HSLF-FS 2017:27

HSLF-FS

2017:27

Utkom från trycket

den 28 mars 2017

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2017-3-38

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2008:1) om

användning av medicintekniska produkter i hälso-

och sjukvården;

beslutade den 28 februari 2017.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 1 och 4 § 2 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att med-

dela föreskrifter m.m., 13 § andra stycket tandvårdsförordningen

(1998:1338), 4 § andra meningen och 10 § andra meningen förord-

ningen (1993:876) om medicintekniska produkter, 7 kap. 4 § och

8 kap. 5 § andra stycket första meningen patientsäkerhetsförordning-

en (2010:1369), 18 §2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

m.m. samt 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) i fråga om Soci-

alstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicin-

tekniska produkter i hälso- och sjukvården

dels att rubrikerna närmast före 4 kap. 1 och 3 §§ ska utgå,

dels att nuvarande 4 kap. 2 § ska betecknas 4 kap. 3 § och nuva-

rande 4 kap. 3 § ska betecknas 4 kap. 2 §,

dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1 §, nya 4 kap.

3 §, 4 kap. 4 § samt 5 kap. 1 och 8 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas nya rubriker närmast före 4 kap. 1 § och nya

4 kap. 3 § av följande lydelse.

1 kap.

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas i sådan verksamhet som

omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen

(1985:125) vid

1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid ana-

lys av prov från patient,

2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till

patient,

3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och

4. rapportering av negativa händelser och tillbud.

HSLF-FS

2017:27

2

2 kap.

1 §

1

I dessa föreskrifter avses med

medicinteknisk

produkt som används för att

produkt

påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller

lindra en sjukdom,

påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kom-

pensera en skada eller ett funktionshinder,

undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller

en fysiologisk process, eller

kontrollera befruktning

Kommentar: Se 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter.

informationssystem

system som insamlar, bearbetar, lagrar eller

distribuerar och presenterar information

Kommentar: Se SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssys-

tem för informationssäkerhet – Krav samt SS-ISO/IEC

27002:2005 Riktlinjer för styrning av informationssäker-

het.

förbrukningsartikel

vara som fortlöpande förbrukas

Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av

dessa föreskrifter är att betrakta som medicintekniska

produkter.

egentillverkad

medicinteknisk produkt som en vårdgivare

medicinteknisk

har tagit ansvar för som tillverkare och som

produkt

konstruerats och tillverkats för att uteslutan-

de användas i den egna verksamheten

Kommentar: I begreppet ingår även befintliga medicin-

tekniska produkter som har modifierats eller flera medi-

cintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt

sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.

Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Led-

ningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ända-

mål.

verksamhetschef

befattningshavare som svarar för verksam-

heten enligt 4 kap. 2 § hälso- och sjukvårds-

lagen (2017:30) eller 16 a § tandvårdslagen

(1985:125)

vårdgivare

statlig myndighet, landsting och kommun i

fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverk-

samhet som myndigheten, landstinget eller

1 Senaste lydelse SOSFS 2013:6. Ändringen innebär bl.a. att kommentaren till verk-

samhetschef tas bort.

HSLF-FS

2017:27

3

kommunen har ansvar för (offentlig vårdgi-

vare) samt annan juridisk person eller en-

skild näringsidkare som bedriver hälso- och

sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare)

hälso- och

person eller personer som i sitt yrke utför

sjukvårdspersonal

hälso- och sjukvård

specialanpassad

produkt som har tillverkats efter en läkares

produkt

skriftliga anvisningar för att endast använ-

das av en viss angiven patient och som läka-

ren på sitt ansvar har givit speciella kon-

struktionsegenskaper

Kommentar: En anvisning kan även tas fram av annan

hälso- och sjukvårdspersonal som genom sina yrkeskva-

lifikationer är behörig.

3 kap.

1 § I 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläg-

gande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjuk-

vården för att god vård ska kunna ges.

2 § Enligt 4 kap. 5 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) får

verksamhetschefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verk-

samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra

enskilda ledningsuppgifter.

4 kap.

Förbrukningsartiklar vid urininkontinens, urinretention eller

tarminkontinens

1 § Läkare anställda hos landsting ska vara behöriga att förskriva

förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention

eller tarminkontinens.

Förbrukningsartiklar vid stomi och för att tillföra kroppen ett

läkemedel eller för egenkontroll av medicinering

3 § Av 18 §2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

framgår det att

1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används

vid stomi, och

2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartik-

lar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egen-

kontroll av medicinering.

HSLF-FS

2017:27

4

4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 3 § 1 och 2, ska sjukskö-

terskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs

vid stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll

av medicinering.

För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

1. anställda hos en vårdgivare, och

2. utsedda av en vårdgivare.

5 kap.

1 § Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga

delar uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska pro-

dukter i

1. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicinteknis-

ka produkter,

3. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicinteknis-

ka produkter för in vitro diagnostik, och

4. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicin-

tekniska produkter för implantation.

8 § Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering

av en egentillverkad medicinteknisk produkt kräver ett godkännan-

de enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser

människor, ska denne ansvara för att forskningen har godkänts innan

utvärderingen inleds.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2017.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Emil Bergschöld

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2017