Prop. 2016/17:197

Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Harpsund den 1 juni 2017

Stefan Löfven

Annika Strandhäll (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

Propositionen innehåller förslag som syftar till att flytta över ansvaret för anmälda organ på det medicintekniska området från Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till den myndighet som regeringen bestämmer. Förslagen syftar också i övrigt till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området. Förordningarna rör medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Vissa bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas tidigare än andra. Bland dessa finns bestämmelser som rör utpekande av ansvarig myndighet för anmälda organ, de krav som gäller för anmälda organ samt vissa språkkrav. Propositionen behandlar främst dessa bestämmelser.

Det föreslås också ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Därutöver lämnas bedömningar om bl.a. behov av nödvändiga förordningsändringar.

Förslagen föreslås träda i kraft den 26 november 2017.

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen dels antar regeringens förslag till

1. lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

2. lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll,

dels bemyndigar regeringen

3. att använda de avgifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får ta ut med stöd av 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Hänvisningar till S1

  • Prop. 2016/17:197: Avsnitt 6.2

2. Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

Hänvisningar till S2

  • Prop. 2016/17:197: Avsnitt 6.2

2.1. Förslag till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

dels att 7, 10, 15 och 16 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 9 a och 9 b §§, och närmast före 9 a och 9 b §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 § 1

Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som avses i 9 a § första stycket.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

9 a §

Regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den

1 Senaste lydelse 2011:805.

5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Ansökan om att utses till anmält organ

9 b §

Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos den ansvariga myndigheten enligt 9 a § får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen ( 2011:791 ) om ackreditering och teknisk kontroll.

10 §

2

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för

1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll (anmälda organ) att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och

2. anmälda organ som avses i 9 a § första stycket att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och

3. anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som vägrats.

15 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myn-

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myn-

2 Senaste lydelse 2011:805.

dighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans verksamhet.

dighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller skall betala avgift som bestäms av regeringen.

För att täcka statens kostnader för kontroll av särskilda produkter får regeringen meddela föreskrifter om att näringsidkare vars produkter kontrollen gäller ska betala avgift som bestäms av regeringen.

Regeringen får meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den ansvariga myndighet som avses i 9 a § första stycket. Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

16 § 3

Den som har tagit befattning med ett ärende enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

Bestämmelser om tystnadsplikt som gäller för anmälda organ som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och i 1.3 i bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.

Tystnadsplikten enligt första stycket omfattar inte sådan information som

Tystnadsplikten enligt första och andra stycket omfattar inte sådan information som

1. avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden,

2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett

2. tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett

3 Senaste lydelse 2009:457.

tillbud med en medicinskteknisk produkt, och

tillbud med en medicinteknisk produkt, och

3. lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.

2.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

Härigenom föreskrivs att det i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska införas en ny paragraf, 9 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 a §

Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen ( 1993:584 ) om medicintekniska produkter.

1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG.

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den

27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.

3. Ärendet och dess beredning

Europeiska kommissionen presenterade under hösten 2012 förslag till två nya EU-förordningar på det medicintekniska området: förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (COM (2012) 542 final) och förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (COM (2012) 541 final). En politisk överenskommelse mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen nåddes i september 2016. EU-rättsakterna beslutades den 5 april 2017 och publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den 5 maj 2017. Den ena EU-förordningen benämns Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Den andra EU-förordningen benämns Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I det följande hänvisas till EU-förordningarna med hjälp av de engelska förkortningarna, dvs. MDR-förordningen (Medical Devices Regulation) och IVDR-förordningen (In Vitro Diagnostic Regulation).

Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträdandet. De träder i kraft 20 dagar efter publicering i EUT. Det innebär att MDR-förordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2020 och IVDRförordningen ska börja tillämpas den 26 maj 2022. Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017.

Till följd av EU-förordningarnas bestämmelser om anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ har det bedömts lämpligt att flytta över ansvaret till en annan ansvarig myndighet än den som i dag ansvarar, dvs. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac).

Inom Socialdepartementet har det utarbetats en departementspromemoria, Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (Ds 2016:40). I departementspromemorian föreslås de lagändringar som bedöms nödvändiga för att anpassa svensk rätt till de delar av EU-förordningarna som ska börja tillämpas sex månader efter ikraftträdandet. Därutöver innehåller promemorian översiktliga bedömningar av vilka förordningsändringar som krävs. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Departementspromemorians lagförslag finns i bilaga 4 och en förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 5. Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2016/07059/FS).

Propositionen innehåller, i likhet med promemorian och lagrådsremissen, förslag och bedömningar för att överföra ansvaret till en annan ansvarig myndighet och anpassningar av svensk rätt till EU-förordningarna i de delar som ska börja tillämpas tidigare.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 23 mars 2017 att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag som finns i bilaga 6. Lagrådsremissens lagförslag överensstämmer med propositionens lagförslag. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 7. Därefter har bland annat en smärre ändring gjorts avseende förslaget till bestämmelse om avgifter i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Författningstekniskt och även i övrigt är förslaget av sådan beskaffenhet att Lagrådets granskning skulle sakna betydelse.

4. Förordning om medicintekniska produkter och förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

4.1. Nya EU-förordningar

Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska produkter täcker ett brett område av produkter. Regelverket bygger på tre direktiv: rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är genomförda i Sverige genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG samt direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden innebar ändringar i direktiv 93/42/EEG och direktiv 90/385/EEG. Ändringarna genomfördes i svensk rätt genom bl.a. ändringar i lagen om medicintekniska produkter (se prop. 2008/09:105 Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m.).

Kommissionen har även antagit en genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Genomförandeförordningen innehåller bestämmelser för att fastställa hur de viktigaste kraven för att utse anmälda organ i enlighet med dessa direktiv ska tolkas. I artikel 1 e och 1 f i genomförandeförordningen definieras vad som avses med utseende myndighet och behörig myndighet. Med utseende myndighet avses en myndighet som av en medlemsstat fått i uppdrag att bedöma, utse, anmäla och övervaka anmälda organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv 93/42/EEG (i Sverige är denna myndighet

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Swedac). Med behörig myndighet avses en myndighet med ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med produkterna (i Sverige är denna myndighet Läkemedelsverket). Genomförandeförordningen kommer att upphävas samtidigt som direktiven.

Bakgrunden till de nya EU-förordningarna är den översyn av de tre gällande regelverken som Europeiska kommissionen inledde 2008. Den ena förordningen om medicintekniska produkter (nedan Medical Devices Regulations, MDR-förordningen) kommer att ersätta direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG. Den andra förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan In Vitro Diagnostics Regulations, IVDR-förordningen) kommer att ersätta direktiv 98/79/EG.

Syftet med förordningarna är att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation, gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Att reglera förändringarna i förordningar gynnar en enhetlig tillämpning i hela EU, jämfört med nuvarande situation där varje medelemsstat har tolkat och genomfört direktiven på sitt sätt. Förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan.

Tillämpningsområdet för medicintekniska produkter har utökats med produkter som inte omfattas av direktiven, t.ex. vad avser implanterbara produkter eller andra invasiva produkter som inte har något medicinskt ändamål. Som exempel kan nämnas estetiska implantat. Systemet med klassificering i fyra riskkategorier (I, IIa, IIb och III) kvarstår. Även medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik får motsvarande klassificeringar (A, B, C och D).

4.2. Nya krav på nationella myndigheter och anmälda organ

I EU-förordningarna anges vilka krav som ska ställas på nationella myndigheter med ansvar för att utse anmälda organ. Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningen. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen. De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldigheter än tidigare. Även om förordningarna inte medför några krav på tillstånd för att sätta medicintekniska produkter på marknaden, har kraven ökat på de anmälda organen. Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och stickprov på teknisk dokumentation och produkter.

Det kan noteras att EU-förordningarna använder både ”ansvarig myndighet” och ”behörig myndighet”. Med ansvarig myndighet får förstås den myndighet som ansvarar för anmälda organ (utseende och tillsyn). Med behörig myndighet får förstås den myndighet som i övrigt ansvarar för tillsyn över produkterna. Läkemedelsverket anses i dag vara den behöriga myndigheten enligt nuvarande EU-direktiv. Det framgår också av förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter att det är Läkemedelsverket som ansvarar för att tillämpa de administrativa rutiner som anges i de nuvarande EU-direktiven.

I EU-förordningarna ställs också nya krav på tillverkarna och importörerna av medicintekniska produkter. För att produkterna ska kunna spåras måste tillverkare enligt förordningarna förse sina produkter med en unik produktidentifiering (UDI), registrera sig själva och de produkter som de säljer inom EU i en central europeisk databas samt kunna uppge vem som har levererat en produkt till dem och vem de har levererat den till. Tillverkare blir också skyldiga att använda en ny EU-portal för att rapportera allvarliga tillbud. I tillverkarens organisation bör det även finnas en person med särskild kompetens som är ansvarig för att bestämmelserna följs. Det blir möjligt med reprocessing av vissa engångsprodukter, förutsatt att de uppfyller tillämpliga krav för nya produkter.

En samordningsgrupp (Medical Devices Coordination Group, MDCG) ska bildas. Det är en expertkommitté, som ska bestå av personer som medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

4.3. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser i fråga om förordningarna

MDR-förordningen och IVDR-förordningen träder i kraft 20 dagar efter att de har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). När det gäller MDR-förordningen börjar flertalet av bestämmelserna att tillämpas tre år efter ikraftträdandet. På motsvarande sätt gäller för IVDR-förordningen att flertalet av bestämmelserna börjar tillämpas fem år efter ikraftträdandet. För båda förordningarna gäller att för avsnitten i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt tillsyn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, ska reglerna i stället börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Detsamma gäller för bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan medlemsstaterna och visst informationsutbyte ska börja tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. den 26 maj 2018.

För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfar-

andet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR-förordningen att det under en tidsperiod på två och ett halvt år (fyra och ett halvt år för IVDR-förordningen) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna under en övergångsperiod. Efter det att MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt.

5. Gällande rätt

5.1. Lagen om medicintekniska produkter

Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktiven är genomförda i Sverige genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter.

Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter

Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).

Med medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt.

En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § i lagen om medicintekniska produkter.

Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter

Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter som anges i bestämmelsen, bl.a. om indelning i produktklasser eller produktgrupper.

Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedelsverket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.

I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och ett sådant organ som ska anmälas enligt 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om Läkemedelsverket med stöd av 4 § förordningen om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter.

Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klinisk prövning och utvärdering av prestanda.

Enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter jämfört med 10 § förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser en skyldighet för sådana organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats tillfälligt, slutgiltigt återkallats eller vägrats.

Läkemedelsverket har med stöd av sina bemyndiganden meddelat föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro- diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.

Tillsyn

Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hur medicintekniska produkter används inom hälso- och sjukvården, inklusive egentillverkning av medicintekniska produkter (11 § förordningen om medicintekniska produkter). Med andra ord har Läkemedelsverket tillsyn över produkterna och IVO tillsyn över hanteringen av produkterna.

Avgifter, tystnadsplikt och överklagande

Av 12 § förordningen om medicintekniska produkter framgår att den som anmäler en klinisk prövning till Läkemedelsverket ska betala en anmälningsavgift. Enligt 13 § samma förordning ska registreringspliktiga tillverkare i samband med registrering betala avgifter i enlighet med den tabell som anges i bestämmelsen.

Bestämmelser om tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen om medicintekniska produkter finns i 16 § lagen om medicintekniska produkter. Från tystnadsplikten undantas i be-

stämmelsen viss information, bl.a. avseende den uppgiftsskyldighet som får regleras av regeringen eller myndighet enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter. I det allmännas verksamhet tillämpas offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) enligt samma bestämmelse.

I 19 § lagen om medicintekniska produkter finns bestämmelser om att beslut enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammarrätten.

5.2. Lagen om ackreditering och teknisk kontroll

Lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll och förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll innehåller bestämmelser om ackreditering av organ, inklusive på det medicintekniska området. Lagen om ackreditering och teknisk kontroll kompletterar rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, när det gäller ackreditering och CE-märkning.

Enligt artikel 4 i rådets förordning (EG) nr 765/2008 ska varje medlemsstat utse ett enda nationellt ackrediteringsorgan. Av artikel 5 i samma förordning framgår att ett nationellt ackrediteringsorgan, när ett organ för bedömning av överensstämmelse så begär, ska utvärdera huruvida det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av överensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska det nationella ackrediteringsorganet, enligt samma artikel, utfärda ett ackrediteringsintyg om detta. Det framgår av 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) är nationellt ackrediteringsorgan.

Swedac utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse

I 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll regleras hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls.

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse, ska Swedac i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser enligt harmoniserad unionslagstiftning, eller avtal som Europeiska unionen träffat med tredjeland. Swedac ska då utföra en bedömning genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet (7 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll).

Det framgår av 8 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att Swedac fattar beslut om att utse organ för anmälan som uppfyller förutsättningarna enligt 7 §.

Enligt 9 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska Swedac, när ett organ utsetts enligt harmoniserad unionslagstiftning, anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om

ändringar i anmälan. Enligt 10 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, får Swedac besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina skyldigheter.

Tillsyn, avgifter och överklagande

Swedac utövar tillsyn över de organ som avses i lagen om ackreditering och teknisk kontroll, enligt 18 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

Det framgår av 21 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll att organ som bedöms enligt 7 § ska betala avgift till Swedac för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn och bedömning.

Enligt 22 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll får den som befattar sig med ett ärende enligt lagen inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden. I det allmännas verksamhet tillämpas enligt samma bestämmelse i stället bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Av 33 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll och 3 § förordningen om ackreditering och teknisk kontroll framgår att Swedac får meddela föreskrifter om ackreditering enligt lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår också av 33 § nämnda lag och 6 § nämnda förordning att Swedac får meddela ytterligare föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas. Med stöd av dessa bemyndiganden har Swedac meddelat föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ och föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2015:6) om anmälda organ inom vissa områden.

Bestämmelser om överklagande finns i 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll, där det anges att beslut bl.a. enligt 8 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs enligt samma bestämmelse vid överklagande till kammarrätten.

6. Anpassningar med anledning av EUförordningarna

6.1. Allmänna utgångspunkter

Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) och Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR-förordningen) publicerades i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) den 5 maj 2017. De flesta av EU-förordningarnas bestämmelser ska börja tillämpas tre år (MDR-förordningen) respektive fem år (IVDR-förordningen) efter ikraftträdandet. EU-förordningarna trädde i kraft tjugo dagar efter publicering i Europeiska unionens tidning (EUT), dvs. den 26 maj 2017. Uppgiftsskyldigheter för anmälda organ ska när det gäller MDR börja tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed

fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 månader efter ikraftträdandet. Vissa bestämmelser om bl.a. anmälda organ, ansvariga myndigheter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas tidigare. Det är främst dessa bestämmelser som behandlas i detta lagstiftningsärende, som en del 1 i översynen. I samband med att övriga bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas kommer det att krävas en större översyn som kommer att behandlas senare som en del 2.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) utser och anmäler i dag organ för bedömning av överensstämmelse. Swedacs bedömning av om ett organ uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser sker genom ackreditering om inget annat föreskrivs. Med ackreditering avses en kompetensbedömning av organet, t.ex. när det gäller dess kompetens i fråga om regelverket om medicinteknik. Allmänna bestämmelser om ackreditering finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.

Enligt de nya EU-förordningarna är det inte längre möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Däremot är det enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen möjligt för organ som ansöker om att bli utsedda, att till ansökan bifoga ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förordningen angivna organisatoriska och allmänna krav. Intyget ska beaktas vid den bedömning av ansökan som myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göra.

I propositionen föreslås att den uppgift som Swedac i dag har, att utse och anmäla organ, överförs till den myndighet som regeringen bestämmer. I dagsläget bedöms Läkemedelsverket som mest lämpad för uppgiften. Under en övergångstid kommer dock Swedac att ha kvar ansvaret för att utse och anmäla organ enligt det nu gällande regelverket (se avsnitt 7). Det är i huvudsak förslaget om byte av myndighet med ansvar för att utse och anmäla organ som kräver författningsändringar. I övrigt bedöms merparten av bestämmelserna i EU-förordningarna inte kräva några författningsändringar eftersom de kommer att bli direkt tillämpliga.

Bestämmelserna i MDR-förordningen och IVDR-förordningen innehåller i stor utsträckning likalydande bestämmelser. I det följande nämns artiklarna i respektive förordning.

Hänvisningar till S6-1

6.2. Ny myndighet som utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse

Regeringens förslag: Regeringen beslutar om vilken myndighet som ska vara ansvarig för anmälda organ för medicintekniska produkter.

Den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Det ska framgå av lagen om medicintekniska produkter att ett organ för bedömning av överensstämmelse som hos den ansvariga myndigheten ansöker om att bli utsett till anmält organ får välja om organet till ansökan vill åberopa ackrediteringsintyg i fråga om avsnitt 1 och 2 i bilaga VII till EU-förordningarna.

Regeringens bedömning: Det bör preciseras i förordning vilken myndighet som ska vara ansvarig myndighet.

Regeringen bör till kommissionen anmäla de behöriga myndigheter som enligt EU-förordningarna ska ansvara för genomförandet av förordningarna.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: De remissinstanserna som yttrat sig tillstyrker eller har inget att invända emot promemorians förslag. Bland dessa finns

Läkemedelsverket, Swedac, Förvaltningsrätten i Uppsala, Tandvårdsoch läkemedelsförmånsverket (TLV), Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Swedish Medtech.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Anmälda organ i dag

Anmälda organ är organ för bedömning av överensstämmelse som har utsetts och anmälts till Europeiska kommissionen. De har utsetts och anmälts av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för att göra produktbedömningar eller bedömningar av kvalitetssystem i enlighet med den lagstiftning de avser att tillämpa. Med ackreditering avses förenklat en kompetensbedömning av organet i fråga, t.ex. vad gäller dess kompetens om regelverket om medicinteknik.

Anmälda organ konkurrerar om uppdragen på en europeisk marknad. Deras verksamhet finansieras genom de kostnader som de tar ut från sina kunder, dvs. tillverkarna av de aktuella produkterna.

I Sverige finns för närvarande två anmälda organ inom området för medicintekniska produkter: RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB.

Ansvarig myndighet för anmälda organ

Kraven på ansvariga myndigheter och anmälda organ regleras mer i detalj i kapitel IV i EU-förordningarna. Av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen framgår att myndigheten ska vara ansvarig för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Av dessa artiklar framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret.

De anmälda organen inom ramen för det medicintekniska regelverket utses som nämnts ovan i dag genom ackreditering. Sverige skiljer sig här

från många andra medlemsstater i EU som inte använder sig av ackreditering. Genom de nya förordningarna kommer det inte längre att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering.

Det föreslås därför att Swedac inte längre ska vara ansvarig myndighet för anmälda organ på det medicintekniska området. Eftersom Läkemedelsverket är den myndighet som i dag ansvarar för tillsynen av medicintekniska produkter och i övrigt har stor expertis på området, förefaller det i dagsläget som en naturlig lösning att låta Läkemedelsverket ta över uppgiften. Läkemedelsverket bedöms därför som lämplig ansvarig myndighet vad gäller den nya regleringen i EU-förordningarna.

Behöver utpekandet av ansvarig myndighet regleras i lag?

För att avgöra vilka författningsändringar som krävs för överföring av ansvaret behöver man utgå från vilka uppgifter den ansvariga myndigheten har enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen, och vilka konsekvenser de för med sig för enskilda rättssubjekt. För det fall det blir fråga om myndighetsutövning krävs stöd i lag.

Medlemsstaterna får det yttersta ansvaret för att utse och övervaka anmälda organ på grundval av detaljerade kriterier i förordningarna. Besluten blir dock föremål för gemensamma bedömningar av experter från det land som utser det anmälda organet, andra länder och Europeiska kommissionen (se nedan). De anmälda organen ges i förordningarna större befogenheter och skyldigheter än tidigare. Detaljerade krav ställs på hur de anmälda organen ska granska teknisk dokumentation och produkter, preklinisk utvärdering och klinisk utvärdering från tillverkare samt hur de ska granska tillverkarens kvalitetssystem. Det ställs även detaljerade krav på hur övervakning av tillverkaren ska ske genom oanmälda besök och stickprov på teknisk dokumentation och produkter.

I korthet ska den ansvariga myndigheten utse organ för bedömning av överenstämmelse, anmäla dem till kommissionen och bedriva tillsyn över de anmälda organen. Begreppet myndighetsutövning är inte definierat i nuvarande förvaltningslag (1986:223). Däremot fanns i den äldre förvaltningslagen en definition av begreppet. Enligt definitionen avsågs med myndighetsutövning ”utövning av befogenhet att för enskild bestämma om förmån, rättighet, skyldighet, disciplinpåföljd, avskedande eller annat jämförbart förhållande”. I lagmotiven till den äldre förvaltningslagen uttalas att myndighetsutövning är ett uttryck för samhällets maktbefogenheter gentemot medborgarna. Det ska röra sig om en befogenhet att för enskild bestämma om t.ex. förmåner, och denna befogenhet ska grunda sig på en regel i en författning eller på ett beslut av det högsta statsorganet (Förslag till lag om allmänna förvaltningsdomstolar m.m., prop. 1971:30 s. 285 och s. 331).

Den ansvariga myndigheten ska bedöma ärenden om organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ. Ärendena avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. En sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Läkemedelsverkets nya uppdrag kommer mot bakgrund av detta att behöva regleras i lag, lämpligen lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Den tekniska kontroll som de anmälda organen utövar har däremot inte ansetts utgöra myndighetsutövning (se propositionen om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet EES, prop. 1991/92:170 bil. 11 s. 40).

För att möjliggöra eventuella ändringar av ansvaret i framtiden föreslås att det inte anges i lagtexten vilken myndighet som ska vara den ansvariga myndigheten. I stället föreslås ett bemyndigande i en ny paragraf, 9 a § lagen om medicintekniska produkter, enligt vilket regeringen får utse den ansvariga myndigheten. Myndigheten kan anges på förordningsnivå, lämpligen i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.

En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 7 § lagen om medicintekniska produkter behöver ändras. Det bör dock noteras att artikel 51 i MDR-förordningen och artikel 47 i IVDR-förordningen, som börjar gälla tre respektive fem år efter ikraftträdandet, innehåller bestämmelser om att tvister mellan tillverkare och det anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriterier ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har registrerat sitt företag. I samband med del 2 av översynen måste därför 7 § ses över. Det får då övervägas vilka ändringar som kan bli aktuella.

I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter föreslås en upplysningsbestämmelse som anger att den ansvariga myndigheten ska fullgöra de uppgifter som följer av MDR-förordningen respektive IVDRförordningen. Kraven på ansvariga myndigheter regleras i kapitel IV i respektive förordning. Det kan ifrågasättas om upplysningsbestämmelsen behövs, eftersom EU-förordningarna kommer att gälla direkt som lag. Med hänsyn till att flera av de föreslagna bestämmelserna i lagen om medicintekniska produkter kommer att hänvisa till 9 a § bedöms det dock lämpligt att i 9 a § ange var uppgifterna som den ansvariga myndigheten har regleras.

Swedac ansvarar för att utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med nuvarande direktiv samt för att anmäla organet till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna. Detta framgår av bestämmelserna i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin helhet, eftersom Swedac utser och anmäler organ för bedömning av överensstämmelse på en rad områden som inte avser det medicintekniska området. Däremot behöver det införas en bestämmelse som tydliggör att förfarandet enligt 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll inte ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt EU-förordningarna. Bestämmelsen bör även innehålla en hänvisning om att bestämmelser om ansvarig myndighet finns i lagen om medicintekniska produkter.

Möjligheten för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa ett ackrediteringsintyg som Swedac har utfärdat, framgår av förslaget till ny bestämmelse i 9 b § lagen om medicintekniska produkter.

Vissa övergångsbestämmelser föreslås också i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll (se avsnitt 7 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser). Vissa följdändringar krävs även i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Det bör också övervägas om förordningen (2011:791) om

ackreditering och teknisk kontroll behöver ändras. I samband med att förordningsändringarna utarbetas bör det även övervägas om övergångsbestämmelser behövs.

Krav på ansökan och möjlighet att använda ackreditering i viss del

Enligt artikel 38 i MDR-förordningen och artikel 34 i IVDR-förordningen ska ett organ som vill bli utsett till anmält organ lämna in en ansökan om utseende till den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där det är etablerat. Ansökan ska ange för vilken verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse och för vilka typer av produkter organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att alla krav i bilaga VII till EU-förordningarna är uppfyllda. Kraven är detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifieringsförfaranden. Det kan visserligen finnas fördelar och resursvinster med att låta den ansvariga myndigheten tillämpa en metod för bedömning av organ för bedömning av överensstämmelse. Då blir det svenska systemet också mer likt andra länders. Dock kan det finnas fördelar med att utnyttja befintliga strukturer i den mån de är tillåtna. Läkemedelsverket och Swedac har också framfört att de anser att det ska vara möjligt för de anmälda organen att få välja om de önskar åberopa ackrediteringsintyg i den del som EU-förordningarna tillåter.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 och 2 i bilaga VII regleras organisatoriska och allmänna krav som t.ex. att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetsledningskrav som ska uppfyllas av anmälda organ, t.ex. krav på viss dokumentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under den bedömningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för vitro-diagnostik (avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR-förordningen).

Av det föregående framgår att det är en möjlighet och inte ett krav för organ för bedömning av överensstämmelse att åberopa ett ackrediteringsintyg i enlighet med EU-förordningarna. Möjligheten att åberopa ackrediteringsintyg innebär också att Swedac kommer att ha tillsynsansvar över ackrediteringsintyget (se nedan i avsnitt 6.5). Av tydlighetsskäl bör huvudprinciperna i den nya svenska regleringen framgå av lag. Det är viktigt att det blir tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten finns kvar i denna begränsade del. Kravet på ansökan för ett organ som väljer att använda sig av ett ackrediteringsintyg i vissa delar föreslås framgå av en ny paragraf, 9 b § lagen om medicintekniska produkter.

Bedömning av ansökan i samråd med EU-kommissionen

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska enligt artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDR-förordningen inom 30 dagar kontrollera att en ansökan om att utses till anmält organ är fullständig. Den nationella myndigheten ska gå igenom ansökan och utarbeta en preliminär bedömningsrapport. Myndigheten ska sedan överlämna den preliminära bedömningsrapporten till kommissionen som omedelbart ska översända den till den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förordningen.

Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen utse en gemensam bedömningsgrupp som består av tre experter om inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma bedömningsgruppens verksamhet. De andra två experterna ska komma från olika medlemsstater, som ska vara andra medlemsstater än den medlemsstat där det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överenstämmelse och i förekommande fall av sådana dotterbolag eller underentreprenörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningen på plats av det ansökande organet ska dock ledas av den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. Den gemensamma bedömningsgruppen ska lämna ett yttrande som sedan ska ligga till grund för samordningsgruppens rekommendation till den nationella myndigheten. Den nationella myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till rekommendationen.

Anmälan till kommissionen

Medlemsstaterna ska enligt artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.

Som framgår av avsnitt 7 så kommer det under en övergångsperiod att finnas en ansvarig myndighet enligt regleringen i de nya EU-förordningarna och en ansvarig myndighet enligt nuvarande direktiv.

Av Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (bilaga 1 R16) framgår också att medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar. Medlemsstaterna ska enligt artikel 35.7 i MDR-förordningen och artikel 31.7 IVDR-för-

ordningen offentliggöra allmän information om sina bestämmelser för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar som har betydande inverkan på dessa uppgifter. I enlighet med vad som krävs enligt dessa artiklar, publiceras Sveriges författningar i svensk författningssamling (SFS) och föreskrifter i den ansvariga myndighetens författningssamling. Det kan även vara lämpligt med kompletterande allmän information på den ansvariga myndighetens hemsida.

Regeringen bör med anledning av artikel 101 i MDR-förordningen och artikel 96 i IVDR-förordningen anmäla Läkemedelsverket som behörig myndighet. Enligt artikel 1 a och 1 f i kommissionens genomförandeförordning (EU) 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter menas med behörig myndighet den myndighet som har ansvar för marknadskontroll och/eller utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn av medicintekniska produkter (1 och 2.2 §§ förordningen [2007:1205] med instruktion för Läkemedelsverket). Av ovanstående följer att Läkemedelsverket i dag är behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt direktiven. Det är därför naturligt att Läkemedelsverket har denna roll även enligt EU-förordningarna. Regeringen bör också informera kommissionen enligt nämnda EU-beslut. Det kan noteras att EU-förordningarna innehåller regler på områden som tidigare inte omfattats av direktiven. Ett exempel på ett sådant område är egentillverkade medicintekniska produkter som i begränsad omfattning regleras i EU-förordningarna (se artikel 5.5 i MDRförordningen respektive IVDR-förordningen). Med egentillverkade medicintekniska produkter menas produkter som tillverkas i hälso- och sjukvården eller tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. För sådana produkter har sedan tidigare Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ansvaret. Socialstyrelsen meddelar föreskrifter om egentillverkade produkter och IVO utövar tillsynen över produkterna (jfr 4 och 11 §§ förordningen [1993:876] om medicintekniska produkter). Ett annat exempel är regler som riktar sig till hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Med anledning av att EU-förordningarnas tillämpningsområde är bredare än direktivens bör regeringen överväga att anmäla IVO och eventuellt även Socialstyrelsen som behöriga myndigheter för genomförandet av vissa delar av EU-förordningarna.

6.3. Uppgiftsskyldighet för anmälda organ

Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.

Regeringens bedömning: I samband med den större översynen av lagen om medicintekniska produkter bör bemyndigandet ses över då

EU-förordningarna är direkt tillämpliga i svensk rätt.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

De krav som gäller för anmälda organ framgår av bilaga VII till EU-förordningarna och kommer att bli direkt tillämpliga i svensk rätt. För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilagan till respektive EU-förordning får Europeiska kommissionen också enligt artikel 36.3 i MDR-förordningen och artikel 32.3 i IVDR-förordningen anta genomförandeakter.

Fortsatt bemyndigande om uppgiftsskyldighet

Av 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats och om certifikat som vägrats.

Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen om medicintekniska produkter har sin grund i ändringar genom rådets direktiv 90/385/EEG och rådets direktiv 93/42/EEG i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007. Ändringarna innebar bl.a. nya krav på att de anmälda organen ska underrätta sin behöriga myndighet om alla certifikat som har utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (artikel 11.5 i rådets direktiv 90/385 och artikel 16.5 i rådets direktiv 93/42/EEG). Sverige genomförde ändringarna i direktiven i denna del genom att utvidga bemyndigandet i 10 § lagen om medicintekniska produkter (se propositionen Genomförande av EG-direktiv om medicinteknik m.m., prop. 2008/09:105 s. 35).

I artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förordningen finns krav på att de anmälda organen ska lägga in i huvudsak motsvarande information som anges i direktiven ovan vad beträffar certifikaten (i de svenska översättningarna av MDR-förordningen och IVDRförordningen används ordet intyg) i det elektroniska systemet för anmälda organ som avses i artikel 57 i MDR-förordningen och 52 i IVDR-förordningen. De förstnämnda artiklarna börjar dock när det gäller MDR tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 månader efter ikraftträdandet. Det följer av upphävandebestämmelserna i artikel 122 i MDR-förordningen att direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG fortfarande gäller fram till detta datum. På

motsvarande sätt gäller direktiv 98/79/EG enligt artikel 112 i IVDR-förordningen.

Under en övergångstid fram tills EU-förordningarna blir direkt tillämpliga i svensk rätt, behöver Läkemedelsverket ha fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om uppgiftskyldigheten avseende anmälda organ. En följd av den nya regleringen i 9 a § lagen om medicintekniska produkter är att 10 § lagen om medicintekniska produkter måste ändras med en hänvisning till den nya bestämmelsen, i stället för till bestämmelserna i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Förslaget är alltså en följdändring.

I samband med den större översyn som behöver göras (se ovan) är det sannolikt att Läkemedelsverkets bemyndiganden behöver ses över, eftersom de omfattar mycket mer än vad medlemsstaterna har rätt att lagstifta om.

Hänvisningar till S6-3

6.4. Språkkrav

Regeringens bedömning: EU-förordningarnas språkkrav föranleder inga förslag.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 41 i MDR-förordningen och artikel 37 i IVDR-förordningen ska alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 i MDR-förordningen respektive artiklarna 34 och 35 i IVDR-förordningen upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den berörda medlemsstaten. Läkemedelsverket kan redan i dag meddela föreskrifter om språkkrav, vilket myndigheten också har gjort i 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter. Läkemedelsverkets bemyndigande i denna del framgår av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 4 § första meningen förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.

Nämnda artiklar hör också till de bestämmelser i EU-förordningarna som ska träda i kraft sex månader efter förordningarnas ikraftträdande (se avsnitt 7).

Även om EU-förordningarnas språkkrav inte innebär några lag- eller förordningsförslag kan Läkemedelsverket behöva se över sina före-

skrifter.

Hänvisningar till S6-4

6.5. Tillsyn

Regeringens bedömning: Den myndighet som utses som ansvarig för anmälda organ bör också utöva tillsyn över de anmälda organen.

I fråga om åberopade ackrediteringsintyg är Swedac fortsatt tillsynsmyndighet i den del som ackrediteringsintyget avser.

Det bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion att en rapport om tillsyn ska lämnas till Europeiska kommissionen minst en gång om året.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Swedac har framfört att det bör förtydligas att

Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de anmälda organen som utses och anmäls enligt EU-förordningarna. Läkemedelsverket har efterfrågat ett förtydligande avseende vem som har skyldighet att informera Läkemedelsverket om att ett ackrediteringsintyg har dragits in.

Skälen för regeringens bedömning: Av artikel 44 i MDR-förordningen och artikel 40 i IVDR-förordningen framgår att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ fortlöpande ska övervaka de anmälda organen för att säkerställa att de uppfyller kraven i bilaga VII.

Enligt EU-förordningarna ska alltså den ansvariga myndigheten för anmälda organ också vara tillsynsmyndighet.

I tillsyns- och övervakningsuppgiften ingår enligt artiklarna 44.4 i MDR-förordningen och 40.4 i IVDR-förordningen att minst en gång om året bedöma om varje anmält organ under myndighetens ansvar fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII. Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av den ansvariga myndigheten (artikel 44.10 i MDR-förordningen och artikel 40.10 i IVDR-förordningen). Kommissionen får också meddela delegerade akter för att ändra frekvensen för fullständiga nya sådana bedömningar.

Det framgår av 11 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. Med stöd av den föreslagna bestämmelsen 9 a § och de föreskrifter som regeringen har för avsikt att utfärda med stöd av bestämmelsen, ger nuvarande bestämmelse i 11 § lagen om medicintekniska produkter stöd för att den ansvariga myndigheten ska utöva tillsyn över de anmälda organen.

I de fall där företagen blivit ackrediterade av Swedac och valt att åberopa ackrediteringsintyg utfärdade av Swedac, ansvarar Swedac för tillsynen av ackrediteringsintyget. Detta är också ett krav enligt artikel 5.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93. Enligt denna artikel ska nationella ackrediteringsorgan utöva tillsyn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat ackrediteringsintyg för. I de fall där ett organ åberopar ett ackrediteringsintyg i den del som MDR-förordningen och IVDR-förordningen tillåter, kommer alltså Swedac att utöva tillsyn över ackrediteringsintyget. I praktiken kan det gå till så att myndigheterna besöker organen tillsammans vilket ofta sker i dag, men myndigheterna kan också välja att granska organen separat utifrån de kriterier som respektive myndighet ansvarar för. Som Swedac har framhållit, är det dock Läkemedelsverket

som har ansvar för tillsynen av de anmälda organen enligt EU -förordningarna. Swedac har dock tillsyn över utfärdade ackrediteringsintyg som anmälda organ åberopar till styrkande av att de kvalitetsmässiga och organisatoriska kraven enligt EU-förordningarna är uppfyllda.

Det kan konstateras att myndigheterna redan i dag samarbetar vid tillsynen av organen. Krav på sådant samarbete finns också i artikel 8.2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 926/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Av denna bestämmelse framgår att om de utseende myndigheterna inte har ansvar för marknadskontroll och utredning av rapporterade olyckor och tillbud med medicintekniska produkter ska de se till att de behöriga myndigheterna i medlemsstaten deltar i alla uppgifter som åligger dem enligt denna förordning. De ska särskilt rådfråga medlemsstatens behöriga myndigheter innan de fattar beslut och uppmana dem att delta i alla typer av bedömningar. Enligt den information som inhämtats av myndigheterna fungerar samarbetet väl.

Eftersom genomförandeförordningen avser direktiv som ska upphävas och därför också själv kommer att upphävas, kommer den sannolikt att ersättas med en annan EU-rättsakt.

Om den ansvariga myndigheten för anmälda organ anser att det finns oklarheter eller frågor att ställa vad avser det ackrediteringsintyg som utfärdats av Swedac, bör myndigheten samråda med Swedac i denna del. Det framgår av artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen att den sökande på begäran ska göra den fullständiga dokumentationen tillgänglig för att visa överensstämmelse med kraven. Efter att ha utsetts ska det anmälda organet uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII fortlöpande uppfylls (38.3 i MDR-förordningen och 34.3 i IVDR-förordningen). I enlighet med vad Läkemedelsverket efterfrågat, följer av detta att anmälda organ som har åberopat ackrediteringsintyg för att styrka kravuppfyllnad har en skyldighet att underrätta den ansvariga myndigheten om förändringar, t.ex. ifråga om indraget ackrediteringsintyg. Det anmälda organet är alltså skyldigt att informera Läkemedelsverket. Enligt artikel 35.5 i MDR-förordningen och artikel 31.5 i IVDR-förordningen ska den ansvariga myndigheten vid behov utbyta information om ett anmält organ med andra tillsynsmyndigheter. Det är dock i slutändan den ansvariga myndigheten för anmälda organ som genom tillsynen ansvarar för att de anmälda organen uppfyller kraven i MDR-förordningen och IVDR-förordningen.

Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Enligt 14 § samma lag får förelägganden och förbud förenas med vite. Det bedöms att nuvarande utformning av 13 § lagen om medicintekniska produkter ger stöd för den ansvariga myndigheten för anmälda organ att meddela de förelägganden och förbud som behövs i förhållande till de anmälda organen.

Rapportering till kommissionen

Medlemsstaterna ska vidare minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter om sin övervakning av anmälda organ och i tillämpliga fall dotterbolag och underentreprenörer (artikel 44.12 i MDR-förordningen och 40.12 i IVDR-förordningen). Sammanfattningen av rapporten ska också läggas in i ett elektroniskt system som innehåller uppgifter om anmälda organ och intyg.

Eftersom det är den ansvariga myndigheten som utför tillsyn bedöms det lämpligt att också denna skickar in rapporten och sammanfattningen årligen. Detta bör framgå av den ansvariga myndighetens instruktion. Swedac kommer fortsatt att kunna utfärda ackrediteringsintyg avseende organisatoriska och allmänna krav samt krav på kvalitetsledning och utöva tillsyn över detta. Den ansvariga myndigheten som regeringen utser kommer därför att behöva begära in underlag från Swedac i den här delen.

Enligt 8 kap. 3 § 1 offentlighets och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, får en uppgift för vilken sekretess gäller enligt denna lag inte röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Uppgifterna kan omfattas av sekretess för enskildas affärs- och driftförhållanden. Eftersom det kommer att framgå av EU-förordningarna att uppgifter ska lämnas ut och EU-förordningarna gäller som svensk lag bör det inte finnas något hinder för utlämnande av uppgifter enligt EU-förordningarna.

6.6. Avgifter

Regeringens förslag: Regeringen får meddela föreskrifter om att anmälda organ eller organ som ansöker om att utses till anmälda organ enligt de nya EU-förordningarna ska betala avgift till den ansvariga myndigheten.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Riksdagen föreslås även bemyndiga regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att använda avgifterna.

Regeringens bedömning: Regeringen bör reglera storleken på avgiften i förordning.

Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen ska anta täcker de beräknade utgifterna för gemensamma bedömningar.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer med regeringens.

Remissinstanserna: Läkemedelsverket anser att myndigheten själv ska få föreskriva om avgifterna för att lättare kunna anpassa dessa till rådande förhållanden. Flera remissinstanser, däribland Läkemedelsverket, Swedac och Swedish Medtech, har pekat på risken för att de svenska anmälda organen upphör med sin verksamhet i det fall avgiftsstorleken är betungande för deras verksamhet. Enligt Läkemedelsverket

har tillverkarna anledning att välja det anmälda organ som är billigast och risken finns att svenska anmälda organ tappar kunder. En kombination av avgifter och anslag, dvs. en blandad finansieringsmodell, skulle vara mer fördelaktigt för bevarande av de svenska anmälda organen. Swedish Medtech anser att det är viktigt att regeringen tar hänsyn till att avgifterna inte skapar sämre förutsättningar för företag verksamma i Sverige än i övriga EU, och efterfrågar att regeringen gör en konsekvensanalys avseende den totala ökade kostnadsbilden innan nivån på avgifter sätts. Det är viktigt att kunna behålla de två anmälda organ som redan finns i Sverige i dag.

Skälen för regeringens förslag och bedömning

Nya kostnader för den ansvariga myndigheten

De uppgifter som den ansvariga myndigheten ska ägna sig åt kommer att kräva resurser. I dag finansieras den medicintekniska verksamheten genom anslag, bidrag och avgifter. I propositionen föreslås att myndighetens nya uppgifter ska finansieras genom avgifter. Myndigheten ska både utse anmälda organ och utöva tillsyn över dem.

Enligt de nya EU-förordningarna ska bedömningar av de anmälda organen göras i form av s.k. gemensamma bedömningar. Gemensamma bedömningar ska utföras av gemensamma bedömarlag med experter som har satts ihop av Europeiska kommissionen. Vid alla gemensamma bedömningar ska även en representant för myndigheten med ansvar för anmälda organ vara med och leda bedömningen från ansökan till beslut och utseende.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) har beräknat att den totala kostnaden för planering/förarbete, bedömning på plats, efterarbete och fältbedömning de år som det förekommer gemensamma bedömningar kommer att landa på 553 120 kronor för ett av de befintliga anmälda organen och på 417 240 kronor för det andra anmälda organet. Detta täcker det som myndigheten måste göra både vad gäller utseende av anmälda organ och tillsyn.

Av artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förordningen framgår att kostnaden för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i MDR-förordningen och artikel 107.3 i IVDR-förordningen. Artiklarna ska dock inte börja tillämpas förrän tre respektive fem år efter publicering i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Enligt rådande praxis vid tillämpningen av nuvarande regelverk har kommission burit liknande kostnader för medlemsstaterna. Det är dock oklart hur medlemsstaternas utgifter som hör samman med gemensam bedömning ska finanserias fram till dess att treårs- respektive femårsperioden löpt ut.

Regeringen bör bevaka att den genomförandeakt som kommissionen ska anta om kostnader för gemensamma bedömningar också täcker identifierade kostnader. Det kan dock inte uteslutas att genomförandeakten inte täcker exakt alla kostnader för myndighetens arbete vid

gemensamma bedömningar. Om genomförandeakten inte täcker myndighetens alla kostnader för gemensamma bedömningar, bör myndigheten kunna ta ut en avgift även för detta.

De år som de anmälda organen bedriver ordinarie tillsyn, med andra ord då någon gemensam bedömning inte äger rum, beräknar Swedac att totalkostnaden för bedömningsarbete och tillsyn kommer att landa på 424 240 kronor för det ena anmälda organet och 260 240 kronor för det andra anmälda organet.

Till dessa kostnader kommer utgifter för informationsmöten med bedömningsledare, workshops och samarbetsmöten. Den totala kostnaden för övriga aktiviteter enligt de nya EU-förordningarna beräknar Swedac till totalt 293 880 kronor.

Läkemedelsverket bedömer dock att avgifternas storlek måste vara högre än Swedacs beräkningar. Det beror bl.a. på att Läkemedelsverket inte har samma kompetens för uppgiften som Swedac har i dag och att det nya regelverket ställer högre krav. Enligt Läkemedelsverket kommer kostnaderna också att bli högre på grund av fler och högre krav på såväl anmälda organ som på den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ. Läkemedelsverket beräknar att ansökningsavgiften för att bli utsedd till anmält organ kommer att uppgå till 930 000 kronor och 750 000 kronor i årsavgift. Läkemedelsverket redovisar kostnadsökningarna ytterligare i en promemoria som regeringen har remitterat till berörda aktörer (S2017/01830/FS).

Då det inte finns några andra medel att tillgå föreslås att den ansvariga myndigheten ska få ta ut en avgift för de nya kostnaderna.

Beslut om storlek på avgiften

Eftersom det är relativt få anmälda organ (i dag bara två i Sverige) torde avgiftsverksamheten inte bli så omfattande. Det är svårt att uppskatta om nya organ för bedömning av överensstämmelse kommer att ansöka om att bli utsedda i Sverige, men risken för att avgiftsverksamheten ska bli omfattande bedöms vara begränsad.

Swedac beslutar i dag om storleken på avgiften efter att ha hört Ekonomistyrningsverket (ESV). Swedac kommer att fortsätta med det under övergångsperioden när direktiven fortfarande får tillämpas och även i fråga om ackrediteringsintyg som får åberopas enligt förslaget till ny 9 a § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Modellen där myndigheten både beslutar om avgiftens storlek och disponerar intäkterna verkar vara den mest tillämpade i Sverige. Den kan enligt ESV bidra till incitament för myndigheten att regelbundet ompröva nivån på avgifterna eftersom avgiftsintäkterna direkt påverkar myndighetens möjligheter att bedriva verksamheten. Verksamheten kommer att styras direkt genom krav i EU-förordningar, vilket enligt ESV också är ett skäl för att myndigheten ska få besluta om storleken på avgifterna och disponera avgifterna. Kontroll av avgifterna kommer också att ske via kommissionen (se nedan).

Läkemedelsverket har framfört att myndigheten själv önskar besluta om avgiften. Regeringen beslutar dock om storleken på avgifterna på andra områden som Läkemedelsverket ansvarar för, t.ex. läkemedel. Om myndigheten skulle få besluta om storleken på avgifterna i den här delen,

skulle det innebära ett avsteg från vad som gäller för andra områden på myndigheten. Att regeringen beslutar om storleken på avgiften kan också underlätta för myndigheten eftersom det ekonomiska resultatansvaret blir tydligare. Myndigheten har också möjlighet att regelbundet begära att regeringen omprövar avgifterna.

Mot den bakgrunden föreslås att regeringen ska få besluta om storleken på avgiften i förordning.

Förslag till reglering

Tanken är att den avgift som föreslås ska täcka de kostnader som den ansvariga myndigheten får för att fullgöra sina uppgifter som ansvarig myndighet för anmälda organ. Avgiften kommer att tas ut av företag som ansöker om att utses till anmälda organ. Det blir alltså fråga om en motprestation från myndigheten. Avgiften kommer inte att vara frivillig utan tvingande (belastande) för de organ som behöver myndighetens tjänster.

Enligt 8 kap. 2 § regeringsformen, förkortad RF, ska föreskrifter om förhållandet mellan enskilda och det allmänna som gäller skyldigheter för enskilda eller i övrigt avser ingrepp i enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden meddelas genom lag. Föreskrifter om belastande avgifter faller in under denna bestämmelse.

Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan föreslås det att en ny bestämmelse införs i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Enligt bestämmelsen får regeringen meddela föreskrifter om att anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ ska betala avgift till den myndighet som har utsetts som ansvarig för de anmälda organen i Sverige. Avgifterna bestäms av regeringen och regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Bemyndigande att få disponera avgifter

Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att disponera de avgifter som får tas ut av anmälda organ eller organ som har ansökt om att utses till anmälda organ. Eftersom Läkemedelsverket utifrån dagens förutsättningar bedöms som mest lämpad myndighet med ansvar för anmälda organ, bedömer regeringen i dagsläget att Läkedelsverket även bör få disponera avgifterna.

Anmälan till kommissionen

Av artikel 111 i MDR-förordningen och artikel 104 i IVDR-förordningen framgår att om medlemsstaterna väljer att finansiera kostnaderna med avgifter så ska avgifterna fastställas på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Medlemsstaterna ska också enligt samma artiklar underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska också göras allmänt tillgänglig på begäran. Regeringen bör alltså anmäla avgiftsbestämmelserna till kommissionen när de antas och vid varje ändring av avgifterna i framtiden.

Hänvisningar till S6-6

6.7. Överklagande

Regeringens bedömning: Den ansvariga myndighetens beslut i fråga om organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ går att överklaga.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens bedömning: Enligt nuvarande regelverk kan organ för bedömning av överensstämmelse på det medicintekniska området överklaga beslut fattade av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) till allmän förvaltningsdomstol (34 § lagen [2011:791] om ackreditering och teknisk kontroll). Anmälda organ kan dessutom överklaga Swedacs beslut om att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla en anmälan som styrelsen har gjort till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna. Därutöver kan anmälda organ överklaga

Swedacs rätt att få tillträde till lokaler hos de anmälda organen samt styrelsens beslut om avgifter. När Swedacs uppgift att utse och anmäla organ övergår till den nya ansvariga myndigheten, som enligt denna proposition föreslås bli Läkemedelsverket, behöver det säkerställas att Läkemedelsverkets beslut på motsvarande sätt kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

I EU-förordningarna anges att den ansvariga myndigheten för anmälda organ ska besluta om att utse organ för bedömning av överensstämmelse. EU-förordningarna reglerar också att den ansvariga myndigheten, när anmälda organ inte lever upp till kraven i bilaga VII, ska vidta åtgärder i form av att – beroende på omständigheterna – tillfälligt återkalla utseendet, belägga det med restriktioner eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt (artikel 46.4 i MDR-förordningen och artikel 42.4 i IVDR-förordningen).

I 19 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter anges att ett beslut i ett enskilt fall enligt den lagen eller enligt en föreskrift som har meddelat med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Av den nya bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter framgår dels att regeringen utser den ansvariga myndigheten, dels uppgifterna för den ansvariga myndigheten. I lagen om medicintekniska produkter finns därutöver bestämmelser om tillsyn och en ny bestämmelse om avgifter (genom ett nytt tredje stycke i 15 §).

Det bedöms att nuvarande utformning av 19 § lagen om medicintekniska produkter ger stöd för att organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ ska kunna överklaga beslut fattade av Läkemedelsverket på motsvarande sätt som organen kan överklaga Swedacs beslut enligt nu gällande ordning.

I propositionen föreslås att organ för bedömning av överensstämmelse till ansökan ska kunna bifoga ett intyg som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan, till stöd för att organet uppfyller vissa i förordningen angivna organisatoriska och allmänna krav och krav på kvalitetsledning. Swedac beslutar i fråga om sådan ackreditering, och ackredi-

teringen beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg, enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs beslut enligt 5 § kan enligt 34 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Enligt 19 § lagen om medicintekniska produkter gäller beslut enligt lagen omedelbart, om inte annat anges i beslutet. Meningen bedöms kunna stå kvar oförändrad. Många av de beslut som Läkemedelsverket fattar är av sådan karaktär att de utifrån skyddsaspekter för enskilda individer behöver kunna gälla omedelbart. Detta torde i regel inte bli aktuellt för de beslut som Läkemedelsverket i form av ansvarig myndighet ska fatta avseende organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ. Så som bestämmelsen är utformad bedöms den ge utrymme för såväl beslut som ska gälla omedelbart som beslut där det saknas anledning till att det ska gälla omedelbart.

6.8. Tystnadsplikt

Regeringens förslag: I lagen om medicintekniska produkter ska en upplysningsbestämmelse införas om att det finns bestämmelser i EUförordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ.

Promemorians förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU), har dock med avseende på de anmälda organens uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket om certifikat, påtalat att det inte klart framgår vilka uppgifter som är sekretessbelagda.

Skälen för regeringens förslag: I punkt 1.3.1. i bilaga VII till MDRförordningen och IVDR-förordningen regleras frågan om sekretess för anmälda organ. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer, dotterbolag, underentreprenörer, andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfidentialiteten i fråga om den information som organet får kännedom om i samband med aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag. Av punkt 1.3.2. i bilaga VII framgår vidare att personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderättigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses i detta avsnitt.

Anmälda organ är företag och inte myndigheter och omfattas således inte av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt för de anmälda organen är direkt tillämpliga. Det föreslås dock en upplysningsbestämmelse om tystnadsplikten i 16 § andra stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Om det inte skulle framgå av lagen att det

även finns bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ i EU-förordningarna, finns det en risk för att det blir otydligt för de anmälda organen vad som gäller.

Det föreslås också en ändring i 16 § tredje stycket lagen om medicintekniska produkter (nuvarande andra stycket) som innebär att de undantag från tystnadsplikten som anges i 1–3 i samma stycke även omfattar reglerna om tystnadsplikt enligt bilaga VII till EU-förordningarna. Regleringen bedöms vara förenlig med EU-rätten, eftersom det framgår direkt av punkten 1.3.1 i bilaga VII till EU-förordningarna att tystnadsplikten inte gäller när informationen måste lämnas ut enligt lag. Nuvarande 16 § lagen om medicintekniska produkter är utformad i enlighet med genomförandet av rådets direktiv 2007/47/EG om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Det framgår av EU-förordningarna att direktiven gäller fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas.

Enligt artikel 33.2 i MDR-förordningen och 30.2 i IVDR-förordningen ska motsvarande uppgifter som avses i 16 § lagen om medicintekniska produkter finnas tillgängliga för allmänheten i den europeiska databasen Eudamed. Bestämmelserna om detta ska när det gäller MDR börja tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader och när det gäller IVDR fem år och 18 månader efter ikraftträdandet, och direktiven gäller fram tills att de bestämmelserna ska börja tillämpas (artikel 122 och 123.3 i MDR-förordningen samt artikel 112 och 113.3 i IVDR-förordningen).

Det kan också konstateras att övrig tystnadsplikt i lagen om medicintekniska produkter behöver leva kvar under övergångstiden fram till dess att övriga delar av EU-förordningarna ska börja tillämpas.

SBU har efterfrågat ett förtydligande avseende sekretessregler för certifikaten. Som framgår av den föreslagna ändringen i tredje stycket i 16 § lagen om medicintekniska produkter (nuvarande andra stycket) omfattar tystnadsplikten inte sådan information som lämnas enligt föreskrifter meddelade med stöd av 10 § 2 lagen om medicintekniska produkter (se vidare avsnitt 6.3). Läkemedelsverket har med stöd av sistnämnda bestämmelse föreskrivit att anmälda organ i Sverige ska underrätta Läkemedelsverket om alla certifikat som ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats (9 c § Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2003:11] om medicintekniska produkter). Det betyder att uppgifter om certifikaten inte omfattas av tystnadsplikten enligt lagen om medicintekniska produkter. I det allmännas verksamhet gäller offentlighets- och sekretesslagen. Det blir upp till myndigheterna att göra en bedömning i det enskilda fallet utifrån gällande regelverk. Med hänsyn till att uppgifterna inte omfattas av tystnadsplikt hos de anmälda organen torde certifikaten i regel inte heller omfattas av sekretess hos Läkemedelsverket.

Hänvisningar till S6-8

6.9. Samarbete på EU-nivå

Regeringens bedömning: Den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt EU-förordningarna bör delta i samarbete på EU-nivå vilket kan framgå av förordning.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens bedömning

Samarbete mellan medlemsstaterna

Av EU-förordningarna framgår att medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen, som ska sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av förordningarna. Medlemsstaterna ska även där så är lämpligt med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att säkerställa samarbetet mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området. Detta framgår av artikel 102 i MDR-förordningen och artikel 97 i IVDR-förordningen. Artiklarna ska börja tillämpas tolv månader efter det att EU-förordningarna har trätt i kraft.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Enligt artikel 103 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDR-förordningen ska det inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter (Devices Coordination Group, MDCG). Samordningsgruppen är en expertkommitté som ska bestå av personer som medlemsstaterna har utsett med hänsyn till deras kunskap om och erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Varje medlemsstat ska för en förnybar treårs-period utse en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som MDR-förordningen omfattar samt en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom det område som omfattas av IVDR-förordningen.

De utsedda medlemmarna ska företräda medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan uppnås, ska samordningsgruppen fatta majoritetsbeslut.

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter framgår av artikel 105 i MDR-förordningen och artikel 99 i IVDR-förordningen. Enligt bestämmelserna ingår det i uppgifterna t.ex. att bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med bestämmelserna i kapitel IV och att bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av förordningarna, särskilt när det gäller

utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärdering och utredningar, de anmälda organen bedömning och säkerhetsövervakningen.

Det framgår av artikel 104 i MDR-förordningen och artikel 98 i IVDRförordningen att kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper.

Kommissionen utser expertpaneler

Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter se till att expertpaneler och expertlaboratorier utses för bedömning av den kliniska utvärderingen av medicintekniska produkter. Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av aktuell, klinisk vetenskaplig eller teknisk expertkunskap på området. Närmare bestämmelser om expertpanelerna, expertlaboratorierna och deras uppgifter finns i artikel 106 i MDR-förordningen. I artikel 100 i IVDR-förordningen finns även bestämmelser om att kommissionen kan utse referenslaboratorier (EU:s referenslaboratorier).

Nationell reglering

Kraven på den behöriga myndigheten att delta i EU-samarbetet är inget som behöver regleras i lag.

Enligt 7 § myndighetsförordningen (2007:515) ska myndigheten ge regeringen stöd vid Sveriges deltagande i verksamheten inom Europeiska unionen och i annat internationellt samarbete, ställa den personal till förfogande för deltagandet som regeringen begär och fortlöpande hålla regeringen informerad om förhållanden av betydelse för samarbetet.

Enligt förordning (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska verket tillämpa de administrativa rutiner som anges i nuvarande direktiv på det medicintekniska området. Förordningen kommer att behöva ses över i samband den större översynen då direktiven upphöra att gälla.

Regeringen anser i dagsläget att det är naturligt att Läkemedelsverket har rollen som behörig myndighet även enligt EU-förordningarna, dock med undantag för genomförandet av vissa delar av EU-förordningarna (avsnitt 6.2). Det kan övervägas om det bör tydliggöras i förordning, t.ex. Läkemedelsverkets instruktion, vilka uppgifter myndigheten ska ha i fråga om EU-samarbetet och även i övrigt enligt EU-förordningarna. En möjlig lösning är att ange i myndighetens instruktion att myndigheten ska vara behörig myndighet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och ansvarig myndighet för anmälda organ i fråga om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt EU-förordningarna.

Hänvisningar till S6-9

7. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Regeringens förslag: Förslagen ska träda i kraft den 26 november 2017.

Äldre föreskrifter gäller fortfarande för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven, fram till dess att EU-förordningarna ska börja tillämpas.

Promemorians förslag och bedömning överensstämmer i huvudsak med regeringens. I promemorian föreslogs dock att förslagen skulle träda i kraft den dag regeringen bestämmer eftersom EU-förordningarna ännu inte hade publicerats. Promemorian innehöll även en bedömning om att ikraftträdandedatumet skulle preciseras i förordning. Eftersom EUförordningarna nu har publicerats behövs det inte längre någon ikraftträdandeförordning. Ikraftträdandet kan istället framgå direkt av lag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har ingen invändning mot promemorians förslag.

Skälen för regeringens förslag

Ikraftträdande- och tillämpningsdatum

EU-förordningarnas ikraftträdande och tillämpningsdatum framgår av artikel 123 i MDR-förordningen och artikel 113 i IVDR-förordningen. Enligt 123.1 i MDR-förordningen och artikel 113.1 i IVDR-förordningen ska förordningarna träda i kraft den tjugonde dagen efter det att de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Det innebär att EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017. Av artikel 123.2 i MDR-förordningen och artikel 113.2 i IVDR-förordningen framgår att förordningarna ska tillämpas från och med tre år (MDR-förordningen) respektive fem år (IVDR-förordningen) från och med ikraftträdandet. Dessa tillämpningsdatum rör merparten av bestämmelserna och kommer att behandlas i den större översynen som del 2. När det gäller uppgiftsskyldigheten för anmälda organ i ett elektroniskt system (se artikel 56.5 i MDR-förordningen och artikel 51.5 i IVDR-förordningen) ska denna börja tillämpas sex månader efter offentliggörandet i EUT om att Eudamed fungerar fullt ut plus 18 månader (MDR) och fem år och 18 månader efter ikraftträdandet (IVDR). Till dess är det fortfarande möjligt för medlemsstaterna att föreskriva om uppgiftsskyldighet i enlighet med det bemyndigande som föreslås i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Bestämmelserna om anmälda organ, ansvarig myndighet, behörig myndighet, samordningsgrupp för medicintekniska produkter och vissa språkkrav i EU-förordningarna ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet. Det framgår av artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b i IVDR-förordningen, enligt vilka bestäm-

melser bl.a. kapitel IV (om anmälda organ) i EU-förordningarna ska börja tillämpas vid denna tidpunkt.

Förslaget till ändringar i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll föreslås därför träda i kraft samtidigt, dvs. sex månader efter att EU-förordningarna har publicerats i EUT. Ändringarna föreslås därmed träda i kraft den 26 november 2017.

Anmälda organ kan utses enligt två olika regelverk under en övergångsperiod

Även om EU-förordningarnas regler om anmälda organ i praktiken blir tillämpliga redan ett halvår efter ikraftträdandet, finns det ett viktigt undantag som stadgas i artikel 123.3 a i MDR-förordningen och artikel 113.3 b IVDR-förordningen. Det framgår av dessa bestämmelser att de anmälda organens skyldigheter som följer av bestämmelserna i kapitel IV endast gäller de organ som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med förordningarna. Denna reglering får två huvudsakliga konsekvenser för de anmälda organen. Den första är att anmälda organ som redan har utsetts och anmälts i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller rådets direktiv 98/79/EG inte behöver utses på nytt om de inte själva vill det, under en övergångsperiod. Den andra är att organ för bedömning av överensstämmelse efter det att kapitel IV har börjat tillämpas under en övergångstid kan välja om de vill ansöka om att bli utsedda enligt EU-förordningarna eller enligt direktiven.

Den övergångstid under vilken de redan anmälda organen inte behöver ansöka om att bli utsedda på nytt enligt förordningen, respektive den tid då organ för bedömning av överensstämmelse kan utses enligt två olika regelverk, framgår av artikel 120.1 i MDR-förordningen och av artikel 110.1 i IVDR-förordningen. Enligt dessa artiklar gäller att varje publicering av ett anmält organ enligt rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEC blir ogiltig från och med den 26 maj 2020 när hela MDR-förordningen börjar tillämpas (dvs. tre år efter ikraftträdandet). För IVDRförordningen gäller i stället att publicering av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG blir ogiltigt från och med den 26 maj 2022 när hela IVDR-förordningen börjar tillämpas (dvs. fem år efter ikraftträdandet).

Anmälda organ som väljer att utses enligt EU-förordningarna får genomföra överensstämmelsebedömningar och utfärda intyg i enlighet med förordningarna (se artikel 120.6 i MDR-förordningen och artikel 110.6 i IVDR-förordningen). Det framgår vidare av skälen till EU-förordningarna (skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen) att ett anmält organ som utsetts enligt direktiven och som väljer att utses även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden fortfarande kan utfärda giltiga intyg enligt direktiven. Med andra ord kan anmälda organ under övergångsperioden utfärda intyg för tillverkare enligt två olika regelverk. Swedac kommer då att vara ansvarig myndighet för den verksamhet som det anmälda organet bedriver enligt direktiven, och Läkemedelsverket ansvara för den verksamhet som organet bedriver enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen.

För att spegla de övergångsbestämmelser som finns i EU-förordningarna för de anmälda organen måste det införas övergångsbestäm-

melser även i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Av övergångsbestämmelserna behöver det följa att äldre föreskrifter fortfarande ska tillämpas för de organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, respektive för de anmälda organ som sedan tidigare har utsetts enligt direktiven och som under en övergångstid inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna. Vidare gäller övergångsbestämmelserna för anmälda organ som bedriver verksamhet enligt direktiven.

Två ansvariga myndigheter under en övergångsperiod

Det framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDRförordningen att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en ansvarig myndighet. Som framgår av propositionen föreslås att regeringen utser ansvarig myndighet för anmälda organ enligt EU-förordningarna. Det bedöms lämpligt att Läkemedelsverket får denna uppgift.

Swedac är i dag ansvarig myndighet för att utse anmälda organ samt för bedömning, övervakning och tillsyn av dessa i enlighet med lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Det framgår av R14 i Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG att medlemstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ. Enligt samma bestämmelse får denna uppgift utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan.

