Prop. 1992/93:175
om medicintekniska produkter m.m.
Regeringens proposition
&? PES” 1992/93 : 175 om medicintekniska produkter m.m. ggg/932175
Regeringen föreslår riksdagen att anta de förslag som har tagits upp i bifogade utdrag ur regeringsprotokollet den 1 april 1993.
På regeringens vägnar
Carl Bildt
Ba Könberg
Propositionens huvudsakliga innehåll
I propositionen föreslås en lag om medicintekniska produkter. De sven— ska reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt EES-avtalet samt kunna gälla även medicintekniska produkter omfattade av förväntade EG-direktiv inom området.
Enligt förslaget till lag om medicintekniska produkter skall dessa pro- dukter vara lämpliga för sin användning. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer skall med- dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Produkter som uppfyller dessa krav och villkor får släppas ut på marknaden och tas i bruk Sverige.
Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndig- heter som regeringen bestämmer.
Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993.
Propositionens lagförslag Prop. 1992/93':175
1. Förslag till Lag om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs följande.
Lagens tillämpningsområde
] 5 Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.
2 5 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
l. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk pro— cess, eller
4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.
3 & Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till- verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.
4 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.
Krav på medicintekniska produkter
5 5 En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på
skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
6 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och vill- kor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.
Sådana föreskrifter får avse — väsentliga krav som ställs på produkterna, — kontrollforrner och förfarande när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, — märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinforrnation som behövs för säkerheten, — indelning i produktklasser, och — andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en till- fredsställande säkerhetsnivå.
7 5 Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall föras.
Kliniska prövningar 8 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet.
En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig— het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum.
Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras.
Användning m.m.
9 5 En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 5 eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 &.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.
Uppgiftsskyldighet
10 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verk- samhet och om produkterna samt föreskrifter om registrering av upp- gifterna.
Tillsyn
11 å Tillsynen over efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
12 5 En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersök- ningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.
En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn- digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.
13 5 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.
14 5 En begäran enligt 12 5 samt förelägganden och förbud enligt 13 5 får förenas med vite.
Avgifter
15 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning .av en anmälan om klinisk prövning samti samband med registrering, provtag- ning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.
För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.
Tystnadsplikt
16 5 Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre- tesslagen (1980: 100).
Straff m.m.
17 5 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter möt 9 5 första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 & döms till böter eller fängelse i högst ett år.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
18 5 En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
= Överklagande m.m. Prop. 1992/93:175
19 5 Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
]. Denna lag träderi kraft den 1 juli 1993. 2. Genom lagen upphävs lagen (1975zl87) om kontroll av fabriks- steriliserade engångsartiklar för hälso— och sjukvårdsändamål.
2. Förslag till Prop. 1992/93zl75
Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll
Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.
3. Förslag till Prop. 1992/93zl75 Lag om upphävande av kungörelsen (1970: 149) om handel med preventivmedel
Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med pre- ventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.
Socialdepartementet
Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 1 april 1993
Närvarande: statsministern Bildt, ordförande, och statsråden Friggebo, Johansson, Laurén, Hörnlund, af Ugglas, Dinkelspiel, Thurdin, Hellsvik, Wibble, Björck, Davidson, Könberg, Lundgren, Unckel, P. Westerberg, Ask
Föredragande: statsrådet Könberg
Proposition om medicintekniska produkter m.m.
Sammanfattning av betänkandet Medicinteknisk PfOP— 1992/93:175 säkerhet (SOU 1987:23) av utredningen om den 311331 medicinsktekniska säkerheten
Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt tandvården har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Samtidigt har omfattningen av vården ökat kraftigt. Möjligheterna till diagnos, vård och behandling har förbättrats. Utrustningama har i många fall blivit mer avancerade och komplicerade samtidigt som spridningen av dem har ökat. Apparater som intill nyligen fanns enbart på regionsjukhusen används i dag även på många av de mindre sjukhusen.
Samtidigt som utvecklingen ger fördelar i form av t.ex. ökad diagnos- tisk säkerhet och för patienten skonsammare behandlingsformer, ställer den ökade krav på produkternas säkerhet och tillförlitlighet samt på an- vändarnas förmåga att hantera och underhålla utrustningen.
Problemet kring säkerheten vid användning av medicintekniska pro- dukter har uppmärksammats i ökande utsträckning under senare år. Redan under 1950-talet fann emellertid medicinska forskningsrådet skäl att framhålla behovet av att stödja forsknings- och utvecklingsverksam- heten kring medicinsk teknik. För närvarande finns i ämnet sex pro- fessurer, varav tre vid universitetet i Linköping.
Socialstyrelsen inrättade år 1977 en rådgivande nämnd för medicintek- nisk säkerhet och rekommenderade sjukvårdshuvudmännen att rappor— tera inträffade olycksfall och tillbud i samband med användning av medicinteknisk utrustning. Inom olika områden fastställs bestämmelser om provning av vissa produkter som används inom hälso- och sjuk- vården. Medicintekniska avdelningar har byggts upp inom den offentliga hälso- och sjukvården.
Till Socialstyrelsen inrapporterades åren 1977-1986 907 olyckor och tillbud i medicinteknisk verksamhet. Bland de rapporterade olycksfallen fanns 57 dödsfall och 284 fall av personskada. Även om ett betydande antal av dessa händelser kan härledas till brister i produkterna orsakades åtskilliga av felaktig hantering.
Hälso— och sjukvården i Sverige har stor omfattning. Varje år görs 24 miljoner läkarbesök och antalet till sluten sjukvård intagna patienter uppgår till 1,6 miljoner. Mot denna bakgrund kan antalet rapporterade olyckor och tillbud i och för sig anses ringa. En situation med total frånvaro av olyckshändelser inom vården kan dessvärre aldrig uppnås. Även om nuvarande olycksfrekvens kan förefalla låg måste dock målet för säkerhetsarbetet vara att förhindra varje olycka, vars orsak kan hänföras till brister i de medicintekniska produkterna eller deras hand- havande.
Ett stort antal myndigheter, företag och organisationer är verksamma för att på olika sätt bidra till medicinteknisk säkerhet. Den samlade bilden visar dock på brister i det nuvarande arbetet. Utredningen lägger därför fram en rad förslag som syftar till att samordna resurserna, trygga kraven på medicintekniska produkters säkerhet och tillförlitlighet,
handhavandet av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvård samt Prop. 1992/932175 tandvård, förbättra utbildningen av den personal som skall hantera Bilagal utrustningen, anpassa det svenska regelsystemet till internationella förhållanden samt utveckla det internationella samarbetet. Som en förutsättning för dessa åtgärder föreslås att kravet på medicinteknisk säkerhet och tillförlitlighet fastställs i en författning, lagen om kontroll av medicintekniska produkter.
I kapitel 2 lämnas en redogörelse för den nuvarande verksamheten inom det medicintekniska säkerhetsarbetet. Gällande författningar redovisas, samverkan mellan myndigheter och organisationer beskrivs och tillgängligt statistiskt material över olyckor och tillbud med medicin— tekniska produkter presenteras. Erfarenheter från vissa andra samhälls- sektorers säkerhetsarbete skildras och andra länders kontrollsystem avseende medicintekniska produkter redovisas. Tillverkning av och handel med produkter beskrivs.
En central uppgift för utredningen har varit att definiera begreppen medicinteknisk produkt respektive medicinteknisk säkerhet. Utredningen har valt följande definitioner.
Med medicintekniska produ/aer avses apparater, instrument, inplantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård utnyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel.
Med medicinteknisk säkerhet avses ett tillstånd då patienter, personal och miljö inom hälso- och sjukvården eller tandvården skyddas mot skador eller risk för skador till följd av brister i produktens konstruk— tion, tillverkning eller funktion. Medicinteknisk säkerhet innebär också skydd mor skador eller risk för skador till följd av felaktig användning eller otillräckligt underhåll.
I kapitel 3 anger utredningen de allmänna utgångspunkterna för sina öveväganden med utgångspunkt i de krav och förväntningar som med hänsyn till säkerheten för patienter och personal m.fl. ställs på den medicintekniska funktionen i nuvarande och framtida medicinska och odontologiska verksamheter.
En huvuduppgift för utredningen har varit att ta ställning till frågan om de medicintekniska produkter som levereras för användning i landet behöver kontrolleras och, om detta visar sig erforderligt, föreslå former för kontrollåtgärder m.m. I kapitel 4 redovisas utredningens övervägan- den i dessa avseenden.
Antalet produkttyper är mycket stort. Enligt utredningens mening utgör flertalet medicintekniska produkter ingen risk för skador hos patienterna. Några kontrollåtgärder är därför ej erforderliga avseende dessa pro- dukter. Å andra sidan anser utredningen att ett begränsat antal pro— duktslag kan medföra risker för patienterna och personalen om inte produktens funktion upprätthålls. Till dessa "riskprodukter" räknas bl.a. apparter med livsuppehållande eller lisstödjande funktion.
Den redovisade riskgruppen är heterogen. Risken för omedelbar allvar— lig skada eller förlust av liv är förknippad med ett begränsat antal
produktslag (cirka 75). En något vidare grupp av produktslag kan ockSå Prop. 1992/ 93: 175 i och för sig innebära risker men inte lika allvarliga eller stora. Ut- Bilaga 1 redningen anser att särskilda kontrollåtgärder bör vidtas avseende båda här berörda grupper. Produkt i högriskgruppen bör dock omfattas av mer långtgående kontrollåtgärder än den andra gruppen.
Enligt förslaget skall samtliga medicintekniska produkter hänföras till endera av tre kontrollklasser, beroende på hur farlig för patienten felfunktion eller utebliven funktion hos produkten är. För den högsta och den näst högsta kontrollklassen (3 resp. 2) ställs därför baskravet att produktionen skall vara av hög och jämn kvalitet. Därmed ansluter sig Sverige till det system som redan införts i en rad länder beträffande tillverkningen av medicintekniska produkter och som redan gäller avseende den inhemska produktionen av läkemedel och fabrikssterilise- rade engångsartiklar. Detta system för kvalitetssäkring av produktionen, som med ett engelskt uttryck benämns Good Manufacturing Practice (GMP), kallar utredningen God Tillverkningssed (GTS). För produkter i kontrollklass 3 kan tillkomma krav på typgodkännande, klinisk prov- ning eller andra kontrollåtgärder.
Utredningen föreslår även att alla som levererar, importerar eller tillverkar medicintekniska produkter skall vara förtecknade i ett av en tillsynsmyndighet fört register.
För att kunna spåra implantat föreslår utredningen att dessa skall märkas och registreras, så att de kan spåras intill 15 år efter det de satts in på en patient. För hjärtstimulatorer bör ett nationellt register upprättas i syfte att möjliggöra för läkare att snabbt kunna nå patienter med pace- maker som är i behov av utbyte av implantatet.
Utredningen föreslår vidare att även dentalmaterial skall betraktas som medicintekniska produkter.
Kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk- vårdsändamål, som för närvarande regleras i en särskild lag (1975:187), föreslås innefattas i den kontroll rörande samtliga medicintekniska produkter, som utredningen förordar och som avses bli reglerad genom den nya lagen om kontroll av medicintekniska produkter. Lagen 1975:187 föreslås bli upphävd.
Utredningen behandlar även säkerhetsfrågoma kring sådan utrustning som byggs på platsen eller konstrueras för FoU-ändamål.
Lika viktigt som att de medicintekniska produkterna är säkert och tillförlitligt konstruerade och tillverkade är att verksamheten inom hälso- och sjukvården samt tandvården organiseras och bedrivs så att endast sådana produkter används, att personalen har utbildning för att kunna använda dem på rätt sätt samt att ett förebyggande respektive avhjälpan- de underhåll bedrivs av utbildade tekniker. Behovet av att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter understryks. I kapitel 5 lämnas förslag till åtgärder som huvudmännen, såväl de offentliga som de enskilda, bör vidta för att slå vakt om och höja den medicintekniska säkerheten. Endast godkända klass 2- eller klass 3-produkter får an- skaffas och användas.
Hemsjukvård är en vårdform som utnyttjas i ökande omfattning. En Prop. 1992/931175 hel del medicintekniska produkter av högteknologisk art återfinns i Bilaga] hemmen och sköts av patienter och närstående samt av personal från den sociala hemtjänsten. Detta ställer höga krav på produkterna som måste vara lämpade att användas i hemmiljö och hanteras av personer oftast utan utbildning för hemsjukvårdsarbetet. Utredningen föreslår därför bl.a. att all elektromedicinsk utrustning som är avsedd att användas i hemmet skall vara godkänd av SEMKO och att ett tillfredsställande system för underhåll har upprättats som omfattar såväl handikapphjälp- medel som övriga medicintekniska produkter.
I kapitel 7 redovisas omfattningen av nuvarande utbildning i medicin- tekniska säkerhetsfrågor. Även om utredningen bedömer att stora grupper hälso- och sjukvårdspersonal har tillfredsställande kompetens för sitt arbete bör ytterligare utbildningsnivåhöjande åtgärder vidtas. Av grundläggande betydelse är därvid att höja kunskapsnivån inom gym- nasieskolans vårdlinje. Utredningen tillstyrker att det nu inom regerings— kansliet diskuterade förslaget om förlängning av gymnasieskolans vårdlinje med ett tredje studieår genomförs. Vidare finner utredningen önskvärt att söka stimulera elevema att i ökande omfattning välja mate- matik som tillvalsämne. På vårdhögskoloma bör eleverna få sådan kunskap att de får förståelse för den medicinska säkerhetens betydelse.
Till följd av den snabba tekniska utvecklingen måste den som skall sköta och använda avancerad medicinteknisk utrustning i ökande om- fattning få tillfälle till fortbildning. Personal som använder apparater, som innebär särskilda risker för patienterna, föreslås erhålla apparat— specifik utbildning och deras förmåga att hantera utrustningen bör fortlöpande bedömas.
Läkamas möjligheter att hålla sig å jour med den tekniska utvecklingen behöver tillgodoses genom förbättrad fortbildning. Det råder enligt vad utredningen funnit en påtaglig brist på läromedel och åskådnings- material. En förbättrad samverkan mellan vårdskolor och sjukvården föreslås även.
Utredning har enligt direktiven haft att ta hänsyn till internationella förhållanden och föreslå åtgärder som gynnar det internationella samar— betet. Initiativ har tagits inom det nordiska samarbetet. Utredningens mening är att en rad frågor rörande den medicintekniska säkerheten med fördel löses genom internationellt samarbete. En rad exempel som belyser dessa möjligheter finns inom Norden, t.ex. provning av dental- material och handikapphjälpmedel samt den pågående standardiserings- verksamheten. Utredningen föreslår vidare att en nordisk ”haverikom- mission" inrättas för utredning av allvarliga olyckor med medicinteknisk utnistning.
Mot bakgrund av den mångfacetterade bilden av samhällets insatser inom det medicintekniska säkerhetsarbetet har utredningen övervägt två olika former för att organisera verksamheten. Enligt den ena tillskapas en särskild myndighet, benämnd nämnden för medicintekniska pro- dukter, för att utveckla samordningen mellan myndigheter och organisa- tioner, ha tillsyn över kontrollen av medicintekniska produkter, ta
säkerhetshöjande initiativ samt utveckla det internationella samarbetet. Prop. 1992/93:175 Som ett andra alternativ förläggs de nyssnämnda uppgifterna till Social- Bilaga 1 styrelsen, som redan enligt gällande lagstiftning har tillsyn över an— vändningen av medicintekniska produkter inom hälso— och sjukvård samt tandvård. Om kontrollen över produkterna åläggs Socialstyrelsen som ett under- organ på motsvarande sätt som tidigare skett med rådet för viss rättsliga sociala och medicinska frågor eller de s.k. delegationema vid arbetar- skyddsstyrelsen. Utredningen har inte tagit slutlig ställning till vilken av de skisserade organisationslösningama som bör väljas. Sedan ställning tagit till detta spörsmål, bör en organisationskommitté tillsättas med uppgift att lägga fram förslag till detaljorganisation. Oberoende av vilken organisationsform som väljs uppskattar utred- ningen personalbehovet för den av utredningen förordade kontrollverk- samheten m.m. till ca 20-30 tjänster. Kostnaderna för utredningens förslag beräknas till i runt tal 10-12 milj. kr. per år. Till viss del föreslås dessa kostnader skola täckas genom avgifter av leverantörerna av medicintekniska produkter.
Förslag till Prop. 1992/93:175
. . . B' 1.1 Lag om kontroll av medicmtekmska produkter [laga
Inledande bestämmelser
1 5 Denna lag är tillämplig på tillverkning, import, försäljning och annat tillhandahållande av medicintekniska produkter.
2 5 Med medicintekniska produkter avses i denna lag apparater, instru- ment, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (tillsyns- myndigheten) får meddela ytterligare föreskrifter om vad som skall avses med medicintekniska produkter enligt denna lag samt föreskriva undan- tag från lagens tillämpning i fråga om visst slag av medicintekniska produkter.
Tillverkares m.fl. skyldigheter
3 5 En medicinteknisk produkt skall, när den avlämnas för att tas i bruk eller utställs till försäljning eller i reklamsyfte, vara säker och tillförlit- lig. Produkten skall vid användning för avsett ändamål erbjuda betryg- gande säkerhet för människor och omgivning mot skador eller risk för skador till följd av brister hos produkten eller på grund av utebliven eller icke avsedd funktion hos denna. Tillverkare av en sådan produkt skall, i den omfattning tillsynsmyndigheten föreskriver, vid konstruk— ' tion, tillverkning, förpackning, lagring, installation och idriftsättande av produkten följa ett effektivt och tillförlitligt system för kvalitetssäkring.
Vad i första stycket sägs om tillverkare skall i tillämpliga delar gälla den som importerar, driver handel med eller på annat Sätt än som nyttjare tar befattning med medicintekniska produkter.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om produktsäkerhet och kvalitets- säkring.
4 5 Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest till— handahåller medicintekniska produkter skall på sätt och i den omfattning som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndig- heten bestämmer anmäla detta till tillsynsmyndigheten.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten får föreskriva om anmälan beträffande en produkt, som inte tidigare varit i bruk i Sverige.
5 5 En medicinteknisk produkt skall på lämpligt sätt märkas med uppgif- ter om tillverkaren och, i förekommande fall, leverantören samt uppgif- ter för identifiering av produkten.
Till en medicinteknisk produkt som tillhandahålles för användning här i riket skall, om annat inte föreskrives, fogas anvisningar på svenska rörande hanteringen och förvaringen av produkten samt uppgifter rörande produktegenskapema (produktinformation).
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, tillsynsmyndigheten
får meddela ytterligare föreskrifter om märkning, hanterings- och Prop. 1992/932175 förvaringsanvisningar samt produktinfomiation. Bilaga 1.1
Tillsyn
6 & Tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av tillsynsmyndigheten.
7 5 Den som tillverkar, importerar, driver handel med eller eljest tillhandahåller medicintekniska produkter skall på tillsynsmyndighetens anmodan tillhandahålla de upplysningar och handlingar rörande verk- samheten som behövs för tillsynen.
Tillsynsmyndigheten äger för tillsynen tillträde till lokal för tillverk- ning, förpackning eller lagring av medicintekniska produkter och lokal där sådana produkter nyttjas.
8 & Tillsynsmyndigheten får besluta om provning av medicintekniska produkter hos tillverkare, importör eller leverantör av sådana produkter eller på annan plats som myndigheten godkänner eller anvisar till kontroll av att produkterna uppfyller kraven på betryggande säkerhet och tillförlitlighet. Den, vars produkt provas, är skyldig att lämna det biträde som behövs vid provningen. -
För produkter som används vid provning lämnas ingen ersättning.
9 5 Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud, som behövs i enskilda fall för att denna lag eller föreskrifter som har med— delats med stöd av lagen skall efterlevas.
Beslut om föreläggande eller förbud enligt denna paragraf får förenas med vite.
Avgifter
10 & Regeringen får föreskriva om avgifter för tillsynsmyndighetens verksamhet enligt denna lag.
Ansvar, sekretess m.m.
11 5 Tillverkare, importör eller leverantör av medicintekniska produkter som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 eller 5 55 eller mot föreskrift som har meddelats med stöd av dessa lagrum dömes till böter, om ej gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken. Till samma straff dömes den som underlåter att f_pllgöra vad som åligger honom enligt 4 &, 7 5 andra stycket eller 8 &. Ar gärningen ej belagd med straff enligt brottsbalken, får allmänt åtal väckas endast på anmälan av till- synsmyndigheten.
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot föreläggande eller förbud, som har meddelats med stöd av 9 5, dömes till böter. Detta gäller dock ej om föreläggandet eller förbudet har förenats med vite.
12 5 Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om yrkes- hemlighet eller affärsförhållande. I det allmännas verksamhet tillämpas i ställer bestämmelserna i sekre-
1. Ärendet och dess beredning
Målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientemas behov av trygghet i vården och be- handlingen. Den tekniska utvecklingen inom hälso- och sjukvården har under de senaste årtiondena gått mycket snabbt. Utvecklingen har med- fört kraftigt förbättrade möjligheter till diagnos och behandling. Sam- tidigt har utrustningen blivit allt. mer tekniskt komplicerad och fått en ökad spridning. Problemen kring säkerheten vid användningen av medi- cinteknisk apparatur har uppmärksammats i ökande utsträckning.
Utredningen om den medicintekniska säkerheten har överlämnat betän- kandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 198723). En sammanfattning av betänkandet och dess lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga I . Betänkandet har remissbehandlats. Remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet, dnr S 2830/87.
Socialstyrelsen har överlämnat rapporten om Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2). Rapporten har remissbehandlats. En sammanfattning av rapporten bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 2. Remissyttrandena finns tillgängliga i Socialdepartementet, dnr S 202/ 86.
Sverige har tillsammans med andra EFTA-länder undertecknat ett om- fattande avtal med EG och dess medlemsländer om Europeiska ekono- miska samarbetsområdet (EES). Avtalet har redovisats i prop. l99l/92:170. I bilaga 11 till EES-avtalet har under avsnitt X Elektrisk materiel angivits två rådsdirektiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar inom området medicintekniska produkter:
Elektromedicinsk utrustning för bruk i human- eller veterinärmedicin (84/539/EEG).
Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG). Vad gäller det första direktivet har till EES-avtalet fogats en gemensam förklaring av avtalsparterna som säger att skyddet inom detta område
kommer att förstärkas genom ett nytt direktiv om medicintekniska pro- dukter. Det andra direktivet i godkänd svensk översättning bör bifogas protokollet som bilaga 3.
Inom EG finns två direktiv under behandling:
1. Förslag till rådsdirektiv om medicintekniska produkter (COM (91) 287 final — SYN 353),
2. Förslag till direktiv om in vitro diagnostiska medicintekniska pro- dukter. Direktivet om medicintekniska produkter har föreslagits träda i kraft den 1 januari 1995. Direktivförslaget samt kommissionens ändring till förslaget (COM (92) 356 final — SYN 353) finns publicerade i Euro- peiska gemenskapernas officiella tidning, EGT (91/C 237/03 respektive 92/C 251/02). Rådet har den 8 februari 1993 antagit ett gemensamt ställningstagande till direktivet (4327/93).
Hänvisningar till S1
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt 3
Lagrådsgranskning
Regeringen beslutade den 11 mars 1993 att inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter. Lagrådsremissens lagförslag bör fogas till protokollet i detta ärende som bilaga 4. Lag- rådet har den 26 mars 1993 yttrat sig över förslaget. Lagrådets yttrande bör fogas till protokollet som bilaga 5. Lagrådet har föreslagit vissa kompletteringar i lagen och omformuleringar i syfte att göra bestämmel- serna tydligare. Jag har följt Lagrådets förslag på alla punkter.
