Ds 2016:18

Ytterligare åtgärder för att genomföra EU-direktiv om mänskliga vävnader och celler

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om ändring av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 1, 2, 14 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 28 a §, och närmast före

28 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen inne-

håller även bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Författningsförslag Ds 2016:18

Nuvarande lydelse

2 §1

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del

1 Senaste lydelse 2008:1060.

Ds 2016:18 Författningsförslag

av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.

Organisation för tillvaratagande

En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för användning på människa

En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa.

Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan

också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänsk-

liga vävnader eller celler.

Författningsförslag Ds 2016:18

Föreslagen lydelse

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan

1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,

2. vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller

3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.

Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv. Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestå-

Ds 2016:18 Författningsförslag

ende av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.

Organisation för tillvaratagande

En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för användning på människa

En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa.

Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person

– bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, och vars

verksamhet också kan innefatta

tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler,

eller

– är part i ett avtal med en leverantör i tredje land om import av en vävnadsprodukt eller

Författningsförslag Ds 2016:18

av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för användning på människor eller som är avsedda för tillverkning av läkemedel som är avsedda för användning på människor, utan att inrättningen är en förmedlare av sådana vävnadsprodukter, vävnader eller celler.

Vävnadsprodukt En produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EUrättsakt

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 §

Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till

import eller export enligt 9 § får importera eller exportera vävna-

der och celler från eller till tredje land.

Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till tredje land.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter

eller i enskilda fall besluta om

undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § för export av vävnader

eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land.

Ds 2016:18 Författningsförslag

27 §2

Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

Den som tillhör eller har tillhört personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor eller import av vävnads-

produkter, får inte obehörigen

röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

2 Senaste lydelse 2010:676.

Författningsförslag Ds 2016:18

Nedläggning av en vävnadsinrättning

28 a §

Tillståndsmyndigheten ska efter anmälan från en vävnadsinrättning besluta att verksamheten vid vävnadsinrättningen får läggas ner, om den har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att

1. vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt 9 §,

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned.

Av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur kraven i punkterna 1-3 ska uppfyllas.

Denna lag träder i kraft den 29 april 2017.

Ds 2016:18 Författningsförslag

1.2. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

dels att 2, 3 och 13 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sex nya paragrafer, 4 a-4 c, 6 a–6 b och

10 a §§, en ny bilaga och närmast före 4 c, 6 b och 10 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §1

Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen för vård

och omsorg får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, in-

1 Senaste lydelse 2013:189.

Författningsförslag Ds 2016:18

avses i andra stycket.

spektion och kontroll som avses i

andra stycket.

3 §2

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt import av vävnads-

produkter. Läkemedelsverket be-

slutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. Läkemedels-

verket får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredje land.

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn som avses i andra stycket.

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kon-

troll som avses i andra stycket.

4 a §

En vävnadsinrättning som avser importera mänskliga vävnader, celler eller vävnads-

2 Senaste lydelse 2013:189.

Ds 2016:18 Författningsförslag

produkter från tredje land ska utöver uppgifter i 4 § även lämna följande uppgifter i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning:

1. den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt,

2. den mottagande anläggningens namn och adress, om tillämpligt,

3. namn och adress på leverantör i tredje land för varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska importeras,

4. uppgifter om den verksamhet som görs av leverantör och underleverantör i tredje land före import,

5. kopia av det skriftliga avtalet med leverantör i tredje land,

6. en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från tillvaratagandet till mottagandet av den importerande vävnadsinrättningen, samt

7. intyg från behörig myndighet att leverantören har tillstånd att bedriva verksamhet rörande mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, inklusive export.

En vävnadsinrättning ska även tillhandahålla, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämna den dokumentation som anges i avsnitt A i bilagan till denna

Författningsförslag Ds 2016:18

förordning.

4 b §

Undantag från dokumentationskraven i 4 a §§ får meddelas om spårbarhet från givare till mottagare och omvänt kan säkerställas och att de importerade vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna endast används på avsedda mottagare.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om undantaget i första stycket i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

Intyg

4 c §

Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till import av mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning.

6 a §

Enligt 14 § andra stycket lagen ( 2008:286 ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler får undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen meddelas i enskilda fall.

Ds 2016:18 Författningsförslag

Inspektionen för vård och omsorg får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §

Läkemedelsverket får meddela beslut i enskilt fall om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § den lagen för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

Anmälan av ändringar gällande leverantör i tredje land

6 b §

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning

a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredje land har att exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, och

b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i

Författningsförslag Ds 2016:18

det land där leverantören i tredje land är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas, cellernas eller vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet.

Årsrapporter

10 a §

Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till tillståndsmyndigheten senast den 15 februari varje år lämna in en årsrapport för den verksamhet som bedrivits vid vävnadsinrättningen det föregående verksamhetsåret och en rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande hän-

delser och allvarliga biverkningar.

Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit ska göras allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten.

13 §3

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfa-

randet enligt 9 §

lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och före-

skrifter om anmälningsför-

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga

vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan

3 Senaste lydelse 2013:189.

Ds 2016:18 Författningsförslag

farandet enligt 4 § andra stycket

denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

ansökningsförfarandet enligt 9 §

lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer av mänskliga vävnader och celler och före-

skrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket

denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

verkställigheten av lagen om

kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga väv-

nader och celler och denna förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 3 §.

Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.

Författningsförslag Ds 2016:18

Bilaga

Avsnitt A

Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar

1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning enligt direktiv 2004/23/EG.

2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbehållaren.

3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.

Dokumentation om leverantör i tredje land

1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen var frivillig och obetald eller inte.

2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredje land och de kontroller som genomförs av dessa centrum.

3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.

4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredje land bedriver.

5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller -leverantörernas frisläppande av vävnader och celler.

6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredje land, bl.a. namn, plats och verksamhet.

7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredje land som gjorts av tredje landets behöriga myndighet(er),

Ds 2016:18 Författningsförslag

inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.

8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredje land som gjorts av den importerande vävnadsinrättningen eller för dennas räkning.

9. Relevant nationell eller internationell ackreditering.

2. Ärende

Den 8 april 2015 antog kommissionen direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler. Direktivet är bifogat denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen är bifogad som bilaga 2. Den konsoliderade versionen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler är bifogad som bilaga 3.

3. Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler

Den 31 mars 2004 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2004/23/EG (härefter vävnadsdirektivet). I det direktivet fastställdes de kvalitets- och säkerhetsnormer som minst ska gälla vid donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan unionslagstiftning. Syftet med direktivet var att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen.

Alltfler utbyten av vävnader och celler över sker över hela världen och vävnadsdirektivet innehåller därför krav på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. I artikel 9.3 i vävnadsdirektivet möjliggörs dock undantag från det kravet. Enligt den bestämmelsen får import av specifika vävnader och celler auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i vissa fall, exempelvis i nödläge. Dessa undantag används regelbundet, bland annat för import av hematopoietiska (blodbildande) stamceller från benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd.

I direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler (härefter importdirektivet) fastställs förfaranden för att kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna är likvärdiga vid import av

Ett nytt direktiv om import av vävnader och celler Ds 2016:18

vävnader och celler som för de vävnader och celler som hanteras inom EU. Importdirektivet fastställer även ett system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den verksamhet rörande vävnader och celler som bedrivs i unionen samt förfaranden som de importerande som vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland. Vidare anges det att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.

4. Gällande rätt

4.1. Lagen om kvalitet och säkerhet vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller bestämmelser om hantering av sådana mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Lagen är en del av genomförandet av vävnadsdirektivet i svensk rätt.

Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. En vävnadsinrättning är en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler. Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga vävnader och celler används för annat syfte än för användning på människor. Ett annat undantag från lagens tillämpningsområde är när vävnader och celler tas från och används på samma människa vid samma kirurgiska ingrepp eller på organ eller delar av organ. Vidare är lagen inte tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet är tillämplig. Slutligen är lagen inte heller tillämplig vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för framställning av läkemedel. I dessa fall gäller i stället läkemedelslagen (2015:315).

Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av den som har tillstånd. Enligt förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler beslutar Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket,

Gällande rätt Ds 2016:18

beroende på verksamhetsområde, om sådant tillstånd. Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.

Enligt förordningen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utövar Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, tillsyn över efterlevnaden av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till den lagen.

Lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler innehåller i övrigt bestämmelser om bland annat anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser, återkallelse av tillstånd och ansvarsbestämmelser.

5. Genomförande av direktivet

5.1. Tillämpningsområdet

Bedömning: Importdirektivets bestämmelser om tillämpnings-

område gällande import av mänskliga vävnader och celler i artikel 1 kräver inga ändringar i vävnadslagens bestämmelser om den lagens tillämpningsområde och förhållande till annan lag.

Skälen till bedömningen: Enligt artikel 1.1 ska importdirektiv

tillämpas på import till unionen av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa. Direktivet ska dessutom tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Närmare diskussion om dessa produkter framförs i avsnitt 5.3.

I artikel 1.2 begränsas direktivets omfattning så tillvida att de mänskliga vävnader och celler som ska importeras uteslutande är avsedda att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, ska detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll som sker utanför unionen. Direktivet bestämmelser ska därvid bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt.

Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen).

I 3 § vävnadslagen anges att lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Av 2 § framgår att med vävnadsinrättning avses en inrättning där det bedrivs verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring, eller distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Lagens tillämpningsområde begränsas dock av 7 § som anger att vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (2015:315). Vävnadslagens begränsning är densamma som direktivets begränsning enligt artikel 1.2. Några tillägg eller ändringar i den lagen bedöms därför inte behöva göras.

Av artikel 1.3 i importdirektivet framgår ytterligare begränsningar. I denna bestämmelse anges att direktivet inte ska gälla för import av vävnader och celler

a) som auktoriseras direkt av behörig myndighet enligt artikel 9.3 i vävnadsdirektivet (led a och b), samt

b) om vävnaderna och cellerna är blod eller organ (led c och d). Möjlighet för import av vävnader och celler som auktoriseras direkt av behörig myndighet i enlighet med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet görs genom 14 § andra stycket vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd på tillstånd till import. Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket har i 6 § förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadsförordningen) bemyndigats föreskriva om sådana undantag från importtillstånd. Det undantag från importdirektivets tillämpningsområde som anges i artikel 1.3 a och b undantas således även i den svenska lagstiftningen. Emellertid föreslås vissa ändringar av 14 § vävnadslagen i anledning av nu aktuella importdirektiv (se avsnitt 5.4.1).

Vävnadslagen omfattar inte heller blod eller organ (5 och 6 §§ vävnadslagen). Därmed överensstämmer vävnadslagen med importdirektivets begränsningar i artikel 1.3 c och d.

Med undantag av föreslagna ändringar i 14 § vävnadslagen gällande tillstånd till import (se avsnitt 5.4.1) så kan den slutsats dras att vävnadslagen har samma omfattning som föreskrivs i artikel 1.3 i importdirektivet. Vad som ska gälla avseende importdirektivets bestämmelser om import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning, hänvisas som ovan nämnts till avsnitt 5.3.

5.2. Definitionen av vävnadsinrättningar gällande import av mänskliga vävnader och celler

Förslag: Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning ska

ändras så att det anges att import görs av en vävnadsinrättning som är en fysisk eller juridisk person som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import från ett tredjeland till unionen av mänskliga vävnader och celler som är avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedda för människor. Av definitionen ska framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som är en förmedlare av sådana vävnader och celler.

Skälen till förslagen: Av artikel 3 i vävnadsdirektivet framgår att

med vävnadsinrättning avses en vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler. Enligt definitionen kan vävnadsinrättningen också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och celler. Gällande import anges det i artikel 9.1 samma direktiv att import av mänskliga vävnader och celler från tredjeland får utföras av vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd för dessa verksamheter. Regleringen innebär att import endast får utföras av en vävnadsinrättning som även bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler.

I importdirektivet anges att import av mänskliga vävnader och celler för användning på människor ska ske genom ”importerande vävnadsinrättningar”. Enligt direktivets artikel 2 b är en importerande vävnadsinrättningar en vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är avsedda för användning på människor.

Genom importdirektivets bestämmelser kan vävnadsinrättningar importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta,

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

konservera, förvara eller distribuera vävnader och celler. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, läkare på sjukhus eller enskilda, kan importera vävnader och celler. Detta dock under förutsättning att de är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler och att de uppfylla kraven i importdirektivet samt alla tillämpliga bestämmelser i vävnadsdirektivet och har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning (jfr skäl 7 i ingressen till importdirektivet).

Vidare framgår det av artikel 1.2 i importdirektivet att direktivet ska tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som sker utanför unionen i de fall som dessa vävnader och celler ska importeras för att användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning.

Genomförande i svensk rätt

I detta avsnitt diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel som är avsedd för användning på människor. I avsnitt 5.3 diskuteras genomförandet av direktivens bestämmelser avseende import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda för användning på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning.

Vävnadsdirektivet är genomfört i svensk rätt genom bland annat vävnadslagen. I 3 § vävnadslagen anges att lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Vävnadsdirektivets definition av vävnadsinrättning är genomförd i svensk rätt genom 2 § vävnadslagen. I den bestämmelsen anges att med vävnadsinrättning avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Av definitionen framgår att verksamheten också kan innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

Av definitionen framgår att en vävnadsinrättning inte enbart kan ägna sig åt import (jfr prop. 2007/08:96 s. 73). Genom importdirektivets bestämmelser ska emellertid en vävnadsinrättning kunna importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera det biologiska materialet. Som ovan nämns öppnas möjligheten för organisationer med ansvar för användning på människor, exempelvis transplantationsklinikerna, att importera vävnader och celler genom att dessa inrättningar är vävnadsinrättningar. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning behöver därmed ändras. Därmed måste de vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler uppfylla alla tillämpliga bestämmelser i vävnadslagen och förskrifter som meddelats med stöd av den lagen.

Ett sätt att genomföra importdirektivets bestämmelser är att i vävnadslagen införa begreppet ”importerande vävnadsinrättningar” i likhet med direktivets definition. Vävnadslagens bestämmelser är dock inte så detaljerade att en separat definition gällande importerande vävnadsinrättning behövs i lagen. Vävnadslagens definition av vävnadsinrättning föreslås i stället ändras och utvidgas.

Ändringen består i att de inrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler även ska kunna utföra tillvaratagande eller export av mänskliga vävnader eller celler. Att verksamheten även kan innefatta import tas därmed bort från denna del av definitionen.

Definitionen bör även utvidgas så att en vävnadsinrättning även kan vara en inrättning där en fysisk eller juridisk person som är en är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler som är avsedda för användning på människor.

Importdirektivets bestämmelser ska även, enligt artikel 1.2, omfatta donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler samt bidra till spårbarheten av dessa vävnader och celler om dessa ska användas i tillverkade produkter som omfattas av annan unionslagstiftning. Därmed bör definitionen av begreppet vävnadsinrättning även omfatta en inrättning där en fysisk eller juridisk person som är en är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler avsedda för tillverkning av sådana läkemedel som är avsedda för människor.

I detta sammanhang bör dock nämnas att det i skäl 6 i importdirektivet anges att en organisation som erbjuder förmedling och är

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, inte bör anses vara en importerande vävnadsinrättning. För att tydliggöra det ovan angivna föreslås det att det av definitionen ska framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar importerade vävnader eller celler.

Av skäl 6 framgår även att medlemsstaterna kan välja att reglera förmedling av import utanför direktivets tillämpningsområde. Några sådana förslag lämnas inte i denna promemoria.

5.3. Import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler

5.3.1. Närmare om de produkter som avses i artikel 1.1 b

Bedömning: Vissa läkemedelsnära produkter är sådana pro-

dukter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, men som inte är produkter som omfattas av annan unionslagstiftning.

Skälen för bedömningen: Importdirektivet ska, enligt dess artikel

1.1 b, även tillämpas på produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor. Detta dock under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.

Finns dessa produkter?

De produkter som avses i artikel 1.1 b är sådana som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Den unionslagstiftning som kan komma i fråga gällande nu aktuella produkter är EU:s lagstiftning om läkemedel. Denna lagstiftning omfattar förordningar såsom förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därtill finns ett antal direktiv. Det grundläggande direktivet på området är direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EU-lagstiftningen om läkemedel är genomförd i svensk rätt främst genom läkemedelslagen (2015:315) och läkemedelsförordningen (2015:458). Således är produkter som bedöms vara läkemedel inte sådana produkter som avses i artikel 1.1. b.

Medicintekniska produkter får enligt nu gällande bestämmelser inte innehålla mänskliga vävnader och celler annat än när de är avsedda för in vitro diagnostik (jfr artikel 1.5 f i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter). I förarbetena till vävnadslagen angavs att medicintekniska produkter för in vitro diagnostik är avsedda att användas vid undersökning av prover, bl.a. vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om bl.a. sjukdomstillstånd eller medfödda missbildningar. Därmed drogs slutsatsen att dessa produkter alltså inte är avsedda att användas på människor (jfr prop. 2007/08:96 s. 18).

Nu aktuella produkter kan inte heller vara kosmetiska produkter eftersom det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter jämfört med punkt 416 i bilaga II till den förordningen.

Efter att ha hört med Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket har endast några få produkter identifierats som kan anses omfattas av artikel 1.1 b. Ett exempel är bencement som kan användas som utfyllnad av skador på ben. Bencement har en strukturell (stödjande) effekt. Andra produkter är tillverkade av läderhud från människa och används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi. I dagsläget saknas kännedom om det finns någon import av dessa produkter till Sverige.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Varför är dessa produkter inte läkemedel?

Definitionen av läkemedel finns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen. Av definitionen framgår att en produkt kan klassificeras som läkemedel på två alternativa grunder.

En produkt kan klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper (andra ledet i definitionen). Ett läkemedel är därmed varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Ovan nämnda produkter används emellertid inte för att återställa, korrigera, eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Produkterna kan med andra ord inte klassificeras som läkemedel på grund av sina egenskaper.

En produkt kan även klassificeras som läkemedel om den tillhandahålls med påstående om att produkten ska har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom (första ledet i definitionen). En produkt som klassificeras som läkemedel enbart med stöd av första ledet upphör att vara ett läkemedel om dessa påståenden inte längre görs. Därmed är ovan nämnda produkter inte läkemedel enligt läkemedelslagen om de inte tillhandahålls med på uppgift om att de kan förebygga eller behandla sjukdom.

Läkemedel som innehåller eller består av mänskliga vävnader och celler kan under vissa betingelser klassificeras som läkemedel för avancerad terapi. En definition av dessa läkemedel anges i artikel 2 i förordningen (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Av den bestämmelsen framgår att med läkemedel för avancerad terapi avses humanläkemedel som antingen utgör läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller en vävnadsteknik produkt. Ovan nämnda produkter (bencement och tillverkad läderhud) är dock inte bearbetade på det sätt som krävs för att de ska anses vara läkemedel för avancerad terapi.

Sammanfattningsvis kan det finnas produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och som är avsedda att användas på människor, utan att de är att anse som läkemedel enligt läkemedelslagen eller omfattas av annan unionslagstiftning.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

Läkemedelsnära produkter

Enligt 18 kap. 2 § läkemedelslagen får regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, föreskriva att läkemedelslagen ska tillämpas helt eller delvis på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel (s.k. läkemedelsnära produkter). Sådana föreskrifter får meddelas om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Enligt 9 kap. 2 § läkemedelsförordningen (2015:458) har Läkemedelsverket bemyndigats att meddela sådana föreskrifter. Med stöd av detta bemyndigande har Läkemedelsverket i myndighetens föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor klassificerat vissa produkter framställda av mänskliga vävnader eller celler som läkemedelsnära produkter. För att dessa produkter ska anses vara läkemedelsnära ska de, enligt 1 § 11 föreskrifterna, vara avsedda för användning på människa och framställda på industriell väg. De ska vidare inte vara att anse läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Enligt föreskriften ska läkemedelslagen tillämpas i sin helhet på dessa produkter.

Som nämns ovan kan dessa produkter exempelvis vara bencement som används vid fixering av ortopediska implantat och utfyllnad av skador på ben eller produkter tillverkade av human hud (läderhud) som används vid bl.a. brännskador och som utfyllnad vid plastikkirurgi.