Under övergångstiden fram till dess att EU-förordningarna tillämpas i sin helhet, finns två tillämpliga regelverk avseende anmälda organ, dels EU-förordningarna, dels direktiven. Detta förhållande väcker frågan vilken myndighet som ska vara ansvarig för anmälda organ under övergångsperioden. Frågan aktualiseras särskilt i just Sverige, eftersom Sverige är ett av få länder inom EU som tillämpar förfarandet med ackreditering genom en ackrediteringsmyndighet vid utseendet av anmälda organ. Av kostnads

- och effektivitetsskäl bedöms det mest

lämpligt att Swedac behåller ansvaret för anmälda organ enligt direktiven samtidigt som Läkemedelsverket intar den nya rollen som ansvarig myndighet enligt EU-förordningarna. Swedac och Läkemedelsverket kommer alltså under en övergångsperiod att under olika rättsakter ansvara för anmälda organ inom medicinteknik. Denna lösning bedöms också vara förenlig med artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen, eftersom de endast föreskriver att medlemsstaterna ska utse en ansvarig myndighet för uppgifter enligt EU-förordningarna.

Övergångsbestämmelser

Mot bakgrund av de ovan redovisade övergångsperioderna föreslås att det införs övergångsbestämmelser i lagen om medicintekniska produkter och lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

Enligt punkt 2 i övergångsbestämmelserna i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG.

Enligt punkt 3 i båda författningarna gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.

Äldre föreskrifter som avses i punkterna 2 och 3 gäller enligt artikel 120.1 i MDR-förordningen och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till den dag när MDR-förordningen och IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Mot bakgrund av ovan föreslås övergångsbestämmelser som anger fram till vilken dag som äldre föreskrifter ska gälla för de organ för bedömning av överensstämmelse och de anmälda organ som utses och anmäls enligt direktiven.

8. Konsekvenser

Regeringens bedömning: Den nya myndigheten med ansvar för anmälda organ enligt EU-förordningarna får nya arbetsuppgifter, vilket kommer att leda till ökade kostnader för myndigheten. De ökade kostnaderna kommer att få till följd att avgifterna för de anmälda organen blir högre än i dag.

Förslagen bedöms förenliga med EU-rätten.

Promemorians bedömning överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Läkemedelsverket har påtalat att promemorian inte har beaktat Läkemedelverkets ökade kostnader för utseende och tillsyn av anmälda organ samt ökat deltagande i EU-samarbete. Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är enligt Swedacs mening inte rimligt att de ökade kostnader för tillkommande uppgifter som EU-förordningarna innebär belastar de anmälda organen. Swedac menar vidare att för medlemsstater med få anmälda organ kommer följden att bli en mycket hög ”styckkostnad” per anmält organ. Detta medför i sin tur att anmälda organ från medlemsstater med färre organ kommer att ha mycket högre kostnader och därmed vara mindre konkurrenskraftiga. På sikt kan det finnas en risk för att det inte kommer att finnas några anmälda organ i Sverige.

Swedac har vidare ifrågasatt om Läkemedelsverket får full kostnadstäck-

ning genom avgifterna för alla de anpassningar som behövs med anledning av de nya EU-förordningarna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har framfört att det finns en risk att de anmälda organen får en avgiftshöjning vilket i sin tur kan påverka de avgifter som tillverkare av medicintekniska produkter betalar till de anmälda organen. TLV bedömer att detta i förlängningen kan komma att påverka vissa små och medelstora företags strategier för tillhandahållande och prissättning av medicintekniska produkter. Det kan också innebära att medicintekniska produkter kan komma att falla utanför högkostnadsskyddet till följd av att tillverkarna måste ta ut högre priser.

Swedish Medtech har ifrågasatt att fler anmälda organ skulle vilja etablera sig i Sverige, och förutspår minst en dubblering av avgifterna.

Kommerskollegium har anfört att myndigheten bedömer att de föreslagna ändringarna inte behöver anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller enligt tjänstedirektivet 2006/123/EG.

Länsrätten i Uppsala har framfört att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna.

Swedish Standards Institute (SIS) har påtalat att standarder är en förutsättning för framtagande av kvalitetskrav som i sin tur används av certifieringsorgan och vid utvärdering av produkters prestanda och säkerhet.

Dessa standarder kommer att påverkas direkt eller indirekt av EU-förordningarna, vilket i sin tur påverkar samtliga aktörer som i dag använder sig av standarder inom industri och hälso-och sjukvården.

Skälen för regeringens bedömning

Inledning

Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.

Problemet och vad man vill uppnå

De bestämmelser i EU-förordningarna (MDR-förordningen och IVDRförordningen) som ska börja tillämpas tidigare och som nu behandlas innehåller till stor del bestämmelser som i dag regleras av direktiv och som redan har genomförts i svensk rätt. Det finns dock vissa nyheter. Häribland kan nämnas ökade krav på anmälda organ och de myndigheter som ska utse anmälda organ. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) har fram tills nu kunnat bedöma de organ som vill arbeta med bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter genom ackreditering. Det förfarandet kommer inte att vara möjligt enligt EU-förordningarna. Ansvaret för de anmälda organen i Sverige föreslås därför flyttas från Swedac till Läkemedelsverket. Ett ackrediteringsintyg kommer dock att få åberopas av organ för bedömning av överenstämmelse för att styrka kravuppfyllnad för de delar som gäller organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. Kraven på de

anmälda organen är mer detaljerade med fler och högre ställda krav än de som finns i de kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering. Detta gäller t.ex. krav på de anmälda organens kompetens och certifieringsprocesser.

Även anmälningsförfarandet i EU-förordningarna är mer omfattande än i andra rättsakter för anmälda organ, exempelvis vad gäller vilken information som ett företag ska bifoga till ansökan samt att registreringen ska göras i två olika databaser. Bedömningen av de anmälda organen enligt EU-förordningarna kompliceras också av att det är fler parter inblandade i alla bedömningar jämfört med tidigare. Europeiska kommissionen och andra medlemsstater ska höras både vid bedömningarna av organen och inför besluten om anmälan.

Alternativa lösningar eller behålla nuvarande ordning

Regleringen kring medicintekniska produkter är ett rättsområde som i allt väsentligt är harmoniserat inom EU och det finns därmed inte utrymme till skapa rättsregler som avviker från EU-rätten.

Att Swedac skulle behålla uppgiften som ansvarig myndighet bedöms inte som lämpligt, eftersom ackrediteringsintyg endast ska vara möjligt att åberopa avseende en begränsad del. Det skulle också innebära kostnader för Swedac att skaffa sig expertis för att kunna utvärdera alla andra nya krav på anmälda organ enligt EU-förordningarna i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ. Att Läkemedelsverket skulle ta över ackrediteringsdelen bedöms inte heller lämpligt, eftersom det på motsvarande sätt skulle innebära att Läkemedelsverket måste skaffa sig ny kunskap på ackrediteringsområdet vilket också skulle innebära kostnader för verket. Förslaget innebär i stället att befintliga strukturer används så långt det är möjligt för att begränsa kostnaderna.

De som berörs av regleringen

De som berörs av regleringen är främst anmälda organ och ansvarig myndighet. De anmälda organ som finns på den svenska marknaden berörs och även anmälda organ som är intresserade av att etablera sig på den svenska marknaden. I dag finns det två anmälda organ i Sverige: RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. Det är oklart om och hur många nya anmälda organ som vill etablera sig på den nya marknaden.

Swedac och Läkemedelsverket är berörda i egenskap av ansvarig myndighet för anmälda organ i dag och i framtiden.

Andra som kan påverkas av regleringen indirekt är industrin och användarna av medicintekniska produkter (se nedan under berörda företag).

Kostnader och andra konsekvenser

För anmälda organ innebär det att företagen i större utsträckning än tidigare kommer att vara i kontakt med Läkemedelsverket, i stället för Swedac. Läkemedelsverket kommer t.ex. att göra fältinspektioner av anmälda organs arbete. Tidigare har både Swedac och Läkemedelsverket deltagit då Läkemedelsverket alltid har bistått Swedac som experter. Skillnaden blir att det nu blir en myndighet som utför tillsyn enligt det

nya regelverket. Swedac kommer dock fortsättningsvis att behålla sitt ansvar som ansvarig myndighet och tillsynsmyndighet enligt de nuvarande direktiven under övergångsperioden (se avsnitt 7 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser).

Vad avser förfarandet för att utses till anmält organ kommer det nya regelverket att kunna leda till förändringar på så sätt att organen måste vända sig till två myndigheter i de fall de önskar använda sig av ackrediteringsintyg, vilket endast Swedac utfärdar. Det kommer dessutom att vara skillnad för organen till följd av de nya kraven på anmälda organ i EU-förordningarna. Anmälda organ ska uppfylla de nödvändiga organisatoriska och allmänna kraven och kraven på kvalitetsledning, resurser och processer, så att de är behöriga att fullgöra de uppgifter som de utsetts till att utföra. De krav som de anmälda organen ska uppfylla preciseras närmare i bilaga VII till respektive EU-förordning. De anmälda organen ska bl.a. upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och driva ett kvalitetsledningssystem. Det ställs också omfattande och detaljerade krav på den personal som de anmälda organen måste ha.

För Läkemedelsverkets del innebär deras nya uppgift som ansvarig myndighet för anmälda organ och anpassningarna till EU-förordningarna en ökad arbetsbörda samt ökade kostnader för bland annat anpassning av it-system. Läkemedelsverket behöver bygga upp kompetens och rutiner inom det nya området. Den första delen i handläggningen är bedömningen av det anmälda organets kompetens. Den andra delen i handläggningen är mer av juridisk karaktär och handlar om att skriva ett förslag till beslut om anmälan samt anmäla eller uppdatera organets anmälan i Europeiska kommissionens databas Nando.

EU-förordningarna ställer även ökade krav på myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller årliga tillsyner, ökad rapportering till kommissionen samt hantering av data från marknadskontroller, olyckor, tillbud och klagomål.

Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ förutsätts kunna delta i gemensamma bedömningar vid bedömningen av anmälda organ i andra medlemsstater, samt i inbördes utvärderingar av motsvarande myndigheter i andra medlemsstater. Krav på deltagande i gemensamma bedömningar är tydligare i de nya EU-förordningarna än tidigare.

Läkemedelsverkets kostnader föreslås i huvudsak finansieras på samma sätt som enligt nuvarande reglering hos Swedac, genom avgifter. Regeringen föreslås få besluta om storleken på avgifterna och myndigheten disponera avgifterna.

De föreslagna avgifterna kan enligt Läkemedelsverket inte användas för gemensamma bedömningar av anmälda organ i andra EU-länder där Sverige förväntas delta som bedömare. Det innebär enligt verket att den delen behöver finansieras på annat sätt då Europeiska kommissionen hittills endast stått för kostnader av resor och logi. Det är inte motiverat att de svenska anmälda organen ska bekosta granskning av konkurrerande anmälda organ.

Swedac kommer att fortsätta att kunna utfärda ackrediteringsintyg för de företag som vill åberopa intyget för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organets kvalitetssystem. I övrigt kommer deras arbetsbörda emellertid att minska väsentligt eftersom de inte har ansvaret för att utse anmälda organ och anmäla dem till kommissionen.

Eftersom Läkemedelsverket kommer att behöva granska att fler krav är uppfyllda kan detta komma att återspeglas på avgifterna för anmälda organ. Detta kan i sin tur påverka de avgifter som tillverkare av medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik betalar till de anmälda organen. Ytterst kan detta påverka användarna och patienterna om produkterna blir dyrare.

De anmälda organen betalar årsavgift till Swedac. Årsavgiften täcker kostnader för Swedacs personal, inklusive externa tekniska bedömare.

Enligt de nya EU-förordningarna kommer bedömningar av de anmälda organen att göras i form av s.k. gemensamma bedömningar med experter som kommissionen utsett vart tredje år. Vid de gemensamma bedömningarna ska det även finnas med en representant för myndigheten med ansvar för anmälda organ. Det är därför rimligt att anta att årskostnaden för myndigheten med ansvar för anmälda organ kommer att vara högre de år då det förekommer gemensamma bedömningar av de svenska anmälda organen. Det framgår emellertid av EU-förordningarna att kostnaden för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser i genomförandeakter. Alla kostnader kommer således inte att betalas av kommissionen. Artikel 112 i MDR-förordningen och artikel 105 i IVDR-förordningen ska dock börja tillämpas först i samband med att övriga bestämmelser i EU-förordningarna ska börja tillämpas, dvs. tre respektive fem år efter ikraftträdandet.

Den totala årliga kostnaden i framtiden för bedömning av de anmälda organen vid ordinarie tillsyn beräknas enligt Swedac bli 424 240 kronor för det ena anmälda organet och 260 240 kronor för det andra anmälda organet. I dag uppgår de anmälda organens årsavgifter till ca en tredjedel av detta. Till detta kommer årliga kostnader vid införande och upprätthållande av det nya regelverket, t.ex. för att anställa kliniska experter (1 200 000 kronor), anpassa, bygga upp (30 250 kronor) och upprätthålla ledningssystem (12 100 kronor), initial utbildning och kvalificering (24 200 kronor). Det kan noteras att Swedac i sina beräkningar har utgått ifrån hur man tidsredovisar i dag för de delar som Läkemedelsverket gör redan i dag som tekniska bedömare vid utseende och tillsyn. De nya EUförordningarna ställer högre krav.

Läkemedelsverkets beräkningar visar att kostnaderna kommer att bli högre i det initiala skedet med anledning av behov att bygga upp verksamheten på Läkemedelsverket. Över tid bör det vara möjligt att effektivisera verksamheten för att på sikt minska kostnaderna utan negativ påverkan på kvaliteten. Ingen uppräkning av kostnader behöver därför inkluderas eftersom effektivisering av verksamheten bedöms kunna genomföras med 2–3 procent årligen. Denna uppskattning förutsätter att Swedac behåller ackrediteringsförfarandet.

De av Läkemedelsverket föreslagna avgifterna ska börja tillämpas först då ett anmält organ genomgår de förfaranden som krävs i enlighet med de nya EU-förordningarna för medicinteknik. Så länge ett organ är anmält enligt det förfarande som föreskrivs i direktiven kommer Swedacs föreskrifter att vara tillämpliga.

Om den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ i enlighet med artikel 46 i MDR-förord-

ningen respektive artikel 42 i IVDR-förordningen inte längre uppfyller kraven i bilagorna ska myndigheten tillfälligt återkalla utseendet, belägga utseendet med restriktioner eller helt eller delvis återkalla utseendet. Den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ måste utöver rapportering till berörda parter bedöma om det finns säkerhetsproblem för produkter som berörs av intyg som återkallats eller belagts med restriktioner. I tiden mellan övergång från ett anmält organ som förlorat sitt utseende och fram till att ett nytt anmält organ kunnat ta fram certifiering (maximalt 12 månader men tiden avgörs från fall till fall) ska den behöriga myndigheten ansvara för det anmälda organets uppgifter.

Det kan konstateras att Läkemedelsverket redan i dag har detta ansvar. Läkemedelsverket finansierar denna verksamhet genom anslag i egenskap av behörig myndighet som utövar tillsyn.

Swedac har framfört att det är viktigt att systemet blir kostnadsneutralt för de anmälda organen. Det är således rimligt att de anmälda organen för medicintekniska produkter får betala en avgift som är jämförbar med de avgifter som anmälda organ betalar inom andra sektorer, särskilt mot bakgrund av att de anmälda organen ofta verkar inom flera olika sektorer. Det är enligt Swedacs mening dock inte rimligt att de ökade kostnader för tillkommande uppgifter som den nya förordningen innebär för myndigheten med ansvar för anmälda organ, belastar de anmälda organen.

Givetvis vore det positivt om avgifterna kunde hållas nere så långt som möjligt. Att de inte i någon mån skulle behöva öka till följd av de ökade arbetsuppgifterna för den ansvariga myndigheten bedöms dock inte som sannolikt.

Regeringen har beaktat remissinstansernas synpunkter vad gäller kostnadstäckning. Det är svårt att veta exakt vilka kostnader som de nya EUförordningarna kommer att innebära. Det går först att säga slutligt när EU-förordningarna har börjat tillämpas. En nationell avgiftsförordning kommer att beredas längre fram och vid beredningen kommer ovanstående att beaktas. Det kan också konstateras att Läkemedelsverket i vart fall i nuläget har visst anslag som kan finansiera vissa av de utgifter som Läkemedelsverket pekat på och som inte täcks av det föreslagna bemyndigandet. Regeringen kommer att noga följa utvecklingen och se vad som händer på marknaden.

EU-rättsliga konsekvenser

Förslagen och bedömningarna i denna proposition har sin bakgrund i EU-förordningarna och syftar således till att anpassa svensk rätt till det nya EU-regelverket.

Enligt EU-förordningarna ska det finnas en myndighet som utser anmälda organ. Även om det fortsatt kommer att vara möjligt för industrin att ansöka om ackrediteringsintyg hos Swedac, så kommer det ändå att vara den myndighet som regeringen bestämmer, lämpligen Läkemedelsverket, som formellt utgör denna enda myndighet och som utser det anmälda organet.

Förslagen har inte bedömts anmälningspliktiga enligt direktiv (EU) 2015/1535 eftersom förslagen utgör anpassningar till EU-rättsakter. Förslagen har inte heller bedömts anmälningspliktiga enligt det s.k. tjänste-

direktivet (2006/123/EG). Kommerskollegium har framfört att en anmälan kan underlåtas när det inte finns något utrymme för nationella lösningar som bygger på EU-lagstiftning.

Däremot bör regeringen givetvis göra de anmälningar som krävs enligt EU-förordningarna (se avsnitten 6.2 och 6.6).

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslagen träder i kraft den 26 november 2017. Äldre föreskrifter, dvs. nuvarande direktiv som genomförts i svensk rätt, ska dock gälla för organ för bedömning av överensstämmelse som väljer att utses enligt direktiven under övergångsperioden. Övergångsperioden kommer att löpa fram till dess att MDR-förordningen (tre år efter ikraftträdandet) och IVDR-förordningen (fem år efter ikraftträdandet) ska börja tillämpas. Det betyder att övergångsbestämmelserna för dessa organ kommer att gälla fram till och med den 25 maj 2020 (MDR-förordningen) och den 25 maj 2022 (IVDR-förordningen).

För det fall anmälda organ och organ som vill bli utsedda till anmälda organ vill anpassa sig snabbare till de nya kraven har de dock möjlighet att vända sig till Läkemedelsverket redan sex månader efter att EU-förordningarna har publicerats i EUT.

Berörda företag

Berörda företag är de anmälda organen RISE, Research Institutes of Sweden (tidigare SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB) och Intertek Semko AB. Andra organ som önskar bli utsedda till anmälda organ berörs givetvis också.

Vidare berörs de medicintekniska företagen som ska vända sig till de anmälda organen när de sätter sina produkter på marknaden. Eftersom kraven på de anmälda organen ökar, kommer detta sannolikt att speglas i de avgifter som de anmälda organen tar ut. Det kan också tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater påverkas. Om Sverige skapar goda förutsättningar för anmälda organ kan de också konkurrera om fler kunder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i medlemsstaterna.

Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader

Det är i dagsläget svårt att uppskatta exakt hur mycket tid det kommer att ta för de anmälda organen att anpassa sig och hur stora administrativa kostnader som förslagen innebär.

Andra kostnader och förändringar till följd av regleringen

Förslaget bedöms i övrigt inte ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser. Regleringen om medicintekniska produkter är i allt väsentligt harmoniserad inom EU och det finns därmed inte utrymme till att skapa rättsregler som avviker från EU-rätten. I den mån frågor som rör jämställdheten inom det harmoniserade rättsområdet skulle aktualiseras, måste de därför hanteras inom ramen för EU-samarbetet.

Påverkan på konkurrensförhållanden

Det finns bara två företag i dag som är anmälda organ. Huruvida det nya regelverket kommer att leda till ökat antal aktörer och ökad konkurrens är svårt att spekulera i. Det kan tänkas att andra anmälda organ och medicintekniska företag i andra medlemsstater skulle kunna påverkas.

Det är dock sannolikt att de organ som väljer att tillämpa det nya regelverket tidigare och anpassa sig till de nya kraven före övergångsperiodens slut kommer att ha bättre förutsättningar att konkurrera inom EES.

Övrig påverkan på företagen

Om Sverige skapar goda förutsättningar för anmälda organ, kan dessa också konkurrera om fler kunder i Sverige eller i EES. Eftersom det rör sig om harmoniserade regler borde dock förutsättningarna för anmälda organ inte skilja sig åt i medlemsstaterna. Regleringen bedöms därför inte utifrån ett europeiskt perspektiv föranleda negativa effekter för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.

Särskilda hänsyn till små företag

Företag har olika mognad och förutsättningar. Syftet med EU-förordningarna är att se till att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs, säkerställer EU-förordningarna en lång övergångsperiod för denna anpassning och för de organisatoriska åtgärder som behöver vidtas.

De anmälda organen ska också verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och beakta intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG när det gäller avgifter.

Domstolar

Eftersom Läkemedelsverket är placerat i Uppsala är det sannolikt att de flesta mål kommer att handläggas av förvaltningsrätten i Uppsala. Förvaltningsrätten har påpekat att det saknas analys av om förslaget kommer att medföra ett ökat antal mål till domstolarna.

Enligt uppgift från Swedac har myndigheten inte haft några överklaganden i dessa ärenden under de senaste åren. Swedac håller i allmänhet en kontinuerlig dialog med organen under ansökningsprocessen, och organen är därför i regel väl informerade om vilka krav som myndigheten ställer vid utseende och anmälan.

Det är svårt att bedöma om överföringen av ansvaret för anmälda organ till en ny myndighet och de nya kraven i EU-förordningarna kommer att ha någon effekt på antalet överklaganden. Det kan möjligen vara så att det blir svårare för organen att uppfylla de skärpta kraven, vilket kan leda till fler överklaganden. I nuläget finns det bara två anmälda organ i

Sverige. Troligvis kommer den nya ordningen därmed inte att få några större effekter på antalet mål till förvaltningsrätten.

Hänvisningar till S8

9. Författningskommentar

9.1. Förslaget till lag om ändring i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

7 §

Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll gäller dock bara i fråga om produkter som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter (nedan förkortad MDR-förordningen) och Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (nedan förkortad IVDR-förordningen). Det framgår av en ny bestämmelse, 9 a § första stycket, att regeringen bestämmer vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Paragrafen föreslås därför hänvisa till den nya regleringen i 9 a § istället för 7–9 §§ lagen om ackreditering och teknisk kontroll.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Myndighet med ansvar för anmälda organ

9 a §

Paragrafen, som är ny, anger att regeringen beslutar om vilken myndighet som är den ansvariga myndigheten som avses i MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om att medlemsstaterna ska utse en myndighet som ansvarar för anmälda organ finns i artikel 35 i MDRförordningen och i artikel 31 i IVDR-förordningen.

Andra stycket är en upplysningsbestämmelse som tydliggör den ansvariga myndigheten uppdrag, nämligen att fullgöra uppgifter som framgår av MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Bestämmelser om den ansvariga myndighetens uppgifter finns i kapitel IV i MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen.

Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Ansökan om att utses till anmält organ

9 b §

Paragrafen är ny och reglerar möjligheten för ett organ för bedömning av överenstämmelse att få åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll för att styrka kravuppfyllnad i de delar som gäller organisatoriska och allmänna

krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR respektive IVDR. Med organ enligt bestämmelsen avses organ som utför bedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

Bestämmelsen grundar sig på artikel 38.2 i MDR-förordningen och artikel 34.2 i IVDR-förordningen. Av dessa artiklar följer att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ får lämna ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdat av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008, till stöd för att organet uppfyller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR-förordningen respektive IVDR-förordningen. Intyget ska enligt samma artiklar beaktas under den bedömning av ansökan som ska göras i enlighet med artikel 39 i MDR-förordningen och artikel 35 i IVDRförordningen.

Enligt 4 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll ansvarar Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) för ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008. Vid sådan ackreditering ska Swedac enligt samma bestämmelse tillämpa artikel 5.1 och 5.3–5.4 i förordning (EG) nr 765/2008, och enligt 5 § samma lag ska ackreditering beviljas genom utfärdande av ackrediteringsintyg. Av artikel 5.3 i förordning (EG) nr 765/2008 framgår att nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat ackrediteringsintyg för. Det betyder att Swedac, avseende de anmälda organ som väljer att ackrediteras genom ackrediteringsintyg i den del som anges i 9 b §, också kommer att utöva tillsyn över det anmälda organet vad avser ackrediteringsintyget.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2 och 6.5.

10 §

Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i Sveriges genomförande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. Av 10 § lagen om medicintekniska produkter och 10 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter följer att Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att anmälda organ ska lämna uppgifter till myndigheten om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats, och om certifikat som vägrats.

En följd av den nya regleringen i 9 a § är att 10 § punkten 2 föreslås hänvisa till första stycket i denna bestämmelse, istället för 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.3.

15 §

I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift

till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek. Uppgifterna som den ansvariga myndigheten ska fullgöra i förhållande till organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ framgår av artikel 35 i MDR-förordningen och artikel 31 i IVDR-förordningen. I artiklarna anges att den nationella myndigheten med ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter och för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ansvarar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underentreprenörer och dotterbolag till dessa. Förfarandet för att utse, anmäla, övervaka och bedöma anmälda organ följer av bestämmelserna i kapitel IV i MDR-förordningen och IVDR-förordningen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.6.

16 §

Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvisningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Tredje stycket motsvarar nuvarande andra stycket, med tillägget att

EU-förordningarnas bestämmelser om tystnadsplikt inte heller gäller sådan information som anges i punkterna 1–3 samma stycke.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.8.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 26 november 2017.

Enligt punkt 2 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 123.3 a och artikel 120.1 i MDR-förordningen endast fram till och med den 25 maj 2020, dvs. före den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i MDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt MDR-förordningen (artikel 120.6 i MDR-förordningen).

Enligt punkt 3 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels som väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 113.3 b och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till och med den 25 maj 2022, dvs. före den dag som IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i IVDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt IVDR-förordningen (artikel 110.6 i IVDR-förordningen).

Det följer av skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att organ som utsetts och anmälts enligt direktiven och som under övergångstiden väljer att utses och anmälas även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden kan fortsätta att utfärda giltiga intyg i enlighet med direktiven.

Hänvisningarna till direktiven i övergångsbestämmelserna är statiska, dvs. avser direktiven i deras senaste lydelse.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

9.2. Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

9 a §

Paragrafen, som är ny, tydliggör att förfarandet för att utse och anmäla organ enligt 79 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll inte gäller för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Enligt nuvarande ordning är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som utser och anmäler organ för bedömning på det medicintekniska området. Bestämmelserna behöver finnas kvar i sin helhet, eftersom Swedac utser och anmäler organ för överensstämmelser på en rad områden som inte avser medicinteknik.

I paragrafens andra stycke tydliggörs att bestämmelser om ansvarig myndighet för organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt MDR-förordningen och IVDR-förordningen finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Paragrafens hänvisningar till EU-förordningarna är dynamiska, dvs. de avser förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Förslaget behandlas i avsnitt 6.2.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt punkt 1 träder lagen i kraft den 26 november 2017.

Enligt punkt 2 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentet och rådets direktiv

2007/47/EG. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 123.3 a och artikel 120.1 i MDR-förordningen endast fram till och med den 25 maj 2020, dvs. före den dag som MDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överensstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i MDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt MDR-förordningen (120.6 i MDR).

Enligt punkt 3 gäller äldre föreskrifter för organ för bedömning av överensstämmelse som dels väljer att ansöka om att bli utsedda till anmälda organ, dels har utsetts till anmälda organ i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU. Äldre föreskrifter gäller enligt artikel 113.3 b och artikel 110.1 i IVDR-förordningen endast fram till den 25 maj 2022, dvs. före den dag som IVDR-förordningen ska börja tillämpas i sin helhet. Organ för bedömning av överenstämmelse kan även från och med tillämpningsdatumet för kapitel IV i IVDR-förordningen ansöka om att bli utsedda till anmälda organ enligt IVDR-förordningen (110.6 i IVDR).

Det följer av skäl 95 i MDR-förordningen och IVDR-förordningen att organ som utsetts och anmälts enligt direktiven och som under övergångstiden väljer att utses och anmälas även enligt EU-förordningarna, under övergångstiden kan fortsätta att utfärda giltiga intyg i enlighet med direktiven.

Hänvisningarna till direktiven i övergångsbestämmelserna är statiska, dvs. avser direktiven i deras senaste lydelse.

Förslaget behandlas i avsnitt 7.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

55

I

(Lagstiftningsakter)

FÖRORDNINGAR

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2017/745

av den 5 april 2017

om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002

och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och

93/42/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 c,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( ),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 90/385/EEG ( ) och rådets direktiv 93/42/EEG ( ) utgör unionens regelverk för medicintekniska

produkter, med undantag av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa direktiv behöver dock

grundligt ses över för att man ska kunna fastställa ett kraftfullt, öppet, förutsebart och hållbart regelverk för

medicintekniska produkter, som både garanterar en hög hälso- och säkerhetsnivå och stöder innovation.

(2)

Syftet med denna förordning är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar

smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare och med beaktande av små och

medelstora företag som är verksamma inom denna sektor. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller

medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningen också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana

5.5.2017

L 117/1

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Yttrande av den 14 februari 2013 (EUT C 133, 9.5.2013, s. 52).

( ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 2 april 2014 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets ståndpunkt vid första behandlingen av den

7 mars 2017 (ännu ej offentliggjord i EUT).

( ) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska

produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17).

( ) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).

56

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

produkter. Båda dessa mål eftersträvas samtidigt och är oskiljaktiga och lika viktiga. När det gäller artikel 114

i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) harmoniseras genom denna förordning

bestämmelserna om utsläppande på marknaden och ibruktagande av medicintekniska produkter och deras

tillbehör på unionsmarknaden, så att dessa produkter kan omfattas av principen om fri rörlighet för varor. När

det gäller artikel 168.4 c i EUF-fördraget fastställs i denna förordning höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för

medicintekniska produkter genom att det bl.a. säkerställs att data som genereras vid kliniska prövningar är

tillförlitliga och robusta och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning.

(3)

Denna förordning syftar inte till att harmonisera regler avseende vidare tillhandahållande på marknaden av

medicintekniska produkter efter det att de redan har tagits i bruk, t.ex. i samband med försäljning av begagnade

produkter.

(4)

De viktigaste delarna av det befintliga regelverket, t.ex. övervakning av anmälda organ, förfaranden för

bedömning av överensstämmelse, kliniska prövningar och klinisk utvärdering, säkerhetsövervakning och

marknadskontroll bör stärkas avsevärt, och för att förbättra hälsa och säkerhet bör det införas bestämmelser som

säkerställer öppenhet och spårbarhet beträffande medicintekniska produkter.

(5)

De internationella riktlinjer som utarbetats för medicintekniska produkter, särskilt inom arbetsgruppen för global

harmonisering (GHTF) och dess uppföljningsinitiativ, det internationella forumet International Medical Devices

Regulators Forum, bör i möjligaste mån beaktas, så att man kan främja enhetliga, internationella bestämmelser

som bidrar till en hög global säkerhetsskyddsnivå, och underlätta handeln, särskilt i bestämmelserna om unik

produktidentifiering, allmänna krav på säkerhet och prestanda, teknisk dokumentation, klassificeringsregler,

förfaranden för bedömning av överensstämmelse samt klinisk prövning.

(6)

Aktiva medicintekniska implantat, som omfattas av direktiv 90/385/EEG, och andra medicintekniska produkter,

som omfattas av direktiv 93/42/EEG, har av historiska skäl reglerats i två separata rättsakter. I förenklingssyfte

bör de två direktiven, som har ändrats flera gånger, ersättas med en enda lagstiftningsakt som gäller för alla

medicintekniska produkter utom medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

(7)

Denna förordnings tillämpningsområde bör tydligt avgränsas från annan unionslagstiftning om harmonisering

som avser sådana produkter som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, kosmetiska

produkter och livsmedel. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( ) bör därför ändras så att

den inte längre omfattar medicintekniska produkter.

(8)

Det bör åligga medlemsstaterna att från fall till fall avgöra huruvida en produkt omfattas av denna förordnings

tillämpningsområde. För att i detta avseende säkerställa enhetliga kvalificeringsbeslut i alla medlemsstater,

i synnerhet när det gäller gränsfall, bör kommissionen, på eget initiativ eller på vederbörligen motiverad begäran

av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, från fall till fall få

avgöra om en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp omfattas av denna förordning eller inte.

Kommissionen bör säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är

tillämpligt, när man överlägger om produkters rättsliga status i gränsfallsfrågor som innefattar läkemedel,

mänskliga vävnader och celler, biocidprodukter eller livsmedelsprodukter.

(9)

Eftersom det i vissa fall är svårt att skilja på en medicinteknisk produkt och en kosmetisk produkt bör

möjligheten att på unionsnivå fatta beslut om en produkts rättsliga status även införas i Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1223/2009 ( ).

(10) Produkter där ett läkemedel eller en läkemedelssubstans kombineras med en medicinteknisk produkt omfattas

antingen av denna förordning eller av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ( ). De båda lagstift­

ningsakterna bör säkerställa en lämplig samverkan i fråga om samråd under bedömningar före utsläppandet på

marknaden och utbyte av information om säkerhetsövervakning som avser sådana kombinationsprodukter.

I fråga om läkemedel som innehåller en del som utgörs av en medicinteknisk produkt bör det i samband med

godkännande för försäljning av sådana läkemedel på lämpligt sätt kontrolleras att denna del uppfyller de

allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Direktiv 2001/83/EG bör därför

ändras.

5.5.2017

L 117/2

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslag­

stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342,

22.12.2009, s. 59).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för

humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

57

(11)

Unionslagstiftningen, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 ( ) samt Europapar­

lamentets och rådets direktiv 2004/23/EG ( ), innehåller luckor när det gäller vissa produkter som tillverkas av

derivat av mänskliga vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Sådana produkter bör

omfattas av den här förordningens tillämpningsområde, förutsatt att de uppfyller definitionen av en

medicinteknisk produkt eller täcks av den här förordningen.

(12) Vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål

men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil bör omfattas av denna förordning.

För att tillverkare ska kunna styrka överensstämmelse för sådana produkter, bör kommissionen anta

gemensamma specifikationer åtminstone för tillämpning av riskhantering och, när så är nödvändigt, för klinisk

utvärdering avseende säkerhet. Sådana gemensamma specifikationer bör utvecklas specifikt för en grupp av

produkter utan avsett medicinskt ändamål och bör inte användas för bedömning av överensstämmelse av analoga

produkter med medicinskt ändamål. Produkter som har både ett avsett medicinskt ändamål och ett avsett icke-

medicinskt ändamål bör uppfylla såväl de krav som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål som

de krav som gäller för produkter utan avsett medicinskt ändamål.

(13) Såsom är fallet med produkter som innehåller viabla vävnader eller celler från människa eller djur, vilka

uttryckligen inte omfattas av direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG och således inte av denna förordning, bör

det klargöras att produkter som innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer av

annat ursprung för att de produkternas avsedda ändamål ska uppnås eller stödjas inte heller omfattas av denna

förordning.

(14) De krav som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG ( ) bör fortsätta att gälla.

(15) Det råder vetenskaplig osäkerhet om riskerna och fördelarna med nanomaterial som används i produkter. För att

kunna säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, fri rörlighet för varor och rättslig säkerhet för tillverkare är det

nödvändigt att införa en enhetlig definition av nanomaterial på grundval av kommissionens rekommendation

2011/696/EU ( ), med den flexibilitet som krävs för att anpassa denna definition till den vetenskapliga och

tekniska utvecklingen och senare lagstiftning på unionsnivå och internationell nivå. I samband med konstruktion

och tillverkning av produkter bör tillverkarna iaktta särskild försiktighet vid användning av nanopartiklar för

vilka potentialen för intern exponering är hög eller medelhög. Sådana produkter bör undergå de strängaste

förfarandena för bedömning av överensstämmelse. Som förberedelse inför genomförandeakter som reglerar en

praktisk och enhetlig tillämpning av motsvarande krav i denna förordning bör relevanta vetenskapliga utlåtanden

från relevanta vetenskapliga kommittéer tas i beaktande.

(16) De säkerhetsaspekter som behandlas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU ( ) är en integrerad del

av de allmänna krav på produkters säkerhet och prestanda som fastställs i denna förordning. Denna förordning

bör följaktligen betraktas som lex specialis i förhållande till det direktivet.

(17) Denna förordning bör inbegripa krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder

joniserande strålning, utan att detta påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom ( ), som har

andra syften.

(18) Denna förordning bör innehålla krav på konstruktions-, säkerhets- och prestandaegenskaper hos produkter som

har utvecklats på ett sådant sätt som förebygger skador på arbetsplatsen, inbegripet skydd mot strålning.

5.5.2017

L 117/3

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om

ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för

donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102,

7.4.2004, s. 48).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för

insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

( ) Kommissionens rekommendation 2011/696/EU av den 18 oktober 2011 om definitionen av nanomaterial (EUT L 275, 20.10.2011,

s. 38).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).

( ) Rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror

som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,

96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (EUT L 13, 17.1.2014, s. 1).

58

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

(19) Det är nödvändigt att klargöra att programvara i sig, som av tillverkaren är särskilt avsedd att användas för ett

eller flera av de medicinska ändamål som anges i definitionen av en medicinteknisk produkt, kvalificeras som en

medicinteknisk produkt, medan generell programvara, även om den används i en vårdmiljö, eller programvara

avsedd att användas för livsstilsändamål eller för att befrämja välbefinnande inte är en medicinteknisk produkt.

Kvalificeringen av programvara, antingen som en produkt eller som ett tillbehör, är oberoende av programvarans

placering eller typen av koppling mellan programvaran och en produkt.

(20) Definitionerna i denna förordning vad gäller själva produkterna, tillhandahållandet av produkter, ekonomiska

aktörer, användare och särskilda processer, bedömningen av överensstämmelse, kliniska prövningar och kliniska

utvärderingar, kontroller av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll,

standarder och andra tekniska specifikationer, bör för att förbättra den rättsliga säkerheten anpassas till

väletablerad praxis på unionsnivå och internationell nivå.

(21) Det bör klargöras att det är viktigt att produkter som erbjuds en person i unionen via informationssamhällets

tjänster enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 ( ) samt produkter som används

i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst till personer

i unionen uppfyller kraven i denna förordning när den berörda produkten släpps ut på marknaden eller tjänsten

tillhandahålls i unionen.

(22) Med tanke på den stora betydelse som standardiseringen har på det medicintekniska området bör efterlevnaden

av harmoniserade standarder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 ( ) vara ett sätt

för tillverkarna att visa att de uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda samt andra lagstift­

ningskrav, t.ex. om kvalitet och riskhantering, som fastställs i den här förordningen.

(23) Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG ( ) kan kommissionen anta gemensamma tekniska

specifikationer för specifika kategorier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. På områden där

harmoniserade standarder saknas eller är otillräckliga bör kommissionen ges befogenhet att fastställa

gemensamma specifikationer som gör det möjligt att uppfylla de allmänna krav på säkerhet och prestanda samt

de krav på kliniska prövningar och klinisk utvärdering och/eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på

marknaden som fastställs i denna förordning.

(24) Gemensamma specifikationer bör utarbetas efter samråd med relevanta intressenter och med beaktande av

europeiska och internationella standarder.

(25) Bestämmelserna om produkter bör i förekommande fall anpassas till den nya lagstiftningsramen för saluföring av

produkter, som består av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 ( ) och Europapar­

lamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG ( ).

(26) De bestämmelser om marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden

som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 är tillämpliga på de produkter som omfattas av den här

förordningen, vilket dock inte hindrar medlemsstaterna från att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra

dessa uppgifter.

(27) För att de relevanta aktörerna lättare ska förstå de krav som fastställs i denna förordning och därmed följa dem

i större utsträckning bör det med utgångspunkt i den nya lagstiftningsramen för saluföring av produkter tydligt

anges vilka allmänna skyldigheter som de olika ekonomiska aktörerna, inklusive importörer och distributörer,

har, utan att detta påverkar de särskilda skyldigheter som fastställs i de olika delarna av denna förordning.

5.5.2017

L 117/4

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska

föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring

av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,

97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och

Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro‑diagnostik (EGT L

331, 7.12.1998, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll

i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

( ) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och

upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

59

(28) Vid tillämpning av denna förordning bör distributörers verksamheter anses inbegripa förvärv, innehav och

tillhandahållande av produkter.

(29) För att underlätta tillämpningen av denna förordning bör flera av tillverkarens skyldigheter, t.ex. klinisk

utvärdering eller rapportering om säkerhetsövervakning, som inte fastställdes annat än i bilagorna till direktiven

90/385/EEG och 93/42/EEG arbetas in i förordningens artikeldel.

(30) Hälso- och sjukvårdsinstitutioner bör ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att

därmed, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig

prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Det är i detta sammanhang lämpligt

att föreskriva att vissa regler i denna förordning när det gäller medicintekniska produkter som tillverkas och

används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, inklusive sjukhus och institutioner såsom laboratorier och

folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte

direkt behandlar eller vårdar patienter, inte bör tillämpas eftersom denna förordnings syften ändå kommer att

uppfyllas på ett proportionellt sätt. Det bör noteras att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar

inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span,

friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller

följaktligen inte för dessa inrättningar.

(31) Mot bakgrund av det faktum att fysiska och juridiska personer kan begära ersättning för skador som orsakats av

en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt är det lämpligt att kräva att tillverkare

har vidtagit åtgärder som tillhandahåller tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar

enligt rådets direktiv 85/374/EEG ( ). Sådana åtgärder bör vara proportionella i förhållande till riskklassen,

produkttypen och företagets storlek. I detta sammanhang är det även lämpligt att fastställa regler för hur en

behörig myndighet kan underlätta tillhandahållandet av information till personer som kan ha skadats av en defekt

produkt.

(32) För att säkerställa att produkter som serietillverkas fortsätter att uppfylla kraven i denna förordning och att

erfarenheterna från användningen av produkter som de tillverkar beaktas i tillverkningsprocessen bör alla

tillverkare ha ett kvalitetsledningssystem och ett system för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden, vilket bör stå i proportion till riskklassen och berörd produkttyp. För att minimera riskerna eller

förebygga tillbud som rör produkterna, bör tillverkarna dessutom inrätta ett system för riskhantering och ett

system för rapportering om tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(33) Riskhanteringssystemet bör vara noggrant anpassat till och återspeglat i den kliniska utvärderingen av produkten,

inbegripet de kliniska risker som ska hanteras som en del av kliniska prövningar, klinisk utvärdering och klinisk

uppföljning efter utsläppandet på marknaden. Riskhanteringsprocessen och den kliniska utvärderingsprocessen

bör vara beroende av varandra och uppdateras regelbundet.

(34) Det bör säkerställas att den person inom tillverkarens organisation som svarar för övervakning och kontroll av

tillverkningen av produkter samt aktiviteter avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

och säkerhetsövervakning, ansvarar för att regelverket efterlevs och uppfyller vissa minimikrav i fråga om

kompetens.

(35) I fråga om tillverkare som inte är etablerade i unionen har de auktoriserade representanterna en central roll som

garanter för att dessa tillverkares produkter uppfyller kraven och som tillverkarnas kontaktpersoner etablerade

i unionen. Med tanke på denna centrala roll är det i verkställighetssyfte lämpligt att göra den auktoriserade

representanten rättsligt ansvarig för defekta produkter för den händelse att en tillverkare som inte är etablerad

i unionen inte har uppfyllt sina allmänna skyldigheter. Det ansvar som i denna förordning föreskrivs för den

auktoriserade representanten påverkar inte tillämpningen av direktiv 85/374/EEG, och följaktligen bör den

auktoriserade representanten vara solidariskt ansvarig tillsammans med importören och tillverkaren. Den

auktoriserade representantens uppgifter bör definieras i en skriftlig fullmakt. Med tanke på de auktoriserade

representanternas roll bör det tydligt anges vilka minimikrav som de bör uppfylla, inklusive kravet på att de ska

ha en person tillgänglig som uppfyller minimikrav i fråga om kompetens vilka bör motsvara de krav som ställs

på tillverkarens person med ansvar för att regelverket efterlevs.

5.5.2017

L 117/5

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om

skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 7.8.1985, s. 29).

60

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

(36) För att säkerställa rättslig säkerhet när det gäller de ekonomiska aktörernas skyldigheter måste det klargöras när

distributörer, importörer eller andra ska betraktas som tillverkare av en produkt.

(37) Parallellhandel med produkter som redan släppts ut på marknaden är en laglig form av handel på den inre

marknaden i enlighet med artikel 34 i EUF-fördraget, med förbehåll för de restriktioner som beror på behovet av

skydd för hälsa och säkerhet och på behovet av skydd för immateriella rättigheter enligt artikel 36 i EUF-

fördraget. Medlemsstaterna gör dock olika tolkningar av hur principen om parallellhandel bör tillämpas. Därför

bör villkoren, särskilt kraven för ommärkning och ompaketering, preciseras i denna förordning, med beaktande

av domstolens rättspraxis ( ) inom andra relevanta sektorer och befintlig god praxis på det medicintekniska

området.

(38) Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter bör endast ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och

med iakttagande av de krav som fastställs i denna förordning. Den som reprocessar en engångsprodukt bör anses

vara tillverkare av den reprocessade produkten och bör ta på sig de skyldigheter som åligger tillverkaren enligt

denna förordning. Medlemsstaterna bör dock ha möjlighet att besluta att skyldigheterna avseende reprocessing

och återanvändning av engångsprodukter inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern

reprocessare på dess vägnar, kan avvika från de skyldigheter som tillverkaren har enligt denna förordning.

I princip bör sådana skillnader endast tillåtas om reprocessingen och återanvändningen av engångsprodukter

inom en hälso- och sjukvårdsinstitution, eller som utförs av en extern reprocessare på dess vägnar,

överensstämmer med antagna gemensamma specifikationer eller, i avsaknad av sådana gemensamma

specifikationer, med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser. Reprocessingen av sådana

produkter bör säkerställa en likvärdig säkerhets- och prestandanivå som hos den motsvarande nya

engångsprodukten.

(39) Patienter med implantat bör få tydlig och lättillgänglig viktig information som gör det möjligt att identifiera

implantatet och annan relevant information om produkten, inklusive nödvändiga varningar om hälsorisker eller

de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa

produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller.

(40) Produkter bör i allmänhet vara försedda med en CE-märkning som visar att de överensstämmer med denna

förordning, så att de omfattas av den fria rörligheten för varor inom unionen och kan tas i bruk för sitt avsedda

ändamål. Medlemsstaterna bör inte försöka hindra att produkter som uppfyller kraven i denna förordning släpps

ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaterna bör dock ha rätt att besluta huruvida de ska begränsa

användningen av en specifik produkttyp med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

(41) Produkters spårbarhet genom ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) som bygger på internationella

riktlinjer bör i hög grad öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på

marknaden, som beror på förbättrad rapportering om tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på

marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. Den bör också bidra till att minska

medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. UDI-systemet bör också förbättra policyer för inköp och

avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer och,

om möjligt, vara kompatibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.

(42) UDI-systemet bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden, utom specialanpassade produkter,

och baseras på internationellt erkända principer, bland annat definitioner som är förenliga med dem som används

av viktiga handelspartner. För att UDI-systemet ska kunna fungera i tid för tillämpningen av denna förordning

bör närmare bestämmelser fastställas i denna förordning.

(43) Öppenhet och adekvat tillgång till information, som presenteras för den avsedda användaren på lämpligt sätt, är

av väsentlig betydelse i allmänhetens intresse för att skydda folkhälsan, för att patienter och hälso- och sjukvårds­

personal ska få ökat inflytande och kunna fatta välgrundade beslut, för att lagstiftningsbeslut ska vara ordentligt

underbyggda och för att skapa förtroende för regelverket.

(44) En central aspekt för att målen i denna förordning ska kunna uppfyllas är inrättandet av en europeisk databas för

medicintekniska produkter (Eudamed) som bör integrera olika elektroniska system för sammanställning och

behandling av information om produkter på marknaden och berörda ekonomiska aktörer, vissa aspekter av

5.5.2017

L 117/6

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Dom av den 28 juli 2011, Orifarm och Paranova, i de förenade målen C‑400/09 och C‑207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

61

bedömningen av överensstämmelse, anmälda organ, intyg, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och

marknadskontroll. Syftet med databasen är att öka öppenheten överlag, bland annat genom att förbättra

allmänhetens och hälso- och sjukvårdspersonals tillgång till information, att undvika krav på dubbelrapportering,

att öka samordningen mellan medlemsstaterna och att rationalisera och underlätta informationsflödet mellan

ekonomiska aktörer, anmälda organ eller sponsorer och medlemsstaterna, mellan medlemsstaterna sinsemellan

och mellan dem och kommissionen. Inom den inre marknaden kan man endast effektivt säkerställa detta på

unionsnivå, och kommissionen bör därför vidareutveckla och förvalta Europeiska databasen för medicintekniska

produkter som inrättades genom kommissionens beslut 2010/227/EU ( ).

(45) För att bidra till att Eudamed fungerar smidigt bör en internationellt erkänd nomenklatur för medicintekniska

produkter göras tillgänglig utan avgift för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna

förordning är skyldiga att använda nomenklaturen. Denna nomenklatur bör vidare vara tillgänglig, när så är

praktiskt möjligt, utan avgift även för andra intressenter.

(46) Eudameds elektroniska system för produkter på marknaden, relevanta ekonomiska aktörer och intyg bör ge

allmänheten tillräcklig information om produkter på unionsmarknaden. Det elektroniska systemet för kliniska

prövningar bör fungera som ett verktyg för samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt för

sponsorerna att på frivillig väg lämna in en enda ansökan för flera medlemsstater och att rapportera allvarliga

negativa händelser, produktfel samt relaterade uppdateringar. Via det elektroniska systemet för säkerhets­

övervakning bör tillverkarna kunna rapportera om allvarliga tillbud och andra händelser som omfattas av

rapporteringsplikt, och det blir lättare att samordna de behöriga myndigheternas utvärdering av sådana tillbud

och händelser. Det elektroniska systemet för marknadskontroll bör användas för utbyte av information mellan de

behöriga myndigheterna.

(47)

När det gäller data som har sammanställts och behandlats genom Eudameds elektroniska system är Europapar­

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG ( ) tillämpligt på behandling av personuppgifter som utförs

i medlemsstaterna under övervakning av medlemsstaternas behöriga myndigheter, särskilt de offentliga oberoende

myndigheter som medlemsstaterna har utsett. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 ( ) är

tillämplig på behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen inom ramen för den här förordningen

och under övervakning av Europeiska datatillsynsmannen. I enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 bör

kommissionen utses till personuppgiftsansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

(48) I fråga om implantat och produkter i klass III bör tillverkarna göra en sammanfattning av de viktigaste säkerhets-

och prestandaaspekterna för produkten samt resultaten av den kliniska utvärderingen i ett dokument som bör

vara allmänt tillgängligt.

(49) Sammanfattningen av säkerhetsprestanda och klinisk prestanda beträffande en produkt bör särskilt inbegripa

produktens ställning i förhållande till diagnostiska eller terapeutiska alternativ med beaktande av den kliniska

utvärderingen av den produkten i jämförelse med diagnostiska eller terapeutiska alternativ samt de särskilda

omständigheter under vilka denna produkt och dess alternativ kan övervägas.

(50) Det är av största vikt att de anmälda organen fungerar väl för att man ska kunna säkerställa en hög hälso- och

säkerhetsskyddsnivå och för att allmänheten ska ha förtroende för systemet. Medlemsstaternas utseende och

övervakning av anmälda organ i enlighet med detaljerade och stränga kriterier bör därför kontrolleras på

unionsnivå.

(51) De anmälda organens bedömning av tillverkarens tekniska dokumentation, särskilt dokumentation om klinisk

utvärdering bör kritiskt utvärderas av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Utvärderingen bör vara en del

av det riskbaserade tillvägagångssättet avseende de anmälda organens tillsyns- och övervakningsverksamhet, och

bör grundas på ett urval av den relevanta dokumentationen.

(52) De anmälda organens ställning i förhållande till tillverkarna bör stärkas, även i fråga om deras rätt och skyldighet

att göra oanmälda revisioner på plats och utföra fysiska tester eller laboratorietester av produkter för att

säkerställa att tillverkarna fortsätter att uppfylla kraven efter den ursprungliga certifieringen.

5.5.2017

L 117/7

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)

(EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling

av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (EGT L 281, 23.11.1995, s. 31).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutio­

nerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

62

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

(53) För att öka öppenheten i fråga om de nationella myndigheternas tillsyn av anmälda organ, bör myndigheter med

ansvar för anmälda organ offentliggöra information om nationella bestämmelser som reglerar hur anmälda organ

bedöms, utses och övervakas. I enlighet med god förvaltningspraxis bör denna information hållas aktuell av de

myndigheterna, särskilt för att återspegla relevanta, betydande eller väsentliga ändringar i berörda förfaranden.

(54) Den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat bör ansvara för tillämpningen av denna förordning med

avseende på det anmälda organet.

(55) Medlemsstaterna bör, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, få

fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och

som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av denna förordning. Sådana

ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om

anmälda organ och likabehandling av anmälda organ.

(56) Beträffande implantat i klass III och aktiva produkter i klass IIb som är avsedda att administrera och/eller avlägsna

läkemedel bör anmälda organ, utom i vissa fall, vara skyldiga att be expertpaneler granska deras bedömnings­

rapporter om klinisk utvärdering. De behöriga myndigheterna bör informeras om produkter som har beviljats ett

intyg efter ett förfarande för bedömning av överensstämmelse där en expertpanel medverkat. Samråd med

expertpaneler vid klinisk utvärdering bör leda till en harmoniserad utvärdering av medicintekniska

högriskprodukter genom utbyte av sakkunskap om kliniska aspekter och utarbetande av gemensamma

specifikationer för produktkategorier som har genomgått denna samrådsprocess.

(57) I fråga om produkter i klass III och vissa produkter i klass IIb bör en tillverkare, innan den utför den kliniska

utvärderingen och/eller prövningen, frivilligt kunna konsultera en expertpanel beträffande sin strategi för klinisk

utveckling och beträffande förslag till kliniska prövningar.

(58) Det är nödvändigt, särskilt med tanke på förfarandena för bedömning av överensstämmelse, att även fortsätt­

ningsvis dela in produkterna i fyra klasser i enlighet med internationell praxis. I klassificeringsreglerna, som

grundar sig på människokroppens sårbarhet, bör de potentiella risker som är förenade med produkternas

tekniska konstruktion och tillverkningssätt beaktas. För att man ska kunna upprätthålla samma säkerhetsnivå

som i direktiv 90/385/EEG bör aktiva implantat tillhöra den högsta riskklassen.

(59) De bestämmelser inom det gamla system som tillämpats på invasiva produkter tar inte i tillräcklig utsträckning

hänsyn till graden av invasivitet och potentiell toxicitet hos vissa produkter som förs in i människokroppen. För

att få till stånd en lämplig riskbaserad klassificering av produkter som består av substanser eller kombinationer av

substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen är det nödvändigt att införa särskilda klassifi­

ceringsregler för sådana produkter. Klassificeringsreglerna bör ta hänsyn till var i eller på människokroppen

produkten utövar sin verkan, var den införs eller används, och huruvida det förekommer systemisk absorption av

de substanser som produkten består av, eller av produkterna av metabolism av dessa substanser

i människokroppen.

(60) Tillverkarna bör i allmänhet själva ansvara helt för bedömningen av överensstämmelse av produkter i klass I,

eftersom sådana produkter har en låg riskpotential. När det gäller produkter i klasserna IIa, IIb och III bör det

vara obligatoriskt att ett anmält organ deltar i lämplig utsträckning.

(61) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse av produkter bör ytterligare stärkas och rationaliseras,

samtidigt som kraven på de bedömningar som de anmälda organen ska göra bör vara tydligt angivna för att

säkerställa likvärdiga förutsättningar.

(62) Det är lämpligt att exportintyg innehåller information som gör det möjligt att använda Eudamed för att få

information om produkten, särskilt om huruvida den finns på marknaden, har dragits tillbaka från marknaden

eller återkallats samt om alla intyg om produktens överensstämmelse.

(63) För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå bör det styrkas att de allmänna krav på säkerhet och

prestanda som fastställs i denna förordning är uppfyllda med hjälp av kliniska data som, i fråga om produkter

i klass III och implantat, i allmänhet bör komma från kliniska prövningar som har genomförts under ansvar av en

sponsor. Det bör vara möjligt för såväl tillverkaren som någon annan fysisk eller juridisk person att vara den

sponsor som åtar sig ansvaret för den kliniska prövningen.

5.5.2017

L 117/8

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

63

(64) Reglerna för kliniska prövningar bör vara i linje med väletablerade internationella riktlinjer på området, t.ex. den

internationella standarden ISO 14155:2011 om god klinisk praxis för klinisk prövning av medicintekniska

produkter för människor, så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs i unionen lättare kan godtas

som dokumentation utanför unionen och så att resultaten av kliniska prövningar som genomförs utanför

unionen i enlighet med internationella riktlinjer lättare kan godtas inom unionen. Reglerna bör också vara i linje

med den senaste versionen av Världsläkarorganisationens (World Medical Association) Helsingforsdeklaration om

etiska principer för medicinsk forskning som utförs på människor.

(65) Den medlemsstat där en klinisk prövning genomförs bör tillåtas att fastställa vilken myndighet som lämpligen bör

delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar samt att organisera etikkommittéers

medverkan inom de tidsfrister för tillståndet för den kliniska prövningen som anges i denna förordning. Dessa

beslut rör den interna organisationen inom varje enskild medlemsstat. I detta sammanhang bör medlemsstaterna

säkerställa att lekmän, särskilt patienter eller patientorganisationer, bereds möjlighet att delta. De bör också

säkerställa att nödvändig expertis finns tillgänglig.

(66) Om en försöksperson vållas skada under den kliniska prövningen och prövarens eller sponsorns civilrättsliga eller

straffrättsliga ansvar åberopas bör villkoren för ansvaret i sådana fall, inbegripet frågan om orsakssamband samt

skadeståndets och sanktionernas storlek, regleras i nationell rätt.

(67) Det bör inrättas ett elektroniskt system på unionsnivå för att säkerställa att varje klinisk prövning registreras och

rapporteras i en allmänt tillgänglig databas. För att skydda rätten till skydd av personuppgifter i enlighet med

artikel 8 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan) bör inga

personuppgifter om de försökspersoner som deltar i den kliniska prövningen registreras i det elektroniska

systemet. För att säkerställa synergieffekter med kliniska prövningar av läkemedel bör det elektroniska systemet

för kliniska prövningar vara kompatibelt med den EU-databas som ska inrättas för kliniska prövningar av

humanläkemedel.

(68) När en klinisk prövning ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en

enda ansökan för att minska den administrativa bördan. För att möjliggöra resursdelning och säkerställa enhetliga

bedömningar av hälso- och säkerhetsaspekterna av prövningsprodukter och av den vetenskapliga utformningen

av den kliniska prövningen bör förfarandet för bedömningen av en enda ansökan samordnas mellan

medlemsstaterna, under en samordnande medlemsstats ledning. Denna samordnade bedömning bör inte omfatta

bedömningar av rent nationella, lokala och etiska aspekter på kliniska prövningar, såsom informerat samtycke.

Under en inledande period på sju år från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas bör

medlemsstaterna ha möjlighet att delta i den samordnade bedömningen på frivillig basis. Efter denna period bör

alla medlemsstater vara skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Kommissionen bör, på grundval av

erfarenheterna från medlemsstaternas frivilliga samordning, utarbeta en rapport om tillämpningen av de relevanta

bestämmelserna angående det samordnade bedömningsförfarandet. Om rapportens slutsatser är negativa bör

kommissionen lämna in ett förslag om att förlänga den period under vilken deltagandet i det samordnade

bedömningsförfarandet är frivilligt.

(69) Sponsorerna bör rapportera om vissa negativa händelser och produktfel som förekommer under de kliniska

prövningarna till de medlemsstater där de kliniska prövningarna genomförs. Medlemsstaterna bör ha möjlighet

att avsluta eller avbryta prövningarna eller återkalla tillståndet för dessa prövningar, om det bedöms vara

nödvändigt för att säkerställa ett högt skydd av de försökspersoner som deltar i kliniska prövningar. Sådan

information bör delges övriga medlemsstater.

(70) Sponsorn för en klinisk prövning bör överlämna en för den avsedda användaren lättfattlig sammanfattning av

resultaten av den kliniska prövningen tillsammans med den kliniska prövningsrapporten, i förekommande fall,

inom de tidsfrister som fastställs i denna förordning. När det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att överlämna

sammanfattningen av resultaten inom de fastställda tidsfristerna bör sponsorn motivera detta och ange när

resultaten kommer att överlämnas.

(71) Denna förordning bör omfatta kliniska prövningar som är avsedda att samla klinisk evidens i syfte att visa

produkternas överensstämmelse och bör också ange grundläggande krav för etiska och vetenskapliga

bedömningar för andra typer av kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

5.5.2017

L 117/9

Europeiska unionens officiella tidning

SV

64

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

(72) Det krävs särskilda skyddsåtgärder för försökspersoner som inte är beslutskompetenta, underåriga samt gravida

kvinnor och ammande kvinnor. Medlemsstaterna bör dock tillåtas att fastställa lagligen utsedda ställföreträdare

för personer som inte är beslutskompetenta och för underåriga.

(73) De principer för ersättning, begränsning och förfining på djurförsöksområdet som fastställs i Europaparlamentets

och rådets direktiv 2010/63/EU ( ) bör iakttas. I synnerhet bör onödiga dubbleringar av tester och studier

undvikas.

(74) Tillverkarna bör spela en aktiv roll efter utsläppandet på marknaden genom att systematiskt och aktivt samla de

erfarenheter efter utsläppandet på marknaden som gjorts vid användningen av deras produkter i syfte att

uppdatera sin tekniska dokumentation och samarbeta med de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för

säkerhetsövervakning och marknadskontroll. I detta syfte bör tillverkarna inrätta ett omfattande system för

kontroll av produkter som släppts ut på marknaden, vilket inrättas i enlighet med deras kvalitetsledningssystem

och baseras på en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Relevanta uppgifter och

relevant information som samlats in genom övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, samt

erfarenheter från förebyggande och/eller korrigerande åtgärder som genomförts bör användas för uppdatering av

relevanta delar av den tekniska dokumentationen, såsom sådana som avser riskbedömning och klinisk prövning,

och bör också bidra till öppenhet och insyn.

(75) För att förbättra skyddet av hälsa och säkerhet avseende produkter på marknaden bör det elektroniska systemet

för säkerhetsövervakning av produkter effektiviseras genom att man skapar en central portal på unionsnivå för att

rapportera om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden.

(76) Medlemsstaterna bör vidta lämpliga åtgärder för att öka medvetenheten bland hälso- och sjukvårdspersonal,

användare och patienter om vikten av att rapportera tillbud. Hälso- och sjukvårdspersonal, användare och

patienter bör uppmuntras och ges möjlighet att rapportera misstänkta allvarliga tillbud på nationell nivå med

användning av enhetliga format. De nationella behöriga myndigheterna bör informera tillverkarna om misstänkta

allvarliga tillbud, och om en tillverkare bekräftar att ett sådant tillbud kan ha inträffat bör de berörda

myndigheterna säkerställa att lämplig uppföljning sker i syfte att minska risken för att sådana tillbud ska inträffa

fler gånger.

(77) Utvärderingen av rapporterade allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden bör göras på

nationell nivå, men man bör säkerställa att utvärderingarna samordnas när det har inträffat liknande tillbud eller

när korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden måste vidtas i mer än en medlemsstat, i syfte att dela på

resurserna och vidta enhetliga korrigerande åtgärder.

(78) Inom ramen för en utredning av ett tillbud bör de behöriga myndigheterna, när så är lämpligt, ta hänsyn till

information och synpunkter från relevanta intressenter, inbegripet patientorganisationer, organisationer för hälso-

och sjukvårdspersonal och sammanslutningar för tillverkare.

(79) Rapporteringen av allvarliga negativa händelser eller produktfel i samband med kliniska prövningar och

rapportering av allvarliga tillbud efter det att en produkt har släppts ut på marknaden bör vara klart åtskilda, så

att man undviker dubbelrapportering.

(80) Det bör införas regler för marknadskontroll i denna förordning för att stärka de nationella behöriga

myndigheternas rättigheter och skyldigheter, för att säkerställa att deras marknadskontroll samordnas på ett

effektivt sätt och för att klargöra de tillämpliga förfarandena.

