63

Ds 2013:58

Bilaga 1

DIREKTIV

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEDIREKTIV 2012/25/EU

av den 9 oktober 2012

om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för

transplantation

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv

2010/53/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhets­

normer för mänskliga organ avsedda för transplantation ( ¹ ), sär­

skilt artikel 29, och

av följande skäl:

(1)

För att säkerställa en hög nivå på folkhälsan kräver ut­

bytet av mänskliga organ mellan medlemsstaterna en

detaljerad uppsättning enhetliga förfaranderegler för vida­

rebefordran av information om organ och donatorkarak­

terisering, för spårbarheten av organ och för rapportering

av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverk­

ningar.

(2)

Flera olika berörda parter i medlemsstaterna kan med­

verka som avsändare eller mottagare i samband med

vidarebefordran av information för utbyte av mänskliga

organ. Det kan röra sig om behöriga myndigheter samt

delegerade inrättningar såsom europeiska organisationer

för organutbyte, organisationer för tillvaratagande och

transplantationscentrum. När sådana inrättningar skickar

ut eller tar emot information för utbyte av mänskliga

organ bör de agera i enlighet med de gemensamma för­

faranden som fastställs i detta direktiv. Dessa förfaranden

bör inte utesluta ytterligare muntliga kontakter, särskilt i

brådskande fall.

(3)

Vid genomförandet av detta direktiv bör medlemsstaterna

se till att behandlingen av donatorers och mottagares

personuppgifter är förenlig med Europaparlamentets

och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995

om skydd för enskilda personer med avseende på be­

handling av personuppgifter och om det fria flödet av

sådana uppgifter ( ² ). Som erinran för dem som behandlar

information som vidarebefordras enligt detta direktiv är

det lämpligt att ta med en påminnelse i de skriftliga

meddelandena enligt detta direktiv.

(4)

Denna information bör hanteras och registreras av behö­

riga myndigheter eller delegerade inrättningar för att möj­

liggöra snabba insatser i akuta lägen och för att under­

lätta genomförandet av skyldigheten i artikel 10.3 b i

direktiv 2010/53/EU, för att bevara uppgifter som krävs

för att säkerställa fullständig spårbarhet i minst 30 år

efter donationen och utan att det påverkar de skyldighe­

ter som åligger andra instanser i detta avseende. Tillvara­

tagande organisationer och transplantationscentrum bör

därför se till att deras respektive behöriga myndigheter

eller delegerade inrättningar i förekommande fall får en

kopia av den information om organ- och donatorkarak­

terisering som utväxlats enligt detta direktiv.

(5)

Med tanke på de nuvarande skillnaderna i praxis mellan

medlemsstaterna är det inte lämpligt att i detta skede

införa ett standardformulär för vidarebefordran av upp­

gifter om organ- och donatorkarakterisering genom detta

direktiv. Ett sådant standardformulär bör dock utarbetas i

framtiden i samarbete med medlemsstaterna för att un­

derlätta en ömsesidig förståelse av den vidarebefordrade

informationen.

(6)

En allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning

kan konstateras i en ursprungsmedlemsstat eller bestäm­

melsemedlemsstat och kan vara bekymmersam med

tanke på de donerade organens kvalitet och säkerhet

och följaktligen för mottagarnas hälsa och, när det gäller

donationer från levande donatorer, även för donatorns

hälsa. Vid utbyte av organ mellan medlemsstater kan

sådana problem uppstå i olika medlemsstater. Dessutom

kan organ från en donator transplanteras till mottagare i

olika medlemsstater, vilket innebär att om en allvarlig

avvikande händelse eller allvarlig biverkning först konsta­

teras i en bestämmelsemedlemsstat måste de behöriga

myndigheterna eller delegerade organen i ursprungsmed­

lemsstaten och övriga bestämmelsemedlemsstater under­

rättas. Det är viktigt att se till att alla behöriga myndig­

heter eller delegerade inrättningar i alla berörda medlems­

stater informeras utan onödigt dröjsmål. För att nå detta

mål bör medlemsstaterna se till att all relevant infor­

mation sprids till samtliga berörda medlemsstater med

hjälp av skriftliga rapporter. Inledande rapporter bör upp­

dateras om ytterligare relevant information blir tillgäng­

lig.

SV

10.10.2012 Europeiska

unionens officiella tidning L

275/27

(

1

) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14. rättad i EUT L 243, 16.9.2010, s. 68.

(

2

) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

64

Bilaga 1

Ds 2013:58

(7)

Det är väldigt ofta avgörande att informationen vidarebe­

fordras så snabbt som möjligt. Det är viktigt att de som

skickar ut information kan identifiera och snabbt under­

rätta dem som berörs. De behöriga myndigheterna eller

delegerade organen i en medlemsstat bör, i förekom­

mande fall i enlighet med behörighetsfördelningen i

den berörda medlemsstaten, överföra den information

som mottagits enligt detta direktiv till lämplig mottagare.

En förteckning över nationella kontaktpunkter, inklusive

kontaktuppgifter till dem, bör göras tillgänglig på unions­

nivå och uppdateras kontinuerligt.

(8)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med

yttrandet från den kommitté för organtransplantation

som inrättats enligt artikel 30 i direktiv 2010/53/EU.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningsområde

Detta direktiv ska tillämpas på gränsöverskridande utbyte av

mänskliga organ avsedda för transplantation inom Europeiska

unionen.

Artikel 2

Syfte

I enlighet med artikel 29 i direktiv 2010/53/EU anges följande i

detta direktiv:

a) Förfaranden för vidarebefordran av uppgifter om organ- och

donatorkarakterisering.

b) Förfaranden för att vidarebefordra den information som be­

hövs för att säkerställa spårbarhet av organ.

c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga

avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) ursprungsmedlemsstat: den medlemsstat där organet tillvaratas

för transplantation,

b) bestämmelsemedlemsstat: den medlemsstat till vilken organet

skickas för transplantation,

c) nationellt identifieringsnummer för donator/mottagare: den iden­

tifieringskod som ges en donator eller mottagare i enlighet

med det identifieringssystem som fastställs på nationell nivå

i enlighet med artikel 10.2 i direktiv 2010/53/EU,

d) organspecifikation: den anatomiska beskrivningen av ett organ

med bl.a. följande information: 1) typ (t.ex. hjärta, lever), 2) i

förekommande fall läge (höger eller vänster) i kroppen och

3) om det är ett helt organ eller en del av ett organ, med

uppgift om lob eller segment,

e) delegerad inrättning: inrättning till vilken uppgifter har dele­

gerats i enlighet med artikel 17.1 i direktiv 2010/53/EU eller

en europeisk organisation för organutbyte till vilken upp­

gifter har delegerats enligt artikel 21 i direktiv 2010/53/EU.

Artikel 4

Gemensamma förfaranderegler

1. Medlemsstaterna ska se till att den information som enligt

detta direktiv vidarebefordras mellan behöriga myndigheter eller

delegerade inrättningar, organisationer för tillvaratagande och/

eller transplantationscentrum

a) vidarebefordras skriftligen antingen elektroniskt eller per fax,

b) är skriven på ett språk som både avsändare och mottagare

förstår eller, om ett sådant saknas, på ett gemensamt över­

enskommet språk, eller om ett sådant saknas, på engelska,

c) vidarebefordras utan onödigt dröjsmål,

d) registreras och kan göras tillgänglig på begäran,

e) innehåller datum och klockslag för vidarebefordran,

f) innehåller kontaktuppgifter till den som ansvarar för att vi­

darebefordra informationen,

g) innehåller följande påminnelse:

”Innehåller personuppgifter. Ska skyddas mot otillåtet utläm­

nande eller otillåten åtkomst.”

2. I brådskande fall kan information utbytas i muntlig form,

särskilt vad gäller utbyte enligt artiklarna 5 och 7. Efter dessa

muntliga kontakter ska informationen vidarebefordras i skriftlig

form i enlighet med dessa artiklar.

3. Bestämmelsemedlemsstaterna eller ursprungsmedlemssta­

terna ska se till att mottagandet av den information som vida­

rebefordrats i enlighet med detta direktiv bekräftas för avsända­

ren, i enlighet med de krav som anges i punkt 1.

4. Medlemsstaterna ska se till att särskilt utsedd personal vid

behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar

a) står till förfogande dygnet runt sju dagar i veckan i bråds­

kande situationer,

b) kan ta emot och vidarebefordra information enligt detta

direktiv utan onödigt dröjsmål.

Artikel 5

Information om organ- och donatorkarakterisering

1. Medlemsstaterna ska, när organutbyte mellan medlemssta­

ter planeras, innan organutbytet sker se till att den behöriga

myndigheten eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlems­

staten vidarebefordrar den information som samlats in för att

karakterisera de tillvaratagna organen och donatorn i enlighet

med artikel 7 och bilagan till direktiv 2010/53/EU till de behö­

riga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i de potenti­

ella bestämmelsemedlemsstaterna.

SV

L 275/28

Europeiska unionens officiella tidning

10.10.2012

65

Ds 2013:58

Bilaga 1

2. Medlemsstaterna ska, om en del av den information som

ska vidarebefordras i enlighet med punkt 1 inte finns tillgänglig

vid tidpunkten för den ursprungliga vidarebefordran och blir

tillgänglig senare, se till att den vidarebefordras i god tid för

att möjliggöra medicinska beslut,

a) av den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i

ursprungsmedlemsstaten till den behöriga myndigheten eller

delegerade inrättningen i mottagarmedlemsstaten eller

b) direkt av organisationen för tillvaratagande till transplanta­

tionscentrumet.

3. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till

att organisationer för tillvaratagande och transplantationscen­

trum översänder en kopia av informationen enligt denna artikel

till sina respektive behöriga myndigheter eller delegerade inrätt­

ningar.

Artikel 6

Information för att säkerställa spårbarheten av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten

eller delegerade inrättningen i ursprungsmedlemsstaten under­

rättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i

mottagarmedlemsstaten om

a) organspecifikationen,

b) det nationella identifieringsnumret för donatorn,

c) datum för tillvaratagandet,

d) namn och kontaktuppgifter för centrumet för tillvaratagande.

2. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten

eller delegerade inrättningen i bestämmelsemedlemsstaten un­

derrättar den behöriga myndigheten eller delegerade inrätt­

ningen i ursprungsmedlemsstaten om

a) mottagarens nationella identifieringsnummer eller, om orga­

net inte transplanterats, dess slutliga användning,

b) transplantationsdatum, om tillämpligt,

c) namn och kontaktuppgifter till centrumet för tillvaratagande.

Artikel 7

Rapportering av allvarliga avvikande händelser och

allvarliga biverkningar

Medlemsstaterna ska se till att följande förfarande genomförs av

deras behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar:

a) Om den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen

i mottagarmedlemsstaten underrättas om en allvarlig avvi­

kande händelse eller allvarlig biverkning och misstänker att

den hänger samman med ett organ som mottagits från en

annan medlemsstat, ska den omedelbart underrätta den be­

höriga myndigheten eller delegerade inrättningen i ur­

sprungsmedlemsstaten, och en första rapport innehållande

den information som fastställs i bilaga I ska översändas till

denna behöriga myndighet eller delegerade inrättning utan

onödigt dröjsmål, om sådan information finns tillgänglig.

b) Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i

ursprungsmedlemsstaten ska omedelbart underrätta de behö­

riga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i varje

berörd bestämmelsemedlemsstat och till var och en av

dem översända en första rapport innehållande den infor­

mation som fastställs i bilaga I, i samtliga fall när den under­

rättats om en allvarlig avvikande händelse eller allvarlig bi­

verkning som den misstänker hänger samman med en do­

nator vars organ också skickats till andra medlemsstater.

c) När ytterligare information blir tillgänglig efter den första

rapporten ska den vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.

d) Den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i

ursprungsmedlemsstaten ska, i regel inom tre månader efter

översändandet av den första rapporten enligt led a eller b, till

de behöriga myndigheterna eller delegerade inrättningarna i

samtliga bestämmelsemedlemsstater översända en gemensam

slutlig rapport innehållande den information som anges i

bilaga II. De behöriga myndigheterna eller delegerade inrätt­

ningarna i bestämmelsemedlemsstaterna ska i god tid förse

den behöriga myndigheten eller delegerade inrättningen i

ursprungsmedlemsstaten med relevant information. Slutrap­

porten ska utarbetas när relevant information har samlats in

från alla medlemsstater.

Artikel 8

Förbindelser mellan medlemsstaterna

1. Medlemsstaterna ska meddela kommissionen kontaktupp­

gifterna till den behöriga myndighet eller de delegerade inrätt­

ningar till vilka den relevanta informationen ska vidarebefordras

med tanke på tillämpningen av artikel 5 å ena sidan och ar­

tiklarna 6 och 7 å andra sidan. Kontaktuppgifterna ska innehålla

åtminstone följande information: organisationens namn, telefon­

nummer, e-postadress, faxnummer och postadress.

2. Om en medlemsstat har flera behöriga myndigheter eller

delegerade inrättningar ska den se till att den information som

en av dem har fått enligt artiklarna 5, 6 eller 7 vidarebefordras

till den lämpliga behöriga myndigheten eller delegerade inrätt­

ningen på nationell nivå, i enlighet med behörighetsfördel­

ningen i den medlemsstaten.

3. Kommissionen ska förse medlemsstaterna med en förteck­

ning över alla behöriga myndigheter och delegerade inrättningar

som utses av medlemsstaterna i enlighet med punkt 1. Med­

lemsstaterna ska hålla informationen i den förteckningen aktu­

ell. Kommissionen får ge en tredje part i uppdrag att upprätta

och föra denna förteckning.

Artikel 9

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska senast den 10 april 2014 sätta i kraft

de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa

detta direktiv.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Varje medlemsstat ska själv utfärda

närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen översända texten

till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

SV

10.10.2012 Europeiska

unionens officiella tidning L

275/29

66

Bilaga 1

Ds 2013:58

Artikel 10

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 9 oktober 2012.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

SV

L 275/30

Europeiska unionens officiella tidning

10.10.2012

67

Ds 2013:58

Bilaga 1

BILAGA I

Första rapport om misstänkta allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar

1. Rapporterande medlemsstat

2. Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

3. Kontaktuppgifter till rapporterande instans (behörig myndighet eller delegerad inrättning i den rapporterande med­

lemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4. Rapporterande centrum/organisation

5. Kontaktuppgifter till samordnare/kontaktperson (transplantationscentrum/centrum för tillvaratagande i den rappor­

terande medlemsstaten): Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

6. Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

7. Ursprungsmedlemsstat

8. Nationellt identifieringsnummer för donatorn, som det anmälts enligt artikel 6

9. Samtliga bestämmelsemedlemsstater (om dessa är kända)

10. Nationellt/nationella identifieringsnummer för mottagare, som det/de anmälts enligt artikel 6

11. Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen började (ÅÅÅÅ/MM/DD/

TT/mm)

12. Datum och tidpunkt när den allvarliga avvikande händelsen eller allvarliga biverkningen konstaterades (ÅÅÅÅ/MM/

DD/TT/mm)

13. Beskrivning av allvarlig avvikande händelse eller allvarlig biverkning

14. Omedelbara åtgärder som vidtagits/föreslagits

SV

10.10.2012 Europeiska

unionens officiella tidning L

275/31

68

Bilaga 1

Ds 2013:58

BILAGA II

Slutrapport om allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar

1. Rapporterande medlemsstat

2. Identifieringsnummer för rapporten: Land (ISO-kod)/nationellt nummer

3. Kontaktuppgifter till den rapporterande instansen: Telefon, e-post och eventuellt faxnummer

4. Datum och tidpunkt för rapportering (ÅÅÅÅ/MM/DD/TT/mm)

5. Identitetsnummer för de(n) första rapporten/rapporterna (bilaga I)

6. Beskrivning av ärendet

7. Berörda medlemsstater

8. Resultat och slutsats av utredningen

9. Förebyggande och korrigerande åtgärder som vidtagits

10. Slutsats/uppföljning, om så krävs

SV

L 275/32

Europeiska unionens officiella tidning

10.10.2012

69

Ds 2013:58

Bilaga 2

DIRECTIVES

COMMISSION IMPLEMENTING DIRECTIVE 2012/25/EU

of 9 October 2012

laying down information procedures for the exchange, between Member States, of human organs

intended for transplantation

(Text with EEA relevance)

THE EUROPEAN COMMISSION,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European

Union,

Having regard to Directive 2010/53/EU of the European

Parliament and of the Council, of 7 July 2010, on standards

of quality and safety of human organs intended for transplan­

tation ( ¹ ), and in particular to Article 29 thereof,

Whereas:

(1)

In order to ensure a high level of public health the

exchange of human organs between Member States

requires a detailed set of uniform procedural rules for

the transmission of information on organs and donor

characterisation, for the traceability of organs and for

the reporting of serious adverse events and reactions.

(2)

A variety of stakeholders in the Member States may be

involved, as senders or as addressees, in the transmission

of information for the exchange of human organs, such

as competent authorities, delegated bodies including

European organ exchange organisations, procurement

organisations and transplantation centres. Where such

bodies send or receive information for the exchange of

human organs, they should act in accordance with the

common procedures laid down in this Directive. These

procedures should not preclude additional verbal

contacts, in particular in case of urgencies.

(3)

In the implementation of this Directive, Member States

are to ensure that the processing of donors’ and

recipients’ personal data complies with Directive

95/46/EC of the European Parliament and of the

Council of 24 October 1995 on the protection of indi­

viduals with regard to the processing of personal data

and on the free movement of such data ( ² ). In order to

enhance awareness of the persons processing information

transmitted pursuant to this Directive, it is appropriate to

include a reminder in the written communications

pursuant to this Directive.

(4)

In order to allow for rapid responses in case of alerts,

and in order to facilitate the implementation of the

obligation, provided for in Article 10(3)(b) of Directive

2010/53/EU, to keep data needed to ensure full tracea­

bility for a minimum of 30 years after donation, and

without prejudice to the obligations of other bodies in

that respect, it is appropriate that competent authorities

or delegated bodies handle and record that information.

Procurement organisations and transplantation centres

should therefore ensure that their respective competent

authorities or delegated bodies receive a copy of the

information on organ and donor characterisation

exchanged pursuant to this Directive, where applicable.

(5)

Given the current variety of practices between Member

States, it is not appropriate at this stage to provide for a

standard form for the transmission of information on

organ and donor characterisation in this Directive.

However, in order to facilitate mutual understanding of

the information transmitted, such a standard form should

be developed in the future, in cooperation with the

Member States.

(6)

A serious adverse event or reaction may be detected in a

Member State of origin or destination and may be of

concern for the quality and safety of the donated

organs and as a consequence for the health of recipients,

and in case of living donation also for the health of the

donor. When organs are exchanged between Member

States, such concerns may occur in different Member

States. Moreover, organs from one donor might be trans­

planted into recipients in different Member States so that,

if a serious adverse event or reaction is first detected in

one Member State of destination, the competent auth­

orities or delegated bodies in the Member State of

origin and in the other Member States of destination

have to be informed. It is essential to ensure that all

competent authorities or delegated bodies of all the

Member States concerned are informed without undue

delay. In order to reach this objective, Member States

should ensure that all relevant information is

disseminated among all Member States concerned

through a set of written reports. Initial reports should

be updated if additional relevant information becomes

available.

EN

10.10.2012

Official Journal of the European Union

L 275/27

(

1

) OJ L 207, 6.8.2010, p. 14, corrected by OJ L 243, 16.9.2010, p. 68.

(

2

) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

70

Bilaga 2

Ds 2013:58

(7)

The transmission of information is very often a matter of

urgency. It is essential that the senders of information are

able to identify and inform rapidly the relevant

addressees. The competent authorities or delegated

bodies of a Member State should, where appropriate in

accordance with the repartition of competence in the

Member State concerned, transfer the information

received pursuant to this Directive to the appropriate

recipient. A list of national contact points, including

their contact details, should be made available at Union

level and be constantly kept up to date.

(8)

The measures provided for in this Directive are in

accordance with the opinion of the Committee on

organ transplantation, established under Article 30 of

Directive 2010/53/EU,

HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article 1

Scope

This Directive shall apply to the cross-border exchange of

human organs intended for transplantation within the

European Union.

Article 2

Subject matter

In line with Article 29 of Directive 2010/53/EU, this Directive

sets out:

(a) procedures for the transmission of information on organ

and donor characterisation;

(b)

procedures for the transmission of the necessary

information to ensure the traceability of organs;

(c) procedures for ensuring the reporting of serious adverse

events and reactions.

