16

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av

icke-automatiska vågar

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­

nella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( ¹ ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ² ), och

av följande skäl:

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG av

den 23 april 2009 om icke-automatiska vågar ( ³ ) har

ändrats på väsentliga punkter (

4

). Med anledning av nya

ändringar bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­

ring och marknadskontroll i samband med saluföring av

produkter (

5

) innehåller regler för ackreditering av organ

för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk

för marknadskontroll av produkter och för kontroll av

produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer

för CE-märkning.

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG

av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring

av produkter (

6

) fastställs gemensamma principer och re­

ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en

enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­

specifik lagstiftning. Direktiv 2009/23/EG bör därför an­

passas till det beslutet.

(4)

Detta direktiv omfattar icke-automatiska vågar som inte

redan finns på unionsmarknaden när de släpps ut på

marknaden. Det betyder att det antingen är nya icke-

automatiska vågar tillverkade av en tillverkare som är

etablerad i unionen eller icke-automatiska vågar, oavsett

om de är nya eller begagnade, som importerats från ett

tredjeland.

(5)

Medlemsstaterna bör ansvara för att skydda allmänheten

mot oriktiga resultat vid vägning med icke-automatiska

vågar när dessa används inom vissa tillämpningsområ­

den.

(6)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser,

inklusive distansförsäljning.

(7)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll

de har i leveranskedjan, ansvara för att icke-automatiska

vågar överensstämmer med detta direktiv, så att en hög

nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna intressen

som omfattas av detta direktiv, och så att rättvisa kon­

kurrensvillkor på unionsmarknaden garanteras.

(8)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­

jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på

marknaden endast tillhandahåller icke-automatiska vågar

som överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras

en tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldighe­

ter som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans-

och distributionskedjan.

(9)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska

aktörer, marknadskontrollmyndigheter och slutanvändare

bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att

utöver postadressen även ange en internetadress.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/107

( ¹ ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

( ² ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej

offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

( ³ ) EUT L 122, 16.5.2009, s. 6. Direktiv 2009/23/EG är en kodifiering

av rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmoni­

sering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar

(EGT L 189, 20.7.1990, s. 1).

( ⁴ ) Se bilaga V, del A.

( ⁵ ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30. ( ⁶ ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

17

(10)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­

tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan

genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­

melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­

ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­

melse.

(11)

Det måste finnas garantier för att icke-automatiska vågar

från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden över­

ensstämmer med detta direktiv, och det måste framför

allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa vå­

gar lämpliga förfaranden för bedömning av överensstäm­

melse. Det bör därför slås fast att importörer ska se till

att de icke-automatiska vågar de släpper ut på marknaden

uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut

icke-automatiska vågar som inte uppfyller dessa krav eller

som utgör en risk. Det bör också slås fast att importö­

rerna ska se till att förfaranden för bedömning av över­

ensstämmelse har genomförts och att märkning av icke-

automatiska vågar och den dokumentation som tagits

fram av tillverkarna är tillgänglig för kontroll av de be­

höriga nationella myndigheterna.

(12)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på

den icke-automatiska vågen ange sitt namn, registrerade

firmanamn eller registrerade varumärke och den postad­

ress på vilken denne kan kontaktas. Undantag bör med­

ges, bland annat i de fall då importören skulle behöva

öppna förpackningen enbart i syfte att sätta sitt namn

och sin adress på vågen.

(13)

Distributörerna tillhandahåller en icke-automatisk våg på

marknaden efter det att den har släppts ut på marknaden

av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta veder­

börlig omsorg för att se till att deras hantering av den

icke-automatiska vågen inte inverkar negativt på vågens

överensstämmelse.

(14)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en icke-auto­

matisk våg på marknaden i eget namn eller under eget

varumärke eller ändrar en icke-automatisk våg på ett

sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med

detta direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför

ikläda sig tillverkarens skyldigheter.

(15)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör

därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­

heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på

att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med

alla nödvändiga uppgifter om den berörda icke-auto­

matiska vågen.

(16)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man

kan säkerställa en icke-automatisk vågs spårbarhet genom

hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem

blir det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att

spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på

marknaden ha tillhandahållit icke-automatiska vågar som

inte uppfyller kraven. När den information som enligt

detta direktiv krävs för identifiering av andra ekonomiska

aktörer bevaras, bör ekonomiska aktörer inte vara skyl­

diga att uppdatera denna information vad gäller andra

ekonomiska aktörer som antingen har levererat en icke-

automatisk våg till dem eller till vilka de har levererat en

icke-automatisk våg.

(17)

I detta direktiv bör endast de väsentliga metrologiska

kraven och funktionskraven i fråga om icke-automatiska

vågar anges. För att underlätta bedömningen av överens­

stämmelse med dessa väsentliga metrologiska krav och

funktionskrav är det nödvändigt att föreskriva om pre­

sumtion om överensstämmelse för icke-automatiska vå­

gar som överensstämmer med harmoniserade standarder

som har antagits i enlighet med Europaparlamentets och

rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober

2012 om europeisk standardisering (

1

) och som innehål­

ler detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, sär­

skilt i fråga om metrologiska egenskaper, konstruktion

och uppbyggnad.

(18)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande

för invändningar mot harmoniserade standarder som inte

helt uppfyller kraven i detta direktiv.

(19)

Det är nödvändigt att vågarnas överensstämmelse med

tillämpliga metrologiska och tekniska bestämmelser kont­

rolleras för att ge användare och tredje man effektivt

skydd.

(20)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa, och de

behöriga myndigheterna kunna säkerställa, att de icke-

automatiska vågar som har tillhandahållits på marknaden

uppfyller de väsentliga kraven måste det fastställas för­

faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut

nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre

strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån.

För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­

vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning

av överensstämmelse väljas från dessa moduler.

(21)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­

stämmelse som innehåller information som enligt detta

direktiv krävs om en icke-automatisk vågs överensstäm­

melse med kraven i detta direktiv och i övrig relevant

harmoniserad unionslagstiftning.

SV

L 96/108

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

( ¹ ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

18

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

(22)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för

marknadskontrolländamål bör den information som

krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas

tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse.

För att minska den administrativa bördan för de ekono­

miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­

ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av

enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

(23)

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

visar att en icke-automatisk våg överensstämmer med

kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet

av en hel process av bedömning av överensstämmelse.

Allmänna principer för CE-märkning och hur den förhål­

ler sig till annan märkning fastställs i förordning (EG)

nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen och

den metrologiska tilläggsmärkningen ska anbringas bör

fastställas i detta direktiv.

(24)

De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som

fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ för

bedömning av överensstämmelse, vilka medlemsstaterna

har anmält till kommissionen.

(25)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv

2009/23/EG som organen för bedömning av överens­

stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till

kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­

ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela

unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda

organ utför sina uppgifter på samma nivå och under

rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska

krav fastställs för de organ för bedömning av överens­

stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­

hålla bedömningar av överensstämmelse.

(26)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar

att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­

fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­

ställs i detta direktiv.

(27)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­

ning av överensstämmelse måste också krav fastställas för

de anmälande myndigheterna och andra organ som är

involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen

av anmälda organ.

(28)

Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­

ras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktig

för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­

ning av överensstämmelse bör den också användas i sam­

band med anmälan.

(29)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008,

vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om

överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­

digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet

att styrka den tekniska kompetensen hos organen för

bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter

kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att

utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de

nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­

dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella

myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för

att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de

utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse

uppfyller de relevanta kraven.

(30)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut

verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­

melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag.

För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de

icke-automatiska vågar som ska släppas ut på marknaden

är det mycket viktigt vid bedömning av överensstäm­

melse att de underentreprenörer och dotterbolag som

utför bedömningarna uppfyller samma krav som de an­

mälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av

kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas

och övervakningen av de redan anmälda organen också

täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenö­

rer och dotterbolag.

(31)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare,

och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att

möjliggöra elektronisk anmälan.

(32)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i

hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen

beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält

organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under

vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen

hos organen för bedömning av överensstämmelse kan

redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(33)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­

mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av

överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­

rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa

likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en

enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­

ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst

uppnås genom samordning och samarbete mellan de

anmälda organen.

(34)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att

säkerställa att icke-automatiska vågar släpps ut på mark­

naden endast om de, när de förvaras på rätt sätt och

används för sitt avsedda ändamål eller under använd­

ningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför

fara för människors hälsa och säkerhet. Icke-automatiska

vågar bör anses vara oförenliga med de väsentliga krav

som fastställs i detta direktiv endast om de används un­

der förhållanden som rimligen kan förutses, det vill säga

en sådan användning som skulle kunna vara resultatet av

ett lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/109

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

19

(35)

För att skapa rättssäkerhet är det nödvändigt att klargöra

att de regler om marknadskontroll i unionen och kont­

roll av produkter som förs in på unionsmarknaden som

fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på

icke-automatiska vågar som omfattas av detta direktiv.

Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att

välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa

uppgifter.

(36)

Direktiv 2009/23/EG innehåller redan föreskrifter om ett

förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­

nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­

lemsstat vidtagit mot en icke-automatisk våg som den

anser inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka

tydligheten och minska handläggningstiden måste det

befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så

att det blir effektivare och för att dra fördel av den

sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

(37)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­

farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­

nerade åtgärder när det gäller icke-automatiska vågar som

utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens in­

tresse som omfattas av detta direktiv. Därigenom bör

marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de be­

rörda ekonomiska aktörerna, få möjlighet att agera i ett

tidigare skede med avseende på sådana icke-automatiska

vågar.

(38)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om

att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­

nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den

bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister

i en harmoniserad standard.

(39)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av

detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­

befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet

med Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande

av allmänna regler och principer för medlemsstaternas

kontroll av kommissionens utövande av sina genom­

förandebefogenheter ( ¹ ).

(40)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet

av genomförandeakter för att anmoda den anmälande

medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­

der avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte

längre uppfyller kraven för anmälan.

(41)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av

genomförandeakter med avseende på icke-automatiska

vågar som överensstämmer med kraven men som utgör

en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra

aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

(42)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i

linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det

gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av

detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­

förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­

lighet med dess arbetsordning.

(43)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­

tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­

vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­

nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­

lande praxis få full information och dokumentation och

vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

(44)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot

bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa

förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder

som har vidtagits av medlemsstater avseende icke-auto­

matiska vågar som inte uppfyller kraven är berättigade

eller ej.

(45)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­

ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i

enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner

tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella

och avskräckande.

(46)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om

att icke-automatiska vågar som redan har släppts ut på

marknaden i enlighet med direktiv 2009/23/EG före den

dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv

börjar tillämpas, ska få tillhandahållas på marknaden utan

att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­

rerna bör därför kunna tillhandahålla icke-automatiska

vågar som har släppts ut på marknaden, det vill säga

varor som redan finns i distributionskedjan före den

dag då de nationella åtgärderna för införlivande av detta

direktiv börjar tillämpas.

(47)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att

icke-automatiska vågar på marknaden uppfyller krav som

tillgodoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intres­

sen som omfattas av detta direktiv samtidigt som man

säkerställer att den inre marknaden fungerar, inte i till­

räcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och

det snarare, på grund av dess omfattning och verkningar,

kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åt­

gärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i

fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med pro­

portionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv

inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta

mål.

SV

L 96/110

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

( ¹ ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

20

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

(48)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell

lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör

en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare

direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­

stämmelserna följer av det tidigare direktivet.

(49)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­

heter vad gäller de tidsfrister för införlivande med natio­

nell lagstiftning och de datum för tillämpningen av di­

rektiven som anges i del B i bilaga V.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv omfattar alla icke-automatiska vågar.

2. I detta direktiv särskiljs följande kategorier av användning

av icke-automatiska vågar:

a) Bestämning av massa i samband med handel.

b) Bestämning av massa för beräkning av tull, taxa, skatt, bo­

nus, vite, ersättning, gottgörelse eller liknande betalning.

c) Bestämning av massa vid tillämpning av lag eller förordning

eller för sakkunnigutlåtande vid rättegång.

d) Bestämning av massa inom sjukvården för vägning av pa­

tienter i samband med kontroll, diagnostik eller behandling.

e) Bestämning av massa för beredning av medicin enligt recept

på apotek och bestämning av massa vid analyser som utförs

på medicinska eller farmaceutiska laboratorier.

f) Bestämning av pris baserat på massa vid direktförsäljning till

allmänheten och framställning av färdigförpackade varor.

g) Alla andra användningar än de som anges i leden a–f.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1. våg: ett mätdon med vilket massan hos en kropp bestäms

med hjälp av tyngdkraftens inverkan på kroppen; en våg

kan också användas till att bestämma andra massrelaterade

storheter, mängder, parametrar eller egenskaper,

2. icke-automatisk våg eller våg: en våg som kräver medverkan

av en operatör vid vägningen,

3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en våg för

distribution eller användning på unionsmarknaden i sam­

band med kommersiell verksamhet, mot betalning eller

kostnadsfritt,

4. utsläppande på marknaden: första gången en våg tillhanda­

hålls på unionsmarknaden,

5. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller

som låter konstruera eller tillverka en våg och saluför

den, i eget namn eller under eget varumärke,

6. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är

etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt från

tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda upp­

gifter,

7. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom

unionen och släpper ut en våg från ett tredjeland på

unionsmarknaden,

8. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­

rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en

våg på marknaden,

9. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­

portören och distributören,

10. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­

niska krav som en våg ska uppfylla,

11. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­

tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/111

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

21

12. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i

förordning (EG) nr 765/2008,

13. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan

enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG)

nr 765/2008,

14. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­

vida de väsentliga kraven i detta direktiv för en våg har

uppfyllts,

15. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför

bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

16. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en våg som redan

tillhandahållits slutanvändaren,

17. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en våg i leve­

ranskedjan tillhandahålls på marknaden,

18. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­

moniserar villkoren för saluföring av produkter,

19. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att

vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i harmo­

niserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att endast vågar som upp­

fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv tillhandahålls på

marknaden.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar inte tas i drift för

ändamål enligt artikel 1.2 a–f om de inte uppfyller kraven i

detta direktiv.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att vågar som tas i drift

för ändamål enligt artikel 1.2 a–f fortsatt uppfyller de tillämp­

liga kraven i detta direktiv.

Artikel 4

Väsentliga krav

Vågar som används eller är avsedda att användas för de ända­

mål som anges i artikel 1.2 a–f ska uppfylla de väsentliga krav

som anges i bilaga I.

I de fall där vågen innefattar eller är ansluten till anordningar

som inte används eller är avsedda att användas för de ändamål

som anges i artikel 1.2 a–f behöver dessa anordningar inte

uppfylla dessa väsentliga krav.

Artikel 5

Fri rörlighet

1. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller

kraven i detta direktiv tillhandahålls på marknaden.

2. Medlemsstaterna får inte hindra att vågar som uppfyller

kraven i detta direktiv tas i drift för de ändamål som anges i

artikel 1.2 a–f.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 6

Tillverkarnas skyldigheter

1. Tillverkarna ska, när de släpper ut sådana vågar på mark­

naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges i

artikel 1.2 a–f, se till att de har konstruerats och tillverkats i

enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.

2. När det gäller de vågar som är avsedda att användas för de

ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna utarbeta

den tekniska dokumentation som avses i bilaga II och utföra

eller låta utföra den bedömning av överensstämmelse som avses

i artikel 13.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat

att en våg som är avsedd att användas för de ändamål som

anges i artikel 1.2 a–f uppfyller de tillämpliga kraven ska till­

verkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och

anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärk­

ningen.

3. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de

ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska tillverkarna behålla den

tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstäm­

melse i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

SV

L 96/112

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

22

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar

att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i

detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i vågens

konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade

standarderna eller de andra tekniska specifikationer som det

hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en våg.

När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg som

är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2

a–f ska tillverkarna utföra slumpvis provning av vågar som till­

handahållits på marknaden, granska och vid behov registerföra

inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med kraven

och återkallelser av vågar samt informera distributörerna om all

sådan övervakning.

5. Tillverkarna ska se till att de vågar som de släppt ut på

marknaden är försedda med typnummer, partinummer, serie­

nummer eller annan identifieringsmärkning enligt bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som är avsedda att

användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda

med de övriga märkningar som anges i punkt 1 i bilaga III.

Tillverkarna ska se till att sådana vågar som inte är avsedda att

användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f är försedda

med de övriga märkningar som anges i punkt 2 i bilaga III.

Om en våg som är avsedd att användas för något av de ända­

mål som anges i artikel 1.2 a–f innefattar eller anslutits till

någon anordning som inte används eller är avsedd att användas

för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f, ska tillverkarna förse

varje sådan anordning med den symbol som föreskrivs i arti­

kel 18 och i punkt 3 i bilaga III och som inskränker använd­

ningen av anordningen.

6. Tillverkarna ska på vågen ange sitt namn, registrerade

firmanamn eller registrerade varumärke samt en postadress på

vilken de kan kontaktas. Den angivna adressen ska ange en

enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktupp­

gifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slut­

användarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7. Tillverkarna ska se till att vågar som är avsedda att an­

vändas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs av en

bruksanvisning och information på ett språk som lätt kan förs­

tås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda med­

lemsstaten. En sådan bruksanvisning och sådan information

liksom all märkning ska vara tydlig och lättbegriplig.

8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en våg som

de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta

direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som

krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller,

om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla den. Om vågen

utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta

de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på vilkas mark­

nad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter om i

synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrige­

rande åtgärder som vidtagits.

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­

tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­

digheten all information och dokumentation som behövs för att

visa att vågen överensstämmer med kraven i detta direktiv, på

ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på

begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­

gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som

de har släppt ut på marknaden.

Artikel 7

Tillverkarens representanter

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­

tant.

De skyldigheter som anges i artikel 6.1 och skyldigheten att

upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 6.2 får

inte delegeras till tillverkarens representant.

2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som

anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­

rens representant rätt att åtminstone

a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska

dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­

nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att

vågen har släppts ut på marknaden,

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge

den myndigheten all information och dokumentation som

behövs för att visa att vågen överensstämmer med kraven,

c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­

heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna

med de vågar som omfattas av fullmakten.

Artikel 8

Importörernas skyldigheter

1. Importörerna får endast släppa ut vågar på marknaden

som överensstämmer med kraven.

2. Innan importörerna släpper ut sådana vågar på mark­

naden som är avsedda att användas för de ändamål som anges

i artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har utfört den

bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 13. De

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/113

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

23

ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumen­

tationen, att vågen är försedd med CE-märkning och den met­

rologiska tilläggsmärkningen och åtföljs av de dokument som

krävs samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 6.5 och

6.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en våg som är

avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f

inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven i bilaga

I får importören inte släppa ut vågen på marknaden förrän den

överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen utgör en

risk ska importören dessutom informera tillverkaren och mark­

nadskontrollmyndigheterna om detta.

Innan importörerna släpper ut sådana vågar på marknaden som

inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i ar­

tikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren har uppfyllt kraven i

artikel 6.5 och 6.6.

3. Importörerna ska på vågen ange sitt namn, registrerade

firmanamn eller registrerade varumärke och en postadress på

vilken de kan kontaktas. Om detta skulle göra det nödvändigt

att öppna förpackningen får informationen anbringas på för­

packningen och i ett medföljande dokument. Kontaktuppgif­

terna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvän­

darna och marknadskontrollmyndigheterna.

4. Importörerna ska se till att vågar som är avsedda att

användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f åtföljs

av en bruksanvisning och information på ett språk som lätt

kan förstås av slutanvändarna och som bestämts av den berörda

medlemsstaten.

5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som

är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2

a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen

inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­

ven i bilaga I.

6. När det anses lämpligt med tanke på riskerna med en våg

som är avsedd att användas för de ändamål som anges i arti­

kel 1.2 a–f ska importörerna utföra slumpvis provning av vågar

som tillhandahållits på marknaden, granska och vid behov regis­

terföra inkomna klagomål, vågar som inte överensstämmer med

kraven och återkallelser av vågar samt informera distributörerna

om all sådan övervakning.

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en våg som

de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med detta

direktiv ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som

krävs för att få vågen att överensstämma med kraven eller,

om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla den. Om

vågen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart

underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater på

vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och lämna uppgifter

om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korri­

gerande åtgärder som vidtagits.