(81) Alla statistiskt signifikanta ökningar av antalet eller allvarlighetsgraden av tillbud som inte är allvarliga eller av

förväntade bieffekter som kan inverka väsentligt på nytta/riskanalysen och som kan leda till oacceptabla risker

bör rapporteras till de behöriga myndigheterna så att en bedömning kan göras och lämpliga åtgärder vidtas.

(82) En expertkommitté, samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som består av personer som

medlemsstaterna har utsett på grund av deras roll och sakkunskap inom området för medicintekniska produkter,

inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, bör inrättas för att fullgöra de uppgifter som den

tilldelas i den här förordningen och i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ( ), lämna råd till

kommissionen och hjälpa kommissionen och medlemsstaterna att säkerställa att denna förordning genomförs på

ett harmoniserat sätt. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter bör kunna inrätta undergrupper för att

5.5.2017

L 117/10

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga

ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (se sidan 176 i detta nummer av EUT).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

65

ha tillgång till nödvändig djupgående teknisk sakkunskap inom området för medicintekniska produkter,

inbegripet medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Vid inrättandet av undergrupper bör man

i tillräcklig utsträckning beakta möjligheten att involvera befintliga arbetsgrupper på unionsnivå inom området

för medicintekniska produkter.

(83) Kommissionen bör utse expertpaneler och expertlaboratorier på grundval av deras aktuella kliniska, vetenskapliga

eller tekniska sakkunskap i syfte att ge kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter,

tillverkare och anmälda organ vetenskaplig, teknisk och klinisk hjälp med avseende på genomförandet av denna

förordning. Expertpanelerna bör dessutom ha i uppgift att lämna ett yttrande om anmälda organs bedömnings­

rapporter om klinisk utvärdering när det gäller vissa högriskprodukter.

(84) Närmare samordning mellan de nationella behöriga myndigheterna genom informationsutbyten och samordnade

bedömningar under ledning av en samordnande myndighet är viktig för att man ska kunna säkerställa en

genomgående hög hälso- och säkerhetsskyddsnivå på den inre marknaden, särskilt i fråga om kliniska prövningar

och säkerhetsövervakning. Principen om samordnat utbyte och samordnad bedömning bör även gälla för annan

myndighetsverksamhet som beskrivs i denna förordning, såsom utseende av anmälda organ, och bör uppmuntras

inom området marknadskontroll av produkter. Samarbete, samordning och information om verksamheten bör

också leda till effektivare användning av resurser och sakkunskap på nationell nivå.

(85) Kommissionen bör lämna vetenskapligt, tekniskt och motsvarande logistiskt stöd till de samordnande nationella

myndigheterna och säkerställa att regelverket för produkter genomförs effektivt och enhetligt på unionsnivå på

grundval av tillförlitlig vetenskaplig evidens.

(86) Unionen och, där så är lämpligt, medlemsstaterna bör aktivt delta i internationellt regleringssamarbete avseende

medicintekniska produkter för att underlätta utbyte av säkerhetsrelaterad information om medicintekniska

produkter och för att främja fortsatt utveckling av internationella riktlinjer som bidrar till att det inom andra

jurisdiktioner antas bestämmelser som ger en skyddsnivå för hälsa och säkerhet som är likvärdig med den som

fastställs i denna förordning.

(87) Medlemsstaterna bör vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna förordning

genomförs, bland annat genom att fastställa effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för

åsidosättande av dem.

(88) Denna förordning bör visserligen inte inverka på medlemsstaternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet på

nationell nivå, men för att säkerställa öppenhet och insyn bör medlemsstaterna informera kommissionen och de

andra medlemsstaterna innan de beslutar om sådana avgifters struktur och storlek. För att ytterligare säkerställa

öppenhet och insyn bör information om avgifternas struktur och storlek finnas allmänt tillgänglig på begäran.

(89) Denna förordning är förenlig med de grundläggande rättigheter och principer som erkänns särskilt i stadgan,

i synnerhet människans värdighet, människans integritet, skydd av personuppgifter, frihet för konsten och

vetenskapen, näringsfrihet och rätt till egendom. Dessa rättigheter och principer bör ligga till grund för

medlemsstaternas tillämpning av denna förordning.

(90) Befogenheten att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen

i syfte att ändra vissa icke väsentliga bestämmelser i denna förordning. Det är särskilt viktigt att kommissionen

genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd

genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre

lagstiftning ( ). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europapar­

lamentet och rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt

tillträde till möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(91) För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning bör kommissionen tilldelas

genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) nr 182/2011 ( ).

5.5.2017

L 117/11

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer

för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

66

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

(92) Det rådgivande förfarandet bör tillämpas för genomförandeakter som anger formen för och presentationen av de

uppgifter som ska ingå i tillverkarens sammanfattningar av säkerhet och klinisk prestanda samt fastställer mallen

för exportintyg, eftersom dessa genomförandeakter rör förfarandefrågor och inte direkt påverkar hälsa och

säkerhet på unionsnivå.

(93) Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter, om det föreligger tvingande skäl till

skyndsamhet i vederbörligen motiverade fall med avseende på utvidgning till hela unionen av ett nationellt

undantag från de tillämpliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

(94) I syfte att göra det möjligt för kommissionen att utse utfärdande enheter, expertpaneler och expertlaboratorier

bör kommissionen tilldelas genomförandebefogenheter.

(95) För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och

kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom denna förordning och för att säkerställa

att förordningen tillämpas korrekt, bör det fastställas en tillräckligt lång övergångsperiod för denna anpassning

och för de organisatoriska åtgärder som ska vidtas. Dock bör vissa delar av förordningen som direkt påverkar

medlemsstaterna och kommissionen börja tillämpas så snart som möjligt. Det är också särskilt viktigt att

tillräckligt många anmälda organ har utsetts i enlighet med de nya kraven senast den dag då denna förordning

börjar tillämpas, så att det inte uppstår brist på medicintekniska produkter på marknaden. Det är emellertid

nödvändigt att ett eventuellt utseende av ett anmält organ i enlighet med kraven i denna förordning före den dag

då förordningen börjar tillämpas inte påverkar giltigheten av utseendet av dessa anmälda organ enligt direktiv

90/385/EEG och 93/42/EEG och deras möjlighet att fortsätta utfärda giltiga intyg enligt de båda direktiven fram

till den dag då denna förordning börjar tillämpas.

(96) För att säkerställa en smidig övergång till nya regler för registrering av produkter och intyg bör skyldigheten att

lämna den relevanta informationen till de elektroniska system som inrättats på unionsnivå i enlighet med denna

förordning börja gälla fullt ut först 18 månader efter den dag då denna förordning börjar tillämpas, om

motsvarande it-system utvecklas planenligt. Under denna övergångsperiod bör vissa bestämmelser

i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG fortsätta att gälla. Ekonomiska aktörer och anmälda organ som

registreras i de berörda elektroniska system som föreskrivs på unionsnivå i enlighet med denna förordning bör

dock anses uppfylla de registreringskrav som medlemsstaterna har antagit i enlighet med de bestämmelserna, så

att man undviker dubbelregistreringar.

(97) För att möjliggöra ett smidigt införande av UDI-systemet bör den tidpunkt då skyldigheten att placera UDI-

bäraren på produktens märkning börjar gälla variera från ett till fem år efter den dag då denna förordning börjar

tillämpas, beroende på vilken klass den berörda produkten tillhör.

(98) Direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG bör upphävas så att det bara finns ett regelverk för utsläppande på

marknaden av medicintekniska produkter samt andra därmed sammanhängande aspekter som omfattas av denna

förordning. Tillverkarnas skyldigheter att tillhandahålla dokumentation i fråga om produkter som de släppt ut på

marknaden samt tillverkarnas och medlemsstaternas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning när det gäller

produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med de direktiven bör dock fortsätta att gälla. Det bör vara

upp till medlemsstaterna att besluta om hur de organiserar säkerhetsövervakningen, men det är önskvärt för dem

att möjligheten finns att rapportera om händelser avseende produkter som släppts ut på marknaden i enlighet

med direktiven, med hjälp av samma verktyg för att rapportera om produkter som släpps ut på marknaden

i enlighet med den här förordningen. För att säkerställa en smidig övergång från det gamla till det nya systemet är

det dessutom lämpligt att föreskriva att kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 ( ) och kommissionens

förordning (EU) nr 722/2012 ( ) bör fortsätta att vara i kraft och fortsätta att gälla såvida inte, och i så fall fram

till dess att, de upphävs av genomförandeakter som antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.

5.5.2017

L 117/12

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter

(EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).

( ) Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv

90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som

tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

67

Beslut 2010/227/EU som antagits för genomförandet av dessa direktiv samt direktiv 98/79/EG bör också fortsätta

att vara i kraft och fortsätta att gälla till dess att Eudamed börjar fungera fullt ut. Däremot krävs inte att

kommissionens direktiv 2003/12/EG ( ) och 2005/50/EG ( ) samt kommissionens genomförandeförordning (EU)

nr 920/2013 ( ) fortsätter att gälla.

(99) Kraven i denna förordning bör tillämpas på alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk från och

med den dag då denna förordning börjar tillämpas. För att säkra en smidig övergång bör det dock vara möjligt,

för en begränsad period efter den dagen, att produkter släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av ett

giltigt intyg som har utfärdats i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller enligt direktiv 93/42/EEG.

(100) Europeiska datatillsynsmannen har avgett ett yttrande ( ) i enlighet med artikel 28.2 i förordning (EG)

nr 45/2001.

(101) Eftersom målen för denna förordning, nämligen att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska

produkter fungerar smidigt och att säkerställa höga kvalitets- och säkerhetskrav för medicintekniska produkter så

att en hög skyddsnivå säkerställas för patienters, användares och andra personers hälsa och säkerhet, inte

i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av åtgärdens omfattning och

verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen

i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går

denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.

I denna förordning fastställs bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller

ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen.

Denna förordning tillämpas också på kliniska prövningar av sådana medicintekniska produkter och tillbehör som utförs

i unionen.

2.

Denna förordning ska också tillämpas, från och med den dag då de gemensamma specifikationer som antagits

i enlighet med artikel 9 börjar tillämpas, på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas

i bilaga XVI, med beaktande av den senaste utvecklingen på området och särskilt befintliga harmoniserade standarder för

motsvarande produkter med medicinska ändamål, baserade på liknande teknik. De gemensamma specifikationerna för

var och en av de produktgrupper som förtecknas i bilaga XVI ska minst ta upp tillämpningen av riskhantering enligt vad

som anges i bilaga I för den berörda produktgruppen samt, när så är nödvändigt, klinisk utvärdering avseende säkerhet.

De nödvändiga gemensamma specifikationerna ska antas senast den 26 maj 2020. De ska tillämpas från och med sex

månader efter den dag då de träder i kraft eller från och med den 26 maj 2020, beroende på vilket datum som är det

senaste.

Trots vad som sägs i artikel 122 ska medlemsstaternas åtgärder avseende kvalificering av de produkter som omfattas av

bilaga XVI som medicintekniska produkter enligt direktiv 93/42/EEG fortsätta att gälla fram till den tillämpningsdag som

avses i första stycket i de relevanta gemensamma specifikationerna för den produktgruppen.

Denna förordning är också tillämplig på kliniska prövningar som utförs i unionen med avseende på de produkter som

avses i första stycket.

3.

Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla både kraven

som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett

medicinskt ändamål.

5.5.2017

L 117/13

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv

93/42/EEG om medicintekniska produkte (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).

( ) Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom

ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).

( ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda

organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG

om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8).

( ) EUT C 358, 7.12.2013, s. 10.

68

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

4.

I denna förordning avses med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de

produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka denna förordning ska tillämpas i enlighet med punkt 2.

5.

Om det är motiverat på grund av att en produkt med ett avsett medicinskt ändamål som släppts ut på marknaden

och en produkt utan ett avsett medicinskt ändamål har liknande egenskaper och medför liknande risker, ges

kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra förteckningen i bilaga XVI

genom att lägga till nya produktgrupper för att skydda användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller med

hänsyn till andra folkhälsoaspekter.

6.

Denna förordning tillämpas inte på följande:

a) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av förordning (EU) 2017/746.

b) Läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG. Vid bedömningen av om en produkt omfattas av

direktiv 2001/83/EG eller denna förordning ska särskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga verkningssätt.

c) Läkemedel för avancerad terapi som omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007.

d) Blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung eller produkter som när de släpps

ut på marknaden eller tas i bruk innehåller sådana blodprodukter, blodceller eller sådan plasma, med undantag av de

produkter som avses i punkt 8 i denna artikel.

e) Kosmetiska produkter som omfattas av förordning (EG) nr 1223/2009.

f) Transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat därav eller artiklar som innehåller eller består av sådana;

denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av vävnader eller celler från djur eller

derivat därav, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.

g) Transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av direktiv 2004/23/EG eller

artiklar som innehåller eller består av sådana; denna förordning ska dock tillämpas på produkter som tillverkats med

hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla.

h) Andra artiklar än sådana som avses i leden d, f och g, som för att uppnå eller understödja artikelns avsedda ändamål

innehåller eller består av viabelt biologiskt material eller viabla organismer, inklusive mikroorganismer, bakterier,

svamp eller virus.

i) Livsmedel som omfattas av förordning (EG) nr 178/2002.

7.

Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en medicinteknisk

produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 ska regleras av den här

förordningen. Kraven i förordning (EU) 2017/746 ska tillämpas på den del av produkten som är en medicinteknisk

produkt för in vitro-diagnostik.

8.

Produkter som när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller en substans som

om den används separat anses vara ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive

läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt definitionen i artikel 1.10 i det direktivet, och som

har en verkan som understöder produktens verkan, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning.

Om den verkan som substansen har är huvudsaklig och inte understöder produktens verkan, ska den integrerade

enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 ( ),

beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till

den här förordningen tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.

9.

En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska

regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet och i förordning

(EG) nr 726/2004 vad avser läkemedlet.

Om den produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel och läkemedlet släpps ut på marknaden på ett sådant sätt

att de utgör en integrerad enhet, vilken uteslutande är avsedd att användas i en viss kombination och inte går att

återanvända, ska den integrerade enheten dock regleras av direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004,

beroende på vad som är tillämpligt. I detta fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till

den här förordningen tillämpas på den del av den integrerade enheten som avser produktens säkerhet och prestanda.

5.5.2017

L 117/14

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för

godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels­

myndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

69

10.

En produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk som en integrerad del innehåller icke-viabla

vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska

bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. I detta fall ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande

och kontroll i direktiv 2004/23/EG tillämpas.

Om den verkan som dessa vävnader, celler eller derivat därav har är huvudsaklig och inte understöder artikelns verkan

och om produkten inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG.

I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till den här förordningen tillämpas när

det gäller produktens säkerhet och prestanda.

11.

Denna förordning utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i direktiv 2014/30/EU.

12.

Produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och

rådets direktiv 2006/42/EG ( ) ska, när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och

säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på

säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning.

13.

Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom.

14.

Denna förordning ska inte påverka en medlemsstats rätt att begränsa användningen av en specifik produkttyp

med hänsyn till aspekter som inte omfattas av denna förordning.

15.

Denna förordning ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av

hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss

hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller

att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning.

16.

Ingenting i denna förordning ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa

friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de

grundläggande rättigheterna.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel

som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera

av följande medicinska ändamål, nämligen

— diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,

— diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,

— undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett

fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,

— tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive

donationer av organ, blod och vävnad,

och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska,

immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

— Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.

— Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4

och sådana som avses i första stycket i detta led.

5.5.2017

L 117/15

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG

(EUT L 157, 9.6.2006, s. 24).

70

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2. tillbehör till en medicinteknisk produkt: artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren

är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt

möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller

särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras

avsedda ändamål.

3. specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifi­

kationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten

som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och

behov.

Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som

massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara

specialanpassade produkter.

4. aktiv produkt: produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av

människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten

eller genom energiomvandling. Produkter som är avsedda att överföra energi, substanser eller andra element mellan

en aktiv produkt och patienten utan någon väsentlig förändring ska inte anses vara aktiva produkter.

Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.

5. implantat: produkt, även sådan som helt eller delvis absorberas, som är avsedd

— att helt föras in i människokroppen, eller

— att ersätta en epitelial yta eller ögats yta

genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet.

Även en produkt som är avsedd att delvis föras in i människokroppen genom klinisk intervention och att stanna

kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet ska anses vara ett implantat.

6. invasiv produkt: produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom en kroppsöppning eller genom

kroppens yta.

7. generisk produktgrupp: en grupp produkter som har samma eller liknande avsedda ändamål eller liknande teknik som

gör det möjligt att inordna dem generiskt utan att ta hänsyn till särskilda egenskaper.

8. engångsprodukt: produkt avsedd att användas för en person vid en enda procedur.

9. förfalskad produkt: produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-

märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig

bristande överensstämmelse och påverkar inte kränkningar av immaterialrättigheter.

10. vårdset: en kombination av artiklar som har förpackats tillsammans och släppts ut på marknaden för att användas

för ett specifikt medicinskt ändamål.

11. modulsammansatta produkter: en kombination av artiklar som antingen har förpackats tillsammans eller inte och som

är avsedda att kopplas samman eller kombineras för att uppnå ett specifikt medicinskt ändamål.

12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen,

i bruksanvisningen eller i marknadsföringsmaterial eller påståenden i marknadsföringssyfte och som anges av

tillverkaren i den kliniska utvärderingen.

13. märkning: skriftlig, tryckt eller grafisk information antingen på själva produkten, på varje produkts förpackning eller

på förpackningen till flera produkter.

14. bruksanvisning: information som tillverkaren tillhandahåller för att upplysa användaren om en produkts avsedda

ändamål och korrekta användning och om eventuella försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

15. unik produktidentifiering (UDI): en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt

erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika

produkter på marknaden.

5.5.2017

L 117/16

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

71

16. icke-viabel: som inte har någon möjlighet till metabolism eller mångfaldigande.

17. derivat: ”icke-cellulär substans” som utvinns ur vävnader eller celler från människa eller djur genom en tillverk­

ningsprocess. Den slutliga substans som används för att tillverka produkten i detta fall innehåller inte några celler

eller vävnader.

18. nanomaterial: ett naturligt, oavsiktligt framställt eller avsiktligt tillverkat material som innehåller partiklar i fritt

tillstånd eller i form av aggregat eller agglomerat och där minst 50 % av partiklarna i antalsstorleksfördelningen har

en eller flera yttre dimensioner i storleksintervallet 1–100 nm.

Fullerener, grafenflagor och kolnanorör med enkel vägg med en eller flera yttre dimensioner under 1 nm ska också

anses vara nanomaterial.

19. partikel: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, ett mycket litet stycke materia med definierade

fysiska gränser.

20. agglomerat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, en samling svagt sammanhållna partiklar eller

aggregat där den yttre ytarean är ungefär lika med summan av de enskilda komponenternas ytarea.

21. aggregat: vid tillämpning av definitionen av nanomaterial i led 18, partikel bestående av starkt sammanhållna eller

förenade partiklar.

22. prestanda: en produkts förmåga att uppnå det avsedda ändamål som tillverkaren angett.

23. risk: kombinationen av sannolikheten för skador och dessa skadors allvarlighetsgrad.

24. nytta/riskbestämning: analys av samtliga nytto- och riskbedömningar som kan vara av relevans när produkten

används för avsett ändamål och i enlighet med det avsedda ändamål som angetts av tillverkaren.

25. kompatibilitet: förmågan hos en produkt, inklusive programvara, att när den används tillsammans med en eller flera

andra produkter för sitt avsedda ändamål,

a) verka utan att förmågan att prestera såsom avsetts går förlorad eller äventyras, och/eller

b) integreras och/eller fungera utan att någon del av de kombinerade produkterna behöver ändras eller anpassas,

och/eller

c) användas tillsammans utan konflikt/störning eller biverkningar.

26. driftskompatibilitet: förmågan hos två eller flera produkter, inklusive programvara, från samma eller olika tillverkare

att

a) utbyta information och använda informationen som har utbytts för ett korrekt utförande av en särskild funktion

utan att ändra uppgifternas innehåll, och/eller

b) kommunicera med varandra, och/eller

c) fungera tillsammans såsom avsetts.

27. tillhandahållande på marknaden: tillhandahållande av en produkt, utom prövningsprodukter, för distribution,

förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot

betalning eller kostnadsfritt.

28. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en produkt, utom prövningsprodukter, på

unionsmarknaden.

29. ibruktagande: den tidpunkt när en produkt, utom prövningsprodukter, tillhandahålls slutanvändaren och är färdig att

för första gången användas på unionsmarknaden för sitt avsedda ändamål.

30. tillverkare: fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller

helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.

31. helrenovera: avser i definitionen av tillverkare att en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits

i bruk helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i denna

förordning, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.

5.5.2017

L 117/17

Europeiska unionens officiella tidning

SV

72

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

32. auktoriserad representant: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått och accepterat en

skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter

som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.

33. importör: fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland

på unionsmarknaden.

34. distributör: fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en

produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.

35. ekonomisk aktör: en tillverkare, en auktoriserad representant, en importör, en distributör eller den person som avses

i artikel 22.1 och 22.3.

36. hälso- och sjukvårdsinstitution: organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att

främja folkhälsan.

37. användare: hälso- och sjukvårdspersonal eller lekman som använder en produkt.

38. lekman: person utan formell utbildning inom relevant område inom hälso- och sjukvård eller medicin.

39. reprocessing: de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring,

desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens

tekniska och funktionella säkerhet.

40. bedömning av överensstämmelse: process där det visas om kraven i denna förordning för en produkt har uppfyllts.

41. organ för bedömning av överensstämmelse: organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a.

kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

42. anmält organ: organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts i enlighet med denna förordning.

43. CE-märkning om överensstämmelse eller CE-märkning: märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt

överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning

som föreskriver CE-märkning.

44. klinisk utvärdering: en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och

analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk

nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

45. klinisk prövning: systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts

säkerhet eller prestanda.

46. prövningsprodukt: produkt som utvärderas i en klinisk prövning.

47. klinisk prövningsplan: ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras

samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden,

organisation och genomförande.

48. kliniska data: information avseende säkerhet eller prestanda som genereras vid användning av produkten och

kommer från

— kliniska prövningar av produkten i fråga,

— kliniska prövningar eller andra studier publicerade i den vetenskapliga litteraturen gällande en produkt där det

visas att produkten i fråga är likvärdig,

— rapporter publicerade i expertgranskad vetenskaplig litteratur om klinisk erfarenhet av antingen produkten

i fråga eller av en produkt där det visas att produkten i fråga är likvärdig,

— kliniskt relevanta uppgifter som kommer från övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, särskilt

den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden.

49. sponsor: person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna

finansieringen av en klinisk prövning.

50. försöksperson: person som deltar i en klinisk prövning.

5.5.2017

L 117/18

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

73

51. klinisk evidens: de kliniska data och resultat av kliniska utvärderingar som rör en produkt och som i mängd och

kvalitet är tillräckliga för att möjliggöra en kvalificerad bedömning av om produkten är säker och uppnår den

avsedda kliniska nyttan, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.

52. klinisk prestanda: en produkts förmåga att – genom alla direkta eller indirekta medicinska effekter som beror på dess

tekniska eller funktionella, inklusive diagnostiska, egenskaper – uppnå det avsedda ändamålet såsom det anges av

tillverkaren och därigenom medföra klinisk nytta för patienterna, när den används på det sätt som tillverkaren

avsett.

53. klinisk nytta: den positiva inverkan en produkt har på en persons hälsa, uttryckt som meningsfullt, mätbart, för

patienten relevant kliniskt resultat, inklusive resultat relaterade till diagnos, eller en positiv inverkan på patienthand­

läggning eller folkhälsan.

54. prövare: person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett prövningsställe.

55. informerat samtycke: en försökspersons fria och frivilliga uttryck för sin vilja att delta i en viss klinisk prövning, efter

att ha informerats om alla aspekter av den kliniska prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att

delta eller, om försökspersonen är underårig eller inte är beslutskompetent, tillstånd eller samtycke från

försökspersonens lagligen utsedda ställföreträdare om att personen får ingå i den kliniska prövningen.

56. etikkommitté: oberoende organ i en medlemsstat vilket inrättats i enlighet med nationell rätt i den medlemsstaten

och som har befogenhet att avge yttranden i samband med tillämpningen av denna förordning, med beaktande av

synpunkter från lekmän, i synnerhet patienter eller patientorganisationer.

57. negativ händelse: ogynnsam medicinsk händelse, oavsiktlig sjukdom eller skada eller ogynnsamma kliniska tecken,

inklusive avvikande laboratorieresultat, hos försökspersoner, användare eller andra personer, i samband med en

klinisk prövning, oberoende av om det finns ett samband eller inte med prövningsprodukten.

58. allvarlig negativ händelse: negativ händelse som ledde till något av följande:

a) Dödsfall.

b) Allvarlig försämring av försökspersonens hälsotillstånd, som medfört något av följande:

i) Livshotande sjukdom eller skada.

ii) Bestående skada på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.

iii) Sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård för patienten.

iv) Medicinsk eller kirurgisk intervention för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller bestående skada

på struktur i kropp eller bestående funktionsnedsättning.

v) Kronisk sjukdom.

c) Allvarlig fosterpåverkan, fosterdöd, medfödd fysisk eller mental funktionsnedsättning eller missbildning.

59. produktfel: brister i en prövningsprodukts identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda,

inklusive funktionsfel, användningsfel eller brister i informationen från tillverkaren.

60. övervakning av produkter som släppts ut på marknaden: all verksamhet som bedrivs av tillverkare i samarbete med andra

ekonomiska aktörer för att upprätta och hålla aktuellt ett systematiskt förfarande för att proaktivt samla in och

granska erfarenheter från produkter som de släpper ut på marknaden, tillhandahåller på marknaden eller tar i bruk,

i syfte att fastställa ett eventuellt behov av att omedelbart vidta nödvändiga korrigerande eller förebyggande åtgärder.

61. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av behöriga myndigheter för att

kontrollera och säkerställa att produkterna överensstämmer med de krav som fastställs i relevant harmoniserad

unionslagstiftning och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset.

62. återkallelse: åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan tillhandahållits slutanvändaren.

5.5.2017

L 117/19

Europeiska unionens officiella tidning

SV

74

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

63. tillbakadragande: åtgärd för att förhindra att en produkt i leveranskedjan fortsatt tillhandahålls på marknaden.

64. tillbud: funktionsfel eller försämring av egenskaper eller prestanda hos en produkt som tillhandahållits på

marknaden, inbegripet användningsfel på grund av ergonomiska egenskaper, samt felaktighet i informationen från

tillverkaren eller oönskad bieffekt.

65. allvarligt tillbud: tillbud som direkt eller indirekt orsakat, kunde ha orsakat eller skulle kunna orsaka

a) en patients, användares eller annan persons död,

b) tillfällig eller bestående försämring av en patients, användares eller annan persons hälsotillstånd, eller

c) ett allvarligt hot mot folkhälsan.

66. allvarligt hot mot folkhälsan: en händelse som skulle kunna resultera i omedelbar risk för dödsfall, allvarlig

försämring av en persons hälsotillstånd eller allvarlig sjukdom som kan kräva omgående avhjälpande åtgärder, och

som kan förorsaka betydande sjuklighet eller dödlighet hos människor eller som är ovanlig eller oväntad med tanke

på plats och tidpunkt.

67. korrigerande åtgärd: åtgärd för att eliminera orsaken till en potentiell eller faktisk avvikelse eller annan icke önskvärd

situation.

68. korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: korrigerande åtgärd som en tillverkare vidtar av tekniska eller mediciniska

skäl för att förebygga eller minska risken för ett allvarligt tillbud med en produkt som tillhandahållits på

marknaden.

69. säkerhetsmeddelande till marknaden: ett meddelande från en tillverkare till användarna eller kunderna om en

korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden.

70. harmoniserad standard: europeisk standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

71. gemensamma specifikationer: en uppsättning tekniska och/eller kliniska krav, utöver en standard, som krävs för att

fullgöra de lagstadgade skyldigheter som gäller för en produkt, en process eller ett system.

Artikel 3

Ändring av vissa definitioner

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra definitionen av

nanomaterial i artikel 2.18 och tillhörande definitioner i artikel 2.19, 2.20 och 2.21 till följd av den vetenskapliga och

tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och internationell nivå.

Artikel 4

Artiklars rättsliga status

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 2.2 i direktiv 2001/83/EG ska kommissionen på vederbörligen

motiverad begäran av en medlemsstat, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, inrättad

genom artikel 103 i denna förordning, genom genomförandeakter fastställa om en viss artikel, eller kategori eller grupp

av artiklar, omfattas av definitionen av medicinteknisk produkt eller tillbehör till en medicinteknisk produkt. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3 i denna förordning.

2.

Kommissionen får också på eget initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter,

genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

3.

Kommissionen ska säkerställa att medlemsstaterna utbyter sakkunskap om medicintekniska produkter,

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, läkemedel, mänskliga vävnader och celler, kosmetiska produkter,

biocider, livsmedel och vid behov andra artiklar, för att fastställa lämplig rättslig status för en artikel, eller kategori eller

grupp av artiklar.

4.

Kommissionen ska säkerställa en lämplig nivå av samråd med Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA),

Europeiska kemikaliemyndigheten och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, beroende på vad som är

tillämpligt, när man överväger den eventuella rättsliga statusen som produkt för artiklar som innefattar läkemedel,

mänskliga vävnader och celler, biocider eller livsmedelsprodukter.

5.5.2017

L 117/20

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

75

KAPITEL II

TILLHANDAHÅLLANDE PÅ MARKNADEN OCH IBRUKTAGANDE AV PRODUKTER, DE EKONOMISKA

AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER, REPROCESSING, CE-MÄRKNING OCH FRI RÖRLIGHET

Artikel 5

Utsläppande på marknaden och ibruktagande

1.

En produkt får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk om den uppfyller kraven i denna förordning och

när den på vederbörligt sätt levererats och installerats, underhålls och används för avsett ändamål.

2.

En produkt ska uppfylla de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i bilaga I, med

beaktande av det avsedda ändamålet med produkten.

3.

Belägg för att produkten uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska inbegripa en klinisk

utvärdering i enlighet med artikel 61.

4.

Produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska anses ha tagits i bruk.

5.

Med undantag av de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I ska kraven i denna förordning

inte tillämpas på produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade

i unionen, förutsatt att samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Produkterna överförs inte till en annan juridisk enhet.

b) Tillverkning och användning av produkterna sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.

c) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen motiverar i sin dokumentation att den avsedda patientgruppens särskilda behov

inte kan tillgodoses eller inte kan tillgodoses på motsvarande prestandanivå genom en likvärdig produkt som redan

finns på marknaden.

d) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen informerar på begäran sin behöriga myndighet om användningen av sådana

produkter och informationen ska innehålla en motivering till produkternas tillverkning, ändring och användning.

e) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar en förklaring, som den ska offentliggöra, vilken innehåller

i) namn och adress till den tillverkande hälso- och sjukvårdsinstitutionen,

ii) de uppgifter som krävs för att identifiera produkterna,

iii) en förklaring om att produkterna uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till denna

förordning och i tillämpliga fall information om vilka krav som inte är helt uppfyllda och en motivering till detta.

f) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen upprättar dokumentation som gör det möjligt att förstå tillverkningsanläggningen,

tillverkningsprocessen och produkternas konstruktion och prestanda, inbegripet avsett ändamål, och som är

tillräckligt detaljerad för att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att fastställa om de allmänna kraven på

säkerhet och prestanda i bilaga I till denna förordning är uppfyllda.

g) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen vidtar alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla produkter tillverkas

i enlighet med den dokumentation som avses i led f.

h) Hälso- och sjukvårdsinstitutionen granskar erfarenheter från den kliniska användningen av produkterna och vidtar

alla nödvändiga korrigerande åtgärder.

Medlemsstaterna får kräva att dessa hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om

sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten.

Medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper och ska

ges tillträde för inspektion av hälso- och sjukvårdsinstitutionens verksamhet.

Denna punkt är inte tillämplig på produkter som tillverkas i industriell skala.

6.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga I får kommissionen anta genomförandeakter, i den mån detta är

nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och med praktisk tillämpning. Dessa genomförandeakter ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

5.5.2017

L 117/21

Europeiska unionens officiella tidning

SV

76

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 6

Distansförsäljning

1.

En produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster, enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv

(EU) 2015/1535, till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i denna förordning.

2.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationell rätt i fråga om utövande av medicinsk yrkesverksamhet ska

kraven i denna förordning uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot

betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller

terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535

eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är

etablerad i unionen.

3.

På begäran av en behörig myndighet ska en fysisk eller juridisk person som erbjuder en produkt i enlighet med

punkt 1 eller som tillhandahåller en tjänst i enlighet med punkt 2 tillhandahålla en kopia av EU-försäkran om

överensstämmelse för den berörda produkten.

4.

En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster, enligt

definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535, upphör med sin verksamhet.

Artikel 7

Påståenden

Det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen

av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda

användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att

a) tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har,

b) inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har,

c) underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten

i enlighet med dess avsedda ändamål,

d) föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket

bedömningen av överensstämmelse genomfördes.

Artikel 8

Användning av harmoniserade standarder

1.

Produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, eller tillämpliga delar av dessa

standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska presumeras överensstämma

med de krav i denna förordning som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Första stycket ska också tillämpas på de krav på system eller processer som de ekonomiska aktörerna eller sponsorerna

ska uppfylla i enlighet med denna förordning, inklusive de krav som rör kvalitetsledningssystem, riskhantering, system

för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, kliniska prövningar, klinisk utvärdering eller klinisk

uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

När det hänvisas till harmoniserade standarder i denna förordning avses harmoniserade standarder till vilka hänvisningar

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

2.

Hänvisningar till harmoniserade standarder i denna förordning ska också omfatta de monografier i Europeiska

farmakopén som antagits i enlighet med konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé, särskilt om

kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och de material som används i produkter som innehåller sådana

läkemedel, förutsatt att hänvisningar till dessa monografier har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

5.5.2017

L 117/22

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

77

Artikel 9

Gemensamma specifikationer

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 1.2 och 17.5 och den tidsfrist som fastställs i de bestämmelserna

får kommissionen, om det inte finns några harmoniserade standarder eller om de tillämpliga harmoniserade

standarderna är otillräckliga eller om det finns ett behov av att åtgärda risker för folkhälsan, efter att ha hört

samordningsgruppen för medicintekniska produkter, genom genomförandeakter anta gemensamma specifikationer

avseende de allmänna kraven på säkerhet och prestanda enligt bilaga I, den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II

och III, den kliniska utvärderingen och kliniska uppföljningen efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga XIV eller

kraven för kliniska prövningar enligt bilaga XV. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings­

förfarande som avses i artikel 114.3.

2.

Produkter som överensstämmer med de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1 ska presumeras

överensstämma med de krav i denna förordning som omfattas av dessa gemensamma specifikationer eller relevanta delar

av dem.

3.

Tillverkarna ska följa de gemensamma specifikationer som avses i punkt 1, om de inte kan visa att de har tillämpat

lösningar som i fråga om säkerhet och prestanda är åtminstone likvärdiga med de i specifikationerna.

4.

Utan hinder av punkt 3 ska tillverkare av de produkter som förtecknas i bilaga XVI följa de relevanta gemensamma

specifikationerna för dessa produkter.

Artikel 10

Tillverkarnas allmänna skyldigheter

1.

Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden eller tar dem i bruk, säkerställa att produkterna

har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i denna förordning.

2.

Tillverkarna ska upprätta, dokumentera, genomföra och underhålla ett system för riskhantering i enlighet med

avsnitt 3 i bilaga I.

3.

Tillverkarna ska göra en klinisk utvärdering i enlighet med de krav som anges i artikel 61 och bilaga XIV, inklusive

klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden.

4.

Tillverkare av produkter som inte är specialanpassade produkter ska utarbeta och hålla uppdaterad teknisk

dokumentation för dessa produkter. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten

överensstämmer med kraven i denna förordning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de uppgifter som anges

i bilagorna II och III.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra bilagorna II och III mot

bakgrund av de tekniska framstegen.

5.

Tillverkare av specialanpassade produkter ska utarbeta, uppdatera och för de behöriga myndigheterna hålla

tillgänglig dokumentation i enlighet med avsnitt 2 i bilaga XIII.

6.

Om det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse har visat att de tillämpliga kraven är uppfyllda,

ska tillverkarna av produkterna, utom i fråga om specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, upprätta en EU-

försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 och anbringa CE-märkningen om överensstämmelse i enlighet

med artikel 20.

7.

Tillverkarna ska fullgöra sina skyldigheter avseende UDI-systemet enligt artikel 27 samt sina registreringsskyl­

digheter enligt artiklarna 29 och 31.

8.

Tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall

en kopia av relevant intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg som utfärdats i enlighet med artikel 56, tillgängliga

för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om

överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att

den sista produkten har släppts ut på marknaden.

På begäran av en behörig myndighet ska tillverkaren i enlighet med begäran tillhandahålla den tekniska

dokumentationen i sin helhet eller en sammanfattning av denna.

För att den auktoriserade representanten ska kunna fullgöra de uppgifter som avses i artikel 11.3 ska en tillverkare som

har sitt säte utanför unionen säkerställa att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig

dokumentation.

5.5.2017

L 117/23

Europeiska unionens officiella tidning

SV

78

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

9.

Tillverkarna ska säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkning sker i överensstämmelse med kraven

i denna förordning. Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper

och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om

överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter, dock inte prövningsprodukter, ska upprätta, dokumentera,

genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga

sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av denna förordning.

Kvalitetsledningssystemet ska omfatta alla delar och enheter av en tillverkares organisation som hanterar kvaliteten hos

processer, förfaranden och produkter. Det ska styra de strukturer, skyldigheter, förfaranden, processer och lednings­

resurser som krävs för att genomföra de principer och åtgärder som behövs för att säkerställa efterlevnad av

bestämmelserna i denna förordning.

Kvalitetsledningssystemet ska åtminstone omfatta

a) en strategi för efterlevnad av bestämmelserna, inklusive efterlevnad av förfaranden för bedömning av

överensstämmelse och för hantering av ändringar av produkter som omfattas av systemet,

b) identifiering av tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda samt utforskande av alternativ för hantering av

dessa krav,

c) ledningens ansvar,

d) resurshantering, inklusive val och kontroll av leverantörer och underleverantörer,

e) riskhantering enligt avsnitt 3 i bilaga I,

f) klinisk utvärdering i enlighet med artikel 61 och bilaga XIV, inklusive klinisk uppföljning efter utsläppandet på

marknaden,

g) produktrealisering, inklusive planering, konstruktion, utveckling, produktion och tillhandahållande av tjänster,

h) kontroll av tilldelning av UDI som har gjorts i enlighet med artikel 27.3 till alla berörda produkter och

säkerställande av enhetlighet och giltighet i fråga om den information som tillhandahålls i enlighet med artikel 29,

i) upprättande, genomförande och underhåll av ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

i enlighet med artikel 83,

j) hantering av kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, andra ekonomiska aktörer, kunder och/

eller andra intressenter,

k) processer för att rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden inom ramen för

säkerhetsövervakning,

l) hantering av korrigerande och förebyggande åtgärder och kontroll av deras ändamålsenlighet,

m) processer för övervakning och mätning av resultat, dataanalys och produktförbättring.

10.

Tillverkare av produkter ska genomföra och uppdatera systemet för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden i enlighet med artikel 83.

11.

Tillverkarna ska säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller

flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller

patienten. Uppgifterna i märkningen ska vara outplånliga, lätt läsbara och lättförståeliga för den avsedda användaren eller

patienten.

12.

Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden eller tillhandahållit

för ibruktagande inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs

för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller återkalla

den. De ska underrätta distributörerna av den berörda produkten och, i förekommande fall, den auktoriserade

representanten och importörerna om detta.

Om produkten utgör en allvarlig risk, ska tillverkarna omedelbart informera de behöriga myndigheterna i de

medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i förekommande fall det anmälda organ som utfärdat ett intyg

för produkten i enlighet med artikel 56, om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder

som vidtagits.

13.

Tillverkarna ska ha ett system för att registrera och rapportera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på

marknaden i enlighet med artiklarna 87 och 88.

5.5.2017

L 117/24

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

79

14.

Tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den

berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens

överensstämmelse med kraven. Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte får begära att

tillverkaren kostnadsfritt tillhandahåller provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ger tillgång till

produkten. Tillverkarna ska på en behörig myndighets begäran samarbeta med denna om de korrigerande åtgärder som

vidtagits för att undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med de produkter som de har släppt ut på

marknaden eller tagit i bruk.

Om tillverkaren inte samarbetar eller om den information och dokumentation som lämnats är ofullständig eller felaktig,

får den behöriga myndigheten, i syfte att säkerställa skydd av folkhälsan och patientsäkerheten, vidta alla lämpliga

åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten

från den marknaden eller återkalla den till dess att tillverkaren samarbetar eller lämnar fullständig och korrekt

information.

Om en behörig myndighet anser eller har skäl att tro att en produkt har orsakat skada ska den på begäran underlätta

tillhandahållandet av den information och dokumentation som avses i första stycket till den potentiellt skadade patienten

eller användaren och, beroende på vad som är tillämpligt, patientens eller användarens rättsinnehavare, patientens eller

användarens sjukförsäkringsbolag eller andra tredje parter som berörs av den skada som vållats patienten eller

användaren utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om dataskydd och, om det inte föreligger ett

övervägande allmänintresse av att uppgifterna lämnas ut, utan att det påverkar tillämpningen av skyddet av immateriella

rättigheter.

Den behöriga myndigheten behöver inte uppfylla den skyldighet som avses i tredje stycket om tillhandahållande av den

information och den dokumentation som avses i första stycket normalt hanteras inom ramen för rättsliga förfaranden.

15.

Om tillverkarna låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera eller tillverka deras produkter, ska den

information som ska lämnas i enlighet med artikel 30.1 innehålla information om denna persons identitet.

16.

Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med

tillämplig unionsrätt och nationell rätt.

Tillverkarna ska på ett sätt som står i proportion till riskklass, produkttyp och företagets storlek ha vidtagit åtgärder för

att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan

att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt.

Artikel 11

Den auktoriserade representanten

1.

Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på

unionsmarknaden om tillverkaren utser en enda auktoriserad representant.

2.

Utseendet ska utgöra den auktoriserade representantens fullmakt, ska endast vara giltigt om den auktoriserade

representanten godkänt det skriftligen och ska gälla åtminstone för alla produkter i samma generiska produktgrupp.

3.

Den auktoriserade representanten ska utföra de uppgifter som anges i den fullmakt som denne och tillverkaren

enats om. Den auktoriserade representanten ska på begäran lämna en kopia av fullmakten till den behöriga

myndigheten.

I fullmakten ska det anges att den auktoriserade representanten ska utföra minst följande uppgifter med avseende på de

produkter som fullmakten omfattar, och tillverkaren ska möjliggöra detta:

a) Kontrollera att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen har upprättats och

i förekommande fall att tillverkaren har genomfört ett lämpligt förfarande för bedömning av överensstämmelse.

b) Hålla en kopia av den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en

kopia av det relevanta intyget, inklusive eventuella ändringar och tillägg, som utfärdats i enlighet med artikel 56

tillgängliga för de behöriga myndigheterna under den tid som avses i artikel 10.8.

c) Uppfylla de registreringsskyldigheter som fastställs i artikel 31 samt kontrollera att tillverkaren har uppfyllt de

registreringsskyldigheter som fastställs i artiklarna 27 och 29.

5.5.2017

L 117/25

Europeiska unionens officiella tidning

SV

80

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

d) På begäran av en behörig myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställs av den berörda medlemsstaten ge

myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

e) Till tillverkaren vidarebefordra en begäran från en behörig myndighet i den medlemsstat där den auktoriserade

representanten har sitt säte om prover av eller tillgång till en produkt och kontrollera att den behöriga myndigheten

verkligen får proverna eller ges tillgång till produkten.

f) Samarbeta med de behöriga myndigheterna om de förebyggande eller korrigerande åtgärder som vidtas för att

undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkterna.

g) Omedelbart underrätta tillverkaren om klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och

användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken den auktoriserade representanten har utsetts.

h) Säga upp fullmakten om tillverkaren agerar i strid med sina skyldigheter enligt denna förordning.

4.

Den fullmakt som avses i punkt 3 i denna artikel ska inte innebära en delegering av tillverkarens skyldigheter

enligt artikel 10.1, 10.2, 10.3, 10.4, 10.6, 10.7, 10.9, 10.10, 10.11 och 10.12.

5.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel ska den auktoriserade representanten vara juridiskt

ansvarig för defekta produkter på samma villkor som, och solidariskt med, tillverkaren, om tillverkaren inte är etablerad

i en medlemsstat och inte har uppfyllt skyldigheterna i artikel 10.

6.

En auktoriserad representant som säger upp sin fullmakt av det skäl som avses i punkt 3 h ska omedelbart

underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad och i tillämpliga fall det anmälda organ

som deltog i bedömningen av överensstämmelse för produkten om att fullmakten har upphört och ange skälen för

detta.

7.

Varje hänvisning i denna förordning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte

ska anses vara en hänvisning till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representanten,

som utsetts av en sådan tillverkare som avses i punkt 1, har sitt säte.

Artikel 12

Byte av auktoriserad representant

Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, den

avgående auktoriserade representanten, när så är möjligt, och den tillträdande auktoriserade representanten. Avtalet ska

åtminstone omfatta följande:

a) Det datum då den avgående auktoriserade representantens fullmakt upphör att gälla och det datum då den

tillträdande auktoriserade representantens fullmakt börjar gälla.

b) Fram till vilket datum den avgående auktoriserade representanten får anges i den information som tillverkaren

lämnar, däribland reklammaterial.

c) Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

d) Den avgående auktoriserade representantens skyldighet att efter fullmaktens upphörande till tillverkaren eller den

tillträdande auktoriserade representanten vidarebefordra klagomål och rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal,

patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt för vilken denne hade utsetts till auktoriserad

representant.

Artikel 13

Importörernas allmänna skyldigheter

1.

Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på unionsmarknaden som uppfyller kraven i denna

förordning.

2.

Importörerna ska för att få släppa ut en produkt på marknaden kontrollera att

a) produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

b) en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren i enlighet med

artikel 11,

c) produkten är märkt i enlighet med denna förordning och åtföljs av erforderlig bruksanvisning,

d) produkten i förkommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren i enlighet med artikel 27.

5.5.2017

L 117/26

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

81

Om en importör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får

importören inte släppa ut produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera

tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant. Om importören anser eller har skäl att tro att produkten utgör

en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den

medlemsstat där importören är etablerad.

3.

Importörerna ska på produkten eller förpackningen eller i ett medföljande dokument ange sitt namn, registrerat

firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt. De ska se

till att eventuell tilläggsmärkning inte skymmer information i tillverkarens märkning.

4.

Importörerna ska kontrollera att produkten har registrerats i det elektroniska systemet i enlighet med artikel 29.

Importörerna ska lägga till sina uppgifter till registreringen i enlighet med artikel 31.

5.

Importörerna ska så länge de har ansvar för en produkt, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena inte

äventyrar produktens överensstämmelse med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I och ska uppfylla

de villkor som tillverkaren har fastställt, om sådana föreligger.

6.

Importörerna ska föra register över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser

och tillbakadraganden samt förse tillverkaren, den auktoriserade representanten och distributörerna med den information

som de begär, så att de kan granska klagomål.

7.

Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer

med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och dennes auktoriserade representant. Importörerna ska

samarbeta med tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant och de behöriga myndigheterna för att säkerställa att

de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka den eller

återkalla den. Om produkten utgör en allvarlig risk ska de dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna

i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och, i tillämpliga fall, det anmälda organ som utfärdat ett intyg

för produkten i fråga i enlighet med artikel 56, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande

överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

8.

Importörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om

misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden ska omedelbart vidarebefordra denna

information till tillverkaren och dennes auktoriserade representant.

9.

Under den tid som avses i artikel 10.8 ska importörerna kunna uppvisa en kopia av EU-försäkran om

överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av det relevanta intyg, inklusive eventuella ändringar och tillägg,

som utfärdats i enlighet med artikel 56.

10.

Importörerna ska på behöriga myndigheters begäran samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att

undanröja eller, om det inte är möjligt, minska riskerna med produkter som de har släppt ut på marknaden.

Importörerna ska, på begäran av en behörig myndighet i den medlemsstat där importören har sitt säte, kostnadsfritt

tillhandahålla provexemplar av produkten eller, då detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

Artikel 14

Distributörernas allmänna skyldigheter

1.

När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg

i förhållande till de tillämpliga kraven.

2.

Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de kontrollera att

a) produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats,

b) produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11,

c) importören har uppfyllt kraven i artikel 13.3 i fråga om importerade produkter,

d) produkten i förekommande fall har tilldelats en UDI av tillverkaren.

För att uppfylla kraven i leden a, b och d i första stycket får distributören tillämpa en urvalsmetod som är representativ

för de produkter som distributören tillhandahåller.

5.5.2017

L 117/27

Europeiska unionens officiella tidning

SV

82

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i denna förordning, får

distributören inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer med kraven och ska informera

tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens auktoriserade representant och importören. Om distributören anser

eller har skäl att tro att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska distributören också informera

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denne är etablerad.

3.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för produkten, säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena

uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.

4.

Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har tillhandahållit på marknaden inte

överensstämmer med denna förordning ska omedelbart informera tillverkaren och i förekommande fall tillverkarens

auktoriserade representant och importören. Distributörerna ska samarbeta med tillverkaren och i förekommande fall

med tillverkarens auktoriserade representant och importören samt med de behöriga myndigheterna för att säkerställa att

de korrigerande åtgärder som krävs vidtas för att, beroende på vad som är lämpligt, få produkten att överensstämma

med kraven, dra tillbaka den eller återkalla den. Om distributören anser eller har skäl att tro att produkten utgör en

allvarlig risk, ska denne dessutom omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där

distributören har tillhandahållit produkten och lämna uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och de

korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.

Distributörer som har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om

misstänkta tillbud med en produkt som de har tillhandahållit ska omedelbart vidarebefordra denna information till

tillverkaren och i förekommande fall till tillverkarens auktoriserade representant och importören. De ska föra register

över klagomål, produkter som inte överensstämmer med kraven och återkallelser och tillbakadraganden samt hålla

tillverkaren och i förekommande fall den auktoriserade representanten och importören informerade om denna

övervakning och ge dem all information som de begär.

6.

Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som

de har tillgång till och som behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven.

Distributörerna ska anses ha fullgjort den skyldighet som avses i första stycket när tillverkaren eller, i förekommande fall,

den auktoriserade representanten för produkten i fråga lämnar den begärda informationen. Distributörerna ska på

begäran av de behöriga myndigheterna samarbeta med dessa om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med

produkter som de tillhandahållit på marknaden. Distributörerna ska på begäran av en behörig myndighet kostnadsfritt

tillhandahålla provexemplar av produkten eller, om detta är ogörligt, ge tillgång till produkten.

Artikel 15

Person med ansvar för att regelverket efterlevs

1.

Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person som har erforderlig sakkunskap på området för

medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen ska styrkas

genom något av följande:

a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som

den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon

annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem

på området för medicintekniska produkter.

b) Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Utan att det påverkar tillämpningen av nationella bestämmelser om yrkeskvalifikationer kan tillverkare av

specialanpassade produkter styrka den erforderliga sakkunskap som avses i första stycket genom att visa att de har minst

två års yrkeserfarenhet inom ett relevant tillverkningsområde.

2.

Mikroföretag och små företag i den mening som avses i kommissionens rekommendation 2003/361/EG ( ) ska

inte behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation, men ska permanent och

fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande.

5.5.2017

L 117/28

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Kommissionens rekommendation 2003/361/EG av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag

(EUT L 124, 20.5.2003, s. 36).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

83

3.

Personen med ansvar för att regelverket efterlevs ska åtminstone ansvara för att

a) produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt kontrollerats utifrån det kvalitetsledningssystem enligt vilket

produkterna tillverkas innan en produkt släpps ut,

b) den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse upprättas och hålls aktuella,

c) kraven på övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 10.10 uppfylls,

d) de rapporteringsskyldigheter som avses i artiklarna 87–91 uppfylls,

e) i fråga om prövningsprodukter, den förklaring som avses i kapitel II avsnitt 4.1 i bilaga XV utfärdas.

4.

Om flera personer är gemensamt ansvariga för att regelverket efterlevs i enlighet med punkterna 1, 2 och 3 ska

deras respektive ansvarsområden fastställas skriftligen.

5.

Den person som ansvarar för att regelverket efterlevs får inte missgynnas inom tillverkarens organisation på grund

av att personen fullgör sina skyldigheter, oavsett om denne är anställd inom organisationen eller inte.

6.

De auktoriserade representanterna ska permanent och fortlöpande till sitt förfogande ha minst en person med

ansvar för att regelverket efterlevs som har erforderlig sakkunskap om regelverket för medicintekniska produkter

i unionen. Denna erforderliga sakkunskap ska styrkas genom något av följande:

a) Examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som

den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan

relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på

området för medicintekniska produkter.

b) Fyra års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.

Artikel 16

Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer

1.

Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de

a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke, utom

i de fall då en distributör eller importör ingår ett avtal med en tillverkare och tillverkaren därmed anges som

tillverkare på märkningen och ansvarar för att uppfylla de krav som ställs på tillverkare i denna förordning,

b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,

c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka

överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.

Första stycket är inte tillämpligt på en person som inte är tillverkare enligt definitionen i artikel 2.30 men som för en

enskild patient monterar eller anpassar en produkt som redan finns på marknaden utan att ändra dess avsedda ändamål.

2.

Vid tillämpningen av punkt 1 c ska följande inte anses vara en ändring av en produkt som skulle kunna påverka

dess överensstämmelse med de tillämpliga kraven:

a) Tillhandahållande, inklusive översättning, av den information som tillverkaren lämnat i enlighet med avsnitt 23

i bilaga I om en produkt som redan har släppts ut på marknaden och av ytterligare information som behövs för att

saluföra produkten i den relevanta medlemsstaten.

b) Ändringar av ytterförpackningen för en produkt som redan har släppts ut på marknaden, även ändringar av

förpackningsstorleken, om produkten måste ompaketeras för att kunna saluföras i den relevanta medlemsstaten och

det görs på ett sådant sätt att produktens ursprungsskick inte kan påverkas. I fråga om produkter som släpps ut på

marknaden i sterilt skick ska det presumeras att produktens ursprungsskick påverkas negativt om den förpackning

som är nödvändig för att hålla produkten steril öppnas, skadas eller på annat sätt påverkas negativt av

ompaketeringen.

5.5.2017

L 117/29

Europeiska unionens officiella tidning

SV

84

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

3.

Distributörer eller importörer som vidtar sådana åtgärder som nämns i punkt 2 a och b ska på produkten eller, om

detta är ogörligt, på förpackningen eller i ett medföljande dokument ange vad de gjort, tillsammans med sitt namn,

registrerat firmanamn eller registrerat varumärke, säte och adress där de kan kontaktas, så att de kan lokaliseras fysiskt.

Distributörerna och importörerna ska säkerställa att de har ett kvalitetsledningssystem med förfaranden som säkerställer

att översättningen av informationen är korrekt och uppdaterad, att de åtgärder som nämns i punkt 2 a och b genomförs

på ett sådant sätt och under sådana förhållanden att produktens ursprungsskick bevaras och den ompaketerade

produktens förpackning inte är bristfällig, av dålig kvalitet eller smutsig. I kvalitetsledningssystemet ska det också bland

annat finnas förfaranden som säkerställer att distributören eller importören underrättas om korrigerande åtgärder som

tillverkaren vidtar beträffande produkten i fråga för att åtgärda säkerhetsproblem eller för att den ska uppfylla kraven

i denna förordning.

4.

Minst 28 dagar innan den ommärkta eller ompaketerade produkten tillhandahålls på marknaden ska de

distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt 2 a och b underrätta tillverkaren och

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den

ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge tillverkaren och den behöriga myndigheten ett prov eller en

modell av den ommärkta eller ompaketerade produkten, inklusive eventuella översättningar av märkningen och

bruksanvisningen. Inom samma period på 28 dagar ska distributören eller importören ge den behöriga myndigheten ett

intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges

i punkt 2 a och b, där det intygas att distributörens eller importörens kvalitetsledningssystem uppfyller kraven i punkt 3.

Artikel 17

Reprocessing av engångsprodukter

1.

Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter får endast ske om detta tillåts enligt nationell rätt och då

endast i enlighet med denna artikel.

2.

En fysisk eller juridisk person som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning

inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt

denna förordning, vilket innefattar skyldigheter avseende spårbarhet för den reprocessade produkten, i enlighet med

kapitel III i denna förordning. Den som reprocessar produkten ska anses vara tillverkare med avseende på tillämpningen

av artikel 3.1 i direktiv 85/374/EEG.

3.

Genom undantag från punkt 2 får medlemsstaterna när det gäller engångsprodukter som reprocessas och används

inom en hälso- och sjukvårdsinstitution besluta att inte tillämpa alla bestämmelser om tillverkarens skyldigheter som

fastställs i denna förordning, förutsatt att de säkerställer att

a) den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvarar säkerheten och prestandan hos den ursprungliga

produkten och kraven i artikel 5.5 a, b, d, e, f, g och h är uppfyllda,

b) reprocessingen utförs i överensstämmelse med gemensamma specifikationer som fastställer närmare uppgifter om

kraven i fråga om

— riskhantering, inklusive analys av tillverkning och material, därmed relaterade egenskaper hos produkten (omvänd

konstruktion) och förfaranden för att upptäcka ändringar av den ursprungliga produktens konstruktion samt dess

tilltänkta användning efter reprocessingen,

— validering av förfarandena för hela processen, inklusive rengöringssteg,

— utsläppande av en produkt och provning av prestanda,

— kvalitetsledningssystemet,

— rapporteringen av tillbud med produkter som har reprocessats, och

— spårbarhet av reprocessade produkter.

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att tillhandahålla information till

patienter om användningen av reprocessade produkter inom hälso- och sjukvårdsinstitutionen och, när så är lämpligt,

annan relevant information om den reprocessade produkten som patienter behandlas med.

5.5.2017

L 117/30

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

85

Medlemsstaterna ska anmäla de nationella bestämmelser som har införts enligt denna punkt och skälen för att införa

dem till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen ska hålla denna information allmänt tillgänglig.

4.

Medlemsstaterna får välja att även tillämpa de bestämmelser som avses i punkt 3 på engångsprodukter som

reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade

engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution och den externa reprocessaren

uppfyller de krav som avses i punkt 3 a och b.

5.

Kommissionen ska i enlighet med artikel 9.1 anta de nödvändiga gemensamma specifikationer som avses

i punkt 3 b senast den 26 maj 2020. Dessa gemensamma specifikationer ska överensstämma med den senaste

vetenskapliga evidensen och ska ta upp tillämpningen av de allmänna krav på säkerhet och prestanda som har fastställts

i denna förordning. Om dessa gemensamma specifikationer inte har antagits senast den 26 maj 2020, ska

reprocessingen utföras i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de

aspekter som har angetts i punkt 3 b. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna eller, i avsaknad av

gemensamma specifikationer, av de relevanta harmoniserade standarderna och de nationella bestämmelserna ska intygas

av ett anmält organ.

6.

Endast sådana engångsprodukter som har släppts ut på marknaden i enlighet med denna förordning, eller före den

26 maj 2020 i enlighet med direktiv 93/42/EEG, får reprocessas.

7.

Endast sådan reprocessing av engångsprodukter som anses vara säker enligt den senaste vetenskapliga evidensen får

utföras.

8.

Namnet på och adressen till den juridiska eller fysiska person som avses i punkt 2 och övrig relevant information

som avses i avsnitt 23 i bilaga I ska anges på märkningen och i förekommande fall i den reprocessade produktens

bruksanvisning.

Namnet på och adressen till tillverkaren av den ursprungliga engångsprodukten får inte längre anges på märkningen,

men ska däremot finnas i bruksanvisningen för den reprocessade produkten.

9.

En medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som

är striktare än dem som har fastställts i denna förordning och som begränsar eller förbjuder följande inom sitt

territorium:

a) Reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett

tredjeland för reprocessing.

b) Tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa nationella bestämmelser till kommissionen och övriga medlemsstater. Kommissionen

ska göra denna information allmänt tillgänglig.

10.

Kommissionen ska senast den 27 maj 2024 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram

den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till

ändringar av denna förordning.

Artikel 18

Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat

1.

Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla

a) information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer

(LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats,

b) alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonal ska vidta

med avseende på ömsesidig påverkan som rimligen kan förutses i samband med yttre faktorer, läkarundersökningar

eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses,

c) all information om produktens förväntade livslängd och om all nödvändig uppföljning,

d) all annan information för att säkerställa att patienten ska kunna använda produkten på ett säkert sätt, inklusive

informationen i avsnitt 23.4 u i bilaga I.

5.5.2017

L 117/31

Europeiska unionens officiella tidning

SV

86

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Den information som avses i första stycket ska ges, i syfte att tillhandahålla den till den patient i vilken produkten har

implanterats, på ett sätt som gör informationen snabbt tillgänglig och på det eller de språk som den berörda

medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid

behov uppdateras. Uppdateringar av informationen ska göras tillgängliga för patienten via den webbplats som avses i led

a i första stycket.

Tillverkaren ska dessutom tillhandahålla den information som avses i led a i första stycket på ett implantatkort som

medföljer produkten.

2.

Medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som avses i punkt 1 på ett

sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet

som ska omfatta uppgifter om identitet.

3.

Följande implantat ska undantas från de skyldigheter som fastställs i denna artikel: suturer, agraffer, tandfyllningar,

tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen

ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra denna förteckning genom att lägga till

andra typer av implantat eller ta bort implantat från förteckningen.

Artikel 19

EU-försäkran om överensstämmelse

1.

I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på

den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse. EU-försäkran

om överensstämmelse ska innehålla åtminstone den information som anges i bilaga IV och ska översättas till det eller de

officiella unionsspråk som krävs av den eller de medlemsstater där produkten tillhandahålls.

2.

Om produkter omfattas av annan unionslagstiftning – i frågor som inte täcks av denna förordning – som också

ställer krav på att tillverkaren ska utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse där det anges att kraven i lagstiftningen

har visats vara uppfyllda, ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla unionsakter som är

tillämpliga på produkten. Försäkran ska innehålla all information som krävs för att identifiera vilken unionslagstiftning

som försäkran gäller.

3.

Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller

kraven i denna förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.

4.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra de uppgifter som

EU-försäkran om överensstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV, mot bakgrund av de tekniska framstegen.

Artikel 20

CE-märkning om överensstämmelse

1.

Produkter, förutom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, som anses överensstämma med kraven

i denna förordning ska vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V.

2.

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

3.

CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess sterila förpackning så att den är synlig, läsbar och

outplånlig. Om detta inte är möjligt eller motiverat på grund av produktens art, ska CE-märkningen anbringas på

förpackningen. CE-märkningen ska också finnas i bruksanvisningen och på försäljningsförpackningen.

4.

CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på marknaden. Den kan åtföljas av ett piktogram eller

någon annan märkning som anger en särskild risk eller användning.

5.

CE-märkningen ska i tillämpliga fall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för de

förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i artikel 52. Identifikationsnumret ska också anges

i sådant reklammaterial där det nämns att produkten uppfyller kraven för CE-märkning.

6.

När produkterna omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE-märkning, ska det av

CE-märkningen framgå att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.

5.5.2017

L 117/32

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

87

Artikel 21

Produkter för särskilda ändamål

1.

Medlemsstaterna får inte skapa hinder för

a) prövningsprodukter som tillhandahålls en prövare för en klinisk prövning, om de uppfyller villkoren

i artiklarna 62–80 och 82, i de genomförandeakter som antagits i enlighet med artikel 81 och i bilaga XV,

b) specialanpassade produkter som tillhandahålls på marknaden, om de uppfyller kraven i artikel 52.8 och bilaga XIII.

De produkter som avses i första stycket ska inte vara CE-märkta, med undantag för de produkter som avses i artikel 74.

2.

Specialanpassade produkter ska åtföljas av den förklaring som avses i avsnitt 1 i bilaga XIII och som ska göras

tillgänglig för den specifika patienten eller användaren, som identifieras med ett namn, en initialförkortning eller en

nummerkod.

Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga

myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.

3.

Medlemsstaterna får inte skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med denna förordning visas vid

branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under förutsättning att en synlig märkning tydligt anger att

produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven

i denna förordning.

Artikel 22

Modulsammansatta produkter och vårdset

1.

