Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslås att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med läkemedel inskränks så att receptfria läkemedel förutom på apotek skall få säljas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detaljhandel med sådana läkemedel. Tillståndshavaren skall ha en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Läkemedel som bedöms inte vara förenade med några säkerhetsrisker skall dock i likhet med vad som för närvarande gäller för naturmedel och s.k. fria läkemedel få försäljas utan något krav på tillstånd.

I propositionen föreslås också att sjukhusen ges möjlighet att inköpa läkemedel även från andra partihandlare än Apoteksbolaget. Också den som har fått tillstånd till partihandel med läkemedel skall i fortsättningen ha rätt att sälja läkemedel till sjukhusen.

Lagändringama föreslås träda i kraft den 1 juli 1995.

&. ww w

• Sida 2
•  Original

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen

]. antar regeringens förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859),

2. antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

3. antar regeringens förslag till lag om ändring i förordningen (] 986:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och ka- nyler,

4. bemyndigar regeringen att träffa överenskommelse med Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förslagen.

2 Lagtext Regeringen har följande förslag till lagtext.

2.1 Förslag till Lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 18, 20 och 25 55 skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 18 a, 18 b och 18 c 55, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse _ Föreslagen lydelse

18 5

Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning.

Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. - ' _

Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läke- medelsverkets tillstånd.

Bestämmelser om detaljhandel med läkemedel finns i lagen ( I970:205) om detaljhandel med läkemedel.

18 a ;

Detaljhandel med läkemedel får bedrivas av

a) staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande,

b) den som har tillstånd” till partihandel med läkemedel såvitt gäller försäljning till en sjuk- vårdshuvudman eller till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårds-

• Sida 4
•  Original

huvudman eller för vilket ersätt- Prop. 1994/9529 ning för sjukhusvård utgår enligt 2 kap. 4 59 lagen (]962.'381) om allmän försäkring,

e) den som har fått Läke- medelsverkets tillstånd till de- taljhandel med sådana läkemedel för vilka inte har meddelats föreskrift enligt 22 å andra stycket om att medlet endast får lämnas ut mot recept eller annan beställning.

Om ett läkemedel bedöms inte kunna medföra några medicinska säkerhetsrisker för den som använder det, får Läke- medelsverket medge undantag från kravet på tillstånd enligt första stycket c.

18 b &

Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får bedrivas enligt 18 a _? första stycket a.

18 c &

1 ett ärende om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 59 första stycket 6 skall Läkemedelsverket pröva om sökanden med hänsyn till personliga egenskaper och övriga omständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare.

På ett försäljningsställe där detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 59 första stycket c bedrivs skall det finnas en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Den ansvariga personen skall vara tillgänglig på försäljningsstället under tid då försäljning av läkemedel sker.

Om det på ett försäljningsställe säljs även andra varor än läkemedel, skall utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel vara avgränsade på lämpligt sätt från övriga delar av lokalerna.

Tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 5? första stycket 0 får förenas med de

• Sida 5
•  Original

ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt. 20 5 Beslut av Läkemedelsverket som avses i 5 5, 6 & tredje stycket, 12 5 andra stycket, 14 5, 16 5, 17 5 första stycket eller 18 & tredje stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Ett tillstånd enligt 5 5 andra stycket, 14 5, 16 5, 17 5 första stycket eller 18 5 tredje stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av väsentlig betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Ett tillstånd enligt 5 5 andra stycket, 14 5, 16 5, 17 5 första stycket, 18 _? tredje stycket eller ]8 a _5 första stycket c får åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av väsentlig betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

25 5'

Den som ansöker om godkän- nande för försäljning av ett läke- medel eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller an- söker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet eller tillståndet__gäl- ler skall årsavgift betalas. Aven den som ansöker om eller har till- stånd att tillverka en sådan medi- cinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett hoemopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift.

Den som ansöker om godkän- nande för försäljning av ett läke- medel eller om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller an- söker om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning eller om tillstånd till detaljhandel med läkemedel skall betala ansöknings- avgift. Så länge godkännandet el- ler tillståndet gäller skall årsavgift betalas. Aven den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar re- gistrering av ett homeopatiskt me- del skall betala ansöknings- och årsavgift.

Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats till- stånd till försäljning enligt 5 5 andra eller tredje stycket.

Regeringen beslutar om avgiftemas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgiftemas storlek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995, då lagen (1970:205) om de- taljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

' Senaste lydelse 1994183.

• Sida 6
•  Original

2.2 Förslag till

Lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 5 _5 lagen (1992:860) om kontroll av narko- tika skall ha följande lydelse. Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 5 ä' Handel med narkotika får bedri- Handel med narkotika får bedri- vas endast av vas endast av 1. den som med tillstånd anting- 1. den som med tillstånd anting- en har infört varan till riket eller en har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med . har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, varan som innebär tillverkning,

2. den som enligt lagen 2. den som enligt 18 a 59 första ( ] 970.205) om detaljhandel med stycket a eller b läkemedelslagen läkemedel har rätt till detaljhandel (1992:859) får bedriva detaljhan- med läkemedel, eller del med läkemedel, eller 3. någon annan som har tillstånd 3. någon annan som har tillstånd att handla med varan. att handla med varan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

' Senaste lydelse 1992:1276.

• Sida 7
•  Original

2.3 Förslag till

Lag om ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

Härigenom föreskrivs att 4 5 förordningen (1968:70) med vissa be- stämmelser om injektionssprutor och kanyler skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse 4 5' Handel med spruta eller kanyl Handel med spruta eller kanyl får bedrivas endast av får bedrivas endast av

a) den som enligt lagen a) den som enligt 18 a _5 första ( ] 970.205) om detaljhandel med stycket a eller b läkemedelslagen läkemedel har rätt att driva de- _ (1992:859) får driva detaljhandel taljhandel med läkemedel, med läkemedel, b) den som innehar tillstånd att b) den som har tillstånd att driva driva handel med varan. handel med varan.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 1995.

' Senaste lydelse l992:1200.

• Sida 8
•  Original

3. Ärendet och dess beredning

Regeringen bemyndigade genom beslut den 23 april 1992 det statsråd som har till uppgift att föredra ärenden om hälso- och sjukvård att till- kalla en särskild utredare med uppgift att genomföra en översyn av den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteks- bolagets framtida roll och verksamhetsinriktning. Med stöd av detta beslut tillsattes riksdagsledamoten Margit Gennser som särskild utredare den 10 september 1992.

Utredningen, som antog namnet Läkemedelsförsörjningsutredningen — LFU 92 — överlämnade den 2 december 1993 ett delbetänkande (SOU 1993:106) Läkemedel och kompetens. En sammanfattning av ut- redningsförslaget i de delar som rör försäljning av receptfria läkemedel samt upphandling av läkemedel från partihandeln finns i bilaga I och utredningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstansema finns i bilaga 3. En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig hos Socialdepartementet (dnr S93/9700/S).