2. Bakgrund
2.1. EG:s ordning för provning och kontroll
EES-avtalet innebär att Sverige måste anpassa sina författningar och nationella infrastrukturer på området till den ordning som tillämpas inom EG. Det innebär att Sverige och övriga avtalsslutande parter inom EFTA tar över EG:s gemensamma föreskrifter och produktkrav samt EG:s ordning för att bestämma hur produkter skall provas och kontrolle— ras. Samtidigt medför avtalet att svenska certifieringar av produkter skall godtas inom hela EES.
Reglerna för produkters beskaffenhet, provning och kontroll återfinns i EG:s produktdirektiv. Syftet med dem är att upprätthålla viss väsentlig säkerhet och samtidigt trygga den fria varucirkulationen.
Såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation som direktivförslagen om medicintekniska produkter resp. in vitro-diag- nostica har utformats enligt den s.k. nya metoden för harmonisering av medlemsländernas lagstiftning. Ett syfte med den nya metoden är bl.a. att effektivisera och öka takten i direktivarbetet och att därmed minska antalet tekniska handelshinder. Den traditionella hannoniseringsmetoden
innebar att direktiven innehöll en mångfald av tekniska detaljer, vilket kom att medföra att harmoniseringsarbetet blev tidskrävande och därmed framskred långsamt.
Enligt den nya metoden skall i direktiven endast fastställas de väsent— liga krav som produkterna skall uppfylla med hänsyn till skydd för liv, hälsa eller miljö m.m. medan det överlåts åt de europeiska standardise- ringsorganen att utarbeta harmoniserade frivilliga standarder med tek- niska specifikationer för produktema. EG och EFTA har parallellt givit mandat åt de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta erforder- liga standarder.
En produkt som tillverkats i enlighet med de harmoniserade standar- derna skall förutsättas uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. Till- verkarens egenkontroll i kombination med en försäkran från tillverkaren om att aktuella standarder har följts skall normalt vara tillräcklig kon- trollåtgärd. För vissa produkter krävs en bedömning av ett tredjeparts- organ om produkten uppfyller kraven i direktiven, s.k. bedömning av överensstämmelse. Det skall räcka att kontrollera produkten i ett land för att få tillträde till hela den västeuropeiska marknaden.
Huvudprincipema i EG:s system för bedömning av överensstämmelse har lagts fast i två beslut av EG-rådet. Dessa är resolutionen den 21 december 1989 om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse (EGT nr C 10, 16.1.90) och beslutet av den 13 december 1990 om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstäm- melse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv (EGT nr L 380, 31.12.1990). Policyn har utvecklats i kommissionens meddelande den 24 juni 1989 En helhetssyn på certifiering och provning.
För att säkerställa en större enhetlighet i EG—lagstiftningen har genom rådsbeslutet fastställts ett antal grundformer eller moduler för förfaran— den som skall tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Samtliga förfaranden är utformade så att. de innebär en kontroll såväl under ut- vecklingen av en produkt som av själva tillverkningen av produkten. I vissa moduler är bedömningen av överensstämmelse baserad på att till- verkaren har kontrollerade system för kvalitetssäkring enligt standard i EN 29 OOO-serien. I vissa moduler ingår även en efterkontroll av certi- fierade produkter.
Enligt EG—rådets beslut skall vid val av grundformer i ett direktiv hän- syn tas till lämpligheten av olika kontrollformer, de risker som är före- nade med produkten och produktionsförhållanden (t.ex. långa eller korta serier). Tillverkaren skall ha möjlighet att välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse.
EG:s system syftar till att uppnå ömsesidiga godtaganden mellan med— lemsländerna av provningar och certifieringar inom såväl det obliga- toriska som det frivilliga området. En förutsättning för detta är att man inom systemet förmår skapa förtroende för provningar och bevis om överensstämmelse oberoende av i vilket land och av vilket organ de är utförda. Klara och enhetliga kriterier för kvalitet och kompetens hos de organ som skall medverka inom systemet måste därför ställas upp. Vidare måste bedömningen av om organen uppfyller kriterierna ske
objektivt efter likformiga principer. En formell prövning och erkännande av ett organs kompetens att utföra viss provning eller certifiering be- nämns ackreditering.
All tredjepartsbedömning skall ske av s.k. anmälda organ. Medlems- ländema skall till EG-kommissionen för resp. direktiv anmäla de tek- niskt kompetenta organ inom landet som skall utföra bedömningar av överensstämmelse enligt direktivet. Landet svarar gentemot övriga med- lemsländer och EG-kommissionen för att de anmälda organen fortlöpan— de uppfyller de krav som ställs i direktiven och även att de fortlöpande vidmakthåller sin tekniska kompetens samt att de håller ansvariga natio— nella myndigheter informerade om sin verksamhet.
För att bli accepterat som anmält organ måste organet kunna svara för samtliga kontrollåtgärder inom en modul. Däremot krävs inte att organet täcker samtliga produkttyper som faller under ett direktiv. Det är möjligt för ett certifieringsorgan att grunda sin bedömning av överensstämmelse på provningsresultat från andra än egna laboratorier. Såväl laboratorier inom som utanför EG som uppfyller kraven kan underkontrakteras av ett anmält organ. Det sker helt på det anmälda organets ansvar.
Bedömning av överensstämmelse är en rent teknisk verksamhet utan inslag av myndighetsutövning. Tillverkaren/importören har rätt att vända sig till vilket anmält organ han önskar, i det egna landet eller i ett annat land. Verksamheten vid de anmälda organen skall vara helt avgifts- finansierad.
Anmälda organ kan erbjuda sina tjänster även till tillverkare i tredje- land.
Inom EG gäller även generella regler för märkning av produkter som omfattas av ett direktiv enligt den nya metoden. Sådana produkter skall av tillverkare/importör åsättas EG—märket med den särskilda CE-sym— bolen. Detta innebär att tillverkaren/importören försäkrar att produkten uppfyller alla tvingande EG-krav avseende produktens egenskaper och säkerhet och har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse.
Om ett anmält organ har certifierat produkten skall EG-märket åtföljas av ett identifikationsnummer för det anmälda organet.
När EG-märket har satts på felaktigt. skall det anmälda organet som utförde bedömningen om överensstämmelse vidta lämpliga åtgärder och skyndsamt informera den behöriga medlemsstaten om detta. Den be- höriga medlemsstaten skall informera övriga medlemsstater och Kom- missionen.
Helhetssynen förutsätter att det är en uppgift för de ansvariga myndig- heterna i medlemsstaterna att svara för marknadsövervakningen och att den inte får förväxlas med den kontroll av produkter som utförs av anmälda organ innan produkterna släpps ut på marknaden. Myndighets— övervakningen innefattar även en kontroll av hur de anmälda organen fullgör sina uppgifter. Kommissionen har aviserat att man kommer att lägga ett förslag till ett rådsbeslut om hur den nationella marknadsöver— vakningen bör bedrivas och om samordningen mellan länderna inom detta område.
EG:s ordning för att upprätthålla en viss säkerhetsnivå hos produkterna skiljer sig i stora delar från det nuvarande svenska systemet med för- handsgodkännande och myndighetskontroll. På de områden där EG:s system kommer att införas till följd av EES-avtalet försvinner således det traditionella svenska systemet.
EG-kommissionen förbereder att publicera en handbok om direktiv en- ligt den nya metoden.
En rad begrepp och termer återkommer i de direktiv som utformas en— ligt den nya metoden. Sådana begrepp är bl.a. släppas ut på marknaden, tas i bruk och tillverkare. I EG:s. handbok om den nya metoden kommer olika centrala begrepp och termer att förtydligas.
2.2. Organ inom EFTA
I anslutning till EES—avtalet har Sverige undertecknat vissa avtal med övriga berörda EFTA-länder, genom vilka det upprättas bl.a. en över- vakningsmyndighet, en domstol och en ständig kommitté mellan EFTA- länderna.
EFTA:s övervakningsmyndighet skall i huvudsak ha samma övervak- ningsfunktion inom EFTA som kommissionen har inom EG när det gäller övervakning och administration. Det är till EFTA:s övervaknings— myndighet som Sverige skall anmäla de svenska organ som skall utföra bedömningar av överensstämmelse enligt olika direktiv och som i övrigt skall sköta övervakningen av direktivens tillämpning i Sverige. Övervak- ningsmyndigheten och EG-kommissionen skall bl.a. samarbeta, utbyta information och samråda i frågor som rör övervakningen av avtalet och enskilda frågor.
EFTA-domstolen skall bl.a. döma i fall som gäller EFTA—ländemas efterlevnad av EES-avtalet, överpröva beslut av övervakningsmyndig- heten i konkurrensärenden samt slita tvister mellan EFTA-ländema.
Den ständiga kommittén mellan EFTA-ländema skall bl.a. handha be- slutsfattande, administration och konsultationer mellan EFTA—ländema när det gäller EES-samarbetet. Kommittén kan i vissa fall pröva ett beslut av övervakningsmyndigheten om ett EFTA-lands tillämpning av en skyddsklausul.
Den gemensamma EES-kommittén har ansvaret för EES—avtalets löp- ande administration och är en central instans för den gemensamma be- slutsprocessen inom EES.
EES-avtalet anger att på områden där det i brådskande fall krävs en snabb överföring av information skall områdesvis tillämpas lämpliga lösningar som medger direkt informationsutbyte. Detta kan t.ex. vara aktuellt vid olycksfall eller tillbud med medicintekniska produkter.
2.3. Lag om teknisk kontroll
Enligt lagen om teknisk kontroll (SFS 1992:1119), vilken avses träda i kraft samtidigt med EES-avtalet,. skall ett öppet system med anmälda organ tillämpas även i Sverige. Både offentliga och enskilda organ som uppfyller kraven på kompetens skall kunna medverka inom systemet och
konkurrera om uppdragen.
Som huvudregel skall gälla att de organ som önskar bli anmälda för medverkan i kontrollförfarande under EG-direktiv skall kunna uppvisa att de uppfyller kraven i tillämplig standard i EN 45 OOO-serien. De skall dessutom uppfylla de särskilda krav som följer av resp. direktiv. Organ som har ackrediterats skall förutsättas uppfylla kraven i EN 45 OOO-serien. Generellt krav på ackreditering skall inte tillämpas.
Enligt EG:s ordning förutsätts de anmälda organen delta i olika former av samarbete i syfte att få till stånd en enhetlig tillämpning. Bl.a. förut- sätter EG att organen anordnar möten mellan samtliga anmälda organ inom ett direktivområde för diskussioner om tillämpningen av direktivets kontrollförfaranden. De anmälda organen skall också hålla varandra underrättade om utfärdade certifikat. De anmälda organen skall vidare fortlöpande hålla nationella myndigheter informerade om sin verksam- het.
EG:s ordning förutsätter att medlemsstaterna har en fortlöpande tillsyn av att de anmälda organen upprätthåller kompetens och kvalitet i sin verksamhet. Om ett anmält organ inte längre uppfyller kompetenskraven är staten skyldig att omgående återkalla anmälan av organet.
I Sverige har styrelsen för teknisk ackreditering (SWEDAC) till upp- gift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om organ som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ. Enligt proposi- tionen (1991/92:l70) om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, bilaga 11, har sektorsmyndighetema som ansvariga för genomförandet, uppföljningen av EG-direktivens funktion och bevakningen av säkerhets- frågor inom sitt ansvarsområde ett betydande intresse av vilka organ som utses som anmälda organ och hur dessa utför sina uppgifter. De har behov av erfarenhetsåterföring från de organ som utför provningar och certifieringar inom myndighetens ansvarsområde. SWEDAC måste där- för bedriva sitt arbete avseende insyning och fortlöpande tillsyn i mycket nära samråd med de sektorsansvariga myndigheterna. I den nämnda propositionen aviseras att det finns ett behov av att när- mare få belyst vilka krav EES-samarbetet ställer på Sverige när det gäller marknadsövervakningen, bl.a. hur marknadsövervakningen bör organiseras med avseende på samarbete mellan sektorsmyndigheter samt finansieringsbehov och finansieringsaltemativ. SWEDAC har haft ett uppdrag att utreda frågor om marknadsövervakning av produkter. Upp- draget har redovisats i rapporten (SWEDAC DOC 93:7) Marknads- kontroll — en EG-anpassning till följd av EES-avtalet och bereds f.n. i regeringskansliet.
3. Allmän motivering
3.1. Utgångspunkter
Den svenska hälso- och sjukvården har i dag en betydande omfattning och karaktäriseras av en långt driven specialisering. Varje år görs ca
24 — 25 miljoner läkarbesök och utförs mer än 600 000 operationer. I förhållande till den stora mängden undersökningar och behandlingar är olyckor och tillbud få.
Inom hälso- och sjukvården och tandvården används ett mycket stort antal produkter. Internationella beräkningar tyder på att antalet produkt— typer uppgår till ca 6 000, vilket innebär att antalet modeller, storlekar, fabrikat etc. sammanlagt kan motsvara bortåt 700 000 produkter. Vissa produkter används under flera decennier medan andra på grund av den snabba tekniska utvecklingen kanske är i bruk något eller några år.
Många produkter är relativt enkla men det finns ett betydande antal synnerligen komplexa produkter. Till den senare gruppen hör produkter som i sig förenar flera teknologier, t.ex. anestesiutrustning, kobolt— kanoner. Till den senare gruppen räknas även produkter som måste accepteras av den biologiska miljö de skall fungera i som hjärtstimula- torer (pacemakrar), konstgjorda kärl och dentala material.
Endast en begränsad andel av produktema kan anses medföra särskilda risker för patienterna om det uppstår ett fel eller en felaktig funktion hos produkterna. Till riskgruppen hör framför allt sådana apparater som överför energi eller läkemedel till patienter eller som uppehåller eller stödjer livsfunktioner. Ett stort antal rapporterade olyckshändelser kan hänföras till verksamheten vid anestesi- och intensivvårdsenhetema. Framför allt berörs elektromedicinska apparater men även gasmedicinsk och radiologisk utrustning.
Den snabba tekniska utvecklingen har medfört att endast ett begränsat antal medicinska yrkesutövare i dag har förutsättningar att göra en me- ningsfull teknisk utvärdering av den utrustning de använder. Medicin— teknisk utrustning används av många yrkesutövare inom sjukvården med Olika yrkesbakgrund och förutsättningar för att hantera den. Genom decentraliseringen av uppgifter och ansvar inom vården kommer utrust— ning att inköpas, underhållas och användas på många olika verksam— hetsställen. Kvalificerad utrustning används även i hemmen, t.ex. dialys- utrustning.
Utvecklingen innebär att kraven på säkerhetsnivån hos medicintekniska produkter måste ställas högt. Produkterna skall vara säkra och tillför- litliga och väl lämpade för sina ändamål. De bör vara användarvänliga, dvs. riskerna för felanvändning bör vara så små som möjligt. En fullgod säkerhet innebär inte enbart att olika medicintekniska produkter inte får skada patienter eller personal genom att en bristfällig funktion får omedelbara effekter utan även att patienter och personal skyddas mot mer långsiktiga och svårupptäckta effekter, t. ex. av för höga stråldoser. EG- direktiven syftar till att endast säkra och effektiva produkter skall finnas på marknaden. Även om detta krav är uppfyllt är det ytterst av- görande för behandlingsresultaten vilken utbildning och kompetens som finns hos dem som använder produktema. Särskilt tydligt blir detta när t.ex. teknologiskt komplexa utrustningar används eller produkterna an— vänds i hemsjukvården, där bl.a. anhöriga medverkar i vården.
3.2. Allmänt om EG:s direktiv som rör medicintekniska produkter
EG:s direktiv som rör aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion, samt direktivförslagen för medicintekniska produkter och in vitro diagnostiska medicintekniska produkter vänder sig till medlemsstaterna. I EES-avtalet finns bestämmelser om hur hänvisningar till bl.a. terri- torier inom gemenskapen. medborgare och språk skall förstås för de avtalsslutande parterna.
Direktivet och direktivförslagen är utformade enligt den nya metoden, dvs. i direktiven finns angivna allmänna krav på produkterna som är väsentliga för att ge skydd för liv och hälsa. Tekniska utformningar som uppfyller dessa väsentliga krav återfinns i europeiska harmoniserade standarder. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG- märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienterna och användarna. För att få åsätta EG- märket krävs i vissa fall en tredjepartscertifiering.
En utförlig beskrivning av de principer och de förutsättningar som har varit en utgångspunkt även för direktivet och direktivförslagen har jag redovisat i det föregående (avsnitt 2.1).
Direktivet och direktivförslagen är inte s.k. minimidirektiv, som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå.
Direktivet och direktivförslagen har en enhetlig utformning. De inleds med definitioner och tillämpningsområde för varje direktiv.
Uttrycket släppas ut på marknaden definieras för medicintekniska pro— dukter som första gången en produkt, som inte är avsedd för klinisk prövning, mot betalning eller kostnadsfritt, görs tillgänglig för distri- bution eller användning på den gemensamma marknaden, oavsett om den är ny eller fullt renoverad.
Uttrycket tas i bruk definieras som det stadium när en produkt är får— dig för användning för första gången på den gemensamma marknaden för sitt avsedda ändamål.
Uttrycket tillverkare definieras i förslaget till direktiv om medicintek- niska produkter som den fysiska eller juridiska person med ansvar för design, tillverkning, paketering och märkning av en produkt innan den släpps ut på marknaden för hans egen räkning, oavsett om dessa åtgär- der utförs av personen själv eller för hans räkning av en tredje person.
Vidare skall de förpliktelser som läggs på tillverkare enligt villkoren i direktivförslaget även gälla den fysiska eller juridiska person som sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller bestämmer avsett syfte för dem som medicinteknisk produkt med syftet att de skall släppas ut på marknaden för hans egen räkning. Denna bestämmelse gäller inte den person, som, om han inte är en tillverkare enligt första stycket, sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden för sitt avsedda syfte för en enskild pati- ent.
I direktivet och direktivförslagen regleras hur en medlemsstat skall för- fara om man på grund av säkerhetsrisker förhindrar att en produkt
marknadsförs eller används (säkerhetsklausul eller safeguard clause). Kommissionen skall informeras genom ett motiverat beslut. Efter vissa konsultationer ankommer det slutligen på kommissionen att formulera lämpliga rekommendationer. Vad som sägs i direktivet och direktivför- slagen om att EG-kommissionen skall underrättas om olika förhållanden gäller enligt EES-avtalet för EFTA-ländemas del den särskilda övervak- ningsmyndigheten (jfr avsnitt 2.2).
l direktivet och direktivförslagen anges de väsentliga krav som produk- terna skall uppfylla. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall produkterna indelas i produktklasser. Medlemsstaterna skall vända sig till kommissionen om staten anser att tillämpningen av klassificeringsreglema för en given produkt eller produktgrupp erfordrar ett beslut om klassificeringen eller om en given produkt eller produkt- grupp bör klassificeras i en annan klass eller om överensstämmelse skall bedömas genom att tillämpa enbart en av föreslagna kontrollforrner. Kommissionen kan också ändra klassificeringsreglema.
När det gäller kontrollen av produkter tillverkade i ett tredje land diskuterar kommissionen med länder utanför EES-området för att finna former för att sluta avtal med ett sådant land om ett ömsesidigt god- tagande av den bedömning av överensstämmelse som görs av organ inom och utanför EG. Bedömningen av överenstämmelse för produkter som skall placeras på marknaden inom EES-området kommer dock att ske i förhållande till de fastlagda direktiven och de nationella lagstift— ningar som har genomfört direktivens bestämmelser.
Enligt de här aktuella direktivet och direktivförslagen tillkommer vissa sektorsspecifika krav på de anmälda organen. Beslut av de anmälda organen kommer att vara giltiga för maximalt fem år och kan efter an- mälan förlängas för ytterligare perioder på fem år.
Kommissionen avser att utfärda riktlinjer för en enhetlig tillämpning av direktiven, särskilt när det gäller direktivens tillämpningsområden, klas- sificeringen av produkter och formerna för bedömning av överensstäm- melse. Kommissionen avser att publicera dessa riktlinjer i de Europeiska gemenskapernas officiella tidning, EGT.
Kommissionen avser att vidta. nödvändiga åtgärder för att en databas skall byggas upp och drivas inom Gemenskapen med den information som behövs för en konsekvent tillämpning av direktiven.
Kommissionen kommer att assisteras av två permanenta kommittéer, dels kommittén för standarder och tekniska regler, som har uppgifter vad gäller tillämpningen av samtliga direktiv som rör teknisk kontroll av produkter, dels kommittén för medicintekniska produkter.
Kommissionen har föreslagit vissa övergångsregler för direktiven. För produkter omfattade av direktivet för aktiva implantat gäller att med- lemsstaterna för en period fram till den 31 december 1994 skall tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december 1992.
För produkter omfattade av förslaget till direktiv om medicintekniska produkter, som enligt förslaget skall vara genomfört och tillämpas fr.o.m. den 1 januari 1995, gäller att medlemsstaterna under en femårs-
period, efter det att den nationella lagstiftningen har antagits, skall tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorium den 31 december 1994.
När EES-avtalet träder i kraft kommer direktivet om aktiva implantat att behöva genomföras i Sverige. De administrativa uppgifter och funk- tioner som enligt direktivet ankommer på kommissionen och olika kom- mittéer åvilar inom EFTA dess övervakningsmyndighet resp. den stän- diga kommittéen. I beredningsarbetet inför beslut skall EFTA-ländema i princip medverka i EG:s kommittéer på samma sätt som EG:s med- lemsländer.
EES—avtalet klargör inte hur EG:s planerade riktlinjer för tillämpning- en av direktiv, som ännu inte är beslutade inom EG, skall betraktas av EFTA-ländema.
Hänvisningar till S3-2
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt Lagens tillämpningsområde 1 5
3.3. Lag om medicintekniska produkter
Mitt förslag: En kontroll av medicintekniska produkter införs. Denna regleras i en särskild lag om sådana produkter. De svenska reglerna skall vara förenliga med de regler som avses gälla enligt EES-avtalet.
Den svenska lagstiftningen skall gälla samtliga medicintekniska produkter som omfattas av de direktiv som ingår i EES-avtalet samt de förslag till nya direktiv inom området som utarbetats inom EG.
Skälen för mitt förslag: Sverige har hittills saknat en mer omfattande lagstiftning om medicintekniska produkter. Endast på vissa områden har en kontroll funnits. Detta gäller t.ex. fabrikssteriliserade engångsartildar för hälso- och sjukvårdsändamål och preventivmedel. I betänkandet Medicinteknisk säkerhet (SOU 1987:23) samt rapporten Kontroll och tillsyn av dentala material (Ds S 1986:2) föreslogs att en kontroll skulle införas inom de aktuella produktområdena. Samtidigt som ett beredningsförfarande pågick inom regeringskansliet initierade EG ett direktivarbete inom området. Resultatet av detta arbete har lett fram till att ett direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation föreligger och ingår i EES-avtalet (90/385/EEG, bilaga 11, avsnitt X. Elektrisk materiel).
Ytterligare ett mycket omfattande direktiv om huvudparten av de medi- cintekniska produkterna föreligger i ett förslag till rådsdirektiv som framlagts av EG-kommissionen den 30 augusti 1991 (COM (91) 287 final — SYN 353). EG-kommissionen har den 28 juli 1992 lämnat ett förslag till ändringar i direktivförslaget om medicintekniska produkter (COM (92) 356 final - SYN 353). EG-rådet har den 8 februari 1993 antagit ett gemensamt ställningstagande (4327/93). Ett beslut av rådet om direktivet förväntas under år 1993. Arbetet med detta direktiv är nu inne i ett sådant skede att det är rimligt att förmoda att endast mindre
ytterligare ändringar kan bli aktuella. Av detta direktivförslag framgår även att direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation kommer att revideras och kompletteras i vissa av de avseenden där direktiv 90/385/EEG skiljer sig från förslaget som är under behandling i rådet.
