Ds 2012:16

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Förhindrande av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan

1. Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorian innehåller förslag som syftar till att i svensk rätt genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan.

I promemorian föreslås att läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel ändras. Därutöver innehåller promemorian bedömningar av vilka förordningsändringar- och ändringar av myndighetsföreskrifter samt uppdrag som krävs för ett fullständigt införlivande av direktivet.

Tillämpningsområdet för läkemedelslagen föreslås utökas till följd av direktivet. Bestämmelserna i lagen om tillstånd till import och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen. När det gäller aktiva substanser preciseras även att bestämmelser om nya krav på aktiva substanser om anmälan och rapportering ska gälla vid verksamhet med aktiva substanser.

Promemorian innehåller förslag på, i enlighet med direktivet, att definitioner för vad som utgör ett förfalskat humanläkemedel, aktiv substans och hjälpämnen införs i läkemedelslagen. Definitioner för vad som utgör förmedling av humanläkemedel föreslås införas i lagen om handel med läkemedel.

Förslagen och bedömningarna innebär bl.a. att vissa krav som gäller för partihandlare även ska gälla för den som förmedlar

9

2. Promemorians författningsförslag

2.1. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om läkemedelslagen(1992:859)

dels att nuvarande 16 a, 16 b, 17 a–17 c §§ ska betecknas 16 b,

16 c, 17 b–17 d §§,

dels att 2, 2 b, 2 d, 6, 15, och 16 b §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sju nya paragrafer, 1 a, 1 b, 4 a, 16 a,

17 a, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse,

Föreslagen lydelse

1 a §

Med aktiv substans avses i denna lag substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel,

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

10

blir en aktiv substans i läkemedlet som är avsett att ha farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.

Med hjälpämne avses i denna lag beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

1 b §

Med förfalskat läkemedel avses i denna lag humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende dess

1. identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

2. ursprung, inbegripet dess tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

3. historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

11

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

2

Denna lag tillämpas endast

sådana läkemedel för

människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning

skall dock även gälla läkemedel

som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter.

Lagen tillämpas inte på

Denna lag gäller endast för sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning

gäller dock även läkemedel som

endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva sub-

stanser och hjälpämnen i humanläkemedel. I fråga om aktiva substanser i humanläkemedel gäller även bestämmelserna i 17 a § om införsel, i

19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution. Lagen gäller inte

2 Senaste lydelse 2006:253.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

12

foder som innehåller läkemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte

skall gälla i fråga om vissa läke-

medel avsedda endast för sällskapsdjur.

på foder som innehåller läkemedel.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte

ska gälla i fråga om vissa läke-

medel avsedda endast för sällskapsdjur.

2 b §

3

Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatiskmetod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall

särskilt beaktas att läkemedlet

inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det

Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatiskmetod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Registre-

ring får ske endast om läkemed-

let inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta

3 Senaste lydelse 2006:253.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

13

sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.

Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska

läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för

beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.

Lagen gäller för homeo-

patiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för

– 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 726/2004, – 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel, – 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som

inte är läkemedel, – 4 §, om krav på läkemedel, – 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel, – 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m., – 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, – 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, – 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., – 8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m., – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m., – 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot

marknadsföring m.m., – 21 c §, om informationsfunktion, och – 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.

14

2 d §

4

För ett läkemedel för avancerad terapi, såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, som bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används här i landet på sjukhus ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla: – 1 § första stycket, om vad som avses med läkemedel, – 4 §, om krav på läkemedel,

– 15, 16 och 16 b §§, om tillverkning,

– 15, 16 och 16 c §§, om tillverkning,

– 19 § första och tredje styckena, om hantering i övrigt, – 20 § första stycket 10 och andra stycket, om gemensamma bestämmelser om vissa tillstånd och viss handläggning, – 21 a §, om vissa förbud mot marknadsföring, – 22 och 22 d §§, om förordnande och utlämnande, – 23 och 24 §§, om tillsyn, – 25 § första, tredje och sjunde–nionde styckena, om avgifter, – 26 och 27 §§, om ansvar m.m., – 28 §, om överklagande, – 29 §, om ytterligare föreskrifter, och – 30 §, om läkemedelskontrollen i krig m.m. Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om

4 Senaste lydelse 2011:234.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

15

medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

4 a §

I kravet på tydlig märkning enligt 4 § ingår att ett receptbelagt humanläkemedel ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. kontroll av säkerhetsdetaljer,

2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och

3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.

6 §

5

Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §.

Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla.

Ett läkemedel ska godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 och 4 a §§.

Ett beslut om godkännande

av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådana villkor

ska omprövas årligen för att

godkännandet ska fortsätta att gälla.

5 Senaste lydelse 2006:253.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

16

Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

skall ansökan avvisas, om

sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

ska ansökan avvisas, om

sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § ska tillämpas.

15 §

6

Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter.

Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande

skall se till att kraven på läke-

medlens och mellanproduk-

Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter och av aktiva substanser.

Tillverkning ska ske i enlig-

het med god tillverkningssed och

äga rum i ändamålsenliga lokaler samt utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska särskilt se till att

6 Senaste lydelse 2006:253.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

17

ternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

16 a §

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 § ska

1. vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om den får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka den erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a §,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet,

5. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som den hanterar, och

6. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

18

läkemedel genom att fastställa och tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna.

16 b §

7

Regeringen eller, efter rege-

ringens bemyndigande, Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. framställning, förvaring,

distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

2. tillverkning och import

av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

Regeringen eller

den

myndighet som regeringen bestämmer får meddela

1. ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel, mellanprodukter och aktiva substanser samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel,

2. föreskrifter om framställ-

ning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

3. föreskrifter om tillverk-

ning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

17 a §

Aktiva substanser i humanläkemedel får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de

1. har tillverkats i enlighet

7 Senaste lydelse 2011:234.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

19

med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed för aktiva substanser, och

2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet i enlighet med artikel 46b.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2.

19 a §

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser i humanläkemedel ska till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som den hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar, efter att verket har tagit emot anmälan, har meddelat den som anmält att verket

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

20

beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverkets har meddelat att det får ske.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras.

19 b §

Distribution av aktiva substanser i humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

1. Denna lag träder i kraft den 2 juli 2013 ifråga om 17 a § första stycket 2 och andra stycket, X datum i fråga om 4 a § och 16 a § 5, och i övrigt den 1 januari 2013.

2. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 19 a § första stycket 1 till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013.

21

2.2. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om läkemedelsförordningen

(2006:272)

dels att 7 kap. 5 § ska upphöra att gälla,

dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 1 §, 5 kap. 2 §, 7 kap. 3 och 4 §§ samt

8 kap. 3, 4 och 5 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fem nya paragrafer, 4 kap. 3 c §, 7 kap.

3 a och 5 a §§, 8 kap. 4 a § och 10 kap. 1 a § samt närmast före 4 kap. 3 c § och 10 kap. 1 § två nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

2

Om inte annat sägs, ska vad som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller för vilka det ansökts om godkännande enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för

a) läkemedel som är registrerade eller för vilka det ansökts om registrering, och

b) läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 §, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla.

För läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte gälla.

För läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen ska 3 kap. 8, 9, 12 och 13 §§ samt 14 § c, 4 kap. 2 och 3 c §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § inte gälla.

För läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen ska 3 kap. 19 §, 4 kap.

3 c §, 5 kap. och 8 kap. 5 § inte

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Senast lydelse 2011:235.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

22

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

– 1 kap. 1 §, – 2 kap. 1 a och 2 §§, – 3 kap. 5 §, – 4 kap. 1, 2 a, 2 b och 3 a–7 §§, – 7 kap. 1–3 och 5 §§ samt

– 10 kap. 1–3, 4 a–5 a och 7 §§.

gälla.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

– 1 kap. 1 §, – 2 kap. 1 a och 2 §§, – 3 kap. 5 §, – 4 kap. 1, 2 a, 2 b, 3 a, 3 b och 4 –7 §§, – 7 kap. 1–3 och 5 §§ samt

– 10 kap. 1–3, 4 a–5 a och 7 §§.

2 kap.

1 §

3

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG, och

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU4, och

– Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för

3 Senaste lydelse 2010:1382. 4 Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

23

veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

Förfalskade läkemedel m.m.

4 kap.

3 c §

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta emot och hantera anmälningar om misstänkta förfalskade humanläkemedel och misstänkta kvalitetsdefekter hos humanläkemedel.

Läkemedelsverket ska som ett led i arbetet med att bekämpa förfalskning av humanläkemedel fullgöra de skyldigheter som ankommer på medlemsstater enligt artikel 118b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

Läkemedelsverket ska genom en webbplats tillhandahålla den information som framgår av artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG.

5 kap.

2 §

Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinär-

Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinär-

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

24

medicinska läkemedel som avses i 17 c §läkemedelslagen (1992:859).

medicinska läkemedel som avses i 17 d §läkemedelslagen (1992:859).

7 kap.

3 §

När inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter skall en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de principer och riktlinjer

för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, dels de övriga krav som

gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har företagits

skall ett intyg om god tillverk-

ningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen

leder till slutsatsen att till-

verkaren följer de principer och

riktlinjer för god tillverknings-

sed som fastställs i gemenskaps-

lagstiftningen.

När en inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel, mellanprodukter,

aktiva substanser eller hjälpämnen samt hos den som tillverkar, importerar eller bedriver förmedling eller partihandel med humanläkemedel ska en rapport upprättas över

inspektionen. I rapporten ska

redovisas huruvida tillverkaren

följer dels god tillverkningssed

i enlighet med unionslagstiftningen, dels de övriga krav som

gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts

ska ett intyg om god till-

verkningssed utfärdas för tillverkaren, om det som har

kommit fram under inspek-

tionen visar att tillverkaren följer god tillverkningssed i

enlighet med unionslagstiftningen.

25

3 a §

När en inspektion har företagits hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel eller hos en distributör av aktiva substanser i humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska redovisas huruvida partihandlaren, förmedlaren eller distributören följer dels god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska ett intyg om god distributionssed utfärdas för partihandlaren, förmedlaren eller distributören om det som har kommit fram under inspektionen visar att denne följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen.

4 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

2. tillverkning och import

Läkemedelsverket får meddela

1. ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed avseende läkemedel, mellanprodukter, och aktiva substanser samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen,

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

26

av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

2. föreskrifter om framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

3. föreskrifter om tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

8 kap.

3 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i

17 a § första stycket läke-

medelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i

17 b § första stycket läke-

medelslagen (1992:859).

4 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 b § läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 c § läkemedelslagen (1992:859).

4 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt 17 a § första stycket 2 läkemedelslagen (1992:859) .

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

27

5 §

Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, skall underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om sin avsikt.

Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige,

ska

underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket och den Europeiska läke-

medelsmyndigheten om sin

avsikt.

10 kap.

Undantag m.m. från 4 och 4 a §§ läkemedelslagen

1 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. kontroll av sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § läkemedelslagen (1992:859) , och

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

28

2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § första stycket läkemedelslagen .

4 c §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur anmälan av verksamhet med aktiva substanser enligt 19 a § läkemedelslagen ska fullgöras samt ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

1. Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2013 i fråga om 8 kap. 4 a §, X datum i fråga om 4 kap. 3 c §, och i övrigt den 1 januari 2013.

29

2.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om lagen (2009:366) om handel

med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§, 2 kap. 6 §, 3 kap. 1, 3 och 5 §§ samt

4 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 10 a §, ett nytt

kapitel, 3 a kap., samt närmast före 2 kap. 10 a §, 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 § och närmast efter 3 a kap. nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §

I denna lag finns bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – partihandel med läkemedel (3 kap.),

förmedling

av läkemedel

(3 a kap.),

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

30

Nuvarande lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de

aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

31

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Förmedling Verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Sjukhusapotek Den funktion eller de

aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

32

eller inom sjukhus.

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

2 kap.

6 §

2

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Apotekens Service Aktiebolag,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos Apotekens Service Aktiebolag,

7. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2 Senaste lydelse 2010:270.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

33

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

12. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

11. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

12. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften, och

13. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar.

Distanshandel

10 a §

Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen ( 2002:562 ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 6 § 6–10 även

1. se till att läkemedlen

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

34

uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och

2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av logotypen.

3 kap.

1 §

Endast den som har fått

Läkemedelsverkets tillstånd får

bedriva partihandel med läkemedel.

Ett tillstånd får beviljas

endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

Endast den som har

beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får bedriva parti-

handel med läkemedel. Den

som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får endast bevilja den tillstånd till partihandel som visar att den har

förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

35

3 §

Den som har tillstånd enligt

1 § att bedriva partihandel med

läkemedel ska

Den som får bedriva partihandel med humanläkemedel

enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram, och

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel endast

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

36

från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som den hanterar, och

12. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt

13. även i övrigt följa god distributionssed.

Vad som anges i första stycket 2, 7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 gäller endast den tillverkare som också är innehavare av

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

37

godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

3 kap.

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5,

och

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske.

4. egenkontroll enligt 3 § 5,

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och

6. god distributionssed för partihandel.

3 a kap. Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

38

Krav på verksamheten

2 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag.

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och

5. även i övrigt följa god distributionssed för förmedling.

Bemyndigande

3 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2,

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

39

2. egenkontroll enligt 2 § 3, och

3. god distributionssed för förmedling.

4 kap. 1 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § får

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

2 §

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till

Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska

1. till Apotekens Service

Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

2. kontrollera sådana säker-

hetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som denne hanterar.

1. Denna lag träder i kraft den X datum i fråga om 2 kap. 6 § 13, 10 a § och 3 kap. 3 § 10, och i övrigt den 1 januari 2013.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

40

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 ska anmäla sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013.

41

2.4. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om förordning (2009:659) om

handel med läkemedel

dels att 14 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 13 a §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

13 a §

Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag.

14 §

2

Läkemedelsverket får meddela

1. föreskrifter om utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,

3. föreskrifter om egen-3. föreskrifter om egen-

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062). 2 Senaste lydelse 2010:286.

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

42

kontroll enligt 2 kap. 6 § 8 och 3 kap. 3 § 5 lagen om handel med läkemedel,

4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 lagen om handel med läkemedel,

5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras, och

7. de ytterligare föreskrifter

om handel med läkemedel som

kontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

4. föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap.

2 § 1 lagen om handel med läkemedel,

5. föreskrifter om vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, om god

distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 3 a kap. 2 § 4 lagen om handel med läkemedel

6. föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt

3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och

3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. utformning och kontroll

av den logotyp som avses i 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel och information som ska lämnas på webbplats av den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen ( 2002:562 ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, och

8. de ytterligare föreskrifter

om handel med läkemedel som behövs för att skydda

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

43

behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 14 § 7 och i övrigt den 1 januari 2013.

45

2.5. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om lagen (2009:730) om handel

med vissa receptfria läkemedel

dels att 16 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 16 a §, av följande

lydelse.

16 §

Den som bedriver detaljhandel ska

1. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt, och

4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

3. tillhandahålla läkemedlen på lämpligt sätt,

4. till Apotekens Service Aktiebolag lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över detaljhandeln, och

5. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de läkemedel som denne hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen (1992:859) föreskrifter om hur kontrollen av

1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

Promemorians författningsförslag Ds 2012:16

46

säkerhetsdetaljerna ska ske.

16 a §

Den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel enligt lagen ( 2002:562 ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska utöver vad som anges i 16 § även

1. se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, till vilken försäljning sker, och

2. på den webbplats där läkemedel erbjuds ha kontaktuppgifter till Läkemedsverket och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontrollen och utformningen av logotypen.

Denna lag träder i kraft X datum.

Ds 2012:16 Promemorians författningsförslag

47

2.6. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel

Regeringen föreskriver

2

att 6 § förordningen (2009:929) om

handel med vissa receptfria läkemedel ska ha följande lydelse.

6 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel,

2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria

läkemedel, och

3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

2. lokaler enligt 16 § 2 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel,

3. tillhandahållande enligt 16 § 3 lagen om handel med vissa receptfria läkemedel, och

4. utformning och kontroll av den logotyp som avses i 16 a § lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Denna förordning träder i kraft X datum i fråga om 6 § 4 och i övrigt den 1 januari 2013.

2 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

49

3. Ärendet

Europaparlamentet och rådet antog den 8 juni 2011 ett direktiv (2011/62/EU) om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Direktivet finns i svensk och engelsk lydelse som bilagor.

51

4. Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

4.1. Direktivets inriktning

Syftet med direktiv 2011/62/EU är att införa regler som motverkar förekomsten av förfalskade läkemedel i den lagliga försörjningskedjan. Förfalskade läkemedel utgör ett särskilt hot mot folkhälsan. Det kan också leda till att patienten tappar förtroendet för den lagliga försörjningskedjan. Syftet ska uppnås genom att direktivet ändrar direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (Läkemedelsdirektivet).

Direktivet ändrar Läkemedelsdirektivet vilket innehåller harmoniserande regler för humanläkemedel. Reglerna omfattas därmed av det övergripande målet att undanröja skillnader mellan de nationella bestämmelserna så att den inre marknaden för läkemedel fungerar smidigt, samtidigt som en hög skyddsnivå för folkhälsan säkerställs.

Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv som kan frångås till förmån för en högre skyddsnivå. Direktivet grundas på artiklarna 114 och 168.4.c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet Ds 2012:16

52

4.2. Direktivets bestämmelser

Nya definitioner

Direktivet inför en definition av ett förfalskat läkemedel i syfte att tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga läkemedel samt från produkter som kränker immaterialrättigheter. Läkemedel med oavsiktliga kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel ska inte förväxlas med förfalskade läkemedel.

