Ds 2018:27

Anpassningar av svensk lag med anledning av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161

1

Innehåll

1 Promemorians huvudsakliga innehåll ............................. 5

2 Författningsförslag ....................................................... 7

2.1 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ............................................................... 7 2.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ................................... 11 2.3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 14 2.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ......... 21 2.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ......... 23 2.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .................................... 25

3 Bakgrund .................................................................. 27

3.1 Bakgrund ................................................................................. 27 3.2 Bestämmelser om läkemedel .................................................. 28 3.3 EU-rätt och nationell rätt ....................................................... 29 3.3.1 Principen om EU-rättens företräde ....................... 29 3.3.2 EU-direktiv och EU-förordningar ......................... 29 3.4 Allmänt om skydd mot förfalskade läkemedel ..................... 30 3.5 Kommissionens förordning (EU) 2016/161 ......................... 32

Innehåll Ds 2018:27

2

3.6 Betydelsen av genomförandet i svensk rätt av direktiv 2011/62/EU ............................................................................ 34

4 Överväganden och förslag ........................................... 37

4.1 Behörig nationell myndighet enligt förordning (EU) 2016/161 .................................................................................. 37 4.2 Tydlig märkning av läkemedel ............................................... 38 4.3 Kontroller av säkerhetsdetaljer .............................................. 40 4.4 Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel ............................................................................. 45 4.5 Tillsyn och kontroll ................................................................ 47 4.6 Artikel 54a i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161 .......................................... 51 4.7 Upplysningsbestämmelser om och hänvisningar till EU-rätten ................................................................................ 62 4.8 Frågor om sekretess och annat uppgiftsskydd samt om uppgiftslämnande och personuppgiftsbehandling ................ 64 4.9 Följdändringar i olika lagar .................................................... 73 4.10 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ......................... 74 4.11 Frågan om ytterligare behov av anpassningar av svensk rätt ........................................................................................... 75

5 Konsekvensbeskrivning ............................................... 77

5.1 Konsekvenser som redan har analyserats .............................. 77 5.2 Förslag som inte bedöms medföra ekonomiska eller andra konsekvenser ................................................................ 77 5.3 Förslag som bedöms medföra konsekvenser ........................ 79 5.3.1 Tillsyn och kontroll ................................................ 79 5.3.2 Återkallelse av tillstånd ........................................... 83

6 Författningskommentar .............................................. 85

Ds 2018:27

Innehåll

3

6.1 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ............................................................. 85 6.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ................................... 89 6.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)................................................................................ 91 6.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:000) om ändring i (2009:366) om handel med läkemedel ................... 95 6.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:000) om ändring i (2009:366) om handel med läkemedel ................... 95 6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2008:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .................................... 96

Bilaga 1 Kommissionens delegerade förordning (EU)

2016/161, svensk språkversion....................................... 99

Bilaga 2 Kommissionens delegerade förordning (EU)

2016/161, engelsk språkversion ................................... 127

5

1 Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorian innehåller förslag till lagändringar som syftar till att anpassa svensk rätt till kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. Utöver de lagförslag som syftar till sådan anpassning av svensk rätt lämnas även förslag till vissa följdändringar i lagar samt i lagar om ändring i vissa lagar. Lagförslagen avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Anpassningarna innebär bl.a. nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen tas bort. För att säkerställa EU-förordningens verkan utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar och kommuners ansvar för kontroll. Av samma skäl införs bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av EU-förordningen. Rätten för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter föreslås också ändras.

Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EU och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i promemorian.

EU-förordning ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2019. Ett av förslagen om ändring i lagen om ändring i lagen om handel med

Promemorians huvudsakliga innehåll Ds 2018:27

6

läkemedel träder i kraft den 1 juni 2020 och lagen om ändring i lagen om ändring i läkemedelslagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

7

2 Författningsförslag

2.1 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla,

dels att 1 kap. 5 §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 §, 7 kap. 1 och 3 §§ samt

8 kap. 3–4 §§, ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

5 §

1

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315) .

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Bestämmelser om narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

Bestämmelser om

1. information, marknads föring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315) ,

2. identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom

¹ Senaste lydelse 2016:529.

Författningsförslag Ds 2018:27

8

kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3. narkotiska läkemedel fin-

ns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

3 kap.

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

1. skyldighet för den som innehar tillstånd enligt 1 § att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161,

1. utformning av sådana lo-

kaler som avses i 3 § 1,

2. vilken dokumentation som

krävs enligt 3 § 3,

3. vilken kompetens och er-

farenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, och

5. inom vilken tid leverans

enligt 3 § 6 ska ske.

2. utformning av sådana lo-

kaler som avses i 3 § 1,

3. vilken dokumentation som

krävs enligt 3 § 3,

4. vilken kompetens och er-

farenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha, och

5. egenkontroll enligt 3 § 5,

6. inom vilken tid leverans

enligt 3 § 6 ska ske.

Ds 2018:27 Författningsförslag

9

4 kap.

2 §

2

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till E-hälsomyndigheten

lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

2. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndig-

heten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

7 kap.

1 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrif-

terna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av före-

skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

3 §

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag

eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana föreskrifter och villkor som anges i 1 § ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

² Senaste lydelse 2015:332.

Författningsförslag Ds 2018:27

10

8 kap.

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd,

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §,

eller

5. tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

4 §

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren

1. inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §,

2. inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller

3. i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

Ds 2018:27 Författningsförslag

11

2.2 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2009:730 ) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs att 3 §, 16–17 §§ och 19–21 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 §

Bestämmelser om öppenvårdsapotekens detaljhandel finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Bestämmelser identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

16 §

1

Den som bedriver detaljhandel ska

1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,

4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de läkemedel som verksamhetsutövaren hanterar.

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och

4. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

¹ Senaste lydelse 2015:333.

Författningsförslag Ds 2018:27

12

17 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrif-

terna i denna lag och i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 samt av före-

skrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

19 §

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag

eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska

efterlevas.

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att sådana

föreskrifter som anges i 17 § ska

efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

20 §

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av föreskrifterna i denna lag och i kommissionens delege-

rade förordning (EU) 2016/161 samt av föreskrifter som har

meddelats i anslutning till lagen.

21 §

Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen.

För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och

av de föreskrifter som har med-

Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av sådana före-

skrifter som anges i 20 §.

Ds 2018:27 Författningsförslag

13

delats i anslutning till lagen.

Denna lag träder i kraft 1 januari 2019.

Författningsförslag Ds 2018:27

14

2.3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015)

dels att 3 kap. 2–5 §§, 4 kap. 1 §, 8 kap. 3 §, 11 kap. 2 §, 14 kap.

1 § och 18 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det i 3 kap. ska införas en ny paragraf, 8 §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

2 §

1

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 2–4.

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6–9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1–2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

¹ Senaste lydelse 2018:485.

Ds 2018:27 Författningsförslag

15

3 §

För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

– 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

– 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel, – 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel, – 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,

– 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

– 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

– 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, – 4 kap. 12–16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,

– 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om informationsskyldighet,

– 4 kap. 20–22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och utbytbarhet,

– 6 kap. 1–4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll, – 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, – 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring,

– 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, – 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, och

– 18 kap. 2 §, 3 § 1 och 4, med bemyndiganden.

– 18 kap. 2 §, 3 § 2, med bemyndiganden.

4 §

För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

– 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

– 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,

Författningsförslag Ds 2018:27

16

– 4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, om godkännande för försäljning av läkemedel,

– 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,

– 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel,

– 4 kap. 13–15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om uppgiftsskydd,

– 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet, – 4 kap. 22 §, om utbytbarhet, – 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

– 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning, – 9 kap. 4 §, om införsel, – 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring, och

– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 4, med bemyndiganden.

– 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden.

5 §

För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

– 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen, – 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel, – 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning, – 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om försiktighetskrav, – 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,

– 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring, – 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av läkemedel,

– 14 kap., om tillsyn, – 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter, – 16 kap. 1, 2 och 4 §§, om straff och förverkande, – 17 kap., om överklagande, och – 18 kap. 3 § 1, 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden.

– 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10–12 §§, med bemyndiganden.

Ds 2018:27 Författningsförslag

17

Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa skyldigheter.

8 §

Bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

4 kap.

1 §

2

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig

märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

² Senaste lydelse 2015:316.

Författningsförslag Ds 2018:27

18

8 kap.

3 §

3

Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till tillverkning av human läkemedel ska

1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, ett förfalskat läkemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 2 § eller hos behörig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet,

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna, och

6. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet, och

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och dokumentera åtgärderna.

11 kap.

2 §

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte läng-

³ Senaste lydelse 2015:316.

Ds 2018:27 Författningsförslag

19

re är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

14 kap.

1 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, samt

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och

5. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Författningsförslag Ds 2018:27

20

18 kap.

3 §

4

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel,

2. undantag från kraven på

fullständig deklaration, tydlig

märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket,

3. kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket,

1. undantag från kraven på

fullständig deklaration och tydlig märkning,

4. erkännande av ett sådant

godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

5. ansökan, beredning, god-

kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,

6. tillstånd i sådana särskilda

fall som avses i 4 kap. 10 §, och

7. förutsättningar för utbyt-

barhet av läkemedel.

2. erkännande av ett sådant

godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, god-

kännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,

4. tillstånd i sådana särskilda

fall som avses i 4 kap. 10 §, och

5. förutsättningar för utbyt-

barhet av läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

⁴ Senaste lydelse 2018:485.

Ds 2018:27 Författningsförslag

21

2.4 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:000 ) om ändring i lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

1

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

¹ Senaste lydelse prop.2017/18:157, lagförslag 2.2.

Författningsförslag Ds 2018:27

22

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ds 2018:27 Författningsförslag

23

2.5 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:000 ) om ändring i lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen om ändring i lagen (2018:000) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.4 i prop. 2017/18:223

Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

1

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

¹ Senaste lydelse lagförslag 1.4 denna promemoria.

Författningsförslag Ds 2018:27

24

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ds 2018:27 Författningsförslag

25

2.6 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:000 ) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 § lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt lagförslag 2.1 i prop. 2017/18:196 .

Föreslagen lydelse

11 kap.

2 §

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får även återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

14 kap.

1 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92,

Författningsförslag Ds 2018:27

26

direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, och

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

6. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen.

7. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av förordningen.

27

3 Bakgrund

3.1 Bakgrund

Europaparlamentet och rådet antog den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, i det följande benämnt direktiv 2001/83/EG.

I proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att i svensk nationell rätt genomföra direktivet, i det följande benämnt direktiv 2011/62/EU.

Av artikel 54 direktiv 2001/83/EG följer bl.a. att kommissionen genom delegerade akter ska anta ett antal åtgärder för att komplettera artikel 54 o i nämnda direktiv. Syftet med detta är att fastställa närmare bestämmelser för sådana säkerhetsdetaljer som avses i nyss nämnda artikel 54 o. En sådan delegerad akt har antagits genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161. EU-förordningen är bifogad denna proposition som bilagorna 1 och 2. Den svenska språkversionen finns i bilaga 1 och en engelsk språkversion finns i bilaga 2.

I denna promemoria finns bedömningar och förslag som främst sammanhänger med behovet av att anpassa svensk lagstiftning med anledning av förordning (EU) 2016/161. Vidare finns det bedömningar och förslag som rör vissa bestämmelser i svensk lag om

Bakgrund Ds 2018:27

28

säkerhetsdetaljer på läkemedel som infördes med anledning av genomförandet av direktiv 2011/62/EU.

3.2 Bestämmelser om läkemedel

De bestämmelser om läkemedel som finns i Sverige och andra medlemsländer i Europeiska unionen vilar till stora delar på bestämmelser i olika EU-direktiv. Genom direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande benämnt direktiv 2001/83/EG, kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syfte med det nämnda direktivet är att värna folkhälsan samtidigt som inte kraven i direktivet får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt. Skyldigheten att korrekt genomföra den EU-rättsliga regleringen medför att den terminologi och andra uttryck som finns i olika EU-direktiv i stor utsträckning måste eller bör återges även i de svenska nationella reglerna. Detta medför också begränsningar för den nationella lagstiftaren.

Rättsområdet är tekniskt och komplext. Regleringen är också svåröverskådlig eftersom bestämmelser om läkemedel finns i många olika EU-rättsakter och i föreskrifter på olika nivåer i nationell rätt. Detta underlättar inte heller vid analyser och framställningar som rör förslag om nya eller ändrade bestämmelser.

Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Bestämmelser om läkemedel finns också i bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Föreskrifter om läkemedel finns även i bl.a. läkemedelsförordningen (2015:458) och Läkemedelsverket har också meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (HSLF–LF tidigare LVFS).

Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i delar rent nationella regleringar eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagarna innehåller dock

Ds 2018:27

Bakgrund

29

bestämmelser som har sin grund i EU-rätten, exempelvis utgör bestämmelser om partihandel i lagen om handel med läkemedel genomförande av EU–rätt.

3.3 EU-rätt och nationell rätt

EU-rätten skapar inte bara skyldigheter för medlemsstaterna utan också rättigheter för enskilda. EU-rättens tillämpbarhet och effektivitet garanteras bl.a. genom två grundprinciper; principen om EU-rättens företräde framför medlemsstaternas nationella rätt och principen om EU-rättens direkta effekt.

3.3.1 Principen om EU-rättens företräde

Principen om EU-rättens företräde framför medlemsstaternas nationella rätt innebär bl.a. att medlemsstaterna inte får tillämpa en nationell bestämmelse så att den strider mot EU-rätten. Medlemsstaternas domstolar och myndigheter ska vid tillämpning av nationell rätt som genomför exempelvis ett EU-direktiv, tolka den nationella rätten mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte. Bestämmelserna i ett EU-direktiv eller en EU-förordning ska i sin tur tolkas mot bakgrund av bestämmelserna i de olika EUfördragen. Det är ytterst EU-domstolen som har att avgöra hur EU-rätten ska tolkas. EU-domstolen har bl.a. behörighet att meddela förhandsavgörande avseende tolkningen av de rättsakter som beslutats av gemenskapens institutioner.

3.3.2 EU-direktiv och EU-förordningar

Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Medlemsstaternas är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler

Bakgrund Ds 2018:27

30

som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder.

Av artikel 288 fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) följer att en EU-förordning ska ha allmän giltighet och att den till alla delar ska vara bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. EU-domstolen har också klargjort att EU-förordningar har fullständig direkt effekt.

En EU-förordning bör inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar vanligen att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde (se särskilt EU-domstolens domar i målen 43/71 Politi mot Italien och 93/71 Leonesio, men också 39/72 KOM mot Italien, 34/73 Variola, 50/76 Amsterdam Bulb, 230/78 Eridania och C-287/02 Handbauer). Medlemsstaterna är skyldiga att ge EUförordningar ändamålsenlig verkan vilket följer av principen om EU-rättens effektivitet och lojalitetsprincipen.

Det bör således inte i svensk rätt finnas bestämmelser som överför en EU-förordnings bestämmelser så att den materiella rätten i förordningen framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. I vissa fall kan en EU-förordning medge att medlemsstaterna inför särskilda nationella bestämmelser och det kan också krävas att en medlemsstat anpassar nationell rätt så att inte strider eller utgör ett hinder mot en korrekt tillämpning av EUförordningen.

3.4 Allmänt om skydd mot förfalskade läkemedel

Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de exempelvis innehåller förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar, inklusive den aktiva substansen, i fel dos och de utgör därmed ett betydande hot mot folkhälsan.

