Ds 2019:32
Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2
1
Innehåll
Promemorians huvudsakliga innehåll ................................... 11
1 Författningsförslag ..................................................... 13
1.1 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .............. 27 1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .............................................. 43 1.3 Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .............................................. 44 1.4 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .................................................... 57 1.5 Förslag till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .............. 60 1.6 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ...................................................................... 64 1.7 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ................................ 65 1.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ................................ 66
Innehåll Ds 2019:32
2
1.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................... 67 1.10 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ............................................. 69 1.11 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .................. 70 1.12 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .................. 72 1.13 Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor .................. 74 1.14 Förslag till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet ............................................................................ 76 1.15 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ....... 80 1.16 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ...................................................... 83 1.17 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ...................................................... 84 1.18 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ...................................................... 87 1.19 Förslag till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ........................................ 90 1.20 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 92 1.21 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter .......................................... 93 1.22 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ............................................... 95 1.23 Förslag till den slutliga lydelsen av förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .............................................. 96
Innehåll
3
1.24 Förslag till den slutliga lydelsen av förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ............................................................................. 105
2 Ärendet .................................................................. 111
3 EU-förordningarna ................................................... 113
3.1 Bakgrund ............................................................................... 113 3.2 Innehåll .................................................................................. 114 3.2.1 Syfte och tillämpningsområde (artikel 1 i MDR och artikel 1 i IVDR) .................................. 114 3.2.2 Definitioner (artikel 2 i MDR och artikel 2 i IVDR) .................................................................... 118 3.2.3 Ändring av vissa definitioner (artikel 3 i MDR) ..................................................................... 124 3.2.4 Artiklars rättsliga status (artikel 4 i MDR och artikel 3 i IVDR) .................................................... 124 3.2.5 Utsläppande på marknaden (artikel 5 i MDR och artikel 5 i IVDR) ............................................ 125 3.2.6 Distansförsäljning (artikel 6 i MDR och artikel 6 i IVDR) .................................................... 126 3.2.7 Påståenden (artikel 7 i MDR och artikel 7 i IVDR) .................................................................... 127 3.2.8 Användning av harmoniserade standarder (artikel 8 i MDR och artikel 8 i IVDR) och gemensamma specifikationer (artikel 9 i MDR och artikel 9 i IVDR) ............................................ 127 3.2.9 Ekonomiska aktörer .............................................. 127 3.2.10 Bilagor .................................................................... 157
4 Gällande rätt ........................................................... 159
4.1 EU-direktiven och svenskt genomförande ......................... 159 4.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter ... 159 4.3 Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter ......... 162 4.4 Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1 .............. 163
Innehåll Ds 2019:32
4
4.5 Hälso- och sjukvårdslagen ................................................... 164 4.6 Patientsäkerhetslagen ........................................................... 166 4.7 Lagen om etikprövning av forskning som avser människor ............................................................................. 167 4.8 Reglering av kliniska läkemedelsprövningar ....................... 168 4.9 Offentlighet och sekretess ................................................... 169
5 Anpassningar till EU-förordningarna .......................... 173
5.1 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter .............................................................................. 173 5.1.1 En ny lag införs ..................................................... 173 5.1.2 Termer och uttryck ............................................... 175 5.1.3 Produkter för estetiska och icke-medicinska ändamål .................................................................. 176 5.2 Anmälda organ och ansvarig myndighet ............................. 179 5.3 Behörig myndighet ............................................................... 184 5.4 Specifika bemyndiganden ..................................................... 190 5.4.1 Genetiska tester ..................................................... 190 5.4.2 Specialanpassade produkter .................................. 193 5.4.3 Angränsande produkter ........................................ 194 5.4.4 Egentillverkade produkter .................................... 197 5.4.5 Reprocessing av engångsprodukter ...................... 198 5.4.6 Distansförsäljning ................................................. 201 5.4.7 Information om implantat .................................... 204 5.4.8 Språk i dokument och handlingar ........................ 206 5.4.9 Bevarande av dokumentation ............................... 210 5.4.10 Utbildning ............................................................. 213 5.4.11 Unik produktidentifiering (UDI) ....................... 214 5.4.12 Skyldighet att registrera uppgifter ....................... 217 5.4.13 Exportintyg ........................................................... 222 5.4.14 Kontaktperson vid kliniska prövningar och
prestandastudier .................................................... 223
5.4.15 Informationskampanjer för att få vården och patienter att rapportera allvarliga tillbud ............. 224
Innehåll
5
5.5 Kliniska prövningar och prestandastudier ........................... 225 5.5.1 Läkemedelsverkets prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie ........... 232 5.5.2 Etikprövningsmyndighets granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ......................... 234 5.5.3 Väsentlig ändring ................................................... 237 5.5.4 Andra beslutsförfaranden ..................................... 239 5.5.5 Möjliga synpunkter från biobanker och Strålskyddsmyndigheten ....................................... 245 5.5.6 Ytterligare uppgifter som Läkemedelsverket ska få utföra ........................................................... 248 5.5.7 Prövare och ansvaret för sjukvård ........................ 249 5.5.8 Ledamöter, jävsbestämmelser och vissa förfarandebestämmelser ........................................ 251 5.5.9 Överklagande ......................................................... 253 5.5.10 Underåriga som försökspersoner ......................... 258 5.5.11 Försökspersoner vars mening inte kan
inhämtas ................................................................. 261
5.5.12 Ytterligare bestämmelser för underåriga och för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas ................................................................. 265 5.5.13 Kliniska prövningar och prestandastudier avseende vissa grupper och situationer ................ 269 5.5.14 Skadestånd.............................................................. 273 5.5.15 Krav på andra kliniska prövningar ........................ 276 5.6 Tillsyn inklusive marknadskontroll ..................................... 281 5.6.1 Tillsyn över EU-förordningarna och lagen .......... 281 5.6.2 Marknadskontroll .................................................. 289 5.6.3 Tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg ...... 294 5.6.4 Kommuners tillsyn över bestämmelser om unik produktidentifiering (UDI) och information om implantat ..................................... 304 5.6.5 Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten ...................................... 306 5.7 Sekretess och tystnadsplikt .................................................. 307 5.7.1 Sekretess för uppgifter som ska hanteras i enlighet med MDR och IVDR ............................. 307
Innehåll Ds 2019:32
6
5.7.2 Sekretess vid kliniska prövningar och prestandastudier .................................................... 319 5.7.3 Tystnadsplikt vid enskild verksamhet.................. 330 5.8 Följdändringar ...................................................................... 334 5.8.1 Produktsäkerhetslagen .......................................... 334 5.8.2 Lagen om blodsäkerhet ......................................... 336 5.8.3 Läkemedelslagen ................................................... 337 5.8.4 Lagen om tobak och liknande produkter och lagen om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ............................................................... 339 5.9 Avgifter ................................................................................. 341 5.10 Sanktioner ............................................................................. 349 5.10.1 Straffrättsliga sanktioner ...................................... 350 5.10.2 Administrativa sanktioner .................................... 357 5.11 Ytterligare bemyndiganden .................................................. 371 5.12 Överklagande ........................................................................ 373 5.13 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ...................... 374 5.13.1 Inledning ................................................................ 374 5.13.2 Ikraftträdandebestämmelser ................................. 375 5.13.3 Övergångsbestämmelse om utsläppta
produkter ............................................................... 377
5.13.4 Övergångsbestämmelser för intyg utfärdade av anmälda organ ................................................... 378 5.13.5 Övergångsbestämmelser för produkt med intyg utfärdat enligt äldre bestämmelser ............. 380 5.13.6 Fortsatt tillhandahållande av medicintekniska produkter ............................................................... 384 5.13.7 Övergångsbestämmelse om registreringskrav ..... 385 5.13.8 Övergångsbestämmelse om säkerhetsövervakning, kliniska prövningar och prestandastudier .................................................... 388 5.13.9 Övergångsbestämmelser om dispenser och angränsande produkter ......................................... 390 5.13.10 Övergångsbestämmelser om produkter som har tillverkats av derivat av vävnader och celler från människa ........................................................ 392
Innehåll
7
5.13.11 Övergångsbestämmelse om att kliniska prövningar får fortsätta att genomföras ............... 393 5.13.12 Övergångsbestämmelse gällande tillsyn, straff, förverkande och avgifter ....................................... 393 5.14 Integritetsaspekter och EU-rättsliga aspekter .................... 396 5.14.1 Personuppgiftsbehandling .................................... 396 5.14.2 Andra EU-rättsliga aspekter ................................. 397
6 Konsekvenser .......................................................... 401
6.1 Problemet och vad man vill uppnå samt alternativa lösningar ................................................................................ 401 6.2 Alternativa lösningar ............................................................. 402 6.3 Vilka berörs av regleringen ................................................... 402 6.4 Kostnader och andra konsekvenser ..................................... 402 6.5 Ikraftträdande ....................................................................... 415 6.6 Berörda företag ..................................................................... 416 6.7 Tidsåtgång och företagens administrativa kostnader ......... 416 6.8 Påverkan på konkurrensförhållanden .................................. 417 6.9 Övrig påverkan ...................................................................... 417
7 Författningskommentar ............................................ 419
7.1 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ............ 419 7.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ............................................ 456 7.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ............................................ 457 7.4 Förslaget till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter .................................................. 467
Innehåll Ds 2019:32
8
7.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ........... 473 7.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. .................................................................... 477 7.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................. 478 7.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................. 479 7.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ............................. 480 7.10 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ........................................... 481 7.11 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................ 482 7.12 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................ 484 7.13 Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................ 486 7.14 Förslaget till lag om ändring i lagen (2006:496) om blodsäkerhet .......................................................................... 487 7.15 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:1093) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ..... 489 7.16 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................... 492 7.17 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................... 493 7.18 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) .................................................... 495
Innehåll
9
7.19 Förslaget till lag om ändring i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ...................................... 497 7.20 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) ............................................................................. 498 7.21 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ................................ 499 7.22 Förslaget till lag om ändring i lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter .............................................. 500
Bilaga 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG ........................ 503
Bilaga 2 Rättelse av Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG .................................................................... 677
Bilaga 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU .......................... 679
Bilaga 4 Rättelse av Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU .......................... 835
11
Promemorians huvudsakliga innehåll
Promemorian innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till två EU-förordningar på det medicintekniska området:
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Förslagen innebär bl.a. att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska ersättas med en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Den nya lagen innehåller kompletterande bestämmelser om bland annat kliniska prövningar, prestandastudier, tillsyn, sanktioner och bemyndiganden. För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Förslagen föreslås träda i kraft den 26 maj 2020 i fråga om medicintekniska produkter och den 26 maj 2022 i fråga om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
13
1 Författningsförslag
Förslag till slutlig lydelse av lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom
1
föreskrivs följande.
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningarna.
2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges,
1 Bestämmelserna i detta avsnitt återspeglar den slutliga versionen av den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Versionen presenteras i detta utskick för att underlätta förståelsen av hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. I ett första steg kommer lagen innehålla anpassningar till förordning (EU) 2017/745 (se avsnitt 1.1). Därefter kommer tillägg att göras i den lagen för att anpassa den till förordning (EU) 2017/746 (se avsnitt 1.3).
Författningsförslag Ds 2019:32
14
– medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, – medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, – tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, samt
– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.
3 § Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.
2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas
1 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar.
Informerat samtycket för försökspersoner som är underåriga
2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med
Ds 2019:32 Författningsförslag
15
vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.
Ersättningsgarantier
3 § Sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning och prestandastudie
4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 66.7, 71.3 och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
Bevarande av dokumentation
5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren
Författningsförslag Ds 2019:32
16
försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Krav för andra kliniska prövningar
6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.
3 kap. Tillsyn
1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
2 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.
3 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning (EU)
Ds 2019:32 Författningsförslag
17
2017/746, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.
Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten
4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller de EUförordningar som lagen kompletterar, om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.
Avgifter för ansökan och anmälan
1 § En avgift ska betalas av den som
1. ansöker om att utses till anmält organ,
2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie,
3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie, eller
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745
Författningsförslag Ds 2019:32
18
respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts.
Årsavgift
2 § En årsavgift ska betalas av
1. en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige,
2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §,
3. en reprocessare av engångsprodukter, och
4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.
Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
3 § En avgift ska betalas av
1. en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,
2. en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersökning av prover i sin verksamhet, och
3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.
Föreskrifter om avgifter
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.
5 kap. Sanktioner
Ansvar
1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
Ds 2019:32 Författningsförslag
19
1. släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, och
2. påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller prestandastudie utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
2 § Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §.
Förverkande
3 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet.
Sanktionsavgift
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om
1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen,
2. en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, eller
Författningsförslag Ds 2019:32
20
3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 i den ursprungliga lydelsen, eller förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.
5 § Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor.
6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.
7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.
8 § Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sanktionsavgift.
9 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.
10 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.
Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet.
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.
Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.
11 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att
Ds 2019:32 Författningsförslag
21
beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes.
12 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.
6 kap. Tystnadsplikt och överklagande
1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller de EU-förordningar som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
2 § Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser
Föreskrifter om lagens tillämplighet
1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
Föreskrifter om specialanpassade produkter
2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad
Författningsförslag Ds 2019:32
22
produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.
Föreskrifter om egentillverkade produkter
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.
Föreskrifter om reprocessing och återanvändning
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,
2. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och
3. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.
Föreskrifter om blod och blodkomponenter
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester
5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga
Ds 2019:32 Författningsförslag
23
om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning
6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha
7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746.
Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på
8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.
Författningsförslag Ds 2019:32
24
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.
Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat
9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.
Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI
10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.
Föreskrifter om registrering av uppgifter
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar
Ds 2019:32 Författningsförslag
25
eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.
Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746,
3. en person ska ha för att få vara prövare.
13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.
Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter
14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Föreskrifter om anmälda organ
15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.
Författningsförslag Ds 2019:32
26
Ytterligare föreskrifter
16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
Tillhandahållande av dokumentation
17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga
IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive förordning under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Ds 2019:32 Författningsförslag
27
1.1 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs följande.
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förordningen.
2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, och – produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.
3 § Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.
2 kap. Kliniska prövningar
Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan inhämtas
1 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den
Författningsförslag Ds 2019:32
28
enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.
Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga
2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.
Ersättningsgarantier
3 § Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan.
Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning
4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning. Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor
Ds 2019:32 Författningsförslag
29
för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
Bevarande av dokumentation
5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet.
Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Krav för andra kliniska prövningar
6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 2017/745, denna lag och föreskrifter meddelade i anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i nämnda förordning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.
3 kap. Tillsyn
1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
2 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde
Författningsförslag Ds 2019:32
30
till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.
3 § En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.
Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten
4 § På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller den EUförordning som lagen kompletterar, om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.
Avgifter för ansökan och anmälan
1 § En avgift ska betalas av den som
1. ansöker om att utses till anmält organ,
2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,
3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
Ds 2019:32 Författningsförslag
31
4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.
Årsavgift
2 § En årsavgift ska betalas av
1. en ekonomisk aktör som registrerar verksamhet i Sverige,
2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om användningen står medicintekniska produkter nära enligt föreskrifter meddelade med stöd av 7 kap. 1 §,
3. en reprocessare av engångsprodukter, och
4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga myndigheten för anmälda organ i Sverige.
Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning
3 § En avgift ska betalas av
1. en ekonomisk aktör som får ett exportintyg utfärdat av den behöriga myndigheten,
2. en ekonomisk aktör som blir föremål för provtagning och undersökning av prover i sin verksamhet, och
3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av den behöriga myndigheten i Sverige.
Föreskrifter om avgifter
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter.
Författningsförslag Ds 2019:32
32
5 kap. Sanktioner
Ansvar
1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och
2. påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
2 § Det får inte dömas till ansvar enligt 1 § för en gärning som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Inte heller får det dömas till ansvar enligt 1 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 4 §.
Förverkande
3 § En produkt som varit föremål för brott enligt denna lag ska förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller värdet av produkten och utbytet av brottet.
Sanktionsavgift
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om
1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen,
2. en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller
Ds 2019:32 Författningsförslag
33
3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.
5 § Sanktionsavgift tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens allvar och betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 100 000 000 kronor.
6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.
7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften.
8 § Den myndighet som regeringen bestämmer beslutar om sanktionsavgift.
9 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från den dag då överträdelsen ägde rum.
10 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.
Beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken, om avgiften inte har betalats inom den tid som anges i beslutet.
Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m.
Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.
11 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att
Författningsförslag Ds 2019:32
34
beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft eller sanktionsföreläggandet godkändes.
12 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om sanktionsavgifter enligt denna lag.
6 kap. Tystnadsplikt och överklagande
1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller den EU-förordning som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
2 § Beslut enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser
Föreskrifter om lagens tillämplighet
1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
Föreskrifter om specialanpassade produkter
2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad
Ds 2019:32 Författningsförslag
35
produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.
Föreskrifter om egentillverkade produkter
3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.
Föreskrifter om reprocessing och återanvändning
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,
2. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas, återanvändas och tillhandahållas, och
3. under vilka villkor engångsprodukter får reprocessas och överföras till ett annat land.
Föreskrifter om blod och blodkomponenter
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid distansförsäljning
6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt an-
Författningsförslag Ds 2019:32
36
vänds i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha
7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.
Föreskrifter om det eller de språk som märkning och information ska vara skriven på
8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska vara märkt på och vilka språk som information till patienter, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska vara skrivna på.
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från kraven som följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första stycket. Beslutet får förenas med villkor.
Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat
9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18
Ds 2019:32 Författningsförslag
37
i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.
Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI
10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är implantat i klass III och som har levererats till dem.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.
Föreskrifter om registrering av uppgifter
11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana produkter som anges i föreskrifter meddelade med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt hos en myndighet för registrering.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.
Föreskrifter om kliniska prövningar
12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,
Författningsförslag Ds 2019:32
38
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745,
3. en person ska ha för att få vara prövare.
13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.
Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och sjukvården och i andra verksamheter
14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125) och patientsäkerhetslagen (2010:659).
Föreskrifter om anmälda organ
15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ.
Ytterligare föreskrifter
16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
Tillhandahållande av dokumentation
17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga
IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med
Ds 2019:32 Författningsförslag
39
sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
1. Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
3. Den upphävda lagen ska fortsätta att gälla för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkterna 4, 6, 8–14 och 17.
4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för
a) medicintekniska produkter som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2020, med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 5 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/745, och
b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av punkterna 6 och 13 och de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning (EU) 2017/746.
5. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2020 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025. Detsamma gäller en sådan produkt som har släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2020 för vilket ett intyg som omfattas av punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter.
6. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 2022 får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025. Detsamma gäller en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2022 för vilket ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 har utfärdats. Äldre föreskrifter ska gälla för dessa produkter.
Författningsförslag Ds 2019:32
40
7. Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.
8. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med undantag meddelat med stöd av 4 § den upphävda lagen har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2020 får fortsätta att tillhandahållas så länge beslut om undantag för produkten gäller. Detsamma gäller för en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.
9. Äldre föreskrifter om tillverkarnas skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och att tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. För medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 november 2021. 10. Äldre föreskrifter om registrering av produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg ska fortsätta att gälla fram till den dag som motsvarar tjugofyra månader efter det att meddelandet om Eudameds funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 26 maj 2020. 11. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i intyget. Ett intyg som har utfärdats i enlighet med bilaga 4 till direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter blir ogiltigt senast den 27 maj 2022, och ett intyg som har utfärdats enligt bilaga VI till direktiv
Ds 2019:32 Författningsförslag
41
98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2024.
12. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången av den period som anges i intyget. Giltigheten för ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får inte överstiga fem år från intygets utfärdande. Ett intyg blir dock ogiltigt senast den 27 maj 2024. 13. En medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt äldre föreskrifter och som är giltigt i enlighet med punkt 11 eller 12 får endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under förutsättning att den, från och med den 26 maj 2020 respektive den 26 maj 2022, fortsätter att uppfylla kraven i äldre föreskrifter, och under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Kraven i förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag i fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och av produkter ska dock tillämpas i stället för de motsvarande kraven i äldre föreskrifter. 14. Det anmälda organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 11 eller 12 ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de har utfärdat intyg. Äldre föreskrifter om tillsyn över anmälda organ ska fortsätta att gälla. 15. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av derivat av vävnader eller celler från människa och där derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2020 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden eller tas i bruk. 16. En klinisk prövning av en medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som har inletts före den 26 maj 2020 får fortsätta att genomföras enligt äldre föreskrifter. Från och med den 26 maj 2020 ska dock allvarliga negativa händelser och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 2017/745.
Författningsförslag Ds 2019:32
42
17. Äldre föreskrifter om tillsyn, straff, förverkande och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta att gälla så länge som bestämmelser i den lagen ska tillämpas.
Ds 2019:32 Författningsförslag
43
1.2 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs att 7 kap. 14 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.1 Föreslagen lydelse
7 kap.
14 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125)och patientsäkerhetslagen (2010:659).
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälsooch sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659)och lagen (2020:000)
om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2021.
Författningsförslag Ds 2019:32
44
1.3 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
dels att 1 kap. 1–3 §§, 2 kap. 1–5 §§, 3 kap. 1–4 §§, 4 kap. 1 §,
5 kap. 1 och 4 §§, 6 kap. 1 § och 7 kap. 1, 3, 7, 12, 16 och 17 §§, rubriken till 2 kap. och rubrikerna närmast före 2 kap. 4 § och 7 kap. 12 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 7 kap. 5 a §, och närmast
före 7 kap. 5 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.1 Föreslagen lydelse
1 kap.
1 §
Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Denna lag kompletterar
1. Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Ds 2019:32 Författningsförslag
45
I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förord-
ningen.
I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-förord-
ningarna.
2 §
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och
förordning (EU) 2017/746.
Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, – medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter, och
– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.
– medicintekniska produkter, – tillbehör till medicintekniska produkter,
– medicintekniska produkter
för in vitro-diagnostik,
– tillbehör till medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik, samt
– produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745.
3 §
Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745 eller denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.
Om inget annat följer av förordning (EU) 2017/745,
förordning (EU) 2017/746 eller
denna lag, så gäller produktsäkerhetslagen (2004:451) för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter.
Författningsförslag Ds 2019:32
46
2 kap. Kliniska prövningar 2 kap. Kliniska prövningar och
prestandastudier
1 §
För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar.
För en försöksperson som inte är beslutskompetent på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande, är en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller prestandastudie på försökspersonens vägnar.
2 §
För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning på försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen, under förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksper-
För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till en klinisk prövning eller pre-
standastudie på försöksperson-
ens vägnar. En underårig försöksperson som har fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till att delta i den kliniska prövningen eller pre-
standastudien, under förutsätt-
ning att den underårige inser vad prövningen eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som
Ds 2019:32 Författningsförslag
47
son i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745.
regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.1 i för-
ordning (EU) 2017/746.
3 §
Sponsorn för en klinisk prövning är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.
Sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och omfattning.
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning
Tillstånd att genomföra en klinisk prövning och en prestandastudie
4 §
Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning, och
1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en pre-
standastudie, och
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning.
2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.
Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 följer att en klinisk prövning inte får genomföras, påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om
Av artiklarna 62.4 b, 70.7, 75.3 och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b,
66.7, 71.3 och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 följer att en
klinisk prövning eller prestanda-
studie inte får genomföras,
påbörjas eller genomföras med en väsentlig ändring om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen
Författningsförslag Ds 2019:32
48
medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
(2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens
eller studiens
genomförande ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
5 §
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i bilagan även om sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II avsnitt 3
i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska hållas tillgänglig
för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i
bilagorna även om sponsorn,
dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Ds 2019:32 Författningsförslag
49
3 kap.
1 §
Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745,
förordning (EU) 2017/746,
denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.
2 §
En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar utförs. Om det behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.
En tillsynsmyndighet enligt 1 § har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller
prestandastudier utförs. Om det
behövs för tillsynen, får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas inte ersättning.
3 §
En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.
En tillsynsmyndighet enligt 1 § får besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2017/745, förordning
(EU) 2017/746, denna lag och
de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Vägras tillträde eller hjälp får tillsynsmyndigheten också besluta om förelägganden.
Författningsförslag Ds 2019:32
50
Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
4 §
På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller den EU-förordning som lagen kompletterar, om
På begäran av en tillsynsmyndighet ska Polismyndigheten lämna den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med stöd av lagen eller de EU-förordningar som lagen kompletterar, om
1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller
2. det annars finns synnerliga skäl. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av Kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som anges i första stycket.
4 kap.
1 §
En avgift ska betalas av den som
1. ansöker om att utses till anmält organ,
2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning,
2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie,
3. anmäler att en klinisk prövning ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning, eller
4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en
prestandastudie, eller
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden
5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i för-
ordning (EU) 2017/746 i Sverige
Ds 2019:32 Författningsförslag
51
eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordningen inte har genomförts.
släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning
(EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746
inte har genomförts.
5 kap.
1 §
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och
1. släpper ut en produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt artikel 5 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller
artikel 5 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, och
2. påbörjar eller genomför en klinisk prövning utan tillstånd eller utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.
2. påbörjar eller genomför en klinisk prövning eller en pre-
standastudie utan tillstånd eller
utan att ha lämnat in en anmälan eller i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och
artiklarna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
Författningsförslag Ds 2019:32
52
4 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut om
1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen,
1. en överträdelse har skett av artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller
artiklarna 7, 10–16 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen,
2. en klinisk prövning påbörjas eller genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller
2. en klinisk prövning eller en
prestandastudie påbörjas eller
genomförs utan tillstånd eller utan att en anmälan lämnats in eller i strid med ett negativt yttrande avseende den etiska granskningen i enlighet med artiklarna 70.7 a, 74 och 75 i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, och artikl-
arna 66.7 a, 70 och 71 i förordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen, eller
3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen.
3. den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ i enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745, i den ursprungliga lydelsen, eller för-
ordning (EU) 2017/746, i den ursprungliga lydelsen.
6 kap.
1 §
Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller den EU-förordning som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då
Den som har tagit befattning med något ärende enligt denna lag eller de EU-förordningar som denna lag kompletterar får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad han eller hon då
Ds 2019:32 Författningsförslag
53
har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.
har fått veta om någons affärseller driftförhållanden.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
7 kap.
1 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, för-
ordning (EU) 2017/746 och
denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
3 §
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745, och
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förord-
ning (EU) 2017/746, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter.
Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester
5 a §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den
Författningsförslag Ds 2019:32
54
information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
7 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1,
15.2 och 15.6 i förordning (EU) 2017/746.
Föreskrifter om kliniska prövningar
Föreskrifter om kliniska prövningar och
prestandastudier
12 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745,
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c
i förordning (EU) 2017/746,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövning-
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet
Ds 2019:32 Författningsförslag
55
ar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745,
med artikel 62.4 j i för-ordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j
i förordning (EU) 2017/746,
3. en person ska ha för att få vara prövare.
16 §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745 och denna lag och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning
(EU) 2017/746 och denna lag
och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
17 §
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt förordningen under den tid som anges i bilagan även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III avsnitt 6
bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas tillgänglig
för de behöriga myndigheter som utsetts enligt respektive
förordningar under den tid som
anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Författningsförslag Ds 2019:32
56
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.
Ds 2019:32 Författningsförslag
57
1.4 Förslag till lag med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad EUförordningen.
Enligt artikel 62.3 i EU-förordningen ska vissa kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.
2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.
Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
3 § Den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten.
Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk prövning
4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.
Författningsförslag Ds 2019:32
58
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.
Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.
Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning
5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till
Läkemedelsverket.
Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU-förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7 a i EU-förordningen ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i den EUförordningen.
Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.
6 § Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.
Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.
Ds 2019:32 Författningsförslag
59
Överklagande
7 § Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas till
Överklagandenämnden för etikprövning av sponsorn om myndigheten har avgjort ärendet och beslutet har gått sponsorn emot. Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
60
1.5 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs att 1, 2 och 4–6 §§ och rubrikerna närmast före 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.4 Föreslagen lydelse
1 §
1
Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i denna lag kallad
EU-förordningen.
Denna lag kompletterar
1. Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Enligt artikel 62.3 i EU-för-
ordningen ska vissa kliniska
prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestäm-
Enligt artikel 62.3 i förordning
(EU) 2017/745 och artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska
vissa kliniska prövningar och
vissa prestandastudier vara
1 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
61
melser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning.
föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och anmälningar för att få genomföra en kliniska prövning
eller en prestandastudie.
2 §
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745.
Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i förordning (EU) 2017/745 och
förordning (EU) 2017/746.
Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Ytterligare kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en klinisk prövning
eller en prestandastudie finns i
lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Etisk granskning av ansökan om tillstånd till klinisk prövning
Etisk granskning av ansökan om tillstånd till en klinisk prövning eller en
prestandastudie
4 §
Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i EU-förord-
ningen ska redovisas i ett ytt-
rande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.
Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 62.4 b, 75.3 b och 78.10 i förordning
(EU) 2017/745 och artiklarna 58.5 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 ska
redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.
Författningsförslag Ds 2019:32
62
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.
Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.
Om en ansökan avser användning av biologiskt material från försökspersoner ska Etikprövningsmyndigheten i sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av proverna.
Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning
Etisk granskning i vissa fall av ansökan eller anmälan av en klinisk prövning eller en
prestandastudie
5 §
Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i EU-förordningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i förordning (EU)
2017/745 eller artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska
redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i EU-förordningen ska också redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 74.1 i förordning (EU) 2017/745
eller artikel 70.1 i förordning (EU) 2017/746 ska också redo-
visas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7 a i EU-förordningen ska meddelas senast 40 dagar efter
Ett beslut i fråga om en klinisk prövning i enlighet med artikel 70.7 a i förordning (EU)
2017/745 ska meddelas senast 40
Ds 2019:32 Författningsförslag
63
utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i
den EU-förordningen.
dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 2017/745.
Ett beslut i fråga om en prestandastudie i enlighet med artikel 66.7 a i förordning (EU) 2017/746 ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det valideringsdatum som avses i artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.
6 §
Vad som anges i 7–11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ligga till grund för bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.
Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller anmälan av en klinisk prövning ska 25–28 §§ lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.
Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en
prestandastudie eller anmälan av
en klinisk prövning eller en pre-
standastudie ska 25–28 § lagen
om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.
Författningsförslag Ds 2019:32
64
1.6 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:1273 ) om ändring i lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § och rubriken närmast före 1 kap. 5 § i lydelsen enligt lagen (2018:1273) om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utgå.
Ds 2019:32 Författningsförslag
65
1.7 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska införas en ny paragraf, 1 kap. 5 §, och närmast före 1 kap. 5 § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 kap.
Tystnadsplikt i vissa fall
5 §
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
66
1.8 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.7 Föreslagen lydelse
1 kap.
5 §
1
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i
1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, eller
2. en ansökan eller anmälan
om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
1 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
67
1.9 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2002:297 ) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.8 Föreslagen lydelse
1 kap.
5 §
1
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i
1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning,
eller
2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i
1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning,
2. en ansökan eller anmälan
om klinisk prövning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller
3. en ansökan eller anmälan om prestandastudie enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
1 Senaste lydelse 2020:000.
Författningsförslag Ds 2019:32
68
Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.
Ds 2019:32 Författningsförslag
69
1.10 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:1092 ) om ändring i lagen ( 2003:460 ) om etikprövning av forskning som avser människor
Härigenom föreskrivs att 24 och 25 §§ i lydelsen enligt lagen (2018:1092) om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska utgå.
Författningsförslag Ds 2019:32
70
1.11 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2003:460 ) om etikprövning av forskning som avser människor
Härigenom föreskrivs att det i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 24 a och 25 a §§, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 a §
Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om de i övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.
Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Ds 2019:32 Författningsförslag
71
24 a §
Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
25 a §
Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
72
1.12 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2003:460 ) om etikprövning av forskning som avser människor
Härigenom föreskrivs i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor
dels att 24 a § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 b och 25 b §§, av
följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 b §
Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av humanläkemedel. Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar finns i lagen ( 2019:1091 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.
Lydelse enligt avsnitt 1.11 Föreslagen lydelse
24 a §
1
Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i 4 och 5 §§ lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Etikprövningsmyndigheten ska också lämna sådana yttranden som anges i
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och
1 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
73
EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
25 b §
Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt lagen ( 2018:1091 ) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder allmänna intressen representera en eller flera patientorganisationer.
Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
Författningsförslag Ds 2019:32
74
1.13 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2003:460 ) om etikprövning av forskning som avser människor
Härigenom föreskrivs att 4 a § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.11 Föreslagen lydelse
4 a §
1
Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Lagen ska inte tillämpas på
1. kliniska prövningar enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller
2. prestandastudier enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 om de i
Med undantag från första stycket ska lagen dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i förordning (EU) 2017/745 och de
prestandastudier avseende CE-
1 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
75
övrigt omfattas av lagens tillämpningsområde.
märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i förordning (EU) 2017/746, om dessa studier i övrigt omfattas av
lagens tillämpningsområde.
Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar och studier som avses i första stycket finns i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.
Författningsförslag Ds 2019:32
76
1.14 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2006:496 ) om blodsäkerhet
Härigenom föreskrivs att 1, 2, 4 och 22 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
1
Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekn-
iska produkter.
Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller produkter som
omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
Nuvarande lydelse
2 §
2
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter
1 Senaste lydelse 2007:1130. 2 Senaste lydelse 2007:1130.
Ds 2019:32 Författningsförslag
77
som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.
Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar),
leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.
Blodstamceller Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller
medicintekniska produkter, eller
framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.
Föreslagen lydelse
2 §
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse. Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård,
Författningsförslag Ds 2019:32
78
förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet.
Blodcentral Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Blodkomponenter Erytrocyter (röda blodkroppar),
leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma.
Blodstamceller Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Blodverksamhet Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, tillverkning av läkemedel eller
produkter som omfattas av förordning (EU) 2017/745, eller fram-
ställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §
3
Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller i stället lagen (1993:584)
om medicintekniska produkter respektive läkemedelslagen
(2015:315).
Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel eller produkter som omfattas av
förordning (EU) 2017/745 gäller
i stället läkemedelslagen (2015:315)respektive förordning
(EU) 2017/745 och lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förord-
3 Senaste lydelse 2015:321.
Ds 2019:32 Författningsförslag
79
ningar om medicintekniska produkter.
22 §
4
Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel eller sådana produkter
som omfattas av förordning (EU) 2017/745 får inte obehörigen
röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
4 Senaste lydelse 2009:516.
Författningsförslag Ds 2019:32
80
1.15 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:1093 ) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
dels att 24 kap. 3 och 3 a §§ i stället för lydelsen enligt lagen
(2018:1093) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse,
dels att ikraftträdandebestämmelserna till lagen (2018:1093) om
ändring i den lagen ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt SFS 2018:1093 Föreslagen lydelse
24 kap.
3 §
Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:1091)
med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2020:000)
med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och
2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.
Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om
tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för
uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när
Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för
Ds 2019:32 Författningsförslag
81
Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läke-
medelsprövning enligt 7 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) , eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
uppgifter i ett sådant beslut om
ett yttrande om etisk granskning
upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket
inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den EU-förordningen.
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.
3 a §
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan om tillstånd att utföra
klinisk läkemedelsprövning, blir
sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att
genomföra en klinisk prövning,
blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Författningsförslag Ds 2019:32
82
Denna lag träder i kraft den
dag som regeringen bestämmer.
Denna lag träder i kraft den 26
maj 2020.
Ds 2019:32 Författningsförslag
83
1.16 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att det i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska införas en ny paragraf, 30 kap. 25 c §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
30 kap.
25 c §
Sekretessen enligt 23 § hindrar inte att en uppgift lämnas ut till en biobank som inrättats i enskild verksamhet i enlighet med vad som föreskrivs i förordningen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
84
1.17 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 24 kap.3 och 3 a §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.15 Föreslagen lydelse
24 kap.
3 §
1
Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen
(2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och lagen
(2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och
2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.
Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kom-
pletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar
Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om
tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för
1 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
85
om medicintekniska produkter.
Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om
etisk granskning upphör att gälla
när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedels-
verket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den EU-förordningen.
uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i
fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315) , eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Sekretessen gäller inte heller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG så
Författningsförslag Ds 2019:32
86
upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den EU-förordningen.
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.
3 a §
2
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning,
eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretessbestämmelsen
tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2 Senaste lydelse 2020:000.
Ds 2019:32 Författningsförslag
87
1.18 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 24 kap.3 och 3 a §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt avsnitt 1.17 Föreslagen lydelse
24 kap.
3 §
1
Sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och i verksamhet enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
1. för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men, och
2. för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.
Sekretessen gäller inte beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning av en ansökan om tillstånd att utföra klinisk läkemedelsprövning. Sekretessen för uppgifter i ett beslut om sådant yttrande upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i fråga om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315), eller tillstånd till sådan prövning ska anses beviljat enligt artikel 8.6, 14.11, 19.4, 20.8 eller 23.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Sekretessen gäller inte heller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med
Sekretessen gäller inte heller beslut i andra ärenden än sådana som avser ett yttrande om etisk granskning enligt 4 § lagen med
1 Senaste lydelse 2020:000.
Författningsförslag Ds 2019:32
88
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG så upphör sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i den EU-förordningen.
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Sekretessen för uppgifter i ett sådant beslut om ett yttrande om etisk granskning upphör att gälla när Läkemedelsverket fattat beslut i frågan. Om Läkemedelsverket inte fattar något beslut i ett ärende om väsentlig ändring enligt artikel 75 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
eller enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU så upphör
sekretessen för Etikprövningsmyndighetens beslut om yttrande vid den tidpunkt som anges i artikel 75.3 och 75.4 i
förordning (EU) 2017/745 eller enligt artikel 71.3 och 71.4 i förordning (EU) 2017/746.
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen enligt första stycket 1 i högst sjuttio år och enligt första stycket 2 i högst tjugo år.
Ds 2019:32 Författningsförslag
89
3 a §
2
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning, eller en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Får en myndighet en uppgift som är sekretessreglerad i 3 § första stycket från Etikprövningsmyndigheten för att bistå i den etiska granskningen av en ansökan eller en anmälan om att genomföra en klinisk prövning
eller en prestandastudie, eller en
ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos den mottagande myndigheten.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2022.
2 Senaste lydelse 2020:000.
Författningsförslag Ds 2019:32
90
1.19 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2011:791 ) om ackreditering och teknisk kontroll
Härigenom föreskrivs att 9 a § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
9 a §
1
Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Bestämmelserna i 7–9 §§ gäller inte organ för bedömning av överensstämmelse som utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. Bestämmelser om
dessa organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU-förordningar.
Bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
1 Senaste lydelse 2017:931.
Ds 2019:32 Författningsförslag
91
2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 finns i lagen ( 1993:584 ) om medicintekniska produkter.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
92
1.20 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 3 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 kap.
3 §
Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.
Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag innehåller en produkt som omfattas av
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
ska produkten uppfylla de
allmänna krav på säkerhet och prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen.
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Ds 2019:32 Författningsförslag
93
1.21 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:696 ) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter
Härigenom föreskrivs att 5 § lagen (2018:696) om skatt på vissa nikotinhaltiga produkter ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §
Skatt enligt 3 och 4 §§ tas inte ut för
1. produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor,
2. läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller medicintekniska produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt 9 §
lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter,
2. läkemedel som uppfyller kraven för att få säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller medicintekniska produkter och andra produkter som får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, i den ursprungliga lydelsen,
3. produkter som är skattepliktiga enligt lagen (1994:1563) om tobaksskatt, eller
4. produkter som vid klassificering och märkning enligt förordning (EG) nr 1272/2008 tillhör faroklassen akut toxicitet i farokategorierna 1, 2 eller 3.
Författningsförslag Ds 2019:32
94
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Ds 2019:32 Författningsförslag
95
1.22 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:2088 ) om tobak och liknande produkter
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (2018:2088) om tobak och liknande produkter ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 kap.
4 §
Lagen ska inte tillämpas på produkter som är klassificerade som narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64) eller som hälsofarliga varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor.
I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel eller medicintekniska pro-
dukter som omfattas av läke-
medelslagen (2015:315) eller
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska lagen inte tillämpas på läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (2015:315) eller på
medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG.
I fråga om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare gäller även produktsäkerhetslagen (2004:451).
Denna lag träder i kraft den 26 maj 2020.
Författningsförslag Ds 2019:32
96
1.23 Förslag till den slutliga lydelsen av förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Härigenom föreskrivs
1
följande.
1 kap. Inledande bestämmelser
1 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG,
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU, och
3. lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
2 § Termer och uttryck som används i lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter har samma betydelse i denna förordning.
3 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.
4 § Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746.
1 I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av en ny förordning med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Den slutliga versionen presenteras för att underlätta förståelsen av hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. I ett första steg kommer förordningen innehålla anpassningar till MDR. Därefter kommer tillägg att göras i den förordningen för att anpassa den till IVDR.
Ds 2019:32 Författningsförslag
97
2 kap. Behöriga myndigheter
1 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet för i enlighet med 2 §.
2 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet
1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5. i förordning (EU) 2017/746,
2. för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordning (EU) 2017/745,
3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
4. för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
3 § Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.
4 § Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska motta information om de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746.
5 § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som
1. en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 33.7, 40.1, 59.2, 60, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 95.6, 95.7, 97 och 98 i förordning (EU) 2017/745 samt och artiklarna 6.4, 36, 54.2, 55, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 90.6, 90.7, 92 och 93 i förordning (EU) 2017/746,
2. en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 78 i förordning (EU) 2017/745 samt artiklarna 66 och 74 i förordning (EU) 2017/746,
Författningsförslag Ds 2019:32
98
3. en samordnade medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 och 80 i förordning (EU) 2017/745 samt 74 och 76 i förordning (EU) 2017/746,
4. en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Läkemedelsverket ska även vara mottagare för den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda organ enligt ovan nämnda förordningar.
3 kap. Märkning, information och dokumentation
1 § Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patient i Sverige, oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan användning. Detsamma gäller den information som ska lämnas enligt artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till förordning (EU) 2017/746. Även sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV i förordning (EU) 2017/745 ska anges på svenska.
Med undantag från första stycket får den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 sista stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på engelska eller svenska.
2 § Den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skrivna på svenska eller engelska.
Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet.
3 § Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från kraven enligt 1–2 §§. Beslutet får förenas med villkor.
Ds 2019:32 Författningsförslag
99
Dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ
4 § Ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läkemedelsverket får till stöd för sin ansökan åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Förteckning över specialanpassade produkter
5 § En tillverkare av specialanpassade produkter ska på begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits i Sverige.
Anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs
6 § Anmälan enligt 2 kap. 4 § och 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket.
5 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier
1 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie och om väsentliga ändringar av sådana prövningar eller studier.
2 § Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie till Etikprövningsmyndigheten för yttrande eller beslut. Om det finns skäl ska
Läkemedelsverket även skicka ansökan eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till Läkemedelsverket och till Etikprövningsmyndigheten.
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen när det gäller en klinisk prövning som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745.
Författningsförslag Ds 2019:32
100
Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med särskilda villkor.
4 § Om sponsorn för en klinisk prövning eller prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen får Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746.
6 kap. Tillsyn
1 § Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till
EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.
2 § Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över efterlevnaden av förordningen (EU) 2017/745, förordningen (EU) 2017/746, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen när det gäller
1. sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,
2. sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i förordning (EU) 2017/745 och som omfattar hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal,
3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och
4. de krav på genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
3 § Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 40.12 i förordning (EU) 2017/746.
Ds 2019:32 Författningsförslag
101
Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 57 i förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 52 i förordningen (EU) 2017/746.
4 § Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten utövar och bedöma hur dessa verksamheter fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen och
Europeiska kommissionen. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100 i förordningen (EU) 2017/745 respektive artikel 95 i förordningen (EU) 2017/746.
7 kap. Bemyndiganden
1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för produkter som inte anges i 1 kap. 2 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter men som i fråga om användningen står nära sådana produkter.
2 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet att registrera uppgifter enligt 7 kap. 11 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person ska ha som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt i enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745.
4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av medicintekniska produkter.
Författningsförslag Ds 2019:32
102
5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering) eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
6 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
7 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/745 och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i förordningen (EU) 2017/746.
8 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas.
9 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen ska lämnas i de fall implantat används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner men där behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller utförs av hälso- och sjukvårdspersonal.
10 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att
Ds 2019:32 Författningsförslag
103
1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III som har levererats till dem, och
2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.
11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra aktörer eller inrättningar än de som omfattas av 10 § ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter som har levererats till dem.
12 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den behörighet som
1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,
2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 2017/745 och artikel 58.5 j i förordning (EU) 2017/746
3. en person ska ha för att få vara prövare.
13 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
14 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som anges i 2 kap. 4 § lämna ytterligare information om dessa produkter.
15 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2020:000) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Författningsförslag Ds 2019:32
104
16 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om sanktionsavgift i enlighet med 5 kap. 4 § lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket.
17 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till
EU:s förordningar om medicintekniska produkter och EUförordningarna och som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet.
18 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning, med undantag för vad som följer av 19 §.
19 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om verkställighet av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna förordning såvitt avser sådana produkter och verksamheter som anges i 2 kap. 2 § denna förordning.
Ds 2019:32 Författningsförslag
105
1.24 Förslag till den slutliga lydelsen av förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Härigenom föreskrivs
1
att bilagan till offentlighets- och
sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.
1. Denna förordning träder i kraft xx yy.
2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande i fråga om begränsningar av sekretessen för uppgifter i tillsynsverksamheten vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
1 I denna promemoria presenteras endast förslag till den slutliga lydelsen av ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Detta för att underlätta förståelse om hur svensk rätt ska anpassas till EU-förordningarna. Den slutliga versionen kommer att vara resultatet av två ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen, först ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till MDR och därefter ett ändringsförslag för att anpassa svensk rätt till IVDR.
Författningsförslag Ds 2019:32
106
Bilaga 2
Nuvarande lydelse
________________________________________________________
Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen ______________________________________________________ __
33. utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamheten vad gäller
anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen ( 1993:584 ) om medicintekniska produkter
om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte heller för uppgifter som ska
2 Senaste lydelse 2019:257.
Ds 2019:32 Författningsförslag
107
över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004,
Föreslagen lydelse
________________________________________________________
Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen ______________________________________________________ __
33. utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvar-
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter
i tillsynsverksamheten över
produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av
Författningsförslag Ds 2019:32
108
ande äldre bestämmelser, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre bestämmelser, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
konsumenter eller för uppgifter i
verksamheten med utredning, tillståndsgivning och tillsyn som avser kliniska prövningar och prestandastudier, om intresset
av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamheten av
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU om intresset av
allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut
Ds 2019:32 Författningsförslag
109
nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, utredning,
tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen ( 2020:000 ) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, samt utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte heller för uppgifter som ska offentliggöras enligt 4 c § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
111
2 Ärendet
Europeiska kommissionen presenterade under hösten 2012 förslag till två nya EU-förordningar på det medicintekniska området: förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter och om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 (KOM 2012 542 final) och förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostisk (KOM 2012 541 final). En politisk överenskommelse mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen nåddes i september 2016. Den 5 april 2017 beslutade Europaparlamentet och rådet förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. Samma datum beslutade Europaparlamentet och rådet även förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. I den här promemorian görs hänvisningarna till EU-förordningarna utifrån deras engelska förkortningar, dvs. förordning (EU) 2017/745 förkortas med MDR (Medical Devices Regulation) och förordning (EU) 2017/746 med IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation).
Förordningarna ska börja tillämpas tre respektive fem år efter ikraftträdandet. De trädde i kraft 20 dagar efter publicering i EUT, dvs. den 25 maj 2017. Vissa delar av förordningarna som rör bl.a. anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ ska dock börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet.
Regeringen lämnade i juni 2017 en proposition till riksdagen (Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1, prop. 2016/17:197) avseende de delar av EU-förordningarna som skulle börja tillämpas efter sex månader. Propositionen innehöll
Ärendet Ds 2019:32
112
främst förslag avseende anmälda organ och ansvarig myndighet för anmälda organ. Syftet med denna promemoria är att lämna förslag till anpassningar till EU-förordningarnas övriga delar som ska börja tillämpas 2020 respektive 2022.
113
3 EU-förordningarna
3.1 Bakgrund
Bakgrunden till att ett nytt regelverk tagits fram på EU-nivå är att tillämpningen av EU-direktiven om medicintekniska produkter inte varit enhetlig. Det har funnits utrymme för olika tolkningar i medlemsstaterna. En utlösande faktor till att översynen inleddes var också att bröstimplantat i Frankrike, de s.k. PIP (Poly Implant Prothèse) hade visat sig innebära säkerhetsrisker. Som en följd av detta omfattar MDR nu även estetiska implantat (se vidare nedan). Det krävs alltså inte längre att produkter måste ha ett medicinskt syfte för att omfattas av definitionen för en medicinteknisk produkt och regelverket.
Syftet med det nya regelverket är vidare att anpassa lagstiftningen till de tekniska och vetenskapliga framsteg som har gjorts och att skapa enklare och tydligare regler som ska främja innovation och gränsöverskridande handel och garantera patientsäkerheten. Bestämmelser som ska underlätta spårbarhet har också införts. Genom att reglerna nu framgår av EU-förordningar i stället för EU-direktiv gynnas också en mer enhetlig tillämpning eftersom EUförordningarna är direkt tillämpliga som nationell rätt.
EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leverenskedjan.
Till skillnad från EU-regelverket om läkemedel t.ex. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps på marknaden så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myndig-
EU-förordningarna Ds 2019:32
114
heterna kontrollerar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden.
Som följer av EU-förordningarnas rubriker så upphäver MDR rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter medan IVDR upphäver Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik även om EU-direktiven genom övergångsbestämmelser ska fortsätta att tillämpas under viss tid. Tre EU-rättsakter blir alltså två. Skälet till att det blev två EU-förordningar i stället för en var att de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik ansågs så pass specifika att det krävdes en särskild EU-förordning för dessa även om förordningarna till stor del speglar varandra.
3.2 Innehåll
Redovisningen nedan av innehållet i EU-förordningarna är endast översiktlig och alltså inte uttömmande.
Kapitel I Tillämpningsområde och definitioner
3.2.1 Syfte och tillämpningsområde (artikel 1 i MDR och artikel 1 i IVDR)
MDR och IVDR innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter respektive medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Utvidgning av tillämpningsområdet till produkter utan medicinskt syfte (artikel 1.2 i MDR)
Vissa produktgrupper utan medicinskt ändamål omfattas också av MDR. Av artikel 1.2 i MDR framgår att denna förordning ska tillämpas på de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål
Ds 2019:32 EU-förordningarna
115
som förtecknas i bilaga XVI från och med att gemensamma specifikationer antagits och börjat tillämpas. Någon motsvarande bilaga finns inte i IVDR.
De grupper av produkter som nämns i bilagan till MDR är kontaktlinser och artiklar avsedda att föras in i människokroppen genom ett kirurgiskt invasivt ingrepp, för modifiering av anatomin eller fixering av kroppsdelar med undantag av tatueringsartiklar och piercingprodukter. Andra produkter är substanser, kombinationer av substanser eller artiklar avsedda att användas för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning avsedd att användas för att reducera, avlägsna eller förstöra fettvävnad såsom utrustning för fettsugning. I bilagan upptas även utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning (t.ex. infrarött ljus, synligt ljus och ultraviolett strålning) avsedd för användning på människokroppen, inklusive koherenta och icke-koherenta källor, monokromatiskt och brett spektrum, såsom lasrar och IPLutrustning för hudförbättring samt tatuerings- eller hårborttagning eller annan hudbehandling samt utrustning avsedd för stimulering av hjärnan genom elektrisk ström eller magnetiska eller elektromagnetiska fält som tränger igenom kraniet och ändrar neural aktivitet i hjärnan.
Produkter som både har ett avsett medicinskt ändamål och ett icke-medicinskt ändamål ska uppfylla både kraven som gäller för produkter med ett avsett medicinskt ändamål och de krav som gäller för produkter utan ett avsett medicinskt ändamål.
Kommissionen ges vidare mandat att anta delegerade akter för att kunna ändra i förteckningen i bilaga XVI genom att lägga till ytterligare produktgrupper med hänsyn till folkhälsoaspekter.
Undantag från tillämpningsområdet (artikel 1.6 i MDR och artikel 1.3 i IVDR)
MDR ska inte tillämpas på medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik. MDR ska heller inte tillämpas på läkemedel eller läkemedel för avancerad terapi. Andra undantag är t.ex. blod från människa, kosmetiska produkter, transplantat, vävnader eller celler från djur eller derivat som är icke-viabla samt transplantat, vävnader eller celler från människa eller derivat därav som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars
EU-förordningarna Ds 2019:32
116
2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. MDR ska inte heller tillämpas på livsmedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.
IVDR ska vidare inte tillämpas på artiklar för allmän användning i laboratorium eller artiklar som endast är avsedda för forskningsändamål, om tillverkarens avsikt inte är att dessa artiklar på grund av sina egenskaper ska användas för diagnostisk undersökning i in vitro. IVDR ska inte heller tillämpas på invasiva artiklar för provtagning eller artiklar som kommer i direkt kontakt med människokroppen med syftet att ta ett prov, internationellt certifierade referensmaterial eller material som används i program för extern kvalitetsbedömning.
IVDR ska (på motsvarande sätt som MDR) inte tillämpas på medicintekniska produkter enligt MDR.
Lex specialis om elektromagnetisk kompabilitet (artikel 1.11 i MDR och artikel 1.5 i IVDR)
Såväl MDR och IVDR utgör sådan specifik unionslagstiftning som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet. EU-förordningarna utgör således en speciallagstiftning i förhållande till direktivet om elektromagnetisk kompabilitet. Det innebär att om de väsentliga krav som anges i bilaga I till direktiv 2014/30/EU helt eller delvis anges annorlunda eller mer specificerat i MDR eller IVDR så gäller bestämmelserna i EU-förordningarna i stället för direktivet.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
117
Krav på att även uppfylla bestämmelser i maskindirektivet
Produkter som även är maskiner enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG ska när risk enligt det direktivet finns, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga 1 till det direktivet när kraven i nämnda direktiv är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till MDR respektive IVDR.
Euratom
EU-förordningarna ska inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom.
Medlemsstaternas rätt att organisera sin hälso- och sjukvård (artikel 1.15 i MDR och artikel 1.9 i IVDR)
EU-förordningarna ska inte påverka nationell rätt i fråga om organisation, tillhandahållande eller finansiering av hälso- och sjukvård, såsom kravet att vissa produkter endast får tillhandahållas efter förskrivning, kravet att bara viss hälso- och sjukvårdspersonal eller vissa hälso- och sjukvårdsinstitutioner får lämna ut eller använda vissa produkter eller att deras användning måste åtföljas av specifik yrkesmässig rådgivning. De områden som nämns i artikeln är endast exempel, jfr också vad som redan framgår av artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
Grundlagsundantag
Ingenting i EU-förordningarna ska begränsa tryckfriheten eller yttrandefriheten i medierna såtillvida som dessa friheter är garanterade i unionen och medlemsstaterna, särskilt enligt artikel 11 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna. Bestämmelsen
EU-förordningarna Ds 2019:32
118
har införts på förslag av Sverige och återfinns i artikel 1.16 i MDR och i artikel 1.10 i IVDR.
3.2.2 Definitioner (artikel 2 i MDR och artikel 2 i IVDR)
Listan på definitioner är lång och återfinns i artiklarna 2.1–2.71 i MDR respektive 2.1–2.74 i IVDR. Nedan redovisas några av de mest centrala definitionerna.
Medicinteknisk produkt (artikel 2.1 i MDR)
Definitionen av en medicinteknisk produkt har ändrats. De termer som är nya i definitionen av en medicinteknisk produkt är kursiverade nedan. Med en medicinteknisk produkt avses följande.
”instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål; — diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom — diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning, — undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller
patologiskt tillstånd,
— tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av
prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter: —Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd. —Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller
sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket detta led.”
Ds 2019:32 EU-förordningarna
119
Grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål (bilaga XVI)
I bilaga XVI till MDR anges de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som ändå omfattas av regelverket. Produktgrupperna kan bli fler om kommissionen beslutar så genom delegerade akter men är i dag följande.
• Kontaktlinser
• Produkter för modifiering av anatomin (ej tatuerings- och piercingprodukter)
• Produkter för att fylla ut hud eller slemhinnor
• Utrustning för att avlägsna eller förstöra fettvävnad
• Utrustning som avger högintensiv elektromagnetisk strålning för hudbehandling
• Utrustning avsedd för stimulering av hjärnan
Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Begreppet in vitro på latin betyder ”i glas” och avser provrörsförsök. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik är enligt artikel 2.2 i IVDR en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera alternativ i a–f. Som exempel kan nämnas information om ett patologiskt tillstånd eller information om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar etc. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Tillbehör (artikel 2.2 i MDR och artikel 2.4 i IVDR)
Med tillbehör enligt artikel 2.2 i MDR avses en artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda
EU-förordningarna Ds 2019:32
120
ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål.
Motsvarande definition finns i artikel 2.4 i IVDR.
Specialanpassad produkt (artikel 2.3 i MDR)
En specialanpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov. Exempel på specialanpassade produkter kan vara tandtekniska produkter (såsom t.ex. bettskenor), proteser eller olika hjälpmedel vid funktionsnedsättning (t.ex. hörselapparater).
Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person kan inte vara specialanpassade produkter enligt MDR.
Aktiv produkt (artikel 2.4 i MDR)
En aktiv produkt är en produkt som för sin funktion är beroende av en annan energikälla än den som alstras direkt av människokroppen i detta syfte eller av jordens dragningskraft och som fungerar genom att ändra energitätheten eller genom energiomvandling. Programvara ska också anses vara en aktiv produkt.
Implantat (artikel 2.5 i MDR)
Ett implantat är en produkt som är avsedd att helt föras in i människokroppen eller ersätta en epitelial yta eller ögats yta genom klinisk intervention och är avsedd att stanna i kroppen efter ingreppet. Även produkter som helt eller delvis absorberas i kroppen omfattas och produkter som är avsedda att delvis föras in i
Ds 2019:32 EU-förordningarna
121
människokroppen genom klinisk intervention och stanna kvar där i minst 30 dagar efter ingreppet.
Engångsprodukt (artikel 2.8 i MDR och artikel 2.9 i IVDR)
En engångsprodukt är vad det låter som dvs. en produkt som är avsedd att användas för en enda procedur. Engångsprodukter som omfattas av MDR måste dessutom vara avsedda att användas för en person.
Förfalskad produkt (artikel 2.9 i MDR och artikel 2.10 i IVDR)
En förfalskad produkt är en produkt med oriktig beteckning i fråga om identitet och/eller ursprung och/eller intyg för CE-märkning eller handlingar som rör förfarandena för CE-märkning. Denna definition omfattar inte oavsiktlig bristande överensstämmelse och påverkar inte kräkningar av immaterialrättigheter.
En motsvarande definition finns på läkemedelsområdet (se 2 kap. 1 § läkemedelslagen [2015:315], prop. 2014/15:91 s. 111 och prop. 2012/13:40 avsnitt 6.1).
Unik produktidentifiering (UDI) (artikel 2.15 i MDR och artikel 2.15 i IVDR)
UDI är en serie numeriska eller alfanumeriska tecken som skapats enligt internationellt erkända standarder för identifiering och kodning av produkter och som möjliggör entydig identifiering av specifika produkter på marknaden.
UDI ska finnas på alla medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik utom på specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Detta framgår av artikel 27 i MDR och artikel 24 i IVDR. UDI-märkning syftar till att möjliggöra identifiering och underlätta spårbarhet av medicintekniska produkter.
EU-förordningarna Ds 2019:32
122
Tillverkare (artikel 2.30 i MDR och artikel 2.23 i IVDR)
Med tillverkare avses fysisk eller juridisk person som tillverkar eller helrenoverar en produkt eller låter konstruera, tillverka eller helrenovera en produkt och saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke.
Helrenovering (artikel 2.31 i MDR och artikel 2.24 i IVDR)
Med helrenovering avses när en produkt redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk och helt byggs om, eller att en ny produkt tillverkas av begagnade produkter, så att den uppfyller kraven i MDR respektive IVDR, kombinerat med att den renoverade produkten ges en ny livslängd.
Auktoriserad representant (artikel 2.25 i MDR och artikel 2.32 i IVDR)
Med en auktoriserad representant avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och har fått en skriftlig fullmakt från tillverkaren, som är belägen utanför unionen, att i tillverkarens ställe utföra särskilda uppgifter som följer av dennes skyldigheter enligt denna förordning.
Importör (artikel 2.33 i MDR och artikel 2.26 i IVDR)
Med importör avses en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på unionsmarknaden. Att importörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven.
Distributör (artikel 2.34 i MDR och artikel 2.27 i IVDR)
Med en distributör avses en fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på marknaden, fram till ibruktagandet.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
123
Att distributörer nu regleras är nytt i förhållande till EU-direktiven.
Hälso- och sjukvårdsinstitution (artikel 2.36 i MDR och artikel 2.29 i IVDR)
Med hälso- och sjukvårdsinstitution avses enligt EU-förordningarna en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Av skäl 30 i ingressen till MDR och skäl 29 i ingressen till IVDR framgår att begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar.
Vårdgivare är exempel på en organisation i Sverige som ger vård och behandlar patienter.
Reprocessing (artikel 2.39 i MDR)
Med reprocessing avses de åtgärder som vidtas för att en begagnad produkt ska vara säker att återanvända, t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering, och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet.
Definitionen regleras bara i MDR och inte i IVDR. Reprocessing är inte reglerat i Sverige i dag.
Anmält organ (artikel 2.42 i MDR och artikel 2.34 i IVDR)
Med anmält organ avses organ som utför tredjepartsbedömning av överensstämmelse, bl.a. kalibrering, provning, certifiering och kontroll. Tillverkare måste ifråga om vissa produkter (högriskprodukter) vända sig till ett anmält organ innan produkten kan släppas på marknaden.
I Sverige finns det i dag två anmälda organ på det medicintekniska området, RISE (statligt bolag) och Intertek (privat bolag).
EU-förordningarna Ds 2019:32
124
CE-märkning (artikel 2.43 i MDR och artikel 2.35 i IVDR)
CE-märkning är en märkning genom vilken en tillverkare visar att en produkt överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och annan tillämplig harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
CE-märkning är alltså en form av kvalitetsstämpel.
Klinisk utvärdering (artikel 2.44 i MDR) och klinisk prövning (artikel 2.45 i MDR)
Klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett.
Klinisk prövning är en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda. Kliniska prövningar används ofta för att generera de kliniska data som behövs för den kliniska utvärderingen av produkten.
På IVD-området används i stället uttrycken prestandautvärdering och prestandastudier i stället för klinisk utvärdering och klinisk prövning.
3.2.3 Ändring av vissa definitioner (artikel 3 i MDR)
Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra definitionen av nanomaterial och tillhörande definitioner till följd av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och med beaktande av de definitioner som fastställts på unionsnivå och på internationell nivå.
3.2.4 Artiklars rättsliga status (artikel 4 i MDR och artikel 3 i IVDR)
Kommissionen ska på vissa villkor fastställa att en produkt är en medicinteknisk produkt, en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik eller ett tillbehör till någon av dessa produkter. Det kan
Ds 2019:32 EU-förordningarna
125
ske på begäran av en medlemsstat eller på kommissionens initiativ, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Produkternas rättsliga status fastställs i genomförandeakter.
Kapitel II Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av produkter, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning och fri rörlighet
3.2.5 Utsläppande på marknaden (artikel 5 i MDR och artikel 5 i IVDR)
Produkter får bara släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i respektive förordning.
Enligt artikel 5 i MDR och artikel 5 i IVDR så finns undantag för produkter som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner som är etablerade i unionen. Dessa produkter ”släpps inte ut på marknaden”. Egentillverkade produkter behöver uppfylla kraven i bilaga I men inte andra krav i EU-förordningarna för att få tillverkas och användas inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner under förutsättning att de uppfyller vissa villkor som specificeras närmare i artikel 5.5. Som exempel kan nämnas att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet och att tillverkning och användning sker inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem.
Det finns också en fakultativ möjlighet för medlemsstaterna att kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information om produkter som tillverkats och använts inom deras territorium. Medlemsstaterna behåller också rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper.
Artikel 5.5 i MDR och artikel 5.5. i IVDR är inte tillämpliga om det är fråga om produkter som tillverkas i industriell skala.
EU-förordningarna Ds 2019:32
126
3.2.6 Distansförsäljning (artikel 6 i MDR och artikel 6 i IVDR)
Även produkter (medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI) som erbjuds via informationssamhällets tjänster till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen ska uppfylla kraven i respektive förordning. Vidare anges det i artikel 6.2 i MDR och artikel 6.2 i IVDR att kraven i förordningarna ska uppfyllas av sådana produkter som inte släpps ut på marknaden men som antingen mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen.
Exempel på produkter som omfattas av artikel 6.1 i MDR är blodtrycksmätare, febertermometrar och förband. Egentligen kan det röra sig om vilka produkter som helst som kan säljas på distans. Ifråga om artikel 6.2 i MDR är det svårare att hitta aktuella exempel men bestämmelsen torde kunna aktualisera tillhandahållande av vissa programvaror (som bearbetar information på distans).