I avsnitt 5.3.2 och 5.3.3 föreslås tillägg i vävnadslagens inledande bestämmelse och definitioner. I övriga avsnitt tas frågan upp om importdirektivets bestämmelser även innebär ändringar i svensk lagstiftning i anledning av ovan nämnda produkter.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

5.3.2. Definitionerna av vävnadsprodukt och vävnadsinrättningar

Förslag: I 2 § vävnadslagen ska begreppet vävnadsprodukt in-

föras och definieras som en produkt som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. I samma bestämmelse ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning utvidgas så att det även omfattas av en inrättning där fysisk eller juridisk person är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import av en vävnadsprodukt, utan att inrättningen är en förmedlare av sådana vävnadsprodukter.

Skälen för förslagen: I artikel 2 b i importdirektivet införs en ny

definition som innebär att med importerande vävnadsinrättningarna avses vävnadsbank eller avdelning på sjukhus eller annat organ i unionen som är part i ett avtal med en leverantör i tredje land, om import till unionen av vävnader och celler från ett tredje land som är avsedda för användning på människor.

Enligt bedömningen i avsnitt 5.2 behövs inte begreppet importerande vävnadsinrättning föras in i vävnadslagen. I stället föreslås det att definitionen av begreppet vävnadsinrättning ändras i 2 § vävnadslagen. Därvid kommer import vara en av de verksamheter som kan ligga till grund för att en inrättning klassificeras som en vävnadsinrättning.

Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.

Om en sådan produkt är att anse som läkemedel omfattas produkten av unionslagstiftningen genom exempelvis direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. Därmed är det inte en sådan produkt som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

Som nämns i föregående avsnitt ska medicintekniska produkter som ska användas på människa inte innehålla mänskliga vävnader och celler. I föregående avsnitt anges även att det är förbjudet att ha mänskliga vävnader eller celler i kosmetiska produkter enligt artikel 14.1 a i förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Nu aktuella produkt kan därmed inte vara en medicinteknisk eller kosmetisk produkt.

Av vad som anges i avsnitt 5.3 så finns dock sådana produkter som avses i artikel 1.1 b men som inte är reglerade i unionslagstiftningen.

Det föreslås att dessa produkter benämns som ”vävnadsprodukt” i svensk lagstiftning och att en definition av dessa produkter införs i 2 § vävnadslagen. En vävnadsprodukt bör definieras som en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och är avsedd att användas på människor men som inte är ett läkemedel.

För att definitionen ska få samma utformning som den i artikel 1.1 b i importdirektivet föreslås att det även anges en vävnadsprodukt inte heller är en produkt som omfattas av en annan EUrättsakt.

Definitionen av vävnadsinrättning

För att svensk lag ska överensstämma med importdirektivets bestämmelser ska definitionen av begreppet vävnadsinrättning i vävnadslagen utvidgas till att även avse inrättningar som är part i ett avtal med en leverantör i tredjeland om import från ett tredjeland till unionen av en vävnadsprodukt. Som anges i avsnitt 5.2 så framgår det av skäl 6 i importdirektivet att en organisation som erbjuder förmedling och är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men inte för själva importen, inte bör anses vara en importerande vävnadsinrättning. För att tydliggöra det ovan angivna föreslås det att det av definitionen av en vävnadsinrättning ska framgå att en vävnadsinrättning inte är en inrättning som förmedlar vävnadsprodukter.

Eftersom vävnadslagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar (3 §) kommer vävnadslagen genom den ändrade defini-

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

tionen av vävnadsinrättning även att tillämpas vid import av nu aktuella vävnadsprodukter.

5.3.3. Ändring av vävnadslagens inledande bestämmelse

Förslag: I vävnadslagens inledande bestämmelse ska anges att

lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

Skälen för förslaget: I 1 § vävnadslagen anges att lagen innehåller

bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Som framgår ovan ska vävnadslagen även omfatta import av vävnadsprodukter. Denna utvidgning av lagens tillämpningsområde bör framgå av 1 § nämnda lag. Det bör i bestämmelsen anges att vävnadslagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter.

5.4. Frågor om tillstånd och intyg

5.4.1. Tillstånd

Förslag: Bestämmelsen i 14 § första stycket vävnadslagen om att

tillstånd ska meddelas för import och export av vävnader och celler till tredje land ska begränsas till att endast avse export av mänskliga vävnader och celler. Vidare ska regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, även få meddela föreskrifter om undantag från kravet om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning vid import av vävnadsprodukter från tredje land. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från kravet på tillstånd att exportera vävnader eller celler, eller att importera vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land. Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket ska bemyndigas att fatta sådana beslut i enskilda fall.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

I vävnadsförordningen ska det anges vilka uppgifter som en ansökan om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning vid import ska innehålla.

Skälen för förslaget

Import av mänskliga vävnader och celler

Av artikel 3.1 framgår att medlemsstaterna ska se till att all import av vävnader och celler från tredjeländer ska ske genom importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myndigheter.

Enligt artikel 3.2 ska behörig myndighet, efter att ha fått den information som anges i bilaga I till importdirektivet och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i direktivet, ackreditera, utse, auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen att importera vävnader och celler. Vidare ska den behöriga myndigheten ange de villkor som ska gälla för tillståndet, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som får importeras eller vilka leverantörer som ska användas.

Av 9 § vävnadslagen framgår att det krävs tillstånd för att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning. I samma bestämmelse anges även att tillståndet ska vara tidsbegränsat och förenat med villkor. I avsnitt 5.2 föreslås att definitionen av vävnadsinrättning ändras så att även en inrättning som enbart bedriver import kan vara en vävnadsinrättning. Till följd av att det begreppets räckvidd ändras kommer det av 9 § vävnadslagen att följa att även vävnadsinrättningar som endast importera mänskliga vävnader eller celler ska ha tillstånd för denna verksamhet. Därigenom är artikel 3.1 och 3.2 genomförda i svensk rätt.

I 14 § första stycket vävnadslagen anges att det endast är vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import eller export enligt 9 § som får importera eller exportera vävnader och celler från eller till tredje land. Denna bestämmelse ska begränsas till att endast avse export. Emellertid ska bemyndigandet för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 §

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

fortfarande gälla både för import och export av vävnader och celler från eller till tredje land.

Av 10 § vävnadslagen framgår att tillstånd till att bedriva en vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för verksamheten beslutas av den eller de myndigheter som regeringen föreskriver. Genom bemyndiganden i 2 och 3 §§ vävnadsförordningen meddelar Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket tillstånd och de villkor som ska gälla. Inspektionen meddelar tillstånd rörande hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor och Läkemedelsverket meddelar tillstånd för hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

I 4 § vävnadsförordnigen anges de uppgifter som en ansökan om tillstånd till att bedriva vävnadsinrättning ska innehålla. Denna förordning bör kompletteras med bestämmelser om de uppgifter som en vävnadsinrättning ska lämna i sin ansökan om att få importera vävnader och celler. Därtill kan nämnas att Inspektionen och Läkemedelsverket har med stöd av 13 § vävnadsförordningen meddelat föreskrifter om ansökningsförfarandet. I avsnitt 5.12 föreslås att det bemyndigandet ändras. Med stöd av det ändrade bemyndigandet kan behöriga myndigheter föreskriva ytterligare krav gällande ansökningar.

Beslut i enskilda fall

Kravet i artikel 3.1 om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning omfattar inte import av vävnader och celler i nödlägen eller då dessa ska distribueras direkt och för omedelbar transplantation till mottagaren. I dessa fall får importen auktoriseras direkt av behörig myndighet enligt artikel 1.3 i importdirektivet jämfört med artikel 9.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 9.3 i vävnadsdirektivet genomfördes i svensk rätt genom 14 § andra stycket. Eftersom det genom importdirektivets bestämmelser nu blir möjligt att vara en vävnadsinrättning som importerar utan att därutöver bearbeta, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler bör regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, få besluta i enskilda fall om undantag från kravet på tillstånd att bedriva vävnadsinrättning.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

Därmed möjliggörs direktimport av vävnader och celler i enlighet med importdirektivets bestämmelse i artikel 1.3. Sådan direktimport kan behövas för att möjliggöra snabb behandling av livshotande tillstånd. I vävnadsförordningen bör Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelverket bemyndigas att, inom sina respektive områden, meddela beslut i enskilda fall.

Import av vävnadsprodukter

Av artikel 1.1 b i importdirektivet framgår att direktivet även ska tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som ska användas på människor, under förutsättning att dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. I avsnitt 5.3 föreslås att definitionen av vävnadsinrättning utvidgas till att även avse de som importerar sådana produkter. Därmed kommer vävnadslagens bestämmelser om vävnadsinrättningar även att omfatta de som importerar nämnda produkter. I 14 § medges möjlighet att importera vävnader och celler utan tillstånd som vävnadsinrättning. Detta undantag möjliggör direktimport av mänskliga vävnader och celler för att därigenom genomföra exempelvis en snabb behandling av ett livshotande tillstånd. Behov att möjliggöra direktimport av nu aktuella produkter förefaller inte behövas, men för att genomföra importdirektivet bör dock ett sådant undantag regleras i svensk lagstiftning. I 14 § vävnadslagen bör det därför anges att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter samt i enskilda fall besluta om undantag från kravet på tillstånd enligt 9 § för import av vävnadsprodukter från tredje land. I vävnadsförordningen bör Läkemedelverket bemyndigas att meddela nämnda föreskrifter och beslut i enskilda fall gällande vävnadsprodukter.

Läkemedelsverket har med stöd av 13 § vävnadsförordningen meddelat föreskrifter om ansökningsförfarandet. I avsnitt 5.12 föreslås att det bemyndigandet ändras. Med stöd av det bemyndigandet kan Läkemedelsverket föreskriva ytterligare krav gällande ansökningar.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

5.4.2. Intyg

Förslag: I vävnadsförordningen ska en bestämmelse införas som

innebär att den myndighet som beviljar ett tillstånd till import av mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning.

Skälen för förslaget

Import av mänskliga vävnader och celler

Av artikel 3.2 framgår även att behörig myndighet ska utfärda intyg till den importerande vävnadsinrättningen som ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd. Intyg ska innehålla de uppgifter som anges i bilaga II till importdirektivet. För att genomföra denna bestämmelse i svensk rätt föreslås det att vävnadsförordningen kompletteras med en bestämmelse om att den myndighet som beviljar ett tillstånd till import av mänskliga vävnader och celler ska utfärda ett intyg om detta till berörd vävnadsinrättning. Bestämmelsen kan införas i förordningen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

I avsnitt 5.12 föreslås att ett verkställighetsbemyndigande ges till Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsveket. Med stöd av det bemyndigandet kan dessa myndigheter meddela verkställighetsföreskrifter gällande intyget.

Import av vävnadsprodukter

Intyg ska även utfärdas om tillstånd att importera vävnadsprodukter. Ovan föreslagna förordningsbestämmelse ska således även omfatta utfärdande av intyg om tillstånd att importera vävnadsprodukter. Därmed är direktivets krav att utfärda intyg jämfört med bestämmelsen i artikel 1.1 b i importdirektivet genomfört i svensk rätt. Ytterligare ändringar i lag eller förordning gällande dessa produkter bedöms inte behövas i anledning av artikel 3.2. Med stöd av det verkställighetsbemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12 kan behörig myndighet meddela närmare föreskrifter om intyget.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

5.4.3. Väsentliga ändringar

Bedömning: Importdirektivets krav på att en vävnadsinrättning

inte får göra en väsentlig förändring av importverksamheten förrän behörig myndighet godkänt förändring i förväg är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen.

Skälen för bedömningen: I artikel 3.3 i importdirektivet anges att

den importerande vävnadsinrättningen inte får göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. I bestämmelsen anges vidare att som väsentliga förändringar ska anses vara sådana förändringar som rör typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeland som används. I bestämmelsen anges också att om en importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i tredjeland som inte redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader eller celler från en eller flera andra leverantörer i tredjeland.

Enligt 11 § vävnadslagen får den som bedriver en vävnadsinrättning inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse i vävnadslagen är kravet i artikel 3.3 genomfört i svensk rätt. Behöriga myndigheter bör i sin bedömning av vad som är väsentliga förändringar beakta de exempel som anges i artikel 3.3 i importdirektivet.

5.4.4. Återkallelse av tillstånd

Bedömning: Direktivets krav i artikel 3.4 om att meddelat

tillstånd ska kunna återkallas är genomfört i svensk lagstiftning genom bestämmelserna 31–32 §§ vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag eller förordning krävs inte.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Skälen för bedömningen

Import av mänskliga vävnader och celler

Enligt artikel 3.4 i importdirektivet får behörig myndighet helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet.

Av 30 § vävnadslagen framgår att en tillsynsmyndighet får förelägga en vävnadsinrättning som inte uppfyller kraven i vävnadslagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Enligt 31– 32 §§ får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning om föreläggandet inte följs och missförhållandena är allvarliga. Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning. Av 2 och 3 §§ vävnadsförordningen framgår att tillsynsmyndigheter är Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Artikel 3.4 i importdirektivet är genomfört i svensk rätt genom 31–32 §§ vävnadslagen.

Import av vävnadsprodukter

Genom förslaget i avsnitt 5.3 kommer begreppet vävnadsinrättning även innefatta import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som avses i artikel 1.1 b, dvs. sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning. Därmed kommer vävnadslagens bestämmelser om föreläggande och återkallelse av tillstånd att bedriva vävnadsinrättning även att omfatta de som importerar nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag eller förordning gällande dessa produkter bedöms inte behövas i anledning av artikel 3.4.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

5.5. Inspektioner och andra kontroller

5.5.1. Tillsyn

Förslag: I vävnadsförordningen ska det anges att tillsyns-

myndighet får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredjeland.

Skälen för förslaget

Import av mänskliga vävnader och celler

Enligt artikel 4.1 i importdirektivet ska medlemsstaterna se till att behöriga myndigheter anordnar inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i tredjeland. Vid dessa inspektioner och kontroller ska myndigheterna se till att de importerande vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. I likhet med som anges i artikel 7.3 i vävnadsdirektivet får det inte gå längre tid än två år mellan inspektionerna.

Av artikel 4.2 framgår att inspektionerna ska genomföras av tjänstemän som företräder behörig myndighet. Vidare anges de befogenheter och arbetsuppgifter som dessa tjänstemän ska ha vid dessa inspektioner och kontroller. I artikeln anges därvid att tjänstemännen ska ha befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som bedrivs av leverantörer i tredjeland. Tjänstemännen ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och anläggningar hos leverantörer i tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Tjänstemännen ska även granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll.

Bestämmelser om tillsyn av vävnadsinrättningar finns 15–17 §§ vävnadslagen. De befogenheter och uppgifter som tjänstemän ska ha enligt artikel 4.2 omfattas av begreppet tillsyn.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Med stöd av 15 § vävnadslagen har regeringen bestämt att Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamheter som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor (jfr 2 § vävnadsförordningen) och att Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor (jfr 3 § vävnadsförordningen).

Vidare anges det i 16 § vävnadslagen att en tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Av 17 § framgår att det inte får gå längre tid än två år mellan inspektionerna och att tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Vidare stadgas det i den bestämmelsen att den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Därutöver kan nämnas att enligt 19 § vävnadslagen har den som utför inspektion enligt vävnadslagen rätt att i vissa fall få den hjälp av polismyndighet som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Genom nämnda bestämmelser bedöms artikel 4.2 vara genomförd i svensk rätt såvitt avser svenska vävnadsinrättningar.

Inspektioner av leverantörer i tredjeland

Vad gäller artikelns bestämmelser om inspektion och kontroller över leverantörer i tredjeland så kan Sverige inte införa bestämmelser i svensk rätt om inspektioner och kontroller av rättssubjekt i andra länder. Emellertid anges det i artikel 7 i importdirektivet att det ska upprättas ett skriftligt avtal mellan den importerande vävnadsinrättning och leverantören i tredje land och att i det avtalet ska det anges att behörig myndighet har rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.

Vad som kan regleras i svensk rätt är möjligheten för svenska tjänstemän att inspektera och kontrollera verksamhet på inbjuda av en leverantör i tredjeland. Inspektioner på inbjudan av företag i

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

tredjeland görs exempelvis när det gäller tillverkning av läkemedel enligt god tillverkssed.

För att möjliggöra det internationella arbete som anges i artikel 4.2 bör det i vävnadsförordningen anges att tillsynsmyndigheterna inom sina respektive områden får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredjeland.

Import av vävnadsprodukter

I avsnitt 5.3 föreslås att begreppet vävnadsinrättningar även ska omfatta import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är sådana som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av annan unionslagstiftning (jfr artikel 1.1 b i importdirektivet). Genom det föreslagna tillägget kommer ovan nämnda bestämmelser om tillsyn i vävnadslagen även omfatta vävnadsinrättningar som importera nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag eller förordning gällande dessa produkter bedöms inte behövas i anledning av artiklarna 4.1 och 4.2.

5.5.2. Utlämnande av uppgifter om inspektion och kontroller

Förslag: Genom tillägg i vävnadsförordningen ska tillsyns-

myndighet på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat lämna information till kommissionen eller den begärande myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som utförts.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 4.3 i importdirektivet ska

medlemsstaterna, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna information om resultaten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och leverantörer i tredjeland.

I 2 och 3 §§ vävnadsförordningen anges att Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen eller en behörig myndighet i en annan

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

medlemsstat lämna information om resultaten av den tillsyn som gjorts. I föregående avsnitt föreslås vävnadsförordningen kompletteras så att tillsynsmyndigheterna även får genomföra inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i tredjeland. Vävnadsförordningen bör även kompletteras så att svenska tillsynsmyndigheter ska lämna ut information i enlighet med artikel 4.3 i importdirektivet. Förordningsändring ska även göras för att nödvändig information ska kunna lämnas ut gällande import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning.

5.5.3. Samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn

Bedömning: Direktivets krav på samarbete mellan medlems-

staterna vid tillsyn är genomförda i svensk rätt genom bestämmelserna om tillsyn i 15–17 §§ vävnadslagen och genom bestämmelser i vävnadsförordningen.

Skälen för bedömningen: Mänskliga vävnader och celler kan im-

porteras till en medlemsstat och därefter distribueras till en annan medlemsstat. Av artikel 4.4 framgår att den medlemsstat som får vävnader och celler distribuerade till sig kan begära hos den importerande medlemstateten att genomföra inspektioner och kontroller av importerande vävnadsinrättning och den verksamhet som bedrivs av leverantörer i tredje land. Det importerade medlemsstaten ska då överväga att utföra sådana inspektioner och kontroller. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran.

I artikel 4.5 stadgas att om det görs en inspektion på plats till följd av en begäran enligt artikel 4.4 ska behörig myndighet i den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med behörig myndighet i den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

importerande vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat som lämnade begäran.

Artiklarna 4.4 och 4.5 är genomförda i svensk rätt genom bestämmelserna om tillsyn i 15–17 §§ vävnadslagen och 2–3 §§ vävnadsförordningen (jfr avsnitt 5.5.1). Myndigheterna får bestämma i det enskilda fallet om tjänstemän från en annan stat ska delta vid tillsyn. Detta behöver inte regleras i lag eller förordning. Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte heller behövas i anledning av import av sådana produkter som tillverkas av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedda att användas på människor, men som inte omfattas av annan unionslagstiftning.

5.6. Ansökan om tillstånd av importerande vävnadsinrättningarna

Förslag: I vävnadsförordningen ska det anges att en vävnads-

inrättning ska tillhandahålla, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämna den dokumentation om vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland som anges i bilaga III i direktivet. Vidare ska behörig myndighet få meddela föreskrifter om undantag från dokumentationskravet.

Skälen för förslagen

Import av mänskliga vävnader och celler

Av artikel 5.1 i importdirektivet framgår att en importerande vävnadsinrättning är skyldig att ansöka om ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning. I artikeln anges att vävnadsinrättningen även är skyldig att, innan ansökan, vidta åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i vävnadsdirektivet. Vävnadsinrättningen är även skyldig att säkerställa att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

I Sverige ges vävnadsinrättningar tillstånd till att bedriva sin verksamhet. I avsnitt 5.2 föreslås det att begreppet vävnadsinrättning utvidgas och även avser import av mänskliga vävnader och celler som ensam verksamhet. I samma avsnitt bedömdes det inte nödvändigt att i vävnadslagen införa begreppet importerande vävnadsinrättning.