Fysiska eller juridiska personer som kombinerar CE-märkta produkter med följande andra produkter eller artiklar,

på ett sätt som är förenligt med produkternas eller de andra artiklarnas avsedda ändamål och inom gränserna för den av

tillverkarna angivna användningen, för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter eller vårdset,

ska upprätta en förklaring:

a) Andra CE-märkta produkter.

b) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är CE-märkta i enlighet med förordning (EU) 2017/746.

c) Andra artiklar som uppfyller kraven i lagstiftning som är tillämplig på dessa artiklar, endast när de används inom

ramen för en medicinsk procedur eller när deras förekomst i de modulsammansatta produkterna eller vårdseten på

annat sätt är berättigad.

2.

I den förklaring som avgetts enligt punkt 1 ska den berörda fysiska eller juridiska personen ange att

a) de har kontrollerat att produkterna och i tillämpliga fall de andra artiklarna är ömsesidigt kompatibla enligt

tillverkarnas instruktioner samt att de har utfört sina aktiviteter i enlighet med de instruktionerna,

b) de har förpackat de modulsammansatta produkterna eller vårdseten och att de lämnat relevant information till

användarna, som innehåller information från tillverkarna av de produkter eller andra artiklar som satts ihop,

c) aktiviteten att kombinera produkter och i tillämpliga fall andra artiklar som modulsammansatta produkter eller

vårdset är underkastad lämpliga interna övervaknings-, verifierings- och valideringsmetoder.

3.

Varje fysisk eller juridisk person som steriliserar sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses

i punkt 1 i syfte att släppa ut dem på marknaden ska, efter eget val, tillämpa ett av de förfaranden som anges i bilaga IX

eller det förfarande som anges i del A i bilaga XI. Tillämpningen av dessa förfaranden och det anmälda organets

deltagande i förfarandet ska begränsas till de aspekter av förfarandet som avser att säkerställa steriliteten fram till dess att

den sterila förpackningen öppnas eller skadas. Den fysiska eller juridiska personen ska upprätta en förklaring om att

sterilisering har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.

4.

Om modulsammansatta produkter eller vårdset innehåller produkter som inte är CE-märkta eller om den valda

kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på det ursprungligen avsedda ändamålet med produkterna,

eller om steriliseringen inte har genomförts i enlighet med tillverkarens anvisningar, ska de modulsammansatta

produkterna eller vårdseten behandlas som självständiga produkter och omfattas av det förfarande för bedömning av

överensstämmelse som är tillämpligt enligt artikel 52. Den fysiska eller juridiska personen ska ta på sig tillverkarens

skyldigheter.

5.5.2017

L 117/33

Europeiska unionens officiella tidning

SV

88

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

5.

De modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 1 i denna artikel ska inte vara försedda med

någon ytterligare CE-märkning, men de ska vara märkta med namn på och registrerat firmanamn eller registrerat

varumärke för den person som avses i punkterna 1 och 3 i denna artikel samt den adress där denna person kan

kontaktas, så att personen kan lokaliseras fysiskt. Modulsammansatta produkter eller vårdset ska åtföljas av den

information som avses i avsnitt 23 i bilaga I. Efter att de modulsammansatta produkterna eller vårdseten har satts ihop

ska den förklaring som avses i punkt 2 i denna artikel stå till de behöriga myndigheternas förfogande under den tid som

i enlighet med artikel 10.8 är tillämplig på de produkter som har kombinerats. Om dessa tider skiljer sig åt ska den

längsta tiden tillämpas.

Artikel 23

Delar och komponenter

1.

En fysisk eller juridisk person som på marknaden tillhandahåller en artikel som särskilt är avsedd att ersätta en

identisk eller liknande integrerad del eller komponent som ingår i en produkt och som är defekt eller utsliten för att

upprätthålla eller återställa produktens funktion utan att dess prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ändras, ska

säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga

för medlemsstaternas behöriga myndigheter.

2.

En artikel som särskilt är avsedd att ersätta en del eller komponent i en produkt och som väsentligt ändrar

produktens prestanda, säkerhet eller avsedda ändamål ska anses vara en produkt och ska uppfylla de krav som anges

i denna förordning.

Artikel 24

Fri rörlighet

Om inget annat föreskrivs i denna förordning, får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande

på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i denna förordning.

KAPITEL III

PRODUKTERNAS IDENTIFIERING OCH SPÅRBARHET, REGISTRERING AV PRODUKTER OCH

EKONOMISKA AKTÖRER, SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA SAMT DEN

EUROPEISKA DATABASEN FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Artikel 25

Identifiering inom leveranskedjan

1.

Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå

en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna.

2.

De ekonomiska aktörerna ska för den behöriga myndigheten kunna identifiera följande under den tidsperiod som

avses i artikel 10.8:

a) Alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till.

b) Alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem.

c) Alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt

till.

Artikel 26

Nomenklatur för medicintekniska produkter

För att främja funktionaliteten när det gäller den europeiska databas för medicintekniska produkter (Eudamed) som avses

i artikel 33, ska kommissionen säkerställa att en internationellt vedertagen nomenklatur för medicintekniska produkter

är tillgänglig kostnadsfritt för tillverkare och andra fysiska eller juridiska personer som enligt denna förordning är

skyldiga att använda den nomenklaturen. Kommissionen ska också sträva efter att säkerställa att denna nomenklatur är

tillgänglig kostnadsfritt för andra intressenter, där det är praktiskt möjligt.

5.5.2017

L 117/34

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

89

Artikel 27

System för unik produktidentifiering

1.

Det system för unik produktidentifiering (UDI-systemet) som beskrivs i del C i bilaga VI ska möjliggöra

identifiering av produkter och främja deras spårbarhet, med undantag för specialanpassade produkter eller prövning­

sprodukter, och ska bestå av följande:

a) Skapande av en UDI som omfattar

i) en UDI-produktidentifiering (UDI-DI) som är specifik för en tillverkare och en produkt och ger åtkomst till den

information som anges i del B i bilaga VI,

ii) en UDI-produktionsidentifiering (UDI-PI) som identifierar produktenhetens produktion och i förekommande fall

de förpackade produkter som anges i del C i bilaga VI.

b) Placering av UDI på produktens märkning eller på förpackningen.

c) Lagring av UDI av de ekonomiska aktörerna, hälso- och sjukvårdsinstitutionerna och hälso- och sjukvårdspersonalen

i enlighet med de villkor som fastställs i punkterna 8 och 9 i denna artikel.

d) Upprättande av ett elektroniskt system för unik produktidentifiering (en UDI-databas) i enlighet med artikel 28.

2.

Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning

av UDI i enlighet med denna förordning (nedan kallade utfärdande enheter). Den eller de enheterna ska uppfylla samtliga

följande kriterier:

a) Enheten är en organisation som är en juridisk person.

b) Enhetens system för tilldelning av UDI är lämpligt för att identifiera en produkt under hela dess distribution och

användning i enlighet med kraven i denna förordning.

c) Enhetens system för tilldelning av UDI följer tillämpliga internationella standarder.

d) Enheten ger alla berörda användare åtkomst till systemet för tilldelning av UDI i enlighet med fastställda och tydliga

regler och villkor.

e) Enheten åtar sig att

i) driva sitt system för tilldelning av UDI minst tio år efter det att enheten utsågs,

ii) på begäran ge kommissionen och medlemsstaterna tillgång till information om sitt system för tilldelning av UDI,

iii) uppfylla kriterierna och villkoren för utseende.

När kommissionen utser utfärdande enheter ska den sträva efter att säkerställa att de UDI-bärare som definieras i del C

i bilaga VI är allmänt läsbara oberoende av vilket system den utfärdande enheten använder, i syfte att minimera de

ekonomiska aktörernas och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas ekonomiska och administrativa bördor.

3.

Innan tillverkarna släpper ut en produkt, med undantag av specialanpassade produkter, på marknaden ska de

tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en UDI som skapats i enlighet med reglerna

för den utfärdande enhet som kommissionen utsett i enlighet med punkt 2.

Innan en produkt som inte är en specialanpassad produkt eller prövningsprodukt släpps ut på marknaden ska

tillverkaren säkerställa att den information om produkten som avses i del B i bilaga VI på korrekt sätt har lämnats och

överförts till den UDI-databas som avses i artikel 28.

4.

UDI-bärare ska placeras på produktens märkning och på alla högre förpackningsnivåer. Högre förpackningsnivåer

ska inte anses omfatta transportcontainrar.

5.

UDI ska användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i enlighet

med artikel 87.

6.

Produktens grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI ska anges i EU-försäkran om överensstämmelse enligt

artikel 19.

7.

Tillverkaren ska som en del av den tekniska dokumentation som avses i bilaga II hålla en uppdaterad förteckning

över alla tilldelade UDI.

5.5.2017

L 117/35

Europeiska unionens officiella tidning

SV

90

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

8.

De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har

levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör

— implantat i klass III,

— de produkter, produktkategorier eller produktgrupper som fastställts i enlighet med punkt 11 a.

9.

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för de produkter som

de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III.

För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinsti­

tutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.

Medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra

och förvara UDI:n för de produkter som har levererats till dem.

10.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att

a) ändra förteckningen över information i del B i bilaga VI mot bakgrund av de tekniska framstegen, och

b) ändra bilaga VI mot bakgrund av den internationella utvecklingen och de tekniska framstegen inom området unik

produktidentifiering.

11.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för UDI-systemet

för att säkerställa att det tillämpas på ett enhetligt sätt i fråga om följande:

a) Fastställande av vilka produkter, produktkategorier eller produktgrupper som skyldigheten enligt punkt 8 ska

tillämpas på.

b) Specificerande av vilka data som ska ingå i UDI-PI för specifika produkter eller produktgrupper.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

12.

När kommissionen antar de åtgärder som avses i punkt 11 ska den ta hänsyn till samtliga nedanstående faktorer:

a) Konfidentialitet och dataskydd som avses i artiklarna 109 respektive 110.

b) Den riskbaserade metoden.

c) Åtgärdernas kostnadseffektivitet.

d) Samordning mellan UDI-system som utvecklats på internationell nivå.

e) Behovet av att undvika duplikat inom UDI-systemet.

f) Behoven hos medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem och, om möjligt, kompatibilitet med andra

medicintekniska produkters system för produktidentifiering som intressenter använder.

Artikel 28

UDI-databas

1.

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en

UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B

i bilaga VI.

2.

Vid utformningen av UDI-databasen ska kommissionen beakta de allmänna principer som anges i del C avsnitt 5

i bilaga VI. UDI-databasen ska särskilt utformas så att ingen UDI-PI och ingen kommersiellt konfidentiell produktin­

formation kan inkluderas.

3.

De basuppgifter som ska tillhandahållas i den UDI-databas som avses i del B i bilaga VI ska vara tillgängliga

kostnadsfritt för allmänheten.

4.

Den tekniska utformningen av UDI-databasen ska säkerställa maximal tillgänglighet till den information som lagras

där, inklusive fleranvändartillgång och automatisk uppladdning och nedladdning av denna information. Kommissionen

ska sörja för att tillverkare och andra användare av UDI-databasen får tekniskt och administrativt stöd.

5.5.2017

L 117/36

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

91

Artikel 29

Registrering av produkter

1.

Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska

tillverkaren, i enlighet med de regler som den utfärdande enhet som avses i artikel 27.2 har fastställt, tilldela produkten

en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI och tillhandahålla den i UDI-databasen tillsammans med andra

basuppgifter om produkten som avses i del B i bilaga VI.

2.

Innan den ansvariga fysiska eller juridiska personen släpper ut modulsammansatta produkter eller vårdset enligt

artikel 22.1 och 22.3, som inte är specialanpassade produkter, på marknaden, ska denne i enlighet med den utfärdande

enhetens regler tilldela den modulsammansatta produkten eller vårdsetet en grundläggande UDI-DI och lägga in den

i UDI-databasen tillsammans andra basuppgifter som avses i del B i bilaga VI och som avser den modulsammansatta

produkten eller vårdsetet.

3.

I fråga om produkter som omfattas av en bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 52.3 och 52.4 andra

och tredje styckena ska tilldelningen av en grundläggande UDI-DI enligt punkt 1 i den här artikeln göras innan

tillverkaren ansöker om överensstämmelse hos ett anmält organ.

I fråga om produkter som avses i första stycket ska det anmälda organet inkludera en hänvisning till den grundläggande

UDI-DI i det intyg som utfärdats i enlighet med kapitel I avsnitt 4 a i bilaga XII och i Eudamed bekräfta att den

information som avses i del A avsnitt 2.2 i bilaga VI är korrekt. Efter utfärdande av det relevanta intyget, och innan

produkten släpps ut på marknaden, ska tillverkaren i UDI-databasen registrera den grundläggande UDI-DI tillsammans

med de andra basuppgifterna om produkten som avses i del B i bilaga VI.

4.

Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska

tillverkaren i Eudamed registrera eller, om det redan gjorts, kontrollera den information som avses i del A avsnitt 2

i bilaga VI, med undantag av avsnitt 2.2 i den bilagan, samt hålla denna information uppdaterad.

Artikel 30

Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer

1.

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett

elektroniskt system för att skapa det Eudamed-registreringsnummer (SRN) som avses i artikel 31.2 och samla in och

behandla sådan information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den

auktoriserade representanten och importören. Den information som de ekonomiska aktörerna ska registrera i det

elektroniska systemet anges närmare i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

2.

Medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som

har tillhandahållits på deras territorium.

3.

Inom två veckor efter det att en produkt har släppts ut på marknaden, med undantag av specialanpassade

produkter, ska importörerna kontrollera att tillverkaren eller den auktoriserade representanten har registrerat den

information som avses i punkt 1 i det elektroniska systemet.

I förekommande fall ska importörerna informera berörd auktoriserad representant eller tillverkare om den information

som avses i punkt 1 inte finns med eller är felaktig. Importörerna ska lägga till sina uppgifter till den eller de relevanta

registreringarna.

Artikel 31

Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer

1.

Innan en produkt släpps ut på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkare,

auktoriserade representanter och importörer i registreringssyfte föra in den information som avses i del A avsnitt 1

i bilaga VI i det elektroniska system som avses i artikel 30, förutsatt att de inte redan har registrerats i enlighet med

denna artikel. Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ

enligt artikel 52 ska den information som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI föras in i detta elektroniska system innan

ansökan lämnas in till det anmälda organet.

2.

Efter att ha kontrollerat de uppgifter som förts in i enlighet med punkt 1, ska den behöriga myndigheten från det

elektroniska system som avses i artikel 30 erhålla ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) och tilldela tillverkaren, den

auktoriserade representanten eller importören detta.

5.5.2017

L 117/37

Europeiska unionens officiella tidning

SV

92

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

3.

Tillverkaren ska använda detta Eudamed-registreringsnummer (SRN) när den hos ett anmält organ ansöker om

bedömning av överensstämmelse och om åtkomst till Eudamed i syfte att fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 29.

4.

Den ekonomiska aktören ska uppdatera uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 30 inom en vecka

efter en ändring rörande den information som avses i punkt 1 i den här artikeln.

5.

Senast ett år efter registreringen av informationen i enlighet med punkt 1 och vartannat år därefter ska den

ekonomiska aktören bekräfta att uppgifterna är korrekta. Om ingen bekräftelse har lämnats inom sex månader från

dessa tidsfrister, får en medlemsstat vidta lämpliga korrigerande åtgärder på sitt territorium fram till dess att den

ekonomiska aktören fullgör den skyldigheten.

6.

Utan att det påverkar den ekonomiska aktörens ansvar för uppgifterna ska den behöriga myndigheten kontrollera

de bekräftade uppgifter som avses i del A avsnitt 1 i bilaga VI.

7.

De uppgifter som i enlighet med punkt 1 i denna artikel har förts in i det elektroniska system som avses

i artikel 30 ska vara tillgängliga för allmänheten.

8.

Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade

representanten eller importören enligt artikel 111.

Artikel 32

Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda

1.

I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag av specialanpassade produkter eller prövning­

sprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda.

Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska vara skriven på ett sätt som är tydligt för den avsedda

användaren och, i tillämpliga fall, för patienten och göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.

Ett utkast till sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska ingå i den dokumentation som ska lämnas till det

anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52 och ska valideras av detta organ. Efter

valideringen ska det anmälda organet lägga in denna sammanfattning i Eudamed. Tillverkaren ska på märkningen eller

i bruksanvisningen ange var sammanfattningen finns att tillgå.

2.

Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda ska omfatta åtminstone följande aspekter:

a) Identifiering av produkt och tillverkare, inklusive grundläggande UDI-DI och Eudamed-registreringsnummer (SRN),

om detta redan har tilldelats.

b) Produktens avsedda ändamål, indikationer, kontraindikationer och målgrupp.

c) En beskrivning av produkten, inklusive en hänvisning till tidigare generation(er) eller varianter, om sådana finns, och

en beskrivning av skillnaderna, samt i förekommande fall en beskrivning av tillbehör, andra produkter och andra

artiklar som är avsedda att användas i kombination med den produkten.

d) Möjliga diagnostiska eller terapeutiska alternativ.

e) Hänvisning till harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som tillämpas.

f) Sammanfattning av klinisk utvärdering som avses i bilaga XIV, och relevanta uppgifter om klinisk uppföljning efter

utsläppandet på marknaden.

g) Förslag till profil och utbildning för användare.

h) Uppgifter om eventuella kvarvarande risker och eventuella oönskade bieffekter, varningar och försiktighetsåtgärder.

3.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen

av säkerhet och klinisk prestanda ska ha och hur de ska presenteras. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med

det rådgivande förfarande som avses i artikel 114.2.

Artikel 33

Europeisk databas för medicintekniska produkter

1.

Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och

förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att

a) allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden, om tillhörande intyg

som utfärdats av anmälda organ och om de berörda ekonomiska aktörerna,

5.5.2017

L 117/38

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

93

b) möjliggöra unik identifiering av produkterna på den inre marknaden och göra det lättare att spåra dem,

c) allmänheten ska kunna få adekvat information om kliniska prövningar och göra det möjligt för sponsorer av kliniska

prövningar att fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 62–80 och 82 samt alla akter som antagits i enlighet med

artikel 81,

d) tillverkarna ska kunna fullgöra de informationsskyldigheter som fastställs i artiklarna 87–90 och alla akter som

antagits i enlighet med artikel 91,

e) möjliggöra för medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen att utföra sina uppgifter enligt denna

förordning på ett välinformerat sätt, och för att stärka samarbetet mellan dem.

2.

Följande elektroniska system ska ingå i Eudamed:

a) Det elektroniska system för registrering av produkter som avses i artikel 29.4.

b) Den UDI-databas som avses i artikel 28.

c) Det elektroniska system för registrering av ekonomiska aktörer som avses i artikel 30.

d) Det elektroniska system för anmälda organ och intyg som avses i artikel 57.

e) Det elektroniska system för kliniska prövningar som avses i artikel 73.

f) Det elektroniska systemet för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

som avses i artikel 92.

g) Det elektroniska system för marknadskontroll som avses i artikel 100.

3.

Vid utformningen av Eudamed ska kommissionen ta vederbörlig hänsyn till kompatibilitet med nationella

databaser och nationella webbgränssnitt, så att import och export av data möjliggörs.

4.

Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed

i enlighet med bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2. Kommissionen ska tillhandahålla

tekniskt och administrativt stöd till användarna av Eudamed.

5.

Medlemsstaterna och kommissionen ska ha tillgång till all information som har samlats in och behandlats

i Eudamed. Anmälda organ, ekonomiska aktörer, sponsorer och allmänheten ska ha tillgång till informationen i den

utsträckning som anges i bestämmelserna om de elektroniska system som avses i punkt 2.

Kommissionen ska säkerställa att de delar av Eudamed som allmänheten har tillgång till presenteras i ett användar- och

sökvänligt format.

6.

Eudamed ska bara innehålla personuppgifter om detta är nödvändigt för insamling och behandling av information

i enlighet med denna förordning i de elektroniska system som avses i punkt 2 i denna artikel. Personuppgifter ska lagras

på ett sätt som möjliggör identifiering av de registrerade under en period som inte är längre än vad som avses

i artikel 10.8.

7.

Kommissionen och medlemsstaterna ska säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva sina rättigheter i fråga

om information, tillgång, korrigering och att göra invändningar i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001 och direktiv

95/46/EG. De ska också säkerställa att de registrerade effektivt kan utöva rätten att få tillgång till uppgifter som gäller

dem och rätten att få inkorrekta eller ofullständiga uppgifter korrigerade och raderade. Inom ramen för sina respektive

skyldigheter ska kommissionen och medlemsstaterna säkerställa att inkorrekta och olagligt behandlade uppgifter raderas,

i enlighet med tillämplig lagstiftning. Uppgifterna ska korrigeras eller raderas så fort som möjligt, dock senast 60 dagar

efter att en registrerad har lämnat en begäran om detta.

8.

Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser som krävs för upprättandet och

förvaltningen av Eudamed. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3. När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den säkerställa att systemet så långt som möjligt

utformas på ett sådant sätt att det inte krävs att samma information måste registreras två gånger inom samma modul

eller i olika moduler i systemet.

9.

Kommissionen ska, med avseende på sina skyldigheter enligt denna artikel och behandlingen av personuppgifter

i samband med dessa, betraktas som ansvarig för Eudamed och dess elektroniska system.

5.5.2017

L 117/39

Europeiska unionens officiella tidning

SV

94

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 34

Eudameds funktionalitet

1.

Kommissionen ska i samarbete med samordningsgruppen för medicintekniska produkter utarbeta funktionsspecifi­

kationerna för Eudamed. Kommissionen ska senast den 26 maj 2018 utarbeta en plan för hur dessa specifikationer ska

genomföras. Syftet med denna plan är att säkerställa att Eudamed är fullt fungerande vid en tidpunkt som gör det

möjligt för kommissionen att offentliggöra det meddelande som avses i punkt 3 i denna artikel senast den

25 mars 2020 samt att alla andra relevanta tidsfrister som anges i artikel 123 i denna förordning och i artikel 113

i förordning (EU) 2017/746 kan hållas.

2.

Kommissionen ska, på grundval av en oberoende revisionsrapport, underrätta samordningsgruppen för

medicintekniska produkter när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifi­

kationer som utarbetats i enlighet med punkt 1.

3.

Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter och när den har försäkrat

sig om att villkoren enligt punkt 2 har uppfyllts, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella

tidning.

KAPITEL IV

ANMÄLDA ORGAN

Artikel 35

Myndigheter med ansvar för anmälda organ

1.

En medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ, eller har utsett

ett anmält organ, för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning ska utse en

myndighet (nedan kallad myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter enligt

nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan

av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och

dotterbolag till dessa.

2.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten

och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse

undviks.

3.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska vara organiserad på ett sådant sätt att varje beslut som rör

utseende eller anmälan fattas av annan personal än den som har utfört bedömningen.

4.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ får inte utöva sådan verksamhet som utövas av anmälda organ på

kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska skydda konfidentiella aspekter av erhållen information. Den ska

dock utbyta information om anmälda organ med andra medlemsstater, kommissionen och, när så krävs, andra

tillsynsmyndigheter.

6.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till

förfogande för att den ska kunna utföra sina uppgifter på ett fullgott sätt.

Om myndigheten med ansvar för anmälda organ är en annan myndighet än den nationella behöriga myndigheten för

medicintekniska produkter, ska den säkerställa att den nationella myndigheten för medicintekniska produkter rådfrågas

i relevanta frågor.

7.

Medlemsstaterna ska offentliggöra allmän information om sina bestämmelser som reglerar bedömning, utseende

och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om ändringar

som har betydande inverkan på dessa uppgifter.

8.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska delta i den inbördes utvärdering som föreskrivs i artikel 48.

5.5.2017

L 117/40

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

95

Artikel 36

Krav avseende anmälda organ

1.

Anmälda organ ska fullgöra de uppgifter som de har utsetts för i enlighet med denna förordning. De ska uppfylla

de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning, resurser och processer som är nödvändiga för att

fullgöra dessa uppgifter. De anmälda organen ska särskilt uppfylla kraven i bilaga VII.

För att uppfylla de krav som avses i första stycket ska de anmälda organen ständigt förfoga över tillräcklig administrativ,

teknisk och vetenskaplig personal i enlighet med avsnitt 3.1.1 i bilaga VII samt personal med relevant klinisk expertis

i enlighet med avsnitt 3.2.4 i bilaga VII, som i den mån det är möjligt ska vara anställd av det anmälda organet.

Den personal som avses i avsnitt 3.2.3 och 3.2.7 i bilaga VII ska vara anställd av det anmälda organet och får inte vara

externa experter eller anlitas genom underleverantörer.

2.

Anmälda organ ska tillhandahålla och på begäran ge myndigheten med ansvar för anmälda organ all relevant

dokumentation, inbegripet tillverkarens dokumentation, så att denna kan utföra sina uppgifter avseende bedömning,

utseende, anmälan, kontroll och övervakning och för att underlätta den bedömning som anges i detta kapitel.

3.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av de krav som anges i bilaga VII får kommissionen, i den mån detta är

nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 37

Dotterbolag och underleverantörer

1.

Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på

underleverantörer eller anlitar ett dotterbolag för sådana uppgifter ska det kontrollera att underleverantörerna eller

dotterbolaget uppfyller de tillämpliga kraven i bilaga VII och informera myndigheten med ansvar för anmälda organ om

detta.

2.

De anmälda organen ska ha fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna eller dotterbolagen utfört på

deras vägnar.

3.

De anmälda organen ska offentliggöra en förteckning över sina dotterbolag.

4.

Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse får läggas ut på underleverantörer eller utföras av ett

dotterbolag, under förutsättning att den juridiska eller fysiska person som ansökt om bedömningen har informerats om

detta.

5.

De anmälda organen ska hålla alla relevanta dokument rörande verifiering av underleverantörens eller

dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som de utför i enlighet med denna förordning tillgängliga för myndigheten

med ansvar för anmälda organ.

Artikel 38

Ansökan om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse

1.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om utseende till myndigheten med ansvar för

anmälda organ.

2.

Ansökan ska ange aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning och

de typer av produkter för vilka organet ansöker om utseende samt innehålla dokumentation som styrker att kraven

i bilaga VII är uppfyllda.

När det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2

i bilaga VII, får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackredite­

ringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas och ska beaktas under den bedömning som beskrivs

i artikel 39. Den sökande ska dock på begäran göra all den dokumentation som avses i första stycket tillgänglig för att

visa överensstämmelse med de kraven.

3.

Det anmälda organet ska uppdatera den dokumentation som avses i punkt 2 när det sker relevanta ändringar, för

att myndigheten med ansvar för anmälda organ ska kunna övervaka och kontrollera att samtliga krav i bilaga VII

fortlöpande uppfylls.

5.5.2017

L 117/41

Europeiska unionens officiella tidning

SV

96

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 39

Bedömning av ansökan

1.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska inom 30 dagar kontrollera att den ansökan som avses i artikel 38

är fullständig och begära att sökanden tillhandahåller eventuell saknad information. När ansökan är fullständig ska

myndigheten sända den till kommissionen.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska i enlighet med sina egna förfaranden gå igenom ansökan och den

styrkande dokumentationen och utarbeta en preliminär bedömningsrapport.

2.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska överlämna den preliminära bedömningsrapporten till

kommissionen, som omedelbart ska översända den till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.

Senast 14 dagar efter det överlämnande som avses i punkt 2 i denna artikel ska kommissionen tillsammans med

samordningsgruppen för medicintekniska produkter utnämna en gemensam bedömningsgrupp bestående av tre

experter, såvida inte särskilda omständigheter förutsätter ett annat antal experter, vilka valts från den förteckning som

avses i artikel 40.2. En av experterna ska vara en företrädare för kommissionen och samordna den gemensamma

bedömningsgruppens aktiviteter. De två andra experterna ska komma från en annan medlemsstat än den där det

ansökande organet för bedömning av överensstämmelse är etablerat.

Den gemensamma bedömningsgruppen ska bestå av experter som är behöriga att bedöma de aktiviteter avseende

bedömning av överensstämmelse och de typer av produkter som är föremål för ansökan eller, särskilt när bedömnings­

förfarandet inleds i enlighet med artikel 47.3, för att säkerställa att det särskilda problemet kan bedömas på ett adekvat

sätt.

4.

Senast 90 dagar efter det att den har utnämnts ska den gemensamma bedömningsgruppen gå igenom den

dokumentation som lämnats i ansökan enligt artikel 38. Den gemensamma bedömningsgruppen får ge återkoppling till

eller kräva ett förtydligande från myndigheten med ansvar för anmälda organ vad gäller ansökan och den planerade

bedömningen på plats.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska tillsammans med den gemensamma bedömningsgruppen planera och

göra en bedömning på plats av det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse och i förekommande fall av

sådana dotterbolag eller underleverantörer inom eller utanför unionen som ska delta i förfarandet för bedömning av

överensstämmelse.

Bedömningen på plats av det ansökande organet ska ledas av myndigheten med ansvar för anmälda organ.

5.

Observationer som rör bristande överensstämmelse med kraven i bilaga VII hos ett ansökande organ för

bedömning av överensstämmelse ska tas upp under bedömningsprocessen och diskuteras mellan myndigheten med

ansvar för anmälda organ och den gemensamma bedömningsgruppen i syfte att nå konsensus och lösa eventuella

meningsskiljaktigheter om hur ansökan ska bedömas.

Efter bedömningen på plats ska myndigheten med ansvar för anmälda organ för det ansökande organet för bedömning

av överensstämmelse förteckna de fall av sådan bristande överensstämmelse som framkom vid bedömningen och

sammanfatta bedömningen från den gemensamma bedömningsgruppen.

Inom en fastställd tidsfrist ska det ansökande organet för bedömning av överensstämmelse lämna in en korrigerande och

förebyggande handlingsplan för att åtgärda fall av bristande överensstämmelse till den nationella myndigheten.

6.

Den gemensamma bedömningsgruppen ska inom 30 dagar från slutförandet av bedömningen på plats

dokumentera eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med avseende på bedömningen och sända dessa till

myndigheten med ansvar för anmälda organ.

7.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha mottagit en korrigerande och förebyggande

handlingsplan från det ansökande organet bedöma om fall av bristande överensstämmelse som konstaterats vid

bedömningen har åtgärdats på lämpligt sätt. I denna plan ska grundorsaken till den identifierade bristen och en tidsram

för genomförandet av åtgärderna i denna anges.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska efter att ha godtagit den korrigerande och förebyggande

handlingsplanen vidarebefordra denna och sitt yttrande om planen till den gemensamma bedömningsgruppen. Den

gemensamma bedömningsgruppen får begära ytterligare förtydliganden och ändringar från myndigheten med ansvar för

anmälda organ.

5.5.2017

L 117/42

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

97

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska utarbeta sin slutliga bedömningsrapport, som ska omfatta

— resultatet av bedömningen,

— en bekräftelse av att de korrigerande och förebyggande åtgärderna har åtgärdats på lämpligt sätt och där så krävts

genomförts,

— eventuella kvarstående meningsskiljaktigheter med den gemensamma bedömningsgruppen, och i förekommande fall

— Utseendets rekommenderade omfattning.

8.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska lämna sin slutliga bedömningsrapport och i tillämpliga fall

utkastet till utseende till kommissionen, samordningsgruppen för medicintekniska produkter och den gemensamma

bedömningsgruppen.

9.

Den gemensamma bedömningsgruppen ska till kommissionen avge ett slutligt yttrande om den

bedömningsrapport som myndigheten med ansvar för anmälda organ utarbetat, och i tillämpliga fall, om utkastet till

utseende senast 21 dagar efter att ha mottagit dessa handlingar, varefter kommissionen omedelbart ska lämna detta

slutliga yttrande till samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Inom 42 dagar efter att ha mottagit den

gemensamma bedömningsgruppens yttrande ska samordningsgruppen utfärda en rekommendation om utkastet till

utseende, vilken myndigheten med ansvar för anmälda organ ska ta vederbörlig hänsyn till vid sitt beslut om utseendet

av det anmälda organet.

10.

Kommissionen får genom genomförandeakter anta åtgärder som anger närmare bestämmelser för förfaranden

och rapporter för ansökan om utseende enligt artikel 38 och bedömningen av ansökan enligt den här artikeln. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 40

Utnämning av experter för gemensam bedömning av ansökningar om utseende

1.

Medlemsstaterna och kommissionen ska utnämna experter med kompetens att bedöma organ för bedömning av

överensstämmelse inom området medicintekniska produkter att delta i de aktiviteter som avses i artiklarna 39 och 48.

2.

Kommissionen ska upprätta en förteckning över experter som utnämnts enligt punkt 1 i denna artikel, tillsammans

med information om deras särskilda kompetensområde och sakkunskap. Förteckningen ska göras tillgänglig för

medlemsstaternas behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 41

Språkkrav

Alla handlingar som krävs enligt artiklarna 38 och 39 ska upprättas på ett eller flera språk, vilka ska fastställas av den

berörda medlemsstaten.

Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av första stycket överväga att för hela eller delar av den berörda

dokumentationen godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området.

Kommission ska tillhandahålla nödvändiga översättningar av dokumentationen enligt artiklarna 38 och 39 eller delar av

den till ett officiellt unionsspråk, så att den lätt kan förstås av den gemensamma bedömningsgrupp som utnämnts

i enlighet med artikel 39.3.

Artikel 42

Utseende- och anmälningsförfarande

1.

Medlemsstaterna får endast utse de organ för bedömning av överensstämmelse för vilka bedömningen enligt artikel

39 har slutförts och som uppfyller kraven i bilaga VII.

2.

Medlemsstaterna ska till kommissionen och de andra medlemsstaterna anmäla vilka organ för bedömning av

överensstämmelse de har utsett, med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyget inom den databas för anmälda organ

som utvecklats och förvaltas av kommissionen (Nando).

3.

Anmälan ska tydligt, och med hjälp av de koder som avses i punkt 13 i denna artikel, specificera omfattningen för

utseendet, med uppgift om vilka aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna

förordning det gäller, vilka typer av produkter som det anmälda organet är behörigt att bedöma och, utan att det

påverkar tillämpningen av artikel 44, eventuella villkor förknippade med utseendet.

5.5.2017

L 117/43

Europeiska unionens officiella tidning

SV

98

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

4.

Anmälan ska åtföljas av den slutliga bedömningsrapporten från myndigheten med ansvar för anmälda organ, den

gemensamma bedömningsgruppens slutliga yttrande enligt artikel 39.9 och rekommendationen från

samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Om den anmälande medlemsstaten inte följer samordnings­

gruppens rekommendation, ska detta vederbörligen motiveras.

5.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 44 ska den anmälande medlemsstaten informera kommissionen och

de andra medlemsstaterna om eventuella villkor förknippade med utseendet och tillhandahålla styrkande dokumentation

rörande arrangemangen för att se till att det anmälda organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven

i bilaga VII.

6.

En medlemsstat eller kommissionen får inom 28 dagar från den anmälan som avses i punkt 2 göra motiverade

skriftliga invändningar mot det anmälda organet eller mot den övervakning av det anmälda organet som myndigheten

med ansvar för anmälda organ genomför. Om ingen invändning görs ska kommissionen inom 42 dagar efter det att den

har mottagit anmälan enligt punkt 2 offentliggöra anmälan i Nando.

7.

När en medlemsstat eller kommissionen gör invändningar i enlighet med punkt 6, ska kommissionen ta upp

frågan i samordningsgruppen för medicintekniska produkter inom tio dagar efter utgången av den tidsfrist som avses

i punkt 6. Efter samråd med berörda parter ska samordningsgruppen lämna sitt yttrande senast 40 dagar efter det att

frågan lades fram för gruppen. Om samordningsgruppen anser att anmälan kan godtas, ska kommissionen inom 14

dagar offentliggöra anmälan i Nando.

8.

Om samordningsgruppen för medicintekniska produkter efter att ha hörts i enlighet med punkt 7 bekräftar en

befintlig invändning eller framför en ny sådan, ska den anmälande medlemsstaten lämna ett skriftligt svar på

samordningsgruppens yttrande inom 40 dagar från det att den tagit emot det. I svaret ska de invändningar som

framförts i yttrandet behandlas och skälen anges för den anmälande medlemsstatens beslut att utse eller inte utse

organet för bedömning av överensstämmelse.

9.

Om den anmälande medlemsstaten beslutar att fastställa sitt beslut att utse organet för bedömning av

överensstämmelse, och motiverar detta i enlighet med punkt 8, ska kommissionen inom 14 dagar efter det att den har

informerats om anmälan offentliggöra den i Nando.

10.

När kommissionen offentliggör anmälan i Nando, ska den även lägga till informationen om anmälan av det

anmälda organet i det elektroniska system som avses i artikel 57, tillsammans med de handlingar som anges i punkt 4

i den här artikeln och det yttrande och de svar som avses i punkterna 7 och 8 i den här artikeln.

11.

Utseendet ska vara giltigt från och med dagen efter det att anmälan har offentliggjorts i Nando. I den

offentliggjorda anmälan ska omfattningen för de lagliga aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det

anmälda organet får utöva anges.

12.

Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får utöva aktiviteter i egenskap av anmält organ endast

efter det att utseendet har blivit giltigt i enlighet med punkt 11.

13.

Kommissionen ska senast den 26 november 2017 genom genomförandeakter upprätta en förteckning över koder

och motsvarande produkttyper för att specificera omfattningen för de anmälda organens utseende. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen får efter

att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter uppdatera förteckningen, bland annat på grundval av

information som härrör från den samordningsverksamhet som beskrivs i artikel 48.

Artikel 43

Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ

1.

Varje anmält organ för vilket anmälan blir giltig i enlighet med artikel 42.11 ska ges ett identifikationsnummer av

kommissionen. Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer, även om det anmäls i enlighet med flera

unionsakter. Organ som anmälts i enlighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG ska, om de framgångsrikt

utses i enlighet med denna förordning, behålla det identifikationsnummer som de har tilldelats i enlighet med de

direktiven.

2.

Kommissionen ska i Nando ge allmänheten tillgång till förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med

denna förordning, tillsammans med de identifikationsnummer som organen har tilldelats och aktiviteterna avseende

bedömning av överensstämmelse enligt definitionen i denna förordning samt de typer av produkter som de har anmälts

för. Kommissionen ska även göra denna förteckning tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 57.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

5.5.2017

L 117/44

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

99

Artikel 44

Övervakning och ny bedömning av anmälda organ

1.

De anmälda organen ska utan dröjsmål, och senast inom 15 dagar, underrätta myndigheten med ansvar för

anmälda organ om relevanta ändringar som kan påverka deras efterlevnad av kraven i bilaga VII eller deras förmåga att

bedriva de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som rör de produkter för vilka de har utsetts.

2.

Myndigheter med ansvar för anmälda organ ska övervaka de anmälda organ som är etablerade på dess territorium

och dotterbolag och underleverantörer till dessa för att säkerställa att de hela tiden uppfyller kraven och fullgör sina

skyldigheter enligt denna förordning. De anmälda organen ska på begäran av deras myndighet med ansvar för anmälda

organ tillhandahålla all den relevanta information och dokumentation som krävs för att myndigheten, kommissionen

och andra medlemsstater ska kunna kontrollera att denna förordning efterlevs.

3.

Om kommissionen eller myndigheten i en medlemsstat lämnar in en förfrågan till ett anmält organ etablerat på en

annan medlemsstats territorium rörande en bedömning av överensstämmelse som det anmälda organet har gjort, ska

den överlämna en kopia av förfrågan till myndigheten med ansvar för anmälda organ i denna andra medlemsstat. Det

berörda anmälda organet ska utan dröjsmål och senast inom 15 dagar svara på en sådan förfrågan. Myndigheten med

ansvar för anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat ska säkerställa att förfrågningar från myndigheter

i andra medlemsstater eller från kommissionen åtgärdas av det anmälda organet, utom om det finns legitima skäl att inte

göra det, varvid ärendet får hänskjutas till samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

4.

Minst en gång om året ska myndigheterna med ansvar för anmälda organ göra en förnyad bedömning av om de

anmälda organ som är etablerade på deras respektive territorium, och i förekommande fall dotterbolagen och underleve­

rantörerna under dessa organs ansvar, fortfarande uppfyller kraven och fullgör sina skyldigheter enligt bilaga VII. Denna

granskning ska innefatta en revision på plats av varje anmält organ och vid behov av dess dotterbolag och underleve­

rantörer.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska genomföra sin övervakning och bedömning i enlighet med en årlig

bedömningsplan för att säkerställa att den på ett effektivt sätt kan övervaka att det anmälda organet fortsätter att

uppfylla kraven i denna förordning. Denna plan ska innehålla en motiverad tidsplan för hur ofta det anmälda organet

och, särskilt, anknutna dotterbolag och underleverantörer ska bedömas. Myndigheten ska lämna in sin årliga plan för

övervakning och bedömning för varje anmält organ för vilket den har ansvar till samordningsgruppen för

medicintekniska produkter och kommissionen.

5.

Den övervakning av anmälda organ som utförs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omfatta

observerad revision av anmälda organs personal, inbegripet vid behov dotterbolagens och underleverantörernas personal,

då den personalen utför bedömning av kvalitetsledningssystem vid en tillverkares anläggning.

6.

Vid den övervakning av anmälda organ som görs av myndigheten med ansvar för anmälda organ ska uppgifter

som härrör från marknadskontroll, säkerhetsövervakning samt övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

beaktas.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska sörja för en systematisk uppföljning av klagomål och annan

information, även från andra medlemsstater, som kan tyda på att ett anmält organ inte fullgör sina skyldigheter eller att

det avviker från sedvanlig praxis eller bästa praxis.

7.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ får, utöver regelbunden övervakning eller bedömningar på plats,

utföra bedömningar med kort varsel, oanmälda bedömningar eller bedömningar av en särskild anledning, om det är

nödvändigt för att hantera ett särskilt problem eller för att kontrollera om kraven uppfylls.

8.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska de anmälda organens bedömningar av tillverkares

tekniska dokumentation, särskilt den kliniska utvärderingsdokumentationen i enlighet med den närmare beskrivningen

i artikel 45.

9.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska dokumentera och registrera alla uppgifter rörande bristande

överensstämmelse från det anmälda organets sida med kraven i bilaga VII och övervaka att korrigerande och

förebyggande åtgärder genomförs i tid.

10.

Tre år efter att ett anmält organ har anmälts och återigen vart fjärde år därefter ska en fullständig ny bedömning

för att fastställa om det anmälda organet fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII göras av myndigheten med ansvar för

anmälda organ i den medlemsstat där organet är etablerat och av en gemensam bedömningsgrupp som utnämnts med

avseende på förfarandet i artiklarna 38 och 39.

5.5.2017

L 117/45

Europeiska unionens officiella tidning

SV

100

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

11.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra punkt 10 i syfte

att ändra den frekvens med vilken en fullständig ny bedömning som avses i den punkten ska utföras.

12.

Medlemsstaterna ska minst en gång om året lämna en rapport till kommissionen och samordningsgruppen för

medicintekniska produkter om sin övervakning och bedömning på plats av anmälda organ och, i tillämpliga fall,

dotterbolag och underleverantörer. Rapporten ska innehålla närmare uppgifter om resultatet av denna verksamhet,

inbegripet verksamhet i enlighet med punkt 7, och ska behandlas konfidentiellt av samordningsgruppen för

medicintekniska produkter och kommissionen, men ska innehålla en sammanfattning som ska göras allmänt tillgänglig.

Sammanfattningen av rapporten ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 57.

Artikel 45

Granskning av de anmälda organens bedömning av teknisk dokumentation och klinisk utvärdering­

sdokumentation

1.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska som en del av sin fortlöpande övervakning av anmälda organ

granska ett lämpligt antal av de anmälda organens bedömningar av tillverkares tekniska dokumentation, särskilt den

kliniska utvärderingsdokumentation som avses i avsnitt 6.1 c och d i bilaga II, för att kontrollera de slutsatser som det

anmälda organet har dragit utifrån den information som tillverkaren har lagt fram. De granskningar som utförs av

myndigheten med ansvar för anmälda organ ska göras både externt och på plats.

2.

Det urval som ska granskas i enlighet med punkt 1 ska vara planerat och representativt för de typer av produkter,

och riskerna förknippade med dessa, som det anmälda organet utfärdar intyg för, i synnerhet med högriskprodukter,

samt vara vederbörligen motiverat och dokumenterat i en urvalsplan, som myndigheten med ansvar för anmälda organ

ska tillhandahålla på begäran av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

3.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska granska om det anmälda organets bedömning har genomförts

korrekt och ska kontrollera de förfaranden som använts, tillhörande dokumentation och det anmälda organets slutsatser.

Sådana kontroller ska inbegripa tillverkarens tekniska dokumentation och kliniska utvärderingsdokumentation på vilken

det anmälda organet har grundat sin bedömning. Sådan granskning ska genomföras med användning av gemensamma

specifikationer.

4.

Granskningarna ska även ingå i den nya bedömningen av anmälda organ som avses i artikel 44.10 och den

gemensamma bedömning som avses i artikel 47.3. Granskningarna ska utföras med användning av lämplig sakkunskap.

5.

På grundval av rapporter om dessa granskningar och bedömningar från myndigheten med ansvar för anmälda

organ eller de gemensamma bedömningsgrupperna, av resultaten av den marknadskontroll, säkerhetsövervakning och

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som beskrivs i kapitel VII, av den kontinuerliga övervakningen

av tekniska framsteg eller av identifieringen av farhågor och nya problem i fråga om produkters säkerhet och prestanda,

får samordningsgruppen för medicintekniska produkter rekommendera att det urval som görs enligt denna artikel, ska

omfatta en större eller mindre andel av den tekniska dokumentation och den kliniska utvärderingsdokumentation som

bedöms av ett anmält organ.

6.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser för, tillhörande dokument samt

samordningen av den granskning av bedömningar av teknisk dokumentation och klinisk utvärderingsdokumentation

som avses i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

Artikel 46

Ändringar beträffande utseende och anmälan

1.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla

relevanta ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ.

De förfaranden som beskrivs i artiklarna 39 och 42 ska tillämpas på utvidgningar av utseendets omfattning.

I fråga om andra ändringar än en utvidgning av utseendets omfattning ska de förfaranden som fastställs i följande

punkter tillämpas.

5.5.2017

L 117/46

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

101

2.

Kommissionen ska omedelbart offentliggöra den ändrade anmälan i Nando. Kommissionen ska omedelbart

registrera information om ändringar av det anmälda organets utseende i det elektroniska system som avses i artikel 57.

3.

Om ett anmält organ beslutar att upphöra med sin verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse, ska det

så snart som möjligt och, om upphörandet är planerat, ett år innan det upphör med verksamheten underrätta

myndigheten med ansvar för anmälda organ och de berörda tillverkarna om detta. Intygen får förbli giltiga under en

tillfällig period av nio månader efter det att det anmälda organets verksamhet upphört på villkor att ett annat anmält

organ skriftligen har bekräftat att det kommer att ta ansvar för de produkter som omfattas av intygen. Det nya anmälda

organet ska utföra en fullständig bedömning av de produkter det gäller före utgången av denna period, innan de utfärdar

nya intyg för dem. Om det anmälda organet har upphört med sin verksamhet ska myndigheten med ansvar för anmälda

organ återkalla utseendet.

4.

Om myndigheten med ansvar för anmälda organ har konstaterat att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven

i bilaga VII, att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter eller att det inte har genomfört de nödvändiga korrigerande

åtgärderna, ska myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna

är, tillfälligt återkalla utseendet, begränsa det eller helt eller delvis återkalla det slutgiltigt. En tillfällig återkallelse får inte

vara längre än ett år och kan förlängas en gång med lika lång tid.

Myndigheten med ansvar för anmälda organ ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna

om tillfällig återkallelse, begränsningar eller slutgiltig återkallelse av ett utseende.

5.

Om utseendet av ett anmält organ har återkallats tillfälligt eller begränsats, eller helt eller delvis återkallats

slutgiltigt, ska det anmälda organet underrätta de berörda tillverkarna senast inom tio dagar.

6.

I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten

med ansvar för anmälda organ vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det berörda anmälda organets

dokumentation behålls och göra den tillgänglig för myndigheterna i andra medlemsstater med ansvar för anmälda organ

och myndigheter med ansvar för marknadskontroll på deras begäran.

7.

I händelse av begränsningar eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett utseende ska den nationella myndigheten

med ansvar för anmälda organ

a) bedöma påverkan på de intyg som det anmälda organet utfärdat,

b) överlämna en rapport om sina iakttagelser till kommissionen och de andra medlemsstaterna inom tre månader efter

att ha anmält ändringarna av utseendet,

c) för att säkerställa att en produkt på marknaden är säker, ålägga det anmälda organet att, inom en rimlig tid som

myndigheten fastställer, tillfälligt eller slutgiltigt dra tillbaka intyg som utfärdats på felaktiga grunder,

d) i det elektroniska system som avses i artikel 57 föra in information om intyg som den har krävt ska dras tillbaka

tillfälligt eller slutgiltigt,

e) via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta den behöriga myndigheten för medicintekniska

produkter i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte om vilka intyg den har krävt ska dras tillbaka tillfälligt eller

slutgiltigt. Denna behöriga myndighet ska vidta lämpliga åtgärder, om så är nödvändigt för att undvika en potentiell

hälso- eller säkerhetsrisk för patienter, användare eller andra personer.

8.

Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder, och om ett utseende har återkallats tillfälligt eller

begränsats, ska intygen alltjämt vara giltiga i följande fall:

a) Om myndigheten med ansvar för anmälda organ inom en månad från och med den tillfälliga återkallelsen eller

begränsningarna har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem avseende de intyg som berörs av den

tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, och myndigheten med ansvar för anmälda organ har angett en tidsfrist

och åtgärder som förväntas leda till att den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna hävs.

b) Myndigheten med ansvar för anmälda organ har bekräftat att inga intyg av betydelse för den tillfälliga återkallelsen

ska utfärdas, ändras eller utfärdas på nytt under den tid som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller

och anger huruvida det anmälda organet har kapacitet att fortsätta att övervaka och ansvara för de befintliga intyg

som utfärdats för den period som den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna gäller. Om myndigheten med

ansvar för anmälda organ fastställer att det anmälda organet inte har kapacitet att upprätthålla befintliga intyg som

utfärdats ska tillverkaren, senast tre månader efter den tillfälliga återkallelsen eller begränsningarna, tillhandahålla den

behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget

gäller har sitt säte en skriftlig bekräftelse att ett annat kvalificerat anmält organ tillfälligt tar på sig det anmälda

organets uppgifter att övervaka och fortsätta att ansvara för intygen under det tid som den tillfälliga återkallelsen eller

begränsningarna gäller.

5.5.2017

L 117/47

Europeiska unionens officiella tidning

SV

102

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

9.

Med undantag för intyg som utfärdats på felaktiga grunder och fall där ett utseende har återkallats ska intygen

fortsätta att vara giltiga i nio månader under följande omständigheter:

a) Om den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den medlemsstat där tillverkaren av den produkt

som intyget gäller har sitt säte har bekräftat att det inte finns något säkerhetsproblem med de berörda produkterna.

b) Ett annat anmält organ har bekräftat skriftligen att det omedelbart kommer att ansvara för dessa produkter och att

det kommer att ha slutfört en bedömning av dem inom tolv månader efter det att utseendet har återkallats slutgiltigt.

Under de omständigheter som avses i första stycket får den behöriga myndigheten för medicintekniska produkter i den

medlemsstat där tillverkaren av den produkt som intyget gäller har sitt säte förlänga intygens provisoriska giltighet med

ytterligare perioder av tre månader i taget, dock längst i tolv månader sammanlagt.

Myndigheten eller det anmälda organ som tagit på sig de uppgifter som skulle utföras av det anmälda organ som berörs

av ändringen av utseendet ska omedelbart informera kommissionen, medlemsstaterna och de andra anmälda organen

om ändringen av dessa uppgifter.

Artikel 47

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.

Kommissionen ska tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter undersöka alla fall där

den gjorts uppmärksam på att det föreligger tvivel om att ett anmält organ eller ett eller flera av dess dotterbolag eller

underleverantörer alltjämt uppfyller kraven i bilaga VII eller fullgör sina skyldigheter. Den ska se till att den relevanta

myndigheten med ansvar för anmälda organ underrättas och ges tillfälle att undersöka dessa problem.

2.

Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om utseendet av det berörda

anmälda organet.

3.

Kommissionen får tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter, beroende på vad som är

tillämpligt, inleda ett bedömningsförfarande enligt artikel 39.3 och 39.4, när det finns rimliga tvivel om huruvida ett

anmält organ eller ett anmält organs dotterbolag eller underleverantör fortfarande uppfyller kraven i bilaga VII och när

den undersökning som genomförts av myndigheten med ansvar för anmälda organ inte helt och fullt anses ha utrett

dessa tvivel, eller på begäran av myndigheten med ansvar för anmälda organ. Rapporteringen och resultatet av denna

bedömning ska följa principerna i artikel 39. Som ett alternativ, beroende på hur allvarligt problemet är, får

kommissionen tillsammans med samordningsgruppen för medicintekniska produkter begära att myndigheten med

ansvar för anmälda organ låter upp till två experter från den förteckning som fastställs i enlighet med artikel 40 delta

i en bedömning på plats som en del av den planerade kontrollen och bedömningen i enlighet med artikel 44 och den

årliga bedömningsplan som avses i artikel 44.4.

4.

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven för utseendet ska den meddela

detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda den att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inklusive vid behov

begränsa utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Om medlemsstaten inte vidtar nödvändiga korrigerande åtgärder får kommissionen genom genomförandeakter begränsa

utseendet eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings­

förfarande som avses i artikel 114.3. Kommissionen ska underrätta den berörda medlemsstaten om sitt beslut och

uppdatera Nando och det elektroniska system som avses i artikel 57.

5.

Kommissionen ska säkerställa att all konfidentiell information som erhålls i samband med undersökningarna

behandlas därefter.

Artikel 48

Inbördes utvärdering och utbyte av erfarenheter mellan myndigheter med ansvar för anmälda

organ

1.

Kommissionen ska sörja för att det organiseras utbyte av erfarenheter och praktisk administrativ samordning

mellan myndigheterna med ansvar för anmälda organ. Ett sådant utbyte ska bl.a. omfatta följande:

a) Framtagande av dokument med bästa praxis rörande den verksamhet som myndigheterna med ansvar för anmälda

organ utför.

5.5.2017

L 117/48

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

103

b) Framtagande av dokument med riktlinjer för de anmälda organen med avseende på genomförandet av denna

förordning.

c) De i artikel 40 avsedda experternas utbildning och kvalifikationer.

d) Övervakning av trender relaterade till ändringar i utseenden och anmälan och trender i fråga om återkallelser av intyg

och överföringar mellan anmälda organ.

e) Övervakning av tillämpningen och tillämpligheten när det gäller de koder som beskriver omfattningen enligt

artikel 42.13.

f) Framtagande av en mekanism för inbördes utvärdering mellan myndigheterna och kommissionen.

g) Metoder för att informera allmänheten om myndigheternas och kommissionens övervaknings- och kontroll­

verksamhet i fråga om anmälda organ.

2.

Myndigheterna med ansvar för anmälda organ ska delta i en inbördes utvärdering vart tredje år genom den

mekanism som tagits fram i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Sådana utvärderingar ska i normala fall genomföras

parallellt med de gemensamma bedömningar på plats som avses i artikel 39. En myndighet kan som ett alternativ välja

att låta sådana utvärderingar genomföras som en del av myndighetens övervakning enligt artikel 44.

3.

Kommissionen ska delta i organiserandet och tillhandahålla stöd för genomförandet av mekanismen för inbördes

utvärdering.

4.

Kommissionen ska sammanställa en årlig sammanfattande rapport om aktiviteterna avseende inbördes utvärdering

som ska göras tillgänglig för allmänheten.

5.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och tillhörande handlingar för

mekanismen för inbördes utvärdering, utbildning och kvalifikationer enligt punkt 1 i denna artikel. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 49

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen upprättas och

bedrivs genom en samordningsgrupp av anmälda organ för medicintekniska produkter, även medicintekniska produkter

för in vitro-diagnostik. Denna grupp ska träffas regelbundet och minst en gång om året.

De organ som anmälts i enlighet med denna förordning ska delta i den gruppens arbete.

Kommissionen får fastställa närmare bestämmelser för hur samordningsgruppen av anmälda organ fungerar.

Artikel 50

Förteckning över standardavgifter

De anmälda organen ska upprätta och offentliggöra förteckningar över sina standardavgifter för utförande av

bedömningar av överensstämmelse.

KAPITEL V

KLASSIFICERING OCH BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

AVSNITT 1

Klassificering

Artikel 51

Klassificering av produkter

1.

Produkterna ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, på grundval av produkternas avsedda ändamål och de

inneboende riskerna med dem. Klassificeringen ska utföras i enlighet med bilaga VIII.

5.5.2017

L 117/49

Europeiska unionens officiella tidning

SV

104

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.

Tvister mellan tillverkaren och det berörda anmälda organet som rör tillämpningen av bilaga VIII ska hänskjutas

för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Om tillverkaren inte har något

registrerat företag i unionen och ännu inte har utsett någon auktoriserad representant ska frågan hänskjutas till den

behöriga myndigheten i den medlemsstat där den auktoriserade representant som avses i avsnitt 2.2 andra stycket b sista

strecksatsen i bilaga IX har sitt säte. Om det anmälda organet är etablerat i en annan medlemsstat än tillverkaren ska den

behöriga myndigheten fatta sitt beslut efter samråd med den behöriga myndigheten i den medlemsstat som utsett det

anmälda organet.

Den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte ska underrätta samordningsgruppen för

medicintekniska produkter och kommissionen om sitt beslut. Beslutet ska på begäran göras tillgängligt.

3.

På begäran av en medlemsstat ska kommissionen, genom genomförandeakter, efter att ha hört

samordningsgruppen för medicintekniska produkter besluta om följande:

a) Hur bilaga VIII ska tillämpas på en viss produkt, produktkategori eller produktgrupp, i syfte att fastställa hur sådana

produkter ska klassificeras.

b) Att en produkt, produktkategori eller produktgrupp av folkhälsoskäl, som grundar sig på ny vetenskaplig evidens

eller information som blir tillgänglig i samband med säkerhetsövervakning och marknadskontroll ska omklassificeras

av hälsoskäl och därmed frångå bilaga VIII.

4.

Kommissionen får också, på eget initiativ och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter,

genom genomförandeakter fatta beslut om de frågor som avses i punkt 3 a och b.

5.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga VIII, och med beaktande av relevanta vetenskapliga utlåtanden

från relevanta vetenskapliga kommittéer, får kommissionen anta genomförandeakter i den mån detta är nödvändigt för

att lösa problemen med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.

6.

De genomförandeakter som avses i punkterna 3, 4 och 5 i den här artikeln ska antas i enlighet med det

granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

AVSNITT 2

Bedömning av överensstämmelse

Artikel 52

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.

Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende

denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges

i bilagorna IX–XI.

2.

Innan man tar i bruk en produkt som inte har släppts ut på marknaden ska tillverkarna göra en bedömning av

överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av

överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI.

3.

Tillverkare av produkter i klass III, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska genomgå en

bedömning av överensstämmelse enligt bilaga IX. Tillverkaren kan som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av

överensstämmelse enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt bilaga XI.

4.

Tillverkare av produkter i klass IIb, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska bli föremål för

en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, inklusive en bedömning av den tekniska

dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

För implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar

förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon, ska bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitt 4

i bilaga IX tillämpas för varje produkt.

Tillverkaren får som ett alternativ välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll

enligt bilaga X i kombination med en bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens

överensstämmelse enligt bilaga XI.

5.5.2017

L 117/50

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

105

5.

Om det är motiverat utifrån väletablerad teknologi, liknande den som används i de undantagna produkter som

ingår i förteckningen i punkt 4 andra stycket i denna artikel, som används i andra implantat i klass IIb eller om det är

berättigat för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av

folkhälsan ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den

förteckningen genom att lägga till andra typer av implantat i klass IIb till förteckningen eller stryka produkter från den.

6.

Tillverkare av produkter i klass IIa, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska vara föremål för

en bedömning av överensstämmelse enligt kapitlen I och III i bilaga IX, däribland en bedömning av den tekniska

dokumentationen enligt avsnitt 4 i den bilagan för minst en representativ produkt för varje produktkategori.

Tillverkaren får som ett alternativ välja att upprätta den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III

i kombination med en bedömning av överensstämmelse enligt avsnitt 10 eller avsnitt 18 i bilaga XI. Bedömningen av

den tekniska dokumentationen ska tillämpas för minst en representativ produkt per generisk produktgrupp.

7.

Tillverkare av produkter i klass I, utom specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska försäkra att deras

produkter överensstämmer med kraven genom den EU-försäkran om överensstämmelse som avses i artikel 19, efter att

ha upprättat den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II och III. Om de produkterna släpps ut på marknaden

i sterilt skick, har en mätfunktion eller är kirurgiska flergångsinstrument ska tillverkaren tillämpa förfarandena

i kapitlen I och III i bilaga IX, eller i del A i bilaga XI. Det anmälda organets deltagande i dessa förfaranden ska dock

begränsas till

a) de aspekter som rör skapandet, säkerställandet och upprätthållandet av de sterila förhållandena, när det gäller

produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,

b) de aspekter som rör produkternas överensstämmelse med de mättekniska kraven, när det gäller produkter med en

mätfunktion,

c) de fall som gäller kirurgiska flergångsinstrument och som rör rengöring, desinfektion, sterilisering, underhåll och

funktionstestning samt relaterade bruksanvisningar.

8.

Tillverkare av specialanpassade produkter ska tillämpa förfarandet i bilaga XIII och utarbeta en förklaring enligt

avsnitt 1 i den bilagan innan sådana produkter släpps ut på marknaden.

Utöver det förfarande som gäller enligt första stycket ska tillverkare av specialanpassade implantat i klass III också

omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt kapitel I i bilaga IX. Tillverkaren får som ett alternativ

välja att tillämpa en bedömning av överensstämmelse enligt del A i bilaga XI.

9.

Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som avses

i artikel 1.8 första stycket ska förfarandet enligt avsnitt 5.2 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

10.

Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 i denna artikel för de produkter som i enlighet med

artikel 1.6 f eller 1.6 g och 1.10 första stycket omfattas av denna förordning ska förfarandet enligt avsnitt 5.3 i bilaga IX

eller avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

11.

Utöver de förfaranden som gäller enligt punkt 3, 4, 6 eller 7 för de produkter som består av substanser eller

kombinationer av substanser som är avsedda att föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på

hud och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska förfarandet enligt avsnitt 5.4 i bilaga IX eller

avsnitt 6 i bilaga X också tillämpas.

12.

Den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation, inklusive teknisk

dokumentation och revisions-, bedömnings- och inspektionsrapporter, som rör de förfaranden som avses

i punkterna 1–7 och 9–11 görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten

fastställer. Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk som det

anmälda organet godtar.

13.

Prövningsprodukter ska uppfylla kraven i artiklarna 62–81.

5.5.2017

L 117/51

Europeiska unionens officiella tidning

SV

106

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

14.

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa

att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning av överensstämmelse på ett enhetligt sätt i fråga om

följande:

a) Frekvens och urvalsgrund för stickprov för bedömningen av den tekniska dokumentationen enligt avsnitten 2.3 tredje

stycket och 3.5 i bilaga IX för produkter i klasserna IIa och IIb och enligt avsnitt 10.2 i bilaga XI för produkter

i klass IIa.

b) Minimifrekvens för de anmälda organens oanmälda revisioner på plats och stickprov i enlighet med avsnitt 3.4

i bilaga IX, med beaktande av riskklass och produkttyp.

c) Fysiska provningar, laboratorieundersökningar eller andra tester som ska göras av de anmälda organen i samband

med stickprov, bedömning av den tekniska dokumentationen och typkontroll i enlighet med avsnitten 3.4 och 4.3

i bilaga IX, avsnitt 3 i bilaga X och avsnitt 15 i bilaga XI.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

Artikel 53

Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1.

Om det enligt förfarandet för bedömning av överensstämmelse krävs medverkan av ett anmält organ får

tillverkaren lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ, förutsatt att det anmälda organ som valts har utsetts för

att utföra bedömningar av överensstämmelse med avseende på de berörda produkttyperna. Tillverkaren får inte lämna in

en ansökan parallellt till ett annat anmält organ för samma förfarande för bedömning av överensstämmelse.

2.

Om en tillverkare drar tillbaka sin ansökan innan det anmälda organet har fattat ett beslut om bedömningen av

överensstämmelse ska det berörda anmälda organet via det elektroniska system som avses i artikel 57 underrätta övriga

anmälda organ.

