Prop. 2008/09:105: Paragrafen definierar en medicinteknisk produkt. Paragrafen ändras i första stycket så att även produkter som inte enbart eller i huvudsak uppfyller kriterierna för en medicinteknisk produkt kan falla in under definitionen. Definitionen omfattar instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer tillsammans med tillbehör och är avsedd att användas för ett eller flera av de medicinska syften som räknas upp i 1–4. ...

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omformulerad och indelad i punkter. Den anger att lagen även gäller tillbehör till medicintekniska produkter om tillverkaren av tillbehöret avsett att det ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt och om tillbehöret behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som dess tillverkare avsett. Ändringen syftar till att tydliggöra att avsikten, hos såväl tillverkaren av tillbehöret som tillverkaren av den medicintekniska produkt som tillbehöret ...

Prop. 2008/09:105: Paragrafen anger de allmänna krav på säkerhet som ställs på en medicinteknisk produkt. En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Paragrafen anger i två punkter när produkten är lämplig.

Enligt den första punkten är produkten lämplig när den är rätt levererad och installerad. Med ”rätt” avses här att leverens och installation har skett i enlighet med tillverkarens anvisningar. Vidare är produkten lämplig när den underhålls och används i enlighet med ...

Prop. 2008/09:105: Ändringen innebär att nuvarande första och andra styckena förs samman till ett stycke. Samtidigt ersätts de nuvarande strecksatserna med punkter. Ändringen syftar till att tydliggöra att uppräkningen av vilka föreskrifter som får antas, är uttömmande.

I första punkten anges att föreskrifterna får avse väsentliga krav. Med detta avses i huvudsak grundläggande föreskrifter om säkerhetskrav avseende utformning och konstruktion av produkterna, skydd mot strålning, ...

Prop. 2007/08:2: Av den föreslagna ändringen i 4 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet framgår att vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter ska bestämmelserna i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ...

Prop. 2016/17:197: Ändringen i paragrafen är en följdändring. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 7–9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Swedacs förändrade roll ...

Prop. 2010/11:80: Paragrafen innehåller bestämmelser om att en myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras, om det uppstår tvist mellan en tillverkare och ett anmält organ rörande tillämpningen av lagens klassificeringsregler.

Övervägandena finns i avsnitt 8. Ändringarna föranleds av att organ som förut anmälts enligt 3 ...

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är ändrad och indelad i punkter 1–4. Rubriken har ändrats i syfte att tydliggöra att paragrafen även avser medicintekniska produkter för in vitro diagnostik. Paragrafen anger vilka föreskrifter som regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Bemyndigandet i punkten 4 innefattar även en möjlighet att meddela föreskrifter om undantag från andra föreskrifter som kan meddelas enligt denna punkt avseende inom ...

• 5 § 1 st 2 p Lag (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter

Prop. 2008/09:105: Paragrafen är omstrukturerad och utökad mot bakgrund av de nya kraven i direktiv 2007/47/EG. Den anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet som närmare anges i punkterna 1–3. Den första punkten ändrar inte bestämmelsen i sak. Den andra och den tredje punkten är däremot nya och syftar till att möjliggöra införlivande genom myndighetsföreskrifter av direktivets utökade krav på uppgiftsskyldighet för anmälda organ. Ett ...

Prop. 2016/17:197: Nuvarande bemyndigande i 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har sin grund i Sveriges genomförande av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, ...

Prop. 2010/11:80: 1. en tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter,

2. sådana organ som ska anmälas enligt 7–9 §§ lagen (2011:000) om ackreditering och teknisk kontroll ...

• 14 §

• 14 §

Prop. 2016/17:197: I paragrafen införs ett nytt tredje stycke. Det tredje stycket innebär att regeringen får meddela föreskrifter om att såväl de organ som ansöker om att utses till anmälda organ som de anmälda organen ska betala avgift

till den ansvariga myndighet som regeringen har utsett. I stycket anges att regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas ...

Prop. 2008/09:105: Första stycket är ändrat i syfte att göra bestämmelsen könsneutral.

Ett nytt andra stycke införs som tydligt anger när tystnadsplikt inte ska gälla. Syftet med bestämmelsen är att öka offentligheten i förhållande till nuvarande lydelse.

Termen ”distributör” i punkten 2 används i flera EG-rättsakter som utformats ...

Prop. 2016/17:197: Paragrafen reglerar tystnadsplikt för enskilda som tagit del av uppgifter i ett ärende enligt denna lag och som rör någons affärs- eller driftförhållanden. Ett nytt andra stycke införs med en upplysningsbestämmelse om att bestämmelser om tystnadsplikt för anmälda organ som utses och anmäls enligt MDR-förordningen eller IVDR-förordningen också finns i 1.3 i bilaga VII till MDR-förordningen och IVDR-förordningen. Hänvisningen till EU-förordningarna är dynamisk, dvs. den avser förordningarna ...

Prop. 2007/08:2: I bestämmelsen finns bestämmelser om straffansvar och vite. Den föreslagna ändringen innebär att de straffbara gärningarna inte längre ska kunna anges helt eller i allt väsentligt i föreskrifter från en förvaltningsmyndighet, utan att det ska ske i lag eller föreskrifter som beslutats av regeringen.

Förslaget behandlas i avsnitt 9.2.

Prop. 2008/09:105: Enligt paragrafens första stycke får ett beslut i ett enskilt fall enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ändringen i första stycket innebär ingen ändring i sak. Förelägganden och förbud, oavsett om de förenas med vite eller inte får överklagas enligt denna bestämmelse. I fråga om vem som ska ha rätt att överklaga ska de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av ...