Inaktuell version

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-03
Ändring införd
SFS 1993 i lydelse enligt SFS 2004:463
Upphäver
Lag (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

Lagens tillämpningsområde

1 §  Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.

[S2]I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451). Lag (2004:463).

2 §  Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

[S2]Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.

[S3]Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produk- terna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.

Prop. 2008/09:105: Paragrafen definierar en medicinteknisk produkt. Paragrafen ändras i första stycket så att även produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt kan falla in under definitionen. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer tillsammans med tillbehör och är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 1–4. ...

3 §  Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter. Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Ändringen syftar till att tydliggöra att avsikten, hos såväl tillverkaren av tillbehöret som tillverkaren av den medicintekniska produkt som tillbehöret ...

4 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.

Krav på medicintekniska produkter

5 §  En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.

Prop. 2008/09:105: Paragrafen anger de allmänna krav på säkerhet som ställs på en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Paragrafen anger i två punkter när produkten är lämplig.

Enligt den första punkten är produkten lämplig när den är rätt levererad och installerad. Med ”rätt” avses här att leverens och installation har skett i enlighet med tillverkarens anvisningar. Vidare är produkten lämplig när den underhålls och används i enlighet med ...

6 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.

[S2]Sådana föreskrifter får avse

  • väsentliga krav som ställs på produkterna,
  • kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas,
  • märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,
  • indelning i produktklasser, och
  • andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.

Prop. 2008/09:105: Ändringen innebär att nuvarande första och andra styckena förs samman till ett stycke. Samtidigt ersätts de nuvarande strecksatserna med punkter. Ändringen syftar till att tydliggöra att uppräkningen av vilka föreskrifter som får antas, är uttömmande.

I första punkten anges att föreskrifterna får avse väsentliga krav. Med detta avses i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav avseende utformning och konstruktion av produkterna, skydd mot strålning, ...

Prop. 2007/08:2: Av den föreslagna ändringen i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter ska bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ...

7 §  Den myndighet som regeringen bestämmer skall avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som skall anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Lag (1997:1236).

Prop. 2016/17:197: Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll ...

Prop. 2010/11:80: Paragrafen innehåller bestämmelser om att en myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras, om det uppstår tvist mellan en tillverkare och ett anmält organ rörande tillämpningen av lagens klassificeringsregler.

Övervägandena finns i avsnitt 8. Ändringarna föranleds av att organ som förut anmälts enligt 3 ...

Kliniska prövningar

8 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet.

[S2]En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum.

[S3]Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras.

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är ändrad och indelad i punkter 1–4. Rubriken har ändrats i syfte att tydliggöra att paragrafen även avser medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Paragrafen anger vilka föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Bemyndigandet i punkten 4 innefattar även en möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från andra föreskrifter som kan meddelas enligt denna punkt avseende inom ...

Användning m. m.

9 §  En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.

[S2]Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.

Uppgiftsskyldighet

10 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgifterna.

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omstrukturerad och utökad mot bakgrund av de nya kraven i direktiv 2007/47/EG. Den anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet som närmare anges i punkterna 1–3. Den första punkten ändrar inte bestämmelsen i sak. Den andra och den tredje punkten är däremot nya och syftar till att möjliggöra införlivande genom myndighetsföreskrifter av direktivets utökade krav på uppgiftsskyldighet för anmälda organ. Ett ...

Prop. 2016/17:197: Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i Sveriges genomförande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, ...

Prop. 2010/11:80: 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 79 §§ lagen (2011:000) om ackreditering och teknisk kontroll ...

Tillsyn

11 §  Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

12 §  En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.

[S2]En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.

13 §  En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.

14 §  En begäran enligt 12 § samt förelägganden och förbud enligt 13 § får förenas med vite.

Avgifter

15 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.

[S2]För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.

Prop. 2016/17:197: I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift

till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas ...

Tystnadsplikt

16 §  Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

[S2]I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Prop. 2008/09:105: Första stycket är ändrat i syfte att göra bestämmelsen könsneutral.

Ett nytt andra stycke införs som tydligt anger när tystnadsplikt inte ska gälla. Syftet med bestämmelsen är att öka offentligheten i förhållande till nuvarande lydelse.

Termen ”distributör” i punkten 2 används i flera EG-rättsakter som utformats ...

Prop. 2016/17:197: Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvisningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förordningarna ...

Straff m. m.

17 §  Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 § döms till böter eller fängelse i högst ett år.

[S2]I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

[S3]Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

Prop. 2007/08:2: I bestämmelsen finns bestämmelser om straffansvar och vite. Den föreslagna ändringen innebär att de straffbara gärningarna inte längre ska kunna anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet, utan att det ska ske i lag eller föreskrifter som beslutats av regeringen.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.2.

18 §  En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

Överklagande m. m.

19 §  Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.

[S2]Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Prop. 2008/09:105: Enligt paragrafens första stycke får ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ändringen i första stycket innebär ingen ändring i sak. Förelägganden och förbud, oavsett om de förenas med vite eller inte får överklagas enligt denna bestämmelse. I fråga om vem som ska ha rätt att överklaga ska de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av ...

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993.
    2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.
    Förarbeten
    Rskr. 1992/93:358, Prop. 1992/93:175, Bet. 1992/93:SoU23
    Ikraftträder
    1993-07-01

Lag (1994:860) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

    Förarbeten
    Rskr. 1993/94:367, Prop. 1993/94:203, Bet. 1993/94:UU23
    Omfattning
    ändr. 7 §
    Ikraftträder
    1995-01-01

Lag (1997:1236) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

    Förarbeten
    Prop. 1997/98:1, Bet. 1997/98:NU1
    Omfattning
    ändr. 7 §
    Ikraftträder
    1998-01-01

Lag (2004:463) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2003/04:241, Prop. 2003/04:121, Bet. 2003/04:LU29
Omfattning
ändr. 1 §
Ikraftträder
2004-07-01

Lag (2007:1129) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2007/08:35, Prop. 2007/08:2, Bet. 2007/08:SoU6
Omfattning
ändr. 6, 17 §§
CELEX-nr
32005L0061
Ikraftträder
2008-01-01

Lag (2009:271) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2008/09:206, Prop. 2008/09:105, Bet. 2008/09:SoU7
Omfattning
ändr. 2, 3, 5, 6, 8, 10, 16, 19 §§, rubr. närmast före 8 §
CELEX-nr
32007L0047
Ikraftträder
2010-03-21

Lag (2009:456) om ändring i lagen (2009:271) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2008/09:237, Prop. 2008/09:150, Bet. 2008/09:KU24
Omfattning
ändr. 16 §, p 1 ikrafttr.- och övergångsbest. till 2009:271
Ikraftträder
2009-06-30

Lag (2009:457) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2008/09:237, Prop. 2008/09:150, Bet. 2008/09:KU24
Omfattning
ändr. 16 §
Ikraftträder
2010-03-21

Lag (2009:814) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2008/09:290, Prop. 2008/09:165, Bet. 2008/09:JuU23
Omfattning
ändr. 19 §
Ikraftträder
2010-02-15

Lag (2011:805) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2010/11:272, Prop. 2010/11:80, Bet. 2010/11:NU25
Omfattning
ändr. 7, 10 §§
Ikraftträder
2011-08-01

Lag (2017:930) om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Förarbeten
Rskr. 2017/18:11, Prop. 2016/17:197, Bet. 2017/18:SoU3
Omfattning
ändr. 7, 10, 15, 16 §§; nya 9 a, 9 b §§, rubr. närmast före 9 a, 9 b §§
Ikraftträder
2017-11-26