Exempel enligt artikel 6.1 i IVDR kan vara produkter för självtestning enligt definitionen i artikel 2.5 i IVDR (blodsocker, graviditet, klamydia m.m.) samt andra medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som kan säljas på distans. Exempel på produkter enligt artikel 6.2 i IVDR kan vara hemtester där användaren tar ett prov som sedan skickas in för analys (även sådana test finns för t.ex. klamydia).
Sådana produkter som används i samband med kommersiell verksamhet antingen mot betalning eller kostnadsfritt för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst ska också uppfylla kraven i respektive EU-förordning även om de inte släpps ut på marknaden.
En medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att den som tillhandahåller informationssamhällets tjänster upphör med sin verksamhet.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
127
3.2.7 Påståenden (artikel 7 i MDR och artikel 7 i IVDR)
EU-förordningen innehåller specifika marknadsföringsregler. Det är förbjudet att genom märkningen, bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen vilseleda användare eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda på de sätt som räknas upp i artikeln a)–d).
3.2.8 Användning av harmoniserade standarder (artikel 8 i MDR och artikel 8 i IVDR) och gemensamma specifikationer (artikel 9 i MDR och artikel 9 i IVDR)
Standarder har sedan länge haft hög valör inom det medicintekniska regelverket. Enligt artikel 8 i MDR och artikel 8 i IVDR presumeras produkter som överensstämmer med tillämpliga harmoniserade standarder, överensstämma med kraven i EU-förordningarna.
Samma sak gäller gemensamma specifikationer som antas genom genomförandeakter, dvs. överensstämmer produkten med specifikationerna presumeras den överensstämma med EU-förordningarna.
3.2.9 Ekonomiska aktörer
En väsentlig förändring har införts i och med att inte bara tillverkare omfattas av den medicintekniska EU-lagstiftningen utan även andra ekonomiska aktörer, såsom distributörer och importörer.
Tillverkarnas allmänna skyldigheter (artikel 10 i MDR och artikel 10 i IVDR)
Tillverkarna ska säkerställa att produkterna konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i MDR eller IVDR.
Tillverkarna är bl.a. skyldiga att ha ett riskhanteringssystem och fullgöra sina skyldigheter inom det nya spårbarhetssystemet UDI (unik produktidentifiering).
En nyhet är att tillverkare måste ha en person med ansvar för att regelverket efterlevs inom sin organisation. En sådan person, med särskild sakkunskap på området medicintekniska produkter, ska bl.a. ansvara för att produkternas överensstämmelse på lämpligt sätt
EU-förordningarna Ds 2019:32
128
kontrollerats utifrån kvalitetsledningssystem innan en produkt släpps ut på marknaden etc.
Tillverkarna ska vidare på begäran av en behörig myndighet, på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten, ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven.
Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har på marknaden inte är förenlig med respektive förordning ska omedelbart vidta korrigerande åtgärder, dra tillbaka eller återkalla produkten. De ska också underrätta distributörerna av produkten och i förekommande den auktoriserade representanten och importörerna.
Om tillverkaren låter en annan fysisk eller juridisk person konstruera/tillverka deras produkter ska den information som ska lämnas i det elektroniska systemet för registrering i Eudamed (för identifiering av tillverkare) också innehålla information om denna persons identitet. Det sistnämnda kravet är nytt och en av de många bestämmelser i regelverket som syftar till att förbättra spårbarheten hos produkterna.
Rätt till ersättning (artikel i 10.16 i MDR och artikel i 10.15 i IVDR)
Fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt. Bestämmelsen är en upplysningsbestämmelse. Det medicintekniska regelverket reglerar alltså inte frågan om rätt till ersättning specifikt utan hänvisar här till annan lagstiftning.
Den auktoriserade representanten (artikel 11 i MDR och artikel 11 i IVDR)
Om tillverkaren av en produkt inte är etablerad i en medlemsstat, får produkten endast släppas ut på unionsmarknaden om tillverkaren utser en auktoriserad representant i unionen.
Utseendet av det auktoriserade representanten görs genom en fullmakt från tillverkaren. Fullmakten ska reglera en minimilista på skyldigheter för representanten. Som exempel kan nämnas att den
Ds 2019:32 EU-förordningarna
129
auktoriserade representanten på begäran av en myndighet och på ett officiellt unionsspråk som fastställts av den berörda myndigheten ska ge all information och dokumentation som behövs för att visa på att produkten överensstämmer med kraven.
Byte av auktoriserad representant (artikel 12 i MDR och artikel 12 i IVDR)
Närmare bestämmelser för byte av auktoriserad representant ska tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren och den avgående och tillträdande representanten. EU-förordningarna ställer krav på innehållet i avtalet.
Importörens allmänna skyldigheter (artikel 13 i MDR och artikel 13 i IVDR)
Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på marknaden som uppfyller kraven i respektive EU-förordning. Importörerna måste bl.a. kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats samt att en tillverkare har identifierats och att en auktoriserad representant har utsetts av tillverkaren. Produkten måste också i förekommande fall ha tilldelats en UDI av tillverkaren.
Om en importör bedömer att en produkt inte är förenlig med kraven i någon av EU-förordningarna ska den inte släppa ut den på marknaden. Importören ska också informera tillverkaren och den auktoriserade representanten. Om importören bedömer att produkten utgör en allvarlig risk eller är en förfalskad produkt, ska importören också informera den behöriga myndigheten i den medlemsstat där importören är etablerad.
Ytterligare krav på importören framgår av artikel 13 i MDR och IVDR.
Distributörernas allmänna skyldigheter (artikel 14 i MDR och artikel 14 i IVDR)
En viktig nyhet i EU-förordningarna är att distribution av medicintekniska produkter nu regleras. Definitionen av en distributör är
EU-förordningarna Ds 2019:32
130
som framgår ovan relativt vid. När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Distributörerna ska även innan de tillhandahåller produkter på marknaden kontrollera bl.a. att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats.
I likhet med tillverkarna ska en distributör som bedömer att en produkt inte överensstämmer med kraven i respektive förordning inte tillhandahålla produkten. Vid misstanke om förfalskade produkter gäller även samma bestämmelser som för tillverkare.
Ytterligare krav på distributören framgår av artikel 14 i MDR och IVDR. Det kan också noteras att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer (se artikel 30 i MDR och artikel 27 i IVDR).
Person med ansvar för att regelverket efterlevs (artikel 15 i MDR och artikel 15 i IVDR)
Tillverkarna ska i sin organisation ha tillgång till minst en person med nödvändiga sakkunskap på området som är styrkt av examensbevis och diplom. Något lägre krav ställs på små och medelstora företag där det räcker att ha personen ”till sitt förfogande”.
Fall där tillverkarens skyldigheter ska gälla för importörer, distributörer eller andra personer (artikel 16 i MDR och artikel 16 i IVDR)
Distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ska ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de tillhandahåller en produkt på marknaden i eget namn, firmanamn eller varumärke eller på något sätt ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk. Undantag gäller dock för personer som inte är tillverkare men som för en enskild patient anpassar en produkt som redan finns på marknaden så länge som dess avsedda ändamål inte ändras.
Detaljer kring vad som är en ändring framgår närmare av artikel 16 i respektive EU-förordning.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
131
Reprocessing av engångsprodukter (artikel 17 i MDR)
Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter regleras bara i MDR och är alltså inte möjlig för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Det är bara sådana engångsprodukter som släppts ut på marknaden enligt MDR eller före den 26 maj 2020 enligt direktiv 93/42/EEG som omfattas.
Medlemsstaterna får välja om de vill tillåta reprocessing. Om medlemsstaterna väljer att tillåta reprocessing så får detta endast ske i enlighet med nationell rätt och artikel 17. Den som ägnar sig åt reprocessing blir t.ex. en tillverkare och måste också uppfylla krav på tillverkare. Medlemsstaterna kan välja att införa undantag för engångsprodukter som återanvänds inom en hälso- och sjukvårdsinstitution (se vidare skäl 38).
Kommissionen ska enligt artikel 17.5 senast den 26 maj 2020 anta gemensamma specifikationer om reprocessing. Om specifikationerna inte antagits i tid ska reprocessingen utföras i enlighet med relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser som omfattar de aspekter som angetts i punkt 3 b. Efterlevnaden av de gemensamma specifikationerna, eller om det inte finns sådana, relevanta harmoniserade standarder och nationella bestämmelser, ska intygas av ett anmält organ.
Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat (artikel 18 i MDR)
Tillverkaren av ett implantat ska tillsammans med produkten tillhandahålla viss information som bl.a. gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet bl.a. produktnamn, serienummer och UDI, tillverkarens namn, adress och webbplats.
Tillverkaren ska även tillhandahålla alla varningar, försiktighetsåtgärder eller andra åtgärder som patienten eller hälso- och sjukvårdspersonalen ska vidta, information om produktens livslängd etc.
Informationen på implantatkortet ska ges på det eller de språk som medlemsstaten fastställt.
Medlemsstaterna ska vidare kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ger informationen på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet.
EU-förordningarna Ds 2019:32
132
Följande implantat är undantagna från kraven; suturer, agraffer, tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och anslutningsdon. Kommissionen får anta delegerade akter för att ändra listan.
EU-försäkran om överensstämmelse (artikel 19 i MDR och artikel 17 i IVDR)
I EU-försäkran om överensstämmelse ska det enligt MDR respektive IVDR anges att kraven i denna förordning har uppfyllts med avseende på den produkt som omfattas. Tillverkaren ska regelbundet uppdatera EU-försäkran om överensstämmelse.
Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren på sig ansvaret för att produkten uppfyller kraven i respektive förordning och i all annan tillämplig unionslagstiftning.
Kommissionen får anta delegerade akter i enlighet med artikel 115 i MDR respektive artikel 108 i IVDR för att ändra de uppgifter som EU-försäkran om överenstämmelse minst måste innehålla enligt bilaga IV i MDR respektive bilaga IV i IVDR.
CE-märkning om överensstämmelse (artikel 20 i MDR och artikel 18 i IVDR)
Produkter, förutom specialanpassade produkter, prövningsprodukter eller produkter avsedda för prestandastudier, som anses överensstämma med kraven i denna förordning ska enligt artikel 20 i MDR och artikel 18 i IVDR vara försedda med CE-märkning om överensstämmelse enligt bilaga V till respektive EU-förordning.
CE-märkningen ska vara synlig, läsbar och ”outplånlig”. Om produkten omfattas av annan unionslagstiftning som även den innehåller krav på CE-märkning, ska det framgå av CE-märkningen att produkterna också uppfyller kraven i den andra lagstiftningen.
Produkter för särskilda ändamål (artikel 21 i MDR och artikel 19 i IVDR)
Medlemsstaterna får inte skapa hinder för prövningsprodukter eller specialanpassade produkter och produkter som är avsedda för
Ds 2019:32 EU-förordningarna
133
prestandastudier som uppfyller kraven i EU-förordningarna. Det krävs inte heller någon CE-märkning för dessa produkter förutom i fråga om kliniska prövningar och prestandastudier av redan CEmärkta produkter.
Specialanpassade produkter ska åtföljas av en förklaring (se avsnitt 1 i bilaga XIII) och som ska göras tillgänglig för patienten eller användaren.
Medlemsstaterna får kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium.
Medlemsstaterna får inte heller skapa hinder för att produkter som inte lever upp till EU-förordningarna visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, om en synlig märkning tydligt anger att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i denna förordning.
Delar och komponenter (artikel 23 i MDR och artikel 20 i IVDR).
En fysisk eller juridisk person som tillhandahåller en artikel som är avsedd att ersätta en identisk eller liknande integrerad del eller komponent i en produkt som är defekt eller utsliten för att produkten ska fungera igen ska säkerställa att artikeln inte inverkar negativt på produktens säkerhet och prestanda. Belägg för detta ska hållas tillgängliga för medlemsstaternas behöriga myndigheter.
Fri rörlighet (artikel 24 i MDR och artikel 21 i IVDR)
Om inget annat föreskrivs i respektive EU-förordning får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande på sitt territorium av produkter som uppfyller kraven i respektive EU-förordning.
EU-förordningarna Ds 2019:32
134
Kapitel III Produkternas identifiering och spårbarhet, registrering av produkter och ekonomiska aktörer, sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda samt Europeiska databasen för medicintekniska produkter.
EU-förordningarna innehåller många bestämmelser som syftar till att förbättra spårbarheten och transparensen. Europeiska databasen för medicintekniska produkter ska enligt artikel 33 i MDR och artikel 30 i IVDR innehålla uppgifter om – produkter – UDI-databas – ekonomiska aktörer – utsedda anmälda organ – intyg utfärdade av anmälda organ – klinisk prövning och utvärdering av prestanda – system för säkerhetsövervakning av produkter utsläppta på marknaden, och – marknadskontroll.
Identifiering inom leveranskedjan (artikel 25 i MDR och artikel 22 i IVDR)
Distributörerna och importörerna ska samarbeta med tillverkare eller auktoriserade representanter i syfte att uppnå en lämplig spårbarhetsnivå för produkterna. EU-förordningarna ställer upp höga krav på spårbarhet och kräver att de ekonomiska aktörerna ska kunna identifiera alla ekonomiska aktörer som de direkt har levererat en produkt till och alla ekonomiska aktörer som direkt har levererat en produkt till dem. De ska även kunna identifiera alla hälso- och sjukvårdsinstitutioner eller all hälso- och sjukvårdspersonal som de direkt har levererat en produkt till.
System för unik produktidentifiering (artikel 27 i MDR och artikel 24 i IVDR)
Det s.k. UDI-systemet (unik produktidentifiering) ska möjliggöra identifiering av produkter och främja deras spårbarhet. UDI är en form av märkning.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
135
Kommissionen ska genom genomförandeakter utse en eller flera enheter, som ska driva ett system för tilldelning av UDI (utfärdande enheter). Utfärdande enheter måste uppfylla de krav som anges i artikeln såsom t.ex. vara en juridisk person som kan identifiera en produkt under hela dess distribution och användning och följa internationella standarder.
UDI ska också användas vid rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artikel 87 i MDR och artikel 82 i IVDR.
Tillverkarna är skyldiga att hålla en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI.
De ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III (artikel 27.8 i MDR och artikel 24.8 i IVDR) eller andra produkter som kommissionen bestämmer närmare genom genomförandeakter.
Hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem, om produkterna tillhör implantat i klass III. I övrigt ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal att lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem (artikel 24.9 i IVDR och artikel 27.9 i MDR).
UDI-databas (artikel 28 i MDR och artikel 25 i IVDR)
Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta en UDI-databas för att validera, samla in, behandla och för allmänheten göra tillgänglig den information som avses i del B i bilaga VI i MDR och del B i bilaga VI i IVDR.
Registrering av produkter (artikel 29 i MDR och artikel 26 i IVDR)
Innan tillverkaren släpper ut en produkt på marknaden, med undantag av specialanpassade produkter, ska tillverkaren tilldela
EU-förordningarna Ds 2019:32
136
produkten en grundläggande UDI-DI enligt del C i bilaga VI. Med grundläggande UDI-DI menas den primära identifieraren för en produktmodell, på engelska ”Device Identifier”. Det är den viktigaste faktorn för registren i UDI-databasen, och ska anges i intyg och EU-försäkringar om överensstämmelse.
Elektroniskt system för registrering av ekonomiska aktörer (artikel 30 i MDR och artikel 27 i IVDR)
Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att skapa Eudamed-registreringsnummer (SRN) och samla in information som är nödvändig och proportionell för att identifiera tillverkaren och i tillämpliga fall den auktoriserade representanten och importören.
Registrering av tillverkare, auktoriserade representanter och importörer (artikel 31 i MDR och artikel 28 i IVDR)
Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkare, auktoriserade representanter och importörer föra in den information som anges närmare i bilaga VI till respektive artikel i det elektroniska system som nämns ovan.
När den behöriga myndigheten har kontrollerat de uppgifter som förts in i det elektroniska systemet (Eudamed) ska den få ett Eudamed-registreringsnummer (SRN) från det elektroniska systemet och tilldela tillverkaren, auktoriserade representanten eller importören detta.
Tillverkaren ska använda Eudamed-registreringsnumret (SRN) vid ansökan om bedömning av överensstämmelse hos ett anmält organ.
Uppgifterna ska hållas uppdaterade av aktören. Senast ett år efter registrering av informationen och därefter vartannat år ska aktören bekräfta uppgifterna. Den behöriga myndigheten ska kontrollera bekräftade uppgifter.
Den behöriga myndigheten får använda uppgifterna för att ta ut en avgift av tillverkaren, den auktoriserade representanten eller importören.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
137
Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (artikel 32 i MDR och artikel 29 i IVDR)
I fråga om implantat och produkter i klass III, med undantag för specialanpassade produkter eller prövningsprodukter, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda enligt artikel 32.1 i MDR.
I fråga om produkter i klasserna C och D utom produkter avsedda för prestandastudier, ska tillverkaren göra en sammanfattning av säkerhet och prestanda enligt artikel 29.1 i IVDR.
Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda i fråga om MDR samt säkerhet och prestanda i fråga om IVDR ska göras tillgänglig för allmänheten via Eudamed.
Kommissionen får enligt det rådgivande förfarandet anta genomförandeakter om vilken form de uppgifter som ska ingå i sammanfattningen av säkerhet och prestanda ska ha och hur de ska presenteras.
Eudamed (artiklarna 33 och 34 i MDR och artikel 30 i IVDR)
Kommissionen ska efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter upprätta, underhålla och förvalta den Europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) för att bl.a. allmänheten ska kunna få adekvat information om produkter som har släppts ut på marknaden. I Eudamed ingår en rad elektroniska system bl.a. för registrering av produkter, UDI-databasen som nämns ovan, registrering av aktörer, det elektroniska systemet för anmälda organ och intyg (se vidare artikel 33.2 i MDR), registrering av kliniska prövningar/prestandastudier, registrering av säkerhetsövervakning och för övervakning av produkter som släpps ut på marknaden.
Medlemsstaterna, de anmälda organen, de ekonomiska aktörerna och sponsorerna ska lägga in data i Eudamed.
Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter och när den har kontrollerat att Eudamed fungerar fullt ut och uppfyller de funktionsspecifikationer som utarbetats enligt artikel 34.1, offentliggöra ett meddelande om detta i Europeiska unionens officiella tidning (EUT) enligt artikel 34.3.
EU-förordningarna Ds 2019:32
138
Anmälda organ och myndigheter med ansvar för anmälda organ (artikel 35 i MDR och artikel 31 i IVDR)
I korthet kan sägas att anmälda organ är företag som måste anlitas av tillverkare i fråga om vissa produkter för tredjepartskontroll av konstruktion och deras produktion. Läkemedelsverket är den ansvariga myndigheten för anmälda organ enligt MDR och IVDR, i Sverige. Regeringen har i propositionen (prop. 2016/17:197) Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 lämnat förslag avseende anmälda organ som trädde i kraft den 26 november 2017. Vissa krav på anmälda organ som avser databasen Eudamed ska börja tillämpas den dag som kommissionen meddelat att Eudamed fungerar enligt artikel 34.3 i MDR.
Klassificering (artikel 51 i MDR och artikel 47 i IVDR)
Medicintekniska produkter ska delas in i klasserna I, IIa, IIb och III, beroende på produkternas avsedda ändamål och egenskaper (se bilaga VIII till MDR)
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska delas in i klasserna A, B, C och D på motsvarande sätt (se bilaga VIII till IVDR).
Tvister om klassificering ska hänskjutas för beslut till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren har sitt säte. Kommissionen får anta genomförandeakter på området.
Bedömning av överensstämmelse (artikel 52 i MDR och artikel 48 i IVDR)
Innan tillverkarna släpper ut en produkt på marknaden ska de göra en bedömning av överensstämmelse avseende denna produkt i enlighet med bilagorna IX–XI. Samma sak gäller för ibruktagande av en produkt som inte släppts ut på marknaden än.
För tillverkare av produkter i högre riskklasser gäller krav på att anlita ett anmält organ.
Nya grupper av produkter där det krävs anmält organ är t.ex. estetiska produkter som anges i bilaga XVI. Andra produkter vars tillverkare behöver ha ett anmält organ med i CE-märkningen är bl.a.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
139
programvara i högre riskklasser, produkt som består av substanser eller kombinationer av substanser som absorberas av eller sprids lokalt i människokroppen eller nanomaterial, specialanpassade implantat i klass III samt kirurgiska flergångsinstrument i klass I, t.ex. skalpeller. De nya EU-förordningarna ställer alltså krav på att fler produkter måste passera anmälda organ.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa närmare bestämmelser och förfaranden för att säkerställa att de anmälda organen tillämpar förfaranden för bedömning av överensstämmelse bl.a. i fråga om frekvens och urval för stickprov.
Anmälda organs medverkan i förfaranden för bedömning av överensstämmelse (artikel 53 i MDR och artikel 49 i IVDR)
Tillverkaren får välja vilket anmält organ som denne vill anlita men det krävs att det anmälda organet har utsetts för att hantera de berörda produkttyperna och är placerat i EU/EES. En tillverkare får inte anlita flera anmälda organ för samma produkt.
Anmälda organ och deras personal ska utföra arbetet med största möjliga yrkesintegritet, ha nödvändig teknisk och vetenskaplig kompetens och stå fria från påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme.
Förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering av vissa produkter i klass III och klass IIb (artikel 54 i MDR)
Utöver de vanliga kraven på bedömning av överenstämmelse för anmälda organ ska ett anmält organ tillämpa förfarandet för samråd vid klinisk utvärdering enligt avsnitt 5.1 i bilaga IX eller enligt avsnitt 6 i bilaga X, beroende på vad som är tillämpligt för t.ex. implantat i klass III, och vissa aktiva produkter i klass IIb.
Det anmälda organet ska underrätta myndigheten med ansvar för anmälda organ och kommissionen elektroniskt om huruvida ett anmält organ varit föremål för avsnitt 5.1 i bilaga IX.
Kommissionen ska upprätta en årlig översikt över produkter som varit föremål för förfarandet och lägga fram denna för Europaparlamentet, rådet och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
EU-förordningarna Ds 2019:32
140
Kommissionen ska senast den 27 maj 2025 utarbeta en rapport om hur denna artikel fungerar och lägga fram den för Europaparlamentet och rådet. På grundval av denna rapport ska kommissionen vid behov lämna förslag till ändringar av denna förordning.
Mekanism för granskning av bedömningar av överenstämmelse av vissa produkter (artikel 55 i MDR och artikel 50 i IVDR)
Ett anmält organ ska underrätta den behöriga myndigheten om intyg som det har beviljat för produkter i klass D (dvs. högre riskprodukter inom in vitro-diagnostik) och vissa produkter i klass III och produkter i klass IIb. Om det anmälda organet och de konsulterande experterna/expertpanelerna skulle ha olika uppfattning ska en fullständig motivering inkluderas.
Behöriga myndigheter och, i förekommande fall, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel tillämpa ytterligare förfaranden och åtgärder.
Samordningsgruppen för medicintekniska produkter, och om så är tillämpligt, kommissionen får på grundval av rimliga tvivel begära vetenskaplig rådgivning från expertpanelerna om säkerheten och prestandan för vilken produkt som helst.
Intyg om överensstämmelse (artikel 56 i MDR och artikel 51 i IVDR)
De intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI ska vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. Intygen gäller under den tid som anges och högst i fem år. Anmälda organ får införa begränsningar i intygen.
Om ett anmält organ konstaterar att kraven inte längre uppfylls av tillverkaren ska organet med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdade intyget eller begränsa det. Denna information ska vara tillgänglig för allmänheten.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
141
Kommissionen får anta delegerade akter för att mot bakgrund av de tekniska framstegen ändra de uppgifter som intygen minst måste innehålla enligt bilaga XII.
Elektroniskt system för anmälda organ och för intyg om överensstämmelse (artikel 57 i MDR och artikel 52 i IVDR)
Kommissionen ska, efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter, upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla information om tex. anmälningar för bedömning av överensstämmelse, intyg och återkallade eller vägrade intyg.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter, kommissionen och när så är lämpligt anmälda organ, och allmänheten i de fall det föreskrivs i förordningarna, ska ha tillgång till informationen i det elektroniska systemet.
Frivilligt byte av anmält organ (artikel 58 i MDR och artikel 53 i IVDR)
Om en tillverkare avslutar sitt avtal med ett anmält organ och sluter avtal med ett annat anmält organ, ska de närmare bestämmelserna för bytet av anmält organ tydligt anges i ett avtal mellan tillverkaren, det tillträdande anmälda organet och där så är möjligt det avgående anmälda organet. EU-förordningarna ställer också ytterligare detaljerade krav på vilka uppgifter avtalet minst måste uppfylla.
Samma dag som intygen blir ogiltiga ska det avgående anmälda organet återkalla intygen.
Undantag från förfarandena för bedömning av överenstämmelse (artikel 59 i MDR och artikel 54 i IVDR)
Genom undantag får en behörig myndighet på en vederbörlig motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa.
EU-förordningarna Ds 2019:32
142
Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om den här typen av beslut.
Kommissionen får om det finns vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet för att skydda människors hälsa och säkerhet anta genomförandeakter med omedelbar verkan.
Exportintyg (artikel 60 i MDR och artikel 55 i IVDR)
Vid export ska den medlemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte utfärda ett exportintyg på tillverkarens eller den auktoriserade representantens begäran.
Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för exportintyg.
Kapitel VI Klinisk utvärdering och kliniska prövningar (MDR) och kapitel VI Klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier (IVDR)
Belägg för att en produkt uppfyller de allmänna kraven på säkerhet och prestanda ska alltid inbegripa en klinisk utvärdering eller prestandastudieutvärdering (se artikel 5.3 i MDR och artikel 5.3 i IVDR). Kravet på tillverkaren att göra en klinisk utvärdering gäller för alla produkter, även de som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR).
Krav på klinisk prövning/prestandastudie gäller först då det saknas kliniska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska prövningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalternativ. När det gäller implantat och produkter i klass III gäller dock att en klinisk prövning som huvudregel ska genomföras. Det anges närmare i artiklarna 61.4–61.6 i MDR och artikel 56.4 i IVDR när kliniska prövningar respektive prestandastudier inte ska genomföras.
Det kan noteras att kommissionen enligt artikel 61.8 i MDR får anta delegerade akter avseende listan på produkter som undantas från kravet på klinisk prövning. I fråga om in vitro-diagnostik har kommissionen ett större mandat och får anta genomförandeakter för att säkerställa en enhetlig tillämpning av bilaga XIII (se artikel 56.7 i IVDR).
Ds 2019:32 EU-förordningarna
143
För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDR är uppfyllda. Som en allmän regel bör klinisk evidens komma från prestandastudier som genomförs under ansvar av en sponsor. I kapitel VI i IVDR finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier.
Allmänna krav för kliniska prövningar och prestandastudier (artikel 62 i MDR och artikel 57 i IVDR)
De allmänna kraven på kliniska prövningar regleras i artikel 62 i MDR och i de allmänna kraven på prestandastudier i artikel 57 i IVDR.
En sponsor för en klinisk prövning eller en prestandastudie som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare.
Både kliniska prövningar och prestandastudier ska utformas och genomföras på ett sådant sätt att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och värdighet och välbefinnande skyddas och väger tyngre än alla andra intressen och på ett sådant sätt att de kliniska data som genereras är vetenskapligt giltiga, tillförlitliga och robusta (punkt 3 i respektive artikel).
De allmänna kraven på kliniska prövningar innehåller fler bestämmelser än de allmänna kraven på prestandastudier. Till exempel finns det en lång lista på vilka villkor som måste vara uppfyllda för att en klinisk prövning ska få utföras (artikel 62.4). Däremot finns det bestämmelser i IVDR i artikel 58 med ytterligare krav för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, t.ex. där kirurgiskt invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien (artikel 58.5).
Av artikel 62.5 i MDR och artikel 58.6 i IVDR framgår att försökspersonen, eller om försökspersonen inte kan ge ett informerat samtycke, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, när som helt utan negativa följder och utan att behöva motivera sitt beslut får avsluta deltagandet i en klinisk prövning eller prestandastudie genom att återkalla sitt informerade samtycke.
EU-förordningarna Ds 2019:32
144
Prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har nödvändig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. Annan personal som deltar i genomförandet av en klinisk prövning/prestandastudie ska ha lämpliga kvalifikationer (artikel 62.6 i MDR och artikel 58.7 i IVDR).
De anläggningar där den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs ska också vara lämpliga för sitt ändamål och ska likna anläggningar där produkten är avsedd att användas (se artikel 62.7 i MDR och artikel 58.8 i IVDR).
Ett samtycke till klinisk prövning eller prestandastudie ska vara informerat och skriftligt (artikel 63 i MDR och artikel 59 i IVDR).
EU-förordningarna påverkar inte tillämpningen av nationell rätt enligt vilken det för att en underåring som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma den information han eller hon får ska kunna delta i en klinisk prövning eller prestandastudie krävs att personen själv ger sitt samtycke till deltagandet.
Kliniska prövningar eller prestandastudier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta får endast genomföras om vissa villkor är uppfyllda (artikel 64 i MDR och artikel 60 i IVDR). Som exempel kan nämnas att deras lagligen utsedda ställföreträdare har gett sitt informerade samtycke. I fråga om underåriga måste också vissa villkor vara uppfyllda (se vidare artikel 65 i MDR och artikel 61 i IVDR). Kliniska prövningar på gravida eller ammande kvinnor är andra områden som begränsas genom EU-förordningarna (artikel 66 i MDR och artikel 62 i IVDR).
EU-förordningarna ger också utrymme för att utföra kliniska prövningar och prestandastudier i nödsituationer på vissa villkor (artikel 68 i MDR och artikel 64 i IVDR).
Skadestånd (artikel 69 i MDR och artikel 65 i IVDR)
Medlemsstaterna ska se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
145
Ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 70 i MDR och artikel 66 i IVDR)
En sponsor för en klinisk prövning eller prestandastudie ska lämna en ansökan samt den dokumentation som krävs till den eller de medlemsstater där prövningen eller prestandastudien ska genomföras (den s.k. berörda medlemsstaten). Ansökan ska lämnas in via ett elektroniskt system (som avses i artikel 73 i MDR och artikel 69 i IVDR).
Medlemsstaternas bedömning (artikel 71 i MDR och artikel 67 i IVDR)
Medlemsstaterna ska säkerställa att de personer som validerar och bedömer ansökan eller fattar beslut om den är oberoende. Medlemsstaterna ska också säkerställa att bedömningen görs gemensamt av ett rimligt antal personer som tillsammans har de kvalifikationer och den erfarenhet som krävs. Om ansökan avslås i enlighet med EUförordningarna, ska medlemsstaterna erbjuda ett överklagandeförfarande för ett beslut.
Genomförande av en klinisk prövning eller prestandastudie (artikel 72 i MDR och artikel 68 i IVDR)
Sponsorn och prövaren ska säkerställa att den kliniska prövningen eller prestandastudien genomförs i enlighet med en godkänd klinisk prövningsplan respektive godkänd klinisk prestandastudieplan.
Medlemsstaterna ska på lämplig nivå göra inspektioner för att kontrollera att planen följs.
Kliniska prövningar och prestandastudier avseende CE-märkta produkter (artikel 74 i MDR och artikel 70 i IVDR)
Det krävs en anmälan i det elektroniska systemet (som avses i artikel 73 i MDR och artikel 69 i IVDR) om en redan CE-märkt produkt ska utvärderas ytterligare och försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal
EU-förordningarna Ds 2019:32
146
användning av produkten och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande.
Samordnat bedömningsförfarande (artikel 78 i MDR och artikel 74 i IVDR)
Sponsorn för en prövning eller studie som ska genomföras i mer än en medlemsstat får lämna in en enda ansökan som när den tagits emot översänds elektroniskt till samtliga medlemsstater där prövningen eller studien ska genomföras.
Kommissionen får genom genomförandeakter ytterligare specificera de förfaranden och tidsramar för samordnade bedömningar som gäller.
Förfarandet för samordnad bedömning är fram till och med den 27 maj 2027 enligt MDR och 27 maj 2029 enligt IVDR frivilligt att tillämpa för de medlemsstater där den kliniska prövningen eller prestandastudien ska göras. Efter den 27 maj 2027 enligt MDR och den 27 maj 2029 enligt IVDR ska alla medlemsstater vara skyldiga att tillämpa det förfarandet.
Registrering och rapportering av negativa händelser som inträffar under kliniska prövningar eller prestandastudier (artikel 80 i MDR och artikel 76 i IVDR)
EU-förordningarna ställer krav på att en rad uppgifter registreras och rapporteras av sponsorerna. Sponsorerna ska t.ex. registrera när olika problem uppstått t.ex. negativa händelser som konstaterats som avgörande för utvärderingen av resultaten och produktfel. Allvarliga händelser ska rapporteras till medlemsstaterna (se vidare artikel 80 i MDR och artikel 76 i IVDR.
