Prop. 1995/96:123

Produktsäkerhetslagen och offentlig verksamhet

• Sida 1
•  Original

Regeringen överlämnar denna proposition till riksdagen.

Stockholm den 18 januari 1996

Ingvar Carlsson

Marita Ulvskog

(Civildepartementet)

Förteckning över remissinstanserna

Av totalt 53 remissinstanser har 43 avgett yttrande över betänkandet Produktsäkerhet i offentlig verksamhet (SOU 1994:150), nämligen följande instanser:

Göta hovrätt, Kammarrätten i Sundsvall, Kommerskollegium, Stockholms handelskammare, Statens räddningsverk, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsoinstitutet, Handikappombudsmannen, Barnombudsmannen, Vägverket, Boverket, Statens skolverk, Stockholms universitet (juridiska fakulteten), Statens livsmedelsverk, Arbetarskyddsstyrelsen, Näringsoch teknikutvecklingsverket (NUTEK), Konkurrensverket, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), SIS – Standardiseringen i Sverige, Elsäkerhetsverket, Marknadsdomstolen, Konsumentverket, Kemikalieinspektionen, Stockholms kommun, Malmö kommun, Göteborgs kommun, Luleå kommun, Företagarnas Riksorganisation, Grossistförbundet Svensk Handel, Husmodersförbundet Hem och Samhälle, Konsumentvägledarnas förening, Kooperativa förbundet, Landsorganisationen i Sverige (LO), Landstingsförbundet, Läkemedelsindustriföreningen, Svenska Kommunförbundet, Sveriges Akademikers Centralorganisation (SACO) som vidarebefordrat remissvar från medlemsförbundet Sveriges Läkarförbund, Sveriges Industriförbund, Sveriges Köpmannaförbund, Sveriges Marknadsförbund, Sveriges Riksidrottsförbund (RF) samt Tjänstemännens Centralorganisation (TCO).

10 av remissinstanserna har avstått från att yttra sig, nämligen följande instanser:

Handelshögskolan i Stockholm, Östersunds kommun, Landstinget i Jönköpings län, Landstinget i Kopparbergs län, Konsumentgillesförbundet, Näringslivets Delegation för Marknadsrätt (NDM), Riksförbundet Hem och Skola, Spri, Svenska sjukvårdsleverantörers Förening (SLF) samt Sveriges Konsumentråd.

• Sida 31
•  Original

En översikt över vissa regler om produktsäkerhet

ProduktsäkerhetslagenProduktsäkerhetslagen (1988:1604) trädde i kraft den 1 juli 1989. Dessförinnan reglerades produktsäkerhetsfrågor bl.a. i 3 och 4 §§ i 1975 års marknadsföringslag (MFL). Dessa regler gav möjlighet för Marknadsdomstolen att meddela informationsålägganden och säljförbud. Regleringen av produktsäkerhetsfrågor i MFL flyttades över till produktsäkerhetslagen.

Produktsäkerhetslagen anger i de inledande bestämmelserna ändamålet med lagstiftningen, de åtgärder som kan vidtas till uppfyllande av ändamålet och tillämpningsområdet. Därefter beskrivs under särskilda rubriker de olika åtgärderna och förutsättningarna för att de skall kunna vidtas. Efter avsnitt om bl.a. handläggnings- och tillsynsregler följer avslutningsvis bestämmelser om överklagande.

Ändamål och tillämpningsområde

Lagen har till ändamål att motverka att varor och tjänster orsakar person- eller egendomsskador. Den är tillämplig på varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och som konsumenter i inte obetydlig omfattning utnyttjar eller kan komma att utnyttja för enskilt bruk (1 §). Om det finns särskilda bestämmelser om en vara eller tjänst i en annan författning eller i beslut av myndighet, som har samma ändamål som ett åläggande eller förbud enligt produktsäkerhetslagen, får sådant åläggande eller förbud inte meddelas (3 §). Regeln i sistnämnda paragraf innebär att bestämmelser av angivet slag har företräde framför produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud etc. Att t.ex. användningsförbud kan meddelas enligt viss speciallagstiftning hindrar inte att ett säljförbud meddelas enligt produktsäkerhetslagen. Speciallagstiftningen har då en begränsad räckvidd och ett säljförbud får ett vidare ändamål än det speciallagstiftningen har. Till den del specialregleringarna i framtiden kompletteras med regler om varningsinformation eller återkallelse kommer emellertid produktsäkerhetslagen inte längre att vara tillämplig (prop. 1988/89:23 s. 79). Så har skett exempelvis på arbetsmiljöområdet.

Begreppet vara har i produktsäkerhetslagen samma innebörd som det överlag har i den konsumenträttsliga lagstiftningen. Med vara avses fysiska föremål, inbegripet levande djur. Lagen omfattar även produkter som tillhandahållits som varor eller tjänster och som kommit att utgöra t.ex. tillbehör till fast egendom. Avgörande är om en produkt är att bedöma som en vara eller tjänst vid tidpunkten för tillhandahållandet. Däremot omfattas inte ”andra nyttigheter”', såsom fast egendom, byggnader på annans mark, värdepapper, krediter samt rättigheter

• Sida 32
•  Original

av olika slag. Vidare följer av ordalydelsen i 1 § att varor som uteslutande används yrkesmässigt eller som bara undantagsvis kommer till användning i privatlivet faller utanför lagen. För att lagen skall kunna tillämpas på en vara eller tjänst är det dock tillräckligt att det inte framstår som direkt ovanligt att konsumenter använder eller kan komma att använda den (prop. 1988/89:23 s. 78 och prop. 1993/94:203 s. 225).

Med tjänster avses dels materiella tjänster, såsom arbete på lösa saker och fast egendom, entreprenader och dylikt, dels sådana tjänster som kroppsbehandling, rådgivningsverksamhet och transporter.

Lagen innehåller inga inskränkningar i fråga om arten av personskador. Den syftar således till att motverka risker för såväl olycksfall som sjukdomar av olika slag.

Skyddet mot egendomsskador eller sakskador avser all slags egendom, dvs. alla materiella ting som kan vara föremål för ägande. Med egendom avses inte bara sådant som blivit tillverkat utan också t.ex. mark och vatten. Lagen skall utgöra ett skydd mot att egendom förstörs eller försämras. För ingripande enligt lagen krävs dock att det finns en risk för att en vara eller tjänst orsakar fysiska skador på egendomen.

Lagen är tillämplig endast om varan eller tjänsten tillhandahålls av en näringsidkare i dennes näringsverksamhet. Med näringsidkare avses envar som yrkesmässigt driver verksamhet av ekonomiskt slag, såväl juridiska som fysiska personer. Statliga eller kommunala bolag samt statliga affärsverk, vilka bedriver ekonomisk verksamhet, räknas som näringsidkare. Vidare krävs att det är fråga om varor och tjänster till konsumenter för enskilt bruk. Med detta avses att det skall vara fråga om förvärv av privatpersoner för eget, enskilt bruk. Förvärv som görs av företag eller institutioner faller alltså utanför (prop. 1988/89:23 s. 77 och prop. 1993/94:203 s. 223 f.). Varor och tjänster som uteslutande eller till helt övervägande del tillhandahålls i offentligrättsliga former, t.ex inom den offentliga hälso- och sjukvården, i skolor, daghem och fritidshem samt i den offentliga äldreomsorgen omfattas till följd av dessa avgränsningar inte av lagen.