I artikel 5.1 anges även att de uppgifter som ska ges in i ansökan framgår av bilaga I till direktivet. Vidare anges det i artikeln att vävnadsinrättningen även ska tillhandahålla och, på begäran av behörig myndighet, lämna den dokumentation som anges i bilaga III till direktivet. I avsnitt 5.4.1 har det föreslagits att de uppgifter som ska ingå i en ansökan enligt bilaga I till importdirektivet ska anges i vävnadsförordningen. Emellertid bör det i samma bestämmelse även anges att en vävnadsinrättning ska tillhandahålla, och på begäran av den myndighet som utför tillståndsprövningen, lämna den dokumentation om vävnadsinrättningen och leverantören i tredje land som anges i bilaga III i direktivet. Ytterligare föreskrifter kan meddelas av behöriga myndigheter med stöd av verkställighetsbemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12.

Undantag från dokumentationskrav i ansökan

Enligt artikel 5.2 behöver dock inte all dokumentation lämnas in i ansökan vid engångsimport. En sökande behöver i dessa situationer inte lämna in den dokumentation som anges i del F i bilaga I (exempelvis kopia av avtalet med leverantören i tredjeland, en detaljerad flödesbeskrivning eller kopia av exporttillståndet). I dessa situationer behöver inte sökanden heller hålla tillgängligt den dokumentation som anges i bilaga III till direktivet (exempelvis uppgifter om ansvarig persons kvalifikationer och utbildning samt dokumentation om leverantören i tredjeland). Enligt artikel 5.2 måste det dock finnas lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan engångsimport. Dessa nationella bestämmelser ska därmed säkerställa att det finns en spårbarhet från givare till mottagare och omvänt och att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.

Direktivets bestämmelse om undantag från dokumentationskravet är fakultativt, dvs. medlemsstaterna får själva bestämma om

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

de vill införa avvikande nationella bestämmelser. I avsnitt 5.4.1 föreslås att import av mänskliga vävnader och celler ska kunna göras utan tillstånd att bedriva vävnadsinrättning. En orsak till ett sådant undantag är att möjliggöra snabb behandling av livshotande tillstånd. Det bedöms finnas ett behov av att även kunna göra undantag från dokumentationskravet vid engångsimport. Det föreslås därför att det i vävnadsförordningen införs ett bemyndigande med innebörden att behörig myndighet ska få meddela föreskrifter om undantag från dokumentationskravet. Detta bemyndigande kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Behörig myndighet föreslås vara Inspektionen för vård och omsorg samt Läkemedelsverket inom sina respektive ansvarsområden.

Import av vävnadsprodukter

I avsnitt 5.4.1 föreslås även att undantag från krav på tillstånd ska kunna göras vid import av vävnadsprodukter. Därmed kan engångsimport av vävnadsprodukter ske utan tillstånd. Föreslagna bestämmelse om undantag från dokumentationskravet samt bemyndigande att meddela föreskrifter om detta undantag bör därför även omfatta nämnda produkter. Ytterligare ändringar i lag eller förordning gällande dessa produkter bedöms inte behövas i anledning av importdirektivets artiklar 5.1 och 5.2.

5.7. Uppdaterad information

5.7.1. Godkännande av planerade ändringar

Bedömning: Importdirektivets krav om att de vävnadsinrätt-

ningar som importerar vävnader, celler eller vävnadsprodukter ska be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet är genomfört i svensk rätt genom 11 § vävnadslagen.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Skälen för bedömningen

Import av mänskliga vävnader och celler

Enligt artikel 6.1 ska de importerande vävnadsinrättningarna be behörig myndighet att i förväg lämna skriftligt godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet. Denna skyldighet ska speciellt beaktas om en väsentlig förändring av importverksamheten planeras. I detta sammanhang kan noteras vad som anges i artikel 3.3 i importdirektivet och vad som anges i avsnitt 5.4.3.

I 11 § vävnadslagen stadgas att den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. Genom denna bestämmelse är direktivets krav på förhandsanmälan av väsentliga ändringar av importverksamheten genomförd i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler.

Import av vävnadsprodukter

I avsnitt 5.3 föreslås att definitionen av begreppet vävnadsinrättning även innefattar import av vävnadsprodukter. Därmed kommer nämnda produkter att även omfattas av regleringen i 11 § vävnadslagen. Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte behöva göras för att genomföra kravet på uppdaterad information i anledning en väsentlig ändring av importverksamheten i artikel 6.1.

5.7.2. Nedläggning av importverksamhet och av en vävnadsinrättning

Förslag: I vävnadslagen ska en bestämmelse införas om under

vilka förutsättningar verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ner. I bestämmelsen ska anges att tillståndsmyndigheten ska efter anmälan besluta att verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ner. Ett sådant beslut får fattas om vävnadsinrättningen har dokumenterade rutiner och skriftliga

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

avtal som säkerställer att vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som har tillstånd att bedriva sådan verksamhet, att uppgifterna som bevaras i vävnadsinrättningens register tas om hand av den andra vävnadsinrättningen och att kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ner. Vidare ska det i bestämmelsen anges det av anmälan ska framgå hur ovan nämnda krav ska uppfyllas.

Skälen för förslaget

Upphörande av import av mänskliga vävnader och celler

I artikel 6.1 anges att de importerande vävnadsinrättningarna ska informera behörig myndighet om de beslutar att helt eller delvis upphöra med importverksamheten.

Att upphöra med sin verksamhet, helt eller delvis, kan ses som en väsentlig ändring av verksamheter, som därmed ska anmälas i enlighet med 11 § vävnadslagen. Därigenom är artikeln genomförd i svensk rätt såvitt avser import av mänskliga vävnader och celler.

Emellertid kan upphörande av importverksamheten innebära att vävnadsinrättningen läggs ner. Vävnadslagen innehåller inte någon specifik bestämmelse om nedläggning av vävnadsinrättning. Ett skäl till detta är att vävnadslagen är ett genomförande av vävnadsdirektivet och i vävnadsdirektivet finns ingen bestämmelse som avser nedläggning av vävnadsinrättningarna. I artikel 21.5 i det direktivet anges endast att medlemsstaterna ska se till att vävnadsinrättningarna förfogar över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned sin verksamhet, ska överföras i enlighet med det samtycke som gäller för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd. Denna bestämmelse i vävnadsdirektivet bedömdes inte kräva någon lagbestämmelse (prop. 2007/08:96 s. 97 f.).

Socialstyrelsen har i 2 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. angett att Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan från vårdgivaren besluta att en vävnadsinrättning ska

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

läggas ner. För att detta ska ske ska vårdgivaren har dokumenterade rutiner och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerställer att vävnader och celler som förvaras vid inrättningen överförs till någon annan vävnadsinrättning som bedrivs med Inspektionen för vård och omsorgs tillstånd. Även de uppgifter som finns i vävnadsinrättningens register om verksamheten, givare och mottagare ska tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och kravet på spårbarhet ska kunna uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. En liknande bestämmelse återfinns även i 2 kap. 6 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Enligt den bestämmelsen krävs dock inte beslut av myndigheten för att få lägga ner verksamheten. Bestämmelserna i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter har meddelats med stöd av bemyndigandena i 12 § vävnadsförordningen som ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter om vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till skydd för liv och hälsa.

Vid genomförandet av artikel 6.1 föreslås dock att en bestämmelse införs i vävnadslagen som anger förutsättningarna för att lägga ner verksamheten vid en vävnadsinrättning. Bestämmelsen bör ange att verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ner om vävnadsinrättningen har dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att vävnader eller celler som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med vederbörligt tillstånd. Vidare ska även uppgifter som bevaras i vävnadsinrättningens register enligt 21 § vävnadslagen tas om hand av den andra vävnadsinrättningen och kravet på spårbarhet ska även fortsättningsvis uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ned. I bestämmelsen bör det även anges att nedläggning av verksamheten vid en vävnadsinrättning ska anmälas till behörig tillsynsmyndighet och av anmälan ska det framgå hur ovan nämnda krav ska uppfyllas.

Det finns dock ett starkt allmänintresse av att en prövning görs av tillståndsmyndigheten innan en vävnadsinrättning läggs ner. Därmed ska det i bestämmelsen anges att tillståndsmyndigheten efter anmälan ska besluta om verksamheten vid en vävnadsinrättning får läggas ner. Den föreslagna bestämmelsen har fått en utformning som liknar föreskriften om nedläggning av en biobank i

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

4 kap. 9 § första stycket lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Behörig myndighet kan meddela verkställighetsföreskrifter gällande anmälan om nedläggning enligt bemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12.

Ytterligare bestämmelser i lag eller förordning bedöms inte behövas gällande ändringar av importverksamhet av mänskliga vävnader och celler i anledning av artikel 6.1.

Upphörande av import av vävnadsprodukter

I enlighet med förslag i avsnitt 5.3 kommer inrättningar som importerar vävnadsprodukter att omfattas av begreppet vävnadsinrättning i vävnadslagen. Därmed kommer verksamhet som upphör med importverksamhet av nämnda produkter att omfattas av 11 § vävnadslagen men även av ovan föreslagna bestämmelse. Dock bör begreppet vävnadsprodukter även anges i den föreslagna bestämmelsen. Med stöd av förslaget bemyndigande i avsnitt 5.12 kan behörig myndighet meddela verkställighetsföreskrifter gällande anmälan om nedläggning. Ytterligare ändringar i lag eller förordning gällande dessa produkter bedöms inte behövas i anledning av kravet på information om nedläggning av importverksamhet i artikel 6.1.

5.7.3. Anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar

Bedömning: Kravet på anmälan av misstänkta eller konstaterade

allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar är genomfört i svensk rätt genom 20 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Skälen för bedömningen

Import av mänskliga vävnader och celler

I artikel 6.2 i importdirektivet stadgas en skyldighet för de importerande vävnadsinrättningarna att till behörig myndighet utan dröjsmål anmäla misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Anmälan ska innehålla den informationen som anges i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG.

Enligt artiklarna 5.3 och 6.4 i direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler ska medlemsstaterna se till att ansvarig person och vävnadsinrättning ska meddela behörig myndighet den information om allvarliga biverkningar och allvarliga komplikationer som anges i bilaga III och IV till det direktivet. En anmälan om misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar respektive allvarliga komplikationer ska, enligt bilaga III och IV, bland annat innehålla uppgifter om biverkningen respektive komplikationen, när den inträffade, slutsatserna av utredningen samt det unika donationsnumret.

Vid genomförandet att vävnadsdirektivet i svensk rätt så infördes begreppet ”allvarliga avvikande händelse” i lagen i stället för direktivets begrepp ”allvarlig komplikation”. Detta då det förra begreppet även användes i lagen (2006:496) om blodsäkerhet (jfr prop. 2007/08:96 s. 80 f.).

De uppgifter som ska lämnas rör en person hälsa och bedöms därmed vara sådana känsliga uppgifter som det är förbjudet att behandla enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). Trots förbudet är det tillåtet att behandla sådana personuppgifter i vissa uppräknade fall som anges i 15–19 §§. Med stöd av 18 § kan känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål om behandlingen är nödvändig för bland annat förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling. En anmälan om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning faller inom de kriterier som anges i 18 § och

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

behandling av personuppgifter i dessa avseenden får därmed anses tillåten utan hinder av förbudet i 13 §. För att en behandling över huvud taget ska få ske måste den emellertid också vara tillåten enligt övriga bestämmelser i personuppgiftslagen. Enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Arbetet med att förhindra eller minska risken för att personer kan drabbas av biverkningar, avvikande händelser och därmed även smittsamma sjukdomar får anses vara ett mycket angeläget samhälleligt intresse. Att behandla uppgifter i detta syfte kan således ses som en arbetsuppgift av allmänt intresse.

Anmälningsskyldigheten i artiklarna 5.3 och 6.4 i direktiv 2006/86/EG bedömdes genomförda genom 20 § vävnadslagen (prop. 2008/09:36 s. 30). I den bestämmelsen stadgas en skyldighet för verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. I förarbetena gjordes även bedömningen att nämnda artiklar i övrigt kunde genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter (a.a. s. 30 f.). Anmälningsskyldigheten enligt artikel 5.3 och 6.4 i direktiv 2006/86/EG är genomförd i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen och genom 11 kap. 2 § Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. samt 3 kap. 3 § och 6 kap. 1 och 2 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning.

Enligt artikel 6.2 i importdirektivet ska misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar anmälas till behöriga myndigheter för de vävnader och celler som importeras. Samma bedömning görs som i ovan nämnda förarbeten, dvs. att direktivets bestämmelser är genomförda i svensk genom 20 § vävnadslagen och att kraven i artikel 6.2 kan i övrigt genomföras genom bestämmelser i förordning och myndighetsföreskrifter. Stöd för sådan normgivning finns i 38 § vävnadslagen och 12 § vävnadsförordningen.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Den 27 april 2016 antog Europarlament och Europeiska unionens råd en förordning om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG. De eventuella anpassningar av vävnadslagen och vävnadsförordningen som kan komma att behövas i anledning av EU:s dataskyddsförordning kommer att utredas separat.

Import av vävnadsprodukter

Genom förslaget i avsnitt 5.3 kommer begreppet vävnadsinrättning att även omfatta verksamhet som avser import av vävnadsprodukter. Dessa produkter är enligt det föreslagna tillägget i 2 § vävnadslagen en produkt som är tillverkad av mänskliga vävnader eller celler och som är avsedd att användas på människor men som inte är ett läkemedel eller en produkt som omfattas av en annan EU-rättsakt. Dessa produkter är desamma som avses i artikel 1.1 b i importdirektivet. En vävnadsinrättning ska ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten (13 § vävnadslagen) och det är verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som är skyldig att se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål (20 § vävnadslagen). Genom den ändrade definitionen av vävnadsinrättning kommer anmälningsskyldigheten i 20 § vävnadslagen även omfatta vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter.

5.7.4. Anmälan om ändringar gällande leverantör i tredjeland

Förslag: En skyldighet ska införas i vävnadsförordningen om att

verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska utan dröjsmål anmäla vissa ändringar gällande leverantörer i tredjeland till tillståndsmyndigheten.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 6.3 i importdirektivet ska de im-

porterande vävnadsinrättningarna utan dröjsmål anmäla till behörig myndighet

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, och

b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredjeland är etablerad fattar på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

Denna anmälningsskyldighet bör regleras i vävnadsförordningen med stöd av bemyndigandet i 38 § vävnadslagen. Anmälningsskyldigheten ska även omfatta de som importerar vävnadsprodukter. Anmälan ska göras till den myndighet som meddelat tillstånd att bedriva vävnadsinrättning. Behörig myndighet kan meddela verkställighetsföreskrifter om anmälan av ändringar gällande leverantör i tredje land med stöd av det bemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12.

5.8. Skriftliga avtal

5.8.1. Krav på skriftliga avtal

Bedömningen: Importdirektivets krav på skriftliga avtal mellan

vävnadsinrättning och leverantör i tredje land genomförs genom tillägg i vävnadsförordningen.

Skälen för bedömningen: Av artikel 7.1 i importdirektivet framgår

att importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland i de fall där donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska importeras till unionen sker utanför unionen. Att en kopia av detta skriftliga avtal ska ges in i ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning framgår av artikel 7.4 i importdirektivet men även av artiklarna 3.1 och 5.1 samma direktiv jämfört punkt 1 i del F i bilaga I till direktivet. I avsnitt 5.4.1 föreslås att artikel 3.1 ska genomföras genom en bestämmelse i vävnadsförordningen. I den bestämmelsen kommer det att framgå att en ansökan om tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning med importverksamhet ska innehålla kopia av det skriftliga avtalet med leverantör i tredje land. Eventuella

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

ytterligare föreskrifter i anledning av direktivets krav i artikel 7.1 kan meddelas genom myndighetsföreskrifter med stöd av föreslaget verkställighetsbemyndigande i avsnitt 5.12.

I artikel 7.1 ges dock medlemsstaterna möjlighet att meddela undantag från kravet på skriftligt avtal vid engångsimport. Sådant undantag får dock endast meddelas om det finns lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.

För att säkerställa att snabb behandling kan ges vid exempelvis livshotande tillstånd är det viktigt att möjliggöra en förenklad import som innebär att undantag kan göras från kravet på skriftliga avtal. Det bemyndigande för behörig myndighet att meddela föreskrifter om undantag från dokumentationskravet som föreslås i avsnitt 5.6 omfattar även möjligheten att meddela undantag från kravet på skriftligt avtal med leverantör i tredjeland. Ytterligare reglering i lag eller förordning bedöms inte behövas för att genomföra artikel 7.1 i svensk rätt gällande import av mänskliga vävnader och celler samt import av vävnadsprodukter.

5.8.2. Innehållet i det skriftliga avtalet

Bedömning: Importdirektivets krav på vad det skriftliga avtalet

mellan vävnadsinrättning och leverantör i tredje land ska innehålla bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Skälen för bedömningen: I artikel 7.2 i importdirektivet stadgas

att det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland ska precisera vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i vävnadsdirektivet. Det skriftliga avtalet ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till importdirektivet. Vidare anges det i artikel 7.3 att det skriftliga avtalet ska innehålla en klausul som ger behörig myndighet rätt att inspektera verksamheten, inklusive anläggningarna, hos

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

varje leverantör i tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det upphört att gälla.

Artiklarna 7.2 och 7.3 bör regleras i myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandet i 12 § vävnadsförordningen.

5.8.3. Kopia av avtalet

Bedömning: Importdirektivets krav på att kopia av avtal med en

leverantör i tredje land ska lämnas in som en del av sin ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning genomförs i svensk rätt genom tillägg i vävnadsförordningen.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 7.4 i importdirektivet ska

importerande vävnadsinrättningar lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland till den eller de behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd. Denna bestämmelse genomförs i svensk rätt genom det tillägg i vävnadsförordningen som föreslås i avsnitt 5.4.1. Eventuella kompletterande myndighetsföreskrifter kan meddelas med stöd av det verkställighetsbemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12.

5.9. Register över importerande vävnadsinrättningar och årsrapporter

Förslag: Importdirektivets krav på att vävnadsinrättningar ska

lämna årsrapporter över sin verksamhet till behörig myndighet ska regleras i vävnadsförordningen.

Bedömning: Importdirektivets krav på att vävnadsinrätt-

ningar ska föra register över sin verksamhet samt kravet på behöriga myndigheter för register över importerande vävnadsinrättning kräver inga tillägg i lag eller förordning. De eventuella tillägg som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

Skälen för förslaget och bedömningen: Av artikel 8.1 i

importdirektivet framgår att importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information för varje engångsimport som görs. Vidare anges det i artikeln att de årsrapporter som avses i artikel 10.1 i vävnadsdirektivet ska innehålla information om denna verksamhet.

En liknande bestämmelse om skyldigheter för vävnadsinrättningar att föra register över ovan nämnda uppgifter och lämna årsrapporter finns i artikel 10 i vävnadsdirektivet. Denna bestämmelse genomfördes i svensk rätt genom 21 § vävnadslagen. Av 21 § framgår att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om sin verksamhet, givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler. Genom denna bestämmelse är artikel 8.1 såvitt avser skyldighet att föra register genomförd i svensk rätt.

Vävnadsdirektivets bestämmelse i artikel 10 om årsrapporter är genomförd i svensk rätt genom 11 kap. 5 § Socialstyrelsen föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m och 4 kap. 13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Det bedöms dock lämpligt att reglera skyldigheten att lämna årsrapporter i vävnadsförordningen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Behöriga myndigheter kan meddela verkställighetsföreskrifter om denna årsrapport med stöd av det bemyndigande som föreslås i avsnitt 5.12.

Register över vävnadsinrättningar

I artikel 8.2 stadgas att behörig myndighet ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i vävnadsdirektivet.

Artikel 10.2 i vävnadsdirektivet är genomförd i svensk rätt genom 23–24 §§ vävnadslagen. Av dessa bestämmelser framgår bland annat att Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva en vävnads-

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

inrättning. Vidare anges det i bestämmelserna att registret har till ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats tillstånd. Ytterligare bestämmelser om detta register finns i 9–10 §§ vävnadsförordningen. Eftersom begreppet vävnadsinrättningar i svensk rätt även kommer att tillämpas på de vävnadsinrättningar som enligt direktivet är att betrakta som importerande vävnadsinrättningar är artikel 8.2 genomförd i svensk rätt genom ovan nämnda bestämmelser i vävnadslagen och vävnadsförordningen.

Vidare anges det i artikel 8.3 att informationen om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd ska också göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i vävnadsdirektivet. Artikel 10.3 i vävnadsdirektivet stadgar att medlemsstaterna och kommissionen ska upprätta ett nätverk som förbinder de nationella vävnadsregistren. Denna bestämmelse föranleder inga tillägg i lag eller förordning.

