lagfäst skyldighet att upplysa patienten om möjligheterna till byte och om prisskillnaderna. Vid utbyte skulle receptutfärdaren skriftligen underrättas därom. På längre sikt föreslogs prisbildningen på läkemedel bli fri i den meningen att staten inte generellt bör fastställa ersättningen till tillverkare, inte ens

för läkemedel som ingår i förmånen. Den summa patienten betalar för ett läkemedel föreslogs bestå dels av produktens pris, dels av en särskild expeditionsavgift till apoteken för s.k. grundläggande apotekstjänster.

Kommittén föreslog att de centrala författningarna på läkemedelsområdet skulle föras samman till en särskild lag om läkemedelsförsörjning. Arbetsfördelningen mellan myndigheterna på hälso- och sjukvårdsområdet analyserades närmare av kommittén. På sikt ansåg utredningen att läkemedelstillsynen aktualiserar behovet av en samlad hälsooch sjukvårdsmyndighet. Detta ansågs dock förutsätta ytterligare utredning. Läkemedelsdistributionsutredningens betänkanden bereds för närvarande inom regeringskansliet.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utarbetat en rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel. Rapporten, som enligt kommittédirektiven skall ligga till grund för vissa delar av utredningens arbete, överlämnades till regeringen under hösten 1999 och redovisas i avsnitt 15.

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har på uppdrag av regeringen gjort en översyn vad gäller prognosmetoder för läkemedelsförmånens kostnader. Rapporten, som är benämnd Prognosticering av offentliga utgifter för läkemedelsförmånen, överlämnades till regeringen under hösten 1999. Rapporten berörs översiktligt i avsnitt 3.

Även andra utredningar bör här nämnas som har uppgifter med större eller mindre anknytning till denna utredning. Nationella folkhälsokommittén tillsattes av regeringen i slutet av 1995 och påbörjade sitt arbete under 1997. Kommittén har lämnat två delbetänkanden, Hur skall Sverige må bättre? – första steget mot nationella folkhälsomål (SOU 1998:43) samt Hälsa på lika villkor – andra steget mot nationella folkhälsomål (SOU 1999:137). Kommitténs huvuduppgift är att utarbeta förslag till nationella folkhälsomål och att föreslå strategier för hur målen skall kunna uppnås. De nationella målen och strategierna skall vara vägledande för samhällets insatser för att förbättra folkhälsan. Syftet med arbetet är att ange vilka folkhälsoproblem som är mest angelägna att lösa och vilka mål och strategier som är de viktigaste med avseende på detta.

Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen tagit fram en rapport om de administrativa rutinerna i vården. Rapporten offentliggjordes i början av 2000 och är benämnd Omfattningen av administrationen i vården.

Regeringen har under sommaren 1999 tillsatt en särskild utredare med uppgift att beskriva och analysera de problem som finns i dag vid samverkan mellan landstingens hälso- och sjukvård och kommunernas vård och omsorg på områden där det finns behov och intresse att sam-

verka (Dir. 1999:42). Utredningen skall vidare lämna förslag till lösningar som förbättrar möjligheterna till samverkan mellan kommuner och landsting på dessa områden. Utredningen har antagit namnet Samverkansutredningen och skall redovisa sitt uppdrag senast den 30 september 2000.

Regeringen har också under sommaren 1999 tillsatt en särskild utredare som skall göra en särskild analys av sjukförsäkringen (Dir. 1999:54). Utredningen har antagit namnet Sjukförsäkringsutredningen. Utredningen skall fördjupa analysen av varför sjukfrånvaron och utgifterna för sjukpenning förändras över tiden och så långt möjligt identifiera faktorer som är avgörande för sjukpenningsförsäkringens kostnadsutveckling. Därvid skall utredningen särskilt studera och analysera arbetsmiljöaspekter, betydelsen av förebyggande insatser och arbetslivsinriktad rehabilitering, sambanden mellan sjukförsäkrings- och förtidspensionssystemen samt den sjukskrivande läkarens och försäkringsläkarens roller. Utredningen har lämnat en delrapport i augusti 2000 benämnd Sjukförsäkringen, basfakta och utvecklingsmöjligheter (SOU 2000:72). Utredningen skall lämna en slutrapport senast den 1 december 2000.

Det bör också nämnas att en ny EG-anpassad läkemedelslagstiftning trädde i kraft den 1 juli 1993. Utredningen återkommer till det gemensamma regelverket inom EU på läkemedelsområdet i ett antal avsnitt i detta betänkande.

3. Kostnadsutvecklingen för läkemedel

3.1. Allmän utveckling

Läkemedelskostnadernas utveckling har tilldragit sig stort intresse under många år. Skälen till detta är bl.a. att:

– nya läkemedel har introducerats på den svenska marknaden i allt

snabbare takt, – läkemedelskostnaderna har ökat snabbare än för annan hälso- och

sjukvård, – kostnadsökningen inte rimligen kan bäras av den enskilde patienten, – det i vissa fall har ifrågasatts huruvida kostnadsökningarna svarar

mot ett medicinskt mervärde, – kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall föras över från sta-

ten till landstingen.

Två rapporter har publicerats som ingående belyser kostnadsutvecklingen för läkemedel, orsaker till förändringarna samt behovet av en modell för att prognostisera de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen. I rapporten Läkemedelskostnaderna av Anell och medförfattare beskrivs historik samt utvecklingen av läkemedelskostnaderna under perioden 1974–1997. Detta projekt, som även analyserar marknadsförutsättningar, prisbildning etc., initierades och finansierades av Landstingsförbundet och Apoteket AB på grund av de kraftigt stigande läkemedelskostnaderna. I en annan publikation, Prognosticering av offentliga utgifter för läkemedelsförmånen av Carlsson och medarbetare redovisas kostnadsutvecklingen, faktorer bakom denna samt behovet av system och prognosmodeller för att bedöma den framtida utvecklingen. Denna utredning genomfördes på uppdrag av Socialdepartementet.

Dessutom finns detaljerade uppgifter om läkemedelsförsäljningen i Svensk läkemedelsstatistik, som årligen publiceras av Apoteket AB.

Eftersom de ovan nämnda rapporterna innehåller detaljerade uppgifter om olika orsaker till kostnadsutvecklingen för läkemedel fokuseras presentationen i detta kapitel på övergripande uppgifter samt utveck-

lingen de senaste åren beträffande samhällets kostnader för läkemedelsförmånen och patienternas egenavgifter.

Begreppet läkemedelskostnader är inte entydigt vilket försvårar jämförelser, både mellan olika material och när utvecklingen över tiden skall anges. Begreppet kan t.ex. avse de totala kostnaderna för läkemedel, dvs. i såväl öppen som sluten vård. Det kan avse apotekens försäljning uttryckt i apotekens inköpspris (AIP) eller utförsäljningspris (AUP). Det kan inkludera patienternas avgifter eller enbart avse statens/landstingens kostnader. Det kan vara begränsat till att avse läkemedel men också rymma kostnader för övriga produkter inom läkemedelsförmånen såsom förbrukningsartiklar och livsmedel. Uppgifterna kan dessutom anges med eller utan kostnaden för mervärdesskatt. Avtalen mellan Apoteket AB och sjukvårdshuvudmännen rörande leveranser till den slutna vården har förändrats och distributionstjänsten faktureras för flertalet landsting separat. Det är därför av stor vikt att det vid redovisning av kostnader inom läkemedelsområdet noga anges vad de använda begreppen avser.

Läkemedelskostnaderna i Sverige är fördelade på tre olika delmarknader:

– försäljning till den slutna vården, som helt finansieras av sjukvårds-

huvudmännen, – försäljning på recept, som finansieras dels med egenavgifter från pa-

tienter, dels från läkemedelsförmånen (statsbidrag till landstingen) och – försäljning utan recept, som till fullo betalas av kunden.

Försäljningsutvecklingen för dessa tre områden presenteras i tabell 1.

Tabell 3.1 Apoteket AB:s totala läkemedelsförsäljning till sjukhus samt i öppen vård (AUP = apotekens utförsäljningspris exkl. moms)

År

Totalt Sjukhus

Recept Utan recept

mkr

mkr % mkr % mkr %

1975

2 117 338 16 1 548 73 231 11

1980

3 619 604 17 2 696 74 319 9

1985

5 860 1 021 18 4 287 73 552 9

1990 10 051 1 615 16 7 606 76 830 8 1995 17 388 2 100 12 13 802 79 1 487 9 1996 20 124 2 124 10 16 429 82 1 571 8 1997 18 242 2 156 12 14 392 79 1 695 9 1998 20 777 2 559 12 16 538 80 1 680 8 1999 23 332 2 721 12 18 499 79 2 112 9

Källa: Apoteket AB

För försäljning inom läkemedelsförmånen tillkommer speciallivsmedel och förbrukningsartiklar för ca 900 mkr. (1999).

Kostnadsökningen för läkemedel på recept har varit något högre än för läkemedel utan recept och läkemedel till sluten vård. Läkemedel på recept utgör således en allt större del av den totala läkemedelskostnaden.

I en närmare analys av de totala läkemedelskostnaderna är det nödvändigt att göra bedömningar av vilken utveckling som sker av pris och volym under åren. Resten av kostnadsökningen beror till största delen på förändringar i sortimentet.

Tabell 3.2 Kostnadsökningens uppdelning på komponenterna pris, volym och sortimentsförändringar (AIP = apotekens inköpspris) för godkända läkemedel

År

AIP Ökning Prishöjningseffekt Volymförändring Sortiment mkr % % DDD*, % Prisökn/DDD*, %

1990

7 051 11.5 1.9

4.0

5.2

1991

7 872 11.8 2.4

2.6

6.3

1992

9 076 15.2 1.1

5.4

8.1

1993 10 232 12.6 -0.1

4.4

8.0

1994 11 848 15.6 3.4

5.4

6.1

1995 13 369 12.7 2.5

3.8

6.0

1996 15 796 17.9 1.4

8.6

7.1

1997 14 243 -9.9 0.7

-13.3

3.2

1998 16 567 16.2 0.3

9.5

5.8

1999 18 645 11.3 0.4

4.5

6.1

Genomsnitt

11.5 1.4

3.5

6.2

*DDD = definierad dygnsdos; den genomsnittliga dygnsdosen då läkemedlet används av vuxen vid läkemedlets huvudindikation. Källa: Apoteket AB

Prisökningen på det befintliga sortimentet är således mycket liten – under en procent per år – under de senaste åren. Kostnadsutvecklingen för läkemedel kan till största delen förklaras med en ökad volym av utköpta läkemedel och en förskjutning över tiden till ett dyrare sortiment på grund av nyregistrerade läkemedel.

I nominella termer ökade läkemedelskostnaderna med drygt elva procent per år från mitten av 1970-talet t.o.m. 1999. Vid analys av de reala kostnaderna är dock ökningen klart snabbare i slutet av perioden eftersom inflationen nu är lägre. De viktigaste förklaringarna till att nya läkemedel bidragit till att de reala läkemedelskostnaderna ökat kraftigt under det senaste decenniet är att:

– nya läkemedel har lett till att nya användningsområden blivit möj-

liga i större utsträckning än tidigare, – introduktionspriserna för nya läkemedel har stigit kraftigt, – antalet nya läkemedel (NCE) som kommit in på marknaden har

ökat, samtidigt som försäljningen av befintliga läkemedel inte minskat nämnvärt.

3.1.1. Prisutveckling

Under åren 1990 till 1998 steg kostnaderna i löpande priser med 107 procent. I fasta priser steg kostnaden 92 procent under samma tid. Inflationen var således måttlig under denna period. Kostnadsökningen för läkemedel beror i liten utsträckning på prisökningar av det befintliga sortimentet. Den genomsnittliga årliga prisökningen på läkemedel under 1990-talet var 1,4 procent, med en betydligt lägre ökning, ca 0,5 procent per år under åren 1997–1999.

3.1.2. Volymförändringar

Förändringar i volym kan mätas i definierad dygnsdos (DDD), vilken är fastställd utifrån den förmodade genomsnittsdosen då läkemedlet används av vuxen vid läkemedlets huvudindikation, i antal recipe (poster på recept) eller i antal förpackningar. Inget av dessa mått är idealiskt. Alla läkemedel har inte definierade DDD och mängden läkemedel per recipe eller förpackning kan variera.

Antalet definierade dygnsdoser (DDD) kan synas entydigt men detta mått täcker inte hela sortimentet. DDD definieras inte alltid i samband med introduktion och för vissa delar av sortimentet (salvor, anestesimedel etc.) är detta volymmått ej relevant.

För läkemedel finns inget över tiden helt entydigt volymmått. Om den slutna vårdens läkemedel ingår i en volymangivelse kan den ej heller anges i antalet recept/receptposter. Antalet förpackningar är också ett mindre lämpligt mått då förpackningsstorlekar kan variera över tiden, endosförpackade läkemedel kan komma in i sortimentet etc.

Om volymmåttet DDD används så har volymen läkemedel som Apoteket AB omsätter ökat med i genomsnitt ca 3,5 procent per år under den senaste tioårsperioden. Orsaken är dels en ökad förbrukning inom ramen för befintligt sortiment och godkända indikationer, dels att nya läkemedel introduceras där behandlingsmöjligheterna med läkemedel tidigare saknats eller varit ringa och att användningsområdet för det befintliga sortimentet vidgats.

Demografiska förändringar sägs ofta medverka till kraftigt ökade läkemedelskostnader, men svarar endast för en mindre del av ökningen. Detta har t.ex. visats i Nederländerna.

Tabell 3.3 Procentuell kostnadsökning mellan år 1994 och 1998 av tre läkemedelsgrupper i Nederländerna jämfört med den förväntade utifrån demografiska förändringar

Kostnadsökning, % Diabetesläkemedel Lipidsänkare Astmamedel Förväntad 4 6 4 Observerad 97 256 21

3.1.3. Förskjutning i sortimentet mot nya läkemedel

Populationsförändringar, en åldrande befolkning, förskjutning från sjukhusvård till öppen vård och övergång till nya, dyrare läkemedel är de viktigaste faktorerna för kostnadsökningar på läkemedelsområdet. I de industrialiserade länderna svarar de nya läkemedlen för ca 70 procent av den årliga ökningen.

Den största orsaken till kostnadsökningar – i genomsnitt ca sex procent per år – är förskjutningen i sortimentet. Denna post (residualen) innehåller alla förändringar som inte är att hänföra till volym och prisändring av sortiment som funnits på marknaden i minst tolv månader. Sortimentsförändringen uttrycker nettoeffekten av förändringar i läkemedelssortimentet från billiga till dyra läkemedel och från dyra till billigare. Sortimentsförändringen påverkas av flera faktorer:

– Nya läkemedel introduceras på områden som i stort sett tidigare

saknat läkemedelsbehandling, – en övergång från ett billigt till ett dyrare läkemedel för viss sjuk-

dom, – introduktion av nya, billigare läkemedel, – förändrad förpackningsstorlek av befintliga läkemedel.

Denna förskjutning i sortimentet kan uttryckas som medelprisökningen per DDD sedan eventuell prisökning på befintligt sortiment frånräknats. Att denna komponent utgör den största delen av kostnadsökningen för läkemedel har sin grund i att sortimentet snabbt byts ut mot nya och dyrare produkter.

Av det befintliga läkemedelssortimentet 1999 hade närmare hälften av alla produkter introducerats efter 1990, och ca 75 procent introducerats efter 1980. Många av dessa nya introducerade läkemedel föranleder ett byte av läkemedel som ger en högre dygnskostnad.

Figur 3.1 Introduktionsår för godkända läkemedel 1 januari 1999 (% inom varje tidsperiod)

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50

1934-59 1960-69 1970-79 1980-89 1990-98

3.2. Effekter av förmånskonstruktionen

Det har diskuterats huruvida den nuvarande konstruktionen av förmånssystemet med en hög egenavgift initialt och full kostnadsfrihet vid uppnått högkostnadstak i sig är kostnadsdrivande med stora läkemedelsuttag mot slutet av frikortsperioden.

En analys av försäljningen av läkemedel inom förmånssystemet under 1999 fördelat på månad sedan patienten gjorde det första uttaget i förmånsperioden visar en avsevärd ökning under månad 12 då andelen frikort kan förväntas vara hög och patienten inom kort får betala för nya uttag, vilket åskådliggörs i figur 3.2. En förskjutning sker alltså från egenavgift till offentlig finansiering, medan effekterna på volymer och totalkonsumtion ej kan bedömas enbart baserat på dessa uppgifter.

Figur 3.2 Totalförsäljning av läkemedel inom förmånssystemet 1999 (exkl. helt fria läkemedel) fördelat per månad efter första läkemedelsuttag i förmånssystemet

0 500 1 000 1 500 2 000 2 500 3 000

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Månad sedan första uttag

mkr

Källa: Apoteket AB

3.3. Läkemedelskostnadernas andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna och av BNP

Läkemedelskostnaderna utgjorde under 1970- och 1980-talet en stabil andel om ca 8–9 procent av hälso- och sjukvårdskostnaderna. Under 1990-talet har denna andel ökat kraftigt för att 1995 uppgå till 15 procent, 1996 närmare 17 procent och 1997 närmare 13 procent. En anledning till den ökande andelen är att äldreomsorgen år 1992 fördes över från landsting till primärkommuner vilket innebar att sjukvårdskostnaderna enligt nationalräkenskaperna minskade med omkring 20 miljarder kronor. Tekniskt innebar detta att läkemedlens kostnadsandel i hälso- och sjukvården ökade med 1,9 procentenheter detta år. Orsaken till att andelen minskade mellan 1996 och 1997 är att det skedde en kraftig hamstring av läkemedel med efterföljande ”rekyl” följande år.

På motsvarande sätt har läkemedelskostnaderna i relation till BNP ökat. Under 1970- och 1980-talet var läkemedelskostnaderna ca 0,75 procent av BNP för att sedan stiga till ca 1,1 procent år 1997. Detta har

delvis sin förklaring i den negativa utvecklingen i BNP under början av 1990-talet.

Index av ovanstående typ kan således vara intressanta för jämförelser, men för tolkning krävs givetvis en bedömning av storleksordning och skäl till förändringar av hälso- och sjukvårdskostnaderna samt BNP. Indexförändringar belyser inte nödvändigtvis en förändrad läkemedelsanvändning.

3.4. Läkemedelskostnaderna i Sverige i förhållande till andra länder

Samtliga västeuropeiska länder visar liksom Sverige en stark kostnadsökning avseende läkemedel. Prisnivån på läkemedel i Sverige har under en följd av år varit relativt låg. Det gäller apotekens inköpspris men i ännu högre grad apotekens utförsäljningspris eftersom även apoteksmarginalen är låg, för närvarande ca 17 procent.

Tabell 3.4 Europeiska läkemedelsprisindex AIP 1999-01-01 (Sverige = 100). Jämförelsen bygger på de 150 omsättningsmässigt största läkemedlen, vilka svarar för 58 procent av totalförsäljningen

Land Antal jämförda Läkemedels-

förpackningar av

prisindex

godkända läkemedel

Schweiz

235

132

Storbritannien

275

125

Tyskland

226

119

Nederländerna

265

118

Danmark

329

109

Italien

207

107

Belgien

185

106

Österrike

239

106

Norge

316

101

Finland

341

101

Sverige

452

100

Frankrike

125

98

Källa: Apoteket AB

Distributionsmarginaler och producentandel för godkända läkemedel i ett antal europeiska länder 1997–1999 illustreras i figur 3.3.

I Sverige fördelades utgifterna för läkemedel år 1999 så att 79,3 procent tillföll läkemedelsindustrin, 3,3 procent grossisterna och 17,4 procent apoteken.

Figur 3.3 Andel av utgifterna för läkemedel som tillfaller producent, grossist och apotek i olika länder

17,4 21,7

20,0 24,0

26,0 26,0

21,2 25,2 31,3

27,2 30,1 29,9 31,0 33,4 33,8

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Sverige 1999

Norge 1997 Portugal 1997 Danmark 1998

Italien 1997 Frankrike 1997

Holland 1997 Tyskland 1997

Finland 1997 Australien 1997

Grekland 1997

Spanien 1997

Belgien 1997

Irland 1997 Schweiz 1997

Industri

Grossist

Apotek

Källa: MEFA Tal og data 1999, Apoteket AB

De europeiska priserna tycks konvergera mot ett paneuropeiskt pris i en relativt näraliggande framtid. Detta underlättas också genom en gemensam valuta och valutasamarbete och kommer på sikt sannolikt att minska omfattningen av parallellimport.

Apoteksmarginalen är föremål för ständig debatt i de olika länderna. Över tiden sjunker marginalerna vilket har sin förklaring i att det i alla länder sker en förskjutning mot dyrare sortiment. Marginalen är också

beroende av vilka nationella uppdrag som åläggs apoteken för en god läkemedelsanvändning.

Kostnadsökningstakten i Sverige har varit medelmåttig till hög jämfört med andra större västeuropeiska marknader. Att ökningstakten är högre än för ett europeisk snitt kan till viss del vara resultatet av att Sverige successivt går från en relativt låg prisnivå till ett europapris.

3.5. Utveckling för några aktuella terapiområden

Det finns anledning att särskilt följa några terapiområden som kan vara av principiellt intresse när det gäller kostnadsutvecklingen för läkemedel (figur 3.4). De senaste åren har nya läkemedel mot fetma, hyperlipidemi, depression, impotens, MS och Alzheimers sjukdom ökat mest.

Figur 3.4 Försäljningsutveckling (AIP) för de i dag mest sålda läkemedlen som introducerats de senaste fem åren

0 50 100 150 200 250 300 350 400

94

95

96

97

98

99

mkr

Xenical A08AB01 Zoloft N06AB06

Viagra G04BE03

Lipitor C10AA05 Efexor N06AX16

Zyprexa N05AH03

Avonex, Rebif L03AB07

Imukin L03AB08 Aricept N06DA02

Källa: Apoteket AB

Tabellen på nästa sida visar försäljningen för några preparat som karakteriseras av att de är jämförelsevis nyintroducerade, har en relativt hög dygnskostnad och har ökat kraftigt de senaste två åren:

Tabell 3.5 Försäljningsutveckling (AUP) för några preparatgrupper 1998–1999

Läkemedelsgrupp Indikation

1998

mkr

1999

mkr

Diff.

mkr

Diff.

%

Acetylkolinesterashämmare

Alzheimers sjukdom

57 108

51 90

Angiotensin IIantagonister

Högt blodtryck

105 178

73 70

COX-2 hämmare Ledsmärtor

0

9

9

Faktor VIII Hemofili A

292 320

28 10

Immunosuppressiva Transplantation m.m. 207 223

16 8

Interferon-preparat Multipel skleros m.m. 169 268

99 59

Orlistat (Xenical) Fetma

0 393 393

Protonpumpshämmare Magsår m.m.

1009 1176 167 17

Sildenafil (Viagra) Impotens

33 155 122 370

SSRI Depressioner

679 844 165 24

Statiner Blodfettrubbningar 501 686 185 37 Summa 3 052 4 360 1 308 43

Källa: Apoteket AB

Vid jämförelse av läkemedelsförsäljningen under det första halvåret år 2000 med motsvarande period år 1999 kan konstateras att immunosuppressiva läkemedel ökade med 55 procent, angiotensin II-antagonister med 35 procent, statiner med 30 procent och interferonpreparat med 24 procent. Försäljningen av orlistat (Xenical) minskade under samma period med 5 procent.

Beträffande kostnadsutvecklingen för omeprazol (Losec och Losec MUPS), som är det mest sålda preparatet i Sverige, ses fortfarande en ökning, trots att vissa läkemedelskommittéer nu rekommenderar andra protonpumps-hämmare (Lanzo, Pantoloc) och att parallellimporten tar en allt större del av försäljningen. Läkemedelsverket har dessutom fattat beslut om receptfrihet för Losec MUPS 10 och 20 mg för behandling av halsbränna och sura uppstötningar. Dessutom introduceras under år 2000 Nexium, en isomer av omeprazol, som efterföljare till Losec.

3.6. Läkemedel inom förmånen/egenavgiftens storlek

Patientandelen av läkemedelskostnaderna under perioden 1993 till 1997 har varierat mellan 18 och 28 procent (1994 resp. 1997) av de totala kostnaderna (figur 3.5). År 1999 uppgick patientandelen till 22,8 procent.

Figur 3.5 Fördelning av kostnader för läkemedel på recept (fr.o.m. 1998 avses landstings fakturering, dvs. allt som ingår i förmånen)

2,1 2,1

2,7

3,2

3,8

3,7

4,4

8,3

9,6

10,7

12,4

9,8

13,5

14,9

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999

mdkr

STAT/LANDSTING

PATIENT

Källa: Apoteket AB

Vid införandet av den nya högkostnadstrappan 1997 började alla patienter om med full egenavgift upp till 900 kronor i förmånssystemet. Från och med 1998, då landstingen började ta över kostnadsansvaret för läkemedlen, skedde all fakturering av receptförskrivna läkemedel och andra förmånsberättigade produkter direkt till landstingen. En redovisning av utvecklingen beträffande totalförsäljning, patientandel och landstingens andel presenteras varje månad av Apoteket AB till berörda intressenter. I figur 6 visas utvecklingen av egenavgiftens storlek under 1998 t.o.m. juli 2000.

Denna kurva uppvisar ett cykliskt förlopp, vilket är konsekvenser av förändringarna i förmånssystemet. Den omfattande hamstringen 1996 och det faktum att alla började om i systemet 1997 resulterade i att egenandelen ökade under våren 1998, då frikorten i det nya systemet började löpa ut. Höjningen av högkostnadstaket från 1 300 till 1 800 kronor i juni 1999 innebar en kraftig höjning av egenavgiften eftersom patienterna fick fortsätta att betala i trappan även om frikort tidigare erhållits. Egenavgiftandelen tycks ha nått sitt maximum i juni 2000 och är nu på väg ner.

Den aktuella höjningen av högkostnadsgränsen i juni 1999 ledde också till en viss hamstring under perioden mars t.o.m. maj 1999 (figur 3.7).

Figur 3.7 Total försäljning inom ramen för läkemedelsförmånen

1 622

1 681

1 845

1 588

1 925

1 694

1 483

0 200 400 600 800 1 000 1 200 1 400 1 600 1 800 2 000 2 200

JAN

FEB

MAR

APR

MAJ JUN

JUL

AUG

SEP OKT

NOV DEC

mkr

1998 1999 2000

Källa: Apoteket AB

Den ackumulerade försäljningen inom ramen för läkemedelsförmånen har t.o.m. halvårsskiftet år 2000 ökat 7,25 procent jämfört med föregående år. Den ackumulerade förmånen har under denna period ökat med 3,64 procent medan egenavgiften ökat med 21,3 procent. Juni innebär dock ett trendbrott med en kraftig ökning av förmånen (figur 8).

Figur 3.8 Utgifter för läkemedelsförmånen

1 263

1 315

1 438

1 456

1 273

1 118

1 217

0 200 400 600 800 1 000 1 200 1 400 1 600

JAN FEB

MAR

APR

MAJ

JUN

JUL

AUG

SEP

OKT

NOV

DEC

mkr

1998 1999 2000

Källa: Apoteket AB

3.7. Framskrivning av läkemedelskostnaderna

Demografiska data (SCB:s befolkningsframskrivning) visar att antalet 65–79-åringar sannolikt kommer att öka med 12 procent från 1998 till 2010. För de mycket gamla (80 år och äldre) är prognosen att de kommer att öka med 15 procent för samma tidsperiod. Med nuvarande konsumtionsnivå och utgifter per capita i respektive åldersgrupp kommer försäljning mot recept att vara 1,1 miljard kronor högre år 2010 jämfört med 1998 p.g.a. demografiska förändringar, dvs. en ökning på 0,6 procent per år.

De tre komponenterna pris, volym och sortimentsförskjutning kan antagligen, mer eller mindre säkert, användas för att förklara kostnadsutvecklingen och prognostisera densamma. Sortimentsförändringskomponenten (residualen, värdekomponenten) har dock kritiserats. En förekommande tolkning är att den skulle spegla den tekniska utvecklingen i branschen, dvs. en kvalitetsförbättring som skulle motivera en årlig kostnadsökning i samma storlek. Det finns inga belägg för att den verkligen speglar någon typ av värdeförändring i någon kvalitativ mening.

Läkemedelskostnadsutvecklingen har under 1990-talet legat mellan 10 och 15 procent per år med undantag av hamstringsåret 1996 och den

rekyl som följde 1997. Kostnadsdämpande faktorer för framtiden kan vara det ökade kostnadsansvaret som överförs till sjukvårdshuvudmännen och förskrivarna, samt den ökade patientandelen av läkemedelskostnaden. Kostnadsdrivande faktorer kan vara att läkemedelsindustrin utvecklar medicinskt värdefulla produkter även inom nya terapiområden samt att patienten i ökande utsträckning skaffar sig information om nya läkemedel och påverkar förskrivarna. Delvis tillfredsställs på så sätt ett dolt behov. Försäljningen av läkemedel på recept uppgick 1999 till 18,5 miljarder kronor.

En prognos av försäljningen av läkemedel på recept, baserad enbart på den historiska utvecklingen, utan hänsyn till inflationsförändring, dynamiska effekter etc. visas i figur 9 för olika procentuell kostnadsökningstakt.

Figur 3.9 Prognos av läkemedelsförsäljningen på recept med olika procentuell kostnadsökningstakt

86

64

45

16,5

18,5

32

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

15% årlig ökning 12% årlig ökning 8,5% årlig ökning 5% årlig ökning

Mdk r

Trenden för de offentliga utgifterna kan beräknas med olika modeller. Ökningen av de offentliga utgifterna för förmånen beräknas uppgå till ca 8 procent mellan 1999 och 2000 under förutsättning att alla faktorer som påverkar utgifterna utvecklas på ett konstant sätt. Man har dock anledning att tro att så inte kommer att bli fallet. Carlsson och med-

arbetare understryker i detta sammanhang att kunskapen om vilka faktorer som påverkar utgifterna för läkemedel måste förbättras genom ökade forsknings- och utvecklingsinsatser. Det är också angeläget att ett fortsatt arbete med statistiska prognosmodeller kommer till stånd.

Som Anell och medförfattare konstaterar i slutorden till sin rapport kan den viktigaste förklaringen till storleken på läkemedelskostnaderna sökas i läkemedelssortimentets förnyelse och i vilken utsträckning nya läkemedel utnyttjas för enskilda indikationer. Styrmedel som har till syfte att långsiktigt påverka kostnadsutvecklingen bör därför sökas bland de medel som påverkar förskrivarna. Den enskilde förskrivarens kunskaper och incitament är centrala för läkemedelskostnadernas utveckling. De ökade kostnaderna utgör inte nödvändigtvis ett problem i sig. De måste med all nödvändighet relateras till hur läkemedelsanvändningen påverkar övriga sjukvårdskostnader och till vilka hälsovinster som uppnås.

4. Kostnader och effekter på individ och samhälle av läkemedelsbehandling

4.1. Allmänt om hälsoekonomiska utvärderingar

Det grundläggande syftet med hälsoekonomiska utvärderingar av läkemedel är att bedöma nyttan i förhållande till kostnaderna. Avsikten med sådana bedömningar är att de skall utgöra underlag för beslut om fördelning av resurser och val av behandlingsalternativ. Beslut om behandlingsval eller beslut om att föra in en ny terapi gäller inte bara för läkemedel utan är lika aktuellt för andra typer av interventioner i hälso- och sjukvården.

I ökad utsträckning övervägs nu om nya läkemedels patientnytta verkligen står i proportion till de kraftigt ökade kostnader dessa totalt medfört under de senaste åren. Det är dock svårt att på en övergripande nivå kunna mäta effekterna av nya läkemedel t.ex. i form av besparingar i andra delar av sjukvården och samhället. Det ökade utbudet av nya läkemedel tvingar i alla händelser fram behov av prioriteringar. För att säkerställa ett effektivt utnyttjande av sjukvårdens resurser måste beslutsunderlaget, förutom dokumentation angående klinisk effekt och säkerhet, även innehålla information om läkemedlens kostnadseffektivitet. Prioriteringarna innebär bl.a. att gränser måste dras mellan olika patientgrupper eller mellan vilka läkemedel som skall finansieras eller inte finansieras med offentliga medel. Möjligheten att kunna identifiera de patientgrupper som har mest nytta av viss terapi och begränsa användningen av olika läkemedel till denna grupp är mycket viktig.

Kravet på att hälsoekonomiska konsekvenser skall finnas med i beslutsunderlag kan vara mer eller mindre formaliserat. Det kan gälla

myndigheters krav på underlag vid prisförhandlingar, beslut om subventionering lika väl som beslut i en läkemedelskommitté om vilka preparat som man skall rekommendera. Tidigare har det funnits en tveksamhet till att ställa formella krav på visad kostnadseffektivitet eftersom utbudet av studier varit litet. Likaså saknades hälsoekonomisk kompetens hos dem som skulle bedöma beslutsunderlagen. Under 1990talet har situationen förändrats och flera länder har skärpt kraven på att även kostnadseffektivitet skall vägas in i beslut rörande subventionering av läkemedel.

I hälsoekonomiska studier jämförs kostnader och effekter av olika åtgärder med relevanta alternativ. Avsikten är då att identifiera de behandlingar och läkemedel som är mest kostnadseffektiva och som maximerar befolkningens nytta genom bättre hälsa inom ramen för knappa resurser. Det kan ske genom att undersöka kostnadseffektiviteten hos olika behandlingar i sjukvården. Kostnadseffektivitet är dock inte det enda relevanta kriteriet för att allokera resurser i ett samhälle. Människors lika värde och behov av vård är viktiga etiska principer att beakta. Hälsoekonomiska analyser är idag i ökande utsträckning ett av flera underlag för personer involverade i beslut om hur läkemedel skall förskrivas och bekostas. Läkemedelskommittéerna har i samband med att de utarbetar rekommendationer angående preparat- och terapival nytta av hälsoekonomiska analyser. Även bland andra beslutsfattare, både på politisk och klinisk nivå, finns ett växande intresse för hälsoekonomiska analyser.

Inom läkemedelsindustrin användes hälsoekonomiska utvärderingar tidigare främst för att marknadsföra olika produkter, men användningsområdet har breddats betydligt under senare år. Sett ur företagsperspektiv finns det främst sex användningsområden för hälsoekonomiska utvärderingar:

– Utvärdering av forskningsprogram, – registrering, – kriterier för prissättning, – förhandlingar om pris och subventionering, – marknadsföringsinstrument, – argument för övergång till receptfrihet.

För att hälsoekonomiska utvärderingar verkligen skall påverka de beslut som fattas inom hälso- och sjukvården krävs att det finns ett incitament till att beakta kostnader och kostnadseffektivitet i beslutsfattandet. För läkemedel kommer sådana incitament inte att få full effekt i den kliniska verksamheten förrän sjukvården/landstingen fått ett betydande ansvar för läkemedelskostnaderna. Förutom incitament finns andra faktorer som påverkar användningen av hälsoekonomiska analyser. Följande tre faktorer har framhållits som särskilt viktiga:

– Studier skall planeras i ett tidigt skede av det kliniska prövnings-

programmet, – tidpunkten för den hälsoekonomiska utvärderingen i förhållande till

besluten är av betydelse, – beslutsstrukturen måste utvecklas så att den är mottaglig för infor-

mation om kostnadseffektivitet.

Det är också väsentligt att utvärderingar får en uppläggning som underlättar lokal anpassning av olika faktorer samt att beslutsfattare involveras i processen för att öka möjligheten att resultaten kommer att beaktas.

Det finns dock en rad hinder för användandet. I en rapport från 1998 redovisas vilka hinder som potentiella användare – medlemmar i svenska läkemedelskommittéer – anser föreligga för en ökad användning av hälsoekonomiska studier vid bedömning av läkemedel. Man saknade relevanta studier, men även tillräcklig kompetens för att bedöma resultaten och man ansåg att dessa var svåra att omsätta i konkreta rekommendationer. Bland många ledamöter fanns en rad reservationer, t.ex. att klinisk expertis inte medverkar i tillräcklig omfattning (29 procent), att metoderna för att beräkna kostnader varierar, vilket försvårar jämförelser (59 procent) samt att studierna är styrda av läkemedelsindustrin i för stor utsträckning (43 procent).

Ett sätt att försöka öka användningen och betydelsen av ekonomiska utvärderingar i beslutsfattandet har varit att standardisera analysmetoderna. De riktlinjer som utarbetats i flera länder under 1990-talet har medfört metodutveckling på detta område. I flera länder, t.ex. Australien och Kanada (Ontario), ställer i dag myndigheterna uttalade krav på utformningen av ekonomiska värderingar vid prisförhandlingar och beslut om subventionering av läkemedel. Förfarandet har mött viss kritik bl.a. för att tidiga bedömningar av kostnadseffektivitet görs i ett skede med i regel begränsad tillgång på effektdata. Ett läkemedel befinns kanske inte vara kostnadseffektivt vid tidpunkten för godkännandet, men förhållandena ändras när läkemedlet används i klinisk praxis och

det kliniska prövningsprogrammet kompletteras. Försening av introduktionen av viktiga läkemedel befaras därmed ske.

I Australien måste ansökan göras hos Department of Health and Aged Care (DHAC) för att ett läkemedel skall få omfattas av läkemedelsförmånen. Rekommendation lämnas av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). Samtliga ansökningar som lämnats in under perioden januari 1994 till december 1997 analyserades. De metodproblem som föreligger avser bara delvis hälsoekonomisk metodik. Av totalt 326 ansökningar hade 218 (67 procent) metodologiska brister och 31 ansökningar hade mer än ett problem. Vanliga brister gällde utvärdering av klinisk effekt, val av jämförelseterapi och modellval.

Totalt bedömdes att 159 problem (64 procent) hade kunnat undvikas under planering och genomförande av studierna. Författarna drar slutsatsen att det inte är tillräckligt att studera publicerat material, utan det är av stor vikt att den instans som gör bedömningen har tillgång till originaldata på samma sätt som vid godkännandeförfarandet.

4.2. Olika typer av hälsoekonomiska analysmetoder

Metoderna för ekonomisk analys befinner sig fortfarande i utveckling med metodiken vid cost-benefit-analys som utgångspunkt. Nedan redovisas de förekommande typerna av hälsoekonomiska analyser. Kostnadsanalys skiljer sig från de övriga genom att man i en sådan inte jämför minst två beslutsalternativ med varandra vilket förutsätts ske vid egentliga utvärderingar.

Kostnadsanalys – endast resursåtgången studeras, inga effekter mäts eller uppskattas. Hit räknas sjukdomskostnadskalkyler av olika slag i vilka man beräknar den totala samhällsekonomiska bördan för en sjukdom.

Kostnadsminimeringsanalys – kostnader jämförs för att identifiera vilket alternativ som ger lägst resursåtgång vid antagande om likvärdig effekt, t.ex. återgång i arbete.

Kostnadseffektanalys – kostnaden för en åtgärd relateras till den effekt som kan uppnås i olika grad vid olika alternativ. Kostnader mäts i monetära enheter samt effekter i naturliga enheter som t.ex. vunna levnadsår eller smärtfria dagar.

Kostnadsnyttoanalys – kostnaderna relateras till den förbättring i hälsan som uppkommit till följd av åtgärden. Genom att även mäta patientens upplevda livskvalitet kan man beräkna kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för olika alternativa behandlingar. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY:s) är ett sammansatt mått som kombinerar förändringar i kvantitet och kvalitet av levnadsåren, som kan användas oberoende av åtgärd eller sjukdom och ger ett underlag för att på ett meningsfullt sätt kunna jämföra olika alternativa resursanvändningar med varandra.

Cost-benefit-analys – både kostnader och effekter beräknas i monetära termer. Effekterna kan vara olika för olika alternativ och de kan uppnås i olika grad. Resultatet beräknas som skillnaden mellan intäkter och kostnader och ger information om samhällsekonomisk lönsamhet för studerade program. Metoden har dock kommit att användas sparsamt vid utvärderingar av hälso- och sjukvård.

4.3. Sjukdomarnas samhällskostnader – effekter av läkemedel

För att kunna göra en rimlig bedömning av läkemedelskostnadernas betydelse ur samhällets perspektiv är det av intresse att studera sjukdomarnas samhällskostnader, vilka brukar indelas i direkta kostnader (slutenvård, öppenvård och läkemedel) samt indirekta kostnader (produktionsbortfall till följd av sjukskrivning, förtidspension och för tidig död). De indirekta kostnaderna ger ett mått på hur mycket avsaknad av effektiva terapier faktiskt kostar samhällsmedborgarna i form av förlorad produktion av varor och tjänster.

En skattning av direkta och indirekta kostnader för sjutton huvudkategorier av sjukdomar visar att kostnaderna är mycket ojämnt fördelade över de olika sjukdomsgrupperna. Avsaknaden av diagnosrelaterad statistik om korttidsfrånvaron från den senare delen av 1990-talet har hindrat framtagningen av aktuellare sjukdomskostnadsdata.

Tabell 4.1 Sjukdomarnas direkta och indirekta kostnader i Sverige 1991

Sjukdomsgrupp

Hälso- och sjukvårdskostnader

Övriga samhällskostnader

Totala samhällskostnader

Sjukdoms-

gruppens

andel

% av totala samhällskostnader

Varav läkemedel,

%

% av total

mkr

%

Sjukdomar i muskulatur och bindväv

9.3 1.2 90.7 60 941 22.6

Psykiska störningar

46.8 1.2 53.2 41 014 15.2

Cirkulationsorganens sjukdomar

54.5 6.1 45.5 32 460 12.0

Andningsorganens sjukdomar

36.5 7.3 63.5 22 136 8.2

Skador och förgiftning 26.8 1.3 73.2 21 681 8.0 Tumörer 36.5 1.2 63.5 16 000 5.9 Sjukdomar i nervsystem och sinnesorgan

46.5 5.0 53.5 13 085 4.8

Symptom och ofullständigt preciserade fall

52.0 1.3 48.0 11 155 4.1

Matsmältningsorganens sjukdomar

50.3 8.7 49.7

9 512 3.5

Endokrina systemets sjukdomar

56.3 12.1 43.7

6 352 2.4

Sjukdomar i urin- och könsorgan

70.2 10.3 29.8

5 636 2.1

Infektionssjukdomar

40.4 4.3 59.6

5 227 1.9

Komplikationer vid graviditet och förlossning

44.4 0.3 55.6

3 863 1.4

Hudsjukdomar

55.7 10.5 44.3

3 831 1.4

Medfödda missbildningar 48.1 27.8 51.9

2 521 0.9

Vissa perinatala tillstånd 60.0 0.2 40.0

1 069 0.4

Sjukdomar i blod och blodbildande organ

62.6 10.9 37.4

821 0.3

Samtliga sjukdomsgrupper 38.7 4.0 61.3 269 841 100.0 Källa: Socialstyrelsen

Den sjukdomsgrupp som utgjorde den största delen av samhällets kostnader var sjukdomar i muskler, skelett och bindväv (22,6 procent). Tillsammans med psykiska störningar och sjukdomar i cirkulationsorganen utgjorde de tre sjukdomsområdena ca hälften av den totala samhällskostnaden för alla sjukdomar i Sverige. Som framgår av tabellen svarade de direkta kostnaderna inom vissa sjukdomsgrupper, t.ex. rörelseorganens sjukdomar, endast för en liten del (9,3 procent) av de totala kostnaderna. Den största samhällskostnaden uppstår alltså genom det produktionsbortfall som sjukdomar leder till.

För samtliga sjukdomsgrupper svarade läkemedlen endast för fyra procent av den totala samhällskostnaden. För vissa sjukdomsgrupper, t.ex. endokrina sjukdomar (t.ex. diabetes) och sjukdomar i blod och

blodbildande organ (t.ex. blödarsjuka, leukemi, anemier), utgjorde de dock en betydligt större andel (12,1 resp. 10,9 procent).

För vissa sjukdomsgrupper, såsom psykiska sjukdomar, sjukdomar i urin- och könsorgan, nervsystemets sjukdomar samt infektionssjukdomar, tycks en ökning i läkemedelskostnaderna vara förknippad med en minskning i kostnaden för sluten vård.

Reumatiska sjukdomar

Av speciellt intresse är samhällets kostnader för reumatiska sjukdomar och då särskilt reumatoid artrit (RA). De samhällsekonomiska kostnaderna år 1997 presenteras i nedanstående tabell.

Tabell 4.2 Samhällskostnaderna för reumatiska sjukdomar i Sverige 1997

Direkta kostnader, mkr

Reumatiska sjukdomar totalt

varav RA

Sluten vård

1 361

373

Öppen vård, sjukhus

1 621

219

Primärvård

1 038

55

Privatläkare

786

76

Läkemedel

563 (2 %)

109 (4 %)

Summa

5 369 (20 %)

832 (28 %)

Indirekta kostnader Förtidspensionering

12 891

1 805

Sjukskrivning

8 904

333

För tidig död

83

9

Summa

21 878 (80 %)

2 147 (72 %)

Totalt

27 246

2 979

Totalt kostade de reumatiska sjukdomarna samhället 27 miljarder kronor under 1997. Endast 20 procent, fem miljarder, var direkta hälsooch sjukvårdskostnader. De resterande 80 procent av denna kostnad beror på sjukskrivning och förtidspension. Läkemedelskostnaden utgör endast två procent.

Hälso- och sjukvårdens kostnader (de direkta kostnaderna) för RA är 28 procent av de totala samhällskostnaderna för denna sjukdom, vilket är något högre än för övriga reumatiska sjukdomar. Läkemedelskostnaderna uppgick 1997 till fyra procent av den totala samhällskostnaden, detsamma som genomsnittet för alla sjukdomsgrupper.

Det bör observeras att kostnaden för arbetsgivare, arbetsmarknadsåtgärder och för anhörigas insatser inte ingår i dessa beräkningar, varför den totala samhällskostnaden är underskattad. Om anhöriga på sikt

inte orkar med åtagandet kan det på sikt leda till ett ökat behov av hälso- och sjukvård eller sociala insatser.

Under en tioårsperiod har cytostatika och immunosuppressiva läkemedel ökat vid behandling av RA, liksom de kompletterande mag- och tarmläkemedlen. Kostnaderna för läkemedelsbehandling vid RA var 1997 drygt 100 mkr per år. Den genomsnittliga kostnadseffektiviteten för de som uppnått goda resultat av behandlingen var 125 000 kr, jämfört med 251 000 kr för de som svarat måttfullt och 1 113 000 kr för de som ej svarat, vilket tyder på ett stort behov av nya, effektiva läkemedel samt rehabiliteringsinsatser.

4.4. Tillgången på hälsoekonomiska konsekvensanalyser och utvärderingar

Vid diskussion om de ökande utgifterna för läkemedel är de vanligaste frågeställningarna:

– Hur påverkar en ökad läkemedelsanvändning, och då särskilt

introduktionen av nya läkemedel, utgifterna? – Vilka hälsovinster uppnås? – Hur stora besparingar kan göras i andra delar av sjukvården och i

samhället?

Den första frågan har delvis behandlats i avsnitt 3. De andra två frågorna är svårare att entydigt besvara utan tillgång på sådana konsekvensanalyser i den vetenskapliga litteraturen.

Det är också en central fråga om det är möjligt att ställa krav på formella hälsoekonomiska utvärderingar vid beslut rörande subventionering av nya läkemedel. Det måste i så fall finnas ett tillräckligt utbud av utvärderingar och en tillfredsställande kompetens och kapacitet att granska dessa och översätta resultaten i rekommendationer.

Utbudet av konsekvensanalyser och hälsoekonomiska utvärderingar har därför studerats för utredningens räkning. Sökningarna genomfördes av CMT vid Linköpings Universitet och rapporteras i särskild bilaga.Utifrån vissa kriterier gjordes sökningar i de viktigaste litteraturdatabaserna för hälsoekonomiska artiklar. Endast artiklar publicerade före 1999 inkluderades. Sammanlagt identifierades 765 publicerade artiklar under perioden 1978–1998 som antingen klassificerades som en konsekvensanalys eller utvärdering. Diagrammet nedan visar att antalet utvärderingar har ökat kraftigt under 1990-talet: 98 procent av studierna har publicerats under perioden 1990–1998 och 75 procent mellan 1995 och 1998. En majoritet av studierna (54 procent) är genomförda

enligt principerna för kostnadseffektanalys medan endast 2,3 procent är klassificerade som konsekvensanalyser.

Figur 4.1 Utvärderingstyp respektive publiceringsår för hälsoekonomiska studier på läkemedelsområdet

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

19 78

19 84

19 86

19 88

19 90

19 92

19 94

19 96

19 98

År

A n

t a l

C CE CM CU CB Konsekvensanalys

Konsekvensanalyser

I arton studier har de ekonomiska konsekvenserna av ett nytt läkemedel analyserats. I ett exempel på en sådan svensk studie uppskattas effekten av ett nytt läkemedel på antalet slutenvårdsdagar för patienter med astma vid införandet av kortikosteroider för inhalation.

Andra exempel som visar en reduktion i behov av slutenvård är ACE-hämmare vid hjärtsvikt, immunosuppressiv behandling (cyklosporin) vid transplantation, cimetidin vid magsår, kortikosteroider för inhalation, granulocytstimulerande faktor vid transplantation och cytostatikakurer.

Ett annat använt effektmått är övergång från slutenvård till öppenvård. I en studie beräknades 30 procent av slutenvården kunna föras över till öppenvård vid införandet av ett nytt sätt att behandla HIVpositiva.

Minskad sjukfrånvaro från arbetet har visats för sumatriptanbehandling vid migrän, som gav 70 procent reduktion i sjukfrånvaro.

Vid uppföljning av läkemedel vid kroniska sjukdomar kan medlets förmåga att bromsa sjukdomsförloppet studeras. På lång sikt kan behandlingen leda till kostnadsbesparingar, t.ex. vid behandling av Par-

kinsons sjukdom med Sinemet CR, där 58 procent av patienterna upplevde minskade symptom. Ett annat mått som används är effekt på livskvaliteten, t.ex. vid cytostatikabehandling.

Ett mer långtgående angreppssätt är att studera förändrat beteende hos olika aktörer, vilket leder till kostnadsbesparingar, t.ex. på antibiotikaområdet.

Utvärderingar

De läkemedel som oftast varit föremål för hälsoekonomisk utvärdering är medel mot infektioner (23 procent) samt läkemedel för behandling av nervsystemets sjukdomar (18 procent) följt av läkemedel mot kardiovaskulära sjukdomar (14 procent).

Kostnadseffektanalysen (CE) har ökat i betydelse under 1990-talet medan cost-benefit-analysen (CB) under hela studieperioden 1978–1998 har representerat en liten del av det totala antalet utförda ekonomiska värderingar. Den relativa betydelsen av kostnads- respektive kostnadsminimeringsanalyser har minskat efter 1996, medan kostnadsnyttoanalyserna har ökat i antal under 1990-talet.

4.5. Exempel på studier och utvärderingar

Då det inte är möjligt att ge någon heltäckande bild av nya läkemedels kostnadseffekt inom ramen för utredningen presenteras endast några exempel utan att utredningen gjort någon värdering av vare sig studiernas kvalitet eller respektive läkemedels kostnadseffektivitet. Syftet med exemplen är att visa vilken typ av information som kan hämtas från hälsoekonomiska analyser och bedömningar samt betydelsen av att kostnadseffektiva terapival görs i sjukvården.

Simvastatin (Zocord)

Behandling med simvastatin för att sänka kolesterolvärdena hos patienter med angina pectoris och/eller hjärtinfarkt ger en besparing i vårdkostnaden som inte helt täcker kostnaden för läkemedelsbehandlingen. För icke-diabetiker uppnås en besparing på en tredjedel av kostnaden för läkemedelsbehandlingen, medan för patienter med diabetes erhålls en besparing motsvarande två tredjedelar av kostnaden för läkemedelsbehandlingen. Läkemedelsbehandlingen ger en något förlängd överlevnad jämfört med placebo (0,26 år för icke-diabetiker; 0,49 år för diabe-

tiker). Kostnaden per vunnet levnadsår (C/E) är 56 492 kr i 1998 års prisnivå för icke-diabetiker och 14 410 kr för diabetiker. Det visades också att kostnadseffektiviteten är bättre för män än för kvinnor och att hög ålder ger bättre kostnadseffektivitet än låg ålder.

Klopidogrel (Plavix)

Klopidogrel är godkänt för att förebygga blodproppsbildning vid kärlsjukdomar till följd av åderförkalkning. Effekten har jämförts med acetylsalicylsyra (ASA) på mer än 19 000 patienter beträffande stroke, hjärtinfarkt och död i hjärt-kärlsjukdom. Man fann 0,5 procent skillnad till fördel för klopidogrel. Det finns i dagsläget ingen publicerad kostnadseffektanalys av klopidogrel. I en tidig bedömning från SBU (Alert) har man beräknat att för att förhindra ett fall av nämnda sjukdomar, utöver vad man åstadkommer med ASA, måste man behandla 196 patienter under ett år. Årskostnaden för klopidogrel per patient är omkring 6 000 kr högre än för ASA, vilket ger en kostnad för att förhindra ett allvarlig händelse på 1,2 mkr. För varje sådan händelse som undviks kan antagligen vissa besparingar göras i sjukvården vid sidan av hälsovinsten. Enligt SBU bedöms i dagsläget att en övergång från ASA till klopidogrel skulle innebära marginella positiva hälsoeffekter men kraftigt ökade läkemedelskostnader.

Sumatriptan (Imigran)

En engelsk studie visar att behandling av migrän hos patienter i arbetsför ålder innebär att läkemedelskostnaden är 220 brittiska pund per år medan den indirekta kostnadsbesparingen uppgår till 345 brittiska pund. Denna kostnadsbesparing ligger helt och hållet utanför hälso- och sjukvården.

Omeprazol (Losec)/Ranitidin (Zantac)

En studie rörande omeprazol/ranitidin i samband med gastro-esofagal refluxsjukdom i sex olika länder visar svårigheterna att överföra vissa resultat från ett land till ett annat. I denna studie var kostnaden lägst vid behandling med omeprazol i Storbritannien, Frankrike och Italien medan den var lägst med ranitidin i Irland, Tyskland och Spanien. Orsaken till olikheter i resultatet tillskrivs skillnader i nationella priser och löner, vilket i sin tur påverkar de indirekta kostnaderna i form av produktionsförluster till följd av frånvaro från arbete.

Donepezil (Aricept)

Alzheimers sjukdom klassas vanligen i olika svårighetsgrader enligt en MMSE (Mini Mental Health State Examination) skala, som går från 0 till 30. På denna skala beskrivs mindre än 10 som mycket grav, 10–14 som grav, 15–20 som måttlig, 21–26 som lindrig och mer än 26 som mild Alzheimer. En modellanalys av kostnadseffektiviteten av donepezil för behandling av Alzheimers sjukdom visar en kostnadsbesparing inom hälso- och sjukvården som mer än väl täcker den ökade kostnaden för anhörighjälp hos patienter med grav till måttlig sjukdom. Dessutom är det förväntade antalet år utan mycket grav Alzheimer fler hos den behandlade gruppen än hos placebogruppen. För patienter med lindrig grad av sjukdomen ger inte donepezil någon kostnadsbesparing inom hälso- och sjukvården, men även i denna grupp uppnås hälsovinster. Någon nämnvärd effekt på indirekta kostnader kan ej förväntas då denna sjukdom främst drabbar äldre som ej längre befinner sig i arbetsför ålder.

SBU har i ett Alert-dokument bedömt dokumentationen för de läkemedel som är aktuella för behandling av Alzheimers sjukdom (donepezil, rivastigmin och takrin). Under en begränsad tid kan man, hos en mindre grupp patienter, uppnå en förbättring av intellektuella funktioner och i vissa avseenden aktivitet i det dagliga livet. Det finns viss vetenskaplig dokumentation om effekter och biverkningar på kort sikt med dessa läkemedel. Kostnadseffektiviteten hos dagens läkemedel kan inte bedömas – detta skulle kräva långtidsresultat och kostnadsdata för vård och omsorg under en längre tidsperiod. Det finns för närvarande därför ringa vetenskaplig dokumentation om långtidseffekter och kostnadseffektivitet.

Risperidon (Risperdal)

I en studie rörande risperidonbehandling av patienter med schizofreni belyses hur en läkemedelsintervention får kostnadsimplikationer för vård och omsorg vilkas kostnader primärkommunerna främst har ansvar för i Sverige. Jämfört med haloperidol ger läkemedelsbehandling med risperidon en kostnadsbesparing i slutenvården som mer än väl täcker kostnadsökningen för läkemedel och kostnadsökningen för övrig vård och omsorg då den totala kostnaden med risperidon blir lägre än med haloperidol. Förväntat antal QALY (kvalitetsjusterade levnadsår) är högst vid behandling med risperidon.

Neuroleptika

I SBU:s värdering av neuroleptika framhålls att neuroleptikabehandling skall förbehållas patienter med svåra psykotiska tillstånd. Oroliga gamla skall inte behandlas med neuroleptika om de inte har framträdande psykotiska symptom. Det finns inte heller vetenskapligt stöd för behandling av patienter med sömnstörning, ångest, depression, delirium tremens och heroinavgiftning, eftersom de marginella fördelarna uppvägs av betydande biverkningar vid behandlingen. Diagnosprofilen 1998 visade att mindre än hälften av neuroleptikaförskrivningen skedde till patienter med psykos. Det finns således stort utrymme för förbättrad förskrivning avseende neuroleptika.

IFNB (interferon-beta)

SBU har i ett Alert-dokument gjort en tidig bedömning av det vetenskapliga kunskapsläget rörande interferonbehandling vid multipel skleros (MS), som är en kronisk sjukdom i det centrala nervsystemet. Under de första åren karakteriseras sjukdomen av akuta attacker, s.k. skov (relapses), vilka helt eller delvis går tillbaka spontant (remissions), därav beteckningen RRMS (”relapse-remitting” MS). Efter flera år är det vanligt att de akuta attackerna upphör och sjukdomen övergår i en långsam förändring (sekundär progressiv MS, SPMS). Aktuella preparat på den svenska marknaden är Betaferon (interferon - 1b) samt Avonex och Rebif (interferon - 1a).

Framgångsrik behandling av MS skulle innebära besparingar i rehabilitering, hjälpmedel, vård och omsorg, samt minskade kostnader för produktionsbortfall, sjukskrivning och sjukpension.

Andelen patienter som med interferon uppnår effekten med fördröjd försämring är emellertid måttlig och kostnaden för läkemedlet är hög. I en modellanalys baserad på data från The IFNB (interferon-beta) Multiple Sclerosis Study Group beräknades kostnaden för varje skov som kan undvikas under en femårsperiod till ca 28 700 brittiska pund. Kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) beräknades till 809 000 pund. Med de mest optimistiska antagandena beräknades kostnaden till 74 500 pund per QALY.

Läkemedelskostnaden i Sverige uppgår till ca 105 000 kr per patient och år. Om patienterna med RRMS (10–15 procent av alla individer med MS) får behandling kommer den årliga kostnaden att uppgå till 100–150 mkr. En i dagsläget tveksam ökning till att omfatta också hälften av patienterna med SPMS skulle höja kostnaden till omkring 500 mkr med osäkra hälsovinster.

Sammanfattningsvis konstaterar SBU att det finns god vetenskaplig dokumentation om att behandling med interferon minskar antalet skov hos vissa patienter med ”relapse-remitting” MS, men det finns ringa dokumentation om behandlingens långtidseffekter och om effekter på andra grupper av MS-patienter. Svenska data över kostnadseffektivitet saknas, men utländska studier tyder på att kostnaden för de hälsovinster som uppnås är mycket hög beroende på den höga årskostnaden och den måttliga effekten av interferonbehandling. En svensk modellanalys är under publicering.

Diuretika och beta-receptorblockerare vid måttligt förhöjt blodtryck

I en SBU-rapport angående behandling av måttligt förhöjt blodtryck konstateras att högt blodtryck förekommer hos 15–20 procent av den svenska befolkningen, i ökad omfattning med stigande ålder. Risken för kärlkomplikationer ökar med ökande ålder och med blodtryckets höjd. Behandling med blodtryckssänkande medel har visat att risken för sådana komplikationer kan minskas med ca 30 procent. Med nuvarande praxis är kostnaden för denna behandling ca 2 miljarder kronor om året. I rekommendationerna framhålls att första åtgärd bör vara observation under viss tid samt allmänna åtgärder för en sund livsföring. Om andra riskfaktorer saknas kan behandling med läkemedel komma i fråga först efter observation under månader till år.

Samtliga använda blodtryckssänkande medel har jämförbar effekt på blodtryckets höjd, medan endast en del har visats ha effekt på risken för sjukdom och död. De läkemedel som först visades minska risken för insjuknande eller för tidig död var diuretika och beta-adrenerga receptorblockerare. Senare har flera kontrollerade, randomiserade studier avslutats som visat att även vissa läkemedel som tillhör andra grupper har jämförbar effekt på sjuklighet och död, men de har ej visats ha några fördelar framför diuretika och betablockerare, som bör vara förstahandsval när läkemedelsbehandling skall påbörjas. De nya, dyrare medlen bör endast användas när diuretika och betablockerare av någon anledning inte är lämpliga.

I prioriteringsdiskussioner kan behandling av patienter med måttligt förhöjt blodtryck ställas mot behandling av andra sjukdomstillstånd. Utredningen i SBU-rapporten talar för att den vinst som både patienter och samhälle gör med denna behandling är lika stor eller större än någon annan motsvarande behandling. En förutsättning är dock att rätt patienter behandlas och att de mest kostnadseffektiva läkemedlen används.

Behandling av funktionell dyspepsi

I SBU:s rapport ”Ont i magen – metoder för diagnos och behandling av dyspepsi” definieras dyspepsi som ett samlingsbegrepp för smärta eller obehag lokaliserade centralt i övre delen av buken. Det konstateras i rapporten att med modern läkemedelsbehandling har kostnaderna relaterade till kirurgiska operationer sjunkit markant under de senaste åren. I gengäld har kostnaderna för läkemedel stigit kraftigt. Mer än hälften av patienterna får diagnosen funktionell dyspepsi, vilket innebär att någon orsak till besvären inte kunnat fastställas objektivt.

I sammanfattningen om syrahämmande läkemedel sägs att få data föreligger som stödjer hypotesen att syrahämmande medicinering skulle vara av värde för patienter med funktionell dyspepsi. De effekter som beskrivits synes huvudsakligen kunna tillskrivas patienter med endoskopinegativ refluxsjukdom som felaktigt klassificerats som funktionell dyspepsi. Genom att utnyttja Apoteket AB:s statistik från 1997 och göra överslagsberäkningar baserade på den genomsnittliga kostnaden per DDD kommer man i rapporten fram till en total kostnad för behandling med läkemedel vid magbesvär på ca 1 130 mkr. Enligt den samlade statistiken för 1998 uppgick läkemedelskostnaderna till 627 mkr för magsårssjukdom, 486 mkr för reflux och halsbränna samt 480 mkr för magbesvär utan närmare specificering eller totalt 1 593 mkr. I detta belopp ingår även kostnader för antibiotika vid magsårsbehandling.

Denna beskrivning av hur läkemedel vid ”ont i magen” används är ett exempel på betydande förskrivning av läkemedel för vanligt förekommande besvär i befolkningen trots att vetenskapliga data som ger stöd för användningen ej föreligger.

5. Den nuvarande läkemedelsförmånen

5.1. Läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter

En analys av det nuvarande förmånssystemet för läkemedel bör utgå från en kortare redogörelse för den grundläggande regleringen kring läkemedel. I läkemedelslagen finns grundläggande nationella bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Lagstiftningen utgår i stora delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel, se avsnitt 7. Det finns ett stort antal EG-rättsakter – främst direktiv – som berör kontroll av läkemedel. Det grundläggande syftet bakom regelverket är värnandet om folkhälsan och patientsäkerheten. Regelverket bygger på två fundamentala grundpelare, dels en förhandskontroll av läkemedel inför godkännandet, dels en efterkontroll och en övergripande tillsyn av läkemedels ändamålsenlighet, läkemedelstillverkning, handel med läkemedel och annan hantering efter godkännandet. Läkemedelslagen är en relativt kortfattad ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Dessa föreskrifter och allmänna råd är publicerade i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).

Läkemedel måste uppfylla vissa grundläggande krav för att få finnas på marknaden. Den gemenskapsrättsliga regleringen bygger på att läkemedel skall uppfylla vissa krav på kvalitet, säkerhet och effekt. Läkemedel måste med den svenska läkemedelslagens ordval vara av god kvalitet och dessutom vara ändamålsenliga. Ändamålsenlighet är ett nyckelbegrepp inom detta område som tar sikte på den avvägning mellan positiva och negativa egenskaper (eng. cost-benefit-analys) som alltid måste företas vid värderingen av ett läkemedel. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel måste som en allmän huvudregel vara godkänt för försäljning för att få säljas i Sverige. Läkemedelsverket kan dock bevilja undantag (s.k. licens) för enskild patient. Det förekommer sedan

1995 såväl nationella som EU-gemensamma godkännanden av läkemedel med giltighet här i landet. Behöriga myndigheter på läkemedelsområdet är Läkemedelsverket i fråga om nationella godkännanden och Europeiska Läkemedelsmyndigheten med säte i London, i fråga om godkännanden i den centrala proceduren för godkännande. Det har också inrättats ett system för erkännande av godkännanden som meddelats av de övriga nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU. De olika procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU måste sammantaget betecknas som ganska svåröverskådliga även för en person som är insatt i läkemedelsfrågor eller verksam inom hälso- och sjukvården.

Ett centralt begrepp på läkemedelsområdet är s.k. indikationer vilket avser sjukdomstillstånd/diagnos eller användningsområde. I samband med att ett läkemedel godkänns anges i produktinformationen – främst produktresuméer och bipacksedlar – de användningsområden eller indikationer som läkemedlet har godkänts för. För varje läkemedel finns följaktligen i princip vissa godkända indikationer. Varje indikation som godkänns för ett läkemedel måste naturligtvis stödjas av fullgod vetenskaplig dokumentation kring kvalitet, säkerhet och effekt. Den exakta avgränsningen av en viss indikation är ofta en komplicerad och grannlaga uppgift för vetenskaplig expertis vid läkemedelsmyndigheterna.

Läkemedel skall vara fullständigt deklarerade, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försedda med tydlig märkning. I samband med godkännandet fastställs också vilka förpackningsstorlekar som får användas. Läkemedelsverket har meddelat särskilda föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel (LVFS 1994:11; omtryckt 1995:11). Författningen bygger på gemenskapsrättslig reglering (bl.a. rådets direktiv 92/27/EEG). Förpackningsstorlek skall enligt regelverket anpassas efter läkemedlens terapeutiska användning och hållbarhet.

5.2. Lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. I förarbetena till förmånssystemet (prop. 1996/97:27 s. 40) angavs att utgångspunkterna var att det skulle uppfattas som rättfärdigt av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Det angavs vidare bl.a. att förmånen måste konstrueras på ett sådant sätt att subventionen blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla

läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv.

De grundläggande bestämmelserna kring den nuvarande läkemedelsförmånen finns i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Bestämmelserna i lagen kompletteras av vissa bestämmelser i förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vissa ändringar i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft den 1 juni 1999 genom SFS 1999:263 och SFS 1999:287. Bl.a. justerades därvid beloppsgränserna i den s.k. högkostnadstrappan. Förarbetena till denna lagändring finns i prop. 1998/99:106. Förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. har senast ändrats genom SFS 1999:173.

Det bör understrykas att läkemedel som används inom den landstingsbedrivna slutna vården helt betalas av sjukvårdshuvudmännen. Med sluten vård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) sådan vård som kräver intagning på sjukhus. Därutöver bedrivs dagvård på sjukhus som formellt ingår i den öppna vården. Gränsdragningen mellan öppen och sluten vård har betydelse för ansvaret för läkemedelskostnaderna. Även läkemedel som behövs från smittskyddssynpunkt vid behandling av en samhällsfarlig sjukdom är enligt smittskyddslagen (1988:1472) helt gratis för patienten.

Samtliga receptbelagda läkemedel ingår i läkemedelsförmånen om läkemedlen förskrivs i något sådant syfte som anges i 1 § i lagen och om det marknadsförande bolaget har fått ett pris fastställt av Riksförsäkringsverket. I förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undantas vissa receptbelagda läkemedel från högkostnadsskyddet. Enligt vad som närmare anges i förordningen kan även receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånen. Enligt 6 § i lagen har den som är under 16 år rätt till prisnedsättning av livsmedel enligt vad som närmare anges i denna paragraf. I 7 § i lagen föreskrivs vidare att vissa förbrukningsartiklar skall tillhandahållas kostnadsfritt.

Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller även vissa bestämmelser om vilka personer som har rätt till förmåner enligt lagen (8 §). I princip gäller lagen i fråga om personer som är bosatta i Sverige, har anställning här i landet eller är medborgare i ett annat EU/EES-land. Även vissa andra utländska medborgare som vistas här i landet kan vara berättigade till förmånerna om det följer av överenskommelse som Sverige har ingått med ett annat land (11 §).

Högkostnadsskyddets närmare utformning med den s.k. högkostnadstrappan och högkostnadstaket framgår av 4 § i lagen. När det nuva-

rande förmånssystemet trädde i kraft den 1 januari 1997 begränsades patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 300 kronor. Beloppsgränserna för högkostnadsskyddet har sedermera höjts med verkan fr.o.m. den 1 juni 1999. Högkostnadsskyddet begränsar enligt gällande beloppsgränser patientens samlade läkemedelsutgifter under en tolvmånadersperiod till 1 800 kronor. Höjningen motiverades med att samhällets kostnader för läkemedel fortsatt att öka i en takt som inte var acceptabel samtidigt som den andel som patienterna betalar sjunkit påtagligt under den nivå som förutsattes när läkemedelsreformen genomfördes. Regeringen gjorde mot denna bakgrund bedömningen att läkemedelsreformen inte fått avsedd effekt. Detta kunde på sikt leda till att läkemedelskostnaderna tränger undan annan hälso- och sjukvård om inte förändringar genomfördes i systemet (prop. 1998/99:106 s. 9).

Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilde patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell beroende på hur stor kostnaden är. Detta innebär enligt nuvarande beloppsgränser att den sammanlagda läkemedelskostnaden reduceras endast om den överstiger 900 kronor. Om så är fallet utgör kostnadsreduceringen 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor, 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor, 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor samt hela den sammanlagda kostnaden till den del den överstiger 4 300 kronor. Om kunden begär det skall apoteket enligt 16 § i förordningen utfärda frikort när gränsen för total kostnadsreducering har uppnåtts.

Figur 5.1 Högkostnadstrappan

0 %

5 0 %

7 5 %

9 0 %

1 0 0 %

< 9 0 0 _

9 0 1 - 1 7 0 0

1 7 0 1 - 3 3 0 0

3 3 0 1 - 4 3 0 0

> 4 3 0 0

Läkemedel som inte ingår i förmånen samt läkemedel med merkostnad inom referensprissystemet kan göra att läkemedelsutgifterna överstiger 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod.

I lagen uppställs vissa tvingande förutsättningar för att ett visst förskrivet läkemedel skall ingå i högkostnadsskyddet. Dessa förutsättningar – vilka samtliga måste vara uppfyllda – är fyra till antalet och återfinns i lagens första paragraf.

För det första skall det i princip röra sig om ett receptbelagt läkemedel. Vissa undantag från denna huvudregel förekommer dock. Dessa framgår i huvudsak av förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. I 2 § i förordningen undantas således vissa receptbelagda läkemedel från läkemedelsförmånen. I 3 § i förordningen finns bestämmelser om att vissa receptfria läkemedel får omfattas av högkostnadsskyddet. För det andra skall läkemedlet ha förskrivits av vissa behöriga yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. För det tredje skall läkemedlet ha förskrivits för människor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller förskrivits i likartat syfte. För det fjärde skall i princip ett försäljningspris ha fastställts för läkemedlet. Även från denna huvudregel kan förekomma vissa undantag som framgår av 4 § i nämnda förordning, t.ex. läkemedel som förskrivs på licens. Riksförsäkringsverket kan besluta om undantag för sådana läkemedel men har inte utnyttjat denna möjlighet. Även licenspreparaten har fastställda priser om än inte alltid på individuell basis.

6. Tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen

6.1. Inledning

I utredningens direktiv framhålls att den nuvarande läkemedelsförmånens konstruktion har kritiserats för att vara svår att förstå för den enskilde patienten och för att lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är svår att tillämpa. Utredningen skall därför kartlägga tillämpningen av lagen och särskilt redogöra för svårigheter i tillämpningen. Utredningen är fri att föreslå ändringar i det nuvarande systemet med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera.

Ett läkemedel ingår i förmånen endast om det har förskrivits i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte. Läkemedel som förskrivs i syfte att förebygga sjukdom omfattas inte av högkostnadsskyddet. Definitionen av sjukdomsbegreppet i lagen om högkostnadsskydd skiljer sig alltså på denna punkt från motsvarande definition av sjukdomsbegreppet i 1 § läkemedelslagen (1992:859). Utredningen skall enligt direktiven analysera om det är möjligt att ändra definitionen i lagens första paragraf utifrån principen om att läkemedelsförmånen är avsedd för patienter som har det största behovet och att förmånen i första hand skall ersätta läkemedel som förskrivs i syfte att bota eller lindra sjukdom. Utredningen skall fokusera på att det är läkemedlet vid behandling av sjukdom som skall subventioneras och inte läkemedlet i sig. Det ger därför utrymme för att läkemedlet kan förskrivas med eller utan subvention.

Utredningen har för att belysa tillämpningssvårigheter med det nuvarande förmånssystemet låtit utföra ett antal enkät- och intervjuundersökningar bland allmänheten och inom vissa yrkesgrupper verksamma inom hälso- och sjukvården, bl.a. läkare och apotekspersonal. Resultaten av dessa undersökningar redovisas i detta avsnitt. Vidare har Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE) genomfört en enkätundersökning bland allmänhet, läkare och apotekspersonal som redovisas i bilaga 3.

6.2. Tillämpningsproblem i gällande lagstiftning

I gällande lagstiftning om läkemedelsförmånen kan identifieras ett antal tillämpningssvårigheter av större eller mindre betydelse som här skall redogöras för.

En av de mer framträdande av de olika tillämpningssvårigheter som utredningen kunnat identifiera är det tredje rekvisitet i lagens första paragraf att förskrivningen skall ha skett på grund av sjukdom. Utredningen ägnar därför särskild uppmärksamhet åt detta rekvisit. Om sjukdomsbegreppet sägs i lagens förarbeten (Prop. 1996/97:27 s. 108) endast att det skall tolkas extensivt och att det därför med ett undantag fått samma utformning som i läkemedelslagen (1992:859). Undantaget i förhållande till läkemedelslagens definition gäller läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom, t.ex. vacciner. Läkemedel som förskrivs i profylaktiskt (förebyggande) syfte ingår följaktligen aldrig i högkostnadsskyddet. Lagstiftaren hänvisar uttryckligen till förarbetena till läkemedelslagen i fråga om den närmare innebörden av sjukdomsbegreppet. I dessa förarbeten (prop. 1991/92:107) finns också uttalanden som är av stor betydelse i detta sammanhang. Där sägs således (s. 70) att ledning vid tolkningen av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna.