Förfalskade läkemedel når inte enbart patienterna på olaglig väg, utan även via den lagliga försörjningskedjan och det är just detta som de bestämmelser som genom direktiv 2011/62/EU har införts i direktiv 2001/83/EG och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 syftar till att förhindra. Genom bestämmelserna i de ovan

Ds 2018:27

Bakgrund

31

nämnda EU-rättsakterna skapas en form av system som vilar på att sådana läkemedel som riskerar att förfalskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säkerhetsdetaljer sedan systematisk ska kontrolleras. Bestämmelserna i de två EU-rättsakterna är relativt tekniska och måste dessutom analyseras tillsammans med bestämmelser i svensk rätt. Detta innebär att regleringen är relativt svårtillgänglig. För att i viss mån underlätta den fortsatta framställningen finns det därför skäl att lämna en övergripande och förenklad beskrivning av kontrollsystemet.

Säkerhetsdetaljer på läkemedel är således en form av märkning som ska göra det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet. Med ett läkemedels märkning avses informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen. Som framgår av artikel 54a.1 direktiv 2001/83/EG ska receptbelagda läkemedel som huvudregel vara märkta med säkerhetsdetaljer. För läkemedel som inte är receptbelagda, dvs. receptfria läkemedel, är huvudregeln att de inte får vara märkta med säkerhetsdetaljer.

Säkerhetsdetaljerna består, enligt vad som framgår av definitionerna i artikel 3 i förordning (EU) nr 2016/161 av dels en unik identitetsbeteckning, dels en säkerhetsförsegling. Den unika identitetsbeteckningen består av en sekvens av numeriska eller alfanumeriska tecken som kodas till en tvådimensionell streckkod som kan avläsas av vanliga streckkodsläsare och är enligt definitionen ”en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera ett läkemedels äkthet och identifiera en enskild förpackning med läkemedel” (se artikel 3.2 a). Med säkerhetsförsegling avses en säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits (se artikel 3.2.b).

Tanken är att tillverkare av läkemedel ska placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in uppgifter om dessa beteckningarna i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta införande aktiverad. När så skett ska kontroller av säkerhetsdetaljerna på läkemedlen ske i alla led av distributionskedjan. De aktörer som har att utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsförpackning med en scanner och på elektroniska väg kontrollera streckkoden mot de uppgifter som lagrats i databasen att läkemedlet finns registrerat i databasen. Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbe-

Bakgrund Ds 2018:27

32

teckningen inte finns i databasen, att beteckningen är avaktiverad eller att läkemedelsförpackningen är bruten ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl ska aktören underrätta bl.a. behöriga myndigheter om den misstänkta förfalskningen och förpackningen får då inte heller säljas vidare. När en obruten förpackning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsument samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen avaktiveras. En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon aktör inom den legala distributionskedjan.

De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och de andra aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndigheter, i Sverige är Läkemedelsverket sådan myndighet, ska också ha tillgång till uppgifterna i systemet för bl.a. tillsynsändamål.

Databassystemet kommer att bestå av en för Europa gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen kommer att fungera som en router som möjliggör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna ska inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel märkta med säkerhetsdetaljer.

Den Europagemensamma databasen ska inrättas och drivas av en organisation som heter European Medicines Verification Organisation (EMVO). I Sverige är det föreningen e-Verifikation i Sverige (e-VIS) som ansvara för uppbyggnad och drift av den nationella databasen. Medlemmar i nämnda förening är Läkemedelsindustriföreningen Service AB, Föreningen för Generiska Läkemedel och biosimilarer, Läkemedelshandlarna och Läkemedelsdistributörsföreningen.

3.5 Kommissionens förordning (EU) 2016/161

I enlighet med vad som redovisats i avsnitt 3.1 följer av artikel 54 i direktiv 2001/83/EG bl.a. att kommissionen ska anta ett antal åt-

Ds 2018:27

Bakgrund

33

gärder för att komplettera artikel 54 o i syfte att fastställa närmare bestämmelser för de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o. Sådana åtgärder har beslutats genom Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad förordning (EU) 2016/161 eller bara EU-förordningen.

EU-förordningen finns som tidigare angivits i bilagorna 1 och 2 till denna promemoria. Bestämmelserna i EU-förordningen kan översiktligt beskrivas enligt följande.

EU-förordningen är indelad i 11 kapitel med fyra tillhörande bilagor. Inledningsvis finns bestämmelser om förordningens syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (1 kap.). Därefter följer bestämmelser om den unika identitetsbeteckningens uppbyggnad och bärare, den tvådimensionella streckkodens tryckkvalitet och läsbarhet, ytterligare information i streckkoden samt om streckkoder på läkemedelsförpackningar (2 kap.). Det finns också allmänna bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer (3 kap.) och bestämmelser med särskilda villkor för kontroll av säkerhetsdetaljerna och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen. De sistnämnda bestämmelserna är indelade i bestämmelser som gäller för tillverkare (4 kap.), bestämmelserna som gäller partihandlare (5 kap.) och bestämmelserna som gäller för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (6 kap.).

I EU-förordningen finns vidare bestämmelser om inrättande av databassystem och om tillgången till och hantering av detta system (7 kap.), bestämmelser om åtgärder som innehavare av godkännanden för försäljning, parallelldistributörer och parallellimportörer ska vidta avseende återkallade-, indragna eller stulna läkemedel och produkter som lämnas som gratisprover (8 kap.).

Utöver detta innehåller EU-förordningen bestämmelser om nationella behöriga myndigheters skyldigheter (9 kap.), bestämmelser om förteckningar över undantag från krav på och förbud mot märkning med säkerhetsdetaljer (10 kap.) och ikraft- och övergångsbestämmelser (11 kap.).

Som framgår av artikel 50 i EU-förordningen den till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater och den ska, såvitt avser Sverige, tillämpas från och med den 9 februari 2019.

Bakgrund Ds 2018:27

34

Flertalet av de bestämmelser som finns i de 50 artiklarna i förordning (EU) 2016/161 kan tillämpas direkt i Sverige utan några anpassningar av svensk rätt. Några av EU-förordningens artiklar väcker dock frågor om sådana anpassningar. Det rör sig bl.a. om olika artiklar som för sin tillämpning förutsätter att det i varje medlemsstat finns en nationell behörig myndighet som exempelvis ska utöva tillsyn. Frågor om tillsyn och uppgiftslämnande med anledning av exempelvis artiklarna 43, 44 och 46 i EU-förordningen väcker också frågor om anpassningar i svensk rätt. Vidare uppkommer frågor skydd av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Utöver detta kan framhållas att artiklarna 23 och 26.3 i EU-förordningen tillåter medlemsstaterna att göra vissa nödvändiga anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium.

Det förtjänar slutligen att upprepas att existensen av en EU-förordning inom ett visst område innebär att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till bl.a. principen om unionsrättens företräde. En medlemsstat kan dock behöva anpassa nationell rätt för att ge EU-förordningar ändamålsenlig verkan.

3.6 Betydelsen av genomförandet i svensk rätt av direktiv 2011/62/EU

I proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade regeringen som tidigare nämnts bl.a. förslag till ändringar av läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Förslagen syftade till att i svensk nationell rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU. Arbetet med genomförandet av sistnämnda direktiv ägde rum flera år före kommissionens antagande av förordning (EU) 2016/161 och detta medförde av naturliga skäl vissa komplikationer.

Ds 2018:27

Bakgrund

35

De lagbestämmelser som ändrades eller infördes med anledning ovan nämnda förslag är 4 kap. 1 § andra stycket, 8 kap. 3 § 6 samt 18 kap. 3 § 1–3 läkemedelslagen, 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel samt 16 § 5 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Genomförandet av det aktuella direktivet resulterade även i särskilda bestämmelser om ikraftträdande av de två sistnämnda lagarna.

De redovisade lagbestämmelserna aktualiseras vid en analys över behovet att anpassa svensk rätt med anledning av förordning (EU) 2016/161. Behovet av anpassningar av svensk rätt bör dock även göras med utgångspunkt från vissa artiklar i direktiv 2001/83/EG och hur dessa artiklars har genomförts i svensk rätt.

37

4 Överväganden och förslag

4.1 Behörig nationell myndighet enligt förordning (EU) 2016/161

Promemorians bedömning: Genom förordningen (2007:1205)

med instruktion för Läkemedelsverket har införts en bestämmelse som innebär att nödvändiga anpassningar av svensk rätt redan har genomförts med anledning av att Sverige behöver utse en nationell behörig myndighet för tillämpning av artiklarna 1. f, 8, 12 d, 15, 18, 22 d, 24, 25.4 b, 30, 31.2, 32.4, 36 i, j och m, 37 a, d, f och g, 43 och 46 i EU-förordningen.

Skälen för promemorians bedömning: Det finns som tidigare

framhållits ett antal artiklar i EU-förordningen som för sin tillämpning förutsätter att det finns en nationell behörig myndighet. Exempelvis ska vissa underrättelser omedelbart lämnas till behöriga myndigheter (artiklarna 18, 24, 30 och 37. d i EU-förordningen) och när det nationella databassystemet inrättas ska den eller de juridiska personer som ansvara för detta samråda med bl.a. relevanta nationella behöriga myndigheter (artikel 31.2 i EU-förordningen). Nationella behöriga myndigheter har också att utöva tillsyn över driften av de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att, vid behov genom inspektioner, kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning (artiklarna 39 a och 44.1 i EU-förordningen).

Bestämmelserna i EU-förordningen har hittills endast föranlett införandet av en bestämmelse i svensk rätt. Den aktuella bestämmelsen finns i 1 b § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Av bestämmelsen följer att Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt

Överväganden och förslag Ds 2018:27

38

kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Den redovisade bestämmelsen i förordningen med instruktion för Läkemedelsverket bedöms innebära att nödvändiga anpassningar av svensk rätt redan har genomförts med anledning av att Sverige behöver utse en nationell behörig myndighet för tillämpning av artiklarna 1. f, 8, 12 d, 15, 18, 22 d, 24, 25.4 b, 30, 31.2, 32.4, 36 i, j och m, 37 a, d, f och g, 43 och 46 i EU-förordningen.

4.2 Tydlig märkning av läkemedel

Promemorians förslag: Bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket

andra meningen läkemedelslagen, i vilken anges att i kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer, ska utgå ur lagen.

Promemorians bedömning: Det bör ankomma på Läkeme-

delsverket att i sina föreskrifter närmare ange vad som ska gälla beträffande märkningen av läkemedel med säkerhetsdetaljer.

Skälen för promemorians förslag och bedömning: Huvud-

delen av alla humanläkemedel som är receptbelagda ska som tidigare redovisats märkas med säkerhetsdetaljer, men detta gäller inte för samtliga receptbelagda läkemedel (se artikel 54a.1 direktiv 2011/83/EG). Vidare gäller att sådana läkemedel som har upptagits i förteckningen över receptfria läkemedel (se bilaga 2 i förordning [EU] nr 2016/161) också ska vara märkta med säkerhetsdetaljer.

I 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. I kravet på tydlig märkning ingår i fråga om ett receptbelagt humanläkemedel att det ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

Direktiv 2001/83/EG innehåller många olika krav om märkning av läkemedel (se avdelning 5, Märkning och bipacksedlar i nämnda direktiv). De specifika kraven som gäller för märkning av läkemed-

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

39

el är, med undantag för vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat med stöd av 18 kap. 12 § läkemedelslagen. Enligt bestämmelsen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har, som framgår av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter.

Vad som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen utgör, som framgår av förarbetena till bestämmelsen (se prop. 2012/13:40 s. 42 f. och s. 89 f.), en del av genomförandet i svensk rätt av artikel 54o i direktiv 2001/83/EG. Av nämnda förarbeten framgår också att ett skäl för denna lagbestämmelse var att den bedömes ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

Det kan konstateras att det som anges i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen endast utgör huvudregel för ett av de många märkningskrav som gäller för receptbelagda humanläkemedel. Kravet om märkning med säkerhetsdetaljer är kopplade till bestämmelser om kontroll som visserligen får anses ingripande för de aktörer som ska utföra kontrollen. För förskrivare och användare av läkemedel är dock andra märkningsuppgifter väl så betydelsefulla som de som avser säkerhetsdetaljer.

Det råder inte någon tvekan om att märkningen av läkemedel med bl.a. säkerhetsdetaljer bidrar till att skydda folkhälsan. Det allmänna kravet om tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen läkemedelslagen, som gäller såväl receptbelagda som receptfria läkemedel är, mot bakgrund av 18 kap. 12 § läkemedelslagen, i sig tillräckligt för att EU-rättens bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt.

Mot ovanstående bakgrund framstår den nuvarande ordningen som osystematisk och kan heller inte anses påkallad av andra skäl. Det bedöms lämpligare att Läkemedelsverket även beträffande märkning med säkerhetsdetaljer i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande sådan märkning. Det föreslås därför att 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen ska utgå ur lagen.

Överväganden och förslag Ds 2018:27

40

4.3 Kontroller av säkerhetsdetaljer

Promemorians förslag: Bestämmelserna om kontroll av säker-

hetsdetaljer i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen samt 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, ska upphävas.

Skälen för promemorians förslag: I enlighet med vad som tidi-

gare redovisats finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i lagen (2009:730) om handel och i läkemedelslagen (2015:315) med vissa receptfria läkemedel ett antal bestämmelser som införts efter förslag i propositionen 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Bestämmelserna i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen innebär att tillverkare, partihandlare och detaljhandlare ska kontrollera säkerhetsdetaljer.

Tillverkares kontroller

Av 8 kap. 2 § läkemedelslagen följer att yrkesmässig tillverkning av bl.a. läkemedel får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Genom 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen föreskrivs att den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 2 § ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar. Enligt vad som framgår av förarbetena till bestämmelsen infördes detta krav i svensk rätt eftersom direktiv 2011/62/EU ansågs föreskriva indirekta krav om bl.a. tillverkares kontroll av säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s. 49).

Av 11 kap. 2 § läkemedelslagen följer bl.a. att ett tillstånd till tillverkning av läkemedel kan återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades, inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

41

Kontroller vid handel med läkemedel

I 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandlares och partihandlares kontroller av säkerhetsdetaljer.

I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.) och till hälso- och sjukvården (4 kap). Bestämmelser om partihandel med läkemedel (3 kap.). Av 2 kap. 1 § lagen om handel följer bl.a. att det krävs tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Sådant tillstånd ska enligt 2 kap. 3 § samma lag avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare. Av 2 kap. 6 § 14 lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Om sistnämnda krav inte följs kan detaljhandelstillståndet, enligt vad som framgår av 8 kap. 3 § 2 lagen om handel, återkallas

Av 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården omfattar dels öppenvårdsapotekens handel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt till den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket, dvs tillstånd att bedriva partihandel, får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Med partihandel med läkemedel avses enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av 4 kap 2 § 2 lagen om handel med läkemedel följer att den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska kontrollera säkerhetsdetaljer. Om sistnämnda krav inte följs kan partihandelstillståndet, enligt vad som framgår av 8 kap. 4 § 1 lagen om handel, återkallas

I lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om detaljhandel med sådana läkemedel till konsument. Av 16 § 5 sistnämnda lag följer att den som bedriver sådan handel ska kontrollera säkerhetsdetaljer.

Vad gäller partihandel med läkemedel så följer det av 3 kap. 3 a § lagen om handel med läkemedel att den som har tillstånd till sådan

Överväganden och förslag Ds 2018:27

42

handel ska kontrollera säkerhetsdetaljer på sådana humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Av förarbetena till de ovan nämnda bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel framgår att dessa utgör en del av genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU. Regeringen uttalade såvitt gäller de krav om kontroll av säkerhetsdetaljer som gäller för detaljhandel med läkemedel bl.a. att bestämmelserna 2 kap. 6 § 14, 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel och 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, att de föreföll vara nödvändiga för att kunna uppnå direktivets mål och syfte (se prop. 2012/13:40 s. 55 f.). Av förarbetena till 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel som reglerar skyldigheten för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, framgår bl.a. att bestämmelsen utgör ett genomförande av det som anges i artikel 80 ca i direktiv 2001/83/EG (se prop. 2012/13:40 s. 66).