5.10. Sekretess

Förslag: Den tystnadsplikt som föreskrivs i 27 § vävnadslagen

ska utvidgas till att även avse uppgifter om importerade vävnadsprodukter.

Skälen för förslaget

Sekretess rörande allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning

I avsnitt 5.7.3 framgår det att enligt artikel 6.2 i importdirektivet ska allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som rapporterats till en vävnadsinrättning anmälas till behörig myndighet. Denna anmälan gäller vävnader och celler som ska användas vid transplantation och vid läkemedelstillverkning samt för importerade vävnadsprodukter. Artikeln är genomförd i svensk rätt genom 20 § vävnadslagen som stadgar att verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska se till att misstänkta eller konstaterade all-

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

varliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Sekretess inom hälso- och sjukvården m.m.

Inom den hälso- och sjukvård som bedrivs i offentlig regi kan uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar sekretessbeläggas med stöd av 25 kap. 1 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis insemination, befruktning utanför kroppen, abort, sterilisering och åtgärder mot smittsamma sjukdomar.

I propositionen Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (prop. 2007/08:96) gjordes bedömningen att verksamhet som avser donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och att sådan verksamhet därför är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Bestämmelserna i dåvarande 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100)(nuvarande 25 kap. 1 § OSL) var således enligt dessa uttalanden tillämpliga på sådan verksamhet (prop. 2007/08:96 s. 89 f). I samma proposition gjordes vidare bedömningen att donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen ansågs dock utgöra ingrepp på människor som måste ske på ett medicinskt riktigt sätt. I förarbetena gjordes därför bedömningen att sådan verksamhet får därför anses vara sådan individuellt inriktad verksamhet som är att betrakta som "annan medicinsk verksamhet" i den mening begreppet hade i dåvarande 7 kap. 1 c § sekretesslagen (nuvarande 25 kap. 1 § OSL). Sekretess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

allmännas försorg (prop. 2007/08:96 s. 90). Denna bedömning gäller fortfarande.

I avsnitt 5.7.3 framgår att anmälan om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar även ska göras rörande vävnadsprodukter. Uppgifter rörande dessa produkter bedöms omfattas av den sekretess som föreligger för annan medicinsk verksamhet enligt 25 kap. 1 § OSL.

Tystnadsplikt inom den enskilda hälso- och sjukvården m.m.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Enligt den bestämmelsen får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses, enligt bestämmelsen, inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

För enskilt bedriven verksamhet där det sker tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ska användas för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller 27 § vävnadslagen. Enligt det lagrummet får den som tillhör eller har tillhört personalen på en sådan vävnadsinrättning inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd och andra personliga förhållanden (jfr prop. 2007/08:96 s. 90).

Enskilt bedrivna vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter kan får uppgifter om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar från leverantörer i tredje land. Även dessa uppgifter bör omfattas av tystnadsplikt. Därmed bör vävnadslagens bestämmelse om tystnadsplikt utvidgas i motsvarande mån.

Sekretessgenombrott

Som ovan nämns ska verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning i enlighet med 20 § vävnadslagen se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

När det gäller en vävnadsinrättning som drivs i offentlig regi kan det anges att enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar inte sekretess att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Som framgår ovan finns det en anmälningsskyldighet i 20 § vävnadslagen. Den bestämmelsen får sekretessbrytande effekt och det blir därför möjligt att lämna uppgifter till berörd tillsynsmyndighet. Ytterligare tillägg i OSL är därför inte påkallat.

Även om de flesta vävnadsinrättningar drivs i offentlig regi finns det även vissa som drivs enskilt. Den tystnadsplikt som enligt 27 § vävnadslagen omfattar dem som tillhör eller har tillhört en enskild bedriven vävnadsinrättning gäller obehörig röjande av uppgifter. I lagrumment anges dock att med obehörigt röjande avses inte att någon fullgör uppgiftsskyldigheter som följer av lag eller förordning. Genom den anmälningsplikt som stadgas i 20 § vävnadslagen kan uppgifterna lämnas ut till berörd tillsynsmyndighet.

Sekretess gällande tillståndsgivning och tillsyn hos de mottagande myndigheterna

Anmälningar om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar hanteras inom berörda myndigheters tillsynsverksamhet. Dessa uppgifter omfattas av sekretess hos mottagande myndigheter genom sekretessbestämmelsen i 25 kap. 3 § OSL. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan verksamhet som innefattar särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet för uppgift om en enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

Därutöver kan uppgifter om tillsyn och tillståndsgivning omfattas av den sekretess som gäller enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § OSF jämte punkt 33 i bilagan till den förordningen. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess.

Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, OSF), och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt vävnadslagen kan bli föremål för sekretess.

Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.

Med beaktande av ovan nämnda bestämmelser bedöms det inte behövas göra tillägg i OSL eller OSF.

5.11. Behöriga myndigheter

Förslag: Även fortsättningsvis ska Inspektionen för vård och

omsorg ge tillstånd och utöva tillsyn gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket ska vara tillstånds- och tillsynsmyndighet gällande import av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket ska även meddela tillstånd och utöva tillsyn över vävnadsinrättningar som importerar vävnadsprodukter.

Skälen för förslagen: Enligt vävnadsförordningen prövar Inspek-

tionen för vård och omsorg frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Inspektionen för vård och omsorg utövar även tillsyn över nämnda verksamhet. Av samma förordning framgår att Läkemedelsverket

Genomförande av direktivet Ds 2016:18

beslutar om tillstånd till och utövar tillsyn över verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor.

Import av vävnader och celler ingår i begreppet hantering och således är det Inspektionen som ger tillstånd och utövar tillsyn gällande import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket är i sin tur tillstånds- och tillsynsmyndighet gällande import av mänskliga vävnader eller celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Vävnadsförordningen behöver inte ändras i detta avseende.

Vävnadsprodukter

Enligt artikel 1.1 b i importdirektivet ska direktivet även tillämpas på import av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning. Eftersom det är fråga om produkter har någon form av tillverkning påbörjats. I avsnitt 5.3 föreslås det att dessa produkter definieras som vävnadsprodukter i vävnadslagen. De produkter som kan komma att falla under begreppet vävnadsprodukter omfattas för närvarande av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket ansvarar redan nu för regelgivning och tillsyn över dessa produkter. Den kompetens och erfarenhet som finns inom Läkemedelsverkets organisation på detta område bör utnyttjas vid tillståndsgivning och tillsyn för vävnadsinrättningar som ska importera sådana produkter. Läkemedelsverket bör därmed vara ansvarig myndighet att utöva tillsyn och besluta om tillstånd för vävnadsinrättningar med verksamhet av detta slag.

Ds 2016:18 Genomförande av direktivet

5.12. Bemyndigande om verkställighet

Förslag: Inspektionen för vård och omsorg ska få meddela

ytterligare föreskrifter om verkställigheten av vävnadslagen och vävnadsförordningen i frågor som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor, samt tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket ska få meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av vävnadslagen och vävnadsförordningen i frågor som rör import av vävnadsprodukter.

Skälen för förslagen: Enligt 13 § vävnadsförordningen får

Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket, inom sina respektive ansvarsområden, meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 9 § vävnadslagen och föreskrifter om anmälningsförfarandet om ändrade förhållanden i verksamheten enligt 4 § andra stycket vävnadsförordning. Bestämmelsen bör utvidgas så att Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av vävnadslagen och vävnadsförordningen inom sina respektive ansvarsområden. Därmed kan myndigheterna meddela verkställighetsföreskrifter gällande bland annat anmälan om inrättande, ändring och nedläggning av en vävnadsinrättning samt anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

6. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i vävnadslagen och vävnadsförordningen

ska träda i kraft den 29 april 2017.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med

anledning av föreslagna författningsändringar.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 9.1 i

importdirektivet ska medlemsstaterna senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen. Därefter ska medlemsstaterna tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.

I enlighet med artikel 9.1 ska föreslagna ändringar i vävnadslagen och vävnadsförordningen träda ikraft den 29 april 2017. Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

7. Konsekvenser

Innan en myndighet beslutar föreskrifter eller allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.

Denna promemoria innehåller förslag för att genomföra importdirektivet i svensk rätt. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktiv än att föra in ändringar i vävnadslagen och vävnadsförordningen.

De föreslagna ändringarna innebär att vävnadsinrättningar kan importera vävnader och celler utan att därutöver bearbeta, konservera, förvara eller distribuera vävnader eller celler. Vidare ska import av vävnadsprodukter ske genom vävnadsinrättningar. Det innebär att exempelvis organisationer med ansvar för användning av mänskliga vävnader och celler på människa, såsom sjukvårdsinrättningar som utför transplantationer, läkare på sjukhus eller enskilda, kan importera vävnader och celler och nämnda vävnadsprodukter. Samtliga vävnadsinrättningen måste dock uppfylla tillämpliga krav i vävnadslagen och författningar som meddelats med stöd av den lagen. De nya reglerna kan medföra att fler vävnadsinrättningar kan komma att bedriva verksamhet i Sverige. Det bedöms dock endast innebära en marginell ökning av antalet vävnadsinrättningar.

De aktörer som kommer att beröras av förslagen är myndigheter, företag och sjukvårdsinrättningar. Av de statliga myndigheterna berörs Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket som ska meddela föreskrifter. Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket berörs även såsom varande

Konsekvenser Ds 2016:18

myndigheter som ger tillstånd att bedriva vävnadsinrättningar och utövar tillsyn inom sina områden.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning betalar en ansökningsavgift för detta. Därefter betalas årsavgift. Avgifterna är offentligrättsliga och redovisas efter inkomsttitel. Myndigheterna disponerar inte dessa intäkter. Myndigheterna får i stället anslag i enlighet med vad riksdagen beslutar.

De nya bestämmelserna bedöms inte innebära att myndigheternas kostnader ändras i större utsträckning. Nuvarande ramanslag bedöms därmed inte behöva ändras. Importdirektivet innebär även en möjlighet för tillsynsmyndigheter att utföra inspektioner och kontroller av leverantörer i tredje land. Denna kostnad bör leverantören i det tredjelandet bekosta och påverkar därmed inte anslagen till nämnda myndigheter.

För sjukhushuvudmännen och företag innebär importdirektivet ett fastställande av förfarande för kontroll av kvalitets- och säkerhetsnormer vid import av vävnader, celler och ovan nämnda vävnadsprodukter. För vävnadsinrättningar som redan nu importerar mänskliga vävnader eller celler bedöms kostnaderna för att uppfylla importdirektivets krav endast öka marginellt. De aktörer som i dag använder importerade vävnader och celler kan välja att inrätta en egen vävnadsinrättning eller fortsätta import genom redan existerande vävnadsinrättningar.

Importdirektivet innebär även att import av vävnadsprodukter ska ske genom vävnadsinrättningar som därmed måste uppfylla tillämpliga krav i den svenska vävnadslagstiftningen. Som ovan nämns saknas det kännedom om det i dagsläget finns sjukvårdsinrättningar eller företag som importerar aktuella vävnadsprodukter till Sverige. Om det finns kommer kostnader uppstå för dessa. För sjukhushuvudmännen bedöms dessa kostnader vara marginella och bedöms rymmas inom befintliga ekonomiska ramar.

Eftersom regleringen är ett genomförande i svensk rätt av ett EU-direktiv görs bedömningen att regleringarna, utifrån ett europeiskt perspektiv, inte föranleder negativa arbetsförutsättningar för företagens arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Förslagen bedöms inte ha några sociala eller miljömässiga konsekvenser. Förslagen är könsneutrala.

Ds 2016:18 Konsekvenser

Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. De föreslagna lag- och förordningsändringarna ska träda i kraft den 29 april 2017 i enlighet med artikel 9 i importdirektivet.

8. Författningskommentar

Förslag till lag om ändring i lagen ( 2008:286 ) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

1 § I denna inledande bestämmelse anges lagens övergripande innehåll och syfte. I första stycket läggs det till att lagen även innehåller bestämmelser om import av vävnadsprodukter. Tillägget har sin grund i artikel 1.1 b i importdirektivet.

Överväganden finns i avsnitt 5.3.3.

2 § Paragrafen innehåller definitioner av ett antal begrepp som används i lagen. En definition av begreppet ”vävnadsprodukt” införs och behandlas i avsnitt 5.3.2. Definitionen av begreppet ”vävnadsinrättning” ändras och behandlas i avsnitt 5.2 och 5.3.2.

Tilläggen har sin grund i artiklarna 1.1 b, 1.2 och 2 i importdirektivet.

Övervägandena finns i avsnitt 5.2 och 5.3.2.

14 § I första stycket anges att endast vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till tredje land. I andra stycket utvidgas bemyndigandet till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer till att få meddela föreskrifter samt i enskilda fall besluta om undantag från kravet på tillstånd att bedriva vävnadsinrättning för export av vävnader eller celler till tredje land eller import av vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredje land. Ändringarna har sin grund i artikel 3.1 och 3.2 i importdirektivet.

Övervägandena finns i avsnitt 5.4.1.

27 § Genom tillägg i paragrafens första stycket utvidgas tystnadsplikten till att även omfatta den som tillhör eller har tillhört

Författningskommentar Ds 2016:18

personal inom en enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker import av vävnadsprodukter. Tystnadsplikten omfattar obehörigt röjande av uppgifter. I bestämmelsen förklaras vad som inte är att anse som obehörigt röjande.

För brott mot tystnadsplikt döms, om inte gärningen annars är särskilt belagd med straff, enligt 20 kap. 3 § brottsbalken till böter eller fängelse i högst ett år. Begås gärningen av oaktsamhet är straffskalan begränsad till böter. Om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Övervägandena finns i avsnitt 5.10.

28 a § Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse om under vilka förutsättningar en verksamhet vid en vävnadsinrättning får läggas ner. Det är tillståndsmyndigheten som efter anmälan beslutar om en vävnadsinrättning får läggas ner. För att en vävnadsinrättning ska få läggas ner ska det finnas dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att vävnader, celler eller vävnadsprodukter som förvaras vid vävnadsinrättningen överförs till en annan vävnadsinrättning som bedrivs med tillstånd enligt vävnadslagen. Det ska även finnas dokumenterade rutiner och skriftliga avtal som säkerställer att uppgifterna som bevaras i registret enligt vävnadslagen tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och att kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har lagts ner.

Av bestämmelsen framgår även att av anmälan till tillståndsmyndigheten ska det framgå hur nämnda krav ska uppfyllas.

Övervägandena finns i avsnitt 5.7.2.

Ds 2016:18

Bilaga 1

83

KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566

av den 8 april 2015

om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga

kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av

kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och

distribution av mänskliga vävnader och celler (1), särskilt artikel 9.4, och

av följande skäl:

(1)

I direktiv 2004/23/EG fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning

på människa samt för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler som ingår i

tillverkade produkter som är avsedda för användning på människor i de fall dessa produkter omfattas av annan

unionslagstiftning, i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor i unionen.

(2)

Det sker alltfler utbyten över hela världen av vävnader och celler och direktiv 2004/23/EG innehåller därför krav

på att import av vävnader och celler ska göras av vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda,

auktoriserade eller har beviljats tillstånd för detta av medlemsstaterna. Undantag från det kravet anges i artikel 9.3

i direktiv 2004/23/EG som innebär att import av specifika vävnader och celler får auktoriseras direkt av de

behöriga myndigheterna på de villkor som anges i artikel 6 i kommissionens direktiv 2006/17/EG (2) eller i ett

nödläge. Dessa undantag används regelbundet, men inte enbart, för import av hematopoietiska stamceller från

benmärg, perifert blod eller blod från navelsträngen som används vid behandling av ett antal livshotande tillstånd.

(3)

Direktiv 2004/23/EG innehåller dessutom krav på att medlemsstaterna och importerande vävnadsinrättningar ska

se till att import av vävnader och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som

fastställs i direktiv 2004/23/EG och krav på att det ska fastställas förfaranden för kontroll av att kvalitets- och

säkerhetsnormerna för import av vävnader och celler är likvärdiga. Dessa förfaranden bör fastställas i detta

direktiv, utan att det påverkar tillämpningen av unionens tullagstiftning.

(4)

I synnerhet bör det fastställas system för auktorisering och inspektion som återspeglar kontrollen av den

verksamhet rörande vävnader och celler som bedrivs i unionen. Det bör också fastställas förfaranden som de

importerande vävnadsinrättningarna ska följa vid sina förbindelser med leverantörer i tredjeland.

(5)

Med undantag för import som auktoriseras direkt av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 i

direktiv 2004/23/EG måste all import av vävnader och celler från tredjeländer ske genom importerande

vävnadsinrättningar. Om de behöriga myndigheterna direkt auktoriserar import i enlighet med artikel 9.3 i

direktiv 2004/23/EG ansvarar de för att denna import uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga

med dem som fastställs i det direktivet.

(6)

Vävnader och celler bör normalt sett importeras av vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar som är ackrediterade,

utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättningar för sådan import.

Vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar bör anses vara importerande vävnadsinrättningar om de är part i ett avtal

med en leverantör i tredjeland om import av vävnader och celler. En organisation som erbjuder förmedling och

är part i ett avtal som ingåtts med en leverantör i tredjeland för att underlätta import av vävnader och celler men

inte för själva importen, bör inte anses vara en importerande vävnadsinrättning. Medlemsstaterna kan välja att

reglera sådana tjänster utanför detta direktivs tillämpningsområde.

9.4.2015

L 93/56

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(1) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38, 9.2.2006, s. 40).

Ds 2016:18

Bilaga 1

84

(7)

Andra instanser, t.ex. organisationer med ansvar för användning på människa, tillverkare av läkemedel för

avancerad terapi, läkare på sjukhus eller enskilda, som är parter i ett avtal med en leverantör i tredjeland om

import av vävnader och celler bör anses vara importerande vävnadsinrättningar. De måste uppfylla kraven i detta

direktiv samt alla tillämpliga bestämmelser i direktiv 2004/23/EG och vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade

eller ha beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning för sådan import av sina behöriga myndigheter.

Om de efter importen också genomför kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av de

importerade vävnaderna och cellerna måste de även vara ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller ha beviljats

tillstånd för sådan verksamhet av sina behöriga myndigheter och uppfylla kraven i direktiv 2004/23/EG. De kan

också få vävnader och celler med ursprung i tredjeländer från vävnadsbanker eller sjukhusavdelningar i unionen

som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd som importerande vävnadsinrättning av

sina behöriga myndigheter.

(8)

I de fall importerande vävnadsinrättningar också är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats

tillstånd som vävnadsinrättningar för den verksamhet de bedriver i unionen får medlemsstaterna harmonisera

sina förfaranden för auktorisering, inspektion och rapportering, förutsatt att de förfaranden som fastställs i detta

direktiv följs.

(9)

För att underlätta distributionen i unionen av importerade vävnader och celler, även när distributionen är

gränsöverskridande, bör den eller de behöriga myndigheterna utfärda intyg om att den importerande vävnadsin­

rättningen är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd.

(10) Inspektioner är viktiga vid kontroll av att importerade vävnader och celler uppfyller kvalitets- och

säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Medlemsstaterna uppmanas

därför att i förekommande fall även inspektera leverantörer i tredjeland och samarbeta med andra medlemsstater

till vilka importerade vävnader och celler sannolikt kommer att distribueras. Det är medlemsstaterna där de

importerande vävnadsinrättningarna ligger som ansvarar för att besluta vilka åtgärder som är lämpligast och

huruvida det behövs inspektioner på plats av leverantörer i tredjeland.

(11) Handboken för behöriga myndigheter om inspektioner har uppdaterats så att den också omfattar inspektioner av

importerande vävnadsinrättningar och deras leverantörer i tredjeland, och den fungerar som en vägledning för

medlemsstaterna när de ska göra inspektioner.

(12) Importerande vävnadsinrättningar bör kontrollera att de vävnader och celler som de importerar till unionen

uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG.

Skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland samt den dokumentation som ska lämnas och tillhandahållas de

behöriga myndigheterna är mycket viktiga för att garantera att sådan kontroll sker och framför allt för att

garantera spårbarhet tillbaka till givaren och se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning

upprätthålls i linje med direktiv 2004/23/EG. Importerande vävnadsinrättningar uppmuntras också att göra

revisioner av sina leverantörer i tredjeland som ett led i denna kontroll.

(13) Importerande vävnadsinrättningar bör se till att importerade vävnader och celler tilldelas en enhetlig europeisk

kod i enlighet med kommissionens direktiv 2006/86/EG (1), antingen genom att de själva tilldelar koden eller

genom att delegera uppgiften till leverantörer i tredjeland som en del av villkoren i de skriftliga avtalen med dessa

leverantörer.