8. När det gäller vågar som är avsedda att användas för de

ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska importörerna under tio

år efter det att vågen släppts ut på marknaden hålla en kopia av

EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för marknads­

kontrollmyndigheterna och se till att dessa myndigheter på be­

gäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig

nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge

myndigheten all information och dokumentation som behövs

för att visa att vågen överensstämmer med kraven, på ett språk

som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på begäran

samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som

vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som de har

släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna tillhandahåller en våg på marknaden

ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att kraven i detta

direktiv uppfylls.

2. Innan distributörerna tillhandahåller en våg som är avsedd

att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f på

marknaden ska de kontrollera att vågen är försedd med CE-

märkning och metrologisk tilläggsmärkning, att den åtföljs av

de dokument som krävs och av en bruksanvisning och infor­

mation på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna i

den medlemsstat där vågen ska tillhandahållas på marknaden

samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i ar­

tiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en våg som är

avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f

inte överensstämmer med de väsentliga kraven i bilaga I får

distributören inte tillhandahålla vågen på marknaden förrän

den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om vågen ut­

gör en risk ska distributören dessutom informera tillverkaren

eller importören samt marknadskontrollmyndigheterna om det­

ta.

Innan distributörerna släpper ut sådana vågar på marknaden

som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i

artikel 1.2 a–f ska de se till att tillverkaren och importören har

uppfyllt kraven i artiklarna 6.5, 6.6 respektive 8.3.

SV

L 96/114

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

24

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en våg som

är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2

a–f, se till att förvarings- eller transportförhållandena för vågen

inte äventyrar vågens överensstämmelse med de väsentliga kra­

ven i bilaga I.

4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att en våg

som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer

med detta direktiv ska försäkra sig om att nödvändiga korrige­

rande åtgärder vidtas för att få vågen att överensstämma med

kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla

den. Om vågen utgör en risk ska distributörerna dessutom

omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­

lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit vågen, och

lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmel­

sen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig

nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge

myndigheten den information och dokumentation som behövs

för att visa att vågen överensstämmer med kraven. De ska på

begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­

gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de vågar som

de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 10

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på

importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt

detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

har enligt artikel 6 när de släpper ut en våg på marknaden i

eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en våg som

redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överens­

stämmelsen med detta direktiv kan påverkas.

Artikel 11

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

När det gäller vågar som är avsedda att användas för de ända­

mål som anges i artikel 1.2 a-f, ska de ekonomiska aktörerna på

begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyn­

digheterna:

a) Ekonomiska aktörer som har levererat en våg till dem.

b) Ekonomiska aktörer som de har levererat en våg till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som

avses i första stycket i tio år efter det att de har fått en våg

levererad och i tio år efter det att de har levererat en våg.

KAPITEL 3

VÅGARNAS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 12

Presumtion om överensstämmelse för vågar

Vågar som överensstämmer med harmoniserade standarder eller

delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro­

peiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma

med de väsentliga krav i bilaga I som omfattas av dessa stan­

darder eller delar av dem.

Artikel 13

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. En vågs överensstämmelse med de väsentliga kraven enligt

bilaga I kan fastställas genom ett av nedanstående förfaranden

för bedömning av överensstämmelse, enligt tillverkarens val:

a) Modul B enligt punkt 1 i bilaga II, följt antingen av modul D

enligt punkt 2 i bilaga II eller modul F enligt punkt 4 i

bilaga II.

Modul B ska dock inte krävas för vågar som inte använder

elektronik och inte har en fjäderbaserad lastgivare. För de

vågar som inte omfattas av modul B ska modul D1 enligt

punkt 3 i bilaga II eller modul F1 enligt punkt 5 i bilaga II

tillämpas.

b) Modul G enligt punkt 6 i bilaga II.

2. De handlingar och den korrespondens som behandlar för­

farandena för bedömning av överensstämmelse enligt punkt l

ska upprättas på ett av de officiella språken i den medlemsstat

där kontrollen verkställs, eller på ett språk som accepteras av

det organ som anmälts i enlighet med artikel 19.

Artikel 14

EU-försäkran om överensstämmelse

1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de

väsentliga kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­

het med mallen i bilaga IV, innehålla de uppgifter som anges i

de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet uppdateras.

Den ska översättas till det eller de språk som krävs av den

medlemsstat där vågen släpps ut eller tillhandahålls på mark­

naden.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/115

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

25

3. Om en våg omfattas av mer än en unionsakt där det ställs

krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en enda EU-

försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unions­

akter. I denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som

berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse

tar tillverkaren ansvar för att vågen överensstämmer med kraven

i detta direktiv.

Artikel 15

Märkning om överensstämmelse

För att visa att en våg som är avsedd att användas för ändamål

enligt artikel 1.2 a–f överensstämmer med detta direktiv ska det

på vågen anbringas CE-märkning och metrologisk tilläggsmärk­

ning enligt artikel 16.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk

tilläggsmärkning

1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer

som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­

salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens

anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd

ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3. De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­

ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­

rologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 17

Regler och villkor för CE-märkning, metrologisk

tilläggsmärkning och annan märkning

1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

ska anbringas på vågen eller dess märkskylt så att den är synlig,

lätt läsbar och varaktig.

2. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

ska anbringas innan vågen släpps ut på marknaden.

3. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart

efter CE-märkningen.

4. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

ska åtföljas av det eller de anmälda organens identifikations­

nummer, om organet eller organen medverkar i produktions­

kontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av

organet självt eller, efter dess anvisningar, av tillverkaren eller

dennes representant.

5. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och

det eller de anmälda organens identifikationsnummer får åtföljas

av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett särskilt

användningsområde.

6. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för

att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt

och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning

av den märkningen.

Artikel 18

Symbol för begränsat bruk

Den symbol som avses i artikel 6.5 fjärde stycket och specifi­

ceras i punkt 3 i bilaga III ska anbringas väl synligt och var­

aktigt på anordningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS­

STÄMMELSE

Artikel 19

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga med­

lemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­

ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

Artikel 20

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med

ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs

för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­

ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive

överensstämmelse med artikel 25.

2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­

vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­

krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet

med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat

sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som

avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det

organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­

fylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit

åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­

stå i samband med dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för

de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

SV

L 96/116

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

26

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

Artikel 21

Krav på anmälande myndigheter

1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant

sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­

gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och

opartisk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­

dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för

bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­

sonal än den som har gjort bedömningen.

4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­

dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­

ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­

tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­

mation behandlas konfidentiellt.

6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt

med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra

sina uppgifter.

Artikel 22

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­

faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning

av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ

samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 23

Krav avseende anmälda organ

1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­

ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas

enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­

son.

3.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett

tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller våg

som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­

nisation eller branschorganisation som företräder företag som är

involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation,

användning eller underhåll av de vågar som det bedömer, för­

utsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det

inte finns några intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess

högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra

bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som

konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­

der eller underhåller de vågar som bedöms eller av företrädare

för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av

bedömda vågar som är nödvändiga för verksamheten inom

organet för bedömning av överensstämmelse eller användning

av vågar för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta

ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedöm­

ningen av överensstämmelse får varken delta direkt i konstruk­

tion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller

underhåll av dessa vågar eller företräda parter som bedriver

sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som

kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den

bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.

Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras

dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar

konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens

bedömningar av överensstämmelse.

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras

personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det

specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all

påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­

döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse;

detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer

eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna

utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­

melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka

det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet

för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och

under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av

överensstämmelse och för varje typ eller kategori av vågar för

vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överens­

stämmelse ha följande till sitt förfogande:

a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­

farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/117

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

27

b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­

ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar

måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­

farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden

för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­

skap av anmält organ och annan verksamhet.

c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin

verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags

storlek, bransch och struktur, den berörda vågens tekniska

komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­

ning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­

diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­

ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­

ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de

hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av

överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all

slags bedömning av överensstämmelse på det område inom

vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­

mälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar

som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c) lämplig kännedom och insikt om de väsentliga kraven i

bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de

relevanta bestämmelserna i den harmoniserade unionslags­

tiftningen och nationell lagstiftning,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som

visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­

stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar

för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som

ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid

ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara

beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av

bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­

svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­

nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för

bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­

melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som

de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller

bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­

mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­

samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i,

eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av

överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbe­

tet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för an­

mälda organ, som inrättats i enlighet med relevant harmonise­

rad unionslagstiftning, och de ska som generella riktlinjer an­

vända de administrativa beslut och dokument som är resultatet

av den gruppens arbete.

Artikel 24

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att

det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­

derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­

jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla

kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­

lämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 25

Dotterbolag underentreprenörer till anmälda organ

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med

anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­

treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­

rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23

och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­

rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var

dessa är etablerade.

3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras

av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten

rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­

gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt

bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 26

Ansökan om anmälan

1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna

in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i

den medlemsstat där det är etablerat.

SV

L 96/118

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

28

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de

bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för

bedömning av överensstämmelse och den eller de vågar som

organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackreditering­

sintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt

ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedöm­

ning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan

uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande

myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande

och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­

tikel 23.

Artikel 27

Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ

för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i

artikel 23.

2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­

staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som

utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedöm­

ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av

överensstämmelse och den eller de berörda vågarna samt ett

relevant intyg om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg

som avses i artikel 26.2 ska den anmälande myndigheten ge

kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­

derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­

melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs

för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att

uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats.

5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält

organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna

inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de

fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader

efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­

lighet med detta direktiv.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­

nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar

av anmälan.

Artikel 28

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda

organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­

kationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls

enligt flera unionsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de

organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­

tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de

har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 29

Ändringar i anmälan

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har

informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de

krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra

sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­

ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller

fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den

tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­

missionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­

kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört

med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta

lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation

antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas

tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och

marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 30

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på

att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett

anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­

heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts

uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­

missionen all information om grunderna för anmälan eller hur

det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3. Kommissionen ska se till att all känslig information som

har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­

fidentiellt.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/119

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

29

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte

uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den

anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­

lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­

pet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­

vande förfarande som avses i artikel 41.2.

Artikel 31

De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­

melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­

stämmelse i bilaga II.

2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett

proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas

i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när

de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags

storlek, bransch och struktur och till vågens tekniska komplex­

itet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och

skyddsnivå som krävs för att vågen ska överensstämma med

detta direktiv.

3.

Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har

tillämpat de väsentliga kraven i bilaga I eller motsvarande har­

moniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska

det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och inget

intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­

melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att en

våg inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren

vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska intyget tillfälligt

eller slutgiltigt återkallas.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får

önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall

belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller

slutgiltigt.

Artikel 32

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­

klagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 33

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­

digheten om följande:

a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse

av intyg.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­

koren för anmälan.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­

mation om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts

inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­

sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts

enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av

överensstämmelse som täcker samma vågar, relevant infor­

mation om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva

resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 34

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer

mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för

riktlinjerna för anmälan.

Artikel 35

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och

lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt

detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt

genom en eller flera sektorsspecifika eller sektorsövergripande

grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält

deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom

utsedda representanter.

SV

L 96/120

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

30

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV VÅGAR

SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS

FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 36

Marknadskontroll i unionen och kontroll av vågar som förs

in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska

tillämpas på vågar som omfattas av artikel 1 i det här direktivet.

Artikel 37

Förfarande för att på nationell nivå hantera vågar som

utgör en risk

1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har

tillräckliga skäl att anta att en våg som omfattas av detta direk­

tiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse

som omfattas av detta direktiv, ska de göra en utvärdering av

vågen omfattande alla de relevanta krav som fastställs i detta

direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs

samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som

avses i första stycket konstaterar att vågen inte uppfyller kraven

i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekono­

miska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för

att vågen ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka vågen från mark­

naden eller återkalla den inom en rimlig period som de fast­

ställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­

mälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de

åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­

tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­

riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­

staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de

har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­

rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda vågar som de

har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga

korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1

andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla

lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­

handahållandet av vågen på sin nationella marknad, dra tillbaka

vågen från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­

der.

5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska

alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs

för att kunna identifiera den våg som inte uppfyller kraven, dess

ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs

gällande och den risk vågen utgör, vilken typ av nationell åtgärd

som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekono­

miska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna

ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror

på någon av följande omständigheter:

a) Vågen uppfyller inte kraven med avseende på de aspekter av

skydd i allmänhetens intresse som omfattas av detta direktiv.

b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder som

avses i artikel 12, vilka ger presumtion om överensstämmel­

se.

6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­

ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen

och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om

eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med

avseende på den berörda vågens bristande överensstämmelse

med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna

nationella åtgärden.

7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre

månader efter mottagandet av den information som avses i

punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig

åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara

berättigad.

8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­

gärder, till exempel tillbakadragande av vågen från marknaden,

utan dröjsmål vidtas i fråga om vågen.

Artikel 38

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4

slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­

lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell

åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan

dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/121

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

31

berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella

åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­

nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­

nella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och

omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna beslutet.

2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla

medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att

den våg som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras mark­

nader och underrätta kommissionen om detta. Om den natio­

nella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten

upphäva den åtgärden.

3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och

vågens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de

harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i detta

direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som före­

skrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 39

Vågar som uppfyller kraven men utgör en risk

1. Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i

enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en våg visserligen

uppfyller kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter

av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda

ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för

att säkerställa att den berörda vågen när den har släppts ut på

marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra

tillbaka eller återkalla vågen från marknaden inom en rimlig

period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen

av risk.

2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­

gerande åtgärder i fråga om alla berörda vågar som de har

tillhandahållit på unionsmarknaden.

3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen

och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla

tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att

kunna identifiera vågen, dess ursprung och leveranskedja, den

risk vågen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits

och deras varaktighet.

4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­

lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna

och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval

av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­

förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad

eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt

ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i

artikel 41.3.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater

och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna beslutet.

Artikel 40

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en

medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den

berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­

stämmelsen:

a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen

har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG)

nr 765/2008 eller artikel 17 i detta direktiv.

b) CE-märkning eller metrologisk tilläggsmärkning saknas.

c) De övriga märkningar som avses i artikel 6.5 saknas eller har

anbringats i strid med artikel 6.5.

d) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall

organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i

strid med artikel 17 eller saknas.

e) Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överens­

stämmelse.

f) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på

ett korrekt sätt.

g) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig

eller inte komplett.

h) Den information som avses i artikel 6.6 eller artikel 8.3

saknas, är felaktig eller ofullständig.

i) Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­

kel 6 eller artikel 8 är inte uppfyllt.

SV

L 96/122

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

32

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt

1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta alla lämpliga

åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av

vågen på marknaden eller se till att den återkallas eller dras

tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉ, ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUT­

BESTÄMMELSER

Artikel 41

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av kommittén för icke-auto­

matiska vågar. Kommittén ska vara en kommitté i den mening

som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­

ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­

ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor

för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning

(EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser

tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande

eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess

arbetsordning.

Artikel 42

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­

törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har

utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta alla

de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till­

lämpas. Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder

för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­

de.

Artikel 43

Övergångsbestämmelser

Medlemsstaterna får inte förhindra att vågar som omfattas av

och är förenliga med direktiv 2009/23/EG och som släppts ut

på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls på mark­

naden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2009/23/EG ska

vara giltiga enligt det här direktivet.

Artikel 44

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och

offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar

som är nödvändiga för att följa artiklarna 2.3–2.19, 6–17,

19–43 och bilagorna II, III och IV. De ska till kommissionen

genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april

2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om

att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det

direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som

hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur

hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras

ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 45

Upphävande

Direktiv 2009/23/EG, ändrat genom den förordning som för­

tecknas i del A i bilaga V, ska upphöra att gälla med verkan från

och med den 20 april 2016, utan att det påverkar medlems­

staternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande

med nationell lagstiftning och datumen för tillämpning av di­

rektivet som anges i del B i bilaga V.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­

förelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 46

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/123

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

33

Artiklarna 1, 2.1, 2.2, 3, 4, 5 och 18 och bilagorna I, V och VI ska tillämpas från och med den 20 april

2016.

Artikel 47

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

SV

L 96/124

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

34

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

BILAGA I

VÄSENTLIGA KRAV

Samma terminologi används som inom Internationella organisationen för legal metrologi.

Inledande anmärkning

Om en våg innefattar eller är ansluten till fler än en visningsanordning eller utskriftsanordning som används för de i

artikel 1.2 a–f uppräknade användningsområdena behöver inte de väsentliga kraven ställas på sådana anordningar som

återger resultatet av vägningen och inte kan påverka vågens funktion. Förutsättningen är att vägningsresultatet skrivs ut

eller registreras korrekt och beständigt i någon del av vågen som uppfyller de väsentliga kraven och att resultaten är

tillgängliga för de båda parter som berörs av vägningen. När det gäller vågar som används vid försäljning direkt till

allmänheten måste dock anordningar för visning eller utskrift av vägningsresultat för säljaren och kunden uppfylla de

väsentliga kraven.

Metrologiska krav

1. Massenhet

De använda massenheterna ska vara de legala måttenheter som anges i rådets direktiv 80/181/EEG av den

20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter ( ¹ ).

Med beaktande av detta får följande enheter användas:

a) SI-enheter: kilogram, mikrogram, milligram, gram, ton.

b) Brittisk enhet: troy ounce (vid vägning av ädelmetaller).

c) Annan icke-SI-enhet: metrisk karat (vid vägning av ädelstenar).

För sådana vågar som använder den brittiska massenheten enligt ovan ska nedanstående tillämpliga väsentliga krav

omräknas med hjälp av enkel interpolation.

2. Noggrannhetsklasser

2.1 Följande noggrannhetsklasser har definierats:

a) I speciell

b) II hög

c) III medelhög

d) IIII ordinär

I tabell l specificeras gränsvärdena för dessa klasser.

Tabell 1

Noggrannhetsklasser

Under-

grupp

Kontrollskaldel (e)

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

n = ((Max)/(e))

minsta värde

minsta värde

^{högsta värde}

I

0,001 g ≤ e

100 e

50 000 —

II

0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g

20 e 100

100 000

0,1 g ≤ e

50 e

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ e ≤ 2 g

20 e 100

10 000

5 g ≤ e

20 e 500

10 000

IIII

5 g ≤ e

10 e 100

1 000

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/125

( ¹ ) EGT L 39, 15.2.1980, s. 40.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

35

För vågar i klasserna II och III som används för bestämning av frakttariffer minskas minimikapaciteten till 5 e.

2.2

S k a l d e l a r

2.2.1 Den reella skaldelen (d) och kontrollskaldelen (e) ska uttryckas som

1 × 10 ^k , 2 × 10 ^k eller 5 × 10 ^k massenheter,

där k betecknar ett heltal eller talet noll.

2.2.2 För alla vågar som inte har hjälpanordning för avläsning ska gälla att

d = e.

2.2.3 För vågar som har hjälpanordning för avläsning gäller följande villkor:

^{e = 1} ×

10 ^k g;

d < e ≤ 10 d.

Dessa villkor gäller inte för vågar i klass I med d < 10

–4

g, där villkoret är att e = 10

–3

g.

3. Klassificering

3.1

V å g a r m e d e t t v ä g n i n g s o m r å d e

Vågar som har hjälpanordning för avläsning ska höra till klass I eller klass II. För dessa vågar gäller att de lägre

gränsvärdena för minsta lasten erhålls ur tabell l genom att kontrollskaldelen (e) i spalt 3 ersätts av den reella

skaldelen (d).

Om d < 10 ^–4 g får högsta lasten för vågar i klass I underskrida 50 000 e.

3.2

V å g a r m e d f l e r a v ä g n i n g s o m r å d e n

Flera vägningsområden är tillåtna, förutsatt att dessa tydligt anges på vågen. Varje enskilt vägningsområde klas­

sificeras enligt avsnitt 3.1. Om vägningsområdena ligger inom olika noggrannhetsklasser ska vågen uppfylla de

strängaste av de krav som ställs på vågar inom de noggrannhetsklasser som vägningsområdena motsvarar.

3.3

F l e r i n t e r v a l l s v å g a r

3.3.1 Vågar med ett vägningsområde kan ha flera delvägningsområden (flerintervallsvågar).

Flerintervallsvågar får inte vara utrustade med hjälpanordning för avläsning.