Lagen tillämpningsområde är territoriellt begränsat till Sverige. Detta hindrar emellertid inte att lagen kan komma att tillämpas på utländska företag. Lagen blir i princip tillämplig på varje tillhandahållande av varor eller tjänster på den svenska marknaden. Ett utländskt postorderföretag som från utlandet tillhandahåller varor till konsumenter i Sverige omfattas av produktsäkerhetslagen (prop. 1988/89:23 s. 36). Enligt 6 a § kan en näringsidkare under vissa förhållanden förbjudas att exportera en vara.

Åtgärder som får vidtas

• Sida 33
•  Original

För att motverka att farliga varor och tjänster förorsakar person- eller egendomsskador kan en näringsidkare åläggas att vidta vissa åtgärder enligt följande:

a) åläggande om säkerhetsinformation (5 §) Näringsidkaren kan åläggas att, i samband med att en vara eller tjänst tillhandahålls, lämna information som har särskild betydelse för att förebygga att varan eller tjänsten orsakar skada på person eller egendom. Åläggandet får innebära att informationen skall (1) lämnas genom märkning på varan eller den egendom som tjänsten avser eller i bruksanvisning som medföljer varan eller egendomen, (2) tillhandahållas i annan form på säljställen, (3) lämnas i annonser eller andra framställningar som näringsidkaren använder vid marknadsföring eller (4) lämnas i viss form till konsument som begär det.

b) säljförbud (6 §) Näringsidkaren kan förbjudas att tillhandahålla en vara eller tjänst som medför särskild risk för person- eller egendomsskada. Förbudet får avse även annan liknande vara eller tjänst med samma skaderisk. Med uttrycket annan liknande vara eller tjänst avses en produkt som har samma funktion och som kan ge upphov till samma art av skada som den som varit föremål för prövning. Med samma skaderisk avses såväl nivån på risken som arten av skada.

c) exportförbud (6 a §) Näringidkare, som tillhandahåller en vara som innebär särskild risk för allvarlig skada på person, kan förbjudas att exportera varan. Förbudet får avse även annan likartad vara med samma skaderisk.

d) åläggande om varningsinformation (7 §) Näringsidkare, som överlåtit en vara eller utfört en tjänst som medför särskild risk för skada på person eller egendom kan åläggas att informera om skaderisken och hur den skall förebyggas. Informationen skall lämnas till dem som innehar varan eller som tjänsten utförts åt eller som innehar den egendom som tjänsten avsett. Informationen skall lämnas på sådant sätt att den kan antas komma till de berördas kännedom.

e) åläggande om återkallelse (8–10 §§) Näringsidkare, som har överlåtit en vara som medför särskild risk för skada på person eller egendom, kan åläggas att återkalla varan från den som innehar den. Detta kan ske genom rättelse, utbyte eller återgång. Återkallelsen skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. I vissa fall kan näringsidkaren åläggas att låta förstöra eller på annat sätt oskadliggöra de återtagna exemplaren, s.k. destruktion (8 §).

Näringsidkare, som har utfört en tjänst så att särskild risk för skada på person eller egendom uppkommit, kan åläggas att återkalla tjänsten från dem åt vilka tjänsten utförts. Detsamma gäller i fråga om dem som innehar egendom som tjänsten av-

• Sida 34
•  Original

sett. Återkallelsen skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. Åläggandet skall avse att näringsidkaren själv avhjälper det fel som skaderisken hänför sig till eller lämnar ersättning för felets avhjälpande genom annan (9 §).

Ett åläggande enligt 8 eller 9 § skall innebära att näringsidkaren är skyldig att tillkännage erbjudandet och villkoren för detta samt skaderisken. För tillkännagivandet tillämpas 7 § andra stycket om varningsinformation (10 §).

Ytterligare förutsättningar för ålägganden om varningsinformation och återkallelse anges i 11–14 §§. Sådana ålägganden får meddelas endast om de kan antas få en skadeförebyggande verkan som inte är obetydlig. Om åläggandet kan avse flera näringsidkare får det begränsas till att gälla någon eller några av dem, såsom den eller de som har de bästa förutsättningarna att uppfylla ändamålet med åläggandet. Ett åläggande att återkalla en vara eller en tjänst gäller alla exemplar av varan eller tjänsten, om det inte beträffande ett visst exemplar framgår att den ej har tillhandahållits av den näringsidkare som fått åläggandet. En näringsidkare som kan meddelas åläggande enligt 7–9 §§ kan i stället åläggas att medverka till att genomföra ett sådant åläggande som har meddelats en annan näringsidkare (12 §). Finns inte någon näringsidkare som förmår genomföra ett informations-, varnings- eller återkallelseåläggande, skall i stället tillsynsmyndigheten lämna varningsinformation i skälig omfattning i den mån det behövs för att förebygga skada på person eller egendom (14 §). Vidare gäller att om mer än tio år förflutit från det att näringsidkaren upphörde att tillhandahålla varan eller tjänsten, får åläggande om återkallelse meddelas endast om tillsynsmyndigheten eller en sammanslutning av konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare dessförinnan har framställt ett skriftligt krav på återkallelse (13 §).

Handläggningsregler m.m.

Konsumentverket utövar tillsyn över att produktsäkerhetslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs, om inte annat sägs i specialförfattning rörande viss vara eller tjänst (4 §). Exempel på tillsynsmyndigheter som regleras av specialförfattningar är Livsmedelsverket, Läkemedelsverket, Arbetarskyddsstyrelsen och Kemikalieinspektionen. När åtgärder enligt lagen blir aktuella bör tillsynsmyndigheten ta upp förhandlingar med berörda näringsidkare, om inte saken brådskar (16 §). Finner myndigheten därefter att en åtgärd enligt lagen behövs, skall frågan överlämnas till Konsumentombudsmannen (KO) vilken i sin tur, om han delar den uppfattningen, har att ansöka hos Marknadsdomstolen om sådan åtgärd. I vissa fall får ansökan även göras av en sammanslutning av konsumenter, arbetstagare eller näringsidkare (17 §).

• Sida 35
•  Original

KO får, i fall som inte är av större vikt, meddela s.k. informations-, förbuds- eller återkallelseföreläggande. För att ett sådant skall bli gällande krävs dock att det godkänns omedelbart eller inom en viss tidsfrist (22 §). En näringsidkare är skyldig att på anmaning av en tillsynsmyndighet eller av KO avge yttrande och lämna upplysningar i ett ärende och tillhandahålla handlingar, varuprover och liknande som kan ha betydelse för utredningen (19 §). Motsvarande gäller när väl ett åläggande eller förbud har meddelats (24 §). Näringsidkaren kan föreläggas att fullgöra sina skyldigheter vid vite.

Om det finns särskilda skäl, kan interimistiska ålägganden eller förbud meddelas av Marknadsdomstolen (21 §).

Beslut av en tillsynsmyndighet eller av KO överklagas i allmänhet hos allmän förvaltningsdomstol (26 §).

Produktorienterad speciallagstiftning Med produktorienterad speciallagstiftning brukar man avse bestämmelser som gäller hanteringen av produkter på ett speciellt produktområde. Ibland är det fråga om långtgående bestämmelser om kontroll och övervakning av tillverkning och distribution av de olika produkterna i fråga. I det följande görs en genomgång av en del författningar som finns på området.