Direktivet inför även en definition av förmedling av läkemedel. Det finns aktörer som är iblandade i försäljning eller köp av läkemedel och som inte är partihandlare men som självständigt förhandlar på en juridisk eller fysisk persons vägnar utan att fysiskt hantera ett läkemedel. Direktivet avser att reglera den verksamhet även dessa aktörer bedriver då de tidigare varit oreglerade. Syftet är att trygga hela försörjningskedjans tillförlitlighet.

Vidare inför direktivet definitioner av såväl aktiva substanser som hjälpämnen, det senare utgörande en beståndsdel i ett läkemedel som inte är en aktiv substans eller förpackningsmaterial.

Förmedling av läkemedel

Utöver en definition av förmedling av läkemedel innehåller direktivet bestämmelser rörande de personer som förmedlar läkemedel. Bestämmelserna innehåller krav på att personen ska försäkra sig om att endast godkända läkemedel förmedlas och att den som förmedlar har en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen. Förmedling av läkemedel får endast ske om personen har anmält sin avsikt att förmedla till behörig myndighet i den medlemsstat där förmedlingen ska ske. Vissa övergångsbestämmelser finns för de personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före datumet för direktivets genomförandedatum.

Ds 2012:16 Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

53

Direktivet anger även att en del av dess bestämmelser om partihandel även ska gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Som exempel kan nämnas krav på viss dokumentation och krav på kvalitetssystem.

Säkerhetsdetaljer

Direktivet inför krav på säkerhetsdetaljer vilka ska sitta på läkemedelsförpackningarna. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Läkemedlens säkerhetsdetaljer ska harmoniseras inom Europeiska unionen så att hänsyn tas till nya riskprofiler samtidigt som en väl fungerande inre marknad säkerställs. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt att kontrollera enskilda förpackningars äkthet och att identifiera dem. De ska även utgöra ett medel för att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Enligt huvudregeln ska receptbelagda läkemedel alltid förses med säkerhetsdetaljer. Undantag kan medges efter en riskbedömning. Det motsatta gäller för receptfria läkemedel vilka som huvudregel inte ska ha säkerhetsdetaljer såvida det inte finns en förfalskningsrisk som kan få allvarliga konsekvenser. Efter en riskbedömning ska de receptbelagda läkemedel som ansetts kunna undantas från kravet att ha säkerhetsdetaljer förtecknas i en delegerad akt. Receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer ska även de förtecknas i en delegerad akt.

Krav på aktiva substanser som tillverkas i tredje land

Aktiva substanser får endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. Tillverkning av aktiva substanser ska enligt direktivet omfattas av god tillverkningssed oavsett om de är tillverkade i unionen eller om de importeras. Det ska säkerställas att tillverkning av aktiva substanser i tredje länder har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed. Denna standard ska minst motsvara

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet Ds 2012:16

54

den standard som fastställts av unionen. Krav ställs även på att de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande landet. Medlemsstaterna får dock medge undantag från kravet på skriftlig bekräftelse för att säkerställa tillgång på läkemedel. Undantag får även medges om läkemedlet kommer från länder med regelverk som säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens och därför upptagits på en förteckning av kommissionen.

Införsel av läkemedel i exportsyfte

Direktivet föreskriver att de bestämmelser som avser export av läkemedel från unionen och de bestämmelser som avser införsel av läkemedel i unionen uteslutande i exportsyfte behöver förtydligas. Enligt direktiv 2001/83/EG är en person som exporterar läkemedel en partihandlare. De bestämmelser som avser partihandlare samt god distributionssed bör gälla för alla dessa verksamheter om de bedrivs inom unionens territorium, inbegripet områden som frihandelszoner eller lager.

Läkemedel i transit

Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda för fri omsättning. Direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, blir omsatta, om det finns skäl att misstänka att läkemedlen är förfalskade.

Ds 2012:16 Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

55

Distanshandel med läkemedel

Direktivet reglerar detaljhandel som bedrivs på distans via elektronisk kommunikation, t.ex. internet. För att underlätta för allmänheten att identifiera tillförlitliga webbplatser som lagligt bedriver distansförsäljning föreskriver direktivet att en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen införs. Samtidigt ska det bli möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning är etablerad. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats.

Direktivet inför även mer detaljerade bestämmelser om distansförsäljning till allmänheten av läkemedel. Den fysiska eller juridiska person som bedriver detaljhandel på distans ska uppfylla kraven på registrering och godkännande som gäller i den medlemsstat där personen är etablerad. Webbplatsen ska därutöver innehålla bland annat kontaktuppgifter till behörig myndighet samt en hyperlänk till en nationell webbplats som innehåller information om tillämplig lagstiftning rörande distansförsäljning av läkemedel.

Genomförandeakter, delegerade akter och riktlinjer

Direktiv 2011/62/EU föreskriver ett antal åtgärder som ska antas av kommissionen. Kommissionen ska bl.a. anta genomförandeakter avseende god tillverkningssed för aktiva substanser i humanläkemedel (artikel 47). Artikel 291 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta genomförandeakter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. Då kommissionen tilldelas befogenhet att anta genomförandeakter kontrolleras utövandet av dessa befogenheter av medlemsstaterna. Kommissionen får inte gå utöver det mandat som anges i unionens lagstiftningsakt. Antagande av genomförandeakten om god tillverkningssed för aktiva substanser är planerad till 2013.

Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet Ds 2012:16

56

Kommissionen ska vidare anta en genomförandeakt avseende krav på tillverkning av aktiva substanser i tredjeländer som ska importeras till unionen (artikel 111b). Genomförandeakten beräknas antas under 2013.

Kommissionen ska även anta en genomförandeakt avseende en gemensam logotyp så att konsumenter kan identifiera lagliga internetapotek (artikel 85c.2). Genomförandeakten planeras antas under 2013.

Kommissionen ska därutöver anta en s.k. delegerad akt om säkerhetsdetaljer (artikel 54a.2). Artikel 290 i EUF-fördraget innebär att kommissionen kan tilldelas befogenheter att anta delegerade akter då enhetliga regler för genomförandet av unionens lagstiftning krävs. En delegerad akt är en EU-rättsakt som ”kompletterar eller ändrar vissa icke-väsentliga delar av lagstiftningsakten”. Kommissionens mandat anges i lagstiftningsakten, i förevarande fall direktivet. Medlemsstaterna har inte samma möjlighet att påverka utformningen av dessa rättsakter som de har avseende genomförandeakterna. Antagandet av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer är planerad till 2014. Där ska det framgå hur säkerhetsdetaljerna ska se ut, vilka läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och hur kontrollen av säkerhetsdetaljerna ska utföras.

Specifika bestämmelser om förmedling ska införas i nuvarande riktlinjerna om god distributionssed under 2012 (artikel 85b). Kommissionen ska dessutom utarbeta nya riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 47). Riktlinjerna om god distributionssed för aktiva substanser och hjälpämnen planeras antas under 2013.

4.3. Genomförande av direktiv

Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktiv, men överlåter till

Ds 2012:16 Direktivet om ändring av läkemedelsdirektivet

57

medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik.

Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Att medlemsstaterna själva väljer form och tillvägagångssätt innebär inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvudregeln ska EUdirektivet normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis och sakens natur, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EU-rätten. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning genom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella rekommendationer om hur svensk författning bör tillämpas för att direktivets krav ska uppfyllas. Detta utesluter inte att det ibland är ändamålsenligt med allmänna råd om hur de föreskrifter bör tillämpas som genomför ett direktiv. Detta kan för svensk del innebära att de delar av ett direktiv som kräver reglering i lag tas in i redan befintlig lagstiftning medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

59

5. Gällande rätt

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel). Krav på och hanteringen av läkemedel regleras främst i lagen (2009:299) om handel med läkemedel och läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket har meddelat ett flertal föreskrifter som publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).

Dessa författningar bygger i stora delar på EU-direktiv. I direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. Direktivet genomgick stora ändringar genom direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och direktiv 2004/27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.). Dessa ändringar genomfördes framförallt i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen samt i Läkemedelsverkets föreskrifter. Ännu en ändring kan i dag förutses genom att direktiv 2010/84/EU om ändring av humanläkemedelsdirektivet avseende säkerhetsövervakning av läkemedel (prop. 2011/12:74) genomförs i juli 2012.

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel reglerar vad som gäller vid försäljning av läkemedel i olika handelsled. Även denna

Gällande rätt Ds 2012:16

60

lag omfattar både humanläkemedel och veterinärläkemedel såvitt annat inte anges.

Lagen om handel med läkemedel är främst en nationell reglering då detaljhandel med läkemedel inte varit föremål för harmonisering tidigare. Däremot bygger bestämmelserna om partihandel på de EU-direktiv som redovisats ovan.

5.1. Läkemedelslagen (1992:859)

Med läkemedel avses i läkemedelslagen (1992:859) varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses även varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. Läkemedelslagen ska även tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel.

I lagen föreskrivs att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Läkemedelsverket prövar om ett läkemedel ska godkännas och om godkännandet ska förenas med villkor.

Vidare innehåller lagen regler om bland annat tillverkning, import, handel och avgifter. Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet enligt lagen. Läkemedelsverket får meddela de före-

Ds 2012:16 Gällande rätt

61

lägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Läkemedelsverket kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Ett föreläggande får förenas med vite. Läkemedelsverkets beslut i ett enskilt fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller vidare bestämmelser om straff och förverkande.

5.2. Författningar om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Med detaljhandel avses enligt denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. Partihandel får endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Närmare bestämmelser om partihandel finns bl.a. i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11).

Detaljhandel med läkemedel till konsument regleras i 2 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 § framgår att det bara är den som fått tillstånd av Läkemedelsverket som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och registrerade läkemedel omfattas dock inte av tillståndskravet. Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument inte får beviljas t.ex. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Vissa undantag finns från bestämmelsen.

Gällande rätt Ds 2012:16

62

I 2 kap. 6 § anges att tillståndshavaren ska uppfylla vissa krav, bl.a. att ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet, att bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för ändamålet, tillhandahålla bl.a. samtliga förordnade läkemedel samt till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt 2 kap. 11 § 1 meddela föreskrifter om utformning av apotekslokaler. Regeringen har i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek innehåller bl.a. bestämmelser om storlek, utformning och inredning på lokalerna.

Av 7 kap. lagen om handel med läkemedel framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs. Enligt 8 kap. 3 § samma lag får ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 §.

För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Lagen innehåller även ansvarsbestämmelser. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot kravet på tillstånd till partihandel, bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms enligt 9 kap. 1 § 1 till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom lagen även omfattar detaljhandel på distans t.ex. via internet gäller även ansvarsbestämmelserna för denna typ av handel (se NJA 2008 s.1135).

Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och ett bemyndigande för regeringen, som i sin tur kan bemyndiga Läkemedelsverket, att meddela ytterligare föreskrif-

Ds 2012:16 Gällande rätt

63

ter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen.

Förordningen (2009:659) om handel med läkemedel m.m. innehåller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. I förordningen regleras bl.a. storleken på de avgifter som Läkemedelsverket har rätt att ta ut för sin tillsyn. Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter som kompletterar lagen och förordningen (se t.ex. Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:11) om partihandel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek).

Från och med den 1 november 2009 får dessutom vissa receptfria läkemedel säljas på andra platser än apotek, se lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen uppställer krav som skiljer sig något åt från de krav som ställs i lagen om handel med läkemedel. Enligt 9 § denna lag får t.ex. en näringsidkare inte bedriva detaljhandel enligt denna lag, utan att först ha anmält handeln till Läkemedelsverket. Enligt 12 § får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel ska även enligt 15 § informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot kravet på anmälan eller åldersgränsen döms till böter eller fängelse i högst sex månader. På samma sätt som lagen om handel med läkemedel gäller även denna lag vid detaljhandel som bedrivs på distans. Ansvarsbestämmelserna gäller därför även för denna typ av handel. Lagen kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Gällande rätt Ds 2012:16

64

5.3. Apotekssymbolen

Genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel som antogs av Sveriges riksdag den 29 april 2009 och som trädde i kraft den 1 juli 2009 är Läkemedelsverket den myndighet som utfärdar tillstånd för bl.a. bedrivande av detaljhandel med läkemedel till konsument (apoteksverksamhet) i Sverige. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden fick Läkemedelsverket regeringens uppdrag att ta fram en nationell symbol som ska anbringas på varje öppenvårdsapotek av den som getts tillstånd att bedriva apoteksverksamhet så att allmänheten med lätthet ska kunna identifiera sådana apotek. Symbolen har registrerats som varumärke. Genom licensavtal som ingås med Läkemedelsverket (licensinnehavare) kan den som fått Läkemedelsverket tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel (licenstagare) få rätt att använda symbolen.

65

6. Genomförande av direktivet

Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel senast ändrat genom direktiv 2011/62/EU vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

6.1. Definitioner

Förslag: Definitioner av aktiv substans och av hjälpämnen ska

införas i läkemedelslagen (1992:859).

Det ska även införas en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel i samma lag.

En definition av förmedling med humanläkemedel ska införas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Skälen för förslaget

Aktiva substanser och hjälpämnen

Direktivet inför definitioner av aktiva substanser och hjälpämnen. I skäl 5 motiveras detta med att säkerställa en enhetlig tillämpning av begreppen.

I artikel 1.3a definieras aktiv substans som en ”substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverk-

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

66

ningen av ett läkemedel och som, när den används vid tillverkningen av ett läkemedel, blir en aktiv substans i det läkemedlet som är avsett att utöva farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller att ställa en diagnos.” Alla läkemedel har minst en aktiv substans. Det är den aktiva substansen som ger läkemedlet dess effekt. Exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin. Direktivets definition av aktiva substanser föreslås genomföras genom första stycket i en ny paragraf 1 a § i läkemedelslagen.

Artikel 1.3b i direktivet inför även en definition av ett hjälpämne. Ett hjälpämne definieras som ”beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet”. Hjälpämnen tillsätts bland annat för att den aktiva substansen ska kunna tillverkas som en lämplig beredningsform. Det finns också hjälpämnen som gör läkemedlet mer hållbart. Dessutom används de ibland för att läkemedlet ska smaka mindre illa eller se aptitligt ut. Exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol. Direktivets definition av hjälpämne föreslås genomföras genom ett andra stycke i den nya paragrafen 1 a § i läkemedelslagen.

Direktivet reglerar bara aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Eftersom aktiva substanser och hjälpämnen dock även finns i veterinärläkemedel och läkemedelslagen omfattar veterinärläkemedel föreslås definitionerna i läkemedelslagen omfatta aktiva substanser och hjälpämnen i såväl humanläkemedel som veterinärläkemedel. Några förslag på nya krav på aktiva substanser och hjälpämnen i veterinärläkemedel lämnas dock inte i denna promemoria.

Definition av ett förfalskat läkemedel

Vad som avses med ett förfalskat läkemedel har diskuterats länge inom EU och andra internationella organisationer som t.ex. WHO och Europarådet. Det har varit svårt att finna en adekvat

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

67

definition. För att kunna bekämpa förfalskningar av läkemedel är det emellertid viktigt att det finns en definition. Direktiv 2011/62/EU inför därför en definition av vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Ett förfalskat läkemedel definieras i artikel 1.33 som ett ”läkemedel som betecknas oriktigt med avseende på

a) dess identitet, inbegripet dess förpackning och märkning,

dess namn eller dess sammansättning avseende någon av dess beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,

b) dess ursprung, inbegripet dess tillverkare, dess tillverk-

ningsland, dess ursprungsland, dess innehavare av tillstånd för försäljning, eller

c) dess historia, inbegripet register och handlingar angående

de använda distributionskanalerna.

Denna definition omfattar inte oavsiktliga tillverkningsfel och påverkar inte kränkningar av immaterialrätter.”

Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i a-c).

Definitionen ska klart och tydligt skilja förfalskade läkemedel från andra olagliga medel samt från produkter som kränker immaterialrättigheter. Läkemedel med kvalitetsdefekter till följd av tillverknings- eller leveransfel ska särskiljas från förfalskade läkemedel. Förfalskningar av läkemedel kan utföras på såväl originalläkemedel som generiska läkemedel och definitionen ska omfatta båda dessa kategorier. Det krävs en avsikt att presentera något av det som anges i punkterna a-c.

Direktivets definition av ett förfalskat läkemedel föreslås genomföras genom en ny paragraf 1 b § läkemedelslagen (1992:859). Definitionen föreslås inte genomföras ordagrant. Det bedöms t.ex. inte nödvändigt att ange i lagtexten att denna definition inte påverkar överträdelser av immaterialrätt. Detta föreslås istället tydliggöras i författningskommentaren (se kap. 8).

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

68

Förmedling av humanläkemedel

Artikel 1.17a inför i direktivet en ny definition av förmedling av läkemedel. Förmedling av läkemedel avser ”all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar.”

Personer som anskaffar, innehar, lagrar levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de innehar ett partihandelstillstånd. Partihandel avser enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Dagens distributionsnät för läkemedel har blivit alltmer komplext och omfattar många aktörer som inte nödvändigtvis är partihandlare. För att trygga försörjningskedjans tillförlighet ska lagstiftningen om läkemedel omfatta samtliga aktörer i försäljningskedjan, dvs. lagstiftningen bör kompletteras med en definition för förmedling av läkemedel. Definitionen ska omfatta samtliga aktörer som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.