3.3.2 Varje delvägningsområde för flerintervallsvågar definieras av följande storheter:

— kontrollskaldelen e ⁱ

med e ^{(i + 1)} > e ⁱ

— högsta lasten Max ⁱ

med Max ^r = Max

— minsta lasten Min ⁱ

med Min ⁱ = Max ^{(i – 1)}

och Min ¹ = Min

där

i = 1, 2, … r,

i = delvägningsområdets ordningsnummer

r = totala antalet delvägningsområden

Alla laster avser nettolast, oavsett värdet på eventuell tara.

3.3.3 Delvägningsområdena klassificeras enligt tabell 2. Alla delvägningsområden ska ligga i samma noggrannhetsklass

och denna är vågens noggrannhetsklass.

SV

L 96/126

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

36

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

Tabell 2

^{Flerintervallsvågar}

i = 1, 2, … r

i = delvägningsområdets ordningsnummer

r = totala antalet delvägningsområden

Klass

Kontrollskaldel (e)

Minsta last (Min)

Antal kontrollskaldelar

Minsta värde

Minsta värde ( ¹ )

n

¼

ððMax ⁱÞ=ðe^ðiþ1ÞÞÞ

Högsta värde

n

¼

ððMax ⁱÞ=ðe ⁱÞÞ

I

0,001 g ≤ e ⁱ

100 e ¹

50 000 —

II

0,001 g ≤ e ⁱ ≤ 0,05 g

20 e ¹

5 000

100 000

0,1 g ≤ e ⁱ

50 e ¹

5 000

100 000

III

0,1 g ≤ e ⁱ

20 e ¹

500

10 000

IIII

5 g ≤ e ⁱ

10 e ¹

50

1 000

( ¹ ) För i = r, gäller motsvarande kolumn i tabell 1, med e ersatt av e

r

.

4. Noggrannhet

4.1 När de i artikel 13 fastställda kontrollerna utförs får felet i visningen inte överstiga det största tillåtna felet enligt

tabell 3. Om visningen är digital ska felet korrigeras för avrundningsfelet.

Det största tillåtna felet avser nettovärden och taravärden för alla eventuella belastningsfall, exklusive förinställt

taravärde.

Tabell 3

Största tillåtna fel

Last

Största tillåtna fel

Klass I

Klass II

Typ III

^{Klass IIII}

0 ≤ m ≤ 50 000 e 0

≤ m ≤ 5 000 e 0

≤ m ≤ 500 e 0

≤ m ≤ 50 e

± 0,5 e

50 000 e < m

≤ 200 000 e

5 000 e < m

≤ 20 000 e

500 e < m ≤ 2 000 e 50 e < m ≤ 200 e

± 1,0 e

200 000 e < m

20 000 e < m

≤ 100 000 e

2 000 e < m

≤ 10 000 e

200 e < m ≤ 1 000 e ± 1,5 e

4.2 De största tillåtna felen under drift är dubbelt så stora som de i punkt 4.1 angivna största tillåtna felen.

5.

Vägningsresultatet hos en våg ska vara repeterbart och ska vara detsamma när andra visningsanordningar används

och när andra utbalanseringsmetoder används.

Vägningsresultatet ska vara tillräckligt okänsligt för ändringar av lastens placering på lastbäraren.

6.

Vågen ska reagera på små ändringar av lasten.

7.

Inverkan av influensstorheter och tid

7.1 Vågar i klasserna II, III och IIII som kan komma att användas i snedställt läge ska vara tillräckligt okänsliga för

snedställningar som kan förekomma under normalt bruk.

7.2 Vågarna ska uppfylla de metrologiska kraven inom det av tillverkaren specificerade temperaturintervallet. Detta

intervall ska minst omfatta

a) 5 °C för vågar i klass I,

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/127

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

37

b) 15 °C för vågar i klass II,

c) 30 °C för vågar i klass III och IIII.

Om tillverkarspecifikation saknas ska temperaturintervallet vara – 10 °C till + 40 °C.

7.3 Vågar som är anslutna till nätspänning ska uppfylla de metrologiska kraven vid normalt förekommande näts­

pänningsvariationer.

Vågar som är batteridrivna ska indikera när batterispänningen faller under den lägsta nivå som krävs. I ett sådant

fall ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

7.4 Elektroniska vågar ska, med undantag för dem som hör till klass I och II och för vilka e < l g, uppfylla de

metrologiska kraven vid hög relativ luftfuktighet vid temperaturintervallets övre gräns.

7.5 Långtidsbelastning av en våg i klass II, III eller IIII ska ha försumbar inverkan på belastningsvisningen och på

nollvisningen direkt efter avlastning.

7.6 Under andra betingelser ska vågen antingen fortsätta att fungera korrekt eller stängas av automatiskt.

Konstruktion och utförande

8.

Allmänna krav

8.1 Vågen ska vara så konstruerad och uppbyggd att den behåller sina metrologiska egenskaper när den är korrekt

installerad och används på rätt sätt i den miljö som den är avsedd för. Vågen måste visa värdet på den vägda

massan.

8.2 När en elektronisk våg utsätts för störningar får ett visat resultat inte vara behäftat med ett betydande fel, eller

också ska detta automatiskt upptäckas och indikeras.

När en elektronisk våg automatiskt avkänt ett betydande fel ska den avge en synlig eller hörbar larmsignal, som ska

fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

8.3 De krav som ställs enligt punkt 8.1 och 8.2 ska uppfyllas under vågens hela förväntade användningstid.

Digitala elektroniska anordningar ska alltid utöva tillräcklig övervakning av att mätprocessen och indikerings­

anordningen fungerar på rätt sätt och att all lagring och överföring av data sker korrekt.

När en elektronisk våg automatiskt avkänner ett betydande hållbarhetsfel ska den avge en synlig eller hörbar

larmsignal, som ska fortgå tills användaren vidtar korrigerande åtgärder eller felet upphör.

8.4 De metrologiska egenskaperna hos en elektronisk våg får inte påverkas negativt av att yttre utrustning ansluts till

vågen via ett lämpligt gränssnitt.

8.5 Vågen får inte ha någon egenskap som kan underlätta att den används i bedrägligt syfte, och möjligheterna att

oavsiktligt missbruka vågen ska vara små. Komponenter som inte får tas isär eller justeras av användaren ska

skyddas mot sådana åtgärder.

8.6 Vågen ska vara så konstruerad att den lätt kan underkastas de föreskrivna kontrollåtgärderna enligt detta direktiv.

9.

Visning av vägningsresultatet och andra viktuppgifter

Vägningsresultatet och andra viktuppgifter ska visas på ett korrekt, entydigt och icke vilseledande sätt. Visnings­

anordningen ska vara lätt att avläsa vid normalt bruk.

Benämningarna och beteckningarna på enheterna enligt punkt l i denna bilaga ska följa föreskrifterna i direktiv

80/181/EEG, med tillägget att beteckningen för metrisk karat ska vara ”ct”.

SV

L 96/128

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

38

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

Vågen ska inte kunna visa resultat som överskrider högsta last (Max) plus 9 e.

En hjälpanordning för avläsning får endast användas till höger om decimaltecknet. En anordning för utökad

visning får endast användas temporärt, varvid någon utskrift inte ska kunna utföras.

Sekundärresultat får visas, förutsatt att de inte kan förväxlas med primärresultat.

10. Utskrift av vägningsresultat och andra viktuppgifter

Utskrivna resultat ska vara korrekta, identifierbara och entydiga. Utskriften ska vara tydlig, läsbar, icke raderbar och

beständig.

11. Nivellering

I tillämpliga fall ska vågen vara försedd med en anordning och en indikator för nivellering med tillräcklig käns­

lighet för att vågen ska kunna installeras korrekt.

12. Nollställning

Vågen får vara utrustad med nollställningsanordning. En sådan anordning ska medge noggrann nollställning och

får inte ge upphov till felaktiga vägningsresultat.

13. Anordningar för tarering och förinställd tarering

Vågen får ha en eller flera tareringsanordningar och en anordning för förinställd tarering. Tareringsanordningarna

ska medge korrekt nollställning och korrekt vägning av nettovikt. Anordningen för förinställd tarering ska säker­

ställa korrekt bestämning av beräknad nettovikt.

14. Vågar som används vid försäljning direkt till allmänheten, med en kapacitet på högst 100 kg: tillkommande krav

En våg som används vid försäljning direkt till allmänheten ska visa all väsentlig information om vägningen. Om

den visar priset ska den tydligt visa kunden hur priset har beräknats på den vara som ska säljas.

Visat pris för betalning ska vara korrekt.

En prisberäknande våg ska visa den väsentliga informationen länge nog för att kunden ska hinna läsa den

ordentligt.

En prisberäknande våg får utföra andra funktioner än vägning per post och prisberäkning, under förutsättning att

all visning som avser någon transaktion skrivs ut tydligt, entydigt och lämpligt utformat på ett kvitto eller en

etikett åt kunden.

En våg får inte ha några egenskaper som direkt eller indirekt kan försvåra eller komplicera tolkningen av en

visning.

En våg ska vara försedd med skydd som förhindrar oriktiga affärstransaktioner som beror på att vågen inte

fungerar korrekt.

Hjälpanordningar för avläsning och anordningar för utökad visning är inte tillåtna.

Tillsatsanordningar som kan användas i bedrägligt syfte är inte tillåtna.

Vågar som liknar dem som normalt används vid försäljning direkt till allmänheten men som inte uppfyller de krav

som anges i detta avsnitt måste nära visningsenheten vara beständigt märkta med texten ”Får ej användas för

direktförsäljning till allmänheten”.

15. Prismärkande vågar

En våg som skriver ut prisetiketter ska uppfylla kraven för vågar som visar priset vid försäljning direkt till

allmänheten, i den mån dessa kan tillämpas för vågen i fråga. Vågen ska inte kunna skriva ut en etikett under

minsta last.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/129

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

39

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

1.

Modul B: EU-typkontroll

1.1 EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ

undersöker en vågs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven i

detta direktiv.

1.2 EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

— Undersökning av ett provexemplar av den kompletta vågen (produktionstyp) som är representativt för pro­

duktionen i fråga.

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­

mentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera kritiska

delar av vågen, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av produktions­

typ och konstruktionstyp).

— Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för vågen genom granskning av den tekniska doku­

mentation och de underlag som nämns i punkt 1.3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

1.3 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes

namn och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av

riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för

bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska doku­

mentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

i) En allmän beskrivning av vågen.

ii) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

iii) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen

fungerar.

iv) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte

har följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv,

inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. När det gäller harmoni­

serade standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har

tillämpats.

v) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

vi) Provningsrapporter.

d) Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov

begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla

dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats fullt

ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra relevanta

tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provningslaborato­

rium för dennes räkning och under dennes ansvar.

SV

L 96/130

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

40

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

1.4 Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om vågen:

1.4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämp­

lighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

1.4.2 Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska doku­

mentationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta

harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta tekniska specifika­

tioner.

1.4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall tillverkaren har valt att använda

lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har använts på rätt sätt.

1.4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta

harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt, med till­

lämpning av andra relevanta tekniska specifikationer, uppfyller de motsvarande väsentliga kraven i detta direktiv.

1.4.5 I samråd med tillverkaren bestämma på vilken plats undersökningarna och de nödvändiga proven ska genomföras.

1.5 Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet

med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de

anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens

samtycke.

1.6 Om typen uppfyller de krav i detta direktiv som är tillämpliga på den berörda vågen ska det anmälda organet

utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av

undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen.

EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade vågarna

överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

EU-typintygets giltighetstid ska vara tio år från dagen för utfärdandet, och det får därefter förlängas för tio år i

taget. Om vågens grundläggande konstruktion ändrats, t.ex. genom att ny teknik tillämpas, kan EU-typintygets

giltighetstid inskränkas till två år, varefter förlängning får erhållas för tre år.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-

typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

1.7 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte

längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.

Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta. Tillverkaren ska underrätta det anmälda

organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av den godkända typen

som kan påverka vågens överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets

giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typin­

tyget.

1.8 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till

dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet

tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller

på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som

det har avslagit, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om

sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/131

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

41

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget

och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska

dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda

organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget, inklusive

dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

1.9 Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg

tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

1.10 Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt

punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

2.

Modul D: Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

2.1 Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.5 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i

EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2.2 Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda

vågarna i enlighet med punkt 2.3 och kontrolleras i enlighet med punkt 2.4.

2.3 Kvalitetssystem

2.3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den planerade kategorin av vågar,

d) dokumentation av kvalitetssystemet, och

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

2.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta

dessa kommer att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer etc.,

SV

L 96/132

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

42

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

effektivt.

2.3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 2.3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som

överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­

ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 2.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta

direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade

beslutet.

2.3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

2.3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande

uppfyller de krav som avses i punkt 2.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och

skälen till beslutet.

2.4 Kontroll under det anmälda organets ansvar

2.4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

2.4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning,

kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer etc.

2.4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

2.4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av vågarna för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en

provningsrapport.

2.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

2.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 2.3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta

direktiv.

2.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa

den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/133

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

43

2.6 Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 2.3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 2.3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 2.3.5, 2.4.3 och 2.4.4.

2.7 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen

över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med

restriktioner.

2.8 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.3.1, 2.3.5, 2.5 och 2.6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes

ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

3.

Modul D1: Kvalitetssäkring av produktionen

3.1 Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren

fullgör skyldigheterna i punkt 3.2, 3.4 och 3.7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.2 Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

vågen uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den

tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en

beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga

fall innehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av vågen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har

offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har

följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv,

inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade

standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

3.3 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år

efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

3.4 Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll och provning av de berörda

vågarna i enlighet med punkt 3.5 och övervakas i enlighet med punkt 3.6.

3.5 Kvalitetssystem

3.5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda vågarna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

SV

L 96/134

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

44

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) All relevant information om den kategori vågar som avses.

d) Dokumentation av kvalitetssystemet.

e) Den dokumentation som avses i punkt 3.2.

3.5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att vågarna överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta

dessa kommer att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer etc.,

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

effektivt.

3.5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som

överensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedöm­

ning av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 3.2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i detta

direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att vågen överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och skälen till beslutet.

3.5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett sådant ändrat kvalitetssystem

fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och

skälen till beslutet.

3.6 Kontroll under det anmälda organets ansvar

3.6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/135

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

45

3.6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning,

kontroll, provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.2,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer etc.

3.6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

3.6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en

provningsrapport.

3.7 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

3.7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och,

under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild våg

som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3.7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa

den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

3.8 Tillverkaren ska under tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.5.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.5.5, 3.6.3 och 3.6.4.

3.9 Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till förteckningen

över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med

restriktioner.

3.10 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 och 3.8 får fullgöras, för dennes räkning och på

dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

4.

Modul F: Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

4.1 Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och 4.5 samt säkerställer och

försäkrar på eget ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4.3, över­

ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2 Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade vågarna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven

i detta direktiv.

4.3 Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna

överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven

i detta direktiv.

SV

L 96/136

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

46

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att vågarna uppfyller de tillämpliga kraven ska utföras

genom undersökning och provning av varje enskild våg enligt punkt 4.4.

4.4 Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

4.4.1 Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller

likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer

med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som

ska utföras.

4.4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år

efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

4.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och,

under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3, organets identifikationsnummer på varje enskild våg

som överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga

kraven i detta direktiv.

4.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa

den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 4.3 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar,

anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

4.6 Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

4.7 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 4.2.

5.

Modul F1: Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

5.1 Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse

genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 5.2, 5.3 och 5.6 samt säkerställer och försäkrar på eget

ansvar att de berörda vågarna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 5.4, uppfyller de tillämpliga

kraven i detta direktiv.

5.2 Teknisk dokumentation

5.2.1 Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och

bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det

krävs för bedömningen, även en beskrivning av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska

dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av vågen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/137

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

47

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har

offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har

följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i detta direktiv,

inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska föreskrifter som följts. Om de harmoniserade stan­

darderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

5.2.2 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år

efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

5.3 Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade vågarna uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.4 Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att vågarna

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska utföras genom undersökning och

provning av varje enskild våg enligt punkt 5.5.

5.5 Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild våg

5.5.1 Alla vågar ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder, och/eller

likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om vågarna över­

ensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda

organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd våg, eller låta anbringa det under sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att vågen har släppts ut på marknaden.

5.6 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och,

under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.4, organets identifikationsnummer på varje enskild våg

som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje vågmodell och kunna uppvisa

den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken vågmodell den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5.5 godkänner det får tillverkaren också, under organets ansvar,

anbringa dess identifikationsnummer på vågarna.

5.7 Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer på vågarna under tillverkningen.

5.8 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga repre­

sentant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon

av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.2.1 och 5.3.

SV

L 96/138

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

48

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

6.

Modul G: Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

6.1 Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­

ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och

försäkrar på eget ansvar att den berörda vågen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, uppfyller

de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.2 Teknisk dokumentation

6.2.1 Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses

i punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om vågen överensstämmer med de tillämpliga

kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna. Den tekniska doku­

mentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning

av vågens konstruktion, tillverkning och funktionssätt. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall in­

nehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av vågen.

b) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur vågen fungerar.

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har

offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och, i de fall där de harmoniserade standarderna inte har

följts, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv,

inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som följts. Om de harmoniserade

standarderna följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultat av konstruktionsberäkningar och undersökningar etc.

f) Provningsrapporter.

6.2.2 Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år

efter det att vågen har släppts ut på marknaden.

6.3 Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den

tillverkade vågen överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.4 Kontroll

Ett anmält organ, valt av tillverkaren, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med

relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, för att

kontrollera att vågen uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om det inte finns någon harmoniserad

standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända vågen, eller låta anbringa det under

sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att vågen har släppts ut på marknaden.

6.5 Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen som anges i detta direktiv och,

under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje våg som

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

6.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella

myndigheterna i tio år efter det att vågen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska

det anges för vilken våg den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/139

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

49

6.6 Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 6.2.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

7.

Gemensamma bestämmelser

7.1 Bedömningen av överensstämmelse i enlighet med modul D, D1, F, F1 eller G får utföras hos tillverkaren och på

annan plats under förutsättning att transporten till den plats där vågen ska användas inte kräver att vågen tas isär,

att idrifttagande av vågen inte kräver ihopmontering eller annan teknisk installationsåtgärd som kan påverka

vågens egenskaper och att tyngdkraftens storlek på den plats där vågen ska användas beaktas eller att vågens

egenskaper inte påverkas av variationer i tyngdkraften. I alla andra fall ska kontrollförfarandet genomföras på den

plats där vågen ska användas.

7.2 Om vågen påverkas av variationer i tyngdkraften kan kontrollförfarandet enligt punkt 7.1 utföras i två steg, där det

andra steget ska omfatta all undersökning och provning som påverkas av tyngdkraften, och det första steget

omfattar all annan undersökning och provning. Det andra steget ska utföras på den plats där vågen ska användas.

Om en medlemsstat har lagt fast gravitationszoner inom sitt territorium får uttrycket ”på den plats där vågen ska

användas” tolkas som ”i den gravitationszon där vågen ska användas”.

7.2.1 Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt punkt 7.1 genomfört i två steg och dessa båda steg

kommer att genomföras av två olika parter, ska en våg som genomgått det första steget i förfarandet märkas med

identifikationsnumret för det anmälda organ som genomfört detta steg.

7.2.2 Den part som genomfört det första steget i förfarandet ska för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de

uppgifter som krävs för att vågen ska kunna identifieras och särskild uppgift om vilka undersökningar och

provningar som har utförts.

Den part som utför det andra steget i förfarandet ska utföra de undersökningar och provningar som återstår.

Tillverkaren eller den som representerar honom ska på begäran kunna förete det anmälda organets intyg om

överensstämmelse.

7.2.3 Den tillverkare som valt att i steg ett tillämpa modul D eller D1 kan för steg två antingen välja samma förfarande

eller välja att där fortsätta med modul F eller F1.

7.2.4 När steg två fullgjorts ska CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas på vågen tillsam­

mans med identifikationsnumret för det anmälda organ som utfört steg två.

