Ds 2017:23

Bilaga 1

83

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2016/425

av den 9 mars 2016

om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet ( ), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 89/686/EEG ( ) antogs i samband med inrättandet av den inre marknaden för att harmonisera

hälso- och säkerhetskraven för personlig skyddsutrustning i alla medlemsstater och undanröja hinder för handeln

med personlig skyddsutrustning mellan medlemsstaterna.

(2)

Direktiv 89/686/EEG bygger på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod

för teknisk harmonisering och standarder ( ). Följaktligen fastställs i direktivet bara de grundläggande krav som

gäller för personlig skyddsutrustning, medan de tekniska detaljerna antas av Europeiska standardiseringskommit­

tén (CEN) och Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) i enlighet med Europapar­

lamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 ( ). Produkter som överensstämmer med sådana

harmoniserade standarder, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, förutsätts

överensstämma med kraven i direktiv 89/686/EEG. Erfarenheten har visat att dessa grundprinciper har fungerat

bra inom denna sektor och bör behållas och främjas ytterligare.

(3)

Erfarenheterna av tillämpningen av direktiv 89/686/EEG har visat på brister och inkonsekvenser när det gäller de

produkter som omfattas av direktivet och i förfarandena för bedömning av överensstämmelse. För att ta hänsyn

till dessa erfarenheter och klargöra den ram inom vilken de produkter som omfattas av denna förordning får

tillhandahållas på marknaden bör vissa aspekter av direktiv 89/686/EEG ses över och stärkas.

(4)

Eftersom tillämpningsområdet, de grundläggande hälso- och säkerhetskraven och förfarandena för bedömning av

överensstämmelse måste vara identiska i alla medlemsstater finns det praktiskt taget ingen flexibilitet i

införlivandet i den nationella rätten av ett direktiv som grundas på den nya metodens principer.

Direktiv 89/686/EEG bör därför ersättas med en förordning, som är det lämpliga rättsliga instrumentet för att

införa tydliga och detaljerade regler som inte ger medlemsstaterna utrymme för variationer i införlivandet.

(5)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 ( ) finns bestämmelser om ackreditering av organ

för bedömning av överensstämmelse, en ram för marknadskontroll av produkter och för kontroll av produkter

från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.

31.3.2016

L 81/51

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) EUT C 451, 16.12.2014, s. 76.

( ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 20 januari 2016 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 12 februari 2016.

( ) Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skyddsutrustning

(EGT L 399, 30.12.1989, s. 18).

( ) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring

av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,

97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och

Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i

samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

Ds 2017:23

Bilaga 1

84

(6)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG ( ) fastställs gemensamma principer och referensbe­

stämmelser som är tänkta att användas i sektorsspecifik lagstiftning. För att säkerställa förenlighet med annan

sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmelser i denna förordning anpassas till det beslutet, såvida

inte särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för

ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse, EU-försäkran om överensstämmelse, regler för CE-

märkning, krav på organen för bedömning av överensstämmelse och anmälningsförfaranden, förfaranden för

bedömning av överensstämmelse samt bestämmelser om förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk

bör därför anpassas till det beslutet.

(7)

I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte

helt uppfyller kraven i denna förordning.

(8)

Denna förordning omfattar personlig skyddsutrustning som är ny på unionsmarknaden när den släpps ut på den

marknaden. Personlig skyddsutrustning som är ny på unionsmarkanden utgör antingen ny personlig skyddsut­

rustning som är tillverkad av en tillverkare som är etablerad i unionen eller personlig skyddsutrustning, antingen

ny eller begagnad, som importerats från ett tredjeland.

(9)

Denna förordning bör tillämpas på alla leveransformer, inklusive distansförsäljning.

(10) Vissa produkter på marknaden som skyddar användaren är undantagna från tillämpningsområdet för direktiv

89/686/EEG. För att garantera en lika hög skyddsnivå för användarna av sådana produkter som för användare av

personlig skyddsutrustning som omfattas av direktiv 89/686/EEG bör förordningens tillämpningsområde omfatta

personlig skyddsutrustning för privat bruk mot hetta i linje med vad som gäller för liknande personlig skyddsut­

rustning för yrkesbruk som redan omfattas av direktiv 89/686/EEG. Dekorativa hantverksprodukter gör inte

anspråk på att ha en skyddande funktion, utgör per definition inte personlig skyddsutrustning och berörs

följaktligen inte av det utvidgade tillämpningsområdet. Kläder för privat bruk med reflekterande eller

fluorescerande delar som ingår endast i design- eller dekorationssyfte är inte personlig skyddsutrustning och

omfattas därför inte av denna förordning. Produkter avsedda för privat bruk för att skydda mot väderleksför­

hållanden som inte är av extrem art, eller mot fukt och vatten, såsom säsongsanpassade kläder, paraplyer,

diskhandskar och liknande, bör inte heller ingå i denna förordnings tillämpningsområde. Det är också lämpligt att

förtydliga förteckningen över undantagen personlig skyddsutrustning i bilaga I till direktiv 89/686/EEG genom att

lägga till en hänvisning till produkter som omfattas av annan lagstiftning och därför undantas från denna

förordnings tillämpningsområde.

(11)

Ekonomiska aktörer bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att personlig skyddsut­

rustning uppfyller kraven i denna förordning, så att en hög nivå säkerställs i fråga om skydd av allmänna

intressen, såsom hälsa och säkerhet och användarskydd, och så att rättvisa konkurrensvillkor säkerställs på

unionsmarknaden.

(12) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till

att de endast tillhandahåller sådan personlig skyddsutrustning på marknaden som överensstämmer med kraven i

denna förordning. I denna förordning bör det fastställas en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna

som motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

(13) För att underlätta kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, nationella marknadskontrollmyndigheter och

konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver postadressen även ange en

webbadress.

(14) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan

genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömning av överensstämmelse bör därför även i

fortsättningen vara en skyldighet enbart för tillverkaren.

(15) Det måste säkerställas att personlig skyddsutrustning från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller

kraven i denna förordning, och i synnerhet att tillverkarna har låtit denna personliga skyddsutrustning genomgå

lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför föreskrivas bestämmelser som anger att

importörerna ska se till att personlig skyddsutrustning som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven i denna

förordning och att de inte får släppa ut personlig skyddsutrustning på marknaden som inte uppfyller dessa krav

eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för bedömning av

överensstämmelse har genomförts och att CE-märkningen och den tekniska dokumentation som tagits fram av

tillverkarna är tillgängliga för kontroll av de behöriga nationella myndigheterna.

31.3.2016

L 81/52

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och

upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

Ds 2017:23

Bilaga 1

85

(16)

Distributören tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden efter det att den personliga skyddsut­

rustningen har släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören och distributören bör iaktta vederbörlig

omsorg för att se till att dess hantering av den personliga skyddsutrustningen inte inverkar negativt på

produktens överensstämmelse med kraven.

(17) Vid utsläppandet av personlig skyddsutrustning på marknaden bör varje importör ange sitt namn, registrerade

firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress där importören kan kontaktas. Undantag bör medges

i de fall då den personliga skyddsutrustningens storlek eller art inte tillåter detta. Detta inbegriper de fall där

importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på den personliga skyddsut­

rustningen.

(18) De ekonomiska aktörerna bör vidta åtgärder för att säkerställa att all relevant dokumentation, såsom

bruksanvisningar, är lättbegriplig, beaktar den tekniska utvecklingen och förändringar i slutanvändarnas beteende

samt är så aktuell som möjligt, samtidigt som den innehåller exakt och förståelig information. När personlig

skyddsutrustning tillhandahålls på marknaden i förpackningar som innehåller flera enheter bör bruksanvisningen

och informationen åtfölja var och en av de minsta enheter som är kommersiellt tillgängliga.

(19) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget

varumärke eller ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i denna

förordning, bör räknas som tillverkare och bör därför ta på sig tillverkarens skyldigheter.

(20) Distributörer och importörer befinner sig nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga

nationella myndigheternas marknadskontroller, och de bör vara beredda att aktivt delta genom att förse dessa

myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda personliga skyddsutrustningen.

(21) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa den personliga skyddsutrustningens

spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrol­

lmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörer som på marknaden har tillhandahållit personlig skyddsut­

rustning som inte uppfyller kraven. När den information bevaras som enligt denna förordning krävs för

identifiering av andra ekonomiska aktörer, bör de ekonomiska aktörerna inte vara skyldiga att uppdatera denna

information vad gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat personlig skyddsutrustning till dem

eller till vilka de har levererat personlig skyddsutrustning.

(22) För att förenkla och anpassa vissa grundläggande säkerhetskrav i direktiv 89/686/EEG till nuvarande praxis bör

kravet att personlig skyddsutrustning som är avsedda att skydda mot skadligt buller ska märkas med grad av

bekvämlighet strykas, eftersom erfarenheten har visat att det inte är möjligt att mäta och fastställa en sådan grad.

När det gäller mekaniska vibrationer är det lämpligt att stryka kravet att de gränsvärden som fastställs i unionens

lagstiftning om arbetstagares exponering för vibrationer inte får överskridas, eftersom endast användning av

personlig skyddsutrustning inte är tillräckligt för att uppnå detta mål. I fråga om personlig skyddsutrustning

avsedd att skydda mot strålning är det inte längre nödvändigt att kräva att dämpningskurvor ska anges i

tillverkarens bruksanvisning eftersom en angivelse av skyddsfaktor är mer användbar och tillräcklig för

användaren.

(23)

För att undvika eventuell förvirring och oklarhet och därmed garantera fri rörlighet för personlig skyddsut­

rustning som uppfyller kraven i den befintliga lagstiftningen är det nödvändigt att tydligt ange förhållandet

mellan samt tillämpningsområdet för denna förordning och medlemsstaternas rätt att fastställa krav för

användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen, särskilt i enlighet med rådets direktiv 89/656/EEG ( ).

Artikel 4 i det direktivet förpliktar arbetsgivare att tillhandahålla personlig skyddsutrustning som uppfyller

tillämpliga unionsbestämmelser om utformning och tillverkning med hänsyn till säkerhet och hälsa. Enligt den

artikeln måste tillverkare av personlig skyddsutrustning som tillhandahåller sina anställda denna personliga

skyddsutrustning säkerställa att den uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.

(24) Marknadskontrollmyndigheterna bör ha enkel tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse. För att uppfylla det

kravet bör tillverkarna tillse att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av antingen en kopia av EU-försäkran

om överensstämmelse eller av den webbadress där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse.

(25) För att säkerställa en effektiv tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som

krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter för personlig skyddsutrustning finnas tillgänglig i en enda EU-

försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna bör

denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av de enskilda relevanta

försäkringarna om överensstämmelse.

31.3.2016

L 81/53

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig

skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EG) (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).

Ds 2017:23

Bilaga 1

86

(26) För att göra marknadskontrollen effektivare är det även nödvändigt att utvidga skyldigheten att utarbeta

fullständig teknisk dokumentation till att omfatta all personlig skyddsutrustning.

(27) Giltighetstiden för EU-typintyg bör vara högst fem år i syfte att se till att personlig skyddsutrustning undersöks

enligt den senaste tekniken. Ett förfarande för att granska intygen bör införas. För att underlätta marknadskontrol­

lmyndigheternas arbete bör krav införas för vad ett EU-typintyg minst måste innehålla.

(28) Ett förenklat förfarande bör tillämpas i fråga om förnyelse av EU-typintyg om tillverkaren inte har ändrat den

godkända typen, och om de harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer som tillverkaren

tillämpar inte har ändrats och fortfarande uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven mot bakgrund

av den tekniska utvecklingen. I så fall bör inte några ytterligare provningar eller kontroller vara nödvändiga, och

den administrativa bördan och därmed sammanhängande kostnader bör begränsas till ett minimum.

(29) CE-märkningen, som visar att en produkt uppfyller kraven, är det synliga resultatet av en hel process av

bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE-märkning fastställs i förordning

(EG) nr 765/2008. Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i den här förordningen.

(30) För att säkerställa att de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i denna förordning uppfylls är det

nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. I

direktiv 89/686/EEG klassificeras personlig skyddsutrustning i tre kategorier som omfattas av olika förfaranden

för bedömning av överensstämmelse. För att säkerställa en konsekvent hög säkerhetsnivå för all personlig

skyddsutrustning är det nödvändigt att utöka sortimentet för de produkter som omfattas av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse som har samband med tillverkningsfasen. Förfarandena för bedömning av

överensstämmelse för varje kategori av personlig skyddsutrustning bör, så långt det är möjligt, fastställas på

grundval av de moduler för bedömning av överensstämmelse som fastställs i beslut nr 768/2008/EG.

(31) Förfarandena för bedömning av överensstämmelse bör anpassas till de särskilda tillverkningsförhållandena för

personlig skyddsutrustning som serietillverkas och där varje utrustning anpassas för att passa en enskild

användare samt för personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda exemplar för att passa en enskild

användare.

(32) Det är nödvändigt att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos organ som utför bedömning av

överensstämmelse av personlig skyddsutrustning inom unionen, och alla sådana organ bör utföra sina uppgifter

på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Därför bör obligatoriska krav fastställas för de organ för

bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar av

överensstämmelse.

(33) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att det uppfyller kriterierna i de harmoniserade

standarderna bör det presumeras uppfylla motsvarande krav i denna förordning.

(34) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse av personlig skyddsutrustning är

det också nödvändigt att fastställa krav för de anmälande myndigheterna och för andra organ som medverkar i

bedömningen, anmälan och övervakningen av anmälda organ.

(35) Det system som fastställs i denna förordning bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för

bedömning av överensstämmelse bör metoden användas även i samband med anmälan.

(36) Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om

överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att

styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan

emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de

nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella

myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de

utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven i lagstiftningen.

31.3.2016

L 81/54

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

87

(37) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut delar av sin verksamhet kopplad till bedömningen av

överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att se till att den erforderliga skyddsnivån

uppfylls för personlig skyddsutrustning som ska släppas ut på marknaden är det avgörande att underentre­

prenörer och dotterbolag uppfyller samma krav som de anmälda organen i fråga om utförandet av bedömning av

överensstämmelse. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetensen och förmågan hos de organ som ska

anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen omfattar även den verksamhet som bedrivs av

underentreprenörer och dotterbolag.

(38) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör övriga medlemsstater och

kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period

fastställs under vilken eventuella tvivel eller osäkerheter rörande kompetensen hos organen för bedömning av

överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(39) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning

av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa

likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning

av överensstämmelse säkras. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete på lämpligt sätt mellan de

anmälda organen.

(40) Berörda parter bör ha rätt att överklaga resultatet av en bedömning av överensstämmelse som utförts av ett

anmält organ. Därför är det viktigt att se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens

beslut.

(41) Medlemsstaterna bör vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att personlig skyddsutrustning som omfattas

av denna förordning endast får släppas ut på marknaden om den, när den förvaras på rätt sätt och används för

sitt avsedda ändamål eller under användningsförhållanden som rimligen kan förutses, inte medför fara för

människors hälsa eller säkerhet. Personlig skyddsutrustning som omfattas av denna förordning bör anses vara

oförenliga med de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i denna förordning endast under

användningsförhållanden som rimligen kan förutses, dvs. vid användning som skulle kunna vara resultatet av ett

lagligt och lätt förutsebart mänskligt beteende.

(42) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler i förordning (EG) nr 765/2008 om

marknadskontroll i unionen och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden ska tillämpas på

personlig skyddsutrustning som omfattas av den här förordningen. Den här förordningen bör inte förhindra

medlemsstaterna att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(43) Direktiv 89/686/EEG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som är nödvändigt för att

göra det möjligt att ifrågasätta en produkts överensstämmelse med kraven. För att öka öppenheten och minska

handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att det blir effektivare och så

att man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

(44) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter informeras om

planerade åtgärder när det gäller personlig skyddsutrustning som utgör en risk för människors hälsa eller

säkerhet. Det bör också ge marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna,

möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådan personlig skyddsutrustning.

(45) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör

kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande överensstämmelsen kan anses bero på

brister i en harmoniserad standard.

(46) I syfte att ta hänsyn till tekniska framsteg och teknisk kunskap eller nya vetenskapliga rön, bör befogenheten att

anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt delegeras till

kommissionen med avseende på ändringar av de riskkategorier som personlig skyddsutrustning är avsedd att

skydda användare mot. Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför lämpliga samråd under sitt

förberedande arbete, inklusive på expertnivå. När kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör

den se till att relevanta handlingar översänds samtidigt till Europaparlamentet och rådet och att detta sker så

snabbt som möjligt och på lämpligt sätt.

31.3.2016

L 81/55

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

88

(47) För att villkoren för genomförandet av denna förordning ska bli enhetliga bör kommissionen tilldelas

genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) nr 182/2011 ( ).

(48) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att uppmana den anmälande

medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte

längre uppfyller kraven för anmälan.

(49)

Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på personlig skyddsut­

rustning som uppfyller kraven, men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för andra aspekter av

skydd i allmänhetens intresse.

(50) Kommissionen bör anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter om det, i vederbörligen motiverade fall med

avseende på personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men utgör en risk för människors hälsa eller

säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

(51) Den kommitté som inrättas genom denna förordning kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när

det gäller behandling av frågor som rör tillämpningen av denna förordning och som tas upp antingen av

kommitténs ordförande eller en företrädare för en medlemsstat i enlighet med kommitténs arbetsordning.

(52) När andra frågor som har anknytning till denna förordning än frågor om genomförandet eller överträdelser av

förordningen, behandlas, dvs. av en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i enlighet med

gällande praxis få fullständig information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid dess

möten.

(53) Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa

förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende personlig

skyddsutrustning som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(54) För att ge tillverkare och andra ekonomiska aktörer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som anges i

denna förordning är det nödvändigt med en tillräcklig övergångsperiod efter det att denna förordning har trätt i

kraft, under vilken personlig skyddsutrustning som överensstämmer med direktiv 89/686/EEG fortfarande kan

släppas ut på marknaden.

(55) Medlemsstaterna bör fastställa regler om sanktioner vid överträdelser av denna förordning och se till att dessa

regler tillämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(56) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att garantera att personlig skyddsutrustning på marknaden

uppfyller krav som föreskriver en hög skyddsnivå för användares hälsa och säkerhet samtidigt som det säkerställs

att den inre marknaden fungerar väl, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna, utan snarare,

på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i

enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionali­

tetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(57) Direktiv 89/686/EEG har ändrats flera gånger. Med anledning av nya väsentliga ändringar och för att säkerställa

ett enhetligt genomförande inom unionen bör direktiv 89/686/EEG upphävas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs krav för utformning och tillverkning av personlig skyddsutrustning som ska tillhandahållas

på marknaden för att säkerställa skydd för användarnas hälsa och säkerhet samt fastställa bestämmelser om fri rörlighet

för personlig skyddsutrustning i unionen.