Article 3

Definitions

For the purpose of this Directive, the following definitions shall

apply:

(a) ‘Member State of origin’ means the Member State where the

organ is procured with the purpose of transplantation;

(b) ‘Member State of destination’ means the Member State to

which the organ is sent for the purpose of transplantation;

(c) ‘National donor/recipient identification number’ means the

identification code attributed to a donor or a recipient in

accordance with the identification system established at

national level pursuant to Article 10(2) of Directive

2010/53/EU;

(d) ‘Specification of the organ’ means (1) the anatomical

description of an organ including: its type (e.g. heart,

liver); (2) where applicable, its position (left or right) in

the body; and (3) whether it is a whole organ or a part

of an organ, mentioning the lobe or segment of the organ;

(e) ‘a delegated body’ means a body to which tasks have been

delegated in accordance with Article 17(1) of Directive

2010/53/EU or a European organ exchange organisation

to which tasks have been delegated in accordance with

Article 21 of Directive 2010/53/EU.

Article 4

Common procedural rules

1. Member States shall ensure that the information trans­

mitted pursuant to this Directive between competent authorities

or delegated bodies, procurement organisations and/or trans­

plantation centres:

(a) is transmitted in writing either electronically or by fax;

(b) is written in a language mutually understood by the sender

and the addressee or, in absence thereof, in a mutually

agreed language, or, in absence thereof, in English;

(c) is transmitted without undue delay;

(d) is recorded and can be made available upon request;

(e) indicates the date and time of the transmission;

(f) includes the contact details of the person responsible for the

transmission;

(g) contains the following reminder:

‘Contains personal data. To be protected against unautho­

rised disclosure or access.’.

2. In case of urgencies, the information can be exchanged in

a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5

and 7. These verbal contacts must be followed by a trans­

mission in writing in accordance with those Articles.

3. The Member States of destination or origin shall ensure

that the receipt of the information transmitted in accordance

with this Directive is confirmed to the sender, in accordance

with the requirements set out in paragraph 1.

4. Member States shall ensure that designated personnel in

competent authorities or delegated bodies:

(a) are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent

situations;

(b) are able to receive and transmit information pursuant to

this Directive without undue delay.

Article 5

Information on organ and donor characterisation

1. Member States shall ensure that, where organs are

envisaged for exchange between Member States, prior to

exchanging the organ, the competent authority or delegated

body of the Member State of origin transmits the information

collected to characterise the procured organs and the donor, as

specified in Article 7 and in the Annex to Directive

2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies

of the potential Member States of destination.

EN

L 275/28

Official Journal of the European Union

10.10.2012

71

Ds 2013:58

Bilaga 2

2. Member States shall ensure that, where some of the

information to be transmitted in accordance with paragraph 1

is not available at the time of the initial transmission and

becomes available later, it is transmitted in due time to allow

for medical decisions:

(a) by the competent authority or delegated body of the

Member State of origin to the competent authority or

delegated body of the Member State of destination; or

(b) directly by the procurement organisation to the transplan­

tation centre.

3. Member States shall take appropriate measures to ensure

that procurement organisations and transplantation centres

transmit to their respective competent authorities or delegated

bodies a copy of the information pursuant to this Article.

Article 6

Information to ensure the traceability of organs

1. Member States shall ensure that the competent authority

or delegated body of the Member State of origin inform the

competent authority or delegated body of the Member State of

destination of:

(a) the specification of the organ;

(b) the national donor identification number;

(c) the date of procurement;

(d) name and contact details of the procurement centre.

2. Member States shall ensure that the competent authority

or delegated body of the Member State of destination inform

the competent authority or delegated body of the Member State

of origin of:

(a) the national recipient identification number or, if the organ

was not transplanted, of its final use;

(b) the date of transplantation, if applicable;

(c) name and contact details of the transplantation centre.

Article 7

Reporting of serious adverse events and reactions

Member States shall ensure that the following procedure is

implemented by their competent authorities or delegated bodies:

(a) Whenever the competent authority or delegated body of the

Member State of destination is notified of a serious adverse

event or reaction that it suspects to relate to an organ that

was received from another Member State, it shall

immediately inform the competent authority or delegated

body of the Member State of origin and transmit without

undue delay to that competent authority or delegated body

an initial report containing the information set out in

Annex I, in so far as this information is available.

(b) The competent authority or delegated body of the Member

State of origin shall immediately inform the competent

authorities or delegated bodies of each concerned Member

State of destination and transmit them each an initial report

containing the information set out in Annex I, whenever it

is notified of a serious adverse event or reaction that it

suspects to be related to a donor whose organs were also

sent to other Member States.

(c) When additional information becomes available following

the initial report, it shall be transmitted without undue

delay.

(d) The competent authority or delegated body of the Member

State of origin shall, as a rule within three months of the

initial report transmitted pursuant to point (a) or (b),

transmit to the competent authorities or delegated bodies

of all Member States of destination, a common final report

containing the information set out in Annex II. The

competent authorities or delegated bodies of the Member

States of destination shall provide relevant information in a

timely manner to the competent authority or delegated

body of the Member State of origin. The final report shall

be drawn up after collecting relevant information from all

Member States involved.

Article 8

Interconnection between Member States

1. Member States shall communicate to the Commission the

contact details of the competent authority or delegated bodies

to which the relevant information shall be transmitted for the

purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand,

Articles 6 and 7. These contact details include at least the

following data: the organisation’s name, telephone number, e-

mail address, fax number and postal address.

2. Where a Member State has several competent authorities

or delegated bodies, it shall ensure that the information received

by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to

the appropriate competent authority or delegated body at

national level, in accordance with the repartition of

competences in that Member State.

3. The Commission shall make available to the Member

States a list of all competent authorities and delegated bodies

designated by Member States in accordance with paragraph 1.

The Member States shall keep the information in that list up to

date. The Commission may entrust the establishment and main­

tenance of this list to a third party.

Article 9

Transposition

1. Member States shall bring into force the laws, regulations

and administrative provisions necessary to comply with this

Directive by 10 April 2014 at the latest.

When Member States adopt those provisions, they shall contain

a reference to this Directive or be accompanied by such a

reference on the occasion of their official publication. Member

States shall determine how such reference is to be made.

2. Member States shall communicate to the Commission the

text of the main provisions of national law which they adopt in

the field covered by this Directive.

EN

10.10.2012

Official Journal of the European Union

L 275/29

72

Bilaga 2

Ds 2013:58

Article 10

Entry into force

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official

Journal of the European Union.

Done at Brussels, 9 October 2012.

For the Commission

The President

José Manuel BARROSO

EN

L 275/30

Official Journal of the European Union

10.10.2012

73

Ds 2013:58

Bilaga 2

ANNEX I

Initial Report for suspected serious adverse events or reactions

1. Reporting Member State

2. Report identification number: country (ISO)/national number

3. Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone,

e-mail and, when available, fax

4. Reporting centre/organisation

5. Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State):

telephone, e-mail and, when available, fax

6. Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)

7. Member State of origin

8. National donor identification number, as communicated under Article 6

9. All Member States of destination (if known)

10. National recipient identification number(s), as communicated under Article 6

11. Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)

12. Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)

13. Description of serious adverse event or reaction

14. Immediate measures taken/proposed

EN

10.10.2012

Official Journal of the European Union

L 275/31

74

Bilaga 2

Ds 2013:58

ANNEX II

Final Report of serious adverse events or reactions

1. Reporting Member State

2. Report identification number: country (ISO)/national number

3. Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax

4. Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)

5. Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)

6. Description of case

7. Involved Member States

8. Outcome of the investigation and final conclusion

9. Preventive and corrective actions taken

10. Conclusion/Follow-up, if required

EN

L 275/32

Official Journal of the European Union

10.10.2012

75

Ds 2013:58

Bilaga 3

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU

av den 7 juli 2010

om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artikel 168.4,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande (

1

),

efter att ha hört Regionkommittén,

med beaktande av europeiska datatillsynsmannens yttrande ( ² ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (

3

), och

av följande skäl:

(1)

Under de senaste 50 åren har organtransplantation blivit

vanligt överallt i världen, vilket inneburit enorma fördelar

för hundratusentals patienter. Användningen av mänsk­

liga organ (nedan kallade organ) för transplantation har

ökat stadigt under de senaste två årtiondena. Organtrans­

plantation är nu den mest kostnadseffektiva behandlings­

formen för njursvikt, och den enda tillgängliga behand­

lingsformen för organsvikt i sådana organ som lever,

lungor och hjärta.

(2)

Användningen av organ vid transplantation medför dock

risker. Omfattande terapeutisk användning av organ för

transplantation förutsätter att organens kvalitet och sä­

kerhet är sådan att den minimerar riskerna för överföring

av sjukdomar. Välorganiserade nationella och internatio­

nella system för transplantation och användning av bästa

tillgängliga expertis, teknik och innovativ medicinsk be­

handling kan avsevärt minska de risker som transplante­

rade organ medför för mottagarna.

(3)

Tillgången på organ för terapeutiska ändamål är des­

sutom beroende av unionsmedborgarnas vilja att donera

organ. För att skydda folkhälsan och förhindra att sjuk­

domar överförs via dessa organ bör försiktighetsåtgärder

vidtas vid tillvaratagande, transport och användning av

organ.

(4)

Varje år sker utbyten av organ mellan medlemsstaterna.

Organutbyte är ett viktigt sätt att öka antalet tillgängliga

organ och göra det enklare att hitta organ som bättre

passar ihop mellan donatorn och mottagaren, vilket i sin

tur höjer kvaliteten på transplantationen. Detta är särskilt

viktigt för bästa möjliga behandling av patienter med

särskilda behov, såsom patienter som snabbt behöver

vård, hypersensibiliserade patienter eller underåriga pa­

tienter. Tillgängliga organ bör kunna föras över gränserna

utan onödiga problem och dröjsmål.

(5)

Transplantationen genomförs dock av sjukhus eller sjuk­

vårdspersonal som omfattas av olika rättssystem, och det

finns stora skillnader i kraven på kvalitet och säkerhet

mellan medlemsstaterna.