SV

L 96/140

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

50

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

BILAGA III

ÖVRIGA MÄRKNINGAR

1. Vågar som är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f.

1.1 Dessa vågar ska vara försedda med följande övriga märkningar som ska vara synliga, lätt läsbara och varaktiga:

i) I tillämpliga fall numret på EU-typintyget.

ii) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

iii) Noggrannhetsklassen, omskrivet med en oval eller två vågräta linjer förbundna med två halvcirklar.

iv) Största last uttryckt som ”Max …”.

v) Minsta last uttryckt som ”Min …”.

vi) Kontrollskaldelen uttryckt som ”e = …”.

vii) Typ-, parti- eller serienummer:

Dessutom i tillämpliga fall följande:

viii) För vågar som består av separata men samhörande delar, identifieringsmärken på varje del.

ix) Skaldelen, om den skiljer sig från e, uttryckt som ”d = …”.

x) Maximal adderande tara, uttryckt som ”T = + …”.

xi) Maximal subtraherande tara, uttryckt som ”T = – …”, om den skiljer sig från värdet på Max.

xii) Tareringsintervall om det skiljer sig från d, uttryckt som ”d ^T = …”.

xiii) Största tillåtna last, om den skiljer sig från värdet på Max, uttryckt som ”Lim …”.

xiv) Det särskilda temperaturintervallet, uttryckt som ”… °C/… °C”.

xv) Förhållandet mellan lastbärare och last.

1.2 Dessa vågar ska ha tillräckliga möjligheter för anbringande av märkning om överensstämmelse och övriga märk­

ningar. Det ska vara omöjligt att avlägsna märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar utan att skada

dem. Märkningen om överensstämmelse och övriga märkningar ska vara synlig när vågen är placerad i sitt normala

användningsläge.

1.3 Om en märkskylt används ska den kunna förseglas om den kan avlägsnas utan att förstöras. Om märkskylten kan

förseglas ska den kunna förses med ett kontrollmärke.

1.4 De övriga märkningarna med Max, Min, e och d ska också finnas i närheten av visningsenheten, om den inte redan

sitter där.

1.5 Varje lastbestämningsanordning som är förbunden med en eller flera lastbärare ska vara försedd med de tillämpliga

övriga märkningar som hör till respektive lastbärare.

2. Vågar som inte är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 1.2 a–f ska vara försedda med följande

synliga, lätt läsbara och varaktiga övriga märkningar:

— Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/141

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

51

— Vågens maximikapacitet, uttryckt som ”Max …”.

Dessa vågar ska inte vara försedda med märkningen om överensstämmelse som avses i detta direktiv.

3. Symbol för begränsat bruk enligt artikel 18

Symbolen för begränsat bruk ska utgöras av bokstaven ”M” tryckt med svart på en röd botten, minst 25 mm ×

25 mm i fyrkant, med två diagonaler som bildar ett kryss.

SV

L 96/142

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

52

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) ( ¹ )

1. Vågmodell/våg (produkt, typ, parti- eller serienummer):

2. Namn och adress på tillverkaren och, i förekommande fall, dennes representant:

3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

4. Föremål för försäkran (identifiera vågen så att den kan spåras; en bild kan bifogas om det är nödvändigt för att vågen

ska kunna identifieras):

5. Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslagstiftningen:

6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de andra tekniska speci­

fikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

7. Det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

8. Ytterligare information:

Undertecknat för:

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/143

( ¹ ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

53

BILAGA V

DEL A

Upphävt direktiv och en förteckning över dess efterföljande ändringar

(se artikel 45)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/23/EG

(EUT L 122, 16.5.2009, s. 6)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

nr 1025/2012

(EUT L 316, 14.11.2012, s. 12)

Endast artikel 26.1 i

DEL B

Tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämpning av direktiven som anges i del B i

bilaga VII till direktiv 2009/23/EG

(se artikel 45)

Direktiv

Tidsfrist för införlivande

^{Datum för tillämpning}

90/384/EEG

30 juni 1992

1 januari 1993 ( ¹ )

93/68/EEG

30 juni 1994

1 januari 1995 ( ² )

( ¹ ) I överensstämmelse med artikel 15.3 i direktiv 90/384/EEG ska medlemsstaterna under tio år från den dag då de tillämpar de lagar,

förordningar och administrativa bestämmelser som antagits av medlemsstaterna för införlivande av det direktivet i nationell lagstiftning

medge att vågar som motsvarar de regler som gällde före den 1 januari 1993 släpps ut på marknaden och/eller tas i drift.

( ² ) I överensstämmelse med artikel 14.2 i direktiv 93/68/EEG ska medlemsstaterna fram till den 1 januari 1997 tillåta att produkter som

överensstämmer med de märkningsbestämmelser som gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.

SV

L 96/144

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

54

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 2009/23/EG

^{Detta direktiv}

Artikel 1.1

Artikel 1.1

Artikel 1.2 inledningen

Artikel 1.2 inledningen

Artikel 1.2 a i

Artikel 1.2 a

Artikel 1.2 a ii

Artikel 1.2 b

Artikel 1.2 a iii

Artikel 1.2 c

Artikel 1.2 a iv

Artikel 1.2 d

Artikel 1.2 a v

Artikel 1.2 e

Artikel 1.2 a vi

Artikel 1.2 f

Artikel 1.2 b

Artikel 1.2 g

Artikel 2.1

Artikel 2.1

Artikel 2.2

Artikel 2.2

Artikel 2.3 —

—

Artikel 2.3–2.19

Artikel 3

Artikel 3.1 och 3.2

Artikel 4

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 5

Artikel 6 —

Artikel 7 —

Artikel 8 —

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

Artikel 9.1 inledningen

Artikel 13.1 inledningen

Artikel 9.1 a

Artikel 13.1 a

Artikel 9.1 b

Artikel 13.1 b

Artikel 9.2

Artikel 13.2

Artikel 9.3 —

Artikel 10 —

Artikel 11 —

Artikel 12 —

—

Artikel 14

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/145

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

55

Direktiv 2009/23/EG

^{Detta direktiv}

—

Artikel 15

—

Artikel 16

—

Artikel 17.1–17.5

—

Artikel 17.6

Artikel 13 första meningen

Artikel 6.5 fjärde stycket

Artikel 13 andra meningen

Artikel 18

—

Artikel 19

—

Artikel 20

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 30

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

—

Artikel 39

—

Artikel 40

—

Artikel 41

—

Artikel 42

Artikel 14

Artikel 3.3

Artikel 15 —

—

Artikel 43

—

Artikel 44.1

Artikel 16

Artikel 44.2

Artikel 17

Artikel 45

Artikel 18

Artikel 46 första stycket

—

Artikel 46 andra stycket

SV

L 96/146

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

56

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

Direktiv 2009/23/EG

^{Detta direktiv}

Artikel 19

Artikel 47

Bilaga I

Bilaga I

Bilaga II punkt 1 —

—

Bilaga II punkt 1

Bilaga II punkt 2 —

—

Bilaga II punkt 2

—

Bilaga II punkt 3

Bilaga II punkt 3 —

—

Bilaga II punkt 4

—

Bilaga II punkt 5

Bilaga II punkt 4 —

—

Bilaga II punkt 6

Bilaga II punkt 5

Bilaga II punkt 7

Bilaga III —

Bilaga IV

Bilaga III

—

Bilaga IV

Bilaga V —

Bilaga VI —

Bilaga VII

Bilaga V

Bilaga VIII —

—

Bilaga VI

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/147

Prop. 2015/16:91

Bilaga 1

57

UTTALANDE AV EUROPAPARLAMENTET

Europaparlamentet anser att endast om och när genomförandeakter i den mening som avses i förordning

(EU) nr 182/2011 diskuteras vid möten med kommittéer kan de sistnämnda anses vara kommittéer inom

ramen för kommittéförfarandet i den mening som avses i bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan

Europaparlamentet och kommissionen. Möten med kommittéer omfattas således av punkt 15 i ramavtalet

om och när andra frågor diskuteras.

SV

L 96/148

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

58

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/32/EU

av den 26 februari 2014

om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av

mätinstrument (omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de natio­

nella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( ¹ ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ² ), och

av följande skäl:

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av

den 31 mars 2004 om mätinstrument ( ³ ) har ändrats

på väsentliga punkter ( ⁴ ). Med anledning av nya ändringar

bör det direktivet av tydlighetsskäl omarbetas.

(2)

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackredite­

ring och marknadskontroll i samband med saluföring av

produkter (

5

) innehåller regler för ackreditering av organ

för bedömning av överensstämmelse och ger ett ramverk

för marknadskontroll av produkter och för kontroll av

produkter från tredjeländer samt ger allmänna principer

för CE-märkning.

(3)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG

av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring

av produkter (

6

) fastställs gemensamma principer och re­

ferensbestämmelser som är avsedda att tillämpas som en

enhetlig grund för översyn eller omarbetning av sektor­

specifik lagstiftning. Direktiv 2004/22/EG bör anpassas

till det beslutet.

(4)

Detta direktiv omfattar mätinstrument som inte redan

finns på unionsmarknaden när de släpps ut på mark­

naden. Det betyder att det antingen är nya mätinstrument

tillverkade av en tillverkare som är etablerad i unionen

eller mätinstrument, oavsett om de är nya eller begag­

nade, som importerats från ett tredjeland.

(5)

Korrekta och kontrollbara mätinstrument kan användas

för en rad olika typer av mätfunktioner. För sådana mät­

funktioner som gäller allmänt intresse, folkhälsa, allmän

säkerhet och ordning, miljöskydd och konsumentskydd,

uttag av skatter och avgifter samt handel på lika villkor,

och som direkt eller indirekt påverkar medborgarnas dag­

liga liv på många sätt kan det vara nödvändigt att an­

vända sig av lagstadgat kontrollerade instrument.

(6)

Detta direktiv bör tillämpas på alla former av leveranser,

inklusive distansförsäljning.

(7)

Lagstadgad metrologisk kontroll bör inte medföra hinder

för mätinstrumentens fria rörlighet. De tillämpliga före­

skrifterna bör vara lika i alla medlemsstater och bevis på

överensstämmelse bör godkännas inom hela unionen.

(8)

Lagstadgad metrologisk kontroll kräver överensstämmelse

med bestämda prestandakrav. De prestandakrav som

mätinstrumenten måste uppfylla bör ge en hög skydds­

nivå. Bedömningen av överensstämmelse bör vara myc­

ket tillförlitlig.

(9)

Medlemsstaterna bör som en allmän regel föreskriva lag­

stadgad metrologisk kontroll. När lagstadgad metrologisk

kontroll föreskrivs, bör endast mätinstrument som över­

ensstämmer med gemensamma prestandakrav användas.

(10)

Den valfrihetsprincip som införs genom direktiv

2004/22/EG innebär att medlemsstaterna själva kan be­

sluta om huruvida de ska eller inte ska föreskriva om

användningen av de mätinstrument som omfattas av

detta direktiv.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/149

( ¹ ) EUT C 181, 21.6.2012, s. 105.

( ² ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 5 februari 2014 (ännu ej

offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 20 februari 2014.

( ³ ) EUT L 135, 30.4.2004, s. 1.

( ⁴ ) Se bilaga XIV, del A.

( ⁵ ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

( ⁶ ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

59

(11)

Nationella specifikationer för de lämpliga nationella kra­

ven för användning bör inte påverka bestämmelserna om

ibruktagande i detta direktiv.

(12)

Vissa mätinstruments prestanda påverkas särskilt av mil­

jön, i synnerhet det omgivande elektromagnetiska fältet.

Mätinstruments tålighet mot elektromagnetiska stör­

ningar bör ingå i detta direktiv och tålighetskraven i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av

den 15 december 2004 om tillnärmning av medlems­

staternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibili­

tet ( ¹ ) bör därför inte tillämpas.

(13)

För att den fria rörligheten för mätinstrument i unionen

ska säkerställas bör medlemsstaterna inte förhindra ut­

släppande på marknaden och/eller ibruktagande av mät­

instrument som är försedda med CE-märkning och till­

läggsmärkning i enlighet med bestämmelserna i detta

direktiv.

(14)

Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att för­

hindra att instrument som inte uppfyller kraven släpps ut

på marknaden och/eller tas i bruk. Medlemsstaternas be­

höriga myndigheter måste därför samarbeta på ett till­

fredsställande sätt för att säkerställa att detta mål omfat­

tar hela unionen.

(15)

De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll

de har i leveranskedjan, ansvara för att mätinstrument är

i överensstämmelse med detta direktiv, så att en hög nivå

säkerställs i fråga om skydd av de aspekter av allmänhe­

tens intresse som omfattas av detta direktiv, och så att

rättvisa konkurrensvillkor på unionsmarknaden garante­

ras.

(16)

Alla ekonomiska aktörer i leverans- och distributionsked­

jan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till att de på

marknaden endast tillhandahåller mätinstrument som

överensstämmer med detta direktiv. Det måste göras en

tydlig och proportionell fördelning av vilka skyldigheter

som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans-

och distributionskedjan.

(17)

För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska

aktörer, marknadskontrollmyndigheter och konsumenter

bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att

utöver postadressen även ange en internetadress.

(18)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruk­

tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan

genomföra förfarandet för bedömning av överensstäm­

melse. Därför bör även i fortsättningen endast tillverka­

ren vara skyldig att göra en bedömning av överensstäm­

melse.

(19)

Det måste finnas garantier för att de mätinstrument från

tredjeländer som förs in på unionsmarknaden är i över­

ensstämmelse med detta direktiv, och det måste framför

allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa mät­

instrument lämpliga förfaranden för bedömning av över­

ensstämmelse. Det bör därför slås fast att importörer ska

se till att de mätinstrument de släpper ut på marknaden

uppfyller kraven i detta direktiv och att de inte släpper ut

mätinstrument som inte uppfyller dessa krav eller som

utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna

ska se till att förfaranden för bedömning av överensstäm­

melse har genomförts och att märkning av mätinstru­

ment och den dokumentation som tagits fram av till­

verkarna är tillgänglig för kontroll av de behöriga natio­

nella myndigheterna.

(20)

Vid utsläppandet på marknaden bör varje importör på

mätinstrumentet ange sitt namn, registrerade firmanamn

eller registrerade varumärke samt den postadress på vil­

ken han eller hon kan kontaktas. Undantag bör medges i

de fall då detta inte är möjligt på grund av mätinstru­

mentets storlek eller art. Detta gäller bland annat de fall

då importören skulle behöva öppna förpackningen för att

sätta sitt namn och sin adress på mätinstrumentet.

(21)

Distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på

marknaden efter det att det har släppts ut på marknaden

av tillverkaren eller importören. Distributörerna bör

iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras hante­

ring av mätinstrumentet inte inverkar negativt på det

instrumentets överensstämmelse med detta direktiv.

(22)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut ett mätinstru­

ment på marknaden i eget namn eller under eget va­

rumärke eller ändrar ett mätinstrument på ett sådant

sätt att det kan påverka överensstämmelsen med detta

direktiv, bör anses vara tillverkare och bör därför ikläda

sig tillverkarens skyldigheter.

(23)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör

därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­

heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda på

att delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med

alla nödvändiga uppgifter om det berörda mätinstrumen­

tet.

SV

L 96/150

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

( ¹ ) EUT L 390, 31.12.2004, s. 24.

60

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

(24)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man

kan säkerställa ett mätinstruments spårbarhet genom hela

leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir

det lättare för marknadskontrollmyndigheterna att spåra

den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på mark­

naden ha tillhandahållit mätinstrument som inte uppfyl­

ler kraven. När den information som enligt detta direktiv

krävs för identifiering av andra ekonomiska aktörer be­

varas, bör ekonomiska aktörer inte vara skyldiga att upp­

datera denna information vad gäller andra ekonomiska

aktörer som antingen har levererat ett mätinstrument till

dem eller till vilka de har levererat ett mätinstrument.

(25)

I detta direktiv bör endast sådana grundläggande krav

anges som inte hindrar den tekniska utvecklingen, och

de bör helst vara utformade som prestandakrav. För att

underlätta bedömningen av överensstämmelse med dessa

krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om

överensstämmelse för mätinstrument som överensstäm­

mer med harmoniserade standarder som har antagits i

enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om eu­

ropeisk standardisering ( ¹ ) och som innehåller detaljerade

tekniska specifikationer av dessa krav.

(26)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande

för invändningar mot harmoniserade standarder som inte

helt uppfyller kraven i detta direktiv.

(27)

De tekniska specifikationerna och prestandaspecifikatio­

nerna i internationellt överenskomna normerande doku­

ment får även överensstämma, helt eller delvis, med de

grundläggande kraven i detta direktiv. I dessa fall bör

användning av internationellt överenskomna normerande

dokument tillåtas som ett alternativ till användning av

harmoniserade standarder och under vissa omständighe­

ter innebära presumtion om överensstämmelse.

(28)

Överensstämmelse med de grundläggande kraven i detta

direktiv kan även åstadkommas med hjälp av specifika­

tioner som inte härrör från någon harmoniserad standard

eller något internationellt normerande dokument. Det

bör därför vara frivilligt att använda harmoniserade stan­

darder eller internationellt överenskomna normerande

dokument.

(29)

För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de

behöriga myndigheterna kunna säkerställa att de mät­

instrument som har tillhandahållits på marknaden upp­

fyller de grundläggande kraven måste det fastställas för­

faranden för bedömning av överensstämmelse. Beslut

nr 768/2008/EG innehåller moduler för mer eller mindre

strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse,

allt efter risknivån och den erforderliga säkerhetsnivån.

För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och und­

vika tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning

av överensstämmelse väljas från dessa moduler. Dessa

moduler måste dock anpassas för att ta hänsyn till sär­

skilda aspekter av metrologisk kontroll.

(30)

Bedömningen av överensstämmelsen av underenheter bör

utföras i enlighet med detta direktiv. Om underenheter

tillhandahålls på marknaden separat och oberoende av ett

instrument, bör deras bedömning av överensstämmelse

göras oberoende av instrumentet i fråga.

(31)

Den ständiga utvecklingen inom mättekniken kan leda

till förändringar när det gäller behovet av bedömning

av överensstämmelse. För varje kategori mätinstrument

och i förekommande fall underenheter bör det därför

finnas ett lämpligt förfarande eller möjlighet att välja

mellan olika, lika tillförlitliga förfaranden.

(32)

Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överens­

stämmelse som innehåller information som enligt detta

direktiv krävs om mätinstrumentets överensstämmelse

med detta direktiv och med övrig relevant harmoniserad

unionslagstiftning.

(33)

För att säkerställa faktisk tillgång till information för

marknadskontrolländamål bör den information som

krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter finnas

tillgänglig i en enda EU-försäkran om överensstämmelse.

För att minska den administrativa bördan för de ekono­

miska aktörerna kan denna enda EU-försäkran om över­

ensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av

enskilda relevanta förklaringar om överensstämmelse.

(34)

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

visar att ett mätinstrument överensstämmer med kraven

och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en hel

process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna

principer för CE-märkning och hur den förhåller sig till

annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008.

Bestämmelser för hur CE-märkningen och den metrolo­

giska tilläggsmärkningen ska anbringas bör fastställas i

detta direktiv.

(35)

För att ta hänsyn till skillnader när det gäller klimatför­

hållanden eller till de olika nivåer av konsumentskydd

som kan tillämpas på nationell nivå, är det nödvändigt

att fastställa miljöklasser eller noggrannhetsklasser i form

av grundläggande krav.

(36)

Vissa förfaranden för bedömning av överensstämmelse

som fastställs i detta direktiv kräver involvering av organ

för bedömning av överensstämmelse, vilka medlemssta­

terna har anmält till kommissionen.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/151

( ¹ ) EUT L 316, 14.11.2012, s. 12.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

61

(37)

Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv

2004/22/EG som organen för bedömning av överens­

stämmelse måste uppfylla för att kunna bli anmälda till

kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhet­

ligt hög prestationsnivå hos de anmälda organen i hela

unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda

organ utför sina uppgifter på samma nivå och under

rättvisa konkurrensvillkor. Detta kräver att obligatoriska

krav fastställs för de organ för bedömning av överens­

stämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhanda­

hålla bedömningar av överensstämmelse.

(38)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar

att kriterierna i de harmoniserade standarderna är upp­

fyllda bör det anses uppfylla motsvarande krav som fast­

ställs i detta direktiv.

(39)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedöm­

ning av överensstämmelse för mätinstrument måste

också krav fastställas för de anmälande myndigheterna

och andra organ som är involverade i bedömningen,

anmälan och övervakningen av anmälda organ.

(40)

Det system som fastställs i detta direktiv bör komplette­

ras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt

för att kontrollera kompetensen hos organen för bedöm­

ning av överensstämmelse bör det också användas i sam­

band med anmälan.

(41)

Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008,

vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om

överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myn­

digheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet

att styrka den tekniska kompetensen hos organen för

bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter

kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att

utföra den bedömningen på egen hand. I så fall bör de

nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovär­

dighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella

myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för

att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de

utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse

uppfyller de relevanta kraven.