Regeringen beslutade den 19 maj 1994 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådet har lämnat lagförslagen utan erinran. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5.

4. Apoteksbolaget

Apoteksbolaget AB bildades år 1970 med syftet att staten skulle överta upphandling och distribution av läkemedel. [ en proposition (prop. 1970174) lades fram förslag om en ny organisation av läkemedelsför- sörjningen. Föredraganden uttalade (a prop. s. 88) att genom de åtgärder som föreslogs i propositionen skapades förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende som smidigt kunde anpassa sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden kunna tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydan- de förstärkning av läkemedelskontrollen som förordades var ägnad att göra läkemedelsbehandlingen säkrare och effektivare, framhöll föredrag- anden och fortsatte: "Apoteksbolaget och läkemedelskontroll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkemedelsinfonnation, obunden av producentintressen."

1 en överenskommelse mellan staten och Apotekarsocieteten i septem- ber 1969 reglerades formerna för en avlösning av det dåvarande apo- tekssystemet. Som en allmän förutsättning för överenskommelsen gällde att staten genom lagstiftning skulle införa en principiell ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och upplåta sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag (prop. 1970274, bet. 1970:2LU37, rskr. 19701234, bet. 1970:SU98, rskr. 19701223). Möjligheter till denna ensamrätt säkrades genom tillkomsten av lagen ( 1970:205) om detalj- handel med läkemedel. Med detaljhandel förstås enligt lagen försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Lagen är tillämplig på sam-

• Sida 9
•  Original

ma varor som läkemedelsförordningen (19621701) och lagen (1981 :50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion (1 5), vilka bådanumenlärupphävda Denainnebärbla.aulagenonidemUhandd med läkemedel inte gäller i fråga om naturmedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Den nya läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993, omfattar däremot även sådana medel. Detaljhandel med läkemedel får enligt lagen om detaljhandel med läkemedel drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande (2 5). Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel får drivas (3 5).

Enligt ett avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB får bolaget med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Det finns vissa in- skränkningar i Apoteksbolagets ensamrätt. Avtalet har ersatt ett föregå- ende avtal från 1970 och har godkänts av riksdagen (prop. 1984/852170, bet. 1984/85180U29, rskr. 1984/851357). Avtalet trädde i kraft den 1 januari 1986 och gäller, sedan det förlängts med fem år till följd av utebliven uppsägning, till den 31 december 1995.

Enligt avtalet mellan staten och Apoteksbolaget skall bolaget ha ett rikstäckande system för distribution av läkemedel som är väl anpassat till de lokala förhållandena. Vidare skall Apoteksbolaget svara för lager- hållning av läkemedel så att dessa vid behov finns tillgängliga. Enligt Apoteksbolagets bolagsordning är bolagets uppgift att tillhandahålla varor och tjänster inom läkemedelsområdet samt att bedriva därmed förenlig verksamhet.

Av riktlinjerna och avtalet med staten framgår vidare att bolaget beslu- tar i frågor om apotekens lokalisering och öppethållande. Inom ramen för avtalet avväger bolaget sin servicenivå i fråga om lagerhållning av läkemedel och tillhandahållande av tjänster. Bolaget skall i dessa frågor hålla kontakt med kommunala organ samt lokala och centrala myndig- heter på sjukvårdens område. Bolaget bör se till att servicen till allmän- heten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall där- vid beaktas. På begäran av behörig förskrivare av läkemedel skall bo- laget snarast möjligt anskaffa och tillhandahålla läkemedel. Bolaget bör sälja sådana varor inom hälsovårdsområdet som naturligen anknyter till bolagets verksamhet.

lntentionema vid bildandet av Apoteksbolaget var att skapa förutsätt- ningar för en god läkemedelsförsörjning genom ett statligt detaljist- monopol, som inte skulle vara vinstdrivande fullt ut. Vidare skulle verksamheten ha en social dimension, vilket återspeglas i det nuvarande avtalets 2 & på följande sätt. Bolaget skall svara för en god läkemedelsförsörjning i landet. Verksam- heten skall bedrivas på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resul- taten av läkemedelsutvecklingen främjas samtidigt som förutsättningama att uppnå lägsta möjliga läkemedelskostnader beaktas. I detta syfte skall bolaget — noggrant följa utvecklingen på läkemedelsområdet inom och utom

landet;

• Sida 10
•  Original

— ha ett rikstäckande system för att distribuera läkemedel, som är väl anpassat till lokala förhållanden och tillgodoser kravet på en säker, rationell och effektiv läkemedelsförsörjning; — ha den lager- och leveransberedskap i fråga om läkemedel som behövs för att tillgodose hälso- och sjukvårdens behöriga krav; — verka för en tillräckligt omfattande saklig information om läke- medel; — medverka till att en fortlöpande statistik produceras över läke- medelsförbrukningens art och omfattning.

I avtalet framhålls vidare bl.a. att "Bolaget skall sträva efter ett nära samarbete med huvudmännen för hälso- och sjukvården". Detta har inne- burit att Apoteksbolagets fortlöpande uppbyggnad skett i nära samarbete med sjukvården, såväl när det gäller apotekens lokalisering som det lokala samarbetet kring läkemedelsrelaterade frågor. Därvid har läkeme- delskommitteéma, som är ett organ som sorterar under landstingen men där personal från sjukhusapoteken medverkar, haft en viktig funktion. Kommitteémas uppgift är att vara rådgivande i läkemedelsfrågor. Samar- betet är vidare av betydelse för en utökad egenvård, där sjukvårdens och apotekens samordnade läkemedelsval och rådgivning är en garanti för en ändamålsenlig och säker utveckling av det egenvårdsområde som be- handlas i delbetänkandet.

Apoteksbolaget har också uppgifter avseende försvarsförberedelser m.m. på läkemedelsområdet. Detta regleras i en bilaga till avtalet.

Apoteksbolaget AB ägs till 2/3 av staten och till 1/3 av Apoteksbo- lagets pensionsstiftelse. Bolaget består av landets ca 870 apotek, av produktionsanläggningar, ett laboratorium och Giftinfonnationscentralen.

Apoteksbolagskoncemen omfattar Apoteksbolaget AB och sex helägda, rörelsedrivande dotterbolag, nämligen ADA AB, som svarar för partilagerhållning och partidistribution av apoteksvaror, Apoteksbolagets Kemi- och Miljö AB, Institutet för hälso— och sjukvårdsekonomi AB, Pärlan Hotell AB, Spångatorgets Fastighets AB samt Aspviks Gård AB. Apoteksbolaget äger också 60 procent av aktierna i Kårhuset Pharmen AB. I samband med tillkomsten av Apoteksbolaget diskuterades även partihandeln med läkemedel i såväl propositionen (1970:74) som i Statsutskottets betänkande (bet. 1970:SU98). Den strukturrationalisering inom partihandeln som kommit till stånd efter 1971, och som bl.a. inne- bär att Apoteksbolaget via dotterbolaget ADA AB förvärvat flera av de dåvarande grosshandlama, innebär ett fullföljande av statsmakternas avsikter.

Läkemedelsförsörjningen inom den öppna vården sker genom ca 760 apotek. Den slutna vården försörjs av Apoteksbolaget via ettåriga entre- prenadavtal med sjukvårdshuvudmännen genom tillsammans ca 1 10 särskilda sjukhusapotek samt kombinerade sjukhus- och expeditions- apotek med försäljning jämväl till allmänheten. 1 Apoteksbolagets distri- butionsservice ingår förutom apoteken även ca 1 100 apoteksombud. Dessa är enskilda näringsidkare som mot provision förmedlar paket med receptbelagda läkemedel och/eller säljer receptfria läkemedel från ett lager som ägs av Apoteksbolaget. Ombudens huvuduppgift är att svara

• Sida 11
•  Original

för läkemedelsservice i glesbygd.

Bolaget har rätt att fastställa sina utförsäljningspriser och skall redovisa grunderna för sin prissättning. Apoteksbolagets priser på läkemedel skall hållas enhetliga i hela landet och prissättningen skall medge skälig för- räntning av det kapital som satts in i bolaget.

Ersättning för de läkemedel och tjänster som tillhandahålls sjukvårds- huvudmännens vårdinrättningar fastställs efter särskilda årliga förhand- lingar mellan Apoteksbolaget och företrädare för huvudmännen enligt ett avtal som slutits mellan parterna 1971. En utgångspunkt för prissättning- en skall vara att leveranserna till sjukvårdsinrättningama i ekonomiskt avseende varken bidrar till eller subventioneras av Apoteksbolagets öv- riga verksamhet.

Merparten av kostnaderna för läkemedel i öppenvård betalas via sjuk- försäkringen. Vid inköp av läkemedel som förskrivits på grund av sjuk- dom betalar patienten i allmänhet en egenavgift som f.n. uppgår till högst 120 kr för den första och 10 kr för varje ytterligare produkt per inköpstillfälle. [ sluten vård svarar sjukvårdshuvudmännen för läke- medelskostnadema varvid patienten bidrar via slutenvårdsavgiften. Den- na uppgår f.n. till högst 65 kronor för pensionärer och till högst 70 kr för övriga. Avgiften kan dock variera mellan landstingen. Detta innebär att huvuddelen av läkemedelskostnadema finansieras via sociala avgifter och skatter.

5. EG:s regler om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten

1 de flesta europeiska länder har det sedan länge funnits bestämmelser om tillhandahållande av läkemedel till allmänheten. 1 EG:s direktiv (rådets direktiv 92/26/EEG) om de rättsliga villkoren för att tillhanda- hålla humanläkemedel har reglerna för att lämna ut läkemedel till all- mänheten harrnoniserats mellan medlemsstaterna. Genom ett tilläggsavtal till EES-avtalet är direktivet bindande för Sverige och det har genom- förts genom läkemedelslagen (1992:859).

Direktivets regler innebär i huvudsak att när ett försäljningstillstånd utfärdas för ett läkemedel, dvs. när det godkänns för försäljning i ett land eller inom den gemensamma marknaden, skall anges om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

1 direktivet anges också förutsättningama för receptbeläggning av läke- medel (artikel 3) och kriterierna för fastställande av underavdelningar för receptbelagda läkemedel (artikel 2, punkt 2)

Receptfria läkemedel definieras som sådana som inte motsvarar de kriterier som anges i artikel 3. När det gäller dessa läkemedel innehåller direktivet inga bestämmelser om indelning i underkategorier. 1 ett flertal europeiska länder har sådana underkategorier införts men kriterierna för dessa varierar mellan olika länder. I övrigt innehåller direktivet inga bestämmelser som rör de receptfria läkemedlen.

• Sida 12
•  Original

6. Konkurrens och upphandling

Regeringen har vid ett flertal tillfällen deklarerat sin syn att avreglering och införande av konkurrens är positivt för effektiviteten i marknaden. Effektivitetshöjning och den ökade lyhördheten för kundernas önskemål kommer såväl samhälle som de enskilda individerna till del i form av bra produkter och tjänster till rimliga priser. Det är vidare viktigt för det svenska näringslivets internationella konkurrenskraft att konkurrensen upprätthålls på hemmamarknaden.

Regeringens politik har inneburit att många marknader har avreglerats eller står inför avregleringar, vilket är en central del av strategin för regeringens program för ökad tillväxt och sysselsättning. I detta sam- manhang skall åtgärder för att avveckla monopol, såväl privata som offentliga, samt begränsa statligt ägande i näringsverksamhet särskilt observeras.

Sverige har genom lagen (1992:1528) om offentlig upphandling infört motsvarande regler som de som tillämpas inom EU. Lagen gäller även för landstingen. Lagens viktigaste syfte är att utsätta den offentliga sek- torns upphandling av varor och tjänster för konkurrens och att upphand- lingen skall ske på ett affärsmässigt optimalt sätt. Därigenom kan sam- hällets kostnader minimeras.

Enligt 18 å läkemedelslagen avses med detaljhandel med läkemedel försäljning till den som inte har tillstånd till försäljning. Med partihandel avses annan försäljning. Idag har Apoteksbolaget monopol på försäljning av läkemedel till landstingen och till andra som driver sjukhus. Eftersom dessa till följd av Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt till vidareförsäljning av läkemedel är försäljningen av läkemedel till dem nämligen att betrakta som detaljhandel. Apoteksbolaget får sina kost- nader för denna verksamhet täckta av landstingen men den genererar inget överskott. Vissa landsting är mycket positiva till det nuvarande systemet och anser sig ha fått stora kostnadsfördelar härav.

7. Detaljhandel med receptfria läkemedel

Regeringens förslag: Tillgängligheten till receptfria läkemedel ökas genom att Apoteksbolagets monopol på detaljhandel med dessa lä- kemedel avskaffas. Sådana läkemedel skall i fortsättningen få säljas av den som fått särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket kan medge att receptfria läkemedel som inte kan anses vara förenade med några medicinska säkerhetsrisker får säljas utan krav på tillstånd.

Som en följd av detta föreslås att lagen om detaljhandel med läkemedel upphävs och att nya regler om detaljhandel med läkemedel inarbetas i läkemedelslagen (1992:859). Vidare föreslås följdändring- ar i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika samt i förordningen (1968:70) om vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler.

• Sida 13
•  Original

Utredningens förslag: Utredningen föreslår att läkemedel delas in i tre klasser, receptbelagda läkemedel, handköpsläkemedel och allmänna läke- medel. Grunden för indelningen skall vara vilken typ av information som är nödvändig ur säkerhets- och servicesynpunkt. Försäljningen av receptfria läkemedel kommer mot bakgrund av denna uppdelning att kunna ske dels i den nuvarande apoteksorganisationen, dels i nyetablera- de s.k. egenvårdsapotek vad avser handköpsläkemedel och i den allmän- na handeln vad avser allmänna läkemedel. För försäljning av handköps- läkemedel och allmänna läkemedel skall erfordras tillstånd. För försälj- ning av handköpsläkemedel ställs krav på verksamhetsansvarig fanna- cevt. Tillståndsgivningen för allmänna läkemedel föreslås bli enkel och standardiserad. Regler för tillståndsgivningen föreslås utarbetas av myn- dighet.

Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har uttalat sig i frå- gan tillstyrker utredningens förslag att indela läkemedel i tre klasser. De flesta remissinstansema är positiva till utredningens förslag i stort men flera instanser har framfört att de framlagda förslagen bör ses i ett hel- hetsperspektiv när slutbetänkandet föreligger. Läkemedelsverket anser t. ex. att en bedömning av utredningens delbetänkande försvåras utan tillgång till utredningens slutliga förslag om mål och inriktning av den framtida läkemedelsförsörjningen i sin helhet. Landstingsförbundet vill avvakta med sitt ställningstagande till dess en samlad bild föreligger. Andra remissinstanser, främst de som företräder handeln, har uttryckt sig mycket positivt över utredningens förslag. Av de instanser som har ut- talat sig om förslagen att det skall vara möjligt att inrätta egenvårdsapo- tek respektive att sälja vissa läkemedel i den allmänna handeln är de flesta positiva. Flera remissinstanser anser dock att frågan inte är till- räckligt belyst och att utredningens slutbetänkande bör inväntas. Sveriges farmacevtförbund är tveksamt eftersom förslaget innebär ett avsteg från den grundläggande principen att kompetensen skall följa med läkemed- let. Läkemedelsindustriföreningen (LIF) avvisar förslaget om de s.k. all- männa läkemedlen med den utformning detta fått i utredningen.

Skälen för regeringens förslag: Regeringens konsekvent genomförda avregleringspolitik har inneburit att flera marknader har avreglerats. Förslaget om att avskaffa monopolet för försäljning av receptfria läke- medel skall ses som ytterligare ett steg i samma riktning.

Vissa produkter och produktgrupper är dock av sådan art att en full- ständig avreglering inte är möjlig. Läkemedel är en sådan varugrupp. Skälet för denna reglering från samhällets sida är dels av medicinskt säkerhetsmässig natur, dels att vissa av de individer som är i behov av läkemedel tillhör svagare grupper i samhället och därmed behöver stöd.

Allmänna riktlinjer

Sedan länge har läkemedlen varit indelade i två huvudgrupper med av- seende på under vilka förutsättningar de får tillhandahållas allmänheten: receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel. Till grund för denna indelning skall enligt 22 å andra stycket läkemedelslagen ligga hälso-

• Sida 14
•  Original

och sjukvårdsynpunkter, varmed avses medicinska säkerhetskrav. Om de medicinska säkerhetskraven föranleder det skall alltså ett läkemedel receptbeläggas. De receptbelagda läkemedlen berörs inte av de nu fram- lagda förslagen med undantag för förslaget om att sjukvårdshuvudmän- nen skall ha möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln, som behandlas i avsnitt 8.

Egenvård innebär att genom egna aktiviteter dels förebygga ohälsa, dels bota sjukdomar. Egenvård kan bedrivas på flera sätt varav använd- andet av receptfria läkemedel är ett. Syftet med att öka tillgängligheten till dessa läkemedel är att ge de enskilda individerna bättre möjlighet att själva vårda sin hälsa. samt att minska påfrestningarna på sjukvården. Enligt en av utredningen relaterad studie kan stora kostnadsbesparingar för behandling i primärsjukvården uppnås om istället behandlingen sker med egenvård. Enligt studien är frekvensen av läkarbesök per invånare betydligt lägre i Sverige än i andra länder. Av detta kan man dra slutsat- sen att de besparingar som kan göras inom sjukvården därför torde vara relativt begränsade i nuvarande läge. Det är dock en strävan att klara av en allt större del av hälsoproblemen i Sverige med hjälp av egenvård. Mot denna bakgrund bedömer regeringen utredningens förslag i detta avseende som angelägna. Apoteksbolagets strävan har varit att genom- föra en etableringspolitik som syftar till att tillgängligheten till läkeme- del, såväl de receptbelagda som de receptfria, skall svara mot befolk- ningens behov. Om detaljhandel med receptfria läkemedel kan etableras vid sidan av Apoteksbolaget bör emellertid tillgängligheten kunna ökas ytterligare. Regeringen föreslår därför att tillstånd för sådan detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas av Läkemedelsverket. Förslagen innebär inga ändringar av Apoteksbolagets ensamrätt för försäljning av läkemedel mot recept.

Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick 1993 till ca 8 procent av Apoteksbolagets omsättning eller ca 1,3 miljarder kronor. Det är troligt att försäljningen av receptfria läkemedel ökar med en utvidgad tillgäng- lighet till denna typ av läkemedel. Det kan emellertid konstateras att det inte finns några absolut entydiga studier om effekterna på samhälle och individ av en ökad tillgänglighet till läkemedel. Det kan dock finnas en risk för ett ökat användande av receptfria läkemedel som i sin tur kan medföra ökat missbruk eller överkonsumtion som inte förbättrar indi- vidernas hälsa och inte heller avlastar sjukvården. Regeringen anser därför att Socialstyrelsen tillsammans med Läkemedelsverket noga bör följa utvecklingen inom detta område och studera effekterna av en ökad tillgänglighet på såväl samhälle som individ. Även Konkurrensverket bör följa utvecklingen på området med hänsyn till målet att nå en fungeran- de marknad och till konkurrenslagens förbud mot missbruk av domine- rande ställning. 1 det fall negativa effekter kan identifieras bör myndig- heterna även lämna förslag till åtgärder för att komma till rätta med dessa negativa effekter.

1 Sverige finns för närvarande en väl fungerande läkemedelsstatistik som sammanställs av Apoteksbolaget. Denna statistik är av stort värde för såväl läkemedelsindustrin som samhället. Den utgör bl.a. en av grun-

• Sida 15
•  Original

dema för bedömningen av risker som är förenade med läkemedelsan- vändning. Underlaget för statistiken hämtas f.n. från partihandelsledet. Det kan dock inte uteslutas att uppföljning av läkemedelskonsumtionen kan försvåras av att detaljhandel med läkemedel kan förekomma på många försäljningsställen utanför apoteksväsendet. Det är självfallet angeläget att det även i framtiden finns en fungerande och heltäckande läkemedelsstatistik som möjliggör kontinuerlig uppföljning och bevak- ning. Regeringen förutsätter därför att Läkemedelsförsörjnings- utredningen i sitt slutbetänkande behandlar frågan om hur en väl fungerande läkemedelsstatistik skall kunna erhållas också då Apoteks- bolagets monopol begränsas.

För läkemedel utan recept som mot bakgrund av dessa förslag kommer att kunna säljas av annan än Apoteksbolaget gäller fri prissättning. För att kunna erbjuda sina kunder konkurrenskraftiga priser bör den fria prissättningen på dessa produkter gälla även Apoteksbolaget. Därvid bör bolaget inte utnyttja sin monopolställning på receptbelagda läkemedel på ett oskäligt sätt. För läkemedel som lämnas ut mot recept sker dock inga förändringar. Regeringen avser inte heller att föreslå några förändringar i Apoteksbolagets skyldighet att tillhandahålla läkemedel.

Regeringen anser att inriktningen med slopande av receptbeläggning utgör en viss besparingspotential inom primärsjukvården. För att möjlig- göra att denna utveckling fortsätter måste ansvaret för dem som ges tillstånd till detaljhandel med läkemedel definieras.

De ekonomiska konsekvenserna av de nu framlagda förslagen kan på kort sikt antas bli små då, som nämnts tidigare, frekvensen av läkarbe- sök som kan ersättas av egenvårdsinsatser är relativt ringa. Förslagen bör dock ses som en strävan från regeringens sida att ytterligare öka andelen egenvård vilken i sin tur på längre sikt bör ge positiva ekonomiska effekter. Den del av Apoteksbolagets omsättning som efter genomföran- det av förslagen blir utsatt för konkurrens är liten. Då marknaden för receptfria läkemedel kan förutses växa torde påverkan på Apoteksbolaget bli minimal.

Information

Regeringen anser i likhet med utredningen att en förutsättning för för- säljning av receptfria läkemedel utanför apotek måste vara att läkemed- len åtföljs av adekvat och vederhäftig information. Särskilt viktigt är detta när det gäller läkemedel där recepttvånget nyligen släppts. Vidare har kompetens och kunskapsöverföring till kunderna på apotek i sam- band med försäljning av receptfria läkemedel varit en av förutsättningar- na för att ett ökat antal läkemedel under senare år har kunnat ges recept- frihet. Användningen av läkemedel innebär alltid vissa risker, oavsett om medlen köps med eller utan recept. Det receptfria sortimentet har utökats successivt och omfattar nu alltmer kvalificerade läkemedel.

Liksom många remissinstanser anser därför regeringen att det grund- läggande villkoret för försäljning av läkemedel skall vara att det finns farmacevtisk kompetens fysiskt tillgänglig för information och rådgiv-

• Sida 16
•  Original

ning vid försäljningsstället. Farmacevten har ett ansvar för att en korrekt information ges till de kunder som så efterfrågar. Med farmacevtisk kompetens menar regeringen, i likhet med utredningen, att kompetens i den enskilda expeditionen, dvs. i kontakt med kunden, är en fråga om säkerhet i vid bemärkelse. Regeringen anser att olika former av tekniska hjälpmedel för information om läkemedel visserligen är viktiga komple- ment, men eftersom en stor del av läkemedelskundema är äldre, handi- kappade och sjuka torde dessa hjälpmedel inte kunna ersätta den person- liga kontakten med en farmacevt. Läkemedel är, som utredningen och flera remissinstanser framhåller, inga vanliga handelsvaror. Det bör gälla betydligt fler restriktioner för hantering och utlämnande av läkemedel än för det allmänna konsumentvarusortimentet. Läkemedelsverket bör, lik- som hittills, ha tillsyn över försäljningsställena. Regeringen delar den syn som Läkemedelsindustriföreningen gett uttryck för i sitt remissvar nämligen att respekten för läkemedel och dess effekter måste upprätt- hållas.

Farrnacevter är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Därigenom står de under Socialstyrelsens tillsyn och kan åläggas disci- plinansvar enligt denna lag. De omfattas också av tillsynslagens bestäm- melser om tystnadsplikt och uppgiftsskyldighet. Regeringen har nyligen föreslagit att tillsynslagen ersätts av en lag om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och en lag om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (prop. 1993/94:149). Den föreslagna lagstiftningen innebär ingen ändring i de nämnda avseendena i förhållan- de till tillsynslagen.

Det är av stor vikt för fannacevter, liksom för vissa andra yrkesgrup- per, att få en kontinuerlig fortbildning. 1 det fall en enskild farmacevt kommer att vara den enda av sin yrkeskategori på en arbetsplats ökar snarast behovet av fortbildning. Ansvaret för fannacevtens fortbildning ligger hos arbetsgivaren. Det är angeläget att farmacevten erbjuds fort- bildning i sådan utsträckning att kraven på medicinsk säkerhet kan upp- rätthållas.

Vad gäller marknadsföring av läkemedel är marknadsföringslagen (1975:1418) tillämplig. Marknadsföringslagens regler kompletteras av 21 5 andra stycket läkemedelslagen enligt vilken all information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Vidare har läkemedelsindustrins branschorganisationer antagit "Regler för läkemedelsinformation". I dessa regler föreskrivs bl.a. att läkemedelsinforrnation skall innehålla sakliga och balanserade sakuppgifter, att den skall vara förenlig med goda seder och god smak och att den inte får vara vilseledande. Reklam för receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten är i princip inte tillåten. Bransch- reglema gäller såväl den marknadsföring som sker mot dem som är yrkesmässigt verksamma inom sjukvården som den som riktas mot allmänheten. För att säkerställa att inforrnationsreglerna efterlevs har läkemedelsindustrins organisationer inrättat Läkemedelsindustrins in-

• Sida 17
•  Original

formationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinfonnation (NBL). lGM har till uppgift att fortlöpande vaka över läkemedelsföretagens marknadsföringsåtgärder medan NBL har till uppgift att tolka reglerna samt att svara för den fortsatta nonnbildningen på området. Regeringen lägger stor vikt vid att marknadsföringen av läkemedel även i framtiden är balanserad.

Tillstånd — tillsyn

Tillstånd för detaljhandel med läkemedel skall kunna lämnas till den som uppfyller kraven på personlig lämplighet, kan tillhandahålla farma- cevtisk kompetens samt har ändamålsenliga lokaler. Några överväganden huruvida det finns behov av en verksamhet med detaljhandel med läke- medel etc. på en ort skall inte göras vid tillståndsprövningen.

Ett viktigt led i strävandena att hålla en hög säkerhet i hanteringen av läkemedel är att snabbt kunna återkalla eller gå ut med kompletterande information till försäljningsstället om ett läkemedel vid felaktig kvalitet eller misstanke om biverkningar o.d. Enligt läkemedelslagen kan Läke- medelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning att återkalla läkemedlet från dem som innehar det (1 1 5).

För att särskilja läkemedel från andra varor som kan säljas på ett för- säljningsställe som fått detaljhandelstillstånd för läkemedel skall det vid exponeringen klart framgå vad som är läkemedel. 1 det fall farmacevt inte finns tillgänglig skall de utrymmen i försäljningslokalen, där det förvaras läkemedel för vilka gäller krav på tillstånd för detaljhandel, kunna stängas till. Lagerhållningen av läkemedelsprodukter skall vidare hållas skild från övrigt sortiment, läkemedel vars slutanvändningsdatum gått ut skall sorteras ut m.m. Läkemedelslagens allmänna bestämmelser om hantering av läkemedel m.m. liksom Läkemedelsverkets komplette- rande föreskrifter gäller givetvis även för den som fått tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Detsamma gäller reglerna om marknadsför- ing.

Läkemedelsverket har vid utfärdandet av tillstånd rätt att föreskriva vissa villkor. Vid brott mot de bestämmelser som reglerar verksamheten har verket möjlighet att återkalla tillståndet. En förutsättning bör dock vara att överträdelsen inte endast är bagatellartad.

Läkemedelsverket skall, utöver tillståndsgivningen, bedriva fortlöpande tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Genom att verket ges rätt att ta ut avgifter som täcker kostnaden för dels tillståndsgivningen, dels tillsynsverksamheten, kommer statsbudgeten inte att belastas.

Tillgänglighet i glesbygd

Många remissinstanser har uttryckt farhågor för att förslaget med ökat antal detaljhandlare för läkemedel kan innebära ökad tillgänglighet till receptfria läkemedel i tättbefolkade områden men inte i glesbygdema. Regeringen anser dock att glesbygdens behov av läkemedel kan säker- ställas genom att Apoteksbolagets väl fungerande ombudsverksamhet i

• Sida 18
•  Original

glesbygden bibehålls och vidareutvecklas. Regeringen har övervägt huru- vida det bör vara möjligt för annan än Apoteksbolaget att bedriva om- budsverksamhet. En sådan verksamhet skulle innebära försäljning av ett mindre antal receptfria läkemedel av ett ombud som, i likhet med Apo- teksbolagets ombud, saknar farmacevtisk kompetens men som kan ut- nyttja de resurser som innehavaren av detaljhandelstillstånd har i det avseendet. Regeringen vill dock avvakta erfarenheterna av det nya syste- met med tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel innan slutlig ställning tas i frågan.

Undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel

1 och med att den nya läkemedelslagen trädde i kraft den 1 juli 1993 har naturmedel och merparten av de s.k. fria läkemedlen kommit att omfat- tas av läkemedelskontrollen i enlighet med rådande ordning inom EU. Det har däremot inte ställts krav på att dessa läkemedel endast skall försäljas på apotek. Regeringen anser att de även i fortsättningen bör få säljas utanför apotek. Mot bakgrund av att dessa medel inte har omfat- tats av det statliga detaljhandelsmonopolet vad gäller läkemedel och således sedan en lång tid tillbaka hanterats utan farmacevtisk kompetens finns det inte heller anledning att för dem uppställa samma krav på till— stånd och tillgång till farmacevtisk kompetens som för övriga receptfria läkemedel. Regeringen delar alltså inte utredningens uppfattning att det skall krävas formellt tillstånd för att få sälja även dessa läkemedel, vilka hittills sålts fritt. Det skulle innebära ökad reglering och byråkrati och dessutom kostnader. Från hälso- och sjukvårdssynpunkt finns det knap— past skäl för en sådan reglering.

Regeringen anser att det utöver nämnda produkter kan finnas vissa pro- dukter, inom det sortiment som idag säljs på apotek, som även de kan säljas utanför apotek och utan krav på särskilt tillstånd till detaljhandel med läkemedel. Avgörande vid denna bedömning bör vara den medicin- ska säkerhet som är förenad med produkternas användning. Om den medicinska risken för negativa effekter av läkemedlet kan bedömas som ringa och informationen på läkemedelsförpackningen eller på en bipack- sedel bedöms som tillräcklig för att medlet skall kunna användas på ett riktigt sätt av konsumenten, bör medlet kunna undantas från kravet på detaljhandelstillstånd och det därtill knutna kravet på tillgång till fanna- cevtisk kompetens vid försäljningen. Eftersom all läkemedelskonsumtion är förenad med vissa risker anser regeringen dock att denna bedömning åtminstone inledningsvis bör vara restriktiv. Regeringen avser att uppdra åt Socialstyrelsen och Läkemedelsverket att noga följa utvecklingen och i en rapport till regeringen senast den 1 december 1996 redovisa erfaren- heterna under det första året som lagen varit i kraft. Skulle en utvär- dering av systemet med möjlighet till undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel visa att sortimentet kan ökas ser rege- ringen inget hinder mot att så sker. Vilka läkemedel som kan bedömas som så säkra att de bör kunna säljas utan krav på tillstånd och tillgång till farmacevtisk rådgivning blir en fråga för Läkemedelsverket att av—

• Sida 19
•  Original

göra. I enlighet med vad som framhållits tidigare anser regeringen att försäljning av läkemedel som huvudregel skall vara förenad med möjlig- het till rådgivning av en utbildad farmacevt.

Regeringen avser att uppdra åt Läkemedelsverket att senast den 1 mars 1995 till regeringen redovisa de riktlinjer som skall ligga till grund för besluten om vilka läkemedel som skall kunna undantas från kravet på tillstånd till detaljhandel med läkemedel.

Nya regler

De nya reglerna om tillstånd till detaljhandel med läkemedel och om återkallelse av sådant tillstånd bör lämpligen inarbetas i läkemedelslagen. Därigenom kan lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel upp- hävas. Följdändringar bör göras i lagen (1992:860) om kontroll av nar- kotika och i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injek- tionssprutor och kanyler.

Läkemedelslagens bestämmelser om hantering av läkemedel (195 m.fl."), tillsyn (23 och 24 55) ansvar och förverkande (26 och 27 55), överklagande av beslut (28 5) och meddelande av föreskrifter (29 5) kan tillämpas också vad det gäller det nya systemet med detaljhandel med läkemedel. Vad gäller läkemedelslagens avgiftsbestämmelse (25 5) krävs en ändring för att göra denna tillämplig på ansökan om tillstånd att få bedriva detaljhandel med läkemedel och om årsavgift för ett sådant till- stånd.

8. Sjukhusens upphandling av läkemedel

Regeringens förslag: Sjukvårdshuvudmännen och de privata sjuk- husen ges möjlighet att upphandla läkemedel direkt från partihandeln

i stället för att som tidigare vara hänvisade till Apoteksbolaget för detta.

Utredningens förslag: Landsting och andra som använder läkemedel i sin verksamhet ges möjlighet att fritt upphandla läkemedel direkt från partihandeln.

Remissinstanserna: Landstingen redovisar en splittrad remissbild i denna fråga. Vissa anser att det medför fördelar att själv få hantera läke- medelsinköpen, medan andra anser sig inte ha kompetens för uppgiften och att förändringen kan innebära ökade kostnader för landstingen.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen anser principiellt att det är viktigt att ansvaret för läkemedelsupphandlingen läggs på dem som använder läkemedel i sin verksamhet. Därigenom uppnås ett större kost- nadsmedvetande hos de inblandade aktörenia.

Regeringen anser inte att skälen för att bibehålla den nuvarande ord-

• Sida 20
•  Original

ningen att landstingen skall vara hänvisade till Apoteksbolaget för sina inköp överväger. I stället bör den som bedriver partihandel med läkeme- del med tillstånd enligt 18 & läkemedelslagen också vara berättigad att utan särskilt tillstånd sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen (lands- ting, kommuner som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, i ett område) och privata sjukhus. Någon rätt för dessa att vidareförsälja läke- medlen innebär dock inte förslaget.

Regeringen anser inte att det i nuläget finns skäl att införa en möjlig- het att upphandla läkemedel direkt från partihandeln för andra än sjuk- vårdshuvudmännen och privata sjukhus. Det skulle leda till att möjlig- heterna för Läkemedelsverket att kunna övervaka hanteringen på ett säkerhetsmässigt och kostnadseffektivt sätt blir mycket små.

De landsting som så önskar kan även i framtiden upphandla sakkunnig rådgivning från Apoteksbolaget eller annan i den utsträckning sådan inte finns inom landstinget.

Läkemedelskommittéema hos sjukvårdshuvudmännen verkar idag framgångsrikt för en effektiv och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Frågan om läkemedelskommitteémas framtida roll är först och främst en fråga för landstingen. Regeringen förutsätter dock att utredningen i sitt slutbetänkande tar upp en diskussion kring hur samverkan i framtiden skall ske mellan apotek och sjukvård, då också med läkemedelskommit- téema.

9. Ändring i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB, m.m.

Regeringens förslag: Regeringen bemyndigas att träffa överenskom- melse med Apoteksbolaget AB om de ändringar i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget som föranleds av de nu lämnade förs- lagen.

Skälen för regeringens förslag: Enligt det nu gällande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget åtar sig bolaget att med ensamrätt driva de- taljhandel med läkemedel enligt bestämmelserna i avtalet. Dessutom framgår att bolagets priser vid försäljningen skall vara enhetliga i hela landet. Vidare skall villkoren för bolagets leveranser till den allmänna hälso- och sjukvården och för dess tjänster i samband dämied fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Därvid skall principen vara att bolagets övriga verksamhet varken belastas med kost- nader eller subventioneras genom denna verksamhet. Som en följd av de här redovisade förslagen måste avtalet med Apoteksbolaget förhandlas om.

Regeringen föreslår att riksdagen bemyndigar regeringen att träffa avtal

• Sida 21
•  Original

med Apoteksbolaget i enlighet med de redovisade förslagen om upphäv- ande av Apoteksbolagets monopol för försäljning av receptfria läkemedel samt sjukhusens möjligheter att upphandla läkemedel direkt från parti- handeln.

Apoteksbolaget bedriver idag statistik- och inforrnationsverksamhet. Som tidigare nämnts förutsätter regeringen att Läkemedelsförsörjningsut- redningen i sitt slutbetänkande behandlar hur dessa frågor skall hanteras när bolagets monopol inskränks.

10. Ikraftträdande m.m.

Regeringen föreslår att de lämnade förslagen träder ikraft den 1 juli 1995. Det får förutsättas att en överenskommelse innan dess hinner träf- fas mellan staten och Apoteksbolaget om ändring i avtalet mellan parter- na. Några övergångsregler är inte nödvändiga.

11. F örfattningskommentar

Förslaget till ändring i läkemedelslagen (1992:859)

18 & Paragrafens sista stycke utgår och ersätts av den nya regleringen för detaljhandel med läkemedel i 18 a — 18 c 55.

18 a 5 Enligt första stycket a får detaljhandel med läkemedel bedrivas av staten eller av en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Denna bestämmelse har överförts från 2 5 lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel och utgör grunden för Apoteksbolaget AB:s rätt att driva detaljhandel med läkemedel. Enligt de nya bestäm- melserna i samma stycke b och c skall möjligheten att få bedriva detalj- handel med läkemedel inte längre vara förbehållen staten eller ett statligt bolag. Apoteksbolaget AB:s monopolställning inskränks därmed.

Enligt 18 5 första stycket avses med detaljhandel med läkemedel för- säljning till den som inte har tillstånd till försäljning. En partihandlares försäljning till sjukhus m.m. är således, eftersom dessa till följd av Apo- teksbolagets detaljhandelsmonopol inte har rätt att i sin tur sälja läke- medlen vidare, att betrakta som detaljhandel. Enligt den nya bestämmel- sen iförsta stycket b upphävs Apoteksbolagets monopolställning när det gäller försäljning till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i ett landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården, primärvården, inom ett område) och till de privata sjukhusen. En förutsättning för att privata sjukhus skall ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln är att det för sjukhuset finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller att för sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 5 lagen (1962:381) om allmän försäkring. Ersättning enligt den sistnämnda bestämmelsen utgår, förutom till landsting och landstingsfria kommuner, till Riksförsäk- ringsverkets sjukhus i Nynäshamn och Tranås och till vissa andra sjuk-

• Sida 22
•  Original

vårdsinrättningar som enligt 3 5 förordningen (1979:849) om ersättning för sjukhusvård m.m. intagits i en förteckning hos Riksförsäkringsverket över vissa sjukvårdsinrättningar som skall anses som sjukhus. Rätt till sådan försäljning skall i fortsättningen följa med ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 18 & tredje stycket. Någon rätt för sjukvårdshuvudmännen och de privata sjukhusen att i sin tur försälja läkemedlen vidare innebär inte den nya bestämmelsen. För att detta skall vara tillåtet krävs att vederbörande har rätt att driva detaljhandel med läkemedel.

Enligt första stycket c skall den som har fått Läkemedelsverkets till- stånd kunna få bedriva viss verksamhet med detaljhandel med läke- medel. Denna möjlighet skall enbart gälla receptfria läkemedel. För receptbelagda läkemedel består Apoteksbolagets detaljhandelsmonopol. Förutsättningama för receptbeläggning av läkemedel anges i 22 5 andra stycket. De närmare förutsättningama för meddelande av detaljhandels- tillstånd anges i den nya 18 c 5.

Enligt andra stycket får Läkemedelsverket medge undantag från kravet på tillstånd för detaljhandel med läkemedel när det gäller vissa av de receptfria läkemedlen. Förutsättningen är att ett läkemedel bedöms inte kunna medföra medicinska säkerhetsrisker för användaren. Att säkerhets- hänsyn är avgörande ansluter till vad som gäller i fråga om prövningen av behovet av receptbeläggning (jfr 22 5). Ett annat uttryckssätt har valts här för att göra det tydligt att det är fråga om två olika prövningar med olika förutsättningar. Om ett läkemedel med hänsyn till sina egenskaper och den information om medlet och dess användning som finns tillgäng- lig på förpackningen eller på en s.k. bipacksedel bedöms inte kunna medföra några egentliga hälsorisker skall läkemedlet alltså kunna undan- tas från kravet på detaljhandelstillstånd. Hit bör i första hand kunna räknas de naturmedel och s.k. fria läkemedel som enligt hittillsvarande regler inte omfattas av lagen om detaljhandel med läkemedel och som därmed inte heller omfattas av det nuvarande detaljhandelsmonopolet. Något krav på tillstånd för att få bedriva detaljhandel med sådana medel bör således inte uppställas. De läkemedel som avses är sådana som en- ligt 1 5 3 mom. första stycket 2 läkemedelsförordningen (1962:701) räknades som naturmedel eller enligt 1 5 3 mom. andra stycket samma förordning utgjorde s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, anti- septiska lösningar, liniment m.m). Även andra läkemedel än dessa kan bli aktuella för detta undantag om de nämnda förutsättningama förelig- ger. Som framhållits i den allmänna motiveringen (avsnitt 7) bör dock bedömningen åtminstone inledningsvis vara restriktiv när det gäller att göra undantag från kravet på detaljhandelstillstånd.

Både beträffande de receptfria läkemedel för vilka detaljhandelstill- stånd krävs och för de läkemedel som kan komma att undantas från tillståndskravet gäller läkemedelslagens allmänna föreskrifter bl.a. om handel med läkemedel (18 å andra stycket), hantering i övrigt (19 å), Läkemedelsverkets tillsyn (23 och 24 åå), ansvar och förverkande (26 och 27 åå) samt om överklagande av beslut (28 5).

• Sida 23
•  Original

18 b 5 I paragrafen anges att regeringen bestämmer vem som skall be- driva detaljhandelsmonopolet avseende receptbelagda läkemedel. Be- stämmelsen motsvarar 3 & i lagen om detaljhandel med läkemedel.

18 c 5 I första stycket regleras förutsättningama för att få tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a & första stycket c. Tillstånd kan ges både till fysisk och juridisk person. Ett tillstånd skall kunna med- delas den som med hänsyn till personliga egenskaper och övriga om- ständigheter kan antas vara lämplig som tillståndshavare. Vad gäller de personliga egenskaperna bör särskilt beaktas i vad mån sökanden kan förväntas efterleva de författningsbestämmelser som reglerar hantering, handel och marknadsföring m.m. beträffande läkemedel liksom de sär- skilda villkor med vilka ett tillstånd skall kunna förenas. När det gäller en juridisk person är det de personliga egenskaperna hos företrädarna för denna som skall beaktas. Sökandens eventuella farmacevtiska kompetens har betydelse vid tillståndsprövningen, även om det i och för sig inte krävs att denne själv skall ha en sådan kompetens, utan det är tillräckligt att det finns en annan ansvarig person med farmacevtisk kompetens på försäljningsstället (se andra stycket). Bland de övriga omständigheter som bör beaktas vid tillståndsgivningen är bl.a. om de lokaler i vilka verksamheten avses bedrivas är lämpliga för ändamålet, dvs. om de är lämpliga för försäljning av receptfria läkemedel. Däremot skall inte gör- as några överväganden om behovet av verksamheten på den aktuella orten etc.

Enligt andra stycket skall det finnas en ansvarig person som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie på varje försäljningsställe där detaljhandel med läkemedel bedrivs. Formuleringen av paragrafen har jämkats något jämfört med lagrådsremissen. l 7 5 första stycket lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvår- den m.m. anges att behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie är den som avlagt apotekarexamen respektive receptarieexamen eller som visar att han på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. Enligt andra stycket i samma paragraf prövar Socialstyrelsen frågor om behör- ighet för den som inte har apotekar- eller receptarieexamen.

Den ansvariga personen skall finnas tillgänglig för att ge kunderna in- formation eller rådgivning. Frånvaro i form av ledighet eller sjukskriv- ning innebär att försäljningen av läkemedel måste avbrytas om inte nå- gon annan person med farmacevtisk kompetens finns tillgänglig på för- säljningsstället. Den ansvariga personen kan självfallet ta raster eller göra kortare avbrott i arbetet utan att försäljningen måste avbrytas. Farmacevten skall dock alltid kunna tillkallas för att svara på frågor.

Om även andra varor än läkemedel säljs på detaljhandelsstället skall enligt treaje stycket utrymmena för försäljning och lagring av läkemedel vara avgränsade på lämpligt sätt från lokalerna i övrigt. Detta kan ex- empelvis ske genom att försäljningen av läkemedel sker i en särskild del av försäljningslokalen eller vid en särskild disk. Under tider då försälj- ning av läkemedel inte bedrivs skall de utrymmen i försäljningslokalen

• Sida 24
•  Original

där läkemedel förvaras kunna stängas till.

Enligt fjärde stycket får ett tillstånd till detaljhandel med läkemedel förenas med de ytterligare villkor som behövs från hälso- och sjukvårds- synpunkt, dvs. sådana som är motiverade av säkerhetsskäl. Det kan t.ex. gälla föreskrifter om krav på rutiner för att rensa ut läkemedel vars sista förbrukningsdatum har gått ut, för mottagande av överblivna läkemedel som lämnas in av allmänheten, m.m.

20 5 Andra stycket har ändrats så till vida att även tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 5 första stycket c skall kunna återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Med krav av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet avses bl.a. dels läkemedelslagens bestämmelser i det avseendet, dels de föreskrifter och villkor som kan ha meddelats med stöd av lagen. För att återkallelse skall få ske krävs att de krav som tillståndshavaren har brutit mot är av särskild betydelse. Mindre brister skall således inte föranleda omedelbar återkallelse. Läkemedelsverket bör i sådant fall i första hand försöka få tillståndsinnehavaren att självmant vidta rättelse. Ett beslut om åter- kallelse av tillstånd kan enligt 28 & överklagas hos kammarrätten.

25 5 ] paragrafen anges förutsättningama för att ta ut avgifter för den statliga läkemedelskontrollen. Genom ett tillägg till paragrafen införs en möjlighet för Läkemedelsverket att ta ut en ansökningsavgift även av den som ansöker om tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 5 första stycket c och att ta ut årsavgift så länge tillståndet gäller.

Förslaget till ändring i lagen (l992:860)om kontroll av narkotika

5 5 I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med nar- kotika. I paragrafens andra punkt görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. För- utom Apoteksbolaget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och som därigenom har rätt att sälja läkemedel till sjukvårds- huvudmännen m.fl. enligt 18 a & första stycket b läkemedelslagen få driva handel med narkotika. Att någon sådan möjlighet inte bör finnas för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 5 första stycket c ligger i sakens natur.

Förslaget till ändring i förordningen (1968:70) med vissa bestämmelser om injektionssprutor och kanyler

4 5 I paragrafen regleras vem som har rätt att bedriva handel med spruta eller kanyl. 1 punkt a görs en ändring som motiveras av upphävandet av lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel. Förutom Apoteksbo- laget bör även den som har tillstånd till partihandel med läkemedel och

• Sida 25
•  Original

som därigenom också får sälja sådana varor till sjukvårdshuvudmännen m.fl. enligt 18 a 5 första stycket b läkemedelslagen få driva handel med sprutor och kanyler. Motsvarande möjlighet införs dock inte för den som enbart har tillstånd till detaljhandel med läkemedel enligt 18 a 5 första stycket c.

• Sida 26
•  Original