Prop. 2021/22:257

En ny biobankslag

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 9 juni 2022

Magdalena Andersson

Lena Hallengren (Socialdepartementet)

Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslår regeringen att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Även den nya lagen ska reglera hur identifierbart humanbiologiskt material, så kallade prover, med respekt för den enskilda människans integritet för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Den nya biobankslagen har ett utökat tillämpningsområde genom att dess bestämmelser ska tillämpas direkt på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för vård, forskning eller produktframställning, eller för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för sådana verksamheter. Avvikande bestämmelser i annan lag ska inte längre ha generellt företräde framför den nya lagen. Systemet med primär- och sekundärbiobanker tas bort.

Samtycke till att samla in, bevara eller använda prover för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och fått viss information. I fråga om information och samtycke till provhantering för forskning ska som huvudregel Etikprövningsmyndighetens eller Överklagandenämnden för etikprövnings prövning gälla.

Reglerna om tillgängliggörande av prover utanför biobanken tydliggörs och nya bestämmelser införs som gör det möjligt att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Reglerna om PKU-biobanken överförs till den nya lagen i stort sett oförändrade. Lagen ska innehålla bestämmelser om tillsyn, överklagande, straff och skadestånd.

Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2023.

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringens förslag:

1. Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag.

2. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

4. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

5. Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821).

2. Lagtext

Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1. Förslag till biobankslag

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll 1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Uttryck i lagen 2 § I denna lag används följande uttryck.

Uttryck

Betydelse

Avidentifiering Åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.

Biobank En eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman.

Huvudman för en biobank Juridisk person som innehar en biobank.

Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125).

Identifierbart prov Prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från.

Prov Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster.

Provgivare

1. Levande människa från vilken ett prov har tagits, eller

2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits.

Provsamling Ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank.

Vårdgivare Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare.

Lagens tillämpningsområde 3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2. forskning,

3. produktframställning, eller

4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Undantag från lagens tillämpningsområde 5 § Lagen är inte tillämplig på

1. ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

2. ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

3. ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock undantagen i första stycket inte gälla.

6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om

1. provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av denna lag, och

2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering 7 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter samt lagen (2018:218)

med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Tystnadsplikt i vissa fall 8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning 1 § En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i denna lag.

Huvudmannen är också ansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i samband med hanteringen av prover enligt lagen.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål 5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.

Ett prov ur en biobank får användas endast

1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller

2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och godkännande av

Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.

Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 711 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande i 24–33, 36 och 37 §§ i den lagen.

7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Anmälan 8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1. biobankens ändamål,

2. vem som är biobankens huvudman,

3. vem som är ansvarig för biobanken, och

4. vilken omfattning biobanken avses få. Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

Förvaring 9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras.

Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.

3 kap. Register över biobanker

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser 1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.

2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,

2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3. vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

3 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas.

Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 eller 9 § samlas in, bevaras eller används.

När provgivaren är ett barn 4 § Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.

5 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.

Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av huvudmannen för biobanken.

6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att provgivaren informeras om

1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke,

2. vad provet får användas till,

3. att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och

4. att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i första stycket i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Vård eller behandling 7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs inte om provgivaren har

1. informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och

2. fått information om

a) avsikten med att samla in och bevara provet,

b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c) vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för framtida

1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet,

2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller

3. forskning. Första och andra styckena gäller under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.

8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet.

9 § Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Nytt ändamål 10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara

om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller behandling får dock användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.

Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet.

11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

12 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Återkallelse och begränsning av samtycke 13 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart avidentifieras.

14 § Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.

Undantag från kravet på samtycke 15 § Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser 1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att

1. det lämnas ut,

2. det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller

3. det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i.

Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för juridiska personer.

2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i vinstsyfte.

Kodning 3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

5 § Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat prov från patienten.

Utlämnande 6 § Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.

Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.

Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras

Allmänna bestämmelser 7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från.

8 § När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att

a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det

inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och

b) mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

9 § Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på sätt som anges i 1 § första stycket 2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning 10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska ingå i

1. forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,

2. en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

3. en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

4. en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten 11 § Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om

1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och

2. det finns särskilda skäl. När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

Överlåtelse 12 § En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en mottagare i Sverige.

Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ändras inte i och med att den överlåts.

Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Prövning av frågor om tillgängliggörande 13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt första stycket gäller 6 kap.711 §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska läggas ned.

Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde 1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för prover från barn som inte lämnat sådana prover som nyfödda.

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken 2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,

3. epidemiologiska undersökningar,

4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, eller

5. klinisk forskning och utveckling. Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast

1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller

2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799). Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att identifiera personer som har avlidit.

Skyldighet att lämna ut prover 3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och för att bevaras i

PKU-biobanken.

Register 4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av prover från barn för sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges i 2 § och för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

1. moderns namn, personnummer och hemort,

2. graviditetens längd,

3. provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer samt ordningstal vid flerbörd,

4. den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5. analys- och undersökningsresultat,

6. diagnos,

7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar,

8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning av resultatet, och

9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren eller hans eller hennes vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKUregistret när prov tagits på ett barn och barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, gäller det som sägs i första och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.

Bemyndiganden 8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § första stycket 1.

8 kap. Övriga bestämmelser

Straffbestämmelser 1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket,

2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 8 §,

3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

4. inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,

5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 13 §,

6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 6 § första stycket eller 8 §,

7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje stycket, eller

8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Skadestånd 2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Tillsyn 3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.

4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt denna lag.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Överklagande 7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård och omsorg:

1. beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och

2. beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person.

Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43‒47 §§förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Besluts verkställbarhet 9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

Bemyndiganden 10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg för,

2. tider för bevarande av prover i biobanker,

3. förvaring och kodning av prover i biobanker,

4. den information som ska ges enligt denna lag,

5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,

6. spårbarhet av prover i biobanker,

7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,

8. gallring av prover i biobanker,

9. nedläggning av biobanker, och 10. överlåtelse av provsamlingar.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2. Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.

3. Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 2 kap. 8 §.

4. Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

5. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före den 31 januari 2022.

6. Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den upphävda lagen.

2.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

24 §1

Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges i 23 §.

Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av prover enligt biobankslagen (2022:000).

31 §2

Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva överklaganden av

– sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, och – sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i samband med insamling, bevarande och användning av prover enligt bio-bankslagen (2022:000).

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

1 Senaste lydelse 2018:147. 2 Senaste lydelse 2022:44.

2.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 3 § och 3 kap. 1 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

3 §1

I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

I biobankslagen (2022:000) regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

3 kap.

1 §2

En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.

En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 7 kap. 2 § biobankslagen (2022:000) tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 4 kap. den lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

1 Senaste lydelse 2017:56. 2 Senaste lydelse 2019:341.

2.4. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 25 kap. 15 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

25 kap.

15 §1

Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av vävnadsprover enligt de ändamål som anges i 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

Sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av prover enligt de ändamål som anges i 7 kap. 2 § bio-bankslagen (2022:000), och förande av eller uttag ur det register som förs i den verksamheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för uppgifter i ärenden enligt den upphävda lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

1 Senaste lydelse 2019:342.

2.5. Förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821)

Härigenom föreskrivs att det i patientlagen (2014:821) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 2 c §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 c § I 4 kap. 7 § biobankslagen (2022:000) finns bestämmelser om information och samtycke vid insamling och bevarande av ett prov i en biobank och användning av ett prov.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

3. Ärendet och dess beredning

Regeringen beslutade i maj 2008 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Utredningen antog namnet Biobanksutredningen (S 2008:08). I november 2010 överlämnandes betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). En sammanfattning av betänkandet i nu relevanta delar finns i bilaga 1. Betänkandets lagförslag i nu relevanta delar finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2010/08604).

Regeringen beslutade i maj 2016 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av den lagstiftning som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material, s.k. vävnadsprover, och information om proverna i biobanker. Syftet med utredningen var bl.a. att anpassa lagstiftningen så att den underlättar utvecklingen och förbättrar förutsättningarna för användning av prover och uppgifter i svenska biobanker för patientens, hälso- och sjukvårdens och forskningens behov. Utredaren skulle bl.a. se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvarande biobankslagen) och andra angränsande författningar som har betydelse på området. Utredningen antog namnet Utredningen om reglering av biobanker (S 2016:04).

I maj 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet För dig och för alla (SOU 2017:40). I december överlämnades slutbetänkandet Framtidens biobanker (SOU 2018:4).

En sammanfattning av slutbetänkandet finns i bilaga 4. Betänkandets lagförslag finns i bilaga 5. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig i Socialdepartementet (S2018/00641).

I propositionen behandlas förslagen i slutbetänkandet Framtidens biobanker, med undantag av förslaget om ett nationellt biobanksregister. Regeringen har gett Socialstyrelsen i uppdrag att utreda den frågan vidare. I propositionen behandlas även några av förslagen från Biobanksutredningens betänkande som gäller ett undantag från lagens tillämpningsområde och ett förslag om provhantering när provgivaren inte har förmåga att samtycka.

Lagrådet

Regeringen beslutade den 13 april 2022 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga

8. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2–5.4, 5.7, 6.1, 6.2, 8.1, 8.2, 8.5, 10.1, 11.2, 11.3 och i författningskommentaren. Regeringen följer i huvudsak Lagrådets synpunkter.

I förhållande till lagrådsremissen görs dessutom vissa språkliga och redaktionella ändringar.

Hänvisningar till S3

4. Biobankslagstiftningen

4.1. Nuvarande biobankslag

Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (den nuvarande biobankslagen) trädde i kraft den 1 januari 2003. I biobankslagen regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

Bakgrunden till den nuvarande biobankslagens tillkomst var den snabba utvecklingen av genetiken och den biomedicinska forskningen. Innan dess var insamlandet och bevarandet av biologiskt material från människor i stora delar ett oreglerat område och de regler som fanns var utspridda i olika författningar. I takt med den snabba utvecklingen väcktes frågor rörande människans arvsmassa och en etisk diskussion. I Sverige ledde debatten till att Socialstyrelsen 1999 fick i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning. År 2000 överlämnande Socialstyrelsen rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Rapporten blev sedermera utgångspunkten för arbetet med den nuvarande biobankslagen.

I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) framhölls bl.a. att tillämpningen av lagen borde följas upp fortlöpande. Vid utskottsbehandlingen av propositionen anförde socialutskottet att det var olyckligt att den föreslagna lagen avsåg enbart biobanker inom hälso- och sjukvården (bet. 2001/02:SoU9).

Socialstyrelsen har därefter i en rapport påtalat en rad brister i lagstiftningen (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005). De brister som Socialstyrelsen för fram i rapporten handlar bl.a. om lagens tillämpningsområde och samtyckesregler. Socialstyrelsen konstaterar att den nuvarande biobankslagen är svår att tillämpa och att den har lett till ökad administration i den kliniska hälso- och sjukvården. Socialstyrelsen förordar i rapporten att biobankslagen blir föremål för en övergripande översyn.

Även andra har påtalat problem med den nu gällande biobankslagen. Lagen har kritiserats för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov. Biobankslagen har också kritiserats för att vara krånglig och oklar. Lagstiftningen har också kritiserats för att den har lett till ökade kostnader inom hälso- och sjukvård och forskning samt att den ställer upp krav som tar alltför mycket tid från sjukvårdsarbetet.

4.2. Internationellt perspektiv

Den nu gällande biobankslagen är i sig inte baserad på någon EU-rättslig reglering, utan är ett svenskt initiativ. Det finns dock ett stort antal rättsakter på EU-nivå som på olika sätt är relevanta för regleringen av biobanker. Däribland kan nämnas Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direk-

tiv 2001/83/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/453/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation. Direktiven, som alla trätt i kraft efter den nuvarande biobankslagens tillkomst, har genomförts i svensk rätt genom lagstiftningen om blod (lagen [2006:496] om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen), vävnader och celler (lagen [2008:286] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen) och organ (lagen [2012:263] om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt genom förordningar och myndighetsföreskrifter i anslutning till nämnda lagar.

Europarådets konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin här kallad biomedicinkonventionen, har stor betydelse för biobanker. Sverige har inte ratificerat konventionen, vilket innebär att den inte är bindande för Sverige, men den har ändå påverkat utformningen av den svenska lagstiftningen på området. Biomedicinkonventionens syfte är att skydda människor, integritet och andra fri- och rättigheter vid tillämpningen av biologi och medicin. Konventionen omfattar dels åtgärder inom hälso- och sjukvårdsområdet, dels forskning på människor. Däremot innehåller konventionen inte några särskilda regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor. Konventionen innehåller detaljerade regler om samtycke. Det föreskrivs bl.a. att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades, om inte erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Inom hälsoområdet får inte några åtgärder vidtas om inte den berörda har gett sitt fria och informerade samtycke, och samtycket får när som helst återkallas. Det finns även särskilda regler om underåriga och om personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Till konventionen finns fyra tilläggsprotokoll. Det första förbjuder kloning av människor. Det andra behandlar transplantation. I det tredje, som handlar om biomedicinsk forskning som medför åtgärder på människor, finns bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. Inte heller tilläggsprotokollet innefattar regler om forskning på biologiskt material som har tagits från människor, utan omfattar bara forskning på människor. Det fjärde tilläggsprotokollet rör genetiska tester för sjukvårdsändamål.

Biomedicinkonventionen kompletteras av Europarådets rekommendation (CM/Rec[2016]6) om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung som beslutades i maj 2016. Rekommendationen innehåller principer för hur vävnadsprover får samlas in och bevaras för forskningsändamål och hur humanbiologiskt material som samlats in eller bevarats för något annat ändamål får användas i forskning. Här finns bl.a. rekommendationer om sekretess, informerat samtycke, strukturerad förvaring av vävnadsprover och forskningspersoners rätt att informeras om forskningsresultat som kan vara relevanta för deras hälsa.

4.3. Tidigare utredning om biobankslagstiftningen

År 2008 tillsatte regeringen en utredning för att se över den nuvarande biobankslagen. Utredningen tog namnet Biobanksutredningen och föreslog i sitt betänkande En ny biobankslag (SOU 2010:81) att en ny biobankslag skulle införas, som skulle innebära flera förändringar i förhållande till den gällande lagstiftningen. Biobanksutredningen föreslog bl.a. att biobankslagens tillämpningsområde skulle utvidgas så att också prover från andra verksamheter än hälso- och sjukvården, såsom forskning och utbildning samt verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter skulle omfattas av lagens krav. Utredningen föreslog också att vävnadsprover skulle kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling även om provgivaren inte uttryckligen hade samtyckt till det, vilket är ett krav i den nuvarande biobankslagen. Det skulle enligt förslaget i stället krävas att provgivaren inte hade motsatt sig hanteringen. Biobanksutredningen lämnade också förslag om krav på spårbarhet för vävnadsprover och på registrering av vävnadsprover från hälso- och sjukvården i Svenska biobanksregistret. Utredningen föreslog vidare en reglering kring biobankernas personuppgiftsbehandling och tydligare regler för utlämnande av prover för olika ändamål. Därtill lämnade utredningen förslag på att vävnadsprover från en biobank i vissa fall skulle kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av föräldraskap. Utlämnande av prover för brottsutredning skulle uttryckligen förbjudas.

Betänkandet från Biobanksutredningen remitterades och många av förslagen välkomnades av remissinstanserna men det framfördes också kritiska synpunkter på centrala delar av betänkandet. Kritiken handlade bl.a. om brister i analysen av förslagens konsekvenser, att integritetsaspekterna inte hade beaktats i tillräcklig omfattning och att utredningen inte hade tagit tillräcklig hänsyn till forskningens villkor. Flera av remissinstanserna förde också fram att författningsförslagen var komplicerade och innehöll en del oklarheter.

Betänkandet från Biobanksutredningen resulterade inte i någon ny lagstiftning och med vissa justeringar är det fortfarande biobankslagen från 2003 som är gällande. Stora förändringar har dock under årens lopp skett i andra författningar som även påverkar hanteringen av biologiskt material från människor.

5. En ny biobankslag

5.1. En ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen

Regeringens förslag: En ny biobankslag ska införas. Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska upphöra att gälla.

I den nya lagen ska det finnas bestämmelser om hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer med regeringens förslag.

Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna som yttrar sig, däribland ett stort antal regioner, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Biobank

Sverige, Svenska läkaresällskapet, Vårdförbundet, och Läkemedelsindustriföreningen välkomnar utredningens förslag om en ny biobankslag som de anser är en förbättring i förhållande till nu gällande lag. Socialstyrelsen är sammanfattningsvis positiv till att biobanksregleringen ses över, men anser att förslaget inte är helt genomarbetat. Karolinska institutet (KI) anser att betänkandet har en bra grundansats och en föreslagen lagtext som är en förbättring i förhållande till nuvarande biobankslag. KI vill särskilt framhålla att det är viktigt att den nya regleringen blir tydlig och enkel att följa i förhållande till annan lagstiftning, framför allt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här kallad

EU:s dataskyddsförordning. Vidare understryker KI vikten av att lagstiftningen möjliggör angelägen medicinsk forskning.

Skälen för regeringens förslag: Den nuvarande biobankslagen tillkom för att med respekt för den enskilda människans integritet reglera hanteringen av det humanbiologiska material som samlas in främst från patienter inom hälso- och sjukvården. Genom lagen stärktes provgivarnas integritetsskydd. De diskussioner lagen väckte och de utbildningsinsatser som genomfördes i samband med dess införande gjorde att frågor om integritet och självbestämmande fick större uppmärksamhet, inte bara i de verksamheter som hanterade biobanker utan även inom hälso- och sjukvården i stort. Lagen har också haft stor betydelse för forskningen. Den har lett till en förnyad diskussion och en delvis förändrad syn på hur principen om informerat samtycke ska tillämpas inom forskning som använder sig av biobanker. Utredningen poängterar dock att den nuvarande biobankslagen också har fått mycket kritik. Lagen har kritiserats både för att lägga för stor tonvikt på integritet och självbestämmande, på bekostnad av patientsäkerheten och forskningens behov, och för att inte ge ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Det har också framförts kritik på grund av att den nuvarande biobankslagen har ansetts krånglig, oklar och svår att tillämpa.

Regeringen anser, i likhet med utredningen, att det mest ändamålsenliga är att införa en ny biobankslag som ersätter den nuvarande biobankslagen. Det är enligt regeringen viktigt att den lag som reglerar hanteringen av humanbiologiskt material inte är oklar eller svår att tillämpa. Den föreslagna biobankslagen ska, på samma sätt som nuvarande biobankslag, reglera hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank samt användas.

Hänvisningar till S5-1

5.2. Uttryck i lagen

Regeringens förslag: I den nya lagen ska följande uttryck förklaras:

– avidentifiering (som åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från),

– biobank (som en eller flera provsamlingar som innehas av en och samma huvudman),

– huvudman för en biobank (som juridisk person som innehar en biobank),

– hälso- och sjukvård (som verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen),

– identifierbart prov (som prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från),

– prov (som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster),

– provgivare (som 1. levande människa från vilken ett prov har tagits, eller 2. levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits),

– provsamling (som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank), och

– vårdgivare (som den som enligt hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen är vårdgivare).

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska innehålla definitioner dels av tillgängliggörande av prover och av de olika formerna för detta, dels av kodning och pseudonymisering. I övrigt har utredningens förslag till bestämmelse en till viss del annan språklig utformning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett stort antal regioner stöder de föreslagna definitionerna. Regionerna framför att de begrepp som används i den föreslagna biobankslagen ska vara klart och tydligt definierade för en enhetlig tolkning och tillämpning av den nya biobankslagen.

Definitionerna utgår enligt regionerna ifrån den ordlista som är framtagen av Biobank Sverige och är väl inarbetad inom regionerna. Regionerna anser att även rollen biobanksansvarig bör definieras i ordlistan och att utredningens uttryck ”ansvarig för biobank” genomgående bör ändras till begreppet biobanksansvarig. Karolinska Institutet (KI) anser att det är viktigt med enhetliga begrepp i lagen eftersom det annars kan skapa

tillämpningsproblem. Det är enligt KI inte önskvärt att alltför många begrepp som rör personuppgifter och som är specifika för biobanksprover införs i lagen. KI konstaterar att begreppet anonym definieras i skälen i EU:s dataskyddsförordning och anser att begreppet bör användas även i den nya biobankslagen genom att det föreslagna begreppet avidentifiering ersätts med anonymisering.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen instämmer i vad som framförs i de remissvar som inkommit från en del av regionerna avseende att det är av grundläggande betydelse att de begrepp som används i den nya biobankslagen är klart och tydligt förklarade för att en förutsägbar och enhetlig tolkning och tillämpning av lagen ska vara möjlig. Uttrycken och förklaringarna ska i möjligaste mån bidra till att förenkla och underlätta arbetet för de som ska tillämpa biobankslagen samt stärka de enskilda provgivarnas rättssäkerhet.

Den nuvarande biobankslagens definition av termen biobank har inte fått fullt genomslag i praktiken. I 1 kap. 2 § i nuvarande lag definieras biobank som biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Människa definieras i sin tur som levande eller avliden person eller foster. Begreppet provsamling används inte i lagen. I Biobank Sveriges ordlista preciseras att en biobank kan bestå av provsamlingar, som i sin tur definieras som ett eller flera prover som har minst en gemensam egenskap. I den praktiska tillämpningen i dag anses ett prov kunna ingå i mer än en provsamling. Det beror på vilken egenskap eller kombination av egenskaper som man väljer att specificera provsamlingen efter. Gemensamma egenskaper kan, enligt ordlistan, vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare, forskningsstudier m.m. Anledningar att gruppera prover i provsamlingar kan vidare t.ex. vara en beskrivning av ansvarsförhållanden och dispositionsrätt till prover. En biobank kan även innehålla provsamlingar som inte omfattas av den nuvarande biobankslagen, såsom samlingar med avidentifierade prover.

Regeringen anser att det finns fördelar med att ha ett samlande begrepp i lagen för prover med gemensamma egenskaper. Begreppet provsamling ska därför för tydlighetens skull, så som utredningen föreslår, införas i den nya biobankslagen och förklaras som ett eller flera prover som för ett visst ändamål bevaras i en biobank. En biobank ska förklaras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman. Genom den nya lagen, som inte utgår från den fysiska förvaringsplatsen utan ifrån proverna, kommer det inte att finnas något hinder mot att ett prov i en biobank samtidigt kan tillhöra flera olika provsamlingar. Provet kan vara insamlat och bevaras för mer än ett ändamål. Eftersom ändamålet med bevarandet kan komma att ändras och således inte vara detsamma som det ursprungliga ändamålet med insamlandet, kan ett provs tillhörighet till en viss provsamling också ändras över tid, så länge provgivaren lämnat informerat samtycke till det nya ändamålet.

I nuvarande biobankslag används termen vävnadsprov, vilket i 1 kap. 2 § i den lagen definieras som biologiskt material från människa. Ett vävnadsprov kan såtillvida utgöras av vilken typ av material som helst från människokroppen. Eftersom begreppet vävnad både i annan lagstiftning och språkbruket i den praktiska tillämpningen används med en snävare

betydelse som inte omfattar alla typer av humanbiologiskt material kan, så som konstateras i utredningen, uttrycket vävnadsprov leda till förvirring. Vävnadsprov bör därför ersättas av uttrycket prov, utan att det medför någon skillnad i vad som avses. Även i den nya lagen ska under uttrycket även falla delar av ett prov (jfr prop. 2001/02:44 s. 68). Den nuvarande biobankslagen innehåller vidare i samma bestämmelse en definition av begreppet människa, enligt vilken en människa enligt lagen är en levande eller avliden person eller ett foster. Genom denna definition framgår att ett prov inte upphör att omfattas av lagen för det fall provgivaren avlider. Ett prov föreslås i den nya lagen förklaras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller ett foster. Genom denna förklaring kan definitionen av begreppet människa tas bort ur lagen.

Provgivare ska enligt regeringen, i likhet med utredningens förslag, förklaras som en levande människa från vilken ett prov tagits eller en levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits. Skillnaden mot nuvarande biobankslag innebär ett klargörande, dvs. att även den person som bär eller har burit ett foster måste vara vid liv för att vara en provgivare i lagens mening. Definitionen medför också att den person som bär eller har burit fostret är provgivare oavsett om han eller hon är en kvinna i lagens mening. Definitionen medför, precis som i nuvarande biobankslag, att i de fall prover samlas in från en person som är avliden kommer den inte att vara provgivare i lagens mening. Denna begränsning medför framför allt konsekvenser i förhållande till samtyckesbestämmelserna, som hänvisar till provgivaren.

Biobankslagen ska även fortsättningsvis vara tillämplig enbart när det biologiska materialet som utgör ett prov kan härledas till den människa eller det foster det kommer ifrån. Den nuvarande biobankslagen innehåller ingen definition av begreppet identifierbart. I stället definieras begreppet biobank i 1 kap. 2 § i nu gällande biobankslag på ett sådant sätt att det framgår att det biologiska materialet som ingår ska kunna härledas till provgivaren. Uttrycken avidentifiering och kodning används vidare i dag i biobankslagen utan att definieras trots att det inte är självklart vad som menas med dessa termer. Inte heller i förarbetena till lagen finns någon tillfredsställande definition av begreppet avidentifiering, utöver att det anges att ett avidentifierat prov inte ska gå att spåra till en viss provgivare (prop. 2001/02:44 s. 77). I sak får skillnaden mellan avidentifiering och kodning enligt gällande rätt beskrivas som att ett avidentifierat prov varken direkt eller indirekt kan härledas till den person provet togs från medan ett kodat prov indirekt kan härledas till denna person, genom att de direkt identifierade uppgifterna ersatts av en kod.

Utredningen har föreslagit att begreppet avidentifiering ska användas även i den nya biobankslagen och att det ska definieras i lagen som en åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet härrör från. KI lyfter fram det förhållandet att det i skälen i EU:s dataskyddsförordning finns en definition av begreppet anonym och föreslagit att begreppet avidentifiering ersätts med anonymisering. Regeringen kan konstatera att EU:s dataskyddsförordning inte hade börjat tillämpas när utredningen lämnade sitt betänkande. I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning anges att principerna för dataskyddet inte bör gälla för anonym information, nämligen information som inte hänför sig till en identifierad eller identifierbar fysisk

person, eller för personuppgifter som anonymiserats på ett sådant sätt att den registrerade inte eller inte längre är identifierbar. Begreppet identifierbar förklaras ovan i samma skäl, och där framgår att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar man bör man beakta alla hjälpmedel som rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. Det kan konstateras att det som avses i EU:s dataskyddsförordning är att det är personuppgifter eller annan information som inte kan härledas till den registrerade, medan det som avses i biobankslagen är att ett prov, bestående av mänskligt biologiskt material, inte ska kunna knytas till en identifierbar person. Huruvida biologiskt material från en människa i sig är en personuppgift eller inte i EU:s dataskyddsförordnings mening har diskuterats. Enligt artikel 29-gruppens rådgivande yttrande från 2007 ska det inte anses vara en personuppgift i sig, utan en källa som personuppgifter kan utvinnas ur (se Artikel 29-gruppens rådgivande yttrande 4/2007, s. 8 f.). Regeringen anser mot den bakgrunden att en användning av begreppet anonymisering snarare kan leda till otydlighet i vad som avses. Det finns vidare ett värde i den begreppsmässiga kopplingen mellan identifierbart prov i fråga om lagens tillämplighet, och avidentifiering. Begreppet avidentifiering ska därför användas även i den nya biobankslagen. Mot denna bakgrund ska ett identifierbart prov förklaras som ett prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionen av avidentifiering ska vara åtgärd som medför att ett provs ursprung varken direkt eller indirekt kan härledas till den människa eller det foster provet tagits från. Definitionerna överensstämmer i sak med utredningens förslag.

Utredningen föreslår vidare att begreppet pseudonymisering införs i den nya biobankslagen, mot bakgrund av att det ska införas ett krav på pseudonymisering i samband med visst tillgängliggörande av prover. Pseudonymisering kan utgöra en sådan skyddsåtgärd för den registrerades rättigheter och friheter som enligt artikel 89.1 i EU:s dataskyddsförordning ska användas vid personuppgiftsbehandling för vetenskapliga forskningsändamål. Regeringen för i avsnitt 9.1, om regler för tillgängliggörande av prover och uppgifter, ett resonemang kring behovet av en bestämmelse om pseudonymisering i den nya biobankslagen, och kommer fram till att en sådan inte ska föreslås. Mot den bakgrunden ska begreppet pseudonymisering inte heller förklaras i lagen.

Utredningen föreslår vidare att begreppet kodning införs i den nya biobankslagen. Emellertid används begreppet mycket sparsamt i förslaget till lagtext. Mot den bakgrunden ska begreppet kodning inte heller definieras i lagen.

En huvudman för en biobank definieras i 1 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen som en vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Utredningen menar att den nuvarande biobankslagen innebär att bara juridiska personer kan inneha biobanker enligt lagen, och föreslår att det förhållandet ska förtydligas i den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i att en förenkling och ett förtydligande kan uppnås genom att i den nya biobankslagen definiera en huvudman för en biobank som en juridisk person som innehar en biobank, på så vis som utredningen föreslår. Lagrådet framför att det framstår som oklart vad som blir konsekvenserna av det förhållandet att biobanker som innehas av en fysisk person faller utanför definitionen av biobanker. Som anförts ovan ska en

biobank definieras som en eller flera provsamlingar som innehas av samma huvudman, och en huvudman kan enligt definitionen i lagen endast vara en juridisk person. Så som Lagrådet påpekar medför detta att fysiska personer faller utanför definitionen av huvudman. Frågan om konsekvenser av detta tas upp mer utförligt i avsnitt 5.3, om biobankslagens tillämpningsområde.

Flera regioner efterfrågar att rollen biobanksansvarig bör definieras. Regeringen anser att det framgår direkt av de relevanta bestämmelserna i den nya biobankslagen vad som avses med ansvarig för biobanken och att någon särskild förklaring av begreppet inte bör införas. Vidare får begreppen ansvarig för biobank och biobanksansvarig vara utbytbara och den i lagtexten valda termen därför inte förväntas leda till några missförstånd.

En vårdgivare definieras i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL, som statlig myndighet, region, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet. Definitionen av termen vårdgivare som används i HSL är något snävare än den som finns i patientsäkerhetslagen (2010:659) och patientdatalagen (2008:355). Den nu gällande biobankslagen innehåller i 1 kap. 2 § en definition av begreppet vårdgivare som skiljer sig från den som är etablerad genom HSL då denna även inkluderar laboratorier som mottar vävnadsprover från vårdgivare och bevarar dessa i en biobank. En användning av ordet vårdgivare på ett sätt som avviker från den som används i den centrala hälso- och sjukvårdslagstiftningen kan ge upphov till missförstånd. Vad gäller hälso- och sjukvård anser regeringen, att det är rimligt att utgå ifrån definitionen i HSL vad avser begreppet vårdgivare. I tandvårdslagen finns ingen definition av vårdgivare, men begreppet används med en viss betydelse som får anses vara vedertagen. I lagen (2008:145) om statligt tandvårdsstöd definieras vårdgivare som en fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver tandvård. Mot denna bakgrund föreslås förklaringen av vårdgivare i den nya biobankslagen vara den som enligt HSL eller tandvårdslagen är vårdgivare. Definitionen medför i sak detsamma som det utredningen har föreslagit.

Hälso- och sjukvård ska, som i nuvarande lag och så som utredningen har föreslagit, förklaras som verksamhet som omfattas av HSL eller tandvårdslagen.

I 4 kap. i den nu gällande biobankslagen regleras vissa frågor rörande utlämnande av prover ur biobanker, utan någon egentlig definition av vad ett utlämnande innebär. Utredningen har föreslagit att reglerna för tillgängliggörande ska tydliggöras genom att olika former för tillgängliggörande införs, som har olika förutsättningar och rättsverkningar. Utlämnande ska vara en av dessa former för tillgängliggörande, men det ska också enligt utredningens förslag införas en form av tillgängliggörande av prover som innebär att prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Därutöver ska överlåtelse vara en form av tillgängliggörande, precis som enligt 4 kap. 7 § i nuvarande lag. Utredningen har också föreslagit att de olika formerna av tillgängliggörande ska definieras i lagen, samt att en definition ska införas av tillgängliggörande av ett prov. Regeringen anser att det är mer ändamålsenligt att vad som ska gälla för de olika tillgängliggörandeformerna framgår direkt i de bestämmelser som reglerar dessa. En beskrivning av de olika formerna som ska finnas för tillgängliggörande framgår vidare direkt

av den inledande bestämmelsen i kapitlet om tillgängliggörande av prover och uppgifter i den föreslagna lagen. Någon definition likt den av utredningen föreslagna behövs därför inte heller i denna del. Mer om innebörden av dessa begrepp framgår i avsnitt 9 om bestämmelser om tillgäng-

liggörande av prover och personuppgifter.

Hänvisningar till S5-2

5.3. Biobankslagens tillämpningsområde

Regeringens förslag: Den nya biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet,

2. forskning,

3. produktframställning, eller

4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att lagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in eller bevaras för de angivna ändamålen, utan endast att lagen är tillämplig när proverna används för dessa ändamål. Utredningen föreslår att klinisk prövning uttryckligen ska anges i bestämmelsen. I utredningens förslag specificeras inte att vård, behandling eller andra medicinska ändamål enligt första punkten ska vara i en vårdgivares verksamhet.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att förslaget är väsentligt om lagens syfte att värna om den personliga integriteten ska tillgodoses. (Sedan den 1 januari 2019 har de sex regionala etikprövningsnämnderna ersatts med Etikprövningsmyndigheten, se propositionen En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor [prop. 2017/18:45]). I lagrådsremissen redogörs genomgående för svaren från de tidigare regionala etikprövningsnämnderna). Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har inte några synpunkter på att den nya biobankslagens får ett utvidgat tillämpningsområde och har förståelse för utredningens resonemang om behovet av en sammanhållen tillsyn. IVO påpekar att det av utredningens konsekvensanalys inte framkommer hur många biobanker som beräknas tillkomma i och med utvidgningen av tillämpningsområdet, varför IVO uppfattar omfattningen av myndighetens tillsynsuppdrag som osäkert. Västra Götalandslandsregionen (tidigare

Västra Götalands läns landsting) välkomnar utredningens redogörelse och håller med om att samma lagstiftning ska vara tillämpbar på alla prover, oavsett var insamlingen sker. Att utvidga tillämpningsområdet till biobanker även utanför hälso- och sjukvården kommer, enligt regionen, att skapa mindre förvirring och dilemman, eftersom nuvarande lagstiftning i vissa fall varit svår att tillämpa. Samtidigt erbjuds provgivaren och dennes närstående fullgott integritetsskydd, oavsett var provet lämnas. Regionen för också fram att det kommer att uppstå extra kostnader för andra verksamheter utanför hälso- och sjukvården som har biobanker, där man inte

tidigare har behövt sätta sig in i rådande biobankslag. De verksamheter som i dag inte har behövt anpassa sig efter biobankslagen kommer behöva en gedigen informations- och utbildningsinsats, anser regionen. Därmed behöver regeringen och/eller den myndighet som ansvarar för att ta fram föreskrifter, enligt regionens mening, ge tydligare direktiv kring befintliga material som har samlats in i verksamheter utanför hälso- och sjukvården. Det behöver utredas om den nya biobankslagen kommer att vara tillämpbar på befintligt material i verksamheter utanför hälso- och sjukvården.

Karolinska institutet (KI) anser att det är oklart om utredningen har haft en tydlig avsikt med att göra distinktion mellan lagens tillämpningsområde och tillåtna ändamål. KI föreslår därför att regeringen förtydligar innebörden av andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet i lagtexten.

Skälen för regeringens förslag

Även prover tagna utanför hälso- och sjukvården ska omfattas

Redan vid framtagandet av nuvarande biobankslag togs frågan upp om även biobanker utanför hälso- och sjukvården skulle omfattas av lagens tillämpningsområde. I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) framgår att många remissinstanser ansåg att det är olyckligt att lagen handlar enbart om biobanker inom hälso- och sjukvården. Regeringen instämde då i remissinstansernas kritik men ansåg att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet skulle fordra delvis andra lösningar än de som då föreslogs. Det angavs vidare att regeringen avsåg att senare överväga frågan om det skulle införas en lagreglering om biobanker och vävnadsprover som samlats in utanför hälso- och sjukvården. (Se s. 32 f). Någon ändring av lagstiftningen i detta hänseende har dock inte gjorts sedan den nu gällande biobankslagens införande. Frågan om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde är därför fortfarande högst aktuell.

Den nuvarande biobankslagen är, enligt 1 kap. 3 §, tillämplig primärt på biobanker som inrättas i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Härmed avses sådana vävnadsprover som tagits och samlats in i vårdgivarens hälso- och sjukvårdsverksamhet (se prop. 2001/02:44 s. 68). Lagen är enligt samma bestämmelse också tillämplig på prover från sådana biobanker vilka har lämnats ut för att förvaras hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person. Enligt 1 kap. 2 § avses med begreppet biobank biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. För att den nuvarande biobankslagen ska vara tillämplig på prover som lämnats ut ur en biobank krävs enligt 1 kap. 3 § att proverna även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor de härrör från.

Bestämmelserna i nuvarande biobankslag innebär således att prover som samlas in till en biobank direkt av t.ex. ett läkemedelsbolag eller en forskningsinstitution som inte är vårdgivare, inte omfattas av lagen. Konsekvensen blir att provgivare inte alltid har samma skydd för sin integritet och sitt självbestämmande. Exempelvis gäller varken rätten att

få prover förstörda eller avidentifierade eller begränsningen av tillåtna ändamål för de prover som inte omfattas av biobankslagen. Nuvarande lag gör det också komplicerat att bedriva sådan forskning som omfattar både prover som tagits inom en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och utanför denna.

De flesta och mest omfattande biobankerna finns i hälso- och sjukvården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas, som anförts, redan i dag av den nuvarande biobankslagen. De biobanker som har forskning som främsta ändamål omfattas av lagen endast i den mån proverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Även i biobanker inom t.ex. läkemedelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av prover som omfattas av den nuvarande biobankslagen, på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården, dels samlingar av prover som samlats in på annat sätt och inte omfattas av lagen.

Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) en ny biobankslag med ett utökat tillämpningsområde, på så vis att den skulle gälla för biobanker i Sverige för identifierbara prover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, forskning och utbildning, verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Den utredningens förslag till ny biobankslag skulle också gälla för identifierbara prover som samlats in till sådana biobanker från provgivare eller avlidna. Remissutfallet var till stor del positivt men viss kritik framfördes mot Biobanksutredningens förslag. Flera remissinstanser ansåg framför allt att det var oklart vad som avsågs med ”annan därmed jämförlig” verksamhet.

De erfarenheter som finns av den nuvarande biobankslagens tillämpning visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Socialstyrelsen har i sin rapport (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005) bl.a. framhållit att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av prover när den nuvarande biobankslagen är tillämplig och när den inte är det. Enligt Socialstyrelsens bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att den nu gällande biobankslagen inte omfattar prover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Regeringen kan mot bakgrund av detta konstatera att en utvidgning av tillämpningsområdet till att omfatta även biobanker utanför hälso- och sjukvården bör leda till att den nya biobankslagens avgränsning blir tydligare än den nuvarande lagens.

Mot bakgrund av ovan sagda instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagens tillämpningsområde bör utvidgas till att omfatta prover inom fler verksamheter. Till skillnad från nuvarande lag och Biobanksutredningens förslag ska det anges i den nya biobankslagen att den är tillämplig på proverna som faller inom tillämpningsområdet, och inte på biobankerna som proverna förvaras i.

Ändamålen avgör tillämpligheten

I dag är biobankslagen formulerad så att det avgörande för dess tillämplighet är i vilken verksamhet ett prov samlas in (jfr prop. 2001/02:44 s. 69). Regeringens uppfattning är att detta inte är en ändamålsenlig lösning, och att avgörande i stället ska vara ändamålet för vilket prover samlas in,

bevaras eller används. Om någon samlar in humanbiologiskt material för att använda det inom exempelvis sjukvården, för forskning eller produktutveckling, ska den nya biobankslagen vara tillämplig oavsett vilken myndighet eller vilket företag som samlar in materialet. Vidare ska den vara tillämplig om proverna t.ex. används för sjukvård eller till att utveckla läkemedel eller medicintekniska produkter, även om det ursprungliga syftet med insamlandet var ett annat ändamål än något av de som omfattas av den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Lagrådet väcker vissa frågor med anledning av utformningen i lagrådsremissen av bestämmelsen om biobankslagens tillämpningsområde.

Lagrådet anser bl.a. att den där föreslagna bestämmelsen synes leda till att vissa bestämmelser blir tillämpliga generellt medan andra förutsätter att det är fråga om en biobank enligt lagen. Regeringen vill med anledning av vad Lagrådet anger i denna del tydliggöra att lagen endast ska vara tillämplig på prover i biobanker. För att förtydliga detta föreslår regeringen att bestämmelsen om lagens tillämpningsområde förtydligas på så sätt att det uttryckligen anges att lagen är tillämplig på prover som samlas in till och bevaras i en biobank.

I den nya biobankslagen ska det således sammanfattningsvis anges att den ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in och bevaras i en biobank, eller som används, för ändamålen vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, samt utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom någon av dessa uppräknade verksamheter. Regeringen instämmer vidare i utredningens bedömning att lagen med detta tillämpningsområde kommer att omfatta all den existerande hantering av biobanksprover som inte täcks, och även i framtiden bör täckas, av annan lagstiftning.

Det angivna tillämpningsområdet medför, som Lagrådet framhåller, att lagen inte blir tillämplig om fysiska personer skulle samla in och bevara prover för något av de ändamål som annars medför lagens tillämplighet. Det framstår enligt Lagrådet som oklart vad som blir konsekvenserna av att fysiska personer faller utanför definitionen av biobanker. Regeringen kan konstatera att det inte har framkommit att fysiska personer skulle samla in prover i någon egentlig utsträckning. Detta är inte heller något som utredningen eller remissinstanserna har lyft som ett problem i dag. Den föreslagna lösningen bedöms därmed inte medföra några direkta konsekvenser. Det skulle vidare enligt regeringens bedömning kunna medföra vissa svåra gränsdragningsproblem om lagen skulle bli tillämplig på prover som av olika anledningar skulle kunna samlas in av fysiska personer för något ändamål som överensstämmer med de i lagen angivna. För att den spårbarhet som den föreslagna lagen förutsätter ska kunna upprätthållas, och för att bl.a. reglerna om tillsyn ska kunna få effekt, bedömer regeringen i nuläget att det inte finns utrymme att reglera annat än prover i biobanker med en juridisk person som huvudman.

En skillnad mot nuvarande lag är att det inte anges uttryckligen att lagen är tillämplig på biobanker som faller in under tillämpningsområdet utan på proverna som samlas in till och bevaras i dessa. Det får dock ses som en naturlig följd av att lagen är tillämplig på proverna, att den också innefattar regleringar avseende bl.a. inrättande och nedläggning av de biobanker där

proverna ingår, samt ansvar som åläggs de till biobankerna knutna aktörerna.

Utredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. I utredningens förslag anges dock inte att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på prover som samlas in eller bevaras för de angivna ändamålen, utan endast på prover som används för ändamålen. Utredningen har fört fram att det vid samråd under utredningens gång har uppkommit frågor om vad som ska gälla för samtycke och information om lagen blir tillämplig först vid användandet av provet. Det har anförts att om lagen inte börjar gälla förrän proverna faktiskt används, kan de lagligen samlas in och bevaras utan att provgivaren samtycker till eller informeras om detta. Utredningen menar att även om denna invändning teoretiskt sett är korrekt, det inte i praktiken borde bli ett problem. Det finns inget intresse av att i en biobank spara lager av prover som inte får användas, och det är enligt utredningen i de allra flesta fall klart redan vid insamlandet av ett prov vad det kommer att användas till. För majoriteten av proverna börjar användningen redan i och med insamlandet, som ofta utgör ett led i en vårdinsats eller ett forskningsprojekt.

Regeringen anser inledningsvis att det finns goda skäl att, så som utredningen har föreslagit, ange att den nya biobankslagen ska vara tillämplig när ett prov används för något av de ändamål som den omfattar. Detta är en förändring i förhållande till nuvarande biobankslag, och medför att den nya lagen även blir tillämplig på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av dess tillämpningsområde, om och när det blir aktuellt för användning för ett av de ändamål som lagen omfattar. När en sådan användning blir aktuell förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. I dessa fall kommer de skyddsbestämmelser som den nya biobankslagen innefattar för provgivaren att aktualiseras i samband med att den nya användningen blir aktuell, och provgivaren får därmed samma skydd när prover används för något av dessa ändamål oavsett i vilken verksamhet provet har samlats in.

Vidare kan följande sägas vad gäller frågan om huruvida det ska anges att den nya biobankslagen även ska tillämpas på prover som samlas in och bevaras för de aktuella ändamålen, och inte bara då de används för dessa. Regeringen kan instämma i utredningens argument för att det i många fall inte blir ett problem i praktiken om man låter tillämpningsområdet följa endast användningen av provet. Mot bakgrund av den föreslagna lagens övriga delar, som bl.a. reglerar förutsättningar för att samla in och bevara prover, anser regeringen dock att det skapar logiska problem om tillämpningsområdet begränsas till användningen av prover. För att den nya biobankslagen ska bli konsekvent och de föreslagna regleringarna om bl.a. för vilka ändamål prover får samlas in och bevaras i en biobank, eller bestämmelser om samtycke och information respektive etikprövning eller motsvarande som förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras ska kunna tillämpas, finner regeringen att tillämpningsområdet behöver omfatta även för vilka ändamål prover samlas in och bevaras. Lagen föreslås vidare medge viss annan typ av användning av prover än den som styr tillämpningsområdet, nämligen utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av avlidna. För att dessa ändamål ska kunna regleras i den nya biobankslagen behöver de prover som ska användas på detta sätt omfattas av denna. Begränsas tillämpningsområdet till vad

prover används för faller dessa användningsområden utanför lagens tillämplighet. Blir lagen tillämplig redan vid insamlandet och bevarandet är den dock tillämplig på prover som sedan kan komma att användas för dessa ändamål, så länge insamlingen och bevarandet skett för något av de i lagen tillåtna ändamålen. För att den föreslagna biobankslagen ska bli en konsekvent helhet och de föreslagna delarna ska få avsedd effekt anser regeringen sammanfattningsvis att tillämpligheten av lagen behöver förtydligas på så vis att den följer för vilket ändamål ett prov samlas in, bevaras eller används. Skillnaden som regeringen föreslår i förhållande till utredningen är således ett förtydligande av den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Utredningen har i sitt förslag inte specificerat att den vård, behandling eller andra medicinska ändamål som avses i den föreslagna bestämmelsen om lagens tillämpningsområde ska vara i en vårdgivares verksamhet. Baserat på hur utredningen har formulerat de tillåtna ändamålen för prover som omfattas av lagen, där det anges att det rör sig om vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, utgår regeringen från att motsvarande även ska gälla i fråga om tillämpningsområdet. Därför har tillägget ”i en vårdgivares verksamhet” gjorts i första punkten i aktuell bestämmelse. På så sätt förtydligas innebörden i denna del på det sätt som KI efterfrågar.

Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska anges uttryckligen att prover för ändamålet klinisk prövning ska omfattas av lagen. I nuvarande biobankslag används begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. Även klinisk prövning utgör dock forskning. Det kan påpekas att en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik benämns prestandastudie. Det är det begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Om klinisk prövning nämns särskilt i den nya biobankslagen finns det risk att det framstår som otydligt vad som ska gälla annan specificerad typ av forskning, såsom bl.a. prestandastudier. För att undvika sådana oklarheter anser regeringen att det är mer ändamålsenligt att i den nya lagen använda endast det bredare begreppet forskning, i vilket alltså bl.a. kliniska prövningar, inklusive prestandastudier, ingår.

Effekter av ett ändrat tillämpningsområde

Med det utvidgade tillämpningsområdet förväntas den stora skillnaden mot nuvarande biobankslag bli att fler prover kommer att omfattas av den nya biobankslagen. Detta innebär dock inte nödvändigtvis att antalet biobanker som omfattas av lagen kommer att öka nämnvärt. Troligen har många av de aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet redan inrättade biobanker enligt den nu gällande biobankslagens regler, eftersom dessa aktörer i en del fall tar över ansvaret för prover som har samlats in inom hälso- och sjukvården. De prover som genom det föreslagna nya tillämpningsområdet kommer att omfattas av biobankslagen kan exempelvis komma att bevaras i redan inrättade biobanker. Mot den bakgrunden kan sägas, som svar på IVO:s fråga, att utvidgningen av tillämpningsområdet sannolikt inte kommer att

medföra att myndighetens tillsynsuppdrag kommer att omfatta väsentligt många fler biobanker. Västra Götalandsregionen för fram att det kommer att krävas att exempelvis forskare vid universitet nu sätter sig in i den nya lagstiftningen och att det kommer att medföra behov av en gedigen informations- och utbildningsinsats. Dessa biobanker kommer att utsättas för en ny situation och behöver skapa nya rutiner för att tillämpa den nya lagen. Regeringen konstaterar att det är naturligt att ny lagstiftning medför att verksamheter som träffas behöver informera sig om innebörden av den nya lagen och införa nya rutiner. Som framgår i denna lagrådsremiss kommer dock många av förslagen att medföra förenklingar för verksamheter som träffas av dagens regleringar, även för forskningsbiobanker dit prover samlas in via vården. I avsnitt 13 framgår att det kommer att finnas möjligheter för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter till den föreslagna biobankslagen. Frågan som Västra Götalandsregionen tar upp om den nya biobankslagens tillämpbarhet på sedan tidigare insamlade prover behandlas vidare i avsnitt 14. Se även avsnitt 15 om konsekvenser i denna del.

Genom det nya tillämpningsområdet ges provgivare samma skydd för sitt självbestämmande och sin personliga integritet oavsett om provet tagits inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet eller utanför. Provgivarna ges också samma lagstadgade skydd oavsett vem som är huvudman för biobanken. Detta är en fråga om rättssäkerhet både för provgivarna och för huvudmännen för biobankerna.

Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är tilliten till lagstiftaren och till biobankernas verksamhet. Tilliten till biobankerna ökar om provgivarens integritet och självbestämmande konsekvent skyddas i biobanksverksamhet oavsett om proverna samlas in inom hälso- och sjukvården eller i annan verksamhet. Även en tydligt formulerad lag bidrar till att stärka tilliten. En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent.

Prover för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet

Enligt den första punkten i den föreslagna bestämmelsen om tillämpningsområdet ska den nya biobankslagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Detta syftar främst på sådan verksamhet som omfattas direkt av HSL och tandvårdslagen (1985:125). Det kan vara fråga om vård av provgivaren själv eller om vård av annan, för det fall ett prov har betydelse för någon annans vård och behandling. Genom att använda begreppet andra medicinska ändamål kommer, precis som i nuvarande lag, även sådana prover omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål, vilket styrs av smittskyddslagen eller andra särskilda föreskrifter i anslutning till HSL (jfr prop. 2001/02:44 s. 38). Ett annat exempel är bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även det måste anses vara ett medicinskt ändamål. Karolinska Institutet föreslår att innebörden av andra medicinska ändamål ska tydliggöras i lagtexten. Regeringen anser dock inte att det är lämpligt att skriva ut innebörden av begreppet i lagtexten.

Med vårdgivare avses den som utgör vårdgivare enligt HSL eller tandvårdslagen, vilket också kommer framgå av den nya biobankslagens förklaring av uttryck. Se vidare under avsnitt 5.2.

Prover som samlas in till den särskilt reglerade PKU-biobanken (se avsnitt 10.1) faller in inom ramen för ändamålen i denna punkt.

Prover för forskningsändamål

Lagen ska även, enligt andra punkten, göras direkt tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för forskning. I utredningen lyfts fram att det finns en lång tradition i Sverige av att använda biobanksprover i medicinsk forskning. Forskning på biobanksprover, eller som inkluderar användning av sådana, har lett till ny kunskap om orsaker till sjukdomar, förbättrad diagnostik och diagnosklassifikationer, förbättrade och skräddarsydda behandlingar, nya läkemedel och vacciner m.m. Nya genombrott och upptäckter har stor betydelse för både patienters överlevnad och livskvalitet liksom för samhället.

Forskningen kan baseras på analyser av befintliga prover, tidigare insamlade prover för vårdändamål eller på nya prover insamlade för det specifika forskningsprojektet. I exempelvis cancerstudier är befintliga prover insamlade av hälso- och sjukvården avgörande för att bedöma om en patient kan inkluderas i en klinisk prövning, för att ta fram kunskap om sjukdomen, förbättra diagnostik och hitta nya och förbättrade och mer individanpassade behandlingar. I studier där personer följs upp under längre tid kan en kontinuerlig insamling av prover komma att ske. Studierna omfattar i vissa fall ett stort antal individer, såväl patienter som friska frivilliga. Prover kan även samlas in direkt för forskningsändamål, exempelvis inom ramen för kliniska prövningar som bedrivs på uppdrag av företag eller forskningsinstitutioner. Prover samlas då in för specifika analyser.

Det finns många exempel på biobanker kopplade till stora undersökningsgrupper med befintliga och/eller nyinsamlade prover. Tvillingregistret, som startades i början av 1960-talet har till ändamål att studera av hur arv och miljö påverkar hälsa. Populationsundersökningen av kvinnor, även kallad Kvinnostudien i Göteborg, är ett annat exempel, som följt 1462 kvinnor rekryterade 1968–69 och syftar till forskning om kvinnors hälsa. The Northern Sweden Health and Disease Study som startades på 1980-talet, innehåller blodprover donerade för forskning från ca 150 000 personer från Norr- och Västerbotten, och har legat till grund för flera hundra publikationer. Malmö Kost Cancer innehåller prover och data från ca 28 000 personer insamlade under 1990-talet, och flera uppföljande studier på ursprungliga deltagare samt deras barn och barnbarn. Även inom barnonkologin och reumatologin finns exempel på forskning där information i nationella kvalitetsregister sammankopplats med sparade prover i biobanker. På senare år har ytterligare biobanker för forskning med stor potential skapats i Sverige, exempelvis U-Can och ScanB för forskning inom cancer, Scapis och kvalitetsregistret Swedeheart för hjärt- och kärlsjukdomar, ANDIS för forskning om diabetes m.fl.

Inom cancerforskning har sparade prover möjliggjort att cancervården har kunnat utvecklas avsevärt t.ex. genom att bättre kunna karaktärisera olika cancertumörer och ta reda på hur detta påverkar prognos och behov

av behandling. Detta har i sin tur möjliggjort förbättrad diagnostik och framtagandet av nya läkemedel och individanpassade behandlingar. Genom att jämföra sparade prover som har samlats in vid gynekologiska hälsokontroller för livmoderhalscancer har jämförelser kunnat göras med friska individer och samband hittats mellan vissa HPV-virus och cancer. Resultaten av detta har lett till utveckling av det HPV-vaccin som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet. Biobanksforskning har också bidragit till utveckling av att identifiera specifika sjukdomstillstånd genom att ställa säkrare diagnoser samt har lett till utveckling av nya läkemedel och mer individanpassade behandlingar för patienter med reumatiska sjukdomar.

Analys av sparade prover ger också en helt unik möjlighet att kunna studera orsaker till sjukdomars uppkomst då man kan följa förlopp hos människor som tidigare har varit friska och som sedan insjuknat. Sådan kunskap möjliggör fortsatt forskning och att det blir möjligt att hitta sjukdom tidigare genom screening, lindra sjukdomseffekter, bromsa förloppet eller, i bästa fall, hindra sjukdomsuppkomst.

Nuvarande biobankslag innehåller inte någon definition av begreppet forskning. Inte heller i den lagens förarbeten anges någon närmare beskrivning av vad som avses. Nuvarande biobankslag har dock en nära anknytning till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, här kallad etikprövningslagen, bl.a. i så måtto att en godkänd etikprövning är en förutsättning för inrättandet av en biobank för forskningsändamål. I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning i förhållande till den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Även den föreslagna biobankslagen samverkar i flera delar uttryckligen med etikprövningslagen. Regeringen anser att definitionen av forskning enligt ovan bör tjäna som utgångspunkt gällande begreppet även i den föreslagna biobankslagen. I begreppet forskning ska, för tydlighetens skull, anses ingå bl.a. klinisk prövning. Klinisk läkemedelsprövning ska anses ingå i begreppet klinisk prövning. I sammanhanget kan nämnas de EU-förordningar om kliniska prövningar som tillkommit sedan utredningen lämnade sitt betänkande. Dessa redogörs för i bl.a. avsnitt 5.7 om den föreslagna biobankslagens förhållande till annan lagstiftning.

Prover för produktframställning

Utredningen har föreslagit att den nya biobankslagen ska göras tillämplig även på prover som hanteras inom ramen för produktframställning. Vad som konkret avses med detta ändamål framgår inte tydligt av utredningen, men regeringen kan konstatera att prover i många fall används i samband med att man tar fram nya produkter, även innan det blir fråga om en klinisk prövning av dessa. Är det prover som ingår i en klinisk prövning av produkten är det i stället fråga om ändamålet forskning, enligt vad som anförts ovan. När det gäller det nu aktuella ändamålet produktframställning kan det emellertid röra sig om medicintekniska produkter som ska användas i

vården och i laboratorieverksamhet, och som under utvecklingsstadiet behöver testas med hjälp av prover. För att provgivare vars prover används i sådana processer ska ha tillgång till samma skydd som andra provgivare, behöver även detta ändamål tas upp i bestämmelsen om den nya biobankslagens tillämpningsområde, varför regeringen instämmer i utredningens förslag i denna del. I sammanhanget kan noteras det undantag som föreslås avseende prover som används för att ta fram bl.a. läkemedel eller medicintekniska produkter, som beskrivs nedan i avsnitt 5.5. Undantaget gäller när det är det biologiska materialet i sig som ska användas som beståndsdel i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt, och alltså inte utgör ett sådant prov som ska analyseras för att ge ett svar att agera på.

Gemensamt för den produktframställning som ska medföra lagens tillämplighet är alltså att det är fråga om produkter som ska användas vid hantering av biologiskt material utan att materialet ingår som del i produkten. Enligt uppgift har företag som tillverkar sådana produkter ibland behov av prover under utvecklingen och kvalitetssäkring av produkten. Det vanligaste är att man använder sig av prover insamlade inom vården. I dessa fall är även den nuvarande biobankslagen tillämplig på proverna. I vissa fall har dock företag som utvecklar denna typ av produkter byggt upp egna samlingar med prover, att användas exempelvis vid kvalitetssäkring. I nuläget omfattas inte dessa av biobankslagen. För att de aktuella provgivarna ska få ett fullgott skydd ska den nya biobankslagen vara tillämplig även på prover för detta ändamål, vilket ska framgå av bestämmelsens tredje punkt.

Prover för utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete

Enligt förslaget ska biobankslagen vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in, bevaras eller används för utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom någon av de andra verksamheter som omfattas av tillämpningsområdet. Regeringen instämmer i utredningens bedömning. Biobanksutredningen (SOU 2010:81) framförde att det inte är självklart vad begreppet utbildning omfattar. Gällande utbildning inom ramen för vård och behandling ska enligt utredningen omfattas endast de fall då prover används specifikt för en utbildningssituation. Kontinuerlig utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i stället i begreppet vård och behandling. Begreppet utbildning har även enligt Biobanksutredningen kritiserats för att den inte omfattar alla utbildningssituationer. Det kan också vara svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och andra å sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. För att tydliggöra detta exemplifierade Biobanksutredningen gränsdragningen. När det gäller prover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att prover används som teoretiska exempel på hur viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kunskap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant prov används då för utbildning. Regeringen instämmer i den bedömning

av begreppet utbildning som Biobanksutredningen framförde och anser inte att utbildning behöver preciseras ytterligare i lagtexten.

Med kvalitetssäkring avses att prover används för att undersöka säkerheten i en metod, medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när prover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.

Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksamhet bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med prover ska omfattas av den nya biobankslagen, även om det sker utan att vara i form av ett forskningsprojekt.

Regeringen anser att de begrepp som finns i den föreslagna bestämmelsen för de ändamål lagen ska omfatta är vedertagna och att det därför inte finns behov att förklara dessa i den nya biobankslagen. Detta överensstämmer vidare med utredningens författningsförslag. Om förklaringar infördes av dessa begrepp skulle det innebära att regeringen definierar sådana begrepp som är en del av det allmänna språkbruket och som generellt förekommer inom och i samband med hälso- och sjukvård. Det finns vidare en definition av bl.a. forskning i etikprövningslagen. Överlappande definiering är inte önskvärd. Ett undantag är att vårdgivare för tydlighetens skull ska förklaras, vilket framgår ovan.

Övriga tydliggöranden angående verksamheter som omfattas

I Biobanksutredningens betänkande föreslogs att den där föreslagna biobankslagen också skulle tillämpas på andra verksamheter som är jämförliga med de i den lagen angivna. En utgångspunkt för Utredningen om regleringen av biobankers arbete har varit att motverka de gränsdragningsproblem som har berörts ovan avseende lagens tillämpningsområde som föreligger med den nuvarande biobankslagstiftningen. Utredningen har anfört att en formulering liknande den av Biobanksutredningen föreslagna, riskerar att skapa nya tveksamheter om gränserna för lagens tillämpningsområde. Regeringen instämmer i denna bedömning och anser att den föreslagna formuleringen i den nya biobankslagen täcker in de verksamheter som Biobanksutredningen avsåg innefattas av ”i annan därmed jämförlig verksamhet”, i den mån de lämpligen bör omfattas av biobankslagens bestämmelser. Den eventuella nytta som skulle kunna komma av en formulering liknande den som Biobanksutredningen föreslog skulle inte uppväga den oklarhet och den gränsdragningsproblematik som den samtidigt skulle orsaka. Den tekniska utvecklingen går snabbt och nya användningsområden för humanbiologiskt material tillkommer ständigt. Det är ofrånkomligt att en lag som biobankslagen kontinuerligt kommer att behöva uppdateras för att följa med i utvecklingen. Endast på detta sätt kan en konkret, tydlig och därigenom rättssäker reglering skapas. Detta mål kan dock inte uppnås genom att med svepande formuleringar försöka täcka in framtida scenarier som i dag inte kan förutses.

I nuvarande lag anges uttryckligen i 1 kap. 3 § att lagen i tillämpliga delar gäller för prover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m., här kallad transplantationslagen. Denna hänvisning tas bort i den nya biobankslagen. Bestämmelsen infördes i ett sammanhang innan ovan berörd EU-reglering om vävnader, celler, blod och organ m.m. för användning på människa trädde i kraft. Mot bakgrund av att nuvarande lag enligt 1 kap. 4 § är subsidiär till bestämmelser i annan lag har några justeringar i denna del inte varit påkallade. Den nu föreslagna biobankslagen ska dock inte vara generellt subsidiär, se avsnitt 5.7, och det finns därmed skäl att göra en annan bedömning. Resonemang i denna del finns i avsnitt 5.5 om undantag från lagens tillämpningsområde för prover för transfusion, transplantation m.m.

Prover som faller utanför det nya tillämpningsområdet

Det finns myndigheter som hanterar prover med biologiskt material från människor. Rättsmedicinalverket (RMV) kan exempelvis samla in prover i samband med rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar som görs på uppdrag av polis och åklagare. Dessa handlar i första hand om att undersöka avlidna människor, så kallade dödsfallsutredningar, men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid RMV:s rättsmedicinska avdelningar. I de flesta fall samlar RMV in prover för andra ändamål än de som föreslås omfattas av den nya biobankslagen.

I detta sammanhang kan nämnas att frågan om RMV:s hantering av humanbiologiskt material har utretts av Utredningen om dataskydd vid Rättsmedicinalverket (SOU 2017:80). I betänkandet föreslås en lag om hantering av humanbiologiskt material vid RMV. Förslaget bereds i Regeringskansliet. Frågan om förhållandet mellan den nya biobankslagen och den reglering som gäller för RMV bör lämpligen övervägas inom ramen för det ärendet.

Prover hanteras även av andra myndigheter och i andra verksamheter som befinner sig utanför den nuvarande biobankslagens tillämpningsområde. Det förekommer t.ex. hantering av prover inom Polismyndigheten, Kriminalvården, Livsmedelsverket och inom idrottsrörelsen i samband med idrottens dopningskontroller. Migrationsverket kan även i vissa situationer ta DNA-prover på sökandens begäran. Även inom försvaret och i arbetslivet förekommer att prover tas och sparas. I dessa fall samlas prover vanligen in med stöd av en annan lagstiftning och för andra ändamål än de som omfattas av den nuvarande biobankslagen. Dessa prover kommer även fortsättningsvis att ligga utanför biobankslagens tillämpningsområde. Vad gäller genetisk självtestning som erbjuds av vissa företag ligger denna verksamhet utanför den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och proverna samlas in för andra ändamål än de som regleras i denna, så länge insamlingen inte sker för medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet. Som framgår ovan kommer prover att omfattas som samlas in, bevaras eller används i en vårdgivares verksamhet för exempelvis smittskyddsändamål. En förutsättning för att lagen ska vara tillämplig är dock att det är fråga om ett sådant ändamål i en vårdgivares

verksamhet, alternativt forskning inom smittskyddsområdet. Samlas prover in enbart för smittspårningsändamål, exempelvis direkt till Folkhälsomyndighetens biobank i syfte att kartlägga smitta i samhället, blir den nya biobankslagen inte tillämplig.

Med den nya biobankslagens tillämpningsområde kan dock även prover som har samlats in för helt andra ändamål än de som regleras i denna, inom verksamheter som ligger långt ifrån exempelvis vård eller forskning, sedermera komma att omfattas av lagen. Ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av den nya biobankslagen, såsom i en dopingkontroll, kan i vissa fall senare bli intressant att använda t.ex. i ett forskningsprojekt. I dessa fall förutsätter lagen att ett insamlande av provet sker till en biobank med stöd av den nya lagen. Biobankslagen blir då tillämplig på provet, vilket stärker provgivarens rättigheter. Det förhållandet att biobankslagen blir tillämplig innebär bl.a. att provet eller delar av provet i fortsättningen inte får användas för något annat än de ändamål som tillåts i denna. Det kan alltså inte tas tillbaka av den tidigare verksamheten för att användas för ett ändamål som inte är tillåtet enligt den nya biobankslagen.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att bevara prover för olika icke-godtagbara syften. Som anförts ovan instämmer regeringen i utredningens bedömning att den nya biobankslagen med det angivna tillämpningsområdet kommer att omfatta all den användning av biobanksprover som sker i dag och som inte täcks, och även fortsatt bör täckas, av annan lagstiftning.