3.

När tillverkarna enligt punkt 1 lämnar in en ansökan till ett anmält organ ska de ange huruvida de har dragit

tillbaka en ansökan som de lämnat till ett annat anmält organ innan detta anmälda organ har fattat ett beslut och

informera om eventuella tidigare ansökningar för samma bedömning av överensstämmelse som har avslagits av ett annat

anmält organ.

4.

Det anmälda organet får begära sådan information eller sådana data från tillverkaren som är nödvändig för att

korrekt genomföra det valda förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

5.

Anmälda organ och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga

yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens på det specifika området och stå fria från varje

påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras

bedömning av överensstämmelse, särskilt från personer eller grupper av personer som berörs av resultaten av denna

verksamhet.

Artikel 54

Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb

1.

Utöver det eller de förfaranden som gäller enligt artikel 52, ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd

vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt,

vid bedömningen av överensstämmelse av följande produkter:

a) implantat i klass III, och

b) aktiva produkter i klass IIb som är avsedda för att administrera och/eller avlägsna läkemedel, i enlighet med avsnitt

6.4 i bilaga VIII (regel 12).

2.

Det förfarande som avses i punkt 1 ska inte krävas för produkter som där avses

a) vid förnyelse av intyg som utfärdats enligt denna förordning,

5.5.2017

L 117/52

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

107

b) om produkten har utformats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört för samma

avsedda ändamål, under förutsättning att tillverkaren på ett för det anmälda organet tillfredsställande sätt har visat att

ändringarna inte negativt påverkar produktens nytta/riskförhållande, eller

c) om principerna för den kliniska utvärderingen av produkttypen eller produktkategorin har behandlats i en gemensam

specifikation enligt artikel 9 och det anmälda organet bekräftar att tillverkarens kliniska utvärdering av produkten har

utförts i enlighet med den relevanta gemensamma specifikationen för klinisk utvärdering av den typen av produkter.

3.

Det anmälda organet ska underrätta de behöriga myndigheterna, myndigheten med ansvar för anmälda organ och

kommissionen via det elektroniska system som avses i artikel 57 om huruvida det förfarande som avses i punkt 1 i den

här artikeln ska tillämpas. Underrättelsen ska åtföljas av bedömningsrapporten från den kliniska utvärderingen.

4.

Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som har varit föremål för det förfarande som anges

avsnitt 5.1 i bilaga IX och som avses i avsnitt 6 i bilaga X. Den årliga översikten ska innehålla underrättelser enligt

punkt 3 i denna artikel och avsnitt 5.1 e i bilaga IX och en förteckning över de fall där det anmälda organet inte har följt

expertpanelens rådgivning. Kommissionen ska lägga fram denna översikt för Europaparlamentet, rådet och

samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.

Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den

för Europaparlamentet och rådet. I rapporten ska hänsyn tas till de årliga översikterna och eventuella tillgängliga

relevanta rekommendationer från samordningsgruppen för medicintekniska produkter. På grundval av denna rapport ska

kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.

Artikel 55

Mekanism för granskning av bedömningar av överensstämmelse av vissa produkter i klass III och

produkter i klass IIb

1.

Ett anmält organ ska underrätta de behöriga myndigheterna om intyg som det har beviljat för produkter som har

genomgått en bedömning av överensstämmelse i enlighet med artikel 54.1. En sådan underrättelse ska göras via det

elektroniska system som avses i artikel 57 och ska innehålla den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som

avses i artikel 32, det anmälda organets bedömningsrapport, bruksanvisningen enligt avsnitt 23.4 i bilaga I och

i förekommande fall expertpanelernas vetenskapliga yttrande enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller avsnitt 6 i bilaga X,

beroende på vad som är tillämpligt. Om det anmälda organet och expertpanelerna skulle ha olika uppfattning, ska en

fullständig motivering också inkluderas.

2.

Behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare

förfaranden i enlighet med artikel 44, 45, 46, 47 eller 94 och får, om det anses nödvändigt, vidta lämpliga åtgärder

i enlighet med artiklarna 95 och 97.

3.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter och, i tillämpliga fall, kommissionen får på grundval av

rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt

som helst.

Artikel 56

Intyg om överensstämmelse

1.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av

unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av

unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. I bilaga XII anges vilka uppgifter som intygen minst måste

innehålla.

2.

Intygen ska gälla under den tid som är angiven i dem och högst i fem år. På begäran av tillverkaren får intygens

giltighet förlängas med högst fem år i taget på grundval av en ny bedömning i enlighet med de tillämpliga förfarandena

för bedömning av överensstämmelse. Eventuella tillägg till ett intyg ska vara giltiga så länge som intyget är giltigt.

3.

Anmälda organ får införa begränsningar för en produkts avsedda ändamål för vissa grupper av patienter eller kräva

att tillverkare genomför särskilda studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden i enlighet med del B

i bilaga XIV.

5.5.2017

L 117/53

Europeiska unionens officiella tidning

SV

108

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

4.

Om ett anmält organ konstaterar att kraven enligt denna förordning inte längre uppfylls av tillverkaren ska

organet, med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller

begränsa det, om det inte säkerställs att dessa krav uppfylls genom att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder

inom en tidsfrist som fastställts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska motivera sitt beslut.

5.

Det anmälda organet ska i det elektroniska system som avses i artikel 57 lägga in information om utfärdade intyg,

även ändringar och tillägg i dessa, och om intyg som har återkallats tillfälligt, på nytt blivit giltiga eller återkallats

slutgiltigt eller intyg som organet har vägrat utfärda eller begränsat. Denna information ska vara tillgänglig för

allmänheten.

6.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att mot bakgrund av de

tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.

Artikel 57

Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse

1.

Efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska kommissionen upprätta och förvalta ett

elektroniskt system för att samla in och behandla följande information:

a) Den förteckning över dotterbolag som avses i artikel 37.3.

b) Den förteckning över experter som avses i artikel 40.2.

c) Den information som hänför sig till den anmälan som avses i artikel 42.10 och de ändringar som avses

i artikel 46.2.

d) Den förteckning över anmälda organ som avses i artikel 43.2.

e) Sammanfattningen av den rapport som avses i artikel 44.12.

f) De anmälningar för bedömning av överensstämmelse och de intyg som avses i artiklarna 54.3 och 55.1.

g) Tillbakadragande av eller avslag på ansökningar om intyg enligt artikel 53.2 och avsnitt 4.3 i bilaga VII.

h) Information om intyg enligt artikel 56.5.

i) Den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32.

2.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ och, i de fall detta

föreskrivs i denna förordning eller i förordning (EU) 2017/746, allmänheten ska ha tillgång till den information som har

samlats in och behandlats i det elektroniska systemet.

Artikel 58

Frivilligt byte av anmält organ

1.

Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ om

bedömning av överensstämmelse av samma produkt, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt

anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda

organet. Avtalet ska åtminstone omfatta följande:

a) Det datum då de intyg som utfärdats av det avgående anmälda organet blir ogiltiga.

b) Det datum fram till vilket det avgående anmälda organets identifieringsnummer får anges i den information som

tillverkaren lämnar, även reklammaterial.

c) Överföring av dokument, inklusive med avseende på konfidentialitet och äganderätt.

d) Det datum efter vilket bedömningar av överensstämmelse som tidigare utförts av det avgående anmälda organet

överförs till det tillträdande anmälda organet.

e) Information om det sista serienummer eller partinummer (LOT) som det avgående anmälda organet ansvarar för.

2.

Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla de intyg som det har utfärdat för

den berörda produkten.

5.5.2017

L 117/54

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

109

Artikel 59

Undantag från förfarandena för bedömning av överensstämmelse

1.

Genom undantag från artikel 52 får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en

specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att de

förfaranden som avses i den artikeln inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör

folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.

2.

Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att godkänna att en

produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med punkt 1, om beslutet inte gäller användning för en enda

patient.

3.

Efter en underrättelse enligt punkt 2 i denna artikel får kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller

patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter besluta att giltigheten för ett godkännande som en medlemsstat

beviljat i enlighet med punkt 1 i denna artikel under en begränsad tid ska gälla på hela unionens territorium och

fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. Dessa genomförandeakter ska antas

i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och

säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses

i artikel 114.4.

Artikel 60

Exportintyg

1.

Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte på tillverkarens

eller den auktoriserade representantens begäran utfärda ett exportintyg, där det anges att tillverkaren eller den

auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på dess territorium och att den berörda

produkten med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget ska ange

produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i artikel 29. Om ett anmält organ har utfärdat ett

intyg enligt artikel 56 ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda

organet i enlighet med kapitel II avsnitt 3 i bilaga XII.

2.

Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg med beaktande av internationell

praxis för användningen av exportintyg. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande

som avses i artikel 114.2.

KAPITEL VI

KLINISK UTVÄRDERING OCH KLINISKA PRÖVNINGAR

Artikel 61

Klinisk utvärdering

1.

Bekräftelsen på överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga

I när produkten används i enlighet med sin avsedda användning under för produkten normala användningsförhållanden,

och utvärderingen av oönskade bieffekter och huruvida det nytta/riskförhållande som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga

I är godtagbart, ska baseras på kliniska data som utgör tillräcklig klinisk evidens, samt om tillämpligt på relevanta

uppgifter enligt bilaga III.

Tillverkaren ska ange och motivera den nivå av klinisk evidens som krävs för att påvisa att de relevanta allmänna kraven

på säkerhet och prestanda är uppfyllda. Nivån av klinisk evidens ska vara lämplig med tanke på produktens egenskaper

och avsedda ändamål.

I detta syfte ska tillverkarna planera, genomföra och dokumentera en klinisk utvärdering i enlighet med denna artikel

och del A i bilaga XIV.

5.5.2017

L 117/55

Europeiska unionens officiella tidning

SV

110

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.

För samtliga produkter i klass III och de produkter i klass IIb som avses i artikel 54.1 b får tillverkaren, före den

kliniska utvärderingen och/eller prövningen, konsultera en expertpanel enligt artikel 106, i syfte att se över tillverkarens

planerade strategi för klinisk utveckling och förslag på klinisk prövning. Tillverkaren ska ta vederbörlig hänsyn till

expertpanelens yttranden. Sådana överväganden ska dokumenteras i den kliniska utvärderingsrapport som avses

i punkt 12 i den här artikeln.

Tillverkaren får inte åberopa någon rätt till de åsikter som uttrycks av expertpanelen i samband med eventuella framtida

förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

3.

En klinisk utvärdering ska följa ett definierat och metodologiskt korrekt förfarande grundat på följande:

a) En kritisk utvärdering av vid tillfället tillgänglig relevant vetenskaplig litteratur om produktens säkerhet, prestanda,

konstruktionsegenskaper och avsedda ändamål, där följande villkor uppfylls:

— Det påvisas att produkten som är föremål för en klinisk utvärdering för det avsedda ändamålet kan jämställas

med den produkt som uppgifterna avser i enlighet med avsnitt 3 i bilaga XIV, och

— uppgifterna visar tillräckligt tydligt att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda är uppfyllda.

b) En kritisk utvärdering av resultaten av alla tillgängliga kliniska prövningar, med vederbörlig hänsyn till huruvida

prövningarna genomförts i enlighet med artiklarna 62-80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 samt

bilaga XV.

c) Ett övervägande av vid tillfället tillgängliga alternativa behandlingsalternativ, i förekommande fall.

4.

När det gäller implantat och produkter i klass III ska kliniska prövningar genomföras såvida inte

— produkten har konstruerats genom ändringar av en produkt som samma tillverkare redan salufört,

— den ändrade produkten av tillverkaren har påvisats vara likvärdig med den saluförda produkten, i enlighet med

avsnitt 3 i bilaga XIV och detta påvisande har godkänts av det anmälda organet, och

— den kliniska utvärderingen av den saluförda produkten är tillräcklig för att visa att den ändrade produkten

överensstämmer med de relevanta kraven på säkerhet och prestanda.

I detta fall ska det anmälda organet kontrollera att planen för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden för

den ändrade produkten är ändamålsenlig och inkluderar studier som rör produkter som släppts ut på marknaden och

som ska visa att produktens säkerhet och prestanda uppnås.

Det krävs inte heller någon klinisk prövning i de fall som avses i punkt 6.

5.

Tillverkaren av en produkt som har påvisats vara likvärdig med en redan saluförd produkt som denne inte har

tillverkat får också åberopa punkt 4 för att inte utföra en klinisk prövning under förutsättning att följande villkor är

uppfyllda utöver vad som krävs enligt den punkten:

— de två tillverkarna har ett avtal som uttryckligen ger tillverkaren av den ändrade produkten löpande och fullständig

tillgång till all teknisk dokumentation, och

— den ursprungliga kliniska utvärderingen har genomförts i enlighet med kraven i denna förordning,

och tillverkaren av den andra produkten kan lägga fram klara belägg för detta för det anmälda organet.

6.

Kravet på att utföra kliniska prövningar enligt punkt 4 ska inte gälla för implantat och produkter i klass III

a) som lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med direktiv 90/385/EEG eller direktiv

93/42/EEG och för vilka den kliniska utvärderingen

— bygger på tillräckliga kliniska data, och

— har utförts i enlighet med de relevanta produktspecifika gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av

den typen av produkter i de fall sådana specifikationer finns tillgängliga, eller

b) som är suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, plattor, trådar förutom suturer, stift,

clips och anslutningsdon för vilka den kliniska utvärderingen bygger på tillräckliga kliniska data och har utförts

i enlighet med de relevanta gemensamma specifikationerna för klinisk utvärdering av den typen av produkter i de fall

sådana specifikationer finns tillgängliga.

5.5.2017

L 117/56

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

111

7.

I de fall där punkt 4 inte tillämpas med stöd av punkt 6 ska detta motiveras i tillverkarens kliniska utvärderingsrap­

port och i det anmälda organets bedömningsrapport om den kliniska utvärderingen.

8.

Om det är motiverat med anledning av att väletablerad teknik, liknande den som används i de undantagna

produkter som ingår i förteckningen i punkt 6 b i denna artikel, används i andra produkter eller i de fall det är berättigat

för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa och säkerhet eller andra aspekter av folkhälsan ges

kommissionen befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att ändra den förteckning över

undantagna produkter som avses i artikel 52.4 andra stycket andra meningen och punkt 6 b i den här artikeln genom

att lägga till andra typer av implantat eller produkter i klass III till förteckningen eller stryka produkter från den.

9.

När det gäller sådana produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI ska kravet på att visa

den kliniska nyttan i enlighet med detta kapitel och bilagorna XIV och XV förstås som ett krav att visa produktens

prestanda. De kliniska utvärderingarna av sådana produkter ska baseras på relevanta uppgifter avseende säkerheten och

innefatta uppgifter från övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden, klinisk uppföljning efter

utsläppandet på marknaden samt, i förekommande fall, specifika kliniska prövningar. För dessa produkter ska kliniska

prövningar genomföras såvida det inte är vederbörligen motiverat att enbart förlita sig på befintliga kliniska data

avseende en motsvarande medicinteknisk produkt.

10.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4, och om de på kliniska data grundade beläggen för att produkten

uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda inte anses vara tillräckliga, ska, utom i fråga om produkter

i klass III och implantat, en skälig motivering för sådana undantag ges på grundval av resultaten från tillverkarens

riskhantering och med beaktande av uppgifter om interaktionen mellan produkt och människa, avsedda kliniska

prestanda och tillverkarens uppgifter. I detta fall ska tillverkaren i den tekniska dokumentation som avses i bilaga II

vederbörligen styrka varför den anser att uppfyllelsen av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som bygger på

resultat av icke-kliniska testmetoder, inklusive prestandautvärdering, bänktest och preklinisk utvärdering, har påvisats

och är adekvat.

11.

Den kliniska utvärderingen och dokumentationen av denna ska under den berörda produktens hela livslängd

uppdateras med kliniska data som inhämtats vid genomförandet av tillverkarens kliniska uppföljning efter utsläppandet

på marknaden i enlighet med del B i bilaga XIV och den plan för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden som avses i artikel 84.

För produkter i klass III och för implantat ska rapporten om den kliniska uppföljningen efter utsläppandet på

marknaden och, om så anges, den sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda som avses i artikel 32 uppdateras

med sådana data minst en gång om året.

12.

Den kliniska utvärderingen, dess resultat och den kliniska evidens som kan härledas från den ska dokumenteras

i en klinisk utvärderingsrapport enligt avsnitt 4 i bilaga XIV som, utom för specialanpassade produkter, ska utgöra en del

av den tekniska dokumentationen för den berörda produkten enligt bilaga II.

13.

Om så krävs för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIV får kommissionen, med vederbörlig hänsyn

till tekniska och vetenskapliga framsteg, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problemen med skilda tolkningar och

praktisk tillämpning, anta genomförandeakter. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings­

förfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 62

Allmänna krav för kliniska prövningar som genomförs för att påvisa produkters överensstämmelse

1.

Kliniska prövningar ska utformas, godkännas, genomföras, registreras och rapporteras i enlighet med

bestämmelserna i denna artikel och i artiklarna 63–80, de akter som antagits i enlighet med artikel 81 och bilaga XV

om de genomförs som en del av den kliniska utvärderingen för bedömning av överensstämmelse i ett eller flera av

följande syften:

a) Att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under

normala användningsförhållanden är lämplig för ett eller flera av de specifika ändamål som anges i artikel 2.1 och

uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare.

5.5.2017

L 117/57

Europeiska unionens officiella tidning

SV

112

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

b) Att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett.

c) Att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts

normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de

fördelar som ska uppnås med produkten.

2.

En sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller

juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att

sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som

föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med

sponsorn.

Medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras

territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den

kliniska prövningen har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation

med sponsorn som föreskrivs i denna förordning.

3.

Kliniska prövningar ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet,

värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data

som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta.

Kliniska prövningar ska vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av

en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas

granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om

godkännande av en klinisk prövning. Minst en lekman ska delta i den etiska granskningen.

4.

En klinisk prövning som avses i punkt 1 får endast genomföras om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Den kliniska prövningen har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras i enlighet

med denna förordning, om inte annat anges.

b) En etikkommitté, inrättad i enlighet med nationell rätt, har inte avgett något negativt yttrande avseende den kliniska

prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten.

c) Sponsorn eller dennes rättsliga företrädare eller en kontaktperson enligt punkt 2 är etablerad i unionen.

d) Sårbara grupper och försökspersoner ges tillräckligt skydd i överensstämmelse med artiklarna 64–68.

e) Den förväntade nyttan för försökspersonerna eller för folkhälsan rättfärdigar de förutsebara riskerna och

olägenheterna, och det övervakas ständigt att detta villkor uppfylls.

f) Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda

ställföreträdare, har gett informerat samtycke i enlighet med artikel 63.

g) Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda

ställföreträdare, har fått kontaktuppgifterna för en enhet som vid behov kan tillhandahålla ytterligare information.

h) Försökspersonens rätt till fysisk och mental integritet samt till privatliv säkerställs, liksom rätten till skydd av de

uppgifter som rör honom eller henne i enlighet med direktiv 95/46/EG.

i) Den kliniska prövningen har utformats för att medföra minsta möjliga smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara

risker för försökspersonerna, och både risknivån och graden av lidande har särskilt definierats i den kliniska

prövningsplanen och övervakas ständigt.

j) Ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligger en läkare med lämpliga kvalifikationer eller,

i förekommande fall, en kvalificerad tandläkare eller annan person som enligt nationell rätt har behörighet att

tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar.

k) Ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen eller, i förekommande

fall, dennes lagligen utsedda ställföreträdare avseende deltagande i den kliniska prövningen.

5.5.2017

L 117/58

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

113

l) Berörda prövningsprodukter överensstämmer med de tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda som

anges i bilaga I bortsett från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen, och alla försiktighetsåtgärder har

vidtagits med hänsyn till dessa aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet. Detta inbegriper

i tillämpliga fall tester av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering samt bestämmelser om

arbetarskydd och förebyggande av olyckor med beaktande av den senaste utvecklingen på området.

m) Kraven i bilaga XV är uppfyllda.

5.

Försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda

ställföreträdare, får när som helst utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut avsluta deltagandet i en

klinisk prövning genom att återkalla sitt informerade samtycke. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv

95/46/EG ska tillbakadragandet av det informerade samtycket inte påverka aktiviteter som redan utförts eller

användningen av uppgifter som erhållits i enlighet med det informerade samtycket innan detta drogs tillbaka.

6.

Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att

inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av

patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning ska ha lämpliga kvalifikationer för

utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk

forskningsmetodik.

7.

De anläggningar där den kliniska prövningen genomförs ska vara lämpliga för den kliniska prövningen och ska

likna anläggningar där produkten är avsedd att användas.

Artikel 63

Informerat samtycke

1.

Ett informerat samtycke ska vara skriftligt, det ska dateras och undertecknas av den person som genomför det

samtal som avses i punkt 2 c, samt av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans

eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare efter det att han eller hon har blivit vederbörligen informerad i enlighet med

punkt 2. Om försökspersonen är oförmögen att skriva får samtycke ges och registreras på annat lämpligt sätt i närvaro

av minst ett oberoende vittne. I det fallet ska vittnet underteckna och datera dokumentet om informerat samtycke.

Försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda

ställföreträdare ska få en kopia av det dokument eller i förekommande fall den upptagning genom vilket det informerade

samtycket har getts. Det informerade samtycket ska dokumenteras. Försökspersonen eller hans eller hennes lagligen

utsedda ställföreträdare ska ges tillräckligt med tid att överväga sitt beslut att delta i den kliniska prövningen.

2.

Den information som ges till försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans

eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare i syfte att inhämta informerat samtycke ska

a) göra det möjligt för försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare att förstå

i) den kliniska prövningens karaktär, mål, nytta, möjliga konsekvenser, risker och olägenheter,

ii) försökspersonens rättigheter och garantier avseende skyddet av honom eller henne, särskilt försökspersonens rätt

att vägra att delta och rätten att när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen utan negativa

följder och utan att behöva motivera sitt beslut,

iii) omständigheterna kring genomförandet av den kliniska prövningen, inbegripet hur länge försökspersonen

förväntas delta i den, och

iv) möjliga behandlingsalternativ, inbegripet på vilket sätt uppföljning sker om försökspersonens deltagande i den

kliniska prövningen avbryts,

b) vara uttömmande, kortfattad, tydlig, relevant och begriplig för den avsedda försökspersonen eller dennes lagligen

utsedda ställföreträdare,

c) tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer i enlighet

med nationell rätt,

5.5.2017

L 117/59

Europeiska unionens officiella tidning

SV

114

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

d) innehålla information om de tillämpliga ersättningssystem för skador som avses i artikel 69, och

e) innehålla det unionsomfattande identifieringsnumret för den kliniska prövningen, som beskrivs i artikel 70.1 samt

information om tillgängligheten av resultat av den kliniska prövningen i enlighet med punkt 6 i den här artikeln.

3.

Den information som avses i punkt 2 ska utarbetas i skriftlig form och finnas tillgänglig för försökspersonen, eller

om försökspersonen inte kan ge informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

4.

Under det samtal som avses i punkt 2 c ska särskild uppmärksamhet ägnas åt informationsbehoven hos specifika

patientgrupper och enskilda försökspersoner samt åt de metoder som används för att förmedla informationen.

5.

Under det samtal som avses i punkt 2 c ska det säkerställas att försökspersonen har förstått informationen.

6.

Försökspersonen ska informeras om att en klinisk prövningsrapport och en sammanfattning framställd i en för den

avsedda användaren begriplig form kommer att tillgängliggöras i enlighet med artikel 77.5, i det elektroniska system för

kliniska prövningar som avses i artikel 73, oavsett resultaten av den kliniska prövningen och ska, i den utsträckning det

är möjligt, informeras om när de har blivit tillgängliga.

7.

Denna förordning påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en underårig som har

förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en klinisk prövning

krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet, utöver den lagligen utsedda ställföreträdarens informerade

samtycke.

Artikel 64

Kliniska prövningar på försökspersoner som inte är beslutskompetenta

1.

När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta och som inte har gett eller som inte har vägrat att

ge, informerat samtycke före beslutsinkompetensens inträde får kliniska prövningar genomföras endast om samtliga

villkor nedan, utöver de villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

a) Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

b) Försökspersoner som inte är beslutskompetenta har fått den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som är

anpassat till deras förmåga att förstå den.

c) Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en försöksperson som inte är beslutskompetent men som har förmåga

att inta en ståndpunkt och bedöma den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta i eller när som helst

avsluta sitt deltagande i den kliniska prövningen.

d) Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersoner eller deras lagligen utsedda ställföreträdare, med

undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska

prövningen.

e) Den kliniska prövningen är avgörande för försökspersoner som inte är beslutskompetenta och data av motsvarande

giltighet kan inte erhållas i kliniska prövningar på personer som har förmåga att ge informerat samtycke eller genom

andra forskningsmetoder.

f) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som försökspersonen lider av.

g) Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger

riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent.

2.

Försökspersonen ska i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke.

Artikel 65

Kliniska prövningar på underåriga

Kliniska prövningar på underåriga får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de villkor som anges

i artikel 62.4, är uppfyllda:

a) Deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke.

5.5.2017

L 117/60

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

115

b) Prövarna eller medlemmar i prövningsgruppen som är utbildade för eller har erfarenhet av att arbeta med barn har

gett underåriga den information som avses i artikel 63.2 på ett sätt som anpassats till deras ålder och mentala

mognad.

c) Prövaren respekterar uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma

den information som avses i artikel 63.2 att vägra att delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den kliniska

prövningen.

d) Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda

ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet

i den kliniska prövningen.

e) Den kliniska prövningen syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer

bland underåriga eller den är för underåriga avgörande för validering av data som erhållits i kliniska prövningar på

personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.

f) Den kliniska prövningen har antingen ett direkt samband med ett medicinskt tillstånd som den berörda underåriga

lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga.

g) Det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger

riskerna och bördorna för en försöksperson som är underårig.

h) Den underåriga ska delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke på ett sätt som är anpassat till hans

eller hennes ålder och mentala mognad.

i) Om den underåriga under loppet av en klinisk prövning blir juridiskt behörig att lämna sitt informerade samtycke

enligt nationell rätt ska hans eller hennes uttryckliga informerade samtycke inhämtas innan den försökspersonen kan

fortsätta delta i den kliniska prövningen.

Artikel 66

Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor

En klinisk prövning på gravida eller ammande kvinnor får genomföras endast om samtliga villkor nedan, utöver de

villkor som anges i artikel 62.4, är uppfyllda:

a) Den kliniska prövningen kan medföra en direkt nytta för den berörda gravida eller ammande kvinnan eller hennes

embryo, foster eller barn efter födseln som uppväger riskerna och bördorna.

b) Särskild omsorg ägnas åt att förhindra all negativ påverkan på barnets hälsa vid forskning som utförs på ammande

kvinnor.

c) Inga incitament eller ekonomiska förmåner ges till försökspersonen, med undantag för ersättning för utgifter och

inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i den kliniska prövningen.

Artikel 67

Ytterligare nationella åtgärder

Medlemsstaterna får upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade

personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska prövningar eller personer som är bosatta

i vård- och omsorgsboenden.

Artikel 68

Kliniska prövningar i nödsituationer

1.

Genom undantag från artiklarna 62.4 f, 64.1 a och b och 65 a och b får informerat samtycke till att delta i en

klinisk prövning inhämtas, och information om den kliniska prövningen ges, efter beslutet att inkludera försökspersonen

i den kliniska prövningen, förutsatt att detta beslut fattas vid tidpunkten för den första interventionen i enlighet med den

kliniska prövningsplanen för den kliniska prövningen i fråga på en försöksperson samt att samtliga omständigheter

nedan föreligger:

a) Försökspersonen är oförmögen att på förhand ge sitt informerade samtycke och att ta emot information på förhand

om den kliniska prövningen, på grund av att det är en brådskande situation som orsakats av ett plötsligt livshotande

eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd.

5.5.2017

L 117/61

Europeiska unionens officiella tidning

SV

116

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

b) Det finns vetenskapliga skäl att anta att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen kan medföra en direkt

kliniskt relevant nytta för försökspersonen, som resulterar i en mätbar hälsorelaterad förbättring som minskar

försökspersonens lidande och/eller förbättrar hans eller hennes hälsa eller möjligheten att ställa diagnosen för dennes

tillstånd.

c) Det är omöjligt att inom behandlingsfönstret på förhand tillhandahålla all information och inhämta informerat

samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

d) Prövaren intygar att han eller hon inte har kännedom om att försökspersonen tidigare ska ha invänt mot att delta

i den kliniska prövningen.

e) Den kliniska prövningen har ett direkt samband med försökspersonens medicinska tillstånd som gör det omöjligt att

inom behandlingsfönstret på förhand inhämta informerat samtycke från försökspersonen eller från hans eller hennes

lagligen utsedda ställföreträdare eller att tillhandahålla information på förhand och den kliniska prövningen är av

sådan karaktär att den enbart kan genomföras i nödsituationer.

f) Den kliniska prövningen utgör en minimal risk och medför en minimal börda för försökspersonen jämfört med

standardbehandlingen av hans eller hennes tillstånd.

2.

Efter en intervention i enlighet med punkt 1 i denna artikel ska informerat samtycke inhämtas i enlighet med

artikel 63 för att försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen ska få fortsätta, och information om den

kliniska prövningen ska ges i enlighet med följande krav:

a) När det gäller försökspersoner som inte är beslutskompetenta samt underåriga ska prövaren utan oskäligt dröjsmål

inhämta informerat samtycke från hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, och den information som avses

i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen och hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare.

b) När det gäller andra försökspersoner ska prövaren utan oskäligt dröjsmål inhämta informerat samtycke från

försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som kan göras snabbast,

och den information som avses i artikel 63.2 ska så fort som möjligt ges till försökspersonen eller hans eller hennes

lagligen utsedda ställföreträdare, beroende på vilket som är tillämpligt.

För tillämpningen av led b ska, om det informerade samtycket har inhämtats från den lagligen utsedda ställföreträdaren,

informerat samtycke för att fortsätta deltagandet i den kliniska prövningen inhämtas från försökspersonen så snart han

eller hon förmår ge sitt informerade samtycke.

3.

Om försökspersonen eller, i förekommande fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare inte samtycker

ska han eller hon informeras om sin rätt att motsätta sig användningen av data från den kliniska prövningen.

Artikel 69

Skadestånd

1.

Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson till följd av

deltagande i en klinisk prövning på medlemsstatens territorium, i form av en försäkring, en garanti eller ett liknande

arrangemang som har motsvarande syfte och är lämpligt med tanke på riskens art och omfattning.

2.

Sponsorn och prövaren ska använda det system som avses i punkt 1 i den form som är tillämplig i den

medlemsstat där den kliniska prövningen genomförs.

Artikel 70

Ansökan om kliniska prövningar

1.

Sponsorn för en klinisk prövning ska lämna en ansökan samt den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV

till den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen ska genomföras (i denna artikel kallad den berörda

medlemsstaten).

Ansökan ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 73, vilket ska generera ett enda unionsomfattande

identifieringsnummer för den kliniska prövningen, som ska användas i all relevant kommunikation om denna kliniska

prövning. Senast tio dagar efter att den berörda medlemsstaten har tagit emot ansökan ska den meddela sponsorn

huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning och huruvida ansökan är fullständig i enlighet med

kapitel II i bilaga XV.

5.5.2017

L 117/62

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

117

2.

Senast en vecka efter en ändring av den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV ska sponsorn uppdatera

de relevanta uppgifterna i det elektroniska system som avses i artikel 73 och göra ändringen av dokumentationen tydligt

identifierbar. Den berörda medlemsstaten ska underrättas om uppdateringen via det elektroniska systemet.

3.

Om den berörda medlemsstaten konstaterar att den kliniska prövning som ansökan gäller inte omfattas av denna

förordning eller att ansökan inte är fullständig, ska den underrätta sponsorn om detta och fastställa en tidsfrist på högst

tio dagar inom vilken sponsorn får lämna synpunkter eller komplettera sin ansökan via det elektroniska system som

avses i artikel 73. Den berörda medlemsstaten får förlänga tidsfristen med högst 20 dagar när så är lämpligt.

Om sponsorn inte har lämnat några synpunkter eller kompletterat ansökan inom den tidsfrist som avses i första stycket,

ska ansökan anses ha förfallit. Om sponsorn anser att ansökan omfattas av denna förordnings tillämpningsområde och/

eller är fullständig, men den berörda medlemsstaten inte håller med om detta, ska ansökan anses ha avslagits. Den

berörda medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.

Den berörda medlemsstaten ska senast fem dagar efter det att synpunkterna eller den begärda ytterligare informationen

har inkommit underrätta sponsorn om huruvida den kliniska prövningen anses omfattas av denna förordnings

tillämpningsområde och huruvida ansökan är fullständig.

4.

Den berörda medlemsstaten får också förlänga den tidsfrist som avses i punkterna 1 och 3 med ytterligare fem

dagar.

5.

Vid tillämpningen av detta kapitel ska den dag då sponsorn underrättas i enlighet med punkt 1 eller 3 räknas som

valideringsdatum för ansökan. Om sponsorn inte underrättas ska valideringsdatum vara den sista dagen av de tidsfrister

som avses i punkterna 1, 3 respektive 4.

6.

Under den period då ansökan bedöms får medlemsstaten begära ytterligare information från sponsorn. Den period

som fastställs i punkt 7 b ska tillfälligt upphöra att löpa från och med den dag då den första begäran lämnades och fram

till dess att de kompletterande upplysningarna har mottagits.

7.

Sponsorn får påbörja den kliniska prövningen i följande fall:

a) När det gäller prövningsprodukter i klass I eller icke-invasiva produkter i klass IIa eller IIb, såvida inte annat anges

i nationell rätt: omedelbart efter det valideringsdatum för ansökan som avses i punkt 5, och förutsatt att ett negativt

yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den

berörda medlemsstaten avseende den kliniska prövningen.

b) När det gäller andra prövningsprodukter än dem som avses i led a: så snart den berörda medlemsstaten har

underrättat sponsorn om godkännandet och förutsatt att ett negativt yttrande, som i enlighet med nationell rätt gäller

i hela medlemsstaten, inte har avgetts av en etikkommitté i den berörda medlemsstaten avseende den kliniska

prövningen. Medlemsstaten ska underrätta sponsorn om godkännandet inom 45 dagar efter utgången av det

valideringsdatum som avses i punkt 5. Medlemsstaten får förlänga denna period med ytterligare tjugo dagar för att

samråda med experter.

8.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att, mot bakgrund av de

tekniska framstegen och ändringar i det internationella regelverket, ändra de krav som avses i kapitel II i bilaga XV.

9.

I syfte att garantera en enhetlig tillämpning av de krav som anges i kapitel II i bilaga XV får kommissionen anta

genomförandeakter, i den mån detta är nödvändigt för att lösa problem med skilda tolkningar och praktisk tillämpning.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 71

Medlemsstaternas bedömning

1.

Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den inte

berörs av intressekonflikter och att de är oberoende av sponsorn, de prövare som deltar och de fysiska eller juridiska

personer som finansierar den kliniska prövningen samt fria från varje annan otillbörlig påverkan.

5.5.2017

L 117/63

Europeiska unionens officiella tidning

SV

118

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.

Medlemsstaterna ska säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans

har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs.

3.

Medlemsstaterna ska bedöma om den kliniska prövningen är utformad på ett sådant sätt att potentiella

kvarvarande risker för försökspersonerna eller för tredje man, efter riskminimering, är berättigade när de vägs mot de

förväntade kliniska fördelarna. De ska med beaktande av tillämpliga gemensamma specifikationer eller harmoniserade

standarder särskilt granska

a) om prövningsprodukterna uppfyller tillämpliga allmänna krav på säkerhet och prestanda, bortsett från de aspekter

som omfattas av den kliniska prövningen, och huruvida alla försiktighetsåtgärder har vidtagits med hänsyn till dessa

aspekter för att skydda försökspersonernas hälsa och säkerhet; detta inbegriper i tillämpliga fall garantier för testning

av teknisk och biologisk säkerhet och preklinisk utvärdering,

b) om de riskminimeringslösningar som sponsorn använder beskrivs i de harmoniserade standarderna och, i de fall där

sponsorn inte använder harmoniserade standarder, huruvida riskminimeringslösningarna medför en skyddsnivå som

är likvärdig med den som uppnås med harmoniserade standarder,

c) om de planerade åtgärderna för säker installation, säkert ibruktagande och säkert underhåll av prövningsprodukten är

adekvata,

d) hur tillförlitliga och robusta de data som genereras vid den kliniska prövningen är, med beaktande av statistiska

metoder, prövningens utformning och metodologiska aspekter, inklusive urvalsstorlek, jämförelseprodukt och

utfallsmått,

e) om kraven i bilaga XV är uppfyllda,

f) för produkter för steril användning, belägg för att tillverkarens steriliseringsförfaranden är validerade eller

upplysningar om de rekonditionerings- och steriliseringsförfaranden som måste utföras på prövningsstället,

g) belägg för att alla beståndsdelar av animaliskt eller mänskligt ursprung eller substanser som kan betraktas som

läkemedel i enlighet med direktiv 2001/83/EG är säkra, av hög kvalitet och lämpliga.

4.

Medlemsstaterna ska vägra att godkänna den kliniska prövningen om

a) den ansökan som har lämnas in i enlighet med artikel 70.1 förblir ofullständig,

b) produkten eller de inlämnade handlingarna, särskilt prövningsplanen och prövarhandboken, inte överensstämmer

med det vetenskapliga kunskapsläget, och den kliniska prövningen i synnerhet inte är lämplig för att bekräfta

produktens säkerhet, prestandaegenskaper eller nytta för försökspersoner eller patienter, eller

c) kraven i artikel 62 inte är uppfyllda, eller

d) en bedömning enligt punkt 3 är negativ.

Medlemsstaterna ska erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut om avslag som fattas i enlighet med första stycket.

Artikel 72

Genomförande av en klinisk prövning

1.

Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen genomförs i enlighet med den godkända

kliniska prövningsplanen.

2.

Sponsorn ska säkerställa en adekvat övervakning av den kliniska prövningen för att kontrollera att försöksper­

sonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande tillvaratas, att de rapporterade uppgifterna är tillförlitliga och robusta

och att den kliniska prövningen genomförs på ett sätt som uppfyller kraven i denna förordning. Övervakningens

omfattning och art ska fastställas av sponsorn på grundval av en bedömning som beaktar den kliniska prövningens alla

egenskaper, inklusive följande:

a) Den kliniska prövningens syfte och metoder.

b) I vilken grad interventionen avviker från normal klinisk praxis.

5.5.2017

L 117/64

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

119

3.

All information som rör den kliniska prövningen ska beroende på vad som är tillämpligt registreras, behandlas,

hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett

korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas

i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter.

4.

Lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder ska vidtas för att skydda de personuppgifter och den information

som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust

genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk.

5.

Medlemsstaterna ska på lämplig nivå inspektera prövningsstället eller prövningsställena för att kontrollera att de

kliniska prövningarna genomförs i enlighet med kraven i denna förordning och i enlighet med den godkända

prövningsplanen.

6.

Sponsorn ska fastställa ett förfarande för nödsituationer som gör det möjligt att omedelbart identifiera och om

nödvändigt omedelbart återkalla de produkter som används i prövningen.

Artikel 73

Elektroniskt system för kliniska prövningar

1.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta, förvalta och upprätthålla ett elektroniskt system

a) för att skapa identifieringsnumren för kliniska prövningar i enlighet med artikel 70.1,

b) för användning som portal för inlämning av alla ansökningar och anmälningar om kliniska prövningar enligt

artiklarna 70, 74, 75 och 78 samt för all annan inlämning av data eller behandling av data i detta sammanhang,

c) för utbyte av information om kliniska prövningar i enlighet med denna förordning mellan medlemsstater och mellan

dem och kommissionen, inklusive det informationsutbyte som avses i artiklarna 70 och 76,

d) för information som sponsorn ska lämna i enlighet med artikel 77, inklusive den kliniska prövningsrapporten och

dess sammanfattning i enlighet med punkt 5 i den artikeln,

e) för rapportering om allvarliga negativa händelser och produktfel och relaterade uppdateringar enligt artikel 80,

2.

När kommissionen upprättar det elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel, ska den säkerställa att

systemet är kompatibelt med den EU-databas för kliniska prövningar av humanläkemedel som upprättats i enlighet med

artikel 81 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ( ) vad gäller kliniska prövningar av

medicintekniska produkter kombinerade med en klinisk prövning av humanläkemedel i enlighet med den förordningen.

3.

Den information som avses i punkt 1 c ska endast vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen. Den

information som avses i övriga led i den punkten ska vara tillgänglig för allmänheten, utom när informationen helt eller

delvis ska vara konfidentiell på någon av följande grunder:

a) Skydd av personuppgifter i enlighet med förordning (EG) nr 45/2001.

b) Skydd av uppgifter som rör affärshemligheter, särskilt i prövarhandboken, i synnerhet genom att hänsyn tas till

statusen för bedömningen av produktens överensstämmelse, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av

att uppgifterna lämnas ut.

c) Säkerställande av att den eller de berörda medlemsstaterna effektivt kan övervaka genomförandet av den kliniska

prövningen.

4.

Inga personuppgifter rörande försökspersonerna får offentliggöras.

5.

Användargränssnittet för det elektroniska system som avses i punkt 1 ska finnas tillgängligt på alla unionens

officiella språk.

5.5.2017

L 117/65

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om

upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

120

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 74

Kliniska prövningar avseende CE-märkta produkter

1.

Om en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt, inom ramen

för produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1 (nedan kallad studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på

marknaden) och där prövningen skulle innebära att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som

skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller

ansträngande, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 och senast 30 dagar innan prövningen

påbörjas anmäla prövningen till de berörda medlemsstaterna. Sponsorn ska i anmälan inkludera den dokumentation

som avses i kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77 och 80.5 samt de relevanta bestämmelserna

i bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden.

2.

Om en klinisk prövning ska utföras för att utvärdera en produkt som redan är CE-märkt, utom ramen för

produktens avsedda ändamål, i enlighet med artikel 20.1, ska artiklarna 62–81 tillämpas.

Artikel 75

Väsentliga ändringar av kliniska prövningar

1.

Om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en klinisk prövning som sannolikt väsentligt kommer att

påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data

som genereras vid prövningen, ska sponsorn via det elektroniska system som avses i artikel 73 inom en vecka

underrätta den eller de medlemsstater där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras om skälen till ändringarna och

om ändringarnas art. Sponsorn ska i underrättelsen inkludera en uppdaterad version av den relevanta dokumentationen

enligt kapitel II i bilaga XV. Ändringarna av den relevanta dokumentationen ska vara tydligt identifierbara.

2.

Medlemsstaten ska bedöma väsentliga ändringar av den kliniska prövningen i enlighet med det förfarande som

anges i artikel 71.

3.

Sponsorn får genomföra de ändringar som avses i punkt 1 tidigast 38 dagar efter den anmälan som avses i den

punkten, om inte

a) den medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras har underrättat sponsorn om sitt avslag på de

grunder som anges i artikel 71.4 eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller

hälsa, den allmänna ordningen, eller

b) etikkommittén i den medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen av den kliniska

prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller för hela den medlemsstaten.

4.

Den eller de berörda medlemsstaterna får förlänga den period som avses i punkt 3 med ytterligare sju dagar för att

samråda med experter.

Artikel 76

Korrigerande åtgärder som ska vidtas av medlemsstaterna och informationsutbyte mellan

medlemsstaterna

1.

Om en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs eller ska utföras på motiverade grunder anser att kraven

i denna förordning inte uppfylls, får den minst vidta någon av följande åtgärder på sitt territorium:

a) Återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.

b) Tillfälligt avbryta eller avsluta den kliniska prövningen.

c) Kräva att sponsorn ändrar någon aspekt av den kliniska prövningen.

2.

Innan den berörda medlemsstaten vidtar någon av de åtgärder som avses i punkt 1 ska den, utom i de fall då

omedelbara åtgärder krävs, begära ett yttrande från sponsorn eller prövaren eller båda. Detta yttrande ska lämnas inom

sju dagar.

5.5.2017

L 117/66

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

121

3.

Om en medlemsstat har vidtagit en åtgärd som avses i punkt 1 i denna artikel eller avslagit en ansökan om klinisk

prövning eller av sponsorn fått veta att den kliniska prövningen av säkerhetsskäl avslutats i förtid, ska medlemsstaten

i fråga underrätta samtliga medlemsstater och kommissionen om motsvarande beslut och grunderna för det via det

elektroniska system som avses i artikel 73.

4.

Om sponsorn drar tillbaka en ansökan innan medlemsstaten har fattat något beslut ska denna information göras

tillgänglig via det elektroniska system som avses i artikel 73 för alla medlemsstater och för kommissionen.

Artikel 77

Information från sponsorn när en klinisk prövning avslutas eller avbryts tillfälligt eller avslutas

i förtid

1.

Om sponsorn tillfälligt har avbrutit en klinisk prövning, eller har avslutat den i förtid, ska sponsorn inom 15

dagar, via det elektroniska system som avses i artikel 73, med angivande av en motivering informera den medlemsstat

där den kliniska prövningen tillfälligt avbröts eller avslutades i förtid om detta. Om sponsorn av säkerhetsskäl tillfälligt

har avbrutit den kliniska prövningen eller avslutat den i förtid, ska sponsorn informera samtliga medlemsstater där den

kliniska prövningen utförs om detta inom 24 timmar.

2.

Tidpunkten för en klinisk prövnings avslutande ska anses sammanfalla med den sista försökspersonens sista besök,

såvida inte en annan tidpunkt för avslutandet fastställs i den kliniska prövningsplanen.

3.

Sponsorn ska underrätta varje medlemsstat där en klinisk prövning utfördes om att den kliniska prövningen har

avslutats i den medlemsstaten. Underrättelsen ska ske senast 15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats

i den medlemsstaten.

4.

Om en prövning utförs i mer än en medlemsstat, ska sponsorn underrätta samtliga medlemsstater där den kliniska

prövningen utfördes om att den kliniska prövningen har avslutats i samtliga medlemsstater. Underrättelsen ska ske senast

15 dagar efter det att den kliniska prövningen har avslutats.

5.

Oavsett resultatet av den kliniska prövningen ska sponsorn inom ett år efter det att en klinisk prövning har

avslutats eller senast tre månader efter det att den har avslutats i förtid eller tillfälligt avbrutits, till de medlemsstater där

en klinisk prövning utfördes lämna en klinisk prövningsrapport enligt kapitel I avsnitt 2.8 och kapitel III avsnitt 7

i bilaga XV.

Den kliniska prövningsrapporten ska åtföljas av en sammanfattning som är framställd på ett sådant sätt att den är

lättfattlig för den avsedda användaren. Såväl rapporten som sammanfattningen ska lämnas av sponsorn via det

elektroniska system som avses i artikel 73.

Om det av vetenskapliga skäl inte är möjligt att lämna in den kliniska prövningsrapporten inom ett år efter det att

prövningen avslutades, ska den lämnas in så snart den är tillgänglig. I detta fall ska det i den kliniska prövningsplan som

avses i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XV anges när resultaten av den kliniska prövningen kommer att finnas tillgängliga

tillsammans med en motivering.

6.

Kommissionen ska utfärda riktlinjer avseende sammanfattningen av den kliniska prövningsrapportens innehåll och

struktur.

Dessutom får kommissionen utfärda riktlinjer för formatering och delning av rådata, i fall då sponsorn beslutar att på

frivillig basis dela med sig av rådata. Befintliga riktlinjer för delning av rådata i samband med kliniska prövningar får

utgöra en grund för sådana riktlinjer och får, när så är möjligt, anpassas.

7.

Sammanfattningen och den kliniska utvärderingsrapporten enligt punkt 5 i denna artikel ska göras allmänt

tillgängliga via det elektroniska system som avses i artikel 73 senast då produkten registreras i enlighet med artikel 29

och innan den släpps ut på marknaden. Om den kliniska prövningen avslutas i förtid eller tillfälligt avbryts ska

sammanfattningen och rapporten göras allmänt tillgängliga omedelbart efter inlämning.

Om produkten inte registreras i enlighet med artikel 29 inom ett år efter det att sammanfattningen och rapporten har

lagts in i det elektroniska systemet i enlighet med punkt 5 i den här artikeln ska dessa göras allmänt tillgängliga vid den

tidpunkten.

5.5.2017

L 117/67

Europeiska unionens officiella tidning

SV

122

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 78

Samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar

1.

Sponsorn för en klinisk prövning som ska genomföras i mer än en medlemsstat får med avseende på

tillämpningen av artikel 70, via det elektroniska system som avses i artikel 73, lämna en enda ansökan som när den

tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där den kliniska prövningen ska utföras.

2.

Sponsorn ska i den enda ansökan som avses i punkt 1 föreslå att en av de medlemsstater där den kliniska

prövningen ska utföras agerar som samordnande medlemsstat. De medlemsstater där den kliniska prövningen ska

utföras ska senast sex dagar efter det att ansökan lämnats in enas om att en av dem ska ta på sig rollen som

samordnande medlemsstat. Om de inte kommer överens om en samordnande medlemsstat, ska den samordnande

medlemsstat som sponsorn föreslagit ta på sig denna roll.

3.

Under ledning av den samordnande medlemsstaten enligt punkt 2 ska de berörda medlemsstaterna samordna sin

bedömning av ansökan, särskilt av den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV.

Huruvida den dokumentation som avses i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV är fullständig ska

dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat i enlighet med artikel 70.1–70.5.

4.

Med avseende på annan dokumentation än den som avses i punkt 3 andra stycket ska den samordnande

medlemsstaten

a) senast sex dagar efter det att den enda ansökan mottagits underrätta sponsorn om att den är samordnande

medlemsstat (nedan kallad underrättelsedagen),

b) vid valideringen av ansökan beakta alla överväganden som en berörd medlemsstat har lagt fram inom sju dagar från

underrättelsedagen,

c) senast tio dagar efter underrättelsedagen bedöma huruvida den kliniska prövningen omfattas av denna förordning

och huruvida ansökan är fullständig, och ska underrätta sponsorn i enlighet med detta; artikel 70.1 och 70.3–70.5

ska gälla för den samordnande medlemsstatens bedömning i detta avseende,

d) ange resultaten av sin bedömning i ett utkast till bedömningsrapport, som senast 26 dagar efter valideringsdatumet

ska överlämnas till de berörda medlemsstaterna; senast dag 38 efter valideringsdatumet ska övriga berörda

medlemsstater överlämna sina kommentarer och förslag angående utkastet till bedömningsrapport och den

underliggande ansökan till den samordnande medlemsstaten, som vederbörligen ska beakta dessa kommentarer och

förslag vid färdigställandet av den slutliga bedömningsrapporten, som inom 45 dagar efter valideringsdatumet ska

överlämnas till sponsorn och övriga berörda medlemsstater.

Den slutliga bedömningsrapporten ska beaktas av samtliga berörda medlemsstater när de fattar beslut om sponsorns

ansökan i enlighet med artikel 70.7.

5.

För bedömningen av den dokumentation som avses i punkt 3 andra stycket, får varje berörd medlemsstat vid ett

enda tillfälle begära att sponsorn lämnar kompletterande information. Sponsorn ska lämna den begärda kompletterande

informationen inom den period som den berörda medlemsstaten fastställt, vilken inte får överskrida 12 dagar från det

att begäran mottogs. Den sista tidsfrist som avses i punkt 4 d ska upphöra att löpa från och med den dag då begäran

lämnades och fram till dess att den kompletterande informationen har mottagits.

6.

För produkter i klass IIb och klass III får den samordnande medlemsstaten också förlänga de perioder som avses

i punkt 4 med ytterligare 50 dagar för att samråda med experter.

7.

Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och tidsramar för samordnade

bedömningar som de berörda medlemsstaterna ska beakta när de fattar beslut om sponsorns ansökan. Sådana

genomförandeakter kan också upprätta förfaranden och tidsramar för en samordnad bedömning, när det gäller

väsentliga ändringar enligt punkt 12 i denna artikel, när det gäller rapportering av negativa händelser enligt artikel 80.4

och när det gäller kliniska prövningar av kombinationsprodukter omfattande såväl medicintekniska produkter som

läkemedel, där de sistnämnda samtidigt är föremål för en samordnad bedömning av en klinisk prövning enligt

förordning (EU) nr 536/2014. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

8.

Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att

den kliniska prövningen är godtagbar eller att den är godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, ska

denna slutsats betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats.

5.5.2017

L 117/68

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

123

Trots vad som sägs i första stycket får en berörd medlemsstat endast invända mot den samordnande medlemsstatens

slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:

a) Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än

den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten.

b) Vid överträdelse av nationell rätt.

c) Överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats

i enlighet med punkt 4 b.

Om en av de berörda medlemsstaterna på grundval av andra stycket i denna punkt motsätter sig slutsatsen, ska den via

det elektroniska system som avses i artikel 73 meddela kommissionen, alla de andra berörda medlemsstaterna och

sponsorn sina invändningar, tillsammans med en detaljerad motivering.

9.

Om den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning är att

den kliniska prövningen inte är godtagbar, ska denna slutsats betraktas som alla berörda medlemsstaters slutsats.

10.

En berörd medlemsstat ska avslå ansökan om tillstånd för klinisk prövning om den invänder mot den

samordnande medlemsstatens slutsats på någon av de grunder som avses i punkt 8 andra stycket eller om den av

vederbörligen motiverade skäl anser att de aspekter som tas upp i kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4

i bilaga XV inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska

prövningen, som i enlighet med nationell rätt gäller i hela den medlemsstaten. Medlemsstaten i fråga ska tillhandahålla

ett överklagandeförfarande för ett sådant avslagsbeslut.

11.

Varje berörd medlemsstat ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta sponsorn om

huruvida den kliniska prövningen har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan

om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut inom fem dagar från den samordnande

medlemsstatens översändande enligt punkt 4 d av den slutliga bedömningsrapporten. Om ett tillstånd för klinisk

prövning beviljas på vissa villkor får de villkoren endast vara sådana att de på grund av sin art inte kan uppfyllas vid

tidpunkten för tillståndsbeslutet.

12.

Väsentliga ändringar enligt artikel 75 ska anmälas till de berörda medlemsstaterna via det elektroniska system

som avses i artikel 73. Alla bedömningar av om det finns skäl till invändningar i enlighet med punkt 8 andra stycket

i den här artikeln ska utföras under ledning av den samordnande medlemsstaten, utom för väsentliga ändringar inom

kapitel II avsnitten 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 och 4.4 i bilaga XV, som varje berörd medlemsstat ska bedöma separat.

13.

Kommissionen ska tillhandahålla administrativt stöd till den samordnande medlemsstaten då denna utför sina

uppgifter enligt detta kapitel.

14.

Förfarandet i denna artikel ska fram till och med den 27 maj 2027 endast tillämpas av de medlemsstater där den

kliniska prövningen ska göras och som har samtyckt till det. Efter den 27 maj 2027 ska alla medlemsstater vara skyldiga

att tillämpa det förfarandet.

Artikel 79

Översyn av det samordnade bedömningsförfarandet

Senast den 27 maj 2026 ska kommissionen lägga fram en rapport om erfarenheterna från tillämpningen av artikel 78

för Europaparlamentet och rådet och vid behov föreslå en översyn av artiklarna 78.14 och 123.3 h.

Artikel 80

Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar

1.

Sponsorerna ska fullt ut registrera alla fall av följande:

a) En negativ händelse av en typ som i den kliniska prövningsplanen konstaterats vara avgörande för utvärderingen av

resultaten av den kliniska prövningen.

b) En allvarlig negativ händelse.

5.5.2017

L 117/69

Europeiska unionens officiella tidning

SV

124

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

c) Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte

en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

d) Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a–c.

2.

Sponsorn ska via det elektroniska system som avses i artikel 73 utan dröjsmål rapportera alla fall av följande till

alla medlemsstater där en klinisk prövning utförs:

a) En allvarlig negativ händelse som har ett orsakssamband med prövningsprodukten, jämförelseprodukten eller

prövningsförfarandet eller där det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband.

b) Ett produktfel som kunde ha lett till en allvarlig negativ händelse om inte lämpliga åtgärder hade vidtagits, om inte

en intervention hade ägt rum eller om omständigheterna hade varit mindre gynnsamma.

c) Nytillkommen information i samband med någon av de händelser som avses i leden a och b.

Tidsfristen för rapportering ska bero på hur allvarlig händelsen är. För att säkerställa snabb rapportering får sponsorn

vid behov lämna in en preliminär, ofullständig rapport som sedan följs upp av en fullständig rapport.

Sponsorn ska på begäran av en medlemsstat där den kliniska prövningen utförs tillhandahålla all information som avses

i punkt 1.

3.

Sponsorn ska också via det elektroniska system som avses i artikel 73 underrätta de medlemsstater där den

kliniska prövningen utförs om någon av de händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln har inträffat i tredjeländer

där en klinisk prövning utförs i enlighet med samma kliniska prövningsplan som den som gäller en klinisk prövning

som omfattas av denna förordning.

4.

När det gäller en klinisk prövning för vilken sponsorn har gjort en enda ansökan i enlighet med artikel 78 ska

sponsorn rapportera alla händelser som avses i punkt 2 i den här artikeln via det elektroniska system som avses

i artikel 73. När rapporten har mottagits ska den översändas elektroniskt till alla medlemsstater där den kliniska

prövningen utförs.

Under ledning av den samordnande medlemsstat som avses i artikel 78.2 ska medlemsstaterna samordna sin bedömning

av allvarliga negativa händelser och produktfel för att avgöra om man ska ändra, tillfälligt avbryta eller avsluta den

kliniska prövningen eller om man ska återkalla tillståndet för den kliniska prövningen.

Denna punkt påverkar inte de andra medlemsstaternas rätt att göra en egen utvärdering och anta åtgärder i enlighet med

denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas säkerhet. Den samordnande medlemsstaten och

kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan utvärdering och antagandet av sådana åtgärder.

5.

Vid sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som avses i artikel 74.1 ska

bestämmelserna om säkerhetsövervakning i artiklarna 87–90 samt i de akter som antagits i enlighet med artikel 91

tillämpas i stället för den här artikeln.

6.

Trots vad som sägs i punkt 5 ska denna artikel tillämpas om ett orsakssamband mellan den allvarliga negativa

händelsen och det föregående prövningsförfarandet fastställts.

Artikel 81

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa de närmare bestämmelser och förfaranden som krävs för att

genomföra detta kapitel i fråga om följande:

a) Enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och bedömning av dessa enligt artiklarna 70 och

78, med beaktande av specifika produktkategorier eller produktgrupper.

b) Funktionssätt för det elektroniska system som avses i artikel 73.

c) Enhetliga elektroniska formulär för anmälan av studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt

artikel 74.1 och av väsentliga ändringar enligt artikel 75.

d) Informationsutbyte mellan medlemsstaterna enligt artikel 76.

5.5.2017

L 117/70

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

125

e) Enhetliga elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel enligt artikel 80.

f) Tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, med beaktande av allvarlighetsgraden hos

den händelse som ska rapporteras enligt artikel 80.

g) Enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs för att visa att de allmänna kraven

på säkerhet och prestanda i bilaga I är uppfyllda.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

Artikel 82

Krav för andra kliniska prövningar

1.

Kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa

bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6.

2.

För att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt den vetenskapliga och

etiska integriteten hos kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1, ska

varje medlemsstat fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar som är lämpliga för den berörda

medlemsstaten.

KAPITEL VII

ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN, SÄKERHETSÖVERVAKNING OCH

MARKNADSKONTROLL

AVSNITT 1

Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Artikel 83

Tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

1.

Tillverkare ska för varje produkt, på ett sätt som står i proportion till riskklassen och enligt vad som är lämpligt

för produkttypen, planera, upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla och uppdatera ett system för övervakning av

produkter som släppts ut på marknaden. Systemet ska vara en integrerad del av tillverkarens kvalitetsledningssystem

enligt artikel 10.9.

2.

Systemet för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska lämpa sig för aktiv och systematisk

insamling, registrering och analys av relevanta uppgifter om en produkts kvalitet, prestanda och säkerhet under hela dess

livslängd, och för att man ska kunna dra nödvändiga slutsatser och fastställa, genomföra och övervaka förebyggande och

korrigerande åtgärder.

3.

De uppgifter som samlas in med hjälp av tillverkarens system för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden ska framför allt användas för att

a) uppdatera nytta/riskbestämningen och riskhanteringen enligt kapitel I i bilaga I,

b) uppdatera konstruktions- och tillverkningsinformationen, bruksanvisningen och märkningen,

c) uppdatera den kliniska utvärderingen,

d) uppdatera den sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som avses i artikel 32,

e) fastställa behovet av förebyggande eller korrigerande åtgärder eller korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,

f) identifiera möjligheter att förbättra produktens användbarhet, prestanda och säkerhet,

g) när så är relevant, bidra till övervakning av andra produkter som släppts ut på marknaden och

h) upptäcka och rapportera om trender i enlighet med artikel 88.

Den tekniska dokumentationen ska uppdateras i enlighet med detta.

5.5.2017

L 117/71

Europeiska unionens officiella tidning

SV

126

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

4.

Om övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden visar att det behövs förebyggande eller

korrigerande åtgärder eller båda ska tillverkaren vidta lämpliga åtgärder och informera de berörda behöriga

myndigheterna och det anmälda organet om detta. Om ett allvarligt tillbud konstateras eller om det vidtas en

korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden ska detta rapporteras i enlighet med artikel 87.

Artikel 84

Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Det system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 83 ska baseras på en plan för

övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för vilken kraven anges i avsnitt 1.1 i bilaga III. För andra

produkter än specialanpassade produkter ska planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ingå

i den tekniska dokumentationen enligt bilaga II.

Artikel 85

Rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

Tillverkare av produkter i klass I ska utarbeta en rapport avseende övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden, som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de uppgifter som samlats in som ett resultat

av den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84 samt anger skälen till och

ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder. Rapporten ska uppdateras vid behov

och på begäran göras tillgänglig för den behöriga myndigheten.

Artikel 86

Periodisk säkerhetsrapport

1.

Tillverkare av produkter i klasserna IIa, IIb och III ska per produkt och om relevant per produktkategori eller

produktgrupp utarbeta en periodisk säkerhetsrapport som sammanfattar resultaten och slutsatserna av analyserna av de

uppgifter som samlats in som ett resultat av planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt

artikel 84 samt anger skälen till och ger en beskrivning av eventuella vidtagna förebyggande och korrigerande åtgärder.

Under den berörda produktens hela livslängd ska denna periodiska säkerhetsrapport ange

a) slutsatserna av nytta/riskbestämningen,

b) de huvudsakliga resultaten av utvärderingsrapporten om klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden, och

c) produktens försäljningsvolym och en uppskattning av storleken på eller andra kännetecken avseende den population

som använder produkten samt om möjligt produktens användningsfrekvens.

Tillverkare av produkter i klasserna IIb och III ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten minst en gång om året.

Den ska, förutom när det gäller specialanpassade medicintekniska produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt

bilagorna II och III.

Tillverkare av produkter i klass IIa ska uppdatera den periodiska säkerhetsrapporten vid behov och minst vartannat år.

Den ska, förutom när det gäller specialanpassade produkter, ingå i den tekniska dokumentationen enligt bilagorna II

och III.

När det gäller specialanpassade produkter ska den periodiska säkerhetsrapporten ingå i den dokumentation som avses

i avsnitt 2 i bilaga XIII.

2.

För produkter i klass III eller implantat ska tillverkarna via det elektroniska system som avses i artikel 92 lämna in

periodiska säkerhetsrapporter till det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse enligt artikel 52.

Det anmälda organet ska granska rapporten och i det elektroniska systemet registrera sin utvärdering med uppgift om

eventuella åtgärder som vidtagits. Dessa periodiska säkerhetsrapporter och det anmälda organets utvärdering ska göras

tillgängliga för behöriga myndigheter via det elektroniska systemet.

3.

För andra produkter än dem som avses i punkt 2 ska tillverkarna göra periodiska säkerhetsrapporter tillgängliga

för det anmälda organ som deltar i bedömningen av överensstämmelse och, på begäran, för behöriga myndigheter.

5.5.2017

L 117/72

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

127

AVSNITT 2

Säkerhetsövervakning

Artikel 87

Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.