Livsmedelslagstiftningen Den grundläggande författningen på livsmedelsområdet är livsmedelslagen (1971:511), som innehåller de centrala bestämmelserna om livsmedel. Den kompletteras av livsmedelsförordningen (1971:807) med ytterligare bestämmelser om livsmedels beskaffenhet, hantering m.m. Till denna reglering kommer föreskrifter av olika slag som meddelas av Livsmedelsverket.

Regler om livsmedels beskaffenhet ägnas ett särskilt avsnitt i lagen (5–7 §§). Den grundläggande bestämmelsen innebär att livsmedel som saluhålls inte får vara skadligt att förtära, smittförande eller annars otjänligt till människoföda. Livsmedelstillsatser, dvs. ämnen som särskilt tillförs livsmedel, skall i allmänhet vara godkända för livsmedlet i fråga. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer kan föreskriva en bestämd sammansättning eller beskaffenhet för livsmedel (livsmedelsstandard). I 2–5 §§ förordningen ges ytterligare bestämmelser om livsmedels beskaffenhet.

Frågor om godkännande av livsmedelstillsatser prövas av Livsmedelsverket, som också har att bestämma största tillåtna mängd tillsatser för en given mängd livsmedel. Livsmedelsverket har i övrigt att meddela föreskrifter om användningen av livsmedelstillsatser och om livsmedelsstandarder.

Hantering av livsmedel behandlas i 8–12 §§ lagen.

• Sida 36
•  Original

Regleringen syftar till att förhindra att livsmedel förorenas eller blir otjänligt. Regeringen eller av regeringen bestämd myndighet kan för detta ändamål meddela föreskrifter om bl.a. användningen av varor, ämnen eller utrustning vid livsmedelshantering. Förbud mot eller villkor vid hantering och införsel av livsmedel kan också meddelas. Lagens hanteringsregler kompletteras av en rad bestämmelser i förordningen (7–19 §§). Bestämmelserna handlar bl.a. om förpackningsmaterial, hanteringsutrustning, förvaring, import och transporter. Om dessa ämnen och ytterligare andra kan Livsmedelsverket meddela detaljföreskrifter.

Lagen upptar också bestämmelser om märkning (13 och 15 §§). Livsmedelsverket meddelar föreskrifter om märkning av livsmedel. Färdigförpackat livsmedel skall i allmänhet vara märkt med uppgifter om bl.a. lämpligt förvaringssätt, hållbarhetstid och andra upplysningar av betydelse för konsumenterna.

Enligt 16 § lagen får livsmedel inte saluhållas bl.a. om det kan antas vara otjänligt till människoföda, om det tillförts ej godkänd livsmedelstillsats eller om det saknar föreskriven märkning. Distribution av hälsovådliga livsmedel kan alltså förbjudas.

Om tillsyn stadgas i 24–29 §§ lagen. Tillsynen över efterlevnaden av lagen och av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas centralt av Livsmedelsverket. Länsstyrelsen utövar tillsynen inom länet och i normalfallet miljö- och hälsoskyddsnämnden inom kommunen. Tillsynsmyndigheterna får enligt 25 § meddela sådana vitessanktionerade förelägganden och förbud som uppenbart behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Underlåter någon att vidta åtgärd som åligger honom enligt lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller enligt tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. I förarbetena anfördes rörande detta att i likhet med vad som redan gäller enligt 1951 års stadga bör myndigheten ha rätt att vid vite meddela föreläggande eller förbud, som uppenbart behövs för att livsmedelslagen eller föreskrifter som meddelats enligt lagen skall efterlevas. I första hand bör dock myndigheten söka vinna rättelse genom råd eller anvisningar. Om rättelse inte vidtas, skall tillsynsmyndigheten ha rätt att låta verkställa förelagd åtgärd på den försumliges bekostnad. Beslut härom bör naturligen meddelas av vederbörande tillsynsmyndighet (prop. 1971:61 s. 219). Tillsynsmyndighet äger rätt till tillträde till livsmedelslokaler och får där göra undersökningar och ta prover (26 §). De har också rätt att ta del av handlingar m.m. Det åligger polismyndigheterna att lämna den handräckning som behövs för utövande av tillsynen. Saluförbjudna livsmedel får omhändertas. De kan göras dugliga till livsmedel eller användas för annat ändamål eller förstöras genom

• Sida 37
•  Original

tillsynsmyndigheternas försorg.

Saluförbud enligt 16 § är straffsanktionerade. Böter eller fängelse i högst ett år kan således ådömas den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot saluförbud eller mot t.ex. föreskrifter om hantering, märkning m.m. Varor som varit föremål för brott kan förklaras förverkade (30–32 §§ lagen).

Förbud mot saluhållande av livsmedel meddelas relativt ofta, bl.a. som ett resultat av Livsmedelsverkets egen kontrollverksamhet. Förbud kan också meddelas efter anmälningar från t.ex. miljö- och hälsoskyddsnämnderna eller allmänheten. Ibland får verket rapporter om vådliga livsmedel från världshälsoorganisationen, WHO. Det finns ett internationellt samarbete på livsmedelsområdet.

Säljförbud har meddelats för bl.a. burkkonserverade livsmedel, som innehållit höga halter av tenn, kvicksilver eller histamin. Även livsmedel innehållande otillåtna färgämnen har saluförbjudits liksom förorenade livsmedel (bekämpningsmedelsrester). Vid misstanke om mycket allvarliga hälsorisker, t.ex. risk för botulism som är livshotande, sänder man ut pressmeddelanden med uppmaningar till allmänheten att inte äta av det farliga livsmedlet. Beslut om saluförbud meddelas som regel alltid till press, radio och TV. Besluten får ofta stor publicitet.

Det är miljö- och hälsoskyddsnämnderna som ser till att saluförbjudna livsmedelsprodukter tas bort från butiker och serveringslokaler. Leverantörerna tar emellertid ofta självmant tillbaka saluförbjudna livsmedel från detaljisterna. Några allmänt begagnade, särskilt utarbetade rutiner för återtagande av vådliga livsmedel finns dock – såvitt bekant – inte inom livsmedelsbranschen.

Läkemedelslagstiftningen Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752). Läkemedelsverket får besluta om föreskrifter som behövs för att skydda enskildas liv och hälsa. Lagen inleds med en bestämmelse om vad som avses med läkemedel, nämligen varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte (1 §).

I lagens 4 § föreskrivs att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel får som regel säljas endast sedan det godkänts för försäljning. Godkännandet får förenas med villkor. Det är Läkemedelsverket som prövar om ett läkemedel skall

• Sida 38
•  Original

godkännas eller förenas med villkor. Läkemedelsverket har därefter skyldighet att fortlöpande kontrollera att godkännandet fortfarande bör gälla (5–10 §§).

Enligt 11 § lagen får Läkemedelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från den som innehar det i följande fyra fall: om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Enligt bestämmelsen har ett återkallelseåläggande den innebörd som följer av 8 § andra stycket produktsäkerhetslagen. Det sistnämnda innebär enligt läkemedelslagens förarbeten att den som fått läkemedlet godkänt skall vid återkallelse vidta någon av de åtgärder som föreskrivs i produktsäkerhetslagen. Vilken av dessa åtgärder som i det särskilda fallet är bäst ägnad att uppnå syftet med återkallelsen kan, enligt motiven, inte anges generellt. I förarbetena anförs vidare att det förmodligen sällan är möjligt att avhjälpa fel som skaderisken hänför sig till genom att t.ex. ändra produkten, s.k. rättelse. Däremot är det i många fall säkert lämpligt att varan återtas och att en felfri vara lämnas i utbyte. En annan möjlighet, anförs det, är att s.k. återgång sker, dvs. att varan återlämnas och att ersättning lämnas i pengar (prop. 1991/92:107 s. 92). Enligt 12 § lagen får Läkemedelsverket besluta att ett godkännande av ett läkemedel skall upphöra om t.ex. ett åläggande att återkalla ett läkemedel inte följs.