Endast identifierbara prover ska omfattas

En grundläggande princip bakom den nu gällande biobankslagen är att det bara är identifierbara prover som omfattas av lagens bestämmelser. Innebörden av begreppet identifierbarhet framgår enligt nuvarande lag av definitionen av begreppet biobank. Enligt denna definition krävs att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör, se 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag. Vidare anges i 1 kap. 3 § i nuvarande lag att den är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. I begreppet människa ingår enligt 1 kap. 2 § nuvarande biobankslag levande och avlidna människor samt foster.

I skäl 26 i EU:s dataskyddsförordning beskrivs att för att avgöra om en fysisk person är identifierbar bör man beakta alla hjälpmedel, som t.ex. utgallring, som, antingen av den personuppgiftsansvarige eller av en annan person, rimligen kan komma att användas för att direkt eller indirekt identifiera den fysiska personen. För att bättre spegla vad som framgår i EU:s dataskyddsförordning föreslår regeringen, i likhet med utredningens förslag, att det i den nya biobankslagen ska preciseras att den är tillämplig på sådana prover som direkt eller indirekt kan härledas till provgivaren. Detta ska därför anges som en särskild förklaring av begreppet identifierbart prov (se avsnitt 5.2). Den föreslagna lösningen, som alltså gör den nya biobankslagen direkt tillämplig på identifierbara prover och inte på biobanker som innehåller sådana, bedöms vidare bättre spegla den praktiska

verkligheten, eftersom den medger att en biobank innehåller både identifierbara och icke identifierbara prover.

Prover skulle delas upp olika grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. En grupp är de prover som är märkta med provgivarens namn, personnummer eller någon annan direkt identifierade personuppgift. Sådana prover är identifierbara. En annan grupp består av de prover som är märkta med en kod. Den som har tillgång enbart till koden kan inte härleda provet till provgivaren. Det finns dock en eller flera provnycklar som kopplar provet till identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana prover är identifierbara med den föreslagna biobankslagens terminologi, eftersom de indirekt kan härledas till provgivaren. En tredje grupp består av prover som varken är märkta eller direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana uppgifter. Varje prov kan förvisso i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för provgivaren. För att ett prov ska vara identifierbart i den nya biobankslagens mening ska det dock finnas personuppgifter som direkt eller indirekt kan kopplas samman med provet. Det är således inte tillräckligt att ett prov innehåller genetisk information för att det ska anses vara identifierbart enligt den nya biobankslagen, om det inte finns några identifierande personuppgifter som kan kopplas samman med provet.

Kravet på identifierbarhet innebär enligt nuvarande lags förarbeten att avidentifierade prover inte längre omfattas av regleringen (se prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen går till anges inte närmare i förarbetena men det står klart att kodade prover inte ska anses vara avidentifierade, eftersom det vid kodning går att indirekt härleda provet till provgivaren. Ett avidentifierat prov ska inte gå att spåra till en viss provgivare. Avidentifiering enligt nuvarande lag innebär därför en åtgärd som medför att ett prov inte längre, varken direkt eller indirekt, kan härledes till den eller de från vilka de härrör. Detsamma ska gälla även i den föreslagna biobankslagen.

Prover som inte kan härledas till den person eller det foster från vilka de härrör får således samlas in och bevaras utan att vare sig nuvarande eller föreslagen biobankslag ställer upp några krav på samtycke eller information och utan att provgivaren har någon möjlighet att bestämma för vilka ändamål proverna ska få användas. Det är dock viktigt att poängtera att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren samtyckt till, något som utvecklas i avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Avidentifiering av prover får således inte ske i syfte att kringgå den nya biobankslagens uppställda krav.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna bestämmelsen innebär att det går att undvika en tillämpning av regleringen genom att behandla enbart icke-identifierbara prover och huruvida det är genomtänkt vad detta kan få för konsekvenser. Regeringen vill i denna del framhålla att en utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara prover skulle kräva en omfattande särreglering för att kunna tillgodose bl.a. kraven på samtycke och spårbarhet vid ändrat eller återkallat samtycke. Det är vidare avseende identifierbara prover som ett integritetsskydd för provgivaren får anses särskilt angeläget. Den nya biobankslagen bör därför endast vara tillämplig på identifierbara prover.

5.4. Lagen ska endast tillämpas på prover som ska bevaras en längre tid

Regeringens förslag: Den nya lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Den nya lagen ska dock tillämpas på provet även innan dess om

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att bestämmelsen ska formuleras så att den medför ett undantag från tillämpningsområdet för rutinprover. Utredningens förslag innehåller inte en reglering av vad som ska gälla om avsikten är att bevara provet mer än nio månader.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det.

Ett flertal regioner menar

kommer att förslaget kommer att medföra att lagstiftningen blir tydligare och att det administrativa arbete minskar som i nuläget är förknippat med hanteringen av dessa prover. Om prover ska nyttjas för ett annat ändamål än varför det togs bör provet dock enligt regionerna omfattas av den nya biobankslagen. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) lyfter fram att förslaget innebär en minskad administration för både forskare, biobankssamordnare och biobanksansvarig i fråga om biobanksansökningar. Dessutom innebär lagförslaget, enligt regionen, att bl.a. forskare får längre tid att analysera prover utan att biobanksavtal behövs.

Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping tillstyrker förslaget.

Dock är det för etikprövningsnämnden inte tydligt varför gränsen för lagens tillämplighet i förslaget är satt till just nio månader. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) och Lunds universitet föreslår i stället en gränsdragning på tolv månader. Remissinstanserna för fram att en tidsgräns om nio månader inte är optimal ur ett forskningsperspektiv, dels då den är svår att minnas, särskild vid eventuella ändringar i projektplan och om forskaren väljer att spara prover en längre period, dels då det ibland kan bli fördröjningar av analyser av forskningsprover som sedan ska kastas. Barncancerfonden anser däremot att den tidigare förslaget från Biobanksutredningen om sex månader är tillräckligt. Om tiden blir onödigt lång ökar risken att materialet inte blir allmänt tillgänglig för forskning genom bevarande i biobank.

Riksdagens ombudsman (JO

) anser att det av övervägandena till för-

slaget inte framgår med tillräcklig tydlighet vad som är tänkt att gälla under de första nio månaderna efter att ett prov har samlats in. JO utgår från att utredningen menar att den nya biobankslagen ska vara tillämplig även under dessa inledande månader i de fall där det redan från början eller senare under den aktuella perioden står klart att proverna kommer att bevaras längre än nio månader, eller användas för analyser eller andra ändamål som inte var bestämda vid insamlingen. Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikprövningsnämnden) är kritiska med hänsyn till att förslaget innebär att reglerna om samtycke inte blir

tillämpliga förrän efter nio månader, trots att samtycke rimligen ska inhämtas redan vid provtagningstillfället.

Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) ställer sig positiv till förslaget att informerat samtycke inte ska behövas för prover som ska användas i hälso- och sjukvården för diagnostik och behandling och som analyseras inom nio månader från provtagning under förutsättning att provet därefter slängs. Regionen menar dock att förslaget om att undantag för prover som inte sparas en längre tid kan vara svårt att genomföra, dels vad gäller kvalitet på prover som förvarats utanför biobanken, dels uppföljning av hur niomånadersregeln följs.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 1 kap. 3 § i nuvarande biobankslag är den inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i hälso- och sjukvården för analys och som uteslutande är avsedda att användas som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid, så kallade rutinprover. Med längre tid menas enligt förarbetena två månader (prop. 2001/02:44 s. 30 och 69). I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd SOSFS 2002:11 anges i 1 kap. 4 § att vävnadsprover som rutinmässigt tas för analys i samband med vård och behandling av provgivaren omfattas inte av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som regel två månader. En vårdgivare får i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank.

Nuvarande biobankslag är enligt 1 kap. 3 § inte heller tillämplig på prover som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Undantaget för prover avsedda för forskning infördes i den nuvarande biobankslagen den 1 januari 2019, dvs. efter att utredningen hade lämnat sitt slutbetänkande. När detta utvidgade undantag togs fram uttalade regeringen att ytterligare ändringar kan komma att genomföras när de betänkanden som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat hanteras (prop. 2017/18:196 s. 166 f).

Det har riktats kritik mot att nuvarande lag är otydlig när det gäller tillämpningen av undantagsbestämmelsen för rutinprover. Socialstyrelsen pekade i sin rapport från 2005 på att den nuvarande ordningen skapar problem eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är, respektive inte är, tillämplig på dessa prover.

De prover det är fråga om i dagens reglering är sådana som tas inom ramen för vård och behandling eller forskning och som inte används för något annat än det specifika ändamål som de har tagits för. Provtagandet och analys av prover är i dessa fall en del av vården och behandlingen respektive forskningen, och proverna sparas inte efter utförd analys.

Utredningen har föreslagit att ett undantag från lagens tillämpningsområde ska göras även i den nya biobankslagen för prover som inte sparas en längre tid och som förstörs direkt efter analys och att det ska gälla oavsett för vilket ändamål provet tagits. Majoriteten av remissinstanserna är positiva till förslaget. Regeringen anser att det särskilda skydd som biobankslagen ske ge provgivare är mindre angeläget när det gäller prover som bevaras endast en kortare tid och inte används för något annat ändamål än det som det samlades in för. I dessa fall finns det skäl att väga behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren mot det

administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Mot den bakgrunden delar regeringen utredningens bedömning om att den nya biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som används endast för det ändamål för vilket de togs och som inte sparas efter analys. Det kan tilläggas att inom ramen för vård och behandling skyddas den enskildes integritet av bestämmelser i HSL i patientlagen (2014:821), patientdatalagen (2008:355) och i patientsäkerhetslagen (2010:659). Avseende forskning finns skyddsbestämmelser för den enskildes integritet i etikprövningslagen.

Lagrådet för fram att med den i lagrådsremissen föreslagna lydelsen av bestämmelsen kommer proverna att omfattas av lagen fram till dess att de förstörs. Regeringen instämmer i att en sådan möjlig tolkning bör undvikas och att bestämmelsen bör göras så tydlig som möjligt. Mot den bakgrunden ska bestämmelsen ges den utformningen att den anger förutsättningar för lagens tillämplighet, och inte, så som föreslogs i utredningens betänkande och i lagrådsremissen, som ett undantag från lagens tillämpningsområde.

Ändringen innebär ingen skillnad i sak i förhållande till förslaget i lagrådsremissen, utan medför en tydligare reglering.

Regeringen delar vidare utredningens bedömning i fråga om att det bör anges tydligt hur lång tid ett prov kan bevaras efter provtagningstillfället utan att den nya biobankslagen blir tillämplig på det. Detta behövs inte minst för att tillgodose behovet hos de som samlar in prover att kunna planera verksamheten enligt tydligt angivna ramar. Vid fastställandet av hur lång tid ett prov kan sparas utan att lagen ska bli tillämplig, förutsatt att övriga förutsättningar för undantaget är vid handen, behöver samma avvägning göras som ovan, dvs. mellan å ena sidan behovet av personlig integritet och skydd för provgivaren och å andra sidan det administrativa arbete som krävs när biobankslagen är tillämplig på ett prov. Enligt utredningen landar den avvägningen i en tidsrymd om nio månader. Flera remissinstanser framför åsikter om den föreslagna tiden – både i fråga om att den skulle vara för lång och för kort – eller efterfrågar motiveringar till valet av tid. Regionala Etikprövningsnämnden i Linköping efterfrågar en analys av de konsekvenser den valda tiden kan medföra.

Det tycks råda relativ enighet hos intressenter i denna fråga om att de två månader som gäller enligt nuvarande ordning för vårdprover är för kort tid. Biobanksutredningen föreslog att tiden mellan provtagning och analys för undantag från den där föreslagna lagens tillämpningsområde skulle utökas till sex månader. Regeringen instämmer dock i utredningen om regleringen av biobankers förslag och anser att en tidsperiod om nio månader är en rimlig avvägning. En tidsram om nio månader borde vara lämplig för att ge ett större utrymme och flexibilitet i de verksamheter där det kan finnas behov av något längre tid för att genomföra analyser och kontroller. Samtidigt träder den nya biobankslagens regler om skydd för provgivaren in efter en inte alltför lång tidsrymd, medan prover som eventuellt är intressanta för annan forskning behöver registreras i en biobank och på så vis blir möjliga att återfinna, så som Barncancerfonden framför.

En förlängning av den tid under vilken ett prov kan bevaras utan att biobankslagens bestämmelser blir tillämpliga på det kommer således att underlätta för verksamheterna och, såsom Region Jämtland Härjedalen anger, innebära mindre administration för bl.a. forskare, biobankssamordnare och biobanksansvariga. Regeringen anser inte att det framkommit

att en utvidgning av tidsramen till nio månader skulle medföra negativa konsekvenser för den enskildes integritet eller i övrigt.

Tiden bör vidare vara densamma oavsett för vilket ändamål provet tagits. Regeringen anser att det blir en mer enhetlig tillämpning om bevarande i mer än nio månader görs till en förutsättning för lagens tillämplighet för alla prover som annars skulle omfattas av den nya biobankslagen. Även inom forskning är det fråga om prover som inte ska bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen och den enskilde provgivaren omfattas av ett genomgripande integritetsskydd genom bestämmelserna i etikprövningslagen och i förekommande fall läkemedelslagen (2015: 315). I begreppet forskning ingår även kliniska prövningar. Vissa sådana prövningar omfattas inte längre av etikprövningslagen utan av EU-förordningar på området, enligt 4 a–b §§ i etikprövningslagen. Även EU-förordningarna som där hänvisas till innehåller regleringar till skydd för den enskildes integritet, såsom informations- och samtyckesbestämmelser, vilka behandlas mer i avsnitt 8.1 om den föreslagna biobankslagens samtyckesbestämmelser. Regeringen anser att det inte finns skäl att göra någon annan bedömning gällande rutinprover inom ramen för kliniska prövningar som omfattas av EU-förordningarna. Skyddet för den enskildes personuppgifter finns i EU:s dataskyddsförordning.

Den föreslagna bestämmelsen medför att det blir tydligare i förhållande till nuvarande reglering vad som ska gälla i fråga om förstörande efter analys, vilket även Lagrådet framför synpunkter på enligt vad som redogjorts för ovan. Enligt bestämmelsen ska lagen tillämpas på ett prov även före nio månader efter provtagningstillfället om provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats. Med att provet analyserats avses att den eller de analyser utförts som behövs för att säkerställa rätt diagnos och behandling. För att kunna uppfylla syftet med en provtagning sparas vissa typer av prov som rutin ett par dagar eller något längre tid efter genomförd analys för ett eventuellt behov av att säkerställa patientens diagnos, dvs. för den händelse analysen behöver göras om. Detta återspeglas även i Socialstyrelsens nuvarande föreskrifter i denna del, som redogjorts för ovan. Även den nya regleringen av rutinprover ska medge att en sammantagen analys av provet kan genomföras utan att den föreslagna biobankslagen blir tillämplig. Kravet på att provet ska förstöras omedelbart efter analysen hindrar vidare inte att flera olika analyser görs för det ändamål för vilket proverna togs utan att den nya lagen blir tillämplig, även om alla analyser inte hade planerats vid provtagningstillfället. Det centrala är att provet inte bevaras en längre tid eller används för ett annat ändamål, men det får naturligtvis inte medföra att patientsäkerheten äventyras.

Flera remissinstanser påtalar att lagen bör bli tillämplig om ändamålet med bevarandet av provet ändras. Regeringen instämmer i att regleringen naturligtvis ska förstås på detta sätt. För att lagen ska bli tillämplig innan nio månader krävs därför att provet inte bevaras efter analys. Om ett prov används för något annat ändamål än det för vilket de togs ska den nya biobankslagen således ändå vara tillämplig, då provet i dessa fall inte har förstörts på det sätt som anges. Om det efter att provet analyserats framkommer ett behov av att bevara provet en längre tid, träder således bio-

bankslagens regler in. I dessa fall behöver det finnas ett samtycke. I avsnitt 8.1 framgår vad som ska gälla i fråga om information och samtycke enligt den nya biobankslagen.

JO och Överklagandenämnden för etikprövning för fram åsikter och frågor om vad som ska gälla generellt för prover under de första nio månaderna. Även Lagrådets synpunkt, som redogjorts för ovan, återspeglar denna problematik. Regeringen anser att det är viktigt att det blir tydligt vad som ska gälla i dessa fall. Den föreslagna regleringen, som förtydligats i förhållande till utredningens betänkande och lagrådsremissen, medför att det blir klart vad som ska gälla. I bestämmelsen ska nämligen anges att om avsikten är att bevara ett prov i mer än nio månader, ska biobankslagen bli tillämplig på provet. Tiden ska räknas från provtagningstillfället. Detta ska gälla oaktat när under denna niomånadersperiod som avsikten att bevara provet i mer än nio månader uppkommer. Då träder den nya biobankslagens regler in, bl.a. vad gäller information och samtycke.

Regeringen kan konstatera att det i de flesta fall står klart redan vid provtagningen huruvida ett prov ska bevaras en längre tid eller inte efter utförd analys.

Slutligen vill regeringen förtydliga, mot bakgrund av vad Region

Stockholm anför om kvalitet på prover som förvarats utanför en biobank, att det förhållandet att regleringen medför att vissa prover faller utanför biobankslagens tillämpningsområde inte medför att prover inte kan förvaras på ett lämpligt sätt. Redan i dag kan prover som omfattas av den nuvarande biobankslagen och sådana som inte omfattas förvaras i direkt anslutning till varandra i de anläggningar som i dagligt tal omnämns biobanker. Vissa av dessa prover ingår således i biobanker i biobankslagens mening, och inte andra. Det kommer att vara förhållandet även med den nya lagen. Region Stockholm påpekar vidare att uppföljning av efterlevnaden av niomånadersregeln kan vara svår att genomföra i praktiken.

Regeringen konstaterar att ett undantag för rutinprover finns i dagens reglering, som i sak innebär detsamma som den föreslagna regleringen i den nya biobankslagen. Det har inte framkommit att det skulle finnas en bristande efterlevnad av regleringen. Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsansvar, som behandlas nedan under avsnitt 11.1, omfattar vidare hela den föreslagna biobankslagen och således även att prover som ska falla in under lagens tillämpningsområde hanteras i enlighet med lagens krav.

Hänvisningar till S5-4

  • Prop. 2021/22:257: Avsnitt 16.1, 8.1

5.5. Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål

Regeringens förslag: Den nya lagen ska inte vara tillämplig på

– ett prov som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen,

– ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

– ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet, efter att ett prov samlats in, ändras till något annat än de ovan nämnda ändamålen, ska dock undantagen ovan inte gälla.

Biobanksutredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens. Biobanksutredningen föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig är kritiska till förslaget att prover som tas för andra ändamål än patientens vård ska omfattas av biobankslagen efter sex månader. Göteborgs universitet, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), ett flertal regioner Sveriges Läkarförbund, och Astra Zeneca anför att det bör vara ändamålet/syftet med att spara prover som ska avgöra om proverna omfattas av biobankslagen och inte hur lång tid dessa sparas. Smittskyddsinstitutet (numera en del av Folkhälsomyndigheten), Linköpings universitet, ett flertal regioner och Unilabs anför att prover för vilken annan reglering gäller bör omfattas av den nya biobankslagen endast om de bevaras eller används för något annat ändamål än för det vilket de samlades in. Ett antal regioner ställer sig negativa till att inkludera vävnader som primärt tagits för transfusion, transplantation eller donation i den nya biobankslagens tillämpningsområde.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens. Utredningen föreslår inte ett uttryckligt undantag för prover för transplantation, transfusion, framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, assisterad befruktning, eller kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.

Remissinstanserna: Socialstyrelsen anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan den nya biobankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen.

Svenska läkaresällskapet efterlyser en tydlig avgränsning mellan den nya biobankslagen och bl.a. transplantationslagen. Det bör enligt Socialstyrelsen tydligt framgå att den nya biobankslagen inte är tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis transfusion, transplantation eller insemination. Även Akademiska sjukhuset anför att ett sådant tydliggörande behövs.

Skälen för regeringens förslag

Närliggande lagstiftning

Sedan lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft har ett flertal författningar tillkommit som reglerar hantering av vissa typer av biologiskt material från människor. Vävnadslagen trädde i kraft den 1 juli 2008 och är en inarbetning i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring och distribution av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadsdirektivet. Direktivet ska enligt artikel 2.1.a tillämpas på donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor samt av produkter som tillverkas av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor. Med produkter avses t.ex. läkemedel (se prop. 2007/08:96 s. 42). Vävnadslagen innehåller kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. När det gäller tillverkning av läkemedel avses alltså sådana i vilka mänskliga vävnader och celler ingår som en beståndsdel, i enlighet med vad som framgår av vävnadsdirektivet, och enligt förarbetena får vävnadsdirektivet förstås på så sätt att det inte är produkterna i sig som omfattas, utan den ”råvara” i form av vävnader och celler som är avsedd att användas vid tillverkningen. I förarbetena anges vidare att utgångspunkten bör vara att hantering av samtliga mänskliga vävnader och celler vars användning är tillåten i Sverige, ska omfattas av den nya lagen (prop. 2007/08:96 s. 42 och 44). Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen, eller när lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen, är tillämplig.

Socialstyrelsen har beslutat om föreskrifter avseende donation och tillvaratagande av vävnader och celler (SOSFS 2009:30). Föreskrifterna, som är omfattande, innehåller kompletterande föreskrifter till transplantationslagen, lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. och vävnadslagen (1 kap. 1 § andra stycket). I föreskrifternas kapitel 4 preciseras vilka förutsättningar som ska gälla för donation. Bland annat framgår att den läkare eller tandläkare som får besluta om ingreppet ska ansvara för att det görs en utredning som fastställer vissa närmare angivna faktorer, däribland att skriftligt samtycke inhämtas från donatorn enligt 6 § transplantationslagen (1 §). Vidare framgår att viss information ska lämnas till donatorn (3 §). I fråga om det samtycke som ska ges enligt 6 § transplantationslagen anges att detta ska innefatta ett medgivande till vissa utpekade åtgärder (10 §). Är det fråga om en avliden donator finns närmre regler till 4 § transplantationslagen om information till närstående och närståendes ställningstagande (16 §). De övriga delarna av föreskrifterna avser frågor om ansvar för donation och tillvaratagande (2 kap.), lokaler och utrustning (3 kap.), Socialstyrelsens tillstånd för tillvaratagande (5 kap.), tillvaratagande (6 kap.), dokumentation, arkivering och rapportering (7 kap.), förpackning och transport (8 kap.) och anmälan av avvikande händelser (9 kap.).

Socialstyrelsen har därutöver beslutat om föreskrifter vilka reglerar den vävnadsinrättning där celler och vävnader tas om hand (SOSFS 2009:31). Dessa föreskrifter är tillämpliga i fråga om sådana vävnadsinrättningar som ska ha tillstånd från IVO. Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser om tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (2 kap.) och kodning av vävnader och celler (4 a kap.). I detta sammanhang kan noteras att sådana vävnadsinrättningar som tillvaratar vävnader och celler för framställning av läkemedel ska ha tillstånd från Läkemedelsverket och inte från IVO. För sådan verksamhet gäller de vävnadsinrättningsföreskrifter som Läkemedelsverket beslutat om, se nedan.

Blodsäkerhetslagen trädde i kraft den 1 juli 2006, och är en inarbetning i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG. Blodsäkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Vad gäller hanteringen för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter är det som avses när blod eller blodkomponenter ska användas som råvara vid sådan tillverkning (jfr prop. 2005/06:141 s. 29 f.).

Vad gäller hela organ och delar av organ som är avsedda att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen finns sedan den 27 augusti 2012 lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Lagen är en inarbetning i svensk rätt av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation.

Alla dessa lagar och föreskrifter reglerar hanteringen av humanbiologiskt material som av säkerhetsskäl ska vara identifierbart. Ändamålen med hanteringen sammanfaller med biobankslagens i fråga om vård och behandling eller produktframställning. Det finns således risk för en osäkerhet i gränsdragningen mellan de tre ovan nämnda lagarna och den föreslagna biobankslagen, särskilt med anledning av att den nya biobankslagen föreslås inte längre vara generellt subsidiär till annan lagstiftning, vilket behandlas vidare i avsnitt 5.7 om biobankslagens förhållande till annan lagstiftning. Socialstyrelsen framför i sitt remissvar till Utredningen om regleringen av biobanker att myndigheten anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan biobankslagen och vävnadslagen. Svenska läkaresällskapet efterlyser en tydlig avgränsning mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar donationer. Det bör enligt sällskapet tydligt framgå att biobankslagen inte ska vara tillämplig för mänskligt biologiskt material som doneras, tillvaratas, hanteras och bevaras för att användas på människa vid exempelvis transfusion, transplantation eller insemination.

Regeringen konstaterar att det är viktigt att det framstår som tydligt för verksamheterna vilka regler som ska gälla i vilka situationer. Både i blodsäkerhetslagen och vävnadslagen, precis som i den föreslagna biobankslagen, finns det särskilda regler om tillsyn, ansvarsfördelning, anmälan respektive tillstånd för verksamheterna samt gällande spårbarhet. Enligt 16 § blodsäkerhetslagen ska den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet föra ett register, som får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller enligt 21 § vävnadslagen att den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register som får ha till ändamål endast att säkerställa

spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att den som lämnat biologiskt material ska kunna utöva en rätt till självbestämmande. Reglerna medför att blodverksamheterna och vävnadsinrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register, om biobankslagen skulle tillämpas även på det humanbiologiska material de hanterar. Även övriga dubbelregleringar riskerar att medföra extra administration och otydligheter för verksamheterna om de skulle behöva tillämpa flera regelverk parallellt.

Vidare bör nämnas något om det internationella samarbete som sker inom ramen för bl.a. organdonation. Scandiatransplant grundades 1969 med stöd av Nordiska Rådet och är en sjukhusägd samarbetsorganisation för utbyte av lämpliga organ för transplantation mellan Sverige, Norge, Danmark, Finland, Island och Estland. Mot bakgrund av det internationella samarbete för transplantation och transfusion som finns genom bl.a. detta nätverk är det inte lämpligt att tillämpa de särskilda regler som enligt den föreslagna biobankslagen ska gälla för tillgängliggörande av prover (som behandlas nedan i avsnitt 9) på material som har samlats in genom donation. Även om de tre ovan nämnda lagarna och biobankslagen alla reglerar identifierbart biologiskt material från människa, tar de sikte på olika situationer. De ovan nämnda lagarna syftar främst till att skydda liv och hälsa, och innehåller bl.a. säkerhetsregler. Frågor som frivillighet och samtycke regleras inte i lagarna, men den verksamhet som omfattas täcks även av bestämmelser i transplantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m., som innehåller regler om samtycke och självbestämmande för den enskilde. Sammanfattningsvis anser regeringen att en tydlig gränsdragning behöver göras mellan biobankslagen och biologiskt material som omfattas av redan befintlig lagstiftning på området i form av ovan nämnda lagar.

Utredningarna

Utredningen om regleringen av biobanker beskriver i sitt betänkande gällande rätt i denna del, och anför att i det fall den nuvarande biobankslagens regler skulle vara i konflikt med bestämmelser i vävnadslagen, blodsäkerhetslagen eller lagen om genetisk integritet m.m., de senare lagarnas regler ska ha företräde. Betänkandet innehåller dock ingen beskrivning av hur förhållandet ska vara mellan den nu föreslagna, ickesubsidiära, biobankslagen och nämnda författningar. Det innehåller heller inte något förslag till reglering i denna del. Enligt regeringens bedömning är en trolig förklaring till detta den underförstådda innebörd av begreppet prov som utredningen åsyftat. I den uttryckliga definition av begreppet som utredningen föreslagit anges enbart ”biologiskt material från en levande eller avliden människa eller foster”. I den allmänspråkliga betydelsen av begreppet prov läggs dock vanligen att sådant tas eller genomförs för att fastställa ett visst förhållande hos provgivaren/utföraren. I Svenska Akademiens ordlista (SAOL) definieras detta begrepp också, i nu relevant avseende, som ”stickprov för undersökning”. Denna betydelse av begreppet återfinns också i Socialstyrelsens termbank. I denna definieras prov som (i kliniska sammanhang:) del av system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. Denna användning av begreppet

prov kan, enligt regeringens bedömning, svårligen avse sådant humanbiologiskt material som tas för att doneras. Det får enligt regeringens bedömning antas att det är denna användning av begreppet prov som utredningen, utan att vara explicit med detta, åsyftat. Detta återspeglas dock som sagt inte i definitionen av begreppet prov i betänkandets lagförslag.

Biobanksutredningen däremot tar i sitt betänkande upp gränsdragningsproblematiken och föreslog en lösning. Med hänvisning till det integritetsskydd som finns för den enskilde i transplantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m föreslås ett särskilt uttryckligt undantag från biobankslagen tillämpningsområde. Enligt förslaget ska biobankslagen som huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock enligt förslaget vara tillämplig även på sådana vävnadsprover om de bevaras längre än sex månader från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Biobankslagen ska enligt förslaget inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna bevaras endast för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de bevaras eller användas för något annat ändamål, ska biobankslagen dock bli tillämplig, enligt förslaget. Utredningen motiverar sitt förslag med att det integritetsskydd som biobankslagen syftar till att uppnå för provgivare, har en motsvarighet i transplantationslagen, när det är fråga om transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, och i lagen om genetisk integritet m.m. när det är fråga om assisterad befruktning. Vad gäller prover för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation framhålls att dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet. Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnadssäkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna bevaras. Mottagarens behov måste då enligt utredningen sättas i första rummet.

I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. Enligt 1 § gäller lagen för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Blodtransfusion ingår i detta begrepp. Enligt samma bestämmelse är transplantationslagen också tillämplig för ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, vilket enligt förarbetena omfattar bl.a. för framställning av läkemedel (se prop. 1994/95:148 s. 73). Vid donationer från levande givare krävs enligt transplantationslagen ett informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upplysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Bestämmelserna i transplantationslagen innebär ett särskilt skydd för den enskildes integritet och självbestämmande när biologiskt material samlas in för transplantation, transfusion eller framställning av läkemedel och medicintekniska produkter.

I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet m.m. finns det bestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om insemination och om befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller en avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret eller den

ensamstående kvinnan ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in. Sammantaget ger bestämmelserna i lagen om genetisk integritet m.m. ett gott skydd för givarens rättigheter.

Biobanksutredningen resonerar mot den bakgrunden att det är lämpligast att biobankslagen i de fall prover samlas in för något av ändamålen transplantation, transfusion, assisterad befruktning eller framställning av läkemedel eller medicinsktekniska produkter ska vara tillämplig endast i den utsträckning som transplantationslagen eller lagen om genetisk integritet m.m. inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Enligt utredningen ska det vara fallet om prover sparas en längre tid eller om de bevaras eller används för ett nytt ändamål. Prover som tas för kvalitetssäkring vid transplantation och transfusion bör enligt Biobanksutredningen, som nämnts ovan, undantas från biobankslagens tillämpningsområde eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet.

Den absoluta majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig i frågan får beskrivas som i grunden mycket positiva till det föreslagna undantaget. Kritik framförs i hög utsträckning mot att biobankslagen enligt förslaget ska bli tillämplig efter sex månader. Flera remissinstanser uttrycker att material som doneras och tillvaratas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel har ett helt annat syfte än biobanksprover som analyseras för vård, behandling eller forskning, och man har pekat på problem med dubbelregleringar för det fall biobankslagen efter en viss tidsgräns skulle bli parallellt tillämplig med de andra lagarna. Vidare framförs att avgörande för vilken lagstiftning som ska tillämpas borde vara för vilket ändamål materialet används, och inte hur länge det bevaras.

Biologiskt material för ändamål såsom transplantation och transfusion

Regeringen anser att det är en brist i SOU 2018:4 att någon lösning inte presenteras avseende gränsdragningsproblemet mellan biobankslagen och lagstiftning som reglerar humanbiologiskt material för transplantation, transfusion m.m. Det mottagande Biobanksutredningens förslag om ett uttryckligt undantag i denna del får från remissinstanser tyder på att en sådan lösning skulle kunna vara en framkomlig väg. Det kan i sammanhanget lyftas fram att den biobankslag som föreslogs av Biobanksutredningen visserligen utgår från en del andra grundläggande premisser, bl.a. gällande definitionen av begreppet biobank. Det föreslagna undantaget var således ett undantag från en lag som i vissa grundläggande avseenden skilde sig från den i övrigt nu föreslagna. Mot bakgrund av att det är fråga om att ange vad lagen inte ska tillämpas på, och inte vad lagen ska tillämpas på, anser regeringen dock inte att det skulle vara problematiskt att föra in ett undantag liksom det Biobanksutredningen föreslagit i den nu föreslagna biobankslagen. Som anförts ovan framför både Svenska läkaresällskapet och Akademiska Sjukhuset också i remissvar till Utredningen om regleringen av biobanker att det finns behov av ett sådant tydliggörande. Det kan vidare påpekas att rättsläget i dag, så som det förefaller uppfattas, är att subsidiaritetsbestämmelsen i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen medför att den lagen inte ska tillämpas på biologiskt

material som samlas in för transplantation, transfusion m.m. I förarbetena till vävnadslagen anför regeringen, avseende relationen mellan vävnadslagen och biobankslagen, att det förhållandet att den nuvarande biobankslagen är subsidiär till annan lag medför att det inte finns något behov av en hänvisning till den lagen i vävnadslagen (se prop. 2007/08:96 s. 49).

Regeringen gör sammanfattningsvis mot bakgrund av ovan sagda bedömningen att det finns skäl att så som Biobanksutredningen föreslog, göra ett uttryckligt undantag från biobankslagens tillämpningsområde för prover för de av Biobanksutredningen angivna syftena. Mot bakgrund av den breda definition av begreppet prov som används i lagen, dvs. biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster, anser regeringen det vara mest lämpligt att använda detta begrepp, i likhet med Biobanksutredningens förslag. Detta gäller även om begreppet i dagligt tal ofta används specifikt för material som ska undersökas, vilket redogjorts för ovan. Inom ramen för läkemedelsframställning och framställnings av medicintekniska produkter kan prover komma att samlas in och användas även för att analyser ska utföras. För att det inte ska råda någon tveksamhet i fråga om vilken typ av prover som är avsedda att undantas ska det i fråga om dessa verksamheter, till skillnad från utredningens förslag, anges i den nya biobankslagen att lagen inte ska vara tillämplig när prover samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. I dessa fall omfattas materialet av vävnadslagen respektive blodsäkerhetslagen, enligt vad som redogjorts för ovan. Som framgår i avsnitt 5.3 ska prover som används för analys eller annan testning i samband med produktframställning däremot falla inom den nya biobankslagens tillämpningsområde. Den närmare innebörden av undantaget för framställning av läkemedel och medicinteknik, samt bakgrunden till regeringens bedömning i denna del, behandlas i ett särskilt avsnitt nedan. Därutöver ska undantas, så som utredningen föreslagit, prover som samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen. Prover som samlas in för kvalitetssäkring av material för transplantation eller transfusion ska också undantas, mot bakgrund av de skäl som Biobanksutredningen framfört. Regeringen anser att det förhållandet att ett sådant förslag har remitterats ut genom SOU 2010:81 medför att det finns beredningsunderlag för förslaget.

Det finns skäl att uppehålla sig vid frågan om under vilka förutsättningar biobankslagen ska bli tillämplig på denna typ av material. Precis som Biobanksutredningen har framfört finns det integritetsskydd i andra lagar vid denna typ av hantering av humanbiologiskt material, men bara så länge det faktiskt används för dessa ändamål. Regeringen anser, precis som Biobanksutredningen och remissinstanserna, att biobankslagen ska bli tillämplig om materialet används till ett nytt ändamål inom ramen för biobankslagens tillämpningsområde. Biobanksutredningen föreslog att det uttryckligen skulle regleras i undantagsbestämmelsen. Regeringen instämmer att det kan vara av värde att tydliggöra detta förhållande i den nya lagen. Är det inte längre fråga om något av de ändamål som undantaget omfattar är undantaget inte längre tillämpligt, och biobankslagen ska därmed tillämpas. I dessa fall träder biobankslagens skyddsregler in och provet får därefter inte användas för något annat ändamål än de som är tillåtna i biobankslagen.

Vad gäller den av Biobanksutredningen föreslagna tidsgränsen kan följande sägas. Utredningen motiverar förslaget i denna del med att transplantationslagen och lagen om genetisk integritet m.m. inte ger tillräckligt skydd för den enskildes integritet vid en längre tids bevarande, då de inte innehåller motsvarande regler som biobankslagen bl.a. i fråga om exempelvis kodning av prover vid tillgängliggörande. Utredningen resonerar att den typ av biologiskt material som används för transplantation eller transfusion sällan bevaras en längre tid, och att den typ av långtidsbevarande som biobankslagen tar sikte på därför sällan blir aktuellt. I vissa fall bevaras materialet en längre tid, och då saknas det regler om självbestämmande.

Så som redogjorts för ovan är remissinstanserna i mycket hög utsträckning kritiska till den föreslagna tidsgränsen för undantaget. Regeringen kan instämma i vad som framförs om att det kan medföra svåra avvägningar och problem för verksamheter om visst biologiskt material, trots att ändamålet fortsatt är exempelvis transplantation, efter en viss tid blir föremål för biobankslagens bestämmelser. Bland annat skulle det medföra att vävnadsinrättningar och blodcentraler skulle behöva tillämpa de dubbelregleringar som nämnt ovan avseende bl.a. ansvarig för verksamheten eller register. Det är vidare inte lämpligt att reglerna om tillgängliggörande av prover, som enligt den föreslagna lagen ska vara begränsat till mottagare i Sverige när prover lämnas ut eller överlåts, blir tillämpliga på biologiskt material för transplantation, även om detta sparas en längre tid. Som nämnts ovan finns ett internationellt samarbete inom ramen för donationer som det inte finns skäl att hindra endast på grund av att visst material kan bevaras en längre tid. Vad gäller möjligheten till självbestämmande innehåller även lagen om genetisk integritet m.m. bestämmelser som medför att en donator av spermier kan återkalla samtycke fram till dess att insemination eller befruktning har skett (6 kap. 1 a § och 7 kap. 2 §), samt att samtycke till donation av befruktat ägg får återkallas till dess att ägget förts in i en annan kvinnas kropp (7 kap. 3 a §). Transplantationslagen har inte samma möjligheter till återtagande av samtycke till att donerat material används för transplantation eller transfusion efter det att ingreppet för att ta till vara materialet har skett. Det kan konstateras att den oklarhet som i dag råder mellan de olika lagstiftningarna på området medfört att rättsläget i vissa fall har tolkats så att samtycke till en donation av biologiskt material skulle kunna återkallas med stöd av biobankslagen. Samtidigt är det enligt uppgift ytterst ovanligt att en donator velat återkalla samtycke efter att biologiskt material har tillvaratagits för här aktuella ändamål. Genom de förtydliganden som regeringen föreslår gällande hur lagstiftningarna ska förhålla sig till varandra kommer det att bli klart att biobankslagen, och dess regler om återtagande av samtycke, inte ska tillämpas på prover som samlas in, bevaras eller används för de ändamål som faller inom undantaget. Mot bakgrund av framför allt kravet på informerat samtycke som transplantationslagen ställer upp inför ett ingrepp enligt 10 § den lagen, och det förhållandet att det i praktiken inte bedöms förekomma i någon nämnvärd utsträckning att en donator ändrar sig därefter, anser regeringen att detta inte utgör ett problem. Det ligger, enligt regeringens mening, i sakens natur att en donation medför just att man avsäger sig rätten att förfoga över materialet.

Allmänt om regleringen av läkemedel

Läkemedel för användning på människa regleras av ett stort antal bestämmelser. En särskild kategori av dessa bestämmelser syftar till att säkerställa att läkemedlen är säkra för människor att använda. Bestämmelserna i fråga består i allt väsentligt av regler i EU-direktiv vilka vid olika tidpunkter har genomförts i svensk rätt eller EU-rättsliga förordningar vilka är direkt tillämpliga i Sverige. I det så kallade humanläkemedelsdirektivet (Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel) finns grundläggande regler vad avser bl.a. krav på godkännande av läkemedel före marknadsföring. Det saknas anledning att i detta sammanhang redogöra i detalj för detta omfattande direktiv och dess implementering i den rättsordningen. Det räcker att konstatera att ett humanläkemedel enligt artikel 6 i direktivet ska vara godkänt innan det saluförs i en medlemsstat (se 5 kap. 1 § läkemedelslagen) och att tillverkning av läkemedel kräver tillstånd enligt artikel 40 (se nedan om svensk rätt beträffande tillstånd). Vad som avses med läkemedel framgår av artikel 1 i humanläkemedelsdirektivet. Där anges att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Samma definition återfinns i 2 kap. 1 § läkemedelslagen.

En särskild kategori läkemedel är så kallade biologiska läkemedel. Dessa läkemedel kan på ett övergripande plan beskrivas som läkemedel där den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Den rättsliga definitionen av denna typ av läkemedel återfinns i bilagan till det nämnda humanläkemedelsdirektivet. I punkten 3.2.1.1. b i bilaga 1 till detta direktiv anges att när det gäller biologiska läkemedel skall utgångsmaterial betyda alla substanser av biologiskt ursprung, t.ex. mikroorganismer, organ och vävnader av växt- eller djurursprung, celler eller vätskor (inklusive blod och plasma) från människor eller djur och konstruktioner för bioteknisk modifiering av celler (cellsubstrat, antingen de är rekombinanta eller ej, inklusive primärceller). Vidare anges att ett biologiskt läkemedel är en produkt vars aktiva substans utgörs av en biologisk substans. En biologisk substans är en substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikal-kemisk-biologisk testning och produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakteristik och kvalitetsbestämning. Följande produkter ska därför anses vara biologiska läkemedel: immunologiska läkemedel och läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor enligt definition i artikel 1.4 och 1.10, läkemedel som omfattas av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt läkemedel för avancerad terapi enligt definition i

del IV i denna bilaga. Denna sista kategori, läkemedel för avancerade terapier, är således en särskild kategori biologiska läkemedel.

Förordningen om läkemedel för avancerade terapier

Läkemedel för avancerade terapier består av fyra undergrupper. Vilka dessa är framgår dels i det nämnda humanläkemedelsdirektivet, dels i förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, här kallad ATMP-förordningen. Alla de fyra olika kategorierna av läkemedel för avancerad terapi nämns i artikel 1 i ATMP-förordningen.

Den första av dessa kategorier är ett läkemedel för genterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition handlar det om biologiskt läkemedel vars aktiva substans innehåller eller består av rekombinant nukleinsyra som administreras till människor för att reglera, återställa, ersätta, lägga till eller avlägsna en gensekvens, vars terapeutiska, profylaktiska eller diagnostiska effekt är direkt knuten till dess rekombinanta nukleinsyresekvens eller till produkten av denna sekvens genetiska uttryck. Enligt definition ska läkemedel för genterapi inte omfatta vaccin mot infektionssjukdomar.

Den andra kategorin utgörs av ett läkemedel för somatisk cellterapi enligt definitionen i del IV i bilaga I till humanläkemedelsdirektivet. Enligt denna definition avses med ett läkemedel för somatisk cellterapi biologiskt läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för så väsentlig modifiering att deras biologiska egenskaper, fysiologiska funktioner eller strukturegenskaper, av relevans för den avsedda kliniska användningen, har ändrats, eller av celler eller vävnader som inte är avsedda att ha samma väsentliga funktion eller funktioner hos mottagaren som hos givaren som tillhandahålls med uppgift om att det har förmåga att, eller administreras till människor för att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdom genom att dess celler eller vävnader har en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Vid tillämpning av led a ska i synnerhet de modifieringar som förtecknas i bilaga I till ATMPförordningen inte anses vara väsentliga modifieringar. Exempel på åtgärder som nämns i bilagan är malning och sterilisering.

Den tredje kategorin utgörs av vävnadstekniska produkter. Denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen som en produkt som innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte.

Den fjärde och sista kategorin läkemedel för avancerade terapier utgörs av kombinationsläkemedel för avancerad terapi. Även denna grupp definieras direkt i ATMP-förordningen. Enkelt uttryckt är detta en kombination av ett läkemedel för avancerad terapi och en medicinteknisk produkt (se nedan om medicintekniska produkter).

Förutom att innehålla definitioner av läkemedel för avancerad terapi innehåller ATMP-förordningen vissa särskilda regler som gäller för dessa kategorier av läkemedel. Reglerna är i flertalet fall ett komplement till de grundläggande reglerna om läkemedel i humanläkemedelsdirektivet och

den EU-förordning som reglerar sådant godkännande av läkemedel som sker av EU:s läkemedelsmyndighet European Medicines Agency (EMA), dvs. som godkänns centralt, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Gemensamt för alla läkemedel för avancerade terapier är att de ska godkännas just på detta sätt. Förordning (EG) nr 726/2004 innehåller emellertid också en särskild möjlighet till undantag från den grundläggande principen om att läkemedel ska vara godkända innan de saluförs. I artikel 28 i EU-förordningen anges att vissa läkemedel ska falla utanför humanläkemedeldirektivets tillämplighetsområde. Ett antal förutsättningar ska vara uppfyllda, bl.a. ska läkemedlen tillhandahållas på sjukhus och tillverkas efter tillstånd från nationell myndighet (i Sverige är den myndigheten Läkemedelsverket). Denna möjlighet brukar beskrivas som det så kallade sjukhusundantaget. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget innehåller bestämmelser om denna möjlighet.

Klassificeringen av olika produkter i de olika klasserna av avancerade läkemedelsterapier är inte alltid helt enkel att göra. Enligt artikel 17 i ATMP-förordningen ska EMA efter begäran lämna en vetenskaplig rekommendation för att avgöra om en produkt är att anse som ett läkemedel för avancerad terapi. För att underlätta vid denna rådgivning har myndigheten beslutat om ett så kallat Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. I detta dokument lämnar myndigheten ett antal exempel på de olika kategorierna och klargör därigenom vissa av ATMP-förordningens begrepp. Som anförs ovan är ett läkemedel för somatisk cellterapi ett läkemedel som innehåller eller består av celler eller vävnader som har utsatts för väsentlig modifiering. I fråga om vävnadstekniska produkter används, som anförts, uttrycket ”innehåller eller består av bearbetade (…)”. Enligt ATMP-förordningen ska uttrycket bearbetade bl.a. förstås som väsentligt modifierade. I nämnda dokument från EMA anför myndigheten att cellodling som leder till mångfaldigande eller utvidgning utgör en väsentlig modifiering (i original: ”[c]ell culturing leading to expansion is considered substantial manipulation.”). Vidare framgår att ”(o)m ingen väsentlig modifiering av cellerna/vävnaderna äger rum baseras klassificeringen på cellernas/vävnadernas väsentliga funktion. Sådana celler eller vävnader som inte blivit väsentligt modifierade vilka används för samma väsentliga funktion är inte läkemedel för avancerad terapi. Samma väsentliga funktion för en cellpopulation innebär att cellerna, när de avlägsnas från sin ursprungliga miljö i människokroppen, används för att bibehålla den eller de ursprungliga funktionerna i samma anatomiska eller histologiska miljö”. (I original:”[i]n case no substantial manipulation of the cells/tissues takes place, the classification is based on the essential function of the cells/tissues. Such non-substantially manipulated cells or tissues used for the same essential function are not considered ATMPs. The same essential function for a cell population means that the cells when removed from their original environment in the human body are used to maintain the original function(s) in the same anatomical or histological environment.”) I syfte att ge ytterligare vägledning vid klassificering av läkemedel för avancerade terapier publicerar

EMA på sin hemsida regelbundet resultatet av bedömningar i konkreta fall.

Sammanfattningsvis kan konstateras att mänskliga celler och vävnader kan användas för framställning av så kallade biologiska läkemedel. En särskild kategori av dessa läkemedel utgörs av läkemedel för avancerade terapier. För denna kategori läkemedel finns bestämmelser i ATMP-förordningen vilka kompletterar de grundläggande EU-rättsliga reglerna om läkemedel.

Donation, tillvaratagande och kontroll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi

I fråga om den verksamhet som avser donation, tillvaratagande och kontroll av de celler och vävnader som används vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi innehåller ATMP-förordningen inga regler. Det framgår uttryckligen av artikel 3 i ATMP-förordningen. För denna verksamhet återfinns de EU-rättsliga reglerna i stället i huvudsak i det ovan nämnda vävnadsdirektivet samt, i fråga om vissa specifika frågor i kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler, respektive kommissionens direktiv 2006/86/EG om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Som också nämnts ovan har detta regelverk implementerats i svensk lagstiftning genom vävnadslagen med den tillhörande förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadsförordningen, samt myndighetsföreskrifter.

Enligt 3 § första stycket i vävnadsförordningen beslutar Läkemedelsverket om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Läkemedelsverket beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet. Enligt 3 § andra stycket utövar Läkemedelsverket tillsyn över den aktuella verksamheten. Enligt bl.a. 13 § andra stycket vävnadsförordningen får Läkemedelsverket meddela föreskrifter avseende sådan verksamhet. Läkemedelsverket har använt sig av detta bemyndigande och beslutat om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Av särskild betydelse i förevarande sammanhang är kapitel 5 i dessa föreskrifter. Enligt 5 kap. 1 § ska donation, tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnader och celler ska ske i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler. Enligt 5 kap. 2 § förskrifterna ska, utöver vad som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler gällande samtycke till donation, krävas samtycke från donatorn eller, vad avser avliden donator dennes närståendes inställning, till att vävnaderna och cellerna får användas vid läkemedelstillverkning. Denna bestämmelse kan sägas kom-

plettera den ovan beskrivna grundläggande bestämmelsen beträffande samtycke i 6 § transplantationslagen om att biologiskt material avsett för annat medicinskt ändamål (dvs. bl.a. framställning av läkemedel, se prop. 1994/95:148 s. 73) genom att tydliggöra att det aktuella samtycket ska omfatta specifikt läkemedelstillverkning. Föreskrifterna innehåller därutöver bestämmelser som syftar till att garantera att den verksamhet där hanteringen av mänskliga vävnader sker, dvs. vävnadsinrättning med vävnadsdirektivets och vävnadslagens terminologi, håller en hög hälsoskyddsnivå för människor. I detta syfte innehåller 4 kap. i föreskrifterna krav beträffande verksamhetschef (1–3 §§), så kallad sakkunnig person (4 §) och kvalitetssystem och kvalitetsgranskning (7 §). Det system för kvalitetsgranskning som ska finnas ska enligt 8 § i föreskrifterna uppfylla de krav som ställs i bilaga 1 till föreskrifterna. Bilagan i fråga innehåller en detaljerad katalog över krav på organisation och ledning, personal, utrustning och material, anläggningslokaler, dokumentation och arkivering samt kvalitetsgranskning.

För tillverkning av läkemedel behövs ett särskilt tillstånd. Detta framgår, som anförts, i svensk rätt av 8 kap. 2 § läkemedelslagen. I 8 kap. 2 § läkemedelslagen anges i första stycket att yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. I fråga om så kallade prövningsläkemedel anges i samma lagrums tredje stycke att tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor meddelas av Läkemedelsverket, i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Med prövningsläkemedel avses, enligt EUförordningen, läkemedel som håller på att prövas eller som används som referens, även ett placebopreparat, i en klinisk prövning. Artikel 61 i EUförordningen, som är direkt tillämplig i den svenska rättsordningen, anger att tillverkning av prövningsläkemedel kräver tillstånd. Vidare anges ett antal förutsättningar som ska vara uppfyllda för att tillstånd för tillverkning ska vara uppfyllda.

Ytterligare bestämmelser om tillstånd för läkemedelstillverkning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Som anförts ersatte dessa föreskrifter den 31 januari 2022 de tidigare tillverkningsföreskrifterna (LVFS 2004:7). De nya föreskrifterna innehåller bl.a. särskilda krav på den person som är sakkunnig. Denna person har i uppgift att se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 § läkemedelslagen och 14 § tillverkningsföreskrifterna). Enligt tillverkningsföreskrifterna ska denna person ha viss utbildning och minst två års yrkeserfarenhet (13 §). För fullständighetens skull kan nämnas att Läkemedelsverket också beslutat om särskilda föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). I detta sammanhang räcker att konstatera att dessa föreskrifter innehåller bestämmelser som syftar till att säkerställa att läkemedel tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås.

Undantaget från lagens tillämplighet för prov som används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter

Mot bakgrund av det anförda kan konstateras att olika regelverk aktualiseras vid de steg som leder fram till att mänskliga celler och vävnader ingår som beståndsdelar i läkemedel. Två grundläggande regelverk är av central betydelse (i detta sammanhang bortses helt från de regler som gäller kliniska prövningar inför godkännande av läkemedel). Något förenklat avser det ena regelverket hanteringen av cellerna och vävnaderna före själva läkemedelstillverkningen medan det andra avser bearbetningen som sker vid tillverkningen. Verksamheter som dels tillvaratar celler, dels framställer läkemedel behöver två olika tillstånd från Läkemedelsverket. Att gränsdragningsfrågor mellan regelverken kan uppkomma illustreras av att det i Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna om vävnadsinrättning anges att tillverkningstillstånd krävs om syftet är att mångfaldiga celler genom odling, då detta är att betrakta som bearbetning. Celler som förvaras i syfte att bibehålla sina egenskaper inför en senare odling kräver inte något tillverkningstillstånd.

Med det undantag från den föreslagna biobankslagen som tar sikte på framställning av läkemedel avses sådan verksamhet som bedrivs i enlighet med ovan beskrivna regelverk. En förutsättning för att det föreslagna undantaget i biobankslagen ska vara tillämpligt är således att verksamheten där det humanbiologiska materialet ska användas för framställning av läkemedel har relevanta tillstånd.

I fråga om den tidpunkt undantaget ska aktualiseras bedömer regeringen att det samtycke som donatorn enligt 5 kap. 2 § Läkemedelsverkets vävnadsinrättningsföreskrifter ska lämna bör vara avgörande. Som framgår ovan får denna bestämmelse anses komplettera den grundläggande samtyckesbestämmelsen i transplantationslagen. Det måste enligt regeringens bedömning stå klart för donatorn att det material som doneras ska användas vid just läkemedelsframställning. I fråga om tidpunkt när samtycke ska inhämtas föreligger, enligt nämnda bestämmelse i LV:s föreskrifter, inget hinder från att inhämta detta en tid efter att materialet har tillvaratagits.

Humanbiologiskt material kan även ingå i medicintekniska produkter. I maj 2017 trädde två EU-förordningar som reglerar denna produktkategori i kraft. Av artikel 1.6 g i förordning EU 2017/745 om medicintekniska produkter framgår att denna ska tillämpas på produkter som tillverkats med hjälp av derivat av vävnader eller celler från människa, och som är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla. Av artikel 1.6 c framgår att förordningen inte ska tillämpas på läkemedel för avancerad terapi som omfattas av ATMP-förordningen.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i en annan förordning, nämligen Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Definitionen av dessa produkter finns i artikel 2.3 i denna EU-förordning. Något förenklat avses med detta begrepp en produkt som används för att undersöka prover från en människa utanför dennes kropp. EU-förordningen ska inte tillämpas på invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som bringas i direkt kontakt med människokroppen med

syftet att ta ett prov (artikel 1.2 b). Dessa typer av medicintekniska produkter kan inte innehålla humanbiologiskt material.

På samma sätt som anförs ovan vad avser läkemedel ska den nya biobankslagen inte vara tillämplig på prover som ingår som en del i en medicinteknisk produkt. Lagen ska däremot vara tillämplig på biobanksprover som användas under framtagandet av medicintekniska produkter i syfte att undersöka dessas funktion. Mot denna bakgrund bedömer regeringen, så som behandlats ovan, att den formulering som Biobanksutredningen föreslagit i fråga om att undantaget ska gälla vid ”framställning” inte är tillräckligt tydligt. I stället föreslår regeringen att den aktuella bestämmelsen ska utformas så att lagen inte är tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Enligt regeringens bedömning är detta i linje med vad Biobanksutredningen avsett.

Sammanfattande bedömning

Sammanfattningsvis finner regeringen att det är lämpligt och befogat att införa ett undantag i den nya biobankslagen för prover som samlas in, bevaras och används för transplantation, transfusion, assisterad befruktning eller för kvalitetssäkring vid transplantation eller transfusion. Lagen ska inte heller vara tillämplig på tillämplig på prover som samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Undantaget ska, i linje med vad remissinstanserna framför och utifrån ovan resonemang, inte vara tidsbegränsat. Om proverna blir aktuella för ett annat ändamål än de uttryckligen undantagna blir dock den nya biobankslagens regler tillämpliga.

Biobankslagens tillämplighet påverkar inte frågan om etikprövning

Avslutningsvis vill regeringen erinra om att undantaget i biobankslagen avser enbart just denna lags tillämplighet. I etikprövningslagen finns bestämmelser om när etikprövning ska ske. Av 6 § denna lag framgår att sådan verksamhet som utgör forskning ska föregås av etikprövning. Med forskning avses enligt 2 § etikprövningslagen vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Huruvida viss verksamhet är att betrakta som forskning enligt etikprövningslagen är en fråga för tillämparen av den lagen. I ärenden om godkännande tillämpas etikprövningslagen i första hand av Etikprövningsmyndigheten. I ärenden om tillsyn enligt lagen tillämpas lagen av Överklagandenämnden för etikprövning (jfr prop. 2018/19:165 s. 48). Av information på Etikprövningsmyndighetens hemsida framgår att det ibland kan innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt forskningsdefinitionen i 2 § etikprövningslagen. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.

Hänvisningar till S5-5

5.6. Undantag från lagens tillämpningsområde för prover som blivit väsentligt modifierade

Regeringens förslag: Den nya lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning om

– provgivaren har fått information om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av den nya lagen, och

– provgivaren enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information har lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att provgivaren även ska informeras om att biobankslagen inte blir tillämplig.

Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som yttrar sig om förslaget stöder det, men anför att begreppet väsentligt modifierat behöver förtydligas. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra

Götalands läns landsting) delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdragningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening. Regionen vill att regeringen och/eller en myndighet tar fram riktlinjer med tydligare gränsdragningar, anpassad efter den breda medicintekniska utvecklingen och läkemedelsutvecklingen.

Patent- och registreringsverket (PRV) välkomnar förslaget till biobankslag som syftar till att underlätta för användning av humanbiologiska prover för forskning på ett sätt som skyddar människans värdighet och den personliga integriteten hos de som bidrar med sådant material samt kompletterar betänkandets redogörelse vad avser rättsläget för patent. Läkemedelsindustriföreningen stödjer förslaget men anför att det behöver förtydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär, utan att för den skull begränsa den medicinska utvecklingen. Swedish Medtech tillstyrker förslaget men önskar att det förtydligas vad ”väsentligt modifierade” innebär. Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet delar utredningens bedömning men ser en risk för tolkningssvårigheter och för gränsdragningsproblematik för begreppet ”väsentlig modifiering” i lagens mening.

Fakulteten ser gärna att det tas fram riktlinjer med tydligare gränsdragningar. Uppsala universitet anför att begreppet ”väsentligt modifierad” är vagt och saknar tydlig definition, vilket kan leda till avvägningsproblem. Frågan bör kunna lösas, exempelvis genom konsensus inom Biobank Sverige. Expertgruppen som utarbetat universitetets remissvar konstaterar att förslaget inte löser frågan om cellinjer. Då denna är av stor betydelse för forskningen föreslår expertgruppen att den utreds vidare i särskild ordning.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering av bearbetade prover

Nuvarande biobankslag innehåller ingen bestämmelse som tydliggör att lagen inte ska vara tillämplig på väsentligt bearbetade eller modifierade

prover. I förarbetena till lagen anförs dock att ”ett återkallat samtycke skall leda till att provet förstörs. Här bör dock följande uppmärksammas när det gäller vävnadsprover som tagits i anspråk för forskning. Det som skall förstöras är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, däremot inte resultatet av forskningen. Skulle ett återkallat samtycke avse endast användningen av ett prov för ett ändamål av flera bör självfallet provet i dess helhet inte förstöras.” (prop. 2001/02:44 s. 44). I 1 kap. 1 § tredje stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter (SOSFS 2002:11) anges också att resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov inte omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd.

I 1 kap. 1 § andra stycket Socialstyrelsens biobanksföreskrifter anges att med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.

Ett undantag för väsentligt modifierade prover ska införas

Frågan om biobankslagens tillämplighet i de fall ett prov har modifierats behandlas både i Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker. I Biobanksutredningens betänkande föreslås att den där föreslagna lagen inte ska vara tillämplig i fråga om ett prov som bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning. Något uttryckligt krav på samtycke inför sådan bearbetning föreslås inte. De remissinstanser som yttrade sig om förslaget anförde att förslaget ledde till svåra gränsdragningsfrågor och att det behövdes förtydliganden. Därutöver anförde Sveriges Läkarförbund att gränsdragningen skulle revideras och diskuteras årligen då nya gränsdragningsproblem hela tiden kommer att dyka upp kopplat till både framtida och i dag använda processer för bearbetning av vävnadsprover.

I Utredningen om regleringen av biobanker föreslås att den nya biobankslagen inte ska vara tillämplig på prover som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning förutsatt att information om detta har lämnats och samtycke till användningen därefter har inhämtats enligt bestämmelserna om detta. Även i detta fall framför de remissinstanser som yttrat sig om förslaget att det behövs förtydliganden i fråga om vad som avses med väsentligt modifierade prover. Det stora flertalet av de remissinstanser som har yttrat sig instämmer dock i utredningens bedömning vad gäller behovet av en sådan regel som föreslås.

Regeringen gör följande bedömning vad avser behovet av en möjlighet att undanta prover som bearbetats på visst sätt från biobankslagens tillämplighet. Precis som de båda utredningarna har påpekat finns en motsättning mellan provgivarens intresse av att kunna återkalla sitt samtycke och det motsatta intresset hos den aktör, vanligen en forskare, som lagt tid och resurser på bearbetning. Problemet med denna motsättning ska emellertid inte överdrivas då det, enligt vad regeringen erfar, är ovanligt att den som samtyckt till att hans eller hennes biologiska material används

för denna typ bearbetning i efterhand återkallar sitt samtycke. Detta till trots bedömer regeringen, i likhet med utredningen, att det är motiverat med en reglering som tydliggör att vissa åtgärder som vidtas med humanbiologiskt material kan innebära att biobankslagen inte längre är tillämplig. Det huvudsakliga skälet för detta är att en oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla i dessa fall kan utgöra ett hinder mot att värdefull forskning kommer till stånd. När det gäller den enskildes intresse av integritetsskydd bör detta, enligt regeringens bedömning, också försvagas i takt med att det prov som bearbetas ändrar karaktär. Vidare ska det, i enlighet med vad som beskrivs nedan, för undantagets tillämplighet krävas att provgivaren blir informerad om att provet kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre kommer att omfattas av biobankslagen, samt att provgivaren samtyckt till modifieringen. Mot denna bakgrund delar regeringen den bedömning som både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker har gjort i fråga om att biobankslagen inte ska vara tillämplig när vissa typer av åtgärder har vidtagits med ett prov.

Närmare om vad som ska avses med väsentligt modifierade prover

I likhet med vad Biobanksutredningen har anfört anser regeringen att det inte är alldeles enkelt att på ett juridiskt hållbart sätt fastslå vilka åtgärder som ska medföra att biobankslagen inte är tillämplig. Denna svårighet illustreras också av de båda utredningarnas sinsemellan olika lagförslag och att flertalet remissinstanser som yttrat sig över dessa förslag efterlyst förtydliganden. Enligt regeringens bedömning tar de båda förslagen sikte på samma typ av åtgärder. Som anförts ovan, i avsnitt 5.5, används uttrycket väsentligt modifierat prov i den så kallade ATMP-förordningen. I bilagan till denna förordning anges vad som inte ska anses vara en väsentlig modifiering. Då dessa exempel också kan tjäna som vägledning i fråga om när det nu föreslagna undantaget inte ska vara tillämpligt gör regeringen bedömningen att detta uttryck ska användas i lagtexten.

Både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker anför att patenträttens regler kring patenterbarhet av biotekniska uppfinningar till viss del är relevant vad gäller omfattningen av det föreslagna undantaget. Dessa regler bygger på en EU-gemensam reglering, nämligen Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, här kallat bioteknikdirektivet. Ett syfte med direktivet är att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Regleringen i bioteknikdirektivet är utformad bl.a. för att hänsyn ska kunna tas till intresset av att främja den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men på ett sådant sätt att förutsättningarna för patenterbarhet ändå måste uppfyllas även på detta område. I direktivets ingress framhålls även att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet.

I artikel 5 i bioteknikdirektivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. En beståndsdel av människokroppen som har isolerats från sin naturliga miljö eller framställts genom ett tekniskt förfaringssätt, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av

en gen, kan dock utgöra en patenterbar uppfinning. Detta gäller även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Artikeln har införts i svensk rätt i 1 b § patentlagen (1967:837).

Precis som PRV anför krävs för patenterbarhet av isolerat humanbiologiskt material enligt 1 b § patentlagen, på samma sätt som gäller vid alla typer av patentansökningar, att samtliga patentkrav är uppfyllda för att patent ska kunna meddelas. Dessa krav är nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vid bedömningar av patentansökningar gällande isolerat biologiskt material gör myndigheten en samlad bedömning av bidraget av uppfinningen i förhållande till känd teknik. Den förändring som krävs av själva materialet för att kunna vara patenterbart behöver inte vara tekniskt omfattande jämfört med hur det förekommer i biobanken. Det som motiverar ett patent är kombinationen av den funktion som provet har och hur denna funktion kan användas till att göra en uppfinning. Anses kombinationen vara ny, skilja sig väsentligt från känd teknik och vara industriellt tillämpbar kan ett patent komma i fråga. Bedömningen kan sägas bero på hur betydande resultatet är. Enligt myndigheten har humanbiologiskt material som görs till föremål för en patentansökan (dvs. som blivit en uppfinning genom att ha funktionsbestämts och vars funktion kan användas i en teknisk tillämpning) i normalfallet inte längre en koppling till en viss individ. Regeringen har i förarbetena till genomförandet av bioteknikdirektivet exemplifierat detta med en isolerad gensekvens (se prop. 2003/04:55 s. 72).

Regeringen gör följande bedömning i fråga om patenträttens betydelse i fråga om fastställandet av vilka åtgärder som ska medföra att biobankslagen inte är tillämplig. Som anförts ovan innehåller patenträtten särskilda krav för att patent ska meddelas. Dessa krav är en följd av det privilegium i form av ensamrätt som patentinnehavaren erhåller. Det kan, enligt regeringens bedömning, tänkas att viss bearbetning som i sig inte är innovativ av den typ som krävs för att patent ändå medför att ett prov bearbetats på ett sådant sätt biobankslagen inte bör vara tillämplig. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att patenträtten bör ha begränsad betydelse vid fastställandet av det föreslagna undantagets omfattning.