Tillverkare av produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden och som inte är prövningsprodukter ska

rapportera följande till de relevanta behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 92.5 och 92.7:

a) Allvarliga tillbud med produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, utom förväntade bieffekter som tydligt

dokumenteras i produktinformationen och kvantifieras i den tekniska dokumentationen och är föremål för trendrap­

portering i enlighet med artikel 88.

b) Korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i fråga om produkter som tillhandahålls på unionsmarknaden, även

korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden i ett tredjeland i fråga om en produkt som också lagligen tillhandahålls

på unionsmarknaden, om den korrigerande säkerhetsåtgärden inte bara gäller den produkt som tillhandahålls

i tredjelandet.

De rapporter som avses i första stycket ska lämnas in via det elektroniska system som avses i artikel 92.

2.

Tidsfristen för den rapportering som avses i punkt 1 ska som en allmän regel bero på hur allvarligt tillbudet är.

3.

Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt punkt 1 a omedelbart efter det att de har fastställt

orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, och

senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.

4.

Utan hinder av punkt 3 ska den rapport som avses i punkt 1 vid ett allvarligt hot mot folkhälsan tillhandahållas

omedelbart, och senast två dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om hotet.

5.

Utan hinder av punkt 3 ska rapporten vid inträffat dödsfall eller en oväntad och allvarlig försämring av en persons

hälsotillstånd tillhandahållas omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt eller så snart den misstänker ett

orsakssamband mellan produkten och det allvarliga tillbudet, men senast tio dagar efter det att tillverkaren har fått

kännedom om det allvarliga tillbudet.

6.

För att säkerställa snabb rapportering får tillverkaren vid behov lämna in en ofullständig initialrapport som sedan

följs upp av en fullständig rapport.

7.

Om tillverkaren efter att ha fått kännedom om ett tillbud som eventuellt bör rapporteras är osäker på om tillbudet

verkligen ska rapporteras, ska denne icke desto mindre lämna in en rapport inom den tidsram som krävs i enlighet med

punkterna 2–5.

8.

Förutom i brådskande fall där tillverkaren omedelbart måste vidta korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden,

ska tillverkaren utan onödigt dröjsmål rapportera den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som avses i punkt 1 b

innan den vidtas.

9.

För likartade allvarliga tillbud som inträffar med samma produkt eller produkttyp där man har identifierat

grundorsaken eller vidtagit en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden eller om tillbuden är vanligt förekommande

och väldokumenterade, får tillverkaren lämna regelbundna summeringsrapporter i stället för individuella rapporter om

allvarliga tillbud, på villkor att den samordnande behöriga myndighet som avses i artikel 89.9, i samråd med de behöriga

myndigheter som avses i artikel 92.8 a, har kommit överens med tillverkaren om format, innehåll och rapporterings­

intervall för den regelbundna summeringsrapporteringen. Om en enda behörig myndighet avses i artikel 92.8 a och b,

får tillverkaren tillhandahålla regelbundna summeringsrapporter efter överenskommelse med denna behöriga myndighet.

10.

Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att

uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga

myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud enligt punkt 1 a.

De behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårds­

personal, användare och patienter.

5.5.2017

L 117/73

Europeiska unionens officiella tidning

SV

128

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

11.

Om en behörig myndighet av hälso- och sjukvårdspersonal, användare eller patienter får rapporter om sådana

misstänkta allvarliga tillbud som avses i punkt 1 a ska den vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den berörda

produktens tillverkare utan dröjsmål underrättas om det misstänkta allvarliga tillbudet.

Om den berörda produktens tillverkare anser att tillbudet är ett allvarligt tillbud ska den i enlighet med punkterna 1–5

i denna artikel lämna en rapport om det allvarliga tillbudet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där det

allvarliga tillbudet inträffade och vidta lämpliga uppföljningsåtgärder i enlighet med artikel 89.

Om tillverkaren av den berörda produkten anser att tillbudet inte är ett allvarligt tillbud eller att det är en förväntad

oönskad bieffekt som ska omfattas av trendrapporteringen i enlighet med artikel 88, ska tillverkaren lämna en

motivering. Om den behöriga myndigheten inte instämmer i slutsatserna i motiveringen, får den kräva att tillverkaren

lämnar en rapport i enlighet med punkterna 1–5 i den här artikeln och kräva att tillverkaren säkerställer att lämpliga

uppföljningsåtgärder vidtas i enlighet med artikel 89.

Artikel 88

Trendrapportering

1.

Tillverkare ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 rapportera alla statistiskt signifikanta ökningar av

frekvens eller allvarlighetsgrad i fråga om tillbud som inte är allvarliga tillbud eller som är förväntade oönskade

bieffekter som skulle kunna ha betydande inverkan på den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 5

i bilaga I och som har lett eller kan leda till risker för patienternas, användarnas eller andra personers hälsa eller säkerhet

som är oacceptabla när de vägs mot den avsedda nyttan. Den signifikanta ökningen ska fastställas i jämförelse med dessa

tillbuds förutsebara frekvens eller allvarlighetsgrad gällande den berörda produkten, produktkategorin eller

produktgruppen under en viss tid i enlighet med vad som anges i den tekniska dokumentationen och produktinfor­

mationen.

Tillverkaren ska ange hur de tillbud som avses i första stycket ska hanteras samt vilken metod som ska användas för att

fastställa en statistiskt signifikant ökning av dessa tillbuds frekvens eller allvarlighetsgrad samt observationsperioden

i den plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som avses i artikel 84.

2.

De behöriga myndigheterna får göra egna bedömningar av de trendrapporter som avses i punkt 1 och begära att

tillverkaren antar lämpliga åtgärder i enlighet med denna förordning för att säkerställa skyddet av folkhälsan och

patientsäkerheten. Varje behörig myndighet ska informera kommissionen, de andra behöriga myndigheterna och det

anmälda organ som utfärdat intyget om resultaten av en sådan bedömning och om att sådana åtgärder har antagits.

Artikel 89

Analys av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden

1.

Efter att ha rapporterat ett allvarligt tillbud i enlighet med artikel 87.1 ska tillverkaren utan dröjsmål utföra de

nödvändiga undersökningarna med avseende på det allvarliga tillbudet och de berörda produkterna. Detta ska omfatta

en riskbedömning av tillbudet och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med lämpligt beaktande av de kriterier

som anges i punkt 3 i den här artikeln.

Tillverkaren ska i samband med de undersökningar som avses i första stycket samarbeta med de behöriga myndigheterna

och i förekommande fall med det berörda anmälda organet och får inte utföra någon undersökning där produkten eller

ett urval av den berörda satsen ändras på ett sätt som kan påverka senare utvärderingar av orsakerna till tillbudet, innan

de behöriga myndigheterna har informerats om en sådan åtgärd.

2.

Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att alla upplysningar som de i enlighet med

artikel 87 får om ett allvarligt tillbud som har inträffat på deras territorium, eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på

marknaden som vidtas eller ska vidtas på deras territorium, utvärderas centralt på nationell nivå av deras behöriga

myndighet, om möjligt tillsammans med tillverkaren och i förekommande fall med det berörda anmälda organet.

5.5.2017

L 117/74

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

129

3.

Inom ramen för den utvärdering som avses i punkt 2 ska den behöriga myndigheten utvärdera de risker som

uppstår genom det rapporterade allvarliga tillbudet och utvärdera relaterade korrigerande säkerhetsåtgärder på

marknaden, med beaktande av skyddet av folkhälsan och sådana kriterier som orsakssamband, detekterbarhet och

sannolikhet för att problemet uppstår igen, användningsfrekvens för produkten, sannolikheten för direkta eller indirekta

skador och dessa skadors allvar, produktens kliniska nytta, de avsedda och potentiella användarna samt den population

som berörs. Den behöriga myndigheten ska också utvärdera om tillverkarens planerade eller vidtagna korrigerande

säkerhetsåtgärd på marknaden är lämplig och om det behövs någon annan typ av korrigerande åtgärd och i så fall

vilken, särskilt med beaktande av principen om inbyggd säkerhet enligt bilaga I.

På den nationella behöriga myndighetens begäran ska tillverkarna tillhandahålla all dokumentation som behövs för

riskbedömningen.

4.

Den behöriga myndigheten ska övervaka tillverkarens undersökning av ett allvarligt tillbud. En behörig myndighet

får vid behov ingripa i en tillverkares undersökning eller inleda en oberoende undersökning.

5.

Tillverkaren ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 till den behöriga myndigheten lämna en

slutrapport i vilken den redogör för sina resultat från undersökningen. Rapporten ska innehålla slutsatser och

i förekommande fall ange korrigerande åtgärder som ska vidtas.

6.

I fråga om de produkter som avses i artikel 1.8 första stycket och i de fall det allvarliga tillbudet eller den

korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till en substans som om den används separat anses vara ett

läkemedel, ska den utvärderande behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som avses i punkt 9

i den här artikeln underrätta den nationella behöriga myndigheten eller EMA, beroende vilken av dem som utfärdade det

vetenskapliga utlåtandet om den substansen i enlighet med artikel 52.9, om det allvarliga tillbudet eller den korrigerande

säkerhetsåtgärden på marknaden.

I fråga om de produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g och i de fall det allvarliga

tillbudet eller den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från

människa som använts vid tillverkning av produkten, och om det rör sig om produkter som omfattas av denna

förordning i enlighet med artikel 1.10, ska den behöriga myndigheten eller den samordnande behöriga myndighet som

avses i punkt 9 i den här artikeln underrätta den berörda behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som det

anmälda organet rådfrågat i enlighet med artikel 52.10.

7.

Efter slutförd utvärdering i enlighet med punkt 3 i denna artikel ska den utvärderande behöriga myndigheten via

det elektroniska system som avses i artikel 92 utan dröjsmål informera de andra behöriga myndigheterna om den

korrigerande åtgärd som tillverkaren vidtagit, planerat eller ålagts att utföra för att minimera risken för upprepning av

det allvarliga tillbudet, samt tillhandahålla information om de bakomliggande händelserna och resultatet av

bedömningen.

8.

Tillverkaren ska se till att information om den korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits utan

dröjsmål lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhets­

meddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där

den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. Utom i brådskande fall ska utkastet till säkerhetsmeddelandet

till marknaden överlämnas till den utvärderande behöriga myndigheten eller, om det gäller de fall som avses i punkt 9,

den samordnade behöriga myndigheten för att den ska kunna lämna synpunkter. Säkerhetsmeddelandet till marknaden

ska ha samma innehåll i alla medlemsstater, om något annat inte är vederbörligen motiverat av situationen i den

enskilda medlemsstaten.

Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska möjliggöra en korrekt identifiering av den eller de berörda produkterna,

särskilt genom att relevanta UDI inkluderas, och en korrekt identifiering, särskilt genom att ett Eudamed-registre­

ringsnummer (SRN) inkluderas, om ett sådant redan har utfärdats, av den tillverkare som har vidtagit den korrigerande

säkerhetsåtgärden på marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska tydligt och utan att förringa risknivån ange

skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de

risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som

användarna ska vidta.

Tillverkaren ska registrera säkerhetsmeddelandet till marknaden i det elektroniska system som avses i artikel 92, där

meddelandet ska göras tillgängligt för allmänheten.

9.

De behöriga myndigheterna ska aktivt delta i ett förförande som ska samordna deras bedömningar enligt punkt 3

i följande fall:

a) Om det föreligger oro över ett särskilt, allvarligt tillbud eller en mängd allvarliga tillbud med samma produkt eller

produkttyp från samma tillverkare i mer än en medlemsstat.

5.5.2017

L 117/75

Europeiska unionens officiella tidning

SV

130

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

b) Om det ifrågasätts huruvida en av en tillverkare föreslagen korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden i mer än en

medlemsstat är lämplig.

Det samordnade förfarandet ska omfatta följande:

— Vid behov utseende av en samordnande behörig myndighet i enskilda fall.

— Fastställande av den samordnade bedömningsprocessen, inklusive den samordnande behöriga myndighetens

uppgifter och ansvarsområden samt medverkan av andra berörda myndigheter.

Om inte annat har avtalats mellan de behöriga myndigheterna, ska den samordnande behöriga myndigheten vara den

behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

Den samordnande behöriga myndigheten ska via det elektroniska system som avses i artikel 92 informera tillverkaren,

övriga behöriga myndigheter och kommissionen om att den har tagit på sig rollen som samordnande myndighet.

10.

Utseende av en samordnande behörig myndighet ska inte påverka de andra behöriga myndigheternas rätt att göra

en egen bedömning och anta åtgärder i enlighet med denna förordning av hänsyn till folkhälsan och patienternas

säkerhet. Den samordnande behöriga myndigheten och kommissionen ska hållas underrättade om resultatet av en sådan

bedömning och antagandet av sådana åtgärder.

11.

Kommissionen ska lämna administrativt stöd till den samordnande behöriga myndigheten då denna utför sina

uppgifter enligt detta kapitel.

Artikel 90

Analys av säkerhetsövervakningsdata

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna införa system och förfaranden för att aktivt övervaka de uppgifter

som finns tillgängliga i det elektroniska system som avses i artikel 92, i syfte att i dessa uppgifter identifiera trender,

mönster eller signaler som kan avslöja nya risker eller säkerhetsproblem.

Om en tidigare okänd risk identifieras eller frekvensen för en förväntad risk väsentligt ändrar nytta/riskbestämningen

i en negativ riktning, ska den behöriga myndigheten eller i förekommande fall den samordnande behöriga myndigheten

informera tillverkaren eller i tillämpliga fall den auktoriserade representanten, som ska vidta nödvändiga korrigerande

åtgärder.

Artikel 91

Genomförandeakter

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter

anta de närmare bestämmelser och förfaranden som behövs för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i fråga om

följande:

a) Klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden avseende specifika produkter,

produktkategorier eller produktgrupper.

b) Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, säkerhetsmeddelanden till

marknaden, tillhandahållande av regelbundna summeringsrapporter, rapporter avseende övervakning av produkter

som släppts ut på marknaden, periodiska säkerhetsrapporter och trendrapporter från tillverkarna enligt artiklarna 85,

86, 87, 88 respektive 89.

c) Standardblanketter för elektronisk och icke-elektronisk rapportering med en minimiuppsättning uppgifter för hälso-

och sjukvårdspersonalens, användarnas och patienternas rapportering av misstänkta allvarliga tillbud.

d) Tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och för tillverkarens tillhandahållande av

regelbundna summeringsrapporter och trendrapporter, med beaktande av hur allvarligt det tillbud är som ska

rapporteras enligt artikel 87.

e) Enhetliga formulär för det informationsutbyte mellan behöriga myndigheter som avses i artikel 89.

f) Förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet, processen för samordnad utvärdering, inklusive den

samordnande behöriga myndighetens uppgifter och ansvarsområden och medverkan av andra behöriga myndigheter

i denna process.

De genomförandeakter som avses i första stycket ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses

i artikel 114.3.

5.5.2017

L 117/76

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

131

Artikel 92

Elektroniskt system för säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden

1.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in

och behandla följande information:

a) Tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artiklarna 87.1

och 89.5.

b) Tillverkarnas regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 87.9.

c) Tillverkarnas rapporter om trender enligt artikel 88.

d) De periodiska säkerhetsrapporterna enligt artikel 86.

e) Tillverkarnas säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 89.8.

f) Den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och

kommissionen i enlighet med artikel 89.7 och 89.9.

Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen.

2.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som avses i punkt

1 i denna artikel via det elektroniska systemet. De anmälda organen ska också få tillgång till den informationen i den

utsträckning den avser de produkter för vilka de har utfärdat ett intyg i enlighet med artikel 53.

3.

Kommissionen ska se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska system

som avses i punkt 1 i lämplig omfattning.

4.

På grundval av överenskommelser mellan kommissionen och behöriga myndigheter i tredjeländer eller

internationella organisationer får kommissionen ge dessa behöriga myndigheter eller internationella organisationer

tillgång till det elektroniska system som avses i punkt 1 i lämplig omfattning. Överenskommelserna ska bygga på

ömsesidighet och innehålla bestämmelser om konfidentialitet och dataskydd motsvarande dem som är tillämpliga

i unionen.

5.

Rapporterna om allvarliga tillbud enligt artikel 87.1 a ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska

system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat

där tillbudet inträffade.

6.

Trendrapporterna enligt artikel 88.1 ska omedelbart efter att de inkommit via det elektroniska system som avses

i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där tillbuden

inträffade.

7.

Rapporterna om korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87.1 b ska omedelbart efter att de

inkommit via det elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till de behöriga

myndigheterna i följande medlemsstater:

a) De medlemsstater där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas eller ska vidtas.

b) Den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

8.

De regelbundna summeringsrapporterna enligt artikel 87.9 ska omedelbart efter att de inkommit via det

elektroniska system som avses i punkt 1 i den här artikeln automatiskt översändas till den behöriga myndigheten i

a) den eller de medlemsstater som deltar i samordningsförfarandet i enlighet med artikel 89.9 och som kom överens

om den regelbundna summeringsrapporten,

b) den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte.

9.

Den information som avses i punkterna 5–8 i denna artikel ska omedelbart efter att den inkommit via det

elektroniska system som avses i punkt 1 i denna artikel automatiskt översändas till det anmälda organ som har utfärdat

intyget för den berörda produkten i enlighet med artikel 56.

5.5.2017

L 117/77

Europeiska unionens officiella tidning

SV

132

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

AVSNITT 3

Marknadskontroll

Artikel 93

Marknadskontroll

1.

De behöriga myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse

och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll

i laboratorium av ett ändamålsenligt urval av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade

principer för riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål.

2.

De behöriga myndigheterna ska utarbeta årliga kontrollplaner och anslå tillräckligt med materiella och mänskliga

resurser med lämplig kompetens för att denna verksamhet ska kunna genomföras, med beaktande av det europeiska

marknadskontrollprogram som utarbetats av samordningsgruppen för medicintekniska produkter enligt artikel 105 och

lokala omständigheter.

3.

För att kunna uppfylla de skyldigheter som avses i punkt 1

a) får de behöriga myndigheterna bland annat kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation

och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat,

tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt, och

b) ska de behöriga myndigheterna utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler

tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid

yrkesmässiga användares anläggningar.

4.

De behöriga myndigheterna ska utarbeta en årlig sammanfattning av resultaten av kontrollverksamheten och göra

den tillgänglig för andra behöriga myndigheter via det elektroniska system som avses i artikel 100.

5.

De behöriga myndigheterna får beslagta, förstöra eller på annat sätt göra sådana produkter som utgör en

oacceptabel risk eller förfalskade produkter obrukbara, om de anser att detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6.

Efter varje inspektion som utförs för de ändamål som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten utarbeta en

rapport om inspektionens resultat avseende efterlevnad av de rättsliga och tekniska kraven i denna förordning.

Rapporten ska ange om korrigerande åtgärder behöver vidtas.

7.

Den behöriga myndighet som utfört inspektionen ska delge den ekonomiska aktör som varit föremål för

inspektionen innehållet i den rapport som avses i punkt 6 i denna artikel. Innan den behöriga myndigheten antar den

slutliga rapporten ska den ge den ekonomiska aktören tillfälle att lämna synpunkter. Denna slutgiltiga inspektionsrapport

ska läggas in i det elektroniska system som avses i artikel 100.

8.

Medlemsstaterna ska se över sin marknadskontroll och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och

kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det

elektroniska system som avses i artikel 100.

9.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samordna sin marknadskontroll, samarbeta med varandra och dela

med sig av resultaten av marknadskontrollen sinsemellan och till kommissionen för att sörja för en harmoniserad och

hög nivå på marknadskontrollen i alla medlemsstater.

När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter komma överens om arbetsfördelning, gemensam

marknadskontroll och specialisering.

10.

Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll i en medlemsstat, ska dessa

myndigheter samarbeta med varandra genom att sinsemellan dela med sig av information som är relevant för deras roll

och uppgifter.

11.

När så är lämpligt ska medlemsstaternas behöriga myndigheter samarbeta med de behöriga myndigheterna

i tredjeländer i syfte att utbyta information och tekniskt stöd och främja verksamhet som avser marknadskontroll.

5.5.2017

L 117/78

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

133

Artikel 94

Utvärdering av produkter som misstänks utgöra en oacceptabel risk eller annan misstänkt

bristande överensstämmelse

Om en medlemsstats behöriga myndigheter på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller

marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt

a) kan utgöra en oacceptabel risk för patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller andra

aspekter av skyddet av folkhälsan, eller

b) på annat sätt inte uppfyller kraven i denna förordning,

ska de göra en utvärdering av den berörda produkten, omfattande alla de krav som fastställs i denna förordning och som

avser riskerna med produkten eller annan bristande överensstämmelse.

De berörda ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna.

Artikel 95

Förfaranden för att hantera produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet

1.

Om de behöriga myndigheterna efter att ha gjort en sådan utvärdering som avses i artikel 94 konstaterar att en

produkt utgör en oacceptabel risk för patienters, användares eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra

aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de utan dröjsmål kräva att de berörda produkternas tillverkare, dennes

auktoriserade representanter och alla andra berörda ekonomiska aktörer vidtar alla lämpliga och vederbörligen

motiverade korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla de krav i denna förordning som avser riskerna med

produkten och för att, på ett sätt som står i proportion till riskens art, begränsa tillhandahållandet av produkten på

marknaden, för att förena tillhandahållandet av produkten med vissa krav, för att dra tillbaka produkten från marknaden

eller för att återkalla den inom en rimlig tid som tydligt angetts och som meddelats den berörda ekonomiska aktören.

2.

De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses i artikel 100, underrätta

kommissionen, de andra medlemsstaterna och, om ett intyg har utfärdats för den berörda produkten i enlighet med

artikel 56, det anmälda organ som utfärdade intyget, om utredningsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de

ekonomiska aktörerna att vidta.

3.

De ekonomiska aktörer som avses i punkt 1 ska utan dröjsmål säkerställa att alla lämpliga korrigerande åtgärder

vidtas i hela unionen i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på marknaden.

4.

Om den ekonomiska aktör som avses i punkt 1 inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den tid som avses

i punkt 1, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet

av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål och via det elektroniska system som avses i artikel 100 underrätta

kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organ som avses i punkt 2 i den här artikeln om dessa

åtgärder.

5.

I den underrättelse som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att

kunna identifiera och spåra den produkt som inte uppfyller kraven, dess ursprung, arten av och skälen till den bristande

överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess

varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

6.

Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan dröjsmål, via det elektroniska system som avses

i artikel 100, informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om relevanta kompletterande uppgifter som de

har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande överensstämmelse med kraven och om eventuella

åtgärder som de vidtagit rörande produkten.

Om de har invändningar mot den anmälda nationella åtgärden ska de utan dröjsmål meddela dessa invändningar till

kommissionen och de andra medlemsstaterna via det elektroniska system som avses i artikel 100.

7.

Om varken en medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter mottagandet av den underrättelse som

avses i punkt 4 har rest invändningar mot åtgärder som vidtagits av en medlemsstat, ska dessa åtgärder anses vara

berättigade.

5.5.2017

L 117/79

Europeiska unionens officiella tidning

SV

134

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

I detta fall ska alla medlemsstater säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbaka­

dragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål

vidtas avseende den berörda produkten.

Artikel 96

Förfarande för utvärdering av nationella åtgärder på unionsnivå

1.

Om en medlemsstat inom två månader efter mottagandet av den anmälan som avses i artikel 95.4 har rest

invändningar mot en åtgärd som vidtagits av en annan medlemsstat, eller om kommissionen anser att åtgärden strider

mot unionsrätten, ska kommissionen, efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda

ekonomiska aktörerna, utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten får kommissionen

genom genomförandeakter besluta huruvida den nationella åtgärden är berättigad eller inte. Dessa genomförandeakter

ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

2.

Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är berättigad enligt punkt 1 i denna artikel ska artikel 95.7

andra stycket tillämpas. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden är oberättigad ska den berörda

medlemsstaten upphäva åtgärden.

Om kommissionen inte antar något beslut i enlighet med punkt 1 i denna artikel inom åtta månader efter mottagandet

av den anmälan som avses i artikel 95.4, ska den nationella åtgärden anses vara berättigad.

3.

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte tillfreds­

ställande kan minskas genom åtgärder som den eller de berörda medlemsstaterna vidtar, får kommissionen på begäran

av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga och vederbörligen motiverade

åtgärder för att säkerställa skyddet av hälsa och säkerhet, inklusive åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppande

på marknaden och ibruktagande av den berörda produkten. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det

granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 97

Annan bristande överensstämmelse

1.

Om en medlemsstats behöriga myndigheter efter att ha gjort en utvärdering i enlighet med artikel 94 konstaterar

att en produkt inte uppfyller kraven i denna förordning men inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, användarnas

eller andra människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, ska de ålägga den berörda

ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen inom en rimlig tid som ska anges tydligt och

meddelas den berörda ekonomiska aktören och som står i proportion till den bristande överensstämmelsen.

2.

Om den ekonomiska aktören inte åtgärdar den bristande överensstämmelsen inom den tid som avses i punkt 1

i denna artikel ska den berörda medlemsstaten utan dröjsmål vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda

tillhandahållandet av produkten på marknaden eller säkerställa att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa åtgärder via det

elektroniska system som avses i artikel 100.

3.

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter ange

lämpliga åtgärder som ska vidtas av behöriga myndigheter för att hantera vissa typer av bristande överensstämmelse.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

Artikel 98

Förebyggande hälsoskyddsåtgärder

1.

Om en medlemsstat, efter att ha gjort en utvärdering som visar på en potentiell risk med en produkt eller en

specifik produktkategori eller produktgrupp, anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en

produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav,

eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att

skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra

folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder.

5.5.2017

L 117/80

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

135

2.

Den medlemsstat som avses i punkt 1 ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra

medlemsstaterna samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska system som avses i artikel 100.

3.

Kommissionen ska i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter och vid behov de berörda

ekonomiska aktörerna bedöma de nationella åtgärder som vidtagits. Kommissionen får genom genomförandeakter

besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex

månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade. Dessa genomförandeakter ska antas

i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

4.

Om den bedömning som avses i punkt 3 i denna artikel visar att tillhandahållandet på marknaden eller

ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas

med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller

återkallas i alla medlemsstater för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller

med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, får kommissionen anta genomförandeakter för att vidta nödvändiga och

vederbörligen motiverade åtgärder. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som

avses i artikel 114.3.

Artikel 99

God administrativ praxis

1.

För alla åtgärder som medlemsstaternas behöriga myndigheter antar i enlighet med artiklarna 95–98 ska det anges

exakt vad åtgärderna grundas på. Om en sådan åtgärd riktar sig till en specifik ekonomisk aktör ska den behöriga

myndigheten utan dröjsmål underrätta den berörda ekonomiska aktören om den åtgärden, och ska samtidigt informera

den ekonomiska aktören om vilka rättsmedel som står till förfogande enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning

eller administrativa praxis och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Om åtgärderna är allmänt tillämpliga,

ska de offentliggöras på lämpligt sätt.

2.

Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid oacceptabel risk för människors hälsa eller säkerhet ska den

berörda ekonomiska aktören innan några åtgärder antas ges tillfälle att lägga fram sina synpunkter för den behöriga

myndigheten inom en lämplig tidsfrist som anges tydligt.

Om åtgärder vidtagits utan att den ekonomiska aktören har fått möjlighet att lägga fram sina synpunkter enligt första

stycket ska denne ges möjlighet att göra detta så snart som möjligt, och den vidtagna åtgärden ska ses över omedelbart

därefter.

3.

Alla åtgärder som antagits ska omedelbart upphävas eller ändras när den ekonomiska aktören har kunnat visa att

den vidtagit effektiva korrigerande åtgärder och att produkten uppfyller kraven i denna förordning.

4.

Om en åtgärd som antagits i enlighet med artiklarna 95–98 avser en produkt för vilken ett anmält organ deltagit

i bedömningen av överensstämmelse, ska de behöriga myndigheterna via det elektroniska system som avses i artikel 100

underrätta det berörda anmälda organet och myndigheten med ansvar för det anmälda organet om den vidtagna

åtgärden.

Artikel 100

Elektroniskt system för marknadskontroll

1.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in

och behandla följande information:

a) Sammanfattningar av resultaten av kontrollverksamheten enligt artikel 93.4.

b) Den slutgiltiga inspektionsrapporten enligt artikel 93.7.

c) Information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet enligt artikel 95.2, 95.4 och 95.6.

d) Information om bristande överensstämmelse för produkter enligt artikel 97.2.

e) Information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder enligt artikel 98.2.

f) Sammanfattningar av resultaten av medlemsstaternas översyner och bedömningar av marknadskontrollen enligt

artikel 93.8.

5.5.2017

L 117/81

Europeiska unionens officiella tidning

SV

136

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.

Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska omedelbart översändas via det elektroniska systemet till

alla berörda behöriga myndigheter och i tillämpliga fall till det anmälda organ som har utfärdat ett intyg för den berörda

produkten i enlighet med artikel 56 och vara tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen.

3.

Den information som utbyts medlemsstaterna emellan ska inte offentliggöras om detta kan skada marknads­

kontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.

KAPITEL VIII

SAMARBETE MELLAN MEDLEMSSTATERNA, SAMORDNINGSGRUPPEN FÖR MEDICINTEKNISKA

PRODUKTER, EXPERTLABORATORIER, EXPERTPANELER OCH PRODUKTREGISTER

Artikel 101

Behöriga myndigheter

Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av denna förordning.

Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som

krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på rätt sätt. Medlemsstaterna ska

meddela de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en

förteckning över behöriga myndigheter.

Artikel 102

Samarbete

1.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska

sörja för att det organiseras utbyte av information som krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning.

2.

Medlemsstaterna ska om så är lämpligt och med stöd av kommissionen delta i internationella initiativ för att

säkerställa samarbete mellan tillsynsmyndigheter på det medicintekniska området.

Artikel 103

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter

1.

Härmed inrättas en samordningsgrupp för medicintekniska produkter.

2.

Varje medlemsstat ska för förnybara treårsperioder till samordningsgruppen för medicintekniska produkter

utnämna en medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter samt en

medlem och en suppleant med expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. En

medlemsstat får välja att utnämna endast en medlem och en suppleant med expertkunskaper på bägge områdena.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska väljas med hänsyn till sin kunskap om och

erfarenhet av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De ska företräda

medlemsstaternas behöriga myndigheter. Medlemmarnas namn och uppdragsgivare ska offentliggöras av kommissionen.

Suppleanterna ska företräda frånvarande medlemmar och rösta i deras ställe.

3.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sammanträda regelbundet och, om situationen gör det

nödvändigt, på begäran av kommissionen eller en medlemsstat. De medlemmar som ska delta i mötena ska efter behov

antingen vara de som utnämnts på grund av sin roll och sina expertkunskaper inom området för medicintekniska

produkter, de som utnämnts på grund av sina expertkunskaper inom området för medicintekniska produkter för in

vitro-diagnostik eller de som utnämnts för bägge förordningarna eller deras suppleanter.

4.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska sträva efter att uppnå enighet. Om sådan enighet inte kan

uppnås, ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter fatta majoritetsbeslut. Medlemmar med avvikande

ståndpunkt får begära att deras ståndpunkt med motivering anges i samordningsgruppens ståndpunkt.

5.

En företrädare för kommissionen ska vara ordförande för samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

Ordföranden ska inte ha rösträtt i samordningsgruppen.

5.5.2017

L 117/82

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

137

6.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får från fall till fall inbjuda experter och andra utomstående

parter att delta i mötena eller lämna skriftliga bidrag.

7.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter får inrätta ständiga eller tillfälliga arbetsgrupper.

Organisationer som företräder den medicintekniska industrin, hälso- och sjukvårdspersonal, laboratorier, patienter och

konsumenter på unionsnivå ska där så är lämpligt inbjudas till dessa arbetsgrupper som observatörer.

8.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska själv fastställa sin arbetsordning, där det särskilt ska

fastställas förfaranden för

— antagande av yttranden, rekommendationer eller andra ståndpunkter, även i brådskande fall,

— delegering av uppgifter till rapporterande eller medrapporterande medlemmar,

— genomförande av artikel 107 om intressekonflikt,

— arbetsgruppernas arbetssätt.

9.

Samordningsgruppen för medicintekniska produkter ska ha de uppgifter som anges i artikel 105 i den här

förordningen och artikel 99 i förordning (EU) 2017/746.

Artikel 104

Stöd från kommissionen

Kommissionen ska stödja de nationella behöriga myndigheternas samarbete. Den ska särskilt sörja för att det organiseras

utbyte av erfarenheter mellan de behöriga myndigheterna och lämna tekniskt, vetenskapligt och logistiskt stöd till

samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper. Den ska organisera samordningsgruppens

och arbetsgruppernas möten, delta i dessa möten och säkerställa att de följs upp på lämpligt sätt.

Artikel 105

Uppgifter för samordningsgruppen för medicintekniska produkter

Inom ramen för denna förordning ska samordningsgruppen för medicintekniska produkter ha följande uppgifter:

a) Bidra till bedömningarna av ansökande organ för bedömning av överensstämmelse och anmälda organ i enlighet med

bestämmelserna i kapitel IV.

b) På kommissionens begäran ge råd i frågor som rör samordningsgruppen av anmälda organ som inrättats i enlighet

med artikel 49.

c) Bidra till utarbetandet av vägledningar för att säkerställa ett effektivt och enhetligt genomförande av denna

förordning, särskilt när det gäller utseende och övervakning av anmälda organ, tillämpning av de allmänna kraven på

säkerhet och prestanda samt tillverkarnas kliniska utvärderingar och utredningar, de anmälda organens bedömning

och säkerhetsövervakningen.

d) Bidra till att den kontinuerliga övervakningen av de tekniska framstegen och bedömningen av om de allmänna krav

på säkerhet och prestanda som anges i den här förordningen och i förordning (EU) 2017/746 är adekvata för att

säkerställa säkerhet och prestanda hos produkter, och därigenom bidra till att påvisa behov av förändringar i bilaga

I till den här förordningen.

e) Bidra till utarbetandet av produktstandarder, gemensamma specifikationer och vetenskapliga riktlinjer, inbegripet

produktspecifika riktlinjer, för klinisk prövning för vissa medicintekniska produkter, särskilt implantat och produkter

i klass III.

f) Bistå medlemsstaternas behöriga myndigheter vid samordning, särskilt när det gäller produkternas klassificering och

fastställandet av produkters rättsliga status, kliniska prövningar, säkerhetsövervakning och marknadskontroll,

inklusive utveckling och upprätthållande av ett ramverk för ett europeiskt marknadskontrollprogram med syfte att

effektivisera och harmonisera marknadskontrollen i unionen i enlighet med artikel 93.

g) Ge råd, antingen på eget initiativ eller på begäran av kommissionen, vid bedömningen av frågor som rör

genomförandet av denna förordning.

h) Bidra till enhetlig administrativ praxis i medlemsstaterna i fråga om produkter.

5.5.2017

L 117/83

Europeiska unionens officiella tidning

SV

138

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 106

Tillhandahållande av vetenskapliga, tekniska och kliniska yttranden och råd

1.

Kommissionen ska genom genomförandeakter och i samråd med samordningsgruppen för medicintekniska

produkter se till att expertpaneler utses för bedömning av den kliniska utvärderingen på relevanta medicinska områden

enligt punkt 9 i denna artikel och för att lämna synpunkter enligt artikel 48.6 i förordning (EU) 2017/746 på

prestandautvärderingen för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och vid behov för produktkategorier

eller produktgrupper eller för specifika risker som avser produktkategorier eller produktgrupper, i enlighet med

principerna om högsta vetenskapliga kompetens, opartiskhet, oberoende samt öppenhet och insyn. Samma principer ska

tillämpas om kommissionen beslutar att utse expertlaboratorier i enlighet med punkt 7 i denna artikel.

2.

Expertpaneler och expertlaboratorier får utses på områden där kommissionen, i samråd med samordningsgruppen

för medicintekniska produkter, har fastställt att det finns ett behov av konsekvent vetenskaplig, teknisk och/eller klinisk

rådgivning eller laboratorieexpertis för genomförandet av denna förordning. Expertpaneler och expertlaboratorier får

utses på permanent eller tillfällig basis.

3.

Expertpanelerna ska bestå av rådgivare som tillsatts av kommissionen på grundval av aktuell, klinisk, vetenskaplig

eller teknisk expertkunskap på området och med en geografisk spridning som avspeglar mångfalden av vetenskapliga

och kliniska strategier i unionen. Kommissionen ska fastställa antalet medlemmar i varje panel utifrån de behov som

finns.

Medlemmarna i expertpanelerna ska utföra sina uppgifter på ett opartiskt och objektivt sätt. De ska varken begära eller

ta emot instruktioner från anmälda organ eller tillverkare. Varje medlem ska avge en intresseförklaring, som ska göras

tillgänglig för allmänheten.

Kommissionen ska fastställa system och förfaranden för att aktivt hantera och förebygga potentiella intressekonflikter.

4.

Expertpaneler ska ta hänsyn till relevant information från intressenter, inbegripet patientorganisationer och hälso-

och sjukvårdpersonal, när de utarbetar sina vetenskapliga utlåtanden.

5.

Efter det att en inbjudan att anmäla intresse har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och på

kommissionens webbplats får kommissionen efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter

utnämna rådgivare till expertpanelerna. Utifrån typen av uppgifter och behovet av specifik sakkunskap får rådgivare

utnämnas att ingå i expertpaneler för en period om högst tre år, och deras mandat får förnyas.

6.

Efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska produkter får kommissionen föra in rådgivare i en

central förteckning över tillgängliga experter, som även om de inte formellt utnämnts till en panel är tillgängliga för att

ge råd och bistå expertpanelens arbete efter behov. Förteckningen ska offentliggöras på kommissionens webbplats.

7.

Kommissionen får genom genomförandeakter och efter samråd med samordningsgruppen för medicintekniska

produkter utse expertlaboratorier på grundval av deras sakkunskap inom

— fysikalisk–kemisk karakterisering, eller

— mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska biologiska/

toxikologiska undersökningar

av specifika produkter, produktkategorier eller produktgrupper.

Kommissionen får enbart utse expertlaboratorier för vilka en medlemsstat eller Gemensamma forskningscentrumet har

lämnat in en ansökan.

8.

Expertlaboratorier ska uppfylla följande kriterier:

a) De ska ha tillräckligt med personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig kunskap om och erfarenhet av de

produkter som de har utsetts för.

b) De ska förfoga över den utrustning som krävs för att utföra de uppgifter som de har tilldelats.

c) De ska ha erforderlig kännedom om internationella standarder och bästa praxis.

d) De ska ha lämplig administrativ organisation och struktur.

e) De ska säkerställa att personalen iakttar konfidentialitet i fråga om den information och de uppgifter som den

erhåller under arbetet.

5.5.2017

L 117/84

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

139

9.

Expertpaneler som utses för den kliniska utvärderingen inom relevanta medicinska områden ska fullgöra de

uppgifter som anges i artiklarna 54.1 och 61.2 samt i avsnitt 5.1 i bilaga IX eller i avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad

som är tillämpligt.

10.

Expertpaneler och expertlaboratorier kan efter behov ha följande uppgifter:

a) Tillhandahålla vetenskapligt, tekniskt och kliniskt stöd till kommissionen och samordningsgruppen för

medicintekniska produkter för genomförandet av denna förordning.

b) Bidra till utveckling och upprätthållande av lämplig vägledning och gemensamma specifikationer för

— kliniska prövningar,

— klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

— prestandastudier,

— prestandautvärdering och prestandauppföljning efter utsläppandet på marknaden,

— fysikalisk-kemisk karakterisering, och

— mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska, elektroniska eller icke-kliniska toxikologiska

undersökningar

för specifika produkter, eller en produktkategori eller produktgrupp, eller för särskilda risker förknippade med en

produktkategori eller produktgrupp.

c) Utarbeta och se över vägledningarna för klinisk utvärdering och prestandautvärdering för bedömning av

överensstämmelse i linje med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet vad gäller klinisk utvärdering,

prestandautvärdering, fysikalisk-kemisk karakterisering och mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska,

elektriska, elektroniska eller icke-kliniska toxikologiska undersökningar.

d) Bidra till utarbetandet av internationella standarder och säkerställa att sådana standarder återspeglar det allmänt

erkända tekniska utvecklingsstadiet.

e) Lämna yttranden på förfrågan från tillverkare enligt artikel 61.2, anmälda organ och medlemsstaterna i enlighet med

punkterna 11–13 i den här artikeln.

f) Bidra till att identifiera farhågor och nya problem i fråga om medicintekniska produkters säkerhet och prestanda.

g) Lämna synpunkter enligt artikel 48.4 i förordning (EU) 2017/746 på prestandautvärderingen för vissa

medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

11.

Kommissionen ska underlätta tillgång för medlemsstaterna och de anmälda organen och tillverkarna till

expertpanelers och expertlaboratoriers rådgivning om bland annat kriterierna för lämpliga uppgifter för bedömning av

en produkts överensstämmelse, särskilt i fråga om de kliniska data som krävs för klinisk utvärdering, i fråga om

fysikalisk-kemisk karakterisering och i fråga om mikrobiologiska, biokompatibilitetsrelaterade, mekaniska, elektriska,

elektroniska och icke-kliniska toxikologiska undersökningar.

12.

När expertpanelernas medlemmar antar sitt vetenskapliga yttrande i enlighet med punkt 9, ska de göra sitt bästa

för att uppnå enighet. Om enighet inte kan nås, ska expertpanelerna fatta ett majoritetsbeslut och avvikande

ståndpunkter med motivering ska redovisas i det vetenskapliga yttrandet.

Kommissionen ska offentliggöra det vetenskapliga yttrande och den rådgivning som läggs fram i enlighet med

punkterna 9 och 11 i denna artikel och ska därvid beakta de konfidentialitetsaspekter som avses i artikel 109. Den

vägledning för klinisk utvärdering som avses i punkt 10 c ska offentliggöras efter samråd med samordningsgruppen för

medicintekniska produkter.

13.

Kommissionen får kräva att tillverkare och anmälda organ betalar avgifter för den rådgivning som

expertpanelerna och expertlaboratorierna lämnar. Avgifternas struktur och nivå samt de ersättningsgilla kostnadernas

omfattning och struktur ska antas av kommissionen genom genomförandeakter, med beaktande av målen att få till stånd

ett korrekt genomförande av denna förordning, skydda hälsa och säkerhet, stödja innovation och uppnå kostnadsef­

fektivitet samt behovet att få till stånd en aktiv medverkan i expertpanelerna. Dessa genomförandeakter ska antas

i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 114.3.

5.5.2017

L 117/85

Europeiska unionens officiella tidning

SV

140

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

14.

De avgifter som ska betalas till kommissionen i enlighet med förfarandet i punkt 13 i denna artikel ska fastställas

på ett öppet sätt och på grundval av kostnaderna för de tjänster som tillhandahålls. De avgifter som ska betalas ska

sänkas om ett förfarande för samråd vid klinisk utvärdering inleds i enlighet med avsnitt 5.1 c i bilaga IX med en

tillverkare som är ett mikroföretag eller ett litet eller medelstort företag i den mening som avses

i rekommendation 2003/361/EG.

15.

Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 för att göra tillägg till expertpa­

nelernas och expertlaboratoriernas uppgifter enligt punkt 10 i den här artikeln.

Artikel 107

Intressekonflikt

1.

Medlemmarna i samordningsgruppen för medicintekniska produkter och dess arbetsgrupper samt medlemmarna

i expertpaneler och expertlaboratorier får inte ha ekonomiska eller andra intressen i den medicintekniska industrin som

kan påverka deras opartiskhet. De ska förbinda sig att handla i allmänhetens intresse och på ett oberoende sätt. De ska

i en förklaring ange alla direkta eller indirekta intressen som de kan tänkas ha i den medicintekniska industrin och

uppdatera denna förklaring så fort det sker en relevant förändring. Intresseförklaringarna ska göras tillgängliga för

allmänheten på kommissionens webbplats. Denna artikel gäller inte företrädare för intresseorganisationer som deltar

i arbetsgrupper inom samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

2.

Experter och andra utomstående parter som från fall till fall bjuds in till samordningsgruppen för medicintekniska

produkter ska redovisa alla intressen som de kan tänkas ha i den fråga som berörs.

Artikel 108

Produktregister och databanker

Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och

databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter. Dessa

register och databanker ska bidra till en oberoende utvärdering av produkternas säkerhet och prestanda på lång sikt eller

till spårbarheten för implantat, eller alla sådana egenskaper.

KAPITEL IX

KONFIDENTIALITET, DATASKYDD, FINANSIERING OCH SANKTIONER

Artikel 109

Konfidentialitet

1.

Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och

praxis i medlemsstaterna rörande konfidentialitet ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning

respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter, för att

följande ska skyddas:

a) Personuppgifter i enlighet med artikel 110.

b) Fysiska eller juridiska personers affärshemligheter och företagshemligheter, inklusive immateriella rättigheter, om det

inte föreligger ett allmänintresse av att uppgifterna utlämnas.

c) Ett effektivt genomförande av denna förordning, särskilt med avseende på inspektioner, utredningar eller revisioner.

2.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska sådan information som på konfidentiell basis utbyts mellan

behöriga myndigheter och mellan behöriga myndigheter och kommissionen inte lämnas ut utan föregående

överenskommelse med den myndighet som lämnade informationen.

3.

Punkterna 1 och 2 påverkar inte kommissionens, medlemsstaternas och de anmälda organens rättigheter och

skyldigheter när det gäller att utbyta information och utfärda varningar och inte heller de berörda personernas

straffrättsliga skyldighet att lämna information.

5.5.2017

L 117/86

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

141

4.

Kommissionen och medlemsstaterna får utbyta konfidentiell information med de tillsynsmyndigheter i tredjeländer

med vilka de har slutit bilaterala eller multilaterala avtal om konfidentialitet.

Artikel 110

Dataskydd

1.

Medlemsstaterna ska tillämpa direktiv 95/46/EG vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna

i enlighet med denna förordning.

2.

Förordning (EG) nr 45/2001 ska tillämpas vid behandling av personuppgifter som utförs av kommissionen

i enlighet med den här förordningen.

Artikel 111

Uttag av avgifter

1.

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs

i denna förordning, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full

kostnadstäckning.

2.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen

för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt

tillgänglig på begäran.

Artikel 112

Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ

Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen

ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra

nödvändiga genomförandebestämmelser. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande

som avses i artikel 114.3.

Artikel 113

Sanktioner

Medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och ska vidta de

åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och

avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 25 februari 2020 och utan

dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.

KAPITEL X

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 114

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Denna kommitté ska vara en kommitté

i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

Om kommittén inte avger något yttrande, ska kommissionen inte anta utkastet till genomförandeakt och artikel 5.4

tredje stycket i förordning (EU) nr 182/2011 ska tillämpas.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 4 eller 5 i den

förordningen, beroende på vad som är tillämpligt, tillämpas.

5.5.2017

L 117/87

Europeiska unionens officiella tidning

SV

142

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Artikel 115

Utövande av delegeringen

1.

Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna

artikel.

2.

Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6,

61.8, 70.8 och 106.15 ska ges till kommissionen för en period på fem år från och med den 25 maj 2017.

Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på

fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte

Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.

Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8

och 106.15 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att

delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det

offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte

giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.

Innan kommissionen antar en delegerad akt, ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat

i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.

Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.

En delegerad akt som antas enligt artiklarna 1.5, 3, 10.4, 18.3, 19.4, 27.10, 44.11, 52.5, 56.6, 61.8, 70.8

och 106.15 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade

akten inom en period på tre månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både

Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att

invända. Denna period ska förlängas med tre månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 116

Separata delegerade akter för olika delegerade befogenheter

Kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den i enlighet med denna

förordning.

Artikel 117

Ändring av direktiv 2001/83/EG

I bilaga I till direktiv 2001/83/EG ska punkt 12 i avsnitt 3.2 ersättas med följande:

”12. Om en artikel omfattas av detta direktiv i enlighet med artikel 1.8 andra stycket eller 1.9 andra stycket

i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (*) ska ansökan om försäljningstillstånd i de fall då

uppgifterna finns tillgängliga innehålla resultatet av bedömningen av om den ingående medicintekniska delen

överensstämmer med relevanta allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt bilaga I till den förordningen

som tillverkarens EU-försäkran om överensstämmelse innehåller eller det relevanta intyg som utfärdats av ett

anmält organ och som ger tillverkaren rätt att CE-märka den medicintekniska produkten.

Om ansökan inte innehåller resultaten av den bedömning av överensstämmelse som avses i första stycket och

om det för bedömningen av produktens överensstämmelse, om denna används separat, krävs att ett anmält

organ deltar enligt förordning (EU) 2017/745, ska myndigheten ålägga sökanden att tillhandahålla ett yttrande

om den ingående medicintekniska delens överensstämmelse med de relevanta allmänna krav på säkerhet och

prestanda som anges i bilaga I till den förordningen, ett yttrande som utfärdats av ett anmält organ som utsetts

i enlighet med den förordningen för den berörda produkttypen.

(*) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter,

om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om

upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”

5.5.2017

L 117/88

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

143

Artikel 118

Ändring av förordning (EG) nr 178/2002

I artikel 2 tredje stycket i förordning (EG) nr 178/2002 ska följande led läggas till:

”i) medicintekniska produkter i den mening som avses i Europaparlamentets och rådets förordning

(EU) 2017/745 (*).

(*) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter,

om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om

upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).”

Artikel 119

Ändring av förordning (EG) nr 1223/2009

I artikel 2 i förordning (EG) nr 1223/2009 ska följande punkt läggas till:

”4.

Kommissionen får på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ anta de åtgärder som krävs för att

avgöra om en specifik produkt eller produktgrupp omfattas av definitionen för kosmetisk produkt eller inte. Dessa

åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 32.2.”

Artikel 120

Övergångsbestämmelser

1.

Från och med den 26 maj 2020 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med

direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt.

2.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den

25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget, med undantag för intyg som utfärdats

i enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG; de ska bli ogiltiga senast den 27

maj 2022.

De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG från och med den

25 maj 2017 ska förbli giltiga fram till och med utgången av den period som anges på intyget, vilken inte får överstiga

fem år från intygets utfärdande. De ska dock bli ogiltiga senast den 27 maj 2024.

3.

Med avvikelse från artikel 5 i denna förordning får en produkt med ett intyg som utfärdats i enlighet med direktiv

90/385/EEG eller 93/42/EEG och som är giltigt i enlighet med punkt 2 i den här artikeln endast släppas ut på

marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas,

fortsätter att uppfylla kraven i något av de direktiven, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga

ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i denna förordning med avseende på övervakning av

produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer

och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i de direktiven.

Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel IV och punkt 1 i denna artikel, ska det anmälda organ som utfärdade det

intyg som avses i första stycket fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav

för de produkter för vilka de har utfärdat intyg.

4.

Produkter som lagligen släppts ut på marknaden i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG före den

26 maj 2020, och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2020 för vilka ett intyg som avses

i punkt 2 i denna artikel har utfärdats, får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27

maj 2025.

5.

Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får produkter som är förenliga med denna förordning

släppas ut på marknaden före den 26 maj 2020.

6.

Med avvikelse från direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG får organ för bedömning av överensstämmelse som

uppfyller kraven i denna förordning utses och anmälas före den 26 maj 2020. De anmälda organ som utses och anmäls

i enlighet med denna förordning får tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i denna

förordning och utfärda intyg i enlighet med denna förordning före den 26 maj 2020.

5.5.2017

L 117/89

Europeiska unionens officiella tidning

SV

144

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

7.

I fråga om produkter som är föremål för det förfarande för samråd som fastställs i artikel 54 ska punkt 5 i den här

artikeln tillämpas under förutsättning att de nödvändiga utnämningarna till samordningsgruppen för medicintekniska

produkter och expertpanelerna har gjorts.

8.

Med avvikelse från artikel 10a och artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG och artiklarna 14.1, 14.2 och 14a.1 a och

b i direktiv 93/42/EEG ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ som under den

period som inleds det senaste av de datum som avses i artikel 123.3 d och avslutas 18 månader senare uppfyller kraven

i artiklarna 29.4 och 56.5 i denna förordning anses följa de lagar och andra författningar som medlemsstaterna antagit

i enlighet med artikel 10a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 93/42/EEG och i enlighet med

artikel 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG eller artikel 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG enligt beslut 2010/227/EU.

9.

Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i enlighet med artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG

eller artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG ska ha den giltighet som anges i tillståndet.

10.

Produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g och som

i enlighet med gällande bestämmelser i medlemsstaterna lagligen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den

26 maj 2020 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden och tas i bruk i de berörda medlemsstaterna.

11.

Kliniska prövningar som före den 26 maj 2020 har inletts för att genomföras i enlighet med artikel 10 i direktiv

90/385/EEG eller artikel 15 i direktiv 93/42/EEG får fortsätta att genomföras. Från och med den 26 maj 2020 ska dock

allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med denna förordning.

12.

Fram till dess att kommissionen i enlighet med artikel 27.2 har utsett de utfärdande enheterna, ska GS1, HIBCC

och ICCBBA betraktas som utsedda utfärdande enheter.

Artikel 121

Utvärdering

Senast den 27 maj 2027 ska kommissionen bedöma tillämpningen av denna förordning och utarbeta en utvärderings­

rapport om de framsteg som gjorts i fråga om att uppnå målen i förordningen, däribland en bedömning av vilka

resurser som behövs för att genomföra förordningen. Särskild uppmärksamhet ska ägnas medicintekniska produkters

spårbarhet genom att UDI, i enlighet med artikel 27, lagras av ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och

hälso- och sjukvårdspersonal.

Artikel 122

Upphävande

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning, och utan att det påverkar

medlemsstaternas och tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och tillverkarnas skyldigheter i fråga

om att tillhandahålla dokumentation i enlighet med direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG, ska de direktiven upphöra

att gälla med verkan den 26 maj 2020, med undantag av

— artiklarna 8, 10, 10b.1 b och c, 10b.2 och 10b.3 i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhets­

övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de

datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,

— artiklarna 10a och 10b.1 a i direktiv 90/385/EEG, och de krav med avseende på säkerhetsövervakning och kliniska

prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter det senare av de datum

som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,

— artiklarna 10, 14a.1 c och d, 14a.2, 14a.3 och 15 i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets­

övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla det senare av de

datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning,

5.5.2017

L 117/90

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

145

— artiklarna 14.1 och 14.2 samt 14a.1 a och b i direktiv 93/42/EEG, och de krav med avseende på säkerhets­

övervakning och kliniska prövningar som avses i motsvarande bilagor, som ska upphöra att gälla 18 månader efter

det senare av de datum som avses i artikel 123.3 d i denna förordning.

Vad gäller de produkter som avses i artikel 120.3 och 120.4 i denna förordning ska de direktiv som avses i första stycket

fortsätta att tillämpas till och med den 27 maj 2025 i den utsträckning det är nödvändigt för tillämpningen av

artikel 120.3 och 120.4.

Trots vad som sägs i första stycket ska förordningarna (EU) nr 207/2012 och (EU) nr 722/2012 fortsätta att vara i kraft

och fortsätta att gälla såvida de inte upphävs, och i så fall fram till dess att de upphävs, genom genomförandeakter som

antas av kommissionen i enlighet med den här förordningen.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas

i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XVII till den här förordningen.

Artikel 123

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning.

2.

Den ska tillämpas från och med den 26 maj 2020.

3.

Genom undantag från punkt 2 gäller följande:

a) Artiklarna 35–50 ska tillämpas från och med den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter i enlighet

med artiklarna 35–50 ska dock från det datumet till och med den 26 maj 2020 endast gälla de organ för bedömning

av överensstämmelse som lämnar en ansökan om utseende i enlighet med artikel 38.

b) Artiklarna 101 och 103 ska tillämpas från och med den 26 november 2017.

c) Artikel 102 ska tillämpas från och med den 26 maj 2018.

d) Utan att det påverkar kommissionens skyldigheter i enlighet med artikel 34, när Eudamed, till följd av

omständigheter som inte rimligen kunde ha förutsetts vid utarbetandet av den plan som avses i artikel 34.1, ännu

inte fungerar fullt ut den 26 maj 2020 ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och

med den dag som motsvarar sex månader efter det att det meddelande som avses i artikel 34.3 offentliggjorts. De

bestämmelser som avses i föregående mening är följande:

— Artikel 29

— Artikel 31

— Artikel 32

— Artikel 33.4

— Artikel 40.2 andra meningen

— Artikel 42.10

— Artikel 43.2

— Artikel 44.12 andra stycket

— Artikel 46.7 d och e

— Artikel 53.2

— Artikel 54.3

— Artikel 55.1

— Artiklarna 70–77

— Artikel 78.1–78.13

— Artiklarna 79–82

— Artikel 86.2

— Artiklarna 87 och 88

— Artikel 89.5, 89.7 och 89.8 tredje stycket

5.5.2017

L 117/91

Europeiska unionens officiella tidning

SV

146

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

— Artikel 90

— Artikel 93.4, 93.7 och 93.8

— Artikel 95.2 och 95.4

— Artikel 97.2 sista meningen

— Artikel 99.4

— Artikel 120.3 första stycket andra meningen.

Till dess att Eudamed fungerar fullt ut, ska motsvarande bestämmelser i direktiven 90/385/EEG och 93/42/EEG

fortsätta att tillämpas i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i de bestämmelser som förtecknas i första stycket

i detta led med avseende på utbyte av information, inklusive, och i synnerhet, information om rapportering om

säkerhetsövervakning, kliniska prövningar, registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan om intyg.

e) Artiklarna 29.4 och 56.5 ska tillämpas 18 månader efter det senare av de datum som avses i led d.

f) För implantat och produkter i klass III ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2021. För produkter

i klass IIa och klass IIb ska artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2023. För produkter i klass I ska

artikel 27.4 tillämpas från och med den 26 maj 2025

g) För produkter som går att återanvända och ska förses med UDI-bäraren på själva produkten ska artikel 27.4

tillämpas från och med två år efter det datum som avses i led f i denna punkt för respektive produktklass i det ledet.

h) Förfarandet i artikel 78 ska gälla från och med den 26 maj 2027, utan att det påverkar tillämpningen av

artikel 78.14.

i) Artikel 120.12 ska gälla från och med den 26 maj 2019.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 5 april 2017.

På Europaparlamentets vägnar

A. TAJANI

Ordförande

På rådets vägnar

I. BORG

Ordförande

5.5.2017

L 117/92

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

147

BILAGOR

I

Allmänna krav på säkerhet och prestanda

II

Teknisk dokumentation

III Teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden

IV EU-försäkran om överensstämmelse

V

CE-märkning om överensstämmelse

VI Information som ska lämnas vid registrering av produkter och ekonomiska aktörer i enlighet med artiklarna 29.4

och 31; basuppgifter som ska tillhandahållas UDI-databasen tillsammans med UDI-DI i enlighet med artiklarna 28

och 29 och UDI-systemet

VII Krav som ska uppfyllas av ett anmält organ

VIII Klassificeringsregler

IX Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och en bedömning av den

tekniska dokumentationen

X

Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på typkontroll

XI Bedömning av överensstämmelse som grundar sig på kontroll av produktens överensstämmelse

XII Intyg utfärdade av ett anmält organ

XIII Förfarande för specialanpassade produkter

XIV Klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden

XV Kliniska prövningar

XVI Förteckning över grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål enligt artikel 1.2

XVII Jämförelsetabell

5.5.2017

L 117/93

Europeiska unionens officiella tidning

SV

148

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

BILAGA I

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

KAPITEL I

ALLMÄNNA KRAV

1.

Produkterna ska uppnå den prestanda som tillverkaren avsett och vara konstruerade och tillverkade på ett

sådant sätt att de under normala användningsförhållanden är lämpliga för sitt avsedda ändamål. De ska vara

säkra och effektiva och får inte äventyra patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, eller säkerhet och hälsa för

användarna eller i förekommande fall andra personer, och alla risker i samband med deras användning ska vara

acceptabla när riskerna vägs mot fördelarna för patienten och vara förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa

och säkerhet, med hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.

2.

Kravet i denna bilaga på att minska riskerna så långt som möjligt betyder minskning av riskerna så långt detta

är möjligt utan att nytta/riskförhållandet påverkas negativt.

3.

Tillverkarna ska upprätta, genomföra, dokumentera och upprätthålla ett riskhanteringssystem.

Riskhantering ska förstås som en kontinuerlig iterativ process under en produkts hela livscykel, med krav på

regelbunden och systematisk uppdatering. Vid genomförandet av riskhantering ska tillverkarna

a) upprätta och dokumentera en riskhanteringsplan för varje produkt,

b) identifiera och analysera de kända och förutsebara faror som är förknippade med varje produkt,

c) bedöma och utvärdera de risker som är knutna till, och som uppstår under, den avsedda användningen och

under rimligen förutsebar felanvändning,

d) eliminera eller kontrollera de risker som avses i led c i enlighet med kraven i avsnitt 4,

e) utvärdera betydelsen av information från produktionsfasen och i synnerhet från systemet för övervakning av

produkter som släppts ut på marknaden, på faror och hur ofta de inträffar, utvärderingar av de därmed

förbundna riskerna, samt på den övergripande risken, nytta/riskförhållandet och om riskerna är acceptabla,

och

f) baserat på utvärderingen av betydelsen av informationen i led e, ändra kontrollåtgärderna i överensstämmelse

med kraven i avsnitt 4, om så är nödvändigt.

4.

De riskkontrollåtgärder som tillverkarna vidtar för konstruktionen och tillverkningen av produkten ska

överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet. För

att minska riskerna ska tillverkarna hantera riskerna på ett sådant sätt att både den kvarvarande risk som

förknippas med varje fara och den totala kvarvarande risken bedöms vara acceptabel. När tillverkarna väljer de

lämpligaste lösningarna ska de i följande prioritetsordning:

a) eliminera eller minska risker så långt som möjligt genom säker konstruktion och tillverkning,

b) i förekommande fall vidta tillräckliga skyddsåtgärder, inklusive varningssignaler om så är nödvändigt, i de

fall där riskerna inte kan elimineras, och

c) tillhandahålla säkerhetsrelaterad information (varningar/försiktighetsåtgärder/kontraindikationer) och

i förekommande fall utbildning till användarna.

Tillverkarna ska informera användarna om eventuella kvarvarande risker.

5.

Vid eliminering eller minskning av risker relaterade till användningsfel ska tillverkaren

a) i så stor utsträckning som möjligt minska risker relaterade till produktens ergonomiska egenskaper och den

avsedda användarmiljön (produktdesign som främjar patientsäkerheten), och

b) ta hänsyn till de avsedda användarnas tekniska kunskap, erfarenhet, i förekommande fall utbildning och

användarmiljö, samt medicinska och fysiska tillstånd (produktdesign för lekmän, yrkesmän, funktions­

hindrade personer eller andra användare).

5.5.2017

L 117/94

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

149

6.

En produkts egenskaper och prestanda ska inte kunna påverkas ogynnsamt i sådan utsträckning att patientens

eller användarens och i förekommande fall andra personers hälsa eller säkerhet äventyras under den av

tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå

under normala användningsförhållanden och har underhållits i enlighet med tillverkarens anvisningar.

7.

Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att deras egenskaper och prestanda vid

avsedd användning inte påverkas negativt under transport och lagring, exempelvis genom skiftningar

i temperatur och luftfuktighet, med beaktande av föreskrifterna och informationen från tillverkaren.

8.

Alla kända och förutsebara risker och alla oönskade bieffekter ska minimeras och vara acceptabla med tanke på

de utvärderade fördelar för patienten och/eller användaren som produkten har under normala användningsför­

hållanden.

9.

När det gäller produkter som avses i bilaga XVI ska de allmänna säkerhetskraven i avsnitten 1 och 8 tolkas som

att produkten, när den används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål, inte medför någon

som helst risk eller som mest medför den maximala acceptabla användningsrisken som är förenlig med en hög

skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet.

KAPITEL II

KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING

10.

Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

10.1

Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det säkerställs att de krav på egenskaper och

prestanda som avses i kapitel I uppnås. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt

a) valet av material och substanser, särskilt vad gäller toxicitet och i tillämpliga fall eldfarlighet,

b) de använda materialens och substansernas kompatibilitet med biologiska vävnader, celler och kroppsvätskor,

med beaktande av produktens avsedda ändamål och, i tillämpliga fall, absorption, distribution, metabolism

och utsöndring,

c) kompabiliteten mellan olika delar hos en produkt som består av fler än en del för implantation,

d) processernas inverkan på materialegenskaperna,

e) i förekommande fall, resultaten av biofysisk forskning eller modelleringsforskning, vilkas validitet har styrkts

på förhand,

f) de mekaniska egenskaperna hos de material som används, som i förekommande fall ska grundas på sådant

som styrka, duktilitet, brottfasthet, slitstyrka och utmattningshållfasthet,

g) ytegenskaper, och

h) bekräftelsen på att produkten uppfyller eventuella fastställda kemiska och/eller fysiska specifikationer.