(6)

Det behövs därför gemensamma kvalitets- och säkerhets­

normer på unionsnivå för tillvaratagande, transport och

användning av organ. Sådana normer skulle underlätta

organutbyte till förmån för tusentals europeiska patienter

i behov av denna typ av behandling varje år. Unionslag-

stiftningen bör säkerställa att organ uppfyller vedertagna

kvalitets- och säkerhetsnormer. Sådana normer skulle bi­

dra till att ge allmänheten förtroende för att organ som

tillvaratas i en annan medlemsstat uppfyller samma

grundläggande krav på kvalitet och säkerhet som organ

från det egna landet.

(7)

En av de oacceptabla företeelser som förekommer i sam­

band med donation och transplantation av organ är han­

deln med organ, vilken ibland är kopplad till människo­

handel som syftar till att komma åt organ, vilket är ett

allvarligt brott mot grundläggande rättigheter, särskilt

mot människans värdighet och fysiska integritet. Trots

att detta direktiv har som huvudsyfte att säkerställa or­

ganens säkerhet och kvalitet, bidrar det indirekt till att

bekämpa organhandel genom att behöriga myndigheter

inrättas, transplantationscentrum godkänns, villkor för

tillvaratagande fastställs och spårbarhetssystem införs.

SV

L 207/14

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

(

1

) EUT C 306, 16.12.2009, s. 64.

(

2

) EUT C 192, 15.8.2009, s. 6.

(

3

) Europaparlamentets ståndpunkt av den 19 maj 2010 (ännu ej of­

fentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 29 juni 2010.

76

Bilaga 3

Ds 2013:58

(8)

Enligt artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens

funktionssätt (EUF-fördraget) påverkar de åtgärder som

antagits i enlighet med artikel 168.4 a inte nationella

bestämmelser om medicinsk användning av organ och

därför inte heller det kirurgiska transplantationsingreppet

i sig. För att minska riskerna med transplanterade organ

är det nödvändigt att i tillämpningsområdet för detta

direktiv införa vissa bestämmelser om transplantation,

särskilt bestämmelser för att komma till rätta med sådana

oavsiktliga och oväntade situationer under transplantatio­

nen som kan påverka organens kvalitet och säkerhet.

(9)

För att minska riskerna och maximera fördelarna med

transplantation är det nödvändigt att medlemsstaterna

har ändamålsenliga system för kvalitet och säkerhet.

Det systemet bör tillämpas och upprätthållas genom

hela kedjan från donation till transplantation eller bort­

skaffande, och bör omfatta vårdpersonal och organisa­

tion, lokaler, utrustning, material, dokumentation och

registrering. Systemet för kvalitet och säkerhet bör vid

behov inbegripa revision. Medlemsstaterna bör kunna

delegera bedrivandet av de verksamheter som föreskrivs

enligt systemet för kvalitet och säkerhet till särskilda in­

rättningar som bedöms vara lämpliga enligt nationella

bestämmelser, inbegripet till europeiska organisationer

för organutbyte.

(10)

De behöriga myndigheterna bör övervaka efterlevnaden

av villkoren för tillvaratagande genom godkännande av

organisationer för tillvaratagande. Godkännandet bör

ange att det finns en lämplig organisation, lämplig kva­

lificerad eller utbildad och kompetent personal och lämp­

liga lokaler och material.

(11)

Förhållandet mellan risk och nytta är en avgörande

aspekt när det gäller organtransplantationer. På grund

av bristen på organ och livshotande omständigheter i

samband med sjukdomar som leder till behov av organ­

transplantationer är de totala fördelarna med organtrans­

plantationer betydande och större risker kan godtas än

vid behandling med blod eller de flesta vävnads- och

cellbehandlingar. Läkaren spelar i detta avseende en av­

görande roll, eftersom denna beslutar om ett organ är

lämpligt för transplantation eller inte. I detta direktiv

fastställs vilken information som behövs för att den be­

dömningen ska kunna göras.

(12)

En utvärdering av potentiella donatorer före transplanta­

tionen är en väsentlig del av organtransplantation. Den

utvärderingen måste ge tillräckligt med information så att

transplantationscentrumet kan göra en grundlig analys av

förhållandet mellan risk och nytta. Det är nödvändigt att

kartlägga och dokumentera riskerna med ett organ och

dess egenskaper för att kunna transplantera organet till

en lämplig mottagare. Information från en potentiell do­

nators sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och

kompletterande tester bör samlas in för korrekt organ-

och donatorkarakterisering. För att få en precis, tillförlit­

lig och objektiv bakgrund bör det medicinska teamet

intervjua den levande donatorn eller, när det är nödvän­

digt och lämpligt, närstående till den avlidna donatorn,

under vilken det medicinska teamet på ett ingående sätt

bör informera de intervjuade om de potentiella riskerna

med och konsekvenserna av donation och transplanta­

tion. En sådan intervju är särskilt viktig på grund av den

tidspress som råder vid donation från avlidna donatorer

och som gör det svårare att utesluta potentiellt allvarliga

sjukdomar som är överförbara.

(13)

Bristen på organ som är tillgängliga för transplantation

och den tidspress som råder vid donation och transplan­

tation av organ gör det nödvändigt att beakta sådana

situationer där transplantationsteamet saknar en del av

den information som krävs för organ- och donatorkarak­

terisering i enlighet med del A i bilagan, där det anges en

obligatorisk minsta uppsättning uppgifter. I dessa sär­

skilda fall bör det medicinska teamet bedöma den speci­

fika risk för den tilltänkta mottagaren som bristen på

information utgör samt risken med att inte genomföra

transplantation av organet i fråga. Om en fullständig

karakterisering av ett organ i enlighet med del A i bilagan

inte är möjlig på grund av tidsbrist och särskilda om­

ständigheter kan det organet övervägas för transplanta­

tion om det skulle utgöra en större risk för den poten­

tiella mottagaren att transplantationen inte utförs. Del B i

bilagan, där det hänvisas till en kompletterande uppsätt­

ning uppgifter, bör göra det möjligt att utföra en mer

ingående organ- och donatorkarakterisering.

(14)

Det bör finnas ändamålsenliga bestämmelser om trans­

port av organ vilka optimerar den ischemiska tiden och

minskar organskador. Organbehållaren bör märkas tyd­

ligt och åtföljas av nödvändig dokumentation, samtidigt

som hänsyn tas till hälso- och sjukvårdssekretessen.

(15)

Transplantationssystemet bör säkerställa spårbarhet från

donation till mottagning och bör kunna varna om ovän­

tade komplikationer. Det bör därför finnas ett system för

att upptäcka och utreda allvarliga avvikande händelser

och biverkningar för att skydda berörda personers grund­

läggande intressen.

(16)

En organdonator är ofta också en vävnadsdonator. Krav

på kvalitet och säkerhet för organ bör komplettera och

sammankopplas med befintliga system i unionen för väv­

nader och celler enligt Europaparlamentets och rådets

direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om faststäl­

lande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation,

tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för­

varing och distribution av mänskliga vävnader och cel­

ler (

1

). Detta innebär inte att de systemen för organ och

för vävnader och celler nödvändigtvis bör kopplas sam­

man elektroniskt. Oväntade biverkningar hos en organ­

donator eller organmottagare bör spåras av den behöriga

myndigheten och rapporteras genom systemet för anmä­

lan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

hos vävnader och celler enligt det direktivet.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/15

(

1

) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

77

Ds 2013:58

Bilaga 3

(17)

Vårdpersonal som direkt arbetar med donation, kontroll,

karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och

transplantation av organ bör ha lämpliga kvalifikationer

eller lämplig utbildning och kompetens. Vikten av dona­

tionskoordinatorer som utses på sjukhusnivå har erkänts

av Europarådet. Donationskoordinatorn eller koordina­

tionsteamet bör tillerkännas en nyckelroll när det gäller

att förbättra inte bara donations- och transplantations­

processens effektivitet, utan också kvaliteten på och sä­

kerheten hos de organ som ska transplanteras.

(18)

Organutbyte med tredjeländer bör i princip övervakas av

den behöriga myndigheten. Organutbyte med tredjelän­

der bör tillåtas endast om normer likvärdiga med dem

som fastställs i detta direktiv uppfylls. Hänsyn bör dock

tas till den viktiga roll som de existerande europeiska

organisationerna för organutbyte spelar för organutbyte

mellan de medlemsstater och tredjeländer som deltar i

sådana organisationer.

(19)

Oegennytta är en viktig faktor vid organdonationer. För

att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos organ bör

program för organtransplantation bygga på principerna

om frivillig donation utan ekonomisk ersättning. Detta är

av stor betydelse eftersom överträdelse av dessa principer

kan vara förknippade med oacceptabla risker. Om dona­

tionen inte är frivillig och/eller genomförs för ekonomisk

vinning skulle donationsprocessens kvalitet kunna även­

tyras, eftersom det huvudsakliga och/eller enda syftet inte

är att förbättra en människas livskvalitet eller rädda en

människas liv. När den potentiella levande donatorn eller

närstående till en potentiell avliden donator är ute efter

ekonomisk vinning eller utsätts för någon form av tvång

kanske den kliniska bakgrund som tillhandahålls inte är

tillräckligt precis när det gäller tillstånd och/eller sjuk­

domar som är potentiellt överförbara från donatorer till

mottagare, även om processen genomförs i enlighet med

lämpliga kvalitetsnormer. Detta skulle kunna ge upphov

till ett säkerhetsproblem för potentiella mottagare efter­

som det medicinska teamet skulle ha begränsade möjlig­

heter att göra en god riskbedömning. Det bör erinras om

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättig­

heterna, särskilt principen som fastställs i artikel 3.2 c.

Denna princip är också förankrad i artikel 21 i Europa­

rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedi­

cin, vilken många medlemsstater ratificerat. Den återges

också i WHO:s riktlinjer för transplantation av mänskliga

celler, vävnader och organ, enligt vilka människokroppen

och dess delar inte får vara föremål för kommersiella

transaktioner.

(20)

Andra internationellt erkända principer vägledande för

praxis vid donation och transplantation av organ omfat­

tar, bland annat, certifiering eller dödsattest utformad i

enlighet med nationella bestämmelser innan organ från

avlidna personer tillvaratas och fördelning av organ som

grundar sig på kriterier som är öppet redovisade, icke-

diskriminerande och vetenskapliga. Det bör erinras om

dessa och de bör beaktas i samband med kommissionens

handlingsplan för donation och transplantation av organ.