I förarbetena till läkemedelslagen uttalas vidare att en vara som säljs som läkemedel under en viss tid och därför framstår som avsedd att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom etc. i allmänhet förlorar sin karaktär av läkemedel, om den senare säljs för något annat ändamål. Något exempel på ett sådant fall lämnas dock inte. Förarbetena till läkemedelslagen kommenterar också begreppet i likartat syfte. Uttrycket innebär att varor som används i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning betraktas som läkemedel i lagstiftningens mening. Här avses enligt förarbetena först och främst smärtstillande medel och bedövningsmedel men även t.ex. medel för behandling av blödningar i samband med operativa ingrepp (s. 71). Begreppet skall följaktligen ges en snäv tolkning.

Det bör avslutningsvis nämnas att det i betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122) inte har lämnats några ytterligare riktlinjer av HSU 2000 vad gäller innebörden och tillämpningen av sjukdomsbegreppet i den där föreslagna lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

Utredningen vill framhålla att den närmare gränsdragningen mellan begreppen sjukdom respektive ohälsa samt psykologiska och sociala problem är oklar och att det finns en icke obetydlig gråzon mellan be-

greppen. Frågan är emellertid av central betydelse för frågeställningen om ett förskrivet läkemedel skall ingå i förmånen eller ej. Uttalandet i lagförarbetena att vägledning får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna är i och för sig naturligt men föga klargörande. Socialstyrelsen har senast 1997 gett ut en skrift benämnd Klassifikation av sjukdomar och hälsoproblem. Denna är en svensk version av Världshälsoorganisationens (WHO) skrift The International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). Denna ger dock ingen tillfredsställande vägledning när det gäller att definiera begreppet sjukdom. En sådan definition skulle nämligen behöva täcka alla tänkbara sjukliga tillstånd och hälsoproblem inom ett hanterbart och därför rimligt antal olika kategorier (Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel, s. 19). Uppställandet av en helt uttömmande klassifikation i detta sammanhang torde medföra betydande svårigheter. Utredningen återkommer ytterligare till sjukdomsbegreppet i avsnitt 8.

En annan framträdande problemställning som kunnat identifieras rör gränsdragningen mellan förskrivningar i förebyggande syfte och förskrivningar på grund av sjukdom, något som innefattar åtskilliga svårigheter i den praktiska tillämpningen. I förarbetena till lagstiftningen (prop. 1996/97:27 s. 108) nämns vacciner som enda exempel på förebyggande förskrivning. I den praktiska tillämpningen torde förskrivningar av förebyggande karaktär i icke ringa omfattning ha kommit att ingå i förmånen. I avsnitt 6.3 redovisas resultatet av en läkarenkät som utredningen låtit genomföra bland ett statistiskt urval av distriktsläkare. I ett antal enkätsvar från dessa distriktsläkare framhålls ett antal praktiska exempel på gränsdragningsproblem i detta sammanhang. Det framhålls av ett flertal distriktsläkare att läkemedel som används i förebyggande syfte för att behandla olika riskfaktorer i dag ofta förskrivs inom förmånen. Som exempel nämns bl.a. läkemedel mot högt blodtryck (hypertoni), läkemedel mot övervikt, lipidsänkare (statiner) och antitrombosläkemedel.

Som framgått av avsnitt 5.1 godkänns ett läkemedel alltid formellt för en eller flera särskilt angivna användningsområden eller indikationer. Dessa skall styra marknadsföringen av läkemedlet. Den medicinska utvecklingen medför emellertid att dessa indikationer över tid gradvis förändras i den praktiska tillämpningen. Detta benämns i allmänhet som indikationsglidning. Ett av skälen till dessa indikationsglidningar är att ett läkemedel i allmänhet inte är färdigutvecklat i fråga om den kliniska profilen när det godkänns för försäljning. Ett annat skäl är att ett läkemedel används för annat syfte än att behandla sjukdom. Studier som syftar till att dokumentera en användning på fler indikationer än de som läkemedlet formellt är godkänt för genomförs

ofta först efter godkännandet. Fenomenet kan följaktligen vara en nödvändig och värdefull del i vidareutvecklingen av medicinska terapier och bör således inte motverkas av lagstiftaren. Detta leder ofta till att nya indikationer godkänns för läkemedlet. Inom vissa områden, t.ex. cancerbehandling, sker en omfattande självständig utveckling av behandlingsmetoder inom sjukvården som kan leda till att äldre läkemedel blir väl dokumenterade för användning på indikationer som inte är formellt godkända (Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel, s. 10).

Det finns i princip inte något lagligt hinder mot förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation under förutsättning att förskrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet (se avsnitt 18). Läkarens diagnosställande utgör en viktig grund för att förskrivning sker på adekvat indikation. Bristande diagnostik leder till ökad förskrivning utanför godkänd indikation. I sällsynta fall har läkaren goda skäl att avsiktligt förskriva ett läkemedel utanför godkänd indikation.

Det är känt att förskrivning utanför godkänd indikation sker i relativt stor omfattning. För vissa läkemedel är den ca 40 procent av alla försålda läkemedelsposter.

1

Enligt en annan undersökning som utförts

av Läkemedelsverket förskrivs läkemedlet Xenical i ännu större omfattning utanför godkänd indikation och andra rekommendationer vid insättning av läkemedlet (se avsnitt 22.6). Undersökningen bygger på ett slumpmässigt urval av samtliga förskrivningar av Xenical under februari månad 1999. En annan grupp av läkemedel som brukar nämnas i detta sammanhang är antibiotika. Det måste dock betonas att de siffror som nämns här av olika skäl är behäftade med ett visst mått av osäkerhet.

Det bör nämnas att det inte är ovanligt att ett läkemedel som efter introduktion kommit att förskrivas i betydande omfattning så småningom minskar i användning p.g.a. ogynnsamma effekter eller att det ersatts av annan terapi. Även det motsatta kan gälla.

1

Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport Läkemedel, livskvalitet och

ekonomiska konsekvenser, 1999.

6.3. Särskilt om tillämpningsproblem i förskrivarledet

Under hösten 1999 har utredningen låtit genomföra en enkätundersökning om läkemedelsförmånen bland ett urval distriktsläkare. Enkäten har omfattat 411 läkare utgörande tio procent av Svenska läkarförbundets medlemmar i Distriktsläkarföreningen. Svar har inkommit från 325 distriktsläkare vilket innebär att svarsfrekvensen har uppgått till 79 procent. Av de inkomna svaren har 315 svar varit bearbetningsbara.

Enkäten har bestått i en del med frågor och kryssalternativ och en fri del där möjligheter funnits att lämna individuella kommentarer. Sammanlagt har sex frågeställningar lagts fram i enkäten (se bilaga 2). I den fria delen har individuella kommentarer och synpunkter kunnat lämnas på det nuvarande systemet för läkemedelsförmånen där syftet med förskrivningen avgör om ett läkemedel skall förskrivas inom förmånen. Vidare har möjligheter funnits att lämna ytterligare kommentarer kring förmånssystemet.

Resultatet av den första delen av enkäten kan sammanfattas på följande sätt. En majoritet av distriktsläkarna, närmare bestämt 52 procent har uppgett att de uppfattar det nuvarande fömånssystemet som mycket krångligt eller ganska krångligt. En dryg tredjedel (37 procent) finner det svårt att definiera tillstånd som omfattas respektive inte omfattas av läkemedelsförmånen. En grupp (41 procent) har ansett att relationen till patienten har påverkats eller riskerar att påverkas av att läkaren förskriver ett läkemedel utanför förmånen eller ej. Drygt tio procent av läkarna uppger att de ofta eller ganska ofta förskriver läkemedel utanför förmånen. En stor grupp (74 procent) anger att de ganska sällan eller mycket sällan förskriver receptbelagda läkemedel utanför förmånen. Av distriktsläkarna uppger 15 procent att de aldrig förskriver läkemedel utanför förmånen – trots att förskrivningar i förebyggande syfte enligt gällande lagstiftning inte skall omfattas av förmånen. En fjärdedel av distriktsläkarna har uppgett att de inte har fått tillräcklig information om hur receptblanketten skall fyllas i för att ett läkemedel skall ingå i förmånen eller ej.

I den fria delen av enkäten kan svaren grovt delas upp i tre ungefär lika stora grupper. En grupp har helt avstått från att lämna kommentarer. En annan grupp har lämnat kortfattade kommentarer ofta av innebörd att det nuvarande förmånssystemet är godtagbart. En tredje grupp har på olika grunder ansett att det nuvarande systemet inte är godtagbart. Denna sistnämnda grupp har ofta relativt utförligt motiverat sitt ställningstagande. En vanligt förekommande invändning bland denna grupp av distriktsläkare har varit att det nuvarande förmånssystemet är

alltför subjektivt och att det inbjuder till olika bedömningar från förskrivare till förskrivare.

Ett antal exempel på individuella kommentarer från de distriktsläkare som ingått i undersökningen redovisas i bilaga 2.

Vissa karaktäristiska och återkommande synpunkter kan identifieras vid en genomgång av enkätsvaren.

En ofta återkommande synpunkt är svårigheterna att bedöma om ett visst tillstånd omfattas av läkemedelsförmånen eller ej. Det finns tydliga gränsdragningsproblem och en gråzon i fråga om sjukdomsbegreppet som enligt många läkare leder till en godtycklig tillämpning av regelverket. Detta tillämpas olika från läkare till läkare. Effektiva kontroll- och uppföljningsinstrument saknas. Som någon läkare påpekar är detta förhållande betänkligt med hänsyn till portalstadgandet i hälsooch sjukvårdslagen som föreskriver en god vård på lika villkor.

Många läkare understryker behovet av klara, tydliga och enhetliga bestämmelser på central nivå som inte överlämnar åt läkaren att i det enskilda fallet avgöra om förmån skall utgå eller ej.

En annan vanligt återkommande synpunkt är att det nuvarande förmånssystemet påverkar eller riskerar att påverka relationen mellan läkare och patient i negativ riktning. Patientens roll som påtryckare och kravställare bör i detta sammanhang inte underskattas.

Även andra praktiska tillämpningsproblem i det nuvarande regelverket har lyfts fram i enkätsvaren. Ett flertal läkare har särskilt pekat på svårigheterna att avgöra vad som är förebyggande behandling respektive behandling på grund av sjukdom. Några har ifrågasatt varför läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte inte ingår i förmånen medan andra har uttryckt motsatt uppfattning.

En ytterligare vanligt förekommande synpunkt har varit att vissa läkemedel – bland dem har ofta nämnts Viagra och Xenical – inte borde ingå i läkemedelsförmånen. Ett tydligt prioriteringstänkande genomsyrar ett relativt stort antal enkätsvar.

6.4. Tillämpningsproblem i apoteksledet

Ett antal undersökningar har genomförts inom Apoteket AB för att belysa olika tillämpningsproblem i apoteksledet kring den nuvarande läkemedelsförmånen.

En undersökning rörande signumanvändningen på receptblanketten har genomförts inom Apoteket AB. Om ett läkemedel enligt förskrivarens uppfattning omfattas av högkostnadsskyddet skall detta markeras genom att förskrivaren sätter sitt signum i rutan om förmånstyp. Femtio slumpvis utvalda apotek medverkade under en vecka i oktober 1999 i

en undersökning där samtliga förskrivningar av läkemedel på förstagångsrecept analyserades. Särskild uppmärksamhet ägnades de fall där förskrivaren ej satt signum i rutan om förmånstyp på receptet.

Totalt expedierades 50 379 recipe, varav 323 (0,64 procent) var förskrivna utan rabatt. Av dessa avsåg 160 (0,32 procent) läkemedel som aldrig kan rabatteras på grund av att de är undantagna från rabatt enligt regeringsbeslut eller att de inte är prisgodkända. Av de återstående 163 recipe har 90 (0,18 procent) expedierats med rabatt efter diskussion med förskrivaren eller kunden/patienten. Återstående 73 recipe (0,14 procent) har expedierats utan rabatt på grund av förebyggande behandling, undersökning eller därför att personen inte omfattades av förmånen. De siffror som redovisas i undersökningen särskilt vad avser andelen förebyggande förskrivningar torde knappast stå i överensstämmelse med gällande regelverk.

Från Apoteket AB redovisas ett antal skilda tillämpningsproblem kring den nuvarande läkemedelsförmånen. Dessa kan sammanfattas enligt följande:

– Svårigheter att ge patienten upplysningar om vad läkemedlen

kommer att kosta vid varje expeditionstillfälle p.g.a. förmånstrappans konstruktion, – tolkningen och tillämpningen av 90-dagarsregeln och bestäm-

melsen om två tredjedelar av förskriven mängd samt oklarheter beträffande tillämpningen av särskilda skäl, t.ex. utlandsvistelse, – svårigheter att för patienten motivera varför vissa läkemedel ej

ingår i förmånen, t.ex. hostdämpande eller ej prisgodkända läkemedel, – referensprissystemets konsekvenser (merkostnad som ej ingår i

högkostnadsskyddet), – möjligheten att ändra ingångsdatum för dem som står utanför

högkostnadsdatabasen, vilket ger orimliga fördelar, – administrativt krångliga särlösningar för smittskyddsläkemedel

samt läkemedel som skall faktureras Statens Invandrarverk (SIV).

I det följande redovisas närmare ett antal tillämpningsproblem som Apoteket AB identifierat i apoteksledet. I vissa fall återkommer dessa i avsnitt 5.5 som behandlar patientperspektivet.

Högkostnadsdatabasen – ingångsdatum och slutdatum

Med högkostnadsskydd avses en reducering av kostnaden för inköp av förmånsberättigade varor. Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under

en tolvmånadersperiod räknat från det första inköpstillfället. Kostnadsreducering lämnas vid varje inköpstillfälle under perioden på grundval av de sammanlagda kostnaderna för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.

Med nuvarande förmånssystem kan det enligt Apoteket AB ibland finnas fördelar för patienter/kunder att inte låta registera sig i högkostnadsdatabasen i samband med ett visst inköp. Det förekommer att kunder väljer att stå utanför högkostnadsdatabasen för att på det sättet kunna skjuta fram ingångsdatumet för tolvmånadersperioden.

Gemensamt högkostnadsskydd för barn under 18 år i samma familj

Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna om kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Det förekommer att tonåringar, framför allt flickor, utan föräldrarnas kännedom får recept utskrivna av läkare eller barnmorska. De hämtar själva ut sina läkemedel på apoteket och avancerar i högkostnadstrappan. När någon av tonåringarnas föräldrar besöker ett apotek med recept för något annat syskon uppstår ofta diskussioner eftersom föräldern ifrågasätter varför summan i högkostnadstrappan har ökat.

Personnummer

Apotekens kunder vill ofta inte ange hela sitt personnummer av rädsla för att bli registrerade. Kostnaden för det uttaget hamnar då i den restsumma som fördelas mellan landstingen. Om ett landsting har många sådana kunder kompenseras detta av övriga landsting.

Läkemedel utanför högkostnadsskyddet

Om den som fått ett läkemedel godkänt väljer att inte prisförhandla läkemedlet måste kunden betala hela kostnaden själv. Detta kan gälla t.ex. receptfria smärtstillande läkemedel som används vid kroniska tillstånd. Det kan också gälla läkemedel som annars främst används inom den slutna vården. Även inom hemsjukvården förskrivs många receptbelagda läkemedel som i vissa fall inte är prisförhandlade. Flertalet läkemedel som används inom hemsjukvården är dock prisförhandlade.

Ett begränsat antal läkemedel är i dag undantagna från högkostnadsskyddet enligt bilaga till förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Det är svårt att för patienten förklara

och motivera varför de receptbelagda hostmediciner som är uppräknade i bilagan inte ingår i högkostnadsskyddet.

Delbetalning

Det delbetalningssystem som har införts för receptbelagda läkemedel hos Apoteket AB skall erbjudas till patienter vid höga engångskostnader. Fakturering och administration av systemet sker hos Faktab AB. I juli 2000 fanns totalt drygt 372 000 konton varav 133 000 användes aktivt. Antalet obetalda räkningar uppgick till ca 12 miljoner kronor. Antalet personer vars räkningar sänts till inkasso uppgick till ca 3 000 och antalet personer för långtidsbevakning där alternativa amorteringsplaner övervägdes var ca 16 000. Apoteket AB:s kostnader för delbetalningssystemet uppgår till ca 50 miljoner kronor årligen varav 25 miljoner utgör driftkostnader för systemet och 25 miljoner är kreditförluster.

Delbetalningssystemet utnyttjas förhållandevis lite av personer över 60 år (58 000 av 372 000 konton) och endast i viss mån av personer under 18 år i eget hushåll (2 500 ). Användningen tycks huvudsakligen omfatta vuxna personer med viss kontokorts-/kreditvana.

Endast läkemedel som ingår i högkostnadsskyddet kan delbetalas. Detta leder ofta till tidsödande diskussioner på apoteken om hur betalningen skall erläggas för läkemedel med merkostnad och läkemedel utanför högkostnadsskyddet. Apotekspersonalen känner många gånger till om en kund inte brukar betala sina räkningar och upplever det som frustrerande att behöva lämna ut ytterligare läkemedel som av allt att döma inte heller kommer att betalas.

Personer under 18 år som behöver läkemedel men som saknar pengar kan inte använda delbetalningssystemet. Det är inte alltid lämpligt att kontakta föräldrarna och be om pengar eller om fullmakt för delbetalning. Det kan i sådana fall t.ex. röra sig om dyra infektionsläkemedel eller läkemedel för födelsekontroll.

Bestämmelser kring expediering av recept

90-dagarsregeln och 60-dagarsregeln

Förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. innehåller en rad bestämmelser som anknyter till expediering av recept. En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger kortare giltighetstid. Det skall anges på receptet hur många gånger förskrivningen får expedieras. Varje förskrivning får dock expedieras sammanlagt högst tolv gånger. Apoteken får inom

ramen för högkostnadsskyddet i princip inte expediera större mängd läkemedel än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar (90dagarsregeln). En förskrivning får expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose (den s.k. 60-dagarsregeln). Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl till detta.

Kunderna upplever det ofta som ett stort hinder att inte få hämta ut läkemedel för mer än 90 dagars behov. Apoteket AB har erfarit att många kunder skaffar nya recept när apotekspersonalen nekar kunderna nytt uttag med hänvisning till att två tredjedelar av tiden sedan föregående uttag inte förflutit. Apoteken har inte möjlighet att kontrollera i ATS (apotekens terminalsystem) om de läkemedel som förskrivs på nytt tidigare har expedierats.

Särskilda skäl (utlandsvistelse o.d.)

Högkostnadsskyddslagens bestämmelser om vilken nivå av kostnadsreducering kunden skall åtnjuta tillsammans med förordningens 90dagarsregel och undantaget från denna bestämmelse om särskilda skäl föreligger (utlandsvistelse o.d.) skapar sammantaget åtskilliga tillämpningssvårigheter. Kunden har enligt lagen rätt till den rabattnivå som har uppnåtts genom tidigare sammanlagda inköp under en tolvmånadersperiod. Om kunden omfattas av sådana särskilda skäl som anges i förordningen tillämpas den aktuella rabattnivån trots att läkemedel som tas ut vid det aktuella tillfället kommer att börja användas först efter tolvmånadersperiodens utgång.

Undantaget från 90-dagarsregeln vid särskilda skäl medför enligt Apoteket AB att den som omfattas av detta undantag i praktiken kan få två till flera års läkemedelsförbrukning med kostnadsreducering inom innevarande tolvmånadersperiod. En kund som befinner sig i slutet av sin frikortsperiod kan följaktligen genom att åberopa utlandsresa komma i åtnjutande av väsentligt bättre förmåner än andra.

Det händer inte sällan att personer oriktigt uppger att de ska göra en utlandsresa. Apoteken kräver sällan att utlandsresan styrks med biljett eftersom många uppger att de reser med bil. Enligt Apoteket AB skulle det vara mer ändamålsenligt att kunden inleder en ny tolvmånadersperiod med startdatum först vid en viss senare tidpunkt, så att både den som reser och den som stannar hemma kommer i åtnjutande av samma förmånsvillkor.

P-piller och andra födelsekontrollerande läkemedel

90-dagarsregeln gäller inte i fråga om födelsekontrollerande läkemedel. Detta innebär att, om ett recept är utskrivet för två års förbrukning, kunden kan hämta ut hela denna mängd och erhålla kostnadsreducering med utgångspunkt från var man befinner sig i högkostnadstrappan vid inköpstillfället.

Vissa livsmedel

90-dagarsregeln gäller även i fråga om vissa livsmedel. Det är ofta inte möjligt för apotekspersonalen att avgöra hur mycket livsmedel som går åt under 90 dagar och när två tredjedelar av tiden har gått till ända. Kunden kan då köpa mer varor inom förmånen än vad lagstiftaren har avsett.

Expeditionsintervall

Ibland stämmer inte förskrivarens expeditionsintervall överens med bestämmelsen att en förskrivning får expedieras på nytt först sedan två tredjedelar av den tid förflutit som den tidigare expedierade mängden läkemedel är avsedd att tillgodose. Om läkaren angivit ett kortare expeditionsintervall, kan kunden utan att komma i åtnjutande av högkostnadsskydd få hämta ut mer läkemedel.

Provförpackning och förskrivningar för kortare tid än 90 dagar

Möjligheten att förskriva provförpackningar av läkemedel eller att göra deluttag utnyttjas sällan även om patienten skall påbörja en ny läkemedelsbehandling. Om provförpackning används oftare skulle detta enligt Apoteket AB kunna motverka betydande kassationer och spara pengar för såväl kunder som samhälle. I den tidigare förmånen erhölls provförpackning utöver ordinarie uttag och utan extra kostnad för kunden. Om kunden erhållit frikort finns i allmänhet inget intresse för provförpackningar. Tvärtom efterfrågas så gott som alltid ett maximalt uttag för 90 dagar.

Nordiska recept

Den nordiska receptgiltigheten kan leda till att kunder som inte får ett visst läkemedel utskrivet på recept av svensk läkare inom högkostnadsskyddet i stället vänder sig till läkare i annat nordiskt land för att få läkemedlet utskrivet. Läkemedlet hämtas sedan ut med högkostnadsskydd i Sverige.

Utlandssvenskar

Utlandssvenskar som en gång har bott i Sverige har kvar sitt personnummer och får därför recept utskrivna av svensk läkare inom förmånen. Apoteken har ingen möjlighet att upptäcka om dessa personer inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Detta framkommer ibland vid diskussioner med kunder då de protesterar mot att endast få läkemedel för 90 dagars behov då de ju skall resa ”hem” och komma tillbaka till Sverige först året därpå.

Smittskyddslagen

Administrativt krångliga särlösningar gäller för smittskyddsläkemedel. De läkemedel som förskrivs med stöd av smittskyddslagen bör enligt Apoteket AB faktureras på samma sätt som övriga läkemedel.

Ansvaret för högkostnadsskyddet

Det finns i dag ingen myndighet som har ett övergripande och samlat ansvar för hela regelverket kring högkostnadsskyddet. Apoteket AB blir ibland hänvisat fram och tillbaka mellan olika instanser, närmare bestämt Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Riksförsäkringsverket och landstingen.

Hamstring

I samband med läkemedelsreformen och införandet av en ny lag om högkostnadsskydd den 1 januari 1997 avskaffades de kostnadsfria läkemedlen. Inför förändringen infördes inga särskilda expeditionsbegränsningar av myndigheterna varför den hamstringsvåg som utbröt under de sista månaderna 1996 ledde till mycket ansträngda arbetsförhållanden på de svenska apoteken. Köerna var ofta mer än timslånga under dagtid

och färdigställande av recept pågick på många håll flera timmar efter stängning för att klara expeditionsverksamheten. Den kraftiga arbetsbelastningen medförde för många apoteksanställda en oro beträffande säkerheten i expeditionerna. Någon ökning av antalet felexpeditioner iakttogs dock ej under hamstringsperioden. Ett antal viktiga preparat, särskilt astmaläkemedel, restnoterades periodvis vilket innebar potentiella medicinska risker.

Förutom de konsekvenser som hamstringsvågen medförde kunde också en kraftfull kostnadsökning för läkemedel iakttas i slutet av 1996. Förskrivningen av läkemedel på recept (16.4 mdkr) ökade med 19 procent under året jämfört med 1995 (13.8 mdkr) medan ökningstakten tidigare under 1990-talet varit ca 12 procent per år. En kraftig nedgång noterades sedan under 1997 (14.4 mdkr). Genom den begränsning av normalt expeditionsintervall till tre månader som införts, begränsas i viss mån risken för nya hamstringsvågor. Riskerna bör dock beaktas vid utformning av övergångsbestämmelser för införande av ett nytt system för läkemedelsförmånen.

6.5. Patientperspektivet – allmänhetens erfarenheter

Den nuvarande läkemedelsförmånen har kritiserats för att vara krånglig och svår att begripa för den enskilde läkemedelsanvändaren – patienten. I det följande redovisas några av de punkter där den enskilde patienten upplever svårigheter och problem med det nuvarande förmånssystemet.

Läkemedelskostnaden

Det är bekymmersamt för patienterna att inte själva kunna räkna ut hur mycket läkemedlen kommer att kosta vid varje expeditionstillfälle på grund av förmånstrappans komplicerade konstruktion. Det är också besvärligt för apotekspersonalen att ge patienten upplysningar om detta. Egenandelen varierar ofta mycket kraftigt från gång till gång beroende på var man befinner sig i högkostnadstrappan. Vissa betalar i slutet av tolvmånadersperioden tio procent av läkemedelskostnaden, och när högkostnadsperioden har löpt ut måste fullt pris ånyo erläggas.

Ej prisförhandlade läkemedel

Läkemedel som inte har prisförhandlats ingår inte i förmånen. Detta kan gälla t.ex. vissa dyra läkemedel som förskrivs till äldre människor i livets slutskede och som vistas i kommunala särskilda boenden. Dessa patienter kan då vidkännas betydande kostnader.

Referensprissystemet

Referensprissystemets konsekvenser i samband med vissa läkemedelsuttag är i allmänhet svårt för kunderna att acceptera. Kunderna blir i allmänhet upprörda när de måste betala den s.k. merkostnaden helt utanför högkostnadsskyddet, vilket ofta leder till tidsödande diskussioner vid apoteksdisken. Kostnaden märks särskilt tydligt när kunden har frikort och därmed är inställd på att apoteksbesöket inte skall kosta något. Vissa referensprisläkemedel är även parallellimporterade, vilket ytterligare komplicerar bilden. Det är enligt Apoteket AB:s uppfattning förskrivarens ansvar att informera sin patient om eventuell merkostnad för ett förskrivet läkemedel, men oftast har patienten inte fått denna information innan apoteksbesöket.

90-dagarsregeln och 60-dagarsregeln

Som nämnts i avsnitt 5.4 upplever apotekskunden det ofta som ett stort hinder att inte få hämta ut läkemedel för mer än 90 dagars behov. Många kunder skaffar nya recept när apotekspersonalen nekar kunderna nytt uttag med hänvisning till att två tredjedelar av tiden sedan föregående uttag inte förflutit. Apoteken har inte rätt att kontrollera i ATS (apotekens terminalsystem) om de läkemedel som förskrivs på nytt har expedierats tidigare.

6.6. Socialstyrelsens meddelandeblad om högkostnadsskyddet

Socialstyrelsen har i samråd med Läkemedelsverket och Landstingsförbundet utarbetat två meddelandeblad beträffande högkostnadsskyddet vid köp av läkemedel m.m. Det första, nr 4/99, februari 1999, är riktat till förskrivare, apotekspersonal och verksamhetschefer. I meddelandebladet redogörs kort för lagstiftningen om högkostnadsskyddet. Vissa vägledande uttalanden i lagförarbetena redovisas också. Vidare

lämnas anvisningar om hur förskrivarna bör hantera frågor rörande högkostnadsskyddet på den nuvarande receptblanketten. På denna punkt uttalas att förskrivaren skall sätta sitt signum i rutan om förmånstyp om syftet med den aktuella förskrivningen uppfyller villkoren för högkostnadsskyddet. Är syftet med förskrivningen ett annat än vad som enligt lagstiftningen berättigar till förmån skall alltså rutan lämnas tom. I meddelandebladet konstaterar Socialstyrelsen att en förskrivning som sker i annat syfte än att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte inte omfattas av högkostnadsskyddet. Om emellertid en förskrivning sker på grund av sjukdom kan inte förskrivaren själv förfoga över högkostnadsskyddet genom att ange att köpet inte omfattas av högkostnadsskyddet. Socialsyrelsen hänvisar också till att det inom Läkemedelsverket pågår en översyn av receptblanketten för att anpassa den till gällande lagstiftning rörande högkostnadsskyddet.

Socialstyrelsen har utarbetat ytterligare ett meddelandeblad med anledning av vissa ändringar i läkemedelsförmånen (nr 16/99, juni 1999). Detta meddelandeblad är riktat till landstingens ledningar, läkemedelsansvariga i landstingen, läkemedelskommittéerna, förskrivare (via information från Läkemedelsverket) samt apotekspersonal. Meddelandebladet behandlar bl.a. vilka personer som i formellt hänseende har rätt till läkemedelsförmånerna enligt 8 § och 11 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd (se avsnitt 5.2). Förskrivaren skall ange på receptblanketten om den person som fått ett läkemedel förskrivet har rätt till förmånerna enligt nämnda paragrafer i lagen.

6.7. En reformerad receptblankett

Den nuvarande receptblanketten är fastställd av Läkemedelsverket och finns som bilaga till verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifterna, LVFS 1997:10). På receptblanketten finns en ruta benämnd förmånstyp som avspeglar de tidigare bestämmelserna om läkemedelsförmånen som föregick lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Vid Läkemedelsverket pågår ett arbete med att anpassa den nuvarande receptblanketten till gällande regelverk om högkostnadsskyddet.

7. Subventionssystem för läkemedel i ett internationellt perspektiv

7.1. Allmänt

De nationella systemen och regelverken för offentlig subventionering av läkemedel i ett globalt perspektiv varierar i utformning från land till land. Detta är fallet även inom EU eftersom frågor kring hälso- och sjukvårdens uppbyggnad och struktur utgör ett område som inte är harmoniserat genom gemenskapsrättslig lagstiftning. Det följer direkt av EG-fördraget att dessa frågor i allt väsentligt faller under nationell lagstiftningskompetens.

Inom Europeiska unionen intar emellertid läkemedelsområdet allmänt sett en viktig roll i gemenskapsrätten och ett stort antal bindande rättsakter – primärt direktiv – har antagits av rådet sedan mitten av sextiotalet. Rättsakterna bygger på det dubbla syftet att dels skydda och förbättra folkhälsan, dels främja den fria rörligheten av läkemedel inom gemenskapen. Det grundläggande direktivet, 65/65/EEG, har fortlöpande reviderats genom ett större antal ändringsdirektiv, främst 75/319/EEG och 93/39/EEG. I det grundläggande direktivet ges en allmän definition av läkemedel. Vidare införs bestämmelser att ett läkemedel måste godkännas av behöriga myndigheter i medlemsstaterna för att få säljas på de nationella marknaderna. Detaljerade krav på den dokumentation som skall åtfölja ansökan lämnas också. Även bestämmelser om märkning, tillfällig indragning av läkemedel och återkallelse av godkännande för försäljning meddelas här. I tillägg till detta grunddirektiv har ett antal fristående direktiv tillkommit. Särskilt kan nämnas direktiven 75/318/EEG (dokumentationskrav vid ansökan om godkännande), 92/25/EEG (partihandel), 92/26/EEG (klassificering av läkemedel), 92/27/EEG (märkning av läkemedel) samt 92/28/EEG (marknadsföring av läkemedel).

Betydelsefulla ändringar i det gemenskapsrättsliga regelverket rörande läkemedel trädde i kraft samtidigt med Sveriges anslutning till unionen 1995. Ändringarna innebar att procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU samordnades ytterligare. En procedur för ömse-

sidigt erkännande av nationella godkännanden infördes. Genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 inrättades samtidigt en europeisk läkemedelsmyndighet med säte i London (EMEA). Vidare infördes jämte de nationella procedurerna en central gemenskapsprocedur för godkännande av läkemedel som är obligatorisk för vissa högteknologiska läkemedel. Det understryks uttryckligen i förordningens första artikel att bestämmelserna i förordningen inte inverkar på medlemsstaternas befogenheter i fråga om prissättning på läkemedel eller införlivande av läkemedel i nationella hälsoprogram eller socialförsäkringssystem.

Det finns dock gemenskapsrättslig lagstiftning som har betydelse även på detta område. Det gäller särskilt rådets direktiv 89/105/EEG, ofta benämnt Transparensdirektivet. Här finns ett antal bestämmelser som berör medlemsstaternas nationella system för priskontroll av läkemedel och som myndigheterna i medlemsstaterna är skyldiga att följa. Syftet med direktivet enligt dess ingress är att de som är verksamma inom läkemedelsområdet skall ges möjlighet till överblick över de enskilda medlemsstaternas system för prissättning, däri inbegripet det sätt på vilken prissättningen fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier den bygger på, liksom till att göra metoderna för nationell prissättning allmänt tillgängliga. Bestämmelserna är av övervägande procedurrättslig karaktär och rör särskilt insyn i beslutsprocedurer och beslutskriterier, tidsramar för handläggningstider och krav på motivering av beslut.

Utredningen har inom ramen för sitt uppdrag studerat ett antal olika system för offentlig subventionering av läkemedel i omvärlden. Vissa återkommande karakteristiska grunddrag och moment kan identifieras vid en sådan granskning. Några av dessa grunddrag listas i detta avsnitt. Närmare kommentarer redovisas bl.a. i avsnitt 7.2.

Olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel

Nedan nämns positiva respektive negativa listor. Att ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en positiv lista innebär principiellt att subvention utgår. Om ett läkemedel eller en diagnos förekommer på en negativ lista utgår ingen subvention.

Följande modeller och kriterier förekommer allmänt:

– Positiv lista baserad på läkemedel. – Positiv lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. – Negativ lista baserad på läkemedel. – Negativ lista baserad på diagnos/indikation/tillstånd. – Olika rabattklasser utifrån läkemedels effekter. – Skydd av utsatta grupper – ålder, ekonomiska förutsättningar m.m. – Läkemedlets klassificering – receptbelagt respektive receptfritt.

– Användningstid och frekvens i användning – t.ex. kroniska tillstånd. – Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning. – Kombination av två eller flera av nämnda kriterier.

Olika modeller och kriterier för beräkning av patientens egenavgift

I princip samtliga förmånssystem bygger på att patienterna betalar en viss andel av läkemedlens pris i egenavgift. Den närmare konstruktionen av dessa egenavgifter och avgifternas nivå eller andel av AUP (apotekens utförsäljningspris) varierar från land till land. Egenavgiften kan också vara helt frikopplad från AUP som är fallet med vårt nuvarande system med ett högkostnadsskydd. Nedan redovisas några vanligare modeller för beräkning av egenavgiften. I allmänhet innefattar de nationella förmånssystemen en kombination av olika modeller och kriterier.

Egenavgift beroende på läkemedel

I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer beroende på läkemedel, t.ex. en grundläggande nivå om 50 procent i egenavgift av AUP för mindre viktiga läkemedel, 25 procent i egenavgift i fråga om viktigare läkemedel och noll procent i egenavgift i fråga om livsnödvändiga läkemedel och läkemedel mot svårare kroniska tillstånd.

Egenavgift beroende på diagnos/indikation/tillstånd

I denna modell utgår egenavgiften från en viss andel av AUP med olika nivåer, t.ex. en grundläggande nivå om 50 procent i egenavgift av AUP för mindre allvarliga tillstånd och sjukdomar och högre subventionsnivåer – t.ex. 25 procent eller 0 procent i egenavgift av AUP – alltefter angelägenhetsgrad och behov.

Många länder använder någon form av kombination av dessa två modeller – egenavgift beroende på läkemedel respektive egenavgift beroende på diagnos. Det är mindre vanligt att ett förmånssystem är fullständigt renodlat. Många europeiska länder kan i huvudsak hänföras till denna stora ländergrupp, t.ex. Danmark, Finland, Norge, Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien och Portugal.

Egenavgift beroende på patientens sociala situation

En reducerad egenavgift eller fullständig avgiftsfrihet kan tillämpas beroende på patientens sociala situation. Här kan beaktas ålder, ekonomiska förutsättningar, arbetslöshet, graviditet m.m. En reducerad egenavgift förutsätter i allmänhet en särskild ansökan från den enskilde. I stort sett alla förmånssystem innehåller inslag av denna modell.

Högkostnadsskydd med utgiftstak och utgiftstrappa oberoende av AUP

Dessa system syftar i första hand till att skydda personer med stora behov av läkemedel och tillämpas bl.a. i Sverige, Finland, Danmark, Norge och i viss utsträckning också i Kanada.

Egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe.

En ordning där egenavgiften kombineras med en fast expeditionsavgift per läkemedelsinköp/recipe förekommer i ett stort antal länder.

Ytterligare instrument med direkt eller indirekt samband med subventionering av läkemedel

– Priskontrollsystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför-

månen (bl.a. i Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien, Japan och delvis i USA). – Referensprissystem direkt eller indirekt kopplat till läkemedelsför-

månen (bl.a. i Sverige, Danmark, Norge, Italien, Nederländerna, Spanien, Tyskland och delvis i USA). – Generisk förskrivning (bl.a. i Danmark, Frankrike, Nederländerna

och Spanien). – Generisk substitution (bl.a. i Danmark, Frankrike, Italien, Nederlän-

derna, Tyskland och USA). – Lokala läkemedelsbudgetar (bl.a. i Frankrike, Tyskland och Storbri-

tannien). – Vinstkontrollsystem (i Storbritannien). – Kontroll och tillsyn av läkemedelsförskrivning (i samtliga dessa län-

der). – Lokala förskrivningsriktlinjer och rekommendationslistor. – Ändring av receptstatus – recepbelagt till receptfritt.

Flera av de modeller och kriterier som berörts i detta avsnitt kommenteras närmare i andra avsnitt i detta betänkande. I avsnitt 7.2 kommenteras några av de olika modeller och kriterier som kännetecknar olika subventionssystem för läkemedel.

7.2. Närmare om några olika modeller och kriterier för subventionering av läkemedel

7.2.1. Positiva och negativa listor samt olika rabattklasser

Åtskilliga länder använder en ordning med positiva respektive negativa listor primärt i syfte att begränsa de offentliga utgifterna för läkemedel. Ett upptagande på en positiv lista kvalificerar för subventionering medan ett upptagande på en negativ lista diskvalificerar från subventionering. Till denna kategori kan också hänföras ett besläktat system med tillämpning av olika rabattklasser för olika läkemedel respektive tillstånd. Ett intressant exempel härpå är den s.k. generallista över samtliga på marknaden tillgängliga läkemedel indelade i olika subventionsnivåer som upprättats i Italien. Listornas och rabattklassernas utformning varierar betydligt från land till land beroende på kulturella skillnader och tradition. Listorna kan utgå från såväl läkemedel som diagnoser. Förmånssystem som enbart använder positiva listor förutsätter i princip en mer systematisk och genomtänkt inventering av läkemedelsbeståndet. Det viktigaste och vanligaste urvalskriteriet i fråga om läkemedel torde i allmänhet vara ett läkemedels terapeutiska värde. Läkemedel som anses ha ett obetydligt terapeutiskt värde gallras i sådana system ut från den offentliga subventioneringen. På motsvarande sätt har också mindre allvarliga åkommor helt gallrats ut från subventionering eller fått en lägre subventionsnivå i vissa länder. På senare år har kostnadseffektivitet kommit att bli ett allt oftare använt kriterium för subventionering. En särskild prövning måste därvid i allmänhet genomföras i fråga om varje nytt läkemedel (se avsnitt 7.2.5).

Av 16 västeuropeiska länder – samtliga EU-länder utom Luxemburg samt Norge och Schweiz – tillämpade 1999 samtliga någon form av lista inom ramen för sina nationella subventionssystem. I denna grupp tillämpade 14 länder positiv lista medan fem tillämpade negativ lista. Tre av länderna, nämligen Spanien, Sverige och Schweiz, tillämpade såväl positiv som negativ lista. Elva av länderna tillämpade enbart posi-

tiv lista medan endast två – Grekland och Storbritannien – enbart tilllämpade negativ lista.

7.2.2. Patientens sociala situation

Det är vanligt förekommande att patientens sociala situation tillmäts betydelse på olika sätt i skilda subventioneringssystem. I detta sammanhang kan beaktas en rad faktorer som patientens ålder, inkomst och övriga ekonomiska förutsättningar, arbetslöshet, civilstånd, handikapp, invaliditet, graviditet osv. Ofta aktualiserar denna form av regleringar gränsdragningsfrågor i förhållande till landets allmänna sociallagstiftning.

Bland västeuropeiska länder som inom ramen för läkemedelsförmånen har infört särregler beroende på patientens sociala situation kan nämnas Danmark, Norge, Belgien, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Spanien, Storbritannien och Tyskland.

7.2.3. Läkemedels klassificering

Med läkemedels klassificering avses i detta sammanhang dess receptstatus, dvs. om det är receptbelagt eller receptfritt. Det finns en allmän trend i vissa länder mot ett ökat antal receptfria läkemedel. Inom EU är läkemedels klassificering fortfarande i viss utsträckning en nationell angelägenhet. Klassificering av läkemedel som godkänns i proceduren för ömsesidigt erkännande fastställs av de enskilda medlemsstaterna. Vissa kriterier för läkemedels klassificering har dock meddelats i rådets direktiv 92/26/EEG. För centralt godkända läkemedel finns bestämmelser om klassificering i förordning (EEG) 2309/93. Det är vanligt att den offentliga subventioneringen av läkemedel kopplas till läkemedlets klassificering. Som en allmän tumregel omfattar subventionssystemen i princip endast receptbelagda läkemedel.

7.2.4. Användningstid och frekvens i användning

Det förekommer att subventionering förutsätter en mer långvarig behandling och att krav rörande en viss minsta behandlingstid föreskrivs. Det är också vanligt förekommande att personer med svårare kroniska sjukdomar åtnjuter en högre grad av subventionering än patientgrupper med mindre allvarliga icke kroniska åkommor. Ofta sker detta genom att kroniker åtnjuter särskilt förmånlig rabatteringsnivå inom systemet.

Bland västeuropeiska länder som har infört särregler för personer med kroniska sjukdomar kan nämnas Danmark, Finland, Norge, Belgien, Grekland, Irland, Italien, Frankrike, Spanien och Storbritannien.

7.2.5. Krav på kostnadseffektivitet – hälsoekonomisk bedömning

I allt fler länder har intresset ökat på senare år för att använda ekonomiska utvärderingar vid ställningstaganden om subventionering av läkemedel. I vissa länder har också introducerats bestämmelser om kostnadseffektivitet som en förutsättning för subventionering. Australien var först med att införa bestämmelser om obligatorisk hälsoekonomisk utvärdering som underlag för beslut om subventionering. Detta system trädde i kraft 1993 och omfattar alla nya läkemedel utom generika. Ett annat pionjärland i detta sammanhang är Kanada där riktlinjer för ekonomiska utvärderingar tagits fram 1997. Syftet med de kanadensiska riktlinjerna är bl.a. att erbjuda hjälp till dem som utför och använder ekonomiska utvärderingar. Riktlinjerna avser att öka jämförbarheten mellan olika studier och att bidra till att vissa accepterade utvärderingsmetoder används. Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har också tagits fram i bl.a. Danmark, Finland, Nederländerna, Norge och Storbritannien.

7.3. Några exempel på förmånssystem i andra länder

7.3.1. Danmark

Det danska systemet för läkemedelssubventionen är skattefinansierat i huvudsak genom den allmänna sjukförsäkringen. Läkemedelskostnadernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna uppgick 1997 till 12,8 procent.

I Danmark handlägger den nationella läkemedelsmyndigheten, Laegemiddelstyrelsen, frågor som anknyter till läkemedelsförmånen. I början av år 2000 var 4 apotekare, 0,5 läkare och 9 assistenter sysselsatta med dessa frågor vid styrelsen.

Ett nytt reformerat förmånssystem för läkemedel har trätt i kraft under början av år 2000. Systemet betecknas principiellt som ett högkostnadsskydd och utgår i vissa huvuddrag från det nuvarande svenska

systemet med en förmånstrappa och ett högkostnadstak och avser primärt att skydda personer med stora behov av läkemedel.

Det danska förmånssystemet skiljer mellan generell förmån (generelt tilskud) och individuell förmån (enkelttilskud). Ett läkemedel kan om det uppfyller vissa kriterier omfattas av den generella förmånen. Företagen har att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att ett visst läkemedel skall omfattas av den generella förmånen. Ett läkemedel kan som en allmän utgångspunkt omfattas av generell förmån under förutsättning att det har en säker och värdefull terapeutisk effekt på en välavgränsad indikation samt dess pris står i rimlig proportion till dess behandlingsmässiga värde (Lovforslag nr L 128 1998/99, s. 23).

I lagförarbetena redovisas ett relativt stort antal vägledande kriterier som skall ligga till grund för prövningen rörande generell förmån. Förteckningen av kriterier för generell förmån tillkom mot bakgrund av industrikritik rörande bristande öppenhet i beslutsprocessen

Styrelsen inhämtar i samband med prövningar av ansökningar om generell förmån ett rådgivande utlåtande från en nämnd, Medicintilskudsnaevnet, som består av fem läkare.

Ungefär hälften av alla läkemedel står utanför den generella förmånen. Bland dessa återfinns nya läkemedel som t.ex. Viagra och Xenical. ”Man kan inte rimligen förvänta offentlig subventionering för Viagra och Xenical” uppges vara den danska inställningen i denna fråga. Det uppges råda en betydande uppslutning bland den danska allmänheten, läkare, apotekare och myndigheter kring denna ordning. Följaktligen förekommer ingen nämnvärd debatt om livsstilsläkemedel i Danmark.

Läkemedel som enbart administreras i samband med sjukhusbehandling ligger utanför förmånssystemet och den generella förmånen. Exempel härpå är blödarpreparat, HIV/Aids-läkemedel och Betainterferon. Sådana läkemedel får inte expedieras på recept.

Den generella förmånen sträcker sig maximalt till 85 procent av kostnaderna. På ansökan av en behandlande läkare kan dock styrelsen besluta om ett frikort (”medicinkort”) för kostnader överstigande 3 600 kr/år. Då måste det kunna visas att personen har ett ”stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov” av läkemedel. Ansökan om medicinkort blir aktuellt om den totala årliga kostnaden överstiger ca 20 000 kr/år.

Patienternas egenavgiftsandel i Danmark uppgår till ungefär 34 procent av de totala kostnaderna för de förmånsberättigade läkemedlen.

Vid prövningen om generelt tilskud bör ingå en hälsoekonomisk utvärdering. Detta sammanhänger med den tidigare nämnda utgångspunkten att ansökan om generelt tilskud enligt dansk lagstiftning kan avslås om priset inte står i rimligt förhållande till det behandlingsmässiga värdet.

I januari 2000 hade Laegemiddelstyrelsen totalt fått tio ansökningar om generelt tilskud som innefattat hälsoekonomiska analyser. Av dessa hade tre beviljats medan sex hade avslagits, varav två med hänvisning till priset och ytterligare tre med hänsyn till risk för överkonsumtion. En ansökan var under handläggning.

Styrelsen anlitar extern konsulthjälp från Institutet för Sundhedsvaesen (DSI) i samband med analyser av hälsoekonomiska utvärderingar.

Ett centralt receptregister har i samband med införandet av det nya förmånssystemet inrättats hos Laegemiddelstyrelsen. Läkare har tillgång on-line till registret och är t.o.m. skyldiga att meddela kostnaden för det aktuella läkemedelsinköpet till patienten.

Kroniker och terminalpatienter kan efter individuell ansökan från läkare få frikort (”medicinkort”) men ingår formellt i det nya förmånssystemet. Reglerna rörande kroniker och terminalpatienter har förts över från sociallagstiftningen till reglerna om läkemedelsförmånen.

Vidare finns i Danmark ett kompletterande system inom ramen för det nya förmånssysstemet med individuella ansökningar om subventionering. Behandlande läkare kan ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om s.k. enkelttilskud för viss patient och visst läkemedel. Utförliga kriterier för beviljande av enkelttilskud har meddelats i fråga om åtskilliga läkemedel, bland dem Viagra. Enligt vad utredningen har inhämtat rör det sig sammanlagt om ca 60 000 individuella ansökningar om enkelttilskud årligen. Därtill beräknas att ytterligare ca 40 000 individuella ansökningar tillkommer som rör kroniker och terminalpatienter.

Representanter för det danska läkarförbundet har upplyst utredningen om att läkarna i Danmark är kritiska till vissa inslag i det nya systemet. Det anses vara krångligt och administrativt svårhanterligt. Detta gäller särskilt ordningen med individuella ansökningar och det centrala registret. Det har också upplysts att det från danskt läkarhåll har ifrågasatts om det är lämpligt att behandlande läkare skall ansöka om ”medicinkort” för kroniker och terminalpatienter. Denna uppgift låg tidigare hos kommunerna. Systemet innebär totalt sett en ökad arbetsbörda för läkarna. Läkarna i Danmark är dock vana att diskutera läkemedelskostnader med patienterna.

I Danmark gäller sedan ett par år en omvänd huvudregel för generisk substitution. Detta innebär en presumtion för substitution om inte läkaren aktivt motsatt sig detta. Cirka 30 procent av recepten innehåller anteckning om att läkaren motsätter sig substitution. Det finns säkerhetsproblem med generisk substitution, särskilt i fråga om äldregruppen. I synnerhet namnförväxlingar befaras från läkarhåll.

Så kallade ämbetsläkare vid Sundhedsstyrelsen utövar tillsyn över förskrivningen. Tillsynen har emellertid tillgång till data på patientnivå

endast i fråga om ”kopipliktiga” läkemedel (t.ex. narkotiska läkemedel). Läkare kan inte heller få tillgång till enskilda kollegers förskrivning, utan endast förskrivningen för en viss arbetsplats totalt sett.

Representanter för Apotekarföreningen i Danmark har upplyst utredningen att föreningen allmänt sett är positiv till det nya förmånssystemet och att den är angeläget att utgå från ett behovsstyrt system.

Ett brett sortiment på apoteken har uppgetts vara av grundläggande betydelse för föreningen. Vissa farhågor har framförts till regeringen i anslutning till ikraftträdandet av det nya subventionssystemet vad beträffar förseningar i receptexpeditieringen och ersättningen till apoteken.

En expeditionsavgift (avans) tillämpas som fastställs efter förhandlingar med Sundhedsstyrelsen och som för närvarande utgår med 7:70 danska kronor per recept. Apoteken är skyldiga att hålla nere kostnaderna och att lämna ut billigaste preparat.

7.3.2. Finland

Det finska förmånssystemet för läkemedel är skattefinansierat och läkemedelskostnaderna uppgår till ungefär 15 procent av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna.

Det finska förmånssystemet för läkemedel utgår från ett medicinskt synsätt och använder diagnos som ett centralt begrepp. Förmånssystemet framstår sammantaget som relativt komplicerat. Tre ersättningsnivåer föreligger – 50 procent (grundersättning), 75 procent (specialersättning) och 100 procent (variant av specialersättning).

Ett receptbelagt läkemedel vars pris efter ansökan har godkänts av prisnämnden omfattas i princip med automatik av den grundläggande ersättningsnivån om 50 procent. Redan på grundnivån kan emellertid ersättning villkoras för vissa läkemedel. Flera nya, dyrare läkemedel (t.ex. Viagra, Xenical och Betainterferon) ersätts på den grundläggande nivån endast på vissa preciserade indikationer. Intyg från behandlande läkare måste företes tillsammans med receptet.

Den grundläggande ersättningsnivån innebär att patienten först betalar en egenavgift om 50 finska mark för varje inköpspost. Subventionen beräknas sedan på basis av den återstående kostnaden för läkemedlet.

Ett läkemedel kan i princip uppnå specialersättning först efter en prövotid om minst två år. Särskilda kriterier måste uppfyllas. Läkemedlet skall vara nödvändigt för behandling av svåra och långvariga sjukdomar. År 1999 var totalt 35 sjukdomar (t.ex. cancer, diabetes, epilepsi och svårare psykiska sjukdomar) kvalificerade för den högsta ersättningsnivån om 100 procent medan 9 sjukdomar (t.ex. hjärtsjukdomar,

astma och hypertoni) kvalificerade för ersättning med 75 procent. För att komma i åtnjutande av specialersättning måste alltid ett läkarintyg bifogas receptet.

EU-kommissionen uppges ha ifrågasatt om systemet med prövotid för specialersättning – konkret i fråga om handläggningstid – är förenligt med 90-dagarsregeln i Transparency-direktivet.

Som har framgått bygger det finska systemet på ett omfattande intygslämnande från behandlande läkare. Ett och samma läkemedel kan subventioneras på alla tre nivåer beroende på indikation. Dock förekommer inget större motstånd mot systemet från läkarhåll (”Så här har det varit i 35 år och vi har vant oss!”).

Liksom i Sverige tillämpas i Finland ett högkostnadsskydd som komplement till de tre rabattklasserna. En betydligt högre beloppsgräns tillämpas emellertid i Finland än i Sverige för erhållande av frikort (3 300 finska mark, ca 4 100 svenska kronor). Sammanlagt har ca 100 000 personer frikort i Finland jämfört med ca 975 000 personer i Sverige. Patienternas egenavgiftsandel i fråga om förmånsberättigade läkemedel uppgår till ungefär 40 procent.

En utbredd uppfattning i fråga om det finska förmånssystemet är att patienterna i allmänhet själva inte kan räkna ut hur mycket de skall betala med egna pengar när de går till apoteket.

Under 1998 infördes ett obligatoriskt krav i lagstiftningen på hälsoekonomiska studier som underlag för beslut om prissättning. Totalt har ett 30-tal sådana studier lämnats in till myndigheterna. Riktlinjer för hälsoekonomiska analyser har utfärdats av myndigheterna. Dessa får betecknas som relativt flexibla och medger att sökanden använder någon av flera alternativa utvärderingsmetoder; kostnadsminimeringsanalys, kostnads-effektsanalys, kostnads-nyttoanalys eller kostnadsintäktsanalys.

Det föreligger klart bättre möjligheter att följa förskrivning i Finland än i Sverige genom ett register som förs hos Folkpensionsanstalten. Detta register innehåller uppgifter rörande förskrivning till enskilda patienter. Även diagnos registreras i fråga om läkemedel som omfattas av specialersättning.

Läkare får årligen sina individuella förskrivarprofiler från Folkpensionsanstalten. Värdet av dessa profiler ifrågasätts dock från läkarhåll. De regionala skillnaderna har ansetts vara intressantast. Folkpensionsanstalten har årliga möten med specialistläkare för att diskutera regionala skillnader rörande förskrivning och tillämpning av regelverk. Däremot uppges den statliga tillsynen av sjukvård och läkemedelsförskrivning vara svag.

Kommunerna är sjukvårdshuvudmän men har inget kostnadsansvar för läkemedelsförmånen. De har därför inget intresse eller incitament för att följa läkemedelsförskrivningen.

7.3.3. Norge

Det norska förmånssystemet är skattefinansierat och läkemedelskostnadernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna uppgår till ungefär 9 procent.

Läkemedelsförmånen i Norge betecknas allmänt som blåreceptordningen. Förmånen är knuten till ett referensprissystem. Enligt det norska systemet föreligger ingen automatik i att nya läkemedel omfattas av blåreceptordningen. Läkemedel kan efter ansökan från företagen om ett förmånsgrundande pris komma att omfattas av blåreceptordningen. En grundläggande förutsättning är att läkemedlet är avsett att användas vid behandlingen av vissa sjukdomar som är upptagna i särskild författning. Det finns för närvarande upptaget 42 punkter med sjukdomar i föreskrifterna. Förmånssystemet är således diagnosstyrt. I anslutning till varje sjukdomspunkt finns förtecknat vilka läkemedel som kan subventioneras i samband med behandling av den ifrågavarande sjukdomen.

För att komma i åtnjutande av subvention enligt blåreceptordningen krävs i allmänhet att behandlingen med läkemedlet sträcker sig över en period av minst tre månader. Fokus i systemet ligger på kronikergrupperna. En förskrivning av ett läkemedel som skall ingå i förmånen förskrivs på blått recept medan övriga förskrivningar sker på vitt recept. I det senare fallet får patienten i princip betala hela kostnaden. Det finns emellertid en möjlighet för enskilda patienter att genom särskild individuell ansökan till försäkringskassan få subventionering. Detta alternativa system kallas för bidragsordningen. Därutöver finns möjlighet för personer med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration.

Det är intressant att notera att många receptbelagda läkemedel inte omfattas av blåreceptordningen. Ungefär en femtedel av det totala värdet av samtliga förskrivna receptbelagda läkemedel faller utanför förmånen. Bland dessa läkemedel återfinns Viagra, Xenical och Aricept. Enligt uppgift har tillverkarna i dessa fall inte ansökt om att läkemedlen i fråga skall ingå i förmånen. Det kan nämnas att övervikt traditionellt inte har betraktats som en sjukdom i Norge. Vidare återfinns i denna relativt stora grupp av receptbelagda läkemedel utanför förmånen smärtstillande läkemedel (analgetika), antibiotika, sömnmedel och lugnande medel. Några av orsakerna härtill uppges vara att vissa av

dessa läkemedel har ansetts vara vanebildande och att de har för blygsam effekt i förhållande till kostnaderna. För patienter med kroniska sjukdomstillstånd finns dock möjlighet att få även dessa läkemedel inom blåreceptordningen.

I ett diagnosstyrt förmånssystem som det norska är förekomsten av indikationsglidningar av stort intresse. Indikationsglidningar uppges förekomma relativt frekvent. Ett exempel som lyftes fram rör bl.a. Losec och andra magsårsmediciner. I sjukdomsförteckningen utgick för några år sedan diagnosen magsår medan diagnosen refluxsofagit bibehölls. Motivet var att magsår inte betraktas som ett kroniskt tillstånd. Efter ändringen i föreskrifterna kunde noteras ett kraftigt ökat antal diagnoser som avsåg refluxsofagit. Ett annat exempel där indikationsglidningar har förekommit gäller cystisk fibros.

För läkemedel som förskrivs på blått recept skall patienten betala viss egenavgift per recept. Procentsatserna för egenavgiften varierar. För patienter mellan 16 och 67 år är egenavgiften 36 procent av kostnaden med en maximal egenavgift för tre månader om 330 norska kronor per recept. För patienter mellan 7 och 16 år samt över 67 år är egenavgiften 12 procent med en maximal egenavgift om 110 norska kronor per recept för tre månaders förbrukning. För barn under 7 år är läkemedel helt utan kostnad.

Liksom i Sverige och Finland finns också ett högkostnadsskydd inbyggt i förmånssystemet. Vid läkemedelsutgifter och andra sjukvårdsutgifter överstigande 1 370 norska kronor under en period av ett år utfärdas ett s.k. frikort till patienten. Det är följaktligen relativt lätt att nå upp till frikortsgränsen i Norge särskilt med hänsyn till att även andra sjukvårdsavgifter beaktas. Antalet frikort är ungefär 600 000. Patienternas egenavgiftsandel uppgår till 18 procent av de totala läkemedelskostnaderna för receptbelagda läkemedel. Räknas också receptfria läkemedel in blir egenavgiftsandelen 30 procent.

Läkemedel som används vid behandling av vissa allmänfarliga smittsamma sjukdomar är liksom i Sverige alltid helt utan kostnad för patienten.

Till ansökan om ett förmånsgrundande pris för ett läkemedel skall företaget bifoga ett hälsoekonomiskt utlåtande. Läkemedelsverket har nyligen publicerat riktlinjer för sådan hälsoekonomisk utvärdering. Industrin anses ha ett betydande övertag jämfört med andra aktörer i fråga om hälsoekonomisk kompetens.

I förarbetena till den nuvarande läkemedelsförmånen angavs vissa grundläggande principer för prioriteringar inom läkemedelsområdet och utformningen av förmånen. Dessa är tillståndets allvarlighetsgrad, läkemedlets effekt respektive kostnadseffektivitet samt intentionerna med behandlingen. Det konkreta prioriteringsarbetet är dock en svår

uppgift. Att finna riktiga svar i prioriteringsarbetet ansågs från läkarhåll vara i det närmaste omöjligt. Patienterna är i allmänhet påtagligt rättighetsorienterade och läkare besitter enligt läkarförbundet ofta ett ”Robin Hood-komplex”, dvs. en strävan att hjälpa den utsatte.

Det förekommer ingen systematisk kontroll och uppföljning av läkarnas förskrivning. Från läkarhåll välkomnades dock ett införande av förskrivarprofiler för enskilda läkare.

Ett receptregister av svensk modell finns för närvarande inte men anses vara angeläget. Det finns planer på att införa ett sådant register inom det ansvariga departementet. Integritetsaspekterna betonas i detta sammanhang och det är inte sannolikt att ett register kommer att medföra möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning på patientnivå.

Generisk substitution av dansk modell med omvänd presumtion har nyligen införts. Det krävs följaktligen ett aktivt motsättande från läkaren för att förhindra ett eventuellt utbyte av läkemedel på apoteket. Från läkarhåll är man kritisk mot denna ordning och anser att det bör krävas ett aktivt godkännande av läkaren för att ett utbyte skall få ske. Prisskillnaderna mellan generika och originalpreparat är blygsamma och man förväntar sig inte några större besparingar genom introduktionen av generisk substitution.

Läkarna uppges i allmänhet inte vara särskilt kostnadsmedvetna och någon diskussion med patienterna om läkemedelspriser brukar i allmänhet inte förekomma.

7.3.4. Storbritannien

1

Den offentliga subventioneringen av läkemedel i Storbritannien administreras av National Health Service (NHS) som är knuten till landets Department of Health. Verksamheten är i allt väsentligt skattefinansierad.

Storbritannien har i relation till flertalet andra länder i Europa höga priser på läkemedel men låga läkemedelskostnader. Orsaken härtill torde i första hand vara att färre läkemedel skrivs ut än i många andra västeuropeiska länder. Om detta beror på en rationell läkemedelsanvändning eller på att behovet av läkemedel inte tillgodoses hos alla med ett behov är inte möjligt att uttala sig om. Patienterna själva anges vara nyckelpersoner med ett stort inflytande på förskrivningen av läkemedel. Cirka 50 procent av läkemedlen tas inte enligt intentionerna.

I Storbritannien ingår som en allmän huvudregel samtliga receptbelagda läkemedel som godkänts för försäljning i det offentliga subv-

1

Formellt endast England och Wales.

entionssystemet för läkemedel. Detta uttrycks så att de förskrivs inom NHS. Ett antal läkemedel är dock upptagna på en negativ lista (”Black list”). Denna lista introducerades i mitten på åttiotalet och omfattade initialt 129 läkemedel. För närvarande är totalt ungefär 2000 produkter eller cirka tio procent av det godkända sortimentet undantagna från förmånen, dvs. subventioneras inte av skattemedel, enligt den negativa listan. Bland de undantagna läkemedlen finns bl.a. preparat mot vissa lindrigare sjukdomstillstånd samt ett antal läkemedel inom gruppen benzodiazepiner vilka anses ha ett alltför begränsat terapeutiskt värde i förhållande till deras pris. Generiskt förskrivna benzodiazepiner får dock förskrivas inom NHS. Flertalet preparat inom de terapeutiska grupperna ”indigestion remedies, laxatives, analgesics, cold and cough remedies, vitamin preparations, tonics and benzodiazepins” är upptagna på den negativa listan. Läkemedel som inte får förskrivas inom NHS måste förskrivas på ett särskilt recept utanför den offentliga hälso- och sjukvården.

Det finns ytterligare en negativ lista i Storbritannien som kallas ”Grey list” där ett mindre antal läkemedel har förts upp. Läkemedel på denna lista får endast förskrivas inom NHS till patienter med vissa specificerade diagnoser. Det är intressant att notera att Viagra (Sildenafil) och andra impotensmedel nyligen har förts upp på denna lista under diagnosen erektil dysfunktion.

Företrädare för Department of Health betonade dock att de negativa listorna inte utgör de mest centrala och strategiska instrumenten i strävandena att dämpa läkemedelskostnaderna och att uppnå bättre kostnadseffektivitet i läkemedelsförskrivningen. I stället framhölls det nyinrättade organet inom NHS, National Institute for Clinical Excellence (NICE), utbredd generisk förskrivning och det nya datoriserade förskrivarstödssystemet PRODIGY (se nedan).

Patienterna betalar själva för närvarande en expeditionsavgift om 6 brittiska pund (ca 85 svenska kronor) per recipe/ordination. Många undantag har dock meddelats från erläggande av denna expeditionsavgift. Barn under 16 år, pensionärer, låginkomsttagare, arbetslösa, krigsveteraner och patienter med vissa kroniska sjukdomar (bl.a. diabetes och epilepsi) hör till de grupper som inte behöver betala expeditionsavgift. I praktiken innebär detta att ungefär hälften av samtliga invånare är undantagna från avgiften. Ungefär 80 procent av samtliga recept är undantagna från expeditionsavgiften. Patienternas egenavgiftsandel är endast ungefär 15 procent av läkemedelskostnaden i Storbritannien.

I Storbritannien gäller i princip ingen priskontroll av läkemedel utan fri prissättning råder. I stället tillämpas ett system för vinstkontroll inom läkemedelsindustrin benämnt Pharmaceutical Price Regulation

Scheme – PPRS. Detta utgör ett frivilligt och formellt oreglerat kontrollsystem som har förhandlats fram mellan läkemedelsindustrin och statsmakterna. Företagen har att årligen lämna in ett underlag för bedömning till NHS. Företagen betalar tillbaka till staten om en viss förutbestämd nivå för läkemedelskostnaderna överskrids.

Ett system med lokala läkemedelsbudgetar för allmänläkare infördes 1991 men har nyligen genomgått stora förändringar. Systemet medförde initialt relativt betydande besparingar men denna effekt klingade helt av efter de första tre åren. Systemet har sedermera ersatts av en ordning med budgetar utlokaliserade till större enheter inom hälso- och sjukvården, s.k. Primary Care groups (PCG:s). Dessa nya budgetenheter består av ungefär 50 läkare och annan sjukvårdspersonal. Budgetarna innefattar såväl läkemedelskostnader som andra utgifter för att driva enheten. Enskilda läkare är oförhindrade att internt fortsätta att arbeta med egna läkemedelsbudgetar.

Cirka tre fjärdedelar av alla läkemedel som förskrivs i Storbritannien uppges vara utskrivna i samband med förnyelse av recept.

I Storbritannien utgör generisk förskrivning en betydande andel av den totala läkemedelsförskrivningen. Denna andel ligger i dag runt 70 procent. Inga nämnvärda konsekvenser för patientsäkerheten uppges ha förekommit.

Till stöd för förskrivarna håller på att införas ett datoriserat beslutstödsystem, PRODIGY, som innehåller omfattande information bl.a. om rekommenderad behandling vid ett stort antal diagnoser och symtom samt information om olika riktlinjer samt om enskilda läkemedel.

År 1997 inrättades ett datoriserat register över läkemedelsförskrivning, Prescribing Analysis and Cost Data (PACT). Förskrivningsinformation hänförlig till enskilda läkare kan dock inte följas. Däremot kan sådan information erhållas för varje praktik. Allmänheten har för närvarande inte tillgång till några uppgifter ur registret.

Det finns en rådgivande läkemedelskommitté inom NHS. I arbetet med att uppnå en rationell läkemedelsförskrivning i Storbritannien knyts stora förhoppningar till ett nyinrättat organ, National Institute for Clinical Excellence (NICE). NICE är en särskild myndighet inom NHS som inledde sin verksamhet den 1 april 1999. NICE leds av en styrelse. Institutet har i uppgift att erbjuda patienter, personal och verksamhetsanvariga inom NHS vägledning beträffande användningen av såväl nya som etablerade terapier och behandlingsalternativ.

Institutets primära uppgift enligt de brittiska statsmakterna är att ”...appraise the clinical benefits and the costs of those interventions notified by the Secretary of State and to make recommendations.” Dessa rekommendationer är inte formellt bindande men förväntas ändå i

stor utsträckning följas inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården.

NICE utvärderar behandlingsmetoder i ett brett kostnadseffektivitetsperspektiv. Den avgörande frågan är om en viss intervention inom den offentliga hälso- och sjukvården – t.ex. en viss läkemedelsbehandling – utgör en kostnadseffektiv användning av allmänna medel. Finns det redan en kostnadseffektiv behandling för ett visst tillstånd görs jämförelser med denna för att se vad den nya behandlingsmetoden kan tillföra.

De bedömningar i fråga om kliniska och andra hälsorelaterade vinster i relation till kostnader som NICE ansvarar för innefattar

– inverkan på patientens livskvalitet (t.ex. smärtlindring eller lindring

av invaliditet/handikapp), – effekter i fråga om uppskattad livslängd, – uppskattningar av samtliga med behandlingen förknippade kostna-

der.

Den utvärdering i fråga om kostnadseffektivitet som NICE företar leder alltså fram till en rekommendation om hur en viss terapi, ett visst läkemedel eller annan behandling bör användas inom NHS. Följande typer av rekommendationer kan förekomma:

– Generell användning rekommenderas, – användning på vissa indikationer rekommenderas, – användning för vissa patientgrupper rekommenderas, – användning rekommenderas inte alls, – om det redan finns en jämförbar terapi görs en utvärdering av

nettoeffekten av den nytillkomna terapin vad gäller cost/benefit.

Vid utvärderingen skall kortsiktiga fördelar av terapin inom hälso- och sjukvården när det gäller kostnadseffektivitet vägas mot mer långsiktiga aspekter som intresset att främja innovationer.

Därutöver skall inom ramen för utvärderingen följande beaktas:

– Statsmakternas övergripande kliniska prioriteringar, – den förväntade livskvaliteten och livslängden utan behandling med

den aktuella terapin, – eventuella riktlinjer från statsmakterna om resursprioriteringar, – den effektiva användningen av befintlig terapi.

NICE har i sin första utvärdering granskat influensaläkemedlet Relenza (zanamivir). NICE kom därvid till slutsatsen att inte rekommendera Relenza för användning inom NHS. Utvärderingen innehåller resonemang kring kostnadseffektiv läkemedelsanvändning som är av betydan-

de intresse. Det är enligt NICE inte visat mer än att Relenza minskar sjukdomstiden för influensapatienter med ett dygn. Kostnaderna för behandlingen ansågs dock vara betydande. NICE uttalade mot denna bakgrund att de samlade effekterna för primärvården av en allmän användning av Relenza under säsongen 1999/2000 skulle vara oproportionerliga jämfört med fördelarna för patienterna. Dessa effekter skulle dessutom riskera att inverka på resursanvändningen i stort inom primärvården.

NICE kommer under år 2000/2001 att utvärdera ett antal behandlingsmetoder och läkemedel, däribland Xenical (Orlistat) och Sibutramine, Betainterferon, protonpumpshämmare (bl.a. Losec), Zanamivir och Oseltamivir, läkemedel mot Alzheimer samt Cox II-hämmare.

En allmän rekommendation vid diskussioner med företrädare för Royal Pharmaceutical Society om hur läkemedelskostnaderna kan reduceras var: ”Use professional knowledge to decrease costs.”

7.3.5. Italien

Det italienska förmånssystemet reformerades i grunden 1993 varvid en generallista över samtliga läkemedel som fanns på marknaden inrättades. Läkemedlen klassificeras i denna generallista i tre huvudgrupper enligt följande:

– Klass A – 100 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad

effekt mot allvarliga och kroniska sjukdomar. – Klass B – 50 procents subvention – Läkemedel med dokumenterad

effekt och av särskild terapeutisk betydelse. – Klass C – 0 procents subvention – Övriga läkemedel utan dokumen-

terad effekt eller läkemedel mot mindre allvarliga sjukdomar.

Den nya statliga läkemedelskommittén – Commissione Unica sul Farmaco (CUF) – är ansvarig för administrationen av generallistan och för klassificeringen av nya läkemedel i någon av de tre kategorierna. Ett stort antal receptbelagda läkemedel uppges genom reformen ha ställts utanför den offentliga subventioneringen i Italien.

Enligt uppgift representerade 1998 läkemedel i klass A 60 procent av läkemedelsmarknadens totala värde. Motsvarande siffror var för läkemedel i klass B 6 procent och för läkemedel i klass C 25 procent. Den återstående delen av marknaden utgjordes av receptfria läkemedel.

7.3.6. Kanada

Läkemedelskostnadernas andel av de sammanlagda hälso- och sjukvårdskostnaderna i Kanada uppgick 1996 till 14,4 procent.

Ordningen för subvention av läkemedel i Kanada har influerats av såväl det amerikanska som det europeiska synsättet på så sätt att en blandning av offentlig subvention och privata försäkringsmodeller tilllämpas. Anställda omfattas i regel av privata försäkringsmodeller. Genom denna blandning av principiellt helt skilda modeller avviker kanadensiska förhållanden klart från de nordiska ländernas. Av läkemedelskostnaderna betalas 65 procent genom egenavgifter eller försäkringspremier. De kanadensiska provinserna har rätt att på regional nivå besluta om subventionens närmare utformning. Subventioneringen är följaktligen inte enhetlig på riksnivå. I vissa provinser finns frivilliga offentliga försäkringssystem som förutsätter att den enskilde betalar höga premier. I andra provinser är det obligatoriskt att vara försäkrad antingen privat genom arbetsgivaren eller genom ett offentligt försäkringssystem. Det förekommer ett högkostnadsskydd som dock endast omfattar pensionärer och socialbidragstagare.

Det förekommer positiva och negativa listor med läkemedel inom ramen för de offentliga subventionssystemen. Generisk industri har traditionellt en stark ställning och generisk substitution är därför etablerad i Kanada. Ett referensprissystem har också införts.

Riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar har utarbetats av Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment. Syftet med dessa riktlinjer är att erbjuda hjälp till dem som utarbetar och använder hälsoekonomiska utvärderingar och att bidra till större enhetlighet i fråga om kriterier och metodik.

7.3.7. Australien

Inledning

Australien är administrativt indelat i sex stater och två territorier. Regeringsmakten är fördelad på två nivåer, den federala och den delstatliga. Staterna och territorierna har det huvudsakliga ansvaret för produktion och organisation av hälso- och sjukvården, medan finansieringsansvaret är delat mellan den federala och den statliga nivån.

Hälso- och sjukvårdssystemet finansieras genom skatter (ca 70 procent) och privata försäkringar (ca 30 procent). Den offentliga finansieringen sker till största delen inom ramen för Medicare, som består av tre huvuddelar: (a) bidrag för receptbelagda läkemedel i öppen vård,

(b) bidrag till stater och territorier avseende kostnader för offentliga sjukhus, och (c) bidrag till stater och territorier som regleras via särskilda avtal.

År 1997 uppgick de totala utgifterna för hälso- och sjukvården till ca 8,5 procent av BNP. Andelen har varit i stort sett stabil sedan mitten av 1980-talet. Under samma period har de totala utgifterna för läkemedel (subventionerade och icke-subventionerade) ökat från 8 procent till 12 procent av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Vad gäller de subventionerade läkemedlen inom den öppna vården, uppgick utgifterna för dessa år 1997 till ca 0,5 procent av BNP, vilket motsvarade 6 procent av de totala hälso- och sjukvårdsutgifterna.

Nationell läkemedelspolicy

Ungefär 75 procent av alla receptförskrivningar sker inom öppenvården och subventioneras genom Pharmaceutical Benefit Schedule (PBS). Övriga receptförskrivningar sker i huvudsak inom den slutna vården där läkemedel är gratis för patienterna.