Det behövs inte bestämmelser i svensk nationell rätt om att tillverkare, partihandlare och detaljhandlare ska kontrollera säkerhetsdetaljer

Till skillnad från partihandeln med läkemedel är detaljhandeln med läkemedel endast i mindre utsträckning harmoniserad genom EUrätten. Det torde inte föra för långt att påstå att detaljhandeln med läkemedel endast fläckvis regleras i direktiv 2001/83/EG. Den mest omfattande regleringen av sådan detaljhandel finns i artikel 85c.1 i direktiv 2001/83/EG.

Av sistnämnda artikel framgår bl.a. att medlemsstaterna, utan att det påverkar nationell lagstiftning som förbjuder distansförsäljning av receptbelagda läkemedel till allmänheten via informationssamhällets tjänster, se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster ska uppfylla vissa villkor. Av samma artikel framgår även att regleringen avser ”Den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedlen har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans, i enlighet med nationell lagstiftning i den medlemsstat där den personen är etablerad” (artikel 85c.1 a).

Det är inte givet vad som i direktiv 2001/83/EG eller i förordning 2016/161 avses med uttrycket ”personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten” (se artiklarna, 10–13, 25–32, 35–36, 38, 43 och 48 i EU-förordningen). Det just

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

43

citerade uttrycket definieras inte närmare i direktiv 2001/83/EG eller i EU-förordningen. Det är ytterst EU-domstolen som har att tolka innebörden av uttrycket men som en utgångspunkt för den fortsatta framställningen bedöms bestämmelserna i det nyss nämnda artiklarna omfatta såväl fysiska som juridiska personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Denna utgångspunkt får anses ha stöd genom bl.a. artiklarna 1.17 (definitionen av partihandel) och 85c i direktiv 2001/83/EG som innehåller bestämmelser om distanshandel till allmänheten. En ytterligare utgångspunkt för bedömningarna nedan är att uttrycket ”allmänheten” i vart fall inrymmer samtliga sjukvårdsaktörer som vid vårdens utförande ger läkemedel till enskilda patienter samt konsumenter som köper läkemedel från en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap.1 §. lagen om handel med läkemedel dvs. öppenvårsapotek eller från sådana inrättningar som säljer läkemedel till konsumenter enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Mot ovanstående bakgrund görs bedömningen att de olika krav som anges i artiklarna 25–30 i EU-förordningen kommer att omfatta bl.a. aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument. De villkor för kontroller som föreskrivs i artiklarna 20–24 i EU-förordningen bedöms omfatta sådan handel som enligt svensk rätt utgör partihandel med läkemedel.

Det kan konstateras att direktiv 2001/83/EG inte innehåller några bestämmelser som explicit medför skyldigheter för personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera säkerhetsdetaljer även om det av direktivet indirekt framgår att de ska utföra sådana kontroller.

Av artikel 80 ca i direktiv 2001/83/EG följer dock som minimikrav att den som innehar tillstånd att bedriva partihandel ska kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2. Som framgår av artikel 47a.1 i direktiv 2001/83/EG finns det också en uttrycklig skyldighet för tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer, men denna skyldighet omfattar endast situationer då säkerhetsdetaljer ska bytas ut. Nämnda kontrollkrav aktualiseras således endast i samband vid handel med parallellimporterade läkemedel.

Överväganden och förslag Ds 2018:27

44

Av artikel 10 förordning (EU) 2016/161 följer att när tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten kontrollerar säkerhetsdetaljerna ska de kontrollera att den unika identitetsbeteckningen är äkta och att säkerhetsförseglingen är oskadad. Vidare följer av artikel 16.1 EU-förordningen att innan tillverkare helt eller delvis avlägsnar eller täcker över säkerhetsdetaljerna i enlighet med artikel 47a i direktiv 2001/83/EG, ska de kontrollera att säkerhetsförseglingen är oskadad, att den unika identitetsbeteckningen är äkta och avaktivera den om den har bytts ut.

Artiklarna 10–30 i EU-förordningen, som till alla delar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige, innehåller heltäckande allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Bestämmelserna om kontroll i 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, i 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen utgör således en form av dubbelreglering och fyller inte någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontrollerna.

EU-förordningen syftar till enhetlig tillämpning av EU-rätten i alla medlemsstater och av de skäl som redovisas i avsnitt 3.3 bör det inte finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i EU-förordningen. Det finns av nu redovisade skäl anledning att upphäva de nyss nämnda lagbestämmelserna. Det finns dock beträffande dessa bestämmelser skäl att göra vissa ytterligare överväganden. Dessa överväganden redovisas i avsnitt 4.4 nedan.

Förslag

Mot anledning av vad som ovan anförts föreslås att 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel, 16 § 5 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 8 kap. 3 § 6 läkemedelslagen, ska upphävas.

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

45

4.4 Återkallelse av tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel

Promemorians förslag: I lagen om handel med läkemedel och i

läkemedelslagen ska det införas bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel och tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument och tillstånd till tillverkning, ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Skälen för promemorians förslag: Av artikel 77.6 i direktiv

2001/83/EG följer bl.a. att den medlemsstat som utfärdat det tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som tillfälligt ska dra in eller återkalla detta tillstånd om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls. Som framgår av artikel 80 ska de som innehar tillstånd att bedriva partihandel bl.a. uppfylla ett minimikrav som består i att de måste kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen i enlighet med kraven i de delegerade akter som avses i artikel 54a.2 (artikel 80 ca). Ett ytterligare minimikrav som åligger partihandlare enligt artikel 80 nyss nämnd direktiv är att de omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. (artikel 80 i).

Det ovan först redovisade minimikravet för tillstånd till partihandel motsvaras av vad som anges i 3 kap. 3 § 11 lagen om handel med läkemedel men det andra minimikravet motsvaras av vad som anges i 3 kap. 3 a § samma lag. Som framgår av 8 kap. 4 § lagen om handel anges dock inte 3 kap. 3 a § samma lag i de där uppräknade grunderna för återkallelse av partihandelstillstånd. Bestämmelserna i 3 kap. 3 § och 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel utgör en del av genomförandet av främst artiklarna 77.6 och artikel 80 i direktiv 2001/83/EG.

Även för tillstånd till tillverkning av läkemedel anges i direktiv 2001/83/EG vissa minimikrav (se artiklarna 41 och 46), men någon

Överväganden och förslag Ds 2018:27

46

explicit bestämmelse om återkallelse av sådana tillstånd finns inte i direktivet.

Det måste säkerställas att bestämmelserna i EU-förordningen får ändamålsenlig verkan och att direktiv 2001/83/EG genomförs korrekt. Några uttryckliga krav om sanktioner finns inte i EUförordningen, men som framgår ovan kan enligt gällande rätt vissa tillstånd återkallas om de kontroller av säkerhetsdetaljer som idag föreskrivs i svensk rätt inte utförs. Det finns dock utöver nämnda kontrollkrav även andra krav som ska följas för att systemet som ska förhindra förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan ska fungera och det vara möjligt att återkalla tillstånd när väsentliga krav i EU-förordningen inte följs. De bestämmelser om kontroll av säkerhetsdetaljer som skulle kunna utgöra grund för återkallelse föreslås dock tas bort (se avsnitt 4.3).

Bestämmelsen om återkallelse av tillstånd till tillverkning 11 kap. 2 § läkemedelslagen torde redan vara utformad så att den, även med beaktande av förslagen om att upphäva de bestämmelser som medför skyldighet att genomföra kontroller, möjliggör för återkallelse av tillverkningstillstånd. När det gäller en så ingripande åtgärd som återkallelse av tillstånd, bör det dock tydligt anges i vilka fall en sådan får ske.

Mot ovanstående bakgrund finns det således skäl att införa bestämmelser i lagen om handel med läkemedel och i läkemedelslagen som innebär att tillstånd till tillverkning, partihandel och detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om en tillståndshavare åsidosätter sådana krav i förordning (EU) 2016/161 som är av väsentlig betydelse för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

Genom de förslag som lämnas i avsnitt 4.5 nedan kommer det vara möjligt att besluta om föreläggande eller förbud får förenas med vite mot den som bedriver handel enligt lagen om handel med viss receptfria läkemedel och mot e-VIS. Det bedöms beträffande handeln med vissa receptfria läkemedel inte finnas behov av ytterligare bestämmelser än dessa för att säkerställa EU-förordningens effekt.

Mot bakgrund av det ovan anförda föreslås att det i 8 kap. 3 § 2 och 4 § 1 lagen om handel med läkemedel och i 11 kap. 2 § läkemedelslagen ska införas bestämmelser som innebär att tillstånd till partihandel med läkemedel, tillstånd till detaljhandel med läke-

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

47

medel till konsument och till tillverkning av läkemedel, ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

4.5 Tillsyn och kontroll

Promemorians förslag: Det ska i 7 kap. 1 § lagen om handel

med läkemedel och 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel införas bestämmelser av vilka framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 2016/161 och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av desamma. I 14 kap. 1 § läkemedelslagens ska det införas en ny punkt av vilken framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i EU-förordningen. Vidare ska 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel samt 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ändras så att det där framgår att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll som avser EUförordningen.

Skälen för promemorians förslag: Av 7 kap. 1 § lagen om han-

del med läkemedel följer att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. I 7 kap. 2 och 3 §§ samma lag finns bestämmelser som ger Läkemedelsverket befogenheter som motsvarar de nyss redovisade befogenheterna i 14 kap.2 och 3 §§läkemedelslagen.

I 17–19 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns bestämmelser om Läkemedelsverkets tillsyn som utformats på motsvarande sätt som bestämmelserna i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverkets befogenheter vid tillsynen motsvarar de befogenheter som Läkemedelsverket har enligt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel.

I 20–21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel finns särskilda bestämmelser som innebär dels att den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av lagen och föreskrifters som har meddelats i anslutning till lagen, dels att

Överväganden och förslag Ds 2018:27

48

kommunen har befogenheter som, utom såvitt avser beslut om föreläggande eller förbud som får förenas med vite, motsvarar de befogenheter som Läkemedelsverket har vid tillsyn.

Av 14 kap. 1 § läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Av samma bestämmelse framgår att Läkemedelsverket också har tillsyn över efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG)nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen samt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007.

I 14 kap.2 och 3 §§läkemedelslagen regleras de närmare befogenheter som Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet, bl.a. befogenheten att begära de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen Vidare föreskrivs om Läkemedelsverket rätt till tillträde till bl.a. vissa utrymmen, rätt att ta prover och få viss hjälp. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också förelägga vite. De ovan nämnda bestämmelserna i läkemedelslagen utgör en viktig del av genomförandet av EU-rätten, inte minst av ett stort antal bestämmelser om tillsyn och sanktioner i direktiv 2001/83 EG (se avdelning XI i direktivet).

Det kan konstateras att artikel 39 i förordning (EU) nr 2016/161 innehåller krav som innebär att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för olika ändamål, bl.a. för tillsyn över databasernas drift och undersökning av potentiella förfalskningar. Av artikel 44 samma förordning följer bl.a. att de nationella behöriga myndigheterna ska utöva tillsyn över driften av

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

49

de databaser som är fysiskt belägna på deras territorium, för att, vid behov genom inspektioner, kunna kontrollera att databasen och den juridiska person som ansvarar för inrättande och hantering av databasen uppfyller kraven i denna förordning.

Några ytterligare bestämmelser om tillsyn finns inte i EU-förordningen. Det står klart att EU-förordningens verkan skulle äventyras om det inte också fanns tillsyn över att de övriga bestämmelserna i förordningen följs. För att bestämmelserna i förordningen ska få den verkan som avsetts krävs därför tillsyn över att exempelvis tillverkares, partihandlares och detaljhandlares fullgör skyldigheterna att kontrollera säkerhetsdetaljer och att aktivera och avaktivera säkerhetsdetaljer. Tillsynen bör avse alla föreskrifter som finns i EU-förordningen.

Det kan dock även krävas tillsyn över andra aktörer inom hälso- och sjukvården och vissa andra aktörer som är slutanvändare av läkemedel. Tillsynen inom hälso- och sjukvården är till stor del ett ansvar för Inspektionen för vård och omsorg. En fragmentisering av tillsynsansvaret torde i detta fall vara mindre lämpligt. Det framstår också som att Läkemedelsverket har bäst förutsättningar att kontrollera de bestämmelser som tillsynen ska avse och även ur ett effektivitetsperspektiv bedöms det som klart lämpligast om Läkemedelsverket ensamt får svara för den tillsyn som EU-förordningen kräver.

Enligt gällande rätt utövar Läkemedelsverket och i vissa fall kommuner idag tillsyn och kontroll över efterlevnaden av bestämmelser som enligt förslag i avsnitt 4.3 ovan ska upphävas. Ett upphävande av dessa bestämmelser som ålägger tillverkare, partihandlare och detaljhandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer, innebär således också att bestämmelserna om tillsyn och kontroll inte längre kommer att kunna användas.

Läkemedelsverket är enligt vad som tidigare redovisats en sådan nationell behörig myndighet som avses i de ovan redovisade förordningsartiklarna, men bestämmelserna i läkemedelslagen är inte utformade så att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) nr 2016/161. Inte heller är bestämmelserna om tillsyn i lagen om handel med läkemedel eller bestämmelserna om tillsyn och kontroll i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel utformade så att de omfattar EU-förordningen och de tillsyns- och kontrollbefogenheter som följer av de nyss nämnda lag-

Överväganden och förslag Ds 2018:27

50

arna kan således inte användas för tillsyn av att olika aktörer följer bestämmelserna om bl.a. kontroll av säkerhetsdetaljer som finns i EU-förordningen.

För att Läkemedelsverket och kommunerna ska kunna genomföra de tillsynsuppgifter som följer av EU-förordningen på ett effektivt sätt krävs att de kan nyttja de befogenheter som följer av 14 kap.2 och 3 §§läkemedelslagen, 7 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel samt av 18, 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel i sitt arbete. I viss utsträckning skulle dessa bestämmelser kunna anses ha karaktären av delegation, eftersom bestämmelserna i EU-förordningen reglerar vad den behöriga nationella myndigheten ska göra. I ett sådant fall får det dock anses vara en godtagbar lösning att även reglera tillsynsansvaret i svensk rätt för att tillsynsmyndigheten därmed ska få tillgång till verkningsfulla åtgärder. Samma bedömningar har gjorts vid anpassning av svensk rätt till förordning (EG) nr 726/2004 (se prop. 2005/06:70 s. 155) och till förordning (EU) nr 536/2014 (se prop. 2017/18:196 s. 138).

Mot ovanstående bakgrund och av där anförda skäl förslås att 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, 17 och 20 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och 14 kap. 1 § läkemedelslagen ska ändras, så att det av dessa bestämmelser framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i EU-förordningen och att kommunerna ska utöva kontroll över efterlevnaden av desamma. Vidare förslås att 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel 19 och 21 §§ lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska ändras så att det där framgår att de befogenheter som följer av dessa bestämmelser också kan utnyttjas vid tillsyn eller kontroll.

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

51

4.6 Artikel 54a i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161

Promemorians förslag: Bemyndigandena 18 kap. 3 § 1 och 3

läkemedelslagen ska utgå ur lagen. Vidare ska 18 kap. 3 § 2 samma lag ändras så att det bemyndigande som ges där endast avser undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Dessutom ska det i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel införas ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om partihandlares skyldigheter att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Promemorians bedömning: Det är genom 18 kap. 12 § läke-

medelslagen säkerställt att det i svensk rätt är möjligt att införa bestämmelser om utökat tillämpningsområde dels av den unika identitetsbeteckningen för säkerhetsövervakning av läkemedel, dels av säkerhetsförsegling av patientsäkerhetsskäl i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första och femte styckena i direktiv 2001/83/EG. Det finns för närvarande inte behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområdet av den unika identitetsbeteckningen av kostnadsersättningsskäl eller att uppgifterna i det databassystem som inrättas genom förordning (EU) 2016/161 används med avseende på kostnadsersättning.