(21)

Det finns flera modeller för samtycke till donation i

unionen, inbegripet system enligt ”opting-in”-principen,

enligt vilken samtycke till organdonation måste ges ut­

tryckligen, och system enligt ”opting-out”-principen, en­

ligt vilken donation kan äga rum om det inte finns några

bevis på invändningar mot donation. För att människor

ska kunna uttrycka sina önskningar i detta avseende har

vissa medlemsstater inrättat särskilda register där med­

borgarna för in dessa. Detta direktiv påverkar inte den

breda mångfald av system för samtycke som redan finns i

medlemsstaterna. Kommissionen avser dessutom att, ge­

nom handlingsplanen för donation och transplantation

av organ, höja allmänhetens kännedom om organdona­

tion och särskilt att utarbeta mekanismer för att under­

lätta identifiering av organdonatorer i hela Europa.

(22)

I artikel 8 i Europaparlamentets och rådets direktiv

95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för en­

skilda personer med avseende på behandling av person­

uppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (

1

)

förbjuds i princip behandlingen av uppgifter som rör

hälsa, samtidigt som begränsade undantag fastställs. I

direktiv 95/46/EG föreskrivs även att den registeransva­

rige ska genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska

åtgärder för att skydda personuppgifter från förstöring

genom olyckshändelse eller otillåtna handlingar eller för­

lust genom olyckshändelse samt mot ändringar, otillåten

spridning av eller otillåten tillgång till uppgifterna och

mot varje annat slag av otillåten behandling. Stränga

sekretessregler och säkerhetsbestämmelser bör gälla för

att skydda donatorns och mottagarens personuppgifter,

i enlighet med direktiv 95/46/EG. Den behöriga myndig­

heten kan dessutom rådgöra med den nationella tillsyns­

myndigheten för skydd av personuppgifter för att utar­

beta ett system för överföring av uppgifter om organ till

och från tredjeländer. Den allmänna principen bör vara

att mottagarens/mottagarnas identitet inte får avslöjas för

donatorn eller donatorns familj eller vice versa, utan att

det påverkar den lagstiftning som gäller i medlemssta­

terna och som under särskilda omständigheter kan tillåta

att sådan information görs tillgänglig för donatorn eller

donatorns familj samt organmottagarna.

SV

L 207/16

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

(

1

) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

78

Bilaga 3

Ds 2013:58

(23)

I de flesta medlemsstater förekommer det både donation

från levande och avlidna donatorer. Donation från le­

vande donatorer har utvecklats under åren på ett sådant

sätt att goda resultat kan uppnås även om det inte finns

något genetiskt släktskap mellan donator och mottagare.

För att minimera riskerna för överföring av sjukdomar till

mottagarna bör levande donatorer utvärderas tillräckligt

så att man kan fastställa om de är lämpliga som donator.

Levande donatorer utsätts dessutom för risker både i

samband med testning för att fastställa om de är lämpliga

donatorer och då organ tas till vara. Komplikationer kan

vara medicinska, kirurgiska, sociala, finansiella eller psy­

kologiska. Graden av risk beror särskilt på vilken typ av

organ som ska doneras. Donationer från levande dona­

torer bör därför utföras på ett sätt som minimerar de

fysiska, psykologiska och sociala riskerna för enskilda

donatorer och mottagare och inte äventyrar allmänhetens

förtroende för sjukvården. Den potentiella levande dona­

torn måste kunna fatta ett oberoende beslut på grundval

av alla relevanta uppgifter och bör informeras i förväg

om donationens syfte och art, konsekvenser och risker. I

detta sammanhang, och för att trygga respekten för prin­

ciperna för donation, bör bästa möjliga skydd för levande

donatorer garanteras. Det bör också påpekas att vissa

medlemsstater är signatärer till Europarådets konvention

om mänskliga rättigheter och biomedicin och dess till­

läggsprotokoll om transplantation av organ och vävnader

av mänskligt ursprung. Fullständig information, en ingå­

ende utvärdering och ändamålsenlig uppföljning är inter­

nationellt erkända åtgärder för att skydda de levande

donatorerna och bidrar också till att säkerställa organens

kvalitet och säkerhet.

(24)

Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör spela en

central roll i säkerställandet av kvaliteten på och säker­

heten hos organ under hela kedjan från donation till

transplantation och vid bedömningen av organens kva­

litet och säkerhet under patientens tillfrisknande och

uppföljningen därefter. Utöver systemet för rapportering

om allvarliga avvikande händelser och biverkningar be­

hövs det därför insamling av relevanta uppgifter om re­

sultat efter transplantation för en mer omfattande be­

dömning av kvaliteten på och säkerheten hos de organ

som är avsedda att transplanteras. Utbyte av sådan infor­

mation mellan medlemsstaterna skulle underlätta ytterli­

gare förbättring av donation och transplantation inom

unionen. I enlighet med Europarådets rekommendation

Rec(2006)15 från ministerkommittén till medlemssta­

terna om en nationell transplantationsorganisations bak­

grund, uppgifter och ansvarsområden är det bättre att ha

en enda icke vinstdrivande officiellt erkänd inrättning

med övergripande ansvar för donation, fördelning och

spårbarhet och med redovisningsskyldighet. Särskilt

med anledning av fördelningen av behörighet inom med­

lemsstaterna kan emellertid en kombination av lokala,

regionala, nationella och/eller internationella inrättningar

samarbeta för samordning av donation, fördelning och/

eller transplantation, under förutsättning att det befintliga

systemet säkerställer redovisningsskyldighet, samarbete

och effektivitet.

(25)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­

ner som tillämpas vid överträdelser av de nationella be­

stämmelser som antagits till följd av detta direktiv och se

till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva,

proportionella och avskräckande.

(26)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade

akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget för att

anpassa bilagan. Kommissionen bör komplettera eller

ändra den minsta uppsättning uppgifter som anges i

del A i bilagan endast i exceptionella situationer då detta

är motiverat på grund av en allvarlig risk för människors

hälsa och komplettera eller ändra den kompletterande

uppsättning uppgifter som anges i del B i bilagan för

att anpassa den till den vetenskapliga utvecklingen och

det internationella arbete som utförs på området för kva­

litet på och säkerhet hos organ avsedda för transplanta­

tion. Det är av särskild betydelse att kommissionen ge­

nomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete,

inklusive på expertnivå.

(27)

Organutbyte mellan medlemsstaterna kräver att kommis­

sionen antar enhetliga bestämmelser för förfarandena för

att överföra information om organ- och donatorkarakte­

risering samt för att säkerställa organs spårbarhet och

rapportering om allvarliga avvikande händelser och bi­

verkningar i syfte att säkerställa de högsta kvalitets- och

säkerhetsnormerna för de utbytta organen. Enligt

artikel 291 i EUF-fördraget ska regler och allmänna prin­

ciper för medlemsstaternas kontroll av kommissionens

utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i

förväg genom en förordning som antas i enlighet med

det ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på en

sådan ny förordning är rådets beslut 1999/468/EG av

den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas

vid utövandet av kommissionens genomförandebefogen­

heter (

1

) fortsatt tillämpligt, med undantag för det före­

skrivande förfarandet med kontroll, som inte är tillämp­

ligt.

(28)

Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att fastställa

kvalitets- och säkerhetsnormer för organ avsedda för

transplantation till människokroppen, inte i tillräcklig ut­

sträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför,

på grund av åtgärdens omfattning, bättre kan uppnås på

unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med

subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europe­

iska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i

samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är

nödvändigt för att uppnå dessa mål.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/17

(

1

) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

79

Ds 2013:58

Bilaga 3

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs bestämmelser för att säkerställa kva­

litets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ (nedan kallade

organ) avsedda för transplantation till människokroppen för att

säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv ska tillämpas på donation, kontroll, karak­

terisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplanta­

tion av organ avsedda för transplantation.

2. Om sådana organ används för forskningsändamål ska

detta direktiv tillämpas endast om de är avsedda för transplan­

tation till människokroppen.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) godkännande: godkännande, ackreditering, utseende, tillstånd

eller registrering, beroende på vilket begrepp som används

och vilken praxis som gäller i respektive medlemsstat,

b) behörig myndighet: en myndighet, inrättning, organisation

och/eller institution som har ansvaret för att kraven i detta

direktiv uppfylls,

c) bortskaffande: slutligt omhändertagande av ett organ om det

inte används för transplantation,

d) donator: en person som donerar ett eller flera organ, oavsett

om donationen sker under personens livstid eller efter per­

sonens död,

e) donation: givande av organ för transplantation,

f) donatorkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om

kännetecken hos donatorn vilka behövs för att utvärdera

hans/hennes lämplighet för organdonation, i syfte att göra

en grundlig riskbedömning och minimera riskerna för mot­

tagaren och uppnå en ändamålsenlig organfördelning,

g) europeisk organisation för organutbyte: en icke vinstdrivande,

antingen offentlig eller privat organisation, som ägnar sig

åt nationellt och gränsöverskridande organutbyte där majo­

riteten av dess medlemsländer är medlemsstater,

h) organ: en differentierad del av människokroppen bestående

av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur,

kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktio­

ner med en betydande grad av autonomi. En del av ett

organ anses också vara ett organ om den är avsedd att

användas för samma syfte som hela organet i människo­

kroppen och uppfyller kraven för struktur och kärlbildning,

i) organkarakterisering: insamling av relevanta uppgifter om

kännetecken hos ett organ vilka behövs för att utvärdera

dess lämplighet, för att göra en grundlig riskbedömning

samt för att minimera riskerna för mottagaren och för att

optimera fördelning av organ,

j) tillvaratagande: förfarande genom vilket donerade organ blir

tillgängliga,

k) organisation för tillvaratagande: en vårdinrättning, grupp eller

avdelning på ett sjukhus, en person eller varje annan inrätt­

ning som åtar sig eller samordnar tillvaratagande av organ

och som fått godkännande av den behöriga myndigheten att

göra detta i enlighet med det regelverk som tillämpas i den

berörda medlemsstaten,

l) bevarande: användning av kemiska agenser, ändring av miljö­

förhållanden eller andra metoder för att förhindra eller för­

dröja biologisk eller fysisk försämring hos organ från till­

varatagande till transplantation,

m) mottagare: person som mottar ett organ som transplanteras,

n) allvarlig avvikande händelse: varje oönskad och oväntad inci­

dent under varje steg i kedjan från donation till transplan­

tation som kan leda till överföring av en smittsam sjukdom,

är dödlig, livshotande, invalidiserande eller medför bety­

dande funktionsnedsättning för patienten eller som leder

till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård,

o) allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion, däribland en

smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller motta­

garen som kan ha samband med något steg i kedjan från

donation till transplantation, vilken är dödlig, livshotande,

invalidiserande eller medför betydande funktionsnedsättning

eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjuk­

husvård,

SV

L 207/18

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

80

Bilaga 3

Ds 2013:58

p) rutiner: skrivna instruktioner som beskriver de olika stegen i

en specifik process, inbegripet material och metoder som

ska användas samt det förväntade slutresultatet,

q) transplantation: en process genom vilken man avser att åter­

ställa en viss funktion i människokroppen genom över­

föring av ett organ från en donator till en mottagare,

r) transplantationscentrum: en vårdinrättning, grupp eller avdel­

ning på ett sjukhus eller annan organisation som genomför

transplantation av organ och som fått godkännande av den

behöriga myndigheten att göra detta i enlighet med det

regelverk som tillämpas i den berörda medlemsstaten,

s) spårbarhet: möjligheter att lokalisera och identifiera organ

under varje steg av kedjan från donation till transplantation

eller bortskaffande, inbegripet möjligheter att:

— identifiera donatorn och organisationen för tillvarata­

gande,

— identifiera mottagaren/mottagarna på transplantation­

scentrum, och

— lokalisera och identifiera alla relevanta uppgifter som

inte är personuppgifter om de produkter och material

som kommer i kontakt med detta organ.