Lagen innehåller även bestämmelser om kliniska prövningar, tillverkning, import, handel m.m. (13–20 §§).

Enligt 21 § lagen skall information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenter.

I 22 § lagen finns bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel. Av bestämmelserna i 23 och 24 §§ framgår bl.a. att det är Läkemedelsverket som är tillsynsmyndighet enligt lagen och att verket har rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket har vidare rätt att få tillträde till lokaler och begära biträde av den som berörs av undersökningen. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Bestämmelserna är uppbyggda efter mönster av 15 § och 16 § första stycket lagen (1985:426) om kemiska produkter. Det kan inte i lagtext närmare preciseras vilka upplysningar och handlingar som får begäras eller vilka förelägganden och förbud som behövs. Avgörande är om de är nödvändiga för tillsynen. Det kan vara fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har tillgång till men också om recept som finns på apotek (prop.

• Sida 39
•  Original

1991/92:107 s. 109).

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot lagen döms till böter eller fängelse i högst ett år. Läkemedel som har varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav skall normalt förklaras förverkat. Detsamma gäller vinningen av brottet (26–27 §§).

Enligt 28 § lagen överklagas Läkemedelsverkets beslut hos allmän förvaltningsdomstol.

I 29 § föreskrivs att regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om föreskrifter för att skydda enskildas liv och hälsa.

I läkemedelsförordningen finns närmare bestämmelser om bl.a. tillverkning, import, registrering, utlämnande och försäljning av läkemedel.

Kemikalielagstiftningen Kemikalieområdet regleras främst genom lagen (1985:426) om kemiska produkter. Lagen kompletteras av förordningen (1985:835) om kemiska produkter. Kemikalieinspektionen har rätt att meddela föreskrifter i olika frågor. Utöver de båda centrala författningarna finns ytterligare en del förordningar, som bl.a. behandlar vissa speciella slag av kemiska produkter.

I 1–4 §§ lagen finns inledande bestämmelser. Av dessa framgår att lagen är tillämplig på hantering, import och export av kemiska ämnen och beredningar (kemiska produkter). Lagens syfte är att förebygga att skador på människors hälsa eller i miljön förorsakas av kemiska ämnens inneboende egenskaper. Med hantering avses tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande, överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden.

I 5–9 §§ lagen anges vissa skyldigheter vid hantering, import och export av kemiska produkter. Den som hanterar eller importerar en sådan produkt skall vidta åtgärder och iaktta försiktighetsmått, i den mån de behövs för att hindra eller motverka skador på människor eller miljön. Det skall finnas tillfredsställande utredning om eventuella skaderisker och tillgång till erforderlig kemisk och toxikologisk kunskap hos kemiföretagen. Tillverkare, importörer och distributörer skall genom märkning eller på annat sätt lämna uppgifter av betydelse om sina produkter, s.k. produktinformation. Föreskrifter kan meddelas om att uppgifter om produkter och deras egenskaper, som kan behövas för att bedöma hälso- eller miljörisker, skall lämnas till en bestämd myndighet. Krav på förhandsanmälan avseende tilltänkt tillverkning eller import kan också ställas upp (10 §).

Lagens regler kompletteras i förordningen med ytterligare bestämmelser om försiktighetsmått, bedömning av hälso- och miljöfarlighet, kunskapskrav och produktinformation (5–11 §§).

• Sida 40
•  Original

Ett särskilt avsnitt i förordningen (12–15 §§) ägnas åt det av Kemikalieinspektionen förda produktregistret. Kemiska produkter, som yrkesmässigt tillverkas i eller importeras till Sverige, skall med vissa undantag registreras där. Anmälan för registrering skall i allmänhet göras av tillverkaren eller importören.

Enligt lagen får det föreskrivas tillståndstvång vad gäller hantering, import eller export av kemiska produkter. Om det är av särskild betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt, får regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer förbjuda hantering, import eller export av en kemisk produkt (11–12 §§ lagen). Närmare bestämmelser om tillstånd m.m. finns i 17–25 §§ förordningen. Tillståndstvång gäller med avseende på bl.a. yrkesmässig distribution av livsfarliga eller mycket farliga produkter. Meddelat tillstånd kan återkallas bl.a. vid åsidosättande av föreskrifter eller villkor som förenats med tillståndet.

Den centrala tillsynen över tillverkare, importörer och leverantörer av kemiska produkter utövas av Kemikalieinspektionen, Statens naturvårdsverk, Arbetarskyddsstyrelsen, Boverket och Statens livsmedelsverk. En tillsynsmyndighet skall göra anmälan till Konsumentombudsmannen om de finner talan om förbud enligt marknadsföringslagen påkallad mot marknadsföringen av en kemisk produkt (27 § förordningen). En tillsynsmyndighet har enligt 16 § i lagen rätt att vid vite meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att meddelade föreskrifter skall efterlevas. Underlåter någon att vidta åtgärd som åligger honom enligt lagen eller enligt föreskrifter eller villkor som meddelats med stöd av lagen eller enligt en tillsynsmyndighets föreläggande, får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad. I förarbetena till lagen uttalas bl.a. följande. Liksom tidigare bör alltså en tillsynsmyndighet vid bristande efterlevnad söka rättelse på frivillig väg genom råd och anvisningar. De befogenheter som följer av paragrafen bör alltså i princip utnyttjas när det är påkallat av hänsyn till hälsoeller miljörisker. Liksom tidigare kan ett vitesföreläggande vara ett alternativ till en åtalsanmälan (prop. 1984/85:118 s. 52).

Den som bryter mot bl.a. i lagen angivna skyldigheter kan ådömas böter eller fängelse. Kemiska produkter, som varit föremål för brott, kan förklaras förverkade (20–22 §§ lagen).

Som nämnts finns en del förordningar, som särskilt reglerar vissa slag av kemiska produkter. Exempel på sådana författningar är förordningen (1985:836) om bekämpningsmedel, förordningen (1985:837) om PCB m.m., förordningen (1985:838) om motorbensin, förordningen (1985:839) om kadmium, förordningen (1985:840) om vissa hälso- och miljöfarliga produkter m.m., förordningen (1985:841) om miljöfarligt avfall, förordningen (1985:997) om anmälningsskyldighet beträffande asbest i ventilationsanläggningar, förordningen (1986:683) om förbud mot asbesthaltiga friktionsbelägg i fordon, förordningen

• Sida 41
•  Original

(1988:716) om CFC och halon m.m., förordningen (1989:974) om miljöfarliga batterier, förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel, förordningen (1991:1290) om vissa kvicksilverhaltiga varor, förordningen (1992:918) om export och import av farligt avfall m.m. samt förordningen (1992:1268) om spillolja. Författningarna behandlar produktslag som betraktas som generellt vanskliga och innehåller ofta bestämmelser som innebär att hantering och import inte får ske utan särskilt godkännande eller tillstånd. Inte sällan är också de slutliga brukarnas användning av produkterna kringgärdad av restriktioner. I vissa fall råder hanterings-, import- eller användningsförbud för produkterna.