Skälen för promemorians förslag och bedömning

Säkerhetsövervakning, farmakoepidemiologi och kostnadsersättning

Artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG möjliggör som tidigare redovisats svenska bestämmelser som utökar tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen av skäl som hänför sig till kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning. Av artikel 54.5 andra stycket i direktiv 2001/83/EG följer att medlemsstaterna, med avseende på kostnadsersättning eller säkerhets-

Överväganden och förslag Ds 2018:27

52

övervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi, får använda uppgifterna i det databassystem som avses i punkt 2 e i denna artikel.

Med säkerhetsövervakning av läkemedel avses vetenskap och verksamhet som är inriktad på upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av läkemedelsbiverkningar. Vissa biverkningar upptäcks först efter att ett läkemedel har godkänts, och ett läkemedels säkerhetsprofil är inte helt känd förrän produkterna har kommit ut på marknaden och börjat användas. Gemensamma EU-bestämmelser om säkerhetsövervakning avseende humanläkemedel infördes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Med farmakoepidemiologi avses vetenskap om vinster och risker med bruk av läkemedel i en population och analys av utfallet av läkemedelsbehandling. Farmakoepidemiologiska data kan erhållas från bl.a. epidemiologiska studier som genomförs för exempelvis påvisande och utvärdering av biverkningar, bedömning av förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för specifika läkemedel.

I proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, saknas lagförslag som tydligt syftar till att i svensk nationell rätt genomföra artikel 54a.5 första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. Förklaringen till detta är inte tydligt angiven men de kan vara så att det redan ansågs finnas bemyndiganden i den dåvarande läkemedelslagen som kunde användas för att i svensk rätt besluta föreskrifter om utökat tillämpningsområde och användning av uppgifter på sätt som förskrivs i de nyss nämnda direktivsbestämmelserna.

Säkerhetsövervakning av läkemedel utförs för att förhindra, upptäcka och bedöma biverkningar av läkemedel och det är ur ett folkhälsoperspektiv viktigt att komplettera sådana uppgifter om ett läkemedel som varit tillgängliga vid tidpunkten för godkännandet med tilläggsuppgifter om säkerheten och i vissa fall också om effekten av läkemedel som har godkänts. Det är av bl.a. folkhälsoskäl viktigt se till att bl.a. data kan inhämtas för att påvisa och utvärdera biverkningar och bedöma förhållandet mellan risker och nytta vid läkemedelsbehandling och kostnadseffektiviteten för spe-

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

53

cifika läkemedel. Det bedöms därför finnas behov av att säkerställa att det i svensk rätt är möjligt att införa bestämmelser om ett utökat tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckning för säkerhetsövervakning av läkemedel i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG. Något behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör ett utökat tillämpningsområdet av den unika identitetsbeteckningen av kostnadsersättningsskäl och behov av att använda uppgifterna i databassystemet med avseende på kostnadsersättning, bedöms för närvarande inte finnas.

I 6 kap. läkemedelslagen finns ett antal bestämmelser om säkerhetsövervakning kontroll och återkallelse. Det kan konstateras att bemyndigandet i 18 kap. 4 § 1 läkemedelslagen ger vissa möjligheter att meddela föreskrifter om säkerhetsövervakning men att bemyndigandet endast gäller läkemedel som omfattas av sjukhusundantag och det fyller således inte de behov som ovan framhållits.

I 18 kap. 12 § läkemedelslagen finns som tidigare redovisats ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa och miljön. Säkerhetsövervakning av läkemedel utgör ett sätt att skydda människors hälsa. Föreskrifter som utökar tillämpningsområdet för säkerhetsövervakning på sätt som anges i artikel 54a.5 första stycket i direktiv 2001/83/EG bedöms kunna beslutas med stöd av det bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen.

Vad avser Läkemedelsverkets tillgång till sådana uppgifter som behövs för ändamålen säkerhetsövervakning och farmakoepidemiologiska kan konstateras att det av förordning (EU) 2016/161 bl.a. följer att nationella behöriga myndigheter, för de ändamål som avses i artikel 39, ska ha direkt tillgång databasen (artikel 35.1 i). Vidare följer av artikel 39 EU-förordningen bl.a. att en juridisk person som har inrättat och hanterar en databas som används för äkthetskontroll eller avaktivering av de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel som släppts ut på marknaden i en medlemsstat ska ge de behöriga myndigheterna i den medlemsstaten tillgång till databasen och den information som finns i den för ändamål som kostnadsersättning, säkerhetsövervakning eller farmakoepidemiologi. Mot denna bakgrund bedöms det säkerställt att Läkemedelsverket

Överväganden och förslag Ds 2018:27

54

har tillgång till de uppgifter som behövs för säkerhetsövervakningsändamål och för farmakoepidemiologiska ändamål.

Sammanfattningsvis bedöms det inte finnas något behov av att anpassa svensk rätt med anledning av vad som föreskrivs i artikel 54.a första och andra styckena i direktiv 2001/83/EG. EU-förordningen bedöms inte heller innehålla några bestämmelser som med avseende på kostnadsersättning, säkerhetsövervakning av läkemedel eller farmakoepidemiologi som medför behov av anpassningar av svensk rätt.

Säkerhetsförseglingar

Med säkerhetsförsegling avses en ”säkerhetsdetalj som gör det möjligt att kontrollera om en läkemedelsförpackning har brutits” (artikel 3.2.b i förordning (EU) nr 2016/161). Någon närmare vägledning i frågan om hur en säkerhetsförsegling ska vara beskaffad finns inte eftersom det vid sidan av själva definitionen saknas bestämmelser som ger närmare vägledning.

Den relativt oprecisa definitionen av säkerhetsförsegling utgör således utgångspunkt i de fall det finns behov att avgöra frågan om huruvida ett läkemedel ska anses vara märkt med en sådan försegling. Det kan därmed inte uteslutas att varje förpackning som konstruerats på ett sådant sätt att det är möjligt att kontrollera om den har brutits ska anses vara säkerhetsförseglad.

En mycket stor mängd produkter på olika marknader förpackas på ett sådant sätt att det med blotta ögat går att fastställa om produktens förpackning har brutits. En bruten förpackning torde ge flertalet människor anledning att ifrågasätta den produkt som finns i förpackningen. En bruten förpackning innebär inte nödvändigtvis att produkten i förpackningen påverkats alls. Det framstår dock som högst osannolikt att konsumenter skulle köpa exempelvis en uppbruten filmjölksförpackning och på motsvarande sätt får man förmoda att en butik inte heller skulle acceptera sådana produkter från sina leverantörer.

De nya bestämmelserna om säkerhetsförsegling innebär som utgångspunkt att tillverkare inte längre ska få försegla vissa läkemedel. Existerande säkerhetsförseglingar kan därför behöva avlägsnas, vilket kommer att medföra kostnader för företagen som

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

55

måste förändra sina förpackningar och därmed sina produktionslinjer. För läkemedel som används på sjukhus skulle en avsaknad av säkerhetsförseglingar kunna leda till att det blir svårare att avgöra om en förpackning innehåller det läkemedel som förpackningen anger eller om det finns någon risk för kontamination. Det bör av uppenbara skäl så långt möjligt säkerställas att en patient inte behandlas med felaktiga eller undermåliga läkemedel. Avsaknaden av säkerhetsförsegling torde också medföra en viss ökad stöldrisk genom att exempelvis s.k. blisterkartor plockas ur en yttre förpackning.

Syftet med säkerhetsdetaljerna är att de ska motverka att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Det är svårt att se varför inte detta vällovliga syfte hade kunnat uppnås på annat sätt än genom ett förbud mot försegling av vissa läkemedel som inte ska märkas med säkerhetsdetaljer, exempelvis genom att bestämmelserna i EU-rätten påbjöd att läkemedel som ska märkas med en unik identitetsbeteckning också ska förpackas så att det går att kontrollera om förpackningen har brutits. Det kan således ifrågasättas om inte den nuvarande utformningen av bestämmelserna om säkerhetsförsegling går utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet.

Artikel 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG innebär att medlemsstaterna, med tanke på patientsäkerheten, får utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar till alla läkemedel. Denna möjlighet för medlemsstaterna kan inte anses innebära att tillämpningsområdet måste utökas till att avse samtliga läkemedel, utan det bedöms möjligt att utöka tillämpningsområdet så att endast vissa läkemedel berörs. Bestämmelsen torde inte heller förutsätta att den medlemsstat som vill utöka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar är tvungen att påbjuda försegling, utan det bedöms möjligt att formulera bestämmelser som tillåter t.ex. tillverkare att använda försegling om det sker av hänsyn till patientsäkerheten.

Det får utifrån bl.a. ett patientsäkerhetsperspektiv förutsättas att läkemedelsförpackningar som möjliggör kontroll av om de har brutits, i de allra flesta fall är att föredra framför förpackningar där en sådan kontroll inte är möjlig. Det kan inte helt uteslutas att det finns eller kommer att finnas läkemedel där en säkerhetsförsegling endast mycket marginellt påverkar patientsäkerheten. I sistnämnda

Överväganden och förslag Ds 2018:27

56

fall vore det omotiverat att kräva en säkerhetsförsegling eftersom ett sådant krav medför ökade kostnader vilket i sin tur får förväntas leda till en prisökning på läkemedlet ifråga.

Bedömningen av patientsäkerhetsskälen bör därför lämpligen göras individuellt för varje läkemedel. Det kan också framhållas att skyldigheter att utföra kontroller av läkemedelsförpackningar, bl.a. att de är obrutna, redan finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (se 8 kap. 24 § och 9 kap. 1 och 2 §§) och i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel (se 10 och 11 §§).

En ordning där det utan bärande skäl skulle är otillåtet för vissa tillverkare av läkemedel att ha säkerhetsförseglingar framstår inte som lämplig. För att så långt det är möjligt undvika sådana olägenheter som redovisats ovan, bör det därför säkerställas att det i svensk rätt går att införa bestämmelser som möjliggör ett utökat tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar på sätt som följer av 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG.

I 18 kap. 3 § 1 läkemedelslagen (2015:315) finns ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket även ska gälla för vissa receptfria

humanläkemedel. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid

tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 3 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Av förarbetena till bemyndigandet framgår att det infördes för att kunna genomföra de förteckningar som kommissionen enligt artikel 54.a 1 och 2.b i direktiv 2001/83/EG ska föreskriva genom delegerade akter (se prop. 2012/13:40 s.44). Vidare framgår att bemyndigandet, tillsammans med bemyndigandet i 18 kap. 3 § 2 läkemedelslagen, även avses täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktiv 2001/83/EG för det fall behov skulle uppstå (se prop. 2012/13:40 s. 89).

Enligt 18 kap 3 § 2 läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration, tydlig märkning och säkerhetsdetaljer i 4 kap. 1 § andra stycket. Såvitt nu är aktuellt avser bemyndigandet således föreskrifter om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer och det motsvarar materiellt vad som vid tiden för

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

57

genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 2 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). I förarbetena till bestämmelsen anges att bemyndigandet avser undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer och att det endast är sådana läkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EU-rättsakt som bör undantas (se prop. 2012/13:40 s. 89).

Det kan konstateras att det ligger inom ramen för bemyndigandet i 18. kap. 3 § 1 läkemedelslagen att meddela föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar utökas vad avser receptfria läkemedel (jfr. artikel 54a.5 tredje stycket), men bemyndigandet kan inte utgöra grund för föreskrifter som avser receptbelagda läkemedel. Bemyndigandets ordalydelse ger visst stöd för att det kan utgöra stöd för beslut föreskrifter om märkning för receptfria humanläkemedel med unik identitetsbeteckning (jfr. artikel 54a.5 första stycket). Mot bakgrund av förarbetena till bestämmelsen är det dock tveksamt om en sådan tillämpning varit avsikten och enligt den bedömning som gjorts ovan under rubriken ”Säkerhetsövervakning, farmakoepidemiologi och kostnadsersättning”, bedöms det inte heller finnas behov av en sådan tillämpning.

Det kan beträffande bemyndigandena i 18 kap. 3 § 1–2 läkemedelslagen vidare konstateras att inte torde finnas behov av att i svensk nationell rätt kunna meddela föreskrifter som innebär att ett receptbelagt läkemedel som upptagits i nämnda förteckning inte får vara märkt med säkerhetsdetaljer eller att ett receptfritt läkemedel som finns på förteckningen ska vara märkt med säkerhetsdetaljer eftersom detta redan följer av att läkemedlen har upptagits i förteckningarna (se artiklarna 54a 1 och 2.b i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 45.2–47 i EU-förordningen). Utöver detta kan vad gäller bemyndigandet i 18 kap. 3 § 2 tilläggas att det är mycket svårt att föreställa sig att en föreskrift om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel skulle kunna utformas så att tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingar utökades och bemyndigandet torde därför inte fylla någon funktion.

Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslås beträffande läkemedelslagen dels att 18 kap. 3 § 1 ska utgå ur lagen, dels att 18 kap. 3 § 2 samma lag ska ändras så att bemyndigandet endast avser undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märk-

Överväganden och förslag Ds 2018:27

58

ning. Genom dessa förslag och det förslag avseende bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som lämnas under följande rubrik, bedöms bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen kunna användas för att meddela föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförsegling utökas av patientsäkerhetsskäl. Detta eftersom de särskilda bemyndigandena om säkerhetsförsegling som nu finns i 18 kap. 3 § 1–3 inte längre kan utgöra någon grund att hysa tvivel kring en sådan tillämpning.

Artiklarna 23 och 26.3 i förordning (EU) 2016/161 - frågan om skyldighet för partihandlare att i vissa fall kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer

Utöver de två ovan redovisade bemyndigandena i 18 kap. 3 § läkemedelslagen finns det i tredje punkten samma paragraf ytterligare ett bemyndigande enligt vilket regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket. Bemyndigandet motsvarar materiellt vad som vid tiden för genomförandet av ändringsdirektiv 2011/62/EU föreskrevs i 4 a § andra stycket 1 lagen om ändring i läkemedelslagen (1992:859). Enligt författningskommentaren till bestämmelsen avser bemyndigandet föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer (se prop. 2012/13:40 s.89). Som också framgår av förarbetena avses de föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande i läkemedelslagen omfatta alla de tillverkare, detaljhandlare och partihandlare som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna (se prop. 2012/13:40 s.44).

Som tidigare redovisats är artiklarna 10–30 i EU-förordningen till alla delar bindande och direkt tillämpliga i Sverige. De nämnda artiklarna bedöms vidare innehålla heltäckande allmänna och särskilda villkor för tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Till detta kommer att EU-förordningen utformats för att säkerställa att EU-rätten tillämpas enhetligt i alla medlemsstater och för det fall en medlemsstats nationella bestämmelser inte är förenliga med bestämmelserna i EU-förordningen materiella bestämmelser, så gäller inte de nationella bestämmelserna.

Mot ovanstående bakgrund finns det därför, skäl att låta bestämmelsen i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen utgår ur lagen, men ett

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

59

slutligt ställningstagande till ett sådant förslag kan inte göras förrän frågor som rör artiklarna 23 och 26.3 i EU-förordningen har analyserats.

Av artikeln 23 i EU-förordningen följer att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, får kräva att partihandlarna kontrollerar säkerhetsdetaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning innan de lämnar ut läkemedlet till någon av följande personer eller institutioner: a) personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten och som inte är verksamma vid en vårdinrättning eller ett apotek, b) veterinärer och de som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel, c) tandläkare, d) optiker, e) personer med paramedicinskt yrke och akutläkare, f) försvarsmakten, polisen och andra statliga institutioner som har lager av läkemedel för civilskydd och katastrofhantering, g) universitet och andra högre utbildningsanstalter som använder läkemedel i forsknings- och utbildningssyfte, med undantag för vårdinrättningar, h) kriminalvårdsanstalter, i) skolor, j) hospis, och k) vårdhem.

