SOU 2006:113

Öppna system för provning och kontroll - en utvärdering

Till statsrådet Tolgfors

Genom beslut vid regeringssammanträde den 15 december 2005 bemyndigades dåvarande statsrådet Thomas Östros att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utreda det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll för varor och tjänster m.m.

Till särskild utredare förordnades den 16 januari 2006 generaldirektören Lars Ljung.

Att som experter biträda utredningen förordnades den 19 maj 2006 departementssekreteraren Roger Bengtsson (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Malin Ljung Eiborn (Utrikesdepartementet), chefsjuristen Sven Nyström (SWEDAC), rådgivaren Maria Sandqvist (Teknikföretagen), rättssakkunnige Olof Simonsson (Utrikesdepartementet), departementssekreteraren Carin Wahren (Jordbruksdepartementet), departementssekreteraren Kerstin Wennerstrand (Miljö- och samhällsbyggnadsdepartementet) samt den 10 oktober 2006 enhetschefen Gunilla Rosén (Konsumentverket).

Från uppdraget som expert entledigades den 10 oktober 2006 Carin Wahren.

Som sekreterare i utredningen förordnades den 18 januari 2006 civilekonomen Svante Eriksson.

Utredningen har antagit namnet Utredningen om provning och teknisk kontroll.

På uppdrag av utredningen har regeringsrättssekreteraren Fredrik Löndahl genomfört en juridisk granskning och bearbetning av utredningens författningsförslag med tillhörande underlag samt framtagit författningskommentarer. Vidare har Statskontoret kartlagt och analyserat pågående översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll och SWEDAC framtagit visst underlagsmaterial efter en särskild förfrågan från utredningen.

Textredigering och layout har utförts av kanslisekreteraren Monica Berglund, kommittéservice.

Utredningen får härmed överlämna betänkandet Öppna system för provning och kontroll – en utvärdering. (SOU 2006:113).

Utredningens arbete är härmed avslutat.

Stockholm i december 2006

Lars Ljung

/Svante Eriksson

Sammanfattning

Utredningens uppdrag är att utvärdera det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. På övergripande nivå består uppdraget av två delar. För det första att följa upp och utvärdera hur det befintliga öppna systemet fungerar. För det andra att analysera hur användningen av öppna system kan vidareutvecklas.

Det öppna systemets uppbyggnad

Kontroll som bygger på öppna system innebär att oberoende och självständiga organ utför bedömning av överensstämmelse i konkurrens. Med bedömning av överensstämmelse av en produkt e.d. avses ordningen för kontroll av att produkten uppfyller de krav som ställs.

Provning och kontroll sker ofta på frivillig grund. I Sverige, liksom i många andra länder, finns dock även tvingande, offentligrättsliga regler för hur produkter skall utformas och kontrolleras. Sådana tvingande regler finns inom ett drygt tjugotal statliga s.k. föreskrivande myndigheters områden.

Från mitten av 1970-talet tillämpade Sverige ett system med s.k. riksprovplatser för obligatorisk provning och teknisk kontroll. Dessa hade monopol på all provning som olika myndigheter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för. Under 1990talet skedde stora förändringar. Inför EES-avtalet beslutade riksdagen att riksprovplatssystemet skulle upphöra. Istället skulle Sveriges tvingande tekniska kontroll bygga på de nya principer som hade börjat införas inom europeiska gemenskapen några år tidigare.

Fri rörlighet för varor är en grundläggande princip för EU-samarbetet. För att underlätta detta har medlemsstaternas krav på produkters utformning i många fall harmoniserats genom olika produktdirektiv. I de fall EU ännu inte utarbetat enhetliga regler tillämpas principen om ömsesidigt erkännande, vars utgångspunkt

är att ett medlemsland skall godkänna en produkt från ett annat medlemsland om den uppfyller produktkraven i hemlandet.

Produktdirektiven har utformats enligt två olika lagstiftningsmetoder. Direktiv utformade enligt den gamla metoden anger normalt fullständiga specifikationer som produkterna skall uppfylla. Dessa direktiv – av vilka drygt 700 alltjämt är gällande – är således mycket tekniskt detaljerade. Från mitten av 1980-talet infördes den nya metoden för teknisk harmonisering. Direktiv som utformats enligt denna metod – hittills ca 25 stycken – anger endast grundläggande säkerhetskrav. Detaljkraven återfinns istället i tekniska standarder, som tas fram enligt de gängse rutinerna för standardiseringsarbete, och som förändras i takt med den tekniska utvecklingen. Standarderna är dock inte tvingande, utan de tekniska detaljkraven kan uppfyllas även på andra sätt.

För den gamla metoden finns inte någon enhetlig ordning i fråga om provning och kontroll. Istället anger varje direktiv – ibland för grupper av direktiv – vilka förfaranden som skall iakttas innan produkten släpps ut på marknaden. Ofta ställs krav på obligatorisk typkontroll av typgodkännandemyndighet.

Parallellt med införandet av den nya metoden har dock även det europeiska systemet för teknisk kontroll reformerats. Detta genom införandet av den s.k. helhetsmetoden, vilken är norm för produktområden som harmoniserats med den nya metoden. Obligatoriska förhandsgodkännanden av myndigheter har avskaffats inom berörda produktområden. Huvudregeln i helhetsmetoden är istället att tillverkaren själv kan intyga att produkten uppfyller de krav som ställs i berörda direktiv. I vissa fall förutsätts dock att tillverkaren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k. anmält organ, att bedöma om produkten uppfyller de väsentliga kraven innan den släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. Under nya metoden-direktiv finns totalt omkring 2 000 anmälda organ, varav ca 50 är svenska. I helhetsmetoden konkurrerar de anmälda organen med varandra i ett öppet system. Den offentliga tillsynen av att produkter följer de föreskrivna kraven sker i helhetsmetoden i första hand genom marknadskontroll.

Inför EES-avtalet beslutade riksdagen att ett öppet system skall tillämpas som huvudregel för provning och teknisk kontroll i Sverige, både inom de områden som harmoniserats genom olika

EG-direktiv (”det harmoniserade området”) och inom de områden där Sverige självständigt kan besluta om kontrollens organisation (”det icke-harmoniserade området”). De områden där Sverige i huvudsak självständigt kan besluta avser krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG-direktiv samt återkommande kontroller. Med återkommande kontroll avses främst besiktningar av olika typer av anläggningar, t.ex. hissar, som sker årligen eller med annat intervall.

Ett öppet system har dock inte införts för all offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll. Vissa produktområden som harmoniserats med den äldre metoden, t.ex. obligatorisk förhandskontroll av motorfordon, bygger på att medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda kontrollorgan, och är således inte avsedda för öppna system. Några sektorer har också av statsmakterna undantagits från huvudregeln om öppna system. Det mest framträdande exemplet är periodisk fordonskontroll, där riksdagen beslutat att AB Svensk Bilprovning skall ha monopol.

Inom respektive sektor är det den ansvariga sektorsmyndigheten som ansvarar för att genomföra och följa upp EG:s produktdirektiv samt bevaka säkerhetsfrågor. Dessa myndigheter har i allmänhet rätt att föreskriva om tvingande, offentligrättsliga krav på produkters utformning och kontroll. Inom det harmoniserade området utgör sådana föreskrifter främst ett led i det svenska genomförandet av EG-regler. Innan myndigheterna meddelar föreskrifter om provning och teknisk kontroll skall de samråda med Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

De organ som vill konkurrera om provnings- eller kontrolluppdrag inom det öppna systemet måste i allmänhet uppfylla vissa föreskrivna kompetenskrav. Inom det harmoniserade området måste de vara utsedda till anmälda organ. Inom det icke-harmoniserade området anger de föreskrivande myndigheterna vanligen att berörda organ skall vara ackrediterade för uppgiften enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Ofta, men inte alltid, kompletteras dock sådana krav med att även organ som ackrediterats enligt motsvarande bestämmelser i något annat land inom EES kan komma ifråga. Även andra modeller kan förekomma, t.ex. finns områden där den som skall utföra tjänsten i fråga skall vara certifierad för uppgiften av ett ackrediterat certifieringsorgan. Kompetenskraven för att utses till anmält/ackrediterat organ bygger i huvudsak på tillämpliga standarder. En föreskrivande myndighet

har dock rätt att föreskriva om eventuella särskilda kompetenskrav som den anser nödvändiga inom sitt verksamhetsområde.

SWEDAC, som är nationellt organ för ackreditering, ansvarar för kompetensbedömning, utnämnande och kontinuerlig tillsyn såväl av svenska anmälda organ som av ackrediterade organ. Innan anmälda organ utses skall SWEDAC samråda med berörda myndigheter. Med ackreditering avses ett formellt erkännande att ett organ är kompetent att utföra vissa specificerade tjänster, t.ex. provningar. Vid utgången av år 2005 fanns i Sverige drygt 2 600 organ med giltig ackreditering.

Inom EU pågår sedan några år en översyn i syfte att förbättra genomförandet av den nya metoden och av principen om ömsesidigt erkännande. Översynen förväntas resultera i förslag till rättsakter som beslutas av kommissionen strax före årsskiftet och överlämnas till rådet och Europaparlamentet i början av år 2007. De slutgiltiga rättsakterna torde därmed komma att föreligga kring mitten av år 2008. Utifrån vad som hittills framkommit bedömer utredningen att förslagen torde komma att ligga väl i linje med huvuddragen i det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Sålunda torde endast förhållandevis små obligatoriska anpassningar av det svenska systemet komma att behöva göras som följd av översynen. Utredningens bedömning omfattar inte marknadskontrollen, vilken utredningen ansett ligga utanför uppdraget.

Utvärdering av det befintliga, svenska öppna systemet

Inom det harmoniserade området kan Sverige inte välja andra lösningar beträffande provning och teknisk kontroll än sådana som är förenliga med gemenskapsrätten. Några mer betydande möjligheter att ompröva dagens svenska lösningar beträffande provning och teknisk kontroll torde därför endast finnas inom det nationellt reglerade området. I vilken mån det finns anledning att göra en sådan omprövning kan i sin tur rimligen endast bedömas i ljuset av hur dagens system fungerar.

Mot denna bakgrund har utredningen inte funnit det meningsfullt att söka utvärdera det svenska systemet för provning och teknisk kontroll på ett helt förutsättningslöst sätt, dvs. med utgångspunkten att hela detta system skulle kunna omprövas. Utredningen har istället inriktat sig på att söka bedöma hur det

befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll fungerar och vilka problem som finns i genomförandet. I utvärderingen har utredningen beaktat områden där ett öppet system de facto har införts, främst inom provning och teknisk kontroll, men även inom vissa angränsande områden för bedömning av överensstämmelse.

Att med säkerhet avgöra vilka effekter införandet av det öppna systemet har haft är svårt. Detta bl.a. därför att utvecklingen inom berörda produktområden givetvis har påverkats även av andra faktorer under det tiotal år då öppna system har förekommit i Sverige, t.ex. den ökade globaliseringen och den allmänna teknik- och produktutvecklingen.

Utredningens samlade bedömning är dock att det öppna systemet i stort sett fungerar väl. Flera skäl talar också för att öppna system är en rationell metod för att organisera kontrollverksamhet. Då öppna system bygger på konkurrens mellan oberoende kontrollorgan kan de t.ex. förutsättas vara effektivitetsbefrämjande. För att kunna upphandla provnings- och kontrolltjänster i konkurrens förutsätts också att kraven på tjänsten verbaliseras, tydliggörs och dokumenteras. I allmänhet är öppna system därmed mer transparenta än ”icke-öppna” system. Härigenom får berörda aktörer lättare att förstå vilka krav som faktiskt gäller.

Utredningen kan heller inte se några betydande nackdelar med att använda öppna system. Till exempel visar erfarenheten från de områden där öppna system har införts att säkerheten allmänt sett inte har påverkats negativt av detta. Inom vissa produktområden tycks säkerhetsnivån snarast ha blivit bättre under senare år. I vilken mån detta kan tillskrivas införandet av öppna system eller har andra orsaker är dock osäkert. Vidare tycks kvalitetsnivån beträffande den provning och kontroll som bedrivs inom berörda produktområden i stort sett vara oförändrad efter införandet av öppna system. Beträffande kostnader för provning och teknisk kontroll tycks visserligen i synnerhet berörda myndigheters kostnader inte sällan ha ökat något som en följd av att öppna system har införts – flera myndigheter har för utredningen förklarat detta med att kontrollverksamheten och myndighetens regelarbete har ökat i samband med införandet av öppna system. Men bilden är inte entydig, utan det finns även myndigheter som menar att kostnaderna snarare har minskat efter att öppna system har införts.

I sin utvärdering har utredningen identifierat vissa problem i genomförandet av det öppna systemet för provning och teknisk

kontroll (se vidare nästa avsnitt). Enligt utredningens bedömning är dessa problem dock inte av sådan dramatisk karaktär att det skulle finnas skäl att gå tillbaka till den modell som tillämpades innan det öppna systemet infördes eller att i grunden ifrågasätta den huvudregel om öppna system som riksdagen beslutade inför EES-avtalet i början av 1990-talet.

Beträffande flera av de frågeställningar som tas upp i direktiven bedömer utredningen också att det i praktiken saknas – eller endast förekommer begränsade – problem. Detta gäller för såväl rutiner för samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring i det öppna systemet som SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ. Därtill kan vissa av de problem som iakttagits av utredningen förväntas komma att lösas genom åtgärder som i andra sammanhang vidtagits eller planeras. Till exempel torde den pågående EU-översynen av den nya metoden komma att hantera en kritik som från olika intressenter framförts om varierande kvalitet på olika medlemsstaters anmälda organ. I dessa fall finner utredningen inte behov av att föreslå några särskilda åtgärder.

Förslag till förbättringar av dagens öppna system

Som framgått ovan anser utredningen att de problem som iakttagits i genomförandet av det öppna systemet inte är av sådan art att det finns skäl att vidta några dramatiska förändringar av dagens modell. Inom ramen för befintlig grundstruktur finns dock skäl att göra vissa justeringar. I betänkandet redovisar utredningen ett flertal förslag med denna inriktning, vilka sammanfattas i det följande.

Inom det obligatoriska området – där provning och kontroll föreskrivs av myndigheter – torde lagen om teknisk kontroll innebära att SWEDAC de facto har en ensamrätt vad avser sådan ackreditering som omfattas av lagen. Utredningen föreslår att det i lagen tydliggörs att ensamrätten även omfattar det frivilliga området. En sådan förändring skulle öka tydligheten i och trovärdigheten för ackrediteringen och det öppna systemet, och ligger också i linje med vad som förväntas komma ut av den pågående EU-översynen. Således förväntas en kommande rättsakt ange att medlemsstaterna skall organisera ackreditering som allmän metod för att säkerställa teknisk kompetens, kapacitet och oberoende hos organ för bedömning av överensstämmelse. Detta skall ske genom att medlemsstaten inrättar och upprätthåller ett nationellt ackrediteringsorgan,

som skall handha ackreditering avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och kontroll.

Enligt utredningens bedömning kan samordningen av föreskrivande myndigheters krav på provning och teknisk kontroll sannolikt förbättras i vissa fall, i synnerhet avseende återkommande kontroller av olika slag. Detta torde exempelvis gälla för sådant som regler för formulering av besiktningsresultat, utformning av besiktningsintervall, samt kompetenskrav för att utföra föreskriven provning och teknisk kontroll. Typiskt sett består sådana kompetenskrav – med utredningens val av terminologi – av två delar: en baskompetens (t.ex. att man är ackrediterat kontrollorgan) och en specialistkompetens (t.ex. viss dokumenterad erfarenhet av området). Till samordningsproblemen torde ha bidragit att det i dag saknas tydliga, övergripande principer för att avgöra vilken metod för kompetensprövning som bör användas i olika situationer, dvs. om kompetensprövning av de organ som skall utföra en viss tjänst t.ex. bör ske direkt genom ackreditering eller genom certifiering som utförs av ackrediterade certifieringsorgan.

En framkomlig metod för att underlätta ökad samordning mellan olika föreskrivande myndigheters krav torde vara att söka harmonisera kraven på baskompetens för alla kontroller som krävs för ett och samma tillsynsobjekt, t.ex. en byggnad. Utifrån en sådan ”plattform” kan sedan de organ som önskar konkurrera om kontrolluppdragen välja vilka, och hur många, av berörda specialistkompetenser de vill erbjuda. Utredningen har erfarit att SWEDAC sedan några år tillbaka bedriver ett visst arbete med att söka utveckla en samordningsmetod av detta slag. Enligt utredningen är det väsentligt att detta initiativ förstärks. Ansvaret för att bedriva ett sådant utvecklingsarbete bör lämpligen ligga hos SWEDAC. Men arbetet måste ske i nära dialog och samarbete med berörda föreskrivande myndigheter. Att på mer konkret nivå bedöma om, och i sådana fall hur, berörda myndigheters föreskrifter ytterligare kan samordnas är nämligen en bedömning som i första hand myndigheterna själva kan göra.

Som utgångspunkt för den fortsatta utvecklingen av det öppna systemet finns även behov av att ta fram övergripande generella principer för vilken metod för kompetensprövning som bör användas i olika situationer, t.ex. om kompetensprövningen av de organ som skall utföra en viss tjänst bör ske direkt genom ackreditering eller genom certifiering som utförs av ackrediterade certifieringsorgan. Utredningen föreslår att regeringen ger SWEDAC i uppdrag

att ta fram förslag till sådana generella principer. I uppdraget bör bl.a. ingå att kartlägga vilka metoder för kompetensprövning som i dag används inom olika sektorer, vilka motiv som angivits för dessa och vilka effekter de kan antas ha, samt att analysera lämpliga kriterier för val av kompetensprövningsmetoder. I uppdraget bör även ingå att – utifrån kartläggningen av vilka kompetensprövningsmetoder som i dag används – identifiera konkreta områden inom vilka föreskrivande myndigheters krav ytterligare kan samordnas, samt att med berörda myndigheter därefter uppta diskussioner om detta.

Utredningen vill uppmärksamma att företag och andra organisationer som frivilligt låtit certifiera sina ledningssystem för exempelvis aspekterna kvalitet, arbetsmiljöarbete eller miljö sällan tycks bli föremål för en mindre omfattande myndighetstillsyn än tillsynsobjekt som inte genomgått sådan certifiering. Enligt utredningen kan detta tyda på att tillsynsmyndigheter underskattar betydelsen av sådana certifieringar, och därmed inte tillvaratar de möjligheter att differentiera tillsynens inriktning och omfattning som sådana certifieringar enligt utredningens bedömning torde medföra. Utredningen har dock inte haft möjlighet att mer i detalj kartlägga i vilken utsträckning frivilliga certifieringar av ledningssystem för exempelvis aspekterna kvalitet, arbetsmiljöarbete eller miljö i dag förekommer inom olika sektorer och vilken vikt de tillmäts av enskilda tillsynsmyndigheter. Utredningen föreslår därför att regeringen låter utreda dessa frågor i särskild ordning. I ett sådant utredningsarbete bör även ingå att analysera vilken betydelse för tillsyn sådana certifieringar kan och bör spela i framtiden, med avseende på t.ex. möjligheter att differentiera tillsynens inriktning och omfattning.

I sitt arbete har utredningen stött på flera fall av att föreskrivande myndigheter, som i och för sig tillämpar öppna system, i sina föreskrifter endast anger att organ som ackrediterats av SWEDAC kan komma ifråga för (åtminstone vissa av) de kontrolluppdrag myndigheten föreskriver om. I dessa fall framgår således inte av föreskrifterna att uppdragen även – i enlighet med principen om ömsesidigt erkännande – skulle kunna utföras av kompetenta organ från andra EU/EES-länder. Att det i vissa fall saknas klausuler om ömsesidigt erkännande har under senare år vid flera tillfällen uppmärksammats inom Regeringskansliet och av bl.a. Kommerskollegium och SWEDAC. Trots hittills genomförda åtgärder synes dock ytterligare åtgärder behöva vidtas. Mot denna bakgrund före-

slår utredningen att regeringen uppdrar åt respektive föreskrivande myndighet att i sina föreskrifter införa explicita klausuler om ömsesidigt erkännande, i de fall sådana klausuler i dag saknas. Sådana klausuler har flera fördelar enligt utredningens mening. Dels visar myndigheten därmed att den faktiskt är medveten om att ömsesidigt erkännande gäller. Dels får berörda kunder till kontrollorganen bättre information om att ömsesidigt erkännande gäller, vilket torde öka deras valmöjligheter.

I det regelverk som styr ackrediteringsverksamheten, dvs. i första hand lagen och förordningen om teknisk kontroll samt SWEDAC:s föreskrifter, saknas i dag effektiva möjligheter till sanktioner mot någon som olovligen åberopar ackreditering eller ställning av anmält organ. Utredningen föreslår därför att det i lagen om teknisk kontroll införs en sanktionsavgift i syfte att hantera sådana problem. Avgiften bör tillämpas mot överträdelser inom såväl det obligatoriska som det frivilliga området.

Utredningen föreslår att vissa överklagandemöjligheter införs i lagen om teknisk kontroll. Således anser utredningen att det bör införas en explicit regel om att beslut rörande utnämnande av anmälda organ får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Vidare anser utredningen att SWEDAC bör ges ansvar för att vid behov återkalla anmälningar till EU av anmälda organ, och att det samtidigt bör införas en möjlighet att överklaga sådana beslut till allmän förvaltningsdomstol.

Användning av öppna system inom ytterligare områden

Kontrollordningar som bygger på öppna system innebär att oberoende och självständiga organ utför bedömning av överensstämmelse i konkurrens. Enligt utredningen behöver teoretiskt sett endast ett kriterium vara uppfyllt för att ett öppet system skall kunna tillämpas för kontrollordningen inom ett visst område, nämligen att det går att definiera en norm mot vilken den som utför kontrollen skall genomföra bedömningen av överensstämmelse. Denna norm måste vara så precist formulerad att av varandra oberoende bedömare kan använda den och komma till samma resultat. För att en sådan norm skall kunna tas fram måste de krav som ställs verbaliseras, tydliggöras och dokumenteras. Detta sker enklast genom hänvisning till standard, men kan också ske på andra sätt.

Som framgått anser utredningen att öppna system är en rationell metod för att organisera kontrollverksamhet, och att det befintliga öppna systemet i stort sett fungerar väl. Utredningen kan heller inte se några betydande nackdelar med att använda öppna system. Mot denna bakgrund anser utredningen att öppna system som huvudregel bör användas i all kontrollverksamhet där så är möjligt. Enligt utredningen torde det teoretiskt sett vara möjligt att definiera den norm som krävs – och därmed använda öppna system – i alla situationer där kontroller sker mot en definierad kravmassa, dvs. i princip som en del i alla typer av tillsyn, oavsett sakområde.

Om öppna system skall användas som ett redskap i offentlig tillsyn är det dock väsentligt att påpeka att en sådan ordning i normalfallet bör bygga på att de oberoende tredjepartsorganen endast utför själva kontrollerna, medan myndighetsutövningen – t.ex. att fatta beslut om sanktioner som en följd av att brister uppdagats vid en kontroll – alltjämt bör vara en myndighetsuppgift.

Att slå fast en regel om att öppna system alltid skall användas vore dock inte lämpligt enligt utredningens mening. I ett enskilt fall kan det nämligen förekomma olika typer av omständigheter som vid en sammanvägd bedömning leder till slutsatsen att öppna system inte bör användas. En omständighet som kan tala emot att använda öppna system är att det inom det berörda området inte bedöms sannolikt att en rimligt välfungerande marknad av oberoende tredjepartsorgan kan etableras. Andra omständigheter som kan tala emot att använda öppna system kan t.ex. vara att det inom det berörda området råder stränga sekretesskrav och dessa bedöms vara svåra att värna i ett öppet system. Vidare måste beaktas att det inom vissa områden gjorts ett aktivt ställningstagande från statsmakterna och/eller inom EU att inte använda öppna system, t.ex. är kontrollordningarna inom vissa produktområden, som inom EU harmoniserats med den gamla metoden, inte avsedda för öppna system. Detta innebär dock inte att öppna system per definition skulle vara omöjliga att använda inom dessa produktområden, men däremot att de med dagens ordning inte är avsedda för öppna system.

För att bedöma om det i ett enskilt fall är lämpligt att använda ett öppet system krävs därför en djupgående situationsanpassad analys. Med det övergripande perspektiv som gällt för uppdraget, har utredningen dock inte haft möjlighet att göra sådana djupgående situationsanpassade analyser av förutsättningarna för att införa öppna system inom enskilda sektorer. Således har utredning-

ens utvärdering av det befintliga, svenska öppna systemets genomförande och funktion i första hand utgått från systemnivå, och inte enskilda områden.

Mot bakgrund av ovanstående anser utredningen att den huvudregel om öppna system som slogs fast av riksdagen inför EESavtalet bör befästas och förtydligas. Utgångspunkten för detta bör vara att öppna system som huvudregel bör användas som metod för att organisera kontrollen i all tillsyn som inkluderar kontroller mot en definierad kravmassa.

Enligt utredningens mening bör som en konsekvens av detta ett allmänt krav ställas på såväl statliga myndigheter som offentliga utredningar om att de skall överväga öppna system som metod för tillsynsverksamhet. Utredningen anser att en presumtion därvid bör finnas om att öppna system skall användas, dvs. i de fall då en myndighet eller offentlig utredning anser att öppna system inte kan eller bör användas, bör det i princip ankomma på myndigheten/utredningen att visa varför så inte bör ske.

Utredningen anser att ett förtydligande av dagens huvudregel – med ovanstående inriktning – lämpligen bör ske genom ett principuttalande från riksdagens sida.

I syfte att förtydliga omfånget av den huvudregel som utredningen anser bör gälla föreslår utredningen också att lagen om teknisk kontroll bör byta namn till ”Lag (1992:1119) om bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll”.

Summary

The Committee on Testing and Conformity Assessment was assigned to evaluate the Swedish open system of testing and conformity assessment. Overall, this assignment is twofold. It involves, first, monitoring and evaluating the workings of the existing open system and, second, analysing how use of open systems can be developed further.

Structure of the open system

Inspection based on open systems means that independent, autonomous bodies perform conformity assessment in competition. ‘Conformity assessment’ of a product or suchlike means the procedure for checking that the product meets existing requirements.

Testing and assessment often take place on a voluntary basis. In Sweden as in many other countries there are also, however, mandatory rules of public law governing product design and inspection. These mandatory rules exist within the sectors of 20-odd central government ‘regulatory agencies’.

From the mid-1970s, Sweden applied a system of national testing sites for compulsory testing and conformity assessment. These sites had a monopoly of all testing prescribed by various public agencies within the sites’ respective catchment areas. During the 1990s, major changes took place. In preparation for Sweden’s accession to the EEA, the Swedish Parliament (Riksdag) decided to discontinue the national testing-site system. Instead, Sweden’s mandatory conformity assessment was to be based on the new principles that had begun to be introduced in the European Community a few years before.

Free movement of goods is one basic principle of EU cooperation. To facilitate this, Member States’ requirements

concerning product design have, in many cases, been harmonised by means of various product directives. Where the EU has not yet drawn up uniform regulations, the principle of mutual recognition is applied. The premise for this principle is that a Member State must approve a product from another Member State if the product concerned meets product requirements in the home country.