(42)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut

verksamhet kopplad till bedömningen av överensstäm­

melse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag.

För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de

mätinstrument som ska släppas ut på marknaden är

det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de

underentreprenörer och dotterbolag som utför bedöm­

ningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen.

Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och

förmåga hos de organ som ska anmälas och övervak­

ningen av de redan anmälda organen också täcker den

verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dot­

terbolag.

(43)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare,

och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att

möjliggöra elektronisk anmälan.

(44)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i

hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen

beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält

organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under

vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen

hos organen för bedömning av överensstämmelse kan

redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(45)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att an­

mälda organ tillämpar förfarandena för bedömning av

överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktö­

rerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa

likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en

enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedöm­

ning av överensstämmelse säkerställas. Detta kan bäst

uppnås genom samordning och samarbete mellan de

anmälda organen.

(46)

För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klar­

göra att de regler om marknadskontroll i unionen och

kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden

som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska tilläm­

pas på mätinstrument som omfattas av detta direktiv.

Detta direktiv bör inte hindra medlemsstaterna från att

välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa

uppgifter.

(47)

Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att

säkerställa att mätinstrument släpps ut på marknaden

endast om de, när de förvaras på rätt sätt och används

för sitt avsedda ändamål eller under användningsförhål­

landen som rimligen kan förutses, inte medför fara för

människors hälsa och säkerhet. Mätinstrument bör anses

vara oförenliga med de grundläggande krav som fastställs

i detta direktiv endast om de används under förhållanden

som rimligen kan förutses, det vill säga en sådan använd­

ning som skulle kunna vara resultatet av ett lagligt och

lätt förutsebart mänskligt beteende.

(48)

Direktiv 2004/22/EG innehåller redan föreskrifter om ett

förfarande i fråga om skyddsåtgärder för att kommissio­

nen ska kunna undersöka om den åtgärd som en med­

lemsstat vidtagit mot ett mätinstrument som den anser

inte uppfyller kraven är berättigad. För att öka tydlighe­

ten och minska handläggningstiden måste det befintliga

förfarandet i fråga om skyddsåtgärder förbättras, så att

det blir effektivare och för att dra fördel av den sakkun­

skap som finns i medlemsstaterna.

SV

L 96/152

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

62

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

(49)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett för­

farande genom vilket berörda parter underrättas om pla­

nerade åtgärder när det gäller mätinstrument som utgör

en risk för aspekter av skydd i allmänhetens intresse som

omfattas av detta direktiv. Därigenom bör marknadskon­

trollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekono­

miska aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigt skede

med avseende på sådana mätinstrument.

(50)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om

att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­

nen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den

bristande överensstämmelsen kan anses bero på brister

i en harmoniserad standard eller i ett normerande doku­

ment.

(51)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av

detta direktiv bör kommissionen tilldelas genomförande­

befogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet

med Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande

av allmänna regler och principer för medlemsstaternas

kontroll av kommissionens utövande av sina genom­

förandebefogenheter ( ¹ ).

(52)

Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet

av genomförandeakter för att anmoda den anmälande

medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgär­

der avseende anmälda organ som inte längre uppfyller

kraven för anmälan.

(53)

Det rådgivande förfarandet bör även användas vid anta­

gandet av genomförandeakter avseende invändningar

mot internationellt överenskomna normativa dokument

vars hänvisningar ännu inte offentliggjorts i Europeiska

unionens officiella tidning, under förutsättning att det rele­

vanta dokumentet ännu inte har lett till en presumtion

om överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande

kraven.

(54)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av

genomförandeakter som gäller invändningar mot interna­

tionellt överenskomna normerande dokument som en

medlemsstat eller kommissionen anser vara berättigade

och då hänvisningarna till de normerande dokumenten

i fråga redan offentliggjorts i Europeiska unionens officiella

tidning, eftersom sådana akter skulle kunna påverka pre­

sumtionen om överensstämmelse med de tillämpliga

grundläggande kraven.

(55)

Granskningsförfarandet bör också användas vid antagan­

det av genomförandeakter med avseende på mätinstru­

ment som överensstämmer med kraven men som utgör

en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra

aspekter av skyddet av allmänhetens intresse.

(56)

Den kommitté som inrättas genom detta direktiv kan i

linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när det

gäller utredning av frågor som avser tillämpningen av

detta direktiv som tas upp antingen av kommitténs ord­

förande eller av en företrädare för en medlemsstat i en­

lighet med dess arbetsordning.

(57)

När frågor som har anknytning till detta direktiv, föru­

tom frågor om tillämpning eller överträdelse av direkti­

vet, behandlas, dvs. i en expertgrupp inom kommissio­

nen, bör Europaparlamentet i överensstämmelse med gäl­

lande praxis få full information och dokumentation och

vid behov en inbjudan att närvara vid sammanträdena.

(58)

Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot

bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa

förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder

som har vidtagits av medlemsstater avseende mätinstru­

ment som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(59)

Med hänsyn till utvecklingen inom mätteknik bör befo­

genheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i för­

draget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras

till kommissionen när det gäller ändringar av de instru­

mentspecifika bilagorna. Det är av särskild betydelse att

kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt för­

beredande arbete, inklusive på expertnivå. När kommis­

sionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den

se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till

Europaparlamentet och rådet och att detta sker så snabbt

som möjligt och på lämpligt sätt.

(60)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdel­

ser av bestämmelser i nationell rätt som har utfärdats i

enlighet med detta direktiv och se till att dessa sanktioner

tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella

och avskräckande.

(61)

Det måste fastställas rimliga övergångsbestämmelser om

att mätinstrument som redan har släppts ut på mark­

naden i enlighet med direktiv 2004/22/EG före den

dag då nationella åtgärder för att införliva detta direktiv

börjar tillämpas ska få tillhandahållas på marknaden utan

att de måste uppfylla ytterligare produktkrav. Distributö­

rerna bör därför kunna tillhandahålla mätinstrument som

har släppts ut på marknaden, det vill säga varor som

redan finns i distributionskedjan före den dag då de na­

tionella åtgärderna för införlivande av detta direktiv bör­

jar tillämpas.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/153

( ¹ ) EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

63

(62)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att se till att

mätinstrument på marknaden uppfyller krav som till­

godoser en hög skyddsnivå avseende allmänna intressen

som omfattas av detta direktiv samtidigt som man säker­

ställer att den inre marknaden fungerar, inte i tillräcklig

utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snara­

re, på grund av dess omfattning och verkningar, kan

uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder

i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördra­

get om Europeiska unionen. I enlighet med proportiona­

litetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte ut­

över vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(63)

Skyldigheten att införliva detta direktiv med nationell

lagstiftning bör endast gälla de bestämmelser som utgör

en innehållsmässig ändring i förhållande till det tidigare

direktivet. Skyldigheten att införliva de oförändrade be­

stämmelserna följer av det tidigare direktivet.

(64)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas skyldig­

heter vad gäller tidsfristerna för införlivande med natio­

nell lagstiftning och de datum för tillämpning av de

direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL 1

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Genom detta direktiv fastställs de krav som mätinstrument

måste uppfylla för att få tillhandahållas på marknaden och/eller

tas i bruk för de mätfunktioner som avses i artikel 3.1.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv ska tillämpas på de mätinstrument som

anges i de instrumentspecifika bilagorna III–XII (nedan kallade

instrumentspecifika bilagor) rörande vattenmätare (MI-001), gas­

mätare och volymomvandlare (MI-002), aktiva elenergimätare

(MI-003), värmeenergimätare (MI-004), mätsystem för kontinu­

erlig och dynamisk mätning av mängder av andra vätskor än

vatten (MI-005), automatiska vågar (MI-006), taxametrar (MI-

007), längdmått (MI-008), dimensionsmätinstrument (MI-009)

och avgasmätare (MI-010).

2. I fråga om krav på elektromagnetisk tålighet utgör detta

direktiv ett särdirektiv som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets

och rådets direktiv 2014/30/EU ( ¹ ). Det direktivet fortsätter att vara

tillämpligt på utsläppskraven.

Artikel 3

Valfrihet

1. Medlemsstaterna får, i de fall de anser det vara befogat,

föreskriva om användningen av mätinstrument för mätfunktio­

ner som avser allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet, den

allmänna ordningen, miljöskydd, konsumentskydd, uttag av

skatter och avgifter och handel på lika villkor.

2. Om medlemsstaterna inte föreskriver om sådan använd­

ning ska de underrätta kommissionen och övriga medlemsstater

om skälen till detta.

Artikel 4

Definitioner

I detta direktiv avses med

1. mätinstrument: anordning eller system som har en mätfunk­

tion som omfattas av artikel 2.1,

2. underenhet: fysisk utrustning såsom den anges i de instru­

mentspecifika bilagorna, som fungerar självständigt och

som utgör ett mätinstrument tillsammans med andra un­

derenheter med vilka den är kompatibel, eller ett mät­

instrument med vilket den är kompatibel,

3. lagstadgad metrologisk kontroll: kontroll av ett mätinstru­

ments mätfunktioner avsedda för tillämpningsområdet

med hänsyn till allmänt intresse, folkhälsa, allmän säkerhet,

den allmänna ordningen, miljöskydd, uttag av skatter och

avgifter, konsumentskydd och handel på lika villkor,

4. normerande dokument: dokument som innehåller de tekniska

specifikationer som fastställts av Internationella organisatio­

nen för legal metrologi,

5. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av ett mät­

instrument för distribution eller användning på unions­

marknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot

betalning eller kostnadsfritt,

6. utsläppande på marknaden: första gången ett mätinstrument

tillhandahålls på unionsmarknaden,

SV

L 96/154

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

( ¹ ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den

26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstift­

ning om elektromagnetisk kompatibilitet (se sidan 79 i detta num­

mer av EUT).

64

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

7. ibruktagande: den första användningen av ett mätinstrument

avsett för slutanvändaren för de ändamål för vilka det är

avsett,

8. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller

som låter konstruera eller tillverka ett mätinstrument och

saluför detta mätinstrument i eget namn eller under eget

varumärke eller tar det i bruk för egna ändamål,

9. tillverkarens representant: fysisk eller juridisk person som är

etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt

från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra sär­

skilda uppgifter,

10. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom

unionen och släpper ut ett mätinstrument från ett tredje­

land på unionsmarknaden,

11. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, fö­

rutom tillverkaren eller importören, som tillhandahåller ett

mätinstrument på marknaden,

12. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, im­

portören och distributören,

13. teknisk specifikation: dokument där det fastställs vilka tek­

niska krav som ett mätinstrument ska uppfylla,

14. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt defini­

tionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012,

15. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i

förordning (EG) nr 765/2008,

16. nationellt ackrediteringsorgan: nationellt ackrediteringsorgan

enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG)

nr 765/2008,

17. bedömning av överensstämmelse: process där det visas huru­

vida de grundläggande kraven i detta direktiv för ett mät­

instrument har uppfyllts,

18. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför

bedömning av överensstämmelse, innefattande kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

19. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka ett mätinstrument

som redan tillhandahålls slutanvändaren,

20. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att ett mätinstru­

ment i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

21. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som har­

moniserar villkoren för saluföring av produkter,

22. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att

mätinstrumentet överensstämmer med de tillämpliga kra­

ven i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-

märkning.

Artikel 5

Tillämplighet på underenheter

När det finns instrumentspecifika bilagor med grundläggande

krav för underenheter ska detta direktiv i tillämpliga delar till­

lämpas på sådana underenheter.

Underenheter och mätinstrument får bedömas oberoende och

separat för att fastställa överensstämmelse.

Artikel 6

Grundläggande krav

Ett mätinstrument ska uppfylla de grundläggande krav som

anges i bilaga I och i den relevanta instrumentspecifika bilagan.

Medlemsstaterna får om det behövs för korrekt användning av

instrumentet kräva att den information som anges i punkt 9 i

bilaga I eller i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, ska

lämnas på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och

som fastställs av den medlemsstat där instrumentet tillhanda­

hålls på marknaden.

Artikel 7

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som omfattas av detta

direktiv, förhindra tillhandahållande på marknaden och/eller

ibruktagande av mätinstrument som uppfyller kraven i detta

direktiv.

2. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se

till att mätinstrument tillhandahålls på marknaden och/eller tas i

bruk endast om de uppfyller kraven i detta direktiv.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/155

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

65

3. En medlemsstat får kräva att ett mätinstrument ska upp­

fylla de bestämmelser för ibruktagande som motiveras av lokala

klimatförhållanden. I detta fall ska medlemsstaten välja lämpliga

övre och undre temperaturgränser från tabell 1 i bilaga I och får

ange fuktighetsvillkor (kondenserande eller icke-kondenserande)

och om den avsedda placeringen för användning är öppen eller

sluten.

4. När olika noggrannhetsklasser fastställs för ett mätinstru­

ment gäller följande:

a) I de instrumentspecifika bilagorna får det under rubriken

”Ibruktagande” anges vilken eller vilka noggrannhetsklasser

som ska användas för särskilda tillämpningar.

b) I alla andra fall får en medlemsstat fastställa vilka noggrann­

hetsklasser som ska användas för särskilda tillämpningar

inom de klasser som fastställts, under förutsättning att det

är tillåtet att använda alla noggrannhetsklasser inom dess

territorium.

Vid tillämpning av led a eller b får mätinstrument av högre

noggrannhetsklass användas enligt ägarens val.

5. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som

inte överensstämmer med bestämmelserna i detta direktiv visas

på mässor och utställningar, vid demonstrationer eller vid lik­

nande evenemang, under förutsättning att det tydligt och klart

anges att de inte överensstämmer med bestämmelserna och inte

får tillhandahållas på marknaden och/eller tas i bruk förrän de

uppfyller kraven i bestämmelserna.

KAPITEL 2

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 8

Tillverkarnas skyldigheter

1. Tillverkarna ska, när de släpper ut mätinstrument på

marknaden och/eller tillhandahåller dem för ibruktagande, se

till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de

grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­

pecifika bilagorna.

2.

Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som

avses i artikel 18 och utföra eller låta utföra den tillämpliga

bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 17.

Om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat

att mätinstrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta di­

rektiv ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överens­

stämmelse och anbringa CE-märkningen och den metrologiska

tilläggsmärkningen.

3. Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen

och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att

mätinstrumentet har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som garanterar

att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven i

detta direktiv. Det ska också tas hänsyn till ändringar i mät­

instrumentets konstruktion eller egenskaper och ändringar i de

harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer

som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för ett

mätinstrument.

När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens pre­

standa ska tillverkarna utföra slumpvis provning av mätinstru­

ment som tillhandahålls på marknaden, granska och vid behov

registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte över­

ensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument

samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5. Tillverkarna ska se till att de mätinstrument som de har

släppt ut på marknaden är försedda med typnummer, partinum­

mer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om

detta inte är möjligt på grund av mätinstrumentens storlek eller

art, se till att den erforderliga informationen lämnas i ett med­

följande dokument och på eventuell förpackning i enlighet med

punkt 9.2 i bilaga I.

6. Tillverkarna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, regi­

strerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­

tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­

ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i

enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Den angivna adressen ska

ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kon­

taktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av

slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7. Tillverkarna ska se till att mätinstrumentet som de har

släppt ut på marknaden åtföljs av en kopia av EU-försäkran

om överensstämmelse och av bruksanvisningar och information

enligt punkt 9.3 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av

slutanvändarna och som bestämts av den berörda medlemssta­

ten. Sådana bruksanvisningar och sådan information liksom alla

etiketter ska vara tydliga och lättbegripliga.

8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att ett mät­

instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­

stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­

rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­

ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka

eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk ska till­

verkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndig­

heterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har tillhanda­

hållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den

bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som

vidtagits.

SV

L 96/156

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

66

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

9. Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig na­

tionell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge myn­

digheten all information och dokumentation som behövs för att

visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven i detta

direktiv, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

De ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten

om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de

mätinstrument som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Tillverkarens representant

1. Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en represen­

tant.

De skyldigheter som anges i artikel 8.1 och skyldigheten att

upprätta teknisk dokumentation som avses i artikel 8.2 får

inte delegeras till tillverkarens representant.

2. Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som

anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­

rens representant rätt att åtminstone

a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska

dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de natio­

nella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att

mätinstrumentet har släppts ut på marknaden,

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge

den myndigheten all information och dokumentation som

behövs för att visa att ett mätinstrument överensstämmer

med kraven,

c) på begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig­

heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna

med de mätinstrument som omfattas av fullmakten.

Artikel 10

Importörernas skyldigheter

1. Importörerna får endast släppa ut mätinstrument på

marknaden som överensstämmer med kraven.

2. Innan importörerna släpper ut ett mätinstrument på

marknaden och/eller tillhandahåller ett mätinstrument för ibruk­

tagande ska de se till att tillverkaren har utfört bedömningen av

överensstämmelse som avses i artikel 17. De ska se till att till­

verkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att mät­

instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska

tilläggsmärkningen och åtföljs av en kopia av EU-försäkran om

överensstämmelse och de dokument som krävs samt att till­

verkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­

ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­

laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får im­

portören inte släppa ut mätinstrumentet på marknaden eller ta

det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga kra­

ven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska importören des­

sutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndighe­

terna om detta.

3. Importörerna ska på mätinstrumentet ange sitt namn, re­

gistrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den pos­

tadress på vilken de kan kontaktas, eller, om detta inte är möj­

ligt, i ett medföljande dokument och på eventuell förpackning i

enlighet med punkt 9.2 i bilaga I. Kontaktuppgifterna ska anges

på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och mark­

nadskontrollmyndigheterna.

4. Importörerna ska se till att mätinstrumentet åtföljs av

bruksanvisningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I

på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och som

bestämts av den berörda medlemsstaten.

5. Importörerna ska, så länge de har ansvar för ett mätinstru­

ment, se till att förvarings- eller transportförhållandena för mät­

instrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstämmelse

med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta

instrumentspecifika bilagorna.

6. När det anses lämpligt med tanke på mätinstrumentens

prestanda ska importörerna utföra slumpvis provning av mät­

instrument som tillhandahålls på marknaden, granska och vid

behov registerföra inkomna klagomål, mätinstrument som inte

överensstämmer med kraven och återkallelser av mätinstrument

samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­

instrument som de har släppt ut på marknaden inte överens­

stämmer med detta direktiv ska omedelbart vidta de korrige­

rande åtgärder som krävs för att få mätinstrumentet att över­

ensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra

tillbaka eller återkalla det. Om mätinstrumentet utgör en risk

ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

myndigheterna i de medlemsstater på vilkas marknad de har

tillhandahållit mätinstrumentet, och lämna uppgifter om i syn­

nerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande

åtgärder som vidtagits.

8. Under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut

på marknaden ska importörerna hålla en kopia av EU-försäkran

om överensstämmelse tillgänglig för marknadskontrollmyndig­

heterna och se till att dessa myndigheter på begäran kan få

tillgång till den tekniska dokumentationen.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/157

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

67

9. Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig

nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge

myndigheten all information och dokumentation som behövs

för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven, på

ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. De ska på

begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åt­

gärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mätinstru­

ment som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 11

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på

marknaden och/eller tar det i bruk ska de iaktta vederbörlig

omsorg för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls.

2. Innan distributörerna tillhandahåller ett mätinstrument på

marknaden och/eller tar det i bruk ska de kontrollera att mät­

instrumentet är försett med CE-märkning och den metrologiska

tilläggsmärkningen, att det åtföljs av EU-förklaring om överens­

stämmelse genom de dokument som krävs och av bruksanvis­

ningar och information enligt punkt 9.3 i bilaga I, på ett språk

som lätt kan förstås av slutanvändarna i den medlemsstat där

mätinstrumentet ska tillhandahållas på marknaden och/eller tas i

bruk samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i

artiklarna 8.5, 8.6 respektive 10.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att ett mätinstru­

ment inte överensstämmer med de grundläggande kraven i bi­

laga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna får dis­

tributören inte tillhandahålla mätinstrumentet på marknaden

eller ta det i bruk förrän det överensstämmer med de tillämpliga

kraven. Om mätinstrumentet utgör en risk ska distributören

dessutom informera tillverkaren eller importören samt mark­

nadskontrollmyndigheterna om detta.

3. Distributörerna ska, så länge de har ansvar för ett mät­

instrument, se till att förvarings- eller transportförhållandena för

mätinstrumentet inte äventyrar mätinstrumentets överensstäm­

melse med de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta

instrumentspecifika bilagorna.