Därutöver har både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker gjort en jämförelse med det så kallade kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. Som huvudregel är det förbjudet att hantera mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. Frågan regleras i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m., som anger att den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg och från celler och cellinjer från mänskliga ägg.

Förbudet mot handel med biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Bestämmelsen i lagen om genetisk integritet m.m. överfördes från transplantationslagen när lagen om genetisk integritet m.m. beslutades. I förarbetena till transplantationslagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell transaktion. Det finns inga hinder mot att till exempel sälja ett läkemedel där sådant material ingår som en beståndsdel. I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet m.m. förtydligades den genom att det nu uttryckligen anges att den omfattar material från mänskliga ägg och material från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undantaget för visst avidentifierat material infördes vid samma tillfälle. Även i förarbetena till dessa förändringar betonas att paragrafens förbud omfattar endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om det så kallade kommersialiseringsförbudets betydelse för det förslagna undantagets omfattning. Enligt regeringens bedömning finns fördelar med att i möjligaste mån försöka undvika en motsättning mellan omfattningen av det föreslagna undantaget och omfattningen av kommersialiseringsförbudet. Detta talar för att det i flera fall bör föreligga en parallellitet mellan sådana resultat som är undantagna från biobankslagen och sådant humanbiologiskt material som inte ska omfattas av förbudet. Som anförs ovan, i avsnitt 5.5, har regeringen dock valt att föreslå att humanbiologiskt material som ska användas för ett antal utpekade användningsområden ska vara undantas från biobankslagens tillämpningsområde. Bland dessa användningsområden återfinns transplantation och befruktning. Redan av denna anledning får kommersialiseringsförbudet anses vara av begränsad betydelse vid fastställandet av det här föreslagna undantagets betydelse. Därutöver gör regeringen i det följande bedömningen att identifierbara cellinjer ska anses vara ett resultat av väsentlig modifiering. Mot bakgrund härav bedömer regeringen det så kallade kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. är av mindre betydelse i förevarande sammanhang.

Frågan är då om det, som flertalet remissinstanser efterfrågar, på ett mer precist sätt, går att beskriva vilka åtgärder som ska omfattas av det förslagna undantaget för väsentligt modifierade prover. Som anförs ovan föreslår regeringen att begreppet väsentligt modifierat ska användas för att beskriva omfattningen av undantaget. I detta ligger att en inte obetydlig arbetsinsats ska ha lagts ned på bearbetningen av provet. Den exakta gränsen för vilken typ av bearbetning som ska krävas kan, enligt regeringens bedömning, komma att skifta i takt med teknikutvecklingen. En åtgärd som i dagsläget kan kräva en stor arbetsinsats kan på sikt komma att bli av mer rutinartat slag. Detta medför att en bedömning av undantagets tillämplighet med nödvändighet kräver goda kunskaper inom företrädesvis cellbiologi. Uppsala universitet anför också att frågan bör avgöras genom konsensus av Biobank Sverige. Enligt regeringens bedömning finns ett stort värde av en sådan samsyn kring undantagets omfattning hos berörda parter. En sådan samsyn kan dock inte ersätta en rättslig bedömning av undantagets innebörd. Det kan nämligen inte uteslutas att gränsdragningsfall uppstår. En tänkbar möjlighet är att IVO inom ramen för sin tillsyn då får klargöra rättsläget enskilda ärenden. En sådan ordning skulle dock medföra betydande rättsosäkerhet. En bättre ordning i sådant

fall är i stället att Socialstyrelsen använder sig av sin möjlighet att besluta om allmänna råd. Med allmänna råd avses sådana råd som avser tillämpningen av en författning (se Ds 1998:43 s. 26).

Även om det inte är möjligt att på förhand lämna en uttömmande beskrivning av den typ av bearbetning som ska omfattas av det förslagna undantaget kan dess innebörd förtydligas genom exempel. I nuläget är ett sådant exempel de åtgärder som består i isolering av en enskild cell med påföljande analys av dess genom, transkriptom eller proteom i syfte att undersöka skillnader mellan den aktuella cellen och till synes likartade celler.

Cellinjer ska omfattas av undantaget för väsentligt modifierade prover

Uppsala universitet lyfter frågan om det föreslagna undantagets tillämplighet på cellinjer. Enligt svenska MeSH är en cellinje en stabil cellkultur som delar sig konstant och vars livstid är oändlig (den svenska versionen av MeSH, som kontrolleras av Karolinska Institutet, utgör en översättning av den vokabulär, Medical Subject Headings, som tillhandhålls av United States National Library of Medicine).

Odling av celler utanför människokroppen innebär i korthet att man frigör celler från en vävnad och därefter tillför steril näringslösning. I ett första steg kan cellerna odlas på ett underlag och skapa ett så kallat monoskikt. När detta skikt täcker hela ytan upphör vanligen tillväxten. För att tillväxten ska fortgå tillsätts därför ett enzym, vilket gör att cellerna släpper och odlingen kan då fortgå i en särskild vätska, så kallad suspension. Celler som odlas i suspension kan frigöras från varandra efter celldelningen. Dessa celler kan odlas på ett underlag och på så sätt bilda ett nytt monoskikt. Själva odlingen kräver en steril lufttillförsel för att förhindra att bakterier eller svampsporer förorenar kärlen. I normalfallet upphör tillväxten efter ett antal celldelningar. Cancerceller har dock förmågan till obegränsad celldelning. Denna typ av cellinje kan med fördel användas vid cancerforskning. Det förhållandet att cellerna fortsätter att multiplicera sig och ”leva” efter att donatorn avlidit medför stora möjligheter för forskning på olika platser inom och utanför Sverige. Det övergripande syftet med den forskning som sker i dessa fall är att finna orsakerna till och i förlängningen bot för den aktuella cancertypen.

Enligt regeringen utgör frågan om cellinjer ett bra exempel på den ovan beskrivna avvägning som måste göras mellan provgivarens och forskarens intresse. Om den nya biobankslagen inte ska tillämpas på de dotterceller som uppstår vid odling av en provgivares celler kan ett samtycke inte återkallas avseende dessa. Om dottercellerna däremot ska omfattas av lagen uppstår praktiska problem om samtycket återkallas efter att cellerna spridits. Därutöver skulle den arbetsinsats och de resurser som lagts på odlingen av cellerna vara förgäves. Denna motsättning mellan olika intressen har uppmärksammats i den juridiska litteratur som behandlat biobankslagen. Det har anförts att ”(o)m cellerna inte har förändrats eller manipulerats på annat sätt än att de har förmåtts att dela sig är ju det biologiska materialet på sätt och vis oförändrat, men samtidigt större. Provgivarens intresse av integritetsskydd och självbestämmande, t.ex. genom att kunna återkalla sitt samtycke, har inte blivit mindre, men forskarens nedlagda tid och arbete medför att dennes intresse av att även fortsättningsvis kunna förfoga

över materialet torde ha ökat betydligt.” (E. Rynning, Biobanksrätt, 2003 s. 135–136). Vidare har anförts att "Vad gäller just stamcellsforskning anser vi att övergången från donerat material till forskningsresultat äger rum när de embryonala stamcellerna isolerats samt förökas utanför embryot. Man kan notera att någon vägledning i dessa frågor inte ges i BiobL eller dess förarbeten utöver konstaterandet att biobanksmaterial inte omfattar forskningsresultat.” (U. Paulsson och R. Frisk, Biobanksrätt, 2003 s. 334). Som anförts ovan anges i Socialstyrelsens biobanksföreskrifter att cellinjer ska omfattas av dessa. Sammanfattningsvis kan sägas att det föreligger oklarhet i fråga om vad som ska anses gälla enligt biobankslagen.

Precis som Uppsala universitet anför har utredningen inte uttalat sig om huruvida undantaget för väsentligt modifierade prover ska vara tillämpligt på cellinjer eller inte. Enligt Biobanksutredningens bedömning skulle cellinjer inte omfattas av det föreslagna undantaget för bearbetade prover. Detta med motiveringen att odlingen inte medför att ursprungliga egenskaperna förändrades i avsevärd utsträckning. Utredningen gjorde härvidlag en jämförelse med att kommersialiseringsförbudet i lagen om genetisk integritet m.m. gäller för cellinjer (SOU 2010:81 s. 208). Vid remitteringen av betänkandet anförde både Vetenskapsrådet och Cellartis AB att stabila stamcellslinjer inte ska innefattas av biobankslagen, utan anses vara ett resultat av forskning, dvs. vävnader som har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.

Enligt regeringens bedömning ska cellinjer omfattas av det föreslagna undantaget för väsentlig modifierade prover. Detta är i linje med vad som anförts i Läkemedelsverkets vägledning till myndighetens vävnadsinrättningsföreskrifter (se ovan). I detta sammanhang kan erinras om att sådana cellinjer som är avidentifierade redan av denna anledning inte ska omfattas av den nya biobankslagen.

Övriga tydliggöranden av undantaget

Det föreslagna undantaget ska gälla vid forskning och produktframställning. Mot bakgrund av att regeringen, till skillnad från utredningen, föreslår ett särskilt undantag för humanbiologiskt material som är avsett ingå i läkemedel eller medicinteknik görs bedömningen att undantaget kommer att få störst betydelse i fråga om forskning.

Precis som både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker har anfört ska sådan bearbetning som sker vid laboratoriet för analys eller vid biobanken inför insamlingen till denna inte omfattas av det föreslagna undantaget. Med detta avses åtgärder som medför att prover förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas eller fryses. Detta är i stället att betrakta som en teknisk bearbetning som inte utförs inom ramen för forskning eller produktframställning, utan vars syfte tvärtom är att bevara vissa egenskaper hos provet över tid, så att det kan förvaras i en biobank utan att förstöras. Enligt utredningen är det vidare vanligt att ett prov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Så är t.ex. ofta fallet för proverna i biobankerna för patologi. Detta innebär inte i sig att biobankslagen ska upphöra att vara tillämplig. Därutöver bör den typen av åtgärder som nämns i bilagan till

ATMP-förordningen inte medför att undantaget blir tillämpligt. Som exempel härpå kan nämnas skärande bearbetning och malning.

För att upprätthålla ett tillfredsställande skydd av provgivarens integritet och självbestämmande krävs att det säkerställs att provgivaren är medveten om att denne samtycker till en användning av provet som kan innebära bestämmanderätten över resultatet av bearbetningen av provet går förlorad. Mot denna bakgrund föreslås att en förutsättning för undantagets tillämplighet ska vara att provgivaren informeras om och samtycker till att väsentlig modifiering sker, samt att detta innebär att biobankslagen inte längre är tillämplig på provet.

Hänvisningar till S5-6

  • Prop. 2021/22:257: Avsnitt 16.1, 5.7

5.7. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning

Regeringens förslag: Den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning ska tydliggöras genom att det i vissa bestämmelser anges när den nya biobankslagen gäller i stället för annan lag eller när annan lag gäller i stället för den nya biobankslagen. Någon generell bestämmelse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas i stället för den nya biobankslagen ska inte finnas med i den nya lagen annat än i fråga om bestämmelser om samtycke och information.

Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank ska inte obehörigen få röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, eller

3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Som obehörigt röjande ska inte anses att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller inte någon bestämmelse om tystnadsplikt.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget att inte införa en generell bestämmelse om att avvikande bestämmelser i annan lag ska ha företräde framför den nya biobankslagen är positiva till det. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) för fram att det förhållandet att den nuvarande biobankslagen är subsidiär har skapat tolkningssvårigheter. För att undvika konsekvenserna som det kan bidra till, och för att utredningens förslag ska kunna verkställas, bör bestämmelsen om subsidiaritet som finns i nuvarande biobankslag avskaffas, menar regionen. Regionen pekar vidare på vikten av att man tar hänsyn till att lagen formuleras på ett sådant sätt att den inte strider mot EU:s dataskyddsförordning. Det är dessutom enligt regionen viktigt att omformuleringen av lagen inte hindrar behandling av personuppgifter för forskningsändamål. Juridiska fakultetskansliet vid

Stockholms universitet påpekar att eftersom lagen föreslås ha företräde

framför andra bestämmelser om personuppgifter är det viktigt att den föreslagna lagens regler för dataskydd dels är förenliga med EU:s dataskyddsförordning, dels är överensstämmande med övrig svensk lagstiftning på området eftersom de biobanker som har att tillämpa lagen annars riskerar att ställas inför mycket svårlösta rättsliga problem. Socialstyrelsen anser att det är olyckligt att utredningen inte har valt att förtydliga gränsdragningen mellan den föreslagna biobankslagen och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, här kallad vävnadslagen. Folkhälsomyndigheten påtalar att det vore önskvärt om det utvecklas vilka lagar, utöver smittskyddslagen, som medger undantag från den nya biobankslagens krav på samtycke för insamling och bevarande av prover. Riksdagens ombudsmän (JO) anser sammanfattningsvis att frågan om gränserna för den föreslagna biobankslagens tillämpningsområde och förhållandet till annan lagstiftning behöver analyseras ytterligare, för att möjliggöra ett val av lagtekniska lösningar som leder till avsett resultat.

Skälen för regeringens förslag

Annan närliggande lagstiftning

Både den nu gällande och den föreslagna biobankslagen innehåller regleringar inom områden som även omfattas av andra författningar. En stor del av insamlingen av prover inom ramen för lagens tillämpningsområde genomförs i hälso- och sjukvården eller tandvården. Dessa verksamheter regleras av ett flertal författningar, såsom HSL, tandvårdslagen, patientlagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen. Är det fråga om forskning finns bestämmelser att iaktta i etikprövningslagen samt i EU-förordningar vad gäller viss forskning i form av klinisk prövning, vilka behandlas nedan. Bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av humanbiologiskt material och andra bestämmelser som syftar till att skydda hälsa i samband med hantering av humanbiologiskt material finns vidare i vävnadslagen, lagen (2006:496) om blodsäkerhet, här kallad blodsäkerhetslagen, och lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat foster och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Obduktionslagen medger under vissa förutsättningar att biologiskt material tas tillvara från en avliden person, för att användas för bl.a. forskning. I lagen (2016:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bioteknik som har utvecklats för medicinska ändamål. Personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av lagen ska vidare vara i överensstämmelse med EU:s dataskyddsförordning.

Subsidiaritetsbestämmelsen i nuvarande biobankslag

Enligt 1 kap. 4 § tredje stycket i nuvarande biobankslag ska bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelser i biobankslagen tillämpas, med

det undantaget att bestämmelserna i 5 kap. biobankslagen om PKUregistret ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag. Biobankslagen som den lyder i dag är således, frånsett uttryckligt undantag, subsidiär i förhållande till annan lagstiftning.

Bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen har funnits sedan lagens tillkomst. Paragrafen kompletterades med ett nytt första och andra stycke när anpassningar till EU:s dataskyddsförordning genomfördes genom propositionen Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171). Efter de ändringar som därigenom genomfördes står det numera i 1 kap. 4 § första stycket att biobankslagen innehåller bestämmelser som kompletterar EU:s dataskyddsförordning. I samband med att anpassningarna till EU:s dataskyddsförordning gjordes ändrades även rubriken före nämnda paragraf från att lyda ”Förhållande till bestämmelser i annan lag” till ”Förhållandet till annan dataskyddsreglering” (s. 219).

I propositionen Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. (prop. 2001/02:44) motiverades bestämmelsen om subsidiaritet i 1 kap. 4 § med att de bestämmelser om personuppgiftsbehandling som fanns i den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1998:544) om vårdregister, som även den har upphävts och ersatts av patientdatalagen, i vissa delar skulle vara tillämpliga på behandlingen av personuppgifter i biobanker. Enligt förarbetena syftade subsidiaritetsbestämmelsen till att säkerställa detta. Någon ytterligare motivering till bestämmelsen finns inte i förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 3435 och 70).

I Socialstyrelsens rapport om den nuvarande biobankslagens tillämpning anges att det inte framgår i biobankslagen vilken lagstiftning som ska ha företräde framför denna (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, 2005). Det ifrågasätts i rapporten om det är enbart registerlagar eller även andra lagar som avses ha företräde framför den nuvarande biobankslagen. I beredningen av nuvarande biobankslag ifrågasatte Lagrådet om det hade gjorts någon egentlig analys av om det finns bestämmelser i andra lagar som har företräde. Lagrådet uttalade i sitt yttrande att det vid föredragningen upplystes att avsikten varit att andra lagars bestämmelser generellt ska ges företräde utom när det gäller bestämmelser i 5 kap. biobankslagen om PKU-registret (se prop. 2001/02:44 s. 125).

I betänkandet från Biobanksutredningen (SOU 2010:81) föreslogs att regeln i 1 kap. 4 § i nuvarande biobankslag skulle utgå. Utredningen uttalade att allmänna principer om vilken lag som har företräde framför annan lag ska gälla. Dock föreslog utredningen en specialbestämmelse om företräde för bestämmelser i annan lag när det gäller samtycke, samt en särskild bestämmelse om förhållandet till den då gällande personuppgiftslagen.

En subsidiaritetsbestämmelse likt den nuvarande bör inte införas

Subsidiaritetsbestämmelsen så som den i dag är utformad i lagen om biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. har enligt utredningen snarare bidragit till att skapa tolkningssvårigheter än till att lösa dem. Detta gäller exempelvis i de fall då den nuvarande biobankslagen gäller parallellt med

en annan lag som även den är subsidiär i förhållande till övrig lagstiftning. De konsekvenser som subsidiaritetsbestämmelsen har haft, när det har handlat om att avgöra vilken av två motstridiga bestämmelser som ska ges företräde, har i hög grad varit oförutsedda och, enligt vad utredningen bedömer, oönskade. Enligt utredningen har vidare det förhållandet att reglerna om PKU-registret uttryckligen har haft företräde framför annan lag medfört att PKU-biobanken till stor del styrs av andra regler än övriga biobanker, eftersom dess användning normalt förutsätter användning av registret. Inte heller denna konsekvens är avsiktlig och verkar inte ha förutsetts vid den nu gällande biobankslagens tillkomst.

Utredningen har mot den bakgrunden föreslagit att biobankslagen i fortsättningen inte generellt ska vara subsidiär till annan lagstiftning. Man för fram att målsättningen är att de förslag som lämnas mer tydligt än vad som är fallet i den gällande lagstiftningen ska klargöra gränserna för den nya biobankslagens tillämpningsområde och vilka bestämmelser som ska gälla i olika situationer.

Regeringen, som konstaterar att de flesta remissinstanser ställer sig positiva till att subsidiaritetsbestämmelsen ska utgå, delar utredningens bedömning och anser att det inte ska införas en subsidiaritetsbestämmelse likt den som finns i nuvarande lag i den föreslagna nya biobankslagen. Genom att i stället införa en tydlig gränsdragning för biobankslagens tillämpningsområde och ange vilka bestämmelser som ska gälla i vissa särskilda situationer blir regleringen mer begriplig, tydlig och rättssäker.

Vad gäller personuppgiftsbehandling finns det dock anledning att införa en bestämmelse som föreskriver att, vid behandling av personuppgifter enligt biobankslagen, gäller bestämmelser om behandling av personuppgifter i annan lag samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av den föreslagna biobankslagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till denna. En liknande bestämmelse finns i 1 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen sedan de anpassningar som nämnts ovan gjordes av bl.a. denna lag till EU:s dataskyddsförordning (prop. 2017/18:171) En sådan reglering medför att man borde kunna undvika de rättsliga problem som Juridiska fakultetskansliet vid Stockholms universitet lyfter fram skulle kunna uppstå på dataskyddsområdet. Det kan i sammanhanget nämnas att både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen i första hand utgör en reglering av hantering av prover, och inte av behandling av personuppgifter. Det frågor som i övrigt lyfts av remissinstanser vad gäller personuppgiftsbehandling bedöms därmed inte utgöra några problem. I den del lagen innefattar personuppgiftsbehandling framgår det tydligt, och i övrigt gäller, i enlighet med ovanstående, EU:s dataskyddsförordning och övrig lagstiftning på dataskyddsområdet. Mer om personuppgiftsbehandling som följer av den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 12.

För att i övrigt klargöra den nya biobankslagens förhållande till annan lagstiftning är det i första hand centralt med ett tydligt definierat tillämpningsområde. Så som framgått ovan kommer den föreslagna biobankslagen att innefatta vissa nya uttryckliga undantag från lagens tillämpningsområde, dels för prover som samlas in, bevaras och används för bl.a. transfusion, transplantation och assisterad befruktning, dels för prover som väsentligt modifieras, se ovan i avsnitt 5.5 och 5.6. Dessa undantag medför

att eventuell sådan normkonflikt som skulle kunna uppstå mellan den föreslagna biobankslagen och andra författningar på de aktuella områdena undviks. Så blir fallet vad gäller framför allt vävnadslagen och blodsäkerhetslagen, som omfattar biologiskt material som tas tillvara för de i undantaget angivna ändamålen, vilket medför att en sådan gränsdragning mot vävnadslagen som Socialstyrelsen efterfrågar tydliggörs.

Regeringen föreslår vidare att det i samtyckes- och informationsbestämmelserna i den nya biobankslagen ska tydliggöras hur annan lagstiftning förhåller sig till bestämmelserna i denna, genom att biobankslagen som utgångspunkt görs subsidiär till samtyckesreglering i annan lag. Hur dessa bestämmelser föreslås utformas framgår i avsnitt 8.1. I det avsnittet finns även en genomgång av annan relevant samtyckeslagstiftning på området och hur den förhåller sig till den föreslagna biobankslagen, så som delvis efterfrågas av Folkhälsomyndigheten.

I linje med vad som efterfrågas av JO och, i viss mån, Socialstyrelsen finns det dock skäl att redogöra mer ingående för olika lagar som reglerar samma verksamheter som den föreslagna biobankslagen.

Biobankslagen och närliggande lagstiftning inom hälso- och sjukvård

Den föreslagna biobankslagen reglerar insamling, bevarande och tillåten användning av identifierbara prover för vissa ändamål. Det innebär att den kommer att tillämpas inom olika verksamheter som hanterar humanbiologiskt material, och som även har att förhålla sig till annan lagstiftning.

Inom hälso- och sjukvården finns flera författningar att förhålla sig till. HSL innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Dessa kompletteras med mer preciserade regler i de andra lagar som reglerar olika frågor inom hälso- och sjukvård. I 2 kap. 1 § HSL definieras hälso- och sjukvård som sjuktransporter, omhändertagande av avlidna och åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, med undantag för tandvård som inte omfattas av lagen. Hur tandvården ska organiseras och bedrivas regleras i stället i tandvårdslagen.

Patientlagen tillkom i syfte att stärka och tydliggöra patientens ställning inom hälso- och sjukvården samt främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Patientlagen reglerar inte omhändertagande av avlidna men har i övrigt samma tillämpningsområde som HSL, jfr kap. 1 och 5 §§patientlagen.

Patientsäkerhetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, se 1 kap. 1 § PSL. Lagen har alltså ett lite vidare tillämpningsområde än patientlagen och HSL, vilket framgår av 1 kap. 2 § PSL. Bland annat omfattar den även tandvård. I PSL finns bestämmelser som anger vem som ansvarar för att olika krav på vården uppfylls, till exempel kraven på information till patienten enligt 3 kap. patientlagen, se 6 kap. 6 § PSL, och på patientens inflytande och självbestämmande, se 6 kap. 7 § PSL. Den innehåller vidare bl.a. regler om åtgärder för att förebygga vårdskador, tillsyn och tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvård.

I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att själva provtagningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området. Personalen är t.ex. liksom i övrig yrkesverksamhet under-

kastad bestämmelserna om disciplinansvar m.m. För själva provtagningen ska vidare de principer tillämpas om information och samtycke m.m. som gäller allmänt inom hälso- och sjukvården. Motsvarande gäller användningen av de prover i en biobank som uteslutande samlats för vård- och behandlingsändamål (se prop. 2001/02:44 s. 46). Den nuvarande biobankslagen fyller således ett syfte däremellan, när prover samlas in och bevaras i biobanken, och vad gäller former för tillgängliggörande inför användning av dessa. Någon ändring i detta avseende bör inte komma av den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att den föreslagna biobankslagen skulle vara i konflikt med regler i HSL, tandvårdslagen eller patientlagen. Relationen mellan samtyckesbestämmelserna i den föreslagna biobankslagen och patientlagen, respektive tandvårdslagen, kommer att framgå tydligt i regeringens författningsförslag. Frågan behandlas nedan i avsnitt 8.1. I avsnittet framgår också vad som ska gälla i fråga om möjligheter till att göra avsteg från kravet på samtycke, vilket efterfrågas av Folkhälsomyndigheten. Vad gäller bestämmelserna om tillsyn i PSL behandlas dessa närmare nedan, i avsnitt 11.1.

Beträffande integritetsskydd för patienter finns det för offentlig hälso- och sjukvård bestämmelser i 25 kap. offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. För enskild hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tystnadsplikt i 6 kap. 12–16 §§ PSL. Patientdatalagen tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, och innehåller bl.a. bestämmelser om skyldighet att föra patientjournal. Patientdatalagen står delvis i strid med nuvarande och föreslagen biobankslag eftersom den tillåter en vidare personuppgiftsbehandling än vad biobankslagen medger för PKU-registret. För tydlighetens och rättssäkerhetens skull ska det anges i den nya biobankslagen att bestämmelserna om behandling av personuppgifter i den lagen ska ha företräde framför bestämmelser om behandling av personuppgifter i andra lagar.

Biobankslagen och närliggande lagstiftning om forskning

Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till sådan forskning, se 1 § etikprövningslagen. Lagen tillämpas enligt 4 § bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson (en levande människa som forskningen avser), som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen är enligt 5 § tillämplig på forskning som ska utföras i Sverige.

Av 6 § etikprövningslagen framgår att den forskning som omfattas av lagen får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Forskning får vidare enligt 7 och 9 §§ etikprövningslagen godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet och om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Av 10 § etikprövningslagen följer att om det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, får

forskningen inte godkännas. För att forskning ska godkännas måste den, enligt 11 § etikprövningslagen, utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Det är Etikprövningsmyndigheten som prövar ansökningar om etikprövning av forskning. Myndighetens uppdrag och befogenheter regleras i 24–30 §§ etikprövningslagen. Om en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är oenig om utgången av etikprövningen, ska myndigheten, enligt 29 § etikprövningslagen, lämna över ärendet för avgörande av Överklagandenämnden för etikprövning.

Etikprövningslagen innehåller särskilda bestämmelser om information och samtycke. I de fall forskning inte utförs på levande människor utan på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det, enligt 15 § etikprövningslagen, vid ett etikgodkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. I dessa fall har Etikprövningsmyndigheten möjlighet att besluta om lättnader i de krav som annars gäller, och i vissa speciella situationer kan myndigheten besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).

Inom EU har flera rättsakter börjat tillämpas de senaste åren som reglerar förutsättningar för och förfarandet vid kliniska prövningar. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar trädde i kraft den 16 juni 2014, och började tillämpas den 31 januari 2022.

Svensk lag har anpassats till förordning (EU) nr 536/2014 genom förslag i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) och propositionen Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:193). Genom sistnämnda proposition infördes lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Lagen trädde i kraft den 31 januari 2022 när EU-förordningen började tillämpas.

I förordning (EU) nr 536/2014 anges det att varje berörd medlemsstat för sitt eget territorium ska bedöma en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning med avseende på överensstämmelsen med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen (artikel 7.1 h). Med anledning av EU-förordningen infördes en möjlighet för berörda biobanker att yttra sig över en ansökan, jfr 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen (2015:458). Därutöver har vissa ändringar och tillägg gjorts i den nuvarande biobankslagen. Ändringarna i 2 kap.3 och 3 a §§biobankslagen berör frågan om förutsättningarna att använda biobanker för klinisk läkemedelsprövning. En annan ändring gäller samtyckeskrav för att använda prover när klinisk läkemedelsprövning är ett nytt ändamål, se 3 kap.55 a §§biobankslagen. Vidare har tillägg gjorts i nuvarande biobankslag avseende tystnadsplikt i vissa fall för anställda eller tidigare anställda respektive uppdragstagare eller tidigare uppdragstagare vid biobanker i enskild verksamhet, genom införande av 1 kap. 5 § biobankslagen.

Den 5 april 2017 antog Europaparlamentet och rådet två förordningar som är relevanta när biologiskt material från människa används för att framställa medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 om

medicintekniska produkter, och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

Förordning (EU) 2017/745 började tillämpas den 26 maj 2021 och förordning (EU) 2017/746 började tillämpas den 26 maj 2022. De huvudsakliga anpassningarna av svensk rätt till dessa EU-förordningar presenteras i propositionen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (prop. 2020/21:172). EU-förordningarna kompletteras av lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Även till dessa EU-förordningar finns det en lag om etisk granskning, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som även den kommer att uppdateras och byta namn när förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas.

Till skillnad från förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar innehåller EU-förordningarna om medicintekniska produkter inga regler om att en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en prestandastudie (vilket är det begrepp som används i förordning (EU) 2017/746) ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersonen. Därmed infördes inte några ändringar i den nuvarande biobanklagen om villkor för inrättande av en biobank för forskning eller ändrat ändamål för användningen av vävnadsprover i en befintlig biobank (jfr 2 kap. 3 § och 3 kap. 5 §biobankslagen). I förarbetena noterades det dock att vävnadsprover kan behöva hanteras i kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudie och att den hanteringen av kan omfattas av nuvarande biobankslag. För att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige ska vara så effektiva som möjligt infördes emellertid även i dessa fall en möjlighet för berörd biobank att yttra sig över en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt eller en prestandastudie, jfr 4 kap. 2 § förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter (se prop. 2020/21:172 s. 197).

Den nya biobankslagens förhållande till etikprövningslagen och förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar kommer i många fall att tydliggöras direkt i biobankslagen, precis som i nuvarande lag. Bland annat kommer ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, respektive en beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning, att vara en grundförutsättning för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för forskning respektive kliniska läkemedelsprövningar. Därutöver hänvisas direkt till etikprövning respektive beviljad ansökan om klinisk läkemedelsprövning i bestämmelsen om samtycke till nytt ändamål. Hur författningarna förhåller sig till varandra i dessa delar framgår av respektive avsnitt, se avsnitt 7.1 om provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde och avsnitt 8.4 om nytt ändamål. Vad vidare gäller samtyckesbestämmelserna i dessa författningar finns en redogörelse för förhållandet till den nya biobankslagens samtyckesregler i avsnitt 8.1.

Som nämnts infördes en bestämmelse om tystnadsplikt för anställd eller uppdragstagare vid en biobank i enskild verksamhet i nuvarande biobankslag i samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska pro-

dukter började tillämpas, i maj 2021. Bestämmelsen finns i 1 kap. 5 § i biobankslagen och gällde ursprungligen för uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt nämnda EU-förordning. Bestämmelsen ändrades i samband med att förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas, i januari 2022, på så vis att även uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning numera omfattas av tystnadsplikten. En ytterligare ändring trädde i kraft den 26 maj 2022, i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik började tillämpas. Ändringen innebär att även uppgifter om en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt den förordningen ska omfattas av reglerna om tystnadsplikt.

Tilläggen och ändringarna motiveras i de ovan nämnda propositionerna genom vilka svensk rätt anpassats till de aktuella EU-förordningarna (se prop. 2017/18:196 s. 153 f. och prop. 2020/21:172 s. 270 f.). Regeringen anser att skälen som där anges är relevanta även i förhållande till den nya biobankslagen och att någon ändring inte ska göras av gällande rätt i denna del. Det finns dock skäl att göra viss språklig justering av bestämmelsen för att den ska stämma överens med den nya lagens definition av begreppet biobank, på så viss att det ska anges att den gäller för den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank. Bestämmelsen ska därför med viss språklig justering, som inte innebär någon ändring i sak, föras över till den nya biobankslagen.

Lagrådet anför att det av lagrådsremissen inte framgår vad som gäller för andra uppgifter som kommer fram i en sådan enskild näringsverksamhet och att denna fråga bör behandlas i den fortsatta beredningen av förslaget. Med anledning härav kan följande konstateras. Den tystnadsplikt som regleras i nuvarande biobankslag och som nu med vissa kompletteringar överförs till den nya biobankslagen, infördes, som anförts, som ett led i anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Bestämmelsen skyddar uppgifter som personal hos en enskild huvudman med en inrättad biobank får del av i samband med att ansökan översänds för yttrande inför beslut om klinisk prövning. Den största andelen biobanksprover finns inom hälso- och sjukvården. För enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns bestämmelser om tystnadsplikt i PSL. Enligt 6 kap. 12 § PSL får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För hälso- och sjukvård som däremot bedrivs av offentliga aktörer kan sekretess gälla för uppgifterna enligt 25 kap. 1 § OSL.

Övrig närliggande lagstiftning

När ett prov tas på en avliden människa blir särskilda regler i obduktionslagen och transplantationslagen tillämpliga. Transplantationslagen innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation)

eller för annat medicinskt ändamål, se 1 § transplantationslagen. Eftersom den förslagna biobankslagen inte ska vara tillämplig på biologiskt material som samlas in och bevaras för att användas för bl.a. transplantation eller transfusion kommer den i många fall inte att vara parallellt tillämplig med transplantationslagen. Transplantationslagen är dock även tillämplig för ingrepp för annat medicinskt ändamål, i vilket kan ingå forskning eller medicinsk undervisning (prop. 1994/95:148 s. 73). Obduktionslagen innehåller enligt 1 § bestämmelser om obduktioner och vissa andra åtgärder med kroppen efter en avliden människa. Av 5 § framgår att biologiskt material under vissa förutsättningar får tas till vara för undersökning under en längre tid. Enligt 6 § obduktionslagen får en klinisk obduktion genomföras under vissa förutsättningar bl.a. för att vinna viktig kunskap om sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom. Är det fråga om insamling av biologiskt material enligt transplantationslagen eller obduktionslagen för forskningsändamål sammanfaller lagarnas tillämpningsområden med den nya biobankslagens. Om prover ska tas tillvara för forskningsändamål ska etikprövning ske enligt etikprövningslagen. Lagarna innehåller vissa förutsättningar för provtagning som bl.a. anknyter till samtycke. Dessa behandlas nedan, i avsnitt 8.1. Övriga förutsättningar för ingrepp enligt lagarna, såsom i vilka fall sådana får ske eller vem som får fatta beslut om ingreppet, bedöms inte stå i konflikt med regler i den föreslagna biobankslagen. En insamling till biobank blir aktuell först efter att ingrepp har skett i enlighet med de tillämpliga lagarna på området.

Lagen om genetisk integritet m.m. gäller vid användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, vid genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, vid fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, vid åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, samt vid insemination och befruktning utanför kroppen, se 1 kap. 2 § lagen om genetisk integritet m.m. Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser.

Vissa begrepp som används i lagen definieras i 1 kap. 5 § lagen om genetisk integritet m.m. Med genetisk undersökning avses en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom vissa nämnda analysmetoder eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I lagen definieras genetisk information som information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen innefattar endast upplysning om den undersöktes aktuella hälsotillstånd. Med genterapi avses en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom. Med fosterdiagnostik avses medicinsk undersökning av en gravid kvinna och det foster hon bär på. Med preimplantatorisk genetisk diagnostik avses genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder.

Lagen om genetisk integritet m.m. innehåller vissa bestämmelser som uttryckligen medger att biologiskt material bevaras, såsom 5 kap. 4 § för befruktade ägg. Lagen har vidare egna regler om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning och genetisk undersökning.

Eftersom ovan nämnda undantag för prover som samlas in och bevaras för vissa syften även ska omfatta prover för assisterad befruktning,

kommer reglerna i lagen om genetisk integritet m.m. som gäller insemination eller befruktning utanför kroppen inte att bli tillämpliga parallellt med den nya biobankslagen. Regeringen kan inte se att regleringarna i lagen om genetisk integritet m.m. i övrigt medför några konflikter med bestämmelserna i den föreslagna biobankslagen. I fråga om samtycke kommer den föreslagna biobankslagens bestämmelser gälla endast om det inte finns bestämmelser om information och samtycke i annan lag, vilket behandlas mer nedan i avsnitt 8.1. I 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. finns uttryckliga förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material. I den nya biobankslagen ska det anges att det ska vara otillåtet att tillgängliggöra prover ur en biobank i vinstsyfte. Resonemang kring hur lagarna förhåller sig till varandra i detta avseende finns i avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter och 11.3 avseende bestämmelser om straff och skadestånd.

Hänvisningsteknik

Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

I fråga om lämplig teknik för hänvisningar till EU:s dataskyddsförordning, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik görs i den nya lagen följande bedömning. Hänvisningarna till förordningarna bör vara dynamiska, dvs. avse förordningarna i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen. Detta för att säkerställa att ändringar i EU-förordningarna får omedelbart genomslag vid tillämpningen. Även där syftet med hänvisningarna är att upplysa om att EU-förordningarna gäller, är det lämpligast och mest ändamålsenligt att tillämpa dynamiska hänvisningar.

Bestämmelsen om PKU-registret och rättegångsbalkens bestämmelser om husrannsakan Lagrådet påpekar att det tidigare har funnits en uppfattning om att den regel om relationen till annan lagstiftning som finns i nuvarande biobankslag (se 1 kap. 4 § tredje stycket) – och som innebär att reglerna om

PKU-register har företräde framför bestämmelser i annan lag – hindrar bl.a. att PKU-prover tas i beslag med stöd av rättegångsbalken (jfr t.ex. SOU 2018:4 s. 407), låt vara att det också har framhållits att bestämmelsen inte nödvändigtvis har denna innebörd (jfr rättsfallet ”Biobanken” NJA 2018 s. 852 p. 29). När man nu förändrar de regler som rör förhållandet till annan lagstiftning utan att ta med den särskilda bestämmelsen om PKU-registrets företräde finns det enligt Lagrådet anledning att överväga, om detta har några konsekvenser för tillämpligheten av annan lagstiftning, t.ex. rättegångsbalken.

Av Högsta domstolens avgörande följer att regleringen i nuvarande biobankslag måste anses ha en sådan betydelse att den regelmässigt kommer att slå igenom vid en proportionalitetsprövning enligt rättegångsbalken och därmed hindra att biobanker används i brottsutredande syfte. Mot bakgrund av de intressen som bär upp biobankslagen och de betänk-

ligheter som finns med att tillmäta samtycke från den misstänkte betydelse vid användningen av tvångsmedel måste detta gälla undantagslöst såvitt avser vävnadsprover från den som misstänks för brott. Det finns emellertid inte anledning att helt utesluta att det någon gång – när brottsutredningsintresset är synnerligen starkt och samtycke från provgivaren föreligger – kan finnas ett utrymme att använda rättegångsbalkens regler för att åtkomma ett vävnadsprov från någon annan än den misstänkte (NJA 2018 s. 852 p. 34 och 35). Regeringens förslag i detta lagstiftningsärende innebär inte någon förändring av möjligheterna att använda biobanker i brottsutredande syfte. När det gäller PKU-biobanken föreslås att bestämmelserna om PKU-registret, på samma sätt som övriga bestämmelser i den nya lagen, ska ha företräde framför annan dataskyddsreglering (se ovan).

Hänvisningar till S5-7

6. Särskilda bestämmelser som ska gälla för biobanker

6.1. Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover

Regeringens förslag: En biobank ska inrättas av en juridisk person.

Denne blir sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få användas för.

Det är den som är ansvarig för en biobank som ska besluta om att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i den nya lagen.

Den som är ansvarig för en biobank ska ansvara för att verksamheten bedrivs i enlighet med den nya lagens krav.

Huvudmannen för en biobank ska ansvara för att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg senast inom en månad från beslutet att inrätta biobanken. Anmälan ska innehålla uppgifter om biobankens ändamål, vem som är biobankens huvudman, vem som är ansvarig för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få. Om något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att ändringen började gälla.

Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem.

Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att anmälan om beslutet om inrättande av en biobank ska innehålla uppgift om vem som är biobanken huvudman.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stöder utredningens förslag. Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att förslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer. Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spårbarhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart sätt.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) vill framhålla att beslut om att inrätta en biobank ligger hos huvudmannen för biobanken och det är huvudmannens ansvar att inrättandet anmäls till IVO. I och med att det inrättandet enbart ska anmälas till IVO, inte ansökas, anser IVO att myndigheten inte heller ska göra någon bedömning av om biobanken får inrättas eller inte. De uppgifter som ska lämnas vid en anmälan är av sådan karaktär att IVO sällan bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. IVO anser att kvalitetsgranskning av de uppgifter som anmäls till IVO bör ske av huvudmannen för biobanken innan anmälan till IVO görs. IVO anser inte att det hör till myndighetens ansvar att regelmässigt kontrollera om de uppgifter som anmäls är korrekta utan myndigheten ska som huvudregel kunna förutsätta att så är fallet. I undantagsfall kan dock de uppgifter som anmälts till IVO leda till att en kontakt behöver tas med huvudmannen innan registrering sker, så kan t.ex. vara fallet om en anmälan är ofullständig eller uppenbart oriktig. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) tillstyrker utredningens förslag. LIF anför att genom att företagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover försvinner omfattande byråkrati vilket sparar resurser och kortar handläggningstider. Företagen är redan i dag ansvariga för provernas spårbarhet och för att proverna används endast enligt myndighetsgodkännandet samt enligt den enskildes samtycke. Detta ansvar kvarstår oförändrat, med skillnaden att proverna inte först dokumenteras i vårdgivarens biobank.

Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) anför att en biobank per huvudman rekommenderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Flera regioner betonar att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna (via deras specialistföreningar) och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.

Skälen för regeringens förslag

Bakgrund och gällande rätt

Inom hälso- och sjukvården tas flera hundra tusen prover för vård och behandling varje dag. Vissa av dessa prover sparas i biobanker, t.ex. prover från tumörer och serumprover för utredning av infektioner. Prover sparas även i biobanker för olika forskningsprojekt hos offentliga eller privata vårdgivare, vid universitet eller högskolor, myndigheter, läkemedels- eller medicintekniska företag eller andra juridiska personer.

Prover som sparas i biobanker kan tillhöra en eller flera provsamlingar. I biobanker hos regioner finns det vanligen provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Det är också vanligt att huvudmännen inrättar enbart en eller några få biobanker inom vilka man organiserar alla sina provsamlingar för vård och behandling och för forskning. För varje provsamling i biobanken utses därefter en provsamlingsansvarig, t.ex. kan verksamhetsansvarig vara provsamlingsansvarig för respektive vårdprovsamling och de lokalt ansvariga forskarna vara provsamlingsansvariga för forskningsprovsamlingar. De provsamlingsansvarigas ansvar regleras i en separat överenskommelse med den biobanksansvarige. Avseende biobanker utanför hälso- och sjukvården ser upplägget ofta liknande ut, dvs. med biobanksansvarig med operativt ansvar och provsamlingsansvariga för de respektive provsamlingarna.

Enligt 2 kap. 1 § i den nuvarande biobankslagen inrättas en biobank genom beslut av vårdgivare eller av annan till vilken prover från en biobank lämnats ut i överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 §

2. Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § nuvarande lag i samband med inrättandet även besluta om ändamål för biobanken och utse en ansvarig för biobanken. Detta är en grundläggande regel för förutsättningarna att upprätthålla en god verksamhet i biobankerna. Enligt förarbetena till biobankslagen (se prop. 2001/02:44 s. 54) har biobanksansvarig ett ansvar bl.a. för att se till att materialet förvaras så att det inte riskerar att ta skada och så att obehöriga inte får tillgång till det, samt för att enskilda prover förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats. I 2 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (SOSFS 2002:11) anges en skyldighet för huvudmannen att i samband med inrättande ge skriftliga direktiv och se till att det finns ändamålsenliga rutiner för verksamheten samt att besluta om vilka prover som ska samlas in och bevarandetider för dessa. Inom hälso- och sjukvården finns krav på kvalitetsarbete och säkerhet. Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. I 5 kap. 1 § 2 HSL ställs krav på patientsäkerhet och på att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete, ska vårdgivarna inrätta ledningssystem för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet samt planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra verksamheten. Patientsäkerhetslagen, förkortad PSL, syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. PSL innebär bl.a. att vårdgivaren ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att

patienter drabbas av vårdskador och ska utreda händelser i verksamheten som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, se 3 kap. 2 och 3 §§. Detta är också en viktig del i kvalitetsarbetet.

Den nuvarande biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter (2002:11) reglerar säkerhet för prover i alla biobanker som omfattas av lagen, inklusive sekundärbiobanker utanför hälso- och sjukvården (se nedan om biobankslagens uppdelning mellan primära och sekundära biobanker). Enligt 2 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att proverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Motsvarande krav gällande personuppgifter finns i EU:s dataskyddsförordning. Enligt artikel 5 i EU:s dataskyddsförordning ska personuppgifter behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna, inbegripet skydd mot obehörig eller otillåten behandling och mot förlust, förstöring eller skada genom olyckshändelse, med användning av lämpliga tekniska eller organisatoriska åtgärder. I 2 kap. 3 § i SOSFS 2002:11 finns bestämmelser om kvalitetskontroll vilket innebär att den biobanksansvarige ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för verksamheten. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion. Den biobanksansvarige ska också fortlöpande följa upp verksamheten och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen tillgodoser kvaliteten och säkerheten. Vid uppföljningen ska det särskilt kontrolleras att verksamheten bedrivs med respekt för den enskilda människans integritet. Avvikelser ska rapporteras till huvudmannen.

Den nuvarande biobankslagen är enligt 1 kap. 3 § 1 tillämplig på biobanker som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras. Den är vidare tillämplig på prover som lämnats ut från en sådan biobank för att förvaras och användas hos en annan juridisk person – bl.a. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution eller ett företag – och som även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör, se 1 kap. 3 § 2 samma lag. Det innebär att prover som tas inom en vårdgivares verksamhet, även de som tas på uppdrag av en forskningsinstitution, initialt behöver inrättas i en vårdgivarens biobank och där bildar en primär provsamling (Nationella biobanksrådets/Biobank Sveriges ordlista). Enligt 4 kap. 2 § biobankslagen får prover som utlämnats från en biobank enligt 1 kap. 3 § 2 i biobankslagen inte lämnas vidare. Detta innebär i sin tur att enbart vårdgivare kan vara huvudmän för en biobank som innehåller primära provsamlingar. Biobanker med andra huvudmän än vårdgivare kan innehålla endast så kallade sekundära provsamlingar eller provsamlingar som inte omfattas av biobankslagen.

Även i fråga om prover som tas för vårdändamål innebär den nuvarande biobankslagens uppdelning mellan olika typer av biobanker att det är vårdhuvudmannen för den verksamhet där proverna tas som blir primärt ansvarig. Enligt utredningen är analys, utredning eller diagnostik för vård- och behandling ofta centraliserade, antingen inom en vårdgivares verksamhet, inom en region eller inom landet. Detta beror på att samordnade resurser och kompetens krävs vid utredning av t.ex. ovanliga sjukdomar. Det är vårdgivaren som avgör vart ett prov ska skickas för utredning eller analys. I de fall prover ska sparas för vårdändamål förvaras dessa vanligen i en

provsamling i en biobank, ibland hos den som genomfört analysen eller utredningen. Denna biobank kan sålunda tillhöra en annan huvudman än den som begärt utredningen eller analysen.

När det gäller prover som tas för forskning innebär den nuvarande biobankslagen att huvudmannen inom vården där proverna tas är huvudman för de prover som tas inom dennes verksamhet även om det är en annan huvudman, t.ex. en forskningsinstitution, en region eller ett företag som fattat beslut om insamlandet. Detta innebär att det behöver upprättas ett avtal mellan vårdgivaren och den som tagit initiativet till insamlandet och att proverna därefter lämnas ut från vårdhuvudmannens biobank till initiativtagarens. I praktiken skickas proverna som tas för ändamålet forskning ofta direkt från provtagande klinik till en biobank hos forskningshuvudmannen eller företaget. Kravet på att provsamlingen i ett första steg ska inrättas i en biobank hos huvudmannen inom vården där provet togs innebär därmed onödig administration för båda parter.

Uppdelningen mellan primära och sekundära biobanker ska avskaffas

Som anförts ovan bygger nuvarande biobankslag på en uppdelning mellan en biobank som inrättas i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och en biobank/provsamling som bildas genom att vävnadsprover från en sådan biobank lämnas ut för att förvaras och användas i annan verksamhet. Enligt utredningens beskrivning har denna uppdelning gett negativa effekter då processerna för att hantera prover inte följer vårdens eller forskningens övriga processer. Ett exempel på detta är att prover ämnade för exempelvis forskning som tas i en vårdhuvudmans verksamhet ska anses ingå i dennes biobank och tillgängliggöras till forskningshuvudmannen därifrån vilket kräver avtal huvudmännen emellan. Detta trots att provet skickas direkt från vården till en biobank hos forskningshuvudmannen.

Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att nuvarande uppdelning mellan biobanker inrättade inom vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och andra (sekundära) biobanker ska avskaffas. Majoriteten av de remissinstanser som yttrat sig i denna fråga är positiva till utredningens förslag. Läkemedelsindustriföreningen, som företräder en stor del av de forskande läkemedelsbolagen, anför att förslaget innebär att företagen blir direkt ansvariga för vävnadsprover vilket medför att omfattande byråkrati försvinner. Därigenom sparas resurser och kortas handläggningstider. Föreningen har återkommit till frågans betydelse i en hemställan till regeringen daterad i juni 2021.

Den enda remissinstans som avstyrker utredningens förslag är Region

Stockholm. Enligt regionen ger det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker en större tydlighet. Den administrativa insatsen att hantera en ansökan som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än en vanlig utlämning. Processen behöver inte innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att förslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken. Enligt regionen är vinsten med det nya lagförslaget begränsad och uppväger inte den oklara spårbarhet som följer.

Den primära biobanken kommer också att behålla ansvaret för spårbarhet av provsamlingen och har information om provsamlingen på ett sökbart sätt. Regionens invändningar bemöts i det följande.

I likhet med både utredningen och flertalet remissinstanser anser regeringen att dagens ordning skapar onödig administration. Inte minst ur vårdens perspektiv förefaller det opraktiskt att prover som inte ska användas i verksamheten ändå ska anses tillhöra en biobank i denna. I likhet med vad utredningen föreslagit bör nuvarande uppdelning mellan primär och sekundära biobanker således avskaffas.

I sitt betänkande för utredningen ett principiellt resonemang om vad som ska vara avgörande för att en viss huvudman ska vara ansvarig för ett prov. Enligt utredningen bör ansvarig huvudman i första hand bör vara den juridiska person som beslutat om insamlingen av prover. I normalfallet är detta den huvudman som ansvarar för den verksamhet där proverna ska användas och inte den som enbart medverkar vid insamlandet av provet. I fråga om prover som tas enbart för forskning inom ramen för en huvudmans verksamhet men som samlas in till en biobank hos en annan huvudman ska dessa anses höra till biobanken hos den huvudman som ansvarar för forskningen. Exempelvis bör prover för forskningsändamål som samlas in till ett företags biobank höra till denna och inte till hälso- och sjukvårdens biobank, även om proverna samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet. En förutsättning ska dock vara att företagets biobank finns i Sverige. Enligt utredningen möjliggör förslaget att huvudmännen/vårdgivare inom vården genom avtal överenskommer vilken huvudmans biobank ett prov ska tillhöra för prover som ska bevaras för vård och behandling, i de fall olika vårdhuvudmän ansvarar för vård respektive utrednings- eller analysverksamhet.

När prover tillgängliggörs för en mottagare som saknar biobank ska, enligt utredningen, den huvudman där proverna togs och mottagaren kunna välja om det ska inrättas en ny biobank eller inte. Om proverna inte registreras vid en biobank hos mottagaren kvarstår ansvaret för proverna hos huvudmannen för biobanken där proverna togs (jfr nedan avsnitt 9.1 om tillgängliggörande av prover och uppgifter). Därmed kommer biobankerna kunna välja om prover ska tillhöra den huvudman där insamlingen sker eller den andra huvudmannen. Prover som tas både för vård och för forskning ska, enligt utredningens bedömning, alltid tillhöra en biobank hos vårdhuvudmannen.

De principer för ansvarsfördelning som utredningen redogjort för motsvaras inte av något förslag till bestämmelser. Enligt regeringen är sådan reglering inte heller nödvändig. Precis som anförs av flera remissinstanser gör regeringen bedömningen att frågan om ansvarig huvudman lämpligen bör lösas genom att gemensamma principer utarbetas. Dessa principer bör tas fram av berörda aktörer, exempelvis Biobank Sverige. I fråga om den faktiska ansvarsfördelningen i konkreta fall regleras denna fråga lämpligen genom avtal. Mot denna bakgrund föreslås inga bestämmelser om ansvarsfördelningen för biobanker mellan huvudmännen.

Ett antal remissinstanser har betonat att det i fråga om kliniska läkemedelsprövningar bör förtydligas att prövningens sponsor kan ses som ansvarig för forskningen, även om denne inte är forskningshuvudman, och att prover därmed kan ingå direkt i sponsors biobank. Enligt regeringens bedömning blir detta en konsekvens av avskaffandet av uppdelningen

mellan primära och sekundära provasamlingar respektive biobanker varför något ytterligare förtydligande i lag inte behövs.

Beträffande den farhåga vad gäller försämrade möjligheter till spårbarhet som Region Stockholm lyfter gör regeringen följande bedömning. Det krav som finns i fråga om spårbarhet av prover är delvis en följd av att provgivaren ska ha möjlighet att återkalla eller begränsa samtycke till bevarande av ett prov. Uttryckliga bestämmelser med krav på spårbarhet av prover finns i Socialstyrelsens föreskrifter. Som anförs i avsnitt 9.1 kommer regeringens förslag om att möjliggöra utlämnade i flera led att medföra att Socialstyrelsen bör se över sina föreskrifter vad gäller spårbarhet. I detta sammanhang bör även övervägas om det finns anledning att meddela ytterligare föreskrifter om spårbarhet till följd av avskaffandet av skyldigheten att inrätta prover i en primär biobank hos vårdgivaren. Huruvida ett behov av sådana föreskrifter kommer att föreligga går i dagsläget inte att säga.

Ordningen med huvudman och biobanksansvarig ska bibehållas

Enligt utredningen har en av biobankslagens positiva effekter varit att den medfört ett tydliggörande av ansvarsfördelningen och säkerheten i biobanker. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att biobankslagens ordning med en ansvarig huvudman och en biobanksansvarig ska bibehållas. Precis som utredningen anfört anser regeringen att biobankslagen och Socialstyrelsens tillhörande föreskrifter och allmänna råd har skapat en tydlighet och ett klargörande av vem som har ansvar för vad, vilket har haft en positiv effekt på administration, kvalitet, spårbarhet och säkerhet. Det bör, enligt regeringen, fortsättningsvis även vara tydligt hur ansvaret mellan huvudman och biobanksansvarig fördelas. Det sagda innebär att regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att nuvarande ordning bör bibehållas. Som framgår i det följande föreslås därutöver, i enlighet med utredningens förslag, att den biobanksansvarige ska fatta beslut om att inrätta provsamlingar. Den förslagna ordningen ska gälla alla biobanker, även de biobanker som i dag inte har omfattats av lagen men som föreslås omfattas av den nya biobankslagen, se avsnitt 14 om ikraftträdande.

Huvudmannens ansvar

Med huvudman ska avses en juridisk person som innehar en biobank. Enligt förslaget ska den juridiska person som beslutar om inrättande av en biobank bli biobankens huvudman. I samband med beslutet om inrättande ska huvudmannen även bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken samt ändamålen för biobanken.

Huvudmannen föreslås också ha ansvar att tillse att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten. Detta innebär t.ex. att huvudmannen ansvarar för att det finns tillräckliga resurser och en tillräcklig organisation för att biobankslagens krav ska kunna efterlevas, att de som ska utföra arbetet – framför allt den biobanksansvarige – ges tillräckliga befogenheter, samt att det finns en uppföljning av vem som har dessa befogenheter.

Enligt förslaget ska huvudmannen vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det handlar om att fatta beslut om insamlande eller

bevarande av prover från ett barn utan vårdnadshavarens samtycke, tillhandahålla information till den som fyller 18 år som har ett prov bevarat utan vårdnadshavarnas samtycke, ompröva beslut om tillgängliggörande av prover och besluta och anmäla vid nedläggning av biobank.

Västra Götalandsregionen anför att en biobank per huvudman rekommenderas för att begränsa inrättande av flertal biobanker. Regeringen ser dock inget behov av någon formell begränsning i lagen avseende hur många biobanker en huvudman kan inneha. Detta då utvecklingen, precis som regionen konstatera i sitt svar, i flertalet regioner snarast ändå gått mot inrättandet av en gemensam biobank.

Den biobanksansvariges ansvar

I likhet med vad som gäller i dag och vad som har föreslagits av utredningen föreslår regeringen att huvudmannen för biobanken, i samband med denne beslutar att inrätta en biobank, även ska bestämma vem som ska vara ansvarig för biobanken. Som anförts i avsnitt 5.2 om uttryck i lagen, föreslås ett införande av begreppet provsamling i biobankslagen. Detta bl.a. då det, i enlighet med vad utredningen anfört, visat sig finnas ett behov av ett samlande begrepp för prover med gemensamma egenskaper. I biobanker hos regioner kan det finnas provsamlingar både för vård och behandling och för forskning. Regeringen föreslår, i likhet med utredningens förslag, att det är den biobanksansvarige som ska besluta om inrättande av provsamlingar och om vilket eller vilka ändamål provsamlingen ska få användas för.

Den biobanksansvarige föreslås ha ansvar för att leda verksamheten i enlighet med den föreslagna lagen. Enligt förslaget ska den biobanksansvarige vidare ha ansvar för att vidta vissa särskilda åtgärder. Det handlar om att ansvara för att prover förstörs eller avidentifieras vid återkallelse av samtycke, ansvara för att avtal upprättas när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras samt att pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken.

Beslut om inrättande av biobank ska även i fortsättningen anmälas till IVO

Enligt 2 kap. 5 § biobankslagen ska inrättandet av en biobank anmälas av huvudmannen till IVO. Genom det register som IVO för enligt 2 kap. 6 § biobankslagen skapas en nationell överblick över biobanker. De biobanker som anmäls tilldelas ett unikt nummer av IVO. Därigenom blir registret ett viktigt verktyg för en säker tillsyn.

I likhet med utredningen föreslår regeringen att biobanker även fortsättningsvis ska anmälas till IVO. Lagrådet anser att det framstår som lämpligt att i en bestämmelse av detta slag föreskriva att anmälan ska innehålla uppgift också om vem som är biobankens huvudman. Regeringen kan konstatera att bl.a. det förhållandet att huvudmannen ansvarar för att göra anmälan, medför att uppgifter om denne i praktiken kommer IVO till del. Regeringen instämmer dock i Lagrådets bedömning att detta även bör anges i lagen. I praktiken medför det inte någon skillnad i förhållande till vad som gäller i dag. De uppgifter som ska anmälas till IVO är således ändamålet med biobanken, biobankens huvudman, vem som ska ansvara för biobanken samt vilken omfattning biobanken avses få. Dessa uppgifter,

med undantag för uppgiften om biobankens huvudman, ska anmälas även enligt dagens reglering. I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande krav i biobankslagen om att en uppgift om var biobanken förvaras dock inte behövs.

Beslutet om inrättande av en biobank ska anmälas av huvudmannen för biobanken inom en månad från beslutet om att inrätta biobanken. Om en tidigare lämnad uppgift om biobanken ändras ska huvudmannen inom en månad från det att ändringen började gälla göra en anmälan till IVO.

I fråga om den handläggning som sker hos IVO efter anmälan har utredningen anfört att myndigheten enligt nuvarande biobankslag enbart tar emot en anmälan om biobanken och registrerar uppgifterna. Enligt utredningen medför detta förfarande en viss risk för att felaktiga ansökningar kan registreras. Utredningen anser därför att IVO bör beredas en möjlighet att kontrollera med huvudmannen att anmälan är korrekt innan den registreras. I sitt remissvar anför IVO emellertid att de uppgifter som lämnas vid en anmälan sällan är av sådan karaktär att IVO bör ha anledning att ifrågasätta dess riktighet. Enligt myndighetens uppfattning kan de uppgifter som lämnas vid anmälan enbart i undantagsfall behöva leda till att kontakt tas med huvudmannen innan registreringen sker. Regeringen instämmer i att IVO som regel bör kunna lägga de uppgifter som framgår av anmälan i sitt register utan ytterligare kontroll. Då ett av syftena med registret är att möjliggöra för myndigheten att bedriva tillsyn kan myndigheten, precis som den skriver, dock i vissa fall behöva göra en kontroll. Detta gäller inte minst då lagens tillämpningsområde föreslås utvidgas och även ska omfatta biobanker som i dagsläget inte omfattas av lagen. Något författningsförslag har inte presenterats av utredningen i denna del och regeringen föreslår inte heller någon sådan reglering i lag.

Som anförs i avsnitt 14 gör regeringen bedömningen att biobanker som är anmälda enligt nuvarande biobankslag inte behöver anmälas på nytt enligt den föreslagna lagen. Överlåtelse och nedläggning av en biobank behandlas i avsnitt 9.1 respektive 6.2.

I likhet med vad som gäller i dag föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det register över biobanker som IVO för. Vidare föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om rör förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker.

Förvaring och kodning av prover

Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen ska en biobank förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att denna bestämmelse överförs till den nya biobankslagen. Regeringen bedömer att det är av stor vikt att det i biobankerna finns en lämplig säkerhet kring prover och att kvalitetsarbete bedrivs i detta avseende. Detta för att proverna ska kunna användas för de ändamål för vilka de insamlades, i förekommande fall för en god vård och diagnostik Det finns visserligen andra regleringar kring säkerhet gällande vård och behandling i lagar som tillämpas för hälso- och sjukvård. Biobankernas verksamhet inom hälso- och sjukvården berör t.ex. i flera avseenden regelverken i HSL och i Socialstyrelsens föreskrifter och

allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Liksom i dag behövs det dock även särskild reglering gällande säkerhet kring prover. Prover som bevaras i biobanker för vårdändamål är underlag för diagnostik och en god vård. Det ställer krav på att proverna bevaras på ett sådant vis att de kan användas de ändamål för vilka de samlades in. Det innebär bl.a. att proverna bibehåller rätt kvalitet och inte skadas samt att prover från olika provgivare inte sammanblandas. Vidare är det viktigt av bl.a. integritetsskäl att prover förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till dem. Mot denna bakgrund delar regeringen utredningens bedömning av behovet av en särskild regel om förvaring av biobanksprover. Till skillnad från utredningen föreslås även ett tydligt bemyndigande avseende förvaring av prover för det fall ytterligare bestämmelser om förvaring skulle visa sig behövas.

Enligt 2 kap. 1 § tredje stycket i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses. I likhet med utredningen bedömer regeringen att Socialstyrelsen även fortsättningsvis bör reglera frågan om kodning genom föreskrifter. Det är enligt regeringens bedömning viktigt att provgivarnas kan känna sig trygga med att identifierbara prover inte kan bli åtkomliga för obehöriga. Prover som bevaras i en biobank bör heller i normalfallet inte märkas med direkt identifierande uppgifter. Undantag kan dock behöva göras av biobanksansvarig om det finns särskilda skäl, såsom patientsäkerhetsskäl. Mot bakgrund härav föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kodning.

Den behandling av personuppgifter som behöver ske med anledning av den föreslagna biobankslagen behandlas mer utförligt nedan, under avsnitt 12.

Swedish Standards Institute anför att den internationella standarden ISO 20387 Biobanking – General requirements for biobanking under hösten 2018 kommer att publiceras på svenska. Arbetet med att ta fram standarden har genererat ett tydligt svenskt engagemang och deltagande av många experter inom området i Sverige. Inom den internationella kommittén pågår också arbeten kring att ta fram standarder för att ta fram metoder för hur man kan kontrollera att det biobankade materialet är viabelt och har god kvalitet. Mot denna bakgrund anför institutet att det vore bättre om myndigheterna ägnar sig åt att skriva riktlinjer för hur det ska gå till med samtycke och hur man ska hantera när någon vill få bort sina prover ur en biobank.

Den standard som SIS nämner i sitt remissvar är numera beslutad och finns att tillgå mot betalning på institutets hemsida. Någon möjlighet att ta del av standarden utan att erlägga betalning synes inte föreligga Av praxis från Högsta domstolen framgår att straffrättsliga bestämmelser som hänvisar till en sådan teknisk standard från privaträttsligt organ som finns tillgänglig i läsbar form enbart emot betalning inte är förenliga med den straffrättsliga legalitetsprincipen (NJA 2017 s. 157). Det har i den juridiska litteraturen anförts att samma skäl som var avgörande för utgången i denna dom även gör sig gällande beträffande den delen av förvaltningsrätten som

påminner om straffrätten (Legalitetsprincipen i förvaltningsrätten, C. Lebeck, s. 268). Som framgår nedan föreslås att IVO ska utöva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Myndighetsingripande genom tillsyn är ett exempel på den del av förvaltningsrätten som påminner om straffrätten. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att även om det finns ett stort värde i att privata aktörer bidrar till en standardisering av de principer som ska gälla för biobanker, kan resultat av detta arbete inte fullt ut ersätta offentliga organs normer på området.

Bevarandetider

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården ska huvudmannen för en biobank besluta om vilken tid prover i en biobank ska bevaras. Det ska ske i samband med inrättandet av en biobank. Av 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 framgår att bevarandetiden för prover ska bestämmas utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har inrättats för, om inte särskilda bestämmelser gäller, såsom för frysta befruktade ägg. Bevarandetiden för de olika typer av prover som förvaras i en biobank ska enligt föreskriften anges i den lokala instruktionen (se 2 kap. 3 § SOSFS 2002:11). Vidare finns det i 5 kap. 6 § SOSFS 2002:11 en föreskrift om gallring av provsamlingar. Där anges att ett prov omedelbart ska förstöras eller avidentifieras om provet inte längre är användbart, om samtycket till användning av provet har återkallats i sin helhet, eller om provet på grund av bestämmelser i lag inte längre får förvaras i en biobank. Tidigare angavs särskilda tidsgränser för bevarande beträffande vissa typer av prover i Socialstyrelsen i allmänna råd (SOSFS 1995:9) om rutiner för bevarande av provmaterial vid patologavdelningar m.m. Dessa allmänna råd upphörde att gälla i och med att biobankslagen trädde i kraft och ersattes med SOSFS 2002:11.

Utredningen har föreslagit att Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen utser ska bemyndigas att bevarandetider gällande prov. Vidare har utredningen föreslagit att ett bemyndigande beträffande förskrifter om gallring av prover i biobanker införs. Begreppet gallring återfinns, som anförts, i Socialstyrelsens föreskrifter.