Product directives have been drawn up according to two different legislative methods. Directives drawn up according to the Old Approach normally specify complete specifications that the products must fulfil. These directives

  • of which just over 700 are

still in force

  • are thus highly detailed in technical terms. From the mid-1980s, the New Approach to technical harmonisation was applied. Directives drawn up according to the New Approach

some 25 to date

  • specify only basic safety requirements. Detailed specifications are, instead, found in technical standards drawn up according to the current routines for standardisation work and altered in line with technological development. However, these standards are not mandatory: the detailed technical requirements can be met in other ways as well.

For the Old Approach, there is no uniform procedure for testing and assessment. Instead, each directive specifies

  • sometimes for

groups of directives

  • which procedures are to be observed before products are released on the market. Requirements concerning mandatory type inspection by a type-approval agency are sometimes imposed.

Parallel to the introduction of the New Approach, however, the European system of conformity assessment has also been reformed. This has been done through introduction of the Global Approach, which is now the norm for product areas harmonised by means of the New Approach. Compulsory advance approvals by public agencies have been abolished within the product areas concerned. Instead, the main rule in the Global Approach is that manufacturers themselves can certify that their products fulfil the requirements imposed in the directives concerned. In some cases, however, the manufacturer is required to have a certified quality system or assign to an independent inspection body (a ‘notified body’) the task of assessing, before a product is released on the market, whether it meets essential requirements. Notified bodies are those that a Member State has deemed competent to perform testing, assessment or certification under a particular product directive, and that has been notified to the EU by the Member

State for such tasks. Under the New Approach Directives, there are approximately 2,000 notified bodies, some 50 of which are Swedish. In the Global Approach, these notified bodies compete with one another in an open system. Official supervision of product conformity to the prescribed requirements takes place in the Global Approach, primarily through market surveillance.

Before Sweden’s accession to the EEA, Parliament decided that an open system should be applied as the principal rule for testing and conformity assessment in Sweden, both in the areas harmonised through various EC directives (the ‘harmonised sector’) and in the areas where Sweden can decide independently how to organise assessment (the ‘non-harmonised sector’). The areas in which Sweden can decide, for the most part independently, concern requirements of assessment before products are launched on the market, when it comes to new products not covered by EC directives, and recurrent inspections. A ‘recurrent inspection’ means, broadly, an inspection of various types of installation, such as lifts, that takes place annually or at other intervals.

An open system has not, however, been introduced for all testing and conformity assessment regulated in public law. Certain product areas harmonised by means of the Old Approach, such as compulsory advance testing of motor vehicles, are based on the premise that, for each directive, Member States should designate special assessment bodies. Thus, open systems are not intended for these product areas. Some sectors have also been exempted by the Government from the main rule on open systems. The most prominent example is periodic vehicle testing, where Parliament has decided that AB Svensk Bilprovning should have a monopoly.

In each sector, the sector authority in charge is responsible for implementing and following up EC product directives and monitoring safety issues. These agencies are generally entitled to issue their own regulations imposing compulsory requirements, regulated in public law, governing product design and inspection. In the harmonised sector such agency regulations serve mainly to assist Swedish implementation of EC regulations. Before agencies issue regulations on testing and conformity assessment, they must consult the Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment (SWEDAC).

Bodies wishing to compete for testing or assessment assignments in the open system must, in general, meet certain prescribed competence requirements. In the harmonised sector, they must be

designated as notified bodies. In the non-harmonised sector, the regulatory agencies usually state that the bodies concerned must be accredited for the function under the Act (1992:1119) on technical conformity assessment. However, such requirements are often, but not always, supplemented by rules that bodies accredited under corresponding provisions in other EEA member countries may also be considered. Other models, too, may qualify: there are, for example, areas in which the provider of the service concerned must be certified for the task by an accredited certification body. The competence requirements for designation as a notified or accredited body are based mainly on applicable standards. However, a regulatory agency is entitled to issue regulations imposing any special competence requirements that it deems necessary within its own sphere of activities.

SWEDAC, which is Sweden’s national accreditation body, is responsible for competence assessment, designation and continuous supervision of Swedish notified and accredited bodies alike. Before notified bodies are designated, SWEDAC must consult the public agencies concerned. ‘Accreditation’ is formal recognition that a body is competent to perform certain specified services, such as testing. At year-end 2005 there were more than 2,600 bodies with valid accreditation in Sweden.

In the EU, an overview has been under way for several years to improve implementation of the New Approach and the principle of mutual recognition. This overview is expected to result in draft regulations to be adopted by the European Commission just before year-end 2006 and submitted to the Council and European Parliament in early 2007. The definitive regulations should therefore be issued around mid-2008. Based on its findings to date, the Committee considers that the proposals should be well in line with the main features of the Swedish open system of testing and conformity assessment. Accordingly, only relatively small compulsory adjustments of the Swedish system are likely to be needed as a result of the overview. The Committee’s assessment does not include market surveillance, which it has deemed to be beyond the scope of its assignment.

Evaluation of the existing Swedish open system

Within the harmonised sector, Sweden cannot opt for any solutions regarding testing and conformity assessment other than those that are compatible with Community law. Therefore, the only substantial scope for reassessing present-day Swedish solutions regarding testing and conformity assessment is likely to be within the nationally regulated sector. How far such a reassessment is called for may, in turn, be assessed only in the light of the workings of the current system.

Given this background, the Committee has not found it worthwhile to attempt an entirely open-ended evaluation of the Swedish system of testing and conformity assessment, i.e. one based on the assumption that the whole of this system needs reassessing. Instead, the Committee has focused on seeking to assess how the existing Swedish open system of testing and conformity assessment works, and which problems exist in its implementation. In carrying out its evaluation, the Committee has considered sectors where an open system has been introduced, de facto, mainly in testing and conformity assessment but also in certain associated areas for assessment of conformity.

It is difficult to determine with certainty what the effects of introducing the open system have been. This is partly because development in the product areas concerned has, of course, been influenced by other factors as well during the ten years or so in which open systems have existed in Sweden. These factors include, for example, increasing globalisation and general technological and product development.

However, the overall assessment of the Committee is that the open system works well on the whole. There are also several reasons for believing that open systems are a rational method of organising assessment activities. Since open systems are based on competition between independent assessment bodies they can, for example, be assumed to promote efficiency. An ability to procure testing and assessment services in competition also presupposes that requirements concerning the services are verbalised, clarified and documented. Accordingly, in general, open systems are more transparent than ‘non-open’ ones. This makes it easier for stakeholders concerned to grasp which requirements actually exist.

Nor can the Committee discern any substantial disadvantages in using open systems. Experience from the sectors in which open

systems have been introduced shows, for example, that safety has not generally suffered as a result. In some product areas, the safety level seems rather to have improved in recent years. How far this can be ascribed to the introduction of open systems or is due to other causes is, however, uncertain. Moreover, the quality level of the testing and control conducted in the product areas concerned has, on the whole, remained unchanged following the introduction of open systems. Regarding the costs of testing and conformity assessment it is, admittedly, true that the costs incurred, especially by the agencies concerned, have not infrequently risen slightly as a result of open systems being introduced. Several agencies have explained this to the Committee with reference to increasing assessment activities and regulatory work performed by the agency in conjunction with the introduction of open systems. But the picture is unclear: there are also agencies that are of the opinion that costs have, rather, decreased after open systems have been introduced.

In its evaluation, the Committee has identified certain problems in the implementation of the open system of testing and conformity assessment (see the next section). In the Committee’s estimation, however, these problems are not of such a dramatic nature as to prompt a return to the model applied before the open system was introduced, nor to question the very basis of the principal rule on open systems that, in the early 1990s, Parliament adopted in preparation for Sweden joining the EEA.

Regarding several of the issues raised in the directives for the assignment, the Committee is also of the view that problems are, in practice lacking

  • or that only limited problems exist. This applies to routines for consultation, information exchange and feedback in the open system, as well as to SWEDAC’s supervision of notified and accredited bodies. In addition, some of the problems observed by the Committee are expected to be soluble through measures that have been taken or are planned in other contexts. For example, the current EU overview of the New Approach is likely to deal with a criticism that has been put forward by various stakeholders: that the notified bodies of various Member States are of varying quality. In these cases, the Committee finds no need to propose any special measures.

Proposed improvements in the current open system

As explained above, the Committee considers that the problems observed in the implementation of the open system are not of such a kind as to prompt any dramatic changes in the present-day model. Within the framework of the existing basic structure, however, there is reason to make certain adjustments. In its report, the Committee cites several proposals with this focus. These may be summarised as follows.

In the compulsory sector

  • in which testing and assessment are prescribed by public agencies
  • the Technical Conformity

Assessment Act presumably gives SWEDAC a de facto sole right in terms of the kind of accreditation covered by the Act. The Committee proposes making it clear in the Act that this sole right also covers the voluntary sector. Such an amendment would enhance the clarity and credibility of the accreditation and the open system, and is also in line with the anticipated outcome of the current EU overview. Thus, a forthcoming statute is expected to enjoin Member States to organise accreditation as the means of ensuring the technical competence, capability and impartiality of conformity assessment bodies. This is to be done by the Member State instituting and maintaining one national accreditation body to carry out accreditation regarding both compulsory and voluntary testing and assessment.

In the Committee’s estimation, coordination of regulatory agencies’ testing and conformity assessment can probably be improved in certain cases, especially with respect to recurrent inspections of various kinds. This should, for example, apply to such matters as regulations on formulation of assessment results, frequency of inspections and competence requirements for carrying out the prescribed testing and conformity assessment. Typically, the competence requirements

  • in the Committee’s

chosen terminology

  • are twofold: they cover both basic competence (e.g. being an accredited assessment body) and specialist competence (e.g. some documented experience of the area concerned). One factor that has probably contributed to the coordination problems is that clear, overarching principles are lacking for determining which method of competence assessment should be used in various situations. In other words, it is unclear whether competence assessment of the bodies to carry out a particular service should, for example, take place directly through

accreditation or through certification performed by accredited certification bodies.

One practicable method of facilitating greater coordination among various regulatory agencies’ requirements should be an attempt to harmonise the basic competence requirements for all assessments that are stipulated for a single object, such as a building, that is subject to supervision. Based on this kind of ‘platform’, the bodies wishing to compete for these assessment assignments can then choose which, and how many, of the specialist skills they want to offer. The Committee has found that, for several years, SWEDAC has been making some efforts to develop a coordination method of this kind. According to the Committee, it is essential for this initiative to be reinforced. It is appropriate for SWEDAC to bear responsibility for pursuing this kind of development work, but the work must take place in close dialogue and collaboration with the regulatory agencies concerned. This is because assessing at a more concrete level whether, and if so how, the regulations of the agencies concerned can be further coordinated is a task that can primarily be performed by the agencies themselves.

As a starting point for further development of the open system, there is also a need to develop overarching general principles to govern the choice of which methods of competence assessment should be used in various situations. One such choice is to decide whether the competence assessment of bodies that are to perform particular services should take place directly through accreditation or through certification carried out by accredited certification bodies. The Committee proposes that the Government should assign SWEDAC to draft general principles of this kind. This assignment should include surveying which methods of competence assessment are used at present in various sectors, which reasons have been cited for using these methods and which effects they may be assumed to have. It should also include analysing suitable criteria for selecting methods of competence assessment. The assignment should also include the task of identifying, on the basis of the survey of competence-assessment methods used at present, specific areas in which regulatory agencies’ requirements can be further coordinated, and also embarking on discussions on this matter with the agencies concerned.

The Committee wishes to emphasise that companies and other organisations that have voluntarily obtained certification for their

systems of managing quality, the work environment or the outdoor environment, for example, seldom appear to be subjected to less extensive official supervision than supervised organisations that lack such certification. In the Committee’s view, this may indicate that the supervisory agencies underestimate the importance of such certification. By the same token, they may also fail to make use of the scope for differentiating the focus and extent of supervision that certification of this kind, in the Committee’s view, probably entails. However, the Committee has been unable to survey in detail how far voluntary certification of management systems, covering such aspects as quality, the work environment or the outdoor environment, currently exists in various sectors and the importance attributed to it by individual supervisory agencies. Therefore, the Committee proposes that the Government should undertake a special investigation of these issues. This investigation should also include analysis of the role that such certification may and should play in terms of supervision in the future, for example, how it may or should affect the scope for differentiating the focus and extent of supervision.

In its work, the Committee has encountered several cases where regulatory agencies apply open systems, but in their regulations still state that only bodies accredited by SWEDAC are eligible for (at least some of) the assessment assignments covered by the agency’s regulations. In these cases, the regulations thus do not make it clear that the assignments may

  • in accordance with the

principle of mutual recognition

  • be performed by competent bodies from other EU Member States and EEA member countries. The fact that, in some cases, clauses on mutual recognition are lacking has been noted on several occasions in the Government Offices and also by, for example, the National Board of Trade and SWEDAC. Despite measures implemented to date, however, further action appears necessary. Accordingly, the Committee proposes that the Government should assign each regulatory agency concerned to insert explicit clauses on mutual recognition into its regulations, where such clauses are lacking at present. Clauses of this kind have several advantages, in the Committee’s view. First, the agency thereby shows that it is actually aware that mutual recognition applies. Secondly, the assessment bodies’ customers concerned are better informed that mutual recognition applies, and this should increase their range of options.

The regulations governing accreditation activities, notably the Technical Conformity Assessment Act and Ordinance and also SWEDAC’s regulations, currently lack effective scope for sanctions against anyone who unlawfully claims accreditation or the status of a notified body. Therefore, the Committee proposes inserting into the Technical Conformity Assessment Act a penalty charge for the purpose of tackling such problems. This charge should be applied in the event of contravention in the compulsory and voluntary sectors alike.

The Committee proposes inserting some scope for appeal into the Technical Conformity Assessment Act. Thus, the Committee considers that an explicit rule should be inserted to the effect that decisions concerning designation of notified bodies may be appealed to a general administrative court. Moreover, in the Committee’s view SWEDAC should be made responsible for cancelling notification of bodies to the EU, and scope for lodging appeals against such decisions with a general administrative court should simultaneously be introduced.

Use of open systems in other areas

Assessment procedures based on open systems mean that independent and autonomous bodies assess conformity on a competitive basis. Theoretically, in the Committee’s view, only one criterion needs to be fulfilled for an open system to be applicable to the assessment procedure in a particular area. This criterion is that it must be possible to define a standard whereby the person carrying out the inspection can assess conformity. This standard must be so precisely defined that assessors using it can, independently of one another, arrive at the same result. For a standard of this kind to be defined, the requirements imposed must be verbalised, clarified and documented. This can be done most simply by reference to normative standards, but it may also take place in other ways.

As we have seen above, the Committee considers open systems to be a rational method of organising assessment activities, and that the existing open system works well on the whole. Neither can the Committee see any substantial disadvantages of using open systems. Accordingly, the Committee is of the opinion that open systems should, as a main rule, be used in all assessment activities

where this is possible. In the Committee’s view it should theoretically be feasible to define the requisite standard

  • and

thereby use open systems

  • in all situations where inspections take place in relation to a defined set of specifications, i.e. in principle as part of all types of supervision, irrespective of specialist area.

If open systems are to be used as a tool in public supervision it is, however, essential to note two points. First, this kind of procedure should normally be based on independent third-party bodies carrying out the actual inspections only. Second, the exercise of official authority

  • e.g. the taking of sanction decisions prompted by shortcomings revealed by an inspection
  • should, on the other hand, remain a government agency’s function.

Ruling that open systems must always be used in such activities would not, however, be appropriate in the Committee’s view. This is because in an individual case there may be circumstances of various kinds that, in a balanced assessment, prompt the conclusion that open systems should not be used. One such circumstance may be that it is not deemed likely, in the area concerned, that a reasonably well-functioning market of independent third-party bodies can be set up. Other circumstances that may make using open systems inappropriate may, for example, be that strict secrecy requirements apply in the area concerned and that these are considered difficult to preserve in an open system. It must, moreover, be noted that, in certain areas, an active policy of not using open systems has been adopted by the Government and/or in the EU. For example, assessment procedures in certain product areas in the EU that have been harmonised by means of the Old Approach are not intended for open systems. However, this does not mean that open systems are, by definition, unusable in these product areas. What it means is that, with the current procedure, they are not intended for open systems.

Assessing whether it is suitable, in an individual case, to use an open system therefore requires in-depth analysis adjusted to the specific situation concerned. With the overall perspective that has applied to its assignment, however, the Committee has not been able to perform in-depth analyses, adjusted to specific situations, in order to introduce open systems in individual sectors. Accordingly, the Committee’s evaluation of the existing Swedish open system’s implementation and functioning has primarily had the system level, and not individual areas, as its starting point.

In the light of the above considerations, the Committee considers that the main rule regarding open systems that was adopted by the Swedish Parliament prior to Sweden’s signing of the EEA Agreement should be consolidated and clarified. The premise for this should be that open systems should, as a primary rule, be used as the method of organising assessment in all supervision that includes inspections in relation to a defined set of specifications.

Consequently, in the Committee’s opinion, central government agencies and public inquiries alike should become subject to a general requirement to consider open systems as a method of supervisory activity. The Committee is of the opinion that, along with this requirement, there should be a presumption that open systems must be used. Accordingly, in a case where an agency or public inquiry thinks that open systems cannot or should not be used, the onus should in principle be on the agency or inquiry concerned to show why this is so.

The Committee considers that a clarification of the current main rule, as described above, should appropriately take place through a statement of principle on the part of Parliament.

To clarify the scope of the main rule that the Committee considers should apply, the Committee also proposes that the Act on technical conformity assessment should be renamed.

Författningsförslag

1. Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1992:1119) om teknisk kontroll

dels att lagens rubrik skall lyda Lag (1992:1119) om bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll,

dels att 3, 4, 14 och 15 §§ skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 23

  • §§ och nuvarande rubrik närmast före

23 § skall flyttas till 28

  • §§ och ha följande lydelse, dels att det i lagen närmast före 23 § skall införas en ny rubrik som lyder ”Sanktionsavgift”, dels att det i lagen skall införas 5 nya paragrafer, 23
  • §§, av

följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer utser de organ som skall anmälas till Europeiska unionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt bestämmelser som gäller inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut om att utse de organ som skall anmälas till Europeiska unionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse enligt bestämmelser som gäller inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften, skall anmälan återkallas. Beslut om åter-

kallande fattas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll.

4 §

De organ skall anmälas som begär det och som uppfyller de krav som ställs på de organ som skall utföra den uppgift anmälan avser.

Innan organet anmäls skall Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter ha gjort en bedömning om organet uppfyller dessa krav. Organ som genom ackreditering eller likvärdigt förfarande visas uppfylla kraven i tillämpliga europeiska standarder, skall anses uppfylla kraven i motsvarande avseende för den uppgift anmälan avser.

Om ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften, skall anmälan återkallas. Beslut om återkallande fattas av regeringen.

Tidigare tredje stycket återfinns numera ändrat i 3 §.

14 §

Med ackreditering avses i denna lag en förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll handhar ackreditering av

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll handhar ackreditering inom såväl författningsreglerade som frivilliga områden av

1. laboratorier för provning eller mätning,

2. certifieringsorgan för certifiering av produkter, ledningssystem eller personal,

3. besiktningsorgan för besiktning eller liknande kontroll. Vid ackreditering skall tillämpliga europeiska eller internationella standarder iakttas.

Organ, som skall medverka i viss författningsreglerad teknisk kontroll eller liknande verksamhet, får ackrediteras även enligt föreskrifter som meddelas särskilt för detta ändamål av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

15 §

Beslut om ackreditering meddelas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll för viss tid eller tills vidare. Beslutet skall ange de villkor som skall gälla för verksamheten.

Beslut om ackreditering meddelas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. Beslut varigenom ackreditering beviljas meddelas för viss tid eller tills vidare och skall ange de villkor som gäller för verksamheten.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får återkalla en ackreditering, om det ackrediterade organet inte längre uppfyller fordringarna för ackreditering eller i något väsentligt hänseende bryter mot de villkor som gäller för verksamheten.

Sanktionsavgift

23 §

Tidigare 23 § återfinns numera ändrad i 28 §.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får ta ut sanktionsavgift av den som utan att ha kompetensbedömts av styrelsen enligt denna lag såsom ackrediterat eller anmält organ utger sig för att ha blivit det eller agerar som om den har blivit det.

Avgiften skall påföras den fysiska eller juridiska person som drev den verksamhet där överträdelsen inträffade.

Avgiften skall tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.

Avgiften tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om personens ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt.

Avgiften tillfaller staten.

24 §

Tidigare 24 § återfinns numera ändrad i 29 §.

Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, skall befrielse medges helt eller delvis.

25 §

Sanktionsavgift får inte tas ut för överträdelse som omfattas av vitesföreläggande, sanktionsavgift eller annan sanktion enligt annan lagstiftning.

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll skall genast informera om beslut som fattats om att ta ut sanktionsavgift till de tillsynsmyndigheter eller andra som också har möjlighet att sanktionera överträdelsen.

26 §

Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgivits den som anspråket riktar sig emot inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde.

Beslut eller dom varigenom någon påförs avgift skall genast sändas till länsstyrelsen i det län där den fysiska personen var bosatt eller den juridiska personen hade sitt säte vid tiden för Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll beslut. Avgiften skall betalas till länsstyrelsen inom två månader från det att beslutet eller domen vann laga kraft. En upp-

lysning om detta skall tas in i beslutet eller domen.

Om sanktionsavgift inte betalas inom den tid som anges i andra stycket, skall dröjsmålsränta tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. Den obetalda avgiften och dröjsmålsavgiften skall lämnas för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet enligt utsökningsbalken ske.

27 §

En påförd sanktionsavgift bortfaller om verkställighet inte skett inom fem år från det att beslutet vann laga kraft.

Överklagande m.m.

23 § 28 §

Beslut av Styrelsen för ackreditering och tekniska kontroll enligt 15 och 20 §§ och om åtgärd enligt 18 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Beslut enligt 3, 15, 18, 20 och 23 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Bestämmelserna i 23

25 §§

förvaltningslagen (1986:223) om hur beslut överklagas skall tillämpas också i fråga om beslut enligt 9 § av bolag eller annan juridisk person.

Vid handläggningen i länsrätt av mål om sanktionsavgift skall muntlig förhandling hållas, om enskild som för talan i målet begär det. Muntlig förhandling behövs dock inte, om det inte finns

anledning anta att avgift kommer att tas ut.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

24 § 29 §

Om Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll återkallar en ackreditering enligt 15 § andra stycket får styrelsen besluta att återkallelsen skall gälla med omedelbar verkan.

Om Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll återkallar en anmälan om anmält organ enligt 3 § andra stycket eller en ackreditering enligt 15 § andra stycket får styrelsen besluta att återkallelsen skall gälla med omedelbar verkan.

U

Denna lag träder i kraft den…

2. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2005:894) om teknisk kontroll

Härigenom föreskrivs att 6 § i förordningen (2005:894) om teknisk kontroll skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 §

Om Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll efter samråd med berörda sektorsmyndigheter finner att en anmälan bör återkallas enligt 4 § tredje stycket lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, skall styrelsen omedelbart anmäla detta till regeringen.

Innan Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut enligt 3 § andra stycket lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, skall samråd ske med berörda sektorsmyndigheter.

U

Denna förordning träder i kraft den…

1. Utredningens uppdrag

I detta kapitel ges först en bakgrund till utredningsuppdraget (1.1). Därefter beskrivs utredningens direktiv (1.2) och genomförande (1.3). Slutligen redogörs för tidigare utredningsarbete inom området (1.4) samt betänkandets disposition (1.5).

1.1. Bakgrund

I syfte att bland annat upprätthålla skydd för liv, hälsa och miljö i samhället är det viktigt att produkter och anläggningar tekniskt kontrolleras innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Detsamma gäller bl.a. återkommande kontroll av produkter och anläggningar i bruk. Samtidigt medför den tekniska kontrollen kostnader för tillverkare, importörer och innehavare av anläggningar i form av direkta kostnader, minskad tillgänglighet och längre ledtider. Dessa kostnader drabbar i slutändan konsumenterna och samhället i stort. Samhällets strävan är därför att ha ordningar för teknisk kontroll som ger gott skydd, men samtidigt är kostnadseffektiva.

För EU-samarbetet är fri rörlighet för varor en grundläggande princip. I syfte att uppnå detta har medlemsstaternas krav på produkter inom många områden harmoniserats genom olika EGdirektiv. Varje direktiv omfattar ett specifikt produktområde eller en specifik aspekt, och innehåller de krav avseende t.ex. hälsa och säkerhet som en produkt skall uppfylla för att få släppas ut på marknaden. Produktdirektiven innebär en skyldighet för medlemsstaterna att inte hindra eller begränsa den fria rörligheten för produkter som uppfyller direktivens krav. Då tiden efter att en produkt har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i allmänhet har liten betydelse för den fria varurörligheten, är däremot regler om återkommande kontroll, dvs. främst olika typer av besiktningar som sker årligen eller med annat intervall, i huvudsak nationella.

Produktdirektiven har utformats enligt två olika lagstiftningsmetoder. Direktiv utformade enligt den gamla metoden anger normalt fullständiga specifikationer som produkterna skall uppfylla. Direktiven är således mycket tekniskt detaljerade. Direktiven kan dock vara optionella, vilket innebär att medlemsstaterna kan låta bli att införa reglerna förutsatt att de inte stoppar produkter från andra medlemsstater som uppfyller dem. Från mitten av 1980-talet infördes den nya metoden för teknisk harmonisering.

TPF

1

FPT

I direktiv

som utformats enligt den nya metoden anges endast grundläggande säkerhetskrav direkt i direktivtexten. Detaljkraven återfinns istället i tekniska standarder, som tas fram enligt de gängse rutinerna för standardiseringsarbete, och som förändras i takt med den tekniska utvecklingen. Standarderna är dock inte tvingande, utan de tekniska detaljkraven kan uppfyllas även på annat sätt än det som beskrivs i standarderna.

Direktiv utformade enligt den gamla metoden följer inte någon enhetlig ordning i fråga om provning och kontroll. Istället anger varje direktiv – ibland för grupper av direktiv – vilka förfaranden som en tillverkare/importör skall iaktta för att visa att produkterna uppfyller de tekniska specifikationerna innan de släpps ut på marknaden. Ofta ställs krav på obligatorisk typkontroll av typgodkännandemyndighet.

Parallellt med införandet av den nya metoden har dock även det europeiska systemet för teknisk kontroll genomgått genomgripande förändringar – genom införandet av den s.k. helhetsmetoden.

TPF

2

FPT

Denna innebär en ny rollfördelning mellan tillverkare, tillsynsmyndigheter, standardiseringsorgan och kontrollorgan. Det är alltjämt en offentlig uppgift att föreskriva vilka krav som produkter skall uppfylla samt hur dessa skall kontrolleras. Det är också en offentlig uppgift att genom marknadskontroll utöva tillsyn bl.a. för att säkerställa att de föreskrivna kraven följs. Däremot har obligatoriska förhandsgodkännanden av myndigheter avskaffats inom berörda produktområden. Istället har införts ett system där huvudregeln är att tillverkare själva kan intyga att produkter uppfyller de krav som ställs i direktiven. I vissa fall förutsätts dock att tillverka-

TP

1

PT

Den nya metoden antogs genom rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för

teknisk harmonisering och standardisering med en ny ram för harmonisering av nationella föreskrifter för industriprodukter.