4. Distributörer som anser eller har skäl att tro att ett mät­

instrument som de har tillhandahållit på marknaden eller tagit i

bruk inte överensstämmer med detta direktiv ska försäkra sig

om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få mät­

instrumentet att överensstämma med kraven eller, om så är

lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla instrumentet. Om

mätinstrumentet utgör en risk ska distributörerna dessutom

omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de med­

lemsstater på vilkas marknad de har tillhandahållit mätinstru­

mentet, och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande över­

ensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5. Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig

nationell myndighet i pappersform eller elektronisk form ge

myndigheten den information och dokumentation som behövs

för att visa att mätinstrumentet överensstämmer med kraven.

De ska på begäran samarbeta med den myndigheten om de

åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de mät­

instrument som de tillhandahållit på marknaden.

Artikel 12

Fall där tillverkarens skyldigheter är tillämpliga på

importörer och distributörer

Importörer eller distributörer ska anses vara tillverkare enligt

detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

har enligt artikel 8 när de släpper ut ett mätinstrument på

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar

ett mätinstrument som redan släppts ut på marknaden på ett

sådant sätt att överensstämmelsen med detta direktiv kan på­

verkas.

Artikel 13

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande

aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

a) Ekonomiska aktörer som har levererat ett mätinstrument till

dem.

b) Ekonomiska aktörer som de har levererat ett mätinstrument

till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den information som

avses i första stycket i tio år efter det att de har fått mätinstru­

mentet levererat och i tio år efter det att de har levererat mät­

instrumentet.

KAPITEL 3

MÄTINSTRUMENTENS ÖVERENSSTÄMMELSE MED KRAVEN

Artikel 14

Presumtion om överensstämmelse för mätinstrument

1. Mätinstrument som överensstämmer med harmoniserade

standarder eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offent­

liggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas

överensstämma med de grundläggande krav i bilaga I och i

de relevanta instrumentspecifika bilagorna som omfattas av

dessa standarder eller delar av dem.

2. Mätinstrument som överensstämmer med delar av norme­

rande dokument, över vilka en förteckning har offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas överens­

stämma med de grundläggande krav i bilaga I och i de relevanta

instrumentspecifika bilagorna som omfattas av dessa delar av

normerande dokument.

SV

L 96/158

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

68

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

3. En tillverkare får använda de tekniska lösningar som upp­

fyller de grundläggande krav som avses i bilaga I och i de

relevanta instrumentspecifika bilagorna. För att kunna åberopa

presumtion om överensstämmelse ska tillverkaren dessutom

korrekt tillämpa de lösningar som anges antingen i de relevanta

harmoniserade standarder eller normerande dokument som av­

ses i punkterna 1 och 2.

4. Medlemsstaterna ska förutsätta överensstämmelse med de

lämpliga provningar som anges under led i i artikel 18.3 om

motsvarande provningsprogram har utförts i enlighet med de

relevanta dokument som avses i punkterna 1, 2 och 3, och om

överensstämmelse med de grundläggande kraven säkerställs ge­

nom provningsresultaten.

Artikel 15

Offentliggörande av hänvisningar till normerande

dokument

På begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ ska kom­

missionen där så är lämpligt

a) identifiera normerande dokument och i en förteckning ange

de delar därav som uppfyller de krav som de omfattar och

som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika

bilagorna,

b) i Europeiska unionens officiella tidning offentliggöra hänvis­

ningar till de normerande dokument och den förteckning

som avses i led a.

Artikel 16

Strykning av hänvisningar till normerande dokument

1. När en medlemsstat eller kommissionen anser att ett nor­

merande dokument vars hänvisning offentliggjorts eller är av­

sedd att offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning inte

till fullo uppfyller de grundläggande krav som den omfattar och

som anges i bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika

bilagorna, ska kommissionen besluta

a) att offentliggöra, inte offentliggöra hänvisningarna till de

berörda normerande dokumenten i Europeiska unionens offici­

ella tidning eller att offentliggöra dem med begränsningar,

b) att behålla hänvisningarna till de berörda normerande doku­

menten i Europeiska unionens officiella tidning, att behålla dem

med begränsningar eller att dra tillbaka dem.

2. Det beslut som avses i punkt 1 a i den här artikeln ska

antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i

artikel 46.2.

3. Det beslut som avses i punkt 1 b i den här artikeln ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i

artikel 46.3.

Artikel 17

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Bedömning av huruvida ett mätinstrument överensstämmer

med de tillämpliga grundläggande kraven ska utföras med an­

vändning av ett av de förfaranden – enligt tillverkarens val – för

bedömning av överensstämmelse som anges i den relevanta

instrumentspecifika bilagan.

Förfarandena för bedömning av överensstämmelse anges i

bilaga II.

Alla dokument och all skriftväxling rörande förfaranden för

bedömning av överensstämmelse ska avfattas på det eller de

officiella språken i den medlemsstat där det anmälda organet

som genomför förfarandena för bedömning av överensstäm­

melse är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Artikel 18

Teknisk dokumentation

1. Den tekniska dokumentationen ska på ett begripligt sätt

återge mätinstrumentets konstruktion, tillverkning och funk­

tionssätt och ska möjliggöra en bedömning av om det uppfyller

de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Den tekniska dokumentationen ska vara tillräckligt detal­

jerad för att säkerställa överensstämmelse när det gäller

a) definitionen av metrologiska egenskaper,

b) reproducerbarhet av de tillverkade mätinstrumentens met­

rologiska prestanda när de är korrekt inställda med hjälp

av därför avsedda hjälpmedel,

c) mätinstrumentets integritet.

3. Den tekniska dokumentationen ska, i den mån det är av

betydelse för bedömning och fastställande av typ och/eller mät­

instrument, omfatta

a) en allmän beskrivning av mätinstrumentet,

b) konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över

komponenter, underenheter, kretsar etc.,

c) tillverkningsförfaranden som säkerställer en jämn produk­

tionskvalitet,

d) om tillämpligt, en beskrivning av de elektroniska anordning­

arna med ritningar, diagram, flödesschema över den logiska

och den allmänna information som förklarar deras egenska­

per och funktion,

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/159

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

69

e) beskrivningar och förklaringar som behövs för förståelsen av

den information som avses i leden b, c och d, inklusive

mätinstrumentets funktionssätt,

f) en lista över de harmoniserade standarder och/eller de nor­

merande dokument som avses i artikel 14 och som tilläm­

pats helt eller delvis; referenserna ska ha offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning,

g) beskrivningar av de lösningar som använts för att uppfylla

de grundläggande kraven, när de harmoniserade standarder

och/eller de normerande dokument som avses i artikel 14

inte har tillämpats, inbegripet en förteckning över andra

relevanta tekniska föreskrifter som följts,

h) resultat från konstruktionsberäkningar och undersökningar

etc.,

i) lämpliga provningsresultat om så behövs för att visa att

typen och/eller mätinstrumenten stämmer överens med

— kraven i detta direktiv under nominella driftsförhållanden

och under särskilda störningar i miljön,

— hållbarhetsspecifikationer för gas-, vatten- och värme­

energimätare samt för andra vätskor än vatten,

j) EU-typintyg eller EU-intyg om konstruktionskontroll för

mätinstrument som innehåller delar som är identiska med

dem som ingår i konstruktionen.

4. Tillverkaren ska specificera var förseglingar och märk­

ningar har anbringats.

5. Tillverkaren ska ange villkoren för överensstämmelse med

gränssnitt och underenheter i erforderliga fall.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

1. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de

grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta instruments­

pecifika bilagorna har visats vara uppfyllda.

2. EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlig­

het med mallen i bilaga XIII A, innehålla de uppgifter som

anges i de relevanta modulerna i bilaga II och regelbundet upp­

dateras. Den ska översättas till det eller de språk som krävs av

den medlemsstat där mätinstrumentet släpps ut eller tillhanda­

hålls på marknaden.

3. Om ett mätinstrument omfattas av mer än en unionsakt

där det ställs krav på EU-försäkran om överensstämmelse ska en

enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla

dessa unionsakter. I denna försäkran ska det anges vilka unions­

akter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning

till dem.

4. Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse

tar tillverkaren ansvar för att mätinstrumentet överensstämmer

med kraven i detta direktiv.

Artikel 20

Märkning om överensstämmelse

Att ett mätinstrument överensstämmer med detta direktiv ska

anges genom anbringande av CE-märkning samt metrologisk

tilläggsmärkning enligt artikel 21.

Artikel 21

Allmänna principer för CE-märkning och metrologisk

tilläggsmärkning

1. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer

som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

2. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska bestå av ett ver­

salt ”M” samt de två sista siffrorna i årtalet för märkningens

anbringande, båda inskrivna i en rektangel. Rektangelns höjd

ska vara densamma som CE-märkningens höjd.

3. De allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förord­

ning (EG) nr 765/2008 ska i tillämpliga delar gälla den met­

rologiska tilläggsmärkningen.

Artikel 22

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning och

metrologisk tilläggsmärkning

1. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

ska anbringas på mätinstrumentet eller dess märkskylt så att de

är synliga, lätt läsbara och varaktiga. Om detta inte är möjligt

eller lämpligt på grund av mätinstrumentets art ska märkningen

anbringas i de medföljande dokumenten och på eventuell för­

packning.

2. När ett mätinstrument består av ett antal enheter, som

inte är underenheter och som fungerar tillsammans, ska CE-

märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen anbringas

på instrumentets huvudenhet.

3. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

ska anbringas innan mätinstrumentet släpps ut på marknaden.

4. CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen

får anbringas på instrumentet under tillverkningsprocessen om

detta är motiverat.

SV

L 96/160

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

70

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

5. Den metrologiska tilläggsmärkningen ska följa omedelbart

efter CE-märkningen.

CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen ska

åtföljas av det anmälda organets identifikationsnummer, om

organet medverkar i produktionskontrollen enligt bilaga II.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av

organet självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller

dennes representant.

Det berörda anmälda organets identifikationsnummer ska vara

outplånligt eller vara sådant att det förstörs automatiskt om det

tas bort.

6. CE-märkningen, den metrologiska tilläggsmärkningen och

i tillämpliga fall det anmälda organets identifikationsnummer får

åtföljas av ett annat märke som anger en särskild risk eller ett

särskilt användningsområde.

7. Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för

att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt

och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning

av den märkningen.

KAPITEL 4

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV

ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 23

Anmälan

1. Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och övriga

medlemsstater vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedöm­

ningar av överensstämmelse i enlighet med detta direktiv.

2. Om en medlemsstat inte har infört nationell lagstiftning

för sådana mätfunktioner som avses i artikel 3 ska den behålla

rätten att anmäla ett organ för bedömning av överensstämmelse

för att utföra de uppgifter som avser de berörda mätinstrumen­

ten.

Artikel 24

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med

ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs

för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­

ensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive

överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 29.

2. Medlemsstaterna får besluta att den bedömning och över­

vakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­

krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet

med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat

sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som

avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det

organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar upp­

fylla kraven i artikel 25. Dessutom ska detta organ ha vidtagit

åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­

stå i samband med dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för

de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 25

Krav på anmälande myndigheter

1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant

sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fun­

gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och

opartisk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett så­

dant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för

bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig per­

sonal än den som har gjort bedömningen.

4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra så­

dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­

ensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsult­

tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En anmälande myndighet ska sörja för att erhållen infor­

mation behandlas konfidentiellt.

6. En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt

med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra

sina uppgifter.

Artikel 26

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina för­

faranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning

av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ

samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 27

Krav avseende anmälda organ

1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av över­

ensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas

enligt en medlemsstats nationella rätt och vara en juridisk per­

son.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/161

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

71

3.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett

tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller det mät­

instrument som den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­

nisation eller branschorganisation som företräder företag som är

involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation,

användning eller underhåll av de mätinstrument som det bedö­

mer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och

att det inte finns några intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess

högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra

bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som

konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­

der eller underhåller mätinstrument och inte heller av företrä­

dare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra använd­

ning av bedömda mätinstrument som är nödvändiga för verk­

samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse

eller användning av mätinstrumenten för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta

ledning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon­

struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning

eller underhåll av dessa mätinstrument eller företräda parter

som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verk­

samhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i sam­

band med den bedömning av överensstämmelse för vilken de

har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Andra stycket utesluter emellertid inte möjligheten till utbyte av

teknisk information mellan tillverkaren och organet, i syfte att

användas för bedömningen av överensstämmelse.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras

dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar

konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organens

bedömningar av överensstämmelse.

5. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras

personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det

specifika området och vara fria från alla påtryckningar och all

påverkan, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras om­

döme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse;

detta gäller särskilt påtryckningar och påverkan från personer

eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna

utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­

melse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka

det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet

för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och

under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av

överensstämmelse och för varje typ eller kategori av mätinstru­

ment för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av

överensstämmelse ha följande till sitt förfogande:

a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­

farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse.

b) Erforderliga beskrivningar av förfaranden enligt vilka bedöm­

ningar av överensstämmelse utförs; dessa beskrivningar

måste säkerställa tydlighet och reproducerbarhet hos för­

farandena. Organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden

för att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egen­

skap av anmält organ och annan verksamhet.

c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin

verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags

storlek, bransch och struktur, den berörda produktteknikens

komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverk­

ning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvän­

diga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och ad­

ministrativa uppgifterna i samband med bedömningen av över­

ensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de

hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av

överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all

slags bedömning av överensstämmelse på det område inom

vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­

mälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar

som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c) lämplig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i

bilaga I och i de relevanta instrumentspecifika bilagorna, de

tillämpliga harmoniserade standarderna och normerande do­

kumenten samt de relevanta bestämmelserna i den harmo­

niserade unionslagstiftningen och nationell lagstiftning,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som

visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överens­

stämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar

för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

SV

L 96/162

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

72

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som

ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse vid

ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara

beroende av antalet bedömningar som görs eller resultaten av

bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara an­

svarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret enligt natio­

nell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för

bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstäm­

melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som

de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt bilaga II eller

bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gente­

mot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verk­

samheten bedrivs. Äganderättigheter ska skyddas.

11. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i,

eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra be­

dömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta stan­

dardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordnings­

gruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet med rele­

vant harmoniserad unionslagstiftning, och de ska som generella

riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som

är resultatet av gruppens arbete.

Artikel 28

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att

det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standar­

derna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentligg­

jorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas uppfylla

kraven i artikel 27, förutsatt att dessa krav omfattas av de till­

lämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 29

Dotterbolag och underentreprenörertill anmälda organ

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med

anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underen­

treprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att unde­

rentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 27

och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för unde­

rentreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var

dessa är etablerade.

3.

Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras

av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till det.

4. De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten

rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbola­

gets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt

bilaga II tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 30

Ackrediterade interna organ

1. Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra

bedömningar av överensstämmelse för det företag som det är en

del av, i syfte att tillämpa förfarandena i punkt 2 (modul A2)

och punkt 5 (modul C2) i bilaga II. Detta organ ska utgöra en

separat och urskiljbar del av företaget och ska inte medverka i

konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller under­

håll av de mätinstrument som det ska bedöma.

2. Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav:

a) Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG)

nr 765/2008.

b) Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda

från det företag som de är en del av och ha rapporterings­

metoder som säkerställer att de är opartiska och ska visa det

för det berörda nationella ackrediteringsorganet.

c) Organet och dess personal får inte ansvara för utformning,

tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de

mätinstrument som det bedömer och får inte delta i någon

verksamhet som kan vara oförenlig med ett oberoende om­

döme och integritet i bedömningsarbetet.

d) Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag

som det är en del av.

3. Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till med­

lemsstaterna eller kommissionen, men information om dess

ackreditering ska lämnas av det företag som det är en del av

eller av det nationella ackrediteringsorganet till den anmälande

myndigheten på denna myndighets begäran.

Artikel 31

Ansökan om anmälan

1. Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna

in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i

den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de

bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för

bedömning av överensstämmelse och det eller de mätinstrument

som organet förklarar sig ha kompetens för samt ett ackredite­

ringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett natio­

nellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för

bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 27.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/163

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

73

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan

uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande

myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande

och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i ar­

tikel 27.

Artikel 32

Anmälningsförfarande

1. De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ

för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i

artikel 27.

2. De ska anmäla till kommissionen och de andra medlems­

staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som

utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan ska innehålla information om vilket eller vilka

slags mätinstrument respektive organ har utsetts för och, i till­

lämpliga fall, om de noggrannhetsklasser för mätinstrumenten,

det mätområde, den mätteknik och alla de övriga egenskaper

hos mätinstrumenten som begränsar anmälans räckvidd. Anmä­

lan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av

överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstäm­

melse och de berörda mätinstrumenten samt ett relevant intyg

om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett ackrediteringsintyg

som avses i artikel 31.2 ska den anmälande myndigheten ge

kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga un­

derlag som styrker att organet för bedömning av överensstäm­

melse har erforderlig kompetens och att de system som behövs

för att se till att organet övervakas regelbundet och fortsätter att

uppfylla kraven i artikel 27 har inrättats.

5. Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält

organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna

inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de

fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader

efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­

lighet med detta direktiv.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissio­

nen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta ändringar

av anmälan.

Artikel 33

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda

organ

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifi­

kationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls

enligt flera unionsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de

organ som anmälts enligt detta direktiv, inklusive de identifika­

tionsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de

har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 34

Ändringar i anmälan

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har

informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de

krav som anges i artikel 27 eller att det underlåter att fullgöra

sina skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, bero­

ende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller

fullgöra skyldigheterna är, begränsa anmälan eller återkalla den

tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kom­

missionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2. I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller åter­

kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört

med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta

lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation

antingen ska behandlas av ett annat anmält organ eller hållas

tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och

marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 35

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1. Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på

att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett

anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­

heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts

uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kom­

missionen all information om grunderna för anmälan eller hur

det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3. Kommissionen ska se till att all känslig information som

har erhållits i samband med undersökningarna behandlas kon­

fidentiellt.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte

uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den

anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande med­

lemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegri­

pet att vid behov återta anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgi­

vande förfarande som avses i artikel 46.2.

SV

L 96/164

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

74

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

Artikel 36

De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­

melse i enlighet med förfarandena för bedömning av överens­

stämmelse i bilaga II.

2. Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett

proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte belastas

i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när

de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags

storlek, bransch och struktur och till produktteknikens kom­

plexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och

skyddsnivå som krävs för att mätinstrumentet ska överens­

stämma med detta direktiv.

3.

Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har

tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I och i de relevanta

instrumentspecifika bilagorna eller motsvarande harmoniserade

standarder, normerande dokument eller andra tekniska specifi­

kationer, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åt­

gärder, och inget intyg om överensstämmelse ska utfärdas.

4. Om ett anmält organ vid övervakning av överensstäm­

melse efter det att ett intyg har utfärdats konstaterar att ett

mätinstrument inte längre uppfyller kraven, ska det begära att

tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och vid behov ska

intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallas.

5. Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får

önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall

belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller

slutgiltigt.

Artikel 37

Överklagande av de anmälda organens beslut

Medlemsstaterna ska se till att det finns ett förfarande för över­

klagande av de anmälda organens beslut.

Artikel 38

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­

digheten om följande:

a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse

av intyg.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller vill­

koren för anmälan.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om infor­

mation om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts

inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­

sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts

enligt detta direktiv och som utför liknande bedömningar av

överensstämmelse som täcker samma mätinstrument, relevant

information om frågor som rör negativa och, på begäran, po­

sitiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 39

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska sörja för att erfarenhetsutbyte förekommer

mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för

riktlinjerna för anmälan.

Artikel 40

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och

lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts enligt

detta direktiv och att detta bedrivs på ett tillfredsställande sätt

genom en eller flera sektorspecifika eller sektorsövergripande

grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält

deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom

utsedda representanter.

KAPITEL 5

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV

MÄTINSTRUMENT SOM FÖRS IN PÅ UNIONSMARKNADEN

OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM

SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 41

Marknadskontroll i unionen och kontroll av mätinstrument

som förs in på unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska

tillämpas på mätinstrument.