Syftet med PBS är att förse alla personer som är berättigade till Medicare med effektiva och nödvändiga läkemedel till en rimlig kostnad för patienterna och staten. Läkemedelsförsörjning skall ske på lika villkor för hela befolkningen. PBS är en av fyra grundpelare i den nationella läkemedelspolicyn, där de övriga tre pelarna utgörs av

– läkemedelsförsörjning som är av acceptabel kvalitet, säkerhet

och effektivitet, – att läkemedelsanvändningen skall vara av hög kvalitet och – att bevara en stark läkemedelsindustri.

Den nationella läkemedelspolicyn syftar till att upprätta en lämplig balans mellan de fyra grundpelarna.

Läkemedelsförmåner

Reglerna för läkemedelsförmåner finns angivna i National Health Act. Där anges att den federala regeringen har ansvaret för läkemedelsförmåner. För läkemedelssubvention inom ramen för PBS gäller följande:

Det finns två huvudkategorier av patienter som har rätt till läkemedelssubvention. Den ena gruppen är ”general patients”, vilken i princip innefattar sysselsatta personer i arbetsför ålder. Den andra kategorin,

”concessional patients”, innefattar huvudsakligen personer med låg inkomst, t.ex. arbetslösa, sjukskrivna och pensionärer.

”General patients” betalar ca 105 kronor per recipe (21 australiska dollar), medan ”concessional patients” betalar ca 17 kronor per recipe (3 australiska dollar). Ett högkostnadsskydd träder in för de två patientkategorierna då de totala kostnaderna för ett hushåll uppgår till ca 3 200 kronor (631 australiska dollar) respektive ca 875 kronor (172 australiska dollar) under ett kalenderår. Även då gränsen för högkostnadsskydd uppnåtts betalar ”general patients” 17 kronor per recipe, medan ”concessional patients” slipper recipeavgift. Det bör nämnas att utöver PBS-subventionen erhåller pensionärer dessutom ett särskilt läkemedelsbidrag om ca 715 kronor (140 australiska dollar) per år.

Nivån på egenavgifterna och högkostnadsskyddet justeras årligen i förhållande till förändringen i konsumentpriserna.

Av de totala kostnaderna för PBS, omfattar 20 procent ”general patients” och 80 procent ”concessional patients”. Egenavgiftsandelen var år 1998 totalt 16 procent men andelen var ojämnt fördelad mellan de två patientkategorierna. Medan ”general patients” betalade 36 procent i egenavgift var motsvarande andel för ”concessional patients” 11 procent.

Utöver PBS gäller särskilda regler för vissa befolkningsgrupper och speciella situationer. Även i dessa fall finansieras kostnaderna av den federala regeringen. Det kan t.ex gälla speciella läkemedel avseende kroniska tillstånd, läkemedel för personer med livshotande medicinska tillstånd som inte hunnit bli godkända och s.k. ”orphan drugs”.

Kommittéväsendet

Processerna kring godkännande för försäljning och subvention av läkemedel kännetecknas av ett omfattande kommittéarbete. Formerna för de olika kommitteérnas befogenheter, sammansättning etc. är reglerade i National Health Act. Formellt sett är det landets hälsominister som fattar det yttersta beslutet om ett läkemedel skall godkännas för försäljning och subvention, medan kommitteérna har en rådgivande funktion. I praktiken spelar kommitteérna dock en mycket viktig roll, då det är ovanligt att hälsoministern ändrar kommittérnas rekommendationer.

Rekommendation om subvention görs av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). Enligt lag skall PBAC bestå av nio ledamöter, varav sex är läkare, två farmaceuter samt en är representant för patientorganisationerna. Till PBAC finns en Economics Sub-Committee (ESC) knuten. ESC har till uppgift att stödja PBAC främst i de delar rekommendation om subvention skall beakta läkemedlets kostnads-

effektivitet. ESC har ett tiotal ledamöter som representerar följande yrkesområden: farmakologi, medicin, epidemiologi och hälsoekonomi. En av dessa ledamöter är ordförande för PBAC.

Kriterier för subventionering av läkemedel

I Australien tillämpas en procedur vid beslut om subventionering av läkemedel som kännetecknas framför allt av strikta krav på kostnadseffektivitet. Dessa krav, som har varit obligatoriska sedan januari 1993, innebär att en tillverkare som ansöker om subvention för ett visst läkemedel måste följa noggrant utformade riktlinjer.

Bakgrunden till riktlinjerna är att enligt National Health Act PBAC skall bedöma i vilken utsträckning nya läkemedel utgör ”value for money”. Med denna utgångspunkt har syftet varit, såväl från samhällets sida som från industrins och PBAC:s, att underlätta enhetlighet vid genomförandet och utvärderingen av ekonomiska analyser.

De nuvarande riktlinjerna, från 1995, innehåller en mycket detaljerad beskrivning av vilka uppgifter som behövs för att godkänna en ansökan om subvention. I huvuddrag innebär detta att det enskilda företaget måste ange följande:

(A) Uppgifter om läkemedlet och dess användningsområde, t.ex.

– på vilka indikationer läkemedlet skall subventioneras, – vad syftet är med behandlingen, – om det finns andra terapiformer för läkemedlet, – vilket annat läkemedel man kan jämföra med, – vilka skillnader det finns i förhållande till det jämförande läke-

medlet.

(B) Uppgifter från jämförbara prövningar (”randomised trials”) för den viktigaste indikationen, t.ex.

– vilka sökstrategier som har använts för att hitta relevanta kliniska

och ekonomiska uppgifter, – beskriva jämförbara prövningar, – presentera, tolka och analysera resultaten från jämförbara

prövningar, – genomföra en preliminär ekonomisk utvärdering som utgår från

bevisen från jämförbara prövningar.

(C) En ”modellerad” ekonomisk utvärdering för den viktigaste indikationen, vilket innebär bl.a.

– vilka behov som finns för en modellerad utvärdering, – vilken population som har använts för att beräkna kostnader och

resultat, – presentera, tolka och analysera resultaten från den modellerade

ekonomiska utvärderingen, – genomföra känslighetsanalys.

(D) Bedöma läkemedlets användning och ekonomiska konsekvenser

Riktlinjernas utformning har ställt höga krav både på industrin och den federala regeringen. Från industrins sida anser man att ansökningsprocessen är krånglig och tidsödande.

Andra problem med riktlinjerna som har lyfts fram är av metodologisk karaktär. Det är ofta svårt att hitta läkemedel att jämföra med (s.k. ”comparators”), att mäta nyttan av ett nytt läkemedel, att ta hänsyn till betalningsvilja, etc.

Inom den federala regeringen anser man att processen fungerar i stort sett bra. Ett problem som finns är dock kvalitetsgranskningen av ansökningarna som ställer höga krav på kompetens inom flera områden. Detta problem har man försökt lösa genom att till kommittéarbetet (främst gäller detta ESC) knyta utomstående experter och när det gäller hälsoekonomi att anlita en forskningsinstitution.

Jämfört med tiden före 1993 har resultatet av de obligatoriska riktlinjerna inneburit att en större andel av ansökningarna leder till avslag. Under perioden 1993–1998 har ca var tredje av de årliga 80–90 ansökningarna fått avslag. Denna andel har varit ungefär lika stor varje år. Ett avslag är dock inte definitivt, vilket innebär att en inte obetydande andel av ansökningarna, 20–30 procent, behandlas av PBAC mer än en gång.

Uppföljning

Förskrivningsmönster samt de kostnader som är förknippade med detta inom ramen för PBS följs upp av Health Insurance Commission (HIC), som är en självständig federal myndighet. Uppföljningssystemen är väl utvecklade och möjliggör uppföljning på individnivå. HIC bedriver en mängd aktiviteter som har till syfte att på olika sätt informera konsumenter, läkare, farmaceuter, beslutsfattare m.fl. Utöver den löpande uppföljningen har HIC även till uppgift att granska, analysera och att utföra revision avseende PBS.

I princip görs två typer av granskningar avseende läkemedelsförskrivningar. Så kallade ”source based audits” syftar till att bedöma, dokumentera och analysera problem vid läkemedelsförskrivning, t.ex. i form av indikationsglidningar och slarv vid hanteringen av receptblanketter. Vid ”purpose based audits” görs omfattande detaljanalyser för att ta reda på i vilken utsträckning läkarna har följt förskrivningsreglerna för PBS. Även om det ofta är svårt och tidsödande att bevisa förekomsten av missbruk, innebär revisionerna att den enskilda läkaren kan tvingas betala skadestånd.

Enligt HIC har läkemedelsförskrivningen kunnat effektiviseras genom att använda uppföljningssystemen. Man har t.ex. med hjälp av de administrativa systemen kartlagt patienter med stora förskrivningsvolymer, identifierat vilka läkare som skriver ut oskäligt många recept och vilka läkemedel som är vanligast bland storkonsumenter. Genom att aktivt informera läkare och patienter om dessa resultat har antalet patienter som får stora volymer läkemedel minskat under senare år.

Övrigt

Det som känneteckar reglerna för läkemedelsförmåner i Australien är att beslut om subvention skall föregås av en särskild prövning, som är lagreglerad och som sker i enlighet med särskilda riktlinjer. Av riktlinjerna framgår att kostnadseffektiviteten spelar en avgörande roll för om ett läkemedel skall subventioneras eller ej. Detta har präglat den allmänna debatten i den mån att det t.ex. inte varit aktuellt att subventionera de s.k. livsstilsläkemedlen. Det kan nämnas i sammanhanget att Viagra har nekats subvention, medan någon ansökan ännu inte gjorts för Xenical.

Trots att hälsoekonomiska analyser har stått i fokus och utgjort en viktig del i debatten är det svårt att skönja vilken roll de hälsoekonomiska analyserna har haft i den kliniska vardagen. Ett tecken på detta är att man från den federala regeringen bedömer att det trots tillgängliga uppföljningssystem sker överförskrivning till bl.a. äldre. De initiativ som tagits från HIC att återföra information om förskrivningsmönster behöver utvecklas så att läkarna på ett mer aktivt sätt kan involveras.

7.3.8. Israel

Israel har ett system för sjukvårdskostnader, inklusive läkemedelskostnader, som är uppbyggt genom en obligatorisk försäkring. I ett ”National Health System” ingår vissa av staten erkända försäkringsbolag genom vilka enskildas kostnader för sjukvård och läkemedel ersätts. Varje vuxen medborgare är obligatoriskt försäkrad i något av dessa bolag. Arbetsgivarna är skyldiga att dra från löntagarnas lön en viss summa i premier varje månad. Premien går till det försäkringsbolag som den enskilde har valt som sitt bolag. Enskilda företagare betalar själva premien varje månad till försäkringsbolaget. För arbetslösa och de som saknar medel betalas premien genom en kombinerad social- och arbetslöshetsförsäkring, till vilken alla är obligatoriskt anslutna. Pensionärer och studenter betalar en lägre premie än yrkesarbetande. Omyndiga barn ingår i föräldrarnas försäkring.

Försäkringsbolagen klarar sin verksamhet genom de premier som de enskilda betalar, viss statlig ersättning samt genom den ersättning de tar ut direkt av de enskilda för vissa tjänster (en slags självrisk). Genom försäkringen erhåller medborgarna gratis vård på sjukhus, inklusive läkemedel, samt vid öppenvårdsmottagningar. Försäkringen omfattar inte kosmetiska operationer, tandvård, sådan äldrevård som inte är direkt medicinsk eller viss psykiatrisk vård. Läkemedel ingår i försäkringen men för varje läkemedelsmängd betalar den enskilde en särskilt fastställd summa. Specialistvård ingår i försäkringen mot särskild avgift för varje besök.

Huruvida ett läkemedel skall ingå i försäkringen avgörs av socialministern. Innan denne fattar sitt beslut har en särskild kommitté avgivit en rekommendation huruvida ett nytt läkemedel bör ingå i försäkringen eller inte. Man talar om en ”korg” där de läkemedel ingår för vilka försäkringsbolagen helt eller delvis är ersättningsskyldiga. I kommittén ingår representanter för försäkringsbolagen, erkända professionella yrkesutövare samt personer med särskilda förtroendeställningar i samhället. Rekommendationen av kommittén är slutlig och kan inte överklagas. Den underställs sedan ministern för beslut. Det förekommer mycket sällan att ministern inte följer kommitténs rekommendation. Enligt uppgift har det bara skett en gång under det senaste decenniet.

Läkemedel ingår i ”korgen” inte enbart med namn utan även med indikation. Huruvida ett läkemedel skall ingå i ”korgen” eller inte och för vilka indikationer avgörs efter ett ”State of the art”-dokument som regeringen tagit fram och som förelagts och beslutats av Knesset. Dokumentet har alltså ställning som lag. Vilka läkemedel och på vilka

indikationer de kan förskrivas för att kunna ingå i försäkringen framgår av en särskild Book of Drugs.

Läkemedel får skrivas ut och ersättas genom försäkringen enbart på den godkända indikationen. Inget hindrar dock läkare att skriva ut ett läkemedel på annan indikation eller ett läkemedel som inte ingår i försäkringen. I sådant fall får dock patienten i princip själv betala hela läkemedelskostnaden.

Försäkringsbolagen är således skyldiga att i försäkringen ha med alla de läkemedel som ingår i ”korgen”. Därutöver kan dock bolagen mot särskild premie erbjuda försäkringstagarna ytterligare förmåner i form av andra läkemedel än de statligt godkända. Så erbjuder t.ex. ett av bolagen sina försäkringstagare att för vissa indikationer försäkra sig för förskrivningar av Viagra och Xenical; läkemedel som alltså inte ingår i ”korgen”.

För varje läkemedel som patienten får sig förskrivet betalar patienten 10 shekel (ca 23 kronor) för en viss för läkemedlet fastställd mängd. Hur stor den mängden är framgår av den ovan angivna Book of Drugs. Om patienten under en månad har betalat mer än 200 shekel (ca 450 kronor), alltså 20 läkemedelsmängder, är läkemedel därutöver under den månaden gratis för patienten. Kroniskt sjuka får ytterligare rabatt på de läkemedel som de behöver. Som kroniskt sjuk anses den patient vara som fått samma läkemedel utskrivet under sex månader. Vissa läkemedel är helt gratis, t.ex. cancerläkemedel och dialysläkemedel. Däremot är inte insulin gratis. I viss utsträckning har försäkringsbolagen egna apotek som även kan erbjuda ej receptbelagda läkemedel till subventionerat pris.

Om en patient har fått ett läkemedel förskrivet som inte ingår i ”korgen” med den indikation som läkaren angett, kan patienten begära att domstol prövar huruvida det var korrekt att inte subventionera förskrivningen. Även om det således formellt föreligger en rätt till domstolsprövning förekommer det mycket sällan att ett sådant ärende förs till domstol. Att en domstol gett den enskilde rätt till ersättning enligt försäkringen är ytterst sällsynt.

Att ett läkemedel inte får förskrivas med subventionering enligt vilken indikation som helst innebär risk för s.k. indikationsglidning i förskrivningarna hos läkarna. Försäkringsbolagen har därför egna övervakare som har rätt att kontrollera läkarnas förskrivningar.

Parallellimport av läkemedel är inte tillåten i Israel. Läkemedel får i vissa fall bytas ut mot generika direkt vid expedieringen av farmaceuten om läkaren angett på receptet att generika får expedieras. I undantagsfall kan det t.o.m. förekomma att farmaceuten byter ut ett läkemedel mot generika utan att läkaren angett att så får ske och utan att fråga läkaren.

7.4. Avslutande synpunkter

Alla OECD-länder brottas i varierande grad med stigande offentliga utgifter för läkemedel. Det torde enligt utredningens uppfattning inte finnas någon befintlig modell för den offentliga läkemedelssubventioneringen som effektivt har hejdat kostnadsutvecklingen. Tvärtom framstår vid en internationell jämförelse av offentliga subventionssystem för läkemedel bilden sammantaget som splittrad. Vissa återkommande modeller och instrument kan identifieras vilkas syfte i allmänhet är att få bukt med stigande offentliga utgifter för läkemedel. De olika modellerna och instrumenten har i korthet redovisats i detta avsnitt; positiva och negativa listor, olika rabattklasser, egenavgifter i varierande omfattning, särbehandling av utsatta grupper, läkemedlets klassificering, generisk förskrivning och substitution, decentraliserade läkemedelsbudgetar, olika former av priskontrollsystem osv.

I stort sett alla system använder olika former av listor som ett instrument för prioriteringar. Positiva och negativa listor samt olika rabatteringsklasser inom ett system kan utgå från läkemedel eller diagnos eller ofta en kombination av båda. Att avgöra hur listorna närmare skall se ut innefattar oundvikligen mycket besvärliga och känsliga ställningstaganden kring definitions- och gränsdragningsfrågor.

Patienternas egenavgiftsandel av de totala kostnaderna för subventionsberättigade läkemedel varierar åtskilligt mellan olika länder, även mellan de nordiska länderna. I Danmark och Finland är denna andel relativt sett hög, ungefär 40 procent respektive 34 procent, medan den är relativt låg i Sverige och Norge, 23 procent resp. 18 procent. I Storbritannien uppgår egenavgiftsandelen endast till ungefär 15 procent av de totala kostnaderna. Detta torde främst bero på att ungefär hälften av läkemedelskonsumenterna är befriade från egenavgifter.

Det är intressant att notera att det i flertalet andra länder inte föreligger någon automatik i att nya receptbelagda läkemedel som godkänns för försäljning ingår i det offentliga subventionssystemet som fallet är i vårt land. I regel sker en från godkännandeförfarandet separerad prövning enligt särskilda kriterier om ett nytt läkemedel skall ingå i förmånen. Det finns en tydlig internationell trend att i detta sammanhang lägga ökad vikt vid bedömningar rörande kostnadseffektivitet och marginalnytta. Ett hjälpmedel vid dessa bedömningar som används i ökande utsträckning är hälsoekonomiska analyser. Allt fler länder utfärdar hälsoekonomiska riktlinjer till stöd för utformning och utvärdering.

9.2 För- respektive nackdelar med olika modeller för förmånssystemets konstruktion

Utredningen har i januari 2000 genomfört en hearing i Stockholm med ett tjugotal expertföreträdare från landstingen. Deltagarna har företrädesvis bestått av sakkunniga handläggare inom patientavgiftsområdet. Vid hearingen har belysts frågeställningarna kring separata eller gemensamma högkostnadsskydd för läkemedel och annan sjukvård, samt huruvida läkemedelsförmånen bör vara statligt reglerad eller om det är tillräckligt att vissa ramar anges för förmånen. Slutligen har bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., som gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden för förmånen, behandlats. Även andra frågor har berörts, däribland erfarenheter av konsumtionsmönster inom den öppna hälso- och sjukvården.

Nedan följer en redogörelse för vad som framkommit vid hearingen och vilka synpunkter som framförts till utredningen.

Fördelar med separata högkostnadsskydd

– Sjukvårdens avgiftsregler, inbegripet högkostnadsskyddet för

läkemedel, har stor politisk betydelse i de olika landstingen. – Det är olika beslutande organ för de olika avgiftssystemen.

Avgiftsbeslut inom ett område påverkar det andra. – Avgiftssystemen hanteras i olika organisationer, närmare bestämt

av sjukvården respektive apoteken. – Det är svårt att inrymma olika avgiftssystem i samma högkost-

nadsskydd. Inom sjukvården gäller fasta avgifter, för läkemedel procentuella andelar enligt trappstegsmodellen.

Nackdelar med separata högkostnadsskydd

– Flera olika system att hålla reda på för den enskilde (ofta äldre)

patienten. – Vård, läkemedel (samt även sjukresor, kost, hjälpmedel, kommu-

nal sjukvård och färdtjänst) har samband med varandra.

Fördelar med en statligt reglerad läkemedelsförmån

– Gäller lika för alla medborgare i hela landet. – Läkemedel kan vid ett apotek i ett visst landsting köpas av pati-

enter från olika landsting.

Nackdelar med en statligt reglerad läkemedelsförmån

– Principiella skäl mot bakgrund av att landstingen ansvarar för

regelverken för den övriga sjukvården. – Ett ekonomiskt ansvar för förmånen förutsätter möjligheter att

påverka kostnadsutvecklingen.

Fördelar med en läkemedelsförmån inom vissa ramar

– Principiella skäl mot bakgrund av att landstingen ansvarar för

regelverken för den övriga sjukvården.

Nackdelar med en läkemedelsförmån inom vissa ramar

– Praktiska problem med olika regler för olika landsting som måste

hanteras av en och samma rikstäckande organisation, Apoteket AB.

Praktiska problem med högkostnadsskyddet

– Svårt för patienten att förstå avgiftstrappan. – Patienten vet inte vad ett inköp kommer att kosta. – Ett första inköp kan bli mycket dyrt. – Ovilja att skuldsätta sig (jfr delbetalningssystemet). – 90-dagarsregeln. – Konsekvenserna av prissättningsreglerna.

Erfarenheter av patientbeteenden

– En praktisk hanteringsfråga för apoteken. – En principiell och ekonomisk fråga för landstinget. – En fråga om kunskap eller brist på kunskap hos patienten. – Felaktig information förekommer från massmedia.

12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

– Apoteken hanterar regelverket på ett bra sätt, endast ett mycket

litet antal fall har prövats formellt. – En överprövningsmöjlighet av det slag som i dag finns i 12 § i

lagen bör finnas kvar i nuvarande utformning.

Utgångspunkter för ett reformerat högkostnadsskydd för läkemedel

– Separata högkostnadsskydd för läkemedel och annan sjukvård. – Rakare regler. – Systemet bör hanteras av apoteken. – Kräver datorstöd. – Det bör finnas en delbetalningsfunktion i systemet. – Expeditionsavgift bör debiteras även över högkostnadstaket.

Vid hearingen har också berörts landstingens erfarenheter av konsumtionsmönster i fråga om besök inom den öppna hälso- och sjukvården. Högkostnadsskyddet för vårdavgifter i öppen vård begränsar utgifterna för patienterna till 900 kronor under en tolvmånadersperiod. Ett viktigt förhållande som måste framhållas i detta sammanhang är att det helt saknas ett centralt och rikstäckande uppföljningssystem för högkostnadsskyddet inom öppenvården. Därför finns det inte heller centralt förda och bearbetade statistikuppgifter på området. Detta försvårar utredningens arbete med att analysera vissa betydelsfulla aspekter i fråga om en eventuell sammanslagning av högkostnadsskydden för läkemedel och för annan sjukvård. Frågan om inrättandet av ett gemensamt system för central uppföljning och statistiksammanställning har utretts och drivits av Landstingsförbundet men har av olika skäl inte genomförts inom landstingen.

De erfarenheter som redovisats vid hearingen i fråga om konsumtionsmönster är emellertid relativt entydiga. Sjukvårdskonsumtionen ökar efter det att frikortsgränsen uppnåtts. Andelen fullt betalande inom den öppna hälso- och sjukvården minskar också år från år. I Västmanlands läns landsting uppgick 1997 andelen fullt betalande till 68 procent. 1998 var motsvarande siffra 58 procent och år 1999 hade andelen sjunkit till 49 procent. Även i Jämtlands läns landsting, Norrbottens läns landsting och Stockholms läns landsting hade liknande erfarenheter dragits. I Stockholms läns landsting var 1997 andelen fullt betalande patienter inom öppenvården 58 procent. 1998 hade denna andel sjunkit till 53 procent och 1999 var den 52 procent. Attityder som ”Nu

skall jag gå på rundsmörjning” uppges vara vanligt förekommande efter det att frikort erhållits. Ett annat citat som refererades till vid hearingen var ”Nu när du har frikort kan du ju åka taxi!”. Systemet med frikort upplevs allmänt inom landstingen som påtagligt konsumtionsdrivande. En uppfattning som hade stöd bland många deltagare vid hearingen är att besök i öppenvården aldrig bör vara helt gratis för den enskilde patienten.

Skulle högkostnadsskydden för läkemedel och annan sjukvård slås samman skulle enligt flera hearingdeltagare med all sannolikhet andelen fullt betalande minska ytterligare. Det upplevdes allmänt som en nackdel med ett gemensamt högkostnadsskydd. Å andra sidan skulle ett gemensamt högkostnadsskydd vara enklare att förstå för patienterna. Antalet utfärdade frikort i hela riket inom den öppna hälso- och sjukvården var år 1997 540 000. År 1998 hade antalet frikort ökat till 940 000.

Stockholms läns landsting har på uppdrag av utredningen genomfört en stickprovsundersökning i fråga om besöksmönster inom landstinget. Undersökningen har avsett patienter som erhållit frikort. I undersökningen konstateras att över hälften av alla besök som görs inom den öppna vården är utan avgift p.g.a. frikort. Undersökningsresultaten antyder en kraftig ökning av antalet besök sedan frikort erhållits. Enligt resultaten mer än fördubblas besöksfrekvensen sedan patienterna har erhållit frikort. Några säkra slutsatser torde dock inte kunna dras av denna stickprovsstudie.

10. Beslut om prissättning och förmån

Sedan ett läkemedel har godkänts för försäljning måste Riksförsäkringsverket (RFV) fastställa ett pris för att läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånen. RFV fastställer också försäljningspris för vissa förbrukningartiklar. Har det väl fastställts ett pris för ett läkemedel krävs det inte något ytterligare beslut för att läkemedlet skall ingå i förmånen. Däremot kan regeringen i förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. undanta de läkemedel eller grupper av läkemedel som inte skall omfattas av läkemedelsförmånen. Utredningen skall enligt direktiven beskriva för- och nackdelar med det nuvarande systemet.

Som redovisats i avsnitt 5.2 har regeringen i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. getts möjlighet att besluta att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas av högkostnadsskyddet. Omvänt kan regeringen besluta att vissa receptfria läkemedel skall ingå i förmånen. Sverige tillämpar således ett system med både positiva och negativa listor. I förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och bilaga till denna framgår vilka läkemedel som f.n. finns upptagna på dessa listor och under vilka närmare förutsättningar vissa receptfria läkemedel kan omfattas av högkostnadsskyddet.

I lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns den grundläggande regleringen av den nuvarande priskontrollen av produkter som omfattas av läkemedelsförmånen. Här finns också den grundläggande regleringen om referensprissystemet. RFV skall enligt 3 § i lagen på begäran av den som marknadsför en vara som ingår i läkemedelsförmånen fastställa ett försäljningspris för varan. Det pris RFV fastställer utgörs av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris (AUP). Det förmånsgrundande priset består av produktens inköpspris (AIP) och Apoteket AB:s handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs i allmänhet efter ansökan från det marknadsförande bolaget och på grundval av den utredning som RFV finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs Apoteket AB:s handelsmarginal vilken prövas och fastställs genom beslut av RFV. Också för de produkter som omfattas av referensprissystemet fastställer RFV Apoteket AB:s utförsäljningspris.

RFV:s prisbeslut kan avse pris på nya produkter, pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket fastställt pris. I det senare fallet kan ärendet initieras av såväl det marknadsförande bolaget som av RFV och landstingen. Såväl sökanden som landstingen skall beredas tillfälle till överläggningar med RFV innan myndigheten meddelar beslut om utförsäljningspris.

RFV:s beslutsunderlag består huvudsakligen av material ingivet av sökanden. RFV inhämtar härutöver yttranden och expertutlåtanden från sjukvården. I sin verksamhet på området har också RFV kontakter med Läkemedelsverket, Apoteket AB, Socialstyrelsen, patientföreningar, handikapporganisationer samt prissättningsorganisationer i andra länder. Vid bedömningen av prisärendena har RFV att beakta de allmänna förutsättningarna för priskontroll som uppställts i det inom EU gällande transparensdirektivet (se avsnitt 7.1). Priskontrollen skall enligt direktivet syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den skall främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling.

Inom ramen för prövningen skall särskilt beaktas läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde. Som ett led i denna prövning uppskattas läkemedlets påverkan på kostnaderna för läkemedelsförmånen genom bedömning av uppskattad och faktisk försäljningsvolym. RFV beaktar också produktens pris i det marknadsförande företagets hemland och i andra jämförbara länder liksom pris på andra jämförbara terapier.

Bedömningen av ett läkemedels hälsoekonomiska värde har kommit att bli av allt mer central betydelse i ett internationellt perspektiv. Denna bedömning kan sägas avse den nytta som ett enskilt läkemedel tillför samhället. Flera länder har infört bestämmelser om hälsoekonomiska värderingar i samband med prissättning och läkemedelsförmån, vissa har också utfärdat särskilda riktlinjer för hälsoekonomisk värdering. Även i Sverige ingår numera en hälsoekonomisk bedömning som ett led i prövningen av prisärenden även om uttryckliga bestämmelser härom ännu saknas. I fråga om helt nya läkemedel är det inte ovanligt att relativt omfattande hälsoekonomiska studier ingår i RFV:s beslutsunderlag.

Vid RFV:s bedömning av ett nytt läkemedels hälsoekonomiska värde beaktas särskilt dess effekter i följande avseenden:

– Besparing för läkemedelsförmånen genom bedömning dels av

produktens egen belastning på denna, dels av produktens återverkningar på andra subventionerade produkters försäljning, – besparing för socialförsäkringen i övrigt i form av minskad sjuk-

frånvaro och dylikt, – besparing i sjukvården i form av minskat antal läkarbesök, vård-

dagar och dylikt, – besparing hos arbetsgivare i form av minskat produktionsbortfall

och dylikt, – besparing hos berörda hushåll avseende anhörigas insatser och

dylikt, – omfånget av uppskattade fördelar i form av bot, symtomlindring,

och allmänt förhöjd livskvalitet för berörda patienter.

Målsättningen i ett prisregleringssystem är att kostnaderna för läkemedlen inom förmånen skall optimeras. Vissa kostnadsökningar kan accepteras om dessa, vid beaktande av samtliga samhällsaspekter, leder till besparingar eller vinster i andra avseenden som uppväger de ökade kostnaderna.

RFV:s beslut om fastställande av försäljningspris kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. RFV har med stöd av 21 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. meddelat verkställighetsföreskrifter i fråga om fastställande av försäljningspris samt referensprissystemet.

11. Läkemedel i den kommunala hälsooch sjukvården samt landstingens öppna vård

11.1. Bakgrund

Genom den s.k. ÄDEL-reformen fick kommunerna fr.o.m. 1992 ett hälso- och sjukvårdsansvar. Tanken med reformen var att man skulle integrera det ansvar som kommunerna hade inom socialtjänst med delar av hälso- och sjukvården, framför allt de delar som omfattar omvårdnad. Reformen innebar bl.a. att ansvaret för sjukhemmen övergick till kommunerna. Sjukhemmen som tidigare räknades som sjukhus är därför numera en sådan särskild boendeform för service och omvårdnad som anges i 20 § andra stycket socialtjänstlagen (1980:620). Den sjukvård som meddelas vid sjukhemmen är därmed öppen sjukvård.

Antalet platser inom de särskilda boendeformerna, till vilka räknas sjukhem, servicehus och gruppbostäder, är idag endast marginellt större än år 1960, men stora förändringar har skett när det gäller vårdtyngden. Inom sjukvården har antalet platser inom såväl akutsjukvården som geriatriken minskat och de förkortade vårdtiderna kan delvis sägas vara en effekt av ÄDEL-reformen. De ”klinikfärdiga” patienterna har inneburit ökade krav på övriga delar av vårdkedjan, primärvården och den kommunala äldreomsorgen. De särskilda boendeformerna i kommunerna har tagit över personer som tidigare skulle ha vårdats eller vårdades inom sluten sjukvård på framför allt medicinska eller geriatriska kliniker. Sjukhemmen har, trots att de är en boendeform, på många håll utvecklats mot att alltmer få karaktären av sjukvårdsinrättningar. Vårdtyngden har ökat drastiskt och de äldre som idag bor och vårdas i olika former av särskilt boende har lägre fysisk och mental förmåga än vad som var fallet före ÄDEL-reformen. Ökningen av antalet personer med demenssjukdom har också påverkat inriktningen vid de särskilda boendeformerna. De dementa upptar numera en stor del av platserna vid sjukhemmen – siffror på över 80 procent har angivits. Vid ålderdomshemmen och servicehusen – boendeformer som inte är tillskapade

för vård av och boende för dementa – var andelen dementa 60 respektive 30 procent i en studie i Västerbotten.

11.2. Läkemedelsanvändning i den äldre befolkningen

En sammanställning av läkemedelsanvändningen inom särskilda boenden för äldre har gjorts för utredningens räkning. Av den statistik som publiceras av Apoteket AB kan utläsas att de ca 17 procent av Sveriges befolkning som är över 65 år står för ungefär 40 procent av läkemedelskostnaderna. Av de personer som är 75 år eller äldre använder drygt 90 procent läkemedel. Äldre som bor i eget boende använder i genomsnitt 3–4 läkemedel, de som bor på ålderdomshem eller liknande boenden 4–5 läkemedel och de som vistas på sjukhem 7–9 läkemedel per person. De vanligaste läkemedlen som används av äldre personer är medel mot sjukdomar och besvär i hjärta och kärl, psykofarmaka, smärtstillande medel och laxermedel.

Det finns en tydlig tendens till att läkemedelsanvändningen ökat under 1990-talet, vilket bl.a. beror på att antalet nya läkemedel som syftar till att behandla tidigare icke behandlingsbara sjukdomar och symtom har ökat. Som exempel kan nämnas läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Vissa nya läkemedel mot t.ex. depressioner och psykoser har bättre biverkningsprofil än äldre läkemedel. Patienter som tidigare inte kunde behandlas p.g.a. biverkningsrisken kan nu få läkemedelsbehandling. De nya medlen mot reumatiska sjukdomar, t.ex. COX-2-hämmare, kan också komma att få en ökad användning i den äldre befolkningen.

Inom vissa boendeformer behandlas ofta avvikande eller störande beteende med läkemedel, vilket är ett skäl till att användningen av psykofarmaka, i synnerhet antipsykotiska läkemedel, är större på sjukhem än i eget boende.

För en optimal läkemedelsanvändning är det av största vikt att förskrivningen föregås av en analys av patientens sjukdomstillstånd som leder fram till en så korrekt diagnos som möjligt. I en amerikansk studie visades att häften av neuroleptikaanvändningen ej var grundad på diagnostiserade psykotiska symtom. I en dansk studie visades att endast 18 procent av de boende på sjukhem eller motsvarande som använde neuroleptika – läkemedel mot psykotisk sjukdom – hade en diagnos avseende sådan sjukdom.

I SBU:s slutsatser och rekommendationer beträffande behandling med neuroleptika sägs att oroliga gamla och åldersdementa ej skall

behandlas med neuroleptika om de inte har framträdande psykotiska symtom eftersom effekt ej har kunnat påvisas på symtom som högljutt ropande, kringvandrande beteende och ospecifik oro. I Sverige sker ibland förskrivning av neuroleptika på andra indikationer än psykoser, framför allt inom äldrevården. SBU framhåller också behovet av en satsning på hälso- och sjukvårdsforskning.

11.3. Faktorer som påverkar förskrivning på sjukhemmen

Den förskrivande läkaren är i varje enskilt fall ansvarig för sin förskrivning, men det torde också vara klart att sjukhemspersonalen, anhöriga och den äldre själv i många fall tar initiativ och på så sätt påverkar läkemedelsbehandlingen.

Det finns klara belägg för att personalsituationen – antal personer av olika kategorier, omsättning av framför allt sjuksköterskor och grad av läkarnärvaro spelar en stor roll för användningen av läkemedel. Vid sjukhem med en hög omsättning av sjuksköterskor, lite personal på nätterna och låg läkarnärvaro finns sannolikt ökad benägenhet att använda läkemedel. Sannolikt har också de boende där mer problem med läkemedelsanvändningen.

Aktiva genomgångar av läkemedelsanvändningen leder till minskade kostnader för läkemedel och eventuellt också totalt. Genom regelbundna läkemedelsgenomgångar kan man troligtvis förhindra att olämpliga läkemedel och/eller läkemedelskombinationer sätts in som en reaktion på en svår vårdsituation. Läkemedelsgenomgångar gjorda av läkare och/eller apotekare tillsammans med sjukhemspersonalen är metoder som visat sig verkningsfulla. Att förbättra läkemedelsanvändningen genom att samtidigt ge utbildning och information till läkare, sjuksköterskor och övrig vårdpersonal har visat goda resultat.

En randomiserad, kontrollerad interventionsstudie genomfördes på 36 svenska sjukhem under åren 1994–95 i samarbete mellan Socialstyrelsen och Apoteksbolaget.

Interventionen bestod i att en apotekare med jämna mellanrum gick igenom de boendes läkemedelslistor och i multidisciplinära arbetslag (läkare, apotekare, sköterskor och undersköterskor) diskuterade läkemedelsförskrivningen. Fyrtio procent av de boende fick tre eller fler läkemedel som medför risk för konfusion (förvirring). Initialt visade genomgången också en omfattande användning av psykofarmaka. De vanligaste preparaten i denna grupp var sömnmedel (40 procent), ångestdämpande medel (40 procent) och medel mot psykoser (38 pro-

cent). Efter tolv månader förelåg en signifikant minskning av förskrivningen av olämpliga läkemedel enligt Läkemedelsverkets rekommendationer. Förskrivningen av antipsykotiska läkemedel minskade med 19 procent, sömnmedel av bensodiazepintyp med 37 procent och antidepressiva läkemedel med 59 procent. För antidepressiva skedde en övergång från tricykliska antidepressiva medel till SSRI-gruppen i både experiment- och kontrollgruppen.

De vanligaste läkemedelsrelaterade problemen var oklara indikationer och läkemedelsval. För 19 procent av patienterna ledde förändringarna i läkemedelsordination till kliniska förbättringar medan 47 procent inte hade någon observerbar förändring. Åtta procent bedömdes få negativa effekter varvid tidigare terapi återinsattes. Återstående 26 procent var svåra att värdera och vårdpersonalen kunde ej bedöma om beteendeförändringarna orsakades av den ändrade läkemedelsordinationen.

Kvalitetsindikatorer utvecklades för att mäta kvaliteten i läkemedelsanvändningen. De boendes karakteristika (ålder, kön, diagnos) bidrog inte till den stora variation som förelåg mellan olika enheter. Däremot hade antalet anställda per boende vid enheten och/eller förekomsten av multidisciplinära team med inriktning på läkemedelsanvändningen betydelse för kvaliteten.

För att undersöka långtidseffekterna gjordes en uppföljning av ovanstående studie under 1998. Man fann då att de tre viktigaste faktorerna för en god kvalitet i läkemedelsanvändningen var

– huruvida intervention genomfördes eller ej, – kvaliteten i kommunikationen mellan sköterskor och läkare, och – andel boende med beteendestörningar.

Såväl de som arbetade på sjukhemmen som den patientansvarige läkaren och apotekaren ökade sin kompetens, både vad gäller läkemedel och effekter av läkemedel och medlemmarna i samarbetsgruppen fick ökade insikter om varandras kunskaper och kompetens. För att uppnå dessa förbättringar krävs investeringar i form av arbetstid.

11.4. Läkemedelshantering i särskilda boendeformer och hemsjukvård

De insatser som kommunen har ansvar för inom läkemedelsområdet spänner över ett brett register – från enkel hjälp i hemmet till ett fullständigt omhändertagande av svårt sjuka med avancerad läkemedelshantering. Socialstyrelsen har nyligen givit ut föreskrifter och allmänna

råd om läkemedelshanteringen inom hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) bl.a. med syfte att göra läkemedelshanteringen i kommunerna säker och ändamålsenlig.

Eftersom det rör sig om öppen vård föreligger ingen skyldighet för kommunerna – eller landstingen när det gäller hemsjukvården – att tillhandahålla läkemedel utöver de som de boende fått individuellt förskrivna. Det förekommer i princip tre olika sätt för den enskilde att få läkemedel inom den öppna hälso- och sjukvården, förutom att tillgång till läkemedel för akut bruk (akutförråd) i vissa fall bör finnas.

Individuella recept

Grunden för läkemedelshanteringen är att den enskilde själv svarar för sin medicinering och att förskrivning sker via individuella recept som för alla andra utanför den slutna vården. Recepthantering är den yttersta konsekvensen av det politiska beslut som ledde till ÄDEL-reformen och den övergripande politiska principen ”enskilt boende”. En nackdel med detta system – när vårdpersonal tar över medicineringen till många individer – är bristen på överskådlighet i varje individs ordination.

Läkemedelskassationerna med receptförskrivna läkemedel i de särskilda boendena kan dessutom vara betydande och därmed kostnaden för landstinget, eftersom läkemedlen ägs av patienten och är individuellt märkta. Kassationen har i studier på Ekerö uppmätts till så hög andel som 25 procent av bruttokostnaden för inköpta läkemedel. I en studie i Stockholm rapporterades en kassationsfrekvens på 13 procent, vilket dock torde vara i underkant eftersom ordinationsändringar genomfördes med läkemedel från ett gemensamt förråd.

Dessutom föreligger behov av ett enklare förfarande som ej kräver omfattande insatser av vårdpersonal vid akut behov av läkemedel för personer som befinner sig i de särskilda boendeformerna eller vårdas i hemmet.

Dosexpedition

Dosexpedition ordineras på speciella ordinationskort med samma giltighetstid som ett recept. Dosexpedition innebär att de tabletter/kapslar som kan förpackas i en påse eller i en bricka iordningställs för de olika intagningstillfällena individuellt märkta för varje intag. Alla övriga läkemedel (t.ex. vid behovsmediciner, flytande läkemedel etc) måste expedieras i hela förpackningar som för vanliga recept. Dosexpedition fungerar bäst då patientens sjukdomstillstånd är stabilt.

Doserna levereras normalt för en eller två veckors behov. Fördelarna med detta system är att det avlastar den kommunala sjukvårdspersonalen vid iordningställandet av tablettdoserna, som är ordinerade för kontinuerligt intag. Kassationsfrekvensen blir lägre än för vanliga recept. Dubbelförskrivning upptäcks praktiskt taget alltid av apoteket, vilket innebär ökad säkerhet i läkemedelsbehandlingen. Nackdelar är framför allt risker för missförstånd i kommunikationen rörande ordinationskortet med många inblandade – patientansvarig läkare, andra läkare, vårdpersonal och apotek. Systemet kräver fungerande rutiner i kommunikationen mellan läkare, vårdpersonal och apotek. Även för denna försörjningsform krävs tillgång till läkemedel för akuta behov (akutförråd/basförråd).

Gemensamma förråd

Läkemedlen rekvireras från apotek, tillförs ett samlat förråd och är inte individuellt märkta. Läkarordinationen utfärdas i läkemedelsjournal och signeras. Systemet har stora fördelar för enheter där många svårt sjuka patienter med täta ordinationsändringar vårdas, dvs. patienter med instabil medicinering. Ändringar i dessa patienters medicinering sker ofta och därmed ger detta system en låg kassationsfrekvens. Förrådet anpassas till de boendes behov inklusive ett bassortiment av läkemedel som kan bli aktuella för akut bruk. Endosförpackade läkemedel kan i betydande grad användas. SOSFS 2000:1, som föreskriver att iordningställande och administrering skall ske av samma sjuksköterska i ett arbetsmoment, medför sannolikt att dessa enheter lättast arbetar med endos och läkemedelsvagn.

Gemensamma förråd bedöms också vara det mest kostnadseffektiva läkemedelsförsörjningssystemet i den avancerade hemsjukvården, där kassationen kan bli avsevärd om enbart individuella recept används.

11.5. Probleminventering i nuvarande hanteringssystem

De problem som kan identifieras i läkemedelshanteringen i öppen vård är i första hand följande:

– Kommunikation/informationsöverföring/samlad dokumentation

rörande patientens läkemedelsbehandling. I läkemedelsförsörjningskedjan kan många personer vara involverade (utöver patientens anhöriga):

- Läkare från olika vårdnivåer – primärvård, ev. geriatriker och of-

ta många olika slutenvårdsspecialister. Oftast är en allmänläkare patientens ordinarie läkare (landstinget), - vårdpersonalen i det särskilda boendet (kommunen) eller hem-

sjukvården (kommunen eller landstinget), - apoteket, som förser patienten/det särskilda boendet med läke-

medel (Apoteket AB).

Varje vårdnivå, där patienten behandlas, har ett ansvar för att den mottagande vårdnivån får sådan information att behandlingsavbrott undviks och att kontinuiteten och kvaliteten i läkemedelsbehandlingen kan upprätthållas även vid övergång mellan olika vårdformer (”gränslös läkemedelsförsörjning”). För att överbrygga kommunikationsproblem och för att få en samlad vård- och hanteringskompetens bör som nämnts ovan en genomgång av den boendes totala läkemedelsordinationer ske.

I den samlade plattform som då skapas ingår patientens läkare, sjuksköterska/vårdpersonal från boendet och apotekare. En utomordentligt viktig komponent är att det finns en samlad dokumentation, vilket är en förutsättning för att information skall kunna föras över mellan olika vårdnivåer, huvudmän och professioner.

– Patienter i behov av många läkemedel och täta ordinationsändringar

(se avsnitt 11.4) – Oklarheter beträffande ansvarsfördelningen för kostnader i samband

med läkemedelsförsörjningen, särskilt för inspektioner, läkemedelsgenomgångar och läkemedel i akutförråd/gemensamma förråd. Flera sjukvårdshuvudmän (bl.a. Stockholms Läns Landsting) har framfört att ett gemensamt läkemedelsförråd för samtliga boendes läkemedelsbehandling bäst uppfyller kraven på en rationell läkemedelshantering för de svårt sjuka patienter som vårdas i särskilda boendeformer. Patienter boende i kommunal heldygnsomsorg föreslogs därför i en försöksverksamhet bli befriade från egenavgiften på läkemedel. En sådan modell för läkemedelsförsörjningen, vilket motsvarar det system som finns på sjukhusen är emellertid inte i överensstämmelse med nuvarande lagstiftning eller intentionerna i ÄDEL-reformen och ger dessutom landstingen ett minskat statsbidrag för läkemedel innan läkemedelsreformen är genomförd.

I flera fall har dock de lokala läkemedelskommittéerna i samarbete med den kommunala sjukvården enats om ett bassortiment för de gemensamma förråden för förbättrad tillgänglighet till läkemedel och för att uppnå kostnadseffektivitet i ett större perspektiv. Bassortimentet underlättar t.ex. när recept saknas under helgtid och

är avsett för akuta ordinationer eller ordinationsändringar som ett komplement till den individuella förskrivningen vid boendet. I vissa fall har också landstingen tagit på sig kostnadsansvaret för läkemedelsgenomgångar då detta bedöms kunna ge en mer rationell läkemedelsanvändning.

För att läkemedelsförsörjningen i de särskilda boendeformerna skall fungera optimalt krävs att de boendes olika behov identifieras, att systemen för läkemedelsförsörjning är flexibla och att ett aktivt samarbete etableras mellan kommuner, landsting och apotek. Ansvarsfördelningen mellan kommun och landsting måste tydliggöras och möjligheter till manipulation för att undandra sig ansvar elimineras genom tydlig lagstiftning och upprättande av avtal för att åstadkomma en rationell läkemedelsanvändning i de särskilda boendeformerna.

12. Förskrivning och användning av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen

12.1. Förskrivning av läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen

Bakgrund

I avsnitt 3 redovisas kostnadsutvecklingen för läkemedel och vilka läkemedel som används mest. I detta kapitel beskrivs inledningsvis uppgifter om variationen i användning inom landet. Den svenska läkemedelsförmånen har sedan den trädde i kraft den 1 januari 1955 omfattat så gott som alla läkemedel som finns på den svenska marknaden och som förskrivs vid sjukdom, dvs. inte i förebyggande syfte.

Andel av den totala läkemedelsförsäljningen som ligger inom läkemedelsförmånen

Merparten av de läkemedel som förskrivs på recept för människa omfattas av läkemedelsförmånen. Undantagen är vissa receptbelagda läkemedel – medel mot håravfall och medel mot rökning. Andra läkemedel är undantagna i mycket begränsad omfattning. Det betyder att läkemedelsförskrivning (läkemedelsförsäljning) inom förmånen i stor utsträckning är densamma som försäljning av läkemedel mot recept över huvud taget.

Källor för beskrivning av läkemedelsförskrivning och försäljning i Sverige är i första hand den information som dokumenteras i samband med expedition av recept på apotek. Detta redovisar patienternas utköp av läkemedel. Uppgiften torde alltid ge ett lägre värde än vad som förskrivits eftersom varje förskrivning kan svara mot ett flertal möjliga receptexpeditioner. Uppgifter om förskrivningen finns endast från den s.k. Diagnos-Receptundersökningen. Denna undersökning är ett gemensamt projekt mellan Socialstyrelsen, Riksförsäkringsverket, Lands-

tingsförbundet, Sveriges Läkarförbund, Läkemedelsverket, Läkemedelsstatistik AB och Apoteket AB och genomförs genom att ett urval förskrivare ombeds fylla i kopior av recepten med uppgifter bl.a. om orsak till förskrivningen.

Vid receptexpeditionen bokförs normalt uppgifter om patientens identitet (personnummer), information om läkemedel och dosering samt uppgift om förskrivande läkare (förskrivarkod och arbetsplatskod). Individanknutna uppgifter om patient och förskrivare i receptregistret får inte bevaras mer än begränsad tid och kan inte användas för statistiska sammanställningar. Det är således i Sverige inte möjligt att redovisa hur många individer som får ett visst läkemedel förskrivet eller hur lång tid någon behandlas med läkemedel. Personnumret omvandlas däremot till uppgift om patientens ålder och kön och kan därmed ge upplysning om ålders- och könsfördelning för de patienter som köper läkemedel efter receptförskrivning. De uppgifter som registreras om läkemedlet kan också omvandlas till volymmåttet definierade dygnsdoser (DDD). Om man relaterar detta till befolkningsunderlaget får man en bild av hur många individer som var dag använder läkemedlet.

Läkemedelsförsäljningen kan grovt indelas i försäljning till sluten vård (12 procent), försäljning mot recept till människa eller djur (79 procent) och försäljning utan recept (9 procent). Läkemedelskostnaderna i sluten vård har inte ökat i samma takt som för övriga kategorier, vilket troligen huvudsakligen beror på en minskning av antalet slutenvårdsplatser Utvecklingen har också inneburit kortare vårdtider på sjukhusen med färre vårddagar som följd. Eftersom kostnaden per vårddag dock har ökat blir det inte en samlad minskning i läkemedelskostnaden. Det beror på att de patienter som vårdas på sjukhus vårdas under sin ”sjukaste” tid. Läkemedel utan recept är i allmänhet billigare än läkemedel som försäljs mot recept. Däremot svarar läkemedel utan recept för ett mycket stort antal expeditioner.

Läkemedelsanvändningen kan också hänföras till patienter och då utföras på olika sätt. Genom tvärsnittsstudier av läkemedelsförsäljningen mot recept finner man att det förskrivs mer läkemedel till äldre än till yngre, mer till kvinnor än till män osv. Dessa uppgifter är så konsistenta att de kan nyttjas för att prognostisera läkemedelsanvändningen i en population. En ytterligare och bättre kunskap skulle kunna nås om man har tillgång till uppgifter på individnivå. Man kan då genomföra longitudinella studier och se hur individers läkemedelsanvändning utvecklas över tiden och också sammanföra uppgifter om läkemedelsanvändning med uppgifter om utfallet av behandling. Sådana uppgifter har vi i princip inte tillgång till i Sverige. En möjlighet att redovisa läkemedelsanvändningen på små geografiska enheter

(kommunnivå) finns dock. Vidare finns två individbaserade register över utköp av receptförskrivna läkemedel, som byggts upp sedan början av 1970-talet, de s.k. Tierps- och Jämtlandsundersökningarna.

Geografiska skillnader i läkemedelsanvändningen – landstingsnivå och kommunnivå

Att det finns stora olikheter inom landet, liksom i olika ålders- och könsgrupper har länge varit känt. Sådana data redovisas i den årliga publikationen Svensk läkemedelsstatistik från Apoteket AB. Olikheterna kan hänföras till attityder och förhållningssätt både hos patienter och förskrivare.

I litteratur om ”Small area variations research” inom hälso- och sjukvårdsforskning har man ofta funnit att stora olikheter har ett samband med osäkerheter i kunskapsläget. På läkemedelsområdet har olikheter ofta etablerats tidigt i en terapisituation och därefter blivit bestående. Olikheterna kan då utöver osäkerhet i kunskapsläget vid en viss tidpunkt även bero på att läkemedelsbehandling vid kroniska åkommor blir bestående över en lång tid och förändringar inte görs så länge personen mår bra på tidigare insatt terapi. En mycket stor andel av läkemedelsanvändningen avser ju behandling av kronisk sjukdom.

Olikheter i läkemedelsanvändning kan grovt relateras till olikheter i:

– sjukdomsförekomst, – upptäcktsgrad av sjukdom, – gränser för när behandling sätts in, – val av behandling: läkemedel/annan behandling, – val av läkemedel, – val av preparat och dos, – behandlingsmål, – varaktighet i behandling.

De olikheter som finns inom landet kan följaktligen hänföras till olika företeelser och beror säkerligen i allmänhet på en kombination av orsaker.

Sedan det ekonomiska ansvaret för läkemedelsförmånen i princip överfördes till landstingen har olikheter i kostnad per invånare blivit föremål för omfattande diskussioner. Av tabell 12.1 framgår spridningen i kostnad per person under andra kvartalet 2000. Uppgifterna är åldersstandardiserade och avser hela kostnaden för receptförskrivna läkemedel inom läkemedelsförmånen oavsett vem som betalar.

Tabell 12.1 Läkemedelskostnaderna per individ*

Län/region Kvartal 1

1999

Kvartal 2

1999

Kvartal 3

1999

Kvartal 4

1999

Kvartal 1

2000

Kvartal 2

2000

Stockholm

569 590 529 587 617 631

Uppsala

584 592 524 604 593 649

Södermanland 528 532 488 541 566 565 Östergötland 541 537 501 548 584 587 Jönköping 532 551 499 551 579 579 Kronoberg 578 571 521 581 609 606 Kalmar 506 499 463 506 538 536 Gotland 486 479 465 522 547 543 Blekinge 502 484 460 499 525 518 Skåne 569 568 524 579 611 605 Halland 505 510 482 525 550 549 Västra Götaland 575 577 536 592 620 629 Värmland 547 547 510 562 580 593 Örebro 504 499 464 505 526 532 Västmanland 504 505 467 516 545 547 Dalarna 511 505 477 514 543 535 Gävleborg 534 525 492 534 563 563 Västernorrland 513 520 483 529 556 568 Jämtland 484 486 453 490 518 508 Västerbotten 548 553 525 566 589 595 Norrbotten 563 566 524 586 599 592 Riket 551 555 511 564 591 596

* Totalkostnad oavsett vem som betalat, patienten eller landstinget, beräknat mot senast tillgängliga befolkningsunderlag. Ålders- och könsstandardiserat Källa: Socialstyrelsen: Läkemedel i användning – förändringar och tendenser – augusti 2000

Det landsting som har högst kostnad per person uppvisar en läkemedelskostnad som ligger 28 procent högre än det landsting som ligger lägst. Det sker en viss variation mellan landstingen, men i normalfallet återfinns samma landsting i översta respektive understa delen av kostnadsfördelningen. Dessa uppgifter kan inte användas för att göra en värdering om vad som är en rimlig eller lagom kostnad för läkemedel i ett samhälle, men det kan givetvis ifrågasättas om vården är jämlik om kostnaderna visar så stor variation.

Genom att studera olikheter i utnyttjandet av olika läkemedelsgrupper finns det större möjligheter att koppla olikheterna till kända olikheter i sjukdomsförekomst. Så svarar t.ex. känd ökad sjuklighet och dödlighet i hjärtkärlsjukdomar i norra Sverige mot en större användning av läkemedel för sjukdomar i hjärta och kärl där.

Även inom olika läkemedelsgrupper föreligger mycket stora skillnader i användning, här exemplifierat med användningen av ACE-hämmare (figur 12.1). Här föreligger en tvåfaldig skillnad mellan högst och lägst. Så stora skillnader skulle kunna utgöra underlag för en diskussion om förekomst av sjukdom, vilka behandlingsriktlinjer som är etablerade och hur dessa riktlinjer tillämpas i vården.

Figur 12.1 ACE-hämmare. Antal DDD/1000 invånare och dag i landstingen första halvåret 1999–första halvåret 2000

0

10 20 30 40 50 60 70

DDD/1000 inv/ dag

1:a halvåret 2000

1:a halvåret 1999

Källa: Socialstyrelsen: Läkemedel i användning – förändringar och tendenser – augusti 2000

Exempel på olikheter i användning som föranlett åtgärder är den stora spridningen i användningen av antibiotika och de olikheter i förekomst av resistens mot bakterier som också identifierats. Det har lett till att s.k. STRAMA-grupper som verkar för en optimal användning av antibiotika inrättats i de flesta landsting, i allmänhet i samarbete med läkemedelskommittéerna (se även avsnitt 13).

Genom att patientens mantalsskrivningsort utgör grunden för Apotekets fakturering till landstingen, för att landstingen skall kunna veta att de betalar för ”sina” invånare, är det numera möjligt att redovisa

läkemedelsutköp i relation till patientens bostadsort. Tidigare var det endast möjligt att beräkna geografisk fördelning utifrån var apoteket var beläget. Det gav i allmänhet god information om förhållandena i glesbygd, men inte i storstadsområden med arbetsplatspendlande befolkning. Läkemedelsutköp mot recept per capita för de nio första månaderna 1999 har studerats av utredningen. Läkemedelskostnaden varierar trefaldigt mellan kommunerna. Ett påvisat skäl till variationer är att det i vissa små kommuner finns personer med sjukdomar som kräver speciellt dyrbara läkemedel. Ett annat skäl tycks vara olikheter i läkartillgång på olika platser i landet. Åldersstrukturen i de enskilda kommunerna har också betydelse. Storstäderna Stockholm och Göteborg tillhör de kommuner som har genomsnittliga läkemedelskostnader.

Studie om olikheter i förskrivning inom landsting

Från olika studier har tidigare framkommit att det även inom landstingsområden förekommer stora skillnader i nivå av läkemedelsanvändning och val av läkemedel. Utredningen beslutade därför att genomföra en kartläggning av förskrivningen inom vissa läkemedelsgrupper.

Denna kartläggning ger en redovisning av spridning i val av läkemedel. Uppgifterna ger inget underlag för en värdering av förskrivningen eller valet av läkemedel. Däremot kan uppgifter från kartläggningen ge initiativ till ytterligare studier.

Datafångst

Datafångsten skedde genom att Apotekets statistikansvariga inom respektive landstingsområde ombads redovisa uppgifter om expedierade läkemedel för enheter där minst 75 procent av expeditionerna hade arbetsplatskod utsatt. Uppgifterna kan inte ses som representativa för ett geografiskt område eller möjliga att ”räkna upp” till riksnivå utan får ses som exempel. Datafångsten avser perioden januari–september 1999.

Läkemedelsgrupper

Uppgifter inhämtades för hjärt-kärlläkemedlen diuretika, betareceptorblockerare, kalciumantagonister, ACE-hämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, vissa kombinationspreparat, vissa äldre antihypertensiva läkemedel och blodfettsänkande läkemedel. Vidare ingick medel

mot magsår, läkemedel mot fetma, impotensläkemedel, vissa antibiotika och medel mot migrän.

För varje läkemedelsgrupp gavs uppgifter om antalet recept, kostnaderna och antalet DDD. Eftersom det inte är känt vilket befolkningsunderlag en vårdenhet ansvarar för, eller i vilken utsträckning personer som inte hör till en viss vårdenhet utnyttjar denna, kan uppgifterna inte relateras till antal personer eller antal patienter. Av det skälet redovisas relationer inom läkemedelsgrupperna liksom följsamhet till kommittérekommendationer.

Det dubbla syftet

Det ena syftet med kartläggningen har varit att kartlägga spridningen inom områden med samma sjukvårdsorganisation, samma läkemedelskommittérekommendationer osv. Det andra syftet var att se om enheter (vårdcentraler) med mycket olika val av läkemedel har likartade eller olika uppfattningar om läkemedelsinformation, läkemedelsfortbildning, läkemedelskommittérekommendationer och läkemedelsförskrivning. För det ändamålet har s.k. Fokus-gruppsdiskussioner genomförts på ett urval vårdcentraler, som förklarat sig beredda delta. Resultatet av dessa redovisas i avsnitt 13.3.

Resultat

Data från 111 vårdenheter i olika delar av landet ingick i underlaget.

Eftersom förskrivningsorsaken inte är känd redovisas läkemedel som har sin huvudsakliga användning vid hypertoni, hjärtsvikt, angina och arytmier sammantaget. Dessa medel utgjorde 1999 knappt tio procent av den totala läkemedelsförsäljningen inom ramen för läkemedelsförmånen. Genomgående är spridningen stor mellan enheter inom samma landstingsområde, understundom större än de skillnader som redovisas mellan landsting. Skillnaderna är genomgående större för nya läkemedelsgrupper än för de äldre, betareceptorblockerare och diuretika.

Materialet ger inte underlag för att ange ”god” eller ”dålig” fördelning av hjärt-kärlmedlen. Det vanligaste skälet till läkarbesök/läkarkontakt i svensk sjukvård är behandling av högt blodtryck. De rekommenderade förstahandsmedlen för behandling är diuretika och beta-receptorblockerare. För patienter med ytterligare riskfaktorer, t.ex. diabetes rekommenderas ofta även andra medel. För behandling av hjärtsvikt rekommenderas numera även ACE-hämmare.

Behandlingsintensiteten är också olika vid blodtrycksbehandling, där behandlingsmålen fortfarande är under diskussion. Spridningen i fördelning är störst för kalciumantagonisterna, vilket möjligen kan spegla en osäkerhet om deras plats vid blodtrycksbehandling. För de nyaste preparatgrupperna, där det ibland ännu inte finns ställningstaganden i form av rekommendationer från den lokala läkemedelskommittén, förekommer också proportionellt sett stora skillnader.

Följsamheten till läkemedelskommittérekommendationer för de här redovisade läkemedelsgrupperna visar mycket stor spridning inom områdena. Följsamheten är ett mått på vilken acceptans en rekommendation har i förskrivarkåren. Det finns troligen inga kommittéer som eftersträvar en fullständig följsamhet. Även om det inte är vanligt att kommittéerna anger vilka förväntningar man har på följsamhet till rekommendationen kan det finnas förhoppningar/förväntningar om viss följsamhet. Följsamhet är i och för sig ett diskutabelt begrepp eftersom omfattningen av och kvaliteten på rekommendationen ger olika förutsättningar för följsamhet. Vissa kommittéer ger endast ut basrekommendationer för den öppna vården, andra kommittéer inkluderar även preparat som används huvudsakligen på sjukhus eller inom specialiserad vård. Ibland förs endast förstahandsvalet upp på listan, ibland har listan mera karaktären av terapirekommendation. Skälen till låg följsamhet kan vara att rekommendationen inte är ”bra”, att den inte är förankrad eller inte känd hos förskrivarna.

Slutsats

Genom denna studie kunde konstateras att det som förväntat föreligger stora olikheter i val av läkemedel inom geografiska områden med i stor utsträckning likartade förutsättningar för vård. I hur stor utsträckning olikheterna kan förklaras av olikheter i befolkningsstruktur går inte att utreda baserat på detta material. Analyser av denna art bör vara en del i kvalitetsarbetet och kan utgöra underlag för planering av fortbildning.

Slutsatserna bekräftas också i en studie som genomförts i primärvården i Värmland av NEPI där man fann att kostnaderna för hypertonibehandling i genomsnitt varierade mer än tvåfaldigt per patient och dag och att skillnaden i terapival inte förklarades av olikheter i patientsammansättning.

Användningen i olika köns- och åldersgrupper

I alla studier av läkemedelsanvändning där patientens ålder och kön redovisas finner man en större användning av läkemedel bland kvinnor och med stigande ålder. Undantagen är små pojkar (0–4 år) som får fler recept till högre kostnad än jämngamla flickor. För befolkningen över 65 år gäller att kvinnor får fler recept per capita, men att kostnaderna för män är högre. Det har bland annat tillskrivits det faktum att män oftare får nyare, dyrare läkemedel.

Kostnadsfördelning enskild/offentlig finansiering

Regleringen av kostnadsfördelningen mellan den enskilde och förmånen (landstinget) framgår av avsnitt 3. Generellt svarade 1999 den enskilde för 22,8 procent av sin läkemedelskostnad. Mellan landstingen varierade patientens egenavgiftsandel mellan 22 procent (Norrbotten) och 24,5 procent (Västmanland).

Andel av befolkningen med höga läkemedelskostnader och deras läkemedel

Det finns i Sverige två studier, där läkemedelsanvändningen redovisas relaterat till individ – Jämtlands- och Tierpsundersökningarna. Båda studierna har pågått sedan 1970 och bygger bl.a. på receptexpeditioner från apotek. Båda materialen redovisar en mycket ojämn läkemedelskonsumtion i befolkningen, ca 40 procent av befolkningen hämtar inte ut något läkemedel under ett år, ca 20 procent ett enda recept.

I Jämtlandsundersökningen, som pågått sedan början av 1970-talet, registreras samtliga utköp av receptförskrivna läkemedel för en sjundedel av befolkningen (fyra födelsedagar varje månad). Materialet har använts för många av de simuleringar som gjorts för utredningen. Vissa bearbetningar har gjorts av 1998 års material.

Det är angeläget att framhålla att den totala läkemedelsanvändningen i Jämtland inte är hög. Dessutom har Jämtland tillsammans med Kalmar läns landsting rikets äldsta befolkning, dvs. störst andel över 65 år.

Åtta procent av befolkningen i Jämtlandsmaterialet köpte 1998 receptförskrivna läkemedel för mer än 5 000 kronor. De svarade för 64 procent av den totala läkemedelskostnaden. Merparten av patienterna var äldre och fler kvinnor än män ingick i gruppen. Bland de yngsta är fler män än kvinnor. Om man specificerar kostnadsfördelningen över 5 000 kronor finner man att den halva procent av befolkningen som

1998 fick läkemedel för mer än 20 000 kronor svarade för 23 procent av läkemedelskostnaderna. Fyra procent av befolkningen svarade för halva läkemedelskostnaden.

En kartläggning visar att patienter med stora läkemedelskostnader har en blandad konsumtion av både vanliga läkemedel (omeprazol, simvastatin, citalopram) och mycket kostsamma läkemedel (somatropin, erytropoietin, vissa astmaläkemedel, vissa cytostatika). För de patienter som svarar för 64 procent av kostnaderna utgör de 10 största substanserna en tredjedel av läkemedelskostnaden; för de 0,3 procent av befolkningen som svarar för 17 procent av totalkostnaden utgör de 10 största substanserna 65 procent av kostnaden. Även bland dessa 10 återfinns omeprazol.

12.2. Kassation av läkemedel

Inledning

Erfarenheter från apoteken och ett flertal studier beträffande kassation av läkemedel har visat att mängden läkemedel som hämtas ut på apoteken, men ej konsumeras, är betydande. Under 1999 skickades totalt 857 ton gods för destruktion från de svenska apoteken. Uttrycket ”kassation” av läkemedel används ofta när man i själva verket menar läkemedel som återlämnas till apoteken. Ett flertal studier i Sverige har visat att andelen läkemedel som återlämnas till apoteken utgör 2–4 procent av det som expedieras. Kunskapen om hur mycket läkemedel som ej används eller kasseras på annat sätt än att återlämnas till apotek är mycket begränsad. En försiktig uppskattning, baserad på intervjuundersökningar med patienter i en norsk studie, tyder på att omkring 10 procent av förskrivna och uthämtade läkemedel ej kommer till användning.

Läkemedelsreturer till apotek

Under våren 1996 genomfördes en studie över kasserade läkemedel inlämnade på de 65 apoteken i Malmöhus län. De returnerade läkemedlens värde skulle, uppräknat till nationell nivå och med förutsättningen att Skåne svarar för 13–14 procent av landets läkemedelsförsäljning, innebära att läkemedel för ca 400 mkr om året lämnas in till apoteken för destruktion.

När läkemedelsförmånen ändrades vid årsskiftet 1996/1997 togs kostnadsbefrielsen för ett antal läkemedel bort. Med anledning av den

hamstringsvåg som kulminerade strax innan årsskiftet var det av intresse att följa upp om det skedde förändringar i inlämnandet av läkemedel till apoteken. En studie genomfördes därför under vecka 38 och 39 år 1999 på samtliga 100 apotek i Skåne i samarbete mellan Apoteken i Skåne, Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Läkemedelsrådet i Region Skåne.

Den återlämnade totalmängden till de skånska apoteken var ca 4,3 ton. Materialet särredovisades med avseende på läkemedelsavfall från allmänheten respektive sjukvården och mängderna jämfördes med den genomsnittliga läkemedelsförsäljningen för två veckor i Skåne. Totalt återlämnades 21 880 förpackningar varav 95 procent var läkemedel.

I övrigt kunde konstateras att:

– 38 % av förpackningarna var obrutna, – i 27 % fanns mer än 2/3 av mängden kvar (obrutna förpackningar ej

inkluderade), – i 18 % fanns 1/3–2/3 av mängden kvar, – i 15 % fanns mindre än 1/3 av mängden kvar och – i 2% var förpackningen tom.

Värdet på humanläkemedlen (AUP) uppgick till drygt 2,3 mkr. Av detta var 1,35 mkr obrutna förpackningar, vilket representerar 58 procent av det totala värdet. Den genomsnittliga försäljningen under två veckor 1999 i Skåne uppgick till 107,6 mkr. Totala värdet av de returnerade läkemedlen motsvarar 2,2 procent av försäljningen (2,3 procent av antalet DDD) motsvarande period och värdet av obrutna förpackningar motsvarar 1,3 procent av den samtidiga försäljningen. Uppräknat till nationell nivå motsvarar sålunda de läkemedel som årligen återlämnas till apoteken i Skåne ett värde av ca 450 mkr.

Värdet av obrutna förpackningar som ej passerat utgångsdatum uppgick till 725 000 kronor, dvs. 0,7 procent av försäljningsvärdet under samma period. Värdet av läkemedel mot sjukdomar i nervsystemet (vilket inkluderar psykiska åkommor) samt i hjärta-kärl och mage-tarm utgjorde tillsammans 50 procent av totalvärdet.

Kassationen i denna studie uppgick i volym till 3,1 procent, vilket överensstämmer med fynden i studien från 1996 (3 procent). Både andelen förpackningar, antalet DDD och värdet har ökat när det gäller läkemedel som återlämnas från den äldsta delen av befolkningen (över 75 år), medan motsatt trend gäller för åldersgruppen 65–74 år. Returnerade läkemedel för sjukdomar i andningsorganen var år 1996 4,0 procent och år 1999 3,8 procent. Vid en jämförelse av resultaten från de två studierna finns en tendens att kassationen har minskat av de läkemedel som var kostnadsfria före 1 januari 1997.

Studier i särskilda boendeformer

Under hösten/vintern 1997/1998 genomfördes en studie vid de särskilda boendeformerna i Ekerö kommun väster om Stockholm. Ekerö har tre särskilda boenden med totalt 134 platser och varierande vårdtyngd. Kassationsstudien pågick under 17 veckor med början den 1 oktober 1997. Bruttokostnaden för inköpta läkemedel motsvarade 6 360 kronor per person och år. Värdet av de kasserade läkemedlen beräknades till 1 590 kronor per person och år, dvs. 25 procent av bruttokostnaden för inköpta läkemedel.

I en studie av läkemedelshanteringen på fyra sjukhem i södra Stockholm hade det sjukhem som använde individuella recept en kassationsfrekvens på 13 procent. På detta sjukhem förekommer det dock att ordinationsändringar genomförs på prov med läkemedel från ett gemensamt basförråd, varför siffran 13 procent eventuellt är i underkant.

I samma studie hade de två sjukhemmen med dosexpedition en kassationsfrekvens på 3 respektive 11 procent. Hemmet med den lägre kassationen hade ett gemensamt basförråd av läkemedel avsett att användas i samband med snabba ordinationsändringar. Sådant förråd saknades på hemmet med den högre kassationen. Det sjukhem som hade ett gemensamt läkemedelsförråd för samtliga boende hade en kassationsfrekvens på 3 procent.

Slutsatsen blir att hem med dosexpedition i kombination med basförråd för akuta ordinationer kan nå samma låga kassationsfrekvens som hem med gemensamt/fullständigt läkemedelsförråd.

Hemsjukvård

Systemet med gemensamma läkemedelsförråd togs i bruk den 1 oktober 1998 på vissa definierade enheter inom Stockholms län. Tidigare rutin innebar att uppskattningar av varje individs läkemedelsförbrukning per tremånadersperiod gjordes, vilket innebar omfattande administrativt arbete både för sjukvårds- och apotekspersonal. Inom SAHverksamheten (sjukhusansluten hemsjukvård) på Södertälje sjukhus gjordes en förberedande kartläggning av förskrivning och kassation av läkemedel under våren 1997. En uppföljning gjordes våren 1999, när den nya modellen hade tillämpats ett halvår. Resultaten visar att månadskostnaden för läkemedel under 1999 varierade från 70 700 kronor i augusti till 168 800 kronor i juni. Kostnaden för receptläkemedel för fem veckor 1997 var 271 000 kronor inklusive egenavgifter, medan motsvarande kostnad för rekvisitioner under 1999 var 179 000 kronor. Värdet av kasserade läkemedel från avlidna patienter under två måna-

der (april–maj 1997 resp. 1999) var cirka fyra gånger större (125 000 kronor) med individuella recept 1997 än när slutenvårdsmodellen användes 1999 (30 000 kronor). Bland dessa läkemedel ingick också de läkemedel som förskrivits före patientens SAH-period. Undersökningen visade en minskad omfattning av administrativa rutiner för både läkare, sjuksköterskor och farmaceuter då gemensamma förråd utnyttjades. Dessutom uppnåddes bättre säkerhet i hanteringen av narkotiska och andra ”åtråvärda” preparat.

12.3. Förbättrad följsamhet till ordinationen

Från följsamhet till samstämmighet

I den internationella litteraturen brukar följsamhet till förskriven terapi kallas compliance eller adherence. Det finns flera olika definitioner av följsamhet i litteraturen. En ofta använd definition är: ”…graden av följsamhet anger i vilken utsträckning patientens beteende (då det gäller att ta medicin, följa diet eller förändra livsstil) överensstämmer med förskrivning eller hälsoråd”. Användningen av begreppet ”följsamhet” i det följande ansluter nära till denna definition.

Under det senaste årtiondet har främst beteendevetare ifrågasatt termen följsamhet, eftersom den utgår från sjukvårdens syn på terapin och inte tar hänsyn till patientens erfarenheter och föreställningar om sin sjukdom och dess behandling. ”Följsamhet” har ett drag av lydnad, att ”läkaren vet bäst” och att ”patienten skall följa läkaren order”. Därför har ett annat begrepp, concordance, börjat användas för att beteckna att man uppnår ett tillstånd av samstämmighet mellan läkarens och patientens syn på terapin. Problemen kring följsamhet behandlas i den senaste upplagan av Läkemedelsboken.

Gemensam syn vid patientmötet – ”concordance”.

Samstämmighet, ”concordance” har föreslagits som begrepp för att beteckna gemensam syn på terapin, dvs. mellan läkarens kunskap om sjukdomen och avsikter med terapin och patientens syn på sin sjukdom och dess behandling.