I fråga om bevarandetider gällande prover som ska bevaras inom klinisk patologi och cytologi har utredningen föreslagit att Socialstyrelsen tar fram dessa föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi, Svensk förening för klinisk cytologi och att föreskrifterna även stäms av med Svensk förening för medicinsk genetik. Motivet till detta är att Svensk förening för patologi har utarbetat egna riktlinjer för prover som sparas inom patologi- och cytologiverksamheter. Dessa rekommendationer berör enligt utredningen den absolut största mängden prover i landets biobanker, då de allra största biobankerna och provsamlingarna finns inom regionerna. Dessa innehåller uppskattningsvis över 90 procent av alla sparade prover för både vård och forskning. Dagligen tas flera hundratusen prover inom vården för framför allt vård, behandling och diagnostik och årligen sparas över en halv miljon prover i sjukvårdsregionens biobanker inom framför allt klinisk patologi och cytologi samt inom klinisk mikrobiologi. De allra största provsamlingarna finns inom patologi och

cytologi, som uppskattningsvis utgör 90 procent av de prover som sparas inom landstingen och regionerna. Enligt de rekommendationer som antogs av styrelsen för Svensk förening för patologi 2006, ska färgade vävnadssnitt bevaras i minst 20 år, cytologiglas ska bevaras tillsvidare och paraffininbäddat vävnadsmaterial ska bevaras tillsvidare. Det huvudsakliga syftet med rekommendationerna inom dessa områden är att säkra att prover sparas tillräcklig tid för patientens vård och behandling, eftergranskning och ansvarsärenden. När ett prov förstörs försvinner underlaget för provgivarens diagnos och det går därmed inte att följa ett sjukdomsförlopp eller eventuella felbehandlingar. Proverna är ofta även en förutsättning för att en patient ska kunna inkluderas i forskningsstudier, inklusive kliniska prövningar. Ju längre tid prover sparas desto större värde får de även för patienters släktingar. Vid exempelvis familjeutredningar inom klinisk genetik och utredningar om behandling av ärftliga sjukdomar finns det ett stort behov att kunna använda sparade prover för att kunna fastställa vilka förändringar på arvsanlagen som finns eller har funnits hos en släkting, som i vissa fall inte lever längre. Dessutom gäller att ju mer omfattande provsamlingarna blir desto högre blir värdet för forskningen, t.ex. om sjukdomars orsaker och utbredning i samhället, vilken är en förutsättning för utvecklingen av vården.

Regeringen delar utredningens bedömning om att det även fortsättningsvis bör finnas regler om bevarandetider för prover. Precis som utredningen har konstaterat kan konsekvenserna för en enskild patient eller dennes genetiska släktingar bli allvarliga om rekommenderade bevarandetider inte följs. Det skulle även innebära negativa konsekvenser för forskningen. Därmed bör det inom klinisk patologi och cytologi, liksom i övriga tillämpliga fall, finnas föreskrifter gällande bevarandetider av prover. Socialstyrelsen eller den myndighet som regeringen bestämmer bör därför bemyndigas att meddela föreskrifter om bevarandetider för biobanksprover, inklusive prover inom klinisk patologi och cytologi.

Utredningen har, som anförts, rekommenderat att myndigheten tar fram sina föreskrifter i samråd med Svensk förening för patologi och Svensk förening för klinisk cytologi samt att föreskrifterna bör stämmas av med Svensk förening för medicinsk genetisk. Ett antal regioner har betonat att det är nödvändigt att de aktuella medicinska disciplinerna, via deras specialistföreningar, och sjukvårdens huvudmän involveras i framtagandet av föreskrifter eller rekommendationer av bevarandetider.

Regeringen gör följande bedömning i denna del. Av de generella principer för föreskriftsarbete som utarbetats av Stadrådsberedningen och finns nedtecknade i Myndigheternas föreskrifter (Ds 1998:43) framgår att ett bra sätt att underlätta författningsarbetet kan vara att handläggaren på ett tidigt stadium tar kontakt med dem som inom eller utanför myndigheten har särskild sakkunskap. Fortlöpande underhandskontakter med dem som i sitt arbete kommer att få tillämpa de nya föreskrifterna gör det ofta lättare att upptäcka praktiska problem. Sådana kontakter kan också främja ett snabbt genomslag för den nya författningen. Givetvis är det nödvändigt med fortlöpande kontakter också mellan handläggaren och den projektansvarige. I vissa fall är det uttryckligen föreskrivet att en myndighet skall eller bör samråda med någon eller några utomstående innan den beslutar sina föreskrifter (a. s. 37). I detta sammanhang kan konstateras att Socialstyrelsen enligt 4 § 1 förordningen (2015:284) med instruktion för Social-

styrelsen genom kunskapsstöd och föreskrifter ska bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet. Myndigheten har fattat beslut om ett stort antal föreskrifter på hälso- och sjukvårdsområdet och har således god erfarenhet av detta arbete. Det kan antas att myndigheten kommer vidta de åtgärder som den bedömer som lämpliga även vid ett kommande arbete beträffande föreskrifter om bevarandetider. Mot bakgrund härav saknas anledning att för regeringen att närmare reglera hur myndigheten ska bedriva sitt föreskriftsarbete.

Sammanfattningsvis gör regeringen, i likhet med utredningen bedömningen, att det kan vara lämpligt att Socialstyrelsen bemyndigas att meddela föreskrifter om bevarandetider beträffande både prover inom klinisk patologi och cytologi samt andra medicinska discipliner. Precis som utredningen föreslagit bör ett särskilt bemyndigande avseende gallring också införas. Mer om bemyndigandena i den föreslagna biobankslagen finns i avsnitt 13.

Eftersom andra lagar inte generellt ska ha företräde före biobankslagen bör det anges i biobankslagen att om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank ska den som är ansvarig för biobanken tillse att provet förstörs eller avidentifieras. I dag finns motsvarande reglering i 5 kap. 6 § i SOSFS 2002:11, och regeringen föreslår således att föreskriften i samband med införandet av den nya biobankslagen i stället ska ingå i denna. I samband med att ett prov förstörs behöver hänsyn naturligtvis tas till gällande regler om personuppgiftsbehandling, framför allt i EU:s dataskyddsförordning. Om det inte längre finns stöd för personuppgiftsbehandlingen får sådan inte längre ske.

6.2. Regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar

Regeringens förslag: Huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken eller att en eller flera provsamlingar ska få läggas ned.

Om en biobank läggs ned, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med proverna i biobanken.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen preciserar inte att det kan vara fråga om flera provsamlingar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Ett flertal regioner stödjer utredningens förslag. Även Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tillstyrker utredningens förslag. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att förslaget bör förtydligas så att det klart framgår i vilket skede av nedläggningsprocessen anmälan ska ske. Det bör även, enligt JO, anges vilken tidsfrist som ska gälla för anmälan. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum tillstyrker förslaget, men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner och förutsättningar för att IVO ska kunna

följa upp att anmälan sker så att IVO:s register över biobanker hålls aktuellt. Organisationerna anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva provsamlingar.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 4 kap. 9 § första stycket i den nuvarande biobankslagen ska IVO, efter anmälan från vårdgivaren eller huvudmannen, besluta att en biobank ska läggas ned och att proverna ska förstöras, om materialet inte längre har betydelse för de ändamål som är tillåtna enligt lagen och det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna. Av bestämmelsens andra stycke följer dock att huvudmannen för en biobank som inte innehåller någon primär provsamling själv får besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. I förarbetena uttalas det att enskilda prover ska förstöras om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (se prop. 2001/02:44 s. 54). Att vissa prover i en provsamling gallras innebär dock inte att alla prover eller provsamlingar i en biobank läggs ned. När det gäller bevarandetider för enstaka prover som hör till biobanker har det överlåtits åt Socialstyrelsen att med stöd av ett särskilt bemyndigande besluta om detta, se avsnitt 6.1 och avsnitt 13.

Utredningen har föreslagit att kravet på beslut från IVO inför nedläggning av en biobank tas bort och ersätts med en anmälningsskyldighet. Motivet härför är att kravet på ett beslut från IVO för nedläggning av biobanker inte tillför något mervärde gällande bevarande av provsamlingar.

Regeringen delar utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört finns det inget mervärde i att låta IVO pröva frågan om nedläggning av en biobank eller en provsamling. Kravet på tillstånd från IVO för att kunna lägga ned en biobank ska därför avskaffas, och det ska regleras i den nya biobankslagen att en biobank eller en eller flera provsamlingar får läggas ned efter beslut av huvudmannen för biobanken. Det finns samtidigt fördelar med att en anmälan görs till IVO vid en nedläggning av en biobank, så att myndighetens register över biobanker kan hållas aktuellt, samt att det i anmälan anges vad som har skett med proverna. Detta är viktigt för att IVO ska kunna fånga upp de situationer då en biobank som har aktiva provsamlingar läggs ned utan att provsamlingarna överlåts till annan biobank, dvs. då hela provsamlingar kasseras. Vid en nedläggning av en biobank ska detta därför enligt den nya lagen anmälas till IVO. I anmälan ska anges vad som har skett med proverna i biobanken.

Biobank Sverige, tillsammans med landets regionala biobankscentrum, anför att det inte ska vara möjligt att lägga ned en biobank som har aktiva provsamlingar. Innan nedläggning beslutas måste sålunda proven i den aktuella biobanken antingen destrueras, överlåtas, återlämnas eller utlämnas. Regeringen vill i detta sammanhang betona satt upphävandet på kravet på tillstånd medför att någon prövning inte ska göras inför nedläggningen. De åtgärder som Biobank Sverige m.fl. nämner i sitt remissvar får snarast uppfattas de situationer som medför att en nedläggning ägt rum.

Detta innebär, motsatsvis, att de om aktiva provsamlingar finns kvar kan en nedläggning inte anses ägt rum.

I likhet med vad som gäller i dag föreslås av utredningen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om nedläggning av biobanker, och att IVO ska ges ett bemyndigande att med-

dela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av en biobank. IVO anför att utredningens förslag om att myndigheten ska få meddela föreskrifter om förutsättningarna för nedläggning av biobank är oklara i förhållande till regleringen om att beslut om nedläggning ska tas av huvudmannen och att detta beslut enbart ska anmälas till IVO. Regeringen delar IVO:s bedömning i denna del och föreslår att bemyndigandet ska avse enbart föreskrifter om nedläggning, och således inte förutsättningarna för denna. Detta ska i sammanhanget förstås som verkställighetsföreskrifter.

Regeringen finner inte skäl att, så som JO föreslår, särskilt reglera i vilket skede av nedläggningsprocessen en anmälan ska ske eller inom vilken tidsfrist en anmälan måste göras. Det torde stå klart för huvudmannen när en nedläggning är aktuell och när detta ska anmälas till IVO. För det fall oklarheter skulle uppstå i denna del och tydligare regler bedöms behövas är det i föreskiftsform som denna fråga lämpligen regleras.

Lagrådet väcker frågan om det inte borde finnas någon reglering av vad som ska hända med proverna vid nedläggning av en biobank eller en provsamling. Enligt regeringens bedömning föreligger inget behov av en sådan regel. Den föreslagna biobankslagen uppställer inte något krav i fråga om när humanbiologiska prover ska bevaras utan reglerar i stället under vilka förutsättningar detta får ske. Att prover ska bevaras i en biobank är, i exempelvis fallet med hälso- och sjukvård, en följd av regionernas ansvar för denna verksamhet. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att det skulle vara främmande att införa regler om vad som ska ske med proverna för det fall ett behov av dessa inte längre föreligger.

Regeringen anser dock att det finns ett värde i att IVO har kunskap om vad som hänt med de prover som funnits i en nedlagd biobank. Detta särskilt i de fall proverna inte, som mycket sällan torde ske, destruerats utan i stället

överlåtits till annan huvudman.

7.1. Provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde

Regeringens förslag: Prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i den nya lagens tillämpningsområde. Ett prov ur en biobank ska få användas endast för de ändamål som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur en biobank ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen.

Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov ska få användas för annan forskning än

den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta. Vid sådan prövning och godkännande ska tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning liksom bestämmelserna om handläggning och överklagande enligt lagen om etikprövning för forskning som avser människor.

Prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till sådan prövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan utformning. Utredningens förslag anger inte att godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning ska vara en förutsättning för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, utan för att en provsamling ska få användas för detta ändamål. Utredningens förslag innefattar inte vad som ska gälla för att prover ska få samlas in, bevaras eller användas för kliniska läkemedelsprövningar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är i huvudsak positiva till det. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting), Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum, m.fl. ser positivt på att prover får samlas in och bevaras i en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövningslagen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) noterar hur det i betänkandet anges att prover ska få samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av prover och känsliga personuppgifter har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. Samma regler ska gälla redan insamlade prover om ändamålet ändras. Smer påpekar vidare att enligt det förslag till ny biobankslag som utredningen lägger är det användningen som kräver etikgodkännande. Eftersom användning av prover förutsätter att proverna dessförinnan samlats in (och, som regel, bevarats) skulle detta enligt Smer kunna tolkas som att själva insamlingen och bevarandet inte behöver etikgodkännande. Smer menar att själva insamlingen och bevarandet för ett ändamål som avser forskning bör kräva etikgodkännande, vilket ska omfatta även användningen av proverna för detta ändamål. Vill man använda proverna för annan forskning eller klinisk prövning anser Smer att nytt etikgodkännande ska krävas, så som utredningen föreslår. Regionala

etikprövningsnämnden i Uppsala och Barn-

cancerfonden för fram att redan inrättandet av en biobank/provsamling för forskning bör kräva etiskt tillstånd. Barncancerfonden anser att det förefaller ologiskt att fritt kunna inrätta biobank och samla in prover för forskning, och först vid användning av proverna kräva etiskt godkännande (och informerat samtycke).

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) för fram att det av bestämmelsen om tillåtna ändamål inte kan utläsas om den utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen.

Skälen för regeringens förslag

För vilka ändamål prover ska få användas

Så som behandlats ovan, under avsnitt 5.3, ska den nya biobankslagen ha ett utökat tillämpningsområde i förhållande till lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. För att det ska bli tydligt för tillämparna anser regeringen, liksom utredningen, att det ska införas en bestämmelse om att prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som framgår av lagens tillämpningsområde, dvs. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, forskning, produktframställning, samt

kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbild-

ning inom någon av nämnda verksamheter.

Utöver de ändamål för vilka prover även får samlas in och bevaras ska det i lagen regleras, så som utredningen föreslår, att prover även får användas för två andra ändamål, nämligen utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av personer som avlidit. Dessa användningsområden behandlas nedan, i avsnitt 7.2 respektive avsnitt 7.3. På detta sätt klargörs förhållandet mellan att samla in och bevara prover respektive att använda prover, och att den sistnämnda kategorin är något utökad i förhållande till den förstnämnda. Genom de föreslagna bestämmelserna framgår det vidare tydligt för vilka ändamål prover som omfattas av lagen ska kunna användas. Denna reglering medför att den nya biobankslagen inte medger någon annan användning av prover som faller inom dess tillämpningsområde, såsom exempelvis utredning av brott eller föräldraskap. Inte heller i nuvarande lag är utredning av brott eller föräldraskap bland de uppräknade tillåtna ändamålen för användning av prover.

Det har förekommit att biobankprover har lämnats ut för ändamålet att fastställa faderskap. Frågan om att använda prover för fastställande av faderskap har blivit föremål för skilda bedömningar av olika statliga utredningar. I Biobanksutredningens betänkande (2010:81) föreslogs att sådan användning skulle vara möjlig. Även i Utredningen om faderskap och föräldraskaps betänkande (SOU 2018:68) gjordes bedömningen att biobanksprover borde kunna användas för detta ändamål. En motsatt bedömning har gjorts av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2017:40 och SOU 2018:4). Regeringen har bedömt att frågan lämpligen får övervägas inom ramen för den fortsatta beredningen av de betänkanden som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, dvs. i detta lagstiftningsärende (prop. 2020/21:176, s. 65).

Både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen har till syfte att säkerställa en hög nivå av skydd för den enskildes integritet. Det finns ett värde i att användningsområdet för proverna är tydligt och avgränsat. Utgångspunkten i lagen är att provgivaren ska samtycka till den användning som sker med lämnade prover. De prover som skulle vara aktuella att

använda vid fastställande av faderskap är sådana som provgivaren lämnat för att denne ska erhålla adekvat vård. Som Utredningen om regleringen av biobanker konstaterat skulle användningen av biobanksprover för fastställande av faderskap behöva ske utan att provgivaren samtyckt till detta. Mot denna bakgrund kan konstateras att en användning av biobanksprover för fastställande av faderskap utan samtycke i förlängningen skulle kunna leda till ett minskat förtroende för biobankernas verksamhet. I förlängningen skulle ett sådant minskat förtroende kunna leda till sämre villkor för behandling av sjukdomar hos enskilda patienter och för forskningen som helhet. Enligt Utredningen om faderskap och föräldraskaps bedömning talar det långtgående ansvar som staten enligt domstolspraxis från Europadomstolen har när det gäller att tillhandahålla medel för att fastställa faderskap för att det i vissa fall bör vara möjligt att använda biobanksprover för att fastställa faderskap. Som Utredningen om regleringen av biobanker konstaterar har Europadomstolen dock inte prövat frågan om en konventionsstat har en skyldighet att i sin lagstiftning införa en möjlighet att använda prover som tagits för hälso- och sjukvård för fastställande av föräldraskap och regeringen anser inte att Europakonventionen hindrar att användningen av biobanksprover är begränsad på det sätt som nu föreslås.

I 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att en biobank, förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, får användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet. Som anförts ovan, gällande tillämpningsområdet, anser regeringen att ett uttryck så som ”annan jämförlig verksamhet” riskerar att skapa osäkerhet kring hur prover i en biobank får användas och att det mest ändamålsenliga är att inte överföra en sådan bestämmelse till den nya biobankslagen heller i denna del.

IMY för fram att det är otydligt om bestämmelsen om tillåtna ändamål utgör en generell begränsning av biobanksverksamhet eller en begränsning av tillåtna ändamål för sådan personuppgiftsbehandling som grundar sig på en uppgift av allmänt intresse, och som regleras i artikel 6.2 och 6.3 i dataskyddsförordningen. Som svar på detta vill regeringen tydliggöra att den nya biobankslagen, liksom sin föregångare, i mycket liten omfattning reglerar personuppgiftsbehandling. Ett sådant exempel är reglerna om

PKU-registret. I lagen regleras hanteringen av prover, bestående av mänskligt biologiskt material, för olika ändamål. Den ändamålsbegränsning som avses i den aktuella bestämmelsen avser just hanteringen av prover, precis som IMY är inne på. Eftersom det är fråga om identifierbara prover medför samtidigt denna hantering behandling av personuppgifter. En redogörelse av den personuppgiftsbehandling som behöver ske med anledning av den nya biobankslagen finns i avsnitt 12. När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med provhanteringen behöver de personuppgiftsansvariga säkerställa att gällande dataskyddsreglering efterföljs.

Särskilt om ändamålet forskning

Enligt 2 kap. 3 § i nuvarande biobankslag är en förutsättning för att få inrätta en biobank för forskning eller klinisk prövning, som inte avser

klinisk läkemedelsprövning, att det finns ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Hänvisningen till denna myndighet respektive nämnd infördes i den nuvarande biobankslagen 1 januari 2019, i samband med förändringarna av organisationen för etikprövning (se prop. 2017/18:45). Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning får, enligt 3 a § samma kapitel, beslut om inrättande av biobank fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i den ansökan. Bestämmelsen om kliniska läkemedelsprövningar infördes genom de anpassningar av svensk rätt som föranletts av nämnda förordning om kliniska läkemedelsprövningar (se prop. 2017/18:196). Bestämmelsen trädde i kraft den 31 januari 2022.

På grund av den nuvarande ordningen med primära och sekundära biobanker (se vidare om detta ovan i avsnitt 6.1 om bl.a. biobankers och provsamlingars inrättande) medför reglerna i 2 kap. 3 § att när prover ur en vårdgivares biobank ställs till förfogande för forskning, aktualiseras kravet på etikprövning i nuvarande biobankslagen, oavsett om det varit det primära ändamålet, eller om forskning sker på redan bevarade prover. Utredningen har föreslagit att det även i den nya biobankslagen ska krävas etikprövning när prover är aktuella för forskning, och har i författningsförslaget uttryckt det som att sådan ska krävas för att en provsamling ska få användas för forskning eller klinisk prövning. Utredningen motiverar ändringen i förhållande till nu gällande bestämmelse med att det på detta vis klargörs att oavsett vilka ändamål en provsamling ursprungligen inrättades för, får den inte användas för forskning eller klinisk prövning utan att det finns en godkänd etikprövning. Ett uttryckligt krav på etikprövning för att prover ska få användas för forskning motsvarar således de två situationer som omfattas av nuvarande reglering, dvs. forskning på nyinsamlade prover och på befintliga, men anpassat till den nya ordningen. Av betänkandet framgår dock att avsikten är att etikprövning även ska krävas för att prover ska få samlas in och bevaras för forskningsändamål, så som även påpekas av Smer. Både Smer och Barncancerfonden för fram att etikprövning bör vara en förutsättning redan för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Även flera regioner ställer sig bakom en sådan ordning.

Regeringen instämmer i dessa synpunkter och anser att det därför ska tydliggöras i lagen att det krävs etikgodkännande från Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning. Regeringen instämmer vidare i att det är mer ändamålsenligt att det anges att det är insamling, bevarande och användning av prover som förutsätter en godkänd etikprövning, och inte inrättandet av en biobank så som i dag. Det är hantering av prover som är det relevanta i sammanhanget, och inte den administrativa åtgärd det innebär att besluta om inrättande av en biobank. Genom regleringen tydliggörs att en förutsättning är att forskningen är godkänd i etikprövning för att hanteringen av proverna ska få ske, oavsett om det är fråga om att samla in nya prover eller om att använda prover som finns i en biobank sedan tidigare. Kravet på

etikprövning kan knytas endast till ett konkret forskningsprojekt, varför bestämmelsen träffar de situationer där prover samlas in, bevaras och används för det specifika projektet, eller då redan insamlade prover används för ett sådant. Den påverkar således inte den möjlighet som ska finnas att bevara för framtida forskning sådana prover som primärt har samlats in och bevarats för vårdändamål, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta (jfr avsnitt 8.1 och 8.4 avseende frågan om samtycke i denna del).

Begreppet forskning innefattar även kliniska läkemedelsprövningar, se avsnitt 5.3. Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Den senare ska börja tillämpas i maj 2022. I den till förordningarna kompletterande lagen, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, som byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas i maj 2022, framgår att Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd medan Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen. Resultatet av denna granskning ska redovisas till Läkemedelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (se prop. 2020/21:172 s. 178). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndigheten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter. När det är fråga om en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie är det alltså den etiska granskningen som här beskrivits som avses med prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten. Att en särskild bestämmelse behövs när det är fråga om en klinisk läkemedelsprövning enligt förordning (EU) nr 536/2014 framgår nedan.

Precis som i nuvarande lag ska de anges vilka utgångspunkter som ska gälla vid etikprövningen i dessa fall. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen flyttas till etikprövningslagen. Mot bakgrund av att Etikprövningsmyndiheten och Överklagandenämnden för etikprövning numera även har uppgifter enligt andra lagar som kompletterar förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, finner regeringen att denna bestämmelse fortsatt ska finnas i biobankslagen, med en viss språklig justering.

En följd av att bestämmelsen formuleras så att den även reglerar insamlande och bevarande av prover är att det blir missvisande att använda begreppet provsamling, så som utredningen har föreslagit. Därav ska bestämmelsen i stället utgå från begreppet prover. Bytet av begrepp medför inte någon ändring i sak.

Precis som i nuvarande lag ska särskilda regler gälla när det är fråga om en klinisk läkemedelsprövning, vilka regleras i förordning (EU) nr 536/2014. Den motsvarande bestämmelsen i nuvarande biobankslag motiveras i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-förord-

ningen om kliniska läkemedelsprövningar, prop. 2017/18:196, och regeringen finner inte skäl att göra avsteg från de bedömningar som gjorts där (se s. 76 f). Det finns dock mot bakgrund av argumentationen ovan skäl att i den nya biobankslagen ange att det ska vara insamlandet, bevarandet och användandet av proverna, snarare än inrättandet av en biobank, som ska förutsätta ett godkännande av den kliniska läkemedelsprövningen. Precis som i nuvarande lag ska en förutsättning även vara att det i ansökan anges uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover (se motiven på s. 77 f.). Det noteras att begreppet lagra inte i övrigt används i den föreslagna biobankslagen. För att det ska bli tydligt hur lagens bestämmelser förhåller sig till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar är det dock befogat att använda det begrepp som används i EU-förordningen i denna del.

I den nuvarande lagen framgår att en biobank som inrättats för forskning efter godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövningsnämnden för etikprövning inte får användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att myndigheten eller nämnden har godkänt detta. Utredningen har föreslagit att det ska förtydligas att det ändamål det är fråga om är annan forskning än den som tidigare godkänts. Regeringen instämmer att det är i dessa fall det är relevant med godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överprövningsnämnden. Det ska därför framgå att prover som samlats in och bevarats, och/eller använts för forskning efter etikgodkännande, därefter får användas för annan forskning än som tidigare beslutats bara om myndigheten eller nämnden godkänt detta. Detta innebär ett skydd för provgivaren på så vis att det säkerställer ny etikprövning om det är fråga ett nytt forskningsprojekt. Regleringen begränsar dock inte möjligheterna att fortsatt bevara prover efter avslutad forskningsstudie, eftersom den hänvisar till användningen av ett prov. Detta gäller naturligtvis endast så länge inget annat följer av den godkända etikprövningen.

Hänvisningar till S7-1

7.2. Användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få användas för att utreda skador enligt patientskadelagen.

Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen ska få tillgängliggöras endast genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen av ett prov som tillgängliggjorts för utredning av skada enligt patientskadelagen ska meddelas den som är ansvarig för biobanken som skickat provet.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) anser att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings-

och/eller vårdprover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regionen bör regeringen också se till att lagtexten ger rätten till biobanker att neka tillgång till prov för utredning av patientskada, i de fall patientens fortsatta vård äventyras. Ärendet ska kunna prövas av Inspektionen för vård och omsorg (IVO), i de fall då biobankerna nekar tillgång till provmaterial. Även Inspektionen för vård och omsorg

(IVO) anser att det i den fortsatta

handläggningen bör övervägas en möjlighet till överprövning. Vidare ska enligt utredningen den som utreder en patientskada underrätta ansvarig för biobanken om resultatet av de analyser som genomförs på provet. IVO vill framhålla att det inte är helt självklart att det går att återföra information som rör provgivarens hälsotillstånd på detta sätt utan att provgivaren gett sitt samtycke. Sveriges Advokatsamfund för bl.a. fram att skälen bakom förslaget är oklara, t.ex. att avvikande svar kan återföras till vårdgivaren och användas i kvalitetssäkringssyften. Samfundet anser att allmänheten ska informeras om detta nya möjliga användningsområde för biobanksprover. Det ger inte ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes samtycke krävs, då försäkringsbolag kan fästa vikt vid ett nekat samtycke.

Skälen för regeringens förslag: Enligt nuvarande biobankslag är det inte tillåtet att använda prover för utredning av skador enligt patientskadelagen. Detta följer av att det inte tas upp i 2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen som ett godkänt användningsområde. Trots det har prover använts för just detta ändamål. I både utredningsdirektiven och i utredningens slutbetänkande beskrivs hur prover ur biobanker i olika sammanhang har efterfrågats för försäkringsmedicinsk användning. Enligt uppgift till regeringen upphörde denna användning dock efter utredningens klargörande av rättsläget.

Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Enligt 12 § lagen ska vårdgivare ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. Denna skyldighet för vårdgivarna innebär att om en patient skadas inom vården kan han eller hon få ersättning för sveda och värk under läkningstiden, för inkomstbortfall och för invaliditet om skadan innebär en bestående funktionsnedsättning. Regionerna har sin patientförsäkring via Regionernas ömsesidiga försäkringsbolag (Löf), som ägs och finansieras av Sveriges regioner. För att en patient ska kunna få ersättning genom regionernas patientförsäkring måste en eventuell skada, som uppkommit hos en vårdgivare som är en region, anmälas av patienten till Löf. Löf utreder sedan skadan och fattar beslut om och lämnar ersättning. Även privata vårdgivare har patientförsäkringar men de är vanligen tecknade hos andra försäkringsbolag.

Av utredningens beskrivning av hur biobanksprover använts för utredning av skada enligt patientskadelagen framgår att hanteringen gått till så att Löf vid sin handläggning av patientskadeärenden skickade ut en förfrågan till en region gällande tillgång till prover gällande en viss patient. Regionen har i förekommande fall skickat provet ur sin biobank till Löf som i sin tur skickat det vidare till en kontrakterad specialist inom relevant medicinsk disciplin för ett utlåtande. Utlåtandet har därefter lämnats till

Löf för att användas som underlag vid bedömningen av rätt till ersättning enligt patientskadelagen.

Enligt utredningens bedömning finns ett behov av att kunna använda biobanksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen i ett antal fall. I det första fallet anser en patient att en fördröjd korrekt cancerdiagnos medfört onödiga komplikationer, biverkningar eller symptom vilka hade kunnat undvikas om denne fått korrekt behandling i tid. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover som hänför sig till den aktuella diagnosen, inklusive tillhörande analyssvar. I det andra fallet misstänker en patient att det gjorts en felbedömning av dennes sjukdomstillstånd och att detta har lett till onödiga medicinska åtgärder och behandlingar. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till prover för patientens räkning. I det tredje fallet anser ett dödsbo att patienten utsatts för onödigt lidande och dödsfall med anledning av fördröjd diagnos som lett till felaktig behandling. För att kunna göra en bedömning önskar Löf tillgång till samtliga prover samt tillhörande analyssvar. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det av den nya biobankslagen ska framgå dels att prover ur en biobank ska få användas för att utreda patientskador, dels att prover ska få tillgängliggöras i detta syfte.

Regeringen gör följande bedömning i fråga om användandet av biobanksprover för att utreda skador enligt patientskadelagen. Precis som utredningen har konstaterat tillåter nuvarande biobankslag inte att regioner tillgängliggör prover till Löf och de specialister som Löf anlitar för analys av dessa. Detta kan hindra att patienter får en fullgod bedömning av sina ärenden. Den omständigheten att prover har använts för att utreda sådana skador visar att dagens reglering är otydlig och svår att följa i praktiken. Därutöver innebär dagens reglering en begränsning av patientens självbestämmande, mot bakgrund av att det är patienten själv som anmäler den skada som han eller hon anser sig ha drabbats av. Mot denna bakgrund föreslås, i enlighet med utredningens förslag, att det ska vara tillåtet att använda prover för att utreda skador enligt patientskadelagen, dvs. för försäkringsmedicinsk användning som avser att utreda skador enligt patientskadelagen. De olika formerna av tillgängliggörande av prover behandlas i avsnitt 9.1. I likhet med vad utredningen har föreslagit är den lämpligaste formen för tillgängliggörandet av ett prov för detta ändamål att det sker genom att prover skickas för att denna åtgärd ska utföras. Regeringen föreslår att regleringen ska förtydligas i detta avseende, så att det står klart att det är denna tillgängliggörandeform som är aktuell för ändamålet. Som framgår av avsnitt 9.1 om tillgängliggörande innebär detta att tillgängliggörandet föregås av ett avtal med visst innehåll. Som också anförs i angivet avsnitt gör regeringen bedömningen att den av utredningen föreslagna lagtexten bör förtydligas så att det tydligt framgår att ett enda avtal kan ligga till grund för skickande av olika prover vid flera olika tillfällen. Det ska alltså inte krävas att det inför varje tillgängliggörande finns ett särskilt avtal, utan ett generellt avtal om tillgängliggörande kan tecknas mellan biobanken och mottagaren. Liksom framförs av utredningen ska det krävas att provgivaren samtycker till denna användning av provet. Samtyckesbestämmelserna för detta nya ändamål beskrivs nedan, se avsnitt 8.4.

Västra Götalandsregionen anför att regleringen av tillgängliggörande för utredning av patientskada bör tydliggöras så att lagtexten ger rätt att neka tillgång till prover för sådan utredning, i de fall patientens fortsatta vård äventyras. Ärendet ska, enligt regionen, kunna prövas av IVO, i de fall tillgång till provmaterial nekas. Samma åsikt förs fram av andra remissinstanser. Regeringen gör följande bedömning i denna del. I förslaget till bestämmelser om tillgängliggörande av prover anges att den biobanksansvarige ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover ur biobanken. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. Enbart i ett särskilt fall av vägran att tillgängliggöra ett prov föreslås detta beslut kunna överklagas, nämligen i fråga om tillgängliggörande för identifiering av avliden som behandlas nedan i avsnitt 7.3. Som framgår av avsnitt 9.1 medför reglerna om tillgängliggörande av prover inte någon utkrävbar rätt. Syftet med reglerna är i stället uppställa vissa krav till skydd för provgivarens integritet. Om huvudmannen för en biobank bedömer att ett prov inte ska tillgängliggöras, ska detta i normalfallet således vara sista ordet i frågan.

Regeringen bedömer att det inte finns skäl att på något ytterligare sätt reglera detta i förhållande till frågan om utredning av skada enligt patientskadelagen, så som Västra Götalandsregionen för fram.

Västra Götalandsregionen anför vidare att regeringen bör se över formuleringen som förtydligar vilka biobanker (forsknings- och/eller vårdprover) som lagtexten ska tillämpas på. Enligt regeringens bedömning kommer frågan om tillgängliggörande av prover för utredning av skada enligt patientskadelagen i normalfallet aktualiseras enbart i fråga om prover som finns bevarande i biobanker inom hälso- och sjukvården. Enbart i undantagsfall skulle ett behov av prover från biobanker inom andra verksamheter kunna uppstå för detta ändamål. Enligt regeringens bedömning saknas dock anledning att genom en begränsning helt utesluta att den föreslagna möjligheten även kan användas för biobanksprover som bevaras i biobanker utanför hälso- och sjukvården.

Enligt den föreslagna biobankslagen är huvudregeln att ett prov som skickas för en annan åtgärd än forskning ska vara kodat (se 6.1 Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter). När ett prov skickas för utredning av skada enligt patientskadelagen är det naturligt att även vissa personuppgifter behöver lämnas ut tillsammans med provet. I fråga om de personuppgifter som kan behöva tillgängliggöras tillsammans med ett kodat prov vill regeringen erinra om att denna hantering regleras på annat håll.

Utredningen föreslår även att den som utreder skadan ansvarar för att resultat av undersökningen meddelas ansvarig för biobanken. Som skäl och syfte anför utredningen att eventuellt avvikande svar kan återföras till vårdgivaren för att användas i kvalitetssyfte. Regeringen anser likt IVO att det inte är självklart att dela information som rör provgivarens hälsotillstånd på detta sätt. Även Sveriges Advokatsamfund ställer sig frågande till förslaget. Regeringen kan konstatera att Löf har som ett av sina uppdrag att arbeta för ökad patientsäkerhet i svensk sjukvård. En av delarna i detta arbete är att, med patientens samtycke, delge sjukvårdshuvudmannen uppgifterna i skadeärenden för att huvudmannen och berörd vårdinrättning ska kunna förbättra sitt patientsäkerhetsarbete och ta erfarenhet av tidigare patientskador. Mot bakgrund av att ett arbete med återrapportering av

skador inom vården redan sker direkt från försäkringsgivare till vårdgivare anser regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att i den nya biobankslagen införa den av utredningen föreslagna bestämmelsen om återrapportering.

Advokatsamfundet efterfrågar vidare att allmänheten ska informeras om det nya användningsområdet för biobanksprover, då det enligt samfundet inte ger ett tillräckligt integritetsskydd att den enskildes samtycke krävs. Regeringen konstaterar att den information som enligt förslaget ska ges inför att samtycke lämnas i samband med att prover samlas in med stöd av samtycke enligt den föreslagna biobankslagen, patientlagen eller tandvårdslagen, ska omfatta uppgift om vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, se vidare nedan i avsnitt 8.1. Ett sådant ändamål är utredning av skada enligt patientskadelagen. Provgivare som lämnar prover efter lagens ikraftträdande kommer således att informeras om detta möjliga användningsområde. Vad gäller sedan tidigare insamlande prover gör regeringen bedömningen i avsnitt 14 att eftersom en förutsättning för att utredning om skada enligt patientskadelagen aktualiseras är att patienten ansöker om ersättning föreligger inga hinder mot att låta möjligheten att tillgängliggöra prover även omfatta sådana som samlats in innan den nya lagen trätt i kraft. Som anförts ska patienten även samtycka till denna användning.

7.3. Användning av prover för att identifiera avlidna

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få användas för att identifiera en avliden person. Detta ska inte kräva samtycke.

Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast om

1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, och

2. det finns särskilda skäl. När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter som behövs skickas.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte att möjligheten ska vara begränsad till prover som samlats in eller bevaras för vård eller behandling.

Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna ställer sig i allt väsentligt bakom utredningens förslag och överväganden. Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), anser att det saknas en redogörelse för de möjliga skäl som hälso- och sjukvården skulle ha för att i det sammanhanget neka ett utlämnande av ett prov. En följd av förslaget blir att biobankerna åläggs ytterligare administrativa bördor och därmed ökade kostnader, anser de.

Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns

landsting) anser att även prover som har samlats från barn utan vårdnadshavarens samtycke ska omfattas så att de också ska kunna användas för identifiering av avlidna. Oavsett ålder bör alla individer ha samma rättigheter när det gäller identifiering av avlidna personer.

Socialstyrelsen för fram att det bör utvecklas vad som ska utgöra särskilda skäl så att de som berörs av regleringen ges vägledning om tillämpningen, särskilt eftersom bestämmelsen ska vara straffsanktionerad. Sveriges Advokatsamfund anser inte att det ska vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit.

Utredningen har inte presenterat något som visar på ett större behov av en sådan användning. Risken att biobankernas integritet urholkas måste beaktas och kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkringsbolag måste undvikas. Rättsmedicinalverket (RMV) är positiva till att prover ska kunna lämnas ut från biobanker för att användas vid identifiering av avlidna men avstyrker utredningens förslag om hur ordningen för detta ska ske. RMV saknar vidare ett resonemang om vad som ska anses utgöra särskilda skäl vid biobankernas prövning. Det kan inte anses vara rättssäkert att överlämna till biobankerna att göra en prövning utan någon vägledning, och det riskerar även att förlänga handläggningstiderna.

Skälen för regeringens förslag

Nuvarande reglering och den tillfälliga lagändringen i samband med tsunamin

Enligt nuvarande biobankslag saknas en möjlighet att identifiera avlidna med hjälp av biobanksprover. Avlidna kan i de flesta fall också identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått situationer där det funnits behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som avlidit. I samband med den så kallade Tsunami-katastrofen ändrades biobankslagen tillfälligt i syfte att möjliggöra sådan användning av prover ur PKU-biobanken (se nu upphävda 5 kap. 2 a § den nuvarande biobankslagen, i lydelsen enligt lagen [2005:1] om ändring i lagen [2002:297] om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.). Den tillfälliga lagregeln tillkom under stor tidspress. Lagrådet anmärkte på det otillfredsställande beredningsunderlaget i ärendet och ansåg bl.a. att det inte var kartlagt i vilken omfattning underlag för DNA-jämförelser gick att skaffa fram på andra sätt (bet. 2004/05:SoU14 s. 1). Socialutskottet framhöll att biobankslagens principer, till exempel kravet på informerat samtycke och begränsningarna av vad prover får användas till, borde vara vägledande även i framtiden. Tsunamin hade dock, menade utskottet, visat på behovet av specialregler för att vid mycket svåra olyckor med många avlidna snabbt kunna identifiera de förolyckade. Lagrådet påpekade å andra sidan att det kan hävdas att det är lika angeläget att kunna identifiera en enskild saknad person som att kunna identifiera många saknade enskilda personer.

En möjlighet att använda prover för identifiering av avlidna ska införas

Utredningen har föreslagit att prover ska kunna användas för att identifiera avlidna om RMV eller Polismyndigheten begär och det föreligger särskilda skäl. Enligt utredningen finns till att börja med ett allmänt behov

hos samhället att få veta vilka som lever i landet och vilka som har avlidit. Därutöver finns, menar utredningen, ett behov hos de människor som har stått någon nära att få kännedom om dennes bortgång.

Flertalet av de remissinstanser som yttrat sig över utredningens förslag är positiva. Den kritik som riktas mot förslaget kommer huvudsakligen från Advokatsamfundet och RMV. Dessa, sinsemellan oförenliga synpunkter, bemöts i det följande.

Vad gäller behovet av att kunna identifiera avlidna delar regeringen utredningens bedömning. Precis som utredningen har anfört är det i de flesta fall mycket angeläget för de närstående till en avliden person att få kunskap om dödsfallet. Då kan den avlidnas kropp omhändertas på ett värdigt sätt i enlighet med den avlidnes önskemål. Vidare får de efterlevande ta avsked och kan upprätta en grav eller annan plats för att minnas den avlidna. Vetskapen är dessutom viktig för att praktiska och ekonomiska frågor kopplade till dödsfallet ska kunna lösas. Att en kropp kan identifieras är normalt också i överensstämmelse med den avlidnas egen vilja och med respekten för dennes minne. Även från samhällets sida föreligger ett behov av att kunna identifiera avlidna. Detta behov gör sig inte minst gällande i samband med katastrofer där ett stort antal människor har förolyckats. Behovet kan dock även uppstå i situationer där kvarlevorna efter en enskild eller några få människor påträffas, till exempel efter en brand eller en trafikolycka. För de närstående och för den avlidna själv är förlusten lika omfattande och behovet lika angeläget oavsett om döden har inträffat i en stor katastrof eller under omständigheter där ingen annan har omkommit. Detta talar enligt regeringens bedömning för att en sådan möjlighet som utredningen föreslår bör införas. Precis som Advokatsamfundet framför måste emellertid även de effekter på allmänhetens förtroende för biobankerna som en sådan ordning skulle kunna medföra beaktas i detta sammanhang.

Advokatsamfundet anför att det inte bör vara tillåtet att använda prover ur en biobank för att identifiera personer som har avlidit. Enligt samfundet behöver risken beaktas att biobankernas integritet urholkas, och därför måste kopplingar mellan biobanker och t.ex. polis och försäkringsbolag undvikas. Regeringen delar Advokatsamfundets uppfattning gällande att försiktighet är påkallad i fråga om vilka ändamål som ska vara tillåtna för biobanksprover. Regeringen lämnar heller inte något förslag som möjliggör för polisen att få ta del av sådana prover vid rent brottsutredande verksamhet. Utgångspunkten kommer således även fortsättningsvis vara att biobanksprover i normalfallet inte ska användas för detta (jfr NJA 2018 s. 852). Förvisso kan hävdas att en allmän möjlighet att använda prov för identifiering av avlidna inte utesluter att identifiering sker även i de fall en person bragts om livet genom eventuellt brott. Enligt regeringens bedömning kommer detta emellertid inte vara särskilt vanligt då det i dessa fall vanligtvis finns andra metoder för att fastställa identitet. Vidare avser det av utredningen lämnade förslaget enbart identifiering av avliden. Åtgärder utöver själva identifieringen av brottsutredande karaktär ska således inte vara möjliga att vidta enligt utredningens förslag. Enligt regeringens bedömning skulle en sådan möjlighet som utredningen föreslår således i huvudsak användas vid olyckshändelser, däribland sådana med ett stort antal offer vilka kan komma att behöva identifieras under ogynnsamma förhållanden. Som anförts ovan bygger förslaget vidare på ett antagande

om att de flesta människor ställer sig positiva till att deras efterlevande får vetskap om sin anhörigas frånfälle. Inte minst då en sådan vetskap ofta är en nödvändig förutsättning för en fungerande sorgeprocess. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att en sådan möjlighet som utredningen föreslår inte kommer att urholka biobankernas integritet och att de flesta människor kommer att känna förtroende för dessa även efter att den föreslagna regleringen har trätt i kraft.

Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att avlidna personer i de flesta fall kan identifieras utan att prover från biobanker behöver användas. Det har dock uppstått, och kommer sannolikt även i framtiden att uppstå, situationer där det finns behov av att kunna använda biobanksprover för att identifiera en eller flera personer som har avlidit. Regeringen anser att dessa tidigare händelser som medfört att prover använts för identifiering har visat att det under särskilda förutsättningar är ett viktigt instrument att kunna tillgå. Enligt regeringens bedömning finns ingen risk att en sådan användning urholkar förtroendet för biobankerna. Mot denna bakgrund föreslås att den nya biobankslagen ska medge att prover ur biobanker kan användas för att identifiera avlidna personer. Det ska, så som utredningen har föreslagit, kunna ske endast hos RMV eller Polismyndigheten på begäran av någon av dessa mottagare, och endast genom att det skickas för åtgärden (avseende de olika formerna för tillgängliggörande av prover, se avsnitt 9.1). En förutsättning för att ett prov ska kunna användas för att identifiera en avliden ska även vara att det föreligger särskilda skäl. Se nedan om begreppet särskilda skäl. I de fall den biobanksansvarige och därefter huvudman för en biobank som blir tillfrågad inte vill tillgängliggöra ett prov ska RMV eller Polismyndigheten kunna begära överprövning. I dessa fall kommer Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och senare även domstol att göra en bedömning av om särskilda skäl är för handen. I sitt remissvar över utredningens delbetänkande, där förslaget först presenterades, anger RMV att den föreslagna ordningen är helt främmande för den verksamhet som myndigheten bedriver. För att myndigheten ska kunna uppfylla sitt uppdrag finns det en skyldighet för andra aktörer att lämna ut de uppgifter som myndigheten behöver i övrigt. Som exempel kan nämnas att RMV har rätt att från hälso- och sjukvården få de uppgifter som behövs vid genomförandet av rättspsykiatriska undersökningar, se 14 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och 25 kap.15 §§offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Myndigheten hänvisar vidare till sitt tillstyrkande av Biobanksutredningens förslag i fråga om användning av biobanksprover för att identifiera avlidna.

Regeringen konstaterar att Biobanksutredningen föreslog en bestämmelse om att ”(e)tt vävnadsprov och de därtill hörande personuppgifter som behövs får lämnas ut för identifiering av avlidna (…).” En förutsättning för utlämnade var att den avlidnes identitet skulle vara preliminärt fastställd. Enbart polismyndighet eller RMV skulle ha rätt att begära prover för detta användningsområde. I utredningens författningsförslag angavs att det skulle röra sig om en skyldighet att lämna ut prover ur biobanker för detta ändamål (SOU 2010:81 s. 568). I sitt remissvar över detta betänkande tillstyrker RMV ett införande av en sådan skyldighet.

Det förslag som Utredningen om regleringen av biobanker har lämnat, och som regeringen alltså föreslår bör genomföras, skiljer sig från Bio-

banksutredningens förslag i så måtto att det uppställer vissa förutsättningar som ska vara uppfyllda för att ett prov ska tillgängliggöras för identifiering av avliden. Den föreslagna möjligheten att begära överprövning innebär vidare att det, i tvistiga fall, i slutändan kommer vara IVO eller domstol som avgör om ett prov ska tillgängliggöras.

Regeringen har stor förståelse för att RMV:s arbete skulle underlättas genom ett införande av en ovillkorlig skyldighet för innehavare av biobanker att alltid tillgängliggöra prov vid myndighetens identifiering av avlidna. Denna situation är, enligt regeringens bedömning, emellertid inte helt jämförbar med den som föreligger vid myndighetens rättspsykiatriska undersökningar. Enligt 2 § lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning får beslut om rättspsykiatrisk undersökning meddelas bara om den misstänkte har erkänt gärningen eller övertygande bevisning har förebragts om att han har begått den. Myndighetens undersökningar ska i dessa fall således föregås av en bedömning av skuldfrågan. Den förslagna möjligheten att identifiera avlidna genom biobanksprover ska som sagt inte vara begränsad till fall då den avlidna misstänks eller befunnits skyldig till brott. Som anförts bedömer regeringen att möjligheten i huvudsak kommer att användas i de fall en avliden förolyckats. Det syfte som ska uppnås med bestämmelsen går därför inte att jämföra med RMV:s utredningar i syfte bereda underlag för fastställande av påföljd vid konstaterat brott. Syftet är i stället, som anförs, framför allt att ge sinnesfrid åt efterlevande och att för samhällets del skapa förutsättningar för en korrekt folkbokföring. Möjligheten att kunna använda prover för att identifiera avlidna föreslås vidare inte kräva något samtycke (se nedan). De prover som kommer att användas kommer i allt väsentligt att ha lämnats inom ramen för hälso- och sjukvård. Vidare föreslås ingen begränsning i fråga om prover som samlats in före den föreslagna lagens ikraftträdande (se nedan). Som anförts ovan har också förts fram under beredningen att möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna på sikt kan urholka förtroendet för biobankerna. Sammantaget finner regeringen det lämpligt att säkerställa att det föreligger en möjlighet till objektiv prövning av om ett prov ska tillgängligas i de fall tvist härom uppstår. Den av utredningen förslagna ordningen med införandet av ett krav på särskilda skäl möjliggör, enligt utredningens bedömning, en sådan prövning.

Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten ska kunna begära att prover skickas

En förutsättning för att prover ska kunna skickas för åtgärder för att identifiera en avliden är att detta begärs av antingen av RMV eller Polismyndigheten. Denna förutsättning torde inte vålla några tillämpningssvårigheter. Vem som i sammanhanget är behörig att företräda dessa myndigheter får antas framgå av dessa myndigheters delegationsordningar eller liknande dokument.

Enbart i de fall särskilda skäl föreligger ska, som anförts, prover tillgängliggöras för att identifiera en avliden. Detta innebär att Polismyndigheten eller RMV i normalfallet ska motivera vilka dessa skäl är. Det kan antas att det i vissa fall kommer att vara uppenbart för den biobanksansvarige att särskilda skäl föreligger utan att detta måste motiveras särskilt utförligt. Bedömningen av om särskilda skäl är för handen ska

göras i den ordning som gäller för övrigt tillgängliggörande enligt den nya biobankslagen. Detta innebär att frågan i första hand ska prövas av den som är ansvarig för biobanken och dennes beslut på sökandens begäran ska omprövas av biobankens huvudman. Som anförts föreslås en möjlighet att klaga på detta beslut till IVO.

Prover ska kunna skickas om det finns särskilda skäl

Enligt förslaget ska ett prov kunna skickas till Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten om särskilda skäl föreligger. Ett antal remissinstanser anför att begreppet särskilda skäl bör förtydligas. Regeringen gör följande bedömning i denna del. En allmän utgångspunkt bör, i enlighet med vad utredningen anfört, vara att analys av prover från biobanker inte ska inte vara den primära metoden för att identifiera avlidna. Biobanksprover ska i princip få användas bara om andra tillräckligt säkra metoder inte finns att tillgå inom rimlig tid och till en rimlig kostnad. Frågan om det är motiverat att tillgängliggöra biobanksprover för att identifiera avlidna måste, enligt regeringen, avgöras från fall till fall. En faktor som påverkar bedömningen kan exempelvis vara om en katastrof med ett stort antal dödsoffer medför ett identifieringsarbete som kräver omfattande resurser. Det sagda utesluter dock inte att det även kan vara motiverat använda biobanksprover även vid andra tillfällen, också vid enskilda dödsfall. Vid bedömningen bör beaktas det antal biobanksprover som behöver tillgängliggöras i förhållande till antalet personer som ska identifieras. I övrigt går inte att uttömmande ange när särskilda skäl ska anses vara för handen.

Indirekt identifiering ska vara tillåten

Polismyndigheten påpekar i sitt remissvar över utredningens delbetänkande att utredningens förslag är otydligt vad gäller möjligheten att för att identifiera en avliden begära ut prover från en släkting till den presumerat avlidna personen. Mot bakgrund härav kan konstateras att prover från en släkting som befinner sig i livet i normalfallet inte ska kunna användas enligt förslaget. Det går enligt regeringens bedömning dock inte att utesluta att det uppstår behov av att använda ett prov från en identifierad avliden person för att identifiera en annan avliden. Exempelvis kan så komma att bli fallet om flera personer från en och samma familj omkommer vid ett och samma tillfälle. Enligt regeringens bedömning bör biobanksprover kunna användas även i dessa fall. Precis som vid direkt identifiering ska en sådan användning vara möjlig enbart om särskilda skäl föreligger.

Samtycke ska inte krävas för att använda biobanksprover för identifiering av avliden

Som framgår i avsnitt 8 ska samtycke utgöra en förutsättning för flertalet åtgärder som vidtas med biobanksprover. Användandet av prover för identifiering av avlidna föreslås emellertid kunna ske utan provgivarens samtycke. Detta då ett samtycke av naturliga skäl inte kan inhämtas när behovet av identifiering uppstår. Utredningen har övervägt en ordning där samtycke inhämtas innan behovet uppstår. Ett sådant inhämtande skulle, enligt utredningen, emellertid vara förenat med både stora arbetsinsatser och kostnader på grund av den mycket stora mängd biobanksprover som i

dagsläget finns bevarade. Detta medför, enligt utredningen, att en sådan ordning inte är motiverad. Regeringen instämmer i denna bedömning. Som anförts ovan gör regeringen också bedömningen att man kan utgå från att de allra flesta anser det vara önskvärt att kunna identifieras efter sin död. Mot denna bakgrund föreslås ett uttryckligt undantag från kravet på samtycke i fråga om användning av biobanksprov för att identifiera en avliden. För att detta ska vara möjligt ur ett integritetsperspektiv anser regeringen dock att möjligheten till denna användning av prover behöver begränsas till prover för vård- eller behandlingsändamål. Skälen till detta beskrivs i det följande.

Enbart biobanksprover som samlats in och bevaras för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna

Som redogörs för nedan, i avsnitt 8.1, ska provgivaren i samband med att ett prov samlas in för dennes vård eller behandling informeras bl.a. om vad ett prov får användas till och om sin rätt att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning provet. En provgivare blir således vid insamlandet informerad om möjligheten att provet används för identifiering av avlidna, och kan ta ställning till om han eller hon vill samtycka till att provet samlas in till och bevaras i en biobank. När ett prov samlas in med stöd av information- och samtyckesreglering i annan lagstiftning kommer sannolikt dock inte denna information nå provgivaren. Den absoluta merparten av alla prover sparade i biobanker är bevarade för vårdändamål. Det framstår också som troligt att det är sådana prover, inklusive alltså prover ur PKU-biobanken som behandlas i avsnitt 10.1, som är aktuella för identifiering av avlidna. Det kan i sammanhanget konstateras att den tillfälliga möjligheten till denna användning av prover under 2005 var begränsad till prover ur PKU-biobanken, som anförts ovan. En begränsning till prover för vård- eller behandlingsändamål när det gäller denna möjlighet framstår mot den bakgrunden som rimlig och befogad.

Som anförs i avsnitt 7.1 gör regeringen, i enlighet med utredningen, bedömningen att någon utvidgning inte ska ske av bestämmelserna vad gäller de ändamål som prover får samlas in och bevaras för. Biobanker eller provsamlingar ska därför enligt den föreslagna biobankslagen inte kunna inrättas eller prover bevaras i biobanker i syfte att användas för att identifiera avlidna. De prover som kommer att användas för identifiering kommer således att ha samlats in och bevarats för hälso- och sjukvård.

Prover som redan samlats in för vård och behandling ska kunna användas för identifiering av avlidna

Den föreslagna möjligheten att använda prover för att identifiera avlidna ska inte begränsas till sådana prover som samlats in efter lagens ikraftträdande. En sådan ordning skulle nämligen inom en överskådlig framtid helt underminera syftet med den förslagna möjligheten. Frågan behandlas ytterligare i avsnitt 14. Även prover som redan finns bevarade i biobanker ska således kunna användas för att identifiera avlidna personer. De provgivare som redan har prover bevarade i biobanker måste därför informeras om detta nya ändamål i den nya biobankslagen. Socialstyrelsen bör mot den bakgrunden ges i uppdrag av regeringen att utforma och

genomföra en informationsinsats för att säkerställa att de provgivare som redan har prover bevarade i biobanker får kännedom om detta nya användningsområde.

Prover från barn som samlats in utan vårdnadshavares samtycke och prover från beslutsoförmögna ska inte få användas för identifiering av avlidna

I avsnitt 8.3 framgår att prover från ett barn under vissa förutsättningar ska få samlas in och bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det. Dessa prover ska dock inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling. Sådana prover ska därför inte få tillgängliggöras i syfte att identifiera avlidna personer. Västra Götalandsregionen för fram att även dessa prover borde få användas för identifiering av avlidna, för att rättigheten att bli identifierad efter sin död ska vara desamma oavsett ålder. Regeringen anser det dock vara motiverat att prover som samlas in från barn i strid mot vårdnadshavarnas vilja ska användas endast för det syfte de samlats in för, dvs. barnets vård och behandling. Detta föreslås framgå av lagen. En vårdnadshavare som vid ett dödsfall vill att ett sparat prov ska kunna användas till att identifiera ett barn kan vidare, även om hon eller han ursprungligen motsatte sig att provet bevarades, samtycka till ett fortsatt bevarande av provet och därigenom möjliggöra den aktuella användningen. Inte heller prover som samlas in från en provgivare som inte har förmåga att samtycka, se avsnitt 8.2, ska få användas för ändamålet.

De personuppgifter som behövs för att identifiera avlinda ska kunna skickas till Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten För att avlidna personer ska kunna identifieras med hjälp av biobanksprover, måste de prover som skickas från biobankerna vara sammankopplade med uppgifter som identifierar provgivarna. För biobanker som innehas av myndigheter ingår dessa uppgifter i allmänna handlingar. Oavsett om biobanken innehas av en myndighet eller ett privat företag, blir uppgifterna allmänna handlingar när de inkommer till RMV eller Polismyndigheten. Hos biobankerna omfattas uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden av sekretess, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilda eller någon närstående till denna lider men (25 kap. 1 § OSL). Denna sekretess gäller även hos RMV. Om uppgifterna skickas till Polismyndigheten, gäller däremot en svagare sekretess. Hos Polismyndigheten är uppgifterna sekretessbelagda bara om det kan antas att den enskilda eller någon närstående till denna lider men om uppgiften röjs (35 kap. 20 § OSL)

Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att det i den aktuella bestämmelsen även ska anges att de tillhörande personuppgifter som behövs ska skickas till de aktuella myndigheterna om förutsättningarna är uppfyllda. Genom en sådan reglering införs, enligt utredningen, en sådan uppgiftsskyldighet som enligt 10 kap. 28 § OSL gör att en myndighet kan få ta del av sekretessbelagda uppgifter. Regeringen delar denna bedömning och föreslår att det i lagen även ska anges att även personuppgifter kan skickas till RMV eller Polismyndigheten.

När ett prov skickas för identifiering av en avliden, kommer provgivaren i många fall inte längre att vara i livet. EU:s dataskyddsförordning gäller

inte behandling av personuppgifter rörande avlidna personer (skäl 27 i EU:s dataskyddsförordning). Detta kommer dock som utgångspunkt inte att vara klarlagt på förhand, utan fastställandet av huruvida provgivaren är avliden eller inte kommer att vara själva syftet med tillgängliggörandet. För det fall provgivaren är vid liv innebär medför tillgängliggörandet av identifierbara prover en sådan behandling av personuppgifter som regleras i EU:s dataskyddsförordning och i patientdatalagen. Personuppgiftsbehandling som den föreslagna lagen medför och förhållandet till gällande dataskyddsreglering behandlas nedan i avsnitt 12.

8. Samtycke och information

Hänvisningar till S8

  • Prop. 2021/22:257: Avsnitt 7.3

8.1. Tydliggörande av vilket samtycke som krävs

Regeringens förslag: För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om inte annat följer av den nya lagens bestämmelser om samtycke och information eller annan lag. Ett samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till användning om inte annat uttryckligen anges.

Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,

2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3. vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och

4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om information och samtycke som ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. Detta stycke ska dock inte gälla i fråga om prover som enligt den nya lagens bestämmelser om samtycke och information får

1. samlas in, bevaras eller användas utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, eller

2. bevaras och användas när ett prov samlats in till och bevaras i en biobank med stöd av den nya lagen.

Samtycke enligt den nya lagen till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling ska inte krävas om provgivaren har

1. informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen, och

2. fått information om

a) avsikten med att samla in och bevara provet,

b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c) vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen, och

d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i föregående stycke ska få bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller forskning.

Detta ska gälla under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.

Om provgivaren är ett barn ska information i stället lämnas till barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det ska också vara vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens lagförslag har en annan utformning och innehåller ingen särskild reglering för att samla in och bevara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte med stöd av samtycke till vården i patientlagen eller tandvårdslagen. Av utredningens författningsförslag framgår inte heller uttryckligen för vilka ändamål dessa prover ska få bevaras. Utredningen föreslår ingen generell bestämmelse om vad som ska gälla för information och samtycke om provgivaren är ett barn. Utredningen föreslår att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen. Utredningens lagförslag innehåller ingen särskild bestämmelse om att prover som har samlats in för vård och behandling också får bevaras för att senare användas i forskning. Utredningen föreslår att informations- och samtyckesbestämmelserna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen.

Flertalet remissinstanser, däribland ett stort antal regioner, medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet, Linköpings universitet och

Norrköpings kommun

tillstyrker utredningens förslag om att det inte krävs

en särskild reglering i biobankslagen av samtycke för att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte eller för att bevara prover för forskning. Folkhälsomyndigheten välkomnar förslaget. Den nuvarande dubbelregleringen av informations- och samtyckeskrav för att spara prover för vård och behandling i patientlagen och biobankslagen försvinner och lagstiftningen förtydligas därmed i myndighetens mening. Folkhälsomyndigheten anför att vidare att kravet på uttryckligt samtycke i gällande biobankslag är resurskrävande, efterföljandet av lagen låg och mycket få provgivare motsäger sig lagring av prover. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum, flera regioner och Sveriges

Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL tillstyrker utredningens förslag om förtydligande av patientlagen.

Socialstyrelsen delar inte utredningens bedömning att patientlagen är mer specifik i sina krav vad gäller information och samtycke till bevarande av prover i en biobank än vad den föreslagna biobankslagen är. Socialstyrelsen delar inte heller utredningens bedömning att bestämmelserna i tandvårdslagen skulle innebära att prover får samlas in och bevaras i en biobank. Om det för bevarande av prover i biobanker i vård- och behandlingssyfte ska anses vara tillräckligt med patientens samtycke enligt

patientlagen och tandvårdslagen anser Socialstyrelsen att det bör framgå direkt av lagen att ett samtycke till vård och behandling även innefattar ett samtycke till bevarande av prover för detta ändamål. Den bestämmelse som utredningen föreslår i den nya biobankslagen är enligt myndigheten inte tillräckligt tydlig angående vilka informations- och samtyckesbestämmelser som ska tillämpas.

Vårdförbundet delar inte utredningens bedömning att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också omfattar samtycke till att spara prover i en biobank i vård-, behandlings- och forskningssyftet. Om utredningens förslag genomförs krävs enligt förbundet att den enskilde provgivaren verkligen får och har tillgång till tillräcklig information om vad samtycket omfattar. Vårdförbundet anser att informationen måste, så som anges i 3 kap. 6 § patientlagen, anpassas till mottagarens ålder, mognad, erfarenhet, språkliga bakgrund och andra individuella förutsättningar. Den som ger informationen ska enligt förbundet så långt möjligt försäkra sig om att mottagaren förstått innehållet i och betydelsen av den lämnade informationen. För att säkerställa vilken information som getts anser förbundet att detta, inklusive samtycket, bör dokumenteras i journalen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer), som tillstyrker förslaget i stort, framför att det måste säkerställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Om kravet på information inte kan upprätthållas riskerar prover enligt Smer att sparas utan givarens samtycke. Riksdagens ombudsmän (JO) anser att förslagen om de krav som avses gälla i fråga om information och samtycke till insamling och bevarande av prover inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utformning.

Förslaget ställer enligt JO synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och frågan är om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Utredningen har enligt JO:s mening inte på ett övertygande sätt visat hur dessa svårigheter ska kunna bemästras.

Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikprövningsnämnden) är tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet, bör enligt nämndens mening i vart fall krävas att detta framgår av den information som ges till provgivaren i samband med provtagningen.

Regionala etikprövningsnämnden i Lund vill framhålla att bra för forskarna att etikprövningen och biobanksregleringen är samordnade på så sätt att de regler som gäller för information och samtycke i etikprövningslagen också gäller för biobanker.

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY, tidigare Datainspektionen) för fram att det av lagtextens paragrafer om information och samtycke inte går att utläsa om det angivna samtycket avser endast ett generellt krav på rätt till självbestämmande för den enskilde vid lämnande av biobanksprover eller om detta samtycke även ska ses som en sådan rättslig grund för personuppgiftsbehandlingen som avses i artikel 6 i EU:s dataskyddsförordning. Det kan, påpekar IMY, också vara frågan om ett så kallat integritetshöjande samtycke. Karolinska Institutet (KI) menar att det är

viktigt att regleringen av biobanker inte står i motsats till de regler som gäller för behandling av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning och anser att regeringen bör överväga att förtydliga vad som bör gälla för samtycken för behandling av prover respektive för behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover.

Skälen för regeringens förslag

Samtyckesregleringen i dag

Det övergripande syftet med både den nuvarande och den föreslagna biobankslagen är att tillgodose att humanbiologiskt material, så kallade prover, kan samlas in, bevaras och användas för vissa tillåtna ändamål med respekt för den enskildes integritet. Enligt nuvarande lag ska varje provgivare som utgångspunkt uttryckligen ta ställning till för vilka ändamål varje prov får samlas in och användas, se 3 kap. 1 § biobankslagen. Ett uttryckligt samtycke till det ska således enligt nuvarande biobankslag finnas för att prover ska kunna samlas in och bevaras för de ändamål som denne har godkänt. Provgivaren ska få information om avsikten med att samla in provet samt vilka ändamål biobanken får användas till. Ändamålen kan vara vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, utvecklingsarbete, forskning, klinisk prövning samt/eller annan därmed jämförlig verksamhet. Provgivaren ska även informeras om rätten att bestämma över provets användning samt möjligheten att begränsa vilket eller vilka ändamål provet får användas för, och ska därefter ta ställning till bevarandet. Enligt 4 kap. 2 § i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd, SOSFS 2002:11, är det den läkare som har ansvaret för vården av en patient som ska överväga om ett vävnadsprov bör samlas in och bevaras i en biobank, och som är skyldig att se till att information lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § nuvarande biobankslag dokumenteras i patientjournalen. Provgivaren ska enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kunna ändra ett tidigare lämnat samtycke i efterhand för varje prov. Ett prov får enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen inte användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke inhämtas.