(14) Vid engångsimport bör medlemsstaterna få bevilja undantag från de krav på dokumentation och skriftliga avtal

som fastställs i detta direktiv. Sådan engångsimport bör dock göras av importerande vävnadsinrättningar som är

ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, och bör normalt sett inte ske regelbundet eller

upprepade gånger från en och samma leverantör i tredjeland. Dessa undantag bör dock endast tillämpas om en

eller flera personer lagrar eller har lagrat vävnader och celler i ett tredjeland för framtida bruk, särskilt när det är

fråga om partnerdonationer av könsceller, autologa donationer eller donationer till nära släktingar, och senare vill

att dessa vävnader eller celler ska importeras till unionen för deras räkning. En sådan import av en specifik typ av

vävnad eller cell bör normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare och inte omfatta vävnader och

celler till tredje part.

9.4.2015

L 93/57

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(1) Kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG

med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32).

Ds 2016:18

Bilaga 1

85

(15) Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att behålla eller införa strängare bestämmelser om import av

vävnader och celler, särskilt för att se till att principen om frivilliga donationer utan ersättning iakttas, under

förutsättning att bestämmelserna i fördraget följs.

(16) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den föreskrivande kommitté för

vävnader och celler som inrättats i enlighet med artikel 29.3 i direktiv 2004/23/EG.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.

Detta direktiv ska tillämpas på import till unionen av

a) mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa, och

b) produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människor, om dessa

produkter inte omfattas av annan unionslagstiftning.

2.

Om de mänskliga vävnader och celler som ska importeras uteslutande är avsedda att användas i tillverkade

produkter som omfattas av annan unionslagstiftning, ska detta direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och

kontroll som sker utanför unionen, och det ska bidra till att garantera spårbarhet från givare till mottagare och omvänt.

3.

Detta direktiv ska inte tillämpas på

a) import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 a i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt av den eller de

behöriga myndigheterna,

b) import av vävnader och celler enligt artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG som auktoriseras direkt i nödlägen,

c) blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG,

d) organ eller delar av organ enligt definitionen i direktiv 2004/23/EG.

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv gäller följande definitioner:

a) nödläge: oförutsedd situation där det i praktiken inte finns något annat alternativ än att skyndsamt importera

vävnader och celler till unionen från ett tredjeland för omedelbar användning på en eller flera kända mottagare vars

hälsotillstånd allvarligt skulle äventyras utan sådan import.

b) importerande vävnadsinrättning: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller annat organ i unionen som är part i

ett avtal med en leverantör i tredjeland om import till unionen av vävnader och celler från ett tredjeland som är

avsedda för användning på människor.

c) engångsimport: import av en specifik typ av vävnad eller cell för personligt bruk till en eller flera avsedda mottagare

som är kända för den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innan importen sker. En sådan

import av en specifik typ av vävnad eller cell ska normalt sett inte ske mer än en gång för en viss mottagare. Sådan

import från samma leverantör i tredjeland som sker regelbundet eller upprepade gånger ska inte anses vara

engångsimport.

9.4.2015

L 93/58

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

86

d) leverantör i tredjeland: vävnadsinrättning eller annat organ i ett tredjeland som ansvarar för export till unionen av

vävnader och celler som det levererar till en importerande vävnadsinrättning. En leverantör i tredjeland kan också

bedriva verksamhet utanför unionen som innefattar donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering,

förvaring eller distribution av vävnader och celler som importeras till unionen.

KAPITEL II

SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER

Artikel 3

Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till importerande vävnadsinrättningar

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 1.3 ska medlemsstaterna se till att all import av vävnader och celler

från tredjeländer sker genom importerande vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda, auktoriserade eller har

beviljats tillstånd för sådan verksamhet av en eller flera behöriga myndigheter.

2.

Den eller de behöriga myndigheterna ska, efter att ha fått den information som anges i bilaga I till detta direktiv

och efter att ha kontrollerat att den importerande vävnadsinrättningen uppfyller kraven i detta direktiv, ackreditera, utse,

auktorisera eller lämna tillstånd till den importerande vävnadsinrättningen för import av vävnader och celler samt ange

vilka villkor som gäller, t.ex. eventuella begränsningar av de typer av vävnader och celler som ska importeras eller vilka

leverantörer i tredjeland som ska användas. Den eller de behöriga myndigheterna ska utfärda ett intyg enligt bilaga II till

detta direktiv till den importerande vävnadsinrättning som är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats

tillstånd.

3.

Den importerande vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av importverksamheten utan att

den eller de behöriga myndigheterna i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande. Särskilt sådana förändringar som rör

typen av importerade vävnader och celler, verksamhet i tredjeländer som kan påverka importerade vävnaders och cellers

kvalitet och säkerhet eller de leverantörer i tredjeland som används ska anses vara väsentliga förändringar. Om en

importerande vävnadsinrättning gör en engångsimport av vävnader eller celler från en leverantör i tredjeland som inte

redan omfattas av ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet, ska denna import inte anses vara en

väsentlig förändring om den importerande vävnadsinrättningen är auktoriserad att importera samma typ av vävnader

eller celler från en eller flera andra leverantörer i tredjeland.

4.

Den eller de behöriga myndigheterna får helt eller delvis upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller

auktorisering av eller tillstånd till en importerande vävnadsinrättning, särskilt om det genom inspektioner eller kontroller

framgår att inrättningen inte längre uppfyller kraven i detta direktiv.

Artikel 4

Inspektioner och andra kontroller

1.

Medlemsstaterna ska se till att den eller de behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och andra kontroller av

importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall av deras leverantörer i tredjeland och att de importerande

vävnadsinrättningarna utför lämpliga kontroller för att säkerställa att de vävnader och celler som ska importeras

uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Det får inte gå

längre tid än två år mellan inspektionerna av en given importerande vävnadsinrättning.

2.

Sådana inspektioner ska genomföras av tjänstemän som företräder den eller de behöriga myndigheterna och som

a) har befogenhet att inspektera importerande vävnadsinrättningar och i förekommande fall den verksamhet som

bedrivs av leverantörer i tredjeland,

b) ska utvärdera och kontrollera de förfaranden och den verksamhet vid importerande vävnadsinrättningar och

anläggningar hos leverantörer i tredjeland som är relevanta för att säkerställa att de vävnader och celler som ska

importeras uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG,

c) ska granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för denna utvärdering och kontroll.

3.

Medlemsstaterna ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan medlemsstat eller kommissionen, lämna

information om resultaten av inspektioner och andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och leverantörer i

tredjeland.

9.4.2015

L 93/59

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

87

4.

Medlemsstater till vilka vävnader och celler importeras ska, på vederbörligen motiverad begäran av en annan

medlemsstat till vilken de importerade vävnaderna och cellerna därefter distribueras, överväga att genomföra

inspektioner eller andra kontroller av importerande vävnadsinrättningar och den verksamhet som bedrivs av leverantörer

i tredjeland. Den medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger ska besluta vilka åtgärder som ska vidtas

efter samråd med den medlemsstat som lämnade begäran.

5.

Om det görs en inspektion på plats till följd av en sådan begäran ska den eller de behöriga myndigheterna i den

medlemsstat där den importerande vävnadsinrättningen ligger tillsammans med den eller de behöriga myndigheterna i

den medlemsstat som lämnade begäran besluta om och på vilket sätt den medlemsstat som lämnade begäran ska delta i

inspektionen. Det slutliga beslutet om ett eventuellt deltagande ska fattas av den medlemsstat där den importerande

vävnadsinrättningen ligger. Ett beslut om att inte gå med på ett sådant deltagande ska motiveras för den medlemsstat

som lämnade begäran.

KAPITEL III

SKYLDIGHETER FÖR DE IMPORTERANDE VÄVNADSINRÄTTNINGARNA

Artikel 5

Ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning

1.

Efter att de importerande vävnadsinrättningarna har vidtagit åtgärder för att säkerställa att all import av vävnader

och celler uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i direktiv 2004/23/EG och

att importerade vävnader och celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt, ska de ansöka om ackreditering,

utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning genom att

a) till den eller de behöriga myndigheterna lämna den begärda informationen och dokumentationen enligt bilaga I till

detta direktiv,

b) tillhandahålla och, på begäran av den eller de behöriga myndigheterna, lämna den dokumentation som anges i bilaga

III till detta direktiv.

2.

Medlemsstaterna behöver inte tillämpa dokumentationskraven i del F i bilaga I och i bilaga III till detta direktiv på

engångsimport enligt definitionen i artikel 2, förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan

import. Dessa nationella bestämmelser ska säkerställa

a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och

b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.

Artikel 6

Uppdaterad information

1.

De importerande vävnadsinrättningarna ska be den eller de behöriga myndigheterna att i förväg lämna skriftligt

godkännande till planerade väsentliga förändringar av deras importverksamhet, särskilt sådana väsentliga förändringar

som beskrivs i artikel 3.3, och de ska informera den eller de behöriga myndigheterna om de beslutar att helt eller delvis

upphöra med importverksamheten.

2.

De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla

misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som rapporterats till dem av leverantörer i

tredjeland och som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som de importerar. Informationen

i bilagorna III och IV till direktiv 2006/86/EG ska ingå i sådana anmälningar.

3.

De importerande vävnadsinrättningarna ska till den eller de behöriga myndigheterna utan dröjsmål anmäla

a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av den auktorisering som leverantören i tredjeland har att

exportera vävnader och celler, och

b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna i det land där leverantören i tredjeland är etablerad fattar

på grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för de importerade vävnadernas och cellernas kvalitet

och säkerhet.

9.4.2015

L 93/60

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

88

Artikel 7

Skriftliga avtal

1.

Importerande vävnadsinrättningar ska ha skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland i de fall där donation,

tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller export till unionen av vävnader och celler som ska

importeras till unionen sker utanför unionen.

Medlemsstaterna behöver inte tillämpa detta krav på engångsimport enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv,

förutsatt att de har lämpliga nationella bestämmelser för att reglera sådan import. Dessa nationella bestämmelser ska

säkerställa

a) spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och

b) att de importerade vävnaderna och cellerna endast används på de avsedda mottagarna.

2.

Det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland ska precisera vilka

kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader

och celler som ska importeras är likvärdiga med de normer som fastställs i direktiv 2004/23/EG. Det skriftliga avtalet

ska minst ha det innehåll som anges i bilaga IV till detta direktiv.

3.

I det skriftliga avtalet ska det anges att den eller de behöriga myndigheterna har rätt att inspektera verksamheten,

inklusive anläggningarna, hos varje leverantör i tredjeland under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att

det upphört att gälla.

4.

Importerande vävnadsinrättningar ska lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i tredjeland till den eller de

behöriga myndigheterna som en del av sin ansökan om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.

Artikel 8

Register över importerande vävnadsinrättningar

1.

Importerande vävnadsinrättningar ska föra ett register över sin verksamhet, med typer och kvantiteter av vävnader

och celler som importeras, och över deras ursprung och användning. Registret ska också innehålla samma information

för varje engångsimport som görs. De årsrapporter som avses i artikel 10.1 i direktiv 2004/23/EG ska innehålla

information om denna verksamhet.

2.

Den eller de behöriga myndigheterna ska inkludera importerande vävnadsinrättningar i det offentliga register över

vävnadsinrättningar som föreskrivs i artikel 10.2 i direktiv 2004/23/EG.

3.

Information om importerande vävnadsinrättningars ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd ska också

göras tillgänglig genom det nätverk av register som avses i artikel 10.3 i direktiv 2004/23/EG.

KAPITEL IV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 9

Införlivande

1.

Medlemsstaterna ska senast den 29 oktober 2016 anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är

nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 29 april 2017.

9.4.2015

L 93/61

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

89

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan

hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som

de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 10

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 11

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 8 april 2015.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

9.4.2015

L 93/62

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

90

BILAGA I

Minimikrav avseende den information och dokumentation som importerande vävnadsinrättningar

ska lämna när de ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för

importverksamhet

En importerande vävnadsinrättning som ansöker om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd för

importverksamhet ska, om den inte redan har gjort det i samband med tidigare ansökningar om ackreditering, utseende,

auktorisering eller tillstånd som vävnadsinrättning eller importerande vävnadsinrättning, lämna så aktuell information

som möjligt och, när det gäller del F, dokumentation om följande:

A. Allmän information om den importerande vävnadsinrättningen

1. Importerande vävnadsinrättning (företagsnamn).

2. Besöksadress.

3. Postadress (om annan).

4. Den ansökande vävnadsinrättningens status. Det bör anges om det är en förstagångsansökan om ackreditering,

utseende, auktorisering eller tillstånd som importerande vävnadsinrättning eller om det är en ansökan om förnyelse.

Om sökanden redan är ackrediterad, utsedd, auktoriserad eller har beviljats tillstånd som vävnadsinrättning bör

koden i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar lämnas.

5. Den ansökande enhetens namn (om annat än företagets).

6. Den ansökande enhetens besöksadress.

7. Den ansökande enhetens postadress (om annan).

8. Namn på den anläggning där importen tas emot (om annat än företagsnamn och ansökande enhet).

9. Den mottagande anläggningens besöksadress.

10. Den mottagande anläggningens postadress (om annan).

B. Kontaktuppgifter för ansökan

1. Kontaktperson för ansökan.

2. Telefonnummer.

3. E-postadress.

4. Ansvarig person (om annan än kontaktperson).

5. Telefonnummer.

6. E-postadress.

7. URL-adress till den importerande inrättningens webbplats (om tillgänglig).

C. Uppgifter om vävnader och celler som ska importeras

1. En förteckning över de typer av vävnader och celler som ska importeras, inklusive engångsimport av specifika typer

av vävnader och celler.

2. Produktnamn (i förekommande fall, i enlighet med EU:s allmänna förteckning) för alla typer av vävnader och celler som

ska importeras.

3. Handelsnamn (om annat än produktnamnet) för alla typer av vävnader och celler som ska importeras.

4. Namn på leverantören i tredjeland för varje typ av vävnader och celler som ska importeras.

9.4.2015

L 93/63

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

91

D. Plats där verksamheten bedrivs

1. En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs

före import av leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.

2. En förteckning som preciserar om donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering eller förvaring görs

före import av underleverantörer till leverantören i tredjeland för varje typ av vävnad eller cell.

3. En förteckning över all verksamhet som den importerande vävnadsinrättningen bedriver efter import för varje typ av

vävnad eller cell.

4. Namnen på de tredjeländer där verksamheten före import bedrivs för varje typ av vävnad eller cell.

E. Uppgifter om leverantörer i tredjeland

1. Leverantör(er) i tredjeland (företagsnamn).

2. Kontaktperson.

3. Besöksadress.

4. Postadress (om annan).

5. Telefonnummer (inklusive landsnummer).

6. Telefonnummer för nödsituationer (om annat).

7. E-postadress.

F. Dokumentation som ska bifogas ansökan

1. En kopia av det skriftliga avtalet med leverantören eller leverantörerna i tredjeland.

2. En detaljerad flödesbeskrivning för de importerade vävnaderna och cellerna, från tillvaratagandet till mottagandet vid

den importerande vävnadsinrättningen.

3. En kopia av det exportintyg som leverantören i tredjeland har eller, om ett särskilt exportintyg inte har utfärdats, ett

intyg från den eller de berörda behöriga myndigheterna i tredjelandet om att leverantören har tillstånd att bedriva

verksamhet på området för vävnader och celler, inklusive export. Denna dokumentation ska också innehålla kontakt­

uppgifter för tredjelandets behöriga myndighet(er). I de tredjeländer där sådan dokumentation inte finns tillgänglig

ska andra typer av dokumentation lämnas, såsom revisionsberättelser avseende leverantören i tredjeland.

9.4.2015

L 93/64

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

92

BILAGA II

Intyg om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som den eller de behöriga

myndigheterna ska utfärda till importerande vävnadsinrättningar

9.4.2015

L 93/65

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

93

9.4.2015

L 93/66

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

94

BILAGA III

Minimikrav avseende den dokumentation som importerande vävnadsinrättningar ska göra

tillgänglig för den eller de behöriga myndigheterna om de har för avsikt att importera vävnader

och celler från tredjeländer

Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa dokumentationskrav

ska den importerande vävnadsinrättning som gör ansökan tillhandahålla och på begäran av den eller de behöriga

myndigheterna överlämna den senaste versionen av följande dokument om sökanden och dess leverantör(er) i tredjeland,

såvida detta inte har gjorts vid tidigare ansökningar om ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd som

importerande vävnadsinrättning eller som vävnadsinrättning.

A. Dokumentation om den importerande vävnadsinrättningen

1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning

enligt direktiv 2004/23/EG.

2. En kopia av primärförpackningens märkning, ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och transportbe­

hållaren.

3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive

standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska koden, mottagande och förvaring av de importerade

vävnaderna och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, hantering av komplikationer och biverkningar,

hantering av återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare.

B. Dokumentation om leverantören eller leverantörerna i tredjeland

1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för identifiering och utvärdering av givare, den information

som lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke erhålls från givaren eller givarens familj och om

donationen var frivillig och obetald eller inte.

2. Detaljerad information om det eller de centrum för kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de

kontroller som genomförs av dessa centrum.

3. Detaljerad information om de metoder som används vid bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om

valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden.

4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska utrustning, de kritiska material och de kriterier som

används för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver.

5. Detaljerad information om villkoren för tredjelandsleverantörens eller -leverantörernas frisläppande av vävnader och

celler.

6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet.

7. En sammanfattning av den senaste inspektion av leverantören i tredjeland som gjorts av tredjelandets behöriga

myndighet(er), inklusive inspektionsdatum, typ av inspektion och viktigaste slutsatser.

8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören i tredjeland som gjorts av den importerande vävnadsin­

rättningen eller för dennas räkning.

9. Relevant nationell eller internationell ackreditering.

9.4.2015

L 93/67

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 1

95

BILAGA IV

Minimikrav för innehållet i skriftliga avtal mellan importerande vävnadsinrättningar och deras

leverantörer i tredjeland

Utom vid engångsimport, enligt definitionen i artikel 2 i detta direktiv, som inte omfattas av dessa krav ska det skriftliga

avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i tredjeland innehålla åtminstone följande:

1. Detaljerad information om den importerande vävnadsinrättningens specifikationer för att säkerställa att de kvalitets-

och säkerhetsnormer som fastställs i direktiv 2004/23/EG uppfylls och om de båda parternas gemensamt

överenskomna roller och ansvar för att säkerställa att importerade vävnader och celler uppfyller likvärdiga kvalitets-

och säkerhetsnormer.

2. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland lämnar den information som anges i del B i bilaga III till detta

direktiv till den importerande vävnadsinrättningen.

3. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla

misstänkta eller konstaterade allvarliga komplikationer eller biverkningar som kan påverka kvaliteten och säkerheten

hos de vävnader och celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.

4. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland informerar den importerande vävnadsinrättningen om alla

väsentliga förändringar av verksamheten, inklusive återkallande eller upphävande helt eller delvis av den auktorisering

som leverantören i tredjeland har att exportera vävnader och celler, eller om andra sådana beslut om bristande

efterlevnad från tredjelandets behöriga myndighet(er) som kan påverka kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och

celler som importeras eller ska importeras av den importerande vävnadsinrättningen.

5. En klausul som ger den eller de behöriga myndigheterna rätt att inspektera den verksamhet som bedrivs av

leverantören i tredjeland, inklusive inspektioner på plats, om de önskar göra det som ett led i sina inspektioner av

den importerande vävnadsinrättningen. Klausulen bör också ge den importerande vävnadsinrättningen rätt att

regelbundet göra revisioner av sin leverantör i tredjeland.

6. De överenskomna villkor som ska uppfyllas vid transport av vävnader och celler mellan leverantören i tredjeland och

den importerande vävnadsinrättningen.

7. En klausul som garanterar att leverantören i tredjeland eller dennes underleverantör i enlighet med unionens regler

om skydd av personuppgifter sparar uppgifter om givare vad gäller importerade vävnader och celler i 30 år efter

tillvaratagandet och att det vidtas lämpliga åtgärder för att bevara uppgifterna om leverantören i tredjeland upphör

med sin verksamhet.

8. Bestämmelser om regelbunden översyn och vid behov revidering av det skriftliga avtalet, även för att beakta

eventuella ändringar av kraven för unionens kvalitets- och säkerhetsnormer enligt direktiv 2004/23/EG.