Som framgått förs vid Kemikalieinspektionen ett särskilt register över kemiska produkter, och det åligger kemiföretagen att till inspektionen anmäla sådana produkter för registrering. Produktregistret är ingen nyskapelse som tillkom i samband med 1985 års lagstiftning om kemiska produkter. Arbetet med att bygga upp ett centralt register över kemiska produkter påbörjades redan år 1976 av dåvarande Produktkontrollnämnden. Produktregistret har tillkommit som en följd av svårigheterna att få grepp om och överblick över förekomsten av kemikalier i samhället. Ändamålet med registret är bl.a. att få ett underlag för identifiering av problem och behovet av åtgärder på kemiområdet.

Fordonslagstiftningen Bestämmelser om krav på fordons beskaffenhet och utrustning finns i fordonskungörelsen (1972:595). Kungörelsen innehåller också regler för kontroll av fordon.

Grundregeln är att fordon får brukas i trafik endast om fordonet är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt och i övrigt lämpligt för trafik (7 §). Denna övergripande regel kompletteras i 8–17 §§ av mer detaljerade bestämmelser om vad som krävs i fråga om motorfordon, dvs. bilar, motorcyklar och mopeder. Bestämmelserna ställer bl.a. upp vissa allmänna konstruktionskrav, som kompletteras av specifika krav på utrustning vad gäller sådant som backspeglar, bromsar, körriktningsvisare, larmanordningar, lyktor, reflexanordningar m.m. Detaljbestämmelser av motsvarande slag finns även för bl.a. traktorer och motorredskap (20 §), släpfordon och s.k. efterfordon (21–29 §§) samt cyklar (30 §).

Enligt 102 § har Vägverket att besluta om de ytterligare föreskrifter som kan behövas vad gäller fordons beskaffenhet och utrustning. Därvid får föreskrivas om märkning av viss utrustning eller att viss utrustning skall vara av sådan typ som godkänts av Socialstyrelsen, Vägverket eller annan myndighet. Verket skall i vissa fall samråda med andra myndigheter såsom t.ex. Arbetarskyddsstyrelsen.

Fordonskungörelsen innehåller också regler om kontroll av

• Sida 42
•  Original

fordon. Det är fråga om dels en förhandskontroll, som skall företas innan fordon får tas i bruk, dels kontroll av fordon som är i trafik. Regler avseende förhandskontrollen finns – förutom i fordonskungörelsen – även i bilregisterkungörelsen (1972:599).

Ellagstiftningen Enligt lagen (1902:71 s. 1) innefattande vissa bestämmelser om elektriska anläggningar (ellagen), förstås med elektrisk anläggning en anläggning med däri ingående särskilda föremål för produktion, upplagring, omformning, överföring, distribution eller nyttjande av elektrisk ström. Elektriska anläggningar indelas med hänsyn till farlighetsgraden i starkströmsanläggningar och svagströmsanläggningar. Ellagen innehåller ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer – i den mån det behövs från bl.a. elsäkerhetssynpunkt – att meddela föreskrifter om kontroll, provning eller besiktning samt andra föreskrifter som angår elektriska anläggningar, anordningar avsedda att anslutas till sådana anläggningar, elektrisk materiel eller elektriska installationer (15 §).

Med stöd av bemyndigandet har regeringen utfärdat förordningen (1993:1068) om elektrisk materiel. Förordningen innehåller säkerhetsbestämmelser för sådan materiel. I förordningen anges vad som är att betrakta som elektrisk materiel (2 §). Den som för användning inom landet tillverkar, importerar, upplåter, saluför eller överlåter på annat sätt samt installerar elektrisk materiel skall svara för att materielen uppfyller gällande säkerhetskrav. Den som äger eller annars svarar för användningen av elektrisk materiel skall svara för att den används på ett sätt som inte riskerar säkerheten och att den underhålls på ett nöjaktigt sätt. Den som använder elektrisk materiel skall förvissa sig om att den är säker för användning (3 §). Beträffande säkerhetskraven stadgas att elektrisk materiel skall vara konstruerad och tillverkad i enlighet med inom EES gällande god säkerhetsteknisk praxis så att den inte riskerar säkerheten för människor, husdjur eller egendom när den är korrekt installerad och underhållen och används för avsett ändamål (4 §). Elektrisk materiel som är utförd enligt harmoniserad standard skall, om inte annat visas, anses uppfylla säkerhetskraven i förordningen. Saknas sådan standard skall motsvarande gälla om materielen är utförd enligt någon annan teknisk specifikation som angetts i föreskrift från Elsäkerhetsverket (8 §). Elektrisk materiel får släppas ut på marknaden eller tas i bruk om materielen uppfyller gällande säkerhetskrav (9 §). Enligt förordningen får Elsäkerhetsverket meddela närmare föreskrifter om bl.a. säkerhetskraven för elektrisk materiel (11 §). I 14 § föreskrivs att Elsäkerhetsverket är tillsynsmyndighet enligt 21 § ellagen. Av 15 § framgår att bestämmelser om ansvar för den som

• Sida 43
•  Original

bryter mot föreskrifter som meddelats enligt förordningen finns i ellagen.

I ellagen finns bestämmelser om tillsynsmyndigheters rätt att på begäran få upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt även om rätt att få tillträde till lokaler m.m. och även rätt att ta ut ett eller flera exemplar av en anordning för provning (23 och 24 §§). I lagens 25 § föreskrivs att i den mån det är påkallat från elsäkerhetssynpunkt får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen eller föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Enligt förarbetena kan ett föreläggande eller förbud omfatta de skyldigheter som direkt framgår av lagen. Paragrafen ger även möjlighet att meddela förelägganden och förbud för att framtvinga efterlevnad av ett tillståndsvillkor. Tillämpningsområdet är inskränkt till de fall ett ingripande är påkallat från elsäkerhetssynpunkt (prop. 1987/88:82 s. 59). I 26 § finns bestämmelser om vite och därutöver finns bestämmelser om bl.a. straff och förverkande (27 och 30 §§).

I förordningen (1957:601) om elektriska starkströmsanläggningar anges att med starkströmsanläggning förstås en elektrisk anläggning med sådan spänning, strömstyrka eller frekvens som kan vara farlig för person eller egendom. Närmare föreskrifter om utförande och skötsel av elektrisk starkströmsanläggning meddelas av Elsäkerhetsverket. Elsäkerhetsverket är tillsynsmyndighet enligt ellagen i fråga om elsäkerheten vid elektriska starkströmsanläggningar.

Personlig skyddsutrustning för privat bruk Lagen (1992:1326) om personlig skyddsutrustning för privat bruk trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen bygger på ett EGdirektiv, rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig utrustning. Den omfattar bl.a. hjälmar, flytvästar och andningsskydd. I lagens 4 § anges i allmänna termer att en näringsidkare får tillhandahålla personlig skyddsutrustning bara om utrustningen uppfyller vissa krav avseende (1) skydd för hälsa och säkerhet, (2) utformning och (3) märkning och annan produktinformation. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot denna bestämmelse eller föreskrifter som meddelats med stöd av den får dömas till straff. Lagen innehåller också regler om näringsidkarnas skyldigheter att bl.a. lämna tillsynsmyndighet tillträde till utrymmen och att lämna upplysningar, handlingar, varuprover och liknande som behövs för tillsynen.