TP

2

PT

Rådets resolution av den 21 december 1989 om en helhetsmetod för bedömning av

överensstämmelse. Denna har i sin tur kompletterats genom två beslut (rådets beslut 90/683/EEG, ersatt genom rådets beslut 93/465/EEG), vilka innehåller mer detaljerade anvisningar för provnings- och certifieringsförfaranden, s.k. moduler, för bedömning av om en produkt överensstämmer med ställda säkerhetskrav.

ren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k. anmält organ, att bedöma om produkter uppfyller de väsentliga kraven innan de släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. En tillverkare kan vända sig till valfritt europeiskt anmält organ, dvs. i helhetsmetoden konkurrerar de anmälda organen med varandra i ett öppet system.

Det svenska systemet för provning och teknisk kontroll genomgick stora förändringar under 1990-talet. Inför EES-avtalet beslutade riksdagen att det dåvarande svenska riksprovplatssystemet skulle upphöra och att Sveriges tvingande tekniska kontroll skulle bygga på europeiska gemenskapens nya principer för kontroll av varor som släpps ut på marknaden.

TPF

3

FPT

Riksdagens beslut innebar att ett öppet system för provning och teknisk kontroll skulle tillämpas som huvudregel i Sverige, både inom de områden där ett öppet system påbjuds av gemenskapsrättsliga skäl och inom de områden där Sverige självständigt kan besluta om kontrollens organisation. De områden där Sverige självständigt kan besluta avser krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EGdirektiv samt återkommande kontroller.

För att kunna konkurrera om provnings- eller kontrolluppdrag inom det nationellt reglerade området krävs vanligen att företaget i fråga låtit ackreditera sig. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), som är nationellt organ för ackreditering, ansvarar både för ackreditering på det nationellt reglerade området och för kompetensbedömning av svenska organ som önskar bli anmälda organ under EG-direktiv.

TP

3

PT

Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38

  • bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18. Riksprovplatser var särskilt utsedda organ som, i monopolställning, utförde all provning som olika myndigheter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för.

1.2. Uppdraget enligt utredningsdirektiven

Enligt direktiven (2005:138) skall utredningen utvärdera det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll för varor och tjänster m.m. Utvärderingen skall omfatta samtliga intressegruppers erfarenheter i fråga om såväl ändamålsenlighet som kostnadseffektivitet och funktion. Enligt direktiven innebär uppdraget sammanfattningsvis att:

  • utvärdera det befintliga öppna systemet, avseende både genomförande och funktion,
  • utreda vilka konsekvenser öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området,
  • utreda om kontroll av ackrediterade organ skulle kunna användas i myndigheters tillsyn och vilka förändringar i systemet som i så fall krävs,
  • utreda om åtgärder i form av vite mot juridisk eller fysisk person som olovligen utger sig för att vara ackrediterad bör införas,
  • undersöka om beslut rörande utnämnande av anmälda organ bör kunna överklagas,
  • lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga för genomförande av de förslag som lämnas, och
  • utreda behovet av ökat samråd mellan myndigheter och ackrediterade eller anmälda organ och föreslå former för samråd.

Direktiven anger också att utredningen skall belysa konsekvenserna av sina förslag, bl.a. med avseende på effekter för små företags villkor. Vidare anges att utredningen skall beakta pågående utredningar, och inhämta synpunkter från berörda myndigheter och organisationer som företräder övriga intressenter, inklusive berörda delar av näringslivet.

Enligt direktiven skall utredningen redovisa sitt uppdrag senast den 31 december 2006.

I bilaga 1 återges utredningens direktiv i sin helhet.

1.3. Utredningens genomförande

I linje med de riktlinjer som ges i direktiven kan utredningsuppdraget sägas bestå av två övergripande delar:

  • För det första att följa upp och utvärdera hur det befintliga svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll fungerar.
  • För det andra att analysera hur användningen av öppna system kan vidareutvecklas. I denna del har utredningen behandlat två typer av frågor. Dels hur metoden med öppna system kan och bör förbättras. Dels hur öppna system kan och bör användas inom ytterligare områden.

En svårighet i sammanhanget har varit att det såvitt utredningen kunnat finna inte finns någon helt entydig definition av begreppet ”teknisk kontroll”. Mot bakgrund av vad som sägs i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, med tillhörande förordning (2005:894), har dock utredningen utgått ifrån att teknisk kontroll i sin mest renodlade form avser kontroll av att produkter, anläggningar eller motsvarande har eller saknar vissa egenskaper, samt baseras på att dessa egenskaper och kontrollen av dem är föreskriven i lag eller annan författning e.d. Primärt handlar teknisk kontroll således om författningsreglerad kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål (produkter, anläggningar eller motsvarande).

Med tiden har dock öppna system kommit att användas även avseende flera andra typer av bedömning av överensstämmelse med ställda krav, t.ex. avseende ledningssystem för kvalitet, arbetsmiljö, m.m.

TPF

4

FPT

Utredningen har därför beaktat även annan i sammanhanget

relevant användning av öppna system för bedömning av överensstämmelse än sådan som avser just provning och kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål.

Kvantitativa uppgifter i betänkandet, om berörda myndigheters verksamhet m.m., avser främst år 2005. Såvitt utredningen kan bedöma har dock utvecklingen under år 2006 inte varit sådan att den bild som förmedlas har förändrats på något påtagligt sätt. Eventuella undantag från detta framgår av den löpande texten.

TP

4

PT

Med bedömning av överensstämmelse av en produkt avses ordningen för kontroll av att

produkten uppfyller de krav som ställs på den i en viss norm.

För enkelhets skull används i betänkandet ofta begreppet EU som beteckning på det regleringsmässiga och geografiska område som exempelvis harmoniserade produktdirektiv omfattar, även om en mer korrekt beteckning i dessa fall skulle vara EG respektive EU, EES och Turkiet. Direktiv, domstol m.m. benämns dock i betänkandet med EG-direktiv, EG-domstolen etc.

Som underlag för sitt arbete har utredningen tagit del av en stor mängd skriftligt material, av vilket väsentligare källor anges löpande i betänkandet.

Vidare har utredningen inhämtat synpunkter vid olika möten med ett stort antal intressenter. Dels har tre möten hållits med gruppen av experter, dels har utredningen haft bilaterala kontakter med ett fyrtiotal personer representerande ett tjugotal organisationer. Utredningen har haft ett flertal möten med SWEDAC, och därtill möten med bl.a. andra berörda myndigheter, företag verksamma inom provning och kontroll samt branschorgan inom tillverkningsindustri, handel m.m. Utredningen har också varit i kontakt med Näringslivets regelnämnd.

Utredningen har också genomfört två skriftliga enkätundersökningar i syfte att samla in erfarenheter från intressenter som på olika sätt berörs av det öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Den ena enkätundersökningen riktade sig till ett trettiotal statliga myndigheter som i sin verksamhet kan förmodas komma i kontakt med det öppna systemet, bland annat de s.k. marknadskontrollmyndigheterna. Den andra enkätundersökningen riktade sig till ett trettiotal företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster.

Vidare har för utredningens räkning följande underlagsmaterial framtagits av externa aktörer:

  • Efter en särskild förfrågan från utredningen har SWEDAC skriftligen redogjort för dels sina erfarenheter av den tillsyn som myndigheten bedriver avseende de ackrediterade och anmälda organen, dels sin syn på problem och enligt myndigheten lämpliga lösningar avseende fall där någon olovligen utger sig för att vara ackrediterad respektive avseende om beslut rörande utnämnande av anmälda organ bör kunna överklagas.
  • På uppdrag av utredningen har Statskontoret kartlagt och analyserat pågående översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll.
  • På uppdrag av utredningen har regeringsrättssekreteraren

Fredrik Löndahl genomfört en juridisk granskning och bearbetning av utredningens författningsförslag med tillhörande underlag samt framtagit författningskommentarer.

1.4. Tidigare utredningsarbete inom området

Under de senaste 15-20 åren har ett relativt stort antal offentliga utredningar behandlat frågan om provning och teknisk kontroll i olika avseenden. Dessa kan grovt sett indelas i två typer. Dels utredningar som har diskuterat övergripande förutsättningar för den svenska organisationen av provning och teknisk kontroll. Dels utredningar som har behandlat konsekvenser för enskilda verksamheter av förändrade sådana övergripande förutsättningar. I det följande pekas på några väsentliga utredningar av dessa båda typer.

Vad beträffar införandet av öppna system skedde den mest centrala förändringen av de övergripande förutsättningarna för den svenska organisationen av provning och teknisk kontroll genom Sveriges anslutning till EES-avtalet i början av 1990-talet (prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38

Till underlag för den berörda propositionen låg bl.a. departementspromemorian Införande av EES-rätt inom området provning och kontroll (Ds 1991:86). I sammanhanget finns också skäl att nämna två utredningar som gjordes några år tidigare – innan EES-avtalet eller en svensk anslutning till europeiska gemenskapen på allvar hade aktualiserats – och som bl.a. behandlade betydelsen för svensk del av den internationella utvecklingen inom området, och då i synnerhet den nya metoden. Det handlar om betänkandena Provning och kontroll i internationell samverkan (SOU 1988:6) och Standardiseringens roll i EFTA/EG-samarbetet (SOU 1989:45).

Av offentliga utredningar kring de övergripande förutsättningarna som gjorts efter EES-avtalet och Sveriges medlemskap i gemenskapen, kan bl.a. nämnas departementspromemorian Principer för kommersiell provnings- och certifieringsverksamhet hos myndigheter (Ds 1997:17) och Marknadskontrollutredningens betänkande Tillsyn för säkra varor och öppna marknader (SOU 2004:57). Den senare behandlade den framtida organisationen och finansieringen av marknadskontroll av varor.

För de övergripande förutsättningarna i Sverige har givetvis också utvecklingen inom EU stor betydelse. För närvarande pågår

inom EU ett arbete med att se över förutsättningarna för bättre genomförande av den nya metoden för teknisk harmonisering respektive av principen om ömsesidigt erkännande. Vad som där framkommit återkommer utredningen till i kapitel 5. Mycket faktamaterial om EU:s system för provning och teknisk kontroll – även avseende pågående översynsarbete – kan hämtas från Europeiska kommissionens webbplats.

TPF

5

FPT

En utförlig beskrivning av

systemet finns t.ex. i kommissionens Riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden.

Av utredningar som kan sägas ha behandlat konsekvenser för enskilda verksamheter av förändrade övergripande förutsättningar för den svenska organisationen av provning och teknisk kontroll kan bl.a. nämnas två utredningar från början av 1990-talet som behandlade verksamheten hos tidigare riksprovplatser – dels betänkandet Prova privat – provning och mätteknik inom SP och SMP i europaperspektiv (SOU 1992:74), dels betänkandet Kontroll i konkurrens – avveckling av AB Svensk Bilprovnings monopol på kontrollbesiktning (SOU 1992:115). Att offentliga utredningar – i likhet med i SOU 1992:115 – som en del av sitt uppdrag har diskuterat möjligheten att använda öppna system för att hantera någon viss tillsyns- eller kontrollfunktion finns det också ett flertal andra exempel på.

TPF

6

FPT

Ett stort antal utredningar av betydelse för utvecklingen av det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll har också gjorts av SWEDAC. Mot bakgrund av de frågor denna utredning har att behandla, finns exempelvis skäl att nämna att SWEDAC på uppdrag av regeringen vid ett flertal tillfällen har undersökt på vilket sätt öppna system har införts inom olika samhällssektorer.

TPF

7

FPT

TP

5

PT

Se http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en.htm

TP

6

PT

Några exempel från senare år är Utredningen om den officiella kontrollen av utsäde i

Sverige, Utsädeskontroll i förändring (SOU 2004:72), den parlamentariska FlexMex2utredningen, Handla för bättre klimat – handel med utsläppsrätter 2005-2007 m.m. (SOU 2004:62) och 2004 års skattekontrollutredning, Krav på kassaregister – Effektivare utredning av ekobrott (SOU 2005:35).

TP

7

PT

Sådana undersökningar har bl.a. redovisats i rapporterna Kontrollordningar i öppna system

och införande och tillämpning inom olika samhällssektorer (SWEDAC DOC 96:16) och Hur systemet med kontrollordningar i öppna system har genomförts inom olika samhällssektorer (SWEDAC DOC 01:8).

1.5. Betänkandets disposition

Den fortsatta framställningen har disponerats på följande sätt.

I kapitel 2 redogör utredningen för hur EU:s och Sveriges system för provning och teknisk kontroll är uppbyggda.

Kapitel 3 utgörs av utredningens utvärdering av det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll.

I kapitel 4 behandlas två i direktiven särskilt utpekade frågor, nämligen om det bör införas åtgärder i form av vite mot juridisk eller fysisk person som olovligen utger sig för att vara ackrediterad respektive om beslut rörande utnämnande av anmälda organ bör kunna överklagas.

I kapitel 5 redogör utredningen för det arbete som sedan några år tillbaka pågår inom EU med att se över förutsättningarna för bättre genomförande av den nya metoden för teknisk harmonisering respektive av principen om ömsesidigt erkännande.

I kapitel 6 diskuterar utredningen förutsättningar och restriktioner för den fortsatta utvecklingen av det öppna systemet.

Kapitel 7 innehåller utredningens överväganden och förslag om hur det öppna systemet för provning och teknisk kontroll bör vidareutvecklas.

I kapitel 8 behandlas förslagens konsekvenser. Kapitel 9 utgörs av författningskommentarer. Som bilaga till betänkandet har fogats utredningens direktiv (bilaga 1).

2. Systemet för provning och teknisk kontroll

I det här kapitlet redogör utredningen för hur det svenska systemet för provning och teknisk kontroll är uppbyggt. Först ges en allmän introduktion till företeelserna och begreppen provning och teknisk kontroll (2.1). Därefter behandlas EU:s system för utformning av produktkrav samt provning och teknisk kontroll (2.2) och införandet av EU:s system i Sverige samt det svenska systemet (2.3). Slutligen redogörs för SWEDAC:s verksamhet (2.4).

Syftet med kapitlet är i huvudsak deskriptivt. Effekter av införandet av det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll diskuteras i första hand i kapitel 3.

2.1. Vad är provning och teknisk kontroll?

På produkter ställs olika typer av egenskapskrav. Kraven kan variera mellan olika skeden i en produkts livscykel – från konstruktion och tillverkning till tillhandahållande på marknaden, användning och skrotning. Kraven kan också se olika ut beroende på vem som ställer dem – t.ex. ställer tillverkaren i allmänhet helt frivilligt valda kvalitetskrav, samtidigt som också samhället kan ställa offentligrättsligt reglerade krav i syfte att upprätthålla skydd för liv, hälsa och miljö m.m.

Oavsett hur kraven ser ut och av vem de har formulerats finns det ofta behov av att verifiera hur väl en produkt lever upp till dem. Provning och teknisk kontroll är aktiviteter som genomförs i detta syfte. Begreppen kan definieras på följande sätt:

Provning: En undersökning för att bestämma en eller flera egenskaper hos ett objekt. Provningen dokumenteras i ett provningsprotokoll med mätdata eller i en provningsrapport som förutom mätdata innehåller någon form av utlåtande.

Kontroll: En undersökning för att bestämma om ett objekt beträffande en eller flera egenskaper uppfyller ställda krav. Kontrollen kan t.ex. utföras genom provning.

En stor del av den provning och kontroll som utförs i samhället sker på frivillig grund, dvs. utan att detta ställs som krav i offentligrättslig reglering. När ett företag väljer att satsa resurser på tekniska undersökningar under en produkts livscykel gör man det för att säkerställa att produkten håller avsedd kvalitet för att tillfredsställa marknadens behov. Ett företag har således ofta ett egenintresse av att själv utföra provning och kontroll eller att upphandla sådana tjänster av någon utomstående.

I Sverige, liksom i många andra länder, finns dock offentligrättsligt reglerade tekniska kontrollordningar inom en rad sektorer. Med kontrollordning brukar avses reglerna om vem som skall kontrollera att en produkt uppfyller de krav som ställs på den och hur kontrollen skall gå till. Frågan om nivån på de säkerhetskrav som ställs på produkterna ligger således utanför.

Tvingande, offentligrättsliga regler för produkter – och därtill anpassade kontrollkrav – finns inom ca 20-25 statliga s.k. föreskrivande myndigheters områden. Dessa regler kan vara baserade på produktkrav som är gemensamma för hela EU (det harmoniserade området) eller på nationellt fastställda produktkrav (det ickeharmoniserade området). Med föreskrivande myndigheter avses statliga myndigheter som får föreskriva att produkter, anläggningar eller motsvarande skall ha eller sakna vissa egenskaper.

Offentligrättsligt reglerade krav på teknisk kontroll av produkter och anläggningar kan omfatta såväl skedet innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk som tiden därefter. Offentligrättsligt reglerad kontroll efter ibruktagandet kan bestå i marknadskontroll, dvs. i allmänhet stickprovskontroll av produkter efter att de släppts på marknaden för att säkerställa att de uppfyller ställda krav, eller återkommande kontroll. Med återkommande kontroll avses främst olika typer av besiktningar som sker årligen eller med annat intervall, t.ex. av motorfordon eller hissar och andra lyftanordningar.

Vem som utför provning och teknisk kontroll kan variera. Frivillig provning och kontroll utförs ofta av företagen själva. Av bl.a. trovärdighetsskäl kan företag dock även ha behov av att vända sig till oberoende, externa provnings- och kontrollorgan, s.k.

tredjepartsorgan.

TPF

1

FPT

Även offentligrättsligt reglerad provning och

teknisk kontroll utförs ofta av oberoende tredjepartsorgan.

Tredjepartsorganen arbetar typiskt sett med att bedöma om en produkt (motsvarande) överensstämmer med ställda krav. Om så är fallet kan organet certifiera produkten i fråga. Med bedömning av överensstämmelse av en produkt avses således ordningen för kontroll av att de krav på produkten som ställs i en viss norm är uppfyllda. Certifiering kan definieras på följande sätt:

Certifiering (av överensstämmelse): Aktivitet utförd av en tredje part som visar att tillräcklig tilltro uppnåtts att en vederbörligt identifierad produkt, process eller tjänst är i överensstämmelse med en bestämd standard eller ett annat regelgivande dokument.

Certifieringsorgan arbetar med en mängd olika typer av certifieringar, avseende t.ex. produkter, personers kompetens eller ledningssystem för kvalitet, arbetsmiljö m.m. Det senare visar att bedömning av överensstämmelse som verktyg med tiden har fått en betydligt vidare tillämpning än att endast avse tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål.

Inför EES-avtalet i början av 1990-talet beslutade riksdagen att svenska tekniska kontrollordningar skulle bygga på europeiska gemenskapens under 1980-talet införda nya principer för kontroll av varor som släpps ut på marknaden. Riksdagen beslutade också att ett öppet system skall tillämpas som huvudregel för all provning och teknisk kontroll i Sverige.

TPF

2

FPT

(EU:s system och Sveriges införan-

de av detta beskrivs närmare i avsnitten 2.2 och 2.3 nedan.) Med ett öppet system avses att de aktörer – dvs. i allmänhet oberoende tredjepartsorgan – som önskar utföra provnings- och kontrolluppdrag åt de företag e.d. som har behov av sådana tjänster konkurrerar med varandra om uppdragen. Tredjepartsorgan kan dock teoretiskt sett även arbeta i monopolställning – detta gällde t.ex. i det s.k. riksprovplatssystemet som tidigare användes i Sverige, men som avskaffades som en följd av den ovan nämnda reformeringen i samband med EES-avtalet.

TPF

3

FPT

I syfte att bl.a. säkerställa kvaliteten i provning och teknisk kontroll, och även underlätta internationella ömsesidiga erkännanden

TP

1

PT

Tillverkaren själv är ”första part”, medan ”andra part” i allmänhet syftar på tillverkarens

kunder.

TP

2

PT

Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38-83, bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18.

TP

3

PT

Riksprovplatser var särskilt utsedda organ som, i monopolställning, utförde all provning

som olika myndigheter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för.

av sådan verksamhet, har under de senaste decennierna byggts upp ett omfattande system med formell kompetensprövning och ackreditering av provnings- och kontrollorgan. Det första sammanhållna ackrediteringssystemet skapades i Australien på 1940-talet, och i Europa och USA började sådana system byggas upp under 1970talet.

TPF

4

FPT

Från början avsåg ackrediteringssystemen ofta laboratorier.

Ackreditering kan definieras på följande sätt:

Ackreditering: Ett formellt erkännande att ett organ är kompetent att utföra specificerade provningar, kalibreringar, mätningar, certifieringar etc.

För ett lands ackrediteringar svarar i allmänhet ett nationellt utsett ackrediteringsorgan – i Sverige är den statliga myndigheten Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) nationellt ackrediteringsorgan. I vissa länder finns dock flera nationella ackrediteringsorgan, med ansvar för olika sektorer. Ackrediteringsorgan behöver heller inte som i Sverige vara myndigheter, utan exempel finns på att privaträttsliga organ fungerar som nationella ackrediteringsorgan.

Ackreditering beslutas efter en noggrann bedömning och följs upp med att ackrediteringsorganet under den tid som ackrediteringen består övervakar att kompetensen bibehålls. Det finns internationella standarder för hur ackreditering skall utföras och vilka krav det ackrediterade organet skall uppfylla.

I det svenska systemet för ackreditering ingår ackreditering av laboratorier, certifieringsorgan och kontroll- och besiktningsorgan. Som kommer att framgå närmare av avsnitt 2.3 har ackrediteringssystemet i Sverige givits en central roll i kompetensbedömningen av de organ som önskar konkurrera om uppdrag att utföra offentligrättsligt reglerad bedömning av överensstämmelse inom det ickeharmoniserade området.

Mellan ackrediteringsorgan i olika länder finns ett utvecklat samarbete. I Europa finns en samlad samarbetsorganisation för ackrediteringsorgan för ackreditering av laboratorier, certifierings- och kontrollorgan (EA, The European co-operation for Accreditation). På global nivå sker samarbetet i skilda fora för ackrediteringsorgan som ackrediterar certifierings- och kontrollorgan (IAF, International Accreditation Forum) respektive laboratorier (ILAC,

TP

4

PT

För en historisk exposé, se t.ex. betänkandet Provning och kontroll i internationell sam-

verkan (SOU 1988:6).

International Laboratory Accreditation Cooperation). Inom EA, IAF och ILAC finns multilaterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackrediteringar och ackrediterade tjänster. För att få delta i avtalen måste ett ackrediteringsorgan fortlöpande genomgå bedömning mot kraven i relevanta standarder. Bedömningarna görs av internationella arbetslag med bedömare från de nationella ackrediteringsorganen.

2.2. EU:s system för utformning av produktkrav samt provning och teknisk kontroll

Principen om fri rörlighet för varor är grundläggande för samarbetet inom den europeiska gemenskapen. Denna princip grundar sig på artikel 28 i EG-fördraget, vilken anger att kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan är förbjudna. Huvudprincipen är att en vara som lagligen får säljas i en medlemsstat också får säljas fritt inom hela EU. Undantag från principen om fri rörlighet kan endast göras med hänvisning till de restriktioner som anges i artikel 30 i EG-fördraget

TPF

5

FPT

eller som följer

av sådana tvingande hänsyn till allmänintresset som erkänts i EGdomstolens praxis. Restriktionerna måste dessutom vara nödvändiga och proportionerliga.

För att uppnå fri varurörlighet har EU skapat harmoniserade regler för produktkrav på många områden. I de fall EU ännu inte utarbetat enhetliga regler tillämpas principen om ömsesidigt erkännande. Enligt denna princip får en medlemsstat inte – annat än i de undantagsfall som framgår av föregående stycke – förbjuda att en vara från ett EU-land, annat EES-land eller Turkiet säljs på medlemsstatens territorium, även om varan är tillverkad enligt andra tekniska krav eller kvalitetskrav än de som medlemsstaten ställer på sina egna varor. För den fria rörligheten för varor är det även grundläggande att länderna har förtroende för och erkänner varandras provning och kontroll.

I detta avsnitt beskrivs EU:s system för utformning av produktkrav samt provning och teknisk kontroll. I avsnittet behandlas pro-

TP

5

PT

I artikel 30 anges att restriktioner kan motiveras med hänsyn till ”allmän moral, allmän

ordning eller allmän säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Sådana förbud eller restriktioner får dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna”.

duktdirektiv (2.2.1), kontrollordningar (2.2.2) samt vissa andra EU-relaterade omständigheter av relevans i sammanhanget (2.2.3).

2.2.1. Produktdirektiv

Inom europeiska gemenskapen har medlemsstaternas krav på produkter på många områden harmoniserats genom olika EG-direktiv (”det harmoniserade området”). Varje direktiv omfattar ett specifikt produktområde eller en specifik aspekt, och innehåller de krav avseende t.ex. hälsa och säkerhet som en produkt skall uppfylla för att få släppas ut på marknaden. Direktiven innebär en skyldighet för medlemsstaterna att inte hindra eller begränsa den fria rörligheten för produkter som uppfyller direktivens krav. I vissa fall har harmoniserade regler också lagts fast i EG-förordningar.

TPF

6

FPT

En produkts ”omloppstid” kan översiktligt delas in i stadierna konstruktion, tillverkning, tillhandahållande på marknaden, användning och skrotning. Tiden efter att en produkt har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk har i allmänhet liten betydelse för den fria varurörligheten. Regler om återkommande kontroll är därför i huvudsak nationella, och tillhör således ”det icke-harmoniserade området”.

Produktdirektiven har utformats enligt två olika lagstiftningsmetoder: de s.k. gamla respektive nya metoderna för teknisk harmonisering.

Den gamla metoden

Direktiv utformade enligt den gamla metoden anger normalt fullständiga specifikationer som produkterna skall uppfylla. Direktiven är således mycket tekniskt detaljerade. Direktiven kan dock vara optionella, vilket innebär att medlemsstaterna kan låta bli att införa reglerna förutsatt att de inte stoppar produkter från andra medlemsstater som uppfyller dem.

Alltjämt finns drygt 700 gällande direktiv som utformats enligt den gamla metoden. Områden som harmoniserats med den gamla metoden är t.ex. läkemedel, livsmedel, motorfordon, kosmetika och kemikalier.

TP

6

PT

Till skillnad från direktiv, som inom viss tid skall införlivas i nationell lagstiftning, gäller en

EG-förordning som nationell lagstiftning direkt vid sitt ikraftträdande.

Den nya metoden

Med sin höga grad av tekniska detaljkrav i direktiven visade sig den gamla metoden vara mycket tungrodd. Harmoniseringssträvandena för att eliminera tekniska handelshinder gick därför i många fall långsammare än planerat. Produktregleringen visade sig heller inte kunna bedrivas i takt med den tekniska utvecklingen.

I syfte att effektivisera harmoniseringssträvandena infördes därför från mitten av 1980-talet den nya metoden för teknisk harmonisering.

TPF

7

FPT

I direktiv som utformats enligt den nya metoden anges

endast de väsentliga säkerhetskrav som en produkt måste uppfylla direkt i direktivtexten.

De närmare tekniska detaljerna återfinns istället i standarder som – enligt de gängse rutinerna för standardiseringsarbete – utarbetas av de europeiska standardiseringsorganen på uppdrag av kommissionen.