Direktivets definition föreslås genomföras genom en ändring i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel. Förmedling föreslås där avse verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

69

6.2. Ändrat tillämpningsområde för läkemedelslagen (1992:859)

Förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen om tillstånd till

import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. I fråga om aktiva substanser i humanläkemedel gäller även bestämmelserna i 17 a § om införsel, i 19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution.

Skälen för förslagen

Enligt artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG ska direktivet tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i artikel 2.3 att direktivets avdelning IV (bestämmelser om tillverkning och import) även ska tillämpas på tillverkning av läkemedel som endast är avsedda för export och på mellanprodukter. Artiklarna 2.1 och 2.4 har genomförts genom 2 § läkemedelslagen (1992:859) vilket medfört att lagens tillämpningsområde överensstämmer med tillämpningsområdena för direktiv 2001/83/EG. Denna ordning bör alltjämt gälla.

Genom direktiv 2011/62/EU får artikel 2.3 en ny lydelse och bestämmelserna i avdelning IV i direktivet ska nu även tillämpas på aktiva substanser och hjälpämnen. Direktivets definitioner av aktiv substans och hjälpämne behandlas i kapitel 6.1.

Anledningen till att direktivets bestämmelser om tillverkning och import även ska gälla för aktiva substanser och hjälpämnen är enligt skälen i ingressen till direktivet bl.a. att förfalskade läkemedel ofta innehåller undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga beståndsdelar alls eller beståndsdelar, aktiva substanser inbegripna, i fel dos, och att de därmed utgör ett

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

71

6.3. Krav på säkerhetsdetaljer

Förslag: I kravet på tydlig märkning enligt 4 § ingår att ett

receptbelagt humanläkemedel ska vara försett med säkerhetsdetaljer.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. kontroll av säkerhetsdetaljer,

2. undantag från kravet på säkerhetsdetaljer, och

3. att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel.

Ett läkemedel ska godkännas om det, utöver att uppfylla kraven på läkemedel enligt 4 §, även uppfyller kravet på säkerhetsdetaljer i 4 a §.

Krav på säkerhetsdetaljer ska inte gälla för registrerade homeopatiska läkemedel.

Bedömning: Direktivets mer detaljerade bestämmelser om

säkerhetsdetaljer artikel 47a.1 a-d) om förbud mot avlägsnande eller övertäckande av säkerhetsdetaljer, artikel 54o) om kraven på säkerhetsdetaljerna och artikel 51.1 om kontroll av säkerhetsdetaljer av tillverkares sakkunniga bör kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Kravet att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska ha produktansvar enligt artikel 5.4 kräver inget nytt genomförande då detta redan tillgodosett genom produktansvarslagen (1992:18) och ellagen (1997:857).

Skälen för förslaget

Artikel 54(o) i direktivet inför ett nytt krav på märkning av läkemedel. För andra läkemedel än radioaktiva läkemedel ska enligt huvudregeln receptbelagda läkemedel förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 första stycket). Receptfria läkemedel

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

72

ska enligt huvudregeln inte förses med säkerhetsdetaljer (artikel 54a.1 andra stycket).

Säkerhetsdetaljerna ska möjliggöra för partihandlare och för personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar. Dessutom ska säkerhetsdetaljerna ha funktionen att det ska gå att kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Såväl receptbelagda originalläkemedel som generiska och parallellimporterade läkemedel ska, såvitt inte undantagits, förses med säkerhetsdetaljer.

Direktivet föreskriver i artikel 54a.2 att kommissionen genom delegerade akter närmare ska fastställa bestämmelser för säkerhetsdetaljer. De delegerade akterna ska beakta personuppgifter i enlighet med unionslagstiftningen, affärshemligheter, äganderätt och sekretess samt ska vara kostnadseffektiva (artikel 54(o) punkt 3).

Artikel 54a.5 tillåter medlemsstaterna att utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra ändamål än att kontrollera läkemedlets äkthet och identifikation av enskilda förpackningar. Säkerhetsdetaljer kan enligt artikeln användas med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning av läkemedel. Med hänvisning till patientsäkerheten kan medlemsstaterna även utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra läkemedel. I nuläget har bedömningen gjorts att inte är aktuellt med en sådan utökning av tillämpningsområdet.

Kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel föreslås genomföras i läkemedelslagen i en ny paragraf 4 a §. Det föreslås där även ett förtydligande om att säkerhetsdetaljer är en del av kravet på tydlig märkning enligt 4 §. Detta blir därmed en del av godkännandet. En ändring av 6 § föreslås därför så att det framgår att kravet på säkerhetsdetaljer måste vara uppfyllt för att ett läkemedel ska vara godkänt.

Skälet till att denna typ av märkning placeras på lagnivå är att den bedöms ingripande för enskilda och extra viktig då dess syfte är att hindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningsskedjan. Det är i dag oklart hur säkerhetsdetaljerna

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

73

ska se ut. Det kan röra sig om avancerad teknik. Detta kommer att framgå av föreskrifter som bygger på delegerade akter som kommissionen ska anta under 2014. Föreskrifter om märkning har tidigare meddelats med stöd av 29 § läkemedelslagen och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) om liv och hälsa, se Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:5) om märkning och bipacksedlar för läkemedel. Föreskrifter om säkerhetsdetaljer som är en del av märkningen bör därför även kunna antas med stöd av dessa bemyndiganden.

Hur säkerhetsdetaljerna ska kontrolleras är dock inget som

tidigare förutsetts i befintliga bemyndiganden. Detta kommer enligt artikel 54a.2.d i direktivet även att preciseras i den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. I syfte att kunna genomföra detta föreslås i 4 a § andra stycket 1 att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Vidare kommer kommissionen enligt artikel 54a.1 andra stycket i direktivet att anta förteck-

ningar över vilka receptbelagda och receptfria läkemedel som omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. För att kunna genomföra

detta föreslås även ett bemyndigande i 4 a § andra stycket 2 om undantag från kravet på säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel och i samma paragraf 3 att kravet även ska gälla för vissa receptfria humanläkemedel. Föreskrifterna bör motsvara det som framgår av den delegerade akten om säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser även, för det fall behov skulle uppstå, att täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria humanläkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning och om det behövs för patientsäkerheten.

Genom att bemyndigandet ligger i läkemedelslagen kan föreskrifter antas för alla de personer som ska kontrollera säkerhetsdetaljerna: tillverkare, detaljhandlare och partihandlare. Det finns en koppling mellan lagarna i 18 § läkemedelslagen.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

74

Skälen för bedömningen

Detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer bedöms kunna meddelas genom föreskifter på lägre normnivå än lag. Artikel 47a.1.a-d) föreskriver t.ex. att säkerhetsdetaljer inte får avlägsnas eller övertäckas varken helt eller delvis. Innehavare av tillverkningstillståndet är skyldiga att kontrollera läkemedlets äkthet och att ingen manipulation har skett innan säkerhetsdetaljerna helt eller delvis avlägsnas eller täcks över. Kraven bedöms kunna genomföras genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

I detta sammanhang är det viktigt att beröra det särskilda ansvar som åläggs parallellhandlare. Parallellhandlare omfattas av artikel 47a och måste vid omförpackning se till att de nya säkerhetsdetaljer som fästs på förpackningen är likvärdiga de som ursprungligen satt på förpackningen. Bytet av säkerhetsdetaljerna får under inga omständigheter leda till att läkemedelsbehållaren öppnas. De säkerhetsdetaljer som ersätter de ursprungliga säkerhetsdetaljerna är likvärdiga de ursprungliga om de uppfyller de krav som framgår av föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen. Byte av säkerhetsdetaljer måste göras i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel och stå under Läkemedelsverkets tillsyn. Artikel 47a.1.a-d) bedöms lämpligast kunna genomföras genom ändringar av Läkemedelsverkets föreskrifter.

Enligt artikel 51.1 ska tillverkare av läkemedel vara skyldiga att ha till sitt förfogande en sakkunnig som ska se till att säkerhetsdetaljerna enligt artikel 54(o) har fästs på förpackningen. Närmare bestämmelser om detta bör genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel där övriga krav på den sakkunnige regleras i dag.

Ytterligare detaljerade bestämmelser avseende säkerhetsdetaljer återfinns i artikel 54a. Även dessa bestämmelser bör

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

75

genomföras genom föreskrifter som meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 4 a § läkemedelslagen.

Artikel 54.a 2–3 är riktade till kommissionen och behöver inte genomföras i svensk rätt.

Enligt artikel 54.a.4 ska de behöriga nationella myndigheterna underrätta kommissionen om receptfria läkemedel som enligt deras bedömning löper risk att förfalskas och får informera kommissionen om läkemedel som enligt deras bedömning inte är i riskzonen enligt de kriterier som föreskrivs i artikel 54.a.2 b i direktivet. Denna uppgiftsskyldighet bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272).

Särskilda bestämmelser om märkning för homeopatika

Direktiv 2001/83/EG omfattar både homeopatika som registrerats och homeopatika som godkänts. I Sverige finns dock i dag inga godkända homeopatiska läkemedel utan endast registrerade homeopatiska läkemedel som regleras i 2 b § läkemedelslagen. För det fall ett homeopatiskt läkemedel skulle godkännas som ett läkemedel blir bestämmelserna för vanliga läkemedel tillämpliga.

Särskilda bestämmelser om märkning gäller för homeopatika. Av artikel 69 i direktivet framgår att sådana medel som avses i artikel 14.1 (dvs. homeopatika som registrerats)”ska innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver”. Artikeln gäller som en lex specialis i förhållande till artikel 68 som reglerar både homeopatiska läkemedel som registrerats och homeopatiska läkemedel som godkänts. De krav på märkning som gäller för godkända läkemedel ska således inte tillämpas på registrerad homeopatika som avses i 2 b § läkemedelslagen. Eftersom säkerhetsdetaljer är en del av märkningen ska krav på säkerhetsdetaljer inte heller gälla för registrerade homeopatika enligt läkemedelslagen. Det föreslås därför att 2 b § ändras så att detta framgår. Övriga ändringar i 2 b § är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

76

Produktansvar

Artikel 47.a.2. anger att innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel ska betraktas som tillverkare och är skadeståndsansvariga enligt direktiv 85/374/EEG om produktansvar. Bestämmelsen gäller som lex generalis och gäller bara i de delar som direktiv 2001/83/EG inte innehåller mer detaljerade bestämmelser. Produktansvarsdirektivet har genomförts genom produktansvarslagen (1992:18) och ellagen (1997:857). Bestämmelsen medför således inget ytterligare genomförande.

6.4. Tillverkning

Förslag: Begreppet tillverkning i läkemedelslagen (1992:859)

ska även omfatta framställning, förpackning eller ompackning av aktiva substanser utöver läkemedel och mellanprodukter. Det ska förtydligas i lagen att tillverkning ska ske i enlighet med god tillverkningssed.

Den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel ska

1. vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning om den får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka denne erhållit de aktiva substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet,

5. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som den hanterar, och

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

77

6. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa och tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed.

Skälen för förslaget

Artikel 46b i direktivet föreskriver att medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att tillverkning, import och distribution på deras territorium av aktiva substanser, inklusive aktiva substanser som är avsedda för export, har skett i enlighet med god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser.

Med god tillverkningssed avses, enligt den definition som återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed, (LVFS 2004:6), den del av kvalitetssäkringen som är avsedd att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås. Föreskrifterna har meddelats med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 17 § läkemedelsförordningen (2006:272) som i dag motsvaras av 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Föreskrifterna syftar till att genomföra kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22, Celex 32003L0094). Kommissionen ska enligt artikel 47 i direktivet (dvs. direktiv 2001/83/EG i reviderad form) genom delegerade akter anta principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser. Kommissionen ska även anta riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser.

Bestämmelserna i artikel 46b innebär bl.a. att regler för god tillverkningssed kommer att omfatta aktiva substanser och hjälp-

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

79

behandlas i kapitel 6.6 och innebär i korthet att den som bedriver verksamhet med aktiva substanser måste anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket.

Enligt artikel 46 i) är innehavare av tillverkningstillstånd skyldiga att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet. Kravet föreslås genomföras genom fjärde punkten i 16 a §. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta.

Direktivet föreskriver även åtminstone indirekta krav på tillverkare att kontrollera säkerhetsdetaljer (se artikel 54a.2.d). Kravet föreslås genomföras genom punkt 4 i 16 a §. Enligt förslaget ska innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer.

Det föreslås även ett nytt bemyndigande i 16 b §. Nuvarande 16 b § föreslås därför betecknas 16 c §. Skälet till det nya bemyndigandet är bl.a. att det tidigare endast funnits bemyndigande att meddela föreskrifter om tillverkning av specifika läkemedel, t.ex. tillverkning av läkemedel som innehåller blod eller tillverkning av läkemedel för avancerade terapier. I syfte att ge ett tydligt mandat att meddela föreskrifter om tillverkning och god tillverkningssed av alla andra läkemedel och dessutom om mellanprodukter och aktiva substanser samt om fastställande av god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel föreslås ett nytt bemyndigande i 16 b § 1. Med ytterligare föreskrifter om tillverkning avses andra föreskrifter om tillverkning som inte rör god tillverkningssed. Det kan t.ex. avse föreskrifter om tillstånd till tillverkning av läkemedel. Övriga punkterna 2 och 3 i den föreslagna nya 16 b § motsvarar nuvarande 16 a § 1 och 2.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

80

6.5. Import av aktiva substanser

Förslag: Aktiva substanser får importeras från ett land

utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de

1. har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med en standard som minst motsvarar god distributionssed för aktiva substanser,

2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från behörig myndighet i exportlandet i enlighet med artikel 46b.2 b i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela undantag från kravet på skriftlig bekräftelse.

Bedömning: Information om vad en anmälan ska innehålla

enligt artikel 52a.2 bör genomföras genom myndighetsföreskrifter. Kravet på behöriga myndigheter att föra in vissa uppgifter i en unionsdatabas bör genomföras genom läkemedelsförordningen.

Skälen för förslaget och bedömningen

Enligt artikel 46.b.2 får aktiva substanser endast importeras om vissa villkor är uppfyllda. De aktiva substanserna ska ha tillverkats i enlighet med de standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. De aktiva substanserna ska vidare åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredje landet. Av denna bekräftelse ska det framgå att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem som fastställs av unionen i enlighet med artikel 47 tredje stycket. Det ska även framgå att den berörda tillverkningsanlägg-

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

81

ningen är föremål för regelbundna, stränga kontroller med full insyn och för effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet återkommande och oanmälda inspektioner, för att säkerställa ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdigt med det i unionen. Slutligen ska det framgå att om det framkommer att det föreligger bristande efterlevnad så ska information om detta förmedlas till unionen av det exporterande tredjelandet utan dröjsmål. Den skriftliga bekräftelse ska inte påverka de skyldigheter som fastställs i artiklarna 8 och 46f.

Ändringen innebär att krav ställs på aktiva substanser som importeras till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådana aktiva substanser får importeras endast om de tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar kraven på god tillverkningssed för aktiva substanser inom unionen. Eftersom tredje länder inte kan förväntas ha identisk lagstiftning med EU/EES-stater krävs att de aktiva substanserna som importeras till Sverige har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed i Sverige. De importerade aktiva substanserna kan ha en högre men inte lägre standard än vad som gäller i Sverige. För att få importeras måste de aktiva substanserna även åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2.b i direktiv 2001/83/EG. Bekräftelsen ska förenklat innehålla information som visar på att den exporterade aktiva substansen håller en viss kvalitet vad gäller tillverkningen. Direktivets krav föreslås genomföras genom en ny 17 a § läkemedelslagen. Det föreslås därför att nuvarande 17 a–17 c §§ betecknas 17 b–17 d §§.

De nya kraven utgör villkor för införsel. Enligt 3 § lagen (2000:1225) om straff för smuggling gäller att den som, i samband med införsel till landet av en vara som omfattas av ett särskilt föreskrivet förbud mot eller villkor för införsel, uppsåtligen bryter mot förbudet eller villkoret genom att underlåta att anmäla varan till tullbehandling, döms för smuggling till böter eller fängelse i högst två år. För att det ska bli fråga om ett

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

82

smugglingsbrott krävs således att den aktiva substansen inte anmälts till tullbehandling.

Enligt artikel 46b.4 ska kravet på skriftlig bekräftelse inte gälla om det exporterande landet är upptaget på en förteckning enligt artikel 111b. Kommissionen ska nämligen enligt artikel 111b på begäran av ett tredje land bedöma om det landets regelverk säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens. Ytterligare en möjlighet till undantag finns i artikel 46b.5. En medlemsstat får enligt denna bestämmelse i undantagsfall och när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel göra undantag från kravet på skriftlig bekräftelse. Undantag får bara göras när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en medlemsstat och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i delegerade akter. Undantag får inte göras för längre period än som överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. I syfte att kunna genomföra detta föreslås ett bemyndigande i 17 a § andra stycket för regeringen eller den myndigheten som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2, dvs. ett undantag från kravet på skriftlig bekräftelse avseende vissa länder.

6.6. Verksamhet med aktiva substanser

Förslag: Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller

distribuerar aktiva substanser i humanläkemedel ska till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet 60 dagar innan verksamheten inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som denne hanterar.

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

83

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar, efter att verket har tagit emot anmälan, har meddelat den som anmält att verket beslutat att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas innan Läkemedelsverkets har meddelat att det får ske.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras.

Distribution av aktiva substanser i humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed för aktiva substanser.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel.