Närmare föreskrifter finns i förordningen (1993:972) om personlig skyddsutrustning för privat bruk. Där sägs bl.a. att Konsumentverket är tillsynsmyndighet och att Arbetarskyddsstyrelsen, efter samråd med Konsumentverket, får medge undantag

• Sida 44
•  Original

från lagens tillämpningsområde och meddela närmare föreskrifter om de krav som uppställs på skyddsutrustningen.

I 8 § lagen stadgas att produktsäkerhetslagen skall tillämpas på sådana varor som omfattas av lagen. Detta innebär att produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, exportförbud, varningsinformation och återkallelse gäller personlig skyddsutrustning för privat bruk.

Lagen om leksakers säkerhet Lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet avser leksaker som är utformade för eller annars klart avsedda att användas av barn under 14 år. Lagen trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen bygger på ett EG-direktiv, rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet. I lagens 3 § sägs att en näringsidkare får tillhandahålla leksaker bara om de uppfyller vissa krav avseende (1) skydd för hälsa och säkerhet, (2) utformning och (3) märkning och annan produktinformation. Den som bryter mot denna bestämmelse eller föreskrifter som meddelats med stöd av den kan ådömas straff. Näringsidkare är enligt lagen skyldiga att bistå tillsynsmyndigheten genom att t.ex. lämna upplysningar, varuprover och liknande.

På samma sätt som när det gäller personlig skyddsutrustning för privat bruk meddelas närmare föreskrifter i en förordning, förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet. Enligt förordningen är Konsumentverket tillsynsmyndighet och får meddela närmare föreskrifter om de krav som skall gälla för leksaker samt om undantag från lagens tillämpningsområde. Konsumentverket skall också fullgöra den anmälningsskyldighet som följer av EG:s leksaksdirektiv.

Enligt 7 § i lagen skall produktsäkerhetslagen tillämpas på leksaker som kan medföra personskada. Detta innebär att produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, exportförbud, varningsinformation och återkallelse i vissa fall kan tillämpas på leksaker.

Farliga livsmedelsimitationer Lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer trädde i kraft den 1 januari 1994. Lagen bygger på ett EG-direktiv, rådets direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet. I lagen föreskrivs att med livsmedelsimitationer förstås varor som, särskilt av barn, på grund av sin storlek, lukt, förpackning eller märkning kan förväxlas med livsmedel.

Enligt lagens 3 § skall produktsäkerhetslagen tillämpas på

• Sida 45
•  Original

livsmedelsimitationer som kan medföra risk för personskada. Därutöver föreskrivs i lagen att om en näringsidkare har tillverkat eller importerat en livsmedelsimitation som innebär särskild risk för personskada, kan Marknadsdomstolen förbjuda honom att fortsätta med det. Förbudet får även avse en annan liknande vara med samma skaderisk (3 § andra stycket).

Byggproduktlagstiftningen Den 1 juli 1995 trädde lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. i kraft samtidigt som byggproduktlagen (1992:1535) upphörde att gälla. Genom lagen genomförs i svensk rätt rådets direktiv 89/106/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande byggprodukter.

Lagen gäller enligt 1 § bl.a. byggprodukter. Med en byggprodukt avses en produkt som är avsedd att stadigvarande ingå i ett byggnadsverk och som har betydelse för byggnadsverkets egenskaper i de avseenden som anges i 2 § första stycket 1-6 som gäller bl.a. säkerhet vid användning och säkerhet i händelse av brand. Byggprodukter skall enligt 4 § för att få ingå i byggnadsverk vara lämpliga för avsedd användning. Vidare anges i paragrafen att produkten skall uppfylla några särskilt angivna väsentliga krav, t.ex. kravet avseende säkerhet vid användning. I 5 § sägs att byggprodukter som uppfyller kravet på lämplighet och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får släppas ut på marknaden och användas för avsett ändamål. I 6–8 §§ finns bestämmelser om CE-märkning och tillsyn. Enligt 9 § får en tillsynsmyndighet, om det är motiverat från skyddssynpunkt, meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall. Om en byggprodukt har CE-märkts trots att den inte överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning får en tillsynsmyndighet förelägga en tillverkare, importör eller den som saluför produkten att (1) upphöra med användningen av CE-märkningen, (2) återkalla osålda produkter eller (3) ta bort CE-märkningen (10 §). Förelägganden och förbud enligt 9 och 10 §§ får förenas med vite (11 §). Ett beslut av en tillsynsmyndighet får överklagas till allmän förvaltningsdomstol (12 §).

Viss annan speciallagstiftning

Lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor gäller

hantering och import av sådana varor. Lagens syfte är att hindra att varor av detta slag orsakar brand eller explosion som inte är avsedd samt att förebygga och begränsa skador på liv, hälsa eller egendom genom brand eller explosion vid hantering av sådana varor. Den som tillverkar, importerar eller överlåter brandfarliga eller explosiva varor skall genom märkning eller

• Sida 46
•  Original

på annat sätt lämna de uppgifter som är av betydelse från brandoch explosionssynpunkt (varuinformation). Sprängämnesinpektionen utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av lagen. I lagens 18 § föreskrivs att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att lagen eller meddelade föreskrifter skall efterlevas. Tillämpningsföreskrifter till lagen finns i förordningen (1988:1145) om brandfarliga och explosiva

varor. I lagen finns bestämmelser som motsvaras av

produktsäkerhetslagens regler om säkerhetsinformation och säljförbud. Med stöd av den allmänna bestämmelsen i lagens 18 § kan möjligen motsvarigheter till produktsäkerhetslagens övriga säkerhetsåtgärder meddelas.

Bestämmelser om tobaksvaror och alkohol finns i

tobakslagen (1993:581) och i alkohollagen (1994:1738).

Skjutvapen av olika slag är föremål för särskild reglering. Enligt vapenlagen (1973:1176) krävs bl.a. tillstånd för innehav av skjutvapen och för förvärv av ammunition. Också handel med skjutvapen m.m. är kringgärdad av restriktioner. Till lagens bestämmelser ansluter vapenkungörelsen (1974:123). Enligt

lagen (1988:254) om förbud beträffande knivar och andra farliga föremål får knivar, andra stick- och skärvapen och andra

föremål som är ägnade att användas som vapen vid brott mot liv eller hälsa inte innehas på allmän plats eller inom skolområde där grundskole- eller gymnasieundervisning bedrivs. Enligt samma lag är det förbjudet för personer under 21 år att inneha s.k. springstiletter eller springknivar. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot dessa bestämmelser kan dömas till böter eller fängelse. I ringa fall döms inte till ansvar.

På transportområdet finns bestämmelser om säkerhet i bl.a.

luftfartslagen (1957:297), lagen (1974:610) om inrikes vägtransport, lagen (1982:821) om transport av farligt gods, fartygssäkerhetslagen

(1988:49) samt i

järnvägssäkerhetslagen (1990:1157).

Arbetsmiljölagstiftningen De grundläggande författningarna på arbetarskyddsområdet är arbetsmiljölagen (1977:1160) och arbetsmiljöförordningen (1977:1166). Denna reglering kompletteras av utfyllande föreskrifter, som meddelas av Arbetarskyddsstyrelsen.

Arbetsmiljölagen innehåller inte bara bestämmelser om arbetsförhållandena på arbetsställena utan även bestämmelser om produktsäkerhet, dvs. krav på att produkter skall erbjuda betryggande säkerhet mot ohälsa och olycksfall. Produktsäkerhetsreglerna innebär bl.a. ett leverantörsansvar för tekniska anordningar och s.k. farliga ämnen, dvs. kemiska ämnen eller produkter som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Arbetsmiljölagen kan sägas ha en funktion som

• Sida 47
•  Original

produktsäkerhetslag på arbetsmiljöområdet.