TPF

8

FPT

För att en europeisk standard skall få verkan enligt ett

direktiv skall en hänvisning till standarden publiceras i EU:s officiella tidning. Standarden får då status som harmoniserad standard. Standardiseringsarbetet är inte statiskt, utan standarderna – och därmed också produktregleringen – förändras i takt med den tekniska utvecklingen.

En produkt som är utformad i enlighet med de standarder som tillämpas för ett visst produktdirektiv förutsätts uppfylla direktivets tvingande krav. En tillverkare är dock inte tvingad att använda de aktuella standarderna, utan kan även välja att uppfylla direktivets krav med andra lösningar. För att visa att kraven uppfyllts kan tillverkaren då behöva låta produkten genomgå en särskild kontroll hos ett oberoende organ.

Hittills har ca 25 direktiv utformats enligt den nya metoden, se tabell 2.1 nedan. Tabellen visar även vilka svenska föreskrivande myndigheter som vid behov utfärdar föreskrifter inom respektive direktivområde. Som framgår ställer flertalet av direktiven krav på s.k. CE-märkning. Detta begrepp förklaras i avsnitt 2.2.2.

TP

7

PT

Den nya metoden antogs genom rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod för

teknisk harmonisering och standardisering med en ny ram för harmonisering av nationella föreskrifter för industriprodukter.

TP

8

PT

De europeiska standardiseringsorganen är CEN (Europeiska standardiseringsorganisa-

tionen), CENELEC (Europeiska standardiseringsorganisationen inom elområdet), och ETSI (Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder). CEN, CENELEC och ETSI utarbetar och fastställer Europastandarder även på sådana områden där det inte finns gemenskapslagstiftning. SIS (Swedish Standards Institute), SEK (Svenska elektriska kommissionen) och ITS (Informationstekniska standardiseringen) är de svenska standardiseringsorgan som deltar i det europeiska standardiseringsarbetet.

Tabell 2.1 Direktiv utformade enligt den nya metoden och svenska föreskrivande myndigheter

Direktiv (i kronologisk ordning) Svenska föreskrivande myndigheter

a) Direktiv som innefattar krav på CE-märkning:

  • Lågspänningsutrustning (73/23/EEG)

Elsäkerhetsverket

  • Enkla tryckkärl (87/404/EEG)

Arbetsmiljöverket

  • Leksaker (88/378/EEG)

Konsumentverket

  • Byggprodukter (89/106/EEG)

TPF

9

FPT

Boverket

  • Elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG)

Elsäkerhetsverket, Vägverket

  • Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG)

Arbetsmiljöverket, Konsumentverket

  • Icke-automatiska vågar (90/384/EEG)

SWEDAC

  • Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG)

Läkemedelsverket

  • Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (90/396/EEG)

Räddningsverket, Kemikalieinspektionen

  • Värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (92/42/EEG)

Boverket

  • Explosiva varor för civilt bruk (93/15/EEG)

Räddningsverket

  • Medicintekniska produkter (93/42/EEG)

Läkemedelsverket

  • Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (94/9/EG)

Arbetsmiljöverket, Elsäkerhetsverket

  • Fritidsbåtar (94/25/EG)

Sjöfartsverket

  • Hissar (95/16/EG)

Boverket

  • Tryckbärande anordningar (97/23/EG)

Arbetsmiljöverket

  • Maskiner (98/37/EG)

Arbetsmiljöverket

  • Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG)

Läkemedelsverket

  • Radioutrustning och teleterminalutrustning (1999/5/EG) Post- och telestyrelsen
  • Linbaneanläggningar för persontransport (2000/9/EG)

Boverket

  • Mätinstrument (2004/22/EG)

SWEDAC

b) Direktiv som inte innefattar krav på CE-märkning

  • Förpackningar och förpackningsavfall (94/62/EG)

Naturvårdsverket

  • System för höghastighetståg (96/48/EG)

Järnvägsstyrelsen

  • Marin utrustning (96/98/EG)

Sjöfartsverket

  • System för konventionella tåg (2001/16/EG)

Järnvägsstyrelsen

TP

9

PT

Huruvida byggproduktdirektivet verkligen innefattar krav på CE-märkning har dock

ifrågasatts av flera medlemsstater, däribland Sverige.

För närvarande pågår en översyn av den nya metoden. Som resultat av denna förväntas ett förslag till en horisontell rättsakt om teknisk harmonisering att framläggas av kommissionen i början av år 2007. Översynen behandlas närmare i kapitel 5.

2.2.2. Kontrollordningar

Beträffande regler för kontrollordningar skiljer sig kraven mellan direktiv utformade enligt den gamla respektive den nya metoden.

Direktiv utformade enligt den gamla metoden följer inte någon enhetlig ordning i fråga om provning och kontroll. Istället anger varje direktiv – ibland för grupper av direktiv – vilka förfaranden som en tillverkare/importör skall iaktta för att visa att produkterna uppfyller de tekniska specifikationerna innan de släpps ut på marknaden. Ofta ställs krav på obligatorisk typkontroll av typgodkännandemyndighet, för vilket medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda organ.

Parallellt med införandet av den nya metoden har dock även det europeiska systemet för teknisk kontroll genomgått genomgripande förändringar – genom införandet av den s.k. helhetsmetoden.

TPF

10

FPT

För produktområden som harmoniserats med den nya metoden är kontrollordningarna enligt helhetsmetoden huvudregel.

Ett par väsentliga utgångspunkter för helhetsmetoden är dels att det betonas att tillverkaren/importören marknadsför sina produkter på eget ansvar, dels att av myndigheter utfärdade obligatoriska förhandsgodkännanden av produkter innan de släpps ut på marknaden har avskaffats inom berörda produktområden. Detta betyder dock inte att farliga produkter skall få saluföras utan föregående provning och kontroll. I nya metoden-direktiven föreskrivs vilken kontroll produkten skall genomgå innan den släpps på marknaden, och det är tillverkarens/importörens ansvar att se till att så sker.

Vilka kontroller en viss produkt skall genomgå innan den släpps på marknaden fastställs i helhetsmetoden med hänsyn till de risker som produkten kan medföra. Utifrån detta synsätt har utformats ett antal förfaranden, s.k. moduler, genom vilka tillverkaren kan påvisa att en viss produkt uppfyller bestämmelserna i ett direktiv.

TP

10

PT

Rådets resolution av den 21 december 1989 om en helhetsmetod för bedömning av överensstämmelse. Denna har i sin tur kompletterats genom två beslut (rådets beslut 90/683/EEG, ersatt genom rådets beslut 93/465/EEG), vilka innehåller mer detaljerade anvisningar för provnings- och certifieringsförfaranden, s.k. moduler, för bedömning av om en produkt överensstämmer med ställda säkerhetskrav.

Det finns åtta grundmoduler (A-H), som täcker både konstruktions- och tillverkningsfasen och som kan kombineras på olika sätt. Ofta kan tillverkaren välja mellan olika förfaranden. I det enklaste fallet (modul A) räcker det med att tillverkaren – baserat på egna tekniska undersökningar – i en försäkran om överensstämmelse själv intygar att gällande krav är uppfyllda. Annars krävs i varierande grad provning och kontroll av tredjepartsorgan, s.k. anmälda organ.

Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. De anmälda organen utses av respektive medlemsstat. När ett organ ansöker om att godkännas som anmält organ skall den berörda medlemsstaten i sin bedömning beakta om organet har den tekniska kompetens och kapacitet som krävs för att göra de aktuella bedömningarna av överensstämmelse. Vidare skall bedömas om organet kan garantera den nödvändiga nivån av oberoende, opartiskhet och integritet. Medlemsstaterna skall även fortlöpande övervaka de anmälda organens kompetens och dra tillbaka sin anmälan för organ som inte längre uppfyller kompetenskraven.

Anmälda organ utför sin verksamhet på uppdrag av de tillverkande företagen, och alltså inte på medlemsstaternas uppdrag. En tillverkare kan vända sig till valfritt europeiskt anmält organ. I helhetsmetoden konkurrerar de anmälda organen således med varandra i ett öppet system. Totalt för samtliga nya metoden-direktiv finns inom EU/EES närmare 2 000 anmälda organ. Det bör dock noteras att antalet organ som är anmälda kan variera mellan olika direktiv. I Sverige finns ca 50 anmälda organ under nya metodendirektiv, fördelat på ca 20 olika företag som är anmälda organ under ett eller flera direktiv vardera.

TPF

11

FPT

De länder som har flest anmälda

organ är Tyskland, Storbritannien och Italien. I Sverige har SWEDAC ansvar för att bedöma och utse anmälda organ, efter samråd med berörda myndigheter. SWEDAC utövar också tillsyn över de svenska anmälda organen.

TP

11

PT

Därtill finns svenska organ anmälda under direktiv utformade enligt den gamla metoden och andra direktiv, t.ex. finns ett trettiotal svenska organ som är anmälda under Rådets direktiv 1999/36/EG av den 29 april 1999 om transportabla tryckbärande anordningar. Uppgifter om anmälda organ framgår av kommissionens hemsida (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/).

Som framgått ovan skall produkter som omfattas av ett direktiv enligt nya metoden normalt vara CE-märkta.

TPF

12

FPT

Genom märkningen

försäkrar tillverkaren/importören att produkten uppfyller alla krav enligt tillämpliga direktiv och att produkten genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. I de direktiv som grundas på den nya metoden åläggs tillverkaren också att upprätta teknisk dokumentation med information som visar att produkten uppfyller kraven och normalt även att upprätta en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse då produkten släpps ut på marknaden.

Den offentliga tillsynen inom ramen för nya metoden-direktiven har – istället för obligatoriska förhandsgodkännanden av myndighet – övergått till att handla om marknadskontroll. Medlemsstaterna skall utse eller inrätta myndigheter som skall ansvara för marknadskontrollen. I Sverige är ansvaret för att bedriva marknadskontroll sektorsvis fördelat mellan ett femtontal statliga myndigheter, vilka till stor del överensstämmer med de föreskrivande myndigheterna.

TPF

13

FPT

SWEDAC har samordningsansvar för marknads-

kontrollen i Sverige. Vid SWEDAC finns också ett marknadskontrollråd med representation från bl.a. de myndigheter som utövar marknadskontroll. Rådet är tänkt att bl.a. fungera som nationellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll.

Avslutningsvis bör påpekas att den nya metoden för utformning av produktdirektiv och helhetsmetoden för provning och kontroll inte är varandras förutsättning. Teoretiskt sett så hade man kunnat fortsätta med den gamla ordningen för provning och kontroll även sedan den nya metoden för direktivutformning införts. Likaså hade man kunnat införa öppna system för provning och kontroll, men behållit den gamla metoden för direktivutformning.

TP

12

PT

CE är en förkortning av franskans Communauté Européenne, dvs. Europeiska gemenskapen. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (1992:1534) om CE-märkning.

TP

13

PT

I förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor anges att följande myndigheter utövar marknadskontroll: Arbetsmiljöverket, Boverket, Elsäkerhetsverket, Järnvägsstyrelsen, Kemikalieinspektionen, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Naturvårdsverket, Post- och telestyrelsen, Radio- och TV-verket, Statens räddningsverk, Socialstyrelsen, Sjöfartsverket, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Vägverket.

2.2.3. Andra EU-relaterade omständigheter av relevans i sammanhanget

Tjänstedirektivet

Den 15 november 2006 röstade Europaparlamentet i andra läsningen för EU:s tjänstedirektiv. Det slutliga antagandet förväntas ske i ministerrådet i december månad.

Tjänstedirektivet anger vilka regler och villkor som skall gälla för tillfällig tjänsteutövning och långsiktig etablering för tjänsteföretagare i EU. Direktivet syftar till att göra det lättare och mindre krångligt för tjänsteleverantörer att erbjuda sina tjänster i ett annat EU-land. Tjänstemottagarnas rättigheter skall stärkas och ett administrativt samarbete mellan EU-länderna etableras. En hög kvalitetsnivå på tjänsterna skall säkerställas.

Medlemsstaterna i EU har tre år på sig att genomföra direktivet i nationell rätt.

Tjänstedirektivet kan komma att tillämpas vad gäller provningstjänster. Denna fråga kommer att bli föremål för närmare behandling i samband med genomförandet av direktivet i nationell rätt.

Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet

I anslutning till redogörelsen för EU:s system för utformning av produktkrav samt provning och teknisk kontroll bör också nämnas EG-direktivet om allmän produktsäkerhet.

TPF

14

FPT

Detta direktiv kom-

pletterar de enskilda produktdirektiven genom att reglera vissa aspekter som inte behandlas i något direktiv och genom att fastställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet.

Produktsäkerhetsdirektivet anger att endast säkra produkter skall släppas ut på marknaden. Säkerhetsbegreppet i direktivet är relaterat till människors hälsa och säkerhet och inte till funktionskrav på produkter. Försiktighets- och proportionalitetsprincipen skall tillämpas enligt direktivet. Direktivet omfattar alla produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter och som tillhandahålls i kommersiell verksamhet.

TP

14

PT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet. Direktivet ersatte rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet. Produktsäkerhetsdirektivet är genomfört i Sverige genom produktsäkerhetslagen (2004:451).

Produktsäkerhetsdirektivet harmoniserar inte de tekniska kraven för produkter, utan fastställer främst procedurer för undanröjande av farliga produkter från marknaden. Direktivet föreskriver inte om teknisk kontroll av produkterna, men anger vilka specifikationer som kan användas för att utvärdera säkerhetskravet. Produktsäkerhetsdirektivet i sig säkerställer således inte de fria varurörelserna i lika hög grad som nya metoden-direktiven, genom vilka produktkrav harmoniseras.

Icke-harmoniserade produktområden

I de fall EU ännu inte har utarbetat enhetliga produktregler tillämpas principen om ömsesidigt erkännande. Som framgår av inledningen anger artikel 28 i EG-fördraget ett förbud mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. I fördragets artikel 30 medges dock undantag från artikel 28, i form av att medlemsländerna får ha nationella regler till skydd för bl.a. liv och hälsa för människor och djur. Principen om ömsesidigt erkännande innebär att medlemsländerna måste godkänna produkter från andra medlemsländer, om dessa uppfyller produktkraven i sitt hemland. Detta slogs fast i det s.k. Cassis de Dijonmålet

TPF

15

FPT

där EG-

domstolen även medgav ytterligare undantag från denna typ av handelshinder utöver de som anges i artikel 30. EG-domstolen har i sin rättstillämpning slagit fast att undantagen endast får användas mycket restriktivt av medlemsstaterna. Undantag såväl enligt artikel 30 som enligt Cassis de Dijondoktrinen måste vara icke-diskriminerande och proportionella för att få tillämpas, dvs. nödvändiga för att uppnå skyddsintresset och inte gå längre än vad som krävs.

På icke-harmoniserade produktområden kan nationella krav på provning och kontroll av produkter utgöra hinder för den fria varurörligheten, om kraven fungerar som villkor för marknadsföring eller användning.

TPF

16

FPT

Det innebär att Cassis de Dijondoktrinen även

är tillämplig för frågor om provning och kontroll. EG-domstolen har i avgöranden slagit fast en princip om ömsesidigt godtagande av provningsresultat mellan medlemsländerna även inom icke-harmoniserade produktområden.

TPF

17

FPT

Domstolens utslag ger dock inte full

TP

15

PT

EG-domstolens mål 120/78.

TP

16

PT

Beträffande provning och teknisk kontroll kan nationella regler handla om krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EGdirektiv samt återkommande kontroll.

TP

17

PT

Se t.ex. EG-domstolens mål 272/80.

klarhet om vilka kompetens- och kvalitetskrav som kan ställas på det provningsorgan i ett annat land som svarat för provningen.

För att stärka kontrollen av att nationella regler utformas så att de underlättar fri rörlighet för varor och motverkar att tekniska handelshinder uppstår används vissa anmälnings- och informationsförfaranden:

  • Enligt direktiv 98/34/EG

TPF

18

FPT

skall medlemsstaterna anmäla för-

slag till tekniska föreskrifter på det icke-harmoniserade området till kommissionen och övriga medlemsstater. Anmälan skall göras minst tre månader innan reglerna beslutas. Genom förfarandet, som syftar till att undvika nya handelshinder, ges kommissionen och övriga medlemsstater möjlighet att tidigt reagera om de bedömer att förslagen kommer att försvåra handeln länderna emellan. Det förekommer relativt ofta att medlemsstater måste ändra sina förslag efter synpunkter från kommissionen eller andra medlemsstater. Om en medlemsstat underlåter att anmäla en föreskrift som är anmälningspliktig enligt direktivet, saknar föreskriften enligt EG-domstolens praxis rättslig verkan och skall inte tillämpas av nationella domstolar och myndigheter.

  • Rådets beslut 95/3052/EG fastställer att då ett medlemsland ingriper mot en vara som lagligen säljs i ett annat medlemsland, skall denna åtgärd anmälas till kommissionen.

Direktiv 98/34/EG är således preventivt och tillämpas på förslagsstadiet medan beslut 95/3052/EG gäller åtgärder med utgångspunkt i redan befintliga regler. Detta beslut har dock tillämpats i liten utsträckning.

I ett meddelande från november 2003 har kommissionen också klargjort sin ståndpunkt beträffande vilka rättigheter respektive skyldigheter som marknadsaktörer och nationella förvaltningar har i de fall då principen om ömsesidigt erkännande gäller.

TPF

19

FPT

Alla varor

skall kunna säljas fritt i avvaktan på ett skriftligt beslut från nationell myndighet om att produkten inte anses uppfylla uppställda krav. Företagen har att förse myndigheter med information och intyg om att produkten uppfyller kraven i ursprungslandet. Myn-

TP

18

PT

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster.

TP

19

PT

EGT 2003/C 265/02.

digheterna i sin tur måste lämna skriftligt besked till näringsidkaren om de fattar ett beslut att inte godta produkten. Besluten skall motiveras med hänvisning till legitima skäl enligt fördraget och det skall tydligt framgå vilka krav som myndigheterna inte anser uppfyllda. Företagen skall alltid ha möjlighet att överklaga besluten.

2.3. Det svenska systemet för provning och teknisk kontroll

I Sverige anges offentligrättsligt reglerade krav på produkter i allmänhet av statliga myndigheter inom olika sektorer, efter bemyndigande från regering och riksdag. Således har omkring ett tjugotal statliga myndigheter rätt att föreskriva att produkter, anläggningar eller motsvarande skall ha eller sakna vissa egenskaper, dvs. de är s.k. föreskrivande myndigheter.

TPF

20

FPT

I detta ligger också att föreskriva

hur provning och teknisk kontroll skall ske.

Förutsättningarna för detta föreskriftsarbete har förändrats kraftigt efter Sveriges tillträde till EES-avtalet och sedermera medlemskap i gemenskapen. Tidigare kunde Sverige till stor del självständigt formulera kraven. Numera handlar det ofta om att endast genomföra EU-regler.

I detta avsnitt redogörs översiktligt för hur anpassningen till gemenskapens system gick till (2.3.1) samt hur det svenska systemet i dag är uppbyggt (2.3.2).

2.3.1. Anpassning till EU:s regler

Som generell ordning för obligatorisk provning och teknisk kontroll infördes år 1975 ett system med s.k. riksprovplatser. Dessa utförde – i monopolställning – all provning som olika myndigheter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för. På grundval av provningsresultatet meddelade därefter respektive säkerhetsansvarig myndighet, genom ett myndighetsbeslut, ett eventuellt godkännande. Vid tiden för EES-avtalet fanns sju riksprovplatser, vilka var myndigheter eller aktiebolag med statligt majoritetsinflytande.

TPF

21

FPT

TP

20

PT

Några exempel på sådana myndigheter har framgått av tabell 2.1.

TP

21

PT

Inom vissa sektorer fanns dock andra lösningar än riksprovplatser. De sju riksprovplatserna var Statens maskinprovningar, Statens provningsanstalt, AB Statens Anläggningsprovning, Statens väg- och trafikinstitut, Semko (Svenska Elektriska Materielkontrollanstalten AB), Apoteksbolaget AB samt AB Svensk Bilprovning.

Genom godkännandet av EES-avtalet år 1991 förband sig Sverige att anpassa den svenska lagstiftningen till EES-rätten, vilken nästan helt och hållet byggde på EG-rätten. Det innebar bl.a. att svenska produktkrav inom olika områden behövde anpassas till EG:s olika produktdirektiv. Vidare medförde det att Sveriges tvingande tekniska kontroll skulle bygga på europeiska gemenskapens nya principer för kontroll av varor som släpps ut på marknaden, vilket bl.a. innebar att ett öppet system skulle tillämpas inom berörda produktområden. Inför införandet av EES-avtalet beslutade riksdagen därför att riksprovplatssystemet, som ju inte var ett öppet system, skulle upphöra.

TPF

22

FPT

Sverige valde emellertid att gå längre än att endast införa ett öppet system där så påbjuds av gemenskapsrättsliga skäl. Således beslutade riksdagen att ett öppet system för provning och teknisk kontroll skulle tillämpas som huvudregel i Sverige, både inom det harmoniserade området och inom de områden där Sverige självständigt kan besluta om kontrollens organisation. De områden där Sverige i huvudsak självständigt kan besluta avser krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG-direktiv samt återkommande kontroller.

TPF

23

FPT

Motiven för riksdagens beslut att ett öppet system skulle införas även på de nationellt reglerade områdena var dels att ett öppet, konkurrensutsatt system bedömdes befrämja effektiviteten, dels att det inte ansågs önskvärt att ha olika kontrollsystem för harmoniserade respektive nationellt reglerade ordningar.

Hur det öppna systemet skulle se ut inom det harmoniserade området, t.ex. hur anmälda organ skulle utses, var i stort sett givet av gemenskapens regelverk – enligt vad som beskrivits i avsnitt 2.2. Beträffande kompetensbedömningen av de organ som önskade konkurrera om uppdragen att utföra offentligrättsligt reglerad bedömning av överensstämmelse inom det icke-harmoniserade området gavs en central roll till det svenska ackrediteringssystemet, som hade börjat byggas upp några år tidigare. I den proposition som föregick riksdagsbeslutet sades således att i de fall då kontrollordningar inom nationellt reglerade områden ”bedöms kräva medverkan av tredjepartsorgan torde det ligga närmast till hands att utnyttja systemet med ackrediterade organ”.

TPF

24

FPT

TP

22

PT

Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38

TP

23

PT

För återkommande kontroll får dock inte ställas mer långtgående säkerhetskrav än de som gäller innan marknadstillträdet för produkten i fråga.

TP

24

PT

Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 59.

Att ackrediteringssystemet således valdes som metod finns skäl att poängtera. Ett öppet system innebär endast, för att citera utredningens direktiv, ”att oberoende och självständiga organ utför bedömning av överensstämmelse i konkurrens”. På vilket sätt dessa organ skall kompetensprövas och utses är inte a priori givet. Ackreditering är alltså inte en teoretiskt sett nödvändig förutsättning för att införa öppna system inom det icke-harmoniserade området, låt vara att det i praktiken är en mycket användbar metod.

Avvecklingen av riksprovplatserna och införandet av det öppna systemet åvilade i första hand sektorsansvariga myndigheter att svara för. Erfarenheter av detta återkommer utredningen till i kapitel 3.

Ett öppet system har dock inte införts för all offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll. Vissa produktområden som harmoniserats med den äldre metoden, t.ex. obligatorisk förhandskontroll av motorfordon, bygger på att medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda kontrollorgan, och är således inte avsedda för öppna system. Därtill har några sektorer av statsmakterna explicit undantagits från huvudregeln om öppna system. Det mest framträdande exemplet är periodisk fordonskontroll, där riksdagen beslutat att AB Svensk Bilprovning skall ha monopol.

TPF

25

FPT

Till en del har dock öppna system införts även i denna

sektor, genom att ackrediterade bilverkstäder har givits rätt att i vissa fall intyga till bilregistret att anmärkningar i bilprovningens protokoll är åtgärdade, s.k. ”släckning av tvåor”. Ett annat exempel på sektorer där andra förutsättningar har rått är jordbruks- och livsmedelsområdet samt läkemedelsområdet. Detta visar t.ex. direktiven till Marknadskontrollutredningen (dir. 2003:34), i vilka det sägs att kontrollen inom dessa områden ”har en annan uppbyggnad varför utredningsdirektiven inte omfattar dessa områden”.

2.3.2. Dagens svenska system

Lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, med tillhörande förordning (2005:894), utgör den rättsliga grunden för de sektorsövergripande inslagen i det svenska systemet för provning och teknisk kontroll. Denna lag kompletteras av regelverken inom olika sektorer. Lagen trädde i kraft den 1 januari 1994 och har därefter varit föremål för flera ändringar.

TP

25

PT

Prop. 1996/97:1 utg.omr. 22, bet. 1996/97:TU1, rskr. 1996/97:115.

Enligt det svenska regelverket avser bedömning av överensstämmelse kontroll av att produkter, anläggningar eller motsvarande har eller saknar vissa egenskaper. Kontrollen skall vara föreskriven i lag eller annan författning, ha ålagts någon genom beslut av myndighet eller annars ha särskilda rättsverkningar enligt föreskrift i lag eller annan författning.

Rollfördelning mellan SWEDAC och föreskrivande myndigheter

SWEDAC har en central roll i det svenska systemet för provning och teknisk kontroll. Således har SWEDAC, som framgått av tidigare avsnitt, ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ och samordningsansvar för marknadskontrollen i Sverige. SWEDAC har också till uppdrag att särskilt främja och utveckla systemen för bl.a. teknisk kontroll, bedömning av överensstämmelse och ackreditering. I linje med detta upp- drag har regeringen som mål för verksamheten bl.a. angivit att SWEDAC nationellt skall utveckla, och i samråd med berörda myndigheter upprätthålla, sådana kostnadseffektiva kontrollordningar i öppna system som ger tillfredsställande säkerhet och överensstämmer med EU:s och internationella principer.

Inom respektive sektor är det den ansvariga sektorsmyndigheten som ansvarar för att genomföra och följa upp EG:s produktdirektiv samt bevaka säkerhetsfrågor inom sitt ansvarsområde. Dessa myndigheter har i allmänhet rätt att föreskriva om tvingande, offentligrättsliga krav på produkter och därtill anpassade kontrollkrav. Kraven kan vara baserade på produktkrav som är gemensamma för hela EU (det harmoniserade området) eller på inhemska produktkrav (det icke-harmoniserade området). Föreskrivande myndigheter skall samråda med SWEDAC innan de meddelar föreskrifter om bedömning av överensstämmelse.

Inom det harmoniserade området respektive i de fall öppna system med hjälp av ackrediteringssystemet har införts inom det icke-harmoniserade området, kan den ansvarsfördelning som i normalfallet råder mellan de föreskrivande myndigheterna och SWEDAC i korthet beskrivas på följande sätt:

  • Den föreskrivande myndigheten utfärdar föreskrifter om de krav som skall gälla för en viss produkt och de kontroller som skall utföras. Inom det harmoniserade området handlar det av

naturliga skäl i huvudsak endast om föreskrifter som utgör ett led i det svenska genomförandet av EU-regler.

  • I det fall kontrollen skall utföras av ett tredjepartsorgan anges i föreskriften att kontrollen skall utföras av ett anmält (det harmoniserade området) eller ackrediterat organ (det icke-harmoniserade området).

TPF

26

FPT

I det senare fallet är kraven i före-

skrivande myndigheters föreskrifter inte sällan formulerade så att inte enbart svenska organ kan komma ifråga, t.ex. kan anges att berörda organ skall vara ackrediterade för uppgiften enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll eller enligt motsvarande bestämmelser i något annat land inom EES.