Genomförandeakter (artikel 81 i MDR och artikel 77 i IVDR)
Kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa de närmre bestämmelser och förfaranden som krävs i fråga om enhetliga elektroniska formulär för ansökan om kliniska prövningar och prestandastudier bedömning av dessa, funktionssätt för det elektroniska systemet, enhetliga elektroniska formulär för anmälan av
Ds 2019:32 EU-förordningarna
147
studier efter utsläppande på marknaden, informationsutbyte mellan medlemsstaterna, elektroniska formulär för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel, tidsfrister för rapportering av allvarliga negativa händelser och produktfel samt enhetlig tillämpning av kraven för klinisk evidens eller kliniska data som behövs.
Krav för andra kliniska prövningar (artikel 82 i MDR)
I artikel 82.1 i MDR anges det att de kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som förtecknas i artikel 62.1 ska följa bestämmelserna i artikel 62.2, 62.3, 62.4 b, c, d, f, h och l samt 62.6. Av detta framgår att nu aktuella prövningar ska genomgå vetenskaplig och etisk granskning och får genomföras endast om den etiska granskningen inte resulterat i ett negativt yttrande (artikel 62.3 och 62.4 b).
För att skydda försökspersonerna ytterligare får medlemsstaterna fastställa ytterligare krav på sådana prövningar.
Kap. VII Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning och marknadskontroll
Tillverkarens system för övervakning och plan för övervakning
Tillverkare ska för varje produkt planera och ha ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som en del av tillverkarens kvalitetsledningssystem (artikel 83 i MDR och artikel 78 i IVDR).
Om övervakningen visar att det behövs förebyggande och/eller korrigerande åtgärder, ska tillverkaren vidta sådana och även informera de behöriga myndigheterna och i tillämpliga fall de anmälda organen. Allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder rapporteras enligt artikel 87 i MDR och artikel 82 i IVDR (säkerhetsövervakning).
Tillverkaren ska också ha en plan för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med bilaga III till respektive EU-förordning (artikel 84 i MDR och artikel 79 i IVDR).
EU-förordningarna Ds 2019:32
148
Tillverkare av produkter i klass I och klasserna A och B ska utarbeta en rapport om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden i enlighet med artikel 85 i MDR och artikel 80 i IVDR.
Tillverkare av medicintekniska produkter i klasserna IIa, IIb och III och tillverkare av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klasserna C och D ska också utarbeta periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med artikel 86 i MDR och artikel 81 i IVDR. Dessa typer av rapporter brukar förkortas PSUR.
I artikel 88 i MDR och artikel 83 i IVDR finns även krav på att tillverkarna ska utföra s.k. trendrapportering.
Tillverkarna ska vidare efter ovan rapportering analysera allvarliga tillbud och vidta korrigerande säkerhetsåtgärder enligt artikel 89 i MDR och artikel 84 i IVDR.
De behöriga myndigheterna ska utvärdera tillverkarens åtgärder. De behöriga myndigheterna ska även aktivt delta i ett förfarande som ska samordna deras bedömningar i vissa fall (artikel 89.9 i MDR och artikel 84.9 i IVDR). Kommissionen kommer dock att ge administrativt stöd till de behöriga myndigheterna då de utför sina uppgifter.
Genomförandeakter (artikel 91 i MDR och artikel 86 i IVDR)
Kommissionen får genom genomförandeakter och efter att ha hört samordningsgruppen för medicintekniska produkter för att genomföra artiklarna 85–90 och 92 i MDR och artiklarna 80–85 och 87 i IVDR bl.a. ifråga om klassificering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder, standardblanketter för rapportering, tidsfrister för rapportering av korrigerande säkerhetsåtgärder, enhetliga formulär för informationsutbyte mellan behöriga myndigheter och förfaranden för utseende av en samordnande behörig myndighet anta närmare bestämmelser och förfaranden som behövs.
Genomförandeakterna ska antas i enlighet med det s.k. granskningsförfarandet som innebär att medlemsstaterna har visst inflytande i processen.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
149
Elektroniskt system för säkerhetsövervakning– en del av Eudamed (artikel 92 i MDR och artikel 87 i IVDR)
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system för att samla in och behandla tillverkarnas rapporter om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, regelbundna summeringsrapporter, trendrapporter, periodiska säkerhetsrapporter och säkerhetsmeddelanden till marknaden samt den information som ska utbytas mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter och mellan dem och kommissionen. Det elektroniska systemet ska innehålla relevanta länkar till UDI-databasen. Det elektroniska systemet benämns Eudamed.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen ska få tillgång till den information som nämns ovan. De anmälda organen ska också få tillgång till informationen i fråga om produkter de utfärdat intyg för. Kommissionen ska dessutom se till att hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten har tillgång till det elektroniska systemet i ”lämplig omfattning”.
Marknadskontroll (artiklarna 93–100 i MDR och artiklarna 88– 95 i IVDR)
Bestämmelserna om marknadskontroll ställer en rad krav på de behöriga myndigheterna. Myndigheterna ska göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse med EU-förordningarna och av deras prestanda samt utarbeta årliga kontrollplaner.
Medlemsstaterna ska se över sin kontrollverksamhet och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Varje medlemsstat ska hålla en sammanfattning av resultaten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som avses i artikel 100.
Om en behörig myndighet på grundval av information som erhållits genom säkerhetsövervakning eller marknadskontroll eller annan information har skäl att anta att en produkt kan utgöra en oacceptabel risk eller på annat sätt inte uppfyller kraven i EU-förordningarna ska den göra en utvärdering av den berörda produkten.
EU-förordningarna Ds 2019:32
150
De ekonomiska aktörerna ska samarbeta med de behöriga myndigheterna. Om de behöriga myndigheterna konstaterar att någon av rekvisiten i nyss nämnda artiklar är uppfyllda ska de utan dröjsmål kräva att de berörda ekonomiska aktörerna vidtar korrigerande åtgärder. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål, via det elektroniska systemet för marknadskontroll i Eudamed, underrätta kommissionen, de andra medlemsstaterna och det anmälda organet som utfärdat intyg.
Om den ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom en rimlig tid som tydligt angetts av behörig myndighet, ska de behöriga myndigheterna vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på sin nationella marknad, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.
Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom två månader efter en underrättelse i Eudamed rest invändningar mot åtgärderna i fråga, ska dessa åtgärder anses vara berättigade. I så fall ska alla andra medlemsstater vidta motsvarande åtgärder för produkten på deras marknader.
Om en annan medlemsstat eller kommissionen reser invändningar inom tvåmånaders fristen ska kommissionen efter att ha hört de berörda behöriga myndigheterna och vid behov de berörda ekonomiska aktörerna utvärdera den nationella åtgärden. Beroende på vad den kommer fram till får kommissionen genom genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.
Om kommissionen anser att åtgärden inte är berättigad, ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.
Om den behöriga myndigheten blivit informerad från en annan medlemsstat via Eudamed om en produkt som kan utgöra en oacceptabel risk, har den behöriga myndigheten två månader på sig att resa invändningar mot vidtagna korrigerande åtgärder. Om den behöriga myndigheten inte rest invändningar, anses det vara ett passivt accepterande av den andra medlemsstatens korrigerande åtgärder. I detta fall ska behörig myndighet säkerställa att motsvarande begränsande åtgärder eller förbud, inklusive tillbakadragande, återkallelse eller begränsning av tillgängligheten för produkten på deras nationella marknad, utan dröjsmål vidtas avseende den berörda produkten.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
151
Om en medlemsstat eller kommissionen anser att den hälso- och säkerhetsrisk som en produkt utgör inte kan åtgärdas på ett tillfredsställande sätt, får kommissionen på begäran av en medlemsstat eller på eget initiativ genom genomförandeakter vidta nödvändiga åtgärder för att skydda hälsa och säkerhet.
EU-förordningarna innehåller också bestämmelser om behörig myndighets möjlighet att vidta åtgärder vid annan bristande överensstämmelse.
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet på marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller en specifik produktkategori eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller förenas med särskilda krav, eller att produkten, produktkategorin eller produktgruppen bör dras tillbaka från marknaden eller återkallas för att skydda patienternas, användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet eller med hänsyn till andra folkhälsoaspekter, folkhälsoaspekter, får den medlemsstaten vidta alla nödvändiga och berättigade åtgärder (artikel 98 MDR och artikel 93 IVDR). Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och alla de andra medlemsstater samt ange skälen för sitt beslut via det elektroniska systemet.
Kommissionen får genom genomförandeakter besluta om de nationella åtgärderna är berättigade eller inte. Om kommissionen inte fattar något beslut inom sex månader från underrättelsen, ska de nationella åtgärderna anses vara berättigade.
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upprätta och förvalta ett elektroniskt system (som en del i Eudamed) för att samla in och behandla den information om resultat av kontrollverksamhet, slutgiltiga inspektionsrapporter, information om produkter som utgör en oacceptabel risk för hälsa och säkerhet, produkter med bristande överensstämmelse, information om förebyggande hälsoskyddsåtgärder och sammanfattningar av resultaten av översyn och bedömning av marknadskontrollen (artikel 100 i MDR och artikel 95 i IVDR).
Den information som utbyts mellan medlemsstaterna ska inte offentliggöras om detta kan skada marknadskontrollen och samarbetet mellan medlemsstaterna.
EU-förordningarna Ds 2019:32
152
Bestämmelser om anmälda organ, språkkrav och samarbete som har redan börjat tillämpats
För båda förordningarna gäller att för avsnitten i respektive förordning som handlar om utseende och anmälan av samt tillsyn över anmälda organ samt språkkrav kopplade till dessa, ska reglerna i stället börja tillämpas redan sex månader efter ikraftträdandet, dvs. den 26 november 2017. Detsamma gäller bestämmelserna om att medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter och om inrättandet av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Bestämmelserna om samarbete mellan medlemsstaterna och visst informationsutbyte började också tillämpas 12 månader efter ikraftträdandet av förordningarna, dvs. den 26 maj 2018.
Regeringen lämnade i juni 2017 förslag till anpassningar i dessa delar (se prop. 2016/17:197) och förslagen har trätt i kraft i svensk rätt.
Övergångsbestämmelser för anmälda organ
För att underlätta övergången till EU-förordningarna för alla berörda aktörer innehåller förordningarna övergångsbestämmelser i förhållande till direktiven. I övergångsbestämmelserna regleras giltigheten av intyg, överensstämmelsebedömningar samt utseende och anmälningsförfarandet för organ för bedömning av överensstämmelse. När det gäller anmälda organ följer det av övergångsbestämmelserna till MDR att det under en tidsperiod på två och ett halvt år (fyra och ett halvt år för IVDR) kommer att vara möjligt för organ för bedömning av överensstämmelse att ansöka om att bli utsedda enligt såväl direktiven som EU-förordningarna. Av övergångsbestämmelserna följer vidare att redan utsedda organ enligt direktiven inte behöver utses på nytt enligt EU-förordningarna under en övergångsperiod. Efter det att MDR respektive IVDR ska börja tillämpas i sin helhet ska dock varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiven vara ogiltigt.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
153
Produktregister och databanker (artikel 108 i MDR och artikel 101 i IVDR)
Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att främja upprättandet av register och databanker för specifika produkttyper och fastställa gemensamma principer för insamling av jämförbara uppgifter.
Kapitel IX Konfidentialitet, dataskydd, finansiering och sanktioner
Konfidentialitet (artikel 109 i MDR och artikel 102 i IVDR)
Om inget annat föreskrivs i denna förordning och utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis i medlemsstaterna när det gäller konfidentialitet, dvs. sekretess, ska alla parter som berörs av tillämpningen av denna förordning respektera konfidentialiteten när det gäller den information och de data som de får när de fullgör sina uppgifter för att skydda bl.a. personuppgifter, affärshemligheter och företagshemligheter.
Dataskydd (artikel 110 i MDR och artikel 103 i IVDR)
Båda EU-förordningarna innehåller upplysningsbestämmelser om att Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter är tillämpligt vid behandling av personuppgifter som utförs i medlemsstaterna. Det direktivet har ersatts med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
EU-förordningarna Ds 2019:32
154
Uttag av avgifter (artikel 111 i MDR och artikel 104 i IVDR)
EU-förordningarna påverkar inte medlemsstaternas möjlighet att ta ut avgifter, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning.
Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna senast tre månader innan strukturen för och storleken på avgifterna ska antas. Information om strukturen för och storleken på avgifterna ska göras allmänt tillgänglig på begäran.
Finansiering av verksamhet som rör utseende och övervakning av anmälda organ (artikel 112 i MDR och artikel 105 i IVDR)
Kostnaderna för verksamhet som hör samman med gemensam bedömning ska bäras av kommissionen. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa omfattningen och strukturen för ersättningsgilla kostnader och andra nödvändiga genomförandebestämmelser.
Sanktioner (artikel 113 i MDR och artikel 106 i IVDR)
Medlemsstaterna ska anmäla bestämmelser om sanktioner till kommissionen senast den 25 februari 2020 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som påverkar dem.
Kapitel X Slutbestämmelser
I slutbestämmelserna anges att kommissionen ska biträdas av en kommitté för medicintekniska produkter. Regeringskansliet utser en ledamot och en suppleant till kommittén. Kommittén beslutar enligt förfaranden som anges närmare i artikel 4 eller 5 i den s.k. kommittologiförordningen (182/2011/EG). Vilket förfarande som ska tillämpas beror på fråga och artikel som reglerar frågan i EUförordningarna. Det första mötet i kommittén hölls i november 2017.
Kommissionen får enligt flera bestämmelser i EU-förordningarna anta delegerade akter. Vad som är en delegerad akt anges i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-
Ds 2019:32 EU-förordningarna
155
fördraget). Där framgår t.ex. att det ska vara fråga om ”ickeväsentliga delar av lagstiftningsakten”. Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet mellan Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och Europeiska kommissionen av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning. De mer exakta villkoren för kommissionen att anta delegerade akter i anslutning till olika artiklar i EU-förordningarna anges i artikel 115 i MDR och artikel 108 i IVDR. Det framgår också av artikel 116 i MDR och artikel 109 i IVDR att kommissionen ska anta en separat delegerad akt för varje befogenhet som delegeras till den.
MDR ändrar i bilaga I punkt 12 i avsnitt 3.2 till direktiv 2001/83/EG om humanläkemedel. Den nya skrivningen innebär i korthet att ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel som innehåller artiklar som utgör medicintekniska produkter ska innehålla uppgifter som visar att artikeln uppfyller allmänna krav på säkerhet och prestanda enligt MDR. Om ansökan saknar nämnda uppgifter, kan det krävas ett yttrande från ett anmält organ.
Upphävande och övergångsbestämmelser (artiklarna 120 och 122 i MDR och artiklarna 110 och 112 i IVDR).
Direktiven ska upphöra att gälla den 26 maj 2020 enligt MDR och den 26 maj 2022 enligt IVDR (se artikel 122 i MDR och artikel 112 i IVDR). För att ekonomiska aktörer, särskilt små och medelstora företag, anmälda organ, medlemsstaterna och kommissionen ska kunna anpassa sig till de ändringar som införs genom förordningarna och för att säkerställa att förordningarna tillämpas korrekt finns det också övergångsbestämmelser.
Från och med den 26 maj 2020 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ i enlighet med direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG vara ogiltigt. Från och med den 26 maj 2022 ska varje offentliggörande av en anmälan av ett anmält organ enligt direktiv 98/79/EG vara ogiltigt.
I artikel 5 i MDR respektive artikel 5 i IVDR finns krav som gäller för att få släppa ut en produkt på marknaden enligt EU-förordningarna. Med avvikelse från dessa artiklar får en produkt med ett giltigt intyg som utfärdats i enlighet med EU-direktiven släppas ut
EU-förordningarna Ds 2019:32
156
på marknaden eller tas i bruk endast om den, från och med att respektive EU-förordning ska börja tillämpas, fortsätter att uppfylla kraven i tillämpligt EU-direktiv under förutsättning att det inte har gjorts några väsentliga ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål. Däremot ska kraven i EU-förordningarna vad gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och produkter tillämpas i stället för motsvarande krav i EUdirektiven. Det anmälda organ som utfärdade nämnda intyg enligt EU-direktiven ska fortsätta att ansvara för lämplig övervakning av samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka de utfärdat intyget. Detta ska dock inte påverka tillämpningen av kapitel IV i respektive EU-förordning (krav på anmälda organ) och i situationer där en anmälan av ett anmält organ är ogiltig enligt artikel 120.1 i MDR respektive artikel 110.1 i IVDR.
Produkter som lagligen släppts ut på marknaden enligt direktiven före den 26 maj 2020 och produkter som släppts ut på marknaden från och med den 26 maj 2020 med intyg enlig EU-direktiven får fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk till och med den 27 maj 2025.
Det finns också möjlighet att släppa ut produkter på marknaden som inte är förenliga med EU-direktiven men som är förenliga med EU-förordningarna före tillämpningsdatum för respektive EU-förordning (se artikel 120.5 i MDR respektive artikel 110.5 i IVDR). Organ för bedömning av överenstämmelse får också utses och anmälas före den 26 maj 2020 enligt EU-förordningarna.
Tillstånd som medlemsstaternas behöriga myndigheter beviljat i fråga om artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG (dispens) och motsvarande artiklar i direktiv 90/385/EEG och 98/79/EG ska ha den giltighet som finns i tillståndet.
Ytterligare övergångsbestämmelser finns.
Ikraftträdande- och tillämpningsdatum (artikel 123 i MDR och artikel 113 i IVDR)
EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017. MDR ska börja tillämpas den 26 maj 2020 och IVDR den 26 maj 2022 med följande undantag.
Ds 2019:32 EU-förordningarna
157
Artiklarna 35–50 i MDR och artiklarna 31–46 i IVDR om anmälda organ började tillämpas den 26 november 2017. De anmälda organens skyldigheter gäller dock bara för de anmälda organ som lämnat in en ansökan enligt de nya EU-förordningarna.
Bestämmelserna om utseende av behöriga myndigheter och samordningsgruppen för medicintekniska produkter började också tillämpas den 26 november 2017.
Av artikel 123.3 d i MDR framgår att för det fall Eudamed inte fungerar fullt ut den 26 maj 2020 så ska skyldigheterna och kraven med avseende på Eudamed tillämpas från och med den dag som motsvarar sex månader efter det att meddelandet om att databasen fungerar fullt ut har offentliggjorts. Fram till dess får direktivens bestämmelser om t.ex. registrering gälla. En motsvarande bestämmelse finns i artikel 113.3 f i IVDR.
3.2.10 Bilagor
Båda EU-förordningarna innehåller omfattande och detaljerade bilagor med krav på produkter och olika aktörer. MDR innehåller 17 bilagor och IVDR 15 bilagor dvs. betydligt fler än i EU-direktiven. Som exempel kan nämnas bilaga XVI i MDR som innehåller en helt ny förteckning över grupper av produkter som omfattas av bestämmelserna i MDR trots att de inte har ett medicinskt ändamål. Sista bilagan i båda förordningarna innehåller en jämförelsetabell över hur bestämmelserna i MDR och IVDR förhåller sig till EUdirektiven.
Flera av bilagorna kommer att kompletteras av genomförandeakter och delegerade akter. Vägledningar utarbetas även av kommissionen och medlemsstaterna.
159
4 Gällande rätt
4.1 EU-direktiven och svenskt genomförande
Europiska unionens regelverk på det medicintekniska området bygger på tre direktiv, rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Direktiven är genomförda i svensk rätt genom lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Lagen är tillämplig på medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter för invitro-diagnostik. Lagen består till stor del av bemyndiganden, och merparten av den svenska regleringen av EU-regelverket finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Häribland kan nämnas LVFS 2001:5 som genomför direktiv 90/385/EEG, LVFS 2003:11 som genomför direktiv 93/42/EEG och LVFS 2001:7 som genomför direktiv 98/79/EG.
4.2 Allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter
Lagen om medicintekniska produkter innehåller allmänna bestämmelser om medicintekniska produkter. I fråga om medicintekniska produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också produktsäkerhetslagen (2004:451).
Gällande rätt Ds 2019:32
160
Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process eller kontrollera befruktning. Om produkten uppnår sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, är den dock inte en medicinteknisk produkt.
Detta har i svensk rätt tolkats som att produkten ska ha ett ”medicinskt syfte”.
En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning, vilket anges i 5 § lagen om medicintekniska produkter. Enligt 6 § får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter bland annat om de väsentliga krav som ställs på produkterna, om kontrollformer och förfaranden för att visa överensstämmelse med föreskrivna krav och om krav på märkning av produkterna. En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §.
För att visa att en medicinteknisk produkt uppfyller de väsentliga kraven görs en klinisk utvärdering eller utvärdering av prestanda. Enligt 8 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela föreskrifter om
1. vilka medicintekniska produkter som ska genomgå en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
2. att tillverkaren eller tillverkarens ombud i Sverige ska anmäla dessa produkter till en myndighet för klinisk prövning eller utvärdering av prestanda,
3. skyldighet att avvakta viss tid med att inleda en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda, och
4. hur en klinisk prövning eller utvärdering av prestanda ska genomföras.
Av 11–14 §§ framgår att tillsynen över efterlevnaden av lagen samt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar
Ds 2019:32 Gällande rätt
161
och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs för tillsynen får myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader på grund av undersökningar eller för uttagna prov lämnas inte ersättning. En tillsynsmyndighet har även rätt att få handräckning av kronofogdemyndigheten för att genomföra de åtgärder som avses i denna paragraf. Därutöver får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Dessa förelägganden och förbud får förenas med vite.
Enligt 15 § får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgift som täcker kostnader för myndighetens åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning samt i samband med registrering, provtagning och undersökning av prover som gäller i hans eller hennes verksamhet. Avgifter får tas ut av näringsidkare vars produkter kontrollen gäller. Därutöver får avgifter tas ut av anmälda organ eller den som ansöker om att utses till anmält organ av den myndighet som utsetts att ansvara för anmälda organ (se avsnitt 4.4).
I 16 § finns en bestämmelse om tystnadsplikt för den som har tagit befattning med ett ärende enligt lagen. Denne person får inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon har fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden. Tystnadsplikten omfattar dock inte sådan information som avser att identifiera tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige och de produkter som släpps ut på marknaden. Tystnadsplikten omfattar inte heller sådan information tillverkaren, tillverkarens ombud i Sverige eller en distributör sänt till en användare om åtgärder som vidtagits eller slutsatser som dragits efter en olycka eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt, och för uppgifter som lämnas enligt föreskrifter.
Av 17 och 18 §§ framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller använder en sådan produkt i Sverige utan att produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som beslutats av regeringen med stöd av 6 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot föreskrifter som rör kliniska pröv-
Gällande rätt Ds 2019:32
162
ningar eller utvärdering av prestanda. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Den som överträder ett vitesföreläggande eller vitesförbud får inte heller dömas till ansvar enligt 17 § för en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen kan förklaras förverkad, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller eller värdet av produkten eller vinningen av brottet.
Ett beslut i ett enskilt fall enligt lagen om medicintekniska produkter eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
4.3 Bemyndiganden och Läkemedelsverkets föreskrifter
Det framgår av 6 § lagen om medicintekniska produkter att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om krav och villkor som rör medicintekniska produkter som anges i bestämmelsen, bl.a. om indelning i produktklasser eller produktgrupper.
Enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter ska Läkemedelsverket i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen om medicintekniska produkter.
I 7 § lagen om medicintekniska produkter anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska avgöra till vilken produktklass en medicinteknisk produkt ska föras om det uppstår en tvist som rör tillämpningen av klassificeringsreglerna mellan en tillverkare och anmält organ.
Det framgår av 5 § förordningen om medicintekniska produkter att om Läkemedelsverket med stöd av 4 § förordningen om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, ska verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen om medicintekniska produkter.
Enligt 3, 4 och 6 §§ förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om vad som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska pro-
Ds 2019:32 Gällande rätt
163
dukter, om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser och om klinisk prövning och utvärdering av prestanda. Enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter jämfört med 10 § förordningen om medicintekniska produkter får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet. Uppgiftsskyldigheten enligt 10 § lagen om medicintekniska produkter avser även en skyldighet för anmälda organ att lämna uppgifter till en myndighet om certifikat som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats.
Läkemedelsverket har med stöd av bemyndigandena meddelat föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation, föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och föreskrifter (LVFS 2014:7) om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem.
4.4 Ändringar till följd av EU-förordningarna – del 1
I samband med den första översynen av Europaparlamentets och rådets EU-förordningar på det medicintekniska området gjordes vissa ändringar som började tillämpas redan den 26 november 2017 (se prop. 2016/17:197).
Ändringarna i den första översynen (del 1) bestod i huvudsak i att ansvaret för anmälda organ flyttades från en myndighet till en annan och följdändringar. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) ska inte längre utse och anmäla organ för bedömning av överensstämmelse i enlighet med förfarandet som anges i 7– 9 §§ lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. Regeringen bestämmer, enligt en ny 9 a § lagen om medicintekniska produkter, vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR och IVDR.
Den ansvariga myndigheten pekas vidare ut på förordningsnivå. Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ.
En nyhet med den första översynen var också att Sverige anpassade sig till övriga EU-länder på så sätt att anmälda organ inte längre
Gällande rätt Ds 2019:32
164
behöver utses genom ackreditering. Däremot är det fortfarande möjligt att använda sig av ackreditering för det fall företagen så önskar. Av en ny bestämmelse i 9 b § lagen om medicintekniska produkter framgår att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läkemedelsverket får åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll.
För att Läkemedelsverket ska ha kostnadstäckning för sina nya uppgifter har regeringen också enligt ett nytt bemyndigande i 15 § tredje stycket lagen om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om avgifterna för anmälda organ. Av förordningen (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter framgår t.ex. att ansökningsavgiften för ett organ som vill ansöka om att utses till anmält organ enligt de nya EU-förordningarna är 930 000 kronor och årsavgiften (grundavgiften) för tillsyn är 750 000 kronor.
I 16 § lagen om medicintekniska produkter infördes också en upplysningsbestämmelse om att det finns bestämmelser i EU-förordningarna om tystnadsplikt för anmälda organ.
De nya bestämmelserna trädde i kraft den 26 november 2017. Övergångsbestämmelser infördes också om att äldre föreskrifter fortfarande gäller för de organ för bedömning av överenstämmelse som väljer att utses enligt direktiven, fram till dess att de nya EUförordningarna ska börja tillämpas dvs. 2020 respektive 2022.
En av de grundläggande författningarna inom hälso- och sjukvården är hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), förkortad HSL.
Av 2 kap. 1 § HSL framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Enligt förarbetena till HSL innefattas i begreppet hälso- och sjukvård även åtgärder med anledning av kroppsfel och barnsbörd trots att de inte uttryckligen nämns i lagen. Detsamma gäller åtgärder i samband med abort och sterilisering (prop. 1981/82:97 s. 111).
Ds 2019:32 Gällande rätt
165
I HSL finns bestämmelser om landstingen och kommunernas planering och organisering av hälso- och sjukvård, personal, forskning, samverkan etc. Från den 1 januari 2020 kommer beteckningen landsting att ändras till region (jfr propositionen En ny beteckning för kommuner på regional nivå och vissa frågor om regionindelning [prop. 2018/19:162]). Regionerna och kommunerna ansvarar för att invånarna erbjuds god offentligt finansierad hälso- och sjukvård i enlighet med kraven i HSL. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Regionen ska organisera hälso- och sjukvårdsverksamheten så att vården kan ges nära befolkningen. Om det är motiverat av kvalitets- eller effektivitetsskäl, får vården koncentreras geografiskt.
Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt region och kommuner som huvudmän. Med vårdgivare avses enligt 3 § HSL statlig myndighet, regioner, kommun, annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet.
Enligt 5 kap. 1 § HSL ska hälso- och sjukvården bl.a. bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta krav innebär i korthet att det ska säkerställas att den som söker vård och behandling blir väl omhändertagen och behandlad av kompetent personal som har de kunskaper som behövs. I kravet på god vård ligger bl.a. att vården ska utföras i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1981/82:97, s. 23).
I HSL ges bestämmelser för ledning och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården. Av dessa framkommer bl.a. att ledningen av hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Det ska finnas en verksamhetschef, som är ansvarig för verksamheten. Det framkommer vidare att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. All hälso- och sjukvård ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att kunna ge patienterna god vård.
Gällande rätt Ds 2019:32
166
En annan grundläggande författning på hälso- oh sjukvårdsområdet är patientsäkerhetslagen (2010:659), förkortad PSL, som syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvården och därmed jämförlig verksamhet. Patientsäkerhet innebär enligt 1 kap. 6 § PSL skydd mot vårdskada.
Med hälso- och sjukvård avses enligt PSL verksamhet som omfattas av HSL, tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Definitionen av vad som är hälso- och sjukvård är alltså något vidare i PSL än i HSL. Definitionen omfattar inte bara verksamhet för medicinska ändamål utan t.ex. också omskärelse av kulturella skäl som omfattas av lagen om omskärelse av pojkar.
I PSL ges regler om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården, personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter och den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare.
Av 6 kap. 1 § PSL följer att hälso- och sjukvårdspersonalen ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet samt ge patienten sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. En arbetsuppgift får delegeras till en annan endast när det är förenligt med kravet på en god och säker vård (6 kap. 2 resp. 3 §§ PSL).
Bestämmelserna om att vårdgivarna har en skyldighet att bl.a. bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete återfinns i 3 kap. PSL. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten så att kravet på god vård enligt HSL upprätthålls.
I 7 kap. 1 § PSL anges att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg.
Ds 2019:32 Gällande rätt
167
4.7 Lagen om etikprövning av forskning som avser människor
Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor och om samtycke till sådan forskning. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. I etikprövningslagen definieras forskning fr.o.m. den 1 januari 2020 som ”vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att inhämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå” (2 §), se prop. 2018/19:165, bet. 2019/20:UbU4, rskr. 2019/20:55.
Lagen tillämpas bl.a. på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Lagen tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige och den forskning som lagen omfattar ska ha godkänts vid en etikprövning innan den får utföras. Ett godkännande får förenas med villkor. Även om forskningen godkänts vid en etikprövning får forskningen inte utföras, om den strider mot någon annan författning. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen (7–11 §§). Där framgår att forskning endast får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Etik-
Gällande rätt Ds 2019:32
168
prövningslagen innehåller också bestämmelser om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en forskningsperson och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan av en forskningsperson. Om det i någon annan författning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid sådan forskning, ska emellertid de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i etikprövningslagen. Forskning får godkännas bara om det kan förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av forskningshuvudmannen. Med forskningshuvudman avses i lagen en statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. I etikprövningslagen anges också hur etikprövningen ska organiseras. Ansökningarna prövas av Etikprövningsmyndigheten. Myndigheten är indelad i avdelningar. En avdelning ska bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Om en avdelning är oenig om utgången av etikprövningen, kan den i vissa situationer överlämna ärendet till nästa instans för avgörande. Avdelningens beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas av forskningshuvudmannen, om avdelningen har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Överklagande eller överlämnande ska ske till Överklagandenämnden för etikprövning. Den nämnden består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna ska utses av regeringen. Nämndens beslut i ett ärende om etikprövning får inte överklagas.
Överklagandenämnden för etikprövning har fr.o.m. den 1 januari 2020 tillsyn över att lagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs.
4.8 Reglering av kliniska läkemedelsprövningar
I dag gäller att forskning som består i klinisk läkemedelsprövning på människor måste ha såväl tillstånd från Läkemedelverket som godkännande av Etikprövningsmyndigheten för att den ska få utföras.
Ds 2019:32 Gällande rätt
169
Etikprövningsmyndigheten tillämpar då etikprövningslagen (se ovan). För sådan forskning kommer ett nytt regelverk att börja gälla, bl.a. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG, se vidare prop. 2017/18:193, bet. 2017/18:UbU26, rskr. 2017/18:332 och prop. 2017/18:196bet. 2017/18:SoU29, rskr. 2017/18:417. Enligt det nya EU-regelverket ska en sponsor för en klinisk läkemedelsprövning lämna in ansökan till en särskild webbportal på EU-nivå. Enligt lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel ska Etikprövningsmyndigheten göra en etisk granskning av en sådan ansökan och redovisa resultatet i ett yttrande till Läkemedelsverket, som fattar beslut om tillstånd enligt läkemedelslagen.
Läkemedelsverket ska både i dag och under det nya regelverket, enligt läkemedelslagen, utöva tillsyn över kliniska läkemedelsprövningar. När det nya regelverket träder i kraft kommer etikprövningslagen inte att tillämpas på klinisk läkemedelsprövning och Överklagandenämnden för etikprövning kommer då inte att utöva tillsyn över sådan forskning. EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar, lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel och ändringarna i läkemedelslagen ska börja tillämpas efter det att webbportalen och en vidhängande databas är fullt funktionsdugliga. Det är för närvarande inte känt när det blir.