Produktsäkerhetsreglerna har ett vidsträckt tillämpningsområde. De gäller varje produkt som kan användas yrkesmässigt oberoende av användningen i det enskilda fallet (se prop. 1993/94:186 s. 40 ff.).

I samband med 1991 års ändringar i arbetsmiljölagen fördes det in nya bestämmelser om information vid marknadsföring samt om produktinformation vid avlämnandet av produkter. År 1992 infördes ändringar i lagen mot bakgrund av avtalet om det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES. Under år 1994 har införts bestämmelser bl.a. om möjligheter att ålägga en leverantör att lämna varningsinformation eller att återkalla redan levererade produkter (SFS 1994:579). Reglerna anknyter till produktsäkerhetslagen.

I 1 kap. arbetsmiljölagen anges lagens tillämpningsområde. Den gäller med vissa undantag för varje verksamhet i vilken arbetstagare utför arbete för arbetsgivares räkning. Lagen är därtill i väsentliga avseenden också tillämplig på den som genomgår utbildning, den som under vård i anstalt utför anvisat arbete samt värnpliktiga och andra som fullgör i lag föreskriven tjänstgöring eller som deltar i frivillig utbildning för verksamhet inom totalförsvaret. Samtliga dessa senare nämnda kategorier likställs vid tillämpningen med arbetstagare.

Arbetsmiljölagens tillämpningsområde är således vidsträckt. Lagen gäller delvis utanför yrkeslivet, exempelvis i fråga om arbete av elever och vårdtagare samt värnpliktiga och jämförbara kategorier. Bakgrunden till detta är att arbetet här utförs under liknande beroendeförhållanden som vid anställning. Lagen gäller alltså den som driver den verksamhet där arbete utförs av ifrågavarande grupper.

När det gäller elever omfattar lagen i princip allt praktiskt och teoretiskt arbete som utförs under utbildning. Från början omfattade lagen inte elever i lägre årskurs än årskurs 7 i grundskolan eller motsvarande och det var främst vid den yrkesinriktade delen av undervisningen som lagen avsågs komma till användning (prop. 1976/77:149 s. 199 ff.). Den 1 juli 1990 utvidgades lagens tillämpningsområde till att omfatta även elever på låg- och mellanstadiet. Lagen omfattar därför numera utbildning på alla nivåer. Anledningen till ändringen var bl.a. att undersökningar visat att barn mellan tio och femton år löper störst risk att drabbas av skador och att de flesta olyckor inträffar på skolgårdar och i gymnastik- och idrottshallar. Vidare konstaterades att elevernas arbetsmiljö alltsedan arbetsmiljölagens tillkomst blivit föremål för ökad uppmärksamhet och att vissa problem kommit i blickpunkten. Brister i skollokalerna, mobbning och våld nämndes som exempel på arbetsmiljöproblem i skolan. Härtill kom också det vidgade arbetsmiljöbegreppet som medför att skyddsarbetet inte är lika bundet till mekaniska och kemiska risker och liknande som

• Sida 48
•  Original

tidigare (prop. 1989/90:61 s. 5 ff. och 16 f.).

Arbetsmiljölagens föreskrifter omfattar också den som under vård i anstalt utför anvisat arbete. Innebörden av detta är att lagen omfattar arbete som utförs inte bara vid kriminalvårdsanstalter utan också vid institutioner för särskilt noggrann tillsyn inom missbrukarvård och ungdomsvård, sjukhus för beredande av psykiatrisk tvångsvård m.m., andra typer av sjukhus, servicehus för äldre, ålderdomshem samt allmänna och enskilda vårdhem över huvud taget. Samma principer gäller för arbetsmiljölagens tillämplighet på vårdområdet som inom utbildningsområdet. Lagen är tillämplig oavsett om vården meddelats enligt offentligt förordnande eller av enskild (se t.ex. Gullberg m.fl. Kommentar till arbetsmiljölagen, 9 uppl. s. 52).

Lagen gäller också enligt 1 kap. 1 § 3 värnpliktiga m.fl. Med värnpliktig likställs annan som fullgör i lag föreskriven tjänstgöring, t.ex. vapenfria tjänstepliktiga och civilförsvarspliktiga. Med värnpliktig likställs även den som deltar i frivillig utbildning för verksamhet inom totalförsvaret, t.ex. inom hemvärnet. Undantag från arbetsmiljölagens bestämmelser kan bli aktuella under krig och beredskap. I 1 kap. 5 § föreskrivs att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela särskilda föreskrifter för totalförsvaret med avvikelser från arbetsmiljölagen. Lagen är således i princip tillämplig inom området för det samlade försvaret. Detta innebär att lagens föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffenhet, allmänna skyldigheter, farligt arbete för minderåriga, tillsyn, sanktionssystem och överklagande gäller för de nu nämnda kategorierna.

Arbetsmiljöns beskaffenhet behandlas i 2 kap. Krav ställs bl.a. på att arbetsmiljön skall vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen i samhället. Arbetsförhållandena skall anpassas till människans förutsättningar i fysiskt och psykiskt avseende. Kapitlet upptar i övrigt vissa grundläggande krav såvitt gäller bl.a. arbetslokaler, maskiner, redskap samt ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Personlig skyddsutrustning skall vid behov tillhandahållas av arbetsgivaren.

I 3 kap. finns bestämmelser om allmänna skyldigheter. Kapitlet är centralt vad gäller produktsäkerhet. Det åligger arbetsgivaren att vara verksam för att förebygga ohälsa eller olycksfall i arbetet. Även arbetstagarna skall medverka till att åstadkomma en tillfredsställande arbetsmiljö. Skyddsansvaret åvilar emellertid inte bara arbetsgivare och arbetstagare. Sådant ansvar har också de som tillhandahåller arbetsgivarna maskiner, redskap, ämnen m.m. Tillverkare, importörer och distributörer skall alltså se till att anordningar och ämnen inte medför risker för skador, då de avlämnas på arbetsplatserna för att där tas i bruk. Behövliga anvisningar för hanteringen liksom varningsmärkning skall medfölja utrustning m.m. Enligt 8 § skall den som tillverkar, importerar, överlåter eller upplåter

• Sida 49
•  Original

en maskin, ett redskap, skyddsutrustning eller annan teknisk anordning se till att anordningen erbjuder betryggande säkerhet mot ohälsa och olycksfall, när den släpps ut på marknaden, avlämnas för att tas i bruk eller ställs ut till försäljning. I bestämmelsen anges vidare att uppgifter om anordningen som är av betydelse för att förebygga ohälsa och olycksfall, s.k. produktinformation, skall lämnas vid avlämnandet genom tydlig märkning eller på annat sätt. Information av särskild betydelse för arbetsmiljön skall också lämnas vid marknadsföring av anordningen. Enligt 9 § skall den tillverkar, importerar eller överlåter ett ämne som kan medföra ohälsa eller olycksfall vidta de åtgärder som behövs för att hindra eller motverka att ämnet vid avsedd användning innebär risk från säkerhetssynpunkt. Samma regler som gäller enligt 8 § tillämpas vad avser produktinformation och information vid marknadsföring enligt 9 §. I 10–12 §§ finns särskilda säkerhetsbestämmelser om förpackade produkter, tekniska anordningar samt fasta anordningar. Frågor om tillsyn och på vilket sätt man kan ingripa mot farliga produkter regleras i 7 kap.