KAPITEL II

ORGANS KVALITET OCH SÄKERHET

Artikel 4

System för kvalitet och säkerhet

1. Medlemsstaterna ska se till att ett system för kvalitet och

säkerhet inrättas för att täcka alla steg i kedjan från donation till

transplantation eller bortskaffande, i enlighet med bestämmel­

serna i detta direktiv.

2. Systemet för kvalitet och säkerhet ska säkerställa anta­

gande och tillämpning av rutiner för:

a) verifiering av donatorns identitet,

b) verifiering av uppgifter om samtycke, godkännande eller av­

saknad av invändningar från donatorn eller donatorns när-

stående, i enlighet med nationella bestämmelser som ska till­

lämpas då donationen och tillvaratagandet äger rum,

c) verifiering av fullständig organ- och donatorkarakterisering i

enlighet med artikel 7 och bilagan,

d) tillvaratagande, bevarande, förpackning och märkning av or­

gan, i enlighet med artiklarna 5, 6 och 8,

e) transport av organ, i enlighet med artikel 8.

f) att säkerställa spårbarhet, i enlighet med artikel 10, som

garanterar att unionsbestämmelser och nationella bestäm­

melser om skydd av personuppgifter och sekretess efterlevs,

g) precis, snabb och kontrollerbar rapportering av allvarliga

avvikande händelser och biverkningar i enlighet med

artikel 11.1,

h) hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

i enlighet med artikel 11.2.

De rutiner som avses i leden f, g och h ska bland annat speci­

ficera det ansvar som de organisationerna för tillvaratagande, de

europeiska organisationerna för organutbyte och transplanta­

tionscentrumen har.

3. Systemet för kvalitet och säkerhet ska dessutom se till att

den vårdpersonal som arbetar i något av stegen i kedjan från

donation till transplantation eller bortskaffande har lämpliga

kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens samt ut­

arbeta särskilda utbildningsprogram för denna personal.

Artikel 5

Organisationer för tillvaratagande

1. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i eller

genom organisationer för tillvaratagande som uppfyller bestäm­

melserna i detta direktiv.

2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella

krav för godkännande av organisationer för tillvaratagande.

Artikel 6

Tillvaratagande av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att medicinsk verksamhet i

organisationer för tillvaratagande, såsom urval av donator och

utvärdering, bedrivs med beaktande av råd från och under väg­

ledning av en läkare som avses i Europaparlamentets och rådets

direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande

av yrkeskvalifikationer ( ¹ ).

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/19

(

1

) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

81

Ds 2013:58

Bilaga 3

2. Medlemsstaterna ska se till att tillvaratagandet sker i ope­

rationssalar som är utformade och konstruerade samt underhålls

och drivs i enlighet med ändamålsenliga standarder och bästa

medicinsk praxis så att kvaliteten och säkerheten hos de till­

varatagna organen säkerställs och bibehålls.

3. Medlemsstaterna ska se till att material och utrustning för

tillvaratagande hanteras i enlighet med relevant unionslagstift­

ning, internationell och nationell lagstiftning och normer och

riktlinjer för sterilisering av medicintekniska produkter.

Artikel 7

Organ- och donatorkarakterisering

1. Medlemsstaterna ska se till att alla tillvaratagna organ och

deras donator karakteriseras före transplantation genom insam­

ling av information som fastställs i bilagan.

Den information som specificeras i del A i bilagan inbegriper en

minsta uppsättning uppgifter som ska samlas in för varje do­

nation. Den information som specificeras i del B i bilagan in­

begriper en uppsättning kompletterande uppgifter som des­

sutom ska samlas in, om det medicinska teamet så beslutar,

med beaktande av tillgången på sådan information och de sär­

skilda omständigheterna i det enskilda fallet.

2. Trots vad som sägs i punkt 1 får ett organ utvärderas för

transplantation även om inte samtliga uppgifter som specificeras

i del A i bilagan finns tillgängliga, om det enligt en analys av

förhållandet mellan risk och nytta i ett enskilt fall, inbegripet i

livshotande nödsituationer, förväntas att fördelarna för motta­

garen väger tyngre än de risker som de ofullständiga uppgifterna

medför.

3. För att uppfylla de kvalitets- och säkerhetskrav som fast­

ställs i detta direktiv ska det medicinska teamet försöka få all

nödvändig information från levande donatorer och i detta syfte

ge dem den information som de behöver för att förstå kon­

sekvenserna av en donation. När det gäller donation från en

avliden donator ska det medicinska teamet, när det är möjligt

och lämpligt, försöka få sådan informationen från den avlidna

donatorns närstående eller andra personer. Det medicinska tea­

met ska också försöka göra alla parter som uppmanas att bidra

med information medvetna om vikten av att snabbt lämna

sådan information.

4. De kontroller som krävs för organ- och donatorkarakteri­

sering ska utföras av ett laboratorium med lämplig kvalificerad

eller lämplig utbildad och kompetent personal och lämpliga

lokaler och utrustning.

5. Medlemsstaterna ska se till att organisationer, inrättningar

och laboratorier som arbetar med organ- och donatorkarakteri­

sering har lämpliga rutiner som säkerställer att informationen

om organ- och donatorkarakterisering når transplantationscen­

trumet i rätt tid.

6. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska

de medlemsstaterna se till att informationen om organ- och

donatorkarakterisering, såsom den anges i bilagan, vidarebeford­

ras till den andra medlemsstat med vilken organet utbyts, i

enlighet med de förfaranden som kommissionen fastställt enligt

artikel 29.

Artikel 8

Transport av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att följande krav uppfylls:

a) De organisationer, inrättningar eller företag som sysslar med

transport av organ ska ha lämpliga rutiner som säkerställer

att organet inte skadas under transporten och en lämplig

transporttid.

b) Behållarna för transport av organ ska märkas med följande

uppgifter:

i) Identifiering av organisationen för tillvaratagande och

den anläggning där tillvaratagandet ägde rum, inklusive

deras adress och telefonnummer.

ii) Identifiering av det mottagande transplantationscentru­

met, inklusive dess adress och telefonnummer.

iii) Uppgift om att förpackningen innehåller organ, med

uppgift om typen av organ och, i tillämpliga fall, orga­

nets placering till höger eller vänster i donatorns kropp

och anvisningen ”HANTERAS VARSAMT”.

iv) Rekommenderade transportförhållanden, bland annat an­

visningar om att hålla behållaren vid lämplig temperatur

och i en lämplig ställning.

c) De transporterade organen ska åtföljas av en rapport om

organ- och donatorkarakteriseringen.

2. De krav som anges i punkt 1 b behöver inte uppfyllas om

transporten sker inom samma anläggning.

SV

L 207/20

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

82

Bilaga 3

Ds 2013:58

Artikel 9

Transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna ska se till att transplantation sker i, eller

utförs av, transplantationscentrum som uppfyller bestämmel­

serna i detta direktiv.

2. Den behöriga myndigheten ska på godkännandet ange

vilka verksamheter transplantationscentrumet får utföra.

3. Transplantationscentrum ska innan de inleder en trans­

plantation verifiera att

a) organ- och donatorkarakteriseringen har slutförts och doku­

menterats i enlighet med artikel 7 och bilagan,

b) villkoren för bevarande och transport av organ har respek­

terats.

4. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om nationella

krav för godkännande av transplantationscentrum.

Artikel 10

Spårbarhet

1. Medlemsstaterna ska se till att alla organ som tas tillvara,

fördelas och transplanteras inom medlemsstaten kan spåras från

donatorn till mottagaren och omvänt för att skydda donatorer­

nas och mottagarnas hälsa.

2. Medlemsstaterna ska se till att ett sådant system för iden­

tifiering av donator och mottagare tillämpas som gör det möj­

ligt att identifiera varje donation och var och en av de till­

hörande organen och mottagarna. Medlemsstaterna ska se till

att det för ett sådant system finns sekretessregler och bestäm­

melser om uppgiftsskydd i enlighet med unionsbestämmelser

och nationella bestämmelser, såsom anges i artikel 16.

3. Medlemsstaterna ska se till att

a) den behöriga myndigheten eller andra inrättningar som del­

tar i kedjan från donation till transplantation eller bortskaf­

fande bevarar de uppgifter som är nödvändiga för att säker­

ställa spårbarhet i alla steg i kedjan från donation till trans­

plantation eller bortskaffande och den information om or­

gan- och donatorkarakterisering som anges i bilagan, i en­

lighet med systemet för kvalitet och säkerhet,

b) de uppgifter som krävs för att säkerställa fullständig spårbar­

het bevaras i minst 30 år efter donationen. Dessa uppgifter

får lagras i elektronisk form.

4. I de fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska

de se till att den information som behövs för att garantera

organens spårbarhet vidarebefordras i enlighet med de förfaran­

den som kommissionen fastställt enligt artikel 29.