  • SWEDAC svarar för kompetensbedömning och utnämnande av de anmälda/ackrediterade organen och den kontinuerliga tillsynen över dessa organ. Innan anmälda organ utses skall SWEDAC samråda med berörda myndigheter. Kompetenskraven för att utses till anmält/ackrediterat organ bygger i huvudsak på tillämpliga standarder. En föreskrivande myndighet har dock rätt att föreskriva om eventuella särskilda kompetenskrav som den anser nödvändiga inom sitt verksamhetsområde.
  • Tillsynsmyndigheten/-erna inom respektive sektor övervakar i normalfallet att de produkter som finns på marknaden uppfyller föreskrifternas krav. Inom det harmoniserade området sker myndighetstillsynen primärt genom marknadskontroll. Inom det icke-harmoniserade området kan tillsynen se ut på varierande sätt mellan olika myndigheter – det finns ingen standardiserad tillsynsmodell. Oftast är det dock den föreskrivande myndigheten som har tillsynsansvaret, men det kan även vara någon annan myndighet.

TPF

27

FPT

I sammanhanget bör också sägas att det – utöver tvingande regler för produkter med tillhörande kontrollkrav – även finns frivilliga kontrollordningar inom ett antal områden. Det kan t.ex. handla om olika typer av kvalitetscertifieringar eller certifieringar avseende

TP

26

PT

Inom vissa områden sker dock offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll genom att SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan som i sin tur kompetensprövar och certifierar de organ som skall utföra tjänsten i fråga. Detta gäller t.ex. för personer som certifieras för att utföra obligatorisk ventilationskontroll.

TP

27

PT

Ett exempel på det senare är återkommande kontroll av hissar. Sådan kontroll föreskrivs av Boverket, men det är kommunernas byggnadsnämnder som fungerar som tillsynsmyndigheter.

miljö eller hälsovård som företag frivilligt genomgår därför att det bl.a. kan innebära affärsmässiga fördelar.

Förfaranden för samråd, information och erfarenhetsutbyte

Inom respektive föreskrivande myndighets sektor är de aktörer som i första hand arbetar inom det öppna systemet för provning och teknisk kontroll den föreskrivande myndigheten, aktuella anmälda och ackrediterade organ, SWEDAC samt eventuell tillsynsmyndighet om annan än den föreskrivande myndigheten. Mellan de olika aktörerna kan finnas behov av samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring. Motsvarande behov kan också finnas mellan olika sektorer.

Hur samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring sker varierar mellan olika sektorer och mellan olika typer av organ. Typiskt sett kan dock bland annat följande samrådsgrupper e.d. förekomma:

  • Referensgrupp/samrådsgrupp. Vissa föreskrivande myndigheter, t.ex. Vägverket, Arbetsmiljöverket, Rikspolisstyrelsen, Statens kärnkraftinspektion och Boverket, har upprättat sådana grupper där SWEDAC och ackrediterade organ deltar. Vid mötena diskuteras vanligen tillämpningen av regelverket, kontrollprogram, rapportering om olyckor och tillbud m.m.
  • SWEDAC:s tekniska kommittéer. För ett flertal ackrediteringsområden har SWEDAC upprättat tekniska kommittéer med representanter från såväl föreskrivande myndigheter som ackrediterade organ. Frågorna som behandlas är företrädesvis av teknisk natur.
  • SWEDAC:s bedömarmöten. Dessa avhålls regelbundet för respektive ackrediteringsområde. De externa bedömarna är i många fall hämtade från ackrediterade organ. Inom vissa områden bjuds regelbundet föreskrivande myndigheter och branschorganisationer in till sådana möten.
  • Erfarenhetsdagar arrangerade av SWEDAC, där ackrediterade organ träffas för information/erfarenhetsutbyte.

Därtill distribueras också information genom andra kanaler, t.ex. ger SWEDAC regelbundet ut informationsblad på medicin- och fordonsområdet. På SWEDAC:s hemsida finns även särskilda

portaler för olika ackrediteringsområden där diverse information kan hämtas, t.ex. tolkningsdokument, föreskrifter, nyhetsbrev m.m.

Ackreditering förekommer inom både tvingande och frivilliga områden

SWEDAC handhar ackreditering av laboratorier för provning eller mätning, certifieringsorgan för certifiering av produkter, ledningssystem eller personal, samt kontrollorgan för besiktning eller liknande kontroll. Vid utgången av år 2005 fanns drygt 2 600 organ med giltig ackreditering. Detta kan jämföras med att Sverige, som framgått av avsnitt 2.2, har ca 50 anmälda organ under nya metoden-direktiv, fördelat på ca 20 olika företag som är anmälda organ under ett eller flera direktiv vardera.

TPF

28

FPT

SWEDAC:s ackre-

diteringsverksamhet är avgiftsfinansierad, enligt principen ”full kostnadstäckning”.

Det bör betonas att det inte i sig finns något ömsesidigt beroendeförhållande mellan ackreditering och myndighetsföreskrifter. Ackreditering är en metod för formell kompetensprövning av vissa typer av verksamheter. Denna metod kan av de föreskrivande myndigheterna utnyttjas för att säkerställa kvaliteten i den provning och kontroll de föreskriver om. Det bör också understrykas att all ackreditering sker frivilligt. Visserligen kan föreskrivande myndigheter ange ackreditering som krav för att få utföra viss provning och teknisk kontroll. Men myndigheterna kan inte kräva att ett visst organ skall låta ackreditera sig.

Ackreditering förekommer inom ett stort antal branscher och för ett stort antal olika tillämpningar. Långtifrån all ackreditering avser områden där myndigheter föreskriver om kontrollkrav, utan ofta införs ackrediteringsförfarandet på helt frivillig grund inom en bransch e.d. SWEDAC ackrediterar således laboratorier, certifierings- och kontrollorgan som verkar såväl inom det tvingande som inom det frivilliga området. Det finns heller ingen av samhället angiven norm för vad som är relevanta ackrediteringsområden, utan det är upp till de föreskrivande myndigheterna eller berörda branscher att avgöra i vilka fall man anser att ackrediteringsförfarandet

TP

28

PT

Därtill finns svenska organ anmälda under direktiv utformade enligt den gamla metoden och andra direktiv, t.ex. finns ett trettiotal svenska organ som är anmälda under Rådets direktiv 1999/36/EG av den 29 april 1999 om transportabla tryckbärande anordningar.

bör införas. Till utredningen har SWEDAC redovisat nedanstående uppskattning av hur stor andel av SWEDAC:s ackrediteringstillämpningar som hänvisas till i myndighetsföreskrifter.

Tabell 2.2 Uppskattning av hur stor andel av SWEDAC:s ackrediteringstillämpningar som hänvisas till i myndighetsföreskrifter

Typ av ackreditering Andel av totala mängden tillämpningar som hänvisas till i myndighetsföreskrifter

Laboratorier

ca 50 %

Certifieringsorgan ca 10

  • %

Kontrollorgan ca 90

  • %

Att döma av SWEDAC:s årsredovisningar har myndighetens årliga kostnader för de olika ackrediteringstyperna varit tämligen konstanta under de senaste fem åren, och legat på ca 28

  • mnkr för laboratorier, ca 5 mnkr för certifieringsorgan och ca 28
  • mnkr för kontrollorgan. Detta indikerar att den initiala uppbyggnadsfasen av ackrediteringssystemet nu är avslutad. Den stora massan av områden där behov fanns av att införa ackrediteringsförfarandet torde ha avklarats fram till början av 2000-talet. Detta innebär dock inte att utvecklingen har avstannat, men att expansionstakten har minskat.

Det bör också påpekas att förutsättningarna för SWEDAC:s tillsyn i viss mån har förändrats under åren, varför den i föregående stycke angivna kostnadsmassan inte är helt jämförbar över tiden. För detta talar bl.a. att myndighetens arbetssätt rent allmänt torde ha utvecklats och rationaliserats med tiden. Vidare torde tillsynens förutsättningar ha påverkats av att det inom vissa områden, särskilt för medicin- och livsmedelslaboratorier, har skett strukturella förändringar över tiden. Utvecklingen har således gått mot större ackrediterade organisationer med flera filialer, men med gemensamt ledningssystem och gemensamma plattformar för utrustning och metodik. Tillsynens förutsättningar påverkas även av att de standarder som utgör grunden för ackreditering utvecklas och förbättras över tiden, och att organ som varit ackrediterade under en längre tid lär sig kraven för ackreditering, vilket kan medföra att tillsynerna delvis får en annan inriktning.

SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ

I det följande beskrivs SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ. Redogörelsen utgår i hög grad från tillsynen av ackrediterade organ, som är den verksamhet som har överlägset störst omfattning. År 2005 uppgick således SWEDAC:s kostnader för ackrediteringsverksamhet avseende laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan till ca 65 mnkr, att jämföra med att kostnaderna relaterade till anmälda organ uppgick till 1 mnkr.

Tillsynen av ackrediterade organ sker i enlighet med de krav som ställs i relevanta internationella standarder.

TPF

29

FPT

Framför allt vad gäller

kontrollorgan finns det också tilläggskrav i föreskrifter utfärdade av sektorsmyndigheter. Krav ställs alltid på ledningssystemet och på nödvändig kompetens. Beroende på vilken roll organet har ställs således varierande krav på t.ex. opartiskhet, oberoende, sekretess, försäkringar och liknande. Inom områden där ackreditering utgör ett föreskrivet krav läggs också stor vikt vid syftet med kontrollordningen.

När ett organ första gången ansöker om att bli ackrediterat genomgår det en genomgripande granskning, en förstagångsbedömning. Därefter utför SWEDAC planerade och i förväg anmälda tillsyner av varje ackrediterat organ en gång per år. Inom vissa områden har dock tillsynsintervallen reducerats efter överenskommelse med föreskrivande myndigheter.

Den årliga, återkommande tillsynen följer en cykel. Vart fjärde år sker en genomgripande granskning som till sin omfattning motsvarar den bedömning som görs vid en ansökan om att bli ackrediterad. Vid denna bedömning görs en heltäckande genomgång av ledningssystemet. Åren däremellan sker en något mer översiktlig tillsyn, med inriktning på organets kompetens och dess tekniska förmåga att producera korrekta resultat. I den årliga tillsynen granskar bedömarna också förändringar i ledningssystemet, effekterna av eventuella organisations- eller personalförändringar och t.ex. hur ny utrustning har introducerats. Stående inslag vid tillsynstillfällena är även hur organet hanterar klagomål, sköter interna

TP

29

PT

Bl.a. följande: Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll (SS-EN ISO/IEC 17020), Bedömning av överensstämmelse – Allmänna krav på organ som certifierar personer (SS-EN ISO/IEC 17024), Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (SS-EN ISO/IEC 17025), Kliniska laboratorier (SS-EN ISO 15189), Certifieringsorgan – Allmänna krav vid certifiering av produkter (SS-EN 45011), Certifieringsorgan – Allmänna krav vid certifiering av kvalitetssystem (SS-EN 45012).

revisioner och genomför ledningsgenomgångar, dvs. att verksamheten förankras på ledningsnivå.

Kontroll- och certifieringsorgans arbete sker till stor del i fält ute hos deras kunder. På dessa områden inkluderar SWEDAC:s tillsyn därför även bevittningar av faktiska kontroller eller certifieringsbedömningar.

SWEDAC:s tillsyn av ett organ utförs av ett bedömarlag bestående av myndighetens egen bedömningsledare samt vanligtvis externa tekniska experter. SWEDAC anlitar årligen drygt 200 tekniska experter för olika specialområden. De externa bedömarna är i många fall hämtade från andra ackrediterade organ. Inom en del områden, t.ex. fordon, använder SWEDAC huvudsakligen egen teknisk expertis. För relativt små organ tar en genomsnittstillsyn en dag för ett bedömarlag på en till fyra personer. För större ackrediterade verksamheter krävs flera dagar med fler personer.

I vilken mån föreskrivande myndigheter engagerar sig i SWEDAC:s tillsyn varierar. Enligt vad SWEDAC uppgivit till utredningen deltar exempelvis Livsmedelsverket, Räddningsverket och Arbetsmiljöverket aktivt i tillsynen och följer ibland med som observatörer eller som tekniska rådgivare på tillsynsbesök. Enligt SWEDAC finns andra myndigheter, t.ex. Vägverket, som inte deltar aktivt, men ändå upprätthåller täta kontakter för att definiera de tekniska kraven, medan vissa andra myndigheter inte alls eller endast i ringa omfattning deltar i tillsynsverksamheten. En liknande bild av att de föreskrivande myndigheternas engagemang och medverkan i SWEDAC:s tillsyn varierar har också framkommit i utredningens enkätundersökning bland myndigheter.

Särskilda förutsättningar för tillsynen av anmälda organ

Bedömningen av den tekniska kompetensen i förstagångsbedömning och återkommande tillsyn av anmälda organ påminner mycket om den som görs vid en ackreditering. I Sverige ställs också krav på att anmälda organ skall uppfylla kraven i de standarder som är tillämpliga för motsvarande ackreditering. Enligt dagens gemenskapsrättsliga regler krävs visserligen inte att ett organ skall vara ackrediterat för att kunna anmälas till EU. Men utvecklingen inom EU går mot att tillmäta ackrediteringen allt större betydelse (se vidare kapitel 5).

Tillsynen av anmälda organ bedrivs dock i vissa avseenden under andra förutsättningar än tillsynen av ackrediterade organ. Till exempel sker bedömning av anmälda organ utifrån berörda produktdirektivs krav. Direktiven ställer krav på att organet uppfyller de standardiserade minimikrav som anges däri. Vissa direktiv kan därutöver innehålla tilläggskrav.

Vidare har de föreskrivande myndigheterna en delvis annan roll inför och vid en bedömning av anmälda organ än vid ackrediteringsärenden. SWEDAC ansvarar för att anmäla organ till EU. Enligt lagen om teknisk kontroll skall SWEDAC innan organet anmäls i samråd med berörda myndigheter ha gjort en bedömning av om organet uppfyller de krav som ställs för att bli anmält organ – motsvarande samrådsskyldighet finns inte beträffande ackrediterade organ. I samband med bedömningen av en ansökan om att bli anmält organ kontaktar SWEDAC därför alltid berörd föreskrivande myndighet. Dessa erbjuds också att delta vid bedömningen på plats, vilket ofta sker.

Företagsstruktur inom provning och teknisk kontroll

Beträffande organ som utför offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll kan den svenska företagsstrukturen grovt sett sägas bestå av en liten grupp riktigt stora företag (som i flera fall har sitt ursprung i de tidigare riksprovplatserna), en större grupp medelstora företag samt ett stort antal små-/fåmansföretag. De riktigt små företagen arbetar i allmänhet med olika typer av återkommande besiktningar, t.ex. av köldmedier.

I Sverige och många andra europeiska länder har det traditionellt funnits en uppdelning mellan å ena sidan organ som främst arbetar med provning, dvs. en verksamhet som kräver tillgång till laboratorier och ofta har FoU-anknytning, och å andra sidan organ som främst arbetar med kontroll, som mer kan beskrivas som en konsultverksamhet som utförs av praktiker. I allmänhet har det varit olika företag som är stora i de olika delarna. Denna uppdelning gäller i huvudsak fortfarande, låt vara att de stora företagen i dag ofta erbjuder såväl provnings- som kontrolltjänster. På provningsområdet är således det statligt ägda Sveriges Provnings- och forskningsinstitut AB (SP, dvs. den f.d. riksprovplatsen Statens prov-

ningsanstalt

TPF

30

FPT

) den största aktören. Även den tidigare riksprov-

platsen Semko, som numera ingår i den internationella koncernen Intertek, är alltjämt en stor aktör på provningsområdet. På kontrollområdet är några av de största aktörerna på den svenska marknaden den finskägda koncernen Inspecta (i vilken bl.a. ingår verksamheten från den tidigare riksprovplatsen Statens Anläggningsprovning), ÅF-kontroll och det danska företaget Force Technology. Det största svenska företaget på kontroll- och besiktningsområdet är dock AB Svensk Bilprovning, som ju alltjämt har monopol på periodisk fordonskontroll.

Även certifieringsområdet utgör en viktig del av den svenska marknaden för provning och teknisk kontroll. Som framgår av tabell 2.2 är det dock en relativt liten del av SWEDAC:s ackrediteringstillämpningar avseende certifieringsorgan som täcks av föreskrifter utfärdade av de föreskrivande myndigheterna. Certifieringsorganen arbetar således ofta inom det frivilliga området, t.ex. med certifiering av olika typer av kvalitets- eller ledningssystem. Den här typen av verksamhet har expanderat kraftigt under de senaste 10

  • åren. Exempelvis fanns det i Sverige vid mitten av

1990-talet färre än 1 000 giltiga ISO 9000-certifieringar avseende kvalitetsledningssystem, att jämföra med drygt 4 200 i dag.

TPF

31

FPT

2.4. SWEDAC:s verksamhet

Att SWEDAC har en central roll i det svenska systemet för provning och teknisk kontroll, och vad denna roll består i, har beskrivits i avsnitten 2.2

  • Således har SWEDAC ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ, samordningsansvar för den svenska marknadskontrollen, och till uppdrag att särskilt främja och utveckla systemen för bl.a. teknisk kontroll, bedömning av överensstämmelse och ackreditering.

I syfte att komplettera den tidigare framställningen redovisas i detta avsnitt vissa ytterligare uppgifter om verksamhetens inriktning, samt om dess omfattning, organisation m.m.

TP

30

PT

I SP-koncernen ingår numera också SMP Svensk Maskinprovning AB, dvs. den tidigare riksprovplatsen Statens maskinprovningar.

TP

31

PT

Denna statistikuppgift är hämtad från SWETIC:s hemsida (www.swetic.org). SWETIC, Swedish Association for Testing, Inspection and Certification, är en branschorganisation för företag som arbetar med provning, besiktning, kontroll och certifiering inom och utanför Sverige.

2.4.1. Verksamhetens inriktning

Enligt sin instruktion (1996:81) är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) central förvaltningsmyndighet för teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse samt för legal mätteknik och ädelmetallkontroll. Vidare anges att SWEDAC är nationellt organ för ackreditering enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och är samordnings- och kontaktorgan för svensk marknadskontroll.

Verksamheten har således två huvudområden: teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse respektive legal mätteknik och ädelmetallkontroll. SWEDAC sorterar under både Utrikesdepartementet, som har ansvar för det första huvudområdet, och Näringsdepartementet, som har ansvar för det andra. Utöver instruktionen kanaliseras styrningen av SWEDAC, liksom för andra myndigheter, bl.a. via mål och återrapporteringskrav i regleringsbrevet. Beträffande styrningen av verksamheten bör dock påpekas att SWEDAC är speciellt i så måtto att myndigheten regelbundet bedöms av andra ackrediteringsorgan inom ramen för det europeiska ackrediteringssamarbetet. Denna bedömning sker mot i sammanhanget relevant internationell standard.

TPF

32

FPT

Som fram-

gått av avsnitt 2.1 är det en förutsättning att kraven är uppfyllda för att ett ackrediteringsorgan skall kunna behålla status som signatär till de europeiska och internationella avtalen om ömsesidigt erkännande inom olika ackrediteringsområden.

Under de två huvudområdena redovisas verksamheten i årsredovisningen för år 2005 i sammanlagt sju verksamhetsgrenar, enligt nedan. (Observera att området legal mätteknik och ädelmetallkontroll är av mindre intresse för utredningens översyn av det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll, men att det av fullständighetsskäl här ändå behandlas.)

Verksamhetsgrenar under teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse

Ackrediteringsverksamhet: Detta omfattar huvudsakligen ackreditering av laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan. Annan verksamhet som är knuten till ackrediteringsverksamheten är bl.a.

TP

32

PT

Bedömning av överensstämmelse – Allmänna krav på ackrediteringsorgan som ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse (ISO/IEC 17011).

bedömarutbildning, seminarier och föreläsningar. Förutom ackrediteringsverksamheten ingår även verksamhet relaterad till bedömning och notifiering av anmälda och utsedda organ.

TPF

33

FPT

Nationella kontrollordningar: SWEDAC har i uppdrag att verka för att teknisk kontroll i Sverige utförs i öppna kontrollordningar. Denna uppgift fullgörs framför allt genom kontakter med andra myndigheter, Regeringskansliet, offentliga utredningar och branschorganisationer.

Samordning av marknadskontroll: Samordningen sker bl.a. i Marknadskontrollrådet, som består av representanter från berörda myndigheter, Regeringskansliet, näringsliv, konsumentorganisationer och arbetsmarknadens parter.

Internationellt samarbete: SWEDAC bedriver ett omfattande internationellt samarbete inom ramen för bl.a. EA (The European cooperation for Accreditation), IAF (International Accreditation Forum) och ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). SWEDAC biträder också Regeringskansliet i arbete inom EU.

Internationellt utvecklingsarbete: Detta avser externa projekt initierade av olika uppdragsgivare. Projekten innebär i regel att bistå länder i arbetet med att bygga upp system för teknisk kontroll. Projekten är huvudsakligen finansierade av EU eller SIDA.

Verksamhetsgrenar under legal mätteknik och ädelmetallkontroll

Metrologi: SWEDAC är föreskrivande- och tillsynsmyndighet inom det mättekniska området. SWEDAC:s föreskrifter på området omfattar bl.a. mätinstrument som används vid handel till konsument respektive förpackningar som säljs till konsumenter. Genom det svenska genomförandet av EG-direktivet om mätinstrument

TPF

34

FPT

har SWEDAC också under år 2006 tagit över ansvaret för en rad mätinstrument från andra myndigheter. I tillsynen ingår att bedriva

TP

33

PT

Med utsedda organ avses sådana som inom ramen för s.k. MRA-avtal (avtal om ömsesidigt erkännande) mellan EU och tredje land har givits rätt att genomföra bedömning av överensstämmelse mot regler i avtalspartnerns land.

TP

34

PT

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/22/EG av den 31 mars 2004 om mätinstrument.

marknadskontroll. SWEDAC är vidare föreskrivande- och tillsynsmyndighet på ädelmetallområdet, vilket omfattar arbete med föreskrifter, rådgivning, information och ärendehantering samt marknadskontroll. SWEDAC beslutar om och för register över namnstämplar. Det är de årliga avgifterna för namnstämplar som finansierar ädelmetallkontrollen. SWEDAC fastställer också svenska ortsmärken.

Internationellt samarbete metrologi: SWEDAC deltar i samarbete i internationella organ av relevans på området, såsom EU, WELMEC (European Cooperation in Legal Metrology), OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale) och CCM (Convention on the control and marking of articles of precious metals).

2.4.2. Verksamhetens omfattning och finansiering

År 2005 uppgick SWEDAC:s totala omsättning till drygt 120 mnkr, varav myndighetsanslag stod för ca 21 mnkr. Samma år uppgick de totala kostnaderna till ca 115 mnkr. I tabell 2.3 nedan redovisas kostnadsfördelning och huvudsaklig finansieringskälla per verksamhetsgren för de tre senaste åren.

Tabell 2.3 Fördelning av SWEDAC:s kostnader (mnkr) samt finansieringskällor

Verksamhetsgren 2003 2004 2005 Huvudsaklig finansieringskälla

Ackrediteringsverksamhet 67,7 67,5 69,1 Avgifter

Nationella kontrollordningar 12,2 12,9 12,2 Anslag

Samordning av marknadskontroll

1,4 1,4 1,2 Anslag

Internationellt samarbete teknisk kontroll och ackreditering

6,9 7,6 7,8 Anslag

Internationellt utvecklingsarbete teknisk kontroll och ackreditering

19,7 11,3 20,0 Uppdragsfinansiering, främst från EU och SIDA

Legal mätteknik och ädelmetallkontroll, inkl. riksmätplatser

2,8 2,9 3,2 Avgifter

Internationellt samarbete metrologi 1,5 1,1 1,3 Anslag

TOTALT 112,2 104,7 114,8 ---

2.4.3. Verksamhetens organisation

Vid slutet av år 2005 hade SWEDAC 95 anställda, motsvarande 90 årsarbetskrafter. Utöver egen personal anlitar SWEDAC i hög grad extern kompetens genom upphandling av tekniska experter till i första hand uppdragsverksamheten. Under år 2005 anlitade SWEDAC således i olika omfattning 203 personer för teknisk bedömning i samband med utseende och tillsyn av anmälda och ackrediterade organ. Kostnaden för detta uppgick till ca 20 mnkr, motsvarande en arbetsinsats på ca 18 årsarbetskrafter.

Det praktiska arbetet med att kompetensbedöma och utöva tillsyn över anmälda och ackrediterade organ hanteras av den tekniska avdelningen, vilken som framgår av figur 2.1 nedan är orienterad mot olika branschområden. Då SWEDAC:s organisation för närvarande håller på att förändras något, så visar figuren organisationen som den kommer att se ut från den 1 januari 2007.

Figur 2.1 SWEDAC:s organisation

Anläggning och

installationer

Styrelse

GD

Ledningsstab

Teknisk

avdelning

Administrativ

avdelning

Förvaltnings-

avdelning

Informations-

avdelning

Miljö och livsmedel

Hälso- och

sjukvård

Juridik och inre marknad

Industri

Reglerad mätteknik

Fordon

Certifiering Anläggning och

installationer

Anläggning och

installationer

Styrelse Styrelse

GD GD

Ledningsstab Ledningsstab

Teknisk

avdelning

Teknisk

avdelning

Administrativ

avdelning Administrativ

avdelning

Förvaltnings-

avdelning Förvaltnings-

avdelning

Informations-

avdelning Informations-

avdelning

Miljö och livsmedel Miljö och livsmedel

Hälso- och

sjukvård

Hälso- och

sjukvård

Juridik och inre marknad

Juridik och inre marknad

Industri Industri

Reglerad mätteknik Reglerad mätteknik

Fordon Fordon

Certifiering Certifiering

3. Utvärdering av det befintliga öppna systemet

Enligt direktiven skall utredningen utvärdera det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Allmänt sett skall utvärderingen avse systemets genomförande och funktion och omfatta samtliga intressegruppers erfarenheter. Därtill anges i direktiven vissa särskilda frågeställningar som skall behandlas i utvärderingen.

I detta kapitel redovisas utredningens arbete med dessa frågor. Först behandlas vissa väsentliga förutsättningar för utredningens utvärdering av det befintliga, svenska öppna systemet (3.1). Som bakgrund till utredningens utvärdering ges därefter en översiktlig redogörelse för vad som framkom i SWEDAC:s tidigare studier om införandet av det öppna systemet i Sverige (3.2). Slutligen redovisas utredningens iakttagelser och bedömningar (3.3).

Med hänsyn till att det öppna systemet har beskrivits relativt ingående i kapitel 2 har de rent beskrivande delarna i detta kapitel begränsats till sådant som är nödvändigt för förståelsen av den direkta framställningen.

I kapitlet behandlas inte två i direktiven särskilt utpekade frågor – om beslut rörande utnämnande av anmälda organ bör kunna överklagas respektive om det bör införas åtgärder i form av vite mot juridisk eller fysisk person som olovligen utger sig för att vara ackrediterad. Utredningens syn på dessa frågor redovisas istället i kapitel 4.