När det gäller prover från en avliden person anges i 3 kap. 4 § nuvarande biobankslag att bestämmelserna i 3 och 4 §§ transplantationslagen och obduktionslagen ska gälla.

Även forskning och klinisk prövning är ett tillåtet ändamål enligt nuvarande biobankslag. Blir ett prov som samlats in för vård och behandling aktuellt för ett forskningsprojekt är det fråga om ett nytt ändamål i biobankslagens mening. Samtycke ska i dessa fall inhämtas för det specifika projektet och särskilda regler gäller då enligt 3 kap. 5 a § biobankslagen.

Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient och provgivare skyldig att se till att information lämnas om varför och för vilket ändamål provet bör sparas. Om det behövs ska informationen vara individuellt anpassad. Den som ger information ska förvissa sig om att den som ska lämna sitt samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om huruvida

provet får samlas in och bevaras i biobanken. Vidare anges i 4 kap. 1 § i föreskrifterna att det är vårdgivarens ansvar att se till att det finns ändamålsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara prover i en biobank. Det anges vidare i de allmänna råden att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att information ges om biobanken, samt att informationen som ges bör innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att provet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet. Ett prov får enligt 4 kap. 4 § i föreskrifterna sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att prover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank.

Utredningen har påpekat att även om den nuvarande lagen är generellt subsidiär i förhållande till annan lagstiftning, det i många situationer varit oklart vilka regler som gäller. Detta eftersom den nuvarande biobankslagens mer specialiserade bestämmelser i de flesta fall tillämpats parallellt med regler i annan lagstiftning.

Biobankslagens nuvarande krav på information och samtycke är generellt mer restriktiva än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Enligt patientlagen gäller exempelvis enligt 4 kap. 2 § att en patient kan samtycka skriftligen, muntligen eller på annat sätt visa att han eller hon samtycker till en aktuell åtgärd, vilket ger utrymme för så kallat konkludent samtycke. Enligt en internationell jämförelse som utredningen har gjort har Sverige dessutom, så som tolkningen av gällande rätt har sett ut, tillämpat strängare regler än andra länder kring samtycke för bevarande av prover i en biobank i vård och behandlingssyfte. I Norge och Danmark tillämpas exempelvis system där det i stället finns en rätt att motsätta sig hanteringen av hälso- och sjukvårdens biobanker. Biobanksutredningen, som lämnade betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81), föreslog att prover skulle få samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsatte sig det.

De nuvarande samtyckesreglerna har vidare i vissa fall medfört konsekvenser som får anses både oförutsedda och oönskade. Vissa provtyper behöver som regel inte samlas in i en biobank, dvs. så kallade rutinprover (se avsnitt 5.4), varför det avseende dessa inte finns rutiner för samtyckesinhämtande enligt biobankslagen på provtagningsenheter och laboratorier. För de fall sådana prover i efterhand visar sig vara värdefulla och behöver samlas in och bevaras, finns det, så som nuvarande lag har tillämpats, ett absolut krav på att det ska finnas samtycke till det för att proverna ska kunna samlas in och bevaras i vårdgivarens verksamhet för vissa särskilt angivna ändamål. Inte minst under covid-19-pandemin i samband med bl.a. den masstestning som skedde då, medförde samtyckesregleringarna sammantaget att stora mängder prover som hade varit värdefulla både för patienters egen vård, men även för forskning, behövde kasseras.

En ny utformning av informations- och samtyckesregleringen

Utredningen har kommit fram till att det inte finns behov av särskilda samtyckeskrav för sparande av prover i biobanker i vård- och behandlingssyfte. Regler om information och samtycke inom hälso- och sjukvården

finns både i patientlagen och i tandvårdslagen. Utredningen menar att en patients samtycke till vård och behandling enligt patientlagen också bör omfatta ett samtycke till att spara prover i en biobank i vård- och behandlingssyfte under förutsättning att den enskilde provgivaren får och har tillgång till tillräcklig information. Avseende forskning har utredningen föreslagit att information ska ges och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen. Utredningen har föreslagit en samtyckesbestämmelse enligt vilken prover inte utan stöd i lag får samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren har samtyckt till det efter att ha fått viss information. Regeringen uppfattar att utredningen åsyftat att begreppet ”utan stöd i lag” är avsett att medföra att bestämmelsen om samtycke och information ska gälla endast i de fall det inte finns en reglering i annan lagstiftning som tillåter att prover samlas in utan samtycke, exempelvis inom tvångsvård, efter andra former av samtycke, efter annan information eller efter samtycke av någon annan än provgivaren.

De flesta remissinstanser ställer sig positiva till utredningens förslag till förenkling av samtyckesregleringen i den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i att det finns goda skäl att se över den samtyckesreglering som gäller för insamling och bevarande av prover i dag. I linje med vad utredningen föreslår bör således inget särskilt samtycke krävas för att prover ska få samlas in till och bevaras i en biobank om det finns bestämmelser i annan lag som reglerar samtycke till provhantering. Finns inga sådana regler i annan lag ska dock ett krav på samtycke följa av biobankslagen, med vissa undantag som behandlas nedan. Samtycke till att samla in och bevara ett prov för ett visst ändamål innefattar också att provet får användas för ändamålet, liksom är fallet i nuvarande biobankslag. Regeringen anser att det är lämpligt att detta, så som Lagrådet påpekar, framgår av samtyckesbestämmelsen.

Precis som flera remissinstanser påpekar finns det vissa otydligheter i utredningens förslag. För att tydliggöra vad som ska gälla i detta avseende, behöver det enligt regeringens mening införas en särskild bestämmelse i den nya biobankslagen som stadgar att om det i annan lag finns särskilda bestämmelser om information och samtycke, ska de bestämmelserna tillämpas i stället för biobankslagen. Detta medför att den nya biobankslagens krav på information och samtycke görs uttryckligen subsidiärt till annan lagstiftning. Vad detta innebär i förhållande till de olika ändamål prover kan samlas in och bevaras för redogörs för i det följande. Som anförts finns det skäl att göra vissa ytterligare förtydliganden vad gäller information och samtycke till att prover samlas in och bevaras för vård och behandling, vilket utvecklas nedan.

Utredningen har föreslagit att det i den nya biobankslagen ska finnas vissa krav på information som ska lämnas inför att samtycke inhämtas. Enligt förslaget ska informationen ges inför ett samtycke i de fall samtycke inte ska inhämtas enligt bestämmelser i annan lag. Informationen ska innehålla uppgift om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

Så som tidigare har lyfts fram sker den absoluta huvudparten av provinsamlingen inom hälso- och sjukvården för vårdändamål. Därutöver sker viss insamling till biobanker direkt för forskningsändamål. När det är

fråga om dessa ändamål ska det, som framgår nedan, vara tydligt vad som gäller i fråga om information till provgivaren. I etikprövningslagen finns exempelvis regler om information som är särskilt anpassade till forskning. När det är fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det tydligt framgå i den nya lagen vad som ska gälla om information inför insamling av ett prov. Det behöver dock även, som utredningen för fram, finnas en bestämmelse om information för de fall ett prov samlas in med stöd av samtycke enligt biobankslagen, dvs. då informations- och samtyckesregler inte finns i annan lag. En bestämmelse om information ska därför införas i den nya biobankslagen. Bestämmelsen ska bli tillämplig om det inte finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i annan tillämplig lagstiftning. Nedan framgår att motsvarande information även ska ges när prover samlas in för provgivarens vård eller behandling.

Av den föreslagna informationsbestämmelsen ska framgå att informationen ska lämnas innan ett samtycke inhämtas enligt biobankslagen. Av detta framgår att det är fråga om ett informerat samtycke, samt att den inte blir tillämplig om något samtycke inte krävs. Det kan vara fallet i förhållande till exempelvis tvångslagstiftning, eller om prover samlas in från beslutsoförmögna, vilket behandlas i avsnitt 8.2. I fråga om prover för provgivarens vård och behandling ska det dock krävas endast att informationen ges innan provet samlas in till en biobank. Avvägningar i denna del finns nedan.

Utredningen har föreslagit att informations- och samtyckesbestämmelserna genomgående ska gälla den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning när provgivaren inte har förmåga att ta ställning. Regeringen finner att det inte finns skäl att införa en sådan skrivning i lagen, mot bakgrund av skäl som presenteras i avsnitt 8.2.

IMY och KI har i sina remissvar pekat på otydligheter i förhållandet mellan samtycke till behandling av prover och eventuellt samtycke till behandling av de personuppgifter som är direkt kopplade till eller härrör från prover. Regeringen vill framhålla att den föreslagna biobankslagen inte reglerar den behandling av personuppgifter som sker i samband med att ett prov hanteras, förutom i några få särskilda bestämmelser. Det samtycke som krävs utgör således som utgångspunkt inte en rättslig grund för behandlingen av personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordning, utan ska ses som en integritetshöjande åtgärd gällande hanteringen av provet. Frågan utvecklas närmare i avsnitt 12. I sammanhanget kan nämnas att de informationsbestämmelser som finns i biobankslagen avser information om själva provhanteringen. Därutöver behöver naturligtvis bestämmelserna om information i artikel 13 och 14 i EU:s dataskyddsförordning beaktas när det gäller de personuppgifter som behandlas i samband med provhanteringen.

Samtycke till åtgärder som utgör vård och behandling

Av 4 kap. 2 § patientlagen följer att patienten ska få information om och därefter samtycka till den hälso- och sjukvård som ges. Patientlagen fanns ännu inte när nuvarande biobankslag trädde i kraft och det gjordes ingen justering i biobankslagen i samband med ikraftträdandet av patientlagen.

Införandet av patientlagen innebar bl.a. att informationsplikten gentemot patienten utvidgades och förtydligades. I patientlagen klargörs att

hälso- och sjukvård som huvudregel inte får ges utan uttryckligt eller konkludent samtycke från patienten. Patienten ska dock få den vård som behövs för att avvärja fara som är akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa, även om hans eller hennes vilja inte kan utredas, enligt 4 kap. 4 § patientlagen. Med hälso- och sjukvård avses enligt patientlagen dels åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter, se 1 kap. 5 §. Definitionen av hälso- och sjukvård i patientlagen överensstämmer med den som gäller enligt HSL förutom att den lagens definition även omfattar omhändertagande av avlidna.

Av 3 kap.6 och 7 §§patientlagen följer att informationen som ska ges ska anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet och ska kunna lämnas skriftligen om det behövs med hänsyn till mottagarens individuella förutsättningar eller om personen ber om det. Även barn har rätt till information enligt patientlagen, och den ska då anpassas efter barnets mognad. Efter informationsgivningen kan patienten, om inte annat särskilt följer av lag, lämna sitt samtycke skriftligen, muntligen eller genom att på annat sätt visa att han eller hon samtycker till den aktuella åtgärden.

Enligt 1 kap. 3 § patientlagen omfattar lagen inte tandvård som ges enligt tandvårdslagen. Av 3 a § tandvårdslagen följer att vård och behandling enligt tandvårdslagen så långt som möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. När patienten är ett barn ska barnets inställning till den aktuella åtgärden så långt som möjligt klarläggas, och barnet inställning ska tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad Patienten ska vidare, enligt 3 b § samma lag, få information om sitt tandhälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds.

Samtycke vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte

I en patients vård ingår i många fall provtagning. I vissa fall innefattar vården även att sådana prover sparas i en biobank för provgivarens vård och behandling. På samma sätt som uppgifter i en journal är en viktig del i patientens framtida vård, kan bevarande av prover i en biobank i många fall vara en nödvändig del av patientens pågående och framtida vård och behövas som ett underlag för diagnostik och behandling. T.ex. kan ett prov behöva undersökas igen om en behandling inte ger avsedd effekt, kan en säkrare diagnos ställas genom att nya prover jämförs med sparade prover, eller kan ett sedan tidigare analyserat prov i ett senare skede behöva skickas till en annan specialist för bedömning.

Det är både tids- och kostnadskrävande att som i dag kräva aktivt och särskilt samtycke för den del av hälso- och sjukvården och tandvården som gäller insamlande och bevarande av prover för vård och behandlingssyfte. Så som Folkhälsomyndigheten påtalar utgör nuvarande lag en dubbelreglering, är efterföljandet av lagen lågt och är det mycket få provgivare som motsätter sig ett bevarande av prover. Regeringen instämmer i utredningens resonemang om att det ur ett integritetsperspektiv får anses relativt oproblematiskt att samla in och bevara prover i vård- och behandlingssyfte för användning inom ramen för just vård eller behandling eller för därtill

angränsande ändamål, så länge det finns samtycke till själva vården eller behandlingen.

Mot denna bakgrund ska, enligt regeringens mening och så som utredningen föreslår, samtycke till vård och behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen medföra att provgivaren inte därutöver behöver aktivt samtycka till att prover samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling. Ett prov som samlas in och bevaras för ett visst ändamål får även användas för detta ändamål. För att tydliggöra detta, även nu gällande, förhållande ska det framgå av bestämmelsen att provgivaren inte heller behöver samtycka enligt biobankslagen till användande av provet om samtycke finns till vården eller behandlingen. Regeringen delar delvis de synpunkter som framförs av Socialstyrelsen, JO och Akademiska sjukhuset om att denna innebörd inte tillräckligt tydligt framgår av det lagförslag som utredningen lämnat. Det går vare sig av patientlagen eller tandvårdslagen eller deras förarbeten utläsa att de skulle reglera insamlande och bevarande av prover, på så vis att ett samtycke till vård i sig kan ses som ett samtycke till att prover samlas in och bevaras, så som även Vårdförbundet påpekar. För att tydliggöra förhållandet mellan den nya biobankslagen och patientlagen respektive tandvårdslagen föreslår därför regeringen att det införs en bestämmelse i biobankslagen som anger att samtycke för att samla in, bevara och använda ett prov för vård och behandling inte ska krävas enligt biobankslagen om provgivaren har informerats och samtyckt till vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Bestämmelsen utformas på så vis att samtycket gäller för insamling och bevarande av provet. I detta ingår även användning av provet för det ändamål för vilket det har samlats in. På detta sätt uppnås på ett tydligare sätt vad utredningen avsett att åstadkomma.

Lagrådet väcker frågan om den föreslagna regleringen innebär att proverna också, utan ytterligare samtycke, får användas för framtida vård och behandling av provgivaren. Regeringen vill med anledning av

Lagrådets fråga klargöra att det inte finns någon begränsning vad gäller användande av prover som samlats in för provgivarens vård eller behandling även för dennes framtida vård eller behandling. Behovet av provet för framtida vård eller behandling är en viktig del i att prover över huvud taget bevaras för ändamålet. Lagrådet ifrågasätter även om det inte ska krävas något slags koppling mellan den vård eller behandling som samtycket avser och den framtida vården eller behandlingen. Det kan t.ex. enligt Lagrådet diskuteras om ett prov som har lämnats i ett visst medicinskt sammanhang, t.ex. vid tandvård, utan vidare kan användas för all patientens framtida vård. Regeringen bedömer att det inte är motiverat att införa några sådana begräsningar i den föreslagna biobankslagen. Bedömningen av huruvida det finns skäl och är motiverat att använda ett prov ur en biobank inom ramen för viss vård eller behandling av provgivaren bör följa av gällande lagstiftning på hälso- och sjukvårdsområdet, respektive tandvårdslagen, och inte av biobankslagen.

Information vid insamling och bevarande av prover i vård- och behandlingssyfte

Flera remissinstanser påpekar vikten av informationsgivningen till provgivaren när prover kommer att samlas in utan direkt krav på samtycke i

biobankslagen. Utredningen har föreslagit att en informationsbestämmelse ska införas i patientlagen om den information som ska ges om vården av en patient innefattar insamlande och bevarande av ett prov från patienten i en biobank enligt biobankslagen. Den av utredningen föreslagna samtyckesbestämmelsen i den nya biobankslagen, som behandlats ovan, innehåller motsvarande information som således ska lämnas om samtycke ska inhämtas med stöd av biobankslagen. Det är, enligt regeringens bedömning, av central betydelse att provgivaren får information om att vården i de aktuella fallen innefattar insamling och bevarande av ett prov, och upplyses om innebörden av det. Detta gäller dock även i fråga om tandvård. Utredningen har emellertid inte föreslagit en bestämmelse i tandvårdslagen som motsvarar den som föreslagits i patientlagen. Regeringen anser att den mest ändamålsenliga lösningen är att det direkt av den nya biobankslagen framgår vilken information som ska ges när ett prov samlas in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen. På så vis blir det tydligt att informationen ska ges oavsett om det är fråga om tandvård eller annan hälso- och sjukvård. Den information som ska lämnas i dessa fall är densamma som när samtycke samlas in med stöd av den nya biobankslagen, dvs. upplysning om avsikten med att samla in och bevara provet, provsamlingens ändamål och vad provet får användas till, vilka ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, och rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till insamlande, bevarande eller användning av ett prov i en biobank.

En bestämmelse i den nya biobankslagen om den information en provgivare ska få inför att ett prov samlas in och bevaras i en biobank för dennes vård eller behandling säkerställer att provgivaren får insikt i vad vården innebär i den del den innefattar insamlande av ett prov. Detta är angeläget gällande prover som samlas in för vård och behandling, särskilt mot bakgrund av att de får bevaras och användas även för andra ändamål i vissa fall utan att det krävs ett nytt samtycke. Utredningen har som anförts föreslagit att en motsvarande informationsbestämmelse ska införas i patientlagen. Genom bestämmelsen tydliggörs enligt utredningen att nämnda information ska ges till patienten i det fall ett prov samlas in till och bevaras i en biobank i vård- och behandlingssyfte. Flera remissinstanser välkomnar detta förtydligande i patientlagen. Regeringen konstaterar att det förhållandet att en materiell regel om information ska föras in i den nya biobankslagen, och tillämpas i dessa situationer, medför att en bestämmelse i patientlagen skulle utgöra en dubbelreglering. Då omfattande provinsamling kommer att ske med stöd av det samtycke som ska lämnas enligt patientlagen föreslås att det i denna lag införs en upplysning om den information som ska lämnas enligt den nya biobankslagen för det fall vården innefattar insamling och bevarande av prover i en biobank.

JO framför att förslaget ställer synnerligen höga krav på att rätt information ges vid rätt tillfälle och ifrågasätter om det är realistiskt att dessa krav ska kunna uppfyllas. Även Smer för fram att det måste säkerställas att patienten faktiskt får tillräcklig information samt att den anpassas till mottagarens individuella förutsättningar. Regeringen instämmer i att den information som ges blir central, när samtycke i många fall kommer att inhämtas genom reglering i annan lagstiftning. Den föreslagna bestämmelsen bedöms vara tydlig i fråga om vilken information som ska

ges till patienten i dessa fall, och den hänvisning i patientlagen som ska införas kommer att ytterligare bidra till att säkerställa att rätt information ges. Utredningen har därutöver föreslagit ett bemyndigande att ta fram föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren, vilket ytterligare behandlas nedan i avsnitt 13 om bemyndiganden. Regeringen anser att det inte kan uteslutas att det kan behövas föreskrifter beträffande den information som enligt lagförslaget ska ges till den som ska lämna samtycke, liknande de som finns i dag. Ett sådant bemyndigande ska därför införas i lagen, för det fall det bedöms vara behövligt, ytterligare regler om informationsgivningen ska kunna tas fram. På detta vis anser regeringen att de utmaningar som finns inom detta område kan mötas. Några mer detaljerade bestämmelser om informationsgivningen bedöms dock inte vara påkallade i den nya lagstiftningen.

Det är enligt regeringen viktigt att det finns en viss flexibilitet gällande formerna för informationsgivningen, mot bakgrund av de olika situationer som kan uppkomma som ger upphov till behov av att samla in och bevara prover. Det finns därför när det är fråga om insamling med samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen inget angivet krav på när informationen ska ges i förhållande till samtycket till vården. Detta överensstämmer även med utredningens förslag som i den föreslagna regleringen i patientlagen, som nämnts ovan, angett endast att informationen ska ges om vården innefattar insamling och bevarande av ett prov. Blir det exempelvis en tid efter provtagningen relevant att bevara ett rutinprov, på vilket lagen inte tidigare blivit tillämplig (se ovan i avsnitt 5.4), finns det inget lagligt hinder mot att i efterhand komplettera samtycket till vården med informationen enligt den nya biobankslagen. Naturligtvis ska informationskravet dock uppfyllas senast i samband med insamling och bevarande av provet i fråga. Regeringen bedömer att denna utformning förbättrar möjligheterna att i framtiden kunna förhindra att värdefulla prover kasseras på så vis som i vissa fall blev konsekvensen av den nuvarande samtyckesregleringen under covid-19-pandemin, enligt vad som beskrivits ovan.

Regeringen anser inte att det finns skäl att i lag reglera en skyldighet att dokumentera den information som lämnats till patienten i patientjournalen, så som Smer efterfrågar. I sammanhanget kan påpekas att skyldigheten att informera provgivaren enligt den föreslagna biobankslagen kommer att vara förenad med en straffbestämmelse. Frågan behandlas i avsnitt 11.3.

Provgivaren kan motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov

Det ska regleras att en provgivare ska ha möjlighet att motsätta sig att ett prov samlas in till och bevaras i en biobank och sedermera används även när det utgör en del av vården. Utredningen uttrycker i betänkandet att detta ska gälla, men har inte föreslagit en uttrycklig bestämmelse i denna del. För att tydliggöra detta förhållande anser regeringen att det bör framgå av lagtexten att en förutsättning för att samla in och bevara prover och sedermera använda dessa med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen är att provgivaren inte har motsatt sig det.

De föreslagna reglerna medför en större tydlighet i hur samtyckena enligt de olika lagarna förhåller sig till varandra och det blir tydligare för

rättstillämpare, provgivare, vårdnadshavare och närstående vad som gäller för samtycke i dessa situationer. Samtidigt har den som lämnar samtycke kvar sin möjlighet att efter att information har lämnats, motsätta sig att ett prov samlas in och bevaras i en biobank eller används.

Proverna ska få bevaras och användas för vissa andra ändamål

Utredningen menar att i begreppet vård- och behandlingssyfte innefattas även ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Prover som samlas in och bevaras för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska därför, enligt utredningen, kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Kvalitetssäkring innebär att prover används för att undersöka säkerheten i en metod. Utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i en begränsad omfattning undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Med utbildning avses i detta sammanhang endast sådan utbildning som sker inom ramen för hälso- och sjukvården. Utbildning av befintlig eller framtida personal är nödvändig bl.a. för en säker diagnostik. Utredningen lyfter fram att det är till uppenbar nytta för provgivaren att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Kvalitetsarbete, utbildning och utvecklingsarbete är vidare sådant som sker i vården och som därmed i sig utgör en del av vården och behandlingen. Prover som samlats in för patientens vård och behandling ska därför enligt utredningen även kunna användas för de tillåtna ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att dessa användningsområden för insamlade prover är mycket viktiga – inte minst för den enskilde patienten som lämnat ett prov – och att de är närliggande själva vården och behandlingen.

Överklagandenämnden för etikprövning ställer sig tveksam till att ett samtycke till vård och behandling även ska anses innefatta ett samtycke till att prover ska kunna användas för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvård. För att så ska kunna anses vara fallet bör, enligt nämndens mening, i vart fall krävas att det framgår av den information som ges till provgivaren i samband med provtagningen. Regeringen anser att det finns skäl för att införa den av utredningen föreslagna ordningen och möjliggöra att prover som samlas in för vård och behandling också ska få bevaras och användas för dessa närliggande ändamål. Utredningen har dock inte föreslagit någon reglering som tydligt åstadkommer förslaget i denna del. Regeringen anser att det behövs förtydligande regler, och föreslår en reglering i två delar. I första hand ska framgå av bestämmelsen om samtycke till insamlande av prover för vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen att sådana prover även får bevaras för att användas för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, samt framtida utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller själva användandet av prover för dessa

ändamål, är det mest ändamålsenligt med en reglering i bestämmelsen om förutsättningar för att använda prover för nytt ändamål. Där ska således framgå att något nytt samtycke inte ska krävas för att använda prover insamlade och bevarade för vård och behandling för dessa andra närliggande ändamål. Regleringen i denna del beskrivs i avsnitt 8.4 om nytt ändamål.

I likhet med vad Överklagandenämnden för etikprövning framför anser regeringen att det är viktigt att den provgivande patienten får information om dessa möjliga framtida användningsområden. I och med att det blir ett godkänt ändamål för bevarande och användande av vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, blir det en del av informationen som ska lämnas enligt den föreslagna biobankslagen. Det framgår nämligen direkt av den nya biobankslagen att provgivaren ska informeras om vad provet får användas till. Därefter har denne möjlighet att motsätta sig ett sådant bevarande och användning av provet, med stöd av bestämmelsen om återkallelse eller begränsning av samtycke, se avsnitt 8.5. Bevarandet och användandet av ett vårdprov för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård ska således inte kräva något särskilt samtycke, men det ska samtidigt finnas möjlighet för provgivaren att efter lämnad information motsätta sig sådant bevarande eller sådan användning. För att detta ska vara tydligt ska det framgå direkt av lagtexten att ett bevarande av vårdprover för ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård förutsätter att provgivaren inte har motsatt sig det.

Utredningen har föreslagit att prover som samlas in för vård och behandling ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Även Biobanksutredningen föreslog detta, och hade till skillnad från SOU 2018:4 även i sitt författningsförslag en uttrycklig reglering om att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling skulle få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningen motiverade detta bl.a. med att samtycke i dag som regel lämnas även för sådant bevarande. Eftersom Biobanksutredningen föreslog ett system där inte uttryckligt samtycke skulle krävas för insamlande och bevarande av prover, förändrades förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forskning i förhållande till nuvarande ordning. Förslaget mottogs utan särskilda synpunkter från remissinstanserna. Enligt båda utredningarna bör en möjlighet finnas att bevara vårdprover för forskning eftersom forskning både har stor betydelse för samhället och kan vara värdefull för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som provgivaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen.

Regeringen anser att det är rimligt att prover som samlas in för vård och behandling ska kunna bevaras i en biobank för att senare kunna användas i forskning, så länge provgivaren inte har motsatt sig detta. Som anförts kommer den nya biobankslagen inte ställa upp krav på ett särskilt samtycke för att prover för vård eller behandling ska få samlas in, bevaras och användas om det finns samtycke till själva vården eller behandlingen enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Mot den bakgrunden anser regeringen att den nu föreslagna biobankslagen behöver uttryckligen reglera möjligheten att bevara sådana prover även för framtida forsknings-

ändamål, så länge provgivaren inte motsätter sig det. Information om den möjliga framtida användningen för forskning ska, precis som vad avser kvalitetssäkring m.m. enligt resonemanget ovan, lämnas till provgivaren. Rätten att när som helt återkalla eller begränsa ett samtycke behandlas i avsnitt 8.5. Om och när ett prov sedermera blir aktuellt för ett visst forskningsprojekt gäller bestämmelserna om samtycke till nytt ändamål, som behandlas i avsnitt 8.4.

Det kan, med anledning av ovan behandlade möjlighet, nämnas att den nya biobankslagens regler medför att personuppgiftsbehandling behöver ske i samband med att prover hanteras. Vid all hantering av prover måste det därför finnas stöd i gällande dataskyddsreglering för den personuppgiftsbehandling som sker. Den möjlighet som den föreslagna biobankslagen ger i denna del medför ingen skyldighet att bevara prover för framtida forskning. När hanteringen av prover inte följer av någon lagreglerad uppgift anser regeringen att det är upp till den personuppgiftsansvarige huvudmannen att se till att sådant stöd finns. I sammanhanget kan erinras om artikel 5 b i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål. Ytterligare behandling för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 ska, enligt artikeln, inte anses vara oförenlig med de ursprungliga ändamålen. Om prover bevaras för framtida forskning och personuppgifter således behandlas för ett annat ändamål än de samlades in för behöver även artikel 6.4 i EU:s dataskyddsförordning beaktas, om behandlingen inte grundar sig på den registrerades samtycke eller på unionsrätten eller nationell rätt.

Dokumentation

Utredningen har fört fram att dokumentation om att prov finns bevarat samt provgivarens eventuella ställningstaganden avseende samtycke ska bevaras i journalhandling för prover bevarade för hälso- och sjukvård. Vid vård av patienter finns det en lagstadgad skyldighet att föra journal. Information om prover som tas i samband med patienters vård och behandling utgör därför integrerade delar av patientjournaler. En patientjournal definieras som en eller flera journalhandlingar som rör en och samma patient. Information om prover, utförda analyser, analyssvar och diagnos lagras i biobankens laboratorieinformationssystem. Uppgifterna i dessa system är en journalhandling och ingår i patientjournalen. I avsnitt 8.5 behandlas möjligheten att begränsa ett samtycke och skyldigheten att dokumentera en anmälan om sådan begränsning i provgivarens patientjournal.

Samtycke när prover samlas in för forskning

Forskning på prover kan ske dels genom att använda redan bevarade prover, dels genom att samla in nya prover för det specifika forskningsprojektet. Den mest förekommande situationen där forskningen sker på redan bevarade prover, och samtyckesregleringen i samband med denna, redogörs för nedan i avsnitt 8.4. I samband med medicinska forskningsprojekt och kliniska prövningar eller prestandastudier är det även vanligt

att prover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning av Etikprövningsmyndigheten och får inte genomföras om den inte godkänns. När etikprövningslagen ska tillämpas finns det särskilda bestämmelser om information och samtycke i 13–22 §§, enligt vilka en forskningsperson ska få specificerad information och därefter lämna sitt samtycke till forskningen. Enligt 17 § etikprövningslagen krävs för att ett samtycke ska vara giltigt ska forskningspersonen först ha fått information om forskningen enligt 16 §. Enligt den bestämmelsen ska informationen innehålla den övergripande planen för och syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, samt forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket ska enligt 17 § etikprövningslagen vara frivilligt, uttryckligt, preciserat till viss forskning och ska dokumenteras. Provgivarna kommer således inför etikgodkännande som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forskningsprojektet och till att proverna samlas in för att användas i det specifika projektet. Den information som provgivarna får är normalt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas. I etikprövningslagen regleras även hur information och samtycke ska ges när forskningspersonen inte har fyllt 18 år (18 §), och i vilka fall forskning får bedrivas utan samtycke, (20–22 §§). Det finns vidare i 15 § etikprövningslagen särskilda regler om samtycke när forskning ska ske på prover som tidigare tagits från en levande människa, som kompletterar bestämmelsen i 3 kap. 5 § i nuvarande biobankslag (jfr prop. 2002/03:50 s. 126 f).

Samtyckesreglerna i etikprövningslagen gäller inte för forskning i form av sådana kliniska prövningar som omfattas av förordning (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, vilka redogjorts för ovan i avsnitt 5.7. Detta framgår uttryckligen av 4 a § etikprövningslagen. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel innehåller bestämmelser om information och samtycke för deltagande i kliniska prövningar enligt den EU-förordningen (se bl.a. artiklarna 28 och 29). Förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter har bestämmelser om information och samtycke för deltagande i sådana prövningar (se bl.a. artikel 63), och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, som börjar tillämpas i maj 2022, innehåller även den bestämmelser om samtycke för deltagande i prestandastudie (se bl.a. artikel 59). I samband med att förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter blev tillämplig infördes en ny lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till den förordningen. När förordningen (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas i maj 2022, kommer lagen att ändras för att komplettera även denna EU-förordning. När förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar började tillämpas i januari 2022 trädde vidare en lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till den EU-förordningen i kraft, lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Enligt 4 § i

den förstnämnda respektive 2 § i den sistnämnda, ska Etikprövningsmyndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedelsverket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.

Läkemedelslagen (2015:315) innehöll fram till januari 2022 särskilda bestämmelser om deltagande i klinisk läkemedelsprövning på människa. Reglerna har upphävts och ersatts med en hänvisning till förordning nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, se 7 kap. 1 § läkemedelslagen.

Biobanksutredningen föreslog i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81) att samtycke till att ett prov samlas in och bevaras för forskningsändamål skulle inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen och läkemedelslagen samt att den informationsskyldighet som föreslogs införas i biobankslagen skulle gälla. Utredningen om regleringen av biobanker föreslår att för insamlande och bevarande av prover för forskningsändamål ska information ges och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen. Flertalet remissinstanser, däribland medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet och Linköpings universitet, flera regioner och Regionala etikprövningsnämnden i Lund har uttryckt att det är positivt om samtycke till insamlande och bevarande av prover för forskning inte regleras särskilt i den nya biobankslagen.

Regeringen konstaterar att biobankshanteringen normalt ingår i ett forskningsprojekt och därmed innefattas i den forskning som den enskilde informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen. Ett inhämtande av samtycke även enligt biobankslagen fyller därmed inget syfte för att skydda den enskildes integritet och rätt till självbestämmande, utan medför endast extra administration. Den information som ska lämnas enligt etikprövningslagen är särskilt anpassad till forskningen. Samtidigt innehåller den nya biobankslagens bestämmelser om information till stor del upplysningar som inte blir relevanta i förhållande till de speciella omständigheter som gäller vid forskning, då användandet av provet styrs av etikprövningens ramar. Det framstår därför som naturligt att informerat samtycke till insamling av prover lämnas i samma ordning som det samtycke som ges för forskningen som sådan. Detta uppnås genom den föreslagna generella hänvisning till informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag som ska gälla i stället för biobankslagens samtyckesreglering enligt vad som redogjorts för ovan och därutöver en upplysning om etikprövningslagen. Är det fråga om forskning på redan bevarade prover finns särskilda regler om samtycke. Situationen behandlas i avsnitt 8.4.

Som framgått gäller dock inte etikprövningslagen när det är fråga om forskning i form av kliniska prövningar av humanläkemedel eller av medicintekniska produkter (se 4 a och b § etikprövningslagen). Sedan den 26 maj 2022 är den inte heller tillämplig på kliniska prövningar i form av prestandastudier avseende medicintekniska produkter för in vitro-

diagnostik. De EU-förordningar som reglerar denna typ av forskning, som beskrivs ovan, hade inte börjat tillämpas när utredningen lämnade sitt betänkande. Så som beskrivits ovan innehåller dessa EU-förordningar också särskilda regler om samtycke och information för de personer som ingår i kliniska prövningar. Vidare ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande inför godkännande av en studie föreslå villkor som ska gälla för information och samtycke.

Regeringen delar utredningarnas inställning om att information ska lämnas och samtycke inhämtas enligt etikprövningslagen när prover ska samlas in och bevaras för forskningsändamål som omfattas av den lagen. Mot bakgrund av de EU-förordningar som har tillkommit på området och som ersätter etikprövningslagen i den mån förordningarna är tillämpliga, finns det skäl att göra en motsvarande bedömning i förhållande till deras samtyckesregler. Det innebär att något särskilt samtycke inte ska behöva krävas enligt den nya biobankslagen när prover samlas in och bevaras för forskning med stöd av godkänd etikprövning eller med stöd av de nämnda EU-förordningarna.

Särskilt om avlidna

När det gäller prover från avlidna personer hänvisar den nuvarande biobankslagen i samtyckeshänseende till transplantationslagen och obduktionslagen, se 3 kap. 4 § biobankslagen. Om ett vävnadsprov tas från en avliden är det bestämmelserna i dessa lagar som reglerar om proverna får samlas in och bevaras, vilket i regel innebär att det avgörande är den avlidnes och dennes närståendes inställning. Är ändamålet för insamlandet forskning ska etikprövning ske, enligt 4 § 4–5 etikprövningslagen. I fråga om samtycke hänvisas i 13 § andra stycket etikprövningslagen till obduktionslagen och transplantationslagen. Utredningen har fört fram att det fortsatt även enligt den nya biobankslagen ska gälla att biobankslagens regler om samtycke inte ska tillämpas utan att samtycke ska regleras av transplantationslagen och obduktionslagen. Även Biobanksutredningen föreslog att den nuvarande ordningen skulle gälla även i fortsättningen, och motiverade detta med att den som har inflytande över vilka vävnadsprover som får tas enligt dessa lagar, också måste ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i biobanken, då en annan ordning skulle kunna leda till betydande tillämpningsproblem. Regeringen instämmer att det inte finns skäl att ändra den nuvarande ordningen vad gäller insamling och bevarande av prover från avlidna. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse motsvarande den som finns i nuvarande biobankslag i denna del. Regeringen anser inte heller att det behövs någon uttrycklig reglering om detta i den nya biobankslagen, eftersom samtyckeskapitlet generellt hänvisar till samtyckeslagstiftning i annan lag, enligt vad som har anförts ovan. Eftersom den nya biobankslagen får ett utökat tillämpningsområde kan erinras om att prover som samlas in med stöd av de nämnda lagarna även utanför sjukvården, exempelvis inom ramen för forskning, också kommer att falla inom ramen för biobankslagens tillämplighet.

Sammanfattningsvis medför hänvisningen till samtyckesbestämmelser i annan lag att de uttryckliga bestämmelserna i den nya biobankslagen om samtycke kommer att behöva användas endast i de fall så någon tillämplig

samtyckesreglering inte finns i annan lag. De föreslagna reglerna medför att det finns en säkerhet att samtycke alltid kommer att behöva finnas för hanteringen av prover, antingen enligt annan lag eller enligt biobankslagen. Hänvisningen till annan lagstiftning bedöms dock kunna medföra väsentliga förenklingar för de flesta av de verksamheter som regelbundet samlar inte prover till biobanker.

Samtycke ska krävas om inget annat följer av lag

Det finns i nuvarande biobankslag inte några undantagsbestämmelser som ger möjlighet att med stöd av den lagen samla in och spara prover utan samtycke. Huvudregeln för att samla in och bevara prover i en biobank ska även fortsatt vara att det finns samtycke enligt den nya biobankslagen eller annan lag. Två undantag från detta i den nya biobankslagen behandlas nedan, avseende beslutsoförmögna och barn i vissa särskilda fall. Det förekommer dock att prover behöver samlas in och bevaras i biobanker genom åtgärder som vidtas under tvång. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen anges att lagens bestämmelser ska tillämpas även på prover som tagits med stöd av smittskyddslagen t.ex. när sådana prover lämnas ut eller används för andra ändamål. Dessa faller dock av naturliga skäl utanför den föreslagna regleringen om information och samtycke, eftersom proverna tas oberoende av den enskildes samtycke. (Se prop. 2001/02:44 s. 38). Utredningen har vidare angett att även exempelvis lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga kan innebära att prover får samlas in och bevaras i biobanker under tvång. Regeringen anser inte att det finns skäl att införa någon inskränkning avseende den möjligheten.

I den nya biobankslagen föreslås att prover enligt den nya biobankslagen ska få samlas in från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Bestämmelserna redogörs för i avsnitt 8.3. Därutöver föreslås en bestämmelse i den nya biobankslagen om förutsättningarna för att samla in och bevara prover från personer som inte själva kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prover, vilket behandlas i nästa avsnitt, 8.2.

Utredningen har föreslagit att prover fortsatt ska kunna samlas in utan uttryckligt samtycke om det finns stöd för det i annan lagstiftning, och har fört fram att det möjliggörs genom förslaget att det i den nya biobankslagen ska anges att prover inte utan stöd i lag får samlas in till och bevaras i en biobank utan att biobankslagens krav på informerat samtycke uppfylls. Regeringen instämmer i att denna möjlighet fortsatt ska finnas, och konstaterar att eftersom den nya biobankslagen inte föreslås vara generellt subsidiär, och annan lagstiftning därför inte per automatik kommer att ha företräde framför den lagen, en motsvarande bestämmelse som den utredningen har föreslagit i sitt betänkande behöver införas i lagen. Regeringen anser dock att det blir tydligare om det anges att det krävs ett samtycke från provgivaren för att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank, om det inte följer av annan lag eller av samtyckeskapitlet i den nya biobankslagen att ett samtycke inte krävs. På så vis träffas de lagar som kan medge provinsamling utan samtycke, och även de särskilda undantag från samtyckeskravet som finns i den nya biobankslagen, dvs. i fråga om prover för vård och behandling från beslutsoförmögna och från

barn i vissa särskilda situationer. Ändringen innebär endast ett förtydligande i förhållande till utredningens förslag. I dessa fall gäller naturligtvis inte kravet på information.

En hantering av prover under tvång måste alltid, liksom enligt gällande rätt, ha stöd i lag. Bestämmelser i förordningar och myndighetsföreskrifter ska inte ha företräde framför den nya biobankslagens bestämmelser om information och samtycke.

Samtycke när provgivaren är ett barn

I 3 kap. 2 § i nuvarande biobankslag anges att ifall provgivaren är ett barn ska informerat samtycke till insamlande och bevarande av prover i en biobank lämnas av vårdnadshavaren såvida inte barnet uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan. Utredningen har inte föreslagit att en liknande bestämmelse förs över till den nya biobankslagen. I stället skriver utredningen att samtycke för bevarande av prover från barn för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen, och hänvisar i lagtexten generellt till den som kan ta ställning för provgivarens räkning. För patienter som är barn anger både patientlagen och tandvårdslagen att barnets inställning till vården eller behandlingen respektive åtgärden ska klarläggas så långt som möjligt och att inställningen ska tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad, se 4 kap. 3 § patientlagen och 3 a § andra stycket tandvårdslagen. Jämfört med den nuvarande biobankslagen uttrycker patientlagen och tandvårdslagen alltså barnets beslutanderätt som mer gradvis ökande. Det finns ingen regel om att ett barn som uppnått en viss mognadsgrad ensam ska avgöra frågan men inte heller någon nedre gräns under vilken barnet inte har något inflytande alls. Även ganska små barns inställning ska alltså så långt möjligt klarläggas och tillmätas viss betydelse direkt av hälso- och sjukvårds- respektive tandvårdspersonalen.

Om insamling eller bevarande av prover från barn sker i forskningssyfte ska samtycket enligt utredningen regleras enligt etikprövningslagen, som i 18 § innehåller särskilda regler om samtycke när forskningspersonen är ett barn. Där anges att om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, ska vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen. Forskningspersonen själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Regeringen kan konstatera att utredningen inte anger vad som är avsett att gälla i det fall ett prov ska samlas in och bevaras från ett barn för exempelvis ändamålet produktframställning. Av 6 kap. 11 § föräldrabalken följer att vårdnadshavaren har rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter och att vårdnadshavaren i takt med barnets stigande ålder och utveckling ska ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Barns självbestämmande är en allmän princip i svensk rätt. Regeringen anser att det för tydlighetens skull

ska införas en bestämmelse i den nya biobankslagen, motsvarande den som finns i dag. Enligt bestämmelsen ska vårdnadshavaren få information och lämna samtycke i stället för provgivaren, om provgivaren är ett barn och barnet inte uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig i dessa fall.

Eftersom samtyckesbestämmelserna är subsidiära till annan lagstiftning, i enlighet med vad som generellt ska gälla för samtycke enligt den föreslagna biobankslagen, och det även särskilt anges att patientlagen respektive tandvårdslagen ska tillämpas när det är fråga om prover för vård och behandling, medför den inte att någon konflikt skulle kunna uppstå i förhållande till samtyckesbestämmelserna i patientlagen, tandvårdslagen eller annan lagstiftning som reglerar samtycke för underåriga. En sådan reglering medför ett tydliggörande vad som ska gälla för det fall någon särskild samtyckesreglering inte finns i annan lag. Förutsättningarna för vårdnadshavarna att besluta å barnets vägnar, dvs. att barnet inte uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning, ska naturligtvis gälla i alla delar i den nya biobankslagens samtyckesregleringar.

I sammanhanget kan det noteras regeringen föreslår ett undantag från huvudregeln om vårdnadshavares samtycke vid insamlande av prover från barn som inte själva kan ta ställning, vilket behandlas i avsnitt 8.3. Enligt bestämmelsen ska ett prov i vissa fall ska få samlas in och bevaras utan vårdnadshavares samtycke och att det ska gälla oavsett vad som följer av patientlagen respektive tandvårdslagen.

Avseende foster konstaterar regeringen att eftersom uttrycket provgivare i den föreslagna lagen förklaras som ”en levande människa från vilken ett prov har tagits, eller en levande människa som bär eller har burit ett foster från vilket ett prov har tagits”, ingen särskild reglering behövs gällande prover från foster motsvarande den bestämmelse som finns i 3 kap. 3 § nuvarande biobankslag.

Hänvisningar till S8-1

8.2. Provhantering om provgivaren inte har förmåga att samtycka

Regeringens förslag: Ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller någon annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. Ett sådant prov ska endast få bevaras och användas för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Biobanksutredningens förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Biobanksutredningen föreslår att proverna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, samt ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Utredningens

förslag innehåller vissa språkliga skillnader i förhållande till regeringens förslag.

Remissinstanserna: Remissinstanserna är delade i frågan. Region

Skåne (tidigare Skåne läns landsting), Region Örebro län (tidigare Örebro läns landsting), Vetenskapsrådet, Karolinska institutet med flera anser att förslaget om beslutsoförmögna är viktigt och stödjer det. Sveriges Kommuner och Regioner (SKR, tidigare SKL), Kammarrätten i Stockholm, Regionala etikprövningsnämnden i Umeå och Läkemedelsindustriföreningen med flera instämmer i utredningens slutsats att det vore olämpligt att föreslå ett system enbart för biobankslagen och att frågan måste lösas genom ett större sammanhängande system.

Riksdagens ombudsmän (JO) delar utredningens uppfattning att den nya biobankslagen måste ge utrymme för bevarande av vävnadsprover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan. Förslaget medger dock att prover från beslutsoförmögna används även för bl.a. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård och för forskning utan att vare sig en eventuell legal ställföreträdare eller patientens närstående ges någon möjlighet att motsätta sig en sådan användning. I denna del instämmer JO i sakkunniga

Elisabeth Rynnings uppfattning att lagförslaget inte tillgodoser de krav som måste ställas på ett tillfredsställande integritetsskydd när det gäller vuxna personer med bristande beslutsförmåga. Även Diskrimineringsombudsmannen (DO) instämmer i utredningens förslag om att det kan vara ett godtagbart skäl att vävnadsprover samlas in från en beslutsoförmögen person i syfte att säkerställa att personen i fråga får tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Däremot är det oklart på vilket sätt en beslutsoförmögen gynnas på ett direkt sätt av insamling av vävnadsprov för forskning eller utbildning. Eftersom utredningens förslag innebär att vävnadsprover får samlas in även från beslutsoförmögna personer kan det finnas risk för att dessa personer missgynnas genom att deras integritetsskydd blir sämre än för andra, beslutsförmögna personer. Vårdförbundet motsätter sig förslaget om möjligheten att insamla vävnadsprover från individ som är beslutsoförmögen för andra ändamål än det som rör direkt vård och behandling. Vårdförbundet anser att prover som tas i syfte att säkerställa att en individ får tillgång till god och säker vård är självklar. Däremot om de ska användas för forskning och utbildning ska individen lämna sitt samtycke i annat fall får de inte sparas.

Överklagandenämnden för etikprövning (tidigare Centrala etikprövningsnämnden) framför att biobanker ska kunna inrättas för forskningsändamål även när det är fråga om prover från beslutsoförmögna personer, under förutsättning att etikprövningslagens regler tillämpas. Karolinska Institutet framför att det bör förtydligas att forskning är avsett att inkluderas som ett tillåtet ändamål.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen om regleringen av biobanker föreslår ingen särskild bestämmelse om prover från beslutsoförmögna, utan föreslår en generell hänvisning i fråga om samtycke till den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning.

Remissinstanserna: Mottagandet av förslaget hos remissinstanserna är blandat. Flera regioner betonar att det behövs ett fungerande system som möjliggör att beslutsoförmögna personer

så långt som möjligt varken går

miste om rätt vård och omsorg eller delaktighet i beslut som rör den egna individen. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) instämmer i att regleringen kring hur beslutsoförmögna bör hanteras i biobankslagstiftningen kräver noggranna avvägningar och bör följa övrig reglering på hälso- och sjukvårdens område. Smer finner, i likhet med Vårdförbundet, att det är något oklart om utredningen föreslår någon förändring i förhållande till vad som gäller i dag. Betänkandet kan i denna del enligt Smer tolkas som att utredningen öppnar upp för att under en övergångsperiod, när annan reglering saknas, möjliggöra insamling och bevarande prover från beslutsoförmögna som erhåller vård och behandling. Smer finner att det är mycket problematiskt att betänkandets förslag i denna del är så oklart formulerade. Vårdförbundet för vidare fram att förslaget avseende prover från beslutsoförmögna inte är konsekvent, då man först anger att man inte föreslår något, för att i nästa mening ändå göra det. Om tanken är att förslaget ska användas i avvaktan på eventuell kommande lagreglering bör det tydliggöras. Dessutom bör det tydliggöras när och under vilka förutsättningar prover ska få samlas in och sparas när patienten inte kan lämna ett informerat samtycke. Verket för innovationssystem (Vinnova) tillstyrker utredningens förslag om att möjliggöra att prover får samlas in och bevaras även i de fall provgivaren är beslutsoförmögen, med de förbehåll och restriktioner som utredningen beskriver. För att öka kunskapen och bidra till förbättrad behandling av t.ex. psykisk sjukdom och demenssjukdomar är tillgång till biobanksprover nödvändig.

Skälen för regeringens förslag

Gällande rätt och tidigare utredningar om beslutsoförmögnas ställning

Den nuvarande biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv, eller i förekommande fall från vårdnadshavare, får vävnadsprover inte samlas in eller förvaras i en biobank. Därefter anges att frågan om huruvida anhöriga och andra närstående ska ha rätt att besluta för beslutsoförmögna personer är komplicerad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av denna. (Se prop. 2001/02:44 s. 42).

Mot denna bakgrund torde den nuvarande lagen inte medge hantering av prover i fråga om vuxna beslutsoförmögna personer. Det anges dock i 4 kap. 4 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke ska patienten, enligt 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11, ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.

Frågan om vad som ska gälla för samtycke till insamlande och bevarande av prover när provgivaren inte har förmåga att själv ta ställning har behandlats både i Biobanksutredningen och i Utredningen om regleringen av biobanker. Samtidigt är det en del av en större fråga om besluts-

oförmögnas ställning inom vård och forskning generellt. För att ett prov ska kunna samlas in till en biobank måste naturligtvis först förutsättningar finnas för själva provtagningen.

I patientlagen finns i 4 kap. 4 § en bestämmelse med ett undantag från kravet på samtycke till vård och behandling om denna inte kan utredas och det är fråga om att avvärja fara som akut och allvarligt hotar en patientens liv eller hälsa. I förarbetena till patientlagen har regeringen framfört bl.a. följande. Det är alltså bara sådan vård som behövs för att avvärja fara som akut och allvarligt hotar patientens liv eller hälsa som får ges utan patientens samtycke. Det ska således vara fråga om sådan nödvändig vård som inte kan anstå tills en patient eventuellt själv kan ta ställning till åtgärden. Bestämmelsen gäller enbart i situationer där det handlar om att rädda patientens liv eller i övrigt för att undvika svåra konsekvenser för hans eller hennes hälsa. Bestämmelsen är även tillämplig när en person som mer varaktigt får anses sakna beslutsförmåga befinner sig i en nödsituation. Bestämmelsen ska inte tillämpas för att t.ex. fortlöpande kunna bereda en person som är varaktigt beslutsoförmögen hälso- och sjukvård som inte är av akut karaktär. I dessa fall torde stöd för vården även fortsättningsvis få hämtas i den allmänna nödbestämmelsen i 24 kap. 4 § brottsbalken. (Se prop. 2013/14:106 s. 120 f). Något annat uttryckligt undantag från kravet på samtycke till vård finns alltså inte i patientlagen.

I etikprövningslagen finns ett mer omfattande regelverk avseende förutsättningarna för forskning utan samtycke om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. Reglerna, som återfinns i 20–22 §§ i etikprövningslagen, innebär bl.a. att forskningen måste vara till nytta på något sätt för forskningspersonen och kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, eller, om den innebär obetydlig risk för skada och obetydligt obehag, vara till nytta någon som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning. Därutöver krävs att samråd sker med närmast anhöriga och god man eller förvaltare om frågan ingår i dennes uppdrag. I förarbetena till etikprövningslagen framgår att det ligger i sakens natur att bestämmelserna i 20–22 §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt (se prop. 2002/03:50 s. 202).

Som anförts medger i princip inte reglerna i den nuvarande biobankslagen att prover från någon som inte har förmåga att ta ställning till frågan om provhantering får samlas in och bevaras i en biobank. I fråga om forskning som inkluderar biobankshantering har dock Centrala etikprövningsnämnden, som föregick nuvarande Överklagandenämnden för etikprövning, i flera beslut fastställt en praxis, som av vad regeringen har erfarit är den gällande även i dag. I beslut från 2006, dvs. när etikprövningslagen relativt nyligen trätt i kraft, anger Centrala etikprövningsnämnden följande. Det har anförtrotts åt etikprövningsnämnderna att pröva frågan om inrättande av biobanker för forskning eller klinisk prövning, varvid det har förutsatts att samma kriterier skall gälla för godkännande vid den etikprövning som skall föregå beslut om inrättande av biobanker som vid prövning enligt etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 211 och s. 247). I lagtexten har emellertid hänvisning gjorts endast till de bestämmelser i etikprövningslagen som gäller utgångspunkterna för prövningen, handläggningsordningen och prövnings-

förfarandet, däremot inte till bestämmelserna i 20–22 §§ etikprövningslagen. Även om en bokstavlig tolkning av regleringen leder till att frågan om insamlande och bevarande av prover i en biobank från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande saknar möjlighet att ge ett informerat samtycke alltjämt är att bedöma uteslutande enligt 3 kap. den nuvarande biobankslagen, får avsikten antas ha varit att etikprövningsnämnd skall, när det som här är frågan om specifika forskningsprojekt, behandla även denna fråga på samma sätt som skulle ha skett vid tillämpning av etikprövningslagen. En annan ordning skulle i vart fall vara svårförenlig med den nya regleringens syfte. Centrala etikprövningsnämnden anser därför att den ordning som föreskrivs i 20– 22 §§ etikprövningslagen bör kunna tillämpas även vid prövning av frågan om inrättande av en biobank. (Se Centrala etikprövningsnämndens beslut 2006-01-30, Dnr Ö 48–2005). Samma resonemang förs även i beslut från 2007 (Dm Ö 26–2007) och 2009 (Dnr Ö 9–2009).

Sedan utredningen lämnade sitt betänkande har som anförts flera EUförordningar om kliniska prövningar börjat tillämpas, eller fått fastställda datum när detta ska ske. EU-förordningarna har även nämnts tidigare i denna lagrådsremiss, se bl.a. avsnitt 5.7. I artikel 31 i förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar framgår det under vilka förutsättningar sådana prövningar får genomföras om försökspersonen inte är beslutskompetent. Motsvarande bestämmelser avseende kliniska prövningar av medicintekniska produkter finns i artikel 64 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och avseende prestandastudier i artikel 60 i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I alla tre EU-förordningarna anges att en förutsättning för att få genomföra en klinisk prövning som inkluderar en beslutsoförmögen försöksperson är att en lagligen utsedd ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. För svenska förhållanden ska en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, vara den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till att en beslutsoförmögen person får delta en klinisk läkemedelsprövning, se 7 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315). Detsamma gäller för kliniska prövningar av medicintekniska produkter, och sedan den 26 maj 2022 för prestandastudier, se 2 kap. 1 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

Frågan om beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning har behandlats i flera statliga utredningar. Utredningen om beslutsoförmögna personers ställning i vård, omsorg och forskning (SOU 2015:80) föreslår en ny lag om stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till hälso- och sjukvård och omsorg, med bestämmelser om företrädare för vuxna personer som inte har förmåga att i olika situationer själva ta ställning i frågor som gäller deras hälso- och sjukvård och omsorg. Avseende forskning föreslås särskilda regler om företrädare i etikprövningslagen. Utredningen föreslår även ändringar i bl.a. den nuvarande biobankslagen i form av tillägg om ställföreträdare för beslut enligt den lagen. I betänkande av Utredningen om välfärdsteknik i äldreomsorgen (SOU 2020:14) ingår ett förslag till ett tillägg i 4 kap. patientlagen enligt vilket vård ska ges utifrån en bedömning av vad som är bäst för patienten i det enskilda fallet, om det står klart att patienten inte endast tillfälligt saknar förmåga att samtycka

till hälso- och sjukvård. Patientens vilja ska enligt förslaget klarläggas så långt som det är möjligt och alltid respekteras.

Inget av betänkandena har ännu lett till några författningsändringar, vilket visar på komplexiteten i dessa frågor. Frågan om beslutsoförmögnas roll generellt inom ramen för vård och forskning kan naturligtvis inte heller lösas inom ramen för detta lagstiftningsarbete.

Tidigare utredningar om hantering av prover från beslutsoförmögna

Vad gäller frågan om insamling, bevarande och användande av prover från personer utan förmåga att ta ställning, finns lösningsförslag både i betänkande av Utredningen om regleringen av biobanker (SOU 2018:4) och av Biobanksutredningen (SOU 2010:81).

Utredningen om regleringen av biobanker har i sitt författningsförslag utgått ifrån att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas för att bestämmelserna om beslutsoförmögna i biobankslagen ska följa övrig reglering på området. Å andra sidan har utredningen i betänkandet angett att prover ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Provet ska enligt förslaget få användas endast för de enligt biobankslagen tillåtna ändamålen. Sådana prover ska också enligt den utredningen få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras. Utredningen om regleringen av biobanker föreslog att samtycke för bevarande av prov från beslutsoförmögna för syftet vård och behandling inom hälso- och sjukvård och tandvård ska regleras av patientlagen respektive tandvårdslagen och att samtycke för bevarande eller användande av prov från beslutsoförmögna för forskning ska samlas in enligt etikprövningslagen. Utredningen föreslog att det i bestämmelserna om samtycke skulle anges att dessa gäller även den som enligt lag eller annan författning kan ta ställning för provgivarens räkning.

Regeringen konstaterar, liksom Smer och Vårdförbundet även påpekar i sina remissvar, att Utredningen om regleringen om biobankers förslag är dels otydligt, dels inte är helt sammanhängande, då man å ena sidan menar att resultatet av SOU 2015:80 ska inväntas, men samtidigt lämnar konkreta förslag till hur biobanksprover ska få samlas in, bevaras och användas från beslutsoförmögna som synes medföra en förändring i förhållande till gällande rätt. Mot bakgrund av att utredningens författningsförslag bygger på framtida regleringar i annan lagstiftning som inte har kunnat komma på plats, att det inte finns möjlighet att gå vidare med utredningens förslag i den del det bygger på att samtycket ska lämnas av den som samtycka å provgivarens vägnar enligt annan lag eller författning. Regeringen kan dock instämma i att det är problematiskt att frågan om hur prover från beslutsoförmögna ska hanteras ännu inte har fått någon tillfredsställande lösning.

Biobanksutredningen har föreslagit att en särskild reglering ska införas i biobankslagen om förutsättningarna för att samla in prover för bl.a. vårdändamål när provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Proverna ska få användas för samtliga i lagen god-

kända ändamål, och även få sparas för framtida forskning. Gällande insamling och bevarande av prover för forskning föreslår utredningen en generell regel om att samtycke skulle inhämtas enligt reglerna i etikprövningslagen, likt den regeringen föreslår i den nya biobankslagen. Enligt utredningen ska denna gälla även för beslutsoförmögna. Synpunkter på förslaget framförs i särskilt yttrande i betänkandet från sakkunniga professor Elisabeth Rynning, som menar att förslaget brister i flera avseenden gällande skyddet för den personliga integriteten. Rynning påtalar att förslaget medger att prover från icke beslutskompetenta ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete i hälso- och sjukvården, men även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, utan att vare sig patientens närstående eller en eventuell legal ställföreträdare ges någon möjlighet att motsätta sig sådan användning. Det förhållandet att prover från beslutsoförmögna föreslås få samlas in och bevaras för forskning med stöd av reglerna i etikprövningslagen, torde visserligen innebära att samråd måste ske med anhörig eller ställföreträdare och att det finns möjlighet att motsätta sig. För det fall redan insamlade prover blir aktuella för forskning påpekar Rynning att den möjlighet som i dessa fall enligt 15 § etikprövningslagen finns för Etikprövningsmyndigheten att bestämma vilka krav som ska gälla beträffande information och samtycke, skulle kunna innebära att bevarade prover från en icke beslutskompetent patient blir föremål för forskning utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Slutligen påpekas att det avseende användning av provmaterialet för exempelvis undervisningsändamål inte finns någon motsvarighet till etikprövningen och ingen företrädare för patientens intressen skulle ges möjlighet att motsätta sig användningen. Samtidigt poängterar Rynning att det inte råder någon tvekan om att den nya biobankslagen måste möjliggöra ett sådant bevarande av prover som krävs av patientsäkerhetsskäl, också när det gäller patienter som inte själva kan ta ställning i frågan.

Förslag till bestämmelser om prover för vård och behandling

Regeringen kan konstatera att det visserligen hade varit önskvärt om en helhetslösning kunnat åstadkommas gällande beslutsoförmögnas roll inom vård och forskning som biobanksregleringen kunnat utgöra en del av, så som flera remissinstanser även påpekar. Mot bakgrund av att några sådana lösningar inte kunnat komma på plats i den lagstiftning som gäller själva vården eller forskningen, behöver ställning tas till vad som ändå ska gälla för dessa personer i fråga om insamling, bevarande och användning av prover. Regeringen anser, i likhet med vad flera remissinstanser har understrukit i förhållande till båda utredningarnas förslag, att det är av stor vikt att biobankslagstiftningen inte medför att beslutsoförmögna går miste om vård och behandling. Vidare kan det i fråga om forskning om vissa sjukdomar, exempelvis demenssjukdomar, i princip vara en förutsättning att prover samlas in från beslutsoförmögna vuxna, vilket även påpekas av remissinstanser.

Som anförts i avsnitt 8.1 ska samtyckes- och informationsbestämmelserna i den föreslagna biobankslagen gälla endast i avsaknad av andra sådana regler i annan lag. Vad gäller vård och behandling ska en särskild hänvisning göras till patientlagen och tandvårdslagen. Hänvisningen till dessa två lagar gäller dock när den enskilde har samtyckt till vård eller

behandling. Den avser således inte den bestämmelse i patientlagen som medger vård utan samtycke från patienten i akuta situationer. Det finns heller inte, i nuläget, något annat stöd i annan lag som skulle kunna tillämpas i stället för biobankslagen och således medge insamling av prover från beslutsoförmögna för vård eller behandling.

Mot bakgrund av ovan sagda och för att tillgodose angelägna patientsäkerhetsbehov, anser regeringen att det behöver regleras direkt i den föreslagna biobankslagen att prover ska kunna samlas in från beslutsoförmögna i vård och behandlingssyfte. Ett sådant förslag lades fram av Biobanksutredningen, vilket redogjorts för ovan. I likhet med den utredningens förslag ska gälla att, om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat sinnestillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ett prov ändå får samlas in och bevaras i en biobank. Av bestämmelsen ska framgå att den särskilda regleringen i biobankslagen gäller när prover behövs för provgivarens vård och behandling. Den ska utgöra ett undantag från huvudregeln om att samtycke ska krävas för att ett prov ska få samlas in och bevaras om det inte finns särskilda regler om samtycke i annan lag.

Lagrådet efterfrågar hur bestämmelsen förhåller sig till regleringen avseende barn. Regeringen kan konstatera att det förvisso kan uppstå situationer där en patient som är ett barn samtidigt uppfyller förutsättningarna i bestämmelsen om beslutsoförmögna. I dessa fall ska regleringen om barn gälla i första hand. På så vis får till exempel vårdnadshavare möjlighet att besluta å barnets vägnar. Är det fråga om en situation där det finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas, gäller de särskilda bestämmelser som redogörs för i avsnitt 8.3.

Regeringen anser att proverna ska få användas även för utvecklingsarbete och kvalitetssäkring inom ramen för hälso- och sjukvården. För ytterligare resonemang i denna del, se avsnitt 8.1 och 8.4. Som framgår där har utredningen lyft fram den uppenbara nyttan för provgivaren av att diagnostik- och behandlingsmetoder kvalitetssäkras och utvecklas. Regeringen konstaterar att flera remissinstanser för fram kritik mot delar av utredningens förslag i fråga om vad prover från beslutsoförmögna ska kunna användas för utöver den egna vården eller behandlingen. Kritiken gäller dock inte ändamålen kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete. Vad däremot gäller utbildning inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet kan följande sägas. Även utbildning kommer naturligtvis i förlängningen varje provgivande patient till del. Den direkta kopplingen till den enskilda patientens vård är dock något mindre tydlig än gällande övriga två nämnda ändamål. Elisabeth Rynning framhåller följande i sitt särskilda yttrande till Biobanksutredningens betänkande. Vid tillämpningen av exempelvis HSL och patientdatalagen betraktas å ena sidan kvalitetssäkring som en nödvändig del av hälso- och sjukvårdsverksamheten, under det att å andra sidan utbildning av blivande hälso- och sjukvårdspersonal utgör en från vården fristående verksamhet, oavsett att den måste bedrivas i samverkan med hälso- och sjukvården och naturligtvis är en nödvändig förutsättning för att framtida vård ska hålla god kvalitet. Rynning ställer sig vidare kritisk till att prover insamlade från beslutsoförmögna skulle få användas för undervisningsändamål (se SOU 2010:81 s. 586 f.). Flera remissinstanser, bl.a. JO, instämmer i kritiken mot Biobanksutredningens förslag

i den del det möjliggör användning av prover från beslutsoförmögna för utbildning.

Som framgår ovan kommer den nya biobankslagen inte att kräva ett nytt samtycke för att vårdprover insamlade med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, och inte heller för utbildning i anslutning till hälso- och sjukvård. I dessa fall finns dock en möjlighet för provgivaren att efter lämnad information ta ställning till dessa möjliga användningsområden och begränsa sitt samtycke i valda delar. Mot bakgrund av det återgivna resonemanget ovan och det förhållandet att en provgivare i de här aktuella fallen inte kan motsätta sig ett bevarande eller en användning för vissa ändamål finner regeringen att ändamålet utbildning behöver särbehandlas när det är fråga om beslutsoförmögna. Prover som med stöd av den nya biobankslagen samlas in och bevaras från personer som inte själva kan ta ställning ska således kunna bevaras och användas endast för patientens vård och behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. En sådan användning av proverna anser regeringen bäst tillgodose behovet av att kunna ge dessa patienter en säker och god vård, utan att för stora inskränkningar görs i den personliga integriteten.