Skälen för förslaget

Artikel 52a.1 i direktivet föreskriver att i unionen etablerade importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade. I Sverige är denna myndighet Läkemedelsverket. Vidare förskrivs i artikel 52a.3 att anmälan ska göras inom 60 dagar innan verksamheten ska inledas. Dessutom ska enligt artikel 52a.5 importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser årligen rapporterna de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten. Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas, importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras. Samma person åläggs även en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Personen ska årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och därutöver omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar. Kraven föreslås genomföras genom en ny paragraf 19 a § första stycket i läkemedelslagen (1992:859).

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

84

Enligt artikel 52a.4 får den behöriga myndigheten, på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion. Om den behöriga myndigheten meddelar sökanden inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten att en inspektion kommer att genomföras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat sökanden att verksamheten får inledas. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit anmälningsblanketten inte har meddelat sökanden att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda verksamheten.

Även om artikeln till stor del vänder sig till den behöriga myndigheten så reglerar den även samtidigt när den enskilde får inleda sin verksamhet. Artikel 52a.4 föreslås därför genomföras i sin helhet genom ett andra stycke i 19 a §.

I artikel 46b ställs krav på att distribution av aktiva substanser ska ske i enlighet med god distributionssed. Kraven föreslås genomföras genom en ny 19 b §. Det föreslås även ett bemyndigande i samma paragraf för att möjliggöra en precisering av begreppet god distributionssed på lägre normnivå. Kommissionen ska enligt direktivet anta riktlinjer för vad som avses med god distributionssed för aktiva substanser. Föreskrifterna bör endast avse sådana krav som följer av kommissionens riktlinjer.

Skälen för bedömningen

Artikel 52a.2 innehåller detaljerade krav på vad anmälningsblanketten ska innehålla. Information om vad en anmälan enligt första stycket 19 a § ska innehålla bedöms lämpligast regleras i myndighetsföreskrifter.

Enligt artikel 52a.7 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel i den unionsdatabas som avses i artikel 111.6. Unionsdatabasen ska förvaltas av den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Kravet på att lämna uppgifter till EMA bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

86

elektronisk väg t.ex. via Internet. Direktivet inför dock ingen definition av vad som avses med detaljhandel med läkemedel.

Krav på kontroll av säkerhetsdetaljer

Enligt artikel 54a.2 d) ska kommissionen bl.a. anta delegerade akter om villkor för kontroll av säkerhetsdetaljer av personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Med personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten får i svensk rätt förstås den som bedriver detaljhandel med läkemedel. I den engelska språkversionen av direktivet som är orginalversionen talas nämligen om ”pharmacists and persons authorised to supply medicinal products to the public”. Artikeln innebär att för det fall medlemsstaterna väljer att införa krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet så kommer dessa delegerade akter att vara tillämpbara.

Av skäl 6 framgår att EU-lagstiftningen bör omfatta alla aktörer i försörjningskedjan för att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet. Att underlåta kontroll i det led som är närmast konsumenten förefaller vidare inte lämpligt av folkhälsoskäl. Kravet är nödvändigt för att det inte ska finnas någon svag länk i försörjningskedjan. Det förefaller även vara nödvändigt för att kunna uppnå direktivets mål och syfte.

Ett krav på kontroll av säkerhetsdetaljer i detaljhandelsledet föreslås därför införas i lagen om handel med läkemedel. I svensk rätt finns det två former av detaljhandel med läkemedel; detaljhandel med läkemedel till konsument (som bedrivs av öppenvårdsapotek) och detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (som bedrivs av partihandlare eller öppenvårdsapotek). Även om hälso- och sjukvården kanske inte är att likställa med allmänheten så är syftet med direktivet att förhindra att förfalskade läkemedel når allmänheten och denna finns även på sjukhus. För att säkerställa hela försörjningskedjans tillförlitlighet föreslås det därför att kravet på kontroll av säker-

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

87

hetsdetaljer införs både för öppenvårdsapotek (genom att det införs en ny punkt 13 i kravkatalogen på öppenvårdsapotek i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel) och på den som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (genom en ändring i 4 kap. 2 § samma lag).

I kapitel 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som antas med stöd av detta bemyndigande.

Eftersom det kan finnas receptfria läkemedel som ska förses med säkerhetsdetaljer och 54a.2 d) inte gör någon skillnad mellan receptbelagda läkemedel och receptfria läkemedel föreslås att motsvarande krav på kontroll av säkerhetsdetaljer ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Kravet gäller givetvis bara för det fall läkemedlet ska förses med säkerhetsdetaljer. Det föreslås därför att det införs en ny punkt 5 i 16 § i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel som motsvarar den föreslagna ändringarna i 2 kap. 6 § 13 och 4 kap. 2 § i lagen om handel med läkemedel. Eftersom det kommer att vara få receptfria humanläkemedel som förses med säkerhetsdetaljer bedöms den kontroll som behövs för aktörer som bedriver handel enligt lagen om vissa receptfria läkemedel bli begränsad.

Kravet på kontroll av säkerhetsdetaljer föreslås sammanfattningsvis gälla för alla former av detaljhandel med läkemedel om läkemedlen ska vara försedda med säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

88

Krav vid distanshandel med humanläkemedel till allmänheten

Direktiv 2011/62/EU reglerar uttryckligen sådan detaljhandel med humanläkemedel som bedrivs på distans. Enligt artikel 85c.1 ska medlemsstaterna se till att läkemedel erbjuds genom distansförsäljning till allmänheten via informationssamhällets tjänster på vissa villkor. Med informationssamhällets tjänster avses här samma sak som enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter för informationssamhällets tjänster. En definition av informationssamhällets tjänster finns i svensk rätt i 2 § lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Det ska vara fråga om tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, elektronisk väg och individuell begäran av en tjänstemottagare.

Enligt artikel 85c.1.c) ska de läkemedel som säljs via denna distanshandel uppfylla nationell lagstiftning om godkännande i destinationsmedlemsstaten i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG. Som exempel på vad som krävs här kan nämnas att en aktör i Storbritannien som bedriver detaljhandel med humanläkemedel via internet till Frankrike måste kontrollera att läkemedlet är godkänt där. Artikeln föreslås genomföras genom en ändring i lagen om handel med läkemedel (2 kap. 10 a § 1) som anger följande. Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till konsument enligt lagen (2002:562)om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster ska se till att läkemedlen uppfyller nationell lagstiftning om godkännande i den stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet till vilken försäljning sker.

I artikel 85c.1.d) ställs även krav på den webbplats där humanläkemedlen erbjuds. Den ska innehålla kontaktuppgifter till den behöriga myndigheten och en hyperlänk till verkets webbplats om förfalskade läkemedel samt tydligt visa en logotyp på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

89

I skäl 21 motiveras de nya kraven. Olaglig försäljning av läkemedel till allmänheten via internet är ett betydande hot mot folkhälsan, eftersom förfalskade läkemedel kan nå allmänheten på detta sätt. Det är nödvändigt att bemöta detta hot. I detta sammanhang bör hänsyn tas till att specifika villkor för detaljhandeln med läkemedel till allmänheten inte har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

Av artikel 85.c.3 framgår vidare att denna gemensamma logotyp ska gå att känna igen inom hela unionen, samtidigt som den medlemsstat där de personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten är etablerade ska kunna identifieras.

Direktivets krav på webbplatser förklaras i skäl 25 som anger att allmänheten bör få hjälp att identifiera webbplatser som lagligt erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten. Det bör införas en gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av läkemedel är etablerad. Denna logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlemsstaternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats bör logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande information till allmänheten.

Enligt yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) omfattas vissa webbplatser av grundlagsskydd. Det rör sig i korthet om massmedieföretags hemsidor och om hemsidor som har utgivningsbevis. Det är Myndigheten för Radio och TV som utfärdar utgivningsbevis och som för register över dessa.

Grundlagsskyddet innebär bl.a. att det är den ansvariga utgivaren som bestämmer vad som ska publiceras på webbplatsen. En bestämmelse som påbjuder att en grundlagsskyddad

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

90

webbplats ska ha ett visst innehåll torde därför i princip strida mot YGL.

Några apoteksaktörer med grundlagsskyddade webbplatser har inte identifierats via Myndigheten för Radio och TV. Även om en apoteksaktör skulle skaffa sig ett utgivningsbevis, och därmed grundlagsskydd för sin webbplats, kan det konstateras att det finns ett visst utrymme för att i lag ställa krav på att grundlagsskyddade hemsidor ska ha uppgifter av det slag som det nu är fråga om. YGL:s tillämpningsområde bestäms nämligen ytterst av dess syfte att värna det fria ordet, och det finns regleringar som träffar grundlagsskyddade hemsidor men som ändå kan sägas ligga utanför ramen för YGL:s skydd. Det gäller inte minst ingripanden i fråga om framställningar på det kommersiella området. För att ett påbud om text med visst innehåll ska kunna tolereras från YGL:s synvinkel bör krävas att det inte rör sig om texter av uttryckligen åsiktspåverkande eller opinionsbildande karaktär. Så är inte fallet här.

Mot den bakgrunden föreslås att direktivets krav på viss information på hemsidor vid distanshandel genomförs genom en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel, 2 kap. 10 § a. Enligt denna bestämmelse ska den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster utöver de krav som anges i 6 § 6–10 även lämna viss information på sin webbplats. Den ska innehålla kontaktuppgifter till Läkemedelsverket och en hyperlänk till Läkemedelsverkets webbplats angående förfalskade läkemedel. Vidare ska den tydligt visa en logotyp. Enligt direktivet ska denna logotyp tydligt visas på varje sida på den webbplats som har samband med erbjudandet av distansförsäljning av humanläkemedel till allmänheten. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utformningen och kontrollen av logotypen. Enligt artikel 85c.3 andra stycket ska kommissionen anta genomförandeakter för a) de tekniska, elektroniska och kryptografiska kraven för kontrollen av den gemensamma logotypens äkthet, och den gemensamma logotypens utformning.

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

91

Genomförandeakterna ska om så behövs ändras så att hänsyn tas till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Föreskrifterna bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens genomförandeakter.

Eftersom direktivet inte gör någon skillnad på receptbelagda och receptfria läkemedel i artikel 85c föreslås att motsvarande krav ska införas för distanshandel med humanläkemedel som bedrivs enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det föreslås därför att det införs en ny 16 a § i denna lag som motsvarar 2 kap. 10 a § i lagen om handel med läkemedel.

Skälen för bedömningen

Enligt artikel 85c i direktivet ska den fysiska eller juridiska person som tillhandahåller läkemedel på distans till allmänheten ha behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten, även på distans. Kravet på tillstånd för den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om handel med läkemedel gäller redan i dag för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument på distans. Samma sak gäller kravet på anmälan i 9 § för den som bedriver detaljhandel på distans med receptfria läkemedel enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Några författningsändringar med anledning av direktivets krav behövs därför inte. Det bör noteras att ansvar även kan utdömas för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på distans i strid med krav på tillstånd eller anmälan.

Direktivets bestämmelser om de uppgifter som måste lämnas till den behöriga myndigheten av den som bedriver detaljhandel på distans (artikel 85c.1b) bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Medlemsstaterna får enligt artikel 85c.2 föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan för detaljhandel med läkemedel som säljs på distans till allmänheten via informationssamhället tjänster inom deras territorier. Läkemedelsverket

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

92

har bl.a. med stöd av bemyndigandet om liv och hälsa i 10 kap. 5 § samma förordning, meddelat föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10).

Informationskampanjer

Kommissionen bör enligt ingressen till direktivet i samarbete med myndigheten och medlemsstaterna genomföra informationskampanjer för att varna för riskerna. Kommissionen ska enligt artikel 85d, utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet, i samarbete med myndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra eller främja informationskampanjer som riktar sig till allmänheten om riskerna med förfalskade läkemedel. Dessa kampanjer ska öka konsumenternas medvetenhet om riskerna med läkemedel som tillhandahålls olagligt på distans till allmänheten via informationssamhällets tjänster och om den gemensamma logotypens funktion, medlemsstaternas webbplatser och myndighetens webbplats.

Kraven på kommissionen föranleder ingen nationell åtgärd.

93

6.8. Partihandel med läkemedel

Förslag: Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av

den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den som har beviljats tillstånd att bedriva tillverkning får bedriva partihandel endast med de läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får endast bevilja den tillstånd till partihandel som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 3 §. Följande nya krav ska läggas till utöver de krav som redan gäller för partihandel. Den som får bedriva partihandel ska

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel endast från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel,

11. kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som den hanterar, och

12. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade, samt

13. även i övrigt följa god distributionssed. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om god distributionssed för partihandel.

Vad som anges i 2, 7 och 9 gäller inte vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

94

som anges i 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller endast den tillverkare som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Bedömning: Artiklarna 76.3 och 77.1 är redan tillgodo-

sedda i svensk rätt. Artiklarna 76.4 och 77.4 bör genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Skälen för förslaget och bedömningen

Tillstånd att bedriva partihandel

Enligt skäl 37 i direktivet måste alla medlemsstater erkänna partihandelstillstånd som utfärdats av andra medlemsstater. Vidare framgår av artikel 81 samma direktiv att medlemsstaterna inte ska ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Av direktivet framgår med andra ord att det ska räcka med ett partihandelstillstånd inom direktivets tillämpningsområde. Detta omfattar i dag EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge dvs. samtliga stater som ingår i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

För att tydliggöra att dubbla tillstånd inte krävs föreslås en ändring i 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Innebörden av ändringen är att den som bedriver partihandel med läkemedel måste ha tillstånd till partihandel eller tillverkning av antingen Läkemedelsverket eller myndighet i annat EESland.

Enligt 9 kap. 1 § 2 lagen om handel med läkemedel är det straffbart att utan tillstånd bedriva sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §. Ändringen i den senare bestämmelsen innebär att straffansvaret kommer att omfatta den som bedriver handel utan vare sig Läkemedelsverkets tillstånd eller

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

95

annat sådant partihandels- eller tillverkningstillstånd som avses i 3 kap. 1 §.

När det gäller detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 § bör det även fortsättningsvis krävas Läkemedelsverkets tillstånd till partihandel för att få bedriva sådan handel. Eftersom 3 kap. 1 § föreslås ändras föreslås även en ändring i 4 kap. 1 § för att inte ändra något i sak. Promemorian lämnar dock inte några förslag till nya krav vad gäller leverans av läkemedel till sjukhus.

Enligt artikel 77.3 i direktivet medför innehav av tillstånd till tillverkning tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Även detta föreslås förtydligas genom en ändring i 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Andra krav vid partihandel

Den som bedriver partihandel med läkemedel i Sverige måste uppfylla de krav som gäller för partihandlare i 3 kap. 3 §. Detta omfattar alla som får bedriva partihandel i Sverige, dvs. både partihandlare från Sverige och EES samt tillverkare som avses i 3 kap. 1 §. En ändring i 3 kap. 3 § föreslås därför som tydliggör detta. Artiklarna 77.3 och 81 har inte ändrats genom direktiv 2011/62/EU. För att säkerställa ett korrekt genomförande tas ändå tillfället att i denna promemoria lämna ovanstående förslag.

Direktiv 2011/62/EU inför flera nya krav på partihandlare för att hindra förfalskade humanläkemedel att komma in i den legala försörjningsskedjan via partihandelsledet. Dessa krav föreslås införas i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel (kravkatalogen). Eftersom vissa krav även gäller för partihandel med veterinärläkemedel enligt direktiv 2001/82/EG hänvisas endast till läkemedel i dessa fall. Några av de krav i direktivet som fanns före översynen föreslås även införas i samma bestämmelse. Kraven avser enskildas personliga ställning och deras personliga

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

96

och ekonomiska förhållanden inbördes och meddelas därför genom lag.

Ett grundläggande krav för all partihandel enligt direktivet är att den endast får omfatta läkemedel som är godkända för försäljning (artikel 76.1). Artikeln är inte ny utan får tolkas som att omfatta alla läkemedel som får säljas av partihandlare i Sverige i dag. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 7 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får distribuera läkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det är nämligen dessa läkemedel som partihandlare får bedriva partihandel med i dag.

Enligt artikel 80 andra stycket i direktivet ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel, då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, kontrollera att denna partihandlare iakttar principerna och riktlinjerna för god distributionssed. Detta omfattar att kontrollera huruvida partihandlare innehar tillstånd för partihandel. Av artikel 80 andra stycket framgår även att partihandlare ska kontrollera att tillverkaren eller importören som man anskaffar läkemedel från har partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd till import. Kraven är nya och föreslås genomföras genom en ny punkt 8. Enligt förslaget ska partihandlare anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren kontrollera att erforderliga tillstånd finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed. I 3 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om god distributionssed för partihandel. Vad som avses med god distributionssed för partihandlare bör preciseras i myndighetsföreskrifter.

Enligt artikel 80 sista stycket måste även partihandlare för det fall läkemedel anskaffas från förmedlare kontrollera att dessa förmedlare uppfyller de krav som föreskrivs i direktivet. Krav på

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

97

förmedling föreslås genomföras genom ett nytt 3 a kap. Artikel 80 sista stycket föreslås genomföras genom en punkt 9 enligt vilken partihandlaren endast får anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap.

Enligt artikel 80 c) får partihandlare endast leverera läkemedel till personer som själva innehar tillstånd att bedriva partihandel eller som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inom den berörda medlemsstaten. Artikeln är inte ny. Kravet föreslås genomföras genom en ny punkt 10 i kravkatalogen som anger att partihandlare endast får leverera humanläkemedel till den som har tillstånd att bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd till partihandel avses här antingen den som har tillstånd till partihandel som utfärdats av Läkemedelsverket eller den som har tillstånd till partihandel i en annan stat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med andra ord den som omfattas av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Enligt artikel 80 ca) i direktivet måste partihandlare kontrollera att de läkemedel som erhållits inte är förfalskade genom att granska säkerhetsdetaljerna på den yttre förpackningen. I kapitel 6.3 föreslås en ny paragraf 4 a § i läkemedelslagen (1992:859) om krav på säkerhetsdetaljer för vissa läkemedel. I samma paragraf föreslås även ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur själva kontrollen ska utföras kommer således att preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av detta bemyndigande. Artikeln föreslås genomföras genom punkt 11 i kravkatalogen.