3.1. Förutsättningar för utvärderingen

Utredningen skall enligt sina direktiv utvärdera det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll, med avseende på bl.a. systemets genomförande och funktion. Begreppet ”genomförande” har utredningen tolkat som att utvärderingen bör behandla både hur införandet av det öppna systemet har fungerat

och systemets funktion när det – som i dag är fallet inom många områden – i högre grad kan sägas ha inträtt i ett fortvarighetstillstånd.

Att genomföra utvärderingen på ett helt förutsättningslöst sätt – dvs. med utgångspunkten att hela det svenska systemet för provning och teknisk kontroll skulle kunna omprövas – vore inte meningsfullt enligt utredningens mening. Inom det harmoniserade området kan Sverige inte välja andra lösningar beträffande provning och teknisk kontroll än sådana som är förenliga med gemenskapsrätten. Några mer betydande möjligheter att ompröva dagens svenska lösningar beträffande provning och teknisk kontroll torde därför endast finnas inom det nationellt reglerade området. I vilken mån det finns anledning att göra en sådan omprövning kan i sin tur rimligen endast bedömas i ljuset av hur dagens system fungerar.

Mot denna bakgrund har utredningen funnit att utvärderingen lämpligen bör inriktas på att söka bedöma hur det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll fungerar och vilka problem som finns i genomförandet. Mot bakgrund av de svar som ges på detta, kan sedan slutsatser dras om huruvida eventuella problem i huvudsak kan hanteras inom ramen för dagens grundmodell eller om det finns skäl att – där så är möjligt – ompröva dagens huvudregel om öppna system.

Vad omfattar det befintliga öppna systemet?

Förutsättningarna för utvärderingen påverkas av att det i praktiken tycks råda viss osäkerhet om hur långtgående implikationerna egentligen är av den huvudregel om öppna system för provning och teknisk kontroll som slogs fast av riksdagen inför EES-avtalet. Till detta bidrar flera omständigheter.

Till att börja med synes det inte finnas någon helt entydig definition av begreppet ”teknisk kontroll”. Mot bakgrund av vad som sägs i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, med tillhörande förordning (2005:894), torde dock kunna sägas att teknisk kontroll skall:

  • avse kontroll av att produkter, anläggningar eller motsvarande har eller saknar vissa egenskaper, samt
  • baseras på att dessa egenskaper och kontrollen av dem är föreskriven i lag eller annan författning, har ålagts någon genom

beslut av en myndighet, eller annars har särskilda rättsverkningar enligt föreskrift i lag eller annan författning.

I huvudsak tycks det således handla om författningsreglerad kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål (produkter, anläggningar eller motsvarande). När regeringen diskuterade provning och teknisk kontroll i den proposition som föregick riksdagens beslut inför EES-avtalet var det också aktiviteter med sikte på tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål som stod i fokus.

TPF

1

FPT

Statsmakterna har inte sedan dess gjort något principuttalande som har preciserat eller förändrat huvudregelns inriktning.

En annan omständighet som bidrar till osäkerheten är att riksdagens beslut om att ett öppet system för provning och teknisk kontroll skall tillämpas inom såväl det harmoniserade som det ickeharmoniserade området inte innebär ett obligatorium, utan endast är en huvudregel. Som framgått av kapitel 2 finns flera betydande undantag från huvudregeln. Det mest framträdande exemplet är periodisk fordonskontroll, där riksdagen beslutat att AB Svensk Bilprovning skall ha monopol.

TPF

2

FPT

Vidare bygger kontrollordningarna

inom vissa produktområden, som inom EU harmoniserats med den gamla metoden, på att medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda kontrollorgan. Med nuvarande ordning är dessa produktområden således inte avsedda för öppna system. Sammantaget innebär detta att det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll inte omfattar all författningsreglerad kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål.

Därtill kan sägas att det rimligen skulle innebära en för snäv avgränsning att i begreppet ”det befintliga, svenska öppna systemet” endast inkludera sådan verksamhet som avser provning och kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål. Med tiden har nämligen bedömning av överensstämmelse som utförs i öppna system kommit att användas även avseende andra aspekter, t.ex. ledningssystem för kvalitet, arbetsmiljö m.m. I vilken mån den av riksdagen beslutade huvudregeln har, eller bör ha, bäring även på andra typer av bedömning av överensstämmelse eller annan kontroll- och tillsynsverksamhet är emellertid inte fastslaget.

TP

1

PT

Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38-83, bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18.

TP

2

PT

Prop. 1996/97:1 utg.omr. 22, bet. 1996/97:TU1, rskr. 1996/97:115. Till en del har dock

öppna system införts även i denna sektor, genom att ackrediterade bilverkstäder har givits rätt att i vissa fall intyga till bilregistret att anmärkningar i bilprovningens protokoll är åtgärdade, s.k. ”släckning av tvåor”.

Mot denna bakgrund är det svårt att på principiell grund söka avgöra exakt var gränserna går för det befintliga, svenska öppna systemet. För utredningens arbete har detta dock i praktiken inte inneburit något betydande hinder. Detta då arbetet i mycket varit inriktat på att analysera erfarenheter av det öppna systemets genomförande och funktion i de fall då ett sådant system de facto har införts.

3.2. Iakttagelser från SWEDAC:s tidigare undersökningar

På uppdrag av regeringen undersökte SWEDAC under åren 1996

2002 vid ett flertal tillfällen – bl.a. genom enkäter till berörda myndigheter – hur införandet av öppna system inom olika samhällssektorer hade fungerat. Avrapporteringen skedde i två rapporter (år 1996 respektive 2001

TPF

3

FPT

), vilka under övriga år följdes upp isär-

skilda skrivelser. I detta avsnitt ges en översiktlig redogörelse för vad som framkom i SWEDAC:s rapporter från år 1996 och 2001.

3.2.1. SWEDAC:s undersökning från år 1996

Att döma av 1996 års rapport hade införandet av öppna system i Sverige skett relativt problemfritt inom de områden där ett öppet system påbjuds av gemenskapsrätten. De produktkrav och metoder för bedömning av överensstämmelse som kan föreskrivas av statsmakterna framgår i dessa fall av berörda EG-direktiv. Något utrymme för diskussioner mellan föreskrivande myndigheter och SWEDAC om formerna gavs därför knappast.

Inom det område där produkt- och kontrollkraven föreskrivs genom nationella regler var förutsättningarna för genomförandet av öppna system inte lika givna. Enligt rapporten hade dock införandet av öppna system i stort sett kunnat genomföras i enlighet med statsmakternas intentioner även inom dessa områden. Svårigheterna var dock större än inom det harmoniserade området, och bl.a. pekades på följande problem:

TP

3

PT

Kontrollordningar i öppna system och införande och tillämpning inom olika samhällssektorer

(SWEDAC DOC 96:16) och Hur systemet med kontrollordningar i öppna system har genomförts inom olika samhällssektorer (SWEDAC DOC 01:8).

  • Enligt SWEDAC varierade intresset för systemomläggningen bland det dryga tjugotal föreskrivande myndigheter som omfattades av den. I flertalet fall hade dock samarbetet mellan SWEDAC och de föreskrivande myndigheterna fungerat tillfredsställande enligt rapporten.
  • Inom några områden förekom det enligt rapporten fortfarande att myndigheter föreskrev om kontroll hos organ i monopolställning. Det mest framträdande exemplet sades vara AB Svensk Bilprovnings fortsatta monopol på periodisk fordonskontroll, men även andra exempel gavs.
  • Enligt rapporten hade avvecklingen av riksprovplatssystemet påvisat att det öppna systemet i vissa speciella situationer kan ha svagheter. Detta sades gälla för smala tekniska sektorer där samhället har höga skyddskrav, men där det inte finns en tillräckligt stor marknad för att locka marknadsaktörerna att på normala kommersiella villkor etablera sig.

3.2.2. SWEDAC:s undersökning från år 2001

Även vid tiden för 2001 års rapport kunde SWEDAC konstatera att öppna system inte hade genomförts på samtliga sektorsmyndigheters områden – i rapporten nämns åtta föreskrivande myndigheter som åtminstone i något fall föreskrev om kontroll hos organ i monopolställning. Enligt rapporten angav dessa myndigheter i huvudsak följande omständigheter som skäl till att öppna system inte hade införts

TPF

4

FPT

:

  • Förekomst av överordnade bestämmelser i lag eller förordning som inte medger att ett öppet system införs.
  • EG-rättsliga bestämmelser hindrar att ett öppet system införs.
  • Marknadsmässiga skäl motiverar inte ett öppet system. Ett öppet system skulle innebära att nödvändig specialistkompetens splittras.

I rapporten redovisar SWEDAC också – låt vara med reservationen att slutsatserna är osäkra – vissa iakttagelser kring effekter av införandet av öppna system, enligt följande:

TP

4

PT

I rapporten ifrågasätter SWEDAC dock relevansen i dessa argument.

  • Enligt rapporten tyder ingenting på att övergången till öppna system skulle ha medfört några negativa effekter på skyddsnivån eller att antalet olycksfall skulle ha ökat. På något område sägs skyddsnivån istället ha blivit påtagligt bättre.
  • Ökad konkurrens mellan kontrollorgan hade lett till pressade priser. Enligt SWEDAC kunde dock inte påvisas att kvaliteten på provning och kontroll hade sjunkit.
  • Den ökade konkurrensen hade i vissa fall fått till följd att – där verksamheten inte kunnat bära kostnaden för ackreditering och bedömning – verksamhet upphört och att ackrediterade kontrollorgan kommit att helt saknas. I de fall där ackrediterade organ saknades hade sektorsmyndigheten själv fått upprätthålla kontrollverksamheten, med ökade egna kostnader som följd.
  • Enligt rapporten hade de administrativa kostnaderna ökat för vissa myndigheter, åtminstone under de första åren av systemomläggningen.

3.3. Utredningens iakttagelser och bedömningar

Som framgått av avsnitt 3.1 har utredningen funnit att utvärderingen av det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll lämpligen bör inriktas på att söka bedöma hur detta system fungerar och vilka problem som finns i genomförandet. Utredningen har tolkat begreppet ”genomförande” som att utvärderingen bör behandla både hur införandet av det öppna systemet har fungerat och systemets funktion när det – som i dag är fallet inom många områden – i högre grad kan sägas ha inträtt i ett fortvarighetstillstånd.

I detta avsnitt redovisas utredningens iakttagelser och bedömningar kring detta. Mot bakgrund av de delfrågor m.m. som nämns i utredningsdirektiven, har utredningen funnit det ändamålsenligt att disponera redovisningen utifrån följande aspekter, vilka i tur och ordning behandlas i avsnitten 3.3.1

  • genomförandet av det öppna systemet,
  • anmälda och ackrediterade organ,
  • förfaranden för samråd, information och erfarenhetsutbyte,
  • SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ,
  • det öppna systemets betydelse för ömsesidigt erkännande, samt
  • effekter av det öppna systemet.

Syftet med respektive avsnitt är att ge underlag för att bedöma det öppna systemets funktion och redovisa eventuella problem. Framställningen har så långt möjligt delats upp utifrån ovanstående struktur. Vissa upprepningar är dock oundvikliga. Då rubriken ”genomförandet av det öppna systemet” kan sägas vara av mer övergripande karaktär så behandlas också vissa omständigheter, som i och för sig skulle kunna sägas beröra genomförandet, under annan rubrik.

Mot bakgrund av genomgången av ovanstående aspekter redovisas utredningens sammanfattande bedömning i avsnitt 3.3.7.

Underlagsmaterial

Som underlag för utvärderingen har utredningen – utöver att ta del av befintligt skriftligt material – använt olika metoder för att samla in erfarenheter från intressenter som på olika sätt berörs av det öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Dels har ett stort antal bilaterala möten hållits med olika intressenter. Dessa representerar de tre intressegrupper som närmast berörs av det öppna systemet, dvs. berörda myndigheter, provnings- och kontrollorgan, samt kunder till sådana organ (i dessa fall har kontakterna främst skett med branschorgan inom tillverkningsindustri, handel, m.m.). Dels har utredningen genomfört två skriftliga enkätundersökningar.

Den ena enkätundersökningen riktade sig till ett urval av trettio företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster. I denna enkät var svarsfrekvensen ca 47 procent (14 av 30). Syftet med denna enkät var främst att – som komplement till övrig faktainsamling – få en indikativ bild av sådana företags syn på området. Med hänsyn till att såväl urval som svarsfrekvens var begränsade ger enkäten dock givetvis inte en statistiskt representativ bild av alla Sveriges provnings-, certifierings- och kontrollorgan. Flertalet av de företag som besvarat enkäten är förhållandevis stora, vilket t.ex. visas av att närmare hälften av de företag i Sverige som är anmälda organ under nya metoden-direktiv ingår bland dem. Två-tre av de företag som svarat är dock relativt små, med omkring tio anställda.

Den andra enkätundersökningen riktade sig till ett trettiotal statliga myndigheter som av utredningen antogs i sin verksamhet komma i kontakt med det öppna systemet, bland annat marknadskontrollmyndigheterna. Urvalet styrdes av att enkätens syfte främst var att generera synpunkter från myndigheter som faktiskt berörs av det öppna systemet, och inte att göra en heltäckande inventering av i vilken mån olika myndigheter överhuvudtaget berörs av systemet. I myndighetsenkäten var svarsfrekvensen ca 91 procent (29 av 32).

Bland de myndigheter som svarat ingår i stort sett samtliga föreskrivande myndigheter, med något enstaka undantag. Av tabell 3.1 nedan framgår vad myndigheterna i enkäten har angivit om i vilken mån de föreskriver om provning och teknisk kontroll.

Tabell 3.1 Förekomst av föreskrifter med krav på provning och teknisk kontroll enligt myndighetsenkät

Myndigheten har föreskrifter med krav på provning och teknisk kontroll, med utgångspunkt i:

Andel av de 29 myndigheter som svarat på enkäten

  • både det harmoniserade och det icke-harmoniserade området

31 %

  • endast det harmoniserade området

17 %

  • endast det icke-harmoniserade området

21 %

  • har ej sådana föreskrifter

31 %

Totalt är det 20 av de 29 svarande myndigheterna (69 procent) som har uppgivit att de föreskriver om provning och teknisk kontroll. Sammantaget har dessa myndigheter angivit att de har ca 125 stycken myndighetsföreskrifter som innehåller krav på provning och teknisk kontroll, fördelat på ca 40 procent inom det harmoniserade området och ca 60 procent inom det nationellt reglerade området.

3.3.1. Genomförandet av det öppna systemet

Allmänt om genomförandet

Avvecklingen av riksprovplatserna och införandet av det öppna systemet åvilade i första hand sektorsansvariga myndigheter att svara för. Bland berörda myndigheter bedrevs ett omfattande om-

ställningsarbete från mitten av 1990-talet och några år framåt. Den mest intensiva, initiala uppbyggnadsfasen av det öppna systemet, liksom av ackrediteringssystemet (se avsnitt 2.3.2), kan nu bedömas vara avslutad.

Införandet av det öppna systemet tycks i hög grad ha handlat om en – i viss mån alltjämt pågående – anpassningsprocess som inneburit att aktörerna successivt har lärt sig hur ett öppet system fungerar och där regelverket löpande anpassats utifrån de erfarenheter som vunnits. Ett exempel är att viss oklarhet tidigare tycks ha funnits om vilka myndigheter som är skyldiga att samråda med SWEDAC innan de beslutar om föreskrifter om teknisk kontroll.

TPF

5

FPT

Enligt SWEDAC:s årsredovisning för år 2005 undanröjdes dock den oklarhet som tidigare funnits i detta hänseende genom ett förtydligande av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 januari 2006.

Att genomförandet av det öppna systemet har handlat, och handlar, om en successiv anpassningsprocess har också betonats vid många av utredningens bilaterala möten med olika aktörer. Således sägs det öppna systemet ha blivit bättre med tiden och de berörda myndigheterna successivt ha blivit alltmer ”tillvanda” vid systemets förutsättningar. Flera intressenter har menat att införande av öppna system närmast kräver en långtgående mental förändring hos de berörda aktörerna, och att det skett just en sådan förändring hos många av de myndigheter som berörts av öppna system under längre tid.

Den bild utredningen har fått vid sina kontakter med myndigheter som under en längre tid omfattats av det öppna systemet för provning och teknisk kontroll, är också att dessa i allmänhet ser ett öppet system som något i grunden bra. Ett flertal myndigheter har till utredningen framfört att det varken är möjligt eller önskvärt att gå tillbaka till den modell som tillämpades tidigare.

Samtidigt skall sägas att det är relativt många myndigheter som berörs av öppna system och graden av acceptans för sådana system tycks variera. Grovt sett torde kunna sägas att acceptansen är större bland de föreskrivande myndigheter som konfronterades med öppna system redan i samband med EES-avtalet, än bland myndigheter inom vilkas områden öppna system börjat diskuteras först på senare år. Bland några myndigheter, främst av den senare typen, har utredningen också mött viss osäkerhet – och ibland skepsis – om

TP

5

PT

Samrådsskyldigheten framgår av 1 § i förordningen (2005:894) om teknisk kontroll.

innebörden av SWEDAC:s uppgift att främja och utveckla öppna system.

TPF

6

FPT

I likhet med vad SWEDAC pekade på redan år 1996 (se av- snitt 3.2.1) torde också allmänt kunna sägas att införandet av öppna system har gått smidigare inom de områden där ett öppet system påbjuds av gemenskapsrätten, än där produkt- och kontrollkraven helt föreskrivs genom nationella regler.

I vilken mån används öppna system?

Enligt den av riksdagen beslutade huvudregeln skall ett öppet system för provning och teknisk kontroll tillämpas både inom de områden där ett öppet system påbjuds av gemenskapsrätten och där Sverige självständigt kan besluta om kontrollens organisation. Utredningen har genom sin enkät till myndigheter sökt kartlägga i vilken utsträckning huvudregeln faktiskt tillämpas.

Som framgått av inledningen har i stort sett samtliga de myndigheter som föreskriver om provning och teknisk kontroll besvarat utredningens enkät. I tabell 3.2 nedan redovisas myndigheternas svar om graden av öppenhet avseende krav på provning och teknisk kontroll som föreskrivs inom områden som omfattas av andra EGrättsakter än nya metoden-direktiv respektive inom det ickeharmoniserade området. I tabellen behandlas däremot inte produktområden som harmoniserats med den nya metoden. Detta då öppna system i dessa fall är obligatoriska av gemenskapsrättsliga skäl och utredningen därför har förutsatt att öppna system faktiskt också tillämpas.

Antal svarande myndigheter i tabellen är 8 stycken beträffande andra EG-rättsakter än nya metoden-direktiv och 13 stycken beträffande båda fallen av nationella regler.

TP

6

PT

Enligt sin instruktion (1996:81) skall SWEDAC bl.a. främja och utveckla systemen för tek-

nisk kontroll, bedömning av överensstämmelse i övrigt, och det nationella systemet för ackreditering. Som mål för verksamheten gäller också bl.a., enligt 2006 års regleringsbrev, att SWEDAC skall ”nationellt utveckla och i samråd med berörda myndigheter upprätthålla kostnadseffektiva kontrollordningar i öppna system (under konkurrens) som dels ger en tillfredsställande säkerhet vad gäller liv, hälsa och miljö, dels står i överensstämmelse med principerna inom EU och även i övrigt godtas internationellt”.

Tabell 3.2 Användning av öppna system enligt myndighetsenkät (avrundningsfel förekommer)

Myndighetsföreskrifter anger att öppna system skall användas (andel av svarande myndigheter)

Kontroll baserad på

Alltid I vissa fall Inte alls

Andra EG-rättsakter än nya metoden- direktiv (8 svarande)

62 %

12 %

25 %

Nationella regler för produkter innan de sätts på marknaden (13 svarande)

46 %

39 %

15 %

Nationella regler för återkommande kontroll (13 svarande) 62 %

15 %

23 %

Som framgår av tabellen tycks öppna system vara den klart vanligaste modellen när myndigheter föreskriver om provning och teknisk kontroll, inom såväl det harmoniserade som det ickeharmoniserade området. Att döma av tabellen är det dock heller inte ovanligt att öppna system inte tillämpas. Detta är dock knappast förvånande, med hänsyn bl.a. till att statsmakterna själva har beslutat om flera betydande undantag från den av riksdagen beslutade huvudregeln.

De motiv som i enkäten angivits för att inte tillämpa öppna system, i de fall då myndigheten avgivit ett sådant svar, överensstämmer i hög grad med vad som framkom i SWEDAC:s undersökning från år 2001 (se avsnitt 3.2.2). Således var följande två typer av förklaringar vanligast förekommande i utredningens enkät:

  • Det saknas lagliga möjligheter att införa öppna system. Sådana svar har bl.a. avgivits av vissa myndigheter vars reglering styrs av EG-direktiv som harmoniserar krav på produkter med hjälp av den gamla metoden och som inte bygger på öppna system. Som kommentar har en myndighet i enkäten framhållit att om Sverige önskar skapa ett öppet system inom sådana områden så måste detta drivas fram genom internationell påverkan, i första hand inom ramen för EU-systemet.
  • Den svenska marknaden för vissa produkter/tillämpningar är så pass liten att öppna system av praktiska skäl inte har kunnat införas. De myndigheter som har angivit detta motiv i enkäten förefaller i allmänhet vara positiva till öppna system som sådana, att döma av vad de i övrigt har svarat i enkäten, men har just i dessa enskilda fall funnit att ett öppet system av praktiska

skäl ännu inte gått att införa. I dessa fall finns skäl att tro att öppna system kommer att införas om/när marknadsförutsättningarna förändrats.

I enkätundersökningen ombads myndigheterna också att redovisa hur kompetensprövning kan ske i de fall då öppna system tillämpas. Flera myndigheter svarade i detta fall att deras föreskrifter anger att endast organ som ackrediterats av SWEDAC kan komma i fråga för (åtminstone vissa av) de kontrolluppdrag myndigheten föreskriver om. Detta svarade 3 av 6 myndigheter beträffande kontroll baserad på andra EG-rättsakter än nya metoden-direktiv, 5 av 12 myndigheter beträffande kontroll baserad på nationella regler för produkter innan de sätts på marknaden, samt 3 av 10 myndigheter beträffande kontroll baserad på nationella regler för återkommande kontroll.

I de fall då myndigheterna däremot angav att kompetensprövningen kan ske även på annat sätt än genom ackreditering av SWEDAC, så var ett vanligt förekommande svar att det i föreskriften görs någon form av hänvisning till ackrediteringsorgan i andra (oftast EU/EES-) länder.

Används öppna system för att avlasta sektoriella tillsynsmyndigheter?

Enligt utredningsdirektiven bör utredningen undersöka om det öppna systemet använts för att avlasta sektoriella tillsynsmyndigheter, och i så fall hur.

Beträffande detta vill utredningen särskilt uppmärksamma att tillsynsmyndigheter tycks fästa litet avseende vid om de organisationer som omfattas av tillsynen har låtit certifiera sina ledningssystem för exempelvis aspekterna kvalitet, arbetsmiljöarbete eller miljö.

Sådan certifiering, som syftar till att säkerställa att verksamheten bedrivs på rätt sätt i det avseende som certifieringen tar sikte på, är ofta inte föreskriven utan sker i allmänhet på frivillig väg. Däremot görs den i vissa fall mot en norm som framtagits av en tillsynsmyndighet (ett exempel är att organisationer kan låta certifiera sina ledningssystem mot Arbetsmiljöverkets föreskrifter om systematiskt arbetsmiljöarbete, AFS 2001:1) eller under allmän tillskyndan av en sådan myndighet. Ett exempel på det senare är att hälso- och

sjukvårdsaktörer som låter kvalitetscertifiera sina ledningssystem kan sägas göra detta ”i andan av” Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården (SOSFS 2005:12).

Att döma av vad som framkommit i utredningsarbetet tycks tillsynsobjekt som låtit certifiera sitt ledningssystem för exempelvis aspekterna kvalitet, arbetsmiljöarbete eller miljö sällan bli föremål för en mindre omfattande myndighetstillsyn än tillsynsobjekt som inte genomgått sådan certifiering. Detta har även framkommit i andra sammanhang, t.ex. visade Miljöbalkskommittén i ett delbetänkande att insatserna från tillsynsmyndigheterna inte är mindre vid företag med miljöledningssystem (ISO 14001 och EMAS) än vid andra företag.

TPF

7

FPT

Enligt utredningens mening får de enskilda tillsynsmyndigheterna visserligen förutsättas vara bäst lämpade att avgöra vilka tillsynsbehov som föreligger inom sina respektive områden. Men utredningen kan ändå se en risk för att myndigheterna underskattar betydelsen för tillsynen av att organisationer under tillsyn frivilligt låter certifiera sina ledningssystem i olika avseenden. Utredningen har dock inte haft möjlighet att mer i detalj undersöka vilken betydelse sådana certifieringar i dag spelar inom olika sektorer, och vilken betydelse de eventuellt skulle kunna spela i framtiden.

Brist på samordning av myndigheters krav

I samband med att genomförandet av det öppna systemet diskuteras, vill utredningen också uppmärksamma att myndigheters krav på provning och teknisk kontroll i vissa fall förefaller vara otillräckligt samordnade.

Detta tycks i synnerhet gälla beträffande krav på återkommande kontroller av olika slag. I Sverige utförs sådana kontroller av ackrediterade kontrollorgan m.fl. utifrån krav som formuleras i respektive sektorsansvarig myndighets föreskrifter, t.ex. Arbetsmiljöverket, Boverket, Naturvårdsverket och Räddningsverket. Dessa besiktningar, som sker årligen eller med annat intervall, avser t.ex. tryckkärl, olika typer av kranar, grävmaskiner, hissar och andra

TP

7

PT

Det bör dock påpekas att Miljöbalkskommittén i det aktuella delbetänkandet (Miljöbalken

under utveckling, ett principbetänkande, SOU 2002:50) ansåg att insatserna heller inte borde vara mindre vid företag med miljöledningssystem än vid andra företag. EMAS, som står för Eco Management and Audit Scheme, är EU:s frivilliga miljöstyrnings- och miljörevisionsordning.

lyftanordningar m.m. Med den sektorsindelade ansvarsfördelning som råder mellan olika föreskrivande myndigheter gäller att varje myndighet i huvudsak självständigt formulerar sina krav på provning och teknisk kontroll utifrån de behov myndigheten finner befogade inom det område den ansvarar för.

Att döma av vad som framkommit vid utredningens samtal med olika intressenter, bl.a. företag som utför provning och teknisk kontroll, finns dock skäl att tro att samordningen av olika myndigheters krav sannolikt skulle kunna förbättras. Liknande synpunkter har också framförts av bl.a. SWEDAC i olika sammanhang, t.ex. konstaterades i årsredovisningen för år 2003 att de nationella kontrollordningar som införts av olika myndigheter inom ramen för det öppna systemet har stora inbördes variationer och olikheter. Som exempel nämndes där att en fastighetsägare kan utsättas för en rad besiktningar enligt föreskrifter från olika myndigheter, t.ex. avseende hissar, motordrivna portar, kylanläggningar, oljetankar eller ventilationssystem.

Möjligheter till förbättrad samordning av myndighetsföreskrifter torde såvitt utredningen kan bedöma t.ex. föreligga beträffande sådant som:

  • regler för formulering av besiktningsresultat, i syfte att skapa större enhetlighet och enklare jämförelser,
  • utformning av besiktningsintervall, i syfte att underlätta för anläggningsägare att få olika besiktningar utförda vid ett och samma tillfälle, samt
  • kompetenskrav för att utföra föreskriven provning och teknisk kontroll, i syfte att säkerställa att likvärdiga krav ställs för likvärdiga besiktningsuppgifter.