4.9 Offentlighet och sekretess
Offentlighetsprincipen innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i statens och kommunernas verksamhet. Denna princip kommer till uttryck i grundlag, bl.a. genom bestämmelserna i 2 kap. tryckfrihetsförordningen, förkortad TF, om envars rätt att ta del av allmänna handlingar. Enligt 2 kap. 2 § första stycket TF får rätten att ta del av allmänna handlingar begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa angivna intressen, t.ex. skyddet för enskilds personliga och ekonomiska förhållanden, myndighets verksamhet för inspektion, kontroll eller annan tillsyn eller rikets förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation. En sådan begränsning ska
Gällande rätt Ds 2019:32
170
enligt 2 kap. 2 § andra stycket TF anges i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i visst fall är lämpligare, i en annan lag vartill den särskilda lagen hänvisar. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet. Den särskilda lagen är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, och regeringen har meddelat föreskrifter om bestämmelsernas tillämplighet i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641), förkortad OSF.
Det som stadgas i TF om att en begränsning i offentlighetsprincipen måste anges i en särskild lag, numera OSL, gäller även om begränsningen har sitt ursprung i en internationell överenskommelse. En sekretessbestämmelse i ett internationellt avtal eller en EU-rättsakt måste således motsvaras av en tillämplig bestämmelse eller hänvisning i OSL för att kraven i TF ska vara uppfyllda. OSL innehåller flera sekretessbestämmelser till skydd för uppgifter som svenska myndigheter får med anledning av samarbetet inom EU.
Av 15 kap. 1 a § OSL framgår att sekretess gäller för uppgift som en myndighet har fått från ett utländskt organ på grund av en bindande EU-rättsakt eller ett av EU ingånget eller av riksdagen godkänt avtal med en annan stat eller med en mellanfolklig organisation. Enligt bestämmelsen gäller sekretess om det kan antas att Sveriges möjlighet att delta i det internationella samarbete som avses i rättsakten eller avtalet försämras om uppgiften röjs. Motsvarande sekretess gäller för uppgift som en myndighet har inhämtat i syfte att överlämna den till ett utländskt organ i enlighet med en sådan rättsakt eller ett sådant avtal som avses i första stycket. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst fyrtio år.
Om det finns särskilda skäl, får dock regeringen meddela föreskrifter om att sekretessen ska gälla under längre tid.
Enligt 17 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgift om planläggning eller andra förberedelser för sådan inspektion, revision eller annan granskning som en myndighet ska göra, om det kan antas att syftet med granskningsverksamheten motverkas om uppgiften röjs.
I ärenden om etikprövning av forskning så framgår det av 24 kap. 3 § OSL att sekretess gäller i verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor för uppgift om en enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretess gäller
Ds 2019:32 Gällande rätt
171
även för uppgift om en enskilds ekonomiska förhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretessen gäller emellertid inte beslut i ärende.
Sekretess gäller enligt 30 kap. 23 § OSL, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. utredning, tillståndsgivning eller tillsyn med avseende på produktion, handel eller näringslivet i övrigt för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detsamma gäller för uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Det sistnämnda skyddet är emellertid starkare i och med att det här inte uppställs något skaderekvisit. I stället råder absolut sekretess. Regeringen har i 9 § OSF och punkt 33 i dess bilaga föreskrivit att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter kan bli föremål för sekretess. Enligt punkt 33 gäller dock inte sekretess för enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Sekretess gäller inte heller för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människor, hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut.
173
5 Anpassningar till EUförordningarna
5.1 Ett nytt svenskt regelverk om medicintekniska produkter
5.1.1 En ny lag införs
Förslag: Lagen om medicintekniska produkter upphävs och en
ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införs.
Skälen för förslagen
Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicintekniska produkter finns i dag i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och framför allt i de föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen. Lagen och föreskrifterna är ett genomförande av de EU-direktiv som finns på området: rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Dessa EU-direktiv kommer att upphävas och ersättas med MDR och IVDR. Därmed kommer de flesta av bestämmelserna i den svenska lagstiftningen att finnas i MDR och IVDR. Frågor om övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 5.13.
EU-förordningar är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt. Bestämmelserna i MDR och IVDR kommer således att bli direkt tillämpliga i Sverige.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
174
EU-förordningarna ska därför tillämpas direkt av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.
En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt. Den får inte införlivas i nationell normgivning eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Det innebär att nu gällande bestämmelser om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ska upphävas i de delar där bestämmelser i stället kommer att finnas i EU-förordningarna. Det går inte heller att i svensk rätt överföra EUförordningarnas bestämmelser så att den materiella rätten framgår av den inhemska svenska lagstiftningen. Den sammanhållna lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik finns i stället i MDR och IVDR.
Emellertid kan det behövas kompletterande nationella bestämmelser till EU-förordningar. EU-förordningar kan innehålla bestämmelser av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser i vissa frågor. En EU-förordning hindrar inte att en medlemsstat inför regler av verkställande karaktär, bl.a. för att bestämmelserna ska fungera i verkligheten. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska meddela tillstånd enligt förordningens bestämmelser. Medlemsstaterna är vidare skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få effektivt genomslag. I detta syfte kan det t.ex. behöva införas administrativa och processuella regler. Därutöver ska det även finnas sanktioner vid överträdelse av EU-förordningens bestämmelser, t.ex. bestämmelser om straff eller administrativa sanktioner.
Som framgår av denna promemoria behövs det kompletterande bestämmelser till MDR och IVDR. Dessa kompletterande bestämmelser ska samlas i en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den nya lagen bör det införas en upplysning om att lagen är ett komplement till de båda EU-förordningarna.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
175
Som framgår av avsnitt 3 så kommer EU-förordningarna att börja tillämpas vid två olika tillfällen, den 26 maj 2020 och 26 maj 2022. Därutöver innehåller båda förordningarna flera övergångsbestämmelser. I denna promemoria behandlas lag och författningsförslag så som dessa kommer att gälla när de båda EU-förordningar är fullt ut tillämpliga.
Hänvisningsteknik
Hänvisningar till EU-förordningarna i den nya lagen bör vara dynamiska till sin karaktär, i betydelsen att hänvisningarna avser den vid varje tidpunkt gällande lydelsen av EU-förordningarna. Hänvisningarna kommer därmed att omfatta även ändringar i dessa EU-förordningar som görs efter dessas ikraftträdande. En dynamisk hänvisning utesluter dock inte att den nationella lagstiftningen kan komma att behöva ändras om förordningens innehåll ändras. När det gäller sanktioner såsom straff och sanktionsavgifter bör hänvisningarna till EU-förordningarna vara statiska, jfr avsnitt 5.10.1 och 5.10.2. Även i fråga om undantag från skatt på vissa nikotinhaltiga produkter bör hänvisningen vara statisk, jfr avsnitt 5.8.4. Hänvisning avser i dessa fall EU-förordningarna i viss angiven lydelse. En följd av denna hänvisningsteknik är att den nationella författningen normalt behöver ändras varje gång EU-bestämmelsen ändras.
5.1.2 Termer och uttryck
Förslag: Termer och uttryck i den nya lagen med kompletterande
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska ha samma betydelse som i EU-förordningarna. Därutöver ska uttrycket produkter definieras i lagen. Uttrycket ska omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
176
Skälen för förslagen: Många av de termer och uttryck som används
i EU-förordningarna definieras i artikel 2 i MDR och artikel 2 i IVDR. Termer och uttryck som används i den nya kompletterande lagen bör därför ha samma betydelse som i EU-förordningarna.
Av artikel 1.4 i MDR framgår att med uttrycket produkter avses i den förordningen medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI. Det innebär att även vissa grupper av produkter som enligt en tillverkare endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil omfattas av denna förordning om de är upptagna i bilaga XVI. Några exempel på de produkter som är upptagna i bilagan och som kommer att omfattas av förordningen är kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering. Dessa produkter är inte medicintekniska produkter enligt definitionerna i MDR och IVDR men ska ändå omfattas av bestämmelserna i MDR. För att få samma tillämpningsområde i den kompletterande svenska lagen bör uttrycket produkter definieras i lagen. Enligt definitionen ska produkter omfatta medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och produkter som förtecknas i bilaga XVI till MDR samt medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till sådana produkter.
5.1.3 Produkter för estetiska och icke-medicinska ändamål
Förslag: Regleringen om de produkter som omfattas av MDR
och IVDR ska vara anpassade till förslagen i departementspromemorian om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (Ds 2019:20).
Skälen för förslaget: Som beskrivs närmare i avsnittet 5.1.2 så
omfattar bestämmelserna i MDR även de produkter som anges i bilaga XVI till den EU-förordningen. Användningen av dessa produkter sker för estetiska eller andra icke-medicinska ändamål. Bland
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
177
de produkter som omfattas av bilaga XVI i MDR finns kontaktlinser för estetisk användning, olika implantat, exempelvis bröstimplantat, medel för att fylla ut huden i ansiktet eller övrig hud eller slemhinnor, utrustning för fettsugning, lasrar för hudförbättring, lasrar för tatuerings- eller hårborttagning samt utrustning för elektromagnetisk hjärnstimulering.
Vissa av de icke-medicinska produkterna används vid kirurgiska behandlingar, exempelvis bröstförstoring och fettsugning. Andra produkter injiceras, exempelvis injektioner med s.k. filler som är ett utfyllande ämne som sprutas in i vävnaden för att påverka form och hudkontur.
Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamheten ska organiseras och bedrivas. Uttrycket hälso- och sjukvård definieras i den lagen som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. En liknande definition finns om tandvård i 1 § tandvårdslagen (1985:125). Enligt den bestämmelsen avses med tandvård i den lagen åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. En behandling som inte görs för att förebygga, utreda eller behandla sjukdomar eller skador saknar medicinskt syfte. Sådana behandlingar omfattas således inte av hälso- och sjukvårdslagen eller tandvårdslagen. Patientsäkerhetslagen (2010:659) har en något vidare definition av hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvård avses i den lagen sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, lagen (2018:744) om försäkringsmedicinska utredningar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Trots den vidare betydelsen så omfattas inte de estetiska och ickemedicinska behandlingar som kan utföras med sådana produkter som anges i bilaga XVI till MDR av patientsäkerhetslagen.
Om produkter som anges i bilaga XVI används för medicinska syften, så faller behandlingen inom uttrycket hälso- och sjukvård och behandlingen omfattas av hälso- och sjukvårdslagen och patientsäkerhetslagen. Om produkterna används utan medicinskt syfte, så omfattas de inte av dessa lagar. I detta sammanhang kan det nämnas att hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal kan använda produkter som anges i bilaga XVI i medicinskt syfte men också utan sådant syfte. Ett exempel på detta är bröstimplantat.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
178
Dessa implantat kan användas för rekonstruktion av bröst efter en bröstcancerbehandling eller för ett rent estetiskt syfte.
I departementspromemorian om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (Ds 2019:20) lämnas förslag på en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Det övergripande målet med den föreslagna lagen är att stärka skyddet för individens liv och hälsa.
Uttrycken estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar är enligt promemorians förslag sådana behandlingar som görs för att förändra eller bevara utseendet på en människa. Behandlingar som utgör hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), dvs. när det är åtgärder som görs för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, faller utanför den föreslagna lagens tillämpningsområde.
Den föreslagna lagen omfattar endast yrkesmässig verksamhet och innehåller bestämmelser om vilka krav som ska gälla för den som bedriver verksamhet som omfattas av lagen. Bland annat ska vissa bestämmelser i hälso- och sjukvårdslagen tillämpas. Kraven syftar till att upprätthålla hög patientsäkerhet. Patientskadelagen (1996:799), patientdatalagen (2008:355) och patientsäkerhetslagen (2010:659) görs tillämplig på verksamhet som omfattas av lagen.
Vidare ska det i den föreslagna lagen regleras vem som får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Endast den som är legitimerad läkare med adekvat specialistutbildning ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska får utföra estetiska injektionsbehandlingar. Regeringen ska dock enligt förslagen i promemorian få meddela föreskrifter om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal får utföra de estetiska behandlingar som omfattas av lagen. Den som utför en behandling utan att uppfylla föreskrivna kompetenskrav kan dömas till fängelse i högst sex månader.
Enligt förslagen i promemorian ska Inspektionen för vård och omsorg vara ansvarig tillsynsmyndighet för de verksamheter som omfattas av lagen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar.
Förslagen i promemorian om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar föreslås träda i kraft den 1 januari 2021.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
179
Förslagen i promemorian om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar syftar till att reglera behandling medan bestämmelserna i MDR främst är utformade för att säkerställa produktsäkerheten och inte rör användning av produkterna. I artikel 18 finns dock bestämmelser om att lämna information om ett implantat till den som fått implantatet inopererat i sin kropp. Förslag till reglering av den bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.2 och 5.4.7. Frågor om spårbarhet genom lagring och förvaring av en produkts unika produktidentifiering (UDI) behandlas i avsnitt 5.4.11. Frågan om tillsyn behandlas i avsnitt 5.6.3 och 5.6.4.
5.2 Anmälda organ och ansvarig myndighet
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält organ. I förordning ska det anges att ett organ som ansöker om att utses till anmält organ hos Läkemedelsverket till stöd för sin ansökan ska få åberopa ett ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll.
I lagen om ackreditering och teknisk kontroll ska det införas en upplysning om att bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR och IVDR.
Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis vara den myndighet som har ansvar för anmälda organ.
Skälen för förslagen
Anmälda organ är oberoende organisationer som ska bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att kontrollera och säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller gällande regler. Det är vidare myndigheter med ansvar för anmälda organ som ska bedöma och utse anmälda organ.
I artiklarna 35–60 i MDR och artiklarna 31–45 i IVDR finns bestämmelser om anmälda organ. Många av dessa bestämmelser finns redan till stor del i kommissionens genomförandeförordning (EU)
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
180
nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter som reglerar anmälda organ.
Bestämmelserna om anmälda organ i MDR respektive IVDR började tillämpas redan den 26 november 2017. De bestämmelser som då behövde anpassas till svensk rätt redovisas i propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197). I det lagstiftningsarbetet infördes två bestämmelser, 9 a och 9 b §§, i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Dessa bestämmelser behandlas nedan.
Myndighet med ansvar för anmälda organ
Av artikel 35 i MDR och artikel 31 i IVDR framgår att en medlemsstat som tänker utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen, ska utse en myndighet som har det ansvaret. Denna myndighet kallas enligt förordningarna för myndighet med ansvar för anmälda organ. I de efterföljande artiklarna finns flera uppgifter som denna myndighet ska fullgöra. Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) infördes bestämmelsen 9 a § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen är det regeringen som beslutar vilken myndighet som ansvarar för anmälda organ enligt MDR och IVDR. I förarbetena konstateras det att den ansvariga myndigheten ska utse och bedöma ärenden om anmälda organ och att dessa ärenden avgörs med bindande beslut. Således får myndigheten befogenhet att bestämma över vissa förhållanden för anmälda organ. I förarbetena noteras att en sådan befogenhet ska grunda sig på bestämmelse i författning eller på ett konkret beslut av regering eller riksdag. Mot bakgrund av detta gjordes bedömningen att det i lag skulle anges att det var regeringen som utser nämnda myndighet. Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ enligt MDR och IVDR.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
181
I detta lagstiftningsarbete är avsikten att lagen om medicintekniska produkter ska upphävas och att de bestämmelser som ska fortsätta att vara giltiga ska överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Som framgår av titeln till den nya lagen så ska den lagen vara ett komplement till EU-förordningarna. De flesta materiella bestämmelser kommer således att finnas i EU-förordningarna. Att medlemsstater ska utse en myndighet med ansvar för anmälda organ, för det fall medlemsstaten avser att utse anmälda organ, framgår av artikel 35 i MDR och artikel 31 i IVDR. I MDR och IVDR finns bestämmelser om dessa myndigheters arbetssätt, exempelvis att de ska inrättas, organiseras och drivas på ett sådant sätt att objektiviteten och opartiskheten i dess verksamhet värnas och intressekonflikter med organen för bedömning av överensstämmelse undviks och att dessa myndigheter ska ha ett tillräckligt antal anställda med lämplig kompetens till förfogande (artikel 35.2 och 35.6 i MDR och artikel 31.2 och 31.6 i IVDR). Därutöver finns bestämmelser om myndighetens bedömning av ansökningar, om förfarande för att utse anmälda organ, övervakning av anmälda organ och granskning av anmälda organs bedömningar. Det finns således detaljerade bestämmelser om dessa myndigheters organisation och verksamhet i både MDR och IVDR. Det som behövs är att Sverige utser en myndighet med ansvar för anmälda organ. Regeringen kan utse denna myndighet i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen. Bestämmelsen i 9 a § första stycket behöver således inte föras över till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
I den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör det anges att Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda organ som anges i artikel 35 i MDR och artikel 31 i IVDR. Bestämmelsen i 1 a § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, i vilken detta bemyndigande finns i dag, bör upphöra att gälla. I denna promemoria lämnas emellertid inga förslag till ändringar i förordningen med instruktion för Läkemedelsverket. Ändringar i den förordningen kommer i stället att beredas i ett separat ärende.
I 9 a § andra stycket lagen om medicintekniska produkter finns en upplysningsbestämmelse om att den myndigheten som har utsetts till den myndighet som ansvarar för anmälda organ ska fullgöra
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
182
de uppgifter som följer av MDR och IVDR. Med tanke på att den nya lagen kompletterar EU-förordningarna bedöms denna upplysningsbestämmelse inte behöva överföras till den nya lagen.
Möjlighet att åberopa ackrediteringsintyg
Ett organ som vill bli utsett till anmält organ får ansöka om detta hos den myndighet med ansvar för anmälda organ som en medlemsstat utsett. Ansökan om att utses till ett anmält organ ska innehålla dokumentation som styrker att kraven i bilaga VII till MDR är uppfyllda. Av artikel 38.2 i MDR framgår det att när det gäller de organisatoriska och allmänna krav och de krav på kvalitetsledning som anges i avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till MDR så är det möjligt att använda sig av ackreditering till stöd för ansökan i denna del. I avsnitt 1 i bilaga VII regleras organisatoriska och allmänna krav som t.ex. att ett anmält organ ska vara inrättat enligt nationell lagstiftning och ska vara oberoende och opartiskt. I avsnitt 2 anges kvalitetsledningskrav som ska uppfyllas av anmälda organ, t.ex. krav på viss dokumentation. I fråga om den här typen av krav får ett giltigt ackrediteringsintyg och motsvarande utvärderingsrapport utfärdad av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008 lämnas in och intyget ska beaktas under bedömningen av ansökan om att få bli utsett till ett anmält organ. Motsvarande bestämmelser finns för medicintekniska produkter för vitrodiagnostik (artikel 34.2 och avsnitten 1 och 2 i bilaga VII till IVDR). Det kan nämnas att i Sverige är det Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) som beslutar i fråga om nämnda ackreditering och som beviljar den genom att utfärda ackrediteringsintyget, jfr 5 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Bestämmelserna i MDR och IVDR anpassades till svensk rätt genom införandet av 9 b § lagen om medicintekniska produkter. Enligt den bestämmelsen får ett organ som ansöker om att få bli ett anmält organ åberopa ett ackrediteringsintyg som utfärdats enligt 5 § lagen om ackreditering och teknisk kontroll. Bestämmelsen infördes i lagen om medicintekniska produkter för att det skulle bli tydligt för de anmälda organen och tillämparen i övrigt att ackrediteringsmöjligheten fanns kvar i denna begränsade del.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
183
När EU-förordningarna om medicintekniska produkter börjar tillämpas kommer huvuddelen av de materiella bestämmelserna finnas i dessa förordningar och endast kompletterande bestämmelser kommer att finnas i svensk rätt. Nuvarande reglering bedöms inte behövas i lag. I stället föreslås det att bestämmelsen införs i den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och att det i lagen införs ett bemyndigande för den föreskriften.
Avgifter och tystnadsplikt
Genom propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes även ändringar i bestämmelser om tystnadsplikt och avgifter. Dessa bestämmelser behandlas i avsnitt 5.7.3 och 5.9.
Ytterligare krav på anmälda organ
Av skäl 55 i ingressen till MDR och skäl 51 i ingressen till IVDR framgår det att medlemsstaterna får, särskilt med tanke på sitt ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård, fastställa ytterligare krav på anmälda organ som utsetts för bedömning av överensstämmelse av produkter och som är etablerade på deras territorium, när det gäller frågor som inte regleras av förordningarna. Sådana ytterligare fastställda krav bör inte påverka tillämpningen av mer specifik övergripande unionslagstiftning om anmälda organ och likabehandling av anmälda organ. I dagsläget har inte Läkemedelsverket eller någon annan myndighet framfört att det finns något sådant behov. Någon sådan reglering föreslås därför inte i denna lagstiftningsprocess.
Följdändring
I 9 a § andra stycket lagen om ackreditering och teknisk kontroll anges det att bestämmelser om ansvarig myndighet för att utse och anmäla organ enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
184
(EU) 2017/746 finns i lagen om medicintekniska produkter. Eftersom lagen om medicintekniska produkter ska upphävas ska hänvisningen till den lagen tas bort. I stället ska det anges bestämmelser om anmälda organ och myndighet med ansvar för anmälda organ finns i MDR och IVDR.
5.3 Behörig myndighet
Förslag: Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis vara behörig
myndighet enligt MDR och IVDR med undantag för de områden där Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet.
Inspektionen för vård och omsorg ska vara behörig myndighet för egentillverkade produkter enligt artikel 5.5 i MDR och artikel 5.5 i IVDR, för implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2 i MDR och för sådan genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i IVDR. Inspektionen ska också vara behörig myndighet för de krav på lagring och förvaring av den unika produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal.
I förordning ska det anges att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en medlemsstat ska utföra när det gäller undantag från förfarande för bedömning av överensstämmelse. Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis vara den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR.
Skälen för förslagen
I flera bestämmelser i EU-förordningarna anges att behörig myndighet ska få information, handlingar, samarbeta med aktörer och vidta åtgärder såsom förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt, dra tillbaka en produkt eller återkalla den (jfr exempelvis artiklarna 6, 10–11, 13–14, 16 i MDR och IVDR och artikel 25.2 i MDR). I andra bestämmelser anges att viss information ska hållas tillgänglig för medlemsstaternas behöriga myndigheter, exempelvis EU-försäkran och belägg för att en artikel som ska ersätta en
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
185
originaldel inte inverkar negativt på produktens säkerhet eller prestanda. Det kan nämnas att EU-försäkran om överensstämmelse är ett intyg om att de grundläggande hälso- och säkerhetskraven är uppfyllda.
Enligt artikel 101 i MDR och artikel 96 i IVDR ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av förordningarna. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt förordningarna på rätt sätt. Medlemsstaterna ska anmäla de behöriga myndigheternas namn och kontaktuppgifter till kommissionen, som ska offentliggöra en förteckning över behöriga myndigheter.
I propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) gjordes bedömningen att eftersom Läkemedelsverket var behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt EU-direktiven så var det naturligt att Läkemedelsverket fortsatte att ha denna roll även enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter. I 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket anges därför att Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt MDR och IVDR.
Läkemedelsverket ska fortsättningsvis vara behörig myndighet enligt MDR och IVDR. Läkemedelsverket ska dock inte vara behörig myndighet i den mån Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet. Därmed kommer Läkemedelsverket inte att vara behörig myndighet när det gäller egentillverkade produkter, information om genetiska tester, information om implantat till personer som fått dessa inopererade i sig samt lagring och förvaring av UDI i vissa fall, se nedan.
Bestämmelsen om att Läkemedelsverket är behörig myndighet föreslås flyttas från Läkemedelsverkets instruktion till den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Av artikel 59 i MDR och artikel 54 i IVDR framgår att en behörig myndighet får på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att alla förfaranden enligt artikel 52 i MDR och artikel 48 i IVDR inte har genomförts. Detta undantag kan användas om användningen av produkten är befogad
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
186
av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa. Eftersom Läkemedelsverket är behörig myndighet kommer myndigheten att få besluta dessa undantag. Emellertid anges det även i bestämmelserna att medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa beslut. Även denna åtgärd bör utföras av Läkemedelsverket. Det bör därför anges i förordning att Läkemedelsverket ska utföra den åtgärd som en medlemsstat ska utföra enligt artikel 59 i MDR och artikel 54 i IVDR.
Egentillverkade produkter
I artikel 5.5 i MDR respektive artikel 5.5 i IVDR finns bestämmelser om egentillverkade produkter. Dessa är produkter som tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Bakgrunden till bestämmelserna är att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska ha möjlighet att tillverka, förändra och använda produkter internt för att, i icke-industriell skala, tillgodose målpatientgruppers särskilda behov som inte kan tillgodoses på lämplig prestandanivå genom en likvärdig produkt som är tillgänglig på marknaden. Därför undantas de egentillverkade produkterna från bestämmelserna i förordningarna i de fall dessa tillverkas och används endast inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Dock ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR och i bilaga I till IVDR tillämpas på dessa produkter.
I fråga om uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner så anges det i skäl 30 i MDR och skäl 29 i IVDR att bland dessa institutioner ingår sjukhus och institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Av nämnda skäl anges även att uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitution inte omfattar inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsofrågor eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Det undantag som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.
Med anledning av propositionen Anpassningar till EU:s nya förordningar om medicinteknik – del 1 (prop. 2016/17:197) infördes en
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
187
bestämmelse i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg om att Inspektionen är behörig myndighet för egentillverkade produkter. Det saknas anledning att i detta lagstiftningsarbete göra en annan bedömning i sak. Bestämmelsen föreslås dock flyttas från Inspektionens instruktion till den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Frågor om möjlighet att meddela föreskrifter och utöva tillsyn över dessa produkter behandlas i avsnitten 5.4.4 och 5.6.3.
Genetisk information
När genetiska tester används på personer inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. Detta framgår av artikel 4 i IVDR.
Enligt 3 b § förordningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg är Inspektionen behörig myndighet för genetisk information, rådgivning och sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 i IVDR. Inspektionen ska även fortsättningsvis vara behörig myndighet i detta område. Bemyndigandet bör dock flyttas till den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Frågor om möjligheten att meddela ytterligare föreskrifter och utöva tillsyn över artikel 4 i IVDR behandlas i avsnitt 5.4.1 och 5.6.3.
Implantatkort och information om implantat till patienter
Den information om ett implantat som en tillverkare ska tillhandahålla framgår av artikel 18.1 i MDR. Den information som ska lämnas är bland annat information som gör det möjligt att identifiera produkten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med produkten.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
188
Av artikel 18.1 i MDR framgår även att informationen om implantatet ska var snabbt tillgänglig till den patient som fått implantat inopererat i sig och den ska ges på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras.
Enligt artikel 18.2 i MDR ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel 18.1 till en patient som fått ett implantat, tillsammans med implantatkortet.
Av 3 b § förordningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg framgår att myndigheten är behörig myndighet för sådana implantatkort och sådan information som avses i artikel 18.2. Inspektionen bör även fortsättningsvis vara behörig myndighet i dessa avseende. Bestämmelsen föreslås dock överföras till den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
Frågor om informationskrav, språkkrav på den information som ska lämnas och tillsyn behandlas i avsnitt 5.4.7, 5.4.8 och 5.6.3.
Behörig myndighet när det gäller lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvården
I MDR och IVDR införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter ska märkas med UDI. Undantagna från detta krav är specialanpassade produkter, egentillverkade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för prestandastudier. Som anges i avsnitt 5.4.11 är syftet med denna spårbarhet att öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden.
I artikel 27.9 i MDR anges att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI för de produkter som tillhör implantat i klass III och som de har levererat eller som har levererats till dem. I avsnitt 5.4.11 ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara UDI även för andra produkter än implantat i klass III och som har levererats till dem. Ett ytterligare bemyndigande föreslås också i det avsnittet och det bemyndigandet ger rätt att meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
189
ska lagra och förvara UDI. I det avsnittet föreslås Socialstyrelsen få rätt att meddela sådana föreskrifter. I samma avsnitt behandlas även frågan om lagring och förvaring av UDI för estetiska produkter.
Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som har tillsynsansvar över hälso- och sjukvården och dess personal. Detta framgår av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:657). För de åtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal bör Inspektionen för vård och omsorg vara behörig myndighet. Detta bör framgå av den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Frågan om Inspektionens tillsyn över dessa åtgärder behandlas i avsnitt 5.6.3.
Behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler
I artikel 1.10 i MDR anges att en produkt som när den släpps ut på marknaden eller tas i bruk innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav, ska bedömas och godkännas i enlighet med denna förordning. Detta under förutsättning att de ickeviabla vävnaderna eller cellerna eller derivatet är en integrerad del i produkten och att dessa har en verkan som understöder produktens verkan. För dessa vävnader och celler som ingår i produkten eller som används till derivat som ingår i produkten ska bestämmelserna om donation, tillvaratagande och kontroll i direktiv 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler tillämpas. I de fall en produkt innehåller vävnader, celler eller derivat därav som har en huvudsaklig verkan och inte understödjer produktens verkan, och om artikeln inte omfattas av förordning (EG) nr 1394/2007, ska artikeln dock omfattas av direktiv 2004/23/EG. I sådant fall ska de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda i bilaga I till MDR tillämpas när det gäller produktens säkerhet och prestanda.
Innan en produkt släpps ut på marknaden ska tillverkaren enligt artikel 52 i MDR göra en bedömning av överensstämmelse avseende produkten i enlighet med de tillämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna IX–XI till MDR (”bedömning av överensstämmelse” innebär enkelt uttryckt en
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
190
prövning av att specificerade krav avseende en produkt är uppfyllda). Av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR framgår att för de produkter som innehåller icke-viabla vävnader eller celler från människa eller derivat därav som har en verkan som understöder produktens verkan, ska ett vetenskapligt yttrande utfärdas av en av de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2004/23/EG (behörig myndighet för mänskliga vävnader och celler) om aspekter som rör donation, tillvaratagande och kontroll av vävnader eller celler från människa eller derivat därav.
Av artikel 89.6 i MDR framgår det att den behöriga myndigheten för mänskliga vävnader och celler ska underrättas om ett allvarligt tillbud eller en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som kan hänföras till derivat av vävnader eller celler från människa som använts vid tillverkning av produkten och om det rör sig om produkter som omfattas av MDR i enlighet med artikel 1.10.
Läkemedelsverket har i 3 a § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler utsetts till den behöriga myndighet för mänskliga vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR. Ytterligare regleringar behövs inte med anledning av kapitel II avsnitt 5.3.1 a i bilaga IX till MDR och artikel 89.6 i MDR.
5.4 Specifika bemyndiganden
5.4.1 Genetiska tester
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i IVDR. Socialstyrelsen ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Skälen för förslagen: I artikel 4 i IVDR anges det att när genetiska
tester används på personer inom hälso- och sjukvården för diagnostik, förbättring av behandlingar och prediktiv eller prenatal testning, ska medlemsstaterna säkerställa att den person som testas eller, i
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
191
tillämpliga fall, hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare får relevant information om det genetiska testets art, betydelse och konsekvenser, enligt vad som är lämpligt. I dessa fall ska medlemsstaterna säkerställa att det finns lämplig tillgång till rådgivning vid användning av genetiska tester som ger information om genetiska anlag för medicinska tillstånd eller sjukdomar som allmänt anses obehandlingsbara enligt rådande vetenskap och teknik. Enligt bestämmelsen krävs det inte tillgång till rådgivning i de fall där diagnosen av ett medicinskt tillstånd och en sjukdom, som det redan är känt att den person som testas har, bekräftas genom ett genetiskt test eller i fall där en produkt för behandlingsvägledande diagnostik används.
Av artikel 4.4 följer dock att medlemsstaterna ges möjlighet att anta eller bibehålla åtgärder på nationell nivå som ger patienten ett mer omfattande skydd, är mer specifika eller avser informerat samtycke.
Den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 är den som definieras i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvård definieras i den artikeln som hälso- och sjukvårdstjänster som hälso- och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbegripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel. I nu avsett sammanhang är den hälso- och sjukvård som avses i artikel 4 den samma som hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Av 2 kap. 1 § den lagen framgår att med hälso- och sjukvård avses i den lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.
Bestämmelser om genetiska undersökningar, fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik finns i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Inom dessa områden har Socialstyrelsen, med stöd av 2 § förordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., meddelat föreskrifter om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik (SOSFS 2012:20). I dessa föreskrifter finns närmare bestämmelser om den information som ska ges till den kvinna eller det par som väntar barn.