Artikel 42

Förfarande för att på nationell nivå hantera mätinstrument

som utgör en risk

1. Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har

tillräckliga skäl att anta att ett mätinstrument som omfattas

av detta direktiv utgör en risk för aspekter av skydd i allmän­

hetens intresse som omfattas av detta direktiv, ska de göra en

utvärdering av mätinstrumentet omfattande alla relevanta krav

som fastställs i detta direktiv. De berörda ekonomiska aktörerna

ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndighe­

terna i det syftet.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/165

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

75

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som

avses i första stycket konstaterar att mätinstrumentet inte upp­

fyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den

berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande

åtgärder för att mätinstrumentet ska uppfylla dessa krav, dra

tillbaka mätinstrumentet från marknaden eller återkalla det

inom en rimlig period som de fastställer i förhållande till typen

av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­

mälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de

åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2. Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bris­

tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­

riet, ska de informera kommissionen och de andra medlems­

staterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de

har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3. De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga kor­

rigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda mätinstrument

som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4. Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga

korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1

andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla

lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa till­

handahållandet av mätinstrumentet på sin nationella marknad,

dra tillbaka mätinstrumentet från den marknaden eller återkalla

det.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgär­

der.

5. I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska

alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs

för att kunna identifiera det mätinstrument som inte uppfyller

kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse

som görs gällande och den risk mätinstrumentet utgör, vilken

typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt

den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskon­

trollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överens­

stämmelsen beror på någon av följande omständigheter:

a) Mätinstrumentet uppfyller inte kraven med avseende på

aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av

detta direktiv.

b) Det förekommer brister i de harmoniserade standarder eller

normerande dokument som avses i artikel 14, vilka ger

presumtion om överensstämmelse.

6. Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet en­

ligt denna artikel ska utan dröjsmål informera kommissionen

och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om

eventuella kompletterande uppgifter som de har tillgång till med

avseende på det berörda mätinstrumentets bristande överens­

stämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den

vidtagna nationella åtgärden.

7. Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom tre

månader efter mottagandet av den information som avses i

punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig

åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden anses vara

berättigad.

8. Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åt­

gärder, till exempel tillbakadragande av mätinstrumentet från

marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om det berörda mät­

instrumentet.

Artikel 43

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter det att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4

slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en med­

lemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell

åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska kommissionen utan

dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de

berörda ekonomiska aktörerna och utvärdera den nationella

åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissio­

nen anta en genomförandeakt för att fastställa om den natio­

nella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och

omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna beslutet.

2. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla

medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att

det mätinstrument som inte uppfyller kraven dras tillbaka från

deras marknader och underrätta kommissionen om detta. Om

den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda med­

lemsstaten upphäva åtgärden.

3. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och

mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas

brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5

b i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som

föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

SV

L 96/166

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

76

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

4. Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och

mätinstrumentets bristande överensstämmelse kan tillskrivas

brister i de normerande dokument som avses i artikel 42.5 b

i detta direktiv ska kommissionen tillämpa det förfarande som

föreskrivs i artikel 16.

Artikel 44

Mätinstrument som uppfyller kraven men utgör en risk

1. Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med

artikel 42.1, konstaterar att mätinstrumentet visserligen uppfyl­

ler kraven i detta direktiv men utgör en risk för aspekter av

skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den berörda eko­

nomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att

säkerställa att det berörda mätinstrumentet när det har släppts

ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra

tillbaka eller återkalla mätinstrumentet från marknaden inom en

rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till

typen av risk.

2. De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korri­

gerande åtgärder i fråga om alla berörda mätinstrument som de

har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3. Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen

och de andra medlemsstaterna. Informationen ska innehålla alla

tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att

kunna identifiera mätinstrumentet, dess ursprung och leverans­

kedja, den risk mätinstrumentet utgör, vilken typ av nationella

åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

4. Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med med­

lemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna

och därefter utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval

av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom genom­

förandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad

eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt

ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i

artikel 46.3.

5. Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater

och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna beslutet.

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 42 ska en

medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den

berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­

stämmelsen:

a) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen

har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG)

nr 765/2008 eller artikel 22 i detta direktiv.

b) CE-märkningen eller den metrologiska tilläggsmärkningen

saknas.

c) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall

organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats i

strid med artikel 22 eller saknas.

d) EU-försäkran om överensstämmelse åtföljer inte mätinstru­

mentet.

e) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på

ett korrekt sätt.

f) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig

eller inte komplett.

g) Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3

saknas, är felaktig eller ofullständig.

h) Något annat av de administrativa krav som fastställs i arti­

kel 8 eller artikel 10 är inte uppfyllt.

2. Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt

1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgär­

der för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av mät­

instrumentet på marknaden eller se till att det återkallas eller

dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL 6

KOMMITTÉFÖRFARANDE OCH DELEGERADE AKTER

Artikel 46

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av mätinstrumentkommittén.

Den kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i

förordning (EU) nr 182/2011.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förord­

ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förord­

ning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4. Om kommitténs yttrande ska erhållas genom skriftligt

förfarande ska detta förfarande avslutas utan resultat om ordfö­

randen för kommittén inom tidsgränsen för avgivande av ett

yttrande beslutar detta eller om en enkel majoritet av kommit­

téns medlemmar begär det.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/167

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

77

5. Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor

för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt förordning

(EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom undersöka alla andra frågor som avser

tillämpningen av detta direktiv som tas upp av dess ordförande

eller av en företrädare för en medlemsstat i enlighet med dess

arbetsordning.

Artikel 47

Ändringar av bilagorna

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter

enligt artikel 48 med avseende på ändringar av de instruments­

pecifika bilagorna avseende följande:

a) Största tillåtna fel och noggrannhetsklasser.

b) Nominella driftsförhållanden.

c) Kritiska avvikelsevärden.

d) Störningar.

Artikel 48

Utövande av delegeringen

1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio­

nens med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i

artikel 47 ska ges till kommissionen för en period av fem år

från och med den 18 april 2014. Kommissionen ska utarbeta

en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader

före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogen­

het ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av

samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsät­

ter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången

av perioden i fråga.

3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 47 får

när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett

beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogen­

het som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan

dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella

tidning eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar

inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den

samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5. En delegerad akt som antas enligt artikel 47 ska träda i

kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort

invändningar mot den delegerade akten inom en period av två

månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och

rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före ut­

gången av den perioden, har underrättat kommissionen om

att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas

med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

KAPITEL 7

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 49

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för ekonomiska ak­

törers överträdelser av bestämmelser i nationell rätt som har

utfärdats med tillämpning av detta direktiv och ska vidta de

åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner tillämpas.

Sådana sanktioner kan omfatta straffrättsliga påföljder för all­

varliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckan­

de.

Artikel 50

Övergångsbestämmelser

1. Medlemsstaterna får inte förhindra att mätinstrument som

omfattas av och är förenliga med direktiv 2004/22/EG och som

släppts ut på marknaden före den 20 april 2016 tillhandahålls

på marknaden och/eller tas i bruk.

Intyg som utfärdats i enlighet med direktiv 2004/22/EG ska

vara giltiga enligt det här direktivet.

2. Artikel 23 i direktiv 2004/22/EG ska gälla till och med

den 30 oktober 2016.

Artikel 51

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 19 april 2016 anta och

offentliggöra de bestämmelser i lagar och andra författningar

som är nödvändiga för att följa artiklarna 4.5–4.22, 8–11, 13,

14, 19 och 21, 22.1, 22.3, 22.5, 22.6, 23–45, 49 och 50 samt

bilaga II. De ska till kommissionen genast överlämna texten till

dessa bestämmelser.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 april

2016.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. De ska även innehålla en uppgift om

att hänvisningar i befintliga lagar och andra författningar till det

direktiv som upphävts genom det här direktivet ska anses som

SV

L 96/168

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

78

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

hänvisningar till det här direktivet. Närmare föreskrifter om hur

hänvisningen ska göras och om hur uppgiften ska formuleras

ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 52

Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 50 ska direktiv

2004/22/EG, ändrat genom de akter som anges i del A i bilaga

XIV, upphöra att gälla den 20 april 2016, utan att det påverkar

medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för

införlivande med nationell lagstiftning och datum för tillämp­

ning av de direktiv som anges i del B i bilaga XIV.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till det här direktivet och ska läsas i enlighet med jäm­

förelsetabellen i bilaga XV.

Artikel 53

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artiklarna 1, 2, 3, 4.1–4.4, 5, 6, 7, 15–18, 20, 22.2 och 22.4

samt bilagorna I och III–XII ska tillämpas från och med den

20 april 2016.

Artikel 54

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 26 februari 2014.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

D. KOURKOULAS

Ordförande

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/169

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

79

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV

Mätinstrument ska ha hög metrologisk tillförlitlighet, så att de som berörs av dem kan ha förtroende för mätresultatet.

Mätinstrumentens konstruktion och tillverkning ska ligga på en hög kvalitetsnivå i fråga om mätteknik och mätresultatens

säkerhet.

De grundläggande krav som ska uppfyllas av mätinstrumenten redovisas nedan. De kompletteras med särskilda krav i

bilagorna III–XII. Där finns mer detaljerade uppgifter rörande vissa delar av de allmänna kraven.

I de tekniska lösningar som används för att uppfylla de grundläggande kraven ska man ta hänsyn till mätinstrumentets

avsedda användning och till sådan felaktig användning som kan förutses.

DEFINITIONER

Mätstorhet

Storhet som ska mätas.

Influensstorhet

Storhet annan än mätstorheten och som påverkar mätresultatet.

Nominella driftsförhållanden

Nominella värden på den mätstorhet och de influensstorheter som utgör de normala

betingelser under vilka mätinstrumentet används.

Störning

En influensstorhet med ett värde inom de gränser som fastställs i det tillämpliga kravet

men utanför mätinstrumentets specificerade nominella driftsförhållanden. En influens­

storhet är en störning om de nominella operativa förhållandena för den influensstor­

heten inte specificeras.

Kritiskt avvikelsevärde

Gräns ovanför vilken mätresultatets avvikelse från det sanna värdet betraktas som icke

önskvärd.

Materialiserat mått

Anordning avsedd att, på ett permanent sätt vid användning, återge eller tillhandahålla

ett eller flera kända värden av en given storhet.

Direktförsäljning

En affärstransaktion räknas som direktförsäljning om samtliga följande villkor är upp­

fyllda:

— Priset som ska betalas är baserat på mätresultatet.

— Åtminstone en av de parter som är engagerade i den transaktion som avser mät­

ning är konsument eller varje annan part som kräver en liknande skyddsnivå.

— Alla parter i transaktionen godtar mätresultatet där och då.

Klimatmässiga miljöer

Villkor under vilka mätinstrument får användas. För att hantera skillnader i klimat

mellan medlemsstaterna har ett område med temperaturgränser definierats.

Distribution

Med distribution avses leverans av el, gas, värmeenergi eller vatten.

GRUNDLÄGGANDE KRAV

1.

Tillåtna fel

1.1 Mätfelet får inte, under nominella driftsförhållanden och i frånvaro av störningar, överskrida det värde på största

tillåtna fel som anges i de tillämpliga instrumentspecifika kraven.

Om inget annat anges i de instrumentspecifika bilagorna, uttrycks det största tillåtna felet som en avvikelse uppåt

eller nedåt från det sanna mätvärdet.

1.2 Under nominella driftsförhållanden och i närvaro av störningar gäller det prestandakrav som anges i de tillämpliga

instrumentspecifika kraven.

När instrumentet är avsett för användning i ett permanent, kontinuerligt elektromagnetiskt fält ska tillåtna pre­

standan under inverkan av det utstrålade elektromagnetiska fältet (amplitudmodulerad provning) ligga inom det

största tillåtna felet.

SV

L 96/170

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

80

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

1.3 Tillverkaren ska specificera de klimatmässiga, mekaniska och elektromagnetiska miljöer där mätinstrumentet är

avsett att användas, strömkälla och andra influensstorheter som kan inverka på dess noggrannhet med hänsyn till

de krav som anges i de tillämpliga instrumentspecifika bilagorna.

1.3.1 K l i m a t m ä s s i g a m i l j ö e r

Tillverkaren ska ange den övre och den nedre temperaturgränsen från något av värdena i tabell 1, om inte annat

anges i bilagorna III–XII, och lämna uppgift om huruvida instrumentet är konstruerat för kondenserande eller icke-

kondenserande fuktighet samt om instrumentets avsedda placering, dvs. öppen eller sluten.

Tabell 1

^{Temperaturgränser}

Övre temperaturgräns

30 °C

40 °C

55 °C

70 °C

Nedre temperaturgräns

5 °C

– 10 °C

– 25 °C

– 40 °C

1.3.2 a) Mekaniska miljöer delas in i klasserna M1–M3 enligt följande beskrivning:

M1

Denna klass avser instrument som används i utrymmen med vibrationer och stötar av mindre

betydelse, t.ex. för mätinstrument monterade på lätta bärande konstruktioner som är utsatta för

försumbara vibrationer och stötar från lokala sprängnings- eller pålningsarbeten, slående i dörrar

etc.

M2

Denna klass avser instrument som används i utrymmen med betydande eller höga vibrations- och

stötnivåer, som t.ex. härrör från maskiner och förbipasserande fordon i närheten eller som före­

kommer intill tunga maskiner, bandtransportörer etc.

M3

Denna klass avser instrument som används i utrymmen där vibrations- och stötnivåerna är höga

och mycket höga, t.ex. för mätinstrument som monterats direkt på maskiner, bandtransportörer etc.

b) Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller mekaniska miljöer:

— Vibration.

— Mekanisk stöt.

1.3.3 a) Elektromagnetiska miljöer delas in i klasserna E1, E2 och E3 enligt beskrivningarna nedan, om inte annat anges

i de relevanta instrumentspecifika bilagorna:

E1

Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som

motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i byggnader avsedda för bostäder, handel och

kontor samt lätt industri.

E2

Denna klass avser mätinstrument som används på platser med elektromagnetiska störningar som

motsvarar sådana störningar som sannolikt påträffas i andra industribyggnader.

E3

Denna klass avser mätinstrument som tillförs el från ett fordonsbatteri. Dessa mätinstrument ska

uppfylla kraven för E2 samt följande tilläggskrav:

— Spänningsreduceringar som orsakas av att startmotorkretsarna i förbränningsmotorer aktiveras.

— Belastningstransienter som uppstår när ett urladdat batteri kopplas ur medan motorn är igång.

b) Följande influensstorheter ska beaktas när det gäller elektromagnetiska miljöer:

— Spänningsavbrott.

— Kortvariga spänningsreduceringar.

— Spänningstransienter på matarledningar och/eller signalledningar.

— Elektrostatiska urladdningar.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/171

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

81

— Radiofrekventa elektromagnetiska fält.

— Överförda radiofrekventa elektromagnetiska fält på matarledningar och/eller signalledningar.

— Överspänningar på matarledningar och/eller signalledningar.

1.3.4 Andra influensstorheter som ska beaktas då så är lämpligt:

— Nätspänningsvariation.

— Nätfrekvensvariation.

— Magnetfält som uppstår på grund av spänningsfrekvens.

— Andra storheter som skulle kunna ha en avgörande inverkan på mätinstrumentets noggrannhet.

1.4 Vid genomförandet av provningarna enligt detta direktiv gäller följande:

1.4.1 G r u n d r e g l e r f ö r p r o v n i n g o c h f e l b e s t ä m n i n g

De grundläggande krav som fastställs i punkt 1.1 och 1.2 ska kontrolleras för varje influensstorhet. Om inte annat

anges i den tillämpliga instrumentspecifika bilagan ska dessa grundläggande krav tillämpas när varje influensstorhet

appliceras separat, varvid dess inverkan bedöms, och alla andra faktorer hållas relativt konstanta vid ett värde som

ligger nära det normala.

Metrologiska provningar ska utföras med eller utan applicerad influensstorhet, beroende på vilket förhållande som

är det normala driftstillståndet för mätinstrumentet när den aktuella influensstorheten sannolikt kan uppträda.

1.4.2 L u f t f u k t i g h e t

a) Beroende på vilken klimatmiljö mätinstrumentet är avsett att användas i, kan lämpligt provningsförhållande

vara antingen fuktig värme i stationärt tillstånd (icke-kondenserande tillstånd) eller cyklisk fuktig värme (kon­

denserande tillstånd).

b) Provning med cyklisk fuktig värme är lämplig när kondensation är av betydelse, eller när inträngningen av ånga

påskyndas av utandningseffekten. Under förhållanden med icke-kondenserande luftfuktighet är fuktig värme i

stationärt tillstånd lämpligt provningsförhållande.

2. Reproducerbarhet

Mätning av samma mätstorhet på en annan plats eller av en annan användare, med alla övriga omständigheter

oförändrade, ska leda till att de på varandra följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan

mätresultaten ska vara liten jämfört med största tillåtna fel.

3. Repeterbarhet

Mätning av samma mätstorhet under samma mätningsmässiga omständigheter ska leda till att de på varandra

följande mätresultaten blir nära överensstämmande. Skillnaden mellan mätresultaten ska vara liten jämfört med

största tillåtna fel.

4.

Diskriminationsförmåga och känslighet

Mätinstrumentet ska vara tillräckligt känsligt och diskriminationströskeln tillräckligt låg för den avsedda mätfunk­

tionen.

5. Hållbarhet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det bibehåller tillfredsställande stabilitet i fråga om sina metrologiska

egenskaper under en tid som tillverkaren beräknat, förutsatt att det är rätt installerat och underhållet samt att det

används i enlighet med tillverkarens anvisningar under de miljöförhållanden som det är avsett för.

6. Tillförlitlighet

Mätinstrumentet ska konstrueras för att så långt som möjligt minska verkan av ett fel som skulle ge ett felaktigt

mätresultat, såvida inte förekomsten av ett sådant fel är uppenbar.

SV

L 96/172

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

82

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

7. Lämplighet

7.1 Mätinstrumentet får inte ha egenskaper som sannolikt underlättar bedräglig användning, samtidigt som möjlighe­

terna till oavsiktligt felaktig användning ska vara minimala.

7.2 Mätinstrumentet ska vara lämpligt för det avsedda ändamålet med hänsyn till de praktiska arbetsförhållandena, och

det får inte heller ställas orimliga krav på den avsedda användaren för att erhålla riktiga mätresultat.

7.3 Fel i mätinstrument som används för distribution vid flöden och spänningar utanför det kontrollerade mätområdet

ska inte vara onödigt systematiska.

7.4 När mätinstrumentet är konstruerat för mätning av över tiden konstanta värden, ska mätinstrumentet vara okäns­

ligt för små variationer i mätstorhetens värde eller reagera på lämpligt sätt.

7.5 Mätinstrumentet ska vara robust, och de ingående material som används ska vara lämpliga för de omständigheter

under vilka mätinstrumentet är avsett att användas.

7.6 Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att det går att kontrollera mätfunktionerna efter det att instrumentet har

släppts ut på marknaden och tagits i bruk. Vid behov ska särskild utrustning eller programvara för denna kontroll

ingå i instrumentet. Provningsförfarandet ska beskrivas i instruktionsboken.

När ett mätinstrument är försett med flera programvaror som erbjuder andra funktioner än mätfunktionen, ska

den programvara som är väsentlig för mätegenskaperna kunna identifieras och får inte på ett oacceptabelt sätt

påverkas av någon av de andra programvarorna.

8.

Skydd mot förvanskning

8.1 Mätinstrumentets metrologiska egenskaper får inte på ett oacceptabelt sätt påverkas av att någon annan anordning

ansluts till det, av någon egenskap hos den anslutna anordningen i sig eller av någon längre bort belägen

anordning som har förbindelse med mätinstrumentet.

8.2 Fysiska utrustningskomponenter som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska vara kon­

struerade så att de kan skyddas. Det inbyggda skyddet ska vara sådant att eventuell påverkan ska kunna påvisas.

8.3 Programvara som är av avgörande betydelse för de metrologiska egenskaperna ska bära identifikation som sådan

och vara skyddad.

Programvarans identifikation ska lätt kunna tillhandahållas genom mätinstrumentet.

Tecken på gjorda ingrepp ska vara tillgängliga under en rimligt lång tidsperiod.

8.4 Mätdata, programvara som är av avgörande betydelse för mätegenskaperna och metrologiskt viktiga parametrar

som lagras eller överförs ska vara skyddade på lämpligt sätt mot oavsiktlig eller avsiktlig förvanskning.

8.5 För mätinstrument som används vid distribution ska mätvärdesvisaren för totalt levererad kvantitet, eller de

mätvärdesvisare från vilka man kan avläsa den totalt levererade kvantiteten och vars värden helt eller delvis ligger

till grund för avgiftsdebitering, inte kunna nollställas då de är i bruk.