Artikel 11

System rörande rapportering och hantering av allvarliga

avvikande händelser och biverkningar

1. Medlemsstaterna ska se till att det finns ett system för att

rapportera, utreda, registrera och förmedla relevanta och nöd­

vändiga uppgifter om allvarliga avvikande händelser som kan

påverka kvaliteten och säkerheten hos organ, och som kan till­

skrivas kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande och

transport av organ, samt om alla de allvarliga biverkningar som

har konstaterats under eller efter en transplantation och som

kan ha samband med denna verksamhet.

2. Medlemsstaterna ska se till att det finns en rutin för han­

tering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar i en­

lighet med vad som anges i systemet för kvalitet och säkerhet.

3. Med beaktande av punkterna 1 och 2 ska medlemssta­

terna särskilt se till att det finns rutiner för anmälan, inom en

lämplig tid, av:

a) alla allvarliga avvikande händelser och biverkningar till den

behöriga myndigheten och till den berörda organisationen

för tillvaratagande eller transplantationscentrumet,

b) hanteringsåtgärderna med avseende på allvarliga avvikande

händelser och biverkningar till den behöriga myndigheten.

4. I fall då medlemsstater utbyter organ med varandra ska de

se till att allvarliga avvikande händelser och biverkningar rap­

porteras i enlighet med de förfaranden som kommissionen fast­

ställt enligt med artikel 29.

5. Medlemsstaterna ska se till att det finns en sammankopp­

ling mellan det rapporteringssystem som avses i punkt 1 i den

här artikeln och det anmälningssystem som införts i enlighet

med artikel 11.1 i direktiv 2004/23/EG.

Artikel 12

Vårdpersonal

Medlemsstaterna ska se till att vårdpersonal som arbetar i ked­

jan från donation till transplantation eller bortskaffande har

lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning och kompetens

för att kunna utföra dessa uppgifter och att den ges den ända­

målsenliga utbildning som avses i artikel 4.3.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/21

83

Ds 2013:58

Bilaga 3

KAPITEL III

SKYDD AV DONATOR OCH MOTTAGARE SAMT URVAL OCH

UTVÄRDERING AV DONATOR

Artikel 13

Principer för donation av organ

1. Medlemsstaterna ska se till att donation av organ från

avlidna och levande donatorer sker frivilligt utan ekonomisk

ersättning.

2. Principen att det inte får förekomma någon betalning ska

inte hindra att kompensation utgår till levande donatorer, under

förutsättning att kompensationen strikt utgår för utgifter och

inkomstförlust i samband med donationen. För dessa fall ska

medlemsstaterna fastställa enligt vilka villkor kompensation får

beviljas, samtidigt som förekomsten av eventuella ekonomiska

incitament eller fördelar för en potentiell donator undviks.

3. Medlemsstaterna ska förbjuda annonsering beträffande be­

hovet av eller tillgången på organ om syftet är att erbjuda eller

erhålla ekonomisk vinning eller jämförbar fördel.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att tillvaratagandet av or­

gan utförs på ideell grund.

Artikel 14

Krav på samtycke

Tillvaratagandet av organ får genomföras först efter att alla

gällande krav i den berörda medlemsstaten rörande samtycke,

godkännande eller avsaknad av invändningar har uppfyllts.

Artikel 15

Kvalitets- och säkerhetsaspekter på donation från levande

donatorer

1. Medlemsstaterna ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att

säkerställa bästa möjliga skydd för levande donatorer för att till

fullo garantera kvaliteten på och säkerheten hos de organ som

ska transplanteras.

2. Medlemsstaterna ska se till att levande donatorer väljs på

grundval av uppgifter om sin hälsa och sjukdomshistoria, av

personal med lämpliga kvalifikationer eller lämplig utbildning

och kompetens. Sådana bedömningar kan leda till att man ute­

sluter personer vars donation kan utgöra en oacceptabel hälso­

risk.

3. Medlemsstaterna ska se till att det upprättas ett register

eller en förteckning över de levande donatorerna i enlighet med

unionsbestämmelser och nationella bestämmelser om skydd av

personuppgifter och insynsskydd för statistiska uppgifter.

4. Medlemsstaterna ska sträva efter att göra en uppföljning

av levande donatorer och upprätthålla ett system i enlighet med

nationella bestämmelser för att identifiera, rapportera om och

hantera avvikelser som kan påverka det donerade organets kva­

litet och säkerhet och därmed mottagarens säkerhet samt all­

varliga biverkningar hos den levande donatorn som kan bero på

donationen.

Artikel 16

Skydd av personuppgifter, sekretess och säkerhet i

behandlingen

Medlemsstaterna ska se till att den grundläggande rätten till

skydd av personuppgifter skyddas fullt ut och effektivt inom

all verksamhet för donation och transplantation av organ, i

enlighet med unionsbestämmelser om skydd av personuppgifter,

såsom direktiv 95/46/EG och särskilt artiklarna 8.3, 16, 17 och

28.2 i det direktivet. Medlemsstaterna ska enligt direktiv

95/46/EG vidta de åtgärder som behövs för att se till att

a) uppgifterna behandlas med sekretess och säkerhet i enlighet

med artiklarna 16 och 17 i direktiv 95/46/EG. All otillåten

åtkomst till uppgifter eller system som gör det möjligt att

identifiera donator eller mottagare ska medföra sanktioner i

enlighet med artikel 23 i det här direktivet,

b) donatorer och mottagare vars uppgifter behandlas inom ra­

men för detta direktiv inte kan identifieras, förutom när det

är tillåtet enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG och

enligt de nationella bestämmelser som genomför det direk­

tivet. All användning av system eller uppgifter som gör det

möjligt att identifiera donatorer eller mottagare i syfte att

spåra donatorer eller mottagare av andra skäl än de som

tillåts enligt artikel 8.2 och 8.3 i direktiv 95/46/EG, inbegri­

pet medicinska skäl, och nationella bestämmelser som ge­

nomför det direktivet, ska medföra sanktioner i enlighet med

artikel 23 i det här direktivet,

c) de principer om uppgifternas kvalitet som anges i artikel 6 i

direktiv 95/46/EG uppfylls.

KAPITEL IV

BEHÖRIGA MYNDIGHETERS SKYLDIGHETER OCH

INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 17

Utseende av behöriga myndigheter och deras uppgifter

1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndig­

heter.

SV

L 207/22

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

84

Bilaga 3

Ds 2013:58

Medlemsstaterna får delegera, eller låta en behörig myndighet

delegera, vissa eller alla uppgifter som den tilldelats enligt detta

direktiv till en annan inrättning som de bedömer vara lämpligt

enligt nationella bestämmelser. En sådan inrättning får också

bistå den behöriga myndigheten vid utförandet av dess uppgif­

ter.

2. Den behöriga myndigheten ska, i synnerhet, vidta följande

åtgärder:

a) Inrätta och upprätthålla ett system för kvalitet och säkerhet i

enlighet med artikel 4.

b) Se till att organisationer för tillvaratagande och transplanta­

tionscentrum regelbundet kontrolleras eller granskas för att

kontrollera att de uppfyller kraven i detta direktiv.

c) Bevilja organisationer för tillvaratagande och transplantation­

scentrum godkännande, eller i förekommande fall upphäva

eller återkalla dessa eller förbjuda organisationer för tillvara­

tagande eller transplantationscentrum att bedriva sin verk­

samhet om kontrollåtgärder visar att dessa organisationer

eller centrum inte uppfyller kraven i detta direktiv.

d) Inrätta ett system för rapportering och ett förfarande för

hantering av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

i enlighet med artikel 11.1 och 11.2.

e) Utfärda lämpliga riktlinjer för vårdinrättningar, sjukvårdsper­

sonal och andra berörda parter i kedjan från donation till

transplantation eller bortskaffande, som kan inbegripa

riktlinjer för insamling av relevanta uppgifter om resultat

efter transplantation för att utvärdera kvaliteten på och sä­

kerheten hos de organ som transplanterats.

f) Delta, när det är möjligt, i det nätverk av behöriga myndig­

heter som avses i artikel 19 och på nationell nivå samordna

återkoppling till nätverkets verksamhet.

g) Övervaka organutbytet med andra medlemsstater och tredje­

länder i enlighet med artikel 20.1.

h) Se till att den grundläggande rätten till skydd av personupp­

gifter skyddas fullt ut och effektivt inom all verksamhet för

organtransplantation i enlighet med unionsbestämmelser om

skydd av personuppgifter, särskilt direktiv 95/46/EG.

Artikel 18

Register över och rapporter om organisationer för

tillvaratagande och transplantationscentrum

1. Medlemsstaterna ska se till att den behöriga myndigheten

a) för register över verksamheten vid organisationer för tillvara­

tagande och transplantationscentrum, bland annat över agg-

gregerade uppgifter om antalet levande och avlidna donato­

rer, typ och antal tillvaratagna, transplanterade eller på annat

sätt bortskaffade organ i enlighet med unionsbestämmelser

och nationella bestämmelser om skydd av personuppgifter

och insynsskydd för statistiska uppgifter,

b) sammanställer en årsrapport över den verksamhet som avses

i led a och gör den tillgänglig för allmänheten,

c) upprättar och upprätthåller ett uppdaterat register över or­

ganisationer för tillvaratagande och transplantationscentrum.

2. Medlemsstaterna ska, på begäran av kommissionen eller

en annan medlemsstat, tillhandahålla information om registret

över organisationer för tillvaratagande och transplantationscen­

trum.

Artikel 19

Informationsutbyte

1. Kommissionen ska inrätta ett nätverk för de behöriga

myndigheterna för utbyte av information om erfarenheter av

genomförandet av detta direktiv.

2. När det är lämpligt får organtransplantationsexperter, fö­

reträdare för europeiska organisationer för organutbyte, tillsyns­

myndigheter för skydd av personuppgifter och andra berörda

parter ansluta sig till detta nätverk.

KAPITEL V

ORGANUTBYTE MED TREDJELÄNDER OCH EUROPEISKA

ORGANISATIONER FÖR ORGANUTBYTE

Artikel 20

Organutbyte med tredjeländer

1. Medlemsstaterna ska se till att organutbyte med tredjelän­

der övervakas av den behöriga myndigheten. I detta syfte får

den behöriga myndigheten och europeiska organisationer för

organutbyte sluta avtal med motparter i tredjeländer.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/23

85

Ds 2013:58

Bilaga 3

2. Medlemsstaterna kan delegera övervakningen av organ­

utbyte med tredjeländer till europeiska organisationer för organ­

utbyte.