I 3 kap. patientlagen (2014:821) finns även allmänna bestämmelser om information som en patient ska få. För gentester som inte rör
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
192
fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik är det enbart bestämmelserna i patientlagen som i dagsläget blir aktuella. Bestämmelserna i 3 kap. patientlagen är generellt formulerade och den som ansvarar för vården är skyldig att ha de processer och rutiner som krävs för att patienten ska få den information som är relevant utifrån det enskilda fallet. I propositionen (prop. 2013/14:106) Patientlag anges att i informationsskyldigheten enligt 3 kap. 1 § 1 får bl.a. anses ligga att informera om resultatet av undersökningar, provtagningar och dylikt. Av förarbetena framgår det vidare att det är av stor vikt att patienten får information även om vad som händer när han eller hon har lämnat hälso- och sjukvårdsinrättningen. Patienten ska därför enligt 3 kap. 1 § 7 informeras om eftervård, dvs. uppföljande behandling, exempelvis läkemedelsbehandling, diet eller rehabilitering. Informationen bör ges så snart som möjligt, men senast då patienten lämnar vårdinrättningen. Enligt förarbetena är paragrafen inte avsedd att tolkas uttömmande. Om patienten behöver ytterligare information måste sådan naturligtvis ges. Förarbetena uppmärksammar dock att det, å andra sidan, inte alla gånger är aktuellt att informera enligt samtliga punkter i paragrafen. Informationen ska således anpassas efter vad som är relevant i det enskilda fallet (prop. 2013/14:106, s. 114).
Information behövs för att patienten ska kunna utöva sitt självbestämmande och ta ställning till om han eller hon vill acceptera den vård som erbjuds, men det underlättar också för patienten att känna ökad kontroll över sin tillvaro genom att undanröja eller minska ovisshet och möjliggöra planering. Möjligheten till information är av avgörande betydelse för patientens möjlighet att utöva självbestämmande och vara delaktig i vården och bör därför genomsyra hela hälso- och sjukvården (prop. 2013/14:106 s. 47). Det krav på information som anges i artikel 4 i IVDR kan således anses reglerat i nuvarande lagstiftning.
Det kan dock uppstå behov att meddela föreskrifter med anledning av artikel 4 i IVDR och det föreslås därför att det införs ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om den information som ska ges till patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i enlighet med artikel 4. Socialstyrelsen bör i förordning ges bemyndigandet att
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
193
meddela sådana föreskrifter. Frågan är i vilka författningar dessa bemyndiganden bör införas.
”Genetiska tester” är inte definierat i IVDR. I lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. används uttrycket genetisk undersökning. Det uttrycket är definierat i 1 kap. 5 § den lagen som en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. I det uttrycket bedöms genetiska tester kunna ingå, men det är ovisst om uttrycket genetiska undersökningar är snävare än uttrycket genetiska tester.
Det föreslås i stället att de föreslagna bemyndigandena införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och i den nya förordningen med samma titel. Detta med tanke på att den nya lagen och den nya förordningen är just kompletterande till IVDR.
Ytterligare ändringar i lag eller förordning bedöms inte behövas med anledning av artikel 4 i IVDR.
Frågan om behörig myndighet behandlas i avsnitt 5.3 och frågan om tillsyn behandlas i avsnitt 5.6.3.
5.4.2 Specialanpassade produkter
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i MDR. Läkemedelsverket ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Skälen för förslagen: Av artikel 2.3 i MDR framgår att en special-
anpassad produkt är en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
194
en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.
I svensk rätt bör det således anges vilka yrkeskvalifikationer som den personen ska ha för att vara behörig att ge skriftliga anvisningar för tillverkning av en specialanpassad produkt. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela sådana föreskrifter. Bemyndigandet har stöd i 8 kap. 2 § 2 och 8 kap. 3 § regeringsformen. I förordning bör Läkemedelsverket ges rätt att meddela sådana föreskrifter.
5.4.3 Angränsande produkter
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om att krav som följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt MDR, IVDR och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla för sådana produkter som inte omfattas av förordningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Bedömning: Bemyndigandet i lagen om medicintekniska pro-
dukter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bör inte överföras till den nya lagen.
Skälen för förslagen och bedömningen: I 2 och 3 §§ lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter anges en definition av medicintekniska produkter. Enligt 2 § är en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor
1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
195
4. kontrollera befruktning. Av 3 § framgår att lagen även gäller tillbehör till en medicinteknisk produkt.
Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen ska gälla även andra produkter än de medicintekniska produkter som anges i 2 eller 3 §. Detta bemyndigande gäller för produkter som i fråga om användning står nära medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara en produkt som används i hälso- och sjukvården eller annars i något av de syften som anges i 2 §, men som inte tillverkats i denna avsikt och därför faller utanför definitionen. Läkemedelsverket har med stöd av bland annat 2 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter meddelat föreskrifter om att s.k. nationella medicinska informationssystem (NMI) ska omfattas av lagen om medicintekniska produkter.
Bemyndigandena i 4 § lagen om medicintekniska produkter och 2 § förordningen med samma titel bedöms behövas även efter det att MDR och IVDR börjar tillämpas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreslås därför få meddela föreskrifter om att krav som följer av bestämmelser i MDR, IVDR och lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter även ska gälla sådana produkter som inte omfattas av förordningarna men som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.
Det kan därutöver bli aktuellt att föreskriva om vissa modifierade krav, som väsentligen motsvarar de krav som finns i MDR och IVDR. Denna möjlighet att modifiera krav behövs eftersom det inte är fråga om just medicintekniska produkter. Bemyndigandet bör därför även ge möjlighet att meddela föreskrifter om krav som väsentligen motsvarar kraven i EU-förordningarna eller i den nya kompletterande lagen.
Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis få meddela dessa föreskrifter enligt bemyndigande i förordning.
Föreskrifter med stöd av ovan nämnda bemyndiganden måste naturligtvis utformas med beaktande av EU-rätten. Detta gäller såväl för regeringen som på myndighetsnivå. Behov av övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 5.13.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
196
I 4 § lagen om medicintekniska produkter finns ytterligare ett bemyndigande som innebär att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer även får föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter. När den bestämmelsen infördes var tanken att regeringen eller myndigheten skulle kunna utesluta en produkt som i och för sig är en medicinteknisk produkt men som bör kontrolleras enbart enligt annan lagstiftning, t.ex. lagstiftningen om kemiska produkter, strålskydds- eller läkemedelslagstiftningen (jfr prop. 1992/93:175 s. 46 f.). Sedan dess har EU-rätten utvecklats och nämnda produkter är numera reglerade i EU-rätten.
Däremot infördes det en dispensmöjlighet i artikel 9.9 i direktiv 90/385/EEG, artikel 11.13 i direktiv 93/42/EEG och artikel 9.12 i direktiv 98/79/EG. Av dessa artiklar framgår att behöriga myndigheter får, på begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemsstatens territorium trots att föreskrivna förfaranden inte utförts, om användningen av produkten skyddar människors hälsa. Dessa direktivsbestämmelser om dispensmöjlighet överförs nu till artikel 59 i MDR och artikel 54 i IVDR. Dessa bestämmelser är direkt tillämpbara i Sverige. Bemyndigandet i 4 § lagen om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla i fråga om vissa produkter bedöms därför inte längre behövas och ska därför inte överföras till den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Övergångsbestämmelser med anledning av detta bemyndigande behandlas i avsnitt 5.13.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
197
5.4.4 Egentillverkade produkter
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om
1. de produkter som avses i artikel 5.5 i MDR och artikel 5.5 i IVDR, och
2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare relevant information om dessa produkter.
Läkemedelsverket ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Inspektionen för vård och omsorg ska vara den myndighet som tar emot informationen.
Skälen för förslagen: Egentillverkade produkter dvs. produkter
som endast tillverkas och används inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner, omfattas inte av samma krav som övriga medicintekniska produkter. Av artikel 5.5 i MDR och artikel 5.5 i IVDR framgår att de relevanta allmänna kraven på säkerhet och prestanda som anges i bilaga I till MDR och bilaga I till IVDR ska gälla dessa produkter, men att övriga bestämmelser i dessa EU-förordningar inte ska tillämpas. Som exempel kan nämnas att dessa produkter inte behöver CE-märkas.
För att en produkt ska kunna omfattas av detta undantag uppställs flera villkor (se artikel 5.5 a–h). Ett av dessa villkor är att produkterna inte får överföras till en annan juridisk enhet. Ett annat villkor är att tillverkning och användning av produkterna ska ske inom ramen för lämpliga kvalitetsledningssystem. Medlemsstaterna ska dock behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika sådana produkttyper (se artikel 5.5 andra stycket i MDR respektive artikel 5.5 andra stycket i IVDR).
Med stöd av 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter har Socialstyrelsen i 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter bemyndigats att meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den egna verksamheten. Socialstyrelsen har med stöd av detta bemyndigande meddelat föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Det kommer även fortsättningsvis att finnas ett behov av reglering av dessa produkter. Det
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
198
föreslås att ett bemyndigande införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om de produkter som avses i artikel 5.5 i MDR och artikel 5.5 i IVDR.
I detta lagstiftningsarbete föreslås det emellertid att Läkemedelsverket ska meddela dessa föreskrifter och inte, som i dag, Socialstyrelsen. Detta på grund av att det är Läkemedelsverket som besitter expertkunskapen när det gäller de produkter som omfattas av MDR och IVDR.
Av artikel 5.5 andra stycket andra meningen i respektive EU-förordning framgår också att medlemsstaterna får kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten. Eftersom det inte kan uteslutas att det behövs sådana föreskrifter föreslås det även att ett bemyndigande införs i den nya lagen som gör det möjligt att meddela föreskrifter om skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare information om dessa produkter. Även detta bemyndigandet bör ges till Läkemedelsverket. Det bör dock vara Inspektionen för vård och omsorg som utses att vara den myndighet som tar emot informationen. Därmed kan Inspektionen som är den myndighet som i avsnitt 5.6.3 föreslås få tillsyn över egentillverkade produkter, och få information som kan behövas i tillsynsverksamheten.
Frågor om behörig myndighet och tillsyn av egentillverkade produkter behandlas i avsnitt 5.3 och 5.6.3.
5.4.5 Reprocessing av engångsprodukter
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om
1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt i enlighet med artikel 17 i MDR,
2. under vilka villkor reprocessing, återanvändning och tillhandahållande får ske, och
3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och överföras till ett annat land.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
199
Bedömning: Lämplig myndighet bör ges i uppdrag att utreda
om möjligheten att tillåta reprocessing och återanvändning bör utnyttjas. Det föreslagna bemyndigandet bör bara användas om reprocessing och återanvändning ska bli tillåtet.
Skälen för förslagen och bedömningen: Av artikel 17 i MDR
framgår det att medlemsstaterna får tillåta att en begagnad engångsprodukt får återanvändas igen. De åtgärder som man vidtar för att den begagnade produkten återigen ska vara säker att användas kallas för reprocessing, jfr definitionen i artikel 2.39 i MDR. Dessa åtgärder kan vara t.ex. rengöring, desinfektion, sterilisering och relaterade åtgärder samt provning och återställande av den begagnade produktens tekniska och funktionella säkerhet. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i IVDR.
Av artikel 17.1 framgår att reprocessing och återanvändning av engångsprodukter endast får ske om det är tillåtet enligt nationell rätt, och med iakttagande av de krav som fastställs i MDR. Av artikel 17.2 framgår det att den som reprocessar en engångsprodukt ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ska ta på sig de skyldigheter som en tillverkare har enligt MDR.
I viss mån får medlemsstaterna meddela föreskrifter om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. I artikel 17.3 ges medlemsstaterna en möjlighet att besluta att hälso- och sjukvårdsinstitutioner som reprocessar och återanvänder engångsprodukter inte behöver tillämpa alla bestämmelserna i MDR om tillverkarens skyldigheter. I dessa fall ska den reprocessade produktens säkerhet och prestanda motsvara säkerheten och prestandan hos den ursprungliga produkten och vissa av kraven för egentillverkade produkter i artikel 5.5 ska vara uppfyllda. Dessutom ska reprocessingen utföras i överensstämmelse med gemensamma specifikationer om bland annat riskhantering och kvalitetsledningssystem. Av artikel 17.5 framgår att kommissionen ska senast den 26 maj 2020 anta sådana gemensamma specifikationer. En sådan genomförandeakt har ännu inte antagits och publicerats i Europeiska unionens officiella tidning.
Av artikel 17.4 framgår att medlemsstaterna även får föreskriva att de regler som gäller för hälso- och sjukvårdsinstitutionerna även ska gälla för externa reprocessare. I dessa fall ska en engångsprodukt reprocessas av en extern reprocessare på begäran av en hälso- och
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
200
sjukvårdsinstitution, förutsatt att den reprocessade engångsprodukten i sin helhet återlämnas till denna hälso- och sjukvårdsinstitution.
Slutligen framgår det av artikel 17.9 att en medlemsstat som tillåter reprocessing av engångsprodukter får behålla eller införa nationella bestämmelser som är striktare än dem som har fastställts i MDR och som begränsar eller förbjuder ”a) reprocessing av engångsprodukter och överföring av engångsprodukter till en annan medlemsstat eller till ett tredjeland för reprocessing och b) tillhandhållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter”. Sådana bestämmelser ska också anmälas till EU-kommissionen.
Det har inte funnits någon EU-reglering på detta område tidigare utan medlemsstaterna har själva fått reglera frågan. Någon reglering om reprocessing av engångsprodukter finns inte i svensk rätt. I dagsläget har Tyskland, Nederländerna, Portugal och Lettland uppgett att de avser tillåta reprocessing av engångsprodukter.
Möjligheten till reprocessing och att återanvända engångsprodukter kan ge fördelar bland annat för miljön eftersom begagnade produkter inte behöver slängas utan i stället kan användas igen. Det kan även innebära besparingar inom hälso- och sjukvården som inte behöver köpa in nya produkter. Det kan dock finnas risker för patientsäkerheten när en produkt som tillverkats för att användas en gång ska användas igen.
Inom detta lagstiftningsärende finns inte möjlighet att utreda frågan om reprocessing och återanvändning i den omfattning som krävs. En sådan utredning bör ske separat och det vore även en fördel att i det arbetet beakta den genomförandeakt som kommissionen ska anta enligt artikel 17.5 i MDR. Regeringen bör därför ge lämplig myndighet i uppdrag att utreda frågan om reprocessing och återanvändning närmare.
Frågan om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter är mycket teknisk och kräver också expertkunskap. För det fall man skulle finna att reprocessing och återanvändning bör tillåtas görs bedömningen att sådana föreskrifter bör kunna meddelas av regeringen eller den myndighet som regering bestämmer. De föreskrifter som ska kunna meddelas avser därmed
1. tillåtelse att reprocessa och återanvända engångsprodukter i enlighet med artikel 17 i MDR,
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
201
2. vilka villkor som ska gälla för en hälso- och sjukvårdsinstitution som utför reprocessing och återanvänder engångsprodukter inom institutionen,
3. vilka villkor som ska gälla för en extern reprocessare som utför reprocessing på begäran av en hälso- och sjukvårdsinstitution,
4. reprocessing och överföring av engångsprodukter till ett annat land, och
5. tillhandahållande eller återanvändning av reprocessade engångsprodukter.
Bemyndigande bör endast föreslås om reprocessing ska bli tillåtet i Sverige. Syftet med att lämna ett förslag på bemyndigande i detta tidiga skede är att remittera ett underlag till remissinstanserna för att få in synpunkter och beslutsunderlag.
Frågor om registrering av uppgifter, tillsyn och avgifter behandlas i avsnitt 5.4.12, 5.6 och 5.9.
5.4.6 Distansförsäljning
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Läkemedelsverket ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
I förordning ska det anges att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en medlemsstat får utföra i enlighet med artikel 6.4 i MDR och artikel 6.4 i IVDR, dvs. av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 ska upphöra med sin verksamhet.
Skälen för förslagen: Enligt artikel 6.1 i MDR och artikel 6.1 i
IVDR ska kraven i förordningarna även uppfyllas när en produkt
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
202
säljs på distans, dvs. för den produkt som erbjuds via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (kodifiering).
Av artikel 6.2 i MDR och artikel 6.2 i IVDR framgår att kraven i förordningarna också ska uppfyllas för de produkter som inte släpps ut på marknaden men som används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst på distans till personer i unionen. Exempel på sådana produkter är analysutrustning för prover.
Av artikel 6.2 i MDR respektive artikel 6.2 i IVDR följer att medlemsstaterna får i nationell rätt reglera utövande av medicinsk yrkesverksamhet i de fall en produkt antingen mot betalning eller kostnadsfritt utan att släppas ut på marknaden används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen. Av artikel 1.1 b nämnda direktiv framgår att med tjänst avses alla informationssamhällets tjänster, det vill säga tjänster som vanligtvis utförs mot ersättning på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare.
Regler om utövande av medicinsk yrkesverksamhet finns i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Av den bestämmelsen framgår att andra än hälso- och sjukvårdspersonal inte får yrkesmässigt undersöka någons hälsotillstånd eller behandla någon annan för sjukdom eller därmed jämförligt tillstånd genom att vidta eller föreskriva någon av följande åtgärder i förebyggande, botande eller lindrande syfte:
1. behandla sådana smittsamma sjukdomar som enligt smittskyddslagen (2004:168) är anmälningspliktiga sjukdomar,
2. behandla cancer och andra elakartade svulster, diabetes, epilepsi eller sjukliga tillstånd i samband med havandeskap eller förlossning,
3. undersöka eller behandla någon annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos,
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
203
4. behandla någon annan med radiologiska metoder,
5. utan personlig undersökning av den som sökt honom eller henne, lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling,
6. undersöka eller behandla barn under åtta år, eller
7. prova ut kontaktlinser. Begränsningar i 5 kap. 1 § patientsäkerhetslagen gäller även i de fall som de kan bli aktuella om de tillhandahålls som en diagnostisk eller terapeutisk tjänst på distans.
Möjligheten att ytterligare reglera utövandet av den medicinska yrkesverksamheten bör ges genom ett bemyndigande i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Det bör därmed framgå att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamheten som ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via informationssamhällets tjänster eller genom andra kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Läkemedelsverket är den centrala myndigheten för medicintekniska produkter och bör vara den myndighet som i förordning bör bemyndigas att meddela föreskrifter med anledning av artikel 6.2 i MDR respektive IVDR.
Av artikel 6.4 i MDR respektive artikel 6.4 i IVDR framgår att en medlemsstat får av folkhälsoskäl kräva att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i direktiv (EU) 2015/1535 ska upphöra med sin verksamhet. Det som bör avses med den bestämmelsen är att en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster inte ska erbjuda produkter eller tjänster enligt artiklarna 6.1 och 6.2 i MDR och artiklarna 6.1 och 6.2 i IVDR. Bestämmelsen reglerar således under vilka förutsättningar som en medlemsstat får agera mot en tillhandahållare av informationssamhällets tjänster. I de fall den som tillhandahåller tjänsten är etablerad i Sverige kan Läkemedelsverket vid sin tillsyn förbjuda tillhandahållandet. Det ska även i förordning anges att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en medlemsstat får utföra i enlighet med artikel 6.4 i MDR och artikel 6.4 i IVDR.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
204
Ytterligare bestämmelser med anledning av artikel 6 i MDR och artikel 6 i IVDR bedöms inte behövas.
5.4.7 Information om implantat
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna information om implantat enligt artikel 18 i MDR och på vilket sätt den informationen ska lämnas. Socialstyrelsen ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter för hälso- och sjukvården och för hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsverket ska få meddela sådana föreskrifter i de fall där implantat används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner men behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller utförs av hälso- och sjukvårdspersonal.
Skälen för förslagen: I artikel 18 i MDR införs en bestämmelse
som inte funnits i direktiven. Enligt bestämmelsen ska tillverkaren av ett implantat tillsammans med produkten även tillhandahålla viss information om implantatet. Den information som ska tillhandahållas är information som gör det möjligt att identifiera produkten, information om varningar och försiktighetsåtgärder och information om hur produkten ska användas. Viss information ska även tillhandahållas på ett implantatkort som tillverkaren ska tillhandahålla tillsammans med produkten.
Av bestämmelsen framgår det även att informationen om implantatet ska var snabbt tillgänglig till den patient som fått implantat inopererat i sig och den ska ges på det eller de språk som den berörda medlemsstaten har fastställt. Informationen ska vidare vara skriven på ett sätt som lätt kan förstås av en lekman och ska vid behov uppdateras. Frågor om språkkrav på den information som ska lämnas behandlas i avsnitt 5.4.8.
Enligt artikel 18.2 i MDR ska medlemsstaterna kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger den information som anges i artikel 18.1 till en patient som fått ett implantat, tillsammans med implantatkortet.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
205
De flesta implantat används i medicinska syften inom hälso- och sjukvården. Det finns även implantat som används i estetiska behandlingar utan att dessa behandlingar har ett medicinskt syfte. Exempel på implantat som kan användas vid sådana estetiska behandlingar och som omfattas av bestämmelserna i MDR är bröstimplantat men även fillers kan anses vara implantat.
Artikel 18 använder ord som ”patienter” och det kan diskuteras om den som får ett implantat vid ett skönhetsingrepp som saknar medicinskt ändamål är att anse som patient. Det står dock klart att produkter som används för rent estiska ändamål och som anges i bilaga XVI till MDR också ska omfattas av bestämmelser i MDR (se avsnitt 5.1.3). Således ska alla personer som får ett implantat inopererat i sig få information om implantatet.
Av artikel 18.2 i MDR framgår vidare att medlemsstaterna ska ställa krav på hälso- och sjukvårdsinstitutionerna att ge informationen om implantatet. I fråga om uttrycket hälso- och sjukvårdsinstitutioner så kan det noteras att både det uttrycket och uttrycket hälso- och sjukvårdspersonal används i MDR, exempelvis artikel 27.9 i MDR.
Det finns i dag ingen lagstiftning som reglerar vem som får utföra estetiska behandlingar. I departementspromemorian om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (Ds 2019:20) ges förslag till en ny lag om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Enligt den lagen kommer endast legitimerade läkare med specialistkompetens att få utföra estetiska kirurgiska ingrepp. Vad gäller estetiska injektionsbehandlingar kommer sådana enligt förslaget endast att få utföras av den som har legitimation som läkare, tandläkare eller sjuksköterska. Regeringen ska dock få meddela föreskrifter om att även annan hälso- och sjukvårdspersonal ska få utföra estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. Huruvida hälso- och sjukvårdspersonal som utför estetiska behandlingar alltid verkar inom en hälso- och sjukvårdsinstitution kan inte utredas i detta lagstiftningsärende.
Informationskraven i artikel 18 omfattar implantat som används både inom hälso- och sjukvården och i rent estiska behandlingar. I svensk rätt bör det införas ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjuk-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
206
vårdspersonal ska lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och hur den informationen ska lämnas.
Socialstyrelsen ska i förordning ges möjlighet att meddela sådana föreskrifter för hälso- och sjukvården och för hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsverket ska i förordning ges möjlighet att meddela sådana föreskrifter i de fall implantat används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner men där behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller där behandlingen utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Frågan om tillsyn behandlas i avsnitt 5.6.3.
5.4.8 Språk i dokument och handlingar
Förslag: Regeringen ska få meddela föreskrifter om vilka språk
som en produkt ska vara märkt med och vilka språk som information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på. Den myndighet som regeringen bestämmer ska i enskilda fall få besluta om undantag från de språkkrav som meddelats genom föreskrifter. Beslutet ska få förenas med villkor. Läkemedelsverket ska i förordning utses till den myndighet som får fatta dessa beslut.
I förordning ska det införas en reglering om att den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och avsnitt 23 i bilaga I till MDR ska anges på svenska när en produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige. Detsamma gäller den information som ska lämnas enligt artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I till IVDR. I förordning ska det även anges att sammanfattningen av den kliniska prövningen enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till MDR ska vara skriven på svenska. Emellertid ska den information som ska tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 sista stycket i MDR få ges på engelska eller svenska. Därutöver ska det i förordning anges att den information och dokumentation som anges i artiklarna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i MDR och artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i IVDR och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i MDR och enligt artikel 51 i IVDR ska vara skrivna på svenska eller engelska. Den dokumentation som aves i artikel 52.12 i MDR och artikel 48.12
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
207
i IVDR ska vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet.
Skälen för förslagen
I vissa bestämmelser anges det att användarna eller patienterna ska få information om produkterna. Exempelvis ska tillverkarna, enligt artikel 10.11 i MDR, säkerställa att produkten åtföljs av den information som anges i avsnitt 23 i bilaga I på ett eller flera av unionens officiella språk, som fastställs av den medlemsstat där produkten tillhandahålls användaren eller patienten. En liknande bestämmelse finns i artikel 10.10 i IVDR med hänvisning till avsnitt 20 i bilaga I till IVDR.
Enligt artikel 18 i MDR ska patienter med implantat få tydlig och lättillgänglig information som gör det möjligt att identifiera implantatet och annan relevant information om produkten. Information ska också lämnas om bland annat nödvändiga varningar om hälsorisker och de försiktighetsåtgärder som bör vidtas, t.ex. upplysningar om huruvida implantatet är kompatibelt med vissa produkter för diagnostik eller skannrar som används vid säkerhetskontroller. Informationen till patienten ska ges på det eller de språk som medlemsstaten har fastställt.
Av artikel 89.8 i MDR framgår att tillverkaren ska se till att information om en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden som vidtagits lämnas till användarna av den berörda produkten genom ett säkerhetsmeddelande till marknaden. Säkerhetsmeddelandet till marknaden ska skrivas på ett eller flera officiella unionsspråk, vilka ska anges av den medlemsstat där den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden vidtas. I säkerhetsmeddelandet ska det bland annat anges skälen till den korrigerande säkerhetsåtgärden på marknaden med hänvisning till funktionsfel hos produkten och de risker som kan uppstå för patienter, användare eller andra människor samt klart och tydligt ange alla de åtgärder som användarna ska vidta. Liknande bestämmelse finns i artikel 84.8 i IVDR.
Information som ska ges till användare och patienterna bör ges på svenska. Ett bemyndigande till regeringen införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därefter kan regeringen reglera frågan i
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
208
förordning. I detta sammanhang kan dock nämnas att det i artikel 18.1 sista stycket i MDR anges att information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer (LOT), UDI, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats dessutom ska tillhandahållas på ett implantatkort. Detta kort är tänkt att utformas som ett plastkort av den storlek som ett svenskt körkort har. Det finns inte plats med information på många språk på ett sådant plastkort. Det är därför viktigt att varje medlemsstat noga beaktar om informationen kanske kan ges på ett språk som kan förstås i medlemsstaten även om det inte är på modersmålet. De uppgifter som ska ges på kortet förefaller kunna förstås om dessa ges på engelska. I förordning kan det därför anges att uppgifterna på implantatkortet får ges på engelska eller svenska. Det bör därför inte anges i förordning att uppgifterna på implantatkort ska anges på svenska.
Undantag i enskilda fall
Det kan finns anledning till att göra undantag från ett krav om att märkning och information till patienter och användare, bruksanvisningar och säkerhetsmeddelande till marknaden ska vara skrivna på svenska. Läkemedelsverket bör i enskilda fall kunna besluta om sådana undantag. Ett sådant beslut ska få förenas med villkor. Beslut om undantag bör endast bli aktuellt i begränsade fall och då om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsa eller patienters säkerhet eller hälsa. Ett möjligt exempel kan vara en användarinstruktion för en viss prövningsprodukt. Ett beslut får förenas med villkor.
Information och dokumentation till andra än användare och patienter
Av artikel 10.14 i MDR och artikel 10.13 i IVDR framgår att tillverkarna ska på begäran av en behörig myndighet ge myndigheten all information och dokumentation som är nödvändig för att visa produktens överensstämmelse med kraven. Enligt artikel 11.3 d i MDR och artikel 11.3 d i IVDR ska den auktoriserade representanten kunna ge information om produkten till behöriga myndigheter. I samtliga fall ska informationen och dokumentationen ges på ett av
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
209
unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten.
Det finns ytterligare bestämmelser om att medlemsstaten ska fastställa vilket språk som handlingar ska vara skrivna på. I artikel 19 i MDR och artikel 17 i IVDR anges att den s.k. EU-försäkran om överensstämmelse ska vara skriven på ett språk som fastställts av den medlemsstat där produkten tillhandahålls. EU-försäkran är en handling som ska hållas tillgänglig för behöriga myndigheter. Av artikel 41 i MDR och artikel 37 i IVDR framgår att medlemsstaterna får fastställa ett eller flera språk som ansökningar om utseende från organ för bedömning av överensstämmelse och övriga handlingar i artiklarna 38 och 39 i MDR respektive artiklarna 34 och 35 i IVDR ska vara skrivna på.
Av artikel 52.12 i MDR och 48.12 i IVDR anges att den medlemsstat där ett anmält organ är etablerat får kräva att all eller viss dokumentation som rör förfaranden för bedömning av överensstämmelse görs tillgänglig på ett eller flera av unionens officiella språk, som den medlemsstaten fastställer. Om inga sådana krav finns ska handlingarna finnas tillgängliga på något av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar.
Enligt artikel 56 i MDR ska de intyg som de anmälda organen utfärdar i enlighet med bilagorna IX, X och XI vara avfattade på ett av unionens officiella språk som bestämts av den medlemsstat där det anmälda organet är etablerat eller på ett annat av unionens officiella språk som det anmälda organet godtar. En liknande bestämmelse finns i artikel 51 i IVDR.
Gällande språket i handlingar till behörig myndighet så framgår det av språklagen (2009:600) att svenska är huvudspråket i Sverige. Lagen innebär dock inget hinder mot en reglering om att dokument får ges in på annat språk. Med beaktande av att engelska är ett språk som används inom medicinteknik och att det är ett språk som förstås av svenska myndigheter skulle det exempelvis kunna vara tillåtet att lämna in dokument på engelska. I förordning bör det anges att de handlingar, dokument och de intyg som ska utfärdas, ska vara skrivna på svenska eller engelska. Emellertid bör den dokumentation som avses i artikel 52.12 i MDR och artikel 48.12 i IVDR vara skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det anmälda organet. Förordningsbestämmelserna kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
210
Vidare kan det nämnas att enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV i MDR ska den kliniska prövningsplanen i en ansökan om en klinisk prövning innehålla en sammanfattning av prövningen på ett av unionens officiella språk som fastställs av den berörda medlemsstaten. En ansökan om klinisk prövning ska i vissa fall genomgå en etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av Etikprövningsmyndigheten och i den bedömningen ska lekmän delta. Även om engelska är ett språk som många behärskar kan det inte ställas krav på att lekmän ska förstå detta språk för att delta i den etiska granskningen. I stället bör det i förordning anges att sammanfattningen av den kliniska prövningen ska vara skriven på svenska. En sådan bestämmelse kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.
5.4.9 Bevarande av dokumentation
Förslag: Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i
bilaga IX till MDR och i kapitel III avsnitt 6 i bilaga IX till IVDR ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna som utsetts i enlighet med respektive förordning under den tid som anges i bilagorna även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
En sponsor, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska hålla tillgänglig den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR för de behöriga myndigheterna och under den tid som anges i bilagorna till respektive förordning. Sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras.
Läkemedelsverket ska i förordning utses till den myndighet som anmälan ska lämnas in till.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
211
Skälen för förslagen: Om en medicinteknisk produkt som om-
fattas av MDR ska serietillverkas ska tillverkaren enligt artikel 10.9 i MDR säkerställa att det finns förfaranden för att serietillverkningen sker i överensstämmelse med kraven i MDR. Det ska också i god tid tas lämplig hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överensstämmelse för en produkt. Tillverkare av produkter ska upprätta, dokumentera, genomföra, underhålla, hålla uppdaterat och kontinuerligt förbättra ett kvalitetsledningssystem som på effektivast möjliga sätt och på ett sätt som står i proportion till riskklass och produkttyp ska säkerställa efterlevnad av MDR. I bilaga IX anges närmare de krav som ställs på bedömning av överensstämmelse som grundar sig på ett kvalitetsledningssystem och bedömning av den tekniska dokumentationen.
Av artikel 10.8 i MDR framgår det att tillverkarna ska hålla den tekniska dokumentationen, EU-försäkran om överensstämmelse och i förekommande fall en kopia av relevant intyg tillgängliga för de behöriga myndigheterna i minst tio år efter det att den sista produkt som omfattas av EU-försäkran om överensstämmelse har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska denna period vara minst 15 år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. I det fall en tillverkare har sitt säte utanför unionen ska det vara säkerställt att den auktoriserade representanten ständigt har tillgång till nödvändig dokumentation. Liknande bestämmelser finns i artikel 10.7 IVDR.
I kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR anges det att varje medlemsstat ska kräva att den dokumentation som avses i avsnitt 7 i bilagan ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i det avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan den angivna tiden har löpt ut. Av avsnitt 7 i bilaga IX framgår det att tillverkaren eller, om tillverkaren inte har något säte i en medlemsstat, dennes auktoriserade representant ska hålla vissa handlingar tillgängliga för de behöriga myndigheterna under minst tio år, och för implantat minst 15 år, efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden. De handlingar som ska hållas tillgängliga är följande.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
212
– EU-försäkran om överensstämmelse. – Dokumentationen om tillverkarens kvalitetsledningssystem, och om de förfaranden som upprättats för övervakning, verifiering, validering och kontroll av produkternas utformning.
– Information om de ändringar av kvalitetssystemet som anmält organ har underrättats om.
– Den dokumentation som ingick i ansökan om bedömning av den tekniska dokumentationen till det anmälda organet.
– Beslut och rapporter från det anmälda organet (bilaga IX). Liknande bestämmelser finns i kapitel III avsnitt 6 och 7 i bilaga IX till IVDR.
Även i kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR och i kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR finns bestämmelser om bevarande av dokumentation. I dessa fall gäller dokumentationen kliniska prövningar och prestandastudier. Enligt dessa bestämmelser ska dokumentationen sparas i minst tio år efter det att den kliniska prövningen eller prestandastudien avslutades eller, i de fall produkten sedan släpps ut på marknaden, i minst tio år efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden. När det gäller implantat ska den tiden i stället vara minst 15 år. I bestämmelserna anges även att varje medlemsstat ska kräva att dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den angivna tid för den händelse att sponsorn, dennes kontaktperson eller den rättsliga företrädaren enligt artikel 62.2 i MDR respektive artikel 58.4 i IVDR som är etablerad på medlemsstatens territorium, går i konkurs eller upphör med sin verksamhet innan den angivna tiden har löpt ut.
Som anges i kapitel III avsnitt 8 i bilaga IX till MDR, kapitel III avsnitt 3 i bilaga XV till MDR, kapitel III avsnitt 7 i bilaga IX till IVDR och kapitel II avsnitt 3 i bilaga XIV till IVDR så ska varje medlemsstat kräva att dokumentationen hålls tillgänglig för behöriga myndigheter under angiven tid. Dessa krav bör regleras i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. I den lagen ska det införas bestämmelser om att dokumentation ska hållas tillgänglig om tillverkaren, tillverkarens auktoriserade representant, sponsorn, sponsorns kontaktperson eller rättsliga företrädare går i konkurs eller upphör med sin verksamhet. Skyldigheten bör även gälla för det fall en aktör har gått i likvidation.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
213
Dokumentationen ska hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna. Dessa är de myndigheter som har utsetts av respektive medlemsstat enligt artikel 101 i MDR respektive artikel 96 i IVDR.
I lagen bör det även anges att för de fall en berörd aktör försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin verksamhet ska den berörda aktören göra en anmälan till en myndighet som regeringen bestämmer. I den anmälan ska det framgå vem som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de förvaras. Läkemedelsverket bör i förordning utses att vara den myndighet som tar emot anmälan.
5.4.10 Utbildning
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person med ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet MDR och IVDR.
I förordning ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och ges rätt att i enskilda fall besluta om en person har rätt kompetens.
Skälen för förslagen: Enligt artikel 15.1 i MDR och artikel 15.1 i
IVDR ska en tillverkare ha tillgång till minst en person i sin organisation som har erforderlig sakkunskap på området för medicintekniska produkter och som ansvarar för att regelverket efterlevs. Den erforderliga sakkunskapen kan styrkas bland annat genom examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter.
Av artikel 15.2 i MDR och 15.2 i IVDR framgår att mikroföretag och små företag inte ska behöva ha en person med ansvar för att se till att regelverket efterlevs i sin organisation. Dessa företag ska dock permanent och fortlöpande ha en sådan person till sitt förfogande. Enligt artikel 15.6 i MDR och 15.6 i IVDR ska även den auktoris-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
214
erade representanten ha minst en person med ansvar för att regelverket efterföljs till sitt förfogande.
Det bör vara den behöriga myndigheten som får i uppgift att för Sveriges räkning föreskriva vilka utbildningar som kan anses vara likvärdiga. Ett bemyndigande bör införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha i enlighet med artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i MDR och artiklarna 15.1, 15.2 och 15.6 i IVDR. I förordning bör Läkemedelsverket ges rätt att meddela dessa föreskrifter.
5.4.11 Unik produktidentifiering (UDI)
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den unika produktidentifieringen (UDI) även för andra produkter än implantat i klass III och som har levererats till dem. Den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om att hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder en produkt som omfattas av bilaga XVI till MDR ska lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem.
Socialstyrelsen ska i förordning bemyndigas att meddela sådana föreskrifter gällande hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsverket ska få meddela sådana föreskrifter för hälso- och sjukvårdsinstitutioner men där behandlingen inte är att anse som hälso- och sjukvård eller där behandlingen inte utförs av hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter för andra inrättningar.
Skälen för förslagen: För att på ett effektivt sätt kunna spåra
medicintekniska produkter införs ett system med unik produktidentifiering (UDI). Alla produkter, med undantag av specialanpassade produkter, prövningsprodukter och produkter avsedda för pre-
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
215
standastudier, ska märkas med UDI. Detta spårbarhetssystem förväntas öka effektiviteten avseende säkerhetsrelaterade åtgärder för produkter som släppts ut på marknaden.
Enligt artikel 27.7 i MDR och artikel 24.7 i IVDR ska tillverkaren ha en uppdaterad förteckning över alla tilldelade UDI. Av artikel 27.8 i MDR och artikel 24.8 i IVDR framgår att de ekonomiska aktörerna ska, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Detta gäller implantat i den högsta riskklassen (klass III) och de produkter som kommissionen kan komma att fastställa i genomförandeakter.
Av artikel 123.3 f i MDR framgår att kravet på att produkter ska vara märkta med UDI införs stegvis beroende på riskklass. Krav på UDI-märkning ska införas den 26 maj 2021 för klass III och implantat. Den 26 maj 2023 införs krav på UDI-märkning för klass IIa och II b och den 26 maj 2025 införs krav på UDI-märkning för klass I. För medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik införs krav på UDI-märkning för produkter i klass D den 26 maj 2023, för produkter i klass B och C den 26 maj 2025 och för produkter i klass A den 26 maj 2027.
Skyldigheten att lagra och förvara UDI gäller även hälso- och sjukvårdsinstitutioner för de produkterna som tillhör implantat i klass III (artikel 27.9 i MDR). För andra produkter än implantat i klass III ska medlemsstaterna uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner att, företrädesvis på elektronisk väg, lagra och förvara UDI för de produkter som har levererats till dem.
Medlemsstaterna ska även uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdspersonal att företrädesvis på elektronisk väg lagra och förvara UDI för alla de produkter som har levererats till dem dvs. både de produkter som är implantat i klass III och andra medicintekniska produkter.
Med UDI-systemet ser man framför sig en förbättrad rapportering av tillbud, riktade korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden och bättre övervakning från de behöriga myndigheternas sida. UDIsystemet förväntas också bidra till att minska medicinska fel och bekämpa produktförfalskning. Därtill kan UDI-systemet komma att förbättra policyer för inköp och avfallsbortskaffande samt lagerhantering hos hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra ekonomiska aktörer. UDI-systemet bör, om möjligt, vara kompa-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
216
tibelt med andra autentiseringssystem som redan är i bruk i dessa miljöer.
Det kan finnas stora fördelar att ålägga hälso- och sjukvårdsinstitutioner och personal att lagra och förvara UDI. Som anges så ska medlemsstaterna uppmuntra hälso- och sjukvårdsinstitutioner och dess personal att lagra UDI. Frågan om det ska införas ett krav på att UDI ska lagras och förvaras reser dock vissa frågor. Bland de frågor som uppstår är frågan om vilka produkter som detta krav bör omfatta, om kravet ska omfatta alla hälso- och sjukvårdsinrättningar eller endast de av en viss storlek eller verksamhet etc. Vidare bör det beaktas att ett sådant krav kommer, i vart fall till en början, att innebära en kostnad för regionerna (tidigare benämnda landsting). Det saknas utrymme för att i detta lagstiftningsarbete göra en utredning om det bör ställas ytterligare krav på lagring och förvaring av UDI inom hälso- och sjukvårdsinstitutioner och för hälso- och sjukvårdspersonal. Om sådana krav ska ställas kan de regleras i förordning eller i myndighetsföreskrifter med stöd av ett bemyndigande i lag. Det föreslås därför att ett bemyndigande ska införas i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter som ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer möjlighet att meddela föreskrifter om sådana krav.
Det är Socialstyrelsen som meddelar föreskrifter inom hälso- och sjukvården och för hälso- och sjukvårdspersonal och det bör därför vara denna myndighet som i den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska utses vara den myndighet som ska kunna meddela föreskrifter om dessa krav.
Det kan nämnas att innan ett sådant krav införs i förordning eller myndighetsföreskrift måste regeringen eller myndigheten utreda om föreskrifterna innebär förändringar av bland annat befogenheter eller skyldigheter för kommuner och regioner samt göra en beräkning av de kostnader och intäkter som följer av förändringarna, jfr 8 § förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Förslagen ska också skickas ut till berörda aktörer för att de ska kunna lämna synpunkter på förslagen.
Det kan även finns behov att ålägga inrättningar och andra aktörer som använder produkter som omfattas av bilaga XVI till MDR att lagra och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. Det
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
217
bör därför införas ett bemyndigande avseende den situationen. Läkemedelsverket ska i förordning ges rätt att meddela föreskrifter i dessa fall om frågan blir aktuell.
Frågor om tillsyn över lagring och förvaring av UDI behandlas i avsnitt 5.6.
5.4.12 Skyldighet att registrera uppgifter
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Bemyndigandet ska även omfatta möjligheten att meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers registreringsskyldighet när det gäller sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna om medicintekniska produkter men som i föreskrift bedömts stå nära medicintekniska produkter i fråga om användning. Läkemedelsverket ska i förordning bemyndigas att meddela föreskrifter om dessa registreringsskyldigheter.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska även få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.
Bedömning: Om reprocessing och återanvändning av en-
gångsprodukter tillåts i Sverige bör Läkemedelsverket och Socialstyrelsen i förordning bemyndigas att meddela föreskrifter om skyldigheten för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter att registrera uppgifter om sin verksamhet och sina produkter.
Skälen för förslagen
Behov av registrering
EU-förordningarna innehåller flera bestämmelser om att tillverkare och andra ekonomiska aktörer ska registrera uppgifter i databasen
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
218
Eudamed. Medlemsstaterna kan då inte föreskriva egna krav om registrering av uppgifter på dessa områden.
Det finns dock vissa aktörer och produkter som inte är föremål för registreringskrav i EU-förordningarna. I stället får medlemsstaterna vidta nationella åtgärder.
Enligt artikel 21.2 andra stycket i MDR får medlemsstaterna kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt ska lämna en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium. En specialanpassad produkt är en medicinteknisk produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten. Denna produkt ska dessutom vara avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov, som exempel kan nämnas en bettskena. För att myndigheterna ska kunna utöva en fullgod tillsyn av specialanpassade produkter behöver de information om tillverkaren, vilket område (kategori) man utför specialanpassning inom och dennes produkter.
Av artikel 30.2 i MDR och 27.2 i IVDR framgår vidare att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium. Något register över distributörer av produkter finns inte för närvarande i Sverige. Bestämmelser om distributörers skyldigheter har för övrigt inte reglerats i EU-direktiven utan det är en nyhet i EU-förordningarna. Ett register över distributörer kan behövas för att myndigheterna ska kunna säkerställa en god tillsyn.
Enligt artikel 16.1 i MDR och artikel 16 i IVDR ska distributörer, importörer eller andra fysiska eller juridiska personer ta på sig tillverkarens skyldigheter, om de
a) tillhandahåller en produkt på marknaden i sitt eget namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke,
b) ändrar det avsedda ändamålet med en produkt som redan har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk,
c) ändrar en produkt som redan släppts ut på marknaden eller tagits i bruk på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med de tillämpliga kraven.
Enligt bestämmelserna ska de distributörer eller importörer som vidtar någon av de åtgärder som anges i punkt a och b underrätta den
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
219
behöriga myndigheten i den medlemsstat där de tänker tillhandahålla produkten om avsikten att tillhandahålla den ommärkta eller ompaketerade produkten och på begäran ge den behöriga myndigheten ett intyg utfärdat av ett anmält organ som utsetts för den produkttyp som är föremål för sådana aktiviteter som anges i punkt a och b. För att behörig myndighet ska kunna utöva tillsyn över dessa aktörer, måste ett register över dessa aktörer, tillverkare och produkter samt intyget som hör till denna registreras i nationellt register.
På samma sätt som det kan finnas ett behov av uppgifter om distributörer, importörer och tillverkare av specialanpassade produkter kan det också finnas behov av uppgifter om tillverkare och andra ekonomiska aktörer av sådana produkter som inte omfattas av EU-förordningarna men som i fråga om sin användning står medicintekniska produkter nära. I avsnitt 5.4.3 föreslås det att Läkemedelsverket i föreskrifter ska ange vilka dessa produkter är och vilka bestämmelser om medicintekniska produkter som ska gälla för dessa. I avsnitt 5.4.3 kallas dessa produkter för angränsande produkter. Några krav på registrering av tillverkare eller andra ekonomiska aktörer, av specialanpassade produkter eller angränsande produkter finns alltså inte i EU-förordningarna. Medlemsstaterna får då vidta egna åtgärder så länge som de kan motivera dem. I det här fallet handlar det om möjligheten att kunna säkerställa en god folkhälsa genom tillsyn av aktörerna. Eftersom de behöriga myndigheterna inte kan få uppgifter om aktörerna på något annat sätt så bedöms möjligheten att föreskriva om registreringsskyldighet som nödvändig.
Det bör vara upp till den behöriga myndigheten att avgöra i vilken utsträckning uppgifter och register behövs för myndighetens tillsyn.
Nytt bemyndigande om skyldighet att registrera uppgifter
I dag finns en bestämmelse i 10 § lagen om medicintekniska produkter som bemyndigar regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldighet för tillverkare av medicintekniska produkter eller en tillverkares ombud i Sverige att lämna uppgifter till en myndighet om sin verksamhet och sina produkter.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
220
Det föreslås nu att det införs ett nytt bemyndigande i den nya lagen om kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Enligt det bemyndigandet ska regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer få meddela föreskrifter om skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verksamhet med produkter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Av bemyndigandet ska det även framgå att sådan registreringsskyldighet även får omfatta s.k. angränsande produkter.
Med ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver verk-
samhet med produkter i Sverige avses tillverkare, auktoriserade
representanter, importörer, distributörer eller sådana personer som avses i artikel 22.1 och 22.3 i MDR. Bemyndigandet ska tolkas i ljuset av EU-förordningarna och därmed inte uppställa krav på registrering av aktörer som redan regleras i EU-förordningarna.
Läkemedelsverket ska såsom behörig myndighet vara den myndighet som bemyndigas att meddela föreskrifter om registreringsskyldigheten och vara den myndighet som tar emot registreringarna och upprättar eventuella register över de berörda ekonomiska aktörerna.
Det finns många olika medicintekniska produkter och andra produkter som omfattas av bestämmelser i MDR och IVDR. Läkemedelsverket bör utöver vilka ekonomiska aktörer som ska omfattas av registreringsskyldigheten också få precisera vilka produkter som bör registreras hos Läkemedelsverket. Det föreslås att det införs en bestämmelse i den nya förordningen med kompletterande bestämmelser om medicintekniska produkter som ger Läkemedelsverket möjlighet att meddela sådana föreskrifter.
Register över verksamhet som avser reprocessing av engångsprodukter
I avsnitt 5.4.5 föreslås det att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om att tillåta att engångsprodukter reprocessas och återanvänds. Om sådan verksamhet tillåts bör den vara föremål för tillsyn och för att möjliggöra den tillsynen bör den som utövar denna verksamhet anmäla sin verksamhet till tillsynsmyndighet.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
221
I avsnitt 5.6.1 görs bedömningen att Läkemedelsverket ska få tillsyn över MDR, den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen. Om reprocessing och återanvändning kommer att tillåtas, kommer Läkemedelsverket få tillsyn över den. Dock ska Läkemedelsverket inte ha den tillsyn som Inspektionen för vård och omsorg har. I avsnitt 5.6.3 görs bedömningen att Inspektionen för vård och omsorg bör få tillsyn över reprocessing och återanvändning av engångsprodukter i den mån det sker inom hälso- och sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal. I det avsnittet görs även bedömningen att Inspektionen även bör ha tillsyn över externa reprocessare i den omfattning dessa är verksamma inom hälso- och sjukvården eller utförs av hälso- och sjukvårdspersonal. I avsnitt 5.6.3 föreslås det att en sådan bestämmelse införs i förordning om det blir aktuellt att tillåta reprocessing och återanvändning.
För att möjliggöra myndigheternas tillsyn om reprocessing och återanvändning tillåts bör den som reprocessar och återanvänder en engångsprodukt registrera sin verksamhet. Av artikel 17.2 i MDR framgår att den fysiska eller juridiska personen som reprocessar en engångsprodukt för att den ska vara lämplig för återanvändning inom unionen ska anses vara tillverkare av den reprocessade produkten och ta på sig tillverkarens skyldigheter enligt denna förordning. Läkemedelsverket kan med stöd av det föreslagna bemyndigandet under rubriken Nytt bemyndigande om skyldighet att registrera
uppgifter föreskriva om registreringsskyldighet för dessa repro-
cessare såsom varande tillverkare.
För att det tydligt ska framgå att den som reprocessar en engångsprodukt ska registrera sin verksamhet föreslås det emellertid att ett bemyndigande införs i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter om att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela föreskrifter om skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en myndighet om sin verksamhet och sina produkter. Om reprocessing och återanvändning blir tillåten i Sverige bör Socialstyrelsen bemyndigas att meddela föreskrifter om registreringsskyldighet för de som utför denna hantering inom hälso- och
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
222
sjukvården eller om hanteringen utförs av hälso- och sjukvårdspersonal.
Register över ekonomiska aktörer m.fl. och dataskyddsförordningen
Den uppgiftsskyldighet som Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg kommer att få föreskriva om enligt förslagen i avsnitten ovan leder till att myndigheterna kommer att föra ett register över de ekonomiska aktörerna och den hälso- och sjukvård som berörs. I registren kommer det att finnas uppgifter om berörda aktörer, deras produkter och deras verksamhet. Denna uppgiftsbehandling får anses vara nödvändig för att kunna utöva tillsyn vilket är en uppgift av allmänt intresse och behandlingen får även anses vara ett led i Läkemedelsverkets och Inspektionens myndighetsutövning. För att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för patienter och de som använder medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik får det även anses vara proportionellt att myndigheten får behandla dessa uppgifter i sin tillsyn. Uppgiftsbehandlingen i de register som dessa myndigheter kan föra till följd av ovan nämnda anmälningsskyldigheter kan göras med stöd av artikel 6.1 e och 6.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Ytterligare bestämmelser i detta avseende bedöms inte behövas.
5.4.13 Exportintyg
Förslag: Läkemedelsverket ska i förordning få i uppgift att på
begäran av tillverkare eller av den auktoriserade representanten utfärda exportintyg i enlighet med artikel 60 i MDR och artikel 55 i IVDR.
Skälen för förslaget: Av artikel 60 i MDR framgår att den med-
lemsstat där tillverkaren eller den auktoriserade representanten har sitt säte ska på tillverkarens eller den auktoriserade representantens
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
223
begäran utfärda ett exportintyg. I det intyget ska det anges att tillverkaren eller den auktoriserade representanten, beroende på vad som är tillämpligt, har sitt säte på medlemsstatens territorium och att den berörda produkten med CE-märkning i enlighet med denna förordning får saluföras i unionen. Exportintyget ska ange produktens grundläggande UDI-DI enligt den UDI-databas som avses i artikel 29. Om ett anmält organ har utfärdat ett intyg enligt artikel 56, ska exportintyget ange det unika identifieringsnumret för det intyg som utfärdats av det anmälda organet. En liknande bestämmelse finns i artikel 55 i IVDR.
I Sverige bör det vara Läkemedelsverket som på begäran utfärdar nämnda exportintyg. Det bör framgå genom ett bemyndigande i den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Bestämmelsen kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.
5.4.14 Kontaktperson vid kliniska prövningar och prestandastudier
Förslag: Läkemedelsverket ska i förordning ges rätt att i enskilda
fall besluta att den sponsor som inte är etablerad i Europeiska unionen inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället att sponsorn får utse minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR eller artikel 58.4 i IVDR.
Skälen för förslagen: Av artikel 62.2 första stycket i MDR
framgår att en sponsor för en klinisk prövning som inte är etablerad i unionen ska säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt denna förordning fullgörs och vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn. Av bestämmelsen andra stycket framgår det dock att medlemsstaterna får välja att inte tillämpa första stycket på kliniska prövningar som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen har minst en
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
224
kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i denna förordning. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.2 i IVDR och rör prestandastudier.
Det kan finnas behov av att tillåta att en sponsor i stället för en rättslig företrädare utser en eller flera kontaktpersoner i Sverige. Beslut om undantag bör tas i varje enskilt fall och det föreslås att Läkemedelsverket bemyndigas i förordning att i enskilda fall besluta att den sponsor som inte är etablerad i den Europeiska unionen inte behöver utse en rättslig företrädare utan i stället utser minst en kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i MDR eller artikel 58.4 i IVDR. Bemyndigandet kan meddelas med stöd av 8 kap. 7 § regeringsförordningen.
5.4.15 Informationskampanjer för att få vården och patienter att rapportera allvarliga tillbud
Förslag: Läkemedelsverket ska i förordning få i uppgift att vidta
lämpliga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera om misstänkta allvarliga tillbud till myndigheten.
Skälen för förslaget: I bestämmelsen om rapportering av
allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, artikel 87.10 i MDR och artikel 82.10 i IVDR, ges medlemsstaterna skyldighet att vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud. Vidare anges det i bestämmelsen att de behöriga myndigheterna ska centralt på nationell nivå registrera de rapporter som de får från hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter.
I Sverige bör det vara Läkemedelsverket som vidtar dessa lämpliga åtgärder för att uppmuntra och göra det möjligt att rapportera till myndigheten om misstänkta allvarliga tillbud. Läkemedelsverket kan få detta bemyndigande i förordning med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
225
5.5 Kliniska prövningar och prestandastudier
Syftet med MDR och IVDR är att säkerställa att den inre marknaden för medicintekniska produkter fungerar smidigt, med utgångspunkt i en hög hälsoskyddsnivå för patienter och användare. För att undanröja vanliga betänkligheter när det gäller medicintekniska produkters säkerhet ställs det i förordningarna också höga kvalitets- och säkerhetskrav på sådana produkter. Bland annat ställs det krav på att den data som genereras vid kliniska prövningar och prestandastudier ska vara tillförlitlig och robust och att säkerheten skyddas för de försökspersoner som deltar i en klinisk prövning eller prestandastudie. Bestämmelserna om klinisk prövning regleras i huvudsak i kapitel VI i MDR. I IVDR finns bestämmelser om prestandastudier i huvudsak i kapitel VI i den förordningen.
Klinisk utvärdering och klinisk prövning
I artikel 2.44 i MDR definieras klinisk utvärdering. Enligt den definitionen så är en klinisk utvärdering en systematisk och planerad process för att kontinuerligt generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data avseende en produkt för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive klinisk nytta, när den används på det sätt som tillverkaren avsett. En klinisk prövning är, enligt artikel 2.45 i MDR, en systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en produkts säkerhet eller prestanda.
I MDR framgår att en tillverkare ska göra en klinisk utvärdering innan en medicinteknisk produkt sätts på marknaden. En produkt ska genomgå en klinisk prövning om det inte finns tillräckliga kliniska data från relevant vetenskaplig litteratur, tillgängliga kliniska prövningar och i förekommande fall tillgängliga alternativa behandlingsalternativ (artikel 61.3 i MDR). För implantat och produkter i klass III är huvudregeln att kliniska prövningar ska genomföras, dock med vissa undantag (artikel 61.4–61.6 i MDR). I artikel 61.8 i MDR ges kommissionen möjlighet att genom delegerade akter inte bara lägga till utan även stryka produkter från förteckningen i artikel 61.6 b om att undanta produkter från kravet på kliniska prövningar.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
226
Av artikel 62 i MDR framgår att en klinisk prövning ska utföras för att fastställa och kontrollera att en produkt konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt att den under normala användningsförhållanden är lämplig för angivet ändamål och uppnår de avsedda prestanda som anges av dess tillverkare. De angivna ändamålen ska i dessa fall vara medicinska ändamål, nämligen
– diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
– diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
– undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
– tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.
Därutöver får produkten inte uppnå sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men produkten kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
En klinisk prövning kan även göras för att fastställa och kontrollera att en produkt har de kliniska fördelar som dess tillverkare angett (artikel 62.1 b). En tredje anledning till att göra en klinisk prövning är för att fastställa och kontrollera produktens kliniska säkerhet och dokumentera oönskade bieffekter under en produkts normala användningsförhållanden och bedöma om de risker som dessa innebär är acceptabla när de vägs mot de fördelar som ska uppnås med produkten (artikel 62.1 c).
Bestämmelserna om kliniska prövningar i MDR ska även tillämpas på de produkter som förtecknas i bilaga XVI (jfr artikel 1.2 i MDR). Dessa produkter är sådana som enligt tillverkaren endast har estetiska eller andra icke-medicinska ändamål, men liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil och omfattas av MDR. En klinisk prövning av dessa produkter kan göras för att se om produkten uppfyller de ändamål som anges i artikel 62.1 b och c. Av artikel 61.9 MDR framgår vidare att kravet på att visa klinisk nytta ska förstås som ett krav på att visa produktens prestanda i stället.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
227
Prestandastudie och prestandautvärdering
Med klinisk prestanda avses enligt artikel 2.41 i IVDR en produkts förmåga att ge resultat som korrelerar med ett visst kliniskt fysiologiskt eller patologiskt tillstånd eller en fysiologisk eller patologisk process för målgruppen och de avsedda användarna. Med prestandastudie avses enligt artikel 2.42 i IVDR en studie som genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. En prestandautvärdering är, enligt artikel 2.44 i IVDR, en utvärdering och analys av data för att fastställa eller verifiera den vetenskapliga giltigheten, den analytiska och i förekommande fall kliniska prestandan hos en produkt. För att säkerställa en hög säkerhets- och prestandanivå på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör det med hjälp av klinisk evidens styrkas att de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i IVDR är uppfyllda. Krav på prestandastudier gäller först då det inte är vederbörligen motiverat att förlita sig på andra källor till uppgifter om kliniska prestanda (artikel 56.4 i IVDR). I kapitel VI i IVDR finns bestämmelser om klinisk evidens, prestandautvärdering och prestandastudier.
Behov av anpassningar av svensk rätt
I artikel 61 i MDR uppställs när och hur en klinisk utvärdering ska ske. Motsvarande bestämmelse för när och hur prestandautvärdering ska ske finns i artikel 56 i IVDR. Dessa bestämmelser behöver inte kompletterande bestämmelser i svensk rätt.
Bestämmelserna om kliniska prövningar och prestandastudier, som således involverar försökspersoner, kräver emellertid anpassningar av svensk rätt för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i Sverige. Bland de frågor som behöver regleras är beslutsprocessen i Sverige för hur en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie även ska bedömas ur ett etiskt perspektiv. Andra frågor som behöver regleras är vem som ska vara ställföreträdare för underåriga respektive beslutsoförmögna vuxna.
Bestämmelserna om tillståndsförfarandet för klinisk prövning i MDR och prestandastudier i IVDR överensstämmer i stort med bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
228
humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Ändrade bestämmelser med anledning av den förordningen finns i proposition 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar och proposition 2017/18:193 Kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar. Förordning (EU) 536/2014 ska börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EU-databas bedömts vara fullt funktionsdugliga, jfr artikel 99 i förordning (EU) nr 536/2014. Så har ännu inte skett. Arbete pågår fortfarande med att bygga upp EU-portalen och EU-databasen.
Tillståndsförfarandet enligt MDR och IVDR
Av artikel 62.4 a i MDR framgår att en klinisk prövning endast får genomföras om den har godkänts av den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras. En liknande bestämmelse finns i artikel 58.5 a i IVDR och avser sådana prestandastudier som anges i artikel 58.1 i den förordningen. Det bör nämnas att det sannolikt finns ett stort antal prestandastudier som faller utanför regleringen i artikel 58.1.
Av artikel 62.3 i MDR framgår att kliniska prövningar ska vara föremål för både vetenskaplig och etisk granskning. Den etiska granskningen ska genomföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt. Medlemsstaterna ska säkerställa att förfarandena för etikkommittéernas granskning är förenliga med de förfaranden som anges i denna förordning för bedömningen av ansökningar om godkännande av en klinisk prövning. Vidare anges det i artikel 62.4 b i MDR att en klinisk prövning får endast genomföras om en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen. Liknande bestämmelser gällande prestandastudier finns i artiklarna 58.3 och 58.5 b i IVDR.
Av skäl 65 i ingressen till MDR och av skäl 67 i ingressen till IVDR framgår att det är den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som får fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Av dessa
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
229
skäl och av artikel 62.3 i MDR och artikel 58.3 i IVDR framgår även att det är medlemsstaten som får organisera etikkommittéers medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar inom de tidsfrister som anges i respektive förordning.
Samordnat bedömningsförfarande enligt MDR och IVDR
I artikel 78 i MDR och artikel 74 i IVDR finns bestämmelser om ett samordnat bedömningsförfarande för kliniska prövningar respektive prestandastudier. Genom detta förfarande så krävs det endast en enda ansökan av sponsorn för att ansöka om att genomföra en prövning eller studie i flera medlemsstater. Samtliga berörda medlemsstater får därefter samordna sin beslutsprocess i enlighet med artikel 78 i MDR och artikel 74 i IVDR. Ansökan ska lämnas in via det elektroniska systemet i artikel 73 i MDR respektive artikel 69 i IVDR.
Efter det att medlemsstaterna har bedömt ansökan ska varje medlemsstat, via det elektroniska systemet, underrätta sponsorn om den kliniska prövningen eller prestandastudien har beviljats tillstånd, om den har beviljats tillstånd på vissa villkor eller om ansökan om tillstånd har avslagits. Underrättelsen ska ske genom ett enda beslut från respektive medlemsstat. Därmed kan inte Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten meddela var sitt beslut, som de gör i dag, utan det svenska beslutsförfarandet måste anpassas.
Fram till och med den 25 maj 2027 (ändrat genom rättelse i Europeiska unionens officiella tidning L 117 av den 5 maj 2019) är det frivilligt för medlemsstaterna att delta i den samordnade bedömningen gällande kliniska prövningar. Efter denna period är alla medlemsstater skyldiga att delta i den samordnade bedömningen. Detsamma gäller för prestandastudier men där är deltagandet frivilligt fram till och med den 25 maj 2029.
Sverige ska vara ett av världens främsta forsknings- och innovationsländer. För att Sverige ska vara ett attraktivt land för nu aktuella prövningar och studier är det önskvärt att Sverige deltar i detta samordnade bedömningsförfarande så snart det går. Därför bör svensk rätt anpassas till nämnda beslutsförfaranden. För samtliga tillståndsförfaranden som behandlas i detta avsnitt blir en utgångspunkt därmed att slutsatserna av den vetenskapliga och den etiska
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
230
granskningen ska meddelas i ett enda beslut. Ett liknande förfarande finns för kliniska läkemedelsprövningar när EU-förordningen om dessa prövningar börjar tillämpas.
Sverige behöver således en effektiv samordning mellan berörda myndigheter för att den nationella beslutsprocessen ska vara effektiv och uppfylla kraven på det internationellt samordnade beslutsförfarandet. Regeringen har därför gett Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att gemensamt ta fram strukturer och samarbetsformer för att säkerställa att beslut om tillstånd till kliniska prövningar och prestandastudier ska kunna fattas i enlighet med de förfaranden som anges i EU-förordningarna (S2016/03981/FS).
Närmare om det samordnade bedömningsförfarandet
Sedan ansökan lämnats in beslutar de berörda medlemsstaterna vilken stat som ska vara den samordnande medlemsstaten. Denna medlemsstat ska därefter samordna bedömningen av ansökan. Den samordnade medlemsstaten ska, med beaktande av överväganden som berörda medlemsstater gett in, bedöma om den kliniska prövningen eller prestandastudien omfattas av någon av EU-förordningarna och om ansökan är fullständig.