Målet för samstämmigheten är att förbättra patientens hälsa på ett sätt som är förenligt med såväl medicinsk vetenskap och erfarenhet som patientens önskemål och förmåga, samtidigt som man skall respektera såväl läkarens som patientens syn på hälsa och sjukdom. Samstämmigheten är vad man skall uppnå i den praktiska behandlingen vid det

enskilda patientmötet. Följaktligen kan en patient inte ensam vara ”non-concordant” eftersom ”non-concordance” inte enbart handlar om patientens beteende utan om bristen på överensstämmelse mellan läkaren och patienten.

Dålig följsamhet leder till terapimisslyckanden och onödiga kostnader

Det finns många studier där patienternas följsamhet kartlagts. Resultaten varierar från 10–20 procent följsamhet till över 90 procent. Ett medeltal från studier av långtidsmedicinering tycks ligga vid ungefär 50 procent följsamhet. Några författare hävdar också att en tredjedel av patienterna har hög följsamhet, en tredjedel är följsamma ibland och en tredjedel är aldrig följsamma. Korta behandlingar anges ge bättre följsamhet än långtidsbehandling men man har funnit att följsamheten sjunker efter ca tio dagars behandling även vid kortare kurer.

Det finns ingen total bild av vad bristerna i följsamheten leder till. Vid flera typer av kronisk medicinering visar sig effekterna först efter lång tid och de kan då sällan knytas till dålig följsamhet. De följder som man hittills kunnat kartlägga är relaterade till akuta sjukdomstillstånd. I vårt land finns studier från tidiga 80-talet över misslyckad läkemedelsterapi som lett till inläggning på sjukhus. Resultat från en liknande studie i Umeå där inläggningar på medicinkliniken p.g.a. läkemedel har nyligen rapporterats.

Man kan få en uppfattning om problemens storlek och hur många som drabbas genom en amerikansk sammanställning från 1995.

Den studien visar att terapimisslyckanden

– är orsaken till 8–10 % av alla intagningar på medicinkliniker, – är orsaken till 25 % av alla intagningar av patienter över 65 år, – orsakar 10–15 % av de fall som intensivvårdas, – leder till sämre livskvalitet bl.a. genom olämplig förskrivning av

t.ex. lugnande medel och sömnmedel till äldre.

Enligt andra amerikanska bedömningar skulle två tredjedelar av alla terapimisslyckanden med läkemedel kunna förebyggas om det fanns gemensamma säkerhetssystem genom hela läkemedelskedjan ungefär som det finns inom andra verksamheter med hög risk.

Man kan inte veta om de amerikanska resultaten även gäller i Sverige. I brist på egna större sammanfattande studier kan man dock misstänka att terapimisslyckanden är ett stort och viktigt problem även i Sverige, där man främst undersökt biverkningar som skäl till intagning i den slutna vården. Oväntade biverkningar orsakar endast en liten del

av de misslyckanden som kommer till sjukhus. Istället är det vanliga att man tagit för mycket eller för litet av de mediciner man har.

Kostnader för felaktig läkemedelsanvändning

De totala kostnaderna i Sverige för felaktig läkemedelsanvändning är svåra att uppskatta. Hälsoekonomer har gjort en sådan beräkning för USA. Man har uppskattat att för varje dollar man lägger ner på läkemedel så lägger man också ner en dollar på det man kallar ”drug related morbidity”, vilket omfattar läkemedelsterapi som av någon anledning misslyckas. Någon motsvarande beräkning av sådana kostnader i Sverige finns inte men man kan anta att de även här är höga.

Försök att förbättra följsamheten

I de flesta interventioner som man gjort för att förbättra följsamheten har man i regel bara bearbetat en av flera viktiga faktorer. Det är därför inte så förvånande att dessa interventioner inte blivit någon framgång. Cochrane Library har publicerat en genomgång av litteraturen och deras slutsats är att de strategier som hittills prövats vid långtidsmedicinering i stort sett har misslyckats. De konstaterar att eftersom medicinering i öppen vård är mycket vanlig och dessutom ökar, så behövs nya sätt att lösa problemen kring följsamhet. Forskningen inom området behöver intensifieras. Nytänkande och nyskapande skulle kunna leda till förbättringar i hälsa och vinster för samhället.

Det görs många praktiska saker för att nå en god följsamhet. Man utvecklar enkla doseringsregimer, t.ex. en dos per dag, man sampackar olika läkemedel och man ger råd om hur läkemedel skall tas för att undvika biverkningar. Tekniska förbättringar är viktiga men de räcker uppenbarligen inte för att skapa god följsamhet.

En nyligen genomförd svensk studie visar att den vanligaste orsaken till att patienterna följde ordinationen var att de ”trodde på läkaren”. Samband mellan en god patient–läkarrelation och följsamhet till givna behandlings- och livsstilsråd har visats i flera interventionsstudier.

Förslag till gemensamma mål för att nå bättre följsamhet

Flera yrkesgrupper inom vården, främst läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, har fått samhällets uppdrag att hjälpa sjuka människor med deras behandling. Det är rimligt att dessa professioner har gemensamma mål då det gäller följsamhet till läkemedelsordinationen. Målen är

gemensamma men sättet att genomföra åtgärder för att nå dem blir olika om man är läkare, sjuksköterska eller farmaceut, eftersom de tre professionerna rent praktiskt har olika uppgifter. Inriktningen för de tre gruppernas arbete anges i t.ex. Hälso- och sjukvårdslagen och i anslutande författningar.

Läkare, sjuksköterskor och farmaceuter har tillsammans i en rapport Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen – förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter formulerat gemensamma mål för att öka patienternas följsamhet till läkemedelsordinationerna. Dessa mål är baserade på gällande hälsopolitik och vetenskapliga studier. Det synsätt som arbetsgruppen lyfter fram för att förbättra följsamheten är inte av typen interventioner utan det är snarare ett förhållningssätt som ovan sammanfattats i begreppet samstämmighet (concordance). Mycket tyder på att det grundläggande är att se patienten som partner i att lösa terapiproblem. Detta synsätt skulle sannolikt leda till bättre terapi om det praktiserades allmänt:

– Se patienten som partner – förverkliga varje patients aktiva med-

verkan och del i behandlingen.

Om detta mål förverkligas i varje patientmöte definieras patientens relation till läkaren, sjuksköterskan och farmaceuten, och man uppnår att patienten har ett aktivt engagemang och delaktighet i ansvaret för och genomförandet av behandlingen.

– Vid ordination och uppföljning av läkemedelsbehandling – ta reda

på patientens erfarenhet av och inställning till sin sjukdom och dess behandling samt säkerställ att patienten vet varför och hur ordinerade läkemedel skall användas.

Om detta mål förverkligas i varje patientmöte så knyts läkarens, sjuksköterskans och farmaceutens kunskap och erfarenhet till patientens erfarenhet och inställning och en hög grad av ”concordance” – samstämmighet – nås.

– Professionerna som partners – utveckla förståelse för varandras

funktioner, samverka och nyttja varandras kompetens kring läkemedel för att stärka patienternas aktiva del i behandlingen.

Ingen professionell grupp har alla svar och lösningar på de problem som finns. För patienternas bästa är en samverkan viktig, och den bör inriktas mot att stärka patienternas aktiva medverkan i behandlingen.

Vägar att nå målen

För att nå de föreslagna målen föreslås att:

– varje medverkande organisation genom sin ledning gör de före-

slagna målen till sina, vilket har genomförts, – varje medverkande organisation aktivt för ut målen till sina med-

lemmar och anställda, – de organisationer som är arbetsgivare tillsätter en gemensam arbets-

grupp (tillsatt under våren 2000) som har som uppgift att göra målen väl kända, skapa engagemang för följsamhetsfrågor, ta lämpliga initiativ till utveckling samt ge förslag till aktiviteter, – forskningen kring följsamhetsproblem i Sverige stimuleras, – undervisning om följsamhetsproblemen bör ingå i utbildningen för

läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, samt att – följsamhetsfrågorna blir en naturlig del i berörda verksamheters

kvalitetsarbete.

13. Läkemedelsinformation, fortbildning och läkemedelskommittéernas roll

13.1. Källor/aktörer på läkemedelsinformationsområdet

Förskrivaren har en central roll då det gäller att åstadkomma en ändamålsenlig förskrivning. Varje gång läkaren utfärdar ett recept görs en bedömning av vilket läkemedel som är mest relevant att förskriva. Ett mycket stort ansvar läggs sålunda på den enskilde förskrivaren, som hämtar sin information från många källor. I första hand användes vetenskapliga/medicinska tidskrifter, kollegial information och både skriftlig och muntlig information från läkemedelskommittéerna (avsnitt 13.3)

Det är av stor vikt för alla parter att viktiga nya rön och forskningsresultat på läkemedelsområdet effektivt når förskrivarna för att åstadkomma en optimal och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Utöver sjukvårdens egna informationskällor erbjuder olika aktörer information om produkter och värdering av läkemedlens plats i terapin:

Läkemedelsindustrin är den ojämförligt största aktören när det gäller läkemedelsinformation till den svenska sjukvården. Information om produkterna förmedlas via många olika kanaler och i olika fora såsom vetenskapliga artiklar och symposier, temadagar, kvällsmöten, konsulentbesök, skriftlig information av olika slag (symposieböcker, produktbroschyrer, patientbroschyrer) m.m.

Farmaceutiska specialiteter i Sverige (FASS), är läkemedelsindustrins gemensamma läkemedelsförteckning och publiceras årligen av LINFO (Läkemedelsinformation AB).

FASS är varje förskrivares ”bibel” när det gäller läkemedelsförskrivning. LINFO ger även ut Patient-FASS, som i princip är samma läkemedelsförteckning men avsedd för allmänheten.

Under senare tid har producenternas marknadsföring även kommit att rikta sig direkt till patienter genom en ökad satsning på Internetbaserad information via fabrikanternas hemsidor.

Läkemedelsverket har förutom sitt ansvar för kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet även till uppgift att verka för en samhällsekonomiskt rationell läkemedelsanvändning. Informationsutbudet består av produktspecifik information, problemorienterad information såsom behandlingsrekommendationer avseende olika sjukdomar samt kursverksamhet.

Den största delen av den produktspecifika informationen utgörs av produktresuméer för läkemedel med en sammanfattning av de viktigaste kliniska studierna som ligger bakom godkännandet av preparatet samt en värdering av det kliniska värdet av medlen. Produktresuméer produceras sedan 1997 för alla nya läkemedel och sedan 1998 även för alla indikationer. Vidare publiceras larm om biverkningar samt biverkningsfrekvens under de första åren samt analys av konsumtionen, rön om interaktioner, nya indikationer etc.

En viktig del av den problemorienterade informationen är behandlingsrekommendationer från expertmöten, s.k. workshops. Årligen arrangeras minst sex sådana expertmöten. Urvalet av tema sker med utgångspunkt från nya rön, observerad tveksam användning i sjukvården och önskemål om klara riktlinjer från sjukvården avseende behandling av olika sjukdomstillstånd. Läkemedelsverket samverkar också med läkemedelskommittéerna när det gäller informationen till förskrivare. Läkemedelsverket arrangerar också kurser i klinisk läkemedelsprövning, värdering av kliniska studier samt läkemedelsbiverkningar.

Socialstyrelsen

Information/kunskapsförmedling: Socialstyrelsen har sedan 1996 tagit fram nationella riktlinjer för vården av patientgrupper med vanliga kroniska sjukdomar. Avsikten är att stärka patienternas möjligheter att få likvärdig, kunskapsbaserad vård i alla delar av landet. Arbetet med riktlinjerna baseras på de Dagmaröverenskommelser som årligen träffas mellan regeringen och Landstingsförbundet. I överenskommelsen för år 2000 har tillkommit uppdraget att successivt komplettera riktlinjerna med ställningstaganden till prioriteringar. Socialstyrelsen ger förutom sina föreskrifter och allmänna råd även ut rapportblad såsom RiskRonden med bl.a. exempel på felmedicinering.

Läkemedel i användning: Socialstyrelsen genomför och publicerar studier angående läkemedelsanvändningen i olika befolkningsgrupper.

För närvarande görs även utredningar angående viktiga prioriteringsfrågor när det gäller fem olika läkemedel/läkemedelsgrupper.

Kvalitetsarbete: Enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten i verksamheten systematiskt utvecklas och säkras. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården, bl.a. SOSFS 1996:24.

Tillsyn: Socialstyrelsen skall utöva tillsyn över hur hälso- och sjukvårdspersonalen, inklusive apotekspersonalen, ordinerar, förskriver och hanterar läkemedel samt hur de interagerar med patienten.

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) etablerades som självständig myndighet 1992 och skall verka för ett rationellt utnyttjande av givna resurser inom hälso- och sjukvården genom att på vetenskaplig grund utvärdera effekterna av både etablerad och ny medicinsk metodik. SBU-rapporter som specifikt tagit upp läkemedel som terapi är bl.a. de om blodtrycksbehandling, ont i ryggen, neuroleptikabehandling, cytostatika, östrogen, stroke, urininkontinens och antioxidantia.

SBU-Alert utgör mer kortfattade dokument med värdering av tillgänglig information om nya aktuella behandlingsmetoder. Inom läkemedelsområdet har bl.a. beta-interferonbehandling vid multipel skleros (MS), klopidogrel vid trombosprofylax och behandling av Alzheimers sjukdom behandlats.

Strategigrupper för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (STRAMA) är ett nätverk som bildades 1995 på initiativ av Svenska Läkaresällskapets referensgrupp för antibiotikafrågor. STRAMA består av en nationell grupp och en eller flera regionala grupper inom varje landsting. I den nationella gruppen ingår experter från Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Statens Jordbruksverk, Statens Veterinärmedicinska Anstalt, Apoteket AB, Smittskyddsläkarorganisationen, Svenska Läkaresällskapets referensgrupp för antibiotikafrågor (RAF), Landstingsförbundet, Svensk förening för Sterilisering och Sjukhushygien och Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI).

Avsikten med STRAMA-projektet är att samla en bred kunskap om antibiotikaresistensproblemet för att erhålla en överblick över den rådande situationen inom human- och veterinärmedicinen nationellt och internationellt.

STRAMA:s huvuduppgifter är att:

– initiera och samordna studier av antibiotikaförbrukning, – initiera och samordna studier av resistenta bakteriers epidemio-

logi, – verka för en rationell användning av antibiotika och därigenom

begränsa resistensutvecklingen, och att – utgöra ett forum för spridning av information om pågående lo-

kala och nationella initiativ inom ovanstående områden.

Under de år STRAMA varit verksamt har antibiotikaförbrukningen minskat, vilket inneburit minskade läkemedelskostnader och en reducerad risk för fortsatt spridning av antibiotikaresistens. Detta har blivit internationellt uppmärksammat bl.a. inom WHO och EU. Arbetet inom STRAMA-nätverket är ett gott exempel på vad som kan uppnås då bred anslutning på både nationell och regional nivå etableras omkring en läkemedelsfråga.

Hälsoekonomiska institutioner, t.ex. Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE) i Lund, Centrum för hälsoekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm, Centrum för medicinsk teknologi (CMT) i Linköping genomför hälsoekonomiska studier och utvärderingar av olika insatser inom hälso- och sjukvården inklusive läkemedel. Vidare erbjuds omfattande utbildningsinsatser inom hälsoekonomi och ledarskapsområdet till läkemedelskommittéer och beslutsfattare inom sjukvården.

Apoteket AB har genom sitt avtal med staten förutom uppgiften att svara för en god läkemedelsförsörjning även ålagts att verka för en rationell läkemedelsanvändning. Apoteket AB erbjuder information om läkemedel och utbildning på läkemedelsområdet till hälso- och sjukvårdspersonal, ofta inom ramen för läkemedelskommittéernas verksamhet och i samverkan med sjukvårdshuvudmännen (landsting och kommuner). Apoteket AB producerar fortlöpande statistik över läkemedelsförbrukningen som återförs till individuella förskrivare, läkemedelskommittéer och landsting enligt lokala önskemål och utgör grund för diskussioner om förbättring av läkemedelsanvändningen. Data för riket publiceras bl.a. i Svensk läkemedelsstatistik, som utkommer årligen.

Apoteket AB arrangerar i samarbete med sjukvården särskilda temaår (Hjärnans år – Epilepsi och Parkinson 1999, Infektionsåret 2000–01, Reumatikeråret 2002). Läkemedelsboken, som i första hand vänder sig till förskrivare men också används i samband med utbildning av läkare och apotekare, ges ut vartannat år.

I samarbete med de flesta landsting i Sverige etableras f.n. Infomedica, en databas tillgänglig på Internet, som i första hand vänder sig till allmänheten med råd om sjukdomar och läkemedel.

Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) är en stiftelse som bildades 1994 av Apoteksbolaget och Apotekarsocieteten på initiativ av Socialdepartementet. NEPI bedriver forskning kring läkemedelsanvändningen på projektbasis i nära samarbete med i första hand landstingen. Projekten som drivs av NEPI är huvudsakligen inriktade på läkemedelsepidemiologi, läkemedelsinformation och läkemedelsekonomi.

NEPI har bl.a. publicerat rapporter angående kostnadsbegränsningar genom substitution av läkemedel, t.ex. generisk substitution (utbyte mot ett synonymt, billigare preparat). Frågan om analog substitution (övergång till ett billigare preparat med samma farmakologiska verkningsmekanism) respektive heterolog substitution (övergång till ett preparat med jämförbar medicinsk effekt, men med olika farmakologisk verkningsmekanism) diskuteras i en rapport om onödigt höga kostnader vid hypertoni. NEPI bedriver också projekt rörande användningen av psykofarmaka, antibiotika och diabetespreparat.

Riksförsäkringsverket (RFV) ansvarar för prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånssystemet, administration av referensprissystemet och utarbetar föreskrifter. En uppslagsbok om referensprissystemet ges ut till samtliga förskrivare 4 ggr/år.

Läkemedelsinformationscentralerna som är etablerade vid avdelningarna för klinisk farmakologi vid universitetssjukhusen, oftast i samarbete med sjukhusapoteken, har både bred och djup kompetens att svara på frågor från förskrivare och apotek om läkemedel och läkemedelsbehandling. Frågorna samlas i den gemensamma databasen Drugline. Genom att avdelningarna för klinisk farmakologi och informationscentralerna ansvarar för undervisningen till medicine kandidater i läkemedelsfrågor finns här unika möjligheter att lägga grunderna för en objektiv värdering och ett rationellt beslutsfattande när det gäller val av läkemedelsbehandling. Avdelningarna för klinisk farmakologi/informationscentralerna kan även göra utredningar för läkemedelskommittéernas räkning i samband med utarbetande av terapirekommendationer etc.

13.2. Informationens betydelse

Information till förskrivare:

Läkemedelsinformationen bör bedömas som ett medel att åstadkomma en säker och effektiv läkemedelsförskrivning och -användning. Effektiviteten ska sålunda bedömas med avseende på i vilken utsträckning informationen bidrar till förskrivning och konsumtion av läkemedel i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt till begränsning av kostnader för hälso- och sjukvård. Betydelsefulla indikatorer på informationens betydelse är bl.a. förskrivarnas följsamhet till läkemedelskommittéernas rekommendationer, antalet sjukdomsfall som beror på felaktig användning av läkemedel samt patienternas följsamhet till förskrivarnas ordinationer.

Fortbildande läkemedelsinformation inom sjukvården är i första hand en lokal och regional angelägenhet. Sjukvårdshuvudmän och verksamhetschefer har ansvar för att personalen har den kompetens som erfordras för förskrivning och hantering av läkemedel. Inom den kommunala hälso- och sjukvården har de medicinskt ansvariga sjuksköterskorna det övergripande ansvaret för läkemedelsrutinerna. Det är också ett ansvar för den enskilde att underhålla sin yrkesmässiga kompetens. Förutom erfarenhetsutbyte kollegor emellan, information i facklitteratur och från läkemedelsföretag och myndigheter krävs en mer systematisk fortbildning i läkemedelsfrågor. Huvudmännens ansvar för fortbildning av förskrivare måste förankras operativt i organisationen och då i första hand i läkemedelskommittéerna. Kommittéernas uppgift stannar därmed inte vid att utarbeta rekommendationer om läkemedelsanvändning utan omfattar också ansvar för att rekommendationerna når fram till förskrivarna, vanligen förmedlade vid direkt kontakt med dessa.

Det är i detta sammanhang av stor vikt att verksamhetschefer beviljar tillräckligt med tid för fortbildning och utvecklingsarbete när det gäller läkemedelsförskrivning och -hantering.

Vetenskapliga avhandlingar om läkemedelsinformation till förskrivare

I några avhandlingar redovisas hur förskrivarna tar till sig läkemedelsinformation och reflekterar över dess innebörd för den egna yrkesverksamheten. I samtliga fall har interventioner genomförts och utfallet har studerats med olika metoder. Avhandlingarna har också i viss omfatt-

ning studerat betydelsen av omvärldsfaktorer, förskrivarpersonlighet och patientkarakteristika:

– Drug choice in medical practice – Rationales, routines and reme-

dies.

Petra Denig (Groningen 1994): Detta är en holländsk avhandling, som huvudsakligen studerar förhållandena i primärvården och som också innehåller en litteraturgenomgång av kontrollerade prövningar av interventioner. Slutsatsen är att man får bättre utfall av både skriftlig och muntlig information om den kombineras med gruppdiskussioner, gärna med koppling till redovisning av eget beteende. Rekommendationer har störst möjlighet att bli följda om förskrivarna är involverade i framtagningen och koppling sker till utbildning, återföring och diskussion av eget beteende.

– Bridging the gap between guidelines and clinical practice – an edu-

cational intervention in primary care.

Rolf Wahlström (Stockholm 1998): Denna avhandling redovisar ett randomiserat försök att implementera Läkemedelsverkets rekommendationer om behandling av förhöjda blodfetter i primärvården. Informationsapotekare besökte försöksvårdcentralerna för att redovisa rekommendationerna. Slutsatsen är att metoden fungerar för att uppnå förändringar även om det är nödvändigt att göra ytterligare studier av hur beslutsfattandet i vården ser ut. Interventionen bedömdes mycket positivt av förskrivarna.

– Evaluation of intervention programs – for hypercholesterolaemia,

excessive drinking and physicians’ prescribing in primary care.

Ylva Tomson (Stockholm 1997): En delstudie i denna avhandling redovisar resultaten av uppföljning av vårdcentralers förskrivningsmönster i ett sjukvårdsområde. Vårdcentralerna har vartannat år under en månad studerat sitt förskrivningsmönster och haft detta som underlag för diskussioner om rationellt val av läkemedel, rekommendationer och följsamhet. Slutsatsen är att man förskrev mindre volymer än innan diskussionerna påbörjades och jämfört med riksgenomsnittet hade man en lägre kostnadsökningstakt.

– Information and interaction – influencing drug prescribing in Swe-

dish primary care.

Cecilia Stålsby-Lundborg (Stockholm 1999): Avhandlingen är det svenska delprojektet i en studie som genomförts i sju länder. Interventionen har varit en utbildningsaktivitet med bl.a. fallbeskrivningar, fenomenologisk analys och gruppdiskussion om eget för-

skrivningsmönster till patienter med astma och urinvägsinfektioner. Två interventionsgrupper har utgjort varandras kontrollgrupper. Läkare och apotekare utgjorde utbildningsteamet. Utfallet blev signifikant ökad följsamhet till rekommenderad behandling för urinvägsinfektioner men inte lika tydligt utfall för astmabehandling. Interventionen bedömdes mycket positivt.

Som exempel på andra informationsinsatser som fått stor klinisk betydelse kan nämnas den information om antidepressiva som genomförts på Gotland och som signifikant minskade antalet suicidförsök (W. Rutz) samt internationellt arbeten av J. Avorn som syftade till att minska psykofarmakaanvändningen på sjukhem.

Information till allmänheten

Information om läkemedel och läkemedelsanvändning gynnar landets alla medborgare och denna verksamhet måste bygga på långsiktighet. Vinsterna för samhället är friskare och kunnigare befolkning och därigenom relativt sett lägre kostnader för sjukvård. Antalet kommersiella intressenter som tillhandahåller denna typ av information har också ökat kraftigt. För att åstadkomma en god följsamhet till läkemedelsordinationen och därmed ett gott behandlingsresultat är det av största vikt att olika aktörer agerar seriöst och samverkar.

Media har en viktig roll vid förmedling av information om framför allt nya läkemedel. Denna information är inte sällan överdrivet optimistisk, vilket skapar förväntningar som inte alltid kan infrias då läkemedlet kommer i rutinbruk. Å andra sidan förekommer ibland larmrapporter om biverkningar, som i onödan skrämmer patienterna från att ta viktiga läkemedel.

Apoteket AB har ett särskilt ansvar för information till allmänheten, dels i samband med receptexpedition efter läkarbesök, men även i de fall rådgivning inte är kopplad till ett besök hos vårdgivare. Apoteket AB kan, som samhällsägt och icke vinst-maximerande företag, spela en viktig roll som förmedlare av information i läkemedelsfrågor. Denna information baseras på dokumentationen för preparatet och sker både i direkt dialog med kunden på apoteken och genom en vidare satsning tillsammans med landstingen på Infomedica. Eventuellt kan även uppbyggnad och samordning av värderad information ske med andra aktörer, t.ex. Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Folkhälsoinstitutet.

Eftersom inga alternativa leverantörer finns att tillgå i Sverige ställs särskilda krav på service, rådgivning och tillgänglighet i läkemedelsförsörjningen. Apoteket AB följer kundförväntningar och kundupplevelser

genom regelbundna mätningar. Det finns potential för att förbättra rådgivning och information, inte minst på egenvårdsområdet, under förutsättning att informationsmiljön kan bli mera ostörd. Långsiktigt kan detta avlasta sjukvården och bidra till en bättre folkhälsa. Rådgivningens innehåll skall också vara förankrad hos den lokala sjukvården.

Patientföreningarna består av ett 40-tal olika förbund med över en halv miljon enskilda medlemmar. De får sin information i huvudsak genom vården och forskningen samt från läkemedelsindustrin. Patientföreningarna sprider kunskap om nya terapimöjligheter genom att arrangera medlemsmöten med inbjudna föreläsare från den kliniska forskningen eller från läkemedelsindustrin. De publicerar också populärvetenskapliga artiklar i sina medlemstidningar. De flesta förbund har en egen forskningsstiftelse som årligen delar ut stipendier till medicinsk forskning, vars resultat sedan redovisas i medlemstidningarna. Dessa tidningar har också frågespalter där en läkare är ansvarig för de resultat som publiceras. En mycket stor del av frågorna rör läkemedelsanvändning och komplikationer i samband med denna.

13.3. Läkemedelskommittéernas roll

Allmänt

Läkemedelskommittéernas uppgifter och utveckling har tidigare beskrivits i delbetänkandet av HSU 2000 Reform på recept samt i Regeringens proposition 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. En ny lag om läkemedelskommittéer (1996:1157) trädde i kraft den 1 januari 1997. I denna lag föreskrivs att det i varje landsting skall finnas en eller flera läkemedelskommittéer. Landstinget bestämmer hur många kommittéer som skall finnas och vilket organ som tillsätter kommittémedlemmarna.

Organisation

I ett normalstort landsting finns numera i de flesta fall en läkemedelskommitté, medan de stora regionerna (Stockholm, Skåne, Västra Götaland) kan ha upp till fem läkemedelskommittéer med ett länsövergripande organ (läkemedelssakkunniga, läkemedelsråd, regionråd). Verksamhetsområdet omfattar numera både öppen och sluten vård. De högspecialiserade sjukhusen inrättar i vissa fall särskilda grupper för läkemedelsfrågor som specifikt avser slutenvården med sitt specialiserade

sortiment, t.ex. cytostatika, infusionslösningar, parenteral nutrition, röntgenkontrastmedel o.d.

Uppgifter

Landstinget skall också utfärda föreskrifter om verksamheten och arbetsformer som behövs. Varje läkemedelskommitté skall erbjuda företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att delta i kommitténs arbete.

Läkemedelskommittéerna skall genom rekommendationer till hälsooch sjukvårdspersonalen verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteket AB lämnar detaljerade och nedbrutna uppgifter till kommittéerna angående läkemedelsförskrivningen inom kommitténs verksamhetsområde ner till församlingsnivå samt inom olika åldersgrupper, varvid jämförelser kan göras med t.ex. förskrivningen på nationell nivå. Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelshantering och/eller användningen skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att höja kvaliteten.

Läkemedelskommittéerna skall för sin egen kompetensbefordran också samverka med andra kommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och högskolor.

De första läkemedelskommittéerna bildades under 1960-talet och arbetade inledningsvis i första hand på sjukhusen med sortimentsbegränsningar och utmönstring av läkemedel med bristfällig dokumentation för att senare utarbeta rekommendationer om vilka läkemedel som i första hand bör väljas. Arbetet kom också att i allt högre grad omfatta den öppna vården och har intensifierats, inte minst med anledning av att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall föras över till landstingen.

När det gäller val mellan synonymer har de flesta kommittéer under lång tid verkat för att använda billigare synonymer då patentet för originalläkemedlet gått ut. Konsekvensen har ofta blivit en sänkning av priset på originalprodukten eller att originaltillverkarna även lanserat ett generikum med lägre pris. Referensprissystemets införande 1993 bidrog också till en ökad användning av generika.

Kommittéerna har under senare år engagerat sig i upphandling av läkemedel för den slutna vårdens räkning och expert-/terapigrupperna har här haft en viktig roll i samband med urvalet och rekommendationerna.

Ett mycket viktigt område för läkemedelskommittéerna är informations- och utbildningsverksamhet. En av huvuduppgifterna är att föra ut kunskap om läkemedel bland förskrivarna i både öppen och sluten vård. Kommittéerna har arbetat olika när det gäller nyintroducerade läkemedel, som har den största betydelsen för kostnadsutvecklingen. Det har i många sammanhang påpekats att förskrivarna har ett mycket stort behov av producentoberoende källor för värderad läkemedelsinformation. Läkemedelskommittén är den regionala samordnaren av information från ovan nämnda kunskapskällor – läkemedelsindustrin, Läkemedelsverket, SBU etc.

Långt viktigare än valet mellan olika synonympreparat är valet av läkemedelsterapi för olika patientgrupper och sjukdomstillstånd, inte minst när det gäller att påverka kostnadsutvecklingen. Läkemedelskommittéernas arbete har därför utvecklats mot att etablera behandlingsrekommendationer för olika indikationsområden tillsammans med berörda specialister och att implementera dessa rekommendationer bland förskrivarna.

Resurser

Läkemedelskommittéerna har efter läkemedelsreformen och lagen om läkemedelskommittéer 1997 fått ökade resurser och budgeten varierar nu mellan 0,9 mkr (0,4 procent av läkemedelsförsäljningen) i Jämtland och 41 mkr (1,2 procent av läkemedelsförsäljningen) i Stockholms län enligt en enkätstudie som genomfördes av Landstingsförbundet i december 1998.

Enligt denna enkät framgick att det viktigaste stödet för verksamhetscheferna för att förbättra förskrivning och uppföljning av läkemedelsanvändningen var återföring av förskrivningsstatistik samt att ha en diskussionspartner vid tolkning av data. Man ansåg också att verksamhetscheferna behöver en bra dialog med läkemedelskommittén, hälsoekonomiskt kunnande och en engagerad ledning. Dock anges att det i dagens pressade vårdsituation är svårt för förskrivarna att avsätta tid för att reflektera över sin egen förskrivning och att få möjlighet att diskutera denna i grupp.

Förskrivarnas behov av information

De viktigaste behoven för förskrivarna ansågs i ovanstående enkät vara tillgång till egen förskrivarprofil, problembaserad fortbildning inom viktiga terapiområden och snabb kvalitetssäkrad information om nya

läkemedel. Vidare förordas uppsökande utbildning och producentobunden information i små grupper som medger dialog och diskussioner samt vårdprogram och skriftlig information/terapiblad. De flesta kommittéer har etablerat en verksamhet med information till vårdcentralerna, medan information till slutenvårdsspecialister, speciellt inom terapiområden som inte är deras egna, fortfarande är begränsad. Expert-/terapigrupperna har här en central roll när det gäller att föra ut terapirekommendationerna. Ofta anlitas informationsapotekare och -läkare som för ut läkemedelsinformation till primärvården.

Läkemedelskommittéerna samarbetar med andra organisationer, i första hand Apoteket AB vars apotekare deltar i läkemedelskommittéernas arbete samt IHE, SBU, NEPI och Läkemedelsverket.

Intervjuer med förskrivare

I samband med att skillnader i förskrivningsmönster studerades av utredningen i olika delar av landet genomfördes också intervjuer med läkare på tre vårdcentraler i Stockholms län för att belysa vilka omständigheter som har betydelse för deras läkemedelsförskrivning.

Två vårdcentraler hade stabil läkarbemanning. De hade vardera en läkare som var engagerad i läkemedelskommitténs arbete som expert eller studierektor. På båda dessa vårdcentraler ansåg läkarna att det var en självklarhet att följa kommitténs rekommendationer i första hand. Man följde också upp sin egen förskrivning och använde den i internutbildningen samt deltog i sjukvårdsområdets fortbildningseftermiddagar en gång i månaden. Dessa organiserades i samverkan med läkemedelskommittén. Läkemedelskonsulenter besökte den ena av dessa vårdcentraler en gång i veckan och den andra vårdcentralen en gång i månaden.

På den tredje vårdcentralen, som hade den lägsta graden av följsamhet till den regionala läkemedelskommitténs baslista över rekommenderade läkemedel, var alla läkare nya och det interna arbetet var i en uppbyggnadsfas. Baslistan sågs som en rekommendation, som man som enskild förskrivare kunde stå ganska fri emot. Man hade haft lite tid för fortbildning. Läkemedelskonsulenter besökte vårdcentralen 1–2 gånger per vecka.

Läkarna var generellt negativa till att andra än de själva eventuellt skulle få tillgång till förskrivarprofilerna eftersom dessa inte kan tolkas utan en grundlig kännedom om verksamheten. Det förekommer ofta att en läkare har ansvar för en viss typ av patienter inom ett upptagningsområde och det kan därför vara irrelevant att göra direkta jämförelser med kollegorna.

Beträffande läkemedelskommittén framhölls att ett utmärkande drag var prismedvetenhet. Det framfördes också att det var av värde att kommittén förmedlar obunden information som är objektiv och vetenskaplig, något som läkarna ansåg vara en bristvara. Man ansåg sammantaget att utbudet av obunden information borde vara större och att den information de fick från läkemedelskommittén var pålitlig och opartisk.

Ett genuint dilemma är att om arbetsområdet för kommittén blir för stort kan det leda till att de lokala terapigrupperna får ett för litet utrymme och har svårt att upprätthålla sitt engagemang. Det är ett legitimt centralt behov att ha samma baslista för hela landstinget, men man önskar också en lokal samverkan mellan sjukhus och primärvård.

Man såg en fara med alltför täta byten av rekommenderade preparat på listan p.g.a. ett lägre pris och ansåg det mera angeläget att verka för en hög grad av följsamhet.

Sammanfattningsvis varierar intresset för kvalitetsarbete inom läkemedelsområdet med läkarbemanning och kontinuitet. Attityderna från läkemedelskommitténs informatörer är av avgörande betydelse. Den viktigaste rollen är den av medhjälpare och handledare, inte föreläsare. Det är också viktigt att resultaten av diskussionerna om förskrivningsvanor kan inlemmas direkt i den pågående diskussionen om arbetsrutiner på vårdcentralen.

Allmänhetens behov av läkemedelsinformation

Förutom den information om läkemedel som normalt ges i samband med besök hos läkare och på apotek finns behov av objektiv läkemedelsinformation, subventioneringssystemets utformning och samhällsekonomiska effekter till allmänheten. Under det senaste året har därför vissa läkemedelskommittéer, t.ex. Gotland och Stockholm, i annonser vänt sig direkt till allmänheten för att få förankring och förståelse för sina rekommendationer. Landstingen etablerar i samarbete med Apoteket AB Infomedica, som via nätet tillhandahåller kvalitetssäkrade råd om sjukdomar och läkemedel.

13.4. Kvalitetsindikatorer

Läkaresällskapet och Läkarförbundets Medicinska Kvalitetsråd har föreslagit kvalitetsindikatorer för läkemedelsförskrivning och -hantering, vilka bör bygga på uppgifter som rutinmässigt fångas i sjukvården och som kan kvantifieras.

Förslag till indikatorer är:

Läkemedelsanvändningen – antalet läkemedel som utgör 90 procent av förskrivningsvolymen samt följsamheten till baslistan inom detta segment. Metoden bygger på att beräkna antalet läkemedel som svarar för 90 procent av användningen Drug Utilization 90 % (DU 90 %) och att fokusera kvalitetsarbetet på de läkemedel som förskrivs i stora volymer. Genom att rationalisera detta segment kan det ekonomiska utrymmet förbättras för sällsynta, nya och dyrare läkemedel. Andelen av DU 90 % som representeras av läkemedel på baslistan bör också kunna utgöra ett naturligt kvalitetsmått på läkemedelsanvändningen både i öppen och sluten vård. Antalet preparat på olika läkemedelskommittéers baslistor har visat sig variera högst avsevärt, troligen beroende på terapitraditioner och inriktningar av verksamheten. Beräkning av följsamheten bör därför ta hänsyn till antal preparat på baslistan. DU 90 %metoden går att tillämpa på många områden för hela läkemedelspanoramat eller för enskilda terapigrupper. Den erbjuder ett kvantitativt mått på läkemedelsförskrivningen som går att jämföra och följa över tiden. Antalet läkemedel som utgör 90 procent av volymen, samt följsamheten till baslistor eller nationella konsensusrekommendationer, som kvalitetsindikatorer, uppfyller kraven på att vara enkelt mätbara i rutinsjukvården. DU 90 % ger emellertid ingen information om dessa medel har förskrivits på rätt indikation till rätt patient. För denna angelägna kvalitetsuppföljning fordras att analyserna görs på patientnivå, i enlighet med vad som nu görs på allt fler platser i världen. Man använder sig där av patientprofiler utan att patienternas rätt till sekretess inskränks.

Läkemedelshanteringen – andelen entydigt givna läkemedelsordinationer. Trots att sjukvården idag utnyttjar moderna effektiva läkemedel sker läkemedelshanteringen i stort sett enligt samma manuella rutiner som när kardex infördes för 30 år sedan. Läkemedelsrelaterade fel är mycket vanliga och läkemedelskomplikationer utgör en signifikant andel av de iatrogena (av sjukvården förorsakade) skadorna på sjukhus. Av Socialstyrelsens Lex Maria-händelser framgår att medicineringsfel utgör en av de vanligaste orsakerna till tillbud i sjukvården (44 procent av 7 538 händelser i RiskDataBasen). Andelen entydigt givna läkemedelsordinationer föreslås därför som ett mått på kvaliteten i läkemedelshanteringen. Denna kvalitetsindikator vänder sig framför allt till den slutna vården och bygger på rådande författning med årlig farmaceutisk inspektion, som utgör en del av den föreskrivna kvalitetssäkringen. Frekvensen kan beräknas per vårdavdelning/klinik och redovisas i ett årligt kvalitetsbokslut.

Läkemedelsbiverkningar – andelen patienter med typ A-biverkningar. De vanligaste biverkningarna sammanhänger direkt med medlets farmakologiska egenskaper (typ A) och är dosberoende. På grund av att dessa biverkningar är vanligt förekommande är det viktigt att vidtaga förebyggande åtgärder, framför allt genom dosanpassning. Med kännedom om de stora individuella skillnader mellan individer som förekommer i klinisk praxis, medför en rationellt bedriven farmakoterapi alltid att typ A-biverkningar förekommer i större eller mindre omfattning och nya oväntade effekter kan alltid förväntas med moderna effektiva läkemedel. Sammanställningar av biverkningsuppgifter skulle kunna redovisas i ett kvalitetsbokslut som totala antalet biverkningsrapporter i relation till antalet vårdade patienter/vårdtillfällen. Det återstår dock att definiera vad som är god standard enligt denna kvalitetsindikator. Tillsammans med de regionala biverkningsenheterna kan t.ex. biverkningskonferenser stimulera uppmärksamheten på de för sjukvården åtgärdbara biverkningarna av typ A, genom att biverkningsanmälningarna regelbundet sammanställs och följs upp.

14. Riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården

14.1. Utgångspunkter

Enligt utredningens direktiv skall utredningen analysera om de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso- och sjukvården har fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen och föreslå erforderliga åtgärder om så inte är fallet.

I direktiven uttalas vidare i detta sammanhang att läkemedelsförmånen principiellt är avsedd för patienter med det största behovet och att förmånen i första hand skall ersätta läkemedel som förskrivs i syfte att att bota eller lindra sjukdom. Utredningen skall fokusera på att det är läkemedlet vid behandling av sjukdom som skall subventioneras och inte läkemedlet i sig. Detta ger enligt direktiven utrymme för att läkemedlet kan förskrivas med eller utan subvention.

I detta avsnitt redovisas i huvudsak de prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso- och sjukvården.

I januari 1992 bemyndigade regeringen dåvarande sjukvårdsministern att tillkalla en kommitté för att bl.a överväga hälso- och sjukvårdens roll i välfärdsstaten och lyfta fram grundläggande etiska principer som kan ge vägledning och ligga till grund för öppna diskussioner om prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Utredningen antog namnet Prioriteringsutredningen. Utredningens slutbetänkande Vårdens våra val (SOU 1995:5) avlämnades i mars 1995.

På grundval av Prioriteringsutredningens betänkande överlämnade regeringen proposition till riksdagen i december 1996 (prop. 1996/97:60, Prioriteringar inom hälso- och sjukvården). I propositionen föreslog regeringen vissa ändringar i hälso- och sjukvårdslagen. Vidare redovisades vissa allmänna riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa riktlinjer är baserade på några grundläggande etiska principer; människovärdesprincipen, behovs-solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen. Avsikten är att riktlinjerna skall vara vägledande för dem som i olika sammanhang har att fatta beslut som rör prioriteringar i vården och vara utgångspunkt för vidare övervägan-

den och diskussioner. Propositionen antogs av riksdagen under våren 1997 (rskr. 1996/97:186).

Lagändringen i hälso- och sjukvårdslagen innebar att ett nytt andra stycke infördes i lagens andra paragraf. Det nya stycket lagfäster uttryckligen de nämnda människovärdes- och behovs-solidaritetsprinciperna. Lagändringen trädde i kraft den 1 juli 1997.

I propositionen görs inledningsvis vissa allmänna uttalanden om hälso- och sjukvården. Det centrala målet i hälso- och sjukvården – som det är formulerat i hälso- och sjukvårdslagens portalparagraf – en god vård på lika villkor. Hälso- och sjukvården skall vara ett offentligt ansvar gemensamt finansierad av landets invånare genom skatter och avgifter. Patienten skall ha inflytande i vård- och behandlingssituationen. En viktig förutsättning för att sjukvårdshuvudmännen skall kunna skapa likvärdiga villkor vad gäller tillgång till hälso- och sjukvård är att de kan fördela resurserna efter behov, påverka verksamhetens inriktning samt kontrollera dess kvalitet (prop. s. 6 f).

Prioriteringar har, framhålls i propositionen, alltid förekommit i hälso- och sjukvården. Dessa har skett uttalat eller outtalat, med eller utan angivande av grunder. Prioriteringar äger i själva verket rum hela tiden på alla plan inom vården. Det har alltid varit nödvändigt att ställa olika behov och krav mot varandra. Behovet av prioriteringar blir än tydligare i tider då skillnader mellan tillgängliga resurser och patienternas behov av och önskningar om vård och omsorg ökar. Dagens sjukvårdsdebatt handlar mycket om just åtgärder för att minska detta avstånd (prop. s. 12). Detta innebär i klartext att så långt möjligt tillfredsställa behoven för dem med de största behoven.

Det finns enligt prioriteringsutredningen vissa grundläggande begrepp som har en central betydelse när prioriteringar inom hälso- och sjukvården diskuteras. Hit hör hälsa och sjukdom, hälso- och sjukvård, livskvalitet samt behov och nytta. Dessa begrepp utvecklas närmare i Prioriteringsutredningens betänkande och i propositionen. Särskilt kan framhållas att både hälsorelaterade och livskvalitetsrelaterade behov bör beaktas och sammanvägas i samband med prioriteringar (prop. s. 18).

Tre grundläggande principer bör, som ovan nämnts, ligga till grund för prioriteringar inom vården. Dessa utgör tillsammans en etisk plattform vid bedömningar och beslut rörande prioriteringar.

Människovärdesprincipen innebär att alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. Behovs-solidaritetsprincipen innebär att samhällets resurser fördelas efter behov. De som har de största behoven skall särskilt beaktas då resurserna fördelas. Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att en rimlig avvägning mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, bör eftersträvas vid val mellan olika verksam-

heter eller åtgärder. Kostnadseffektivitet handlar om vilka samlade effekter som en viss ekonomisk insats ger i vården. Inte bara gynsamma effekter av en insats skall beaktas. Också biverkningar och andra komplikationer som har betydelse för patientens livskvalitet skall vägas in i bedömningen. Kostnadseffektivitetsprincipen är underordnad de båda förstnämnda principerna. Detta innebär bl.a. att vården av svåra sjukdomar och livskvalitetsförsämringar går före, även om vården av de svårare tillstånden kostar väsentligt mycket mer än vården av lindrigare tillstånd (prop. s. 20 ff).

Den etiska plattformen avser att ange ett allmänt förhållningssätt i prioriteringssituationer och kan inte lösa alla konkreta ställningstaganden som uppkommer inom hälso- och sjukvården (prop. s. 19).

Det understryks i propositionen (s. 24 f) att faktorer som ålder, födelsevikt, livsstil samt ekonomiska och sociala förhållanden i princip inte får inverka på ställningstaganden som innefattar prioriteringar.

14.2. Riktlinjer för prioriteringar

Det anförs i propositionen att metoder och principer för prioriteringar under senare år har utvecklats i en rad länder. Dessa metoder och principer har olika syften. Vissa av modellerna är främst avsedda att fungera på politisk nivå som styrinstrument vid fördelning av resurser. Modellerna består av antingen detaljerade listor med rangordning av sjukdomsgrupper, ett antal breda prioriteringsgrupper med angivande av exempel eller avgränsning av en kärna av hälso- och sjukvård uifrån ett antal grundprinciper (prop. s. 28).

En uppenbar invändning mot prioriteringslistor som preciserar sjukdomstillstånd (diagnos/behandling) och rangordnar dem är enligt propositionen att sådana listor lätt blir rigida. Diagnostik och terapi förändras ständigt. På grund av den stora spännvidden i sjukdomars yttringar är det inte heller alltid möjligt att definiera de olika prioriteringsgrupperna med medicinska diagnoser. En och samma diagnos kan ha helt olika innebörd beträffande graden av lidande och hot mot livet. Vidare understryks att många sjukdomar också kan variera i svårighetsgrad hos en och samma patient vid olika tidpunkter.

I propositionen föreslås i stället riktlinjer som är baserade på de tidigare redovisade etiska principerna. Denna modell lämpar sig enligt regeringen bäst för svenska förhållanden (prop. s. 28). Det framhålls att en sådan modell är lättare att anpassa när vården utvecklas, att den ger bättre möjlighet att formulera allmänna mål för hälso- och sjukvården och att den ger mer utrymme att ta hänsyn till individuella behov. Riktlinjerna blir ett stöd vid beslutsfattande om prioriteringar men befriar

inte beslutsfattare på olika håll inom hälso- och sjukvården från ansvaret för de prioriteringar som skall göras.

De riktlinjer som läggs fram i propositionen bygger på en indelning i fyra olika prioriteringsgrupper, I–IV. Dessa redovisas nedan.

Prioriteringsgrupp I

– Vård av livshotande akuta sjukdomar. – Vård av sjukdomar som utan behandling leder till varaktigt invalidi-

serande tillstånd eller för tidig död. – Vård av svåra kroniska sjukdomar. – Palliativ vård och vård i livets slutskede. – Vård av människor med nedsatt autonomi.

Prioriteringsgrupp II

– Prevention. – Habilitering/rehabilitering.

Prioriteringsgrupp III

– Vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar.

Prioriteringsgrupp IV

– Vård av andra skäl än sjukdom och skada.

Regeringen framhåller i propositionen att samma etiska principer bör vara styrande oavsett roll och ansvar inom hälso- och sjukvården. Prioriteringsutredningen hade föreslagit en åtskillnad mellan å ena sidan den politiskt/administrativa nivån och å andra sidan den kliniska nivån i fråga om prioriteringsgrupper. Detta förslag avvisades dock i propositionen (s. 32). Istället framhålls vikten av dialog och samarbete mellan beslutsfattare på olika politiska nivåer och att rollerna och ansvaret tydliggörs.

De riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som lagts fram utgörs av ett antal breda grupper med kliniska exempel. Riktlinjerna är baserade på den etiska plattform som tidigare redogjorts för. Behovet av vård har utgjort den grundläggande faktorn för indelningen.

Det framhålls i propositionen att såväl akuta som kroniska sjukdomar kan variera i svårighetsgrad från tid till annan hos samma patient och därmed också vårdbehovet. Vården av en och samma sjukdom kan därför under olika stadier hamna i olika prioriteringsgrupper.

Den närmare betydelsen av de olika exempel som nämns i de fyra prioriteringsgrupperna är i allmänhet relativt klar och behöver i de flesta fall inte utvecklas närmare. På några punkter skall dock redovisas vissa kompletterande påpekanden som lämnats i propositionen.

I kategorin vård av livshotande akuta sjukdomar som ingår i prioriteringsgrupp I innefattas sjukdomar och skador som utan behandling leder till varaktigt invalidiserande tillstånd eller för tidig död. Med människor som har nedsatt autonomi i samma prioriteringsgrupp avses t.ex. medvetslösa, dementa, utvecklingsstörda eller människor som drabbats av talsvårigheter. Även barn hör till dem som har begränsad förmåga till självbestämmande.

Begreppet prevention förekommer i prioriteringsgrupp II. När det gäller prevention avses dels befolkningsinriktad prevention och dels individinriktad prevention. Till den befolkningsinriktade preventionen hör insatser på nationell eller landstingsnivå samt lokalt hälsoarbete. Den individinriktade preventionen däremot följer i regel prioriteringsgrupperna. Den individinriktade prevention som avses i prioriteringsgrupp II gäller hälsoråd som ges till enskilda eller grupper vid kontakter med hälso- och sjukvården (prop. s. 35). Sådana råd kan förhindra eller fördröja ett insjuknande.

Med habilitering/rehabilitering i prioriteringsgrupp II avses den verksamhet som sjukvårdshuvudmännen skall bedriva enligt hälso- och sjukvårdslagen. Främst avses den verksamhet och hjälpmedelsförsörjning samt tolktjänst för döva och dövblinda som bedrivs vid landstingens centraler för medicinsk rehabilitering, syncentraler, hörcentraler m.m. samt verksamheten vid kunskapscentra för habilitering/rehabilitering. Även den verksamhet som kommunerna i egenskap av sjukvårdshuvudmän genom Ädelreformen är skyldiga att bedriva omfattas, främst rehabiliteringen av äldre. Åtgärderna inom detta område syftar till att tillgodose livskvalitetsrelaterade behov genom att möjliggöra för patienten att i största möjliga utsträckning sköta sig själv och vara oberoende (prop. s. 36).

Till prioriteringsgrupp III – vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar – hör åtgärder inom samtliga medicinska discipliner, t.ex. en stor del av den icke akuta kirurgin, invärtesmedicinen, gynekologin, infektionssjukvården, allmänmedicinen och psykiatrin. Det rör sig om allt från bot, symtomlindring, fördröjning av ett ogynnsamt sjukdomsförlopp, förebyggande av komplikationer och hindrande av återinsjuknande till hjälp med psykisk och social anpassning. Till

grupp III hör också de mindre svåra kroniska sjukdomarna som ofta är livslånga och ibland kan komma och gå.

Slutligen har prioriteringsgrupp IV – vård av andra skäl än sjukdom och skada – kommenterats något i propositionen. En del åtgärder som erbjuds inom hälso- och sjukvården avser att tillgodose livskvalitetsrelaterade behov och inte hälsorelaterade behov. Som exempel nämns operation av närsynthet, kosmetiska operationer av olika slag, social snarkning och vaccinationer inför utlandsresor. Vård i denna prioriteringsgrupp bör enligt uttalande i propositionen i princip inte finansieras med offentliga medel. Regeringen instämmer dock med Delegationen för medicinsk etik i deras syn på svårigheterna att bedöma om endast livskvalitetsrelaterade behov föreligger. Varje enskilt fall bör därför bedömas utifrån de individuella förutsättningarna.

Utanför prioriteringsgrupperna faller åtgärder som inte har någon dokumenterad nyttoeffekt, t.ex. slentrianmässig antibiotikabehandling, hälsoundersökningar utan dokumenterad effekt och rutinmässiga laboratorieprover. Hit hör också fortsatt behandling av en obotlig sjukdom sedan den visat sig varken vara ändamålsenlig eller meningsfull samt behandlingsinsatser i livets slutskede som endast förlänger döendet och inte lindrar lidandet (prop. s. 38 f).

14.3. Prioriteringsriktlinjernas genomslag i hälso- och sjukvården

Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för arbetet med prioriteringar i hälso- och sjukvården. Styrelsen har 1999 i en rapport redogjort för läget i prioriteringsarbetet och genomslaget i den praktiska tillämpningen för riksdagens prioriteringsriktlinjer (Prioriteringar i sjukvården – beslut och tillämpning, SoS-rapport 1999:16).

I rapporten lämnas en internationell utblick i fråga om arbetet med prioriteringar. Många länder har – i likhet med Sverige – utvecklat nationella principer och riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dock finns det enligt rapporten knappast något land i världen som ännu förmår tillämpa sådan principer och riktlinjer genomtänkt, öppet och systematiskt i den kliniska vardagen. Detta gäller också svensk hälso- och sjukvård.

Det finns enligt rapporten från Socialstyrelsen ett antal problem förknippade med riksdagsbeslutet rörande prioriteringsriktlinjerna. För det första ger det inte någon tydlig definition av var gränserna går för den offentligt finansierade hälso- och sjukvårdens ansvar. De ambitioner som fanns i den riktningen inom Prioriteringsutredningen i fråga

om behandling vid ofrivillig barnlöshet, behandling med tillväxthormon vid normal kortväxthet och psykoterapi på vissa indikationer mötte starkt motstånd hos de berörda patientgrupperna och genomfördes inte. Detta illustrerar vilka svårigheter som är förknippade med ransonering och prioritering.

Ett annat problem med prioriteringsriktlinjerna är att de är allmänt hållna, baserade på grundläggande etiska principer i kombination med ett lagstadgat ansvar att prioritera vård och omsorg till dem som har de största behoven. Någon tydlig vägledning ges inte när det gäller den praktiska tillämpningen, frånsett att behovstäckningen skall vara högre i högre prioritetsgrupper än i lägre. Hur hög behovstäckningen kan bli inom de enskilda prioritetsgrupperna avgörs av vilka resurser hälsooch sjukvården förfogar över. Prioriteringsriktlinjerna ger enligt rapporten inte någon vägledning när det gäller lägre prioriterade sjukvårdsbehov, eller när kostnaderna för en viss sjukvårdsinsats kan anses vara för hög i förhållande till den förväntade nyttan för patienterna.

Vidare lämnar enligt rapporten riksdagsbeslutet ett relativt stort utrymme för lokala variationer, och medger i princip att landsting och kommuner kan fatta beslut om gränserna för det offentliga åtagandet i fråga om sjukvårdsbehov som getts låg prioritet. Hittills har få beslut av det slaget fattats. Till de mest uppmärksammade undantagen hör landstingens olika regler för finansiering och prioritering vid ofrivillig barnlöshet. Erfarenheterna visar att det inte är lättare att prioritera om man begränsar den offentliga finansieringen genom politiska beslut på landstingsnivå, än om man gör det på nationell nivå. Till bilden hör också att det har visat sig vara svårt att få acceptans från befolkningen för stora skillnader mellan landstingen vad gäller regler för finansiering och prioritering, när det väl blivit känt att sådana skillnader förekommer.

Enligt rapporten finns det fortfarande få riktlinjer på landstingsnivå som stöd för de politiskt/administrativa och kliniska prioriteringarna. Prioriteringarna inom den svensk sjukvården är fortfarande – liksom i de flesta jämförbara länder – till största delen dolda och outtalade. I allmänhet fattar landstingspolitikerna övergripande beslut, vars konsekvenser blir tydliga först på lokal nivå. I praktiken är det oftast läkare och annan vårdpersonal som måste hantera de problem som uppstår utan att ha tillgång till politiska beslut och riktlinjer som upplevs som stöd för de vardagliga kliniska prioriteringarna. Enligt rapporten arbetar landstingen i allmänhet inte på det genomtänkta och sammanhållna sätt som krävs för att de nationella riktlinjerna för prioriteringar skall kunna tillämpas på ett systematiskt och uthålligt sätt.

Rapporten sammanfattar bristerna i landstingens arbete med prioriteringar på följande sätt.

– Brist på sammanhållna strategier och ett konsekvent arbetssätt. – Politiker och administratörer har inte skapat nödvändiga förutsätt-

ningar för tillämpningen av prioriteringsriktlinjerna. – Otillräcklig kunskapsbildning – förmågan att producera data är

generellt sett större än förmågan att dra nytta av dem i styrningen av sjukvården, via analys, uppföljning och utvärdering. – Den potential som finns i att engagera läkare och annan vårdperso-

nal i arbetet med att ta fram underlag för politiska prioriteringsbeslut och riktlinjer för kliniska prioriteringar tas inte till vara. – Flera av de mest angelägna prioriteringsområdena rör såväl lands-

ting som kommuner; någon gemensam prioritering mellan huvudmännen sker dock inte annat än ”fläckvis”.

Socialstyrelsen utarbetar f.n. i samarbete med några landsting modeller och metoder för hur landstingen skall kunna prioritera i fråga om bl.a. läkemedelsbehandling. De områden som inbegrips i detta arbete är primär- och sekundärprevention med kolesterolsänkande medel, kranskärlskirurgi, akut omhändertagande av hjärtinfarktspatienter, läkemedelsbehandling mot högt blodtryck, rehabilitering efter hjärtinfarkt, rökavvänjning, befolkningsinriktad prevention samt hjärttransplantation.

14.4. Prioriteringsriktlinjerna och läkemedel

Det finns ett antal frågeställningar som bör beröras i samband med en analys huruvida de prioriteringsriktlinjer som riksdagen ställt sig bakom har fått genomslag vid läkemedelsförskrivningen. I detta avsnitt skall några av dessa framhållas.

Vid en jämförelse mellan riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården och lagstiftningen om läkemedelsförmånen framträder ett antal likheter och skillnader.

Enligt det nuvarande förmånssystemet för läkemedel skall läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte inte ingå i läkemedelsförmånen. Enligt prioriteringsriktlinjerna ingår emellertid förebyggande vård och behandling – prevention – i prioriteringsgrupp II. Denna skillnad är betydande och bör bli föremål för närmare analys.

I fråga om vård av svåra kroniska sjukdomar finns det däremot en tydligare överensstämmelse mellan prioriteringarna inom läkemedels-

förmånen och prioriteringsriktlinjerna. Enligt båda regelverken skall denna kategori prioriteras högt.

En jämförbar överensstämmelse i synsätt på prioriteringsfrågorna föreligger också i fråga om vård av andra skäl än sjukdom och skada. Enligt båda regelverken skall sådan vård och behandling prioriteras lågt.

Sämre överensstämmelse i prioriteringssynsätt föreligger i fråga om vård av mindre svåra akuta och kroniska sjukdomar. Denna kategori tillhör prioriteringsgrupp III enligt prioriteringsriktlinjerna men jämställs på läkemedelsområdet i förmånshänseende med vård av livshotande akuta sjukdomar och övriga kategorier i prioriteringsgrupp I.

En annan frågeställning som aktualiseras i detta sammanhang är den utveckling inom medicinen som ofta innebär att de godkända indikationerna för ett läkemedel över tid gradvis förändras i den praktiska tilllämpningen. Detta brukar benämnas indikationsglidningar.

Prioriteringsriktlinjerna utgår i grunden från ett evidensbaserat synsätt. De indikationsglidningar som förekommer på läkemedelsområdet i samband med förskrivning av läkemedel innebär inte sällan i praktiken att det evidensbaserade synsättet överges.

Insulin för behandling av diabetes är i dag helt kostnadsfritt för patienterna och intar därmed en unik särställning inom den nuvarande läkemedelsförmånen.

15. Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om s.k. livsstilsläkemedel

15.1. Inledning

I detta avsnitt redogörs för Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport om förskrivningen av s.k. livsstilsläkemedel.

Utvecklingen av nya läkemedel av karaktären att de mer syftar till att höja patienternas livskvalitet än att de är avsedda att direkt lindra eller bota sjukdom har – i ljuset av de starkt ökande läkemedelskostnaderna – rest frågor om subventionering av läkemedel med offentliga medel. Särskilt stor uppmärksamhet har subventionering av läkemedel mot impotens och för behandling av fetma fått.

Regeringen uppdrog mot denna bakgrund i början av 1999 åt Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att kartlägga vilka läkemedel av karaktären att de mer syftar till att höja patienternas livskvalitet än att de är avsedda att direkt lindra eller bota sjukdom som kan förväntas bli godkända för försäljning i Europa under den närmaste femårsperioden. I uppdraget ingick också att analysera de organisatoriska och ekonomiska konsekvenserna av introduktionen av dessa läkemedel för såväl hälso- och sjukvården som samhället i övrigt.

Rapporten överlämnades till regeringen i september 1999 och har därefter av regeringen överlämnats till utredningen.

Enligt utredningens direktiv skall utredningen utifrån Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport utreda om och i så fall under vilka förutsättningar sådana läkemedel bör ingå i förmånen och analysera om detta i så fall medför särskilda prioriteringsproblem.

Rapporten är benämnd Läkemedel, livskvalitet och ekonomiska konsekvenser. Den innehåller i huvudsak en redovisning av läkemedelskostnadernas utveckling, faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen samt nya läkemedel och dess förväntade konsekvenser. Ett särskilt avsnitt behandlar begreppen sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet. Rapporten avslutas med slutsatser och förslag.

15.2. Läkemedelskostnaderna och faktorer som påverkar dess utveckling

Läkemedlens andel av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården låg under 1970- och 80-talet mellan åtta och tio procent. Under 1990talet har denna andel ökat kraftigt och uppgick 1996 till nära 16 procent. Läkemedelskostnaderna var under första kvartalet 1999 14 procent högre än under motsvarande period 1998.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel under 1990-talet kan enligt rapporten hänföras till tre komponenter; förändrad försäljningsvolym av befintligt sortiment, prisförändring i befintligt sortiment samt förändringar i sortimentet. Det sistnämnda avser nya, ofta dyrare preparat för behandling av samma åkomma, nya preparat för tidigare ej behandlingsbara åkommor eller övergång från ett billigare till ett dyrare, men inte nödvändigtvis nytt, läkemedel. Sortimentsförändringen torde enligt rapporten vara den viktigaste faktorn för kostnadsutvecklingen.

Enligt beräkningar som gjorts av SBU kan kostnaderna förväntas öka med ca sju procent per år i fasta priser de närmaste åren.

Enligt rapporten har följande faktorer betydelse för kostnadsutvecklingen av läkemedel:

– Åldersstrukturen och inkomstnivån i samhället, – omvärldsfaktorer som medlemskapet i EU, – läkemedelsförmånens utformning, – regler för förskrivning och förskrivarnas beteende samt – faktorer som har specifikt med läkemedel att göra, t.ex. antalet

nya läkemedel inom olika användningsområden.

Innebörden av de nämnda faktorerna är i hög grad självförklarande. Följande förtjänar dock att särskilt framhållas. Av stor betydelse för kostnadsutvecklingen är den demografiska utvecklingen. De mycket gamla i befolkningen blir allt fler. Nettoeffekten av en ökad internationalisering av läkemedelsmarknaden är svårbedömd. I fråga om förmånssystemets utformning anförs i rapporten att en högre egenfinansiering leder till en minskad läkemedelsanvändning. Förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation är vanligt förekommande. Omfattningen totalt sett är dock okänd. För vissa läkemedel, t.ex. magsårsmedlet Losec, uppgår den till cirka 40 procent av alla försålda läkemedelsposter.

15.3. Nya läkemedel

Antalet nya läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige har ökat kraftigt under senare år. Detta gäller såväl nya kemiska substanser som nya beredningsformer m.m. Antalet nya kemiska substanser som godkändes för försäljning i Sverige under perioderna 1967–1977 respektive 1977–1987 var ca 150 jämfört med ca 335 under perioden 1987– 1997. Detta innebär således en dryg fördubbling av antalet nyintroducerade läkemedel jämfört med tidigare perioder.

En analys av den effekt som nya läkemedel har på kostnadsutvecklingen har av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen genomförts i samarbete med Centrum för Hälsoekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm. Med utgångspunkt från denna analys uppskattas i rapporten att nettoeffekten av nya läkemedel (nya kemiska substanser) på den totala läkemedelsförsäljningen är betydande. Under perioden 1987–1998 uppskattas att de nya kemiska substanserna stod för cirka två tredjedelar av den totala försäljningsökningen.

Nyintroducerade läkemedel bidrar till kostnadsutvecklingen på flera olika sätt. När nya läkemedel blir godkända och släpps ut på marknaden ersätter de gamla läkemedel. För att nya läkemedel skall bidra till en bestående kostnadsökning måste, vid oförändrad försäljningsvolym, deras introduktionspriser vara högre i jämförelse med priserna på de läkemedel som ersätts.

Sammanfattningsvis konstateras i detta avsnitt i rapporten att den snabba introduktionen av nya läkemedel är den viktigaste förklaringen till kostnadsökningen. De ökade kostnaderna tycks framför allt uppstå genom nya användningsområden för läkemedel och genom att gamla läkemedel ersätts med nya som är dyrare. Detta innebär bl.a. att sjukdomar som för ett decennium sedan inte var behandlingsbara, i dag kan behandlas och stundom t.o.m. botas.

I rapporten görs en genomgång inom ett antal olika terapiområden i fråga om den förväntade utvecklingen av nya läkemedel. Sammanfattningsvis görs bedömningen att utvecklingen av nya läkemedel sammantaget kan förväntas leda till kraftigt ökade offentliga utgifter för läkemedel.

15.4. Sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet

I rapporten finns ett särskilt avsnitt som behandlar begreppen sjukdom, ohälsa, livsstil och livskvalitet. Dessa begrepp är av central betydelse i den allmänna debatten kring den offentliga subventioneringen av läkemedel.

Det framhålls i rapporten att sjukdomsbegreppet har varit av grundläggande betydelse för huruvida subvention skall utgå alltsedan den första offentliga läkemedelsförmånen tillkom år 1955. Förskrivningar i förebyggande syfte har inte av lagstiftaren varit avsedda att omfattas av förmånen. I förarbetena till det nuvarande förmånssystemet anges att ledning vid tolkning av begreppen sjukdom och symtom på sjukdom får sökas särskilt i de medicinska vetenskaperna (se härom utredningens delbetänkande SOU 1999:143 s. 16 ff). Begreppet sjukdom har dock inte närmare definierats i lagförarbetena vilket har bidragit till en viss osäkerhet om vilka åkommor som omfattas av förmånssystemet. Inte heller de medicinska vetenskaperna ger här entydig och uttömmande vägledning. I praktiken har detta kommit att leda till att i stort sett all läkemedelsförskrivning omfattas av förmånen. Gränsdragningen mellan sjukdom och ohälsa är också svår att göra. Den definition av begreppet hälsa som lämnas i propositionen angående prioriteringsriktlinjerna för hälso- och sjukvården ger knappast någon meningsfull vägledning för dem i sjukvården som skall bedöma huruvida ett läkemedel skall subventioneras eller ej. Om emellertid synsättet accepteras att läkemedelsbehandling bör prioriteras på samma grunder som andra åtgärder inom sjukvården blir den exakta definitionen av sjukdomsbegreppet mindre viktig (s. 20).

I fråga om begreppen livsstil och livskvalitet avvisas i rapporten att det skulle vara möjligt att sortera ut vissa s.k. livsstilsläkemedel från förmånen som mer är av karaktären att de höjer den allmänna livskvaliteten för patienten än att de lindrar eller botar sjukdom. Att en behandling påverkar livskvaliteten är enligt rapporten ingen grund för en lägre prioritering. I stället bör tillståndets art och svårighetsgrad och behandlingens nytta vara styrande principer för prioriteringen.

Sammanfattningsvis framhålls i detta avsnitt att läkemedelsbehandling bör vägas mot andra behandlingsmetoder inom sjukvården. Vid denna avvägning bör kostnaderna för läkemedelsbehandlingen kunna motiveras inom en för sjukvården gemensam ram i överensstämmelse med de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som riksdagen ställt sig bakom. Tillståndets art och svårighetsgrad har här betydelse, liksom behandlingseffekten och kostnaderna. Avvägningen bör ske genom en individuell bedömning med tydliga riktlinjer som stöd. Graden av självförvållande beteende skall i princip inte tillmätas betydelse. Det är däremot möjligt att ta hänsyn till faktorer som begränsar nyttan av medicinska åtgärder.

15.5. Slutsatser och förslag

I ett avslutande avsnitt benämnt ”Slutsatser och förslag” anförs i huvudsak följande. En förutsättning för en rationell resursanvändning inom sjukvården är att olika insatser kan vägas mot varandra. Viktiga instrument vid denna avvägning är behovsbedömningar och hälsoekonomiska analyser. Resursen läkemedel bör bli föremål för samma typ av prioritering som andra insatser inom hälso- och sjukvården. Det synsätt som framgår av riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården bör därvid vara vägledande och omfatta all läkemedelsbehandling. Det finns idag ett flertal godkända läkemedel som används vid tillstånd där arten och svårighetsgraden gör att av samhället subventionerad läkemedelsbehandling kan ifrågasättas.

En förutsättning för en medveten prioritering är att hälsoekonomiska analyser ingår i beslutsunderlaget. Nya behandlingsrekommendationer bör innehålla hälsoekonomiska analyser och sättas in i ett allmänt sjukvårdsperspektiv. Hälsoekonomiska analyser bör efterfrågas, sammanfattas och göras offentliga, t.ex. i anslutning till Läkemedelsverkets produktmonografier.

Hälso- och sjukvårdslagen föreskriver en god vård på lika villkor för hela befolkningen och att den som har det största behovet skall ges företräde till vården. Läkemedelsbehandling bör betraktas på samma sätt som övriga åtgärder inom hälso- och sjukvården. De prioriteringsriktlinjer som riksdagen antagit för hälso- och sjukvården bör därför utgöra en av grunderna för övervägandena om ett framtida reviderat förmånsssystem för läkemedel.

Återföring av information om läkemedelsanvändning till förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer utgör en viktig komponent i arbetet med att höja kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och därmed få till stånd ett mer kostnadseffektivt utnyttjande av sjukvårdsresurserna. En förutsättning för detta är att vården ges möjlighet att avsätta tid för kvalitetsarbete och att receptregistret fungerar på det sätt som förutsatts av lagstiftaren, nämligen som ett effektivt instrument för återkoppling och uppföljning av läkemedelsförskrivning.

16. Allmän utveckling på läkemedelsområdet

16.1. Introduktion

Antalet godkända nya läkemedel (substanser) på den svenska marknaden ökade med ca 60 % under perioden 1995–1999 jämfört med föregående femårsperiod. Denna utveckling är i första hand ett resultat av globaliseringen av den internationella läkemedelsindustrin och Sveriges EU-anslutning. Fler läkemedel marknadsförs i dag i Sverige än tidigare samtidigt som antalet internationellt introducerade nya läkemedel faktiskt har varit tämligen konstant under en tioårsperiod, ca 40 produkter per år.

De helt avgörande faktorerna för introduktion av nya läkemedel är företagens förmåga att skapa lönsamhet och vilka krav och vilken betalningsförmåga som köparna har. Mer än 50 % av de nya läkemedlen produceras av de tjugo största företagen och som följd av den pågående konsolideringen av industrin kommer denna siffra att stiga. Utvecklingskostnaderna för ett helt nytt läkemedel är i genomsnitt drygt 5 miljarder kronor, varav 2/3 är kostnader för produkter som aldrig når marknaden. Kostnaderna stiger årligen med 5–10 %. Endast tre av tio läkemedel beräknas generera intäkter som överstiger utvecklingskostnaderna. Denna utveckling styr forskningen mot sjukdomsgrupper med potential för höga försäljningsvolymer.

Med de ökande kraven på dokumenterad hälsoekonomisk nytta av läkemedlen, prispress, parallellimport, begränsningar i förmånssystemen och ytterst en begränsad köpförmåga finns anledning för läkemedelsindustrin att ställa frågan hur länge ekvationen utvecklings- och marknadsföringskostnader vis-à-vis intäkter går ihop. Den pågående strukturomvandlingen av läkemedelsindustrin får ses i detta ljus. I första hand försöker man därigenom uppnå en effektivare global marknadsföringsorganisation och säkra de resurser som i dag krävs för att bedriva forskning och utveckling på ett tillräckligt stort antal strategiskt viktiga terapiområden. Samtidigt pågår ett arbete, som syftar till en effektivisering och rationalisering av hela utvecklingskedjan för ett nytt

läkemedel baserat främst på ett bättre utnyttjande av ny teknologi för läkemedelsutveckling, bättre användning av produkter som används på licens och kontraktsorganisationer och mer effektiv processtyrning.

Optimisterna inom industrin räknar med nästan en fördubbling av antalet nya substanser som når marknaden inom fem år. Detta antagande bygger bl.a. på att efter 10–15 års utveckling, bioteknologisk forskning nu börjar ge påtagliga resultat; 15–20 procent av de godkända nya läkemedlen är av bioteknologisk natur.

En annan viktig källa till optimism är de möjligheter som kartläggningen av den mänskliga arvsmassan (genomet) ger med avseende på utveckling av läkemedel fokuserade på sjukdomsorsak. Det finns starka belägg för att stora folksjukdomar som cancer, hypertoni och diabetes ej är enhetliga sjukdomsbegrepp utan kan delas in i undergrupper med olika karakteristika. Läkemedel skulle kunna utvecklas för bättre karakteriserade grupper av patienter och behandlingen genomföras på verkligt individuell grund med sannolikt större behandlingsframgång och färre biverkningar som följd.

I ett industriperspektiv är en sådan utveckling inte oproblematisk eftersom färre patienter ställs på en given terapi jämfört med den i dag ofta förekommande ”trial and error”-situationen. Industrin får dock bättre möjligheter till selektion av nya kandidatsubstanser – dvs. Sådana substanser som kan bli aktuella för kliniska prövningar på människa – och patienter i de kliniska prövningarna. Detta bör ge färre bakslag på grund av dålig effekt eller biverkningar, dvs. den efterfrågade kostnadseffektiviteten kan höjas. Sammantaget finns således potential för minskade utvecklingskostnader och större trygghet efter godkännande samt kommersialisering av nya diagnostika för patientidentifiering och styrning av terapi.

16.2. Läkemedelsutveckling

Systematisk läkemedelsutveckling är en relativt ung disciplin. Den har sitt ursprung framför allt i kemins landvinningar på 1940–50-talet. Det blev möjligt att rena, analysera och strukturbestämma olika komponenter i extrakt från djur och växter samt på grundval av dessa data syntetisera biologiskt aktiva substanser, vilka kunde karakteriseras med avseende på farmakologiska och biokemiska egenskaper. Härigenom kunde inte bara effekter mätas utan också kunskap genereras om vilken kemisk struktur, som var viktig för effekten. Denna kunskap var helt avgörande för receptorfarmakologins utveckling. Många av dagens medel mot hypertoni, astma, magsår och psykiatriska sjukdomar bygger på denna forskning.