Det bör påpekas att samordningsproblem av detta slag i och för sig inte primärt beror på att öppna system har införts, utan snarare till stor del är en följd av den sektoriserade organiseringen av den svenska förvaltningen. Därmed fanns samordningsproblem också i allmänhet redan innan det öppna systemet infördes. Detta hindrar dock inte att genomförandet av det öppna systemet sannolikt skulle förbättras om myndigheternas krav samordnades i högre grad, t.ex. torde tydligare och enhetligare regler underlätta kontrollföretagens möjligheter att agera på marknaden, vilket i sin tur också torde öka konkurrensen och kundernas valmöjligheter. Utredningen har dock inte haft möjlighet att på mer konkret nivå

bedöma om, och i sådana fall hur, berörda myndigheters föreskrifter ytterligare kan samordnas.

I sammanhanget bör också påpekas att flera av de myndigheter utredningen varit i kontakt med har menat att den här typen av samordningsproblem snarast har minskat sedan införandet av det öppna systemet. Framför allt sägs förutsättningarna för samordning ha förbättrats genom att nya samverkansarenor har tillskapats. Därvid har i synnerhet nämnts SWEDAC:s marknadskontrollråd.

Kompetensprövning genom ackreditering eller certifiering?

Beträffande genomförandet av det öppna systemet vill utredningen också uppmärksamma att det i dag förefaller saknas entydiga principer för när kompetensprövning avseende en viss tjänst bör ske genom ackreditering respektive genom certifiering.

Som framgått av kapitel 2 förekommer ackreditering inom ett stort antal branscher och för ett stort antal olika tillämpningar. Långtifrån all ackreditering avser områden där myndigheter föreskriver om kontrollkrav, utan ofta införs ackrediteringsförfarandet på helt frivillig grund inom en bransch e.d. Det finns heller ingen av samhället angiven norm för vad som är relevanta ackrediteringsområden, utan det är upp till de föreskrivande myndigheterna eller berörda branscher att avgöra i vilka fall man anser att ackrediteringsförfarandet bör införas.

Om ackreditering införs inom ett område så kan den bygga på att SWEDAC antingen direkt kompetensprövar och ackrediterar de organ som skall utföra den berörda tjänsten eller ackrediterar certifieringsorgan som i sin tur kompetensprövar och certifierar de organ som skall utföra tjänsten i fråga.

SWEDAC har i kontakter med utredningen pekat på några omständigheter som kan tala för att en viss tjänst bör kompetensprövas genom ackreditering respektive genom certifiering. Ackreditering kan sägas innebära ett kortare avstånd mellan det offentliga och det kompetensprövade organet – ett led, medan certifiering utförd av ackrediterat certifieringsorgan innebär två. I verksamheter där det bedöms vara relativt sett viktigare för det offentliga att lätt kunna ”lägga sig i” kan därför ackreditering vara att föredra framför certifiering. Omständigheter som å andra sidan kan tala för att kedjan ackreditering–certifiering bör användas är t.ex. om det är ett stort antal organ som skall kompetensprövas eller om de organ

som skall kompetensprövas är relativt resurssvaga, eftersom certifiering är mindre resurskrävande för organen.

I praktiken tycks dock valet mellan ackreditering och certifiering inte följa ett helt konsekvent mönster i enlighet med ovanstående. Ett exempel är att SWEDAC direkt kompetensprövar laboratorier, vilka oftast inte utför offentligrättsligt reglerade tjänster och som det också finns relativt många av. Ett annat exempel är att vissa offentligrättsligt reglerade tjänster kompetensprövas genom certifiering av ackrediterade certifieringsorgan, alltså i två led. Detta gäller t.ex. för personer som certifieras för att utföra obligatorisk ventilationskontroll.

I dag tycks det således saknas tydliga, övergripande principer för att avgöra vilken metod för kompetensprövning som bör användas i olika situationer, dvs. om kompetensprövning av de organ som skall utföra en viss tjänst t.ex. bör ske direkt genom ackreditering eller genom certifiering som utförs av ackrediterade certifieringsorgan. Enligt utredningens mening borde dock det öppna systemet rimligen bli mer transparent och välfungerande om det formulerades sådana principer – baserat på enhetliga, sektorsövergripande kriterier.

3.3.2. Anmälda och ackrediterade organ

Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. Som framgått av kapitel 2 finns för samtliga nya metoden-direktiv totalt inom EU/EES närmare 2 000 anmälda organ. I Sverige finns ca 50 anmälda organ under nya metodendirektiv, fördelat på ca 20 olika företag som är anmälda organ under ett eller flera direktiv vardera.

TPF

8

FPT

Det bör dock noteras att antalet

organ som är anmälda varierar mellan olika direktiv. För flertalet nya metoden-direktiv finns t.ex. endast 1

  • svenska anmälda organ, och för några enstaka nya metoden-direktiv saknas svenska anmälda organ. Flest svenska anmälda organ under nya metodendirektiv (ca 6
  • stycken) finns avseende direktiven för byggpro-

TP

8

PT

Därtill finns svenska organ anmälda under direktiv utformade enligt den gamla metoden

och andra direktiv, t.ex. finns ett trettiotal svenska organ som är anmälda under Rådets direktiv 1999/36/EG av den 29 april 1999 om transportabla tryckbärande anordningar. Uppgifter om anmälda organ framgår av kommissionens hemsida (http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/).

dukter (89/106/EEG), hissar (95/16/EG), tryckbärande anordningar (97/23/EG) och maskiner (98/37/EG).

Ackrediterade organ är sådana som av ett ackrediteringsorgan givits ett formellt erkännande att de är kompetenta att utföra exempelvis provning, certifiering eller kontroll. Provning och teknisk kontroll som utförs av ackrediterade organ kan ske inom såväl tvingande som frivilliga områden. Ackrediterade organ som verkar i Sverige kan ha ackrediterats av SWEDAC eller av utländska ackrediteringsorgan. Såvitt utredningen kunnat utröna sker dock i dagsläget nationellt reglerad provning och teknisk kontroll i Sverige, vilket främst handlar om återkommande kontroll, till helt dominerande del av organ som ackrediterats av SWEDAC. Vid utgången av år 2005 fanns drygt 2 600 organ med giltig ackreditering från SWEDAC.

Som framgått av kapitel 2 utgörs den svenska företagsstrukturen beträffande organ som utför offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll grovt sett av en liten grupp riktigt stora företag (som i flera fall har sitt ursprung i de tidigare riksprovplatserna), en större grupp medelstora företag samt ett stort antal små-/fåmansföretag. De riktigt små företagen arbetar i allmänhet med olika typer av återkommande besiktningar.

Vidare har det i Sverige, och många andra europeiska länder, traditionellt funnits en uppdelning mellan å ena sidan organ som främst arbetar med provning, dvs. en verksamhet som kräver tillgång till laboratorier och ofta har FoU-anknytning, och å andra sidan organ som främst arbetar med kontroll, som mer kan beskrivas som en konsultverksamhet som utförs av praktiker. I viss mån består denna uppdelning alltjämt.

Konkurrensförhållanden

I utredningsarbetet har framkommit att det för viss provning och teknisk kontroll finns få, i enstaka fall inga, organ att tillgå i Sverige. För att få vissa provnings- och kontrolltjänster under EGdirektiv utförda, kan tillverkande företag (motsvarande) således tvingas vända sig till utländska anmälda organ. Utredningen har emellertid inte stött på något fall där en i Sverige verksam tillverkare eller anläggningsägare helt saknar möjligheter att få föreskriven provning och teknisk kontroll utförd.

Att den svenska marknaden i vissa fall är tunn har sällan lyfts fram som ett problem i de samtal utredningen haft med organ som kan sägas representera kundintresset. Däremot har flera myndigheter i utredningens enkät gjort bedömningen att det inom vissa av myndighetens provnings- och kontrollområden finns alltför få aktörer, och att detta är negativt i bl.a. konkurrenshänseende. Således angav 5 av 9 svarande myndigheter att det i dag inte finns tillräckligt många anmälda organ inom samtliga myndighetens provnings- och kontrollområden, och 5 av 13 svarande myndigheter att motsvarande gäller beträffande ackrediterade organ.

Utredningen har också sökt få en bild av hur konkurrensen upplevs av företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster. I utredningens enkät ombads företagen således att ange inom vilka produktområden (motsvarande) de verkar samt att bedöma konkurrensförhållandena (konkurrensens styrka och konkurrenternas hemvist) inom dessa områden.

De företag som svarade på enkäten angav som svar på detta ett stort antal olika produktområden. Få av svaren avsåg explicit samma typer av tjänster. Mot denna bakgrund är det svårt att av enkätsvaren utläsa någon tydlig bild av konkurrensförhållandena inom enskilda produktområden.

Om däremot samtliga svar läggs samman, utan hänsyn till att de avser olika produktområden, pekar dock enkäten på att konkurrensförhållandena i viss mån varierar mellan gemenskapsrättsligt reglerade och nationellt reglerade områden. Som framgår av tabellen nedan tycks konkurrensen således vara något större inom det gemenskapsrättsligt än det nationellt reglerade området. Den samlade bilden av enkäten är också att företagen upplever konkurrensen som förhållandevis stark. Beträffande konkurrenternas hemvist förefaller, föga förvånande, konkurrenterna i högre grad komma från Sverige inom det nationellt än det gemenskapsrättsligt reglerade området.

Tabell 3.3 Bedömning av konkurrensförhållanden enligt företagsenkät (13 svarande)

Hur stark är konkurrensen?

(Totalt antal avgivna svar)

Konkurrenternas hemvist? (Totalt antal avgivna svar)

Reglering av tjänsten

Mycket stark

Stark Neutral Svag Mycket svag

Främst svenska

Blandat Främst

utländska

Gemenskaps- rättsligt reglerad

15 15 4 1 2 7 20 10

Nationellt reglerad

13 11 10 2 1 34 1 1

Sammantaget kan alltså sägas att den svenska marknaden inom vissa provnings- och kontrollområden har få aktörer. Marknaden måste dock ses i ett europeiskt perspektiv, och utredningen har som framgått inte stött på något fall där en i Sverige verksam tillverkare eller anläggningsägare helt saknar möjligheter att få föreskriven provning och teknisk kontroll utförd. I den mån en tunn svensk marknad skulle upplevas som ett problem bör också sägas att dessa förhållanden är svåra att söka förändra genom offentliga ingripanden. Då öppna system bygger på fri konkurrens mellan de organ som utför provning och teknisk kontroll, så får man allmänt sett förlita sig på att marknaden kan hantera eventuella bristsituationer.

Kvalitetsproblem som påtalats för utredningen

Från olika intressenter, bl.a. branschorgan inom tillverkningsindustri och ett flertal myndigheter, har till utredningen framförts att det finns vissa kvalitetsproblem kopplade till anmälda och ackrediterade organ. Den klart vanligast förekommande kritiken i detta avseende är att kvaliteten på anmälda organ sägs variera mellan olika europeiska länder. Ett flertal av de intressenter som utredningen har mött har framfört att Sverige har relativt hårda – men av de flesta ansedda som rimliga – kvalificeringskrav för de organ som önskar bli anmälda. Andra europeiska länder anses däremot i vissa fall ha alltför lågt ställda kvalificeringskrav.

Som kommer att framgå närmare av kapitel 5 är frågan om att inom gemenskapen söka skapa tydligare och mer enhetliga krav för utnämnande av anmälda organ en av de viktigaste frågorna i den

översyn av nya metoden som för närvarande pågår inom EU. Såvitt utredningen kan bedöma torde EU-översynen leda till att de problem som påtalats i utredningsarbetet kommer att minska.

3.3.3. Förfaranden för samråd, information och erfarenhetsutbyte

Inom respektive föreskrivande myndighets sektor är de aktörer som i första hand arbetar inom det öppna systemet för provning och teknisk kontroll den föreskrivande myndigheten, aktuella anmälda och ackrediterade organ, SWEDAC samt eventuell tillsynsmyndighet om annan än den föreskrivande myndigheten. Mellan de olika aktörerna kan finnas behov av samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring. Motsvarande behov kan också finnas mellan olika sektorer.

Som framgått av kapitel 2 är vanligt förekommande förfaranden av detta slag inom olika sektorer bl.a. referens- eller samrådsgrupp, som inrättats av den föreskrivande myndigheten och där SWEDAC och ackrediterade organ deltar, samt olika organ och aktiviteter initierade av SWEDAC. Det senare handlar främst om tekniska kommittéer med representanter från såväl föreskrivande myndigheter som ackrediterade organ, bedömarmöten samt erfarenhetsdagar. Hur förfarandena för samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring har utformats varierar dock i viss mån mellan olika sektorer och mellan olika typer av organ.

I utredningens direktiv anges att det kan finnas behov av att förbättra informationskanalerna och skapa en närmare och mer enhetlig kontakt mellan ansvariga myndigheter och de anmälda och ackrediterade organen. Enligt direktiven skall utredningen därför analysera denna fråga.

De erfarenheter som utredningen gjort i sitt arbete talar emellertid för att det knappast finns ett stort eller generellt problem kopplat till frågan om samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring inom det öppna systemet. För detta talar bl.a. vad som framkommit vid utredningens bilaterala möten och i enkätundersökningarna:

  • Vid de bilaterala mötena har flera myndigheter uttryckt att nödvändiga samråd fungerar väl, eller åtminstone nöjaktigt, och att myndigheterna samarbetar bra i de fall det finns behov därav. Några myndigheter har också betonat att fungerande

samverkan mellan sektorer/myndigheter kräver att det finns någon form av verksamhetsmässigt samband – att endast skapa en form för sakens skull sägs inte vara meningsfullt. Vidare har flera myndigheter framhållit att SWEDAC:s marknadskontrollråd är – eller i varje fall kan utvecklas till – en fungerande samverkansarena. Även vid utredningens bilaterala möten med företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster har i allmänhet framhållits att dagens förfaranden för samråd, information och erfarenhetsutbyte i det stora hela är tillräckligt välfungerande.

  • I utredningens enkätundersökning bland myndigheter ombads myndigheterna att bedöma om rutinerna för samråd och erfarenhetsåterföring o.d. mellan myndigheten, SWEDAC och provnings- och kontrollorganen (ackrediterade organ, anmälda organ e.d.) är tillräckligt väl fungerande i dag. Vad beträffar kontakter inom myndighetens egen sektor svarade 12 myndigheter att dessa rutiner är tillräckligt väl fungerande, medan 4 myndigheter svarade att de inte är det. Vad beträffar kontakter mellan olika sektorer svarade 11 myndigheter att dessa rutiner är tillräckligt väl fungerande, medan 2 myndigheter svarade att de inte är det.
  • I utredningens enkätundersökning bland företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster ombads företagen att ange vilka föreskrivande myndigheter företaget har kontakt med, om dessa kontakter bedöms vara tillräckliga och hur de fungerar. De företag som svarade på detta (12 stycken) angav sammantaget kontakter med 14 olika föreskrivande myndigheter. Gentemot många av myndigheterna hade – naturligt nog – flera av företagen kontakter, varför det totala antalet myndighetskontakter bland de svarande företagen uppgick till 42 stycken. I de fall då företagen också redovisat en bedömning av om kontakterna var tillräckliga (i 34 av de 42 fallen gjordes detta) angav 88 procent att kontakterna är tillräckliga, medan 12 procent angav att så inte är fallet. På frågan om hur kontakterna fungerar hamnade medelvärdet mittemellan ”bra” och ”varken bra eller dåligt”.

TPF

9

FPT

I inget fall angavs kontakterna fun-

gera ”mycket dåligt”, medan det förekom några enstaka fall av

TP

9

PT

Svarsalternativen var ”mycket bra”, ”bra”, ”varken bra eller dåligt”, ”dåligt”, ”mycket

dåligt” samt ”vet ej/kan ej bedöma”.

”mycket bra”. Mellan de olika myndigheterna uppvisade företagen en tämligen jämn svarsbild.

  • I utredningens enkätundersökning bland företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster ombads företagen också att bedöma huruvida rutinerna för samråd och erfarenhetsåterföring o.d. mellan föreskrivande myndigheter, SWEDAC och provnings- och kontrollorganen (ackrediterade organ, anmälda organ e.d.) är tillräckligt väl fungerande i dag. Tolv företag svarade på detta, varav 6 angav att rutinerna är tillräckligt väl fungerande, medan 6 angav att så inte är fallet.

Mot denna bakgrund drar utredningen således slutsatsen att det knappast finns ett stort eller generellt problem kopplat till frågan om samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring inom det öppna systemet. Att utformningen av dessa förfaranden i viss mån varierar mellan olika sektorer torde också i hög grad avspegla att behoven ser olika ut, och att lösningarna därför har anpassats till de enskilda sektorernas förutsättningar.

Nödvändiga verktyg torde finnas avseende svenska organ …

Den ovanstående slutsatsen hindrar naturligtvis inte att det i enskilda fall kan förekomma problem med samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring inom det öppna systemet. Åtminstone avseende svenska organ finns dock såvitt utredningen kan bedöma nödvändiga verktyg för att hantera sådana eventuella problem redan tillgängliga. Beträffande utländska organ som inom det icke-harmoniserade området verkar i Sverige är slutsatsen inte lika given (se nästa avsnitt). Men å andra sidan sker nationellt reglerad provning och teknisk kontroll i Sverige i dag till helt dominerande del av organ som ackrediterats av SWEDAC.

För att nödvändiga verktyg för att lösa eventuella problem avseende svenska organ redan finns tillgängliga talar bl.a. att det i SWEDAC:s föreskrifter med krav på anmälda respektive ackrediterade organ anges, där så är relevant, att organen skall delta i samrådsaktiviteter o.d. som följer av uppdraget. Detta kan illustreras med följande exempel:

  • Anmälda organ: Enligt SWEDAC:s föreskrifter för organ anmälda till Europeiska unionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse under EG-rättsliga bestäm-

melser (STAFS 2002:6) gäller bl.a. enligt 9 § att organet skall delta i samordningsaktiviteter för organ avseende den uppgift som organet anmälts för samt i den utsträckning det följer av den EG-rättsliga bestämmelsen. Organet skall på anmodan av SWEDAC redovisa på vilket sätt och i vilken omfattning det deltagit i dessa samordningsaktiviteter. Vidare anges i 10 § bl.a. att organet skall hålla SWEDAC och andra berörda myndigheter underrättade om sin verksamhet som organ anmält till EU för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse under EG-rättsliga bestämmelser. Organet skall på begäran lämna information om de bedömningar som utförts och om resultaten av dessa.

  • Ackrediterade organ: Ett par exempel på hur frågan regleras kan hämtas från SWEDAC:s allmänna föreskrifter för ackrediterade kontrollorgan (STAFS 2002:4) respektive särskilda föreskrifter för ackrediterade kontrollorgan Typ A (besiktningsorgan) för kontroll av lyftanordningar, transportanordningar m.m. (STAFS 1999:5). Enligt STAFS 2002:4, 17 § skall det ackrediterade kontrollorganet i förekommande fall delta i möten för utbyte av erfarenheter samt i jämförande undersökningar som SWEDAC eller föreskrivande myndighet anordnar eller anvisar. Enligt STAFS 1999:5, 16 § skall kontrollorgan medverka vid erfarenhetsmöten och liknande sammankomster som föreskrivande myndigheter finner motiverat att anordna.

Mot bakgrund av detta kan utredningen inte se att det allmänt sett torde behövas några statsmaktsingripanden eller skärpningar av SWEDAC:s föreskrifter för att hantera eventuella problem med samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring kopplade till organ som anmälts/ackrediterats av SWEDAC.

Situationen är dock något annorlunda i de fall där föreskriven kontroll utförs av personer som personcertifierats för uppgiften av ett ackrediterat certifieringsorgan. Ett sådant exempel är certifiering av personer som utför obligatorisk ventilationskontroll. I dessa fall anger SWEDAC:s föreskrifter förutsättningar för certifieringsorganets verksamhet, men inte annat än indirekt för de personcertifierades. Som villkor för sin ackreditering har certifieringsorganet t.ex. ett ansvar för att bevaka att de personcertifierade agerar på rätt sätt. Detta framgår bl.a. av SWEDAC:s föreskrifter för ackrediterade organ som certifierar personer

(STAFS 2004:1). Någon möjlighet att via dessa föreskrifter kräva att de personcertifierade skall delta i samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring synes dock inte finnas.

Såvitt utredningen kan bedöma finns det dock även i dessa fall redan i dag tillräckliga verktyg för att lösa eventuella problem med samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring. Detta då den norm som de personcertifierade certifieras emot i allmänhet anges av berörd föreskrivande myndighet.

TPF

10

FPT

Härmed torde den

föreskrivande myndigheten också kunna ställa de krav på samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring som den anser nödvändiga.

… men svårare att definitivt avgöra vilka krav som kan ställas på utländska organ inom det icke-harmoniserade området

Inom det icke-harmoniserade området kan Sverige självständigt besluta om kontrollordningarnas utformning. Som framgått av kapitel 2 avser det nationellt reglerade området krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG-direktiv samt återkommande kontroll. Såvitt utredningen kunnat utröna sker i dagsläget nationellt reglerad provning och teknisk kontroll i Sverige, vilket främst handlar om återkommande kontroll, till helt dominerande del av organ som ackrediterats av SWEDAC.

Enligt direktiven skall utredningen analysera ”hur nationella kontrollordningar bör utformas för att tillgodose nationella behov av rapportering och erfarenhetsåterföring samtidigt som kravet på godtaganden av provningar och kontroller utförda av organ i EES-länder samt Turkiet uppfylls”.

Utredningen har tolkat frågeställningen som att den i första hand avser vilka krav på deltagande i samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring som kan ställas på organ från andra EU/EES-länder, som – t.ex. med stöd i en utländsk ackreditering – på plats i Sverige önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll. I detta ligger också – vilket torde vara en förutsättning för att kunna ställa krav på sådant deltagande – en osäkerhet om huruvida krav i dessa fall kan ställas på att de ut-

TP

10

PT

I fallet med obligatorisk ventilationskontroll anges t.ex. den norm mot vilken personcertifiering skall ske i Boverkets föreskrifter och allmänna råd om funktionskontroll av ventilationssystem (BFS 1996:56).

ländska organen skall låta registrera sig hos berörd svensk myndighet.

Inom det icke-harmoniserade området kan enskilda EU-medlemsstater välja om man vill att provning och teknisk kontroll inom berörda produktområden skall ske i monopolform eller i ett öppet system. För svensk del har statsmakterna beslutat att huvudregeln skall vara ett öppet system, men att vissa enskilda områden inte skall omfattas av detta, t.ex. periodisk fordonskontroll.

För den fråga som här diskuteras tycks valet av monopol- eller öppet system ha stor betydelse. Så länge provning och kontroll inom ett visst nationellt reglerat område sker i monopolform synes det vara gemenskapsrättsligt acceptabelt att inte utländska organ tillåts verka på denna marknad. Detta då den ”diskriminering” som sker av andra organ än det som har monopolet drabbar organ från det egna landet och organ från andra EU/EES-länder på samma sätt. Om man däremot väljer att införa ett öppet system inom ett visst nationellt reglerat område, så torde man också – genom principen om ömsesidigt erkännande – vara tvungen att tillåta organ från andra EU/EES-länder att verka på marknaden i fråga.

Beträffande återkommande kontroll i ett öppet system torde alltså ett kompetent besiktningsorgan från ett annat EU/EES-land i princip ha rätt att verka i Sverige. För detta talar också vissa bedömningar som gjorts av Kommerskollegium. I ett särskilt yttrande framförde kollegiet således år 2004 att ”övervägande skäl talar för att principen om ömsesidigt erkännande omfattar alla typer av provningstjänster oavsett om dessa utförs vid marknadstillträdet för en produkt, vid återkommande kontroll av en produkt eller inte har någon som helst koppling till provning av en produkt”, låt vara att rättsläget beträffande återkommande kontroll enligt yttrandet är något oklart.

TPF

11

FPT

Mot bakgrund av vad som framkommit i utredningsarbetet kan vidare sägas att följande förutsättningar tycks gälla beträffande de krav en svensk myndighet kan ställa på organ från andra EU/EESländer som på plats i Sverige önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll:

TP

11

PT

Kommerskollegium, Kommissionens meddelande om ömsesidigt erkännande – uppföljande remiss (yttrande 2004-12-01). I yttrandet anges f.ö. också att det beträffande återkommande kontroll torde vara en fråga som berör fri rörlighet för tjänster, vilket regleras i artikel 49 i EG-fördraget, snarare än om en produktfråga.

  • De besiktningar som ett organ från ett annat EU/EES-land utför inom det nationellt reglerade området skall ske utifrån de säkerhetskrav som den svenska föreskrivande myndigheten ställt upp för berörda anläggningar.
  • Någon ”förhandsgranskning” av det utländska organets kompetens att utföra aktuella kontroller får inte ske, utan det skall presumeras att organet har rätt kompetens. Visserligen får berörd svensk myndighet övervaka och bedöma om organ från andra EU/EES-länder har rätt kompetens, men detta får endast ske i efterhand, genom aktiviteter liknande marknadskontroll.
  • Med ”rätt kompetens” enligt ovan bör som utgångspunkt avses att organ från andra EU/EES-länder skall ha en kompetens som är likvärdig med den som krävs för svenska organ som agerar på den aktuella marknaden. ”Likvärdig” syftar på att kompetensen skall säkerställa att en likvärdig skyddsnivå uppnås genom de utländska och svenska organens kontroller.
  • Den svenska föreskrivande myndigheten får ställa krav på att organ från andra EU/EES-länder skall delta i samrådsaktiviteter o.d., men myndigheten måste då visa att sådant deltagande är nödvändigt för att säkerställa att likvärdig skyddsnivå uppnås.
  • Den svenska föreskrivande myndigheten får ställa krav på att organ från andra EU/EES-länder som önskar verka inom det svenska öppna systemet avseende nationellt reglerad provning och teknisk kontroll skall låta registrera sig hos berörd myndighet. Sådan registrering får dock endast krävas om myndigheten kan visa att den är nödvändig för att säkerställa att en likvärdig skyddsnivå uppnås.

Sammantaget drar utredningen slutsatsen att det avseende samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring i princip torde vara möjligt för svenska föreskrivande myndigheter att ställa motsvarande krav på organ från andra EU/EES-länder, som på plats i Sverige önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll, som myndigheterna kan ställa på svenska organ. I vilken mån sådana krav också i praktiken skulle vara giltiga kan utredningen emellertid inte bedöma. Svårigheten kommer sig av att – i enlighet med ovanstående – man måste kunna visa att de krav som ställs på organ från andra EU/EES-länder är sådana att en likvärdig skyddsnivå uppnås genom de utländska och svenska organens

kontroller. Ett avgörande av om kraven i ett enskilt fall lever upp till detta torde dock ytterst endast kunna göras av EG-domstolen.

3.3.4. SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ

SWEDAC har ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ. Verksamheten avseende ackreditering har klart störst omfattning. År 2005 uppgick SWEDAC:s kostnader för ackrediteringsverksamhet avseende laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan således till ca 65 mnkr, att jämföra med att kostnaderna relaterade till anmälda organ uppgick till 1 mnkr.