Den av kommissionen föreslagna kontrollen av medicintekniska pro— dukter stämmer i väsentliga avseenden med den kontroll som föreslogs av utredningen om medicinteknisk säkerhet och som har accepterats av remissinstansema. Utredningen ansåg att säkerheten skulle byggas upp underifrån och att säkerheten i första hand garanterades genom ett lokalt engagemang och en egenkontroll, både vid tillverkning och användning av produkterna. Företagen som tillverkade medicintekniska produkter skulle använda god tillverkningssed (GTS), vilket var en översättning av det engelska uttrycket Good Manufacturing Practice (GMP), som bl.a. byggde på att produktionen följde fastställda normer (standarder). Den samhälleliga kontrollen blev då i första hand inriktad på att bevaka att tillverkaren följde dessa principer.
Utredningen ansåg mot denna bakgrund att säkerhetsarbetet på central nivå i första hand borde inriktas på stöd till företag samt uppföljning och kontroll av att verksamheten bedrevs i enlighet med av statsmakterna angivna mål och riktlinjer. Det. var även väsentligt att resultat och er- farenheter återfördes till i första hand tillverkarna men även hälso-och sjukvårdspersonalen. Omfattningen av de centrala statliga kontroll- åtgårdema borde på detta sätt kunna begränsas.
Utredningen uttalade vidare att kraven vid utvärderingen av medicin- tekniska produkters säkerhet kunde variera beroende på produkternas komplexitet men att ambitionsnivån när det gällde graden av säkerhet skulle vara lika hög i likartade situationer, t.ex. när en bristande funk- tion kunde få en dödlig utgång.
Utredningen konstaterade även att en viktig uppgift för utredningen hade varit att väga nyttan av en föreslagen åtgärd mot kostnaderna. Konsekvenserna av olika missgrepp och felfunktioner kunde skilja sig högst väsentligt mellan olika behandlings- och vårdsituationer. Det var betydligt viktigare att en apparat för livsuppehållande behandling funge- rade än t.ex. en utrustning för diagnostik av färgblindhet, eftersom följ- derna av en utebliven funktion blev så allvarliga i det förra fallet. Kon- trollåtgärdema borde således differentieras med hänsyn till säkerhets- riskerna.
Sverige har genom att underteckna EES-avtalet accepterat de grund- läggande tankarna i EG:s ordning för provning och kontroll av produk- ter. Jag anser att såväl de direktiv som ingår i EES-avtalet som de direk- tivförslag som behandlas av rådet och utarbetas av kommissionen stäm- mer väl överens med de grundtankar och principer som fanns angivna av utredningen om den medicintekniska säkerheten och som har till- styrkts av remissinstansema. De uppfyller de krav som vi kan ställa i Sverige för att få en tillfredsställande säkerhet hos produkterna. Kon- trollsystemet innebär en rimlig avvägning mellan omfattningen och in
riktningen på kontrollinsatsema och riskerna för patienterna och per- sonalen.
Jag föreslår att den svenska lagstiftningen görs som en ramlag och att den omfattar produktområdet för samtliga tre direktiv som avses gälla framöver, dvs. direktivet om aktiva medicintekniska produkter för im— plantation, som ingår i EES-avtalet, direktivet om medicintekniska pro- dukter samt direktivet om in vitro diagnostiska medicintekniska produk- ter. Regeringen eller tillsynsmyndigheten beslutar närmare vid olika tidpunkter vilka detaljregler som skall gälla för olika produktgrupper.
Det är en stark fördel om lagen omfattar samtliga medicintekniska pro- dukter. EG-kommissionen har dessutom underhand förordat en sådan lösning. Under arbetet med den svenska ramlagen har förutsättningama för de kommande EG—direktiven om medicintekniska produkter samt in vitro diagnostiska medicintekniska produkter klamat i en sådan utsträck- ning att det är möjligt att låta ramlagen innefatta även dessa produkter. Detaljreglerna kommer i första hand att genomföras på myndighetsnivå ' vid senare tidpunkter och kan således anpassas till eventuella ändringar i direktivförslagen.
Enligt uppgift skall nu förutsättningar föreligga för ett reviderat EES- avtal som kan accepteras av samtliga EFTA-länder utom Schweiz samt EG:s medlemsländer. Det är dock f.n. oklart när avtalet kommer att träda i kraft.
Direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation ingår i EES-avtalet. Sverige saknar i dag lagstiftning om dessa produkter, vilket innebär att tidsutdräkten inte torde skapa några problem för före- tagen. Medlemsstaterna måste enligt direktivet ändå fram till den 31 december 1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som finns inom deras territorier den 31 december 1992.
Ramlagen kommer således att innefatta även de produkter som täcks av tillämpliga delar av direktivet om elektromedicinsk utrustning för bruk i human- och veterinärmedicin. Direktivutkastet för medicintek— niska produkter är mer långtgående i sina krav och anpassat till den nya metoden. EG-kommissionen har aviserat att det förstnämnda direktivet kommer att ersättas av det nya direktivet om medicintekniska produkter. Den svenska ramlagen är anpassad till det nya direktivet. EG-kommis- sionen har förklarat sig vara införstådd med den svenska handlings- linjen.
Jag föreslår att det direktiv som omfattas av EES-avtalet införlivas med svensk rätt dels i ramlagen, dels på förordningsnivå och i myndighets- föreskrifter. Direktiven är delvis mycket detaljrika och tekniska, vilket innebär att det är lämpligt att låta dem huvudsakligen införas i svensk rätt på myndighetsnivå. Ytterligare ett faktum som talar för detta är att säkerhetskraven i direktiven får en mer specificerad innebörd genom de standarder som utformas av de europeiska standardiseringsorganen. Standardiseringsarbetet kan komma att kontinuerligt medföra ändringar i direktiven som sedan måste genomföras i svenska föreskrifter, vilket lämpligen sker på myndighetsnivå.
Då direktiven inte är minimidirektiv måste, åtminstone efter det att EES-avtalet trätt i kraft, de föreskrivande organen hålla sig inom de ramar i fråga om krav på säkerhet m.m. som direktiven anger. Sådana föreskrifter skall i detalj till svensk rätt överföra de preciserade regler som anges i direktiven.
3.4. Begreppet medicinteknisk produkt och lagens tillämp- ningsområde
Mitt förslag: Med en medicinteknisk produkt avses varje produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas för att hos männi— skor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjuk- dom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning. En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en medicinteknisk produkt.
Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek- niska produkter avses med medicintekniska produkter instrument, appa- rater, hjälpmedel och andra produkter, däribland program, eller material som av tillverkaren är avsedda för vissa syften.
En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, im- munologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvud- sakligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel anses den dock inte som en medicinteknisk produkt enligt direktivförslaget.
Om en medicinteknisk produkt har till syfte att administrera en produkt som omfattas av läkemedelsdirektivet skall den medicintekniska produk- ten omfattas av direktivet om medicintekniska produkter medan läke- medlet skall bedömas enligt läkemedelsdirektivet. Ett exempel på detta är externa infusionspumpar och sprutor.
Om den medicintekniska produkten och läkemedlet utgör en odelad integrerad enhet som har till uteslutande syfte att användas i en given kombination och som inte är återanvändbar skall den odelade enhetliga produkten omfattas av läkemedelsdirektivet. De relevanta väsentliga kraven i direktivet om medicintekniska produkter skall gälla i den ut- sträckning egenskaper rörande säkerhet och funktion relaterade till den medicintekniska produkten är berörda. Ett exempel på detta är förfyllda sprutor.
Om en medicinteknisk produkt innehåller, som en integrerad del, en substans som, om den används separat, kan betraktas som ett läkemedel och som har benägenhet att inverka på kroppen med en effekt som är underordnad den medicintekniska produktens effekt, skall den medi- cintekniska produkten bedömas och certifieras i enlighet med direktivet om medicintekniska produkter. Ett exempel på detta är katetrar belagda med heparin.
I direktivförslaget för medicintekniska produkter har explicit angivits att de krav som finns i detta direktiv ersätter de krav som finns i direk- tivet om EMC (elektromagnetisk kompatibilitet). Krav som gäller t.ex. EMC har således i stället tagits upp bland kraven i direktivförslaget för medicintekniska produkter. Avsikten är således att samtliga krav för medicintekniska produkter av visst slag skall vara samlade i ett direktiv.
Direktivförslaget innehåller inga krav på att effekter på den yttre mil- jön skall beaktas. Det har dock i olika sammanhang blivit allt vanligare att i samband med krav som rör produktutformning också kräva att effekterna för den yttre miljön vägs in. En arbetsgrupp inom det euro- peiska standardiseringsorganet CEN har t.ex. föreslagit att miljöhänsyn skall tas vid all produktstandardisering. En möjlig väg att gå i detta sammanhang är självfallet att vid utformningen av standarder beakta även miljöaspekter.
Av direktivförslaget framgår att det inte är tillämpligt på personlig skyddsutrustning. Vid bedömningen av om en produkt faller under direktivet om personlig skyddsutrustning eller direktivet om medicintek- niska produkter skall hänsyn särskilt tas till det huvudsakliga avsedda syftet med produkten och var och hur den skall användas.
Direktivet avses inte heller enligt förslaget att vara tillämpligt på läke- medel, kosmetiska produkter eller humant blod, humana blodprodukter, human plasma eller blodceller av humant ursprung eller produkter vilka vid tidpunkten då produkterna släpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, plasma eller celler. Det är inte heller tillämpligt på trans- plantat eller vävnader eller celler av humant ursprung eller på produkter som innefattar eller härstammar från vävnader eller celler av humant ursprung. Ytterligare undantag finns under vissa förutsättningar för vissa produkter av animaliskt ursprung.
Kommissionen planerar enligt uppgift att utge riktlinjer för avgräns— ningen mellan olika direktivs tillämpningsområden (gränsfall).
Bestämmelserna i direktivförslaget gäller förutom medicintekniska pro- dukter även tillbehör till sådana produkter. Tillbehör definieras som en artikel, som även om den inte är en medicinteknisk produkt, är specifikt avsedd enligt dess tillverkare att användas tillsammans med en medi- cinteknisk produkt för att göra det möjligt för den att användas i enlighet med tillverkarens syften. Exempel på sådana tillbehör är dialys- och dränageslangar samt endotrakealtuber i anslutning till anestesiutrustning.
Den föreslagna definitionen överensstämmer i princip med den som föreslagits av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Remiss- instansema har i huvudsak inte haft några invändningar mot utredning— ens förslag.
Socialstyrelsen ansåg att det borde övervägas om inte bl.a. kontakt- linser skulle inrymmas under de medicintekniska produkterna. Konsu- mentverket ansåg att även medicintekniska produkter inom det altema- tivmedicinska området borde omfattas av kontrollen.
I Socialstyrelsens rapport om Tillsyn och Kontroll av dentala material föreslogs att endast produkter avsedda för permanent bruk i munhålan skulle ingå i produktkontrollen. Flera remissinstanser ansåg att även provisoriska material skulle omfattas av kontrollen.
Den i direktivförslaget föreslagna definitionen innebär bl.a. att dentala material (även provisoriska material), handikapphjälpmedel och kontakt— linser är medicintekniska produkter som omfattas av de föreslagna kon- trollbestämmelsema. Kravet på kontrollformer kan dock variera beroen- de på hur länge produkten används. Jag återkommer till denna fråga (avsnitt 3.5). Vid avgränsningen av vilka produkter som omfattas av kontrollen är en viktig utgångspunkt vilket syfte produkten har enligt tillverkarens uppgift, dvs. om syftet är medicinskt eller att t.ex. behand- la eller lindra skada eller funktionshinder. Detta innebär t.ex. att kassett- bandspelare som har ett generellt användningsområde och används av synskadade inte torde komma att anses som en medicinteknisk produkt.
Enligt EG:s kontrollordning omfattas produkterna av samma kontroll oavsett var de används, t.ex. inom altemativmedicinen eller i hemmen. Kraven på produkterna kan dock variera beroende på hur tillverkaren anger produktens användningsområde. Om produkten skall kunna an- vändas i hemmiljön av icke professionell personal måste produkten vara lämplig för detta ändamål. Det kan också innebära att produkten måste vara märkt på visst sätt och ha en bruksanvisning som är anpassad för ändamålet. Tillverkaren kan även ange vilken kompetens som krävs för att en viss produkt skall kunna användas på ett betryggande sätt.
Den av mig föreslagna definitionen för medicintekniska produkter överensstämmer också i huvudsak med den definition som antagits för aktiva medicintekniska produkter för implantation. EG—kommissionen har aviserat att denna senare definition kommer att anpassas till den för medicintekniska produkter angivna.
Självfallet begränsas tillämpningsområdet för regler om aktiva im— plantat genom definitionen av begreppet. Aktiv medicinteknisk produkt är varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk kraftkälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft. Aktiv medi— cinteknisk produkt för implantation är varje aktiv medicinteknisk pro- dukt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medi- cinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.
Reglerna avser enbart medicintekniska produkter som är nya eller fullt renoverade.
Hänvisningar till S3-4
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt Lagens tillämpningsområde 1 5
3.5. Kraven på medicintekniska produkter
Mitt förslag: En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten skall vid normal användning uppnå de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodose höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, använd- are och andra.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer be— slutar vilka krav på medicintekniska produkter och villkor som be- hövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.
Sådana föreskrifter får avse
väsentliga krav som ställs på produkterna, indelning i produktklasser, kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med före- skrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningar eller till- behör samt sådan produktinformation som behövs för säker- heten och andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicin- tekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.
Skälen för mitt förslag:
Väsentliga krav
I de olika direktiven om medicintekniska produkter anges de väsentliga krav som produkterna skall uppfylla. Enligt EG:s nya metod återfinns detaljkraven på produkterna i de tekniska specifikationema i de harmoni- serade standarderna. En produkt som tillverkats i enlighet med dessa standarder förutsätts uppfylla de väsentliga kraven.
I förordet till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter kon- stateras att de väsentliga kraven skall tillämpas med urskillning. När de väsentliga kraven refererar till att minimera eller minska risker måste detta tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den tek- nologi och den praxis som finns vid tidpunkten för konstruktionen och till de tekniska och ekonomiska hänsynstaganden som är förenliga med en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.
Enligt de allmänna kraven i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall produkterna konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de, när de används under de betingelser och för avsedda syften, inte kommer att äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet eller användarnas säkerhet och hälsa. Eventuella risker som är förenade med produkternas användning måste vara godtagbara när de vägs mot för- delarna för patienten och vara förenliga med en hög nivå för skydd av hälsa och säkerhet.
De lösningar som tillverkaren väljer för formgivning och konstruktion av produkterna måste vara anpassade till säkerhetsprinciper och ta hän- syn till allmänt accepterad kunskapsnivå (state of the art).
Produkterna måste uppnå av tillverkaren avsedda prestanda, t.ex. vara formgivna och tillverkade så att de är lämpliga för en eller flera av tillverkaren specificerade funktioner.
Vidare sägs att alla oönskade sidoeffekter måste utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Bland de väsentliga kraven finns krav som rör design och konstruktion av produkterna, bl.a. kemiska, fysiska och biologiska egenskaper, in- fektion och mikrobiologisk förorening, konstruktions- och miljöegen- skaper och skydd mot strålning. Vidare finns krav på medicintekniska produkter som är förbundna med eller utrustade med en energikälla, skydd mot mekaniska och elektriska risker, skydd mot värmerisker, skydd mot risker för patienten av energikällor eller substanser samt information som skall ges av tillverkaren, bl.a. märkning och produkt- information.
Medlemsländema kan kräva att infomiation på produkterna eller i bruksanvisningen är på det egna landets språk när en produkt når den slutliga brukaren, oavsett om produkten är avsedd för professionellt eller annat bruk. När det är lämpligt kan informationen ges i form av t.ex. symboler.
I rapporten Kontroll och tillsyn. av dentala material (Ds S 1986:2) finns ett förslag om att möjligheten bör övervägas att införa en skyldighet att uppge innehållet i dentalprodukter på förpackningen eller i ett särskilt produktblad.
Bland kraven på information från tillverkaren i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter "finns ett krav på att märkningen eller bruksanvisningen skall, för bruksanvisningen när det är tillämpligt, innehålla bl.a. uppgifter om det finns några speciella villkor för använd- ningen av produkten. Vidare skall bruksanvisningen, där det är tillämp— ligt, innehålla information om oönskade sidoeffekter. Bruksanvisningen skall även inkludera information som tillåter den medicinska personalen att informera patienten om kontraindikationer eller andra försiktighets- åtgärder som skall vidtas. I den mån det kan vara aktuellt med sådan information för dentala material, t.ex. vid känd överkänslighet för vissa ämnen bland vissa patienter, finns således ett stöd för en sådan infor- mationsskyldighet från tillverkainas sida. Detta innebär att det åtmin- stone i viss utsträckning finns möjlighet att tillgodose de förslag om produktinformation som Socialstyrelsen framfört i sin rapport.
Produktklassificering
Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog att produkterna skulle fördelas på tre kontrollklasser beroende på risken för patienter och personal vid felfunktion. Tilll klass 3 fördes t.ex. medicintekniska produkter med livsuppehållande eller livsstödjande funktion samt andra produkter som vid felfunktion medför allvarlig risk för förlust av liv
eller för personskada av bestående karaktär. Till denna grupp hörde även produkter som övervakar kritiska livsfunktioner. Samhällets kon- trollåtgärder skulle anpassas så att de produkter som kan innebära stör— sta risken vid felfunktion underkastas den mest omfattande kontrollen. Remissinstanserna har varit positiva till utredningens förslag.
Utredningens uppläggning stämmer väl med EG:s förslag till direktiv om medicintekniska produkter. I förslaget är produkterna indelade i produktklasser. Det finns klassificeringskriterier, dvs. regler för hur en produkt skall klassificeras. Klassificeringsreglema baseras enligt för- ordet till direktivförslaget på sårbarheten hos den mänskliga kroppen och tar hänsyn till de potentiella risker som är förknippade med den tekniska konstruktionen och tillverkningen av produkterna.
Det finns enligt direktivförslaget fyra produktklasser. Klass 1 är den största gruppen och innefattar de minst riskabla produkterna. Produkter i klass Ila är så pass riskfyllda att de kräver en tredjepartsbedömning ur vissa aspekter. Klass IIb och III innefattar de produkter som innebär en hög riskpotential för patienter eller personal och kräver en tredjeparts- bedömning. Klass III innefattar de mest riskfyllda produkterna, som kräver uttrycklig förhandscertifiering innan de får släppas ut på mark- naden.
Placeringen i tillämplig produktklass beror bl.a. på hur länge produk- ten används. Varaktigheten definieras i termer av tillfällig (transient) vilket innebär att en produkt normalt är avsedd för kontinuerlig använd- ning under kortare tid än 60 minuter, kort (short term), vilket innebär en period upp till 30 dagar samt lång (long term), vilket innebär en period längre än 30 dagar.
Med vägledning av klassificeringsreglema skall tillverkaren kunna in- placera sin produkt i rätt produktklass. Om tillverkaren och det s.k. anmälda organet har olika uppfattningar om inplacering i kontrollklass skall frågan hänskjutas till tillsynsmyndigheten för beslut. Övergångsvis bör dock en annan lösning väljas. Jag återkommer till denna fråga i specialmotiveringen i anslutning till 7 5.
Jag utgår från att tillsynsmyndigheten samråder med övriga myndig- heter som kan vara berörda, t.ex. när det gäller om eller i vilken mån en produkt skall falla under läkemedelslagstiftningen eller den nu före- slagna lagen om medicintekniska produkter. I vissa situationer kan båda lagstiftningarna vara tillämpliga för olika delar av en produkt.
I direktivförslaget finns en särskild procedur för att ändra i klassifice- ringsreglema om en sådan ändring behövs till följd av tekniska framsteg eller som ett resultat av information som kommer fram genom det infor- mationssystem som skall byggas upp om olycksfall, tillbud och biverk- ningar av produkterna.
Enligt en preliminär bedömning kommer på den europeiska marknaden att finnas totalt ca 6 000 produkttyper (exkl. de specialanpassade pro- dukterna). Av dem kommer ca 75 — 80 % att tillhöra klass I.
För kliniska prövningar och s.k. specialanpassade medicintekniska pro- dukter gäller särskilda förutsättningar som fastställs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer.
En specialanpassad produkt definieras i direktivet om medicintekniska produkter som en produkt som tillverkats enligt en behörig medicinsk yrkesutövares skriftliga föreskrifter som på hans ansvar ger produkten särskilda egenskaper när det gäller konstruktionen och som är avsedd att användas för en viss, namngiven patient. Föreskrifterna kan även ut- färdas av en annan person som har behörighet till detta.
Kontrallformer
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, beslutar om vilka kontrollformer tillverkaren får använda för olika produkter för bedömning av överensstämmelse med fastställda krav samt vem som skall göra sådana bedömningar.
De i direktiven angivna kontro-llformema följer principerna i EG:s sys- tem för bedömning av överensstämmelse. Bland kontrollformema finns bl.a. totalt kvalitetssäkringssystem, typkontrollsystem, verifikations- system, produktions- respektive produktkvalitetssäkringssystem samt tillverkardeklaration.
I inledningen till förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns en sammanfattning av vilka kontrollformer som är aktuella för olika produktklasser. För klass I gäller som regel att det räcker med en tillverkardeklaration. För produkter i klass IIa krävs i princip en bedöm- ning av ett certifieringsorgan (anmält organ) för tillverkningsskedet. För produkter i klasserna IIb och III, som om de inte fungerar konstituerar en hög riskpotential, krävs ytterligare kontrollåtgärder, bl.a. med avse- ende på både design och tillverkning av produkterna.
Som regel måste en bedömning av överensstämmelse baseras på kli— niska data, särskilt när det gäller produkter för implantation och pro- dukter i klass III. Ett alternativ för tillverkaren att redovisa kliniska data är att sammanställa den relevanta vetenskapliga litteratur som för när— varande är tillgänglig om det avsedda syftet med produkten eller de använda teknikerna. Om det är lämpligt, skall även en skriven rapport som innehåller en kritisk utvärdering av sammanställningen redovisas. Ett annat alternativ är att redovisa resultaten av samtliga genomförda kliniska prövningar.
För modulsammansatta produkter (produktsystem) och Vårdset finns särskilda procedurkrav. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall varje fysisk eller juridisk person som sätter samman produkter som bär EG-märket för att kunna släppa ut dem på marknaden som ett system eller i en förpackning sammanställa en särskild deklara- tion, där han bl.a. skall verifiera produkternas ömsesidiga kompatibilitet i enlighet med tillverkarnas instruktioner och att det finns lämpliga me- toder för intern kontroll och inspektion. Deklarationen skall hållas till- gänglig för tillsynsmyndighetema under en tidsperiod av fem år.
Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse kan hänsyn tas till bl.a. karaktären och storleken på företaget.
EG:s kontrollordning med en differentiering av kontrollåtgärder med
utgångspunkt från riskerna med produkterna stämmer väl med det syn- sätt som aviserades av utredningen om den medicintekniska säkerheten. Utredningen uttryckte att ambitionen var att skapa flexibilitet i valet av kontrollåtgärder, bl.a. beroende på produkten. Det väsentliga var, enligt utredningen, att en viss säkerhetsnivå uppnåddes, inte medlen att nå målet. Detta synsätt delades av remissinstansema. Även jag anser att EG:s modell, som innebär att tillverkaren får välja mellan olika kontroll- former och att dessa kontrollformer anpassas till behovet av kontroll beroende på de potentiella riskerna med produkterna, kan vara en god lösning för svensk del.
3.6. Kliniska prövningar
Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att en produkt skall genomgå klinisk prövning och att produkter som skall genomgå sådan prövning. skall anmälas hos tillsynsmyndigheten. Prövningen får inledas tidigast viss i föreskrifter angiven tid efter anmälan. Myndigheten får i enskilda fall förbjuda prövningen.
Skälen för mitt förslag: För att tillverkaren skall kunna visa att över- ensstämmelse med de väsentliga kraven föreligger gäller för vissa pro— dukter att de skall genomgå en klinisk prövning.
För aktiva implantat gäller att tillverkaren eller hans ombud skall, minst 60 dagar innan prövningarna påbörjas, tillställa myndigheterna i det land där undersökningarna skall ske viss dokumentation. Till- verkaren får påbörja relevanta kliniska prövningar 60 dagar efter an- mälan om inte tillsynsmyndigheterna dessförinnan har meddelat honom motsatsen. De omständigheter som myndigheterna får väga in skall baseras på hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen.
Enligt det föreslagna direktivet om medicintekniska produkter gäller delvis andra regler. För produkter i klass III och produkter för implanta- tion och invasiva produkter i klasserna IIa och llb skall tillverkaren upprätta viss dokumentation, som skall bevaras under en tidsperiod av minst fem år. Tillverkaren skall anmäla prövningen till tillsynsmyndig- heten i det land där den skall genomföras. Detta skall ske minst 60 dagar innan prövningen skall påbörjas. Tillverkaren får påbörja pröv- ningen 60 dagar efter anmälan om inte tillsynsmyndigheten har med- delat honom motsatsen.
Tillsynsmyndigheten kan tillåta tillverkaren att påbörja den kliniska prövningen innan tidsperioden har utgått om den berörda etiska kommit- tén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsprogrammet. För övriga produkter kan tillsynsmyndigheten tillåta tillverkaren att påbörja den kliniska prövningen omedelbart efter anmälan till tillsyns- myndigheten om den berörda etiska kommittén har avgivit ett positivt omdöme om undersökningsplanen.
I Sverige finns i dag etiska kommittéer vid sjukhusen i första hand för kliniska prövningar inom läkemedelsområdet. Om dessa kommittéer i framtiden får en sådan sammansättning att de kan ta ställning även till de medicintekniska produkter som är aktuella för kliniska prövningar för att kunna certifieras bör tillsynsmyndigheten kunna utnyttja deras kom- petens för sina ställningstaganden.
I fråga om etiska överväganden hänvisas i direktiven till Helsingfors— deklarationen. Den kräver bl.a. informerat samtycke från patienten, inget opåkallat eller otillbörligt inflytande på patienten och att undersök- ningen avbryts eller avslutas om det uppstår oförutsägbara eller ökade risker för patienterna.
Den kliniska prövningen skall dokumenteras i en skriven rapport. Rap- porten skall innehålla en kritisk utvärdering av insamlade data och uri- dertecknas av den ansvarige medicinske specialisten eller annan behörig person. Den skall hållas tillgänglig för tillsynsmyndigheterna.
Antalet anmälningar i Sverige om kliniska undersökningar för de pro- duktgrupper som är aktuella beräknas bli ca 20 — 30 årligen.
Hänvisningar till S3-6
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt 45
3.7. Fri rörlighet av medicintekniska produkter
Mitt förslag: Medicintekniska produkter som uppfyller de krav som föreskrivits för dem får släppas ut på marknaden och använ- das i Sverige.
Skälen för mitt förslag: Genom det s.k. EG-märket försäkrar en till- verkare att produkten uppfyller alla tvingande EG—krav när det gäller produktens egenskaper och säkerhet samt att den genomgått inom EG föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse (jfr prop. 1992/93:87 om en lag om EG-niärket). Produkter som bär EG—märket får cirkulera fritt inom hela den gemensamma marknaden och kommer genom EES-avtalet att kunna göra detta även inom de EFTA-länder som deltar i EES-samarbetet. EG-märket är inte ett märke riktat till konsu- menterna för att visa att produkten har en viss kvalitet eller säkerhet utan är i första hand avsett för dem som i medlemsstaterna skall kontrol- lera att produkter på marknaden "uppfyller EG-lagstiftningens krav.
För produkter för kliniska prövningar och specialanpassade produkter gäller enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter sär- skilda förutsättningar. För sådana produkter skall tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud utarbeta "viss dokumentation, som skall bevaras under en tidsperiod av minst fem år.
Dokumentationen skall för specialanpassade produkter bl.a. innehålla en försäkran om att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven i aktuellt direktiv, eller när så är tillämpligt, ange vilka väsent- liga krav som inte är uppfyllda, samt orsakerna till detta. Dokumenta- tionen skall även medge en förståelse av konstruktion, tillverkning och produktens prestanda, inklusive förväntad prestanda, så att en bedöm-
ning av överensstämmelse med direktivets krav är möjlig. Tillverkaren måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att tillverknings— processen resulterar i produkter som är tillverkade i enlighet med doku- mentationen. Tillverkaren måste auktorisera en värdering, eller om så är nödvändigt en revision, av effektiviteten i åtgärderna.
I remissyttrandena över utredningen om medicinteknisk säkerhet ansåg Svenska läkaresällskapet att även medicintekniska produkter skall kunna användas på licens. I vissa fall kan en produkt ha avgörande betydelse för ett ganska ringa antal patienter, varför företaget finner det ekono- miskt oförsvarbart att låta produkten genomgå omfattande prov. En möjlighet bör då enligt sällskapet finnas att ändå använda produkten för ett begränsat antal patienter. Jag bedömer att de av sällskapet angivna behoven i vissa situationer kan tillgodoses av de produkter som i direk- tiven benämns specialanpassade produkter, där det inte krävs en tredje- partscertif ering för någon klass av produkter.
En produkttyp som tillhör gruppen specialanpassade produkter är många tandtekniska arbeten. Även om produkterna skulle klassificeras i klass Ila, vilket [ princip förutsätter tredjepartscertifiering, innebär EG:s förslag till regler om specialanpassade produkter att en sådan certifiering inte blir aktuell. Det blir en uppgift för tillsynsmyndigheten att ingripa, på samma sätt som inom klinisk verksamhet, om det kommer till myn- dighetens kännedom att brister föreligger i verksamheten.
Tillsynsutredningen har i sitt betänkande Tillsynen över hälso- och sjukvården (SOU 1991:63) konstaterat att alla tandtekniker, även de som arbetar i fristående tandtekniska laboratorier, tillhör hälso- och sjuk- vårdspersonalen och således omfattas av tillsynslagens bestämmelser. Ett problem föreligger dock om arbeten utförs vid utländska tandtekniska laboratorier.
I dag finns ett krav på att Socialstyrelsen skall godkänna enskilda tandtekniska laboratorier (SFS 1980: 1070). Socialstyrelsen har i en skrivelse (dnr S 2334/88) hemställt att nuvarande ordning med god- kännande av enskilda tandtekniska laboratorier slopas då den inte upp— fattas som ändamålsenlig. I Storbritannien diskuteras enligt uppgift f.n. att införa ett krav på att tandtekniska laboratorier skall vara ackredi- terade för att garantera att kvalitetsnivån upprätthålls. En sådan lösning skulle kunna vara lämplig även för Sverige och eventuellt kunna ersätta nuvarande regler om godkännande.
Ett nationellt krav på ackreditering av det egna landets laboratorier innebär dock inte, med den föreslagna lydelsen av EG-direktivet, att det är möjligt att rikta ett sådant krav mot laboratorier i andra länder för att produkterna skall kunna importeras. Det är angeläget att denna fråga följs med uppmärksamhet av de ansvariga myndigheterna inom EFTA- och EG-ländema för att på denna punkt, om så är påkallat, senare kunna aktualisera en ändring av direktivet eller vidta andra gemensamma åt- gärder.
Medlemsstaterna behåller självfallet rätten att ange villkoren för instal- lationer av olika produkter, förutsatt att villkoren inte förutsätter änd- ringar av produkter som tillverkats i enlighet med direktiven.
3.8. Viss uppgiftsskyldighet
Mitt förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att en tillverkare eller hans befull— mäktigade ombud som har sin registrerade affärsverksamhet för- lagd till Sverige skall lämna viss information om sin verksamhet och sina produkter. Uppgifter om tillverkare och om tillbud och olycksfall skall registreras hos myndigheten.
Skälen för mitt förslag: Enligt förslaget till direktiv om medicintek- niska produkter skall tillverkare för produkter i klass I och för special- anpassade produkter informera de ansvariga myndigheterna i den med- lemsstat där han har sin registrerade affärsverksamhet om adressen och en beskrivning av de berörda produktema. Om tillverkaren inte har en registrerad affärsverksamhet i någon av medlemsstaterna skall han i stället utse ett (eller flera) ombudl som är ansvarigt för att marknadsföra produkterna och är etablerat i Gemenskapen. Medlemsstaterna skall vid förfrågan informera de andra medlemsstaterna och EG-kommissionen om dessa uppgifter.
Klass I-produkter och specialanpassade produkter kräver enligt för- slaget ingen tredjepartscertifiering. För att myndigheterna skall kunna utöva sin marknadsövervakning .måste tillverkaren informera om vilka produkter som förs ut på marknaden. Samtidigt innebär EG:s principer att en produkt skall kunna introduceras i ett medlemsland och sedan kunna cirkulera fritt. EG förutsätter att det finns ett utbyte av infor- mation mellan myndigheter och anmälda organ i olika medlemsländer.
Jag anser att motsvarande regler bör införas i svensk lagstiftning. I Sverige bedöms finnas ca 100 svenska tillverkare (exkl. tillverkare av specialanpassade produkter) som troligen kommer att ha sin affärsverk- samhet registrerad i Sverige.
Tillverkare skall även lämna uppgifter om olycksfall, tillbud och bi- verkningar i samband med användandet av produkterna.
Kommissionen arbetar f.n. med att utforma riktlinjer för erfarenhets- återföring från tillverkare till myndighet (Guidelines for a Vigilance system). Enligt uppgift är arbetet i princip avslutat. I detta har EFTA deltagit med observatör.
Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall med- lemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att all infor- mation som kommit till deras kärmedom rörande vissa tillbud och som innefattar en klass I, Ila, Ilb eller III produkt registreras och utvärderas centralt. De tillbud som avses är:
a) varje felfunktion eller försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt liksom alla felaktigheter i märkningen eller bruksanvisningen som skulle kunna leda till eller kunde ha lett till en patients eller en brukares död eller en allvarlig försämring av hans hälsotillstånd samt
b) varje tekniskt eller medicinskt skäl som har att göra med egenskaper eller prestanda hos en produkt som kan leda till att tillverkaren systema- tiskt återkallar produkter av samma slag.
Av direktivet om aktiva implantat och direktivförslagen framgår att om en medlemsstat ålägger medicinska yrkesutövare eller medicinska insti- tutioner att informera myndigheterna om tillbud och olycksfall så skall myndigheterna förvissa sig om att även tillverkaren blir informerad. Av riktlinjerna framgår att EG-kommissionen förutsätter att det finns en integration mellan de olika rapporteringssystemen. Jag anser att former- na för olycksfalls- och tillbudsrapporteringen bör övervägas av tillsyns- myndigheten, tillsammans med företrädare för tillverkarna och andra berörda myndigheter så att en samordning kan ske av rapporteringen.
l Socialstyrelsens rapport om Kontroll och tillsyn av dentala material föreslogs att en biverkningsrapportering för dentala material skulle in- föras. Remissinstansema har tillstyrkt förslaget. Skyldigheten för tillver- kare att rapportera olyckor och skador för produkterna innefattar även dentala material.
Hänvisningar till S3-8
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt Uppgiftsskyldighet 10 5
3.9. Marknadsövervakningen
Mitt förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
Skälen för mitt förslag: Enligt direktivet om aktiva implantat och för- slaget till direktiv om medicintekniska produkter skall behöriga myndig- heter övervaka att de medicintekniska produkter som finns på markna- den uppfyller kraven i direktiven. Syftet med marknadsövervakningen är att säkra att direktivens krav har respekterats av alla operatörer, dvs. både tillverkare och certifieringsorgan. Myndigheten har skyldighet att ingripa om det framkommer skäl att misstänka att en viss produkt inte uppfyller gällande krav.
Den behöriga myndigheten (tillsynsmyndigheten) skall enligt mitt för- slag få införa förbud eller begränsningar för medicintekniska produkter att släppas ut på marknaden eller tas i bruk eller vidta åtgärder för att produkterna skall dras tillbaka från marknaden om produkterna äventy- rar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är tillämpligt, för andra personer, när produkterna är korrekt installerade, underhållna och använda för avsett ändamål.
EG har vid utformningen av kontrollsystem för medicintekniska pro- dukter valt att lägga tredjepartsgranskningen på särskilda certifierings- organ utan inslag av myndighetsutövning. EG gör således en tydlig åtskillnad mellan anmälda organ, som i huvudsak har en funktion innan en produkt får marknadstillträde, även om organen i vissa fall har ett ansvar för efterkontrollen av en certifierad produkt, och myndigheterna som svarar för tillsyn och marknadsövervakning. De anmälda organen och myndigheterna får inte ha några gemensamma funktioner eller re-
surser. Myndighetens uppgifter i detta fall blir på så sätt begränsade i förhållande till den uppläggning vi traditionellt har varit vana vid i Sverige för kontroll av olika produkter. Kontrollordningen för medicin- tekniska produkter skiljer sig i det avseendet radikalt från t.ex. läkeme- delskontrollen.
Av vad jag har anfört i det föregående (avsnitt 2.1) framgår att EG- kommissionen har aviserat att ett förslag till rådsbeslut kommer att läg— gas fram om hur den nationella marknadsövervakningen bör bedrivas och om. samordningen mellan länderna inom detta område.
Kommissionen har i ett arbetsdokument uttryckt att marknadsövervak- ningen bör fungera på ett likvärdigt sätt inom Gemenskapen. Samord- ningen bör syfta till att minimera effekterna av skillnader i praxis mellan olika behöriga myndigheter i medlemsstatema. Av dokumentet framgår att för vissa produkter, t.ex. medicintekniska produkter, kommer mark- nadsövervakningen att få en annan inriktning genom att t.ex. certi- fieringsorganen kommer att spela en viktig roll för att garantera säker- heten. För vissa produkter finns i vissa direktiv särskilda åtgärder, t.ex. för medicintekniska produkter rapporteringssystem om olycksfall och tillbud, för att möta riskerna.
Av dokumentet framgår även att tillkomsten av en gemensam marknad genom total harmonisering betyder att produkter som utförts i enlighet med de väsentliga kraven och tillämpliga procedurer för bedömning av överensstämmelse har rätten att cirkulera fritt inom Gemenskapen. Om det inte finns bevis för motsatsen skall myndigheterna därför anta att en produkt med EG-märke är i överensstämmelse med lagstiftningen oav- sett var den först släpps ut på marknaden. Kontrollen som nationella myndigheter genomför kommer därför i praktiken att påverka mot— svarande myndigheter i andra medlemsstater. Varje brist på förtroende när det gäller marknadsövervakningen kommer enligt dokumentet att avbryta utvecklingen av den gemensamma marknaden. Effekten av varje myndighets marknadsövervakning måste därför vara ungefär likartad i förhållande till produkter som innebär samma risker för konsumenterna. I dokumentet talas om s.k. god övervakningssed.
Det måste enligt dokumentet finnas ett system för utbyte av informa- tion mellan myndigheterna. Den myndighet i ett land som har fått reda på att det finns brister hos en produkt, för i detta sammanhang aktuella produkter t.ex. genom rapporteringssystemet för olycksfall och tillbud, kan genom kontakter med den myndighet som har ansvaret för mark- nadsövervakningen av företaget i fråga diskutera vilka åtgärder som skall vidtas. Denna senare myndighet kan t.ex. ge upplysningar om företag i olika delar av Gemenskapen som är involverade i distributionen av en speciell produkt. Myndigheterna kan också utbyta information om i vilken utsträckning de utför förebyggande arbete genom att förse före- tagen med icke bindande råd, t.ex. om hur marknadsövervakningen fungerar.
Det är regeringens uppgift att besluta vilken eller vilka myndigheter som skall ha ansvaret för tillsynen av medicintekniska produkter. För information vill jag dock redovisa följande synpunkter.
Den centrala uppgiften för tillsynsmyndigheten kommer att vara att svara för en marknadsövervakning, som i stor utsträckning med de rikt- linjer som föreligger från EG, grundas på en nationell utvärdering av de erfarenheter som görs via rapporteringen om olycksfall, tillbud och biverkningar för olika medicintekniska produkter, dels från tillverkarna, dels från hälso- och sjukvårdspersonalen. Uppgiften att svara för en samlad utvärdering av dessa erfarenheter ligger mycket nära det arbete som i dag bedrivs vid Socialstyrelsen med tillsyn, uppföljning och ut- värdering av användningen av medicintekniska produkter.
Socialstyrelsen har sedan år 1976 en rådgivande nämnd för medicin- teknisk säkerhet. Den har systematiskt samlat, analyserat och redovisat rapporter om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. I nämnden ingår statliga tillsynsmyndigheter, Landstingsförbundet, Handi- kappinstitutet, fackliga organisationer, medicinsk och teknisk expertis samt leverantörer och tillverkare. Nämnden följer utvecklingen på det medicintekniska området, ger myndigheter, organisationer och till- verkare förslag till säkerhetshöjande åtgärder samt fullgör de uppgifter Socialstyrelsen ålägger nämnden. En erfarenhet som vunnits i nämndens arbete är att olycksfall och tillbud ofta inträffar till följd av både fel i produkterna och i användningssituationen.
Den långt gångna integrationen-mellan medicinsk teknik och medicinsk metodik och kunskap innebär enligt min bedömning att det är svårt eller omöjligt att bedöma säkerhetsaspektema på produkterna åtskilt från förutsättningama för användningen av produkterna i vården. Jag kan konstatera att en viktig utgångspunkt för utredningen om den medi- cintekniska säkerheten var att förslagen skulle uttrycka en "systemsyn", dvs. att olika säkerhetsåtgärder inte sågs isolerade utan som en del i ett totalt säkerhets- och kontrollsammanhang. Ett uttryck för det var enligt utredningen att se konstruktions-, produktions-, marknadsförings- och användarskedet i ett sammanhang. Detta synsätt fick stöd hos remiss- instansema. Ett uttryck för detta var att ett flertal remissinstanser ut- talade sitt stöd för att hos en myndighet hålla samman tillsynen över produkterna i sig och användningen av produkterna.
Utredningen om den medicintekniska säkerheten föreslog två altema- tiva lösningar när det gällde myndighetsansvaret för produktkontrollen, dels Socialstyrelsen, dels en ny myndighet medan tillsynen över använd- ningen av produkterna skulle ligga kvar hos Socialstyrelsen. EG:s kon- trollsystem ser annorlunda ut än den av utredningen föreslagna men det är ändå intressant att mot bakgrund av remissinstansemas principiella synsätt kortfattat redovisa deras synpunkter på utredningens förslag.
Energiverket (som fr.o.m. den 1 januari 1993 är en fristående elsäker- hetsmyndighet) ansåg att Socialstyrelsen borde bli tillsynsmyndighet därför att produktkontrollen och tillsynen över produkternas användning borde ligga hos samma myndighet. Landstingsförbundet ansåg att till- synen över användningen av medicintekniska produkter ankom på Socialstyrelsen och att denna inte kunde skiljas ut från tillsynen över den medicinska verksamheten i stort. Tjänstemännens centralorganisation (TCO) ansåg att ett samlat grepp på hela det medicintekniska området
kunde erhållas endast om tillsynen av såväl produkter som deras använd- ning kunde samlas i en organisation. Svenska hälso— och sjukvårdens tjänstemannaförbund (SHSTF) ansåg att Socialstyrelsen borde ha myn- dighetsansvaret för att få ett samlat grepp på det medicintekniska om- rådet. SHSTF ansåg att ett uppdelat ansvar för ämnesområdet innebar en stor risk för kompetenstvister och har under våren 1992 uttalat att SHSTF vidhåller denna ståndpunkt. Även Sveriges sjukvårdsleveran- törers förening (SLF) har i en skrivelse våren 1992 bekräftat sitt tidigare ställningstagande att Socialstyrelsen bör bli nationell myndighet för att få balans i tillsynen av å ena sidan medicintekniska företag och produkter och å andra sidan vårdens användning av produkterna.
De remissinstanser som inte förordade att Socialstyrelsen borde få myndighetsansvaret som Statens provningsanstalt (SP) och Statens mät- och provråd (nuvarande SWEDAC) pekade på att organ som SP, SPRIMA och SEMKO borde få ansvaret för den tekniska provningen, dvs. de uppgifter som i EG-direktiven ligger på certifieringsorganen.
I samband med att Läkemedelsverket bildades som en från Social- styrelsen fristående myndighet utreddes hur myndighetens organisation skulle kunna utformas om myndighetens uppgifter skulle innefatta även en kontroll av andra produkter än läkemedel inom hälso- och sjuk- vården. Samtidigt konstaterades att utformningen av kontrollen av pro- duktsäkerheten skulle komma att vara beroende av vilka ställnings- taganden som skedde inom EG, dels allmänt när det gällde teknisk prov- ning, dels vad gällde de direktiv om medicintekniska produkter som var under beredning inom EG. Detta innebar att grunden för den närmare utformningen av kontrollen inte skulle komma att vara klarlagd förrän vid en senare tidpunkt.
Den närmare uppläggningen av EG:s kontrollordning för medicintek- niska produkter och EG-kommissionens syn på marknadsövervakningen föreligger nu. Jag bedömer att övervägande skäl talar för att ge Social— styrelsen det samlade ansvaret för tillsynen enligt lagen om medicintek- niska produkter. Tillsynen bör ske i ett nära och konkret samarbete med övriga myndigheter med uppgifter eller kompetens inom området, där dessa myndigheters specifika kompetens tas till vara. Genom en sådan samlad lösning kan tillsynen över produkterna i sig och i användning få en sammanhållen utformning med de bästa möjligheterna att skapa en hög säkerhetsnivå inom hela det medicintekniska området. Samtidigt är det väsentligt att ta tillvara den ktmskap och kompetens som i dag finns vid olika myndigheter, i första hand Läkemedelsverket, den nya elsäker- hetsmyndigheten och Statens strålskyddsinstitut. Jag återkommer i det följande till denna fråga.
Den organisatoriska utvecklingen inom hälso- och sjukvården med en- heter som är juridiskt åtskilda från varandra och säljer tjänster och pro- dukter sinsemellan samt övergången till mer eller mindre privata lös- ningar (t.ex. landstingsägda bolag, resultatenheter, helt enskild verksam- het) när det gäller ansvaret för vårdverksamhet ökar behovet av ett sam- manhållet ansvar genom den oklara skiljelinje som skapas mellan till- verkaransvar och ansvar för verksamheten.
I Sverige finns en myndighetsstruktur som ofta innebär att olika myn— digheter har ansvar för skilda skyddsaspekter för en viss produkttyp. När det gäller de produktorienterade direktiven finns enligt uppgift hos svenska företag ett önskemål om att kunna återfinna bestämmelserna på ett ställe i den svenska rätten, tillämpade av en myndighet. En samord- ning har efterlysts där en myndighet är huvudansvarig, vilket skulle innebära att den tog hand om direktivets allmänna skyldigheter, vilket medför att en upprepning i övriga myndigheters föreskrifter inte skulle krävas. Den huvudansvariga myndigheten skulle sedan samråda med de myndigheter som med stöd av andra regler har att befatta sig med frågor som rör det aktuella produktområdet. Näringslivet skulle på så sätt kun- na få en förhållandevis enkel och klar bild av vad som gäller på den svenska marknaden. Den uppläggning jag här har föreslagit stämmer väl överens med ett sådant synsätt.
Samtidigt som det är viktigt att en myndighet har ett samlat tillsyns- ansvar för samtliga produkter som omfattas av lagen om medicintek- niska produkter och av produkterna i sig och i användning är det väsent- ligt att utnyttja redan befintlig kunskap och kompetens vid olika myndig- heter för olika uppgifter inom marknadsövervakningen. Sådan kompe- tens och erfarenhet frnns t.ex. hos Läkemedelsverket när det gäller t.ex. farmaci,kemi, toxikologi, kliniska prövningar och inspektioner, hos den nya elsäkerhetsmyndigheten när det gäller elektromedicinsk kompetens samt hos Kernikalieinspektionen och Arbetsskyddsstyrelsen.
Läkemedelsverket ansvarar i dag för kontrollen av fabrikssteriliserade engångsartiklar. Produkterna skall anmälas till verket och registreras efter bedömning av produkternas dokumentation. Verket svarar för behövlig granskning och efterkontroll samt för att inspektera tillverkning och hantering. I synnerhet granskas företagens GTS-organisation,kvali- tetssystem, produkternas sterilitet och säkerhet. I förekommande fall testas produkternas egenskaper laborativt gentemot relevanta standarder.
Läkemedelsverket ansvarar även för kontrollen av mekaniska preven- tivmedel. Kontrollen avser s.k. typgodkännande. Antalet för godkännan- de anmälda produkter per år beräknas till 3 — 4.
Huvuddelen av de uppgifter som Läkemedelsverket f.n. har när det gäller fabrikssteriliserade engångsartiklar och preventivmedel kommer med utgångspunkt från direktivutkastet om medicintekniska produkter att falla på certifieringsorganen (de anmälda organen). Innan detta direktivs bestämmelser måste genomföras kan det dock vara lämpligt att Läke— medelsverket i huvudsak har kvar sina nuvarande uppgifter på detta område.
Ett ytterligare beredningsarbete bör ske inom regeringskansliet för att närmare definiera olika myndigheters uppgifter inom ramen för ett samlat tillsynsansvar för Socialstyrelsen.
Socialstyrelsens regionala tillsynsenheter kan bli ett viktigt led i mark- nadsövervakningen. De finns på flera håll i landet och arbetar i nära samverkan med de lokala sjukhusen och vårdenheterna. De kan på så sätt skapa en bred kontaktyta med vårdverksamheten och tidigt uppspåra brister och problem med olika produkter. Fördelningen av uppgifter
mellan den centrala och den regionala nivån är en fråga för Socialstyrel- sen. Det är dock väsentligt att, framför allt i ett inledningsskede, samla erfarenheter av tillsynsverksamheten, utvärdera dem och sprida dessa erfarenheter till alla berörda.
Vid Örebroenheten är en riskdatabas under uppbyggnad. Riskdatabasen avses bli en kunskapsbank, som kan sprida information — särskilt till mindre vårdenheter - om riskmoment och skadeförebyggande åtgärder.
Enskilda tandtekniska laboratorier kommer att vara tillverkare i lagens mening. Jag har tidigare konstaterat att tandtekniska arbeten kommer att definieras som specialanpassade produkter och således inte föremål för någon tredjepartsbedömning trots att riskerna för patienterna kan vara betydande om arbetena inte är väl utförda. Den samhällsinsyn som kan etableras är genom att tillverkama måste utarbeta viss dokumentation och hålla den tillgänglig för tillsynsmyndigheten. Jag bedömer att den närmare kontakt som kan byggas upp genom de regionala tillsynsen- hetema är en nödvändig förutsättning i detta sammanhang.
Enligt de uppgifter som hittills föreligger från EG-kommissionen kom- mer i länder utanför Norden hälso- och sjukvårdsministeriema (Ministry of Health/Department of Health) att bli behöriga myndigheter. Vad gäller övriga Norden kommer i Norge troligen "Helsedirektoratet" att bli tillsynsmyndighet och i Finland det utvecklingsinstitut, som enligt uppgift kommer att överta "Social- och hälsostyrelsens' uppgifter när det gäller forskning och utvecklingsarbete inom hälso— och sjukvården och socialvården. I Danmark är det oklart vilket organ som blir tillsyns- myndighet.
De medicintekniska produkter som täcks av direktiven har mycket varierande karaktär. För att kunna bedöma produkterna krävs synner- ligen varierande kompetenser. Jag förutsätter att Socialstyrelsen för arbetet med tillsynen över medicintekniska produkter förutom en liten fast stab av medarbetare kommer att, i den mån det inte blir aktuellt att repliera på myndigheter som läkemedelsverket m.fl., knyta till sig experter inom olika kompetensområden. Dessa kan dels finnas hos olika organ som universitetsinstitutioner och medicintekniska avdelningar vid stora sjukhus dels från provningsorgan som SEMKO, Handikappinsti- tutet och Nordiska institutet för odontologisk materialprovning (NIOM).
Om Socialstyrelsen misstänker eller har fått rapporter om att det före- ligger ett fel i en produkt bör dock styrelsen enligt EG:s principer inte utnyttja det provnings- eller certifieringsorgan som har certifierat pro- dukten i fråga.
När det gäller former för och innehåll i tillsynsmyndighetens tillsyn bör även den kompetens och de erfarenheter som finns inom olika branschorganisationer tas tillvara.
Redan utredningen om den medicintekniska säkerheten uttryckte som sin uppfattning att tillsynen och kontrollen av produkterna borde vara selektiv och inriktas mot de produkter som innebar de största riskerna. Företag som hade visat att säkerhetsarbetet låg på en hög nivå behövde enligt utredningen inte bli föremål för samma uppföljning från kontroll- organens sida. Denna uppfattning delades av remissinstansema. Jag vill
understryka vikten av att myndighetsinsatsema görs selektivt. Detta blir inte minst viktigt mot bakgrund av att övervakningen omfattar ett myck- et stort antal produkter.
När det gäller marknadsövervakningen bör Socialstyrelsen och övriga berörda myndigheter samarbeta med övriga länder i Norden och Europa dels för att få förutsättningar för ett kraftfullt agerande från myndighets- sidan, dels för att de samlade myndighetsresursema skall kunna utnyttjas så rationellt som möjligt och på så sätt undvika dubbelarbete.
EG:s direktiv, som utgör ett underlag för den föreslagna lagen, kom- mer att träda i kraft vid olika tidpunkter. Enligt dessa kommer olika produktområden att omfattas av kontrollen vid olika tidpunkter. Detta ger förutsättningar för en stegvis uppbyggnad av myndighetsfunktionen. Jag har redan konstaterat att det föreligger betydande osäkerheter när det gäller omfattning, ambitionsnivå och finansiering av myndighetskon- trollen. En successiv anpassning får därför ske av resurstilldelning till myndigheten och av finansieringsformema för myndighetsuppgiftema. Jag har i budgetpropositionen för budgetåret 1993/94 beräknat medel för uppgifterna inom marknadsövervakningen under anslaget Socialstyrel- sen på femte huvudtiteln.
När det gäller eventuell avgiftsfinansiering av myndighetens verk- samhet fmns prejudikat från EG-domstolen som innebär att det inte är möjligt för en medlemsstat att kräva en registrering av företag utan stöd i direktiven. Enligt förslaget till direktiv för medicintekniska produkter krävs att företag som tillverkar klass I-produkter samt specialanpassade produkter registrerar sig i ett land inom EG. För myndighetens arbete med denna registrering bör det vara möjligt att ta ut en avgift för de direkta kostnaderna. Däremot torde det inte vara möjligt att ta ut av- gifter generellt för marknadsövervakningen, som skall omfatta alla pro- dukter. Motsvarande bör gälla enligt den svenska lagen.
Det torde också vara möjligt att täcka myndighetens direkta utlägg och kostnader i vissa andra situationer. Tillsynsmyndigheten kommer t.ex. att få vissa kostnader till följd av sitt arbete med granskning av anmäl— ningar om kliniska prövningar.
I avvaktan på beredningen av rapporten Marknadskontroll — en EG- anpassning till följd av EES-avtalet, där bl.a. finansieringen av mark- nadsövervakningen behandlas, bör i lagen tas in ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om skyldighet att ersätta tillsynsmyn— dighetens kostnader för de nämnda uppgifterna i samband med kon— trollen av medicintekniska produkter.
Hänvisningar till S3-9
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt 5, Uppgiftsskyldighet 10 5
3.10. Anmälda organ
Med den uppläggning som EG:s kontrollordning har och med den politik som EG-kommissionen uttryckt kommer det i första hand att vara en uppgift för de anmälda organen (se avsnitt 2.1) att bedriva ett gemen- samt arbete för att få en enhetlig tillämpning av certifieringsproce— durema. Kommissionens avsikt är att de anmälda organen skall bygga upp en gemensam databank för gemensam erfarenhetsåterföring.
Enligt riksdagens beslut skall, sedan EES-avtalet trätt i kraft, i Sverige tillämpas ett öppet system med anmälda organ. De certifieringsorgan som önskar medverka i systemet och konkurrera om uppdragen skall om de är ackrediterade eller kan visa motsvarande kompetens bli noti- fierade.
Jag har i det föregående (avsnitt 2.2) konstaterat att SWEDAC har till uppgift att i samråd med berörda sektorsmyndigheter bedöma om certi- fieringsorgan som önskar bli anmälda uppfyller kraven för anmälda organ.
Det är ännu oklart i vilken utsträckning det finns tillräckliga certifie— ringsresurser i Sverige. Inom branschorganisationema undersöks f.n. bland företagen vilket intresse som frnns för att utnyttja svenska certifie- ringsorgan. En undersökning i Danmark ställd till företagen visade att avgörande för dem vid ett val av certifieringsorgan inte var priset på tjänsterna utan kvaliteten och snabbheten i behandlingen av en ansökan om certifiering. De var inte beroende av att få granskningen utförd i Danmark.
Ett samarbete har etablerats mellan de nordiska länderna för att under- söka om det firms ett behov av och ett underlag för gemensamma certifi- eringsorgan. I Nordiska ministerrådets regi finns redan ett gemensamt nordiskt institut för odontologisk materialprovning (NIOM).
Handikappinstitutet har i dag uppgifter när det gäller provning av olika handikapphjälpmedel och har ackrediterats för vissa handikapphjälp- medel.
Inom det elektromedicinska området finns i Sverige väl etablerade provningsresurser. SEMKO har aviserat att avsikten är att söka noti- fiering inom detta område.
När det gäller kvalitetssystem finns flera olika tänkbara certifierings- organ, bl.a. SEMKO och Det norske Veritas.
Hänvisningar till S3-10
4. Några särskilda produkter
4.1. Klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll
Mitt förslag: Lagen (1967:1[85) orn klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll upphävs.
Skälen för mitt förslag: Lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll tillkom i syfte att möjliggöra försöks- verksamhet för att få fram lämpliga medel för födelsekontroll. Enligt lagen får klinisk prövning i detta syfte företas med medel som kan hin- dra utvecklingen av befruktat ägg hos kvinna. För sådan prövning for- dras särskilt tillstånd som, enligt lagens ordalydelse, meddelas av Konungen efter framställning av medicinalstyrelsen. Närmare före-
skrifter till lagen har meddelats på myndighetsnivå genom kungörelsen (SOSFS l969:34) med tillämpningsbestämmelser till lagen den 12 maj 1967 (nr 185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll.
Den nämnda lagen tillkom mot bakgrund av det dåvarande straffet i 3 kap. 4 & brottsbalken för fosterfördrivning. Enligt denna bestämmelse ansågs det att ett foster i rättslig mening förelåg redan i och med äggets befruktning. Ett medel som hindrar utvecklingen av ett befruktat ägg kunde därför komma i konflikt med gällande bestämmelser om foster— fördrivning (prop. 1967:18, bet. 1967:1LU19, rskr. 1967:122).
Redan när straffstadgandet i 3 kap. 4 & brottsbalken upphävdes 1974 och en ny abortlag (SFS 1974:595) börjat gälla torde den särskilda lagen om klinisk prövning inte längre ha behövts. Lagen bör därför upphävas.
Vissa andra frågor som rör medel för befruktningskontroll behandlas i specialmotiveringen.
Hänvisningar till S4-1
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt Tystnadsplikt
4.2. Sprutor och kanyler
Min bedömning: Bestämmelserna om införsel till Sverige av vissa sprutor och kanyler och om handel med sådana produkter inom landet bör finnas kvar.
Skälen för min bedömning: Sprutor och kanyler förekommer i olika utföranden och dimensioner för vitt skilda ändamål. Sådana injektions- sprutor och kanyler som är avsedda för insprutning i människokroppen är i allmänhet tillverkade för att användas i samband med behandling eller lindring av sjukdomar eller skador. Dessa sprutor och kanyler blir att anse som medicintekniska produkter enligt den lag som föreslås i ärendet. Det finns självfallet ett stort legalt användningsområde för pro- dukterna. Samtidigt har de dock en inte oväsentligt användning bland narkotikamissbrukare.
Bestämmelser om de nyss nämnda produkterna finns för närvarande i förordningen (1968170) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler och i kungörelsen ( 1968:71) angående tillämpningen av den nämnda förordningen. Det finns därutöver föreskrifter på myndighets- nivå (LVFS 1990:48, 1990:49). I dessa författningar finns bestämmel- ser, delvis på en mycket detaljerad nivå, om handel med sprutor och kanyler såväl vad gäller införsel till Sverige som beträffande överlåtelser här i landet. Enligt bestämmelserna får sprutor och kanyler införas i landet endast av den som är behörig att driva handel med sådana varor eller som innehar särskilt tillstånd att till landet införa sådana varor. Utan tillstånd får dock sprutor och kanyler medföras av resande för personligt bruk som grundas på föreskrift av läkare eller annars visas vara lovligt. På motsvarande sätt får handel med spruta eller kanyl be- drivas endast av den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel eller den som har tillstånd att driva handel med varan. Riksdagen har nyligen beslutat en redaktionell ändring i sist nämnda hänseende (se SFS
l992:1200, jfr prop. 1992/93:186 där en ändring av ikraftträdandet föreslås). Tillstånd till import av eller handel med sprutor och kanyler meddelas av Läkemedelsverket.
I de nämnda författningarna regleras däremot inte tillverkning, innehav eller förvaring av produkterna. Bestämmelserna har tillkommit som ett led i samhällets insatser för att försvåra och bekämpa missbruk av nar- kotika. Syftet med reglerna angavs vid tillkomsten vara att försvåra åtkomsten av sprutor och kanyler för användning i samband med narko- tikamissbruk (prop. 1968:7, bet. 1968:2LU1, rskr. 1968z81). Bestäm- melserna har dessutom fått förnyad aktualitet i smittskyddsarbetet och särskilt i samband med bekämpandet av HIV.
Ett väsentligt syfte med EES-avtalet, som också gäller den föreslagna lagen om medicintekniska produkter, är att underlätta varors fria rörlig- het inom avtalsområdet. Olika former av tillståndskrav för att få föra in en vara i ett land kan ofta uppfattas som hinder för denna fria rörlighet. Enligt artikel 11 i EES-avtalet är kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan förbjudna mellan de avtalsslutande parterna. Förbud mot eller restriktioner för import som grundas på hän- syn till bl.a. allmän moral, allmän ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv kan dock enligt artikel 13 i EES-avtalet vara tillåtna. En närmare redogörelse för dessa regler har lämnats i prop. 1991/92:170 bilaga 1, särskilt avsnitten 7.3 och 8.3.
Det nyss angivna syftet med bestämmelsema om reglering av handeln med sprutor och kanyler har alltjämt bärkraft. Det är därför befogat att ha kvar en kontroll över tillhandahållandet av sprutor och kanyler. Ett krav på tillstånd för att få driva handel med sprutor och kanyler som ställs upp i syfte att försvåra åtkomsten av dessa varor för användning i samband med narkotikamissbruk bör anses förenligt med EES-avtalet. Det bör framhållas att import— och handelsrestriktionema inte alls tar sikte på produkternas utformning. Dessa bestämmelser har en helt annan inriktning än den produktkontroll som föreslås genom lagen om medi- cintekniska produkter. Krav på. sprutors och kanylers utformning kan komma att ställas med stöd av den lagen men inte i samband med till- stånd till import eller handel.
4.3. Sterila engångsartiklar
Mitt förslag: Den gällande lagen om kontroll av fabrikssteri- liserade engångsartiklar upphävs. Bestämmelser om sådana artik- lar och de övergångsregler som behövs meddelas, med stöd av bemyndigande, av regeringen. eller på myndighetsnivå.
Skälen för mitt förslag: Lagen (1975: 187) om kontroll av fabrikssterili- serade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål reglerar tillverk- ning av och vissa andra förfaranden med sådana för engångsbmk av-
sedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen.
Den som bl.a. tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall vidta de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses skäligen på— kallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar skada. Lagen innehåller vidare särskilda krav angående märkning. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet och den som tillverkar eller importerar fabrikssteri- liserade engångsartiklar skall anmäla detta till verket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela före- skrifter om skyldighet att vidta vissa åtgärder. Sådana föreskrifter, och allmänna råd, har meddelats av Socialstyrelsen och finns numera intagna i Ukemedelsverkets författningssamling (LVFS 1990:59). Det finns därutöver flera andra myndighetsföreskrifter som rör fabrikssteriliserade engångsartiklar (LVFS 1990:58, 60 — 63).
Fabrikssteriliserade engångsartiklar är att anse som medicintekniska produkter enligt det tidigare redovisade förslaget till lag om sådana produkter. De kommer också att omfattas av det föreslagna EG-direk- tivet om medicintekniska produkter. Förslaget till direktiv förväntas visserligen inte påkalla några nationella föreskrifter förrän till den 1 januari 1995. Enligt förslaget skall vidare vissa övergångsregler gälla. Många produkter, däribland fabrikssteriliserade engångsartiklar, kom- mer enligt dessa regler att få placeras på marknaden och tas i bruk un- der en femårsperiod i enlighet med de nationella regler som gäller den 31 december 1994. De bestämmelser om fabrikssteriliserade engångs- artiklar som behövs, inkluderande övergångsregler, kan dock meddelas av regeringen eller på myndighetsnivå med stöd av bemyndiganden i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter. Den nu gällande lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjuk- vårdsändamål bör därför upphävas.
Riksdagen har beslutat om en ändring i lagen om kontroll av fabriks- steriliserade engångsartiklar för hälso— och sjukvårdsändamål som skall träda i kraft den dag regeringen bestämmer (prop. 1992/93:53, bet. 1992/93:SOU6, rskr. 1992/93:57, SFS 1992:1202). Ipropositionen om kontroll överämnen som kan användas vid olaglig tillverkning av narko- tika m.m. (prop. 1992/93:186) har regeringen föreslagit en ändring av ikraftträdandet av den nämnda lagen 1992:1202. Om förslaget i detta ärende om upphävande av lagen om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål leder till lagstiftning bör förslaget i prop. 1992/93:186 inte genomföras.
Hänvisningar till S4-3
- Prop. 1992/93:175: Avsnitt Tystnadsplikt
5. Kostnader och resursbehov
Det är enligt min bedömning inte möjligt att närmare ber räkna de sam- mantagna kostnadseffekterna av den nya lagstiftningen. Jag har tidigare (avsnitt 3.9) berört vissa frågor om tillsynsmyndighetens kostnader och resursbehov.
Från Sverige exporteras i dag medicintekniska produkter till ett större värde än produkter som importeras till landet. För vissa svenska företag utgör den inhemska försäljningen av produkter enbart ett par procent av omsättningen.
Merparten av den svenska exporten sker till länder i Europa. Många av dessa länder har sedan tidigare krav på produktcertifiering och god— kännande, vilket har inneburit kostnader för företagen. Genom harmoni- seringen av de olika ländernas lagstiftningar ställs samma krav på pro— dukten oavsett tillverkarland och produkten behöver enbart certifieras i ett av de berörda länderna, vilket torde innebära minskade kostnader för företagen. Genom att tillverkaren kan välja mellan olika former för bedömning av överensstämmelse ökar flexibiliteten för företaget. Sven- ska företag får genom harmoniseringen möjlighet att konkurrera med utländska tillverkare på lika villkor.
En satsning på att bygga upp goda kvalitetssystem kan ses som en in- vestering som kan innebära både ökad kvalitet och minskade kostnader för företaget i framtiden, vilket torde vara en fördel för både företaget och konsumenterna.
De kostnader som kan uppstå för domstolarna och rättsväsendet i öv— rigt måste betraktas som försumbara. Omfattningen av nya brottmål och andra mål (besvärsmål) med anledning av den nya lagstiftningen kan förväntas bli synnerligen liten. Utvecklingen kommer att följas för att utröna hur stor belastningen konuner att bli för rättsväsendet.
Hänvisningar till S5
6. Upprättade lagförslag
I enlighet med vad jag har anfört har inom Socialdepartementet upp- rättats förslag till
1. lag om medicintekniska produkter,
2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll,
3. lag om upphävande av kungörelsen (1970: 149) om handel med pre- ventivmedel.
Lagrådet har granskat förslaget under 1. De övriga förslagen är av så- dan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse.
7. Specialmotivering 7.1 Lag om medicintekniska produkter
Lagens tillämpningsområde 1 5
I lagen finns allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. Bestämmelser som i olika hänseenden berör sådana produkter finns även
i ett flertal andra författningar, t.ex. inom arbetsmiljölagstiftningen, elsäkerhets- och strålskyddslagstiftningarna samt i bestämmelserna om kemiska produkter. Bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18), som trädde i kraft den 1 januari 1993, har också betydelse (prop. 1990/91:197, bet. 1991/92:LU14, rskr. 1991/92:78). En erinran om att det finns bestämmelser för vissa medicintekniska produkter i annan lagstiftning har tagits in. En mera preciserad erinran torde däremot bli både tämligen omfattande och lätt inaktuell.
Som framhållits i den allmänna motiveringen år ett av syftena med lagen att med bibehållande av en hög säkerhetsnivå uppfylla de krav på området som Sverige ställs inför genom EES-avtalet. Genom lagen och de föreskrifter som kan utfärdas med stöd av lagen kommer svensk rätt att överensstämma med det i avtalet intagna rådsdirektivet (90/385/EEG) av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar om aktiva medicintekniska produkter för implantation.
Bestämmelserna i lagen gäller dock även andra medicintekniska pro- dukter än sådana som omfattas av EES-avtalet och de rättsakter som enligt avtalet skall beaktas. Som tidigare redovisats har kommissionen lagt fram förslag till ett mera omfattande direktiv avseende medicintek- niska produkter. Enligt det förslaget skall direktivet om aktiva medi- cintekniska produkter för implantation anpassas till det framlagda för- slaget. I de mindre frågor där dessa båda regelsystem skiljer sig åt har mot denna bakgrund i lagen beaktats det mera omfattande direktivför- slaget om medicintekniska produkter.
Inom hälso- och sjukvården och tandvården används en stor mängd olika apparater, instrument, förbrukningsartiklar och andra produkter för vitt skilda medicinska och odontologiska ändamål. Dessa sammanfattas ofta under benämningen "medicinteknisk utrustning" (se t.ex. Social- styrelsens kungörelse om ansvar för medicinteknisk utrustning i sjuk- vården m.m., SOSFS l978:26). Begreppet "medicintekniska produkter" beskriver dock bättre omfattningen av den grupp produkter som avses omfattade av lagen. Detta begrepp används också i den godkända sven— ska översättningen av rådets direktiv om aktiva medicintekniska pro— dukter för implantation.
Begreppet medicinteknisk produkt definieras i 2 5.
2 5 I paragrafen avgränsas lagens tillämpningsområde genom en definition av begreppet medicinteknisk produkt. Definitionen överensstämmer i huvudsak med den som finns i direktivet (90/385/EEG) om aktiva medi- cintekniska produkter för implantation (artikel 1) och i princip helt med definitionen i förslaget till direktiv (91/C 237103) rörande medicintek- niska produkter (artikel 1). Avsikten är att det svenska begreppet medi- cinteknisk produkt skall överensstämma med motsvarande begrepp inom EG. Mot denna bakgrund krävs en viss försiktighet för att inte avlägsna sig från direktivens EG-rättsliga innebörd. Det bör undvikas att genom
motivuttalanden genomföra en svensk tolkning av ett begrepp som riske— rar att awika från EG—rättens.