31.3.2016

L 81/56

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer

för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Ds 2017:23

Bilaga 1

89

Artikel 2

Tillämpningsområde

1.

Denna förordning ska tillämpas på personlig skyddsutrustning.

2.

Denna förordning ska inte tillämpas på personlig skyddsutrustning som

a) utformats speciellt för att användas av försvarsmakten eller för att upprätthålla lag och ordning,

b) utformats för självförsvar, med undantag av personlig skyddsutrustning som är avsedd för idrottsaktiviteter,

c) utformats för privat bruk för att skydda mot

i) väderleksförhållanden som inte är av extrem art,

ii) fukt och vatten vid diskning,

d) är avsedd för exklusiv användning ombord på havsgående fartyg eller luftfartyg som omfattas av relevanta

internationella fördrag som är tillämpliga i medlemsstaterna,

e) är avsedd för skydd av användarens huvud, ansikte eller ögon och som omfattas av föreskrift nr 22 från Förenta

nationernas ekonomiska kommission för Europa om enhetliga bestämmelser för godkännande av skyddshjälmar och

visir på dessa för motorcyklister och mopedister och deras passagerare.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning avses med

1. personlig skyddsutrustning:

a) utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker

för hälsa eller säkerhet,

b) utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyddande funktion,

c) fastsättningsanordningar för sådan utrustning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka

utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte

är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.

2. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av personlig skyddsutrustning för distribution eller användning på

unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.

3. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av personlig skyddsutrustning på unionsmarknaden.

4. Tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar eller låter utforma eller tillverka personlig skyddsut­

rustning och saluför den i eget namn eller under eget varumärke.

5. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig

fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

6. Importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en personlig skyddsutrustning

från ett tredjeland på unionsmarknaden.

7. Distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som

tillhandahåller en personlig skyddsutrustning på marknaden.

8. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.

9. teknisk specifikatio: ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av personlig skyddsut­

rustning.

10. harmoniserad standard: harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

11. Ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.

31.3.2016

L 81/57

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

90

12. nationellt ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG)

nr 765/2008.

13. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida de grundläggande hälso- och säkerhetskraven för

personlig skyddsutrustning enligt denna förordning har uppfyllts.

14. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömningar av överensstämmelse, bland annat

kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

15. Återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka personlig skyddsutrustning som redan har tillhandahållits

slutanvändaren.

16. Tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att personlig skyddsutrustning i leveranskedjan tillhandahålls på

marknaden.

17. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.

18. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att personlig skyddsutrustning överensstämmer med

tillämpliga krav i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.

Artikel 4

Tillhandahållande på marknaden

Personlig skyddsutrustning får endast tillhandahållas på marknaden om den, vid korrekt underhåll och användning för

avsett ändamål, uppfyller kraven i denna förordning och inte äventyrar hälsa eller säkerhet för människor, husdjur eller

egendom.

Artikel 5

Grundläggande hälso- och säkerhetskrav

Personlig skyddsutrustning ska uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav i bilaga II som är

tillämpliga på den.

Artikel 6

Bestämmelser om användning av personlig skyddsutrustning

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas rätt, särskilt när de genomför direktiv 89/656/EEG, att fastställa

krav för användning av personlig skyddsutrustning under förutsättning att kraven inte påverkar utformningen av

personlig skyddsutrustning som släpps ut på marknaden i enlighet med denna förordning.

Artikel 7

Fri rörlighet

1.

Medlemsstaterna får inte hindra att personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven i denna förordning

tillhandahålls på marknaden med avseende på de aspekter som omfattas av denna förordning.

2.

Medlemsstaterna får inte förhindra att personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven i denna förordning

visas vid branschmässor, utställningar och visningar eller liknande evenemang, under förutsättning att en synlig skylt

tydligt anger att de inte uppfyller kraven i denna förordning och att de inte kommer att tillhandahållas på marknaden

förrän de har anpassats så att de uppfyller kraven i denna förordning.

Vid demonstrationer ska tillräckliga åtgärder vidtas för att se till att personer skyddas.

KAPITEL II

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 8

Tillverkarnas skyldigheter

1.

Tillverkarna ska, när de släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden, se till att den har utformats och

tillverkats i enlighet med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II.

31.3.2016

L 81/58

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

91

2.

Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III (nedan kallad den tekniska

dokumentationen) och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överensstämmelse som avses i artikel 19.

Om det tillämpliga förfarandet har visat att personlig skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och

säkerhetskraven ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse enligt artikel 15 och anbringa CE-

märkningen enligt artikel 16.

3.

Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det

att personlig skyddsutrustning har släppts ut på marknaden.

4.

Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkning fortsätter att överensstämma med

kraven i denna förordning. Vederbörlig hänsyn ska också tas till ändringar i den personliga skyddsutrustningens

konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som

det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för personlig skyddsutrustning.

Om det anses lämpligt med tanke på de risker som personlig skyddsutrustning utgör ska tillverkarna, för att skydda

konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra stickprovskontroller av saluförd personlig skyddsut­

rustning, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål på personlig skyddsutrustning som inte överensstämmer

med kraven och återkallelser av personlig skyddsutrustning samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.

Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden är försedd med

typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av

den personliga skyddsutrustningens storlek eller art, se till att den erforderliga informationen anbringas på

förpackningen eller lämnas i ett medföljande dokument.

6.

Tillverkarna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat

varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett

dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. En enda adress där tillverkaren kan kontaktas ska anges.

Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

7.

Tillverkarna ska se till att personlig skyddsutrustning åtföljs av en bruksanvisning och information enligt punkt 1.4

i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda

medlemsstaten. Sådana anvisningar och information, liksom eventuell märkning, ska vara tydliga, förståeliga, begripliga

och läsbara.

8.

Tillverkaren ska antingen lämna EU-försäkran om överensstämmelse tillsammans med den personliga skyddsut­

rustningen eller i bruksanvisningen och informationen enligt punkt 1.4 i bilaga II ange den webbadress där det går att få

tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse.

9.

Tillverkare som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte

överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den

personliga skyddsutrustningen att överensstämma med förordningen, för att dra tillbaka eller för att återkalla den,

beroende på vad som är lämpligt. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska tillverkarna dessutom

omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga

skyddsutrustningen och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande

åtgärder som vidtagits.

10.

Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i elektronisk

form, all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen

överensstämmer med denna förordning, på ett språk som lätt kan förstås av myndigheten. Tillverkarna ska på den

behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med

personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 9

Tillverkarens representant

1.

En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel 8.1 och skyldigheten att upprätta den tekniska dokumentation som avses i

artikel 8.2 får inte delegeras till tillverkarens representant.

31.3.2016

L 81/59

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

92

2.

Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge

tillverkarens representant rätt att åtminstone

a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de

nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på

marknaden,

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation

som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med kraven,

c) på de behöriga nationella myndigheternas begäran samarbeta med dem om åtgärder som vidtas för att undanröja

riskerna med personlig skyddsutrustning som omfattas av representantens fullmakt.

Artikel 10

Importörernas skyldigheter

1.

Importörerna får endast släppa ut personlig skyddsutrustning på marknaden som uppfyller kraven i den tillämpliga

lagstiftningen.

2.

Innan importörerna släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört

den lämpliga bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 19. De ska se till att tillverkaren har upprättat den

tekniska dokumentationen, att den personliga skyddsutrustningen har försetts med CE-märkning och åtföljs av de

erforderliga dokumenten samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 8.5 och 8.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att den personliga skyddsutrustningen inte överensstämmer med de

tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får importören inte släppa ut den på marknaden förrän

den överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importören

dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.

Importörerna ska på den personliga skyddsutrustningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat

varumärke och den postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett

dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen. Kontaktuppgifterna ska vara på ett språk som lätt kan

förstås av slutanvändarna och marknadskontrollmyndigheterna.

4.

Importörerna ska se till att den personliga skyddsutrustningen åtföljs av en bruksanvisning och information enligt

punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av

den berörda medlemsstaten.

5.

Importörerna ska, så länge de har ansvar för personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller transportför­

hållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i

bilaga II.

6.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som personlig skyddsutrustning utgör ska importörerna, för att

skydda konsumenternas och andra slutanvändares hälsa och säkerhet, utföra stickprovskontroller av saluförd personlig

skyddsutrustning, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål om personlig skyddsutrustning som inte

överensstämmer med kraven och återkallelser av personlig skyddsutrustning samt informera distributörerna om all

sådan övervakning.

7.

Importörer som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden inte

överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få den att

överensstämma med förordningen, för att dra tillbaka eller för att återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Om

den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen på marknaden,

och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder som

vidtagits.

8.

Under tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen släppts ut på marknaden ska importörerna kunna

uppvisa en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa

myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.

Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i

elektronisk form, all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning

överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på den behöriga

myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med personlig

skyddsutrustning som de har släppt ut på marknaden.

31.3.2016

L 81/60

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

93

Artikel 11

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg för

att se till att kraven i denna förordning uppfylls.

2.

Innan distributörerna tillhandahåller personlig skyddsutrustning på marknaden ska de kontrollera att den är

försedd med CE-märkning och åtföljs av de erforderliga dokumenten samt en bruksanvisning och information enligt

punkt 1.4 i bilaga II på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där

den personliga skyddsutrustningen ska tillhandahållas på marknaden, samt att tillverkaren och importören har uppfyllt

kraven i artiklarna 8.5, 8.6 och 10.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning inte överensstämmer med de tillämpliga

grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga II får distributören inte tillhandahålla den på marknaden förrän den

överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributören

dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även informera marknadskontrollmyndigheterna.

3.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för personlig skyddsutrustning, se till att lagrings- eller transportför­

hållandena inte äventyrar dess överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i

bilaga II.

4.

Distributörer som anser eller har skäl att tro att personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på

marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande

åtgärder för att få den att överensstämma med kraven, för att dra tillbaka eller för att återkalla den, beroende på vad som

är lämpligt. Om den personliga skyddsutrustningen utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de

behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit den personliga skyddsutrustningen på

marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder

som vidtagits.

5.

Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den, i pappersform eller i

elektronisk form, all information och dokumentation som behövs för att visa att den personliga skyddsutrustningen

överensstämmer med kraven. De ska på myndighetens begäran samarbeta med den om de åtgärder som vidtas för att

undanröja riskerna med personlig skyddsutrustning som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 12

De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkarna

En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som

tillverkaren har enligt artikel 8 när importören eller distributören släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i

eget namn eller under eget varumärke eller ändrar personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett

sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 13

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat personlig skyddsutrustning till dem.

b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat personlig skyddsutrustning till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna lämna den information som avses i första stycket i tio år efter det att den

personliga skyddsutrustningen har levererats till dem och i tio år efter det att de har levererat den personliga skyddsut­

rustningen.

31.3.2016

L 81/61

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

94

KAPITEL III

DEN PERSONLIGA SKYDDSUTRUSTNINGENS ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 14

Presumtion om den personliga skyddsutrustningens överensstämmelse

Personlig skyddsutrustning som överensstämmer med harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de grundläggande hälso- och

säkerhetskrav i bilaga II som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.

I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven i

bilaga II har visats vara uppfyllda.

2.

EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga IX, innehålla de upplysningar som

anges i de relevanta modulerna i bilagorna IV, VI, VII och VIII och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det

eller de språk som krävs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen släpps ut eller tillhandahålls på

marknaden.

3.

Om personlig skyddsutrustning omfattas av fler än en unionsakt där det ställs krav på en EU-försäkran om

överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla dessa unionsakter. I

denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

4.

Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att den personliga skyddsut­

rustningen uppfyller de krav som fastställs i denna förordning.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel 17

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1.

CE-märkningen ska anbringas på den personliga skyddsutrustningen så att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig.

Om detta inte är möjligt eller inte är lämpligt på grund av den personliga skyddsutrustningens art, ska den anbringas på

förpackningen och på de dokument som medföljer den personliga skyddsutrustningen.

2.

CE-märkningen ska anbringas innan den personliga skyddsutrustningen släpps ut på marknaden.

3.

När det gäller personlig skyddsutrustning i kategori III ska CE-märkningen åtföljas av identifikationsnumret för det

anmälda organ som medverkar i förfarandet enligt bilaga VII eller VIII.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, enligt dess anvisningar, av tillverkaren

eller dennes representant.

4.

CE-märkningen, och i tillämpliga fall, det anmälda organets identifikationsnummer får åtföljas av ett piktogram

eller något annat märke som anger den risk som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda mot.

5.

Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas

korrekt och ska vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen.

31.3.2016

L 81/62

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

95

KAPITEL IV

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 18

Riskkategorier för personlig skyddsutrustning

Personlig skyddsutrustning ska klassificeras enligt de riskkategorier som anges i bilaga I.

Artikel 19

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

Följande förfaranden för bedömning av överensstämmelse ska tillämpas för var och en av de riskkategorier som anges i

bilaga I:

a) Kategori I: Intern tillverkningskontroll (modul A) enligt bilaga IV.

b) Kategori II: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V, följd av förfarandet för överensstämmelse med typ grundat på

intern tillverkningskontroll (modul C) enligt bilaga VI.

c) Kategori III: EU-typkontroll (modul B) enligt bilaga V och någon av följande:

i) Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll plus övervakade produktkontroller

med slumpvisa intervall (modul C2) enligt bilaga VII.

ii) Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionsprocessen (modul D) enligt

bilaga VIII.

När det gäller personlig skyddsutrustning som tillverkats i ett enda exemplar för att passa en enskild användare och

som klassificerats enligt kategori III får genom undantag det förfarande som avses i led b följas.

KAPITEL V

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 20

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra

bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.

Artikel 21

Anmälande myndigheter

1.

Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som

krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ,

inklusive överensstämmelse med artikel 26.

2.

Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett

nationellt ackrediteringsorgan i den mening som avses i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.

Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning

som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och ska i

tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera

ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.

Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i

punkt 3.

31.3.2016

L 81/63

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

96

Artikel 22

Krav på de anmälande myndigheterna

1.

En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med

organen för bedömning av överensstämmelse.

2.

En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och

opartisk.

3.

En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för

bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än de som har gjort bedömningen.

4.

En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av

överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.

En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.

6.

En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra

sina uppgifter.

Artikel 23

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för

bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 24

Krav avseende anmälda organ

1.

När det gäller anmälan ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med en medlemsstats nationella rätt och vara

en juridisk person.

3.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation

eller den personliga skyddsutrustning som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag

som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av den personliga

skyddsutrustning som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några

intressekonflikter.

4.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att

bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, köper, äger,

använder eller underhåller den personliga skyddsutrustning som bedöms och inte heller av representanten för någon av

dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömd personlig skyddsutrustning som är nödvändig för

verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådan personlig skyddsutrustning

för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av

överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, användning eller underhåll av

denna personliga skyddsutrustning eller representera parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon

verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för

vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte

påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

31.3.2016

L 81/64

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

97

5.

Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla

påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras

bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av

personer som berörs av denna verksamhet.

6.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av

överensstämmelse som fastställs i bilagorna V, VII och VIII för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om

dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ av personlig skyddsut­

rustning för vilken det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse i nödvändig utsträckning ha

följande till sitt förfogande:

a) Erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra bedömningen av

överensstämmelse.

b) Erforderliga beskrivningar av förfarandena i enlighet med vilka bedömningar av överensstämmelse utförs, som

säkerställer insyn och möjlighet att reproducera förfarandena. Organet ska ha lämpliga riktlinjer och förfaranden för

att skilja mellan de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.

c) Förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags

storlek, bransch och struktur, komplexiteten hos den berörda tekniken för personlig skyddsutrustning och eventuell

massproduktion eller serietillverkning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha nödvändiga medel för att korrekt kunna utföra de tekniska och

administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning

och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.

Den personal som ansvarar för att utföra uppgifter i samband med bedömningar av överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område

inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven avseende hälsa och säkerhet i bilaga II, de tillämpliga

harmoniserade standarderna och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning och nationell

lagstiftning,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.

Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som

ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse

vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller

resultaten av bedömningarna.

9.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten

enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10.

Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information

som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med bilagorna V, VII och VIII eller de nationella

bestämmelser som genomför dessa, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten

utförs. Äganderättigheter ska skyddas.

11.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra

bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i

samordningsgruppen för anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 36, och de ska som generella riktlinjer

använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.

31.3.2016

L 81/65

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

98

Artikel 25

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade

standarder eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas

uppfylla kraven i artikel 24, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 26

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.

Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på

underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i

artikel 24 samt informera den anmälande myndigheten om detta.

2.

De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörer eller dotterbolag,

oavsett var dessa är etablerade.

3.

Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till

det.

4.

De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande

bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem i enlighet

med bilagorna V, VII och VIII.

Artikel 27

Ansökan om anmälan

1.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande

myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.

Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de

moduler för bedömning av överensstämmelse och den typ av personlig skyddsutrustning som organet hävdar att det har

kompetens för samt av ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsor­

gan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 24.

3.

Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den

anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller

kraven i artikel 24.

Artikel 28

Anmälningsförfarande

1.

De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt

kraven i artikel 24.

2.

De ska anmäla dessa till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska

anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.

Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om verksamheten för bedömningarna av överensstämmelse, modulen

eller modulerna för bedömning av överensstämmelse och de berörda typerna av personlig skyddsutrustning samt ett

relevant intyg om kompetens.

4.

Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 27.2 ska den anmälande

myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för

bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet

kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 24 har inrättats.

31.3.2016

L 81/66

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

99

5.

Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra

medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall ett ackrediteringsintyg används, eller

inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med denna förordning.

6.

Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta

ändringar av anmälan.

Artikel 29

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.

Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda sådant nummer även om det anmäls enligt flera unionsakter.

2.

Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning,

inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 30

Ändringar i anmälan

1.

Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de

krav som anges i artikel 24 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten, beroende på hur

allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är och beroende på vad som är lämpligt,

begränsa anmälan eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Myndigheten ska omedelbart underrätta kommissionen och

de andra medlemsstaterna om detta.

2.

I händelse av begränsning, tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan eller om det anmälda organet har

upphört med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda

organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande

myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 31

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.

Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett

anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts

uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2.

Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller

det berörda anmälda organets fortsatta kompetens.

3.

Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas

konfidentiellt.

4.

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan

ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande

åtgärder, inbegripet att vid behov dra tillbaka anmälan.

Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 44.2.

31.3.2016

L 81/67

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

100

Artikel 32

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.

Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av

överensstämmelse i bilagorna V, VII och VIII.

2.

Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt så att de ekonomiska aktörerna inte

belastas i onödan. Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn

till ett företags storlek, bransch och struktur, till komplexiteten hos tekniken för personlig skyddsutrustning och till

eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att den personliga

skyddsutrustningen ska uppfylla kraven i denna förordning.

3.

Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven avseende hälsa och

säkerhet i bilaga II eller motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att

tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och inte utfärda något intyg eller beslut om godkännande.

4.

Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter att ett intyg eller ett beslut om godkännande har

utfärdats konstaterar att personlig skyddsutrustning inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar

lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget eller beslutet om

godkännande.

5.

Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet begränsa alla

intyg eller beslut om godkännande eller återkalla dem tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på vad som är lämpligt.

Artikel 33

Överklagande av de anmälda organens beslut

De anmälda organen ska se till att det finns ett öppet och tillgängligt förfarande för överklagande av deras beslut.

Artikel 34

De anmälda organens informationsskyldighet

1.

De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett intyg eller beslut om godkännande.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet,

inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.

De anmälda organen ska ge de övriga organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande

bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma typer av personlig skyddsutrustning, relevant information om

frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 35

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de nationella myndigheter i medlemsstaterna

som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

31.3.2016

L 81/68

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

101

Artikel 36

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i

enlighet med denna förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en

sektorsspecifik grupp av anmälda organ.

Anmälda organ ska delta i den gruppens arbete, direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL VI

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING SOM FÖRS IN PÅ

UNIONSMARKNADEN OCH UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 37

Marknadskontroll i unionen och kontroll av personlig skyddsutrustning som förs in på

unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla för personlig skyddsutrustning som omfattas av

artikel 2.1 i denna förordning.

Artikel 38

Förfaranden på nationell nivå för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk

1.

Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning

som omfattas av denna förordning utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av den

personliga skyddsutrustningen omfattande alla relevanta krav som fastställs i denna förordning. De berörda ekonomiska

aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att den personliga

skyddsutrustningen inte uppfyller kraven i denna förordning ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska

aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den personliga skyddsutrustningen ska uppfylla dessa krav,

dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som de

fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.

Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella

territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder

som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.

De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om berörd personlig

skyddsutrustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i

punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller

begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på sin nationella marknad, dra tillbaka den personliga

skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa

åtgärder.

31.3.2016

L 81/69

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

102

5.

I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som

krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte överensstämmer med kraven, dess ursprung,

vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk den personliga skyddsutrustningen utgör,

vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter.

Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:

a) Den personliga skyddsutrustningen uppfyller inte kraven med avseende på skydd av människors hälsa eller säkerhet.

b) De harmoniserade standarder som avses i artikel 14 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är

bristfälliga.

6.

Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de

har tillgång till med avseende på den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse med kraven

samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.

Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som

avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden

anses vara berättigad.

8.

Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, till exempel tillbakadragande av den personliga

skyddsutrustningen från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda personliga skyddsutrustningen.

Artikel 39

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.

Om det, efter det att förfarandet i artikel 38.3 och 38.4 har slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en

medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska

kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och

därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en

genomförandeakt genom vilken det fastställs om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna beslutet.

2.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att

säkerställa att personlig skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader och de ska

underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda medlemsstaten

upphäva den åtgärden.

3.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och den personliga skyddsutrustningens bristande

överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 38.5 b i denna förordning, ska

kommissionen tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 40

Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men utgör en risk

1.

Om en medlemsstat efter en utvärdering i enlighet med artikel 38.1 konstaterar att den personliga skyddsut­

rustningen visserligen uppfyller kraven i denna förordning men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska

den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för att säkerställa att den berörda

personliga skyddsutrustningen när den har släppts ut på marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra

tillbaka den personliga skyddsutrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig period som medlemsstaten

fastställer i förhållande till typen av risk.

2.

De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande åtgärder i fråga om all berörd personlig skyddsut­

rustning som de har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.

Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta. Informationen

ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsut­

rustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av

nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

31.3.2016

L 81/70

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

103

4.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom

genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som

avses i artikel 44.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och

säkerhet ska kommissionen anta omedelbart tillämpliga genomförandeakter i enlighet med det förfarande som avses i

artikel 44.4.

5.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda

ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 41

Formell bristande överensstämmelse

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 38 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande,

ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i den här

förordningen.

b) CE-märkningen har inte anbringats.

c) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats

i strid med artikel 17 eller har inte anbringats alls.

d) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats på ett korrekt sätt.

e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

f) Den information som avses i artikel 8.6 eller artikel 10.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

g) Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 8 eller artikel 10 har inte uppfyllts.

2.

Om den bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår, ska den berörda medlemsstaten vidta alla

lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på marknaden

eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL VII

DELEGERADE AKTER OCH GENOMFÖRANDEAKTER

Artikel 42

Delegering av befogenhet

1.

För att beakta tekniska framsteg och kunskaper eller nya vetenskapliga rön vad gäller kategorin för en specifik risk

ska kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 43 i syfte att ändra bilaga I genom att

klassificera om risken från en kategori till en annan.

2.

En medlemsstat som hyser tvivel om klassifikationen av en risk i en specifik riskkategori som avses i bilaga I, ska

omedelbart informera kommissionen om detta och ange skälen till tvivlen.

3.

Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den göra en noggrann bedömning av de risker som kräver

omklassifikation och följderna av en sådan omklassifikation.

31.3.2016

L 81/71

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

104

Artikel 43

Utövande av delegeringen

1.

Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna

artikel.

2.

Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 42 ska ges till kommissionen för en period av fem år

från och med den 21 april 2018. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio

månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med

perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre

månader före utgången av perioden i fråga.

Det är särskilt viktigt att kommissionen följer sin vanliga praxis och genomför samråd med experter, inklusive

medlemsstaternas experter, innan dessa delegerade akter antas.

3.

Den delegering av befogenhet som avses i artikel 42 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får

verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet angivet

datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.

Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.

En delegerad akt som antas enligt artikel 42 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har

gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europapar­

lamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat

kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets

eller rådets initiativ.

Artikel 44

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av en kommitté. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening som avses i

förordning (EU) nr 182/2011.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den

förordningen tillämpas.

5.

Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt

förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom i enlighet med sin arbetsordning undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av denna

förordning och som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat.

KAPITEL VIII

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 45

Sanktioner

1.

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelserna i

denna förordning. Sådana regler får omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

31.3.2016

L 81/72

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

105

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa regler till kommissionen senast den 21 mars 2018 och ska utan dröjsmål anmäla

eventuella ändringar som berör dem.

2.

Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att deras sanktionsregler för ekonomiska aktörers

överträdelser av bestämmelserna i denna förordning efterlevs.

Artikel 46

Upphävande

Direktiv 89/686/EEG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 21 april 2018.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas i enlighet

med jämförelsetabellen i bilaga X.

Artikel 47

Övergångsbestämmelser

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2, får medlemsstaterna inte förhindra att produkter som omfattas av

och är förenliga med direktiv 89/686/EEG och som släppts ut på marknaden före den 21 april 2019 tillhandahålls på

marknaden.

2.

EG-typintyg och beslut om godkännande som utfärdats enligt direktiv 89/686/EEG ska fortsätta att vara giltiga till

och med den 21 april 2023 såvida de inte löper ut före denna dag.

Artikel 48

Ikraftträdande och tillämpning

1.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning.

2.

Denna förordning ska tillämpas från och med den 21 april 2018, med undantag av

a) artiklarna 20–36 samt artikel 44, som ska tillämpas från och med den 21 oktober 2016,

b) artikel 45.1, som ska tillämpas från och med den 21 mars 2018.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 mars 2016.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

Ordförande

31.3.2016

L 81/73

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

106

BILAGA I

RISKKATEGORIER FÖR PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

I denna bilaga anges de riskkategorier som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda användarna mot.

Kategori I

Kategori I omfattar uteslutande följande minimala risker:

a) Ytlig mekanisk skada.

b) Kontakt med svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten.

c) Kontakt med ytor som inte är hetare än 50 °C.

d) Skador på ögonen till följd av exponering för solljus (ej vid observation av solen).

e) Väderleksförhållanden som inte är av extrem art.

Kategori II

Kategori II omfattar andra risker än de risker som anges i kategorierna I och III.

Kategori III

Kategori III omfattar uteslutande risker som kan leda till mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller bestående

hälsoskada, med avseende på följande:

a) Hälsovådliga ämnen och blandningar.

b) Miljöer med syrebrist.

c) Skadliga biologiska agens.

d) Joniserande strålning.

e) Höga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller högre.

f) Låga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på – 50 °C eller lägre.

g) Fall från hög höjd.

h) Elchock och arbete med spänning.

i) Drunkning.

j) Huggsår från handhållna kedjesågar.

k) Högtrycksstrålar.

l) Skottsår och knivstick.

m) Skadligt buller.

31.3.2016

L 81/74

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

107

BILAGA II

GRUNDLÄGGANDE HÄLSO- OCH SÄKERHETSKRAV

INLEDANDE ANMÄRKNINGAR

1.

De grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i denna förordning är obligatoriska.

2.

De skyldigheter som följer av grundläggande hälso- och säkerhetskrav är endast tillämpbara om motsvarande

risk föreligger för den berörda personliga skyddsutrustningen.

3.

De väsentliga hälso- och säkerhetskraven ska tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas såväl till

aktuell teknisk nivå och gängse praxis vid tidpunkten för konstruktion och tillverkning samt till tekniska och

ekonomiska överväganden som är förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet.

4.

Tillverkaren ska göra en riskbedömning för att identifiera de risker som sammanhänger med hans personliga

skyddsutrustning. Tillverkaren ska sedan utforma och tillverka den med hänsyn till denna bedömning.

5.

När tillverkaren utformar och tillverkar den personliga skyddsutrustningen samt utarbetar bruksanvisningen, ska

tillverkaren tänka på den personliga skyddsutrustningens avsedda användning samt de användningsområden

som rimligen kan förutses. I tillämpliga fall ska hälsa och säkerhet för andra personer än användaren

säkerställas.

1.

ALLMÄNNA KRAV SOM TILLÄMPAS PÅ ALL PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Personlig skyddsutrustning ska ge adekvat skydd mot de risker den är avsedd att skydda mot.

1.1

Principer för utformning

1.1.1 Ergonomi

Personlig skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad så att användaren under de förutsägbara

användningsförhållanden för vilka den är avsedd kan utföra den riskfyllda verksamheten på ett normalt sätt och

samtidigt få skydd på högsta möjliga nivå.

1.1.2 Skyddsnivåer och skyddsklasser

1.1.2.1 Högsta möjliga skyddsnivå

Den högsta möjliga skyddsnivå som ska beaktas vid utformningen är den nivå över vilken olägenheterna med

användning av den personliga skyddsutrustningen skulle hindra att utrustningen används på ett ändamålsenligt

sätt under den tid då användaren exponeras för en risk eller att verksamheten utförs på ett normalt sätt.

1.1.2.2 Lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer

Om olika förutsägbara användningsförhållanden är sådana att flera nivåer av samma risk kan särskiljas, ska man

ta hänsyn till lämpliga skyddsklasser vid utformningen av den personliga skyddsutrustningen.

1.2

Säker personlig skyddsutrustning

1.2.1 Frånvaro av inneboende risker och andra olägenheter

Personlig skyddsutrustning ska utformas och tillverkas så att den inte ger upphov till risker eller andra

olägenheter under förutsägbara användningsförhållanden.

31.3.2016

L 81/75

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

108

1.2.1.1 Lämpligt material

Material och delar som ingår i personlig skyddsutrustning inklusive alla de produkter som kan avgå genom

åldrande får inte påverka användarens hälsa eller säkerhet på ett ogynnsamt sätt.

1.2.1.2 Tillfredsställande yta på alla de delar av personlig skyddsutrustning som är i kontakt med användaren

Ingen del av personlig skyddsutrustning som är i kontakt eller kan komma i kontakt med användaren när

utrustningen bärs får ha grova ytor, skarpa kanter, utskjutande delar och liknande, som kan orsaka onödig

irritation eller skador.

1.2.1.3 Maximalt tillåtligt hinder för användaren

De hinder som den personliga skyddsutrustningen orsakar för den verksamhet som ska utföras, de

kroppsställningar som ska intas samt perceptionen ska minimeras. Användningen av den personliga skyddsut­

rustningen får inte heller orsaka rörelser som utsätter användaren för fara.

1.3

Bekvämlighet och ändamålsenlighet

1.3.1 Anpassning av personlig skyddsutrustning till användarens kroppskonstitution

Personlig skyddsutrustning ska vara utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den lätt kan tas på och hållas

på plats under en förutsägbar användningsperiod, med beaktande av omgivningsfaktorer, den verksamhet som

ska utföras och de kroppsställningar som ska intas. Därför ska det vara möjligt att anpassa den personliga

skyddsutrustningen till användarens kroppskonstitution genom alla medel, t.ex. lämpliga justerings- och fastsätt­

ningsanordningar eller genom att tillhandahålla ett lämpligt storlekssortiment.

1.3.2 Vikt och hållfasthet

Personlig skyddsutrustning ska vara så lätt som möjligt men samtidigt stark och ändamålsenlig.

Personlig skyddsutrustning måste uppfylla de ytterligare specifika kraven för att ge ett adekvat skydd mot de

risker den är avsedd att skydda mot och personlig skyddsutrustning måste kunna stå emot omgivningens

inverkan under förutsägbara användningsförhållanden.

1.3.3 Förenlighet av olika typer av personlig skyddsutrustning som är utformade för att användas samtidigt

Om samma tillverkare släpper ut flera skyddsutrustningsmodeller av olika typer på marknaden för att garantera

samtidigt skydd för intilliggande kroppsdelar, ska modellerna vara förenliga med varandra.

1.3.4 Skyddskläder med avtagbara skyddsinlägg

Skyddskläder med avtagbara skyddsinlägg utgör personlig skyddsutrustning och ska bedömas som en

kombination vid förfarandena för bedömning av överensstämmelse.

1.4

Tillverkarens bruksanvisning och information

Förutom tillverkarens namn och adress ska den bruksanvisning som ska tillhandahållas med den personliga

skyddsutrustningen innehålla all nödvändig information om följande:

a) Förvaring, användning, rengöring, underhåll, service och desinfektion. De produkter för rengöring, underhåll

och desinfektion som rekommenderas av tillverkarna får inte ha någon ogynnsam effekt på den personliga

skyddsutrustningen eller användarna, när de används enligt den relevanta bruksanvisningen.

b) De prestanda som noterats vid relevanta tekniska provningar av den personliga skyddsutrustningen för att

fastställa skyddsnivåer eller skyddsklasser.

31.3.2016

L 81/76

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

109

c) I tillämpliga fall, tillbehör som kan användas tillsammans med den personliga skyddsutrustningen och

egenskaper hos lämpliga reservdelar.

d) I tillämpliga fall, lämpliga skyddsklasser för olika risknivåer och motsvarande användningsbegränsningar.

e) I tillämpliga fall, kassationsmånad och kassationsår eller kassationsperiod för personlig skyddsutrustning eller

vissa av dess komponenter.

f) I tillämpliga fall, lämpligt transportemballage.

g) Betydelsen av aktuell märkning (se punkt 2.12).

h) De risker som den personliga skyddsutrustningen är utformad för att skydda mot.

i) Hänvisningen till denna förordning och i tillämpliga fall hänvisningar till annan unionslagstiftning om

harmonisering.

j) Namn, adress och identifikationsnummer för det eller de anmälda organ som medverkat i bedömningen av

överensstämmelse av den personliga skyddsutrustningen.

k) Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som används, inbegripet datum för standarderna,

eller hänvisningar till andra tekniska specifikationer som används.

l) Den webbadress där det går att få tillgång till EU-försäkran om överensstämmelse.

Den information som avses i leden i, j, k och l behöver inte ingå i den bruksanvisning som tillhandahålls av

tillverkaren, om EU-försäkran om överensstämmelse medföljer den personliga skyddsutrustningen.

2.

KOMPLETTERANDE KRAV GEMENSAMMA FÖR FLERA TYPER AV PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

2.1

Personlig skyddsutrustning som har justeringsanordningar

Om den personliga skyddsutrustningen har justeringsanordningar ska de vara utformade och tillverkade så att

de inte oavsiktligt kan lossas under förutsägbara användningsförhållanden.

2.2

Personlig skyddsutrustning som omgärdar de delar av kroppen som ska skyddas

Personlig skyddsutrustning ska utformas och tillverkas på ett sådant sätt att den svettning som uppkommer

genom användningen minimeras. I annat fall ska den utrustas med en anordning som absorberar svett.

2.3

Personlig skyddsutrustning för ansikte, ögon och andningsorgan

Den personliga skyddsutrustningens begränsningar av användarens ansikte, ögon, synfält eller andningsorgan

ska minimeras.

Skärmarna hos dessa typer av personlig skyddsutrustning ska ha en grad av optisk inverkan som är anpassad

efter verksamhetens noggrannhetskrav eller långvarighet.

Vid behov ska sådan personlig skyddsutrustning behandlas mot imbildning eller förses med medel som

förhindrar sådan.

Personlig skyddsutrustning som är avsedd för användare som behöver synkorrektion ska kunna användas

tillsammans med glasögon eller kontaktlinser.

2.4

Personlig skyddsutrustning som åldras

Om det är känt att prestandan hos en ny personlig skyddsutrustning väsentligt kan påverkas av åldrande, ska

tillverkningsmånad och -år och/eller om möjligt kassationsmånad och -år anges varaktigt och på sätt som inte

kan missförstås på varje skyddsutrustning som släppts ut på marknaden samt på emballaget.

Om en tillverkare inte kan garantera den personliga skyddsutrustningens livslängd, ska dennes anvisningar ge all

nödvändig information så att köparen eller användaren kan fastställa rimlig kassationsmånad och -år med

hänsyn till kvalitetsnivån på modellen och de rådande förhållandena för förvaring, användning, rengöring,

service och underhåll.

31.3.2016

L 81/77

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

110

Om en avsevärd och snabb försämring av den personliga skyddsutrustningens prestanda sannolikt skulle kunna

orsakas av åldrande beroende på den regelbundet återkommande rengöring som tillverkaren rekommenderar,

ska tillverkaren om möjligt anbringa ett märke på varje skyddsutrustningsartikel som släpps ut på marknaden.

Märket ska ange högsta antal rengöringar som kan utföras innan utrustningen behöver kontrolleras eller

kasseras. Om ett sådant märke inte har anbringats ska tillverkaren ge denna information i sin bruksanvisning.