10.2

Produkter ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att de risker som föroreningar och

restämnen utgör för patienterna minimeras, med hänsyn tagen till produktens avsedda ändamål, liksom

riskerna för de personer som transporterar, lagrar och använder produkterna. Särskild hänsyn ska tas till de

vävnader som utsätts för dessa föroreningar och restämnen och till hur länge och ofta dessa vävnader är

utsatta.

10.3

Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de kan användas på ett säkert sätt tillsammans

med de material och substanser, inklusive gaser, som de kommer i kontakt med när de används på avsett sätt;

om produkterna är avsedda att administrera läkemedel ska de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla

med läkemedlen i fråga i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som gäller för dessa läkemedel och

så att både läkemedlens och produkternas prestanda bibehålls i enlighet med deras respektive indikationer och

avsedda ändamål.

5.5.2017

L 117/95

Europeiska unionens officiella tidning

SV

150

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

10.4

Substanser

10.4.1 Produkters konstruktion och tillverkning

Produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser eller partiklar, inklusive

slitagepartiklar, nedbrytningsprodukter och bearbetningsrester, som kan frigöras från produkten, minimeras så

långt det är möjligt.

Produkter eller delar av dem, eller de material som används i dem, som

— är invasiva och kommer i direkt kontakt med människokroppen, eller

— (åter)administrerar läkemedel, kroppsvätskor eller andra substanser, inklusive gaser, till/från

människokroppen, eller

— transporterar eller lagrar sådana läkemedel, kroppsvätskor eller substanser, inklusive gaser, som ska

administreras till människokroppen,

får endast innehålla följande substanser i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, när detta är berättigat

i enlighet med avsnitt 10.4.2:

a) ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska enligt kategori 1A eller 1B

i enlighet med del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( ) (CMR-

ämnen), eller

b) substanser med hormonstörande egenskaper för vilka det finns vetenskaplig evidens som visar att de

sannolikt kan ha allvarliga effekter på människors hälsa och som identifieras antingen i enlighet med

förfarandet i artikel 59 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( ) eller, när

kommissionen har antagit en delegerad akt i enlighet med artikel 5.3 första stycket i Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( ), i enlighet med de av de där angivna kriterierna som gäller

människors hälsa.

10.4.2 Motivering till förekomsten av CMR-ämnen och/eller hormonstörande substanser

Motiveringen till förekomsten av sådana substanser ska vara grundad på följande:

a) En analys och uppskattning av patienters eller användares potentiella exponering för substansen.

b) En analys av möjliga alternativa substanser, material eller konstruktioner, inklusive tillgänglig information

om oberoende forskning, fackgranskade studier, vetenskapliga yttranden från relevanta vetenskapliga

kommittéer och en analys av tillgången till sådana alternativ.

c) Motivering till varför möjliga ersättningssubstanser och/eller -material, om sådana finns tillgängliga, eller

möjliga konstruktionsändringar, inte lämpar sig för att upprätthålla produktens funktionalitet, prestanda och

nytta/riskförhållande; detta inbegriper ett beaktande av om sådana produkters avsedda användning omfattar

behandling av barn, behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av andra patientgrupper

som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material.

d) De senaste relevanta riktlinjerna från vetenskapliga kommittéer i enlighet med avsnitten 10.4.3 och 10.4.4,

om sådana är tillämpliga och finns tillgängliga.

10.4.3 Riktlinjer för ftalater

Vid tillämpningen av avsnitt 10.4 ska kommissionen snarast möjligt och senast den 26 maj 2018 ge den

relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att utarbeta riktlinjer som ska färdigställas före den 26 maj 2020.

Kommitténs uppdrag ska åtminstone omfatta en bedömning av nytta/riskförhållandet vad gäller förekomsten av

ftalater som hör till endera av de grupper av substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a och b. Bedömningen av

nytta/riskförhållandet ska ta hänsyn till produktens avsedda ändamål och det sammanhang i vilket produkten

används, tillgängliga alternativa substanser, samt alternativa material, konstruktioner eller medicinska

behandlingar. Riktlinjerna ska när så anses lämpligt uppdateras på grundval av den senaste vetenskapliga

evidensen, dock minst vart femte år.

5.5.2017

L 117/96

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning

av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning

(EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande

och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning

av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

151

10.4.4 Riktlinjer för andra CMR-ämnen och hormonstörande substanser

Kommissionen ska därefter ge den relevanta vetenskapliga kommittén i uppdrag att, i förekommande fall,

utarbeta sådana riktlinjer som avses i avsnitt 10.4.3 även för andra substanser som avses i avsnitt 10.4.1 a

och b.

10.4.5 Märkning

Om produkter, delar av dem eller de material som används i dem enligt avsnitt 10.4.1 innehåller substanser

som avses i avsnitt 10.4.1 a eller b i en koncentration högre än 0,1 viktprocent, ska förekomsten av dessa

substanser anges på själva produkten och/eller på varje enhets förpackning eller, i förekommande fall, på

försäljningsförpackningen med förteckningen över dessa substanser. Om den avsedda användningen av sådana

produkter omfattar behandling av barn eller behandling av gravida eller ammande kvinnor eller behandling av

andra patientgrupper som anses vara särskilt sårbara för sådana substanser och/eller material, ska information

om kvarvarande risker för dessa patientgrupper och, i tillämpliga fall, om lämpliga försiktighetsåtgärder

tillhandahållas i bruksanvisningen.

10.5

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna med substanser som oavsiktligt tränger

in i produkterna minskas så långt det är möjligt, med beaktande av produkten och den miljö som den är

avsedd att användas i.

10.6

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som är kopplade till storlek och

egenskaper hos de partiklar som frisläpps eller kan frisläppas i patientens eller användarens kropp minskas så

långt det är möjligt, om produkterna inte enbart kommer i kontakt med intakt hud. Nanomaterial ska ägnas

särskild uppmärksamhet.

11.

Infektion och mikrobiell kontamination

11.1

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkningsprocesserna utformade på ett sådant sätt att risken för att

patienterna, användarna och i förekommande fall andra personer infekteras elimineras eller minskas så långt

det är möjligt. Produktionens konstruktion respektive tillverkningsprocessens utformning ska vara sådan att

a) risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt,

b) hanteringen är lätt och säker,

c) eventuellt mikrobiellt läckage från produkten och/eller mikrobiell exponering vid användningen så långt det

är möjligt minskas, och

d) mikrobiell kontaminering av produkten eller dess innehåll, såsom prover eller vätskor, förhindras.

11.2

När det är nödvändigt ska produkterna vara konstruerade så att säker rengöring, desinficering och/eller

resterilisering av dem underlättas.

11.3

Produkter som är märkta med uppgift om att de befinner sig i ett specifikt mikrobiellt tillstånd ska vara

konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de förblir i detta tillstånd när de släpps ut på

marknaden och under de av tillverkaren angivna lagrings- och transportförhållandena.

11.4

Produkter som levereras sterila ska vara konstruerade, tillverkade och förpackade i enlighet med lämpliga

förfaranden som säkerställer att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de, såvida inte den

förpackning som är avsedd att se till att de förblir sterila är skadad, förblir sterila under de av tillverkaren

angivna lagrings- och transportförhållandena, tills förpackningen öppnas vid användningstillfället. Det ska

säkerställas att det för slutanvändaren klart framgår att den sterila förpackningen är obruten.

11.5

Produkter som är märkta som sterila ska behandlas, tillverkas, förpackas och steriliseras med hjälp av lämpliga

och validerade metoder.

11.6

Produkter som är avsedda att steriliseras ska tillverkas och förpackas under lämpliga och kontrollerade

förhållanden och i lämpliga och kontrollerade anläggningar.

11.7

Förpackningssystemen för icke-sterila produkter ska hålla produkterna intakta och rena och, om produkterna

ska steriliseras före användning, minimera risken för mikrobiell kontamination; förpackningssystemet ska vara

lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillverkaren angett.

5.5.2017

L 117/97

Europeiska unionens officiella tidning

SV

152

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

11.8

Produktens märkning ska särskilja mellan identiska eller liknande produkter som släppts ut på marknaden

i både sterilt och icke-sterilt skick, och detta i tillägg till den symbol som används för att ange att produkterna

är sterila.

12.

Produkter som innehåller en substans som anses vara ett läkemedel och produkter som består av substanser

eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen

12.1

När det gäller produkter som avses i artikel 1.8 första stycket ska kvaliteten, säkerheten och användbarheten av

en substans som, om den används separat, skulle betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2

i direktiv 2001/83/EG, kontrolleras i analogi med de metoder som anges i bilaga I till direktiv 2001/83/EG,

i enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för

denna förordning.

12.2

Produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in

i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen ska, i tillämpliga fall och

begränsat till de aspekter som inte omfattas av denna förordning, uppfylla de relevanta kraven i bilaga I till

direktiv 2001/83/EG för utvärdering av absorption, distribution, metabolism, utsöndring, lokal tolerans,

toxicitet, interaktion med andra produkter, läkemedel eller andra substanser och potential för biverkningar,

i enlighet med kraven för det tillämpliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse inom ramen för

denna förordning.

13.

Produkter som innehåller material av biologiskt ursprung

13.1

För produkter som tillverkas av derivat av humana vävnader eller celler som är icke-viabla eller har gjorts icke-

viabla och som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 g gäller följande:

a) Donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader och celler ska ske i enlighet med direktiv 2004/23/EG.

b) Bearbetning, konservering och annan hantering av sådana vävnader och celler eller derivat därav ska ske på

ett sätt som är säkert för patienter, användare och, i förekommande fall, andra personer. I synnerhet ska

säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val av ursprung

och genom tillämpning av godkända metoder för eliminering eller inaktivering under tillverkningsprocessens

gång.

c) Spårbarhetssystemet för dessa produkter ska komplettera och uppfylla de krav på spårbarhet och

uppgiftsskydd som fastställs i direktiv 2004/23/EG och i direktiv 2002/98/EG.

13.2

För produkter som tillverkas av sådana vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav som är

icke-viabla eller har gjorts icke-viabla gäller följande:

a) Om det är möjligt med hänsyn till djurarten ska vävnader och celler av animaliskt ursprung eller derivat

därav komma från sådana djur som har genomgått veterinärkontroller som är anpassade till vävnadernas

avsedda användning. Information om djurens geografiska ursprung ska bevaras av tillverkarna.

b) Val av ursprung, bearbetning, konservering, provning och hantering av vävnader, celler och substanser av

animaliskt ursprung eller derivat därav ska ske på ett sätt som är säkert för patienter, användare och

i förekommande fall andra personer. I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen

tillgodoses genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering av virus under

tillverkningsprocessens gång, utom när användningen av sådana metoder skulle innebära en oacceptabel

försämring av produkten som äventyrar dess kliniska nytta.

c) I fråga om produkter som tillverkas av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt

förordning (EU) nr 722/2012 gäller de särskilda krav som anges i den förordningen.

13.3

I fråga om produkter som tillverkas av andra icke-viabla biologiska substanser än dem som avses

i avsnitten 13.1 och 13.2 ska bearbetning, konservering, provning och hantering av dessa substanser, inklusive

inom avfallskedjan, ske på ett säkert sätt för patienter, användare och i förekommande fall andra personer.

I synnerhet ska säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgodoses genom lämpliga metoder för val

av ursprung och genom tillämpning av validerade metoder för eliminering eller inaktivering under tillverknings­

processens gång.

5.5.2017

L 117/98

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

153

14.

Produkters tillverkning och interaktion med sin omgivning

14.1

Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter eller annan utrustning ska hela

kombinationen, inklusive sammankopplingssystemet, vara säkert och inte försämra produkternas angivna

prestanda. Eventuella användningsbegränsningar för sådana kombinationer ska framgå av märkningen och/eller

bruksanvisningen. Anslutningar som användaren ska hantera, t.ex. koppling för vätske- eller gasöverföring eller

elektrisk eller mekanisk koppling, ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att alla möjliga risker,

såsom felaktiga sammankopplingar, minimeras.

14.2

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller minskas

så långt det är möjligt:

a) Risken för skada kopplad till deras fysikaliska egenskaper, inklusive volym/tryckförhållandet, mått och

i förekommande fall ergonomiska egenskaper.

b) Risker kopplade till yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre

elektrisk och elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller

behandling, tryck, fuktighet, temperatur, tryckvariationer, acceleration eller störning orsakad av radiosignaler.

c) Riskerna i samband med användningen av produkten när den kommer i kontakt med material, vätskor och

substanser, inklusive gaser, som den exponeras för under normala användningsförhållanden.

d) Riskerna i samband med eventuell negativ interaktion mellan programvara och den it-miljö där produkten

används och interagerar.

e) Riskerna för att substanser oavsiktligt tränger in i produkterna.

f) Riskerna för ömsesidig störning med andra produkter som normalt används vid undersökningarna eller vid

den aktuella behandlingen.

g) Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla eller kalibrera produkten (som vid implantat), vid

åldrande av det använda materialet eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

14.3

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för brand eller explosion är så liten som

möjligt vid normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt produkter som är

avsedda att utsättas för eller användas i anslutning till lättantändliga eller explosiva substanser eller substanser

som skulle kunna orsaka brand.

14.4

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att justering, kalibrering och underhåll kan

utföras på ett säkert och effektivt sätt.

14.5

Produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter eller artiklar ska konstrueras och

tillverkas på ett sådant sätt att interoperabiliteten och kompatibiliteten är tillförlitliga och säkra.

14.6

Skalor för mätning, övervakning och bildskärmar ska vara ergonomiskt konstruerade och tillverkade och ta

hänsyn till produktens avsedda ändamål och användare samt de miljöförhållanden under vilka produkten är

avsedd att användas.

14.7

Produkterna ska vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att säkert bortskaffande av produkten och

relaterade avfallsämnen underlättas för användare, patienter och andra personer. För att uppnå detta ska

tillverkarna fastställa och testa förfaranden och åtgärder som innebär att deras produkter på ett säkert sätt kan

bortskaffas efter användning. Sådana förfaranden ska beskrivas i bruksanvisningen.

15.

Produkter med diagnos- eller mätfunktion

15.1

Produkter för diagnostik och produkter som har en mätfunktion ska konstrueras och tillverkas på ett sådant

sätt att de är tillräckligt noggranna, precisa och tillförlitliga för sitt avsedda ändamål, baserat på lämpliga

vetenskapliga och tekniska metoder. Toleranser avseende noggrannhet ska anges av tillverkaren.

15.2

De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion ska uttryckas i författningsenliga enheter som

är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG ( ).

5.5.2017

L 117/99

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Rådets direktiv 80/181/EEG av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning för måttenheter och om

upphävande av direktiv 71/354/EEG (EGT L 39, 15.2.1980, s. 40).

154

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

16.

Strålskydd

16.1

Allmänt

a) Produkterna ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den bestrålning som patienter,

användare och andra personer utsätts för minskas så mycket som möjligt och på ett sätt som är förenligt

med det avsedda ändamålet, utan att begränsa användningen av adekvata strålningsnivåer för terapeutiska

eller diagnostiska ändamål.

b) Bruksanvisningarna för produkter som avger farlig eller potentiellt farlig strålning ska innehålla närmare

upplysningar om typen av strålning, skyddsåtgärder för patienter och användare, sätt att undvika

felanvändning och sätt att minska riskerna förenade med installation så mycket som är möjligt och lämpligt.

Information om acceptans- och funktionsprovning, acceptanskriterierna och underhållsförfarandet ska också

anges.

16.2

Avsiktlig bestrålning

a) Om produkterna är konstruerade för att avge farliga eller potentiellt farliga mängder joniserande och/eller

icke-joniserande strålning som krävs för ett visst medicinskt syfte vars nytta anses uppväga de inneboende

riskerna med strålningen, ska det vara möjligt för användaren att kontrollera bestrålningen. Sådana

produkter ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att relevanta variabla parametrar kan

reproduceras med tillfredsställande noggrannhet.

b) Om produkterna är avsedda att avge farlig eller potentiellt farlig joniserande och/eller icke-joniserande

strålning ska de, där så är möjligt, förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara

varningar för sådan strålning.

16.3

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att exponeringen av patienter, användare och

andra personer för oavsiktlig strålning, ströstrålning eller spridd strålning blir så liten som möjligt. Där så är

möjligt och lämpligt ska metoder väljas som minskar strålningsexponeringen för patienter, användare och

andra personer som kan påverkas.

16.4

Joniserande strålning

a) Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas med beaktande av

kraven i direktiv 2013/59/Euratom om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de

faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning.

b) Produkter som är avsedda att avge joniserande strålning ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att

det, om möjligt och med beaktande av det avsedda ändamålet, är möjligt att under behandlingen variera och

kontrollera den avgivna strålningens kvantitet, geometri och kvalitet.

c) Produkter som avger joniserande strålning avsedd för diagnostisk radiologi ska konstrueras och tillverkas på

ett sådant sätt att en bild- och/eller resultatkvalitet som är lämplig för det avsedda medicinska ändamålet

uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren utsätts för minimeras.

d) Produkter som avger joniserande strålning och är avsedda för radioterapi ska konstrueras och tillverkas på

ett sådant sätt att stråldosen, strålslaget, energin och, i förekommande fall, strålningens kvalitet kan

övervakas och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.

17.

Elektroniska programmerbara system – produkter som innefattar elektroniska programmerbara system och

programvara som i sig är produkter

17.1

Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inklusive programvara eller programvaror som

i sig är produkter, ska konstrueras så att repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda i enlighet med den avsedda

användningen säkerställs. I händelse av ett första fel ska produkten vidta lämpliga åtgärder för att eliminera eller

så långt det är möjligt minska risker eller försämring av prestandan till följd av felet.

17.2

I fråga om produkter som innehåller programvara eller i fråga om programvara som i sig är produkter ska

programvaran utvecklas och tillverkas i enlighet med det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet och med

beaktande av principerna för utvecklingslivscykel, riskhantering, inbegripet informationssäkerhet, kontroll och

validering.

5.5.2017

L 117/100

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

155

17.3

Sådan programvara som avses i detta avsnitt och som är avsedd att användas i kombination med mobila

datorplattformar ska konstrueras och tillverkas med beaktande av den mobila plattformens specifika egenskaper

(t.ex. skärmens storlek och kontrastförhållande) och de yttre faktorerna i samband med användningen

(varierande miljö som ljus- eller ljudnivå).

17.4

Tillverkare ska ange minimikrav för hårdvara, it-nätverks egenskaper och åtgärder för it-säkerhet, inklusive

skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras som avsett.

18.

Aktiva produkter och produkter som är kopplade till dem

18.1

I fråga om aktiva produkter som inte är implantat ska lämpliga åtgärder vidtas i händelse av ett första fel, för

att eliminera eller så långt det är möjligt minska riskerna till följd av felet.

18.2

Om patientens säkerhet är beroende av att produkterna har en intern energikälla ska produkterna vara

utrustade med en möjlighet att kontrollera energikällans tillstånd och med en lämplig varning eller indikation

när energikällans kapacitet blir kritisk. Om så är nödvändigt ska en sådan varning eller indikation ges innan

energikällans kapacitet blir kritisk.

18.3

Produkter där patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla ska vara utrustade med ett larmsystem

som signalerar strömavbrott.

18.4

Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar hos en patient ska vara utrustade med

lämpliga larmsystem som gör användaren uppmärksam på situationer som skulle kunna leda till patientens död

eller en allvarlig försämring av patientens hälsotillstånd.

18.5

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna för att de skapar elektromagnetisk

störning, som skulle kunna störa funktionen hos produkten i fråga eller andra produkter eller utrustning i den

avsedda miljön, minskas så långt det är möjligt.

18.6

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetisk

störning är tillräcklig för att de ska kunna fungera som avsett.

18.7

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken för oavsiktliga elektriska chocker för

patienten, användaren eller någon annan person både vid normal användning av produkten och vid ett första

fel i produkten i möjligaste mån undviks, under förutsättning att produkterna installeras och underhålls enligt

tillverkarens anvisningar.

18.8

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de i möjligaste mån skyddas mot obehörigt

intrång som skulle kunna hindra produkten från att fungera som avsett.

19.

Särskilda krav för aktiva implantat

19.1

Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande risker elimineras eller blir så små

som möjligt:

a) Risker i samband med användning av energikällor och, då elektricitet används, i synnerhet när det gäller

isoleringen, läckströmmar och överhettning av produkterna.

b) Risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana risker som uppstår vid användning av

defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensutrustning.

c) Risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjligt, inklusive

— alltför stor ökning av läckströmmar,

— åldrande av de använda materialen,

— överskottsvärme, alstrad av produkten,

— minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.

19.2

Aktiva implantat ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att följande säkerställs:

— I förekommande fall produkternas förenlighet med de substanser de är avsedda att administrera.

— Energikällans tillförlitlighet.

5.5.2017

L 117/101

Europeiska unionens officiella tidning

SV

156

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

19.3

Aktiva implantat och i förekommande fall deras komponenter ska kunna identifieras för att göra det möjligt att

vidta nödvändiga åtgärder om potentiella risker upptäcks avseende produkterna eller deras komponenter.

19.4

Aktiva implantat ska ha en kod genom vilken de och deras tillverkare entydigt kan identifieras (särskilt vad

gäller typen av produkt och dess tillverkningsår); det ska vara möjligt att, om så är nödvändigt, läsa denna kod

utan behov av ett kirurgiskt ingrepp.

20.

Skydd mot mekaniska och termiska risker

20.1

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patienter och användare skyddas mot

mekaniska risker avseende t.ex. rörelsemotstånd, instabilitet och rörliga delar.

20.2

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår genom vibrationer som

alstras av produkterna blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel

som finns tillgängliga för att begränsa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna är en del av

den angivna prestandan.

20.3

Produkterna ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de risker som uppstår i samband med buller

blir så små som möjligt, varvid hänsyn ska tas till de tekniska framstegen och de medel som finns tillgängliga

för att minska buller, i första hand vid källan, såvida inte bullret är en del av den angivna prestandan.

20.4

Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som

användaren eller någon annan person ska hantera ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att alla

potentiella risker minimeras.

20.5

Fel som sannolikt kan begås vid montering eller återmontering av vissa delar som kan ge upphov till risker ska

undanröjas genom delarnas konstruktion och tillverkning eller, om detta inte är möjligt, genom att information

anbringas på själva delarna och/eller deras höljen.

När rörelseriktningen måste vara känd för att en risk ska kunna undvikas ska samma information lämnas på

rörliga delar och/eller på deras höljen.

20.6

Åtkomliga delar av produkterna (med undantag för delar eller områden som är avsedda att tillhandahålla värme

eller nå vissa temperaturer) och deras omgivningar får inte uppnå potentiellt farliga temperaturer under

normala användningsförhållanden.

21.

Skydd mot risker från produkter som avger energi eller substanser för patient eller användare

21.1

Produkter som tillför patienten energi eller substanser ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att

mängden som ska tillföras kan fastställas och bibehållas tillräckligt noggrant för att patientens och användarens

säkerhet ska kunna säkerställas.

21.2

Produkterna ska förses med en funktion som förhindrar och/eller påvisar felaktigheter som skulle kunna utgöra

en fara i den tillförda mängden energi eller substanser. Produkterna ska ha en lämplig funktion som i största

möjliga utsträckning förhindrar att farliga mängder energi eller substanser oavsiktligt avges av energi- och/eller

substanskällan.

21.3

Kontrollernas och indikatorernas funktioner ska anges tydligt på produkterna. Om det finns en bruksanvisning

på produkten eller om funktions- eller justeringsparametrar markeras genom ett visuellt system på produkten,

ska dessa anvisningar vara förståeliga för användaren, och i förekommande fall, för patienten.

22.

Skydd mot de risker som utgörs av produkter som av tillverkaren är avsedda att användas av lekmän

22.1

Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de fungerar

i enlighet med det avsedda ändamålet med hänsyn till lekmännens kompetens och de medel som står dem till

buds, samt till de variationer som rimligen kan förutses i lekmännens teknik och omgivning. Det ska vara lätt

för en lekman att förstå och tillämpa tillverkarens information och anvisningar.

5.5.2017

L 117/102

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

157

22.2

Produkter som ska användas av lekmän ska konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att

— produkten kan användas på ett säkert och korrekt sätt under processens alla steg av den avsedda

användaren efter lämplig utbildning och/eller information om så krävs,

— risken för oavsiktliga snitt och stick, såsom nålstickskador, minskas så långt det är möjligt och lämpligt, och

— risken för att den avsedda användaren använder produkten felaktigt och, i förekommande fall, tolkar

resultatet felaktigt minskas så långt det är möjligt.

22.3

Produkter som ska användas av lekmän ska, när så är lämpligt, innefatta ett förfarande genom vilket lekmannen

— kan kontrollera att produkten vid tidpunkten för användning kommer att fungera som tillverkaren avsett,

och

— i tillämpliga fall varnas om produkten inte har gett ett tillförlitligt resultat.

KAPITEL III

KRAV AVSEENDE DEN INFORMATION SOM LÄMNAS TILLSAMMANS MED PRODUKTEN

23.

Märkning och bruksanvisning

23.1

Allmänna krav avseende informationen från tillverkaren

Varje produkt ska åtföljas av den information som behövs för att identifiera produkten och dess tillverkare, och

av information om säkerhet och prestanda som är relevant för användaren eller någon annan person, beroende

på vad som är lämpligt. Denna information får finnas på själva produkten, på förpackningen eller

i bruksanvisningen och ska, om tillverkaren har en webbplats, göras tillgänglig och hållas uppdaterad på denna

webbplats, med beaktande av följande:

a) Medium, format, innehåll, läslighet och placering när det gäller märkningen och bruksanvisningen ska vara

lämpliga för den specifika produkten, dess avsedda ändamål och den avsedda användarens tekniska kunskap,

erfarenhet och utbildning eller träning. Bruksanvisningen ska särskilt vara skriven på ett sätt som lätt kan

förstås av den avsedda användaren, och i förekommande fall kompletteras med ritningar och scheman.

b) Den information som märkningen måste innehålla ska finnas på själva produkten. Om detta inte är

praktiskt genomförbart eller lämpligt får informationen finnas på varje enhets förpackning och/eller på

förpackningen till flera produkter.

c) Märkningen ska ha ett mänskligt läsbart format och får kompletteras med maskinläsbar information, t.ex.

radiofrekvensidentifiering (RFID) eller streckkoder.

d) Bruksanvisningen ska tillhandahållas tillsammans med produkten. Ett undantag gäller för produkter

i klasserna I och IIa, som inte behöver åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt

även utan en sådan, såvida inte annat anges någon annanstans i detta avsnitt.

e) Om flera produkter levereras till en enda användare och/eller på en enda plats, får ett enda exemplar av

bruksanvisningen tillhandahållas om köparen går med på det; köparen får dock alltid begära att fler

exemplar tillhandahålls kostnadsfritt.

f) Bruksanvisningen får tillhandahållas användaren i annat format än på papper (t.ex. i elektronisk form) i den

utsträckning och endast på de villkor som anges i förordning (EU) nr 207/2012 eller i senare genomförande­

bestämmelser som antagits i enlighet med den här förordningen.

g) Kvarvarande risker som användaren och/eller någon annan person måste informeras om ska anges i form av

begränsningar, kontraindikationer, försiktighetsåtgärder eller varningar i den information som tillverkaren

tillhandahåller.

h) När det är lämpligt ska de upplysningar som tillverkaren lämnar anges i form av internationellt vedertagna

symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering ska överensstämma med de harmoniserade

standarderna eller gemensamma specifikationerna. Inom områden för vilka inga harmoniserade standarder

eller gemensamma specifikationer har fastställts ska symbolerna och färgerna beskrivas i dokumentationen

som medföljer produkten.

5.5.2017

L 117/103

Europeiska unionens officiella tidning

SV

158

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

23.2

Information i märkningen

Märkningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

a) Produktens namn eller handelsnamn.

b) De uppgifter som är absolut nödvändiga för att användaren ska kunna identifiera produkten,

förpackningens innehåll och, där det inte är uppenbart för användaren, det avsedda ändamålet med

produkten.

c) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och adressen till tillverkarens säte.

d) Namnet på den auktoriserade representanten och adressen till dennes säte, om tillverkaren har sitt säte

utanför unionen.

e) I förekommande fall en upplysning om att produkten innehåller

— en läkemedelssubstans, inklusive derivat av blod eller plasma från människa, eller

— vävnader eller celler från människa eller derivat därav, eller

— vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav enligt förordning (EU) nr 722/2012.

f) I förekommande fall uppgifter om märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5.

g) Produktens partinummer (LOT) eller serienummer efter ordet ”PARTINUMMER (LOT)” eller

”SERIENUMMER” eller en likvärdig symbol, beroende på vad som är lämpligt.

h) Den UDI-bärare som avses i artikel 27.4 och del C i bilaga VII.

i) En entydig upplysning om fram till vilken tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera,

uttryckt som minst år och månad, där det är relevant.

j) Tillverkningsdatum, om det inte anges fram till vilket datum produkten är säker att använda. Tillverk­

ningsdatumet får ingå i partinumret (LOT) eller serienumret, under förutsättning att det är lätt

identifierbart.

k) Särskilda förhållningsregler för lagring och/eller hantering av produkten.

l) Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, en upplysning om att den är steril och om vilken steriliser­

ingsmetod som använts.

m) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas och som användarna eller andra personer omedelbart

måste göras uppmärksamma på. Denna information får begränsas till ett minimum om mer ingående

information lämnas i bruksanvisningen, med hänsyn tagen till de avsedda användarna.

n) I förekommande fall, en upplysning om att produkten är avsedd för engångsbruk. En tillverkares

upplysning om engångsbruk ska vara enhetlig i hela unionen.

o) Om det rör sig om en reprocessad engångsprodukt, en upplysning om detta och om hur många

reprocessningar som gjorts samt eventuella begränsningar för hur många gånger produkten får reprocessas.

p) Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.

q) En upplysning om att produkten är en medicinteknisk produkt. Om produkten endast är avsedd för klinisk

prövning: uttrycket ”endast för klinisk prövning”.

r) När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att

föras in i människokroppen via en kroppsöppning eller att användas på huden och som absorberas av eller

sprids lokalt i människokroppen, produktens övergripande kvalitativa sammansättning och kvantitativa

uppgifter om den eller de viktigaste beståndsdelar som ansvarar för att den huvudsakliga avsedda verkan

uppnås.

s) När det gäller aktiva implantat, serienumret, och för andra implantat, serienumret eller partinumret (LOT).

23.3

Information på förpackningen som innebär att produkten förblir steril (nedan kallad steril förpackning):

Följande ska anges på den sterila förpackningen:

a) En angivelse om att det rör sig om en steril förpackning.

b) En försäkran om att produkten är i sterilt skick.

5.5.2017

L 117/104

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

159

c) Steriliseringsmetoden.

d) Tillverkarens namn och adress.

e) En beskrivning av produkten.

f) Om produkten är avsedd för klinisk prövning, uttrycket ”endast för klinisk prövning”.

g) Om produkten är specialanpassad, uttrycket ”specialanpassad produkt”.

h) Tillverkningsmånad och tillverkningsår.

i) En entydig upplysning om fram till vilket tidpunkt som produkten är säker att använda eller implantera,

uttryckt som minst år och månad.

j) En uppmaning att kontrollera i bruksanvisningen vad som ska göras om den sterila förpackningen är skadad

eller har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.

23.4

Information i bruksanvisningen

Bruksanvisningen ska innehålla samtliga följande uppgifter:

a) De uppgifter som avses i avsnitt 23.2 a, c, e, f, k, l, n och r.

b) Produktens avsedda ändamål med tydligt angivna indikationer, kontraindikationer, patientmålgrupp/

patientmålgrupper och avsedda användare, beroende på vad som är lämpligt.

c) I förekommande fall ett angivande av förväntad klinisk nytta.

d) I förekommande fall länkar till sammanfattningen av uppgifterna om säkerhet och klinisk prestanda

i enlighet med artikel 32.

e) Produktens prestandaegenskaper.

f) I förekommande fall, information som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonalen att kontrollera

om produkten är lämplig och att välja lämplig programvara och tillbehör.

g) Eventuella kvarvarande risker, kontraindikationer samt eventuella oönskade bieffekter, inklusive

information som ska delges patienten i detta avseende.

h) Upplysningar som användaren behöver för att använda produkten på rätt sätt, t.ex. noggrannhetsgraden

om produkten har en mätfunktion.

i) Uppgifter om eventuell förberedande behandling eller hantering innan produkten kan tas i bruk eller under

användningen av produkten, t.ex. sterilisering, slutmontering, kalibrering osv., inbegripet den nivå av

desinficering som krävs för att säkerställa patienternas säkerhet och alla tillgängliga metoder för att uppnå

denna nivå.

j) Eventuella krav på att användaren och/eller andra personer ska ha särskilda anläggningar eller särskild

utbildning eller särskilda kvalifikationer.

k) Den information som behövs för att kontrollera om produkten har installerats på rätt sätt och kommer att

fungera säkert på det sätt som tillverkaren avsett, i tillämpliga fall tillsammans med

— uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver genomgå förebyggande och regelbundet

underhåll, och om eventuell förberedande rengöring eller desinfektion,

— identifiering av eventuella förbrukningskomponenter och uppgift om hur de ska ersättas,

— information om eventuell kalibrering som krävs för att säkerställa att produkten fungerar på ett korrekt

och säkert sätt under sin avsedda livslängd, och

— metoder för att eliminera riskerna för de personer som installerar, kalibrerar eller underhåller

produkterna.

l) Om produkten tillhandahålls i sterilt skick, anvisningar i händelse av att sterilförpackningen skadas eller

har öppnats oavsiktligt innan produkten använts.

5.5.2017

L 117/105

Europeiska unionens officiella tidning

SV

160

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

m) Om produkten tillhandahålls i icke-sterilt skick men ska steriliseras före användning: lämpliga sterilisering­

sanvisningar.

n) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfaranden som är lämpliga för att möjliggöra

återanvändning, inklusive rengöring, desinfektion, förpackning och, i förekommande fall, en validerad

metod för resterilisering som är lämplig för den eller de medlemsstater där produkten har släppts ut på

marknaden. Det ska upplysas om hur det framgår att produkten inte längre bör återanvändas, t.ex. tecken

på materialnedbrytning eller högsta antal gånger produkten får återanvändas.

o) När så är lämpligt, en anvisning om att en produkt kan återanvändas endast om den har rekonditionerats

under tillverkarens ansvar så att den överensstämmer med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

p) Om det anges på produkten att den är avsedd för engångsbruk; information om kända egenskaper och

tekniska faktorer som tillverkaren känner till och som skulle kunna utgöra en risk om produkten

återanvänds. Informationen ska baseras på ett specifikt avsnitt i tillverkarens riskhanteringsdokumentation

där sådana egenskaper och tekniska faktorer ska behandlas i detalj. Om det i enlighet med avsnitt 23.1 d

inte krävs någon bruksanvisning, ska denna information på begäran göras tillgänglig för användaren.

q) När det gäller produkter som är avsedda att användas tillsammans med andra produkter och/eller

utrustning för allmänbruk:

— Information som gör det möjligt att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en säker

kombination, och/eller

— information om eventuella kända begränsningar för kombinationer av produkter och utrustning.

r) Om produkten avger strålning för medicinska ändamål:

— Detaljerade uppgifter om arten, typen och i förekommande fall intensiteten och fördelningen av

strålningen.

— Hur man skyddar patienter, användare eller andra personer från oavsiktlig bestrålning vid användning

av produkten.

s) Information som upplyser användaren och/eller patienten om eventuella varningar, försiktighetsåtgärder,

kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för användningen av produkten. Denna

information ska i tillämpliga fall göra det möjligt för användaren att informera patienten om eventuella

varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer, åtgärder som ska vidtas samt begränsningar för

användningen av produkten. Denna information ska i förekommande fall omfatta

— varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i händelse av funktionsfel eller

ändringar i produktens prestanda som kan påverka säkerheten,

— varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med exponering för

yttre faktorer eller miljöförhållanden som rimligen kan förutses, som magnetfält, yttre elektrisk och

elektromagnetisk påverkan, elektrostatisk urladdning, strålning i samband med diagnostik eller

behandling, tryck, fuktighet eller temperatur,

— varningar, försiktighetsåtgärder och/eller andra åtgärder som ska vidtas i samband med riskerna för

störningar om det rimligen kan förutses att produkten används vid vissa diagnostiska undersökningar,

utvärderingar, terapeutiska behandlingar eller andra förfaranden, t.ex. elektromagnetisk störning från

produkten som påverkar annan utrustning,

— om produkten är avsedd att administrera läkemedel, vävnader eller celler från människa eller av

animaliskt ursprung eller derivat därav, eller biologiska substanser, eventuella begränsningar för eller

inkompatibilitet vid valet av substanser som ska tillhandahållas,

— varningar, försiktighetsåtgärder och/eller begränsningar avseende den läkemedelssubstans eller det

biologiska material som ingår i produkten som en integrerad del, och

— försiktighetsåtgärder avseende sådana material som ingår i produkten och som innehåller eller består av

CMR-ämnen eller hormonstörande substanser eller kan orsaka sensibilisering eller en allergisk reaktion

hos patienten eller användaren,

5.5.2017

L 117/106

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

161

t) När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att

föras in i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, vid behov varningar och

försiktighetsåtgärder avseende den allmänna profilen för interaktionen mellan å ena sidan produkten och

dess nedbrytningsprodukter och å andra sidan andra produkter, läkemedel och andra substanser samt

kontraindikationer, icke önskvärda biverkningar och överdoseringsrisker.

u) När det gäller implantat, övergripande kvalitativa och kvantitativa uppgifter om de material och substanser

som patienten kan exponeras för.

v) Varningar eller försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att underlätta ett säkert bortskaffande av produkten,

dess tillbehör och eventuella förbrukningsmaterial som har använts med den. Denna information ska

i förekommande fall omfatta

— infektion eller mikrobiella faror, som explantat, nålar eller kirurgisk utrustning som har kontaminerats

med potentiella smittämnen från människa, och

— fysiska faror, som från vassa föremål.

Om ingen bruksanvisning krävs i enlighet med avsnitt 23.1 d ska denna information på begäran göras

tillgänglig för användaren.

w) När det gäller produkter som är avsedda att användas av lekmän, under vilka omständigheter användaren

bör rådfråga hälso- och sjukvårdspersonal.

x) När det gäller produkter som omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.2, information om

avsaknaden av klinisk nytta och riskerna med att använda produkten.

y) Datum då bruksanvisningen utfärdades eller, om den har reviderats, utfärdandedatum och identifiering för

den senaste ändringen.

z) Ett meddelande till användaren och/eller patienten om att alla allvarliga tillbud som har inträffat i samband

med produkten bör rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där

användaren och/eller patienten är etablerad.

aa) Information till patienter med implantat i enlighet med artikel 18.

ab) När det gäller produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbegripet programvara eller

programvara som i sig är produkter, minimikrav för hårdvara, it-nätverkens egenskaper och åtgärder för it-

säkerhet, bland annat skydd mot obehörigt tillträde, som behövs för att programvaran ska kunna köras

som avsett.

5.5.2017

L 117/107

Europeiska unionens officiella tidning

SV

162

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

BILAGA II

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation och, i tillämpliga fall, sammanfattningen av denna som ska utarbetas av tillverkaren ska

presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och ska särskilt innehålla de uppgifter som anges

i denna bilaga.

1.

BESKRIVNING AV OCH SPECIFIKATION FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE VARIANTER OCH TILLBEHÖR

1.1 Beskrivning av och specifikation för produkten

a) Produkt- eller handelsnamn och en allmän beskrivning av produkten inklusive dess avsedda ändamål och

avsedda användare.

b) Den grundläggande UDI-DI som avses i del C i bilaga VI och som tillverkaren tilldelat produkten i fråga, så snart

identifiering av denna produkt blir baserad på ett UDI-system, eller i annat fall tydlig identifiering, genom

produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning, som gör det möjligt att spåra produkten.

c) Den avsedda patientpopulation och de medicinska tillstånd som ska diagnostiseras, behandlas och/eller

övervakas samt andra faktorer, t.ex. kriterier för patienturval, indikationer, kontraindikationer, varningar.

d) Produktens funktionsprinciper och, om så är nödvändigt, dess vetenskapligt bevisade verkningssätt.

e) Motiveringen för kvalificering som produkt.

f) Produktens riskklass och motiveringen för de klassificeringsregler som tillämpas enligt bilaga VIII.

g) En förklaring av eventuella nya egenskaper.

h) En beskrivning av tillbehör till en produkt, andra produkter och andra artiklar som inte är medicintekniska

produkter men som är avsedda att användas i kombination med produkten.

i) En beskrivning eller fullständig förteckning över de olika konfigurationer/varianter av produkten som kommer

att tillhandahållas på marknaden.

j) En allmän beskrivning av produktens viktigaste funktionella beståndsdelar, t.ex. delar eller komponenter

(inbegripet programvara i förekommande fall), konstruktion, sammansättning och funktion och i förekommande

fall kvalitativ och kvantitativ sammansättning. I förekommande fall ska denna beskrivning omfatta märkning

med bildframställningar (t.ex. diagram, fotografier och ritningar) där det tydligt anges vilka centrala delar eller

komponenter som ingår, inklusive de förklaringar som krävs för att man ska förstå dessa ritningar och diagram.

k) En beskrivning av de råmaterial som ingår i centrala funktionella komponenter och de som antingen är i direkt

kontakt med människokroppen eller i indirekt kontakt med kroppen, t.ex. vid extrakorporeal cirkulation av

kroppsvätskor.

l) Tekniska specifikationer, t.ex. funktioner, mått och prestandaegenskaper, för produkten samt eventuella varianter/

konfigurationer och tillbehör som normalt anges i den produktspecifikation som användarna får ta del av,

exempelvis broschyrer, kataloger och liknande publikationer.

1.2 Hänvisning till tidigare och liknande generationer av produkten

a) En översikt över tillverkarens tidigare generation(er) av produkten, om sådana finns.

b) En översikt över identifierade liknande produkter som är tillgängliga på unionsmarknaden eller de internationella

marknaderna, om sådana produkter finns.

2.

INFORMATION FRÅN TILLVERKAREN

En komplett uppsättning av

— märkningen eller märkningarna på produkten och på dess förpackning, t.ex. styckförpackning, försäljningsför­

packning och transportförpackning, om särskilda hanteringsförhållanden gäller, märkning på de språk som

godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas, och

5.5.2017

L 117/108

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

163

— bruksanvisningen på de språk som godtas i de medlemsstater där produkten är avsedd att säljas.

3.

KONSTRUKTIONS- OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

a) Information som möjliggör en förståelse av de konstruktionsfaser som produkten genomgår.

b) Komplett information och fullständiga specifikationer, inklusive tillverkningsprocesser och validering av dessa,

adjuvans, fortlöpande övervakning och provning av slutprodukten. Den tekniska dokumentationen ska innehålla

fullständiga uppgifter.

c) Identifiering av alla anläggningar, inklusive hos leverantörer och underleverantörer, där konstruktion och

tillverkning utförs.

4.

ALLMÄNNA KRAV PÅ SÄKERHET OCH PRESTANDA

Dokumentationen ska innehålla belägg för att produkten uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda som

anges i bilaga I och som är tillämpliga på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, och ska inbegripa en

motivering för samt validering och verifiering av de lösningar som valts för att uppfylla dessa krav. Dessa belägg ska

omfatta följande:

a) De allmänna krav på säkerhet och prestanda som ska tillämpas på produkten och en förklaring till varför andra

krav inte är tillämpliga.

b) Den eller de metoder som används för att påvisa överensstämmelse med varje tillämpligt allmänt krav på

säkerhet och prestanda.

c) De harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som tillämpas eller andra lösningar som

används.

d) Den exakta identiteten på de kontrollerade dokument som utgör bevis på överensstämmelse med varje

harmoniserad standard, gemensam specifikation eller annan metod som används för att påvisa överensstämmelse

med de allmänna kraven på säkerhet och prestanda. Den information som avses i detta led ska innehålla en

hänvisning där det anges var sådan bevisning återfinns inom den fullständiga tekniska dokumentationen och, om

tillämpligt, sammanfattningen av den tekniska dokumentationen.

5.

ANALYS AV NYTTA/RISKFÖRHÅLLANDET OCH RISKHANTERING

Dokumentationen ska innehålla information om

a) den analys av nytta/riskförhållandet som avses i avsnitten 1 och 8 i bilaga I, och

b) de lösningar som valts och resultaten av den riskhantering som avses i avsnitt 3 i bilaga I.

6.

PRODUKTKONTROLL OCH PRODUKTVALIDERING

Dokumentationen ska innehålla resultaten och kritiska analyser av alla kontroller och valideringstester och/eller vali­

deringsstudier som ska påvisa produktens överensstämmelse med kraven i denna förordning, i synnerhet med de

tillämpliga allmänna kraven på säkerhet och prestanda.

6.1 Prekliniska och kliniska data

a) Resultat av tester, t.ex. tekniska tester, laboratorietester, simulering eller tester på djur och utvärdering av

publicerad litteratur som är tillämplig på produkten, med beaktande av dess avsedda ändamål, eller på liknande

produkter, i fråga om produktens prekliniska säkerhet och dess överensstämmelse med specifikationerna.

b) Ingående information om testutformningen, fullständiga protokoll för testet eller studien, metoder för analys av

data, utöver sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om i synnerhet följande:

— Produktens biokompatibilitet, med angivande av alla material som är i direkt eller indirekt kontakt med

patienten eller användaren.

— Fysikaliska, kemiska och mikrobiologiska egenskaper.

— Elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet.

5.5.2017

L 117/109

Europeiska unionens officiella tidning

SV

164

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

— Kontroll och validering av programvara (beskrivning av utformningen och utvecklingen av programvaran och

bevis för validering av den programvara som används i den färdiga produkten. Denna information ska

normalt innehålla en sammanfattning av resultaten från all kontroll, validering och testning som utförs både

internt och i en simulerad eller faktisk användarmiljö före det slutliga utsläppandet. Den ska även omfatta

alla olika hårdvarukonfigurationer och, i förekommande fall, operativsystem som anges i den information

som tillverkaren tillhandahåller).

— Stabilitet, inklusive hållbarhet.

— Prestanda och säkerhet.

I tillämpliga fall ska det styrkas att överensstämmelse råder med bestämmelserna i Europaparlamentets och

rådets direktiv 2004/10/EG ( ).

Om ingen ny testning genomförts ska dokumentationen innehålla en motivering till beslutet. Ett exempel på en

sådan motivering kan vara att man testat biokompatibiliteten på identiskt material när dessa material infördes

i en tidigare version av produkten som lagligen har släpps ut på marknaden eller tagits i bruk.

c) Den kliniska utvärderingsrapporten och uppdateringarna av denna samt den kliniska utvärderingsplanen enligt

artikel 61.12 och del A i bilaga XIV.

d) Planen för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden och utvärderingsrapporten om denna

uppföljning enligt del B i bilaga XIV eller en motivering till varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet inte

är tillämplig.

6.2 Kompletterande uppgifter som krävs i särskilda fall

a) Om en produkt som en integrerad del innehåller en substans som, om den används separat, kan betraktas som

ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG, inklusive ett läkemedel som härrör från blod

eller plasma från människa enligt vad som avses i artikel 1.8 första stycket, ska det finnas en angivelse om detta.

I sådana fall ska substansens ursprung anges i dokumentationen, och dokumentationen ska också innehålla data

från de tester som utförts för att bedöma dess säkerhet, kvalitet och lämplighet, med beaktande av produktens

avsedda ändamål.

b) Om en produkt tillverkats av vävnader eller celler från människa eller av animaliskt ursprung eller derivat därav

och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.6 f och g, och om en produkt som en integrerad del

innehåller vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder

produkternas verkan och omfattas av denna förordning i enlighet med artikel 1.10 första stycket, ska det finnas

en angivelse om detta. I ett sådant fall ska dokumentationen identifiera allt det material av mänskligt eller

animaliskt ursprung som använts och innehålla detaljerade uppgifter om överensstämmelsen med avsnitt 13.1

eller 13.2 i bilaga I.

c) När det gäller produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att föras in

i människokroppen och som absorberas av eller sprids lokalt i kroppen, ska det finnas ingående information,

däribland testutformning, fullständiga protokoll för testet eller studier, metoder för analys av data och

sammanfattningar av data och slutsatser som kan dras utifrån testet om studier rörande följande:

— Absorption, distribution, metabolism och utsöndring.

— Eventuell interaktion mellan substanserna, eller deras nedbrytningsprodukter i människokroppen, och andra

produkter, läkemedel eller andra substanser, med beaktande av målgruppen, och därtill knutna medicinska

tillstånd.

— Lokal tolerans.

— Toxicitet, inklusive toxicitet vid engångsdos, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, cancerogenicitet

samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet, i förekommande fall, beroende på omfattningen av den totala

exponeringen för produkten samt dess art.

Om inga sådana studier föreligger ska en motivering lämnas.

d) När det gäller produkter som innehåller CMR-ämnen eller hormonstörande substanser enligt avsnitt 10.4.1

i bilaga I, ska motiveringen enligt avsnitt 10.4.2 i den bilagan finnas med.

5.5.2017

L 117/110

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om

tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50,

20.2.2004, s. 44).

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

165

e) Om produkter släpps ut på marknaden i sterilt skick eller i ett definierat mikrobiologiskt tillstånd ska det finnas

en beskrivning av miljöförhållandena i de relevanta tillverkningsleden. För produkter som släpps ut på

marknaden i sterilt skick ska det finnas en beskrivning av de metoder som använts, inklusive valideringsrap­

porterna, i fråga om förpackning, sterilisering och bibehållande av steriliteten. Valideringsrapporten ska behandla

testning för att detektera kvarvarande mikroorganismer, pyrogener och, i förekommande fall, testning för att

detektera resthalter av steriliseringsmedel.

f) Om produkter släpps ut på marknaden med en mätfunktion ska det finnas en beskrivning av de metoder som

används för att säkerställa mätinstrumentens noggrannhet enligt specifikationerna.

g) Om produkten ska kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt ska det finnas en beskrivning av

denna kombination/konfiguration, inklusive bevis för att den uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och

prestanda när den är kopplad till en eller flera sådana produkter, med beaktande av de egenskaper som

tillverkaren har angett.

5.5.2017

L 117/111

Europeiska unionens officiella tidning

SV

166

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

BILAGA III

TEKNISK DOKUMENTATION OM ÖVERVAKNING AV PRODUKTER SOM SLÄPPTS UT PÅ MARKNADEN

Den tekniska dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som ska utarbetas av

tillverkaren i enlighet med artiklarna 83–86 ska presenteras på ett tydligt, organiserat, sökvänligt och otvetydigt sätt och

ska särskilt innehålla de uppgifter som anges i denna bilaga.

1.1 Plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden som utarbetats i enlighet med artikel 84.

Tillverkaren ska i en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden bevisa att den uppfyller den

skyldighet som avses i artikel 83.

a) Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska behandla insamling och utnyttjande av

tillgänglig information, särskilt

— information om allvarliga tillbud, inbegripet information i periodiska säkerhetsrapporter och korrigerande

säkerhetsåtgärder på marknaden,

— uppgifter om tillbud som inte är allvarliga och uppgifter om alla oönskade biverkningar,

— information från trendrapportering,

— relevant facklitteratur eller teknisk litteratur, databaser och/eller register,

— information, inbegripet återkoppling och klagomål, från användare, distributörer och importörer, och

— allmänt tillgänglig information om liknande medicintekniska produkter.

b) Planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska åtminstone omfatta

— ett proaktivt och systematiskt förfarande för insamling av information enligt led a; förfarandet ska

möjliggöra en korrekt karakterisering av produkternas prestanda liksom en jämförelse mellan produkten

och liknande artiklar som är tillgängliga på marknaden,

— effektiva och lämpliga metoder och förfaranden för bedömning av de insamlade uppgifterna,

— lämpliga indikatorer och tröskelvärden som ska användas vid den kontinuerliga omprövningen av analysen

av nytta/riskförhållandet och av riskhanteringen enligt avsnitt 3 i bilaga I,

— effektiva och lämpliga metoder och verktyg för undersökning av klagomål och analys av marknadserfa­

renheter som samlats in på fältet,

— metoder och protokoll för hantering av händelser som är föremål för trendrapporten enligt artikel 88,

inbegripet de metoder och protokoll som ska användas för att fastställa en eventuell statistiskt signifikant

ökning av tillbudens frekvens eller allvarlighetsgrad, samt observationsperioden,

— metoder och protokoll för effektiv kommunikation med behöriga myndigheter, anmälda organ, ekonomiska

aktörer och användare,

— en hänvisning till förfaranden för att fullgöra tillverkarens skyldigheter enligt artiklarna 83, 84 och 86,

— systematiska förfaranden för identifiering och inledande av lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande

åtgärder,

— effektiva verktyg för spårning och identifiering av produkter för vilka korrigerande åtgärder kan bli

nödvändiga, och

— en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden enligt del B i bilaga XIV, eller en

motivering av varför en klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte är tillämplig.

1.2 Den periodiska säkerhetsrapporten enligt artikel 86 och den rapport avseende övervakning av produkter som

släppts ut på marknaden som avses i artikel 85.

5.5.2017

L 117/112

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

167

BILAGA IV

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

EU-försäkran om överensstämmelse ska omfatta följande information:

1. Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och, om ett sådant redan har utfärdats,

Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31 och, i förekommande fall, tillverkarens auktoriserade

representant samt adress till deras säte, där de kan kontaktas och fysiskt lokaliseras.

2. En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

3. Den grundläggande UDI-DI:n enligt del C i bilaga VI.

4. Produktnamn och handelsnamn, produktkod, katalognummer eller någon annan entydig hänvisning som gör det

möjligt att identifiera och spåra den produkt som EU-försäkran om överensstämmelse omfattar, såsom

i förekommande fall ett foto, samt dess avsedda ändamål. Utom när det gäller produktnamnet och handelsnamnet

får den information som möjliggör identifiering och spårbarhet ges genom den grundläggande UDI-DI som avses

i punkt 3.

5. Produktens riskklass i enlighet med bestämmelserna i bilaga VIII.

6. En förklaring om att den produkt som försäkran gäller överensstämmer med denna förordning och i tillämpliga fall

med annan relevant unionslagstiftning som innehåller bestämmelser om utfärdande av en EU-försäkran om

överensstämmelse.

7. Hänvisningar till gemensamma specifikationer som följts och i enlighet med vilka överensstämmelsen försäkras.

8. I tillämpliga fall det anmälda organets namn och identifieringsnummer, en beskrivning av det genomförda

förfarandet för bedömning av överensstämmelse och en identifiering av det eller de utfärdade intygen.

9. I förekommande fall ytterligare information.

10. Ort och datum för utfärdande av försäkran, namn på och befattning för den person som undertecknade den,

uppgift om på vems vägnar personen undertecknade försäkran samt namnteckning.

5.5.2017

L 117/113

Europeiska unionens officiella tidning

SV

168

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

BILAGA V

CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1. CE-märkningen ska bestå av initialerna ”CE” enligt följande modell:

2. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen behållas.

3 The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be

less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices.

5.5.2017

L 117/114

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

169

BILAGA VI

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER

I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31, BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-

DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29 OCH UDI-

SYSTEMET

DEL A

INFORMATION SOM SKA LÄMNAS VID REGISTRERING AV PRODUKTER OCH EKONOMISKA AKTÖRER

I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 29.4 OCH 31

Tillverkare eller, i tillämpliga fall, auktoriserade representanter och, i tillämpliga fall, importörer ska lämna den

information som avses i avsnitt 1 och ska säkerställa att den information om deras produkter som avses i avsnitt 2 är

fullständig och korrekt och har uppdaterats av den berörda parten.

1.

Information om den ekonomiska aktören

1.1

Typ av ekonomisk aktör (tillverkare, auktoriserad representant eller importör).

1.2

Den ekonomiska aktörens namn, adress och kontaktuppgifter.

1.3

Om uppgifterna lämnas av en annan person på uppdrag av någon av de ekonomiska aktörer som nämns

i avsnitt 1.1, ska namn, adress och kontaktuppgifter uppges för denna person.

1.4

Namn, adress och kontaktuppgifter för den eller de personer som har ansvar för arbetet med att säkerställa att

regelverket efterlevs enligt artikel 15.

2.

Information om produkterna

2.1. Grundläggande UDI-DI.

2.2. Typ av, nummer på och sista giltighetsdag för det intyg som utfärdats av det anmälda organet och det anmälda

organets namn eller identifieringsnummer och kopplingen till de uppgifter på intyget som det anmälda organet

har fört in i det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg.

2.3. Medlemsstat där produkten ska släppas eller har släppts ut på unionsmarknaden.

2.4

I fråga om produkter i klass IIa, IIb eller III, medlemsstater där produkten finns eller ska göras tillgänglig.

2.5

Produktens riskklass.

2.6

Reprocessad produkt för engångsbruk (ja/nej).

2.7

Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel, och namnet på denna

substans.

2.8

Förekomst av en substans som om den används separat kan betraktas som ett läkemedel som härrör från blod

eller plasma från människa, och namnet på denna substans.

2.9. Förekomst av vävnader eller celler från människa eller derivat därav (ja/nej).

2.10 Förekomst av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav, enligt kommissionens förordning

(EU) nr 722/2012 (ja/nej).

2.11 I förekommande fall, det/de unika identifieringsnumret/-numren för den/ de kliniska prövning/-ar som utförts

med avseende på produkten, eller en länk till registreringen av den kliniska prövningen i det elektroniska

systemet för kliniska prövningar.

2.12 I fråga om produkter som förtecknas i bilaga XVI, en angivelse om huruvida produktens avsedda ändamål är

annat än medicinskt.

2.13 I fråga om produkter som konstruerats och tillverkats av en annan juridisk eller fysisk person enligt

artikel 10.15, den juridiska eller fysiska personens namn, adress och kontaktuppgifter.

5.5.2017

L 117/115

Europeiska unionens officiella tidning

SV

170

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.14 I fråga om produkter i klass III eller implantat, sammanfattningen av säkerhet och kliniska prestanda.

2.15 Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder

på marknaden inledda).

DEL B

BASUPPGIFTER SOM SKA TILLHANDAHÅLLAS UDI-DATABASEN TILLSAMMANS MED UDI-DI

I ENLIGHET MED ARTIKLARNA 28 OCH 29

Tillverkaren ska tillhandahålla UDI-databasen UDI-DI:n och samtliga följande uppgifter om tillverkaren och produkten:

1. Kvantitet per förpackningskonfiguration.

2. Den grundläggande UDI-DI:n i enlighet med artikel 29 och en eller flera eventuella kompletterande UDI-DI.

3. Information om hur produktionen av produkten kontrolleras (förfallodatum eller tillverkningsdatum, partinummer

(LOT), serienummer).

4. I förekommande fall, användningsenhets-UDI-DI (när den enskilda produkten inte har märkts med någon UDI på

nivån för dess användningsenhet ska en ”användningsenhets-DI” tilldelas användningsenheten för att knyta

användningen av en produkt till en patient).

5. Namn på och adress till tillverkaren (enligt märkningen).

6. Tillverkarens Eudamed-registreringsnummer (SRN) enligt artikel 31.2.

7. I förekommande fall, namn och adress för den auktoriserade representanten (enligt märkningen).

8. Den medicintekniska produktens nomenklaturnummer i enlighet med artikel 26.

9. Produktens riskklass.

10. I förekommande fall, namn eller handelsnamn.

11. I förekommande fall, produktmodell-, referens- eller katalognummer.

12. I förekommande fall, klinisk storlek (inklusive volym, längd, gauge, diameter).

13. Ytterligare produktbeskrivning (frivillig uppgift).

14. I förekommande fall, lagrings- och/eller hanteringsförhållanden (enligt märkningen eller bruksanvisningen).

15. I förekommande fall, ytterligare handelsnamn för produkten.

16. Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk (ja/nej).

17. I förekommande fall, det maximala antalet återanvändningar.

18. Märkning som anger att produkten är steril (ja/nej).

19. Angivelse av om produkten ska steriliseras före användning (ja/nej).

20. Om produkten innehåller latex (ja/nej).

21. I förekommande fall, märkning i enlighet med avsnitt 10.4.5 i bilaga I.

22. Webbadress för ytterligare information, som elektroniska bruksanvisningar (frivillig uppgift).

23. I förekommande fall, kritiska varningar eller kontraindikationer.

24. Produktens status (på marknaden, inte längre utsläppt på marknaden, återkallad, korrigerande säkerhetsåtgärder på

marknaden inledda).

5.5.2017

L 117/116

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

171

DEL C

UDI-SYSTEMET

1.

Definitioner

Automatisk identifiering och datainsamling (AIDC)

AIDC är en teknologi som används för att automatiskt samla in data. AIDC-teknik omfattar streckkoder, smarta

kort (smart cards), biometri och radiofrekvensidentifiering (RFID).

Grundläggande UDI-DI

Den grundläggande UDI-DI:n är den primära identifieraren för en produktmodell. Det är den produktidentifierare

(DI) som tilldelas på nivån av produktens användningsenhet. Den är den viktigaste faktorn för registren i UDI-

databasen, och ska anges i relevanta intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse.

Användningsenhetens DI

Användningsenhets-DI syftar till att knyta användningen av en produkt till en patient i fall där UDI-märkningen

inte görs på den enskilda produkten på nivån av dess användningsenhet, t.ex. när flera enheter av samma

produkt förpackas tillsammans.

Konfigurerbar produkt

En konfigurerbar produkt är en produkt som består av flera komponenter som tillverkaren kan montera i flera

konfigurationer. Dessa enskilda komponenter kan vara produkter i sig själva.

Konfigurerbara produkter inbegriper datortomografi, ultraljudssystem, anestesisystem, system för fysiologisk

övervakning och system för radiologisk information.

Konfiguration

Konfigurationen är en kombination av utrustningsdelar enligt tillverkarens specifikationer som tillsammans

fungerar som en produkt för att åstadkomma ett avsett syfte. Kombinationen av delar får ändras, justeras eller

specialanpassas för att tillgodose specifika behov.

Konfigurationer inbegriper bland annat

— gantryn, rör, bord, kontrollpaneler och andra utrustningsdelar som kan konfigureras/kombineras för att ge

avsedd funktion inom datortomografi,

— respiratorer, andningsapparater, nebulisatorer som kombineras för att ge en för anestesi avsedd funktion.

UDI-DI

UDI-DI:n är en unik numerisk eller alfanumerisk kod som är specifik för en produktmodell och som även

används som ”åtkomstnyckel” för uppgifter som lagras i en UDI-databas.

Mänskligt läsbar tolkning (HRI)

HRI är en läslig tolkning av de datatecken som kodats på UDI-bäraren.

Förpackningsnivåer

Med förpackningsnivåer avses de olika nivåer av produktförpackningar som innehåller en fastställd mängd

produkter, som varje kartong eller låda.

UDI-PI

UDI-PI är en numerisk eller alfanumerisk kod som identifierar produktionsenhetens produktion.

De olika typerna av UDI-PI:er inbegriper serienummer, partinummer (LOT), programvaruidentifiering samt

tillverknings- eller förfallodatum, eller båda typerna av datum.

5.5.2017

L 117/117

Europeiska unionens officiella tidning

SV

172

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Radiofrekvensidentifiering (RFID)

RFID är en teknik som använder sig av kommunikation genom användning av radiovågor för att förmedla data

mellan en läsare och en elektronisk tagg som är fäst på ett föremål i identifieringssyfte.

Transportcontainer

En transportcontainer är en container där spårbarheten kontrolleras genom en process som är specifik för

logistiksystem.

Unik produktidentifiering (UDI)

Den unika produktidentifieringen (UDI:n) är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapas genom en

internationellt accepterad standard för produktidentifiering och produktkodning. Den gör det möjligt att entydigt

identifiera en specifik produkt på marknaden. En UDI består av en UDI-DI och en UDI-PI.

Ordet ”unik” innebär att enskilda produktenheter inte serieproduceras.

UDI-bärare

UDI-bäraren är det medel med vilket UDI:n överförs med hjälp av AIDC och, i tillämpliga fall, dess HRI.

UDI-bärare inbegriper bland annat endimensionell/linjär streckkod, tvådimensionell/matrisstreckkod, RFID.

2.

Allmänna krav

2.1

Märkningen av UDI:n är ett kompletterande krav – den ersätter inte övriga märknings- och etiketteringskrav

enligt bilaga I till denna förordning.

2.2

Tillverkaren ska tilldela och bibehålla unika UDI:er för sina produkter.

2.3

Endast tillverkaren får placera UDI:n på produkten eller dess förpackning.

