Ds 2010:18

Ny lag om leksakers säkerhet

1. Promemorians huvudsakliga innehåll

Promemorian innehåller förslag som syftar till att genomföra Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet.

Direktivet är ett resultat av en revidering av Rådets direktiv 88/378/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet. Revideringen innebär en rad förändringar som syftar till att höja säkerhetsnivån på leksaker, bl.a. konkretiseras de ekonomiska aktörernas ansvar för leksakers säkerhet och en rad konstruktionskrav skärps och preciseras.

Promemorian innehåller även förslag som syftar till att komplettera Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll, såvitt gäller leksaker. EU-förordningen gäller sedan den 1 januari 2010 och innehåller bl.a. en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden.

I promemorian föreslås en ny lag som ersätter lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet. Den nya lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls i kommersiell och i offentlig verksamhet. Lagen innehåller nya bestämmelser om säkerhetskrav, krav på ekonomiska aktörer samt kompletterande bestämmelser om marknadskontroll.

Den nya lagstiftningen föreslås träda i kraft den 20 juli 2011.

2. Promemorians lagförslag

2.1. Förslag till lag om leksakers säkerhet

Härigenom föreskrivs1 följande.

Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om krav för tillhandahållande av leksaker i syfte att skydda barns hälsa och säkerhet.

Lagens tillämpningsområde

2 § Lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet.

Vad som sägs i denna lag om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker.

1 Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet, EUT L 170, 30.6.2009, s. 1 (Celex 32009L0048).

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Definitioner

4 § I denna lag avses med

1. leksak: en vara som helt eller delvis är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med,

2. avsedd för: den som har uppsikt över barnet ska rimligen kunna anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen,

3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

4. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på unionsmarknaden,

5. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke,

6. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

7. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden,

8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden,

9. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören,

Ds 2010:18 Promemorians lagförslag

10. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter2, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet,

11. ackreditering: den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/933,

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,

13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren,

14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, och

16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning.

Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

5 § En importör eller en distributör ska överta tillverkarens skyldigheter enligt denna lag när de tillhandahåller en leksak på

2 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 3 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

6 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Krav på leksaker

Allmänna krav

7 § En ekonomisk aktör får endast tillhandahålla leksaker som uppfyller kraven i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

8 § En leksak får visas och användas på mässor och utställningar även om den inte uppfyller de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls.

Säkerhetskrav

9 § En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp.

Ds 2010:18 Promemorians lagförslag

Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker.

Säkerhetskraven enligt första och andra styckena ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas.

10 § Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder.

Presumtion om överensstämmelse med säkerhetskraven

11 § En leksak som uppfyller kraven i en harmoniserad standard, till vilken Europeiska kommissionen har offentliggjort en hänvisning i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som omfattas av standarden.

Bedömning av överensstämmelse

12 § Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse.

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

Anmälda organ

13 § Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll (anmälda organ) ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse.

EG-försäkran om överensstämmelse

14 § Om en sådan bedömning av överensstämmelse som avses i 12 § visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

CE-märkning

15 § En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden.

Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

Dokumentation

16 § En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger

Ds 2010:18 Promemorians lagförslag

till grund för bedömningen av överensstämmelse i tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden.

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer.

En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

17 § En tillverkare ska inom den tid som marknadskontrollmyndigheten begär på egen bekostnad låta ett sådant organ som avses i 13 § utföra provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren

1. inte har upprättat den tekniska dokumentationen i enlighet med föreskrifter som har meddelats med stöd av 12 §, eller

2. inte tillhandahåller den tekniska dokumentationen i enlighet med 16 § andra stycket.

Spårbarhet

18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om

1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter

a) för identifiering av leksaken, och

b) om tillverkaren och importören, och

2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

19 § En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt första och andra styckena.

20 § En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och den eller de myndigheter som avses i 23 § när de har anledning anta att leksaken innebär en sådan risk som avses i 9 §.

Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

21 § En tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen, ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden.

Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt denna lag.

Ds 2010:18 Promemorians lagförslag

En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra styckena.

22 § En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Marknadskontroll

Marknadskontrollmyndigheter

23 § Marknadskontrollen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Hjälp av polismyndighet

24 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska polismyndigheten lämna myndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008.

En begäran enligt första stycket får göras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

Skyldigheter för anmälda organ

25 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett sådant organ som avses i 13 §

1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats,

2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation,

3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och

4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Förelägganden och förbud

26 § En marknadskontrollmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

27 § Ett föreläggande eller förbud enligt 26 § eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

Omedelbar verkställbarhet

28 § En marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt 26 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Ekonomisk ersättning

29 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska

Ds 2010:18 Promemorians lagförslag

1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, om leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och

2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

Tystnadsplikt

30 § Den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för första stycket.

Sanktionsavgift

31 § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §.

Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite.

I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Promemorians lagförslag Ds 2010:18

Överklagande

32 § En marknadskontrollmyndighets beslut enligt 26 §, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollmyndighet får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.

1. Denna lag träder i kraft den 20 juli 2011, då lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet ska upphöra att gälla.

2. Den upphävda lagen gäller fortfarande i fråga om leksaker som har släppts ut på marknaden före ikraftträdandet.

3. Förelägganden och förbud som har meddelats enligt den upphävda lagen ska fortfarande gälla.

3. Ärendet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet4 trädde i kraft den 20 juli 2009. Nationella bestämmelser som genomför direktivet ska antas senast den 20 januari 2011 och träda i kraft sex månader senare, den 20 juli 2011. I direktivet fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. Direktivet finns som bilaga 1 till denna promemoria.

Sedan den 1 januari 2010 gäller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter5. Förordningen innehåller bestämmelser om ackreditering, marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer och CE-märkning. För närvarande pågår ett arbete med reglering av vissa horisontella frågor för fri rörlighet av produkter, bl.a. vissa av marknadskontrollmyndigheternas horisontella uppgifter enligt förordning (EG) nr 765/2008. Förordningens bestämmelser ska i vissa fall verkställas vad gäller leksakers säkerhet Förordningen finns som bilaga 2 till denna promemoria.

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter6 fastställs allmänna principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemenskapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för

4 EUT L 170, 30.6.2009, s 1 (Celex 32009L0048). 5 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765). 6 EUT L 218, 13.8.2008, s. 82 (Celex 32008D0768).

Ärendet Ds 2010:18

saluföring av produkter. Beslutets bestämmelser har utgjort en förebild för utformningen av direktivet om leksakers säkerhet. Beslutet med dess bilagor finns som bilaga 3 till denna promemoria.

En jämförelsetabell med en sammanställning av bestämmelserna i direktivet och närmast motsvarande bestämmelser i nuvarande eller föreslagen svensk författning finns som bilaga 4.

Under förhandlingsarbetet har samråd skett med närmast berörda myndigheter och organisationer. Kommissionens förslag till direktiv remitterades i mars 2008. Elva remissinstanser inkom med synpunkter till Regeringskansliet (ärende IJ2008/475/KO).

Inför arbetet med att genomföra direktivet inbjöd Regeringskansliet till diskussionsmöte. Företrädare för näringslivsorganisationer, företagare, standardiseringsorgan, myndigheter och departement deltog. Synpunkter har även inhämtats under hand från Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket.

Parallellt med det nationella genomförandearbetet har Europeiska kommissionen bildat en expertgrupp för genomförandet av det nya direktivet, bl.a. för att ta fram riktlinjer för tillämpningen. Dessa riktlinjer är ännu inte klara (juni 2010).

4. Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

Den inre marknaden för leksaker omfattas av fullharmoniserande regler på EU-nivå. Regleringen av leksakers säkerhet är under stor förändring. Förutom att det nya direktivet för leksakers säkerhet nu ska genomföras kommer både lagen (1992:1534) om CE-märkning och lagen (1992:1119) om teknisk kontroll att revideras i och med att de anpassas till den reviderade s.k. nya metoden. Europaparlamentet planerar att under juli 2010 rösta om ett reviderat direktiv om farliga ämnen i kemiska produkter. Europeiska kommissionen har dessutom inlett arbetet med att se över Europaparlamentets och rådets direktiv (2001/95/EG) av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet, vilket innebär att även produktsäkerhetslagen (2004:451) kommer att behöva revideras om ett par år.

Nedan följer en översiktlig redogörelse för de rättsakter som gäller nu och som är av betydelse för leksakers säkerhet inom områdena produktsäkerhet, den inre marknaden och kemikalielagstiftning. Även inom andra områden finns bestämmelser som är relevanta för leksakers säkerhet, vad gäller t.ex. elsäkerhet och smittskydd. Eftersom dessa områden inte i samma utsträckning som kemikalier berörs av förändringar med anledning av det nya direktivet om leksakers säkerhet, redogörs inte för dessa bestämmelser nedan. Det nya direktivet för leksakers säkerhet beskrivs i nästa kapitel.

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

4.1. Lagen om leksakers säkerhet

Lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet genomför rådets direktiv 88/378/EEG av den tredje maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet1 Den är utformad som en ramlag och en stor del av bestämmelserna i direktivet och dess bilagor genomförs i Konsumentverkets föreskrifter.

Lagen gäller leksaker som är utformade för eller annars klart avsedda att användas av barn under 14 år (2 §). Leksaker får bara tillhandahållas om de uppfyller föreskrivna krav avseende skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation (3 §). Tillsyn ska utövas av den myndighet som regeringen bestämmer (4 §). Produktsäkerhetslagen (2004:451) ska tillämpas i fråga om leksaker som omfattas av lagen (7 §). Se avsnitt 6.2.

Näringsidkare som tillhandahåller leksaker är skyldiga att lämna tillsynsmyndigheten tillträde till utrymmen där leksaker förvaras samt de upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen. Tillsynsmyndigheten får förelägga näringsidkaren att fullgöra sin skyldighet samt förena föreläggandet med vite (5 §).

Tillsynsmyndigheten kan också utfärda föreskrifter om kontroll av att en leksak lever upp till föreskrivna krav samt om skyldighet för en näringsidkare att betala kostnader för provtagning och undersökning (6 §). Myndigheten får också förelägga näringsidkare att upphöra att saluföra en vara eller att återkalla en vara, om varan har CE-märkts utan att överensstämma med de krav som gäller för CE-märkning. Föreläggandet får förenas med vite och beslutet kan gälla omedelbart (6 a §).

Om en näringsidkare uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot skyldigheten att leva upp till föreskrivna krav ska den

1 EUT L 187, 16.07.1988 s. 0001 - 0013 (Celex 31988L0378).

Ds 2010:18 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

enligt lagen åläggas att betala en sanktionsavgift i enlighet med produktsäkerhetslagen (8 §).

Tillsynsmyndighetens beslut i enskilda fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten (12 §).

Enligt förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet är Konsumentverket tillsynsmyndighet och den myndighet som ska meddela föreskrifter om produktkrav, kontroll och tillhandahållande av upplysningar enligt lagen om leksakers säkerhet.

Konsumentverkets föreskrifter

Konsumentverket har meddelat föreskrifter om leksakers säkerhet1. Dessa gäller exempelvis hur märkning och information ska placeras samt språk och innehåll i den tekniska dokumentationen.

I bilaga 1 till föreskrifterna ges exempel på produkter som inte ska betraktas som leksaker. I bilaga 2 preciseras de väsentliga säkerhetskraven för leksaker med specifika krav gällande risker som avser fysikaliska och mekaniska egenskaper, brännbarhet, kemiska egenskaper, elektriska egenskaper, hygien samt radioaktivitet.

I bilaga 3 till föreskrifterna hänvisas till gällande standarder för leksakers säkerhet och i bilaga 4 preciseras reglerna om säkerhetsinformation vad gäller i synnerhet leksaker som inte är avsedda för barn under 3 års ålder, leksaker monterade på ställningar, funktionella leksaker, kemiska leksaker, rullbrädor och rullskridskor för barn samt vattenleksaker. I bilaga 5 till föreskrifterna preciseras slutligen reglerna om EG-typkontroll.

1 Konsumentverkets föreskrifter om leksakers säkerhet, KOVFS 1993:9.

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

4.2. Produktsäkerhetslagstiftningen

Produktsäkerhetslagen (2004:451) syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person (1 §). Genom lagen genomförs Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet1 (det allmänna produktsäkerhetsdirektivet).

Lagen tillämpas på konsumentvaror som tillhandahålls i näringsverksamhet men också, till skillnad från direktivet, på konsumenttjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och konsumentvaror som tillhandahålls i offentlig verksamhet (2 §).

Enligt produktsäkerhetslagen ska varor och tjänster, nedan kallade produkter, som tillhandahålls vara säkra (7 §). I lagen anges att en produkt ska anses säker om den, vid normal eller rimligen förutsebar användning och livslängd medför en godtagbar risk för människors hälsa och säkerhet. Om produkten inte motsvarar kraven för en säker produkt är den farlig i lagens mening (8 §). Hänsyn ska särskilt tas till egenskaper, utförande, säkerhetsinformation, inverkan på andra produkter samt risker för särskilda konsumentgrupper (9 och 10 §§).

Harmoniserade standarder fyller en avgörande funktion i bedömningen om en vara är säker. Om en vara uppfyller en standard som hänvisats till i Europeiska unionens officiella tidning ska den anses säker i fråga om sådana risker som omfattas av standarden (11 §). Om sådan standard saknas, ska hänsyn tas bland annat till andra standarder, rekommendationer från EG-kommissionen och den skyddsnivå som konsumenter rimligen kan förvänta sig (12 §).

Den som tillhandahåller produkten, nedan kallad näringsidkare, är också skyldiga att på eget initiativ lämna säkerhets- och varningsinformation, återkalla farliga produkter och tjänster från såväl näringsidkare i senare säljled som

1 EGT L 11, 15.1.2002, s. 4 (Celex 32001L0095).

Ds 2010:18 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

konsumenter, samt bedriva ett förebyggande produktsäkerhetsarbete (13–23 §§).

Tillsynsmyndigheterna får själv meddela de förelägganden och förbud som behövs (27–30 §§). Sådana förelägganden och förbud ska som regel förenas med vite (31 §). Beslut om förbud och förelägganden kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (44 §). Lagen innehåller också regler om sanktionsavgifter (37–43 §§).

Som framgår av avsnitt 6.1 ska produktsäkerhetslagen tillämpas i fråga om leksaker som omfattas av lagen (7 § lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet. Till och med 2009 innebar detta att tillsynen över leksaker utövades enligt produktsäkerhetslagens bestämmelser.

I och med att Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll (se avsnitt 6.3) började gälla den 1 januari 2010 har den i huvudsak övertagit rollen som rättslig grund för marknadskontrollåtgärder mot farliga leksaker och andra varor inom det fullharmoniserade området. Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, och därmed produktsäkerhetslagen, kan emellertid fortsätta att tillämpas i de delar dess bestämmelser är mer specifika än förordningens (se vidare härom i avsnitt 6.4.6).

Produktsäkerhetsförordningen

Produktsäkerhetsförordningen (2004:469) genomför tillsammans med produktsäkerhetslagen det allmänna produktsäkerhetsdirektivet. I förordningen utses Konsumentverket till tillsynsmyndighet för produktsäkerhetslagen. En statlig myndighet som enligt någon annan författning har tillsyn över produktsäkerheten gällande vissa varor, tjänster eller risker är dock tillsynsmyndighet även enligt produktsäkerhetslagen.

I förordningen preciseras bland annat hur säkerhetsinformation ska lämnas, hur dokumentation ska

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

bevaras och vad en underrättelse om farliga produkter ska innehålla. Vidare åläggs tillsynsmyndigheterna bland annat att upprätta, genomföra och följa upp program för tillsyn samt ta emot och följa upp klagomål som rör produktsäkerhet.

4.3. Reglerna för den inre marknaden

Förordningen om ackreditering och marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/931 tillämpas på alla varor inom det fullharmoniserade området, däribland leksaker. Den innehåller ett övergripande ramverk med regler och principer för ackreditering och marknadskontroll.

Förordningen innehåller även krav på de ackrediterade organens oberoende och opartiskhet. CE-märkning regleras i förordningens artikel 30 och i dess bilaga II finns en utförlig beskrivning av kraven på utformningen av CE-märkningen.

Förordningens kapitel III innehåller bestämmelser om marknadskontroll, vilka kommer att tillämpas av de myndigheter som utövar tillsyn över leksakers säkerhet. Enligt artikel 16 ska marknadskontrollen säkerställa att varor som inte uppfyller tillämpliga krav dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på marknaden. Enligt artikel 19 ska marknadskontrollmyndigheterna göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning, både genom dokumentkontroll och fysisk kontroll. De får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som behövs för kontrollverksamheten, inbegripet att få tillträde till aktörernas lokaler och att ha rätt att ta provexemplar. En viktig nyhet jämfört med det allmänna produktsäkerhetsdirektivet är att myndigheterna också får förstöra eller på annat sätt göra

1 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

Ds 2010:18 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

produkter som utgör en allvarlig risk obrukbara, om de anser det vara en nödvändig åtgärd. Produkter som utgör en allvarlig risk ska återkallas, dras tillbaka eller förbjudas att tillhandahållas (artikel 20). Myndighetsåtgärder ska vidare vara proportionella och beslutas först efter att den berörda ekonomiska aktören getts tillfälle att yttra sig inom rimlig tid (artikel 21).

Kapitlet innehåller också bestämmelser om att Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna ska informeras om myndighetsåtgärder som en medlemsstat vidtar. Ett avsnitt reglerar kontroll vid EU:s yttre gräns av produkter som förs in på unionsmarknaden.

Rambeslutet om saluföring av produkter

Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG1 ska fungera som ett allmänt horisontellt ramverk för framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för saluföring av produkter. Det ska även utgöra referenstext för befintlig lagstiftning. Många av det nya leksaksdirektivets artiklar har hämtats från referensbestämmelserna i rambeslutets bilaga I.

Rambeslutets bilaga II innehåller de olika förfarandena för bedömning av varors överensstämmelse med lagstiftningen, de s.k. modulerna.

Lagen och förordningen om teknisk kontroll

De svenska bestämmelserna om ackreditering och bedömning av överensstämmelse återfinns i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Ackreditering definieras i 14 § i lagen som ”förklaring att ett

1 EUT L 218, 13.8.2008, s. 82 (Celex 32008D0768).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser”.

Lagen ska tillämpas i fråga om anmälda organ, riksmätplatser och ackreditering. Bland annat framgår att det endast är anmälda eller ackrediterade organ som får utföra bedömning av överensstämmelser eller annan teknisk kontroll.

Lagen om CE-märkning

Lagen (1992:1534) om CE-märkning reglerar märkning av de produkter som omfattas av s.k. nya-metoden-direktiv. CEmärkningen används på så sätt att tillverkaren eller dennes representant ska märka varan och därmed garantera att kraven i respektive direktiv är uppfyllda. Märkningen är också en garanti för att varan har genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse.

Lagen föreskriver att CE-märket inte får användas på varor som inte är tillverkade i enlighet med ett nya-metoden-direktiv. Märken som kan förväxlas med CE-märket får inte användas. Brott mot dessa bestämmelser är straffsanktionerade. I lagen finns vidare bestämmelser om CE-märkets utformning.

4.4. Kemikalielagstiftningen

Reach

EU:s viktigaste kemikalielagstiftning utgörs av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier1, också kallad Reach. Regelverket omfattar kemiska ämnen som sådana och när ämnena förekommer i kemiska blandningar eller varor.

1 EUT L 396, 30.12.2006, s. 1 (Celex 32006R1907).

Ds 2010:18 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

Reach trädde i kraft successivt från den 1 juni 2007 till 1 juni 2009, och förväntas innebära genomgripande förbättringar av kunskap om och kontroll av hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen. Ett huvudsakligt syfte med Reach är att öka kunskapen om de cirka 30 000 ämnen som uppskattas finnas på EUmarknaden i mängder över ett ton. Ett större ansvar läggs enligt förordningen på företagen som tillverkar och importerar kemiska ämnen. Dessutom ska en strängare kontroll införas för ämnen med särskilt farliga egenskaper, så kallade SVHC-ämnen (substances of very high concern). Ämnen som hanteras i stora volymer och med särskilt farliga egenskaper prioriteras.

För att ämnen ska få användas ska tillverkare och importörer av kemiska ämnen under vissa bestämda förutsättningar ta fram testdata för att kunna göra en registrering som ska skickas till EU:s kemikaliemyndighet ECHA (European Chemicals Agency) i Helsingfors.

Inom Reach-systemet kommer det finnas två olika sätt att genomföra användningsbegränsningar av farliga ämnen; tillståndsprövning och begränsningsregler. Exempel på begränsningar som rör leksaker är vissa ftalater i leksaker och barnavårdsartiklar. Begränsningarna återfinns i bilaga XVII i Reach.

Om ett visst ämne används vid tillverkning av leksaker i EU och detta sätts upp på tillståndslistan (bilaga XIIII i Reach), får ämnet inte användas utan tillstånd. Tillstånd söks centralt hos ECHA. Om ämnet finns i importerade leksaker måste en kompletterande begränsningsregel antas.

I Reach artikel 33 finns krav på att en vara som innehåller mer än 0,1 procent av ett SVHC-ämne måste åtföljas av information till kunden om detta. Kravet gäller SVHC ämnen som har satts upp på en s.k. kandidatlista, som är en förteckning av ämnen som kan bli föremål för krav på tillstånd. Den som släpper ut t.ex. en leksak på marknaden som innehåller ett särskilt farligt ämne upptaget på kandidatlistan, ska lämna information om att varan innehåller ämnet så att varan kan hanteras säkert. Informationskravet gäller även när en konsument begär det, och

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

då ska informationen tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits.

Importörer och tillverkare av leksaker måste, för att uppfylla informationsskyldigheten enligt Reach, efterfråga information om innehåll av SVHC-ämnen på kandidatförteckningen, om ett sådant ämne finns i någon del av varan i en halt över 0,1 %. Därutöver är, från och med juni 2011, en tillverkare eller importör av en vara skyldig att under vissa omständigheter anmäla om en vara innehåller mer än 0,1 % av ett ämne på kandidatlistan.

Klassificering och märkning av kemiska produkter

En hörnsten i kemikalielagstiftningen är systemet för klassificering av kemikalier. Klassificering av ämnen regleras i Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen1, det så kallade ämnesdirektivet, och klassificering av blandningar regleras i Europaparlamentets och rådets direktiv 99/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat

2

, det så kallade preparatdirektivet.

Sedan den 20 januari 2009 gäller också Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/20063, den s.k. CLPförordningen, som på sikt ska ersätta de båda direktiven. När leksaksdirektivet refererar till kemikalier som klassificerats som CMR (cancerframkallande, mutagena eller eproduktionstoxiska)

1 EGT 196, 16.8.1967, s. 1 (Celex 31967L0548). 2 EGT L 200, 30.7.1999, s. 1 (Celex 31999L0045). 3 EUT L 353, 31.12.2008, s. 1 (Celex 32008R1272).

Ds 2010:18 Nu gällande reglering av leksakers säkerhet

är det kemikalier upptagna i bilaga VI till denna förordning som avses.

RoHS-direktivet och WEEE-direktivet

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter1, det så kallade RoHS-direktivet, förbjuds användningen av kvicksilver, kadmium, bly, sexvärt krom samt flamskyddsmedlen PBB och PBDE i elektriska och elektroniska produkter som släppts ut på marknaden efter 1 juli 2006.

Elektriska och elektroniska leksaker omfattas således parallellt av RoHS-direktivet och av leksaksdirektivet. Om leksaken omfattas av RoHS-direktivet räknas hela leksaken som en elektrisk eller elektronisk produkt, dvs. de förbjudna ämnena får varken finnas i den elektriska delen av leksaken, eller i övriga delar av leksaken.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari 2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter2, det så kallade WEEE-direktivet, rör insamling av elektriska och elektroniska produkter, och lägger fast ett producentansvar för dessa.

Batteridirektivet

Batterierna omfattas inte av RoHS-direktivet utan regleras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/66/EG av den 6 september 2006 om batterier och ackumulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer3 (batteridirektivet). Direktivet

1 EUT L 37, 13.2.2003, s. 19 (Celex 32002L0095). 2 EUT L 37, 13.2.2003, s. 24 (Celex 32002L0096). 3 EUT L 266, 26.9.2006, s. 1 (Celex 32006L0066).

Nu gällande reglering av leksakers säkerhet Ds 2010:18

förbjuder batterier som innehåller kvicksilver eller kadmium över vissa gränsvärden.

Miljöbalken

Miljöbalken (1998:808) innehåller grundläggande miljöbestämmelser som syftar till att skydda miljön, men även regler som direkt avser att skydda människors hälsa.

Försiktighetsprincipen (3 §) ålägger alla verksamhetsutövare att vidta de nödvändiga försiktighetsmått som behövs för att förebygga, hindra eller motverka skada på människors hälsa eller miljön. Den s.k. produktvalsprincipen (4 §) ställer krav på att kemiska produkter och varor som kan befaras medföra skada på människors hälsa eller i miljön skall undvikas, om de kan ersättas med mindre farliga produkter.

I 14 kapitlet finns ytterligare regler om kemiska produkter samt ett bemyndigande till regeringen att i förordningsform införa detaljregler om kemikalier samt produkter som innehåller farliga kemikalier beträffande t.ex. hantering, utsläppande på marknaden och särskilda villkor.

Miljöbalken har dock fått allt mindre betydelse när det gäller produktreglering av kemikalier sedan Reach och CLPförordningen införts.

5. Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet innebär en rad förändringar jämfört med nuvarande direktiv. Nedan följer en översiktlig redogörelse för de viktigaste bestämmelserna i direktivet, med betoning på dessa förändringar. En mer detaljerad beskrivning av bestämmelserna återfinns i samband med respektive övervägande och förslag.

Inledande bestämmelser

I direktivet regleras frågor som rör leksakers säkerhet och leksakers fria rörlighet på den inre marknaden (artikel 1). Med leksaker avses produkter avsedda eller utformade för barn upp till 14 år att leka med (artikel 2.1). Undantag görs för bl.a. lekplatsutrustning, bensindrivna leksaksfordon och slangbellor (artikel 2.2). I bilaga I till direktivet räknas sådana produktgrupper upp som inte anses vara leksaker, t.ex. samlarobjekt, sportutrustning, transportmedel såsom cyklar och sparkcyklar, tryckluftsvapen samt utbildningsmaterial. Definitioner av betydelse för direktivets tillämpningsområde finns i artikel 3.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet Ds 2010:18

De ekonomiska aktörernas skyldigheter

Tillverkarna ansvarar för att de leksaker de släpper ut på marknaden uppfyller säkerhetskraven. För att förebygga och reagera på brister i säkerheten krävs enligt artikel 4 att de vidtar en rad åtgärder, såsom att utföra en s.k. bedömning av överensstämmelse, utföra slumpvis provning och dra tillbaka leksaker med brister.

Importörers och distributörers skyldigheter framgår av artiklarna 6 och 7. Bland annat ska de se till att tillverkarna har fullgjort sina skyldigheter och de ska dra tillbaka leksaker med brister i säkerheten.

Krav på leksaker

För att leksaker ska få tillhandahållas inom EU måste de bland annat leva upp till direktivets grundläggande säkerhetskrav. De grundläggande säkerhetskraven utgörs av det allmänna säkerhetskravet (artikel 10.2) och de särskilda säkerhetskraven (bilaga II till direktivet). Reglerna har byggts ut och preciserats jämfört med 1988 års direktiv.

Utöver säkerhetskraven krävs att leksakerna ska vara CEmärkta (artikel 16). Leksaken ska dessutom omfattas av en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse som uppdateras kontinuerligt.

Genom varningar och bruksanvisningar ska användarna uppmärksammas på de risker det medför att använda leksaken och om hur riskerna kan undvikas (artikel 10.2). Enligt artikel 11 ska varningar ange lämpliga användarbegränsningar och i vissa fall vara klart synliga före köpet. De ska placeras på ett lämpligt och väl synligt sätt på leksaken och vara på ett språk som lätt kan förstås av konsumenten i respektive medlemsstat.

Ds 2010:18 Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Varors fria cirkulation

Bestämmelserna som gäller varors fria cirkulation innebär ingen förändring jämfört med 1988 års direktiv om leksakers säkerhet. Medlemsstater får inte hindra leksaker som uppfyller reglerna från att tillhandahållas på marknaden (artikel 12). Om en leksak följer en standard som refererats till i Europeiska unionens officiella tidning, ska den förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som standarden omfattar (artikel 13). Om en medlemsstat eller Europeiska kommissionen anser att en sådan s.k. harmoniserad standard inte lever upp till de säkerhetskrav den omfattar ska detta enligt artikel 14 tas upp i den kommitté som behandlar frågor om standarder.

Av artikel 19.2 följer att om en leksak tillverkats i enlighet med en harmoniserad standard som har refererats till i Europeiska unionens officiella tidning, kan tillverkaren själv intyga att leksaken överensstämmer med direktivets allmänna säkerhetskrav i artikel 10.2.

Om det inte finns någon standard som anger hur säkerhetskraven ska uppfyllas eller om leksaken inte följer den standard som finns, ska den i stället vara typgodkänd av ett anmält organ (artikel 19.3). Enligt artikel 23 ska medlemsstaten utse en myndighet som utser provningsorgan, anmäler dessa till Europeiska kommissionen och kontrollerar att de lever upp till de krav på oberoende, kvalitetssäkring m.m. som ställs i direktivet. Av artikel 20 framgår att ett typgodkännande innebär att organet intygar att leksaken uppfyller de tillämpliga kraven i direktivet. Inför typgodkännandet görs bland annat en riskbedömning av leksaken.

Därutöver innehåller direktivet regler om anmälande myndigheter och anmälda organ i artiklarna 22–38.

Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet Ds 2010:18

Medlemsstaternas skyldigheter och befogenheter

Medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker enbart släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven (artikel 10.1), bl.a. genom att utföra marknadskontroll (artikel 40), allt i beaktande av den s.k. försiktighetsprincipen (artikel 39). Regler om marknadskontroll återfinns i artiklarna 15–19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 229/93. I de fall de är mer precisa gäller dessutom bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet. Enligt artikel 41 i direktivet om leksakers säkerhet kan de marknadskontrollerande myndigheterna begära information om EG-typintyg av respektive anmält organ. Myndigheten kan också begära att organet drar tillbaka eller ser över ett EG-typintyg om leksaken det rör sig om visat sig vara farlig. Att de marknadskontrollerande myndigheterna på detta sätt får befogenheter gentemot anmälda organ är en nyhet i EU:s regler för den inre marknaden.

När en marknadskontrollerande myndighet finner att en leksak inte lever upp till säkerhetskraven och därför vill förbjuda eller begränsa dess försäljning ska Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna enligt artikel 42 förses med all tillgänglig information om åtgärden, vilka risker leksaken innebär m.m. De andra medlemsstaterna kan ifrågasätta åtgärden och kommissionen ska besluta om den är berättigad eller inte (artikel 43). Om åtgärden inte anses berättigad ska den aktuella medlemsstaten dra tillbaka sitt beslut. Om åtgärden anses berättigad ska alla medlemsstater vidta åtgärder mot den farliga leksaken. Enligt artikel 44 ska en medlemsstat som bedömer att en leksak utgör en allvarlig risk omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta genom RAPEX, EU:s system för snabbt informationsutbyte.

Ds 2010:18 Ett nytt direktiv om leksakers säkerhet

Medlemsstaterna kan på formella grunder begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av leksak som saknar CE-märke, felaktigt har blivit CE-märkt, inte åtföljs av någon EG-försäkran om överensstämmelse eller vars tekniska dokumentation är bristfällig (artikel 45). En sådan åtgärd behöver inte underställas kommissionens prövning.

En kommitté ska inrättas där kommissionen kan besluta om tillägg till listorna över varor som inte är att betrakta som leksaker, över farliga kemikalier och över särskilda varningar (bilaga I, del III av bilaga II respektive bilaga V till direktivet) genom föreskrivande förfarande med kontroll. På samma sätt kan kommissionen anta särskilda gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att stoppa i munnen eller för barn under 36 månader. Enligt artikel 48 ska medlemsstaterna efter tre år, och därefter vart femte år, rapportera till kommissionen om hur direktivet tillämpas.

1988 års direktiv om leksakers säkerhet ska fortsätta att tillämpas på leksaker som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011, dvs. två år efter att direktivet trätt i kraft (artikel 53). Vad gäller kemiska risker ska det äldre direktivet gälla i fyra år efter att det nya direktivet trätt i kraft.

Senast den 20 januari 2011 ska medlemsstaterna sätta i kraft de nationella författningar som genomför direktivet. Författningarna ska tillämpas från och med den 20 juli 2011(artikel 54). I en svensk kontext innebär detta att de nationella bestämmelserna ska vara antagna senast den 20 januari 2011 och träda i kraft den 20 juli 2011.

6. Överväganden och förslag

6.1. Utgångspunkter för genomförandet

Genomförande av direktivet

Det nya direktivet om leksakers säkerhet riktar sig till medlemsstaterna (artikel 57). Enligt artikel 288 i fördraget om EU:s funktionssätt är ett EU-direktiv bindande för medlemsstaterna med avseende på det resultat som ska uppnås med direktivet. En medlemsstat är inte bunden av ett direktivs terminologi eller systematik, om det avsedda resultatet kan uppnås på något annat sätt.

Medlemsstaterna ska också verka för en enhetlig tolkning och tillämpning av EU-rätten. När det gäller direktiv som syftar till att säkerställa en väl fungerande inre marknad bidrar en likartad tolkning och tillämpning av reglerna till att stärka konsumenters förtroende för handel över gränserna och erbjuda näringsidkare likartade konkurrensvillkor. Endast EU-domstolen kan fastställa innebörden av unionsrättsliga regler.

Direktivet om leksakers säkerhet är ett s.k. fullharmoniseringsdirektiv, vilket innebär att medlemsstaterna inte får besluta om ytterligare begränsningar av leksakers fria rörlighet på den inre marknaden än direktivets regler medger(jfr artikel 12). Den säkerhetsnivå som fastställs i direktivets regler får inte på något sätt höjas eller sänkas på nationell nivå och de

Överväganden och förslag Ds 2010:18

konkretiseringar av det allmänna säkerhetskravet som återfinns i direktivets bilagor får inte förändras.

Enligt artikel 52 påverkar inte direktivet tillämpningen av rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister19. Vidare ska Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet20 fortsätta att gälla för leksaker i enlighet med artikel 1.2 i det direktivet.

Verkställande av förordning (EG) nr 765/2008

EU-förordningar är, i enlighet med artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget), till alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. De ska tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som direkt gällande rätt och kan åberopas av enskilda. En EUförordning får inte inkorporeras eller transformeras till nationell rätt. Det förekommer dock att EU-förordningar innehåller bestämmelser av direktivliknande karaktär som innebär en uppmaning till medlemsstaterna att anta nationella bestämmelser avseende en viss fråga.

Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar normalt att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan.

Om inte ett bemyndigande till medlemsstaterna ges i EUförordningen får EU-förordningen inte fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En medlemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-förordning ska tolkas. En EU-förordning hindrar dock inte att en medlemsstat inför regler av verkställande

19 EGT L 210, 7.8.1985 s. 29 (Celex 31985L0374). 20 EGT L 11, 15.1.2002, s. 4 (Celex 32001L0095).

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.1.1

karaktär. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen. Även andra administrativa och processuella regler får införas. Medlemsstaterna är skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och får genomslag.

Den nya metoden

Det nya direktivet om leksakers säkerhet är ett s.k. nya-metoden -direktiv och det första som utformats efter den reviderade ”nya metoden”. Metoden används för fullharmoniserande direktiv som reglerar varors fria rörlighet på den inre marknaden. Medlemsstaterna får inte hindra varors fria rörlighet inom EU om det inte följer av de sektorsspecifika regler till skydd för hälsa och säkerhet som återfinns i de olika direktiven. Direktiv enligt nya metoden ska endast innehålla grundläggande säkerhetskrav men inte föreskriva hur kraven ska uppfyllas. Till skillnad från direktiv enligt den gamla metoden innehåller direktivet därför få detaljerade krav på produkters utformning. Det ankommer på de europeiska standardiseringsorganen CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC (Comité Européen de Normalisation Electrotechnique) och ETSI (European Telecommunication Standard Institute) att på uppdrag av Europeiska kommissionen arbeta fram europeiska standarder. Dessa standarder är frivilliga för tillverkaren att tillämpa och innebär en presumtion för att direktivets krav är uppfyllda. Nya-metoden-direktiv innehåller därför bestämmelser om hur en bedömning av produkternas överensstämmelse med tillämpliga krav ska utföras. Produkter som uppfyller de grundläggande kraven i direktivet ska märkas med symbolen CE.

Huvudregeln enligt nya metoden är att tillverkaren själv kan intyga att produkten uppfyller de krav som ställs i direktiven i fråga. I vissa fall förutsätts dock att tillverkaren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.1.2

anmält organ, att bedöma om produkten uppfyller de grundläggande kraven innan den släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana som bedömts kompetenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och som anmälts till Europeiska kommissionen av medlemsstaten. De anmälda organen konkurrerar om uppdragen i ett öppet system. Den offentliga tillsynen av att produkter följer de föreskrivna kraven sker genom marknadskontroll.

Anmälningsskyldighet enligt EU-rätten

Bedömning: Den föreslagna utvidgningen av den nya lagens

tillämpningsområde till offentlig verksamhet kan vara anmälningspliktigt till Europeiska kommissionen.

Skälen för bedömningen: Förslag till nya tekniska

föreskrifter ska anmälas till Europeiska kommissionen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 199821 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG). När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid om tre månader under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstaterna har möjlighet att lämna synpunkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reaktioner förlänga frysningstiden.

Vissa bestämmelser av vikt för tjänster, dit bl.a. försäljning av en vara räknas, finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden22 (tjänstedirektivet). Enligt punkten 7 i artikel 15 ska medlemsstaterna till Europeiska kommissionen anmäla alla

21 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 22 EGT L 376, 27.12.2006, s. 36 (Celex 32006L0123)

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.1.3

förslag till nya lagar och andra författningar som innefattar vissa krav som omnämns i punkten 2 i artikel 15 samt skälen för dem. Exempel på sådana krav är kvantitativa eller geografiska begränsningar, skyldighet för tjänsteleverantören att ha viss juridisk form och krav som rör företagets kapitalinnehav. Kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna om bestämmelserna. Anmälan hindrar inte medlemsstaten från att anta de aktuella bestämmelserna. Kommissionen ska dock inom tre månader från mottagandet av anmälan undersöka om kraven är förenliga med unionsrätten och vid behov fatta ett beslut om att begära att medlemsstaten i fråga ska avstå från att anta dem eller upphäva dem.

Som framgår av avsnitt 6.2.2 föreslås tillämpningsområdet för den nya lagen om leksakers säkerhet utvidgas till att omfatta också leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet. En analys bör därför göras om den föreslagna utvidgningen utöver direktivets tillämpningsområde är att betrakta som sådana tekniska föreskrifter som omfattas av anmälningsskyldigheten enligt direktiv 98/34/EG och om de ska anmälas till Europeiska kommissionen enligt tjänstedirektivet.

Utgångspunkter för en ny reglering

Förslag: Direktivet om leksakers säkerhet genomförs genom en

ny lag om leksakers säkerhet som ersätter 1992 års lag om leksakers säkerhet.

Den nya lagen föreslås utformas som en ramlag och innehålla grundläggande bestämmelser för leksakers säkerhet samt bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela de föreskrifter som behövs. I övrigt ska lagen innehålla de bestämmelser om marknadskontroll, sanktioner m.m. som kräver lagform.

Skälen för förslaget: Vid genomförandet av 1988 års direktiv

om leksakers säkerhet gjordes bedömningen att direktivet borde

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.2.1

genomföras genom en särskild ramlag innehållande bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter som närmare anger vilka krav i fråga om säkerhet m.m. som en leksak ska uppfylla. Därutöver skulle lagen innehålla vissa bestämmelser om tillsyn, tvångsmedel m.m. som kräver lagform (prop. 1992/93:111 s. 18 f.). Denna lagstiftningsteknik för genomförande är vanlig när det gäller produktdirektiv som utformats enligt den s.k. nya metoden och bör användas även vid genomförandet av det nu aktuella direktivet. Det nya direktivets materiella bestämmelser är mycket detaljerade och lämpar sig inte för en fullständig lagreglering. Regleringen av leksakers säkerhet bör därför i allt väsentligt ske genom myndighetsföreskrifter. Det kan dock vara lämpligt att ta in direktivets mer grundläggande bestämmelser i lag. Exempel på sådana grundläggande bestämmelser är det allmänna säkerhetskravet och de ekonomiska aktörernas huvudsakliga skyldigheter. Även med denna utgångspunkt kräver det nya direktivet åtskilliga ändringar av 1992 års lag om leksakers säkerhet. Dessa ändringar är så omfattande att lagen bör ersättas av en ny lag om leksakers säkerhet.

6.2. Allmänna bestämmelser

Direktivets första kapitel innehåller bestämmelser om syfte, tillämpningsområde och definitioner. Nedan föreslås att lagen inleds på motsvarande sätt.

Lagens syfte

Förslag: En inledande bestämmelse i den nya lagen anger lagens

innehåll och syftet att skydda barns hälsa och säkerhet.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Skälen för förslaget: Av artikel 1 i direktivet framgår att

direktivets syfte är att fastställa bestämmelser om säkerhetskrav och fri rörlighet i gemenskapen för leksaker. I skäl 48 till direktivet preciseras syftet med direktivet ytterligare, nämligen att garantera såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera barns hälsa och säkerhet som en väl fungerande inre marknad. Varken 1988 års direktiv eller 1992 års lag innehåller någon bestämmelse om vad syftet med regleringen är. Det är dock underförstått att regleringen redan då syftade till att motverka farliga leksaker för att förebygga att barn skadas.

Produktsäkerhetslagen (2004:451) är generellt tillämplig för konsumentvarors säkerhet. Enligt 4 § andra stycket produktsäkerhetslagen ska dess bestämmelser om bl.a. näringsidkares skyldigheter och marknadskontroll dock inte tillämpas på varor i den utsträckning det i någon annan författning som genomför ett EU-direktiv finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. Eftersom den föreslagna lagen om leksakers säkerhet har samma syfte som produktsäkerhetslagen gäller den som speciallag i förhållande till den senare. Detta tydliggörs om syftet med den nya lagen om leksakers säkerhet framgår i lagen.

Den nya lagen bör innehålla en rad krav på ekonomiska aktörer som gäller både tillverkning, vidare hantering och distribution. Kraven bör bl.a. avse säkerhetsnivå, information och dokumentation och ha både förebyggande och korrigerande verkan. Gemensamt för dessa krav är att de i förlängningen syftar till att skydda barn från skador. Detta övergripande syfte bör uttryckas i lagen.

Artikel 1 i det nya direktivet anger vidare att direktivet fastställer bestämmelser om fri rörlighet i gemenskapen för att slå vakt om en väl fungerande inre marknad. Detta är emellertid ett syfte på EU-nivå som inte bör uttryckas som ett mål med det nationella genomförandet.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.2.2. Tillämpningsområde för en ny lag

Förslag: Den nya lagen tillämpas på leksaker som

tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet.

Vad som sägs i lagen sägs om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker.

Med leksak avses en vara som, helt eller delvis, är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med. En leksak är avsedd för barn i en viss åldersgrupp om den som har uppsikt över barnet rimligen kan anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Skälen för förslaget

Tillhandahållande på marknaden och i offentlig verksamhet

Tillämpningsområdet för det nya direktivets om leksakers säkerhet är, i likhet med 1988 års direktiv, begränsat till tillhandahållande av leksaker i samband med kommersiell verksamhet. Detta följer av definitionen av tillhandahållande på marknaden i artikel 3 punkt 1.

Med kommersiell verksamhet avses i regel också offentligt finansierad verksamhet som verkar på en konkurrensutsatt marknad. Förutom verksamhet som traditionellt uppfattas som kommersiell, såsom tillverkning av leksaker som ska säljas till konsumenter och försäljning i butik eller via postorder, torde således också t.ex. förskolor som drivs i kommersiellt syfte och privata läkarmottagningar omfattas. Denna typ av gränsdragningsproblematik blir emellertid inte relevant om den

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

nya lagen omfattar tillhandahållande både i kommersiell och offentlig verksamhet.

Leksaker som kommersiellt släpps ut på marknaden kan i senare led komma att tillhandahållas i såväl offentlig verksamhet som näringsverksamhet, då samma leksaker som finns till försäljning i leksaksbutikerna också kan finnas att leka med för barn på förskolan och i vårdinrättningars väntrum. De leksaker som därmed tillhandahålls i offentlig verksamhet faller utanför tillämpningsområdet för 1988 års direktiv och 1992 års lag. Detsamma gäller om en leksak skulle tillverkas inom ramen för en offentlig, icke konkurrensutsatt, verksamhet och sedan tillhandahållas där. Offentliga organ är således enligt direktivet inte underkastade samma skyldigheter eller samma marknadskontroll som ekonomiska aktörer i fråga om leksakers säkerhet.

Leksaker omfattas av produktsäkerhetslagen (2004:451), som gäller varor som kan komma att användas av konsumenter och som tillhandahålls i näringsverksamhet och i offentlig verksamhet (2 §). Enligt det allmänna säkerhetskravet, som kommer till uttryck i 7 § produktsäkerhetslagen, ska dessa varor vara säkra. De särskilda säkerhetskrav som gäller leksaker som tillhandahålls i kommersiell verksamhet är emellertid betydligt mer detaljerade, och möjliggör en effektivare marknadskontroll.

Det är angeläget att barn inte i något sammanhang ska behöva komma i kontakt med leksaker som utgör en risk. I syfte att främja barns säkerhet och för att uppnå konkurrensneutralitet mellan offentlig och kommersiell verksamhet bör därför den nya lagen ges en mer utvidgad tillämpning och omfatta också leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet.

Med en sådan utvidgning av tillämpningsområdet blir de svenska reglerna mer långtgående än direktivets. I det lagstiftningsärende som gällde produktsäkerhetslagens utvidgning till att gälla varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet gjordes bedömningen att en utvidgning av tillämpningsområdet kunde göras utan hinder av det då gällande allmänna produktsäkerhetsdirektivet från 1992, under

Överväganden och förslag Ds 2010:18

förutsättning att reglerna inte utformades på sådant sätt att de var diskriminerande eller utgjorde förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna (prop. 1995/96:123 s. 7 f.) Leksaker som tillhandahålls i offentlig verksamhet utan att dessförinnan vara utsläppta på marknaden omfattas inte av det nya direktivets reglering. Mot denna bakgrund görs bedömningen att det inte torde finnas något hinder mot att utvidga den nya lagens tillämpningsområde på så sätt som föreslås. Bestämmelserna är inte heller utformade på ett diskriminerande sätt eller så att de kan utgöra omotiverade handelshinder mellan medlemsstaterna.

Som en följd av den nya lagens föreslagna tillämpning på offentlig verksamhet bör i lagen anges att lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet.

Åtgärder enligt den nya lagen bör kunna riktas mot alla offentliga organ som tillhandahåller leksaker, oavsett om det offentliga organet ska anses som tillverkare, importör eller distributör. I den nya lagen bör därför anges att vad som i lagen sägs om ekonomiska aktörer också gäller den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Därmed likställs kommuner, landsting och andra offentliga aktörer i ansvarshänseende med ekonomiska aktörer och de underkastas samma marknadskontroll och sanktioner som privata näringsidkare. Vite och sanktionsavgifter kan redan i dag åläggas offentliga organ vid överträdelser av produktsäkerhetslagens säkerhetskrav, även om dessa sanktioner torde ha en begränsad betydelse i tillsynen över offentliga organ. Något skäl att i den nya lagen göra undantag från bestämmelserna om vite och sanktionsavgifter när det gäller offentliga organ finns inte.

Med den föreslagna utvidgningen av lagens tillämpningsområde kommer tillhandahållande av leksaker i sådan verksamhet som utövas av ideella organisationer och som inte har ett kommersiellt syfte att falla utanför tillämpningsområdet. Sådan verksamhet omfattas inte heller av produktsäkerhetslagen. Något behov av låta lagen tillämpas även på sådan verksamhet finns inte.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

De leksaker som omfattas av lagen

Av artikel 2.1 och artikel 3 punkt 29 framgår att leksaker, i direktivets mening, är produkter som utformats, eller utifrån dess funktion, storlek och egenskaper rimligtvis är avsedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är produktens enda syfte eller inte. Den hittills gällande definitionen av leksak i artikel 1.1. i 1988 års direktiv har visat sig vara otydlig och har gett upphov till tolkningsproblem. Därför har den i det nya direktivet preciserats på två punkter.

För det första omfattas även varor som delvis är utformade för andra syften än som leksaker för barn under 14 år. Tidigare kunde farliga leksaker undantas från reglernas tillämpning om de samtidigt hade andra funktioner, såsom ryggsäckar i form av mjukisdjur och nyckelringar med mjukisdjur.

För det andra preciseras hur uttrycket avsedd för ska förstås vid tillämpningen. Bedömningen av vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för ska utgå från leksakens funktion, storlek och egenskaper. Tillverkarens uppgifter om vilken åldersgrupp leksaken är avsedd för ska inte som tidigare tillmätas avgörande betydelse. Begreppet avsedd för förekommer på flera ställen i direktivet där åldersgrupp ska bedömas, och ska även då förstås som en bedömning utifrån leksakens funktion, storlek och egenskaper (artikel 3 punkt 29).

För ökad tydlighet föreslås båda begreppen definieras i lagen. I direktivets definition av leksak används begreppet produkt i betydelsen vara. Eftersom produktsäkerhetslagen använder begreppet produkt i betydelsen vara och/eller tjänst, bör begreppet vara användas i den nu föreslagna lagen för att förtydliga att bestämmelserna inte omfattar tjänster. Någon skillnad i sak mot direktivets definition är inte avsedd.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.2.3

Varor som inte omfattas av lagens tillämpning

I artikel 2.2 anges fem undantag från direktivets tillämpningsområde. Det handlar om leksaker som trots att de faller inom ramen för definitionen av leksak i artikel 2.1 inte ska omfattas av direktivet. I bilaga I till direktivet ges ytterligare en rad exempel på produkter som kan uppfattas som leksaker, men som faller utanför definitionen. Bilaga I till direktivet är föremål för kommittéförfarande enligt artikel 46 och är inte uttömmande. De bestämmelser som genomför den bör kunna revideras utan ändringar i lag eller förordning. Artikel 2.2 samt bilaga I bör genomföras i myndighetsföreskrifter.

Övriga grundläggande begrepp

Förslag och bedömning: I den nya lagen införs definitioner av

vissa begrepp av EU-rättsligt ursprung som är grundläggande för en förståelse av lagen.

Skälen för förslaget och bedömningen: Artikel 3 i direktivet

innehåller 29 definitioner av begrepp som används i direktivet. Definitionerna i punkterna 1–16 avser sådana grundläggande begrepp på den inre marknaden som också återfinns i förordning (EG) nr 2008/765. En nyhet i direktivet är att näringsidkare betecknas ekonomiska aktörer och att de antingen kan vara tillverkare, importörer eller distributörer. Importör är ett nytt begrepp i förhållande till den nu gällande lagen och avser varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden. I produktsäkerhetslagen (2004:451) omfattas dessa personer av definitionen av tillverkare. Det är angeläget att i själva lagen slå vakt om en enhetlig tillämpning av dessa begrepp.

De begrepp som definieras i artikel 3 punkterna 17–25 förekommer inte i direktivet utan i de bilagor som föreslås genomföras genom föreskrifter som får meddelas av regeringen

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.2.4

eller den myndighet som regeringen bestämmelser. Dessa begrepp behöver inte definieras i den nya lagen.

Definitionerna av begreppen ”skada”, ”fara” och ”risk” (punkterna 26–28) motsvarar ordens svenska betydelse och behöver inte definieras särskilt i lagen.

Definitionen av ”avsedd för” i artikel 3 punkt 29 är specifik för leksaker och bör uttryckas i lagen eftersom begreppet har betydelse för förståelsen av definitionen av leksak och det allmänna säkerhetskravet (se avsnitt 6.3.2)

Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

Förslag: En importör eller en distributör ska överta tillverkarens

skyldigheter enligt lagen när de tillhandahåller en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Skälen för förslaget: I artikel 8 i direktivet anges att en

importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt direktivet och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas. Av skäl 17 till direktivet framgår att importören eller distributören därmed övertar tillverkarens skyldigheter, vilket innebär att tillverkaren inte längre kan hållas ansvarig för leksakens överensstämmelse med kraven.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

Bestämmelsen motsvarar vad som redan gäller enligt definitionen av tillverkare i 6 § produktsäkerhetslagen (2004:451). Den är relevant för att avgöra vilket ansvar som kan utkrävas av en ekonomisk aktör. Eftersom bestämmelsen rör förhållandet mellan enskilda och de marknadskontrollerande myndigheterna är det lämpligt att den genomförs i själva lagen.

I artikel 5 anges att en tillverkare genom skriftlig fullmakt får utse en representant till vilken alla skyldigheter i artikel 4 får delegeras, med undantag för ansvaret att se till att leksakerna har tillverkats i enlighet med säkerhetskraven samt kravet att upprätta teknisk dokumentation. Fullmakten ska åtminstone innebära vissa befogenheter för representanten, vilka preciseras i bestämmelsen.

Möjligheten för tillverkaren att utse en representant genom skriftlig fullmakt bör framgå i lagen, liksom representantens skyldighet att utföra de uppgifter som anges i fullmakten. De bestämmelser som rör fullmaktens innehåll genomförs lämpligen genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

6.3. Lagens krav

Detta avsnitt tar upp de krav som ställs i direktivet och som gäller såväl själva leksakerna som de ekonomiska aktörerna och anmälda organ. På leksaker är kravet främst att de ska vara säkra. Kraven på de ekonomiska aktörerna är många, och de syftar alla på olika sätt till att leksakernas säkerhet ska säkerställas. Kraven på de anmälda organen gäller hur de ska utföra den s.k. bedömningen om överensstämmelse.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.1. Leksaker som inte uppfyller kraven får inte tillhandahållas

Förslag: I den nya lagen införs en portalparagraf enligt vilken en

ekonomisk aktör endast får tillhandahålla leksaker som uppfyller säkerhetskraven på leksaker och kraven som gäller bedömning av överensstämmelse, EG-försäkran om överensstämmelse samt CE-märkning.

En leksak får demonstreras på mässor och utställningar även om den inte uppfyller dessa krav. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls.

Skälen för förslaget: Enligt 3 § 1992 års lag om leksakers

säkerhet får en näringsidkare tillhandahålla leksaker bara om de uppfyller de krav som föreskrivs med stöd av lagen. Paragrafen saknar motsvarighet i 1988 års leksaksdirektiv. I förarbetena till 1992 års lag (prop. 1992/93:111 s. 26) anförs att ”…det ligger bäst i linje med direktivets konsumentskyddande syfte att uppfatta direktivet så att kraven på säkerhet m.m. gäller vid varje tillhandahållande av en leksak på marknaden”. En rad andra medlemsstater i EU har gjort samma bedömning i sitt genomförande av det direktivet.

Paragrafen utgör en portalparagraf till lagens krav på näringsidkare, vilka i övrigt genomförts i myndighetsföreskrifter. Den tydliggör näringsidkares samlade ansvar och utgör laglig grund för sanktioner mot regelbrott. Även det nya direktivet om leksakers säkerhet innehåller krav som kan sammanfattas på detta sätt, se vidare nedan.

Säkerhetskraven gäller under hela tillhandahållandet

Det närmaste direktivet kommer en portalparagraf är artikel 10.1, som föreskriver att medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder

Överväganden och förslag Ds 2010:18

som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller det allmänna och de särskilda säkerhetskraven. Övriga krav i direktivet tar sin utgångspunkt i denna bestämmelse. Artikeln kan ge upphov till tolkningen att ansvaret för att leksaken lever upp till säkerhetskraven endast gäller tiden för utsläppandet på marknaden, och inte också till det fortsatta tillhandahållandet.

De ekonomiska aktörerna bär det juridiska ansvaret för att kraven på säkerhet m.m. ska förverkligas. Eftersom de har olika inflytande över en leksaks säkerhet uttrycks deras ansvar på olika sätt i direktivet. Kraven tjänar bl.a. till att påvisa att fel begåtts av de ekonomiska aktörerna om en leksak har tillhandahållits utan att leva upp till de krav som ställs på säkerhet, märkning, rutiner m.m. T.ex. följer av artikel 4.1 att tillverkarna ska se till att de leksaker de släpper ut på marknaden har konstruerats och tillverkats i enlighet med de allmänna och särskilda säkerhetskraven. Enligt artikel 6.1 får importörer endast släppa ut sådana leksaker på marknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstiftningen och enligt artikel 7.1 ska distributörer iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls när de tillhandahåller en leksak. Enligt artikel 7.2 ska distributörer vidare, innan de tillhandahåller en leksak på marknaden, kontrollera att leksaken åtföljs av erforderliga dokument, instruktioner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produkten kommer att tillhandahållas på marknaden.

Bestämmelserna i de nämnda artiklarna kopplar ansvaret för en leksaks säkerhet till utsläppandet på marknaden, både när det gäller tillverkare och importörer. Endast distributörer ges ett uttryckligt ansvar för säkerheten under hela tillhandahållandet. De ekonomiska aktörernas ansvar gäller inte endast i förhållande till de regler som gäller när leksaken släpps ut på marknaden, utan även i förhållande till de regler som gäller under hela den tid leksaken tillhandahålls. Detta framgår av de övriga krav som ställs på de ekonomiska aktörerna vad gäller produktion,

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

dokumentation, transport- och lagringsförhållanden, klagomål och stickprovskontroller m.m. Sammantaget innebär kraven som ställs på de ekonomiska aktörerna i det nya direktiv att de ansvarar för leksakens säkerhet under hela tillhandahållandet.

De ekonomiska aktörernas och myndigheternas ansvar för leksakens överensstämmelse med reglerna gäller i förhållande till de krav som gäller vid varje enskild tidpunkt under leksakens tillhandahållande. Vid en marknadskontroll är det därmed inte relevant vilka särskilda säkerhetskrav som gällde vid tiden för utsläppandet av leksaken på marknaden, utan vilka säkerhetskrav som kan ställas för stunden, utifrån analyser av faror och risker, olycksdata, standarder och vetenskapliga rön m.m.

För konsumentvaror generellt gäller som tidigare nämnts produktsäkerhetslagen (2004:451), som genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Enligt 7 § produktsäkerhetslagen ska varor som tillhandahålls av näringsidkare vara säkra. Det är lämpligt att den nya lagen om leksakers säkerhet på samma sätt reglerar säkerheten under hela tillhandahållandet och inte enbart vid utsläppandet på marknaden. I annat fall skulle produktsäkerhetslagens allmänna säkerhetskrav behöva fortsätta tillämpas vad gäller tillhandahållande efter utsläppandet på marknaden.

Ansvaret i förhållande till övriga krav

Artikel 10 lägger fast medlemsstaternas skyldigheter att vidta åtgärder vid brott mot säkerhetskraven. De krav som gäller CEmärkning, EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen (se avsnitt 6.3.6 och 6.3.7) ska vidare sanktioneras t.ex. genom ett förbud att tillhandahålla leksaken eller genom ett föreläggande om återkallelse (se avsnitt 6.4.5).

Enligt artikel 12 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktivet tillhandahålls på marknaden inom sitt territorium. Bestämmelsen ger uttryck för ett syfte med direktivet enligt artikel 1; att slå vakt om den fria

Överväganden och förslag Ds 2010:18

cirkulationen av varor. Av artikel 12 följer att medlemsstaterna får förhindra att leksaker som inte lever upp till kraven tillhandahålls. Å ena sidan kan bristande överensstämmelse med de krav som ställs i direktivet sägas utgöra de enda godtagbara skälen för en medlemsstat att hindra den fria cirkulationen. Å andra sidan kan dessa krav anses vara tvingande, eftersom en medlemsstat inte kan välja att inte ställa kraven i sin nationella lagstiftning. Därigenom uppnås direktivets fullharmoniserande effekt.

En portalparagraf bör därför tydliggöra att lagens krav på leksaker ska vara uppfyllda för att en ekonomisk aktör ska få tillhandahålla leksaken. I direktivet ställs säkerhetskrav på leksaker samt krav som rör EG-försäkran om överensstämmelse och CE-märkning. Kravet att en bedömning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven ska vara utförd (se avsnitt 6.3.4) bör i paragrafens mening omfattas av kraven på leksaker. Bedömningen av överensstämmelse grundar sig på den tekniska dokumentationen och utgör en förutsättning för en EG-försäkran om överensstämmelse.

Leksaker som visas på mässor och utställningar

Av direktivets artikel 16.4 framgår att leksaker som visas och användas på mässor och utställningar inom EU inte betraktas som tillhandahållna på marknaden, och därför generellt sett inte omfattas av direktivets krav på leksaker. För att leksakerna ska få förevisas krävs emellertid att det finns en tydlig angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med direktivet om leksakers säkerhet och att de inte kommer att tillhandahållas inom den Europeiska unionen innan de uppfyller kraven. Noteras bör att försäljning eller gåva av leksak alltjämt är att betrakta som ett tillhandahållande, även om det sker på en mässa eller utställning, och därmed omfattas av direktivets övriga krav på leksaker.

Detta krav är formellt en nyhet jämfört med 1988 års direktiv, men har i viss mån tillämpats i praxis. Bestämmelsen bör

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.2

genomföras i lag, eftersom den utgör en utvidgning av lagens tillämningsområde till att gälla vissa leksaker som inte tillhandahålls på marknaden.

Säkerhetskrav på leksaker

Förslag: En leksak får inte innebära någon risk för användarens

eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp.

Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker.

Säkerhetskraven ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas.

Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder.

Bedömning: De myndigheter som bör meddela föreskrifter om

särskilda säkerhetskrav på leksaker är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt Elsäkerhetsverket.

Skälen för förslaget: I artikel 10.1 i direktivet föreskrivs att

medlemsstaterna ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. det allmänna och de särskilda säkerhetskraven.

I artikel 10.2 återfinns det s.k. allmänna säkerhetskravet, som är en generell princip för vad som krävs för att en leksak ska

Överväganden och förslag Ds 2010:18

anses säker i direktivets mening. All utformning av de särskilda säkerhetskraven och standarderna utgår från denna princip, och deras giltighet faller om de inte lever upp till den.

Det allmänna säkerhetskravet innebär att det inte ska innebära en risk för hälsan och säkerheten hos ett barn eller någon annan att barn använder leksaken på ett sätt som är rimligen förutsägbart med tanke på barns beteende.

Om en skaderisk kan påvisas innebär det allmänna säkerhetskravet att leksaken inte får tillhandahållas. Kravet har förändrats på flera punkter i förhållande till nu gällande regler. För det första har hänvisningen till barns normala beteende strukits eftersom man kan förutse att barn kan bete sig på sätt som inte betecknas som normalt. För det andra har den hänsyn till förmågan hos barnet och, i förekommande fall, dem som har uppsikt över barnet, som i praktiken sedan tidigare vägts in i bedömningen av en leksaks säkerhet, lyfts fram i direktivet. Av den engelska versionen framgår att förmågan hos dem som har uppsikt över barnet endast är relevant i de fall det är lämpligt (”where appropriate”), dvs. om man kan utgå från att en vuxen alltid övervakar barnet, såsom vid lek med badleksaker i vatten och lek med kemilådor. I övrigt ska en leksaks säkerhet inte bedömas utifrån att en vuxen övervakar barnets lek och kan ingripa om något går snett. Tonvikten i bedömningen ligger på barnets ålder, i synnerhet låg ålder. För det tredje har den hänsyn som vid bedömningen av säkerheten ska tas till varningar och information om försiktighetsåtgärder, uttryckts i direktivet. Informationen ska därvid varna för inbyggda (”inherent” i direktivets engelska version) faror och skaderisker samt upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Varningar och information om försiktighetsåtgärder får enligt skäl 29 till direktivet inte ersätta förbättringar av säkerheten i leksakens utformning. Om en fara inte tillräckligt kan minimeras genom leksakens konstruktion och säkerhetsanordningar kan leksaken ändå betraktas som säker i lagens mening om kvarstående faror bemöts genom varningar och information om försiktighetsåtgärder

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Det allmänna säkerhetskravet är grundläggande för förståelsen av regelverket och bör därför framgå av lagen.

De särskilda säkerhetskraven framgår av direktivets bilaga II, och preciserar det allmänna säkerhetskravet så att bestämmelserna kan ligga till grund för standarder och s.k. EGtypgodkännanden och användas i marknadskontrollen. I bilagan återfinns bl.a. hårdare krav på kvävningssäkerhet, starkare skydd mot hörselskador samt en rad nya gränsvärden för kemikalier i leksaker. De nya reglerna är strängare än nuvarande regler, t.ex. tillåts s.k. CMR-ämnen (ämnen som är cancerogena, mutagena eller giftiga för reproduktionen) endast i mycket låga halter i leksakens åtkomliga delar, med begränsade möjligheter till undantag. Vidare listas en rad allergiframkallande doftämnen som endast får förekomma i resthalter samt migrationshalter för vissa farliga metaller.

De särskilda säkerhetskraven som är mycket omfattande och av teknisk natur lämpar sig inte för att tas in i lag. Kraven bör därför genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. De myndigheter som kan komma ifråga utifrån sina ansvarsområden är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt Elsäkerhetsverket. De särskilda säkerhetskrav som rör brännbarhet, hygien och radioaktivitet bör genomföras av Konsumentverket i föreskrifter efter att ha hört Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Smittskyddsinstitutet respektive Strålsäkerhetsmyndigheten.

Leksaken ska vara säker under hela sin förutsägbara användningstid

I artikel 10.3 föreskrivs att leksaker ska uppfylla säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas. Därav följer att en leksak inte längre kan förväntas leva upp till säkerhetskraven efter att den har slitits ut. Den avsedda tidsperioden utgår ifrån den period den enskilda leksaken

Överväganden och förslag Ds 2010:18

rimligen kan komma att användas, och inte endast utifrån ifrån vad som anses normalt. Detta framgår på ett bättre sätt av artikelns engelska ordalydelse, ”their foreseeable and normal period of use”. Det är alltså inte fråga om att beräkna en genomsnittlig användningstid för en leksak. Denna precisering av ansvaret har stor betydelse för säkerhetskravens innebörd och bör därför uttryckligen framgå av lagen.

Krav på varningar

Såsom framgår ovan innebär det allmänna säkerhetskravet att varningar och information om försiktighetsåtgärder ska varna barnet eller den som har uppsikt över barnet för faror och skaderisker som leksaken kan medföra vid användningen, och upplysa om hur dessa faror och risker kan undvikas. Skyldigheten att se till att detta krav är uppfyllt när leksaken släpps ut på marknaden åligger tillverkaren och importören (artikel 4.1 och 6.2). Vidare ska de se till att informationen är på ett eller flera språk som lätt kan förstås av konsumenterna och som bestäms av den berörda medlemsstaten (artikel 4.7 och 6.4). Kravet i artikel 10.3 att leksaker ska uppfylla säkerhetskraven under hela den tid som de normalt sett förväntas användas innebär också att varningarna ska vara i skick att fylla sin funktion under hela denna tid. Direktivet innehåller också en rad bestämmelser om hur varningar ska vara utformade och placerade (artikel 11) samt exempel på vissa exakta varningar som ska medfölja berörda leksaker (bilaga V). Vid behov ska varningar förtydliga vilka begränsningar som finns när det gäller hur leksaken bör användas, såsom lägsta och högsta ålder och vilken förmåga som krävs vid användningen (artikel 11.1). En leksak får dock inte förses med en varning som motsäger leksakens avsedda bruk, med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper. Varningar som är avgörande för konsumentens beslut att köpa leksaken ska vara väl synliga för konsumenten före köpet, och det gäller även om köpet sker över Internet.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.3

Av artiklarna 11.3, 4.7, 6.4 och 7.2 framgår vidare att säkerhetsinformationen ska lämnas på ett visst eller vissa språk som konsumenterna lätt förstår. Det ligger i sakens natur att varningar som riktas till svenska konsumenter bör vara utformade på svenska för att få avsedd effekt.

Artikel 11 saknar delvis motsvarighet i nu gällande regler, och innebär en tydlig skärpning av regelverket. På grund av sin tekniska karaktär genomförs bestämmelserna lämpligen i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett bemyndigande om detta bör därför tas in i lagen.

Presumtion om överensstämmelse

Förslag: I lagen införs en bestämmelse om när en leksak ska

presumeras överensstämma med säkerhetskraven.

Skälen för förslaget: För att underlätta både för

myndigheter, tillverkare och andra ekonomiska aktörer i säljkedjan att bedöma om leksaken lever upp till de säkerhetskrav som direktivet ställer gäller den s.k. presumtionen om överensstämmelse i artikel 13. Presumtionen innebär att en leksak ska anses säker och i överensstämmelse med direktivets krav om den följer reglerna i vissa standarder. Vilka standarder det rör sig om framgår genom att de hänvisas till i Europeiska unionens officiella tidning, varvid standarderna ges presumtionsverkan. Hänvisningen kan offentliggöras med begränsningar, vilket inskränker presumtionsverkan i motsvarande mån. En leksak presumeras vara säker när de risker som det kan tänkas innebära att använda leksaken omfattas av harmoniserade standarder som getts presumtionsverkan, och leksaken överensstämmer med kraven i dessa standarder.

Att en standard är harmoniserad innebär att den är antagen som nationell standard i de nationella standardiseringsorganen i EU:s alla medlemsstater (se definitionen i artikel 3 punkt 8).

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.3.4

Reglerna i en harmoniserad standard ska motsvara den kunskap som finns kring vad som är säkert i förhållande till varje relevant egenskap hos produkter av det slag som omfattas. Standarderna ger endast presumtionsverkan i förhållande till det eller de direktiv vars krav standarden utgått ifrån. Av hänvisningen i Europeiska unionens officiella tidning framgår det eller de direktiv inom vars tillämpningsområde standarden har presumtionsverkan.

Presumtionen anses i regel kunna brytas på två sätt; antingen genom att vetenskapliga rön visar på nya faror som inte täckts av standarden eller på ett behov av att bemöta redan kända faror på ett mer ingående sätt, eller genom att olyckor visar på detsamma. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om förfarandet för att komma tillrätta med brister i en harmoniserad standard, en s.k. formell invändning (artikel 14). Förfarandet kan endast ske på EU-nivå, och artikeln behöver därmed inte genomföras nationellt.

Presumtionen om överensstämmelse gäller enligt 1988 års direktiv och framgår av Konsumentverkets föreskrifter. Presumtionsregeln är av grundläggande betydelse för förståelsen av regelverket och föreslås därför tas in i lagen.

I 1988 års direktiv slås fast att medlemsstaterna ska offentliggöra referensnumren till de nationella standarder som har presumtionsverkan. Detta görs i dag av Konsumentverket i bilaga 3 till verkets föreskrifter om leksakers säkerhet (KOVFS 1993:9). Det nya direktivet innehåller inget sådant krav. Det finns inga skäl för att behålla en sådan bestämmelse på nationell nivå.

Bedömning av överensstämmelse

Förslag: Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren

utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Skälen till förslaget: Bedömning av överensstämmelse avser

en procedur som ska ske före det att leksaken släpps ut på marknaden. Bedömningen ska borga för att leksaken är säker vid tiden för utsläppandet på marknaden. Tillverkarens skyldighet att utföra bedömningen av överensstämmelse (artikel 4.2), liksom importörens skyldighet att se till att tillverkaren har utfört den (artikel 6.2), är viktiga nyheter i direktivet som bör framgå av den nya lagen.

Artiklarna 18–21 i direktivet beskriver de olika moment som krävs för en korrekt bedömning av om leksaken uppfyller säkerhetskraven. Enligt artikel 18 ska tillverkarna analysera eventuella faror som är förknippade med leksaken innan de släpper ut den på marknaden. I artikeln räknas de typer av faror upp som kan vara relevanta, vilka är desamma som regleras av de särskilda säkerhetskraven. Det ställs också krav på en analys av hur användaren kan utsättas för farorna i fråga. Bestämmelsen är en nyhet jämfört med nu gällande direktiv.

Valet av förfarande för bedömning om överensstämmelse

Av artikel 19 framgår vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska tillämpas för en leksak. Avgörandet beror på om leksaken omfattas av presumtionen av överensstämmelse (se avsnitt 6.3.3). I sådana fall får tillverkaren själv intyga leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Detta förfarande preciseras i modul A i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG om saluföring av produkter (se avsnitt 4.3). Om leksaken inte alls eller bara delvis omfattas av presumtionen, eller om tillverkaren anser att leksaken av olika skäl kräver en kontroll av tredje part, ska leksaken i stället genomgå det s.k. förfarandet för överensstämmelse med typ enligt modul C i samma bilaga.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

Förfarandet innebär i praktiken att bedömningen om överensstämmelse görs av ett oberoende laboratorium, ett s.k. anmält organ (se avsnitt 6.3.5). Det anmälda organet utför då en s.k. EG-typkontroll enligt direktivets artikel 20 och modul B i nämnda bilaga. Om kontrollen visar att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven ska organet utfärda ett EG-typintyg. Med EG-typintyget som utgångspunkt kan sedan tillverkaren intyga leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven.

Den tekniska dokumentationen

Kravet att tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen framgår av rambeslutets modul A och B samt av artikel 4.2 första stycket. Uppgiften får enligt artikel 5.2 inte delegeras till tillverkarens representant.

Importören ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen (artikel 6.2 andra stycket).

Av modul A och B framgår vad den tekniska dokumentationen minst ska innehålla. Av artikel 21.1 framgår dock ytterligare krav på att den tekniska dokumentationen ska innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till väga för att säkerställa att leksaken uppfyller direktivets säkerhetskrav, i synnerhet de dokument som anges i direktivets bilaga IV (bl.a. beskrivning, lista på material, adresser, provningsrapporter och EG-försäkran om överensstämmelse). Enligt artikel 21.2 ska vidare den tekniska dokumentationen upprättas på ett av gemenskapens officiella språk.

Bestämmelserna i artiklarna 18–20 och 21.1–2, liksom i de nämnda modulerna A, B och C, är detaljerade och av teknisk natur. De bör därför genomföras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.5. Anmälda organ och anmälande myndigheter

Förslag: Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om

teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse.

Bedömning: Bestämmelserna i artiklarna 22, 23.1, 23.3–4, 24–34

samt 36–38 behöver inte genomföras särskilt i den nya lagen eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen för att gälla i Sverige.

Skälen för förslaget och bedömningen Direktivets kapitel V

har rubriken Anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och omfattar artiklarna 22–38. Bl.a. finns bestämmelser om anmälningsskyldighet av de organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av överensstämmelse (artikel 22–23). Vidare krävs att den anmälande myndigheten bl.a. är oberoende av organen för bedömning om överensstämmelse, objektiv och opartisk (artikel 24). En rad krav ställs även på anmälda organ, bl.a. att de ska vara ett tredjepartsorgan, oberoende av den organisation eller leksak som den bedömer (artikel 26). I kapitlet regleras också vissa förfaranden som rör de anmälande myndigheterna, och de anmälda organen. Artiklarna är identiska med referensbestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG om saluföring av produkter (se avsnitt 4.3). Ett särskilt genomförande av artiklarna 23.2 och 35 är emellertid nödvändigt vad gäller leksakers säkerhet.

Enligt artikel 23.2 får en medlemsstat bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan. Det nationella ackrediteringsorganet i Sverige, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, har redan i dag genom lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och förordningen (2005:894) om teknisk

Överväganden och förslag Ds 2010:18

kontroll de uppgifter som anges i artikel 23, dvs. att godkänna organ för bedömning av överensstämmelse, anmäla och kontrollera dessa.

Av artikel 23.2 följer vidare en rättighet för medlemsstaten att bestämma att bedömningen och kontrollen av anmälda organ ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008. Eftersom denna förordning inte reglerar någon annan form av kompetensbedömning än ackreditering följer således av artikel 23.2 att medlemsstaterna får kräva att ett anmält organ ska vara ackrediterat. Det är angeläget att Sverige utnyttjar denna möjlighet. Kravet bör komma till uttryck i den nya lagen om leksakers säkerhet.

Artikel 35 innehåller sektorsspecifika bestämmelser om de anmälda organens uppgifter och skyldigheter inom ramen för förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Bedömningarna ska bl.a. vara proportionella och respektera den grad av noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med direktivets krav. Om ett anmält organ konstaterar att tillverkaren inte uppfyllt säkerhetskraven ska organet inte utfärda något intyg utan begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder. Om det visar sig att en leksak inte längre lever upp till kraven ska organet ålägga tillverkaren att vidta korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget.

Artikeln saknar motsvarighet i nu gällande bestämmelser. Bestämmelserna är relativt utförliga och berör ett fåtal juridiska personer och genomförs därför lämpligen i myndigheters föreskrifter. Av 7 § andra stycket förordningen om teknisk kontroll framgår att en föreskrivande myndighet får meddela de särskilda föreskrifter om organ som ska anmälas enligt 3 § lagen om teknisk kontroll som behövs inom myndighetens verksamhetsområde. Med stöd av detta befintliga bemyndigande kan bestämmelserna genomföras i Konsumentverkets föreskrifter. Detta bör framgå i en upplysningsbestämmelse i lagen.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.6

I övriga artiklar i direktivets kapitel V ställs bl.a. en rad krav på anmälande myndigheter och anmälda organ. Bestämmelserna i artiklarna 22, 23.1, 24, 25, 27, 30.1, 31 och 33.1 gäller redan i Sverige enligt lagen om teknisk kontroll, förordningen om teknisk kontroll och föreskrifter meddelade av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Såvitt avser artikel 24 finns också motsvarande bestämmelser i förordning (EG) nr 765/2008. Ett antal artiklar (26, 29, 30.2, 33.2, 36 och 38 andra stycket) genomförs under 2010 i samband med SWEDAC:s planerade revidering av sina föreskrifter om anmälda organ. Övriga artiklar kräver inget särskilt genomförande eller är inte relevanta för svenska förhållanden (artiklarna 23.3, 23.4, 28, 32, 34, 37 och 38 första stycket).

EG-försäkran om överensstämmelse

Förslag: Om bedömningen av överensstämmelse visar att

leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

Skälen för förslaget: Av artikel 4.2 andra stycket framgår att

om bedömningen om överensstämmelse visar att leksaken lever upp till lagens säkerhetskrav, ska tillverkaren upprätta en EGförsäkran om överensstämmelse. Av artikel 5.2 följer att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Om en EG-försäkran om överensstämmelse inte har upprättats eller om den inte har upprättats på ett korrekt sätt kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45.

Av artikel 15.1 framgår att en EG-försäkran om överensstämmelse är ett intyg på att leksaken uppfyller de grundläggande säkerhetskraven. Försäkran ska översättas till det

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.3.7

eller de språk som krävs av de medlemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs tillgänglig. Detta innebär som huvudregel att en aktuell version ska finnas på svenska om leksaken går att få tag på i Sverige, men Konsumentverket accepterar även EG-försäkran på engelska.

Enligt artikel 15.2 ska försäkran vidare innehålla en rad uppgifter som tjänar till att identifiera leksaken, tillverkaren, de harmoniserade standarder som använts eller det anmälda organ som utfört tester m.m. Dessa uppgifter räknas upp i detalj i bilaga III till direktivet. Försäkran ska uppdateras kontinuerligt. Av artikel 15.3 framgår att tillverkaren tar ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven i och med att EG-försäkran om överensstämmelse upprättas.

Kraven på EG-försäkran om överensstämmelse är av central betydelse för förståelsen av tillverkarens skyldigheter att säkerställa att leksaker som denne tillhandahåller uppfyller säkerhetskraven och bör liksom i dag framgå av lagen. Det bör också uttryckligen framgå av den nya lagen att tillverkaren genom EG-försäkran om överensstämmelse tar ansvar för att leksaken överensstämmer med lagens krav. Övriga krav som rör EG-försäkran om överensstämmelse lämpar sig inte för att tas in i lag utan bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

CE-märkning

Förslag: En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning

innan den släpps ut på marknaden.

Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

Skälen för förslaget: Av direktivets artikel 4.2 andra stycket

framgår att om bedömningen om överensstämmelse visar att

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

leksaken lever upp till lagens säkerhetskrav, ska tillverkaren CEmärka leksaken. Av artikel 5.2 framgår att ansvaret kan överlåtas till tillverkarens representant. Importörerna ska enligt artikel 6.2 andra stycket se till att tillverkaren har CE-märkt leksaken. Av artikel 7.2 följer att distributören i sin tur ska kontrollera att leksaken är CE-märkt. Har CE-märkningen anbringats i strid med direktivets krav eller saknas CE-märkning kan tillhandahållande av leksaken förbjudas på formella grunder enligt artikel 45.2.

Av artikel 16.1 framgår att leksaker som tillhandahålls på marknaden ska vara CE-märkta, något som gäller även enligt 1988 års direktiv. Enligt artikel 16.2 ska CE-märkningen omfattas av allmänna principer som framgår av artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008. Där föreskrivs bl.a. att tillverkaren, genom att anbringa eller låta anbringa CE-märket visar att denne tar ansvaret för att produkten överensstämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning. CE-märkningen ska vidare vara den enda märkning som intygar överensstämmelse med dessa krav.

Enligt artikel 16.3 ska medlemsstaterna förutsätta att CEmärkta leksaker överensstämmer med kraven i direktivet. Detta innebär att den myndighet som ansvarar för den yttre gränskontrollen inte får hindra CE-märkta leksakers fria cirkulation på den inre marknaden, om de inte av särskilda skäl misstänker att leksaken brister i överensstämmelse med direktivets krav. För leksaker som förs in från tredjeland gäller dock särskilda bestämmelser (se avsnitt 6.4.7).

Artikel 17 reglerar på vilket sätt CE-märkning ska ske. Det rör sig bl.a. om att märket ska vara synligt, lätt läsbart och outplånligt, samt att det i vissa fall får sitta på en etikett eller på ett informationsblad i stället för på själva leksaken. Den enda skillnaden mot reglerna i 1988 års direktiv är att CE-märket under vissa förhållanden får finnas på den förpackning produkten säljs i i butiken.

Att det är tillverkarens ansvar att CE-märka leksaken är en central regel som bör framgå av lag. Den myndighet som

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.3.8

ansvarar för den yttre gränskontrollen ska vidare respektera att CE-märkta leksaker ska förutsättas överensstämma med direktivets krav, utan att bestämmelsen behöver genomföras särskilt. Detta inverkar dock inte på myndigheternas skyldigheter att bedriva en marknadskontroll som säkerställer att leksakerna lever upp till lagens krav (jämför artikel 16.2 i förordningen om ackreditering och marknadskontroll). Övriga bestämmelser om CE-märkning bör genomföras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Dokumentation

Förslag: En tillverkare ska bevara EG-försäkran om

överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger till grund för bedömningen av överensstämmelse i 10 år från det att leksaken släpptes ut på marknaden.

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer.

En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

En tillverkare är skyldig att på marknadskontrollmyndighetens begäran och på egen bekostnad låta ett anmält organ utföra en provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren har brustit i sina skyldigheter när det gäller upprättande och tillhandahållande av den tekniska dokumentationen.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 4.3 ska tillverkarna bevara

den tekniska dokumentationen och EG-försäkran om

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

överensstämmelse i tio år efter det att leksaken har släppts ut på marknaden. Dokumenten i fråga är väsentliga för den ekonomiska aktör som vill försäkra sig om att en leksak uppfyller lagens krav. Att dokumenten sparas utgör således en förutsättning för säkerhetsarbetet i senare säljled. Dokumenten utgör också en viktig informationskälla i samband med marknadskontroll.

Tillverkaren ska vidare tillhandahålla en översättning av relevanta delar av dokumentationen till en annan medlemsstats språk, om den medlemsstatens marknadskontrollmyndighet begär och motiverar detta (artikel 21.3). Tidsfristen för detta kan fastställas till 30 dagar, om inte kortare tidsfrist är motiverad på grund av en allvarlig och omedelbar risk.

Under en period på tio år efter att produkten har släppts ut på marknaden ska importören kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till att dessa på begäran kan få tillgång till den tekniska dokumentationen (artikel 6.8).

De ovan beskrivna skyldigheterna saknar motsvarighet i den nuvarande regleringen av leksakers säkerhet. Skyldigheterna bör framgå av den nya lagen, då dokumentationen i fråga utgör en förutsättning för en effektiv marknadskontroll.

Skyldighet att bekosta provning

Av artikel 21.4 följer att tillverkaren på begäran av en marknadskontrollmyndighet i vissa fall på egen bekostnad ska låta utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven. Detta gäller i fall då tillverkaren inte uppfyllt sina skyldigheter i fråga om den tekniska dokumentationens innehåll och språk eller om myndigheten inte fått tillgång till den tekniska dokumentationen eller en översättning av relevanta delar av den. Provningen ska

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.3.9

utföras av ett anmält organ som ska kontrollera att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Någon särskild regel som rör tillverkarens skyldighet att på egen bekostnad låta utföra provning av leksaken vid brister som rör den teknisk dokumentationen finns inte i 1992 års lag. Artikel 21.4 i direktivet bör genomföras i lag, eftersom det rör krav som ställs på tillverkarna.

Leksakers spårbarhet

Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om

1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter

a) för identifiering av leksaken, och

b) om tillverkaren och importören, och

2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Skälen för förslaget: Direktivet innehåller flera bestämmelser

som syftar till att säkerställa att farliga leksaker kan spåras i tidigare och senare säljled (jfr skäl 19 till direktivet). Om t.ex. en farlig leksak hittas i en butik är det nödvändigt för en effektiv marknadskontroll att alla ekonomiska aktörer som tillhandahåller leksaken kan identifieras.

Identifieringsmärkning

Enligt artikel 4.5 är tillverkarna skyldiga att se till att deras leksaker är försedda med typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på grund av leksakens storlek eller art, se till att informationen sätts på förpackningen eller i ett

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

medföljande dokument. Skyldigheten är ny i förhållande till nu gällande regler. Importören ska enligt artikel 6.2 se till att tillverkaren fullgjort sin skyldighet och distributören ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera detsamma.

Kontaktuppgift

Enligt artikel 4.6 ska tillverkarna ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett medföljande dokument. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Även detta krav ska importören se till att tillverkaren uppfyller. Kraven har skärpts jämfört med bestämmelserna i 1988 års direktiv, enligt vilka tillverkaren kan välja fritt mellan att ange uppgifterna på leksaken eller på förpackningen. Att adressen ska ange en enda kontaktpunkt är också en nyhet.

Av artikel 6.3 framgår att importörerna på samma sätt ska ange sina kontaktuppgifter, och distributörerna ska enligt artikel 7.2 första stycket kontrollera att tillverkaren och importören har uppfyllt dessa krav.

Identifiering av ekonomiska aktörer

I artikel 9 föreskrivs att de ekonomiska aktörerna, på begäran av marknadskontrollmyndigheterna, ska identifiera alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till dem och alla ekonomiska aktörer som de själva har levererat en leksak till. Tillverkare ska kunna lämna den informationen under tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden, importörer och distributörer under tio år efter att de har fått leksaken levererad. Bestämmelserna innebär en skärpning av den allmänna informationsskyldighet som nu gäller enligt det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG).

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.3.10

Skyldigheten att bevara denna dokumentation följer i hög grad redan av bokföringslagens (1999:1078) krav på näringsidkare att i tio år bevara räkenskapsinformation, såsom verifikationer och handlingar som verifikationer hänvisar till (7 kap. 2 §). Den 12 maj 2010 beslutade regeringen en lagrådsremiss som föreslår att tiden sänks till sju år. Förändringen föreslås träda i kraft den 1 januari 2011. Skyldigheten i det reviderade direktivet sträcker sig dessutom något längre, då det inte bara är den som har tillhandahållit varan som ska kunna identifieras, utan även varan och varupartiet. Dessutom har skyldigheten att bevara dokumenten ett annat syfte.

Bemyndigande

Kraven är emellertid relativt ingående beskrivna i direktivet och formuleras olika för de olika ekonomiska aktörerna. Det är därför lämpligt att de närmare preciseras i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

Förslag: En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne

tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven.

En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och berörda

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

marknadskontrollmyndigheter när de har anledning anta att leksaken innebär en risk.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt ovan.

Skälen till förslaget: Förutom de krav som är knutna till

tillverkningen av en leksak och utsläppandet av den på marknaden, innehåller direktivet bestämmelser om fortsatta åtgärder med syfte att förhindra att risker med leksakerna uppstår. Bestämmelserna ställer krav på de ekonomiska aktörerna och bör genomföras i lag.

Rutiner för serietillverkning, lagring och transport

Av artikel 4.4 första stycket framgår att tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en leksak. Motsvarande krav saknas i nu gällande lagstiftning, men kan anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i 7 § produktsäkerhetslagen (2004:451). Bestämmelsen förtydligar att tillfälliga kvalitetssvackor inte accepteras som ursäkt för brister i en leksaks säkerhet. Om en marknadskontrollmyndighet har upptäckt en farlig leksak kan upptäckten inte avfärdas även om andra leksaker av samma typ kan visas vara säkra. De bristande rutinerna måste åtgärdas för att leksaken ska anses leva upp till kraven.

Av artikel 6.5 och 7.3 följer att importörerna respektive distributörerna ska, så länge de har ansvar för en leksak, se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven. Även detta krav kan

Överväganden och förslag Ds 2010:18

anses utgöra en del av det allmänna säkerhetskravet i den föreslagna lagen.

Provning och övervakning för att förebygga skador

I artiklarna 4.4 andra stycket och 6.6 anges att, när det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak utgör, ska tillverkarna respektive importörerna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker. De ska också granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervakning. Vad gäller leksaker ersätter bestämmelsen det nu gällande kravet att tillverkare ska granska och föra register över inkomna klagomål när det gäller skaderisker (20 § produktsäkerhetslagen). Övriga skyldigheter i artikeln saknar motsvarighet i nu gällande reglering. Eftersom kraven endast gäller ”när det anses lämpligt” och ”vid behov” torde bestämmelsen kunna leda till påföljder endast i uppenbara fall.

Informationssamarbete

Enligt artikel 6.2 tredje stycket får en importör som anser eller har skäl att tro att en leksak inte överensstämmer med säkerhetskraven inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstämmer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom informera tillverkaren samt marknadskontrollmyndigheterna om detta. Enligt artikel 7.2 andra stycket gäller detsamma för distributörers tillhandahållande av en leksak. De ska emellertid även informera en eventuell importör.

Förbudet att släppa ut och tillhandahålla leksaker som inte lever upp till säkerhetskraven framgår redan av den föreslagna portalparagrafen. Skyldigheten att informera myndigheter och

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.3.11

ekonomiska aktörer i tidigare säljled bör likaså genomföras i lag eftersom det ställs krav på de ekonomiska aktörerna. För att undvika bedömningar om tro bör skyldigheten gälla om de ekonomiska aktörerna i fråga har anledning anta att leksaken inte överensstämmer med kraven.

Bemyndigande om rutiner, skadeförebyggande arbete och informationssamarbete

De artiklar som ska genomföras är relativt omfattande och preciserar bl.a. vissa skillnader i kraven på de olika ekonomiska aktörerna. Därför bör de genomföras genom att närmare föreskrifter meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

Förslag: En tillverkare eller en importör som har anledning anta

att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i lagen eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen, ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden. Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt den nya lagen.

En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första stycket.

En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk

Överväganden och förslag Ds 2010:18

ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Skälen för förslaget: Av direktivet framgår att de

ekonomiska aktörerna omedelbart ska vidta korrigerande åtgärder om de anser eller har skäl att tro att en leksak som de har tillhandahållit på marknaden inte lever upp till kraven i direktivet eller annan harmoniserad gemenskapslagstiftning. De korrigerande åtgärder som nämns är att få leksaken att överensstämma med kraven, dra tillbaka leksaken eller återkalla den. Om leksaken utgör en risk ska de ekonomiska aktörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits. Regeln förekommer på tre ställen i direktivet, bland skyldigheterna för respektive tillverkare, importörer och distributörer (artikel 4.8, 6.7 respektive 7.4). Distributörer är dock inte skyldiga att vidta korrigerande åtgärder, utan ska försäkra sig om att de vidtas.

Att få leksaken att överensstämma med kraven innebär att rätta till de brister i leksakens konstruktion, förpackning, medföljande information eller annan dokumentation som innebär att leksaken inte lever upp till direktivets krav. Om bristen inte ger upphov till en allvarlig risk kan i vissa fall en kompletterande varningsmärkning ses som en proportionell åtgärd för de exemplar av produkten som redan levererats till handeln. Så som framgår av definitionen i artikel 3 avser tillbakadragande att en leksak i leveranskedjan förhindras att tillhandahållas på marknaden. Vidare framgår att återkallelse avser att en leksak som redan tillhandahålls för slutanvändaren

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

dras tillbaka, dvs. att den ska återgå från såväl distributörer som konsumenter.

Kravet att vidta korrigerande åtgärder

Kravet i det nya direktivet att vidta korrigerande åtgärder motsvaras delvis av nu gällande regler i produktsäkerhetslagen (2004:451) om skyldigheter för en näringsidkare som har tillhandahållit en farlig vara (se 14 och 15 §§ i den lagen). Emellertid talas där inte om åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven, utan endast om återkallelse från distributörer eller konsumenter. Enligt 6 a § i 1992 års lag om leksakers säkerhet ska de ekonomiska aktörerna vidare åläggas upphöra att föra ut en vara på marknaden eller återkalla den om CE-märkningen är inkorrekt.

I det nya direktivet om leksakers säkerhet har kravet på åtgärder utsträckts till att gälla även andra brister i överensstämmelsen än de som rör hälsa och säkerhet och CEmärkning. Denna förändring kan få stort genomslag i praktiken, eftersom bristande överensstämmelse vad gäller t.ex. dokumentation och identifieringsmärkning kan vara enklare för marknadskontrollmyndigheterna att bevisa än brister i säkerhetskraven.

I detta sammanhang bör nämnas att distributörerna inte åläggs att vidta de korrigerande åtgärderna utan ska försäkra sig om att de vidtas. Detta eftersom korrigerande åtgärder i regel inte är möjliga för en distributör att genomföra. Resultatet av de sammanlagda åtgärderna måste alltjämt bli att leksakens bristande överensstämmelse omedelbart korrigeras, eller att leksaken dras tillbaka eller återkallas.

Bestämmelserna om de olika ekonomiska aktörernas skyldigheter i fråga om korrigerande åtgärder är av grundläggande betydelse och bör framgå av den nya lagen.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

Villkor för tillbakadragande och återkallelse

I produktsäkerhetslagen återfinns bestämmelser om de villkor som i dag gäller vid tillbakadragande och återkallelse av leksaker. Produktsäkerhetslagen använder emellertid endast begreppet återkallelse för att beskriva dessa åtgärder. Av 16 § i den lagen framgår att tillverkaren ska erbjuda sig att avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte), eller ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (återgång). En tillverkare som återkallar en vara ska samtidigt tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt informera om skaderisken. Enligt 17 § i samma lag ska villkoren för återkallelsen bestämmas så att erbjudandet kan förväntas bli godtaget av innehavarna. Villkoren ska innebära att erbjudandet ska fullgöras inom skälig tid och utan väsentlig kostnad eller olägenhet för dem som utnyttjar det. Vid återgång ska ersättningen för det återlämnade svara mot kostnaden för att återanskaffa en ny vara av samma eller motsvarande slag. Om det finns särskilda skäl för det, får avdrag från återgångsersättningen göras för den nytta som innehavaren av varan har haft. Av 18 § framgår att en tillverkare utan dröjsmål ska låta förstöra eller på något annat sätt oskadliggöra en vara som har tagits tillbaka i samband med utbyte eller återgång, om varan är särskilt farlig.

De bestämmelser om villkor för återkallelse som finns i produktsäkerhetslagen bör göras tillämpliga på leksaker i den nya lagen.

Underrättelseskyldighet

Den underrättelseskyldighet som i direktivet åläggs tillverkare, importörer och distributörer återfinns även i de regler som idag gäller för leksaker. Enligt 23 § produktsäkerhetslagen ska näringsidkare som får kännedom om att en vara eller tjänst som de tillhandahåller eller har tillhandahållit är farlig omedelbart

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.1

underrätta tillsynsmyndigheten om det och om de åtgärder som har vidtagits för att förebygga skadefall. Tillsynsmyndigheten behöver dock inte underrättas, om det uppenbart skulle vara utan betydelse.

Underrättelseskyldigheten är av stor betydelse för arbetet för säkra leksaker. Det är angeläget att regelverket för leksaker inte i onödan avviker från vad som gäller för övriga konsumentprodukter eftersom både ekonomiska aktörer och myndigheter ofta arbetar med varor av flera kategorier. En hänvisning till bestämmelsen i produktsäkerhetslagen är emellertid inte lämplig, eftersom den bestämmelsen inte är anpassad till den nya metodens begrepp. Skyldigheten bör framgå av den nya lagen.

6.4. Marknadskontroll

Förändringar av regelverket för marknadskontroll

Bedömning: Den nya EU-förordningen om ackreditering och

marknadskontroll medför att tillsynsbestämmelserna i den nya lagen bör anpassas till förordningens krav.

Förslag: Begreppet tillsyn bör ersättas av begreppet

marknadskontroll i den nya lagen.

Skälen för bedömningen: Den 1 januari 2010 trädde

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 i kraft (se avsnitt 4.3). Det innebär att de huvudsakliga bestämmelserna om marknadskontroll numera finns i EU-rätten på förordningsnivå. Artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. De tillämpas på produkter som omfattas

Överväganden och förslag Ds 2010:18

av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1), däribland leksaker.

Av artiklarna framgår bl.a. en rad befogenheter som de marknadskontrollerande myndigheterna behöver för marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. Bestämmelserna i artikel 19 är direkt tillämpliga för de marknadskontrollmyndigheter som utsetts av medlemsstaterna. Detsamma gäller bestämmelserna i artiklarna 27–29 som gäller för både de utsedda marknadskontrollmyndigheterna och den myndighet som ansvarar för yttre gränskontroll. Bestämmelserna i övriga artiklar kräver nationell lagstiftning för att kunna verkställas, förutom vissa bestämmelser som riktar sig direkt till medlemsstaterna eller Europeiska kommissionen (se vidare avsnitt 6.4.5 och6.4.6).

Enligt artikel 19 ska marknadskontrollmyndigheterna göra lämpliga kontroller i tillräcklig omfattning genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, fysisk kontroll av ett ändamålsenligt urval. Myndigheterna har vidare befogenhet att: - kräva att en ekonomisk aktör tillhandahåller den dokumentation och information som behövs för marknadskontrollen, - kräva tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler, ta provexemplar av leksaker, och att - förstöra eller göra varor som utgör en allvarlig risk obrukbara.

Detta innebär att myndigheterna med stöd av EUförordningen kan förelägga den ekonomiska aktören att vidta de åtgärder som nämnts eller, om det står i proportion till de risker man vill motverka, själva ingripa med eller utan den ekonomiska aktörens medgivande.

Nu gällande bestämmelser om tillsyn över leksakers säkerhet bör därför anpassas för att överensstämma med EUförordningen. En sådan anpassning kräver att sådana bestämmelser som motsvaras av dem i EU-förordningen tas bort för att undvika dubbelreglering. Därmed får den nya lagen om leksakers säkerhet inte innehålla sådana bestämmelser som 5 och

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.2

6 a §§ i 1992 års lag, vilka rör tillsynsmyndighetens rätt till upplysningar, handlingar, varuprover och tillträde till lokaler. Vidare krävs att nya bestämmelser införs för att EUförordningen ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag, såsom bestämmelser som reglerar marknadskontrollmyndigheternas övriga befogenheter, polisbiträde, vite, ersättning samt vissa frågor av processuell natur.

Ett syfte med förordning (EG) nr 765/2008 är också att skapa en horisontell begreppsapparat för den inre marknaden. Begreppet tillsyn bör därför ersättas av begreppet marknadskontroll i den nya lagen.

Marknadskontrollmyndigheter

Förslag: Den marknadskontroll som föreskrivs i den nya lagen

ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Bedömning: Konsumentverket, Kemikalieinspektionen samt

Elsäkerhetsverket bör utses till marknadskontrollmyndigheter och anmälas till Europeiska kommissionen.

Skälen för förslaget: Enligt artikel 40 i direktivet om

leksakers säkerhet ska medlemsstaterna organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008 och artikel 41 i direktivet. Frågan om ansvaret för kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden (artiklarna 27–29 i förordning (EG) nr 765/2008) behandlas i avsnitt 6.4.7. Artikel 41 i direktivet behandlas i avsnitt 6.4.4.

För att uppfylla kraven i förordning (EG) nr 765/2008 ska Sverige utse den eller de myndigheter som ska utföra marknadskontrollen och kontrollen av produkter som förs in på unionsmarknaden. I dag är Konsumentverket den tillsynsmyndighet som har anmälts till Europeiska

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.4.3

kommissionen. Konsumentverket har inom ramen för sin tillsynsverksamhet vid behov erhållit hjälp från andra myndigheter inom de områden där särskild expertis har behövts, främst vad gäller kemiska och elektriska risker. Det kan dock anses lämpligt att den myndighet som innehar relevant kompetens i första hand utövar tillsynen inom det området. Det finns därför behov av att utse och anmäla myndigheter som har kompetens om de egenskaper som regleras i det nya direktivet om leksakers säkerhet. I bilaga II till direktivet framgår vilka dessa egenskaper är; fysikaliska och mekaniska egenskaper, brännbarhet, kemiska egenskaper, elektriska egenskaper, hygien samt radioaktivitet. Därför bör förutom Konsumentverket även Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket utses och anmälas. Vad gäller brännbarhet, hygien och radioaktivitet bör ansvaret för de kompetenta myndigheterna (Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Smittskyddsinstitutet respektive Strålsäkerhetsmyndigheten) att bistå Konsumentverkets i marknadskontrollarbetet förtydligas. Konsumentverket bör vidare vara marknadskontrollmyndighet i frågor som faller utanför de övriga myndigheternas kompetens. Marknadskontrollmyndigheter bör utses i en förordning.

Hjälp av polismyndighet

Förslag: Polismyndigheten ska även fortsättningsvis på begäran

lämna marknadskontrollmyndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008.

En begäran enligt första stycket får göras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.4

Skälen för förslaget: Artikel 19 i förordning (EG) nr

765/2008 ger marknadskontrollmyndigheten vissa befogenheter i samband med marknadskontrollen, bl.a. rätt till tillträde till lokaler och rätt att förstöra produkter. Vid utövandet av dessa befogenheter kan marknadskontrollmyndigheten behöva hjälp för att t.ex. få tillträde till utrymmen och få skydd för sin personal. Som ett komplement till EU-förordningen bör polismyndigheten därför kunna hjälpa marknadskontrollmyndigheten när den vidtar åtgärder enligt artikel 19. En motsvarande bestämmelse om rätt till polisbiträde finns redan i dag i 26 § tredje stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

Hjälp från polismyndighet bör enligt den nya lagen endast kunna begäras i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenheter att använda våld. Det är den begärande marknadskontrollmyndigheten som ska pröva om förutsättningar finns att begära hjälp av polismyndigheten. Hjälp av polismyndigheten får begäras endast om sådana särskilda omständigheter finns som gör att det kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter att använda våld enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller om det annars finns synnerliga skäl. Marknadskontrollmyndigheten kan exempelvis begära hjälp av polismyndigheten när den ekonomiske aktören förklarat sig vägra tillträde till lokalerna. Synnerliga skäl kan föreligga om det finns en överhängande risk för att varuprover eller handlingar kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt.

Skyldigheter för anmälda organ

Förslag: På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett

anmält organ

1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats,

Överväganden och förslag Ds 2010:18

2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation,

3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och

4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Skälen för förslaget: Artikel 41 reglerar de

marknadskontrollerande myndigheternas befogenheter gentemot anmälda organ som utfärdat EG-typintyg för leksaker. Bestämmelserna är nya i förhållande till 1988 års direktiv och innebär att anmälda organ på begäran ska bistå de marknadskontrollerande myndigheterna i marknadskontrollen. Enligt artikelns första punkt får myndigheterna begära att ett anmält organ lämnar information om alla EG-intyg det utfärdat eller återkallat, om avslag på ansökan om EG-typintyg samt provningsrapporter och teknisk dokumentation som hör samman med de leksaker som berörts. Enligt andra och tredje punkten ska myndigheten beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-typintyget för leksaker som inte lever upp till säkerhetskraven respektive beordra det anmälda organet att se över EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt. Med att ”se över” intyget torde avses detsamma som att göra en översyn. En sådan översyn kan vara nödvändig om leksakens tillverkning eller ingående delar ändrats eller sedan fem år förflutit sedan den senaste översynen gjordes. En översyn kan också vara nödvändig om säkerhetskraven på leksaker av den berörda typen utvecklats sedan EG-typintyget utfärdades eller senast sågs över. Eftersom bestämmelserna reglerar skyldigheter och befogenheter i samband med marknadskontroll bör den genomföras genom en särskild bestämmelse i den nya lagen.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.5. Förelägganden och förbud i samband med marknadskontroll

Förslag: Marknadskontrollmyndigheten får meddela de

förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

Ett sådant föreläggande eller förbud eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

En marknadskontrollmyndighet får besluta att sådana förelägganden, förbud och beslut ska gälla omedelbart.

Skälen för förslaget och bedömningen: Kravet i artikel 40 i

direktivet om leksakers säkerhet att medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av leksaker som släpps ut på marknaden innebär som framgått av avsnitt 6.4.2 att marknadskontrollmyndigheter ska utses. Kravet innebär också att dessa myndigheter ska ges de befogenheter som behövs för att utföra kontrollen. Vissa befogenheter gäller redan direkt för marknadskontrollmyndigheterna enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 (se avsnitt 6.4.1). Andra befogenheter kräver kompletterande lagstiftning för att kunna verkställas. Ytterligare befogenheter framgår av direktivet om leksakers säkerhet och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Nedan redogörs närmare för vilka förelägganden och förbud marknadskontrollmyndigheterna ska kunna meddela. Vad gäller det allmänna produktsäkerhetsdirektivets och därmed produktsäkerhetslagens (2004:451) tillämplighet, se avsnitt 6.4.6.

Föreläggande om korrigerande åtgärder

Förutom de direkt tillämpbara befogenheterna i artikel 19 innehåller förordning (EG) nr 765/2008 bestämmelser som ska verkställas nationellt för att kunna tillämpas av

Överväganden och förslag Ds 2010:18

marknadskontrollmyndigheterna. Av EU-förordningen framgår bl.a. att marknadskontrollmyndigheterna ska kunna säkerställa att - en vara som inte lever upp till EU-lagstiftningen dras tillbaka, förbjuds eller hindras från att tillhandahållas (artikel 16.2), samt att - varor som utgör en allvarlig risk dras tillbaka, återkallas eller förbjuds (artikel 20.1).

Därutöver ska medlemsstaterna inrätta lämpliga förfaranden, bl.a. för att kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits (artikel 18.2). Medlemsstaterna ska ge marknadskontrollmyndigheterna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt (artikel 18.3).

Enligt artikel 42.1 andra stycket i direktivet om leksakers säkerhet ska en myndighet som konstaterar att en leksak inte lever upp till säkerhetskraven utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken inom rimlig tid ska uppfylla kraven, dras tillbaka eller återkallas. I förordning (EG) nr 765/2008 ställs inga krav på förelägganden vad gäller åtgärder för att få leksaken att överensstämma med kraven. En sådan befogenhet kan komma att vara ett användbart instrument för de marknadskontrollerande myndigheterna, särskilt som krav på åtgärder för att leksaken ska uppfylla kraven i ringa fall kan anses mer proportionellt än att förbjuda eller dra tillbaka en leksak.

Det är nödvändigt att myndigheterna ges dessa befogenheter vid genomförandet av direktivet.

Föreläggande att låta utföra en provning

Av artikel 21.4 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att en marknadskontrollmyndighet ska ha befogenheten att i vissa fall begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av en leksak inom en viss föreskriven tid för

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade standarderna och grundläggande säkerhetskraven.

För att genomföra artikel 21.4 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Förelägganden till anmälda organ

Av artikel 41 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att marknadskontrollmyndigheten får begära viss information från anmälda organ och i vissa fall beordra det anmälda organet att se över eller dra tillbaka ett EG-typintyg. De anmälda organens skyldigheter att efterkomma en sådan begäran bör, som framgår av avsnitt 6.4.4, komma till klart uttryck i den nya lagen. För att en marknadskontrollmyndighet ska kunna fullgöra sina skyldigheter enligt artikel 41 bör vidare myndigheten ha rätt att meddela föreläggande i de fall som nu avses, t.ex. om att information ska lämnas.

Föreläggande om återkallelse vid bristande formell överensstämmelse

I artikel 45 i direktivet ställs krav på att marknadskontrollmyndigheterna ska ges befogenheter vad gäller formell bristande överensstämmelse. Enligt artikel 45 ska en ekonomisk aktör åläggas att åtgärda bristande överensstämmelse vad gäller direktivets krav på CE-märkning, EG-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation. Om den bristande överensstämmelsen fortsätter ska tillhandahållandet av leksaken på marknaden förbjudas eller begränsas, eller leksaken återkallas eller dras tillbaka. Enligt 6 a § i 1992 års lag om leksakers säkerhet kan dessa krav ställas enbart vad gäller brister i CE-märkningen.

Enligt artikel 16.2 i förordning (EG) nr 765/2008 ska marknadskontrollen säkerställa att produkter som inte uppfyller

Överväganden och förslag Ds 2010:18

tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning bl.a. dras tillbaka eller förbjuds. Därutöver gäller alltså att leksaken ska kunna återkallas enligt artikel 45 i direktivet om leksakers säkerhet. För att genomföra artikel 45 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenhet i den nya lagen.

De ekonomiska aktörernas samarbetsskyldighet

Enligt artikel 42.1 första stycket i direktivet kan marknadskontrollmyndigheterna kräva att de ekonomiska aktörerna samarbetar med myndigheten. Denna befogenhet motsvaras av de ekonomiska aktörernas skyldighet att samarbeta med behöriga myndigheter på deras begäran om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som dessa har tillhandahållit på marknaden (artiklarna 4.9, 6.9 och 7.6).

För leksaker gäller i dag enligt 22 § första stycket produktsäkerhetslagen en delvis motsvarande bestämmelse enligt vilken näringsidkare är skyldiga att informera och samarbeta med varandra och med tillsynsmyndigheten för att undanröja sådana risker som är förknippade med en vara eller tjänst som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Det nya direktivet om leksakers säkerhet innehåller emellertid inte någon motsvarighet till bestämmelsen i 22 § andra stycket samma lag om att myndigheterna ska fastställa förfarandena för detta samarbete. Därför föreslås inget bemyndigande med detta innehåll. Inte heller omfattar samarbetsskyldigheten i det nya direktivet om leksakers säkerhet samarbetet mellan de ekonomiska aktörerna, såsom i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG).

För att genomföra artiklarna 4.9, 6.9 och 7.6 bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Tillfälliga förelägganden och förbud

Enligt artikel 42.4 första stycket i direktivet om leksakers säkerhet ska marknadskontrollmyndigheterna ha befogenheten att vidta lämpliga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en leksak, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla den. Åtgärderna är tillfälliga eftersom Europeiska kommissionen ska pröva om de är berättigade innan de får gälla definitivt (se artikel 42.6–8). Bestämmelsen tar bl.a. sikte på situationer då de ekonomiska aktörerna inte har agerat enligt myndighetens förelägganden och förbud inom en rimlig tid som myndigheten har fastställt i förhållande till typen av risk, eller om någon ekonomisk aktör inte har kunnat kopplas till leksaken i fråga. Myndigheterna har redan i dag möjlighet att tillfälligt förbjuda tillhandahållandet av en leksak, då denna befogenhet inryms i befogenheten att meddela förelägganden och förbud enligt 27 § produktsäkerhetslagen.

Myndigheternas befogenheter enligt artikel 16 i förordning (EG) nr 765/2008 innebär möjligheter till de åtgärder som avses i artikel 42.4 i direktivet. För att genomföra artikel 42.4 första stycket bör marknadskontrollmyndigheterna ges motsvarande befogenheter i den nya lagen.

Hur befogenheterna bör uttryckas i lagen

De befogenheter som i dag gäller den myndighet som utövar tillsyn över leksakers säkerhet framgår av 27 § produktsäkerhetslagen, där tillsynsmyndigheten ges rätten att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Genom paragrafen genomförs artiklarna 6.2 andra ledet, 8.1 och 8.3 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) som lägger fast att tillsynsmyndigheter ska ha befogenheter att vidta lämpliga

Överväganden och förslag Ds 2010:18

åtgärder, såsom att förbjuda att en produkt släpps ut på marknaden eller besluta att den ska återkallas, särskilt då produkten utgör en risk.

De befogenheter i förordning (EG) nr 765/2008 och i direktivet om leksakers säkerhet som nämnts ovan motsvarar i huvudsak de befogenheter som gäller enligt produktsäkerhetslagen. I den nya lagen om leksakers säkerhet bör de uttryckas på ett sätt som motsvarar produktsäkerhetslagens bestämmelse, dvs. att marknadskontrollmyndigheten får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

Vite

Enligt artikel 51 ska medlemsstaterna fastställa regler för påföljder för ekonomiska aktörer vid överträdelser av de nationella bestämmelserna som genomför direktivet. I likhet med vad som i dag gäller för leksaker vid tillämpningen av 31 § produktsäkerhetslagen bör förelägganden och förbud enligt den nya lagen förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt. För att artikel 19.1 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag bör marknadskontrollmyndighetens beslut om åtgärder enligt nämnda bestämmelse förenas med vite på motsvarande sätt. Besluten kan t.ex. röra marknadskontrollmyndigheternas tillgång till dokumentation och tillträde till lokaler (se avsnitt 6.4.1).

För viten gäller lagen (1985:2006) om viten.

Besluts omedelbara verkställbarhet

Om marknadskontrollmyndigheten konstaterat att det finns förutsättningar för ett föreläggande eller förbud finns det ofta ett behov av att beslutet genast blir gällande. Detta är särskilt

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

fallet om leksaken för med sig risk för allvarlig skada. Detsamma gäller de beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 genom vilka marknadskontrollmyndigheten förelägger en ekonomisk aktör att lämna tillträde till lokaler och att lämna upplysningar, handlingar, varuprover eller liknande. Här kan det vara angeläget att beslutet inte förhalas genom att behandlingen av ett överklagande inväntas (se avsnitt 6.4.11). När det gäller beslut om ersättningsskyldighet och rätt till ersättning för ekonomiska aktörer finns däremot i allmänhet inte några omständigheter som talar för omedelbar verkställbarhet. Möjligheten att utverka inhibition enligt 28 § förvaltningsprocesslagen (1971:291) minimerar risken att en ekonomisk aktör drabbas av skada på grund av ett felaktigt beslut av en marknadskontrollmyndighet.

Mot denna bakgrund bör det i den nya lagen tas in en bestämmelse om att marknadskontrollmyndigheten får bestämma att dess beslut enligt såväl den nya lagen som förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Vissa bestämmelser som inte kräver någon ytterligare genomförandeåtgärd i lagen

Bedömning: Vissa bestämmelser i förordning (EG) nr 765/2008

kräver inga kompletterande bestämmelser i lag vad gäller leksakers säkerhet. Direktivets bestämmelser om förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk kan genomföras i förordning utan särskilt stöd i lagen.

De ekonomiska aktörernas informations- och dokumentationsskyldighet

I artiklarna 4.9, 6.9 och 7.5 i direktivet slås fast att de ekonomiska aktörerna ska, på motiverad begäran från en behörig myndighet, lämna all information och dokumentation som

Överväganden och förslag Ds 2010:18

behövs för att visa att leksaken överensstämmer med kraven. Informationen ska vidare lämnas på ett språk som lätt kan förstås av den berörda myndigheten. Vilka språk detta är avgör myndigheten. Hittills har svenska och engelska i regel varit accepterade. Med motiverad ska förstås att begäran ska vara rimlig utifrån de risker som kan komma i fråga. Myndigheten behöver inte i övrigt argumentera för sin rätt att begära informationen, bl.a. därför att den förväntas utföra stickprovskontroller som en del av marknadskontrollarbetet.

Bestämmelserna innebär att myndigheten kan kräva informationen och dokumentationen i fråga. Marknadskontrollmyndigheterna har redan denna befogenhet med stöd av den direkt tillämpliga artikel 19.1 andra stycket i förordning (EG) nr 765/2008. Därmed behöver de ekonomiska aktörernas informations- och dokumentationsskyldighet inte uttryckas särskilt i lagen.

Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

Utöver de bestämmelser som nämnts ovan framgår av artikel 42 i direktivet förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk. Bestämmelserna i fråga riktar sig omväxlande till olika aktörer. De ekonomiska aktörernas skyldigheter som nämns i artikel 42 framgår i direktivets kapitel om de ekonomiska aktörernas skyldigheter, och har behandlats i avsnitt 6.3.11. De befogenheter de marknadskontrollerande myndigheterna behöver för att följa förfarandena i artikel 42 har föreslagits ovan i detta avsnitt.

Enligt artikel 42.1 tredje stycket ska marknadskontrollmyndigheterna informera det berörda anmälda organet om de korrigerande åtgärder myndigheterna ålägger de ekonomiska aktörerna. I artikel 42.1 fjärde stycket föreskrivs att myndigheterna ska tillämpa artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 på dessa åtgärder (se vidare i nästa avsnitt). Enligt artikel 42.2 ska marknadskontrollmyndigheterna vidare

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

informera Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna om åtgärderna, om den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet. Dessa krav bör genomföras genom den förordning som behövs för att genomföra direktivet.

Enligt artikel 42.4 andra stycket ska marknadskontrollmyndigheterna utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och andra medlemsstater om myndighetens åtgärder enligt artikelns första stycke. En bestämmelse med motsvarande innehåll gäller redan i dag för leksaker i enlighet med artikel 11.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Av artikel 44 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att en anmälan enligt artikel 42.4 andra stycket inte behöver göras i vissa fall då en anmälan enligt artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller erforderlig information

Artikel 11.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet har genomförts genom förordningen (1994:2035) om vissa skyldigheter för myndigheter vid ett medlemskap i Europeiska unionen. Av 4 § i den förordningen följer att statliga förvaltningsmyndigheter i viss utsträckning ska lämna uppgifter till Europeiska kommissionen eller andra medlemsstater. Detta ska ske om myndigheten, med stöd av lag eller någon annan författning som har meddelats för att uppfylla skyldigheter i rättsakter som beslutas av EU, meddelar förbud, beslutar om begränsningar eller återkallelse av produkter från marknaden eller vidtar åtgärder med detta syfte. Uppgifterna ska lämnas till de mottagare och i den omfattning som följer av respektive EUrättsakt.

Marknadskontrollmyndigheternas skyldigheter att underrätta Europeiska kommissionen och andra medlemsstater i enlighet med artikel 42.4 andra stycket och 44 följer således redan av 4 § i 1994 års förordning.

Artikel 43 i direktivet om leksakers säkerhet rör gemenskapens (numera unionens) förfaranden i fråga om skyddsåtgärder, och riktar sig främst till Europeiska kommissionen. Enligt artikel 43.2 första stycket ställs emellertid ett krav på alla medlemsstater

Överväganden och förslag Ds 2010:18

att, om en nationell åtgärd enligt artikel 42.4 anses vara berättigad, vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader samt att underrätta kommissionen om detta. Detta krav omfattas redan av det krav som ställs på medlemsstaterna i artikel 16.2 i förordning (EG) nr 765/2008. Därmed krävs ingen särskild genomförandeåtgärd med anledning av artikel 43.2 första stycket i direktivet. Om den nationella åtgärden i stället anses vara omotiverad ska den berörda medlemsstaten upphäva åtgärden, enligt artikel 43.2 andra stycket. Denna bestämmelse bör genomföras genom den förordning som behövs för att genomföra direktivet.

Åtgärders motivering

Av artikel 50 i direktivet om leksakers säkerhet framgår att alla åtgärder som vidtas enligt direktivet för att förbjuda eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden, ska innehålla en redogörelse för grunderna till åtgärden. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten.

I förvaltningslagen (1986:223) finns i 16, 17, 20 och 21 §§ bestämmelser om parters rätt att få del av uppgifter, motivering av beslut och underrättelse om beslut i förvaltningsärenden. Genom dessa bestämmelser gäller redan direktivets krav i Sverige och de behöver inte genomföras särskilt.

Begränsande åtgärder

Enligt artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna säkerställa att åtgärder som vidtas i syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt på marknaden, dra tillbaka eller återkalla den, är proportionella och att det anges exakt vilka grunder beslutet om åtgärd har.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Åtgärderna ska utan dröjsmål meddelas den ekonomiska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka rättsmedel som står till hans förfogande och vilka tidsfrister som gäller för sådana rättsmedel. Innan åtgärden beslutas ska den ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att åtgärden inte, med tanke på bl.a. hälso- och säkerhetskrav, är så brådskande att sådant samråd inte är möjligt. I sådana fall ska denne i stället ges möjlighet att yttra sig så snart som möjligt varefter åtgärden ska ses över. Åtgärderna ska skyndsamt dras tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits. Flertalet av dessa regler gäller redan i dag enligt förvaltningslagen (1986:223). Myndigheterna ska vidare beakta den tidsfrist om tio dagar som framgår av artikel 21.3. Detta kan föreskrivas genom verkställighetsföreskrifter som meddelas utan stöd i lag.

Informationsutbyte och samarbete

Artiklarna 22–26 i förordning (EG) nr 765/2008 innehåller en rad bestämmelser som bl.a. rör medlemsstaternas och myndigheternas skyldigheter i fråga om informationsutbyte samt myndigheternas skyldigheter att samarbeta i frågor om marknadskontroll. Artikel 22 gäller unionens system för snabbt informationsutbyte, RAPEX, som i dag omfattar leksaker och andra konsumentprodukter enligt artikel 12 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Myndigheternas skyldigheter enligt artikel 12 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet har genomförts genom förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Artikel 23 avser en databas för produkter som utgör en risk, som Europeiska kommissionen ska inrätta. I artikel 24 och 25 berörs principer för samarbete mellan medlemsstaterna och Europeiska kommissionen och i artikel 26 samarbete med de behöriga

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.4.6

myndigheterna i tredjeländer. Artiklarna rör till stor del uppgifter som de utpekade marknadskontrollmyndigheterna bör utföra. Dessa delar berörs av arbetet med en kommande horisontell reglering. Vissa av bestämmelserna riktar sig till Europeiska kommissionen och ska inte verkställas (artiklarna 23.1, 24.3 samt 25 i huvudsak).

Produktsäkerhetslagens tillämplighet

Bedömning:Produktsäkerhetslagen kan fortsatt tillämpas för

marknadskontroll av leksakers säkerhet i de fall lagens bestämmelser är mer specifika än bestämmelserna i förordningen om ackreditering och marknadskontroll.

Skälen för bedömningen: Av artikel 15.3 förordning (EG) nr

765/2008 framgår att tillämpningen av förordningen inte får hindra marknadskontrollmyndigheterna att vidta de mer specifika åtgärder som föreskrivs i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG). Produktsäkerhetsdirektivets regler om marknadskontroll har genomförts genom 24–30 §§produktsäkerhetslagen och tillämpas i dag för leksaker.

Europeiska kommissionen presenterade den 3 mars 2010 ett arbetspapper23 där den räknar upp ett antal befogenheter och åtgärder för marknadskontroll i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet som efter EU-förordningens tillkomst fortfarande är tillämpliga: - kräva att en produkt som under vissa förhållanden kan medföra risker förses med lämpliga varningar för de risker den kan medföra (artikel 8.1b), - ställa förhandsvillkor innan en sådan produkt släpps ut på marknaden så att den görs säker (dito),

23 Working paper on the relationship between the General Product Safety Directive 2001/95/EC and the market surveillance provisions of Regulation (EC) No 765/2008.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.7

- besluta att de personer, för vilka en produkt kan medföra särskilda risker, i god tid och på lämpligt sätt informeras om dessa risker (artikel 8.1c), - tillfälligt förbjuda leverans, leveranserbjudande eller exponering av produkter som kan vara farliga under den tid som krävs för att utföra olika kontroller (artikel 8.1d), - fastställa de kompletterande åtgärder som krävs för att säkerställa efterlevnaden av ett förbud mot att släppa ut en farlig produkt på marknaden (artikel 8.1e), förutom då det gäller att informera allmänheten, Europeiska kommissionen och andra medlemsstater eftersom detta regleras i förordning (EG) nr 765/2008, samt - besluta om, samordna eller organisera en återkallelse av en farlig produkt från konsumenterna och förstöring av den (artikel 8.1f ii), förutom då det gäller varor som utgör en allvarlig risk eftersom detta regleras i förordning (EG) nr 765/2008.

I dessa fall ska de marknadskontrollerande myndigheterna därför även fortsättningsvis vidta åtgärder med stöd av produktsäkerhetslagen. Eftersom artikel 15.3 i förordning (EG) nr 765/2008 redan hänvisar till det allmänna produktsäkerhetsdirektivet i dessa fall, och den föreslagna lagen i sin tur föreslås hänvisa till bestämmelserna om marknadskontroll i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008, behöver inte den nya lagen om leksakers säkerhet innehålla någon motsvarande hänvisning.

Kontroll av produkter som förs in på unionsmarknaden

Bedömning: Artiklarna 27–29 i förordning (EG) nr 765/2008

kan tillämpas direkt av de myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll. De behöver därmed inte kompletteras i svensk rätt vad gäller leksakers säkerhet.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

Skälen för bedömningen: I artiklarna 27–29 i förordning

(EG) nr 765/2008 regleras kontrollen av produkter som förs in på EU:s inre marknad. Av bestämmelserna framgår bl.a. att en produkts fria omsättning kan skjutas upp om den ger anledning att tro att den utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet eller om CE-märkningen är vilseledande. Om inte marknadskontrollmyndigheterna har vidtagit åtgärder mot varan inom tre arbetsdagar ska produkten frigöras. Om den utgör en allvarlig risk ska myndigheten som ansvarar för yttre gränskontroll märka medföljande dokument med ”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”. Om myndigheterna anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd får de förstöra produkter som utgör en allvarlig risk.

Artiklarna 27–29 kan tillämpas direkt av de myndigheter som ansvarar för marknadskontroll och yttre gränskontroll och behöver därför inte kompletteras i svensk författning. I den föreslagna lagen bemyndigas regeringen bestämma vilken eller vilka myndigheter som ska utöva marknadskontroll (se avsnitt 6.4.2). Av förordningen (2007:782) med instruktion för Tullverket framgår att Tullverket ska övervaka och kontrollera trafiken till och från utlandet så att bestämmelser om in- och utförsel av varor följs. Tullverket får sålunda anses utöva sådan gränskontroll som avses i förordning 765/2008. I nämnda instruktion anges vidare att om inte annat föreskrivs ansvarar Tullverket för tullfrågor. I 62 § tullförordningen (2000:1306) anges också att Kustbevakningen ska medverka i Tullverkets kontrollverksamhet genom att utöva tullkontroll av sjötrafiken. Kustbevakningen ska vidare på begäran bistå Tullverket, om det behövs för att Tullverket ska kunna vidta en avsedd tullkontrollåtgärd. Mot bakgrund härav får anses att Tullverket och Kustbevakningen är sådana myndigheter som avses i förordning (EG) nr 765/2008 såsom ansvariga för yttre gränskontroll.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.8. Försiktighets- och proportionalitetsprinciperna

Bedömning: En bestämmelse om att försiktighetsprincipen och

proportionalitetsprincipen ska iakttas vid myndighetsåtgärder bör inte införas i den nya lagen eller i föreskrifter som meddelas med stöd av lagen.

Skälen för bedömningen: Av direktivets artikel 39 framgår

att de marknadskontrollerande myndigheterna ska ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprincipen när de vidtar marknadskontrollåtgärder. Enligt artikel 18.4 i förordning (EG) nr 765/2008 ska medlemsstaterna vidare se till att marknadskontrollmyndigheterna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitetsprincipen. Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) innehåller en hänvisning till båda dessa principer i artikel 8.2 första stycket.

Försiktighetsprincipen torde när det gäller leksaker innebära att åtgärder kan vidtas mot en leksak som varit inblandad i återkommande olyckor, även innan orsakssambandet fullständigt klarlagts. Vidare bör en vetenskapligt påvisad fara kunna motivera myndighetsåtgärder mot produkterna i fråga, även om inga relevanta olyckor har registrerats i statistiken. Principen är tillämplig också beträffande skadeverkningar på lång sikt. Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt innehåller en uttrycklig hänvisning till försiktighetsprincipen i avdelningen om miljöskydd (artikel 192.2). Förstainstansrätten har uttalat att principen är tillämplig inom alla gemenskapens verksamhetsområden, inte endast på miljöområdet, och kan betraktas som en autonom princip som följer av EG-fördraget.

Proportionalitetsprincipen är vägledande vid en avvägning mellan intresset av fri rörlighet och andra skyddsvärda hänsyn och har tillämpats i åtskillig praxis från EU-domstolen. Principen regleras i artikel 5.4 i Fördraget om Europeiska unionen.

När det allmänna produktsäkerhetsdirektivet från 2001 genomfördes i svensk rätt behandlades frågan om huruvida

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.4.9

bestämmelser om försiktighets- och proportionalitetsprinciperna borde införas i svensk författning (prop. 2003/03:121 s. 88 f.). Då gjords bedömningen att det inte var nödvändigt att i lagen ge uttryck för att principerna ska iakttas vid tillämpningen utan sådana unionsrättsliga principer gäller oberoende av om de kommer till uttryck i lag eller annan författning. Man hänvisade vidare till Lagrådet, som uttalat att principernas giltighet inom rättsområden som saknar motsvarande bestämmelser skulle kunna komma att ifrågasättas om det föreskrivs att principerna ska iakttas i den specifika lagen. I den mån det finns andra allmänna principer som skulle kunna tillämpas kunde det enligt Lagrådet också uppkomma tveksamhet om så ska ske utan att de uttryckligen åberopas.

Det finns inte anledning att nu göra någon annan bedömning.

Ekonomisk ersättning

Förslag: Regeringen eller den myndighet som regeringen

bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska

1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för kontroll av en leksak, när leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och

2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

Skälen för förslaget: Enligt 6 § i 1992 års lag om leksakers

säkerhet får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala kostnader för provtagning och undersökning av prover. Regeringen har med stöd av bemyndigandet i 6 § förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet föreskrivit att tillverkaren, dennes representant eller importören ska betala Konsumentverkets kostnader för provtagning och undersökning av prover, om en leksak vid

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

stickprovskontroll visar sig inte uppfylla de krav som en leksak ska uppfylla enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 3 § punkten 1 i samma förordning. Kraven kan gälla skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation.

Näringsidkare är som regel skyldiga att tillhandahålla varuprover kostnadsfritt (se bl.a. 5 § i 1992 års lag och 26 § produktsäkerhetslagen (2004:451)). Det finns dock enligt ett flertal specialförfattningar om produktsäkerhet en möjlighet för myndigheten att lämna ersättning för varuprover under vissa förhållanden. Enligt 34 § första stycket produktsäkerhetslagen har en näringsidkare rätt till ersättning från tillsynsmyndigheten för varuprover och liknande som lämnas enligt lagen, om det finns särskilda skäl för det. Av förarbetena framgår att ett skäl för ersättning kan vara att det krävts prov av en dyrbar vara eller att flertal provexemplar har begärts in än som anses normalt (prop. 1988/89:23 s. 115). Det handlar främst om de fall då myndigheten inte kunnat visa att varan är farlig. Tillämpat på leksaker motsvarar detta de fall då myndigheten inte kunnat visa att leksaken inte lever upp till säkerhetskraven.

Det är lämpligt att denna ordning fortsätter att gälla även enligt den nya lagen om leksakers säkerhet. Eftersom flera myndigheter kommer att beröras, är det lämpligt att de närmare bestämmelserna anpassas till respektive myndighets arbetssätt. Därför föreslås att det i lagen införs ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter både om en ekonomisk aktörs rätt till ersättning och dennes skyldighet att lämna ersättning.

Av sådana föreskrifter bör följa att en ekonomisk aktör ska ersätta myndigheten för kostnader för kontroll av en leksak, när leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och att en ekonomisk aktör har rätt till ersättning från myndigheten om särskilda skäl föreligger. Vidare bör framgå att särskilda skäl kan vara att myndigheten tagit ett oproportionerligt stort antal varuprover eller att provernas värde varit särskilt stort (se prop. 1988/89:23 s. 115).

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.4.10. Sanktionsavgift

Bedömning: Nu gällande avgiftssanktion uppfyller de krav som

följer av det nya direktivet. Den bör därför behållas och tas in i den nya lagen.

Förslag: Förutsättningarna för avgiftsskyldighet ska vara att en

ekonomisk aktör eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §.

Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite.

I övrigt tillämpas bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§produktsäkerhetslagen (2004:451).

Skälen för bedömningen och förslaget: Enligt artikel 51 ska

medlemsstaterna fastställa regler för påföljder för överträdelser av de nationella bestämmelser som genomför direktivet. Medlemsstaterna ska vidare vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påföljderna verkställs. Påföljderna, som även kan vara straffrättsliga, ska vara effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om överträdelsen eller liknande överträdelse upprepas. Direktivet kräver alltså att överträdelser av nationella bestämmelser som genomför direktivet sanktioneras.

Enligt 8 § i 1992 års lag om leksakers säkerhet gäller att en näringsidkare ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om näringsidkaren eller någon som handlar på näringsidkarens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot kraven enligt 3 §. De krav som avses gäller både skydd för hälsa och säkerhet, utformning samt märkning och annan produktinformation. Vidare hänvisas i 8 § till produktsäkerhetslagens bestämmelser om sanktionsavgifter i 37–43 §§produktsäkerhetslagen, som reglerar bl.a. förutsättningar för

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

sanktionsavgift, var och av vem som ansökan får göras samt avgiftens storlek och betalning.

Det nu gällande sanktionssystemet uppfyller de krav som följer av det nya direktivet. Det bör därför behållas i den nya lagen om leksakers säkerhet. I likhet med vad som i dag gäller bör uppsåt eller oaktsamhet vara nödvändiga rekvisit för utdömande av sanktionsavgift. Den nuvarande modellen med en hänvisning till produktsäkerhetslagens bestämmelser om sanktionsavgifter bör också behållas i den nya lagen. Dock bör det i den nya lagen uttryckligen anges att sanktionsavgifter inte får åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har meddelats vid vite (jfr 38 § produktsäkerhetslagen).

Enligt artikel 51 ska sanktioner mot överträdelser införas. Överträdelser av den föreslagna lagens bestämmelser kan vara av varierande art och karaktär. Det finns därför skäl att överväga vilka överträdelser som bör avgiftssanktioneras i den nya lagen. Som framgår ovan gör inte den nu gällande regleringen i 8 § 1992 års lag om leksakers säkerhet någon åtskillnad i avgiftshänseende mellan olika typer av överträdelser. Överträdelser av skyldigheter som är kopplade till handläggningen av tillsynsärenden är dock undantagna från avgiftssanktionen. Det handlar här om överträdelser av skyldigheten att lämna upplysningar och handlingar, lämna tillträde till utrymmen och lämna varuprover och liknande. Sådana överträdelser bör inte heller fortsättningsvis kunna avgiftssanktioneras. Vite får här anses vara en tillräcklig sanktion. Detsamma bör gälla i fråga om ekonomiska aktörers föreslagna skyldighet att på begäran av en marknadskontrollmyndighet tillhandahålla EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen.

Här görs alltså bedömningen att den föreslagna lagen tillräckligt tydligt bör ange vad som åligger de ekonomiska aktörerna. Den omständigheten att överträdelser av den föreslagna lagens krav kan vara av varierande art och karaktär bör liksom i dag beaktas vid fastställande av sanktionsavgiften i enlighet med vad som föreskrivs i 41 § produktsäkerhetslagen.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

6.4.11

Detta innebär att någon avgift inte ska dömas ut i ringa fall och att avgiften får efterges, om det finns synnerliga skäl för det.

Överklagande

Förslag: En marknadskontrollmyndighets beslut om

förelägganden och förbud enligt 26 §, ersättning enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 29 § och åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollmyndighet får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten av förvaltningsrätts beslut enligt första stycket.

Skälen för förslaget: Enligt 12 § i 1992 års lag om leksakers

säkerhet får en tillsynsmyndighets beslut i enskilda fall enligt 5 § eller 6 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Enligt 44 § produktsäkerhetslagen får en tillsynsmyndighets beslut enligt 26–29 §§, 34 § första stycket och enligt föreskrifter meddelade med stöd av 34 § andra stycket överklagas. Det gäller såväl beslut om förelägganden och förbud som rör tillhandahållandet av en vara, som beslut om förelägganden som meddelas för att tillsynsmyndigheten ska kunna fullgöra marknadskontrollen, t.ex. om upplysningar, varuprover och dylikt. Detsamma gäller beslut som avser ersättning för varuprover eller ersättningsskyldighet för provtagning och undersökning av prov. Vissa beslut under handläggningen får dock inte överklagas. Det gäller t.ex. myndighetens beslut att väcka talan om utdömande av vite eller att ta upp förhandlingar med en näringsidkare. Sedan den 1 januari 2010 regleras vissa av dessa frågor i artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 när det gäller leksaker.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

6.4.12

Det är lämpligt att bestämmelserna i den nya lagen om leksakers säkerhet ger möjligheter till överklagande som motsvarar de regler som nu gäller enligt 1992 års lag och enligt produktsäkerhetslagen. Detta innebär att även beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna överklagas.

Behörig domstol att behandla överklaganden enligt såväl 1992 års lag om leksakers säkerhet som produktsäkerhetslagen är allmän förvaltningsdomstol, dvs. den förvaltningsrätt inom vars domkrets myndigheten i fråga är belägen. Prövningstillstånd krävs för överklagande till kammarrätten av förvaltningsrättens beslut. Det finns inte några skäl att frångå den nu gällande överklagandeordningen.

Av artikel 50 andra stycket i det nya direktivet om leksakers säkerhet framgår att den som berörs av en åtgärd för att förbjuda eller begränsa en leksaks utsläppande på marknaden, eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken utan dröjsmål ska informeras om vilka rättsmedel som denne förfogar över enligt gällande lagstiftning och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel. Detta gäller redan i svensk rätt enligt förvaltningslagen (1986:223) och kräver inget särskilt genomförande.

Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En bestämmelse om tystnadsplikt ska införas i den nya

lagen och ange att den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt lagen inte obehörigen får röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden.

Bedömning: Sekretess vid marknadskontroll enligt den nya

lagen bör regleras genom ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen. Någon särskild bestämmelse om sekretess mellan myndigheter vid marknadskontroll enligt den nya lagen behöver inte införas.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 49 i

direktivet ska medlemsstaternas myndigheter tillämpa kraven på insyn och sekretess i artikel 16 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) när de antar åtgärder enligt direktivet om leksakers säkerhet.

Enligt artikel 16.1 första stycket i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet gäller som huvudregel att sådan information som medlemsstaternas myndigheter eller Europeiska kommissionen förfogar över och som rör en varas skaderisker ska ställas till allmänhetens förfogande i enlighet med kraven på öppenhet, utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet. Enligt samma bestämmelse ska allmänheten särskilt ha tillgång till information om produktidentifikation, riskens art och de åtgärder som vidtagits.

Artikel 16.1 andra stycket i samma direktiv innehåller regler om tystnadsplikt. Av artikeln följer att medlemsstaterna och Europeiska kommissionen ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att deras tjänstemän och andra anställda inte sprider upplysningar som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt. Undantag gäller dock för sådana upplysningar om produktens säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet.

Tystnadsplikt

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift för myndigheter. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Det förekommer att uppgifter som kommer fram vid marknadskontroll av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en leksak. Ofta lär anlitade personer få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Vid genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG) uttalades att det inte kunde uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning (prop. 2003/04:121 s. 168). För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 35 § produktsäkerhetslagen. Tystnadsplikt för den som i annan verksamhet än det allmännas befattat sig med uppgifter i ett ärende om leksakers säkerhet bör införas. I den nya lagen bör det föras in en bestämmelse som i sak motsvarar bestämmelsen om tystnadsplikt i produktsäkerhetslagen.

Sekretess hos myndigheter

Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket avses pekas ut som marknadskontrollmyndigheter enligt den nya lagen. I offentlighets- och sekretesslagen finns inte någon sekretessbestämmelse som är direkt tillämplig på den typ av tillsynsverksamhet som dessa myndigheter ska bedriva enligt den nya lagen.

Enligt 30 kap. 23 § offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

Överväganden och förslag Ds 2010:18

I 9 § första stycket offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bl.a. tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. I bilagan anges omfattningen av sekretessen hos nu berörda myndigheter på olika sätt. För tillsyn hos Konsumentverket eller Konsumentombudsmannen gäller sekretess, om inte intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgifter bör lämnas ut (punkt 15). Denna bestämmelse är således inte begränsad till någon särskild tillsynsverksamhet hos myndigheten.

Sekretess gäller även verksamhet som består av tillsyn hos Elsäkerhetsverket och en intresseavvägning motsvarande den som gäller för Konsumentverket föreskrivs för Elsäkerhetsverkets tillsyn över produktsäkerheten hos varor avsedda för konsumenter (punkt 9). För Kemikalieinspektionens del skulle marknadskontroll över leksaker överhuvudtaget inte omfattas av sekretess.

Av artikel 16.1 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet framgår att allmänheten särskilt ska ha tillgång till information som rör risker hos en produkt. I det lagstiftningsärende som gällde genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (prop. 2003/04:121 s. 178) gjordes bedömningen att det i många fall inte är möjligt för myndigheter att lämna ut sådana uppgifter när dessa omfattas av sekretessbestämmelser som inte anger att en intresseavvägning ska göras. En sådan intresseavvägning borde gälla beträffande tillsynen av produktsäkerheten hos samtliga konsumentvaror, om det finns risk att näringsidkaren lider skada om uppgifterna lämnas ut. Denna bedömning bör gälla även i fråga om marknadskontrollen av leksaker hos nu berörda myndigheter. De författningsändringar detta föranleder kan göras genom ändringar i offentlighets- och sekretessförordningen.

Ds 2010:18 Överväganden och förslag

Sekretess mellan myndigheter

I artikel 16.2 i det allmänna produktsäkerhetsdirektivet anges att skyddet av tystnadsplikten inte får hindra att relevant information sprids till de behöriga myndigheterna för att säkerställa kontrollens och marknadsövervakningens effektivitet. Myndigheter som tar emot information som omfattas av tystnadsplikt ska se till att informationen skyddas.

Myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Av den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen följer att en sekretessbelagd uppgift får lämnas till en annan myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. I samband med genomförandet av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet uttalades (a.a. s. 179) bl.a. följande.

Intresset av en effektiv tillsyn talar för att uppgifter hos en tillsynsmyndighet om en varas risker ska kunna överlämnas till en annan tillsynsmyndighet utan hinder av sekretess. Konsumentverket måste t.ex. kunna vidarebefordra underrättelser om risker som erhålls genom informationsutbytessystemet RAPEX till andra tillsynsmyndigheter, som i sin tur måste kunna rapportera tillbaka till Konsumentverket. Myndigheterna måste också kunna överlämna information i samband med gemensamma tillsynsprojekt. Vid tillämpningen av generalklausulen i 14 kap. 3 § sekretesslagen (nuvarande 10 kap. 27 § offentlighets- och sekretesslagen) ska det tillmätas betydelse att de uppgifter som lämnas ut omfattas av samma sekretess hos den mottagande myndigheten (t.ex. prop. 1948:230

Överväganden och förslag Ds 2010:18

s. 123). Detta kommer enligt regeringens förslag att vara fallet beträffande uppgifter hos samtliga myndigheter som utövar tillsyn över produktsäkerheten på konsumentområdet. Därigenom får anses att bestämmelserna i artikel 16.2 i direktivet till fullo blir genomförda i svensk rätt.

Mot denna bakgrund och då samma sekretess föreslås gälla för uppgifter hos de myndigheter som avses utpekas som marknadskontrollmyndigheter enligt den nya lagen, görs bedömningen att bestämmelserna i artikel 16.2 inte kräver något ytterligare genomförande.

7. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Den föreslagna lagen ska träda i kraft den 20 juli 2011

och vara tillämplig på leksaker som släpps ut på marknaden från och med det datumet. I fråga om leksaker som släppts ut på marknaden före ikraftträdandet ska äldre bestämmelser gälla. Förbud och förelägganden som har meddelats enligt äldre bestämmelser ska fortfarande gälla.

Skälen för förslaget: Det nya direktivet om leksakers

säkerhet trädde i kraft den 20 juli 2009 (se artikel 56). Enligt artikel 53 får medlemsstaterna inte förhindra att leksaker som överensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden. 1988 års direktiv gäller emellertid i ytterligare två år vad gäller leksakers kemiska egenskaper.

Detta innebär att de bestämmelser som genomför det äldre direktivet ska fortsätta att gälla de leksaker som släpptes ut på marknaden före den 20 juli 2011 så länge de tillhandahålls på marknaden, samt under den förutsägbara och normala tid de används.

Enligt artikel 54 ska medlemsstaterna sätta i kraft de författningar som är nödvändiga för att följa direktivet senast den 20 januari 2011 och tillämpa bestämmelserna från och med den 20 juli 2011. Enligt artikel 55 upphör 1988 års direktiv att gälla från och med den 20 juli 2011, med undantag för dess bestämmelser om kemiska egenskaper som upphör att gälla från

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2010:18

och med den 20 juli 2013. Tidsgränserna har satts för att ge marknaden tid att ställa om sin produktion samt för att nya standarder ska hinna tas fram.

Den nya lagstiftningen bör således träda i kraft den 20 juli 2011, och då upphäva 1992 års lag. För tydlighets skull bör det anges att förelägganden och förbud som har meddelats med stöd av 1992 års lag även gäller efter det att den lagen upphävs.

8. Konsekvensutredning

Bedömning: Den föreslagna lagstiftningen bedöms medföra

endast marginellt ökade kostnader för företag som följer nuvarande lagstiftnings krav på säkra leksaker. Kostnader för tester på kemikalieområdet kan dock öka både för företag och marknadskontrollmyndighet. Konsumenternas och samhällets kostnader för skador bedöms minska som en följd av att leksakerna blir säkrare.

Denna konsekvensutredning avser att ge en övergripande bild över kostnadsförändringar och andra konsekvenser som följer av genomförandet i svensk rätt av det nya direktivet om leksakers säkerhet.

8.1. Allmänt

1988 års direktiv om leksakers säkerhet, som tidigare genomförts i svensk rätt genom lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet, har vissa brister. Detta gäller i synnerhet området kemiska risker. Vissa av de nuvarande reglerna har visat sig otillräckliga ur säkerhetssynpunkt, vilket fått till följd att olyckor inträffat trots att tillverkaren följt föreskrivna krav. Olycksstatistik och upprepade uppmärksammanden av farliga leksaker på marknaden visar att dagens situation inte är tillfredsställande. Farliga leksaker som säljs på marknaden leder till skador och olyckor för barn som leker, med lidande och samhälleliga kostnader som följd. Dagens regelverk för

Konsekvensutredning Ds 2010:18

marknadskontroll av leksaker är inte heller tillräckligt tydligt. I tillämpningen har regelverket tolkats som att lägga bevisbördan enbart på berörda myndigheter när det ska avgöras vad som är att betraktas som farligt För kemiska risker låter sig myndighetsingripanden endast göras i de mest uppenbara fallen. Även branschen har länge efterfrågat bättre marknadskontroll för att konkurrenssituationen på marknaden ska bli mer rättvis. Seriösa näringsidkare kan i dagsläget drabbas av illojal konkurrens från näringsidkare som säljer lågprisprodukter som inte uppfyller säkerhetskraven.

I det nya fullharmoniserande direktivet om leksakers säkerhet finns mer omfattande regler om kemikalier i leksaker och nya regler om bl.a. leksaker i livsmedel. Det ställs även hårdare krav på tillverkares kontroll av leksaken innan den släpps på marknaden. Strängare regler har bl.a. införts om kvävningssäkerhet, om skydd mot skadligt höga ljud samt om varningars tydlighet. Vidare finns nya regler om hur marknadskontrollen ska organiseras i medlemsstaterna.

Avsikten är att det nya direktivet om leksakers säkerhet ska ge bättre förutsättningar för att endast säkra leksaker tillhandahålls på marknaden. Det nya regelverket förväntas ge näringsidkarna bättre vägledning i vad som krävs för att leva upp till skyldigheten att endast tillhandahålla säkra leksaker på marknaden och myndigheterna får mer konkreta krav att följa upp i marknadskontrollen samt mer långtgående befogenheter. Det kommer bl.a. att bli lättare att vidta åtgärder mot näringsidkare som inte tar sitt ansvar.

8.2. Alternativa lösningar

Den nya lagen om leksakers säkerhet genomför ett nytt fullharmoniseringsdirektiv som Sverige ska ha genomfört senast den 20 januari 2011. Direktivet kan genomföras på olika sätt, genom lag, förordning eller föreskrifter. Eftersom bestämmelsernas innehåll i sig inte påverkas av denna avvägning

Ds 2010:18 Konsekvensutredning

torde konsekvenserna av förändringarna bli desamma oavsett om de framkommer i lag, förordning eller myndigheters föreskrifter. Enligt förslaget ska lagen innehålla de bestämmelser som måste framgå av lag och de som är nödvändiga för en grundläggande förståelse av regelverket.

8.3. Berörda aktörer

Hela leksaksbranschen, innefattande tillverkare och näringsidkare i senare säljled, liksom marknadskontrollerande myndigheter och konsumenter, berörs av de förändrade reglerna. De nya, preciserade kraven på näringsidkare att förebygga och åtgärda säkerhetsbrister innebär de största förändringarna i förhållande till vad som gäller i dag. Enligt Statistiska centralbyrån (SCB) fanns år 2007 sammanlagt 276 företag i Sverige under rubriken ”Industri för spel och leksaker”, med sammanlagt 331 anställda och 553 miljoner kr i årlig omsättning. I en databas hos analysföretaget MM Partner finns 92 leksakstillverkare registrerade, men enligt uppgift från branschen är många av dessa mycket små, inaktiva eller huvudsakligen tillhörande en annan bransch. Endast något tiotal av dessa tillverkare uppges vara medlemmar eller potentiella medlemmar i branschorganisationen Swetoy. Enligt samma databas finns 133 partihandlare för leksaker i Sverige. Det kan dock antas att en stor andel av ovannämnda företag inte berörs då de tillverkar leksaker som faller utanför direktivets tillämpningsområde.

Den största omsättningen inom leksaksbranschen bedöms vara hänförlig till detaljhandeln. Enligt marknadsundersökningsföretaget GfK såldes leksaker för närmare 3,8 miljarder kronor år 2008 och för år 2009 förutsågs en ökning med ca 5 procent. Enligt MM Partners databas finns det 462 detaljhandelsföretag som tillhandahåller leksaker, av vilka ca 350 bedöms vara medlemmar eller potentiella medlemmar i Sveriges leksakshandlares riksförbund. Övriga företag kan i likhet med vad som gäller för de ovan nämnda företagen vara mycket små,

Konsekvensutredning Ds 2010:18

inaktiva eller närmare knuten till andra näringsgrenar. Därutöver representerar de största kedjorna en stor del av marknaden. Det gäller både leksaksvaruhus, såsom Toys”R”Us och BR Leksaker, och varuhus i allmän detaljhandel, t.ex. Åhléns, ICA och COOP. IKEA saluför vidare egentillverkade leksaker. Enligt GfK stod leksaksbutiker för 62 procent av försäljningen 2008 och stormarknader för 16 procent. Handeln via Internet och postorder utgjorde knappt 3 procent.

De förändrade reglerna rör också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Detta innebär att bl.a. kommuner och landsting, i likhet med vad som i dag gäller enligt produktsäkerhetslagen (2004:451), kommer att omfattas av samma skyldigheter som ekonomiska aktörer och kunna bli föremål för samma slags åtgärder. I de flesta fall torde det röra sig om att offentlig verksamhet omfattas av kraven som ställs på distributörer. Det kan dock förutsättas att offentlig verksamhet redan i dag kontrollerar säkerheten hos de leksaker de tillhandahåller.

De förtydligade kraven på myndigheterna att bedriva marknadskontroll i förordning (EG) nr 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll kommer i och med genomförandet av direktivet att verkställas för leksaker, vilket medför att även myndigheterna kommer att beröras av stora förändringar. De myndigheter som är relevanta för marknadskontroll av leksaker är Konsumentverket, Kemikalieinspektionen och Elsäkerhetsverket. Därutöver kommer i vissa fall kunskapen hos Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, Strålsäkerhetsmyndigheten och Smittskyddsinstitutet behöva tas i anspråk.

Vidare berörs naturligtvis konsumenter, bl.a. på så sätt att färre av dem förväntas drabbas av skador på grund av leksaker när de nya reglerna väl har fått genomslag. Priset kan också komma att stiga på leksaker som en följd av säkerhetsåtgärder. Slutligen berörs vissa samhälleliga institutioner om skadorna minskar, i första hand akutsjukvård och övrig primärvård, men även andra typer av vårdinrättningar.

Ds 2010:18 Konsekvensutredning

8.4.1

8.4. Kostnader och andra konsekvenser av föreslagen reglering

Ekonomiska konsekvenser

Kostnader för företagen

I Tillväxtverkets databas Malin finns uppgifter om företagens årliga administrativa kostnader förknippade med nuvarande regler i 1992 års lag om leksakers säkerhet och Konsumentverkets föreskrifter om leksakers säkerhet (KOVFS 1993:9). De siffror som i dagsläget finns att tillgå avser år 2008 men de bedöms inte förändras nämnvärt över åren.

Leksakstillverkarnas kostnader för att typgodkänna leksaker enligt de regler som för närvarande gäller uppskattas till 700 000 kr årligen. Företagens totala kostnad att administrera dokumentation om leksakers säkerhet uppskattas till 675 000 kr årligen. Att märka de leksaker som tillverkats i Sverige bedöms kosta ca 1 kr per leksak och att ta fram instruktioner för i Sverige tillverkade leksaker genererar en kostnad på omkring 92 000 kr årligen enligt befintliga mätningar. För år 2007 angavs vidare att varje besök av en marknadskontrollerande myndighet kostade näringsidkaren i genomsnitt 10 500 kr. De mest kännbara kostnaderna kan uppstå när en näringsidkare måste dra tillbaka eller återkalla en farlig leksak. Det är svårt att göra någon rättvisande bedömning av denna kostnad, eftersom den kan variera kraftigt från fall till fall.

Utan att det allmänna säkerhetskravet förändrats har kraven på rutiner och kontroll utökats i det nya direktivet. Kraven är av sådan art att de redan i dag torde behöva uppfyllas för att ett företag ska kunna garantera leksakernas säkerhet. De nya kraven innebär i huvudsak att tillverkare åläggs att översätta relevanta delar av den tekniska dokumentationen vid förfrågan (artikel 21.3) och bevara den tekniska dokumentationen i 10 år (artikel

Konsekvensutredning Ds 2010:18

4.3) samt om lämpligt utföra stickprovskontroller, följa upp klagomål, föra ett register över klagomål, ickeöverensstämmande leksaker och återkallelser samt informera distributörer om detta arbete (artikel 4.4). Andra krav som tillkommit innebär sådana förändringar i rutinerna som inte bör medföra ökade kostnader. Exempel på sådana förändringar är kravet att utföra säkerhetsbedömningar av leksaken (artikel 18) liksom kravet att fler varningar ska synas på själva förpackningen och att de ska föregås av ordet ”Varning” (artikel 11.2).

Flera kemikalier förbjuds uttryckligen, s.k. CMR-ämnen och vissa allergiframkallande doftämnen, och för vissa metaller sätts gränsvärden för hur mycket som får läcka ut ur en leksak. Detta torde ofta leda till ökade testkostnader för berörda företag, eftersom tester i regel är det enda sättet att veta vilka kemikalier underleverantörerna har använt.

I de flesta fall torde inte de nya bestämmelserna behöva medföra några organisatoriska förändringar i företagen. De företag som i dagsläget inte har erforderliga kontrollmekanismer avseende leksakernas säkerhet kan dock tvingas inrätta nya strukturer i sin organisation för att kunna vidta de förebyggande och reaktiva åtgärder för säkerheten som föreskrivs i de nya reglerna. På lång sikt kan möjligtvis tillverkarnas svårigheter att garantera den kemiska säkerheten i material som framställts av underleverantörer utanför tillverkarens insyn kunna komma att påverka val av underleverantörer.

Särskilt inom kemikalieområdet innebär bestämmelserna i det nya direktivet ett betydligt mer omfattande regelverk i förhållande till vad som gäller idag. För de tillverkare som införskaffar t.ex. plaster och färger hos underleverantörer utanför det egna företagets insyn kommer därmed behovet av tester att öka markant. Tester är dyra att genomföra, men kostnaden per producerad enhet blir lägre ju större antal som produceras. Mot den bakgrunden kan kostnaderna komma att bli mindre märkbara för större tillverkare och leverantörer i jämförelse med mindre sådana.

Ds 2010:18 Konsekvensutredning

8.4.2

Kostnader för myndigheter

För de marknadskontrollerande myndigheterna är marknadskontroll en relativt kostsam verksamhet som kräver betydande personalresurser. De nya, tydligare reglerna förväntas förenkla hanteringen av marknadskontrollärenden och bör kunna leda till att ärenden kan handläggas på kortare tid Samtidigt kan fler kontroller behöva genomföras för att kontrollera efterlevnaden av de utökade kraven på näringsidkarna i det nya regelverket. Vidare kan utökade resurser krävas, för bl.a. personal och laboratorieanalyser, för att aktivt kartlägga de kemiska egenskaperna i olika leksaker. Om testerna av leksaker skulle visa att leksaken har säkerhetsbrister kan emellertid laboratoriekostnaden återkrävas av ansvarig ekonomisk aktör.

Även andra offentliga organ, såsom kommuner och landsting, berörs av förändringar i regelverket då de omfattas av kraven på ekonomiska aktörer om de tillhandahåller leksaker inom offentlig eller kommersiell verksamhet. De berörs då av de förändrade reglerna på samma sätt som ekonomiska aktörer. Det handlar t.ex. om att en kommunal förskola på en marknadskontrollmyndighets begäran under tio år ska kunna redovisa varifrån en leksak är inköpt, vilket är fem år längre än enligt nu gällande regler. Förändringarna bedöms inte få några märkbara ekonomiska konsekvenser för dessa offentliga organ.

Miljö- och hälsorelaterade konsekvenser m.m.

När ett kemiskt ämne finns i en leksak, kan det under vissa omständigheter avgå från leksaken, t.ex. under själva tillverkningen, när den används eller när leksaken blir till avfall. Om det kemiska ämne som avgår från leksaken har hälso- och miljöfarliga egenskaper kan det orsaka negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Det nya direktivet om leksakers säkerhet tar enbart hänsyn till barns säkerhet och hälsa, inte till miljöeffekter. Vissa av de kemikalier och metaller som begränsas,

Konsekvensutredning Ds 2010:18

t.ex. tungmetaller, kan dock ha negativa effekter även för miljön om en skadlig leksak hanteras på olämpligt sätt, t.ex. när den blir avfall. De nya reglerna kan därför även bidra till positiva effekter i miljön.

De nya reglerna innebär att ämnen som är klassade som cancerframkallande, arvsmasseskadande eller reproduktionsstörande (s.k. CMR-ämnen) förbjuds i de delar av leksaken som är tillgängliga för barn. Vidare förbjuds 55 allergiframkallande doftämnen. Direktivet innehåller också gränsvärden för hur mycket av totalt 19 slags metaller som får läcka ut från en leksak. För arsenik, kadmium, sexvärt krom, bly, kvicksilver och organiskt tenn är gränsvärdena hälften av vad som anses vara säkra värden, eftersom dessa metaller är mycket farliga. Dessa får inte vara avsiktligt tillsatta till något material, men det kan finnas resthalter av dem och då får de inte läcka ut mer än vad gränsvärdena anger. Det finns ingen uppskattning av i vilken utsträckning t.ex. CMR-ämnen förekommer i leksaker idag, men säkert är att det förekommer. Om användningen av CMRämnen, vissa allergiframkallande ämnen och vissa metaller upphör i leksaker kommer naturligtvis hälsoaspekter avseende barn men även för andra att kunna påverkas positivt genom att exponering för denna typ av ämnen minskar.

I och med att de nya bestämmelserna tydliggör vilka åtgärder näringsidkare behöver vidta för att leva upp till sitt ansvar för leksakernas säkerhet, förväntas detta förenkla marknadskontrollen och i förlängningen leda till färre farliga leksaker på marknaden. Därmed torde färre tillbud och olyckor på grund av risker med leksaker inträffa, vilket besparar barn och andra fysiskt lidande och samhället kostnader för vård och utebliven arbetsinsats. Enligt uppgifter från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap är ca 80 % av alla olyckor förknippade med hem och fritid, och de står för ca 60 % av samhällets kostnader för olyckor, ca 38,7 miljarder kronor, vilket innebär att de i regel är mindre omfattande/kostsamma än de skador som uppkommit i trafiken eller i arbetslivet. De flesta skadorna som kräver akut vård orsakas av produkter. Leksaker

Ds 2010:18 Konsekvensutredning

8.4.3

8.4.4

uppges att ha vållat 0,3 % av hem- och fritidsskador som resulterat i vård vid akutmottagning eller jourcentral vid sjukhus. Om man antar att den genomsnittliga kostnaden för en skada orsakad av en leksak är densamma som den genomsnittliga kostnaden för alla hem- och fritidsskador, innebär detta att samhällets kostnader 2007 för skador orsakade av leksaker uppgår till drygt 91 miljoner kronor. Som en följd av att säkerheten stärks i och med förändringarna torde leksakerna orsaka färre skador i framtiden. Det är emellertid svårt att bedöma hur stor kostnadsbesparingen detta kan resultera i.

Påverkan på konkurrensförhållanden m.m.

Den effektivisering av marknadskontrollen som det nya regelverket möjliggör torde leda till att fler farliga leksaker på marknaden upptäcks av myndigheterna. Detta kan i sin tur påverka konkurrensen till de säkerhetsmedvetna näringsidkarnas fördel. Konsumenternas intresse för säkerhetsfrågor kan komma att höjas, vilket skulle kunna leda till en konkurrensfördel för nordiskt tillverkade leksaker som är förknippade med relativt sett hög säkerhet. Någon märkbar förändring av konkurrensförhållandena förväntas emellertid inte.

Det nya, tydligare regelverket kan även leda till att fler företag blir medvetna om vad deras ansvar för leksakers säkerhet innebär, vilket i sin tur kan medfölja att företagens ansträngningar för säkerheten ökar. Alternativt kan tillverkare komma att medvetet inrikta sig på leksaker med mindre komplex riskbild än t.ex. de leksaker som består av delar vars kemiska innehåll är okänt eller svårt att överblicka.

Särskilda hänsyn till småföretag

Vissa små företag kan stå inför en stor utmaning när de ska efterleva de nya bestämmelser och krav som införs vid

Konsekvensutredning Ds 2010:18

genomförande av det nya direktivet om leksakers säkerhet i svensk rätt. Kraven på leksakers säkerhet kan dock inte anpassas till företagens storlek och några särskilda hänsyn kan inte tas till små företag vid genomförande av direktivet i svensk rätt. Myndigheternas information om det nya regelverket kan dock göras så tydlig som möjligt, för att förenkla för i synnerhet små företag att anpassa sin verksamhet till det nya regelverket.

8.5. Det föreslagna svenska regelverkets förenlighet med direktivet

Den förslagna svenska regleringen är i alla avseenden utformad med beaktande av proportionalitetsprincipen och principen om icke-diskriminering. Förslaget till ny lag går utöver det nya direktivet på en punkt. Reglerna föreslås tillämpas lika på leksaker som tillhandahålls inom kommersiell verksamhet och offentlig verksamhet, på samma sätt som redan sker i dag för alla konsumentvaror i enlighet med produktsäkerhetslagen (2004:451).

8.6. Ikraftträdande

Tiderna för ikraftträdande framgår i direktivet. De svenska reglerna ska vara antagna den 20 januari 2011. I samband med detta bör information om reglerna göras tillgänglig både för företag och allmänhet, t.ex. på de marknadskontrollerande myndigheternas webbplatser. Myndigheterna får själva bedöma hur informationen om de nya reglerna kan spridas på effektivast möjliga sätt.

Den nya lagen om leksakers säkerhet föreslås träda i kraft den 20 juli 2011. Myndighetsföreskrifter om säkerhetskrav i fråga om kemiska egenskaper får tillämpas på leksaker som släpps ut på marknaden från och med den 20 juli 2013. Denna tidsfrist är satt för att möjliggöra framtagandet av nya standarder, som ska förse

Ds 2010:18 Konsekvensutredning

tillverkarna med tekniska lösningar till hur de förändrade säkerhetskraven ska uppfyllas. Tidsfristen började löpa i och med att direktivet formellt antogs den 20 juli 2009, men innehållet var i praktiken fastlagt och känt för branschen i och med Europaparlamentets omröstning i frågan den 18 december 2008.

9. Författningskommentar

9.1. Förslaget till lag om leksakers säkerhet

Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om krav för tillhandahållande av leksaker i syfte att skydda barns hälsa och säkerhet.

I paragrafen anges lagens övergripande innehåll och syfte. Den har inte någon motsvarighet i 1992 års lag om leksakers säkerhet. ”Leksaker” definieras i 4 §. Paragrafen har sin grund i artikel 1 och behandlas i avsnitt 6.2.1.

Lagens tillämpningsområde

2 § Lagen tillämpas på leksaker som tillhandahålls på marknaden och i offentlig verksamhet.

Vad som sägs i denna lag om ekonomiska aktörer gäller också den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker.

Paragrafen anger tillsammans med 3 § lagens tillämpningsområde. Paragrafen motsvarar delvis 2 § första stycket i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2.

Författningskommentar Ds 2010:18

Bestämmelsen i första stycket innebär att lagens tillämpningsområde är vidare än direktivets, som endast gäller leksaker som tillhandahålls i kommersiell verksamhet. Begreppet ”tillhandahållande på marknaden” definieras i 4 §. Med ”offentlig verksamhet” avses verksamhet som bedrivs av staten, kommuner eller landsting och som inte är att anse som kommersiell verksamhet.

I andra stycket anges att vad som i lagen sägs om ekonomiska aktörer också gäller den som i offentlig verksamhet tillhandahåller leksaker. Bestämmelsen innebär att ett offentligt organ som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet är underkastat samma skyldigheter och kan blir föremål för samma ingripanden som privata ekonomiska aktörer. Åtgärder enligt lagen bör alltså kunna riktas mot alla offentliga organ som tillhandahåller leksaker i offentlig verksamhet, oavsett om det offentliga organet anses som tillverkare, importör eller distributör.

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpningsområde i fråga om vissa leksaker eller vissa varor som kan uppfattas som leksaker.

Paragrafen motsvarar delvis 2 § andra stycket i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2. Bestämmelsen innehåller ett bemyndigande. Genom bemyndigandet kan de undantag från direktivets tillämpningsområde som föreskrivs i artikel 2.2 och bilaga I till direktivet genomföras i förordning eller myndighetsföreskrifter.

4 § I denna lag avses med

1. leksak: en vara som helt eller delvis är utformad eller avsedd för barn under 14 år att leka med,

2. avsedd för: den som har uppsikt över barnet ska rimligen kunna anta att leksaken med hänsyn till dess funktion, storlek och egenskaper är avsedd för barn i den angivna åldersgruppen,

Ds 2010:18 Författningskommentar

3. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak för distribution, förbrukning eller användning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis,

4. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en leksak på unionsmarknaden,

5. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget varumärke,

6. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

7. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på unionsmarknaden,

8. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en leksak på marknaden,

9. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant och distributören,

10. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en begäran från Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter24, antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I till det direktivet,

11. ackreditering: den betydelse som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/9325,

24 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37 (Celex 31998L0034). 25 EUT L 218, 13.8.2008, s. 30 (Celex 32008R0765).

Författningskommentar Ds 2010:18

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,

13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som redan tillhandahålls slutanvändaren,

14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgärder som vidtas av myndigheterna för att se till att leksakerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fastställs i relevant unionslagstiftning om harmonisering, och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av skyddet av allmänintresset, och

16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i harmoniserad unionslagstiftning som föreskriver om märkning.

Paragrafen innehåller definitioner av vissa centrala begrepp som används i lagen. Paragrafen motsvaras inte av någon bestämmelse i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.2. och 6.2.3.

Definitionen av begreppet ”leksak” i punkten 1 motsvarar närmast 2 § i den nu gällande lagen. Definitionen grundar sig på definitionen av leksak i artikel 2.1. Någon saklig skillnad är inte avsedd, även om det finns vissa språkliga skillnader.

I punkten 2 definieras begreppet ”avsedd för”. Definitionen motsvarar med någon språklig skillnad definitionen i artikel 3 punkten 29 i direktivet.

Definitionerna i punkterna 3–16 grundar sig på de definitioner som anges i artikel 3 punkterna 1–8, 10, 11 och 13–16. De motsvarar ordagrant direktivets definitioner, vilka motsvarar definitionerna i förordning (EG) nr 765/2008, och kommenteras inte närmare här. Med anledning av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt har dock ordet ”gemenskapen” bytts ut mot ordet ”unionen” i vissa fall.

Ds 2010:18 Författningskommentar

Övertagande och överlåtelse av tillverkarens skyldigheter

5 § En importör eller distributör ska överta tillverkarens

skyldigheter enligt denna lag när de tillhandahåller en leksak på marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.4.

Genom paragrafen genomförs artikel 8 i direktivet. Bestämmelserna innebär att den tidigare ansvarige tillverkaren befrias från ansvaret (jfr skäl 17 till direktivet).

6 § En tillverkare får genom skriftlig fullmakt utse en

representant som ska utföra de uppgifter som ska anges i fullmakten.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om fullmaktens innehåll.

Paragrafen innehåller bestämmelser om tillverkarens representant. Bestämmelserna saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.2.4.

I första stycket anges att tillverkaren får utse en representant som i tillverkarens ställe ska utföra de uppgifter som ska anges i en fullmakt. Genom bestämmelsen genomförs artikel 5.1 och 5.3 första meningen.

Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 5.2 och 5.3 i direktivet om vilka skyldigheter som i ett sådant fall inte får överlåtas och vilken rätt som fullmakten åtminstone ska ge.

Författningskommentar Ds 2010:18

Krav på leksaker

Allmänna krav

7 § En ekonomisk aktör får endast tillhandahålla leksaker som

uppfyller kraven i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

Paragrafen anger vilka krav på en leksak som måste vara uppfyllda för att den ska få tillhandahållas på marknaden eller i offentlig verksamhet. Paragrafen grundas främst på artiklarna 10.1, 4.1, 6.1 och 7.1. Bestämmelsen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.1.

8 § En leksak får visas och användas på mässor och utställningar även om den inte uppfyller de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Detta gäller dock bara under förutsättning att det tydligt anges att leksaken inte överensstämmer med kraven och att den inte kommer att tillhandahållas inom Europeiska unionen förrän kraven uppfylls.

Paragrafen reglerar sådana leksaker som ställs ut på mässor och utställningar utan att vara tillhandahållna på marknaden. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.1. Genom paragrafen genomförs artikel 16.4 i direktivet.

Paragrafen anger att kraven på leksaker inte ska gälla för sådana leksaker som ställs ut på mässor och utställningar under förutsättning att det tydligt anges på en skylt eller liknande att leksakerna inte överensstämmer med kraven på leksaker och att de inte kommer att tillhandahållas på unionsmarknaden förrän kraven uppfylls. Om leksaker som ställs ut på mässor eller liknande bjuds ut till försäljning eller lämnas som gåva anses de därigenom vara tillhandahållna på marknaden och faller utanför bestämmelsen.

Ds 2010:18 Författningskommentar

Säkerhetskrav

9 § En leksak får inte innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när den används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid denna bedömning ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt för leksaker som är avsedda för barn i en viss åldersgrupp.

Regeringen eller den eller de myndigheter som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om särskilda säkerhetskrav för leksaker.

Säkerhetskraven enligt första och andra styckena ska uppfyllas under hela den tid leksaken kan förväntas användas.

Paragrafen anger tillsammans med 10 § de grundläggande säkerhetskrav som leksaker måste uppfylla och vilka hänsyn som ska tas vid bedömningen av om en leksak utgör en risk. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.2. Genom paragrafen genomförs artikel 10.2 och 10.3 som uttrycker det allmänna säkerhetskravet och bilaga II till direktivet som uttrycker de särskilda säkerhetskraven.

I första stycket anges det allmänna säkerhetskrav som alla leksaker måste uppfylla oberoende av om de också omfattas av de särskilda säkerhetskraven. Det allmänna säkerhetskravet innebär att en leksak inte får innebära någon risk för användarens eller någon annan persons hälsa och säkerhet när leksaken används på avsett eller förutsebart sätt med hänsyn till barns beteende. Vid bedömningen av riskerna med en leksak ska hänsyn tas till förmågan hos barn och, i förekommande fall, de som har uppsikt över barn att hantera leksaken. Detta gäller särskilt om leksaken är avsedd för barn i en viss åldersgrupp. Bedömningen av om en leksak är avsedd för barn i en viss åldersgrupp ska göras med utgångspunkt i om de som har uppsikt över barn rimligen skulle kunna anta att leksaken är

Författningskommentar Ds 2010:18

avsedd för barn i en viss åldersgrupp med tanke på leksakens funktion, storlek och egenskaper. Att hänsyn ska tas till förmågan att hantera leksaken hos barn och de som har uppsikt över barn innebär att den fysiska förmågan att hantera risker hos leksaken inte ska förväntas vara högre än hos de barn som kan förutses använda leksaken och, i förekommande fall, de vuxna som kan förväntas hålla uppsikt.

Genom bemyndigandet i andra stycket kan de särskilda säkerhetskrav som framgår av bilaga II till direktivet genomföras på förordnings- eller föreskriftsnivå. Att en leksak uppfyller de i myndighetsföreskrifter fastställda särskilda säkerhetskraven innebär inte att den därmed också uppfyller det i första stycket fastlagda allmänna säkerhetskravet.

I tredje stycket anges att både det allmänna säkerhetskravet och de särskilda säkerhetskraven ska vara uppfyllda under hela den tid leksaken kan förväntas användas. Bestämmelsen innebär att en

leksak inte endast ska vara säker när den placeras på marknaden

utan under hela den förväntade användningstiden.

10 § Varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om varningar och information om försiktighetsåtgärder.

I paragrafens första stycke anges kravet att varningar och information om försiktighetsåtgärder ska upplysa om faror och skaderisker som användningen av en leksak kan medföra och om hur dessa kan undvikas. Bestämmelsen motsvaras närmast av 3 § punkten 2 i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.2. Bestämmelsen genomför artikel 10.2 tredje stycket.

Bestämmelsen tar sikte på sådana inbyggda faror och skaderisker vid användningen av en leksak som inte kan åtgärdas i leksakens konstruktion eller säkerhetsanordningar, men som kan undanröjas genom varningar och information om hur

Ds 2010:18 Författningskommentar

leksaken ska användas så att skaderisker undviks. Det kan t.ex. röra sig om leksakshjälmar som är säkra att leka med men farliga om de används i trafiken. Ett annat exempel är gungor som är säkra för hemmabruk men inte tål de påfrestningar som det innebär att använda dem på allmän plats. Om risken inte undanröjs genom varningarna och informationen uppfyller leksaken inte säkerhetskraven.

Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 11 och bilaga V till direktivet samt artiklarna 4.7 och 6.4.

Presumtion om överensstämmelse med säkerhetskraven

11 § En leksak som uppfyller kraven i en harmoniserad standard,

till vilken Europeiska kommissionen har offentliggjort en hänvisning i Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla de säkerhetskrav som omfattas av standarden.

Paragrafen innehåller en presumtionsregel för bedömningen av leksakers överensstämmelse med säkerhetskraven i 9 § och i föreskrifter som har meddelats med stöd av 9 §. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.3. Genom bestämmelsen genomförs artikel 13.

Presumtionsregeln gäller sådana leksaker som överensstämmer med harmoniserad leksaksstandarder eller delar av dem för vilka Europeiska kommissionen har offentliggjort hänvisningar i Europeiska unionens officiella tidning.

Presumtionen kan brytas om leksaken trots att den uppfyller en harmoniserad standard visar sig innebära en risk. Det kan exempelvis handla om att nya vetenskapliga rön utvisar risker som inte täckts av standarden eller att det uppkommit behov av att bemöta redan kända risker på ett mer ingående sätt därför att olyckor inträffat.

Författningskommentar Ds 2010:18

Bedömning av överensstämmelse

12 § Innan en leksak släpps ut på marknaden ska tillverkaren

utföra eller låta utföra en bedömning av om leksaken överensstämmer med säkerhetskraven enligt 9 och 10 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse.

I paragrafen föreskrivs att tillverkaren ska utföra eller låta utföra en bedömning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven innan leksaken släpps ut på marknaden. Paragrafen saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.4. Genom bestämmelsen genomförs artikel 4.2 första stycket i direktivet.

I andra stycket ges ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förfarandet för bedömning av leksakers överensstämmelse. Genom bemyndigandet genomförs artiklarna 18–20, 21.1 och 21.2 i direktivet. Sådana föreskrifter får t.ex. avse hur bedömning av leksakers överensstämmelse ska gå till och hur den tekniska dokumentationen ska vara utformad.

Anmälda organ

13 § Organ som ska anmälas enligt 3 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att utföra bedömning av överensstämmelse av leksaker genom EG-typkontroll (anmälda organ) ska vara ackrediterade för uppgiften enligt förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om sådana organs skyldigheter i samband med bedömning av överensstämmelse.

Paragrafen reglerar de krav som ställs på de organ som medverkar i den bedömning av överensstämmelse som görs

Ds 2010:18 Författningskommentar

genom en EG-typkontroll. Med ”EG-typkontroll” avses det förfarande genom vilket ett anmält organ kontrollerar och intygar att en leksak överensstämmer med säkerhetskraven Någon motsvarande bestämmelse finns inte i 1992 års lag.

I första stycket anges det krav på ackreditering som i fortsättningen ska gälla för anmälda organ. Bestämmelsen har sin grund i artikel 23.2 och behandlas i avsnitt 6.3.5

Upplysningsbestämmelsen i andra stycket anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om anmälda organs skyldigheter i samband med bedömning och kontroll av överensstämmelse. Föreskrifter om de anmälda organens skyldigheter enligt artikel 35 kan meddelas genom myndighetsföreskrifter med stöd av bemyndigandebestämmelserna i 5 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och 7 § andra stycket förordningen (2005:894) om teknisk kontroll. Övriga bestämmelser om anmälda organ i kap V i direktivet genomförs på annat sätt.

EG-försäkran om överensstämmelse

14 § Om en sådan bedömning av överensstämmelse som avses i

12 § visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven ska tillverkaren upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse. Tillverkaren ansvarar därmed för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om EG-försäkran om överensstämmelse för leksaker.

I paragrafen anges ytterligare krav, utöver de som anges i 9, 10 och 12 §§, för att en leksak ska få släppa ut på marknaden. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.6.

I paragrafens första stycke föreskrivs att tillverkaren ska upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse om

Författningskommentar Ds 2010:18

bedömningen av överensstämmelse visar att leksaken uppfyller säkerhetskraven. Därmed tar tillverkaren ansvar för att leksaken överensstämmer med säkerhetskraven. Bestämmelserna genomför artiklarna 4.2 andra stycket, 15.1 och 15.3.

Genom bemyndigandet i andra stycket genomförs artikel 15.2 och bilaga III till direktivet. Med stöd av bemyndigandet kommer föreskrifter om utformningen och innehållet i EGförsäkran om överensstämmelse för leksaker att meddelas genom förordning eller myndighetsföreskrifter.

CE-märkning

15 § En tillverkare ska förse leksaken med CE-märkning innan

den släpps ut på marknaden.

Bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om CE-märkning av leksaker.

I paragrafen uppställs ytterligare krav, utöver de som anges i 9, 10, 12 och 14 §§, för att en leksak ska få släppas ut på marknaden. Bestämmelsen genomför artiklarna 16.1, 16.2 och 17, vilka lägger fast kravet på CE-märkning och reglerar vad som gäller för denna märkning. Paragrafen, som saknar direkt motsvarighet i 1992 års lag, behandlas i avsnitt 6.3.7.

I första stycket anges tillverkarens skyldighet att förse leksaken med CE-märkning innan den släpps ut på marknaden.

Andra stycket innehåller en upplysning om att bestämmelser om CE-märkning finns i förordning (EG) nr 765/2008.

Genom bemyndigandet i tredje stycket genomförs artikel 16.2 och 17. Sådana ytterligare föreskrifter som avses med bemyndigandet får exempelvis ange var CE-märkningen ska placeras på en leksak.

Ds 2010:18 Författningskommentar

Dokumentation

16 § En tillverkare ska bevara EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation som ligger till grund för bedömningen av överensstämmelse i tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden.

På motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet i en medlemsstat inom Europeiska unionen ska tillverkaren tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer.

En importör ska under den tid som anges i första stycket för marknadskontrollmyndigheten kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på begäran se till att myndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentationen.

Paragrafen reglerar tillverkarens och importörens skyldigheter att bevara och hålla EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentation tillgänglig för marknadskontrollmyndigheter. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.8.

I första stycket anges tillverkarens skyldighet att bevara dokumentationen under en tid av tio år från det att leksaken släpptes ut på marknaden. Genom bestämmelsen genomförs artikel 4.3.

Bestämmelsen i andra stycket anger tillverkarens skyldighet att på motiverad begäran av en marknadskontrollmyndighet tillhandahålla den tekniska dokumentationen eller en översättning av den. Denna skyldighet gäller gentemot alla marknadskontrollmyndigheter i Europeiska unionen. Dokumentationen ska tillhandahållas inom 30 dagar eller den kortare tid som myndigheten bestämmer. En kortare tidsfrist kan vara berättigad om leksaken utgör en allvarlig och omedelbar risk. Genom bestämmelsen genomförs artikel 21.3 andra stycket.

Bestämmelsen i tredje stycket reglerar importörens skyldighet att kunna uppvisa EG-försäkran om överensstämmelse och på

Författningskommentar Ds 2010:18

begäran se till att marknadskontrollmyndigheten kan få tillgång till den tekniska dokumentation. Genom bestämmelsen genomförs artikel 6.8.

Den eller de svenska marknadskontrollmyndigheter som enligt 23 § utses av regeringen har i det här sammanhanget de befogenheter som framgår av 24, 26–28 §§ och artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008. Det innebär t.ex. att marknadskontrollmyndigheten kan vitesförelägga tillverkaren att ställa dokumentationen till myndighetens förfogande.

17 § En tillverkare ska inom den tid som marknadskontrollmyndigheten begär på egen bekostnad låta ett sådant organ som avses i 13 § utföra provning av leksakens överensstämmelse med säkerhetskraven om tillverkaren

1. inte har upprättat den tekniska dokumentationen i enlighet med föreskrifter som har meddelats med stöd av 12 §, eller

2. inte tillhandahåller den tekniska dokumentationen i enlighet med 16 § andra stycket.

Paragrafen reglerar tillverkaren skyldighet att, om marknadskontrollmyndigheten begär det, på egen bekostnad låta ett anmält organ utföra en provning av leksaken om tillverkaren brustit i sina skyldigheter när det gäller upprättande och tillhandahållande av den tekniska dokumentationen.

Paragrafen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, genomför artikel 21.4 och behandlas i avsnitt 6.3.8.

Spårbarhet

18 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om

1. information som ska följa med leksaken och som avser uppgifter

a) för identifiering av leksaken, och

Ds 2010:18 Författningskommentar

b) om tillverkaren och importören, och

2. dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om skyldigheten för ekonomiska aktörer att tillhandahålla, kontrollera och bevara viss dokumentation av betydelse för att spåra såväl en leksak som den som bär ansvaret för leksaken genom hela leveranskedjan. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.9.

Bemyndigandet i punkten 1 avser sådan information som behövs för identifiering av leksaken samt information om tillverkaren och importören. Sådana föreskrifter får avse vem som är skyldig att lämna den information som avses, vilka uppgifter som informationen ska innehålla och hur informationen ska lämnas. Föreskrifterna får även avse skyldigheten att kontrollera att den som är ansvarig för att informationen lämnas har fullgjort sina skyldigheter. Genom bemyndigandet genomförs artiklarna 4.5, 4.6 och 6.3 och delvis artiklarna 6.2 och 7.2.

Bemyndigandet i punkten 2 avser skyldigheten för ekonomiska aktörer att bevara dokumentation som behövs för att spåra ursprunget till leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Sådana föreskrifter får avse vilka uppgifter som ska lämnas och hur längre dokumentationen ska bevaras. Genom bestämmelsen genomförs artikel 9.

Skadeförebyggande åtgärder och samarbete

19 § En ekonomisk aktör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksakerna fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven

Författningskommentar Ds 2010:18

enligt 9 och 10 §§ och föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser.

En tillverkare och en importör ska bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter enligt första och andra styckena.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers skyldigheter att vidta vissa skadeförebyggande åtgärder. Bestämmelserna saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.10.

I första stycket regleras ekonomiska aktörers skyldighet att se till att det finns rutiner för tillverkning, lagring och transport som säkerställer att leksaker fortsätter att överensstämma med säkerhetskraven. Genom bestämmelsen genomförs artiklarna 4.4 första stycket, 6.5 och 7.3.

Andra stycket anger tillverkarens och importörens skyldighet att bedriva ett skadeförebyggande arbete i syfte att få kännedom om skaderisker hos leksaker som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Bestämmelsen genomför artikel 4.4 andra stycket och 6.6. Bestämmelsen innebär en skyldighet att vidta sådana åtgärder som gör det möjligt att få information om leksakers skaderisker för att agera på lämpligt sätt, se 21 §.

Tredje stycket innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om ekonomiska aktörers skyldigheter i fråga om skadeförebyggande åtgärder enligt första och andra styckena.

Sådana föreskrifter får t.ex. avse vilka åtgärder skyldigheten omfattar.

20 § En importör och en distributör som avser att tillhandahålla en leksak ska informera den tillverkare eller importör som har levererat leksaken till dem och den eller de myndigheter som

Ds 2010:18 Författningskommentar

avses i 23 § när de har anledning anta att leksaken innebär en sådan risk som avses i 9 §.

Paragrafen innehåller bestämmelser om informationsskyldigheten för en importör och en distributör som har anledning anta att en leksak som de ännu inte har tillhandahållit innebär en risk. Någon motsvarande bestämmelse finns inte i den nu gällande lagen. Paragrafen genomför delvis artiklarna 6.2 tredje stycket och 7.2 andra stycket. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.3.10.

Skyldigheter vid bristande överensstämmelse

21 § En tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i denna lag eller i föreskrifter meddelade med stöd av lagen ska omedelbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden.

Ett tillbakadragande eller en återkallelse av leksaken ska ha det innehåll som anges i 15–18 §§produktsäkerhetslagen (2004:451). Vad som där sägs om återkallelse från distributör ska dock i stället avse tillbakadragande enligt denna lag.

En distributör ska i fråga om leksaker som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra styckena.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers skyldigheter när de har anledning anta att en leksak som de tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med kraven för leksaker. Paragrafen genomför artiklarna 4.8, 6.7 och 7.4, utom såvitt gäller underrättelseskyldigheten som regleras i 22 §. Någon

Författningskommentar Ds 2010:18

motsvarande bestämmelse finns inte i 1992 års lag. Paragrafen behandlas i avsnitt 6.3.11.

Bestämmelsen i första stycket innebär att en tillverkare eller en importör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit inte överensstämmer med de krav som föreskrivs i lagen eller i de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen omedelbart måste vidta korrigerande åtgärder för att leksaken ska överensstämma med kraven. Med ”har anledning anta” avses att tillverkaren eller importören har fått tydliga signaler om en leksaks bristande överensstämmelse genom t.ex. konsumentklagomål eller myndighetskontakter. De korrigerande åtgärder som krävs för att få leksaken att överensstämma med kraven kan exempelvis vara förändringar i leksakens konstruktion, om risken att använda leksaken är förknippad med konstruktionen, eller att leksaken förses med varningar eller information om försiktighetsåtgärder. Endast om risken att använda leksaken helt försvinner genom varningar kan en sådan åtgärd anses som en tillräcklig åtgärd. Leksaker som innebär en allvarlig risk ska alltid dras tillbaka eller återkallas. En leksak som innebär en risk som inte helt kan åtgärdas på annat sätt ska också dras tillbaka eller återkallas.

Det har inte ansetts nödvändigt att i lagen närmare reglera hur ett tillbakadragande eller en återkallelse ska genomföras. Av andra stycket framgår att ett tillbakadragande eller en återkallelse ska ha det innehåll som följer av 15–18 §§produktsäkerhetslagen. Tillverkaren eller importören ska således vidta de åtgärder som anges där. Beträffande den närmare innebörden av bestämmelserna i 15–18 §§produktsäkerhetslagen hänvisas till lagens förarbeten (prop. 2003/04:121 s. 110 ff). Vad som där anges ska gälla också vid tillämpningen av denna paragraf. Eftersom produktsäkerhetslagen använder begreppet återkallelse för åtgärder som i den nya lagen avser tillbakadragande från distributör förtydligas i bestämmelsen att den nya lagens begreppsbestämning inte ska frångås.

Ds 2010:18 Författningskommentar

I paragrafens tredje stycke föreskrivs att en distributör är skyldig att försäkra sig om att tillverkaren eller importören fullgör sina skyldigheter enligt första och andra stycket. Detta kan åstadkommas genom att distributören inhämtar en försäkran från den berörde ekonomiska aktören om att skyldigheterna fullgjorts.

22 § En ekonomisk aktör som har anledning anta att en leksak som denne tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk ska omedelbart underrätta behöriga marknadskontrollmyndigheter i de medlemsstater inom Europeiska unionen där leksaken tillhandahålls eller har tillhandahållits. En sådan underrättelse ska innehålla detaljerade upplysningar om den bristande överensstämmelsen och om vilka korrigerande åtgärder som har vidtagits.

Paragrafen reglerar ekonomiska aktörers underrättelseskyldighet när de har anledning anta att en leksak som de tillhandahåller eller har tillhandahållit utgör en risk. Paragrafen saknar motsvarighet i 1992 års lag och behandlas i avsnitt 6.3.11. Bestämmelsen genomför delvis artiklarna 4.8, 6.7 och 7.4.

Marknadskontroll

Marknadskontrollmyndigheter

23 § Marknadskontrollen ska utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer.

Bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Paragrafen, som behandlas i avsnitt 6.4.2, har delvis sin motsvarighet i 4 § i 1992 års lag. Paragrafen har sin grund i artikel 40 i direktivet.

Författningskommentar Ds 2010:18

Paragrafens första stycke innehåller ett bemyndigande för regeringen att bestämma vilken eller vilka myndigheter som ska utöva marknadskontrollen av leksaker.

Andra stycket innehåller en upplysning om att bestämmelser om marknadskontroll finns i artiklarna 15–29 i förordning (EG) nr 765/2008.

Hjälp av polismyndighet

24 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska polismyndigheten lämna myndigheten den hjälp som behövs när myndigheten vidtar åtgärder enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008.

En begäran enligt första stycket får göras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan vidtas utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

Paragrafen, som behandlas i avsnitt 6.4.3, saknar motsvarighet i 1992 års lag. Paragrafen kompletterar artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 i fråga om marknadskontroll av leksaker.

I första stycket anges att polismyndigheten på begäran av en marknadskontrollmyndighet ska lämna den hjälp som myndigheten behöver för att de åtgärder som den vidtar med stöd av artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska kunna genomföras. Artikel 19 innehåller direkt tillämpliga bestämmelser som riktar sig direkt till den eller de myndigheter som avses i 23 §. Det har därför inte ansetts möjligt att reglera dessa befogenheter i den föreslagna lagen (se avsnitt 6.4.1).

I andra stycket klargörs att hjälp från polismyndighet får begäras endast i sådana situationer där det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenheter att använda våld.

Ds 2010:18 Författningskommentar

Skyldigheter för anmälda organ

25 § På begäran av en marknadskontrollmyndighet ska ett sådant organ som avses i 13 §

1. lämna uppgifter om EG-typintyg som utfärdats, återkallats eller vägrats,

2. tillhandahålla provningsrapporter och teknisk dokumentation,

3. dra tillbaka EG-typintyg för leksaker som inte överensstämmer med säkerhetskraven, och

4. göra en översyn av ett EG-typintyg om myndigheten bedömer att det är nödvändigt.

Paragrafen reglerar skyldigheten för anmälda organ att på begäran av marknadskontrollmyndigheten lämna vissa uppgifter och handlingar av betydelse för marknadskontrollen samt att dra tillbaka eller göra en översyn av utfärdade EG-typintyg. Bestämmelserna, som behandlas i avsnitt 6.4.4, saknar motsvarighet i 1992 års lag. Genom paragrafen genomförs artikel 41 i direktivet.

Förelägganden och förbud

26 § En marknadskontrollsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.

I paragrafen ges marknadskontrollmyndigheterna rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att den föreslagna lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Paragrafen kompletterar artiklarna 16 och 20 i förordning (EG) nr 765/2008 såvitt gäller marknadskontroll av leksaker och genomför artiklarna 40, 42.1 första och andra

Författningskommentar Ds 2010:18

stycket, 42.4 första stycket, 42.8 och 45 i direktivet. Bestämmelserna behandlas i avsnitt 6.4.5.

I artiklarna 16 och 20 i förordning (EG) nr 765/2008 föreskrivs vilka åtgärder som ska vidtas vid marknadskontrollen. För att kraven enligt den direkt tillämpliga EU-förordningen ska kunna verkställas har det ansetts nödvändigt att ge marknadskontrollmyndigheterna befogenheter att besluta om förelägganden och förbud utöver vad som framgår av EUförordningens (se avsnitt 6.4.5). Genom paragrafen genomförs även vissa artiklar i direktivet som ställer krav på att marknadskontrollmyndigheterna ska vidta vissa ytterligare åtgärder utöver de som redan följer av förordning (EG) 765/2008. Det handlar om ålägganden att åtgärda den bristande överensstämmelsen (artiklarna 42.1 andra stycket och 45), åtgärder för att återkalla en leksak som utgör en risk eller p.g.a. formell bristande överensstämmelse, t.ex. då CE-märkning saknas eller den tekniska dokumentationen inte är tillgänglig (artiklarna 42.1 andra stycket och 45) och att begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält organ utföra en provning av leksakens överensstämmelse med harmoniserade standarder och grundläggande säkerhetskrav (artikel 21.4).

Ett föreläggande enligt paragrafen kan utformas som ett förbud att släppa ut leksaker på marknaden om de inte uppfyller vissa krav eller som ett föreläggande att åtgärda leksaker så att de uppfyller kraven. Ett föreläggande kan även avse att leksaker ska förses med t.ex. varningar eller märkning av betydelse för leksakens spårbarhet.

27 § Ett föreläggande eller förbud enligt 26 § eller ett beslut om åtgärd enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

I paragrafen anges att förelägganden eller förbud ska förenas med vite, om det inte av särskilda skäl är obehövligt. Paragrafen genomför delvis artikel 51 i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.5. Med stöd av paragrafen är det möjligt att koppla vite till de

Ds 2010:18 Författningskommentar

åtgärder som marknadskontrollmyndigheten får vidta med stöd av artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 i fråga om leksaker. Bestämmelsen ger marknadskontrollmyndigheten möjlighet att i det enskilda fallet avstå från att förelägga vite när detta inte är påkallat. Ett exempel är när det står klart att en ekonomisk aktör eller ett offentligt organ kommer att följa det som föreläggs denne.

Omedelbar verkställbarhet

28 § En marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt 26 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart.

Paragrafen innehåller regler om omedelbar verkställbarhet av marknadskontrollmyndighetens beslut. I paragrafen anges att en marknadskontrollmyndighet får besluta att dess beslut enligt vissa bestämmelser enligt lagen och förordning (EG) nr 765/2008 ska gälla omedelbart. Paragrafen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, behandlas i avsnitt 6.4.5. Bestämmelsen genomför inte någon artikel i direktivet.

Om marknadskontrollmyndigheten konstaterar att det finns förutsättningar för ett föreläggande eller förbud därför att en leksak innebär en risk finns i regel ett behov av att beslutet genast blir gällande. Verkställigheten av ett sådant beslut bör inte kunna förhalas i avvaktan på prövningen av ett överklagande. Även i fråga marknadskontrollmyndighetens beslut enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 kan det finnas behov av omedelbar verkställighet, t.ex. i samband med att marknadskontrollmyndigheten ålägger en ekonomisk aktör att lämna vissa upplysningar och handlingar som behövs för marknadskontrollen.

Författningskommentar Ds 2010:18

Ekonomisk ersättning

29 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att en ekonomisk aktör ska

1. ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, om leksaken vid kontrollen inte uppfyller kraven på leksaker, och

2. få ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande, om det finns särskilda skäl för det.

I paragrafen anges att föreskrifter får meddelas dels om att en ekonomisk aktör ska vara skyldig att ersätta marknadskontrollmyndigheten för kostnader för provtagning och undersökning av prov, dels om att en ekonomisk aktör kan ha rätt till ersättning från marknadskontrollmyndigheten för varuprover och liknande. Paragrafen genomför inte någon artikel i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.9.

Punkten 1 motsvarar 6 § punkten 2 i 1992 års lag. Punkten 2 saknar motsvarighet i 1992 års lag. En motsvarande bestämmelse finns i 34 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Beträffande innebörden av ”särskilda skäl” hänvisas till förarbetena till produktsäkerhetslagen (prop. 1988/89:23 s. 115 och prop. 2003/04:121 s. 145).

Tystnadsplikt

30 § Den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt denna lag får inte obehörigen röja eller utnyttja vad denne har fått veta om någons affärs- eller driftsförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i stället för första stycket.

Ds 2010:18 Författningskommentar

I paragrafen finns bestämmelser om tystnadsplikt för den som tar eller har tagit befattning med ett ärende som gäller marknadskontroll enligt lagen i fråga om någons affärs- eller driftförhållanden. Bestämmelsen, som saknar motsvarighet i 1992 års lag, genomför delvis artikel 49 i direktivet och behandlas i avsnitt 6.4.12.

Sanktionsavgift

31 § En ekonomisk aktör ska åläggas att betala en sanktionsavgift, om den ekonomiska aktören eller någon som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller mot föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 §.

Sanktionsavgift får inte åläggas någon för en överträdelse av ett förbud eller en underlåtelse att följa ett föreläggande som har förenats med vite.

I övrigt ska i fråga om sanktionsavgift bestämmelserna i 37 § andra stycket och 39–43 §§produktsäkerhetslagen (2004:451) tillämpas.

Paragrafen innehåller bestämmelser om sanktionsavgift vid överträdelser av lagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen och motsvarar delvis 8 § i 1992 års lag. Bestämmelsen genomför artikel 51 och behandlas i avsnitt 6.4.10.

Bestämmelsen i första stycket innebär att överträdelser av de krav som föreskrivs i 7, 8, 16 § första stycket, 19–22 §§ eller i de föreskrifter som har meddelats med stöd av 18 eller 19 § kan sanktioneras genom att den ekonomiske aktören åläggs en sanktionsavgift. På detta sätt sanktioneras alltså även de krav som föreskrivs i 9, 10, 12, 14 och 15 §§ och de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser. Den ekonomiska

Författningskommentar Ds 2010:18

aktören ansvarar också för överträdelser orsakade av den som handlar på den ekonomiska aktörens vägnar.

Andra stycket anger ett undantag från möjligheten att ålägga sanktionsavgift för det fallet då överträdelsen omfattas av ett meddelat vitesförbud eller vitesföreläggande.

Hänvisningen i tredje stycket innebär att produktsäkerhetslagens regler om sanktionsavgift ska tillämpas.

Överklagande

32 § En marknadskontrollsmyndighets beslut enligt 26 §, enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 § och enligt artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut av en marknadskontrollsmyndighet får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätt.

Paragrafen innehåller regler om överklagande av marknadskontrollmyndighetens beslut. Bestämmelsen har delvis sin motsvarighet i 12 § i 1992 års lag. Frågan behandlas i avsnitt 6.4.11.

I första stycket anges vilka beslut som får överklagas. Överklagande kan enligt bestämmelsen ske av marknadskontrollmyndigheternas beslut om förelägganden och förbud enligt 26 §. Överklagande kan även ske av marknadskontrollmyndighetens beslut som rör ekonomiska aktörers rätt till ersättning och ersättningsskyldighet för ekonomiska aktörer enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 29 §. Detsamma gäller sådana beslut under handläggningen som grundar sig på befogenheter som anges i artikel 19 i förordning (EG) nr 765/2008 och som innebär ålägganden för ekonomiska aktörer. Övriga handläggningsbeslut får inte överklagas. Det gäller t.ex. beslut att ansöka om utdömande av vite.

Ds 2010:18 Författningskommentar

Överklagande ska ske till allmän förvaltningsdomstol. Av 14 § andra stycket lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar följer att ett beslut ska överklagas till den förvaltningsrätt inom vars domkrets ärendet först prövats. I andra stycket ställs krav på prövningstillstånd vid överklagande till kammarrätt.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

1. Denna lag träder i kraft den 20 juli 2011, då lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet ska upphöra att gälla.

2. Den upphävda lagen gäller fortfarande i fråga om leksaker som har släppts ut på marknaden före ikraftträdandet.

3. Förelägganden och förbud som har meddelats enligt den upphävda lagen ska fortfarande gälla.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser behandlas i avsnitt 7.

157

Bilaga 1

I

(Rättsakter som antagits i enlighet med EG- och Euratomfördragen och som ska offentliggöras)

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2009/48/EG

av den 18 juni 2009

om leksakers säkerhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( 1 ),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 2 ), och

av följande skäl:

(1)

Rådets

direktiv

88/378/EEG

av

den

3

maj

1988

om

till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers

säkerhet ( 3 ) antogs som ett led i upprättandet av den inre

marknaden för att harmonisera säkerhetskraven för lek­

saker i alla medlemsstater och undanröja hinder för han­

deln med leksaker mellan medlemsstaterna.

(2)

Direktiv

88/378/EEG

bygger

på

de

principer

som

anges

i

rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod

för teknisk harmonisering och standarder ( 4 ). Där fast­

ställs således grundläggande säkerhetskrav för leksaker,

inklusive särskilda säkerhetskrav för leksakers fysikaliska,

mekaniska och hygieniska egenskaper eller dess brandfar­

lighet, kemiska egenskaper och radioaktivitet. De tekniska

detaljerna antas av Europeiska standardiseringsorganisa­

tionen (CEN) och Europeiska organisationen för standar­

disering inom elområdet (Cenelec) i enlighet med Europa­

parlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande

tekniska standarder och föreskrifter (

5

). Leksaker som

överensstämmer med sådana harmoniserade standarder,

till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska uni­

onens officiella tidning, ska förutsättas överensstämma med

kraven i direktiv 88/378/EEG. Dessa grundläggande prin­

ciper fungerar bra i leksaksbranschen och bör behållas.

(3)

Den

tekniska

utvecklingen

på

leksaksmarknaden

har

dock skapat nya frågor när det gäller leksakers säkerhet

och har lett till ökad oro bland konsumenterna. För att ta

hänsyn till denna utveckling, och för att det ska finnas

tydliga bestämmelser för saluföring av leksaker, bör vissa

aspekter av direktiv 88/378/EEG ses över och förbättras

och av tydlighetsskäl bör direktivet ersättas genom detta

direktiv.

(4)

Leksaker omfattas också av Europaparlamentets och rå­

dets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om

allmän produktsäkerhet ( 6 ), som kompletterar sektorsspe­

cifik lagstiftning.

(5)

I

Europaparlamentets

och

rådets

förordning

(EG)

nr

765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering

och marknadskontroll i samband med saluföring av pro­

dukter ( 7 ), fastställs övergripande bestämmelser om ackre­

ditering av organ för bedömning av överensstämmelse,

om CE-märkning, om gemenskapens ram för marknads­

kontroll och kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden, vilka är tillämpliga även på lek­

sakssektorn.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/1

(

1

) Yttrande av den 18 september 2008 (EUT C 77, 31.3.2009, s. 8).

(

2

) Europaparlamentets yttrande av den 18 december 2008 (ännu ej

offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 11 maj 2009.

( 3 ) EGT L 187, 16.7.1988, s. 1.

( 4 ) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.

(

5

) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

( 6 ) EUT L 11, 15.1.2002, s. 4.

( 7 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

Bilaga 1

Ds 2010:18

158

(6)

I

Europaparlamentets

och

rådets

beslut

nr

768/2008/EG

av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring

av produkter ( 1 ) fastställs gemensamma principer och re­

ferensbestämmelser för lagstiftning i enlighet med den

nya metoden. För att säkerställa förenlighet med annan

sektorsspecifik produktlagstiftning bör vissa bestämmel­

ser i detta direktiv anpassas till det beslutet, såvida inte

särskilda omständigheter i olika sektorer kräver andra

lösningar. Vissa definitioner, allmänna skyldigheter för

ekonomiska aktörer, presumtion om överensstämmelse,

formell invändning mot harmoniserade standarder, regler

för CE-märkning, krav på organen för bedömning av

överensstämmelse, anmälningsförfarandet samt bestäm­

melser om förfaranden för att hantera produkter som

utgör en risk bör därför anpassas till det beslutet.

(7)

För

att

det

ska

bli

lättare

för

tillverkare

och

nationella

myndigheter att tillämpa detta direktiv bör man förtyd­

liga tillämpningsområdet för detta direktiv genom att

komplettera förteckningen över produkter som inte faller

inom tillämpningsområdet, särskilt i fråga om nya pro­

dukter som videospel och kringutrustning.

(8)

Det

är

lämpligt

att

fastställa

vissa

nya

definitioner

som

är

specifika för leksaksbranschen för att göra det lättare att

förstå och tillämpa detta direktiv på ett enhetligt sätt.

(9)

De

leksaker

som

släpps

ut

på

gemenskapsmarknaden

bör

överensstämma med relevant gemenskapslagstiftning, och

de ekonomiska aktörerna bör, i förhållande till den roll

de har i leveranskedjan, ansvara för att leksakerna upp­

fyller erforderliga krav, så att en hög nivå i fråga om

skydd av allmänna intressen såsom hälsa och säkerhet,

konsument- och miljöskydd kan säkerställas, och att säk­

ra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmarknaden

kan garanteras.

(10)

Alla

ekonomiska

aktörer

förväntas

agera

ansvarsfullt

och

uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut

eller tillhandahåller leksaker på marknaden.

(11)

Alla

ekonomiska

aktörer

som

ingår

i

leverans-

och

dist­

ributionskedjan bör vidta åtgärder för att se till att de

leksaker som de släpper ut på marknaden inte äventyrar

barns säkerhet och hälsa vid normal användning och

under användningsomständigheter som rimligen kan för­

utses och att de endast tillhandahåller sådana leksaker på

marknaden som överensstämmer med relevant gemen­

skapslagstiftning. Genom detta direktiv skapas en tydlig

och proportionell fördelning av skyldigheterna som sva­

rar mot varje aktörs roll i leverans- och distributionspro­

cessen.

(12)

Eftersom

vissa

uppgifter

bara

kan

utföras

av

tillverkaren

är det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan till­

verkaren och aktörer i senare led i distributionskedjan.

Det är också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan

importören och distributören, eftersom importören för in

produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden.

Importören måste därför se till att dessa produkter upp­

fyller de tillämpliga gemenskapskraven.

(13)

Tillverkaren,

som

besitter

detaljkunskap

om

konstruk­

tions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan

genomföra hela förfarandet för bedömning av överens­

stämmelse för leksaker. Därför bör även i fortsättningen

endast tillverkaren vara skyldig att göra en bedömning av

överensstämmelse.

(14)

Det

måste

finnas

garantier

för

att

de

leksaker

från

tred­

jeländer som förs in på gemenskapsmarknaden uppfyller

alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste framför

allt säkerställas att tillverkarna har underkastat dessa lek­

saker lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör slås fast

att importörerna ska se till att de leksaker som de släpper

ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven och att

de inte släpper ut leksaker som inte uppfyller dessa krav

eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det också slås

fast att importörerna ska se till att förfaranden för be­

dömning av överensstämmelse har genomförts och att

den produktmärkning och dokumentation som tagits

fram av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsyns­

myndigheterna.

(15)

När

en

distributör

tillhandahåller

en

leksak

på

marknaden

efter det att denna leksak har släppts ut på marknaden av

tillverkaren eller importören, bör distributören iaktta ve­

derbörlig omsorg för att se till att dennes hantering av

leksaken inte inverkar negativt på leksakens överensstäm­

melse med tillämpliga regler. Både importörer och distri­

butörer förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till

att de leksaker som de släpper ut eller tillhandahåller på

marknaden uppfyller de tillämpliga kraven.

(16)

Varje

importör

bör

ange

namn

och

kontaktadress

på

leksaken när denne släpper ut en leksak på marknaden.

Undantag bör göras i de fall då leksakens storlek eller art

inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta

gäller bland annat de fall då importören skulle behöva

öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin

adress på produkten.

(17)

Alla

ekonomiska

aktörer

som

släpper

ut

en

leksak

på

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller

ändrar en leksak på ett sådant sätt att det kan påverka

överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör

anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens

skyldigheter.

(18)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör

därför vara involverade i de behöriga nationella myndig­

heternas marknadskontroll, och de bör vara beredda att

delta aktivt genom att förse dessa myndigheter med alla

nödvändiga uppgifter om den berörda leksaken.

SV

L 170/2

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

( 1 ) EUT L 218, 13.8.2008, s. 82.

Ds 2010:18

Bilaga 1

159

(19)

Marknadskontrollen

blir

enklare

och

effektivare

om

man

kan säkerställa en leksaks spårbarhet genom hela leve­

ranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det

lättare för myndigheterna för marknadskontroll att spåra

de ekonomiska aktörer som är ansvariga för att på mark­

naden ha tillhandahållit leksaker som inte uppfyller kra­

ven.

(20)

Vissa

grundläggande

säkerhetskrav

i

direktiv

88/378/EEG

bör uppdateras för att beakta den tekniska utveckling

som skett sedan det antogs. När det gäller t.ex. elektriska

egenskaper har den tekniska utvecklingen inneburit att

det går att överskrida den gräns på 24 volt som anges

i direktiv 88/378/EEG och ändå garantera leksakens sä­

kerhet.

(21)

Det

är

också

nödvändigt

att

anta

nya

grundläggande

sä­

kerhetskrav. För att barnen i hög grad ska skyddas mot

risker orsakade av kemiska ämnen i leksaker, bör farliga

ämnen, särskilt cancerframkallande, mutagena eller repro­

duktionstoxiska ämnen samt allergiframkallande ämnen

och vissa metaller hanteras med yttersta försiktighet.

Det är därför särskilt nödvändigt att komplettera och

uppdatera bestämmelserna om kemikalier i leksaker för

att ange att leksaker bör överensstämma med den all­

männa kemikalielagstiftningen, särskilt Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den

18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkän­

nande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande

av en europeisk kemikaliemyndighet ( 1 ). Bestämmelserna

bör emellertid också anpassas till barns särskilda behov

eftersom de är sårbara konsumenter. Det bör därför in­

föras nya begränsningar för ämnen som klassificeras som

cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska

(s.k. CMR-ämnen) enligt tillämplig gemenskapslagstift­

ning om klassificering, märkning och förpackning av

ämnen och blandningar och om doftämnen i leksaker,

med tanke på att dessa ämnen kan utgöra en särskild

hälsorisk. Nickel i rostfritt stål har visat sig vara ofarligt

och det är därför lämpligt att tillåta att det kan användas

i leksaker.

(22)

De specifika gränsvärden som anges i direktiv

88/378/EEG för vissa ämnen bör också uppdateras mot

bakgrund av nya vetenskapliga rön. Gränsvärden för ar­

senik, kadmium, krom VI, bly, kvicksilver och organiskt

tenn, vilka är särskilt giftiga och därför inte bör användas

avsiktligt i de delar av leksaker som är åtkomliga för

barn, bör sättas till hälften av de nivåer som anses som

säkra enligt kriterierna från den berörda vetenskapliga

kommittén, för att garantera att endast spår som över­

ensstämmer med god tillverkningssed finns kvar.

(23)

Leksaker

eller

deras

delar

och

förpackningar

som

rimli­

gen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel bör

överensstämma med förordning EG nr 1935/2004 av

den 27 oktober 2004 om material och produkter av­

sedda att komma i kontakt med livsmedel ( 2 ).

(24)

För att grantera erforderligt skydd när det gäller leksaker

med hög exponeringsgrad bör det vara möjligt att anta

genomförandebestämmelser för att fastställa särskilda

gränsvärden för kemikalier i leksaker avsedda att använ­

das av barn under 36 månader och i andra leksaker som

är avsedda att stoppa i munnen, med beaktande av kra­

ven i förordning (EG) nr 1935/2004 samt skillnaderna

mellan leksaker och material som kommer i kontakt med

livsmedel.

(25)

De

allmänna

och

särskilda

kemikaliekraven

i

detta

direk­

tiv bör syfta till att skydda barns hälsa från vissa ämnen i

leksaker, medan miljöproblemen behandlas i övergri­

pande miljölagstiftning som gäller elektriska och elektro­

niska leksaker, nämligen Europaparlamentets och rådets

direktiv 2002/95/EG av den 27 januari 2003 om be­

gränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elekt­

riska och elektroniska produkter (

3

) och Europaparlamen­

tets och rådets direktiv 2002/96/EG av den 27 januari

2003 om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska

och elektroniska produkter ( 4 ). Dessutom regleras miljö­

frågor som rör avfall av Europaparlamentets och rådets

direktiv 2006/12/EG av den 5 april 2006 om avfall ( 5 ),

medan de miljöfrågor som rör förpackningar regleras av

Europaparlamentets och rådets direktiv 94/62/EG av den

20 december 1994 om förpackningar och förpacknings­

avfall ( 6 ), och de miljöfrågor som rör batterier och acku­

mulatorer och förbrukade batterier och ackumulatorer

regleras av Europaparlamentets och rådets direktiv

2006/66/EG av den 6 september 2006 ( 7 ).

(26)

Det

system

som

inrättas

genom

detta

direktiv

bör

också

stimulera till, och i vissa fall garantera, att farliga ämnen

och material som används i leksaker ersätts med mindre

farliga ämnen eller tekniker om det finns lämpliga alter­

nativ som är ekonomiskt och tekniskt genomförbara.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/3

( 1 ) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

( 2 ) EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

(

3

) EUT L 37, 13.2.2003, s. 19.

(

4

) EUT L 37, 13.2.2003, s. 24.

(

5

) EUT L 114, 27.4.2006, s. 9.

( 6 ) EGT L 365, 31.12.1994, s. 10.

( 7 ) EUT L 266, 26.9.2006, s. 1.

Bilaga 1

Ds 2010:18

160

(27)

För

att

skydda

barn

från

risken

att

deras

hörsel

skadas

på

grund av leksaker som avger ljud bör man inrätta sträng­

are och mer omfattande standarder som begränsar max­

imivärden både för impulsljud och varaktiga ljud från

sådana leksaker. Därför är det nödvändigt att fastställa

nya grundläggande säkerhetskrav avseende ljud från så­

dana leksaker.

(28)

I

enlighet

med

försiktighetsprincipen

bör

det

fastställas

särskilda säkerhetskrav för att förebygga den särskilda

fara som leksaker i livsmedel kan innebära, eftersom

kombinationen leksak och mat skulle kunna medföra

en annan typ av kvävningsrisk än den som leksaken

ensam medför och som alltså inte omfattas av några

specifika gemenskapsåtgärder.

(29)

Eftersom

det

kan

finnas

eller

komma

nya

leksaker

som

medför faror som inte omfattas av särskilda säkerhets­

krav i detta direktiv är det nödvändigt att fastställa ett

allmänt säkerhetskrav som rättslig grund för åtgärder

mot sådana leksaker. Leksakernas säkerhet bör då be­

stämmas utifrån hur de är avsedda att användas eller

kan förutses användas med tanke på hur barn beter

sig, eftersom de i regel inte är lika försiktiga som vuxna.

När en fara inte kan minskas tillräckligt genom utform­

ning av leksaken eller säkerhetsåtgärder, kan den kvar­

stående risken hanteras via produktrelaterad information

riktad till den som har uppsikt över barnet, med beak­

tande av dennes möjlighet att hantera kvarstående risker.

Enligt erkända metoder för riskbedömning är det inte

lämpligt att använda information till den som har upp­

sikt över barnet eller avsaknad av olycksrapportering som

ersättning för förbättring av leksakens utformning.

(30)

För

att

ytterligare

främja

en

säker

användning

av

leksaker

måste bestämmelserna om vilka varningstexter som ska

åtfölja varje leksak kompletteras. För att hindra missbruk

av varningstexter för att kringgå de tillämpliga säkerhets­

kraven, vilket särskilt varit fallet i fråga om varningstexter

som anger att en leksak är olämplig för barn under 36

månader, är det nödvändigt med en bestämmelse som

explicit anger att varningstexter för en viss kategori lek­

saker inte får användas om texten står i konflikt med

leksakens avsedda användning.

(31)

CE-märkningen

visar

att

en

leksak

överensstämmer

med

kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av

en hel process som inbegriper en bedömning av överens­

stämmelse i vid bemärkelse. Allmänna principer för CE-

märkningen återfinns i förordning (EG) nr 765/2008.

Bestämmelser för hur CE-märkningen ska anbringas bör

fastställas i detta direktiv.

(32)

Det

är

mycket

viktigt

att

klargöra

både

för

tillverkarna

och användarna att tillverkaren genom att CE-märka lek­

saken försäkrar att den överensstämmer med alla tillämp­

liga krav och att tillverkaren tar på sig det fulla ansvaret

för detta.

(33)

CE-märkningen

bör

vara

den

enda

märkning

om

över­

ensstämmelse som anger att en leksak överensstämmer

med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer

av märkning kan emellertid användas, förutsatt att de

bidrar till ökat konsumentskydd och inte omfattas av

harmoniserad gemenskapslagstiftning.

(34)

Det är lämpligt att fastställa regler som garanterar att CE-

märkningen är tillräckligt synlig så att marknadsövervak­

ningen av leksaker underlättas.

(35)

För att säkerställa att de grundläggande säkerhetskraven

uppfylls är det nödvändigt att fastställa lämpliga förfaran­

den för bedömning av överensstämmelse som tillverka­

ren ska följa. För att komplettera tillverkarens rättsliga

skyldigheter, som syftar till att garantera säkra leksaker,

bör direktivet innehålla en uttrycklig skyldighet att ana­

lysera de faror som leksaken kan medföra och den möj­

liga exponeringen för dessa faror, vilket för kemikalier

innefattar en utvärdering av sannolikheten för att leksa­

ken innehåller förbjudna ämnen eller ämnen med be­

gränsad tillåten förekomst, och tillverkarna bör vara skyl­

diga att låta denna säkerhetsbedömning ingå i den tek­

niska dokumentationen så att marknadskonstrollsmyn­

digheterna effektivt kan utföra sina uppgifter. Intern till­

verkningskontroll som grundas på tillverkarens eget an­

svar för bedömningen av överensstämmelse har visat sig

tillräcklig om tillverkaren har följt de harmoniserade stan­

darderna, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Euro­

peiska unionens officiella tidning och som innehåller alla

säkerhetskrav som gäller för leksaken. Om det inte finns

några sådana harmoniserade standarder bör leksaken ge­

nomgå en kontroll av tredje part, i detta fall EG-typkont­

roll. Samma sak bör gälla om en eller flera av standar­

derna har offentliggjorts med en begränsning i Europeiska

unionens officiella tidning eller om tillverkaren inte eller

endast delvis har följt standarderna. Tillverkarna ska

låta göra en EG-typkontroll av en leksak om de anser

att leksakens art, utformning, konstruktion eller syfte

kräver en kontroll av tredje part.

(36)

Eftersom

det

är

nödvändigt

att

säkerställa

en

enhetlig

hög

nivå för hela gemenskapen när det gäller bedömning av

leksakers överensstämmelse, och eftersom de organ som

gör bedömningen bör utföra sina uppgifter på samma

nivå och villkor för sund konkurrens, bör det fastställas

obligatoriska krav för organ för bedömning av överens­

stämmelse som vill bli anmälda organ för att kunna till­

handahålla bedömningar av överensstämmelse enligt

detta direktiv.

SV

L 170/4

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

161

(37)

För

att

säkerställa

en

enhetlig

kvalitetsnivå

vid

bedöm­

ning av överensstämmelse räcker det inte bara att kon­

solidera de krav som måste uppfyllas av de organ för

bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda,

utan man måste också samtidigt fastställa krav som ska

uppfyllas av de anmälande myndigheterna och andra or­

gan som är involverade i bedömning, anmälan och över­

vakning av anmälda organ.

(38)

När

de

tillgängliga

vetenskapliga

rönen

är

otillräckliga

för

att det ska vara möjligt att göra en korrekt riskbedöm­

ning ska medlemsstaterna, vid åtgärder enligt detta direk­

tiv, tillämpa försiktighetsprincipen, som är en gemens­

kapsrättslig princip, som bland annat beskrivs i kommis­

sionens meddelande av den 2 februari 2000, och bör

därför tillämpas samtidigt som andra bestämmelser och

principer i detta direktiv, t.ex. fri rörlighet för varor och

presumtionen om överensstämmelse, beaktas i tillbörlig

utsträckning.

(39)

Förordning

(EG)

nr

765/2008

kompletterar

och

stärker

de nuvarande ramarna för marknadskontroll av produk­

ter som omfattas av gemenskapslagstiftningen om har­

monisering, inklusive leksaker. Medlemsstaterna bör där­

för organisera och genomföra marknadskontroll av lek­

saker i enlighet med den förordningen. Enligt den för­

ordningen hindrar tillämpningen av denna inte myndig­

heterna för marknadskontroll att vidta mer specifika

marknadskontrollåtgärder i enlighet med direktiv

2001/95/EG. Dessutom bör det i detta direktiv ingå vissa

specifika åtgärder avseende marknadskonstrollsmyndighe­

ters möjlighet att begära information från ett anmält

organ och att ge det instruktioner, för att förbättra mark­

nadskonstrollsmyndigheternas möjligheter att agera i

samband med leksaker som omfattas av EG-typintyg.

(40)

Direktiv

88/378/EEG

innehåller

redan

föreskrifter

om

ett

förfarande för skyddsåtgärder som ger kommissionen

möjlighet att undersöka om en medlemsstats åtgärd

mot leksaker som den anser inte uppfyller kraven är

berättigad. För att göra förfarandet tydligare och minska

handläggningstiden måste man förbättra det befintliga

skyddsklausulsförfarandet, så att det blir effektivare och

man kan dra fördel av den sakkunskap som finns i med­

lemsstaterna.

(41)

Det

befintliga

systemet

bör

kompletteras

med

ett

förfa­

rande som gör det möjligt för berörda parter att få in­

formation om vidtagna åtgärder när det gäller leksaker

som utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet

eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse.

Därigenom får myndigheterna för marknadsövervakning,

i samarbete med de berörda ekonomiska aktörerna, möj­

lighet att gripa in i ett tidigare skede när det gäller sådana

produkter.

(42)

Om

medlemsstaterna

och

kommissionen

är

överens

om

att en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissio­

nen inte involveras ytterligare.

(43)

De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta

direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden

som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge­

nomförandebefogenheter ( 1 ).

(44)

Kommissionen

bör

särskilt

ges

befogenhet

att

i

vissa

väl

definierade fall anpassa kraven angående de kemiska

egenskaperna och i vissa fall bevilja undantag från för­

budet mot CMR-ämnen samt anpassa ordalydelsen i var­

ningstexterna för vissa kategorier av leksaker. Eftersom

dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra

icke väsentliga delar av detta direktiv, bland annat genom

att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste

de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med

kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(45)

Rådets

direktiv

85/374/EEG

av

den

25

juli

1985

om

tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ­

ningar om skadeståndsansvar för produkter med säker­

hetsbrister ( 2 ) är bland annat tillämplig på leksaker som

inte överensstämmer med harmoniserad gemenskapslag­

stiftning. Tillverkare och importörer som på gemenskaps­

marknaden har släppt ut leksaker som inte uppfyller

dessa krav är skadeståndsskyldiga i enlighet med det

direktivet.

(46)

Medlemsstaterna

bör

föreskriva

om

påföljder

vid

överträ­

delser detta direktiv. Påföljderna bör vara effektiva, pro­

portionella och avskräckande.

(47)

För

att

ge

leksakstillverkare

och

andra

ekonomiska

aktö­

rer tillräckligt med tid att anpassa sig till de krav som

anges i detta direktiv är det nödvändigt med en över­

gångsperiod på två år efter att detta direktiv har trätt i

kraft, under vilken leksaker som överensstämmer med

direktiv 88/378/EEG kan släppas ut på marknaden. När

det gäller kemiska krav bör denna period vara fyra år, så

att det blir möjligt att utveckla de harmoniserade stan­

darder som krävs för efterlevnaden av dessa krav.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/5

( 1 ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 2 ) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

Bilaga 1

Ds 2010:18

162

(48)

Eftersom

målet

för

detta

direktiv,

nämligen

att

garantera

såväl en hög säkerhetsnivå för leksaker för att garantera

barns hälsa och säkerhet, som en väl fungerande inre

marknad genom att fastställa harmoniserade säkerhets­

krav för leksaker och minimikrav för marknadsövervak­

ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av med­

lemsstaterna och det därför, på grund av dess omfattning

och verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå,

kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidia­

ritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med pro­

portionalitetsprincipen i den artikeln går detta direktiv

inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta

mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

I detta direktiv fastställs bestämmelser om säkerhetskrav och fri

rörlighet i gemenskapen för leksaker.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta

direktiv

gäller

produkter

som

utformats

eller

är

av­

sedda som leksaker för barn under 14 år, oavsett om det är

produktens enda syfte eller inte, nedan kallade leksaker.

Produkterna i bilaga I ska inte betraktas som leksaker i den

betydelse som avses i detta direktiv.

2. Detta

direktiv

ska

inte

gälla

följande

leksaker:

a) Lekplatsutrustning avsedd för allmänt bruk.

b) Lekautomater, oavsett om de drivs med mynt eller inte,

avsedda för allmänt bruk.

c) Leksaksfordon med förbränningsmotor.

d) Leksaksångmaskiner.

e) Slungor och slangbågar.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

1. tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en leksak

för distribution, förbrukning eller användning på gemen­

skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet,

mot betalning eller gratis,

2. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första

gången av en leksak på gemenskapsmarknaden,

3. tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

leksak eller som låter konstruera eller tillverka en leksak

och saluför denna leksak, i eget namn eller under eget

varumärke,

4. tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som

är etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig

fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra

särskilda uppgifter,

5. importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och släpper ut en leksak från ett tredjeland på

gemenskapsmarknaden,

6. distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan,

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

leksak på marknaden,

7. ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens repre­

sentant och distributören,

8. harmoniserad standard: en standard som, på grundval av en

begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i direk­

tiv 98/34/EG, antagits av ett europeiskt standardiseringsor­

gan som upptas i bilaga I till det direktivet,

9. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift­

ning som harmoniserar villkoren för saluföring av produk­

ter,

10. ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr

765/2008,

11. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas hu­

ruvida specificerade krav avseende en leksak, en process, en

tjänst, ett system, en person eller ett organ har uppfyllts,

12. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför

bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

13. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en leksak som

redan tillhandahålls slutanvändaren,

14. tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en leksak i

leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

15. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de åtgär­

der som vidtas av myndigheterna för att se till att leksa­

kerna överensstämmer med de tillämpliga krav som fast­

ställs i relevant gemenskapslagstiftning om harmonisering,

och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset,

SV

L 170/6

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

163

16. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar

att leksaken överensstämmer med tillämpliga krav som fast­

ställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskri­

ver om märkning,

17. funktionell produkt: produkt som fungerar och används på

samma sätt som en produkt, apparat eller installation av­

sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en

sådan produkt, apparat eller installation,

18. funktionell leksak: leksak som fungerar och används på

samma sätt som en produkt, apparat eller installation av­

sedd för vuxna och kan vara en skalenlig modell av en

sådan produkt, apparat eller installation,

19. vattenleksak: leksak avsedd för lek på grunt vatten och som

kan bära upp eller stötta ett barn på vattnet,

20. konstruktionshastighet: en representativ möjlig körhastighet

som bestäms av leksakens konstruktion,

21. aktivitetsleksak: leksak som är avsedd för hemmabruk och

vars stödjande struktur förblir stabil medan aktiviteten på­

går, och som är avsedd för barn för att de ska kunna

klättra, hoppa, gunga, glida, skaka, snurra, krypa, åla, eller

kombinera dessa aktiviteter,

22. kemisk leksak: leksak avsedd för direkt hantering av kemiska

ämnen och blandningar, vars användning är anpassad till

barnets ålder och övervakas av vuxna,

23. doftspel: leksak vars syfte är att lära barnet att känna igen

olika dofter eller smaker,

24. kosmetiklåda: leksak vars syfte det är att hjälpa barn lära sig

att tillverka produkter som t.ex. dofter, tvålar, krämer,

schampo, badsalt, läppglans, läppstift, annan make-up,

tandkräm och hårbalsam,

25. smakspel: leksak som gör det möjligt för barn att tillverka

godis eller rätter där livsmedel ingår, t.ex. sötningsmedel,

vätskor, pulver eller aromämnen,

26. skada: kroppsskada eller annan hälsoskada inbegripet lång­

siktiga hälsoeffekter,

27. fara: möjlig källa till skada,

28. risk: sannolikheten för att en fara som orsakar skada ska

uppkomma kombinerat med skadans allvar,

29. avsedd för: en förälder eller person som ser till barnet ska

rimligtvis, utifrån leksakens funktion, storlek och egenska­

per, kunna anta att den är avsedd för barn i den angivna

åldersgruppen.

KAPITEL II

DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER

Artikel 4

Tillverkarens skyldigheter

1. Tillverkarna

ska,

när

de

släpper

ut

sina

leksaker

på

mark­

naden, se till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet

med de säkerhetskrav som anges i artikel 10 och bilaga II.

2. Tillverkarna

ska

utarbeta

den

tekniska

dokumentation

som

krävs i enlighet med artikel 21 och utföra eller låta utföra den

tillämpliga bedömningen av överensstämmelse i enlighet med

artikel 19.

Om det genom den bedömningen har visats att leksaken upp­

fyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta en EG-för­

säkran om överensstämmelse, enligt artikel 15 och förse leksa­

ken med den CE-märkning som föreskrivs i artikel 17.1.

3. Tillverkarna

ska

bevara

den

tekniska

dokumentationen

och EG-försäkran om överensstämmelse under en period på

tio år efter att leksaken har släppts ut på marknaden.

4. Tillverkarna

ska

se

till

att

det

finns

rutiner

som

säkerställer

att serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven.

Hänsyn ska även tas till ändringar i leksakens konstruktion eller

egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarder som

det hänvisas till vid deklarationen om överensstämmelse för en

leksak.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en leksak

utgör ska tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och

säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda leksaker,

granska och vid behov registerföra inkomna klagomål, leksaker

som inte överensstämmer med kraven och återkallanden av

leksaker samt informera distributörerna om all sådan övervak­

ning.

5. Tillverkarna

ska

se

till

att

deras

leksaker

är

försedda

med

typnummer, partinummer, serienummer, modellnummer eller

annan identifieringsmärkning eller, om detta inte är möjligt på

grund av leksakens storlek eller art, se till att den erforderliga

informationen anbringas på förpackningen eller i ett medföl­

jande dokument.

6. Tillverkarnas

ska

ange

namn,

registrerat

firmanamn

eller

registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller,

om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku­

ment som följer med leksaken. Den angivna adressen ska ange

en enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/7

Bilaga 1

Ds 2010:18

164

7. Tillverkarna

ska

se

till

att

leksaken

åtföljs

av

bruksanvis­

ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt

kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be­

rörda medlemsstaten.

8. Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en leksak

som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med

den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome­

delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få

leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt

dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk

ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan­

dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner­

het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige­

rande åtgärder som vidtagits.

9. Tillverkarna

ska

på

motiverad

begäran

från

en

behörig

nationell myndighet ge den myndigheten all information och

dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens­

stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den

behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran sam­

arbeta med den behöriga myndigheten när det gäller de åtgärder

som vidtas för att undanröja riskerna med de leksaker som de

har släppt ut på marknaden.

Artikel 5

Tillverkarens representant

1. En

tillverkare

får

genom

skriftlig

fullmakt

utse

en

repre­

sentant.

2. Skyldigheterna

i

enlighet

med

artikel

4.1

och

upprättandet

av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens

representant.

3. Tillverkarens

representant

ska

utföra

de

uppgifter

som

anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverka­

rens representant rätt att åtminstone

a) inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska

dokumentationen för de nationella myndigheterna under en

period på tio år efter att leksaken har släppts ut på markna­

den,

b) på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge

den myndigheten all information och dokumentation som

behövs för att visa att en leksak överensstämmer med kra­

ven,

c) på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella

myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja

riskerna med de leksaker som omfattas av fullmakten.

Artikel 6

Importörernas skyldigheter

1. Importörerna

får

endast

släppa

ut

sådana

leksaker

på

gemenskapsmarknaden som överensstämmer med den tillämp­

liga lagstiftningen.

2. Innan

importörerna

släpper

ut

en

leksak

på

marknaden

ska de se till att tillverkaren har utfört lämplig bedömning av

överensstämmelse.

De ska se till att tillverkaren har upprättat den tekniska doku­

mentationen, att leksaken är försedd med den erforderliga märk­

ningen och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren

har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6.

Om en importör anser eller har skäl att tro att en leksak inte

överensstämmer med kraven i artikel 10 och bilaga II får denne

inte släppa ut leksaken på marknaden förrän den överensstäm­

mer. Om leksaken utgör en risk ska importören dessutom in­

formera tillverkaren och marknadskonstrollsmyndigheterna om

detta.

3. Importörerna

ska

ange

namn,

registrerat

firmanamn

eller

registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller,

om detta inte är möjligt, på förpackningen eller på ett doku­

ment som medföljer leksaken.

4. Importörerna

ska

se

till

att

leksaken

åtföljs

av

bruksanvis­

ningar och säkerhetsföreskrifter på ett eller flera språk som lätt

kan förstås av konsumenterna och som bestämts av den be­

rörda medlemsstaten.

5. Importörerna

ska,

så

länge

de

har

ansvar

för

en

leksak,

se

till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar lek­

sakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga II.

6. När det anses lämpligt med tanke på de risker som en

leksak utgör ska importörerna, för att skydda konsumenternas

hälsa och säkerhet, utföra slumpvis provning av saluförda lek­

saker, granska och vid behov registerföra inkomna klagomål,

leksaker som inte överensstämmer med kraven och återkallan­

den av leksaker samt informera distributörerna om all sådan

övervakning.

7. Importörer som anser eller har skäl att tro att en leksak

som de har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med

den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska ome­

delbart vidta de korrigerande åtgärder som krävs för att få

leksaken att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt

dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken utgör en risk

ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhan­

dahållit leksaken, och lämna detaljerade uppgifter om i synner­

het den bristande överensstämmelsen och eventuella korrige­

rande åtgärder som vidtagits.

SV

L 170/8

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

165

8. Under en period på tio år efter att produkten har släppts

ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa EG-försäkran

om överensstämmelse för marknadskonstrollsmyndigheten och

se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den

tekniska dokumentationen.

9. Importörerna

ska

på

motiverad

begäran

från

en

behörig

nationell myndighet ge den myndigheten all information och

dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens­

stämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den

myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta med den

behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undan­

röja riskerna med de leksaker som de har släppt ut på markna­

den.

Artikel 7

Distributörernas skyldigheter

1. När distributörerna tillhandahåller en leksak på markna­

den ska de iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de

tillämpliga kraven uppfylls.

2. Innan

distributörerna

tillhandahåller

en

leksak

på

markna­

den ska de kontrollera att leksaken är försedd med erforderlig

märkning, att den åtföljs av erforderliga dokument, instruktio­

ner och säkerhetsinformation på ett eller flera språk som lätt

kan förstås av konsumenter i den medlemsstat i vilken produk­

ten kommer att tillhandahållas på marknaden samt att tillverka­

ren och importören har uppfyllt kraven i artikel 4.5 och 4.6

respektive artikel 6.3.

Om en distributör anser eller har skäl att tro att leksaken inte

överensstämmer med de krav som anges i artikel 10 och bilaga

II får denne inte tillhandahålla leksaken på marknaden förrän

den överensstämmer. Om produkten utgör en risk ska distribu­

tören dessutom informera tillverkaren eller importören samt

marknadskontrollmyndigheterna om detta.

3. Distributörerna

ska,

så

länge

de

har

ansvar

för

en

leksak,

se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar

leksakens överensstämmelse med kraven i artikel 10 och bilaga

II.

4. Distributörer

som

anser

eller

har

skäl

att

tro

att

en

leksak

som de har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer

med den berörda harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska

försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder

för att få leksaken att överensstämma med kraven eller om så är

lämpligt för att dra tillbaka eller återkalla leksaken. Om leksaken

utgör en risk ska distributörerna dessutom omedelbart under­

rätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater

där de har tillhandahållit leksaken, och lämna detaljerade upp­

gifter om i synnerhet den bristande överensstämmelsen och

eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits.

5. Distributörerna

ska

på

motiverad

begäran

från

en

behörig

nationell myndighet ge den myndigheten den information och

dokumentation som behövs för att visa att leksaken överens­

stämmer med kraven. De ska på begäran samarbeta med den

myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja ris­

kerna med de leksaker som de har tillhandahållit på marknaden.

Artikel 8

De fall när importörer och distributörer ska ha samma

skyldigheter som tillverkaren

En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt

detta direktiv och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren

har enligt artikel 4 när denne släpper ut en leksak på markna­

den i eget namn eller under eget varumärke eller ändrar en

leksak som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt

att överensstämmelsen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Artikel 9

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran identifiera följande

aktörer för marknadskonstrollsmyndigheterna:

a) Alla ekonomiska aktörer som har levererat en leksak till

dem.

b) Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en leksak till.

De ekonomiska aktörerna ska, när det gäller tillverkare, kunna

ge den information som avses i första stycket under 10 år efter

att leksaken har släppts ut på marknaden och, när det gäller

andra ekonomiska aktörer, under 10 år efter att de har fått

leksaken levererad.

KAPITEL III

LEKSAKERS ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 10

Grundläggande säkerhetskrav

1. Medlemsstaterna

ska

vidta

alla

åtgärder

som

krävs

för

att

säkerställa att leksaker endast släpps ut på marknaden om de

uppfyller de grundläggande säkerhetskraven, dvs. de allmänna

säkerhetskrav som anges i punkt 2 och de särskilda säkerhets­

krav som anges i bilaga II.

2. Leksaker,

inklusive

de

kemikalier

som

de

innehåller,

får

inte innebära en risk för användarens eller någon annan persons

säkerhet eller hälsa när de används på avsett eller förutsebart

sätt med tanke på barns beteende.

Hänsyn ska tas till barnets förmåga, och i förekommande fall

förmågan hos den som har uppsikt över barnet, att hantera

leksaken, särskilt när det gäller leksaker som är avsedda för

barn under 36 månader eller andra specificerade åldersgrupper.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/9

Bilaga 1

Ds 2010:18

166

Märkning som anbringats i enlighet med artikel 11.2 samt

bruksanvisning som medföljer leksakerna ska varna barnet, eller

den som har uppsikt över barnet, för faror och skaderisker som

leksaken kan medföra vid användning och upplysa om hur

dessa faror och risker kan undvikas.

3. Leksaker

som

släpps

ut

på

marknaden

ska

uppfylla

de

grundläggande säkerhetskraven under hela den tid som de nor­

malt sett förväntas användas.

Artikel 11

Varningar

1. Om

det

är

lämpligt

för

en

säker

användning

ska

varningen

enligt artikel 10.2 ange lämpliga användarbegränsningar, i en­

lighet med del A i bilaga V.

För de kategorier av leksaker som förtecknas i del B i bilaga V

ska de varningar som anges där användas. Varningarna som där

anges i punkterna 2–10 i del B i bilaga V ska användas med

identisk ordalydelse.

Leksaker får inte åtföljas av en eller flera av de specifika var­

ningar som avses i del B i bilaga V om den motsäger leksakens

avsedda användning med utgångspunkt från leksakens funktion,

storlek och egenskaper.

2. Tillverkaren

ska

på

lämpligt

sätt

förse

leksakerna

med

väl

synliga, lätt läsbara, lättförståeliga och korrekta varningar, an­

tingen direkt på leksaken, på en etikett på leksaken eller på

förpackningen och om det är lämpligt på den bruksanvisning

som medföljer leksaken. För små leksaker som säljs utan för­

packning ska lämpliga varningar finnas fästade på själva leksa­

ken.

Varningarna ska föregås av ordet ”varning” respektive ”var­

ningar” beroende på omständigheterna.

Varningar som är avgörande för köpbeslutet, t.ex. upplysningar

om användarnas minimi- och maximiålder och andra tillämpliga

upplysningar i enlighet med bilaga V, ska finnas på förpack­

ningen eller på annat sätt vara klart synliga för konsumenten

före köpet, inklusive när köpet görs via Internet.

3. I

enlighet

med

artikel

4.7

får

en

medlemsstat

föreskriva

att

dessa varningar eller säkerhetsanvisningarna på dess territorium

ska skrivas på ett eller flera språk som konsumenterna lätt

förstår, och som den medlemsstaten ska bestämma.

Artikel 12

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte förhindra att leksaker som överens­

stämmer med detta direktiv tillhandahålls på marknaden inom

deras territorium.

Artikel 13

Presumtion om överensstämmelse

Leksaker som överensstämmer med de harmoniserade standar­

der eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning ska förutsättas överens­

stämma med de krav som omfattas av dessa standarder eller

delar av dem i artikel 10 och bilaga II.

Artikel 14

Formell invändning mot en harmoniserad standard

1. När

en

medlemsstat

eller

kommissionen

anser

att

en

har­

moniserad standard inte helt uppfyller de krav som den omfat­

tar och som fastställs i artikel 10 och bilaga II, ska kommissio­

nen eller den berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kom­

mitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och

redovisa sina skäl för detta. Kommittén ska, efter att ha hört de

relevanta europeiska standardiseringsorganen, yttra sig utan

dröjsmål.

2. Mot

bakgrund

av

kommitténs

yttrande

ska

kommissionen

besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med

begränsningar, behålla, behålla med begränsningar eller dra till­

baka hänvisningarna till den berörda harmoniserade standarden

från Europeiska unionens officiella tidning.

3. Kommissionen

ska

underrätta

det

berörda

europeiska

stan­

dardiseringsorganet om detta och vid behov begära en översyn

av de berörda harmoniserade standarderna.

Artikel 15

EG-försäkran om överensstämmelse

1. I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att

kraven i artikel 10 och bilaga II har visats vara uppfyllda.

2. EG-försäkran om överensstämmelse ska åtminstone inne­

hålla de uppgifter som anges i bilaga III i detta direktiv och de

relevanta delarna i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG, och ska

uppdateras kontinuerligt. EG-försäkran om överensstämmelse

ska utformas i enlighet med mallen i bilaga III till detta direktiv.

Den ska översättas till det eller de språk som krävs av de med­

lemsstater på vilkas marknader leksaken släpps ut eller görs

tillgänglig.

3. När

EG-försäkran

om

överensstämmelse

upprättas

ska

till­

verkaren ta ansvar för att leksaken överensstämmer med kraven.

Artikel 16

Allmänna principer för CE-märkning

1. Leksaker

som

tillhandahålls

på

marknaden

ska

vara

CE-

märkta.

2. CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer

som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

SV

L 170/10

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

167

3. Medlemsstaterna

ska

förutsätta

att

CE-märkta

leksaker

överensstämmer med kraven i detta direktiv.

4. Icke CE-märkta leksaker och leksaker som på annat sätt

inte överensstämmer med detta direktiv får visas och användas

på mässor och utställningar, förutsatt att det finns en tydlig

angivelse om att leksakerna inte överensstämmer med detta

direktiv och att de inte kommer att tillhandahållas inom gemen­

skapen innan de uppfyller kraven.

Artikel 17

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1. CE-märkningen ska anbringas på leksaken, på en etikett

på leksaken eller på förpackningen så att den är synlig, lätt

läsbar och outplånlig. När det gäller små leksaker och leksaker

som består av små delar får CE-märkningen anges antingen på

en etikett eller på ett informationsblad som åtföljer leksaken.

Om detta inte är tekniskt möjligt för leksaker i produktställ ska

CE-märkningen, förutsatt att produktstället ursprungligen an­

vändes som förpackning för leksakerna, finnas på produktstället.

Om CE-märkningen inte syns genom förpackningen, om det

finns en sådan, ska den i alla fall finnas på förpackningen.

2. CE-märkning

ska

anbringas

innan

leksaken

släpps

ut

på

marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat

märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användnings­

område.

KAPITEL IV

BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 18

Säkerhetsbedömningar

Innan tillverkarna släpper ut en leksak på marknaden ska de

analysera eventuella faror som beror på leksakens kemiska, fy­

sikaliska, mekaniska, elektriska och hygieniska egenskaper eller

dess brandfarlighet och radioaktivitet samt bedöma den möjliga

exponeringen för dessa faror.

Artikel 19

Tillämpliga förfaranden för bedömning av

överensstämmelse

1. Innan

tillverkarna

släpper

ut

en

leksak

på

marknaden

ska

de använda de förfaranden för bedömning av överensstämmelse

som anges i punkt 2 och 3 för att visa att leksaken uppfyller

kraven i artikel 10 och bilaga II.

2. Om

tillverkaren

har

använt

de

harmoniserade

standarder

till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens

officiella tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav

för leksaken, ska tillverkaren använda förfarandet för intern till­

verkningskontroll enligt modul A i bilaga II till beslut nr

768/2008/EG.

3. Leksaken

ska

genomgå

den

EG-typkontroll

som

avses

i

artikel 20 samt förfarandet för överensstämmelse med typ

som fastställs i modul C i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG

i följande fall:

a) När det inte finns några harmoniserade standarder till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella

tidning och som omfattar alla relevanta säkerhetskrav för

leksaken.

b) När de harmoniserade standarder som avses i a finns, men

tillverkaren inte eller endast delvis har använt dem.

c) När en eller flera av de harmoniserade standarder som avses i

a har offentliggjorts med begränsningar.

d) När tillverkaren anser att leksakens art, utformning, kon­

struktion eller syfte kräver en kontroll av tredje part.

Artikel 20

EG-typkontroll

1. Ansökan

om

EG-typkontroll,

själva

kontrollen

och

utfär­

dandet av EG-typintyget ska göras i enlighet med förfarandena i

modul B i bilaga II till beslut nr 768/2008/EG.

EG-typkontrollen ska göras i enlighet med modul B punkt 2

andra strecksatsen.

Förutom dessa bestämmelser gäller kraven i punkterna 2–5 i

denna artikel.

2. Ansökan

om

EG-typkontroll

ska

innehålla

en

beskrivning

av leksaken samt tillverkningsplats med adress.

3. När

ett

organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

som

anmälts enligt artikel 22 (nedan kallat anmält organ) utför EG-

typkontrollen ska det vid behov och tillsammans med tillverka­

ren utvärdera tillverkarens analys enligt artikel 18 av de faror

som leksaken kan medföra.

4. På

EG-typintyget

ska

det

finnas

en

hänvisning

till

detta

direktiv, en färgbild och en tydlig beskrivning av leksaken

med angivande av storlek samt en förteckning över de prov­

ningar som gjorts med en hänvisning till provningsrapporterna i

fråga.

EG-typintyget ska ses över när det anses nödvändigt, särskilt när

leksakens tillverkningsprocess, utgångsmaterial eller ingående

delar ändras, men i alla händelse vart femte år.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/11

Bilaga 1

Ds 2010:18

168

EG-typintyget ska dras tillbaka om leksaken inte längre uppfyller

kraven i artikel 10 och bilaga II.

Medlemsstaterna ska se till att deras anmälda organ inte utfärdar

EG-typintyg för leksaker för vilka ett intyg vägrats eller dragits

tillbaka.

5. Den

tekniska

dokumentation

och

korrespondens

som

av­

ser förfaranden för EG-typkontroll ska avfattas på ett officiellt

språk i den medlemsstat där det anmälda organet finns eller på

ett språk som kan godtas av organet i fråga.

Artikel 21

Teknisk dokumentation

1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 4.2 ska

innehålla alla relevanta uppgifter om hur tillverkaren gått till

väga för att säkerställa att leksaken uppfyller kraven i artikel 10

och bilaga II och den ska särskilt innehålla de dokument som

anges i bilaga IV.

2. Den

tekniska

dokumentationen

ska

upprättas

på

ett

av

gemenskapens officiella språk, om inte annat följer av kravet i

artikel 20.5.

3. Tillverkaren

ska

på

motiverad

begäran

från

en

medlems­

stats myndighet för marknadsövervakning tillhandahålla en

översättning till den medlemsstatens språk av relevanta delar

av den tekniska dokumentationen.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få den

tekniska dokumentationen eller en översättning av delar av den

från en tillverkare kan den fastställa en tidsfrist för detta som

ska vara 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad

på grund av en allvarlig och omedelbar risk.

4. Om

tillverkaren

inte

uppfyller

sina

skyldigheter

enligt

punkterna 1, 2 och 3 får myndigheten för marknadsövervak­

ning begära att tillverkaren på egen bekostnad låter ett anmält

organ utföra en provning av leksaken inom en viss föreskriven

tid för att kontrollera att den uppfyller de harmoniserade stan­

darderna och grundläggande säkerhetskraven.

KAPITEL V

ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENS­

STÄMMELSE

Artikel 22

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra

medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra be­

dömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 20.

Artikel 23

Anmälande myndigheter

1. Medlemsstaterna

ska

utse

en

anmälande

myndighet

med

ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs

för bedömning och anmälan av organ för bedömning av över­

ensstämmelse enligt detta direktiv och för kontroll av anmälda

organ, inklusive överensstämmelse med artikel 29.

2. Medlemsstaterna

får

bestämma

att

den

bedömning

och

kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ac­

krediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet

med förordning (EG) nr 765/2008.

3. Om

den

anmälande

myndigheten

delegerar

eller

på

annat

sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses

i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet

vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla

kraven i artikel 24.1–5. Dessutom ska det organet ha vidtagit

åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan upp­

stå i samband med dess verksamhet.

4. Den

anmälande

myndigheten

ska

ta

det

fulla

ansvaret

för

de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 24

Krav på de anmälande myndigheterna

1. En

anmälande

myndighet

ska

vara

inrättad

på

ett

sådant

sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2. En

anmälande

myndighet

ska

vara

organiserad

och

fun­

gera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och

opartisk.

3. En

anmälande

myndighet

ska

vara

organiserad

och

fun­

gera på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av

organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan

behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4. En

anmälande

myndighet

får

inte

erbjuda

eller

utföra

så­

dan verksamhet som utförs av organ för bedömning av över­

ensstämmelse. Den får heller inte erbjuda eller utföra konsult­

tjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En

anmälande

myndighet

ska

skydda

erhållen

konfidentiell

information.

6. En

anmälande

myndighet

ska

ha

tillräckligt

många

an­

ställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina upp­

gifter.

SV

L 170/12

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

169

Artikel 25

Skyldighet att informera om anmälande myndigheter

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfar­

anden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av

överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om

eventuella ändringar av förfarandena.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 26

Krav avseende anmälda organ

1. När

det

gäller

anmälan

enligt

detta

direktiv

ska

ett

organ

för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punk­

terna 2–11.

2. Ett

organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

inrättas

i enlighet med nationell lag och vara juridisk person.

3. Ett

organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

vara

ett

tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller leksak som

den bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorga­

nisation eller branschorganisation som företräder företag som är

involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation,

användning eller underhåll av de leksaker som det bedömer,

förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att

det saknas intressekonflikter.

4. Ett

organ

för

bedömning

av

överensstämmelse,

dess

högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedöm­

ningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som

konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använ­

der eller underhåller de leksaker som bedöms och inte heller av

den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra

användning av bedömda leksaker som är nödvändiga för verk­

samheten inom organet för bedömning av överensstämmelse

eller användning av leksakerna för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta led­

ning och bedömningspersonal får varken delta direkt i kon­

struktion, tillverkning, marknadsföring, installation, användning

eller underhåll av dessa leksaker eller företräda parter som be­

driver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet

som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband

med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har

anmälts. Detta ska framför allt gälla konsultverksamhet.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras

dotterbolags eller underleverantörers verksamhet inte påverkar

sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedöm­

ningar av överensstämmelse.

5. Organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

och

deras

personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med

största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det

specifika området och vara fria från varje påtryckning och in­

citament, i synnerhet ekonomiska incitament, som kan påverka

deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överens­

stämmelse, särskilt när det gäller personer eller grupper av per­

soner som berörs av denna verksamhet.

6. Ett

organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

kunna

utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstäm­

melse som fastställs i artikel 20 för ett sådant organ och för

vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av

organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räk­

ning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstäm­

melse och för varje typ eller kategori av leksaker för vilka det

har anmälts, ska ett organ för bedömning av överensstämmelse

ha till sitt förfogande

a) erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig er­

farenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,

b) beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av

överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet

och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska

ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de

uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ

och all annan verksamhet,

c) förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin

verksamhet med vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,

bransch och struktur, den tekniska komplexiteten för leksa­

ken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak­

tär.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska ha de nöd­

vändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och

administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av

överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning

och de faciliteter som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att bedömningen av över­

ensstämmelse görs ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all

slags bedömning av överensstämmelse på det område inom

vilket organet för bedömning av överensstämmelse har an­

mälts,

b) tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar

som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/13

Bilaga 1

Ds 2010:18

170

c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kra­

ven, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de rele­

vanta bestämmelserna i harmoniserad gemenskapslagstift­

ningen och dess tillämpningsföreskrifter,

d) förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter

som visar att bedömningarna har gjorts.

8. Det

ska

säkerställas

att

organ

för

bedömning

av

överens­

stämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid

ett organ för bedömning av överensstämmelse får inte vara

beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten

av bedömningarna.

9. Organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

vara

an­

svarsförsäkrat, om inte medlemsstaten tar på sig ansvaret enligt

nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar

för bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen

vid

ett

organ

för

bedömning

av

överensstäm­

melse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som

de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med arti­

kel 20 eller de nationella bestämmelser som genomför den

artikeln, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den med­

lemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara

skyddad.

11. Organ

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

delta

i,

eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det rele­

vanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i sam­

ordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i enlighet

med artikel 38, och de ska som generella riktlinjer använda

de administrativa beslut och dokument som är resultatet av

gruppens arbete.

Artikel 27

Presumtion om överensstämmelse

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som visar att det

uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna

eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i

Europeiska unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kra­

ven i artikel 26 förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämp­

liga harmoniserade standarderna.

Artikel 28

Formell invändning mot harmoniserade standarder

Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invänd­

ning mot de harmoniserade standarder som avses i artikel 27

ska artikel 14 tillämpas.

Artikel 29

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1. Om

det

anmälda

organet

lägger

ut

specifika

uppgifter

med

anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underent­

reprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att under­

entreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 26

och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. De

anmälda

organen

ska

ta

det

fulla

ansvaret

för

under­

entreprenörernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de

är etablerade.

3. Verksamhet

kan

läggas

ut

på

underentreprenad

eller

utfö­

ras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.

4. Det

anmälda

organet

ska

se

till

att

den

anmälande

myn­

digheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande be­

dömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifi­

kationer och det arbete som dessa har utfört i enlighet med

artikel 20.

Artikel 30

Ansökan om anmälan

1. Organet

för

bedömning

av

överensstämmelse

ska

lämna

in en ansökan om anmälan enligt detta direktiv till den anmä­

lande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan

som

avses

i

punkt

1

ska

åtföljas

av

en

beskriv­

ning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de

moduler för bedömning av överensstämmelse och den eller de

leksaker som organet anser sig ha kompetens för samt ett ac­

krediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett

nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet

för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i arti­

kel 26.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan

uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande

myndigheten det underlag som krävs för kontroll, erkännande

och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 26.

Artikel 31

Anmälningsförfarande

1. De

anmälande

myndigheterna

får

endast

anmäla

de

organ

för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i

artikel 26.

2. De

anmälande

myndigheterna

ska

anmäla

organ

för

be­

dömning av överensstämmelse till kommissionen och de andra

medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverk­

tyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Anmälan

ska

innehålla

detaljerade

uppgifter

om

bedöm­

ningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av

överensstämmelse och den eller de berörda leksakerna samt

ett relevant intyg om kompetens.

SV

L 170/14

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

171

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant

ackrediteringsintyg som avses i artikel 30.2 ska den anmälande

myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna

de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av

överensstämmelse har erforderlig kompetens, och att de system

som behövs för att se till att organet kommer att övervakas

regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i artikel 26 har

inrättats.

5. Det

berörda

organet

får

bedriva

verksamhet

som

anmält

organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna

inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de

fall ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter

anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i en­

lighet med detta direktiv.

6. Kommissionen

och

de

andra

medlemsstaterna

ska

hållas

underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 32

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda

organ

1. Kommissionen

ska

tilldela

varje

anmält

organ

ett

identifi­

kationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda identifikationsnummer även om

det anmäls i enlighet med flera gemenskapsrättsakter.

2. Kommissionen

ska

offentliggöra

förteckningen

över

de

organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de

identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet

som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 33

Ändringar i anmälan

1. Om

en

anmälande

myndighet

har

konstaterat

eller

har

informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller de

krav som anges i artikel 26 eller att det underlåter att fullgöra

sina skyldigheter, ska myndigheten begränsa eller återkalla an­

mälan tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på hur allvarlig under­

låtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är.

Den ska omedelbart underrätta kommissionen och de andra

medlemsstaterna om detta.

2. I

händelse

av

begränsning,

tillfällig

återkallelse

eller

åter­

kallelse av anmälan eller om det anmälda organet har upphört

med verksamheten, ska den anmälande medlemsstaten vidta

lämpliga åtgärder för att det anmälda organets dokumentation

antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls till­

gänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och mark­

nadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 34

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1. Kommissionen

ska

undersöka

alla

fall

där

den

tvivlar

på

att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett

anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldig­

heter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts

uppmärksam på att det föreligger sådana tvivel.

2. Den

anmälande

medlemsstaten

ska

på

begäran

ge

kom­

missionen all information om grunderna för anmälan eller det

anmälda organets fortsatta kompetens.

3. Kommissionen

ska

se

till

att

all

känslig

information

som

erhållits i samband med undersökningarna behandlas konfiden­

tiellt.

4. Om

kommissionen

konstaterar

att

ett

anmält

organ

inte

uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den

meddela detta till den anmälande medlemsstaten och anmoda

medlemsstaten att vidta erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex.

vid behov återta anmälan.

Artikel 35

De anmälda organens operativa skyldigheter

1. Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstäm­

melse i enlighet med förfarandet för bedömning av överens­

stämmelse i artikel 20.

2. Bedömningarna

av

överensstämmelse

ska

vara

proportio­

nella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska när de utför

sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,

bransch och struktur och till den tekniska komplexiteten för

leksaken i fråga samt produktionsprocessens seriemässiga karak­

tär.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och

skyddsnivå som krävs för att leksaken ska överensstämma med

detta direktiv.

3. Om

ett

anmält

organ

konstaterar

att

tillverkaren

inte

upp­

fyller kraven i artikel 10 och bilaga II eller motsvarande harmo­

niserade standarder, ska det begära att denna tillverkare vidtar

lämpliga korrigerande åtgärder, och inte utfärda det EG-typintyg

som avses i artikel 20.4.

4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse

efter att ett EG-typintyg har utfärdats konstaterar att en leksak

inte längre uppfyller kraven, ska det ålägga tillverkaren att vidta

lämpliga korrigerande åtgärder, och det ska vid behov tillfälligt

eller slutgiltigt återkalla EG-typintyget.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/15

Bilaga 1

Ds 2010:18

172

5. Om

inga

korrigerande

åtgärder

vidtas

eller

om

de

inte

får

önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall

belägga EG-typintyget med restriktioner eller återkalla det till­

fälligt eller slutgiltigt.

Artikel 36

De anmälda organens informationsskyldighet

1. De anmälda organen ska informera den anmälande myn­

digheten om följande:

a) Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse

av EG-typintyg.

b) Omständigheter som inverkar på räckvidden och villkoren

för anmälan.

c) Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om informa­

tion om bedömningar av överensstämmelse.

d) På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts

inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklu­

sive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. De

anmälda

organen

ska

ge

de

andra

organ

som

anmälts

i

enlighet med detta direktiv och som utför liknande bedöm­

ningar av överensstämmelse och täcker samma leksaker, rele­

vant information om frågor som rör negativa och, på begäran,

positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 37

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfaren­

het mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för

riktlinjerna för anmälan.

Artikel 38

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och

samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med detta

direktiv och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett

tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifik(a) grup­

per av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält

deltar i den eller dessa gruppers arbete, direkt eller genom ut­

sedda representanter.

KAPITEL VI

MEDLEMSSTATERNAS SKYLDIGHETER OCH BEHÖRIGHET

Artikel 39

Försiktighetsprincipen

När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana

åtgärder som föreskrivs i detta direktiv, särskilt åtgärderna i

artikel 40, ska de ta vederbörlig hänsyn till försiktighetsprinci­

pen.

Artikel 40

Allmänt krav på marknadskontroll

Medlemsstaterna ska organisera och genomföra kontroll av lek­

saker som släpps ut på marknaden i enlighet med artiklarna

15–29 i förordning (EG) nr 765/2008. Förutom dessa artiklar

gäller artikel 41 i det här direktivet.

Artikel 41

Anvisningar till det anmälda organet

1. Marknadskonstrollsmyndigheter

får

begära

att

ett

anmält

organ lämnar information om alla EG-typintyg som det organet

har utfärdat eller återkallat samt information om avslag på an­

sökan om EG-typintyg, inklusive provningsrapporterna och den

tekniska dokumentationen.

2. Om

marknadskontrollmyndigheten

konstaterar

att

en

lek­

sak inte uppfyller kraven i artikel 10 och bilaga II ska den i

tillämpliga fall beordra det anmälda organet att dra tillbaka EG-

typintyget för sådana leksaker.

3. Där det är nödvändigt, och särskilt i de fall som anges i

artikel 20.4 andra stycket, ska marknadskonstrollsmyndigheten

beordra det anmälda organet att se över EG-typintyget.

Artikel 42

Förfaranden för att hantera leksaker som utgör en risk

1. Om

en

medlemsstats

marknadskontrollmyndigheter

har

vidtagit åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG)

nr 765/2008 eller om de har tillräckliga skäl att anta att en

leksak som omfattas av detta direktiv utgör en risk för männis­

kors hälsa eller säkerhet, ska de göra en utvärdering av leksaken

med avseende på alla de krav som fastställs i detta direktiv. De

berörda ekonomiska aktörerna ska när så krävs samarbeta med

marknadskontrollmyndigheterna.

SV

L 170/16

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

173

Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konsta­

terar att en leksak inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de

utan dröjsmål ålägga de berörda ekonomiska aktörerna att vidta

lämpliga korrigerande åtgärder för att leksaken ska uppfylla

dessa krav, dra tillbaka leksaken från marknaden eller återkalla

den inom en rimlig tid som de fastställer i förhållande till typen

av risk.

Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda an­

mälda organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de

åtgärder som nämns i andra stycket i denna punkt.

2. Om

marknadskontrollmyndigheterna

anser

att

den

bris­

tande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territo­

riet, ska de informera kommissionen och de andra medlemssta­

terna om utvärderingsresultaten och om de åtgärder som de har

ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta.

3. Den

berörda

ekonomiska

aktören

ska

se

till

att

lämpliga

korrigerande åtgärder vidtas i fråga om leksaker som den aktö­

ren har tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.

4. Om

den

berörda

ekonomiska

aktören

inte

vidtar

lämpliga

korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1

andra stycket, ska marknadskontrollmyndigheterna vidta lämp­

liga tillfälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhanda­

hållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka

leksaken från den marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra

medlemsstaterna om dessa åtgärder.

5. I

den

information

som

avses

i

punkt

4

ska

alla

tillgängliga

uppgifter ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna

identifiera den leksak som inte uppfyller kraven, vilken typ av

bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk

leksaken utgör, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits

och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens

synpunkt. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange

om den bristande överensstämmelsen beror på

a) att produkten inte uppfyller kraven med avseende på män­

niskors hälsa eller säkerhet, eller

b) brister i de harmoniserade standarder som avses i artikel 13

och som utgör underlag för presumtion om överensstäm­

melse.

6. Andra

medlemsstater

än

den

som

inledde

förfarandet

ska

utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlems­

staterna om vidtagna åtgärder och om eventuella komplette­

rande uppgifter som de har tillgång till med avseende på den

berörda produktens bristande överensstämmelse samt eventuella

invändningar mot den anmälda nationella åtgärden.

7. Åtgärden

ska

anses

vara

berättigad

om

ingen

medlemsstat

eller kommissionen har rest invändningar inom tre månader

efter mottagandet av den information som avses i punkt 4

mot en provisorisk åtgärd som vidtagits av en medlemsstat.

8. Medlemsstaterna

ska

se

till

att

lämpliga

begränsade

åtgär­

der vidtas mot den berörda leksaken utan dröjsmål, till exempel

att leksaken dras tillbaka från marknaden.

Artikel 43

Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

1. Om det, efter att förfarandet i artikel 42.3 och 42.4 slut­

förts, har rests invändningar mot en åtgärd som en medlemsstat

vidtagit eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd

strider mot gemenskapslagstiftningen, ska kommissionen utan

dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna och den eller de

berörda ekonomiska aktörerna eller de berörda ekonomiska ak­

törerna och utvärdera den nationella åtgärden.

På grundval av utvärderingsresultaten ska kommissionen besluta

huruvida den nationella åtgärden är motiverad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och

omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska

aktörerna eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2. Om

den

nationella

åtgärden

anses

vara

berättigad

ska

alla

medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att

den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras

marknader samt underrätta kommissionen om detta.

Om den nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den

berörda medlemsstaten upphäva åtgärden.

3. Om

den

nationella

åtgärden

anses

vara

berättigad

och

leksakens bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i

de harmoniserade standarder som avses i artikel 42.5 b ska

kommissionen informera det eller de berörda europeiska stan­

dardiseringsorganen och ta upp frågan i den kommitté som

inrättats i enlighet med artikel 5 i direktiv 98/34/EG. Kommit­

tén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska stan­

dardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål.

Artikel 44

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt

informationsutbyte

Om en åtgärd som avses i artikel 42.4 är en åtgärd som enligt

artikel 22 i förordning (EG) nr 765/2008 ska anmälas via

gemenskapens system för snabbt informationsutbyte ska det

inte behöva göras en särskild anmälan enligt artikel 42.4 i detta

direktiv, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/17

Bilaga 1

Ds 2010:18

174

a) I anmälan enligt gemenskapens system för snabbt informa­

tionsutbyte anges att åtgärden också måste anmälas enligt

detta direktiv.

b) Det underlag som avses i artikel 42.5 har bifogats anmälan

enligt gemenskapens system för snabbt informationsutbyte.

Artikel 45

Formell bristande överensstämmelse

1. Utan

att

det

påverkar

tillämpningen

av

artikel

42

ska

en

medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den

berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överens­

stämmelsen:

a) CE-märkningen har anbringats i strid med artikel 16 eller

artikel 17.

b) CE-märkning saknas.

c) Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstäm­

melse.

d) EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett

korrekt sätt.

e) Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig

eller inte komplett.

2. Om

sådan

bristande

överensstämmelse

som

avses

i

punkt

1 fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åt­

gärder för att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av lek­

saken på marknaden eller se till att den återkallas eller dras

tillbaka från marknaden.

KAPITEL VII

KOMMITTÉFÖRFARANDE

Artikel 46

Ändrings- och genomförandebestämmelser

1. Kommissionen

kan

ändra

följande

bestämmelser

i

syfte

att

anpassa dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen:

a) Bilaga I.

b) Punkterna 11 och 13 i del III i bilaga II.

c) Bilaga V.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta

direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 47.2.

2. Kommissionen

får

anta

särskilda

gränsvärden

för

kemika­

lier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36

månader eller i andra leksaker som är avsedda att stoppas i

munnen, med beaktande av de krav för livsmedelsförpackningar

som gäller enligt förordning (EG) nr 1935/2004 och de sär­

skilda åtgärder som gäller för vissa material samt med beak­

tande av skillnaderna mellan leksaker och material som kommer

i kontakt med livsmedel. Kommissionen ska ändra tillägg C till

bilaga II till detta direktiv i enlighet härmed. Dessa åtgärder,

som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv ge­

nom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskri­

vande förfarande med kontroll som avses i artikel 47.2 i detta

direktiv.

3. Kommissionen

får

besluta

att

ämnen

eller

blandningar

som klassificerats som cancerframkallande, mutagena eller re­

produktionstoxiska i kategorierna i avsnitt 5 i tillägg B till bilaga

II och som har utvärderats av den berörda vetenskapliga kom­

mittén får användas i leksaker, samt ändra tillägg A till bilaga II

i enlighet härmed. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det,

ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kont­

roll som avses i artikel 47.2.

Artikel 47

Kommitté

1. Kommissionen

ska

biträdas

av

en

kommitté.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5a.1–5a.4

och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av be­

stämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

KAPITEL VIII

SÄRSKILDA ADMINISTRATIVA BESTÄMMELSER

Artikel 48

Rapportering

Senast den 20 juli 2014 och därefter vart femte år, ska med­

lemsstaterna rapportera till kommissionen om hur detta direktiv

tillämpas.

Den rapporten ska innehålla en utvärdering av dels situationen

när det gäller leksakers säkerhet, dels hur verkningsfullt detta

direktiv är samt en beskrivning av de marknadsövervaknings­

aktiviteter som bedrivs av den medlemsstaten.

Kommissionen ska utarbeta och offentliggöra en sammanfatt­

ning av de nationella rapporterna.

Artikel 49

Insyn och sekretess

När medlemsstaternas myndigheter och kommissionen antar

åtgärder enligt detta direktiv ska de tillämpa kraven på insyn

och sekretess i artikel 16 i direktiv 2001/95/EG.

SV

L 170/18

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

175

Artikel 50

Motivering till åtgärder

Alla åtgärder som vidtas enligt detta direktiv för att förbjuda

eller begränsa att en leksak släpps ut på marknaden, eller för att

dra tillbaka eller återkalla leksaken från marknaden ska innehålla

en redogörelse för grunderna till åtgärden.

Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den berörda parten,

som samtidigt ska informeras om vilka rättsmedel som denne

förfogar över enligt gällande lagstiftning i medlemsstaten i fråga

och vilka tidsfrister som gäller för dessa rättsmedel.

Artikel 51

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa regler för påföljder för ekono­

miska aktörer, som kan inbegripa straffrättsliga påföljder för

allvarliga överträdelser, vid överträdelser av de nationella be­

stämmelser som antas i enlighet med detta direktiv och de

ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att påfölj­

derna verkställs.

Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande

och får skärpas om den relevanta ekonomiska aktören tidigare

har begått en liknande överträdelse av bestämmelserna i detta

direktiv.

Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissio­

nen senast den 20 juli 2011 och därefter utan dröjsmål alla

ändringar som gäller dem.

KAPITEL IX

SLUTBESTÄMMELSER OCH ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

Artikel 52

Tillämpning av direktiven 85/374/EEG och 2001/95/EG

1. Detta

direktiv

påverkar

inte

direktiv

85/374/EEG.

2. Direktiv

2001/95/EG

ska

gälla

för

leksaker

i

enlighet

med

artikel 1.2 i det direktivet.

Artikel 53

Övergångsperioder

1. Medlemsstaterna

får

inte

förhindra

att

leksaker

som

över­

ensstämmer med direktiv 88/378/EEG och som släpptes ut på

före den 20 juli 2011 tillhandahålls på marknaden.

2. Utöver

det

som

fastställs

i

punkt

1

får

medlemsstaterna

inte förhindra att leksaker som uppfyller alla krav i detta direk­

tiv, förutom de som avses i del III i bilaga II, förutsatt att dessa

leksaker uppfyller kraven i del 3 i bilaga II till direktiv

88/378/EEG och släpptes ut på marknaden före den 20 juli

2013, tillhandahålls på marknaden.

Artikel 54

Införlivande

Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra författ­

ningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 20 januari 2011 och genast underrätta kommissionen

om detta.

De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 20 juli

2011.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­

ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de

bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det

område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 55

Upphävande

Direktiv 88/378/EEG ska, med undantag av artikel 2.1 och del

3 i bilaga II, upphöra att gälla från och med den 20 juli 2011.

Artikel 2.1 och del 3 i bilaga II i det direktivet ska upphöra att

gälla från och med den 20 juli 2013.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till det här direktivet.

Artikel 56

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 57

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 18 juni 2009.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

Š. FÜLE

Ordförande

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/19

Bilaga 1

Ds 2010:18

176

BILAGA I

Förteckning över produkter som inte ska betraktas som leksaker i den betydelse som avses i detta direktiv

(som avses i artikel 2.1)

1. Högtids- och festdekorationer.

2. Samlarprodukter, förutsatt att det på produkten eller förpackningen finns en synlig och tydlig uppgift om att den är

avsedd för samlare över 14 år. Exempel på denna typ av produkt är

a) detaljerade och verklighetstrogna skalenliga modeller,

b) byggsatser med detaljerade skalenliga modeller,

c) dockor i folkdräkt, prydnadsdockor och andra liknande artiklar,

d) historiska kopior av leksaker, och

e) verklighetstrogna kopior av skjutvapen.

3. Sportutrustning, även rullskridskor, inlines och rullbrädor avsedda för barn som väger mer än 20 kg.

4. Cyklar med en högsta sadelhöjd på mer än 435 mm, mätt som det vertikala avståndet från marken till sadelns

ovansida, med sadeln i horisontellt läge och sadelstolpen placerad i högsta tillåtna läge.

5. Sparkcyklar och andra transportmedel avsedda för idrottsutövning eller framförande på allmän väg eller allmän gång-

och cykelväg.

6. Eldrivna fordon som är avsedda att framföras på allmän väg, trottoar eller allmän gång- eller cykelväg.

7. Utrustning för vattensport avsedd att användas på djupt vatten och simhjälpmedel för barn, t.ex. simringar och

simdynor.

8. Pussel med mer än 500 bitar.

9. Gevär och pistoler som drivs med komprimerad gas, utom vattenpistoler och vattengevär, och pilbågar längre än

120 cm.

10. Fyrverkerier, inklusive knallskott som inte är särskilt utformade för leksaker.

11. Produkter och spel med spetsiga projektiler, t.ex. dartpilar med metallspets.

12. Funktionella pedagogiska produkter, som elektriska ugnar, strykjärn eller andra funktionella produkter som fungerar

med en märkspänning på mer än 24 volt och som uteslutande säljs för att användas i undervisningssyfte under

tillsyn av en vuxen.

13. Produkter avsedda för undervisning i skolor och annan pedagogisk verksamhet under tillsyn av en vuxen lärare,

såsom laborationsutrustning.

14. Elektronisk utrustning, t.ex. persondatorer och spelkonsoler som används för interaktiva program, och tillhörande

kringutrustning, om den elektroniska utrustningen eller kringutrustningen inte är särskilt utformad för och riktad till

barn och inte har ett lekvärde i sig, som särskilt utformade persondatorer, tangentbord, joystickar eller styrhjul.

15. Interaktiv mjukvara avsedd för fritid och underhållning, som datorspel, och lagringsmedium som cd-skivor.

16. Tröstnappar för småbarn.

17. Leksaksliknande lampor.

18. Elektriska transformatorer för leksaker.

19. Modeaccessoarer för barn, som inte ska användas vid lek.

SV

L 170/20

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

177

BILAGA II

SÄRSKILDA SÄKERHETSKRAV

I. Fysikaliska och mekaniska egenskaper

1. Leksaker och deras delar samt fästanordningar för fast monterade leksaker ska ha erforderlig mekanisk hållfasthet

och, i förekommande fall, tillräcklig stabilitet för att tåla de påkänningar de utsätts för vid användning utan att

brytas sönder eller deformeras med åtföljande risk för kroppsskada.

2. Åtkomliga kanter, utskjutande partier, rep, snören, kablar och fästanordningar ska vara utformade och konstrue­

rade på ett sådant sätt att risken för kroppsskada vid kontakt minimeras.

3. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte ger upphov till någon risk, eller

endast en minimal risk, i samband med att de används på grund av att deras olika delar sätts i rörelse.

4. a) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för strypning.

b) Leksaker och deras delar får inte medföra risk för kvävning till följd av stopp i lufttillförseln genom att på

yttre väg täppa till luftvägarna till munnen och näsan.

c) Leksaker och deras delar ska ha sådana dimensioner att de inte kan medföra risk för kvävning till följd av

stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften

från att komma ner i lungorna.

d) Leksaker som uppenbarligen är avsedda för barn under 36 månader, deras beståndsdelar och delar som kan

tas loss från leksakerna ska ha sådana dimensioner att de inte kan sväljas eller inandas. Detta gäller också

andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, deras beståndsdelar och alla delar som kan tas loss från

dem.

e) Förpackningarna i vilka leksakerna saluförs i detaljhandeln får inte medföra risk för strypning eller kvävning

genom att på yttre väg täppa till munnen och näsan.

f) Leksaker i livsmedel eller livsmedelsförpackningar måste ha sin egen förpackning. Denna förpackning ska,

såsom den saluförs, ha sådana dimensioner att den inte kan sväljas eller inhaleras.

g) Leksaksförpackningar, såsom anges i leden e och f, som är sfäriska, äggformade eller ellipsformade och

eventuella löstagbara delar av dessa, eller av cylinderformade förpackningar med avrundade ändar, måste

vara av en sådan dimension att de inte kan leda till stopp i lufttillförseln på grund av att föremål fastnar i

munnen eller i svalget och därigenom hindrar luften från att komma ner i lungorna.

h) Leksaker som sitter fast ihop med ett livsmedel på ett sådant sätt att man att man måste förtära det för att

komma åt leksaken ska förbjudas. Delar av leksaker som på annat sätt direkt sitter ihop med ett livsmedel ska

uppfylla de krav som fastställs i leden c och d.

5. Vattenleksaker ska vara utformade och konstruerade så att risken för sämre flytkraft eller stöd för barnet

begränsas så långt möjligt med hänsyn till rekommenderat användningssätt.

6. Leksaker som det går att krypa in i och som då bildar ett slutet rum för användaren ska ha en utgång som den

avsedda användaren lätt kan öppna inifrån.

7. Leksaker med vars hjälp användaren kan förflytta sig ska så långt möjligt vara försedda med broms, anpassad till

typ av leksak och till den rörelseenergi som leksaken alstrar. Bromssystemet ska vara enkelt att använda utan risk

för att användaren kastas ur leksaken eller att denne eller andra personer skadas.

Den högsta konstruktiva hastighet som eldrivna lekfordon får ha ska begränsas för att minska skaderisken.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/21

Bilaga 1

Ds 2010:18

178

8. Projektilers utformning och sammansättning och den rörelseenergi de kan alstra när de skjuts ut från en leksak

avsedd för detta ska vara sådana att det med hänsyn till leksakens art inte finns någon risk för att användaren

eller någon annan person skadas.

9. Leksaker måste vara konstruerade för att säkerställa att

a) den högsta och lägsta temperaturen på åtkomliga ytor inte kan orsaka skador vid beröring, och

b) ånga eller gas inne i leksaken inte uppnår sådan temperatur eller sådant tryck att de kan vålla brännskada,

skållning eller annan kroppsskada då de släpps ut från leksaken på annat sätt än vad som är avsett.

10. Leksaker som är tillverkade för att avge ljud bör när det gäller maximivärden för impulsljud och varaktiga ljud

vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att ljudet inte kan skada barnens hörsel.

11. Aktivitetsleksaker ska vara utformade så att risken att klämma sig eller fastna med kroppsdelar eller kläder och att

falla, kollidera eller drunkna minimeras. I synnerhet ska ytan på sådana leksaker, som ett eller flera barn kan leka

på, vara utformad så att den håller för belastningen av barnen.

II. Brännbarhet

1. Leksaker får inte utgöra eldfarliga inslag i barnets omgivning. De ska därför bestå av material som uppfyller ett

eller flera av följande villkor:

a) De brinner inte under direkt inverkan av en öppen låga, gnista eller möjlig annan antändningskälla.

b) De är inte lättantändliga (lågan ska slockna så snart som brandorsaken avlägsnas).

c) Om de antänds brinner de långsamt och med en låga som sprids med låg hastighet.

d) Oavsett leksakernas kemiska sammansättning har de utformats för att mekaniskt fördröja förbränningsproces­

sen.

Brännbara material får inte utgöra en antändningsrisk för andra material som ingår i leksaken.

2. Leksaker, som för sin funktion måste innehålla sådana ämnen eller blandningar som uppfyller de klassificerings­

villkor som fastställs i avsnitt 1 i tillägg B, särskilt material och utrustning för kemiska experiment, hopsättning av

modeller, gjutning av plast eller keramik, emaljering, fotografering och liknande, får inte innehålla ämnen eller

blandningar som kan bli antändliga efter förlust av oantändliga flyktiga beståndsdelar.

3. Leksaker, utom knallskott, får inte vara explosiva eller innehålla beståndsdelar eller ämnen som kan explodera vid

användning enligt artikel 10.2 första stycket.

4. Leksaker, särskilt kemiska leksaker, får inte innehålla ämnen eller blandningar som

a) när de blandas ihop kan explodera genom kemisk reaktion eller upphettning eller

b) som kan explodera när de blandas med oxiderande ämnen, eller

c) innehåller flyktiga ämnen som är antändliga i luft och riskerar att bilda antändliga eller explosiva gas/luftbland­

ningar.

SV

L 170/22

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

179

III. Kemiska egenskaper

1. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att det inte finns någon risk för skador på

människors hälsa till följd av exponering för de kemiska ämnen eller blandningar som leksaken består av eller

innehåller, om leksakerna används i enlighet med artikel 10.2 första stycket.

Leksaker ska uppfylla relevant gemenskapslagstiftning om vissa kategorier av produkter eller om begränsningar

för vissa ämnen och blandningar.

2. Leksaker som i sig är ämnen eller blandningar måste också överensstämma med rådets direktiv 67/548/EEG av

den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning

av farliga ämnen (

1

), Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning

av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga pre­

parat (

2

) eller Europaparlamentets eller rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 av

ämnen och blandningar ( 3 ), beroende på vilket som är tillämpligt, i fråga om klassificering, förpackning och

märkning av vissa ämnen och blandningar.

3. Ämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (s.k. CMR-ämnen) i

kategori 1A, 1B eller 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008 ska, utan att det påverkar tillämpningen av

begränsningarna i punkt 1 andra stycket, inte användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostruk­

turellt urskiljbara delar av leksaker.

4. Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som

fastställs i avsnitt 3 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara

delar av leksaker om något av följande villkor är uppfyllda:

a) Dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta

koncentrationer som fastställs i de EU-rättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av bland­

ningar som innehåller dessa ämnen.

b) Dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när

leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket.

c) Ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning,

och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A.

Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda:

i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits

vara säker, särskilt med tanke på exponeringen.

ii) Det finns inga lämpliga ersättningsämnen eller blandningar, vilket framgår av en analys av möjliga

alternativ.

iii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr

1907/2006.

Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedöm­

ning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt

artikel 46.3 antagits.

5. Med avvikelse från punkt 3 får ämnen eller blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i de kategorier som

fastställs i avsnitt 4 i tillägg B användas i leksaker, i leksakernas beståndsdelar eller mikrostrukturellt urskiljbara

delar av leksaker under förutsättning att

a) dessa ämnen eller blandningar ingår i separata koncentrationer som är lika stora eller mindre än de relevanta

koncentrationer som fastställs i de gemenskapsrättsakter som avses i avsnitt 2 i tillägg B för klassificering av

blandningar som innehåller dessa ämnen,

b) dessa ämnen eller blandningar, i alla former, är oåtkomliga för barn, inbegripet genom inandning, när

leksaken används i enlighet med artikel 10.2 första stycket, eller

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/23

(

1

) EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

(

2

) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

(

3

) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

Bilaga 1

Ds 2010:18

180

c) ett beslut i enlighet med artikel 46.3 har fattats för att tillåta ämnet eller blandningen och deras användning,

och ämnet eller blandningen och de tillåtna användningarna av dem har förtecknats i tillägg A.

Det beslutet får fattas om följande villkor är uppfyllda:

i) Användningen av ämnet eller blandningen har utvärderats av behörig vetenskaplig kommitté och funnits

vara säker, särskilt med tanke på exponeringen.

ii) Ämnena eller blandningarna är inte förbjudna att användas i konsumentvaror enligt förordning (EG) nr

1907/2006.

Behörig vetenskaplig kommitté ska på kommissionens uppdrag ta upp ämnena och blandningarna till ny bedöm­

ning så fort det uppstår nya farhågor kring säkerheten och minst vart femte år från den dag då ett beslut enligt

artikel 46.3 antagits.

6. Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på nickel i rostfritt stål.

7. Punkterna 3, 4 och 5 ska inte tillämpas på material som uppfyller de särskilda gränsvärdena i tillägg C, eller, tills

sådana bestämmelser har fastställts, men senast 20 juli 2017, och material som omfattas av och uppfyller

bestämmelserna för material som kommer i kontakt med livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr

1935/2004 och de särskilda åtgärder som gäller för vissa material.

8. Utan att detta påverkar tillämpningen av punkterna 3 och 4 ska användning av nitrosaminer och nitroserbara

ämnen förbjudas i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i andra leksaker som är avsedda att

stoppas i munnen om överföringen av ämnena är lika hög eller högre än 0,05 mg/kg för nitrosaminer och 1

mg/kg för nitroserbara ämnen.

9. Kommissionen ska systematiskt och regelbundet utvärdera förekomsten av farliga ämnen i material i leksaker.

Dessa utvärderingar ska ta hänsyn till rapporter från marknadsövervakande organ och till synpunkter som

medlemsstater och intressenter ger uttryck för.

10. Sminkleksaker, som leksakssmink för dockor, ska uppfylla kraven på sammansättning och märkning i rådets

direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska

produkter (

1

).

11. Leksaker får inte innehålla följande allergiframkallande doftämnen:

Nr Namn

på

det

allergiframkallande

doftämnet CAS-nummer

1. Olja

av

ålandsrot

(Inula helenium) 97676–35–2

2. Allylisotiocyanat 57–06–7

3. Bensylcyanid 140–29–4

4. 4

Tert-butylfenol 98–54–4

5. Chenopodiumolja 8006–99–3

6. Cyclamenalkohol 4756–19–8

7. Dietylmaleat 141–05–9

8. Dihydrokumarin 119–84–6

9. 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd 6248–20–0

SV

L 170/24

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

(

1

) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

Ds 2010:18

Bilaga 1

181

Nr Namn

på

det

allergiframkallande

doftämnet CAS-nummer

10. 3,7-Dimetyl-2-Oken-1-ol

(6,7-dihydrogeraniol) 40607–48–5

11. 4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin 17874–34–9

12. Dimetylcitrakonat 617–54–9

13. 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on 26651–96–7

14. 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 141–10–6

15. Difenylamin 122–39–4

16. Etylakrylat 140–88–5

17. Fikonblad,

färska

och

beredda 68916–52–9

18. Trans-2-heptenal 18829–55–5

19. Trans-2-hexenaldietylacetal 67746–30–9

20. Trans-2-hexenaldimetylacetal 18318–83–7

21. Hydroabietylalkohol 13393–93–6

22. 4-Etoxifenol 622–62–8

23. 6-lsopropyl-2-dekahydronaftalenol 34131–99–2

24. 7-Metoxikumarin 531–59–9

25. 4-Methoxifenol 150–76–5

26. 4-(p-Metoxifenyl)-3-buten-2-on 943–88–4

27. 1-(p-Methoxifenyl)-1-penten-3-on 104–27–8

28. Metyl-trans-2-butenoat 623–43–8

29. 6-Metylkumarin 92–48–8

30. 7-Metylkumarin 2445–83–2

31. 5-Metyl-2,3-hexanedion 13706–86–0

32. Costusrotolja

(Saussurea lappa Clarke) 8023–88–9

33. 7-Etoxi-4-metylkumarin 87–05–8

34. Hexahydrokumarin 700–82–3

35. Perubalsam,

obearbetad

(Exudat

av Myroxylonpereirae (Royle)

Klotzsch)

8007–00–9

36. 2-Pentyliden-cyklohexanon 25677–40–1

37. 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on 1117–41–5

38. Citronverbenaolja

(Lippia citriodora Kunth) 8024–12–2

39. Ambrettmysk

(4-tert-butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen) 83–66–9

40. 4-fenyl-3-buten-2-on 122–57–6

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/25

Bilaga 1

Ds 2010:18

182

Nr Namn

på

det

allergiframkallande

doftämnet CAS-nummer

41. Amylkanelaldehyd 122–40–7

42. Amylkanelalkohol 101–85–9

43. Bensylalkohol 100–51–6

44. Bensylsalicylat 118–58–1

45. Kanelalkohol 104–54–1

46. Kanelaldehyd 104–55–2

47. Citral 5392–40–5

48. Kumarin 91–64–5

49. Eugenol 97–53–0

50. Geraniol 106–24–1

51. Hydroxicitronellal 107–75–5

52. Hydroxi-metylpentylcyklohexenkarboxaldehyd 31906–04–4

53. Isoeugenol 97–54–1

54. Ekmosseextrakt 90028–68–5

55. Trämosseextrakt 90028–67–4

Spår av dessa doftämnen ska dock tillåtas förutsatt att förekomsten är tekniskt oundviklig enligt god tillverk­

ningssed och inte överskrider 100 mg/kg.

Dessutom ska namnen på följande allergiframkallande doftämnen anges på leksaken, på en anbringad etikett, på

förpackningen eller i en åtföljande broschyr om de används i en leksak i koncentrationer över 100 mg/kg av

leksaken eller beståndsdelar av denna.

Nr Namn

på

det

allergiframkallande

doftämnet CAS-nummer

1. Anisylalkohol 105–13–5

2. Bensylbensoat 120–51–4

3. Bensylcinnamat 103–41–3

4. Citronellol 106–22–9

5. Farnesol 4602–84–0

6. Hexylkanelaldehyd 101–86–0

7. Lilial 80–54–6

8. d-Limonen 5989–27–5

9. Linalol 78–70–6

10. Metylheptinkarbonat 111–12–6

11. 3-Metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on 127–51–5

SV

L 170/26

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

183

12. Användningen av de doftämnen som anges i punkterna 41–55 i förteckningen under punkt 11 och de doftäm­

nen som anges i punkterna 1–11 i förteckningen i tredje stycket i punkt 11 ska vara tillåtna i doftspel,

kosmetiklådor och smakspel under förutsättning att

i) dessa doftämnen är tydligt angivna på förpackningen och förpackningen innehåller en sådan varning som

anges i punkt 10 i del B i bilaga V,

ii) i förekommande fall, att de produkter som barnet tillverkar i enlighet med anvisningarna måste överens­

stämma med kraven i direktiv 76/768/EEG, och

iii) i förekommande fall, att dessa doftämnen överensstämmer med den relevanta livsmedelslagstiftningen.

Barn under 36 månader ska inte använda sådana doftspel, kosmetiklådor och smakspel, och dessa leksaker ska

överensstämma med punkt 1 i del B i bilaga V.

13. Utan att detta påverkar punkterna 3, 4 och 5 får följande gränsvärden för migration från leksaker eller delar av

leksaker inte överskridas:

Grundämne

mg/kg

i torrt, sprött, pulverliknande

eller böjligt leksaksmaterial

mg/kg

i vätskeformigt eller klibbigt

leksaksmaterial

mg/kg

avskavt leksaksmaterial

Aluminium 5

625 1

406 70

000

Antimon 45 11,3 560

Arsenik 3,8 0,9 47

Barium 4

500 1

125 56

000

Bor 1

200 300 15

000

Kadmium 1,9 0,5 23

Krom (III) 37,5 9,4 460

Krom (VI) 0,02 0,005 0,2

Kobolt 10,5 2,6 130

Koppar 622,5 156 7

700

Bly 13,5 3,4 160

Mangan 1

200 300 15

000

Kvicksilver 7,5 1,9 94

Nickel 75 18,8 930

Selen 37,5 9,4 460

Strontium 4

500 1

125 56

000

Tenn 15

000 3

750 180

000

Organiskt tenn 0,9 0,2 12

Zink 3

750 938 46

000

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/27

Bilaga 1

Ds 2010:18

184

Dessa gränsvärden ska inte gälla leksaker eller delar av leksaker som på grund av sin tillgänglighet, funktion,

volym eller massa inte kan utgöra någon fara till följd av att barnen suger, slickar, sväljer eller har långvarig

hudkontakt med leksakerna, när de används enligt artikel 10.2 första stycket.

IV. Elektriska egenskaper

1. Leksaker får inte drivas med en märkspänning som överstiger 24 volt likström eller motsvarande växelström, och

ingen åtkomlig del får ha en spänning högre än 24 volt direktström eller motsvarande växelspänning.

Den inre spänningen får inte överstiga 24 volt likström eller motsvarande växelspänning, såvida det inte kan

säkerställas att den kombination av spänning och ström som genereras inte ger upphov till någon risk eller skadlig

elchock, också när leksaken är sönder.

2. Delar av leksaker som är eller kan komma i kontakt med en elektrisk strömkälla som kan orsaka elchock, samt

kablar eller ledningar genom vilka elektricitet leds till dessa delar, ska vara väl isolerade och mekaniskt skyddade

för att förhindra risk för sådana elchocker.

3. Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att den högsta temperatur som direkt

åtkomliga ytor kan nå inte ger brännskador vid beröring.

4. Vid förutsebara fel ska leksakerna skydda mot elfaror som beror på en elektrisk strömkälla.

5. Elektriska leksaker måste ge tillräckligt skydd mot brandfara.

6. Elektriska leksaker ska vara utformade och tillverkade så att elektriska, magnetiska och elektromagnetiska fält eller

annan strålning som genereras av utrustningen begränsas till vad som är nödvändigt för att leksaken ska fungera,

och de måste fungera på en säker nivå i överensstämmelse med allmänt erkända vetenskapliga rön och med

beaktande av särskilda gemenskapsbestämmelser.

7. Leksaker med ett elektroniskt kontrollsystem ska vara utformade och tillverkade så att de är säkra även när det

elektriska systemet fungerar dåligt eller slutar att fungera på grund av ett fel i själva systemet eller någon annan

orsak.

8. Leksaker ska vara utformade och konstruerade på ett sådant sätt att de inte utgör någon hälsofara eller risk för

skada på ögon eller hud på grund av lasrar, lysdioder (LED-lampor) eller annan typ av strålning.

9. Den elektriska transformatorn till en leksak får inte utgöra en del av själva leksaken.

V. Hygien

1. Leksaker ska vara utformade och tillverkade på ett sådant sätt att de uppfyller kraven på hygien och renlighet för

att undvika infektion, sjukdom eller smitta.

2. En leksak avsedd för barn under 36 månader måste utformas och konstrueras så att den kan rengöras. En

tygleksak ska i detta syfte gå att tvätta, med undantag för om den innehåller en mekanism som kan skadas

om den våttvättas. Leksaken ska uppfylla säkerhetskraven även efter att ha rengjorts i enlighet med denna punkt

och tillverkarens instruktioner.

VI. Radioaktivitet

Leksaker ska uppfylla alla relevanta åtgärder som antagits i enlighet med kapitel III i fördraget om upprättandet av

Europeiska atomenergigemenskapen.

SV

L 170/28

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

185

Tillägg A

Förteckning över CMR-ämnen och deras tillåtna användning i enlighet med punkterna 4, 5 och 6 i del III

Ämne Klassificering Tillåten

användning

Nickel CMR

2 I

rostfritt

stål

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/29

Bilaga 1

Ds 2010:18

186

Tillägg B

KLASSIFICERING AV ÄMNEN OCH BLANDNINGAR

Som ett resultat av tidpunkten för tillämpningen av förordning (EG) nr 1272/2008 finns det olika likvärdiga sätt att

hänvisa till en viss klassificering som ska användas vid olika tidpunkter.

1. Kriterier för klassificering av ämnen och blandningar med tillämpning av punkt 2 i del II

A. Kriterier som ska tillämpas från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015:

Ämnen

Ämnet uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga I till förordning

(EG) nr 1272/2008:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14

kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling,

3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.

Blandningar

Blandningen är farlig i den mening som avses i direktiv 67/548/EEG.

B. Kriterium som ska tillämpas från den 1 juni 2015:

Ämnet eller blandningen uppfyller kriterierna för alla nedanstående faroklasser eller kategorier som fastställs i bilaga

I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14

kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

b) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7, skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling,

3.8, andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

c) Faroklass 4.1.

d) Faroklass 5.1.

2. EU-rättsakter som styr användningen av vissa ämnen med tillämpning av punkterna 4 och 5 a i del III.

Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som

innehåller ämnena i fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med direktiv 1999/45/EG.

Från den 1 juni 2015 ska de relevanta koncentrationer för klassificeringen av blandningar som innehåller ämnena i

fråga utgöras av dem som fastställs i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

3. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 4 i del III.

Ämnen

Punkt 4 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B enligt förordning (EG) nr

1272/2008.

SV

L 170/30

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

187

Blandningar

Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i

kategori 1 och 2 enligt antingen direktiv 1999/45/EEG eller direktiv 67/548/EEG.

Från den 1 juni 2015 avser punkt 4 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A och 1B

enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

4. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av punkt 5 i del III.

Ämnen

Punkt 5 i del III avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Blandningar

Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i

kategori 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG.

Från den 1 juni 2015 avser punkt 5 i del III blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2 enligt

förordning (EG) nr 1272/2008.

5. Kategorier av ämnen och blandningar som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduk­

tionstoxiska (CMR) med tillämpning av artikel 46.3.

Ämnen

Artikel 46.3 avser ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt förordning (EG) nr

1272/2008.

Blandningar

Från den 20 juli 2011 till den 31 maj 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i

kategori 1, 2 och 3 enligt antingen direktiv 1999/45/EG eller direktiv 67/548/EEG.

Från den 1 juni 2015 avser artikel 46.3 blandningar som klassificeras som CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt

förordning (EG) nr 1272/2008.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/31

Bilaga 1

Ds 2010:18

188

Tillägg C

Särskilda gränsvärden för kemikalier som används i leksaker som är avsedda för barn under 36 månader eller i

andra leksaker som är avsedda att stoppas i munnen, vilka antagits i enlighet med artikel 46.2

SV

L 170/32

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

189

BILAGA III

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1. Nr … (leksakens entydiga identifikation)

2. Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:

3. Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar:

4. Föremål för försäkran (identifiera leksaken så att den kan spåras). Den ska innehålla en färgbild som är så tydlig att det

går att spåra leksaken.

5. Föremålet för försäkran i punkt 4 överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen

6. Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt

vilka överensstämmelsen försäkras:

7. I tillämpliga fall: Det anmälda organet … (namn, nummer) har utfört … (beskrivning av åtgärden) och utfärdat intyg:

8. Ytterligare information:

Undertecknat för

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/33

Bilaga 1

Ds 2010:18

190

BILAGA IV

TEKNISK DOKUMENTATION

Den tekniska dokumentation som avses i artikel 21 ska, i den mån det är relevant för bedömningen, särskilt innehålla

följande:

a) Ingående beskrivning av konstruktion och tillverkning, inklusive en lista på delar och material som använts i leksaken

samt kemikalieleverantörens säkerhetsdatablad för de kemikalier som använts.

b) Säkerhetsbedömning(ar) som gjorts i enlighet med artikel 18.

c) Beskrivning av det förfarande för bedömning av överensstämmelse som ska följas.

d) Kopia av EG-försäkran om överensstämmelse.

e) Adresserna till tillverknings- och lagerlokalerna.

f) Kopior av de dokument tillverkaren har lämnat till ett anmält organ, om ett sådant deltar.

g) Provningsrapporter och beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med de harmo­

niserade standarderna om tillverkaren har följt det interna tillverkningskontrollförfarande som avses i artikel 19.2.

h) Kopia av EG-typintyget, en beskrivning av hur tillverkaren säkerställt att produktionen överensstämmer med den

produkttyp som beskrivs i EG-typintyget samt kopior av de dokument som tillverkaren har lämnat till det anmälda

organet, om tillverkaren har låtit leksaken genomgå EG-typkontroll och följt det förfarande för överensstämmelse med

typ som avses i artikel 19.3.

SV

L 170/34

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

Ds 2010:18

Bilaga 1

191

BILAGA V

VARNINGAR

(som avses i artikel 11)

DEL A

ALLMÄNNA VARNINGAR

De användarbegränsningar som avses i artikel 11.1 ska åtminstone omfatta lägsta eller högsta tillåtna ålder och i

förekommande fall krav på användarnas förmåga och högsta eller lägsta vikt. Det ska också anges om leksaken endast

bör användas under tillsyn av vuxen.

DEL B

SÄRSKILDA VARNINGAR OCH INFORMATION OM FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING FÖR

VISSA KATEGORIER AV LEKSAKER

1. Leksaker som inte är avsedda för barn under 36 månader

Leksaker som kan vara farliga för barn under 36 månader ska vara försedda med en varning, som exempelvis ”Inte

lämplig för barn under 36 månader” eller ”Inte lämplig för barn under tre år” eller en varning i form av följande

symbol:

Varningarna ska kompletteras med en kortfattad upplysning, som kan finnas i bruksanvisningen, om vilka specifika

faror som ligger till grund för denna försiktighetsåtgärd.

Denna punkt ska inte tillämpas på leksaker som på grund av funktion, storlek, utmärkande drag, egenskaper eller

andra viktigare omständigheter uppenbarligen inte är avsedda för barn under 36 månader.

2. Aktivitetsleksaker

Aktivitetsleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Endast för hemmabruk”.

Aktivitetsleksaker som är monterade på ställningar samt andra aktivitetsleksaker ska i tillämpliga fall åtföljas av en

bruksanvisning som uppmärksammar användaren på att det är nödvändigt att regelbundet kontrollera och underhålla

de viktigaste delarna (upphängnings- och fästanordningar, förankring i marken etc.) och där det påpekas att leksaken,

om dessa kontroller inte utförs, kan orsaka fallolyckor eller välta.

Det ska också finnas instruktioner som anger hur leksaken ska monteras på rätt sätt och vilka delar som kan medföra

fara om monteringen inte utförts korrekt. Vidare ska det finnas särskild information om vilka underlag som är

lämpliga att placera leksaken på.

3. Funktionella leksaker

Funktionella leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Leksakerna ska vidare åtföljas av en bruksanvisning som också innehåller information om de försiktighetsåtgärder

användarna ska vidta och en upplysning om att användarna, om de inte iakttar dessa försiktighetsåtgärder, utsätter sig

för de faror (som ska specificeras) som brukas förknippas med den apparat eller produkt som leksaken är en skalenlig

modell eller en imitation av. Det ska också anges att leksaken ska hållas utom räckhåll för barn under en viss ålder -

som ska specificeras av tillverkaren.

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/35

Bilaga 1

Ds 2010:18

192

4. Kemiska leksaker

Utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapslagstiftning om klassificering, förpackning och märkning

av vissa ämnen och blandningar ska bruksanvisningar för leksaker som innehåller farliga ämnen och blandningar

innehålla information om dessa ämnens eller blandningars farliga karaktär samt upplysa om vilka försiktighets­

åtgärder som användaren ska iaktta för att undvika de faror de kan medföra. Dessa faror ska kortfattat preciseras

alltefter typ av leksak. Vidare ska det anges vilka första hjälpen-åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga

olycksfall i samband med användning av denna typ av leksaker. Slutligen ska det påpekas att leksaken ska hållas

utom räckhåll för barn under en viss ålder - som ska specificeras av tillverkaren.

Utöver anvisningarna i första stycket ska förpackningen till kemiska leksaker märkas med följande varning:

”Inte lämplig för barn under (*) år. Ska användas under tillsyn av vuxen.”

Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik,

emaljering, fotografering och liknande leksaker som kan ge upphov till en kemisk reaktion eller liknande väsentlig

förändring vid användning.

5. Skridskor, rullskridskor, inlines, rullbrädor, sparkcyklar, scootrar och leksakscyklar för barn

Om dessa produkter säljs som leksaker ska de vara försedda med varningstexten:

”Använd skyddsutrustning. Ska inte användas i trafiken”.

Dessutom ska bruksanvisningen innehålla en påminnelse om att leksaken kräver stor skicklighet och ska användas

med försiktighet för att förhindra skador genom fall eller till följd av kollision mellan användaren och någon annan

person. Vidare ska det finnas anvisningar om rekommenderad skyddsutrustning (hjälm, handskar, knäskydd, arm­

bågsskydd etc.).

6. Vattenleksaker

Vattenleksaker ska vara försedda med följande varning:

”Får endast användas i vatten där barnet bottnar och under tillsyn av en vuxen.”

7. Leksaker i livsmedel

Leksaker i livsmedel och livsmedelsförpackningar ska vara försedda med följande varning:

”Leksak i förpackningen. Tillsyn av en vuxen rekommenderas.”

8. Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker

Skyddsmasker och skyddshjälmar i form av leksaker ska vara försedda med följande varning:

”Denna leksak ger inte något skydd.”

9. Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band,

resårband eller remmar

Leksaker som är avsedda att fästas tvärs över en vagga, barnsäng eller barnvagn med hjälp av snoddar, band,

resårband eller remmar ska ha följande varning dels på förpackningen, dels permanent anbringad på själva leksaken:

”För att förhindra eventuell skada genom att barnet trasslar in sig, avlägsna denna leksak så snart barnet börjar

försöka resa sig på händer och knän i krypläge.”

SV

L 170/36

Europeiska unionens officiella tidning

30.6.2009

(*) Åldern ska fastställas av tillverkaren.

Ds 2010:18

Bilaga 1

193

10. Förpackning av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel

Förpackningar av doftämnen i doftspel, kosmetiklådor och smakspel som innehåller de doftämnen som anges i

punkterna 41–55 i förteckningen under första stycket i punkt 11 i del III i bilaga II och de doftämnen som anges i

punkterna 1–11 i förteckningen under tredje stycket i punkt 11 i del III i bilaga II ska vara försedda med följande

varning:

”Innehåller doftämnen som kan förorsaka allergier.”

SV

30.6.2009 Europeiska

unionens

officiella

tidning L

170/37

195

Bilaga 2

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 765/2008

av den 9 juli 2008

om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och

upphävande av förordning (EEG) nr 339/93

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artiklarna 95 och 133,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom-

mitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och

av följande skäl:

(1)

Det är nödvändigt att se till att produkter som omfattas av

den fria rörligheten för varor inom gemenskapen uppfyller

krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och

säkerhet på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och

säkerhet, samtidigt som det säkerställs att den fria rörlig-

heten för varor inte begränsas mer än vad som tillåts enligt

harmoniserad gemenskapslagstiftning eller annan relevant

gemenskapslagstiftning. Bestämmelser om ackreditering,

marknadskontroll, kontroll av produkter från tredjeländer

och CE-märkning bör därför fastställas.

(2)

Det är nödvändigt att fastställa en övergripande ram med

regler och principer för ackreditering och marknadskon-

troll. Denna ram bör inte påverka de materiella bestämmel-

serna i befintlig lagstiftning om vilka villkor som ska

uppfyllas för att skydda allmänna intressen på områden

som hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd, utan

syftet bör vara att göra så att de fungerar bättre.

(3)

Denna förordning bör ses som ett komplement till

Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG av

den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av

produkter (3).

(4)

Det är mycket svårt att anta gemenskapslagstiftning för

varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas.

Det behövs en omfattande rättslig ram av övergripande

karaktär för att reglera sådana produkter, för att täppa igen

luckor, särskilt i avvaktan på att gällande speciallagstiftning

på området ses över, och för att komplettera bestämmel-

serna i befintlig eller framtida speciallagstiftning, särskilt för

att säkerställa en hög skyddsnivå när det gäller hälsa och

säkerhet samt miljö- och konsumentskydd, i enlighet med

artikel 95 i fördraget.

(5)

Den ram för marknadskontroll som inrättas i denna

förordning bör komplettera och stärka befintliga bestäm-

melser om marknadskontroll i harmoniserad gemenskaps-

lagstiftning och tillämpningen av sådana bestämmelser.

Denna förordning bör emellertid, i enlighet med principen

om ”lex specialis”, vara tillämplig endast i den mån det inte

finns några särskilda bestämmelser med samma syfte, av

samma natur eller med samma verkan som dem i annan,

befintlig eller framtida, harmoniserad gemenskapslagstift-

ning. Exempel kan hämtas från områden som narkotika-

prekursorer, medicintekniska produkter, humanläkemedel

och veterinärmedicinska läkemedel, motorfordon och luft-

fart. Motsvarande bestämmelser i denna förordning bör

därför inte vara tillämpliga inom de områden som täcks av

sådana särskilda bestämmelser.

(6)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av

den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (4)

fastställs bestämmelser för att säkerställa säkerhet i fråga

om konsumentprodukter. Marknadskontrollsmyndighe-

terna bör ha rätt att vidta de mer specifika åtgärder som

är tillgängliga för dem genom det direktivet.

(7)

För att uppnå en högre säkerhetsnivå för konsument-

produkter bör dock de marknadskontrollsmekanismer som

ingår i direktiv 2001/95/EG förstärkas när det gäller

produkter som utgör en allvarlig risk, i enlighet med

principer som motsvaras av dem i denna förordning.

Direktiv 2001/95/EG bör därför ändras i enlighet med

detta.

L 218/30

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(1) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej

offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008.

(3) Se sidan 82 i detta nummer av EUT.

(4) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

Bilaga 2

Ds 2010:18

196

(8)

Ackreditering ingår i ett övergripande system som också

omfattar bedömning av överensstämmelse och marknads-

kontroll, och som syftar till att bedöma och säkerställa att

tillämpliga krav uppfylls.

(9)

Ackrediteringens särskilda värde ligger i det att den är ett

officiellt uttalande om den tekniska kompetensen hos de

organ som har till uppgift att säkerställa att tillämpliga krav

uppfylls.

(10)

Ackreditering används i samtliga medlemsstater, men har

hittills inte reglerats på gemenskapsnivå. Bristen på

gemensamma bestämmelser har lett till olika tillvägagångs-

sätt och system inom gemenskapen, vilket har fått till följd

att olika medlemsstater har varit olika strikta vid

ackreditering. Det är därför nödvändigt att utveckla en

heltäckande ram för ackreditering och att på gemen-

skapsnivå fastställa principer för hur ackrediteringen ska

organiseras och genomföras.

(11)

Inrättandet av ett enhetligt nationellt ackrediteringsorgan

bör ske utan att det påverkar fördelningen av arbetsupp-

gifterna inom medlemsstaterna.

(12)

Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att

organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för

dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe-

terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering

enligt denna förordning som det bästa sättet att styrka dessa

organs tekniska kompetens, för att den nivå som krävs när

det gäller förtroendet för intyg om överensstämmelse ska

tryggas. Nationella myndigheter kan emellertid anse att de

har tillräckliga möjligheter att utföra denna bedömning på

egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att

trygga en rimlig trovärdighetsnivå på bedömningar utförda

av andra nationella myndigheter, ta fram den dokumenta-

tion som krävs för att visa kommissionen och övriga

medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning

av överensstämmelse uppfyller de relevanta kraven.

(13)

Ett ackrediteringssystem som grundar sig på bindande

bestämmelser bidrar till att stärka det ömsesidiga förtroen-

det mellan medlemsstaterna beträffande kompetensen hos

organen för bedömning av överensstämmelse och följ-

aktligen också förtroendet för de intyg och provnings-

rapporter dessa utfärdar. Därmed förstärks principen om

ömsesidigt erkännande, och bestämmelserna om ackredi-

tering i denna förordning bör därför gälla organ som

genomför bedömningar av överensstämmelse, på såväl

reglerade som icke-reglerade områden. Det som är av

betydelse är kvaliteten på intyg och provningsrapporter,

oavsett om dessa gäller det reglerade eller oreglerade

området, och det bör därför inte göras någon skillnad

mellan dessa områden.

(14)

Enligt denna förordning bör de nationella ackrediterings-

organens icke vinstdrivande verksamhet förstås som en

verksamhet som inte syftar till vinning till förmån för

organets ägare eller medlemmar. Samtidigt som nationella

ackrediteringsorgan inte har som mål att maximera eller

fördela vinster, får de tillhandahålla tjänster mot betalning

eller ta emot inkomster. Eventuella överskjutande vinster till

följd av dessa tjänster kan utnyttjas till investeringar som

ytterligare utvecklar deras verksamhet, så länge detta är

förenligt med deras kärnverksamhet. Det bör därför

betonas att det primära målet för nationella ackrediterings-

organ bör vara att stödja eller aktivt engagera sig i

verksamhet som inte syftar till vinning.

(15)

Eftersom syftet med ackreditering är att tillhandahålla ett

officiellt uttalande om kompetensen hos ett organ som

utför bedömning av överensstämmelse bör en medlemsstat

få ha högst ett nationellt ackrediteringsorgan, och med-

lemsstaten bör se till att organet arbetar på ett sådant sätt

att dess verksamhet är objektiv och opartisk. Sådana

nationella ackrediteringsorgan bör inte samtidigt bedriva

kommersiell verksamhet för bedömning av överensstäm-

melse. Det är därför lämpligt att föreskriva att medlems-

staterna ser till att ackrediteringsorganens verksamhet utgör

offentlig myndighetsutövning, oavsett deras rättsliga status.

(16)

Vad gäller bedömning och kontinuerlig övervakning av

kompetensen hos ett organ för bedömning av överens-

stämmelse är det nödvändigt att fastställa vilken teknisk

kunskap och erfarenhet det har, liksom dess förmåga att

utföra bedömningar. Det är därför nödvändigt att det

nationella ackrediteringsorganet besitter relevant kunskap,

kompetens och resurser för att kunna utföra sina uppgifter

på rätt sätt.

(17)

Ackreditering bör i princip drivas som en självbärande

verksamhet. Medlemsstaterna bör se till att finansiellt stöd

ges för vissa särskilda uppgifter.

(18)

I de fall där det inte är ekonomiskt meningsfullt eller

hållbart för en medlemsstat att inrätta ett nationellt

ackrediteringsorgan bör medlemsstaten i fråga anlita det

nationella ackrediteringsorganet i en annan medlemsstat

och uppmuntras att utnyttja denna möjlighet fullt ut.

(19)

Konkurrens mellan nationella ackrediteringsorgan skulle

kunna leda till en kommersialisering av denna verksamhet

som därmed är oförenlig med deras roll som sista

kontrollinstans i arbetet med bedömning av överens-

stämmelse. Syftet med denna förordning är att se till att

ett ackrediteringsintyg inom Europeiska unionen är till-

räckligt för hela unionens territorium, och att undvika

dubbelackreditering, som i sig skulle innebära ytterligare

kostnader men inget mervärde. Nationella ackrediterings-

organ kan konkurrera på tredjeländers marknader, under

förutsättning att detta inte påverkar deras verksamhet inom

gemenskapen eller det samarbete och den referentbedöm-

ningsverksamhet som organiseras av det organ som erkänts

enligt denna förordning.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/31

Ds 2010:18

Bilaga 2

197

(20)

För att undvika dubbelackreditering, öka acceptansen och

erkännandet av ackrediteringsintyg samt utöva effektiv

tillsyn över ackrediterade organ för bedömning av överens-

stämmelse bör organen begära ackreditering hos det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där de

är etablerade. Det är dock nödvändigt att säkerställa att ett

organ för bedömning av överensstämmelse har möjlighet

att begära ackreditering i en annan medlemsstat om det inte

finns något nationellt ackrediteringsorgan i den egna

medlemsstaten, eller i de fall det nationella ackrediterings-

organet inte har nödvändig kompetens för att kunna

erbjuda de ackrediteringstjänster som efterfrågas. I sådana

fall bör det etableras lämpligt samarbete och informations-

utbyte mellan de berörda nationella ackrediteringsorganen.

(21)

För att säkerställa att de nationella ackrediteringsorganen

uppfyller kraven och skyldigheterna i denna förordning är

det viktigt att medlemsstaterna bidrar till att ackrediter-

ingssystemet fungerar korrekt, regelbundet övervakar sina

nationella ackrediteringsorgan och när så är nödvändigt

vidtar åtgärder inom rimlig tid för att komma till rätta med

problem.

(22)

För att säkerställa att organen för bedömning av överens-

stämmelse har likvärdig kompetens, för att underlätta

ömsesidigt erkännande och för att stärka den allmänna

acceptansen av ackrediteringsintyg och de intyg om

överensstämmelse som ackrediterade organ utfärdar, är

det nödvändigt att de nationella ackrediteringsorganen

tillämpar ett strikt och öppet system för referentbedömning

och att alla organ regelbundet granskas.

(23)

Denna förordning bör föreskriva erkännandet av en enda

organisation på Europanivå när det gäller vissa funktioner

inom ackrediteringsområdet. EA (European co-operation

for Accreditation), som har till huvuduppgift att främja ett

öppet och kvalitetsdrivet system för att bedöma kompe-

tensen hos organ för bedömning av överensstämmelse

inom hela Europa, driver ett system för referentbedömning

bland nationella ackrediteringsorgan i medlemsstaterna och

andra europeiska länder. Systemet har visat sig vara effektivt

och uppmuntrar ömsesidigt förtroende. EA bör därför vara

det första organ som erkänns enligt denna förordning och

medlemsstaterna bör säkerställa att de nationella ackredi-

teringsorganen söker, och behåller, medlemskap i EA så

länge det är erkänt. Samtidigt bör det vara möjligt att ändra

det relevanta organet som erkänns enligt denna förordning

i de fall då detta kan bli nödvändigt i framtiden.

(24)

Effektivt samarbete mellan nationella ackrediteringsorgan är

nödvändigt om referentbedömningssystemet och ackredi-

tering över gränserna ska fungera. För att säkerställa

öppenhet är det därför nödvändigt med en skyldighet för

nationella ackrediteringsorgan att sinsemellan utbyta infor-

mation samt att ge nationella myndigheter och kommis-

sionen nödvändig information. Uppdaterad och korrekt

information om de ackrediteringstjänster de nationella

ackrediteringsorganen erbjuder bör också finnas tillgänglig

för allmänheten och därigenom särskilt för organen för

bedömning av överensstämmelse.

(25)

För de verksamhetsområden där allmänna krav på

kompetensen hos organen för bedömning av överens-

stämmelse inte är tillräckliga för att säkerställa nödvändigt

skydd då specifika och detaljerade krav rörande teknik,

hälsa eller säkerhet tillämpas, bör det finnas sektorsspecifika

ackrediteringsprogram. Med tanke på att EA har stor

teknisk expertis till sitt förfogande bör det ombes utveckla

sådana program, särskilt för områden som omfattas av

gemenskapslagstiftningen.

(26)

För att säkerställa likvärdig och konsekvent tillämpning av

harmoniserad gemenskapslagstiftning införs genom denna

förordning en gemenskapsram för marknadskontroll, där

det fastställs minimikrav för de mål medlemsstaterna ska

uppnå och en ram för administrativt samarbete, inbegripet

informationsutbyte mellan medlemsstaterna.

(27)

I sådana fall där ekonomiska aktörer förfogar över

provningsrapporter och intyg som intygar överensstäm-

melse, vilka utfärdats av ett ackrediterat organ för bedöm-

ning av överensstämmelse och där relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning inte kräver sådana rapporter eller

intyg, bör marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig

hänsyn till dessa rapporter och intyg när de kontrollerar

produkters egenskaper.

(28)

Samarbete nationellt och över gränserna mellan behöriga

myndigheter avseende informationsutbyte, undersökningar

av överträdelser och åtgärder för att få dem att upphöra –

även innan farliga produkter släpps ut på marknaden,

genom ytterligare åtgärder för att identifiera dem, främst i

hamnar – är nödvändigt för att skydda konsumenternas

hälsa och säkerhet och för att den inre marknaden ska

kunna fungera på ett smidigt sätt. Nationella konsument-

skyddsmyndigheter bör på nationell nivå samarbeta med

nationella marknadskontrollsmyndigheter och utbyta infor-

mation med dem om produkter de misstänker innebär en

risk.

(29)

Vid riskbedömningen bör alla relevanta uppgifter beaktas,

inklusive tillgängliga uppgifter om risker som uppstått i

anslutning till produkten i fråga. Alla åtgärder som den

ekonomiska aktören kan ha vidtagit för att reducera risken

bör också beaktas.

(30)

Situationer där en produkt kan innebära en allvarlig risk

kräver snabbt ingripande, vilket kan innebära att produkten

dras tillbaka, återkallas eller att dess tillhandahållande på

marknaden förbjuds. I sådana situationer är det nödvändigt

att ha tillgång till ett system för snabbt informationsutbyte

L 218/32

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

198

mellan medlemsstaterna och kommissionen. Det system

som föreskrivs i artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har visat

sig vara effektivt och verkningsfullt för konsumentproduk-

ter. För att undvika onödig överlappning bör detta system

användas vid tillämpningen av denna förordning. Att

säkerställa sammanhängande marknadskontroll inom hela

gemenskapen kräver omfattande informationsutbyte om

nationell verksamhet på detta område, information som går

utöver detta system.

(31)

För att säkerställa att utredningarna inte äventyras och att

de ekonomiska aktörernas rykte inte skadas bör informa-

tion som de behöriga myndigheterna utbyter skyddas av

strängast möjliga garantier för konfidentialitet och sekretess

i enlighet med bestämmelser om sekretess i tillämplig

nationell lagstiftning eller, när det gäller kommissionen,

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/

2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till

Europaparlamentets, rådets och kommissionens hand-

lingar (1). Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/

EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda

personer med avseende på behandling av personuppgifter

och om det fria flödet av sådana uppgifter (2) samt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/

2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda

då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen

behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten

för sådana uppgifter (3) är tillämpliga inom ramen för

denna förordning.

(32)

I harmoniserad gemenskapslagstiftning ingår särskilda

förfaranden för att fastställa huruvida en nationell åtgärd

som begränsar en produkts fria rörlighet är berättigad eller

ej (skyddsklausulsförfaranden). Dessa förfaranden tillämpas

efter ett snabbt informationsutbyte om produkter som

utgör en allvarlig risk.

(33)

Införselplatser vid de yttre gränserna är platser där

produkter som inte är säkra och som inte uppfyller kraven

eller produkter som försetts med falsk eller vilseledande

CE-märkning kan upptäckas innan de ens släpps ut på

marknaden. En skyldighet för de myndigheter som är

ansvariga för kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden att utföra kontroller i lämplig

omfattning kan därför bidra till en säkrare marknad. För

att kontrollerna ska bli effektivare bör tullmyndigheterna i

god tid få all nödvändig information från marknadskon-

trollsmyndigheterna om farliga produkter som inte upp-

fyller kraven.

(34)

I rådets förordning (EEG) nr 339/93 av den 8 februari 1993

om kontroll av att produkter som importeras från tredje

land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäker-

het (4) fastställs regler om uppskjutande av en produkts

övergång till fri omsättning efter att tullmyndigheterna

beslutat om detta, och det föreskrivs vidare åtgärder, bland

annat hur marknadskontrollsmyndigheterna ska involveras.

Det är därför lämpligt att dessa bestämmelser, inklusive

dem om hur myndigheterna för marknadskontroll ska

involveras, införs i denna förordning.

(35)

Erfarenheten har visat att produkter som inte frigörs ofta

återexporteras och tar sig in på gemenskapsmarknaden via

andra införselplatser, vilket motverkar tullmyndigheternas

arbete. Marknadskontrollsmyndigheterna bör därför ges

resurser att förstöra produkter om de anser det lämpligt.

(36)

Senast ett år efter offentliggörandet av denna förordning i

Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga

fram en djupgående analys av situationen på området för

konsumentsäkerhetsmärkning, om nödvändigt åtföljd av

lagstiftningsförslag.

(37)

CE-märkningen indikerar att en produkt överensstämmer

med kraven och är det synliga resultatet av en hel process av

bedömning av överensstämmelse i vid bemärkelse. All-

männa principer för CE-märkningen bör fastställas i denna

förordning så att de kan tillämpas omedelbart och för att

förenkla framtida lagstiftning.

(38)

CE-märkningen bör vara den enda märkning om överens-

stämmelse som anger att produkten överensstämmer med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra typer av

märkning kan emellertid användas, förutsatt att de bidrar

till ökat konsumentskydd och inte omfattas av harmoni-

serad gemenskapslagstiftning.

(39)

Det är nödvändigt att medlemsstaterna sörjer för att det

finns lämpliga möjligheter att hos behöriga rättsinstanser

överklaga beslut som fattas av behöriga myndigheter och

som begränsar utsläppandet på marknaden av en produkt

eller som föreskriver tillbakadragande eller återkallelse av

produkten från marknaden.

(40)

Det kan vara till nytta för medlemsstaterna att ingå

samarbetsavtal med olika intressegrupper, bland annat

med bransch- och konsumentorganisationer, så att de kan

använda sig av tillgänglig marknadsinformation då de

utarbetar, genomför och uppdaterar program för mark-

nadskontroll.

(41)

Medlemsstaterna bör föreskriva sanktioner för överträdelser

av bestämmelserna i denna förordning och vidta de

åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner till-

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/33

(1) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

(2) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning

(EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).

(3) EGT L 8, 12.1.2001, s. 1.

(4) EGT L 40, 17.2.1993, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Ds 2010:18

Bilaga 2

199

lämpas. Sanktionerna bör vara effektiva, proportionella och

avskräckande och kan skärpas om den relevanta ekono-

miska aktören tidigare har begått en liknande överträdelse

av bestämmelserna i denna förordning.

(42)

Om målen med denna förordning ska kunna uppnås måste

gemenskapen bidra till finansieringen av den verksamhet

som krävs för ackreditering och marknadskontroll. Finan-

siering bör ges i form av bidrag utan förslagsinfordran till

det organ som erkänns enligt denna förordning, i form av

bidrag efter förslagsinfordran, eller genom att tilldela

kontrakt till detta eller andra organ, beroende på vilken

typ av verksamhet som ska finansieras, och i enlighet med

rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 av

den 25 juni 2002 med budgetförordning för Europe-

iska gemenskapernas allmänna budget (1) (nedan kallad

budgetförordningen).

(43)

För vissa specialiserade uppgifter, t.ex. utarbetning och

översyn av sektorsspecifika ackrediteringsprogram, och för

uppgifter som gäller verifiering av teknisk kompetens och

utrustning hos laboratorier samt certifierings- och kon-

trollorgan bör EA inledningsvis vara berättigat till gemen-

skapsfinansiering då organisationen är väl lämpad att

tillhandhålla nödvändig teknisk expertis i detta avseende.

(44)

Med tanke på rollen för det organ som erkänns enligt denna

förordning vid referentbedömningen av ackrediterings-

organ, och dess förmåga att bistå medlemsstaterna med

organisationen av sådan bedömning, bör kommissionen

kunna bevilja bidrag till driften av sekretariatet för det

organ som erkänns enligt denna förordning vilket i sin tur

bör ge kontinuerligt stöd till ackrediteringsverksamheten på

gemenskapsnivå.

(45)

Ett partnerskapsavtal bör undertecknas mellan kommissio-

nen och det organ som erkänns enligt denna förordning, i

enlighet med bestämmelserna i budgetförordningen, för att

fastställa de administrativa och finansiella bestämmelserna

för finansiering av ackrediteringsverksamhet.

(46)

Finansiering bör även göras tillgänglig för andra organ än

det organ som erkänns enligt denna förordning för annan

verksamhet inom området för bedömning av överens-

stämmelse, reglerad mätteknik, ackreditering och mark-

nadskontroll, t.ex. utarbetande och uppdatering av

riktlinjer, jämförande verksamhet kopplad till använd-

ningen av skyddsklausuler, förberedande eller relaterad

verksamhet i samband med genomförandet av gemenskaps-

lagstiftning på dessa områden, program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt förstärkning av

politiken inom dessa områden på gemenskapsnivå och

internationell nivå.

(47)

Denna förordning respekterar de grundläggande rättighe-

terna och iakttar de principer som återspeglas i Europeiska

unionens stadga om de grundläggande rättigheterna.

(48)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att

säkerställa att produkter på de marknader som omfattas

av gemenskapslagstiftning uppfyller krav som tillgodoser

en hög skyddsnivå avseende hälsa och säkerhet och andra

allmänna intressen, samtidigt som den inre marknadens

funktion säkerställs, genom att tillhandahålla en ram för

ackreditering och marknadskontroll, inte i tillräcklig

utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det

därför bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemen-

skapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen

i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitets-

principen i samma artikel går denna förordning inte utöver

vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs regler om organisation och

tillvägagångssätt vid ackreditering av de organ för bedömning av

överensstämmelse som utför bedömning av överensstämmelse.

2. Denna förordning innehåller också en ram för marknads-

kontrollen av produkter för att säkerställa att dessa produkter

uppfyller krav som tillgodoser en hög skyddsnivå för allmänna

intressen som hälsa och säkerhet i allmänhet, hälsa och säkerhet

på arbetsplatsen, konsumentskydd, miljöskydd och säkerhet.

3. Denna förordning innehåller en ram för kontroll av

produkter från tredjeländer.

4. I denna förordning fastställs allmänna principer om

CE-märkning.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

1.

tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt

för distribution, förbrukning eller användning på gemen-

skapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet,

mot betalning eller gratis,

L 218/34

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(1) EGT L 248, 16.9.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1525/2007 (EUT L 343, 27.12.2007, s. 9).

Bilaga 2

Ds 2010:18

200

2.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första

gången av en produkt på gemenskapsmarknaden,

3.

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt

och saluför den produkten, i eget namn eller under eget

varumärke,

4.

tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som

är etablerad i gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt

från en tillverkare har rätt att i dennes ställe utföra särskilda

uppgifter, med beaktande av den sistnämndas skyldigheter

enligt relevant gemenskapslagstiftning,

5.

importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och som släpper ut en produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

6.

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

produkt på marknaden,

7.

ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens

representant och distributören,

8.

teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka

tekniska krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller

tjänst,

9.

harmoniserad standard: en standard som på grundval av en

begäran av kommissionen i enlighet med artikel 6 i

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av

den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträf-

fande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande

föreskrifter för informationssamhällets tjänster (1) antagits

av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga I

till det direktivet,

10. ackreditering: en förklaring från ett nationellt ackrediterings-

organ om att ett organ för bedömning av överensstämmelse

uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i före-

kommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de

som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra

specifika bedömningar av överensstämmelse,

11. nationellt ackrediteringsorgan: det enda organet i en medlems-

stat som har statligt bemyndigande att genomföra ackre-

diteringar,

12. bedömning av överensstämmelse: en process där det visas

huruvida specificerade krav avseende en produkt, en

process, en tjänst, ett system, en person eller ett organ

har uppfyllts,

13. organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför

bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering,

provning, certifiering och kontroll,

14. återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som

redan tillhandahålls för slutanvändaren,

15. tillbakadragande: varje åtgärd i syfte att förhindra att en

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

16. referentbedömning: en process där ett nationellt ackredite-

ringsorgan bedöms av andra nationella ackrediteringsorgan

i enlighet med kraven i denna förordning och, i före-

kommande fall, ytterligare sektorsspecifika tekniska speci-

fikationer,

17. marknadskontroll: den verksamhet som bedrivs och de

åtgärder som vidtas av de offentliga myndigheterna för att

se till att produkterna överensstämmer med de krav som

fastställs i relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning

och inte hotar hälsan, säkerheten eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset,

18. marknadskontrollsmyndighet: en myndighet i varje medlems-

stat som ansvarar för att genomföra marknadskontroll på

sitt territorium,

19. övergång i fri omsättning: det förfarande som anges i

artikel 79 i rådets förordning (EEG) nr 2913/92 av den

12 oktober 1992 om inrättandet av en tullkodex för

gemenskapen (2),

20. CE-märkning: en märkning genom vilken tillverkaren visar

att produkten överensstämmer med tillämpliga krav som

fastställs i harmoniserad gemenskapslagstiftning som före-

skriver om märkning,

21. harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstift-

ning som harmoniserar villkoren för saluföring av

produkter.

KAPITEL II

ACKREDITERING

Artikel 3

Tillämpningsområde

Detta kapitel ska tillämpas på ackreditering, använt som ett

obligatoriskt eller frivilligt förfarande i samband med bedömning

av överensstämmelse, oavsett om denna bedömning är obliga-

torisk eller inte och oavsett vilken rättslig ställning det organ som

utför ackrediteringen har.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/35

(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets

direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).

(2) EGT L 302, 19.10.1992, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG) nr 1791/2006 (EUT L 363, 20.12.2006, s. 1).

Ds 2010:18

Bilaga 2

201

Artikel 4

Allmänna principer

1. Varje medlemsstat ska utse ett enda nationellt ackredite-

ringsorgan.

2. Om en medlemsstat inte anser det ekonomiskt meningsfullt

eller genomförbart att ha ett nationellt ackrediteringsorgan, eller

att tillhandahålla vissa ackrediteringstjänster, ska medlemsstaten i

möjligaste mån anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat.

3. En medlemsstat som i enlighet med punkt 2 anlitar ett

ackrediteringsorgan i en annan medlemsstat ska informera

kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

4. Baserat på den information som avses i punkt 3 och i

artikel 12 ska kommissionen upprätta en förteckning över

nationella ackrediteringsorgan, hålla denna förteckning upp-

daterad samt offentliggöra den.

5. I fall då ackrediteringen inte utförs direkt av de offentliga

myndigheterna själva ska medlemsstaterna överlåta ackredite-

ringsförfarandet åt sitt nationella ackrediteringsorgan som

offentlig myndighetsutövning och formellt erkänna det.

6. Det nationella ackrediteringsorganets ansvar och uppgifter

ska vara klart åtskilda från dem som åligger andra nationella

myndigheter.

7. Det nationella ackrediteringsorganet ska inte vara vinst-

drivande.

8. Det nationella ackrediteringsorganet får inte bedriva verk-

samhet eller erbjuda tjänster som tillhandahålls av organen för

bedömning av överensstämmelse, erbjuda kommersiella kon-

sulttjänster, äga aktier eller i övrigt ha ett finansiellt intresse eller

ett ledningsansvar i ett organ för bedömning av överens-

stämmelse.

9. Varje medlemsstat ska säkerställa att dess nationella ackredi-

teringsorgan har lämpliga ekonomiska och personalmässiga

resurser för att kunna utföra sina uppgifter, däribland utförandet

av särskilda uppgifter, såsom verksamhet för europeiskt och

internationellt ackrediteringssamarbete och åtgärder som krävs

som stöd för nationell politik och som inte är ekonomiskt

självbärande.

10. Det nationella ackrediteringsorganet ska vara medlem i det

organ som erkänns med stöd av artikel 14.

11. De nationella ackrediteringsorganen ska skapa och upp-

rätthålla lämpliga strukturer för att säkerställa en effektiv och

balanserad inblandning av alla intressegrupper inom både sina

organisationer och det organ som erkänns med stöd av artikel 14.

Artikel 5

Ackreditering

1. Ett nationellt ackrediteringsorgan ska, när ett organ för

bedömning av överensstämmelse så begär, utvärdera huruvida

det sistnämnda är kompetent att utföra specifik bedömning av

överensstämmelse. Om det har konstaterats vara kompetent, ska

det nationella ackrediteringsorganet utfärda ett ackrediterings-

intyg om detta.

2. När en medlemsstat beslutar att inte använda ackreditering

ska den förse kommissionen och övriga medlemsstater med de

styrkande handlingar som krävs för att intyga kompetensen hos

de organ för bedömning av överensstämmelse som den utser för

genomförandet av relevant harmoniserad gemenskapslagstift-

ning.

3. Nationella ackrediteringsorgan ska utöva tillsyn över de

organ för bedömning av överensstämmelse som de har utfärdat

ackrediteringsintyg för.

4. Om ett nationellt ackrediteringsorgan bedömer att ett organ

för bedömning av överensstämmelse som erhållit ett ackredite-

ringsintyg inte längre har nödvändig kompetens för att bedriva

specifik verksamhet inom bedömning av överensstämmelse, eller

allvarligt underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, ska ackredite-

ringsorganet inom rimlig tid vidta alla lämpliga åtgärder för att

begränsa, eller tillfälligt eller helt återkalla ackrediteringsintyget.

5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att behandla

överklaganden av ackrediteringsbeslut, inbegripet rättsmedel, om

det är lämpligt, eller som avser frånvaron av beslut.

Artikel 6

Principen om förbud mot konkurrerande verksamhet

1. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med organ för bedömning av överensstämmelse.

2. De nationella ackrediteringsorganen ska inte konkurrera

med andra nationella ackrediteringsorgan.

3. De nationella ackrediteringsorganen får utöva sin verksam-

het över nationsgränserna, på en annan medlemsstats territo-

rium, antingen på begäran av ett organ för bedömning av

överensstämmelse i de fall som anges i artikel 7.1 eller, om de

ombeds göra detta av ett nationellt ackrediteringsorgan i enlighet

med artikel 7.3, i samarbete med det nationella ackrediterings-

organet i den medlemsstaten.

Artikel 7

Gränsöverskridande ackreditering

1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse som vill

ansöka om ackreditering ska vända sig till det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det har sitt säte,

eller hos det nationella ackrediteringsorgan som medlemsstaten

kan anlita i enlighet med artikel 4.2.

L 218/36

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

202

Ett organ för bedömning av överensstämmelse kan dock ansöka

om ackreditering hos ett nationellt ackrediteringsorgan annat än

dem som avses i första stycket i följande situationer:

a)

Om den medlemsstat där organet har sitt säte har beslutat

att inte inrätta ett nationellt ackrediteringsorgan och inte

har valt att anlita det nationella ackrediteringsorganet i en

annan medlemsstat i enlighet med artikel 4.2.

b)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte erbjuder ackreditering för den typ av bedöm-

ning av överensstämmelse som ackrediteringsansökan

gäller.

c)

Om de nationella ackrediteringsorgan som avses i första

stycket inte har framgångsrikt genomgått den referentbe-

dömning som avses i artikel 10 för den typ av bedömning

av överensstämmelse som ackrediteringsansökan gäller.

2. Om ett nationellt ackrediteringsorgan erhåller en ansökan

enligt punkt 1 b eller c ska det informera det nationella

ackrediteringsorganet i den medlemsstat där organet för bedöm-

ning av överensstämmelse har sitt säte. I sådana fall får det

nationella ackrediteringsorganet i den medlemsstat där det

ansökande organet för bedömning av överensstämmelse har sitt

säte delta som observatör.

3. Ett nationellt ackrediteringsorgan får begära att ett annat

nationellt ackrediteringsorgan utför en del av bedömningen. I

sådana fall ska ackrediteringsintyget utfärdas av det organ som

gör denna begäran.

Artikel 8

Krav för nationella ackrediteringsorgan

Ett nationellt ackrediteringsorgan ska uppfylla följande krav:

1.

Det ska organiseras på ett sådant sätt att det är oberoende

från de organ för bedömning av överensstämmelse som det

bedömer och från kommersiellt tryck, och på ett sådant sätt

att inga intressekonflikter uppstår med organen för

bedömning av överensstämmelse.

2.

Det ska vara organiserat och fungera på ett sådant sätt att

dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.

Det ska se till att alla beslut som rör intyg om kompetens

fattas av annan behörig personal än den som har gjort

bedömningen.

4.

Det ska ha tillfredsställande rutiner som säkerställer att den

information som erhållits behandlas konfidentiellt.

5.

Det ska kartlägga den verksamhet för bedömning av

överensstämmelse för vilken den är kompetent att utföra

ackreditering och, där så är lämpligt, hänvisa till relevant

gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning och

standarder.

6.

Det ska inrätta nödvändiga förfaranden för att säkerställa

effektiv ledning och lämpliga interna kontroller.

7.

Det ska ha tillräckligt många anställda med lämplig

kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

8.

Det ska dokumentera personalens uppgifter, ansvar och

befogenheter i den mån dessa kan påverka kvaliteten på

bedömningen och intyget om kompetens.

9.

Det ska inrätta, tillämpa och underhålla förfaranden för att

övervaka prestanda och kompetens hos den personal som

utför arbetet.

10. Det ska kontrollera att bedömningar av överensstämmelse

genomförs på ett lämpligt sätt så att det inte läggs några

onödiga bördor på företagen och att vederbörlig hänsyn tas

till ett företags storlek, bransch och struktur samt den

berörda produktteknikens komplexitet och produktions-

processens seriemässiga karaktär.

11. Det ska offentliggöra årsredovisningar som utarbetats i

enlighet med vedertagna redovisningsprinciper.

Artikel 9

Uppfyllande av kraven

1. Om ett nationellt ackrediteringsorgan inte uppfyller kraven i

denna förordning, eller underlåter att uppfylla sina skyldigheter

här nedan, ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga

åtgärder för att avhjälpa detta, alternativt säkerställa att åtgärder

vidtas, och den ska informera kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna ska regelbundet övervaka sina nationella

ackrediteringsorgan för att säkerställa att de hela tiden uppfyller

kraven i artikel 8.

3. Medlemsstaterna ska ta maximal hänsyn till resultaten av

referentbedömningen enligt artikel 10 när de utför den

övervakning som avses i punkt 2 i denna artikel.

4. De nationella ackrediteringsorganen ska förfoga över de

förfaranden som krävs för att kunna hantera klagomål riktade

mot de organ för bedömning av överensstämmelse som de har

ackrediterat.

Artikel 10

Referentbedömning

1. Nationella ackrediteringsorgan ska låta sin verksamhet bli

föremål för referentbedömning som ska organiseras av det organ

som erkänns med stöd av artikel 14.

2. Intressegrupper ska ha rätt att delta i det system som

inrättats för att övervaka verksamhet i samband med referent-

bedömning, dock inte i enskilda referentbedömningsförfaranden.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att de nationella ackrediter-

ingsorganen regelbundet deltar i referentbedömning enligt

kraven i punkt 1.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/37

Ds 2010:18

Bilaga 2

203

4. Referentbedömning ska grundas på sunda och öppna

kriterier och förfaranden för utvärdering, särskilt när det gäller

nödvändiga strukturella, mänskliga och administrativa resurser,

konfidentialitet och klagomål. Det ska inrättas lämpliga förfar-

anden för överklaganden av beslut som fattats till följd av

bedömningen.

5. Vid referentbedömning ska det bedömas huruvida det

nationella ackrediteringsorganet uppfyller de krav som fastställs

i artikel 8, under beaktande av den relevanta harmoniserade

standard som avses i artikel 11.

6. Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska

offentliggöra resultaten av referentbedömningen och meddela

samtliga medlemsstater och kommissionen om detsamma.

7. Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna se

över referensbedömningssystemets regler och se till att det

fungerar korrekt.

Artikel 11

Presumtion om överensstämmelse för nationella

ackrediteringsorgan

1. Nationella ackrediteringsorgan som uppvisar överensstäm-

melse med de kriterier som fastställs i den relevanta harmoni-

serade standarden, för vilken det offentliggjorts en hänvisning till

i Europeiska unionens officiella tidning, genom att framgångsrikt ha

genomgått referentbedömning i enlighet med artikel 10, ska

förutsättas uppfylla de krav som anges i artikel 8.

2. De nationella myndigheterna ska erkänna likvärdigheten hos

de tjänster som tillhandahålls av de ackrediteringsorgan som har

framgångsrikt genomgått referentbedömning i enlighet med

artikel 10, och därmed, baserat på den presumtion som avses i

punkt 1 i den här artikeln, godta dessa organs ackrediteringsintyg

och de intyg som utfärdas av de organ för bedömning av

överensstämmelse som ackrediterats av dem.

Artikel 12

Informationsskyldighet

1. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska informera övriga

nationella ackrediteringsorgan om vilken typ av bedömning av

överensstämmelse som det erbjuder ackreditering för, och om

eventuella ändringar av verksamheten.

2. Varje medlemsstat ska informera kommissionen och det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 om sitt nationella

ackrediteringsorgans identitet och om all verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse som detta organ erbjuder

ackreditering för till stöd för harmoniserad gemenskapslagstift-

ning, och om eventuella ändringar.

3. Varje nationellt ackrediteringsorgan ska regelbundet offent-

liggöra information om resultaten av referentbedömningen, om

vilken typ av bedömning av överensstämmelse som den erbjuder

ackreditering för och om eventuella ändringar av verksamheten.

Artikel 13

Uppdrag till det organ som erkänns med stöd av artikel 14

1. Kommissionen får, efter att ha rådfrågat den kommitté som

inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, begära att det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 bidrar till utveckling,

underhåll och tillämpning av ackreditering i gemenskapen.

2. Kommissionen får även, i enlighet med det förfarande som

avses i punkt 1,

a)

begära att det organ som erkänns med stöd av artikel 14

föreskriver bedömningskriterier och förfaranden för refe-

rentbedömning och utvecklar sektorsspecifika ackredite-

ringsprogram,

b)

godta alla sådana befintliga program som redan föreskriver

bedömningskriterier och förfaranden för referentbedöm-

ning.

3. Kommissionen ska se till att sektorsspecifika program

fastställer vilka tekniska specifikationer som är nödvändiga för

att uppnå den grad av kompetens som harmoniserad gemen-

skapslagstiftning kräver på områden där särskilda krav för

teknik, hälsa, miljö eller säkerhet gäller eller andra aspekter av

skyddet av allmänintresset.

Artikel 14

Europeisk ackrediteringsinfrastruktur

1. Kommissionen ska efter samråd med medlemsstaterna

erkänna ett organ som uppfyller kraven i bilaga I till denna

förordning.

2. Ett organ som ska erkännas i enlighet med punkt 1 ska ingå

ett avtal med kommissionen. Avtalet ska bland annat innehålla

en detaljerad beskrivning av organets uppgifter, finansierings-

bestämmelser och bestämmelser för tillsyn av organet. Både

kommissionen och organet ska, utan att behöva ange anled-

ningen, ha möjlighet att säga upp avtalet vid utgången av en

rimlig uppsägningstid som ska fastställas i avtalet.

3. Kommissionen och organet ska offentliggöra avtalet.

4. Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och de

nationella ackrediteringsorganen om erkännandet av ett organ

enligt punkt 1.

5. Kommissionen får inte erkänna mer än ett organ för en

bestämd tidsperiod.

6. Det första organ som erkänns enligt denna förordning ska

vara EA, förutsatt att det har ingått ett avtal i enlighet med

punkt 2.

L 218/38

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

204

KAPITEL III

GEMENSKAPSRAM FÖR MARKNADSKONTROLL OCH

KONTROLL AV PRODUKTER SOM FÖRS IN PÅ

GEMENSKAPSMARKNADEN

AVSNITT 1

Allmänna bestämmelser

Artikel 15

Tillämpningsområde

1. Artiklarna 16–26 ska tillämpas på produkter som omfattas

av harmoniserad gemenskapslagstiftning.

2. De enskilda bestämmelserna i artiklarna 16–26 ska till-

lämpas i den mån det inte finns några särskilda bestämmelser

med samma syfte i harmoniserad gemenskapslagstiftning.

3. Tillämpningen av denna förordning får inte hindra mark-

nadskontrollsmyndigheterna att vidta mera specifika åtgärder

som föreskrivs i direktiv 2001/95/EG.

4. I artiklarna 16–26 avses med en ”produkt” ett ämne,

preparat eller annan vara framställd genom en tillverknings-

process som inte utgör livsmedel, foder, levande växter och djur,

produkter av mänskligt ursprung samt produkter av växter och

djur med koppling till deras framtida fortplantning.

5. Artiklarna 27, 28 och 29 ska tillämpas på alla produkter

som omfattas av gemenskapslagstiftningen, dock endast när

gemenskapslagstiftningen inte innehåller särskilda bestämmelser

om hur gränskontroll ska organiseras.

Artikel 16

Allmänna bestämmelser

1. Medlemsstaterna ska organisera och genomföra marknads-

kontroll i enlighet med detta kapitel.

2. Syftet med marknadskontrollen är att säkerställa att

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstift-

ning vilka, då de används i enlighet med sitt avsedda ändamål

eller under rimligen förutsebara förhållanden och då de

installeras och underhålls på korrekt sätt, kan äventyra

användarnas hälsa eller säkerhet, eller vilka på annat sätt inte

uppfyller tillämpliga krav i harmoniserad gemenskapslagstiftning

dras tillbaka eller förbjuds eller hindras från att tillhandahållas på

marknaden, och att allmänheten, kommissionen och de övriga

medlemsstaterna informeras om detta.

3. De nationella infrastrukturerna och programmen för

marknadskontroll ska se till att effektiva åtgärder kan vidtas för

alla produkter, oavsett kategori, som omfattas av harmoniserad

gemenskapslagstiftning.

4. Marknadskontroll ska omfatta produkter som satts samman

eller tillverkats för tillverkarens eget bruk när harmoniserad

gemenskapslagstiftning föreskriver att dess bestämmelser ska

gälla sådana produkter.

AVSNITT 2

Gemenskapsram för marknadskontroll

Artikel 17

Informationsskyldighet

1. Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina

marknadskontrollsmyndigheter

och

deras

ansvarsområden.

Kommissionen ska vidarebefordra denna information till övriga

medlemsstater.

2. Medlemsstaterna ska se till att allmänheten är medveten om

nationella marknadskontrollsmyndigheters existens, ansvarsom-

råden och identitet och om hur dessa myndigheter kan

kontaktas.

Artikel 18

Medlemsstaternas skyldigheter avseende organisation

1. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga mekanismer för

kommunikation och samordning mellan de olika marknadskon-

trollsmyndigheterna.

2. Medlemsstaterna ska inrätta lämpliga förfaranden för att

a)

följa upp klagomål och rapporter om risker relaterade till

produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslag-

stiftning,

b)

bevaka olyckor och hälsoskador som dessa produkter

misstänks ha orsakat,

c)

kontrollera att korrigerande åtgärder har vidtagits,

d)

följa upp vetenskaplig och teknisk kunskap i säkerhets-

frågor.

3. Medlemsstaterna ska anförtro marknadskontrollsmyndighe-

terna de befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att

dessa ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

4. Medlemsstaterna ska se till att marknadskontrollsmyndighe-

terna utövar sina befogenheter i enlighet med proportionalitets-

principen.

5. Medlemsstaterna ska inrätta, genomföra och regelbundet

uppdatera program för marknadskontroll. Medlemsstaterna ska

utarbeta antingen ett allmänt program för marknadskontroll eller

sektorsspecifika program för sektorer inom vilka de utför

marknadskontroll, underrätta övriga medlemsstater och kom-

missionen om dessa program och göra dem tillgängliga,

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/39

Ds 2010:18

Bilaga 2

205

elektroniskt och, om lämpligt, på andra sätt, för allmänheten. En

första sådan underrättelse ska ske senast den 1 januari 2010.

Efterföljande uppdateringar av programmen ska offentliggöras på

samma sätt. För att uppnå detta får medlemsstaterna samarbeta

med berörda intressegrupper.

6. Medlemsstaterna ska regelbundet se över kontrollverksam-

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen

samt göras tillgängliga, elektroniskt och, om lämpligt, på andra

sätt, för allmänheten.

Artikel 19

Åtgärder för marknadskontroll

1. Marknadskontrollsmyndigheterna ska göra lämpliga kon-

troller i tillräcklig omfattning av produkters egenskaper; detta ska

ske genom dokumentkontroll och, där så är lämpligt, genom

fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt

urval. I samband med detta ska de beakta etablerade riskbedöm-

ningsprinciper samt klagomål och annan information.

Marknadskontrollsmyndigheterna får kräva att de ekonomiska

aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information

som dessa myndigheter anser sig behöva för att utföra sin

verksamhet, inbegripet, när detta är nödvändigt och motiverat,

att ha tillträde till de ekonomiska aktörernas lokaler och ha rätt

att ta nödvändiga provexemplar av produkterna. De får förstöra

eller på annat sätt göra obrukbara produkter som utgör en

allvarlig risk, om de anser det vara en nödvändig åtgärd.

Om de ekonomiska aktörerna uppvisar provningsrapporter eller

intyg som intygar överensstämmelse vilka utfärdats av ett

ackrediterat organ för bedömning av överensstämmelse ska

marknadskontrollsmyndigheterna ta vederbörlig hänsyn till dessa

rapporter och intyg.

2. Marknadskontrollsmyndigheterna ska inom rimlig tid vidta

lämpliga åtgärder för att informera användarna på sitt

territorium om faror som de upptäckt i samband med produkter,

detta för att minska risken för personskador eller annan skada.

De ska samarbeta med de ekonomiska aktörerna beträffande

åtgärder som kan förhindra eller minska risker orsakade av

produkter som dessa aktörer tillhandahållit.

3. Om marknadskontrollsmyndigheterna i en medlemsstat

beslutar att dra tillbaka en produkt som tillverkats i en annan

medlemsstat ska de underrätta den berörda ekonomiska aktören

på den adress som angivits på produkten i fråga eller i de

dokument som åtföljer produkten.

4. Marknadskontrollsmyndigheterna ska utföra sina uppgifter

självständigt, objektivt och opartiskt.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska iaktta konfidentialitet

när det är nödvändigt för att skydda affärshemligheter eller

personuppgifter enligt nationell lagstiftning, dock i enlighet med

kravet på att information enligt denna förordning ska offentlig-

göras i så stor utsträckning som möjligt för att användarnas

intressen i gemenskapen ska skyddas.

Artikel 20

Produkter som utgör en allvarlig risk

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att produkter som utgör en

allvarlig risk, även en allvarlig risk utan omedelbar effekt, och

som kräver snabbt ingripande återkallas, dras tillbaka eller att

tillhandahållandet på deras marknad förbjuds, och att kommis-

sionen utan dröjsmål informeras i enlighet med artikel 22.

2. Beslutet om huruvida en produkt utgör en allvarlig risk ska

bygga på en lämplig riskbedömning som beaktar farans karaktär

och sannolikheten att något inträffar. En produkt ska inte anses

utgöra en allvarlig risk av den anledningen att det går att uppnå

en högre säkerhetsnivå eller att det finns andra tillgängliga

produkter som utgör en mindre risk.

Artikel 21

Begränsande åtgärder

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att, när åtgärder vidtas i

enlighet med relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning i

syfte att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av en produkt

på marknaden, dra tillbaka den från marknaden eller återkalla

den, dessa åtgärder är proportionella och att det anges exakt vilka

grunder beslutet om åtgärd har.

2. Sådana åtgärder ska utan dröjsmål meddelas den ekono-

miska aktören i fråga, som samtidigt ska underrättas om vilka

rättsmedel som står till hans förfogande enligt lagstiftningen i

medlemsstaten ifråga och vilka tidsfrister som gäller för sådana

rättsmedel.

3. Innan beslut fattas om en åtgärd i enlighet med punkt 1 ska

den berörda ekonomiska aktören ges tillfälle att yttra sig inom

rimlig tid som inte får vara kortare än tio dagar, förutsatt att

åtgärden inte, med tanke på hälso- eller säkerhetskrav eller andra

skäl som hänför sig till allmänna intressen som omfattas av

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning, är så brådskande

att sådant samråd inte är möjligt. Om en åtgärd vidtagits utan att

aktören har fått möjlighet att yttra sig ska denne ges möjlighet att

yttra sig så snart som möjligt och den vidtagna åtgärden ska ses

över omedelbart därefter.

4. Sådana åtgärder som avses i punkt 1 ska skyndsamt dras

tillbaka eller ändras i och med att den ekonomiska aktören

kunnat visa att effektiva åtgärder vidtagits.

L 218/40

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

206

Artikel 22

Informationsutbyte – gemenskapens system för snabbt

informationsutbyte

1. När en medlemsstat vidtar, eller avser att vidta, en åtgärd i

enlighet med artikel 20 och anser att orsakerna som ligger

bakom åtgärden, eller åtgärdens konsekvenser når utanför dess

territorium ska den, i enlighet med punkt 4 i den här artikeln,

omgående informera kommissionen om den åtgärd medlems-

staten vidtagit. Den ska även utan dröjsmål underrätta

kommissionen om varje ändring eller upphävande av en sådan

åtgärd.

2. Om en produkt som utgör en allvarlig risk har till-

handahållits på marknaden ska medlemsstaterna informera

kommissionen om eventuella frivilliga åtgärder som en eko-

nomisk aktör vidtagit och underrättat om.

3. I den information som lämnas i enlighet med punkt 1 eller 2

ska alla tillgängliga uppgifter ingå, särskilt de som krävs för att

kunna identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja,

den risk produkten utgör, vilken typ av nationell åtgärd som

vidtagits och dess giltighetstid samt eventuella frivilliga åtgärder

som de ekonomiska aktörerna vidtagit.

4. För de syften som avses i punkterna 1, 2 och 3 ska det

marknadskontroll- och informationsutbytessystem som avses i

artikel 12 i direktiv 2001/95/EG användas. Artikel 12.2, 12.3

och 12.4 i det direktivet ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 23

Allmänt informationsstödssystem

1. Kommissionen ska med elektroniska medel utveckla och

underhålla ett allmänt arkiverings- och informationsutbytes-

system för frågor som gäller marknadskontroll, program och

annan relevant information om bristande överensstämmelse med

harmoniserad gemenskapslagstiftning. Systemet ska på lämpligt

sätt redovisa underrättelser och information som lämnas i

enlighet med artikel 22.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska medlemsstaterna

tillhandahålla kommissionen den information de har tillgång till

och som inte redan lämnats i enlighet med artikel 22 om

produkter som utgör en risk, särskilt information om typen av

risk, resultat av eventuella provningar, tillfälliga restriktiva

åtgärder som vidtagits, kontakt med berörda ekonomiska aktörer

och motivering till varför åtgärder vidtagits eller inte vidtagits.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 19.5 eller

nationell lagstiftning om sekretess ska konfidentialitet säker-

ställas med avseende på informationens innehåll. Konfidenti-

aliteten får inte hindra att marknadskontrollsmyndigheterna får

ta del av information som är relevant för att säkerställa effektiv

marknadskontroll.

Artikel 24

Principer för samarbete mellan medlemsstaterna och

kommissionen

1. Medlemsstaterna ska säkerställa effektivt samarbete och

informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter

och myndigheterna i andra medlemsstater samt mellan sina egna

myndigheter och kommissionen och berörda gemenskapsorgan,

beträffande sina program för marknadskontroll och i alla frågor

som gäller produkter som utgör en risk.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska marknadskontrolls-

myndigheterna i en medlemsstat i lämplig omfattning bistå

marknadskontrollsmyndigheterna i andra medlemsstater, genom

att tillhandhålla information eller dokumentation, utföra lämp-

liga undersökningar och på annat lämpligt sätt delta i under-

sökningar som inletts i en annan medlemsstat.

3. Kommissionen ska samla in och sammanställa sådana

uppgifter om nationell marknadskontroll som möjliggör ett

uppfyllande av sina förpliktelser.

4. Information som förmedlas av en ekonomisk aktör enligt

artikel 21.3 och eventuell ytterligare information ska bifogas när

den rapporterande medlemsstaten meddelar andra medlems-

stater och kommissionen sina resultat och åtgärder. Det ska

tydligt framgå av all ytterligare information att den hör samman

med tidigare lämnad information.

Artikel 25

Delning av resurser

1. Marknadskontrollsinitiativ för att dela resurser och expertis

mellan medlemsstaternas myndigheter får inledas av kommis-

sionen eller berörda medlemsstater. Sådana initiativ ska

samordnas av kommissionen.

2. För de syften som avses i punkt 1 ska kommissionen i

samarbete med medlemsstaterna

a)

utveckla och organisera utbildningsprogram och utbytes-

program för nationella tjänstemän,

b)

utveckla, organisera och inrätta program för utbyte av

erfarenheter, information och bästa praxis, program och

åtgärder för gemensamma projekt, informationskampanjer,

gemensamma besöksprogram och resursdelning med

anledning av detta.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att deras behöriga myndig-

heter, där så är lämpligt, deltar i den verksamhet som avses i

punkt 2.

Artikel 26

Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer

1. Marknadskontrollsmyndigheterna får samarbeta med de

behöriga myndigheterna i tredjeländer i syfte att utbyta

information och tekniskt bistånd, främja och underlätta till-

gången till europeiska system och främja verksamhet i anslutning

till bedömning av överensstämmelse, marknadskontroll och

ackreditering.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/41

Ds 2010:18

Bilaga 2

207

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna utveckla

lämpliga program i detta syfte.

2. Samarbete med de behöriga myndigheterna i tredjeländer får

ske bl.a. i form av de åtgärder som anges i artikel 25.2.

Medlemsstaterna ska se till att deras behöriga myndigheter deltar

fullt ut i dessa åtgärder.

AVSNITT 3

Kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden

Artikel 27

Kontroll av produkter som förs in på

gemenskapsmarknaden

1. De myndigheter i medlemsstaterna som är ansvariga för

kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden ska

ha de befogenheter och resurser som krävs för att de ska kunna

utföra sina uppgifter på rätt sätt. De ska i tillräcklig omfattning

utföra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i enlighet

med de principer som anges i artikel 19.1, innan dessa produkter

övergår i fri omsättning.

2. Om mer än en myndighet ansvarar för marknadskontroll

och yttre gränskontroll i en medlemsstat ska dessa myndigheter

samarbeta med varandra genom att dela information som är

relevant för deras uppgifter eller på annat lämpligt sätt.

3. De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

skjuta upp övergången till fri omsättning på gemenskapsmark-

naden om något av följande upptäcks vid de kontroller som avses

i punkt 1:

a)

Produkten har egenskaper som ger anledning att tro att

produkten, när den installeras, underhålls och används på

rätt sätt, utgör en allvarlig risk för hälsa eller säkerhet,

miljön eller andra allmänna intressen i enlighet med

artikel 1.

b)

Produkten åtföljs inte av den skriftliga eller elektroniska

dokumentation som krävs enligt relevant harmoniserad

gemenskapslagstiftning, eller är inte märkt i enlighet med

sådan lagstiftning.

c)

Produkten har försetts med falsk CE-märkning eller är

vilseledande med avseende på CE-märkningen.

De myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll ska

omgående informera marknadskontrollsmyndigheterna om en

produkts övergång till fri omsättning skjuts upp.

4. Vad gäller lättfördärvliga produkter ska de myndigheter som

ansvarar för yttre gränskontroll i största möjliga utsträckning

sörja för att de krav de ställer på lagring av produkten eller

parkering av transportfordonen inte hindrar att produkten

bevaras i gott skick.

5. Vid tillämpningen av detta avsnitt ska artikel 24 tillämpas

beträffande myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll,

utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapslagstiftning

där mer specifika samarbetssystem mellan dessa myndigheter

föreskrivs.

Artikel 28

Frigörande av produkter

1. En produkt vars övergång till fri omsättning har skjutits upp

av de myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll i enlighet

med artikel 27 ska frigöras om dessa myndigheter, inom tre

arbetsdagar från det att frigörandet sköts upp, inte har fått

uppgift om att åtgärder vidtagits av marknadskontrollsmyndig-

heterna, och förutsatt att alla andra krav och formaliteter för att

låta produkten övergå till fri omsättning är uppfyllda.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att produkten i

fråga inte utgör en allvarlig risk för hälsa och säkerhet och därför

inte kan anses strida mot harmoniserad gemenskapslagstiftning,

ska produkten i fråga få övergå till fri omsättning förutsatt att alla

andra krav och formaliteter är uppfyllda.

Artikel 29

Nationella åtgärder

1. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

utgör en allvarlig risk ska de vidta åtgärder för att förbjuda att

produkten släpps ut på marknaden, och de ska begära att de

myndigheter som ansvarar för yttre gränskontroll märker den

medföljande fakturan och övriga relevanta dokument som

medföljer produkten – eller, i fall där uppgiftshantering sker

elektroniskt, göra en anmärkning i själva systemet för upp-

giftshanteringen – på följande sätt:

”Farlig produkt – får ej övergå i fri omsättning – förordning (EG)

nr 765/2008”.

2. Om marknadskontrollsmyndigheterna finner att en produkt

inte uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslagstiftning ska

de vidta lämpliga åtgärder, inbegripet, om så är nödvändigt,

förbjuda att produkten släpps ut på marknaden.

Om utsläppande på marknaden förbjuds enligt första stycket ska

marknadskontrollsmyndigheterna begära att de myndigheter

som ansvarar för yttre gränskontroll inte låter produkten övergå

i fri omsättning och märker den medföljande fakturan och övriga

relevanta dokument som medföljer produkten – eller, i fall där

uppgiftshantering sker elektroniskt, göra en anmärkning i själva

systemet för uppgiftshanteringen – på följande sätt:

”Produkten uppfyller inte gällande krav – får ej övergå i fri

omsättning – förordning (EG) nr 765/2008”.

L 218/42

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

208

3. Om produkten sedan deklareras för ett annat tullförfarande

än övergång till fri omsättning, och förutsatt att de nationella

marknadskontrollsmyndigheterna inte har invändningar, ska

även de dokument som används i samband med detta förfarande

på samma villkor märkas på det sätt som anges i punkt 1 och 2.

4. Medlemsstaternas myndigheter får förstöra eller på annat

sätt göra obrukbara produkter som utgör en allvarlig risk om de

anser det vara en nödvändig och proportionell åtgärd.

5. Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera de myndig-

heter som ansvarar för yttre gränskontroll om produktkategorier

som har konstaterats utgöra en allvarlig risk eller inte uppfylla

gällande krav enligt punkterna 1 och 2.

KAPITEL IV

CE-MÄRKNING

Artikel 30

Allmänna principer för CE-märkning

1. CE-märkningen får endast anbringas av tillverkaren eller

tillverkarens representant.

2. CE-märkningen, såsom den beskrivs i bilaga II, ska anbringas

endast på produkter för vilka anbringande av märkningen

föreskrivs i specifik harmoniserad gemenskapslagstiftning och får

inte anbringas på någon annan produkt.

3. Genom att anbringa eller låta anbringa CE-märkningen visar

tillverkaren att denne tar ansvaret för att produkten överens-

stämmer med alla tillämpliga krav som fastställs i relevant

harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märk-

ningen.

4. CE-märkningen ska vara den enda märkning som intygar att

produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i

relevant harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver

om märkningen.

5. Det ska vara förbjudet att på produkter anbringa märkning,

symboler och inskriptioner som kan vara vilseledande för tredje

part i fråga om CE-märkets innebörd eller utformning. Annan

märkning får anbringas på produkterna, förutsatt att den inte

försämrar CE-märkningens synlighet eller läsbarhet eller ändrar

dess innebörd.

6. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 41 ska

medlemsstaterna se till att bestämmelserna om CE-märkning

tillämpas korrekt och vidta lämpliga åtgärder i händelse av

otillbörlig användning av märkningen. Medlemsstaterna ska

också vidta sanktioner för överträdelser, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser. Dessa

sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen och effektivt

avskräcka från otillbörlig användning.

KAPITEL V

GEMENSKAPSFINANSIERING

Artikel 31

Organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt

intresse

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 ska anses vara en

organisation som arbetar för mål av allmänt europeiskt intresse i

den mening som avses i artikel 162 i kommissionens förordning

(EG, Euratom) nr 2342/2002 av den 23 december 2002 om

genomförandebestämmelser för förordning (EG, Euratom)

nr 1605/2002 (1).

Artikel 32

Verksamhet som kan beviljas gemenskapsfinansiering

1. Gemenskapen får finansiera följande verksamhet i samband

med tillämpningen av denna förordning:

a)

Utarbetande och översyn av sektorsspecifika ackrediter-

ingsprogram som avses i artikel 13.3.

b)

Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, t.ex. samordning av ackrediterings-

verksamhet, tekniska uppgifter i samband med referentbe-

dömningssystemet, tillhandahållande av information till

intressenter och organets deltagande i verksamhet som

ordnas av internationella ackrediteringsorganisationer.

c)

Utarbetande och uppdatering av bidrag till riktlinjer på

områdena ackreditering, anmälan av organ för bedömning

av överensstämmelse till kommissionen, bedömning av

överensstämmelse och marknadskontroll.

d)

Jämförande testverksamhet i samband med skyddsklausuler.

e)

Tillgängliggörande av teknisk expertis för kommissionen i

syfte att bistå kommissionen i dess genomförande av

administrativt samarbete för marknadskontroll, inklusive

finansieringen av grupper för administrativt samarbete, i

beslut om marknadskontroll och i ärenden rörande

skyddsklausuler.

f)

Förberedande eller kompletterande arbete i samband med

bedömning av överensstämmelse, reglerad mätteknik,

ackreditering och marknadskontroll kopplade till genom-

förandet av gemenskapslagstiftning, t.ex. studier, program,

utvärderingar, riktlinjer, jämförande analyser, ömsesidiga

besök, forskningsarbete, utveckling och underhåll av

databaser, utbildning, laboratoriearbete, kvalifikationspröv-

ning, prov som sker i samarbete mellan olika laboratorier

och uppgifter i samband med bedömning av överens-

stämmelse samt europeiska marknadskontrollskampanjer

och liknande verksamhet.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/43

(1) EGT L 357, 31.12.2002, s. 1. Förordningen senast ändrad genom

förordning (EG, Euratom) nr 478/2007 (EUT L 111, 28.4.2007,

s. 13).

Ds 2010:18

Bilaga 2

209

g)

Verksamhet som bedrivs enligt program för tekniskt stöd

och samarbete med tredjeländer samt främjande och

utnyttjande av det europeiska systemet för bedömning av

överensstämmelse, marknadskontroll och ackrediterings-

politik- och system bland intressegrupper inom gemen-

skapen och på internationell nivå.

2. Den verksamhet som avses i punkt 1 a får finansieras med

gemenskapsmedel bara om den kommitté som inrättats genom

artikel 5 i direktiv 98/34/EG har rådfrågats om de uppdrag som

ska lämnas till det organ som erkänns med stöd av artikel 14 i

den här förordningen.

Artikel 33

Organ som kan beviljas gemenskapsfinansiering

Det organ som erkänns med stöd av artikel 14 kan beviljas

gemenskapsfinansiering för den verksamhet som förtecknas i

artikel 32.

Gemenskapsfinansiering kan även beviljas andra organ för den

verksamhet som avses i artikel 32, med undantag av den

verksamhet som avses i punkt 1 a och b i den artikeln.

Artikel 34

Finansiering

De medel som anslås till den verksamhet som avses i denna

förordning ska fastställas varje år av budgetmyndigheten inom

den gällande budgetramen.

Artikel 35

Finansieringsbestämmelser

1. Gemenskapsfinansieringen ska ske

a)

utan förslagsinfordran, till det organ som erkänns med stöd

av artikel 14 för att genomföra den verksamhet som avses i

artikel 32.1 a–g för vilken bidrag kan beviljas i enlighet med

budgetförordningen,

b)

i form av bidrag efter en förslagsinfordran, eller genom

offentlig upphandling, till andra organ för att utföra den

verksamhet som avses i artikel 32.1 c–g.

2. Verksamheten vid sekretariatet hos det organ som erkänns

med stöd av artikel 14, som det hänvisas till i artikel 32.1 b, kan

finansieras med administrationsbidrag. Administrationsbidrag

ska, om de förnyas, inte automatiskt trappas ned successivt.

3. Överenskommelser om bidrag kan tillåta schablonbidrag för

mottagarens allmänna omkostnader motsvarande högst 10 % av

de totala direkta bidragsberättigande kostnaderna för åtgärder,

förutom när mottagarens indirekta kostnader täcks av ett bidrag

till administrativa kostnader som finansieras från gemenskaps-

budgeten.

4. De gemensamma målen för samarbetet och de administra-

tiva och ekonomiska villkoren för de bidrag som beviljas det

organ som erkänns med stöd av artikel 14 får fastställas i ett

ramavtal om partnerskap som undertecknas mellan kommissio-

nen och detta organ i enlighet med budgetförordningen och

förordning (EG, Euratom) nr 2342/2002. Europaparlamentet och

rådet ska underrättas om ingåendet av ett sådant avtal.

Artikel 36

Förvaltning och uppföljning

1. De anslag som budgetmyndigheten fastställer för finansier-

ing av verksamheten inom bedömning av överensstämmelse,

ackreditering och marknadskontroll får också täcka administra-

tiva utgifter som avser förberedelser, uppföljning, kontroll,

revision och utvärdering som är direkt nödvändiga för att syftet

med denna förordning ska uppnås, särskilt undersökningar,

möten, information och publikationer, utgifter för datanät för

utbyte av information samt andra utgifter för administrativt och

tekniskt stöd som kommissionen kan anlita för verksamhet inom

bedömning av överensstämmelse och ackreditering.

2. Kommissionen ska utvärdera huruvida den verksamhet

rörande bedömning av överensstämmelse, ackreditering och

marknadskontroll som gemenskapen finansierar är relevant med

hänsyn till behoven för gemenskapens politik och lagstiftning

och informera Europaparlamentet och rådet om resultaten av

denna utvärdering senast den 1 januari 2013 och därefter vart

femte år.

Artikel 37

Skydd av gemenskapens ekonomiska intressen

1. Vid genomförandet av den verksamhet som finansieras i

enlighet med denna förordning ska kommissionen se till att

gemenskapens ekonomiska intressen tillvaratas genom åtgärder

som förebygger bedrägeri, korruption och annan olaglig

verksamhet, genom effektiva kontroller och genom återkrav av

felaktigt utbetalda belopp samt, när oegentligheter konstateras,

genom tillämpning av effektiva, proportionella och avskräckande

sanktioner i enlighet med förordning (EG, Euratom) nr 2988/95

av den 18 december 1995 om skydd av Europeiska gemen-

skapernas finansiella intressen (1), förordning (Euratom, EG)

nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och

inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda

Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier

och andra oegentligheter (2) och Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 1073/1999 av den 25 maj 1999 om

utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribe-

kämpning (OLAF) (3).

2. För gemenskapsverksamhet som finansieras enligt denna

förordning ska med begreppet oegentligheter i artikel 1.2 i

förordning (EG, Euratom) nr 2988/95 avses varje sådan

L 218/44

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(1) EGT L 312, 23.12.1995, s. 1.

(2) EGT L 292, 15.11.1996, s. 2.

(3) EGT L 136, 31.5.1999, s. 1.

Bilaga 2

Ds 2010:18

210

överträdelse av en bestämmelse i gemenskapsrätten eller brott

mot en avtalsförpliktelse som är följden av en handling eller en

underlåtenhet av en ekonomisk aktör och som har lett eller skulle

ha kunnat leda till en negativ ekonomisk effekt i form av en

oberättigad utgift för Europeiska unionens allmänna budget eller

budgetar som den förvaltar.

3. I överenskommelser och avtal som följer av denna förord-

ning ska det föreskrivas att kommissionen eller en av

kommissionen bemyndigad företrädare ska svara för uppföljning

och ekonomisk kontroll och att revisionsrätten ska svara för

revisioner, i förekommande fall på plats.

KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 38

Tekniska riktlinjer

För att underlätta genomförandet av denna förordning ska

kommissionen utarbeta icke-bindande riktlinjer i samråd med

intressegrupper.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Ackrediteringsintyg som utfärdats före den 1 januari 2010 får

fortsätta att vara giltiga tills de löper ut, dock längst till och med

den 31 december 2014. Om de förlängs eller förnyas ska denna

förordning dock tillämpas.

Artikel 40

Översyn och rapportering

Kommissionen ska senast den 2 september 2013 lägga fram en

rapport för Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av

denna förordning och direktiv 2001/95/EG och eventuella andra

relevanta gemenskapsinstrument rörande marknadskontroll.

Denna rapport ska framför allt omfatta en analys av följdriktig-

heten hos gemenskapsbestämmelserna på området för mark-

nadskontroll. Om så krävs ska den åtföljas av förslag till ändring

och/eller konsolidering av instrumenten i fråga, detta för att

bättre och enklare lagstiftning ska uppnås. Den ska omfatta en

utvärdering av en utvidgning av tillämpningsområdet för

kapitel III i denna förordning så att det omfattar alla produkter.

Kommissionen i samarbete med medlemsstaterna ska senast den

1 januari 2013 och därefter vart femte år sammanställa och för

Europaparlamentet och rådet lägga fram en rapport om

genomförandet av denna förordning,

Artikel 41

Sanktioner

Medlemsstaterna ska anta regler om vilka sanktioner som ska

gälla för ekonomiska aktörer vid överträdelse, vilka får inbegripa

straffrättsliga sanktioner för allvarliga överträdelser, av bestäm-

melserna i denna förordning och vidta nödvändiga åtgärder för

att se till att bestämmelserna tillämpas. Sanktionerna ska vara

effektiva, proportionella och avskräckande och får skärpas om

den relevanta ekonomiska aktören tidigare har begått en liknande

överträdelse av bestämmelserna i denna förordning. Medlems-

staterna ska underrätta kommissionen om dessa bestämmelser

senast den 1 januari 2010 och ska utan dröjsmål meddela

eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.

Artikel 42

Ändring av direktiv 2001/95/EG

Artikel 8.3 i direktiv 2001/95/EG ska ersättas med följande:

”3. I de fall då produkter medför en allvarlig risk ska de

behöriga myndigheterna med vederbörlig skyndsamhet vidta de

lämpliga åtgärder som avses i punkt 1 b–f. Bedömningen av

huruvida en allvarlig risk föreligger ska göras av medlemsstaterna

från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med

beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8.”

Artikel 43

Upphävande

Förordning (EEG) nr 339/93 upphör att gälla med verkan från

och med den 1 januari 2010.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som

hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 44

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att

den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2010.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Strasbourg den 9 juli 2008.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

J.-P. JOUYET

Ordförande

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/45

Ds 2010:18

Bilaga 2

211

BILAGA I

Krav som ska uppfyllas av det organ som erkänns enligt artikel 14

1.

Det organ som erkänns enligt artikel 14 i förordningen (”organet”) ska vara etablerat i Europeiska gemenskapen.

2.

Enligt organets stadgar ska nationella ackrediteringsorgan från gemenskapen ha rätt att vara medlemmar, förutsatt att

de följer organets bestämmelser och mål och övriga villkor, vilka fastställs i denna förordning och har överenskommits

med kommissionen i ramavtalet.

3.

Organet ska samråda med alla berörda intressegrupper.

4.

Organet ska erbjuda sina medlemmar tjänster i samband med referentbedömningen vilka uppfyller kraven i

artiklarna 10 och 11.

5.

Organet ska samarbeta med kommissionen i enlighet med denna förordning.

L 218/46

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 2

Ds 2010:18

212

BILAGA II

CE-märkning

1.

CE-märkningen ska bestå av bokstäverna ”CE” i följande utformning:

2.

Om CE-märkningen förminskas eller förstoras ska proportionerna i modellen i punkt 1 behållas.

3.

Om det inte i någon rättsakt föreskrivs särskilda mått ska CE-märkningen vara minst 5 mm hög.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/47

Bilaga 3

213

BESLUT SOM ANTAGITS GEMENSAMT AV EUROPAPARLAMENTET OCH

RÅDET

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 768/2008/EG

av den 9 juli 2008

om en gemensam ram för saluföring av produkter och upphävande av rådets beslut 93/465/EEG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kom-

mitténs yttrande (1),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2) och

av följande skäl:

(1)

Den 7 maj 2003 utfärdade kommissionen ett meddelande

till rådet och Europaparlamentet benämnt ”Förbättring av

tillämpningen av direktiven enligt den nya metoden”. Rådet

konstaterade i sin resolution av den 10 november 2003 (3)

att den nya metoden är en lämplig och effektiv modell för

lagstiftning som möjliggör teknisk innovation och stärker

den europeiska industrins konkurrenskraft, och det bekräf-

tade behovet av att tillämpa den nya metodens principer på

nya områden, samtidigt som det medgav att det behövdes

tydligare ramar för bedömning av överensstämmelse,

ackreditering och marknadskontroll.

(2)

I detta beslut fastställs gemensamma principer och

referensbestämmelser som är tänkta att användas i

sektorsspecifik lagstiftning som en enhetlig grund för

översyn eller omarbetning av den lagstiftningen. Detta

beslut utgör därför ett allmänt horisontellt ramverk för

framtida lagstiftning om harmonisering av villkoren för

saluföring av produkter och utgör en referenstext för

befintlig lagstiftning.

(3)

I beslutet fastställs, i form av referensbestämmelser,

definitioner och allmänna skyldigheter för ekonomiska

aktörer och en rad förfaranden för bedömning av överens-

stämmelse som lagstiftaren i förekommande fall kan välja. I

det fastställs också reglerna för CE-märkning. Det innehåller

också referensbestämmelser om kraven för de organ som

ska anmälas till kommissionen som behöriga att genomföra

relevanta bedömningar av överensstämmelse samt anmäl-

ningsförfarandet. Dessutom innehåller beslutet referensbe-

stämmelser om förfaranden för att hantera produkter som

utgör en risk, så att marknaden skyddas.

(4)

När lagstiftning utarbetas för en produkt som redan

omfattas av andra gemenskapsrättsakter måste hänsyn tas

till de rättsakterna, så att all den lagstiftning som rör samma

produkt blir enhetlig.

(5)

De särskilda behoven i olika sektorer kan dock föranleda

andra lagstiftningslösningar. Detta gäller framför allt i

sektorer där det redan finns särskilda, omfattande rätts-

regler, till exempel när det gäller foder och livsmedel,

kosmetiska produkter och tobaksprodukter, gemensamma

organisationer av marknaderna för jordbruksprodukter,

växtskydd, människoblod och mänskliga vävnader, human-

läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och kemika-

lier, eller i de fall då sektorsspecifika behov kräver en

särskild anpassning av de gemensamma principerna och

referensbestämmelserna när det gäller till exempel medi-

cintekniska produkter, byggprodukter och marin utrust-

ning. Dessa anpassningar kan också beröra de moduler som

fastställs i bilaga II.

L 218/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(1) EUT C 120, 16.5.2008, s. 1.

(2) Europaparlamentets yttrande av den 21 februari 2008 (ännu ej

offentliggjort i EUT) och rådets beslut av den 23 juni 2008.

(3) EUT C 282, 25.11.2003, s. 3.

Bilaga 3

Ds 2010:18

214

(6)

När lagstiftning utarbetas kan lagstiftaren, med hänvisning

till särdragen inom berörda sektorer, välja att helt eller

delvis avvika från de gemensamma principerna och

referensbestämmelserna i detta beslut. Sådan avvikelse bör

motiveras.

(7)

Även om det inte kan föreskrivas att bestämmelserna i detta

beslut ska införas i framtida rättsakter har de lagstiftare som

antagit detta beslut gjort ett klart politiskt åtagande som

bör respekteras i alla rättsakter som omfattas av tillämp-

ningsområdet för detta beslut.

(8)

I den särskilda produktlagstiftningen bör man i möjligaste

mån undvika att gå in på tekniska detaljer och i stället

begränsa sig till att fastställa de grundläggande kraven. I

sådan lagstiftning bör det, när så är lämpligt, hänvisas till

harmoniserade standarder som antagits i enlighet med

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande

tekniska standarder och föreskrifter och beträffande före-

skrifter för informationssamhällets tjänster (1), för att

uttrycka detaljerade tekniska specifikationer. På så vis utgår

detta beslut från, och kompletterar, det standardiserings-

system som fastställs i det direktivet. Om det är nödvändigt

för att skydda hälsa och säkerhet, konsumenterna, miljön

eller andra aspekter av allmänna intressen eller för tydlig-

hetens skull och av praktiska skäl kan den berörda

lagstiftningen innehålla detaljerade tekniska specifikationer.

(9)

Att en lagbestämmelse förutsätts vara uppfylld därför att

kraven i en harmoniserad standard följs bör öka benägen-

heten att följa harmoniserade standarder.

(10)

Medlemsstaterna och kommissionen bör ha möjlighet att

göra invändningar i de fall när en harmoniserad standard

inte helt uppfyller kraven i harmoniserad gemenskapslag-

stiftning. Kommissionen bör kunna välja att inte offentlig-

göra en sådan standard. Kommissionen bör därför på

lämpligt sätt rådfråga sektorsföreträdare och medlemssta-

terna innan den kommitté som avses i artikel 5 i direktiv

98/34/EG avger sitt yttrande.

(11)

De grundläggande kraven bör formuleras tillräckligt tydligt

så att lagligt bindande skyldigheter skapas. De bör utformas

så att det går att bedöma om kraven är uppfyllda, även om

det inte finns någon harmoniserad standard eller om

tillverkaren avstår från att använda standarden. Hur

detaljerade formuleringarna bör vara beror på de särskilda

förhållandena i varje sektor.

(12)

När den erforderliga bedömningen av överensstämmelse

har slutförts kan de ekonomiska aktörerna visa och de

behöriga myndigheterna säkerställa att de produkter som

har tillhandahållits på marknaden överensstämmer med de

tillämpliga kraven.

(13)

De moduler för bedömning av överensstämmelse som ska

användas i harmoniserad gemenskapslagstiftning fastställ-

des ursprungligen i rådets beslut 93/465/EEG av den 22 juli

1993 om moduler för olika stadier i förfaranden vid

bedömning av överensstämmelse samt regler för anbring-

ande och användning av EG-märkning om överensstäm-

melse, avsedda att användas i

tekniska

harmoni-

seringsdirektiv (2). Det här beslutet ersätter det beslutet.

(14)

Det är nödvändigt att erbjuda ett urval av klara, tydliga och

enhetliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse

och begränsa antalet möjliga varianter. Detta beslut

innehåller en uppsättning moduler, som gör det möjligt

för lagstiftaren att välja mellan mer eller mindre strikta

förfaranden allt efter risknivån och den erforderliga säker-

hetsnivån.

(15)

För att säkerställa enhetlighet mellan sektorer och undvika

tillfälliga varianter bör de förfaranden som ska användas i

sektorsspecifik lagstiftning väljas från de förtecknade

modulerna i enlighet med de generella kriterierna.

(16)

Tidigare har det i lagstiftningen om fri rörlighet för varor

använts en rad begrepp som inte alltid har definierats,

varför det har varit nödvändigt med förklaringar och

tolkningsriktlinjer. I de fall där rättsliga definitioner har

angetts skiljer de sig delvis åt i formulering och ibland i

betydelse, vilket försvårar tolkning och korrekt tillämpning.

I detta beslut fastställs därför tydliga definitioner av vissa

grundläggande begrepp.

(17)

De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden bör

överensstämma med den relevanta och tillämpliga gemen-

skapslagstiftningen, och de ekonomiska aktörerna bör, i

förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för

att produkterna uppfyller erforderliga krav, så att en hög

nivå i fråga om skydd av allmänna intressen såsom hälsa

och säkerhet, konsument- och miljöskydd kan säkerställas,

och säkra rättvisa konkurrensvillkor på gemenskapsmark-

naden kan garanteras.

(18)

Alla ekonomiska aktörer förväntas agera ansvarsfullt och

uppfylla alla tillämpliga rättsliga krav när de släpper ut eller

tillhandahåller produkter på marknaden.

(19)

Alla ekonomiska aktörer som ingår i leverans- och

distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att se

till att de endast tillhandahåller sådana produkter på

marknaden som överensstämmer med den tillämpliga

lagstiftningen. I detta beslut görs en tydlig och proportio-

nell fördelning av skyldigheterna som motsvarar varje

aktörs roll i leverans- och distributionsprocessen.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/83

(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom rådets

direktiv 2006/96/EG (EUT L 363, 20.12.2006, s. 81).

(2) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.

Ds 2010:18

Bilaga 3

215

(20)

Eftersom vissa uppgifter bara kan utföras av tillverkaren är

det nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan tillverkaren

och aktörerna längre fram i distributionskedjan. Det är

också nödvändigt att göra tydlig åtskillnad mellan impor-

tören och distributören, eftersom importören för in

produkter från tredjeländer på gemenskapsmarknaden.

Importören måste därför se till att dessa produkter

uppfyller de tillämpliga gemenskapskraven.

(21)

Tillverkaren, som besitter detaljkunskap om konstruktions-

och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan genomföra

hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

Därför bör även i fortsättningen endast tillverkaren vara

skyldig att göra en bedömning av överensstämmelse.

(22)

Det måste finnas garantier för att de produkter från

tredjeländer som förs in på gemenskapsmarknaden upp-

fyller alla tillämpliga gemenskapskrav, och det måste

framför allt säkerställas att tillverkarna har underkastat

dessa produkter lämpliga bedömningsförfaranden. Det bör

slås fast att importörerna ska se till att de produkter som de

släpper ut på marknaden uppfyller de tillämpliga kraven

och att de inte släpper ut produkter som inte uppfyller

dessa krav eller som utgör en risk. Av samma skäl bör det

också slås fast att importörerna ska se till att förfaranden för

bedömning av överensstämmelse har genomförts och att

den produktmärkning och dokumentation som tagits fram

av tillverkarna är tillgängliga för kontroll av tillsynsmyn-

digheterna.

(23)

Distributören tillhandahåller en produkt på marknaden

efter att den har släppts ut på marknaden av tillverkaren

eller importören, och distributören måste iaktta vederbörlig

omsorg för att se till att dennes hantering av produkten inte

inverkar negativt på produktens överensstämmelse med de

tillämpliga reglerna. Både importörer och distributörer

förväntas iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de

produkter som de släpper ut eller tillhandahåller på

marknaden uppfyller de tillämpliga kraven.

(24)

Rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om

tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författ-

ningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhets-

brister (1) är bland annat tillämplig på produkter som inte

överensstämmer med harmoniserad gemenskapslagstift-

ning. Tillverkare och importörer som på gemenskapsmark-

naden har släppt ut produkter som inte uppfyller dessa krav

är skadeståndsskyldiga i enlighet med det direktivet.

(25)

Varje importör bör ange namn och kontaktadress på

produkten när denne släpper ut en produkt på marknaden.

Undantag bör göras i de fall då produktens storlek eller art

inte tillåter namn och kontaktadress på produkten. Detta

gäller bland annat de fall då importören skulle behöva

öppna förpackningen för att anbringa sitt namn och sin

adress på produkten.

(26)

Alla ekonomiska aktörer som släpper ut en produkt på

marknaden i eget namn eller under eget varumärke eller

ändrar en produkt på ett sådant sätt att det kan påverka

överensstämmelsen med de grundläggande kraven, bör

anses vara tillverkare och bör därför överta tillverkarens

skyldigheter.

(27)

Distributörer och importörer är nära marknaden och bör

därför vara involverade i de nationella myndigheternas

marknadskontroll, och de bör vara beredda på att delta

aktivt genom att förse de behöriga myndigheterna med alla

nödvändiga uppgifter om den berörda produkten.

(28)

Marknadskontrollen blir enklare och effektivare om man

kan säkerställa en produkts spårbarhet genom hela

leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir

det lättare för myndigheterna för marknadskontroll att

spåra den ekonomiska aktör som är ansvarig för att på

marknaden har tillhandahållit produkter som inte uppfyller

kraven.

(29)

CE-märkningen visar att en produkt överensstämmer med

kraven och är, i vid bemärkelse, det synliga resultatet av en

hel process av bedömning av överensstämmelse. Allmänna

principer för CE-märkning fastställs i Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008

om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband

med saluföring av produkter (2). Det bör i detta beslut

fastställas regler för CE-märkningens anbringande, vilka ska

tillämpas i den harmoniserade gemenskapslagstiftning där

det föreskrivs att denna märkning ska användas.

(30)

CE-märkningen bör utgöra den enda märkning om över-

ensstämmelse som anger att en produkt överensstämmer

med harmoniserad gemenskapslagstiftning. Andra märk-

ningar kan dock tillämpas, förutsatt att de bidrar till ökat

konsumentskydd och att de inte omfattas av harmoniserad

gemenskapslagstiftning.

(31)

Det är mycket viktigt att klargöra både för tillverkarna och

användarna att tillverkaren genom att anbringa CE-märk-

ningen på en produkt försäkrar att produkten överens-

stämmer med alla tillämpliga krav och tar på sig det fulla

ansvaret för detta.

(32)

För att bättre kunna bedöma CE-märkningens effektivitet

och fastställa strategier för förhindrande av missbruk bör

kommissionen övervaka hur den används i praktiken och

rapportera om detta till Europaparlamentet.

L 218/84

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

(1) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29. Direktivet ändrat genom Europa-

parlamentets och rådets direktiv 1999/34/EG (EGT L 141, 4.6.1999,

s. 20).

(2) Se sidan 30 i detta nummer av EUT.

Bilaga 3

Ds 2010:18

216

(33)

CE-märkningen är meningsfull endast om den anbringas i

överensstämmelse

med

villkoren

i

gemenskapslag-

stiftningen. Medlemsstaterna bör därför se till att dessa

villkor respekteras samt beivra överträdelser och missbruk

av CE-märkningen genom rättsliga eller andra lämpliga

åtgärder.

(34)

Det ankommer på medlemsstaterna att se till att marknads-

kontrollen inom deras territorium är stark och effektiv och

att förse sina behöriga marknadskontrollsmyndigheter med

tillräckliga befogenheter och resurser.

(35)

För att öka medvetenheten om CE-märkningen bör

kommissionen inleda en informationskampanj som främst

riktar sig till ekonomiska aktörer, konsument- och

branschorganisationer och återförsäljare, vilka utgör de

lämpligaste kanalerna när det gäller att förmedla sådan

information till konsumenterna.

(36)

Under vissa omständigheter kräver de förfaranden för

bedömning av överensstämmelse som fastställs i den

tillämpliga lagstiftningen att organ för bedömning av

överensstämmelse, som medlemsstaterna har anmält till

kommissionen, blir involverade.

(37)

Erfarenheten har visat att de kriterier i sektorslagstiftningen

som organen för bedömning av överensstämmelse måste

uppfylla för att bli anmälda till kommissionen är otillräck-

liga för att säkerställa en enhetligt hög prestationsnivå hos

de anmälda organen i hela gemenskapen. Det är dock av

största vikt att alla anmälda organ utför sina uppgifter på

samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Det

kräver att man fastställer obligatoriska krav för de organ för

bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för

att kunna tillhandahålla bedömningar av överensstämmelse.

(38)

För att säkerställa en enhetlig kvalitetsnivå vid bedömning

av överensstämmelse räcker det inte bara att konsolidera de

krav som måste uppfyllas av de organ för bedömning av

överensstämmelse som vill bli anmälda, utan man måste

också samtidigt fastställa krav som ska uppfyllas av de

anmälande myndigheterna och andra organ som är

involverade i bedömningen, anmälan och övervakningen

av anmälda organ.

(39)

Det system som fastställs i detta beslut kompletteras av

ackrediteringssystemet i förordning (EG) nr 765/2008.

Eftersom ackreditering är mycket viktigt för att kontrollera

kompetensen hos organen för bedömning av överens-

stämmelse bör det uppmuntras att den används i samband

med anmälan.

(40)

Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att

kriterierna i de harmoniserade standarderna är uppfyllda

bör det anses uppfylla motsvarande krav som fastställs i

relevant sektorslagstiftning.

(41)

Om harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskriver att

organ för bedömning av överensstämmelse ska utses för

dess genomförande bör de nationella offentliga myndighe-

terna inom gemenskapen betrakta öppen ackreditering

enligt förordning (EG) nr 765/2008 som det bästa sättet att

styrka dessa organs tekniska kompetens, för att den nivå

som krävs när det gäller förtroendet för intyg om

överensstämmelse ska tryggas. Nationella myndigheter

kan emellertid anse att de har tillräckliga möjligheter att

utföra denna bedömning på egen hand. I så fall bör de

nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig trovärdig-

hetsnivå på bedömningar utförda av andra nationella

myndigheter, ta fram den dokumentation som krävs för

att visa kommissionen och övriga medlemsstater att de

utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse

uppfyller de relevanta kraven.

(42)

Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut

verksamhet kopplad till bedömningen av överensstämmelse

på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att

säkerställa den erforderliga skyddsnivå som krävs för de

produkter som ska släppas ut på gemenskapsmarknaden är

det viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de

underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömning

av överensstämmelse uppfyller samma krav som de

anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen

av kompetens och förmåga hos de organ som ska anmälas

och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker

den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och

dotterbolag.

(43)

Anmälningsförfarandet måste bli effektivare och öppnare,

och det måste framför allt anpassas till ny teknik för att

möjliggöra elektronisk anmälan.

(44)

Eftersom de anmälda organen får erbjuda sina tjänster i hela

gemenskapen bör medlemsstaterna och kommissionen

beredas tillfälle att göra invändningar rörande det anmälda

organet. Därför är det viktigt att en period fastställs under

vilken eventuellt tvivel eller osäkerhet om kompetensen hos

organen för bedömning av överensstämmelse kan redas ut

innan de börjar fungera som anmälda organ.

(45)

Av konkurrensskäl är det av avgörande betydelse att

anmälda organ tillämpar modulerna utan att belasta de

ekonomiska aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att

säkerställa likabehandling av de ekonomiska aktörerna

måste en enhetlig teknisk tillämpning av modulerna

säkerställas. Detta kan bäst uppnås genom samordning

och samarbete mellan de anmälda organen.

(46)

För att säkerställa en väl fungerande certifieringsprocess bör

vissa förfaranden konsolideras, t.ex. utbyte av erfarenhet

och information såväl mellan anmälda organ och anmä-

lande myndigheter som mellan de anmälda organen

sinsemellan.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/85

Ds 2010:18

Bilaga 3

217

(47)

Harmoniserad gemenskapslagstiftning innehåller redan

föreskrifter om ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder

som är tillämpligt endast om medlemsstaterna är oeniga

om en åtgärd som vidtagits av en medlemsstat. För att öka

tydligheten och minska handläggningstiden måste det

befintliga skyddsklausulsförfarandet förbättras, så att det

blir effektivare och man kan dra fördel av den sakkunskap

som finns i medlemsstaterna.

(48)

Det befintliga systemet bör kompletteras med ett förfarande

genom vilket berörda parter erhåller information om

planerade åtgärder när det gäller produkter som utgör en

risk för hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i

allmänhetens intresse. Därigenom bör myndigheterna för

marknadskontroll, i samarbete med de berörda ekonomiska

aktörerna, få möjlighet att agera i ett tidigare skede med

avseende på sådana produkter.

(49)

Om medlemsstaterna och kommissionen är överens om att

en medlemsstats åtgärd är berättigad, bör kommissionen

inte involveras ytterligare, utom i de fall då den bristande

överensstämmelsen kan anses bero på brister i en

harmoniserad standard.

(50)

Gemenskapslagstiftningen bör ta hänsyn till små och

medelstora företags särskilda situation när det gäller

administrativa bördor. Gemenskapslagstiftningen bör dock

inte föreskriva allmänna undantag och avvikelser för sådana

företag, eftersom detta skulle antyda att de eller deras

produkter är sekunda eller undermåliga och få till följd att

det uppstår en komplicerad rättslig situation som blir

svårhanterlig för de nationella myndigheterna för mark-

nadskontroll. I stället bör gemenskapslagstiftningen ta

hänsyn till dessa företags situation genom att anta

bestämmelser om urval och tillämpning av de mest

ändamålsenliga förfarandena för bedömning av överens-

stämmelse och om bedömningsorganens skyldigheter att

agera på ett proportionerligt sätt i förhållande till företagens

storlek och den berörda tillverkningens inriktning på små

serier eller på produkter som inte tillverkas seriemässigt.

Detta beslut tillhandahåller lagstiftaren den nödvändiga

flexibilitet som är nödvändig för att beakta sådana

situationer, utan att skapa onödiga och olämpliga special-

lösningar för små och medelstora företag och utan att

behöva urholka skyddet av allmänintresset.

(51)

Detta beslut fastställer bestämmelser som gör det möjligt

för organen för bedömning av överensstämmelse att utföra

sina uppgifter, samtidigt som små och medelstora företags

särskilda situation beaktas och den grad av noggrannhet

och skyddsnivå som krävs för att produkterna ska

överensstämma med de rättsakter som är tillämpliga för

dem respekteras.

(52)

Senast ett år efter offentliggörandet av detta beslut i

Europeiska unionens officiella tidning bör kommissionen lägga

fram en utförlig analys av konsumentsäkerhetsmärkningar,

vid behov åtföljd av lagstiftningsförslag.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Allmänna principer

1. De produkter som släpps ut på gemenskapsmarknaden ska

uppfylla kraven i all tillämplig lagstiftning.

2. När ekonomiska aktörer släpper ut produkter på gemen-

skapsmarknaden ska de, i förhållande till sina respektive roller i

leveranskedjan, vara ansvariga för att deras produkter uppfyller

kraven i all tillämplig lagstiftning.

3. De ekonomiska aktörerna ska bära ansvaret för att all den

information som de lämnar om sina produkter är korrekt,

fullständig och i överensstämmelse med gällande gemen-

skapsbestämmelser.

Artikel 2

Syfte och tillämpningsområde

I detta beslut fastställs en gemensam ram med allmänna

principer och referensbestämmelser för utarbetandet av gemen-

skapslagstiftningen om harmonisering av villkoren för saluföring

av produkter (”harmoniserad gemenskapslagstiftning”).

Harmoniserad gemenskapslagstiftning ska följa de allmänna

principer som anges i detta beslut och de relevanta referensbe-

stämmelserna i bilagorna I, II och III. Gemenskapslagstiftningen

får dock avvika från dessa allmänna principer och referensbe-

stämmelser i de fall detta är lämpligt beroende på särdragen i den

berörda sektorn, särskilt om det redan finns omfattande

rättsregler.

Artikel 3

Nivån för skydd av allmänna intressen

1. När det gäller skyddet av allmänna intressen ska harmoni-

serad gemenskapslagstiftning endast fastställa de grundläggande

krav som anger nivån på detta skydd och uttrycka dessa krav i

form av resultat som ska uppnås.

Om det, med hänsyn till syftet att garantera ett tillfredsställande

skydd för konsumenterna, folkhälsan och miljön eller andra

aspekter av skydd i allmänhetens intressen, inte är möjligt eller

lämpligt att tillämpa grundläggande krav kan det fastställas

detaljerade bestämmelser i den berörda harmoniserade gemen-

skapslagstiftningen.

2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning anges

grundläggande krav ska det där föreskrivas att harmoniserade

standarder som antagits i enlighet med direktiv 98/34/EG får

användas, i vilka dessa krav ska uttryckas tekniskt och som

ensamma eller i förening med andra harmoniserade standarder

ska ge upphov till presumtion om överensstämmelse med sådana

krav; skyddsnivån kan dock även fastställas på annat sätt.

L 218/86

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

218

Artikel 4

Förfaranden för bedömning av överensstämmelse

1. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs

att det ska göras en bedömning av överensstämmelse för en viss

produkt ska ett av förfarandena som preciseras i modulerna i

bilaga II användas i enlighet med följande kriterier:

a)

Den berörda modulen ska vara lämplig för produkttypen.

b)

Vilka riskerna med produkten är och i vilken omfattning

bedömningen av överensstämmelse motsvarar risktypen

och risknivån.

c)

Tillverkarens behov av att kunna välja mellan modulerna

för kvalitetssäkring och produktcertifiering enligt bilaga II i

de fall involvering av tredje part är obligatorisk.

d)

Behovet av att undvika moduler som skulle bli alltför

betungande med hänsyn till riskerna som omfattas av den

berörda lagstiftningen.

2. Om flera gemenskapsrättsakter inom detta besluts tillämp-

ningsområde är tillämpliga på en produkt, ska lagstiftaren se till

att förfarandena för bedömning av överensstämmelse är förenliga

med varandra.

3. De moduler som avses i punkt 1 ska i förekommande fall

tillämpas på den berörda produkten i enlighet med anvis-

ningarna i dessa moduler.

4. För specialtillverkade produkter och produkter som till-

verkas i små serier ska de tekniska och administrativa villkoren i

samband med bedömning av överensstämmelse underlättas.

5. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när

det är tillämpligt och relevant, får rättsakten

a)

när det gäller teknisk dokumentation föreskriva ytterligare

information än vad som redan krävs i modulerna,

b)

när det gäller den tidsperiod inom vilken tillverkaren och/

eller det anmälda organet måste bevara viss dokumentation,

ändra den tidsperiod som anges i modulerna,

c)

slå fast att tillverkaren får välja om provningarna ska utföras

av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett

anmält organ som tillverkaren valt,

d)

i de fall då produktkontroll utförs, slå fast att tillverkaren får

välja om undersökningarna och provningarna för att

kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven

ska genomföras genom undersökning och provning av

varje enskild produkt eller genom undersökning och

provning av produkterna på statistisk grund,

e)

införa en giltighetstid för EG-typintyget,

f)

när det gäller EG-typintyget, slå fast att relevant information

om bedömning av överensstämmelse och kontroll av

produkten i bruk ska införas i intyget eller dess bilagor,

g)

skapa olika arrangemang när det gäller det anmälda

organets skyldigheter att informera sina anmälande myn-

digheter,

h)

om det anmälda organet med jämna mellanrum genomför

revisioner, ange hur ofta dessa ska genomföras.

6. Vid tillämpning av de moduler som avses i punkt 1, och när

det är tillämpligt och relevant, ska rättsakten

a)

i de fall då produktkontroller och/eller verifiering ska

genomföras, fastställa vilka produkter som berörs, avgöra

vilka provningar och provtagningsmetoder som är lämp-

liga, beskriva det praktiska genomförandet av den statistiska

metod som ska tillämpas och de motsvarande åtgärder som

ska vidtas av det anmälda organet och/eller tillverkaren,

b)

i de fall då EG-typkontroll ska genomföras, fastställa hur

den bör genomföras (konstruktionstyp, produktionstyp,

konstruktions- och produktionstyp) och vilka provexemp-

lar som erfordras.

7. Det ska finnas ett förfarande för överklagande av det

anmälda organets beslut.

Artikel 5

EG-försäkran om överensstämmelse

Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning krävs en

försäkran från tillverkaren att de krav som gäller en produkt är

uppfyllda (”EG-försäkran om överensstämmelse”), ska det i

lagstiftningen föreskrivas att en enda försäkran ska upprättas

för alla gemenskapsrättsakter som är tillämpliga på produkten,

varvid det ska framgå av försäkran vilken del av harmoniserad

gemenskapslagstiftning som avses, och en publikationshänvis-

ning för de berörda rättsakterna ska lämnas.

Artikel 6

Bedömning av överensstämmelse

1. Om det enligt harmoniserad gemenskapskapslagstiftning

krävs en bedömning av överensstämmelse får den fastställa att

bedömningen ska göras av myndigheter, tillverkare eller anmälda

organ.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/87

Ds 2010:18

Bilaga 3

219

2. Om det i harmoniserad gemenskapslagstiftning föreskrivs

att bedömningen av överensstämmelse ska göras av myndigheter,

ska det i lagstiftningen anges att organen för bedömning av

överensstämmelse, som utför tekniska bedömningar åt dessa

myndigheter, ska uppfylla samma kriterier som fastställs för

anmälda organ i detta beslut.

Artikel 7

Referensbestämmelser

Referensbestämmelserna för harmoniserad gemenskapslagstift-

ning för produkter ska vara de som anges i bilaga I.

Artikel 8

Upphävande

Beslut 93/465/EEG ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till det upphävda beslutet ska gälla som hänvis-

ningar till det här beslutet.

Utfärdat i Strasbourg den 9 juli 2008.

På Europaparlamentets vägnar

H.-G. PÖTTERING

Ordförande

På rådets vägnar

J.-P. JOUYET

Ordförande

L 218/88

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

220

BILAGA I

REFERENSBESTÄMMELSER FÖR HARMONISERAD GEMENSKAPSLAGSTIFTNING FÖR PRODUKTER

Kapitel R1

D e f i n i t i o n e r

Artikel R1

Definitioner

I ... [rättsakt] avses med

1.

tillhandahållande på marknaden: varje leverans av en produkt för

distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarkna-

den i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller

gratis,

2.

utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av en

produkt på gemenskapsmarknaden,

3.

tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

produkt eller som låter konstruera eller tillverka en produkt och

saluför denna produkt, i eget namn eller under eget varumärke,

4.

tillverkarens representant: varje fysisk eller juridisk person som är

etablerad inom gemenskapen och som enligt skriftlig fullmakt från

tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter,

5.

importör: varje fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och släpper ut en produkt från ett tredjeland på

gemenskapsmarknaden,

6.

distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver

tillverkaren eller importören, som tillhandahåller en produkt på

marknaden,

7.

ekonomisk aktör: tillverkaren, importören, tillverkarens representant

och distributören,

8.

teknisk specifikation: ett dokument där det fastställs vilka tekniska

krav som ska uppfyllas av en produkt, process eller tjänst,

9.

harmoniserad standard: en standard som på grundval av en begäran

av kommissionen i enlighet med artikel 6 i direktiv 98/34/EG

antagits av ett europeiskt standardiseringsorgan som upptas i bilaga

I till det direktivet,

10.

ackreditering: den betydelse som anges i förordning (EG) nr 765/

2008 ,

11.

nationellt ackrediteringsorgan: organ med den betydelse som anges i

förordning (EG) nr 765/2008,

12.

bedömning av överensstämmelse: en process där det visas huruvida

specificerade krav avseende en produkt, en process, en tjänst, ett

system, en person eller ett organ har uppfyllts,

13.

organ för bedömning av överensstämmelse: ett organ som utför

bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, prov-

ning, certifiering och kontroll,

14.

återkallelse: varje åtgärd för att dra tillbaka en produkt som redan

tillhandahålls slutanvändaren,

15.

tillbakadragande: varje åtgärd för att förhindra att en produkt i

leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

16.

CE-märkning: märkning genom vilken tillverkaren visar att

produkten överensstämmer med tillämpliga krav som fastställs i

harmoniserad gemenskapslagstiftning som föreskriver om märk-

ning,

17.

harmoniserad gemenskapslagstiftning: all gemenskapslagstiftning som

harmoniserar villkoren för saluföring av produkter.

Kapitel R2

D e e k o n o m i s k a a k t ö r e r n a s s k y l d i g h e t e r

Artikel R2

Tillverkarnas skyldigheter

1.

Tillverkarna ska, när de släpper ut sina produkter på marknaden, se

till att de har konstruerats och tillverkats i enlighet med kraven i ...

[hänvisning till relevant bestämmelse].

2.

Tillverkarna ska utarbeta den erforderliga tekniska dokumentationen

och utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömningen av överens-

stämmelse.

Om bedömningen har visat att produkten uppfyller de tillämpliga kraven

ska tillverkarna upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och

anbringa märkningen om överensstämmelse.

3.

Tillverkarna ska behålla den tekniska dokumentationen och EG-

försäkran om överensstämmelse under ... [perioden ska anges; perioden

ska stå i proportion till produktens livscykel och risknivån] efter att

produkten har släppts ut på marknaden.

4.

Tillverkarna ska se till att det finns rutiner som säkerställer att

serietillverkningen fortsätter att överensstämma med kraven. Det ska

också tas hänsyn till ändringar i produktens konstruktion eller

egenskaper och ändringar i de harmoniserade standarderna eller de

tekniska specifikationer som det hänvisas till vid försäkran om överens-

stämmelse för en produkt.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör ska

tillverkarna, för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, utföra

slumpvis provning av saluförda produkter, granska och vid behov

registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med

kraven och produktåterkallelser samt informera distributörerna om all

sådan övervakning.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/89

Ds 2010:18

Bilaga 3

221

5.

Tillverkarna ska se till att deras produkter är försedda med

typnummer, partinummer, serienummer eller annan identifieringsmärk-

ning eller, om detta inte är möjligt på grund av produktens storlek eller

art, se till att den erforderliga informationen anbringas på förpackningen

eller på ett medföljande dokument.

6.

Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat

varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är

möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som följer med

produkten. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där

tillverkaren kan kontaktas.

7.

Tillverkarna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar och

säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna

och andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlems-

staten.

8.

Tillverkare som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har

släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga

harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de

korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma

med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla produkten.

Om produkten utgör en risk ska tillverkarna dessutom omedelbart

underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där

de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i

synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande

åtgärder som vidtagits.

9.

Tillverkarna ska på motiverad begäran av en behörig nationell

myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att

visa att produkten överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan

förstås av den behöriga nationella myndigheten. De ska på dess begäran

samarbeta med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på

marknaden.

Artikel R3

Tillverkarens representant

1.

Tillverkarna får genom skriftlig fullmakt utse en representant.

Skyldigheterna i enlighet med artikel [R2.1] och upprättandet av teknisk

dokumentation får inte delegeras till tillverkarens representant.

2.

Tillverkarens representant ska utföra de uppgifter som anges i

fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens representant

rätt att åtminstone

a)

inneha EG-försäkran om överensstämmelse och den tekniska

dokumentationen för att kunna uppvisa denna för de nationella

myndigheterna under ... [perioden ska anges; perioden ska stå i

proportion till produktens livscykel och risknivån],

b)

på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet ge den

myndigheten all information och dokumentation som behövs för

att visa att en produkt överensstämmer med kraven,

c)

på deras begäran samarbeta med de behöriga nationella myndig-

heterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med

de produkter som omfattas av fullmakten.

Artikel R4

Importörernas skyldigheter

1.

Importörerna får endast släppa ut sådana produkter på gemen-

skapsmarknaden som överensstämmer med den tillämpliga lagstift-

ningen.

2.

Innan importörerna släpper ut en produkt på marknaden ska de se

till att tillverkaren har utfört bedömningen av överensstämmelse. De ska

se till att tillverkaren har upprättat den tekniska dokumentationen, att

produkten är försedd med den erforderliga märkningen om överens-

stämmelse och åtföljs av erforderliga dokument samt att tillverkaren har

uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6].

Om en importör anser eller har skäl att tro att produkten inte

överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får han

inte släppa ut produkten på marknaden förrän produkten överens-

stämmer med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska

importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrolls-

myndigheterna om detta.

3.

Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat

varumärke och en kontaktadress på produkten eller, om detta inte är

möjligt, på förpackningen eller på ett dokument som medföljer

produkten.

4.

Importörerna ska se till att produkten åtföljs av bruksanvisningar

och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av

konsumenterna och andra slutanvändare och som bestämts av den

berörda medlemsstaten.

5.

Importörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att

lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över-

ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse].

6.

När det anses lämpligt med tanke på de risker som en produkt utgör

ska importörerna för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet

utföra slumpvis provning av saluförda produkter, granska och vid behov

registerföra inkomna klagomål, produkter som inte överensstämmer med

kraven och produktåterkallanden samt informera distributörerna om

denna övervakning.

7.

Importörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de har

släppt ut på marknaden inte överensstämmer med den tillämpliga

harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska omedelbart vidta de

korrigerande åtgärder som krävs för att få produkten att överensstämma

med kraven eller om så är lämpligt dra tillbaka eller återkalla produkten.

Om produkten utgör en risk ska importörerna dessutom omedelbart

underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där

de har tillhandahållit produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i

synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande

åtgärder som vidtagits.

8.

Under ... [perioden ska anges, perioden ska stå i proportion till

produktens livscykel och risknivån] ska importörerna kunna uppvisa

EG-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollsmyndigheter

och se till att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den

tekniska dokumentationen.

L 218/90

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

222

9.

Importörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell

myndighet ge den all information och dokumentation som behövs för att

visa att en produkt överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt

kan förstås av den myndigheten. Importörerna ska på begäran samarbeta

med den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att

undanröja riskerna med de produkter som de har släppt ut på

marknaden.

Artikel R5

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska de

iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.

Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden ska

de kontrollera att produkten är försedd med erforderlig märkning om

överensstämmelse och åtföljs av erforderliga dokument och av bruks-

anvisningar och säkerhetsföreskrifter på ett språk som lätt kan förstås av

konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där

produkten tillhandahålls på marknaden samt att tillverkaren och

importören har uppfyllt kraven i artikel [R2.5 och R2.6] och artikel

[R4.3].

Om en distributör anser eller har skäl att tro att produkten inte

överensstämmer med ... [hänvisning till relevant bestämmelse] får denne

inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den överensstämmer

med de tillämpliga kraven. Om produkten utgör en risk ska distributören

dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och även

informera marknadskontrollsmyndigheterna.

3.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt, se till att

lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar produktens över-

ensstämmelse med kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse].

4.

Distributörer som anser eller har skäl att tro att en produkt som de

har tillhandahållit på marknaden inte överensstämmer med den

tillämpliga harmoniserade gemenskapslagstiftningen ska försäkra sig

om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten

att överensstämma med kraven eller om så är lämpligt för att dra tillbaka

eller återkalla produkten från marknaden. Om produkten utgör en risk

ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga

nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit

produkten, och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande

överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

5.

Distributörerna ska på motiverad begäran av en behörig nationell

myndighet ge myndigheten den information och dokumentation som

behövs för att visa att produkten överensstämmer med kraven. De ska på

begäran samarbeta med den myndigheten om de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på

marknaden.

Artikel R6

De fall när importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter

som tillverkaren

En importör eller distributör ska anses vara tillverkare enligt denna ...

[rättsakt] och ska ha samma skyldigheter som tillverkaren har enligt

artikel [R2] när han släpper ut en produkt på marknaden i eget namn

eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan släppts ut

på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med de

tillämpliga kraven kan påverkas.

Artikel R7

Identifiering av de ekonomiska aktörerna

De ekonomiska aktörerna ska på begäran och under ... [perioden ska

anges; perioden ska stå i proportion till produktens livscykel och

risknivån] identifiera följande aktörer för marknadskontrollsmyndighe-

terna:

a)

Alla ekonomiska aktörer som har levererat en produkt till dem.

b)

Alla ekonomiska aktörer som de har levererat en produkt till.

Kapitel R3

P r o d u k t ö v e r e n s s t ä m m e l s e

Artikel R8

Presumtion om överensstämmelse

Produkter som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller

delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska

unionens officiella tidning ska förutsättas överensstämma med de krav som

omfattas av dessa standarder eller delar av dem i ... [hänvisning till

relevant bestämmelse].

Artikel R9

Formell invändning mot en harmoniserad standard

1.

När en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmoniserad

standard inte helt uppfyller de krav som den omfattar och som fastställs i

... [hänvisning till relevant bestämmelse], ska kommissionen eller den

berörda medlemsstaten ta upp frågan i den kommitté som inrättats

genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG och redovisa sina skäl för detta.

Kommittén ska, efter att ha hört de relevanta europeiska standardise-

ringsorganen, yttra sig utan dröjsmål.

2.

Mot bakgrund av kommitténs yttrande ska kommissionen besluta

att offentliggöra, inte offentliggöra, offentliggöra med begränsningar,

behålla, behålla med begränsningar eller dra tillbaka hänvisningarna till

den berörda harmoniserade standarden i eller från Europeiska unionens

officiella tidning.

3.

Kommissionen ska underrätta det berörda europeiska standardise-

ringsorganet om detta och vid behov begära en översyn av de berörda

harmoniserade standarderna.

Artikel R10

EG-försäkran om överensstämmelse

1.

I EG-försäkran om överensstämmelse ska det försäkras att kraven i ...

[hänvisning till relevant bestämmelse] har visats vara uppfyllda.

2.

EG-försäkran om överensstämmelse ska utformas i enlighet med

mallen i bilaga III till Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/

EG av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter,

ska innehålla de uppgifter som anges i de relevanta modulerna i bilaga II i

det beslutet och ska regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det

eller de språk som krävs av den medlemsstat där produkten släpps ut

eller tillhandahålls på marknaden.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/91

Ds 2010:18

Bilaga 3

223

3.

När EG-försäkran om överensstämmelse upprättas ska tillverkaren ta

ansvar för att produkten överensstämmer med kraven.

Artikel R11

Allmänna principer för CE-märkning

CE-märkningen ska omfattas av de allmänna principer som fastställs i

artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.

Artikel R12

Regler och villkor för anbringande av CE-märkning

1.

CE-märkningen ska anbringas på produkten eller dess märkskylt så

att den är synlig, lätt läsbar och outplånlig. Om detta inte är möjligt eller

lämpligt på grund av produktens art, ska märkningen anbringas på

förpackningen och på de medföljande dokumenten, om den berörda

lagstiftningen föreskriver sådana.

2.

CE-märkningen ska anbringas innan produkten släpps ut på

marknaden. Den får åtföljas av ett piktogram eller något annat märke

som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.

3.

CE-märkningen ska åtföljas av det anmälda organets identifikations-

nummer, om organet medverkar i produktionskontrollen.

Det anmälda organets identifikationsnummer ska anbringas av organet

självt, eller efter dess anvisningar, av tillverkaren eller dennes

representant.

4.

Medlemsstaterna ska utgå från befintliga mekanismer för att se till

att bestämmelserna om CE-märkning tillämpas korrekt och vid behöv

vidta lämpliga åtgärder i händelse av otillbörlig användning av

märkningen. Medlemsstaterna ska också fastställa sanktioner för över-

trädelser, vilka får inbegripa straffrättsliga sanktioner för allvarliga

överträdelser. Dessa sanktioner ska stå i proportion till överträdelsen

och effektivt avskräcka från otillbörlig användning.

Kapitel R4

A n m ä l a n a v o r g a n f ö r b e d ö m n i n g a v

ö v e r e n s s t ä m m e l s e

Artikel R13

Anmälan

Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen och de andra medlems-

staterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra bedömningar av

överensstämmelse i enlighet med ... [rättsakt].

Artikel R14

Anmälande myndigheter

1.

Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för

att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och

anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för kontroll

av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med bestämmelserna i

artikel [R20].

2.

Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och kontroll som

avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan i den

betydelse som anges i och i enlighet med förordning (EG) nr 765/2008.

3.

Om den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt

överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll som avses i punkt 1 till

ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person

och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel R15.1 — R15.6.

Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera

ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4.

Den anmälande myndigheten ska ta det fulla ansvaret för de

uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel R15

Krav på de anmälande myndigheterna

1.

En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det

inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av

överensstämmelse.

2.

En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett

sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3.

En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett

sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av

överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort

bedömningen.

4.

En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan

verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse.

Den får heller inte erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell

eller konkurrensmässig grund.

5.

En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell

information.

6.

En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med

lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel R16

De anmälande myndigheternas informationsskyldighet

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för

bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse

och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella ändringar.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel R17

Krav avseende anmälda organ

1.

När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överens-

stämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet

med nationell lag och vara juridisk person.

3.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett

tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller produkt som den

bedömer.

Detta organ får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation

eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i

konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller under-

håll av de produkter som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att

organet är oberoende och att det saknas intressekonflikter.

L 218/92

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

224

4.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning

och den personal som ansvarar för att bedömningen av överens-

stämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar,

levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de produkter

som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter.

Detta ska inte hindra användning av bedömda produkter som är

nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överens-

stämmelse eller användning av produkterna för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och

bedömningspersonal får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning,

marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa

produkter eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får

inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och

integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken

de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras

dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar sekre-

tessen, objektiviteten eller opartiskheten i dess bedömningar av överens-

stämmelse.

5.

Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska

utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesin-

tegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fria från

varje påtryckning och incitament, i synnerhet ekonomiska incitament,

som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av

överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från

personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.

6.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla

de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i ...

[hänvisning till relevant bestämmelse] för ett sådant organ och för vilka

det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för

bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess

ansvar.

Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och

för varje typ eller kategori av produkter för vilka det har anmälts ska

organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande

a)

erforderlig personal med teknisk kunskap och tillräcklig erfarenhet

för att utföra bedömningen av överensstämmelse,

b)

beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av

överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och

möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga

rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som

organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan

verksamhet,

c)

förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin

verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags storlek,

bransch och struktur, den berörda produktteknikens komplexitet

och produktionsprocessens seriemässiga karaktär.

Det ska ha de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de

tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av

överensstämmelse och det ska ha tillgång till den utrustning och de

hjälpmedel som är nödvändiga.

7.

Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av

överensstämmelse ska ha

a)

fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags

bedömning av överensstämmelse på det område inom vilket

organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

b)

tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de

gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c)

tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande kraven, de

tillämpliga harmoniserade standarderna och de relevanta bestäm-

melserna i harmoniserad gemenskapslagstiftning och dess tillämp-

ningsföreskrifter,

d)

förmåga att kunna upprätta intyg, protokoll och rapporter som

visar att bedömningarna har gjorts.

8.

Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse,

deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.

Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för

bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet

bedömningar som gjorts eller resultaten av bedömningarna.

9.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvars-

försäkrat, om inte staten tar på sig ansvaret enligt nationell lagstiftning

eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av

överensstämmelse.

10.

Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska

iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid

utförandet av sina uppgifter i enlighet med ... [hänvisning till relevant

bestämmelse] eller de nationella bestämmelser som genomför gemen-

skapslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den

medlemsstat där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara

skyddad.

11.

Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till

att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiserings-

arbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda

organ, som inrättats i enlighet med relevant harmoniserad gemenskaps-

lagstiftning, och det ska som generella riktlinjer använda de administ-

rativa beslut och dokument som är resultatet av gruppens arbete.

Artikel R18

Presumtion om överensstämmelse

Ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det

uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller

delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska

unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel [R17],

förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade

standarderna.

Artikel R19

Formell invändning mot harmoniserade standarder

Om en medlemsstat eller kommissionen har en formell invändning mot

de harmoniserade standarder som avses i artikel [R18] ska bestämmel-

serna i artikel [R9] tillämpas.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/93

Ds 2010:18

Bilaga 3

225

Artikel R20

Dotterbolag och underentreprenörer till anmälda organ

1.

Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med

anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad

eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att underentreprenören eller

dotterbolaget uppfyller kraven i artikel [R17] och informera den

anmälande myndigheten om detta.

2.

De anmälda organen ska ta det fulla ansvaret för underentreprenö-

rernas eller dotterbolagens uppgifter, oavsett var de är etablerade.

3.

Verksamhet kan läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett

dotterbolag endast om kunden går med på det.

4.

De anmälda organen ska se till att den anmälande myndigheten har

tillgång till de relevanta dokumenten rörande bedömningen av under-

entreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det arbete som

utförts av dem i enlighet med ... [hänvisning till relevant bestämmelse].

Artikel R21

Ackrediterade interna organ

1.

Ett ackrediterat internt organ kan användas för att utföra bedöm-

ningar av överensstämmelse för det företag som det är en del av, i syfte

att tillämpa förfarandena i [bilaga II – modul A1, A2, C1 eller C2]. Detta

organ ska utgöra en separat och urskiljbar del av företaget och ska inte

medverka i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, drift eller

underhåll av de produkter som det ska bedöma.

2.

Ett ackrediterat internt organ ska uppfylla följande krav:

a)

Det ska vara ackrediterat i enlighet med förordning (EG) nr 765/

2008.

b)

Organet och dess personal ska vara organisatoriskt åtskilda från

företaget som de är en del av och ha rapporteringsmetoder som

säkerställer att de är opartiska och ska visa det för det berörda

nationella ackrediteringsorganet.

c)

Organet och dess personal får inte ansvara för konstruktion,

tillverkning, leverans, installation, drift eller underhåll av de

produkter som det bedömer och får inte delta i någon verksamhet

som kan vara oförenlig med ett oberoende omdöme och integritet i

bedömningsarbetet.

d)

Organet ska tillhandahålla sina tjänster enbart till det företag som

det är en del av.

3.

Ett ackrediterat internt organ ska inte anmälas till medlemsstaterna

eller kommissionen, men information om dess ackreditering ska lämnas

av företaget som det är en del av eller det nationella ackrediteringsorganet

till den anmälande myndigheten på denna myndighets begäran.

Artikel R22

Ansökan om anmälan

1.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en

ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat

där det är etablerat.

2.

Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av

överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överens-

stämmelse och den eller de produkter som organet anser sig ha

kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som

utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att

organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel

[R17] i ... [rättsakt].

3.

Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa

något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla

underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av

att det uppfyller kraven i artikel [R17].

Artikel R23

Anmälningsförfarande

1.

De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för

bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i artikel [R17].

2.

De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlems-

staterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats

och förvaltas av kommissionen.

3.

Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av

överensstämmelse, modulerna för bedömning av överensstämmelse och

de berörda produkterna samt ett relevant intyg om kompetens.

4.

Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg

som avses i artikel [R22.2] ska den anmälande myndigheten ge

kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag

som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har

erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att

organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla

kraven i artikel [R17] har inrättats.

5.

Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ

endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest

invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediter-

ingsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då

ingen ackreditering används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ i enlighet med ...

[rättsakt].

6.

Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas under-

rättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel R24

Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ

1.

Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikations-

nummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet

med flera gemenskapsrättsakter.

2.

Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som

anmälts i enlighet med ... [rättsakt], inklusive de identifikationsnummer

som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.

Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdaterad.

L 218/94

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

226

Artikel R25

Ändringar i anmälan

1.

Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats

om att ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som anges i artikel

[R17] eller att det underlåter att fullgöra sina skyldigheter, ska

myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig underlåten-

heten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa eller

återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta

kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.

2.

I händelse av begränsning, tillfällig återkallelse eller återkallelse av

anmälan eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten

ska den anmälande medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att det

anmälda organets dokumentation antingen behandlas av ett annat

anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande

myndigheterna och marknadskontrollsmyndigheterna på deras begäran.

Artikel R26

Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens

1.

Kommissionen ska undersöka alla fall där den tvivlar på att ett

anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt

uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och

även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådana

tvivel.

2.

Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all

information om grunderna för anmälan eller det anmälda organets

fortsatta kompetens.

3.

Kommissionen ska se till att all känslig information som erhållits i

samband med undersökningarna behandlas konfidentiellt.

4.

Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller

eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den meddela detta till

den anmälande medlemsstaten och anmoda medlemsstaten att vidta

erforderliga korrigerande åtgärder, t.ex. vid behov återta anmälan.

Artikel R27

De anmälda organens operativa skyldigheter

1.

Anmälda organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i

enlighet med förfarandena för bedömning av överensstämmelse i ...

[hänvisning till relevant bestämmelse].

2.

Bedömningarna av överensstämmelse ska vara proportionella så att

de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan. Organen för bedömning

av överensstämmelse ska när de utför sin verksamhet ta vederbörlig

hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur och till

produktteknikens komplexitet och produktionsprocessens seriemässiga

karaktär.

Samtidigt ska de dock respektera den grad av noggrannhet och

skyddsnivå som krävs för att produkterna ska överensstämma med

bestämmelserna i ... [rättsakt].

3.

Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte uppfyller

kraven i ... [hänvisning till relevant bestämmelse] eller motsvarande

harmoniserade standarder eller tekniska föreskrifter, ska det begära att

tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och det ska inte utfärda ett intyg

om överensstämmelse.

4.

Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse efter att ett

intyg har utfärdats konstaterar att en produkt inte längre uppfyller

kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder, och

det ska vid behov tillfälligt eller slutgiltigt återkalla intyget.

5.

Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat

resultat, ska det anmälda organet i förekommande fall belägga intyget

med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller slutgiltigt.

Artikel R28

De anmälda organens informationsskyldighet

1.

De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om

följande:

a)

Avslag, begränsningar och tillfällig eller slutgiltig återkallelse av

intyg.

b)

Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för

anmälan.

c)

Begäran från marknadskontrollsmyndigheterna om information

om bedömningar av överensstämmelse.

d)

På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom

ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive gräns-

överskridande verksamhet och underentreprenad.

2.

De anmälda organen ska ge de andra organ som anmälts i enlighet

med ... [rättsakt] och som utför liknande bedömningar av överens-

stämmelse som täcker samma produkter, relevant information om frågor

som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av

överensstämmelse.

Artikel R29

Utbyte av erfarenhet

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan

de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för

anmälan.

Artikel R30

Samordning av anmälda organ

Kommissionen ska se till att det upprättas samordning och samarbete

mellan de organ som anmälts i enlighet med ... [relevant rättsakt eller

annan gemenskapslagstiftning] och att samordningen och samarbetet

bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en eller flera [sektorsspecifik

(a) eller sektorsövergripande] grupper av anmälda organ.

Medlemsstaterna ska se till att de organ som de har anmält deltar i den

eller dessa gruppers arbete direkt eller genom utsedda representanter.

Kapitel R5

F ö r f a r a n d e n i f r å g a o m s k y d d s å t g ä r d e r

Artikel R31

Förfaranden för att hantera produkter som utgör en risk

1.

Om en medlemsstats marknadskontrollsmyndigheter har vidtagit

åtgärder i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 765/2008 eller

om de har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av denna

... [rättsakt] utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra

aspekter av skydd i allmänhetens intresse som omfattas av denna ...

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/95

Ds 2010:18

Bilaga 3

227

[rättsakt], ska de göra en utvärdering av produkten omfattande alla de

krav som fastställs i denna ... [rättsakt]. De berörda ekonomiska

aktörerna ska när så krävs samarbeta med marknadskontrollsmyndighe-

terna.

Om marknadskontrollsmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att

en produkt inte uppfyller kraven i denna ... [rättsakt] ska de utan

dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga

korrigerande åtgärder för att produkten ska uppfylla dessa krav eller dra

tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid

som de fastställer i förhållande till typen av risk.

Marknadskontrollsmyndigheterna ska informera det berörda anmälda

organet om detta.

Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder

som avses i andra stycket.

2.

Om marknadskontrollsmyndigheterna anser att den bristande

överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, ska de

informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om utvärde-

ringsresultaten och om de åtgärder som de har ålagt de ekonomiska

aktörerna att vidta.

3.

De ekonomiska aktörerna ska se till att alla lämpliga korrigerande

åtgärder vidtas i fråga om alla berörda produkter som de har

tillhandahållit på gemenskapsmarknaden.

4.

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga

korrigerande åtgärder inom den period som avses i punkt 1 andra

stycket, ska marknadskontrollsmyndigheterna vidta alla lämpliga till-

fälliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av

produkten på deras nationella marknad, dra tillbaka produkten från den

marknaden eller återkalla den.

De ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlems-

staterna om dessa åtgärder.

5.

I den information som avses i punkt 4 ska alla tillgängliga uppgifter

ingå, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt

som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande

överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör,

vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den

berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollsmyndighe-

terna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på

a)

att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors

hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens

intresse som fastställs i ... [rättsakt], eller

b)

brister i de harmoniserade standarder som avses i ... [hänvisning till

relevant bestämmelse] och utgör underlag för presumtion om

överensstämmelse.

6.

Andra medlemsstater än den som inledde förfarandet ska utan

dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om

vidtagna åtgärder och om eventuella kompletterande uppgifter som de

har tillgång till med avseende på den berörda produktens bristande

överensstämmelse med kraven samt eventuella invändningar mot den

anmälda nationella åtgärden.

7.

Åtgärden ska anses vara berättigad om ingen medlemsstat eller

kommissionen har rest invändningar inom ... [tiden ska anges] efter

mottagandet av den information som avses i punkt 4 mot en provisorisk

åtgärd som vidtagits av en medlemsstat.

8.

Medlemsstaterna ska se till att lämpliga begränsande åtgärder vidtas

mot den berörda produkten utan dröjsmål, till exempel att produkten

dras tillbaka från marknaden.

Artikel R32

Gemenskapens förfaranden i fråga om skyddsåtgärder

1.

Om det, efter att förfarandet i artikel [R31.3 och R31.4] slutförts,

har rests invändningar mot en medlemsstats nationella åtgärd eller om

kommissionen anser att den nationella åtgärden strider mot gemen-

skapslagstiftningen, ska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med

medlemsstaterna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och

därefter utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderings-

resultaten ska kommissionen besluta om den nationella åtgärden är

berättigad eller inte.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och omedelbart

delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna beslutet.

2.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad ska alla

medlemsstater vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den

produkt som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader.

Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detta. Om den

nationella åtgärden anses vara omotiverad ska den berörda medlems-

staten upphäva åtgärden.

3.

Om den nationella åtgärden anses vara berättigad och produktens

bristande överensstämmelse kan tillskrivas brister i de harmoniserade

standarder som avses i artikel [R31.5 b] ska kommissionen informera det

eller de relevanta europeiska standardiseringsorganen och ta upp frågan i

den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG.

Kommittén ska efter att ha hört det eller de relevanta europeiska

standardiseringsorganen yttra sig utan dröjsmål.

Artikel R33

Produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för hälsa och

säkerhet

1.

Om en medlemsstat, efter en utvärdering i enlighet med artikel

[R31.1], konstaterar att en produkt visserligen uppfyller kraven i ...

[rättsakt] men utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller

andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse, ska den ålägga den

berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga åtgärder antingen för

att säkerställa att den berörda produkten när den har släppts ut på

marknaden inte längre utgör en sådan risk eller för att dra tillbaka eller

återkalla produkten från marknaden inom en rimlig tid som medlems-

staten fastställer i förhållande till typen av risk.

2.

De ekonomiska aktörerna ska se till att det vidtas korrigerande

åtgärder i fråga om alla berörda produkter som de har tillhandahållit på

gemenskapsmarknaden.

L 218/96

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

228

3.

Medlemsstaten ska omedelbart underrätta kommissionen och de

andra medlemsstaterna om detta. Informationen ska innehålla alla

tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna

identifiera produkten, dess ursprung och leveranskedja, den risk

produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och

deras varaktighet.

4.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemssta-

terna och den eller de berörda ekonomiska aktörerna och därefter

utvärdera den nationella åtgärden. På grundval av utvärderingsresultaten

ska kommissionen besluta om åtgärden är berättigad eller inte, och vid

behov föreslå lämpliga åtgärder.

5.

Kommissionen ska rikta beslutet till alla medlemsstater och

omedelbart delge dem och den eller de berörda ekonomiska aktörerna

beslutet.

Artikel R34

Formell bristande överensstämmelse

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel [R31] ska en

medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda

ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:

a)

Märkningen om överensstämmelse har anbringats i strid mot

artikel [R11] eller artikel [R12].

b)

Det saknas märkning om överensstämmelse.

c)

Det har inte upprättats någon EG-försäkran om överensstämmelse.

d)

EG-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett

korrekt sätt.

e)

Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller

inte komplett.

2.

Om sådan bristande överensstämmelse som avses i punkt 1

fortsätter ska den berörda medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för

att begränsa eller förbjuda tillhandahållandet av produkten på marknaden

eller se till att den återkallas eller dras tillbaka från marknaden.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/97

Ds 2010:18

Bilaga 3

229

BILAGA II

FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Modul A

Intern tillverkningskontroll

1.

Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör

skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en tillfredställande analys och bedömning av riskerna. Den

tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en

beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är

tillämpligt, innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

3.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de

tillämpliga kraven i rättsakterna.

4.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

4.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att

produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har

upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

5.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

L 218/98

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

230

Modul A1

Intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning

1.

Intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning är det förfarande för bedömning av överensstämmelse

genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar

att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna.

Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även

en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är

tillämpligt, innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

3.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de

tillämpliga kraven i rättsakterna.

4.

Produktkontroller

För varje tillverkad produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktegenskaper utföras av tillverkaren eller

för dennes räkning för att kontrollera att produkterna överensstämmer med motsvarande krav i rättsakten.

Tillverkaren får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält

organ som tillverkaren valt.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att

produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har

upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

6.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/99

Ds 2010:18

Bilaga 3

231

Modul A2

Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall

1.

Intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med slumpvisa intervall är det förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 4 och 5 och

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska

dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning

av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,

innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

3.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de

tillämpliga kraven i rättsakterna.

4.

Produktkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta

utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den

interna produktkontrollen, med beaktande av bl.a. produkternas tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett

lämpligt stickprov av slutprodukterna, vilket tagits på plats av organet innan produkterna släppts ut på marknaden,

ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna eller de

tekniska föreskrifterna, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att kontrollera att produkten uppfyller de tillämpliga

kraven i rättsakten.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av produkten sker inom

godkända gränsvärden, så att det finns garantier för att produkten överensstämmer med de tillämpliga

bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på 10 år efter att

produkten har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produkt den har

upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

L 218/100

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

232

6.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul B

EG-typkontroll

1.

EG-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ

undersöker den tekniska konstruktionen av en produkt och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga

kraven i rättsakten.

2.

EG-typkontroll kan utföras på något av följande sätt:

—

Undersökning av ett provexemplar av den kompletta produkten (produktionstyp) som är representativt för

produktionen i fråga.

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för produkten genom granskning av den tekniska

dokumentation och de underlag som avses i punkt 3 samt undersökning av provexemplar av en eller flera

kritiska delar av produkten, varvid provexemplaren ska vara representativa för produktionen (kombination av

produktionstyp och konstruktionstyp).

—

Bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för produkten genom granskning av den tekniska

dokumentation och de underlag som avses i punkt 3, utan undersökning av provexemplar (konstruktionstyp).

3.

Tillverkaren ska lämna in ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Teknisk dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de

tillämpliga kraven i rättsakten och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska

dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en

beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så

är tillämpligt, innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,

kretsar etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska

det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

—

Provexemplar som är representativa för den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära

in fler provexemplar för att genomföra provningsprogrammet.

—

Underlag som visar att den lösning som valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man

ange alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska

föreskrifterna inte har tillämpats fullt ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som

utförts i tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under

dennes ansvar.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/101

Ds 2010:18

Bilaga 3

233

4.

Det anmälda organet ska göra följande:

I fråga om produkten:

4.1

Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.

I fråga om provexemplaren:

4.2

Kontrollera att provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och identifiera de delar

som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna eller de

tekniska föreskrifterna, liksom de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga bestämmelserna i dessa standarder

har följts.

4.3

Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att använda lösningarna

i de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna, kontrollera att dessa lösningar har använts

på rätt sätt.

4.4

Utföra eller låta utföra undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta harmoniserade

standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte har tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt

uppfyller de motsvarande grundläggande kraven i rättsakten.

4.5

Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.

5.

Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med

punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar tillämpningen av det anmälda organets skyldigheter

gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i rapporten utan

tillverkarens samtycke.

6.

Om typen uppfyller kraven i den rättsakt som är tillämplig på den berörda produkten ska det anmälda organet utfärda

ett EG-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen,

eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget kan ha en eller

flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna

överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.

Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-typintyg och

underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

7.

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända typen

inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska organet fastställa om det krävs ytterligare undersökningar.

Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typintyget om alla

ändringar av den godkända typen som kan påverka produktens överensstämmelse med de grundläggande kraven i

rättsakten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg

till det ursprungliga EG-typintyget.

8.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-typintyg och tillägg till dessa som det har

utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till

förteckningen över de intyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typintyg och eventuella tillägg till dessa som

det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran,

om de intyg och tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typintyget och/

eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska

dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet

ska förvara en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation

från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

L 218/102

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

234

9.

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg

tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på

marknaden.

10.

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna

7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.

Modul C

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll är den del av ett förfarande för bedömning

av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 3 samt säkerställer och

försäkrar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller

de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de

tillämpliga kraven i rättsakten.

3.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

3.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga

kraven i rättsakten.

3.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

4.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 3 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul C1

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakad produktprovning är den

del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna

2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt

beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga

kraven i den berörda rättsakten.

3.

Produktkontroller

För varje tillverkad produkt ska en eller flera provningar av särskilda produktaspekter utföras av tillverkaren eller för

dennes räkning för att kontrollera att produkterna överensstämmer med motsvarande krav i rättsakten. Tillverkaren

får välja om provningarna ska utföras av ett ackrediterat internt organ eller under ansvar av ett anmält organ som

tillverkaren valt.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/103

Ds 2010:18

Bilaga 3

235

4.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

4.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga

kraven i rättsakten.

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

5.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul C2

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkon-

troller med slumpvisa intervall

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och övervakade produktkontroller med

slumpvisa intervall är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör

skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga

kraven i den berörda rättsakten.

3.

Produktkontroller

Tillverkaren får välja om ett ackrediterat internt organ eller ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta

utföra produktkontroller med slumpvis valda intervall, som fastställts av organet, för att kontrollera kvaliteten på den

interna produktkontrollen, med beaktande av bl.a. produkternas tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett

lämpligt stickprov av slutprodukterna, vilket tagits på plats av det anmälda organet innan produkterna släppts ut på

marknaden, ska undersökas, och tillämpliga provningar enligt de relevanta delarna av de harmoniserade standarderna

eller de tekniska föreskrifterna, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att kontrollera att produkten uppfyller de

tillämpliga kraven i rättsakten. Om stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå ska organet vidta lämpliga

åtgärder.

Den metod för acceptansprovning som ska användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av produkten sker inom

godkända gränsvärden, för att säkerställa att produkten överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.

Om provningarna utförs av ett anmält organ ska tillverkaren, under organets ansvar, anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer under tillverkningen.

4.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

4.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkningen om överensstämmelse i enlighet med rättsakten för varje

enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga

kraven i rättsakten.

4.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

L 218/104

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

236

5.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens

representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul D

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i

EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt

kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4.

3.

Kvalitetssystem

3.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin.

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och

med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

produktkvalitet,

—

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

—

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de

kommer att utföras,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den

berörda personalens kvalifikationer,

—

metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

väl.

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/105

Ds 2010:18

Bilaga 3

237

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella

specifikationerna i en nationell standard som implementerar motsvarande harmoniserade standard eller tekniska

föreskrifter.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta

kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med

kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

4.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer.

4.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har utförts, en

provningsrapport.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

L 218/106

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

238

6.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa

följande för de nationella myndigheterna:

—

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till

förteckningen över godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt

belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om

de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.

8.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul D1

Kvalitetssäkring av produktionen

1.

Kvalitetssäkring av produktionen är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren

fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska

dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning

av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,

innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

3.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en

period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

4.

Tillverkning

Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt

kvalitetssystem i enlighet med punkt 5 och ska övervakas i enlighet med punkt 6.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/107

Ds 2010:18

Bilaga 3

239

5.

Kvalitetssystem

5.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin.

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

produktkvalitet,

—

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

—

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de

kommer att utföras,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

—

metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar

väl.

5.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande

specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska

föreskriften.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten

och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

5.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

L 218/108

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

240

5.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

6.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

6.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

6.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer.

6.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

6.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en

provningsrapport.

7.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

7.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

8.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa

följande för de nationella myndigheterna:

—

Den dokumentation som avses i punkt 5.1.

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som

det har utfärdat.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/109

Ds 2010:18

Bilaga 3

241

10.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar,

av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul E

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produkter är den del av ett förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt

säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i

EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt

kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4.

3.

Kvalitetssystem

3.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

All relevant information om den produktkategori som avses.

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och

med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

produktkvalitet,

—

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

—

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande

specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska

föreskriften.

L 218/110

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

242

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta

kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med

kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

4.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för kontroll, provning

och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer.

4.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en

provningsrapport.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

6.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa

följande för de nationella myndigheterna:

—

Den dokumentation som avses i punkt 3.1.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/111

Ds 2010:18

Bilaga 3

243

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som

det har utfärdat.

8.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul E1

Kvalitetssäkring av slutlig produktkontroll och provning

1.

Kvalitetssäkring av slutlig produktkontroll och provning är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom

vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 4 och 7 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de

berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska

dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning

av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,

innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

3.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en

period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

4.

Tillverkning

Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt

kvalitetssystem i enlighet med punkt 5 och övervakas i enlighet med punkt 6.

L 218/112

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

244

5.

Kvalitetssystem

5.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Alla upplysningar av betydelse för den planerade produktkategorin.

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 2.

5.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Den ska särskilt omfatta en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

produktkvalitet,

—

de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

—

metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.

5.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 5.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande

specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska

föreskriften.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 2 för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i rättsakten

och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

5.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

5.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven i punkt 5.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/113

Ds 2010:18

Bilaga 3

245

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

6.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

6.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

6.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll,

provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

den tekniska dokumentation som avses i punkt 2,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer.

6.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

6.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en

provningsrapport.

7.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

7.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

8.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden uppvisa följande

för de nationella myndigheterna:

—

Den dokumentation som avses i punkt 5.1.

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 5.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 5.5, 6.3 och 6.4.

9.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som

det har utfärdat.

10.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3, 5.1, 5.5, 7 och 8 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar,

av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

L 218/114

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

246

Modul F

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktverifiering är den del av ett förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och

försäkrar på eget ansvar att de berörda produkter som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3 överensstämmer

med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de

tillämpliga kraven i rättsakten.

3.

Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna

överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i

rättsakten.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt

tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4,

eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 5.

4.

Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

4.1

Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller

tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om de överensstämmer med den

godkända typen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i rättsakten. Om det inte finns någon harmoniserad

standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

4.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under

sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under en

period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.

Statistisk kontroll av överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje

tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier.

5.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i rättsakten. Produkterna i urvalet ska undersökas

var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller

likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i

rättsakten så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard

ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.3

Att ett parti godkänns innebär att samtliga produkter i detta parti ska anses godkända, utom de produkter i urvalet

som inte klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under

sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på

tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.4

Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att

förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda

organet tills vidare upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/115

Ds 2010:18

Bilaga 3

247

6.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

6.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

Om det anmälda organ som avses i punkt 3 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa

organets identifikationsnummer på produkterna.

7.

Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen.

8.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1.

Modul F1

Överensstämmelse som grundar sig på produktkontroll

1.

Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll är det förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3, 6.1 och 7 samt säkerställer

och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4,

uppfyller de krav i rättsakten som är tillämpliga på dem.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om

produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska

dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning

av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,

innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en

period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

L 218/116

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

248

3.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de

tillverkade produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4.

Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att kraven uppfylls ska, enligt tillverkarens val, utföras

antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 5, eller genom

undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 6.

5.

Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt

5.1

Alla produkter ska undersökas var för sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller

tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna överensstämmer med

de tillämpliga kraven. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några tekniska föreskrifter ska det berörda

anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

5.2

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under

sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på

tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

6.

Statistisk kontroll av överensstämmelse

6.1

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och

ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier.

6.2

Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i rättsakten. Produkterna i urvalet ska undersökas

var för sig, och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller

likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om produkterna uppfyller de tillämpliga kraven så att man kan

avgöra om partiet ska godkännas eller inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några tekniska

föreskrifter ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

6.3

Om ett parti godkänns ska samtliga produkter i detta parti anses vara godkända, utom de produkter i urvalet som inte

klarade provningarna.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under

sitt ansvar.

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på

tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

Om ett parti underkänns, ska det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att detta parti släpps ut på

marknaden.

7.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

7.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

7.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/117

Ds 2010:18

Bilaga 3

249

Om det anmälda organ som avses i punkt 5 godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren också anbringa

organets identifikationsnummer på produkterna.

8.

Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets

identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen.

9.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant,

förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de

skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 3 och 6.1.

Modul G

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter

1.

Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och

försäkrar på eget ansvar att den berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de

tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Teknisk dokumentation

Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i

punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och

innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga

kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och

funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar

etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska det i

den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

Tillverkaren ska hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en

period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

3.

Tillverkning

Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den

tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

4.

Kontroll

Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med

relevanta harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, för att kontrollera att

produkten uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några

tekniska föreskrifter ska det berörda anmälda organet bestämma vilka provningar som ska utföras.

Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och

provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten eller låta anbringa det på sitt

ansvar.

L 218/118

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

250

Tillverkaren ska hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på

tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt som uppfyller de

tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

6.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul H

Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring

1.

Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring är det förfarande för bedömning av

överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 och säkerställer och försäkrar

på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna

tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 4.

3.

Kvalitetssystem

3.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

Den tekniska dokumentationen för en modell av varje kategori av produkter som är tänkt att tillverkas. Den

tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,

kretsar etc.

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska

det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/119

Ds 2010:18

Bilaga 3

251

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har ingivits till ett annat anmält organ.

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

konstruktions- och produktkvalitet,

—

de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta

harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att

säkerställa att de tillämpliga grundläggande kraven i rättsakten uppfylls,

—

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska

användas vid konstruktion av produkter inom den berörda kategorin,

—

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

—

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de

kommer att utföras,

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

—

hur övervakning sker av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att

kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande

specifikationerna i en nationell standard som implementerar den relevanta harmoniserade standarden eller tekniska

föreskriften.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska

dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de tillämpliga

kraven i rättsakten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med

kraven.

Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

L 218/120

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

252

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

4.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

4.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

4.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion,

tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och

provningar,

—

de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat,

kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

4.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

4.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts,

en provningsrapport.

5.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

5.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

5.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

6.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa

följande för de nationella myndigheterna:

—

Den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1.

—

Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.

7.

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som

det har utfärdat.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/121

Ds 2010:18

Bilaga 3

253

8.

Tillverkarens representant

Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av

tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.

Modul H1

Försäkran om överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll

1.

Överensstämmelse som grundar sig på fullständig kvalitetssäkring och konstruktionskontroll är det förfarande för

bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 6 och säkerställer

och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

2.

Tillverkning

Tillverkaren ska för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna

tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och övervakas i enlighet med punkt 5. Att produktens

tekniska konstruktion är lämplig ska ha kontrollerats i enlighet med bestämmelserna i punkt 4.

3.

Kvalitetssystem

3.1

Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för de berörda

produkterna bedömt.

Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och

adress.

—

All relevant information om den produktkategori som avses.

—

Dokumentation av kvalitetssystemet.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats till något annat anmält organ.

3.2

Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och

överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet

ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.

Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av

—

uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller

konstruktions- och produktkvalitet,

—

de tekniska specifikationer för konstruktionen, inklusive standarder, som ska tillämpas och, när de relevanta

harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna inte tillämpas fullt ut, de medel som används för att

säkerställa att de tillämpliga grundläggande kraven i rättsakten uppfylls,

—

de metoder, processer och systematiska förfaranden för kontroll och verifikation av konstruktionen som ska

användas vid konstruktion av produkter inom den berörda kategorin,

—

de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och

kvalitetssäkring som kommer att användas,

—

de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen. och hur ofta de

kommer att utföras,

L 218/122

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

254

—

kvalitetsdokumenten, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för

den berörda personalens kvalifikationer,

—

hur övervakning sker av att den erforderliga konstruktions- och produktkvaliteten uppnås och av att

kvalitetssystemet fungerar effektivt.

3.3

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.

Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella

specifikationerna i en nationell standard som implementerar motsvarande harmoniserade standard eller tekniska

föreskrifter.

Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning

av det aktuella produktområdet och den berörda produkttekniken, och känna till de tillämpliga kraven i rättsakten.

Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren.

Tillverkaren eller dennes representant ska meddelas beslutet.

Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet.

3.4

Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att

vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.

3.5

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i

systemet.

Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande

uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.

Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det

motiverade beslutet.

3.6

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till

förteckningen över de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller på

annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har

vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som

det har utfärdat.

4.

Konstruktionskontroll

4.1

Tillverkaren ska hos det anmälda organ som avses i punkt 3.1 ansöka om kontroll av konstruktionen.

4.2

Ansökan ska göra det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och funktionssätt, samt att bedöma om

det överensstämmer med de tillämpliga kraven i rättsakten. Ansökan ska innehålla följande:

—

Tillverkarens namn och adress.

—

En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.

—

Teknisk dokumentation. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de

relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen

ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av

produktens konstruktion och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla

minst följande:

—

En allmän beskrivning av produkten.

—

Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar,

kretsar etc.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/123

Ds 2010:18

Bilaga 3

255

—

Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten

fungerar.

—

En förteckning över de harmoniserade standarder och/eller andra relevanta tekniska föreskrifter till vilka

hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning och som följts helt eller delvis samt

beskrivningar av de lösningar som har valts för att uppfylla de väsentliga kraven i rättsakten, när de

harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som följts delvis ska

det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

—

Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.

—

Provningsrapporter.

—

Det underlag som visar den tekniska konstruktionens lämplighet. I detta underlag ska omnämnas eventuella

dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade standarderna eller de tekniska föreskrifterna

inte har tillämpats fullt ut, och vidare ska det vid behov innehålla resultaten av provningar som genomförts i

tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes räkning och under dennes

ansvar.

4.3

Det anmälda organet ska pröva ansökan och, om konstruktionen uppfyller de krav i rättsakten som är tillämpliga på

produkten, utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn

och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera

den godkända konstruktionen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.

Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna

överensstämmer med den undersökta konstruktionen och för att i tillämpliga fall kontrollera produkter i bruk.

Om konstruktionen inte uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska det anmälda organet avslå ansökan om intyg

om konstruktionskontroll och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.

4.4

Det anmälda organet ska följa med i den tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända

konstruktionen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten ska organet fastställa om det krävs ytterligare

undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda organet underrätta tillverkaren om detta.

Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om alla

ändringar av den godkända konstruktionen som kan påverka överensstämmelsen med de grundläggande kraven i

rättsakten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs det också godkännande – från det anmälda

organ som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll – i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-intyget om

konstruktionskontroll.

4.5

Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-intyg om konstruktionskontroll och tillägg

till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och det ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna

tillgång till förteckningen över de intyg och eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt

återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.

Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-intyg om konstruktionskontroll och

eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med

restriktioner och, på begäran, om de intyg och tillägg som det har utfärdat.

Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-intyget om

konstruktionskontroll och tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av

den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet.

Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll med bilagor och tillägg och av det

tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.

L 218/124

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

256

4.6

Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-intyget om konstruktionskontroll

med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter det att

produkten har släppts ut på marknaden.

5.

Övervakning under det anmälda organets ansvar

5.1

Syftet med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända

kvalitetssystemet.

5.2

För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för konstruktion,

tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om

—

dokumentationen av kvalitetssystemet,

—

de dokument som anges i kvalitetssystemets konstruktionsdel, t.ex. resultat från analyser, beräkningar och

provningar,

—

de dokument som anges i kvalitetssystemets tillverkningsdel, t.ex. granskningsrapporter och provningsresultat,

kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.

5.3

Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren

vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren.

5.4

Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda

organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar

tillfredsställande. Det anmälda organet ska lämna tillverkaren en besöksrapport och, om provningar har genomförts,

en provningsrapport.

6.

Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse

6.1

Tillverkaren ska anbringa den erforderliga märkning om överensstämmelse som fastställs i rättsakten och, under

ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som

uppfyller de tillämpliga kraven i rättsakten.

6.2

Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för en produktmodell och kunna uppvisa den

för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I

försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats och vilket nummer intyget

om konstruktionskontroll har.

En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.

7.

Tillverkaren ska under en period på minst tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden kunna uppvisa

följande för de nationella myndigheterna:

—

Sådan dokumentation av kvalitetssystemet som avses i punkt 3.1.

—

Sådana godkännanden av ändringar som avses i punkt 3.5.

—

Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 5.3 och 5.4.

8.

Tillverkarens representant

Tillverkarens representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 4.1 och 4.2 och fullgöra de skyldigheter som

nämns i punkterna 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 och 7, för tillverkarens räkning och på dennes ansvar, förutsatt att de

specificeras i fullmakten.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/125

Ds 2010:18

Bilaga 3

257

TABELL:

FÖRF

ARANDEN

FÖR

BEDÖMNING

A

V

Ö

VERENSST

ÄMMELSE

I

GEMENSKAPSL

A

GSTIFTNINGEN

KONSTR

UKTION

A.

Intern

tillverkningsk

on-

troll

B.

Typk

ontroll

G.

K

ontroll

av

enskilda

produkter

H.

Fullständig

kvalit

etssäkr

ing

EN

ISO

9001:2000

(

4

)

Tillverkaren

— Ställer

teknisk

dokumentation

till

för

fogande

för

nationella

m

yndigheter

Tillverkaren

överlämnar

följande

till

det

anmälda

organe

t:

—

Teknisk

dokumentation

—

Un

derlag

som

visar

att

den

lösning

som

valts

för

den

tekniska

konstr

uktionen

är

lämplig

—

Representativa

pro

vexem

plar

av

den

planerade

produktionen,

i

enlighet

med

kraven

Tillverkaren:

—

Överlämnar

te

knisk

dokumentation

Tillverkaren:

—

An

vänder

ett

godkänt

kvalit

etssystem

(K

S)

för

konstr

uktion

—

Överlämnar

te

knisk

dokumentation

Det

anmälda

organe

t:

—

K

onstate

rar

att

de

gr

undläggande

kraven

följs

—

Granskar

te

knisk

dokumentation

och

underlag

för

att

bedöma

den

te

kniska

konstr

uktionens

lämplighet

—

Utf

ör

vid

beho

v

pro

vningar

av

pro

vexem

plar

—

Utfärd

ar

EG-typintyg

Det

anmälda

organe

t:

—

Över

vakar

K

S

H1

Det

anmälda

organe

t:

—

K

ontrollerar

konstr

uktionens

överensstämmelse

(

1

)

— Utfärd

ar

EG-intyg

om

konstr

uktions-

kontroll

(1)

L 218/126

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

Bilaga 3

Ds 2010:18

258

TILLVERKNING

C.

Överensk

ommelse

med

typ

D.

Kvalit

etssäkr

ing

av

produktionen

E.

Kvalit

etssäkr

ing

av

produkten

F.

Produktk

ontroll

EN

ISO

9001:2000

(

2

) EN

ISO

9001:2000

(

3

)

A .

C.

Tillverkaren:

Tillverkaren:

Tillverkaren:

Tillverkaren:

Tillverkaren:

Tillverkaren:

Tillverkaren:

—

Försäkrar

att

de

gr

undläggande

kraven

följs

—

Anbr

ing

ar

erforderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

med

den

godkända

typen

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

An

vänder

ett

godkänt

kvalit

etssystem

(K

S)

för

tillverkning,

slutk

ontroll

och

pro

vning

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

med

den

godkända

typen

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

An

vänder

ett

godkänt

kvalit

etssystem

(K

S)

för

slutk

ontroll

och

pro

vning

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

med

den

godkända

typen

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

med

den

godkända

typen

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

Föret

er

produkten

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

An

vänder

ett

godkänt

K

S

för

tillverkning,

slutk

ontroll

och

pro

vning

—

Lämnar

försäkran

om

överensstämmelse

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

A1.

C1.

D1.

E1.

F1.

Ett

ackredit

erat

int

er

nt

organ

eller

det

anmälda

organet:

Ett

ackr

editerat

intern

t

organ

eller

det

anmälda

organe

t:

Försäkrar

att

de

gr

undläggande

kraven

följs

Försäkrar

att

de

gr

undläggande

kraven

följs

Försäkrar

att

de

gr

undläggande

kraven

följs

—

Pro

var

särskilda

produktaspek

-

te

r

(1)

—

Pro

var

särskilda

produktaspek

-

te

r

(1)

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

—

Anbr

ingar

erfo

rderlig

märkning

om

överensstämmelse

Det

anmälda

organe

t:

Det

anmälda

organe

t:

Det

anmälda

organe

t:

Det

anmälda

organe

t:

Det

anmälda

organe

t:

A2.

—

Produktionsk

ont-

roll

med

slumpvisa

inter

vall

(

1

)

C2.

— Produktk

ontroll

med

slump

visa

int

er

vall

(1)

—

Godkänner

K

S

—

Över

vakar

K

S

—

Godkänner

K

S

—

Över

vakar

K

S

—

K

ontrollerar

att

de

gr

undläggande

krav

en

följs

—

Utfärd

ar

intyg

om

överensstämmelse

—

K

ontrollerar

att

de

gr

undläggande

krav

en

följs

—

Utfärd

ar

intyg

om

överensstämmelse

—

Över

vakar

K

S

(1)

Tilläggskrav

som

kan

använd

as

i

sektorslagstiftning.

(

2

) Med

undantag

för

7.3

och

kraven

på

kundnöjdhet

och

for

tsatta

förbättr

inga

r.

(3)

Med

undantag

för

7.1,

7.2.3,

7.4,

7.5.1,

7.5.2,

7.5.3

och

kraven

på

kundnöjdhet

och

for

tsatta

förbättr

ingar

.

(

4

) Med

undantag

för

krav

på

kundnöjdhet

och

for

tsatta

förbättr

inga

r.

13.8.2008

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 218/127

Ds 2010:18

Bilaga 3

259

BILAGA III

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

1.

Nr xxxxxx (produktens entydiga identifikation):

2.

Namn på och adress till tillverkaren eller dennes representant:

3.

Denna försäkran om överensstämmelse utfärdas på tillverkarens (eller installatörens) eget ansvar:

4.

Föremål för försäkran (identifiera produkten så att den kan spåras. Vid behov kan ett foto bifogas):

5.

Föremålet för försäkran ovan överensstämmer med den relevanta harmoniserade gemenskapslagstiftningen: ...

6.

Hänvisningar till de relevanta harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer enligt

vilka överensstämmelsen försäkras:

7.

I tillämpliga fall: Det anmälda organet ... (namn, nummer) har utfört ... (beskrivning av åtgärden) och utfärdat

intyget: ...

8.

Ytterligare information:

Undertecknat för:........................

(ort och datum)

(namn, befattning) (namnteckning)

L 218/128

SV

Europeiska unionens officiella tidning

13.8.2008

261

Bilaga 4

Jämförelsetabell

Artikel i direktiv

2009/49/EG om

leksakers säkerhet

Bestämmelse i den

föreslagna lagen (LLS) och

förordningen (FLS) om

leksakers säkerhet, eller i

annan författning.

1

1 § LLS

2.1, första stycket

2 § första stycket samt 4 § p.1

LLS

2.1, andra stycket

3 § LLS

Bilaga 4

Ds 2009:18

2.2

3 § LLS

3 p. 1–16

4 § LLS

3 p. 17–25

Förekommer ej i lagen.

Genomförs i föreskrifter där

begreppen används.

3 p. 26–28

Har redan denna betydelse i

svenska språket

3 p. 29

4 § p. 1 LLS

4.1

7 § LLS

4.2 första stycket

12 § LLS

4.2 andra stycket

14 § första stycket första

meningen och 15 § första stycket

LLS

4.3

16 § första stycket LLS

4.4 första stycket

19 § första stycket LLS

4.4 andra stycket

19 § andra stycket LLS

262

Ds 2009:18

Bilaga 4

4.5 och 4.6

18 § p. 1 LLS

4.7

10 § andra stycket LLS

4.8

21–22 §§ LLS

4.9

26 § LLS

5

6 § LLS

6.1

7 § LLS

6.2 första stycket

7 § LLS

6.2 andra stycket första

och andra ledet

7 § LLS

6.2 andra stycket tredje

ledet

18 § p. 1 LLS

6.2 3 stycket första

meningen

7 § LLS

6.2 3 stycket andra

meningen

20 § LLS

6.3

18 § p. 1 LLS

6.4

10 § första stycket LLS

263

Bilaga 4

Ds 2009:18

6.5

19 § första och 3 stycket LLS

6.6

19 § 2–3 stycket LLS

6.7

21–22 §§ LLS

6.8

16 § 3 stycket LLS

6.9

26 § LLS

7.1

7 § LLS

7.2 första stycket första

och andra att-satsen

7 § LLS

7.2 första stycket tredje

att-satsen

18 § p. 1 LLS

7.2 andra stycket första

meningen

7 § LLS

7.2 andra stycket andra

meningen

20 § LLS

7.3

19 § första stycket LLS

264

Ds 2009:18

Bilaga 4

7.4

21 § 3 stycket och 22 § LLS

7.5

26 § LLS

8

5 § LLS

9

17 § p. 2 LLS

10

7 och 9 §§ samt 10 § första

stycket LLS

11

10 § andra stycket LLS

12

7 § LLS

13

11 § LLS

14

Gäller utan genomförande

15

14 § LLS

16.1–2

15 § LLS

16.3

Följer redan av allmänna

rättsgrundsatser

265

Bilaga 4

Ds 2009:18

16.4

8 § LLS

17

15 § 3 stycket LLS

18–20, 21.1 och 21.2

12 § LLS

21.3

16 § andra stycket LLS

21.4

17 och 26 §§ LLS

22, 23.1, 23.3, 23.44, 24-

34 samt 36-38

Lagen (1992:1119) om teknisk

kontroll och förordningen

(2005:894) om teknisk kontroll,

samt Swedacs planerade

revidering av sina föreskrifter

om anmälda organ

23.2

13 § första stycket LLS

35

7 § andra stycket, förordningen

om teknisk kontroll (hänvisning

från 13 § andra stycket LLS)

39

Följer redan av allmänna

rättsgrundsatser

40

23–24 och 26–29 §§ LLS

266

Ds 2009:18

Bilaga 4

41

25 och 26 §§ LLS

42.1 första och andra

stycket

26 § LLS

42.1 tredje stycket

FLS

42.1 fjärde stycket

FLS

42.2

FLS

42.3

21 § LLS

42.4 första stycket

26 § LLS

42.4 andra stycket, 42.5

och 42.6

4 § förordning (1994:2035) om

vissa skyldigheter för

myndigheter vid ett medlemskap

i Europeiska unionen

42.7

Riktar sig inte till

medlemsstaterna

42.8

26 § LLS

43.1

Riktar sig inte till

medlemsstaterna

267

Bilaga 4

Ds 2009:18

43.2 första stycket

26 §

43.2 andra stycket

FLS

43.3

Riktar sig inte till

medlemsstaterna

44

4 § förordning (1994:2035))

45

26 § LLS

46–47

Riktar sig inte till

medlemsstaterna

48 -

49, samt artikel 16.1 i

direktiv (2001/95/EG)

om allmän

produktsäkerhet

30 § LLS jämte ändringar i

offentlighets- och

sekretessförordningen

(2009:641)

49 samt artikel 16.2 i

samma direktiv

Följer redan av 6:5, 8:1 och 10:27

offentlighets- och sekretesslagen

(2009:400)

50

Följer redan av 16, 18 och 22 §§

förvaltningslagen (1986:223)

268

Ds 2009:18

Bilaga 4

269

51

27 och 31 §§ LLS

52.1

Följer redan av allmänna

rättsgrundsatser

52.2

Följer redan av4–5 §§

produktsäkerhetslagen

(2004:451)

53–55

Övergångs- och ikraftträdande-

bestämmelser, LLS

56

Riktar sig inte till

medlemsstaterna