9. En förteckning över de standardrutiner som leverantören i tredjeland har med avseende på importerade vävnaders

och cellers kvalitet och säkerhet samt ett åtagande att tillhandhålla dessa på begäran.

9.4.2015

L 93/68

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2016:18

Bilaga 2

97

COMMISSION DIRECTIVE (EU) 2015/566

of 8 April 2015

implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent

standards of quality and safety of imported tissues and cells

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN COMMISSION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Having regard to Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting

standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution

of human tissues and cells (1), and in particular Article 9(4) thereof,

Whereas:

(1)

Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing,

processing, preservation, storage and distribution of all human tissues and cells intended for human application,

and for the donation, procurement, and testing of human tissues and cells contained in manufactured products

intended for human application where those products are covered by other Union legislation, so as to ensure a

high level of human health protection in the Union.

(2)

Exchanges of tissues and cells increasingly take place on a worldwide basis and Directive 2004/23/EC therefore

requires that imports of tissues and cells are undertaken by tissue establishments accredited, designated,

authorised or licensed by Member States for that purpose. Exceptions to that requirement are laid down in

Article 9(3) of Directive 2004/23/EC allowing competent authorities to directly authorise the import of specific

tissues and cells under the conditions laid down in Article 6 of Commission Directive 2006/17/EC (2) or in case

of emergency. These exceptions are regularly used, but not limited to, allowing the import of haematopoietic

stem cells from bone marrow, peripheral blood or cord blood which is used in the treatment of a number of life-

threatening conditions.

(3)

Directive 2004/23/EC, furthermore, requires Member States and importing tissue establishments to ensure that

imports of tissue and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive

2004/23/EC and calls for the establishment of procedures to verify the equivalency of the quality and safety

standards of imports of tissues and cells. Those procedures should be laid down in this Directive without

prejudice to the Union legislation on customs.

(4)

In particular, it is appropriate to establish authorisation and inspection schemes mirroring the verification

process in place for activities related to tissues and cells carried out within the Union. It is also appropriate to lay

down the procedures to be followed by importing tissue establishments in their relations with their third country

suppliers.

(5)

With the exception of imports directly authorised by competent authorities pursuant to Article 9(3) of Directive

2004/23/EC, all imports of tissues and cells from third countries must be undertaken by importing tissue

establishments. Where competent authorities do directly authorise imports pursuant to Article 9(3) of Directive

2004/23/EC, the responsibility to ensure that such imports meet quality and safety standards equivalent to those

laid down in that Directive falls upon the competent authorities.

(6)

Tissues and cells should normally be imported by tissue banks or units of hospitals which are accredited,

designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for the purpose of their import activities.

Tissue banks or units of hospitals should be considered to be importing tissue establishments where they are a

party to a contractual agreement with a third country supplier for the import of tissues and cells. Where an

organisation offering brokerage services is a party to a contractual agreement with a third country supplier to

facilitate the import of tissues and cells but not for the import itself, it should not be considered to be an

importing tissue establishment. Member States may choose to regulate such services outside the scope of this

Directive.

9.4.2015

L 93/56

Official Journal of the European Union

EN

(1) OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.

(2) Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the

Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38,

9.2.2006, p. 40.)

Ds 2016:18

Bilaga 2

98

(7)

Where other bodies such as organisations responsible for human application, manufacturers of advanced therapy

medicinal products, clinical practitioners or individuals are a party to a contractual agreement with a third

country supplier for the import of tissues and cells, they should be considered to be an importing tissue

establishment. They must comply with the requirements of this Directive as well as with all relevant provisions of

Directive 2004/23/EC and be accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments for

the purpose of their import activities by their relevant competent authorities. Where, subsequent to the import,

they also undertake testing, processing, preservation, storage or distribution of the imported tissues and cells they

must also be accredited, designated, authorised or licensed by their relevant competent authorities for the

purpose of those activities and comply with the requirements of Directive 2004/23/EC. Alternatively they may

obtain tissues and cells originating from third countries from tissue banks or units of hospitals located within the

Union which are accredited, designated, authorised or licensed as importing tissue establishments by their

relevant competent authorities.

(8)

Where importing tissue establishments are also accredited, designated, authorised or licensed as tissue

establishments for the activities they carry out within the Union, Member States may align their authorisation,

inspection and reporting procedures provided the procedures laid down in this Directive are followed.

(9)

In order to facilitate the distribution within the Union of imported tissues and cells including where such

distribution is cross-border in nature, the competent authority or authorities should issue the certificate attesting

the accreditation, designation, authorisation, or licence of the importing tissue establishment.

(10) Inspection measures play an important role in the verification of the equivalency of imported tissues and cells

with the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC. Member States are therefore

encouraged, where appropriate to also inspect third country suppliers and cooperate with other Member States

into which imported tissues and cells are likely to be distributed. Member States in which the importing tissue

establishments are located retain the responsibility for deciding on the most appropriate measures to be

undertaken and for decisions on whether on-site inspections of third country suppliers are needed.

(11) The Operational Manual for Competent Authorities on inspections has been updated to take into account

inspections of importing tissue establishments and their third country suppliers and is available to Member States

as a guidance document when undertaking such inspection measures.

(12) Importing tissue establishments should verify that the standards of quality and safety of the tissues and cells they

import into the Union are equivalent to the standards of quality and safety laid down in Directive 2004/23/EC.

Written agreements with third country suppliers and the documentation to be provided and made available to

competent authorities are key elements in ensuring such verification takes place and in particular providing

traceability back to the donor and ensuring that the principle of voluntary and unpaid donation is adhered to in

line with Directive 2004/23/EC. Importing tissue establishments are also encouraged to audit their third country

suppliers as part of this verification process.

(13) Importing tissue establishments should ensure that the Single European Code is applied to imported tissues and

cells in line with Commission Directive 2006/86/EC (1), either by carrying out this task themselves or delegating

it to third country suppliers as part of the terms of their written agreements with such suppliers.

(14) Member States should be allowed to exempt one-off imports from the requirements laid down in this Directive in

respect of documentation and written agreements. Such one-off imports should, however, be carried out by

accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishments and as a general rule should not

take place on a regular or repeated basis from the same third country supplier. The use of such exemptions

should be limited to situations where a person or persons has or have had tissues and cells stored in a third

country for their future use, in particular in cases of partner donations of reproductive cells, of autologous

donations, or donations directed to close relatives, and subsequently, wishes to have such tissues or cells

imported into the Union on their behalf. Such an import of any specific type of tissue or cell should normally

not occur more than once for any given recipient and should not include tissues or cells for third parties.

9.4.2015

L 93/57

Official Journal of the European Union

EN

(1) Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the

Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for

the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)

Ds 2016:18

Bilaga 2

99

(15) This Directive does not prevent Member States from maintaining or introducing more stringent measures relating

to imports of tissues and cells, in particular in order to ensure the principle of voluntary and unpaid donation is

respected, provided that the provisions of the Treaty are met.

(16) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Tissues and Cells

Regulatory Committee established by Article 29(3) of Directive 2004/23/EC,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

CHAPTER I

GENERAL PROVISIONS

Article 1

Scope

1.

This Directive shall apply to the import into the Union of:

(a) human tissues and cells intended for human application; and

(b) manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products

are not covered by other Union legislation.

2.

Where the human tissues and cells to be imported are intended to be used exclusively in manufactured products

which are covered by other Union legislation, this Directive shall only apply to the donation, procurement and testing

which takes place outside of the Union as well as to contributing to ensuring traceability from donor to recipient and

vice versa.

3.

This Directive shall not apply to:

(a) the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(a) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised by

the competent authority or authorities;

(b) the import of tissues and cells referred to in Article 9(3)(b) of Directive 2004/23/EC which are directly authorised in

case of emergencies;

(c) blood and blood components as defined by Directive 2002/98/EC;

(d) organs or parts of organs, as defined in Directive 2004/23/EC.

Article 2

Definitions

For the purposes of this Directive, the following definitions apply:

(a) ‘emergency’ means any unforeseen situation in which there is no practical alternative other than to urgently import

tissues and cells from a third country into the Union for immediate application to a known recipient or known

recipients whose health would be seriously endangered without such an import;

(b) ‘importing tissue establishment’ means a tissue bank or a unit of a hospital or another body established within the

Union which is a party to a contractual agreement with a third country supplier for the import into the Union of

tissues and cells coming from a third country intended for human application;

(c) ‘one-off import’ means the import of any specific type of tissue or cell which is for the personal use of an intended

recipient or recipients known to the importing tissue establishment and the third country supplier before the

importation occurs. Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once

for any given recipient. Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis

shall not be considered to be ‘one-off imports’;

9.4.2015

L 93/58

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

100

(d) ‘third country supplier’ means a tissue establishment or another body, established in a third country, which is

responsible for the export to the Union of tissues and cells it supplies to an importing tissue establishment. A third

country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of

donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into

the Union.

CHAPTER II

OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES

Article 3

Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments

1.

Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third

countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a

competent authority or authorities for the purposes of these activities.

2.

The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and,

having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit,

designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions

which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be

used. The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing

tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.

3.

The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the

prior written approval of the competent authority or authorities. In particular, any changes to the type of tissues and

cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of

imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes. Where an

importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier

not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as

a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from

another third country supplier or suppliers.

4.

The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or

licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures

demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.

Article 4

Inspections and other control measures

1.

Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control

measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing

tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety

standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC. The interval

between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.

2.

Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:

(a) be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country

suppliers;

(b) evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of

third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues

and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;

(c) examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.

3.

Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide

information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and

third country suppliers.

9.4.2015

L 93/59

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

101

4.

Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member

State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other

control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers. The Member State

in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following

consultation with the Member State which made such a request.

5.

Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the

Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or

authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a

request shall participate in the inspection. The final decision on any such participation shall rest with the Member State

in which the importing tissue establishment is located. The reasons for any decision to refuse such participation shall be

explained to the Member State which made such a request.

CHAPTER III

OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS

Article 5

Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment

1.

Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet

standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and

cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authori­

sation or licence as an importing tissue establishment by:

(a) providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in

Annex I to this Directive;

(b) making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed

in Annex III to this Directive.

2.

Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this

Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in

place to regulate such imports. Those national measures shall ensure the following:

(a) traceability from donor to recipient and vice versa; and

(b) imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.

Article 6

Updated information

1.

Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for

any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in

Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part

or in full.

2.

Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected

or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the

quality and safety of the tissues and cells they import. The information laid out in Annexes III and IV to Directive

2006/86/EC shall be included in such notifications.

3.

The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:

(a) any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells;

and

(b) any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in

which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues

and cells.

9.4.2015

L 93/60

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

102

Article 7

Written agreements

1.

Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of

the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and

cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.

Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive,

provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports. Those national measures shall

ensure the following:

(a) traceability from donor to recipient and vice versa; and

(b) imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.

2.

The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the

quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and

cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC. In particular, the written agreement shall

include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.

3.

The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities,

including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2

years following its termination.

4.

Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the

competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.

Article 8

Register of importing tissue establishments

1.

Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues

and cells imported, and on their origin and destination. This record shall also include the same information for any one-

off imports carried out. The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information

about those activities.

2.

The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible

register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.

3.

Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall

also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.

CHAPTER IV

FINAL PROVISIONS

Article 9

Transposition

1.

Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply

with this Directive by 29 October 2016 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of

those provisions.

They shall apply those provisions from 29 April 2017.

9.4.2015

L 93/61

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

103

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such

a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be

made.

2.

Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they

adopt in the field covered by this Directive.

Article 10

Entry into force

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the

European Union.

Article 11

Addresses

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 8 April 2015.

For the Commission

The President

Jean-Claude JUNCKER

9.4.2015

L 93/62

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

104

ANNEX I

Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by

importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised

or licensed for the purpose of import activities

When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the

importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation,

designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-

to-date information and, for part F, documentation on the following:

A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)

1. Name of the ITE (Company name).

2. Visiting address of the ITE.

3. Postal address of the ITE (if different).

4. Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, author­

isation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application. Where the applicant is

already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be

provided.

5. Name of the applying unit (if different from the company name).

6. Visiting address of the applying unit.

7. Postal address of the applying unit (if different).

8. Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).

9. Visiting address of the site of reception.

10. Postal address of the site of reception (if different).

B. Contact Details for the Application

1. Name of contact person for the application.

2. Telephone number.

3. E-mail address.

4. Name of Responsible Person (if different from contact person).

5. Telephone number.

6. E-mail address.

7. URL of ITE website (if available).

C. Details of Tissues and Cells to be Imported

1. A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.

2. The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be

imported.

3. The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.

4. The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.

9.4.2015

L 93/63

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

105

D. Location of Activities

1. A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are

carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.

2. A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are

carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.

3. A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.

4. The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.

E. Details of Third Country Suppliers

1. Name of third country supplier(s) (company name).

2. Name of contact person.

3. Visiting address.

4. Postal address (if different).

5. Telephone number including international dialling code.

6. Emergency contact number (if different)

7. E-mail address.

F. Documentation to Accompany the Application

1. A copy of the written agreement with the third country supplier(s).

2. A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the

importing tissue establishment.

3. A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation

certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising

the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports. This documentation shall also

include the contact details of the third country competent authority or authorities. In third countries where such

documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the

third country supplier.

9.4.2015

L 93/64

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

106

ANNEX II

Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent

authority or authorities to importing tissue establishments

9.4.2015

L 93/65

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

107

9.4.2015

L 93/66

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

108

ANNEX III

Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent

authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third

countries

With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these

documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already

provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue

establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most

up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).

A. Documentation relating to the importing tissue establishment

1. A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid

down in Directive 2004/23/EC;

2. A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;

3. A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's

import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues

and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls

and traceability from donor to recipient.

B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers

1. A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor

or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary

and unpaid or not;

2. Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;

3. Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the

validation for the critical processing procedure;

4. A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and

control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;

5. Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;

6. Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity

undertaken;

7. A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or

authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;

8. A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing

tissue establishment;

9. Any relevant national or international accreditation.

9.4.2015

L 93/67

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 2

109

ANNEX IV

Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue

establishments and their third country suppliers

With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these

requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall

contain at least the following provisions.

1. Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality

and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of

both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;

2. A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to

the importing tissue establishment;

3. A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or

actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or

to be imported by the importing tissue establishment;

4. A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial

changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue

and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which

may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue

establishment;

5. A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country

supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue

establishment. The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its

third country supplier;

6. The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and

importing tissue establishment;

7. A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or

its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable

provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;

8. Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect

any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;

9. A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported

tissues and cells and a commitment to provide these on request.

9.4.2015

L 93/68

Official Journal of the European Union

EN

Ds 2016:18

Bilaga 3

111

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

►B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/23/EG

av den 31 mars 2004

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

(EUT L 102, 7.4.2004, s. 48)

Ändrad genom:

Officiella tidningen

nr

sida

datum

►M1

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18

juni 2009

L 188

14

18.7.2009

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 1

Ds 2016:18

Bilaga 3

112

EUROPAPARLAMENTETS

OCH

RÅDETS

DIREKTIV

2004/23/EG

av den 31 mars 2004

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation,

tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och

distribution av mänskliga vävnader och celler

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR AN-

TAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-

pen, särskilt artikel 152.4 a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ytt-

rande (2),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och

av följande skäl:

(1)

Transplantation av mänskliga vävnader och celler är ett medi-

cinskt område som expanderar kraftigt och erbjuder stora möjlig-

heter för behandling av hittills obotliga sjukdomar. Dessa ämnens

kvalitet och säkerhet bör tryggas, särskilt för att förhindra över-

föring av sjukdomar.

(2)

Tillgängligheten på mänskliga vävnader och celler för terapeu-

tiska ändamål är beroende av de av gemenskapens medborgare

som är villiga att donera vävnader och celler. För att skydda

folkhälsan och förhindra att infektionssjukdomar överförs via

dessa vävnader och celler måste alla säkerhetsåtgärder vidtas

vid donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering,

förvaring, distribution och användning.

(3)

Det är nödvändigt att stödja nationella och europeiska informa-

tionskampanjer och kampanjer för ökad medvetenhet om dona-

tion av vävnader, celler och organ kring temat ”vi är alla poten-

tiella givare”. Kampanjerna bör syfta till att göra det lättare för

medborgarna i Europa att under sin livstid fatta beslut om att bli

givare och underrätta sin familj eller sin lagliga ställföreträdare

om sin vilja. Eftersom det finns ett behov av att garantera att

vävnader och celler finns tillgängliga för medicinsk behandling,

bör medlemsstaterna främja donation av vävnader och celler, in-

klusive hematopoietiska progenitorceller, av hög kvalitet och med

en hög säkerhetsnivå, för att på detta sätt även öka självförsörj-

ningen i gemenskapen.

(4)

En enhetlig ram bör omedelbart inrättas för att garantera höga

kvalitets- och säkerhetsnormer vid tillvaratagande, kontroll, bear-

betning, förvaring och distribution av vävnader och celler inom

hela gemenskapen och för att underlätta utbyten för de patienter

som varje år genomgår terapeutisk behandling av detta slag. Där-

för är det ytterst viktigt att gemenskapens bestämmelser garante-

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 2

(

1

) EGT C 227 E, 24.9.2002, s. 505.

(

2

) EUT C 85, 8.4.2003, s. 44.

(

3

) Europaparlamentets yttrande av den 10 april 2003 (ännu ej offentliggjort i

EUT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 2003 (EUT C 240 E,

7.10.2003, s. 12) och Europaparlamentets ståndpunkt av den 16 december

2003 (ännu ej offentliggjord i EUT). Rådets beslut av den 2 mars 2004.

Ds 2016:18

Bilaga 3

113

rar att mänskliga vävnader och celler, oavsett användningsom-

råde, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå. Införandet

av sådana normer kan således bidra till att stärka allmänhetens

tilltro till att mänskliga vävnader och celler som tillvaratas i en

annan medlemsstat faktiskt uppfyller samma höga krav som i det

egna landet.

(5)

Inom vävnads- och cellterapin förekommer det ett intensivt utbyte

över hela världen och det är därför önskvärt med internationella

normer. Gemenskapen bör därför sträva efter att främja en så hög

nivå på folkhälsoskyddet som möjligt när det gäller kvalitet och

säkerhet för vävnader och celler. Kommissionen bör i sin rapport

till Europaparlamentet och rådet redogöra för vilka framsteg som

gjorts i detta hänseende.

(6)

Vävnader och celler som skall användas för industriellt fram-

ställda produkter, inbegripet medicintekniska produkter, bör en-

dast omfattas av detta direktiv när det gäller donation, tillvarata-

gande och kontroll, om bearbetning, konservering, förvaring och

distribution regleras i annan gemenskapslagstiftning. Övriga till-

verkningssteg omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv

2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemens-

kapsregler för humanläkemedel (1).

(7)

Detta direktiv bör tillämpas på vävnader och celler, inklusive

stamceller från hematopoietiskt perifert blod, navelsträng (blod)

och benmärg, på könsceller (äggceller, spermier) samt på vävna-

der och celler från foster, och adulta och embryonala stamceller.

(8)

Detta direktiv omfattar inte blod och blodprodukter (annat än

hematopoietiska progenitorceller), mänskliga organ eller organ,

vävnader eller celler från djur. Blod och blodprodukter regleras

för närvarande i direktiv 2001/83/EG, direktiv 2000/70/EG (2),

rekommendation 98/463/EG (3) och direktiv 2002/98/EG (4). Väv-

nader och celler som används som autologa transplantat (vävna-

der som tas ifrån och transplanteras tillbaka till en och samma

individ) inom ramen för samma kirurgiska ingrepp och som inte

hanteras av någon vävnadsbank, omfattas inte heller av detta

direktiv. De kvalitets- och säkerhetskrav som ställs på sådana

processer är helt annorlunda.

(9)

Användningen av organ ger i viss mån upphov till samma frå-

geställningar som användningen av vävnader och celler, men det

finns markanta skillnader, och de två områdena bör därför inte

omfattas av ett och samma direktiv.

(10)

Detta direktiv omfattar vävnader och celler avsedda för använd-

ning på människor, inbegripet mänskliga vävnader och celler som

används vid framställningen av kosmetiska produkter. På grund

av risken för överföring av smittsamma sjukdomar är emellertid

användningen av mänskliga celler, vävnader och produkter i kos-

metiska produkter förbjuden enligt kommissionens direktiv

95/34/EG av den 10 juli 1995 om anpassning av bilagorna II,

III, VI och VII till rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 3

(

1

) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. Direktivet senast ändrat genom kommissio-

nens direktiv 2003/63/EG (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46).

(

2

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november

2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska

produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa

(EGT L 313, 13.12.2000, s. 22).

(

3

) Rådets rekommendation av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares

lämplighet och screening av donerat blod i Europeiska gemenskapen (EGT

L 203, 21.7.1998, s. 14).

(

4

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll,

framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter

(EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

Ds 2016:18

Bilaga 3

114

medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter till tek-

niska framsteg (1).

(11)

Detta direktiv omfattar inte forskning med användning av mänsk-

liga vävnader och celler, när dessa används för annat syfte än för

användning i människokroppen, t.ex. in vitro-forskning eller i

djurmodeller. Endast de vävnader och celler som i kliniska försök

används i människokroppen bör omfattas av de kvalitets- och

säkerhetsnormer som fastställs i detta direktiv.

(12)

Detta direktiv bör inte inkräkta på beslut som fattas av medlems-

staterna rörande användning eller icke-användning av specifika

typer av mänskliga celler, inklusive könsceller och embryonala

stamceller. Om någon särskild typ av användning av sådana celler

emellertid skulle vara godkänt i en medlemsstat, fastställer detta

direktiv att alla nödvändiga bestämmelser för att skydda folkhäl-

san – med tanke på de särskilda riskerna med dessa celler grundat

på den vetenskapliga kunskapen och på deras särskilda karaktär –

och garantera de grundläggande rättigheterna måste tillämpas.

Detta direktiv bör inte heller inkräkta på medlemsstaternas be-

stämmelser rörande den rättsliga definitionen av ”person” eller

”individ”.

(13)

Donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering,

förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler av-

sedda för användning på människor bör uppfylla höga kvalitets-

och säkerhetsnormer för att en hög hälsoskyddsnivå i gemenska-

pen skall garanteras. I detta direktiv bör det fastställas normer för

varje fas i användningen av mänskliga vävnader och celler.

(14)

Den kliniska användningen av vävnader och celler av mänskligt

ursprung för tillämpning på människor kan hindras på grund av

begränsad tillgång. Det vore därför önskvärt att kriterierna för

tillgång till sådana vävnader och celler definieras klart och tydligt

på grundval av en objektiv bedömning av de medicinska beho-

ven.

(15)

Det är nödvändigt att öka medlemsstaternas tilltro till kvaliteten

och säkerheten hos donerade vävnader och celler, till hälsoskyd-

det för levande givare och respekten för avlidna givare samt till

säkerheten i användningsprocessen.

(16)

Sådana vävnader och celler som används för allogena terapeu-

tiska ändamål kan tas tillvara från både levande och avlidna

givare. För att säkerställa att en levande givares hälsotillstånd

inte påverkas av donationen, bör det krävas att givaren först

genomgår en läkarundersökning. En avliden givares värdighet

bör respekteras, i synnerhet genom rekonstruktion av givarens

kropp så att den är så lik det ursprungliga anatomiska skicket

som möjligt.

(17)

Användningen av vävnader och celler i människokroppen kan

orsaka sjukdomar och ge oönskade effekter. Merparten av detta

kan förhindras genom en noggrann utvärdering av givaren och

kontroll av varje donation i enlighet med bestämmelser som har

fastställts och uppdaterats mot bakgrund av bästa möjliga veten-

skapliga rön.

(18)

Av principskäl bör användningsprogrammen för vävnader och

celler bygga på principerna om frivillig donation utan ersättning,

anonymitet för både givare och mottagare, givarens oegennytta

samt solidaritet mellan givare och mottagare. Medlemsstaterna

uppmanas att vidta åtgärder för att främja ett starkt engagemang

från den offentliga och icke-vinstdrivande sektorn för tillhanda-

hållande av vävnads- och cellanvändningstjänster samt forskning

och utveckling i samband härmed.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 4

(

1

) EGT L 167, 18.7.1995, s. 19.

Ds 2016:18

Bilaga 3

115

(19)

Frivilliga vävnads- och celldonationer utan ersättning är en faktor

som kan bidra till höga säkerhetsnormer för vävnader och celler

och på så sätt till skyddet av människors hälsa.

(20)

Vilken inrättning som helst bör, om den uppfyller normerna,

kunna ackrediteras som vävnads- och cellinrättning.

(21)

I enlighet med principen om insyn bör alla vävnadsinrättningar

som i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv är ackredite-

rade, utsedda, auktoriserade eller har beviljats tillstånd, inklusive

dem som tillverkar produkter av mänskliga vävnader och celler,

oavsett om de är föremål för annan gemenskapslagstiftning, ha

tillgång till relevanta vävnader och celler tillvaratagna i enlighet

med bestämmelserna i detta direktiv, utan att det påverkar till-

ämpningen av gällande bestämmelser i medlemsstaterna om an-

vändningen av vävnader och celler.

(22)

I detta direktiv respekteras de grundläggande rättigheterna och

följs de principer som återspeglas i Europeiska unionens stadga

om de grundläggande rättigheterna (1) och vederbörlig hänsyn tas

till konventionen om skydd av människan och människovärdet

vid tillämpning av biologi och medicin: konvention om mänsk-

liga rättigheter och biomedicin. Varken i stadgan eller konventio-

nen föreskrivs uttryckligen någon harmonisering, men medlems-

staterna hindras inte heller från att införa strängare krav i sin

lagstiftning.

(23)

Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att försäkra tilltänkta

vävnads- eller cellgivare om att all information som ges till hälso-

vårdspersonal om givarnas hälsa, resultaten av kontrollerna av

donationerna samt eventuell framtida spårning av donationerna

är konfidentiell.

(24)

Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 okto-

ber 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på be-

handling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana

uppgifter (2) är tillämpligt på personuppgifter som behandlas i

enlighet med det här direktivet. I artikel 8 i det direktivet förbjuds

i princip behandlingen av uppgifter som rör hälsa. Begränsade

undantag från denna förbudsprincip har fastställts. I direktiv

95/46/EG föreskrivs även att den registeransvarige skall genom-

föra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda

personuppgifter från förstöring genom olyckshändelse eller otill-

åtna handlingar eller förlust genom olyckshändelse samt mot änd-

ringar, otillåten spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna

och mot varje annat slag av otillåten behandling.

(25)

Ett system för ackreditering av vävnadsinrättningar och ett system

för anmälan av komplikationer och biverkningar i samband med

tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och

distribution av mänskliga vävnader och celler bör upprättas i

medlemsstaterna.

(26)

Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myn-

digheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgär-

der för att säkerställa att vävnadsinrättningarna följer bestämmel-

serna i detta direktiv. Medlemsstaterna bör se till att personer som

deltar i inspektioner och kontrollåtgärder har de rätta kvalifikatio-

nerna och erhåller lämplig utbildning.

(27)

Personal som direkt arbetar med donation, tillvaratagande, kon-

troll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av

mänskliga vävnader och celler bör ha lämpliga kvalifikationer

och få aktuell och ändamålsenlig utbildning. De bestämmelser

som fastställs i detta direktiv när det gäller utbildning bör till-

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 5

(

1

) EGT C 364, 18.12.2000, s. 1.

(

2

) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr

1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

Ds 2016:18

Bilaga 3

116

lämpas utan att det påverkar befintlig gemenskapslagstiftning om

erkännande av yrkeskvalifikationer.

(28)

Ett ändamålsenligt system bör inrättas för spårbarhet av mänsk-

liga vävnader och celler. På så sätt skulle det också bli möjligt att

kontrollera att kvalitets- och säkerhetsnormerna efterlevs. Spår-

barhet bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifier-

ing av ämnen, givare, mottagare, vävnadsinrättningar och labora-

torier, genom registersystem och genom ett lämpligt märknings-

system.

(29)

Principiellt bör inte mottagarens/mottagarnas identitet avslöjas för

givaren eller dennes anhöriga och omvänt, utan att detta påverkar

tillämpningen av gällande lagstiftning i medlemsstaterna om vill-

kor för utlämnande av uppgifter, vilken i undantagsfall, särskilt

när det gäller donation av könsceller, kan tillåta att givarens

anonymitet hävs.

(30)

För att genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen

för detta direktiv skall bli effektivare, bör det fastställas påföljder

som kan tillämpas av medlemsstaterna.

(31)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa höga

kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga vävnader och celler

i hela gemenskapen, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av

medlemsstaterna och de därför, på grund av åtgärdens omfattning

och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan ge-

menskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i

artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i

samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvän-

digt för att uppnå detta mål.

(32)

Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga

vetenskapliga rådgivning om vävnaders och cellers säkerhet, sär-

skilt för att bistå kommissionen när bestämmelserna i detta di-

rektiv skall anpassas till den vetenskapliga och tekniska utveck-

lingen, i synnerhet mot bakgrund av den snabba biotekniska ut-

vecklingen av kunskaper och metoder på området för mänskliga

celler och vävnader.

(33)

Yttrandena från Vetenskapliga kommittén för läkemedel och me-

dicintekniska produkter och från Europeiska gruppen för etik

inom vetenskap och ny teknik har beaktats, liksom internationella

erfarenheter på detta område, och de kommer att höras framledes

om behov uppstår.

(34)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv

bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den

28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövan-

det av kommissionens genomförandebefogenheter (1).

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Mål

I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga

vävnader och celler avsedda för användning på människor, i syfte att

garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 6

(

1

) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

Ds 2016:18

Bilaga 3

117

Artikel 2

Räckvidd

1.

Detta direktiv skall tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll,

bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv-

nader och celler avsedda för användning på människor samt av produk-

ter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för använd-

ning på människor.

Om sådana tillverkade produkter omfattas av andra direktiv, skall detta

direktiv endast tillämpas på donation, tillvaratagande och kontroll.

2.

Detta direktiv skall inte tillämpas på följande:

a) Vävnader och celler som används som autologa transplantat vid ett

och samma kirurgiska ingrepp.

b) Blod och blodkomponenter enligt definitionen i direktiv 2002/98/EG.

c) Organ eller delar av organ, om deras uppgift är att användas för

samma ändamål som hela organet i människokroppen.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som

här anges:

a) celler: enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler,

vilka inte är förenade av något slag av bindväv,

b) vävnad: alla de beståndsdelar av människokroppen som består av

celler.

c) givare: varje mänsklig källa, levande eller avliden, till mänskliga

celler eller vävnader.

d) donation: donation av mänskliga vävnader eller celler avsedda för

användning på människor.

e) organ: en differentierad och vital del av människokroppen bestående

av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbild-

ning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en be-

tydande grad av autonomi.

f) tillvaratagande: förfarande genom vilket vävnader eller celler görs

tillgängliga.

g) bearbetning: all verksamhet som är kopplad till beredning, hanter-

ing, konservering och förpackning av vävnader och celler avsedda

för användning på människor.

h) konservering: användning av kemiska agenser, ändring av miljöför-

hållanden eller andra metoder under bearbetningen för att förhindra

eller fördröja biologisk eller fysisk försämring hos celler eller väv-

nader.

i) karantän: status för tillvaratagna vävnader eller celler, eller för väv-

nad som isolerats fysiskt eller på annat effektivt sätt, i avvaktan på

ett beslut om godtagande eller avvisande.

j) förvaring: bevarande av produkten under lämpliga kontrollerade

förhållanden tills den distribueras.

k) distribution: transport och leverans av vävnader eller celler avsedda

för användning på människor.

l) användning på människor: användning av vävnader eller celler på

eller i en mänsklig mottagare och extrakorporeala användningar.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 7

Ds 2016:18

Bilaga 3

118

m) allvarlig komplikation: varje sådan ogynnsam incident i samband

med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution

av vävnader och celler som kan leda till överföring av en smittsam

sjukdom, är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety-

dande funktionsnedsättning för patienten eller som kan leda till eller

förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.

n) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en smittsam

sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med tillvaratagande

eller användning på människor av vävnader och celler, vilken är

dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför betydande funk-

tionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov

av sjukhusvård.

o) vävnadsinrättning: vävnadsbank eller avdelning på ett sjukhus eller

annat organ där det sker bearbetning, konservering, förvaring eller

distribution av mänskliga vävnader eller celler. Vävnadsinrättningen

kan också ansvara för tillvaratagande eller kontroll av vävnader och

celler.

p) allogen användning: celler eller vävnader som tas från en person

och används på en annan,

q) autolog användning: celler eller vävnader som tas från och används

på en och samma person.

Artikel 4

Genomförande

1.

Medlemsstaterna skall utse behörig(a) myndighet(er) som skall

ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls.

2.

Detta direktiv skall inte hindra en medlemsstat från att upprätthålla

eller införa strängare skyddsåtgärder, under förutsättning att de är för-

enliga med fördraget.

En medlemsstat får särskilt införa krav på frivillig donation utan ersätt-

ning, inklusive förbud mot eller begränsning av import av mänskliga

vävnader och celler, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå, under

förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda.

3.

Detta direktiv inkräktar inte på medlemsstaternas beslut om förbud

mot donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för-

varing, distribution eller användning av specifika typer av mänskliga

vävnader eller celler eller av celler från en angiven källa, inklusive de

fall då dessa beslut även rör import av samma typ av mänskliga celler

eller vävnader.

4.

Vid genomförandet av verksamhet som omfattas av detta direktiv

får kommissionen anlita teknisk och/eller administrativ hjälp till ömse-

sidig nytta för kommissionen och stödmottagarna gällande identifiering,

utarbetande, administration, övervakning, revision och kontroll samt

bidra med stödfinansiering.

KAPITEL II

SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS

MYNDIGHETER

Artikel 5

Övervakning av tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler

1.

Medlemsstaterna skall se till att tillvaratagande och kontroll av

vävnader och celler utförs av personal med relevant yrkesutbildning

och erfarenhet och att detta sker på de villkor som fastställts av den

behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna i samband med

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 8

Ds 2016:18

Bilaga 3

119

ackreditering, utseende, auktorisering eller beviljande av tillstånd för

dessa verksamheter.

2.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillvaratagandet av väv-

naderna och cellerna uppfyller de krav som avses i artikel 28 b, e och f.

De kontroller som krävs för givarna skall utföras av ett kvalificerat

laboratorium som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats

tillstånd av den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.

Artikel 6

Ackreditering, utseende eller auktorisering av eller tillstånd till

vävnadsinrättningarna och metoder för preparation av vävnader

och celler

1.

Medlemsstaterna skall se till att alla vävnadsinrättningar där verk-

samhet bedrivs för kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller

distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning

på människor har ackrediterats, utsetts eller auktoriserats eller beviljats

tillstånd för dessa verksamheter av en behörig myndighet.

2.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall,

när den eller de har kontrollerat att vävnadsinrättningen uppfyller de

krav som avses i artikel 28 a, ackreditera, utse, auktorisera eller bevilja

tillstånd till vävnadsinrättningen och meddela vilken verksamhet den får

bedriva och vilka villkor som gäller. Den eller de skall auktorisera de

metoder för preparation av vävnader och celler som vävnadsinrättningen

får använda i enlighet med kraven i artikel 28 g. De avtal som träffas

mellan en vävnadsinrättning och tredje man, i enlighet med artikel 24,

skall granskas inom ramen för detta förfarande.

3.

Vävnadsinrättningen får inte göra någon väsentlig förändring av

verksamheten utan att den behöriga myndigheten eller de behöriga myn-

digheterna i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande.

4.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna får

upphäva eller återkalla ackreditering, utseende eller auktorisering av

eller tillstånd till en vävnadsinrättning eller en metod för preparation

av vävnader och celler, om inspektioner eller kontroller visar att inrätt-

ningen eller metoden inte uppfyller kraven i detta direktiv.

5.

Vissa specifika vävnader och celler, vilka kommer att fastställas i

enlighet med kraven i artikel 28 i, får med den behöriga myndighetens

eller de behöriga myndigheternas samtycke distribueras direkt och för

omedelbar transplantation till mottagaren om leverantörens verksamhet

har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.

Artikel 7

Inspektioner och kontroller

1.

Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten eller de

behöriga myndigheterna anordnar inspektioner och att vävnadsinrätt-

ningar utför ändamålsenliga kontroller för säkerställande av att kraven

i detta direktiv följs.

2.

Medlemsstaterna skall också se till att det görs ändamålsenliga

kontroller av tillvaratagandet av mänskliga vävnader och celler.

3.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

regelbundet anordna inspektioner och utföra kontroller. Det får inte gå

mer än två år mellan två inspektioner.

4.

Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän,

som företräder den behöriga myndigheten, vilka skall ha befogenhet att

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 9

Ds 2016:18

Bilaga 3

120

a) inspektera vävnadsinrättningar och anläggningar hos de tredje män

som avses i artikel 24,

b) utvärdera och kontrollera sådana förfaranden och verksamheter vid

vävnadsinrättningar och tredje mans anläggningar som har relevans

för kraven i detta direktiv,

c) granska alla dokument eller andra uppgifter av betydelse för kraven i

detta direktiv.

5.

I enlighet med förfarandet i artikel 29.2 skall riktlinjer tas fram om

villkoren för inspektioner och kontrollåtgärder och om utbildning och

kvalifikationer för de tjänstemän som skall delta, i syfte att uppnå en

jämn kompetens- och kvalitetsnivå.

6.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

vid behov anordna inspektioner och utföra kontroller i händelse av all-

varliga biverkningar eller allvarliga komplikationer. I ett sådant fall skall

dessutom en inspektion anordnas och kontroller utföras på en veder-

börligen motiverad begäran av den behöriga myndigheten eller de be-

höriga myndigheterna i en annan medlemsstat.

7.

Medlemsstaterna skall, på begäran av en annan medlemsstat eller

kommissionen, tillhandahålla information om resultaten av inspektioner

och kontroller som utförts med hänsyn till kraven i detta direktiv.

Artikel 8

Spårbarhet

1.

Medlemsstaterna skall se till att alla de vävnader och celler som

tillvaratas, bearbetas, förvaras eller distribueras inom medlemsstaten kan

spåras från givare till mottagare och omvänt. Kraven på spårbarhet skall

också gälla alla relevanta uppgifter om de produkter och material som

kommer i kontakt med dessa vävnader och celler.

2.

Medlemsstaterna skall se till att det införs ett system för identifi-

ering av givare, varigenom varje donation och var och en av de till-

hörande produkterna förses med en unik kod.

3.

Alla vävnader och celler skall identifieras genom en etikett med

den information som avses i artikel 28 f och h eller genom hänvisningar

som möjliggör en koppling till samma information.

4.

Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvän-

diga för att garantera spårbarhet i alla skeden. De uppgifter som krävs

för att garantera fullständig spårbarhet skall bevaras i minst 30 år efter

kliniskt bruk. Uppgifterna får också förvaras i elektronisk form.

▼M1

5.

Kraven beträffande spårbarhet för vävnader och celler samt avse-

ende produkter och material som kommer i kontakt med vävnader och

celler och som påverkar deras kvalitet och säkerhet, ska antas av kom-

missionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av

detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 29.3.

6.

Förfarandena för att garantera spårbarhet på gemenskapsnivå ska

fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i

enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i

artikel 29.3.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 10

Ds 2016:18

Bilaga 3

121

Artikel 9

Import och export av mänskliga vävnader och celler

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för

att se till att all import av vävnader och celler från tredjeland utförs av

vävnadsinrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller be-

viljats tillstånd för dessa verksamheter, att importerade vävnader och

celler kan spåras från givare till mottagare och omvänt i enlighet med

vad som föreskrivs i artikel 8. De medlemsstater och vävnadsinrätt-

ningar som tar emot sådan import från ett tredjeland skall se till att

den uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer likvärdiga med dem som

fastställs i detta direktiv.

2.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till

att all export av vävnader och celler till tredjeland utförs av vävnads-

inrättningar som har ackrediterats, utsetts, auktoriserats eller beviljats

tillstånd för dessa verksamheter. De medlemsstater som avsänder sådan

export till tredjeland skall se till att exporten uppfyller kraven i detta

direktiv.

3.

a)

Import och export av de vävnader och celler som avses i artikel 6.5 får

auktoriseras direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga myn-

digheterna.

b) I ett nödläge kan import och export av vissa vävnader och celler

auktoriseras direkt av den behöriga myndigheten eller de behöriga

myndigheterna.

c) Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att import och export

av de vävnader och celler som avses i b och c uppfyller kvalitets-

och säkerhetsnormer som är likvärdiga med dem som fastställs i

detta direktiv.

▼M1

4.

Förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhets-

normer enligt punkt 1 ska fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder,

som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i

enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i

artikel 29.3.