3. Organutbyte som avses i punkt 1 får tillåtas endast om

organen

a) kan spåras från donatorn till mottagaren och omvänt,

b) uppfyller kvalitets- och säkerhetsnormer som är likvärdiga

med dem som fastställs i detta direktiv.

Artikel 21

Europeiska organisationer för organutbyte

Medlemsstaterna får sluta eller tillåta den behöriga myndigheten

att sluta avtal med europeiska organisationer för organutbyte,

under förutsättning att sådana organisationer kan garantera att

de uppfyller kraven i detta direktiv, som innebär att bland annat

följande uppgifter delegeras till dessa organisationer:

a) Resultat av den verksamhet som föreskrivs enligt systemet

för kvalitet och säkerhet.

b) Särskilda uppgifter beträffande organutbyten till och från

medlemsstater och tredjeländer.

KAPITEL VI

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 22

Rapporter om detta direktiv

1. Medlemsstaterna ska före den 27 augusti 2013 och där­

efter vart tredje år sända en rapport till kommissionen om

sådan verksamhet som har bedrivits i relation till bestämmel­

serna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för erfarenhe­

terna av genomförandet av detta direktiv.

2. Före den 27 augusti 2014 och därefter vart tredje år ska

kommissionen överlämna en rapport till Europaparlamentet,

rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Re­

gionkommittén om genomförandet av detta direktiv.

Artikel 23

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om tillämpliga

sanktioner för överträdelser av de nationella bestämmelser

som antagits enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som

krävs för att se till att de genomförs. Sanktionerna ska vara

effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna

ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den

27 augusti 2012 och snarast möjligt anmäla varje senare änd­

ring av dem.

Artikel 24

Anpassning av bilagan

Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med

artikel 25 och med förbehåll för de villkor som anges i artik­

larna 26, 27 och 28 i syfte att

a) komplettera eller ändra den minsta uppsättning uppgifter

som anges i del A i bilagan, endast i exceptionella situationer

där detta är motiverat på grund av en allvarlig risk för

människors hälsa som bedöms som sådan på grundval av

den vetenskapliga utvecklingen,

b) komplettera eller ändra den kompletterande uppsättning

uppgifter som anges i del B i bilagan för att anpassa den

till den vetenskapliga utvecklingen och det internationella

arbete som utförs på området för kvalitet på och säkerhet

hos organ avsedda för transplantation.

Artikel 25

Utövande av delegering

1. Befogenhet att anta de delegerade akter som avses i

artikel 24 ska ges till kommissionen för en period på fem år

från och med den 27 augusti 2010. Kommissionen ska utarbeta

en rapport om de delegerade befogenheterna senast sex måna­

der innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av befogen­

het ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd,

om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlig­

het med artikel 26.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom­

missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissio­

nen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 26

och 27.

4. Om det av tvingande, brådskande skäl så krävs i en nöd­

situation som innebär nya allvarliga risker för människors hälsa

ska det förfarande som anges i artikel 28 tillämpas på delege­

rade akter som antagits i enlighet med artikel 24 led a.

Artikel 26

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 24 får

när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

SV

L 207/24

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

86

Bilaga 3

Ds 2013:58

2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att

besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas

ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kom­

missionen i en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och

ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­

las och de eventuella skälen för detta.

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de

befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får

verkan omedelbart eller vid ett senare i beslutet angivet datum.

Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­

ning.

Artikel 27

Invändningar mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­

rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska denna period

förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av

denna period har invänt mot den delegerade akten ska den

offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i

kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens

officiella tidning och träda i kraft innan denna period löper ut,

förutsatt att både Europaparlamentet och rådet har underrättat

kommissionen om att de inte har för avsikt att göra några

invändningar.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot den de­

legerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som

invänder mot den delegerade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 28

Skyndsamt förfarande

1. Delegerad akter som antagits enligt denna artikel ska träda

i kraft utan dröjsmål och ska tillämpas så länge ingen invänd­

ning görs i enlighet med punkt 2. Europaparlamentet och rådet

ska delges en delegerad akt som antagits enligt denna artikel

tillsammans med en motivering av varför det skyndsamma för­

farandet tillämpas.

2. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­

rad akt som antagits enligt den här artikeln i enlighet med det

förfarande som anges i artikel 27.1. Akten upphör i så fall att

vara tillämplig. Den institution som invänder mot den delege­

rade akten ska ange skälen för detta.

Artikel 29

Genomförandeåtgärder

I fall då det sker utbyten av organ mellan medlemsstater ska

kommissionen anta utförliga bestämmelser om enhetlig tillämp­

ning av detta direktiv i enlighet med förfarandet i artikel 30.2

beträffande följande:

a) Förfaranden för överföring av uppgifter om organ- och do­

natorkarakterisering som anges i bilagan, i enlighet med

artikel 7.6.

b) Förfaranden för att vidarebefordra den information som be­

hövs för att säkerställa spårbarhet för organ, i enlighet med

artikel 10.4.

c) Förfaranden för att säkerställa rapportering om allvarliga av­

vikande händelser och biverkningar, i enlighet med

artikel 11.4.

Artikel 30

Kommitté

1. Kommissionen ska bistås av kommittén för organtrans­

plantation (nedan kallad kommittén).

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i

beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

Artikel 31

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­

fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 27 augusti 2012. De ska genast informera kommissionen

om detta.

När en medlemsstat antar dessa åtgärder ska de innehålla en

hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­

ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/25

87

Ds 2013:58

Bilaga 3

2. Detta direktiv ska inte hindra en medlemsstat från att

upprätthålla eller införa strängare bestämmelser, under förutsätt­

ning att de är förenliga med fördraget om Europeiska unionens

funktionssätt.

3. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom

det område som omfattas av detta direktiv.

KAPITEL VII

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 32

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 33

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 7 juli 2010.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

O. CHASTEL

Ordförande

SV

L 207/26

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

88

Bilaga 3

Ds 2013:58

BILAGA

ORGAN- OCH DONATORKARAKTERISERING

DEL A

Minsta uppsättning uppgifter

Minimiuppgifter – uppgifter för att karakterisera organ och donatorer, som ska samlas in för varje donation i enlighet

med artikel 7.1 andra stycket och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7.2.

Minsta uppsättning uppgifter

Anläggning där tillvaratagandet äger rum och andra allmänna uppgifter

Typ av donator

Blodgrupp

Kön

Dödsorsak

Datum för dödsfallet

Födelsedatum eller uppskattad ålder

Vikt

Längd

Tidigare eller pågående intravenöst narkotikamissbruk

Tidigare eller pågående malign neoplasi

Pågående annan smittsam sjukdom

HIV-; HCV-; HBV-tester

Grundläggande uppgifter för utvärdering av det donerade organets funktion

DEL B

Kompletterande uppsättning uppgifter

Kompletterande uppgifter – uppgifter för organ- och donatorkarakterisering som ska samlas in utöver de minimiuppgifter

som anges i del A, på grundval av det medicinska teamets beslut, med beaktande av tillgången på sådan information och

de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet i enlighet med artikel 7.1 andra stycket.

Kompletterande uppsättning uppgifter

Allmänna upplysningar

De kontaktuppgifter för organisationen för tillvaratagande/anläggningen där tillvaratagandet äger rum som är nödvändiga

för samordning, fördelning och spårbarhet för organen från donatorer till mottagare och omvänt.

Uppgifter om donatorn

De demografiska och antropometriska uppgifter som behövs för att garantera en lämplig matchning mellan donatorn/

organet och mottagaren.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/27

89

Ds 2013:58

Bilaga 3

Donatorns sjukdomshistoria

Donatorns sjukdomshistoria, särskilt de förhållanden som kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras

och som kan medföra risk för överföring av sjukdom.

Fysiska och kliniska uppgifter

De uppgifter från den kliniska undersökningen som behövs för att utvärdera den potentiella donatorns fysiologiska status

och för att finna avslöjande tillstånd som förblivit oupptäckta under utredningen av donatorns sjukdomshistoria och som

kan påverka lämpligheten hos de organ som ska transplanteras eller medföra risk för överföring av sjukdom.

Laboratorieparametrar

De uppgifter som behövs för att bedöma den funktionella karakteriseringen av organen och upptäcka potentiellt smitt­

samma sjukdomar och eventuella kontraindikationer mot organdonation.

Bildtester

De bildanalyser som behövs för att bedöma den anatomiska statusen hos de organ som ska transplanteras.

Terapi

Den behandling som donatorn får och som är relevant för bedömningen av den funktionella statusen hos organen och

deras lämplighet för organdonation, särskilt användning av antibiotika, inotropiskt stöd eller transfusionsterapi.

SV

L 207/28

Europeiska unionens officiella tidning

6.8.2010

90

Bilaga 3

Ds 2013:58

Uttalande från Europaparlamentet, rådet och kommissionen om artikel 290 i fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt

Europaparlamentet, rådet och kommissionen förklarar att bestämmelserna i detta direktiv inte ska påverka

institutionernas eventuella framtida ståndpunkter när det gäller genomförandet av artikel 290 i fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt eller av enskilda lagstiftningsakter som innehåller sådana bestämmelser.

Uttalande från Europeiska kommissionen (skyndsamt)

Europeiska kommissionen åtar sig att hålla Europaparlamentet och rådet fullständigt informerade om

möjligheten av att en delegerad akt antas i enlighet med det skyndsamma förfarandet. Så snart som

kommissionens tjänsteavdelningar förutser att en delegerad akt kan antas i enlighet med det skyndsamma

förfarandet kommer de att informellt varna Europaparlamentets och rådets sekretariat.

SV

6.8.2010

Europeiska unionens officiella tidning

L 207/29

91

Ds 2013:58

Bilaga 4

RÄTTELSER

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och

säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation

(Europeiska unionens officiella tidning L 207 av den 6 augusti 2010)

På omslaget, innehållsförteckningen, i direktivets titel ska det

i stället för: ”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …”

vara:

”Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”.

På sidan 14, i direktivets titel, ska det

i stället för: ”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/45/EU av den 7 juli 2010 …”

vara:

”EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2010/53/EU av den 7 juli 2010 …”.

SV

L 243/68

Europeiska unionens officiella tidning

16.9.2010