2.5

Personlig skyddsutrustning som kan fastna under användning

Om förutsägbara användningsförhållanden särskilt inbegriper en risk för att den personliga skyddsutrustningen

fastnar i ett rörligt föremål och därigenom skapar en fara för användaren, ska skyddsutrustningen vara utformad

och tillverkad på ett sådant sätt att en komponent går sönder och därmed eliminerar risken.

2.6

Personlig skyddsutrustning för användning i explosiv miljö

Personlig skyddsutrustning som är avsedd för användning i explosiv miljö ska vara utformad och tillverkad på

ett sådant sätt att den inte kan ge elektrisk, elektrostatisk eller genom slag uppkommen ljusbåge eller gnista,

som kan tända en explosiv blandning.

2.7

Personlig skyddsutrustning avsedd för användning vid snabba ingripanden eller för att snabbt kunna tas på eller

av

Dessa typer av personlig skyddsutrustning ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den tid som

krävs för att ta på eller av dem minimeras.

Om personlig skyddsutrustning har fästningsanordningar för att hålla kvar utrustningen i lämpligt läge på

användaren eller för att ta av den, måste sådana anordningar kunna manövreras snabbt och enkelt.

2.8

Personlig skyddsutrustning för användning i mycket farliga situationer

Den bruksanvisning som tillverkaren tillhandahåller tillsammans med personlig skyddsutrustning som ska

användas i mycket farliga situationer ska särskilt innehålla information avsedd för kompetenta utbildade

personer som kan tolka dem och se till att de tillämpas av användaren.

Bruksanvisningen ska även beskriva det förfarande som ska tillämpas för att kontrollera att skyddsutrustningen

är korrekt tillpassad och funktionsduglig när den används.

Om personlig skyddsutrustning har larm som varnar om den normala skyddsnivån inte uppnås, ska larmet vara

utformat och placerat så att det kan uppfattas av användaren under förutsägbara användningsförhållanden.

2.9

Personlig skyddsutrustning som innehåller komponenter som kan justeras eller tas bort av användaren

Om personlig skyddsutrustning har komponenter som kan sättas fast, justeras eller bytas ut av användaren ska

sådana komponenter vara utformade och tillverkade så att de lätt kan sättas fast, justeras och tas bort utan

verktyg.

2.10 Personlig skyddsutrustning för anslutning till yttre kompletterande anordning

Om skyddsutrustningen kan anslutas till en kompletterande anordning, ska anslutningsanordningen vara

utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den bara kan anslutas till lämplig utrustning.

2.11 Personlig skyddsutrustning som innefattar ett vätskecirkulationssystem

Om personlig skyddsutrustning har ett vätskecirkulationssystem ska detta väljas eller utformas och byggas in på

ett sådant sätt att man möjliggör att vätskan kan cirkulera nära den berörda delen av kroppen oberoende av

användarens verksamhet, kroppsställning eller rörelser under förutsägbara användningsförhållanden.

31.3.2016

L 81/78

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

111

2.12 Personlig skyddsutrustning som har ett eller flera slag av identifieringsmärkningar eller indikatorer som direkt

eller indirekt avser hälsa och säkerhet

Om personlig skyddsutrustning har en eller flera identifieringsmärkningar eller indikatorer som direkt eller

indirekt avser hälsa och säkerhet, ska dessa identifieringsmärkningar om möjligt ha formen av harmoniserade

symboler. De måste vara fullt synliga och läsliga under skyddsutrustningens förutsägbara livslängd. Dessutom

ska denna märkning vara komplett, exakt och lättbegriplig så att inga missförstånd uppstår. Om märkningen

innehåller ord eller meningar ska de vara avfattade på ett språk som lätt kan förstås av konsumenter och andra

slutanvändare, enligt vad som fastställs av den medlemsstat där den personliga skyddsutrustningen tillhandahålls

på marknaden.

Om personlig skyddsutrustning är för liten för att man ska kunna anbringa hela eller en del av märkningen, ska

relevant information ges på emballaget och i tillverkarens bruksanvisning.

2.13 Personlig skyddsutrustning som visuellt varslar om att en människa är närvarande

Personlig skyddsutrustning avsedd för förutsägbara användningsförhållanden under vilka användaren ska vara

synlig och individuellt märkbar ska ha en (eller flera) väl placerade ljuskällor eller reflexer med lämplig

luminansnivå och ska vara väl synliga och ha goda färgegenskaper.

2.14 Personliga skyddsutrustningar vid samtidiga risker

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att skydda användaren mot flera potentiellt samtidiga risker ska vara

utformad och tillverkad på ett sådant sätt att den särskilt uppfyller de grundläggande hälso- och säkerhetskraven

för var och en av dessa risker.

3.

SPECIFIKA YTTERLIGARE KRAV FÖR SÄRSKILDA RISKER

3.1

Skydd mot mekaniska stötar

3.1.1 En stöt som orsakats av fallande eller flygande föremål och kollision mellan delar av kroppen och ett hinder

Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda mot denna typ av risk ska vara tillräckligt stötabsorberande för att

förhindra skador, särskilt krossning eller penetrering av den kroppsdel som ska skyddas, åtminstone upp till en

stötenerginivå där måtten och/eller vikten hos skyddsutrustningen skulle bli så stora att den inte används

ändamålsenligt under den förutsägbara period som den ska användas.

3.1.2 Fall

3.1.2.1 Förhindrande av fall beroende på halkning

Yttersulorna på skyddsskor som är avsedda att förhindra halkning ska vara utformade, tillverkade eller utrustade

så att man får tillfredsställande fäste, med hänsyn till underlagets art eller skick.

3.1.2.2 Förhindrande av fall från höjd

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att förebygga fall från höjd eller effekterna av ett fall ska ha en sele

och en fastsättningsanordning som kan fästas till en säker extern förankringspunkt. Selen ska vara utformad så

att användarens vertikala fall, under förutsägbara användningsförhållanden, minimeras för att förhindra kollision

med ett hinder. Bromskraften får dock inte bli så stor att man kan förvänta att en fysisk skada uppstår eller att

någon komponent i utrustningen går upp eller sönder så att användaren faller.

Sådan personlig skyddsutrustning ska även säkerställa att användaren efter uppbromsningen hålls kvar i lämpligt

läge i vilket han vid behov kan invänta hjälp.

Tillverkarens bruksanvisning ska särskilt innehålla all relevant information om

a) vad som krävs av en säker extern förankringspunkt och det minsta avstånd som behövs under användaren,

b) det rätta sättet att sätta på selen och att fästa fastsättningsanordningen vid den säkra externa

förankringspunkten.

31.3.2016

L 81/79

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

112

3.1.3 Mekanisk vibration

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att förebygga effekterna av mekaniska vibrationer ska kunna ge

lämplig dämpning av skadliga vibrerande komponenter för den del av kroppen som utsätts för en risk.

3.2

Skydd mot statiskt tryck mot en del av kroppen

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att skydda en del av kroppen mot statiskt tryck ska vara tillräckligt

effektiv för att förebygga allvarlig skada eller kroniska besvär.

3.3

Skydd mot mekaniska stötar

Material som ingår i personlig skyddsutrustning och andra komponenter avsedda att skydda hela eller delar av

kroppen mot ytliga skador, t.ex. skrap-, stick- och skärsår eller bett, ska väljas eller utformas och byggas in så att

man säkerställer att dessa typer av personlig skyddsutrustning ger tillräckligt skydd mot skrap, stick och hugg

(se även punkt 3.1) under förutsägbara användningsförhållanden.

3.4

Skydd i vätskor

3.4.1 Förebyggande av drunkningsolyckor

En personlig skyddsutrustning som är avsedd att förhindra drunkningsolyckor ska kunna föra en användare upp

till ytan så snabbt som möjligt utan fara för användarens hälsa. Användaren kan vara utmattad eller medvetslös

efter att ha fallit i vattnet (eller annan vätska). Skyddsutrustningen ska kunna hålla användaren flytande i ett

läge, som gör det möjligt att andas i väntan på hjälp.

Personlig skyddsutrustning ska helt eller delvis vara av material med flytförmåga. Den ska antingen kunna blåsas

upp med gas som kan tillföras manuellt eller automatiskt eller blåsas upp med munnen.

Under förutsägbara användningsförhållanden

a) ska personlig skyddsutrustning med bibehållen god funktion kunna stå emot slag mot och påverkan av

vattnet eller vätskan,

b) ska uppblåsbar personlig skyddsutrustning kunna blåsas upp snabbt och fullständigt.

Om särskilda förutsägbara användningsförhållanden kräver det, ska vissa typer av personlig skyddsutrustning

även uppfylla ett eller flera av följande tilläggskrav:

a) De ska ha alla de uppblåsningsanordningar som avses i andra stycket och/eller en ljus- eller ljudsignal­

anordning.

b) De ska ha en fästanordning så att användaren kan lyftas upp ur vattnet.

c) De ska vara lämpliga för långvarig användning under den tid användaren, eventuellt påklädd, riskerar att falla

i vattnet eller att behöva ligga i det.

3.4.2 Flythjälpmedel

Kläder som är avsedda att säkerställa en effektiv flytförmåga avpassad efter den förutsägbara användningen ska

vara säkra när man bär dem samt ge flytkraft i vätskemediet. Under förutsägbara användningsförhållanden får

denna personliga skyddsutrustning inte begränsa användarens rörelsefrihet utan ska göra det möjligt för

användaren att simma eller på annat sätt undkomma en fara eller rädda andra personer.

3.5

Skydd mot skadligt buller

Personlig skyddsutrustning avsedd att skydda mot skadligt buller ska kunna dämpa bullret i sådan omfattning

att exponeringen för buller inte överskrider de gränsvärden som fastställts i Europaparlamentets och rådets

direktiv 2003/10/EG ( ).

31.3.2016

L 81/80

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/10/EG av den 6 februari 2003 om minimikrav för arbetstagares hälsa och säkerhet vid

exponering för risker som har samband med fysikaliska agens (buller) i arbetet (sjuttonde särdirektivet enligt artikel 16.1

i direktiv 89/391/EEG) (EUT L 42, 15.2.2003, s. 38).

Ds 2017:23

Bilaga 1

113

All personlig skyddsutrustning ska ha märkning som anger hur mycket den dämpar. Om detta inte är möjligt

ska märkningen finnas på emballaget.

3.6

Skydd mot hetta och/eller brand

Personlig skyddsutrustning som är utformad för att skydda hela eller delar av kroppen mot hetta och/eller brand

ska ha en värmeisoleringsförmåga och mekanisk styrka som är lämpliga för de förutsägbara användningsför­

hållandena.

3.6.1 Material och andra komponenter

Material och andra komponenter avsedda för att skydda mot strålningsvärme och konvektionsvärme ska ha en

lämplig transmissionskoefficient för värmeflöde och vara tillräckligt svårantändliga för att förebygga risk för

självantändning under förutsägbara användningsförhållanden.

Om materialens och komponenternas utsida ska vara reflekterande, ska den reflekterande förmågan vara

avpassad till intensiteten av värmeflödet i det infraröda området.

Material och andra komponenter i utrustning avsedd för kortvarig användning i miljöer med höga temperaturer

och i personlig skyddsutrustning som kan utsättas för stänk av heta produkter, t.ex. smält metall, ska även ha

tillräcklig värmekapacitet att lagra det mesta av värmen tills användaren har lämnat riskområdet och tagit av sin

skyddsutrustning.

Material och andra komponenter i personlig skyddsutrustning som kan utsättas för heta ämnen ska också ha

tillräcklig kapacitet att dämpa slag och stötar (se punkt 3.1).

Material och andra komponenter i personlig skyddsutrustning som oavsiktligt kan komma i kontakt med öppen

eld och sådana som används i tillverkningen av industriell utrustning eller utrustning för brandmän ska ha den

grad av svårantändlighet och termiskt skydd eller skydd mot ljusbågsvärmning som överensstämmer med den

riskklass som motsvarar de förutsägbara användningsförhållandena. Material och komponenter får inte smälta

när de exponeras för öppen eld eller medverka till spridning av eld.

3.6.2 Komplett personlig skyddsutrustning klar för användning

Under förutsägbara användningsförhållanden

a) ska mängden överförd värme från skyddsutrustningen till användaren vara så liten att den ackumulerade

värmen, under den tid man bär skyddsutrustningen, på den del av kroppen som är utsatt för en risk inte

under några omständigheter når smärttröskeln eller medför risk för ohälsa,

b) ska skyddsutrustningen om så är nödvändigt hindra att vätska eller ånga tränger in och får inte orsaka

brännsår genom kontakt mellan utrustningen och användaren.

Om skyddsutrustningen har kylanordningar för att absorbera tillfällig värme genom vätskeavdunstning eller

genom övergång till fast form, ska dessa anordningar vara utformade så att alla flyktiga ämnen töms utanför

utrustningen och inte mot användaren.

Om en andningsapparat ingår i personlig skyddsutrustning ska den apparaten fungera tillfredsställande under

förutsägbara användningsförhållanden.

Tillverkarens bruksanvisning som åtföljer all personlig skyddsutrustning avsedd för kortvarigt bruk i höga

temperaturer ska bl.a. ge all behövlig information om den maximalt tillåtna exponeringen för värme som

överförs genom utrustningen när den används för avsett ändamål.

3.7

Skydd mot kyla

Personlig skyddsutrustning som är utformad för att skydda hela eller delar av kroppen mot kyla ska ha

värmeisolerande förmåga och mekanisk styrka som är avpassade för de förutsägbara användningsförhållanden

som den är avsedd för.

3.7.1 Material och andra komponenter

Material och andra komponenter som är lämpliga för skydd mot kyla ska ha en transmissionskoefficient för

värmeflöde som är tillräckligt låg för den aktuella användningen. Mjuka material och andra komponenter i

personlig skyddsutrustning avsedd att användas i låga temperaturer ska bibehålla den mjukhet som krävs för

nödvändig rörelsefrihet.

31.3.2016

L 81/81

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

114

Material och andra komponenter i personlig skyddsutrustning som kan utsättas för kalla ämnen ska också ha

tillräcklig kapacitet att dämpa slag och stötar (se punkt 3.1).

3.7.2 Komplett personlig skyddsutrustning klar för användning

Följande krav gäller under förutsägbara användningsförhållanden:

a) Temperaturflödet som överförs till användaren genom personlig skyddsutrustning ska vara så litet att den

ackumulerade kylan under den period man bär skyddsutrustningen inte under några omständigheter når

smärttröskeln eller medför risk för ohälsa. Detta gäller hela kroppen inklusive tår och fingrar.

b) Den personliga skyddsutrustningen ska så långt möjligt förhindra att sådana vätskor som regnvatten tränger

igenom och får inte förorsaka köldskador genom kontakten mellan utrustningen och användaren.

Om den personliga skyddsutrustningen innefattar en andningsapparat ska den apparaten fungera tillfreds­

ställande under förutsägbara användningsförhållanden.

Tillverkarens bruksanvisning som åtföljer all personlig skyddsutrustning avsedd för kortvarigt bruk i låg

temperatur ska ge all behövlig information om maximalt tillåten exponering för kyla som överförs genom

utrustningen.

3.8

Skydd mot elektrisk chock

3.8.1 Isolerande utrustning

Personlig skyddsutrustning som är utformad för att skydda hela eller delar av kroppen mot elektrisk ström ska

ha tillräcklig isoleringsförmåga mot de spänningar användaren kan bli exponerad för under de mest

ogynnsamma användningsförhållanden som kan förutsägas.

Därför ska material och andra komponenter i dessa typer av personlig skyddsutrustning väljas eller utformas

och byggas in så att värdet på läckström mätt under skyddet minimeras och i alla händelser ligger under ett

maximalt tillåtet tröskelvärde under provningsförhållanden liknande dem som kan påträffas på arbetsplatsen.

De emballage och de typer av personlig skyddsutrustning som enbart är avsedda att användas vid arbete eller

verksamhet i elektriska installationer som är eller kan bli strömförande ska särskilt vara märkta med skyddsklass

eller motsvarande driftspänning, serienummer och tillverkningsdatum. Plats ska även finnas utanpå skyddet på

en sådan personlig skyddsutrustning för anteckningar av datum då den tas i bruk och datum för de

återkommande provningar eller kontroller som ska göras.

Tillverkarens bruksanvisning ska särskilt ange för vilken användning dessa typer av personlig skyddsutrustning

exklusivt är avsedda samt arten och intervallen mellan de dielektriska provningar som ska göras under

utrustningens livslängd.

3.8.2 Konduktiv utrustning

Konduktiv personlig skyddsutrustning avsedd för arbete med högspänning ska utformas och tillverkas på ett

sådant sätt att det inte finns någon potentialskillnad mellan användaren och de installationer som användaren

arbetar med.

3.9

Strålskydd

3.9.1 Icke-joniserande strålning

Personlig skyddsutrustning som är utformad för att förhindra akut eller kronisk ögonskada orsakad av icke-

joniserande strålning ska kunna absorbera eller reflektera huvuddelen av energin i det skadliga våglängdsområdet

utan att på ett olämpligt sätt minska genomsläppligheten i det synliga området och användarens förmåga att

uppfatta kontraster och att urskilja färger då detta behövs under förutsägbara användningsförhållanden.

31.3.2016

L 81/82

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

115

Ögonskydd ska därför vara utformade och tillverkade så att de för varje skadlig våglängd har en optisk transmis­

sionsfaktor som innebär att den strålningsenergi som kan nå användarens öga hålls så liten som möjligt och

under inga omständigheter överskrider maximalt tillåtet exponeringsvärde. Personlig skyddsutrustning som är

utformad för att skydda huden mot icke-joniserande strålning ska kunna absorbera eller reflektera huvuddelen

av energin i det skadliga våglängdsområdet.

Glasögonens egenskaper får inte heller försämras eller förloras genom strålning under förutsägbar användning,

och alla exemplar som säljs ska ha en täthetsgrad motsvarande genomsläppligheten i olika våglängdsområden.

Glasögon för samma slag av strålning ska klassificeras med stigande nummerordning på täthetsgraden, och i

tillverkarens bruksanvisning ska anges särskilt hur man ska välja ut den mest lämpliga personliga skyddsut­

rustningen med hänsyn till de relevanta användningsförhållandena, t.ex. avstånd till källan och energin i de olika

våglängderna.

Tillverkaren ska märka alla filtrerande ögonskydd med aktuell täthetsgrad.

3.9.2 Joniserande strålning

3.9.2.1 Skydd mot extern radioaktiv förorening

Material och andra komponenter som ingår i personlig skyddsutrustning som är utformad för att skydda hela

eller delar av kroppen mot radioaktivt damm och radioaktiva gaser, vätskor eller blandningar därav ska väljas

eller utformas och byggas in så att genomträngning av föroreningar under förutsägbara användningsförhållanden

effektivt hindras.