2.4

Endast kodningsstandarder som tillhandahålls av de utfärdande enheter som utsetts av kommissionen i enlighet

med artikel 27.2 får användas.

3.

UDI

3.1

Produkten eller dess förpackning ska tilldelas en UDI. Högre förpackningsnivåer ska ha sin egen UDI.

3.2

Transportcontainrar ska vara undantagna från kravet i avsnitt 3.1. Till exempel behövs inte någon UDI på en

logistisk enhet; när en vårdgivare beställer flera produkter med användning av UDI:n eller modellnumret för

enskilda produkter och tillverkaren lägger dessa produkter i en container för transport eller för att skydda de

individuellt förpackade produkterna, ska containern (den logistiska enheten) inte omfattas av UDI-kraven.

3.3

UDI:n ska innehålla två delar: en UDI-DI och en UDI-PI.

3.4

UDI-DI:n ska vara unik på varje produktförpackningsnivå.

3.5

Om ett partinummer (LOT), serienummer, programvaruidentifiering eller förfallodatum anges på märkningen,

ska detta vara en del av UDI-PI:n. Om märkningen dessutom innehåller ett tillverkningsdatum, behöver detta inte

ingå i UDI-PI:n. Om märkningen endast innehåller ett tillverkningsdatum, ska detta användas som UDI-PI.

3.6

Varje komponent som anses vara en produkt och som i sig är kommersiellt tillgänglig ska tilldelas en separat

UDI, såvida inte komponenterna ingår i en konfigurerbar produkt som är märkt med en egen UDI.

3.7

Modulsammansatta produkter och vårdset enligt artikel 22 ska tilldelas och vara försedda med egna UDI:er.

3.8

Tillverkaren ska tilldela produkten UDI:n i enlighet med den kodningsstandard som är tillämplig.

5.5.2017

L 117/118

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

173

3.9

En ny UDI-DI ska krävas vid en ändring som kan leda till felaktig identifiering av produkten och/eller otydlighet

i fråga om dess spårbarhet. Framförallt ska en ny UDI-DI krävas vid någon förändring av följande UDI-

databasuppgifter:

a) Namn eller handelsnamn.

b) Produktversion eller produktmodell.

c) Märkning som anger om produkten är avsedd för engångsbruk.

d) Förpackad sterilt.

e) Behov av sterilisering.

f) Antal produkter som tillhandahålls i en förpackning.

g) Kritiska varningar eller kontraindikationer: t.ex. innehåll av latex eller bis(2-etylhexyl)ftalat (DEHP).

3.10 Tillverkare som ompaketerar och/eller märker om produkter med sin egen märkning ska föra register över den

ursprungliga produkttillverkarens UDI.

4.

UDI-bärare

4.1

UDI-bäraren (AIDC- och HRI-presentationen av UDI:n) ska placeras på märkningen eller på själva produkten och

på alla högre förpackningsnivåer. De högre förpackningsnivåerna omfattar inte transportcontainrar.

4.2

I händelse av betydande utrymmesbegränsningar på användningsenhetens förpackning får UDI-bäraren placeras

på närmaste högre förpackningsnivå.

4.3

För produkter för engångsbruk i klasserna I och IIa som förpackas och märks individuellt, ska UDI-bäraren inte

krävas på förpackningen, men den ska finnas på en högre förpackningsnivå, t.ex. en kartong som innehåller flera

individuellt förpackade produkter. Om vårdgivaren inte förväntas ha tillgång till den högre produktförpack­

ningsnivån, t.ex. i samband med vård i hemmet, ska UDI:n placeras på den enskilda produktens förpackning.

4.4

För produkter som uteslutande är avsedda för återförsäljningsställen behöver inte UDI-PI i AIDC finnas på

försäljningsställets förpackning.

4.5

När andra AIDC-bärare än UDI-bärare ingår i märkningen, ska UDI-bäraren vara lätt att identifiera.

4.6

Om linjär streckkod används, får UDI-DI:n och UDI-PI:n vara sammanlänkad eller icke-sammanlänkad i minst

två streckkoder. Alla delar och komponenter i den linjära streckkoden ska gå att urskilja och identifiera.

4.7

Om betydande hinder begränsar användningen av både AIDC och HRI på märkningen, ska endast AIDC-

formatet behöva finnas på märkningen. För produkter avsedda att användas utanför hälso- och sjukvårdsin­

rättningar, till exempel produkter för vård i hemmet, ska HRI:n emellertid finnas på märkningen även om det

leder till att det inte finns något utrymme för AIDC.

4.8

HRI-formatet ska följa den UDI-kodsutfärdande enhetens regler.

4.9

Om tillverkaren använder RFID-teknologi ska även en linjär eller tvådimensionell streckkod, i enlighet med de

utfärdande enheternas standard, finnas på märkningen.

4.10 På produkter som går att återanvända ska en UDI-bärare finnas på själva produkten. UDI-bärare på produkter

som går att återanvända och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan

användning på patienter ska under hela sin avsedda livstid vara permanenta och läsbara efter varje process som

utförs för att färdigställa produkten för efterföljande användning. Kravet i detta avsnitt ska inte gälla produkter

under följande omständigheter:

a) Alla typer av direkt märkning som skulle försämra produktens säkerhet eller prestanda.

b) Produkten kan inte märkas direkt på grund av att det inte är tekniskt genomförbart.

4.11 UDI-bäraren ska vara läsbar vid normal användning och under hela produktens avsedda livstid.

5.5.2017

L 117/119

Europeiska unionens officiella tidning

SV

174

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

4.12 Om UDI-bäraren är lätt läsbar eller, om det är en AIDC, går att skanna genom produktens förpackning, ska UDI-

bäraren inte behöva placeras på förpackningen.

4.13 När det gäller enstaka slutprodukter bestående av flera delar som måste monteras före första användning ska det

räcka att UDI-bäraren bara placeras på en del av varje produkt.

4.14 UDI-bäraren ska placeras så att det går att komma åt AIDC vid normal drift eller förvaring.

4.15 De streckkodsbärare som inbegriper såväl UDI-DI som UDI-PI får även innehålla uppgifter som är väsentliga för

att produkten ska fungera eller andra uppgifter.

5.

Allmänna principer för UDI-databasen

5.1

UDI-databasen ska stödja användningen av alla basuppgifter för UDI-databasen enligt del B i denna bilaga.

5.2

Tillverkare ska ansvara för att inledningsvis inkomma med och för att uppdatera identifieringsinformationen och

andra produktdata i UDI-databasen.

5.3

Lämpliga metoder/förfaranden ska införas för validering av tillhandahållna uppgifter.

5.4

Tillverkarna ska med jämna mellanrum kontrollera att alla uppgifter som är relevanta för produkter som de har

släppt ut på marknaden är korrekta, utom för produkter som inte längre är tillgängliga på marknaden.

5.5

Det faktum att produktens UDI-DI förekommer i UDI-databasen ska inte anses innebära att produkten är

i överensstämmelse med denna förordning.

5.6

Databasen ska göra det möjligt att knyta alla produktens förpackningsnivåer till varandra.

5.7

Uppgifter för nya UDI-DI ska vara tillgängliga vid den tidpunkt då produkten släpps ut på marknaden.

5.8

Tillverkaren ska uppdatera det relevanta UDI-databasregistret inom 30 dagar när en ändring gjorts av en uppgift

som inte kräver en ny UDI-DI.

5.9

Internationellt accepterade standarder för uppgiftslämning och uppdatering ska i möjligaste mån användas av

UDI-databasen.

5.10 Användargränssnittet för UDI-databasen ska finnas tillgängligt på alla unionens officiella språk. Användning av

fritextfält ska dock minimeras för att minska behovet av översättning.

5.11 Uppgifter om produkter som inte längre finns kvar på marknaden ska bevaras i UDI-databasen.

6.

Regler för särskilda produkttyper

6.1

Implantat:

6.1.1 Implantat ska vid den lägsta förpackningsnivån (”enhetsförpackningar”) identifieras, eller märkas med användning

av AIDC, med en UDI (UDI-DI + UDI-PI).

6.1.2 UDI-PI:n ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

a) Serienumret för aktiva implantat.

b) Serienumret eller partinumret (LOT) för andra implantat.

6.1.3 UDI:n för implantat ska gå att identifiera före implantation.

6.2

Produkter för återanvändning och som kräver rengöring, desinficering, sterilisering eller helrenovering mellan

användningarna

6.2.1 UDI:n för sådana produkter ska placeras på produkten och vara läsbar efter varje förfarande som utförs för att

färdigställa produkten för nästa användning.

6.2.2 UDI-PI-egenskaperna, som partinummer (LOT) eller serienummer, ska fastställas av tillverkaren.

5.5.2017

L 117/120

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

175

6.3

Modulsammansatta produkter och vårdset som avses i artikel 22

6.3.1 Den fysiska eller juridiska person som avses i artikel 22 ska vara ansvarig för att identifiera de modulsam­

mansatta produkterna eller vårdsetet med en UDI som omfattar både UDI-DI och UDI-PI.

6.3.2 Produkter som ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset ska vara försett med en UDI-bärare på

förpackningen eller på själva produkten.

Undantag:

a) Enskilda engångsprodukter, vars användningar är allmänt kända för de personer som är avsedda att använda

dem, i en modulsammansatt produkt eller ett vårdset, och som inte är avsedda för separat användning vid

sidan av den modulsammansatta produkten eller vårdsetet, ska inte behöva vara försedda med en egen UDI-

bärare.

b) Produkter som är undantagna från kravet på UDI-bärare på relevant förpackningsnivå ska inte behöva vara

försedda med en UDI-bärare när de ingår i modulsammansatta produkter eller vårdset.

6.3.3 Placering av UDI-bärare på modulsammansatta produkter eller vårdset

a) UDI-bäraren ska för modulsammansatta produkter eller vårdset som regel fästas på förpackningens utsida.

b) Oavsett om UDI-bäraren placeras på utsidan av de modulsammansatta produkternas eller vårdsetets

förpackning eller inuti en genomskinlig förpackning ska den vara läsbar eller, om det är en AIDC, kunna

skannas.

6.4

Konfigurerbara produkter:

6.4.1 En UDI ska tilldelas den konfigurerbara produkten i dess helhet och ska kallas den konfigurerbara produktens

UDI.

6.4.2 Den konfigurerbara produktens UDI-DI ska tilldelas grupper av konfigurationer och inte varje enskild

konfiguration i gruppen. En grupp av konfigurationer definieras som en samling av möjliga konfigurationer för

en viss produkt enligt beskrivningen i den tekniska dokumentationen.

6.4.3 En konfigurerbar produkts UDI-PI ska tilldelas varje enskild konfigurerbar produkt.

6.4.4 Bäraren av den konfigurerbara produktens UDI ska vara placerad på den sammansättning som det är minst

sannolikt att den byts ut under systemets livstid och ska identifieras som den konfigurerbara produktens UDI.

6.4.5 Varje komponent som anses vara en produkt och är kommersiellt tillgänglig för sig ska tilldelas en separat UDI.

6.5

Medicinteknisk programvara

6.5.1 Kriterier för UDI-tilldelning

UDI ska tilldelas på programvarans systemnivå. Endast programvara som i sig är kommersiellt tillgänglig, och

programvara som i sig utgör en produkt, ska omfattas av detta krav.

Programvaruidentifieringen ska anses vara tillverkningskontrollmekanismen och ska visas i UDI-PI:n.

6.5.2 En ny UDI-DI ska krävas vid varje förändring som ändrar

a) ursprunglig prestanda,

b) programvarans säkerhet eller avsedda användning,

c) tolkning av data.

Sådana ändringar omfattar nya eller ändrade algoritmer, databasstrukturer, driftsplattform, arkitektur eller nya

användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.

6.5.3 Mindre programvarurevisioner ska kräva en ny UDI-PI, och inte en ny UDI-DI.

Mindre programvarurevisioner förknippas i allmänhet med buggfixar, användbarhetsförbättringar, som inte görs

av säkerhetsskäl, säkerhetsrelaterade programrättningar eller driftseffektivitet.

Mindre programvarurevisioner ska identifieras genom tillverkarspecifik identifieringsform.

5.5.2017

L 117/121

Europeiska unionens officiella tidning

SV

176

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

6.5.4 UDI-placeringskriterier för programvara

a) När programvaran levereras på ett fysiskt medium, t.ex. cd eller dvd, ska varje förpackningsnivå vara försedd

med den mänskligt läsbara representationen och AIDC-representationen av den fullständiga UDI:n. Den UDI

som fästs på det fysiska medium som innehåller programvaran och dess förpackning ska vara identisk med

den UDI som tilldelats programvaran på systemnivå.

b) UDI:n ska tillhandahållas användare på en lättillgänglig skärmbild som lättläslig oformaterad text, t.ex. en ”om

programvaran”-fil eller som en del av startskärmbilden.

c) Programvara som saknar användargränssnitt, t.ex. mellanvara (middleware) för bildomvandling, ska kunna

sända UDI:n genom ett gränssnitt för tillämpningsprogram (Application Programming Interface, API).

d) Endast den mänskligt läsbara delen av UDI:n ska krävas vid elektronisk visning av programvaran. UDI:ns

AIDC-märkning ska inte krävas vid elektronisk visning, t.ex. ”om programvaran”-meny, introduktionsruta

m.m.

e) UDI:ns mänskligt läsbara format för programvaran ska inbegripa tillämpningsidentifieringen (Application

Identifiers, AI) för den standard som de utfärdande enheterna använder för att hjälpa användaren att

identifiera UDI:n och fastställa vilken standard som används för att skapa UDI:n.

5.5.2017

L 117/122

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

177

BILAGA VII

KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLDA ORGAN

1.

ORGANISATORISKA OCH ALLMÄNNA KRAV

1.1 Rättslig status och organisationsstruktur

1.1.1 Varje anmält organ ska vara inrättat enligt nationell rätt i en medlemsstat eller enligt rätten i ett tredjeland med

vilket unionen har ingått ett avtal i detta avseende. Deras juridiska person och status ska dokumenteras fullt ut.

Denna dokumentation ska omfatta information om ägande och de juridiska eller fysiska personer som utövar

kontroll över de anmälda organen.

1.1.2 Om det anmälda organet är en juridisk enhet som är en del av en större organisation, ska den organisationens

verksamhet och såväl dess organisatoriska struktur och styrning som dess förhållande till det anmälda organet

dokumenteras klart och tydligt. I dessa fall ska kraven i avsnitt 1.2 tillämpas på såväl det anmälda organet som

den organisation som det tillhör.

1.1.3 Om ett anmält organ helt eller delvis äger juridiska enheter som är etablerade i en medlemsstat eller i ett

tredjeland eller ägs av en annan juridisk enhet, ska dessa enheters verksamhet och ansvarsområden samt deras

rättsliga och operativa förbindelser med det anmälda organet vara klart definierade och dokumenterade. Den

personal vid enheterna som utför uppgifter som avser bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning

ska omfattas av de tillämpliga kraven i denna förordning.

1.1.4 Det anmälda organets organisationsstruktur, ansvarsfördelning, rapporteringsvägar och driftsätt ska vara sådana

att de säkerställer att det finns förtroende för det anmälda organets prestationer och för resultaten av de

aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som det bedriver.

1.1.5 Det anmälda organet ska tydligt dokumentera sin organisationsstruktur samt de uppgifter, det ansvar och de

befogenheter som innehas av dess högsta ledning och annan personal som kan ha inflytande på det anmälda

organets prestationer och på resultaten av dess aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.1.6 Det anmälda organet ska identifiera personer i sin högsta ledning med övergripande befogenheter och ansvar på

vart och ett av följande områden:

— Tillhandahållande av tillräckliga resurser för aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

— Utveckling av förfaranden och praxis för det anmälda organets drift.

— Övervakning av implementering av det anmälda organets förfaranden, praxis och kvalitetsledningssystem.

— Övervakning av det anmälda organets ekonomi.

— Det anmälda organets aktiviteter och beslut, inklusive avtal.

— Delegering av befogenheter till personal och/eller kommittéer, när så behövs, för utförande av specifika

aktiviteter.

— Samverkan med myndigheten med ansvar för anmälda organ och kraven på kommunikation med andra

behöriga myndigheter, kommissionen och andra anmälda organ.

1.2 Oberoende och opartiskhet

1.2.1 Det anmälda organet ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av tillverkaren av den produkt som är

föremål för dess bedömning av överensstämmelse. Det anmälda organet ska också vara oberoende av varje annan

ekonomisk aktör som har ett intresse av produkten samt av eventuella konkurrenter till tillverkaren. Detta

utesluter inte att det anmälda organet genomför bedömning av överensstämmelse för konkurrerande tillverkare.

5.5.2017

L 117/123

Europeiska unionens officiella tidning

SV

178

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

1.2.2 Det anmälda organet ska vara organiserat och drivas på ett sådant sätt att dess verksamhet är oberoende, objektiv

och opartisk. Det anmälda organet ska dokumentera och genomföra en struktur och förfaranden som garanterar

opartiskheten och främjar och tillämpar principerna om opartiskhet i hela organisationen, hos alla anställda och

i all bedömningsverksamhet. Sådana förfaranden ska möjliggöra identifiering, undersökning och lösning av

sådana fall där en intressekonflikt kan uppstå, inklusive arbete med konsulttjänster på området för produkter före

anställningen hos det anmälda organet. Undersökningen, resultatet och lösningen ska dokumenteras.

1.2.3 Det anmälda organet, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för utförandet av uppgifterna avseende

bedömning av överensstämmelse ska uppfylla följande krav:

a) De får inte utgöras av någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger eller underhåller de

produkter som de bedömer och inte heller av en auktoriserad representant för någon av dessa parter. En sådan

restriktion ska inte hindra inköp och användning av bedömda produkter som behövs för det anmälda organets

verksamhet och utförandet av bedömningen av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för

personligt bruk.

b) De får inte delta i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installering och användning eller underhåll av de

produkter för vilka de har utsetts och inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet.

c) De får inte delta i verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med de aktiviteter

avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de har utsetts.

d) De får inte erbjuda eller tillhandahålla någon tjänst som kan äventyra förtroendet för deras oberoende,

objektivitet eller opartiskhet. De får i synnerhet inte erbjuda eller tillhandahålla konsulttjänster till tillverkaren,

dennes auktoriserade representant, en leverantör eller en affärskonkurrent i fråga om konstruktion,

tillverkning, marknadsföring eller underhåll av de produkter eller processer som är under bedömning.

e) De får inte ha några kopplingar till en organisation som själv tillhandahåller konsulttjänster enligt led d. En

sådan restriktion utesluter inte allmän utbildning som inte är kundspecifik och som har anknytning till

föreskrifter om produkter eller tillhörande standarder.

1.2.4 Om en person har arbetat med konsulttjänster inom produktområdet innan han eller hon började arbeta hos ett

anmält organ ska detta dokumenteras fullständigt när anställningen inleds, och potentiella intressekonflikter ska

övervakas och lösas i enlighet med denna bilaga. Personer som tidigare har varit anställda hos en specifik kund

eller tillhandahållit konsulttjänster inom produktområdet till en specifik kund innan de började arbeta hos ett

anmält organ får under en period av tre år inte delta i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för

denna specifika kund eller för företag inom samma koncern.

1.2.5 Det ska garanteras att de anmälda organen såväl som deras högsta ledning och bedömningspersonalen är

opartiska. Ersättningsnivån till den högsta ledningen och bedömningspersonalen vid ett anmält organ och

underleverantörer som deltar i aktiviteter avseende bedömning får inte styras av resultatet av bedömningarna.

Anmälda organ ska göra intresseförklaringarna från sin högsta ledning tillgängliga för allmänheten.

1.2.6 Om ett anmält organ ägs av en offentlig myndighet eller institution, ska det säkerställas och dokumenteras att det

har en oberoende ställning och att inga intressekonflikter finns mellan, å ena sidan, myndigheten med ansvar för

anmälda organ och/eller den behöriga myndigheten och, å andra sidan, det anmälda organet.

1.2.7 Det anmälda organet ska säkerställa och dokumentera att dess dotterbolags och underleverantörers eller andra

associerade organs verksamhet, inbegripet dess ägares verksamhet, inte påverkar dess oberoende, opartiskhet och

objektivitet när det utför aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse.

1.2.8 Det anmälda organet ska verka enligt konsekventa, rättvisa och rimliga villkor och bestämmelser och beakta

intressena hos små och medelstora företag enligt definitionen i rekommendation 2003/361/EG när det gäller

avgifter.

1.2.9 Kraven i detta avsnitt ska på intet sätt utesluta utbyte av teknisk information och riktlinjer mellan ett anmält

organ och en tillverkare som ansöker om bedömning av överensstämmelse hos organet.

1.3 Konfidentialitet

1.3.1 Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden som ska säkerställa att dess personal, kommittéer,

dotterbolag, underleverantörer och andra associerade organ eller personal vid externa organ respekterar konfiden­

tialiteten i fråga om den information som organen får kännedom om i samband med aktiviteter avseende

bedömning av överensstämmelse, utom när informationen måste lämnas ut enligt lag.

5.5.2017

L 117/124

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

179

1.3.2 Personalen vid ett anmält organ ska iaktta tystnadsplikt vid utförandet av sina uppgifter enligt denna förordning

eller bestämmelser i nationell rätt som genomför den, utom gentemot myndigheterna med ansvar för anmälda

organ, behöriga myndigheter för medicintekniska produkter i medlemsstaterna och kommissionen. Äganderät­

tigheter ska skyddas. Det anmälda organet ska ha infört dokumenterade förfaranden i fråga om de krav som avses

i detta avsnitt.

1.4 Ansvar

1.4.1 Det anmälda organet ska teckna en lämplig ansvarsförsäkring med avseende på dess aktiviteter avseende

bedömning av överensstämmelse, såvida inte medlemsstaten i fråga ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse

med nationell rätt eller den medlemsstaten är direkt ansvarig för bedömningen av överensstämmelse.

1.4.2 Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av

det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet

certifierar. Ansvarsförsäkringen ska omfatta de fall då det anmälda organet kan tvingas att begränsa intygen eller

att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla dem.

1.5 Finansiella krav

Det anmälda organet ska ha de finansiella resurser som krävs för att utföra bedömningen av överensstämmelse

inom omfattningen av organets utseende och därmed sammanhängande affärsverksamhet. Det ska dokumentera

och bevisa sin ekonomiska kapacitet och långsiktiga ekonomiska bärkraft, i tillämpliga fall med beaktande av

eventuella särskilda omständigheter under en första inledande fas.

1.6 Deltagande i samordningsverksamhet

1.6.1 Det anmälda organet ska delta i eller säkerställa att dess bedömningspersonal får information om relevant standar­

diseringsarbete och om arbetet i det anmälda organets samordningsgrupp enligt artikel 49, samt att dess

bedömningspersonal och beslutsfattande personal informeras om all relevant lagstiftning, om alla relevanta

vägledningsdokument och dokument om bästa metoder som antagits inom ramen för denna förordning.

1.6.2 Det anmälda organet ska beakta vägledningsdokumenten och dokumenten om bästa metoder.

2.

KVALITETSLEDNINGSKRAV

2.1 Det anmälda organet ska upprätta, dokumentera, implementera, upprätthålla och driva ett kvalitetsledningssystem

som är anpassat till arten av bedömningen av överensstämmelse och dess område och omfattning och som både

kan understödja och visa att kraven i denna förordning uppfylls konsekvent.

2.2 Det anmälda organets kvalitetsledningssystem ska minst omfatta följande:

— Ledningssystemets struktur och därtill relaterad dokumentation, inbegripet policy och mål för dess

verksamhet.

— Strategier för avdelning av personal till olika delar av verksamheten och dessa medarbetares ansvarsområden.

— Bedömnings- och beslutsprocesser i enlighet med de uppgifter, ansvarsområden och roller som högsta

ledningen och annan personal på det anmälda organet har.

— Planering, genomförande, utvärdering och, vid behov, anpassning av förfarandena för bedömning av

överensstämmelse.

— Styrning av specificerande dokument.

— Styrning av redovisande dokument

— Ledningens genomgångar.

— Internrevisioner.

— Korrigerande och förebyggande åtgärder.

— Klagomål och överklaganden.

— Fortbildning.

Om dokument används på olika språk ska det anmälda organet säkerställa och kontrollera att de har samma

innehåll.

5.5.2017

L 117/125

Europeiska unionens officiella tidning

SV

180

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

2.3 Det anmälda organets högsta ledning ska se till att kvalitetsledningssystemet till fullo förstås, är implementerat

och upprätthålls i hela det anmälda organets organisation, inklusive hos dotterbolag och underleverantörer som

deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse enligt denna förordning.

2.4 Det anmälda organet ska kräva att all personal, med sin namnteckning eller motsvarande, formellt förbinder sig

att följa de förfaranden som varje anmält organ har fastställt. Denna förbindelse ska omfatta aspekter som berör

konfidentialitet och oberoende från kommersiella och andra intressen liksom pågående eller tidigare förbindelser

med kunderna. De anställda ska åläggas att fylla i en skriftlig förklaring där de försäkrar att de följer principerna

om konfidentialitet, oberoende och opartiskhet.

3.

RESURSKRAV

3.1 Allmänt

3.1.1 Anmälda organ ska kunna utföra alla de uppgifter som de åläggs genom denna förordning med högsta

yrkesmässiga integritet och nödvändig kompetens på det specifika området, oavsett om dessa uppgifter utförs av

de anmälda organen själva eller av annan part för deras räkning och under deras ansvar.

De anmälda organen ska i synnerhet ha nödvändig personal och förfoga över eller ha tillgång till all utrustning,

alla anläggningar och all kompetens som de behöver för att korrekt utföra de tekniska, vetenskapliga och

administrativa uppgifter som ingår i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka de är

utsedda.

Sådana krav förutsätter att det anmälda organet, vid alla tidpunkter och vid varje förfarande för bedömning av

överensstämmelse och för varje produkttyp för vilken det har utsetts, ständigt har tillräcklig administrativ, teknisk

och vetenskaplig personal med erfarenhet av och kunskaper om de berörda produkterna och motsvarande teknik

till sitt förfogande. Denna personal ska vara tillräckligt stor för att säkerställa att det anmälda organet i fråga kan

utföra bedömningen av överensstämmelse, inklusive bedömningen av den medicinska funktionaliteten, kliniska

utvärderingen samt prestandan och säkerheten hos de produkter för vilka det har utsetts, med hänsyn till kraven

i denna förordning, särskilt de i bilaga I.

Ett anmält organs sammanlagda kompetens ska vara sådan att det är möjligt för organet att bedöma de

produkttyper för vilka det har utsetts. Det anmälda organet ska ha tillräcklig intern kompetens för att kritiskt

utvärdera bedömningar som genomförts av externa experter. Uppgifter som ett anmält organ inte får lägga ut på

underleverantörer anges i avsnitt 4.1.

Personal som leder ett anmält organs aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse av produkter ska ha

lämplig kunskap för att inrätta och driva ett system för att välja ut den personal som ska utföra bedömnings- och

kontrollverksamhet, kontroll av personalens kompetens, godkännande och fördelning av deras uppgifter,

anordnande av personalens grundutbildning och fortbildning, tilldelning av ansvar samt övervakning av

personalen, i syfte att säkerställa att den personal som genomför och utför bedömnings- och kontrollverksamhet

är behörig att fullgöra sina uppgifter.

Det anmälda organet ska i den högsta ledningen identifiera åtminstone en person som har det övergripande

ansvaret för alla aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse när det gäller produkter.

3.1.2. Det anmälda organet ska genom införande av ett system för erfarenhetsutbyte och genomförande av ett

fortlöpande utbildningsprogram säkerställa att personal som deltar i aktiviteter avseende bedömning av

överensstämmelse upprätthåller sina kvalifikationer och expertkunskaper.

3.1.3 Det anmälda organet ska tydligt dokumentera omfattningen och begränsningen av personalens arbetsuppgifter,

ansvar och befogenhetsnivå, inbegripet eventuella underleverantörer och externa experter, som deltar i aktiviteter

avseende bedömning av överensstämmelse, och informera personalen om detta.

3.2 Kvalifikationskriterier för personal

3.2.1 Det anmälda organet ska fastställa och dokumentera kvalifikationskriterier och förfaranden för urval och

auktorisering av personer som deltar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse, däribland i fråga om

kunskap, erfarenhet och annan kompetens som krävs, samt den grundutbildning och fortbildning som krävs.

Kvalifikationskriterierna ska hantera de olika funktionerna i processen för bedömning av överensstämmelse, t.ex.

revisioner, produktutvärdering eller produktprovning, granskning av produktens tekniska dokumentation och

beslutsfattande, samt de produkter, den teknik och de områden, t.ex. biokompatibilitet, sterilisering, vävnader och

celler av mänskligt och animaliskt ursprung samt klinisk utvärdering, som organets utseende omfattar.

5.5.2017

L 117/126

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

181

3.2.2 De kvalifikationskriterier som avses i avsnitt 3.2.1 ska hänvisa till omfattningen för ett anmält organs utseende

i enlighet med den beskrivning av omfattningen som medlemsstaten använder i den anmälan som avses

i artikel 42.3, och där ska på tillräcklig detaljnivå anges vilka kvalifikationer som krävs inom de delområden som

organets omfattning av utseende beskriver.

Särskilda kvalifikationskrav ska åtminstone fastställas för bedömning av

— preklinisk utvärdering,

— klinisk utvärdering,

— vävnader och celler av mänskligt och animaliskt ursprung,

— funktionell säkerhet,

— programvara,

— förpackningar,

— produkter vilka innehåller ett läkemedel som en integrerad del,

— produkter som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt

i människokroppen, och

— de olika typerna av steriliseringsprocesser.

3.2.3 Anställda som ansvarar för fastställande av kvalifikationskriterier och för auktorisering av annan personal som

ska utföra specifika uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse ska vara anställd av det anmälda

organet självt och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleverantörer. De ska ha dokumenterad

kunskap om och erfarenhet av allt i följande uppräkning:

— Unionslagstiftning rörande produkter och relevanta vägledningsdokument.

— De förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i denna förordning.

— En bred kunskapsbas med avseende på konstruktion och tillverkning av produkter.

— Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och nödvändiga kvalifikationskriterier.

— Relevant utbildning för personal som är involverad i aktiviteter avseende bedömning av produkters

överensstämmelse.

— Tillräcklig erfarenhet av bedömningar av överensstämmelse enligt denna förordning eller tidigare gällande

lagstiftning i ett anmält organ.

3.2.4 Det anmälda organet ska ständigt förfoga över tillräcklig personal med relevant klinisk expertis, och om möjligt

ska denna vara anställd av det anmälda organet självt. Denna personal ska vara integrerad i alla steg i det anmälda

organets bedömnings- och beslutsprocess för att

— fastställa när specialistinsatser krävs för bedömningen av den kliniska utvärdering som tillverkaren utfört och

finna experter med lämpliga kvalifikationer,

— på lämpligt sätt utbilda externa kliniska experter i de relevanta kraven i denna förordning, gemensamma

specifikationer, vägledning och harmoniserade standarder och säkerställa att de externa kliniska experterna är

fullt medvetna om sammanhanget för och konsekvenserna av deras bedömning och rådgivning,

— kunna granska och vetenskapligt ifrågasätta kliniska data i den kliniska utvärderingen, och alla tillhörande

kliniska prövningar, och på lämpligt sätt vägleda externa kliniska experter vid bedömningen av den kliniska

utvärdering som tillverkaren har lämnat,

— kunna vetenskapligt utvärdera och om nödvändigt ifrågasätta den kliniska utvärdering som lämnas och

resultaten av de externa kliniska experternas bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering,

— kunna bedöma hur jämförbara och samstämmiga de kliniska experternas kliniska bedömningar är,

— kunna göra en bedömning av tillverkarens kliniska utvärdering och en klinisk bedömning av en extern

experts yttrande och utfärda en rekommendation till det anmälda organets beslutsfattare,

— kunna upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har utförts

på ett lämpligt sätt.

5.5.2017

L 117/127

Europeiska unionens officiella tidning

SV

182

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

3.2.5 Den personal som ansvarar för att utföra produktrelaterad granskning, t.ex. granskningar av den tekniska

dokumentationen eller typkontroll, inklusive aspekter såsom den kliniska utvärderingen, biologisk säkerhet,

sterilisering och programvaruvalidering, ska ha samtliga följande styrkta kvalifikationer:

— Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex.

medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.

— Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning,

revision eller forskning, varvid två år ska gälla konstruktion, tillverkning, testning eller användning av den

produkt eller teknik som ska bedömas eller ha koppling till de vetenskapliga aspekter som ska bedömas.

— Kunskaper om lagstiftningen om produkter, inbegripet de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som

anges i bilaga I.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av relevanta harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer

och vägledningsdokument.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och

vägledningsdokument.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av klinisk utvärdering.

— Lämpliga kunskaper om de produkter som de bedömer.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som

fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat

befogenhet att utföra dessa bedömningar.

— Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har

utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.6 Den personal som ansvarar för att utföra revisioner av tillverkarens kvalitetsledningssystem ska ha samtliga

följande styrkta kvalifikationer:

— Examen från ett universitet eller en fackskola eller motsvarande kvalifikationer i relevanta ämnen, t.ex.

medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra relevanta vetenskaper.

— Fyra års yrkeserfarenhet av hälso- och sjukvårdsprodukter eller närliggande aktiviteter, t.ex. tillverkning,

revisioner eller forskning, varvid två år ska gälla kvalitetsledning.

— Lämpliga kunskaper om lagstiftningen om produkter samt tillhörande harmoniserade standarder,

gemensamma specifikationer och vägledningsdokument.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av såväl riskhantering som tillhörande produktstandarder och

vägledningsdokument.

— Lämpliga kunskaper om såväl kvalitetsledningssystem som tillhörande standarder och vägledningsdokument.

— Lämpliga kunskaper om och erfarenheter av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som

fastställs i bilagorna IX–XI, i synnerhet de aspekter av dessa förfaranden som de är ansvariga för, samt adekvat

befogenhet att utföra dessa revisioner.

— Utbildning i revisionsmetoder som gör det möjligt att ifrågasätta kvalitetsledningssystem.

— Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att relevanta bedömningar av överensstämmelse har

utförts på ett lämpligt sätt.

3.2.7 Den personal som har det övergripande ansvaret för att göra slutliga granskningar och fatta beslut om certifiering

ska vara anställd av det anmälda organet självt, och får inte vara externa experter eller anlitas genom underleve­

rantörer. Denna personal ska som en grupp ha dokumenterad kunskap om och omfattande erfarenhet av allt

i följande uppräkning:

— Lagstiftningen om medicintekniska produkter och relevanta vägledningsdokument.

— De bedömningar av överensstämmelse av produkter som är av relevans för denna förordning.

— De typer av kvalifikationer, erfarenheter och expertkunskaper som är av relevans för bedömningen av

överensstämmelse av produkter.

— En bred kunskapsbas när det gäller teknik avseende produkter, inbegripet tillräckliga erfarenheter av att

bedöma överensstämmelse av de produkter som kontrolleras för certifiering, den medicintekniska industrin

samt konstruktion och tillverkning av produkter.

5.5.2017

L 117/128

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

183

— Det anmälda organets kvalitetsledningssystem, tillhörande förfaranden och de nödvändiga kvalifikationerna

för berörd personal.

— Förmågan att upprätta protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts

på ett lämpligt sätt.

3.3 Dokumentation av kvalifikationer, utbildning och auktorisering av personal

3.3.1 Det anmälda organet ska ha ett förfarande för att fullt ut dokumentera kvalifikationerna för varje medarbetare

i personalen som medverkar i aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse och att de kvalifikationskrav

som avses i avsnitt 3.2 är uppfyllda. Om det i undantagsfall inte fullt ut kan visas att de kvalifikationskriterier

som anges i avsnitt 3.2 är uppfyllda, ska det anmälda organet motivera för myndigheten med ansvar för anmälda

organ varför dessa medarbetare i personalen har auktoriserats för att utföra specifika uppgifter i samband med

bedömning av överensstämmelse.

3.3.2 För all den personal som avses i avsnitten 3.2.3–3.2.7 ska följande upprättas och hållas uppdaterat av det

anmälda organet:

— Ett dokument med uppgifter om personalens auktoriseringar och ansvarsområden i fråga om aktiviteter

avseende bedömning av överensstämmelse.

— Ett register som visar att personalen besitter de kunskaper och den erfarenhet som krävs för de aktiviteter

avseende bedömning av överensstämmelse som de är behöriga för. Registret ska innehålla en redogörelse för

skälen till fastställandet av ansvarsområdet för varje medarbetare i bedömningspersonalen och uppgifter om

de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse som utförs av var och en av dem.

3.4 Underleverantörer och externa experter

3.4.1 Anmälda organ får, utan att det påverkar tillämpningen av avsnitt 3.2, lägga ut vissa klart definierade delar av en

aktivitet avseende bedömning av överensstämmelse på underleverantörer.

Det ska inte vara tillåtet att lägga ut revisionen av kvalitetsledningssystem eller produktrelaterade granskningar

som helhet på underleverantörer; delar av denna aktivitet får dock utföras av underleverantörer och externa

revisorer och experter på det anmälda organets vägnar. Det anmälda organet i fråga ska behålla fullt ansvar för

att det på lämpligt sätt kan styrka underleverantörernas och experternas kompetens att utföra sina specifika

uppgifter, för att fatta beslut utifrån underleverantörernas bedömning och för det arbete som underleverantörer

och experter utför på dess vägnar.

De anmälda organen får inte lägga ut följande aktiviteter på underleverantörer:

— Granskning av de externa experternas kvalifikationer och övervakning av deras arbete.

— Revision och certifiering, när underleverantörsuppdraget i fråga ges till revisions- eller certifieringsorgani­

sationer.

— Fördelning av arbete till externa experter för utförande av specifika uppgifter i samband med bedömning av

överensstämmelse.

— Slutlig granskning och beslutsfattande.

3.4.2 Om ett anmält organ lägger ut vissa uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse på underleve­

rantörer antingen hos en organisation eller en person, ska det ha en policy för på vilka villkor så får ske och

säkerställa att

— underleverantören uppfyller de relevanta kraven i denna bilaga,

— underleverantörer och externa experter inte i ytterligare led lägger ut arbete på organisationer eller personal,

och

— den fysiska eller juridiska person som ansökt om bedömning av överensstämmelse har informerats om de

krav som avses i första och andra strecksatserna.

Eventuella underleverantörsuppdrag eller samråd med extern personal ska vara väl dokumenterade, ska inte

involvera mellanhänder och ska vara föremål för ett skriftligt avtal som bl.a. täcker konfidentialitet och intresse­

konflikter. Det anmälda organet i fråga ska ta fullt ansvar för de uppgifter som underleverantörerna utför.

3.4.3 Om underleverantörer eller externa experter används inom ramen för en bedömning av överensstämmelse,

särskilt i fråga om nya, invasiva och för implantation avsedda produkter eller tekniker inom det området, ska det

anmälda organet i fråga ha intern kompetens på varje produktområde för vilket det utsetts som är tillräcklig för

att kunna leda den övergripande bedömningen av överensstämmelse, för att kunna kontrollera expertutlåtandenas

lämplighet och giltighet och fatta beslut om certifiering.

5.5.2017

L 117/129

Europeiska unionens officiella tidning

SV

184

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

3.5 Övervakning av kompetens, utbildning och erfarenhetsutbyte

3.5.1 Det anmälda organet ska fastställa förfaranden för inledande utvärdering och fortlöpande övervakning av

kompetensen, bedömning av överensstämmelse och det arbete som utförs av all intern och extern personal och

alla underleverantörer som deltar i bedömningen av överensstämmelse.

3.5.2 Anmälda organ ska regelbundet granska sin personals kompetens, kartlägga utbildningsbehov och utarbeta en

utbildningsplan för att upprätthålla den nödvändiga nivån på de enskilda anställdas kvalifikationer och kunskaper.

Genom denna granskning ska det åtminstone kontrolleras att personalen

— känner till gällande unionsrätt och nationell rätt i fråga om produkter, relevanta harmoniserade standarder,

gemensamma specifikationer, vägledningsdokument och resultaten av samordningsverksamheten enligt

avsnitt 1.6, och

— deltar i det interna erfarenhetsutbytet och det fortlöpande utbildningsprogrammet enligt avsnitt 3.1.2.

4.

PROCESSKRAV

4.1 Allmänt

Det anmälda organet ska ha dokumenterade processer och tillräckligt detaljerade förfaranden för att utföra varje

del i de aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse för vilka det har utsetts, inbegripet de olika stegen

från och med steget före ansökan och fram till beslut och kontrollverksamhet och, när så är nödvändigt, med

hänsyn tagen till produkternas respektive särdrag.

Det krav som anges i avsnitten 4.3, 4.4, 4.7 och 4.8 ska utföras som en del av de anmälda organens interna

verksamhet och får inte läggas ut på underleverantörer.

4.2 Det anmälda organets avgifter och arbete före ansökan

Det anmälda organet ska

a) offentliggöra en för allmänheten tillgänglig beskrivning av det ansökningsförfarande genom vilket tillverkarna

kan certifieras av dem; det ska där bland annat anges vilka språk som godtas för inlämning av dokumentation

och vid relaterad korrespondens,

b) ha dokumenterade förfaranden för och dokumenterade uppgifter om avgifter för specifika uppgifter i samband

med bedömning av överensstämmelse och andra finansiella villkor i samband med de anmälda organens

aktiviteter avseende bedömning av produkter,

c) ha dokumenterade förfaranden i samband med annonsering av sina tjänster på området bedömning av

överensstämmelse; dessa förfaranden ska säkerställa att annonseringen eller marknadsföringen inte på något

sätt antyder eller kan föranleda slutsatsen att organets bedömning av överensstämmelse kommer att ge

tillverkarna tidigare tillgång till marknaden eller är snabbare, enklare eller mindre strikt än den som utförs av

andra anmälda organ,

d) ha dokumenterade förfaranden som innebär krav på granskning av information som föregår ansökan,

inbegripet en preliminär kontroll av att produkten omfattas av denna förordning och dess klassificering innan

tillverkaren får veta kostnaderna för en specifik bedömning av överensstämmelse, och

e) säkerställa att alla avtal om aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse i enlighet med denna

förordning ingås direkt mellan tillverkaren och det anmälda organet och inte med någon annan organisation.

4.3 Granskning av ansökan och avtalskrav

Det anmälda organet ska kräva en formell ansökan, undertecknad av en tillverkare eller en auktoriserad

representant, med alla uppgifter och försäkringar från tillverkaren som ska lämnas i enlighet med relevant

bedömning av överensstämmelse enligt bilagorna IX–XI.

Avtalet mellan ett anmält organ och en tillverkare ska ha formen av en skriftlig överenskommelse som är

undertecknad av båda parter. Det ska bevaras av det anmälda organet. Detta avtal ska innehålla tydliga villkor och

bestämmelser samt krav som gör det möjligt för det anmälda organet att agera i enlighet med denna förordning,

bland annat ett krav på tillverkaren att informera det anmälda organet om rapporter om säkerhetsövervakning,

det anmälda organets skyldighet att tillfälligt eller slutligt återkalla utfärdade intyg eller begränsa dem och det

anmälda organets rätt att fullgöra sina informationsskyldigheter.

5.5.2017

L 117/130

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

185

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av ansökningar, där följande ska

undersökas:

a) Huruvida ansökningarna är fullständiga med avseende på relevant förfarande för bedömning av

överensstämmelse enligt motsvarande bilaga inom ramen för vilket förfarande som har begärts.

b) Kontroll av huruvida de artiklar som ansökan avser kan betraktas som produkter och deras respektive klassifi­

ceringar.

c) Huruvida det förfarande som sökanden har valt för bedömningen av överensstämmelse är tillämpligt på

produkten i fråga i enlighet med denna förordning.

d) Det anmälda organets rätt att bedöma ansökan baserat på sitt utseende.

e) Huruvida tillräckliga och lämpliga resurser finns att tillgå.

Resultatet av varje granskning av en ansökan ska dokumenteras. Om ansökningar avslås eller dras tillbaka ska

detta anmälas till det elektroniska system som avses i artikel 57, och informationen ska vara tillgänglig för andra

anmälda organ.

4.4 Fördelning av resurser

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden som säkerställer att alla aktiviteter avseende bedömning

av överensstämmelse utförs av personal med lämplig behörighet och lämpliga kvalifikationer och tillräcklig

erfarenhet av att utvärdera de produkter, system och processer samt därtill relaterad dokumentation som ska

genomgå bedömning av överensstämmelse.

För varje ansökan ska det anmälda organet fastställa resursbehoven och identifiera en person som ansvarar för att

ansökan bedöms i enlighet med relevanta förfaranden och för att lämpliga resurser, däribland lämplig personal,

används för varje uppgift i samband med bedömningen. Den fördelning av uppgifter som måste utföras som en

del av bedömningen av överensstämmelse och eventuella senare ändringar av denna fördelning ska dokumenteras.

4.5 Aktiviteter avseende bedömning av överensstämmelse

4.5.1 Allmänt

Det anmälda organet och dess personal ska utföra aktiviteterna avseende bedömning av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet och ha den tekniska och vetenskapliga kompetens som krävs på de specifika

områdena.

Det anmälda organet ska ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för

att med beaktande av de relevanta kraven i bilagorna IX–XI effektivt utföra de aktiviteter avseende bedömning av

överensstämmelse som det anmälda organet i fråga har utsetts för, och särskilt samtliga följande krav:

— På lämpligt sätt planera utförandet av varje enskilt projekt.

— Säkerställa att bedömningsgrupperna är sammansatta på ett sådant sätt att de har tillräcklig erfarenhet av den

berörda tekniken och så att objektivitet och oberoende hela tiden säkerställs, samt se till att medlemmarna

i bedömningsgruppen roterar med lämpliga mellanrum.

— Närmare motivera det sätt på vilket tidsplanen för slutförandet av uppgifter avseende bedömning av

överensstämmelse har fastställts.

— Bedöma tillverkarens tekniska dokumentation och de lösningar som valts för att uppfylla kraven i bilaga I.

— Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende utvärderingen av prekliniska aspekter.

— Granska tillverkarens förfaranden och dokumentation avseende klinisk utvärdering.

— Hantera beröringspunkter mellan tillverkarens riskhanteringsprocess och dennes värdering och analys av

preklinisk och klinisk utvärdering för att utvärdera deras relevans för att visa att de relevanta kraven i bilaga

I har uppfyllts.

— Genomföra de särskilda förfaranden som avses i avsnitten 5.2–5.4 i bilaga IX.

— När det gäller produkter i klass IIa eller IIb, göra en bedömning av den tekniska dokumentationen för

produkter som valts ut genom stickprov.

5.5.2017

L 117/131

Europeiska unionens officiella tidning

SV

186

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

— Planera och med jämna mellanrum utföra lämpliga kontrollrevisioner och kontrollbedömningar, utföra vissa

provningar eller begära att sådana utförs för att kontrollera att kvalitetsledningssystemet fungerar väl, och

genomföra oanmälda revisioner på plats.

— När det gäller urvalet av produkter för att kontrollera att den tillverkade produkten överensstämmer med den

tekniska dokumentationen; sådana krav ska fastställa de relevanta provtagningskriterierna och provningsför­

farandet innan urvalet görs.

— Utvärdera och kontrollera om en tillverkare efterlever bestämmelserna i relevanta bilagor.

Det anmälda organet ska i förekommande fall beakta tillgängliga gemensamma standarder, vägledningsdokument

och dokument om bästa praxis samt harmoniserade standarder, även om tillverkaren inte påstår sig ha följt dessa.

4.5.2 Granskningar av kvalitetsledningssystem

a) Som ett led i bedömningen av kvalitetsledningssystemen ska ett anmält organ före en revision och i enlighet

med sina dokumenterade förfaranden

— bedöma den dokumentation som lämnats i enlighet med relevant bilaga om bedömning av

överensstämmelse och utarbeta ett revisionsprogram som tydligt anger antalet och ordningsföljden för de

delar som behöver granskas för att påvisa att en tillverkares kvalitetsledningssystem är heltäckande och för

att fastställa huruvida det uppfyller kraven i denna förordning,

— fastställa kopplingar mellan och tilldelning av ansvarsområden bland olika tillverkningsställen, samt ange

tillverkarens relevanta leverantörer och/eller underleverantörer och överväga om det behöver göras en

specifik revision med avseende på dessa leverantörer eller underleverantörer, eller båda,

— för varje revision som identifierats i revisionsprogrammet tydligt ange revisionens mål, kriterier och

omfattning, och utarbeta en plan för revisionen som på ett adekvat sätt behandlar och beaktar de specifika

kraven för berörda produkter, tekniker och processer,

— för produkter i klasserna IIa och IIb utarbeta och uppdatera en urvalsplan för bedömningen av den

tekniska dokumentation som avses i bilagorna II och III, omfattande hela det i tillverkarens ansökan

angivna sortimentet av sådana produkter; denna plan ska säkerställa att alla produkter som omfattas av

intyget blir granskade under intygets giltighetstid, och

— välja ut och utse personal med lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet för att utföra de enskilda

revisionerna. Gruppmedlemmarnas respektive roller, ansvarsområden och befogenheter ska klart fastställas

och dokumenteras.

b) Baserat på det revisionsprogram som det anmälda organet har utarbetat ska det i enlighet med sina

dokumenterade förfaranden

— göra revision med avseende på tillverkarens kvalitetsledningssystem, i syfte att kontrollera att kvalitetsled­

ningssystemet säkerställer att de produkter som omfattas överensstämmer med de relevanta

bestämmelserna i denna förordning, som är tillämpliga på produkter i varje led från konstruktion till

slutlig kvalitetskontroll till pågående övervakning, och slå fast huruvida kraven i denna förordning har

uppfyllts,

— baserat på relevant teknisk dokumentation och i syfte att fastställa huruvida tillverkaren uppfyller de krav

som avses i relevant bilaga om bedömning av överensstämmelse se över och göra revision med avseende

på tillverkarens processer och delsystem, särskilt avseende

— konstruktion och utveckling,

— produktionskontroll och processtyrning,

— produktdokumentation,

— inköpskontroll, inklusive verifikation av inköpta produkter,

— korrigerande och förebyggande åtgärder, inbegripet för övervakning av produkter som släppts ut på

marknaden, och

— klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden,

samt de krav och bestämmelser i fråga om kontroll och revision som tillverkaren har fastställt, inklusive

sådana som avser uppfyllande av de allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I.

5.5.2017

L 117/132

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

187

Det urval av dokumentation som görs ska avspegla de risker som förknippas med produktens avsedda

användning, tillverkningsteknikens komplexitet, de tillverkade produkternas sortiment och klasser samt

den information som finns tillgänglig om övervakning av produkten efter utsläppandet på marknaden,

— göra revision med avseende på kontrollen av processerna i tillverkarens leverantörers lokaler om detta inte

redan omfattas av revisionsprogrammet, när de färdiga produkternas överensstämmelse i hög utsträckning

påverkas av de aktiviteter som dessa leverantörer utför och särskilt när tillverkaren inte kan uppvisa

tillräcklig kontroll över sina leverantörer,

— göra bedömningar av den tekniska dokumentationen på grundval av det anmälda organets urvalsplan och

med beaktande av avsnitten 4.5.4 och 4.5.5 för prekliniska och kliniska utvärderingar, och

— säkerställa att revisionsresultaten på lämpligt och samstämmigt sätt klassificeras i enlighet med kraven

i denna förordning och med relevanta standarder eller med dokument om bästa metoder som utarbetats

eller antagits av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

4.5.3 Produktkontroll

Bedömning av den tekniska dokumentationen

För bedömning av den tekniska dokumentationen som utförs i enlighet med kapitel II i bilaga IX ska de anmälda

organen ha tillräcklig expertis samt adekvata anläggningar och dokumenterade förfaranden för

— tilldelning av personal, som har lämpliga kvalifikationer och lämplig behörighet, för granskning av enskilda

aspekter, t.ex. produktens användning, biokompatibilitet, klinisk utvärdering, riskhantering och steriliser­

ingsmetod, och

— bedömning av konstruktionens överensstämmelse med denna förordning och för beaktande av

avsnitten4.5.4–4.5.6. Denna granskning ska omfatta en undersökning av tillverkarens genomförande av

inspektioner av inkommande leveranser, inspektioner under tillverkningen samt slutkontroller och resultat av

dessa. Om ytterligare provningar eller andra bevis krävs för att det ska gå att bedöma om produkten

överensstämmer med kraven i denna förordning ska det anmälda organet i fråga utföra adekvata fysiska tester

eller laboratorietester av produkten eller begära att tillverkaren utför sådana tester.

Typgranskningar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för

typgranskning av produkter i enlighet med bilaga X, inklusive kapacitet att

— granska och bedöma den tekniska dokumentationen med hänsyn till avsnitten 4.5.4-4.5.6 och kontrollera att

typen har tillverkats i överensstämmelse med den dokumentationen,

— upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det

anmälda organet eller under dess ansvar,

— dokumentera skälen till varför dessa parametrar har valts,

— utföra lämpliga undersökningar och tester för att kontrollera de lösningar som tillverkaren valt uppfyller de

allmänna krav på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I; sådana undersökningar och provningar ska

inkludera alla provningar som behövs för att kontrollera att tillverkaren faktiskt har tillämpat de relevanta

standarder som tillverkaren har valt att använda,

— i samråd med sökanden bestämma var de nödvändiga provningarna ska utföras, om de inte utförs direkt av

det anmälda organet, och

— ta det fulla ansvaret för testresultaten. Testrapporter som lämnats in av tillverkaren ska endast beaktas om de

har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är behöriga och oberoende av tillverkaren.

Kontroll genom granskning och provning av varje produkt

Det anmälda organet ska

a) ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för att man genom

granskning och provning ska kunna kontrollera varje produkt i enlighet med del B i bilaga XI,

5.5.2017

L 117/133

Europeiska unionens officiella tidning

SV

188

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

b) upprätta en testplan som ska identifiera alla relevanta och kritiska parametrar som behöver prövas av det

anmälda organet eller under dess ansvar i syfte att

— för produkter i klass IIb, kontrollera att produkten är av den typ som beskrivs i EU-typintyget och

uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,

— för produkter i klass IIa, bekräfta att produkten överensstämmer med den tekniska dokumentation som

avses i bilagorna II och III och med de tillämpliga kraven i denna förordning för de produkterna,

c) dokumentera skälen till varför de parametrar som avses i led b har valts,

d) ha dokumenterade förfaranden för att utföra lämpliga bedömningar och tester för att genom undersökning

och test av varje produkt som anges i avsnitt 15 i bilaga XI kontrollera att produkten uppfyller kraven i denna

förordning,

e) ha dokumenterade förfaranden för att i samråd med sökanden bestämma när och var de nödvändiga testerna

som inte ska utföras direkt av det anmälda organet självt ska utföras, och

f) ta det fulla ansvaret för testresultaten i enlighet med dokumenterade förfaranden; testrapporter som lämnats in

av tillverkaren ska endast beaktas om de har utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse som är

behöriga och oberoende av tillverkaren.

4.5.4 Bedömning av preklinisk utvärdering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för granskning av tillverkarens förfaranden och

dokumentation avseende utvärderingen av de prekliniska aspekterna. Det anmälda organet ska undersöka,

validera och kontrollera att tillverkarens förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

a) planeringen, utförandet, bedömningen, rapporteringen och i förekommande fall uppdateringen av den

prekliniska utvärderingen, i synnerhet av

— sökningen av vetenskaplig, preklinisk litteratur, och

— den prekliniska testningen, exempelvis laboratorietester, tester med simulerad användning,

datormodellering, användningen av djurmodeller,

b) typen och längden av kroppskontakt och därmed förknippade specifika biologiska risker,

c) beröringspunkter med riskhanteringsprocessen, och

d) värdering och analys av tillgängliga prekliniska data och deras relevans för att visa att produkten

överensstämmer med de relevanta kraven i bilaga I.

Det anmälda organets bedömning av förfarandena och dokumentationen avseende preklinisk utvärdering ska

omfatta resultat av litteratursökning och all validering, kontroll och testning som utförts samt slutsatser som

dragits och ska i typfallet omfatta överväganden rörande användning av alternativa material och substanser samt

ta hänsyn till förpackning och den färdiga produktens stabilitet, inklusive dess hållbarhet. Om en tillverkare inte

har genomfört någon ny testning eller om det har gjorts avvikelser från förfarandena, ska det anmälda organet

i fråga kritiskt granska den motivering som tillverkaren har lagt fram.

4.5.5 Bedömning av klinisk utvärdering

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för bedömning av tillverkarens förfaranden och

dokumentation avseende den kliniska utvärderingen såväl för den ursprungliga bedömningen av

överensstämmelse som på fortlöpande basis. Det anmälda organet ska undersöka, validera och kontrollera att

tillverkarnas förfaranden och dokumentation på ett tillfredsställande sätt täcker

— planering, utförande, bedömning, rapportering och uppdatering av den kliniska utvärdering som avses

i bilaga XIV,

— övervakning av produkter som släppts ut på marknaden och klinisk uppföljning efter utsläppandet på

marknaden,

— beröringspunkter med riskhanteringsprocessen,

— värdering och analys av tillgängliga data och deras relevans för att visa att produkten överensstämmer med de

relevanta kraven i bilaga I, och

— de slutsatser som dragits med avseende på klinisk evidens och utarbetandet av den kliniska utvärderingsrap­

porten.

5.5.2017

L 117/134

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

189

Vid de förfaranden som avses i första stycket ska tillgängliga gemensamma specifikationer samt väglednings­

dokument och dokument om bästa praxis beaktas.

Det anmälda organets bedömningar av kliniska utvärderingar i enlighet med bilaga XIV ska omfatta

— avsedd användning som angetts av tillverkaren och dennes produktspecifika påståenden,

— planering av den kliniska utvärderingen,

— litteratursökningsmetod,

— relevant dokumentation från litteratursökningen,

— den kliniska prövningen,

— giltigheten av påstådd likvärdighet med andra produkter, beläggen för likvärdighet, uppgifter som avser

lämplighet och slutsatser rörande likvärdiga och liknande produkter,

— övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden och den kliniska uppföljningen efter utsläppandet

på marknaden,

— den kliniska utvärderingsrapporten, och

— motiveringar i fall kliniska prövningar eller klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden inte görs.

När det gäller kliniska data från kliniska prövningar som ingår i den kliniska utvärderingen ska det anmälda

organet i fråga säkerställa att tillverkarens slutsatser är giltiga mot bakgrund av den godkända kliniska

prövningsplanen.

Det anmälda organet ska säkerställa att den kliniska utvärderingen på ett adekvat sätt täcker de relevanta krav på

säkerhet och prestanda som anges i bilaga I, att den på lämpligt sätt är anpassad till riskhanteringskraven, att den

utförs i enlighet med bilaga XIV och att den på lämpligt sätt återspeglas i den information som lämnats om

produkten.

4.5.6 Särskilda förfaranden

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden samt tillräcklig expertis och adekvata anläggningar för

de förfaranden som avses i avsnitten 5 och 6 i bilaga IX, avsnitt 6 i bilaga X och avsnitt 16 i bilaga XI som de har

utsetts för.

I fråga om produkter som tillverkas med hjälp av vävnader eller celler av animaliskt ursprung eller derivat därav,

såsom från arter mottagliga för TSE enligt förordning (EU) nr 722/2012, ska det anmälda organet ha

dokumenterade förfaranden som uppfyller kraven i den förordningen, inklusive för bearbetning av en

sammanfattande utvärderingsrapport till den berörda behöriga myndigheten.

4.6 Rapportering

Det anmälda organet ska

— säkerställa att alla steg i bedömningen av överensstämmelse dokumenteras, så att slutsatserna av bedömningen

är tydliga och visar att kraven i denna förordning har uppfyllts och på ett objektivt sätt kan leda detta i bevis

för personer som inte själva direkt deltar i bedömningen, till exempel personal vid utseende av

myndigheterna,

— säkerställa att revisionerna av kvalitetsledningssystem finns registrerade på ett sätt som gör att det finns en

märkbar verifieringskedja,

— tydligt dokumentera slutsatserna av sin bedömning av de kliniska utvärderingarna i en bedömningsrapport

om klinisk utvärdering, och

— för varje specifikt projekt lämna en detaljerad rapport som ska bygga på ett standardformat med en

minimiuppsättning krav som bestämts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter.

5.5.2017

L 117/135

Europeiska unionens officiella tidning

SV

190

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

Det anmälda organets rapport ska

— tydligt dokumentera resultatet av organets bedömning och innehålla tydliga slutsatser om kontrollen av

huruvida tillverkaren uppfyller kraven i denna förordning,

— innehålla en rekommendation om en slutlig granskning och om ett slutligt beslut som ska antas av det

anmälda organet; rekommendationen ska vara godkänd av ansvarig personal vid det anmälda organet, och

— lämnas till tillverkaren i fråga.

4.7 Slutlig granskning

Innan det anmälda organet fattar ett slutligt beslut ska det

— säkerställa att den personal som har i uppdrag att utföra den slutliga granskningen av och fatta beslut om

specifika projekt har lämplig behörighet och inte är densamma som den personal som har utfört

bedömningarna,

— kontrollera att den eller de rapporter och den styrkande dokumentation som behövs för beslutsfattandet,

däribland för att kunna komma till rätta med avvikelser som har noterats i samband med bedömningen, är

kompletta och tillräckliga med tanke på tillämpningsområdet, och

— kontrollera att det inte kvarstår några avvikelser som hindrar att ett intyg utfärdas.

4.8 Beslut och certifieringar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för beslutsfattande, däribland tilldelning av ansvaret för

att utfärda intyg, begränsa intyg och tillfälligt och slutgiltigt återkalla dem. Dessa förfaranden ska omfatta

anmälningskraven enligt kapitel V i denna förordning. Förfarandena ska göra det möjligt för det anmälda organet

i fråga att

— baserat på bedömningsdokumentationen och ytterligare information som finns tillgänglig besluta om kraven

i denna förordning har uppfyllts,

— baserat på resultaten av bedömningen av den kliniska utvärderingen och riskhanteringen besluta om planen

för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, inklusive planen för klinisk uppföljning efter

utsläppandet på marknaden, är adekvat,

— besluta om specifika milstolpar för det anmälda organets ytterligare granskning av den uppdaterade kliniska

utvärderingen,

— besluta om det måste fastställas specifika villkor eller bestämmelser för certifieringen,

— baserat på nyhetsgrad, riskklassificering, klinisk utvärdering och slutsatserna från riskanalysen av produkten

besluta om en certifieringsperiod på högst fem år,

— tydligt dokumentera beslutfattandet och godkännandestegen, inklusive godkännande genom ansvariga

anställdas underskrift,

— tydligt dokumentera ansvar och mekanismer för meddelande av beslut, särskilt om den som slutligt

undertecknar ett intyg inte är samma person som den eller de som fattar beslut eller inte uppfyller kraven

i avsnitt 3.2.7,

— i enlighet med de minimikrav som fastställs i bilaga XII utfärda ett eller flera intyg för en giltighetsperiod på

högst fem år, varvid det ska anges om det finns några särskilda villkor eller begränsningar i anslutning till

certifieringen,

— utfärda ett eller flera intyg enbart för sökanden; det får inte utfärda intyg som omfattar flera enheter, och

— säkerställa att tillverkaren informeras om resultatet av bedömningen och därav följande beslut och att de förs

in i det elektroniska system som avses i artikel 57.

5.5.2017

L 117/136

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2016/17:197

Bilaga 1

191

4.9 Ändringar

Det anmälda organet ska ha dokumenterade förfaranden för och kontraktsmässiga arrangemang med tillverkarna

avseende tillverkarnas informationsskyldigheter och bedömningen av ändringar av

— det eller de kvalitetsledningssystem som godkänts eller det produktsortiment som omfattas,

— en produkts godkända konstruktion,

— produktens avsedda användning eller påståenden som gjorts om produkten,

— godkänd produkttyp, och

— substanser som ingår i eller används vid tillverkningen av en produkt och som omfattas av de särskilda

förfarandena i enlighet med avsnitt 4.5.6.

De förfaranden och kontraktsmässiga arrangemang som avses i första stycket ska omfatta åtgärder för kontroll av

hur betydande de ändringar som avses i första stycket är.

Det anmälda organet i fråga ska i enlighet med sina dokumenterade förfaranden

— säkerställa att tillverkarna för förhandsgodkännande lämnar in planer beträffande ändringar enligt första

stycket och relevant information om sådana ändringar,

— bedöma föreslagna ändringar och kontrollera om kvalitetsledningssystemet eller produktens konstruktion eller

produkttypen efter ändringarna fortfarande uppfyller kraven i denna förordning, och

— underrätta tillverkaren om sitt beslut och lämna en rapport eller i förekommande fall en kompletterande

rapport, som ska innehålla motiverade slutsatser från bedömningen.