Under den senaste 20-årsperioden har fokus i läkemedelsutvecklingen förskjutits till utforskning av de patofysiologiska mekanismerna vid sjukdom för att få nya och säkrare utgångspunkter för framtagande av kandidatsubstanser. En förutsättning för denna utveckling har varit de metodologiska framsteg som gjorts inom molekylärbiologi, immunologi, biokemi och inom många andra vetenskapsgrenar. Lämpliga kandidatsubstanser har genomgått omfattande karakteriseringsstudier med avseende på effekt (farmakologi) och säkerhetsrisker (toxikologi), förutsättningar för tillförsel och eliminering hos friska försökspersoner och patienter (farmakokinetik), lämplig dosering och tillförselform för att slutligen studeras på i regel mycket stora patientmaterial, 1 000– 5 000 patienter, för att dokumentera effekt och säkerhet i kliniken. Det är det kliniska prövningsprogrammet som tar den längsta tiden att genomföra och som svarar för de största kostnaderna. Det görs i dag också försök med avancerad simulering med hjälp av datorteknik för att med mindre patientgrupper få goda kunskaper om en produkts kliniska effekter.

Parallellt har utvecklingen inom kemin accelererat och bl.a. har ett stort antal hjälpmedel för en effektivare framställning av kandidatsubstanser tagits fram. Således har det introducerats sofistikerade metoder (kombinatorisk kemi) för storskalig automatiserad syntesverksamhet som genom den mångfald av substanser (miljoner) som kan produceras nödvändiggjort att IT-baserade bibliotek för kandidatsubstanser har inrättats. Det stora antalet substanser har också ställt krav på storskalighet i screeningverksamheten. Detta har lett till att automatiserade system med förmåga att läsa av effekten av testsubstanser på den biologiska reaktion man vill påverka har konstruerats. Med hjälp av mikrotekniker och robotar kan i vissa testsystem upp till 100 000 prover analyseras dagligen. Den stora datamängden ställer krav på högkvalitativa system för elektronisk datahantering och tolkning (bioinformatik).

Det mesta talar för att dessa effektiviseringsprocesser – även rätt brukade – inte påtagligt kommer att minska tid och kostnad i denna fas av utvecklingsprocessen. Vinsten ligger främst i en säkrare identifiering av kandidatsubstanserna. Den stora risken är att alltför mycket data genereras, som inte kan tas om hand på ett adekvat sätt, med felaktiga strategiska beslut i selektionsprocessen som följd.

I och med att den bioteknologiska eran inleddes har den kemiska framställningen av kandidatsubstanser kompletterats med biologiska tekniker. Således kan man nu framställa t.ex. insulin, tillväxthormon och olika plasmakomponenter nödvändiga för normal koagulation, som har identisk struktur med de produkter som normalt produceras hos människa genom att använda s.k. rekombinantteknik. Denna teknik

innebär att arvsanlag från vitt skilda organismer, t.ex. bakterier och däggdjur, kan sammanfogas. Genom att förse en bakterie med den rätta biten mänskligt DNA kan man få bakterien att bilda ämnen som kroppen framställer i mycket små mängder. Genom framställningen av rekombinanta koagulationsfaktorer har man kunnat minimera riskerna för överföring av smitta till patienterna, något som aldrig kan garanteras vid utvinning från blod eller vävnader.

Forskningsframstegen inom immunologin har givit förutsättningar för generering och isolering av antikroppar riktade mot transplantations- och tumörantigener, mer specifika vacciner och identifiering av faktorer inbegripna i immunologiska vävnadsreaktioner. Kunskaperna har givit en ökad insikt i betydelsen av de immunologiska reaktionerna för sjukdomsmanifestationer vid stora folksjukdomar som cancer, reumatoid artrit och psoriasis. Redan har ett stort antal nya läkemedel tagits fram som resultat av denna nya kunskap.

16.3. Genomforskning

Utifrån ett terapeutiskt perspektiv erbjuder den moderna forskningen på arvsmassans (genomets) sammansättning och funktion helt nya möjligheter att bättre förstå sjukdomars uppkomst, utveckla nya diagnostika och terapier, säkrare identifiera patienter som svarar positivt på behandling respektive sådana som ej bör behandlas med samma terapi samt bättre metoder för styrning av behandling och värdering av behandlingsresultaten. Sjukdomar kommer att karakteriseras på molekylär nivå jämfört med den nu rådande situationen där sjukdomar i stor utsträckning behandlas utifrån en symtombild. Ytterst skulle en komplett bestämning av varje individs funktionellt viktiga mutationer (genotypen) kunna ange vilka sjukdomar som individen löper större risk att drabbas av respektive vilka egenskaper som styr individens svar t.ex. på olika läkemedelsterapier. Det är sannolikt att de nya kunskaperna i första hand kommer att användas för en säkrare diagnostik och mer individuellt utformade behandlingsstrategier.

Även om man nu har lyckats länka specifika gener till sjukdomar som Huntingtons sjukdom (neurologisk sjukdom) och Wilson sjukdom (metabolisk sjukdom), så får man inte förledas tro att det är så enkelt som att en defekt gen ger upphov till sjukdom. I de allra flesta fall är i stället många gener involverade, dvs. sjukdomar är till sin natur i regel komplexa processer. Förutom arv spelar även miljö en roll.

Att utgå direkt från isolerat genetiskt material och söka de funktioner som gener styr är ett nytt arbetssätt jämfört med tillämpningen av rekombinanttekniken, där man utgår från ett känt protein, t.ex. insu-

lin, och identifierar, mångfaldigar och sekvensbestämmer den gen som styr bildningen av proteinet. Det nya arbetssättet är resultatet av de grundläggande framsteg, som har gjorts under 1970–80 talen med avseende på utvecklingen av tekniker för bestämning av den exakta uppbyggnaden (bassekvenser) av genomets DNA (deoxiribo-nuklein-syra).

Det humana genomprojektet, ett internationellt forskningssamarbete mellan forskare i mer än 50 länder, startade 1990 och beräknas avsluta karakteriseringen av hela den mänskliga arvsmassan senast år 2002/2003. Detta innebär att såväl den fullständiga identiteten och ordningsföljden av bassekvenserna blir känd som den exakta lokaliseringen av de uppskattningsvis ca 100 000 generna, som ingår i det mänskliga genomet.

Samarbetet koordineras av Human Genome Organisation (HUGO). Parallellt med detta unika akademiska forskningssamarbete har många företag främst i USA men också i Europa tagit fram liknande information. Detta material är inriktat på att karakterisera s.k. kodande sekvenser i genomet, dvs. de genstrukturer som styr överföringen av information som ligger till grund för bildningen av olika proteiner i cellen – genernas funktion. På kommersiell basis erbjuder man läkemedelsindustrin tillgång till databaserad information om genstrukturer, klonat genetiskt material och isolerade proteiner som tillverkats i cellsystem som resultat av aktivering av specifika gener. Längst har företaget Celera Genomics kommit, som nu har sekvensbestämt hela det humana genomet. Man har dock inte den korrekta ordningsföljden av generna klar.

Denna nya biotekindustri har således i ökande omfattning gått från en verksamhet som fokuserats på bestämning av genstrukturer (strukturgenomik) till att utforska genernas funktioner (funktionsgenomik). Man försöker identifiera gener associerade med specifika sjukdomar, som man sedan sekvensbestämmer, analyserar med avseende på funktion och ansöker om patent på tänkbara tillämpningsområden.

Arvsmassan (genomet), lokaliserad till de 23 kromosomparen som finns i varje cellkärna i kroppen, består av dubbelsträngat DNA. Endast 5–10 procent av det totala DNA används för funktionella uppgifter, dvs. reglerar och kodar. Generna kan sägas innehålla ritningarna (koderna) för tillverkningen av alla kroppens proteiner. Proteinerna bygger upp cellerna och svarar i form av t.ex. enzymer och hormoner för de uppgifter, som utgör grunden för livsfunktionerna. Mellan individer finns främst likheter (mer än 99 procent) med avseende på genstruktur. Det är således en liten andel gener som skapar de individuella variationerna.

Mindre uttalade förändringar av genstrukturen, som inte påverkar den grundläggande funktionen hos det protein som bildas vid genakti-

vering, kan ha betydelse för dess specificitet och aktivitet. I det följande kommer betydelsen av enzymsystemet cytokrom P 450 för metabolismen av läkemedel att diskuteras. Beroende på polymorfism finns flera varianter (isoenzymer) av detta system i befolkningen med konsekvenser för vilka läkemedel som påverkas och i vilken utsträckning.

16.4. Farmakogenomik

Farmakogenomik är en term som omfattar alla applikationer av kunskaperna från betydelsen av genens struktur (strukturgenomik) och hur gener styr olika biologiska funktioner (funktionsgenomik) på identifiering av kandidatsubstanser, läkemedelsutveckling och läkemedelsanvändning.

16.4.1. Identifiering av kandidatsubstanser

I dag finns kunskap om i stort sett den kompletta strukturen av det mänskliga genomet tillgänglig i allmänna och kommersiella databaser. Vidare har ett stort antal tekniker utvecklats, som möjliggör karakterisering av genernas funktion i celler och vävnader och jämförelser mellan sjuka och friska individer med eller utan påverkan av t.ex. läkemedel. Med användning av dessa tekniker har specifika gener kunnat kopplas till sjukdomar som t.ex. vissa cancerformer, Alzheimers sjukdom, diabetes och astma.

Denna kunskap ger förutsättningar för att upptäcka läkemedel med helt nya verkningsmekanismer; läkemedel som bättre kan riktas mot grundläggande orsaker till sjukdom. Det är lätt att förstå entusiasmen för sökandet efter nya läkemedel riktade mot sjukdomens uppkomstmekanismer. Samtidigt är avståndet till en validerad kandidatsubstans väl så långt som vid tidigare arbetssätt. Det stora flertalet av de proteiner som kommer att uttryckas har okända biologiska funktioner. Det är osannolikt att alla har betydelse för sjukdomsprocessen. Man behöver noga kartlägga effekter, samspel med andra substanser, regleringsmekanismer osv. Till detta kommer att de flesta sjukdomar påverkas av mer än en gen, vilket förstärker komplexiciteten i karakteriseringen av det patofysiologiska skeendet och därmed säkerställandet av en lämplig kandidatsubstans att gå vidare med. Med andra ord ger genomforskningen främst nya ingångar för forskning med avseende på att utröna de biokemiska regleringsmekanismerna vid sjukdom med möjliga sekundära vinster i form av nya läkemedel.

16.4.2. Läkemedelsutveckling

Det är en klinisk realitet, att inte alla patienter svarar lika på en given behandling. En del svarar bra med ett minimum av biverkningar, andra svarar men får biverkningar medan åter andra inte svarar alls. I de kliniska prövningsprogram som föregår ett nytt läkemedels godkännande försöker man reda ut dessa förhållanden på ett kvalitativt och kvantitativt sätt för att kunna ange dosering med lämpliga intervall och informera om eventuella faktorer som påverkar behandlingsresultatet. Man lämnas dock oftast med en situation som anger att – beroende på indikation – genomsnittligt 30–70 procent av patienterna kan påräkna en gynnsam effekt av insatt terapi med en acceptabel nivå av biverkningar, dvs. bedömningen av ändamålsenlighet sker väsentligen på gruppnivå. Hur den enskilde patienten kommer att svara ser man först i behandlingssituationen.

Med de nya teknikerna har det blivit möjligt att isolera och karakterisera de gener och enzymer som styr metabolismen av läkemedel. Detta har gjort det möjligt att koppla det metaboliska svaret (fenotypen) vid tillförsel av skilda läkemedel till individens genetiska mönster (genotypen). Vid en sammanställning av hur 315 olika läkemedel metaboliserades i kroppen fann man att 56 procent av dem metaboliserades av cytokrom P 450 enzymsystemet. I denna enzymfamilj svarade några isoenzymer för merparten av aktiviteten, CYP3A4 (50 procent), CYP2D6 (20 procent) samt CYP2C9 och CYP2C19 (15 procent), dvs. dessa enzymer är de som oftast är involverade i elimineringen av läkemedel. Med undantag för CYP2D6 kan aktiviteten i dessa metaboliska steg höjas (induktion) genom tillförsel av vissa läkemedel, hormoner och miljöfaktorer. Olika läkemedel kan också konkurrera om ett enzym, varvid fördröjd eliminering kan uppstå.

De gener som kodar för dessa enzymer uppvisar polymorfism och det föreligger mycket stora etniska skillnader i detta avseende. Oftast innebär en allelvariation en nedsättning av den metaboliska kapaciteten. För några enzymer (CYP2D6 och CYP2C19) har man funnit helt inaktiva alleler hos några individer. Det funktionella resultatet är att vid en given dos av ett läkemedel med denna eliminationsväg, läkemedlet stannar kvar längre i kroppen och ackumuleras vid fortsatt tillförsel med stor risk för biverkningar som följd. Några läkemedel (prodrugs) behöver å andra sidan detta metabolismsteg för att omvandlas till aktiv substans. Här föreligger i stället risk för att patienten aldrig drar nytta av terapin.

Omvänt finns exempel på högre aktivitet hos genen som styr CYP2D6 aktiviteten. Detta ger ultrasnabb metabolism, vilket medför

att ett läkemedel som inaktiveras via detta enzym aldrig kommer att utöva sin effekt.

De praktiska konsekvenserna av denna kunskap för läkemedelsindustrin är att man före det slutliga valet av kandidatsubstans för det stora kliniska utvecklingsprogrammet kan söka efter tänkbara substanser med avseende på hur de metaboliseras. Det finns uppgifter, som säger att 10–30 procent av tilltänkta kandidatsubstanser sållas bort av dessa skäl.

Det är dock inte bara den enzymatiska nedbrytningen av läkemedel som uppvisar genetisk polymorfism. Också de ställen (receptorer) där läkemedlen skall utöva sin kliniska effekt kan göra det. Det är således visat att varierande svar på tillförsel av läkemedel med beta-receptorstimulerande effekt vid astma resp ACE-hämmare vid hypertoni kan bero på receptor-polymorfism. Vidare finns studier som talar för att polymorfism i den underliggande sjukdomen, t.ex. cancer, Alzheimers sjukdom, ger olika känslighet för terapi.

Sammantaget ger den nya kunskapen läkemedelsindustrin bättre möjligheter att karakterisera kandidatsubstanser för effekt på målorgan och omsättning i kroppen. Till det kliniska prövningsprogrammet kan man välja ut patienter på grundval av genetisk konstitution och metabolismprofil, vilket ger högre sannolikhet till förväntat resultat. Detta ger förutsättningar att utveckla en mer lättstyrd terapi med god klinisk effekt och ett minimum av biverkningar. Utvecklingskostnaderna bör minska och rimligen förenklas godkännandeprocessen. Som framhållits tidigare kommer dock industrin att ställa dessa möjliga besparingar i relation till att färre patienter kan bli aktuella för behandling med minskade intäkter som följd.

16.5. Genterapi

Möjligheten att kunna reparera eller ersätta defekta gener med normal arvsmassa har varit ett länge eftersträvat mål. Med de ökade kunskaperna om genomets sammansättning och funktioner och med den teknikutveckling som skett har grunden lagts för att studera förutsättningarna för och resultaten av en sådan tillämpning.

Efter omfattande djurexperimentell forskning kunde det första kliniska försöket på människa av överföringen av en gen inledas i september 1990. På två flickor med ärftlig oförmåga att producera enzymet adenosindeaminas (ADA), ett tillstånd som ger upphov till ett kraftigt försvagat immunsystem, lyckades man få T-lymfocyter från patienterna att i sitt DNA inkorporera den normala genen. Cellerna återfördes sedan till patienterna via blodbanan och proceduren upprepades ett antal

gånger under några år. Båda flickorna har fortfarande konstanta nivåer av genmodifierade T-celler. Betydelsen för det kliniska förloppet kan dock ej säkert avgöras, eftersom de samtidigt har fått behandling med ADA.

Nu tio år efter att det första kliniska försöket påbörjades kan man konstatera att mycket få säkerställda kliniska effekter av genterapi har dokumenterats trots att närmare 400 kliniska prövningar har genomförts eller inletts. Orsakerna är många men sammanhänger alla med att genterapi måste ses som en av flera former av läkemedelsbehandling. Utmaningen är att utveckla effektiva och säkra produkter och tillförselsystem. För att kunna bli en kostnadseffektiv behandlingsform måste det genetiska materialet kunna tas upp selektivt i målcellerna, oftast behöva inkorporeras i hög omfattning specifikt i målcellernas DNA och kunna påverkas farmakologiskt eller ännu hellre av kroppens egna regleringsmekanismer. Vidare måste tillverkningen kunna ske på ett ej alltför komplicerart sätt. Detta kräver ett omfattande utvecklingsarbete.

I nuläget finns stora problem i alla de nämnda avseendena. Att man kan isolera och mångfaldiga vilken gen man önskar ger inte automatiskt förutsättningar för att tillfört material enbart når målcellerna. Injicerat i blodbanan eller i vävnader bryts rent DNA omedelbart ned och måste därför skyddas för att ha en chans att nå fram till målcellerna. Väl framme vid cellytan väntar andra hinder. Kroppen har inbyggda försvarsmekanismer mot angrepp av främmande DNA – det är så det saknade DNA upplevs – hur fördelaktigt det ur klinisk synvinkel än må vara.

Olika virus har prövats som vektorer (bärare) av de gener man önskar överföra till målcellerna. Alla virus har inte förmåga att överföra genetiskt material till celler som inte är i delningsfas eller inkorporera medfört DNA i cellens genom. För dem som kan är ett potentiellt allvarligt problem risken att på grund av olämplig inplacering genomförändringen t.ex. leder till att en gen som hämmar tumörtillväxt skadas eller att nya patogena virus bildas. Forskningen måste således säkra en mer riktad ”dockning” av vektorn.

Det största problemet är att få en rätt placerad gen att fungera under en längre tid. Regleringsmekanismerna för genens styrning slutar oftast ganska snabbt att fungera och även om det finns genaktivitet kan cellen dö. Orsaken är i regel att immunsystemet reagerar på främmande proteiner med avstötningsreaktioner på liknande sätt som vid organtransplantationer.

Nuvarande vektorer har en begränsning också med avseende på hur många baser DNA, som de kan rymma. Retrovirala och lentivirala vektorer kan ta 60 000 – 80 000 baser (6–8 kb). De största vektorerna, de adenovirala, kan ta upp till ca 40 kb, men har inte förmåga att integrera

med målcellens genom. För att klara överföring av t.ex. gener för koagulationsfaktorerna vid hemofili behövs vektorer med betydligt större kapacitet.

En viktig utvecklingsriktning rör genterapi vid cancer. Här är det inte fråga om substitutionsbehandling utan man avser använda gener för att åstadkomma en minskad celldelning, dvs. hämma tillväxten av cancer, genom att öka immunförsvarets avvärjningsreaktion mot cancercellerna eller genom att bilda eller selektivt underlätta tillförda substansers toxiska effekter på cancercellerna. Retrovirala vektorer kan vara särskilt väl ägnade, eftersom de endast integreras med celler i delning. Exempel på kliniska prövningar som testar detta koncept är prövningar vid metastaserande malignt melanom. Där tillför man en kroppsfrämmande gen till isolerade cancerceller. När de manipulerade cellerna sedan injiceras i patienterna ger dessa upphov till bildning av mördarceller riktade mot cancercellerna, ett slags ”tumörvaccin”. Andra angreppssätt är att injicera en ”mördargen”, som producerar ett enzym som konverterar systemtillförda läkemedel till substanser, som när de tas upp i cancergenomet leder till celldöd.

Sammanfattningsvis kan konstateras att genterapi fortfarande är i ett tidigt utvecklingsskede. Den kliniska tillämpningen förväntas i liten skala bli aktuell först om 5–10 år.

16.6. Cellterapi

Överföring av celler från en individ till en annan har för rutinbruk i sjukvården främst kommit i fråga för celler från perifert blod eller benmärg. Huvudändamålet är att överföra nya stamceller för kontinuerlig bildning av celler och formelement efter det att den tidigare benmärgen har slagits ut genom strålning och kemoterapi på grund av leukemi. Mängden stamceller kan ökas genom tillförsel av tillväxtfaktorer. Båda dessa fall utgör s.k. allogen överföring (mellan individer av samma art) och bygger i likhet med organtransplantation på att det föreligger bästa möjliga överensstämmelse mellan individerna med avseende på transplantationsantigener för att minimera risken för transfusionskomplikationer respektive avstötning.

Experimentellt har i begränsad skala celler från fostervävnader implanterats i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom respektive hos patienter med diabetes i försök att få till stånd en produktion av dopamin respektive insulin. Erfarenheterna är ännu begränsade men mångårig produktion av dopamin i implantat har visat sig möjlig. Skälet att fostervävnad kommit till användning är att transplantationsantigenerna hos dessa ej är fullt utvecklade.

Nyligen har den statliga utredningen om användning av celler och organ från djur, xenolog transplantion, för sjukvårdsbruk avlämnat sitt förslag om hur forskningen bör regleras på området. Intresset för att använda denna typ av vävnader sammanhänger med rådande organbrist vid sedvanlig transplantation. För att minimera säkerhetsriskerna har det inom EU tagits fram riktlinjer för den tekniska hanteringen av cellterapier oavsett ursprung. Här framgår under vilka betingelser produkterna bör klassificeras som läkemedel och således föreläggas läkemedelsmyndigheterna före klinisk prövning respektive innan de tas i mer allmänt bruk.

Möjligheten att kunna använda stamceller hos individen inte bara från blod utan också från andra vävnader för att odla fram mer differentierade celler ger en helt ny dimension för cellterapi. De teoretiska fördelarna jämfört med transplantation är uppenbara. Vägen till framgång är dock lång och kantad av många utmaningar. Erfarenheterna från användningen av hämato-poetiska stamceller (celler från blodbildande organ) kan vara vägledande. Således har t.ex. immunreaktionerna vid allogen benmärgstransplantation i djurförsök kunnat undvikas genom att man använder höga koncentrationer av stamceller. Dessa fynd har betydelse också i relation till att det är känt att en lyckad benmärgstransplantation leder till tolerans för andra transplantat inklusive stamceller från samma givare. Detta sammanhang skulle kunna utnyttjas så, att man vid autoimmuna sjukdomar, t.ex. diabetes typ I, där så är möjligt avlägsnar ansvariga celler i immunsystemet och sedan tillför hämatopoetiska stamceller och transplantatet, t.ex. insulinproducerande celler.

Andra sjukdomar som ligger nära till hands att behandla med cellterapi är muskeldystrofi, hjärtinfarkt och hjärninfarkt. Ännu har ingen stamcell identifierats i hjärtat, medan fynden av celler i skelettmuskulaturen och i hjärnan som sannolikt är stamceller ger förutsättningar för kliniska studier.

Möjligheterna att rekonstruera vävnader med hjälp av isolerade celler och biodegraderbara (i kroppen nedbrytbara) stödjeelement, ”tissue engineering” har explorerats i drygt tio år. Utmaningen är att bättre förstå de processer som är inbegripna i det nödvändiga samspelet mellan värdvävnad och implanterat material för att kunna skapa förutsättningar för fullständig acceptans och funktion. Teoretiskt är vävnadsreparationer möjliga i alla vävnader. I praktiskt kliniskt bruk finns i dag tillgång till produkter för sårläkning. Täckning av broskskador i leder med denna teknik görs redan i begränsad omfattning. Produkter för rutinbruk i större skala är dock inte att förvänta inom de närmaste fem åren.

17. Nya läkemedel och individualiserad läkemedelsbehandling

I detta kapitel ges en översikt av hur den svenska läkemedelsmarknaden har utvecklats på 1990-talet med särskild tonvikt på medicinskt värdefulla nytillskott under den senaste femårsperioden. En uppskattning av vilka läkemedel som förväntas introduceras under de kommande 5–10 åren presenteras och i vilken utsträckning som genteknologin bidrar till denna utveckling. Vidare diskuteras övergripande konsekvenserna av utvecklingen för läkemedelskostnaderna. Slutligen diskuteras möjligheterna till individualiserad läkemedelsbehandling.

17.1. Nya läkemedel 1991–2000

Under de senaste trettio åren har den internationella läkemedelsindustrin tagit fram och marknadsfört drygt 1 300 nya läkemedelssubstanser på de största marknaderna. Under 1990-talet har utvecklingskostnaderna stigit till mellan tre och fem miljarder kronor per produkt inbegripet de kostnader som ligger i att endast en av tio substanser för vilka utvecklingsarbete påbörjas slutligen kommer att marknadsföras. Under perioden har färre nya substanser nått marknaden (41/år) jämfört med 70–talet (45/år) och 80–talet (53/år). Detta är anmärkningsvärt eftersom det samtidigt har skett en uppgång under perioden för bioteknologiskt framställda produkter från 1–2 procent till 15–20 procent av totala antalet godkända substanser.

Under 1990-talet har de flesta nya läkemedlen utgjorts av produkter inom hjärt-kärlområdet (24 procent), antibiotika och antivirala medel (16 procent) och neuro/psykiatriområdet (15 procent). Av de bioteknologiska läkemedlen har de flesta varit vacciner, koagulationsfaktorer, isuliner och medel för diagnostik och behandling av cancersjukdomar. Jämfört med föregående decennium har det skett en klar ökning av läkemedel inom grupperna antitrombosmedel, kalciumantagonister, ACE-hämmare, smärtstillande medel, neuroleptika, antiepileptika, medel mot kräkningar i samband med cancerbehandling och antibiotika.

Under perioden har fler generika än tidigare introducerats och parallellimport har blivit ett begrepp. Båda företeelserna ger möjligheter till kostnadsbesparingar. Det bör dock observeras, att prissättningen för generika i Sverige ligger genomsnittligt högre än i de flesta andra jämförbara EU länder. Vidare ligger parallellimporterade läkemedel sällan lägre än ca 10 procent i pris jämfört med de i Sverige direkt marknadsförda läkemedlen.

Under perioden har antalet årligen godkända nya läkemedelssubstanser ökat med ca 60 procent. Samtidigt har antalet avregistrerade medel ökat. Det har dock varje år skett ett nettotillskott. Antalet produkter på den svenska marknaden var vid årsskiftet 1999/2000 4 535. I denna siffra inbegrips olika administrationsformer, styrkor, generika, parallellimporterade läkemedel etc. Detta skall jämföras med motsvarande siffror för 1990/91, 2 792.

Av särskilt intresse är de nya terapeutiska principerna och vilka kostnadsökningar som dessa medför. Under den senaste femårsperioden har många kliniskt väsentliga, nya läkemedel kommit på marknaden. De kan delas in i följande kategorier; läkemedel med nya verkningsmekanismer, första reella behandlingsmöjligheten, bättre biverkningsprofil och säkrare tillverkningsbetingelser (patientsäkerhet) samt kombinationer av dessa profiler. Många läkemedel har godkänts för behandling av sjukdomar som tidigare saknat farmakologiska behandlingsmöjligheter. För flera är det fråga om påtaglig klinisk effekt, medan andra mer kan ses som första steget i en möjlig utvecklingsprocess mot fullgod terapi. Till de förra hör interferonbehandling vid multipel skleros (MS), Viagra vid impotens, Remicade vid Mb Chron (tarmsjukdom) och Arava vid reumatoid artrit. I den senare gruppen ingår medel som Aricept och Exelon vid Alzheimers sjukdom, Rilutek vid amyotrofisk lateralskleros (neurologisk sjukdom), Gemzar vid cancer i bukspottkörteln och Temodal vid hjärntumör. Samtidigt har minst lika många nya diagnostika och vacciner utvecklats.

Ett drygt trettiotal läkemedel med nya verkningsmekanismer har tillkommit. De innebär bl.a. att AIDS-sjuka patienter, som har utvecklat resistens mot tidigare använda läkemedel, nu kan behandlas så framgångsrikt att vårdavdelningar har kunnat stängas. Behovet av slutenvård har således minskat drastiskt. Flera medel som förhindrar avstötningsreaktioner vid transplantation har tillkommit. De förbättrar överlevnadstiden för transplantaten och möjliggör även nya typer av transplantation bl.a. genom andra möjligheter till kombinationsterapi.

För flera tumörsjukdomar som drabbar stora befolkningsgrupper, t.ex. bröstcancer och prostatacancer, har nya tilläggsterapier utvecklats, vilka ger längre symtomfrihet och möjligen även ökad överlevnad. Inom området neurologiska och psykiatriska sjukdomar har också andra

behandlingsalternativ tagits fram, som gör det möjligt att bättre hantera behandlingssvikt eller biverkningsproblematik. Som exempel på det senare kan också de mer selektivt inflammationsdämpande medlen för användning inom reumatologin och vid smärtbehandling nämnas.

Genom att tillämpa rekombinantteknologin framställs nu t.ex. humana plasmakoagulationsfaktorer, faktor VII, VIII och IX, vilket undanröjer den tidigare ständiga oron för nytillkommen oförutsedd blodsmitta via de gamla plasmaprodukterna. Möjligheten att kunna vaccinera mot hepatit A respektive B bör också nämnas.

Utvecklingen under de senaste fem åren med avseende på innovationsgrad har sålunda varit betydande. De stora läkemedelsföretagen satsar i dag främst på projekt, som har möjligheter att ge ett terapeutiskt mervärde.

En intressant iakttagelse vid analysen av de läkemedel som har godkänts under perioden är att många produkter inte marknadsförs. En mer rättvisande bild av läget vore således att redovisa hur många läkemedel som marknadsförs snarare än hur många som har godkänts. Mest påfallande är denna skillnad inom det kardiovaskulära området, där utav dryga tjugotalet godkända produkter mindre än hälften tillhandahålls. Sannolikt beror detta förhållande på att lönsamheten för de andra icke innovativa produkterna har bedömts vara för låg.

Sammanfattningsvis har produktutvecklingen under de senaste fem åren avsatt många medicinskt viktiga nytillskott och i än fler fall givit medicinskt likvärdiga behandlingsalternativ som erbjudit förutsättningar för priskonkurrens och försörjningstrygghet. Samtidigt har utvecklingskostnaderna för läkemedel ökat kraftigt, vilket gjort att de nya terapimöjligheterna i många fall har upplevts som mycket dyra. Behandlingskostnader på upp till hundra tusen kronor per patient och år har blivit en realitet. När detta har gällt stora patientgrupper som exempelvis vid multipel skleros, reumatoid artrit och fetma blir självfallet totalkostnaden stor och därmed en tung budgetpost. Den stora utmaningen är fortfarande att använda tillgängliga läkemedel så kostnadseffektivt som möjligt i relation till andra alternativ och att göra samt genomföra riktiga och accepterade prioriteringar. Där passar en fortsatt medicinskt angelägen produktutveckling väl in, dvs. att den skall ses som en möjlighet och inte som ett hot.

17.2. Nya läkemedel 2000–2010

Enligt data från Center for Medicines Research (CMR) i Storbritannien har trots läkemedelsindustrins ansträngningar att korta utvecklingstiderna för nya läkemedel tiden till första lansering inte sjunkit anmärk-

ningsvärt. I slutet av 1998 tog det genomsnittligt knappt elva år för de största företagen att få en ny läkemedelssubstans på den första marknaden. Självfallet föreligger stora variationer kring detta medelvärde. Faktum kvarstår dock generellt och förklarar väl varför de tidigare deklarationerna från varje storföretag att man före sekelskiftet årligen skulle lansera 2–3 nya kemiska substanser ej har infriats.

Således fick endast tre företag under 1999 mer än ett första godkännande av en ny produkt som första internationella godkännande. Denna utveckling förklaras åtminstone delvis av den mer begränsade satsningen på synonymprodukter (”me-too”-produkter), konsolideringsprocesserna som är kraftödande och mer kritiska köpare. Framför allt styr behovet av att skapa stora försäljningsvolymer till goda priser läkemedelsutvecklingen mot mer innovativa produkter för användning inom stora sjukdomsgrupper.

Vad industrin ännu inte har åstadkommit på utvecklingssidan kompenseras till del av framgångarna med globala ansökningar, dvs. att de ledande företagen i dag lämnar in ansökningshandlingarna för nya läkemedel till läkemedelsmyndigheterna på samtliga stora marknader vid i stort sett samma tidpunkt. Detta är ett väsentligt resultat av det harmoniseringsarbete som har pågått sedan 1990-talets början och engagerat såväl myndigheter som industri i EU, USA och Japan. Vidare har myndigheternas effektiviseringsarbete inklusive EUs lagstiftning lett till att handläggningstiden för en ansökan genomsnittligt har halverats från två år till ett år. Detta har givit företagen möjligheter till en marknadsintroduktion med en bredd som aldrig förr. Den nya situationen ställer stora krav på samordning och en kompetent och tillräckligt stor marknadsföringsorganisation hos företagen.

I nuvarande läge investerar alla ledande företag i samarbete/köp med de nya biotekföretagen, dvs. inklusive genteknologi. Den större delen av forsknings- och utvecklingsbudgeten (70–80 procent) läggs dock fortfarande på projekt där målsubstanserna redan är rimligt väl validerade för klinisk relevans. Detta kommer att förändras. Bedömningen är att mycket snart 50–60 procent av budgeten för upptäckt och validering av nya målsubstanser kommer att läggas på genteknologiskt baserade projekt.

Genteknologin har ännu endast i begränsad omfattning hunnit appliceras på studier av tidigare icke exploaterade målsubstanser. Det kommer att krävas ett omfattande arbete för att utröna de ”nya proteinernas” funktion och patofysiologiska roll. Det är därför osannolikt att området kommer att påverka inflödet av nya läkemedel i hälso- och sjukvården på ett kvantitativt påtagligt sätt i det givna tidsperspektivet. Parallellen med att det har tagit 10–15 år för bioteknologiska produkter att ge 15–20 procent av nytillskotten är relevant även om det finns

anledning att tro att de tidigare erfarenheterna och teknikutvecklingen, inte minst screeningprocesserna, kommer att korta tidsintervallet.

Vid årsskiftet 1997/98 hade de 40 världsledande företagen ca 450 nya läkemedelssubstanser i kliniska utvecklingsprogram. Antalet FoUprojekt överhuvudtaget hade efter att i början av 1990-talet legat på en tämligen konstant nivå åter börjat öka för att stabilisera sig på en högre nivå 1998 (11 307 projekt enligt CMR). De allra största företagen hade genomsnittligt 20 nya substanser i kliniska utvecklingsprogram. Fördelningen på faser var fas I (35 procent), fas II (37 procent), fas III (17 procent) och i registreringsfas (11 procent).

De terapeutiska områden man satsar mest på är med tanke på befolkningsutvecklingen och behovet av stora försäljningsvolymer inte oväntat neuro/psykiatri, cancersjukdomar, det kardiovaskulära systemet, luftvägarna, hormonella medel och vacciner. Det är således inom dessa områden, som de flesta nya läkemedlen kommer att återfinnas under den kommande tioårsperioden. Jämfört med tioårsperioden innan så har arbetet med att utveckla nya antiinfektiösa medel respektive medel som verkar på immunsystemet halverats. Det senare kan vara interimistiskt med tanke på de utvecklingstendenser som finns inom genteknologin. Intressant är att närmare 40 procent av de läkemedel som tas in i fas III program är inlicensierade från andra företag och att 15–20 procent av substanserna är av biotek-karaktär.

Beräknat på nuvarande utfallsmått i de kliniska prövningsprogrammen så kan man räkna med att antalet nya läkemedelssubstanser som internationellt godkänns årligen fortsatt kommer att vara i storleksordningen ca 40 per år och motsvarande gäller för antalet nya indikationer. De världsledande företagen kommer då genomsnittligt att svara för två produkter per år och företag.

Om effektiviseringsprocesserna i industrin får fullt genomslag, dvs. en halvering av tiden för screening, validering och utveckling, förväntas antalet nya läkemedelssubstanser på årsbasis stiga med ca 50 procent. Effektiviseringen skulle medföra en kostnadsreduktion för hela processen. Antagandena bygger på att målsubstanserna för läkemedelsutvecklingen till närmare 60 procent är frukterna av den ökade satsningen på genteknologi.

Vilka nya läkemedelskategorier (nya verkningsmekanismer) är att förvänta under de närmaste fem åren? På grund av de stora svårigheterna att förutsäga om en lovande kandidatsubstans kommer att kunna introduceras som läkemedel i sjukvården är det meningslöst ur prognostisk synvinkel att analysera möjliga scenarion i ett längre tidsperspektiv. Nedan ges exempel på läkemedel som nått fram till fas III och där den genomsnittliga sannolikheten för att nå ända fram, dvs. bli ett

godkänt läkemedel, är ca 60 procent. Informationen är väsentligen hämtad från Pharmaprojects och Scrip.

Kardiovaskulära läkemedel: För behandling av hypertoni pågår utvecklingsarbete för hämmare av atriopeptidaser, endopeptidaser och enkefalinaser, s.k. vasopeptidaser, var för sig eller i kombinationer. Perorala trombinhämmare (antikoagulantia) och andra anti-strokemedel. Vasopressinantagonister och betablockare vid hjärtinsufficiens.

Hormoner: I denna grupp finns flera medel med nya verkningsmekanismer avsedda att användas vid diabetes, t.ex. medel som tas i samband med måltid för att kupera blodsockerhöjningen och medel som ökar vävnadskänsligheten för insulin. Insulin som kan inhaleras är i sen utvecklingsfas. Tillväxthormonanaloger resp antagonister för bennybildning vid osteoporos respektive för användning vid akromegali och diabetes. Analogsubstanser till parathormon för användning vid osteoporos. Relaxinagonister mot t.ex. sklerodermi. Testosteronplåster för att motverka bortfallssymtom i samband med det manliga åldrandet.

Medel mot cancer: Flera företag utvecklar apoptosagonister som ger specifik celldöd respektive angiogeneshämmare, dvs. medel som stryper tillväxten av blodkärl som tumörtillväxten är beroende av. Hämmare av tumörspecifika enzymer och antikroppar riktade mot tumörspecifika antigener är andra utvecklingsområden. Effekten av TNF-agonister på cancer studeras också.

Neuro/psykiatri: Mycket aktivitet på området men få substanser med nya angreppssätt har nått fram till fas III. Nikotinanaloger för användning vid Alzheimer är en utvecklingsväg då de biokemiska angreppspunkterna hittills inte avsatt några lovande produkter. MS-forskningen går också på tomgång, vilket illustreras av att ett tidigare godkänt cytostatiskt medel har visat sig ha gynnsam effekt på MS och nu är i godkännandefasen för utökad indikation. Ett antal ångestdämpande medel är under utprövning och nya variationer på kombinationer av kända receptorblockerande egenskaper testas för att skapa större variabilitet för antidepressiva medel. Substanser som TNF-blockare och andra substanser med effekter på immunsystemet studeras med avseende på effekter på centrala nervsystemet.

Luftvägarna: Elastashämmare och proteashämmare för användning vid cystisk fibros. Fosfolipas A2-hämmare, PAF-antagonister, tromboxan A2-hämmare och M3-antagonister (antikolinergika) vid astma och allergiska sjukdomar är under utprövning men oddsen är inte goda i förhåll-

ande till redan tillgänglig terapi. Mest intressant är en monoklonal antikropp mot IGE, dvs. den antikropp som förmedlar allergiska reaktioner. Frågan är dock hur potent ett sådant medel verkligen blir.

Magtarmkanalen: Läkemedel med viss selektivitet för behandling av funktionella tarmrubbningar (colon irritabile), såväl diarré som förstoppning, har redan introducerats på den amerikanska marknaden.

Impotens: Apomorfin, fentolamin och VIP-agonister är i registeringsfas eller nära.

Sårmedel: Fibroblast tillväxtfaktor resp. fibroblaster på kollagennät (godkänd i USA).

Immunsystemet: Många olika cytokiner studeras med avseende på stimulerande eller hämmande effekter för applikation i första hand på cancersjukdomar och autoimmuna sjukdomar, t.ex. colony stimulating factor agonister, sertenef med TNF-aktivitet, IL-1 antagonisten anakinra, IL-2-antagonisten sirolimus, CD8-antagonisten amiprilos. Här kommer också genterapiprodukter bli aktuella, dvs. överföring av gener som stimulerar eller hämmar särskilda immunreaktioner. Kliniskt intressant (och mest kostnadsdrivande) än så länge är möjligheterna till utökade indikationer för TNF-blockarna, t.ex. vid tidig reumatoid artrit.

Reumatoid artrit: En human TNF-antikropp är under introduktion. Kollagenashämmare, som motverkar vävnadsdestruktionen, är under utveckling. I övrigt se ovan (immunsystemet).

Antiinfektiösa medel: En rad medel mot svåra svampinfektioner närmar sig godkännandefasen liksom antivirala medel med aktivitet mot hepatit C, influensa m.fl. Kontinuerligt utvecklas nya HIV-medel. Antibiotika med aktivitet mot Grampositiva bakterier, t.ex. linezolid (godkänd i USA).

Vacciner: Ett stort antal nya vacciner, t.ex. mot meningit och RS-virus, är under utveckling inkl kombinationer av olika vacciner.

Rekombinanta produkter: Det finns anledning att förvänta ett ganska stort antal produkter på detta område, dvs. tillverkning av kroppsegna ämnen med hjälp av genteknik.

De terapeutiskt mest intressanta produkterna förväntas tillkomma som resultat av ökade kunskaper inom molekylärbiologi och immunologi. Främst kommer detta att ge nya möjligheter att behandla cancersjukdomar och autoimmuna sjukdomar. Även inom området hormonella medel förväntas nytillskott för t.ex. behandling av diabetes och osteoporos. På de stora terapiområdena kardiovaskulära sjukdomar, neuropsykiatri och infektioner är med undantag för vaccinutvecklingen utvecklingen inte lika löftesrik. Det blir också intressant att se om industrins stora satsning på utökade indikationer kommer att ge påtagliga resultat samt vilka åtgärder man vidtar för att skydda produkter för vilka patenten löper ut.

17.3. Kostnader

Med början 1999 kommer genomsnittligt ca 25 läkemedelssubstanser årligen att förlora patentskydd. Lehmann Brothers har beräknat att detta under en femårsperiod kommer att betyda ett inkomstbortfall på flera hundra miljarder kronor för originaltillverkarna. Eftersom många i dag ledande terapiprinciper kommer att omfattas av denna förändring, t.ex. ACE-hämmare, statiner, steroider, protonpumpshämmare etc., och några nya och avsevärt bättre produkter inte ännu är i sikte ger denna situation betydande möjligheter till kostnadsreduktion genom användning av generika.

Alla tillgängliga analyser av kostnadsutvecklingen anger att ungefär hälften till två tredjedelar av kostnadsökningen för läkemedel under 1990-talet är att hänföra till introduktionen av nya läkemedel, dvs. byte till dyrare preparat respektive möjligheterna att behandla sjukdomar, som tidigare ej varit tillgängliga för terapeutiska åtgärder eller möjligheter till tilläggsterapi, t.ex. vid diabetes, eller andrahandsval vid terapisvikt, t.ex. vid cancer, har tillkommit. Analysen av produktutvecklingen 5–10 år framåt i detta kapitel talar inte för ett ökat tillflöde av nya medicinskt viktiga läkemedel, snarare motsatsen i ett korttidsperspektiv.

Antalet nya läkemedel i absoluta tal, som årligen introduceras på den internationella marknaden, har således sjunkit under den senaste tioårsperioden. Denna trend kan komma att bestå under ett antal år. Den har sin grund i det systemskifte, som läkemedelsindustrin f.n. upplever i form av att många av de stora terapiområdena verkar vara ”mättade”, dvs. att det är svårt att med dagens arbetssätt ta fram helt nya mer effektiva läkemedel, t.ex. vid astma, hypertoni och blodfettrubbningar. Samtidigt har köparna blivit mer kritiska och accepterar inte längre på samma sätt som tidigare nya medel med mindre än att de ger

mer hälsoekonomisk nytta än de redan tillgängliga medlen. Ovanpå detta har industrin inte lyckats dämpa takten i ökningen av utvecklingskostnaderna.

Denna negativa utveckling försöker industrin parera genom säkrare identifiering av nya substanser för utveckling, att korta tiden för utvecklingsprogrammens genomförande bl.a. genom användning av nya tekniker, samarbete med discoveryföretag och inlicensiering, att koncentrera utvecklingsresurserna på nya terapiprinciper och nya indikationer och genom mer samtidig internationell lansering av de nya produkterna som följd av förstärkta marknadsföringsorganisationer genom uppköp, samgåenden och avtal.

De nya teknikerna med framför allt genomiken och möjligheterna till vävnadsrekonstruktioner förväntas inte kvantitativt överbrygga svackan i produktutvecklingen åtminstone under de närmaste fem åren. Det blir intressant att se om trenden mot mer medicinskt angelägna produkter håller i sig och om företagen i större utsträckning kommer att genetiskt karakterisera patientmaterialet i de kliniska prövningsprogrammen. En sådan karakterisering skulle vara värdefull både med avseende på bättre identifiering av de patienter som kan ha nytta av behandlingen och vilka biverkningar som kan förväntas. En utveckling i denna riktning skulle optimera behandlingssituationen i hälso- och sjukvården, något som sannolikt betingar ett högre läkemedelspris. Priset kommer att relateras till möjlig behandlingsvinst och aktuell patientgrupps storlek. Det är rimligt att förvänta sig ökade läkemedelskostnader om sådana terapeutiska innovationer introduceras i sjukvården.

Kostnadsbegränsningar får i stället sökas i prioriteringar och en mer rationell användning inte bara av nytillskotten utan av hela läkemedelssortimentet. Redan tillgänglig kunskap och information om läkemedelsbehandling behöver användas bättre. Det är vidare viktigt att man i hälso- och sjukvården i större utsträckning än i dag solidariserar sig med de lokala behandlingsrekommendationerna som ofta är grundade på nationella rekommendationer. En bättre inställning härvidlag kommer att ha gynnsamma effekter för såväl patienterna som för kostnadsutvecklingen.

17.4. Individualiserad läkemedelsbehandling

De nya forskningsresultaten ger ytterligare och betydligt djupare förståelse av de möjliga orsakerna till såväl de varierande framgångarna med tillgänglig läkemedelsterapi vid olika sjukdomar som variationerna i behandlingssvar, dvs. effekter och biverkningar, mellan enskilda patienter med samma sjukdom. De flesta sjukdomarna är komplexa, multi-

faktoriella störningar av organismens jämviktstillstånd där betydelsen av genetisk konstitution synes vara av väsentlig betydelse för såväl uppkomst som förlopp.

Genetisk polymorfism (olikheter i genernas funktion mellan individer som innebär att man omvandlar läkemedel i varierande grad) ger upphov till olikheter med avseende på funktion hos de proteiner som bildas vid aktivering av generna, t.ex. enzymer, hormoner, receptorer. Detta har betydelse inte bara för sjukdomsutvecklingen utan kan också ge olika förutsättningar för hur individer svarar på en given terapi. Detta gäller både för den effekt och de biverkningar som ett läkemedel utlöser vid påverkan på målsubstansen och för den enzymatiska påverkan, oftast inaktivering, som läkemedlet undergår i kroppen.

För att verkligen kunna optimera läkemedelsbehandlingen vore det därför önskvärt att på individnivå kunna karakterisera patienten beträffande

– diagnos på klinisk och molekylär nivå, dvs. genetiskt mönster, – målsubstansens karakteristika, dvs. struktur, styrning och funktion, – den läkemedelsmetaboliska profilen, dvs. genotypen för de viktigas-

te läkemedelsmetaboliserande enzymerna.

Utsikterna att snabbt få tillgång till ändamålsenliga diagnostika för att bestämma den enskilde patientens läkemedelsmetaboliska profil är mycket goda. I själva verket har sådana diagnostika redan börjat marknadsföras. Frågeställningen blir snarare vad man skall kräva av dem för att de skall komma i fråga för ett mer allmänt införande i sjukvården.

Från metodologisk utgångspunkt kommer det snart att vara möjligt att genotypa varje individ med avseende på alla de kända enzymer som metaboliserar tillgängliga läkemedel. Situationen blir i viss mån analog till blodgruppsbestämningen. I princip behöver undersökningen endast utföras en gång. Resultatet följer sedan individen genom livet. Skillnaden är dock att det ständigt måste uppmärksammas att annan samtidig terapi och olika miljöfaktorer kan påverka tillämpningen av denna baskunskap.

Sannolikt blir det så att tester för metabolisk förmåga kommer att övervägas för det enskilda läkemedlet, dvs. en test av patientens genotyp för det enzym som metaboliserar läkemedlet i fråga. Den erhållna informationen kan ligga till grund för beslut om dosering med beaktande av annan samtidig terapi.

Det största omedelbara värdet av metaboliska tester bör rimligen vara förbättrade förutsättningar att dosera mer rätt i akutsituationer. Det är då extra värdefullt att tid inte behöver läggas på att inhämta upp-

gifterna om metabolisk profil på annat sätt än via journalhandlingarna. Även i ett långtidsperspektiv bleknar självfallet engångskostnaden.

I dagsläget ligger tre tester närmast att införas i praktiskt sjukvårdsbruk, nämligen genotypanalys med avseende på enzymet CYP2C9, vilket har stor betydelse för inaktivering av den koagulationshämmande substansen warfarin – risk för livshotande blödningar vid överdos, enzymet tiopurinmetyltransferas vid behandling av leukemi med 6-merkaptopuriner där normal dos till personer ned dubbel uppsättning av inaktiva gener orsakar dödsfall och enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas som inaktiverar cancerläkemedlet fluorouracil – risk för nervskador hos patienter utan fungerande enzym. Specificiten och säkerheten för många andra tester är under utvärdering.

En aktuell beräkning av antalet inläggningar på sjukhus i USA för allvarliga biverkningar vid läkemedelsbehandling anger siffran till 6,7 procent och att dödsfall som konsekvens av allvarlig läkemedelsbiverkning intar en sjätteplats i statistiken avseende mest vanliga orsaker. Svenska studier har visat att hos 10–15 procent av de patienter som lagts in på invärtesmedicinska avdelningar underbehandling eller biverkningar har varit orsak eller starkt bidragande skäl till inläggningen. Siffrorna kan inte generaliseras men anger dock den relativa storleksordningen av problemet. De flesta biverkningarna är av dosberoende natur. Många skulle därför kunna förhindras med en mer adekvat dosering. En intensifierad och fortlöpande klinisk farmakologisk utbildning om dessa samband är fortfarande en angelägen uppgift. Det är vidare angeläget att införa IT-baserade beslutsstöd, som finns tillgängliga i förskrivningsögonblicket. Sådana tjänster, grundade på lokala behandlingsstrategier, baslisterekommendationer etc. med möjligheter till elektronisk receptöverföring till apotek är under utveckling, t.ex. Janusprojektet inom Stockholms läns landsting.

17.5. Sammanfattning

Antalet läkemedel på den svenska marknaden har ökat kontinuerligt under hela 1990-talet. Särskilt markant har ökningen av nya läkemedelssubstanser varit under den senaste femårsperioden, ca 60 procent jämfört med föregående femårsperiod. Denna utveckling har ett klart samband med Sveriges EU-anslutning. Sverige omfattas numera av EU:s system för marknadstillträde av nya läkemedel och den svenska marknaden är en del av EU-marknaden.

Internationellt har introduktionen av helt nya läkemedelssubstanser minskat under 1990-talet. I ett korttidsperspektiv förväntas denna trend bestå. Den beror på det systemskifte som läkemedelsindustrin f.n.

genomgår. Det har blivit svårare att med dagens arbetssätt ta fram mer effektiva och säkra läkemedel vid de stora folksjukdomarna, ett krav som de nu mer kritiska köparna i ökande omfattning ställer för att acceptera att nya läkemedel införs i sjukvården. Vidare har industrin inte lyckats dämpa ökningen av utvecklingskostnaderna eller märkbart korta utvecklingstiderna.

Läkemedelsindustrin investerar därför stort i ny teknologi och processutveckling, går samman med andra företag i nya företagsbildningar eller samverkansavtal, inlicensierar produkter och använder kontraktsorganisationer för såväl forskning och utveckling som för försäljning, allt för att förbättra resultatet.

De nya teknikerna för läkemedelsutveckling med framför allt möjligheterna att tillämpa framstegen inom genomiken förväntas således inte kvantitativt överbrygga svackan i produktutvecklingen under åtminstone de närmaste fem åren. Terapeutiskt löftesrika produkter kan dock påräknas vid behandling av cancersjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes och osteoporos samt för prevention ett antal nya vacciner.

Forskningen inom genterapi och cellterapi kan inte förväntas leda till en omedelbar tillämpning av resultaten i praktisk sjukvård. Det kvarstår många års grundforskning med bl.a. en noggrann kartläggning av komplexa samband mellan olika regleringsmekanismer respektive studier av potentiella säkerproblem, innan de kliniska utvecklingsprogrammen kan starta i en omfattning som kan få sjukvårdsekonomiska konsekvenser.

De ökade kunskaperna om den genetiska konstitutionens betydelse för läkemedlens förmåga att utöva effekt, ge biverkningar och elimineras från kroppen ger möjligheter att på individnivå bättre välja rätt behandling och dosera läkemedel rätt. En fortsatt snabb utveckling av diagnostiska tester som genetiskt karakteriserar den enskilde patienten i dessa avseenden är att förvänta. Särskilt gäller detta den läkemedelsmetaboliska profilen. Utmaningen för samhället blir att fastställa vilka krav sjukvården bör ställa på de nya testerna före ett mer allmänt införande. En nationell samverkan blir nödvändig. Det bör understrykas att detta synsätt självklart också gäller för de tester som utvecklas för att karakterisera och identifiera sjukdomar på genetisk grund – en i de nämnda avseendena än större utmaning att hantera.

Den verkligt stora utmaningen är dock fortfarande att använda redan tillgänglig kunskap mer effektivt. Kombinationen god utbildning och rationellt bruk av tillgänglig kunskap är fortsatt ett oersättligt instrument för att uppnå en hög kvalitet i sjukvården och en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

18. Den fria förskrivningsrätten

18.1. Allmänt

En av utredningens uppgifter enligt direktiven är att analysera om den nuvarande ordningen som innebär att varje läkare fritt skall få skriva ut läkemedel utan hänsyn till bl.a. om läkaren har specialistkompetens är förenlig med läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter. I detta sammanhang skall utredningen beakta att varje patient som är bosatt inom landstinget enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får tillgång till och kan välja en fast läkarkontakt som har specialistkompetens i allmänmedicin.

För verksamhet som läkare finns bestämmelser om behörighet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälsooch sjukvårdens område. I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för att få legitimation. En legitimerad läkare kan få specialistkompetens om läkaren genomgår en vidareutbildning som bestäms av regeringen. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges de specialiteter – 18 huvudgrupper och ett antal undergrupper – där en läkare kan få specialistkompetens.

Av tradition har i vårt land legitimerade läkare en fri förskrivningsrätt av läkemedel. Varje läkare kan förskriva läkemedel utan annan begränsning än den som gäller för andra behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste ske med iakttagande av bestämmelserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksamhet på hälsooch sjukvårdens område (LYHS). Paragrafen innehåller övergripande bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som också är tilllämpliga i fråga om förskrivning av läkemedel. Enligt lagrummet skall följaktligen den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Det är viktigt att understryka att samtliga förskrivningar av läkemedel skall stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet berörs något i förarbetena till den numera upphävda lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (Prop. 1993/94:149 s. 60). Denna och andra lagar på detta område har sammanförts i lagen

om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I förarbetena till den upphävda lagen hänvisas till ett yttrande från Socialstyrelsen från år 1976:

Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten innebär sålunda ett ”både och” – inte ett ”antingen eller”. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade.

I vissa fall har Socialstyrelsen utfärdat anvisningar till ledning för medicnalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall särskilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs.

Någon ytterligare vägledning lämnas inte i lagförarbetena rörande den närmare innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet.

Det är i första hand Socialstyrelsen, i dess egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvårdspersonalen, som har ansvaret för att granska att förskrivningar av läkemedel står i överensstämmelse med lagstiftningens krav rörande vetenskap och beprövad erfarenhet. I 5 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om vissa disciplinära m.fl. befogenheter mot personal inom hälso- och sjukvården. Skulle Socialstyrelsen anse att det finns skäl för sådana åtgärder skall styrelsen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) för prövning. Denna prövning kan i allvarligare fall leda till att legitimationen återkallas enligt vad som föreskrivs i 5 kap. 7 § i lagen. Även andra reaktioner kan komma i fråga enligt vad som närmare anges i 5 kap. Det har t.ex. förekommit att HSAN efter anmälan från Socialstyrelsen har beslutat om vissa inskränkningar i enskild läkares förskrivningsrätt. Det finns en rikhaltig praxis från Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds granskande verksamhet. Såvitt utredningen kunnat utröna saknas dock ännu vägledande avgöranden rörande förskrivning av läkemedel som skulle vara relevant för utredningens uppdrag, t.ex. indikationsglidningar eller förskrivningar i företrädesvis livskvalitetshöjande syften utan att egentlig sjukdom diagnostiserats.

Förutom av läkare får ett begränsat antal läkemedel förskrivas av tandläkare, distriktssköterskor med särskild utbildning, barnmorskor och tandhygienister. För dessa grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten och endast cirka fem procent av alla läkemedel förskrivs av dem. Läkarna förskriver således ungefär 95 % av alla läkemedel. Det

bör för fullständighetens skull nämnas att veterinärer får förskriva läkemedel till djur.

I läkemedelslagen (1992:859) finns vidare bestämmelser om vad den som förordnar läkemedel har att iaktta. I lagens 22 § föreskrivs således att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Läkemedelsverket har efter bemyndigande utfärdat särskilda föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10, de s.k. receptföreskrifterna). I dessa föreskrifter finns vissa bestämmelser om förskrivningsrätt. Av 5 § i föreskrifterna framgår att läkare som har legitimation för yrket eller som har ett särskilt förordnande enligt den numera upphävda lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. är behörig att förordna läkemedel för behandling av människa. Dessa bestämmelser återfinns numera i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vidare anges i fråga om icke-legitimerade läkare att deras behörighet endast gäller inom ramen för förordnandet. Behörighetslagen har ersatts av bestämmelserna i 3 kap. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) regleras även andra gruppers förskrivningsrätt. Således finns här bestämmelser om förskrivningsrätt för tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. Dessa grupper har, som tidigare framhållits, en i förhållande till läkare mer eller mindre inskränkt förskrivningsrätt.

Det finns också andra bestämmelser i läkemedelslagstiftningen som kan bli relevanta i detta sammanhang. Av 6 § i läkemedelslagen framgår att ett godkännande av ett läkemedel får förenas med villkor. Det är Läkemedelsverket som har att besluta om sådana villkor. Enligt förarbetena (prop. 1991/92:107 s. 85) kan det vara lämpligt att utforma ett villkor så att ett läkemedel endast får användas av specialistläkare. Förskrivningsrätten kan således redan enligt gällande regelverk inskränkas för enskilda läkemedel. Möjligheten har dock i stort sett inte utnyttjats. Utpräglade specialistpreparat förskrivs ändå i praktiken endast av specialistläkare inom den slutna vården.

I fråga om läkemedel som godkänns av EU-kommissionen inom ramen för den centrala proceduren gäller särskilda bestämmelser enligt förordning (EEG) nr 2309/93. Erfarenheterna från de första åren visar att det är relativt vanligt att villkor om en begränsad förskrivningsrätt knyts till godkännandena i EU-proceduren. I praktiken har dock detta inte fått någon större betydelse inom sjukvården. Skillnaderna mellan medlemsländerna i fråga om organiserandet av hälso- och sjukvården är betydande och varje land har sina egna traditioner. Centrala lös-

ningar rörande förskrivning av läkemedel med giltighet för hela EU har i dagens läge inte visat sig vara möjliga att driva igenom. EU-besluten preciserar därför inte närmare på vilket sätt förskrivningsrätten skall vara begränsad och kommissionen har förklarat att man tills vidare inte avser att driva frågan.

I detta sammanhang bör nämnas att det kan förekomma andra former av åtgärder som indirekt påverkar den fria förskrivningsrätten utan att denna inskränks i formell mening. Som exempel kan framhållas den s.k. Jönköpingsmodellen som tillämpas vid Landstinget i Jönköpings län. Modellen innebär att budgetansvaret för läkemedel decentraliseras ut i vårdorganisationen och att budgetansvaret för läkemedel i princip läggs inom varje primärvårdsområde. Undantag gäller för vissa läkemedel av slutenvårdskaraktär där budgetansvaret läggs ut hos respektive sjukhusklinik inom den slutna vården. Exempel på sådana sjukhusspecifika läkemedel är cytostatika, läkemedel för behandling av blödarsjuka, immunosupressiva läkemedel, HIV-bromsande läkemedel samt tillväxthormon. Budgeten läggs ut efter en schablon där hänsyn tas till bl.a. åldersstruktur och kön. Om ett läkemedel av slutenvårdskaraktär förskrivs i primärvården måste kostnaden bäras av ansvarig enhet inom den slutna vården. I praktiken har ett sådant system en styrande effekt på läkarnas förskrivning. Ett annat landsting som arbetar med decentraliserade läkemedelsbudgetar är Landstinget i Östergötlands län.

Förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation har berörts i avsnitt 6.2. Det finns i princip inget lagligt hinder mot att ett läkemedel förskrivs utanför godkända indikationer under förutsättning att förskrivningen sker inom ramen för vetenskap och beprövad erfarenhet. Enligt vad utredningen har erfarit torde det rent allmänt vara svårt att fastslå att en viss förskrivning utanför godkänd indikation skulle stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta skulle i allmänhet kräva någon särskild försvårande omständighet i samband med förskrivningen, t.ex. uppenbart förbiseende i fråga om kontraindikationer.

För förskrivarna är det ett mycket omfattande arbete att hålla sig informerade om forskning och utveckling inom läkemedelsområdet, också inom ett begränsat specialistområde. Förskrivarkåren har ett behov av producentoberoende informationskällor vid sidan av läkemedelsindustrins. Utöver Läkemedelsverket och några ytterligare centrala aktörer är läkemedelskommittéerna en av de viktigaste av dessa producentoberoende informationskällor. Informations- och utbildningsfrågorna är av central betydelse i strävandena att uppnå en mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Informations- och utbildningsfrågor samt läkemedelskommittéernas roll och

erfarenheter som vunnits från deras verksamhet redovisas närmare i avsnitt 13.3.

I samband med att den nuvarande regleringen rörande läkemedelsförmånen tillkom den 1 januari 1997 infördes även andra bestämmelser på lagnivå framför allt i syfte att förbättra den medicinska uppföljningen av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Läkemedelskommittéernas roll lagfästes genom lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer. Vidare inrättades ett receptregister som förs hos Apoteket AB med stöd av en särskild lag (1996:1156) om receptregister.

Lagen om receptregister reglerar bl.a. registrering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Uppgifter från receptregistret får för det första användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéerna av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (3 § femte punkten lagen om receptregister). En viktig inskränkning för dessa intressenter är att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) inte får användas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda förskrivare kan dock redovisas till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet som förskrivaren tjänstgör.

Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren uttryckligen tilldelats en roll i fråga om medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv användning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstiftaren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta förskrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, förskrivningsorsak samt från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. Förskrivningsorsak skall enligt lagen anges med en kod. Som redovisas nedan har dock uppgift om förskrivningskod inte kunnat tillföras receptregistret.

Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrädare för kommitténs olika specialistinriktningar och respektive förskrivargrupp. Kommittéerna skall inte studera enskilda förskrivare eller enskild patients läkemedelsanvändning. I stället kan dessa samråd mellan t.ex. kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvärdering av vilka informations- och utbildningsinsatser som erfordras från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning.

Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. Receptregistret får mot denna bakgrund också användas för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild person (patient) får dock användas endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Receptregistret kompletteras av ett förskrivarregister som förs hos Socialstyrelsen enligt en särskild förordning som beslutats av regeringen.

I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen som syftat till förbättrad medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning stött på icke obetydliga svårigheter. Bland förskrivarna finns det ett utbrett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplatskoder som anger förskrivarens arbetsplats förekommer på alla recept.

En annan omständighet som har betydelse särskilt för Socialstyrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och uppföljning av information på individnivå (patient). Detta hänger samman med lagens krav på samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos Socialstyrelsen. Erfarenheter från provverksamhet har visat att det inte är möjligt att föra ett läkemedelsregister som baseras på frivillighet. Det förfaringssätt som anvisas i lagförarbetena – med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos Socialstyrelsen – har visat sig vara omöjlig att genomföra i praktiken. Ett läkemedelsregister vid Socialstyrelsen kommer att sakna en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund oanvändbart för uppföljningar på individnivå.

Lagen om receptregister och därmed förknippade frågor är för närvarande föremål för en översyn inom regeringskansliet och förslag till lagändringar kan komma att läggas fram inom kort. Samråd har i dessa delar ägt rum mellan utredningen och företrädare för Socialdepartementet.

Ett ytterligare hjälpmedel i strävandena mot en säkrare och mer kostnadseffektiv förskrivning avsett mer för den enskilde förskrivaren är möjligheten att genom Apoteket AB få tillgång till den egna förskrivarprofilen. Syftet med förskrivarprofilerna är att den enskilde förskrivaren skall kunna följa upp och eventuellt korrigera sin egen förskrivning. Denna möjlighet förutsätter dock att den förskrivande läkaren efter eget initiativ låter registrera sig via ett nummer eller en kod. Tillsynsmyndigheten – Socialstyrelsen – eller huvudmannen har inte lagstöd att infordra uppgifter om enskild läkares förskrivnings-

profil. Landstingen i deras egenskap av arbetsgivare för förskrivarna spelar naturligtvis här en viktig roll i strävandena att öka möjligheterna att arbeta med återföring av information till förskrivare om deras förskrivningsmönster.

18.2. Synpunkter kring begränsningar av förskrivningsrätten

För att belysa vilka praktiska konsekvenser en begränsning av förskrivningsrätten kan komma att få inom hälso- och sjukvården har utredningen bl.a. tagit del av underlagsmaterial från en utredning som på regeringens uppdrag har utförts av Socialstyrelsen. En rapport lades fram i början av innevarande år benämnd Omfattningen av administrationen i vården. Inom ramen för den utredningen har genomförts ett större antal (ca 300) strukturerade intervjuer med läkare och annan personal verksamma inom hälso- och sjukvården. En delpopulation bland läkarna har i samband därmed tillfrågats om vilka konsekvenser en begränsad förskrivningsrätt av läkemedel skulle få.

I fråga om en eventuell inskränkning av förskrivningsrätten har från de intervjuade läkarna med några få undantag framförts negativa synpunkter. Synpunkterna kan sammanfattas enligt följande.

Tyngdpunkten i fråga om behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården ligger i dag tydligt inom den öppna vården varav en betydande andel vilar på primärvården. Patienten har i samband med olika sjukdomsbesvär ofta sin första läkarkontakt inom sjukvården med sin egen läkare på vårdcentralen. Om allmänläkare inom primärvården inte skulle ha rätt att förskriva vissa läkemedel skulle behovet av att remittera patienter till specialistläkare inom den slutna vården sannolikt komma att öka betydligt i omfattning. En sådan ordning skulle leda till att patienter måste vandra runt inom sjukvården i betydligt större utsträckning än i dag. Flaskhalsar och annan oreda skulle sannolikt uppstå vilket riskerar att begränsa tillgängligheten och effektiviteten. Dessutom skulle ett sådant system vara administrativt krångligt för läkarna. Specialistläkarna skulle bli tvungna att förskriva läkemedel till patienter som man inte känner sedan tidigare. Arbetsbördan för specialistläkarna inom den slutna vården skulle öka.

Om å andra sidan hela läkemedelsbudgeten skulle läggas till primärvården skulle detta, förutom ovan framförda synpunkter, innebära en ytterligare belastning på en redan i dag på många håll ansträngd primärvård.

Patienterna skulle tvingas till fler läkarkontakter och systemet skulle kräva större resurser än dagens. En inskränkning i förskrivningsrätten bedöms också kräva mer tid för diskussioner mellan läkare, patienter och anhöriga.

Även vissa positiva röster bör framhållas. Några läkare i undersökningen kan tänka sig en formell begränsning av förskrivningsrätten i fråga om vissa utpräglade specialistpreparat. Det rör sig om ett begränsat antal preparat som i praktiken sällan eller aldrig skrivs ut av allmänläkare inom den öppna primärvården, t.ex. vissa cancerpreparat (cytostatika) och tillväxthormon. Några läkare uppger t.o.m. att de skulle uppleva en sådan begränsning som en lättnad.

De synpunkter som framkommit i fråga om förskrivningsrätten överensstämmer i stort med Sveriges läkarförbunds ståndpunkt. I en skrift benämnd Läkemedel i fokus (1999) framhålls att förskrivningsrätten måste vara bunden till kompetens avseende såväl diagnostik som behandling. Detta innebär enligt förbundet i praktiken att nyinsättningar av läkemedel som är förknippade med särskild övervakning inom specialiteten ordineras av en mindre grupp läkare som särskilt arbetar med respektive patientgrupp. Inom ramen för samarbetet mellan specialiteterna måste sedan den fortsatta förskrivningen ofta ske av de läkare som sköter uppföljningen av behandlingen inom den öppna vården. Detta innebär enligt förbundet att förskrivningen på ett smidigt sätt blir anpassad till patientströmmarna. Förbundet anser i likhet med vad som redovisats ovan att en formell begränsning av förskrivningsrätten skulle leda till ett ökat remitteringsbehov inom hälso- och sjukvården och skapa flaskhalsar inom vårdorganisationen och minska tillgängligheten för hälso- och sjukvård både i städer och i glesbygd.

19. Parallellimport, generika och generisk substitution

19.1. Inledning

Regeringen har till utredningen överlämnat en rapport från Konkurrensverket benämnd Konkurrens vid försäljning av läkemedel (Konkurrensverkets rapportserie 1999:4). Rapporten innehåller ett antal förslag bl.a. i fråga om parallellimport av läkemedel och generisk substitution av läkemedel. De förslag som avser parallellimport och generisk substitution redovisas i det följande. Även vissa med dessa besläktade frågor redovisas i detta avsnitt.

Parallellimporterade läkemedel

Statsmakterna bör, i syfte att underlätta parallellhandel på läkemedelsområdet, ta initiativ till att

– läkemedelstillverkaren åläggs att visa att det beror på säkerhets- el-

ler folkhälsoskäl att ett läkemedel säljs i olika varianter i skilda länder, – läkemedelsmyndigheterna inom EES-området får ta ut en avgift för

att informera ett annat lands läkemedelsmyndighet vid ansökan om försäljningsgodkännanden, vilket kan minska myndigheternas handläggningstider på området, – ett särskilt EG-direktiv utformas beträffande parallellhandel med

regler för ompaketering av läkemedel, varumärkesrätt m.m.

Därutöver föreslås i rapporten att

– regleringen av priserna på parallellimporterade originalläkemedel

upphör för att dessa skall få ökad tyngd som konkurrensfaktor på läkemedelsmarknaden, – sjukvårdshuvudmännens läkemedelskommittéer undviker att reglera

eller påverka parallellhandeln bl.a. genom att peka ut parallellimportör(er) som apoteken i första hand skall göra sina inköp från.

Generisk substitution

Statsmakterna bör enligt rapporten ta initiativ till att

– slopa referensprissystemet för att öka konkurrensen bl.a. mellan icke

patentskyddade originalläkemedel och generika och att ändra regler så att – apoteken, på begäran av patienten och efter information från apote-

ket, kan genomföra ett byte av förskrivet originalläkemedel till generikum om inte förskrivaren angett på receptet att detta inte är tillåtet.

Därutöver bör enligt Konkurrensverkets rapport sjukvårdshuvudmännen uppmuntra förskrivare att informera om möjligheterna till generisk substitution för att underlätta apotekets arbete på området.

Konkurrensverkets rapport innehåller också vissa andra förslag som utredningen inte har funnit anledning att närmare beröra.

19.2. Parallellimport av läkemedel

Parallellimport av läkemedel är ett av de instrument som brukar nämnas i samband med den allmänna debatten kring möjliga metoder att bromsa kostnadsutvecklingen för läkemedel. Möjligheten till parallellimport av läkemedel grundar sig på EG-domstolens rättspraxis och då i synnerhet mål 104/75, De Peijper, (1976) ECR 613.

Läkemedel betraktas inom gemenskapsrätten som en vara och omfattas därmed av de grundläggande EG-rättsliga principerna och bestämmelserna om fri rörlighet för varor. De allmänt hållna artiklarna om kvantitativa importrestriktioner 30 och 36 (tidigare numrering) i EG-fördraget är följaktligen tillämpliga i fråga om parallellimport.

Inom gemenskapen har under årens lopp utvecklats en relativt omfattande rättslig reglering på läkemedelsområdet främst i form av direktiv. Regelverket bygger på det primära syftet att skydda och förbättra folkhälsan. Dock får medlen för att uppnå detta syfte inte hindra utvecklingen av och handeln med läkemedel inom gemenskapen. Det saknas ännu rättsligt bindande EG-regler som specifikt tar sikte på parallellimport. Ansträngningar från kommissionen i ett tidigt skede att utforma ett direktiv stupade på motstånd från medlemsstaterna.

I förarbetena till läkemedelslagen (prop. 1991/92:107 s. 101) definieras parallellimport av läkemedel och anges de grundläggande förutsättningarna för sådan import. Med parallellimport avses import inom EES av en produkt som är godkänd i Sverige. Denna import sköts av någon annan distributör än den som tillverkaren anlitar. Parallellimport måste definitionsmässigt avse samma produkt som den i Sverige god-

kända, dvs. att den måste härröra från samma tillverkare och avse samma verksamma substans, beredningsform, styrka etc. men också samma förpackningsstorlek som redan är godkänd här i landet. Läkemedelsverket handlägger ärenden rörande parallellimport. Innan Läkemedelsverket kan fatta beslut om försäljning måste visas att kompositionen av läkemedlet är likvärdig med den komposition som är godkänd i Sverige. Läkemedelsverket har utfärdat särskilda föreskrifter rörande parallellimport (LVFS 1994:22).

Parallellimport av läkemedel till Sverige är fortfarande en relativt ny företeelse men har på mycket kort tid fått en relativt stor andel av den svenska läkemedelsmarknaden. Under 1996 godkände Läkemedelsverket det första parallellimporterade läkemedlet. Därefter har parallellimporten snabbt tagit fart. Under 1997 godkändes 44 parallellimporterade läkemedel. Under 1998 ökade parallellimporten ytterligare i omfattning och antalet godkända produkter uppgick till 224. Trenden fortsatte under 1999 då sammanlagt 332 läkemedel godkändes för parallellimport. Försäljningen av parallellimporterade läkemedel utgör för närvarande ca 8 procent av den totala läkemedelsförsäljningen i Sverige. Denna marknadsandel är jämförbar med förhållandena i Danmark och Nederländerna som länge varit etablerade parallellimportländer. Priserna för parallellimporterade läkemedel ligger i Sverige i allmänhet mellan 10 och 15 procent under priserna på originalläkemedlen. Besparingen för det offentliga är dock hittills ganska blygsam, ca en procent av de totala kostnaderna för läkemedelsförmånen. Potentialen beräknas vara ungefär den dubbla.