9.

Information som ska vara anbringad på och åtfölja mätinstrumentet

9.1 Mätinstrumentet ska vara försett med följande övriga märkningar:

a) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,

b) Uppgifter om mätinstrumentets noggrannhet.

I tillämpliga fall ska dessutom finnas

c) uppgifter av betydelse beträffande användningsvillkoren,

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/173

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

83

d) mätkapacitet,

e) mätområde,

f) identifikationsmärkning,

g) numret på EU-typintyget eller EU-intyget om konstruktionskontroll,

h) uppgifter om huruvida ytterligare anordningar för metrologiska resultat stämmer överens med bestämmelserna i

detta direktiv om lagstadgad metrologisk kontroll.

9.2 Då mätinstrumentet är för litet eller har för känslig uppbyggnad för att de nödvändiga uppgifterna ska kunna

anbringas, ska lämplig märkning finnas på den eventuella förpackningen och i den åtföljande dokumentation som

krävs enligt bestämmelserna i detta direktiv.

9.3 Mätinstrumentet ska åtföljas av bruksanvisningar, om det inte är så enkelt att använda att detta är onödigt.

Bruksanvisningarna ska vara enkla att förstå och i förekommande fall innehålla

a) uppgifter om nominella driftsförhållanden,

b) mekaniska och elektromagnetiska miljöklasser,

c) den övre och den nedre temperaturgränsen, uppgift om kondensering är möjlig eller ej, öppen eller sluten

placering,

d) anvisningar för installation, underhåll, reparationer och tillåtna justeringar,

e) anvisningar för korrekt användning samt eventuella särskilda användningsvillkor,

f) villkor för överensstämmelse med gränssnitt, underenheter eller mätinstrument.

9.4 För grupper av identiskt lika mätinstrument som används på samma plats eller mätinstrument som används vid

distribution krävs det inte nödvändigtvis separata instruktionsböcker.

9.5 Om annat inte anges i en instrumentspecifik bilaga, ska skaldelsvärdet för ett uppmätt värde ha formen 1 × 10n, 2

× 10n eller 5 × 10n, där n är ett heltal eller noll. Måttenheten eller dess beteckning ska stå nära talvärdet.

9.6 Ett materialiserat mått ska märkas med ett nominellt värde eller en skala som följs av den använda måttenheten.

9.7 Utförandet av de använda måttenheterna med tillhörande beteckningar ska vara i enlighet med de bestämmelser i

unionslagstiftningen som gäller måttenheter och deras beteckningar.

9.8 Alla de märkningar och övriga märkningar som är föreskrivna i de gällande kraven ska vara tydliga, outplånliga,

entydiga och omöjliga att överföra.

10. Indikering av mätresultatet

10.1 Mätresultatet ska presenteras med en display eller en pappersutskrift.

10.2 Mätvärdespresentationen ska vara tydlig och entydig och vara åtföljd av sådana markeringar och övriga märkningar

som behövs för att upplysa användaren om innebörden av mätresultatet. Man ska enkelt kunna läsa av det

presenterade resultatet under normala användningsförhållanden. Ytterligare resultatangivelser får presenteras för­

utsatt att förväxling med metrologiskt kontrollerade resultatangivelser inte kan uppstå.

10.3 När utskrift används ska skriften eller registreringen vara lättläst och outplånlig.

10.4 Mätinstrument för affärstransaktioner som utgör direktförsäljning ska vara konstruerade så att, när de är installe­

rade på avsett sätt, mätresultatet visas för transaktionens båda parter. Varje kvitto som är väsentligt i samband med

direktförsäljning och som konsumenten erhållit genom en tillsatsanordning som inte stämmer överens med de

tillämpliga kraven i detta direktiv, ska förses med lämpliga begränsande upplysningar.

SV

L 96/174

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

84

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

10.5 Oavsett om ett mätinstrument som är avsett för förbrukningsmätning kan avläsas på avstånd ska det ändå vara

försett med en metrologiskt kontrollerad mätvärdesvisare som är tillgänglig för konsumenten utan att använda

verktyg. Det värde som avläses på denna visare utgör det mätresultat som ska ligga till grund för avgiftsdebite­

ringen.

11. Vidarebearbetning av data för avslut av affärstransaktioner

11.1 Mätinstrument som är avsedda för annat än mätning av distribution ska på ett varaktigt sätt registrera mätresultatet

tillsammans med en identifikation av den enskilda transaktionen, när samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Mätningen går inte att upprepa.

b) Mätinstrumentet är normalt avsett att användas då en av affärsparterna är frånvarande.

11.2 Dessutom ska ett varaktigt bevis på mätresultatet och identifikationen av transaktionen tillhandahållas på begäran

direkt efter avslutad mätning.

12. Bedömning av huruvida mätinstrumentet uppfyller kraven i direktivet

Mätinstrumentet ska vara konstruerat så att man lätt kan bedöma huruvida det uppfyller de tillämpliga kraven i

detta direktiv.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/175

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

85

BILAGA II

MODUL A: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör

skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det

möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredsställande analys och

bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs

för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de till­

lämpliga kraven i detta direktiv.

4. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkning som anges i detta direktiv på varje

enskilt mätinstrument som överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken

modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden. Detta krav kan dock

tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i sådana fall där ett stort

antal instrument levereras till en och samma användare.

5. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL A2: INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA

INTERVALL

1. Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för bedöm­

ning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer

och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det

möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande

analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den

mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de

tillämpliga kraven i detta direktiv.

SV

L 96/176

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

86

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

4. Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller

låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten

på de interna instrumentkontrollerna, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­

mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av organet innan produkterna släppts

ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de relevanta delarna av den harmoniserade

standarden och/eller det normerande dokumentet, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska speci­

fikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten överensstämmer med de relevanta kraven i detta

direktiv. Om en relevant harmoniserad standard eller ett relevant normerande dokument saknas, ska det berörda

ackrediterade interna organet eller anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Om ett relevant antal instrument i stickprovet inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ac­

krediterade interna organet eller anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje

enskilt mätinstrument som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilket mät­

instrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på mark­

naden. Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda

instrument i sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL B: EU-TYPKONTROLL

1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ

undersöker ett instruments tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven

i detta direktiv.

2. EU-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

a) Undersökning av ett sådant provexemplar av det kompletta mätinstrumentet (produktionstyp) som är represen­

tativt för produktionen i fråga.

b) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska

dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera

kritiska delar av instrumentet, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av

produktionstyp och konstruktionstyp).

c) Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för instrumentet genom granskning av den tekniska

dokumentation och de underlag som nämns i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

Det anmälda organet bestämmer vilket tillämpligt sätt som ska användas och vilka provexemplar som erfordras

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/177

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

87

3. Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att

bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande analys

och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån

det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Ansökan ska även i tillämpliga fall innehålla följande:

d) Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära

in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla

dokument som har använts anges, särskilt när relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande doku­

ment inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i

enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något

annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

4. Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om instrumentet:

4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaret eller provexemplaren:

4.2 Kontrollera att provexemplaret eller provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumen­

tationen samt identifiera såväl de delar som är konstruerade enligt de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta

harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten som de delar som är konstruerade i enlighet med

andra relevanta tekniska specifikationer.

4.3 Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösning­

arna i de relevanta harmoniserade standarderna och de normerande dokumenten, kontrollera att dessa lösningar har

använts på rätt sätt.

4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, när lösningarna i de relevanta harmoniserade

standarderna och/eller normerande dokumenten inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren har

använt med tillämpning av andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i

detta direktiv.

4.5 I samråd med tillverkaren bestämma var undersökningar och provningar ska genomföras.

I fråga om övriga delar av mätinstrumentet:

4.6 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet

för mätinstrumentets övriga delar.

5. Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet

med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de

anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan till­

verkarens samtycke.

SV

L 96/178

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

88

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

6. Om typen uppfyller kraven i detta direktiv ska det anmälda organet utfärda ett EU-typintyg till tillverkaren. Det

intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor samt

de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna

överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera instrument i bruk. För att möjliggöra bedömning

av tillverkade instruments överensstämmelse med den undersökta typen vad avser reproducerbarhet av metrologisk

prestanda, när de är korrekt inställda med hjälp av lämpliga medel, ska innehållet särskilt omfatta

— instrumenttypens metrologiska egenskaper,

— åtgärder som krävs för att garantera instrumentets integritet (försegling, identifikation av programvara, osv.),

— information om andra aspekter som är nödvändiga för en identifiering av instrumentet och för att kontrollera att

det uppvisar yttre typöverensstämmelse,

— vid behov all specifik information som krävs för att verifiera de tillverkade instrumentens egenskaper,

— när det gäller underenheter, all nödvändig information för att säkerställa överensstämmelsen med andra under­

enheter eller mätinstrument.

EU-typintyget ska ha en giltighetstid på tio år från datum för utfärdandet och kan förlängas med tio år i taget.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg

och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7. Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte

längre uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.

Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

8. Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som hos sig bevarar den tekniska dokumentationen rörande EU-

typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka instrumentets överensstämmelse med de

grundläggande kraven i detta direktiv eller villkoren för det intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare

godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa

som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång

till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat

sätt belagt med restriktioner.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget

och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska

dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget,

inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som det intyget är giltigt.

10. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg

tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

11. Tillverkarens representant får inlämna den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna

8 och 10, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/179

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

89

MODUL C: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedöm­

ning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2 och 3 och

säkerställer och försäkrar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-

typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje

enskilt instrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga

kraven i detta direktiv.

3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

4. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL C2: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH

ÖVERVAKADE INSTRUMENTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör

skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga

kraven i detta direktiv.

3. Instrumentkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller

låta utföra instrumentkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten

på den interna instrumentkontrollen, med beaktande av bl.a. instrumentens tekniska komplexitet och produktions­

mängden. Ett lämpligt stickprov av de färdiga mätinstrumenten, taget på plats av det ackrediterade interna organet

eller det anmälda organet innan produkterna släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar

enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller de normerande dokumenten, och/eller lik­

värdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska genomföras för att kontrollera att instrumenten

överensstämmer med typen enligt EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om ett stickprov inte överensstämmer med en godtagbar kvalitetsnivå, ska det ackrediterade interna organet eller det

anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

SV

L 96/180

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

90

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av instrumentet sker

inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att instrumentet överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

4. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv på varje

enskilt mätinstrument som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­

lämpliga kraven i detta direktiv.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

5. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­

ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i

EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av

de berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, och ska kontrolleras i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten

bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d) dokumentation av kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget

och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/181

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

91

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta

dessa kommer att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer, etc.,

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

effektivt.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren

känner till de relevanta kraven i detta direktiv och för att utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att

instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­

slutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till alla ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar

fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och skälen

till beslutet.

4. Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

SV

L 96/182

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

92

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.

Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument

som överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att tillverkningen av ett instrument har upphört kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­

ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt

med restriktioner.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar,

av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL D1: KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

1. Kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken

tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar

att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det

möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande

analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån

det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/183

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

93

3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att

instrumentet har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för tillverkning, kontroll av färdiga produkter och provning av

de berörda mätinstrumenten enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

5. Kvalitetssystem

5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten

bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d) dokumentation av kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta

dessa kommer att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

effektivt.

5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

SV

L 96/184

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

94

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren

känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att

instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­

slutet.

5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar

fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

6. Kontroll under det anmälda organets ansvar

6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.

Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument

som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/185

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

95

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppt ut på marknaden kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 5,1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5,5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­

ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt

med restriktioner.

10. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes

ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV INSTRUMENT

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säker­

ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-

typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda

mätinstrumentet enligt punkt 3 och ska kontrolleras enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten

bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d) dokumentation av kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentationen för den godkända typen, och en kopia av EU-typintyget.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget

och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

SV

L 96/186

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

96

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer,

d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 e för att kontrollera att tillverkaren

känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att

instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen samt ett motiverat beslut

om bedömningen.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om ett ändrat kvalitetssystem fortfarande

uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

4. Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/187

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

97

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.

Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­

ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt

med restriktioner.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar,

av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL E1: KVALITETSSÄKRING AV KONTROLL AV FÄRDIGA INSTRUMENT OCH PROVNING

1. Kvalitetssäkring av kontroll av färdiga instrument och provning är den del av ett förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 4 och 7 och

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta

direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det

möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande

analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån

det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

3. Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter

det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för kontroll av färdiga produkter och provning av det berörda

mätinstrumentet enligt punkt 5, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 6.

SV

L 96/188

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

98

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

5. Kvalitetssystem

5.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten

bedömt.

Ansökan ska innehålla

a) tillverkarens namn och adress och, om ansökan inges av tillverkarens representant, även dennes namn och adress,

b) en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ,

c) alla upplysningar av betydelse för den berörda kategorin av mätinstrument,

d) dokumentation av kvalitetssystemet,

e) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande produktkvaliteten,

b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer,

d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 5.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren

känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att

instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade be­

slutet.

5.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/189

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

99

5.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska ta ställning till eventuella ändringsförslag samt avgöra om systemet med sådana ändringar

fortfarande uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

6. Kontroll under det anmälda organets ansvar

6.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssystemet.

6.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och förvaring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

c) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

6.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren upprätthåller och

tillämpar kvalitetssystemet och ska lämna en revisionsberättelse till tillverkaren.

6.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar korrekt.

Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en provningsrapport.

7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument

som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

8. Tillverkaren ska under tio år efter det att mätinstrumentet har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de

nationella myndigheterna:

a) Sådan dokumentation som avses i punkt 5.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

SV

L 96/190

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

100

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

9. Varje anmält organ ska underrätta sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till förteck­

ningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har avslagit, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt

med restriktioner.

10. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes

ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 5.1 och 6 och

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 3,

överensstämmer med typen i beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

3. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att

kontrollera att instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de till­

lämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga

kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

enligt punkt 4, eller genom undersökning och provning av mätinstrument som valts ut på statistisk grund enligt

punkt 5.

4. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

4.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade

standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer,

ska utföras för att verifiera att de överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet

bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio år

efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

5. Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje

tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.3. Alla mätinstrument i urvalet ska

undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande

dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer, ska utföras för att fastställa om

instrumenten överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta

direktiv och för att avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder

eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/191

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

101

5.3 Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b) en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

5.4 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i

urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att

instrumentet har släppts ut på marknaden.

5.5 Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut

på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den

statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

6. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskilt instrument som

överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i

detta direktiv.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda instrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det

anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

7. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­

tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 och 5.1.

MODUL F1: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL

1. Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överens­

stämmelse genom vilken tillverkaren fullgör de skyldigheter som föreskrivs i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 och säker­

ställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda mätinstrumenten, som genomgått kontroll enligt punkt 4, upp­

fyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

SV

L 96/192

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

102

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18. Dokumentationen ska göra det

möjligt att bedöma om instrumentet uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredställande

analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån

det krävs för bedömningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter

det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

4. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att

kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att mätinstrumenten överensstämmer med kraven ska, enligt

tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskilt instrument enligt punkt 5, eller

genom undersökning och provning av instrument som valts ut på statistisk grund enligt punkt 6.

5. Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskilt instrument

5.1 Alla mätinstrument ska undersökas var för sig och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmoniserade

standarder och/eller normerande dokument och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska specifikationer,

ska utföras för att verifiera att instrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om det inte finns några

harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar

som ska utföras.

5.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att

instrumentet har släppts ut på marknaden.

6. Statistisk kontroll av överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att varje

tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina mätinstrument för kontroll i form av enhetliga partier.

6.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 6.4.

6.3 Alla mätinstrument i provet ska undersökas var för sig, och lämpliga provningar i enlighet med relevanta harmo­

niserade standarder och/eller normerande dokument, och/eller likvärdiga provningar i andra relevanta tekniska

specifikationer, ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv

och avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande

dokument, ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

6.4 Det statistiska förfarandet ska uppfylla följande krav:

Den statistiska kontrollen ska grundas på egenskaper. Provtagningssystemet ska säkerställa

a) en kvalitetsnivå som motsvarar 95 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 1 %,

b) en gränskvalitet som motsvarar 5 % sannolikhet för godkännande, med en felkvot på mindre än 7 %.

6.5 Om ett parti godkänns ska samtliga mätinstrument i detta parti anses vara godkända, utom de mätinstrument i

urvalet som inte klarade provningarna.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/193

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

103

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse på grundval av de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänt instrument, eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att

instrumentet har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut

på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra med den

statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

7. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

7.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskilt mätinstrument

som uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

7.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av mätinstrumentet och

kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I

EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av mätinstrumentet den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med varje mätinstrument som släpps ut på marknaden.

Detta krav kan dock tolkas som att det snarare gäller en produktserie eller ett varuparti än enskilda mätinstrument i

sådana fall där ett stort antal instrument levereras till en och samma användare.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar får tillverkaren anbringa det

anmälda organets identifikationsnummer på mätinstrumenten.

8. Om det anmälda organet godkänner det och på dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets iden­

tifikationsnummer på mätinstrumenten under tillverkningsprocessen.

9. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren enligt punkterna 2 första stycket, 3 och 6.1.

MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

1. Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av över­

ensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar

på eget ansvar att det berörda instrumentet, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de till­

lämpliga kraven i detta direktiv.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i artikel 18 och göra denna tillgänglig för det

anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet över­

ensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av

riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedöm­

ningen, även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna i tio år efter

det att instrumentet har släppts ut på marknaden.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla erforderliga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

SV

L 96/194

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014

104

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

4. Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet

med relevanta harmoniserade standarder och/eller normerande dokument, eller likvärdiga provningar i andra rele­

vanta tekniska specifikationer, för att kontrollera att instrumentet uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Om

det inte finns några harmoniserade standarder eller normerande dokument, ska det berörda anmälda organet be­

stämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på det godkända instrumentet eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna i tio år efter det att

instrumentet har släppts ut på marknaden.

5. Märkning om överensstämmelse och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och den metrologiska tilläggsmärkningen enligt detta direktiv och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje instrument som uppfyller

de tillämpliga kraven i detta direktiv.

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella

myndigheterna i tio år efter det att instrumentet har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse

ska det anges för vilket mätinstrument den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska levereras med mätinstrumentet.

6. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

MODUL H: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING

1. Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av överensstäm­

melse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget

ansvar att de berörda mätinstrumenten uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska tillämpa ett godkänt kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning och kontroll av färdiga produkter

samt provning av det berörda mätinstrumenten enligt punkt 3, samt vara föremål för övervakning enligt punkt 4.

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska hos ett valfritt anmält organ ansöka om att få sitt kvalitetssystem för de berörda mätinstrumenten

bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

b) Den tekniska dokumentationen, enligt beskrivningen i artikel 18, för en modell av varje kategori av produkter

som är tänkt att tillverkas. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om instrumentet överensstämmer

med de tillämpliga kraven i detta direktiv och innehålla en tillfredsställande analys och bedömning av riskerna.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen,

även en beskrivning av instrumentets konstruktion, tillverkning och funktionssätt.

SV

29.3.2014

Europeiska unionens officiella tidning

L 96/195

Prop. 2015/16:91

Bilaga 2

105

c) Dokumentation av kvalitetssystemet.

d) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att mätinstrumenten överensstämmer med de tillämpliga kraven i detta direktiv.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetssystemets program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens ansvar och befogenheter beträffande konstruktion och

produktkvalitet,

b) de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta

harmoniserade standarderna och/eller normerande dokumenten inte tillämpas fullt ut, de medel som används

för att säkerställa att de grundläggande krav i detta direktiv som är tillämpliga på mätinstrumenten uppfylls enligt

andra relevanta tekniska specifikationer,

c) de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska

användas vid konstruktion av mätinstrument inom den berörda kategorin,

d) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitets­

säkring som kommer att användas,

e) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen samt hur ofta

dessa kommer att utföras,

f) kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer,

g) metoder för övervakning av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och att kvalitets­

systemet fungerar effektivt.

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det anmälda organet ska förutsätta att dessa krav är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som över­

ensstämmer med motsvarande specifikationer i relevant harmoniserad standard.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i detta

direktiv. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 b för att kontrollera att tillverkaren

känner till de relevanta kraven i detta direktiv och kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att

instrumentet överensstämmer med kraven.

Tillverkaren eller dennes representant ska underrättas om beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från

revisionen och det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

SV

L 96/196

Europeiska unionens officiella tidning

29.3.2014