En i sammanhanget angelägen fråga är vad som ska gälla för forskning på prover som samlats in och bevarats från beslutsoförmögna personer med stöd av bestämmelsen. KI anser att forskning bör inkluderas som ett tillåtet ändamål för prover som samlas in och bevaras från beslutsoförmögna enligt biobankslagen. Vad som ska gälla generellt om samtycke till nytt ändamål enligt den nya biobankslagen framgår nedan i avsnitt 8.4. Som anförts ska den nya lagen medge att prover samlas in för provgivarens vård och behandling även när denne inte själv har förmåga att samtycka. Om sådana prover gjordes tillgängliga för forskning skulle 15 § i etikprövningslagen gälla, enligt vilken det vid ett godkännande ska bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Regleringen motsvaras av bestämmelser i den nuvarande och den föreslagna biobankslagen (se avsnitt 8.4). I Biobanksutredningens betänkande anges uttryckligen att prover från beslutsoförmögna ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. I beredningen av betänkandet möttes förslaget med kritik både i Elisabeth Rynnings särskilda yttrande och i remissvar från bl.a. JO och DO, eftersom möjligheten bedömdes medföra att 15 § i etikprövningslagen skulle kunna tillämpas på proverna och forskning således skulle kunna ske på proverna utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta.

Den föreslagna lösningen för insamling av vårdprover från beslutsoförmögna i den nya biobankslagen innehåller, i linje med Biobanksutredningens förslag, inga regler om samråd med anhöriga eller i tillämpliga fall förvaltare eller god man när prover samlas in för vård om behandling. Det finns i regeringens mening goda skäl för den framförda kritiken mot möjligheten att göra dessa prover tillgängliga för framtida forskning när det kan leda till att det aldrig blir aktuellt för någon att motsätta sig detta. Regeringen anser därför, till skillnad från KI, att prover som med stöd av bestämmelsen i den nya biobankslagen samlas in från en provgivare som inte själv kan ta ställning inte ska få bevaras eller användas för forskning.

Det ska vidare framhållas att om ett prov från en beslutsoförmögen person samlats in med stöd av den nya biobankslagen och provgivaren sedermera återfår sin beslutsförmåga, denne naturligtvis ska ges möjlighet att ta ställning till bevarandet av provet. I dag är detta reglerat i 4 kap. 5 § i SOSFS 2002:11. Att detta ska gälla även fortsättningsvis följer direkt av den föreslagna biobankslagen, då även själva bevarandet av provet utan särskilt samtycke kräver att provgivaren uppfyller förutsättningarna i bestämmelserna, dvs. att han eller hon inte har förmåga att besluta. Om provgivaren återfår sin beslutsförmåga finns det inte längre stöd för att bevara provet utan samtycke. Om man vill fortsatt bevara provet behöver man därför säkerställa att information lämnas och att det finns samtycke. Någon särskild lagreglering om detta bedöms därmed inte behövas. I stället blir den generella samtyckesbestämmelsen tillämplig, enligt vilket en förutsättning för att samla in eller bevara ett prov i en biobank är att provgivaren har samtyckt till det. Bemyndiganden ska vidare införas i den nya lagen enligt vilka regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren och om det samtycke som ska lämnas av denne. Inom ramen för dessa bemyndiganden, som behandlas i avsnitt 13, finns utrymme att föreskriva om hur informationsgivning och samtyckesinhämtande ska gå till i fråga om beslutsoförmögna provgivare som sedermera återfår sin beslutsförmåga, liknande de föreskrifter som finns i SOSFS 2002:11, om det anses behövligt.

Det bör återigen erinras om att denna bestämmelse avser endast insamlande, bevarande och användning av prover, och således inte själva ingreppet när ett prov tas. I denna del är det fortsatt annan lagstiftning som måste beaktas.

Särskilt om prover som samlas in för forskningsändamål

Vad gäller prover från personer utan beslutsförmåga som samlas in direkt för ändamålet forskning har både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker föreslagit att samtyckesreglerna i etikprövningslagen ska gälla. Som nämnts finns det särskilda regler i etikprövningslagen, och även i EU-förordningarna (EU) nr 536/2014, (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 om kliniska prövningar, gällande förutsättningarna att få forska utan forskningspersonens samtycke när ett sådant inte kan inhämtas från denne. I förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50) beskrivs de överväganden som regeringen gjort. Bland annat förs fram att för att kunna få svar på frågor om vissa särskilda sjukdomstillstånd och finna medel för att bota eller lindra sjukdomar och liknande tillstånd krävs i vissa fall att forskning kan utföras på personer som befinner sig i detta tillstånd. Det kan finnas ett starkt intresse för forskningen i vissa fall (jfr s. 142.) Bestämmelserna har utformats med stor hänsyn tagen till de särskilt utsatta personer det är fråga om, och ställer upp restriktiva krav för att forskning ska få genomföras. Det krävs vidare att forskningspersonen själv inte ger uttryck för att inte vilja medverka, och samråd måste ske med dennes närmaste anhöriga.

Som anförts ovan synes alltjämt gällande praxis i förhållande till den nuvarande biobankslagen vara att etikprövningen av ett forskningsprojekt där försökspersonen inte har förmåga att samtycka även kan innefatta

inrättandet av en biobank. Det kan vidare konstateras att reglerna i etikprövningslagen medför höga krav för att forskning ska få utföras avseende någon som inte själv har förmåga att samtycka. Regeringen anser att de överväganden som legat till grund för bestämmelserna, dvs. intresset för att kunna forska även på sjukdomar som kan medföra att någons beslutsförmåga är påverkad, ställt mot behovet att värna forskningspersonernas integritet, har bäring även på frågan om insamling och bevarande av prover. Om den forskning det är fråga om kräver att prover samlas in och bevaras på ett sätt som gör biobankslagen tillämplig, bör detta möjliggöras med samma argument som gäller för forskningen i sig. Regeringen anser därför, i likhet med utredningarna och även i likhet med vad Överklagandenämnden för etikprövning anger i sitt remissvar, att när det gäller prover från beslutsoförmögna som samlas in och bevaras direkt för ändamålet forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Efter att utredningarna har lämnat sina betänkanden har EU-förordningarna om kliniska prövningar tillkommit. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller dessa. Genom den generella hänvisningen i den nya biobankslagen till samtyckesbestämmelser i annan lag blir EU-förordningarnas regler om beslutsoförmögna, respektive reglerna i 20–22 §§ i etikprövningslagen tillämpliga, på motsvarande sätt som samtyckesreglerna i övrigt i dessa författningar ska gälla för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Förhållandet att etikprövningslagens regler ska gälla för prövningen i dessa fall i förhållande till den nya biobankslagen medför ingen ändring mot hur reglerna i praktiken har tillämpats även i förhållande till nuvarande lag.

Hänvisningar till S8-2

8.3. Särskilt om prover för barns vård eller behandling

Regeringens förslag: Ett prov från ett barn, som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska få samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan vårdnadshavares samtycke eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas ska få bevaras och användas endast för barnets vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Beslut om huruvida ett sådant prov får samlas in till eller bevaras i en biobank fattas av huvudmannen för biobanken.

Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren fyller 18 år, ska huvudmannen för biobanken ansvara för att provgivaren informeras om

1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats utan vårdnadshavares samtycke,

2. vad provet får användas till,

3. att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen ska få användas till, och

4. att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller avidentifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren fyller 18 år skulle få kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, ska informationen i föregående stycke i stället lämnas vid denna tidpunkt.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår även att det ska anges att bestämmelsen ska ha företräde framför bestämmelser i annan lag.

I utredningens förslag anges inte att provet utöver barnets vård eller behandling även ska få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet Utredningens förslag innehåller vissa språkliga skillnader från regeringens förslag.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Barnombudsmannen tillstyrker förslaget och anser att de bedömningar utredningen i detta avseende gör gällande den föreslagna undantagsregelns tillämpningsområde och förhållande till såväl barnkonventionen som annan lagstiftning framstår som väl avvägda. Myndigheten för familjerätt och föräldraskap tillstyrker förslaget men anser att den risknivå som utredningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Flera regionala etikprövningsnämnder anser att utredningens förslag är välmotiverat. Det förefaller dock mindre lämpligt att beslut med denna innebörd tas av biobankens huvudman. Barncancerfonden anser att ett beslut enligt den föreslagna bestämmelsen är starkt integritetshämmande och att sociala myndigheter eller förvaltningsrätt torde vara lämpligare beslutsfattare. Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett sådant beslut. Informationsinstansen bör också jobba fram en rutin.

Folkhälsomyndigheten anser att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn ”uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om insamling och bevarande av prov i en biobank” och anser att ett förtydligande eller en hänvisning till hur en sådan bedömning görs vore önskvärd. Statens medicinsk-etiska råd (Smer) tillstyrker förslaget och vill i detta sammanhang erinra om att en bedömning i första hand alltid måste göras av om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Smer anser att det är viktigt att det finns tydliga och ändamålsenliga rutiner för att utreda barnets kompetens i detta avseende samt att informationen anpassas utifrån barnets förutsättningar. Även om barnet inte själv kan fatta beslutet har det rätt till information och dess inställning ska klarläggas och tillmätas betydelse i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad (3 kap.1, 2 och 6 §§ och 4 kap. 3 §patientlagen). Det är därför viktigt att föreskrifter om informationsgivningen samt informa-

tionsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns rättigheter.

Skälen för regeringens förslag: Enligt de allmänna bestämmelserna i föräldrabalken är det är ett barns vårdnadshavare som har ansvaret för barnet och rätt att bestämma i frågor som rör barnet. Som framgår av avsnitt 8.1 är det barnets vårdnadshavare som ska lämna samtycke till att ett prov samlas in och bevaras om provgivaren är ett barn som inte har uppnått sådan ålder och mognad att barnet självt kan ta ställning.

I vissa

fall kan det ha en mycket stor betydelse för vården av en patient att det finns prover bevarade i en biobank. Utredningen har fört fram att det finns behov av en undantagsregel som i som under specifika omständigheter ger hälso- och sjukvården möjlighet att samla in och bevara prover från barn mot vårdnadshavares vilja, i de fall barnets bästa kräver det. Regeringen delar utredningens bedömning att en sådan möjlighet bör finnas.

I de fall prover samlas in för ett barns vård och behandling är det oftast inte möjligt att i förväg veta vilka prover som kan komma att bli betydelsefulla för barnets hälsa. Det finns dock situationer där det står klart att ett visst specifikt barns hälsa utsätts för en tydlig risk om ett prov från barnet inte samlas in och sparas i en biobank. Detta gäller t.ex. för vissa cancerpatienter. För barn med leukemi kan det vara avgörande att det finns ett prov bevarat för att tidigt kunna diagnostisera och behandla återfall i sjukdomen. Om inte något sådant prov finns, kommer detta att försämra barnets möjligheter att få rätt behandling. För att undantagsregeln ska kunna säkerställa att barn i dessa och liknande fall får bästa möjliga vård, utan att det alltför mycket inskränker barnets vårdnadshavares beslutanderätt, ska regeln gälla i situationer där det innebär en påtaglig risk för barnets hälsa om ett prov inte samlas in eller bevaras i en biobank. Myndigheten för familjerätt och föräldraskap anser att den risknivå som utredningen föreslår som krav för att få spara ett prov är för hög. Regeringen instämmer inte i detta utan anser att det är viktigt att bestämmelsen är snävt avgränsad och uppställer höga krav för att säkerställa att barn i dessa situationer får bästa möjliga vård utan att den alltför mycket inskränker barnets vårdnadshavares beslutanderätt.

Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke ska det också vara tillåtet att fortsätta att bevara ett insamlat prov. Bestämmelsen ger därför inte bara en möjlighet att samla in prover från barn utan vårdnadshavarens samtycke, utan även att utan samtycke bevara ett insamlat prov om det skulle innebära en påtaglig risk för barnets bästa om provet förstördes eller avidentifierades. Detta gäller oavsett om provet har samlats in mot vårdnadshavares vilja eller om det har samlats in med samtycke från vårdnadshavaren och samtycket senare återkallas. Omvänt ska det inte vara tillåtet att utan samtycke bevara ett prov längre än vad som är nödvändigt, dvs. ett prov får bevaras bara så länge förutsättningarna i bestämmelsen är uppfyllda. Om ett prov har samlats in utan vårdnadshavares samtycke och det vid en senare tidpunkt inte längre innebär en påtaglig risk för barnets hälsa att förstöra eller avidentifiera provet, ska provet inte längre sparas i en biobank, om vårdnadshavaren fortsatt motsätter sig att det bevaras. Den föreslagna bestämmelsen lägger därför ett ansvar på den som beslutar att spara ett prov mot vårdnadshavares vilja att inte bara vid insamlandet av provet bedöma om bestämmelsen är tillämplig, utan också att, när det är

motiverat, ompröva sin bedömning. Detta innefattar ett ansvar att kontinuerligt bevaka barnets hälsotillstånd.

En regel som ger möjlighet att samla in eller bevara ett barns prov mot vårdnadshavarens vilja måste vara snävt avgränsad. Utredningen har angett att prover insamlande och bevarade med stöd av bestämmelsen ska få användas endast för barnets vård och behandling. Som anförts ovan för utredningen samtidigt ett generellt resonemang om vad som ska anses ingå i vård och behandling, och menar att i begreppet vård- och behandlingssyfte även innefattas ändamålen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Regeringen instämmer i att kvalitetssäkring och utvecklingsarbete är sådana till vården så pass närliggande ändamål att proverna även bör få bevaras och användas för dessa. Till skillnad från utredningen har dock regeringen gjort bedömningen att de inte kan anses ingå i begreppet vård- och behandling utan behöver anges särskilt i lagen för tydlighetens skull, jfr resonemang i avsnitt 8.1 och 8.4. På motsvarande sätt ska det därför anges att prover som samlas in för barnets vård och behandling enligt denna undantagsbestämmelse ska få bevaras och användas endast för provgivarens vård eller behandling samt för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet. Gällande utbildningsändamål hänvisas till resonemang i avsnitt 8.2 ovan om beslutsoförmögna. Regleringen medför således att prover som samlas in och bevaras i dessa särskilda situationer inte kommer att kunna användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling eller åtgärder med direkt anknytning till denna.

Regeringen instämmer i Smers synpunkter om att en bedömning i första hand alltid måste göras om barnet själv har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att fatta beslut om att ett prov ska samlas in och om det ska bevaras. Folkhälsomyndigheten för fram att det inte tydligt framgår vem som avgör när ett barn har uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan om insamling och bevarande av ett prov i en biobank. Regeringen anser att den bedömningen måste göras av den som ska besluta om insamlingen av ett prov utan vårdnadshavarnas samtycke, dvs. huvudmannen för biobanken. Regeringen anser inte att det behövs några ytterligare förtydliganden av hur bedömningen i ska göras i detta avseende, men delar Smers uppfattning att det är viktigt att det finns tydliga och ändamålsenliga rutiner för att utreda barnets kompetens samt att information anpassas utifrån barnets förutsättningar.

Utredningen har resonerat kring hur den föreslagna regeln ska förhålla sig till bestämmelser i annan lagstiftning. Utredningen bedömer att undantagsbestämmelsen inte kommer i konflikt med patientlagen och tandvårdslagen och konstaterar att bestämmelsen ska tillämpas i stället för de allmänna reglerna om vårdnadshavares bestämmanderätt i 6 kap. föräldrabalken. Regeringen delar denna bedömning. Det bör dock införas en uttrycklig bestämmelse om att regeln utgör ett undantag från den subsidiaritet som annars gäller för lagens bestämmelser om samtycke.

Regeringen vill i sammanhanget erinra om att den föreslagna regleringen avser endast insamlande m.m. av ett prov, och inte själva provtagningen. Detta eftersom den nya biobankslagen, liksom den nuvarande, inte i någon del reglerar provtagningssituationen. Provtagningen ska ske i

enlighet med patientlagen, tandvårdslagen eller annan tillämplig lagstiftning.

I den nya lagen ska även tydligt framgå vad som ska gälla när ett barn, från vilket ett prov finns bevarat i en biobank utan vårdnadshavarnas samtycke, fyller 18 år eller huvudmannen får kännedom om att barnet uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning. Vid dessa tidpunkter ansvarar huvudmannen för att barnet ges viss specificerad information om provet och om rätten till självbestämmande. Därefter har provgivaren möjlighet att ta ställning till det fortsatta bevarandet av provet, med stöd av bestämmelserna om återkallelse eller begränsning av samtycke som behandlas i avsnitt 8.5. Ansvaret att lämna informationen enligt bestämmelsen senast när barnet fyllt 18 år är förenat med straffansvar, se avsnitt 11.3. Den nya biobankslagen kommer att innehålla ett bemyndigande om den information som ska lämnas enligt den lagen, vilket ger utrymme att genom föreskrifter tydliggöra hur bl.a. denna informationsgivning kan gå till om det anses behövligt.

Enligt den nya biobankslagen ska prover kunna skickas inom eller utom Sverige för åtgärder såsom utlåtande och analys, se vidare under avsnitt 9.1. Under samma förutsättningar som det ska vara tillåtet att samla in och bevara ett prov från ett barn utan dennes vårdnadshavares samtycke, ska det även vara tillåtet att skicka ett sådant prov till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys som en del i barnets vård och behandling även om vårdnadshavaren inte samtycker till detta. Eftersom utlåtandet eller analysen utgör en del av barnets vård och behandling och den nya biobankslagen inte innefattar någon separat reglering av samtycke vid skickande av prover för olika åtgärder, behöver detta inte skrivas in särskilt i lagen.

Av rättssäkerhetsskäl ska det vara biobankens huvudman, dvs. den juridiska person som innehar biobanken, som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren.

Regionala etikprövningsnämnderna i Umeå, Uppsala och Stockholm samt Barncancerfonden ställer sig tveksamma till att huvudmannen för biobanken ska vara den som ansvarar för beslutet att samla in eller bevara ett barns prov utan samtycke från vårdnadshavaren. Regeringen anser dock att det ur rättssäkerhetsskäl är det mest ändamålsenliga tillvägagångssättet utifrån det ansvar som åligger huvudmannen för biobanken, och mot bakgrund av att beslutet ska fattas utifrån en medicinsk bedömning. För att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet, måste innebörden av ett beslut att spara prover mot dennes vilka vara tydlig och klar. Det innebär att ett skriftligt beslut måste upprättas och att de skäl som har varit avgörande för beslutet måste anges. Det måste också finnas en möjlighet att få beslutet prövat av en oberoende instans. Det förhållandet att biobankens huvudman ska ansvara för beslutet att samla in eller bevara prover innebär att beslutet kommer att fattas av en offentlig eller av en privat vårdgivare. Huvudmannens beslut ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och IVO:s beslut ska i sin tur få överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Detta medför ingen förändring jämfört med vad som redan i dag gäller för överklagbara beslut enligt biobankslagen.

Beslut som IVO eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Avseende ett beslut om att ett barns prov ska skickas till en annan vårdgivare för utlåtande eller analys, finns ingen möjlighet till domstolsprövning. Av 6 kap. 1 och 2 §§ i den nuvarande biobankslagen framgår att ett utlämnande av prover i strid med lagen kan leda till böter och skadestånd. Även den föreslagna lagen innebär att tillgängliggörande av prover i strid med lagens bestämmelser kan leda till skadestånd och, i vissa fall, böter, vilket behandlas nedan i avsnitt 11.3. Tillgängliggörande utgör dessutom i dessa fall ett led i den pågående behandlingen av barnet. Regeringen anser därför att vårdnadshavarens rättssäkerhet får ett tillräckligt skydd dels genom de förutsättningar och begränsningar som föreslås gälla generellt för tillgängliggörande av prover, dels för insamlande och bevarande av prover mot vårdnadshavarens vilja.

Västra Götalandsregionen önskar att regeringen utser en myndighet som tar fram en kommunikationsplan kring hur information ska spridas samt ge tydliga riktlinjer kring när en huvudman för en biobank kan ta ett beslut om insamling och bevarande av ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke. Informationsinsatsen bör också jobba fram en rutin.

Även Smer för fram att det är viktigt att informationsmaterial tas fram i samråd med organisationer som tillvaratar barns rättigheter. Regeringen instämmer i att det kan vara befogat med en informationsinsats i och med de ändringar som sker i samband med den nya lagens i ikraftträdande, men anser frågan behöver övervägas vidare.

Hänvisningar till S8-3

8.4. Nytt ändamål

Regeringens förslag: Ett prov som bevaras i en biobank ska få användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling med stöd av samtycke ska dock få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.

Om den som lämnat samtycke har avlidit, ska provet få användas för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, ska Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, ska proverna få användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta ska dock endast gälla om ansökan

om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningens författningsförslag innefattar inte en reglering av att prover som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan ytterligare information och samtycke får användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, under förutsättning att provgivaren inte har motsatt sig sådant användande. Utredningen föreslår inte någon bestämmelse om vad som ska gälla om den som har lämnat samtycke har avlidit. Utredningen föreslår inte heller särskilda regler om vad som ska gälla om det nya ändamålet avser forskning. Utredningen föreslår inte heller att det ska regleras att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå bestämmelserna om samtycke.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen.

Medicinska fakulteten vid Göteborgs universitet stöder förslaget och ser positivt att befintliga biobanksprover får användas för ett nytt ändamål enbart om det nya ändamålet har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd.

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser att utredningen ger en knapphändig motivering till att befintliga prover som har samlats in vid normal hälso- och sjukvård, förutom att användas för utredning och behandling av provgivaren, även får göras tillgängliga för forskning. I betänkandet hänvisas till 15 § etikprövningslagen som medger undantag från krav på samtycke från provgivaren för hantering av dessa prover. Med hänsyn till att dessa prover är så många anser nämnden att det är överraskande att utredningen inte för en mer vägledande diskussion om hur

Etikprövningsmyndigheten ska göra avvägningen gentemot den enskilde provgivarens självbestämmande.

Riksdagens ombudsmän (JO) ställer sig frågande till hur begreppen ändamål och användning i samtyckesavsnittet förhåller sig till varandra.

JO anser att utformningen av bestämmelsen om nytt ändamål bör ändras så att det klart framgår att prover som i anslutning till vården av en patient samlas in och bevaras för ändamålet vård och behandling, inte kan användas för exempelvis vård av andra patienter utan att patienten uttryckligen samtyckt till detta. Beträffande regleringen i övrigt av de krav som avses gälla i fråga om bl.a. användning av prover för nya ändamål anser JO att förslagen inte framstår som tillräckligt genomarbetade och att det är svårt att bedöma om den lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. JO avstyrker därför dessa förslag i deras nuvarande utformning.

Skälen för regeringens förslag

Nytt ändamål

Prover som finns bevarade i en biobank för ett visst ändamål kan senare komma att bli intressanta för andra ändamål. Exempelvis kan prover som har samlats in och bevarats för vård och behandling senare bli aktuella för

forskning. Även prover som tidigare har samlats in och bevarats för ändamålet forskning inom ramen för ett visst forskningsprojekt kan senare bli intressanta i andra projekt. Ett prov som har samlats in för vård och behandling kan behöva analyseras vid en utredning av skada enligt patientskadelagen (se vidare om denna fråga under avsnitt 7.2), eller kan bli användbart i kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, eller för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Ett annat viktigt exempel är när prover används för släktutredningar för genetiska sjukdomar.

Enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen gäller att om ett redan insamlat prov ska användas till ett nytt ändamål, som inte omfattas av tidigare information och samtycke, ska den som lämnat samtycket informeras om och samtycka till det nya ändamålet. Om det nya ändamålet avser forskning eller klinisk prövning som inte utgör klinisk läkemedelsprövning, ska enligt 5 a § samma kapitel Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet, besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet. Är det fråga om en klinisk läkemedelsprövning ska i stället enligt 5 b § samma kapitel vad som framgår av en beviljad ansökan enligt förordning (EU) nr 536/2014 gälla, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. Bakgrunden till sistnämnda reglering framgår av prop. 2017/18:196 s. 80 f.

Regeringen anser, i likhet med utredningen, att huvudregeln även i den nya biobankslagen ska vara att ett nytt samtycke krävs när det blir aktuellt att använda ett prov för ett annat ändamål än det för vilket det ursprungligen samlats in och bevarats. Detta ska, i enlighet med den generella bestämmelsen om företräde för informations- och samtyckesbestämmelser i annan lag, gälla endast om det inte finns särskilda bestämmelser om samtycke i annan lagstiftning. Mot bakgrund av vad JO för fram i sitt remissyttrande om att det borde förtydligas vad begreppet ändamål innebär i sammanhanget, finns det skäl att närmare belysa vad som avses med ett nytt ändamål enligt den aktuella bestämmelsen. Först och främst kan påpekas att begreppet används även i den nuvarande lagen när ett prov blir aktuellt för något annat än det ursprungligen samlades in för och därmed inte torde vålla några särskilda tillämpningsproblem. De olika ändamålen anges som relativt breda kategorier i bestämmelsen om tillåtna ändamål, i 2 kap. 5 § i den nya biobankslagen, precis som i den nuvarande lagen. Det är dock naturligtvis inte så att ett samtycke till exempelvis ändamålet vård och behandling medför att provet får användas fritt för vård av någon annan, om detta inte uttryckligen har ingått i informationen som givits vid provtagningen. Har provet samlats in med stöd av samtycke till vård enligt patientlagen eller tandvårdslagen är det dessutom en förutsättning att insamlingen och bevarandet varit för provgivarens egen vård och behandling. Ska provet användas för någon annans vård eller behandling krävs därmed ett nytt samtycke enligt bestämmelsen om nytt ändamål. Avses en genetisk släktutredning kan bestämmelserna om samtycke i lagen om genetisk integritet m.m. komma att bli aktuella. Vad gäller forskning och flera andra ändamål, ska det regleras särskilt vad som ska gälla, vilket behandlas i det följande.

Som framgår ovan, i avsnitt 8.1 ska prover som samlats in och bevarats för ändamålet vård och behandling med stöd av samtycke enligt patientlagen eller tandvårdslagen även få bevaras för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Provgivaren ska få information om denna möjliga användning i samband med insamlandet av provet, och denna användning ska så länge provgivaren inte har motsatt sig den, vara möjlig utan att något nytt samtycke behöver inhämtas. Utredningen har föreslagit att prover som samlats in för vård och behandling ska få användas för dessa ändamål, men har inte föreslagit någon bestämmelse om det. För att det tydligt ska framgå att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling med stöd av samtycke i patientlagen eller tandvårdslagen ska få användas även på detta sätt, anser regeringen att det ska framgå direkt av lagen att något ytterligare samtycke inte ska krävas för det. Detta görs enligt regeringen lämpligast genom att det regleras som ett undantag från huvudregeln om att samtycke krävs för att använda ett prov för ett nytt ändamål. Regeln ska vidare naturligtvis gälla endast så länge provgivaren inte har motsatt sig ett sådant användande av provet efter att information om detta möjliga användningsområde har lämnats i samband med insamlandet, se resonemang i avsnitt 8.1. Möjligheten att motsätta sig att provet används för dessa till vården närliggande ändamål följer av de allmänna bestämmelserna om begränsning av samtycke, som behandlas i nästa avsnitt. Det ska vidare lyftas fram att denna undantagsregel gäller särskilt för dessa typer av verksamheter inom ramen för sjukvården, och således inte kvalitetssäkring, utvecklingsarbete eller utbildning inom andra verksamheter som i övrigt faller inom lagens tillämpningsområde. Den föreslagna bestämmelsen ska gälla endast när samtycke har inhämtats med stöd av patientlagen eller tandvårdslagen, jämte den information som enligt den nya biobankslagen ska ges i dessa fall, vilket utesluter att den blir tillämplig i de fall då särskilda bestämmelser medger avsteg från kravet på informerat samtycke. Provhantering när provgivaren inte har förmåga att besluta behandlas ovan i avsnitt 8.2 och prover som samlas in från barn utan vårdnadshavarnas samtycke behandlas i avsnitt 8.3. Den nya bestämmelsen är dock avsedd att gälla även för prover som vid den nya lagens ikraftträdande finns bevarade i biobanker, som alltså samlats in med stöd av samtycke i den nuvarande biobankslagen. Se ytterligare resonemang i denna del i avsnitt 14 om ikraftträdande- och övergångsbestämmelser.

En bestämmelse om att prover som samlats in för vård och behandling skulle få användas även för de aktuella ändamålen föreslogs även av Biobanksutredningen i betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). Remissinstanserna ställde sig positiva till det förslaget. Regeringen ser därför inget hinder mot att nu införa en bestämmelse som den nu föreslagna, då denna tydliggör för tillämparna vad som ska gälla enligt lagen.

Regeringen anser, så som framgår ovan, att prover som har samlats in och bevaras för en provgivares vård och behandling även ska kunna bli användbara för forskning. Ett prov som samlats in för ett visst forskningsprojekt kan även sedermera bli aktuellt för ett annat sådant. Om ett redan insamlat prov blir aktuellt för en forskningsstudie som inte omfattas av redan godkänd etikprövning, ska det betraktas som ett nytt ändamål enligt den föreslagna biobankslagen. Såsom framgår av avsnitt 7.1 ska det krävas

en ny etikprövning i dessa fall. Utredningen har föreslagit att samtycke i dessa fall ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen, oavsett för vilket syfte provet ursprungligen samlats in och bevarats. Utredningen har dock inte föreslagit någon uttrycklig bestämmelse om detta.

Regeringen instämmer i att forskning på redan insamlade prover bör kunna ske på så vis som medges i etikprövningslagen. För att det ska vara tydligt att bestämmelserna ska förstås på detta sätt bör det regleras uttryckligen i den föreslagna biobankslagen, på motsvarande sätt som i nuvarande biobankslag. Om det således blir fråga om att använda ett redan insamlat och bevarat prov för ett nytt specifikt forskningsprojekt ska Etikprövningsmyndigheten enligt denna reglering, som överensstämmer med 15 § etikprövningslagen, besluta om och hur samtycke ska inhämtas. Om myndigheten följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, saknar det betydelse om provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning till den nya användningen.

Utredningen har lyft fram ett identifierat behov av en nationell samtyckestjänst för att förenkla processen för inhämtande av samtycke från provgivaren till att dennes vårdprover används för forskningsändamål. Enligt utredningen behöver möjligheterna att införa en sådan tjänst utredas vidare. Remissinstanserna ställer sig i stor utsträckning positiva till utredningens förslag. Regeringen kan dock konstatera att utredningen inte har lämnat något konkret förslag i denna del och anser att det i nuläget inte finns tillräckligt med underlag för att gå vidare med frågan.

Så som påpekats ovan innefattar begreppet forskning även klinisk prövning. Det innebär att även klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och prestandastudier enligt förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (som började gälla den 26 maj 2022) ska omfattas av bestämmelsen. Enligt 4 § i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, ska Etikprövningsmyndigheten genomföra etisk granskning i enlighet med vad som stadgas i EU-förordningarna, och redovisa denna i ett yttrande till Läkemedelsverket, vilken är den myndighet regeringen har utsett för att pröva frågor om tillstånd för att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie (se prop. 2020/21:172 s. 169 f) respektive klinisk läkemedelsprövning (se prop. 2017/18:196 s 54 f). Om ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Uppgiften att yttra sig finns också reglerad i 24 a § i etikprövningslagen.

Utgör det nya ändamålet forskning i form av klinisk läkemedelsprövning ska i stället, precis som i 3 kap. 5 b § i den nuvarande biobankslagen, gälla att proverna får användas för en sådan prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover har angetts i den ansökan. En motsvarande bestämmelse infördes i den nuvarande biobankslagen genom propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-

förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196). Regeringen uttalade då att när det gäller klinisk läkemedelsprövning bör den prövning som Etikprövningsmyndigheten ska göra enligt bestämmelsen om forskning som nytt ändamål i den nuvarande biobankslagen kunna innefattas i den etiska granskningen som myndigheten ska genomföra enligt förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Detta dock under förutsättning att uppgifter om insamling, lagring och användning av biologiska prover anges i ansökan om klinisk läkemedelsprövning. (Se s. 81). Den aktuella bestämmelsen i nuvarande biobankslag trädde i kraft den 31 januari 2022. Regeringen ser inte skäl ändra den genom lagändringen införda ordningen. Bestämmelsen bör därför vara utformad på samma sätt i den nya biobankslagen.

Regionala etikprövningsnämnden i Umeå ställer sig kritiska till motiveringen till att prover som samlats in för provgivarens vård och behandling senare ska kunna användas för forskning, och hänvisar till det utrymme som i dessa fall finns att göra undantag från kravet på samtycke.

Regeringen konstaterar att ett sådant utrymme visserligen finns i etikprövningslagen och i den motsvarande bestämmelsen i föreslagen biobankslag. Den föreslagna regleringen medför dock ingen skillnad i förhållande till gällande rätt, och de avvägningar som nämnden hänvisar till behöver således göras även enligt nu gällande regelverk. Det kommer således fortsatt vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att i de enskilda fallen avgöra om de risker som forskningen kan medföra, bl.a. för forskningspersoners personliga integritet, uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är enligt regeringen en frågeställning där regler med mer konkretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till myndigheten, som har den särskilda kompetens som behövs. I och med att patienten ska ges information enligt den nya biobankslagen (se ovan i avsnitt 8.1) inför att provet samlas in och bevaras, samt har möjlighet att när som helst motsätta sig att provet används för vissa enligt lagen godkända ändamål, vilket utvecklas mer nedan, finns det i regeringens mening genom de föreslagna reglerna ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten och provgivarens självbestämmande.

JO ställer sig frågande till om den av utredningen valda lagtekniska utformningen får de effekter utredningen avsett. Regeringen anser att de förtydliganden som föreslås i förhållande till utredningens lagförslag, som har redogjorts för ovan, medför att lagen bättre avspeglar de intentioner utredningen har gett uttryck för.

Om provet är insamlat från ett barn eller en avliden person

Om ett prov som blir aktuellt för ett nytt ändamål har samlats in från ett barn med stöd av samtycke från vårdnadshavare kan situationen uppstå att provgivaren, då frågan om ett nytt ändamål blir aktuell, har blivit myndig eller annars uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om provhantering. En vårdnadshavares möjlighet att ta ställning i frågor om samtycke å sitt barns vägnar gäller enligt den nuvarande och föreslagna biobankslagen endast så länge barnet inte själv ha förmåga att ta ställning, se avsnitt 8.1. I 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen anges att prover i biobanker inte får användas för något

annat ändamål än de som omfattas av tidigare lämnad information och avgivet samtycke, om inte den som lämnat samtycket informeras om och samtycker till det nya ändamålet. Utredningen har föreslagit att den nya bestämmelsen i stället ska hänvisa till provgivaren, eftersom det annars kan bli missvisande när det gäller ett prov som samlats in från ett barn med samtycke från vårdnadshavarna, om barnet därefter uppnått sådan ålder och mognad att denne själv ska få ta ställning i frågan. Utredningen avser inte någon ändring i sak. Frågan berörs i förarbetena till den nuvarande biobankslagen. I dessa anges att när det gäller fall med underåriga kan beslutanderätten ha gått över från vårdnadshavaren till barnet. I dessa fall ska det vara barnet som samtycker till det nya ändamålet. (Se prop. 2001/02:44 s. 74). Regeringen konstaterar att det inte har framkommit att den nuvarande regleringens språkliga utformning skulle ha gett upphov till några problem i den praktiska verksamheten. Det bör framstå som en självklarhet att det är den som har rätt till det vid den aktuella tidpunkten som ska lämna samtycke till användningen av provet. Det finns därför enligt regeringens uppfattning inte skäl att ändra den nuvarande formuleringen. Denna har även en viss betydelse vad gäller prover från avlidna, som behandlas i det följande.

I nuvarande biobankslag är det särskilt reglerat vad som ska gälla för situationen då den som har lämnat samtycke har avlidit för det fall provet blir aktuellt för ett nytt ändamål. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller enligt 3 kap. 5 § andra stycket att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. I förarbetena framgår att bestämmelsen är avsedd att gälla både situationen då provet tagits från en avliden person och då provgivaren har avlidit (se prop. 2001/02:44 s. 39). Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse likt det nuvarande i denna del, men har fört fram att 15 § i etikprövningslagen ska gälla om provgivaren har avlidit och provet blir aktuellt för ett nytt ändamål inom ramen för forskning.

Regeringen instämmer i att 15 § etikprövningslagen bör gälla om det är fråga om ett prov som samlats in från en levande provgivare som sedermera avlidit. I bestämmelsen anges att den gäller för studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Som anförts föreslås att regleringen om samtycke till nytt ändamål i den nya lagen ska kompletteras med uttryckliga bestämmelser i denna del, likt den nuvarande lagens. Precis som i nuvarande biobankslag anges således att Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning ska besluta om vad som ska gälla i fråga om information och samtycke när forskning är det nya ändamålet. Regeringen anser att det, även för de fall då provgivaren har avlidit, precis som i nuvarande lag bör vara en fråga för Etikprövningsmyndigheten att bedöma vad som ska gälla för information och samtycke enligt regleringen i etikprövningslagen, precis som då provgivaren fortfarande lever (jfr prop. 2001/02:44 s 40).

Är provet insamlat för provgivarens vård och behandling och det nya ändamålet kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete eller utbildning kan provet, enligt den föreslagna regleringen, användas utan att nytt samtycke inhämtas så länge provgivaren inte tidigare har motsatt sig dessa ändamål.

Regeringen anser dock att det finns andra situationer som medför att det finns ett behov av en uttrycklig bestämmelse likt den nuvarande. Om en sådan bestämmelse inte förs in i lagen blir utgångspunkten att provet inte

kommer att kunna användas för något annat ändamål än det finns samtycke till sedan tidigare, om det inte finns särskilda bestämmelser om att nytt samtycke inte krävs. En situation som inte får någon tillfredsställande lösning med det förslag utredningen lämnar är om ett prov behöver användas för vård av någon annan, exempelvis en genetisk släkting. Samtycket som lämnas enligt patientlagen i den föreslagna biobankslagen gäller för provgivarens egen vård och behandling. Med den föreslagna lösningen finns det ingen möjlighet att använda prover från provgivare som avlidit för vård av andra. Regeringen anser att det finns skäl att möjliggöra denna typ av användning av prover, och finner att den mest rimliga lösningen är att även i fortsättningen öppna upp för användning för nya ändamål av prover från provgivare som avlidit om inte anhöriga motsätter sig detta. Vidare medför utredningens förslag begränsningar vad gäller möjligheterna att använda prover som samlats in från en redan avliden person, med stöd av samtycke i transplantationslagen eller obduktionslagen, till nya ändamål. Som framgår av förarbetsuttalandena som redogjorts för ovan (prop. 2001/02:44 s. 39) är den nuvarande regleringen avsedd att möjliggöra detta. Regeringen ser inte skäl att begränsa de möjligheter som nuvarande lag ger i denna del. Det kan i sammanhanget återigen erinras om att för det fall det är fråga om forskning gäller etikprövningslagens bestämmelser om information och samtycke i stället för den nya biobankslagens.

Mot denna bakgrund ska en bestämmelse införas i den nya biobankslagen som ska reglera samtycke när provgivaren är avliden. I dessa fall ska provet få användas för ett annat ändamål än det samtycket avsåg bara om den avlidnes närmaste anhöriga har informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Även enligt den nya lagen ska bestämmelsen avse både situationen då provgivaren har avlidit och den då ett prov har tagits med stöd av obduktionslagen eller transplantationslagen för ett ändamål som medför lagens tillämplighet. För att en sådan tillämpning ska vara möjlig krävs att bestämmelsen, liksom den nuvarande, hänvisar till den som har lämnat samtycke och inte till provgivaren, då provgivaren per definition är en levande människa.

I förarbetena till den nuvarande lagen finns redogörelser för vilka som kan ses som sådana anhöriga i lagens mening. Det anges också att om dessa har olika uppfattning, prover från den avlidne då inte får inhämtas eller användas. (Se prop. 2001/02:44 s. 40). Dessa kan fortsatt tjäna som vägledning vid tillämpningen.

Det kan i sammanhanget erinras om att något samtycke inte ska krävas om det är fråga om att använda ett prov insamlat för vård- eller behandlingsändamål för att identifiera en avliden, så som framgår ovan under avsnitt 7.3.

Övriga frågor om nytt ändamål

Så som behandlats ovan ska den nya lagen medge att prover får användas för utredning av skada enligt patientskadelagen. För att en sådan användning ska få ske ska det krävas att provgivaren har samtyckt till det. Eftersom utredning av skada enligt patientskadelagen inte är ett av de ändamål för vilka prover får samlas in och bevaras, utan en möjlig användning av prover som samlats in för andra ändamål för vilka lagen

medger insamlande och bevarande, kommer det inte sedan tidigare att finnas ett samtycke som omfattar denna typ av användning. Kravet på samtycke för sådan användning av prover följer därmed direkt av regleringen om att samtycke krävs för att ett prov ska få användas till ett nytt ändamål.

Det händer att prover samlas in med stöd av lagstiftning som inte kräver provgivarens samtycke, exempelvis smittskyddslagen. Som anförts avser regeringen att den nya biobankslagen inte ska medföra någon inskränkning gällande den möjligheten, se ovan i avsnitt 8.1. Biobanksutredningen föreslog att en särskild reglering skulle införas i biobankslagen om vad som gäller för dessa prover för det fall de blir aktuella för ett nytt ändamål. Enligt förslaget skulle prover som samlats in med stöd av lagstiftning som inte kräver samtycke få bevaras och användas endast för det ändamål för vilket det tagits, och således få användas för något annat ändamål endast under förutsättning att bestämmelserna om information och samtycke i den föreslagna lagen följs. Regeringen anser att det är en rimlig utgångspunkt att samtycke ska krävas från provgivaren även när det är ett prov som samlats in med stöd av tvångslagstiftning som blir aktuellt för ett annat ändamål än för vilket det samlades in. Detta får anses gälla direkt av den föreslagna bestämmelsen om nytt ändamål, eftersom den utgår ifrån vilket samtycke som finns sedan tidigare. Om det inte finns något tidigare samtycke över huvud taget är det en naturlig följd av bestämmelsen att sådant behöver inhämtas. Någon särskild bestämmelse om detta, så som Biobanksutredningen föreslog, behövs således inte.

Enligt regeringens bedömning torde de förslag regeringen lämnar i denna del i sin helhet tydliggöra vad som ska gälla när det rör frågor om prover som blir aktuella för nya ändamål. JO påpekar i sitt remissvar att det är tveksamt om den lagtekniska utformningen av utredningens författningsförslag får de effekter utredningen avsett i denna del. Regeringen anser att de förtydliganden som har gjorts i förhållande till utredningens förslag medför att den lagtekniska nu utformningen kan få de effekter som utredningen har avsett.

Avidentifiering

Prover i biobanker kan som sagt användas i t.ex. kvalitetssäkring eller utbildning av personal. I dessa fall är det vanligt att delar prover med rätt förutsättningar för det specifika ändamålet avidentifieras. Syftet med avidentifieringen är att ge ett integritetsskydd åt provgivaren. Provgivarens identitet är inte av betydelse i sammanhanget utan det som är viktigt är att hitta ett prov med vissa specifika egenskaper. I praktiken används endast en del av provet, då provet fortsatt kan behövas för provgivarens eventuella vård eller behandling.

Utredningen har samtidigt fört fram ett förslag om att prover inte ska få avidentifieras för att användas för andra ändamål än de som provgivaren har samtyckt till. Förslaget motsvaras dock inte av någon uttrycklig reglering i betänkandets författningsförslag. Regeringen håller med om vikten av provgivarens självbestämmanderätt och anser att vore olyckligt om kraven på information och samtycke kunde kringgås genom att prover avidentifieras och på så vis hamnar utanför lagens tillämpningsområde. Även JO välkomnar förslaget. I och med att lagen är tillämplig endast på

identifierbara prover anser regeringen att det behövs en uttrycklig bestämmelse för att undvika att prover används i avidentifierat skick för ändamål som det saknas samtycke till. Det ska därför införas en reglering om att prover inte får avidentifieras i syfte att kringgå kraven på samtycke när det blir aktuellt för ett nytt ändamål. Ett ytterligare resonemang kring frågan om avidentifiering i förhållande till återkallat samtycke finns nedan. En sådan reglering hindrar inte att prover eller delar av prover avidentifieras när de används för ett av provgivaren godkänt ändamål, eller

för ett ändamål som inte kräver nytt samtycke, så som beskrivits ovan.

Hänvisningar till S8-4

8.5. Begränsning eller återkallelse av samtycke

Regeringens förslag: Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov ska när som helst få återkallas. Om återkallelsen avser samtycke till bevarandet av provet eller till all användning av detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, ska den som är ansvarig för biobanken ansvara för att provet omedelbart avidentifieras.

Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning av ett prov ska när som helst få anmäla att ett prov inte får användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen. En sådan anmälan ska dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningens förslag har en till viss del annan språklig utformning. Utredningen preciserar inte i sitt författningsförslag att förutsättningen för att kunna avidentifiera ett prov i stället för att förstöra det, är att andra prover annars riskerar att förstöras.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till åtminstone delar av förslagen.

Riksdagens ombudsmän (JO) är positiv till utredningens förslag om att provgivaren ska kunna återkalla sitt samtycke och få provet förstört, samt att avidentifierade prover inte ska få användas till ändamål som provgivaren motsatt sig. Som enda exempel på när det kan vara aktuellt att avidentifiera i stället för att förstöra ett prov vid återkallat samtycke anges i övervägandena att provet är lagrat på ett sådant sätt att det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover också riskerar att förstöras. Det framstår dock för JO som oklart om den i lagtexten valda – betydligt vidare – formuleringen om betydande värden även avses kunna omfatta helt andra situationer, exempelvis där bevarande av provet har stor betydelse för slutförandet av ett kostsamt forskningsprojekt. Det bör vidare enligt JO förtydligas om utredningens förslag ska uppfattas så att prover i den situationen visserligen inte kan förstöras, men inte heller får användas för något ändamål.

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) påpekar att det av utredningen inte framgår närmare vad som avses med ”betydande värden”. Några andra exempel på tillfällen när avidentifiering i stället för förstörande kan bli aktuellt än då andra prover riskerar att förstöras framförs inte. Om utred-

ningen avser att det är enbart vid dessa tillfällen som avidentifiering i stället för förstörande kan bli aktuell anser IVO att detta bör framgå av lagtexten. IVO konstaterar vidare att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidentifierats. Kännedom om detta är enligt IVO en förutsättning för att en provgivare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta.

Västra Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) för fram att den föreslagna regleringen om avidentifiering medför en förlust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forskning så länge det är avidentifierat.

Skälen för regeringens förslag

Återkallelse eller begränsning av samtycke

Regeringen anser, i likhet med utredningen, att ett prov som omfattas av biobankslagen inte utan särskilt stöd i lag ska få bevaras eller användas mot provgivarens vilja eller i övrigt på ett sätt som det saknas samtycke för. En motsvarande reglering finns i 3 kap. 6 § i nuvarande biobankslag. Enligt den bestämmelsen får den som lämnat samtycke till användning av ett prov när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet enligt bestämmelsen omedelbart förstöras eller avidentifieras. Regeringen instämmer i utredningens förslag att en motsvarande reglering, med viss språklig justering, ska finnas i den nya biobankslagen.

Förutom att den som lämnat samtycke i efterhand ska kunna återkalla sitt samtycke ska det, i enlighet med vad utredningen har föreslagit, finnas möjlighet att när som helst anmäla att ett bevarat prov inte får användas för ett eller flera av de tillåtna ändamålen. Möjligheten att inskränka för vilka ändamål ett prov ska få användas ska finnas redan i samband med att provet samlas in. Lagrådet anger att det saknas en regel om att man redan i samband med samtycket kan inskränka användningen för olika ändamål. Regeringen har med anledning av Lagrådets synpunkt utformat bestämmelsen så att den hänvisar till såväl provgivaren som den som har lämnat samtycke, för att förtydliga att en begräsning kan göras även i samband med att samtycke lämnas.

En anmälan om att ett prov inte ska få användas för ett eller flera av de i tillåtna ändamålen ska enligt den föreslagna bestämmelsen dokumenteras i provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i anslutning till biobanken. Denna registrering är viktig eftersom det, som anförts ovan, ska finnas utrymme enligt den nya biobankslagen att använda ett prov för vissa nya ändamål utan att ett nytt samtycke krävs, dels till forskning i vissa fall om Etikprövningsmyndigheten kommer fram till det, dels till kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för hälso- och sjukvården.

Precis som i fallet med samtycke till nytt ändamål kommer det i förhållande till dessa regleringar gälla att rätten att återkalla eller begränsa samtycket övergår från vårdnadshavare till provgivaren när denne uppnått sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, eller när han eller hon blivit myndig.

Om återkallelsen avser samtycket till bevarandet av provet eller all användning av detsamma, ska den som är ansvarig för biobanken se till att provet omedelbart förstörs. I fråga om prover för forskningsändamål ligger denna bedömning även i linje med Helsingforsdeklarationens principer. Det bör framhållas gällande prover för forskningsändamål att det, precis som enligt nuvarande lag, är själva provet som ska förstöras, och inte resultaten av den forskning som har skett på detta (jfr prop. 2001/02:44 s. 44). En annan fråga är naturligtvis rätten enligt gällande dataskyddsreglering att få eventuellt insamlade personuppgifter raderade. Den frågan regleras inte i den föreslagna biobankslagen.

Något dokumentationskrav, motsvarande det som ska finnas i fråga om anmälan av begränsning av ändamål för vilka ett prov ska få användas, finns inte gällande återkallelse av samtycke. Lagrådet för fram att det inte framstår som självklart att det i fall av återkallelse inte ska fordras någon dokumentation. Lagrådet menar att frågan om huruvida en återkallelse har skett antagligen kommer att aktualiseras först en tid senare – t.ex. när det kommer fram att ett prov inte har förstörts eller avidentifierats på föreskrivet sätt – varvid dokumentation kring samtyckesfrågan kan bli betydelsefull. Regeringen vill understryka att bakgrunden till kravet på dokumentation när fråga är om anmälan om att ett prov inte får användas för visst eller vissa ändamål är att undvika risken att provet skulle användas för sådant ändamål för det fall detta inte annars skulle kräva särskilt samtycke. Regeringen instämmer inte i Lagrådets bedömning att det skulle vara påkallat med dokumentation även i syfte att kunna visa på den gjorda återkallelsen för det fall provet faktiskt inte skulle ha förstörts eller avidentifierats. Något sådant behov har inte lyfts av utredningen och inte heller av remissinstanserna.

Avidentifiering vid återkallat samtycke

Enligt nuvarande biobankslag gäller att om tidigare lämnat samtycke återkallas avseende all användning av provet, ska det omedelbart förstöras eller avidentifieras. Någon vägledning kring när avidentifiering kan ske i stället för förstöring ges inte i lagens förarbeten, utan ordningen motiveras av att biobankslagen inte är tillämplig på prover som inte är identifierbara (se prop. 2001/02:44 s. 44). I Biobanksutredningen förs ett resonemang kring möjligheten att avidentifiera prover i stället för att förstöra dem vid återkallat samtycke och hur denna möjlighet förhåller sig till den personliga integriteten. Utredningen menar att om provgivaren har protesterat mot att provet används för ett visst ändamål genom att motsätta sig bevarande och användning, men provet inte förstörs utan i stället avidentifieras och därefter används för just det ändamål som provgivaren ogillade, så har provgivaren i praktiken inte fått någon självbestämmanderätt. Det är enligt utredningen av betydelse för den allmänna tilltron till biobankernas verksamhet att denna rättighet verkligen medför en självbestämmanderätt. Sammantaget ansåg utredningen att det fanns övervägande skäl för att införa en möjlighet för provgivaren att kräva att vävnadsprovet förstörs och inte enbart avidentifieras.

Utredningen om regleringen av biobanker har i likhet med den föregående utredningen föreslagit att i princip avskaffa möjligheten att vid ett återkallat samtycke till bevarandet eller all användning av ett prov

avidentifiera i stället för att förstöra provet. Det ska dock enligt utredningens förslag finnas möjlighet att under vissa förutsättningar avidentifiera ett prov i stället för att förstöra det, nämligen om ett förstörande av provet skulle innebära att betydande värden går förlorade. Som motivering för utredningen fram att det i vissa fall, på grund av hur prover är lagrade, inte är möjligt att förstöra ett prov utan att andra prover också riskerar att förstöras. I dessa situationer ska det i stället vara en skyldighet för den som är ansvarig för biobanken att omedelbart avidentifiera provet.

Västra Götalandsregionen för fram att den föreslagna regleringen medför en förlust för forskningen, och att ett värdefullt prov bör få användas för forskning så länge det är avidentifierat. Regeringen anser dock att den nuvarande ordningen för möjligheten att avidentifiera prover vid återkallat samtycke bör ses över, bl.a. av de skäl som förs fram av Biobanksutredningen. Även om ett förstörande av ett prov på grund av återkallat samtycke skulle kunna få konsekvenser för exempelvis slutförandet av ett kostsamt forskningsprojekt, är grundtanken att en provgivare ska ha rätt att bestämma fritt över sin medverkan. Det kan även nämnas att det hittills har varit mycket ovanligt att ett samtycke till deltagande i forskning återkallas, och att denna risk därmed inte borde bli ett problem i praktiken.

Det finns dock skäl att, så som Utredningen om regleringen av biobanker har föreslagit, öppna upp för denna möjlighet i vissa specifika situationer. Regeringen kan instämma i den kritik som framförs av JO och IVO om att den av utredningen föreslagna skrivningen om betydande värden riskerar att bli svårtillämpad, både för innehavare av biobanker och tillsynsmyndigheten.

En avvägning måste göras mellan provgivarens personliga integritet och värdet av redan insamlade prover. För det fall andra prover riskerar att förstöras på grund av en annan provgivares återkallade samtycke kan det få konsekvenser för någon annans möjligheter att få adekvat vård eller att ingå i forskning som han eller hon värnar om. Regeringen anser mot den bakgrunden att det är rimligt att ett prov ska kunna avidentifieras i stället för att förstöras om andra prover annars kommer att gå till spillo. För att det ska vara tydligt att det är just denna situation som ska utgöra undantag från provgivarens i övrigt ovillkorliga rätt till självbestämmande, ska det i enlighet med vad IVO föreslår framgå direkt av lagtexten att det är i de fall då det inte går att förstöra provet utan att andra prover förstörs som en avidentifiering i stället får ske.

JO påpekar att det bör förtydligas om förslaget ska förstås så att provet i dessa fall visserligen inte kan förstöras, men ändå inte får användas för något ändamål, dvs. i avidentifierat skick. Så som har berörts ovan föreslås en uttrycklig bestämmelse i den nya lagen om att ett prov inte får avidentifieras för att användas för ändamål i strid med tidigare lämnat samtycke. Genom denna reglering blir det i regeringens mening tydligt att avidentifiering inte får användas som ett alternativ till samtycke.

I samband med att ett prov förstörs behöver huvudmannen, i egenskap av personuppgiftsansvarig, beakta principen om lagringsminimering i artikel 5.1 e i EU:s dataskyddsförordning, enligt vilken personuppgifter inte får förvaras på så vis att en identifiering av den registrerade möjliggörs under en längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka personuppgifterna behandlas

IVO påpekar att utredningen inte berör hur eller om provgivaren ska underrättas om huruvida provet förstörts eller avidentifierats. Att provgivaren får kännedom om detta är en förutsättning för att en provgivare som är missnöjd med ett sådant beslut ska kunna uppmärksamma t.ex. tillsynsmyndigheten på detta. Regeringen anser att det är en värdefull synpunkt och att det kan vara lämpligt att en sådan underrättelse ges till den som återkallat samtycket. Det finns dock inte i regeringens mening skäl att lagstifta om någon sådan skyldighet. Frågan bör kunna lösas mellan den enskilde och biobanken i fråga.

Hänvisningar till S8-5

9. Bestämmelser om tillgängliggörande av prover och personuppgifter

Hänvisningar till S9

  • Prop. 2021/22:257: Avsnitt 5.2, 5.5

9.1. Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter

Regeringens förslag: Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras genom att det lämnas ut, skickas för att en viss åtgärd ska utföras eller genom att det görs en överlåtelse av den provsamling eller den biobank som provet ingår i. Ett prov ur en biobank ska få tillgängliggöras endast för juridiska personer och inte i vinstsyfte.

Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat prov från patienten. Frågor om utlämnande av sådan journalhandling ska prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för prövning. I fråga om överklagande av sådana beslut ska bestämmelser om överklagbara beslut, överinstanser och handläggning av överklagande enligt offentlighets- och sekretesslagen gälla.

Ett prov som lämnas ut ska upphöra att vara en del av den biobank det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Ett prov ska endast få lämnas ut till en mottagare i Sverige efter att mottagaren har begärt det.

Ett prov ska få skickas till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet ska då inte upphöra att ingå i den biobank som det skickades från.

När ett prov skickas från en biobank för att en viss åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts, och

2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att – ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras, och

– mottagaren inte använder provet för något annat än det angivna ändamålet.

Utöver ovan krav för att skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras krävs, för att ett prov ska få skickas för forskning, att provet ska ingå i

– forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen om etikprövning av forskning som avser människor,

– en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014,

– en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

– en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

En provsamling eller biobank ska få överlåtas endast till en mottagare i Sverige.

Vid en överlåtelse ska ansvaret för förvaring och användning av proverna övergå till mottagaren. Ändamålet med en provsamling ska inte ändras i och med att den överlåts.

Provsamlingen eller biobanken ska få överlåtas endast om det finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg beslutar att godkänna överlåtelsen.

Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken.

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte att ändamålet med tillgängliggörandet ska framgå av det avtal som ska ingås vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras. Utredningen föreslår inte heller att prover kan tillgängliggöras för forskning inom ramen för sådan hantering som ska ske i enlighet med vissa EU-förordningar. Utredningen föreslår att prover som tillgängliggörs för forskning ska vara pseudonymiserade om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Utredningen föreslår att de olika formerna för tillgängliggörande definieras särskilt i lagens inledning. Utredningen föreslår en bestämmelse i etikprövningslagen enligt vilken

Etikprövningsmyndigheten ska tillämpa vissa bestämmelser i den lagen vid prövning av tillgängliggörande av ett prov för användning i forskning

eller klinisk prövning. Utredningen anger endast att en provsamling ska kunna överlåtas. I utredningens förslag anges begreppet svensk juridisk person gällande begränsningen av tillgängliggörande av prover genom utlämnande och överlåtelse.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Region Östergötland (tidigare

Östergötlands läns landsting) och Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) ställer sig bakom de förtydligande av begreppen vid tillgängliggörande av biobanksprov som föreslås. Region Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) motsätter sig förslaget att avskaffa systemet med primär och sekundär biobank. Det befintliga systemet med primära och sekundära biobanker ger enligt regionen en större tydlighet och den administrativa insatsen att hantera en ansökan, som innebär att proverna vid behov av flera utlämningar går tillbaka till den primära biobanken för att därefter lämnas ut på nytt, kan göras i en enkel och sammanhållen process som inte behöver ta mer tid än ett vanligt utlämnande.

Vidare lyfter regionen lyfter fram att processen inte behöver innebära att proverna fysiskt flyttar mer än en gång. Regionens bedömning är att det nya lagförslagets mål kan uppnås i det befintliga systemet där man alltid kan finna informationen i den primära biobanken och att vinsten med det nya lagförslaget är begränsad och uppvägs av oklar spårbarhet. Västra

Götalandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) ser positivt på att prover ska kunna lämnas ut ett flertal gånger, men ser en risk att spårbarheten drabbas. Enligt regionen bör utredningen definiera tydligare hur man säkerställer att spårbarheten efterlevs samt hur patientinformationen utformas för att uppfylla kriterierna. Verket för innovationssystem (Vinnova) ser mycket positivt på utredningens förslag att möjliggöra att redan utlämnade prover ska kunna lämnas ut igen och att nuvarande reglering således ska upphävas. Skälen till ställningstagandet är att den nuvarande regleringen utgör ett hinder för många forskningsstudier.

Medicinska fakulteten vid Umeå universitet framför att även ändamålet med tillgängliggörandet bör definieras i avtalet, för att stämma med att det senare i denna paragraf anges ”…att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet”. Fakulteten föreslår därför att lagtexten ändras till ”1. Upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden utförts…”. Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala anför att tillgängliggörande av prov inom en huvudmans verksamhet (dvs. varken utlämnande, skickande eller överlåtelse) också borde ingå bland definitionerna. Ett begrepp som ofta används är ”uttag”. Även Inspektionen för vård och omsorg (IVO) anför att begreppet uttag bör definieras. Region Stockholm ifrågasätter behovet av att ha både kodning och pseudonymisering och anser att den säkerhetsnivå som pseudonymisering innebär ger ett fullgott skydd för individens integritet även om man avser skicka biobanksprov för konsultation till annan vårdgivare. Västra Götalandslandsregionen (tidigare Västra Götalands läns landsting) avråder från att fortsätta använda begreppet kodning. Annars kommer det vara oklart när kodning (en sämre variant av pseudonymisering) kan användas som skyddsåtgärd och när pseudonymisering krävs. Regionala etikprövningsnämnden i Umeå anser kodning och pseudonymisering är två begrepp som går in i varandra. Om bägge begreppen ska behållas så måste

de definieras bättre. Nämnden föreslår att pseudonymisering används genomgående (jfr EU:s dataskyddsförordning). Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala anser att distinktionen mellan kodning och pseudonymisering gällande prover respektive personuppgifter kommer att bli förvirrande och svår att upprätthålla. Göteborgs universitet påpekar att EU:s dataskyddsförordning inte använder begreppet kodning. I EU:s dataskyddsförordning tar man upp endast begreppen pseudonymisering och anonymisering i sin definitionslista. Det bör därför övervägas ifall kodning ska användas, och om i stället enbart pseudonymisering och anonymisering ska användas. Karolinska Institutet avstyrker att begreppet pseudonymisering definieras i den nya lagen.

Skälen för regeringens förslag

Den nuvarande lagens regler om utlämnande av prover inom Sverige

I nuvarande biobankslag används begreppet utlämnande för två typer av tillgängliggörande av prover. Dels används begreppet för tillgängliggörande som innebär att förfoganderätten och ansvaret för provet övergår till mottagaren, dels används begreppet för tillgängliggörande som är villkorat av att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Den första kategorin regleras i 4 kap. 2 § biobankslagen. I paragrafen anges att när vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2, dvs. en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person, ska huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2 kap. 1 §, dvs. om inrättande av en biobank samt om det eller de ändamål för vilka biobanken skall användas samt om vem som ska vara ansvarig för biobanken. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte lämnas vidare. Användningen av uttrycket ”förvaras och användas” ska således förstås som att tillgängliggörande medför att förfoganderätten övergår till en, enligt lagens terminologi, nybildad biobank. I förarbetena till den nuvarande biobankslagen beskrivs det förhållandet att prover i en sådan biobank inte får lämnas ut vidare som ett förbud. Därutöver anförs att bestämmelserna om hur man ska pröva ansökningar om hur man ska få tillgång till prover i en biobank är tillämpliga enbart på vårdbiobanker (prop. 2001/02:44 s. 48). Av lagen följer vidare att en biobank kan innehas enbart av en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om utlämnande av prover till fysiska personer kan lagen tolkas som att det inte är möjligt eftersom detta inte inryms i något av de tillåtna ändamålen som en biobank kan användas för (2 kap. 2 § i den nuvarande biobankslagen) och enbart juridiska personer pekas ut i 1 kap. 3 § p. 2 nuvarande biobankslag. Det har emellertid hävdats att det oklart hur den nu gällande biobankslagen ska tolkas vad avser utlämnande till fysiska personer (von Essen, Förvaltningsrättslig Tidskrift, 2004, s. 122).

Den andra kategorin, utlämnande, regleras i 4 kap. 5 § i nuvarande biobankslag i fråga om sådant utlämnade som sker inom Sverige. Paragrafen är utformad som ett undantag till huvudregeln i 4 kap. 2 § som redogjorts för ovan. Av paragrafen framgår att prover i tre närmare angivna fall får lämnas även från nybildade biobanker. Som allmän förutsättning gäller att det finns samtycke från provgivaren och, som anförts, att proverna åter-

lämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Gemensamt för de olika typerna av utlämnande av prover enligt nu gällande biobankslag är att proverna ska, om inte annat särskilt beslutats, vara avidentifierade eller kodade (4 kap. 4 §) och att de inte får lämnas ut i vinstsyfte (4 kap. 8 §).

De olika formerna för tillgängliggörande ska tydliggöras i lag

Enligt utredningen behöver det, i den praktiska tillämpningen av den nya biobankslagen, skiljas på olika former av tillgängliggörande av prover för utomstående beroende på vad som ska göras och under vems ansvar. I likhet med utredningen bedömer regeringen att detta motiverar ett tydliggörande av olika former av tillgängliggörande som ska vara tillåtna och vad som ska gälla för dessa. Som övergripande kategori föreslås att begreppet tillgängliggörande av prover införs, vilket framgår av rubriken till kapitlet i den nya lagen som avser reglerna i denna del. Gemensamt för de olika former av tillgängliggörande som föreslås regleras är att de medför att ett eller flera biobanksprover fysiskt förflyttas från biobankshuvudmannens verksamhet, dvs. till en verksamhet som den biobanksansvarige inte har direkt kontroll över (se dock nedan vad avser kravet på avtal vid skickande för vissa åtgärder). I fråga om överlåtelse kan dock noteras att förändringen av sådan kontroll även kan ske genom byte av ansvarig huvudman på grund av exempelvis konkurs eller verksamhetsövergång, dvs. utan att någon faktisk förflyttning av prover sker.

Sådan användning av prover som sker hos huvudmannen träffas inte av de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande. Detta innebär emellertid inte att denna användning är oreglerad vad avser exempelvis krav på etikgodkännande enligt etikprövningslagen vid forskning. Enligt utredningen användas ibland uttrycket uttag i de fall forskare tar ut prover ur en biobank utan att proverna och ansvaret för dessa övergår till någon annan juridisk person. Vanligen regleras forskarens tillgång till provsamlingen i dessa fall via en överenskommelse mellan biobanksansvarig och den provsamlingsansvarige forskaren under den tid forskaren ska få tillgång till de aktuella proverna. Ett antal remissinstanser anför att begreppet uttag bör definieras i lag. Enligt exempelvis Lunds universitets Medicinska fakultet utgör uttag troligen den dominerande formen för användning av biobanksprover, vilket bör förtydligas. Regeringen konstaterar att en tydligare definition av begreppet uttag inte skulle fylla någon lagteknisk funktion då denna användning inte träffas av begreppet tillgängliggörande och det inte heller i övrigt föreslås några bestämmelser i biobankslagen kring denna typ av användning.

De olika formerna för tillgängliggörande föreslås vara utlämnande, skickande för att en viss åtgärd ska utföras, och överlåtelse. Den närmare innebörden av dessa former behandlas nedan. Ett antal gemensamma förutsättningar föreslås gälla. Även dessa behandlas särskilt nedan. Till skillnad från utredningen har regeringen valt att inte föreslå att de olika formerna för tillgängliggörande definieras i inledningen av lagen. Så som framgår ovan, i avsnitt 5.2, bedömer regeringen det i stället vara mer ändamålsenligt att innebörden av de olika formerna av tillgängliggörande framgår direkt av de olika bestämmelser som reglerar dessa.