Beroende på föroreningarnas art eller tillstånd kan nödvändig täthet erhållas om utrustningen är tät eller genom

att föroreningar hindras att komma in igen på annat sätt, t.ex. genom ventilation och övertryck.

Sanering av personlig skyddsutrustning får inte hindra en eventuell återanvändning av denna under den

förutsägbara livslängden för denna typ av utrustning.

3.9.2.2 Skydd mot extern strålning

Personlig skyddsutrustning avsedd att ge användaren fullständigt skydd mot extern bestrålning eller, om det inte

går, lämplig dämpning av bestrålningen ska vara utformad för att skydda mot svag elektronstrålning (t.ex. beta)

eller svag fotonstrålning (t.ex. X, gamma).

Material och andra komponenter som ingår i sådan personlig skyddsutrustning ska väljas eller utformas och

byggas in så att man erhåller nödvändigt skydd för de förutsägbara användningsförhållandena utan att det leder

till en förlängning av exponeringstiden genom att användarens rörelser och kroppsställningar hindras (se

punkt 1.3.2).

Personlig skyddsutrustning ska vara märkt med typ och tjocklek hos ingående material avsedda för de

förutsägbara användningsförhållandena.

3.10 Skydd mot hälsovådliga ämnen och blandningar samt mot skadliga biologiska agens

3.10.1 Andningsskydd

En personlig skyddsutrustning avsedd för skydd av andningsorganen ska förse en användare som exponeras för

förorenad luft och/eller syrebrist med andningsbar luft.

Skyddsutrustningen ska tillföra andningsbar luft till användaren på lämpligt sätt, t.ex. genom filtrering av den

förorenade luften genom skyddsutrustningen eller genom försörjning av luft från en extern luftkälla som inte är

förorenad.

Material och andra komponenter som ingår i sådan skyddsutrustning ska väljas eller utformas och byggas in så

att användaren kan andas obehindrat och med god andningshygien under den tid skyddsutrustningen bärs

under förutsägbara användningsförhållanden.

31.3.2016

L 81/83

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

116

Ansiktsmaskens täthet och tryckfallet vid inandning samt, när det gäller filtrerande anordningar,

avskiljningsförmåga ska hålla föroreningar från omgivningen så låga att de inte är skadliga för användarens

hälsa.

Skyddsutrustningen ska vara märkt med uppgifter om de särskilda egenskaperna hos utrustningen vilka

tillsammans med bruksanvisningen ger en utbildad och i övrigt kvalificerad användare nödvändig ledning för att

rätt använda skyddsutrustningen.

När det gäller filtreringsanordningar ska tillverkarens bruksanvisning även ange till vilket datum nya filter i

originalemballage får förvaras före användning.

3.10.2 Skydd mot hud- och ögonkontakt

Personlig skyddsutrustning som är avsedd att förhindra att hälsovådliga ämnen och blandningar eller skadliga

biologiska agens kommer i kontakt med hela eller delar av kroppen ska kunna hindra att sådana ämnen och

blandningar samt agens tränger igenom eller sprids genom skyddet under de förutsägbara användningsför­

hållanden för vilka skyddsutrustningen är avsedd.

Material och andra komponenter som ingår i sådan personlig skyddsutrustning ska därför väljas eller utformas

och byggas in så att man så långt möjligt säkerställer fullständig täthet så att den dagliga användningen vid

behov kan förlängas eller, om detta inte går, begränsad täthet, vilket gör det nödvändigt att begränsa

användningstiden.

Om vissa hälsovådliga ämnen och blandningar eller skadliga biologiska agens genom sin art och sina

förutsägbara användningsförhållanden har en hög genomträngningsförmåga som begränsar den tid den

personliga skyddsutrustningen skyddar, ska den genomgå standardprovningar för klassificering efter effektivitet.

Personlig skyddsutrustning som anses överensstämma med provningsspecifikationer ska märkas med namnen

eller, om namnen saknas, koderna för de ämnen som använts vid provningarna och erhållen skyddstid.

Tillverkarens bruksanvisning ska även innehålla en förklaring av koderna (om nödvändigt), en detaljerad

beskrivning av standardprovningarna och all den information som behövs för att bestämma maximal tillåten

användningstid under olika förutsägbara användningsförhållanden.

3.11 Dykutrustning

Andningsapparaten ska kunna förse användaren med andningsbar gasblandning under förutsägbara

användningsförhållanden bl.a. med hänsyn till det maximala dykdjupet.

Om de förutsägbara användningsförhållandena kräver det ska utrustningen omfatta följande:

a) En dräkt som skyddar användaren mot kyla (se punkt 3.7) och/eller trycket på dykdjupet (se punkt 3.2).

b) En anordning som omedelbart varnar användaren för ett förestående avbrott i tillförseln av andningsbar

gasblandning (se punkt 2.8).

c) En räddningsanordning som gör det möjligt för användaren att återvända till ytan (se punkt 3.4.1).

31.3.2016

L 81/84

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

117

BILAGA III

TEKNISK DOKUMENTATION FÖR PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Den tekniska dokumentationen ska specificera de medel som tillverkaren har använt för att säkerställa att personlig

skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskrav som avses i artikel 5 och anges i

bilaga II.

Den tekniska dokumentationen ska omfatta åtminstone följande delar:

a) En fullständig beskrivning av den personliga skyddsutrustningen och dess avsedda användning.

b) En bedömning av de risker som den personliga skyddsutrustningen är avsedd att skydda mot.

c) En förteckning över de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som är tillämpliga på den personliga skyddsut­

rustningen.

d) Konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över den personliga skyddsutrustningen och dess

komponenter, underenheter och kretsar.

e) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningar och scheman som avses i led d och hur den

personliga skyddsutrustningen fungerar.

f) Hänvisningar till de harmoniserade standarder som avses i artikel 14 som har tillämpats på utformningen och

tillverkningen av den personliga skyddsutrustningen. Om de harmoniserade standarderna har tillämpats delvis ska

det i dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

g) När de harmoniserade standarderna inte har följts eller endast följts delvis, beskrivningar av de andra tekniska

specifikationer som har tillämpats för att uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

h) Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar och kontroller som har utförts för att verifiera att

den personliga skyddsutrustningen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

i) Rapporter om de kontroller som har utförts för att verifiera att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer

med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven och, i förekommande fall, för att fastställa relevant

skyddsklass.

j) En beskrivning av de medel som har använts av tillverkaren under tillverkningen av den personliga skyddsut­

rustningen för att säkerställa att den färdiga skyddsutrustningen överensstämmer med konstruktionsspecifika­

tionerna.

k) En kopia av tillverkarens bruksanvisningar och de uppgifter som anges i punkt 1.4 i bilaga II.

l) För personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda exemplar för att passa en enskild användare, alla nödvändiga

anvisningar för tillverkning av sådan personlig skyddsutrustning på grundval av den godkända basmodellen.

m) För serietillverkad personlig skyddsutrustning där varje del har anpassats för att passa en enskild användare, en

beskrivning av de åtgärder som ska vidtas av tillverkaren under monterings- och tillverkningsprocessen för att

säkerställa att varje del överensstämmer med den godkända typen och uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso-

och säkerhetskraven.

31.3.2016

L 81/85

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

118

BILAGA IV

INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

(Modul A)

1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör

skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den personliga skyddsut­

rustningen i fråga uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2. Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III.

3. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den

tillverkade personliga skyddsutrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2

och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

4. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild personlig skyddsutrustning som uppfyller de tillämpliga

kraven i denna förordning.

4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av personlig skyddsut­

rustning och kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna i

tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken personlig skyddsutrustning den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta myndigheterna.

5. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

31.3.2016

L 81/86

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

119

BILAGA V

EU-TYPKONTROLL

(Modul B)

1. EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ

undersöker den personliga skyddsutrustningens tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den

personliga skyddsutrustningens tekniska konstruktion uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2. EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för den personliga

skyddsutrustningen genom granskning av den tekniska dokumentationen samt undersökning av ett provexemplar av

den kompletta personliga skyddsutrustningen (produktionstyp) som är representativt för produktionen i fråga.

3. Ansökan om EU-typkontroll

Tillverkaren ska lämna in ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III.

d) Ett eller flera provexemplar av den personliga skyddsutrustningen som är representativt för produktionen i fråga.

Det anmälda organet kan begära in fler provexemplar om så krävs för att genomföra provningsprogrammet. För

serietillverkad personlig skyddsutrustning där varje del har anpassats för att passa en enskild användare ska de

provexemplar som lämnas vara representativa för de olika användarna, för personlig skyddsutrustning som

tillverkas i ett enda exemplar för att ta hänsyn till en enskild användares särskilda behov ska en basmodell

lämnas.

4. EU-typkontroll

Det anmälda organet ska

a) granska den tekniska dokumentationen för att bedöma om den personliga skyddsutrustningens tekniska

konstruktion är lämplig, varvid led j i bilaga III inte behöver beaktas,

b) för serietillverkad personlig skyddsutrustning där varje del anpassats för att passa en enskild användare, granska

beskrivningen av åtgärderna i syfte att bedöma deras lämplighet,

c) för personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda exemplar för att passa en enskild användare, granska

anvisningarna för tillverkning av sådan personlig skyddsutrustning på grundval av den godkända basmodellen i

syfte att bedöma deras lämplighet,

d) kontrollera att provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska dokumentationen och

identifiera såväl de delar som är konstruerade i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta

harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra tekniska specifikationer,

e) utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att

tillämpa lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har tillämpats på

rätt sätt,

f) utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta

harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren tillämpat, inklusive

sådana i andra tekniska specifikationer som tillämpats, uppfyller motsvarande grundläggande hälso- och

säkerhetskrav och har tillämpats korrekt.

31.3.2016

L 81/87

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

120

5. Utvärderingsrapport

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet

med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de

anmälande myndigheterna får det anmälda organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten

utan tillverkarens samtycke.

6. EU-typintyg

6.1 Om typen uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska det anmälda organet utfärda ett

EU-typintyg till tillverkaren.

Giltighetstiden för ett nytt intyg och, i tillämpliga fall, ett förnyat intyg, ska vara högst fem år.

6.2 EU-typintyget ska innehålla åtminstone följande information:

a) Det anmälda organets namn och identifieringsnummer.

b) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan ges in av dennes representant, även representantens namn och

adress.

c) Identifiering av den personliga skyddsutrustning som omfattas av intyget (typnummer).

d) En försäkran om att typen av personlig skyddsutrustning uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och

säkerhetskraven.

e) När de harmoniserade standarderna har följts helt eller delvis, hänvisningar till dessa standarder eller delar av

dem.

f) Om andra tekniska specifikationer har tillämpats, referenser till dessa.

g) I tillämpliga fall, den personliga skyddsutrustningens prestandanivå(er) eller skyddsklass.

h) För personlig skyddsutrustning som tillverkas i ett enda exemplar för att passa en enskild användare, de olika

tillåtliga variationerna av relevanta parametrar grundat på den godkända basmodellen.

i) Datum för utfärdande, sista giltighetsdag och, i tillämpliga fall, datum för förnyande.

j) Eventuella villkor för utfärdandet av intyget.

k) För personlig skyddsutrustning i kategori III, en försäkran om att intyget endast kommer att användas i samband

med ett av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 19 c.

6.3 EU-typintyget kan ha en eller flera bilagor.

6.4 Om typen inte uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska det anmälda organet avslå

ansökan om EU-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7. Granskning av EU-typintyg

7.1 Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om det visar sig att den godkända typen inte

längre uppfyller de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska organet fastställa om det krävs

ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

7.2 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om

alla ändringar av den godkända typen och av den tekniska dokumentationen som kan påverka den personliga

skyddsutrustningens överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven eller villkoren

för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga

EU-typintyget.

31.3.2016

L 81/88

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

121

7.3 Tillverkaren ska mot bakgrund av den tekniska utvecklingen säkerställa att den personliga skyddsutrustningen

fortsätter att uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

7.4 Tillverkaren ska uppmana det anmälda organet att granska EU-typintyget

a) vid en sådan ändring av den godkända typen som avses i punkt 7.2,

b) vid sådana förändringar av den tekniska utvecklingen som avses i punkt 7.3,

c) senast före intygets sista giltighetsdag.

För att det anmälda organet ska kunna utföra sina uppgifter ska tillverkaren lämna in sin ansökan tidigast

12 månader och senast 6 månader före EU-typintygets sista giltighetsdag.

7.5 Det anmälda organet ska granska typen av personlig skyddsutrustning och, om så är nödvändigt mot bakgrund av

de ändringar som gjorts, utföra de relevanta provningarna för att säkerställa att den godkända typen fortsätter att

uppfylla de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Det anmälda organet ska, om det anser att den

godkända typen fortsätter att uppfylla de tillämpliga hälso- och säkerhetskraven, förnya EU-typintyget. Det anmälda

organet ska se till att granskningsförfarandet avslutas före EU-typintygets sista giltighetsdag.

7.6 Om de villkor som avses i punkt 7.4 a och b inte uppfylls ska ett förenklat granskningsförfarande tillämpas.

Tillverkaren ska lämna följande till det anmälda organet:

a) Sitt namn och sin adress och identifieringsuppgifter för EU-typintyget i fråga.

b) Bekräftelse på att inga ändringar har gjorts av den godkända typen enligt punkt 7.2, inbegripet material,

underkomponenter eller underenheter, och inte heller av de relevanta harmoniserade standarder eller andra

tekniska specifikationer som tillämpas.

c) Bekräftelse på att det inte har skett någon förändring i den tekniska utvecklingen enligt punkt 7.3.

d) Om det inte redan gjorts, kopior av aktuella ritningar och foton av produkten, produktmärken och information

från tillverkaren.

e) När det gäller produkter i kategori III, information om resultaten av de övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall som utförts i enlighet med bilaga VII, eller om resultaten av revisioner av tillverkarens

kvalitetssäkringssystem som genomförts i enlighet med bilaga VIII, om inte det anmälda organet redan har

tillgång till denna information.

När det anmälda organet har bekräftat att det inte gjorts några ändringar av den godkända typen enligt punkt 7.2

och att det inte skett någon förändring i den tekniska utvecklingen enligt punkt 7.3, ska det förenklade gransknings­

förfarandet tillämpas och de granskningar och provningar som avses i punkt 7.5 ska inte utföras. I sådana fall ska

det anmälda organet förnya EU-typintyget.

Kostnaderna i samband med förnyandet ska stå i proportion till de administrativa bördor som det förenklade

förfarandet innebär.

Om det anmälda organet konstaterar att det har skett en förändring i den tekniska utvecklingen enligt punkt 7.3 ska

förfarandet i punkt 7.5 tillämpas.

7.7 Om det anmälda organet efter granskningen drar slutsatsen att EU-typintyget inte längre är giltigt ska det återkalla

intyget, och tillverkaren ska upphöra att släppa ut den berörda personliga skyddsutrustningen på marknaden.

8. Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det

har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande myndigheten tillgång till

förteckningen över sådana intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt

återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som det

har vägrat att utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt begränsat och, på begäran, om sådana

intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

31.3.2016

L 81/89

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

122

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget

och/eller tilläggen till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på motiverad begäran få en kopia av den

tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg samt det tekniska underlaget,

inklusive dokumentation från tillverkaren, under en period av fem år efter det att intygets giltighetstid har löpt ut.

9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg

tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts

ut på marknaden.

10. Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt

punkterna 7.2, 7.4 och 9, förutsatt att dessa skyldigheter anges i fullmakten.

31.3.2016

L 81/90

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

123

BILAGA VI

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL

(Modul C)

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen

enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den

tillverkade personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

3. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

3.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild personlig skyddsutrustning som överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

3.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en modell av personlig skyddsut­

rustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den personliga skyddsut­

rustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken personlig

skyddsutrustning den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

4. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter anges i fullmakten.

31.3.2016

L 81/91

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

124

BILAGA VII

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH

ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

(Modul C2)

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren

fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 5.2 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda

personliga skyddsutrustningen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, överensstämmer med typen

enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att den

tillverkade personliga skyddsutrustningen är enhetlig och överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-

typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

3. Ansökan om övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall

Innan tillverkarna släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden ska de lämna in en ansökan om övervakade

produktkontroller med slumpvisa intervall till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av dennes representant, även representantens namn

och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

c) Identifiering av den berörda personliga skyddsutrustningen.

Om det valda anmälda organet inte är det organ som har utfört EU-typkontrollen ska ansökan även innehålla

följande:

a) Den tekniska dokumentation som beskrivs i bilaga III.

b) En kopia av EU-typintyget.

4. Produktkontroller

4.1 Det anmälda organet ska utföra produktkontroller för att kontrollera att de tillverkade personliga skyddsutrust­

ningarna är enhetliga och överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de

tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven.

4.2 Dessa produktkontroller ska utföras minst en gång om året med slumpvisa intervall som bestäms av det anmälda

organet. De första produktkontrollerna får inte utföras senare än ett år efter datumet för EU-typintygets utfärdande.

4.3 Ett lämpligt statistiskt urval av den tillverkade personliga skyddsutrustningen ska väljas ut av det anmälda organet

på en plats som överenskommits mellan organet och tillverkaren. All personlig skyddsutrustning i ett sådant urval

ska undersökas, och lämpliga provningar enligt den eller de relevanta harmoniserade standarderna och/eller

motsvarande provningar enligt andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera utrustningens

överensstämmelse med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med tillämpliga grundläggande hälso- och

säkerhetskrav.

4.4 Om det anmälda organ som avses i punkt 3 inte är det organ som har utfärdat det relevanta EU-typintyget ska det i

händelse av svårigheter i samband med bedömningen av urvalets överensstämmelse kontakta det organ som

utfärdat EU-typintyget.

4.5 Den metod för acceptansprovning som ska användas ska vara avsedd att avgöra om tillverkningen är enhetlig och

sker inom godkända gränsvärden, så att det finns garantier för att den personliga skyddsutrustningen

överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

31.3.2016

L 81/92

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

125

4.6 Om undersökningen och provningen visar att tillverkningen inte är enhetlig eller att den personliga skyddsut­

rustningen inte överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget eller med de tillämpliga

grundläggande hälso- och säkerhetskraven ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder i förhållande till det eller

de fel som registrerats och informera den anmälande myndigheten om detta.

5. Provningsrapport

5.1 Det anmälda organet ska ge tillverkaren en provningsrapport.

5.2 Tillverkaren ska hålla provningsrapporten tillgänglig för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den

personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden.