Under ledning av den samordnande medlemsstaten ska de berörda medlemsstaterna därefter samordna sin bedömning av ansökan. Viss dokumentation ska dock bedömas separat av varje berörd medlemsstat. Det gäller bland annat dokumentationen om informerat samtycke och ersättningsgarantin för försökspersonerna.
Om den samordnande medlemsstatens slutsats är att prövningen eller studien inte är godtagbar, så gäller den slutsatsen i alla berörda medlemsstater. Om den samordnade medlemsstaten i stället finner att ansökan är godtagbar eller godtagbar under förutsättning att särskilda villkor uppfylls, så ska den slutsatsen betraktas som samtliga berörda medlemsstaters slutsats. En berörd medlemsstat kan endast invända mot den samordnande medlemsstatens slutsats gällande de delar som är föremål för samordnad bedömning på någon av följande grunder:
a) Om den anser att deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien skulle leda till att en försöksperson får sämre be-
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
231
handling än den personen skulle få om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten,
b) vid överträdelse av nationell rätt, och
c) överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och tillförlitligheten och robustheten hos data som lämnats i samband med det samordnade bedömningsförfarandet.
En berörd medlemsstat ska avslå en ansökan om tillstånd om medlemsstaten anser att de aspekter som bedöms separat av varje berörd medlemsstat inte är uppfyllda, eller om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Ett avslagsbeslut ska kunna överklagas. I artikel 78 i MDR respektive artikel 74 i IVDR anges också inom vilka tidsramar varje bedömning ska ske och med hur många dagar som fristerna kan utökas.
Krav på tillstånd enligt MDR och IVDR
Närmare reglering om hur en ansökan om klinisk prövning respektive prestandastudie ska prövas finns i artikel 70 i MDR respektive 66 i IVDR. Ansökan om klinisk prövning respektive prestandastudie ska lämnas in via det elektroniska system som anges i artikel 73 i MDR respektive artikel 69 i IVDR. All relevant kommunikation ska därefter ske via det elektroniska systemet. Berörda medlemsstater ska senast tio dagar efter det att de fått ansökan meddela sponsorn om ansökan omfattas av relevant EU-förordning och om ansökan är fullständig. Sponsorn kan på begäran komplettera ansökan. Bedömningen om att den kliniska prövningen eller prestandastudien omfattas av EU-förordningarna och att ansökan är fullständig kallas validering. Den dag som sponsorn underrättas om detta beslut kallas för valideringsdatum. Om sponsorn inte underrättas är valideringsdatumet den dag som behörig myndighet skulle ha underrättat sponsor om sitt ställningstagande (jfr artikel 70.5 i MDR och artikel 66.5 i IVDR).
Av artikel 70.7 b i MDR och artikel 66.7 b i IVDR framgår att prövningar och prestandastudier får påbörjas efter det att den berörda medlemsstaten har godkänt ansökan. Detta förutsätter att etikkommittén inte avgett ett negativt yttrande. Ett godkännande ska ges inom 45 dagar efter det att ansökan bedömts omfattas av EU-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
232
förordningen och vara fullständig, dvs. inom 45 dagar efter utgången av valideringsdatumet.
5.5.1 Läkemedelsverkets prövningar av en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie
Förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva
frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie.
Läkemedelsverket ska i förordning utses till den myndighet som ska pröva dessa frågor. Vidare ska det i förordning anges att Läkemedelsverket ska skicka ansökan och anmälan om kliniska prövningar eller prestandastudier till Etikprövningsmyndigheten.
Skälen för förslagen
Dagens reglering
Av 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter framgår det att det i dag krävs att tillverkaren eller dennes auktoriserade representant anmäler den kliniska prövningen till Läkemedelsverket. Tillverkaren får påbörja den kliniska prövningen 60 dagar efter anmälan till Läkemedelsverket om inte Läkemedelsverket innan dessa 60 dagar har beslutat att prövningen inte får utföras med hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen. Läkemedelsverket får dock ge en tillverkare tillstånd att påbörja en klinisk prövning innan tidsfristen om 60 dagar har löpt ut, om den etikprövningsnämnd som berörs har granskat och tillstyrkt den aktuella prövningsplanen. Det är numera Etikprövningsmyndigheten som utför denna granskning. Myndigheten gör denna granskning i de fall en prövning eller studie innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Detta framgår av 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
233
Yttrande och beslut
Som anges ovan är det den medlemsstat där en klinisk prövning respektive prestandastudie genomförs som ska fastställa vilken myndighet som lämpligen bör delta i bedömningen av en ansökan om att få genomföra kliniska prövningar eller prestandastudier. Vidare får varje medlemsstat organisera sina etikkommittéers medverkan vid bedömningen av dessa ansökningar och se till att dessas medverkan görs inom de tidsfrister som anges i respektive förordning.
För att anpassa svensk rätt till EU-förordningarna, och då speciellt till dessa förordningars bestämmelser om samordnade beslutsförfaranden, bör Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inte fatta var sitt eget beslut gällande kliniska prövningar eller prestandastudier. I Sverige bör en ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna beslutas av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är en central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av medicintekniska produkter. Myndigheten har bl.a. som uppgift att bedöma och genomföra tillsyn över kliniska prövningar och prestandastudier, och myndigheten har även utfärdat föreskrifter på området.
Den etiska granskningen bör utföras av Etikprövningsmyndigheten. Beslutsförfarandet gällande kliniska prövningar och prestandastudier bör vara att Etikprövningsmyndigheten lämnar ett yttrande över den etiska granskningen till Läkemedelsverket. Detta yttrande ska därefter ligga till grund för Läkemedelsverkets beslut.
Detta beslutsförfarande ska gälla i Sverige från det att lagförslagen i denna lag börjar tillämpas. Med andra ord ska detta beslutsförfarande användas även om andra länder inte valt att delta i det samordnade förfarandet enligt artikel 78 i MDR och artikel 74 i IVDR. Det kan nämnas att samma beslutsförfarande finns vid bedömning av en ansökan om tillstånd att genomföra kliniska läkemedelsprövningar enligt förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Den EU-förordningen har dock inte börjat tillämpas ännu. Som nämnts i avsnitt 5.5 kommer den EU-förordningen att börja tillämpas sex månader efter det att kommissionen offentliggjort ett meddelande om att en EU-portal och en EUdatabas bedömts vara fullt funktionsdugliga. Så har ännu inte skett.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
234
Reglering i svensk rätt av tillståndsgivningen
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt MDR och IVDR ska prövas av den myndighet som regeringen bestämmer. I förordning bör Läkemedelsverket pekas ut som denna myndighet. Beslut om tillstånd fattas i enlighet med artiklarna 62.4 a och 78.11 i MDR och artiklarna 58.5 a och 74.11 i IVDR.
Frågan om hur Etikprövningsmyndigheten ska få tillgång till en ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie är ännu inte avgjord. Myndigheten kan komma att få ansökan genom direktåtkomst till databasen Eudamed. Om Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst till Eudamed så får Läkemedelsverket i stället skicka ansökan till Etikprövningsmyndigheten för den etisk granskningen. För det fall Etikprövningsmyndigheten inte får direktåtkomst måste det regleras att ansökan ska skickas till Etikprövningsmyndigheten. I förordning ska det därför anges att Läkemedelsverket ska skicka en ansökan om kliniska prövning eller prestandastudie till Etikprövningsmyndigheten. Denna bestämmelse får sekretessbrytande verkan, jfr avsnitt 5.7.2.
5.5.2 Etikprövningsmyndighets granskningar av ansökan om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie
Förslag: En ny lag med kompletterande bestämmelser om etisk
granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas. I den lagen ska det anges att den etiska granskningen av ansökningar om att genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Vidare ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att genomföra klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor, eller avslås. Vid den etiska granskningen ska vad som i 7–11 §§ lagen om etikprövning av forskning som
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
235
avser människor anges om utgångspunkter för etikprövning av forskning ligga till grund för bedömningen.
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att det av artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR följer att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
Följdändringar ska göras i lagen om etikprövning av forskning som avser människor så att det framgår att den lagen inte ska tillämpas vid etisk granskning av kliniska prövningar, prestandastudier eller kliniska läkemedelsprövningar utan att bestämmelser om etisk granskning i stället finns i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter samt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Etikprövningslagen ska dock tillämpas på sådana studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i MDR och sådana prestandastudier avseende CE-märkta produkter som omfattas av artikel 70 i IVDR under förutsättning att dessa studier i övrigt omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde.
Skälen för förslagen
Regleringen av den etiska granskningen
För kliniska läkemedelsprövningar är den etiska granskningen reglerad i lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Liknande bestämmelser kommer att behövas för
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
236
den etiska granskningen av kliniska prövningar och prestandastudier. Det vore en fördel att samla alla bestämmelserna i lagen från 2018, men eftersom MDR och IVDR kan komma att tillämpas före den lagen är det inte möjligt att föra in ändringar avseende medicintekniska produkter i den. Det föreslås därför att en ny lag införs med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Vidare föreslås det att etikprövningslagen justeras så att det framgår att den lagen inte ska tillämpas på forskning som består i kliniska läkemedelsprövningar, medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Etikprövningslagen ska dock tillämpas på de studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet som inte kräver anmälan enligt artikel 74 i MDR och de prestandastudier avseende CE-märkta produkter som inte kräver anmälan enligt artikel 70 i IVDR, under förutsättning att dessa studier i övrigt omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde. Artikel 74 i MDR och artikel 70 i IVDR behandlas utförligare i avsnitt 5.5.4.
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör det anges att den lagen kompletterar MDR och IVDR. Det bör även anges att den etiska granskningen ska utföras av Etikprövningsmyndigheten. Vidare bör det anges att resultatet av den etiska granskningen ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket. Därtill ska det i lagen anges att yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie ska beviljas, beviljas på vissa villkor eller avslås.
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter bör det framgå att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Denna bestämmelse kompletterar artiklarna 62.4 b, 70.7 och 78.10 i MDR och artiklarna 58.5 b, 66.7 och 74.10 i IVDR av vilka det framgår att ett villkor för få genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie är att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
237
Om Etikprövningsmyndigheten vid sin granskning har lämnat ett yttrande med villkor ska dessa villkor beaktas vid tillståndsgivningen. En liknande bestämmelse finns i den lydelsen av 7 kap. 7 § läkemedelslagen (2015:315) som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer (SFS 2018:1272).
Vidare ska det framgå att vad som anges i 7–11 §§ etikprövningslagen ska ligga till grund för bedömningen. De utgångspunkter för etikprövningen som anges i dessa bestämmelser är för det första att forskning får godkännas endast om den kan utföras med respekt för människovärdet, och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Vidare ska människors välfärd ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vidare får forskning bara godkännas om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Dessa utgångspunkter är etiska principer som även ligger till grund vid etisk granskning av kliniska läkemedelsprövningar (jfr 3 § lagen [2018:1091] med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel).
Även vissa av etikprövningslagens förfaranderegler ska tillämpas. Dessa behandlas i avsnitt 5.5.8.
5.5.3 Väsentlig ändring
Förslag: Den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva
frågor om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller prestandastudie. Läkemedelsverket ska i förordning utses till den myndighet som ska pröva dessa frågor.
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras med en
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
238
väsentlig ändring endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Om Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett yttrande med villkor för prövningens eller studiens genomförande, ska villkoren beaktas vid tillståndsgivningen.
Skälen för förslagen: I artikel 75 i MDR och artikel 71 i IVDR
regleras de fall då en sponsor vill införa ändringar i en klinisk prövning eller prestandastudie och dessa ändringar kommer sannolikt väsentligt att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de kliniska data som genereras vid prövningen eller studien. I dessa fall ska sponsorn underrätta den eller de medlemsstater där prövningen eller studien utförs eller ska utföras. Sponsorn ska bland annat berätta om skälen till ändringarna och om ändringarnas art.
Berörda medlemsstater ska bedöma de väsentliga ändringarna. Sponsorn får genomföra ändringarna tidigast 38 dagar efter sin anmälan, om inte berörd medlemsstat har underrättat sponsorn om sitt avslag på de grunder som anges i artikel 71.4 i MDR eller artikel 67.4 i IVDR eller med hänsyn till folkhälsan, försökspersonernas och användarnas säkerhet eller hälsa eller den allmänna ordningen. Sponsorn får inte heller genomföra ändringarna om etikkommittén i den berörda medlemsstaten har avgett ett negativt yttrande avseende den väsentliga ändringen. Det krävs således inte ett beslut för att få genomföra en väsentlig ändring, men väl avsaknad av avslag från berörd myndighet och etikkommittén i den berörda medlemsstaten. Efter 38 dagar utan besked kan således den väsentliga ändringen införas i prövningen eller studien.
Det är av stor vikt att beslutsprocessen inte avviker i olika frågor utan att den är samma för så många frågor som möjligt. Detta bör också vara en fördel för sponsorn. För sponsorn borde det även vara en fördel att ha ett skriftligt beslut på att den väsentliga ändringen är godtagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslagsbeslut i frågan. Det föreslås därför att Etikprövningsmyndigheten ska lämna ett yttrande om sin etiska granskning till Läkemedelsverket och att Läkemedelsverket därefter ska fatta beslut i
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
239
frågor om väsentlig ändring av en klinisk prövning eller en prestandastudie. Detta förfarande innebär även att ett beslut kan meddelas innan de stipulerade 38 dagarna är till ända. Även detta är en fördel för sponsorn. Läkemedelsverket kan å andra sidan fatta beslut om att avslå en anmälan om väsentlig ändring efter sin granskning av anmälan eller på grund av att Etikprövningsmyndigheten har avgett ett negativt yttrande. Genom nämnda förfarande anpassas svensk rätt till artikel 75 i MDR och artikel 71 i IVDR. I den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om anmälan om väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie.
Ovan nämnda beslutsförfarande är emellertid ett nationellt förfarande för att tydliggöra beslutsfattandet. I de fall Läkemedelsverket eller Etikprövningsmyndigheten inte meddelar beslut inom angivna tidsperioder så gäller fortfarande artikel 75 i MDR och artikel 71 i IVDR. Det innebär att om myndigheterna inte meddelar beslut inom angiven tid så är den väsentliga ändringen godtagbar.
5.5.4 Andra beslutsförfaranden
Förslag: I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om
etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det framgå att resultatet av den etiska granskningen av en ansökan enligt artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR eller en anmälan enligt artikel 74.1 i MDR och artikel 70.1 i IVDR ska redovisas i ett yttrande som ska beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Vidare ska det anges att beslut i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
240
Skälen för förslagen
Påbörjan av prövningar och studier för produkter med lägre risk
En klinisk prövning för medicintekniska produkter som är av lägre riskklasser (klass I och icke-invasiva produkter i klass IIa och IIb) får påbörjas efter valideringsdatumet för ansökan (jfr artikel 70.7 a i MDR). Detsamma gäller för prestandastudier i de fall kirurgisk invasiv provtagning görs enbart för prestandastudie där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för försökspersonen (jfr artikel 66.7 a i IVDR). Valideringen innebär att behörig myndighet gör en bedömning om prövningen eller studien omfattas av EU-förordningarna och att ansökan är fullständig. Enligt bestämmelserna krävs det således inte att en behörig myndighet har genomfört en vetenskaplig granskning av ansökan.
Enligt bestämmelserna i MDR och i IVDR krävs det att en etikkommitté inte har avgett ett negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien. Det innebär att dessa prövningar och studier får påbörjas sedan ansökan validerats och en etisk granskning inte resulterat i ett negativt yttrande.
Det skulle vara en stor fördel om beslutsprocesserna i MDR och IVDR inte avviker beroende på vilka beslut som ska fattas utan att beslutsförfarandet är detsamma för så många frågor som möjligt.
I frågan om nu aktuellt beslutsförfarande får man tänka på att beslut enligt artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR även ska fattas i det samordnade förfarandet som anges i artikel 78 i MDR och artikel 74 i IVDR. Därmed ska den vetenskapliga granskningen bestå av valideringen och det beslutet ska ges inom de tidsfrister som förordningarna ger för sådana valideringsbeslut. Det innebär att om kompletterande frågor inte ställs så ska beslut om validering ges efter tio dagar (artikel 70.1 i MDR och artikel 66.1 i IVDR). Det är möjligt att en etisk granskning kan ske inom tio dagar men det måste ges utrymme för att sådana granskningar kan ta längre tid.
Artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR ger medlemsstaterna möjlighet att i sin nationella rätt ge en längre tidsram för beslutsförfarande innan prövningen eller studien får påbörjas. Med tanke på det samordnande förfarandet bedöms denna möjlighet att utvidga tidsramen inte innebära att tidpunkten för att validera en ansökan kan senareläggas i den nationella rätten. I stället görs bedömningen att medlemsstaterna getts möjlighet att säkerställa att den
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
241
etiska granskningen är slutförd innan prövningen eller studien får påbörjas. En sådan förlängning måste dock vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte att skapa en förenklad väg och en kortare tidsram för kliniska prövningar och prestandastudier för produkter med låg risk.
Här görs bedömningen att när det gäller beslutsförfarandena i artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR så får Läkemedelsverket fatta sitt valideringsbeslut inom den tidsram som anges i respektive EU-förordning och Etikprövningsmyndigheten får fatta ett eget beslut efter den etiska granskningen. Frågan om den etiska granskningen behandlas i det efterföljande avsnittet.
En farhåga när det gäller detta förfarande skulle kunna vara att det blir otydligt för sponsorer och kanske även för Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten inom vilken beslutprocess som ansökan behandlas. En sådan osäkerhet bör kunna undvikas med tanke på att ansökan ska skickas till Läkemedelsverket som därefter får kontakta Etikprövningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska granskningen. Vid dessa kontakter kommer det att vara klart vilken beslutsprocess som gäller.
Den etiska granskningen av prövningar och studier för produkter med lägre risk
Enligt artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR får prövningen eller studien inte påbörjas om den etiska granskningen resulterar i ett negativt yttrande. Därmed skulle det kunna räcka med att Etikprövningsmyndigheten meddelar beslut när myndigheten finner att prövningen eller studien inte får genomföras eller endast får genomföras med villkor. Om Etikprövningsmyndigheten endast ska meddela beslut i de fall dessa är negativa, får sökanden inget beslut i de fall granskningen leder till ett positiv beslut. Sökanden kan i dessa fall även få vänta på besked till dess tidsperioden för beslut passerat. För att underlätta för sökanden föreslås det därför att Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut oavsett vilken slutsats myndigheten kommer fram till.
Som anges i avsnittet ovan ska Läkemedelsverket validera ansökan. Ett sådant beslut om validering ska meddelas inom tio dagar efter det att behörig myndighet har fått ansökan. Om myndigheten inte anser att prövningen eller studien omfattas av EU-för-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
242
ordningarna eller anser att ansökan inte är fullständig så får sponsorn tio till tjugo dagar på sig att lämna synpunkter och komplettera sin ansökan. Behörig myndighet har därefter fem dagar på sig att meddela sponsorn om sin slutsats, dvs. om prövningen eller studien omfattas av EU-förordningarna och om ansökan är komplett. Behörig myndighet får förlänga nämnda tidsfrister med ytterligare fem dagar.
Som nämns ovan kan en etisk granskning av ansökan ta längre tid än tio dagar och ansökan kan även behöva kompletteras. Den etiska granskningen bör ske skyndsamt men bör få ta lika lång tid som om en komplettering av ansökan skett. En etisk granskning för produkter i enlighet med artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR bör därför slutföras senast 40 dagar efter valideringsdatumet. Detta är en kortare tidsperiod än den tidsram som anges i artikel 70.7 b i MDR och artikel 66.7 b i IVDR och som avser produkter i de högre riskklasserna. En tidsperiod på 40 dagar för etikgranskningen får därför anses innebära ett förenklat förfarande. Tidsrymden får även anses vara proportionerlig och inte strida mot förordningarnas syfte.
Reglering om validering av prövningar och studier med lägre risk
För prövningar och studier för produkter med lägre risk enligt artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR krävs således två beslut. Ett valideringsbeslut av Läkemedelsverket i enlighet med nämnda artiklar i MDR och i IVDR och ett beslut av Etikprövningsmyndigheten.
Som anges i avsnitt 5.5.1 så ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter införas en bestämmelse om att frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie enligt MDR och IVDR ska prövas av Läkemedelsverket. Att en prövning eller studie får påbörjas efter valideringsbeslut av Läkemedelsverket framgår av artikel 70.7 a i MDR och artikel 66.7 a i IVDR. Detta förhållande behöver inte särskilt anges i svensk lag utan omfattas av den föreslagna bestämmelsen om att den myndighet som regeringen bestämmer ska pröva frågor om tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller prestandastudie.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
243
Av den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det anges att resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt artikel 70.7 a i MDR eller artikel 66.7 a i IVDR ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket. Frågan om överklagande av detta beslut behandlas i avsnitt 5.5.9.
I avsnitt 5.5.1 föreslås att det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska framgå att en klinisk prövning eller en prestandastudie får genomföras eller påbörjas endast om Etikprövningsmyndigheten vid sin etiska granskning enligt lagen (2020:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter inte har avgett något negativt yttrande avseende den kliniska prövningen eller prestandastudien.
I den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska det även anges att ett beslut av Etikprövningsmyndigheten i fråga om en klinisk prövning eller prestandastudie i enlighet med artikel 70.7 a i MDR eller artikel 66.7 a i IVDR ska meddelas senast 40 dagar efter valideringsdatumet.
Studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden
Artikel 74 i MDR reglerar beslutsförfarandet för kliniska prövningar som ska utföras för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt och prövningen avser produktens avsedda ändamål. En sådan prövning kallas i MDR för studie för klinisk uppföljning efter
utsläppandet på marknaden. I de fall en sådan prövning innebär att
försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska sponsorn senast 30 dagar innan prövningen påbörjas, anmäla prövningen till de berörda medlemsstaterna. De förfarande som kan vara aktuella är exempelvis ytterligare operativa ingrepp, provtagningar, röntgenundersökningar, mätningar och extra besök på kliniken.
Anmälan ska innehålla den dokumentation som avses i kapitel II i bilaga XV. Artiklarna 62.4 b–k och m, 75, 76, 77, 80.5 och 80.6 samt
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
244
de relevanta bestämmelserna i bilaga XV ska tillämpas på studier för klinisk uppföljning efter utsläppande på marknaden. Detta innebär bland annat att det inte krävs ett godkännande av berörd medlemsstat i enlighet med artikel 62.4 a men väl att en etikkommitté i medlemsstaten inte ska ha avgett ett negativt yttrande till prövningen.
Av artikel 74.2 i MDR framgår det att en klinisk prövning som ska utföras för att utvärdera en produkt, som redan är CE-märkt, utanför produktens avsedda ändamål ska artiklarna 62–81 tillämpas.
Liknande bestämmelser finns för prestandastudier i artikel 70 i IVDR. Dessa prestandastudier kallas för studie för prestandauppfölj-
ning av produkter som släppts ut på marknaden. Inte heller i dessa fall
behövs tillstånd men väl en anmälan senast 30 dagar innan studien påbörjas och att en etikkommitté inte ska ha avgett ett negativt yttrande till studien.
Beslutsförfarandet
För att genomföra studier för klinisk uppföljning eller prestandastudier efter utsläppandet på marknaden enligt artikel 74.1 i MDR och artikel 70.1 i IVDR behövs det inget tillstånd från behörig myndighet men väl en anmälan. Av dessa artiklar framgår det att prövningen eller studien inte får genomföras om en etikkommitté har avgett ett negativt yttrande. Som konstaterats i avsnitt 5.5.3 bör det vara en fördel för sponsorn att ha ett skriftligt beslut på att studien är etiskt godtagbar, i stället för att endast hänvisa till att man inte fått något avslagsbeslut i frågan.
I nu aktuella fall där det inte krävs att Läkemedelsverket meddelar beslut bör Etikprövningsmyndigheten fatta ett eget beslut och underrätta sponsorn om beslutet med kopia till Läkemedelsverket. När en anmälan kommer in är det viktigt att det är tydligt vilket beslutsförfarande som ska användas. En anmälan skickas alltid in till Läkemedelsverket som därefter får kontakta Etikprövningsmyndigheten för att denna myndighet ska utföra den etiska granskningen. Vid dessa kontakter kommer det att bli klart vilken beslutsprocess som gäller.
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
245
Reglering i svensk rätt
I fråga om den etiska granskningen ska det i den nya lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att resultatet av den etiska granskningen enligt artikel 74.1 i MDR och artikel 70.1 i IVDR ska redovisas i ett yttrande som beslutas av Etikprövningsmyndigheten och ställs till sponsorn med kopia till Läkemedelsverket.
En anmälan om att genomföra ovan nämnda studier ska lämnas in senast 30 dagar innan studien påbörjas. Det innebär att om Etikprövningsmyndigheten inte fattat ett avslagsbeslut inom denna tidsrymd får prövningen eller studien genomföras. Detta regleras i artikel 74.1 i MDR och artikel 70.1 i IVDR och bör inte anges i nationell lagstiftning.
Frågan om överklagande behandlas i avsnitt 5.5.9.
5.5.5 Möjliga synpunkter från biobanker och Strålskyddsmyndigheten
Förslag: Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd om
klinisk prövning eller prestandastudie till berörd biobank för yttrande. Biobankens yttrande ska skickas till Läkemedelsverket och till Etikprövningsmyndigheten.
Skälen för förslagen: Sverige ska vara ett av världens främsta
forsknings- och innovationsländer och en ledande kunskapsnation, där bl.a. högkvalitativ forskning leder till samhällets utveckling och välfärd. Att det bedrivs kliniska prövningar och prestandastudier i Sverige är en viktig del av detta mål och Sverige ska vara ett attraktivt land för sådana prövningar.
Det är således av vikt att det finns ett effektivt samarbete mellan myndigheterna i Sverige så att de administrativa processerna och rutinerna i Sverige blir så effektiva som möjligt och att granskningen kan ske med hög kvalitet.
I kliniska prövningar och prestandastudier kan vävnadsprover behöva hanteras. Dessa vävnadsprover kan omfattas av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobanks-
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
246
lagen). Vävnadsprover kan hämtas från befintliga provsamlingar i biobanker, men det kan också vara aktuellt att samla in nya prover, i dessa fall behöver man inrätta en provsamling antingen i en befintlig biobank eller i en helt nyinrättad biobank.
För att underlätta för sponsorerna vore det en fördel om biobanker gavs möjlighet att yttra sig över en ansökan innan tillstånd beslutas. Därmed kan biobankerna hjälpa till i tillståndsförfarandet så att ansökningen och tillståndet anpassas även till biobankernas verksamhet och regleringar. En liknande administrativ process har föreslagits när det gäller ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel (jfr prop. 2017/18:196 Anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar).
I kliniska prövningar och prestandastudier kan också strålning, såsom röntgen, förekomma. MDR och IVDR innehåller krav vad gäller konstruktion och tillverkning av produkter som utsänder joniserande strålning. Av skäl 17 i ingressen till MDR och skäl 15 i ingressen till IVDR framgår att därutöver ska rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning tillämpas. Detta då det direktivet har andra syften.
Nedan behandlas hur frågor om biobanker och strålning kan införlivas i beslutsprocessen.
Biobanker
Som nämns ovan kan kliniska prövningar och prestandastudier innefatta hantering av vävnadsprover som finns i en biobank. I andra fall kan en biobank behöva inrättas för att möjliggöra prövningen eller studien. För att få inrätta en biobank för forskningsändamål eller använda en biobank för ett nytt ändamål ska ändamålet ha godkänts av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning (2 kap. 3 § och 3 kap. 5 § biobankslagen). MDR och IVDR innehåller inga regler om att en ansökan om tillstånd till klinisk prövning eller prestandastudie ska överensstämma med tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
247
användning av biologiska prover från försökspersonen. För att möjliggöra en effektiv administration i Sverige vore det ändå bra om berörda biobanker kan delta i beslutsprocessen. Deras granskning av en ansökan kan göra att ansökan tidigt i processen kan anpassas till de regler som gäller för biobanker. Berörda biobanker bör därför ges möjlighet att yttra sig över ansökan innan tillstånd beslutas. Det föreslås att det i förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas en bestämmelse om att Läkemedelsverket ska skicka ansökan om klinisk prövning eller prestandastudie till berörd biobank för yttrande om det finns skäl för detta. Ett sådant skäl kan vara att ansökan rör hantering av biologiskt material. De flesta biobanker har ett avtal med ett regionalt biobankcenter (RBC). Genom avtalet får beslut om utlämnande tas av ett regionalt biobankscentrum (RBC) där RBC-chefen har fullmakt för samtliga berörda regioner (tidigare landsting). I de fall sådana avtal finns får RBC anses vara ombud för berörd biobank och Läkemedelsverket kan därför skicka begäran om yttrande till berörd RBC. Berörd RBC får därmed anses omfattas av uttrycket ”berörd biobank” i den föreslagna bestämmelsen. Biobanken ska skicka sitt yttrande till såväl Läkemedelsverket som till Etikprövningsmyndigheten. Bestämmelsen får sekretessbrytande effekt (se avsnitt 5.7.2).
Strålskydd
Enligt 3 kap. 8 § strålskyddslagen (2018:396) har regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigats att meddela föreskrifter om värden för stråldoser som inte får överskridas för en enskild person under en bestämd tidsperiod (dosgränser).
Av 3 kap. 3 § strålskyddsförordning (2018:506) framgår att i ärenden om etikprövning av medicinsk, biomedicinsk eller odontologisk forskning som innebär exponering med joniserande strålning ska Etikprövningsmyndigheten fastställa dosrestriktioner för forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen. Av bestämmelsen framgår även att Strålsäkerhetsmyndigheten ska biträda Etikprövningsmyndigheten och föreslå sådana dosrestriktioner. Kliniska prövningar och prestandastudier är verksamheter som ingår i ”medicinsk, biomedicinsk eller
Anpassningar till EU-förordningarna Ds 2019:32
248
odontologisk forskning” i den bestämmelsen. Genom dessa bestämmelser kommer således strålskyddet att beaktas vid tillståndsgivningen avseende kliniska prövningar och prestandastudier.
I de fall en ansökan rör strålning får Etikprövningsmyndigheten skicka ansökan till Strålsäkerhetsmyndigheten. Det får anses framgå av 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen. Frågor om sekretess i denna delen av bedömningsprocessen behandlas i avsnitt 5.7.2.
5.5.6 Ytterligare uppgifter som Läkemedelsverket ska få utföra
Förslag: Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en med-
lemsstat, berörd medlemsstat och samordnande medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 70, 72.5, 75, 76, 78 och 80 i MDR och 66, 68.5, 71, 72, 74 och 76 i IVDR. Läkemedelsverket ska även vara mottagare för den information som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater respektive samordnande medlemsstat enligt ovan nämnda förordningar.
Skälen för förslagen: I artiklarna 70 och 78 i MDR och artiklarna
66 och 74 i IVDR anges att ansökningar om kliniska prövningar och prestandastudier ska lämnas till den eller de medlemsstater där den prövningen eller studien ska genomföras. Dessa medlemsstater kallas för berörda medlemsstater respektive samordnande medlemsstater. Läkemedelsverket bör vara den myndighet i Sverige som utför de uppgifter som åligger samordnande medlemsstat respektive berörd medlemsstat enligt MDR och IVDR. Detta bör anges i den nya förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.
I artiklarna 72.5, 75 och 80 i MDR och i artiklarna 68.5, 71 och 76 i IVDR regleras åtgärder som medlemsstaterna ska utföra. Exempelvis ska medlemsstaterna inspektera prövningsställen, bedöma väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller prestandastudie och bedöma rapporterade negativa händelser som inträffat under en klinisk prövning eller prestandastudie. I dessa fall bör Läkemedelsverket utföra de uppgifter som en medlemsstat ska göra enligt
Ds 2019:32 Anpassningar till EU-förordningarna
249
dessa bestämmelser. Även detta bör regleras i ovan nämnda förordning.
I artikel 76 i MDR och artikel 72 i IVDR finns bestämmelser om att medlemsstater får återkalla tillståndet för den kliniska prövningen eller prestandastudien eller vidta andra korrigerande åtgärder. Även i detta hänseende bör Läkemedelsverket var den myndighet som utför de åtgärder som anges i artikel 76 och artikel 72 i IVDR. Detta bör regleras i förordning. Ytterligare regleringar i anledning av artikel 76 och artikel 72 i IVDR behandlas inte här utan tas upp i avsnitt 5.6 om tillsyn.
Vidare bör det regleras i förordning att Läkemedelsverket är den myndighet som ska vara mottagare för den information som den Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater respektive samordnande medlemsstat i enlighet med MDR.
5.5.7 Prövare och ansvaret för sjukvård
Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen be-
stämmer ska få meddela föreskrifter om den behörighet som en person ska ha för att få vara prövare och den behörighet som en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier i