EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2016/426

av den 9 mars 2016

om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv

2009/142/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (

1

),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (

2

), och

av följande skäl:

(1)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/142/EG (

3

) fastställs regler för utsläppande på marknaden och

ibruktagande av anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (nedan kallade anordningar).

(2)

Direktiv 2009/142/EG bygger på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod

för teknisk harmonisering och standarder (

4

). Följaktligen fastställs i direktivet bara de grundläggande krav som

gäller för anordningar, medan de tekniska detaljerna antas av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och

Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) i enlighet med Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) nr 1025/2012 (

5

). Anordningar som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till

vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, förutsätts överensstämma med kraven i

direktiv 2009/142/EG. Erfarenheten har visat att dessa grundläggande principer har fungerat bra inom denna

sektor och bör behållas och främjas ytterligare.

(3)

Erfarenheterna från genomförandet av direktiv 2009/142/EG har visat på behovet att ändra vissa av direktivets

bestämmelser för att klargöra och uppdatera dem och därigenom skapa rättslig säkerhet i fråga om definitionerna

för tillämpningsområdet, innehållet i medlemsstaternas meddelanden om vilka typer av gas och motsvarande

anslutningstryck som används på deras territorium och vissa grundläggande krav.

(4)

Eftersom tillämpningsområdet, de grundläggande kraven och förfarandena för bedömning av överensstämmelse

måste vara identiska i alla medlemsstater finns det praktiskt taget ingen flexibilitet i införlivandet av ett direktiv

som grundas på den nya metodens principer i nationell rätt. För att förenkla regelverket bör direktiv

2009/142/EG ersättas av en förordning, vilket är det lämpliga rättsliga instrumentet eftersom en förordning ger

tydliga och detaljerade regler som inte lämnar utrymme för olikartade införlivanden av medlemsstaterna och

därigenom säkerställer ett enhetligt genomförande inom hela unionen.

31.3.2016

L 81/99

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) EUT C 458, 19.12.2014, s. 25.

(²) Europaparlamentets ståndpunkt av den 20 januari 2016 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 12 februari 2016.

(³) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/142/EG av den 30 november 2009 om anordningar för förbränning av gasformiga

bränslen (EUT L 330, 16.12.2009, s. 10).

(⁴) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

(⁵) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring

av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,

97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och

Europaparlamentets och rådets beslut nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(5)

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG (

1

) fastställs gemensamma principer och referensbe­

stämmelser avsedda att tillämpas i sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för översyn eller

omarbetning av den lagstiftningen. För att säkerställa enhetlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning

bör direktiv 2009/142/EG anpassas till det beslutet.

(6)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 (

2

) anges regler för ackreditering av organ för

bedömning av överensstämmelse, ett ramverk för marknadskontroll av produkter och för kontroller av produkter

från tredjeländer samt allmänna principer för CE-märkning.

(7)

Tillämpningsområdet för denna förordning bör spegla tillämpningsområdet för direktiv 2009/142/EG. Den här

förordningen bör gälla anordningar för såväl hushållsbruk som annat bruk som är avsedda för en rad

specificerade användningsområden samt tillbehör som är konstruerade för att ingå i sådana anordningar.

(8)

Denna förordning är tillämplig på anordningar och tillbehör som är nya på unionsmarknaden när de släpps ut på

marknaden, det vill säga antingen nya anordningar och tillbehör som tillverkats av en tillverkare som är etablerad

i unionen eller nya eller begagnade anordningar och tillbehör som importerats från ett tredjeland.

(9)

Anordningar som har ett historiskt eller konstnärligt värde i den mening som avses i artikel 36 i fördraget om

Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) och som inte tas i bruk, såsom antika och andra anordningar

som utgör utställnings- eller samlarföremål, bör inte anses utgöra anordningar som omfattas av denna

förordning.

(10) Denna förordning bör tillämpas på alla former av leveranser, inklusive distansförsäljning.

(11) Syftet med denna förordning bör vara att åstadkomma en fungerande inre marknad för anordningar och för

tillbehör i fråga om gassäkerhetsrisker och energieffektivitet.

(12) Denna förordning bör inte gälla aspekter som mer specifikt omfattas av annan harmoniserad unionslagstiftning.

Detta innefattar de åtgärder som antas i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG (

3

).

(13)

Denna förordning bör förhindra medlemsstaterna att införa strängare krav på hälsa, säkerhet och energihus­

hållning som skulle förbjuda, begränsa eller hindra tillhandahållande på marknaden och ibruktagande av

anordningar som överensstämmer med denna förordning. Detta bör dock inte påverka medlemsstaternas

möjlighet, vid genomförandet av andra unionsakter, att införa krav som påverkar energieffektiviteten hos

produkter, inklusive anordningar, så länge dessa åtgärder är förenliga med EUF-fördraget.

(14) Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG (

4

) ska medlemsstaterna i sina byggregler och

byggnormer införa lämpliga åtgärder för att öka andelen energi från alla typer av förnybara energikällor inom

byggsektorn. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/31/EU (

5

) ska medlemsstaterna fastställa

minimikrav för energiprestanda hos byggnader och byggnadselement samt systemkrav avseende total

energiprestanda för installationssystem som installeras i befintliga byggnader. Enligt Europaparlamentets och

rådets direktiv 2012/27/EU (

6

) ska medlemsstaterna vidta tillräckliga åtgärder för att successivt minska energiför­

brukningen på olika områden, inklusive i byggnader.

31.3.2016

L 81/100

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och

upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).

(²) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i

samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).

(³) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för att fastställa krav på

ekodesign för energirelaterade produkter (EUT L 285, 31.10.2009, s. 10).

(⁴) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG av den 23 april 2009 om främjande av användningen av energi från förnybara

energikällor och om ändring och ett senare upphävande av direktiven 2001/77/EG och 2003/30/EG (EUT L 140, 5.6.2009, s. 16).

(⁵) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/31/EU av den 19 maj 2010 om byggnaders energiprestanda (EUT L 153, 18.6.2010,

s. 13).

(⁶) Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/27/EU av den 25 oktober 2012 om energieffektivitet, om ändring av direktiven

2009/125/EG och 2010/30/EU och om upphävande av direktiven 2004/8/EG och 2006/32/EG (EUT L 315, 14.11.2012, s. 1).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(15) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyldighet att anta åtgärder för att främja användning av

energi från förnybara källor och byggnaders energieffektivitet i enlighet med direktiven 2009/28/EG, 2010/31/EU

och 2012/27/EU. Det är förenligt med målen för dessa direktiv att de nationella åtgärderna under vissa

omständigheter får begränsa installationen av anordningar som uppfyller kravet på rationell energianvändning i

denna förordning, under förutsättning att dessa åtgärder inte utgör ett obefogat marknadshinder.

(16) Medlemsstaterna bör vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att endast anordningar som vid normal

användning inte utgör en hälso- och säkerhetsrisk för människor, husdjur eller egendom görs tillgängliga på

marknaden och tas i bruk.

(17) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas rätt att fastställa regler för idrifttagning eller periodisk

kontroll av anordningar eller andra åtgärder, såsom utbildning eller certifiering av installatörer, i syfte att

kontrollera att anordningarna är korrekt installerade och används och underhålls på rätt sätt, inbegripet

försiktighets- och säkerhetsåtgärder. Dessa regler och åtgärder är väsentliga för att motverka gasförgiftning, bland

annat från kolmonoxid (CO), liksom läckage av alla hälsovådliga och farliga ämnen.

(18) Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas rätt att fastställa sådana krav som de anser nödvändiga vad

gäller installationsaspekter, ventilationsförhållanden för utrymmen och aspekter rörande själva byggnadens

säkerhet och energiprestanda, förutsatt att dessa bestämmelser inte föreskriver konstruktionskrav på anordningar.

(19) Eftersom denna förordning inte omfattar risker som orsakas av att anordningar är felaktigt installerade eller

används eller underhålls på fel sätt, bör medlemsstaterna uppmuntras att vidta åtgärder för att göra allmänheten

medveten om hälso- och säkerhetsriskerna i samband med förbränningsprodukter och vikten av korrekta

försiktighets- och säkerhetsåtgärder, i synnerhet i samband med utsläpp av kolmonoxid.

(20) Även om denna förordning inte reglerar leveransvillkoren för gas i medlemsstaterna bör hänsyn tas till det faktum

att olika gastyper och anslutningstryck används i medlemsstaterna i brist på harmonisering av de tekniska

egenskaperna för det gasformiga bränslet. Sammansättning och specifikationer för gastyperna och

anslutningstrycken på den plats där en anordning tas i bruk är mycket viktiga faktorer för säker och korrekt

funktion, och den aspekten bör därför beaktas under konstruktionsfasen för anordningen för att den ska bli

kompatibel med gastypen/gastyperna och anslutningstrycket/anslutningstrycken som den är avsedd för.

(21) För att undvika handelshinder för anordningar som beror på att leveransvillkoren för gas ännu inte är

harmoniserade och för att säkerställa att ekonomiska aktörer har tillräcklig information, bör medlemsstaterna

meddela de andra medlemsstaterna och kommissionen vilka typer av gas och motsvarande anslutningstryck som

används på deras territorier och informera om förändringar i god tid.

(22) Medlemsstaternas meddelanden om gastyper och anslutningstryck bör innehålla den information som är

nödvändig för de ekonomiska aktörerna. I detta sammanhang är den primära källan för det levererade gasformiga

bränslet inte relevant för egenskaperna, prestandan och kompatibiliteten hos anordningar när leveransvillkoren

för gas meddelas.

(23) När medlemsstaterna fastställer de gasfamiljer och gasgrupper som används på deras territorier uppmuntras de

att ta hänsyn till det pågående standardiseringsarbetet kring gaskvaliteter och därigenom verka för ett enhetligt

och samordnat arbetssätt inom hela unionen mot en harmonisering av gasformiga bränslen genom

standardisering.

(24) När medlemsstaterna, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/73/EG (

1

) och CEN:s pågående

standardiseringsarbete kring specifikationer för gaskvalitet, vidtar konkreta åtgärder för en ökad användning av

biogas genom att spruta in sådan gas i gasdistributionsnätet eller genom att distribuera sådan gas i isolerade

system, bör de se till att de utan dröjsmål uppdaterar sitt meddelande om vilka typer av gas om kvaliteten på den

levererade gasen inte förblir inom det redan kommunicerade kvalitetsintervallet.

31.3.2016

L 81/101

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/73/EG av den 13 juli 2009 om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas

och om upphävande av direktiv 2003/55/EG (EUT L 211, 14.8.2009, s. 94).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(25) När medlemsstaterna upprättar sina nationella handlingsplaner i enlighet med direktiv 2009/28/EG för att

uppfylla sina skyldigheter att öka andelen förnybar energi och i synnerhet biogas i den totala energiförbrukningen,

uppmuntras de att överväga möjligheten att spruta in sådan gas i gasdistributionsnätet.

(26) Medlemsstaterna bör vidta de åtgärder som krävs för att se till att leveransvillkoren för gas inte innebär

handelshinder och att de inte begränsar ibruktagandet av anordningar som är förenliga med de lokala

leveransvillkoren för gas.

(27) Anordningar som omfattas av denna förordning och uppfyller dess villkor bör omfattas av principen om fri

rörlighet för varor. Sådana anordningar bör tillåtas att tas i bruk förutsatt att de är förenliga med de lokala

leveransvillkoren för gas.

(28) Markeringen för anordningskategori på anordningen eller dess märkskylt ger en direkt koppling till de gasfamiljer

och/eller gasgrupper som anordningen har konstruerats för att förbränna på ett säkert sätt med önskad

prestandanivå och visar därigenom att anordningen är förenlig med de lokala leveransvillkoren för gas.

(29) De grundläggande kraven i denna förordning bör följas för att säkerställa att anordningar är säkra vid normal

användning med önskad prestandanivå.

(30) De grundläggande kraven bör tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den senaste tekniska

utvecklingen vid tidpunkten för konstruktion och tillverkning, liksom till tekniska och ekonomiska överväganden

som är förenliga med en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet samt rationell energianvändning.

(31) De ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att anordningar och

tillbehör överensstämmer med kraven i denna förordning, så att man kan säkerställa en hög skyddsnivå i fråga

om allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet för människor och husdjur, skydd av konsumenter och

egendom samt rationell energianvändning, och garantera säkra och rättvisa konkurrensvillkor på

unionsmarknaden.

(32) Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se till

att de tillhandahåller endast sådana anordningar eller tillbehör på marknaden som överensstämmer med denna

förordning. Det måste göras en tydlig och proportionell fördelning av de skyldigheter som motsvarar varje

ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.

(33) Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan

genomföra förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömning av överensstämmelse bör därför även i

fortsättningen uteslutande vara tillverkarens skyldighet.

(34) Tillverkaren bör tillhandahålla tillräcklig och detaljerad information om den avsedda användningen av

anordningen så att den kan installeras, tas i bruk, användas och underhållas på ett korrekt och säkert sätt. I denna

information kan de tekniska specifikationerna för gränssnittet mellan anordningen och dess installationsmiljö

behöva ingå.

(35) Denna förordning bör inte tillämpas på en fysisk person som tillverkar en anordning på icke yrkesmässig grund

och använder den enbart för sina egna ändamål.

(36) För att underlätta kommunikation mellan ekonomiska aktörer, nationella marknadskontrollmyndigheter och

konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra de ekonomiska aktörerna att utöver postadressen även ange en

webbadress.

(37) Det måste säkerställas att anordningar och tillbehör från tredjeländer som förs in på unionsmarknaden uppfyller

kraven i denna förordning, och i synnerhet att tillverkarna har låtit dessa anordningar och tillbehör genomgå

lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det bör därför föreskrivas bestämmelser som anger att

importörerna ska se till att de anordningar och tillbehör som de släpper ut på marknaden uppfyller kraven

i denna förordning och att de inte får släppa ut anordningar eller tillbehör på marknaden som inte uppfyller

31.3.2016

L 81/102

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

dessa krav eller som utgör en risk. Det bör också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för

bedömning av överensstämmelse har genomförts och att CE-märkningen av anordningar och tillbehör samt den

dokumentation som tagits fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av behöriga nationella myndigheter.

(38) Distributörerna tillhandahåller en anordning eller ett tillbehör på marknaden efter det att produkten har släppts

ut på marknaden av tillverkaren eller importören, och de bör iaktta vederbörlig omsorg för att se till att deras

hantering av anordningen eller tillbehöret inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse med kraven.

(39) Vid utsläppandet av en anordning eller ett tillbehör på marknaden bör varje importör på anordningen eller

tillbehöret ange sitt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress där

importören kan kontaktas. Undantag bör medges i de fall då anordningens eller tillbehörets storlek eller art inte

tillåter detta. Detta inbegriper de fall där importören skulle behöva öppna förpackningen för att sätta sitt namn

och sin adress på anordningen eller tillbehöret.

(40) Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en anordning eller ett tillbehör på marknaden i eget namn eller under

eget varumärke eller ändrar en anordning eller ett tillbehör på ett sådant sätt att det kan påverka

överensstämmelsen med kraven i denna förordning bör räknas som tillverkare och därför ta på sig tillverkarens

skyldigheter.

(41) Distributörer och importörer befinner sig nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga

nationella myndigheternas marknadskontroller, och de bör vara beredda att aktivt delta genom att förse dessa

myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den anordning eller det tillbehör som berörs.

(42) Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man kan säkerställa en anordnings eller ett tillbehörs

spårbarhet genom hela leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för marknadskontrol­

lmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörer som på marknaden har tillhandahållit anordningar eller tillbehör

som inte uppfyller kraven. När den information bevaras som enligt denna förordning krävs för identifiering av

andra ekonomiska aktörer bör de ekonomiska aktörerna inte vara skyldiga att uppdatera denna information vad

gäller andra ekonomiska aktörer som antingen har levererat en anordning eller ett tillbehör till dem eller till vilka

de har levererat en anordning eller ett tillbehör.

(43) Denna förordning bör begränsas till de väsentliga kraven. För att underlätta bedömningen av överensstämmelsen

med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion om överensstämmelse för anordningar och

tillbehör som överensstämmer med harmoniserade standarder som antas i enlighet med förordning (EU)

nr 1025/2012 i syfte att ange närmare tekniska specifikationer för dessa krav, särskilt när det gäller konstruktion,

tillverkning, drift, provning av rationell energianvändning och installation av anordningar.

(44) I förordning (EU) nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade standarder som inte

helt uppfyller kraven i den här förordningen.

(45) För att de ekonomiska aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna säkerställa att anordningar och

tillbehör som har tillhandahållits på marknaden överensstämmer med de grundläggande kraven är det nödvändigt

att fastställa förfaranden för bedömning av överensstämmelse. I beslut nr 768/2008/EG fastställs moduler för mer

eller mindre strikta förfaranden för bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga

säkerhetsnivån. För att säkerställa enhetlighet mellan olika sektorer och undvika tillfälliga varianter bör

förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas bland dessa moduler.

(46) Tillverkarna bör upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse som innehåller den information som krävs

enligt denna förordning rörande anordningens eller tillbehörets överensstämmelse med kraven i denna förordning

och annan relevant harmoniserad unionslagstiftning.

(47) För att säkerställa faktisk tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den information som krävs

för att identifiera alla tillämpliga unionsakter för en anordning eller ett tillbehör finnas tillgänglig i en enda

EU-försäkran om överensstämmelse. För att minska den administrativa bördan för de ekonomiska aktörerna kan

denna enda EU-försäkran om överensstämmelse utgöras av dokumentation bestående av enskilda relevanta

försäkringar om överensstämmelse.

31.3.2016

L 81/103

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(48) CE-märkningen indikerar att en anordning eller ett tillbehör överensstämmer med kraven och är i vid bemärkelse

det synliga resultatet av en hel process för bedömning av överensstämmelse. Allmänna principer för

CE-märkningen och dess förhållande till annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser

för hur CE-märkningen av anordningar och tillbehör ska anbringas bör fastställas i den här förordningen.

Undantag bör medges i de fall där anordningens eller tillbehörets storlek eller art inte tillåter att CE-märkningen

anbringas på produkten.

(49) Tillbehör är inte anordningar utan mellanprodukter avsedda för tillverkare av anordningar och konstruerade för

att ingå i en anordning. Tillbehör bör emellertid uppfylla de grundläggande kraven så att de på ett korrekt sätt

uppfyller sitt avsedda syfte när de införlivas i en anordning eller sätts samman för att utgöra en anordning. För

att förenkla och undvika förvirring och missförstånd för tillverkare när de ska uppfylla sina skyldigheter bör även

tillbehör CE-märkas.

(50) För att uppnå ett verkningsfullt skydd för människors hälsa och säkerhet, för husdjur och för egendom krävs en

kontroll av att anordningar och tillbehör uppfyller de grundläggande kraven.

(51) För att se till att anordningar och tillbehör överensstämmer med de grundläggande kraven är det nödvändigt att

fastställa lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som tillverkaren ska följa. Dessa förfaranden

bör fastställas utifrån de moduler för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i beslut nr 768/2008/EG.

(52) I de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i denna förordning krävs medverkan av organ

för bedömning av överensstämmelse, som medlemsstaterna anmäler till kommissionen.

(53) Erfarenheten har visat att de kriterier i direktiv 2009/142/EG som organen för bedömning av överensstämmelse

måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för att säkerställa en enhetligt hög

prestationsnivå hos de anmälda organen i hela unionen. Det är dock av största vikt att alla anmälda organ utför

sina uppgifter lika väl och under rättvisa konkurrensvillkor. Det kräver att man fastställer obligatoriska krav för

de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att få utföra bedömningar av

överensstämmelse.

(54) För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning av överensstämmelse är det också nödvändigt att

fastställa krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som medverkar i bedömningen, anmälan och

övervakningen av anmälda organ.

(55) Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att det uppfyller kriterierna i de harmoniserade

standarderna bör det förutsättas uppfylla motsvarande krav i denna förordning.

(56) Det system som fastställs i denna förordning bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)

nr 765/2008. Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera kompetensen hos organen för

bedömning av överensstämmelse bör metoden användas även i samband med anmälan.

(57) Öppen ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för intyg om

överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom unionen betraktas som det bästa sättet att

styrka den tekniska kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan

emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de

nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdighetsnivå för bedömningar utförda av andra nationella

myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de

utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven i lagstiftningen.

(58) Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av

överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att se till att den erforderliga skyddsnivån

uppfylls för anordningar och tillbehör som ska släppas ut på unionsmarknaden är det avgörande att de

underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen i

fråga om utförandet av överensstämmelse. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetensen och förmågan

hos de organ som ska anmälas och övervakningen av de redan anmälda organen omfattar även den verksamhet

som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.

31.3.2016

L 81/104

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(59) Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att

möjliggöra elektronisk anmälan.

(60) Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör medlemsstaterna och kommissionen

beredas tillfälle att göra invändningar rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under

vilken eventuella tvivel eller osäkerheter rörande kompetensen hos organen för bedömning av överensstämmelse

kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda organ.

(61) Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att de anmälda organen tillämpar förfarandena för bedömning

av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa

likabehandling av de ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för bedömning

av överensstämmelse säkras. Detta kan bäst uppnås genom samordning och samarbete mellan de anmälda

organen.

(62) Berörda parter bör ha rätt att överklaga resultatet av en bedömning som utförts av ett anmält organ. Därför är

det viktigt att se till att det finns ett förfarande för överklagande av de anmälda organens beslut.

(63) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att klargöra att de regler om marknadskontroll i unionen och om

kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden som fastställs i förordning (EG) nr 765/2008 ska

tillämpas på anordningar och tillbehör som omfattas av den här förordningen. Den här förordningen bör inte

förhindra medlemsstaterna att välja vilka behöriga myndigheter som ska utföra dessa uppgifter.

(64) Direktiv 2009/142/EG innehåller redan föreskrifter om ett förfarande för skyddsåtgärder som är nödvändigt för

att göra det möjligt att ifrågasätta en anordnings eller ett tillbehörs överensstämmelse med kraven. För att öka

öppenheten och minska handläggningstiden måste det befintliga förfarandet för skyddsåtgärder förbättras, så att

det blir effektivare och så att man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i medlemsstaterna.

(65) Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande genom vilket berörda parter informeras om

planerade åtgärder när det gäller anordningar eller tillbehör som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet

eller för husdjur eller egendom. Det bör också ge marknadskontrollmyndigheterna, i samarbete med de berörda

ekonomiska aktörerna, möjlighet att agera i ett tidigare skede med avseende på sådana anordningar och tillbehör.

(66) Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att en medlemsstats åtgärd är berättigad bör

kommissionen inte involveras ytterligare, utom i de fall där den bristande överensstämmelsen kan anses bero på

brister i en harmoniserad standard.

(67) Befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget bör delegeras till kommissionen med

avseende på innehållet i medlemsstaternas meddelanden om leveransvillkor för gas på deras territorier. När

kommissionen förbereder och utarbetar delegerade akter bör den se till att relevanta handlingar översänds till

Europaparlamentet och rådet samtidigt, i god tid och på lämpligt sätt.

(68) För att villkoren för genomförandet av denna förordning ska bli enhetliga bör kommissionen tilldelas

genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) nr 182/2011 (

1

).

(69) Det rådgivande förfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att uppmana den anmälande

medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ som inte uppfyller eller inte

längre uppfyller kraven för anmälan.

(70) Granskningsförfarandet bör användas vid antagandet av genomförandeakter för att fastställa formen för

medlemsstaternas meddelanden om leveransvillkor för gas på deras territorier.

31.3.2016

L 81/105

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer

för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

(71) Granskningsförfarandet bör även användas vid antagandet av genomförandeakter med avseende på anordningar

och tillbehör som överensstämmer med kraven men som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller

för husdjur eller egendom.

(72) Kommissionen bör anta genomförandeakter med omedelbar verkan om det, i vederbörligen motiverade fall med

avseende på anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men utgör en risk för människors hälsa eller

säkerhet, är nödvändigt på grund av tvingande skäl till skyndsamhet.

(73) Den kommitté som inrättas genom denna förordning kan i linje med etablerad praxis spela en värdefull roll när

det gäller behandling av frågor som rör tillämpningen av denna förordning och som tas upp av antingen

kommitténs ordförande eller en företrädare för en medlemsstat i enlighet med kommitténs arbetsordning.

(74) När andra frågor som har anknytning till denna förordning än frågor om genomförandet eller överträdelser av

förordningen behandlas, dvs. av en expertgrupp inom kommissionen, bör Europaparlamentet i enlighet med

gällande praxis få fullständig information och dokumentation och vid behov en inbjudan att närvara vid dess

möten.

(75) Kommissionen bör genom genomförandeakter och, mot bakgrund av deras särskilda karaktär, utan att tillämpa

förordning (EU) nr 182/2011, fastställa huruvida åtgärder som har vidtagits av medlemsstater avseende

anordningar eller tillbehör som inte uppfyller kraven är berättigade eller ej.

(76) Det är nödvändigt att fastställa rimliga övergångsbestämmelser om att anordningar och tillbehör som redan före

den dag då denna förordning blir tillämplig har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv 2009/142/EG

ska få tillhandahållas på marknaden och tas i bruk utan att de måste uppfylla ytterligare produktkrav.

Distributörerna bör därför kunna tillhandahålla anordningar och tillbehör som har släppts ut på marknaden, det

vill säga varor som finns i distributionskedjan redan före den dag då denna förordning blir tillämplig.

(77) Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser av denna förordning och se till att dessa sanktioner

efterlevs. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(78) Eftersom målet för denna förordning, nämligen att se till att anordningar och tillbehör på unionsmarknaden

uppfyller krav som föreskriver en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, husdjur och egendom samt

rationell energianvändning samtidigt som den inre marknadens funktion tryggas, inte i tillräcklig utsträckning kan

uppnås av medlemsstaterna utan snarare, på grund av dess omfattning och verkningar, kan uppnås bättre på

unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om

Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver

vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(79) Direktiv 2009/142/EG bör därför upphävas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1.

Denna förordning tillämpas på anordningar och tillbehör.

2.

I denna förordning ska en anordning anses vara normalt använd om följande villkor är uppfyllda:

a) Den är korrekt installerad och föremål för regelbundet underhåll i enlighet med tillverkarens anvisningar.

b) Den används med normala variationer i gaskvalitet och normala fluktuationer av anslutningstrycket enligt vad som

anges av medlemsstaterna i deras meddelande enligt artikel 4.1.

c) Den används i enlighet med sitt avsedda syfte eller på ett sätt som rimligen kan förutses.

31.3.2016

L 81/106

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.

Denna förordning tillämpas inte på följande anordningar som är särskilt konstruerade

a) för att användas i industriella processer som utförs i industrianläggningar,

b) för att användas i luftfartyg och på järnväg,

c) för forskningssyften under kortare tid i laboratorier.

Vid tillämpningen av denna punkt anses en anordning vara särskilt konstruerad när konstruktionen endast är avsedd att

uppfylla ett specifikt behov i samband med en specifik process eller användning.

4.

När de aspekter som omfattas av denna förordning, för anordningar eller tillbehör, omfattas mer specifikt av andra

akter i harmoniserad unionslagstiftning tillämpas denna förordning inte, eller upphör att tillämpas, för sådana

anordningar eller tillbehör vad gäller dessa aspekter.

5.

Det grundläggande kravet på rationell energianvändning i punkt 3.5 i bilaga I till denna förordning tillämpas inte

på anordningar som omfattas av en åtgärd som antas enligt artikel 15 i direktiv 2009/125/EG.

6.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighet att anta åtgärder för att främja användningen av

energi från förnybara källor och för energieffektivitet i byggnader, i enlighet med direktiven 2009/28/EG, 2010/31/EU

och 2012/27/EU. Sådana åtgärder ska vara förenliga med EUF-fördraget.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. anordning: anordning för förbränning av gasformiga bränslen avsedd för matlagning, kylning, luftkonditionering,

uppvärmning, varmvattenberedning, belysning eller tvätt, samt även fläktgasbrännare och uppvärmnings­

anordningar som ska förses med sådan brännare.

2. tillbehör: säkerhetsanordningar, styr- eller reglerdon samt delkomponenter av dessa som konstruerats för att ingå i

en anordning eller sättas samman för att utgöra en anordning.

3. förbränning: en process där gasformiga bränslen reagerar med syre och ger upphov till värme eller ljus.

4. tvätt: hela tvättprocessen, inklusive torkning och strykning.

5. matlagning: konsten eller bruket att tillreda eller värma mat för konsumtion med hjälp av värme och en rad olika

metoder.

6. gasformigt bränsle: alla bränslen som är gasformiga vid en temperatur på 15 °C vid ett absolut tryck på 1 bar.

7. industriell process: utvinning, odling, förädling, bearbetning, produktion, tillverkning eller förberedelse av material,

växter, boskap, animaliska produkter, livsmedel eller andra produkter för kommersiell användning.

8. industrianläggning: en plats där den huvudsakliga verksamhet som utförs är en industriell process som omfattas av

specifika nationella hälso- och säkerhetsföreskrifter.

9. gasfamilj: en grupp av gasformiga bränslen med liknande förbränningsbeteende som sammankopplas genom ett

intervall av Wobbetal.

10. gasgrupp: ett specifikt intervall av Wobbetal inom en viss gasfamilj.

11. Wobbetal: en indikator på utbytbarheten för gasformiga bränslen som används för att jämföra den resulterande

förbränningsenergin för olika sammansättningar av gasformiga bränslen i en anordning.

31.3.2016

L 81/107

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

12. anordningskategori: beteckning på de gasfamiljer och/eller gasgrupper som en anordning är konstruerad för att

förbränna på ett säkert sätt och med önskad prestandanivå, vilket indikeras genom anordningskategorimärkningen.

13. energieffektivitet: förhållandet mellan resulterande prestanda och insatsen av energi för en anordning.

14. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en anordning eller ett tillbehör för distribution eller användning på

unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis.

15. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en anordning eller ett tillbehör på

unionsmarknaden.

16. ibruktagande: den första användningen av en anordning inom unionen av slutanvändaren.

17. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar, eller låter konstruera eller tillverka, en anordning eller ett

tillbehör och saluför denna anordning eller detta tillbehör i eget namn eller under eget varumärke eller använder

anordningen för sina egna ändamål.

18. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och som enligt skriftlig fullmakt

från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.

19. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en anordning eller ett tillbehör

från ett tredjeland på unionsmarknaden.

20. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren och importören, som tillhandahåller

en anordning eller ett tillbehör på marknaden.

21. ekonomisk aktör: tillverkaren, tillverkarens representant, importören och distributören.

22. teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka tekniska krav som ska uppfyllas av en anordning eller ett

tillbehör.

23. harmoniserad standard: en harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning (EU) nr 1025/2012.

24. ackreditering: ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.

25. nationellt ackrediteringsorgan: ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG)

nr 765/2008.

26. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida de grundläggande kraven i denna förordning

avseende en anordning eller ett tillbehör har uppfyllts.

27. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför bedömningar av överensstämmelse, bland annat

kalibrering, provning, certifiering och kontroll.

28. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en anordning som redan har tillhandahållits slutanvändaren eller ett

tillbehör som redan har tillhandahållits en tillverkare av anordningar.

29. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en anordning eller ett tillbehör i leveranskedjan tillhandahålls på

marknaden.

30. harmoniserad unionslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.

31. CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med de

tillämpliga krav i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om sådan märkning.

Artikel 3

Tillhandahållande på marknaden och ibruktagande

1.

Anordningar får tillhandahållas på marknaden och tas i bruk endast om de, vid normal användning, uppfyller

kraven i denna förordning.

31.3.2016

L 81/108

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

2.

Tillbehör får tillhandahållas på marknaden endast om de uppfyller kraven i denna förordning.

3.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas rätt att föreskriva sådana krav som de bedömer vara

nödvändiga för att skydda människor, husdjur och egendom vid normal användning av anordningarna, förutsatt att

detta inte medför några förändringar av anordningarna.

Artikel 4

Leveransvillkor för gas

1.

Medlemsstaterna ska senast den 21 oktober 2017 meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna i

enlighet med bilaga II och i relevant format vilka gastyper och därtill hörande anslutningstryck för gasformiga bränslen

som används på deras territorier. De ska meddela eventuella förändringar inom sex månader efter tillkännagivandet av

dessa förändringar.

2.

Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 41 avseende ändringar av

innehållet i medlemsstaternas meddelanden om leveransvillkor för gas inom deras territorier, enligt vad som fastställs i

bilaga II, för att ta hänsyn till den tekniska utvecklingen när det gäller leveransvillkoren för gas.

3.

Kommissionen kan genom genomförandeakter fastställa ett harmoniserat format för medlemsstaternas

meddelanden som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings­

förfarande som avses i artikel 42.3.

4.

Kommissionen ska se till att den information som medlemsstaterna tillhandahåller i enlighet med punkt 1

offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 5

Grundläggande krav

Anordningar och tillbehör ska uppfylla de grundläggande krav som anges i bilaga I som är tillämpliga på dem.

Artikel 6

Fri rörlighet

1.

Medlemsstaterna får inte, med hänvisning till de aspekter som omfattas av denna förordning, förbjuda, begränsa

eller hindra att anordningar som överensstämmer med kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden eller tas i

bruk.

2.

Medlemsstaterna får inte, med hänvisning till de aspekter som omfattas av denna förordning, förbjuda, begränsa

eller hindra att tillbehör som överensstämmer med kraven i denna förordning tillhandahålls på marknaden.

3.

Medlemsstaterna får inte förhindra att anordningar eller tillbehör som inte överensstämmer med kraven i denna

förordning visas vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer eller liknande evenemang, under förutsättning att det

tydligt och klart anges att anordningarna eller tillbehören inte överensstämmer med kraven i denna förordning och inte

är till salu förrän de gör det. Vid demonstrationer ska tillräckliga säkerhetsåtgärder vidtas för att se till att människor,

husdjur och egendom skyddas.

KAPITEL II

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 7

Tillverkarnas skyldigheter

1.

När tillverkarna släpper ut sina anordningar eller tillbehör på marknaden eller använder anordningarna för sina

egna ändamål ska de se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med de grundläggande kraven i bilaga I.

31.3.2016

L 81/109

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

2.

Tillverkarna ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III (nedan kallad teknisk dokumentation)

och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömning av överensstämmelse som avses i artikel 14.

Om den bedömning som avses i första stycket har visat att anordningen eller tillbehöret uppfyller de tillämpliga kraven

ska tillverkarna upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.

3.

Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det

att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.

4.

Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med

kraven i denna förordning. Vederbörlig hänsyn ska också tas till ändringar i anordningens eller tillbehörets konstruktion

eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas till

vid försäkran om överensstämmelse för en anordning eller ett tillbehör.

Om det anses lämpligt med tanke på de risker som en anordning utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas

och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda anordningar, granska och vid behov

registerföra inkomna klagomål om anordningar eller tillbehör som inte överensstämmer med kraven och återkallelser av

sådana anordningar och tillbehör, samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

5.

Tillverkarna ska se till att deras anordningar och tillbehör är försedda med typnummer, partinummer, serienummer

eller annan identifieringsmärkning och de påskrifter som anges i bilaga IV.

Om detta inte är möjligt på grund av anordningens eller tillbehörets storlek eller art, ska tillverkarna se till att den

erforderliga informationen anbringas på förpackningen eller på ett dokument som medföljer anordningen eller

tillbehöret.

6.

Tillverkarna ska på anordningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress

där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer anordningen.

En enda adress där tillverkaren kan kontaktas ska anges. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås

av konsumenterna och andra slutanvändare samt marknadskontrollmyndigheterna.

Tillverkarna ska på tillbehöret ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de

kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer tillbehöret. En enda

adress ska anges där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av

tillverkare av anordningar och marknadskontrollmyndigheterna.

7.

Tillverkarna ska se till att anordningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt 1.5 i

bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda

medlemsstaten. Sådana bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska liksom all märkning vara tydliga och

lättbegripliga.

Tillverkarna ska se till att tillbehöret åtföljs av ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse som bland annat ska

innehålla anvisningar för införlivande eller sammansättning, justering, drift och underhåll i enlighet med punkt 1.7 i

bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

Om ett stort antal tillbehör levereras till en och samma användare får emellertid partiet eller sändningen av produkter

åtföljas av ett enda exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse.

8.

Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har släppt ut på marknaden

inte överensstämmer med kraven i denna förordning ska omedelbart vidta nödvändiga korrigerande åtgärder för att få

anordningen eller tillbehöret att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla

produkten. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller tillbehöret på marknaden och

lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder som vidtagits.

31.3.2016

L 81/110

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

9.

Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och

dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med denna förordning, på ett

språk som lätt kan förstås av myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller i

elektronisk form. Tillverkarna ska på den behöriga myndighetens begäran samarbeta med myndigheten om de åtgärder

som vidtas för att undanröja riskerna med de anordningar eller tillbehör som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 8

Tillverkarens representanter

1.

En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna enligt artikel 7.1 och skyldigheten att upprätta teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens

representant.

2.

Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge

tillverkarens representant rätt att åtminstone

a) inneha EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dem för de

nationella marknadskontrollmyndigheterna i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på

marknaden,

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation

som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med kraven,

c) på behöriga nationella myndigheternas begäran samarbeta med dem om åtgärder som vidtas för att undanröja

riskerna med de anordningar eller tillbehör som omfattas av fullmakten.

Artikel 9

Importörernas skyldigheter

1.

Importörerna får endast släppa ut sådana anordningar eller tillbehör som överensstämmer med kraven på

marknaden.

2.

Innan importörerna släpper ut en anordning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning

av överensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen,

att anordningen har försetts med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter i enlighet med

punkt 1.5 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6.

Innan importörerna släpper ut ett tillbehör på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av

överensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att

tillbehöret är försett med CE-märkning och åtföljs av ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse som bland

annat ska innehålla anvisningar för införlivande eller sammansättning, justering, drift och underhåll i enlighet med

punkt 1.7 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5 och 7.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör inte överensstämmer med de

grundläggande kraven i bilaga I får importören inte släppa ut anordningen eller tillbehöret på marknaden förrän

produkten överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska importören

dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3.

Importörerna ska på anordningen ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den

postadress där de kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer

anordningen. Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare

samt marknadskontrollmyndigheterna.

Importörerna ska på tillbehöret ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där de

kan kontaktas eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som medföljer tillbehöret.

Kontaktuppgifterna ska anges på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och marknadskontrollmyn­

digheterna.

31.3.2016

L 81/111

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

4.

Importörerna ska se till att anordningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter i enlighet med

punkt 1.5 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av

den berörda medlemsstaten.

Importörerna ska se till att tillbehöret åtföljs av ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse som bland annat

ska innehålla anvisningar för införlivande eller sammansättning, justering, drift och underhåll i enlighet med punkt 1.7 i

bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

5.

Importörerna ska, så länge de har ansvar för en anordning eller ett tillbehör, se till att lagrings- eller transportför­

hållandena inte äventyrar anordningens eller tillbehörets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I.

6.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en anordning utgör ska importörerna, för att skydda

konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda anordningar, granska

och vid behov registerföra inkomna klagomål om anordningar och tillbehör som inte överensstämmer med kraven och

återkallelser av sådana anordningar och tillbehör, samt informera distributörerna om all sådan övervakning.

7.

Importörer som anser eller har skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har släppt ut på marknaden

inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få

anordningen eller tillbehöret att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla

produkten. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de

behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller tillbehöret på

marknaden och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder

som vidtagits.

8.

Under tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna

uppvisa ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa

myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

9.

Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och

dokumentation som behövs för att visa att en anordning eller ett tillbehör överensstämmer med kraven, på ett språk

som lätt kan förstås av den myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller i

elektronisk form. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med anordningar eller tillbehör som de har släppt ut på marknaden.

Artikel 10

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna tillhandahåller en anordning eller ett tillbehör på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg

för att se till att kraven i denna förordning uppfylls.

2.

Innan distributörerna tillhandahåller en anordning på marknaden ska de kontrollera att anordningen är försedd

med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter i enlighet med punkt 1.5 i bilaga I på ett

språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där anordningen ska

tillhandahållas på marknaden, samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5, 7.6

respektive 9.3.

Innan distributörerna tillhandahåller ett tillbehör på marknaden ska de kontrollera att tillbehöret är försett med CE-

märkning och åtföljs av ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse som bland annat ska innehålla anvisningar

för införlivande eller sammansättning, justering, drift och underhåll i enlighet med punkt 1.7 i bilaga I på ett språk som

lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och som bestämts av den berörda medlemsstaten, samt att tillverkaren och

importören har uppfyllt kraven i artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör inte överensstämmer med de

grundläggande kraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla anordningen eller tillbehöret på marknaden förrän

anordningen eller tillbehöret överensstämmer med de tillämpliga kraven. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk

ska distributören dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även informera marknadskontrollmyn­

digheterna.

31.3.2016

L 81/112

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en anordning eller ett tillbehör, se till att lagrings- eller transportför­

hållandena inte äventyrar anordningens eller tillbehörets överensstämmelse med de grundläggande kraven i bilaga I.

4.

Distributörer som anser eller har skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har tillhandahållit på

marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska försäkra sig om att nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas

för att få anordningen eller tillbehöret att överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, dra tillbaka eller återkalla

produkten. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de

behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller tillbehöret på

marknaden, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och korrigerande åtgärder

som vidtagits.

5.

Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och

dokumentation som behövs för att visa att en anordning eller ett tillbehör överensstämmer med kraven. Denna

information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller i elektronisk form. Distributörerna ska på begäran

samarbeta med myndigheten om åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med anordningarna eller tillbehören

som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 11

De fall där importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkarna

En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna förordning och ha samma skyldigheter som

tillverkaren har enligt artikel 7 när importören eller distributören släpper ut en anordning eller ett tillbehör på

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en anordning eller ett tillbehör som redan släppts ut på

marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 12

Identifiering av ekonomiska aktörer

Ekonomiska aktörer ska på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:

a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat en anordning eller ett tillbehör till dem.

b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en anordning eller ett tillbehör till.

De ekonomiska aktörerna ska kunna lämna den information som avses i första stycket i tio år efter det att de har fått

anordningen levererad eller tillbehöret levererat och i tio år efter det att de har levererat anordningen eller tillbehöret.

KAPITEL III

ANORDNINGARS OCH TILLBEHÖRS ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 13

Presumtion om anordningars och tillbehörs överensstämmelse

Anordningar och tillbehör som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de

grundläggande krav i bilaga I som omfattas av dessa standarder eller delar av dem.

Artikel 14

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse för anordningar och tillbehör

1.

Innan en anordning eller ett tillbehör släpps ut på marknaden ska tillverkaren låta anordningen eller tillbehöret

genomgå ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt punkt 2 eller 3.

31.3.2016

L 81/113

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

2.

Serietillverkade anordningars och tillbehörs överensstämmelse med kraven i denna förordning ska bedömas genom

den EU-typkontroll (modul B – produktionstyp) som anges i punkt 1 i bilaga III, tillsammans med någon av följande

moduler, efter tillverkarens eget val:

a) Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall (modul C2) enligt punkt 2 i bilaga III.

b) Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen (modul D) enligt punkt 3 i

bilaga III.

c) Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkvalitetssäkring (modul E) enligt punkt 4 i bilaga III.

d) Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering (modul F) enligt punkt 5 i bilaga III.

3.

När det gäller en anordning eller ett tillbehör som tillverkas som en enda produkt eller i små kvantiteter får

tillverkaren välja ett av de förfaranden som anges i punkt 2 i denna artikel eller överensstämmelse som grundar sig på

kontroll av enskilda produkter (modul G) enligt punkt 6 i bilaga III.

4.

Alla dokument och all skriftväxling i samband med bedömningen av överensstämmelse för en anordning eller ett

tillbehör ska avfattas på ett officiellt språk i den medlemsstat där det anmälda organ som genomför de förfaranden som

anges i punkterna 2 och 3 är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.

Artikel 15

EU-försäkran om överensstämmelse

1.

I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges att de grundläggande kraven i bilaga I har visats vara uppfyllda.

2.

EU-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med mallen i bilaga V, innehålla de uppgifter som

anges i de relevanta modulerna i bilaga III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som

krävs av den medlemsstat där anordningen eller tillbehöret släpps ut eller tillhandahålls på marknaden.

3.

För att bidra till överensstämmelse med de tillämpliga grundläggande krav som gäller för färdiga anordningar i

bilaga I ska EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehör ange tillbehörets egenskaper och innehålla anvisningar om

hur tillbehöret bör införlivas i en anordning eller sättas samman för att utgöra en anordning. EU-försäkran om

överensstämmelse ska vara avfattad på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och marknadskontrol­

lmyndigheterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.

4.

Om en anordning eller ett tillbehör omfattas av fler än en unionsakt där det ställs krav på en EU-försäkran om

överensstämmelse ska en enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas med avseende på alla dessa unionsakter. I

denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas en publikationshänvisning till dem.

5.

Genom att upprätta EU-försäkran om överensstämmelse tar tillverkaren ansvar för att anordningen eller tillbehöret

uppfyller kraven i denna förordning.

6.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska medfölja tillbehöret.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

31.3.2016

L 81/114

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Artikel 17

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1.

CE-märkningen ska, i den mån det är relevant, anbringas på anordningen och tillbehöret eller deras märkskyltar så

att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller inte är lämpligt på grund av anordningens eller

tillbehörets art ska den anbringas på förpackningen och på de dokument som medföljer anordningen eller tillbehöret.

2.

CE-märkningen ska anbringas innan anordningen eller tillbehöret släpps ut på marknaden.

3.

CE-märkningen ska åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkat i produktions­

kontrollen för anordningen eller för tillbehöret och av de två sista siffrorna för det år då CE-märkningen anbringades.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet självt eller, enligt dess anvisningar, av tillverkaren

eller dennes representant.

4.

CE-märkningen och det identifikationsnummer som avses i punkt 3 får åtföljas av andra märken som anger en

särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

5.

Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas

korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av märkningen.

Artikel 18

Påskrifter

1.

De påskrifter som avses i bilaga IV ska anbringas på anordningen eller dess märkskylt och, i den mån det är

relevant, på tillbehöret eller dess märkskylt på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt.

2.

De påskrifter som avses i bilaga IV ska anbringas innan anordningen eller tillbehöret släpps ut på marknaden.

KAPITEL IV

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 19

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra

bedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.

Artikel 20

Anmälande myndigheter

1.

Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som

krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ,

inklusive överensstämmelse med artikel 25.

2.

Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett

nationellt ackrediteringsorgan i den mening som avses i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.

Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning

som avses i punkt 1 i denna artikel till ett organ som inte är offentligt, ska detta organ vara en juridisk person och i

tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 21. Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera

ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

31.3.2016

L 81/115

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

4.

Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i

punkt 3.

Artikel 21

Krav på de anmälande myndigheterna

1.

En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med

organen för bedömning av överensstämmelse.

2.

En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och

opartisk.

3.

En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för

bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4.

En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av

överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5.

En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.

6.

En anmälande myndighet ska ha tillgång till tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra

sina uppgifter.

Artikel 22

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för

bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 23

Krav avseende anmälda organ

1.

När det gäller anmälan ska ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med medlemsstatens nationella rätt och vara

en juridisk person.

3.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation

eller den anordning eller det tillbehör som det bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag

som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de anordningar eller

tillbehör som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intresse­

konflikter.

4.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att

bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper,

äger, använder eller underhåller de anordningar eller tillbehör som bedöms och inte heller av representanten för dessa

parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda anordningar eller tillbehör som är nödvändiga för verksamheten

inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana anordningar eller tillbehör för personligt

bruk.

31.3.2016

L 81/116

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av

överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning eller

underhåll av dessa anordningar eller tillbehör eller representera parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta

i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet eller integritet i samband med den bedömning av

överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte

påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av överensstämmelse.

5.

Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet, ha erforderlig teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från alla

påtryckningar och incitament, i synnerhet ekonomiska, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras

bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av personer som berörs av denna

verksamhet.

6.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av

överensstämmelse som fastställs i bilaga III för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter

utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ eller kategori av

anordningar eller tillbehör för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt

förfogande

a) personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra de uppgifter som ingår i

bedömningen av överensstämmelse,

b) beskrivningar av förfarandena i enlighet med vilka bedömningar av överensstämmelse utförs, som säkerställer insyn

och möjligheten att reproducera förfarandena. Organet ska ha lämpliga riktlinjer och förfaranden för att skilja mellan

de uppgifter som det utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet.

c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,

bransch och struktur, till anordningens eller tillbehörets tekniska komplexitet och eventuell massproduktion eller

serietillverkning.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska

och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning

och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7.

Den personal som ansvarar för att utföra uppgifter i samband med bedömningen av överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område

inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och fullgod befogenhet att utföra dessa

bedömningar,

c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna

och de relevanta bestämmelserna i harmoniserad unionslagstiftning samt om nationell lagstiftning,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.

8.

Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som

ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse

vid ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som görs eller

resultaten av bedömningarna.

9.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger staten enligt

nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

31.3.2016

L 81/117

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

10.

Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information

som den erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med bilaga III eller de nationella bestämmelser som

genomför denna, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där verksamheten utförs. Äganderät­

tigheter ska skyddas.

11.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för att utföra

bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den

samordningsgrupp för anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 35, och de ska som generella riktlinjer

använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.

Artikel 24

Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade

standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, ska

förutsättas uppfylla kraven i artikel 23, förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 25

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.

Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på

underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i

artikel 23 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2.

De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörer eller dotterbolag,

oavsett var de är etablerade.

3.

Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden samtycker till

det.

4.

De anmälda organen ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller

dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilaga III tillgängliga för den anmälande

myndigheten.

Artikel 26

Ansökan om anmälan

1.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande

myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2.

Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de

moduler för bedömning av överensstämmelse och anordningen/tillbehöret eller anordningarna/tillbehören som organet

hävdar att det har kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt

ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.

3.

Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den

anmälande myndigheten alla skriftliga underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att

det uppfyller kraven i artikel 23.

Artikel 27

Anmälningsförfarande

1.

De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt

kraven i artikel 23.

31.3.2016

L 81/118

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

2.

De ska anmäla dessa till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska

anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3.

Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om verksamheten för bedömning av överensstämmelse, modulerna för

bedömning av överensstämmelse och anordningen/tillbehöret eller anordningarna/tillbehören som berörs samt ett

relevant intyg om kompetens.

4.

Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande

myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för

bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet

kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 23 har inrättats.

5.

Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra

medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall där ett ackrediteringsintyg används,

eller inom två månader efter anmälan, i de fall där ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med denna förordning.

6.

Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla relevanta

ändringar av anmälan.

Artikel 28

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.

Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

2.

Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning,

inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 29

Ändringar i anmälan

1.

Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de

krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska myndigheten om så är lämpligt,

beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa eller återkalla

anmälan tillfälligt eller slutligt. Myndigheten ska omedelbart informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om

detta.

2.

I händelse av begränsning, tillfällig eller slutlig återkallelse av anmälan, eller om det anmälda organet har upphört

med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda

organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande

myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 30

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.

Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett

anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts

uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

31.3.2016

L 81/119

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

2.

Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller

det anmälda organets kompetens upprätthålls.

3.

Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas

konfidentiellt.

4.

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan

ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande

åtgärder, inbegripet att vid behov dra tillbaka anmälan.

Denna genomförandeakt ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 42.2.

Artikel 31

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.

Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av

överensstämmelse i bilaga III.

2.

Bedömningarna av överensstämmelse ska utföras på ett proportionellt sätt, så att de ekonomiska aktörerna inte

belastas i onödan.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags

storlek, bransch och struktur, till anordningens eller tillbehörets tekniska komplexitet och till eventuell massproduktion

eller serietillverkning.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att anordningen eller

tillbehöret ska uppfylla kraven i denna förordning.

3.

Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande kraven i bilaga I eller

motsvarande harmoniserade standarder eller andra tekniska specifikationer, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga

korrigerande åtgärder och inte utfärda något intyg eller beslut om godkännande.

4.

Om ett anmält organ vid övervakning av överensstämmelse efter att ett intyg eller ett beslut om godkännande har

utfärdats konstaterar att en anordning eller ett tillbehör inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar

lämpliga korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutligt återkallar intyget eller beslutet om godkännande.

5.

Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet vid behov

begränsa intyget eller beslutet om godkännande, eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel 32

Överklagande av de anmälda organens beslut

De anmälda organen ska se till att det finns ett förfarande för överklagande av deras beslut.

Artikel 33

De anmälda organens informationsskyldighet

1.

De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:

a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av ett intyg eller beslut om godkännande.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

31.3.2016

L 81/120

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet,

inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2.

De anmälda organen ska ge de övriga organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande

bedömningar av överensstämmelse som omfattar samma anordningar eller tillbehör relevant information om frågor som

rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 34

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som

ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 35

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete sker mellan de organ som anmälts i

enlighet med denna förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller

flera sektorsspecifika grupper av anmälda organ.

Anmälda organ ska delta i den eller de gruppernas arbete direkt eller genom utsedda representanter.

KAPITEL V

MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV ANORDNINGAR OCH TILLBEHÖR SOM FÖRS IN PÅ

UNIONSMARKNADEN SAMT UNIONENS FÖRFARANDE I FRÅGA OM SKYDDSÅTGÄRDER

Artikel 36

Marknadskontroll i unionen och kontroll av anordningar och tillbehör som förs in på

unionsmarknaden

Artiklarna 15.3 och 16–29 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på anordningar och tillbehör som omfattas av

denna förordning.

Artikel 37

Förfarande på nationell nivå för att hantera anordningar eller tillbehör som utgör en risk

1.

Om en medlemsstats marknadskontrollmyndigheter har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör

som omfattas av denna förordning utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska

de göra en utvärdering av anordningen eller tillbehöret omfattande alla relevanta krav som fastställs i denna förordning.

De berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollmyndigheterna i det syftet.

Om marknadskontrollmyndigheterna vid den utvärdering som avses i första stycket konstaterar att anordningen eller

tillbehöret inte uppfyller kraven i denna förordning ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att

vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att anordningen eller tillbehöret ska uppfylla dessa krav, dra tillbaka

anordningen eller tillbehöret från marknaden eller återkalla dem inom en rimlig period som de fastställer i förhållande

till typen av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.

31.3.2016

L 81/121

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.

2.

Om marknadskontrollmyndigheterna anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella

territoriet, ska de informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder

som de har ålagt de ekonomiska aktörerna att vidta.

3.

Den ekonomiska aktören ska se till att alla lämpliga korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda

anordningar och tillbehör som denne har tillhandahållit på unionsmarknaden.

4.

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder inom den period som avses i

punkt 1 andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta alla lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller

begränsa tillhandahållandet av anordningarna eller tillbehören på sin nationella marknad, dra tillbaka anordningen eller

tillbehöret från den marknaden eller återkalla dem.

Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om dessa

åtgärder.

5.

I den information som avses i punkt 4 andra stycket ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som

krävs för att kunna identifiera den anordning eller det tillbehör som inte överensstämmer med kraven, anordningens

eller tillbehörets ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller

tillbehöret utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska

aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på

något av följande:

a) Anordningen eller tillbehöret uppfyller inte kraven med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av

husdjur eller egendom.

b) De harmoniserade standarder som avses i artikel 13 och utgör underlag för presumtion om överensstämmelse är

bristfälliga.

6.

Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet enligt denna artikel ska utan dröjsmål informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de

har tillgång till med avseende på den berörda anordningens eller det berörda tillbehörets bristande överensstämmelse

med kraven samt eventuella invändningar mot den vidtagna nationella åtgärden.

7.

Om varken någon medlemsstat eller kommissionen inom tre månader efter mottagandet av den information som

avses i punkt 4 andra stycket har rest invändningar mot en tillfällig åtgärd som vidtagits av en medlemsstat ska åtgärden

anses vara berättigad.

8.

Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder, såsom tillbakadragande av anordningen eller

tillbehöret från marknaden, utan dröjsmål vidtas i fråga om den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret.

Artikel 38

Unionens förfarande i fråga om skyddsåtgärder

1.

Om det, efter det att förfarandet i artikel 37.3 och 37.4 slutförts, har rests invändningar mot en åtgärd som en

medlemsstat vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot unionslagstiftningen, ska

kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och

utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen anta en genomförandeakt

genom vilken det fastställs om den nationella åtgärden är berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta sitt beslut till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda

ekonomiska aktörerna beslutet.

2.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att

säkerställa att den anordning eller det tillbehör som inte överensstämmer med kraven dras tillbaka från deras marknader,

och de ska underrätta kommissionen om detta. Om den nationella åtgärden anses oberättigad ska den berörda

medlemsstaten upphäva åtgärden.

31.3.2016

L 81/122

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och anordningens eller tillbehörets bristande överensstämmelse

kan tillskrivas brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 37.5 b i denna förordning, ska kommissionen

tillämpa det förfarande som föreskrivs i artikel 11 i förordning (EU) nr 1025/2012.

Artikel 39

Anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men utgör en risk

1.

Om en medlemsstat, efter att ha utfört en utvärdering i enlighet med artikel 37.1, konstaterar att en anordning

eller ett tillbehör visserligen överensstämmer med kraven i denna förordning men utgör en risk för människors hälsa

eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga

åtgärder för att antingen säkerställa att den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret när de har släppts ut på

marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller återkalla anordningen eller tillbehöret från

marknaden inom en rimlig period som medlemsstaten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.

Den ekonomiska aktören ska se till att korrigerande åtgärder vidtas i fråga om alla berörda anordningar eller

tillbehör som denne har tillhandahållit på unionsmarknaden.

3.

Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna. Informationen ska

innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera anordningen eller tillbehöret,

dess ursprung och leveranskedja, den risk anordningen eller tillbehöret utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som

vidtagits och deras varaktighet.

4.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna och utvärdera de nationella åtgärderna. På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen genom

genomförandeakter besluta om den nationella åtgärden är berättigad eller inte, och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

De genomförandeakter som avses i första stycket i denna punkt ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som

avses i artikel 42.3.

Vid vederbörligen motiverade och tvingande skäl till skyndsamhet med avseende på skyddet för människors hälsa och

säkerhet ska kommissionen anta genomförandeakter med omedelbar verkan i enlighet med det förfarande som avses i

artikel 42.4.

5.

Kommissionen ska rikta sitt beslut till alla medlemsstater och omedelbart delge dem och den eller de berörda

ekonomiska aktörerna beslutet.

Artikel 40

Formell bristande överensstämmelse

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 37 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande,

ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008 eller artikel 17 i den här

förordningen.

b) CE-märkningen har inte anbringats.

c) De påskrifter som avses i bilaga IV har inte anbringats eller har anbringats i strid med artikel 18.

d) Det anmälda organets identifikationsnummer har, i de fall där organet medverkar i produktionskontrollen, anbringats

i strid med artikel 17 eller har inte anbringats alls.

e) EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats eller har inte upprättats på ett korrekt sätt.

f) Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse medföljer inte tillbehöret.

31.3.2016

L 81/123

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

g) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller inte komplett.

h) Den information som avses i artikel 7.6 eller artikel 9.3 saknas, är felaktig eller ofullständig.

i) Något annat av de administrativa krav som fastställs i artikel 7 eller artikel 9 är inte uppfyllt.

2.

Om den bristande överensstämmelse som avses i punkt 1 kvarstår ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga

åtgärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av anordningen eller tillbehöret på marknaden eller se till att

de återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

KAPITEL VI

DELEGERADE AKTER OCH KOMMITTÉFÖRFARANDE

Artikel 41

Utövande av delegeringen

1.

Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna

artikel.

2.

Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 4.2 ska ges till kommissionen för en period av fem år

från och med den 21 april 2018. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio

månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med

perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre

månader före utgången av perioden i fråga.

Det är särskilt viktigt att kommissionen följer sin sedvanliga praxis och genomför samråd med experter, inklusive

experter från medlemsstaterna, innan den antar dessa delegerade akter.

3.

Den delegering av befogenhet som avses i artikel 4.2 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller av

rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla.

Beslutet får verkan dagen efter att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid ett senare i beslutet

angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt i kraft.

4.

Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5.

En delegerad akt som antas enligt artikel 4.2 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har

gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europapar­

lamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat

kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets

eller rådets initiativ.

Artikel 42

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av kommittén för anordningar. Denna kommitté ska vara en kommitté i den mening

som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 8 i förordning (EU) nr 182/2011 jämförd med artikel 5 i den

förordningen tillämpas.

31.3.2016

L 81/124

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

5.

Kommissionen ska höra kommittén angående alla frågor för vilka samråd med sektorsexperter krävs enligt

förordning (EU) nr 1025/2012 eller enligt annan unionslagstiftning.

Kommittén får dessutom i enlighet med sin arbetsordning undersöka alla andra frågor som avser tillämpningen av denna

förordning och som tas upp av dess ordförande eller av en företrädare för en medlemsstat.

KAPITEL VII

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 43

Sanktioner

1.

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för ekonomiska aktörers överträdelser av bestämmelserna i

denna förordning. Sådana regler får omfatta straffrättsliga påföljder för allvarliga överträdelser.

Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa regler till kommissionen senast den 21 mars 2018 och utan dröjsmål anmäla

eventuella ändringar som berör dem.

2.

Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att se till att deras sanktionsregler för ekonomiska aktörers

överträdelser av bestämmelserna i denna förordning efterlevs.

Artikel 44

Övergångsbestämmelser

1.

Medlemsstaterna får inte förhindra att anordningar som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/142/EG,

och som släpps ut på marknaden före den 21 april 2018 tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.

2.

Medlemsstaterna får inte förhindra att tillbehör som omfattas av och är förenliga med direktiv 2009/142/EG och

som släpps ut på marknaden före den 21 april 2018 tillhandahålls på marknaden.

Artikel 45

Upphävande

Direktiv 2009/142/EG ska upphöra att gälla med verkan från och med den 21 april 2018.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med

jämförelsetabellen i bilaga VI.

Artikel 46

Ikraftträdande och tillämpning

1.

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning.

2.

Denna förordning ska tillämpas från och med den 21 april 2018 med undantag för:

a) artiklarna 4, 19–35 och 42 samt bilaga II, som ska tillämpas från och med den 21 oktober 2016, och

b) artikel 43.1, som ska tillämpas från och med den 21 mars 2018.

31.3.2016

L 81/125

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 mars 2016.

På Europaparlamentets vägnar

M. SCHULZ

Ordförande

På rådets vägnar

J.A. HENNIS-PLASSCHAERT

Ordförande

31.3.2016

L 81/126

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA I

GRUNDLÄGGANDE KRAV

INLEDANDE ANMÄRKNINGAR:

1.

De grundläggande krav som fastställs i denna förordning är bindande.

2.

De grundläggande kraven ska tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas såväl till den aktuella tekniska

nivån och gängse praxis vid tidpunkten för konstruktion och tillverkning som till de tekniska och ekonomiska

överväganden som är förenliga med en hög energieffektivitet och en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet.

1.

ALLMÄNNA KRAV

1.1

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att de fungerar på ett säkert sätt och inte utgör fara för

människor, husdjur eller egendom vid normal användning.

Tillbehör ska vara konstruerade och utförda så att de på ett korrekt sätt uppfyller sitt avsedda syfte när de

införlivas i en anordning eller sätts samman för att utgöra en anordning.

1.2

Tillverkaren ska analysera riskerna för att fastställa vilka som är tillämpliga för anordningen eller tillbehöret.

Anordningen eller tillbehöret ska därefter konstrueras och utföras med beaktande av denna riskbedömning.

1.3

Vid valet av de lämpligaste lösningarna ska tillverkaren tillämpa nedanstående principer i följande ordning:

a) Riskerna ska elimineras eller minskas så mycket som möjligt (säkerheten ska integreras i konstruktions- och

tillverkningsfasen).

b) Nödvändiga skyddsåtgärder ska vidtas för sådana risker som inte kan elimineras.

c) Användarna ska informeras om kvarvarande risker som beror på eventuella brister i de vidtagna skyddsåt­

gärderna, och det ska anges om några särskilda försiktighetsåtgärder krävs.

1.4

Vid konstruktion och utförande av anordningen, och när anvisningarna tas fram, ska tillverkaren inte bara utgå

från den avsedda användningen av anordningen utan även från de användningar som rimligen kan förutses.

1.5

Alla anordningar ska

a) åtföljas av anvisningar för installation avsedda för installatören,

b) åtföljas av bruksanvisningar och anvisningar för underhåll avsedda för användaren,

c) vara försedda med lämpliga varningstexter som även ska finnas på förpackningen.

1.6.1 De anvisningar för installation som är avsedda för installatören ska innehålla alla de anvisningar för installation,

justering och underhåll som krävs för att säkerställa att dessa åtgärder utförs korrekt och att anordningen kan

användas på ett säkert sätt.

De anvisningar för installation som är avsedda för installatören ska även innehålla information om de tekniska

specifikationerna för gränssnittet mellan anordningen och dess installationsmiljö för att möjliggöra en korrekt

anslutning till gasnätet, försörjningen av hjälpenergi, matningen av förbränningsluft och utloppssystemet för

rökgaser.

1.6.2 De bruksanvisningar och anvisningar för underhåll som är avsedda för användaren ska innehålla all den

information som krävs för säker användning och ska i synnerhet uppmärksamma användaren på eventuella

användningsrestriktioner.

Tillverkarna ska notera i anvisningarna om det behövs ytterligare försiktighet eller om det skulle vara tillrådligt

att någon av de ovanstående arbetsuppgifterna utförs av en yrkesperson. Detta ska inte påverka tillämpningen av

nationella krav i detta hänseende.

Tillverkaren av anordningen ska i de anvisningar som medföljer anordningen vid behov ta med all nödvändig

information för justering, drift och underhåll av de tillbehör som ingår i den färdiga anordningen.

31.3.2016

L 81/127

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

1.6.3 Varningstexterna på anordningen och dess förpackning ska tydligt ange vilken gastyp som ska användas,

anslutningstrycket, anordningskategorin och eventuella användningsrestriktioner, i synnerhet restriktionen att

anordningen får installeras endast på platser med tillräckligt god ventilation så att riskerna med anordningen

minimeras.

1.7

Anvisningar för införlivande av tillbehöret i en anordning eller sammansättning av det för att utgöra en

anordning samt för justering, drift och underhåll av det ska tillhandahållas tillsammans med tillbehöret som en

del av EU-försäkran om överensstämmelse.

2.

MATERIAL

Materialen för anordningar eller tillbehör ska vara väl lämpade för deras avsedda syften och ska tåla de

mekaniska, kemiska och termiska förhållanden som de kan förutses utsättas för.

3.

KONSTRUKTION OCH UTFÖRANDE

De skyldigheter som gäller för anordningar enligt de grundläggande kraven i denna punkt gäller även, i den mån

det är relevant, för tillbehör.

3.1

Allmänt

3.1.1 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att instabilitet, vridning, brott eller förslitning som sannolikt

kan försämra deras säkerhet inte kan uppträda vid normal användning.

3.1.2 Kondensation som uppstår vid start och/eller under användning ska inte påverka anordningarnas säkerhet.

3.1.3 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att risken för explosion i händelse av brand utanför

anordningen minimeras.

3.1.4 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att vatten och luft inte tränger in i gasförande komponenter

på icke avsett sätt.

3.1.5 Vid normala fluktuationer av hjälpenergin ska anordningarna fortsätta att fungera säkert.

3.1.6 Onormala fluktuationer eller avbrott av hjälpenergin eller återställning av hjälpenergin får inte leda till farliga

situationer.

3.1.7 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att gasrelaterade risker som orsakas av faror av elektriskt

ursprung undanröjs. I den mån det är relevant ska resultaten av bedömningen av överensstämmelse med

säkerhetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU (

1

) eller med säkerhetsmålen i Europapar­

lamentet och rådets direktiv 2014/35/EU (

2

) tas i beaktande.

3.1.8 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att gasrelaterade risker som orsakas av faror av

elektromagnetiskt ursprung undanröjs. I den mån det är relevant ska resultaten av bedömningen av

överensstämmelse med kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i direktiv 2014/53/EU eller Europapar­

lamentets och rådets direktiv 2014/30/EU (

3

) tas i beaktande.

3.1.9 Alla tryckbärande delar i en anordning ska motstå de mekaniska och termiska påfrestningar som de utsätts för

utan att deformeras så att säkerheten påverkas.

3.1.10 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att fel på en säkerhetsanordning eller ett styr- eller reglerdon

inte kan leda till en farlig situation.

31.3.2016

L 81/128

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62).

(²) Europarlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 96, 29.3.2014,

s. 357).

(³) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om

elektromagnetisk kompatibilitet (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.1.11 Om en anordning är försedd med säkerhetsanordningar och styrdon ska styrdonens funktion inte vara

överordnade säkerhetsanordningarnas funktion.

3.1.12 Alla delar av anordningar som ställs in eller justeras vid tillverkningstillfället och som inte ska ändras av

användaren eller installatören ska vara skyddade på lämpligt sätt.

3.1.13 Reglage och andra styr- och inställningsdon ska vara tydligt markerade och försedda med lämpliga anvisningar

för att förhindra felaktig drift/användning. De ska vara konstruerade så att oavsiktlig drift förhindras.

3.2

Utsläpp av oförbränd gas

3.2.1 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att gas inte läcker ut i farlig omfattning.

3.2.2 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att gasutsläpp, oavsett driftsläge, begränsas så att farlig

ansamling av oförbränd gas i anordningen undviks.

3.2.3 Anordningar som är avsedda för användning i utrymmen och rum inomhus ska vara konstruerade och utförda

så att utsläpp av oförbränd gas förhindras i alla situationer som skulle kunna leda till en farlig ansamling av

oförbränd gas i sådana utrymmen och rum.

3.2.4 Anordningar som är konstruerade och utförda för att förbränna gas som innehåller kolmonoxid eller andra

toxiska beståndsdelar ska inte innebära någon hälsofara för exponerade människor och husdjur.

3.3

Tändning

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att tändning och återtändning under normal användning går

lätt och smidigt och tändning av samtliga munstycken garanteras.

3.4

Förbränning

3.4.1 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att förbränningsprocessen, vid normal användning, är stabil

och förbränningsprodukterna inte innehåller oacceptabla koncentrationer av hälsovådliga ämnen.

3.4.2 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att oavsiktliga utsläpp av förbränningsprodukter inte sker vid

normal användning.

3.4.3 Anordningar som är anslutna till en rökgaskanal för spridning av förbränningsprodukter ska vara konstruerade

och utförda så att det vid onormala dragförhållanden inte sker något utsläpp av förbränningsprodukter i farlig

omfattning i berörda utrymmen eller rum inomhus.

3.4.4 Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att de vid normal användning inte ger upphov till

koncentrationer av kolmonoxid eller andra hälsovådliga ämnen som sannolikt innebär en fara för exponerade

människors eller husdjurs hälsa.

3.5

Rationell energianvändning

Anordningar ska vara konstruerade och utförda så att en rationell energianvändning säkerställs, på ett sätt som

återspeglar den rådande tekniska nivån och beaktar säkerhetsaspekterna.

3.6

Temperatur

3.6.1 Delar av anordningar som är avsedda att installeras eller placeras i omedelbar närhet till ytor ska inte uppnå

temperaturer som innebär en fara.

3.6.2 Yttemperaturen hos de delar av anordningen som är avsedda att beröras under normal användning ska inte

innebära en fara för användaren.

31.3.2016

L 81/129

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.6.3 Yttemperaturen hos yttre delar av anordningen, med undantag för ytor eller delar som ingår i värmeöverföringen,

ska inte under drift innebära en fara för exponerade människors hälsa och säkerhet, och i synnerhet inte för barn

eller gamla, för vilka hänsyn ska tas till en rimlig reaktionstid.

3.7

Kontakt med livsmedel och dricksvatten

Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 (

1

) och

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 (

2

), ska material och delar som används vid

tillverkningen av en anordning och som kan komma i kontakt med livsmedel eller dricksvatten, enligt

definitionen i artikel 2 i rådets direktiv 98/83/EG (

3

), inte försämra kvaliteten på livsmedlet eller vattnet.

31.3.2016

L 81/130

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i

kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).

(²) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor för

saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EG (EUT L 88, 4.4.2011, s. 5).

(³) Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (EGT L 330, 5.12.1998, s. 32).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA II

INNEHÅLL I MEDLEMSSTATERNAS MEDDELANDEN OM LEVERANSVILLKOREN FÖR GAS

1. Medlemsstaternas meddelanden till kommissionen och övriga medlemsstater enligt artikel 4 ska innehålla följande

uppgifter:

a)

i) Bruttovärmevärde (GCV) i MJ/m

3

Minimum/Maximum

ii) Wobbetal i MJ/m

3

Minimum/Maximum

b)

Gassammansättning utifrån volymprocent av totalt innehåll:

— C

1

till C

5

i procent (summa)

Minimum/Maximum

— N

2

+ CO

2

i procent

Minimum/Maximum

— CO i procent

Minimum/Maximum

— Omättade kolväten i procent

Minimum/Maximum

— Vätgas i procent

Minimum/Maximum

c)

Information om toxiska beståndsdelar i det gasformiga bränslet.

Meddelandet ska dessutom innehålla endera av följande:

a)

Anslutningstrycket vid anordningens inlopp i mbar:

Nominellt/Minimum/Maximum

b)

i) Anslutningstrycket vid leveranspunkten i mbar:

Nominellt/Minimum/Maximum

ii) Tillåten tryckförlust i slutanvändarens gasinstallation i mbar:

Nominellt/Minimum/Maximum

2. Referensförhållandena för Wobbetal och bruttovärmevärde ska vara följande:

a)

Referenstemperatur för förbränning:

15 °C

b)

Referenstemperatur för volymmätning:

15 °C

c)

Referenstryck för volymmätning:

1 013,25 mbar.

31.3.2016

L 81/131

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA III

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR ANORDNINGAR OCH TILLBEHÖR

1.

MODUL B: EU-TYPKONTROLL – PRODUKTIONSTYP

1.1

EU-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ

undersöker en anordnings eller ett tillbehörs tekniska konstruktion och kontrollerar och intygar att den uppfyller

de tillämpliga kraven i denna förordning.

1.2

EU-typkontroll ska utföras i form av en bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för anordningen

eller tillbehöret genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som avses i punkt 1.3 samt

undersökning av ett provexemplar av den kompletta anordningen eller det kompletta tillbehöret som är

representativt för produktionen i fråga (produktionstyp).

1.3

Tillverkaren ska lämna in en ansökan om EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

1.3.1 Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn

och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

c) Den tekniska dokumentationen. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

anordningen eller tillbehöret överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och innehålla en

adekvat analys och riskbedömning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i

den mån det krävs för bedömningen, en beskrivning av anordningens eller tillbehörets konstruktion,

tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

1. En allmän beskrivning av anordningen eller tillbehöret.

2. Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delkomponenter,

kretsar osv.

3. Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur anordningen

eller tillbehöret fungerar.

4. En förteckning över de harmoniserade standarder som tillämpats helt eller delvis och till vilka hänvisningar

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt, i de fall där de harmoniserade standarderna

inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i

denna förordning, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som tillämpats.

När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den tekniska dokumentationen

specificeras vilka delar som har tillämpats.

5. Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.

6. Provningsrapporter.

7. Anvisningar för installation och användning av anordningen.

8. EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret med anvisningar för hur tillbehöret ska införlivas i en

anordning eller sättas samman för att utgöra en sådan anordning.

d) Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov

begära in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

e) Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska alla

dokument som har använts anges, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna inte har tillämpats

fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i enlighet med andra

relevanta tekniska specifikationer i lämpligt laboratorium som tillhör tillverkaren, eller i något annat provning­

slaboratorium för dennes räkning och under dennes ansvar.

31.3.2016

L 81/132

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

1.3.2 Tillverkaren ska i tillämpliga fall översända det anmälda organet följande dokument:

a) EU-typintyget och EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehör som ingår i anordningen.

b) Intyg och certifikat avseende metoder för tillverkning och/eller kontroll och/eller övervakning av anordningen

eller tillbehöret.

c) Andra dokument som gör det möjligt för det anmälda organet att göra en bättre bedömning.

1.4

Det anmälda organet ska vidta följande åtgärder:

I fråga om anordningen eller tillbehöret:

1.4.1 Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens

lämplighet för anordningen eller tillbehöret.

I fråga om provexemplaret/provexemplaren:

1.4.2 Kontrollera att provexemplaret/provexemplaren har tillverkats i överensstämmelse med den tekniska

dokumentationen och identifiera såväl de delar som är konstruerade i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna

i de relevanta harmoniserade standarderna som de delar som är konstruerade i enlighet med andra relevanta

tekniska specifikationer.

1.4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att

tillämpa lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna, kontrollera att dessa lösningar har tillämpats på

rätt sätt.

1.4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta

harmoniserade standarderna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren tillämpat i enlighet

med andra relevanta tekniska specifikationer uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i denna förordning.

1.4.5 Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

1.5

Det anmälda organet ska utarbeta en utvärderingsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet

med punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets skyldigheter gentemot de

anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan

tillverkarens samtycke.

1.6

Om typen av anordning eller tillbehör uppfyller kraven i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett

EU-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen,

eventuella giltighetsvillkor, de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen, såsom typen av gas,

anordningskategori och gasanslutningstryck, och, när så är relevant, en beskrivning av dess funktion. Intyget kan

ha en eller flera bilagor.

EU-typintyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade

anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i

bruk. I detta intyg ska också eventuella villkor för dess utfärdande anges, och de beskrivningar och ritningar som

behövs för identifiering av den godkända typen ska medfölja.

Intyget ska ha en maximal giltighetstid på tio år från datumet för dess utfärdande.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-

typintyg och informera den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

1.7

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända

typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning ska organet fastställa om det krävs ytterligare

undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet informera tillverkaren om detta.

31.3.2016

L 81/133

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Tillverkaren ska informera det anmälda organ som innehar den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget

om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka anordningens eller tillbehörets överensstämmelse

med de grundläggande kraven i denna förordning eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs

ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.

1.8

Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de EU-typintyg och/eller eventuella tillägg till

dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge den anmälande

myndigheten tillgång till förteckningen över sådana intyg och/eller tillägg till dessa som det har avslagit, tillfälligt

återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller tillägg till dessa som

det har avslagit, tillfälligt eller slutligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om

sådana intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få ett exemplar av EU-

typintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få ett exemplar av

den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det

anmälda organet ska behålla ett exemplar av EU-typintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska

underlaget, inklusive dokumentationen från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

1.9

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa ett exemplar av EU-typintyget med bilagor och

tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har

släppts ut på marknaden.

1.10 Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt

punkterna 1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

2.

MODUL C2: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH

ÖVERVAKADE PRODUKTKONTROLLER MED SLUMPVISA INTERVALL

2.1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller

med slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken

tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2, 2.3 och 2.4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att

de berörda anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

2.2

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och

de tillämpliga kraven i denna förordning.

2.3

Produktkontroller

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra produktkontroller med intervaller om högst ett

år, i syfte att kontrollera kvaliteten på den interna kontrollen av anordningen eller tillbehöret, med beaktande av

bland annat anordningarnas eller tillbehörens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt

stickprov av de färdiga anordningarna eller tillbehören, vilket tagits på plats av det anmälda organet innan

anordningarna eller tillbehören släppts ut på marknaden, ska undersökas och lämpliga provningar enligt de

relevanta delarna av de harmoniserade standarderna och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra

relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att kontrollera att anordningen eller tillbehöret överensstämmer

med de tillämpliga kraven i denna förordning. Om stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska det

anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av anordningen eller

tillbehöret sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer

med kraven.

31.3.2016

L 81/134

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Tillverkaren ska, under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets identifikationsnummer under

tillverkningen.

2.4

CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

2.4.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna

förordning.

2.4.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller

tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller

tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken

anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga

myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i

förekommande fall partiet eller sändningen.

2.5

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 2.4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

3.

MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN

3.1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 3.2 och 3.5 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

3.2

Tillverkning

Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda anordningarna eller

tillbehören tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3.3 och ska övervakas enligt punkt 3.4.

3.3

Kvalitetssystem

3.3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

anordningarna eller tillbehören bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn

och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

c) Alla upplysningar av betydelse rörande anordningen eller tillbehöret som godkänts enligt modul B.

d) Dokumentation om kvalitetssystemet.

e) Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt ett exemplar av EU-typintyget.

3.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt

beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

31.3.2016

L 81/135

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Dokumentationen ska särskilt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmålen och ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter med avseende på

produktkvalitet,

b) de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

c) de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta

de kommer att utföras,

d) kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och

redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,

e) metoder för övervakning av att den erforderliga produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

väl.

3.3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med

motsvarande specifikationer i den relevanta harmoniserade standarden.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av

utvärdering av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven

i denna förordning. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska

den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta

kraven i denna förordning och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller

tillbehöret överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade

beslutet.

3.3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.3.5 Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras

i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet

fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från

undersökningen och det motiverade beslutet.

3.4

Kontroll under det anmälda organets ansvar

3.4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

3.4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för tillverkning,

kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser

för den berörda personalens kvalifikationer.

3.4.3 Det anmälda organet ska genomföra regelbundna revisioner, minst vartannat år, för att försäkra sig om att

tillverkaren upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en revisionsrapport till tillverkaren.

31.3.2016

L 81/136

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

3.4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en

provningsrapport.

3.5

CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

3.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.3.1,

organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

3.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller

tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller

tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken

anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga

myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i

förekommande fall partiet eller sändningen.

3.6

Tillverkaren ska i minst tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden kunna

uppvisa följande för de nationella myndigheterna:

a) Den dokumentation som avses i punkt 3.3.1.

b) Information avseende sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.3.5, 3.4.3 och 3.4.4.

3.7

Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge sin anmälande myndighet tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som har avslagits, tillfälligt upphävts eller på annat sätt

belagts med restriktioner.

Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det

har avslagit, tillfälligt upphävt, dragit tillbaka eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de

godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

3.8

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.3.1, 3.3.5, 3.5 och 3.6 får fullgöras, för dennes räkning och på

dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

4.

MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER

4.1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 4.2 och 4.5 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

4.2

Tillverkning

Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda anordningarna eller tillbehören tillämpa

ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 4.3 och övervakas i enlighet med enligt punkt 4.4.

4.3

Kvalitetssystem

4.3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

anordningarna eller tillbehören bedömt.

31.3.2016

L 81/137

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Ansökan ska innehålla följande:

a) Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn

och adress.

b) En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

c) Alla upplysningar av betydelse för den avsedda produktkategorin.

d) Dokumentation om kvalitetssystemet.

e) Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt ett exemplar av EU-typintyget.

4.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt

beskrivningen i EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

a) kvalitetsmålen och ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter med avseende på

produktkvalitet,

b) de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

c) kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser

för den berörda personalens kvalifikationer,

d) metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar väl.

4.3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 4.3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som överensstämmer med

motsvarande specifikationer i den relevanta harmoniserade standarden.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av

utvärdering av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven

i denna förordning. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska

den tekniska dokumentation som avses i punkt 4.3.1 e för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta

kraven i denna förordning och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller

tillbehöret överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade

beslutet.

4.3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

upprätthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

4.3.5 Tillverkaren ska informera det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras

i systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet

fortfarande uppfyller kraven i punkt 4.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det anmälda organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från

undersökningen och det motiverade beslutet.

31.3.2016

L 81/138

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

4.4

Kontroll under det anmälda organets ansvar

4.4.1 Syftet med kontrollen är att försäkra sig om att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

4.4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokalerna för tillverkning,

kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, i synnerhet

a) dokumentationen av kvalitetssystemet,

b) kvalitetsdokumenten, såsom granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser

för den berörda personalens kvalifikationer.

4.4.3 Det anmälda organet ska minst vartannat år genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

upprätthåller och tillämpar kvalitetssystemet samt överlämna en revisionsrapport till tillverkaren.

4.4.4 Det anmälda organet får dessutom göra oanmälda besök hos tillverkaren. Under sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

korrekt. Det anmälda organet ska lämna en besöksrapport till tillverkaren och, om provning har utförts, en

provningsrapport.

4.5

CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

4.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3.1,

organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

4.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller

tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller

tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken

anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga

myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i

förekommande fall partiet eller sändningen.

4.6

Tillverkaren ska i minst tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden för de

nationella myndigheterna kunna uppvisa:

a) Den dokumentation som avses i punkt 4.3.1.

b) Den information gällande godkännanden av ändringar som avses i punkt 4.3.5.

c) Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 4.3.5, 4.4.3 och 4.4.4.

4.7

Varje anmält organ ska informera sin anmälande myndighet om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att den anmälande myndigheten har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det avslagit, tillfälligt upphävt eller på annat sätt

belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska informera de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det

har avslagit, tillfälligt upphävt, återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner, och, på begäran, om de

godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

4.8

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 4.3.1, 4.3.5, 4.5 och 4.6 får fullgöras, för dennes räkning och på

dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

31.3.2016

L 81/139

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

5.

MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTVERIFIERING

5.1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 5.2, 5.5.1 och 5.6 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller tillbehören, som har genomgått

kontroll i enlighet med punkt 5.3, överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller

de tillämpliga kraven i denna förordning.

5.2

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-

typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

5.3

Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och provningar för att

kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i

EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med

de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje

enskild anordning eller varje enskilt tillbehör i enlighet med punkt 5.4, eller genom undersökning och provning

av anordningarna eller tillbehören på statistisk grund i enlighet med punkt 5.5.

5.4

Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt

tillbehör

5.4.1 Alla anordningar eller tillbehör ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta

harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer

ska utföras för att kontrollera att de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de

tillämpliga kraven i denna förordning.

Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar

som ska utföras.

5.4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning eller varje godkänt

tillbehör, eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna i tio

år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.

5.5

Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.5.1 Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att

varje tillverkat parti är enhetligt och ska uppvisa sina anordningar eller tillbehör för kontroll i form av enhetliga

partier.

5.5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i punkt 5.5.3. Alla anordningar eller

tillbehör i urvalet ska undersökas var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder

och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska specifikationer ska utföras för att

kontrollera att de överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning och avgöra om partiet ska

godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet

bestämma vilka provningar som ska utföras.

31.3.2016

L 81/140

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

5.5.3 Det anmälda organet ska tillämpa ett provningssystem med följande egenskaper:

— Kvalitetsnivå motsvarande 95 procents sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 0,5

och 1,5 procent.

— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 procents sannolikhet för godkännande, med icke-överensstämmelse

mellan 5 och 10 procent.

5.5.4 Att ett parti godkänns innebär att samtliga anordningar eller tillbehör i detta parti ska anses godkända, utom de

anordningar eller tillbehör i urvalet som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordning eller varje godkänt tillbehör,

eller låta anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska kunna uppvisa intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.

5.5.5 Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att

förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda

organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

5.6

CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

5.6.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.3,

organets identifikationsnummer på varje enskild anordning eller varje enskilt tillbehör som överensstämmer med

typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.

5.6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordnings- eller

tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller

tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken

anordnings- eller tillbehörsmodell den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga

myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i

förekommande fall partiet eller sändningen.

Om det anmälda organ som avses i punkt 5.3 godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren också

anbringa organets identifikationsnummer på anordningen eller tillbehöret.

5.7

Om det anmälda organet godkänner det, och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer på anordningarna eller tillbehören under tillverkningen.

5.8

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 5.2 och 5.5.1.

6.

MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER

6.1

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer

och försäkrar på eget ansvar att den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, som har genomgått

kontroll i enlighet med punkt 6.4, överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning.

31.3.2016

L 81/141

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

6.2

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som

avses i punkt 6.4. Den tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om anordningen eller

tillbehöret överensstämmer med de relevanta kraven i denna förordning och innehålla en tillfredsställande analys

och riskbedömning. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs

för bedömningen, även en beskrivning av anordningens eller tillbehörets konstruktion, tillverkning och funktion.

6.2.1 Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

a) En allmän beskrivning av anordningen eller tillbehöret.

b) Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delkomponenter,

kretsar osv.

c) Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur anordningen

eller tillbehöret fungerar.

d) En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har tillämpats och till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning samt, i de fall där de harmoniserade

standarderna inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de

grundläggande kraven i denna förordning, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska

specifikationer som tillämpats. När det gäller harmoniserade standarder som tillämpats delvis ska det i den

tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

e) Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar osv.

f) Provningsrapporter.

g) Anvisningar för installation och användning, för anordningar.

h) Anvisningar för införlivande i en anordning eller för sammansättning, för tillbehör.

6.2.2 Tillverkaren ska i tillämpliga fall översända det anmälda organet följande dokument:

a) EU-typintyget och EU-försäkran om överensstämmelse för de tillbehör som ingår i anordningen.

b) Intyg och certifikat avseende metoderna för tillverkning, kontroll och övervakning av anordningen eller

tillbehöret.

c) Andra dokument som gör det möjligt för det anmälda organet att göra en bättre bedömning.

Tillverkaren ska kunna uppvisa den tekniska dokumentationen för de berörda nationella myndigheterna i tio år

efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.

6.3

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de

tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven i denna förordning.

6.4

Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med

relevanta harmoniserade standarder och/eller likvärdiga provningar i enlighet med andra relevanta tekniska

specifikationer, för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga kraven i

denna förordning. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma

vilka provningar som ska utföras.

Om det anmälda organet bedömer det som nödvändigt kan undersökningar och provningar utföras efter

införlivandet av tillbehöret, sammansättningen eller installationen av anordningen.

31.3.2016

L 81/142

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på de godkända anordningarna eller tillbehören eller låta

anbringa det under sitt ansvar.

Tillverkaren ska kunna uppvisa intygen om överensstämmelse för de nationella myndigheterna i tio år efter det

att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.

6.5

CE-märkning och EU-försäkran om överensstämmelse

6.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 6.4,

organets identifikationsnummer på varje anordning eller tillbehör som uppfyller de tillämpliga kraven i denna

förordning.

6.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella

myndigheterna i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om

överensstämmelse ska det anges för vilken anordning eller tillbehör den har upprättats.

Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgängligt för de behöriga

myndigheterna. Ett exemplar av EU-försäkran om överensstämmelse för tillbehöret ska medfölja tillbehöret eller i

förekommande fall partiet eller sändningen.

6.6

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 6.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

31.3.2016

L 81/143

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA IV

PÅSKRIFTER

1. Förutom den CE-märkning som avses i artikel 16 ska anordningen eller dess märkskylt vara försedd med följande

information:

a) Tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke.

b) Anordningens typ-, parti- eller serienummer eller annan identifikationsmärkning.

c) Typ av elförsörjning, i förekommande fall.

d) Märkning av anordningskategori.

e) Det nominella anslutningstrycket för anordningen.

f) Nödvändig information för korrekt och säker installation, utifrån anordningens art.

2. Tillbehöret eller dess märkskylt ska, i den mån det är relevant, vara försedd med den information som anges i

punkt 1.

31.3.2016

L 81/144

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA V

EU-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE (nr XXXX) (¹)

1. Anordning eller tillbehör/anordnings- eller tillbehörsmodell (produkt-, typ-, parti- eller serienummer):

2. Namn och adress till tillverkaren och i förekommande fall dennes representant:

3. Denna EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.

4. Föremål för försäkran (identifiering av anordningen eller tillbehöret så att de kan spåras. Om det är nödvändigt för

identifieringen av anordningen eller tillbehöret kan en bild tas med): Beskrivning av anordningen eller tillbehöret.

5. Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med relevant harmoniserad unionslagstiftning: … (hänvisningar

till andra unionsakter som har tillämpats).

6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som tillämpats eller hänvisningar till de andra tekniska

specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:

7. Det anmälda organet … (namn, adress, nummer) … har utfört … (beskrivning av åtgärden) … och utfärdat intyget/

intygen: … (närmare uppgifter, inklusive datum, och i förekommande fall, uppgift om giltighetstid och

giltighetsvillkor).

8. För tillbehör: anvisningar för hur tillbehöret bör införlivas i en anordning eller sättas samman för att utgöra en

anordning för att bidra till överensstämmelsen med de grundläggande krav som är tillämpliga på färdiga anordningar.

9. Ytterligare information:

Undertecknat för: …

(ort och datum):

(namn, befattning) (namnteckning):

31.3.2016

L 81/145

Europeiska unionens officiella tidning

SV

(¹) Det är frivilligt för tillverkaren att numrera EU-försäkran om överensstämmelse.

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

BILAGA VI

JÄMFÖRELSETABELL

Direktiv 2009/142/EG

Denna förordning

Artikel 1.1 första stycket

Artikel 1.1

Artikel 1.1 andra stycket

Artikel 1.3 a

—

Artikel 1.3 b och 1.3 c

—

Artikel 1.4–1.6

Artikel 1.2

Artikel 2.1, 2.2 och 2.6

Artikel 1.3

Artikel 1.2

—

Artikel 2.3, 2.4 och 2.5, 2.7–2.31

Artikel 2.1

Artikel 3.1

—

Artikel 3.2 och 3.3

Artikel 2.2

Artikel 4.1 och 4.4

—

Artikel 4.2 och 4.3

Artikel 3

Artikel 5

Artikel 4

Artikel 6.1 och 6.2

—

Artikel 6.3

—

Artikel 7

—

Artikel 8

—

Artikel 9

—

Artikel 10

—

Artikel 11

—

Artikel 12

—

Artikel 13

Artikel 5.1 a

—

Artikel 5.1 b

—

Artikel 5.2

—

Artikel 6

—

Artikel 7

—

Artikel 8.1, 8.2 och 8.4

Artikel 14.1–14.3

Artikel 8.3 och 8.5

—

Artikel 8.6

Artikel 14.4

—

Artikel 15

—

Artikel 16

Artikel 9

—

Artikel 10

—

—

Artikel 17

Artikel 11

—

Artikel 12

—

—

Artikel 18

—

Artikel 19

—

Artikel 20

31.3.2016

L 81/146

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

Direktiv 2009/142/EG

Denna förordning

—

Artikel 21

—

Artikel 22

—

Artikel 23

—

Artikel 24

—

Artikel 25

—

Artikel 26

—

Artikel 27

—

Artikel 28

—

Artikel 29

—

Artikel 30

—

Artikel 31

—

Artikel 32

—

Artikel 33

—

Artikel 34

—

Artikel 35

—

Artikel 36

—

Artikel 37

—

Artikel 38

—

Artikel 39

—

Artikel 40

—

Artikel 41

—

Artikel 42

—

Artikel 43

—

Artikel 44

Artikel 13

—

Artikel 14

—

Artikel 15

—

Artikel 16

—

—

Artikel 45

—

Artikel 46

Bilaga I

Bilaga I

—

Bilaga II

Bilaga II

Bilaga III

Bilaga III

Bilaga IV

Bilaga IV

—

Bilaga V

—

Bilaga VI

—

—

Bilaga V

—

Bilaga VI

31.3.2016

L 81/147

Europeiska unionens officiella tidning

SV

Prop. 2017/18:178

Bilaga 1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008

av den 9 juli 2008

om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och

upphävande av förordning (EEG) nr 339/93

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom-

mitténs yttrande (¹),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (²), och

av följande skäl:

(1)

Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av

den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller

krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och

säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och

säkerhet, samtidigt som det säkerställs att den fria rörlig-

heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt

harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant

gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering,

marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer

och CE-märkning bör därför fastställas.

(2)

Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med

regler och principer för ackreditering och marknadskon-

troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel-

serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska

uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden

som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan

syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre.

(3)

Denna förordning bör ses som ett komplement till

Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av

den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av

produkter (³).

(4)

Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för

varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas.

Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande

karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen

luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning

på området ses över, och för att komplettera bestämmel-

serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för

att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och

säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med

artikel 95 i fördraget.

(5)

Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna

förordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm-

melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps-

lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser.

Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen

om ”lex specialis”, vara tillämplig endast i den mån det inte

finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av

samma natur eller med samma verkan som dem i annan,

befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift-

ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika-

prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel

och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft-

fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör

därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av

sådana särskilda bestämmelser.

(6)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av

den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (⁴)

fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga

om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe-

terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som

är tillgängliga för dem genom det direktivet.

(7)

För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument-

produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som

ingår i direktiv 2001/95/EG förstärkas när det gäller

produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med

principer som motsvaras av dem i denna förordning.

Direktiv 2001/95/EG bör därför ändras i enlighet med

detta.

L 218/30

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(¹) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1.

(²) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej

offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008.

(³) Se sidan 82 i detta nummer av EUT.

(⁴) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

(8)

Ackreditering ingår i ett övergripande system som också

omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads-

kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att

tillämpliga krav uppfylls.

(9)

Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett

officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de

organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav

uppfylls.

(10)

Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har

hittills inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på

gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs-

sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd

att olika medlemsstater har varit olika strikta vid

ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en

heltäckande ram för ackreditering och att på gemen-

skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska

organiseras och genomföras.

(11)

Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan

bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp-

gifterna inom medlemsstaterna.

(12)

Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att

organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för

dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe-

terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering

enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa

organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när

det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska

tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de

har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på

egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att

trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda

av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta-

tion som krävs för att visa kommissionen och övriga

medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning

av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(13)

Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande

bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen-

det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos

organen för bedömning av överensstämmelse och följ-

aktligen också förtroendet för de intyg och provnings-

rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om

ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi-

tering i denna förordning bör därför gälla organ som

genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl

reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av

betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter,

oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade

området, och det bör därför inte göras någon skillnad

mellan dessa områden.

(14)

Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings-

organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en

verksamhet som inte syftar till vinning till förmån för

organets ägare eller medlemmar. Samtidigt som nationella

ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller

fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning

eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till

följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som

ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är

förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför

betonas att det primära målet för nationella ackrediterings-

organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i

verksamhet som inte syftar till vinning.

(15)

Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett

officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som

utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat

få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med-

lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt

att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana

nationella ackrediteringsorgan bör inte samtidigt bedriva

kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm-

melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems-

staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör

offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status.

(16)

Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av

kompetensen hos ett organ för bedömning av överens-

stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk

kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att

utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det

nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap,

kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter

på rätt sätt.

(17)

Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande

verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd

ges för vissa särskilda uppgifter.

(18)

I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller

hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt

ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det

nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat

och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut.

(19)

Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle

kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet

som därmed är oförenlig med deras roll som sista

kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens-

stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att

ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till-

räckligt för hela unionens territorium, och att undvika

dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare

kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings-

organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, under

förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom

gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm-

ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts

enligt denna förordning.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/31

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

(20)

För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och

erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv

tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens-

stämmelse bör organen begära ackreditering hos det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de

är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett

organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet

att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte

finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna

medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings-

organet inte har nödvändig kompetens för att kunna

erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana

fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations-

utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen.

(21)

För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen

uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är

det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter-

ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina

nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt

vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med

problem.

(22)

För att säkerställa att organen för bedömning av överens-

stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta

ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna

acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om

överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är

det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen

tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning

och att alla organ regelbundet granskas.

(23)

Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda

organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner

inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation

for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett

öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe-

tensen hos organ för bedömning av överensstämmelse

inom hela Europa, driver ett system för referentbedömning

bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och

andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt

och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara

det första organ som erkänns enligt denna förordning och

medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi-

teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i EA så

länge det är erkänt. Samtidigt bör det vara möjligt att ändra

det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning

i de fall då detta kan bli nödvändigt i framtiden.

(24)

Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är

nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi-

tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa

öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för

nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor-

mation samt att ge nationella myndigheter och kommis-

sionen nödvändig information. Uppdaterad och korrekt

information om de ackrediteringstjänster de nationella

ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig

för allmänheten och därigenom särskilt för organen för

bedömning av överensstämmelse.

(25)

För de verksamhetsområden där allmänna krav på

kompetensen hos organen för bedömning av överens-

stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt

skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik,

hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika

ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor

teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla

sådana program, särskilt för områden som omfattas av

gemenskapslagstiftningen.

(26)

För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av

harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna

förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där

det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska

uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet

informationsutbyte mellan medlemsstaterna.

(27)

I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över

provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm-

melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm-

ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller

intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig

hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar

produkters egenskaper.

(28)

Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga

myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar

av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra –

även innan farliga produkter släpps ut på marknaden,

genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i

hamnar – är nödvändigt för att skydda konsumenternas

hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska

kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument-

skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med

nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor-

mation med dem om produkter de misstänker innebär en

risk.

(29)

Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas,

inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i

anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den

ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken

bör också beaktas.

(30)

Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk

kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten

dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på

marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt

att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte

L 218/32

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system

som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har visat

sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk-

ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system

användas vid tillämpningen av denna förordning. Att

säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela

gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om

nationell verksamhet på detta område, information som går

utöver detta system.

(31)

För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att

de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa-

tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av

strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretess

i enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplig

nationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen,

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/

2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till

Europaparlamentets, rådets och kommissionens hand-

lingar (¹). Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/

EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda

personer med avseende på behandling av personuppgifter

och om det fria flödet av sådana uppgifter (²) samt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/

2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda

då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen

behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten

för sådana uppgifter (³) är tillämpliga inom ramen för

denna förordning.

(32)

I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda

förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd

som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller

ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas

efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som

utgör en allvarlig risk.

(33)

Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där

produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven

eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande

CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på

marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är

ansvariga för kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämplig

omfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. För

att kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna i

god tid få all nödvändig information från marknadskon-

trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp-

fyller kraven.

(34)

I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993

om kontroll av att produkter som importeras från tredje

land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäker-

het (⁴) fastställs regler om uppskjutande av en produkts

övergång till fri omsättning efter att tullmyndigheterna

beslutat om detta, och det föreskrivs vidare åtgärder, bland

annat hur marknadskontrollsmyndigheterna ska involveras.

Det är därför lämpligt att dessa bestämmelser, inklusive

dem om hur myndigheterna för marknadskontroll ska

involveras, införs i denna förordning.

(35)

Erfarenheten har visat att produkter som inte frigörs ofta

återexporteras och tar sig in på gemenskapsmarknaden via

andra införselplatser, vilket motverkar tullmyndigheternas

arbete. Marknadskontrollsmyndigheterna bör därför ges

resurser att förstöra produkter om de anser det lämpligt.

(36)

Senast ett år efter offentliggörandet av denna förordning i

Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga

fram en djupgående analys av situationen på området för

konsumentsäkerhetsmärkning, om nödvändigt åtföljd av

lagstiftningsförslag.

(37)

CE-märkningen indikerar att en produkt överensstämmer

med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av

bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. All-

männa principer för CE-märkningen bör fastställas i denna

förordning så att de kan tillämpas omedelbart och för att

förenkla framtida lagstiftning.

(38)

CE-märkningen bör vara den enda märkning om överens-

stämmelse som anger att produkten överensstämmer med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av

märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar

till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoni-

serad gemenskapslagstiftning.

(39)

Det är nödvändigt att medlemsstaterna sörjer för att det

finns lämpliga möjligheter att hos behöriga rättsinstanser

överklaga beslut som fattas av behöriga myndigheter och

som begränsar utsläppandet på marknaden av en produkt

eller som föreskriver tillbakadragande eller återkallelse av

produkten från marknaden.

(40)

Det kan vara till nytta för medlemsstaterna att ingå

samarbetsavtal med olika intressegrupper, bland annat

med bransch- och konsumentorganisationer, så att de kan

använda sig av tillgänglig marknadsinformation då de

utarbetar, genomför och uppdaterar program för mark-

nadskontroll.

(41)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser

av bestämmelserna i denna förordning och vidta de

åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till-

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/33

(¹) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

(²) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning

(EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(³) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(⁴) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

lämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och

avskräckande och kan skärpas om den relevanta ekono-

miska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse

av bestämmelserna i denna förordning.

(42)

Om målen med denna förordning ska kunna uppnås måste

gemenskapen bidra till finansieringen av den verksamhet

som krävs för ackreditering och marknadskontroll. Finan-

siering bör ges i form av bidrag utan förslagsinfordran till

det organ som erkänns enligt denna förordning, i form av

bidrag efter förslagsinfordran, eller genom att tilldela

kontrakt till detta eller andra organ, beroende på vilken

typ av verksamhet som ska finansieras, och i enlighet med

rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av

den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europe-

iska gemenskapernas allmänna budget (¹) (nedan kallad

budgetförordningen).

(43)

För vissa specialiserade uppgifter, t.ex. utarbetning och

översyn av sektorsspecifika ackrediteringsprogram, och för

uppgifter som gäller verifiering av teknisk kompetens och

utrustning hos laboratorier samt certifierings- och kon-

trollorgan bör EA inledningsvis vara berättigat till gemen-

skapsfinansiering då organisationen är väl lämpad att

tillhandhålla nödvändig teknisk expertis i detta avseende.

(44)

Med tanke på rollen för det organ som erkänns enligt denna

förordning vid referentbedömningen av ackrediterings-

organ, och dess förmåga att bistå medlemsstaterna med

organisationen av sådan bedömning, bör kommissionen

kunna bevilja bidrag till driften av sekretariatet för det

organ som erkänns enligt denna förordning vilket i sin tur

bör ge kontinuerligt stöd till ackrediteringsverksamheten på

gemenskapsnivå.

(45)

Ett partnerskapsavtal bör undertecknas mellan kommissio-

nen och det organ som erkänns enligt denna förordning, i

enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen, för att

fastställa de administrativa och finansiella bestämmelserna

för finansiering av ackrediteringsverksamhet.

(46)

Finansiering bör även göras tillgänglig för andra organ än

det organ som erkänns enligt denna förordning för annan

verksamhet inom området för bedömning av överens-

stämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och mark-

nadskontroll, t.ex. utarbetande och uppdatering av

riktlinjer, jämförande verksamhet kopplad till använd-

ningen av skyddsklausuler, förberedande eller relaterad

verksamhet i samband med genomförandet av gemenskaps-

lagstiftning på dessa områden, program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt förstärkning av

politiken inom dessa områden på gemenskapsnivå och

internationell nivå.

(47)

Denna förordning respekterar de grundläggande rättighe-

terna och iakttar de principer som återspeglas i Europeiska

unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(48)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att

säkerställa att produkter på de marknader som omfattas

av gemenskapslagstiftning uppfyller krav som tillgodoser

en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra

allmänna intressen, samtidigt som den inre marknadens

funktion säkerställs, genom att tillhandahålla en ram för

ackreditering och marknadskontroll, inte i tillräcklig

utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det

därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemen-

skapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen

i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitets-

principen i samma artikel går denna förordning inte utöver

vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs regler om organisation och

tillvägagångssätt vid ackreditering av de organ för bedömning av

överensstämmelse som utför bedömning av överensstämmelse.

2. Denna förordning innehåller också en ram för marknads-

kontrollen av produkter för att säkerställa att dessa produkter

uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet

på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet.

3. Denna förordning innehåller en ram för kontroll av

produkter från tredjeländer.

4. I denna förordning fastställs allmänna principer om

CE-märkning.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

1.

tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt

för distribution, förbrukning eller användning på gemen-

skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet,

mot betalning eller gratis,

L 218/34

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(¹) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1525/2007 (EUT L 343, 27.12.2007, s. 9).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

2.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första

gången av en produkt på gemenskapsmarknaden,

3.

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt

och saluför den produkten, i eget namn eller under eget

varumärke,

4.

tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som

är etablerad i gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt

från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda

uppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter

enligt relevant gemenskapslagstiftning,

5.

importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och som släpper ut en produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

6.

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

produkt på marknaden,

7.

ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens

representant och distributören,

8.

teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka

tekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller

tjänst,

9.

harmoniserad standard: en standard som på grundval av en

begäran av kommissionen i enlighet med artikel 6 i

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av

den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträf-

fande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande

föreskrifter för informationssamhällets tjänster (¹) antagits

av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I

till det direktivet,

10. ackreditering: en förklaring från ett nationellt ackrediterings-

organ om att ett organ för bedömning av överensstämmelse

uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i före-

kommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de

som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra

specifika bedömningar av överensstämmelse,

11. nationellt ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlems-

stat som har statligt bemyndigande att genomföra ackre-

diteringar,

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas

huruvida specificerade krav avseende en produkt, en

process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ

har uppfyllts,

13. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför

bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

14. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som

redan tillhandahålls för slutanvändaren,

15. tillbakadragande: varje åtgärd i syfte att förhindra att en

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

16. referentbedömning: en process där ett nationellt ackredite-

ringsorgan bedöms av andra nationella ackrediteringsorgan

i enlighet med kraven i denna förordning och, i före-

kommande fall, ytterligare sektorsspecifika tekniska speci-

fikationer,

17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de

åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att

se till att produkterna överensstämmer med de krav som

fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning

och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset,

18. marknadskontrollsmyndighet: en myndighet i varje medlems-

stat som ansvarar för att genomföra marknadskontroll på

sitt territorium,

19. övergång i fri omsättning: det förfarande som anges i

artikel 79 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den

12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för

gemenskapen (²),

20. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar

att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som

fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som före-

skriver om märkning,

21. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift-

ning som harmoniserar villkoren för saluföring av

produkter.

KAPITEL II

ACKREDITERING

Artikel 3

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på ackreditering, använt som ett

obligatoriskt eller frivilligt förfarande i samband med bedömning

av överensstämmelse, oavsett om denna bedömning är obliga-

torisk eller inte och oavsett vilken rättslig ställning det organ som

utför ackrediteringen har.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/35

(¹) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets

direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).

(²) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

Artikel 4

Allmänna principer

1. Varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackredite-

ringsorgan.

2. Om en medlemsstat inte anser det ekonomiskt meningsfullt

eller genomförbart att ha ett nationellt ackrediteringsorgan, eller

att tillhandahålla vissa ackrediteringstjänster, ska medlemsstaten i

möjligaste mån anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat.

3. En medlemsstat som i enlighet med punkt 2 anlitar ett

ackrediteringsorgan i en annan medlemsstat ska informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

4. Baserat på den information som avses i punkt 3 och i

artikel 12 ska kommissionen upprätta en förteckning över

nationella ackrediteringsorgan, hålla denna förteckning upp-

daterad samt offentliggöra den.

5. I fall då ackrediteringen inte utförs direkt av de offentliga

myndigheterna själva ska medlemsstaterna överlåta ackredite-

ringsförfarandet åt sitt nationella ackrediteringsorgan som

offentlig myndighetsutövning och formellt erkänna det.

6. Det nationella ackrediteringsorganets ansvar och uppgifter

ska vara klart åtskilda från dem som åligger andra nationella

myndigheter.

7. Det nationella ackrediteringsorganet ska inte vara vinst-

drivande.

8. Det nationella ackrediteringsorganet får inte bedriva verk-

samhet eller erbjuda tjänster som tillhandahålls av organen för

bedömning av överensstämmelse, erbjuda kommersiella kon-

sulttjänster, äga aktier eller i övrigt ha ett finansiellt intresse eller

ett ledningsansvar i ett organ för bedömning av överens-

stämmelse.

9. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella ackredi-

teringsorgan har lämpliga ekonomiska och personalmässiga

resurser för att kunna utföra sina uppgifter, däribland utförandet

av särskilda uppgifter, såsom verksamhet för europeiskt och

internationellt ackrediteringssamarbete och åtgärder som krävs

som stöd för nationell politik och som inte är ekonomiskt

självbärande.

10. Det nationella ackrediteringsorganet ska vara medlem i det

organ som erkänns med stöd av artikel 14.

11. De nationella ackrediteringsorganen ska skapa och upp-

rätthålla lämpliga strukturer för att säkerställa en effektiv och

balanserad inblandning av alla intressegrupper inom både sina

organisationer och det organ som erkänns med stöd av artikel 14.

Artikel 5

Ackreditering

1. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska, när ett organ för

bedömning av överensstämmelse så begär, utvärdera huruvida

det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av

överensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska

det nationella ackrediteringsorganet utfärda ett ackrediterings-

intyg om detta.

2. När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering

ska den förse kommissionen och övriga medlemsstater med de

styrkande handlingar som krävs för att intyga kompetensen hos

de organ för bedömning av överensstämmelse som den utser för

genomförandet av relevant harmoniserad gemenskapslagstift-

ning.

3. Nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de

organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat

ackrediteringsintyg för.

4. Om ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer att ett organ

för bedömning av överensstämmelse som erhållit ett ackredite-

ringsintyg inte längre har nödvändig kompetens för att bedriva

specifik verksamhet inom bedömning av överensstämmelse, eller

allvarligt underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska ackredite-

ringsorganet inom rimlig tid vidta alla lämpliga åtgärder för att

begränsa, eller tillfälligt eller helt återkalla ackrediteringsintyget.

5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att behandla

överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om

det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut.

Artikel 6

Principen om förbud mot konkurrerande verksamhet

1. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med organ för bedömning av överensstämmelse.

2. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med andra nationella ackrediteringsorgan.

3. De nationella ackrediteringsorganen får utöva sin verksam-

het över nationsgränserna, på en annan medlemsstats territo-

rium, antingen på begäran av ett organ för bedömning av

överensstämmelse i de fall som anges i artikel 7.1 eller, om de

ombeds göra detta av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet

med artikel 7.3, i samarbete med det nationella ackrediterings-

organet i den medlemsstaten.

Artikel 7

Gränsöverskridande ackreditering

1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som vill

ansöka om ackreditering ska vända sig till det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det har sitt säte,

eller hos det nationella ackrediteringsorgan som medlemsstaten

kan anlita i enlighet med artikel 4.2.

L 218/36

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan dock ansöka

om ackreditering hos ett nationellt ackrediteringsorgan annat än

dem som avses i första stycket i följande situationer:

a)

Om den medlemsstat där organet har sitt säte har beslutat

att inte inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan och inte

har valt att anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat i enlighet med artikel 4.2.

b)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte erbjuder ackreditering för den typ av bedöm-

ning av överensstämmelse som ackrediteringsansökan

gäller.

c)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte har framgångsrikt genomgått den referentbe-

dömning som avses i artikel 10 för den typ av bedömning

av överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller.

2. Om ett nationellt ackrediteringsorgan erhåller en ansökan

enligt punkt 1 b eller c ska det informera det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där organet för bedöm-

ning av överensstämmelse har sitt säte. I sådana fall får det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det

ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har sitt

säte delta som observatör.

3. Ett nationellt ackrediteringsorgan får begära att ett annat

nationellt ackrediteringsorgan utför en del av bedömningen. I

sådana fall ska ackrediteringsintyget utfärdas av det organ som

gör denna begäran.

Artikel 8

Krav för nationella ackrediteringsorgan

Ett nationellt ackrediteringsorgan ska uppfylla följande krav:

1.

Det ska organiseras på ett sådant sätt att det är oberoende

från de organ för bedömning av överensstämmelse som det

bedömer och från kommersiellt tryck, och på ett sådant sätt

att inga intressekonflikter uppstår med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2.

Det ska vara organiserat och fungera på ett sådant sätt att

dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.

Det ska se till att alla beslut som rör intyg om kompetens

fattas av annan behörig personal än den som har gjort

bedömningen.

4.

Det ska ha tillfredsställande rutiner som säkerställer att den

information som erhållits behandlas konfidentiellt.

5.

Det ska kartlägga den verksamhet för bedömning av

överensstämmelse för vilken den är kompetent att utföra

ackreditering och, där så är lämpligt, hänvisa till relevant

gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning och

standarder.

6.

Det ska inrätta nödvändiga förfaranden för att säkerställa

effektiv ledning och lämpliga interna kontroller.

7.

Det ska ha tillräckligt många anställda med lämplig

kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

8.

Det ska dokumentera personalens uppgifter, ansvar och

befogenheter i den mån dessa kan påverka kvaliteten på

bedömningen och intyget om kompetens.

9.

Det ska inrätta, tillämpa och underhålla förfaranden för att

övervaka prestanda och kompetens hos den personal som

utför arbetet.

10. Det ska kontrollera att bedömningar av överensstämmelse

genomförs på ett lämpligt sätt så att det inte läggs några

onödiga bördor på företagen och att vederbörlig hänsyn tas

till ett företags storlek, bransch och struktur samt den

berörda produktteknikens komplexitet och produktions-

processens seriemässiga karaktär.

11. Det ska offentliggöra årsredovisningar som utarbetats i

enlighet med vedertagna redovisningsprinciper.

Artikel 9

Uppfyllande av kraven

1. Om ett nationellt ackrediteringsorgan inte uppfyller kraven i

denna förordning, eller underlåter att uppfylla sina skyldigheter

här nedan, ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga

åtgärder för att avhjälpa detta, alternativt säkerställa att åtgärder

vidtas, och den ska informera kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna ska regelbundet övervaka sina nationella

ackrediteringsorgan för att säkerställa att de hela tiden uppfyller

kraven i artikel 8.

3. Medlemsstaterna ska ta maximal hänsyn till resultaten av

referentbedömningen enligt artikel 10 när de utför den

övervakning som avses i punkt 2 i denna artikel.

4. De nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över de

förfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktade

mot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har

ackrediterat.

Artikel 10

Referentbedömning

1. Nationella ackrediteringsorgan ska låta sin verksamhet bli

föremål för referentbedömning som ska organiseras av det organ

som erkänns med stöd av artikel 14.

2. Intressegrupper ska ha rätt att delta i det system som

inrättats för att övervaka verksamhet i samband med referent-

bedömning, dock inte i enskilda referentbedömningsförfaranden.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella ackrediter-

ingsorganen regelbundet deltar i referentbedömning enligt

kraven i punkt 1.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/37

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

4. Referentbedömning ska grundas på sunda och öppna

kriterier och förfaranden för utvärdering, särskilt när det gäller

nödvändiga strukturella, mänskliga och administrativa resurser,

konfidentialitet och klagomål. Det ska inrättas lämpliga förfar-

anden för överklaganden av beslut som fattats till följd av

bedömningen.

5. Vid referentbedömning ska det bedömas huruvida det

nationella ackrediteringsorganet uppfyller de krav som fastställs

i artikel 8, under beaktande av den relevanta harmoniserade

standard som avses i artikel 11.

6. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska

offentliggöra resultaten av referentbedömningen och meddela

samtliga medlemsstater och kommissionen om detsamma.

7. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna se

över referensbedömningssystemets regler och se till att det

fungerar korrekt.

Artikel 11

Presumtion om överensstämmelse för nationella

ackrediteringsorgan

1. Nationella ackrediteringsorgan som uppvisar överensstäm-

melse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoni-

serade standarden, för vilken det offentliggjorts en hänvisning till

i Europeiska unionens officiella tidning, genom att framgångsrikt ha

genomgått referentbedömning i enlighet med artikel 10, ska

förutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8.

2. De nationella myndigheterna ska erkänna likvärdigheten hos

de tjänster som tillhandahålls av de ackrediteringsorgan som har

framgångsrikt genomgått referentbedömning i enlighet med

artikel 10, och därmed, baserat på den presumtion som avses i

punkt 1 i den här artikeln, godta dessa organs ackrediteringsintyg

och de intyg som utfärdas av de organ för bedömning av

överensstämmelse som ackrediterats av dem.

Artikel 12

Informationsskyldighet

1. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska informera övriga

nationella ackrediteringsorgan om vilken typ av bedömning av

överensstämmelse som det erbjuder ackreditering för, och om

eventuella ändringar av verksamheten.

2. Varje medlemsstat ska informera kommissionen och det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 om sitt nationella

ackrediteringsorgans identitet och om all verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse som detta organ erbjuder

ackreditering för till stöd för harmoniserad gemenskapslagstift-

ning, och om eventuella ändringar.

3. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska regelbundet offent-

liggöra information om resultaten av referentbedömningen, om

vilken typ av bedömning av överensstämmelse som den erbjuder

ackreditering för och om eventuella ändringar av verksamheten.

Artikel 13

Uppdrag till det organ som erkänns med stöd av artikel 14

1. Kommissionen får, efter att ha rådfrågat den kommitté som

inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, begära att det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 bidrar till utveckling,

underhåll och tillämpning av ackreditering i gemenskapen.

2. Kommissionen får även, i enlighet med det förfarande som

avses i punkt 1,

a)

begära att det organ som erkänns med stöd av artikel 14

föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för refe-

rentbedömning och utvecklar sektorsspecifika ackredite-

ringsprogram,

b)

godta alla sådana befintliga program som redan föreskriver

bedömningskriterier och förfaranden för referentbedöm-

ning.

3. Kommissionen ska se till att sektorsspecifika program

fastställer vilka tekniska specifikationer som är nödvändiga för

att uppnå den grad av kompetens som harmoniserad gemen-

skapslagstiftning kräver på områden där särskilda krav för

teknik, hälsa, miljö eller säkerhet gäller eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset.

Artikel 14

Europeisk ackrediteringsinfrastruktur

1. Kommissionen ska efter samråd med medlemsstaterna

erkänna ett organ som uppfyller kraven i bilaga I till denna

förordning.

2. Ett organ som ska erkännas i enlighet med punkt 1 ska ingå

ett avtal med kommissionen. Avtalet ska bland annat innehålla

en detaljerad beskrivning av organets uppgifter, finansierings-

bestämmelser och bestämmelser för tillsyn av organet. Både

kommissionen och organet ska, utan att behöva ange anled-

ningen, ha möjlighet att säga upp avtalet vid utgången av en

rimlig uppsägningstid som ska fastställas i avtalet.

3. Kommissionen och organet ska offentliggöra avtalet.

4. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och de

nationella ackrediteringsorganen om erkännandet av ett organ

enligt punkt 1.

5. Kommissionen får inte erkänna mer än ett organ för en

bestämd tidsperiod.

6. Det första organ som erkänns enligt denna förordning ska

vara EA, förutsatt att det har ingått ett avtal i enlighet med

punkt 2.

L 218/38

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

KAPITEL III

GEMENSKAPSRAM FÖR MARKNADSKONTROLL OCH

KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ

GEMENSKAPSMARKNADEN

AVSNITT 1

Allmänna bestämmelser

Artikel 15

Tillämpningsområde

1. Artiklarna 16–26 ska tillämpas på produkter som omfattas

av harmoniserad gemenskapslagstiftning.

2. De enskilda bestämmelserna i artiklarna 16–26 ska till-

lämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser

med samma syfte i harmoniserad gemenskapslagstiftning.

3. Tillämpningen av denna förordning får inte hindra mark-

nadskontrollsmyndigheterna att vidta mera specifika åtgärder

som föreskrivs i direktiv 2001/95/EG.

4. I artiklarna 16–26 avses med en ”produkt” ett ämne,

preparat eller annan vara framställd genom en tillverknings-

process som inte utgör livsmedel, foder, levande växter och djur,

produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter och

djur med koppling till deras framtida fortplantning.

5. Artiklarna 27, 28 och 29 ska tillämpas på alla produkter

som omfattas av gemenskapslagstiftningen, dock endast när

gemenskapslagstiftningen inte innehåller särskilda bestämmelser

om hur gränskontroll ska organiseras.

Artikel 16

Allmänna bestämmelser

1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknads-

kontroll i enlighet med detta kapitel.

2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstift-

ning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål

eller under rimligen förutsebara förhållanden och då de

installeras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyra

användarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte

uppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning

dras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på

marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övriga

medlemsstaterna informeras om detta.

3. De nationella infrastrukturerna och programmen för

marknadskontroll ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för

alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad

gemenskapslagstiftning.

4. Marknadskontroll ska omfatta produkter som satts samman

eller tillverkats för tillverkarens eget bruk när harmoniserad

gemenskapslagstiftning föreskriver att dess bestämmelser ska

gälla sådana produkter.

AVSNITT 2

Gemenskapsram för marknadskontroll

Artikel 17

Informationsskyldighet

1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina

marknadskontrollsmyndigheter

och

deras

ansvarsområden.

Kommissionen ska vidarebefordra denna information till övriga

medlemsstater.

2. Medlemsstaterna ska se till att allmänheten är medveten om

nationella marknadskontrollsmyndigheters existens, ansvarsom-

råden och identitet och om hur dessa myndigheter kan

kontaktas.

Artikel 18

Medlemsstaternas skyldigheter avseende organisation

1. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga mekanismer för

kommunikation och samordning mellan de olika marknadskon-

trollsmyndigheterna.

2. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga förfaranden för att

a)

följa upp klagomål och rapporter om risker relaterade till

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslag-

stiftning,

b)

bevaka olyckor och hälsoskador som dessa produkter

misstänks ha orsakat,

c)

kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits,

d)

följa upp vetenskaplig och teknisk kunskap i säkerhets-

frågor.

3. Medlemsstaterna ska anförtro marknadskontrollsmyndighe-

terna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att

dessa ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

4. Medlemsstaterna ska se till att marknadskontrollsmyndighe-

terna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitets-

principen.

5. Medlemsstaterna ska inrätta, genomföra och regelbundet

uppdatera program för marknadskontroll. Medlemsstaterna ska

utarbeta antingen ett allmänt program för marknadskontroll eller

sektorsspecifika program för sektorer inom vilka de utför

marknadskontroll, underrätta övriga medlemsstater och kom-

missionen om dessa program och göra dem tillgängliga,

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/39

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

elektroniskt och, om lämpligt, på andra sätt, för allmänheten. En

första sådan underrättelse ska ske senast den 1 januari 2010.

Efterföljande uppdateringar av programmen ska offentliggöras på

samma sätt. För att uppnå detta får medlemsstaterna samarbeta

med berörda intressegrupper.

6. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksam-

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen

samt göras tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra

sätt, för allmänheten.

Artikel 19

Åtgärder för marknadskontroll

1. Marknadskontrollsmyndigheterna ska göra lämpliga kon-

troller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper; detta ska

ske genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, genom

fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt

urval. I samband med detta ska de beakta etablerade riskbedöm-

ningsprinciper samt klagomål och annan information.

Marknadskontrollsmyndigheterna får kräva att de ekonomiska

aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information

som dessa myndigheter anser sig behöva för att utföra sin

verksamhet, inbegripet, när detta är nödvändigt och motiverat,

att ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt

att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra

eller på annat sätt göra obrukbara produkter som utgör en

allvarlig risk, om de anser det vara en nödvändig åtgärd.

Om de ekonomiska aktörerna uppvisar provningsrapporter eller

intyg som intygar överensstämmelse vilka utfärdats av ett

ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse ska

marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa

rapporter och intyg.

2. Marknadskontrollsmyndigheterna ska inom rimlig tid vidta

lämpliga åtgärder för att informera användarna på sitt

territorium om faror som de upptäckt i samband med produkter,

detta för att minska risken för personskador eller annan skada.

De ska samarbeta med de ekonomiska aktörerna beträffande

åtgärder som kan förhindra eller minska risker orsakade av

produkter som dessa aktörer tillhandahållit.

3. Om marknadskontrollsmyndigheterna i en medlemsstat

beslutar att dra tillbaka en produkt som tillverkats i en annan

medlemsstat ska de underrätta den berörda ekonomiska aktören

på den adress som angivits på produkten i fråga eller i de

dokument som åtföljer produkten.

4. Marknadskontrollsmyndigheterna ska utföra sina uppgifter

självständigt, objektivt och opartiskt.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska iaktta konfidentialitet

när det är nödvändigt för att skydda affärshemligheter eller

personuppgifter enligt nationell lagstiftning, dock i enlighet med

kravet på att information enligt denna förordning ska offentlig-

göras i så stor utsträckning som möjligt för att användarnas

intressen i gemenskapen ska skyddas.

Artikel 20

Produkter som utgör en allvarlig risk

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att produkter som utgör en

allvarlig risk, även en allvarlig risk utan omedelbar effekt, och

som kräver snabbt ingripande återkallas, dras tillbaka eller att

tillhandahållandet på deras marknad förbjuds, och att kommis-

sionen utan dröjsmål informeras i enlighet med artikel 22.

2. Beslutet om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska

bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar farans karaktär

och sannolikheten att något inträffar. En produkt ska inte anses

utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det går att uppnå

en högre säkerhetsnivå eller att det finns andra tillgängliga

produkter som utgör en mindre risk.

Artikel 21

Begränsande åtgärder

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att, när åtgärder vidtas i

enlighet med relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning i

syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt

på marknaden, dra tillbaka den från marknaden eller återkalla

den, dessa åtgärder är proportionella och att det anges exakt vilka

grunder beslutet om åtgärd har.

2. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den ekono-

miska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka

rättsmedel som står till hans förfogande enligt lagstiftningen i

medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för sådana

rättsmedel.

3. Innan beslut fattas om en åtgärd i enlighet med punkt 1 ska

den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom

rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att

åtgärden inte, med tanke på hälso- eller säkerhetskrav eller andra

skäl som hänför sig till allmänna intressen som omfattas av

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, är så brådskande

att sådant samråd inte är möjligt. Om en åtgärd vidtagits utan att

aktören har fått möjlighet att yttra sig ska denne ges möjlighet att

yttra sig så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses

över omedelbart därefter.

4. Sådana åtgärder som avses i punkt 1 ska skyndsamt dras

tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören

kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits.

L 218/40

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

Artikel 22

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt

informationsutbyte

1. När en medlemsstat vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd i

enlighet med artikel 20 och anser att orsakerna som ligger

bakom åtgärden, eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess

territorium ska den, i enlighet med punkt 4 i den här artikeln,

omgående informera kommissionen om den åtgärd medlems-

staten vidtagit. Den ska även utan dröjsmål underrätta

kommissionen om varje ändring eller upphävande av en sådan

åtgärd.

2. Om en produkt som utgör en allvarlig risk har till-

handahållits på marknaden ska medlemsstaterna informera

kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en eko-

nomisk aktör vidtagit och underrättat om.

3. I den information som lämnas i enlighet med punkt 1 eller 2

ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att

kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja,

den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som

vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder

som de ekonomiska aktörerna vidtagit.

4. För de syften som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska det

marknadskontroll- och informationsutbytessystem som avses i

artikel 12 i direktiv 2001/95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3

och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 23

Allmänt informationsstödssystem

1. Kommissionen ska med elektroniska medel utveckla och

underhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytes-

system för frågor som gäller marknadskontroll, program och

annan relevant information om bristande överensstämmelse med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Systemet ska på lämpligt

sätt redovisa underrättelser och information som lämnas i

enlighet med artikel 22.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna

tillhandahålla kommissionen den information de har tillgång till

och som inte redan lämnats i enlighet med artikel 22 om

produkter som utgör en risk, särskilt information om typen av

risk, resultat av eventuella provningar, tillfälliga restriktiva

åtgärder som vidtagits, kontakt med berörda ekonomiska aktörer

och motivering till varför åtgärder vidtagits eller inte vidtagits.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19.5 eller

nationell lagstiftning om sekretess ska konfidentialitet säker-

ställas med avseende på informationens innehåll. Konfidenti-

aliteten får inte hindra att marknadskontrollsmyndigheterna får

ta del av information som är relevant för att säkerställa effektiv

marknadskontroll.

Artikel 24

Principer för samarbete mellan medlemsstaterna och

kommissionen

1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och

informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter

och myndigheterna i andra medlemsstater samt mellan sina egna

myndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan,

beträffande sina program för marknadskontroll och i alla frågor

som gäller produkter som utgör en risk.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadskontrolls-

myndigheterna i en medlemsstat i lämplig omfattning bistå

marknadskontrollsmyndigheterna i andra medlemsstater, genom

att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämp-

liga undersökningar och på annat lämpligt sätt delta i under-

sökningar som inletts i en annan medlemsstat.

3. Kommissionen ska samla in och sammanställa sådana

uppgifter om nationell marknadskontroll som möjliggör ett

uppfyllande av sina förpliktelser.

4. Information som förmedlas av en ekonomisk aktör enligt

artikel 21.3 och eventuell ytterligare information ska bifogas när

den rapporterande medlemsstaten meddelar andra medlems-

stater och kommissionen sina resultat och åtgärder. Det ska

tydligt framgå av all ytterligare information att den hör samman

med tidigare lämnad information.

Artikel 25

Delning av resurser

1. Marknadskontrollsinitiativ för att dela resurser och expertis

mellan medlemsstaternas myndigheter får inledas av kommis-

sionen eller berörda medlemsstater. Sådana initiativ ska

samordnas av kommissionen.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska kommissionen i

samarbete med medlemsstaterna

a)

utveckla och organisera utbildningsprogram och utbytes-

program för nationella tjänstemän,

b)

utveckla, organisera och inrätta program för utbyte av

erfarenheter, information och bästa praxis, program och

åtgärder för gemensamma projekt, informationskampanjer,

gemensamma besöksprogram och resursdelning med

anledning av detta.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndig-

heter, där så är lämpligt, deltar i den verksamhet som avses i

punkt 2.

Artikel 26

Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer

1. Marknadskontrollsmyndigheterna får samarbeta med de

behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta

information och tekniskt bistånd, främja och underlätta till-

gången till europeiska system och främja verksamhet i anslutning

till bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och

ackreditering.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/41

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utveckla

lämpliga program i detta syfte.

2. Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer får

ske bl.a. i form av de åtgärder som anges i artikel 25.2.

Medlemsstaterna ska se till att deras behöriga myndigheter deltar

fullt ut i dessa åtgärder.

AVSNITT 3

Kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden

Artikel 27

Kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden

1. De myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för

kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden ska

ha de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna

utföra sina uppgifter på rätt sätt. De ska i tillräcklig omfattning

utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i enlighet

med de principer som anges i artikel 19.1, innan dessa produkter

övergår i fri omsättning.

2. Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll

och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter

samarbeta med varandra genom att dela information som är

relevant för deras uppgifter eller på annat lämpligt sätt.

3. De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

skjuta upp övergången till fri omsättning på gemenskapsmark-

naden om något av följande upptäcks vid de kontroller som avses

i punkt 1:

a)

Produkten har egenskaper som ger anledning att tro att

produkten, när den installeras, underhålls och används på

rätt sätt, utgör en allvarlig risk för hälsa eller säkerhet,

miljön eller andra allmänna intressen i enlighet med

artikel 1.

b)

Produkten åtföljs inte av den skriftliga eller elektroniska

dokumentation som krävs enligt relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning, eller är inte märkt i enlighet med

sådan lagstiftning.

c)

Produkten har försetts med falsk CE-märkning eller är

vilseledande med avseende på CE-märkningen.

De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

omgående informera marknadskontrollsmyndigheterna om en

produkts övergång till fri omsättning skjuts upp.

4. Vad gäller lättfördärvliga produkter ska de myndigheter som

ansvarar för yttre gränskontroll i största möjliga utsträckning

sörja för att de krav de ställer på lagring av produkten eller

parkering av transportfordonen inte hindrar att produkten

bevaras i gott skick.

5. Vid tillämpningen av detta avsnitt ska artikel 24 tillämpas

beträffande myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll,

utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning

där mer specifika samarbetssystem mellan dessa myndigheter

föreskrivs.

Artikel 28

Frigörande av produkter

1. En produkt vars övergång till fri omsättning har skjutits upp

av de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i enlighet

med artikel 27 ska frigöras om dessa myndigheter, inom tre

arbetsdagar från det att frigörandet sköts upp, inte har fått

uppgift om att åtgärder vidtagits av marknadskontrollsmyndig-

heterna, och förutsatt att alla andra krav och formaliteter för att

låta produkten övergå till fri omsättning är uppfyllda.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att produkten i

fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet och därför

inte kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning,

ska produkten i fråga få övergå till fri omsättning förutsatt att alla

andra krav och formaliteter är uppfyllda.

Artikel 29

Nationella åtgärder

1. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

utgör en allvarlig risk ska de vidta åtgärder för att förbjuda att

produkten släpps ut på marknaden, och de ska begära att de

myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll märker den

medföljande fakturan och övriga relevanta dokument som

medföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker

elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för upp-

giftshanteringen – på följande sätt:

”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG)

nr 765/2008”.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

inte uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning ska

de vidta lämpliga åtgärder, inbegripet, om så är nödvändigt,

förbjuda att produkten släpps ut på marknaden.

Om utsläppande på marknaden förbjuds enligt första stycket ska

marknadskontrollsmyndigheterna begära att de myndigheter

som ansvarar för yttre gränskontroll inte låter produkten övergå

i fri omsättning och märker den medföljande fakturan och övriga

relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall där

uppgiftshantering sker elektroniskt, göra en anmärkning i själva

systemet för uppgiftshanteringen – på följande sätt:

”Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri

omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”.

L 218/42

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

3. Om produkten sedan deklareras för ett annat tullförfarande

än övergång till fri omsättning, och förutsatt att de nationella

marknadskontrollsmyndigheterna inte har invändningar, ska

även de dokument som används i samband med detta förfarande

på samma villkor märkas på det sätt som anges i punkt 1 och 2.

4. Medlemsstaternas myndigheter får förstöra eller på annat

sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk om de

anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera de myndig-

heter som ansvarar för yttre gränskontroll om produktkategorier

som har konstaterats utgöra en allvarlig risk eller inte uppfylla

gällande krav enligt punkterna 1 och 2.

KAPITEL IV

CE-MÄRKNING

Artikel 30

Allmänna principer för CE-märkning

1. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller

tillverkarens representant.

2. CE-märkningen, såsom den beskrivs i bilaga II, ska anbringas

endast på produkter för vilka anbringande av märkningen

föreskrivs i specifik harmoniserad gemenskapslagstiftning och får

inte anbringas på någon annan produkt.

3. Genom att anbringa eller låta anbringa CE-märkningen visar

tillverkaren att denne tar ansvaret för att produkten överens-

stämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant

harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märk-

ningen.

4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att

produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver

om märkningen.

5. Det ska vara förbjudet att på produkter anbringa märkning,

symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje

part i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning. Annan

märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte

försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar

dess innebörd.

6. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska

medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning

tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av

otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska

också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa

sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt

avskräcka från otillbörlig användning.

KAPITEL V

GEMENSKAPSFINANSIERING

Artikel 31

Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt

intresse

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara en

organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse i

den mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning

(EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om

genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom)

nr 1605/2002 (¹).

Artikel 32

Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering

1. Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i samband

med tillämpningen av denna förordning:

a)

Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter-

ingsprogram som avses i artikel 13.3.

b)

Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediterings-

verksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe-

dömningssystemet, tillhandahållande av information till

intressenter och organets deltagande i verksamhet som

ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer.

c)

Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer på

områdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning

av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av

överensstämmelse och marknadskontroll.

d)

Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler.

e)

Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i

syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av

administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive

finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i

beslut om marknadskontroll och i ärenden rörande

skyddsklausuler.

f)

Förberedande eller kompletterande arbete i samband med

bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik,

ackreditering och marknadskontroll kopplade till genom-

förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program,

utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidiga

besök, forskningsarbete, utveckling och underhåll av

databaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv-

ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier

och uppgifter i samband med bedömning av överens-

stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer

och liknande verksamhet.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/43

(¹) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007,

s. 13).

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

g)

Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt främjande och

utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av

överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings-

politik- och system bland intressegrupper inom gemen-

skapen och på internationell nivå.

2. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med

gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom

artikel 5 i direktiv 98/34/EG har rådfrågats om de uppdrag som

ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i

den här förordningen.

Artikel 33

Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas

gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i

artikel 32.

Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den

verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den

verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln.

Artikel 34

Finansiering

De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna

förordning ska fastställas varje år av budgetmyndigheten inom

den gällande budgetramen.

Artikel 35

Finansieringsbestämmelser

1. Gemenskapsfinansieringen ska ske

a)

utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd

av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i

artikel 32.1 a–g för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med

budgetförordningen,

b)

i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom

offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den

verksamhet som avses i artikel 32.1 c–g.

2. Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan

finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag

ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt.

3. Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för

mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst 10 % av

de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder,

förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag

till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps-

budgeten.

4. De gemensamma målen för samarbetet och de administra-

tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett

ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio-

nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och

förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Europaparlamentet och

rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal.

Artikel 36

Förvaltning och uppföljning

1. De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier-

ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse,

ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra-

tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll,

revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet

med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar,

möten, information och publikationer, utgifter för datanät för

utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och

tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse och ackreditering.

2. Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet

rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och

marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med

hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning

och informera Europaparlamentet och rådet om resultaten av

denna utvärdering senast den 1 januari 2013 och därefter vart

femte år.

Artikel 37

Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen

1. Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i

enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att

gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder

som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig

verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av

felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras,

genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande

sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95

av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemen-

skapernas finansiella intressen (¹), förordning (Euratom, EG)

nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och

inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda

Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier

och andra oegentligheter (²) och Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om

utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe-

kämpning (OLAF) (³).

2. För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna

förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i

förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan

L 218/44

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(¹) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

(²) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2.

(³) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott

mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en

underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle

ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en

oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller

budgetar som den förvaltar.

3. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord-

ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av

kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning

och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för

revisioner, i förekommande fall på plats.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 38

Tekniska riktlinjer

För att underlätta genomförandet av denna förordning ska

kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med

intressegrupper.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Ackrediteringsintyg som utfärdats före den 1 januari 2010 får

fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med

den 31 december 2014. Om de förlängs eller förnyas ska denna

förordning dock tillämpas.

Artikel 40

Översyn och rapportering

Kommissionen ska senast den 2 september 2013 lägga fram en

rapport för Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av

denna förordning och direktiv 2001/95/EG och eventuella andra

relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll.

Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig-

heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark-

nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring

och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att

bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en

utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för

kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter.

Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska senast den

1 januari 2013 och därefter vart femte år sammanställa och för

Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om

genomförandet av denna förordning,

Artikel 41

Sanktioner

Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska

gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm-

melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för

att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara

effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om

den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande

överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems-

staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser

senast den 1 januari 2010 och ska utan dröjsmål meddela

eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Artikel 42

Ändring av direktiv 2001/95/EG

Artikel 8.3 i direktiv 2001/95/EG ska ersättas med följande:

”3. I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de

behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de

lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 b–f. Bedömningen av

huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna

från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med

beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8.”

Artikel 43

Upphävande

Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan från

och med den 1 januari 2010.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som

hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 44

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att

den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 juli 2008.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

J.-P. JOUYET

Ordförande

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/45

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

BILAGA I

Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14

1.

Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (”organet”) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen.

2.

Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att

de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits

med kommissionen i ramavtalet.

3.

Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper.

4.

Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i

artiklarna 10 och 11.

5.

Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning.

L 218/46

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2

BILAGA II

CE-märkning

1.

CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning:

2.

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas.

3.

Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/47

Prop. 2017/18:178

Bilaga 2