5.3 Tillverkaren ska på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under

tillverkningsprocessen.

6. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, på det i punkt 3 avsedda anmälda organets ansvar, organets identifi­

kationsnummer på varje enskild personlig skyddsutrustning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i

EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av personlig skyddsut­

rustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den personliga skyddsut­

rustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av

personlig skyddsutrustning den har upprättats.

En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de berörda myndigheterna.

7. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkt 2.

31.3.2016

L 81/93

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

126

BILAGA VIII

ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

(Modul D)

1. Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5 och 6 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen

enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2. Tillverkning

Tillverkaren ska för produktion, slutlig produktkontroll och provning av den berörda personliga skyddsutrustningen

tillämpa ett godkänt kvalitetssäkringssystem enligt punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssäkringssystem

3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om att få sitt kvalitetssäkringssystem bedömt till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

b) Adressen till tillverkarens lokaler, där revisioner kan göras.

c) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

d) Identifiering av den berörda personliga skyddsutrustningen.

e) Dokumentation om kvalitetssäkringssystemet.

Om det valda anmälda organet inte är det organ som har utfört EU-typkontrollen ska ansökan även innehålla

följande:

a) Den tekniska dokumentation för den personliga skyddsutrustning som beskrivs i bilaga III.

b) En kopia av EU-typintyget.

3.2 Kvalitetssäkringssystemet ska säkerställa att den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med typen enligt

beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren har tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssäkrings­

systemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av program, planer, manualer och protokoll för kvalitetssäkring.

Dokumentationen för kvalitetssäkringssystemet ska särskilt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmålen samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter med avseende på

produktkvalitet,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som ska utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer

att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

e) metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssäkringssystemet

fungerar väl.

31.3.2016

L 81/94

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

127

3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssäkringssystemet för att avgöra om det uppfyller kraven i punkt 3.2.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssäkringssystemet som uppfyller

motsvarande specifikationer i de relevanta harmoniserade standarderna.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av

utvärdering av personlig skyddsutrustning och den berörda produkttekniken samt kunskaper om de tillämpliga

grundläggande hälso- och säkerhetskraven. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation för den personliga skyddsutrustning som avses i

punkt 3.1 för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga grundläggande hälso- och säkerhetskraven och

kan utföra de undersökningar som krävs för att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de kraven.

Resultatet av bedömningen ska meddelas tillverkaren. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och

det motiverade beslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssäkringssystemet

och att upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5 Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssäkringssystemet om ändringar som

planeras i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssäkringssystemet

fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

3.6 Det anmälda organet ska ge tillverkaren tillstånd att anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på varje

enskild personlig skyddsutrustning som överensstämmer med den typ som beskrivs i EU-typintyget och uppfyller

de tillämpliga kraven i denna förordning.

4. Övervakning på det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som är förenade med det

godkända kvalitetssäkringssystemet.

4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning,

kontroll, provning och lagring samt tillhandahålla all nödvändig information, särskilt

a) dokumentation för kvalitetssäkringssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter, provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer.

4.3 Det anmälda organet ska genomföra regelbundna revisioner, minst en gång om året, för att försäkra sig om att

tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssäkringssystemet och ska lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra undersökningar eller provningar av den personliga skyddsutrustningen för

att kontrollera att kvalitetssäkringssystemet fungerar korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till

tillverkaren och, om provningar har utförts, en provningsrapport.

5. CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets

identifikationsnummer på varje enskild personlig skyddsutrustning som överensstämmer med typen enligt

beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

31.3.2016

L 81/95

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

128

5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje modell av personlig skyddsut­

rustning och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att den personliga skyddsut­

rustningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av

personlig skyddsutrustning den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de relevanta

myndigheterna.

6. Tillverkaren ska under tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden kunna

uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

b) Information avseende de godkända ändringar som avses i punkt 3.5.

c) De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7. Det anmälda organet ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssäkringssystem som

det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till

förteckningen över godkännanden av kvalitetssäkringssystem som har avslagits, tillfälligt återkallat eller på annat

sätt belagts med restriktioner.

Det anmälda organet ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssäkringssystem

som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagts med restriktioner och, på

begäran, om de godkännanden av kvalitetssäkringssystem som det har utfärdat.

8. Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras för dennes räkning och på dennes ansvar

av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter anges i fullmakten.

31.3.2016

L 81/96

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 1

129

BILAGA IX

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE nr … ( )

1. Personlig skyddsutrustning (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

2. Tillverkarens namn och adress och, i förekommande fall, dennes representants namn och adress:

3. Att försäkran om överensstämmelse utfärdats på tillverkarens eget ansvar:

4. Föremålet för försäkran (identifiera den personliga skyddsutrustningen så att den kan spåras; om så är nödvändigt för

att identifiera den personliga skyddsutrustningen kan ett tillräckligt tydligt färgfoto ingå):

5. Att föremålet för den försäkran som beskrivs i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade unionslag­

stiftningen:

6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som tillämpats, inklusive datum för standarden, eller

hänvisningar till de andra tekniska specifikationer, inklusive datum för specifikationen, enligt vilka överensstämmelsen

försäkras:

7. I tillämpliga fall: Det anmälda organet … (namn, nummer) … har utfört EU-typkontrollen (modul B) och utfärdat

EU-typintyget … (hänvisning till intyget).

8. I tillämpliga fall: Den personliga skyddsutrustningen omfattas av förfarandet för bedömning av överensstämmelse

(antingen överensstämmelse med typ baserad på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall (modul C2) eller överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

(modul D)) … under övervakning av det anmälda organet … (namn, nummer).

9. Kompletterande information:

Undertecknad för: …

(ort och datum för utfärdande)

(namn, befattning) (namnteckning)

31.3.2016

L 81/97

Europeiska unionens officiella tidning

SV

( ) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera försäkran om överensstämmelse.

Ds 2017:23

Bilaga 1

130

BILAGA X

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 89/686/EEG

Den här förordningen

Artikel 1.1

Artiklarna 1 och 2.1

Artikel 1.2 och 1.3

Artikel 3.1

Artikel 1.4

Artikel 2.2

Artikel 2.1

Artikel 4

Artikel 2.2

Artikel 6

Artikel 2.3

Artikel 7.2

Artikel 3

Artikel 5

Artikel 4.1

Artikel 7.1

Artikel 4.2

—

Artikel 5.1, 5.4, 5.5

—

Artikel 5.2

Artikel 14

Artikel 6

Artikel 44

Artikel 7

Artiklarna 37–41

Artikel 8.1

Artikel 8.2 första stycket

Artikel 8.2–8.4

Artiklarna 18 och 19 samt bilaga I

Artikel 9

Artiklarna 20, 24.1, 25 och 30.1

Artikel 10

Bilaga V

Artikel 11.A

Bilaga VII

Artikel 11.B

Bilaga VIII

Artikel 12.1

Artikel 15

Artiklarna 12.2 och 13

Artiklarna 16 och 17

Artikel 14

—

Artikel 15

—

Artikel 16.1 första stycket och 16.2

—

Artikel 16.1 andra stycket

Artikel 48.2

Bilaga I

Artikel 2.2

Bilaga II

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga III

Bilaga IV

Artikel 16

Bilaga V

Artikel 24.2–24.11

Bilaga VI

Bilaga IX

31.3.2016

L 81/98

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Ds 2017:23

Bilaga 2

131

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008

av den 9 juli 2008

om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och

upphävande av förordning (EEG) nr 339/93

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom-

mitténs yttrande (

1

),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (

2

), och

av följande skäl:

(1)

Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av

den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller

krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och

säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och

säkerhet, samtidigt som det säkerställs att den fria rörlig-

heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt

harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant

gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering,

marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer

och CE-märkning bör därför fastställas.

(2)

Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med

regler och principer för ackreditering och marknadskon-

troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel-

serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska

uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden

som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan

syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre.

(3)

Denna förordning bör ses som ett komplement till

Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av

den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av

produkter (

3

).

(4)

Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för

varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas.

Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande

karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen

luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning

på området ses över, och för att komplettera bestämmel-

serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för

att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och

säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med

artikel 95 i fördraget.

(5)

Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna

förordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm-

melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps-

lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser.

Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen

om ”lex specialis”, vara tillämplig endast i den mån det inte

finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av

samma natur eller med samma verkan som dem i annan,

befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift-

ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika-

prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel

och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft-

fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör

därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av

sådana särskilda bestämmelser.

(6)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av

den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (

4

)

fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga

om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe-

terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som

är tillgängliga för dem genom det direktivet.

(7)

För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument-

produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som

ingår i direktiv 2001/95/EG förstärkas när det gäller

produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med

principer som motsvaras av dem i denna förordning.

Direktiv 2001/95/EG bör därför ändras i enlighet med

detta.

L 218/30

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

( ) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1.

( ) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej

offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008.

( ) Se sidan 82 i detta nummer av EUT.

( ) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

Ds 2017:23

Bilaga 2

132

(8)

Ackreditering ingår i ett övergripande system som också

omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads-

kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att

tillämpliga krav uppfylls.

(9)

Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett

officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de

organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav

uppfylls.

(10)

Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har

hittills inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på

gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs-

sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd

att olika medlemsstater har varit olika strikta vid

ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en

heltäckande ram för ackreditering och att på gemen-

skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska

organiseras och genomföras.

(11)

Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan

bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp-

gifterna inom medlemsstaterna.

(12)

Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att

organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för

dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe-

terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering

enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa

organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när

det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska

tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de

har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på

egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att

trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda

av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta-

tion som krävs för att visa kommissionen och övriga

medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning

av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(13)

Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande

bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen-

det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos

organen för bedömning av överensstämmelse och följ-

aktligen också förtroendet för de intyg och provnings-

rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om

ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi-

tering i denna förordning bör därför gälla organ som

genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl

reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av

betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter,

oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade

området, och det bör därför inte göras någon skillnad

mellan dessa områden.

(14)

Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings-

organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en

verksamhet som inte syftar till vinning till förmån för

organets ägare eller medlemmar. Samtidigt som nationella

ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller

fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning

eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till

följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som

ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är

förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför

betonas att det primära målet för nationella ackrediterings-

organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i

verksamhet som inte syftar till vinning.

(15)

Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett

officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som

utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat

få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med-

lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt

att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana

nationella ackrediteringsorgan bör inte samtidigt bedriva

kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm-

melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems-

staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör

offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status.

(16)

Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av

kompetensen hos ett organ för bedömning av överens-

stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk

kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att

utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det

nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap,

kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter

på rätt sätt.

(17)

Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande

verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd

ges för vissa särskilda uppgifter.

(18)

I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller

hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt

ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det

nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat

och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut.

(19)

Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle

kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet

som därmed är oförenlig med deras roll som sista

kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens-

stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att

ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till-

räckligt för hela unionens territorium, och att undvika

dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare

kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings-

organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, under

förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom

gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm-

ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts

enligt denna förordning.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/31

Ds 2017:23

Bilaga 2

133

(20)

För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och

erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv

tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens-

stämmelse bör organen begära ackreditering hos det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de

är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett

organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet

att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte

finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna

medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings-

organet inte har nödvändig kompetens för att kunna

erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana

fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations-

utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen.

(21)

För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen

uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är

det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter-

ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina

nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt

vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med

problem.

⁽²²⁾

För att säkerställa att organen för bedömning av överens-

stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta

ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna

acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om

överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är

det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen

tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning

och att alla organ regelbundet granskas.

(23)

Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda

organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner

inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation

for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett

öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe-

tensen hos organ för bedömning av överensstämmelse

inom hela Europa, driver ett system för referentbedömning

bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och

andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt

och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara

det första organ som erkänns enligt denna förordning och

medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi-

teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i EA så

länge det är erkänt. Samtidigt bör det vara möjligt att ändra

det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning

i de fall då detta kan bli nödvändigt i framtiden.

(24)

Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är

nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi-

tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa

öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för

nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor-

mation samt att ge nationella myndigheter och kommis-

sionen nödvändig information. Uppdaterad och korrekt

information om de ackrediteringstjänster de nationella

ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig

för allmänheten och därigenom särskilt för organen för

bedömning av överensstämmelse.

(25)

För de verksamhetsområden där allmänna krav på

kompetensen hos organen för bedömning av överens-

stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt

skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik,

hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika

ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor

teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla

sådana program, särskilt för områden som omfattas av

gemenskapslagstiftningen.

(26)

För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av

harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna

förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där

det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska

uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet

informationsutbyte mellan medlemsstaterna.

(27)

I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över

provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm-

melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm-

ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller

intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig

hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar

produkters egenskaper.

(28)

Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga

myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar

av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra –

även innan farliga produkter släpps ut på marknaden,

genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i

hamnar – är nödvändigt för att skydda konsumenternas

hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska

kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument-

skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med

nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor-

mation med dem om produkter de misstänker innebär en

risk.

(29)

Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas,

inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i

anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den

ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken

bör också beaktas.

(30)

Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk

kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten

dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på

marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt

att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte

L 218/32

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

134

mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system

som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har visat

sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk-

ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system

användas vid tillämpningen av denna förordning. Att

säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela

gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om

nationell verksamhet på detta område, information som går

utöver detta system.

(31)

För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att

de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa-

tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av

strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretess

i enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplig

nationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen,

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/

2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till

Europaparlamentets, rådets och kommissionens hand-

lingar (

1

). Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/

EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda

personer med avseende på behandling av personuppgifter

och om det fria flödet av sådana uppgifter (

2

) samt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/

2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda

då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen

behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten

för sådana uppgifter (

3

) är tillämpliga inom ramen för

denna förordning.

(32)

I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda

förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd

som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller

ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas

efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som

utgör en allvarlig risk.

(33)

Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där

produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven

eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande

CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på

marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är

ansvariga för kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämplig

omfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. För

att kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna i

god tid få all nödvändig information från marknadskon-

trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp-

fyller kraven.

(34)

I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993

om kontroll av att produkter som importeras från tredje

land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäker-

het (

4

) fastställs regler om uppskjutande av en produkts

övergång till fri omsättning efter att tullmyndigheterna

beslutat om detta, och det föreskrivs vidare åtgärder, bland

annat hur marknadskontrollsmyndigheterna ska involveras.

Det är därför lämpligt att dessa bestämmelser, inklusive

dem om hur myndigheterna för marknadskontroll ska

involveras, införs i denna förordning.

(35)

Erfarenheten har visat att produkter som inte frigörs ofta

återexporteras och tar sig in på gemenskapsmarknaden via

andra införselplatser, vilket motverkar tullmyndigheternas

arbete. Marknadskontrollsmyndigheterna bör därför ges

resurser att förstöra produkter om de anser det lämpligt.

(36)

Senast ett år efter offentliggörandet av denna förordning i

Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga

fram en djupgående analys av situationen på området för

konsumentsäkerhetsmärkning, om nödvändigt åtföljd av

lagstiftningsförslag.

(37)

CE-märkningen indikerar att en produkt överensstämmer

med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av

bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. All-

männa principer för CE-märkningen bör fastställas i denna

förordning så att de kan tillämpas omedelbart och för att

förenkla framtida lagstiftning.

(38)

CE-märkningen bör vara den enda märkning om överens-

stämmelse som anger att produkten överensstämmer med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av

märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar

till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoni-

serad gemenskapslagstiftning.

(39)

Det är nödvändigt att medlemsstaterna sörjer för att det

finns lämpliga möjligheter att hos behöriga rättsinstanser

överklaga beslut som fattas av behöriga myndigheter och

som begränsar utsläppandet på marknaden av en produkt

eller som föreskriver tillbakadragande eller återkallelse av

produkten från marknaden.

(40)

Det kan vara till nytta för medlemsstaterna att ingå

samarbetsavtal med olika intressegrupper, bland annat

med bransch- och konsumentorganisationer, så att de kan

använda sig av tillgänglig marknadsinformation då de

utarbetar, genomför och uppdaterar program för mark-

nadskontroll.

(41)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser

av bestämmelserna i denna förordning och vidta de

åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till-

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/33

( ) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

( ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning

(EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

( ) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

( ) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Ds 2017:23

Bilaga 2

135

lämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och

avskräckande och kan skärpas om den relevanta ekono-

miska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse

av bestämmelserna i denna förordning.

(42)

Om målen med denna förordning ska kunna uppnås måste

gemenskapen bidra till finansieringen av den verksamhet

som krävs för ackreditering och marknadskontroll. Finan-

siering bör ges i form av bidrag utan förslagsinfordran till

det organ som erkänns enligt denna förordning, i form av

bidrag efter förslagsinfordran, eller genom att tilldela

kontrakt till detta eller andra organ, beroende på vilken

typ av verksamhet som ska finansieras, och i enlighet med

rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av

den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europe-

iska gemenskapernas allmänna budget (

1

) (nedan kallad

budgetförordningen).

(43)

För vissa specialiserade uppgifter, t.ex. utarbetning och

översyn av sektorsspecifika ackrediteringsprogram, och för

uppgifter som gäller verifiering av teknisk kompetens och

utrustning hos laboratorier samt certifierings- och kon-

trollorgan bör EA inledningsvis vara berättigat till gemen-

skapsfinansiering då organisationen är väl lämpad att

tillhandhålla nödvändig teknisk expertis i detta avseende.

(44)

Med tanke på rollen för det organ som erkänns enligt denna

förordning vid referentbedömningen av ackrediterings-

organ, och dess förmåga att bistå medlemsstaterna med

organisationen av sådan bedömning, bör kommissionen

kunna bevilja bidrag till driften av sekretariatet för det

organ som erkänns enligt denna förordning vilket i sin tur

bör ge kontinuerligt stöd till ackrediteringsverksamheten på

gemenskapsnivå.

(45)

Ett partnerskapsavtal bör undertecknas mellan kommissio-

nen och det organ som erkänns enligt denna förordning, i

enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen, för att

fastställa de administrativa och finansiella bestämmelserna

för finansiering av ackrediteringsverksamhet.

(46)

Finansiering bör även göras tillgänglig för andra organ än

det organ som erkänns enligt denna förordning för annan

verksamhet inom området för bedömning av överens-

stämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och mark-

nadskontroll, t.ex. utarbetande och uppdatering av

riktlinjer, jämförande verksamhet kopplad till använd-

ningen av skyddsklausuler, förberedande eller relaterad

verksamhet i samband med genomförandet av gemenskaps-

lagstiftning på dessa områden, program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt förstärkning av

politiken inom dessa områden på gemenskapsnivå och

internationell nivå.