Bestämningen av begreppet "medicinteknisk produkt" kan lagtekniskt ske på olika sätt. Mot bakgnmd av mångfalden medicintekniska pro- dukter och den snabba utvecklingen på detta område framstår det som tämligen självklart att en uppräkning i lagen eller någon annan författ- ning av de produkter som lagen skall tillämpas på inte låter sig göras. Avgränsningen görs i stället genom en generell definition av begreppet medicinteknisk produkt. Det finns dock anledning att understryka att en heltäckande definition av detta begrepp, som samtidigt utesluter andra produkter, inte torde vara möjlig att ställa upp. Enligt den definition som används i lagen är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift har tillverkats för att hos människor användas i vissa angivna syften men med undantag för produkter som uppnår sin avsedda verkan på vissa angivna sätt.
1 definitionerna i de nämnda EG-direktiven anges några exempel på olika produkter, t.ex. instrument, apparat, anordning, material eller annan artikel. Med uttrycket "produkter" avses i den svenska lagstift— ningen vanligen det som enligt juridiskt språkbruk brukar benämnas "lösa saker", dvs. varje slag av rörligt fysiskt föremål (jfr t.ex. 2 & produktansvarslagen, 1992:18). Produkter är således ett omfångsrikt begrepp som innefattar samtliga de exempel som anges i de nyss nämn- da direktiven. l produktbegreppet ingår t.ex. apparater och instrument. Någon skarp gräns mellan dessa produktgrupper torde inte kunna dras. I dessa begrepp ingår alla de olika mekaniska inrättningar, maskiner, redskap, verktyg och andra hjälpmedel som används inom hälso— och sjukvården. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål som knivar, peanger, sprutor och kanyler som komplicerade dialys- maskiner, respiratorer m.m.
Produktbegreppet innefattar vidare implantat. Med implantat avses material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulatorer, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blod— kärl samt käkbensförankrade broar.
Produktbegreppet innefattar även sterila engångsartiklar och andra för- brukningsartiklar.
Produkterna skall enligt lagen vara avsedda att användas separat eller i kombination med annat. Enligt: den nyss nämnda produktansvarslagen anses en produkt som har infogats i en annan lös sak eller i fast egen— dom vara en produkt för sig. På motsvarande sätt är t.ex. en i en bygg- nad fast monterad strålkanon fortfarande att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av 4 5 kan dock regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att en produkt skall kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning. Det bör vidare noteras att lagen tar sikte på produkterna som sådana och inte på hur dessa monteras eller installeras i t.ex. en byggnad.
Produkterna skall vara tillverkade för att hos människor användas i något av de syften som anges i fyra punkter. Det avgörande är således i vilket syfte produkterna enligt tillverkarens uppgift är tillverkade. Det
har däremot i princip ingen betydelse i vilket sammanhang produkterna används eller av vem. En vanlig pincett blir inte en medicinteknisk produkt även om den skulle användas i hälso- och sjukvården. Ett annat exempel är glasögon. Glasögon är i allmänhet tillverkade i avsikt att användas för att korrigera ett synfel. De är därför att anse som medicin- tekniska produkter. Vissa solglasögon eller skyddsglasögon är däremot inte avsedda att behandla eller lindra synfel. Dessa glasögon är därför inte medicintekniska produkter.
Gemensamt för de angivna tillverkningssyftena är att det skall vara fråga om att hos märmiskor enbart eller i huvudsak söka åstadkomma en viss effekt. Det första syftet är att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom. Det andra syftet är att påvisa, över- vaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktions- hinder. I praktiken torde gränsen mellan sjukdom och skada vara svår att upprätthålla. Funktionshindrad är den som till följd av skada eller sjukdom är hindrad eller har en begränsad möjlighet att utföra en aktivi- tet på det sätt eller inom de gränser som kan anses normalt. I dessa produktgrupper innefattas handikapphjälpmedel av olika slag.
Produkter som är avsedda att förebygga skada eller funktionshinder omfattas i enlighet med förslaget till rådets direktiv om medicintekniska produkter således inte av definitionen. Det betyder att personlig skydds- utrustning av olika slag inte är medicintekniska produkter (jfr lagen om personlig skyddsutrustning för privat bruk, SFS 1992: 1326). En mindre skillnad finns härvidlag gentemot direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Enligt detta direktiv har inte produkter av- sedda för "profylax av skada" undantagits. Enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter kommer definitionen i direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation att anpassas till för- slagets definition i detta hänseende.
I den tredje punkten anges att produktens avsedda användning kan vara att undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process. Användningsområdet innefattar proteser av olika slag och produkter som behövs för människans livsfunktion. Att det endast är delar av anatomin som kan ersättas ligger i sakens natur.
Det fjärde användningsområdet är att kontrollera befruktning. Handeln i Sverige med preventivmedel av olika slag är numera inte reglerad i vidare mån än vad som anses behövas för att få en tillfredsställande kvalitetskontroll på varorna.
Produkter för att kontrollera befruktning kan verka på olika sätt. Oav- sett verkningsform är preventivmedel inte att anse som läkemedel (jfr prop. 1991/92: 107 s. 76). Däremot skall enligt Läkemedelsverkets före- skrifter (LVFS 1991:9) läkemedelsförordningen i sin helhet tillämpas på medel som efter absorbtion är avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan. Denna definition omfattar för närvarande s.k. p-piller och anti- konceptionella medel som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorbtion åstadkommer antikonception. Det kan antas att motsvarande kommer att gälla sedan läkemedelslagen (1992z859) har ersatt läkemedelsförordningen (jfr 3 & läkemedelslagen).
Andra preventivmedel, t.ex. spiraler, kondomer och pessar, faller där- emot in under begreppet medicinteknisk produkt. För dessa produkter finns för närvarande regleringar beträffande såväl införsel (kungörelsen [19591327] om införsel till riket av preventivmedel) som handel (kun- görelsen [ 1970: 149] om handel med preventivmedel). Föreskrifter på myndighetsnivå finns i Iäkem-edelsverkets föreskrifter (LVFS 1990:64) om kontroll av preventivmedel.
Enligt de förväntade reglerna. inorn EG på detta område skall en medi- cinteknisk produkt som på ett: korrekt sätt bär EG-märket fritt kunna föras ut på marknaden. Eftersom syftet med de gällande svenska regler- na om preventivmedel är att få en tillfredsställande kvalitetskontroll av medlen och en sådan kontroll kan uppnås genom det nu föreslagna re— gelsystemet bör de hittillsvarande reglerna vad avser produktkontroll upphävas. En reglering inom EG kan förväntas först år 1995 och då med vissa övergångstider. De svenska regler om preventivmedel som behövs i avvaktan härpå kan meddelas av regeringen eller på myndig- hetsnivå med stöd av bemyndiganden i denna lag (jfr även kommentaren till 9 5 andra stycket).
I paragrafens andra stycke avgränsas begreppet medicintekniska pro- dukter ytterligare. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel anses den inte som en medicinteknisk produkt enligt denna lag. Vad som avses är produkter som är avsedda att tillföras människor för att påverka organismen på angivna sätt. Undantaget gäller läkemedel och andra medel som åstadkommer effekten hos människan genom far- makologisk eller immunologisk påverkan eller genom påverkan av äm- nesomsättningen. Ett exempel på en produkt som uppnår sin verkan genom metaboliska medel är tillväxthormon. Sådana och andra produk- ter som omfattas av undantaget kontrolleras enligt läkemedelslagstift- ningen (jfr avsnitt 3.4).
I paragrafen, liksom i lagen i övrigt, avses med tillverkare detsamma som enligt förslaget till direktiv om medicintekniska produkter och andra EG-direktiv. Begreppet har definierats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.2). På inrådan av Lagrådet har en definition av begreppet tagits in i paragrafens tredje stycke.
3 5 Genom paragrafen utvidgas lagens tillämpningsområde till att gälla även sådana tillbehör som enligt tillverkarens uppgift skall användas till- sammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte. Exempel på sådana tillbehör är slangar och tuber till anestesiutrustning (jfr avsnitt 3.4). Även program- varor kan anses som tillbehör. Bestämmelsen har sin motsvarighet i förslaget till direktiv inom EG angående medicintekniska produkter.
Hänvisningar till US2
45. Enligt bestämmelserna i paragrafen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra
produkter än sådana som anges i 2 5 eller 3 5 om produkterna i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis bli fråga om att en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 &, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför definitionen, bör omfattas av lagens krav (t.ex. en vanlig termos som används för förvaring av prov- er).
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa produkter. Med stöd av paragrafen kan regeringen eller myndigheten utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, t.ex. lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen. Ett exempel är vissa kosmetiska produkter. Sådana produkter har uttryck- ligen undantagits från tillämpningen av förslaget till rådsdirektiv om medicintekniska produkter. Vanligen är en kosmetisk produkt inte till- verkad i något av de syften som anges i 2 5. Om en sådan produkt un- dantagsvis är tillverkad för att t.ex. lindra en skada eller ett funktions- hinder är den dock att anse som en medicinteknisk produkt. Med stöd av bemyndigandet kan föreskrivas att produkten trots detta inte skall kon- trolleras enligt lagen. Kosmetiska produkter faller i Sverige under lagen om kemiska produkter.
Föreskrifter med stöd av paragrafen måste naturligtvis beslutas med beaktande av Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet sedan detta trätt i kraft. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå.
Krav på medicintekniska produkter
5 5 I paragrafen anges de grundläggande kraven på varje medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden. Dessa krav måste alltid vara upp- fyllda oavsett produktens avsedda användning och vilka risker som är förknippade med användandet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.
En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Enligt paragrafen är produkten lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål dels uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och dels tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Dessa grundläggande krav har sin motsvarighet bland de väsentliga krav som anges i bilagor till rådets direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation resp. förslaget till direktiv om medicintekniska produkter. Bland de först angivna s.k. allmänna krav som ställs på produkterna finns i direktivet och i förslaget krav på att produkterna konstrueras och tillverkas på sådant sätt att de, vid användning under de förhållanden och för de syften som avsetts, inte äventyrar patienternas, användarnas eller, då så är tillämpligt, andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet. Det anges vidare att produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett.
Att produkterna skall tillgodose "höga krav" på skydd innebär att en hög säkerhetsnivå alltid skall upprätthållas men att kravet på skydd inte är absolut. Användningen av ett: flertal medicintekniska produkter inne- bär i sig alltid en viss risk. En avvägning mellan riskerna med använd- ningen av produkten och den för patienten förväntade nyttan måste göras. Uttryckt på annat sätt, med EG-direktivens ord, så måste alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.
Av bestämmelserna följer att olika krav kan ställas på en produkt be- roende på vilket användningsområde tillverkaren uppger. Det kan t.ex. vara befogat att i vissa hänseenden ställa högre krav på en produkt som skall användas av en patient på egen hand än på en produkt som skall användas endast av specialutbildad personal.
6 5 I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska pro- dukter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa.
I andra stycket anges närmare vad föreskrifterna får omfatta. Bak- grunden till och huvuddragen av det föreslagna krav- och kontroll- systemet har redovisats i den allmänna motiveringen. På sikt kommer de föreskrifter som får meddelas att. bestämmas av motsvarande krav enligt direktivet om medicintekniska produkter. Avsikten är att merparten av dessa föreskrifter skall meddelas på myndighetsnivå.
Föreskrifterna kan för det första avse väsentliga krav som ställs på produkterna. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) har redovisats vad som avses med väsentliga krav. Det är i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav i olika hänseenden. Föreskrifterna gäller sådant som krav på utformning och konstruktion av produkten, skydd mot strålning, elektricitet m.m. Specificering på detaljnivå av hur dessa krav kan uppfyllas sker genom harmoniserade standarder, dvs. tekniska specifikationer (europastandarder eller harmoniserade dokument) som har antagits av ett eller båda av de civilrättsliga organen den europeiska standariseringskommittén CEN eller den europeiska kommittén för elek- troteknisk standardisering CENELEC.
Föreskrifterna kan vidare avse kontrollfonner och förfarandet vid be— styrkande av överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen. Även detta har beskrivits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). I främst förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns olika former för kontroll av överensstämmelse med angivna krav utförligt beskrivna. Kontrollformema sträcker sig från egen kontroll enligt viss systematik och försäkran till tredjepartsbedömning genom certifierings- organ. Vilken kontrollform som skall väljas avgörs främst utifrån risker- na med produkten och dess avsedda användning.
Bemyndigandet omfattar vidare föreskrifter om märkning och produkt- information. Bestämmelser i dessa hänseenden ingår i direktivet om
aktiva medicintekniska produkter för implantation och i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter bland de väsentliga krav som får eller måste ställas på produkterna. I paragrafen har informationens sär- skilda betydelse för att minska riskerna vid användandet av en medi- cinteknisk produkt markerats. Föreskrifterna kan avse sådant som att instruktioner som behövs för produktens drift måste vara begripliga för användaren, upplysningar om t.ex. sterilitet och uppgifter för att identi- fiera ansvarig tillverkare. Krav kan ställas på att informationen i vissa hänseenden alltid måste lämnas på svenska språket. Föreskrifterna kom- mer också att avse bestämmelser om EG:s märke om överensstämmelse (jfr. prop. 1992/93:87 om en lag om EG-märket).
Med stöd av bemyndigandet kan regeringen eller myndigheten vidare föreskriva om indelning av produkterna i produktklasser. Även denna fråga har behandlats utförligt i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5). Några krav på indelning i olika klasser följer inte av EES-avtalet som endast omfattar aktiva medicintekniska produkter för implantation. I förslaget till direktiv om medicintekniska produkter finns däremot en indelning i fyra produktklasser och kriterier för placering av produkterna i rätt klass. Indelningen i produktklasser har betydelse främst för frågan om vilken kontrollform tillverkaren får eller skall välja för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav.
Föreskrifterna kan slutligen avse andra åtgärder som behövs för att specialanpassade produkzer som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå. Med en sådan produkt avses en medicinteknisk produkt som tillverkats enligt en medicinsk Specialists skriftliga föreskrift, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten, som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient. Dessa produkter skall inte förses med EG-märket. De skall vidare följa vissa särskilda regler för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav.
7 5 Av den allmänna motiveringen (avsnitt 3.5) och specialmotiveringens kommentarer till 6 5 har framgått att avsikten är att medicintekniska produkter skall delas in i produktklasser. Det är i första hand tillverka- ren eller dennes ombud som med ledning av föreskrivna klassificerings- kriterier avgör till vilken klass en produkt skall hänföras. Enligt direk- tivförslaget om medicintekniska produkter, med de tillägg som gjorts, skall dock frågan om inplacering i produktklass hänskjutas till tillsyns- myndigheten om en tillverkare och ett s.k. anmält organ har olika upp- fattning om klassificeringen. Det kan t.ex. vara fråga om en produkt som är svår att placera i tillämplig klass. Då det är ovisst när EES- avtalet kan träda i kraft kan inte paragrafen ges en utformning som helt svarar mot direktivförslaget. Tills vidare får den ansvariga myndigheten ta upp frågan på eget initiativ om det behövs. Paragrafen kan senare kompletteras med bestämmelser om att myndigheten skall fatta mot- svarande beslut orn klassificering i de situationer då ett anmält organ
och en tillverkare eller dennes ombud har olika uppfattning i fråga om en produkts placering i en klass.
Myndighetens beslut i dessa enskilda fall kan enligt 19 å överklagas hos länsrätten.
Kliniska prövningar
8 & Frågor om kliniska prövningar av medicintekniska produkter har be— handlats i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.6). Som då har angivits skall vissa produkter genomgå en klinisk prövning för att tillverkaren skall kunna visa att överensstämmelse med de väsentliga kraven före— ligger. Enligt denna paragrafs första stycke får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om att kli- nisk prövning skall äga rum för vissa medicintekniska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet. Paragrafen har utformats enligt Lagrådets förslag.
När en anmälan har skett skall myndigheten bedöma om den kliniska prövningen uppfyller de krav som måste ställas på sådana prövningar utifrån hänsynen till allmän ordning och hälsofrågor. Myndigheten får enligt andra stycket i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum. Myndigheten skall inte i första hand göra etiska bedömningar av prövningen. Detta är en uppgift för berörd etisk kommitté. Myndigheten är inte bunden av den etiska kommitténs bedömning men denna bedöm— ning kan självfallet underlätta myndighetens bedömning. Om den be- rörda etiska kommittén, som givetvis skall ha kompetens på området, har givit ett positivt omdöme om prövningen finns det vanligen inte någon anledning för myndigheten att stoppa den kliniska prövningen.
Myndigheten skall ange hur lång bedömningstiden skall vara. Detta skall ske enligt generella regler under iakttagande av vad Sveriges inter- nationella åtaganden på området kan komma att kräva. För närvarande gäller inom EG och enligt EES-avtalet att aktiva medicintekniska pro- dukter för implantation som skall genomgå klinisk prövning skall an- mälas minst 60 dagar innan prövningen inleds. Enligt förslaget till direk- tiv om medicintekniska produkter skall anmälningstiden bli 60 dagar i förväg för vissa produkter men med möjlighet att tillåta en prövning innan denna tid gått ut. För andra produkter kan prövningen få inledas omedelbart efter anmälan. En möjlighet att låta myndigheten medge undantag från de föreskrivna tidsgränsema har tagits in i paragrafens tredje stycke.
Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälningsskyl- digheten kan meddelas som verkställighetsföreskrifter. Sådana föreskrif- ter kan avse vilken dokumentation som skall ges in i samband med an- mälan. Även i detta hänseende :linns tämligen detaljerade regler i de be- slutade och föreslagna reglerna .inom EG. Regeringen får överlåta till en myndighet, närmast den som skall ta emot anmälningarna, att meddela sådana föreskrifter.
Användning m.m.
9 5 Av paragrafens första stycke framgår att en medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i bruk i Sverige endast om den upp- fyller de krav och villkor som gäller enligt 5 & eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av '6 &. Produkten måste således vara lämplig för avsedd användning i den mening som föreskrivs i 5 5 och uppfylla de krav och villkor som kan ha föreskrivits med stöd av 6 &.
Uttrycken "släppas ut på marknaden" resp. "tas i bruk" är EG-rättsliga begrepp. Innebörden av dessa begrepp har redovisats i den allmänna motiveringen (aVSnitt 3.2).
Enligt såväl direktivet om aktiva medicintekniska produkter för im- plantation som förslaget till direktiv om medicintekniska produkter skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att produkter får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, då så är till- lämpligt, för andra personer då produkterna har installerats, underhålls och används på ett korrekt sätt i enlighet med sitt avsedda syfte.
Föreskriften är straffsanktionerad genom 17 5. I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter. Avsikten är att bemyndigandet i första hand skall utnyttjas för att övergångsvis meddela bestämmelser om in- förselkontroll av vissa preventivmedel som idag är föremål för sådan kontroll (jfr kommentaren till 2 5). Sedan EES-avtalet trätt i kraft får införselföreskrifter som strider mot detta avtal inte meddelas.
Hänvisningar till S45
Uppgiftsskyldighet 10 5
[ paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna upp- gifter om sin verksamhet och produkterna. Uppgiftsskyldigheten kan av naturliga skäl riktas endast mot tillverkare i Sverige eller ombud här i landet för tillverkare i annat land. En redovisning av vilka uppgifter som tillverkare m.fl. skall lämna har givits i den allmänna motiveringen (avsnitt 3.8).
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får också meddela föreskrifter om registrering av uppgifterna.
Tillsyn
11 5 Enligt bestämmelsen utövas tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. I den allmänna motiveringen
(avsnitt 3.9) har inforrnationsvis angetts att Socialstyrelsen bör ges detta övergripande myndighetsansvar. Det bör dock ankomma på regeringen att utse ansvarig myndighet.
12 5 I paragrafen finns bestämmelser om de befogenheter som en tillsyns- myndighet kan utnyttja i tillsynsarbetet. Det är självfallet angeläget att myndigheten kan genomföra sina tillsynsuppgifter på ett effektivt sätt. Samtidigt får myndighetens befogenheter inte bli mer ingripande än vad som är nödvändigt med hänsyn till de krav som tillsynen ställer.
För genomförande av åtgärderna har tillsynsmyndigheten rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten. För handräckningsförfarandet är 16 kap. 10 — 12 55 utsökningsbalken tillämpliga. Även 2 kap. 17 & utsökningsbalken om kronofogdemyndighetens rätt att använda tvångs— medel och 17 kap. 13 å andra stycket brottsbalken om straff för hind— rande av förrättning kan bli tillämpliga.
13 5 Med stöd av paragrafen får en tillsynsmyndighet meddela de föreläggan- den och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen och de föreskrif- ter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Att myndig- hetens beslut får överklagas följer av 19 5.
Enligt den s.k. säkerhetsklausulen, som finns i såväl direktiv 90/385/EEG som i förslaget till direktiv om medicintekniska produkter, skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka produkter som äventyrar hälsa eller säkerhet för patienter, användare eller, där så är tillämpligt, andra personer från marknaden eller införa förbud eller begränsningar för att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Om tillsynsmyndigheten uppmärksammar att en medicinteknisk produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller hälsa kan ett ingripande ske med stöd av denna bestämmelse. Myndig- hetens föreläggande kan avse sådant som åläggande om säkerhets— eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den.
14 5 För att sanktionera sina beslut enligt 12 eller 13 5 får tillsynsmyndig- heten förelägga vite. Allmänna bestämmelser om vite finns i lagen (1985z206) om viten.
Att ett beslut som tillsynsmyndigheten fattar i ett enskilt fall får över- klagas framgår av 19 &.
Hänvisningar till US3
Avgifter
155. I den allmänna motiveringen (avsnitt 3.9) har möjligheten att avgifts- fmansiera tillsynsmyndighetens verksamhet tagits upp. Som där har
framgått är situationen i viss mån oklar. En möjlighet för tillsyns- myndigheten att ta ut avgift som täcker myndighetens kostnader i sam- band med registrering, provtagning och undersökning av prover bör dock finnas. Även kostnaderna för myndighetens åtgärder med anled- ning av en anmälan om klinisk prövning bör täckas genom avgifter. Det bör ankomma på regeringen eller den myndighet som regeringen be- stämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för näringsidkare att ersätta de nyss nämnda kostnaderna. I paragrafen lämnas ett sådant bemyndigande.
I andra stycket bemyndigas regeringen att föreskriva att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgifter för att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter. Avsikten är att bemyndi- gandet skall utnyttjas för de övergångslösningar som behövs för t.ex. sterila engångsartiklar.
Tystnadsplikt
16 5 I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt artikel 15 i direktivet om aktiva medicintekniska produkter för implantation skall medlemsstaterna se till att viss tystnadsplikt gäller. En motsvarande bestämmelse finns även i förslaget till direktiv om medicintekniska pro- dukter (artikel 20).
Vid bedömning av medicintekniska produkters överensstämmelse med föreskrivna krav och i samband med den tillsyn som skall utövas enligt lagen kommer känsliga uppgifter om affärsförhållanden att inhämtas. I denna verksamhet måste personer med fullgod teknisk och annan kom- petens utnyttjas. Oftast torde anlitade personer få sådan anknytning till tillsynsmyndigheten att sekretesslagen blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att i verksamheten måste delta personer som inte har en sådan anknytning. Det har därför ansetts behövligt med en särskild bestämmel- se om tystnadsplikt för sådana fall.
Till den del känsliga uppgifter finns inom tillsynsmyndigheten eller någon annan statlig myndighet tillämpas sekretesslagens regler. Dessa fall omfattas av 8 kap. 6 & sekretesslagen. Enligt denna bestämmelse krävs särskilt förordnande om sekretess av regeringen. Sådana förord— nanden sker genom att viss verksamhet tas upp i en bilaga till sekretess— förordningen (1980:657). Jag avser att återkomma med förslag om så— dant förordnande.
Den som bryter mot tystnadsplikten kan enligt 20 kap. 3 & brottsbalken dömas till böter eller fängelse i högst ett år.
Straff m.m.