Utredningens samlade intryck från möten med föreskrivande myndigheter, branschorgan som företräder kundintresset, och företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster är att dessa intressenter i allmänhet anser att SWEDAC:s tillsyn i stort sett fungerar väl. Sådana sammanfattande omdömen har ofta uttryckts även av aktörer som pekat på att det förekommer problem av olika slag.

En sådan positiv bild av tillsynen har också framkommit i utredningens enkätundersökningar. I dessa ombads myndigheterna och provnings- och kontrollföretagen att bedöma hur SWEDAC:s tillsyn av anmälda och ackrediterade organ fungerar. Totalt svarade 17 myndigheter och 13 företag på detta. Svaren framgår av tabellen nedan.

Tabell 3.4 Syn på SWEDAC:s tillsyn enligt myndighets- och företagsenkäter (avrundningsfel förekommer)

Bedömning av hur SWEDAC:s Andel av de svarande som angivit svarsalternativet tillsyn fungerar Myndigheter (17 svarande) Företag (13 svarande)

Mycket bra

15 %

Bra

35 %

54 %

Varken bra eller dåligt

18 %

15 %

Dåligt

6 %

15 %

Mycket dåligt

Vet ej/kan ej bedöma

41 %

En liknande bild ges också av de regelbundet återkommande undersökningar som SWEDAC genomfört bland sina kunder sedan år 1998. Kundundersökningarna bygger på att enkäter sänds ut efter det att SWEDAC har genomfört bedömningar hos kunderna. Frågorna brukar behandla sådana aspekter som service och uppträdande, handläggning av ärende, rapportering, kvalitet på teknisk bedömning, kundens allmänna uppfattning av SWEDAC, m.m.

Svarsfrekvensen i SWEDAC:s undersökningar har konstant legat mellan 40 och 45 procent, vilket innebär att ungefär 700 verksamheter årligen lämnar svar. Hur de genomsnittliga betygen på bedömningsverksamheten under årens lopp har varierat i kundundersökningarna framgår av figur 3.1 nedan. Betygsskalan i undersökningarna är 1 till 5, där 1 är sämst och 5 bäst.

Figur 3.1 Betygssättning i SWEDAC:s kundundersökningar

3,0 3,2 3,4 3,6 3,8

199

8

200

0

2002 20

04

Bedömning av kvalitetssystem Teknisk bedömning

För att SWEDAC:s tillsyn i huvudsak är välfungerande talar också att myndigheten brukar få goda betyg i de regelbundet återkommande granskningar av verksamheten som utförs av ackrediteringsorgan från andra länder. Som framgått av kapitel 2 finns det inom ramen för de internationella samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan multilaterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackrediteringar och ackrediterade tjänster. För att få delta i avtalen måste ett ackrediteringsorgan fortlöpande genomgå bedömning mot kraven i relevanta standarder. Bedömningarna görs av internationella arbetslag med bedömare från de nationella ackrediteringsorganen.

I utredningens enkätundersökningar och bilaterala möten har även vissa problem i tillsynen påtalats. Flera företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster har pekat på att SWEDAC har haft problem med långa handläggningstider. Problemet sägs dock ha minskat under senare tid. Likaså har från sådana företag bl.a. framförts att SWEDAC:s prisnivåer är höga samt att kompetens och bedömningsnivåer i viss mån varierar mellan olika handläggare. Även från myndigheter har påtalats att tillsynen är personberoende. Bland andra problem som lyfts fram av föreskrivande myndigheter kan t.ex. nämnas att informationen från SWEDAC om när tillsyn skall ske inom olika områden i vissa fall sägs vara bristfällig, vilket sägs försvåra för myndigheterna att medverka i tillsynen.

En liknande bild av problemen har givits av SWEDAC:s kundundersökningar. Enligt vad SWEDAC uppgivit för utredningen har således den vanligast förekommande kritiken i dessa avsett myndighetens handläggningstider. Enligt SWEDAC har också höga prisnivåer och bristande harmonisering mellan olika bedömare varit återkommande teman. Enligt SWEDAC har dock de kritiska synpunkterna gradvis blivit färre med tiden.

Vidare har SWEDAC framfört till utredningen att tillsynen av de mindre ackrediterade organen ofta kan bli relativt sett mer omfattande än av de större. Då bedömaren upplever sig ha mera tid vid tillsyn av de mindre organen finns tendenser till att det görs en grundligare bedömning, medan det omvända förhållandet gäller för de större organen med flera ackrediterade områden. SWEDAC överväger, bl.a. som en följd av detta, att i vissa fall gå över till ett tvåårigt tillsynsintervall.

Att handläggningstiderna har kortats på senare år visar också SWEDAC:s årsredovisningar. Beträffande ärendehandläggningens effektivitet har regeringen under flera år som mål för SWEDAC angivit att ”beslut om ackreditering och förordnande av organ som skall anmälas till EU skall – under förutsättning att organen vid ansökningstillfället uppfyller ställda krav – kunna meddelas inom ramen för tre månaders arbetsinsats (egen hantering och egen ledtid)”. SWEDAC hade i början av 2000-talet svårt att till fullo nå upp till målen för handläggningstiden. Under senare år har dock förbättringar skett. Enligt SWEDAC:s årsredovisning för år 2005 bedömdes 41 ansökningsärenden under detta år vara av den arten att ”organen vid ansökningstillfället uppfyllde ställda krav”. I 40 av

dessa ärenden meddelades beslut om ackreditering inom tre månader. Den genomsnittliga handläggningstiden var 51 dagar.

Sammantaget bedömer utredningen mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts i utredningsarbetet att SWEDAC:s tillsyn i stort sett är väl fungerande. Visserligen har en del problem med tillsynen påtalats för utredningen av olika intressenter, bl.a. långa handläggningstider och bristande harmonisering mellan olika bedömare. Men utredningens bild av SWEDAC är att myndigheten både är medveten om och arbetar med problemen, t.ex. har handläggningstiderna kortats på senare år.

3.3.5. Det öppna systemets betydelse för ömsesidigt erkännande

Inom det icke-harmoniserade området, där EU ännu inte har utarbetat enhetliga produktregler, tillämpas principen om ömsesidigt erkännande (se kapitel 2 för en beskrivning av denna). Enligt sina direktiv skall utredningen analysera vilket stöd öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området.

Utredningen har tolkat frågeställningen som att den handlar om vilken betydelse kontrollordningar avseende provning och teknisk kontroll har för ömsesidigt erkännande, och inte om betydelsen av de säkerhets- och andra krav som ställs på själva produkterna. Såvitt utredningen kunnat utröna från kontakter med bl.a. Kommerskollegium är dock problem med ömsesidigt erkännande oftare relaterade till produktkraven än till provning och teknisk kontroll, även om den senare typen av problem också förekommer.

Som svar på frågan vilket stöd öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området, kan sägas att utredningen i sitt arbete inte har funnit något som talar annat än för att öppna system förbättrar möjligheten till ömsesidigt erkännande. Detta är också entydigt det svar som givits då utredningen diskuterat denna fråga med olika intressenter. Flera aktörer har också framhållit att ett öppet system är mer transparent än ett ”icke-öppet system”, vilket torde förbättra möjligheterna till ömsesidigt erkännande.

Förutsättningarna för ömsesidigt erkännande kommer sannolikt också att förbättras som en följd av det arbete som sedan några år tillbaka pågår inom EU med att se över förutsättningarna för bättre

genomförande av den nya metoden för teknisk harmonisering respektive av principen om ömsesidigt erkännande. I kapitel 5 behandlar utredningen ingående översynsarbetet och dess förväntade betydelse för Sverige och de frågor utredningen har att ta ställning till. Här finns dock skäl att kort nämna två förändringar som förväntas komma ut av översynsarbetet och som sannolikt kommer att förbättra möjligheterna till ömsesidigt erkännande. För det första förväntas ackrediteringen – som är en god grund för att införa öppna system – få en tydligare och förstärkt roll. Förändringen innebär bl.a. att ackreditering skall vara ett stöd för bedömning av överensstämmelse inom såväl det harmoniserade som det ickeharmoniserade området, avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och teknisk kontroll. För det andra torde en mer rutinmässigt fungerande metod för ömsesidiga erkännanden komma att införas, till skillnad från i dag då det handlar om ett stort antal enskilda bedömningar från fall till fall. Inom EU/EES kommer därför att fastställas vissa procedurkrav som nationella myndigheter måste följa när de har invändningar mot att en produkt skall få marknadstillträde.

Andra aspekter på frågan om ömsesidigt erkännande

I samband med att utredningen diskuterar det öppna systemets betydelse för ömsesidigt erkännande, bör också påpekas att ett par omständigheter som behandlats i tidigare avsnitt har bäring även på denna fråga. Detta gäller bl.a. frågan om vilka krav svenska föreskrivande myndigheter kan ställa på organ från andra EU/EESländer som – t.ex. med stöd i en utländsk ackreditering – på plats i Sverige önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll (se avsnitt 3.3.3).

Av intresse i sammanhanget är också att flera myndigheter som tillämpar öppna system i utredningens enkätundersökning har uppgivit att de har föreskrifter som anger att endast organ som ackrediterats av SWEDAC kan komma ifråga för (åtminstone vissa av) de kontrolluppdrag myndigheten föreskriver om (se av- snitt 3.3.1).

I dessa fall framgår således inte av föreskrifterna att uppdragen även – i enlighet med principen om ömsesidigt erkännande – skulle kunna utföras av kompetenta organ från andra EU/EES-länder, vilket är olyckligt enligt utredningens mening. Det skall visserligen

sägas att principen om ömsesidigt erkännande i de fall då öppna system har införts torde gälla oinskränkt, oavsett om den inskrivits i myndigheters föreskrifter eller ej, och att det heller inte finns något gemenskapsrättsligt krav på att klausuler om ömsesidigt erkännande explicit skall formuleras. Men enligt utredningens mening bör explicit formulerade ömsesidighetsklausuler rimligen ändå underlätta tillämpningen av principen om ömsesidigt erkännande. För detta talar flera skäl. Dels visar myndigheten därmed att den faktiskt är medveten om att ömsesidigt erkännande gäller. Dels får berörda kunder till kontrollorganen bättre information om att ömsesidigt erkännande gäller, vilket torde öka valmöjligheterna.

3.3.6. Effekter av det öppna systemet

Att med säkerhet bedöma effekterna av införandet av det öppna systemet är svårt. Detta bl.a. därför att utvecklingen inom berörda produktområden givetvis har påverkats även av andra faktorer under det tiotal år då öppna system har förekommit i Sverige, t.ex. ökad globalisering, allmän teknik- och produktutveckling, m.m.

För att ändå söka få en bild av det öppna systemets effekter har utredningen i enkätundersökningen bett myndigheterna att ge sin bedömning av hur införandet av öppna system har påverkat säkerhet, kvalitet i provning och kontroll samt kostnader.

Totalt svarade 14 myndigheter på dessa frågor. Samtliga dessa myndigheter föreskriver om krav på provning och teknisk kontroll, och samtliga tillämpar också öppna system inom samtliga eller vissa av sina produktområden.

Av tabell 3.5 nedan framgår myndigheternas bedömningar av hur det öppna systemet har påverkat nivån på säkerheten och kvaliteten på den provning och kontroll som bedrivs inom berörda produktområden.

Tabell 3.5 Påverkan på säkerhetsnivå och kvalitet på provning och kontroll enligt myndighetsenkät (avrundningsfel förekommer)

Andel av myndigheter som angivit svarsalternativet

Bedömd förändring

Påverkan på säkerhetsnivå

(14 svarande)

Påverkan på kvalitet i provning

och teknisk kontroll

(14 svarande)

Kraftig förbättring

Viss förbättring

21 %

21 %

Oförändrat

29 %

21 %

Viss försämring

14 %

29 %

Kraftig försämring

  • 7

%

Vet ej/kan ej bedöma

36 %

21 %

I enkäten ombads myndigheterna också att motivera sina bedömningar. Liknande omständigheter angavs som förklaringar till bedömda förändringar avseende både säkerhetsnivån och kvaliteten på provning och kontroll, med följande spridning:

  • Flera av de myndigheter som svarat att säkerhetsnivån och kvaliteten förbättrats angav att detta beror på att nya kontroller har införts, t.ex. systematisk marknadskontroll.
  • De som svarade att säkerhetsnivån och kvaliteten försämrats anförde ofta att ökad konkurrens bland provnings- och kontrollorganen har medfört pris- och kostnadspress, vilket bedömdes vara negativt för säkerhetsnivån och kvaliteten på provning och kontroll.
  • Ett vanligt svar bland de myndigheter som svarade att nivåerna var oförändrade var att det inte går att utläsa någon trend över tiden, eftersom det berörda området alltid eller under lång tid har varit ett öppet system.

I huvudsak överensstämmer enkätens resultat således med SWEDAC:s undersökning från år 2001 (se avsnitt 3.2.2). Enligt denna tydde ingenting på att övergången till öppna system skulle ha medfört några negativa effekter på skyddsnivån. Enligt SWEDAC:s undersökning hade ökad konkurrens mellan kontrollorgan lett till pressade priser. Enligt SWEDAC hade dock inte kunnat påvisas att kvaliteten på provning och kontroll skulle ha

sjunkit. I detta fall ger utredningens enkät möjligen en något mer negativ bild.

Vid de möten utredningen har haft med olika intressenter har vid ett flertal tillfällen lyfts fram en positiv effekt av införandet av öppna system, som inte framgår av enkäterna. Således har flera aktörer betonat att ett öppet system är mer transparent än ett ”icke-öppet system”, genom att de krav som ställs på den som skall utföra provning och teknisk kontroll måste verbaliseras och dokumenteras (i hög grad genom hänvisning till standard). Härmed sägs de berörda aktörerna få bättre möjlighet att veta vilka krav som gäller. Flera aktörer har också framhållit att en myndighet (motsvarande) som väljer att gå över till ett öppet system i allmänhet tvingas tänka igenom och dokumentera vad man faktiskt gör, vilket sägs skapa bättre ordning och reda i verksamheten.

Beträffande hur det öppna systemet har påverkat kostnaderna inom berörda provnings- och kontrollområden ombads myndigheterna i enkäten att bedöma hur myndighetens egna kostnader har påverkats. Med hänsyn till att myndigheterna kan antas ha god överblick över sina respektive sektorer, ombads de därtill att i enkäten bedöma hur kostnaderna har påverkats för samtliga berörda aktörer inom myndighetens provnings- och kontrollområden, dvs. i första hand myndigheter samt utförare och köpare av provnings- och kontrolltjänster. I detta fall bör dock bedömningarna tolkas med större försiktighet. Myndigheternas bedömningar av hur det öppna systemet har påverkat kostnaderna inom myndighetens provnings- och kontrollområden framgår av tabell 3.6 nedan.

Tabell 3.6 Påverkan på kostnader enligt myndighetsenkät (avrundningsfel förekommer)

Andel av myndigheter som angivit svarsalternativet

Bedömd förändring

Påverkan på kostnader för

alla berörda aktörer

(14 svarande)

Påverkan på myndighetens

kostnader (14 svarande)

Kraftig ökning

7 %

7 %

Viss ökning

29 %

36 %

Oförändrat

14 %

36 %

Viss minskning

14 %

7 %

Kraftig minskning

7 %

Vet ej/kan ej bedöma

29 %

14 %

I synnerhet beträffande myndighetens egna kostnader tycks en vanlig uppfattning vara att införandet av öppna system har lett till ökade kostnader, att döma av tabellen. Som förklaringar till detta har i enkäten flera myndigheter angivit att kontrollverksamheten och myndighetens regelarbete har ökat i samband med införandet av öppna system.

De myndigheter som pekat på minskade kostnader har i allmänhet förklarat detta med att ökad konkurrens bland provnings- och kontrollorganen har medfört en pris- och kostnadspress.

De myndigheter som har svarat att nivåerna är oförändrade har ofta angivit att det inte går att utläsa någon trend över tiden, eftersom det berörda området alltid eller under lång tid har varit ett öppet system.

3.3.7. Utredningens sammanfattande bedömning

Inom det harmoniserade området kan Sverige inte välja andra lösningar beträffande provning och teknisk kontroll än sådana som är förenliga med gemenskapsrätten. Några mer betydande möjligheter att ompröva dagens svenska lösningar beträffande provning och teknisk kontroll torde därför endast finnas inom det nationellt reglerade området. I vilken mån det finns anledning att göra en sådan omprövning kan i sin tur rimligen endast bedömas i ljuset av hur dagens system fungerar.

Som framgått av avsnitt 3.1 har utredningen mot denna bakgrund inte funnit det meningsfullt att söka utvärdera det svenska systemet för provning och teknisk kontroll på ett helt förutsättningslöst sätt, dvs. med utgångspunkten att hela detta system skulle kunna omprövas. Utredningen har istället inriktat sin utvärdering på att söka bedöma hur det befintliga, svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll fungerar och vilka problem som finns i genomförandet.

Utredningens övergripande bedömning

Införandet av det öppna systemet tycks i hög grad ha handlat om en – i viss mån alltjämt pågående – anpassningsprocess som inneburit att aktörerna successivt har lärt sig hur ett öppet system fungerar och där regelverket löpande anpassats utifrån de erfarenheter

som vunnits. Att det öppna systemet inte redan från början fungerade perfekt i alla delar är knappast förvånande. Bland annat bör has i åtanke – när man söker bedöma det öppna systemets funktion och genomförande – att de ca 10

  • år som har förflutit sedan systemet började införas trots allt är en relativt kort tid – sett i perspektivet av att vi före dess under flera decennier hade haft ett system med offentliga förhandsgodkännanden av produkter och obligatorisk provning och teknisk kontroll som bedrevs i monopolställning.

Under det tiotal år då öppna system har förekommit i Sverige har utvecklingen inom berörda produktområden givetvis påverkats även av andra faktorer än införandet av öppna system, t.ex. den ökade globaliseringen, den allmänna teknik- och produktutvecklingen, m.m. Viss försiktighet bör därför iakttas när man söker bedöma vilka – och i synnerhet hur stora – effekter införandet av öppna system har haft.

Utifrån de erfarenheter som gjorts i utredningsarbetet anser utredningen dock – givet ovanstående reservation – att följande allmänna slutsatser om det öppna systemets effekter ändå kan dras:

  • Öppna system bygger på att kraven som ställs på provning och teknisk kontroll verbaliseras, tydliggörs och dokumenteras, vilket i hög grad sker genom hänvisning till standard. Som regel synes öppna system därför vara mer transparenta än ”ickeöppna” system, vilket är en fördel enligt utredningens mening.
  • Säkerheten inom berörda produktområden tycks allmänt sett inte ha påverkats negativt av att öppna system har införts. Inom vissa produktområden tycks säkerhetsnivån snarast ha blivit bättre under senare år. I vilken mån detta kan tillskrivas införandet av öppna system eller har andra orsaker är dock osäkert.
  • Kvalitetsnivån beträffande den provning och kontroll som bedrivs inom berörda produktområden tycks i stort sett vara oförändrad efter införandet av öppna system. Dock menar vissa myndigheter att ökad konkurrens bland provnings- och kontrollorganen har medfört pris- och kostnadspress, vilket sägs vara negativt för kvaliteten. Å andra sidan kan ökad konkurrens och pressade priser innebära fördelar för de kunder som köper provnings- och kontrolltjänster.
  • Beträffande kostnader för provning och teknisk kontroll så tycks i synnerhet myndigheternas egna kostnader inte sällan ha

ökat något som en följd av att öppna system har införts. Flera myndigheter har för utredningen förklarat detta med att kontrollverksamheten och myndighetens regelarbete har ökat i samband med införandet av öppna system. Bilden är dock inte entydig. Det finns även myndigheter som menar att kostnaderna snarare har minskat efter att öppna system har införts.

Mot bakgrund av ovanstående och de iakttagelser som i övrigt redovisats i avsnitten 3.3.1

  • är utredningens samlade bedömning att det öppna systemet i stort sett fungerar väl. De problem som utredningen har iakttagit bedöms heller inte vara av sådan dramatisk karaktär att det skulle finnas skäl att gå tillbaka till den modell som tillämpades innan det öppna systemet infördes. Utredningens slutsats är således att det inte finns anledning att i grunden ompröva den huvudregel som riksdagen beslutade inför EESavtalet i början av 1990-talet. Däremot torde huvudregeln behöva förtydligas i vissa avseenden, se vidare nästa avsnitt.

I sammanhanget bör också sägas att införandet av öppna system inom ett område sannolikt innebär en i hög grad irreversibel process. Införande av öppna system förutsätter att betydande förändringar görs av sådant som regelverk, rollfördelning mellan berörda aktörer, m.m. Som framgått av avsnitt 3.3.1 har flera intressenter till utredningen framfört att ett införande av öppna system närmast kräver en långtgående mental förändring hos de berörda aktörerna, och att det också har skett just en sådan förändring hos många av de myndigheter som berörts av öppna system under längre tid. Mot denna bakgrund – och med hänsyn till att stora delar av Sveriges nationellt reglerade provning och teknisk kontroll nu under relativt många år har bedrivits i ett öppet system – torde det i praktiken vara svårt att gå tillbaka till ett ”icke-öppet system”.

Det bör också framhållas att utredningen beträffande flera av de frågeställningar som tas upp i direktiven bedömer att det i praktiken saknas – eller endast förekommer begränsade – problem. Därtill kan vissa av de problem som iakttagits av utredningen förväntas komma att lösas genom åtgärder som i andra sammanhang vidtagits eller planeras. Mot denna bakgrund finner utredningen således i följande fall inte behov av att föreslå några särskilda åtgärder.

  • Enligt utredningens bedömning finns det inte något stort eller generellt problem avseende rutiner för samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring i det öppna systemet, och

heller inte behov av generella åtgärder i syfte att förbättra dessa rutiner. I den mån sådana problem förekommer i enskilda fall torde också nödvändiga verktyg för att hantera dem till stor del redan finnas tillgängliga, åtminstone avseende svenska organ. Viss osäkerhet finns visserligen om vilka krav på deltagande i samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring som kan ställas på organ från andra EU/EES-länder, som – t.ex. med stöd i en utländsk ackreditering – på plats i Sverige önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll. Såvitt utredningen kunnat utröna torde det dock i princip vara möjligt för svenska föreskrivande myndigheter att ställa motsvarande krav på organ från andra EU/EES-länder, som myndigheterna kan ställa på svenska organ.

  • Inte heller beträffande SWEDAC:s tillsyn finner utredningen behov av att föreslå några särskilda åtgärder. Utredningens samlade intryck är att tillsynen i stort sett fungerar väl. Visserligen har en del problem med tillsynen påtalats för utredningen av olika intressenter, bl.a. långa handläggningstider och bristande harmonisering mellan olika bedömare. Men utredningens bild av SWEDAC är att myndigheten både är medveten om och arbetar med problemen, t.ex. har handläggningstiderna kortats på senare år.
  • Utredningen anser heller inte att det behöver vidtas några särskilda åtgärder med anledning av den kritik som från olika intressenter framförts om varierande kvalitet på olika medlemsstaters anmälda organ. Såvitt utredningen kan bedöma torde dessa problem nämligen komma att reduceras genom den översyn av nya metoden som för närvarande pågår inom EU. Som kommer att framgå av kapitel 5 är således ett väsentligt inslag i översynen att det skall skapas tydligare och mer enhetliga krav för hur medlemsstaterna skall utse anmälda organ. Som huvudregel förväntas föreslås att medlemsstaternas kompetensprövning av de organ som ansöker om att få bli anmälda skall ske med hjälp av ackreditering.

Problem som enligt utredningen bör föranleda åtgärder

I det följande sammanfattas de problem beträffande det öppna systemets genomförande och funktion som beskrivits i kapitlet och som det enligt utredningen finns skäl att åtgärda på olika sätt. Utredningens syn på hur dessa problem bör hanteras redovisas i kapitel 7.

Viss osäkerhet tycks råda om hur långtgående implikationerna egentligen är av den huvudregel om öppna system som slogs fast av riksdagen inför EES-avtalet. Huvudregeln synes i huvudsak ha beslutats med avseende på författningsreglerad kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål (produkter, anläggningar eller motsvarande). Statsmakterna har inte sedan dess gjort något principuttalande som preciserar eller förändrar inriktningen av den huvudregel som slogs fast inför EES-avtalet. I vilken mån huvudregeln har, eller bör ha, bäring även på andra typer av bedömning av överensstämmelse än sådan som avser kontroll av tekniska egenskapskrav hos fysiska föremål eller annan kontroll- och tillsynsverksamhet är därför inte fastslaget.

Att döma av vad som framkommit i utredningsarbetet tycks tillsynsobjekt som på frivillig väg har låtit certifiera sina ledningssystem för exempelvis aspekterna kvalitet, arbetsmiljö eller miljö sällan bli föremål för en mindre omfattande myndighetstillsyn än tillsynsobjekt som inte genomgått sådan certifiering. Detta kan tyda på att tillsynsmyndigheter underskattar betydelsen av sådana frivilliga certifieringar och därmed inte tillvaratar de möjligheter att differentiera tillsynens inriktning och omfattning som de eventuellt kan medföra.

Myndigheters krav på provning och teknisk kontroll förefaller i vissa fall vara otillräckligt samordnade. Detta tycks i synnerhet gälla beträffande krav på återkommande kontroller av olika slag, vilka sker årligen eller med annat intervall. Samordningen av olika myndigheters krav kan sannolikt förbättras avseende exempelvis sådant som regler för formulering av besiktningsresultat, utformning av besiktningsintervall, samt kompetenskrav för att utföra föreskriven provning och teknisk kontroll.

Om ackreditering införs inom ett område så kan den bygga på att SWEDAC antingen direkt kompetensprövar och ackrediterar de organ som skall utföra den berörda tjänsten eller ackrediterar certifieringsorgan som i sin tur kompetensprövar och certifierar de organ som skall utföra tjänsten i fråga. I dag saknas det dock tyd-

liga, övergripande principer för att avgöra vilken metod för kompetensprövning som bör användas i olika situationer, dvs. om kompetensprövning av de organ som skall utföra en viss tjänst t.ex. bör ske direkt genom ackreditering eller genom certifiering som utförs av ackrediterade certifieringsorgan. Enligt utredningens mening borde dock det öppna systemet rimligen bli mer transparent och välfungerande om det formulerades sådana principer – baserat på enhetliga, sektorsövergripande kriterier.

Beträffande öppna systems betydelse för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området har utredningen inte funnit något som talar annat än för att öppna system förbättrar denna möjlighet. Ett problem kopplat till frågan om ömsesidigt erkännande är dock att det förekommer att föreskrivande myndigheter, som i och för sig tillämpar öppna system, i sina föreskrifter inte explicit anger att ömsesidigt erkännande gäller. Istället anger myndigheternas föreskrifter i dessa fall vanligen att endast organ som ackrediterats av SWEDAC kan komma ifråga för (åtminstone vissa av) de kontrolluppdrag myndigheten föreskriver om. Detta innebär bl.a. att de kunder som har behov av de aktuella kontrollerna får sämre information om att principen om ömsesidigt erkännande faktiskt gäller, vilket torde försämra deras valmöjligheter.

Utöver ovanstående diskuteras i kapitlen 4 och 5 vissa andra problem i det öppna systemet, som enligt utredningens mening bör åtgärdas.