Det kan inledningsvis konstateras att behörighet att förskriva läkemedel i Sverige inte i sig medför någon rätt att sälja läkemedel. Förskrivare kan således endast använda rekvirerade läkemedel för behandling av patienter eller djur.

Av 9 kap. 1 § fängelselagen (2010:610) följer att en intagen som behöver hälso- och sjukvård ska vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt i anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus. Försäljning av läkemedel för behandling av den som är intagen i en kriminalvårdsanstalt sker enligt dagens ordning genom öppenvårdsapotek. Läkemedlen säljs av öppenvårdsapotek efter rekvisitioner som avser enskilda namngivna patienter. Försäljningen motsvarar således i princip den normala gången för öppenvårdsapotekens försäljning till konsumenter. Det förekommer således inte att fängelser säljer läkemedel till de intagna och det finns inte heller rättsligt stöd för en sådan försäljning.

Som framgår av 2 kap. 28 § skollagen (2010:800) kan många elever vid behov anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser. Sådana enkla sjukvårdsinsatser torde bl.a. kunna omfatta behandling med

Överväganden och förslag Ds 2018:27

60

vissa läkemedel. Vid vård som ges inom elevhälsan liksom vid vård i livets slutskede på hospis och vid vård som utförs på vårdhem köps läkemedel in för behandling av vårdtagare, men det sker ingen vidareförsäljning av läkemedlen till dessa. I detta avseende förhåller det således på samma vis som vid andra mottagningar för öppen och sluten vård i Sverige. Något rättsligt stöd för nyss nämnda försäljning till patienter finns inte heller.

I Sverige förekommer det också att föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner, universitet, högskolor undersökningslaboratorier, forskningsinstitut rekvirerar läkemedel från öppenvårdsapotek för andra ändamål än vård, exempelvis för att användas vid forskning.

Med anledning av artikel 23 f i EU-förordningen finns utifrån svenska förhållanden skäl att framhålla att Försvarsmedicincentrum har till uppgift att säkerställa en väl fungerande hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten i fredstid, vid internationella insatser, i händelse av kris och katastrof samt under väpnad konflikt. Verksamheten innefattar allt från friskvård för medarbetare i fredstid till akutsjukvård av skador under strid. Till verksamheten hör bl.a. två sjukhuskompanier och ca. 2 000 hemvärnssoldater som verkar i Göteborg och Sjuhäradsbygden. Försvarsmakten köper läkemedel från öppenvårdsapotek och från partihandlare. Försvarsmakten innehar partihandelstillstånd. Det kan vidare konstateras att det för olika former av krishantering kan finnas behov av beredskap i form av bl.a. läkemedelslager. Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten ansvar för beredskapslager av vissa läkemedel som kan användas för att säkerställa bl.a. civilskydd och hantering av katastrofer. Även dessa myndigheter har partihandelstillstånd. Polisen har för närvarande inte något ansvar för att beredskapslagra läkemedel.

I artikel 26. 3 i EU-förordningen anges att medlemsstaterna, om det är nödvändigt för att göra anpassningar till särdragen i försörjningskedjan på deras territorium, oaktat vad som anges i artikel 25 får undanta en person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten och som är verksam vid en vårdinrättning från skyldigheten att kontrollera och avaktivera den unika identitetsbeteckningen, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) Den person som har tillstånd eller är behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten erhåller läkemedlet som är märkt med den unika identitetsbeteckningen av en partihandlare som tillhör

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

61

samma juridiska person som vårdinrättningen, b) Kontroll och avaktivering av den unika identitetsbeteckningen görs av den partihandlare som tillhandahåller produkten till vårdinrättningen, c) Ingen försäljning av läkemedlet sker mellan den partihandlare som tillhandahåller produkten och vårdinrättningen, och d) Läkemedlet lämnas ut till allmänheten inom vårdinrättningen. I Sverige är det såvitt känt endast vid Försvarsmakten som en partihandlare skulle kunna anses tillhöra samma juridiska person som en vårdinrättning.

Försvarsmakten samt sådana myndigheter och andra institutioner i Sverige som ansvarar för eller kan komma att ansvara för beredskapslager kommer att köpa sådana läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer. Det bedöms för närvarande inte finnas skäl att ålägga partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer och avaktivera ett läkemedels unika identitetsbeteckning på de sätt som är möjliga enligt artikel 23 a–e och g–k i EU-förordningen. Av försvars- och beredskapsskäl kan det finnas behov av att skapa bestämmelser i svensk rätt som ålägger partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning på sätt som är möjligt enlig artikel 23 f i EU-förordningen. Beträffande Försvarsmakten kan det även av samma skäl finnas behov av bestämmelser i svensk rätt som möjliggör undantag i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 26.3 i EU-förordningen. Det bör säkerställas att det i svensk rätt finns bestämmelser som möjliggör införandet av en skyldighet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer och avaktivera ett läkemedels unika identitetsbeteckning vid försäljning av läkemedel till Försvarsmakten och till myndigheter eller andra aktörer som har i uppdrag att beredskapslagra läkemedel.

En bestämmelse som innebär åligganden för partihandlare kräver lagstöd men kan även införas genom föreskrifter på en lägre nivå än lag (jfr. 8 kap.2, 3 och 10 §§regeringsformen). Det finns vissa uttalanden i de tidigare nämnda förarbetena till bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 läkemedelslagen som kan tolkas så att det även avsågs möjliggöra bestämmelser om kontroll i svensk rätt utifrån hur de preciserade bestämmelserna i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer, dvs. EU-förordningen, utformades (se prop. 2012/13:40 s. 43 f.). Det är möjligt att det nyss nämnda bemyndigandet avsetts kunna utnyttjas för att införa bestämmelser som medför skyldighet för partihandlare att kontrollerar säkerhetsdetal-

Överväganden och förslag Ds 2018:27

62

jerna och avaktiverar läkemedlets unika identitetsbeteckning i tidigare nämnda situationer. För att undanröja eventuella tveksamheter kring detta framstår det dock som lämpligare om bemyndigandet ersattes med ett nytt bemyndigande. Det nya bemyndigandet bör lämpligen föras in i lagen om handel med läkemedel och inte göras vidare än som är nödvändigt av försvars- eller beredskapsskäl.

Mot ovanstående bakgrund föreslås att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 3 utgå ur lagen. Vidare föreslås att det i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel ska införas ett nytt bemyndigande som ger regeringen eller den myndighet som regeringen rätt att meddela föreskrifter om partihandlares skyldigheter att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

4.7 Upplysningsbestämmelser om och hänvisningar till EU-rätten

Promemorians förslag: Det ska i lagen om handel med läkeme-

del, lagen om handel med vissa receptfria läkemedel och i läkemedelslagen införas bestämmelser som upplyser om som upplyser om att bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Samtliga hänvisningar till denna EU-förordning som förekommer i de lagförslag som lämnas i denna promemoria ska vara dynamiska.

Skälen för promemorians förslag: Det torde inte i svensk rätt

finnas en fullt ut konsekvent hållning vad gäller upplysningar om innehållet i sådan EU-rätt som har fullständig direkt effekt och som har mycket nära samband med de materiella bestämmelserna som finns i en svenska författning. På vissa områden, såsom exempelvis på läkemedelsområdet, är regleringen svåröverskådlig. En förklaring till detta är att bestämmelser om läkemedel finns i många olika EU-rättsakter och i föreskrifter på olika nivåer i nationell rätt. Den rättsliga regleringen är omfattande och komplex. Den reglering avseende säkerhetsdetaljer på läkemedel som finns i förord-

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

63

ning (EU) 2016/161 kommer att vara central för aktörer som ska hantera frågor kring säkerhetsdetaljer.

Mot ovanstående bakgrund föreslås att det att det i läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel införas bestämmelser som upplyser om bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161.

Vad gäller upplysningsbestämmelsernas placering i de aktuella lagarna, görs följande överväganden. I lagen om handel med läkemedel bedöms det naturligt att placera upplysningsbestämmelsen i 1 kap. 5 § och i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel bör upplysningen införas genom en ändring av 3 §. I läkemedelslagen bedöms det lämpligt att placera en upplysningsbestämmelse i det kapitel som innehåller bestämmelser om lagens tillämpningsområde (3 kap.). Andra alternativ bedöms innebära behov av fler upplysningar i lagen, t.ex. bestämmelser i såväl 4 kap., 8 kap. och möjligen även i 18 kap. Dessutom finns det redan en upplysningsbestämmelse i lagen som avser produktsäkerhetslagen i 3 kap. 7 §. Det föreslås därför att det i 3 kap. läkemedelslagen ska införas en ny 8 § som upplyser om EU-förordningen.

När det så gäller hänvisningar i en svensk författningstext till en EU-rättsakt måste övervägas om hänvisningarna ska vara dynamiska eller statiska. Lagrådet har uttalat att en konsekvensanalys bör göras vid valet av hänvisningsteknik och redovisas för var och en av de hänvisningar som görs (se prop. 2015/16:256 s. 34).

I EU-rättsakter förekommer, liksom i svensk nationell rätt, olika former av hänvisningar till andra bestämmelser. Det förekommer både hänvisningar till en annan bestämmelse i samma rättsakt (s.k. intern hänvisning) och hänvisningar till en annan rättsakt (s.k. extern hänvisning), antingen i gemenskapslagstiftningen eller i en annan rättskälla.

En hänvisning kan vara statisk eller dynamisk. En statisk hänvisning är en hänvisning som görs till en viss bestämmelse eller text med det innehåll den har vid ett visst datum. Exempel: ”artiklarna XX i förordning YY, i deras lydelse enligt förordning ZZ.

En dynamisk hänvisning till en bestämmelse avser inte enbart den lydelse bestämmelsen hade då hänvisningen infördes, utan även framtida lydelser av bestämmelsen. Innehållet i den bestämmelse till vilken en dynamisk hänvisning görs ligger således inte fast, utan

Överväganden och förslag Ds 2018:27

64

varierar i enlighet med eventuella senare ändringar av den bestämmelse hänvisningen avser.

Hänvisningar som görs i EU-rättsakters normativa delar är som regel dynamiska. För det fall det i en svensk lag görs en statisk hänvisning till en bestämmelse i en EU-rättsakt som i sin tur innehåller en dynamisk hänvisning till en annan bestämmelse, kan det materiella innehållet i den EU-bestämmelse till vilket den svenska lagen hänvisar komma att ändras utan att bestämmelsen i sig ändras. Syftet med den statiska hänvisningen riskerar då att gå om intet.

I kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/16 hänvisas till bestämmelser i direktiv 2001/83/EG i 22 av artiklarna. Det förekommer även hänvisningar till andra EU-förordningar. Till detta kommer att EU-förordningen är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna.

Mot den ovanstående bakgrunden föreslås att samtliga hänvisningar till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 som görs i de lagförslag som nu lämnas ska vara dynamiska.

4.8 Frågor om sekretess och annat uppgiftsskydd samt om uppgiftslämnande och personuppgiftsbehandling

Promemorians bedömning: Det finns inte behov av att anpassa

svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och i förordning (EU) 2016/161 om affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer. Det finns inte heller behov av att införa nya bestämmelser som reglerar personuppgiftsbehandling.

Skälen för promemorians bedömning: Av artikel 54a.3 i

direktiv 2001/83/EG framgår att kommissionen, när den antog de åtgärder som avses i punkt 2 samma artikel, var skyldig att ta vederbörlig hänsyn till bl.a. skyddet av personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av,

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

65

och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer.

Ingressnot 37 till förordning (EU) nr 2016/161 får förstås så att nödvändigheten att ta sådan vederbörlig hänsyn som ovan angivits, kommit till uttryck så att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten endast ska ha rätt och tillgång till uppgifter som de genererar när de interagerar med databassystemet. Beträffande hänsynen till skyddet av personuppgifter anges i samma ingressnot att även om det i föreliggande genomförandeförordning inte ställs krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet bör skyddet av personuppgifter säkerställas i de fall databasernas användare använder databassystemet för syften som inte omfattas av förordningen.

Det som framgår av den ovan angivna ingressnoten avspeglas inte minst genom artiklarna 38 och 35.1 h i EU-förordningen. Under rubriken Uppgiftsskydd och immateriella rättigheter framgår att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten ska ansvara för alla uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet och som lagras i loggen. De ska endast ha rätt och tillgång till dessa uppgifter, med undantag för den information som avses i artikel 33.2 och informationen om den unika identitetsbeteckningens status. Vidare anges i artikeln att den juridiska person som hanterar den databas där loggen är lagrad inte får ha tillgång till loggen och de uppgifter som finns där utan skriftligt medgivande från dem som har legitim rätt till uppgifterna, utom för att undersöka potentiella förfalskningar som flaggats i systemet i enlighet med artikel 36 b (artikel 38).

Vidare framgår av EU-förordningens bestämmelser om databassystemets egenskaper, att i enlighet med artikel 38 ska varje databas i databassystemet ska ha en struktur som garanterar skydd för personuppgifter och uppgifter som rör affärshemligheter samt rätt till och sekretess avseende de uppgifter som genereras när tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten interagerar med databasen (artikel 35.1 h).

Av EU-förordningen framgår även att alla juridiska personer som inrättar och hanterar en databas som ingår i databassystemet är

Överväganden och förslag Ds 2018:27

66

skyldiga att införa säkerhetsrutiner som garanterar att endast användare vars identitet, roll och legitimitet har kontrollerats kan få tillgång till databasen eller ladda upp den information som avses i artikel 33.2. (se artikel 37 b).

EU-förordningens bestämmelser som syftar till att skydda affärshemligheter vilar således dels på olika systemkrav som tillsammans med nyss angivna säkerhetsrutinerna ska skapa åtkomstkontroller så att endast behöriga användare får tillgång till systemet och att de autentiseras på ett säkert sätt, dels på att användare endast får del av och ansvarar för sådana uppgifter som genereras när de interagerar med databassystemet.

De uppgifter som kommer att finnas i databaserna framgår huvudsakligen av artikel 33.2 i EU-förordningen. Av denna artikel framgår att databaserna kommer att innehålla uppgifter om dataelementen i den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 4 b, produkttypens kodningsschema, läkemedlets namn och gängse benämning, läkemedelsform, styrka, förpackningstyp och förpackningsstorlek, i enlighet med den terminologi som avses i artikel 25.1 b och e–g i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012, den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, i förekommande fall den kod som identifierar posten för det läkemedel som är märkt med den unika identitetsbeteckningen i den databas som avses i artikel 57.1 l i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, namn på och adress till den tillverkare som placerar säkerhetsdetaljerna på läkemedelsförpackningen, namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning samt en förteckning över partihandlare som genom skriftligt avtal har utsetts av innehavaren av godkännandet för försäljning att för dennes räkning lagra och distribuera de produkter som omfattas av godkännandet för försäljning

Databassystemet kommer, utöver de uppgifter som följer av artikel 33.2 i EU-förordningen att innehålla varningsuppgift om potentiell förfalskning och uppgifter som anger om ett läkemedel har återkallats, dragits in, stulits, exporterats, begärts som prov av behöriga nationella myndigheter, angivits som gratisprov av innehavaren av godkännandet för försäljning och om ett läkemedel är avsett för destruktion. Vidare kommer det att finnas uppgifter om läkemedels unika identitetsbeteckningar och deras status, satsnummer och utgångsdatum (artikel 36 b, l och m).

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

67

Utöver uppgifter i databassystemet innebär bestämmelser om underrättelseskyldighet, exempelvis artiklarna 46 g i direktiv 2001/83/EG och 18 i EU-förordningen som gäller för tillverkare, kan uppgifter om misstänkta förfalskningar inkomma till Läkemedelsverket.

Vad gäller uppgiftslämnande ska, enligt vad som anges i artikel 43 i EU-förordningen, nationella behöriga myndigheter på begäran ge innehavare av godkännande för försäljning, tillverkare, partihandlare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten tillgång till information om följande:

a) läkemedel som släppts ut på marknaden på deras territorium och som ska vara märkta med säkerhetsdetaljer i enlighet med artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och denna förordning, b) receptbelagda läkemedel eller läkemedel som omfattas av kostnadsersättning och för vilka tillämpningsområdet för den unika identitetsbeteckningen har utökats med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG, och c) läkemedel för vilka tillämpningsområdet för säkerhetsförseglingen har utökats med tanke på patientsäkerheten, i enlighet med artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG. Enligt artikel 44.4 i EU-förordningen ska den nationella behöriga myndigheten översända rapporter om tillsynen till Europeiska läkemedelsmyndigheten, som i sin tur ska göra dem tillgängliga för de andra nationella behöriga myndigheterna och kommissionen.

Av det ovan anförda följer ur svenskt perspektiv bl.a. att samtliga användare, med undantag för Läkemedelsverket, endast kommer att ha tillgång till uppgifter om ett läkemedels status som aktiverat eller avaktiverat och uppgifter om vilka kontrakt partihandlare har med innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel samt uppgifter som de redan har tillgång till eftersom uppgifterna finns på läkemedelsförpackningarna.

Enligt uppgifter från e-VIS (S2018/ 03520/FS) står det vidare klart att Läkemedelsverkets tillgång till systemet kommer att vara begränsad till vissa rapporter som kommer att tas fram med stöd av systemet (se artiklarna 35 f och 36 j i EU-förordningen). Vidare kan Läkemedelsverket begära att e-VIS ska tillgängliggöra viss ytterligare information (se artiklarna 35.1 g, 36. i och 37 f i EU-förordningen). Läkemedelsverket kommer inte ha direktåtkomst till systemet.

Överväganden och förslag Ds 2018:27

68

Sekretess och annat skydd för uppgifter

De rapporter och uppgifter i olika underrättelser som inkommer till Läkemedelsverket, kommer att utgöra allmänna handlingar hos verket. Frågan är därför om det i Sverige med stöd av offentlighetsprincipen vore möjligt för exempelvis företag att få tillgång till sådana uppgifter från databasen som de mot bakgrund av artiklarna 35.1 h, 37 b och 38 i EU-förordningen uppenbarligen inte avses ha tillgång till. Det förefaller också troligt att en allmän tillgång till uppgifterna om säkerhetsdetaljer skulle kunna underlätta för personer som önskar föra ut förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. En sådan ordning skulle motverka syftet med de nu aktuella EU-rättsakterna. I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i det följande förkortad OSL, finns dock bestämmelser som bedöms säkerställa att uppgifterna i databassystemet inte används på ett sätt som underminerar bestämmelserna i EU-rätten.

Enligt 30 kap. 23 § OSL gäller sekretess, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Sistnämnda sekretesskydd är dock starkare i och med avsaknaden av skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Att sekretess även kan gälla för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse har ansetts behövas eftersom verksamhet av det slag som avses i paragrafen kan ge en myndighet kännedom också om andra förhållanden hos tredje man än sådana som kan betecknas som affärs - eller driftförhållanden m.m.

Som nämnts gäller sekretessen enligt 30 kap. 23 § OSL endast i den utsträckning som regeringen föreskrivit det. Regeringen har i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641, OSF), och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

69

driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut.

Uppgifter som ska hanteras i databasen torde även kunna omfattas av sekretess på andra grunder än de ovan redovisade. Av 15 kap. 1 § OSL följer nämligen bl.a. att sekretess gäller för uppgift som rör Sveriges förbindelser med en annan stat eller i övrigt rör annan stat, mellanfolklig organisation, myndighet, medborgare eller juridisk person i annan stat eller statslös, om det kan antas att det stör Sveriges mellanfolkliga förbindelser eller på annat sätt skadar landet om uppgiften röjs. Detta är en primär sekretessbestämmelse vars räckvidd inte är begränsad. Bestämmelsen kan således tillämpas av bl. a. Läkemedelsverket.

Vidare följer av 15 kap. 1a § första stycket OSL att sekretess gäller för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation, om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Av andra stycket samma paragraf följer att motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal som avses i första stycket.

Av förarbetena till 15 kap. 1a § framgår att med uttrycket "bindande EU-rättsakt" avses bl.a. förordningar, direktiv och beslut. Även delegerade akter och genomförandeakter kan ha en bindande verkan (se prop. 2012/13:192 s. 31) och förordning (EU) 2016/161 har sådan verkan. Av samma förarbeten framgår vidare att tillämpning av 15 kap. 1 a § OSL normalt inte att aktualiseras i sådana situationer då ett avtal eller en EU-rättsakt inte innehåller någon tydlig sekretessbestämmelse kommer däremot en, även om en sådan tillämpning inte utesluts av dess ordalydelse. I sådana fall torde det främst vara uppgiftens art och anknytning till det internationella samarbetet som medför att skaderekvisitet anses uppfyllt, vilket innebär att det ligger närmare till hands att tillämpa sekretessbestämmelsen i 15 kap. 1 § OSL (se prop. 2012/13:192 s. 35).

Överväganden och förslag Ds 2018:27

70

Slutligen bör framhållas att det inte helt kan uteslutas att Läkemedelsverket kan komma att hantera uppgifter som skulle kunna omfattas av försvarssekretess enligt 15 kap. 2 § OSL.

I de fall flera sekretessbestämmelser skulle kunna tillämpas får bedömningen om vilken bestämmelse som har företräde göras enligt sekretessrättsliga regler. Frågan om vilken eller vilka sekretessbestämmelser som är tillämpliga i de olika sammanhangen är Läkemedelsverket sak att bedöma.

Skyddet av information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av, och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer säkerställs i svensk rätt även genom bl.a. olika straffbestämmelser i brottsbalken och i lagen (1990:409) om skydd för företagshemligheter.

Av 4 kap. 9 c § brottsbalken följer att den som olovligen bereder sig tillgång till en uppgift som är avsedd för automatiserad behandling eller olovligen ändrar, utplånar, blockerar eller i register för in en sådan uppgift döms för dataintrång till böter eller fängelse i högst två år. Detsamma gäller den som olovligen genom någon annan liknande åtgärd allvarligt stör eller hindrar användningen av en sådan uppgift. Är brottet grovt, döms för grovt dataintrång till fängelse i lägst sex månader och högst sex år. Vid bedömande av om brottet är grovt ska det särskilt beaktas om gärningen har orsakat allvarlig skada eller avsett ett stort antal uppgifter eller annars varit av särskilt farlig art.

I lagen om skydd för företagshemligheter som gäller obehöriga angrepp på företagshemligheter straffbeläggs företagsspioneri (3 §) och olovlig befattning med företagshemlighet (4 §). Vidare finns det bestämmelser som skadestånd genom vilka bl.a. den som gör sig skyldig till brott enligt 3 eller 4 § ska ersätta den skada som uppkommer genom brottet eller genom att företagshemligheten obehörigen utnyttjas eller röjs.

Vad som ovan redovisats bedöms sammantaget innebära att information som är att betrakta som affärshemligheter och äganderätten av och sekretess avseende, de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljer skyddas på ett sådant sätt som EU-rätten får anses kräva.

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

71

Läkemedelsverkets uppgiftslämnande

Av 8 kap. 3 § OSL följer att en uppgift för vilken sekretess gäller enligt den lagen inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanfolklig organisation, om inte utlämnande sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning, eller uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till en svensk myndighet och det enligt den utlämnande myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisationen. I 10 kap. 28 § OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Vidare anges att ytterligare sekretessbrytande bestämmelser och bestämmelser om undantag från sekretess finns i anslutning till berörda sekretessbestämmelser i avdelning IV–VI. Vid tillämpning av bl.a. de ovan nämnda paragraferna anses EUförordningar likställda med svensk lag (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283).

Vad som ovan redovisat innebär att sekretess inte utgör hinder för att Läkemedelsverket ska kunna fullgöra de skyldigheter att lämna uppgifter som nationella behöriga myndigheter har enligt artikel 43 och 44.4 i EU-förordningen.

Av ovan anförda skäl i förordning döms det inte finnas behov att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller i EU-förordningen.

Personuppgiftsbehandling

Av förordning (EU) nr 2016/161 framgår att uppgifterna i det databassystem som särskilt regleras genom bestämmelserna i förordningen ska kunna användas av de som har att aktivera och avaktivera de unika identitetsbeteckningarna och av behöriga nationella myndigheter för vissa ändamål bl.a. för tillsynsändamål. EU-förordningen bedöms i enlighet med vad som ovan redovisas inte ställa krav på att personuppgifter ska lagras i databassystemet och av uppgifter från e-VIS arbetar föreningen för att säkerställa att den nationella databasen utformas så att den inte ska innehålla personuppgifter (S2018/ 03520/FS). Mot denna bakgrund finns inte skäl att anta att bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv

Överväganden och förslag Ds 2018:27

72

2001/83/EG och i EU-förordningen kommer att medföra behandling av personuppgifter i den nationella databas som e-VIS ansvarar för.

Det kan dock inte uteslutas att vissa användare av den nationella databasen, exempelvis personal vid öppenvårdsapotek, på sina respektive arbetsplatser behöver ges särskild behörighet till de system på arbetsplatsen som är kopplade till databasen. Sådan behörighetstilldelning bedöms medföra personuppgiftsbehandling genom att uppgifter om den person som tilldelar behörigheter och uppgifter om vilka personer som givits behörighet kommer att behandlas. Vid underrättelser om misstänkta förfalskningar (se artiklarna 18, 24, 30 och 37. d i EU-förordningen) kan inte helt uteslutas att vissa uppgifter kan knytas till en person exempelvis genom att namnet på den som lämnat underrättelsen anges. Även Läkemedelsverket kan således behöva behandla personuppgifter i samband med underrättelser om misstänkta förfalskade läkemedel.

Den personuppgiftsbehandling som kan behöva ske med anledning av underrättelser om misstänkta förfalskningar av läkemedel och av aktörer som behöver ge sina anställda behörighet att använda ett informationssystem måste ske enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skyddet för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG, den s.k. dataskyddsförordningen. Till den förordningen finns kompletterande bestämmelser i lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.

De personuppgifter som kan komma att behöva behandlas vid tilldelning av behörigheter och vid underrättelser om misstänkta förfalskningar bedöms inte höra till den särskilda kategori personuppgifter som avses i artikel 9 dataskyddsförordningen. I den mån behörighetstilldelningar behöver utföras, så är dessa nödvändiga för att anställda ska kunna fullgöra sådana skyldigheter att kontrollera och avidentifiera säkerhetsdetaljer som enligt EU-förordningen som åligger olika aktörer. De skyldigheter för vissa aktörer att omedelbart underrätta den behöriga myndigheten om misstänkta förfalskningar som föreskrivs i EU-förordningen måste också anses innefatta en rättslig skyldighet för den behöriga myndigheten att ta emot lämnade underrättelser. Den personuppgiftsbehandling som

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

73

kan komma att utföras är således nödvändig för att fullgöra rättsliga förpliktelser som följer av de tidigare ovan redovisade artiklarna i EU-förordningen (se artikel 6 c dataskyddsförordningen).

Sammantaget bedöms det finnas stöd för och nödvändig reglering kring den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske med anledning av EU-bestämmelserna om säkerhetsdetaljer på läkemedel. Därmed bedöms det inte heller finnas behov att anpassa svensk rätt med anledning av bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG eller i EU-förordningen.

4.9 Följdändringar i olika lagar

Promemorians förslag: Till följd av förslaget om ändringarna i

18 kap. 3 § läkemedelslagen som lämnas i denna promemoria, ska hänvisningar till denna bestämmelse som förekommer i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen, 3 kap. 5 § sista strecksatsen samma lag ändras. De ändringar av 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som föreslås genom lagförslagen 2.3 i prop. 2017/18:157 och 2.4 i prop. 2017/18:223 samt de ändringar i 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 §läkemedelslagen som genom lagförslag 2.1 i prop. 2017/18:196 föreslås, om de antas av riksdagen, ändras så att de förslag som lämnas i denna promemoria inte faller bort.

Skälen för promemorians förslag: Till följd av de i denna

promemoria föreslagna ändringarna i 18 kap. 3 § läkemedelslagen (2015)315) måste sådana hänvisningar till denna bestämmelse som görs i 3 kap. 2 § första stycket, 3 kap. 3 § sista strecksatsen, 3 kap. 4 § sista strecksatsen, 3 kap. 5 § sista strecksatsen samma lag ändras. Sådana följdändringar föreslås därför.

I proposition 2017/18: 157, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, föreslås ändringar av 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (se lagförslagen 2.2 och 2.3). Nämnda bestämmelse i lagen om handel med läkemedel föreslås även ändrad genom förslag i propositionen 2017/18:223, Nationell läkemedelslista (se lagförslag 2.4). Vidare lämnar regeringen i propositionen 207/18:196, Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om

Överväganden och förslag Ds 2018:27

74

kliniska läkemedelsprövningar, förslag till ändringar av 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 §läkemedelslagen (se lagförslag 2.1).

Enligt nuvarande planering avser riksdagen besluta om lagförslagen i de ovan nämnda propositionerna under juni 2018. Om förslagen antas av riksdagen, kommer de förslag som lämnas i denna promemoria innebära att det behöver genomföras ändringar i de antagna lagarna. Förslag till sådana ändringar lämnas därför.

Några andra följdändringar än de som ovan redovisats bedöms inte krävas.

4.10 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Promemorians förslag: De lagändringarna som förslås i lagför-

slag 2.1–2.3 denna promemoria, ska träda i kraft den 1 januari 2019. Lagförslag 2.4 ska träda i kraft den 1 januari 2019, lagförslag 2.5 ska träda i kraft den 1 juni 2020 och lagförslag 2.6 ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Promemorians bedömning: Det finns inte behov av några

övergångsbestämmelser.

Skälen för promemorians förslag och bedömning: Av artikel

50 i förordning (EU) 2016/161 följer att den ska tillämpas från och med den 9 februari 2019. Lagförslagen bör träda i kraft tidigast möjligt. Det föreslås därför att lagarna ska träda i kraft den 1 januari 2019.

Lagförslag 2.4 ska träda i kraft den 1 januari 2019, lagförslag 2.5 ska träda i kraft den 1 juni 2020 och lagförslag 2.6 ska träda i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Det bedöms inte finnas behov av några övergångsbestämmelser.

Ds 2018:27 Överväganden och förslag

75

4.11 Frågan om ytterligare behov av anpassningar av svensk rätt

Promemorians bedömning: Bestämmelserna om säkerhetsde-

taljer i direktiv 2001/83/EU och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 kräver inte någon annan anpassning av svensk lag än de lagförslag som lämnas i denna promemoria.

Skälen för promemorians bedömning: Flertalet av de bestäm-

melser som finns i de 50 artiklarna i förordning (EU) 2016/161 ska tillämpas direkt i Sverige utan några anpassningar av svensk rätt.

Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i direktiv 2001/83/EG och bestämmelserna i förordning (EU) 2016/161 bedöms inte kräva andra anpassningar av svensk lag än de som följer av de förslag till lagändringar som lämnas i denna promemoria.

77

5 Konsekvensbeskrivning

5.1 Konsekvenser som redan har analyserats

I ett följedokument till kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, finns en konsekvensbedömning av förordningen (se SWD(2015)188/F1). Vidare kan framhållas att det I proposition 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU – Skydd mot förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan, lämnade regeringen bl.a. lagförslag som syftade till att i svensk nationell rätt genomföra direktivet, lämnades en konsekvensutredning över bl.a. förslagen om märkning av läkemedel med säkerhetsdetaljer. Som framgår av propositionen bedömdes det i huvudsak gå att förutse vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna kommer att få trots att kommissionen då ännu inte antagit bl.a. förordning (EU) 2016/161(se prop. 2012/13:40 s. 81 f).

När det gäller förslagen som lämnas i denna promemoria finns det dock anledning att närmare se till konsekvenserna av dessa.

5.2 Förslag som inte bedöms medföra ekonomiska eller andra konsekvenser

Beträffande läkemedelslagen (2015)315) innebär förslagen bl.a. att 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen, 8 kap. 3 § 6 och 18 kap. 1 och ska utgå ur lagen och att bemyndigandet i 18 kap. 3 § 2 ändras så att det endast omfattar föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Vidare föreslås följdändringar av 3 kap. 2–5 §§. Vidare föreslås att 2 kap. 6 § 14, 3 kap. 3 a § och 4 kap. 2 § 2 ska utgå ur lagen (2009:366) om handel med läkemedel och att 16 § 5 ska utgå ur lagen om (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Mot bakgrund av skälen för

Konsekvensbeskrivning Ds 2018:27

78

att dessa bestämmelser föreslås utgå ur lagen, bedöms dessa förslag inte medföra några konsekvenser.

Om det införs bestämmelser som tillåter säkerhetsförseglingar på läkemedelsförpackningar av patientsäkerhetsskäl, torde detta inte medföra några konsekvenser eftersom krav om kontroller av att läkemedelsförpackningar är obrutna redan finns i gällande rätt (se avsnitt 5.3.1).

Vad gäller förslaget som innebär ett nytt bemyndigande i 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel medför det inte andra konsekvenser än att det givits förutsättningar att besluta om vissa föreskrifter. När bemyndigande utnyttjas kan det leda till bl.a. ekonomiska konsekvenser för de som innehar tillstånd till partihandel. Vilka konsekvenser som i sådana fall kan uppkomma måste naturligtvis redovisas i en konsekvensbeskrivning i samband med att föreskrifterna tas fram. Alternativet till förslaget som avser 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel är att inte lämna något sådant förslag. Det bedöms dock olämpligt att inte lämna förslag om sådant bemyndigande.

Övriga ovan redovisade förslag bedöms utgöra nödvändiga anpassningar av svensk rätt med anledning av EU-förordningen och det bedöms således inte finnas några alternativ till förslagen. En medlemsstat som inte uppfyller sina skyldigheter enligt EUfördragen riskerar nämligen en fällande dom om fördragsbrott i EU-domstolen. Exempel på fördragsbrott är att en medlemsstat inte genomför ett direktiv korrekt eller tillämpar en bestämmelse i strid med EU-rätten. En fällande dom om fördragsbrott i EUdomstolen kan medföra sanktioner vilka medför betydande ekonomiska konsekvenser för staten. De sanktioner som kan utdömas är standardbelopp (schablonbelopp, ett slags böter) och löpande vite. Vite kommer i fråga om ett fördragsbrott fortfarande pågår när prövningen i målet om ekonomiska sanktioner sker. Ett löpande vite syftar till att få medlemsstaten att åtgärda ett fördragsbrott så snart som möjligt. EU-domstolen har i praxis slagit fast att standardbelopp och vite kan kombineras och utdömas för en och samma överträdelse. För Sverige uppgår standardbeloppet för närvarande till ca. 34,4 miljoner kronor och det lägsta möjliga standardbeloppet uppgår till ca. 25,8 miljoner kronor. Ett löpande vite skulle, om svårighetsgraden bedöms vara på medelnivå, uppgå till ca. 464 000 kr per dag från och med dagen för EU-domstolens dom

Ds 2018:27 Konsekvensbeskrivning

79

i den s.k. artikel 260-fasen till dess att överträdelsen faktiskt har upphört

Förslagen om upplysningsbestämmelser i de ovan nämnda lagarna bedöms medföra viss ökad tydlighet vilket torde medföra mycket marginella positiva ekonomiska konsekvenser för de företag, myndigheter och andra aktörer som berörs av bestämmelserna i EU-förordningen. Det ekonomiska konsekvenserna bedöms vara så små att förslaget bör redovisas här.

5.3 Förslag som bedöms medföra konsekvenser

5.3.1 Tillsyn och kontroll

Förslaget om att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) nr 2016/161 och at kommunerna motsvarande ska utöva kontroll över de aktörer som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel till konsument bedöms få konsekvenser för Läkemedelsverket och för kommuner eftersom tillsyns- och kontrollansvaret utvidgas något.

Av vad som kan utläsas av Läkemedelsverket Vägledning om tillämpning av EU-förordning 2016/161 om säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningar, som publicerades den 12 mars 2018, (Dnr: 3.2-2018-019782) kommer sådan kontroll och avaktivering av läkemedel försedda med säkerhetsdetaljer som krävs av aktörer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten (se artikel 25–30 i EU-förordningen) att kunna utföras av öppenvårdsapoteken efter uppdrag. Vad gäller tillsynen framstår det som troligt att aktörer inom bl.a. den öppna hälso- och sjukvården kommer att anlita öppenvårdsapotek för kontroller och avaktiveringar av läkemedel med säkerhetsdetaljer eftersom den lösningen framstår som mest kostnadseffektiv. Hälso- och sjukvårdens aktörer kommer i en sådan situation inte att vara föremål för tillsyn. Det finns dock en viss osäkerhet i denna bedömning och det finns därför anledning att närmare följa utvecklingen på området för att se hur aktörer inom hälso- och sjukvården väljer att göra.

En aktör som utför kontroller och avregistreringar kommer att få bära kostnaderna för detta. Kostnaderna för den tekniska utrustning som är nödvändig för scanning och de personalkostnader som

Konsekvensbeskrivning Ds 2018:27

80

är förbundna med kontrollen är dock inte en konsekvens av några förslag som lämnas i denna promemoria utan av tidigare beslutade bestämmelser i EU-rätten. Konsekvenserna av de EU-rättsakter som föranleder dessa kostnader har redan analyserats (se avsnitt 5.1).

Mot denna bakgrund bedöms Läkemedelsverket endast i begränsad del behöva utföra tillsyn hos aktörer som inte redan idag står under verkets tillsyn. Endast ett mindre antal nya tillsynsobjekt förväntas således tillkomma. En del av kontrollen kommer att kunna ske med hjälp av IT-system, bl.a. den databas som e-VIS ansvarar för, det bedöms i denna del finnas effektiva metoder för det arbete som Läkemedelsverket har att utföra i samband med tillsyn.

Såvitt avser Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll av aktörer som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument, kan tillägas att förslagen i denna promemoria inte att påverka antalet aktörer som ska kontrolleras. Vad gäller denna tillsyn och kontroll, kan vidare konstateras att det begränsas av att det endast avser ett mycket litet antal produkter; receptfria läkemedel får som utgångspunkt inte märkas med säkerhetsdetaljer. För Läkemedelsverkets underlättas arbetet också av tillgången till den tidigare nämnda databasen och de rapporter som e-VIS ska lämna.

Det kan också framhållas att det redan av gällande rätt följer att det ska bedrivas tillsyn och kontroll av efterlevnaden de föreskrifter om skyldighet att kontrollera läkemedelsförpackningar, bl.a. kontroll av att de är obrutna (se 8 kap. 24 § och 9 kap. 1–2 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter [HSLF-FS 2016:34] om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit och 10–11 §§ i Läkemedelsverkets föreskrifter [LVFS 2009:20] om handel med vissa receptfria läkemedel).

Nämnda förslag bedöms också medföra konsekvenser för e-VIS, aktörer som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel och andra aktörer som har att kontrollera säkerhetsdetaljer. Detta eftersom dessa på olika sätt medverka vid Läkemedelsverkets tillsyn.

Tillsyns och kontrollinsatser samordnas när så är möjligt. Detta är nödvändig av hänsyn till tillsynsobjekten men även för att resurserna som används för tillsyn ska utnyttjas effektivt. Vidare

Ds 2018:27 Konsekvensbeskrivning

81

bedöms arbetet underlättas av att den kan utföras med stöd av uppgifter som finns i det databassystem som e-VIS ansvarar för. Den utökade tillsyn som nu föreslås bedöms mot denna bakgrund i det flesta fall endast medföra ett mindre merarbete vad gäller tillsynsobjektens medverkan. Konsekvenserna för e-VIS av den tillsyn som EU-förordningens bestämmelser medför, bl.a. krav på olika rapporter till Läkemedelsverket och annan medverkan utgör inte konsekvenser av förslag som lämnas i denna promemoria.

Tillsynen och kontrollerna medför även positiva effekter för patienter och andra användare av läkemedel eftersom tillsynen och kontrollen säkerställer att EU-förordningens bestämmelser följs. Detta motverkar att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Även för de seriösa aktörer som är verksamma i den lagliga försörjningskedjan av läkemedel innebär detta positiva effekter.

De ovan nämnda förslagen är nödvändiga för att säkerställa EUförordningens verkan och några alternativ till förslagen bedöms inte finnas. Förslagen bedöms inte medföra ekonomiska konsekvenser eller konsekvenser för miljön eller jämställdheten.

De ekonomiska konsekvenserna för Läkemedelsverket och kommuner

Det är svårt att uppskatta storleken på Läkemedelsverkets och kommunernas kostnader eftersom dessa till stor del beror på hur frekvent tillsyn och kontroll som kommer att ske och om den kommer att samordnas med sådan tillsyn och kontroll som redan enligt gällande rätt ska ske.

Den tillsyn som sker hos Läkemedelsverket finansieras genom avgifter. Stöd för uttagandet av dessa avgifter finns på olika håll. I förordning (2009:659) om handel med läkemedel finns i bestämmelser om de årsavgifter som ska erläggas av den som innehar öppenvårdsapotekstillstånd, den som innehar partihandelstillstånd och den som bedriver och den som bedriver sjukhusapotek. I förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel finns bestämmelser både om de årsavgifter som ska erläggas av de aktörer som innehar godkännande av läkemedel som säljs i Sverige och den årsavgift som ska erläggas av extemporeapotek.

Konsekvensbeskrivning Ds 2018:27

82

Vad gäller den tillsyn och kontroll som avser handel med vissa receptfria läkemedel bedöms kostnaderna kunna öka mycket marginellt. Som anförts ovan ska receptfria läkemedel enligt huvudregeln inte ha säkerhetsdetaljer. I den förteckning över receptfria läkemedel som i dagsläget ska vara märkta med säkerhetsdetaljer anges en enda substans, låt vara i två olika styrkor. Den aktuella substansen finns inte upptagen på Läkemedelsverkets lista över läkemedel som kan säljas utanför apotek. Följaktligen finns i dagsläget ingen anledning för kommunerna att bedriva kontroll med inriktning på regelverket kring säkerhetsdetaljer. Enbart för det framtida eventuella fall en sådan substans som kan säljas utanför apotek skulle föras upp på den förteckning som är bilagd förordningen kommer sådan kommunal kontroll som utförs med stöd av lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel att aktualiseras. Inte heller i en sådan situation bedöms det komma att uppstå behov av omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms komma att märkas med säkerhetsdetaljer.

Som framgår av lagen om handel med vissa receptfria läkemedel ska den som bedriver sådan detaljhandel betala en årsavgift till Läkemedelsverket för verkets tillsyn. Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. (22 §) En kommun får för sin kontroll enligt lagen ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel (23 §).

Inskränkning av den kommunala självstyrelsen

Förslaget om att kommuners ska ansvara för vissa kontroller av den som bedriver handel med vissa receptfria läkemedel medför en viss ytterligare inskränkning i den kommunala självstyrelsen. Som redovisats under föregående rubrik finns det i dagsläget ingen anledning för kommunerna att bedriva kontroll med inriktning på regelverket kring säkerhetsdetaljer. Inte heller framöver bedöms det komma att uppstå behov av omfattande kontroller eftersom endast ett mindre antal receptfria läkemedel bedöms behöva märkas med säkerhetsdetaljer.

Den inskränkning i den kommunala självstyrelsen som förslaget ändå innebär bedöms nödvändig för att säkerställa EU-förordning-

Ds 2018:27 Konsekvensbeskrivning

83

ens verkan. Detta ändamål bedöms inte kunna uppnås genom ett mindre ingripande alternativ.

De ekonomiska konsekvenserna för aktörer som är föremål för tillsyn och kontroll kommer att variera.

I normalfallet bör den tillsyn som blir aktuell att genomföra i syfte att utröna om aktörerna efterlever regelverket runt säkerhetsdetaljer kunna utföras i samband med den tillsyn som Läkemedelsverket bedriver med stöd av andra bestämmelser. Den extra arbetsinsats som i detta sammanhang kommer att behövas för specifik tillsyn av regelverket kring kontroll och avaktivering av säkerhetsdetaljer bedöms bli begränsad. Mot bakgrund härav torde de ekonomiska konsekvenserna i form av eventuella avgiftshöjningar för berörda tillsynsobjekt således bli begränsade.

5.3.2 Återkallelse av tillstånd

Förslagen om att det i läkemedelslagen och i lagen om handel med läkemedel ska införas bestämmelser som innebär att tillstånd till tillverkning, tillstånd till partihandel och detaljhandel med läkemedel till konsument ska kunna återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, kommer att medföra konsekvenser om en aktör får sitt tillstånd återkallat.

Återkallelse av sådana tillstånd som ovan nämnts sker ytterligt sällan. De ekonomiska konsekvenserna som följer av ett återkallat tillstånd beror främst på verksamhetens omfattning och lönsamhet. Det råder ingen tvekan om att ett återkallat tillstånd kan medföra stora ekonomiska konsekvenser för tillståndshavaren.

Ett återkallat tillstånd kan medföra konsekvenser för läkemedelsförsörjningen, detta är också något som ska beaktas vid bedömningen av om ett tillstånd ska återkallas. Det får således förutsättas att ett tillstånd inte i första hand återkallas om en sådan återkallelse skulle medföra allvarliga konsekvenser för läkemedelsförsörjningen. Förslagen bedöms inte medföra konsekvenser för miljön eller jämställdheten.

Konsekvensbeskrivning Ds 2018:27

84

De ovan nämnda förslagen är nödvändiga för att säkerställa EUförordningens verkan och några alternativ till förslagen bedöms inte finnas.

85

6 Författningskommentar

6.1 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

1 kap.

5 §

Paragrafen innehåller vissa upplysningsbestämmelser.

Paragrafen har omarbetats redaktionellt och därutöver ändras den i sak. Paragrafens första stycke motsvarar helt det tidigare andra stycket och det som nu anges i andra stycket 1 och 2 motsvarar i sak de tidigare första respektive tredje styckena.

Paragrafen ändras i sak genom att det andra stycket 3 införs en ny bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.7.

3 kap.

5 §

I paragrafen finns bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen föreskriver att meddela vissa föreskrifter.

Paragrafen omarbetas redaktionellt genom att de tidigare punkterna 1–5 omnumreras till punkterna 2–6.

Därutöver införs i punkten 1 ett nytt bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer med anledning av artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, får meddela föreskrifter om skyldig-

Författningskommentar Ds 2018:27

86

het för den som innehar tillstånd enligt 1 §, dvs. tillstånd till partihandel, att kontrollera och avaktivera säkerhetsdetaljer på läkemedel om det behövs av försvars- eller beredskapsskäl och det är förenligt med artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Bemyndigandet i första punkten införs för att säkerställa att det i svensk rätt ska vara möjligt att göra sådana nödvändiga anpassningar till särdragen i försörjningskedjan som föreskrivs i artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. De föreskrifter som kan komma att antas med stöd av bemyndigandet ska, som framgår av bemyndigandet, vara förenliga med vad som föreskrivs i de nyss nämnda artiklarna i EU-förordningen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.6.

4 kap.

2 §

I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården.

Paragrafen ändras i sak genom att punkten 2 utgår ur lagen. Paragrafen har därför även omarbetats redaktionellt.

Artiklarna 10–30 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, som till alla delar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige, innehåller heltäckande allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Bestämmelsen i 4 kap. 2 § 2, som nu utgår ur lagen, utgör således en form av dubbelreglering och fyller inte någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer och det bör inte heller finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i nämnda EU-förordning.