17 5 Enligt den s.k. säkerhetsklausulen i det gällande och i det föreslagna EG-direktivet på området skall staterna bl.a. införa förbud eller begräns- ningar för att produkter som kan äventyra hälsa eller säkerhet släpps ut
på marknaden eller tas i bruk. Det finns inte något uttryckligt krav på straffsanktionering. För att förstärka påbudet i 9 5 första stycket har dock en sådan sanktion ansetts behövlig. Den som släpper ut en medi- cinteknisk produkt som inte uppfyller sådana krav som med stöd av 6 5 har föreskrivits för produkten kan straffas enligt detta lagrum. Även underlåtenhet att märka en medicinteknisk produkt med EG-märket enligt föreskrivet sätt straffsanktioneras enligt detta lagrum. Straff— bestämmelsen omfattar även nt.släppande på marknaden av sådana pro- dukter som inte uppfyller det allmänna kravet i 5 5.
Till ansvar kan också den dömas som inte anmäler en klinisk prövning på föreskrivet sätt (8 5). I normalfallet torde denna underlåtenhet inte behöva straffsanktioneras. Tillsynsmyndigheten kan i allmänhet komma tillrätta med uteblivna eller bristfälliga anmälningar eller uppgifter ge- nom ett vitessanktionerat föreläggande (jfr 14 (5). Undantagsvis är dock denna väg inte möjlig. Om t.ex. en klinisk prövning, som inte har an— mälts till myndigheten, avslutas utan att den prövade produkten därefter släpps ut på marknaden, kan tillsynsmyndigheten inte komma åt den för prövningen ansvarige. Ett vitesföreläggande om anmälan i efterhand är knappast möjligt och i vart fall föga meningsfullt. Om den prövade produkten å andra sidan släpps ut på marknaden men inte har någon brist i sig, bör dess användning inte kunna förhindras enbart av den anledningen att en föregående klinisk prövning inte har anmälts. Ett straffansvar för underlåtenhet att anmäla kliniska prövningar måste i bl.a. dessa fall ersätta vitessanktionen. Att ansvarsbestämmelsen är subsidiär till vitessanktionen framgår av tredje stycket i denna paragraf.
För straffbarhet krävs att gärningen har begåtts med uppsåt eller av oaktsamhet. Det krävs inte att oaktsamheten varit grov.
Påföljden är böter eller fängelse i högst ett år. Böter döms ut i enlighet med vad som följer av 25 kap. brottsbalken, dvs. i dagsböter eller, om brottet förskyller lägre straff än trettio dagsböter, i penningböter. Straff— värdet av de gärningar som bestämmelsen riktar sig mot- kan vara högst varierande. Ett tillhandahålland-e av t.ex. en farlig medicinteknisk pro- dukt kan undantagsvis också innefatta brott enligt brottsbalken, främst 3 eller 13 kap. Om gärningen är belagd med straff även enligt brotts- balken skall sedvanliga regler om sammanträffande av brott tillämpas.
Enligt andra stycket skall inte: dömas till ansvar i ringa fall. Bedöm- ningen av om gärningen kan anses som ringa skall göras med hänsyn till samtliga omständigheter.
Tillsynsmyndigheten kan i något av de hänseenden som straffbeläggs i första stycket ha meddelat t.ex. ett vitessanktionerat förbud att släppa ut en viss produkt på marknaden eller riktat en vitessanktionerad begäran om anmälan eller uppgifter. Att såväl vite som straff inte skall dömas ut för samma handling eller underlåtenhet följer av tredje stycket.
Överträdelser av en införselrestriktion som har meddelats med stöd av 9 5 andra stycket eller försök därtill kan straffas enligt bestämmelserna i lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.
18 & Paragrafen innehåller bestämmelser om förverkande. Egendom som har varit föremål för brott eller egendomens värde samt utbytet av brottet skall vanligen förklaras förverkade.
Överklagande m.m.
19 5
I paragrafen anges att beslut som en myndighet har meddelat i ett enskilt fall enligt lagen eller en föreskrift som har utfärdats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Beslut i enskilda fall kan meddelas enligt 7, 8, 12 — 14 åå samt med stöd av 15 5.
Domstolsutredningen har i betänkandet Domstolarna inför 2000-talet (SOU 1991:106), som för närvarande bereds inom Justitiedepartementet, föreslagit att den första domstolsprövningen av i princip alla förvalt- ningsbeslut skall ske i länsrätt. Regeringen har ställt sig bakom prin- cipen i årets budgetproposition (prop. 1992/93:100 bil. 3 s. 24 f). Den här föreslagna instansordningen innebär att besluten prövas av länsrätt som första domstolsinstans.
Förslaget kräver en ändring i 14 5 lagen ( l971:289) om allmänna för- valtningsdomstolar. I propositionen (prop. 1992/93:185) om tobakslag föreslår regeringen en ny, mera generell lydelse, av nämnda paragraf, som bör kunna träda i kraft den 1 juli 1993. Om det förslaget leder till ny lagstiftning kommer de nu aktuella besluten att omfattas. Något för- slag om ändring i lagen om allmänna förvaltningsdomstolar läggs därför inte fram i detta lagstiftningsärende.
Med stöd av 13 5 kan en tillsynsmyndighet t.ex. förbjuda eller be- gränsa vidare import eller försäljning av en produkt som visat sig inne- bära fara för patienternas liv. Den avsedda effekten av ett sådant beslut bör inte kunna förhalas genom ett överklagande. Andra stycket inne— håller mot denna bakgrund en bestämmelse om att beslut i ett enskilt fall skall gälla omedelbart om inte annat bestäms.
Ikraftträdande m.m.
Lagen föreslås träda i kraft den 1 juli 1993. I lagen finns bestämmelser som uppfyller Sveriges åtaganden enligt EES-avtalet. En svensk lagreg- lering på området behövs emellertid oavsett vad som följer av detta avtal. Om EES- avtalet inte trätt i kraft den 1 juli 1993 bör lagen ändock träda i kraft vid denna tidpunkt.
Genom lagen upphäVS lagen om kontroll av fabrikssteriliserade en- gångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål (jfr avsnitt 4.3).
Någon särskild övergångsreglering till lagen har inte ansetts behövlig. Det frnns däremot anledning att överväga övergångsbestämmelser till regeringens och tillsynsmyndighetens föreskrifter.
7.2 Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll
Irmebörden av och skälen för förslaget har framgått av den allmänna motiveringen (avsnitt 4.1).
7.3 Lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel Frågan om hur produktkontrollen av preventivmedel skall ske har tagits upp i anslutning till specialmotiveringen till 2 5 lagen om medicintek- niska produkter (jfr även 9 5 andra stycket nämnda lag). Kungörelsen om handel med preventivmedel har ändrats genom lag (1991:232) och måste därför upphävas genom lag.
Hänvisningar till US5
8. Hemställan
Med hänvisning till vad jag har anfört hemställer jag att regeringen föreslår riksdagen att anta förslagen till 1. lag om medicintekniska produkter, 2. lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontroll, 3. lag om upphävande av kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel. Ärendet bör behandlas under innevarande riksmöte.
9. Beslut
Regeringen ansluter sig till föredragandens överväganden och beslutar att genom proposition föreslå riksdagen att anta de förslag som före- draganden har lagt fram.
tesslagen (1980:100). Prop. 1992/93:175
13 5 Beslut som tillsynsmyndigheten meddelat i särskilt fall enligt denna lag får överklagas hos kammarrätten.
Talan mot annat beslut av tillsynsmyndigheten enligt denna lag än som avses i första stycket föres hos regeringen genom besvär.
14 & Tillsynmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt denna lag skall gälla omedelbart, även om: beslutet överklagas.
Denna lag träder i kraft den Den som vid lagens ikraftträdande saluför medicintekniska produkter som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 4 5 första stycket skall senast den göra anmälan till tillsynsmyndigheten.
Sammanfattning av rapporten (Ds S 1986:2) Prop. 1992/93:175 Kontroll och tillsyn av dentala material från Bllaga ?
Socialstyrelsen
I föreliggande rapport föreslås att ett produktregister för dentala mate- rial inrättas. Registret föreslås bli lokaliserat till Socialstyrelsen som idag är tillsynsmyndighet för tandvården. Förslagen förutsätter att styrel- sen även blir tillsynsmyndighet för dentala material i enlighet med för- ordningen om kemiska produkter.
Det föreslås att initialt produkter avsedda för permanent bruk i mun- hålan omfattas av anmälnings- och deklarationsplikt. Det föreslås att registrering blir obligatoriskt.
Vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning finns idag väl etablerade rutiner för registrering och utvärdering av biverkningsreaktioner från läkemedel. För dentala material existerar inga nationella rapporterings- system av detta slag. Föreliggande utredning föreslår att det för tand- läkare och läkare införes en rapporteringsskyldighet avseende biverk— ningar från dentala material och att det vid Socialstyrelsen upprättas ett register över dessa biverkningar. En återrapportering från biverknings- registret i form av "biverkningsmeddelanden" bör komma tanvärden till del.
För läkemedelsinformation finns regler fastställda av läkemedelsindu- strins branschorganisationer. Reglerna behandlar den information som riktas till läkare, tandläkare och annan medicinalpersonal men uttrycker också indirekt det ansvar som läkemedelsföretagen har gentemot all- mänheten som konsument. Internationellt finns liknande bransch- överenskommelser avseende dentala material. I Sverige har emellertid de frivilliga, internationella rekommendationema om marknadsförings- etik gällande dentala material inte haft tillräcklig effekt. Föreliggande utredning föreslår att det uppdras åt Socialstyrelsen att etablera regler för annonsering och marknadsföring av dentalmaterial.
Utredningen visar att den svenska forskningen rörande de dentala materialens lokala och generella biverkningar väl hävdar sig i ett inter- nationellt perspektiv. Samarbetet mellan forskare inom olika discipliner där man studerar biologiska effekter av dentala material behöver dock intensifieras. Förbättrade diagnostiska kriterier behöver utvecklas för att eventuella samband mellan patientens symtom och dentala material skall kunna fastställas.
Ett begränsat resurstillskott krävs för att den här föreslagna kontrollen skall kunna genomföras. Finansieringen föreslås ske genom att en årlig avgift tas ut för varje till dentalproduktregistret anmäld produkt.
65 5 Riksdagen 1992/93. ] saml. Nr 175
(90/3 85/EEG)
RÅDETS DIREKTIV av den 20 jlmi 1990
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicin- tekniska produkter för implantation
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag, i samarbete med Europaparlainentetz, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande3, och med beaktande av följande: I varje medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för im- plantation ge patienter, användare och andra personer en hög skydds- nivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation på männi- skor.
Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspektema och kontrollprocedurerna för sådana produkter, och dessa beskrivningar skiljer sig från en stat till en annan.
Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör har- moniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicin- tekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och berät- tigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.
Harmoniserade åtgärder måste: skiljas från åtgärder som medlemsstater vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem och som direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärder av den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt att genomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemenskaps- rätten.
Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i med- lemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv såsom de definierats genom de väsentliga kraven.
Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta mot- svarande nationella bestämmelser.
' EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.
EGT nr C 120, 16.5.1989', s. 75, och EGT nr C 149, 18.6.1990.
3 EGT nr C 159, 26.6.1989', s. 47.
kl
Bilaga 3
För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsent- liga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse, är det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar hela Europa för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverkning och förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för implantation. Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas av privaträtts- liga organ och måste behålla sin status som icke bindande texter. Euro- peiska organisationen för standardisering CEN och Europeiska organisa- tionen för standardisering inom elområdet CENELEC är erkända som behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa båda organ som undertecknades den 13 november 1984. I det här direktivet avses med en harmoniserad standard en teknisk specifikation (Europa- standard eller harmoniseringsdokument) som antagits av det ena av eller båda dessa organ på uppdrag av kommissionen i enlighet med bestäm- melserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrif- ter', senast ändrat genom direktiv 88/182/EEGZ, och i enlighet med ovan angivna allmänna riktlinjer.
Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet med gemenskapskriterier.
Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränsema för slutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternas överensstämmelse.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1
1. Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter för implantation.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a) medicinteknisk produkt: varje instrument, apparat, anordning, installation, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program för att den skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att användas för människor vid
' EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. 2 EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.
Bilaga 3
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom eller skada, — undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, — befruktningskontroll, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
b) aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någon annan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen eller av jordens dragningskraft.
c) aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medi- cinteknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinsk åtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efter åtgärden.
d) specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare med specialiskompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktiva egenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast för en viss, namngiven patient.
e) produkt avsedd för klinisk undersökning: varje aktiv medicin- teknisk produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare med specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på människor. 1) avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt de upp- gifter tillverkaren lämnat i bruksanvisningen.
g) ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implan- tation.
3. Om en aktiv medicinteknisk produkt" ar avsedd att avge ett ämne som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialite- ter', senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG2, skall detta ämne vara underkastat den ordning med krav på tillstånd för att få släppas ut på marknaden som föreskrivs i det direktivet.
4. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmelserna i det här direktivet.
' EGT nr 22, 9.2.1965, s 369/65. 2 EGT nr L 15, 17.1.1987, s 36
Bilaga 3
5 . Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets direk- tiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstater- nas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet'.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera att produkter enligt artikel 1.2 c och (1 får släppas ut på marknaden och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer då produkterna förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och för avsett ända- mål.
Am'kel 3
De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade "produkter", måste upp- fylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla för dem med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter som bär EG-märket släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom deras territorier.
2. Medlemsstaterna får inte hindra att — produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyller de villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6, — specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det utlåtande som anges i den bilagan. Dessa produkter skall inte bära EG—märket.
3. Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte överens- stämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivet och att de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen har bringat den i överensstäm- melse med direktivet.
4. Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den infor- mation som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad på deras nationella språk.
' EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.
Bilaga 3
Artikel 5
Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka har offentliggjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas oficiella tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till sådana nationella standarder.
Artikel 6
1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonisera- de standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentliga kraven enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlemsstaten i fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté som tillsatts enligt direktiv 83/189/EEG och ange skälen för detta. Kommittén skall utan dröjsmål avge ett yttrande. Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de standar- der och den publicering som anges i artikel 5.
2. En permanent kommitté, i fortsättningen kallad "kommittén" skall inrättas. Den skall bestå av företrädare för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen som ordförande. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning. Varje ärende som gäller genomförandet och den praktiska tillämp- ningen av detta direktiv kan tas upp av kommittén på följande sätt. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget med hänsyn till hur brådskande frågan är, och om så är nödvändigt genom omröstning. Yttrandet skall protokollföras. Dessutom har varje medlemsstat rätt att begära att dess mening antecknas. Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande. Den skall underrätta kommittén om på vilket sätt dess yttrande har beaktats.
Artikel 7
1. Om en medlemsstat finner .att produkter enligt artikel 1.2 c och d, som tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmelse med det ändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet för patien- ter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skall den vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om varje sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall då bris- ten på överensstämmelse med direktivet beror på a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten
Bilaga 3
helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel 5,
b) felaktig tillämpning av dessa standarder,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder: — Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive- rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt 1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader anmäla ärendet till den kommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det för- farande som anges i artikel 6.1. — Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive- rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som tog initiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen.
3. Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven bär EG- märket, skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har anbringat märket samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade Om utvecklingen och resultatet av denna procedur.
Artikel 8
l. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säker- ställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som berör en produkt dokumenteras och utvärderas centralt:
a) Varje försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till eller
kunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd. b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. 2. Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av arti- kel 7 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de förhållanden som anges under punkt 1 och om de relevanta åtgärder som vidtagits eller planeras.
Artikel 9
1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att få anbringa EG-märket, efter eget val &) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som anges i bilaga 2, eller
Bilaga 3
b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad
med
i) proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller ii) proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ
enligt bilaga 5 .
2. I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut en pro- dukt på marknaden. 3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6 fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemen- skapen. 4. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i den medlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i artikel 11.
Artikel 10
1. I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemen- skapen, senast 60 dagar innan undersökningarna påbörjas tillställa de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skall ske den förklaring som avses i "bilaga 6.
2. Tillverkaren får påbörja relevanta kliniska undersökningar 60 dagar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före ut— gången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmän ordning, har beslutat något annat och underrättat honom om detta be- slut.
3. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga åtgär- der för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.
Artikel 11
1. Varje medlemsstat skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om de organ som de har utsett för uppgifter inom ramen för de förfaranden som anges i artiklama 9 och 13, vilken uppgift varje organ har och de symboler som identifierar dessa organ. Dessa organ kallas i fortsättningen "anmälda organ". Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas oficiella tidning publicera en lista med dessa anmälda organ och deras uppgifter samt se till att listan hålls aktuell.
2. När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimi- kriterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier som fastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antas uppfylla de relevanta minimikrilzeriema.
3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna an- mälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som
Bilaga 3
anges i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga med— lemsstaterna och kommissionen om detta.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rum som anges i bilagorna 2 - 5.
Anikel 12
1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för klini- ska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven enligt artikel 3 måste bära EGs överensstämmelsemärke. 2. EGs överensstämmelsemärke, som det visas i bilaga 9, skall an- bringas på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpack- ningen och där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och i bruksanvisningen. Det måste åtföljas av symboler för det anmälda organ som svarar för genomförandet av de procedurer som anges i bilagorna 2, 4 och 5 . 3. Det skall vara förbjudet att anbringa sådana märken som kan förväxlas med EGs överensstämmelsemärke.
Artikel 13
Om det konstateras att EG-märket anbringats felaktigt, i synnerhet när det gäller produkter - som inte överensstämmer med relevanta standarder enligt artikel 5 och där tillverkaren har gjort gällande att överensstämmelse före- ligger,
— som inte överensstämmer med en godkänd typ, - som överensstämmer med en godkänd typ men som inte uppfyller relevanta, väsentliga krav, — för vilka tillverkaren inte har uppfyllt sina åtaganden enligt den relevanta EG-försäkran om överensstämmelse,
skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder och genast under- rätta den behöriga medlemsstaten om detta.
Artikel 14
Varje beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en prof dukt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga ange de skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utan dröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds inom ramen för lagstiftningen i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövning skall begäras.
Bilaga 3
Artikel 15
Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämp- ningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar alla upp- lysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter med avse- ende på ömsesidig information och spridning av varningar.
Artikel 16
1. Före den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna anta och publicera de lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. De skall tillämpa sådana bestämmelser från och med den 1 januari 1993. 2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. 3. Medlemsstaterna skall för en period fram till den 31 december 1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligt nationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december 1992.
Artikel 1 7 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Utfärdat i Luxemburg den 20 juni 1990.
På rådets vägnar
D. J. O'MALLEY Ordförande
Bilaga 3
BILAGA 1 VÄSENTLIGA KRAV
1. ALLMÄNNA KRAV
Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid användningen inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet. De får inte medföra någon risk för de personer som utför implantationen eller i förekommande fall för andra personer. Produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs. vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en eller flera av de funktioner som anges i artikel 1.2 a i enlighet med tillverkarens specifikation. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patien- ternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska till- stånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren förväntade liVSlängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden. Produkterna måste konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skad- ligt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit (temperatur, fuktighet etc.). Alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden måste utgöra godtagbara risker när de vägs mot avsedda prestanda.
2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverk— ning av produkterna måste överensstämma med säkerhetsprin— ciper, som bygger på erkänd kunskap inom ämnesområdet. Produkter för implantation måste konstrueras, tillverkas och förpackas i en icke återanvändbar förpackning och med lämpliga metoder för att garantera att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de under de lagrings- och transportförhållan- den som tillverkaren föreskrivit förblir så, tills förpackningen
bryts och implantation genomförs.
Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt: — risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egen- skaper inklusive mått, — risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning av produkterna i samband med användning av energikällor och i synnerhet då elektricitet används, — risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan
Bilaga 3
10.
urkun—
förutses som magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrosta- tisk urladdning, tryck eller variationer i tryck och accelera-
tion,
risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk
högfrekvensutrustning,
risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i direktiv 80/836/Euratom1, ändrat genom direktiv 84/467/Euratom2 och 84/466/Euratom3, risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöj- liga, inklusive
— våldsam ökning av läckströmmar, — åldring av det använda materialet, — alltför hög värme,. alstrad av produkten, — minskad noggrarurhet hos någon mät- eller kontrollmeka— msm.
Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1. Allmänna krav, med särskild uppmärksamhet på följande:
valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska aspekter, ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biolo- giska vävnader, celler och kroppsvätskor, med hänsyn till förväntad användning av produkten, produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera, anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt, energikällans tillförlitlighet, behovet av skydd mot läckage, korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklu— sive programvara.
Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitioneni artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars funktion i
kombination med produkten kan leda till biologisk tillgänglighet, måste ämnets säkerhet, kvalitet och användbar- het med hänsyn till produktens ändamål kontrolleras med de metoder som anges i direktiv 75/318/EEG4, ändrat genom direktiv 89/341/EEG5.
EGT nr L 246, 17.9.1980, s. ]. EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4. EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1. EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.
Bilaga 3
11.
12.
13.
14.
14.1
14.2
15.
Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår i dem måste identifieras för att möjliggöra att alla nödvändiga åtgärder kan vidtas till följd av upptäckter av potentiella risker i samband med produkterna och deras komponenter. Produkterna måste vara försedda med en kod genom vilken de och deras tillverkare otvetydigt kan identifieras (i synnerhet med hänsyn till produktens typ och tillverkningsår) och det måste vara möjligt att om så behövs läsa denna kod utan något kirurgiskt
ingrepp.
Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner som behövs för produktens drift eller anger drifts- eller juste- ringsparametrar genom ett visuellt system, måste sådan informa- tion vara begriplig för användaren och när så behövs för patien- ten. Varje produkt måste på ett lättläst och outplånligt sätt vara för- sedd med följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt
erkända symboler: På den sterila förpackningen:
— steriliseringsmetod,
— en indikering som medger igenkänning av förpackningen, — namn och adress på tillverkaren, — en beskrivning av produkten, — om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar", — om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften "specialanpassad produkt", — en deklaration att den för implantation avsedda produkten är i sterilt skick, — tillverkningsår och -månad, uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten. På försäljningsförpackningen:
— tillverkarens namn och adress, — en beskrivning av produkten, — produktens ändamål,
— relevanta kännetecken för dess användning, — om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha påskriften "uteslutande för kliniska undersökningar", — om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften "specialanpassad produkt", — en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick, — tillverkningsår och -månad, - uppgift om tidsgränsen för säker implantation, villkor om transport och lagring av produkten.
Då produkterna släpps ut på marknaden måste varje produkt åtföljas av en bruksanvisning med följande uppgifter:
— det år då tillstånd beviljats för EG-märke, — de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i dessa båda punkters åttonde och nionde streck-
satser, Prop. 1992/93:175
— de prestanda som anges i punkt 2 och alla icke önskvärda Bilaga 3 biverkningar, — information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämp— lig produkt samt motsvarande programvara och tillbehör, — information som ger sådana instruktioner om användningen, att läkaren och då så är lämpligt patienten har möjlighet att använda produkten, dess tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information om art, omfattning och tider för kontroller och provningar av funktionen och där så är lämpligt om underhållsåtgärder, — information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband med implantationen av produkten skall kunna und- vikas, — information om riskerna för ömsesidig påverkan' om produk- ten används vid speciella undersökningar eller behandlingar, — de instruktioner som. behövs om den sterila förpackningen skadas och där så är lämpligt anvisningar om lämpliga meto- der för omsterilisering, — då så är lämpligt en anvisning om att en produkt kan användas på nytt endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de väsentliga kraven. Bruksanvisningen måste: också innehålla anvisningar som gör det möjligt för läkaren att informera patienten om kontraindikationer och försiktighetsmått som måste vidtas. Dessa anvisningar bör i
synnerhet omfatta
— information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd, - försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle förändras, — försiktighetsåtgärder som måste vidtas i fråga om exponering för magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladd— ning, tryck eller variationer i tryck, acceleration, osv., under miljöbetingelser som rimligen kan förutses, — tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd att dosera.
Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de i avsnitt 1 angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda samt bedömningen av biverkningar eller icke önskvärda effekter måste bygga på kliniska data, fastställda enligt bilaga 7.
Med "risker för ömsesidig påverkan" avses skadliga effekter på produkten orsakade av instrument som används vid tidpunkten för undersökningen eller behandlingen och vice versa.
Bilaga 3
3.2
BILAGA 2 EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMEISE
(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)
Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produk- ter som anges i punkt 3 och 4 och skall vara underkastad den EG- övervakning som beskrivs i punkt 5. EG-försäkran om överensstämmelse är den metod genom vilken en tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att de berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
Tillverkaren skall använda EG-märket i enlighet med artikel 12 och upprätta en försäkran om överensstämmelse. Detta intyg skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det ansvariga, anmälda organet.
Kvalitetssystem
Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser att tillverka.
— Dokumentation av kvalitetssystemet. —- Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitetssystemet.
— Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt. — Ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och att hålla detta system aktuellt. Åtagandet skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att han fått känne- dom om dem:
i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en för- sämring av hans hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter- na överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som berör dem i varje led från konstruktion till slutkontroller. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett
Bilaga 3
3.3
systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjlig- göra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitets- program, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv- ning av a) tillverkarens kvalitetsruål b) organisationen av verksamheten och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, — metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge- rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önsk— ade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll .av produkter som inte överensstämmer med kraven,
c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet
— de konstruktionsspecifrkationer, inklusive standarder som skall tillämpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo, — de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och systematiska åtgärder som kommer att an- vändas när produkterna konstrueras,
d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk- ningsskedet och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku— ment, — produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen,
e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom- mer att äga rum och den provningsutrustning som används. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali- tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedöm- ningsförfarandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler. Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontroll- en. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad
Bilaga 3
3.4
4.2
4.3
4.4
bedömning.
Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka- ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kont— rollen och en motiverad bedömning.
Undersökning av produktens konstruktion
Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han ansöka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt han avser att tillverka och som tillhör den kategori som anges i 3.1. Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som gör det möjligt att bedöma huruvida den överensstämmer med kraven i detta direktiv. Den skall bland annat innehålla följande:
— Konstruktionsspecifikationer, inklusive de standarder som har tillämpats. — Nödvändiga bevis för att de har tillämpats, i synnerhet då de standarder som anges i artikel 5 inte har tillämpats till fullo. Bevisen måste inkludera resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört eller låtit utföra på sitt ansvar. - Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller eller inte innehåller något ämne som avses i punkt 10 i bilaga 1 och vars verkan i kombination med produkten kan leda till att det blir biologiskt tillgängligt, tillsammans med data om vidtagna, relevanta undersökningar. — Kliniska data enligt bilaga 7. — Förslag till bruksanvisning. Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall orga- net utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökan- de. Det anmälda organet kan begära att ansökan kompletteras med ytterligare kontroller eller bevis så att överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den god- kända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas. Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat
EG-intyg om konstruktionskontroll om varje ändring som görs på den godkända konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruk- tion får göras bara efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsent-
Bilaga 3
5.2
5.3
5.4
liga kraven i detta direktiv eller de villkor som föreskrivits för användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett tillägg till EG—intyget om konstruktionskontroll.
Övervakmng'
Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka- ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt
det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor- mation, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet, — de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, prov- ningar osv, —— de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali- fikationer osv.
Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för- varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele- vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär- dats, vägrats eller återkallats.
Bilaga 3
BILAGA 3 EG—TYPKONTROLL
EG-typkontroll är den procedur varigenom ett anmält organ kon- staterar och certifierar att ett representativt prov på produkten i fråga uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv. Ansökan om EG-typkontroll skall göras hos ett anmält organ av tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som företräder honom, företrädarens namn och adress. — Ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos något annat anmält organ. — Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en bedömning av att ett representativt prov på tillverk- ningen i fråga, härefter betecknat som "typ", överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Den sökande skall ställa en "typ" till förfogande för det anmälda organet. Det anmälda organet kan begära andra prover om så är nödvändigt. Dokumentationen måste göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt innehålla följande delar: — En allmän beskrivning av typen. — Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruk- tioner, kopplingsscheman etc. — Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt pro- duktens funktion.
— En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats. — Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda tekniska provningar etc. — Ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del innehåller eller inte innehåller ett ämne som anges i punkt 10 i bilaga 1, vars verkan i kombination med produkten kan resultera i dess biologiska tillgänglighet, tillsammans med uppgifter om utförda relevanta undersökningar. — Kliniska data enligt bilaga 7. — Förslag till bruksanvisning.
Det anmälda organet skall granska och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation, och skall också registrera de enheter som har konstruerats i överens-
Bilaga 3
4.2
4.3
4.4
stämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som anges i artikel 5 , liksom enheter vars konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i sagda standarder, utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillämpats av tillverkaren uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, då standarder enligt artikel 5 inte har tillämpats, utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som är nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat relevanta standarder, då han valt att tillämpa sådana, i samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kon- trollerna och provningarna skall utföras. Om typen motsvarar bestämmelsema i detta direktiv, skall det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den godkända typen. De viktigaste delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia skall behållas hos det anmälda organet. Den sökande skall underrätta det anmälda organet som utfärdade EG-typintyget om varje ändring av den godkända produkten. Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det anmälda organ som utfärdade EG—typintyg, om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller med villkor för produktens användning. Detta nya godkärmande skall då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg till det första EG-typintyget. Varje anmält organ skall lämna övriga anmälda organ all relevant information om EG-typintyg och tillägg som det utfärdat, vägrat utfärda eller återkallat. Övriga anmälda organ kan kan få kopior av EG—typintyg och/eller tilläggen. Bilagoma till intygen skall tillhandahållas övriga anmäl- da organ efter motiverad begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats.
Bilaga 3
5.2
5.3
BILAGA 4 EG—VERIFIKATION
ISG-verifikation är det förfarande genom vilket ett anmält organ verifierar och certifierar att produkter överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta dokument som definierar tillverkningsproceduren, i synnerhet i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fast- ställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra hom- ogenitet i produktionen och produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget liksom de relevanta kraven i direktivet. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall innefatta ett åtagande av tillverkaren att under- rätta behöriga myndigheter om följande förhållanden omedelbart efter att han fått kännedom om dem:
(i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en försäm- ring av hans hälsotillstånd. (ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att till- verkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. Det anmälda organet skall utföra EG-verifikation genom kon- troller och provningar av produkterna på statistisk grund som närmare anges i punkt 5. Tillverkaren måste bemyndiga det an— mälda organet att bedöma effektiviteten av de åtgärder som vidtas enligt punkt 2, om så är lämpligt med hjälp av en opartisk be- dömare
Statistisk verifikation
Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av homogena partier. Ett slumpvist utvalt prov tas från varje parti. De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt och lämpliga provningar, definierade i relevant(a) standard(er) som anges i artikel 5, eller likvärdiga provningar, skall utföras för att veri- fiera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i EG-typintyget, för att kunna bestämma huruvida partiet kan god— kännas eller inte. Statistisk kontroll av produkterna baseras på egenskaper och förutsätter ett provtagningssystem med följande utmärkande drag: —— En kvalitetsnivå motsvarande en sannolikhet för godkännande av 95 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %. — En gränskvalitet motsvarande en sannolikhet för godkännande
Bilaga 3
5.4
av 5 %, med en andel av icke-överensstämmelse mellan 3 och 7 %. Om ett parti godkänns skall det anmälda organet utfärda ett skrif- tligt intyg om överens— stämmelse. Alla produkter i partiet får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i partiet som befunnits icke överensstämmande.
Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organ som är an— svarigt vidta lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släpps ut på marknaden.
Om det av praktiska skäl är motiverat får tillverkaren anbringa EG-märket vid tillverkningen, på det anmälda organets ansvar, och i överensstämmelse med artikel 12 tillsammans med den symbol som identifierar det anmälda organ som är ansvarigt för den statistiska verifrkationen.
Bilaga 3
BILAGA 5 EG—FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(Kvalitetssäkring av produktion)
Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för tillverkningen och skall utföra den slutliga kontroll av produkter- na i fråga som anges i punkt 3. Han skall vara underkastad kon- troll enligt punkt 4.
Denna försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och förklarar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyg och uppfyller de be- stämmelser i detta direktiv som gäller dem.
Tillverkaren skall anbringa EG-märket i överensstämmelse med artikel 12 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm- melse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren. EG-märket skall åtföljas av den symbol som identifierar det an- svariga, anmälda organet.
Kvalitetssystem
Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av
sitt kvalitetssystem.
Ansökan skall innehålla följande:
— All relevant information om den produkt som skall tillverkas. - Dokumentation om kvalitetssystemet. — Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitetssystem medför.
— Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir fullgott och effektivt.
— Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den godkända typen och en kopia av EG-typintyg. — Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Åtagandet skall inkludera en skyldighet för till- verkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följan- de förhållanden så snart han fått kännedom om dem:
(i) Varje försämring i egenskaper eller prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en för- sämring av hans hälsotillstånd.
(ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkter- na överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget. Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för
Bilaga 3
3.3
3.4
sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att rikt- linjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskriv- ning av a) tillverkarens kvalitetsmål, b) organisationen av verksamheten och särskilt
-— de organisatoriska strukturema, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna, — metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet funge- rar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den öns- kade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven,
c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverk- ningsskedet och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta doku- ment, — produktidentifrerande metoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen,
(1) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kom» mer att äga rum och den provningsutrustning som skall använ- das. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvali- tetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfar— enhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsför- farandet skall det ingå besök i tillverkarens lokaler. Ett beslutet skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kon- trollen. Det skall innehålla. slutsatser av kontrollen och en motive- rad bedömning. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverka- ren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kon- trollen och en motiverad bedömning.
Bilaga 3
4.2
4.3
4.4
Övervakning
Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverka- ren vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända kvalitetssystemet. Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant infor- mation, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet, — de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverkning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/kalibrering och den berörda personalens kvali- fikationer osv.
Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan för- varning och skall ge tillverkaren en besöksrapport. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all rele- vant information om godkännanden av kvalitetssystem som utfär- dats, vägrats eller återkallats.
Bilaga 3
BILAGA 6
FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL
1.
2.2
3.1
3.2
Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud med säte inom gemenskapen skall för specialanpassade produkter eller för pro- dukter avsedda för kliniska undersökningar upprätta en förklaring om det som anges i punkt 2. Förklaringen skall innehålla följande: För specialanpassade produkter: — uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten, — en bekräftelse att pro-dukten är avsedd endast för en viss pati- ent, samt patientens namn, — namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i före- kommande fall namnet på sjukhuset i fråga, — produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordina- tionen,
— en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsent- liga kraven i bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga krav som inte helt har uppfyllts och av skälen för detta.
För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga
— uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga, — en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning och antal för de berörda produkterna, — namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för undersökningarna, — plats, begynnelsedaturn och planerad varaktighet för undersök- ningarna, — en bekräftelse att pro-dukten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ända- målet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet. Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för anmälda natio—
nella myndigheter:
För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstäm- melsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsproceduren säkerställer att de tillverkade produk- terna överensstämmer med den dokumentation som anges i första stycket. För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall doku- mentationen också innehålla
— en allmän beskrivning av produkten,
Bilaga 3
konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterilisering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman, osv., beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda ritningarna och schemana och produktens funktion, en lista över de standarder enligt artikel 5 som tillämpats helt eller delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla direktivets väsentliga krav då standarderna i arti- kel 5 inte har tillämpats, resultaten av konstruktionsberäkningama, kontrollerna och de tekniska proven osv. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkter- na överensstämmer med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.2 första stycket. Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effektivitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.
Bilaga 3
BIZAGA 7 KLINISK. UTVÄRDERING 1. Allmänna bestämmelser
1.1 För att bli tillförlitliga skall de kliniska data som avses i punkt 4.2 i bilaga 2 och i punkt 3 i bilaga 3, i förekommande fall med beaktande av relevanta harmoniserade standarder, baseras på antingen 1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som beskriver den avsedda användningen av produkten och tek— nikerna i samband därmed liksom, i förekommande fall, en skrift- lig rapport som utgör en kritisk bedömning av denna jämförelse, eller 1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de som utförts i överensstämmelse med punkt 2. 1.2 Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte be- döms vara nödvändigt att de lämnas ut.
2. Klinisk undersökning 2. ] Ändamål
Ändamålet med den kliniska undersökningen är att — verifiera att produktens prestanda under normala användnings- betingelser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i bilaga 1, — fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör accep- tabla risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda.
2. 2 Etisk bedömning
Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationen,. som antogs av den 18:e världshälsokon- ferensen i Helsingfors i Finland år 1964 och som ändrades vid den 29:e världshälsokonferensen i Tokyo i Japan är 1975 och vid den 35:e världshälsokonferensen i Venedig i Italien år 1983. Alla åtgärder som rör skydd för liv och hälsa står i överensstämmelse med Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla fraser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten.
2. 3 Metoder
2.3.1 Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som är vetenskapligt och tekniiskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produk- ten. Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal obser- vationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga. 2.3.2 De procedurer som använts för att utföra undersökningarna skall
vara lämpliga för den undersökta produkten. PTOP- 1992/933 175 2.3.3 Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som Bilaga 3 motsvarar normala användningsbetingelser för produkten. 2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna skall undersökas. 2.3.5 Alla oönskade egenskaper och verkningar måste dokumenteras fullständigt. 2.3.6 Undersökningarna måste utföras under ledning av en ansvarig läkare med specialistkompetens på det aktuella området och i en ändamålsenlig omgivning. Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska data. 2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren, skall innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insam- lats vid den kliniska undersökningen.
93 . 8 Riksdagen 1992/93. I saml. Nr 175
Bilaga 3
BHA GA 8
MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL UTSES
OCH ANMÄLAS
Organet, dess chef och den personal som skall utförabedömning och kontroll får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller installatör av de produkter som de skall kontrollera, och inte heller företrädare för någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring eller underhåll av produkterna eller representera parter som är engagerade i dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar kan utväxlas mellan tillverkaren och organet. Organet och dess personal måste utöva bedömnings- och kontroll- verksamhetema med största möjliga fackmässiga integritet och tekniska kompetens och måste vara fria från all påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller grupper av personer med intressen i kontrollresultaten. Organet måste kunna utföra alla uppgifter i en av bilagorna 2 - 5 , som åläggs ett sådant organ och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessa uppgifter utförs av organet självt eller under dess ansvar. I synnerhet måste det ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra de tekniska och administrativa uppgifter som är förbundna med bedömning och kontroll. Det måste också ha tillgång till den utrustning som behövs för den nödvändiga kontrollen. Den personal som svarar för kontrollen måste ha — grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings- och kontrollverksamheter för vilka organet har blivit anmält, — tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och tillräcklig erfarenhet av sådan verksamhet, — nödvändig förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter för att visa att kontrollema har utförts. Personalens opartiskhet måste garanteras. Personalens lön får inte vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resulta- tet av sådana kontroller. Organet måste teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv är direkt ansvarig för kontroller. Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt vad den får veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats vid genomförandet av direktivet (utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat i vilken verksamheten bedrivs).
Bilaga 3
BILAGA 9 1568 ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKE
( €
Lagrådsremissens lagförslag Prop. 1992/93:175
1 Förslag till Lag om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs följande:.
Lagens tillämpningsområde
1 5 Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. För vissa produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.
2 5 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkaren skall användas, separat eller i kombination, för att hos människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla., lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka eller ändra anatomin eller en fysiologisk process eller byta ut något däri, eller
4. kontrollera befruktning. En medicinteknisk produkt kan understödjas av farmakologiska, immu- nologiska eller metaboliska medel. Om produkten uppnår sin huvudsak- ligen avsedda verkan med hjälp av sådana medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.
3 & Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt tillverkaren skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.
4 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter.
Krav på medicintekniska produkter
5 5 En medicinteknisk produkt som släpps ut på marknaden skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och erbjuder betryggande skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
6 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse — väsentliga krav som ställs på produkterna, — kontrollformer och förfarande: när överensstämmelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, — märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten,
' - — indelning i produktklasser, och Prop. 1992/93:175
— andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska Bilaga 4 produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.
7 5 Den myndighet som regeringen bestämmer skall på eget initiativ om det behövs avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt skall föras.
Kliniska prövningar 8 5 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att medicintekniska produkter som skall genomgå klinisk prövning skall anmälas hos myndigheten. De kliniska prövningarna får inledas tidigast viss tid efter det att en sådan anmälan har gjorts. Denna tid bestäms av myndigheten. Myndigheten får också förbjuda prövning- en. '
Närmare föreskrifter om kliniska prövningar och om anmälnings- skyldigheten meddelas av regeringen eller den myndighet som regering- en bestämmer.
Användning m.m.
9 5 En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden och tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav som föreskrivits för produkten. -
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.
Uppgiftsskyldighet
10 å Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om' skyldighet för en tillverkare av medicintekniska produkter eller dennes ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksamhet och om produkterna.
Tillsyn
11 & Tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter som har meddelats med stöd-av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
12 5 En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökning— ar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning.
En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogdemyn— digheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf.
13 5 En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas.
14 5 En begäran enligt 12 5 samt förelägganden och förbud enligt 13 & Prop. 1992/93:175 får förenas med vite. Bilaga 4
Avgifter
15 å Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder i samband med registre- ring, provtagning och undersökning av prover samt anmälan om klinisk prövning.
För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare även i andra fall skall betala avgift som bestäms av regeringen.
Tystnadsplikt
16 5 Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.
I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekre- tesslagen (1980:100).
Straff m.m.
17 5 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 5 första stycket eller en föreskrift eller ett förbud som har meddelats med stöd av 8 & döms till böter eller fängelse i högst ett år.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud enligt denna lag skall inte dömas till ansvar enligt första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.
18 5 En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
Överklagande m.m. 19 5 Ett beslut som en tillsynsmyndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Beslut som tillsynsmyndigheten eller rätten meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 1993. 2. Genom lagen upphävs lagen (1975:187) om kontroll av fabriks— steriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål.
2 Förslag till Prop. 1992/93:175 131 4 Lag om upphävande av lagen (1967:185) om klinisk laga prövning av vissa medel för födelsekontroll
Härigenom föreskrivs att lagen (1967:185) om klinisk prövning av vissa medel för födelsekontröll skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.
3 Förslag till Prop. 1992/93:175 Lag om upphävande av kungörelsen ( 1970: 149) om handel Bilaga 4 med preventivmedel
Härigenom föreskrivs att kungörelsen (1970:149) om handel med preventivmedel skall upphöra att gälla vid utgången av juni 1993.
Lagrådet Prop. 1992/93:175
Närvarande: f.d. regeringsrådet Bengt Hamdahl, justitierådet Hans-Gimnar Solerud, regeringsrådet Anders Swartling.
Enligt protokoll vid regeringssammanträde den 11 mars 1993 har rege- ringen på hemställan av statsrådet Könberg beslutat inhämta lagrådets yttrande över förslag till lag om medicintekniska produkter.
Förslaget har inför lagrådet föredragits av hovrättsassessom Björn Reuterstrand.
Förslaget föranleder följande yttrande av lagrådet: Andra stycket i remissförslagets 2 5 har genom första meningen fått en avfattning som synes onödigtvis betona att en medicinteknisk produkt behåller denna sin karaktär även om den "kan understödjas av" farmako- logiska och andra medel. Enligt lagrådet är det väsentliga innehållet i bestämmelsen det som framgår av andra meningen. Av denna följer också att det som anges i första meningen gäller, något som det torde vara tillräckligt att motiven erinrar om. Lagrådet föreslår en omformu- lering av stycket i enlighet härmed.
Ett för denna paragraf centralt begrepp är "tillverkaren". Av den allmänna motiveringen i remissprotokollet framgår att avsikten är att begreppet skall ha samma innebörd som enligt förslaget till EG-direktiv om medicintekniska produkter. Eftersom denna innebörd innefattar fysiska och juridiska personer som inte naturligen förknippas med ordet tillverkare föreslår lagrådet att förevarande paragraf kompletteras med ett sista stycke som väsentligen har det innehåll som anges i motiven och som hämtats från nämnda direktivförslag.
I det av lagrådet föreslagna stycket används uttrycket att en produkt släpps ut på marknaden. Detta uttryck är visseligen också avsett att ha den innebörd som följer av nämnda förslag till direktiv och som återges i den allmänna motiveringen. Lagrådet anser emellertid att en i lagen intagen definition av uttrycket kan undvaras.
I remissförslagets 2 5 och vissa av de andra paragraferna föreslår lagrådet vidare omformuleringar som har till syfte att göra bestämmel- serna tydligare.
Lagrådets lagtextförslag framgår av bilagan till detta protokoll.
Förslag till Prop. 1992/93:175 . . . B'l 5.1 Lag om medicintekniska produkter laga
Lagens tillämpningsområde 1 5
Denna lag innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska pro— dukter. För vissa sådana produkter finns härutöver bestämmelser i annan lagstiftning.
2 5 Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat ellet i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
4. kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt denna lag.
Med tillverkare avses i denna lag den fysiska eller juridiska person som har ansvaret för utformningen, tillverkningen, paketeringen och märkningen av en produkt innan den av honom själv eller av annan för hans räkning släpps ut på marknaden som hans produkt. De förpliktelser som åligger en tillverkare enligt denna lag skall gälla även den fysiska eller juridiska person som i syfte att han eller annan för hans räkning skall släppa ut produkten eller produkterna på marknaden sätter ihop, förpackar, bearbetar eller märker en eller flera färdiga produkter eller anger avsett syfte med produkten eller produkterna, dock att vad nu sagts inte gäller den person som, utan att vara tillverkare enligt första meningen i detta stycke, för en enskild patient och för det avsedda syftet sätter ihop eller anpassar medicintekniska produkter som redan finns på marknaden.
3 & Bestämmelserna i lagen gäller även sådana tillbehör som enligt till- verkarens uppgift skall användas tillsammans med en medicinteknisk produkt för att denna produkt skall kunna användas i enlighet med sitt syfte.
Krav på medicintekniska produkter 5 5 En medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Pro- dukten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
6 5 Prop. 1992/93:175 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela Bilaga 5 _1 de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse — väsentliga krav som ställs på produkterna, — kontrollformer och förfarande när överenskommelse med föreskrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, ' — märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, — indelning i produktklasser, och — andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk skall ha en tillfredsställande säkerhetsnivå.
Kliniska prövningar 8 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att klinisk prövning skall äga rum för vissa medicintek- niska produkter och att produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till en myndighet.
En klinisk prövning får inledas tidigast viss i föreskrifter som avses i första stycket angiven tid efter det att anmälan har gjorts. Den myndig- het till vilken anmälan skall göras får i enskilda fall förbjuda att klinisk prövning äger rum.
Den myndighet till vilken anmälan skall göras får i föreskrifter som avses i första stycket bemyndigas att bevilja undantag från vad som bestämts om den tid som skall förflyta efter ansökan innan en klinisk prövning får göras.
Användning m.m. 9 5 En medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 & eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 &.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om införsel av medicintekniska produkter.
Uppgiftsskydlighet
10 & Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en tillverkare av medicintekniska pro- dukter eller hans ombud i Sverige att lämna uppgifter om sin verksam-
het och om produkterna samt föreskrifter om registrering av uppgif- terna.
Avgifter Prop. 1992/93:175 15 5 Bilaga 5.1 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en an- mälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtag- ning och undersökning av prover som gäller hans verksamhet. För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som betämms av regeringen.
Överklagande m.m. 19 5 Ett beslut som en myndighet meddelat i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som. har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos länsrätten.
Beslut som myndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