Enligt artikel 80 i) ska partihandlare omedelbart underrätta den behöriga myndigheten (i Sverige Läkemedelsverket) och, i förekommande fall, innehavaren av godkännandet för försäljning om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds och som de fastställer, eller misstänker, är förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen. Skälet till att direktivet anger ”i förekommande fall innehavaren av god-

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

98

kännandet för försäljning” kan t.ex. vara att läkemedel, som inte är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna, som partihandlare anskaffar från tredje land inte behöver vara godkända. I sådana fall finns ingen innehavare av godkännade för försäljning. Ett annat exempel är prövningsläkemedel som ännu inte är godkända och således inte har någon innehavare för godkännande av försäljning. Det är alltså inte i alla fall som det finns en innehavare av godkännande för försäljning som kan alerteras. Kravet föreslås genomföras i ny punkt 12.

Slutligen föreslås att det grundläggande kravet på partihandlare i artikel 80 g att följa god distributionssed genomförs genom en ny punkt 13 i kravkatalogen i 3 §. Eftersom vissa av övriga krav även kan utgöra god distributionssed enligt kommissionens riktlinjer anges här att partihandlaren ”även i övrigt ska följa god distributionssed”.

Direktivet innehåller även vissa undantag för partihandel i förhållande till tredje land. Enligt artikel 85 a ska artiklarna 76 och 80 c inte tillämpas på partihandel till tredjeländer. Vidare ska artikel 80 b och 80 ca inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredje land, men inte importeras. Direktivet ger ingen vägledning för vilken typ av situation som de här kan vara fråga om. Det måste dock vara fråga om en situation där ett läkemedel kommer till ett transitområde i t.ex. Göteborgshamn utan att importeras men ändå på något sätt når partihandelsledet i Sverige, dock för vidare transport till tredje land. Enligt artikel 2 i direktivet ska detta direktiv tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta ska enligt artikel 2.4 inte påverka tillämpningen av artikel 85 a. Bestämmelserna får i sitt sammanhang tolkas som att krav på partihandel gäller även i förhållande till partihandel till tredje land såvida annat inte anges i artikel 85 a.

Undantagen i artikel 85 a föreslås genomföras genom ett nytt andra stycke i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel, dvs. direkt i anslutning till huvudregeln.

Artikel 85a anger även i sista meningen att de krav som föreskrivs i artikel 82 (dokumentationskrav) ska tillämpas på distri-

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

99

bution av läkemedel till personer i tredjeländer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten. Artikeln synes endast vara ett förtydligande och kräver ingen författningsändring.

Ytterligare ett undantag föreslås i sista meningen i 3 kap. 3 §. Den tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek som gäller enligt punkt 6 kan nämligen inte omfatta andra tillverkare än de som också är innehavare av godkännande för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. S.k. kontraktstillverkare som inte innehar godkännandet för försäljning råder nämligen inte över läkemedlen på så sätt att de kan uppfylla detta krav.

Krav på underrättelse till behörig myndighet vid import

I artikel 76.3 i direktiv 2001/83/EG anges i första meningen följande. En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet ska importeras om sin avsikt att importera det.

Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel som importeras omfattas av nationellt godkännande i importlandet, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett läkemedel som förs in i landet omfattas av ett godkännande som meddelats enligt det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av Läkemedelsverket till försäljning av läkemedel för att kunna sälja det vidare.

I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning och avgifter till den behöriga myndig-

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

100

heten för handläggning av underrättelsen. Det är endast det kur-

siverade som är nytt. Kraven i övrigt är inte nya.

Direktivets krav på parallellimportörer har tidigare genomförts genom Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8) med stöd av 29 § läkemedelslagen och 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), se Prop. 2005/06:70 s 131. Någon förändring av genomförandet föreslås inte i denna del. Ändringen om att avgifter ska betalas till behörig myndighet föranleder ingen författningsändring.

Direktivets krav på parallelldistributörer är i dag genomfört genom 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. I artikel 76.4 anges dock att för läkemedel som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören, i enlighet med punkt 3 i denna artikel, skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och myndigheten. En avgift ska erläggas till myndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionens läkemedelslagstiftning och i godkännandena för försäljning följs. Bestämmelsen innebär att för det fall centralt godkända läkemedel distribueras från en medlemsstat till Sverige så måste parallelldistributören underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och Europeiska läkemedelsmyndigheten

(EMA) om sin avsikt. Kraven föreslås genomföras genom en

ändring 8 kap. 5 § läkemedelsförordningen. Kraven på att avgifter ska erläggas till EMA bör regleras på EU-nivå.

Tillsyn och uppgiftsskyldighet för myndigheter

Artikel 77.1 anger att medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Av tillståndet ska framgå för vilka lokaler i medlemsstaten som tillståndet är giltigt för. Det finns redan i dag bestämmelser om tillsyn i 7 kap. lagen (2009:366) om handel med

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

101

läkemedel. Artikel 77.1 bedöms redan vara tillgodosedd i svensk rätt genom dessa tillsynsbestämmelser.

Enligt artikel 77.4 ska medlemsstaterna föra in de uppgifter om partihandelstillstånd i en unionsdatabas. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna tillhandahålla alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet för lokaler inom sitt territorium ska enligt 77.5 ha ansvaret för att de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kontrolleras och att deras lokaler inspekteras. Unionsdatabasen nämns även i skäl 17 som anger att en databas bör fastställas på unionsnivå med en förteckning över partihandlare som av behörig myndighet i en medlemsstat konstaterats följa gällande unionslagstiftning i syfte att garantera öppenhet.

Kraven på medlemsstaterna bedöms kunna genomföras genom 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). Läkemedelsverket ska enligt denna bestämmelse fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna uppgifter eller handlingar som ankommer på medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.

102

6.9. Förmedling av humanläkemedel

Förslag: Den som förmedlar humanläkemedel ska anmäla sin

verksamhet till Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten ska fullgöras.

Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. endast förmedla humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade, och

5. i övrigt även följa god distributionssed för förmedling av läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2,

2. egenkontroll enligt 2 § 3, och

3. god distributionssed för förmedling.

Bedömning: Artikel 80b sista stycket om krav på

kvalitetssystem vid förmedling av humanläkemedel bör genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Skälen för förslaget

Personer som anskaffar, innehar, lagrar, levererar eller exporterar läkemedel får endast bedriva sin verksamhet om de uppfyller kraven för erhållande av tillstånd att bedriva partihandel i enlighet med direktivet. Dagens distributionsnät för läkemedel blir emellertid alltmer komplext och inbegriper många aktörer

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

103

som inte nödvändigtvis är partihandlare i den mening som avses i det direktivet. För att trygga försörjningskedjans tillförlitlighet bör lagstiftning om läkemedel omfatta alla aktörer i försörjningskedjan. Det inbegriper inte bara partihandlare, antingen de fysiskt hanterar läkemedlen eller inte, utan även förmedlare som deltar i försäljning eller köp av läkemedel utan att själva sälja eller köpa dessa läkemedel, och utan att äga eller fysiskt befatta sig med läkemedlen.

I kapitel 5.1 lämnas förslag till en definition av förmedling Med detta avses verksamhet som innefattar försäljning eller köp av humanläkemedel som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Enligt artikel 85 b andra stycket ska de krav på partihandlare som anges i artikel 80 d–i) tillämpliga delar tillämpas på förmedling av läkemedel. Direktivet ställer även krav i detta handelsled för att hindra att förfalskade läkemedel kan komma in i försörjningskedjan via förmedlare som inte fysiskt hanterar läkemedlen.

Artikel 85b andra stycket föreslås genomföras genom 3 a kap. 2 § och 3 a kap. 3 §. Förslagen motsvarar de bestämmelser som finns i 3 kap. 3 och 5 §§ i lagen om handel med läkemedel som syftar till att genomföra artikel 85a sista stycket.

Skälen för bedömningen

Direktivets krav på partihandlare att ha kvalitetssystem i artikel 80 h) ska enligt artikel 85b sista stycket även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Eftersom kraven på kvalitetssystem för partihandlare genomförts genom myndighetsföreskrifter bedöms även motsvarande krav för den som förmedlar humanläkemedel kunna genomföras genom myndighetsföreskrifter.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

104

6.10. Krav på medlemsstater och behöriga myndigheter att vidta åtgärder i arbetet mot förfalskade läkemedel

Bedömning: Artikel 117a om inrättande av ett system för att

förhindra att förfalskade läkemedel når patienten bör genomföras genom läkemedelsförordningen (2006:272). Samma sak gäller krav på behöriga myndigheter enligt artikel 118b.

Kravet på medlemsstater att underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket.

Bestämmelserna i artikel 52b, 117a.1, 2(delvis), 3 och 4 är tillgodosedda genom gällande rätt eller föranleder inte krav på genomförandeåtgärder i lag eller förordning.

Artikel 111 om inspektioner och artikel 118a om sanktioner bedöms tillgodosedda genom befintliga bestämmelser om tillsyn och förelägganden.

Skälen för bedömningen

I direktivets nya artiklar 52b, 117a och 118b finns bestämmelser om medlemsstaternas och behöriga myndigheters arbete mot förfalskade läkemedel. Direktivets definition av förfalskat läkemedel behandlas i kapitel 5.1.

I artikel 52b.1 anges att medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra läkemedel som förs in i unionen, men som inte är avsedda att släppas ut på unionens marknad, från att omsättas om det finns tillräckliga skäl att misstänka att dessa läkemedel är förfalskade. Vad som avses med nödvändiga åtgärder framgår inte av artikeln. Däremot anges i artikel 52b.2 att kommissionen kommer att anta delegerade akter för att fastställa vilka de nödvändiga åtgärder som avses i punkt 1 är, såvitt avser de kriterier som ska beaktas och de kontroller

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

105

som ska genomföras vid bedömning av om läkemedlen kan vara förfalskade. Den delegerade akten får endast komplettera eller ändra vissa icke-väsentliga delar av direktivet. Vad avser skälen till kravet i artikel 52.b framgår följande av direktivets ingress. Läkemedel kan föras in i unionen utan att vara avsedda för import, dvs. utan att vara avsedda att släppas för fri omsättning. Om dessa läkemedel är förfalskade utgör de ett hot mot folkhälsan inom unionen. Dessutom kan dessa förfalskade läkemedel nå patienter i tredjeländer. Medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att förhindra att dessa förfalskade läkemedel omsätts, om de förs in i unionen. Kommissionen bör, när den antar bestämmelser som kompletterar denna skyldighet för medlemsstaterna att vidta dessa åtgärder, ta hänsyn till de administrativa resurser som finns tillgängliga och de praktiska konsekvenserna, samt behovet av att upprätthålla snabba handelsflöden för lagliga läkemedel. Dessa bestämmelser bör inte påverka tullagstiftningen, fördelningen av behörighetsområdet mellan unionen och medlemsstaterna eller ansvarsfördelningen inom medlemsstaterna (skäl 10).

Även om den närmare omfattningen av de åtgärder som artikeln föreskriver alltså inte är helt klar får av det sagda anses följa att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra omsättning av misstänkta förfalskade läkemedel som förs in i unionen utan att vara avsedda för den inre marknaden. Det är alltså inte fråga om att medlemsstaterna ska vidta åtgärder för att förhindra att den aktuella varan kommer in i unionen och inte heller att medlemsstaterna ska förhindra att det misstänkta förfalskade läkemedlet endast passerar EU. De åtgärder som ska vidtas bedöms omfattas av det kontroll- och tillsynsuppdrag som Läkemedelsverket har enligt 1 § förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets tillsynsansvar sträcker sig över en rad områden, bl.a. indragningar och olaga försäljning av läkemedel. Bestämmelser om bl.a. kontroll och handel med läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366). Kompletterande bestämmelser finns i förordningar och i myndighetsföreskrifter.

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

106

De grundläggande kraven på ett läkemedel finns i 4 § läkemedelslagen som anger att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av såväl läkemedelslagen som lagen om handel med läkemedel och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av dessa lagar. Läkemedelsverket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av dessa lagar och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagarna. Redan i dag finns alltså ett befintligt regelverk som syftar till att förhindra omsättning av läkemedel som kan vara förfalskade. Kravet i artikel 52b bedöms därför vara uppfyllt i svensk rätt.

Artikel 117a är uppdelad i fyra olika punkter. Enligt punkt 1 ska medlemsstaterna ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienterna. Systemet ska enligt punkt 2 omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit emot dessa läkemedel.

Närmare föreskrifter om indragning av läkemedel finns i Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel. Läkemedelsverket bedriver redan i dag inom ramen för det kontroll- och tillsynsuppdrag som beskrivits ovan ett arbete för att med legala verktyg motverka förfalskade läkemedel och kriminella aktörer. Verket har såväl farmaceutisk som medicinsk kompetens att bedöma riskerna med produkterna och samverkar med andra aktörer i sitt arbete mot förfalskade läkemedel. Regeringen har i

Ds 2012:16 Genomförande av direktivet

107

regleringsbrev för Läkemedelsverket 2011 (S2010/9174/SK) gett verket i uppdrag att på olika sätt arbeta för att motverka olaga försäljning av läkemedel. Direktivets krav i artikel 117a.1 och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom gällande rätt. Övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Enligt artikel 117a.3 ska, om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan, den behöriga myndigheten i den medlemsstat där läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa läkemedel från patienterna. Den informationsskyldighet som anges i artikeln bedöms vara uppfylld genom bestämmelsen i 2 kap. 1 § läkemedelsförordningen. Enligt paragrafen ska Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter att lämna ut bl.a. underrättelser som ankommer på behöriga myndigheter enligt direktiv 2001/83/EG.

Enligt artikel 117a.4 ska medlemsstaterna senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i deras olika nationella system som avses i artikel 117a. Bestämmelsen bör genomföras genom ett särskilt uppdrag till Läkemedelsverket.

I artikel 118b finns bestämmelser om att medlemsstaterna ska anordna möten där patient- och konsumentorganisationer deltar och, om så är nödvändigt, medlemsstaternas tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel. Direktivets krav i denna del bör genomföras i läkemedelsförordningen.

Direktivet ställer i artikel 111 ökade krav på tillsyn både i unionen och i tredje land. Bestämmelserna redovisas närmare i kap. 7. Krav på inspektioner har tidigare genomförts genom allmänna bestämmelser om tillsyn. Kraven bör även fortsätt-

Genomförande av direktivet Ds 2012:16

108

ningsvis genomföras på detta sätt. Bestämmelser om tillsyn finns i 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel och 23 § och 24 § första stycket läkemedelslagen.

Enligt artikel 118a ska medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med direktivet och vidta nödvändig åtgärder för att se till att dessa påföljder genomförs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Påföljderna ska inte vara mindre stränga än de som tillämpas vid överträdelser av liknande art och svårhetsgrad enligt nationell rätt.

Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa. Bedömningen görs att Sverige uppfyller åtagandet i artikel 118a genom bestämmelser om förelägganden som finns i 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel och 24 § andra stycket läkemedelslagen. Enligt dessa bestämmelser får förelägganden (och förelägganden om förbud) förenas med vite.

Sanktionerna bedöms även leva upp till kravet på att vara effektiva, proportionella och avskräckande. Sverige får således anses uppfylla åtagandet i artikel 118a.

Medlemsstaterna ska senast den 2 januari 2013 till kommissionen anmäla de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med artikel 118a och utan dröjsmål anmäla ändringar. Kommissionen ska senast den 2 januari 2018 lägga fram en rapport inför Europaparlamentet och rådet med en översyn av medlemsstaternas införlivandeåtgärder när det gäller artikel 11a, tillsammans med en utvärdering av hur effektiva dessa åtgärder är.

Någon särskild anmälan i förhållande till anmälan om genomförande av direktivet som helhet bedöms inte nödvändig med anledning av artikel 118a.

109

7. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i läkemedelslagen (1992:859) ska träda i

kraft den 2 juli 2013 ifråga om bestämmelserna om krav på skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från behörig myndighet i exportlandet, X datum i fråga om säkerhetsdetaljer och i övrigt den 1 januari 2013.

En övergångsbestämmelse ska införas i läkemedelslagen som säkerställer att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 mars 2013.

Ändringarna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft X datum i fråga om bestämmelserna om säkerhetsdetaljer och i övrigt den 1 januari 2013.

En övergångsbestämmelse ska införas i lagen om handel med läkemedel som säkerställer att den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 inte behöver anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket förrän den 2 mars 2013. Ändringarna i lagen om handel 2009:730) med vissa receptfria läkemedel ska träda i kraft X datum.

Bedömning: Bestämmelserna i förordningar och myndig-

hetsföreskrifter som kompletterar ovan nämnda lagar bör träda i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2012:16

110

Skälen för förslagen

Direktivet föreskriver en rad olika ikraftträdandedatum för olika artiklar i direktivet. Det beror bl.a. på att vissa delar i direktivet kommer att preciseras i genomförandeakter och delegerade akter. Vid utformning av ikraftträdandebestämmelser bör det undvikas att låta skilda delar av författningen träda i kraft vid olika tidpunkter. En författning ska inte redigeras så att t.ex. olika stycken i en och samma paragraf träder i kraft vid olika tidpunkter. I denna promemoria lämnas dock sådana förslag. Skälet till detta är att remissinstanserna ska få en bättre helhetsbild av de författningar som ändras. Vid utarbetande av lagrådsremiss och proposition bör dock detta korrigeras lagtekniskt.

Ändringar i läkemedelslagen

Enligt artikel 2 i direktivet ska medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 2 januari 2013. Medlemsstaterna ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 2 januari 2013. I artikel 2.2.a)–b) anges dock undantag om att vissa bestämmelser ska börja tillämpas från och med andra datum. Medlemsstaterna ska tillämpa de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 46b.2, 46b.3 och 46.b.4 från och med den 2 juli 2013. Artiklarna handlar om att krav på att aktiva substanser som importeras måste åtföljas av en skriftlig bekräftelse om god tillverkningssed från den behöriga myndigheten i det exporterande tredje landet. Artiklarna föreslås i kap. 5.5 genomföras genom förslagen i 17 § tredje stycket 2 och fjärde stycket 2 läkemedelslagen. Bestämmelser som är i kraft ska tillämpas. Det föreslås därför att dessa bestämmelser ska träda i kraft den 2 juli 2013 i punkten 1.

Enligt artikel 2.2.b) ska de bestämmelser som är nödvändiga för att följa artikel 1.8, 1.9, 1.11 och 1.12 (säkerhetsdetaljer) i direktivet tillämpas från och med dagen tre år efter datum för

Ds 2012:16 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

111

offentliggörandet av de delegerade akter som avses i artikel 1.12 i direktivet. Artiklarna om krav på säkerhetsdetaljer och kontroll av säkerhetsdetaljer för aktörer som hanterar läkemedel föreslås bl.a. genomföras genom 4 a och 16 a 5 §§. Något datum för offentliggörandet av dessa delegerade akter är ännu inte känt. Det föreslås därför att 4 a och 16 a 5 §§ ska träda i kraft X datum. Övriga bestämmelser i direktivet ska börja tillämpas från och med den 2 januari 2013. Det föreslås därför att lagen i övrigt ska träda i kraft den 1 januari 2013 som är ett mer vanligt förekommande ikraftträdandedatum i svensk rätt.

Det föreslås även i punkten 2 en övergångsbestämmelse till läkemedelslagen för personer som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 januari 2013. Enligt artikel 52a.6 i direktivet ska personer som tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser och som inlett sin verksamhet före den 2 januari 2013 lämna in anmälningsblanketten till den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Enligt förslaget till övergångsbestämmelse ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013 anmäla sin verksamhet enligt 19 a § senast den 2 mars 2013.

Ändringar i lagen om handel med läkemedel

Av artikel 54 a.2d) i direktivet framgår att kommissionen ska anta delegerade akter om villkor för kontrollen av de säkerhetsdetaljer på läkemedel som hanteras av tillverkare och den som bedriver parti- eller detaljhandel med läkemedel. Detta föreslås genomföras genom 2 kap. 6 § 13, 3 kap. 3 § första stycket 11 och tredje stycket samt 4 kap. 2 § första stycket 2 och andra stycket.

Direktivet föreslår även att den som bedriver distanshandel till allmänheten via informationssamhällets tjänster ska publicera viss information på sin hemsida (artikel 85c). Vilken information som ska publiceras kommer även den att preciseras i en EUrättsakt (genomförandeakt). Enligt artikel 2.2.b) ska kraven på distanshandel börja tillämpas tre år efter offentliggörandet av

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2012:16

112

EU-rättsakter om säkerhetsdetaljer. Eftersom datumet för offentliggörande av rättsakter om kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel ännu är okända föreslås att de bestämmelser i lagen som syftar till att genomföra artikel 85c i direktivet (2 kap. 6 § 13, 10 a § och 3 kap. 3 § 11) ska träda i kraft X datum och i övrigt den 1 januari 2013 (punkt 1).

Enligt artikel 85a.2 andra stycket ska personer som förmedlar läkemedel och som inledde sin verksamhet före den 2 januari 2013 anmäla sig hos den behöriga myndigheten senast den 2 mars 2013. Det föreslås därför en övergångsbestämmelse (punkt 2) som utformas på samma sätt som övergångsbestämmelsen i läkemedelslagen för den som bedriver verksamhet med aktiva substanser den 1 januari 2013. Enligt övergångsbestämmelsen för förmedlare ska den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 anmäla sin verksamhet enligt 3 a § till Läkemedelsverket senast den 2 mars 2013.

Lagen om handel med vissa receptfria läkemedel

Artikel 54 a.2d) i direktivet omfattar även delegerade akter om kontroll av säkerhetsdetaljer för den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel. Huvudregeln är att krav på säkerhetsdetaljer endast ska gälla för receptbelagda humanläkemedel men kommissionen ska även besluta att vissa receptfria humanläkemedel ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer. Dessa receptfria humanläkemedel ska upptas på en förteckning i en delegerad akt. Även dessa säkerhetsdetaljer måste kontrolleras. Därför föreslås i 16 § att den som bedriver detaljhandel med receptfria humanläkemedel även ska kontrollera säkerhetsdetaljer på de humanläkemedel som de hanterar (se kap. 6.7).

Direktivet föreslår även att den som bedriver distanshandel till allmänheten via informationssamhällets tjänster ska publicera viss information på sin hemsida. Vilken information som ska publiceras kommer även den att preciseras i EU-rättsakter (se kap. 6.7). Enligt artikel 2.2.b) ska krav på säkerhetsdetaljer och

Ds 2012:16 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

113

distanshandel börja tillämpas från och med dagen tre år efter datum för offentliggörandet av EU-rättsakter om säkerhetsdetaljer. Enligt artikel 2.2.c) ska de bestämmelser som är nödvändiga för att följa direktivets bestämmelser om distanshandel börja tillämpas senast från och med ett år efter datum för offentliggörandet av de genomförandeakter som avses i artikel 85c.3 i direktivet.

Eftersom datum för offentliggörande av ovan nämnda EUrättsakter om kontroll av säkerhetsdetaljer och distanshandel ännu är okända anges för närvarande ikraftträdande datum X för 16 och 16 a §§ i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel.

Skälen för bedömningen

En förutsättning för ett fullständigt genomförande är att bestämmelserna i förordningar och föreskrifter som kompletterar de föreslagna lagarna träder i kraft samtidigt som de lagbestämmelser som de kompletterar.

115

8. Konsekvenser

Allmänt

Flertalet av ändringarna i direktiv 2011/62/EU ska vara genomförda senast den 2 januari 2013 men vissa av ändringarna ska vara genomförda vid en senare tidpunkt. De nya bestämmelserna som rör aktiv substans ska vara genomförda senast den 2 juli 2013. Ändringarna avseende säkerhetsdetaljer och distansförsäljning av läkemedel ska tillämpas tre respektive ett år efter det att kommissionen har antagit delegerade akter i enlighet med artikel 121 a, 121 b och 121 c i direktiv 2001/83/EG. Hur direktivet ska genomföras i dessa delar är därför ännu inte klart. Vilka konsekvenser vissa av de föreslagna ändringarna får går dock ändå att förutse.

Förfalskade läkemedel kan innebära allvarliga risker för folkhälsan. De föreslagna ändringarna syftar framför allt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan för läkemedel och därmed når patienter.

Nedan presenteras de ändringar som kan förutses få konsekvenser för Läkemedelsverket och andra berörda aktörer.

Nya bestämmelser om aktiva substanser

Artikel 52a anger att importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till Läkemedels-

Konsekvenser Ds 2012:16

116

verket om aktören är etablerad i Sverige. Detta ska göras senast 60 dagar innan verksamheten startar. Om inte myndigheten meddelat aktören att en inspektion kommer att genomföras får sökanden inleda sin verksamhet när 60 dagar har gått. Dessa aktörer ska årligen rapportera till Läkemedelsverket de förändringar som har ägt rum i förhållande till vad de lämnat för uppgifter i sin anmälan. De ska också omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten avseende aktiva substanser. Läkemedelsverket ska föra in dessa uppgifter i en unionsdatabas.

Sedan tidigare har det funnits krav på att aktiva substanser ska leva upp till kraven enligt god tillverkningssed. Nu ska aktiva substanser även uppfylla kraven på god distributionssed (artikel 46(f). Innehavaren av tillverkningstillståndet ska kontrollera att tillverkaren av den aktiva substansen och distributörer av aktiva substanser följer god tillverkningssed respektive god distributionssed. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska också fastställa vad som är god tillverkningssed för hjälpämnen samt kontrollera att hjälpämnena är tillverkade enligt god tillverkningssed.

Aktiva substanser ska omfattas av krav på att vara tillverkade enligt god tillverkningssed oavsett om de tillverkas inom EU eller importeras. Medlemsstaterna ska därför kontrollera att tillverkning, import och distribution i Sverige av API, inklusive export av aktiva substanser, har skett i enlighet med krav på god tillverkningssed och god distributionssed (artikel 46b).

Följande förutsättningar måste vara uppfyllda för att aktiva substanser ska få importeras:

  • Tillverkningen av aktiva substanser i tredje land måste uppfylla god tillverkningssed som är likvärdig med den som gäller inom EU.
  • Aktiva substanser ska åtföljas av en skriftlig bekräftelse utfärdad av myndigheten i tredje land där det ska framgå att god tillverkningssed är uppfylld och att tillverkningsanläggningen står under regelbunden tillsyn. Om det framkommer

Ds 2012:16 Konsekvenser

117

brister ska dessa meddelas av tredje land till EU utan dröjsmål.

Den skriftliga bekräftelsen kan ersättas av att landet är upptaget i förteckning utfärdad av kommissionen enligt artikel 111b. Vid en bristsituation på läkemedel behöver inte någon skriftlig bekräftelse åtfölja leveransen om tillverkningsanläggningen är inspekterad och följer god tillverkningssed.

Tillverkningsanläggningar för aktiva substanser ska inte bara inspekteras vid misstanke om bristande efterlevnad utan även till följd av en riskanalys (artikel 111.1b).

Innehavaren av tillverkningstillståndet har en skyldighet att kontrollera att tillverkare, importörer eller distributörer från vilka han erhåller aktiva substanser är anmälda hos Läkemedelsverket förutsatt att de är etablerade i Sverige. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska också kontrollera äktheten och kvaliteten på de aktiva substanser och hjälpämnen (artikel 46 i).

Innehavaren av tillverkningstillståndet har en skyldighet att rapportera till Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning om det finns misstanke om förfalskning av läkemedel som omfattas av dennes tillverkningstillstånd (artikel 46 g).

För att få ett läkemedel godkänt för försäljning kommer det att krävas att det till ansökan om godkännande bifogas ett skriftligt intyg från tillverkaren om att denne kontrollerat att de aktiva substanserna följer god tillverkningssed (artikel 8.3).

Konsekvenser: Läkemedelsverket får ett ökat ansvar att på

eget initiativ eller på begäran från den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, eller annat medlemsland utföra fler inspektioner avseende aktiva substanser. Därutöver tillkommer administrativ hantering för att följa upp och bedöma ändringar av anmälningar om verksamhet med aktiva substanser. Totalt bedöms detta medföra ett behov av ytterligare två till tre läkemedelsinspektörer.

Konsekvenser Ds 2012:16

118

Nya bestämmelser om säkerhetsdetaljer för läkemedel

Huvudregeln är att receptbelagda läkemedel ska vara märkta med säkerhetsdetaljer. Kommissionen ska ta fram en förteckning över receptbelagda läkemedel som inte behöver ha säkerhetsdetaljer och receptfria läkemedel som ska vara försedda med säkerhetsdetaljer (artiklarna 54o och 54a.1.).

Kommissionen ska ta fram delegerade akter i syfte att fastställa närmare bestämmelser för säkerhetsdetaljer. De delegerade akterna ska innehålla

  • Egenskaper och tekniska specifikationer för säkerhetsdetaljer.
  • Förteckning över läkemedel som ska vara försedda med säkerhetsdetaljer.
  • Förfarande för hur medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen om receptfria läkemedel som ska vara med i förteckningen eller receptbelagda läkemedel som inte ska vara med i förteckningen.
  • Villkor för kontroll av säkerhetsdetaljer.
  • Inrättande, hantering och tillgång till det databassystem där uppgifter om säkerhetsdetaljer ska förvaras. Kostnaderna för databasen ska bäras av innehavarna av tillverkningstillstånden.

Det är den sakkunnige som ansvarar för att läkemedelsförpackningen förses med säkerhetsdetaljer (artikel 51.1).

En parallellimportör ska betraktas som en tillverkare och är därmed också skadeståndansvariga enligt direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (artikel 51.1). För parallellimportörer som vill packa om läkemedlet gäller att de inte får övertäcka eller avlägsna säkerhetsdetaljer om inte följande förutsättningar är uppfyllda (artikel 47a)

  • Innehavaren av tillverkningstillståndet måste kontrollera läkemedlets äkthet och att det inte har manipulerats med.
  • Den säkerhetsdetalj som parallellimportörer sätter på förpackningen måste vara likvärdig den ursprungliga säker-

Ds 2012:16 Konsekvenser

119

hetsdetaljen vad gäller möjligheten att kontrollera läkemedlets äkthet och identitet samt att ge bevis för att manipulering inte har skett med läkemedlet. Utbytet av säkerhetsdetaljen ska ske utan att läkemedelsbehållaren öppnas.

  • Utbytet av säkerhetsdetaljen ska ske enligt gällande god tillverkningssed.
  • Utbytet av säkerhetsdetaljer är föremål för Läkemedelsverkets tillsyn.

Artikel 76 som handlar om att parallellimportören ska underrätta innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel och myndigheten om avsikten att importera läkemedel har ändrats.

Konsekvenser: Enligt uppgift från kommissionen ska de

delegerade akterna beslutas under år 2014. Därefter har medlemsstaterna tre år på sig att genomföra dessa delegerade akter. I dessa delegerade akter ska bl.a. anges hur säkerhetsdetaljerna ska utformas och hur kontrollen av dessa ska skötas. Innan reglerna finns på plats är det svårt att göra en bedömning av vilka konsekvenser de kan få för olika aktörer.

Nya bestämmelser om partihandel med läkemedel

Artikel 77.1 förtydligas på så sätt att det ska framgå av partihandelstillståndet i vilka lokaler inom Sveriges gränser tillståndet är giltigt.

Artikel 77.4 ändras så att de uppgifter som medlemsstaterna ska lämna angående beviljade partihandelstillstånd ska föras in i en unionsdatabas. Ändringen i artikel 77.5 synes inte vara annat än ett förtydligande av att tillståndet ska vara kopplat till en lokal. Det införs samtidigt en skyldighet i direktivet för partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer för att säkerställa att läkemedlet inte är förfalskat (artikel 80ca).

Partihandlaren måste dokumentera satsnummer, åtminstone för produkter märkta med säkerhetsdetaljer. Detta gäller redan i

Konsekvenser Ds 2012:16

120

Sverige. Dokumentet som åtföljer leveransen med läkemedel måste också innehålla satsnumret.

Partihandlaren ska tillämpa ett kvalitetssystem där ansvar, processer och riskhanteringsåtgärder är fastställda i förhållande till verksamheten.

Partihandlaren kommer att få en skyldighet enligt direktivet att underrätta Läkemedelsverket och den som innehar ett godkännande för försäljningstillstånd av ett läkemedel om de kommer i kontakt med läkemedel som de misstänker är förfalskat (artikel 80i).

Direktivet anger också att partihandlaren ska kontrollera att de aktörer (partihandlare, tillverkare eller förmedlare av läkemedel) har de tillstånd och uppfyller de krav som anges för att få hantera läkemedel (artikel 80 andra stycket).

Det införs en helt ny artikel (85a) som reglerar partihandel till tredje land. Där anges att läkemedel som partihandlaren levererar till tredje land inte behöver vara godkänt för försäljning. Mottagaren behöver inte ha något partihandelstillstånd eller vara behörig att lämna ut läkemedel till allmänheten. Om leveransen till tredje land går till en person som har rätt att lämna ut läkemedel till allmänheten ska dokumentation för spårbarhet följa med leveransen.

Läkemedel från tredje land som inte ska importeras till Europeiska unionen behöver inte levereras av någon med partihandelstillstånd och säkerhetsdetaljerna behöver inte heller kontrolleras.

Begreppet förmedling av läkemedel (artikel 1.17a) införs i direktivet och definieras som ”all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar”.

En förmedlare av läkemedel ska försäkra sig om att läkemedlet den förmedlar är godkänt. Förmedlaren ska ha en permanent adress och kontaktuppgifter inom Europeiska unionen så att

Ds 2012:16 Konsekvenser

121

Läkemedelsverket kan fastställa deras identitet och var de finns, samt kontakta dem och utöva tillsyn över dem (artikel 85b).

Förmedlaren ska anmäla sin verksamhet till den myndighet där denne har sin permanenta adress för att få bedriva förmedling av läkemedel. Läkemedelsverket ska föra ett register över anmälda förmedlare. Registret ska vara tillgängligt för allmänheten. Om det sker förändringar i förmedlarens verksamhet ska det rapporteras till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska inspektera de anmälda förmedlarna. Om en förmedlare inte uppfyller kraven får verket besluta att avlägsna förmedlaren ur registret.

Förmedlaren ska leva upp till kraven i artikel 80 d-i) vilket innebär att denne ska

  • ha en plan för indragning av läkemedel,
  • bokföra läkemedelstransaktioner,
  • bevara dokument i 5 år,
  • följa god distributionssed, och
  • underrätta Läkemedelsverket och den som har ett godkännande för försäljning om denne skulle påträffa förfalskade läkemedel.

Förmedlare som finns den 2 januari 2013 ska anmäla sig senast hos myndigheten den 2 mars 2013.

Konsekvenser: Förslaget ställer krav på administrativ han-

tering vad avser register över anmälda förmedlare av läkemedel. Det är dagsläget svårt att bedöma hur många sådana förmedlare av läkemedel som kan tänkas finns i Sverige. Läkemedelsverket uppskattar att det i dag inte kan röra sig om fler än tio aktörer. Kraven borde därför inte innebära en alltför stor börda för Läkemedelsverket.

Nya bestämmelser om distanshandel med läkemedel

Det införs en helt ny avdelning (VIIA) i direktivet som handlar om distansförsäljning av läkemedel till allmänheten.

Ds 2012:16 Konsekvenser

123

förändringar medför en ny administrativ hantering att skapa och vidmakthålla ett register för distanshandelsaktörer. Totalt bedöms detta medföra behov av ytterligare en assistent vid Läkemedelsverket. De delegerade akterna väntas också medföra vissa ökade uppgifter hos de som bedriver detaljhandel med läkemedel.

Nya bestämmelser om tillsyn och sanktioner

Artikel 111, som rör hur inspektioner ska utföras, har till stora delar skrivits om men innehåller åtminstone följande nyheter:

  • Första punkten. Det som är nytt i första punkten är att inspektioner ska göras i samarbete mellan Läkemedelsverket och EMA. Detta samarbete ska bestå av att Läkemedelsverket ska dela information med EMA beträffande såväl planerade som genomförda inspektioner. Medlemsstaterna och EMA ska tillsammans samordna inspektioner i tredje land.
  • Punkten 1a: Tillverkare i Europeiska unionen eller tredje land och partihandlare ska inspekteras regelbundet.
  • Punkten 1b. Läkemedelsverket ska ha ett övervakningssystem som ska omfatta inspektioner med lämplig frekvens som är baserad på risk hos tillverkare, importörer eller distributörer av aktiva substanser som finns inom Sverige och en aktiv uppföljning av inspektionerna.
  • Punkten 1b. Läkemedelsverket får göra inspektioner om inte

GMP och GDP följs hos tillverkare eller distributörer av aktiva substanser som finns i tredje land. Även tillverkare och importörer av hjälpämnen får inspekteras.

  • Punkten 1d. En ny bestämmelse om att även förmedlare får inspekteras införs.
  • Punkterna 1c, 1 e-g har inte ändrats förutom att man har lagt till att anläggningar som tillverkar hjälpämnen får inspekteras.
  • Punkten 3. Förutom god tillverkningssed så har nu även god distributionssed lagts till i den här punkten.
  • Punken 4. Oförändrad

Konsekvenser Ds 2012:16

124

  • Punkten 5. God distributionssed har lagts till.
  • Punkten 6. Databasen med utfärdade intyg om god tillverkningssed och god distributionssed ska även kompletteras med anmälningar från importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Databasen ska vara tillgänglig för allmänheten.

I artikel 111a anges att kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om de principer som är tillämpliga på inspektioner enligt artikel 111. Medlemsstaterna ska i samarbete med de behöriga myndigheterna fastställa utformningen av och innehållet i det tillstånd som avses i artiklarna 40.1 (tillverkningstillstånd) och 77.1 (partihandelstillstånd), de rapporter som avses i artikel 111.3 (dvs. om hur den inspekterade parten rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributionssed eller om innehavaren av försäljningstillståndet uppfyller kraven i avdelning IX (säkerhetsövervakning).

Artikel 116 behandlar tillfälligt återkallande, upphävande eller ändrande av godkännande för försäljning. Ett nytt stycke läggs till som innebär att Läkemedelsverket ska tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra ett godkännande om tillverkningen inte genomförs i enlighet med 8.3 (beskrivning av tillverkningsmetod) eller om kontrollen inte genomförs i överensstämmelse med kontrollmetoder som beskrivs i 8.3.h (kontrollmetoder som används).

I artikel 117a regleras att berörda myndigheter ska ha ett system som förhindrar att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienter. Systemet ska omfatta

  • hantering av misstänkt förfalskade läkemedel,
  • hantering av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel, och
  • indragningar av läkemedel Medlemsstaterna ska ha ett system som möjliggör ett snabblarm till alla MS och till alla aktörer i försörjningskedjan i den medlemsstat där hotet upptäcktes. Har läkemedlet nått allmänheten ska myndigheten informera allmänheten inom 24 timmar för att dessa läkemedel ska kunna dras in från patienterna.

Ds 2012:16 Konsekvenser

125

Medlemsstaterna ska senast den 22 juli 2013 underrätta kommissionen om detaljerna i de olika nationella systemen.

Sammanfattning resurser

Läkemedelsverket är den myndighet i Sverige som ansvarar för tillsynen av läkemedel och som närmast berörs av de nya reglerna. Ändringarna av de föreslagna reglerna finansieras med de årsavgifter som Läkemedelsverket tar ut för godkända läkemedel. Frågan är om avgiften kommer att räcka till för de utökade arbetsuppgifter som tillkommer Läkemedelsverket till följd av de nya reglerna. Bland annat ska Läkemedelsverket sätta upp och förvalta en nationell webbplats för distansförsäljning av läkemedel, få en utökad roll i inspektionsarbetet genom att fler tillsynsobjekt tillkommer och då tillsynen i högre grad ska samordnas med EMA, och utbytet av säkerhetsdetaljerna ska vara föremål för verkets tillsyn. Årsavgiften kan således komma att behöva justeras när genomförandet av den nya lagstiftningen är klar på EU-nivå.

Läkemedelsverket bedömer med hänsyn till ovanstående att ytterligare resurser i storleksordningen två till tre inspektörer samt en assistent behövs när lagstiftningen är fullt genomförd. För närvarande bedöms detta rymmas inom befintliga medel. Behov av IT-stöd kommer också att leda till nya investeringskostnader men det är i nuläget oklart i vilken omfattning det kommer att behöva byggas ut.

Konsekvensutredning

Innan en myndighet beslutar föreskrifter och allmänna råd, ska myndigheten enligt förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning bland annat utreda föreskrifternas kostnadsmässiga och andra konsekvenser i den omfattning som

Konsekvenser Ds 2012:16

126

behövs i det enskilda fallet och dokumentera utredningen i konsekvensutredningen.

Propositionen innehåller förslag för att genomföra vissa av artiklarna i direktiv 2011/62/EU i lag. Några alternativa lösningar synes inte föreligga för genomförandet av ovan nämnda direktivsändring än att föra in ändringar i bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel (2009:366).

De aktörer som kommer att beröras av förslagen är företag som befattar sig med läkemedel. Därutöver berörs även Läkemedelsverket som beslutar om godkännande och utövar tillsyn på området. Vad gäller de kostnadsmässiga konsekvenserna har de så långt som dessa kan förutses redovisats ovan. Detsamma gäller för regelverkets inriktning och syfte. Regleringen överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Direktiv 2011/62/EU trädde i kraft på den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts i Europeiska Unionens officiella tidning (den 1 juli 2011). Enligt artikel 3 i direktivet ska direktivets bestämmelser tillämpas från den 2 januari 2013. Det är således angeläget att författningsändringarna kan antas så snart som möjligt.

127

9. Författningskommentar

Med direktivet avses nedan Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

9.1. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

1 a §

Paragrafen är ny. Den innehåller definitioner av aktiva substanser och hjälpämnen som utgör beståndsdelar i läkemedel. I första

stycket anges vad som avses med aktiva substanser. Den aktiva

substansen är förenklat det som ger läkemedlet en effekt. Några exempel på aktiva substanser är paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, kodein och nikotin.

I andra stycket anges vad som avses med hjälpämnen. Med hjälpämnen avses beståndsdel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Några exempel på hjälpämnen är gelatin, glukos, stärkelse och sorbitol.

Definitionerna omfattar aktiva substanser och hjälpämnen i så väl humanläkemedel som veterinärläkemedel.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.1.

Författningskommentar Ds 2012:16

128

1 b §

Paragrafen är ny. I första stycket definieras vad som avses med ett förfalskat läkemedel. Definitionen omfattar endast humanläkemedel med en oriktig beteckning avseende det som anges i 1-

3. Rekvisiten är alternativa. Enligt punkten 1 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende dess identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka avses att något av dessa presenteras på ett oriktigt sätt. De beståndsdelar som ingår i ett läkemedel är aktiva substanser och hjälpämnen. Vad som avses med aktiva substanser och hjälpämnen anges i 1 a §. Enligt punkten 2 är ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende läkemedlets ursprung, inbegripet dess tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning. Enligt punkten 3 är även ett humanläkemedel förfalskat om det har en oriktig beteckning avseende historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler. Med detta avses att något av den dokumentation som finns om läkemedlets historia är oriktig. Med ett förfalskat läkemedel avses enligt andra stycket inte oavsiktliga kvalitetsdefekter. Här avses kvalitetsdefekter som orsakats genom tillverknings- eller leveransfel. Det krävs med andra ord en avsikt att presentera något av det som anges i 1-3 på ett oriktigt sätt för att ett läkemedel ska anses förfalskat enligt denna lag. Paragrafen påverkar inte överträdelser av immaterialrättsliga bestämmelser. En överträdelse enligt denna lag utesluter med andra ord inte en överträdelse enligt immaterialrättsliga bestämmelser. Paragrafen behandlas i kapitel 6.1.

Ds 2012:16 Författningskommentar

129

2 §

Paragrafen är ändrad. Bestämmelserna i läkemedelslagen om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och om tillverkning ska även gälla för aktiva substanser och hjälpämnen i humanläkemedel. Ytterligare ett tillägg har gjorts om att bestämmelserna i fråga om aktiva substanser i humanläkemedel i 17 a § om införsel, 19 a § om anmälan och rapportering samt 19 b § om distribution ska gälla. Ändringarna syftar till att göra dessa bestämmelser om aktiva substanser i humanläkemedel gällande trots att lagens huvudsakliga tillämpningsområde är läkemedel.

Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.2.

2 b §

Paragrafen är ändrad. Ändringen i andra stycket innebär att kravet på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen inte ska gälla för registrerade homeopatiska läkemedel.

Övriga ändringar är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.3.

2 d §

Paragrafen är ändrad. Ändringen i första stycket tillför inget nytt i sak utan är endast en följdändring av att 16 b § nu ska betecknas 16 c §.

Bestämmelsen behandlas i kapitel 6.4.

4 a §

Paragrafen är ny. I första stycket ställs krav på att receptbelagda humanläkemedel ska vara försedda med säkerhetsdetaljer. Säkerhetsdetaljer är en form av märkning. Säkerhetsdetaljerna ska göra det möjligt för tillverkare av läkemedel, den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten, att kontrollera läke-

Författningskommentar Ds 2012:16

130

medlets äkthet och identifiera enskilda förpackningar samt kontrollera om den yttre förpackningen har manipulerats. Bestämmelser om märkning regleras närmare i Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11).

I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer i punkten 1 att meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet avser föreskrifter om hur kontrollen ska ske av de aktörer som ska kontrollera säkerhetsdetaljer enligt 16 a § 5 (tillverkare), 2 kap. 6 § 10 (öppenvårdsapotek), 3 kap 3 § 12 (partihandlare) och 4 kap. 2 § (den som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvård) i lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 16 § 5 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel (anmälda näringsidkare). Punkten 2 innehåller ett bemyndigande att meddela föreskrifter om undantag från kravet på att receptbelagda humanläkemedel ska förses med säkerhetsdetaljer. Bemyndigandet skiljer sig således från bemyndigandet i 4 § andra stycket, som avser undantag i enskilda fall från kravet på fullständig deklaration. Endast sådana receptbelagda humanläkemedel som finns upptagna på en förteckning i en delegerad EUrättsakt bör undantas. I punkten 3 bemyndigas regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om att kravet på säkerhetsdetaljer även ska gälla i fråga om vissa receptfria humanläkemedel. Även dessa föreskrifter bör endast omfatta sådana receptfria humanläkemedel som upptagits på förteckning i en delegerad EU-rättsakt.

Bemyndigandet i punkterna 2 och 3 avser även, för det fall behov skulle uppstå, täcka in de situationer som avses i 54a.5 tredje stycket i direktivet, dvs. att medlemsstaterna kan utöka tillämpningsområdet för säkerhetsdetaljer till andra receptbelagda och receptfria läkemedel med avseende på kostnadsersättning eller säkerhetsövervakning eller om det behövs för patientsäkerheten. En sådan utökning av tillämpningsområdet är med andra ord möjlig med stöd av bemyndigandet även om

Ds 2012:16 Författningskommentar

131

läkemedlen inte ska omfattas av kravet på säkerhetsdetaljer enligt den delegerade akten om säkerhetsdetaljer.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.3.

6 §

Paragrafen är ändrad. Ändringen i första stycket innebär att ett humanläkemedel även måste uppfylla kraven på säkerhetsdetaljer enligt 4 a § läkemedelslagen för att bli godkänt.

I andra stycket har en språklig justering gjorts för att tydliggöra att det är fråga om ett beslut om godkännande.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.3.

15 §

Paragrafen är ändrad. I första stycket har ett tillägg gjorts om aktiva substanser. Tillägget innebär att kraven på tillverkning för läkemedel och mellanprodukter i andra stycket även ska gälla för aktiva substanser i humanläkemedel.

Nuvarande krav på ändamålsenliga lokaler etc. är en del av s.k. god tillverkningssed. För att förtydliga detta inleds andra stycket med att tillverkning ske i enlighet med god tillverkningssed. Övriga ändringar i samma stycke är av språklig karaktär och avser inte tillföra något nytt i sak.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.4.

16 a §

Paragrafen är ny då tidigare 16 a § har fått en ny beteckning 16 b §. Paragrafen ställer krav på innehavare av tillverkningstillstånd för humanläkemedel i 1-5. Kraven är kumulativa.

I punkten 1 ställs krav på att vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distributionssed. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om god tillverkningssed enligt 16 § 1 och om god distributionssed enligt 3 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Författningskommentar Ds 2012:16

132

I punkten 2 ställs krav på att omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om innehavaren av tillverkningstillståndet får information om att läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b §.

I punkten 3 ställs krav på att kontrollera att de tillverkare, importörer eller distributörer från vilka innehavaren av tillverkningstillståndet erhållit de aktiva substanserna ifrån är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 19 a §. Med aktiva substanser avses endast de substanser som ingår i de läkemedel om omfattas av tillverkningstillståndet.

I punkten 4 ställs krav på att kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet. Vid denna kontroll är även föreskrifter om god tillverkningssed relevanta.

I punkten 5 ställs krav på att kontrollera säkerhetsdetaljer på de läkemedel som de hanterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 4 a § andra stycket 1 meddela föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska kontrollera säkerhetsdetaljer.

I punkten 6 ställs krav på att se till att hjälpämnen är lämpliga för användning i läkemedel genom att fastställa och tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnena samt dokumentera åtgärderna. Kravet syftar till att genomföra artikel 46 f andra stycket direktivet.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.4.

16 b §

Paragrafen är ändrad. Krav på tillverkning av läkemedel, mellanprodukter och aktiva substanser finns i 15 §. Bemyndigandet i punkten 1 syftar till att omfatta ytterligare föreskrifter om tillverkning, t.ex. avseende tillstånd till tillverkning av läkemedel. Det omfattar även föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel och aktiva substanser. Föreskrifterna om god tillverkningssed för läkemedel bör endast omfatta krav som framgår av kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av

Ds 2012:16 Författningskommentar

133

principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Föreskrifterna om god tillverkningssed för aktiva substanser bör endast omfatta krav som framgår av delegerade akter som kommissionen antagit. Bemyndigandet omfattar även föreskrifter om hur innehavare av tillverkningstillstånd ska fastställa god tillverkningssed för hjälpämnen i humanläkemedel. Föreskrifterna bör utformas mot bakgrund av de riktlinjer som kommissionen antagit.

Sådana föreskrifter som tidigare kunde meddelas med stöd av 16 a § dvs. avseende tillverkning av läkemedel för avancerade terapier omfattas även. Punkterna 1 och 2 i nuvarande 16 a § betecknas nu istället 2 respektive 3 i den nya 16 b §.

Paragrafen behandlas i kapitel. 6.4

17 a §

Paragrafen är ny. I första stycket ställs krav på aktiva substanser i humanläkemedel som importeras till Sverige från en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Dessa får endast importeras om de enligt 1 har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar kraven på god tillverkningssed och god distributionssed för aktiva substanser. Eftersom tredje länder inte kan förväntas ha identisk lagstiftning som EU/EESstater krävs att de aktiva substanserna som importeras till Sverige har tillverkats i enlighet med en standard som minst motsvarar god tillverkningssed i Sverige. Med andra ord kan de importerade aktiva substanserna ha en högre standard på god tillverkningssed än vad som gäller i Sverige men däremot inte en lägre standard. För att få importeras måste även de aktiva substanserna enligt 2 åtföljas av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande landet i enlighet med artikel 46b.2.b) i direktivet. Bekräftelsen ska förenklat innehålla information som visar på att den exporterade aktiva substansen håller en viss kvalitet vad gäller tillverkningen.

Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om undantag från

Författningskommentar Ds 2012:16

134

kravet på skriftlig bekräftelse enligt första stycket 2. Detta bemyndigande syftar till att möjliggöra ett genomförande av artikel 46b.3 och 4 i direktivet. Enligt artikel 46b.3 ska kravet på den skriftliga bekräftelsen inte gälla för länder som kommissionen upptagit på förteckning som avses i artikel 111b i direktivet. Kraven på skriftlig bekräftelse ska enligt artikel 46b.4 inte heller gälla när det är nödvändigt för att säkerställa tillgång på läkemedel, när en anläggning som tillverkar en aktiv substans för export har inspekterats av en behörig myndighet och konstaterats följa de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts genom delegerade akter. Ett sådant undantag får endast göras för en begränsad period som inte överskrider giltigheten för intyget om god tillverkningssed. Föreskrifterna bör utformas mot bakgrund av direktivsbestämmelserna.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.5.

19 a §

Paragrafen är ny. I första stycket punkten 1 ställs krav på att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser ska anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket 60 dagar innan verksamheten inleds. Vad som avses med aktiva substanser anges i 1 a §. Det är endast den som är etablerad i Sverige som ska anmäla sin verksamhet med aktiva substanser hos Läkemedelsverket. Med person etablerad i Sverige avses beträffande juridiska personer och sammanslutningar av personer, varje person som har sitt säte, sitt huvudkontor, eller ett fast etableringsställe i Sverige. Vidare åläggs samma person en rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket. Denne ska enligt punkten 2 årligen rapportera de förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på anmälningsblanketten och enligt 3 omedelbart rapportera förändringar som kan påverka kvaliteten eller säkerheten i de aktiva substanser som de hanterar.

Läkemedelsverket får enligt andra stycket på grundval av en riskbedömning, besluta att genomföra en inspektion efter en anmälan enligt första stycket. Verksamhet med aktiva substanser

Ds 2012:16 Författningskommentar

135

som blir föremål för en sådan inspektion inom 60 dagar efter anmälan får inte inledas innan Läkemedelsverket meddelat den som gjort en anmälan enligt 1 att verksamheten får inledas.

I tredje stycket erinras om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.6.

19 b §

Paragrafen är ny. Den ställer i första stycket krav på att distribution av aktiva substanser i humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.

Enligt andra stycket får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om god distributionssed för aktiva substanser i humanläkemedel. Bemyndigandet avser föreskrifter som följer kommissionens riktlinjer om god distributionssed för aktiva substanser.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.6.

Ikraftträdande

I punkten 1 anges att bestämmelserna om import av aktiva substanser i 17 a § första stycket 2 och andra stycket träder i kraft den 2 juli 2013, och att bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i 4 a § och 16 a § 5 träder i kraft X datum samt att övriga bestämmelser den 1 januari 2013. Skälet till att något datum ännu inte kan anges för ikraftträdande av 4 a § och 16 a § 5 är att ikraftträdandet beror av när delegerade EU-rättsakter kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt.

Punkten 2 är en övergångsbestämmelse som avser den som redan yrkesmässigt tillverkar, importerar eller distribuerar aktiva substanser den 1 januari 2013. För denne krävs en anmälan senast den 2 mars 2013 istället för den 1 januari 2013.

Förslagen behandlas i kapitel 7.

Författningskommentar Ds 2012:16

136

Ds 2012:16 Författningskommentar

137

9.2. Förslaget till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap. 1 §

I den inledande bestämmelsen till lagen görs ett tillägg om förmedling av läkemedel och en hänvisning till kapitel 3 a där krav på förmedling anges. Vad som avses med förmedling definieras i 1 kap. 4 §.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.1.

1 kap. 4 §

Paragrafen är ändrad. En ny definition av förmedling införs. Med förmedling av läkemedel avses all verksamhet som innefattar köp eller försäljning av humanläkemedel och som utförs av en mellanhand. Bestämmelsen syftar till att täcka in alla aktörer i försörjningskedjan som självständigt förhandlar ett köp eller en försäljning av humanläkemedel åt en juridisk eller fysisk person. Beteckningen omfattar inte partihandel men däremot försäljning till eller köp av humanläkemedel från partihandlare. Förmedling av läkemedel innefattar inte fysisk hantering eller ägande av läkemedlet i fråga.

Bestämmelsen behandlas i kapitel 6.9.

2 kap. 6 §

Paragrafen är ändrad. Ett nytt krav på den som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har tillkommit. Kravet består enligt punkten 13 i att kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som de hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhetsdetaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.7.

Författningskommentar Ds 2012:16

140

stater som ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Kravet syftar till att tydligare införliva artikel 76.1 i direktivet.

Enligt punkten 8 ska den som bedriver partihandel endast anskaffa humanläkemedel från partihandlare som får bedriva partihandel och som följer god distributionssed. Enligt 1 § får endast den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet bedriva partihandel. Partihandlaren får därför även enligt punkten 8 anskaffa läkemedel från tillverkare eller importörer som har tillverkningstillstånd. För att förvissa sig om att kravet i punkten 8 är uppfyllt måste partihandlaren kontrollera att erforderliga tillstånd till partihandel eller tillverkning finns hos säljaren och att denne uppfyller krav på god distributionssed för partihandel. Vad som avses med god distributionssed anges i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer enligt 3 kap. 5 §.

Partihandlaren får även enligt punkten 9 anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel i enlighet med 3 a kap. Partihandlaren måste därför kontrollera att säljare som förmedlar humanläkemedel till partihandlaren uppfyller kraven i enligt 3 a kap.

Enligt punkten 10 ska den som bedriver partihandel endast leverera humanläkemedel till den som själv innehar tillstånd att bedriva partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Med tillstånd att bedriva partihandel avses även här andra tillstånd till partihandel som utfärdats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Enligt punkten 11 ska partihandlare, på samma sätt som öppenvårdsapotek, kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § läkemedelslagen på de humanläkemedel som de hanterar. Hur kontrollen ska utföras följer av föreskrifter som meddelas med stöd av 4 a § andra stycket 1 läkemedelslagen.

Enligt punkten 12 ska även partihandlare omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om partihandlaren

Ds 2012:16 Författningskommentar

141

tar emot eller erbjuds humanläkemedel som den fastställer som, eller misstänker vara, förfalskade. Vad som avses med ett förfalskat läkemedel anges i 1 b § läkemedelslagen (1992:859).

Enligt punkten 13 ska partihandlare även i övrigt följa god distributionssed.

I andra stycket begränsas kraven i första stycket. Kraven i 2, 7 och 9 ska inte gälla vid partihandel till en stat utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 8 och 10 gäller inte när ett läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 6 (tillhandahållandeskyldighet till öppenvårdsapotek) gäller endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser. Andra tillverkare t.ex. s.k. kontraktstillverkare kan ha svårt att uppfylla tillahandahållandeskyldigheten i praktiken eftersom de inte råder över läkemedlen på samma sätt som innehavaren av godkännande för försäljning.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.8.

3 kap. 5 §

Paragrafen är ändrad. Bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer har kompletterats med sjätte punkt om god distributionssed för partihandel. Bemyndigandet bör endast omfatta föreskrifter om god distributionssed som återspeglas i riktlinjer och krav som finns på EU-nivå.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.8.

3 a kap. Förmedling av läkemedel

Kapitlet är nytt. Vad som avses med förmedling anges i 1 kap. 4 §.

Författningskommentar Ds 2012:16

142

Anmälan

3 a kap.1 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska enligt första stycket anmäla sin verksamhet till Läkemedelsverket innan denne inleder sin verksamhet. Bestämmelsen är utformad med 9 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel som förebild. Kravet på anmälan syftar till att underlätta tillsynen över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

I andra stycket lämnas en upplysning om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten enligt första stycket ska fullgöras.

För den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013 gäller övergångsbestämmelser, se nedan.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.9.

Krav på verksamheten

3 a kap. 2 §

Vissa av de krav som ställs på partihandlare ska även gälla för den som förmedlar humanläkemedel. Det gäller t.ex. kravet i punkten 1 på att förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller utgör prövningsläkemedel enligt 1 § tredje stycket samma lag. Det gäller vidare kravet i punkten 2 på dokumentation av hanteringen av läkemedlen för att läkemedlen ska kunna spåras. Det gäller även kravet i punkten 3 om egenkontroll. Egenkontrollen ska fungera som ett stöd för myndighetstillsynen. I punkten 4 ställs krav på förmedlare att omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning vid information om att läkemedel som de tar emot eller erbjuds är eller misstänks vara förfalskade. Nämnda krav utgör en del av

Ds 2012:16 Författningskommentar

143

god distributionssed. I punkten 5 anges även att förmedlarna även i övrigt ska följa god distributionssed för förmedling.

Kraven i 2 § punkterna 1, 2 och 4 preciseras genom föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet i 3 a kap. 3 §.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.9.

Bemyndigande

3 a kap. 3 §

Bemyndigandet syftar till att komplettera 3 a kap. 2 §. Paragrafen är utformad efter förebild av 3 kap. 5 § och avser omfatta föreskrifter som motsvarar de föreskrifter som finns för partihandlare avseende dokumentation, egenkontroll och god distributionssed.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.9.

4 kap. 1 §

Paragrafen är ändrad. Ändringen innebär dock inget nytt i sak utan är en följd av den ändring som gjorts i 3 kap. 1 §. Det är även fortsättningsvis endast den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 1 § eller den som har tillstånd utfärdat från Läkemedelsverket att bedriva partihandel med läkemedel som får sälja läkemedel till hälso- och sjukvården enligt 4 kap. 1 §.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.8.

4 kap. 2 §

Paragrafen är ändrad. Ett nytt krav har införts för den som bedriver handel med humanläkemedel enligt 4 kap. 1 §. Enligt första stycket 2 ska denne kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen på de humanläkemedel som de hanterar. Enligt 4 a § andra stycket läkemedelslagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om kontroll av säkerhets-

Författningskommentar Ds 2012:16

144

detaljer. Hur kontrollen ska ske av säkerhetsdetaljerna kommer således att framgå av dessa föreskrifter.

Paragrafen behandlas i kapitel 6.7.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Enligt den punkten 1 träder krav på öppenvårdsapotek att kontrollera säkerhetsdetaljer (2 kap. 6 § 13), krav på distanshandel för öppenvårdsapotek (10 a §) och krav på partihandlare att kontrollera säkerhetsdetaljer (3 kap. 3 § 10) i kraft X datum. Skälet till att något datum ännu inte kan anges är att ikraftträdandet beror av när delegerade EU-rättsakter kan antas på området. Något exakt datum för detta är ännu inte känt. I samma punkt anges även att lagen i övrigt (dvs. alla andra bestämmelser i lagen som inte nämns i punkten 1) ska träda i kraft den 1 januari 2013.

Punkten 2 är en övergångsbestämmelse för den som förmedlar humanläkemedel den 1 januari 2013. För denne gäller anmälan av verksamheten ska ske senast den 2 mars 2013.

Författningskommentar Ds 2012:16

146

ska kompletteras av delegerade EU-rättsakter. Något exakt datum för antagande av dessa EU-rättsakter är ännu inte känt.

147

148

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

149

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

150

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

151

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

152

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

153

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

154

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

155

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

156

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

157

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

158

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

159

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

160

Bilaga 1 Direktiv på svenska Ds 2012:16

150

161

Ds 2012:16 Bilaga 1 Direktiv på svenska

151

163

164

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

165

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

166

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

167

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

168

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

169

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

170

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

171

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

172

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

173

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

174

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

175

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

176

Bilaga 2 Direktiv på engelska Ds 2012:16

168

177

Ds 2012:16 Bilaga 2 Direktiv på engelska

167

179

Uppställningen redovisar hur artiklarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan, ska genomföras i svensk rätt

Avseende förslag till införlivande bygger tabellen på antaganden om hur lag, förordning och myndighetsföreskrifter kommer att utformas. I vänstermarginalen anges de reviderade artiklarna i direktiv 2001/83/EG.

Några av direktivets artiklar bedöms inte kräva några nationella bestämmelser. Detta markeras med ett streck. Exempel på sådana artiklar är när krav ställs på den Europeiska kommissionen och inte på medlemsstaterna.

Nedan används följande förkortningar. Ll avser läkemedelslagen (1992:859) Lf avser läkemedelsförordningen (2006:272) Lh avser lagen (2009:366) om handel med läkemedel Fh avser förordningen (2009:659) om handel med läkemedel Lhr avser lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel Fhr avser förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel Fix avser förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Art. i rev. Direktiv 2001/83/E

G

Lag Förordning Myndighetsföreskrifter /Regeringsuppdrag

Art.1 led 3a och 3b

1 a § Ll

Art. 1.17a.

1 kap. 4 §

Lh

Art 1.33 Ny 1b § Ll

Art 2.3 2 § Ll Art. 2.4 - Art. 8.3 3 kap. 1 § LVFS 2006:11 (godkännande) Art. 40.4 2 kap. 1 Lf Art. 46f–i 15 och 16 a §§ Ll 4 § LVFS 2006:8 (tillverkning och

import) och 2 §

LVFS

2004:7

(GMP).

Ny art. 46 b 1 och 2

15, 17 a och 19 b §§ Ll

LVFS 2006:7

Art 46.3 och art. 46.4

17 a § andra stycket Ll

8 kap. 4 a § och 2 kap. 1 § Lf

LVFS 2006:7

Art. 47 tredje och fjärde styckena

-

-

-

Ds 2012:16 Bilaga 3 Parallelluppställning

181

Art. i rev. Direktiv 2001/83/E

G

Lag Förordning Myndighetsföreskrifter /Regeringsuppdrag

Ny art. 47a.1a) – c)

16 a och 4 a §§ Ll 10 kap. 1 a § Lf

LVFS

47 a.1d). 23 §1 Ll,

2 § Fix

Art. 47a. 2

Produktansvarslagen (1992:18) och ellagen (1997:857)

Art. 51.1 nytt andra stycket

29 § Ll 10 kap. 5 §

Lf

LVFS 2005:11

Art. 52a. 1-6.

19 a § och ögb 2

Art. 52a.7.

2 kap. 1 §

Lf

Art. 52a.8 -

Art. 52b Ll och Lh Art. 54 o 4 a Ll

Art. 54a.1 4 a § 10 kap. 5 §

Fh

LVFS 2005:11

Art. 54a.2-3

-

-

-

Art. 54a.4.

- 2 kap. 1 §

Lf

Art. 54a.5 4 a § andra stycket

Ll

10 kap. 1 a § Lf

Art. 57 2 kap. 1 §

182

Art. i rev. Direktiv 2001/83/E

G

Lag Förordning Myndighetsföreskrifter /Regeringsuppdrag

första stycket, fjärde strecksatsen

lf

Art. 76.3 parallell import

29 § Ll 10 kap. 5 §

Lf

LVFS 2004:8

Art. 76.3 parallelldistributi on

8 kap. 5 §

Lf

Art. 76.4 8 kap. 5 §

Lf

Art. 77.1 3 kap.

1 § Lh

(befintlig)

14 § 1 Fh 2 kap. 1 § LVFS 2009:11

Art. 77.4

2 kap. 1 §

Lf

Art. 77.5 7 kap. 1 § Lh

(befintlig)

Art. 80ca) 3 kap. 3 § 1 Lh

Art. 80e) 3 kap. 3 § 3 och

3 kap. 5 § 2 Lh (befintlig)

14 § 4 Fh (befintlig)

LVFS 2009:11

Art. 80h) 3 kap. 3 § 5 och

3 kap. 5 § 4 Lh (befintlig)

14 § 3 (befintlig)

LVFS 2009:11

Art. 80i) 3 kap 3 § 11 Lh Art. 80 andra

3 kap. 3 § 8 och 9 Lh

Ds 2012:16 Bilaga 3 Parallelluppställning

183

Art. i rev. Direktiv 2001/83/E

G

Lag Förordning Myndighetsföreskrifter /Regeringsuppdrag

stycket Art. 82 första stycket

3 kap. 3 § 3 och 3 kap. 5 § (befintlig)

14 § 4 Fh (befintlig)

3 kap. 6 § LVFS 2009:11

Art. 85a 3 kap. 3 § andra

stycket Lh

-

-

Art. 85b.1.

3 a kap. 1 och 2 §§

Art.85b.2. 3 a kap. 1 § och ögb

2

2 kap.1 § Lf

LVFS (verkställighetsföres krifter)

Art. 85b.3 och 4 första stycket

-

-

85b.4 andra stycket

13 a § Fh

Art. 85c.1a)– d).

2 kap. 6 och 10 a §§ Lh och 16 a § Lhr

Art. 85c.2.

29 § Ll 10 kap. 5 § LVFS 2009:10

Art. 85c.3.

-

-

-

Art. 85c.4 och 5

4 kap. 3 c § Lf

Art. 85c.6 7 kap. 3 § Lh

-

-

Art. 85d –

-

-

184

Art. i rev. Direktiv 2001/83/E

G

Lag Förordning Myndighetsföreskrifter /Regeringsuppdrag

Art. 111.1 -6

24 § Ll, 7 kap. 3 § Lh

7 kap. 3 och 3 c §§ Lf

Art 111.7 – 2 kap. 1 §

Lf

Art. 111.a och b

-

- -

Art. 116 nytt stycke

EMA (GMPDP Inspectors Working Group etc.)

Art. 117a.1-3

4-6, 10, 12, 23 och 24 §§ Ll (befintlig)

4 kap. 3 c § och 2 kap. 1 § Lf

Art. 117a.4

Uppdrag till LV

Art. 118a 24 Ll, 7 kap. 3 § Lh Art. i Direktiv 2011/62/ EU

Lag

Förordnin g

Myndighetsföreskrift er

Art. 2

Ikraftträdandebestämmelser i Ll, Lf, Lh, Fh, Lhr, Fhr.

Art. 3-6 -

-

-