▼B

Artikel 10

Register över vävnadsinrättningar samt skyldighet att rapportera

1.

Vävnadsinrättningar skall föra ett register över sin verksamhet,

med typer och kvantiteter av vävnader och/eller celler som tas tillvara,

kontrolleras, konserveras, bearbetas, förvaras och distribueras eller hand-

has på annat sätt, och över ursprunget till och användningen av vävna-

der och celler avsedda för användning på människor, i enlighet med

kraven i artikel 28 f. Vävnadsinrättningarna skall lämna årsrapporter till

den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna om denna

verksamhet. Denna rapport skall vara tillgänglig för allmänheten.

2.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

upprätta och föra ett offentligt register över vävnadsinrättningar, med

uppgift om den verksamhet för vilken varje inrättning har ackrediterats,

utsetts, auktoriserats eller beviljats tillstånd.

3.

Medlemsstaterna och kommissionen skall upprätta ett nätverk, som

förbinder de nationella vävnadsinrättningsregistren.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 11

Ds 2016:18

Bilaga 3

122

Artikel 11

Anmälan av allvarliga komplikationer och biverkningar

1.

Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för att rap-

portera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga kompli-

kationer och biverkningar som kan påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet och kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll, bear-

betning, förvaring och distribution av vävnader och celler, samt om alla

de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter den

kliniska tillämpningen och som kan ha samband med vävnadernas

och cellernas kvalitet och säkerhet.

2.

Alla personer eller inrättningar som använder sådana mänskliga

vävnader eller celler som omfattas av detta direktiv skall rapportera

relevant information till de inrättningar som arbetar med donation, till-

varatagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av mänsk-

liga vävnader och celler, för att underlätta spårbarheten och säkerställa

kontroll av kvalitet och säkerhet.

3.

Den ansvariga person som avses i artikel 17 skall se till att den

behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna underrättas om

alla allvarliga komplikationer och biverkningar som avses i punkt 1 och

får en rapport med en analys av orsak och verkan.

4.

Kommissionen skall fastställa ett förfarande för anmälan av all-

varliga komplikationer och biverkningar i enlighet med förfarandet i

artikel 29.2.

5.

Varje vävnadsinrättning skall se till att det införs ett precist, snabbt

och kontrollerbart förfarande, som gör det möjligt att dra in distributio-

nen av varje produkt som kan ha samband med en komplikation eller

biverkning.

KAPITEL III

URVAL OCH UTVÄRDERING AV GIVARE

Artikel 12

Principer för donation av vävnader och celler

1.

Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa frivilliga donatio-

ner av vävnader och celler utan ersättning.

Givaren får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning

av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. I detta fall

fastställer medlemsstaterna de omständigheter under vilka kompensation

får beviljas.

Medlemsstaterna skall avge rapport till kommissionen om dessa åtgärder

före den 7 april 2006 och därefter vart tredje år. På grundval av dessa

rapporter skall kommissionen informera Europaparlamentet och rådet

om nödvändiga kompletterande åtgärder som den avser vidta på ge-

menskapsnivå.

2.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till

att all marknadsföring och reklam till stöd för donation av mänskliga

vävnader och celler stämmer överens med de riktlinjer eller de lagar

som medlemsstaterna fastställt. Sådana riktlinjer eller lagar skall omfatta

lämpliga begränsningar av eller förbud mot annonsering om behovet av

eller tillgången på mänskliga vävnader och celler i syfte att erbjuda eller

erhålla ekonomisk vinning eller annan fördel.

Medlemsstaterna skall sträva efter att säkerställa att tillvaratagandet av

vävnader och celler är sådant att det sker på ideell grund.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 12

Ds 2016:18

Bilaga 3

123

Artikel 13

Samtycke

1.

Tillvaratagande av mänskliga vävnader eller celler får genomföras

först när alla obligatoriska krav i medlemsstaterna rörande samtycke

eller auktorisering är uppfyllda.

2.

Medlemsstaterna skall i enlighet med nationell lagstiftning vidta

alla nödvändiga åtgärder för att se till att givare eller deras anhöriga

eller de personer som lämnar tillåtelse för givarnas räkning får all veder-

börlig information som avses i bilagan.

Artikel 14

Skydd av uppgifter och sekretess

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till

att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs

inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till,

har gjorts anonyma, så att givaren och mottagaren inte längre kan

identifieras.

2.

Medlemsstaterna skall därför se till att

a) åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obe-

höriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteck-

ningar över givare eller register över avstängda personer samt mot

all överföring av information,

b) det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse

mellan uppgifter, och

c) obehörigt utlämnande av uppgifter inte förekommer, samtidigt som

möjligheten att spåra donationer säkerställs.

3.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till

att mottagarens/mottagarnas identitet inte avslöjas för givaren eller den-

nes anhöriga och omvänt, utan att det påverkar tillämpningen av gäl-

lande lagstiftning i medlemsstaterna om villkor för utlämnande av upp-

gifter, i synnerhet i fråga om donation av könsceller.

Artikel 15

Urval, utvärdering och tillvaratagande

1.

Den verksamhet som rör vävnadstillvaratagande skall ske på ett

sådant sätt att det säkerställs att utvärdering och urval av givare sker i

enlighet med kraven i artikel 28 d och e och att vävnader och celler tas

tillvara, förpackas och transporteras i enlighet med kraven i artikel 28 f.

2.

När det gäller autolog donation, skall lämplighetskriterier faststäl-

las i enlighet med kraven i artikel 28 d.

3.

Resultaten av utvärderingen och kontrollen av givaren skall doku-

menteras och alla betydande avvikande resultat skall rapporteras i en-

lighet med bilagan.

4.

Den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna skall

se till att all verksamhet i samband med vävnadstillvaratagande utförs i

enlighet med kraven i artikel 28 f.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 13

Ds 2016:18

Bilaga 3

124

KAPITEL IV

BESTÄMMELSER OM VÄVNADERS OCH CELLERS

KVALITET OCH SÄKERHET

Artikel 16

Kvalitetsstyrning

1.

Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till

att alla vävnadsinrättningar inför och uppdaterar kvalitetssystem som

grundar sig på principerna om god sed.

2.

Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och -specifi-

kationer som avses i artikel 28 c för verksamhet i samband med ett

kvalitetssystem.

3.

Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att

se till att kvalitetssystemet omfattar minst följande dokumentation:

— Standardrutiner.

— Riktlinjer.

— Utbildnings- och referenshandböcker.

— Rapporteringsformulär.

— Uppgifter om givare.

— Information om den slutliga användningen av vävnaderna eller cel-

lerna.

4.

Vävnadsinrättningarna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att

se till att denna dokumentation görs tillgänglig för kontroll av den

behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna.

5.

Vävnadsinrättningarna skall bevara de uppgifter som är nödvän-

diga för att garantera spårbarhet i enlighet med artikel 8.

Artikel 17

Ansvarig person

1.

Vävnadsinrättningarna skall utse en ansvarig person som skall

uppfylla följande minimikrav och kvalifikationskrav:

a) Han eller hon skall inneha utbildningsbevis, examensbevis eller an-

nat intyg över formella kvalifikationer som erhållits inom medicin

eller biologi efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning

som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig.

b) Han eller hon skall ha minst två års yrkeserfarenhet inom relevant

område.

2.

Den person som utses enligt punkt 1 skall ha ansvaret för att

a) se till att mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på

människor i den inrättning som personen är ansvarig för tillvaratas,

kontrolleras, bearbetas, förvaras och distribueras i enlighet med detta

direktiv och med medlemsstatens gällande lagstiftning,

b) det lämnas information till den behöriga myndigheten eller de be-

höriga myndigheterna enligt artikel 6,

c) vävnadsinrättningen uppfyller kraven i artiklarna 7, 10, 11, 15, 16

och 18–24.

3.

Vävnadsinrättningen skall till den behöriga myndigheten eller de

behöriga myndigheterna anmäla namnet på den ansvariga person som

avses i punkt 1. Om den ansvariga personen definitivt eller tillfälligt

ersätts, skall vävnadsinrättningen omedelbart meddela den behöriga

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 14

Ds 2016:18

Bilaga 3

125

myndigheten namnet på den nya ansvariga personen och det datum då

denne tillträder.

Artikel 18

Personal

Personal som arbetar med tillvaratagande, bearbetning, konservering,

förvaring och distribution av vävnader och celler i en vävnadsinrättning

skall ha nödvändiga kvalifikationer för att utföra dessa uppgifter och ges

utbildning som avses i artikel 28 c.

Artikel 19

Mottagande av vävnader och celler

1.

Vävnadsinrättningarna skall se till att alla donationer av mänskliga

vävnader och celler kontrolleras i enlighet med kraven i artikel 28 e och

att urval och godtagande av vävnader och celler överensstämmer med

kraven i artikel 28 f.

2.

Vävnadsinrättningarna skall se till att mänskliga vävnader och

celler och tillhörande dokumentation uppfyller kraven i artikel 28 f.

3.

Vävnadsinrättningarna skall kontrollera och registrera att de mot-

tagna mänskliga vävnaderna och cellerna är förpackade i enlighet med

kraven i artikel 28 f. Vävnader och celler som inte uppfyller dessa krav

skall kasseras.

4.

Godtagande eller avvisande av mottagna vävnader och celler skall

dokumenteras.

5.

Vävnadsinrättningarna skall se till att en korrekt identifiering görs

av mänskliga vävnader och celler. Varje leverans eller parti med väv-

nader eller celler skall förses med en identifikationskod i enlighet med

artikel 8.

6.

Vävnaderna och cellerna skall hållas i karantän tills kraven på

kontroll av och information om givaren har uppfyllts i enlighet med

artikel 15.

Artikel 20

Bearbetning av vävnader och celler

1.

Vävnadsinrättningarnas standardrutiner skall inbegripa all den be-

arbetning som påverkar kvaliteten och säkerheten och inrättningarna

skall se till att den genomförs under kontrollerade förhållanden. Väv-

nadsinrättningarna skall se till att den använda utrustningen, arbetsmil-

jön, bearbetningen, valideringen och kontrollvillkoren uppfyller kraven i

artikel 28 h.

2.

Alla ändringar av de förfaranden som används vid bearbetning av

vävnader och celler skall också uppfylla kriterierna i punkt 1.

3.

Vävnadsinrättningarna skall i standardrutinerna fastställa särskilda

bestämmelser för hantering av sådana vävnader och celler som skall

kasseras, för att förhindra att dessa kontaminerar andra vävnader eller

celler, bearbetningsmiljön eller personalen.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 15

Ds 2016:18

Bilaga 3

126

Artikel 21

Villkor för förvaring av vävnader och celler

1.

Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband

med förvaring av vävnader och celler dokumenteras i standardrutinerna

och att förvaringsvillkoren uppfyller kraven i artikel 28 h.

2.

Vävnadsinrättningarna skall se till att alla förfaranden i samband

med förvaring genomförs under kontrollerade förhållanden.

3.

Vävnadsinrättningarna skall fastställa och upprätthålla förfaranden

för kontroll av förpacknings- och förvaringsutrymmen i syfte att före-

bygga förhållanden som kan ha en negativ inverkan på vävnadernas

eller cellernas funktion eller skick.

4.

Bearbetade vävnader eller celler skall inte distribueras förrän alla

krav enligt detta direktiv har uppfyllts.

5.

Medlemsstaterna skall se till att vävnadsinrättningarna förfogar

över sådana avtal och förfaranden som garanterar att vävnader och

celler, som förvarats vid en inrättning som av något skäl lägger ned

sin verksamhet, skall överföras i enlighet med det samtycke som gäller

för dem till andra vävnadsinrättningar som är ackrediterade, utsedda,

auktoriserade eller har beviljats tillstånd i enlighet med artikel 6, utan

att det påverkar medlemsstaternas lagstiftning om bortskaffande av do-

nerade vävnader eller celler.

Artikel 22

Märkning, dokumentation och förpackning

Vävnadsinrättningarna skall se till att märkning, dokumentation och

förpackning uppfyller kraven i artikel 28 f.

Artikel 23

Distribution

Vävnadsinrättningarna skall säkerställa kvaliteten hos vävnader och cel-

ler under distributionen. Distributionsvillkoren skall uppfylla kraven i

artikel 28 h.

Artikel 24

Vävnadsinrättningarnas förhållande till tredje man

1.

En vävnadsinrättning skall upprätta ett skriftligt avtal med tredje

man varje gång det genomförs ett ingrepp utanför inrättningen och detta

inverkar på kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som

behandlas i samarbete med tredje man, särskilt i följande fall:

a) Då en vävnadsinrättning ger tredje man i uppdrag att utföra en del av

vävnads- eller cellbearbetningen för vävnadsinrättningens räkning.

b) Då tredje man tillhandahåller sådana varor och tjänster som påverkar

garantin om vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, inbe-

gripet distribution av vävnader eller celler.

c) Då vävnadsinrättningen tillhandahåller tjänster till en vävnadsinrätt-

ning som inte är ackrediterad.

d) Då vävnadsinrättningen distribuerar sådana vävnader eller celler som

bearbetats av tredje man.

2.

Vävnadsinrättningen skall utvärdera och utse tredje man på grund-

val av dennes förmåga att uppfylla de normer som fastställs i detta

direktiv.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 16

Ds 2016:18

Bilaga 3

127

3.

Vävnadsinrättningar skall upprätthålla en fullständig förteckning

över de avtal enligt punkt 1 som de har ingått med tredje man.

4.

Avtalen mellan en vävnadsinrättning och tredje man skall fastställa

tredje mans ansvarsområden och de detaljerade förfarandena.

5.

Vävnadsinrättningarna skall på begäran av den behöriga myndig-

heten eller de behöriga myndigheterna tillhandahålla kopior av avtal

med tredje man.

KAPITEL V

UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH

PÅFÖLJDER

Artikel 25

Kodning av information

1.

Medlemsstaterna skall införa ett system för identifiering av mänsk-

liga vävnader och celler i syfte att säkerställa spårbarhet för alla mänsk-

liga vävnader och celler i enlighet med artikel 8.

2.

Kommissionen skall i samarbete med medlemsstaterna utforma ett

enhetligt europeiskt kodningssystem med uppgifter om vävnaders och

cellers grundläggande egenskaper.

Artikel 26

Rapportering

1.

Medlemsstaterna skall före den 7 april 2009 och därefter vart

tredje år sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet

som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv,

inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspek-

tion och kontroll.

2.

Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om

erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till Europaparlamen-

tet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Region-

kommittén.

3.

Före den 7 april 2008 och därefter vart tredje år skall kommissio-

nen överlämna en rapport till Europaparlamentet, rådet, Europeiska eko-

nomiska och sociala kommittén och Regionkommittén om uppfyllandet

av kraven i detta direktiv, särskilt kraven avseende inspektion och kon-

troll.

Artikel 27

Påföljder

Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av de na-

tionella bestämmelser som utfärdas i enlighet med detta direktiv och

vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder

tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräck-

ande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissio-

nen senast den 7 april 2006 och alla senare ändringar av bestämmel-

serna så snart som möjligt.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 17

Ds 2016:18

Bilaga 3

128

KAPITEL VI

SAMRÅD MED KOMMITTÉER

Artikel 28

Tekniska krav och anpassning av dessa till den vetenskapliga och

tekniska utvecklingen

►M1 De tekniska kraven och anpassningen av dessa till den veten-

skapliga och tekniska utvecklingen ska när det gäller följande punkter

fastställas av kommissionen:

◄

a) Krav vid ackreditering, utseende, auktorisering av eller tillstånd till

vävnadsinrättningar.

b) Krav för tillvaratagande av mänskliga vävnader och celler.

c) Kvalitetssystem, inbegripet utbildning.

d) Urvalskriterier för givare av vävnader och/eller celler.

e) Obligatoriska laboratorietester för givare.

f) Förfaranden för tillvaratagande av vävnader och/eller celler samt

mottagande av vävnader och/eller celler vid vävnadsinrättningen.

g) Krav för metoder för preparation av vävnader och celler.

h) Bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler.

i) Krav för distribution direkt till mottagaren av specifika vävnader och

celler.

▼M1

De tekniska krav som avses i led a-i är åtgärder som avser att ändra icke

väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, och de ska

antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som

avses i artikel 29.3.

Om det föreligger tvingande, brådskande skäl får kommissionen till-

ämpa det skyndsamma förfarande som avses i artikel 29.4 avseende

de tekniska kraven i led d och e i den här artikeln.

▼B

Artikel 29

Kommitté

1.

Kommissionen skall biträdas av en kommitté.

2.

När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut

1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i

det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre

månader.

▼M1

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7

i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i

artikel 8 i det beslutet.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4, 5a.6

och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestäm-

melserna i artikel 8 i det beslutet.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 18

Ds 2016:18

Bilaga 3

129

Artikel 30

Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer

Kommissionen får samråda med den eller de berörda vetenskapliga

kommittéerna när den fastställer eller anpassar de tekniska kraven i

artikel 28 till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

KAPITEL VII SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Införlivande

1.

Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och

andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 7 april 2006. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en

hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när

de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras

skall varje medlemsstat utfärda.

2.

Medlemsstaterna får besluta att under det första året efter det

datum som fastställs i punkt 1 första stycket inte tillämpa kraven i detta

direktiv på de vävnadsinrättningar som omfattades av nationella bestäm-

melser före detta direktivs ikraftträdande.

3.

Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de

bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar

inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 32

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Euro-

peiska unionens officiella tidning.

Artikel 33

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 19

Ds 2016:18

Bilaga 3

130

BILAGA

INFORMATION SOM SKALL LÄMNAS VID DONATION AV CELLER

OCH/ELLER VÄVNADER

A. Levande givare

1. Den person som är ansvarig för donationsförfarandet skall se till att giva-

ren har fått tillfredsställande information om åtminstone de aspekter avse-

ende donationen och det förfarande av tillvaratagande som anges i punkt

3. Information skall lämnas före tillvaratagandet.

2. Informationen skall lämnas av en utbildad person som kan förmedla den

på ett lämpligt och tydligt sätt med hjälp av termer som givaren utan

svårighet kan förstå.

3. Informationen skall omfatta följande: tillvaratagandets syfte, karaktär, kon-

sekvenser och risker, analytiska tester, om sådana utförs, registrering och

skydd av uppgifter om givaren, medicinsk sekretess, terapeutiskt syfte och

eventuella fördelar, samt information om tillämpliga säkerhetsåtgärder av-

sedda att skydda givaren.

4. Givaren skall informeras om att det är hans rätt att få ta del av de kon-

staterade resultaten från de analytiska testerna och att få dessa tydligt

förklarade.

5. Information skall ges om vikten av att kräva obligatoriskt samtycke, in-

tygande och bemyndigande för att tillvaratagandet av vävnader och/eller

celler skall kunna genomföras.

B. Avlidna givare

1. All information skall ges och allt nödvändigt samtycke och alla nödvän-

diga bemyndiganden skall erhållas i enlighet med lagstiftningen i respek-

tive medlemsstat.

2. De konstaterade resultaten från utvärderingen av givaren skall meddelas

och förklaras tydligt för behöriga personer i enlighet med lagstiftningen i

respektive medlemsstat.

▼B

2004L0023 — SV — 07.08.2009 — 001.001 — 20

131

Parallelluppställning

Uppställningen redovisar hur kraven i artiklarna i kommissionens

direktiv (EU) 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG

vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och

säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler föreslås

genomföras i svensk rätt. Författningsförslagen i denna prome-

moria avser ändringar i lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (för-

kortad VL) och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (för-

kortad VF). De föreslagna författningsändringarna i denna prome-

moria föreslå träda i kraft den 29 april 2017.

Direktiv Genomförande i lag

och förordning

Ytterligare författ-

ningsregleringar

Art. 1

1–3, 5–7 §§ VL

Art. 2

2 § VL

Art. 3

9–11, 14, 31–32 §§ VL

2–4 a, 4 c och 6 a §§ VF

Myndighetsföreskrifter

Art. 4

15–17 §§ VL

2–3 §§ VF

Art. 5

4 a–4 b §§ VF

Myndighetsföreskrifter

Art. 6

11 och 20 § VL

6 b § VF

Myndighetsföreskrifter

Art. 7

4 a–4 b §§ VF

Myndighetsföreskrifter

Art. 8

21, 23–24 §§ VL

9–10 a §§ VF

Myndighetsföreskrifter

Art. 9

Ikraftträdandebestämmelser

i VL och VF

Bilaga 4

Ds 2016:18

132

Art. 10

--

Art. 11

--