Läkemedelsverket har efter de första årens erfarenheter noterat vissa praktiska tillämpningsproblem som är förknippade med parallellimport. Enligt verket (Information från Läkemedelsverket, nr 3 för 1999) är det en stötesten att de olika produkterna säljs i olika typer av förpackningar som är mer eller mindre lämpliga för patienterna. Det är enligt verket inte heller ovanligt att såväl själva läkemedlet som förpackningen skiljer sig åt utseendemässigt vilket kan leda till minskad följsamhet från patienternas sida. Detta kan vara fallet också mellan de olika parallellimporterade produkterna.

En annan fråga som bör framhållas i fråga om parallellimport är försörjningsaspekten. Leveranssäkerheten för parallellimporterade läkemedel kan variera. Om brist skulle uppstå hos parallellimportören är det enligt uppgift från Läkemedelsindustriföreningen (LIF) inte alltid som originaltillverkaren har möjlighet att leverera större kvantiteter än de som har planerats för.

Restproblematiken

Under senare år har apoteken upplevt ett ökande problem med restnoteringar av läkemedel. Som tidigare beskrivits har antalet registrerade farmaceutiska specialiteter ökat kraftigt i Sverige under senare år. Samma läkemedel kan finnas både som originalprodukt, generikum och parallellimporterat läkemedel. Det är i praktiken inte möjligt att lagerhålla alla varianter, i synnerhet inte på mindre apotek, men apoteken är skyldiga att tillhandahålla förskrivet preparat inom 24 timmar. Ofta görs överenskommelser med den lokala sjukvården om vilka produkter som skall lagerhållas i första hand.

I en analys av apotekens servicegrad som genomfördes i början av år 2000 i samarbete mellan LIF, de båda distributionsföretagen Tamro och KD (Kronans Droghandel) samt Apoteket AB konstaterades att 57 procent av restnoteringarna berodde på att preparatet inte var lagerfört, 30 procent orsakades av att preparatet var tillfälligt slut på apoteket och i ca 10 procent av fallen fanns preparatet inte hos droghandeln. Om ett beställt parallellimporterat läkemedel finns tillgängligt hos grossisten, levereras inte ett annat med automatik enligt nuvarande beställningsrutiner. Sålunda finns förbättringsmöjligheter med avseende på system för lagerhållning och logistik liksom för beställnings- och leveransrutiner.

Utvecklingen av förutsättningarna för parallellimport drivs vidare genom domstolarnas rättspraxis, främst EG-domstolens utslag. Domstolen har under senare år meddelat ett flertal domar rörande parallellimport av läkemedel, senast i slutet av 1999 (mål C 94/98, det s.k. Zimovane-målet). Nationella myndigheter är skyldiga att agera i överensstämmelse med gemenskapsrätten och EG-domstolens rättspraxis vid handläggning av ärenden rörande parallellimport. I Sverige prövas för närvarande i Regeringsrätten ett vägledande fall rörande parallellimport av Losec. I målet behandlas den av Konkurrensverket i rapporten uppmärksammade frågan om vad som gäller när ett läkemedel säljs i olika varianter i skilda länder. Dom väntas under innevarande år.

Vill en medlemsstat driva frågan om utarbetande av ett särskilt EGdirektiv om parallellimport måste detta arbete bedrivas inom ramen för EU-samarbetet och vinna stöd av ett tillräckligt antal andra medlemsstater. Varken Sverige eller någon annan medlemsstat kan på detta område ensidigt införa nationella regler som avviker från EG:s regelverk.

19.3. Generisk substitution m.m.

Med generiskt läkemedel (generikum) avses i allmänhet ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen skall vara bioekvivalenta, vilket i tillämpliga fall visas genom biotillgänglighetsstudier. Två läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlens effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska/terapeutiska effekten (SOU 1998:28 s. 281). Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först sedan patenttiden för originalläkemedlet löpt ut.

Den rättsliga hanteringen av generiska läkemedel regleras i väsentliga delar av gemenskapsrätten. EG-fördragets allmänna principer och bestämmelser om fri rörlighet för varor är tillämpliga i fråga om generiska läkemedel. Inom EU har därutöver antagits särskilda bestämmelser om ansökningsförfarandet för generika (bl.a. direktiv 65/65/EEG). Läkemedelsverket har på grundval av dessa bestämmelser utfärdat föreskrifter om godkännande för försäljning av bl.a. generiska läkemedel (LVFS 1995:8). Vidare har EG-domstolen nyligen meddelat en vägledande dom rörande tolkningen av generikabegreppet (mål C-368/96, Generics).

Generiska läkemedel kan godkännas för försäljning genom ett förenklat ansökningsförfarande där generikatillverkaren i vissa delar hänvisar till originalläkemedlets dokumentation. I dessa delar befrias således generikatillverkaren att prestera egen dokumentation. Regelverket är emellertid i vissa delar svårtolkat och inom EU förekommer fortlöpande intensiva diskussioner mellan ansvariga myndigheter och kommissionen om den närmare tillämpningen av detta. Läkemedelsverket medverkar aktivt i dessa diskussioner. Om ett medlemsland skulle vilja ändra regelverket i något avseende måste denna fråga drivas inom ramen för EU-samarbetet och vinna stöd av ett tillräckligt antal andra medlemsstater.

Det bör nämnas att Läkemedelsverket har erfarit vissa praktiska problem beträffande generika efter EU-inträdet. En av konsekvenserna av de nya procedurerna för godkännande av läkemedel inom EU är att generika i många fall måste godkännas trots att de är försedda med delvis olika produktinformation i förhållande till andra generika. Det gäller de produktresuméer och bipacksedlar som skall åtfölja varje pro-

dukt. Enligt verket kan detta leda till minskad följsamhet från patienterna.

Generisk substitution brukar i likhet med parallellimport nämnas i samband med åtgärder och instrument som syftar till att bromsa kostnadsutvecklingen för läkemedel. Med generisk substitution avses att farmaceuten byter ut ett visst av läkaren förskrivet originalläkemedel mot ett generiskt läkemedel. På detta område finns inga regler i gemenskapsrätten utan bestämmelserna varierar från land till land. Här i Sverige finns vissa bestämmelser om generisk substitution i Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10). Bestämmelserna innebär att utbyte i allmänhet inte får ske utan förskrivarens aktiva samtycke. Förskrivaren kan lämna sådant aktivt samtycke till utbyte genom att på receptet ange läkemedlet följt av orden ”eller motsvarande”. Samtycke kan också lämnas genom annan skriftlig överenskommelse. Om samtycke inte aktivt har lämnats av förskrivaren finns vissa begränsade möjligheter till utbyte för läkemedel inom referensprissystemet. Om Riksförsäkringsverket har fastställt ett läkemedel som utbytbart inom referensprissystemet får följaktligen detta bytas ut på begäran av patienten, om inte annat angetts på receptet. I sistnämnda fall bör förskrivarens samtycke inhämtas innan byte äger rum. I undantagsfall – om förskrivaren inte går att nå och ett dröjsmål skulle vara till allvarligt förfång för patienten – kan dock utbyte ändå ske. Om utbyte sker skall förskrivaren skriftligen underrättas därom. Detta skall ske omedelbart om utbytet skett utan förskrivarens samtycke. I alla övriga fall skall dock förskrivarens samtycke inhämtas.

Av sexton västeuropeiska länder tillämpade år 1999 åtta någon form av generisk substitution av läkemedel. Dessa var Belgien (i begränsad omfattning), Danmark, Finland, Frankrike, Italien, Nederländerna, Tyskland och Sverige (i begränsad omfattning). I USA har generisk substitution tillämpats sedan lång tid. Den federala läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) avgör vilka läkemedel som är synonyma och därför kan substitueras. Sedan 1984 finns en särskild lag om bioekvivalens för godkännande av generika. Varje tablett måste förses med en kod för att läkemedlet vid behov skall kunna identifieras.

Läkemedelsdistributionsutredningen behandlade i sitt huvudbetänkande Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) förutsättningarna och formerna för generisk substitution. Utredningen anförde att det finns tre möjliga modeller för generisk substitution; Farmaceuten skall alltid expediera den billigaste produkten, farmaceuten skall expediera den billigaste produkten om inte förskrivaren motsatt sig substitution eller farmaceuten skall expediera den billigaste produkten om förskrivaren aktivt har gett sitt godkännande till substitution.

Utredningen fann att det finns situationer då förskrivaren bör ha möjlighet att motsätta sig substitution. En patient som tidigare använt ett visst preparat kan känna obehag över att tvingas byta till ett nytt märke på grund av att ett nytt generiskt läkemedel introducerats på marknaden som håller lägsta pris jämfört med det tidigare förskrivna preparatet. Vidare ansåg utredningen att enstaka patienters personliga egenskaper i vissa fall kan ha betydelse, även vid val av generiska läkemedel, för hur snabbt ett läkemedel tas upp i kroppen och får avsedd effekt.

Utredningen avvisade det första alternativet, obligatorisk generisk substitution, med hänvisning till behovet av att i undantagsfall kunna undvika ett utbyte. Ett system där förskrivaren aktivt måste ge sitt godkännande avvisades också då det skulle riskera att inte bli tillräckligt kostnadseffektivt. Istället föreslog utredningen ett genomförande av det andra alternativet, innebärande att apoteken på patientens begäran, och efter information från apotek till patient, får välja ett billigare generiskt läkemedel, om inte förskrivaren motsatt sig att sådan substitution skall få ske. Utredningen ansåg att denna form av generisk substitution tar hänsyn till att en förskrivare i vissa fall kan ha goda skäl att inte välja det billigaste preparatet. Samtidigt ansågs ett införande av generisk substitution vara kostnadsbesparande. Det borde enligt utredningen krävas mycket goda skäl för förskrivaren att motsätta sig ett utbyte (SOU 1998:28 s. 289 f).

Utredningen har erfarit att Läkemedelsdistributionsutredningens förslag i fråga om generisk substitution för närvarande inte är aktuellt att genomföra.

Det finns även andra modeller för substitution av läkemedel. Med analog substitution avses utbyte mellan läkemedel med samma farmakologiska verkningsmekanism. Med heterolog substitution avses utbyte mellan läkemedel med samma medicinska syfte och konsekvens (t.ex. blodtryckssänkning) men med olika farmakologiska verkningsmekanismer. Heterolog substitution kan också benämnas terapeutisk substitution.

Läkemedelsdistributionsutredningen lade inte fram något förslag rörande analog eller heterolog substitution.

Enligt beräkningar från Nätverk för läkemedelsepidemiologi (NEPI) skulle en av förskrivarna systematiskt genomförd generisk substitution ge en besparing på i storleksordningen 500 miljoner kr/år. Analog substitution skulle enbart inom hypertoniområdet (högt blodtryck) kunna ge en besparing på över 200 miljoner kr/år. Enbart utbyte av läkemedlet Seloken ZOC mot Tenormin skulle kunna spara mer än 150 miljoner kr/år. En analog substitution av Losec mot Lanzo skulle kunna spara över 120 miljoner kr/år. Enligt NEPI kan det antas att en systema-

tiskt genomförd analog substitution skulle leda till besparingar i miljardklassen. Vid heterolog substitution kan man enligt NEPI troligen spara ännu större belopp. Enligt NEPI bör dock kriterierna för preparatutbyte vid heterolog substitution tydliggöras innan den totala besparingspotentialen kan uppskattas.

Det måste framhållas att de beräkningar i fråga om besparingar av olika former av substitution som här redovisas av flera skäl starkt har ifrågasatts från olika håll. Utredningen behandlar dessa frågor vidare i avsnitt 24.

Generisk förskrivning innebär att läkaren i stället för produktnamnet skriver det generiska namnet, dvs. namnet på den aktiva substansen, samt mängd, styrka och dosering. Farmaceuten väljer därefter det billigaste läkemedlet av de synonympreparat som finns tillgängliga.

Ett antal västeuropeiska länder har genomfört generisk förskrivning. I Storbritannien utgör generisk förskrivning en betydande andel av den totala läkemedelsförskrivningen. Denna andel uppgick i början av år 2000 till ungefär 70 procent.

Läkemedelsdistributionsutredningen behandlade också frågan om ett eventuellt införande av generisk förskrivning. Utredningen ansåg att ett antal negativa konsekvenser var förknippade med generisk förskrivning. Bland annat anfördes att många generiska namn är långa och likartade vilket skulle kunna leda till felskrivningar och förväxlingar. Utredningen erinrade om att alla substanser dessutom inte har generiska namn. För patienterna skulle det bli svårare att komma ihåg namnet på sitt läkemedel vilket skulle kunna minska deras möjligheter att ta aktiv del i sin läkemedelsbehandling. Utredningen ansåg därför vid en samlad bedömning att generisk förskrivning inte borde införas.

19.4. Referensprissystemet

Enligt lagen och förordningen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. ankommer det på Riksförsäkringsverket (RFV) att fastställa ett högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, ett s.k. referenspris. Referensprissystemet trädde i kraft den 1 januari 1993 och omfattar läkemedel för vilka patentskyddet har löpt ut och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt. Läkemedelsverket informerar RFV om vilka preparat som är utbytbara mot varandra. RFV fastställer det högsta rabattgrundande priset till 110 procent av priset för det billigaste alternativa läkemedlet inom gruppen. Referenspriser fastställs kvartalsvis. RFV publicerar en lista över produkter och priser som distribueras till alla förskrivare. En referensprislista finns också tillgänglig på RFV:s hemsida.

Referenspris fastställs endast om det billigaste alternativa läkemedlet funnits tillgänglig för apoteken under minst sex månader. Prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet måste dessutom uppgå till minst 10 procent för att ett referenspris skall fastställas. Ändras priset senare så att skillnaden blir mindre än 10 procent ligger dock referenspriset kvar.

För samtliga de produkter som omfattas av referensprissystemet skall RFV dessutom fastställa de enskilda produkternas utförsäljningspris på apoteken (AUP). Prissättningen av AUP är fri inom referensprissystemet. Läkemedelsförmånen ersätter som högst upp till referenspriset för en viss produkt. Om AUP är högre än referenspriset får följaktligen kunden/patienten betala mellanskillnaden.

Del II

Utredningens överväganden

20. Utgångspunkter för en reformering av läkemedelsförmånen

20.1. Direktivens allmänna utgångspunkter

Det nuvarande statliga förmånssystemet för läkemedel trädde i kraft den 1 januari 1997. I förarbetena till läkemedelsreformen (prop. 1996/97:27 s. 40) angavs de allmänna utgångspunkterna för det nya förmånssystemet. Läkemedelsförmånen skulle uppfattas som rättfärdig av flertalet och ge ett gott skydd till människor med stora behov av läkemedel och annan sjukvård. Subventionen skulle konstrueras på ett sådant sätt att den blir mer träffsäker mot höga kostnader generellt sett, i stället för att subventionera alla läkemedelsköp över en viss summa. Systemet skulle utformas så att de samlade resurserna för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt i ett längre perspektiv. Det anfördes i propositionen att den snabba kostnadsutvecklingen måste bromsas såväl kortsiktigt som i ett längre perspektiv.

Enligt utredningens direktiv skall de allmänna utgångspunkterna för den nuvarande läkemedelsförmånen fortfarande vara desamma även för ett framtida reviderat förmånssystem och således ligga till grund för utredarens förslag. Syftet är främst att komma till rätta med eventuella brister i det nuvarande systemet och få kontroll över kostnadsutvecklingen. Den beskrivna kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit ökade kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster i form av t.ex. färre operationer och snabbare tillfrisknande, som är svårare att beräkna. Det är enligt direktiven därför viktigt att de förslag som utredningen lägger fram har ett hälsoekonomiskt perspektiv som också tar hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvården.

Den modell HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas andel av den totala läkemedelskostnaden för förmånsberättigade läkemedel skulle utgöra 25 procent. Patientens andel har sjunkit och var år 1998 21 procent. 1999 har patientandelen emellertid ökat till 23 procent. Det system som utredningen föreslår skall ha som en av sina utgångspunkter

att läkemedelsförmånen till en viss andel betalas av patienten och att denna andel på ett enkelt sätt skall kunna hållas konstant över tiden.

En annan utgångspunkt är att utredningens förslag skall vara förenligt med att landstinget kommer att ta över det fulla kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen. Det är enligt direktiven mot denna bakgrund nödvändigt att utredaren håller sig informerad om arbetet i den av regeringen tillsatta projektgruppen om vissa läkemedelsfrågor.

Utredaren skall enligt direktiven också utgå från att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor.

Utredningen skall analysera kostnadsdrivande faktorer inom förmånssystemet samt redovisa ekonomiska konsekvenser av sitt förslag. Utredningen skall i detta sammanhang bl.a. beskriva konsekvenserna av att läkemedelsinköp som görs när patienten har fått frikort är helt utan kostnad för denne.

Utredaren är fri att föreslå ändringar i det nuvarande systemet med en trappstegsmodell eller att föreslå ett helt nytt system. Systemet skall vara begripligt och lätt att förstå för den enskilde samtidigt som det skall vara lätt att administrera.

20.2. Alternativ till en offentlig läkemedelsförmån

Det finns alternativ till en offentlig läkemedelsförmån. Utredningen har i avsnitt 7 redogjort för internationella förhållanden och beskrivit system i ett antal andra länder. I detta sammanhang kan förhållandena i Israel och Kanada nämnas där olika former av försäkringsmodeller förekommer.

Utredningen har övervägt att närmare analysera olika former av försäkringsmodeller som ett alternativ till ett offentligt subventionssystem för läkemedel men funnit att de direktiv som utredningen har inte lämnat utrymme för införandet av en principiellt helt ny modell. Utredningen vill ändå kort peka på ett par alternativa modeller.

En obligatorisk offentlig läkemedelsförsäkring

Statens nettokostnader för läkemedelsförmånen var 1999 ca 14,9 miljarder kronor. Patienterna betalade själva 1999 egenavgifter om sammanlagt 3,6 miljarder kronor. De totala kostnaderna för receptförskrivna läkemedel uppgick således till 18,5 miljarder kronor.

Det finns för närvarande ca 4,1 miljoner löntagare (förvärvsarbetande) i Sverige.

Skulle alla löntagare tillsammans genom en obligatorisk läkemedelsavgift betala de totala kostnaderna för receptförskrivna läkemedel (dvs. 18,5 miljarder kronor) blir den genomsnittliga kostnaden per löntagare ca 4 500 kronor per år, dvs. 375 kronor per månad.

De flesta människor behöver dock som bekant inte läkemedel förrän relativt sent i livet. De allra flesta (ca 70 procent) har inga eller obetydliga inköp av läkemedel. En liten del (5 procent) av befolkningen står för ungefär hälften av de totala läkemedelskostnaderna.

Ett försäkringssystem bör mot denna bakgrund stegvis byggas upp under en relativt lång tidsperiod. Avgiften skulle vid 20 års ålder endast utgöra några tiondelars procent av lönen (ungefär 540 kronor/år räknat på en årsinkomst om 180 000 kr). Avgiften skulle sedan successivt stiga upp till förslagsvis 60 års ålder.

En sådan modell skulle kunna integreras med sjukförsäkringssystemet där en obligatorisk avgift erläggs av varje löntagare.

I Sverige finns drygt 1,5 miljoner ålderspensionärer. Skulle också denna grupp i likhet med löntagarna betala en obligatorisk läkemedelsavgift skulle belastningen på framför allt yngre löntagare kunna minska. Landets 4,1 miljoner löntagare + 1,5 miljoner ålderspensionärer = 5,6 miljoner individer. Den genomsnittliga kostnaden för den enskilde för de totala kostnaderna för receptförskrivna läkemedel blir då ca 3 300 kronor per år eller omkring 275 kronor per månad.

Det kan vara lämpligt att kombinera ett obligatoriskt försäkringssystem med en viss egenavgift enligt i huvudsak nuvarande modell i samband med varje enskilt läkemedelsuttag. En sådan modell kan underlätta att anpassa nivåerna på den obligatoriska avgiften och att öka kostnadsmedvetenheten.

Privata försäkringslösningar

En annan modell för att skydda enskilda mot höga läkemedelskostnader grundar sig på olika former av privata försäkringslösningar. I bilaga 4 finns en redogörelse för ett sådant alternativ till en offentlig läkemedelssubvention.

21. Utredningens allmänna överväganden

Inledande reflektioner

I hälso- och sjukvårdslagen finns grundläggande och övergripande bestämmelser för all hälso- och sjukvård. Grunden för hur den svenska sjukvården skall bedrivas enligt lagens intentioner är att vården skall vara säker, av god kvalitet samt ges på lika villkor för alla. Detta kommer till uttryck i lagens andra paragraf som anger att målet för hälsooch sjukvården skall vara en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet (människovärdesprincipen). Den som har det största behovet av hälso- och sjukvården skall ges företräde till vården (behovs-solidaritetsprincipen).

En ytterligare grundläggande princip som skall beaktas inom hälsooch sjukvården är kostnadseffektivitetsprincipen. Detta framgår dels av lagmotiven till hälso- och sjukvårdslagen och dels av särskilda bestämmelser i lagen rörande hälso- och sjukvården inom landstingen och kommunerna. Denna princip har dock inte förts in i den allmänna delen av lagen som innehåller de övergripande bestämmelserna.

Det är viktigt att understryka att ett av huvudsyftena bakom läkemedelsreformen som trädde i kraft den 1 januari 1997 var att läkemedel fullt ut skall betraktas som en del av hälso- och sjukvården och ingå i hälso- och sjukvårdshuvudmännens samlade prioriteringar inom området. Utredningen anser att det är angeläget och nödvändigt att läkemedlen i alla avseenden betraktas som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården.

Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit synnerligen dynamisk och spektakulär under efterkrigstiden. De medicinska framstegen under de senaste decennierna innebär att allt fler sjukdomar framgångsrikt kan botas eller behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Nya läkemedel står i dag för en betydande del av de terapeutiska framstegen. Under det senaste decenniet har de flesta nya läkemedel utgjorts av produkter inom områdena hjärta-kärl (24 procent), antibiotika och antivirala medel (16 procent) och neuro-

logi/psykiatri (15 procent). Jämfört med föregående decennium har det skett en klar ökning av läkemedel mot tromboser, kalciumantagonister, ACE-hämmare, smärtstillande medel, neuroleptika, antiepileptika, medel mot illamående i samband med cancerbehandling och antibiotika.

Andra exempel på nya läkemedel är insulin, tillväxthormon och olika koagulationsfaktorer framställda med rekombinant teknik. Ett antal läkemedel har också tagits fram som resultat av forskningsframstegen inom immunologin, t.ex. medel som förhindrar avstötningsreaktioner vid transplantation. Möjlighet finns nu också att vaccinera mot hepatit A och B. Andra kliniskt betydelsefulla läkemedel är t.ex. interferonbehandling vid MS och TNF-alfa antagonister vid Crohns sjukdom och vid reumatoid artrit.

I vissa fall har introduktionen av nya läkemedel inneburit avsevärda förändringar för sjukvårdens organisation. De nya bromsmedicinerna vid AIDS-behandling har inneburit att slutenvårdsavdelningar har kunnat stängas. Introduktionen av protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, Losec) och H2-antagonister (t.ex. cimetidin, Tagamet) har medfört att operation av ulcus (magsår) praktiskt taget upphört. Nya anestesimedel har möjliggjort dagkirurgisk verksamhet för ett ökande antal ingrepp som tidigare krävde att patienterna vistades på sjukhus.

Inom vissa medicinska områden, t.ex. onkologin, har en kombination av framsteg inom kirurgin, strålbehandlingen och nya läkemedel påtagligt förbättrat prognosen för stora patientgrupper. Inom andra delar av medicinen har läkemedel väsentligen ersatt kirurgin.

Läkemedelsbehandling utgör i dag ett mycket kraftfullt instrument i läkarnas händer. Förutom de terapeutiska effekterna kan antalet sjukdagar reduceras, en minskning ske av antalet vårdplatser, operativa ingrepp undvikas osv. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter med påtaglig skaderisk. Detta är bakgrunden till de noggranna och omsorgsfulla prövningar på människor och djur som krävs innan ett nytt läkemedel släpps ut på marknaden.

Nya läkemedel kan i grova drag delas upp i tre huvudgrupper. Den första gruppen utgörs av sådana läkemedel som gör det möjligt att framgångsrikt behandla en sjukdom som det tidigare inte funnits behandling för. Den andra gruppen läkemedel introduceras av läkemedelsföretaget med motivet att de har en bättre potential vid behandling av en viss sjukdom än de hittills använda. Den tredje gruppen utgörs av läkemedel som inte tillför något nytt i relation till befintlig terapi. Nya läkemedel är oftast dyrare än de som redan finns på marknaden.

Enligt de bestämmelser som reglerar om ett nytt läkemedel skall godkännas för försäljning tas endast hänsyn till rent vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Ett nytt läkemedel skall vid kontrollmyndighetens prövning bedömas för sig och inte jämföras

med andra redan godkända läkemedel. Det gemenskapsrättsliga regelverket som Sverige har åtagit sig att följa tillåter inte att det dessutom ställs krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något nytt i förhållande till redan befintlig terapi. EU-medlemskapet har här i praktiken inneburit att de tidigare i Sverige uppställda kraven för godkännande i vissa avseenden har mildrats.

Ett godkännande av ett läkemedel för försäljning måste enligt utredningens uppfattning principiellt särskiljas från ställningstagandet huruvida läkemedlet skall subventioneras av allmänna medel. Andra överväganden blir sålunda aktuella ur ett offentligt subventioneringsperspektiv. För att ett nytt läkemedel skall ersätta ett redan i bruk taget läkemedel i den praktiska sjukvården och subventioneras med allmänna medel bör det dels föreligga evidens på att det har en bättre effekt vad avser medicinsk nytta, dels vara kostnadseffektivt. I Sverige har myndigheterna Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen här en viktig roll genom att tillhandahålla underlag och bevis på graden av medicinsk nytta. Men även andra aktörer har i detta sammanhang en viktig roll, inte minst universitet, högskolor, institut och facktidskrifter. En redovisning av hälsoekonomiska och andra liknande aspekter finns i avsnitt 4.

Den medicinska nyttan och kostnadseffektivitet är enligt utredningens uppfattning avgörande nyckelbegrepp i detta sammanhang. Den ytterligare effekt som ett nytt läkemedel tillför i relation till sitt pris benämner vi här marginalnytta. Marginalnyttan med det nya läkemedlet måste vara tillräckligt stor för att den skall motivera att ett gammalt läkemedel i den praktiska kliniska vardagen byts ut mot det nya. Marginalnyttan för ett nytt läkemedel redovisas ofta som en procentuell förbättring vid jämförelse med en redan etablerad terapi. Då de jämförda materialen är stora kan den gynnsamma effekten vara relativt liten trots att procenttalet är relativt högt. Ett annat sätt än att ange förbättring i procenttal är att redovisa hur många patienter som måste behandlas och under hur lång tid för att t.ex. ett dödsfall skall undvikas (NNT, numbers needed to treat). Genom att beräkna kostnaderna för behandlingen av hela gruppen som fått läkemedlet i fråga för att ett liv skall räddas kan en terapis kostnadseffektivitet beräknas. Introduktionen av ett nytt läkemedel kan ställa krav på t.ex. ökad diagnostisk kompetens, på ny apparatur och på utökade laboratorieresurser för att det skall komma att användas kostnadseffektivt.

En debatt nyligen i Läkartidningen (volym 97, nr 19, 2000) kring marginalnyttan av ett nytt läkemedel (klopidogrel) i relation till kostnaden illustrerar behovet av en analys av vilka krav som bör ställas för att ett läkemedel skall ingå i förmånssystemet. Vidare behövs en bred förankring av dessa krav för att de skall vinna acceptans.

I ett internationellt perspektiv kan konstateras att allt fler länder inför särskilda mekanismer för att pröva om läkemedel skall subventioneras av offentliga medel. Ett antal länder har offentligjort närmare kriterier för denna bedömning. Utredningen har studerat förhållandena i ett antal länder. Våra nordiska grannländer och många EU-länder har infört olika former av mekanismer som möjliggör en bedömning av läkemedel ur ett offentligt subventioneringsperspektiv. Av stort principiellt intresse är vidare det system som utformats i Australien (se avsnitt 7).

Utredningen skall enligt direktiven involvera ett hälsoekonomiskt perspektiv i sina förslag som också tar hänsyn till vinster utanför hälsooch sjukvårdsområdet. Utredningen återkommer till det hälsoekonomiska perspektivet i dessa överväganden.

Läkemedel kan inte lösa alla problem

Läkemedel är inte en produkt vilken som helst. De har läkande kraft och förhoppningar om dess påverkan på lidande och död har funnits i alla tider och i alla kulturer.

I en nyligen utgiven rapport från SBU om placebo – Placebo i sjukvården – redovisas de betydande effekter som uppstår i kontrollgruppen vid randomiserade studier, placeboeffekten. Dessa effekter är lika verkliga som de personer upplever som får aktiva läkemedel. I en vetenskaplig studie har t.ex. patienter som fått ett personligt omhändertagande sagt sig må bättre och även haft bättre effekt av antibiotikabehandling än de som fått ”ett mer rutinmässigt omhändertagande”. Liknande exempel redovisas vid andra medicinska tillstånd. Kraftfulla gynnsamma effekter på olika tillstånd av lidande har kunnat konstateras enbart genom att de drabbade erhållit ett bra omhändertagande. Delaktighet och dialog är nyckelord då placeboeffektens bakgrund analyseras.

I en evidensbaserad kunskapssammanställning från SBU utgiven detta år som behandlar ”Ont i ryggen, ont i nacken” framhålls den betydelse den centrala rollbehandlarens engagemang och förmåga att samråda med och lyssna till patientens egen uppfattning om ryggsmärtan har för att påverka förloppet. Efter det akuta skedet finns enligt rapporten ringa bevis för nytta med läkemedelsbehandling vid ryggont.

Genom den stora potential moderna läkemedel har finns en benägenhet att stundom se dessa som substitut för andra åtgärder för att t.o.m. lösa livets alla problem. Det finns således ibland en övertro på läkemedel. Men det finns även en misstro. Denna bygger delvis på de

ogynsamma effekter potenta (kraftfulla) läkemedel kan ha. Denna misstro kan få konsekvensen att läkemedel inte används eller att de skrivits ut alltför restriktivt med underbehandling som följd. De åtgärder som sätts in i strävandena att uppnå en så hög kostnadseffektivitet vid läkemedelsanvändning som möjligt får alltså inte leda till att vissa läkemedel förskrivs alltför restriktivt i relation till det medicinska behovet. Som exempel på sådan underanvändning har bl.a. nämnts läkemedel till äldre med ångest eller depression, patienter med hjärtsvikt och kortisonbehandling i samband med astma. Behandling med psykofarmaka vid kronisk psykos är ett annat exempel på detta. Tvärtom kan man genom att motverka underanvändning av vissa läkemedel uppnå en ökad kostnadseffektivitet.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel

Kostnadsutvecklingen för läkemedel har berörts i avsnitt 3.

Kostnadsutvecklingen för läkemedel har under 1990-talet legat mellan 10 och 15 procent per år med undantag av hamstringsåret 1996 och rekylåret 1997. Den totala läkemedelsnotan består av tre delmarknader, läkemedel inom den slutna vården, receptförskrivna läkemedel samt icke receptförskrivna receptfria läkemedel (handköpsläkemedel). De totala läkemedelskostnaderna uppgick 1999 till 23 407 mkr, en ökning i absoluta tal med 12, 7 procent sedan 1998. Av dessa svarade 1999 delmarknaden receptförskrivna läkemedel för 18 499 mkr, en ökning i absoluta tal med 11,9 procent sedan föregående år. I det längre perspektivet har delmarknaden receptbelagda läkemedel ökat snabbast och svarar för en ökande del av de totala kostnaderna. 1990 svarade receptbelagda läkemedel för 76 procent av de totala kostnaderna. Motsvarande siffra för 1999 var 79 procent. Under perioden 1990–1999 har de sammanlagda läkemedelskostnaderna i absoluta tal stigit med 233 procent från 10 051 mkr till 23 407 mkr. Omräknat i löpande priser steg kostnaderna 1990–1998 från index 100 1990 till index 207 1998. I fasta priser steg kostnaden till index 192 under samma period.

Läkemedelskostnaderna utgjorde under 1970- och 1980-talet en stabil andel om ca 8–9 procent av de totala hälso- och sjukvårdskostnaderna. Under 1990-talet har denna andel ökat för att 1998 uppgå till 13 procent. En motsvarande förändring kan noteras i fråga om läkemedelskostnadernas andel av BNP.

Kostnadsökningen beror endast i blygsam utsträckning på prishöjningar i det befintliga sortimentet. Viktigare faktorer är i stället en allmän volymökning inom det befintliga sortimentet och en förskjutning mot användning av nya och vanligtvis dyrare läkemedel. Dessa nyare

läkemedel är ofta avsedda för behandling av tillstånd där behandlingsmöjligheter med läkemedel tidigare saknats eller varit ringa. Andra viktiga faktorer är den demografiska utvecklingen med allt fler äldre i befolkningen och strukturförändringar i vårdorganisationen som lett till att allt fler av läkemedlen skrivs ut i öppenvården.

I detta sammanhang måste framhållas de positiva effekter läkemedel haft beträffande såväl förlängd överlevnad som förbättrad livskvalitet. Dessutom har tack vare läkemedel allt mer sjukvård kunnat bedrivas i öppen istället för sluten vård med en minskning av antalet vårdplatser som följd, antalet kirurgiska ingrepp har kunnat reduceras, allt fler ingrepp har kunnat utföras i öppen vård eller som dagvård. Trots dessa gynnsamma effekter måste ökningstakten för läkemedelskostnaderna stämma till eftertanke. Om ökningstakten för läkemedelskostnaderna fortsätter som under 1990-talet kommer den av flera skäl inte att vara acceptabel i ett bredare samhällsekonomiskt perspektiv om inte samtidigt besparingseffekter av läkemedel uppnås inom andra samhällssektorer. De offentliga läkemedelsutgifterna riskerar annars att tränga undan annan angelägen verksamhet inom den samlade hälso- och sjukvården. Kostnadsutvecklingen måste alltså inom ramen för ett reviderat förmånssystem kunna kontrolleras.

Även andra jämförbara OECD-länder har upplevt ökade läkemedelskostnader under 90-talet.

Figur 21.1 Läkemedelskostnadernas andel av BNP

0 0,2 0,4 0,6 0,8

1 1,2 1,4

Sverige

Danmark

Finland

Norge

Nederländerna

Storbritannien

Tyskland

USA

%

1990 1996

De totala läkemedelskostnadernas andel av den samlade hälso- och sjukvården steg i Sverige under perioden 1990–1996 från 8 procent till 13 procent. Detta innebär att Sverige 1996 låg något under genomsnittet om 15 procent inom OECD. Genom ÄDEL-reformen kom berörda patienters läkemedel att förskrivas på recept i stället för att tas ur kortoch långtidsvårdens förråd. Reformen omfattar bl.a. boende i kommunala s.k. särskilda boenden. Den konsekvens detta fått för läkemedelskostnadernas utveckling i stort är dock rimligen blygsam.

Figur 21.2 Läkemedelskostnadernas andel av den totala hälso- och sjukvården

0 2 4 6 8 10 12 14 16

Sverige

Danmark

Finland

Norge

Nederländerna

Storbritannien

Tyskland

USA

%

1990 1996

Organiserandet av hälso- och sjukvården och därmed de offentliga subventionssystemen för läkemedel är som tidigare framhållits av utpräglat nationell karaktär och skiftar i betydande omfattning från land till land även inom EU. Hälso- och sjukvårdens uppbyggnad och struktur är en spegel av de enskilda ländernas tradition och kultur inom detta område. Det är enligt utredningens uppfattning inte minst mot denna bakgrund särskilt intressant att jämföra med förhållandena i våra nordiska grannländer. Utredningen har studerat förhållandena på plats i Danmark, Finland och Norge.

Danmark redovisar påtagligt lägre siffror i fråga om de totala läkemedelskostnadernas andel av den samlade hälso- och sjukvården än de flesta andra jämförbara länder. En viktig förklaring till detta förhållande torde vara att många receptbelagda läkemedel ligger utanför den generella förmånen i Danmark och att patienternas egenavgiftsandel i fråga om receptförskrivna läkemedel – ca 34 procent 1998 – ligger betydligt högre än i länder som t.ex. Sverige. Utredningen har vid studiebesök i Danmark kunnat notera ganska betydande skillnader i fråga om attityder bland allmänhet, läkare och myndighetsföreträdare till den offentliga subventioneringen av läkemedel jämfört med i Sverige. Som framhållits i avsnitt 7 finns det en bred uppslutning i Danmark att inte subventionera vissa läkemedel som t.ex. impotensläkemedel och läkemedel för behandling av övervikt, vilka uppfattas som lågt prioriterade i ett offentligt subventioneringsperspektiv. Även andra grupper av receptbelagda läkemedel, t.ex. sömnmedel och lugnande medel, omfattas av detta synsätt.

Också ett annat av våra nordiska grannländer – Norge – redovisar lägre siffror än Sverige och flertalet andra jämförbara länder. Även i Norge ligger relativt många receptbelagda läkemedel utanför den offentliga subventionen som benämns blåreceptordningen. Det norska förmånssystemet utgår från diagnoser och räknar upp de läkemedel som kan subventioneras genom en s.k. positiv lista. Följsamheten är dock enligt norska läkarförbundet inte alltid så god till de regler och riktlinjer som finns på området. Ungefär en femtedel av det totala värdet av samtliga förskrivna läkemedel beräknas ligga utanför förmånen. Bland dessa läkemedel återfinns bl.a. impotensläkemedel och läkemedel för behandling av övervikt. Vidare återfinns i denna grupp utanför förmånen smärtstillande läkemedel (analgetika), antibiotika, sömnmedel och lugnande medel (se avsnitt 7). I samband med studiebesök i Norge har utredningen även här kunnat notera intressanta skillnader i fråga om attityder till offentlig subventionering av läkemedel. Precis som i Danmark finns det en vidsträckt uppfattning bland allmänheten, politikerna och personal verksam inom hälso- och sjukvården att det inte är motiverat att användning av vissa läkemedel som t.ex. impotensläkemedel och läkemedel för behandling av övervikt skall subventioneras av offentliga medel.

Också förhållandena i Finland uppvisar påtagliga skillnader jämfört med Sverige. Patienternas egenavgiftsandel i fråga om receptbelagda läkemedel ligger kring 40 procent jämfört med ungefär 23 procent 1999 i Sverige. En av förklaringarna till denna påtagliga skillnad är att en betydligt högre beloppsgräns tillämpas vid inköp av läkemedel under en tolvmånadersperiod innan ett frikort utfärdas – ungefär 4 100 kronor (3 300 finska mark) jämfört med 1 800 kronor i Sverige. Endast

ungefär 100 000 frikort utfärdas årligen i Finland jämfört med ungefär 975 000 i Sverige år 1999.

Det hälsoekonomiska perspektivet

När läkemedelskostnaderna analyseras är det väsentligt att dessa betraktas ur ett brett samhällsperspektiv. Läkemedelskostnadernas ökning behöver inte utgöra något problem i sig. De ökande kostnaderna måste relateras till hur läkemedelsanvändningen påverkar övriga sjukvårdskostnader och till vilka hälsovinster som uppnås. Kostnader och vinster måste vägas mot varandra. Det ligger en fara i att endast fokusera på utgiftssidan och kostnadsstegringarna när läkemedlens plats i de allmänna socialförsäkringssystemen diskuteras. Utredningen skall som tidigare påpekats enligt direktiven involvera ett hälsoekonomiskt perspektiv i sina förslag som också tar hänsyn till vinster utanför hälsooch sjukvårdsområdet.

Det är angeläget och nödvändigt att ta hänsyn till vinster utanför hälso- och sjukvårdsområdet när kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen analyseras. Utredningen har i avsnitt 4 redovisat vad ett hälsoekonomiskt perspektiv kan innehålla. Den här redovisade kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen har å ena sidan inneburit ökade kostnader som är lätta att beräkna och å andra sidan vinster i form av t.ex. färre operationer och snabbare tillfrisknande, som är svårare att beräkna.

Förlängd livslängd och minskat lidande har och måste ha ett pris. Ett aktuellt exempel som belyser behovet av en helhetssyn på läkemedel är behandling av reumatoid artrit. NSAID-preparaten (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), speciella antireumatiska medel och analgetika har minskat i användning, medan de sjukdomsmodifierande antireumatiska medlen, främst cytostatika i lågdos och immunosuppressiva medel, har ökat under den senaste tioårsperioden. Introduktionen av COX-2-hämmaren celecoxib (Celebra) medför f.n. en kraftig ökning av läkemedelskostnaderna och med TNF-alfa blockare beräknas läkemedelskostnaderna bli ca 20 gånger högre än för mer traditionella antireumatiska preparat.

De uppskattade sammantagna förändringarna med avseende på minskade kostnader för reumakirurgi, minskat antal sjukskrivningar och förtidspensioneringar tillsammans med de ökade läkemedelskostnaderna beräknas dock ge avsevärda samhällsekonomiska vinster (se avsnitt 4.3) förutom ett minskat lidande och ökad livskvalitet för patienterna.

Detta exempel belyser också transfereringsproblematiken, dvs. att vinsterna av läkemedelsbehandling ofta görs i en annan del av samhällsekonomin än inom hälso- och sjukvården. I det aktuella exemplet med reumatoid artrit, liksom i många andra fall är det främst effekter på sjukskrivning och förtidspensionering som är av stor ekonomisk betydelse. Projekt som syftar till att belysa dessa frågeställningar (t.ex. FINSAM) och eventuellt omfördela budgeten mellan olika samhällssektorer bör därför stimuleras. Ett helhetsperspektiv på dessa frågor är nödvändigt för att en riktig bedömning av läkemedlens samhällsekonomiska värde skall kunna göras.

Prioriteringsaspekterna – prioriteringsriktlinjerna

Hälso- och sjukvårdslagen slår som tidigare framhållits fast en grundläggande och övergripande behovs-solidaritetsprincip som innebär att befintliga resurser inom hälso- och sjukvården måste fördelas efter behov. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Följaktligen måste de människor som har de största behoven prioriteras. I riksdagens prioriteringsriktlinjer redovisas översiktligt hur denna behovs-solidaritetsprincip bör tolkas och tillämpas inom hälso- och sjukvården. I riktlinjerna anges fyra olika prioritetsgrupper som inbördes rangordnas olika utifrån patienternas behov.

Läkemedel måste enligt utredningens uppfattning betraktas som en integrerad del av den samlade hälso- och sjukvården. Följaktligen skall hälso- och sjukvårdslagens grundläggande principer och riksdagens prioriteringsriktlinjer självfallet också beaktas och tillämpas i fråga om förskrivning och användning av läkemedel samt offentlig subventionering av läkemedel.

Det finns vissa noterbara skillnader mellan riksdagens prioriteringsriktlinjer och lagstiftningen rörande läkemedelsförmånen. Detta gäller t.ex. synen på förebyggande behandling (prevention) och synen på mindre svåra tillstånd/sjukdomar (se avsnitt 14). Prioriteringsriktlinjerna rangordnar förebyggande behandling högt medan sådan behandling idag formellt ligger utanför den offentliga subventioneringen av läkemedel. Lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. gör ingen åtskillnad mellan allvarliga och mindre allvarliga sjukdomar och tillstånd – alla receptbelagda och prissatta läkemedel som förskrivs på grund av sjukdom subventioneras på samma sätt.

Det är uppenbart att riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården inte har fått ett godtagbart genomslag varken allmänt sett i hälso- och sjukvården eller i läkemedelsförskrivningen. Den inbördes rangordning av olika tillstånd i ett antal prioritetsgrupper som framgår

av riktlinjerna återspeglas mycket dåligt i den reella förskrivningen och användningen av läkemedel idag.

Att i varje klinisk situation göra en bedömning av hur allvarligt ett tillstånd är och utifrån denna bedömning göra en behovsprövning, t.ex. huruvida ett visst läkemedel skall subventioneras eller inte är enligt utredningens mening knappast realistiskt.

Varje försök att behandla grupper av individer i stället för enskilda patienter skapar problem vad avser gradering av ett tillstånds svårighetsgrad och därav följt behov av medicinska insatser. Det är snarare undantag än regel att en diagnos är användbar för att beskriva hur allvarlig en sjukdom är. Det rör sig i allmänhet om en glidande skala vad avser besvär och symtom och därmed stora olikheter i behov av vård och omsorg. Diagnosen astma kan t.ex. i vissa fall betyda behov av respiratorvård och i andra fall närmast fullständig frihet från besvär under större delen av dygnet med eller utan läkemedel. Diagnosen hjärtsvikt kan betyda vätskefyllda lungor (lungödem), ett livshotande tillstånd, eller besvärsfrihet vid medicinering.

Det är följaktligen oftast tillståndet, ibland sammanvägt med en prognosbedömning, som avgör behovsgraden. En läkemedelsbehandling kan vara livsräddande, t.ex. vid akut lungödem, allvarligt astmaanfall, självmordstankar eller allvarlig rytmrubbning i hjärtat. Läkemedelsbehandling kan också bryta ett allvarligt sjukdomsförlopp som obehandlat på kort tid skulle leda till döden. Problemet här är att prognosbedömningar alltid är svåra att göra. Vissa medicinska tillstånd kräver läkemedelsbehandling för livets fortbestånd, t.ex. diabetes eller hjärtsvikt. Behandling med läkemedel kan förhindra allvarliga komplikationer vid t.ex. åderförkalkning, njursvikt och leverskada. Ett lidande i form av smärta, ångest, depression eller förlust av vitala funktioner kan förhindras av läkemedelsbehandling och höja livskvaliteten.

En lång rad av läkemedel ordineras i syfte att förbättra prognosen hos individer med riskfaktorer (riskindikatorer) såsom förhöjt blodtryck, förhöjda blodfetter, uttalad övervikt, urkalkat skelett osv. Läkemedel utgör en av flera möjligheter att påverka dessa faktorer. Ändrade kostvanor, motion och en hälsosam livsstil i övrigt är andra delmoment i påverkan av riskfaktorer och dessa kan i viss omfattning även ersätta läkemedelsbehandling. I vissa fall kan läkemedelsbehandling vara meningslös eller av så ringa värde om inte livsstilen ändras att det inte finns indikation för att sätta in behandling med läkemedel. Läkaren har alltså ett stort ansvar för att sätta in läkemedelsbehandling som en integrerad del i ett samlat behandlingsprogram tillsammans med andra åtgärder. Ett sätt att se på behandling av sjukdomar är en strävan mot att använda en helhetssyn på individens totala livssituation där hela behandlingspaket tillhandahålls individen. Ett exempel härpå är behand-

lingspaket för diabetespatienter. Förutom läkemedelsbehandling kan kostinformation, kontroll av njurfunktion, ögonbottnar, blodfetter, blodtryck samt patientutbildning ingå.

Allas ansvar för utvecklingen – aktörer som påverkar läkemedelsanvändningen

Det är viktigt att understryka att det är många intressenter i samhället som på olika sätt påverkar läkemedelsanvändningen. Ansvaret för att läkemedelsförskrivningen och läkemedelsanvändningen är behovsstyrd och kostnadseffektiv delas av många och ligger inte hos någon enstaka aktör. Arbetet med att uppnå en ökad kvalitet är ett långsiktigt projekt. Flera intressekonflikter kan också i detta sammanhang identifieras mellan olika intressenter i samhället.

Läkemedlens väg går från forskningslaboratoriet, dessförinnan ofta föregångna av en behovsanalys eller en ekonomisk kalkyl, över läkemedelsindustrin med alla dess förgreningar, distributörer, apoteken, förskrivare för att slutligen nå patienterna. I det följande redovisas några av dessa aktörers roll för påverkan av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning.

Läkemedelsindustrin

Läkemedelsföretagen är affärsdrivande aktörer i en marknadsekonomi och har aktieägarnas krav på sig att generera vinster. En icke obetydlig del av industrins vinster investeras i forskning och utveckling av nya läkemedel. Enligt uppgift från industrin uppgick denna siffra 1999 i Sverige till drygt nio miljarder kronor. Långt ifrån alla utvecklingsprojekt leder ända fram till ett godkännande för försäljning. Ett nytt läkemedel tar i allmänhet mellan fyra och tio år att utveckla innan det kan godkännas och introduceras på marknaden. Även längre utvecklingstider har angivits. Den totala kostnaden för att ta fram ett helt nytt läkemedel (NCE, New Chemical Entity) brukar uppskattas till mellan tre och fem miljarder kronor.

För att läkemedel skall kunna godkännas för försäljning, introduceras och finnas kvar på marknaden under rimlig tid måste läkemedlen uppfylla högt ställda krav på säkerhet både i fråga om tillverkningsprocess, annan hantering och tillämpning.

För att främja försäljningen av nya läkemedel avsätter industrin betydande resurser till information, utbildning och marknadsföring. En försiktig uppskattning är att sammanlagt 3–4 miljarder kronor årligen satsas bara i Sverige på dessa aktiviteter. Således uppskattas 20–25 procent av det sammanlagda värdet av alla läkemedel som säljs på apoteken – beräknat på AUP – gå till denna verksamhet. I första hand riktar sig information och marknadsföring till förskrivarna men i viss utsträckning även mot allmänheten. Informationen mot den sistnämnda målgruppen görs i syfte att uppmuntra allmänheten och patienterna i samband med besök i sjukvården att efterfråga de preparat som man på något sätt fått information om.

En betydande andel av läkarnas kompetensutveckling och fortbildning på läkemedelsområdet består av den information de får från läkemedelsindustrin. Denna kunskapsförmedling innefattar inte enbart information om företagets produkter utan består ofta dessutom av nya rön inom farmakologin, grundforskning men även systematiska kunskapsöversikter av värde i det medicinska handlandet, både det diagnostiska och terapeutiska.

Det har under senare år blivit allt vanligare att läkemedelsindustrin påverkat media att presentera nyheter på läkemedelsområdet. Men massmedia har även på eget initiativ mer eller mindre okritiskt beskrivit nya läkemedel i övervägande positiva ordalag. Medicinjournalister med sin djupare kunskap inom området har långt ifrån alltid varit de som presenterat massmedias rapportering på läkemedelsområdet.

Den innovativa delen av läkemedelsindustrin har att konkurrera med tillverkare av generika och parallellimportörer, vilka i allmänhet inte har några nämnvärda utvecklingskostnader i sin verksamhet.

För att uppnå en rationell läkemedelsanvändning är det angeläget att det finns tillgång till vissa preparat med ett litet användningsområde men som kan vara av stort värde för en liten grupp av patienter, t.o.m. livsavgörande för små grupper av patienter, s.k. orphan drugs, på svenska benämnda särläkemedel (läkemedel mot sällsynta sjukdomar). Tillverkarna av generiska läkemedel tillhandahåller inte denna typ av preparat.

Europeiska unionen spelar en ökande roll för läkemedelsanvändningen i Europa. För att stimulera utvecklandet av orphan drugs inom EU har medlemsstaterna nyligen antagit en särskild rättsakt på området (Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel). Förordningen medger att den centrala EU-proceduren används och föreskriver att läkemedel som godkänns enligt förordningen kommer i åtnjutande av en ensamrätt på marknaden under tio år.

En rationell läkemedelsanvändning förutsätter också att det för många läkemedel finns provförpackningar – eller startförpackningar,

som utredningen föredrar att kalla dessa förpackningar – och andra förpackningar med ett litet antal tabletter. Läkarna och andra i vården involverade spelar här en viktig roll att i större utsträckning förskriva läkemedel i sådana förpackningar men deras engagemang har hittills i allmänhet varit ringa. Detta är enligt utredningens mening en fråga som bör aktualiseras och diskuteras. Enligt utredningens uppfattning är det också rimligt att ställa krav på läkemedelsföretagen att de i betydligt större utsträckning än i dag tillgodoser behovet av provförpackningar och andra förpackningar med ett litet antal tabletter. Det är angeläget att företagen i sin verksamhetsplanering beaktar denna aktivitet och sätter av erforderliga resurser. Generikatillverkarna har inte heller visat intresse att tillhandahålla startförpackningar. Ett lämpligt antal startförpackningar bör också lagerhållas på apoteken.

Sjukvårdshuvudmännen

Huvudmännen har hittills endast i begränsad omfattning engagerat sig i förskrivarnas fortbildning på läkemedelsområdet. Variationerna i detta engagemang är dock betydande. Mot bakgrund av den omfattande produktinformation och fortbildning som läkemedelsindustrin anordnar är det inte särskilt överraskande att förskrivarna påverkas av läkemedelsindustrins information.. Huvudmännen har dock under de allra senaste åren visat ett ökande intresse för personalens kompetensutveckling på läkemedelsområdet.

Det bör i detta sammanhang nämnas att läkarna under sin grundutbildning i otillräcklig omfattning fått utbildning i kritisk analys av medicinska artiklar. Det framstår som angeläget att det redan i grundutbildningen finns sådana moment inlagda.

I mars 1999 uppdrog regeringen åt Socialstyrelsen att utreda omfattningen av administrativt arbete i vården och lämna förslag till åtgärder för att få bort onödig administration i hälso- och sjukvården. Utredningen genomfördes i form av strukturerade intervjuer och medföljandebesök. Personliga kommentarer från de intervjuade kom också att ligga till grund för de slutliga ställningstagandena i rapporten. Sammanlagt intervjuades 168 läkare, 108 sjuksköterskor samt 22 personer tillhörande övriga yrkeskategorier. Man genomförde också 25 medföljandebesök. Vid dessa följdes en yrkesutövare under en hel dags arbete varvid tid för vårdarbete, administrativt arbete och tid för annat noterades. Vad som därvid kom att iakttas jämfördes med de siffror som framkom vid intervjuerna vad gällde tid för administration m.m.

Vid intervjuerna ställdes även frågor om tid för fortbildning i yrket. Av de läkare som intervjuades härom framkom att de deltog i extern

fortbildning i genomsnitt nio dagar under året. Några få angav ingen enda dag och några få tre veckor för konferenser under det senaste året.

Det framkom av utredningen att intresset för den egna utbildningen varierade. Flera av läkarna uttryckte tydligt nödvändigheten av att tillräckligt med tid kunde avsättas för fortbildning för att kunna klara kravet att ha tillräckliga kunskaper i sitt arbete. Några ansåg dock möjligheterna att kunna delta vid externa konferenser som nära nog obefintliga på grund av den stora arbetsbördan. Läkarna vid universitetsklinikerna ansåg att en veckas internationell fortbildning per år var otillräckligt för att hålla sig välinformerade inom sitt område.

Det är tydligt att läkarna uppfattar det som svårt att kunna delta i den fortbildning som de bedömer som erforderlig för att kunna upprätthålla tillräckliga kunskaper inom sitt område. Med den brist på fortbildning, som nämnda utredning kunde iaktta, är det troligt att många läkare kommit att sakna de kunskaper i fråga om användning av läkemedel och alternativ till läkemedelsterapi som är nödvändiga för en rationell och kostnadseffektiv vård och behandling.

Huvudmännen kan genom att avsätta resurser till utbildning på läkemedelsområdet påverka förskrivarna att bli så rationella och kostnadseffektiva som möjligt. Detta kräver att tid avsätts. Det finns en stor utvecklingspotential då det gäller att utnyttja läkemedelskommittéerna i arbetet mot en optimal förskrivning av läkemedel. Huvudmännen har här en strategiskt viktig roll att spela.

Förskrivarna

Förskrivarnas roll är central i dessa sammanhang. En grundförutsättning för att uppnå en rationell förskrivning av läkemedel är goda kunskaper. Patient–läkarrelationen är en annan avgörande faktor. Förmåga att kommunicera och att vara lyhörd gentemot patientens behov är naturligtvis av stor betydelse.

Förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika moment, dels att göra gott, dvs. förebygga, bota eller lindra sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Förskrivarnas grundläggande inställning torde i allmänhet vara att se till att patienterna får från medicinsk utgångspunkt bästa tänkbara läkemedel oavsett kostnad. Detta är en utgångspunkt som principiellt sett är rimlig men som givetvis inte kan vara acceptabel till vilket pris som helst. Goda basläkemedel är många gånger tillräckligt bra.

Förskrivarens val av preparat påverkas av en rad faktorer såsom utbildning, läkemedelsreklam, information från läkemedelskommittéer och myndigheter, patienternas önskemål och krav, tidsbrist, slentrian, obenägenhet att ompröva tidigare insatt behandling osv. Incitamenten för förskrivarna att välja generiskt, analogt eller heterologt preparat har varit få.

Specialister inom olika medicinska verksamhetsområden och experter inom läkemedelsområdet har genom sin auktoritet ett stort inflytande på förskrivningen av läkemedel. Det har i studier visats att slutenvårdsspecialister påverkar valet av preparat inte enbart på sin enhet utan även i stor utsträckning inom den närliggande öppna vården. Det är givetvis betydelsefullt att specialisternas budskap om val av läkemedel är i överensstämmelse med läkemedelskommittéernas rekommendationer. Det är samtidigt angeläget att specialisternas kunskap vägs in vid utformandet av läkemedelskommittéernas rekommendationer. Även allmänläkarperspektivet måste tas till vara i dessa rekommendationer.

En fortsatt utveckling av samarbetet mellan slutenvården och allmänläkarna är nödvändig. Inte minst när det gäller byte eller avbrytande av läkemedelsbehandling kan det ibland föreligga svårigheter för allmänläkaren att motivera patienten om behandlingen initierats på sjukhus. Då patienten känner att de olika delarna av sjukvården arbetar så att samstämmighet råder upphör dessa svårigheter.

Läkemedelskommittéerna

Läkemedelskommittéerna är landstingens expertorgan i läkemedelfrågor. Medlemmarna i läkemedelkommittéerna representerar bred och djup kompetens och har erfarenhet från många olika delar av sjukvården. Normalt medverkar kliniska specialister, allmänläkare, kliniska farmakologer, apotekare, sjuksköterskor, sjukvårdsadministratörer och i vissa fall ekonomer i kommittéerna. Organisatoriskt har de flesta mindre och medelstora landsting en läkemedelskommitté, medan de större regionerna (Stockholm, Skåne och Västra Götaland) har upp till fem lokala kommittéer och ett övergripande organ (läkemedelssakkunniga, läkemedelsråd).

De traditionella uppgifterna omfattar utbildning på läkemedelsområdet, utarbetande av rekommendationer för den slutna och öppna vården, uppföljning av förskrivningen på aggregerad nivå och upphandling av läkemedel för den slutna vården. Ett område som fått ökad aktualitet på senare år är samarbetet med kommunerna, i första hand de medicinskt ansvariga sjuksköterskorna (MAS), för att åstadkomma en rationell förskrivning och läkemedelshantering i de särskilda boendeformerna.

I och med att läkemedelskommittéerna fått ökade resurser och en mer aktiv roll har medvetenheten ökat bland läkarna om önskvärdheten av att sjukvårdresurser generellt utnyttjas mer kostnadseffektivt. Andra möjligheter som för närvarande prövas i vissa landsting i strävandena att öka kostnadsmedvetenheten är att föra ut budgetansvaret för läkemedelskostnaderna till primärvårdens egna budgetar, att lägga in av kommittéerna rekommenderade läkemedel i de elektroniskt förda journalsystemen och att återföra läkarnas förskrivningsprofiler från apoteken till de enskilda läkarna och i förekommande fall deras verksamhetschefer.

Diskussionen om det egna förskrivningsmönstret förutsätter dock en grundlig kännedom om den lokala verksamheten, något som påpekades i de intervjuer som genomförts vid några vårdcentraler för utredningens räkning (se avsnitt 13). I dessa intervjuer konstaterades också att läkarbemanning och kontinuitet är en förutsättning för att kunna ha ett aktivt och långsiktigt kvalitetsarbete på läkemedelsområdet. Det är likaså viktigt att informationsutbytet mellan läkemedelskommittén och sjukvården är problemorienterat och att resultaten av diskussionerna kan inlemmas direkt i de egna arbetsrutinerna.

Läkarna vid de intervjuade vårdentralerna såg också en fara med allt för täta byten av preparat p.g.a. prisskillnader och förordade i stället att man bör sträva efter att uppnå en god följsamhet till de rekommendationer som finns.

Om det geografiska området för kommitténs verksamhet blir för stort finns det en uppenbar risk för att det lokala engagemanget tenderar att avta, vilket är ett genuint dilemma särskilt i de stora landstingen. Under alla omständigheter är det angeläget att upprätthålla ett nära samarbete mellan sjukhus och primärvård lokalt.

Attityderna från läkemedelskommitténs representanter i samarbetet med sjukvården är av avgörande betydelse för möjligheterna att få genomslag och gehör för sina rekommendationer. Den viktigaste rollen är den av medhjälpare och handledare, inte föreläsare. Man ansåg det vara av stort värde att kommittén förmedlar obunden värderad information som är objektiv och vetenskaplig, något som läkarna ansåg vara en bristvara. Man ansåg sammantaget att utbudet av sådan information borde vara större och att den information de fick från läkemedelskommittén var pålitlig och opartisk.

Avdelningarna för klinisk farmakologi

Kliniska farmakologer är läkare med specialistkompetens inom läkemedelsområdet och forskarutbildning. Avdelningarna för klinisk farmakologi bedriver forskning, undervisning och klinisk service syftande till rationell läkemedelsbehandling i sjukvården. Servicen omfattar läkemedelsanalyser, farmakogenetiska undersökningar och konsultationer beträffande läkemedelsval och läkemedelsbiverkningar samt läkemedelsepidemiologi och läkemedelsekonomi. De kliniska farmakologerna har ämnesansvaret för läkarnas grundutbildning i läkemedelsbehandling. Undervisningen bedrivs i kursform och/eller som en i övriga kurser inlagd ”strimma” och är till betydande del problemorienterad kring autentiska eller fiktiva patientfall. Här läggs grunderna för ett evidensbaserat synsätt vad gäller läkemedelsvärdering och terapival.

Avdelningarna driver också, ofta i samarbete med apoteken vid universitetssjukhusen, läkemedelsinformationscentraler som besvarar frågor om läkemedel från förskrivare i öppen och sluten vård samt från apotek. Informationscentralerna bistår sjukvården och läkemedelskommittéerna med dokumentationsunderlag och utredningar på läkemedelsområdet.

Kliniska farmakologer medverkar som medicinska läkemedelsexperter i läkemedelskommittéerna. De landsting som inte har egna avdelningar för klinisk farmakologi har ibland en klinisk farmakolog knuten till läkemedelskommittén på konsultbasis.

Det är angeläget att resultaten från den klinisk-farmakologiska forskningen tas tillvara inom sjukvården. Genom att ta hänsyn till olikheter mellan olika individer i behandlingsresultat och doseringsbehov kan biverkningar eller utebliven effekt av läkemedlet undvikas. Detta är ett led i att åstadkomma en kvalitetssäkrad läkemedelsbehandling.

Apoteken

Ett viktigt beslutsunderlag för att åstadkomma ett kostnadseffektivt val av terapi och läkemedel är de kostnadsjämförelser mellan olika behandlingsalternativ som publiceras av Apoteket AB i Läkemedelsboken.

På de svenska apoteken expedieras parallellimporterade läkemedel av kostnadsskäl om inte läkaren har angivit annat på receptet. Generisk substitution sker endast efter lokala överenskommelser med läkemedelskommittén eller aktuell sjukvårdsenhet. Grundprincipen är att valet av läkemedel skall ha skett i och med att patienten lämnar läkarmottagningen, främst av säkerhetsskäl p.g.a. risken för förväxlingar och dubbelmedicinering.

Apotekens största möjligheter att påverka läkemedelsanvändningen i Sverige ligger i första hand i att ge en god rådgivning och information i samband med expedition av läkemedel. Förutsättningarna för att bedriva en professionell rådgivning ökar om ett system med läkemedelsprofiler införs (se avsnitt 28) och att både förskrivare och apotek har tillgång till denna.

En annan viktig funktion är att apotekare medverkar i informationsaktiviteter till förskrivare och annan sjukvårdspersonal. Genom medverkan i läkemedelskommittéerna tillför apotekarna farmaceutiska kunskaper som bl.a. omfattar läkemedlens egenskaper och användningsområden, aktuellt produktsortiment och priser, aktuell förskrivningsstatistik, försörjnings- och distributionsalternativ (t.ex. dosdispensering, hemleveranser), kunskaper om läkemedelshantering och inte minst erfarenheter från kontakter med apotekskunderna om läkemedelsrelaterade problem.

Dokumentationen av läkemedelsrelaterade problem kan systematiseras för att få en bättre återföring till förskrivarna, både beträffande receptbelagda och receptfria läkemedel.

Egenvårdsrådgivningen utvecklas till att omfatta även vissa förebyggande insatser. Med ett ökat antal receptfria läkemedel och genom lokala överenskommelser med sjukvården om när patienter skall hänvisas till läkare kan på sikt en avlastning ske av primärvården när det gäller lindrigare åkommor.

Myndigheterna

Information om läkemedel får förskrivarna från många olika håll. Det sker förutom från industrin genom Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SBU, Landstingsförbundet, Medicinska forskningsrådet, Svenska Läkaresällskapet, Apoteket AB, läkemedelskommittéerna, universiteten, högskolorna, personalorganisationerna, fackpressen, den vetenskapliga litteraturen samt olika konferenser. Publikationen FASS utgör också en viktig informationskälla.

Bland den information som kommer från myndighetshåll kan nämnas publikationen Information från Läkemedelsverket och verkets produktmonografier. Läkemedelsverket och i viss utsträckning Socialstyrelsen ger ut föreskrifter och allmänna råd om läkemedel. SBU ger ut kunskapssammanställningar vari bl.a. läkemedelsfrågor behandlas. Läkemedelsverket har ansvar för läkemedlens ändamålsenlighet och bedriver en omfattande efterkontroll och säkerhetsuppföljning, bl.a. uppföljning av biverkningar. Socialstyrelsen har ansvar för läkemedel i

användning. Genom Socialstyrelsens MARS-projekt utvecklas och sprids god medicinsk praxis.

En av många nya informationsteknologier är det ”Medicinska fönstret” som utnyttjas för överföring och information om medicinsk sakkunskap i ett kontinuerligt förlopp. Det återfinns bl.a. på Socialstyrelsens hemsida. Där finns ingångar till Läkemedelsverket, SBU, Landstingsförbundet och Medicinska forskningsrådet. Man kan genom det ”Medicinska fönstret” nå dessa organisationers State of the Art-dokument, kliniska riktlinjer, vetenskapliga utvärderingar, nationella riktlinjer samt produktinformation om läkemedel och läkemedels risker och biverkningar. Det ”Medicinska fönstret” kunde ytterligare utvecklas genom samverkan även med Apoteket AB. Det samarbete som sker bl.a. genom det ”Medicinska fönstret” skapar förutsättningar att samordna informationen på ett effektivt och entydigt sätt.

Det är viktigt att förskrivarna inte nås av otydlig eller motsägande information om läkemedel. Det skapar osäkerhet i förskrivningarna. Betydelsen av samordning av läkemedelsinformationen kan inte nog poängteras. Denna är av stor betydelse för läkemedelsanvändningen. Cheferna för de berörda organisationerna har ett ansvar att bära för en samordnad och entydig information.

I den mångfald av informationskällor som i dag står till buds är det önskvärt att det finns en kvalitetsgaranti som gör att den som använder informationen kan lita på att den är vederhäftig. Detta bör vara en myndighetsuppgift. Den mångfald av information som finns tillgänglig för förskrivarna bör utmynna i ett lättillgängligt, elektroniskt förskrivarstöd.

Andra personalgrupper inom sjukvården

Andra personalgrupper inom vården än de med förskrivningsrätt kan påverka läkemedelsanvändningen dels genom att visa på andra behandlingsformer än läkemedel och dels genom den attityd de har till läkemedelsbehandling.

En del sjuksköterskor och barnmorskor har vid sidan av sin egen förskrivning även ett stort inflytande på hur läkarna förskriver läkemedel. Dels har de kännedom om patientens problem, dels har de ofta långvarig erfarenhet av läkemedelseffekter. De initierar sålunda ofta läkemedelsbehandling och kan genom sin erfarenhet även ha synpunkter på val av läkemedel. Mot denna bakgrund är det viktigt att sjuksköterskorna får utbildning i frågor rörande läkemedels plats i terapiarsenalen.

Allmänheten/patienterna

Patienten själv kan påverka eller påverkas vid val av läkemedel. Den vetgirige patienten har i dag stora möjligheter att själv skaffa sig kunskaper om läkemedel. Utvecklingen på Internet spelar här en allt viktigare roll. Läkemedelsföretagen lägger idag ut betydande mängder av information även om receptbelagda läkemedel på nätet. Men även i mer traditionella media finns mängder av information. Den bild som ges i media åtminstone om nya läkemedel är dock ofta glättad. Läkaren har därför en viktig uppgift att förse patienten med fullödig, relevant information både vad avser alternativa behandlingar och val av kostnadseffektivt läkemedel. God information av detta slag kräver att tid avsätts.

Allmänheten kommer att få tillgång till kvalitetssäkrad och värderad information om sjukdomar och läkemedel via Infomedica, den databas som nu byggs upp i samarbete mellan landstingen och Apoteket AB.

Enskildas kunskap om och attityder till läkemedel är påverkansfaktorer med stor tyngd. Patientföreningar eller motsvarande kan utgöra påtryckargrupper både i riktning mot ökad läkemedelsanvändning och mot en mer restriktiv användning. Synen på rabattering av vissa läkemedel skiljer sig sannolikt väsentligt mellan olika patientföreningar. En reform som innebär inskränkningar i förmåner för enskilda kan emellertid inte genomföras på ett bra sätt om olika grupp- eller särintressen får slå igenom. Det är viktigt i den allmänna debatten att inte grupp ställs mot grupp när argument förs fram för en reform. Funktionshindrade, personer med kroniska sjukdomar, äldre och människor med sociala problem kan inte begära att de helt undantas från de negativa konsekvenserna om människor som tillhör andra sådana grupper kommer att drabbas negativt av dessa undantag. Det är ett mått på solidaritet gentemot andra gruppers medlemmar att inse betydelsen av att alla måste ta sin del av en reforms konsekvenser. Däremot är det naturligtvis så att människor i arbetsför ålder utan funktionshinder, kroniska sjukdomar och sociala problem måste acceptera en större del av en reforms negativa konsekvenser. Solidaritetsprincipen innebär att alla tar sin del i proportion till vars och ens förmåga och förutsättningar.

Nyckelfaktorer

Ansvaret för att uppnå en kostnadseffektiv och rationell läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning vilar sammanfattningsvis på många aktörer. Några av dessa aktörer har berörts i dessa överväganden. Ju fler av de åtgärder som sätts in i syfte att få ner kostnaderna som

tillåts samverka med varandra, desto framgångsrikare kommer detta arbete att kunna bli.

Att uppnå ökad kvalitet i läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är som tidigare understrukits ett långsiktigt arbete. I arbetet med att uppnå en mer kostnadseffektiv och rationell läkemedelsförskrivning kan identifieras ett antal nyckelfaktorer vilka avgör hur framgångsrikt detta arbete kommer att bli;

kunskap

ansvar förtroende

stöd uppföljning

lojalitet

krav attityder

motiv.

Avslutande synpunkter

Utgångspunkterna enligt utredningens direktiv för en reformering av det nuvarande förmånssystemet har redovisats i avsnitt 20.

Utredningen har i dessa överväganden redovisat ett antal förhållanden och frågeställningar som är av strategisk betydelse vid utformningen av ett nytt förmånssystem för läkemedel. Avslutningsvis vill utredningen framhålla ett antal allmänna utgångspunkter som tillsammans bildar en ram inför den fortsatta framställningen.

– Den automatiska subventioneringen av läkemedel i det nuvarande

förmånssystemet är principiellt betänklig och bör ses över. Enligt det nuvarande systemet saknas en mekanism som möjliggör en prövning och bedömning av läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv. – Det är angeläget att med utgångspunkt bl.a. i riksdagens priorite-

ringsriktlinjer genomföra prioriteringar i subventioneringssystemet även mellan olika läkemedel/läkemedelsgrupper. – Nyckelbegrepp i detta sammanhang är patientnytta, kostnadseffek-

tivitet och marginalnytta. – Nya läkemedel bör prövas enligt vissa definierade kriterier innan de

inordnas i förmånen.

– Vissa läkemedel/läkemedelsgrupper bör med beaktande av riksda-

gens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården lyftas ut ur förmånen. – Det är angeläget att utforma ett enkelt och för den enskilde begrip-

ligt förmånssystem. – Den nuvarande förmånstrappan bör förenklas eller helt avskaffas,

men principen om ett skydd mot höga kostnader bör kvarstå. – Det finns inbyggda kostnadsdrivande element i den nuvarande för-

månen. Uttag av läkemedel bör i princip aldrig vara helt utan kostnad för den enskilde. – Patienternas egenavgiftsandel av den totala läkemedelsnotan för för-

månsberättigade läkemedel bör ses över. – Utbildning av och information till förskrivare är av grundläggande

betydelse i strävandena att uppnå en kostnadseffektivare läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Dessa aktiviteter måste intensifieras och förbättras, särskilt vad avser införandet av ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd. – Läkemedelsförskrivningen bör så långt möjligt vara evidensbaserad,

dvs. att det bör finnas vetenskapliga bevis för dess värde. Detta förutsätter att de förskrivarstöd som utvecklas bör möjliggöra en koppling mellan förskrivning och information om besöksorsak. – Saklig och objektiv information måste också riktas direkt till all-

mänheten. – Instrumenten för medicinsk uppföljning av förskrivning och använd-

ning av läkemedel måste förbättras. – Kassationen måste nedbringas. – Internationella erfarenheter bör tas till vara.

Utredningen återkommer till samtliga dessa frågeställningar i sina förslag. Även andra frågeställningar och förslag kommer att behandlas i förslagsdelen.

Utredningens förslag utgör tillsammans ett paket av åtgärder som bör betraktas och bedömas som en helhet. De olika åtgärder som föreslås bör tillåtas att samverka med varandra för att optimal effekt skall kunna uppnås.

Del III

Utredningens förslag

22. Den framtida läkemedelsförmånen

22.1. Sjukdomsbegreppet och förebyggande behandling

Utredningens förslag: Ett brett sjukdomsbegrepp som också innefattar förebyggande behandling införs i lagstiftningen om läkemedelsförmånen. Därmed uppnås samstämmighet mellan lagstiftning och praxis i fråga om subventionering.

Enligt den nuvarande läkemedelsförmånen ingår läkemedel i förmånen om de förskrivs på grund av sjukdom (se avsnitt 5, 6 och 8). Läkemedel som förskrivs för att förebygga sjukdom är dock enligt det formella regelverket undantagna från den offentliga subventionen.

Utredningen har som redovisas i avsnitt 6 låtit genomföra en enkätundersökning bland ett urval av distriktsläkare i hela riket bl.a. för att kartlägga eventuella tillämpningssvårigheter i regelverket. Vissa karaktäristiska och återkommande synpunkter från läkarhåll kan identifieras i det material som utredningen har haft tillgång till i samband med läkarenkäten.

En återkommande synpunkt är svårigheterna att bedöma om vissa tillstånd är att betrakta som sjukdom och därmed omfattas av läkemedelsförmånen. Det finns tydliga gränsdragningsproblem och en gråzon i fråga om sjukdomsbegreppet som enligt många läkare leder till en godtycklig tillämpning av regelverket. Detta tillämpas olika från läkare till läkare. Effektiva kontroll- och uppföljningsinstrument av förskrivningen saknas. Som någon läkare påpekar är detta förhållande betänkligt med hänsyn till portalstadgandet i hälso- och sjukvårdslagen som föreskriver en god vård på lika villkor.