Utlämnande av prover

Kännetecknade för utlämnande föreslås vara att de proverna som tillgängliggörs på detta sätt upphör att vara en del av den biobank de lämnas ut från. Prover som bevaras efter utlämnandet ska alltså ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren. Med detta följer att ansvaret för och rätten att använda ett prov eller en provsamling helt och hållet överförs från utlämnande huvudman till en annan juridisk person (se nedan om kravet på juridisk person).

Som anförts innebär nuvarande biobankslagens regler om utlämnande att det föreligger ett förbud mot utlämnande i flera led. Enligt utredningen är detta förbud problematiskt exempelvis då forskningsprojekt behöver byta huvudman med anledning av att huvudansvarige forskare går i pension eller byter arbetsplats eller i de fall prover med vissa specifika egenskaper, exempelvis tagna på patienter med ovanliga diagnoser, finns samlade i en kohort. Kohorter samlas ofta in på många platser i landet och har därefter lämnats ut till en huvudman. Enligt dagens reglering kan proverna inte lämnas ut till den nya huvudmannen utan kan enbart skickas för analys.

I avsnitt 6.1 framgår att regeringen, i likhet med utredningen, gör bedömningen att biobankslagens uppdelning mellan vårdbiobanker och nybildade biobanker (sekundära biobanker) ska tas bort. Som en följd av detta föreslås också att förbudet mot utlämnande i flera led tas bort.

Både Region Stockholm och Västra Götalandsregionen anför att ett borttagande av förbudet mot utlämnande i flera led kommer att medföra försämrade möjligheter till spårbarhet. Enligt utredningen har den utlämnande huvudmannen ett fortsatt ansvar att spara dokumentation om prover och avtal om utlämnande enligt gällande arkiveringsregler för att möjliggöra spårning av prover (se SOU 2018:4 s. 336). Exakt vilka dessa regler är har utredningen inte preciserat. Biobankernas skyldighet att kunna spåra prover är delvis en följd av att provgivaren alltid, enligt lag, har rätt att återkalla sitt samtycke. Av 5 kap. 3 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att en vårdgivare som beslutar att inrätta en biobank ska fastställa ett kodsystem för kodning av de vävnadsprover som ska förvaras i biobanken. Kodsystemet ska ge säker spårbarhet till identitetsuppgifter och säkerställa att integriteten för den enskilda människan tillgodoses (2 kap. 1 §) och att vävnadsproverna ska förvaras på ett sådant sätt att spårbarheten i biobanken kan tillgodoses (5 kap. 3 §). Som framgår ovan ska den föreslagna lagen ha ett bredare tillämpningsområde och omfatta verksamheter som i dagsläget inte omfattas av lagen. Redan av denna anledning kommer Socialstyrelsen att behöva se över sina föreskrifter. I detta sammanhang bör myndigheten, som anförts ovan, också överväga om förslaget till utlämnande i flera led ska medföra ytterligare krav vad gäller dokumentation i syfte att säkerställa spårbarhet. De bemyndiganden som föreslås behandlas särskilt i avsnitt 13.

Nuvarande reglering av användning av biobanksprover vid forskning

I avsnitt 5.3 lämnas en beskrivning av nyttan av biobanksprover vid forskning. Enligt 4 § p. 3 etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande

människa och kan härledas till denna människa (se även punkt 5 om avlidna). Enligt 6 § samma lag kräver sådan forskning etikgodkännande. Innebörden av det sagda är att forskning på prover i biobanker måste föregås av etikgodkännande. Av nuvarande biobankslagen framgår att om avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning får den inrättas först efter att etikgodkännande lämnats. I fråga om tillgängliggörande av prover anges i 6 kap. 5 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att i de fall proverna ska lämnas ut för forskningsändamål till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § biobankslagen, ska den ansvarige se till att det finns ett godkännande från en nämnd för forskningsetik. Med ”nämnd för forskningsetik” avses någon av de regionala etikprövningsnämnder som 2019 ersattes med Etikprövningsmyndigheten. Någon motsvarande regel för prover som ska lämnas ut för forskning i Sverige finns inte. I förarbetena till biobankslagen uttalas emellertid att ansökningar som avser forskningsändamål ska prövas av en forskningsetisk kommitté innan ärendet avgörs (prop. 2001/2002:44 s. 48). Enligt utredningen tillämpas också denna ordning i praktiken (se mer nedan). Ett etikgodkännande är således alltid en förutsättning för att en biobanksansvarig ska godkänna en ansökan om tillgång till prover. Därutöver krävs att provgivaren har samtyckt till att dennes prov nyttjas för det aktuella ändamålet. Vid forskningsändamål fordras enligt den nuvarande biobankslagens huvudregel ett uttryckligt specifikt samtycke, men etikprövningsnämnden kan även medge undantag från de ordinarie kraven på samtycke, se 3 kap. 5 § tredje stycket nuvarande biobankslag och 15 § etikprövningslagen. Enligt förarbetena till den senare kan nämnden i vissa speciella situationer besluta om avsteg från grundprincipen att det krävs ett så kallat informerat samtycke (se prop. 2002/03:50 s. 199).

Handläggningen vid tillgängliggörande av prover för forskning

Enligt utredningen tillämpar regionerna gemensamma principer och har gemensamma blanketter för ansökan om tillgång till prover, i praxis kallad biobanksansökan. Principerna och ansökningsblanketterna förvaltas och uppdateras av Biobank Sverige med stöd av de regionala biobankscentrumen (RBC) och regionernas biobankssamordnare. Rutinen inom regionerna är att oavsett om proverna är nyinsamlade för det specifika forskningsprojektet eller befintliga prover sker en administrativ granskning av alla biobanksansökningar som inkommer till biobanken som omfattar en kontroll av att 1) biobanksansökan är komplett, inklusive att alla bilagor finns med och i aktuell version, 2) information om prover i etikansökan stämmer med det forskningspersonen informeras om, och 3) information om prover i etikansökan och forskningspersoninformationen överensstämmer med det som ingår i biobanksansökan. Vid ansökan om tillgång till befintliga prover utförs även en bedömning av medicinsk sakkunnig vid biobanken gällande det material som önskas som innefattar att 1) rimlig mängd provmaterial begärs i förhållande till frågeställningen och 2) materialet måste kunna förväntas besvara forskarens frågeställning. Efter granskning av biobanksansökan fattas beslut av biobanksansvarig. Om biobanksansökan gäller befintliga prover garanterar dock inte ett

godkännande av biobanksansökan tillgång till allt önskat provmaterial i det enskilda fallet. Detta eftersom provmaterialet måste räcka till den enskilde patientens förmodade vårdbehov och inte, annat än vid mycket starka skäl till gagn för patienten, får ta slut.

Av uppgifter på Biobank Sveriges hemsida framgår att samtliga regionala biobankscentrum (RBC) och flera regioner under 2020 har deltagit i en pilotstudie för att undersöka möjligheten att harmonisera handläggningstider för biobanksansökningar runt om i landet som en del av paraplyprojektet Lätt att göra rätt. Resultaten från pilotstudien har lett till att Biobank Sveriges arbetsutskott för regulatoriska frågor har fattat ett nationellt beslut att överenskommen handläggningstid gällande tillgång till prover som inkluderar befintliga prover ska vara max 30 arbetsdagar. I de fall biobanksansökan gäller enbart nyinsamlade prover ska handläggningstiden vara max 10 arbetsdagar. Handläggningstid avser den administrativa granskningen från komplett inkommen biobanksansökan, inkluderande godkännande från Etikprövningsmyndigheten, fram till dess att den är godkänd.

På Biobank Sveriges hemsida finns avtalsmallar som kan användas vid överföring av humanbiologiskt material till forskningshuvudman (i praxis kallat MTA [eng. Material Transfer Agreement]). Tanken med mallarna är att de ska kunna användas som standardavtal vid tillgängliggörande av prover för ändamålet forskning när analys ska göra inom eller utom Sverige. Av avtalsvillkoren framgår bl.a. att mottagaren av biobanksprover förbinder sig att använda sig av dessa i enlighet med beskrivningen i forskningsplanen vilket beskrivs som ändamålet. Vidare framgår att om forskningshuvudmannen i enlighet med ändamålet överför prover till tredje man ska forskningshuvudmannen genom ett skriftligt avtal med tredje man ålägga tredje man samma skyldigheter i fråga om materialet som åläggs forskningshuvudmannen enligt avtalet.

Prover ska kunna skickas för att en viss åtgärd ska kunna utföras

Enligt utredningen finns ett behov av att tillgängliggöra prover på ett friare sätt än i dag. Redan i betänkandet av Biobanksutredningen från 2010 lämnades förslag på friare former av tillgängliggörande. Enligt utredningen mottogs dessa förslag positivt av remissinstanserna. Mot denna bakgrund har utredningen gjort bedömningen att prover ska kunna tillgängliggöras i friare former men med ett bibehållet skydd för den personliga integriteten. Likaså behöver det klargöras vem som har ansvaret och dispositionsrätten i en given situation och fastställa grundläggande principer för tillgängliggörande som kan omformuleras till specifika villkor genom tydliga avtal mellan olika parter. Detta för att säkerställa att biobankslagen följs och att proverna inte behandlas i strid med annan lagstiftning, exempelvis lagen om genetisk integritet m.m. Utredningen menar vidare att den gällande hanteringen av regionernas gemensamma biobanksansökningar för tillgång till prover samt avtal när prover skickas för analys för forskning är väl genomarbetad, prövad under många år och fyller en viktig funktion för spårbarhet, för att lagen följs och för skyddet av den personliga integriteten. Enligt utredningen är det viktigt att bibehålla det som är väl fungerande i dag, att ta bort onödiga administrativa hinder men samtidigt skärpa kraven på villkor för tillgängliggörande

enligt den praxis som redan finns i dag samt göra förtydliganden för att underlätta implementering av lagen. Mot denna bakgrund har utredningen föreslagit att begreppet skickande för viss åtgärd införs i biobankslagstiftningen. Förslaget har mottagits positivt av remissinstanserna. Regeringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av ett friare tillgängliggörande av prover ur biobanker och föreslår, i likhet med utredningen, att en möjlighet införs att skicka prover för att en viss åtgärd ska utföras.

Till skillnad från vad som ska gälla vid utlämnande ska således prover som skickas för att en viss åtgärd ska utföras inte upphöra att ingå i den biobank de skickades ifrån utan fortsatt ingå i denna. Ansvaret för proverna kvarstår alltså hos biobanken som har skickat dem för den specifika åtgärden. Exempel på åtgärder som kan vidtas med proverna i detta fall är bearbetning, utlåtande, analys eller förvaring till exempelvis ett laboratorium, en analysenhet eller en biobanksverksamhet. Åtgärd ska i sammanhanget ses som ett brett begrepp som inbegriper när prover skickas för forskningsändamål, dvs. när denna tillgängliggörandeform väljs för att ge tillgång till prover för forskningsändamål, för identifiering av avliden och för utredning av skada enligt patientskadelagen. Som framgår i avsnitt 7.2 och 7.3 ska denna tillgängliggörandeform vara den enda möjliga för dessa två sistnämnda ändamål.

För att säkerställa den enskildes integritet föreslås, i likhet med vad utredningen föreslagit, att den ansvariga för den biobank från vilken provet skickas ansvarar för att upprätta ett avtal med mottagaren om vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Kravet på avtal vid skickande för att en viss åtgärd ska utföras medför att nuvarande reglering som anger att prover ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de utlämnades kan tas bort ur lagen.

I avtalet ska ställas som villkor för tillgängliggörandet att ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den biobanksansvariga begär det, återlämnas alternativt omedelbart ska förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan att andra prover förstörs, avidentifieras. Ett annat villkor ska vara att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. I utredningens förslag anges att avidentifiering i stället ska vara beroende av att provet inte kan förstöras utan att ”betydande värden går förlorade”. Som anförs ovan, i avsnitt 8.5 i fråga om återkallelse och begränsning av samtycke, gör regeringen bedömningen att detta begrepp riskerar att bli svårtillämpat. I linje härmed föreslås att det, även gällande om det avtal som ska ingås när prover skickas för att viss åtgärd ska utföras, ska anges att avidentifiering ska ske om inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs.

I utredningens förslag till avtalsinnehåll ingår inte att ändamålet för tillgängliggörandet ska anges i avtalet mellan den skickande biobanken och mottagaren. Medicinska fakulteten vid Umeå Universitet påpekar i sitt remissvar att det förhållandet att det ska ställas som villkor för tillgängliggörandet att mottagaren inte använder provet för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet, medför att det behöver ingå i avtalet för vilket ändamål provet skickas. Regeringen instämmer i att ett sådant förtydligande behöver göras i bestämmelsen och att den ska ges den utformning som fakulteten föreslår.

Enligt utredningens bedömning bör den ansvarige för biobanken också i avtal uppställa som villkor att mottagaren förbinder sig att säkerställa att eventuell underleverantör eller tredjepartsleverantör hanterar prover enligt ovan. Något lagförslag med denna innebörd har utredningen dock inte lämnat. Enligt regeringen behövs inte heller någon sådan uttrycklig regel i lag. Det får anses följa av kravet på avtal mellan ansvarig för biobank från vilken provet skickats och mottagande verksamhet att den senare vid behov genom ytterligare avtal försäkrar sig om att de avtalsskyldigheter som föreligger gentemot skickande biobankshuvudman uppfylls. Som anförts ovan finns en skrivning med denna innebörd i det standardavtal som finns att tillgå på Biobank Sveriges hemsida.

Det föreslagna kravet på avtal gäller oaktat för vilket ändamål ett prov skickas, dvs. inbegripet forskning, utredning av skada enligt patientskadelagen och identifiering av avliden. Det ska vidare förstås på så vis att det i normalfallet ska räcka med ett enda avtal även om prover skickas vid flera tillfällen mellan samma parter. Kravet på avtal innebär således inte att ett nytt avtal ska ingås inför varje tillfälle då ett prov skickas. Ett avtal mellan parterna kan likväl omfatta en stor mängd prover, vilka kan ha skickats vid samma eller vid olika tillfällen.

Skicka ett prov för en åtgärd som innebär forskning eller klinisk prövning

Utredningen har föreslagit att prover får skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning endast om denna användning av proverna har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt etikprövningslagen. De i förslaget åsyftade regionala etikprövningsnämnderna ersattes år 2019 av Etikprövningsmyndigheten. Genom utredningens förslag säkerställs att sådana prover som den biobanksansvarige har ansvar för skickas enbart för åtgärder som Etikprövningsmyndigheten har godkänt. Exempel på situationer som myndigheten kan bedöma är skickande till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser. Förslaget kan således beskrivas som en extra skyddsåtgärd för provgivaren men också som ett stöd vid den biobanksansvariges handläggning. Som anförts ovan beträffande nuvarande handläggning vid ansökningar om biobanksprover är etikgodkännande i praktiken också en förutsättning för att prover ska skickas för forskning i dag. Det förslag som utredningen har lämnat om att prover ska få skickas för en åtgärd som utgör forskning först efter etikgodkännande får således betraktas som en kodifiering av rådande praxis.

Regeringen delar utredningens bedömning att den ordning som för närvarande gäller bör kodifieras och föreslår att det i lag ska införas ett krav på att skickande för åtgärd som utgör forskning ska föregås av godkännande av Etikprövningsmyndigheten enligt etikprövningslagen av forskningen de ska ingå i.

Till följd av den anpassning av svensk rätt som gjorts till sammanlagt tre stycken EU-förordningar, förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar, förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kan kravet på ett beslut från Etikprövningsmyndigheten i vissa fall inte upprätthållas. Däremot ges, som framgår i det

följande, Etikprövningsmyndigheten alltid möjlighet att etiskt granska ansökningar om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning, en klinisk prövning eller en prestandastudie och avge ett yttrande härom.

Kliniska läkemedelsprövningar regleras i förordning (EU) nr 536/2014. Av EU-förordningen framgår att kliniska läkemedelsprövningar kräver tillstånd. I samband med anpassningen av svensk rätt till denna EU-förordning föreslog regeringen att Läkemedelsverket ska fatta beslut i själva tillståndsfrågan och att Etikprövningsmyndigheten inför detta ska utföra en etisk granskning av ansökan (prop. 2017/18:193 s. 25 och 217/18:196 s. 56). Regeringen förslog vidare att regelverket kring den etiska granskningen vid läkemedelsprövningar av tydlighetsskäl skulle samlas i en särskild lag, att den etiska granskningen ska utgå från samma bestämmelser som vid etikprövning av forskning och att resultatet av granskningen ska redovisas i ett yttrande från Etikprövningsmyndigheten till Läkemedelsverket (prop. 2017/18:193 s. 2833). Ordningen med ett yttrande och inte ett beslut var enligt regeringens bedömning en nödvändig anpassning till EU-förordningens bestämmelser om etisk granskning (s. 31). I fråga om ansökningar om kliniska prövningar som innefattar forskning på vävnadsprover från en biobank bedömdes att berörda biobanker, inför Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan, ska ges möjlighet att yttra sig över ansökan antingen direkt till Läkemedelsverket eller till Etikprövningsmyndigheten (prop. 2017/18:196 s. 64). I de fall ansökan avser användning av biologiskt material förslogs att Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande ska ange vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning från försökspersoner (s. 35). Den aktuella regleringen återfinns i 2 och 3 §§ lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och i 24 a § etikprövningslagen. I fråga om yttrande från biobanker anges i 4 kap. 6 § läkemedelsförordningen att, om det finns skäl för det, Läkemedelsverket ska skicka ansökan om en klinisk läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor. Det kan även nämnas att enligt förordning (EU) nr 536/2014 kan tillstånd anses fattat genom ett så kallat tyst godkännande. Det innebär att om en medlemsstat inte meddelar sökanden beslut inom de tidsfrister som gäller enligt EU-förordningen så anses ansökan under vissa förutsättningar vara godkänd.

Kliniska prövningar av medicintekniska produkter och prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i de båda förordningarna (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Den senare ska börja tillämpas i maj 2022. I samband med anpassningen av svensk rätt till dessa EU-förordningar föreslogs, i likhet med vad som anförts ovan, att Läkemedelsverket ska fatta beslut om tillstånd medan Etikprövningsmyndigheten ska utföra den etiska granskningen. Det föreslogs vidare att resultatet av denna granskning ska redovisas till Läkemedelsverket inför myndighetens beslut i tillståndsfrågan (prop. 2020/21:172 s. 178). Även i övrigt förslogs samma typ av bestämmelser som vid anpassningen av svensk rätt till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. På grund av skillnaden i tid mellan ikraft-

trädandet av EU-förordningarna om medicinteknik och EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar föreslog regeringen att en särskild lag, lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter, skulle införas (lagen byter namn och uppdateras i övrigt i samband med att förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik börjar tillämpas i maj 2022). Den relevanta regleringen återfinns i 4 § denna lag samt i 24 a § etikprövningslagen. Därutöver ska Etikprövningsmyndigheten i vissa fall meddela ett eget beslut gällande en ansökan om att få genomföra en klinisk prövning av medicintekniska produkter eller en prestandastudie av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det framgår av 5 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter.

Utredningen har föreslagit en bestämmelse i etikprövningslagen om vilka regler i den lagen som ska tillämpas vid prövning av om en provsamling enligt biobankslagen ska få användas för forskning eller klinisk prövning och vid prövning av tillgängliggörande av ett prov ur en sådan provsamling för användning i forskning eller klinisk prövning. Så som framgår i avsnitt 7.1 bedömer regeringen att detta, liksom i nuvarande lag, i stället ska framgå av biobankslagen beträffande den etikprövning som ska föregå insamling, bevarande och användning av prover. Utredningen har inte motiverat hur man avsett att Etikprövningsmyndigheten ska pröva frågan om tillgängliggörande av prover och något stöd för en sådan uppgift finns inte i något av utredningens lagförslag. Regeringen konstaterar att det krävs prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning för att använda prover för forskning, och att det finns upplysningar i biobankslagen om vilka bestämmelser i etikprövningslagen som ska gälla vid den prövningen. Regeringen anser inte att det inte finns tillräckligt stöd för att införa den bestämmelse som utredningen har föreslagit i den del den hänvisar till tillgängliggörande av prover.

Överlåtelse

I nuvarande 4 kap. 7 § biobankslag anges att för att en biobank eller delar av den ska få överlåtas krävs tillstånd av IVO. Tillstånd får ges endast om det finns särskilda skäl. Utredningen har föreslagit en liknande regel. I enlighet med den uppdelning som utredningen gjort mellan begreppen biobank och provsamling anges i utredningens förslag att det är själva provsamlingen som ska kunna överlåtas. Regeringen instämmer i att tillgängliggörandeformen överlåtelse ska överföras till den nya biobankslagen, och anser att det ska avse antingen biobank eller provsamling. Detta bör motsvara dagens reglering om ”biobank eller delar av den”, med det förtydligande som utredningen har föreslagit i fråga om provsamling.

Av förarbetena till nuvarande biobankslag framgår att möjligheten till överlåtelse ska vara aktuell när en verksamhet skall byta huvudman eller när en verksamhet som också inkluderar en biobank skall upphöra och att ett särskilt tillstånd ska krävas för detta (prop. 2001/02:44 s. 56). I fråga om de särskilda skäl som ska föreligga för att tillstånd till överlåtelse ska beviljas framgår av Socialstyrelsens allmänna råd till SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m. att särskilda skäl kan föreligga vid t.ex. organisationsförändringar, konkurs och dödsfall.

I likhet med utredningen bedömer regeringen att nuvarande tillståndskrav i fråga om överlåtelse av biobanker bör bibehållas. Så som föreslås av utredningen bör det i lagen framgå att en i biobanken ingående provsamling kan överlåtas. Genom ett sådant förfarande möjliggörs en kontroll av att den nya huvudmannen har möjlighet att efterleva biobankslagen. Vidare föreslås en bestämmelse med innebörden att ändamålet för en provsamling inte ändras i och med att den överlåts. I likhet med vad som gäller för utlämnade ska överlåtelse kunna ske enbart till en mottagare i Sverige (se nedan). Genom förslaget kommer förutsättningarna för att överlåtelse ska kunna ske alltjämt vara striktare än vad som ska gälla vid utlämnande.

Den huvudman som inte vill behålla en provsamling men inte har giltigt skäl för överlåtelse skulle, rent teoretiskt, kunna använda sig av möjligheten till utlämnande av prov för att kringgå tillståndskravet. Om ett sådant förfarande skulle medföra att ingen del av provsamlingen längre finns kvar i den överlåtande huvudmannens biobank skulle detta vara ett sådant kringgående av kravet på tillstånd som skulle kunna prövas inom ramen för en straffrättslig process (se nedan om ansvar vid överträdelse av biobankslagens bestämmelser). Regeringen bedömer att sannolikheten för att ett sådant kringgående skulle tillämpas är liten. Enligt uppgift från IVO har myndigheten, sedan den inrättades i juni 2013 och då tog över uppgiften att handlägga tillstånd till överlåtelse av biobanker från Socialstyrelsen, handlagt 24 ärenden om ansökan om överlåtelse av hel eller del av biobank. Av dessa ett enda ärende avvisats då sökande inte varit behörig. De övriga 23 har myndigheten godkänt. IVO har i sin tillsyn inte ingripit mot något försök till kringgående av kravet på tillstånd vid överlåtelse. Det anförda tyder enligt regeringens bedömning på att systemet med ansökan vid överlåtelse fungerar som det är tänkt. I detta sammanhang kan erinras om att överlåtelse i vinningssyfte föreslås vara förbjudet och kan även prövas mot det så kallade vinningsförbudet i lag en om genetisk integritet, se nedan. Alternativet till överlåtelse av en biobank eller i biobank ingående provsamling torde i praktiken vara att biobanken eller provsamlingen läggs ned, i enlighet med de bestämmelser som beskrivits ovan, i avsnitt 6.2 om regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar.

I likhet med vad som gäller i dagsläget föreslås att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer enligt den nya biobankslagen ska få meddela föreskrifter om överlåtelse av provsamlingar, se vidare i avsnitt 13.

Prover som tillgängliggörs ska vara kodade

Enligt 4 kap. 4 § i den nuvarande biobankslagen ska vävnadsprover som lämnas ut, om annat inte särskilt beslutas, vara avidentifierade eller kodade. Vidare framgår av samma bestämmelse att kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna skall förvaras på ett betryggande sätt. En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till personuppgifter

om en enskild provgivare skall behandlas i samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i en biobank.

Utredningen har föreslagit att prover som lämnas ut eller skickas för en åtgärd som utgör forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Prover i en provsamling som överlåts och prover som skickas för en annan åtgärd än forskning eller klinisk prövning ska vara kodade, om inte detta hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls. Flera remissinstanser har lämnat synpunkter på utredningens användning av begreppen kodning och pseudonymisering. Synpunkterna går sammanfattningsvis ut på att begreppen kodning inte fyller någon funktion och att det vore olyckligt att i lagförslaget både använda sig av begreppen kodning och pseudonymisering. Enligt regeringens bedömning torde kritiken framför allt vara föranledd av den formulering som utredningen har föreslagit i fråga om att prover som skickas för forskning eller klinisk prövning ska vara pseudonymiserade. Huruvida prover kan vara personuppgifter är ytterst en fråga för tillämparen av EU:s dataskyddsförordning. Alldeles oavsett detta bör det, enligt regeringens bedömning, i nu föreslagen lag göras en tydlig åtskillnad mellan de skyddsåtgärder som ska gälla för tillgängliggörande av prover, dvs. det biologiska materialet, respektive behandlingen av personuppgifter. Begreppet kodning bör reserveras för den märkning som ska ske av proverna. Enligt regeringens bedömning bör utgångspunkten vara att provgivarens identitet ska skyddas om detta inte motverkar syftet med att tillgängliggöra proverna. Mot denna bakgrund föreslås att huvudregeln ska vara att proverna kodas vid tillgängliggörande. Detta innebär att det i normalfallet inte ska gå att utifrån enbart det aktuella, fysiska provet sluta sig till identiteten hos provgivaren. Av detta skäl är exempelvis provgivarens personnummer inte en lämplig kod för märkning av provet. Enbart i undantagsfall ska prover kunna tillgängliggöras okodade. Denna möjlighet bör kunna komma i fråga vid akuta situationer där den kodning som, enligt Socialstyrelsens kommande föreskrifter, ska ske inför bevarandet i biobanken inte ägt rum. I enlighet med det anförda bör utredningens förslag således förtydligas så att det uttryckligen framgår att det är proverna som ska vara kodade vid tillgängliggörandet. Som anförs i avsnitt 13 föreslås ett bemyndigande, likt det som finns i dagens biobankslag, beträffande kodning vilket får användas för bestämmelser om kodning vid förvaring.

Den kod som ersätter personuppgifter vilka kan medföra direkt identifiering av provgivaren är även den att anse som en personuppgift. Detta eftersom koden tillsammans med kodnyckeln möjliggör att uppgifterna kan knytas till viss person. Bestämmelsen om att prover som tillgängliggörs ska vara kodade innebär att det vid sidan av EU:s dataskyddsförordnings regler i svensk rätt kommer att uppställas ett krav på en integritetshöjande åtgärd vid behandling av personuppgifter som återfinns på biobanksprover. Enligt regeringen utgör regleringen ett exempel på en sådan bestämmelse som medlemsstaterna enligt artikel 6.2 i EU:s dataskyddsförordning får införa i fråga om behandling av personuppgifter som är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Frågan om vad som ska gälla i fråga om personuppgifter vilka inte framgår av själva provet men som tillgängliggörs samtidigt som detta behandlas nedan.

Personuppgiftsbehandling vid forskning ska ske i enlighet med EU:s dataskyddsförordning

Sådan information som är hänförlig till proverna och rör provgivaren är att betrakta som personuppgifter enligt EU:s dataskyddsförordnings mening (se artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning för detta begrepp). EU:s dataskyddsförordnings regler syftar dels till att möjliggöra fri rörlighet inom EU för personuppgifter, dels skydda den enskildas personliga integritet. Mer om EU:s dataskyddsförordning samt bedömningar av hur den personuppgiftsbehandling som är nödvändig till följd av den nya biobankslagen förhåller sig till denna finns i avsnitt 12. I detta sammanhang räcker att konstatera att EU:s dataskyddsförordning innehåller regler beträffande så kallade särskilda kategorier av personuppgifter. Exempel ur denna kategori är genetiska uppgifter och uppgifter om hälsa. Utöver att behandlingen av dessa personuppgifter måste ske med stöd av någon av de grunder som nämns i EU-förordningens artikel 6 gäller enligt artikel 9 att behandlingen är förbjuden om inte något av artikeln undantag är tillämpligt. Enligt undantaget i 9.2 h ska förbudet mot behandling inte tillämpas om behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet och under förutsättning att de villkor och skyddsåtgärder som avses i punkt 3 är uppfyllda. Vidare framgår av artikel 9 2. j att förbudet heller inte gäller beträffande behandling som är nödvändig för vetenskapliga forskningsändamål i enlighet med artikel 89.1, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenlig med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen. Av artikel 89.1 framgår att behandling för vetenskapliga forskningsändamål ska omfattas av lämpliga skyddsåtgärder i enlighet med denna EU-förordning för den registrerades rättigheter och friheter. Skyddsåtgärderna ska säkerställa att tekniska och organisatoriska åtgärder har införts för att se till att särskilt principen om uppgiftsminimering iakttas. Dessa åtgärder får inbegripa pseudonymisering, under förutsättning att dessa ändamål kan uppfyllas på det sättet. När dessa ändamål kan uppfyllas genom vidare behandling av uppgifter som inte medger eller inte längre medger identifiering av de registrerade ska dessa ändamål uppfyllas på det sättet.

Sammanfattningsvis finns alltså en möjlighet att behandla känsliga personuppgifter för både vård och forskning enligt EU:s dataskyddsförordning. Dock görs i EU-förordningen en skillnad i fråga om vad som ska krävas för att behandlingen ska vara tillåten.

I fråga om den behandling av personuppgifter som ske inom ramen för vård har regeringen gjort bedömningen att bestämmelser i registerförfattningar som tillåter behandling av känsliga personuppgifter inom hälso- och sjukvård samt inom social omsorg är förenliga med EU:s dataskyddsförordning kan och bör behållas (prop. 2017/18:171 s. 97). Utredningen har inte lämnat några förslag vad avser behandlingen av pseudonymisering av personuppgifter hänförliga till prover tagna i vårdsyfte. Detta eftersom en sådan åtgärd skulle omöjliggöra att korrekt vård gavs

till patienten. En nödvändig förutsättning för att exempelvis rätt diagnos ska kunna ställas är att den personal som analyserar provet också har tillgång till personuppgifter vilka kan knytas direkt till patienten i fråga.

Vad gäller personuppgifter som lämnas ut i samband med att prov tillgängliggörs för forskning har utredningen, som regeringen uppfattat det, dock föreslagit att personuppgifterna (dvs. inte proverna, som utredningen skriver) ska pseudonymiseras. Utredningen lämnade sitt slutbetänkande i slutet av 2017, dvs. före ikraftträdande av EU:s dataskyddsförordning den 25 maj 2018.

Som anförs ovan framgår av artikel 9.2 j i EU:s dataskyddsförordning att den personuppgiftsbehandling som sker för forskning ska ske i enlighet med artikel 89.1. Enligt artikel 89. 1 är pseudonymisering en lämplig skyddsåtgärd vid personuppgiftsbehandling i forskningssyfte. Pseudonymsering definieras i artikel 4 i EU:s dataskyddsförordning som behandling av personuppgifter på ett sätt som innebär att personuppgifterna inte längre kan tillskrivas en specifik registrerad utan att kompletterande uppgifter används, under förutsättning att dessa kompletterande uppgifter förvaras separat och är föremål för tekniska och organisatoriska åtgärder som säkerställer att personuppgifterna inte tillskrivs en identifierad eller identifierbar fysisk person. Begreppet pseudonymsering förekommer på flera håll i EU:s dataskyddsförordning. I exempelvis artikel 32 nämns pseudonymisering som en teknisk åtgärd som den personuppgiftsansvarige ska vidta när det är lämpligt.

Enligt svensk rätt gäller särskilda regler vid personuppgiftsbehandling vid forskning. Enligt 3 § etikprövningslagen ska lagen tillämpas på forskning som innefattar behandling av personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (dvs. känsliga personuppgifter). Detta innebär att sådan forskning ska föregås av en bedömning av Etikprövningsmyndigheten. Enbart forskning som godkänns av denna myndighet får utföras (6 § samma lag). En förutsättning för att behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas är att den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras (10 § andra stycket samma lag).

Frågan om behandling av personuppgifter och svensk rätts relation till EU:s dataskyddsförordning har behandlats i propositionen Behandling av personuppgifter för forskningsändamål (prop. 2017/18:298). Av propositionen framgår att regeringen ansåg att EU:s dataskyddsförordning och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning behövde kompletteras med svenska bestämmelser på forskningsområdet (s. 21). Förslagen rörde bl.a. skyddsåtgärder vid all behandling av personuppgifter för forskningsändamål och behandling av så kallade känsliga personuppgifter för forskningsändamål. I fråga om skyddsåtgärder gjorde regeringen bedömningen att en användningsbegränsning av den typen som innan upphävandet av personuppgiftslagen (1998:204) på grund av ikraftträdandet av EU:s dataskyddsförordning fanns i denna lag även i fortsättningen skulle vara en skyddsåtgärd vid behandling av personuppgifter för forskningsändamål (s. 69). I fråga om pseudonymsering som allmänt krav för personuppgiftsbehandling vid forskning bedömde regeringen att detta inte behövde införas i svensk rätt. Enligt regeringens bedömning medger artikel 89.1 även att andra skyddsåtgärder än pseudonymsering vidtas vid personuppgiftsbehandling för forskningsändamål. Artikelns formulering öppnar för att det inte i alla

situationer är möjligt att pseudonymisera om ändamålet med forskningen ska kunna uppfyllas och att det då måste finnas möjlighet att tillämpa andra lämpliga skyddsåtgärder för att uppnå EU-förordningens krav på skydd för varje enskild personuppgiftsbehandling. Det framgår således direkt av EU:s dataskyddsförordning att i de fall pseudonymisering, enligt definitionen i förordningen, inte är den lämpligaste skyddsåtgärden så ska personuppgifterna omfattas av andra lämpliga skyddsåtgärder för att uppnå EU:s dataskyddsförordnings krav (s. 73).

Enligt regeringens bedömning finns inte skäl att frångå den tidigare bedömning som regeringen har gjort i fråga om EU:s dataskyddsförordnings tillämplighet vid forskning. Det sagda innebär att den som tillgängliggör personuppgifter för forskning på biobanksprover ska iaktta de krav som följer av EU:s dataskyddsförordning. Som anförts är etikgodkännande ett krav i de fall forskning medför behandling av så kallade känsliga personuppgifter. Mot bakgrund av det anförda föreslås inte någon särskild reglering om pseudonymisering av personuppgifter som tillgängliggörs för forskning på biobanksprover.

I detta sammanhang kan erinras om att EU:s dataskyddsförordnings regler gäller behandling av personuppgifter generellt. Därutöver omfattas personuppgifter inom hälso- och sjukvården som regel av sekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen, förkortad OSL. Det nu föreslagna regelverket tar sikte tillgängliggörandet av biobanksprover. För det fall personuppgifter ska tillgängliggöras samtidigt som biobanksprover måste detta givetvis ske i enlighet med tillämpliga regelverk.

Obehöriga ska inte kunna koppla ihop prover och personuppgifter

I 4 kap. 10 § i nuvarande biobankslagen anges att om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med vävnadsprovet. I förarbetena till lagen anförs att för att ytterligare säkerställa att skyddet för den enskildes integritet inte äventyras bör en bestämmelse också föras in i lagen om att den som är ansvarig för biobanken måste se till att ett utlämnande av prover och personuppgifter inte sker samordnat, om detta inte är avsikten (prop. 2001/02:44 s. 49). Syftet med regeln är såldes att förhindra att obehöriga i samband med exempelvis transport ges möjlighet att koppla samman prover och personuppgifter och på så sätt kunna identifiera provgivare. Utredningen har föreslagit att regeln förs över till den föreslagna biobankslagen. Regeringen delar utredningens bedömning vad avser behovet av regeln. För att tydliggöra syftet med bestämmelsen föreslås dock ett tillägg som uttryckligen anger att det är obehöriga som inte ska kunna koppla samman personuppgifter med provet.

I fråga om utformningen av bestämmelsen anför medicinska fakulteten vid Umeå universitet att denna bör formuleras så att det tydligt framgår att det handlar om identitetsgivande personuppgifter. Enligt fakulteten borde andra personuppgifter som exempelvis längd och vikt kunna tillgängliggöras med provet. Enligt regeringens bedömning är en sådan begränsning av vilka personuppgifter som får tillgängliggöras olämplig. Med personuppgifter avses enligt EU:s dataskyddsförordning varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person varvid en identi-

fierbar fysisk person är en person som direkt eller indirekt kan identifieras. Regeringen uppfattar att fakulteteten med sitt förslag vill att den av utredningen föreslagna begränsningsregeln ska avse enbart personuppgifter som medför att en person är direkt identifierbar medan personuppgifter vilka, med hjälp av ytterligare information, bör användas för indirekt identifiering ska kunna tillgängliggöras samtidigt som ett biobanksprov. Regeringen delar fakultetens bedömning i fråga om det finns personuppgifter som i normalfallet inte utan att ytterligare information finns tillgänglig för den som tar del av personuppgifterna medför att indirekt identifiering kan ske. Precis som fakulteten anför är längd och vikt av detta slag. Det kan, enligt regeringens bedömning, emellertid inte uteslutas att ett införande av en sådan kvalificering som fakulteten föreslår kan ge upphov till gränsdragningsfrågor. Mot denna bakgrund gör regeringen bedömningen att ett tydligt förbud mot samtidigt tillgängliggörande av personuppgifter, oavsett om dessa är direkt eller indirekt identitetsgivande, och biobanksprover medför ett bättre skydd för provgivarens integritet. Regleringen begränsar i sig inte möjligheterna att tillgängliggöra personuppgifter för mottagaren av ett prov, utan tar sikte på formerna för detta. Vad gäller tillgängliggörande av personuppgifter måste stöd sökas i gällande reglering på området.

Vissa övriga gemensamma förutsättningar för tillgängliggörande

Reglerna om tillgängliggörande av prover syftar, på samma sätt som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen, till att säkerställa skyddet för provgivarens integritet. Förslaget om regler för tillgängliggörande ska sålunda förstås som grundläggande skyddsregler i de fall beslut om tillgänggörande fattats. Gällande prövning och beslut om tillgängliggörande, se nedan. Ett antal grundläggande förutsättningar ska vara uppfyllda. Till att börja med ska prover självfallet kunna tillgängliggöras för bevarande och/eller användning endast inom ramen för de i lagen tillåtna ändamålen, som behandlas i avsnitt 7. Vidare ska i normalfallet samtycke för den användning som ska ske med provet föreligga. Detta krav följer av de särskilda reglerna om samtycke som behandlas i avsnitt 8.1. Som anförs där finns vissa undantag från detta krav, exempelvis kan Etikprövningsmyndigheten vid bedömning av om forskning ska godkännas i etikprövning besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i banken ska få användas för det nya ändamålet.

Enligt nuvarande biobankslag är en förutsättning för att en mottagare ska kunna ta emot prover för att förvara och använda dem och därigenom bli en nybildad biobank att denna är en juridisk person (1 kap. 3 § p. 2). I fråga om sådant utlämnade som ska villkoras med att proverna förstörs eller återlämnas är nuvarande biobankslag inte lika tydlig. Sådant utlämnande för forskningsändamål som förutsätter att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom kan ske till ”mottagare” i ett annat land (4 kap. 3 §). I 4 kap. 5 § anges att utlämnande kan ske till vårdgivare, annan enhet för forskning och till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat bolag. Som anförts ovan kan lagen tolkas som att den inte innehåller någon möjlighet att lämna ut prover till fysiska personer.

Enligt utredningens förslag ska tillgängliggörande kunna ske enbart till juridiska personer. Regeringen delar utredningens bedömning i denna del. Inte minst i fråga om möjligheten att bedriva tillsyn finns fördelar med att ansvaret för prover innehas av en juridisk person. Denna begränsning bör framgå uttryckligen i lagen. Sålunda föreslås att det i lagen uttryckligen anges att tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer. Det sagda innebär att prover inte kan komma att ”lämnas tillbaka” till provgivaren. Det innebär dock inte något hinder mot att prover hanteras av fysiska personer inom ramen för den verksamhet som provet har tillgängliggjorts för. I fråga om prover som skickas eller lämnas ut för kliniska prövningar gör regeringen emellertid bedömningen att det, mot bakgrund av att även fysiska personer kan vara så kallade sponsorer, kan finnas skäl att ytterligare överväga frågan om tillgängliggörande ska kunna ske endast för juridiska personer.

I fråga om utlämnade och överlåtelse föreslås att tillgängliggörande av prover i dessa fall ska kunna ske enbart till mottagare i Sverige. Genom detta krav säkerställs att biobankslagen är tillämplig även på mottagande huvudmans verksamhet. Som anförs nedan finns skäl att ytterligare överväga om prover ska kunna lämnas ut till mottagare i annat EU-land inom ramen för kliniska prövningar.

Enligt 4 kap. 8 § nuvarande biobankslag anges att vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Vid införandet av nuvarande biobankslag fanns ett liknande förbud i transplantationslagen. Förbudet, som är utformat som en straffrättslig bestämmelse, återfinns sedan juli 2006 i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. I förarbetena till biobankslagen motiverades införande av en regel om vinnings-/kommersialiseringsförbud även i denna lag med att förbudet i transplantationslagens bestämmelser med ett kommersialiseringsförbud inte fått önskvärd spridning (prop. 2001/02:44 s. 56). Någon bedömning av hur kännedomen om detta förbud ser ut i dagsläget har inte gjorts av utredningen. Ingen remissinstans ifrågasätter emellertid att förbudet bibehålls. Mot denna bakgrund föreslår regeringen att förbudet mot tillgängliggörande i vinstsyfte bibehålls. Regionala

Etikprövningsnämnden i Umeå anför i sitt remissvar att det föreligger oklarheter i fråga om förbudets innebörd. Nämnden frågar hur exempelvis ersättning till provtagaren ska betraktas. Med anledning härav kan regeringen konstatera att det föreslagna förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte tar sikte på de situationer då prover tillgängliggörs från en biobank, inte själva provtagningssituationen. Denna situation regleras i stället av nämnda paragraf i lagen om genetisk integritet m.m. I förarbetena till denna bestämmelse anges att vederlag som täcker endast kostnader som överlåtaren haft för t.ex. förlorad arbetsförtjänst och resor faller utanför bestämmelsens tillämpningsområde. Detsamma gäller ersättning till en sjukvårdsinrättning för uttagande-, förvarings- och transportkostnader. Gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en schabloniserad kostnadsersättning och är därför också undantagen (prop. 1994/95:148 s. 88).

Utredningen har anfört att tillgängliggörande av prover får ske endast om det inte strider mot EU:s dataskyddsförordnings bestämmelser. Enligt utredningen innebär det bl.a. att prover som hör till en biobank inte får göras tillgängliga för en utomstående om detta medför att personuppgifter

behandlas i strid med bestämmelserna i artikel 45–49 i EU:s dataskyddsförordning om överföring av personuppgifter till tredje länder. Utredningens resonemang i denna del motsvaras emellertid inte av något författningsförslag. Regeringen ser heller inte något behov av ett sådant förslag. I de fall ett tillgängliggörande av biobanksprover också medför att personuppgifter överförs är EU:s dataskyddsförordnings regler tillämpliga på denna hantering. Se avsnitt 9.2 vad avser frågan om tillgängliggörande till mottagare utomlands.

Därutöver har utredningen i sin brödtext anfört att prover inte får tillgängliggöras om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera proverna enligt biobankslagens krav. Inte heller detta resonemang motsvaras av något författningsförslag. Regeringen bedömer att någon sådan regel inte heller bör införas. Som behandlas mer utförligt i det följande medför de föreslagna bestämmelserna om tillgängliggörande inte någon skyldighet att tillgängliggöra prover. Det är den ansvariga för biobanken som har att ta ställning till en ansökan om tillgängliggörande. Denne kan, även utan uttryckligt författningsstöd, beakta förhållandena hos mottagaren vid sitt beslutsfattande.

Prövning och omprövning av frågor om tillgängliggörande

I 4 kap. 1 § nuvarande biobankslagen anges att den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan till huvudmannen för avgörande. Av 6 kap. 1 § SOSFS 2002:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att vårdgivaren ska ha rutiner som tillgodoser att ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i en biobank behandlas i den ordning som anges i 4 kap. 1–4 och 6 §§ i den nuvarande biobankslagen. Uppgifterna om att prover har lämnats ut ska dokumenteras. Enligt 2 kap. 5 § fjärde stycket ska beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO har för detta ändamål tagit fram ett särskilt formulär för anmälan om utlämnande som finns att tillgå på myndighetens hemsida. Av formuläret framgår att när ett prov ställs till förfogande för annan än huvudmannen information ska lämnas om bl.a. vilken typ av prov som avses och uppgifter om mottagaren.

Utredningens förslag beträffande prövning och omprövning av ansökan om att få tillgång till ett prov i en biobank påminner till viss del om nuvarande ordning. Utredningen har föreslagit att den som är ansvarig för biobanken ska pröva en ansökan om att få tillgång till ett prov. Någon möjlighet att överlämna denna initiala prövning till huvudmannen, motsvarande den som finns i dag enligt 4 kap. 1 § biobankslagen, har dock inte föreslagits. På samma sätt som gäller enligt nuvarande reglering föreslår utredningen att den som får avslag av den ansvariga för biobanken ska upplysas om sin rätt att begära omprövning av huvudmannen. Regeringen anser att den föreslagna ordningen, med sammanlagt två möjliga beslut, är lämplig. Den föreslagna paragrafen är utformad för att ta sikte på samtliga biobanker som kan komma att omfattas av den nya biobankslagen.

Enligt 6 kap. 7 § första stycket i nuvarande biobankslag får beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket överklagas till IVO. Innebörden av det sagda är

att beslut om att neka tillgång till ett biobanksprov som fattats av en offentlig vårdgivare kan överprövas av IVO. Användningen av begreppet överklagande skiljer sig dock från hur detta begrepp vanligen används i förvaltningsrättsliga sammanhang. I samband med så kallade förvaltningsbesvär, utgör ett överklagande en begäran om att en domstol ska göra en ny bedömning av ett myndighetsbeslut och komma till ett annat beslut. Så är inte fallet med den prövning som IVO gör enligt 6 kap. 7 § biobankslagen. Av förarbetena till biobankslagen framgår att Socialstyrelsen, som var överprövande myndighet vid lagens införande, enbart skulle kunna förorda ett utlämnande (prop. 2001/02:44 s. 49).

Utredningen anser att möjligheten att begära myndighetsprövning av ett beslut om att inte få tillgång till ett biobanksprov ska tas bort. Enligt utredningen kan en orsak till att prov inte tillgängliggörs vara att en forskningsstudie begärt mer material än vad det finns att tillgå för den specifika studien. Vid tillgång till befintliga prover sparade för vård och behandling är det en grundläggande princip att den direkta nyttan för den enskilde provgivaren ska ha högsta prioritet. Detta innebär att om det är brist på provmaterial ska användning för provgivarens egen vård, diagnostik och behandling ha högsta prioritet. Vid ansökan om tillgång till befintliga kohorter för forskning görs, enligt utredningen, innan beslut fattas av biobanksansvarige en bedömning av provsamlingsansvarig (alternativt en styrgrupp eller vetenskapliga experter kopplade till provsamlingen) om den vetenskapliga frågan är tillräckligt viktig för att materialet ska få användas. I båda fallen görs en bedömning av rimlig mängd och om provmaterialet kan besvara frågan samt huruvida förfrågan stämmer med samtycke och etikgodkännande eller om det behöver kompletteras. Det finns sålunda starka skäl till att vidmakthålla helhetsansvaret för provet hos biobanksansvarige samt huvudmannen för biobanken.

Regeringen delar utredningens bedömning om att det, i normalfallet, inte finns några fördelar med att låta en myndighet överpröva det beslut om tillgängliggörande av prov som fattats av huvudmannen för en biobank. Dagens reglering om att ett sådant beslut generellt ska kunna ”överklagas” ska således mönstras ut ur lagen (se dock avsnitt 11.2 om överklagande och identifiering av avlidna). Innebörden av detta är att det inte heller framöver kommer att föreligga någon utkrävbar rätt att få tillgång till prover i biobanker. IVO anför att det bör belysas hur en begränsning av möjligheten till överprövning kan påverka enskilda personers möjligheter att få sina rättigheter och behov tillgodosedda. Myndigheten konstaterar också att de ärenden som hänskjutits till myndigheten är mycket få och att det rört sig om speciella tillfällen då enskilda provgivare eller dess närstående önskat ta del av en specifik individs prover från en biobank och nekats detta. Med anledning av IVO:s synpunkter konstaterar regeringen att till att börja med att begreppet rättigheter är vittomfattande. De biobanksprover som den föreslagna lagen är tillämplig på utgörs av ändligt biologiskt material som har tagits från en människa. Det är för regeringens del oklart exakt vilken eller vilka rättigheter som motiverar att ett beslut om att neka tillgång till sådant material ska kunna bli föremål för myndighets bedömning. Mot denna bakgrund föreslås inte någon allmän möjlighet att begära överprövning till IVO av ett beslut om att neka tillgängliggörande av biobanksprover.

Kravet på att tillgängliggörande ska anmälas till IVO ska tas bort

Som anförts ovan anges i finns i 2 kap. 5 § i nuvarande biobankslag ett krav på att ett beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas till IVO inom en månad från beslutet. IVO tillhandhåller ett formulär som finns tillgängligt på myndighetens hemsida för detta ändamål. Utredningen har inte föreslagit någon motsvarande regel. Något egentligt skäl till detta framställs dock inte av utredningen, men av utredningens konsekvensanalys framgår att förslaget beräknas medföra besparingar för biobankerna. Av Socialstyrelsens rapport beträffande biobanker från 2005 framgår att myndigheten anser att denna regel inte fyller någon funktion och att den i stället bidrar till onödig administration. Regeringen delar Socialstyrelsens bedömning och föreslår, i likhet med utredningen, att detta krav tas bort.

Tillgängliggörande av journalhandling

Enligt 4 kap. 4 a § i den nuvarande biobankslagen ska en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att journalhandlingen lämnas ut. Enligt 4 kap. 6 a § ska frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 a § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till IVO för prövning. I fråga om överklagande av IVO:s beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap. 7–11 §§ OSL.

De aktuella reglerna infördes i patientjournallagen samtidigt som biobankslagen trädde i kraft. Bestämmelserna fördes över från patientjournallagen (16 § andra stycket respektive 16 § tredje och fjärde stycket) till biobankslagen i samband med införandet av patientdatalagen i juli 2008. Motivet härför var att patientdatalagens bestämmelser om journalföring bör avse endast de grundläggande reglerna medan specialregler bör finnas i särlagstiftning (se prop. 2007/08:126 s. 216).

Utredningen har föreslagit att de aktuella reglerna bibehålls. Regeringen delar denna bedömning och föreslår således att reglerna överförs till den nya lagen. IVO framhåller att för journalhandlingar som finns inom det allmänna kan vårdgivaren själv fatta ett beslut som går att överklaga till domstol. IVO beslutar vanligen enbart om utlämnandefrågor om journalhandlingen finns hos en privat vårdgivare eftersom det är enbart vid dessa tillfällen som det finns ett behov av att hänskjuta frågan till en myndighet som kan fatta överklagbart förvaltningsbeslut. IVO ifrågasätter varför hanteringen av utlämnande av en patientjournal ska ske enligt denna ordning enbart för att det sker i samband med utlämnande av prov i en biobank. Regeringen konstaterar att IVO:s yttrande synes bygga på ett missförstånd. Av utredningens förslag framgår att de ärenden som ska överlämnas till IVO för bedömning är sådana som uppkommer inom enskild hälso- och sjukvård, dvs. privat bedriven verksamhet. I fråga om utfående av allmänna handlingar inom offentlig verksamhet ska även fortsättningsvis de regler som återfinns i tryckfrihetsförordningen och OSL gälla.

Se vidare i avsnitt 12 avseende bestämmelsens förhållande till EU:s dataskyddsförordning.

9.2. Tillgängliggörande utomlands

Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon begränsning till en mottagare i Sverige när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Det generella förbudet mot att förvara prover utomlands bör tas bort.

Utredningen om regleringen av biobankers bedömning överensstämmer med regeringens bedömning.

Remissinstanserna: Ett flertal regioner stödjer utredningens bedömning. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum samt Region Jönköping (tidigare Jönköpings läns landsting), Region

Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting) och Region Östergötland (tidigare Östergötlands läns landsting) välkomnar att det generella förbudet att förvara prover utomlands tas bort. Remissinstanserna anser dock att det behöver förtydligas hur huvudmannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Region Jönköping anser att det vore önskvärt med förtydligande om huvudmannen kan anses uppfylla sitt åtagande att kontrollera hanteringen av proverna genom att teckna överföringsavtal, så kallat Material Transfer Agreement (MTA) eller motsvarande med mottagaren av ett prov eller om ytterligare åtgärder krävs, alternativt om en myndighet ska utöva tillsyn över detta. Region Jämtland

Härjedalen önskar vidare ett förtydligande om utlämnande biobanken ska uppställa villkor som inskränker mottagarens rätt att i sin tur lämna ut eller överlåta proverna till någon annan huvudman än den utlämnande huvudmannen. Denna möjlighet kan enligt Region Jämtland Härjedalen under vissa omständigheter vara mycket viktigt för att bibehålla spårbarhet och optimal tillgänglighet av prover.

SKR och Region Skåne (tidigare Skåne läns landsting) förordar att det bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans biobank.

Statens medicinsk-etiska råd (Smer) avstyrker att det nuvarande förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Enligt Smer är de etiska konsekvenserna av förslaget inte tillräckligt utredda. Beträffande integritetsfrågan är det inte klart hur skydd ska ges för de nya personuppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Smer anför att när prover skickas utomlands för viss åtgärd är skyddet för att prover används för ändamål som provgivaren inte samtyckt till – det skydd som i Sverige ges genom biobankslagen – tänkt att upprätthållas genom avtal mellan den biobank som skickar provet och den mottagande parten. Enligt Smer kvarstår frågan hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, samt hur spårbarheten garanteras och därmed provgivarens rätt att återkalla sitt samtycke. Detta särskilt som inget förefaller utesluta att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda

åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Region

Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) anser att en tidsbegränsning för bevarande av prover utomlands som baseras på industrins behov av efteranalyser bör införas. Det är inte rimligt att prover ska bevaras tills vidare eftersom kontroll och uppföljning är svårt att åstadkomma.

Skälen för regeringens bedömning

Tillgängliggörande utomlands

Enligt nuvarande biobankslag finns, som anförts ovan, möjlighet att under vissa förutsättningar tillgängliggöra prover utanför Sverige. För forskningsändamål får prover lämnas ut till en mottagare i ett annat land enligt 4 kap. 3 § biobankslagen om en svensk forskningsinstitution inger en ansökan härom, denna ansökan beviljas, och villkoret uppställs i förhållande till mottagaren att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Därutöver får prover enligt 3 kap. 5 § i den nuvarande biobankslagen tillgängliggöras även utanför Sverige i vård- och behandlingssyfte för utlåtande från en annan vårdgivare, i och för forskningen från ett forskningsprojekt till en annan enhet för forskning, samt för analys vid klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter från ett läkemedelsföretag till en annan enhet inom företaget eller till ett annat företag med vilket avtal har träffats om att utföra denna analys. Som generella krav gäller enligt andra stycket samma bestämmelse att det ska finnas samtycke från provgivaren, att proverna är kodade när de lämnas ut, och att de lämnas tillbaka eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål som de lämnades. Frånsett dessa regleringar medger den nuvarande biobankslagen inte att prover tillgängliggörs utomlands.

Behovet av att kunna tillgängliggöra prover för mottagare utomlands är fortsatt stort. Det handlar dels om att Sverige ska kunna delta i internationell forskning och att forskare ska kunna ha ett gott internationellt samarbete. Det kan också vara fråga om att läkemedelsbolag ska kunna bedriva sin verksamhet på lika villkor i Sverige och i andra länder. Vidare kan sjukvårdens möjligheter till samarbete över gränserna bidra till en god och säker vård för den enskilda patienten. Samtidigt måste det göras en avvägning mot de integritets- och säkerhetsaspekter som biobankslagen syftar till att säkerställa.

Så som framgår ovan har regeringen ställt sig bakom utredningens förslag att ett tillgängliggörande genom ett utlämnande eller en överlåtelse av ett prov enligt den nya biobankslagen ska kunna göras endast till mottagare i Sverige. Detta gäller även prover som lämnas ut för att användas för forskningsändamål. Vid båda dessa typer av tillgängliggörande övergår ansvaret för provet till den mottagande biobanken, och en begränsning till mottagare i Sverige medför att provet fortsatt kommer att omfattas av integritetsskyddsreglerna i den nya biobankslagen, som då är fortsatt tillämplig i förhållande till mottagaren av proverna. Regeringen vill dock påpeka att det inte är uteslutet att ett fullvärdigt integritetsskydd även kan följa av ett annat lands rätt eller av EU-regleringar, vilket skulle kunna motivera en större frihet vad gäller formerna för tillgängliggörande utomlands. Förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar innehåller exempelvis bestämmelser som syftar till att den enskilde

ska åtnjuta ett skydd för sin integritet när han eller hon deltar i en klinisk prövning (jfr artikel 28.2 och 28.3 den EU-förordningen). Frågan om utlämnande av biologiska prover kan även uppstå vid kliniska prövningar och prestandastudier gällande medicintekniska produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, respektive förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik. Mot den bakgrunden kan avvägningen mellan behovet av att kunna tillgängliggöra prover utomlands – i vart fall inom EU – och den enskilda provgivarens integritet komma att landa i en annan slutsats framöver. Det krävs dock att frågan analyseras ytterligare innan ett sådant förslag skulle kunna lämnas.

Genom den nya biobankslagen införs en ny form av tillgängliggörande genom att prover ska kunna skickas för en att en viss åtgärd ska utföras, se avsnitt 9.1. När prover skickas för utförande av en viss åtgärd, vilket även innefattar åtgärder inom ramen för forskning, ska provet fortsätta att ingå i den biobank från vilken det har skickats och ansvaret för provet kvarstå hos den huvudmannen. Som anförts ovan ska ett avtal upprättas mellan avsändande biobanksansvarig och provmottagaren, vilket syftar till att säkerställa att provet inte hanteras i strid med biobankslagens regler. Detta gäller även om ett prov skickas för en åtgärd utomlands. När det gäller forskning föreslås vidare, som en särskild skyddsåtgärd för provgivaren, att prover får skickas för forskningsändamål endast om proverna ska ingå i en forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 536/2014, en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik (se avsnitt 9.1.). Exempel på situationer som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma är skickande av prover till andra länder där hanteringen inte omfattas av biobankslagens bestämmelser.

Mot bakgrund av ovan sagda anser regeringen, i likhet med utredningen, att även den föreslagna biobankslagen bör medge att prover under vissa förutsättningar får tillgängliggöras utanför Sveriges gränser, men endast genom att de skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Detta kommer att framgå av lagen genom att kravet på att mottagande juridisk person ska vara svensk inte bör ställas upp i fråga om denna tillgängliggörandeform. De generella reglerna för tillgängliggörande av prover, som beskrivits i avsnitt 9.1, dvs. bl.a. att proverna ska kodas samt att ett avtal ska upprättas mellan den biobanksansvariga och mottagaren av provet, samt de särskilda reglerna när prover skickas för åtgärd inom ramen för forskning, gäller oavsett om ett prov skickas inom Sverige eller utomlands. Avtalet spelar som sagt en central roll för att tillse att ett prov inte hanteras i strid med kraven i biobankslagen. Genom denna typ av avtal tillförsäkras således provgivarna ett skydd när prover skickas till utländska mottagare som inte omfattas av biobankslagen. Det bör samtidigt framhållas att det inte är möjligt att fullt ut upprätthålla biobankslagens skydd för den enskilde när

biobanksprover skickas till utländska mottagare. Biobankslagens regler om myndighetstillsyn och straff för överträdelser mot lagen kan i princip inte få effekt utanför Sveriges gränser. I dessa delar finns det alltså en begränsning till svenska förhållanden. Som svar på vad Region Jönköping framför om tillsyn kan i sammanhanget nämnas att tillsyn ska utövas över att hela den nya biobankslagen och tillhörande föreskrifter följs. Det innebär att tillsynen även omfattar det uppställda kravet på avtal vid skickande av prover för att viss åtgärd ska utföras. Bestämmelserna om tillsyn behandlas nedan i avsnitt 11.1. Regeringen bedömer att de avtalsvillkor som ska ställas upp mellan parterna enligt de föreslagna bestämmelserna ger goda förutsättningar för att integritetsskyddet som den nya biobankslagen syftar till att säkerställa ska respekteras.

Region Jönköping för även fram att det behöver förtydligas hur huvudmannen för den biobank som prover kommer ifrån ska kontrollera att prover hanteras enligt de ändamål provgivare har samtyckt till och under hur lång maximal tidsperiod det finns krav att kontroll sker. Även Smer ställer sig frågande till hur efterlevnaden av avtalen ska följas upp och kontrolleras, så att mottagaren inte använder provet eller uppgiften för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet samt hur spårbarheten och provgivarens rätt att återkalla sitt samtycke garanteras. Enligt Smer är dessa aspekter av vikt eftersom det inte kan uteslutas att ett mottagande företag skickar vidare ett prov för att utföra den avsedda åtgärden, om detta är tillåtet i det land där företaget verkar. Regeringen anser att de regler som föreslås om avtalsbestämmelser är tydliga och att det inte finns skäl att ytterligare precisera dessa. Det kan vidare tilläggas att kravet på avtal och dess innehåll vid tillgängliggörande av prover genom att de skickas, ska vara straffsanktionerat enligt den nya biobankslagen. Straffbestämmelserna behandlas nedan, se avsnitt 11.3. Vad gäller spårbarhet ska ett bemyndigande införas i den nya biobankslagen som ger utrymme att utfärda föreskrifter om spårbarhet. För det fall det anses behövligt med föreskrifter om spårbarhet i dessa sammanhang finns således möjlighet att ta fram sådana.

I sammanhanget kan även erinras om att det inte finns någon skyldighet att skicka prover till någon utanför biobanken. Finns det skäl för den ansvarige för biobanken, eller i förlängningen huvudmannen, att misstänka att provet inte kommer att hanteras på ett korrekt sätt eller i strid med avtalskraven, finns det alltid en möjlighet att neka tillgång till proverna. De avtalsvillkor som tas upp i den föreslagna biobankslagen utgör vidare en viss minimireglering när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Det finns möjlighet för parterna att utöver dessa villkor även överenskomma om andra sådana som den svenska biobanken anses behövas i det enskilda fallet för att säkerställa att kravet på bl.a. spårbarhet upprätthålls.

Dataskydd

Reglerna i EU:s dataskyddsförordning utgör en gräns för möjligheterna att överföra prover till andra länder, eftersom även den märkning som medföljer provet när det är kodat räknas som en personuppgift enligt EU:s dataskyddsförordning, jfr artikel 4.1. Allmänt om vad som gäller enligt EU:s dataskyddsförordning och om den personuppgiftsbehandling som

blir en direkt konsekvens av den föreslagna lagen finns beskrivet nedan, se avsnitt 12.

När det gäller personuppgiftsbehandling i samband med att prover skickas utomlands kan dock bl.a. följande sägas. EU:s dataskyddsförordning innebär en harmonisering av personuppgiftsregleringen inom EU och EES och innebär att alla medlemsstater i EU och EES-länderna har ett likvärdigt skydd för personuppgifter och personlig integritet. Detta bl.a. med syftet att inte hindra den fria rörligheten och flödet av personuppgifter mellan staterna och den inre marknaden. Med EU-förordningen som grund ska personuppgifter kunna överföras fritt inom EU och EES utan begränsningar.

Om prover skickas inom EU eller EES har således en provgivare ett likvärdigt skydd som i Sverige för de personuppgifter som medföljer dennes prov. Det förhållandet att den svenska biobanken som skickat proverna fortsatt är ansvarig för provet enligt svensk rätt och att ett avtal ska upprättas mellan den biobanken och mottagaren i utlandet ger vidare goda förutsättningar för att proverna ska kunna spåras, även i personuppgiftssammanhang.

SKR och Region Skåne förordar att det bör framgå av lagtexten att prover som skickas utomlands för forskning ska vara kodade och att kodnyckel ska bevaras hos berörd huvudmans biobank. Regeringen anser att det av den föreslagna lagtexten tydligt framgår att prover som huvudregel ska vara kodade när de skickas från en biobank, se avsnitt 9.1. Detta ska gälla oavsett om de skickas inom Sverige eller utomlands. Vidare gäller EU:s dataskyddsförordning för den personuppgiftsbehandling som ett tillgängliggörande kan medföra när prover skickas inom EU. Är det fråga om ett skickande för åtgärder inom ramen för forskning behöver bestämmelserna om lämplig skyddsåtgärd i artikel 89 i EU:s dataskyddsförordning särskilt beaktas. Vidare anser regeringen att de mer detaljerade reglerna om vad som ska gälla för kodning lämpligen ska utformas genom föreskrifter i enlighet med bestämmelsen om bemyndiganden, se avsnitt 13. Dessa kommer att gälla oavsett om prover skickas inom Sverige eller utomlands.

De föreslagna bestämmelserna i den nya biobankslagen medför dock inget hinder mot att prover skickas även utanför EU och EES. Enligt EU:s dataskyddsförordning får personuppgifter enbart under särskilda förutsättningar överföras till länder utanför EU och EES, dvs. till så kallade tredje länder. Det är möjligt att överföra personuppgifter till tredje land om kommissionen har beslutat att landet, ett territorium eller en eller flera specificerade sektorer i tredjelandet i fråga säkerställer en adekvat skyddsnivå (artikel 45), eller om personuppgiftsansvarig eller -biträde har vidtagit lämpliga skyddsåtgärder, och på villkor att lagstadgade rättigheter för registrerade och effektiva rättsmedel för registrerade finns tillgängliga (artikel 46). Lämpliga skyddsåtgärder kan exempelvis vara bestämmelser i administrativa överenskommelser mellan myndigheter, bindande företagsregler (så kallade Binding Corporate Rules) som godkänts av tillsynsmyndigheten (artikel 47) eller standardiserade dataskyddsbestämmelser som godkänts av EU-kommissionen om det finns lämpliga skyddsåtgärder. Om det saknas beslut om adekvat skyddsnivå enligt artikel 45.3 eller om lämpliga skyddsåtgärder eller bindande företagsbestämmelser saknas, enligt artikel 46 och 47, får personuppgifter överföras till tredje land enbart om den registrerade uttryckligen har samtyckt till det (artikel

49 1a). Ett sådant samtycke kan ges först efter det att personen ha blivit informerad om eventuella risker med sådana överföringar, eller om det är nödvändigt i vissa uppräknande fall, exempelvis om överföringen är nödvändig för att försvara rättsliga anspråk eller för att skydda den registrerades eller andra personers grundläggande intressen. Det är huvudmannen för biobanken, i egenskap av personuppgiftsansvarig, som ansvarar för att varje personuppgiftsbehandling har stöd i gällande dataskyddsreglering.