Övervägandena finns i avsnitt 4.3.

7 kap.

1 §

I paragrafen regleras vad Läkemedelsverkets har tillsyn över.

Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverket tillsynsansvar utökas till att även omfatta föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Detta utökade tillsynsansvar kompletterar artikel 44 i nämnda EU-förordning och är

Ds 2018:27 Författningskommentar

87

motiverad av att Sverige som medlemsstat i EU bl.a. har en skyldighet att se till att EU-förordningen får ändamålsenlig verkan. Ändringen innebär tillsammans med ändringen i 7 kap. 3 § nedan, att Läkemedelsverket på ett effektivt sätt kan genomföra sina tillsynsuppgifter.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

3 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn.

Med anledning av ändringen i 7 kap. 1 § (se ovan) ändras paragrafen i sak. Vidare omarbetas den redaktionellt bl.a. genom att den indelas i två stycken. Ändringen i sak innebär att Läkemedelsverket även kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen vid tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

8 kap.

3 §

I paragrafen anges grunder för återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Paragrafen ändras i sak genom införandet av en ny bestämmelse i punkt 5. Ändringen innebär att ett tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Ett återkallat tillstånd kan också medföra konsekvenser för läkemedelsförsörjningen och omfattningen av sådana konsekvenser måste vägas in vid bedömningen av om ett tillstånd bör återkallas. En återkallelse av ett tillstånd utgör en mycket ingripande åtgärd och det bör i normalfallet inte komma ifråga att återkalla ett tillstånd om inte tillståndshavaren först har givits tillfälle att vidta rättelse.

Även om samtliga bestämmelserna i EU-förordningen naturligtvis ska följas, kan inte varje avsteg från krav i EU-förordningen anses utgöra ett åsidosättande i väsentlig grad. Det ligger i sakens na-

Författningskommentar Ds 2018:27

88

tur att bedömningen av om det finns grund att återkalla ett tillstånd med stöd av den nya bestämmelsen måste utgå från omständigheterna i det enskilda fallet.

Vid bedömningen av om det är fråga om ett åsidosättande i väsentlig grad, ska beaktas att bestämmelserna i nämnda EU-förordning tillsammans utgör ett kontrollsystem som bl.a. ska garantera identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroll i hela kedjan av alla läkemedel som är märkta med säkerhetsdetaljer. Många av bestämmelserna i EU-förordningen utgör var för sig så viktiga komponenter i systemet att de måste följas för att systemet ska kunna fungera. Att en tillståndshavare inte följer krav som har särskilt stor betydelse för kontrollsystemets funktion, är en omständighet som kan innebära att kraven i förordningen ska anses ha åsidosatts i väsentlig grad.

Det kan också vara så att en tillståndshavare åsidosätter ett flertal krav samtidigt eller vid upprepade tillfällen åsidosätter krav. Även sådana åsidosättanden kan vid en samlad bedömning medföra att en tillverkare ska anses i väsentlig grad ha åsidosatt kraven i EUförordningen. Om det visar sig att en tillståndshavare medvetet åsidosätter krav är detta naturligtvis en omständighet som starkt talar för att kraven åsidosatts i väsentlig grad.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.4.

4 §

I paragrafen anges grunder för återkallelse av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel.

Paragrafen ändras i sak genom införandet av en ny bestämmelse i punkt 3. Ändringen innebär att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Vad avser frågan om innebörden av uttrycket ”i väsentlig grad åsidosätter” och bedömningar av om återkallelse bör ske hänvisas till kommentaren till 8 kap. 3 § ovan.

Övervägandena finns i avsnitt 4.4.

Ds 2018:27 Författningskommentar

89

Ikraftträdandebestämmelsen

Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 januari 2019.

Övervägandena finns i avsnitt 4.10.

6.2 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2009:730 ) om handel med vissa receptfria läkemedel

3 §

Paragrafen innehåller en upplysningsbestämmelse.

Paragrafen ändras i sak genom att det i ett nytt andra stycke förs in en ny bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.7.

16 §

I paragrafen anges vissa skyldigheter som åligger den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria läkemedel till konsument.

Paragrafen ändras i sak genom att punkten 5 utgår ur lagen och paragrafen har därför även omarbetats redaktionellt.

Artiklarna 10–30 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, som till alla delar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige, innehåller heltäckande allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Bestämmelsen i punkten 5, som nu utgår ur lagen, utgör således en form av dubbelreglering och fyller inte någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer och det bör inte heller finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i nämnda EU-förordning.

Övervägandena finns i avsnitt 4.3.

Författningskommentar Ds 2018:27

90

17 §

I paragrafen regleras vad Läkemedelsverkets har tillsyn över.

Paragrafen ändras i sak genom att Läkemedelsverket tillsynsansvar utökas till att även omfatta föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Detta utökade tillsynsansvar kompletterar artikel 44 i nämnda EU-förordning och är motiverad av att Sverige som medlemsstat i EU bl.a. har en skyldighet att se till att EU-förordningen får ändamålsenlig verkan. Ändringen innebär tillsammans med ändringen i 19 § nedan, att Läkemedelsverket på ett effektivt sätt kan genomföra sina tillsynsuppgifter.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

19 §

Paragrafen innehåller bestämmelser om vissa särskilda befogenheter som Läkemedelsverket har vid sin tillsyn.

Med anledning av ändringen i 17 § (se ovan) ändras första stycket i sak så att Läkemedelsverket även kan utnyttja de befogenheter som anges i paragrafen vid tillsyn över efterlevnaden av föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

20 §

I paragrafen anges vilka föreskrifter som kommunerna ska kontrollera efterlevnaden av.

Paragrafen ändras i sak genom att kommunerna även får till ansvar att kontrollera efterlevnaden av föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Detta utökade kontrollansvar kompletterar artikel 44 i nämnda EU-förordning och är motiverad av att Sverige som medlemsstat i EU bl.a. har en skyldighet att se till att EU-förordningen får ändamålsenlig verkan. Ändringen innebär tillsammans med ändringen i 21 § (se nedan) att kommuner på ett effektivt sätt kan genomföra sina tillsynsuppgifter.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Ds 2018:27 Författningskommentar

91

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

21 §

I paragrafen finns bestämmelser om särskilda befogenheter som en kommun har i sin kontrollverksamhet samt bestämmelser om vad en kommun ska rapportera till Läkemedelsverket.

Med anledning av ändringen i 20 § (se ovan) ändras tredje stycket i sak så att en kommun även blir skyldig att rapportera brister i efterlevnaden av föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

Ikraftträdandebestämmelsen

Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 januari 2019.

Övervägandena finns i avsnitt 4.10.

6.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

3 kap.

2 §

I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel enligt förordning (EG) 726/2004.

Första stycket ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av den ändring av 18 kap. 3 § som redovisa nedan. Övervägandena finns i avsnitt 4.9.

3 §

I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett homeopatiskt läkemedel.

Sista strecksatsen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av den ändring av 18 kap. 3 § som redovisa nedan.

Övervägandena finns i avsnitt 4.9.

Författningskommentar Ds 2018:27

92

4 §

I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som inte ska tillämpas för ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel.

Den sista strecksatsen i paragrafen ändras i sak genom att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av den ändring av 18 kap. 3 § som redovisa nedan.

Övervägandena finns i avsnitt 4.9.

5 §

I paragrafen anges vilka bestämmelser i lagen som i tillämpliga delar ska gälla för ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Första stycket sista strecksatsen i paragrafen ändras i sak genom

att de hänvisningar som finns till 18 kap. 3 § ändras. Ändringen är en följdändring med anledning av den ändring av 18 kap. 3 § som redovisa nedan.

Övervägandena finns i avsnitt 4.9.

8 §

Paragrafen, som är ny, innehåller en bestämmelse som upplyser om att bestämmelser om identifiering och äkthetsprövning av läkemedel genom kontroller av säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.7.

4 kap.

1 §

I paragrafen anges grundläggande krav på läkemedel.

Paragrafens ändras i sak genom att andra stycket andra meningen utgår ur lagen.

De specifika krav som enligt EU-rätten gäller för märkning av läkemedel är, med undantag för vad som hittills har angetts i 4 kap. 1 § andra stycket andra meningen läkemedelslagen, införda i svensk rätt genom föreskrifter som Läkemedelsverket meddelat med stöd av 18 kap. 12 § samma lag. Det allmänna kravet om tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket första meningen, som gäller såväl receptbelagda som receptfria läkemedel är, mot bakgrund av 18 kap. 12 §

Ds 2018:27 Författningskommentar

93

läkemedelslagen, i sig tillräckligt för att EU-rättens bestämmelser om märkning ska kunna genomföras i svensk rätt. Det bedöms lämpligare att Läkemedelsverket även beträffande märkning med säkerhetsdetaljer i sina föreskrifter närmare anger vad som ska gälla beträffande sådan märkning. En sådan ordning är också mer systematisk.

Övervägandena finns i avsnitt 4.2.

8 kap.

3 §

Paragrafen innehåller grundläggande bestämmelser som gäller i samband med tillverkning av läkemedel.

Paragrafen ändras i sak genom att punkten 6 utgår ur lagen. Artiklarna 10–30 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, som till alla delar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige, innehåller heltäckande allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Bestämmelsen i 8 kap. 3 § 6, som nu utgår ur lagen, utgör således en form av dubbelreglering och fyller inte någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer och det bör inte heller finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i nämnda EU-förordning.

Övervägandena finns i avsnitt 4.3.

11 kap.

2 §

I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd.

Enligt vad som bl.a. framgår av paragrafens första stycke får ett tillstånd enligt 8 kap. 2 §, dvs. ett tillstånd till tillverkning av läkemedel, återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Sverige har som medlemsstat i EU bl.a. en skyldighet att se till att förordning (EU) nr 2016/161 får ändamålsenlig verkan. Det införs därför i ett nytt tredje stycke en bestämmelse som innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Författningskommentar Ds 2018:27

94

Vad avser frågan om innebörden av uttrycket ”i väsentlig grad åsidosätter” och bedömningar av om återkallelse bör ske hänvisas till kommentaren till 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 6.1.

Övervägandena finns i avsnitt 4.4.

14 kap.

1 §

I paragrafen regleras vad Läkemedelsverkets har tillsyn över.

Paragrafen ändras i sak genom att det i en ny punkt 5 införs en bestämmelse som innebär att Läkemedelsverket tillsynsansvar utökas till att även omfatta föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Detta utökade tillsynsansvar kompletterar artikel 44 i nämnda EU-förordning och är motiverad av att Sverige som medlemsstat i EU bl.a. har en skyldighet att se till att EU-förordningen får ändamålsenlig verkan. Ändringen innebär tillsammans med bestämmelserna i 14 kap.2–3 §§läkemedelslagen, att Läkemedelsverket på ett effektivt sätt kan genomföra sina tillsynsuppgifter.

Hänvisningen till EU-förordningen är dynamisk, dvs. den avser förordningen i den vid varje tidpunkt gällande lydelsen.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5.

18 kap.

3 §

I paragrafen finns normgivningsbemyndiganden som rör krav på och godkännande av läkemedel.

Paragrafen ändras dels genom att punkterna 1 och 3 utgår ur lagen, dels genom att punkten 2 ändras så att bemyndigandet endast avser undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Detta eftersom det inte finns behov av bemyndigandena.

Genom att de särskilda bemyndigandena som avser säkerhetsdetaljer utgår ur lagen bedöms det även tydliggjort att bemyndigandet i 18 kap. 12 § läkemedelslagen kan tillämpas för att meddela föreskrifter som innebär att tillämpningsområdet för säkerhetsförsegling utökas av patientsäkerhetsskäl.

Med anledning av ovanstående ändringar omarbetas paragrafen även redaktionellt genom omnumrering av punkterna.

Övervägandena finns i avsnitt 4.6.

Ds 2018:27 Författningskommentar

95

Ikraftträdandebestämmelsen

Bestämmelsen innebär att lagen ska träda i kraft den 1 januari 2019.

Övervägandena finns i avsnitt 4.10.

6.4 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2008:000 ) om ändring i ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

2 kap.

6 §

I paragrafen finns olika krav som gäller för den som enligt 1 § har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Paragrafen ändras genom att punkten 14 utgår i lagen. Artiklarna 10–30 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, som till alla delar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige, innehåller heltäckande allmänna och särskilda villkor om tillverkares, partihandlares och detaljhandlares kontroller. Bestämmelsen i punken 14, som nu utgår ur lagen, utgör således en form av dubbelreglering och fyller inte någon funktion vad gäller skyldigheten att utföra kontroller av säkerhetsdetaljer och det bör inte heller finnas nationella bestämmelser som motsvarar materiella bestämmelser i nämnda EU-förordning.

Det kan noteras att lagen om ändring i lagen (2008:000) om ändring i (2009:366) om handel med läkemedel (lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157) föreslås träda i kraft den 1 januari 2019, dvs samtidigt som lagförslagen 1.1–1.3 i denna promemoria ska träda i kraft.

Övervägandena finns i avsnitt 4.3.

6.5 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2008:000 ) om ändring i ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

2 kap.

6 §

I paragrafen finns olika krav som gäller för den som enligt 1 § har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.

Författningskommentar Ds 2018:27

96

Genom lagförslag 1.4 i denna promemoria ändras paragrafen på det viset att punkten 14 utgår i lagen. Denna lagändring träder i kraft den 1 januari 2019. I propositionen 2017/18:223, Nationell läkemedelslista, lämnas genom lagförslag 2.4 förslag till ändring av 2 kap. 6 § läkemedelslagen. Sistnämnda lagförslag föreslås träda i kraft den 1 juni 2020. För att inte den ovan angivna punkten 14 åter ska föras in i lagen krävs således att paragrafen ändras.

Av ovanstående skäl ändras paragrafen i sak genom att punkten

14 utgår i lagen.

Se i övrigt den ovanstående kommentaren till 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel i avsnitt 6.1.

Övervägandena finns i avsnitt 4.3 och 4.9.

6.6 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2008:000 ) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

11 kap.

2 §

I paragrafen regleras grunderna för återkallelse av vissa tillstånd.

Genom lagförslag 1.3 i denna promemoria ändras paragrafen genom att det i ett nytt tredje stycke införs en bestämmelse som innebär att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § även får återkallas om tillståndshavaren i väsentlig grad åsidosätter krav som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Denna lagändring träder i kraft den 1 januari 2019, dvs. före det att lagen (2008:000) om ändring i läkemedelslagen bedöms träda i kraft.

Paragrafen ändras av ovanstående skäl i sak genom att det i ett

nytt andra stycke införs en bestämmelse som motsvarar det ovan an-

giva tredje stycket.

Se i övrigt den ovanstående kommentaren till 11 kap. 2 § läkemedelslagen i avsnitt 6.3.

Övervägandena finns i avsnitt 4.4 och 4.9.

14 kap.

1 §

I paragrafen regleras vad Läkemedelsverkets har tillsyn över.

Genom lagförslag 1.3 i denna promemoria ändras av 14 kap. 1 § läkemedelslagen genom att det i en ny punkt 5 införs en bestäm-

Ds 2018:27 Författningskommentar

97

melse som innebär att Läkemedelsverket tillsynsansvar utökas till att även omfatta föreskrifterna i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. Denna lagändring träder i kraft den 1 januari 2019, dvs. före det att lagen (2008:000) om ändring i läkemedelslagen bedöms träda i kraft.

Paragrafen ändras av ovanstående skäl i sak genom att det in en

ny punkt 6 som motsvarar den ovan angivna punkten 5. Denna änd-

ring medför även redaktionella ändringar i form av omnumreringar.

Se i övrigt den ovanstående kommentaren till 14 kap. 2 § läkemedelslagen i avsnitt 6.3.

Övervägandena finns i avsnitt 4.5 och 4.9.