Många läkare understryker behovet av klara, tydliga och enhetliga bestämmelser på central nivå som inte överlämnar åt den enskilda läkaren att i det enskilda fallet avgöra om förmån skall utgå eller ej. En gråzon i regelverket bör i möjligaste mån undvikas.

En annan vanligt återkommande synpunkt är att det nuvarande förmånssystemet påverkar eller riskerar att påverka relationen mellan

läkare och patient i negativ riktning. Patientens roll som påtryckare och kravställare bör i detta sammanhang inte underskattas. Läkaren skall inte behöva föra ett resonemang med patienten om subventionen.

Även andra praktiska tillämpningsproblem i det nuvarande regelverket har lyfts fram i enkätsvaren. Ett flertal läkare har särskilt pekat på de svårigheter som är förknippade med att avgöra vad som är förebyggande behandling respektive behandling på grund av sjukdom.

Det har framkommit olika uppfattningar bland distriktsläkarna huruvida läkemedel som förskrivs i förebyggande syfte bör ingå i förmånen.

Utredningen har i avsnitt 8 redogjort för sjukdomsbegreppet så som det i dag uttolkas enligt de etablerade medicinska vetenskaperna.

Utredningen har övervägt en särskild, insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket rörande läkemedelsförmånen. En sådan insnävad definition finns i nuvarande regelverk i fråga om förebyggande behandling. En ytterligare inskränkning av sjukdomsbegreppet skulle kunna vara att undanta andra tillstånd än rena sjukdomstillstånd (se vidare avsnitt 8). Utredningen har emellertid funnit att det är förenat med betydande svårigheter att ställa upp en särskild insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket kring läkemedelsförmånen. En sådan insnävad definition skulle avvika från den etablerade medicinska uppfattningen i fråga om sjukdomsbegreppet. Detta skulle ytterligare försvåra för förskrivarna att tolka och tillämpa regelverket. Övervägande skäl talar enligt utredningens uppfattning för att använda andra metoder för att hejda kostnadsutvecklingen för läkemedelsförmånen än att inskränka sjukdomsbegreppet i lagstiftningen rörande läkemedelsförmånen.

I stället vill utredningen understryka vikten av att läkarna i sin förskrivning följer godkända indikationer och andra rekommendationer från berörda myndigheter och läkemedelskommittéer i samband med insättning av läkemedel. Förskrivning utanför godkänd indikation och andra rekommendationer är ofta inte kostnadseffektiv. I detta sammanhang erfordras en kontinuerlig, lärande process där information från olika håll utnyttjas, den egna förskrivningsprofilen ställs i relation till sammansättningen av det egna patientklientelet och jämförs med andras profiler. En systematisk och analytisk uppföljning av den egna förskrivningens effekter är en väg att optimera sin förskrivning.

Utredningen anser sammanfattningsvis att den formella lagregleringen och uttolkningen av sjukdomsbegreppet inom ramen för läkemedelsförmånen bör stå i överensstämmelse med etablerad medicinsk uppfattning och praxis. Utredningen kan därför inte förorda en särskild, insnävad definition av sjukdomsbegreppet i regelverket rörande läkemedelsförmånen.

Utredningen har konstaterat att förebyggande läkemedelsförskrivning formellt inte omfattas av den nuvarande läkemedelsförmånen, men att sådana förskrivningar i praktiken har kommit att ingå i förmånen. Lagstiftning och praxis stämmer alltså inte överens. Utredningen konstaterar också att det är förenat med betydande svårigheter att i lag ställa upp en heltäckande och korrekt definition av förebyggande förskrivning. Det möter betydande svårigheter att dra den exakta gränslinjen mellan prevention och sjukdomsbehandling. Riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården rangordnar dessutom förebyggande behandling (prevention) högt. Detta tydliga ställningstagande går enligt utredningens uppfattning inte att förbise. Att anpassa lagstiftningen till rådande praxis är dessutom önskvärt i sig. Ytterligare en omständighet som bör beaktas är att det bör underlätta för förskrivarna att slopa den formella särregleringen av förebyggande behandling.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund vid en samlad bedömning att förebyggande läkemedelsbehandling också formellt inordnas inom den framtida läkemedelsförmånen. Detta innebär i förhållande till gällande lagstiftning en vidgad definition av sjukdomsbegreppet.

Utredningen vill även beträffande förebyggande förskrivning av läkemedel framhålla betydelsen av att läkarna följer godkända indikationer och andra rekommendationer, t.ex. i samband med behandling av högt blodtryck och höga blodfetter.

22.2. Förmånens konstruktion

Utredningens förslag: Läkemedelsförmånen bör även fortsättningsvis vara statligt reglerad och separerad från det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter.

Enligt direktiven skall utredningen utifrån läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter beskriva konsekvenserna av en ordning där läkemedelsförmånen inte längre är statligt reglerad eller endast reglerad genom att vissa ramar anges för förmånen. I det sammanhanget skall utredningen ta ställning till om den nuvarande bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden för förmånen, är ändamålsenlig.

Enligt direktiven skall också utredningen med utgångspunkt i att landstingen skall ta över kostnadsansvaret för förmånen beskriva föroch nackdelar med att ha separata högkostnadsskydd för läkemedel och

för sjukvård och föreslå den lösning som bäst beaktar läkemedelsförmånens allmänna utgångspunkter.

I avsnitt 9 har bl.a. redovisats vilka överväganden som legat bakom den nuvarande konstruktionen av läkemedelsförmånen där förmånen är statligt reglerad och separerad från högkostnadsskyddet för vårdavgifter.

Utredningen har anordnat en hearing med expertföreträdare för landstingen. Vid hearingen har särskilt berörts för- och nackdelar med olika modeller för förmånens konstruktion. Resultatet av hearingen har redovisats i avsnitt 9.

Utredningen har först att ta ställning till om förmånen fortsatt skall vara statligt reglerad eller endast reglerad genom att vissa ramar anges för förmånen.

En av de grundläggande utgångspunkterna som utredningen har att beakta i detta sammanhang är ett uttalande i direktiven att utredningen skall utgå från att läkemedelsförmånen inte på något avgörande sätt skall skilja sig åt beroende på var i landet patienten bor.

Vissa landsting har aktualiserat en diskussion om ett mer decentraliserat förmånssystem där varje landsting har ett inflytande över hur subventioneringssystemet skall vara utformat, vilka läkemedel som skall vara subventionerade och vilka läkare som får förskriva subventionerade läkemedel. Två alternativa modeller har diskuterats, en landstingsmodell där landstingen har det fulla inflytandet över dessa frågor och en samverkansmodell där landstingen och staten har ett gemensamt ansvar.

Ett decentraliserat förmånssystem för med sig vissa nackdelar. Större olikheter mellan olika landsting kan uppmuntra människor med stora läkemedelskostnader att flytta till de landsting som tillhandahåller de förmånligaste villkoren för läkemedelsförmånen.

Det är angeläget att framhålla de nationella målen på läkemedelsområdet så som de fastslagits bl.a. i förarbetena till läkemedelslagen (prop. 1991/92:107 s. 18). Dessa mål överensstämmer med de övergripande målen för all hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen och innebär bl.a. att vården skall vara tillgänglig för hela befolkningen på lika villkor (2 § första stycket hälso- och sjukvårdslagen).

Utredningen anser att det är av stor vikt från hälso- och sjukvårdspolitiska utgångspunkter att läkemedel finns tillgängliga på lika villkor i hela landet inom ramen för en nationellt sammanhållen struktur. Denna modell står också bäst i överensstämmelse med de nationella målen på läkemedelsområdet.

Ett decentraliserat förmånssystem har också administrativa och tekniska konsekvenser som inte bör underskattas. Apotekens omfattande datorsystem måste med en sådan modell anpassas till att förmånen

varierar både i fråga om beloppsgränser inom förmånen och enskilda läkemedel från landsting till landsting. Detta torde kräva ett betydande utvecklingsarbete och står knappast i samklang med direktivens krav på ett förmånssystem som är lätt att administrera. Vidare skulle med all säkerhet också krävas ökade personalresurser på apoteken för att informera om eventuella skillnader i läkemedelsförmånens utformning mellan olika landsting. Patienter hämtar ofta ut recept på apotek utanför sitt eget landsting på grund av semesterresor, pendling mellan arbete och bostad o.d. Teoretiskt kan patientens födelsenummer kopplas till olika regionala förmånssystem beroende på mantalsskrivningsort, men det är knappast önskvärt att tillämpa upp till ett tjugotal olika varianter av ett förmånssystem i ett land av Sveriges storlek.

Även för landstingen skulle ett decentraliserat förmånssystem kräva betydande utvecklingsarbete rörande bl.a. datorstöd.

Mot bakgrund av att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen skall tas över av landstingen har landstingen ett välgrundat krav på ett reellt inflytande över förmånens utformning. Utredningen föreslår med hänsyn härtill att landstingen skall ha ett tungt vägande inflytande inom ramen för den mekanism för prövning av läkemedel ur ett subventioneringsperspektiv som föreslås bli inrättad (se avsnitt 22.3). Även vissa av utredningens övriga förslag syftar till att tillgodose landstingens krav t.ex. i fråga om förbättrade instrument för uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Andra lokala initiativ finns redan såsom decentraliserade budgetar, specialmottagningar osv.

Utredningen anser vid en samlad bedömning att övervägande skäl talar för att läkemedelsförmånen även i framtiden bör vara nationellt reglerad.

Utredningen har också att ta ställning till frågan om högkostnadsskydden för läkemedel resp. vårdavgifter fortsatt skall vara separat reglerade eller åter slås samman. Utredningen konstaterar inledningsvis att HSU 2000 i sitt betänkande Reform på recept ingående har analyserat denna frågeställning och redovisat ett antal skäl för en ordning med separata högkostnadsskydd (se avsnitt 9). Utredningen kan i allt väsentligt ställa sig bakom den bedömning som gjorts av HSU 2000.

Ett återinförande av ett gemensamt högkostnadsskydd för läkemedel och vårdavgifter skulle därtill försvåra genomförandet av utredningens förslag att regeringen årligen ser över egenavgiftsandelens utveckling och att regeringen tar initiativ till ändring av beloppstalen inom förmånen om ett föreslaget intervall för egenavgiftsandelen över- eller underskrids. En av utredningens mest centrala ambitioner har dessutom varit att förbättra och förstärka instrumenten för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. Uppföljningen av läkemedels-

förmånen skulle allmänt sett försvåras av ett sammanslaget högkostnadsskydd.

Ytterligare anser utredningen att ett gemensamt högkostnadsskydd skulle kunna leda till konsekvenser som inte kan anses som önskvärda ur ett samhälleligt perspektiv. Som exempel kan nämnas att högkonsumenter av vissa vårdinsatser inom hälso- och sjukvården – t.ex. sjukgymnastik – erhåller frikort för läkemedel.

Övervägande skäl talar sammanfattningsvis för separata högkostnadsskydd för läkemedel och för sjukvård även i framtiden. Utredningen föreslår därför inte någon ändring i detta avseende.

Bestämmelsen i 12 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., vilken gäller att rätten till förmån prövas av det landsting som har att svara för kostnaden, har behandlats vid den hearing som utredningen anordnat med expertföreträdare från landstingen. Utredningen har inte heller i denna fråga funnit skäl att föreslå någon ändring.

22.3. En ny självständig myndighet för prövning av om läkemedel skall ingå i förmånen

Utredningens förslag: Den nuvarande ordningen med en automatisk subventionering av receptbelagda läkemedel som åsatts ett försäljningspris bör överges. En nytt centralt statligt organ bör inrättas som får i uppgift att pröva om läkemedel skall subventioneras inom läkemedelsförmånen.

Enligt direktiven skall utredningen beskriva för- och nackdelar med det nuvarande systemet för läkemedelsförmånen i Sverige där receptbelagda läkemedel utan prövning ingår i förmånen sedan de godkänts för försäljning och ett pris har fastställts av Riksförsäkringsverket.

Vid en jämförelse mellan olika nationella system för offentlig subventionering av läkemedel är det i ett avseende som det svenska framstår som närmast unikt – nämligen den inbyggda automatiken i förmånssystemet. I dag saknas sålunda en mekanism som tillhandahåller samhället en möjlighet att göra en bedömning av nya läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv. Det finns inte någon myndighet eller annan jämförbar aktör som har ansvar för att utföra sådana bedömningar.

Bedömningen i samband med en ansökan om godkännande för försäljning sker dock som tidigare framhållits enligt väsentligen andra kriterier än sådana som kan anses vara relevanta för om ett läkemedel skall omfattas av offentlig subventionering. Regelverket kring godkännande av läkemedel styrs av regelverket inom EU och bygger helt och hållet på vetenskapliga kriterier rörande kvalitet, säkerhet och effekt. Regelverket inom EU innebär att varje nytt läkemedel kan bedömas för sig utan jämförelser med andra befintliga läkemedel. Det kan inte ställas krav på att ett nytt läkemedel skall tillföra något utöver befintlig terapi. Ett nytt läkemedel behöver inte vara bättre eller ens likvärdigt jämfört med ett redan godkänt läkemedel. Detta innebär att kraven för godkännande i praktiken torde ha mildrats i någon utsträckning sedan Sverige anslutit sig till EU. Ett läkemedel måste alltid uppfylla kravet på att vara ändamålsenligt för att godkännas för försäljning.

Den automatik som i dag gäller inom det svenska förmånssystemet har uppenbara nackdelar. Väsentligen andra överväganden bör ligga till grund för beslut om godkännande för försäljning respektive ställningstagande i fråga om offentlig subventionering. Dessa överväganden måste utgå från de allmänna och övergripande principer för hälso- och sjukvården som framgår av hälso- och sjukvårdslagen samt de prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården som riksdagen ställt sig bakom. Den värdering som ligger till grund för ett godkännande för försäljning av ett läkemedel tillhandahåller därtill i allmänhet inget besked om ett läkemedels marginalnytta och kostnadseffektivitet.

Automatiken i det nuvarande förmånssystemet bör överges

Mot bakgrund av vad ovan anförts föreligger enligt utredningens uppfattning tungt vägande skäl att överväga införandet av en mekanism som möjliggör en självständig prövning efter det att ett läkemedel har godkänts om läkemedlet också skall ingå i förmånen. En sådan mekanism saknas helt idag. Väsentligen andra kriterier vilka i huvudsak sammanhänger med läkemedlets kostnadseffektivitet och marginalnytta bör vara vägledande vid denna prövning. Ett grundläggande motiv bakom införandet av en sådan mekanism är att styra förskrivare och patienter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning och därmed bidra till att uppfylla de nationella målen för hälso- och sjukvården.

Myndighetens organisation, uppbyggnad, arbetsformer och lokalisering

Utredningen anser att prövningen huruvida läkemedel skall ingå i den statliga läkemedelsförmånen och därmed subventioneras av allmänna medel bör anförtros åt ett centralt statligt organ. Uppgiften kan anförtros åt en redan befintlig myndighet som är verksam inom läkemedelsområdet eller åt en nyinrättad myndighet. I de bedömningar som här kommer att bli aktuella kommer att erfordras ett antal olika kompetenser inom olika områden. Här kan särskilt nämnas medicinsk, farmaceutisk, hälsoekonomisk, etisk och juridisk kompetens.

Flera myndigheter är på olika sätt verksamma inom läkemedelsområdet. Bland de befintliga statliga myndigheter som skulle kunna komma i fråga för uppgiften att pröva läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv finns i första hand Läkemedelsverket och Riksförsäkringsverket. Det kan övervägas att lägga uppgiften på någon av dessa myndigheter. Uppgiften faller dock inte helt naturligt inom någon av de nämnda myndigheternas nuvarande ansvarsområden. Utredningen förordar istället att en fristående central statlig nämnd – en s.k. nämndmyndighet – inrättas med bred representation för berörda intressenter. Nämnden blir därmed enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta som en egen självständig myndighet och kommer att arbeta under kommittéliknande former.

Utredningen anser det vara betydelsfullt för nämndens trovärdighet och förankring hos såväl olika aktörer inom hälso- och sjukvården som allmänheten att en bred representation i nämnden kommer till stånd. Jämförelser kan här göras med andra länder, bl.a. England och Australien, som valt en sådan väg. Med hänsyn till att landstingen kommer att ta över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen anser utredningen att landstingen bör ha ett tungt vägande inflytande i nämndens arbete och ställningstaganden. Även representanter från vissa myndigheter och andra organisationer verksamma inom läkemedelsområdet bör vara representerade i nämnden. Dessa företrädare skall besitta sådan kompetens som nämnden behöver i sitt arbete. Experter inom olika sakområden bör också kunna adjungeras till nämnden. Det kan också övervägas om företrädare för allmänheten – utsedda av regeringen efter förslag från större patientföreningar – bör vara representerade i nämnden. De bedömningar och ställningstaganden som nämnden har att göra är delvis av utpräglat teknisk natur och erfordrar specialistkompetens inom olika sakområden. Även kunskaper av övergripande karaktär rörande läkemedelsbehandling och läkemedelsanvändning är värdefulla i nämndens arbete. Mot denna bakgrund skulle också representanter från all-

mänheten kunna tillföra sådan kompetens som nämnden behöver för sina ställningstaganden.

Nämnden bör tillämpa kollektiva beslutsformer och ledas av en oberoende ordförande och en ersättare för denne som båda bör vara domstolsjurister. Nämnden bör i övrigt till hälften bestå av ledamöter som föreslås av sjukvårdshuvudmännen/landstingen och till hälften av experter från vissa myndigheter och organisationer som är verksamma inom läkemedelsområdet. Ett lämpligt antal ledamöter i nämnden kan vara elva. Ordföranden bör ha utslagsröst. Det bör vara regeringen som utser nämndens ledamöter.

Den sammansättning som utredningen föreslår bör medverka till att de nationella målen för hälso- och sjukvården uppfylls och att sjukvårdshuvudmännens inflytande säkerställs. Vidare skapas förutsättningar för att den kunskap och de erfarenheter som sjukvårdshuvudmännen och läkemedelskommittéerna besitter på området utnyttjas.

Det kan övervägas att samlokalisera den nya nämndmyndigheten med någon av de befintliga myndigheter som i dag är verksamma inom läkemedelsområdet för att uppnå synergieffekter. Av dessa myndigheter anser utredningen att Läkemedelsverket som ansvarigt för den statliga läkemedelskontrollen har tillgång till den mest omfattande och relevanta kompetensen och informationen inom området. I sin löpande verksamhet kommer nämnden att i olika avseenden behöva samarbeta med och anlita experter vid verket som rapportörer i enskilda ärenden. Det är angeläget att sådana synergieffekter som här kan finnas att hämta tas till vara. Det finns därför skäl för att nämnden samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala.

Nämndens huvudsakliga uppgifter och ärendehandläggning

Nämnden blir enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer att betrakta som en självständig myndighet och dess ärendehandläggning som innefattar myndighetsutövning mot enskild regleras bl.a. av förvaltningslagens bestämmelser.

Som en konsekvens av utredningens förslag att inrätta ett centralt statligt organ för prövning av läkemedel från ett offentligt subventioneringsperspektiv utmönstras den automatik som hittills gällt. För att nya läkemedel i framtiden skall ingå i förmånen kommer enligt förslaget ett aktivt beslut att erfordras av nämnden. Nämndens huvudsakliga uppgift blir således att ta ställning till om nya läkemedel som har godkänts för försäljning skall ingå i läkemedelsförmånen. Prövningen förutsätter i princip att det nya läkemedlet är receptbelagt och att ett försäljningspris har fastställts. Prövningen bör också omfatta nya läkemedelsformer

och nya användningsområden för redan godkända läkemedel. En prövning hos nämnden förutsätter vidare att den som fått ett läkemedel godkänt lämnat in en ansökan till nämnden om att läkemedlet skall ingå i förmånen.

Nämnden kommer med hänsyn till den korta handläggningstid som följer av gemenskapsrättsliga bestämmelser att behöva sammanträda regelbundet. Inför nämndens sammanträden är det nödvändigt att ärendena bereds omsorgsfullt. Den som fått läkemedlet godkänt skall förebringa den utredning som nämnden behöver för sina ställningstaganden. Denna utredning torde vanligen i stor utsträckning utgå från den dokumentation som legat till grund för godkännandet av läkemedlet. Nämnden kommer att behöva anlita experthjälp i samband med beredningen av ärendena.

Nämndens ställningstaganden skall grundas på de kriterier som uppställs i lag och närmare beskrivs i avsnitt 22.4. Det ansvarsområde nämnden föreslås få innefattar myndighetsutövning på ett för svenska förhållanden i stort sett helt nytt område. Detta innebär självfallet att en praxis på området helt kommer att saknas i inledningsskedet. Istället får en praxis gradvis växa fram och utvecklas. I nämndens arbete är det angeläget att erfarenheter från andra länder på lämpligt sätt tas till vara.

Någon form av samordning av handläggningen rörande fastställande av ett försäljningspris och prövningen huruvida ett läkemedel skall ingå i förmånen är av principiella och praktiska skäl önskvärd. Frågan om prissättning av läkemedel bereds dock f.n. i särskild ordning inom regeringskansliet och ligger utanför utredningens uppdrag.

Nämnden bör också få i uppgift att göra en genomgång av det befintliga läkemedelssortimentet. Genomgången bör ske med utgångspunkt i terapigrupper och genomföras under en viss bestämd tidsperiod, förslagsvis fem år. I samband med denna genomgång bör nämnden enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer på eget initiativ kunna ta upp till prövning om ett visst läkemedel skall ingå i förmånen. Den som fått läkemedlet godkänt skall då underrättas om skälen för nämndens beslut att ta upp frågan till prövning och beredas tillfälle att komma in med ett yttrande innan nämnden avgör ärendet.

Vidare bör nämnden få i uppgift att ansvara för att saklig och objektiv information beträffande nämndens verksamhet lämnas till läkemedelskommittéer, förskrivare, apotek och allmänheten. Informationsanvaret bör även avse meddelade beslut och dess effekter.

Det s.k. transparensdirektiv som antagits inom EU – rådets direktiv 89/105/EEG – ställer vissa krav rörande handläggningstider, motivering av beslut m.m. som har att iakttas. I fråga om den prövning av nya läkemedel och indikationer som sker efter ansökan av den som fått ett läkemedel godkänt skall en handläggningstid om högst 90 dagar

iakttas (artikel 6). Tiden kan utsträckas till maximalt 180 dagar om prövningen är samordnad med handläggning och beslut om pris.

För genomgången av äldre läkemedel gäller särskilda bestämmelser i direktivet. Beslut om att utesluta enskilda läkemedel eller läkemedelsgrupper från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet (t.ex. det svenska förmånssystemet) skall innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier och offentliggöras i en lämplig publikation (artikel 7). Förvaltningslagens bestämmelser torde uppfylla de krav som ställs i direktivet i dessa avseenden.

Regeringen skall underrätta EU-kommissionen om de nya bestämmelser som införs. Listor över läkemedel som berörs av nämndens ställningstaganden skall också kommuniceras.

Nämnden bör ha möjlighet att besluta att extemporeläkemedel och licensläkemedel skall kunna ingå i förmånen utan att ett försäljningspris har fastställts för dessa medel.

Nämndens beslut bör kunna förenas med olika villkor

Det förmånssystem som utredningen föreslår utgår av flera skäl principiellt från ett produktinriktat synsätt till skillnad från ett diagnosstyrt synsätt. Erfarenheter från andra länder visar att ett diagnosstyrt förmånssystem medför åtskilliga praktiska tillämpningsproblem och inbjuder till indikationsglidningar. Sådana system är också administrativt komplicerade och tungrodda. Den allmänna utgångspunkten är således att nämndens beslut avser användningen av ett visst läkemedel. Nämnden bör dock undantagsvis kunna besluta att ett läkemedel skall ingå i förmånen endast för ett visst användningsområde. I vissa fall kan det finnas anledning att avvika från huvudregeln att användningen av läkemedlet som sådant skall subventioneras. Om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det skulle föreligga betydande skillnader mellan dessa användningsområden i fråga om subventioneringsmotiv kan ett sådant beslut komma att bli aktuellt. För vissa läkemedel finns vetenskapliga belägg för god nytta på en indikation men inte på andra indikationer. Ett läkemedel kan även vara ett s.k. komfortläkemedel för en stor grupp av individer förutom att det kan ha en god effekt på en grupp med svåra medicinska problem. I dessa fall bör nämndens beslut kunna begränsas till en viss indikation. Det blir en fråga för nämnden att utveckla en närmare praxis i detta avseende.

Nämnden bör ha möjlighet att förena ett beslut också med andra särskilda villkor. De närmare villkoren bör kunna utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Ett villkor måste

dock alltid ha ett bestämt innehåll. Nämnden har att avgöra hur ett villkor skall utformas och hur länge ett tidsbegränsat villkor skall bestå. Ett exempel på ett sådant villkor som här avses är att ett beslut om att ett läkemedel skall ingå i förmånen begränsas till viss tid tillsammans med ett föreläggande riktat till sökanden att förebringa ytterligare utredning. Ett sådant villkorat beslut kan i vissa fall utgöra ett alternativ till ett rent avslagsbeslut. Under den tidsperiod som framgår av beslutet kan nämnden ställa krav på att en systematisk utvärdering av läkemedlet äger rum i syfte att vinna ytterligare kunskap om dess effekter. När en sådan tidsperiod har löpt ut bör nämnden ompröva frågan om subventionering i ljuset av de vunna erfarenheterna.

Ett ytterligare villkor som kan vara motiverat i fråga om vissa läkemedel är att läkemedlet endast subventioneras inom förmånen om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Motivet bakom ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i klinisk praxis. Även ett sådant beslut bör begränsas till viss tid varefter nämnden har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfarenheter.

Överklagande av nämndens beslut

Enligt 22 § förvaltningslagen får ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det gått honom emot och beslutet kan överklagas. En rikhaltig rättspraxis har utvecklats i anslutning till denna paragraf. Beslut om att avslå en ansökan om att ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen har såväl direkta som indirekta rättsverkningar. Detta gäller även beslut om att utesluta ett läkemedel från att ingå i förmånen. Enligt allmänna förvaltningsrättsliga principer torde emellertid följa att enskilda patienter inte kan tillerkännas besvärsrätt mot nämndens beslut. Däremot bör den som fått ett läkemedel godkänt typiskt sett ha ett sådant intresse av nämndens beslut som rättsordningen tillerkänner besvärsrätt.

Enligt den numera gällande huvudregeln skall förvaltningsbeslut prövas av domstol och inte av regeringen. Europakonventionen ställer också krav på tillgång till domstolsprövning avseende beslut som rör civila rättigheter och skyldigheter (artikel 6). Nämndens beslut har så pass ingripande rättsverkningar för de enskilda näringsutövarna att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande. En rätt att överklaga nämndens beslut till allmän förvaltningsdomstol tillgodoser också önskemålet att befria regeringen från ärenden av löpande art (prop. 1973:90 s. 184).

Utredningen föreslår därför att nämndens beslut får överklagas till allmän förvaltningsdomstol, i praktiken länsrätten i det län där nämnden är placerad. Prövningstillstånd bör krävas för prövning i kammarrätten.

Tillämpningsföreskrifter och allmänna råd

Nämnden bör utforma tillämpningsföreskrifter och allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansökningar om subvention. Dessa tillämpningsföreskrifter och allmänna råd bör innehålla närmare anvisningar hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör bifogas i samband med ansökan. Nämnden bör mot denna bakgrund inrättas i god tid före ikraftträdandet av det nya förmånssystemet.

Socialstyrelsens uppgift att meddela tillämpningsföreskrifter enligt 21 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. bör upphöra inom ramen för det nya förmånssystemet.

Offentlighet och sekretess

Det är angeläget att största möjliga öppenhet och insyn tillämpas i nämndens arbete. Svensk lagstiftning medger i ett EU-perspektiv en hög grad av öppenhet och insyn. Detta följer direkt av den offentlighetsprincip som är reglerad i 2 kap. tryckfrihetsförordningen. Det är emellertid nödvändigt att kunna skydda affärshemligheter med sekretess.

Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller – i den utsträckning regeringen föreskriver det – i statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärsoch driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) skall sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen.

Den verksamhet som nämnden föreslås bedriva bör kunna komma att omfattas av 8 kap. 6 § sekretesslagen. I bilagan till sekretessförordningen bör införas en ny punkt som anger att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen gäller i verksamhet som består i utredning i ärenden om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen enligt den nya lag (2001:000) om läkemedelsförmån som utredningen föreslår.

Finansiering av nämndens verksamhet

Nämndens verksamhet bör enligt utredningens uppfattning främst av intregritets- och trovärdighetsskäl finansieras av allmänna medel. Utredningen redovisar ekonomiska konsekvenser av sina förslag i avsnitt 35.

22.4. Kriterier för subventionering av läkemedel

Utredningens förslag: Grundläggande kriterier för Läkemedelsförmånsnämndens prövningar bör framgå direkt av lag och utgå från principerna om kostnadseffektivitet och marginalnytta. Nämnden bör genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare fylla ut och utveckla dessa grundläggande kriterier.

Efter ett godkännande för försäljning av Läkemedelsverket och sedan Riksförsäkringsverket fastställt ett försäljningspris ingår praktiskt taget alla läkemedel som uppfyller kraven på kvalitet, säkerhet och effekt med automatik i det svenska förmånssystemet. Denna ordning med en automatik i fråga om inordnande av läkemedel i förmånssystemet är som utredningen framhållit unik i Europa. Ett fåtal undantag har gjorts i Sverige beträffande vissa medel för rökavvänjning, mot håravfall, vitaminer samt hostmedicin, vilka inte ingår i förmånen. Den generella avgränsningen i lagstiftningen innebär att endast medel som syftar till behandling av sjukdom och skada ingår, medan läkemedel som i huvudsak används i förebyggande syfte inte ingår. I praktiken har dock förebyggande läkemedelsbehandling kommit att ingå i förmånen.

I en situation då läkemedelskostnaderna ökar med mellan 10 och 15 procent per år och ungefär två tredjedelar av denna ökning beror på nya läkemedel bör en särskild prövning företas om läkemedel skall ingå i förmånen. Syftet med en sådan mekanism liksom med andra förslag som utredningen lägger fram är att skapa bättre förutsättningar för utgiftskontrollen av förmånssystemet och bidra till ett kostnadseffektivare utnyttjande av resurserna. Grundläggande kriterier och principer för att läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånen bör fastställas i lag. Även det befintliga läkemedelssortimentet bör på lämpligt sätt gås igenom och prövas enligt dessa kriterier.

De allmänna utgångspunkterna för en prövning om ett läkemedel skall ingå i förmånen är människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen i hälso- och sjukvårdslagen samt riksdagens priorite-

ringsriktlinjer för hälso- och sjukvården. Men även principen om kostnadseffektivitet måste tillmätas betydelse när det gäller att ta ställning till om ett läkemedel skall ingå i förmånen.

Det har inom ramen för utredningens uppdrag inte varit möjligt att fastställa fullständiga och detaljerade kriterier och riktlinjer för prövningen om ett läkemedel skall ingå i förmånen. Utredningen lägger dock fram vissa grundläggande kriterier som bör utgöra en allmän ram och en utgångspunkt för dessa bedömningar. Dessa kriterier bör bli föremål för riksdagens ställningstagande och därför direkt framgå av den nya lag som utredningen föreslår. Det blir sedan nämndens uppgift att genom tillämpningsföreskrifter och allmänna råd närmare utveckla och fylla ut dessa allmänt hållna grundläggande kriterier med mer detaljerade riktlinjer och anvisningar. De grundläggande kriterierna hänför sig till patientnytta – som bedöms redan i samband med godkännandeproceduren – kostnadseffektivitet och marginalnytta. – Kostnaden för att ett läkemedel skall uppnå den avsedda medicinska

ändamålsenligheten måste vara rimlig utifrån medicinska, humanitära och samhällsekonomiska aspekter. Detta får bedömas med utgångspunkt i den kliniska dokumentationen. Därutöver bör, om så är möjligt, ytterligare data av nöjaktig kvalitet i vilka relevanta resultatmått använts integreras i bedömningen (kostnadseffektivitet). Det åligger den som ansöker om att ett läkemedel skall ingå i förmånen att visa att det är kostnadseffektivt. – Det medicinska och hälsoekonomiska värdet av ett visst läkemedel

skall bedömas i relation till redan existerande jämförbara behandlingsalternativ och angelägenhetsgraden hos det behandlade tillståndet. För att ingå i förmånen skall läkemedlet vara likvärdigt eller bättre vad gäller ändamålsenlighet (marginalnytta).

Begreppet ändamålsenlighet används och definieras i läkemedelslagen. Där sägs att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 §). Det är lämpligt att även i detta sammanhang anknyta till begreppet ändamålsenlighet.

Saknas jämförande studier och sådana är möjliga att göra kan nämnden – om så bedöms erforderligt – ålägga den som fått läkemedlet godkänt att utföra sådana studier. Nämnden kan villkora ett beslut med ett sådant åläggande.

Saknas jämförbara behandlingsalternativ – t.ex. därför att det rör sig om ett nytt läkemedel som är avsett att behandla ett tillstånd som det tidigare inte funnits någon behandling för – bortfaller av naturliga skäl detta kriterium i samband med nämndens bedömning.

Av de grundläggande och övergripande kriterier som här redovisats följer bl.a. att ett nytt läkemedel som är förknippat med avsevärt högre kostnader än likvärdig befintlig terapi inte bör ingå i förmånen. Vid ställningstagandet om ett nytt läkemedel innebär en högre kostnad i förhållande till befintlig terapi skall bedömas om kostnaden står i rimlig relation till den uppnådda hälsovinsten. I de fall där det saknas adekvata behandlingsalternativ bör även kostnaden för uppnådda relevanta hälsovinster stå i rimlig relation till merkostnaden vid alternativet att inte ge någon behandling.

Vad beträffar angelägenhetsgrad är utgångspunkten de i hälso- och sjukvårdslagen fastställda grundläggande principerna för all hälso- och sjukvård, vilka bl.a. innebär att personer med stora behov skall ges högre prioritet än de med mindre behov (behovs-solidaritetsprincipen). Vidare tillhandahåller riksdagens prioriteringsriktlinjer anvisningar i fråga om angelägenhetsgrad. Dock skall understrykas att prevention (prioriteringsgrupp II) ges högre prioritet i riksdagens prioriteringsriktlinjer än åtgärder vid akuta, men mindre svåra tillstånd (prioriteringsgrupp III). För läkemedel kan denna prioriteringsordning i vissa fall ifrågasättas. Behandling av vissa akuta infektioner kan åtminstone på kort sikt visas vara mer kostnadseffektiva än preventiv behandling av t.ex. måttligt förhöjt blodtryck eller måttligt förhöjda kolesterolhalter.

Vid nämndens bedömningar kan exempelvis följande frågeställningar komma att bli aktuella. – Huruvida ett läkemedel som är att hänföra till någon av priorite-

ringsgrupperna II, III och IV i riksdagens prioriteringsriktlinjer på vissa grunder bör undantas från förmånen. – Huruvida ett läkemedel med hänsyn till sjukdomens/tillståndets

karaktär, svårighetsgrad, förekomst, duration – i relation till kostnaden för behandlingen – helt eller delvis bör undantas från förmånen. I detta sammanhang aktualiseras bl.a. livskvalitetshöjande och kosmetiska läkemedel. Det kan nämnas att s.k. livsstilsläkemedel och sömnmedel är uteslutna från subventionering i ett flertal EUländer, bl.a. i Danmark och England. – Huruvida ett läkemedel bör undantas från förmånen med hänsyn till

att läkemedlets kostnad är ringa och att sjukdomen/tillståndet är mindre frekvent hos enskilda individer. Antibiotika vid infektionssjukdomar rabatteras inte i bl.a. Danmark. – Huruvida ett läkemedel som har begränsad medicinsk nytta, t.ex.

hostdämpande medel, bör undantas.

– Huruvida ett läkemedel med liten patientnytta i förhållande till

mycket höga kostnader bör undantas från förmånen. Detta kan gälla även allvarliga tillstånd, t.ex. behandling med betainterferon vid sekundär progressiv MS. – Huruvida ett läkemedel som är avsett för förebyggande (profylak-

tisk) behandling som inte har visat effekt på morbiditet och mortalitet och inte bedöms vara kostnadseffektivt bör undantas från förmånen.

I ett inledningsskede kommer naturligt nog en vägledande inhemsk praxis helt att saknas på detta område. En sådan praxis får i stället gradvis växa fram och vinna stadga allt eftersom nämnden vinner erfarenheter. Det är angeläget att internationella erfarenheter tas till vara i nämndens arbete.

I samband med ansökan skall den som fått läkemedlet godkänt framlägga den dokumentation som behövs för att nämnden skall kunna ta ställning till om läkemedlet skall ingå i förmånen. Nämnden bör utforma närmare riktlinjer för vilken dokumentation som bör bifogas ansökan. Dokumentationen bör bl.a. innehålla information om klinisk nytta och marginalnytta samt om kostnaderna för samtliga godkända användningsområden/indikationer.

För merparten av läkemedlen i det befintliga läkemedelssortimentet torde prövningen kunna bli relativt okomplicerad. Det kommer naturligtvis alltid att uppkomma tveksamma fall där bedömningen är besvärlig. För generiska läkemedel och nya styrkor är det inte motiverat att kräva en särskild prövning. För nya beredningsformer och indikationer bör dock en särskild bedömning göras. Prövningen bör även kunna innefatta ett ställningstagande att inkludera enskilda läkemedel i förmånen som tillhört en generell terapigrupp som varit undantagen från förmånen enligt tidigare ställningstagande.

Generiska läkemedel samt parallellimporterade läkemedel behöver inte bedömas av nämnden. Dessa läkemedel subventioneras på samma sätt som respektive originalläkemedel.

22.5. Det befintliga läkemedelssortimentet

Utredningens förslag: Nämnden bör få i uppgift att systematiskt gå i genom det befintliga läkemedelssortimentet utifrån de kriterier som redovisats i avsnitt 22.4. En sådan genomgång bör utgå från terapigrupper och slutföras inom en femårsperiod.

Samhällets resurser är begränsade och räcker enligt den bedömning som bl.a. framgår av regeringens direktiv till denna utredning uppenbarligen inte till för att tillgodose allas behov av läkemedel. I denna situation måste enligt utredningens uppfattning med utgångspunkt främst i människovärdesprincipen och behovs-solidaritetsprincipen samt i riksdagens prioriteringsriktlinjer för hälso- och sjukvården övervägas att lyfta ut vissa läkemedel ur förmånen. Utredningen föreslår därför att en särskild mekanism tillskapas som möjliggör bedömningar från ett subventioneringsperspektiv av både nya och befintliga läkemedel (se avsnitt 22.3). De principer och kriterier som bör tillämpas vid en sådan prövning har redovisats i avsnitt 22.4.

Någon särskild prövning har hittills inte skett huruvida läkemedel bör subventioneras med offentliga medel. Enligt utredningens uppfattning är det önskvärt att en systematisk genomgång företas enligt vissa principer och kriterier också i fråga om befintlig läkemedelsterapi. Genomgången av det befintliga sortimentet bör i princip utgå från terapigrupper och inte från enskilda läkemedel och förslagsvis genomföras under en femårsperiod. En viktig målsättning i detta arbete är att styra förskrivare och patienter mot en mer rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och att därmed bidra till att uppfylla de nationella målen för hälso- och sjukvården.

22.6. Vissa aktuella läkemedel

Utredningens förslag: Utredningen kommer till slutsatsen att övervägande skäl talar för att vissa läkemedel lyfts ut ur den generella läkemedelsförmånen. Utredningen anser att nämnden bör få i uppgift att systematiskt gå igenom det befintliga läkemedelssortimentet och ta ställning till vilka läkemedel som bör lyftas ut ur förmånen.

En annan fråga som direktiven ger utredningen i uppdrag att analysera är om s.k. livsstilsläkemedel bör ingå i förmånen och i så fall analysera

om detta medför särskilda prioriteringsproblem. Begreppet komfortläkemedel förekommer också i debatten.

En vanligt förekommande synpunkt bland de distriktsläkare som medverkat i en enkätundersökning som utredningen låtit genomföra har varit att vissa läkemedel – bland dem har ofta nämnts impotensläkemedel och läkemedel för behandling av övervikt – inte borde ingå i läkemedelsförmånen (se avsnitt 6). Ett tydligt prioriteringstänkande genomsyrar många enkätsvar.

Begreppen livsstilsläkemedel och komfortläkemedel är dock inte entydiga. Som framgår bl.a. av Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens rapport torde det vara svårt att identifiera ett visst antal enskilda läkemedel som används enbart i syfte att förbättra livskvaliteten. Dessa är därför i sig besvärliga definitioner att arbeta vidare med.

Detta bör dock inte skymma det förhållandet att det finns vissa läkemedel som till övervägande delen används för behandling av tillstånd som är lågt prioriterade enligt riksdagens prioriteringsriktlinjer. Det handlar här inte sällan om behandling av tillstånd som är hänförliga till den lägsta prioriteringsgruppen IV, vård av andra skäl än sjukdom eller skada.

De mest omtalade läkemedlen i detta sammanhang är vissa impotensmedel och läkemedel för behandling av övervikt. Men även andra läkemedel skulle kunna nämnas i detta sammanhang. Som exempel kan nämnas östrogen för behandling av klimakteriebesvär, medel mot håravfall och sömnmedel.

I en studie av 789 individer med övervikt som kom att behandlas med orlistat (Xenical) avbröt 55 procent behandlingen inom tre månader. För en majoritet av individerna i studien inleddes behandlingen utan föreskriven viktminskning med hjälp av diet.1

I studier omfattande flera hundra personer där orlistat jämförts med placebo (blindtabletter) har påvisats statistiskt signifikant viktreduktion hos den grupp som fick aktiv substans jämfört med dem som erhöll blindtabletter.2 Gynnsamma effekter på blodfetter, blodtryck och minskad benägenhet att utveckla diabetes framkom även i studierna. Nackdelar med läkemedlet är främst ogynnsamma effekter från mag-tarmkanalen och förlust av fettlösliga, viktiga vitaminer.

Det är ännu inte dokumenterat om preparatet har långsiktiga effekter på sjuklighet och död av hjärtkärlsjukdomar som ger avsevärt bättre

1 Beermann, B, Säwe, J, Ulleryd, C, Wierup, M, Dahlqvist, R, Abstract 1044, VII World Conference on Clinical Pharmacology and Therapeutics, Florens 2000.2 Sjöström, L och medarbetare, The Lancet, 352 (9123):160–161, 1998; Zavoral, J.H., J. of Hypertension, 16:2013–2017, 1998.

behandlingsresultat än konsekvent genomförda åtgärder rörande kosthållning och motion. Erfarenheter från behandling av sjuka och äldre synes vara begränsade.

I debatten kring impotensläkemedel har ifrågasatts i vilken omfattning dessa läkemedel används utan att medicinsk indikation – erektil dysfunktion – föreligger. I fråga om impotensläkemedel kan det ifrågasättas med utgångspunkt i riksdagens prioriteringsriktlinjer om ett fungerande sexualliv hör till det som bör subventioneras inom den statliga läkemedelsförmånen. I Danmark och Norge anses det inte motiverat att subventionera användningen av sådana läkemedel med allmänna medel.

Samtidigt måste beaktas att en relativt liten grupp av patienter har ett välgrundat behov av att behandlas mot impotens och övervikt. Det kan röra sig om personer med sjuklig fetma som bör behandlas. Till patienter med neurologiska sjukdomar (spinal skada) eller diabetiker med neurologiska komplikationer kan impotensläkemedel vara motiverat att förskriva av medicinska skäl och subventionera.

Det föreligger dock inte tillräckliga medicinska skäl att generellt subventionera all användning av sådana läkemedel. Utredningen anser att förekomsten av en liten grupp personer med ett i och för sig välgrundat behov inte från ett samhälleligt perspektiv motiverar en generell subventionering av dessa läkemedel.

Utredningen kommer därför till slutsatsen att övervägande skäl i och för sig talar för att bl.a. nu aktuella läkemedel helt eller delvis bör lyftas ut ur den generella förmånen. Nämnden kan besluta att t.ex. läkemedel för behandling av övervikt endast skall subventioneras för en viss definierad patientgrupp.

Utredningen anser det inte lämpligt eller möjligt att inom ramen för sitt uppdrag ta slutgiltig ställning till vilka enskilda läkemedel som bör lyftas ur förmånen. Av rättssäkerhetsskäl bör en systematisk genomgång och bedömning av hela det befintliga läkemedelssortimentet genomföras enligt särskilda principer och kriterier. Utredningen har i avsnitt 22.4 redovisat vissa sådana grundläggande principer och kriterier. Dessa principer och kriterier bör fastställas genom beslut av riksdagen. Den nämnd som utredningen föreslår inrättandet av (se avsnitt 22.3) bör få i uppgift att med utgångspunkt i dessa principer och kriterier genomföra en systematisk inventering och bedömning av det befintliga läkemedelssortimentet. Nämnden bör utforma allmänna råd som närmare vägleder läkemedelsföretagen i samband med ansökningar om subvention. Dessa allmänna råd bör innehålla anvisningar om hur en ansökan bör utformas och vilken dokumentation som bör åberopas i samband med ansökan.

Det bör inte finnas något hinder för enskilda landsting att subventionera läkemedel som nämnden undantagit från förmånen till en viss grupp av patienter.

22.7. Ett enkelt och begripligt förmånssystem

Utredningens förslag: – Förmånstrappan avskaffas och läkemedelsuttag blir i princip ald-

rig helt kostnadsfria. – Patienten betalar den fulla kostnaden för läkemedel upp till den

nuvarande högkostnadsgränsen 1 800 kronor och därutöver en fast expeditionsavgift på 40 kr per läkemedel och expeditionstillfälle. Avgiften över högkostnadsgränsen maximeras till 1 000 kr per tolvmånadersperiod. – Barn under 18 år i samma hushåll omfattas liksom nu av ett ge-

mensamt högkostnadsskydd, vars beloppsgräns sänks till 900 kr. – 90-dagarsregeln för läkemedelsförskrivning bibehålles och för-

månsperioden omfattar tolv månader räknat från första läkemedelsuttag. – Bestämmelserna angående läkemedelsuttag för längre period än

en tolvmånadersperiod (”särskilda skäl”) revideras.

En av utgångspunkterna i utredningens arbete har varit strävandena att utforma ett subventionssystem som är enkelt och begripligt för den enskilde patienten. Den nuvarande läkemedelsförmånen med en kostnadstrappa i flera olika steg har – tillsammans med de praktiska tillämpningarna av referensprissystemet med små belopp som tidigare inte fick räknas in i det samlade förmånsvärdet – med rätta kritiserats för att vara svårförståelig. Den har dock fördelar i och med att lågkonsumenter av läkemedel får betala en proportionellt sett större andel av sina läkemedel än de patienter som har ett omfattande behov av läkemedel.

I avsnitt 6 har utredningen redovisat berörda gruppers tillämpningsproblem med det nuvarande förmånssystemet. Det är naturligtvis framför allt patienternas/allmänhetens önskemål om enkelhet och begriplighet som måste tillgodoses. Utredningen anser att det är en rimlig utgångspunkt vid utformningen av ett nytt förmånssystem att patienten i normalfallet utan svårigheter själv bör kunna förstå hur mycket hon eller han skall betala vid ett uttag av läkemedel.

En ytterligare aspekt som måste beaktas i detta sammanhang är direktivens krav att det nya förmånssystemet som utredningen föreslår skall vara lätt att förklara och administrera. Även förskrivarnas och

apotekens perspektiv väger sålunda tungt och måste beaktas i detta sammanhang eftersom ett krångligt system i olika avseenden innebär merkostnader för samhället.

Utredningen har låtit göra en enkätundersökning till allmänhet, läkare och apotekspersonal om deras attityder och preferenser i synen på hur de ökande läkemedelskostnaderna skall kunna hanteras i framtiden (se bilaga 3).

Stora förväntningar finns på utredningen när det gäller åtgärder för att minska de offentliga utgifterna för läkemedel. Grundprincipen bakom den nuvarande förmånskonstruktionen, dvs. att de människor som är lågkonsumenter av läkemedel betalar en större andel av sina kostnader än de svårt sjuka och grupper med kroniska sjukdomar, anses av de allra flesta vara riktig ur solidaritetssynpunkt. Det har också i olika sammanhang föreslagits att läkemedelsuttag aldrig skall vara helt gratis för att undvika hamstringseffekter och uttag som ej är medicinskt motiverade. Med hänsyn till att 83 procent av de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen avser patienter med en total årlig läkemedelskostnad på över 5 000 kronor finns inga stora vinster att hämta i ett samhällsekonomiskt perspektiv genom att göra förändringar i den nuvarande trappkonstruktionen utan en samtidig höjning av egenavgiften. Det är också oundvikligt att en sådan höjning skulle drabba de medicinskt och/eller ekonomiskt redan utsatta grupperna. Det enda sättet att undvika en ytterligare belastning för dessa skulle därför vara ett alternativ som innebär en breddning av finansieringsbasen för läkemedelsförmånen, antingen genom en höjning av det första steget i trappan eller genom att även icke-konsumenter av läkemedel bidrar till finansieringen, t.ex. i form av en obligatorisk försäkring eller en ”läkemedelsskatt”.

För att tillgodose kraven rörande enkelhet, begriplighet och minskad administration anser utredningen att en ny modell för läkemedelsförmånen bör införas där den nuvarande trappan med fyra olika steg antingen helt avskaffas eller alternativt bibehålls men endast består av högst två steg.

Utredningen har övervägt ett antal principiellt olika modeller för ett nytt förmånssystem samt bedömt för- och nackdelar som redovisas i tabellen på nästa sida.

Tabell 22.1 Modeller för ett nytt förmånssystem

Modell Konstruktion

Nackdelar

Fördelar

1. Fast egenavgift per recipe

Avgift oberoende av AUP upp till ett tak per 12-mån. period

Stimulerar ej till kostnadsmedvetenhet

Enkelt att förklara och administrera

2. Kostnadstrappa Nuvarande system, men

trappans utformning kan ändras

Hamstringsrisk vid frikort

Lågkonsumenter betalar större andel

3. Kostnadstrappa och fast egenavgift per recipe

Nuvarande system, med en avgift per recipe över högkostnadstaket

Komplicerat system, kan drabba svårt sjuka

Uttag som ej är medicinskt motiverade hämmas

4. % av AUP % av AUP upp till ett högkostnadstak

Hamstringsrisk, lågkonsumenter får ökad subvention

Stimulerar kostnadsmedvetenhet hos patient och förskrivare, enkelt

5. % av AUP och fast egenavgift per recipe

% av AUP och fast egenavgift över högkostnadstaket

Lågkonsumenter får subvention, kan drabba svårt sjuka

Stimulerar kostnadsmedvetenhet hos patient och förskrivare

6. Förmån efter medicinskt värde eller sjukdomstillstånd

Subventionsgrad (t.ex. 75, 50, 25, 0 %) efter medicinskt värde

Kan påverka patient– läkarförhållandet, risk för indikationsglidningar. Vissa patienter får försämringar.

De viktigaste läkemedlen prioriteras

7. Försäkringslösningar

Obligatorisk offentlig försäkring, privata lösningar eller via arbetsgivare

Fördelningspolitiska nackdelar

De offentliga utgifterna minskar

AUP = apotekens utförsäljningspris

Systemet med en differentiering av subventioneringsgraden efter medicinskt värde och/eller sjukdomstillstånd används i andra europeiska länder, t.ex. Italien, Danmark, Norge och England. Detta tillvägagångssätt har fördelar ur prioriterings- och rättvisesynpunkt, men kräver ett omfattande administrativt arbete och kontinuerlig uppdatering av aktuella listor över preparat och/eller indikationer. Erfarenhetsmässigt inbjuder också sådana system till indikationsglidningar. Utredningen kan därför inte förorda en sådan lösning.

Med utgångspunkt från data i den s.k. Jämtlandsundersökningen och med hjälp av Apoteket AB:s statistikansvariga har omfattande simuleringar genomförts för att bedöma effekterna av en förändring i förmånskonstruktionen och införande av en avgift även ovanför högkostnadsgränsen. De dynamiska effekterna av sådana åtgärder kan ej till fullo förutses och det skall också påpekas att Jämtland har jämförelsevis låga läkemedelskostnader. Bedömningarna är baserade på en omfördelning av de nuvarande utgifterna för läkemedel till föreslagen ny förmånskonstruktion.

Utredningen har efter överväganden närmare analyserat följande alternativ/förslag till lösningar:

– Ett första steg med full betalning i trappan eller en subventionering

med hälften från början. – En eventuell höjning av högkostnadsgränsen från 1 800 till 2 400

kronor. – En trappa i ett eller högst två steg. – En expeditionsavgift på 25, 40 eller 50 kronor ovanför högkostnads-

gränsen.

Tabell 22.2 Modeller för simuleringar av förmånskonstruktionen (exkl. effekter av en sänkt högkostnadsgräns för barn)

Modell Egenavgift

100 % upp till

Egenavgift 50 % upp

till

Högkost-

nadsgräns

Expeditionsavgift

kr

Förmån,

index

Egenavgift

%

A

900 3 900 2 400 25 89

31

B

-4 800 2 400 25 101 22

C

1 800 -1 800 25 92

29

D

1 800 -1 800 40 89 31

E

1 800 -1 800 50 88 32

F

900 2 700 1 800 25 95

27

G

900 2 700 1 800 40 93

28

Befintlig förmåns- konstruktion

900 1700 a) 1 800 -100 23

a) samt ytterligare två steg: 25 % mellan 1 700 och 3 300 kr; 10 % mellan 3 300 och 4 300 kr

Utredningen förordar modell D.

Subventionering från det första recipet (modell B) anser utredningen inte vara förenlig med principen att det i första hand skall vara patienter med ett omfattande behov av läkemedel som skall skyddas mot höga kostnader.

De kroniskt sjuka eller patienter med omfattande behov av läkemedel betalar i dag 1 800 kronor per år, vilket sett i ett internationellt perspektiv är en mycket rimlig nivå. Utredningen föreslår införandet av en expeditionsavgift på 40 kronor per recipe över högkostnadsgränsen (se avsnitt 22.9), med en maximering av denna avgift till högst 1 000 kronor per år (25 läkemedelsposter). Därutöver kan tillkomma eventuella merkostnader för läkemedel som omfattas av referensprissystemet. Detta innebär i extremfallet en maximal kostnad för läkemedel inom förmånssystemet på 233 kronor per månad, vilket måste anses vara en skälig nivå för att tillgodogöra sig de många gynnsamma effekter – lindring, symptomfrihet eller i bästa fall full hälsa – som läkemedel har.

En egenavgift på 5 procent av AUP över högkostnadsgränsen har övervägts, men får orimliga konsekvenser för patienter som står på mycket dyra preparat. En kombination av procentuell avgift och ett tak för avgiften över högkostnadsgränsen är dessutom komplicerad.

För att bredda finansieringsbasen för läkemedel föreslås i stället att patienten betalar den fulla läkemedelskostnaden upp till den nuvarande högkostnadsgränsen 1 800 kronor samt därutöver en expeditionsavgift på 40 kronor (modell D). På så sätt kommer ett större antal patienter med ett mindre behov av läkemedel att få betala en högre avgift per år för sina läkemedel medan de som har de största behoven skyddas mot omfattande höjningar av egenavgiften. De med de största behoven får även i fortsättningen mycket stora subventioner för sina läkemedel. Av samhällets utgifter för läkemedel går som tidigare nämnts 83 procent till patienter som har en årlig läkemedelskostnad på över 5 000 kronor.

Tabell 22.3 Fördelning av läkemedelskostnaderna med föreslagen modell för läkemedelsförmånen (1999 års kostnadsläge)

Årlig läkemedelskostnad, kr

Andel av patienter

med recept, %

Patientens

procentuella andel

av kostnaden

Offentliga utgifter,

mkr

0–1 800

68

100

0

1 801–5 000

18

ca 60

ca 1 900

5 001–10 000

9

ca 30

ca 4 000

10 001–20 000

4

ca 20

ca 4 200

20 001–50 000 0,8

ca 8

ca 2 500

50 001–100 000 0,2

ca 3

ca 1 200

100 001–200 000

<<

0,1

ca 2

ca 550

200 001–300 000

<<

0,1

ca 1

ca 550

Den föreslagna modellen ger en rimlig fördelning mellan olika läkemedelskonsumenter, är lätt att förstå och administrera samt ger incitament för både patient och läkare att minska läkemedelskostnaderna när så är möjligt. Samhällsekonomiskt ger denna modell ca 11 procent lägre kostnader än nuvarande system.

Effekterna för samhället av den sänkta högkostnadsgränsen för barnfamiljer beräknas medföra en merkostnad på högst 200 mkr per år (drygt 1 procent av kostnaderna för förmånen; se avsnitt 35).

Särskilda skäl

I den nuvarande lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. finns vissa begränsningar vad gäller möjligheten att få ut läkemedel med högkostnadsskydd. Bland annat får en expediering enligt 6 § förordningen (1996:1294) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. inte omfatta större mängd läkemedel än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek saknas, närmast större förpackning. Ny expedition får i princip göras tidigast efter 60 dagar (10 § samma förordning). Förskrivningen får dock expedieras dessförinnan om det föreligger ”särskilda skäl”.

Kostnadsreduceringen enligt lagen om högkostnadsskydd beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år, inte på det aktuella behovet av läkemedel under ett år. Den som kan åberopa ”särskilda skäl” har därför möjlighet att innan förmånsperioden är slut ta ut läkemedel inom ramen för det ”gamla” högkostnadsskyddet. Utlandsresa t.ex. är ett sådant särskilt skäl som innebär att den enskilde får ut läkemedel för längre tid utan att ny beräkningstid för läkemedelsförmån börja löpa.

Regeln om ”särskilda skäl” medför emellertid tillämpningsproblem och tolkningen är inte enhetlig i landet. Det betyder att en del apotek inte kräver särskilt starka bevis för att den enskilde verkligen kommer att lämna landet under längre tid och inte kan få tag på de läkemedel som han/hon behöver efter tre månader. Andra apotek är mera stränga i bedömningen av vilka bevis som krävs för att den enskilde verkligen skall lämna landet under längre tid.

Det är rimligt att personer, som verkligen skall lämna landet under mer än tre månader, får ut läkemedel som de behöver under bortovaron. Problemet skulle kunna lösas genom att en ny förmånsperiod påbörjas i de fall uttaget av läkemedel sträcker sig mer än tre månader över den löpande tolvmånadersperioden. En sådan ordning skulle dock medföra komplicerade avgiftsberäkningar.

En ordning som skulle kunna rätta till de uppenbara missbruken vore att införa strängare krav på bevis. Utredningen föreslår att regeringen i förordning ändrar ”särskilda skäl” till ”synnerliga skäl”. Genom en sådan ordning kommer det att ställas tydligare krav på den enskilde att styrka att möjligheter verkligen saknas efter tremånadersperioden att få ut nödvändiga läkemedel.

22.8. Patienternas egenavgift

Utredningens förslag: – Patienternas egenavgiftsandel för receptförskrivna produkter in-

om förmånssystemet föreslås ligga i intervallet 28–32 procent. Regeringen bör årligen se över att egenavgiftsandelen ligger inom föreslaget intervall. – Grundprincipen är att samtliga patientgrupper likställs när det

gäller egenavgifter. – I de fall fullständiga läkemedelsförråd eller akutförråd inrättas

vid vissa enheter inom de särskilda boendeformerna och i avancerad hemsjukvård (avsnitt 28.2) skall egenavgifter ej tas ut av patienten vid läkemedelsuttag ur dessa förråd. – Fakturering av läkemedel (inklusive egenavgifter) som förskrivs

enligt 63 § smittskyddslagen (1988:1472) skall förenklas och ske direkt till landstingen som för alla andra läkemedel.

Enligt direktiven skall det system som utredningen föreslår ha som en av sina utgångspunkter att läkemedelsförmånen till en viss del betalas av patienterna och att denna andel på ett enkelt sätt skall kunna hållas konstant över tiden.

Den modell som HSU 2000 föreslog utgick från att patienternas egenavgiftsandel av den totala läkemedelskostnaden skulle utgöra 25 procent i fråga om förmånsberättigade läkemedel. Någon särskild utredning till stöd för denna bedömning presenterades emellertid inte av utredningen. I stället synes utredningen ha gjort en allmän bedömning av vilken nivå som kan anses vara rimlig. Det bör i detta sammanhang noteras att OECD i en rapport 1998 ansåg att 25 procent är en optimal nivå för egenavgiftsandelen.

Patienternas egenavgiftsandel i Sverige i fråga om förmånsberättigade produkter har emellertid sjunkit under denna nivå och var 21 procent 1998 och 23 procent 1999. Under det första kvartalet 2000 har egenavgiftens andel legat på 22 procent, men har under andra kvartalet stigit (april 23,4, maj 24,4 och juni 24,9 procent) samtidigt som kostnaderna för förmånen ökade kraftigt i juni 2000 vilket torde vara en följd av att förmånssystemet ändrades i juni 1999. I juli vände trenden åter och egenavgiftens andel sjönk till 24,6 procent.

Ett viktigt motiv för att patienternas andel av läkemedelskostnaderna nu föreslås öka är att nya betydelsefulla läkemedel utvecklas och därmed möjligheterna till avsevärt förbättrad terapi med avseende på livskvalitet, färre biverkningar etc. Som tidigare beskrivits är de nya läkemedlen förenade med höga kostnader. Subventionen från samhäl-

lets sida ökar och kan uppgå till över 100 000 kronor årligen för en enskild patient (nya läkemedel för behandling av MS, reumatoid artrit, blödarsjuka, vissa cancerpatienter m.m.). Om utrymme skall kunna skapas för dessa nya läkemedel måste förutom de åtgärder som föreslagits beträffande en förbättrad förskrivning och användning även en höjning av patientavgifterna ske.

Som framhållits är patienternas egenavgiftsandel i fråga om receptförskrivna produkter betydligt högre i ett par av våra nordiska grannländer där vissa läkemedel inte rabatteras och vissa endast omfattas av begränsad förmån. I Finland är denna andel således omkring 40 procent och i Danmark omkring 34 procent. I Norge och Storbritannien ligger motsvarande siffror under de svenska (18 procent respektive 15 procent). Flera länder har uttalat intentioner och ambitionsnivåer i fråga om egenavgiftsandelen för receptbelagda läkemedel men adekvata sifferuppgifter är svårtillgängliga.

Alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör enligt utredningens uppfattning jämställas inom ramen för ett nytt förmånssystem. Det undantag som hittills rått för insulinberoende diabetiker bör sålunda avskaffas. Patienter med andra svåra sjukdomar kan lida brist på en endogen (kroppsegen) substans eller ha behov av ett läkemedel som är närbesläktat med de kroppsegna substanserna. Som exempel kan nämnas thyreoideapreparat (sköldkörtelsjukdomar), faktorpreparat vid koagulationsrubbningar, vissa vitaminer såsom B 12 vid perniciös anemi, kortisonpreparat vid allvarliga inflammationer, hormonpreparat av olika slag, adrenerga läkemedel vid astma, erytropoietin vid anemi (blodbrist) associerad med njursvikt samt dopamin eller dopaminliknande substanser vid Parkinsons sjukdom. Enligt prioriteringsriktlinjerna är även andra läkemedel livsuppehållande vid vissa svåra sjukdomar varför särbehandling inte längre bör ske för en viss patientgrupp.

För patienter med begränsad sjukdomsinsikt eller bristande motivation för läkemedelsbehandling bör dock landstingen även betala egenavgiften. Ett särskilt motiv för att befria denna grupp från egenavgiften är att en delpopulation bland dessa riskerar att utgöra en fara, inte bara för sig själva utan också för andra i samhället, om inte läkemedelsbehandlingen säkerställs. Här avses i första hand läkemedel vid psykotiska sjukdomstillstånd (neuroleptika).

Smittskyddsläkemedel har tidigare betalats via särskilda anslag. Då landstingsanställda läkare förskriver läkemedel enligt denna lag skall apoteken få ersättning från ett anslag hos smittskyddsläkaren. För privatanställda läkare skall apoteken erhålla ersättning från ett anslag hos Socialstyrelsen. Då kostnadsansvaret för läkemedel förs över till landstingen finns inte längre några skäl att ha speciella administrativa

rutiner för en viss grupp av läkemedel. Sålunda kan smittskyddsläkemedlen faktureras landstingen direkt på samma sätt som gäller för alla andra läkemedel. Även för denna grupp finns särskilda medicinska skäl för befrielse från egenavgift, nämligen i vissa fall bristande motivation för läkemedelsbehandling och därmed en potentiell fara även för andra individer i samhället.

För andra läkemedelsgrupper där utebliven läkemedelsbehandling kan leda till ökade sjukvårdskostnader, t.ex. p-piller, avgör de enskilda landstingen själva huruvida de vill betala egenavgifterna.

Utredningen anser vid en samlad bedömning att egenavgiftsandelen för förmånsberättigade produkter som en allmän utgångspunkt minst bör kunna variera inom intervallet 28–32 procent. Regeringen bör årligen se över utvecklingen av egenavgiftandelens storlek och ta initiativ till en justering av beloppstalen inom förmånen om det angivna intervallet över- eller underskrids. Detta kräver riksdagsbeslut.

22.9. En expeditionsavgift bör införas

Utredningens förslag: En expeditionsavgift på 40 kronor tas ut för varje enskilt läkemedel (recipe) över högkostnadsgränsen. Denna avgift, som enbart utgår ovanför högkostnadsgränsen, maximeras till 1 000 kronor per tolvmånadersperiod.

Utredningen har funnit belägg för att nuvarande system för läkemedelsförmånen där läkemedelsuttag är helt utan kostnad för den enskilde sedan högkostnadstaket uppnåtts och frikort erhållits är kostnadsdrivande i sig (se avsnitt 3). Detta har också i viss utsträckning kunnat påvisas i fråga om det särskilda högkostnadsskyddet för vårdavgifter (se avsnitt 9).

Utredningen anser som en allmän utgångspunkt att det är olämpligt att ett offentligt subventionssystem är utformat på så sätt att det finns inbyggda kostnadsdrivande element i systemet. Utredningen finner mot denna bakgrund att det är nödvändigt att införa en ny modell för förmånen där läkemedelsuttag ej är helt gratis. Flera tekniska lösningar kan därvid komma i fråga. Utredningen anser för sin del att en expeditionsavgift bör införas i syfte att dämpa den kostnadsdrivande effekt som är inbyggd i dagens förmånssystem när frikortet erhållits. Därmed tillgodoses en av de grundläggande utgångspunkter som varit vägledande i utredningens arbete med att utforma ett nytt förmånssystem – läkemedel bör i princip inte vara helt kostnadsfria.

Det viktigaste motivet bakom införandet av en fast egenavgift (expeditionsavgift) är att påverka beteendet hos läkemedelskonsumenter efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts och då läkemedel enligt nuvarande ordning är helt gratis. En expeditionsavgift skulle enligt utredningens uppfattning påtagligt hämma det konsumtionsmönster som föreligger i dag i samband med och efter det att frikort utfärdas. En expeditionsavgift kommer att motverka mindre angelägna uttag av läkemedel och uttag av läkemedel ”för säkerhets skull” och därmed också bidra till att minska den omfattande kassation av läkemedel som förekommer i dag (se avsnitt 12.2). Mot bakgrund av att motivet till expeditionsavgiften är att påverka ett visst beteendemönster bör den endast utgå efter det att högkostnadsgränsen har uppnåtts.

Det antal patienter som uppnår maximal egenavgift utgör en mycket liten del, drygt en procent av befolkningen. Utredningen har bedömt att det inte är rimligt att dessa skall få ytterligare höjningar vid uttag av mer än 25 recipen per tolvmånadersperiod, varför ett kostnadstak på 1 000 kronor förordas för expeditionsavgiften. I och med att vissa av dessa patienter med många läkemedel befinner sig i de särskilda boendeformerna föreslås lättnader på annat sätt genom befrielse från egenavgift för de svårast sjuka (avsnitt 28.2). Vidare rekommenderas läkemedelsgenomgångar för att där så är möjligt nedbringa antalet läkemedel.

22.10. Åtgärder för att skydda utsatta grupper

Utredningens förslag: – Alla kunder som köper läkemedel på recept skall erbjudas att få

använda apotekskortet för delbetalning. – Apoteket AB ges i uppdrag att utveckla apotekskortet till ett

betal- och kreditkort för att underlätta delbetalningssystemet. – Delbetalningssystemet marknadsförs aktivt för att förhindra att

nödvändig medicin ej tas ut.

Utgångspunkter

Ingen skall av ekonomiska skäl behöva avstå från att ta ut nödvändiga läkemedel.

De förslag som tidigare framförts i utredningen har till syfte att genom åtgärder från många olika aktörer skapa utrymme för att vi i Sverige på sikt får tillgång till nya effektiva läkemedel och att dessa

kan komma de mest behövande patienterna till godo. Samhällets subvention av läkemedel är betydande och för flera nya läkemedel som nu introduceras uppgår denna till över 100 000 kronor per patient och år. En liten grupp patienter, omkring en procent av befolkningen, kommer att få betala maximal egenavgift, men det är också denna grupp som får de allra största subventionerna (se avsnitt 22.7).

Den av utredningen föreslagna höjningen av gränsen för full betalning av läkemedel från nuvarande 900 kronor till 1 800 kronor samt expeditionsavgiften per recipe innebär en kostnadsökning för vissa grupper, vilket kan leda till svårigheter för dem som inte har beredskap för oväntade utgifter.

En allmän utgångspunkt för utredningens arbete har varit att skapa ett så rent och okomplicerat förmånssystem som möjligt. Olika särregler bör enligt utredningens uppfattning i möjligaste mån undvikas. Även i den framtida läkemedelsförmånen bör enligt utredningens uppfattning ytterligare särregler undvikas.

Enligt den nuvarande läkemedelsförmånen finns endast vissa särregler för barn under 18 år i samma familj. Vissa familjer, t.ex. ensamstående föräldrar med infektionsbenägna barn eller barn med kroniska sjukdomar, kan komma att drabbas med den föreslagna höjningen av full betalning för läkemedel till 1 800 kronor samt en expeditionsavgift över denna gräns. Därför föreslås en sänkning av gränsen för det gemensamma högkostnadsskyddet för barn till 900 kronor (se avsnitt 22.9).

Sedan gränsen för högkostnadsskydd (1 800 kronor) uppnåtts har utredningen föreslagit att en expeditionsavgift om 40 kronor tas ut för varje läkemedelsuttag. Ett högkostnadsskydd för sådana avgifter införs dock om 1 000 kronor.

Som framgår av tidigare redovisat material (avsnitt 22.7) kommer få läkemedelskonsumenter upp till den maximala nivån 2 800 kronor. Det övervägande antalet patienter når således inte denna nivå sedan högkostnadsgränsen uppnåtts. Det kräver i så fall att man efter den tidpunkten måste göra 25 uttag av läkemedel under resten av ettårsperioden.

Ett förbättrat delbetalningssystem

Socialstyrelsen visade i en studie som genomfördes i oktober 1997 rörande uppföljning av läkemedelsreformen att 5 procent av alla hushåll någon gång under året avstod från att hämta ut läkemedel av kostnadsskäl. I första hand avstår man från att lösa ut läkemedel för vuxna och i mindre grad när det gäller läkemedel för barn. De läkemedel som

både vuxna och barn oftast avstår från är medel mot astma och allergi, därefter smärtstillande medel och magsårsmedel. De som uppgav att de skulle ha mycket svårt att klara en oväntad läkemedelsutgift på 500 kronor utgjorde 24 procent av hushållen.

I en undersökning som genomförts av Statistiska Centralbyrån (SCB) under 1999 framgår att 2,4 procent av hushållen helt eller delvis avstått från att hämta ut läkemedel av kostnadsskäl.

På Sveriges apotek expedieras årligen ca 35 miljoner receptkunder och inom sjukvården görs årligen ca 25 miljoner läkarbesök och många besök till andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. I en majoritet av dessa expeditioner och besök sker en kontant betalning av aktuella avgifter. Det finns således stor anledning att förenkla och rationalisera dessa transaktioner.

Dagens delbetalningssystem utnyttjas främst av medelålders och yngre personer som är vana att använda kreditkort och inte av äldre med en ibland utsatt ekonomisk situation. Delbetalningssystemet kostar i dag ca 50 mkr, varav ungefär hälften är administrativa kostnader och hälften är kreditförluster. Dessa kostnader betalas f.n. av Apoteket AB.

Ett sätt att underlätta betalningsrutinerna på apotek och att göra delbetalning mer attraktivt för kunden är att dagens apotekskort får utvecklas till ett betal- och kreditkort, där inbetalningar också kan göras i förväg. De kunder som önskar att deras utgifter för läkemedel skall betalas via autogiro skall på sikt även kunna erbjudas detta. Eftersom det redan finns ca fem miljoner apotekskort kommer det förhoppningsvis på sikt att bli normalrutin att använda kortet. Genom att använda detta för delbetalning kan påfrestningarna med höga engångskostnader för en enskild kund minskas.

Om omvandlingen av dagens apotekskort till ett kredit- och betalkort faller väl ut bör detta i ett senare skede kunna utvecklas och även användas inom hälso- och sjukvården.

För att enskilda alltid skall ha möjlighet att utnyttja erbjudandet om att få betala sina läkemedelskostnader med en fast summa varje månad under året föreslår utredningen att det nuvarande undantaget i 4 a § högkostnadsskyddslagen skall gälla för krediter upp till 2 800 kronor. Apoteket AB föreslås bli undantaget från bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§konsumentkreditlagen (1992:830) gällande krediter upp till den nämnda nivån.

Trots delbetalningarna kan det uppkomma fall där enskilda av olika skäl inte kan betala sina kostnader för läkemedel. Den som inte själv kan tillgodose sina behov och som inte heller kan få dem tillgodosedda på annat sätt har enligt 6 § socialtjänstlagen (1980:620) rätt till bistånd för sin försörjning (försörjningsstöd) och för sin livsföring i övrigt

(annat bistånd) på de villkor som närmare anges i 6 b–6 f §§. Genom biståndet skall den enskilde tillförsäkras en skälig levnadsnivå (6 a §).

Försörjningsstöd lämnas enligt en särskild riksnorm till kostnader för livsmedel, kläder och skor, lek och fritid, förbrukningsvaror, hälsa och hygien samt dagstidning, telefon och TV-avgift. Därutöver lämnas försörjningsstöd till skäliga kostnader för boende, hushållsel, arbetsresor, hemförsäkring, läkarvård, akut tandvård, glasögon samt medlemsskap i fackförening och arbetslöshetskassa.

Även om inget sägs härom i förarbetena till de nuvarande reglerna i SoL och något vägledande rättsfall inte finns torde i kostnader för läkarvård även ingå kostnader för läkemedel. Att en patient skall kunna införskaffa av läkare förskrivna läkemedel får anses ingå i en skälig levnadsnivå. Utredningen har därför anledning att utgå från att den som saknar medel för att kunna köpa ut sina läkemedel eller som genom att betala kostnaderna för dessa hamnar under en skälig levnadsnivå har rätt till bistånd för dessa kostnader. I första hand skall den enskilde dock utnyttja det erbjudna delbetalningssystemet innan frågan om socialbidrag blir aktuell.