Smer för fram att det inte är klart hur skydd ska ges för de nya personuppgifter som kan framkomma i analysen av proverna. Regeringen konstaterar att det förhållandet att nya uppgifter kan komma att framkomma vid analyser av det skickade provmaterialet, är en sådan faktor som behöver beaktas i samband med att ett prov skickas för åtgärd. Är det fråga om forskning kan det påverka bestämmandet av lämplig skyddsåtgärd enligt artikel 89. Ett prov som skickas ska enligt reglerna i den nya biobankslagen alltid vara kodat. Tillgängliggörande av eventuella personuppgifter regleras inte i den föreslagna biobankslagen, förutom vad gäller den särskilda regeln om att få ta del av en patientjournal från enskild hälso- och sjukvård, vilket kräver den enskildes samtycke. De personuppgifter som kan framkomma i en analys av ett prov, såsom diagnos eller genetisk information, kommer således som utgångspunkt utifrån den nya biobankslagens regler inte att kunna spåras direkt till provgivaren. I praktiken har den svenska biobanken i dessa fall kvar möjligheten att avidentifiera ett prov genom att förstöra kodnyckeln som krävs för att identifiera provgivaren. I de fall personuppgifter tillgängliggörs tillsammans med provet vid ett skickande utomlands för att en viss åtgärd ska utföras behöver den ansvariga biobanken göra en bedömning av huruvida det finns stöd för det i gällande dataskyddsreglering.

Frågan om slutförvaring utomlands

Så som beskrivits ovan gäller enligt den nuvarande biobankslagen att en förutsättning för att prover ska få tillgängliggöras utanför Sverige är att provet återlämnas eller förstörs när det inte längre behövs för det ändamål för vilket det tillgängliggjordes, jfr 4 kap. 3 § och 5 § andra stycket i den nu gällande biobankslagen. Utredningen har kommit fram till att detta krav medför begränsningar för svenska aktörer. När det exempelvis gäller utredning och diagnostik kan prover behöva förvaras utomlands om en specialist eller specialiserad analysverksamhet finns att tillgå i annat land och vården kräver att provet kan analyseras igen vid senare tillfällen. Många läkemedelsprövningar är vidare globala och analys av prover centreras ofta till ett land. Därtill kommer att behandling med prövningsläkemedel ofta följs upp under lång tid, vilket medför att prover kan behöva bevaras i ett centralt laboratorium i avvaktan på kommande analyser. Slutanalyser kan ske tio till femton år efter första analysen och i vissa länder ska proverna sparas ett antal år efter det att läkemedlet godkänts för att möjliggöra ytterligare analyser.

Utredningen föreslår mot den bakgrunden att det generella förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort. Det innebär att det inte längre bör finnas ett krav på att prover som skickats utomlands ska återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de

tillgängliggjordes. Enligt bestämmelsen om det avtal som ska upprättas vid tillgängliggörande genom skickande, ska parterna komma överens om ändamålet med tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att åtgärden har utförts. Som villkor ska gälla att provet lämnas tillbaka, förstörs eller avidentifieras om den biobanksansvarige begär det, samt att provet inte får användas för något annat än det som var ändamålet med tillgängliggörandet. Det blir alltså en fråga för avtal mellan skickande biobanksansvarig och provmottagaren att reglera vad som bäst sker med provet efter att åtgärd eller forskning utförts, och biobanksansvarige ska ha möjlighet att begära att provet förstörs eller i tillämpliga fall avidentifieras. Det bedöms, i likhet med utredningen, vara mer lämpligt att sådana förfaranden krävs när det är befogat, till exempel vid ett återkallat samtycke, i stället för att det ska gälla generellt. Därigenom får provgivarna ett skydd för att proverna hanteras på ett försvarligt sätt och provgivarna har kvar möjligheten att ändra sin inställning till bevarandet. Om behov inte bedöms finnas av slutförvaring utomlands, finns det även fortsatt möjlighet för den svenska biobanken att uppställa krav på att provet ska återlämnas, om det anses lämpligt.

Hänvisningar till S9-2

10. Övriga överväganden med anledning av en ny biobankslag

10.1. Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken

Regeringens förslag: Den reglering som avser PKU-biobanken ska i stort vara oförändrad. Prover ska få samlas in till och bevaras i PKUbiobanken endast för vissa ändamål. Ett prov ur PKU-biobanken ska endast få användas för något av dessa ändamål eller för att utreda skador enligt patientskadelagen. Ett prov ur PKU-biobanken ska också få användas för att identifiera personer som har avlidit, under de förutsättningar som anges för tillgängliggörande för detta ändamål i den nya lagen. Detta ska även få genomslag i användningen av PKU-registret. De förändrade bestämmelserna om samtycke och information i den nya lagen ska innebära motsvarande ändring för PKU-biobanken.

Terminologin i regleringen görs mer enhetlig.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Regleringen som gäller PKU-biobanken är omformulerad i förhållande till utredningens förslag utifrån de ändringar och ställningstaganden som gjordes med anledning av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85), vilka trädde i kraft den 1 juli 2019, med vissa ytterligare språkliga justeringar.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig över utredningens förslag är positiva till det. Region Jämtland Härjedalen (tidigare Jämtlands läns landsting), Region Östergötland (tidigare

Östergötlands läns landsting) och Sveriges Kommuner och Regioner

(SKR, tidigare SKL), är positiva till förslaget om utökad användning av prover samt att PKU-registret får användas för samma ändamål som prover i PKU-banken.

Skälen för regeringens förslag

Ändringar i den nuvarande biobankslagen 2019

I Sverige tas ett blodprov för nyföddhetsscreening (PKU-prov) på nästan alla nyfödda barn. Syftet med denna screening är att upptäcka ett antal medfödda ovanliga sjukdomar som går att behandla, och där en tidig diagnos och tidigt insatt behandling är viktig för prognosen. Provet är frivilligt och förutsätter vårdnadshavares samtycke. Efter analyserna sparas proverna i en särskild biobank vid Karolinska universitetssjukhuset, PKUbiobanken. Bestämmelserna om PKU-biobanken finns i 5 kap. lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Sedan provtagningen startade på 1960-talet har antalet sjukdomar som undersöks med hjälp av PKU-provet utökats. Alla föräldrar till nyfödda barn erbjuds i dag en undersökning på sina barn för ett antal ovanliga medfödda sjukdomar. Adopterade och andra barn födda utomlands erbjuds också att ta PKU-provet.

I den nuvarande biobankslagens ursprungliga utformning angavs att proverna i PKU-biobanken fick användas endast för att spåra och diagnosticera vissa ämnesomsättningssjukdomar. I utredningens kommittédirektiv (dir. 2016:41) angavs att utredningen skulle lämna förslag som medger att prover i PKU-biobanken får användas för analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera även andra sjukdomar än de ursprungliga ämnesomsättningssjukdomarna. Mot den bakgrunden lade utredningen fram ett förslag på ändring av tillåten användning av prover i PKU-biobanken.

Under 2019 aviserade regeringen sin avsikt med att föra in vaccinering mot rotavirus i det nationella vaccinationsprogrammet. Rotavirusvaccinet kan dock medföra en allvarlig tarminfektion och fara för livet om det ges till ett barn som bär på den allvarliga ärftliga sjukdomen svår kombinerad immunbrist (SCID). Första dosen av rotavirusvaccinet ges vid sex veckors ålder då sjukdomen SCID vanligen inte är upptäckt ännu. SCID är inte en sådan ämnesomsättningssjukdom som ett PKU-prov fick analyseras för enligt den tidigare regleringen i biobankslagen. En lagändring för att möjliggöra screening för SCID blev därför angelägen för att allmän vaccination mot rotavirus skulle kunna införas.

Den 1 juli 2019 trädde därför vissa ändringar i den nuvarande biobankslagen i kraft som, i omarbetad form, byggde på det utredningen föreslagit i denna del. Bakgrunden till förslagen framgår av propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85). Av propositionen framgår att tester på nyfödda för att identifiera allvarliga medfödda sjukdomar, så kallad PKU-screening, även ska kunna omfatta andra sjukdomar än ämnesomsättningssjukdomar. Socialstyrelsen pekas ut som den myndighet som ska få föreskriva om vilka sjukdomar för vilka screening får ske. (Se s. 13 ff.) På så vis kunde man öppna upp möjligheten att screena PKU-prover även för bl.a. sjukdomen SCID. Regeringen bedömde i samband med detta att rotavaccination som en del av vaccinationsprogrammet kunde träda i kraft cirka två månader efter det att screening för SCID hade påbörjats.

Det aktuella lagstiftningsarbetet föranledde också vissa andra ändringar avseende PKU-biobanken. En sådan var att bestämmelserna om PKUbiobanken och PKU-registret numera även gäller för PKU-prover från barn som inte har lämnat sådana prover som nyfödda, t.ex. barn födda i annat land. Uppgifter om bl.a. provgivarens personnummer och födelsevikt samt analys- och undersökningsresultat får sedan ändringarna som följde av propositionen också sparas i PKU-registret. (Se prop. 2018/19:85 s. 21). Vissa ställningstaganden gjordes också vad gäller utredningens förslag. Bland annat har utredningen föreslagit en reglering som innebär att prover som samlats in från nyfödda barn i en genetisk undersökning enligt 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. ska bevaras i PKUbiobanken. Regeringen bedömde dock att bestämmelsen om vilka prover som ska få samlas in till PKU-biobanken inte ska hänvisa till lagen om genetisk integritet (se för närmare resonemang s. 16 f i nämnda proposition).

Regeringen anser inte att det finns skäl att nu göra någon annan bedömning i fråga om de ändringar, tillägg och ställningstaganden som gjordes i reglerna om PKU-biobanken i den nuvarande biobankslagen än de som gjordes genom det tidigare lagstiftningsärendet. Ändringarna som gjordes i biobankslagen avseende PKU-biobanken genom propositionen Vissa ändringar som gäller PKU-biobanken (prop. 2018/19:85) ska därför föras över till den nya biobankslagen mot bakgrund av de motiveringar som finns i den propositionen.

I och med den aktuella propositionen infördes även en bestämmelse i lagen om genetisk integritet m.m. som anger att bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande biobankslag ska tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Ändringen motiverades med att det inte ska finnas något krav på skriftligt samtycke från vårdnadshavare, liknande det som finns i lagen om genetisk integritet m.m., för prover som samlas i till PKU-biobanken. Genom hänvisningen till biobankslagen säkerställs att det inte kommer att krävas skriftligt samtycke. (Se prop. 2018/19:85 s. 30 ff.). Genom lagstiftningsärendet infördes också en följdändring i 25 kap. 15 § OSL.

Övriga förslag i utredningen

En del av förslagen till ändrade regler för PKU-biobanken som utredningen lade fram togs dock inte upp i den ovan behandlade propositionen. I utredningens förslag anges att proverna i PKU-biobanken, utöver de medicinska analyser som är biobankens huvudsyfte, även ska få användas för att identifiera personer som avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen. Frågorna om dessa båda användningsområden för prover har behandlats i avsnitt 7.2 och 7.3. Några synpunkter på denna användning av prover i PKU-biobanken framförs inte av remissinstanserna. Regeringen instämmer i utredningens förslag att även PKUprover ska få användas på dessa sätt, och det ska därför anges i bestämmelsen om tillåten användning av prover ur PKU-biobanken. Vad avser formerna och övriga villkor när prover tillgängliggörs för denna typ av användning ska de generella reglerna om tillgängliggörande i de nya biobankslagen tillämpas. Precis som för övriga biobanksprover ska prover inte kunna samlas in och bevaras i direkt syfte att användas för utredning

av skada enligt patientskadelagen eller identifiering av avlidna. Därför finns det skäl att dela upp bestämmelsen på så vis att det i en första del klargörs för vilka ändamål prover får samlas in till och bevaras i PKUbiobanken, och i en andra del vad proverna får användas till. Detta medför inte i sig någon ändring i sak.

Mot bakgrund av att den nya biobankslagen använder begreppet prov och inte vävnadsprov som i den nuvarande lagen, ska detta ändras även i de i övrigt överförda reglerna om PKU-biobanken.

I den nuvarande biobankslagen används i fråga om PKU-biobanken vissa särskilda begrepp beträffande provhantering som inte återfinns i lagen i övrigt. Bland annat anges att den vårdgivare som ska hantera PKUbiobanken ska få ta emot, analysera, registrera och på annat sätt förfoga över prover. I utredningens förslag till regleringar avseende PKUbiobanken används däremot genomgående de begrepp som i övrigt föreslås i lagen beträffande formerna för provhantering, dvs. samla in, bevara och använda. I betänkandet lyfts det förhållandet fram att bestämmelserna, i sin utformning i den nuvarande biobankslagen, på ett mer utförligt sätt än för andra biobanker uttrycker vad som görs med prover i en biobank. Utredningen anser att det inte medför någon skillnad i sak och att regleringen blir enklare och tydligare om ett mer enhetligt språk används i hela lagen.

Frågan om begreppsanvändningen har inte behandlats i det ovan nämnda lagstiftningsärende där en del av utredningens förslag ledde till ändrade regleringar i nuvarande lag (prop. 2018/19:85). Några ändringar i förhållande till gällande rätt i denna del togs inte heller upp i lagrådsremissen. Lagrådet påpekar att det vore värdefullt med en mer enhetlig terminologi. Regeringen instämmer i detta och ser, i likhet med vad utredningen fört fram, inte någon skillnad i sak vid användning av de nuvarande och de föreslagna terminologierna. De begrepp beträffande provhantering som återfinns i den nuvarande regleringen och i förslaget i lagrådsremissen får anses ingå i de begrepp som i övrigt används i lagen. Vad gäller att det i bestämmelsen i nuvarande biobankslag anges att den aktuella vårdgivaren även får registrera proverna, konstaterar regeringen att det framgår av de särskilda bestämmelserna om PKU-registret att registrering får ske. Detta är en mer ändamålsenlig placering och någon hänvisning till registrering behöver därmed inte framgå av det generella bemyndigandet i den inledande bestämmelsen. I bestämmelserna ska därför genomgående i fråga om provhantering användas samla in, bevara och använda med undantag för en bestämmelse där det fortsatt bör framgå att prover lämnas ut för bl.a. analys. Detta då analys är ett snävare begrepp än användning och begreppet analys särskilt kopplar till den specifika verksamhet som sker med proverna i PKU-biobanken. Därutöver ska i de specifika bestämmelserna om PKU-registret anges att proverna får registreras.

Särskilt om samtycke

Det finns varken i den nuvarande eller i den föreslagna biobankslagen några särskilda samtyckesbestämmelser vad gäller insamling, bevarande och användning av prover i PKU-biobanken. I stället är det de generella samtyckesbestämmelserna som gäller, som i nuvarande biobankslag åter-

finns i kap. 3 och i den föreslagna i kap. 4. En hänvisning görs i nuvarande biobankslag i 5 kap. 3 § till bestämmelsen om samtycke som avser prover från underåriga, i 3 kap. 2 §. De förändringar som görs beträffande samtyckesregleringen i den föreslagna biobankslagen, som behandlats ovan i avsnitt 8.1, medför att det blir en förändrad ordning även vad gäller samtycke till hantering av prover i PKU-biobanken.

Proverna i PKU-biobanken hanteras för vårdändamål. Enligt de generella samtyckesreglerna ska något särskilt samtycke inte krävas för att samla in och bevara prover för vård och behandling, så länge informerat samtycke finns enligt patientlagen eller tandvårdslagen. När vårdnadshavarna samtycker till provtagningen, finns således inget krav på samtycke även enligt biobankslagen, enligt den nya ordningen. Information enligt den nya biobankslagen ska dock lämnas i dessa fall, som inkluderar vad provet får användas till. Mot bakgrund av det viktiga preventiva syfte PKU-biobanken fyller, anser regeringen att det finns goda skäl att förenkla de administrativa processerna även för dessa prover. Det har inte framkommit något skäl att avseende dessa prover göra någon annan bedömning vad gäller utformningen av samtycket än gällande andra prover som samlas in för vård och behandling. De generella samtyckesreglerna i den föreslagna biobankslagen ska således gälla även för PKU-biobanken, vilket medför att något särskilt samtycke inte behövs enligt biobankslagen när ett prov samlas in och bevaras till PKU-biobanken patienten informerats och samtyckt till vården enligt patientlagen. Den information som ska lämnas i dessa fall enligt den nya biobankslagen kommer vidare att behöva lämnas även inför att ett prov samlas in till PKU-biobanken. Detta säkerställer att information kommer att lämnas även om det möjliga användningsområdet identifiering av avliden, som inte kräver särskilt samtycke (se vidare i avsnitt 7.3).

Det kan i sammanhanget nämnas att bestämmelsen om möjligheten att under vissa förutsättningar samla in prover från barn utan vårdnadshavares samtycke, som behandlas i avsnitt 8.3, även kan bli aktuell i fråga om prover till PKU-biobanken. Om alla rekvisiten i den bestämmelsen är uppfyllda kan således ett prov samlas in även till PKU-biobanken utan vårdnadshavares samtycke. Ett viktigt rekvisit är att det ska finnas en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas om provet inte samlas in och bevaras. Bara det förhållandet att de sjukdomar som PKU-prover analyseras för kan vara allvarliga kan dock inte anses utgöra en påtaglig risk för barnets hälsa, utan en riskbedömning behöver göras i det enskilda fallet. I dessa fall ska vidare naturligtvis de begränsningar iakttas som gäller i förhållande till prover som samlats in utan vårdnadshavares samtycke, bl.a. att provet får användas endast för provgivarens vård eller behandling, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Det kan i sammanhanget erinras om att det finns en särskild bestämmelse om information och samtycke vad gäller registrering av uppgifter i PKU-registret. Enligt denna, som finns i 5 kap. 7 § andra stycket i nuvarande biobankslag, anges att innan vårdnadshavaren – eller under vissa förutsättningar barnet självt – lämnar sitt samtycke ska han eller hon ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen. I denna del medför den nya lagen ingen ändring i sak.

Ovan sagda innebär vidare att den hänvisning till biobankslagens samtyckesregler som infördes i lagen om genetisk integritet m.m. genom prop. 2018/19:85 delvis får en annan innebörd. Enligt den nuvarande regleringen ska bestämmelserna om samtycke i 3 kap. nu gällande biobankslag tillämpas för undersökningar i enlighet med 5 kap. den lagen. Det är således en hänvisning till de nuvarande reglerna om uttryckligt samtycke till insamling och bevarande av provet. Regeringen bedömer, utifrån resonemanget ovan, att en hänvisning till de nya samtyckesreglerna är motiverad, och att det därför är tillräckligt med en följdändring i lagen i genetisk integritet med uppdatering i fråga om lagnamn och kapitelhänvisning.

10.2. Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds vidare

Regeringens bedömning: Frågan om införandet av ett nationellt biobanksregister bör utredas vidare.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer inte med regeringens bedömning. I utredningen lämnas ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgiftsansvarig huvudman.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om förslaget är positiva till det, men ett stort antal remissinstanser har samtidigt kritiska synpunkter avseende delar av förslaget. Region

Stockholm (tidigare Stockholms läns landsting) anser att utredningens förslag om register är alltför komplext och borde förenklas. Socialstyrelsen är positiv till inrättandet av ett nationellt register över prover men anser inte att frågan är tillräckligt utredd. Socialstyrelsen avstyrker därför att betänkandet läggs till grund för ett sådant inrättande och anser att frågan bör utredas ytterligare.

Skälen för regeringens bedömning: I biobankernas verksamhet är spårbarheten viktig för att sålla ut de prover som behövs för patientens fortsatta vård och för att möjliggöra forskning. Spårbarheten är även nödvändig för att verksamheterna ska kunna uppfylla lagens krav i fråga om bl.a. återkallat samtycke, eftersom provet då måste kunna återfinnas och antingen förstöras eller avidentifieras. Regionerna har för att möjliggöra spårbarhet för biobanksprover tagna inom hälso- och sjukvården i

Sverige, inrättat det så kallade Svenska biobanksregistret. Syftet med registret är att underlätta administration, såsom t.ex. hantering av provgivares samtycken och möjliggöra spårbarhet av prover för hälso- och sjukvården, samt att vara ett redskap för att hitta prover för etikgodkända forskningsprojekt. Registret ägs gemensamt av regionerna och hanteras av de sammanlagt sex regionala biobankscentrum (RBC) som finns i varje sjukvårdsregion. RBC har ingen lagreglerad funktion utöver vad som regleras genom avtal. Respektive biobankshuvudman är personuppgiftsansvarig för de uppgifter som finns lagrade i biobankerna och som överförs till Svenska biobanksregistret. Det får till följd att respektive bio-

bankshuvudman ansvarar för beslut om utlämnande av uppgifter ur registret som hänför sig till ett prov i dennes biobank.

Flera utredningar har sett över frågan om ett nationellt biobanksregister i statlig regi för att möjliggöra spårbarhet av biobanksprover, men ett sådant har ännu inte blivit föremål för lagstiftning. I Utredningen om regleringen av biobanker lämnades ett förslag till införandet av ett nytt nationellt biobanksregister med Socialstyrelsen som personuppgiftsansvarig huvudman. Registret skulle möjliggöra spårbarhet av prover för ändamålen patientens självbestämmande och forskning. Utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister fick ett blandat mottagande av remissinstanserna. Flera instanser ställer sig positiva till ett sådant register, men det framförs även mycket kritik och påpekanden om otydligheter i förslaget. Bland annat Socialstyrelsen avstyrker förslaget i dess föreslagna utformning och framför att frågan behöver utredas ytterligare.

Regeringen instämmer i att förslaget om ett nationellt biobanksregister innehåller flera otydligheter, brister och olösta frågor. Forskningsdatautredningen (SOU 2018:36) lade visserligen i sitt betänkande fram några förslag som skulle kunna medföra förbättringar av förslaget till registerreglering i vissa delar, men det finns dock enligt regeringen fortsatt delar som inte har någon tillfredsställande utformning. Precis som Socialstyrelsen föreslår bör därför utredningens förslag om ett nationellt biobanksregister utredas vidare. Det finns inte utrymme för en sådan utredning inom ramen för det förevarande lagstiftningsarbetet. Bedömningen görs dock att det inte finns något hinder mot att gå vidare med utredningens förslag till ny biobankslagen utan delen som rör nationellt biobanksregister. Eftersom biobanksregistret är efterfrågat av professionen och en viktig komponent för att skapa goda förutsättningar för spårbarhet av biobanksprover för bl.a. forskning finns det dock skäl att inte låta frågan vänta. Mot denna bakgrund har regeringen gett Socialstyrelsen i uppdrag att göra en utredning av hur utredningens förslag om ett nytt biobanksregister med Socialstyrelsen som huvudman, ska kunna genomföras (se regeringsbeslut I:20 från den 22 december 2021, S2021/08111 [delvis]). Uppdraget ska slutredovisas den 1 oktober 2022.

Hänvisningar till S10-2

10.3. Följdändringar i andra lagar

Regeringens förslag: Med anledning av den nya biobankslagen ska följdändringar genomföras i vissa lagar. I några av dessa lagar ska det samtidigt göras språkliga ändringar. I patientlagen ska det införas en upplysning om en bestämmelse i den nya biobankslagen.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen lämnar inget förslag om ändring i OSL. En hänvisning till nuvarande biobankslag har vidare tillkommit i 3 kap. 1 § lagen om genetisk integritet m.m. sedan utredningens betänkande. Utredningen föreslår en ändring i etikprövningslagen som utgår ifrån den aktuella bestämmelsens tidigare utformning.

Utredningen föreslår att en materiell bestämmelse införs i patientlagen.

Remissinstanserna: Remissinstanserna har inga synpunkter på förslaget.

Skälen för regeringens förslag: I flera författningar finns hänvisningar till den nuvarande biobankslagen. Som föreslås i författningsförslaget i utredningens betänkande bör det göras följdändringar i dessa författningar.

Mot bakgrund av att en viss tid har gått sedan betänkandet lämnades har dock en del av de bestämmelser som utredningen tar upp i detta avseende ändrat utformning. Regeringen har vidare identifierat att utöver de lagar som utredningen tar upp, en hänvisning görs till biobankslagen även i OSL.

De hänvisningar som finns till den nuvarande biobankslagen är i vissa fall generellt utformade. Det är fallet vad gäller etikprövningslagen, där hänvisningar till den nuvarande biobankslagen finns i 24 och 31 §§. Av bestämmelserna, som i viss utsträckning har ändrat sin utformning sedan betänkandet lämnades, framgår att Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning bl.a. ska pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt den nuvarande biobankslagen. I lagen om genetisk integritet m.m. finns vidare en bestämmelse i 1 kap. 3 § som hänvisar till nuvarande biobankslag. I dessa lagar behöver hänvisningarna uppdateras med den nya biobankslagens namn. Hänvisningarna i 24 och 31 §§ etikprövningslagen behöver vidare justeras med anledning av att nuvarande biobankslag inte ska hänvisa till inrättandet av biobank, utan till insamling, bevarande och användning av prover, vilket behandlas i avsnitt 7.1. I lagen och genetisk integritet återges vidare vad som framgår i 1 kap. 1 § nuvarande biobankslag, dvs. att det i lagen regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Denna hänvisning behöver uppdateras till att motsvara den nya lagens inledande bestämmelse, som har givits en till viss del ändrad utformning i den nya lagen. Bland annat behöver begreppet förvaras ändras till bevaras (se resonemang i avsnitt 5.1).

I lagen om genetisk integritet m.m. och OSL hänvisas även till särskilda bestämmelser i nuvarande biobankslag. Hänvisningarna, som avser bestämmelser i kapitlen om PKU-biobanken och om samtycke, behöver ersättas med hänvisningar till motsvarande bestämmelser i den nya biobankslagen. Den hänvisning som görs i lagen om genetisk integritet m.m. infördes i samband med att vissa andra ändringar gjordes avseende PKUbiobanken, efter att utredningen lämnat sitt betänkande (se prop. 2018/19:85 s. 30 ff). Bestämmelsen behandlas ovan, i avsnitt 10.1. Den nuvarande hänvisningen ska ersättas med en hänvisning till bestämmelserna om samtycke i den nya biobankslagen, och en uppdatering av författningens namn ska göras.

Vad gäller OSL har utredningen inte lämnat något förslag till följdändring. Det förhållandet att lagen hänvisar till den nuvarande biobankslagen gör det dock nödvändigt med en följdändring även i denna lag. Bestämmelsen ska således ändras så att hänvisningarna görs till motsvarande bestämmelser i den nya biobankslagen, och att de uppdateras så att den nya biobankslagens namn anges. I aktuell bestämmelse i OSL framgår vidare att sekretess gäller i verksamhet som avser hantering av vävnadsprover. Eftersom begreppet vävnadsprov i den nya biobankslagen ska tas bort och ersättas av begreppet prov bör denna ändring även göras i 25 kap. 15 § OSL. För utförligare resonemang kring de nya begreppen i lagen se avsnitt 5.2.

I patientlagen har utredningen föreslagit att det införs en ny materiell bestämmelse kring vilken information som ska lämnas till patienten om vården innefattar insamlande och bevarande av ett prov enligt den nya biobankslagen. Regeringen instämmer i utredningens bedömning att det är påkallat att det införs en ny paragraf i patientlagen med tanke på hur samtycket för vård eller behandling i 4 kap. 3 § nya biobankslagen är utformat. Regeringen anser dock att det är tillräckligt att det införs en bestämmelse som hänvisar till aktuell paragraf i den nya biobankslagen. En sådan ny paragraf ska således införas i patientlagen.

Hänvisningar till S10-3

11. Tillsyn, överklagande samt straff och skadestånd

11.1. Tillsynsbestämmelser

Regeringens förslag: Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden som omfattas av anmälningsskyldighet och får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits.

Inspektionen för vård och omsorg ska vara personuppgiftsansvarig för registret.

Inspektionen för vård och omsorg ska utöva tillsyn över att den nya lagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till den nya lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning ska dock utöva tillsyn över behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den nya biobankslagen är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg ska få förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande ska få förenas med vite.

Inspektionen för vård och omsorg, eller den som inspektionen förordnar, ska ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt den nya lagen.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen ska ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen ska ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten.

Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

Den som ska utföra inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl. Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som enligt den nya lagen står under inspektionens tillsyn, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår att Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsynsbefogenheter ska framgå genom en hänvisning till patientsäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn. Utredningen föreslår att det register som IVO för ska kunna användas för kunskapsutveckling.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Flera regioner

stödjer utred-

ningens förslag. Biobank Sverige gemensamt med landets regionala biobankscentrum tillstyrker utredningens förslag men vill poängtera vikten av att det skapas rutiner för hur tillsynen från myndighetshåll ska ske, samt resurser för berörda att genomföra denna.

Skälen för regeringens förslag

IVO ska även i fortsättningen vara tillsynsmyndighet

Enligt 6 kap. 3 § biobankslagen utövar IVO tillsyn över att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Myndigheten IVO bedriver tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet för stöd och service till vissa funktionshindrade. De biobanker som inrättas specifikt för forskning och klinisk prövning ligger sålunda normalt inte inom IVO:s tillsynsområde. Redan i dag omfattar IVO:s tillsyn av biobanker dock både biobanker inom och utanför hälso- och sjukvården. Detta eftersom tillsynen också omfattar biobanker med prover som har utlämnats från biobanker inom hälso- och sjukvården till en forskningsinstitution, ett företag eller en annan juridisk person enligt 1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i nuvarande biobankslag. Däremot omfattar inte tillsynen biobanker som inrättas med prover som samlats in utanför hälso- och sjukvården.

Utredningen har föreslagit att IVO ska vara fortsatt ansvarig för att bedriva tillsyn över den föreslagna lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna. Regeringen delar utredningens bedömning i fråga om att IVO är den myndighet som ska bedriva tillsyn.

Till följd av lagens utvidgande tillämpningsområde kan IVO:s tillsyn komma omfatta biobanker som i dag inte är föremål för tillsyn. I sitt remissvar anför IVO att utredningen inte har redovisat hur många ytterligare biobanker som myndigheten kommer att behöva utöva tillsyn över. Som anförs i avsnitt 5.3 gör regeringen bedömningen att flertalet av de

aktörer som i dag hanterar prover utanför en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet i flera fall har inrättat sekundära biobanker enligt 1 kap. 3 § p. 2 biobankslagen vilka omfattas av biobankslagen. Detta medför att omfattningen av IVO:s tillsynsansvar inte bedöms öka nämnvärt till följd av den föreslagna utvidgningen av lagens tillämplighetsområde.

Precis som är fallet enligt nuvarande biobankslag föreslås att IVO även fortsättningsvis ska föra ett register över alla biobanker i Sverige. I likhet med nuvarande lag föreslås att IVO ska vara personuppgiftsansvarig för registret och att registret får användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik. I sitt lagförslag har utredningen angett att registret även ska få användas för kunskapsutveckling. Någon motivering till detta tillägg har utredningen inte lämnat. Regeringen konstaterar dock att uttrycket återfinns i både 3 a § och 3 b § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I dessa paragrafer anges för vilka ändamål Socialstyrelsen ska ha direktåtkomst till uppgifter i registret respektive efter begäran få uppgifter ur detsamma. Regeringen bedömer att det i begreppet framställning av statistik ska anses ingå att denna statistik får används för kunskapsutveckling. Mot denna bakgrund föreslås att användningsområdet kunskapsutveckling inte ska anges särskilt i lagen.

Registret ska innehålla uppgifter om ändamålet med biobanken, vem som ska ansvara för biobanken och vilken omfattning biobanken avses få, vem som är huvudman, huvudmannens och biobankens kontaktuppgifter, biobankens namn samt det nummer IVO tilldelat biobanken vid registrering. Registret ska vidare innehålla uppgifter om en biobank har överlåtits eller lagts ned. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.

Tillsynen

För att IVO ska kunna bedriva tillsyn på ett effektivt sätt ska myndigheten fortsatt ha vissa tillsynsbefogenheter. Utredningen har föreslagit att dessa befogenheter ska anges i lagen genom en hänvisning till patientsäkerhetslagens, förkortad PSL, bestämmelser om tillsyn. Detta är en skillnad jämfört med nuvarande biobankslag. Regeringen bedömer, i enlighet med de allmänna principer som gäller för författningsskrivning, att det i stället blir tydligare om de befogenheter IVO har vid sin tillsyn av efterlevnaden av biobankslagen och tillhörande föreskrifter framgår direkt av denna lag (jfr Ds 2014:1 s. 43).

Regeringen föreslår således att det i lagen tydligt anges att den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt den föreslagna biobankslagen är skyldig att på IVO:s begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som myndigheten behöver för sin tillsyn. Vidare föreslås att IVO får förelägga den som bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut om föreläggande får förenas med vite. I detta sammanhang kan noteras att utgångspunkten är att staten inte bör vara adressat för ett vitesföreläggande. I förarbetena till viteslagen framhålls dock att det särskilt på det marknadsrättsliga området kan uppkomma situationer där staten i så utpräglad grad uppträder som privaträttsligt subjekt att det skulle te sig onaturligt om möjligheten att besluta om vitesföreläggande också mot staten inte stod till buds. Som ett exempel

nämns att ett statligt organ bedriver affärsverksamhet i konkurrens med och på liknande sätt som privata företag, mot vilka viten kan riktas enligt de marknadsrättsliga reglerna. Det konstateras dock att utanför det marknadsrättsliga området bör det för att ett vitesföreläggande mot staten ska kunna komma i fråga krävas att ett helt speciellt undantagsfall är för handen (se prop. 1984/85:96 s. 99100). I linje med dessa uttalanden görs det ibland undantag från principen att vitesföreläggande inte bör riktas mot staten i fall då staten agerar i en annan egenskap än i sin rent offentligrättsliga kapacitet. I t.ex. diskrimineringslagen (2008:567) och arbetsmiljölagen (1977:1160) anges att vitesföreläggande får beslutas när det är riktat mot staten i dess egenskap av arbetsgivare (jfr prop. 2020/21:193 s. 234). På senare tid har möjligheten att rikta vite mot staten även diskuterats i förarbetena till säkerhetsskyddslagen (2018:585) där det som skäl för att vite ska kunna riktas mot staten framhålls betydelsen av att staten agerar utanför sin rent offentligrättsliga kapacitet liksom att det regleringens syfte är att skydda Sveriges säkerhet, vilket är ett synnerligen tungt vägande intresse som gör sig gällande i samma utsträckning oavsett om det är en privat eller offentlig aktör som bedriver verksamheten i fråga (se prop. 2020/21:194 s. 6667). Mot denna bakgrund finns det enligt regeringens mening inte anledning att de statliga huvudmän som innehar biobanker bör kunna föreläggas vid vite. Det får antas var en självklar utgångspunkt att dessa följer ett föreläggande oberoende av om det har förenats med vite eller inte.

IVO, eller den som inspektionen förordnar, föreslås vidare ha rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn enligt lagen. En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför inspektionen föreslås ha rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte bostäder. Den som utför inspektionen föreslås också ha rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet inspekteras ska vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen.

Därutöver föreslås att den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras. Sådan hjälp får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller det annars finns synnerliga skäl.

Avslutningsvis föreslås att om IVO får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

För att tydliggöra gränsdragningen mellan IVO och Integritetsskyddsmyndighetens ansvarsområde föreslås att det i lagen upplyses om att den som den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt EU:s dataskyddsförordning utövar tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.

I sitt remissvar anför IVO att det kan finnas anledning att se över vilka sekretessregler som gäller vid myndighetens tillsyn. Enligt 30 kap. 23 § OSL finns en möjlighet att sekretessbelägga uppgifter med koppling till myndigheters tillsyn. Av denna paragraf framgår att sekretess gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndig-

hets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet med avseende på produktion, handel, transportverksamhet eller näringslivet i övrigt

1. för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs, och

2. för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än som avses i 1 för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Vilka områden som omfattas av sekretess enligt lagrummet framgår av bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF. Enligt nuvarande reglering gäller sekretess hos IVO vid utredning och tillsyn enligt PSL. Detta framgår av punkt 58 i nämnda bilaga. Sekretess gäller inte beslut i ärenden och inte heller uppgifter i sådant register som ska föras enligt 2 kap. 4 § PSL, dvs. vårdgivarregistret. Enligt 7 kap. 1 § PSL står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av IVO. IVO kan således inte bedriva tillsyn över verksamhet utanför hälso- och sjukvården med stöd av PSL. I dagsläget saknas bestämmelser i OSF som anger att sekretess ska gälla vid tillsyn enligt biobankslagen. Utredningen har inte föreslagit någon förändring i denna del. Enligt regeringens bedömning är IVO:s möjligheter att bedriva tillsyn över den föreslagna biobankslagen beroende av att myndigheten vid behov kan åberopa sekretessbestämmelser i fråga om inkomna uppgifter. Sådan sekretess kan dels behövas beträffande uppgifter om enskildas hälsa, dels i fråga om enskilds affärs- eller driftförhållanden. OSF bör därför ändras.

Sammanfattningsvis föreslås att IVO även fortsättningsvis ska utöva tillsyn över att biobankslagen och de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs. Den av utredningen förslagna upplysningsbestämmelsen om att beslut om behandling av personuppgifter överklagas i en annan ordning bedöms vara obehövlig.

Hänvisningar till S11-1

11.2. Överklagandebestämmelser

Regeringens förslag: Beslut om att samla in eller bevara ett prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas och beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. Beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska få överklagas endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionens beslut enligt den nya lagen ska få överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Andra beslut enligt den nya lagen ska inte få överklagas. Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett beslut som avses ovan ska i fråga om överklagande 43‒47 §§förvaltningslagen tillämpas. Huvudmannen för biobanken ska då jämställas med en myndighet.

Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän förvaltningsdomstols beslut enligt den nya lagen ska gälla omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar något annat.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Utredningen föreslår inte någon hänvisning till förvaltningslagens regler om överklagande. Utredningen tydliggör inte vad som ska gälla för andra beslut enligt lagen än de som räknas upp i bestämmelsen. I utredningens förslag finns en hänvisning till bestämmelser om överklagande i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning, här kallad dataskyddslagen.

Remissinstanserna: De remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag påtalar vissa otydligheter. Kammarrätten i Stockholm anför att bestämmelserna i den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för överklagande av beslut av enskilda organ. För enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter finns dock regler om förfarandet i lagen (1986:1142) om överklagande av beslut av enskilda organ med offentliga förvaltningsuppgifter. Det saknas enligt kammarrätten en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regelverk som ska vara tillämpligt vid överklagande och det behövs ytterligare överväganden i denna del. Kammarrätten efterlyser ett förtydligade kring om enbart beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identifiering av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Rättsmedicinalverket (RMV) eller Polismyndigheten. Förvaltningsrätten i

Stockholm anför att det är oklart huruvida bestämmelserna i 9 kap. 3 § andra stycket utredningens förslag ska förstås som ett generellt förbud att överklaga andra beslut till förvaltningsdomstol än sådana IVO först hanterat enligt första stycket. Förvaltningsrätten frågar sig vad som gäller för andra beslut av IVO enligt lagen än de som räknas upp i första stycket eller, för den delen, för beslut enligt lagen av andra än IVO.

Skälen för regeringens förslag: Enligt 6 kap. 7 § i den nuvarande biobankslagen får sådana beslut enligt 4 kap. 6 § samma lag som innebär att biobanksprover inte lämnas ut överklagas till IVO. IVO:s beslut får inte överklagas. Som anförts i avsnitt 9.1 delar regeringen utredningens bedömning i fråga om att denna möjlighet till överprövning bör tas bort.

Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås att ett beslut beträffande insamling och bevarande av prover i strid med vårdnadshavares samtycke ska kunna överprövas av IVO. Enligt utredningen ska denna typ av beslut kunna överklagas både i de fall huvudmannen är en myndighet och en privat aktör. Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås vidare att beslut om att neka tillgängliggörande av prover för identifiering av avliden ska kunna överprövas av IVO.

Kammarrätten i Stockholm anför att betänkandet saknar en analys över om de beslut av enskilda organ som anses kunna överklagas innefattar offentlig förvaltning och vilket regelverk som ska vara tillämpligt vid överklagande. Kammarrätten påpekar att den vid tidpunkten för remissvaret gällande förvaltningslagen (1986:223) inte gäller för överklagande av beslut av enskilda organ. Regeringen konstaterar att detta gäller även för den nya förvaltningslagen (2017:900) som trädde i kraft den 1 juli 2018, då även den tidigare förvaltningslagen upphävdes.

Frågan om vilket regelverk som ska vara tillämpligt har inte behandlats av utredningen. Precis som Kammarrätten i Stockholm påpekar kan sådana beslut som enligt förslaget ska kunna överprövas av IVO komma att fattas i både offentlig och privat verksamhet. I detta sammanhang kan dock noteras att den tillfälliga lagändring som möjliggjorde användning av prover för identifiering av avlidna i samband med Tsunami-katastrofen avsåg PKU-biobanken. Av nuvarande 2 § förordningen (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. framgår att den vårdgivare som ska vara ansvarig för PKU-biobanken är regionen i Stockholms län. Enligt regeringens bedömning kan det antas att PKU-biobanken, som innehåller prover från personer födda från och med 1975, kommer att vara förstahandsvalet vid en förfrågan om prover för identifiering av avliden enligt nuvarande förslag. Då förslaget är utformat som en generell möjlighet till användning av vårdprover för detta ändamål går det emellertid inte att helt utesluta att även prover som återfinns i biobanker i privat verksamhet kan bli aktuella. Även beslut om att samla in prover utan vårdnadshavares samtycke bedömer regeringen i normalfallet kommer att fattas av en huvudman för en offentlig driven biobank. Inte heller i detta fall kan dock helt uteslutas att det i enstaka fall kan komma att behöva fattas beslut av en huvudman för en biobank hos en privat vårdgivare.

När ett beslut fattas av en huvudman för en biobank i offentlig verksamhet gäller förvaltningslagens regler om överklagande. För att därutöver åtgärda den oklarhet som Kammarrätten i Stockholm lyfter föreslås därför att de regler som ska tillämpas vid överklagande av beslut av enskilda huvudmän framgår direkt av biobankslagen genom en hänvisning till vissa bestämmelser i förvaltningslagen om överklagande av beslut.

Enligt 43 § första stycket förvaltningslagen ska ett överklagande av ett beslut göras skriftligen till den högre instans som ska pröva överklagandet. Överklagandet ska dock ges in till den myndighet som har meddelat beslutet. I 43 § andra stycket anges att i överklagandet ska den som överklagar ange vilket beslut som överklagas och på vilket sätt han eller hon vill att beslutet ska ändras. Enligt 44 § ska ett överklagande av ett beslut ha kommit in till beslutsmyndigheten inom tre veckor från den dag då den som överklagar fick del av beslutet genom den myndigheten. Om den som överklagar är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet dock ha kommit in inom tre veckor från den dag då beslutet meddelades. Enligt 45 § prövar beslutsmyndigheten om överklagandet har kommit in i rätt tid. Om det har kommit in för sent ska myndigheten besluta att överklagandet inte får tas upp till prövning (avvisning). Ett överklagande ska dock inte avvisas om förseningen beror på att myndigheten inte har lämnat en korrekt underrättelse om hur man överklagar, eller överklagandet har kommit in till överinstansen inom överklagandetiden. I 46 § anges att om överklagandet inte avvisas ska beslutsmyndigheten skyndsamt överlämna överklagandet och övriga handlingar i ärendet till överinstansen. I 47 § anges att överinstansen prövar frågor om att avvisa ett överklagande på någon annan grund än att det har kommit in för sent. Om ett överklagande felaktigt har getts in till överinstansen, ska den myndigheten vidarebefordra överklagandet till beslutsmyndigheten och samtidigt ange vilken dag som överklagandet kom in till överinstansen.

Kammarrätten i Stockholm efterlyser även ett förtydligade kring om det enbart är beslut att avslå en begäran om tillgängliggörande för identifiering

av avlidna som ska kunna överklagas, och i så fall endast av Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten. Med anledning av denna synpunkt föreslås att lagtexten förtydligas på så sätt att det anges att enbart beslut om att inte skicka ett prov för att identifiera en avliden person ska kunna överklagas samt att endast Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten får överklaga ett sådant beslut.

Det beslut som IVO efter de båda beskrivna fallen av överprövning ska fatta föreslås kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. För prövning i kammarrätten föreslås krav på prövningstillstånd. I båda de aktuella fallen föreslås att IVO:s beslut ska gälla omedelbart om inte annat anges i beslutet. Regeringen konstaterar att denna, av utredningen föreslagna ordning, är i linje med vad som anges i 28 § förvaltningsprocesslagen där det anges att den domstol som ska pröva ett överklagande får besluta att det överklagade beslutet, om det annars skulle gälla omedelbart, tills vidare inte ska gälla och även i övrigt besluta rörande saken.

Förvaltningsrätten i Stockholm anser att det är oklart om andra beslut än de som IVO fattar vid begäran om överprövning ska kunna överklagas.

Enligt förslaget ska samtliga de beslut som IVO fattar enligt lagen kunna överklagas. Förutom beslut fattade efter överklagande av huvudmans beslut om att samla in prover från underåriga och beslut om att neka tillgängliggörande för identifiering av avlidna rör det sig om beslut som myndigheten fattar vid sin tillsyn enligt lagen och beslut om att inte tillåta överlåtelse av en provsamling eller en biobank (se avsnitt 9.1).

I fråga om sådana beslut som IVO fattar i fråga om utlämnande av en journalhandling ska dessa överklagas i enlighet med 6 kap. 7–11 §§ OSL. Där framgår att en enskild får överklaga ett beslut av en myndighet att inte lämna ut en handling till den enskilde och att besluten, som huvudregel, får överklagas till kammarrätt.

Med anledning av Lagrådets synpunkter förtydligas att övriga beslut enligt den föreslagna biobankslagen än de som uttryckligen anges i den föreslagna bestämmelsen inte ska få överklagas.

Utredningen har föreslagit att det ska göras en hänvisning i den nya biobankslagen till överklagandebestämmelser i dataskyddslagen. Utredningen motiverar tillägget i förhållande till överklaganderegleringen i den nuvarande biobankslagen med att bestämmelsen uppdaterats med hänsyn till den nya dataskyddsregleringen. Regeringen anser inte att det finns behov av en hänvisning så som den av utredningen föreslagna.

Hänvisningar till S11-2

11.3. Bestämmelser om straff och skadestånd

Regeringens förslag: Till böter ska den dömas som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. använder ett prov i strid med tillåtna ändamål,

2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan till Inspektionen för vård och omsorg på det sätt som föreskrivs,

3. förvarar ett prov i en biobank på ett sådant sätt att det riskerar att förstöras och att obehöriga får tillgång till det,

4. inte ger information till provgivaren eller inte inhämtar samtycke till det nya ändamålet,

5. inte förstör eller avidentifierar ett prov när samtycke återkallas,

6. tillgängliggör ett prov ur en biobank genom att lämna ut det till någon annan än en mottagare i Sverige eller skicka det för att en viss åtgärd ska utföras utan att upprätta ett avtal med mottagaren,

7. överlåter en provsamling utan att överlåtelsen har godkänts av Inspektionen för vård och omsorg, eller

8. inte lämnar ut ett prov för analys och för att bevaras i PKUbiobanken.

Det ska även finnas en upplysning om att det i lagen om genetisk integritet m.m. finns en bestämmelse om straff för den som i vinstsyfte överlåter biologiskt material.

Om ett prov hanteras i strid med den nya lagen ska huvudmannen för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat honom eller henne.

Utredningen om regleringen av biobankers förslag överensstämmer delvis med regeringens förslag. Utredningen föreslår att överträdelser mot vinningsförbudet ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Vidare föreslår utredningen att överträdelser av möjligheten att tillgängliggöra prover för identifiering av avlidna ska vara straffbart. Utredningen föreslår också att överträdelser av kravet att ha etikgodkännande för att använda biobanksprover för forskning ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Därutöver föreslår utredningen att överträdelser mot skyldigheten att inhämta samtycke enligt patientlagen ska vara straffbart enligt den nya biobankslagen. Slutligen föreslår utredningen att brott mot skyldigheten att informera en provgivare under 18 år ska vara förenat med straffansvar.

Utredningen föreslår att det är den juridiska person som hanterar prover som ska vara skadeståndsansvarig.

Remissinstanserna: Majoriteten av de remissinstanser som uttalar sig om utredningens förslag är positiva till det. Malmö tingsrätt anför att gränsen för det straffbara området i fråga om bristande information till en provgivare som inte fyllt 18 år inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen. Förvaltningsrätten i Stockholm anför att det bör utvecklas under vilka förutsättningar en enskild kan få en judiciell prövning av en felaktig hantering av prover. När fråga uppkommer t.ex. om felaktig avidentifiering av ett prov, faller provet därefter uttryckligen utanför lagens tillämpningsområde. Det är därvid, enligt förvaltningsrätten, inte tydligt om detta medför att lagen ändå kan tillämpas i frågor om skadestånd eller om talan då ska föras enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer. Förvaltningsrätten anför att problematiken aktualiseras även i fråga om prov som blivit väsentligen modifierade.

Skälen för regeringens förslag

Vissa straffbestämmelser ska tas bort ur biobankslagen

Av 6 kap. 1 § biobankslagen framgår att den som bryter mot vissa av lagens bestämmelser kan dömas till böter. Utredningen föreslår att flertalet av dessa straffbara gärningar ska föras över till den förslagna biobankslagen. Vissa av de gärningar som för närvarande är straffbelagda kommer emellertid sakna motsvarighet i den nya lagen. Utredningen har sålunda föreslagit ett borttagande av straffbestämmelserna i 6 kap. 1 § f)

biobankslagen (prover lämnats ut i strid med utlämnandeförbudet i 4 kap. 2 §) och i 6 kap. 1 § g) biobankslagen (proverna lämnas ut i strid med 4 kap. 3 § (prover för forskningsändamål lämnas ut till en mottagare utomlands utan att det finns en ansökan från svensk forskningsinstitution eller att särskilda villkor inte ställs upp vid utlämnandet). Borttagandet av dessa två straffbestämmelser är alltså en följd av borttagandet av materiella bestämmelser i lagen. Regeringen delar utredningens bedömning och föreslår att de aktuella straffbestämmelserna tas bort.

Ett antal straffbestämmelser ska införas

Enligt nuvarande biobankslag är både sådan användning som strider mot lagens allmänna ändamålsbestämmelse och sådan användning som strider mot tillåten användning av PKU-prover straffsanktionerad. I likhet med utredningen föreslår regeringen att dessa straffbestämmelser förs över till den föreslagna lagen. Som anförts i avsnitt 7.1 är de tillåtna ändamålen i fråga om biobanker generellt de som framgår av förslaget till 2 kap. 5 § p. 1, dvs. de ändamål som omfattas av lagens tillämpningsområde enligt 1 kap. 2 § första stycket 1–4. Därutöver ska enligt punkterna 2 och 3 i samma paragraf prover få användas till att dels identifiera personer som har avlidit, dels att utreda skada enligt patientskadelagen. Detta ska gälla även om ändamålet med insamlingen och bevarandet av proverna inte varit detta användningsområde. I fråga om PKU-biobanken framgår av förslaget till 7 kap. 2 § andra stycket att prover får användas enbart för de ändamål som framgår av 7 kap. 2 § första stycket samt för att identifiera personer som har avlidit och att utreda skada enligt patientskadelagen.

Enligt nuvarande biobankslag är det förenat med straffansvar att förvara prover i en biobank så att de riskerar att förstöras eller att obehöriga får tillgång till dem. Utredningen har föreslagit att bestämmelsen ska överföras till den nya lagen. Som anförts i avsnitt 6.1 föreslås att det, på samma sätt som är fallet enligt dagens lag, ska anges i lagen att prover ska förvaras i en biobank på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Som också anförs i avsnitt 13 föreslås att Socialstyrelsen ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förvaring. I fråga om bötesbrott föreligger inget hinder mot att precisera det straffrättsliga området genom myndighetsföreskrift (NJA 2005 s. 33). Allmänna förutsebarhetsskäl talar dock för att det av lag ska framgå vilken typ av gärning som är straffbelagd. Enligt regeringens bedömning medför det föreslagna kravet på viss förvaring i lag att förutsebarhet uppnås. Ansvar enligt paragrafen bör, i enlighet med vad som anförts ovan om företagsansvar och dess tillämplighet även på kommunal verksamhet, i normalfallet kunna utkrävas av huvudmannen för biobanken.

Vidare föreslås, i enlighet med både nuvarande biobankslag och utredningens förslag, att det ska vara straffsanktionerat att inrätta en biobank utan att anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Av förslaget till bestämmelse om anmälan framgår att huvudmannen är ansvarig för att anmälan ska göras. Ansvar enligt paragrafen bör komma i fråga enbart vid helt utebliven anmälan och inte vid anmälan som brister i något avseende. Lagrådet anför att anmälningsskyldigheten åvilar den juridiska personen, men straffbar kan bara en individ vara och att det bör utvecklas hur detta är tänkt att förstås. I det sammanhanget vill regeringen

framhålla att frågan om vilken person som ska anses straffrättsligt ansvarig om en juridisk person inte uppfyller förpliktelserna i den föreslagna lagen inte skiljer sig från andra fall där en brottslig handling misstänks ha begåtts inom ramen för en juridisk persons verksamhet. Vem som kan vara straffrättsligt ansvarig får alltså besvaras med tillämpning av generella regler om uppsåt och med beaktande av omständigheterna i det enskilda fallet (jfr Högsta domstolens dom den 12 april 2022 i mål B 1886-21). Det bör också beaktas att de uppgifter som enligt lagen åligger huvudmannen rent konkret kommer att utföras av fysiska personer. En anmälan till IVO av en biobank kommer, av naturliga skäl, att utföras av en fysisk person, och sannolikt ofta den anställda vid huvudmannen som är ansvarig för biobanken. Det straffrättsliga ansvaret för de uppgifter som ska utföras av huvudmannen kommer att föregås av en utredning av vem i företaget som har det aktuella ansvaret. Detta görs initialt av åklagare och slutligen av domstol.

Utredningen har vidare föreslagit straffansvar om information inte lämnas och samtycke inte inhämtas inför insamling av ett prov. Regeringen bedömer att skyldigheten att informera och inhämta samtycke är av sådan betydelse att brister i detta hänseende talar för att ett straffansvar vid överträdelser av denna skyldighet fortsatt bör gälla. Straffansvar bör dock föreligga enbart i de fall det rör sig om överträdelser av skyldighet som framgår av den föreslagna biobankslagen. Som framgår nedan gör regeringen en annan bedömning än utredningen i fråga om lämpligheten av straffansvar i vissa fall av bristande information.

Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen ska den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst kunna återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning ska vävnadsprovet omedelbart förstöras eller avidentifieras. Bestämmelsen är straffsanktionerad enligt 6 kap. 1 § e biobankslagen. Som framgår av avsnitt 8.5 föreslås en liknade bestämmelse i fråga om en skyldighet att förstöra eller avidentifiera ett prov i de fall en återkallelse av all användning sker. I enlighet med utredningens förslag föreslås att överträdelser mot denna skyldighet ska vara straffsanktionerade. Det är den biobanksansvarige som ansvarar för att provet omedelbart förstörs eller avidentifieras vilket innebär att det är denna person som kan krävas på ansvar enligt den föreslagna straffbestämmelsen. Någon överprövning av om förutsättningarna för att enbart avidentifiera och inte förstöra ett prov (risk för att andra prover förstörs) ska inte ske. Har ett prov avidentifierats kan straff således inte bli aktuellt. Som anförs nedan gör regeringen bedömningen att det inte bör införas en straffbestämmelse i biobankslagen för överträdelser som följer av annan lagstiftning.

Som anförs ovan föreslås att vissa bestämmelser kring utlämnande inklusive tillhörande straffrättsbestämmelser upphävs. I avsnitt 9.1 föreslår regeringen, i enlighet med utredningens förslag, att nya bestämmelser om tillgängliggörande ska införas. Utredningen har föreslagit att överträdelser mot dessa ska medföra straffansvar. Som anförs nedan gör regeringen, till skillnad från utredningen, bedömningen att överträdelser av dels förbudet mot att tillgängliggöra prover i vinstsyfte, dels möjligheten att skicka prover för identifiering av avlidna inte ska vara kriminaliserade enligt biobankslagen. Utöver detta har utredningen föreslagit att överträdelser av bestämmelserna om utlämnande och skickande av prov för en

att en viss åtgärd ska utföras ska vara straffbelagda. Regeringen instämmer i utredningens bedömning och föreslår att överträdelser mot dessa bestämmelser ska vara straffbara. Utredningen har inte utvecklat vilka gärningar som ska anses straffbara. Enligt regeringens bedömning rör det sig, i fråga om brott mot bestämmelsen om utlämnande, om tre fall. I det första fallet har utlämnade skett till en mottagare utomlands. I det andra fallet sker utlämnande till en fysisk person, oavsett nationalitet. I det tredje fallet sker utlämnandet utan att mottagaren har begärt det. I fråga om det första fallet gör regeringen i avsnitt 9.1 bedömningen att kravet på att utlämnande ska kunna ske enbart till en mottagare i Sverige kan behöva ses över i syfte att anpassa den föreslagna biobankslagen till förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska läkemedelsprövningar. Vid en sådan översyn bör även den nu föreslagna straffbestämmelsen ses över. I fråga om överträdelser av bestämmelsen om att skicka ett prov för att viss åtgärd ska utföras ska den straffbara gärningen bestå i skickande utan att sådant avtal som ska krävas för detta har upprättats.

Enligt biobankslagen är en överlåtelse av biobank som sker i strid med de krav som ska gälla för sådan förenad med straffansvar. I likhet med utredningen föreslår regeringen att detta straffansvar bibehålls. Den straffbelagda gärningen ska i detta fall bestå av överlåtelse av en provsamling utan att tillstånd till detta meddelats av IVO.

Avslutningsvis föreslås, i enlighet med vad som gäller enligt dagens reglering och vad utredningen föreslagit, att skyldigheten för vårdgivare att lämna ut prover till PKU-biobanken ska vara straffsanktionerad.

Vissa av utredningens förslag till straffbestämmelser bör inte genomföras

Ett antal av de straffbestämmelser som utredningen har föreslagit bör inte genomföras.

Utredningen har, till att börja med, föreslagit straffansvar för den som använder en provsamling för forskning utan etikgodkännande. Någon motsvarande bestämmelse finns i dagsläget inte i biobankslagen. Inte heller är nuvarande krav på etikgodkännande inför ett inrättande av en biobank för forskning (2 kap. 3 § biobankslagen) straffsanktionerat. Av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen framgår att lagen ska tillämpas på forskning som avser studier både på biologiskt material som har tagits från en levande människa och för medicinskt ändamål från en avliden människa, och kan härledas till denna människa. Enligt 6 § första meningen samma lag framgår att forskning som avses i 3–5 §§ får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Av 38 § samma lag framgår att den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst två år. Det är enligt regeringens bedömning mindre lämpligt med ytterligare en bestämmelse om straffansvar vid fall av forskning på biologiskt material utan etikgodkännande. Vidare föreligger skillnader mellan utredningens förslag och nuvarande reglering i etikprövningslagen både vad avser subjektivt rekvisit hos gärningsmannen och den påföljd som ska vara möjlig att döma ut. Den dubbelreglering som utredningens förslag innebär skulle således medföra stora tillämpningssvårigheter. Mot bakgrund härav

bedömer regeringen att utredningens förslag i denna del inte ska genomföras.

Som framgår ovan föreslås straffansvar i vissa fall av bristande information och inhämtande av samtycke enligt biobankslagen. Därutöver föreslår utredningen, såsom förslaget får förstås, straffansvar vid bristande inhämtande av samtycke enligt patientlagen. I fråga om vård och behandling föreslår regeringen i avsnitt 8.1 att samtycke enligt biobankslagen inte ska krävas om patienten informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen eller tandvårdslagen. Dessa lagar saknar bestämmelser med straffansvar vid överträdelser av de skyldigheter som följer enligt lagarnas materiella bestämmelser. Ansvar enligt dessa lagar kan i stället utkrävas inom ramen för gängse klagomålsordning inom hälso- och sjukvården. Denna ordning innebär att patienter i första hand ska vända sig till vårdgivaren enligt 3 kap. 8 b § patientsäkerhetslagen (2010:659) och att IVO i vissa särskilda fall har en skyldighet att påbörja en utredning. Ett exempel när IVO har sådan skyldighet är enligt 7 kap. 11 § första stycket 3 patientsäkerhetslagen sådana händelser i samband med hälso- och sjukvård som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat eller hotat patientens självbestämmande, integritet eller rättsliga ställning. Enligt regeringens bedömning är det olämpligt att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för bristande iakttagelser av skyldigheter i annan lagstiftning. Det ansvar som kan utkrävas enligt gängse system för klagomålshantering enligt hälso- och sjukvården får anses vara tillräckligt.

Även i fråga om straffansvar vid bristande information till personer under 18 år gör regeringen en delvis annan bedömning än utredningen. Som anförs i avsnitt 8.3 föreslås en skyldighet för huvudmannen för en biobank att ge viss närmre angiven information innan en provgivare fyllt 18 i de fall huvudmannen får kännedom om att provgivaren har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning i frågan, i de fall då ett prov finns bevarat utan vårdnadshavares samtycke. Utredningen har föreslagit att överträdelser av bestämmelsen ska vara förenat med straffansvar. Malmö tingsrätt anför att det är olämpligt att bestämma gränsen för det straffbara området på detta sätt eftersom en sådan ordning inte är förenlig med den straffrättsliga legalitetsprincipen och de krav i fråga om tydlighet och förutsebarhet som följder av den. Regeringen delar tingsrättens bedömning. Mot denna bakgrund föreslås att straffansvaret för bristande information i de fall barns prov sparats utan vårdnadshavarens samtycke begränsas till de fall då den som lämnat provet fyllt 18 år.

Överträdelser mot biobankslagens regler om utlämnade av prover är kriminaliserade enligt nuvarande biobankslag. Utredningen har föreslagit att liknande straffbestämmelser ska överföras till den nya lagen. Som framgår delar regeringen delvis denna bedömning. Till skillnad från utredningen lämnar regeringen dock inte något förslag om att tillgängliggörande i vinstsyfte ska vara straffbart enligt biobankslagen. Som anförts i avsnitt 9.1 finns nämligen ett generellt tillämpligt förbud mot att i vinstsyfte förmedla biologiskt material från en levande eller avliden människa i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet m.m. Denna straffbestämmelse innehåller förutom böter även fängelse i straffskalan. Från det straffbara området undantas förmedling av blod, hår, modersmjölk. Mot denna bakgrund kan konstateras att utredningens förslag i vissa fall skulle leda till en dubbel reglering i fråga om straff för förmedling av

biologiskt material. I fråga om de kategorier som är undantagna enligt lagen om genetisk integritet m.m. skulle utredningens förslag därutöver innebära en kriminalisering. Mot denna bakgrund bedömer regeringen att en straffbestämmelse i biobankslagen beträffande prov som tillgängliggöras i vinstsyfte skulle leda till tillämpningsproblem. I stället bör, som utredningen också föreslagit, biobankslagen även fortsättningsvis innehålla en upplysningsbestämmelse om det vinningsförbud som återfinns i lagen om genetisk integritet m.m.

Som anförs i avsnitt 7.3 föreslås att biobanksprov ska kunna användas för identifiering av avlidna. Nuvarande biobankslag innehåller inte någon sådan möjlighet. Utredningen har föreslagit att tillgängliggörande i strid med denna bestämmelse ska vara kriminaliserat. Regeringen bedömer dock att en sådan straffbestämmelse skulle vara förenad med stora tillämpningsproblem. Detta då en förutsättning för att prover ska kunna användas för identifiering av avlidna föreslås vara att särskilda skäl föreligger. Detta krav innebär att en individuell prövning ska göras i varje enskilt fall. En ordning där den typen av överväganden i efterhand skulle bli föremål för överprövning domstol i en straffrättslig process riskerar att medföra en betydande rättsosäkerhet. Det är enligt regeringens bedömning troligt att en sådan ordning skulle påverka bedömningen hos biobanken i en för de efterfrågande myndigheterna negativ riktning. Detta talar mot införandet av en kriminalisering av en överträdelse av den aktuella bestämmelsen. En annan tänkbar form av överträdelse av den aktuella bestämmelsen skulle kunna bestå i att biobanksprover skickas för identifiering av avlidna till någon annan aktör än Rättsmedicinalverket och Polismyndigheten. Regeringen håller emellertid för högst osannolikt att detta skulle kunna ske. Mot denna bakgrund lämnar regeringen, till skillnad från utredningen, inte något förslag om att överträdelser av bestämmelsen som möjliggör tillgängliggörande av prov för identifiering av avlidna ska vara förenad med straffansvar.

Som anförs ovan föreslås en straffbestämmelse för den som inte förstör eller avidentifierar ett prov i enlighet med vad som enligt biobankslagen ska gälla vid återkallelse av samtycke. Som anförs i avsnitt 6.1 föreslår regeringen, i likhet med utredningen, en bestämmelse som anger att om att prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att provet förstörs eller avidentifieras. Utredningen har föreslagit att även denna skyldighet ska förenad med straffansvar enligt biobankslagen. Enligt regeringens bedömning är det en mindre lämplig ordning att föreskriva om straffansvar i biobankslagen för skyldighet som framgår av annan lagstiftning. Mot denna bakgrund bör utredningens förslag i denna del inte genomföras.

Lagrådet väcker även frågan om det om det inte borde finnas en bestämmelse som tar sikte på det fallet att någon skapar en biobank utan att följa lagens regler t.ex. om en anställd på ett sjukhus skapar en samling av prover helt på egen hand. Enligt regeringens bedömning framstår inte en sådan bestämmelse påkallad och något sådant behov har heller inte påtalats av vare sig utredningen eller remissinstanserna.

Bestämmelser om skadestånd

Enligt den nuvarande biobankslagen ska huvudmannen för biobanken ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av