(47)

Denna förordning respekterar de grundläggande rättighe-

terna och iakttar de principer som återspeglas i Europeiska

unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(48)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att

säkerställa att produkter på de marknader som omfattas

av gemenskapslagstiftning uppfyller krav som tillgodoser

en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra

allmänna intressen, samtidigt som den inre marknadens

funktion säkerställs, genom att tillhandahålla en ram för

ackreditering och marknadskontroll, inte i tillräcklig

utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det

därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemen-

skapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen

i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitets-

principen i samma artikel går denna förordning inte utöver

vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs regler om organisation och

tillvägagångssätt vid ackreditering av de organ för bedömning av

överensstämmelse som utför bedömning av överensstämmelse.

2. Denna förordning innehåller också en ram för marknads-

kontrollen av produkter för att säkerställa att dessa produkter

uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet

på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet.

3. Denna förordning innehåller en ram för kontroll av

produkter från tredjeländer.

4. I denna förordning fastställs allmänna principer om

CE-märkning.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

1.

tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt

för distribution, förbrukning eller användning på gemen-

skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet,

mot betalning eller gratis,

L 218/34

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

( ) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1525/2007 (EUT L 343, 27.12.2007, s. 9).

Ds 2017:23

Bilaga 2

136

2.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första

gången av en produkt på gemenskapsmarknaden,

3.

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt

och saluför den produkten, i eget namn eller under eget

varumärke,

4.

tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som

är etablerad i gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt

från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda

uppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter

enligt relevant gemenskapslagstiftning,

5.

importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och som släpper ut en produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

6.

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

produkt på marknaden,

7.

ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens

representant och distributören,

8.

teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka

tekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller

tjänst,

9.

harmoniserad standard: en standard som på grundval av en

begäran av kommissionen i enlighet med artikel 6 i

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av

den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträf-

fande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande

föreskrifter för informationssamhällets tjänster (

1

) antagits

av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I

till det direktivet,

10. ackreditering: en förklaring från ett nationellt ackrediterings-

organ om att ett organ för bedömning av överensstämmelse

uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i före-

kommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de

som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra

specifika bedömningar av överensstämmelse,

11. nationellt ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlems-

stat som har statligt bemyndigande att genomföra ackre-

diteringar,

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas

huruvida specificerade krav avseende en produkt, en

process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ

har uppfyllts,

13. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför

bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

14. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som

redan tillhandahålls för slutanvändaren,

15. tillbakadragande: varje åtgärd i syfte att förhindra att en

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

16. referentbedömning: en process där ett nationellt ackredite-

ringsorgan bedöms av andra nationella ackrediteringsorgan

i enlighet med kraven i denna förordning och, i före-

kommande fall, ytterligare sektorsspecifika tekniska speci-

fikationer,

17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de

åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att

se till att produkterna överensstämmer med de krav som

fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning

och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset,

18. marknadskontrollsmyndighet: en myndighet i varje medlems-

stat som ansvarar för att genomföra marknadskontroll på

sitt territorium,

19. övergång i fri omsättning: det förfarande som anges i

artikel 79 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den

12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för

gemenskapen (

2

),

20. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar

att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som

fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som före-

skriver om märkning,

21. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift-

ning som harmoniserar villkoren för saluföring av

produkter.

KAPITEL II

ACKREDITERING

Artikel 3

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på ackreditering, använt som ett

obligatoriskt eller frivilligt förfarande i samband med bedömning

av överensstämmelse, oavsett om denna bedömning är obliga-

torisk eller inte och oavsett vilken rättslig ställning det organ som

utför ackrediteringen har.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/35

( ) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets

direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).

( ) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Ds 2017:23

Bilaga 2

137

Artikel 4

Allmänna principer

1. Varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackredite-

ringsorgan.

2. Om en medlemsstat inte anser det ekonomiskt meningsfullt

eller genomförbart att ha ett nationellt ackrediteringsorgan, eller

att tillhandahålla vissa ackrediteringstjänster, ska medlemsstaten i

möjligaste mån anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat.

3. En medlemsstat som i enlighet med punkt 2 anlitar ett

ackrediteringsorgan i en annan medlemsstat ska informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

4. Baserat på den information som avses i punkt 3 och i

artikel 12 ska kommissionen upprätta en förteckning över

nationella ackrediteringsorgan, hålla denna förteckning upp-

daterad samt offentliggöra den.

5. I fall då ackrediteringen inte utförs direkt av de offentliga

myndigheterna själva ska medlemsstaterna överlåta ackredite-

ringsförfarandet åt sitt nationella ackrediteringsorgan som

offentlig myndighetsutövning och formellt erkänna det.

6. Det nationella ackrediteringsorganets ansvar och uppgifter

ska vara klart åtskilda från dem som åligger andra nationella

myndigheter.

7. Det nationella ackrediteringsorganet ska inte vara vinst-

drivande.

8. Det nationella ackrediteringsorganet får inte bedriva verk-

samhet eller erbjuda tjänster som tillhandahålls av organen för

bedömning av överensstämmelse, erbjuda kommersiella kon-

sulttjänster, äga aktier eller i övrigt ha ett finansiellt intresse eller

ett ledningsansvar i ett organ för bedömning av överens-

stämmelse.

9. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella ackredi-

teringsorgan har lämpliga ekonomiska och personalmässiga

resurser för att kunna utföra sina uppgifter, däribland utförandet

av särskilda uppgifter, såsom verksamhet för europeiskt och

internationellt ackrediteringssamarbete och åtgärder som krävs

som stöd för nationell politik och som inte är ekonomiskt

självbärande.

10. Det nationella ackrediteringsorganet ska vara medlem i det

organ som erkänns med stöd av artikel 14.

11. De nationella ackrediteringsorganen ska skapa och upp-

rätthålla lämpliga strukturer för att säkerställa en effektiv och

balanserad inblandning av alla intressegrupper inom både sina

organisationer och det organ som erkänns med stöd av artikel 14.

Artikel 5

Ackreditering

1. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska, när ett organ för

bedömning av överensstämmelse så begär, utvärdera huruvida

det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av

överensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska

det nationella ackrediteringsorganet utfärda ett ackrediterings-

intyg om detta.

2. När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering

ska den förse kommissionen och övriga medlemsstater med de

styrkande handlingar som krävs för att intyga kompetensen hos

de organ för bedömning av överensstämmelse som den utser för

genomförandet av relevant harmoniserad gemenskapslagstift-

ning.

3. Nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de

organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat

ackrediteringsintyg för.

4. Om ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer att ett organ

för bedömning av överensstämmelse som erhållit ett ackredite-

ringsintyg inte längre har nödvändig kompetens för att bedriva

specifik verksamhet inom bedömning av överensstämmelse, eller

allvarligt underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska ackredite-

ringsorganet inom rimlig tid vidta alla lämpliga åtgärder för att

begränsa, eller tillfälligt eller helt återkalla ackrediteringsintyget.

5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att behandla

överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om

det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut.

Artikel 6

Principen om förbud mot konkurrerande verksamhet

1. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med organ för bedömning av överensstämmelse.

2. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med andra nationella ackrediteringsorgan.

3. De nationella ackrediteringsorganen får utöva sin verksam-

het över nationsgränserna, på en annan medlemsstats territo-

rium, antingen på begäran av ett organ för bedömning av

överensstämmelse i de fall som anges i artikel 7.1 eller, om de

ombeds göra detta av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet

med artikel 7.3, i samarbete med det nationella ackrediterings-

organet i den medlemsstaten.

Artikel 7

Gränsöverskridande ackreditering

1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som vill

ansöka om ackreditering ska vända sig till det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det har sitt säte,

eller hos det nationella ackrediteringsorgan som medlemsstaten

kan anlita i enlighet med artikel 4.2.

L 218/36

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

138

Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan dock ansöka

om ackreditering hos ett nationellt ackrediteringsorgan annat än

dem som avses i första stycket i följande situationer:

a)

Om den medlemsstat där organet har sitt säte har beslutat

att inte inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan och inte

har valt att anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat i enlighet med artikel 4.2.

b)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte erbjuder ackreditering för den typ av bedöm-

ning av överensstämmelse som ackrediteringsansökan

gäller.

c)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte har framgångsrikt genomgått den referentbe-

dömning som avses i artikel 10 för den typ av bedömning

av överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller.

2. Om ett nationellt ackrediteringsorgan erhåller en ansökan

enligt punkt 1 b eller c ska det informera det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där organet för bedöm-

ning av överensstämmelse har sitt säte. I sådana fall får det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det

ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har sitt

säte delta som observatör.

3. Ett nationellt ackrediteringsorgan får begära att ett annat

nationellt ackrediteringsorgan utför en del av bedömningen. I

sådana fall ska ackrediteringsintyget utfärdas av det organ som

gör denna begäran.

Artikel 8

Krav för nationella ackrediteringsorgan

Ett nationellt ackrediteringsorgan ska uppfylla följande krav:

1.

Det ska organiseras på ett sådant sätt att det är oberoende

från de organ för bedömning av överensstämmelse som det

bedömer och från kommersiellt tryck, och på ett sådant sätt

att inga intressekonflikter uppstår med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2.

Det ska vara organiserat och fungera på ett sådant sätt att

dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.

Det ska se till att alla beslut som rör intyg om kompetens

fattas av annan behörig personal än den som har gjort

bedömningen.

4.

Det ska ha tillfredsställande rutiner som säkerställer att den

information som erhållits behandlas konfidentiellt.

5.

Det ska kartlägga den verksamhet för bedömning av

överensstämmelse för vilken den är kompetent att utföra

ackreditering och, där så är lämpligt, hänvisa till relevant

gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning och

standarder.

6.

Det ska inrätta nödvändiga förfaranden för att säkerställa

effektiv ledning och lämpliga interna kontroller.

7.

Det ska ha tillräckligt många anställda med lämplig

kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

8.

Det ska dokumentera personalens uppgifter, ansvar och

befogenheter i den mån dessa kan påverka kvaliteten på

bedömningen och intyget om kompetens.

9.

Det ska inrätta, tillämpa och underhålla förfaranden för att

övervaka prestanda och kompetens hos den personal som

utför arbetet.

10. Det ska kontrollera att bedömningar av överensstämmelse

genomförs på ett lämpligt sätt så att det inte läggs några

onödiga bördor på företagen och att vederbörlig hänsyn tas

till ett företags storlek, bransch och struktur samt den

berörda produktteknikens komplexitet och produktions-

processens seriemässiga karaktär.

11. Det ska offentliggöra årsredovisningar som utarbetats i

enlighet med vedertagna redovisningsprinciper.

Artikel 9

Uppfyllande av kraven

1. Om ett nationellt ackrediteringsorgan inte uppfyller kraven i

denna förordning, eller underlåter att uppfylla sina skyldigheter

här nedan, ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga

åtgärder för att avhjälpa detta, alternativt säkerställa att åtgärder

vidtas, och den ska informera kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna ska regelbundet övervaka sina nationella

ackrediteringsorgan för att säkerställa att de hela tiden uppfyller

kraven i artikel 8.

3. Medlemsstaterna ska ta maximal hänsyn till resultaten av

referentbedömningen enligt artikel 10 när de utför den

övervakning som avses i punkt 2 i denna artikel.

4. De nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över de

förfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktade

mot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har

ackrediterat.

Artikel 10

Referentbedömning

1. Nationella ackrediteringsorgan ska låta sin verksamhet bli

föremål för referentbedömning som ska organiseras av det organ

som erkänns med stöd av artikel 14.

2. Intressegrupper ska ha rätt att delta i det system som

inrättats för att övervaka verksamhet i samband med referent-

bedömning, dock inte i enskilda referentbedömningsförfaranden.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella ackrediter-

ingsorganen regelbundet deltar i referentbedömning enligt

kraven i punkt 1.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/37

Ds 2017:23

Bilaga 2

139

4. Referentbedömning ska grundas på sunda och öppna

kriterier och förfaranden för utvärdering, särskilt när det gäller

nödvändiga strukturella, mänskliga och administrativa resurser,

konfidentialitet och klagomål. Det ska inrättas lämpliga förfar-

anden för överklaganden av beslut som fattats till följd av

bedömningen.

5. Vid referentbedömning ska det bedömas huruvida det

nationella ackrediteringsorganet uppfyller de krav som fastställs

i artikel 8, under beaktande av den relevanta harmoniserade

standard som avses i artikel 11.

6. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska

offentliggöra resultaten av referentbedömningen och meddela

samtliga medlemsstater och kommissionen om detsamma.

7. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna se

över referensbedömningssystemets regler och se till att det

fungerar korrekt.

Artikel 11

Presumtion om överensstämmelse för nationella

ackrediteringsorgan

1. Nationella ackrediteringsorgan som uppvisar överensstäm-

melse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoni-

serade standarden, för vilken det offentliggjorts en hänvisning till

i Europeiska unionens officiella tidning, genom att framgångsrikt ha

genomgått referentbedömning i enlighet med artikel 10, ska

förutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8.

2. De nationella myndigheterna ska erkänna likvärdigheten hos

de tjänster som tillhandahålls av de ackrediteringsorgan som har

framgångsrikt genomgått referentbedömning i enlighet med

artikel 10, och därmed, baserat på den presumtion som avses i

punkt 1 i den här artikeln, godta dessa organs ackrediteringsintyg

och de intyg som utfärdas av de organ för bedömning av

överensstämmelse som ackrediterats av dem.

Artikel 12

Informationsskyldighet

1. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska informera övriga

nationella ackrediteringsorgan om vilken typ av bedömning av

överensstämmelse som det erbjuder ackreditering för, och om

eventuella ändringar av verksamheten.

2. Varje medlemsstat ska informera kommissionen och det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 om sitt nationella

ackrediteringsorgans identitet och om all verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse som detta organ erbjuder

ackreditering för till stöd för harmoniserad gemenskapslagstift-

ning, och om eventuella ändringar.

3. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska regelbundet offent-

liggöra information om resultaten av referentbedömningen, om

vilken typ av bedömning av överensstämmelse som den erbjuder

ackreditering för och om eventuella ändringar av verksamheten.

Artikel 13

Uppdrag till det organ som erkänns med stöd av artikel 14

1. Kommissionen får, efter att ha rådfrågat den kommitté som

inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, begära att det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 bidrar till utveckling,

underhåll och tillämpning av ackreditering i gemenskapen.

2. Kommissionen får även, i enlighet med det förfarande som

avses i punkt 1,

a)

begära att det organ som erkänns med stöd av artikel 14

föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för refe-

rentbedömning och utvecklar sektorsspecifika ackredite-

ringsprogram,

b)

godta alla sådana befintliga program som redan föreskriver

bedömningskriterier och förfaranden för referentbedöm-

ning.

3. Kommissionen ska se till att sektorsspecifika program

fastställer vilka tekniska specifikationer som är nödvändiga för

att uppnå den grad av kompetens som harmoniserad gemen-

skapslagstiftning kräver på områden där särskilda krav för

teknik, hälsa, miljö eller säkerhet gäller eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset.

Artikel 14

Europeisk ackrediteringsinfrastruktur

1. Kommissionen ska efter samråd med medlemsstaterna

erkänna ett organ som uppfyller kraven i bilaga I till denna

förordning.

2. Ett organ som ska erkännas i enlighet med punkt 1 ska ingå

ett avtal med kommissionen. Avtalet ska bland annat innehålla

en detaljerad beskrivning av organets uppgifter, finansierings-

bestämmelser och bestämmelser för tillsyn av organet. Både

kommissionen och organet ska, utan att behöva ange anled-

ningen, ha möjlighet att säga upp avtalet vid utgången av en

rimlig uppsägningstid som ska fastställas i avtalet.

3. Kommissionen och organet ska offentliggöra avtalet.

4. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och de

nationella ackrediteringsorganen om erkännandet av ett organ

enligt punkt 1.

5. Kommissionen får inte erkänna mer än ett organ för en

bestämd tidsperiod.

6. Det första organ som erkänns enligt denna förordning ska

vara EA, förutsatt att det har ingått ett avtal i enlighet med

punkt 2.

L 218/38

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

140

KAPITEL III

GEMENSKAPSRAM FÖR MARKNADSKONTROLL OCH

KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ

GEMENSKAPSMARKNADEN

AVSNITT 1

Allmänna bestämmelser

Artikel 15

Tillämpningsområde

1. Artiklarna 16–26 ska tillämpas på produkter som omfattas

av harmoniserad gemenskapslagstiftning.

2. De enskilda bestämmelserna i artiklarna 16–26 ska till-

lämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser

med samma syfte i harmoniserad gemenskapslagstiftning.

3. Tillämpningen av denna förordning får inte hindra mark-

nadskontrollsmyndigheterna att vidta mera specifika åtgärder

som föreskrivs i direktiv 2001/95/EG.

4. I artiklarna 16–26 avses med en ”produkt” ett ämne,

preparat eller annan vara framställd genom en tillverknings-

process som inte utgör livsmedel, foder, levande växter och djur,

produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter och

djur med koppling till deras framtida fortplantning.

5. Artiklarna 27, 28 och 29 ska tillämpas på alla produkter

som omfattas av gemenskapslagstiftningen, dock endast när

gemenskapslagstiftningen inte innehåller särskilda bestämmelser

om hur gränskontroll ska organiseras.

Artikel 16

Allmänna bestämmelser

1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknads-

kontroll i enlighet med detta kapitel.

2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstift-

ning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål

eller under rimligen förutsebara förhållanden och då de

installeras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyra

användarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte

uppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning

dras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på

marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övriga

medlemsstaterna informeras om detta.

3. De nationella infrastrukturerna och programmen för

marknadskontroll ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för

alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad

gemenskapslagstiftning.

4. Marknadskontroll ska omfatta produkter som satts samman

eller tillverkats för tillverkarens eget bruk när harmoniserad

gemenskapslagstiftning föreskriver att dess bestämmelser ska

gälla sådana produkter.

AVSNITT 2

Gemenskapsram för marknadskontroll

Artikel 17

Informationsskyldighet

1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina

marknadskontrollsmyndigheter och deras ansvarsområden.

Kommissionen ska vidarebefordra denna information till övriga

medlemsstater.

2. Medlemsstaterna ska se till att allmänheten är medveten om

nationella marknadskontrollsmyndigheters existens, ansvarsom-

råden och identitet och om hur dessa myndigheter kan

kontaktas.

Artikel 18

Medlemsstaternas skyldigheter avseende organisation

1. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga mekanismer för

kommunikation och samordning mellan de olika marknadskon-

trollsmyndigheterna.

2. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga förfaranden för att

a)

följa upp klagomål och rapporter om risker relaterade till

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslag-

stiftning,

b)

bevaka olyckor och hälsoskador som dessa produkter

misstänks ha orsakat,

c)

kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits,

d)

följa upp vetenskaplig och teknisk kunskap i säkerhets-

frågor.

3. Medlemsstaterna ska anförtro marknadskontrollsmyndighe-

terna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att

dessa ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

4. Medlemsstaterna ska se till att marknadskontrollsmyndighe-

terna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitets-

principen.

5. Medlemsstaterna ska inrätta, genomföra och regelbundet

uppdatera program för marknadskontroll. Medlemsstaterna ska

utarbeta antingen ett allmänt program för marknadskontroll eller

sektorsspecifika program för sektorer inom vilka de utför

marknadskontroll, underrätta övriga medlemsstater och kom-

missionen om dessa program och göra dem tillgängliga,

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/39

Ds 2017:23

Bilaga 2

141

elektroniskt och, om lämpligt, på andra sätt, för allmänheten. En

första sådan underrättelse ska ske senast den 1 januari 2010.

Efterföljande uppdateringar av programmen ska offentliggöras på

samma sätt. För att uppnå detta får medlemsstaterna samarbeta

med berörda intressegrupper.

6. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksam-

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen

samt göras tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra

sätt, för allmänheten.

Artikel 19

Åtgärder för marknadskontroll

1. Marknadskontrollsmyndigheterna ska göra lämpliga kon-

troller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper; detta ska

ske genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, genom

fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt

urval. I samband med detta ska de beakta etablerade riskbedöm-

ningsprinciper samt klagomål och annan information.

Marknadskontrollsmyndigheterna får kräva att de ekonomiska

aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information

som dessa myndigheter anser sig behöva för att utföra sin

verksamhet, inbegripet, när detta är nödvändigt och motiverat,

att ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt

att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra

eller på annat sätt göra obrukbara produkter som utgör en

allvarlig risk, om de anser det vara en nödvändig åtgärd.

Om de ekonomiska aktörerna uppvisar provningsrapporter eller

intyg som intygar överensstämmelse vilka utfärdats av ett

ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse ska

marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa

rapporter och intyg.

2. Marknadskontrollsmyndigheterna ska inom rimlig tid vidta

lämpliga åtgärder för att informera användarna på sitt

territorium om faror som de upptäckt i samband med produkter,

detta för att minska risken för personskador eller annan skada.

De ska samarbeta med de ekonomiska aktörerna beträffande

åtgärder som kan förhindra eller minska risker orsakade av

produkter som dessa aktörer tillhandahållit.

3. Om marknadskontrollsmyndigheterna i en medlemsstat

beslutar att dra tillbaka en produkt som tillverkats i en annan

medlemsstat ska de underrätta den berörda ekonomiska aktören

på den adress som angivits på produkten i fråga eller i de

dokument som åtföljer produkten.

4. Marknadskontrollsmyndigheterna ska utföra sina uppgifter

självständigt, objektivt och opartiskt.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska iaktta konfidentialitet

när det är nödvändigt för att skydda affärshemligheter eller

personuppgifter enligt nationell lagstiftning, dock i enlighet med

kravet på att information enligt denna förordning ska offentlig-

göras i så stor utsträckning som möjligt för att användarnas

intressen i gemenskapen ska skyddas.

Artikel 20

Produkter som utgör en allvarlig risk

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att produkter som utgör en

allvarlig risk, även en allvarlig risk utan omedelbar effekt, och

som kräver snabbt ingripande återkallas, dras tillbaka eller att

tillhandahållandet på deras marknad förbjuds, och att kommis-

sionen utan dröjsmål informeras i enlighet med artikel 22.

2. Beslutet om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska

bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar farans karaktär

och sannolikheten att något inträffar. En produkt ska inte anses

utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det går att uppnå

en högre säkerhetsnivå eller att det finns andra tillgängliga

produkter som utgör en mindre risk.

Artikel 21

Begränsande åtgärder

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att, när åtgärder vidtas i

enlighet med relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning i

syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt

på marknaden, dra tillbaka den från marknaden eller återkalla

den, dessa åtgärder är proportionella och att det anges exakt vilka

grunder beslutet om åtgärd har.

2. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den ekono-

miska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka

rättsmedel som står till hans förfogande enligt lagstiftningen i

medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för sådana

rättsmedel.

3. Innan beslut fattas om en åtgärd i enlighet med punkt 1 ska

den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom

rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att

åtgärden inte, med tanke på hälso- eller säkerhetskrav eller andra

skäl som hänför sig till allmänna intressen som omfattas av

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, är så brådskande

att sådant samråd inte är möjligt. Om en åtgärd vidtagits utan att

aktören har fått möjlighet att yttra sig ska denne ges möjlighet att

yttra sig så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses

över omedelbart därefter.

4. Sådana åtgärder som avses i punkt 1 ska skyndsamt dras

tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören

kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits.

L 218/40

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

142

Artikel 22

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt

informationsutbyte

1. När en medlemsstat vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd i

enlighet med artikel 20 och anser att orsakerna som ligger

bakom åtgärden, eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess

territorium ska den, i enlighet med punkt 4 i den här artikeln,

omgående informera kommissionen om den åtgärd medlems-

staten vidtagit. Den ska även utan dröjsmål underrätta

kommissionen om varje ändring eller upphävande av en sådan

åtgärd.

2. Om en produkt som utgör en allvarlig risk har till-

handahållits på marknaden ska medlemsstaterna informera

kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en eko-

nomisk aktör vidtagit och underrättat om.

3. I den information som lämnas i enlighet med punkt 1 eller 2

ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att

kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja,

den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som

vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder

som de ekonomiska aktörerna vidtagit.

4. För de syften som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska det

marknadskontroll- och informationsutbytessystem som avses i

artikel 12 i direktiv 2001/95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3

och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 23

Allmänt informationsstödssystem

1. Kommissionen ska med elektroniska medel utveckla och

underhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytes-

system för frågor som gäller marknadskontroll, program och

annan relevant information om bristande överensstämmelse med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Systemet ska på lämpligt

sätt redovisa underrättelser och information som lämnas i

enlighet med artikel 22.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna

tillhandahålla kommissionen den information de har tillgång till

och som inte redan lämnats i enlighet med artikel 22 om

produkter som utgör en risk, särskilt information om typen av

risk, resultat av eventuella provningar, tillfälliga restriktiva

åtgärder som vidtagits, kontakt med berörda ekonomiska aktörer

och motivering till varför åtgärder vidtagits eller inte vidtagits.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19.5 eller

nationell lagstiftning om sekretess ska konfidentialitet säker-

ställas med avseende på informationens innehåll. Konfidenti-

aliteten får inte hindra att marknadskontrollsmyndigheterna får

ta del av information som är relevant för att säkerställa effektiv

marknadskontroll.

Artikel 24

Principer för samarbete mellan medlemsstaterna och

kommissionen

1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och

informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter

och myndigheterna i andra medlemsstater samt mellan sina egna

myndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan,

beträffande sina program för marknadskontroll och i alla frågor

som gäller produkter som utgör en risk.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadskontrolls-

myndigheterna i en medlemsstat i lämplig omfattning bistå

marknadskontrollsmyndigheterna i andra medlemsstater, genom

att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämp-

liga undersökningar och på annat lämpligt sätt delta i under-

sökningar som inletts i en annan medlemsstat.

3. Kommissionen ska samla in och sammanställa sådana

uppgifter om nationell marknadskontroll som möjliggör ett

uppfyllande av sina förpliktelser.

4. Information som förmedlas av en ekonomisk aktör enligt

artikel 21.3 och eventuell ytterligare information ska bifogas när

den rapporterande medlemsstaten meddelar andra medlems-

stater och kommissionen sina resultat och åtgärder. Det ska

tydligt framgå av all ytterligare information att den hör samman

med tidigare lämnad information.

Artikel 25

Delning av resurser

1. Marknadskontrollsinitiativ för att dela resurser och expertis

mellan medlemsstaternas myndigheter får inledas av kommis-

sionen eller berörda medlemsstater. Sådana initiativ ska

samordnas av kommissionen.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska kommissionen i

samarbete med medlemsstaterna

a)

utveckla och organisera utbildningsprogram och utbytes-

program för nationella tjänstemän,

b)

utveckla, organisera och inrätta program för utbyte av

erfarenheter, information och bästa praxis, program och

åtgärder för gemensamma projekt, informationskampanjer,

gemensamma besöksprogram och resursdelning med

anledning av detta.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndig-

heter, där så är lämpligt, deltar i den verksamhet som avses i

punkt 2.

Artikel 26

Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer

1. Marknadskontrollsmyndigheterna får samarbeta med de

behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta

information och tekniskt bistånd, främja och underlätta till-

gången till europeiska system och främja verksamhet i anslutning

till bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och

ackreditering.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/41

Ds 2017:23

Bilaga 2

143

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utveckla

lämpliga program i detta syfte.

2. Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer får

ske bl.a. i form av de åtgärder som anges i artikel 25.2.

Medlemsstaterna ska se till att deras behöriga myndigheter deltar

fullt ut i dessa åtgärder.

AVSNITT 3

Kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden

Artikel 27

Kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden

1. De myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för

kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden ska

ha de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna

utföra sina uppgifter på rätt sätt. De ska i tillräcklig omfattning

utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i enlighet

med de principer som anges i artikel 19.1, innan dessa produkter

övergår i fri omsättning.

2. Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll

och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter

samarbeta med varandra genom att dela information som är

relevant för deras uppgifter eller på annat lämpligt sätt.

3. De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

skjuta upp övergången till fri omsättning på gemenskapsmark-

naden om något av följande upptäcks vid de kontroller som avses

i punkt 1:

a)

Produkten har egenskaper som ger anledning att tro att

produkten, när den installeras, underhålls och används på

rätt sätt, utgör en allvarlig risk för hälsa eller säkerhet,

miljön eller andra allmänna intressen i enlighet med

artikel 1.

b)

Produkten åtföljs inte av den skriftliga eller elektroniska

dokumentation som krävs enligt relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning, eller är inte märkt i enlighet med

sådan lagstiftning.

c)

Produkten har försetts med falsk CE-märkning eller är

vilseledande med avseende på CE-märkningen.

De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

omgående informera marknadskontrollsmyndigheterna om en

produkts övergång till fri omsättning skjuts upp.

4. Vad gäller lättfördärvliga produkter ska de myndigheter som

ansvarar för yttre gränskontroll i största möjliga utsträckning

sörja för att de krav de ställer på lagring av produkten eller

parkering av transportfordonen inte hindrar att produkten

bevaras i gott skick.

5. Vid tillämpningen av detta avsnitt ska artikel 24 tillämpas

beträffande myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll,

utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning

där mer specifika samarbetssystem mellan dessa myndigheter

föreskrivs.

Artikel 28

Frigörande av produkter

1. En produkt vars övergång till fri omsättning har skjutits upp

av de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i enlighet

med artikel 27 ska frigöras om dessa myndigheter, inom tre

arbetsdagar från det att frigörandet sköts upp, inte har fått

uppgift om att åtgärder vidtagits av marknadskontrollsmyndig-

heterna, och förutsatt att alla andra krav och formaliteter för att

låta produkten övergå till fri omsättning är uppfyllda.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att produkten i

fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet och därför

inte kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning,

ska produkten i fråga få övergå till fri omsättning förutsatt att alla

andra krav och formaliteter är uppfyllda.

Artikel 29

Nationella åtgärder

1. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

utgör en allvarlig risk ska de vidta åtgärder för att förbjuda att

produkten släpps ut på marknaden, och de ska begära att de

myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll märker den

medföljande fakturan och övriga relevanta dokument som

medföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker

elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för upp-

giftshanteringen – på följande sätt:

”

Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG)

nr 765/2008”.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

inte uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning ska

de vidta lämpliga åtgärder, inbegripet, om så är nödvändigt,

förbjuda att produkten släpps ut på marknaden.

Om utsläppande på marknaden förbjuds enligt första stycket ska

marknadskontrollsmyndigheterna begära att de myndigheter

som ansvarar för yttre gränskontroll inte låter produkten övergå

i fri omsättning och märker den medföljande fakturan och övriga

relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall där

uppgiftshantering sker elektroniskt, göra en anmärkning i själva

systemet för uppgiftshanteringen – på följande sätt:

”

Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri

omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”.

L 218/42

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

144

3. Om produkten sedan deklareras för ett annat tullförfarande

än övergång till fri omsättning, och förutsatt att de nationella

marknadskontrollsmyndigheterna inte har invändningar, ska

även de dokument som används i samband med detta förfarande

på samma villkor märkas på det sätt som anges i punkt 1 och 2.

4. Medlemsstaternas myndigheter får förstöra eller på annat

sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk om de

anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera de myndig-

heter som ansvarar för yttre gränskontroll om produktkategorier

som har konstaterats utgöra en allvarlig risk eller inte uppfylla

gällande krav enligt punkterna 1 och 2.

KAPITEL IV

CE-MÄRKNING

Artikel 30

Allmänna principer för CE-märkning

1. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller

tillverkarens representant.

2. CE-märkningen, såsom den beskrivs i bilaga II, ska anbringas

endast på produkter för vilka anbringande av märkningen

föreskrivs i specifik harmoniserad gemenskapslagstiftning och får

inte anbringas på någon annan produkt.

3. Genom att anbringa eller låta anbringa CE-märkningen visar

tillverkaren att denne tar ansvaret för att produkten överens-

stämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant

harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märk-

ningen.

4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att

produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver

om märkningen.

5. Det ska vara förbjudet att på produkter anbringa märkning,

symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje

part i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning. Annan

märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte

försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar

dess innebörd.

6. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska

medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning

tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av

otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska

också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa

sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt

avskräcka från otillbörlig användning.

KAPITEL V

GEMENSKAPSFINANSIERING

Artikel 31

Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt

intresse

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara en

organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse i

den mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning

(EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om

genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom)

nr 1605/2002 (

1

).

Artikel 32

Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering

1. Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i samband

med tillämpningen av denna förordning:

a)

Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter-

ingsprogram som avses i artikel 13.3.

b)

Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediterings-

verksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe-

dömningssystemet, tillhandahållande av information till

intressenter och organets deltagande i verksamhet som

ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer.

c)

Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer på

områdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning

av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av

överensstämmelse och marknadskontroll.

d)

Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler.

e)

Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i

syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av

administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive

finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i

beslut om marknadskontroll och i ärenden rörande

skyddsklausuler.

f)

Förberedande eller kompletterande arbete i samband med

bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik,

ackreditering och marknadskontroll kopplade till genom-

förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program,

utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidiga

besök, forskningsarbete, utveckling och underhåll av

databaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv-

ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier

och uppgifter i samband med bedömning av överens-

stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer

och liknande verksamhet.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/43

( ) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007,

s. 13).

Ds 2017:23

Bilaga 2

145

g)

Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt främjande och

utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av

överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings-

politik- och system bland intressegrupper inom gemen-

skapen och på internationell nivå.

2. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med

gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom

artikel 5 i direktiv 98/34/EG har rådfrågats om de uppdrag som

ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i

den här förordningen.

Artikel 33

Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas

gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i

artikel 32.

Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den

verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den

verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln.

Artikel 34

Finansiering

De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna

förordning ska fastställas varje år av budgetmyndigheten inom

den gällande budgetramen.

Artikel 35

Finansieringsbestämmelser

1. Gemenskapsfinansieringen ska ske

a)

utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd

av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i

artikel 32.1 a–g för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med

budgetförordningen,

b)

i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom

offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den

verksamhet som avses i artikel 32.1 c–g.

2. Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan

finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag

ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt.

3. Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för

mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst 10 % av

de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder,

förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag

till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps-

budgeten.

4. De gemensamma målen för samarbetet och de administra-

tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett

ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio-

nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och

förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Europaparlamentet och

rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal.

Artikel 36

Förvaltning och uppföljning

1. De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier-

ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse,

ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra-

tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll,

revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet

med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar,

möten, information och publikationer, utgifter för datanät för

utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och

tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse och ackreditering.

2. Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet

rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och

marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med

hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning

och informera Europaparlamentet och rådet om resultaten av

denna utvärdering senast den 1 januari 2013 och därefter vart

femte år.

Artikel 37

Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen

1. Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i

enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att

gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder

som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig

verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av

felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras,

genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande

sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95

av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemen-

skapernas finansiella intressen (

1

), förordning (Euratom, EG)

nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och

inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda

Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier

och andra oegentligheter (

2

) och Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om

utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe-

kämpning (OLAF) (

3

).

2. För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna

förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i

förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan

L 218/44

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

( ) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

( ) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2.

( ) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

Ds 2017:23

Bilaga 2

146

överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott

mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en

underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle

ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en

oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller

budgetar som den förvaltar.

3. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord-

ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av

kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning

och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för

revisioner, i förekommande fall på plats.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 38

Tekniska riktlinjer

För att underlätta genomförandet av denna förordning ska

kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med

intressegrupper.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Ackrediteringsintyg som utfärdats före den 1 januari 2010 får

fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med

den 31 december 2014. Om de förlängs eller förnyas ska denna

förordning dock tillämpas.

Artikel 40

Översyn och rapportering

Kommissionen ska senast den 2 september 2013 lägga fram en

rapport för Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av

denna förordning och direktiv 2001/95/EG och eventuella andra

relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll.

Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig-

heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark-

nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring

och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att

bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en

utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för

kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter.

Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska senast den

1 januari 2013 och därefter vart femte år sammanställa och för

Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om

genomförandet av denna förordning,

Artikel 41

Sanktioner

Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska

gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm-

melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för

att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara

effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om

den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande

överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems-

staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser

senast den 1 januari 2010 och ska utan dröjsmål meddela

eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Artikel 42

Ändring av direktiv 2001/95/EG

Artikel 8.3 i direktiv 2001/95/EG ska ersättas med följande:

”

3. I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de

behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de

lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 b–f. Bedömningen av

huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna

från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med

beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8.”

Artikel 43

Upphävande

Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan från

och med den 1 januari 2010.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som

hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 44

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att

den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 juli 2008.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

J.-P. JOUYET

Ordförande

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/45

Ds 2017:23

Bilaga 2

147

BILAGA I

Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14

1.

Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (”organet”) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen.

2.

Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att

de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits

med kommissionen i ramavtalet.

3.

Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper.

4.

Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i

artiklarna 10 och 11.

5.

Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning.

L 218/46

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Ds 2017:23

Bilaga 2

148

BILAGA II

CE-märkning

1.

CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning:

2.

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas.

3.

Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/47