Slutsatser

Den utformning av förmånssystemet som utredningen föreslår innebär enligt utredningens uppfattning en tillräcklig garanti för att patienter med kroniska sjukdomar skyddas.

Sammanfattningsvis tillgodoses olika gruppers behov genom den nu föreslagna konstruktionen med särskilda regler för barnfamiljer och möjligheterna till delbetalning. Härtill kommer det förslag som läggs fram i avsnitt 28.2 att göra det möjligt för en utsatt grupp äldre och svårt sjuka patienter att få läkemedel utan att betala egenavgifter.

22.11. Andra produkter än läkemedel

Utredningens förslag: – Förbrukningsartiklar av engångskaraktär som behövs för att till-

föra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering samt vissa födelsekontrollerande medel skall omfattas av den nya lagen på samma villkor som gäller för läkemedel. – Hjälpmedel som kan återanvändas skall inte ingå i läkemedels-

förmånen. Sjukvårdshuvudmännen får avgöra om sådana skall lånas ut gratis eller mot avgift. – Stomiartiklar skall inte ingå i läkemedelsförmånen.

Som framgår av 2 § lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. omfattar högkostnadsskyddet även vissa födelsekontrollerande medel samt förbrukningsartiklar som behövs vid stomi. Födelsekontrollerande medel (p-piller och liknande varor) skall vara förskrivna av läkare eller barnmorska. Stomiartiklar skall vara förskrivna av läkare eller annan som Socialstyrelsen förklarat behörig att förskriva sådana artiklar.

Ett tungt vägande skäl till att vissa födelsekontrollerande medel omfattas av läkemedelsförmånen är enligt propositionen 1996/97:27 att användningen av sådana medel minskar antalet oönskade graviditeter och aborter.

HSU 2000 angav i betänkandet Reform på recept (SOU 1995:122), vilket låg till grund för förslagen i propositionen, att målet med reformen var att skapa större likställighet mellan olika patientgrupper. Trots detta kom HSU 2000 fram till slutsatsen att sådana hjälpmedel, som patienter opererade för stomi oundgängligen behöver, även fortsättningsvis borde ingå i reformen. Regeringen delade kommitténs uppfattning. Motivet till detta är enligt propositionen att förmånen enbart rör få patienter och att det krävs särskild kompetens för förskrivning och rådgivning av sådana artiklar. Vidare anges som motiv att den centraliserade hanteringen med en oförändrad distribution via apoteken och central provning genom Handikappinstitutet (numera Hjälpmedelsinstitutet) bör vara till fördel för patienterna. Även om stomiartiklar således inte är läkemedelsnära produkter ansåg regeringen det ändamålsenligt att den praktiska hanteringen av artiklarna sker på samma sätt som för läkemedel.

Vissa födelsekontrollerande medel och stomiartiklar ingår således i förmånssystemet på samma villkor som läkemedel. Den enskilde får rabatt upp till högkostnadsskyddet. Därefter är medlen gratis.

Utöver vad nu sagts gäller enligt 7 § lagen att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller som behövs för egenkontroll av medicinering är gratis för den enskilde. En förutsättning är dock att de förskrivits av läkare eller annan som Socialstyrelsen förklarat behörig att förskriva sådana artiklar. Före den nuvarande reformen gällde att endast vissa sådana förbrukningsartiklar var fria. Injektionssprutor för diabetiker var således gratis medan sprutor för injektion av tillväxthormon betalades av den enskilde. Vid en samlad avvägning kom regeringen i propositionen dock fram till att alla förbrukningsartiklar som oundgängligen behövs för att ett förmånsberättigat läkemedel skall kunna tillföras kroppen skall ingå i förmånssystemet. Någon skillnad görs dock inte mellan sådana förbrukningsartiklar som är av engångskaraktär och sådana som kan återanvändas. De senare blir då genom förmånssystemet den enskildes egendom.

Vidare gäller att insulin är helt gratis för diabetespatienterna. Sjukvårdshuvudmännen skall kostnadsfritt tillhandahålla insulin för dem som omfattas av särskilt vårdprogram för diabetes. Detta framgår emellertid inte explicit av lagen. De förbrukningsartiklar som diabetespatienterna behöver för att tillföra kroppen insulin eller för egenkontroll av medicinering är – liksom alla sådana artiklar enligt 7 § – gratis för patienterna.

Som framgår av vad nu sagts är förmånssystemet inte ”rent” i den bemärkelsen att det enbart omfattar läkemedel. Dessutom behandlas vissa grupper förmånligare än andra. Målet, som HSU 2000 angav, att skapa större enhetlighet och rättvisa mellan olika patientgrupper har alltså inte uppnåtts. Vissa hjälpmedel eller förbrukningsartiklar faller utanför förmånssystemet. Det gäller t.ex. förbrukningsartiklar som behövs vid urininkontinens, urinretention och tarminkontinens. Sådana artiklar skall enligt 3 d § och 18 c §hälso- och sjukvårdslagen (HSL) erbjudas av landstingen respektive kommunerna. Skyldigheten att tillhandahålla förbrukningsartiklar för inkontinens m.m. innebär inte att det rör sig om en kostnadsfri förmån. Landstinget eller kommunen får ta ut avgift för sådana artiklar enligt vad som gäller för sjukvård i övrigt.

Andra hjälpmedel för funktionshindrade ingår inte heller i förmånssystemet. Enligt 3 b § och 18 b § HSL skall landstingen och kommunerna erbjuda hjälpmedel åt funktionshindrade. Det gäller t.ex. hjälpmedel för hörselskadade, synskadade och rörelsehindrade, där huvudmännen får ta ut avgifter enligt grunder som de själva bestämmer. Om det emellertid är hjälpmedel som personligt stöd enligt 9 § 1 lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) är insatsen kostnadsfri för den enskilde och skall ersättas av landstinget.

Glasögon, som för många människor är en nödvändig artikel för att kunna fungera i den dagliga tillvaron, är inte alls subventionerade. Endast för ungdomar har landstingen genom särskilda beslut berett dem möjlighet att få glasögon gratis eller till reducerat pris. Odontologiska hjälpmedel regleras också i särskild ordning.

Vissa födelsekontrollerande medel ingår i läkemedelsreformen närmast av den anledningen att de förhindrar oönskade graviditeter och aborter. Landstingen har ansvar för abortrådgivning och abortverksamhet inom ramen för sitt generella hälso- och sjukvårdsansvar. Det kan av den anledningen diskuteras om vissa födelsekontrollerande medel behöver ersättas genom systemet med läkemedelsförmåner. Verksamhet som kan sägas ha direkt betydelse för landstingens ansvar enligt abortlagstiftningen borde också kunna ersättas inom ramen för samma system.

Med hänsyn emellertid till att vissa födelsekontrollerande medel (t.ex. p-piller) sedan länge har jämställts med läkemedel och ansetts böra ingå i förmånssystemet för läkemedel skulle det innebära särskilda problem med att införa en annan ordning. Man skulle i så fall behöva utreda på vilket sätt förmåner enligt nuvarande ordning kunde garanteras på annat sätt. Om man för ut födelsekontrollerande medel ur läkemedelsförmånssystemet är det osäkert om landstingen är beredda att införa samma system över hela landet. I annat fall måste man ta ställning till om det är rimligt att acceptera att landstingen har möjlighet att debitera de enskilda olika för dessa medel. Utredningen förslår därför att vissa födelsekontrollerande medel även fortsättningsvis får ingå i förmånssystemet för läkemedel.

Det är dock tveksamt om olika former av förbrukningsartiklar och hjälpmedel skall behandlas olika. Vissa hjälpmedel och förbrukningsartiklar ingår i läkemedelsförmånen medan andra inte gör det. Skyldigheten att tillhandahålla vissa hjälpmedel och förbrukningsartiklar regleras i HSL. I andra fall finns ingen särskild reglering eller sker regleringen i särskild ordning. Logiken i systemet kan ifrågasättas. Dock förefaller det konsekvent att förbrukningsartiklar av engångskaraktär som oundgängligen behövs för att kunna tillföra kroppen ett förmånsberättigat läkemedel eller för egenkontroll av medicinering skall ingå i reformen. Det är emellertid inte särskilt logiskt att dessa skall vara helt gratis för den enskilde. De kan mera ses som en del av själva läkemedlet och därmed omfattas av samma system som läkemedlet i sig.

Det är inte heller utredningens mening att vissa artiklar som står läkemedel nära men som i regel ersätts av sjukvårdshuvudmännen, t.ex. spolvätskor, dialysvätskor, blodpåsar m.m. skall ingå i förmånssystemet. Har sjukvårdshuvudmännen tagit på sig ansvaret för sådana artiklar debiterar apoteket denne. Det bör enligt utredningens uppfattning

även fortsättningsvis ankomma på sjukvårdshuvudmännen att själva ta ställning till i vilken omfattning de skall stå för kostnaderna för den typen av artiklar.

Det finns också artiklar, som enskilda i olika fall kan behöva för att tillgodogöra sig läkemedel, men som inte är av engångskaraktär. Det är hjälpmedel som kan återanvändas av patienten eller av andra patienter i ett senare skede. Det gäller t.ex. dialyspumpar, infusionspumpar och inhalatorer, artiklar som är förenade med stora kostnader. Det är inte rimligt att sådana och andra liknande hjälpmedel genom förmånssystemet skall bli den enskildes egendom. Det är rimligare att sjukvårdshuvudmannen får ta ställning till om sådana hjälpmedel skall hyras ut mot avgift, utlånas gratis till patienterna eller eventuellt överlåtas med äganderätt. Utredningen föreslår därför att dessa hjälpmedel inte omfattas av det föreslagna förmånssystemet för läkemedel.

Patienters behov av stomiartiklar är något som närmast är att se som kopplat direkt till sjukvårdshuvudmannens ansvar för hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår därför att stomiartiklar inte ingår i förmånssystemet för läkemedel.

23. Den fria förskrivningsrätten

Utredningens förslag: Den fria förskrivningsrätten för legitimerade läkare bibehålls. Andra åtgärder är lämpligare för att få kontroll över kostnadsutvecklingen och öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen.

Den allmänna debatten kring samhällets stigande utgifter för läkemedelsförmånen kretsar inte sällan kring läkarnas fria förskrivningsrätt. Förhoppningar knyts till att inskränkningar i denna förskrivningsrätt skulle utgöra ett effektivt instrument för att få kontroll över kostnadsutvecklingen.

Läkarnas förskrivningsrätt kan teoretiskt inskränkas genom olika modeller. En modell är att inskränka allmänläkarnas förskrivningsrätt av vissa läkemedel av slutenvårdskaraktär, en annan är att inskränka specialistläkarnas förskrivningsrätt till preparat inom den egna specialiteten.

I avsnitt 18 har redovisats ett antal konsekvenser som en formell inskränkning i förskrivningsrätten skulle kunna leda till.

Sammanfattningsvis skulle inskränkningar i förskrivningsrätten leda till ett ökat remitteringsbehov inom sjukvården. För patienterna innebär detta en ökad rundvandring i sjukvården. I många fall skulle väntetiden till vissa läkare öka och därmed flaskhalsar uppstå. Tillgängligheten till vården riskerar att begränsas – särskilt i glesbygd – och effektiviteten i vårdorganisationen riskerar att försämras. Kraven på en sjukvård på lika villkor skulle inte kunna uppfyllas bl.a. på grund av brist på och ojämn tillgång till vissa slutenvårdsspecialister.

Det krävs många gånger djupa kunskaper om ett läkemedels gynnsamma och ogynnsamma effekter samt hur det samverkar (interagerar) med andra läkemedel för att det skall göra bästa möjliga nytta för patienten. Förtrogenhet med läkemedlet i fråga gör att det kommer till sin rätt.

Som framhållits är förskrivning av läkemedel ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika delar, dels att göra gott genom att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Det stora flertalet av landets läkare känner detta ansvar. Läkarna avstår med mycket få undantag från att förskriva läkemedel som de inte har ingående kännedom om. Effekterna av en begränsad förskrivningsrätt skulle vara att hindra ett litet antal läkare som hanterar sin förskrivningsrätt på ett mindre ansvarsfullt sätt att skriva ut läkemedel. Den skulle dock samtidigt lägga hinder i vägen för andra läkare att kunna ge den fullständiga service som patienterna förväntar sig vid ett läkarbesök vare sig det sker hos allmänläkare eller slutenvårdsspecialist.

Att förhindra mindre nogräknade läkare att förskriva läkemedel utanför vetenskap och beprövad erfarenhet är också närmast en uppgift för tillsynsmyndigheten – Socialstyrelsen. Utredningen anser att det är lämpligt att förtydliga detta ansvar i 6 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredningen föreslår ett sådant tillägg.

Utredningen förordar istället för en inskränkt förskrivningsrätt att andra åtgärder sätts in. En av dessa åtgärder är att kraftfullt förbättra den medicinska uppföljningen av läkemedelsförskrivningen. För att nå en effektivare uppföljning bör arbetsplatskoder utgöra obligatoriska uppgifter på recepten. Vidare införs under en prövotid förskrivarkoder tillsammans med ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd. En sådan ordning utgör en av de avgörande förutsättningarna för att verksamhetschefer och enskilda förskrivare tillsammans skall kunna arbeta för att öka kvaliteten i förskrivningen. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 25.

Andra åtgärder av betydelse i detta sammanhang kan vidtas på lokal nivå. En av dessa åtgärder är att lägga ut ett budgetansvar för läkemedel på vårdscentralnivå, klinik eller motsvarande. Efter utbildning av i den öppna vården verksamma läkare har förskrivningen sedan utvidgats till nya grupper av läkare. I andra fall har särskilda mottagningar inrättats för att diagnostiken av en viss sjukdom skall ske på ett ensartat och kostnadseffektivt sätt. Behandlingen har vidare kunnat följas upp på ett systematiskt sätt och avbrytas om den inte haft någon nämnvärd effekt. Genom att initiera, stödja och utvärdera sådana och liknande lokala särlösningar bidrar huvudmännen till innovationer i syfte att förbättra patienternas tillgång till bästa möjliga kompetens hos förskrivaren.

En annan viktig åtgärd på längre sikt är att stärka den producentoberoende informationen och utbildningen rörande läkemedel till läkarna. Utredningen återkommer till denna fråga i avsnitt 30.

När för- och nackdelar med en formell inskränkning av den fria förskrivningsrätten vägs mot varandra anser utredningen att nackdelarna överväger de vinster som kan göras. Beaktas också de andra förslag som läggs fram i detta betänkande anser utredningen att det för närvarande inte finns skäl att föreslå formella inskränkningar i läkarnas förskrivningsrätt.

24. Generisk substitution, generisk förskrivning och parallellimport

Utredningens förslag: En generell lagreglering av generisk substitution föreslås inte. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas med utgångspunkt från läkemedelskommittéernas rekommendationer. En modell med generisk förskrivning bör inte införas.

Generisk substitution har berörts i avsnitt 19.

Läkemedelsdistributionsutredningen föreslog i sitt huvudbetänkande Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28) att en generell bestämmelse om generisk substitution skulle införas. Förslaget innebar att utbyte på apotek av ett förskrivet läkemedel skulle äga rum om inte förskrivaren aktivt motsatt sig detta (s.k. omvänd presumtion). Läkemedelsdistributionsutredningen uttalade att det borde krävas mycket goda skäl för läkaren att motsätta sig ett sådant utbyte (s. 290).

Det finns vissa från patientsynpunkt negativa konsekvenser med en generell bestämmelse om generisk substitution. Många patienter har vant sig vid ett visst preparat och kan känna obehag över att istället få ett helt okänt preparat på apoteket.

Grundregeln för läkemedelsförskrivning och -expedition måste enligt utredningens uppfattning vara att apoteket expedierar det preparat som läkaren har skrivit ut. Detta är väsentligt för att förtroendet mellan förskrivare och patient inte skall rubbas. Byte av preparat kan leda till att patienten har samma verksamma preparat med olika namn hemma, vilket innebär en säkerhetsrisk. Det är väsentligt att läkaren vid förskrivningstillfället har det beslutsstöd som är nödvändigt för att i första hand välja det av läkemedelskommittén rekommenderade preparatet. Innan ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd är utbyggt bör generisk substitution endast göras efter lokala överenskommelser mellan förskrivare och apotek efter förankring i läkemedelskommittéerna. I största möjliga utsträckning bör preparatvalet dock vara klart när patienten lämnar läkarmottagningen.

Utredningen anser vidare att de besparingar som kan åstadkommas med generisk substitution visserligen inte är helt obetydliga. Generikas viktigaste uppgift är dock att verka som prispressare.

Utredningen anser vid en samlad bedömning att en generell lagregel om generisk substitution av flera skäl inte bör införas. Istället bör lokalt förankrade modeller prövas som utformas i samverkan med läkemedelskommittéerna och som bygger på frivilliga överenskommelser. Sådana modeller används i dag på prov i några landsting, bl.a. i Västerbotten. Denna innebär att enskilda förskrivare vid en viss vårdcentral eller motsvarande skriftligen samtycker till att vissa läkemedel som rekommenderats av den lokala läkemedelskommittén får bytas ut mot varandra på apotek. Utredningen anser att denna modell för generisk substitution är intressant och att den tar hänsyn till lokala terapitraditioner på ett annat sätt en än generell bestämmelse på nationell nivå. På detta sätt får också läkemedelskommittéernas rekommendationslistor ett större genomslag i läkemedelsanvändningen.

Generisk förskrivning har berörts i avsnitt 19.

Utredningen anser att en övergång till en ordning med generisk förskrivning, som tillämpats i några andra länder, t.ex. England, är mindre lämplig för svenska förhållanden. Ett väsentligt skäl härför är att de generiska läkemedelsnamnen ofta är långa och komplicerade och praktiskt taget uteslutande används av farmakologer, farmaceuter och vissa specialister/forskare. En övergång till generisk förskrivning skulle därför medföra betydande omställningsproblem för den större delen av förskrivarkåren. Dessutom skulle en sådan modell kunna leda till förväxlingar och därmed vara betänklig från patientsäkerhetssynpunkt. Det faktum att apoteken skulle välja det billigaste preparatet kan också leda till bristande kontinuitet i den enskilde patientens läkemedelsbehandling. Det är i stället angeläget att läkemedelskommittéerna kontinuerligt bevakar vilka synonymer eller terapeutiskt likvärda alternativ som finns tillgängliga och vid behov ändrar i sina rekommendationer.

I likhet med Läkemedelsdistributionsutredningen anser denna utredning att nackdelarna med generisk förskrivning överväger fördelarna. Utredningen lägger därför inte fram något förslag rörande övergång till en ordning med generisk förskrivning.

Parallellimport av läkemedel har berörts i avsnitt 19.

Som utredningen framhållit krävs det för att åstadkomma önskvärda ändringar av det gemensamma regelverket inom EU rörande parallellimport att Sverige initierar denna fråga inom ramen för EU-samarbetet.

Utredningen anser inte att regleringen rörande parallellimport av läkemedel är en fråga som ligger inom ramen för utredningens uppdrag och avstår därför från att lägga fram förslag i detta avseende.

Det måste dock framhållas att parallellimporten av läkemedel till Sverige har ökat kraftigt under de senaste åren. Läkemedelsverket godkände under 1999 sammanlagt 332 ansökningar rörande parallellimport. Enligt uppgift från Apoteket AB fanns sommaren 2000 drygt 80 parallellimporterade preparat på marknaden i Sverige. Dessa stod för ca 8 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Priserna på de parallellimporterade läkemedlen låg i allmänhet ca 10–15 procent lägre än priserna för originalläkemedlen. Den sammanlagda uppnådda besparingen för staten beräknades till ca 150 miljoner kronor, dvs. ungefär en procent av den sammanlagda läkemedelsnotan. Besparingspotentialen av parallellimport har angetts till det dubbla, dvs. två procent av den sammanlagda läkemedelsnotan.

Apoteken expedierar ett parallellimporterat läkemedel om inte förskrivaren angett annat på receptet.

25. Uppföljning av förskrivning och användning samt förskrivarstöd

Utredningens förslag: Arbetsplatskoder och förskrivarkoder på recepten är av flera skäl väsentliga instrument i arbetet med att förbättra kvaliteten i förskrivningen och möjligheterna till en meningsfull verksamhetsuppföljning. Arbetsplatskoden lagfästs medan förskrivarkoden införs på frivillig väg under en prövotid. Uppgifter om förskrivningsmönster bör kunna sekretessbeläggas. Ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring bör så snart som möjligt införas inom hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets möjligheter att bedriva medicinsk uppföljning förbättras.

Arbetsplatskoder och förskrivarkoder

I avsnitt 18 har redogjorts för vissa förhållanden som har anknytning till uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel samt förskrivarstöd.

Ansvaret för läkemedelsförskrivningen kan kort beskrivas som fördelat på tre olika nivåer. Den första och samtidigt den viktigaste ansvarsnivån är den lokala nivån där den enskilde förskrivaren, dennes kolleger och verksamhetschefen är centrala aktörer. Här måste den grundläggande kvalitetssäkringen av förskrivningen äga rum. Den andra ansvarsnivån ligger på det regionala planet där läkemedelskommittéerna i deras egenskap av informationskälla och inspiratör är de viktigaste aktörerna. Slutligen kommer vi till den centrala eller nationella nivån där Socialstyrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen.

Utredningen har flera gånger framhållit betydelsen av att uppföljningen av förskrivning och användning av läkemedel förbättras. Läkemedelsreformens intentioner i dessa avseenden har av flera skäl inte fått avsett genomslag. Som utredningen konstaterat har i den praktiska tillämpningen den del av läkemedelsreformen som syftat till en förbättrad medicinsk uppföljning stött på icke obetydliga svårigheter. Bland förskrivarna finns det ett motstånd mot att ange förskrivningsorsak på recepten vilket har lett till att sådan information inte alltid har tillförts receptregistret.

Andra brister rör användningen av arbetsplatskoder och förskrivarkoder som identifierar arbetsplats och förskrivare. Landstingen har i varierande omfattning initierat användandet av förskrivarkoder. I några landsting används förskrivarkod i betydande omfattning, t.ex. Östergötlands läns landsting. Någon form av arbetsplatskod förekommer enligt senaste tillgängliga uppgifter på ungefär 70 procent av samtliga recept i landet. Det måste dock understrykas att i denna relativt höga siffra ingår även bristfälligt angivna och därmed ogiltiga koder. Andelen giltiga koder framgår inte av materialet.

Tabell 25.1 Andel recept försedda med arbetsplatskoder, april 2000

1

Län Antal recept Recept försedda med

arbetsplatskod

Stockholm

600 854

59 %

Uppsala

94 760

79 %

Södermanland

83 776

82 %

Östergötland

139 209

98 %

Jönköping

100 386

86 %

Kronoberg

57 433

96 %

Kalmar

78 534

92 %

Gotlands kommun

18 918

69 %

Blekinge

51 537

60 %

Kristianstad

100 966

69 %

Malmöhus

193 279

59 %

Halland

87 263

78 %

Göteborg-Bohus

103 932

61 %

Älvsborg

145 584

76 %

Skaraborg

89 096

82 %

Värmland

91 936

94 %

Örebro

85 859

89 %

Västmanland

84 435

56 %

Dalarna

89 342

80 %

Gävleborg

90 194

93 %

Västernorrland

78 090

83 %

Jämtland

41 722

89 %

Västerbotten

80 502

90 %

Norrbotten

83 658

61 %

Malmö kommun

89 987

38 %

Göteborgs kommun

152 172

62 %

Totalt för riket

2 913 424

72 %

Utredningen har studerat samverkansavtal mellan sjukvårdshuvudmän och läkare verksamma inom den privata hälso- och sjukvården. I dessa avtal förekommer regelmässigt klausuler rörande obligatoriska arbetsplats- och förskrivarkoder i syfte att åstadkomma en effektiv uppföljning av den enskilde läkarens förskrivning. I avtalen åtar sig även förskrivarna att följa läkemedelskommittéernas rekommendationer.

Genom att kunna följa upp sina egna förskrivningar kan läkaren skaffa sig en bild av sitt förskrivningsmönster och använda den uppgif-

1 Även bristfälligt eller felaktigt angivna arbetsplatskoder har beaktats i denna sammanställning.

ten i sin egen kvalitetsuppföljning, något som förskrivare är skyldiga att göra enligt 31 § HSL och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården.

Arbetsplatskoder och förskrivarkoder gör det möjligt för verksamhetscheferna att följa upp verksamheten vid den enhet som han/hon har ansvar för och dessutom se om någon av de vid enheten verksamma läkarna avviker från normalmönstret. Det gör det möjligt för verksamhetschefen dels att få bättre kontroll över verksamheten vid enheten, dels eventuellt vidta åtgärder om någon av läkarna ser ut att ha ett onormalt förskrivningsmönster.

För huvudmännen ger på samma sätt arbetsplatskoder dem möjligheter att följa upp verksamheten vid de olika enheterna och därmed kunna ta det ansvar för kvalitetsutvecklingen som följer av de ovan nämnda författningarna.

Varje läkare bör därför kunna få tillgång till sin egen förskrivningsprofil. Det är också rimligt att verksamhetschefen skall kunna få tillgång till den enskilde läkarens förskrivningsprofil. Denna återföring är enligt utredningens uppfattning ett väsentligt led i arbetet med att sträva mot en kostnadseffektiv och rationell förskrivning och användning av läkemedel. Utan arbetsplatskod och förskrivarkod kan inte den enskilde läkarens förskrivning av läkemedel återföras till denne själv och till dennes verksamhetschef.

Utredningen har framhållit att förskrivning av läkemedel är ett förtroendeuppdrag som i huvudsak består av två olika moment, dels att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom, dels att hantera allmänna medel kostnadseffektivt. Läkarnas förmåga och vilja att leva upp till denna senare del av uppdraget har på senare tid ifrågasatts. Granskningen av hur offentliga medel används inom ramen för läkemedelsförmånen har varit obetydlig. En allt större del av läkarkåren har dock visat ett ökande intresse för och även i sin förskrivning medverkat till att reducera läkemedelskostnaderna. Läkarnas prioriteringar av vilka läkemedel som skall användas både i öppen och sluten vård får direkta implikationer på sjukvårdskostnaderna.

Mot bakgrund av vad nu sagts finner utredningen att vägande skäl talar för att samtliga recept bör vara försedda med såväl förskrivar- som arbetsplatskod.

En förutsättning för ett systematiskt genomförande av sådana koder som nu berörts är dock att de endast behöver komma till användning för den kvalitetsuppföljning och det verksamhetsansvar som åvilar förskrivare respektive verksamhetschefer och huvudmän.

Kodernas huvudsakliga användning är att kunna utgöra ett stöd för läkarna, verksamhetscheferna och huvudmännen i deras kvalitetsarbete. Läkarna ska kunna begära in uppgift från registret om sitt eget förskriv-

ningsmönster och jämföra det med hur förskrivningarna av läkemedel inom den egna specialiteten eller det egna verksamhetsområdet ser ut. Arbetsplatskodernas huvudsakliga användning är att kunna ge verksamhetschefer och huvudmän möjlighet att följa upp den verksamhet för vilken de har ansvar. Arbetsplatskoderna är ett nödvändigt instrument för att ett effektivt budgetarbete skall kunna bedrivas.

Utredningen har övervägt att införa en obligatorisk bestämmelse på lagnivå rörande såväl arbetsplats- och förskrivarkoder. I fråga om arbetsplatskoden anser utredningen att tiden är mogen för en lagreglering.

En samtidig lagreglering av förskrivarkoden är av olika skäl mer problematisk. Det finns i och för sig ett starkt intresse hos förskrivarna att få tillgång till sin individuella förskrivningsprofil. Förskrivarkoden kan vara ett värdefullt instrument i strävandena att förbättra kvaliteten i förskrivningen. Det föreligger dock utöver ett antal tekniska problem en utbredd oro inom läkarkåren att uppgifter om enskilda läkares förskrivningsmönster kan komma att användas i andra syften än de som avses här. Från läkarhåll har framförts att dessa farhågor kan komma att mildras när ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd har införts inom hälso- och sjukvården. I avvaktan på att ett sådant förskrivarstöd har införts bör enligt dessa företrädare statsmakterna avvakta med lagstiftning rörande förskrivarkoder.

Förskrivarna har ett tydligt och viktigt ansvar för sin läkemedelsförskrivning och ett legitimt behov av verksamhetsstöd från sin arbetsgivare för att kunna ta detta ansvar. Dessa båda moment – ansvar och stöd – har ett viktigt samband med varandra och bör tydligare kopplas samman. I ökande omfattning åsätts dock redan i dag förskrivarkod på recepten. Ett enligt utredningens uppfattning lämpligt sätt att gå vidare är att sjukvårdshuvudmännen och förskrivarkåren under en prövotid i samverkan ser över möjligheterna att utveckla ett kliniskt relevant elektroniskt förskrivarstöd och att genomföra ett system med förskrivarkoder på samtliga recept. Målsättningen i detta arbete bör vara att under prövotiden i allt väsentligt genomföra båda reformerna. Det är angeläget att arbetet präglas av tillit och samarbetsvilja. Efter prövotiden, som bör kunna vara tre år, måste arbetet utvärderas i lämpliga former. För det fall slutsatserna av denna utvärdering inte är tillfredsställande kan det bli aktuellt att på nytt överväga lagstiftningsåtgärder.

En lagreglering av arbetsplatskoden förutsätter att receptblanketten är anpassad till det nya regelverk som utredningen föreslår. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen och får således i uppgift att även utöva tillsyn över efterlevnaden i fråga om arbetsplatskoden. Utredningen utgår från att Läkemedelsverket ombesörjer att nya receptblanketter tas fram i god tid innan det nya för-

månssystemet träder i kraft. Det är vidare av stor vikt att ett system med elektroniskt överförda recept kan utvecklas. Det bör ankomma på Läkemedelsverket att med ledning av den nya regeln i 22 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) utarbeta föreskrifter om hur koder skall anges vid sådana recept samt vid telefonrecept och recept överförda via fax.

Utredningen bedömer att särskilda övergångsbestämmelser av tekniska skäl kommer att vara nödvändiga i fråga om telefonrecept och recept överförda via fax.

En bestämmelse med en obligatorisk skyldighet för enskilda personer brukar normalt vara försedd med en straffbestämmelse eller en bestämmelse om viss annan påföljd vid underlåtenhet. Utredningen föreslår dock inte att någon sådan bestämmelse införs. Det finns anledning att utgå från att läkare och andra förskrivare kommer att fullgöra sin skyldighet att förse samtliga recept med arbetsplatskoder. Det ankommer på Läkemedelsverket att enligt 23 § läkemedelslagen (1992:859) ha tillsyn över efterlevnaden av lagen.

Sekretess för uppgifter om förskrivningsmönster

Utredningen föreslår att arbetsplatskoder blir obligatoriska uppgifter på samtliga recept. Förskrivarkoder förutsätts genomföras under en prövotid. Motiven bakom införande av koder har redovisats tidigare i detta avsnitt.

Hos landstingen skulle uppgifter om förskrivningsmönster – dvs. förskrivningsprofiler – vara att betrakta som allmän handling. Det har ingen betydelse om uppgiften inkommer till förskrivaren (myndigheten) genom brev eller på elektronisk väg. Med nuvarande regelsystem blir uppgiften offentlig eftersom det inte finns någon sekretessregel som kan förhindra ett utlämnande. Uppgift om det egna förskrivningsmönstret som privatpraktiserande läkare eller tandläkare begär in från registret blir däremot inte allmän handling och därmed heller inte tillgänglig för annan än läkaren eller tandläkaren själv.

Att uppgift om förskrivningsmönster blir offentlig kan emellertid utgöra ett hinder för förskrivare inom allmän verksamhet liksom för verksamhetschefer och huvudmän att införskaffa uppgift om förskrivningsmönster hos en läkare eller en viss enhet samt utnyttja denna möjlighet till kvalitetskontroll hellre än att behöva riskera att utsättas för integritetskränkande uppmärksamhet för förskrivare och patienter.

Det finns även en inte obetydlig risk att helt öppen information om förskrivningsmönster hos en viss personalgrupp kan utgöra en möjlighet för vissa läkemedelsföretag att med ledning av förskrivnings-

mönstret inom gruppen rikta information till förskrivarna. Detta skulle kunna störa verksamheten på ett för yrkesutövarna och patienterna ogynnsamt sätt. Förskrivaren, verksamhetschefen eller huvudmannen kan därför, om uppgiften blir offentlig, känna sig ”tvungen” att avstå från denna möjlighet att kunna genomföra erforderlig kvalitetskontroll för att skydda den verksamhet inom vilken förskrivaren arbetar.

Det finns därför starka skäl som talar för att uppgift om förskrivningsmönster i vissa fall bör kunna sekretessbeläggas. Utredningen föreslår att en sådan regel införs i sekretesslagen. Sekretessen bör vara ”rak”. Det betyder att uppgiften som sådan inte bör kunna sekretessbeläggas annat än om myndigheten (sjukvårdshuvudmannen) gör den bedömningen att i ett enskilt fall utlämnande av uppgiften skulle kunna vara till men för förskrivaren, för verksamheten som sådan eller för patienterna. Utlämnande bör kunna vägras först om det men som förskrivaren, verksamheten eller patienterna kan drabbas av är betydande.

Utredningen föreslår med stöd av vad nu sagts att en bestämmelse med denna innebörd förs in i sekretesslagen (1980:100).

Elektroniskt förskrivarstöd och elektronisk receptöverföring

Regeringen har i sin nationella handlingsplan för utveckling av hälsooch sjukvården understrukit att det är angeläget att intensifiera arbetet med att utveckla informationsförsörjningen och verksamhetsuppföljningen inom vården (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff).

Läkaren bedömer varje gång hon eller han skriver ett recept vilket läkemedel som är mest relevant att förskriva. Detta betyder att ett stort ansvar läggs på den enskilde förskrivaren. Läkemedelskommittéerna har till uppgift att förse läkaren med den information som krävs för att läkemedelsförskrivningen skall bli ändamålsenlig. Denna information bör vara lättillgänglig och därför finnas till hands som ett elektroniskt förskrivarstöd utvecklat så att det är anpassat till arbetet i den kliniska vardagen. Läkemedelskommittéerna behöver i sin tur evidensbaserade underlag från bl.a. expertgrupper inom nationella myndigheter som Läkemedelsverket, SBU och Socialstyrelsen.

En överföring av ordinationer och recept på elektronisk väg från förskrivare till apotek ter sig idag som en självklarhet för många förskrivare, apotek och patienter/kunder, men av olika skäl har införandet gått långsamt. Pilotverksamheter i Blekinge, Norrbotten och sydöstra Skåne har visat på mycket positiva effekter för patienter, förskrivare och apotek. Tidsmätningar i november 1999 indikerar betydande tidsoch kvalitetsvinster för såväl förskrivaren som för apoteket. Varje år

expedieras i landet ca 65 miljoner recipen/orderrader. Tidsbesparingen kan uppgå till en minut per recipe i varje led.

Ett antal fördelar med elektronisk receptöverföring kan här framhållas. – Höjd säkerhet mot bakgrund av att tolkningssvårigheterna med

handskrivna recept försvinner, – bättre prisinformation vid förskrivningsögonblicket genom att läka-

ren får tillgång till ett uppdaterat varuregister, – snabbare service – läkemedlet kan vara iordningsställt när patienten

kommer till apoteket, – överföring av recept mellan apotek enligt önskemål från kund

underlättas, – förvaring av flergångsrecept på apotek enligt önskemål från kund

underlättas, – ett inbyggt elektroniskt förskrivarstöd med aktuella rekommenda-

tioner, priser m.m. underlättar för förskrivarna, – den skapar förutsättningar för snabb information till förskrivarna

om säkerhetsproblem och indragningar av läkemedel, – behovet av telefonkonsultationer, faxkommunikation och annan

kontakt med apoteket angående recept minskar, – koder kan läggas in i förskrivarmodulen, – förbättrade möjligheter för statistik, styrning och uppföljning av för-

skrivning och kostnadsutveckling för läkemedel, – elektronisk kommunikation underlättar vårdkedjearbetet då patien-

ten rör sig mellan olika vårdformer, – tidsbesparingar på apoteken kan förbättra rådgivningen, vilket leder

till bättre följsamhet.

Ett snabbt införande av elektronisk kommunikation via EDI (Electronic Data Interchange) kompletterat med nya tekniska lösningar, t.ex. webteknik mellan landsting, kommuner och apotek skulle underlätta vårdkedjearbetet, minska de administrativa kostnaderna, ge kvalitetsvinster och samtidigt avsevärt öka landstingens möjligheter att effektivare kunna hantera kostnadsansvaret för läkemedel.

För att effektiva rutiner vid förskrivning och expediering av läkemedel skall kunna utvecklas inom såväl den kommunala som den landstingsanknutna vården samt på apotek krävs att en elektronisk kommunikation av relevant information kan äga rum mellan apotekspersonal, förskrivare och annan vårdpersonal. För detta krävs att samtliga aktörer med patientens godkännande ges möjlighet att ta del av uppgifter rörande patientens medicinering (läkemedelsprofil) samt att dessa uppgifter får lagras och överföras elektroniskt under minst ett år eftersom

recept är giltiga under så lång tid. För att skapa formella förutsättningar för en sådan ordning bör den nuvarande lagstiftningen på området bli föremål för en särskild översyn. Det har inom ramen för utredningens uppdrag inte varit möjligt att genomföra en sådan översyn.

Staten, sjukvårdshuvudmännen och Apoteket AB bör gemensamt som ett komplement till läkemedelsreformen tillskjuta extra ekonomiska resurser som möjliggör ett snabbt införande av elektroniska ordinationer mellan hälso- och sjukvården och apoteken.

Ekonomiska incitament bör införas i form av ett statligt stimulansbidrag, förslagsvis två kronor per elektronisk överföring det första året och en krona det därpå följande året. De extra anslagen för detta ändamål bör administreras och fördelas via Carelink, det nationella samverkansorganet för IT-frågor inom vården.

Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets medicinska uppföljning

En annan fråga som bör tas upp i detta sammanhang rör villkoren i lagen om receptregister för Socialstyrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Som redovisats i avsnitt 18. får Socialstyrelsen i sin medicinska uppföljning endast tillgång till uppgifter som kan hänföras till någon enskild person om denne aktivt har lämnat sitt samtycke därtill. Erfarenheter från provverksamhet har visat att det inte är möjligt att föra ett läkemedelsregister som är baserat på frivillighet. Det förfaringssätt som anvisas i lagförarbetena – med den enskildes samtycke som direkt förutsättning för behandlingen hos Socialstyrelsen – har visat sig vara omöjlig att genomföra i praktiken. Ett läkemedelsregister vid Socialstyrelsen kommer att sakna en mängd personnummer och blir mot denna bakgrund oandvändbart för uppföljningar på individnivå.

Förstärkta möjligheter för Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att bedriva medicinsk uppföljning av läkemedelsförskrivning är angelägen av flera skäl. Här kan framhållas ett par exempel. Ogynnsamma effekter av läkemedel som används under lång tid skulle kunna analyseras. Det skulle vidare vara möjligt att bedöma effekter av förebyggande insatser under lång tid mot måttligt förhöjt blodtryck. För dessa och liknande uppföljningar torde uppgift om diagnos inte alltid vara nödvändigt annat än i det lokala kvalitetsarbetet.

Läkemedelsverket bedriver en omfattande efterkontroll och säkerhetsuppföljning av läkemedel som följer av verkets författningsenliga åligganden. Även verket kan dra nytta av de uppgifter som registreras hos Socialstyrelsen enligt den aktuella bestämmelsen i lagen om receptregister.

För hälso- och sjukvården förs centrala hälsodataregister. Enligt lagen (1998:543) om hälsodataregister får central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården för vissa ändamål behandla personuppgifter i registret. Personuppgifter i registret får bl.a. behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Lagen uppställer inte något krav på samtycke från enskild för behandling av personuppgifter. Enligt utredningens uppfattning finns det från integritetssynpunkt inte någon sakligt motiverad grund att ställa upp högre krav för medicinsk uppföljning rörande förskrivning och användning av läkemedel än för uppföljningen av hälso- och sjukvården i övrigt. Ett slopande av kravet på samtycke från enskild ligger också i linje med bestämmelserna i 18 § personuppgiftslagen (1998:204) angående behandling av känsliga personuppgifter för hälso- och sjukvårdsändamål.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund att 3 § i lagen (1996:1156) om receptregister ändras så att kravet på samtycke från enskild person för behandling och redovisning av personuppgifter inom ramen för Socialstyrelsens medicinska uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning slopas.

26. Överföringen av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen

En förutsättning för att utredningens förslag skall få genomslag fullt ut är att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överförs till landstingen.

27. Regleringen av kostnadseffektivitetsprincipen

Utredningens förslag: Kostnadseffektivitetsprincipen skall ingå i den paragraf i HSL där målen för hälso- och sjukvården beskrivs.

Den principen skall också iakttas av hälso- och sjukvårdspersonalen i deras arbete. Socialstyrelsen skall inte ha tillsyn över att verksamheter inom hälso- och sjukvården bedrivs kostnadseffektivt.

I 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) – HSL – anges målet för all hälso- och sjukvård, såväl offentlig som enskilt bedriven vård. Målet är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Den 1 juli 1997 skedde ett tillägg i 2 § HSL. I ett andra stycke föreskrivs nu att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården.

Det nu nämnda tillägget i 2 § tillkom efter förslag av Prioriteringsutredningen. Utredningen redovisade i betänkandet Vårdens svåra val (SOU 1995:5) i mars 1995 vissa allmänna riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Dessa baserades på några grundläggande etiska principer; människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen samt kostnadseffektivitetsprincipen.

Enligt Prioriteringsutredningen innebär principen om kostnadseffektivitet att hälso- och sjukvården vid val mellan olika verksamhetsområden eller åtgärder bör eftersträva en rimlig relation mellan kostnader i form av insatta resurser av olika slag och effekt, mätt i förbättrad hälsa och höjd livskvalitet. Enligt Prioriteringsutredningen skulle dock denna princip vara underordnad de övriga principerna. En följd av att behovs- och solidaritetsprincipen är överordnad kostnadseffektivitetsprincipen var enligt utredningen att svåra sjukdomar och väsentliga livskvalitetsförsämringar går före lindrigare, även om vården av de svåra tillstånden kostar väsentligt mer.

I prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården föreslog regeringen att 2 § HSL skulle ändras i enlighet med de riktlinjer för prioriteringar som kommit till uttryck i Prioriteringsutredningens

betänkande. De två första principerna – människovärdesprincipen samt behovs- och solidaritetsprincipen – kom därmed till direkt uttryck i förslaget till tillägg i 2 §. Regeringen godtog utredningens ställningstagande att kostnadseffektivitetsprincipen endast borde komma till användning sedan behovs- och solidaritetsprincipen först tillämpats. Liksom utredningen ansåg regeringen att kostnadseffektivitetsprincipen var underordnad de övriga två principerna. Den kom inte heller till direkt uttryck som ett mål för hälso- och sjukvården i 2 § HSL, inte ens med den reservationen att den var underordnad de övriga två principerna.

Sedan den 1 januari 1997 gällde emellertid enligt 28 § att ledningen av hälso- och sjukvården skulle vara organiserad så att den inte bara tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården utan även främjar kostnadseffektivitet. Bestämmelsen som alltså tillkom ett halvår före tillägget i 2 § underströk betydelsen av att tillgängliga medel används på optimalt sätt. Det finns följaktligen ett krav på den som leder en sjukvårdsverksamhet att se till att den bedrivs på ett så effektivt sätt som möjligt. Huvudmannen skall inte behöva skjuta till medel eller göra nedskärningar av den anledningen att verksamheten inte bedrivs rationellt.

Kostnadseffektivitetsprincipen finns alltså inte angiven som ett mål för sjukvården som sådan. Inte heller finns något krav direkt riktat till hälso- och sjukvårdspersonalen att de i samband med vård och behandling skall eftersträva att deras insatser är så kostnadseffektiva som möjligt.

Vid tillämpning av de etiska principer för prioritering som riksdagen antagit har behovs- och solidaritetsprincipen vållat vissa tolkningsproblem. Behovsbegreppet erbjuder många olika tolkningar. Som framgår av vad ovan sagts skall enligt riksdagens mening de med störst behov ges företräde till vård. Graden av de fyra prioriteringsgruppernas behov illustreras i prop. 1996/97:60 Prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Patienter med livshotande eller allvarliga kroniska sjukdomar och de med låg autonomi skall ges högsta prioritet medan de med lindrigare sjukdomar skall prioriteras lägre.

Den nämnda ordningen tar ingen hänsyn till patientnyttan av insatsen. Visserligen anges i Prioriteringsutredningens betänkande att man inte kan ha behov av vård som man inte har någon nytta av. I praktiken kan dock patientnyttan variera från obetydlig till mycket stor vid behandling av tillstånd med olika svårighetsgrad. Detta leder till svåra avvägningar mellan patienter som har stora behov i termer av hög svårighetsgrad men liten nytta av en vårdinsats och patienter med låg svårighetsgrad men med stor nytta av behandlingen. Det kan t.ex. gälla cancerbehandling med cellgifter av patienter med en dålig prognos

jämfört med byte av höftled för patienter med god prognos. De förra har relativt liten nytta av behandlingen medan de senare har stor nytta av behandlingen. Exemplet visar på svårigheten att låta behov i termer av svårighetsgrad utgöra det överordnade bedömningskriteriet vid prioritering mellan olika sjukvårdsinsatser.

Behovet att göra prioriteringar i hälso- och sjukvården är nödvändigt när resurserna är otillräckliga för att täcka alla kända vårdbehov. Man får räkna med att det för överskådlig framtid kommer att finnas en ”brist på resurser” i den meningen att det alltid kommer att finnas ytterligare vårdbehov som skulle kunna åtgärdas inom hälsooch sjukvården. Prioriteringar är därför nu och i framtiden en oundviklig del av hälso- och sjukvården Vid dessa prioriteringar måste man eftersträva en rimlig relation mellan insatta resurser och patientnytta.

Den avvägning som måste ske vid prioriteringar mellan olika insatser måste därför ta hänsyn till såväl behovs- och solidaritetsprincipen som kostnadseffektivitetsprincipen. Det är med andra ord inte möjligt att använda endast en princip som grund för prioriteringarna. Man måste eftersträva en förnuftig avvägning mellan dessa etiska principer. Även om man tar stor hänsyn till kostnadseffektivitetsprincipen är det rimligt att kostnaden per uppnådd hälsovinst hos patienter med svåra tillstånd får kosta väsentligt mer än motsvarande hälsovinst för patienter med lindriga tillstånd. Värdet med att vid varje val mellan olika insatser väga in mer eller mindre formella analyser av kostnadseffektivitet är att beslutsfattaren kan bli uppmärksammad på när kostnaden blir orimligt hög i förhållande till de hälsovinster som skulle kunna uppnås i en annan grupp.

Människovärdesprincipen är den grundläggande principen för alla insatser inom hälso- och sjukvården. Människors lika värde oberoende av ålder, kön, ras, religion, handikapp m.m. är en odiskutabel grundregel för all aktivitet i vårt samhälle. Att behovs- och solidaritetsprincipen i första hand är vägledande för hälso- och sjukvårdens insatser i enskilda fall är enligt utredningen uppfattning självklart. Utredningen anser dock att det skulle leda till orimliga konsekvenser för enskilda patienter och patientgrupper om inte relationen mellan kostnad och nytta skulle vägas in vid prioriteringar eller val mellan olika insatser. Kostnadseffektivitetsprincipen måste beaktas samtidigt med behovsoch solidaritetsprincipen. Det är därför rimligt att också kostnadseffektivitetsprincipen ses som ett mål för hälso- och sjukvården som sådan liksom för hälso- och sjukvårdspersonalen. För att inga missuppfattningar skall föreligga om hur denna princip skall påverka insatserna inom hälso- och sjukvården måste markeras att den är underordnad de övriga två principerna.

Utredningen föreslår därför att kostnadseffektivitetsprincipen uttryckligen förs in i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Även om principen måste vara underordnad de övriga två principerna för hur sjukvård skall bedrivas – människovärdesprincipen samt behovs- och solidaritetsprincipen – kommer den att få en övergripande roll inom all hälso- och sjukvård. En sådan regel i de nämnda lagarna kan då tydligare fokusera på behovet av att bedriva hälso- och sjukvården så effektivt som möjligt. Det i sin tur innebär att tillgängliga resurser kan användas där de gör bäst nytta sett ur ett helhetsperspektiv där kostnaden för en viss insats vägs mot nyttan av insatsen jämfört med kostnad och nytta om resurserna används på annat sätt.

Socialstyrelsen har genom bestämmelsen i 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Det bör dock inte åligga Socialstyrelsen att ha tillsyn över att verksamheterna bedrivs på mest kostnadseffektiva sätt. Det är en uppgift enbart för den politiska nivån att ha ansvar för. Ett undantag från vad Socialstyrelsens tillsyn skall omfatta måste då föras in i nämnda paragraf.

28. Åtgärder för minskad kassation och en förbättrad läkemedelsanvändning

28.1. Åtgärder för en minskad kassation

Utredningens förslag: – Förskrivning av startförpackningar skall stimuleras, särskilt när

behandlingen beräknas pågå under en längre tid. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla startförpackningar. – Startförpackningar ingår i beräkningen av högkostnadsbeloppet

på samma sätt som för andra läkemedel. När patienten uppnått högkostnadsgränsen 1 800 kronor betalas expeditionsavgift för startförpackning när sådan förskrivits, men ej för den därpå följande expeditionen av samma läkemedel på samma recept. – Apoteken skall kunna expediera del av större förpackning för

vissa definierade preparat vid avsaknad av startförpackningar. – Dosdispensering till enskilda patienter skall kunna ordineras mot

särskild avgift inom ramen för läkemedelsförmånen. Läkemedelsindustrin bör i ökad utsträckning tillhandahålla bulkförpackningar av de läkemedel som kommer ifråga för dosdispensering.

28.1.1. Inledning

Det finns både dokumentation och erfarenhet av att andelen läkemedel som förskrivs och hämtas ut på apoteken, men av olika skäl ej konsumeras, är betydande. Läkemedel som återlämnas till apoteken uppskattas i Sverige till 2–4 procent av den förskrivna totalmängden och representerar ett värde på ca en halv miljard kronor årligen, dvs. en potentiell besparing inom läkemedelsförmånen på drygt 400 mkr.

Det finns ett mycket stort mörkertal när det gäller vad som förvaras i hemmen och ej kommer till användning, vilket har konstaterats inte

minst vid genomgång av avlidna patienters läkemedelsinnehav. En norsk studie som bygger på patientintervjuer har visat att den andel av läkemedlen som tas ut på apotek, men ej konsumeras, är i storleksordningen 10 procent. Den befintliga svenska förmånskonstruktionen leder till att läkemedel hamstras i slutet av frikortsperioden med risk för senare kassation. Det är sålunda av flera skäl angeläget att via olika åtgärder försöka nedbringa kassationen av läkemedel. Ett ytterligare skäl är att förhindra att läkemedel menligt påverkar miljön, t.ex. genom att de förorenar våra vattendrag.

28.1.2. Startförpackningar

Då patienter inleder terapi med ett nytt läkemedel krävs ofta en inställningsperiod för att få en optimal dosering av läkemedlet, både med avseende på klinisk effekt och biverkningar. Stora skillnader föreligger i hur individer tolererar läkemedel. Då biverkningar uppträder kan det bli aktuellt att byta preparat. Mot denna bakgrund är det därför en fördel om patienten inledningsvis kan få en mindre förpackning (startförpackning) utskriven och att en sådan förskrivning som fallet är i dag skall kunna ske genom att läkaren anger detta på receptet. Det skall i längden heller inte bli avsevärt dyrare för patienten att ta ut en startförpackning jämfört med om hela mängden expedieras på en gång. Det är angeläget att läkemedelsindustrin tillhandahåller startförpackningar för en del av sortimentet.

28.1.3. Dosdispensering

Dosdispensering av läkemedel minskar kassationen. Denna försörjningsform är till stor hjälp för personer, i eget boende eller i särskilda boendeformer, som av olika anledningar har svårt att hålla reda på sin medicinering. Dosdispensering till enskild patient bör därför kunna ske inom ramen för läkemedelsförmånen mot särskild avgift. De som kommer i fråga för dosdispensering bör ha ett relativt stabilt sjukdomstillstånd utan alltför täta ordinationsändringar även om möjligheterna till snabbare ordinationsändringar på senare tid har förbättrats. Dosdispenseringen är under utveckling och det är angeläget att både ordinationer, produktion och leveranser kan ske på ett effektivare sätt, dvs. att rutinerna för både läkare, sjuksköterskor/vårdpersonal och apotek förbättras. Leveranser av läkemedlen direkt till den boende eller till kommunal enhet skall kunna beställas via apoteket. Det är även för

dosdispenseringsverksamheten angeläget att lämpliga förpackningar kan levereras från läkemedelsindustrin, i detta fall bulkförpackningar.

28.1.4. Åtgärder för att förhindra hamstring i slutet av frikortsperioden

Som diskuterats i avsnitt 3 leder det nuvarande förmånssystemet med uttag helt utan kostnad för patienten till att läkemedel hamstras i slutet av tolvmånadersperioden. Totalbeloppet för förmånsberättigade produkter som tas ut när patienterna befinner sig mellan den tredje och elfte månaden i högkostnadsperioden varierar mellan ca 1 100 och 1 300 miljoner kronor per månad. Under den sista månaden, dvs. strax innan frikortsperioden gått ut, är uttagen minst 600 miljoner kronor högre jämfört med de föregående månaderna (avsnitt 3). En del av dessa uttag är medicinskt motiverade, medan andra riskerar att leda till kassation och åter andra innebär en omfördelning från egenavgift till förmån. Det bör i detta sammanhang noteras att läkemedel har en begränsad hållbarhet. Om patienten anger särskilda skäl kan dessutom uttag av läkemedel f.n. ske för betydligt längre tid än som omfattas av frikortsperioden (avsnitt 22.7).

Införandet av en expeditionsavgift för uttag av läkemedel ovanför högkostnadsgränsen har diskuterats i avsnitt 22.9. Expeditionsavgiften bedöms ha en hämmande effekt på läkemedelsuttag som inte är medicinskt motiverade och den kan därmed bidra till en minskad kassation.

28.2. Läkemedelsförråd i kommunala boendeformer och hemsjukvård

Utredningens förslag: – Landstinget får efter framställning från kommunen besluta att på

vissa enheter vid de särskilda boendeformerna i kommunen inrätta läkemedelsförråd. Vid enheter där svårt sjuka eller allvarligt dementa personer bor får förråden innehålla flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver (fullständiga förråd). Vid andra enheter får förråden innehålla de läkemedel som behövs för olika akuta ändamål (akutförråd). – För läkemedel ur dessa förråd betalar de enskilda ej någon egen-

avgift (avsnitt 22.8). – Landstinget står för kostnaderna för läkemedlen. – Landstingets beslut får även omfatta möjligheten att från dessa

förråd utta läkemedel till patienter inom den hemsjukvård som kommunerna svarar för. – Landstingen kan erbjuda de patienter som får hemsjukvård läke-

medel utan kostnad.

Genom ÄDEL-reformen omvandlades sjukvården vid de tidigare sjukhemmen från sluten sjukvård till öppen sjukvård. Det innebär bl.a. att de som bor där, på samma sätt som personer i annat boende, i princip själva skall svara för sin läkemedelshantering. Det betyder att läkemedel ordineras som i övrigt inom den öppna vården. De boende skall själva eller genom ombud hämta ut sina läkemedel på apotek och betala avgifter för dessa på samma sätt som alla andra som får läkemedel utskrivna i öppen vård. Individuell förskrivning (recept eller dosexpedition) är sålunda den dominerande formen för läkemedelsförsörjning till dessa boende.

Äldre personer lämnar i dag oftare än vid början av 1990-talet sjukhusen med kvarstående såväl omvårdnads- som sjukvårdsbehov. Detta ställer stora krav på den kommunala äldreomsorgen men även på läkarinsatser från landstingen. Många av dem som bor i olika former av äldreboenden har själva inte möjlighet att svara för läkemedelshanteringen. Vid boendeformer för äldre finns ofta särskilda läkemedelsförråd där de boendes läkemedel förvaras i särskilda förpackningar eller i dosförpackningar. I förråden finns i allmänhet också ett antal läkemedel att vid behov användas för de boende genom antingen individuella ordinationer eller ordinationer enligt generella direktiv. Dessa frågor utvecklas närmare i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1). Något

lagfäst stöd för att inrätta sådana förråd (akutförråd) finns emellertid inte.

Det är tydligt att läkemedelshanteringen inom en del boendeformer för äldre, särskilt då i de boendeformer där de äldre har kvar ett betydande behov av sjukvårdsinsatser, inte kan skötas på det sätt som är förutsatt inom den öppna sjukvården. Personer med svåra somatiska sjukdomar och personer med demens saknar ofta möjligheter att på ett säkert sätt svara för sin egen läkemedelshantering. Det innebär att personalen sköter läkemedelshanteringen ungefär på samma sätt som inom den slutna sjukvården. De förpackningar för läkemedel som förskrivits för de boende förvaras i ett särskilt förråd. Ansvarig sjuksköterska svarar för att läkemedlen tas ut ur förpackningen för respektive patient och administreras till denne. Det betyder också att kassationen av läkemedel blir betydande. Förpackningar av läkemedel och dosdispenserade läkemedel måste många gånger kasseras därför att den äldres sjukdomsbild förändras, vilket kräver förändring av läkemedelsförskrivningarna.

En beräkning inom Stockholms län i slutet av 1998 visade att läkemedelsförsörjning från ett särskilt förråd användes på ca 6 000 platser inom de särskilda boendeformerna (sjukhem). Fler enheter, framför allt inom hemsjukvården, ville gå över till denna modell från de tidigare rutinerna med en individuell bedömning av förbrukad mängd läkemedel, vilken innebar omfattande administration för både vårdpersonal och apotek. En ekonomisk uppföljning visade att de särskilda förråden är en mer kostnadseffektiv försörjningsform i dessa boenden än recepthantering. När kompensation gjorts för bortfallet av egenavgifter återstår ytterligare en besparing till fördel för särskilda förråd på ca 1 000 kronor per vårdplats och år:

Tabell 28.1 Ekonomisk kalkyl för läkemedelsförsörjning per individ och år på sjukhem i Stockholm 1998

Landstingets kostnad, kr Gemensamma förråd Individuella recept

Läkemedelskostnad

1) 9 517

9 517

Kassation ca 10 %

2)

1 057

Ökad läkartid

3)

250

Merkostnad, mindre förpackningar 4)

528

Rabatt, apoteket

5) -476

Egenavgift, boende

6)

-1 300

Totalt per vårdplats och år

9 041

10 052

1) Baserad på de verkliga medicininköpen under januari t.o.m. augusti 1998 uppräknat

till helår. 2) Kassationen vid försörjning från läkemedelsförråd i kommunala boendeformer

(gemensamma förråd) är mycket liten. 3) Den bedöms enligt undersökningar öka med minst 10 % om individuella recept an-

vändes. Bruttokostnad 10 574 kr. 4) Uppskattat till 1 timme per år och boende med timkostnad på 250 kr. 5) Fördyringen för mindre förpackningar beräknas till ca 5 % baserat på några vanliga

läkemedel (Cipramil, Laktulos, Furosemid). 6) Aktuell rabatt från apoteket för denna typ av leveranser 1998. 7) Maximal egenavgift 1998. En kontroll vid årsskiftet 1997/1998 visade att drygt 50

% av de boende hade uppnått frikortsgränsen, vilket förstärker kalkylen ytterligare för de särskilda förråden.

C. Lofter: Slutenvårdsmodellen för boende på sjukhem – uppföljning av ekonomisk kalkyl.

Apoteksgrupp Stockholm 1998.

Inbesparing av sjukskötersketid på sjukhemmen är ej medtagen i kalkylen men kan beräknas uppgå till två timmar per vecka och avdelning enligt en enkät gjord i oktober 1998. Samma enkät visade att säkerheten i läkemedelshanteringen hade ökat.

För boende som är svårt sjuka med täta ordinationsändringar och boende med demens vore ett läkemedelsförsörjningssystem att föredra där de boende – om de så önskar – kan få flertalet av de läkemedel de behöver ur ett fullständigt förråd. Vid andra boendeformer för äldre finns någon gång behov av att få läkemedel på grund av akuta tillstånd. Detta kan lösas på sätt som nu redan sker på sina håll, dvs. läkemedel utdelas ur akutförråd.

Utredningen föreslår därför att möjlighet öppnas för kommunerna att hos landstinget föreslå att fullständiga läkemedelsförråd inrättas vid de boendeformer för äldre där de boende är svårt sjuka eller lider av svår demens. Vid andra boendeformer för äldre bör möjligheten att inrätta akutförråd författningsregleras. Läkemedel ur sådana förråd som nu sagts bör kunna tas ut även för vissa patienter i eget boende. Det

gäller framför allt i de fall då kommunen svarar för hemsjukvården för patienter i terminal vård.

I de fullständiga förråden skall i princip finnas flertalet av de läkemedel som de boende vid enheten behöver. Det bör ankomma på den medicinskt ansvariga sjuksköterskan (MAS) att i samråd med ansvarig läkare ta ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett fullständigt förråd.

Det är landstinget som skall svara för kostnaderna för läkemedel i de olika förråden. Landstinget bör därför ha ett avgörande inflytande över vilka läkemedel som skall få ingå i ett akutförråd. Innan landstinget tar ställning till vilka läkemedel som skall ingå i ett akutförråd bör samråd ha skett med medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och ansvarig läkare.

Uttag av läkemedel ur förråden sker antingen efter en individuell ordination av läkare eller enligt läkares generella skriftliga direktiv. Sjuksköterska svarar för att läkemedel uttas enligt de ordinationer som läkare angivit. Sjuksköterska svarar också för att läkemedlen administreras till de boende. Hon har möjlighet att låta undersköterska/vårdbiträde biträda henne i uppgiften att överlämna läkemedel till de boende (se vidare Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården – SOSFS 2000:1).

En förutsättning för att inrätta fullständiga läkemedelsförråd, ur vilket samtliga boende på enheten får sina läkemedel, är därför att det dygnet runt finns tillgång till sjuksköterska knuten till enheten. De boende betalar i dessa fall ingen egenavgift.

Uttag av läkemedel ur akutförråd, som kan finnas som komplement till de boendes individuellt förskrivna och/eller dosdispenserade läkemedel, skall utföras av sjuksköterska efter ordination av läkare eller efter generella direktiv. De boende betalar egenavgift för sina ordinarie läkemedel, men ej vid uttag ur akutförrådet. Sådana uttag skall ske med restriktivitet och endast vid akuta behov.

Rekvisition till sådana läkemedelsförråd som nu sagts bör ske av ansvarig sjuksköterska. Enligt 5 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) får läkemedel rekvireras endast av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Det bör ankomma på verksamhetschefen i den kommunala hälso- och sjukvården efter samråd med den medicinskt ansvariga sjuksköterskan (MAS), ansvarig läkare och representant för landstingen att ta ställning till utformningen av den lokala instruktionen och ange vilken sjuksköterska som får rekvirera läkemedel till fullständigt läkemedelsförråd vid en kommunal boendeform för äldre.

Landstingen skall framöver stå för samhällets kostnader för läkemedel. Landstingen bör då även stå för kostnaderna för läkemedel i de kommunala förråden. De kostnader som är förenade med inrättandet och skötseln av förråden faller på kommunen.

Med hänsyn till de besparingar som kan göras i fråga om minskad kassation av läkemedel och att det finns anledning att ge äldre med särskilt svåra sjukdomar eller demenstillstånd ytterligare förmåner utöver de som föreslagits i fråga om högkostnadsskydd, föreslår utredningen att ingen patientavgift skall utgå för läkemedel som uttas ur nu nämnda förråd.

Enligt 2 kap. 2 § kommunallagen (1991:900) skall kommuner och landsting emellertid behandla sina medlemmar lika, om det inte finns sakliga skäl för något annat. För att på föreslaget sätt ge de boende en förmån som inte tillkommer andra i kommunen krävs lagstöd. Utredningen föreslår i anledning härav att en ny paragraf (18 d §) införs i HSL. En särskild regel föreslås också i lagen (2001:000) om läkemedelsförmåner som undantar läkemedelshanteringen vid de nämnda boendeformerna från vad som gäller enligt den lagen.

Från olika håll har även framförts behovet av att i fråga om läkemedelstilldelning se på patienter i hemsjukvård på samma sätt som patienter vid sjukhus. Gränsen mellan sjukhusvård och öppen vård har suddats ut genom att öppna möjlighet till hemsjukvård. Många patienter som för några år sedan skulle ha vårdats på sjukhus kan nu i stället vårdas hemma med direkta insatser från sjukhuset eller vårdcentralen. Detta har kunnat minska landstingens kostnader för sjukvården. Man har för samma resurser kunnat ge fler personer bättre vård och behandling.

I hemsjukvården är emellertid kassationen av läkemedel ett problem som gör insatserna onödigt dyra. Att skriva recept och se till att patienterna kan ta ut sina läkemedel från apotek tar dyrbar tid från hälsooch sjukvårdspersonalen. Om man i stället kunde ha med sig aktuella läkemedel från landstingens egna läkemedelsförråd när man gör vårdbesök i hemmet skulle ytterligare besparingar kunna ske. Det finns därför anledning att diskutera möjligheten att effektivisera den del av verksamheten som rör läkemedelsförsörjningen.

Vid sjukhusen utdelas läkemedel till patienterna utan att dessa debiteras särskild avgift för detta. Om patienter i hemsjukvård kunde få läkemedel på samma villkor som patienter på sjukhus, skulle kassationen av läkemedel kunna nedbringas. Utredningen anser att detta är en angelägen åtgärd. Utredningen föreslår därför att en ny paragraf införs i HSL, 3 e §, med innebörd att landstingen kan erbjuda patienter i hemsjukvård läkemedel utan kostnad.

28.3. Andra åtgärder för en förbättrad läkemedelsanvändning

Utredningens förslag: – För patienter som behandlas med många läkemedel rekommende-

ras åtgärder för att aktivt ta ställning till behandlingen, t.ex. läkemedelsgenomgångar. – Utredningen föreslår att förberedelser görs för att införa läkeme-

delsprofiler. Patienter med förskrivna läkemedel skall erbjudas möjlighet att få läkemedelsexpeditionen registrerad för att denna information senare skall kunna användas för rådgivning till patienten. Profilen kan med patientens medgivande lagras i receptregistret eller genom att patienten själv är informationsbärare (smart-card e.d.). – Utredningen förordar att sjukvården i ökad omfattning tillämpar

resultaten från den klinisk-farmakologiska forskningen angående interindividuella skillnader i läkemedelsmetabolism för att undvika biverkningar eller utebliven terapeutisk effekt. – Särskilda medel avsätts för forskning om läkemedel i användning

(100 mkr per år under fem år) med inriktning på att uppnå en förbättrad följsamhet till ordinationen. Projekt av god vetenskaplig standard som främjar ett interdisciplinärt samarbete i sjukvården (läkare, apotekare, sjuksköterskor, receptarier och andra involverade i läkemedelshanteringen) och har fokus på en optimal läkemedelsbehandling prioriteras. Anslagen föreslås bli förvaltade av forskningsråd.

28.3.1. Läkemedelsgenomgångar

I avsnitt 11 redovisas läkemedelshantering och användning i de särskilda boendeformerna. Det är ett välkänt faktum att personer i dessa boenden ofta har en omfattande polyfarmaci, dvs. kan stå på ett stort antal läkemedel. I en del fall är det oklart varför läkemedlen satts in och aktiva åtgärder kan vidtagas för att komma tillrätta med detta förhållande.

I en rapport från Landstingsförbundet och Svenska Kommunförbundet (nr 1969 år 2000) angående läkarmedverkan inom kommunal vård och omsorg visas på ett antal framgångsfaktorer som långsiktigt skall borga för en god läkarmedverkan, vilket är den viktigaste förutsättningen för en optimal läkemedelsbehandling. Här framhålles bl.a. betydelsen av att man utgår från de äldres behov, träffar samver-

kansavtal mellan landsting och kommuner, utvecklar teamarbetet och gör gemensamma kompetensutvecklingsprogram. I rapporten konstaterar man också att läkemedelsanvändningen fortfarande är mycket omfattande och problematisk på svenska sjukhem och att kvalitetsarbetet därför bör intensifieras. Erfarenheterna av samarbete mellan läkare och annan vårdpersonal inom kommunala boenden, primärvård och apotek avseende läkemedelsgenomgångar bedömdes som mycket positiv.

Mot bakgrund av de positiva resultat av läkemedelsgenomgångar som rapporterats (avsnitt 11) rekommenderar utredningen att sådana genomförs i multidisciplinära arbetslag (läkare, sjuksköterskor och undersköterskor samt apotekare) när behov anses föreligga. Sådana läkemedelsgenomgångar kan vara aktuella även för andra patienter än de som befinner sig i de särskilda boendeformerna.

28.3.2. Läkemedelsprofiler

Ett förslag angående införande av läkemedelsprofiler, dvs. en samlad dokumentation om patientens läkemedelsbehandling, framfördes av Läkemedelsdistributionsutredningen (SOU 1998:28, s. 189203). Bakgrunden var i korthet att en professionell rådgivning, både hos läkaren och på apoteket, måste bygga på att hela läkemedelsordinationen kan överblickas. Många patienter står på flera läkemedel, ibland från olika läkare, vilket kan innebära risk för interaktioner. I första hand är det uppgifter om de receptförskrivna läkemedlen som skall lagras i profilen. Vidare bör patienten kunna samtycka till att även andra uppgifter av betydelse för läkemedelsanvändningen lagras i läkemedelsprofilen. Det kan t.ex. vara fråga om synsvårigheter eller svårigheter att öppna vissa förpackningar, allt i syfte att förbättra patientens läkemedelsanvändning.

Med stöd av den kunskap om den samlade läkemedelanvändningen som finns i läkemedelsprofilen skall farmaceuten i samråd med läkaren så långt det är möjligt sträva efter att ge patienten råd om rätt läkemedelsanvändning. Det är av sekretesskäl tillrådligt att utforma systemet så att apotekspersonalen inte äger tillträde till enskild patients profil utan patientens aktiva medverkan, vilket kan ske genom koppling av PIN-kod till ett personligt kort.

Relationen mellan läkaren och dennes patient skall, enligt svensk uppfattning, vara suverän. Läkaren ställer diagnos, ordinerar de läkemedel som anses erforderliga samt ger patienten medicinska råd. Traditionellt är frågorna på apotek av annorlunda slag än de som ställs i samband med läkarbesöket. Om de frågor som patienten har med anledning av användningen av läkemedelsprofiler hanteras med varsam-

het och skicklighet av farmaceuterna, kommer den samlade kunskap som patienten får med sig från läkar- och apoteksbesök att kunna uppgraderas väsentligt jämfört med vad som gäller idag, i synnerhet om lokala överenskommelser görs mellan sjukvård och apotek om informationens innehåll.

28.3.3. Skillnader mellan individer i fråga om läkemedelsmetabolism

Genom mångårig forskning inom det klinisk-farmakologiska området finns numera avsevärt förbättrade möjligheter att genom individuella analyser fastställa om en person kommer att metabolisera ett läkemedel på annorlunda sätt än normalpopulationen (genetisk polymorfism, se avsnitt 17.4).

Långsam metabolism kan leda till att ett läkemedel ackumuleras i kroppen med risk för biverkningar. Snabb metabolism kan leda till att en patient behöver högre doser för att få tillräcklig effekt av läkemedlet. I vissa fall behöver ett läkemedel omvandlas för att få effekt. Om då patienten saknar eller har låg aktivitet av aktuellt enzym som omvandlar läkemedlet kan den terapeutiska effekten utebli.

Problem av ovanstående slag kan undvikas och farmakoterapin förbättras genom att patienten karakteriseras med avseende på förmåga att metabolisera (omsätta). Utredningen anser därför att åtgärder bör vidtagas inom sjukvården för att i ökad utsträckning göra sådana analyser. Det är angeläget att validerade metoder och tester används i detta sammanhang. Dessa analyser är av särskilt stor betydelse i samband med att långvarig läkemedelsterapi, t.ex. behandling med antidepressiva, antipsykotiska eller antihypertensiva läkemedel, påbörjas. Analyserna kan också vara av stor vikt i andra sammanhang, t.ex. i samband med anestesi och vid behandling med vissa cytostatika eller immunosuppressiva läkemedel.

28.3.4. Förbättrad följsamhet till ordinationen

I en särskild arbetsgrupp med representanter för de yrken inom hälsooch sjukvården som har ett särskilt intresse av läkemedelsfrågor, tillsammans med arbetsgivarorganisationerna Landstingsförbundet, Kommunförbundet och Apoteket AB, har olika åtgärder föreslagits för att uppnå en förbättrad följsamhet till läkemedelsordinationen och att verkligen se patienten som en partner i detta arbete (avsnitt 12.3).

Utredningen stöder till fullo de av denna arbetsgrupp föreslagna åtgärderna.

De viktigaste målen för att nå en förbättrad följsamhet till läkemedelsordinationerna är: – att se patienten som partner och förverkliga varje patients aktiva

medverkan och del i behandlingen, – att ta reda på patientens erfarenhet av och inställning till sin sjuk-

dom och dess behandling samt säkerställa att patienten vet varför och hur ordinerade läkemedel skall tas, – att mellan professionerna utveckla förståelse för varandras funktio-

ner samt samverka och nyttja varandras kompetens kring läkemedel för att stärka patientens aktiva del i behandlingen.

Om detta kan förverkligas i varje patientmöte knyts läkarens, sjuksköterskans och farmaceutens kunskap och erfarenhet till patientens erfarenhet och inställning och en hög grad av ”concordance” – samstämmighet – nås.

28.3.5. Behov av forskning om läkemedel i användning

Mycket omfattande resurser läggs ned på preklinisk och klinisk forskning rörande nya läkemedel. De allra flesta kliniska läkemedelsprövningar/forskningsprojekt görs under kontrollerade betingelser och med ett strikt urval av patienter. Likaså görs omfattande och detaljerade analyser av ”läkemedelsförbrukningen” genom att analysera hur mycket läkemedel som hämtas ut på apoteken.

Kunskapen om vad som händer efter det att läkemedel hämtas ut på apoteken är dock bristfällig och det finns ett stort behov av ökad forskning inom detta område. Det kan t.ex. röra effekten av olika interventioner på patienternas läkemedelskunnande, deras faktiska läkemedelsanvändning eller s.k. ”patient outcomes”. Forskningen bör karakteriseras av deltagande från såväl praktiskt arbetande sjukvårdspersonal som planerare, forskare och företrädare från gruppen läkemedelsanvändare. Inte minst kan patienternas egna erfarenheter om gynnsamma och ogynnsamma effekter samt eventuella praktiska problem med medicineringen användas för att skapa förutsättningar för en förbättrad och mer rationell läkemedelsbehandling och -hantering.

Det är viktigt att följa hur läkemedel introduceras på den svenska marknaden och hur läkemedelskommittéernas arbete påverkar läkemedelskonsumtionen. Från ett samhällsperspektiv är det också angeläget

att följa förändringar inom andra delar av läkemedelsområdet, t.ex. förändringar i förmånssystemet, effekter av ett ökat antal receptfria läkemedel och konsekvenserna av att ansvaret för läkemedelskostnaderna förs över till landstingen. En koppling till statistik över hälso- och sjukvårdsutnyttjande är angelägen. En intressant frågeställning är i vilken utst