4 kap. handlar om bemyndiganden. Av 1 § framgår att regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen, får i fråga om tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall, föreskriva om villkor om tillverkning, användning samt märkning eller annan produktinformation och dessutom om provning eller kontroll av att föreskrivna krav eller villkor är uppfyllda. Enligt 2 § ges bemyndiganden om föreskrifter som behövs för att förebygga ohälsa eller olycksfall i arbetet om att arbetsprocesser, arbetsmetoder eller anläggningar får användas efter visst tillstånd. Vidare föreskrivs i 2 § att föreskrifter får ges om att tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall endast efter tillstånd, godkännande eller annat bevis om överenstämmelse med gällande krav får släppas ut på marknaden, användas eller avlämnas för att tas i bruk. I 4 § sägs att om det är av särskild betydelse från skyddssynpunkt kan regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Arbetarskyddsstyrelsen föreskriva förbud att använda arbetsprocesser, arbetsmetoder eller tekniska anordningar eller ämnen som kan föranleda ohälsa eller olycksfall. Slutligen sägs i 10 § att regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter om arbetsmiljöns beskaffenhet och om allmänna skyldigheter i fråga om arbetsmiljön som behövs för att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet.

I 5 kap. finns bestämmelser om minderåriga. Med minderåriga avses den som inte fyllt arton år (1 §). En minderårig får inte anlitas till eller utföra arbete som medför risk för olycksfall eller överansträngning eller annan skadlig

• Sida 50
•  Original

inverkan på den minderåriges hälsa eller utveckling (3 §).

6 kap. innehåller regler för samverkan mellan arbetsgivare och arbetstagare m.m. De skall tillsammans bedriva en på lämpligt sätt organiserad arbetsmiljöverksamhet. På varje arbetsställe där minst fem arbetstagare regelbundet sysselsätts skall finnas skyddsombud, som utses bland arbetstagarna. På större arbetsplatser skall finnas en skyddskommitté. Skyddsombuden företräder arbetstagarna i skyddsfrågor och har för detta ändamål utrustats med speciella befogenheter. Enligt 7 §, vid omedelbar och allvarlig fara för arbetstagares liv eller hälsa, kan ett skyddsombud under vissa förutsättningar bestämma att pågående arbete skall avbrytas i avvaktan på Yrkesinspektionens ställningstagande. Enligt 17 § skall de som genomgår utbildning av huvudmannen för utbildningen ges tillfälle att genom elevskyddsombud medverka i skyddsverksamheten på arbetsstället, om det är rimligt med hänsyn till utbildningens art och utbildningsperiodens längd. Elevmedverkan gäller dock inte elever i lägre årskurs än årskurs 7 eller motsvarande ungdomsutbildning.

Tillsynen över efterlevnaden av lagen och med stöd av lagen meddelade föreskrifter regleras i 7 kap. Tillsynen utövas av Arbetarskyddsstyrelsen och – under dess överinseende och ledning – Yrkesinspektionen, som har en regional organisation. Tillsynsmyndigheterna har rätt att erhålla behövliga upplysningar, handlingar m.m. De skall ha tillträde till arbetsplatser och får där göra undersökningar och ta prover. Det åligger polismyndigheterna att vid behov lämna tillsynsmyndigheterna handräckning. Yrkesinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller meddelade föreskrifter efterlevs. Besluten får förenas med vite. Om någon inte vidtar en åtgärd som åligger honom enligt ett föreläggande får tillsynsmyndigheterna förordna om rättelse på hans bekostnad (7 §). Av 11 § framgår att den som har skyddsansvar enligt 3 kap. 8–10 §§ kan, om det finns särskild risk från arbetsmiljösynpunkt, åläggas att lämna varningsinformation eller att återkalla en produkt. I paragrafen sägs att i sådana fall skall bestämmelserna i 7, 8 och 10–12 §§produktsäkerhetslagen tillämpas. Vad som där sägs om Marknadsdomstolen skall dock i stället avse Arbetarskyddsstyrelsen och vad som sägs om näringsidkare i stället avse den som har skyddsansvar enligt 3 kap.8–10 §§arbetsmiljölagen. Dessa ålägganden skall förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt.

I 8 kap. finns regler om påföljder. Den som bryter mot förelägganden eller förbud som har meddelats med stöd av 7 kap. 7–9 §§ kan ådömas straff, i den mån de inte är förenade med vite. Ansvar kan också ådömas bl.a. den som bryter mot föreskrifter som har meddelats bl.a. med stöd av 4 kap. 1–8 §§. Anordningar och ämnen, som använts i strid mot användningsförbud, skall förklaras förverkade om det inte är uppenbart

• Sida 51
•  Original

oskäligt. En fysisk eller juridisk person som överträder vissa meddelade föreskrifter kan åläggas att betala en sanktionsavgift. Frågor om påförande av sådana avgifter prövas av länsrätten efter ansökan av Yrkesinspektionen eller Arbetarskyddsstyrelsen.

I 9 kap. finns bestämmelser om överklagande. Arbetsmiljöförordningen innehåller regler om anmälningsskyldighet för arbetsgivaren vid bl.a. inträffade arbetsolycksfall. I förordningen finns också detaljbestämmelser om den lokala skyddsverksamheten (6–14 §§) liksom om tillsynsverksamheten (15–17 §§). I 18 § bemyndigas Arbetarskyddsstyrelsen att meddela föreskrifter i olika avseenden. Det är alltså Arbetarskyddsstyrelsen som har att meddela föreskrifter som kompletterar arbetsmiljölagen. Förordningen innehåller slutligen vissa bestämmelser om ansvar m.m. (19–22 §§).

Möjligheten att meddela föreskrifter i olika hänseenden är ett väsentligt styrmedel på arbetarskyddsområdet. Föreskrifter meddelas i form av författningar, som publiceras i Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling, AFS.

Krav på förhandsprövning av bl.a. tekniska anordningar och farliga ämnen kan ställas genom utfärdande av föreskrifter. Denna möjlighet till förebyggande säkerhetskontroll har begagnats i relativt stor utsträckning. Ordningen innebär att Arbetarskyddsstyrelsen kan påverka produktutformningen vad gäller t.ex. maskiner och redskap. Genom föreskrifter kan också beslutas efterbesiktning eller periodiskt återkommande besiktningar av produktionsutrustning. Fortlöpande tillsyn över tekniska anordningar m.m. kan även föreskrivas liksom märkningsskyldighet.

Direkta förbud mot användning av en viss anordning eller visst ämne meddelas sällan. Befogenheten att meddela användningsförbud har främst betydelse som ett påtryckningsmedel för att förmå leverantörer att hålla en önskvärd säkerhetsnivå på bl.a. utrustning för industrin. Förhandlingar om ändrad utformning, kompletterande skyddsanordningar eller liknande förs med både arbetsgivare och leverantörer. Sådana förhandlingar resulterar ofta i uppgörelser, som innebär att man uppnår det eftersträvade resultatet.

Arbetarskyddsstyrelsens och Yrkesinspektionens befogenhet att meddela förelägganden och förbud för att genomdriva att arbetsmiljölagens regler och meddelade föreskrifter verkligen efterlevs utnyttjas i inte ringa omfattning. Man räknar med att det varje år utfärdas mellan 200 och 300 förelägganden eller förbud.

Arbetarskyddsstyrelsen svarar för ett inom arbetarskyddet uppbyggt informationssystem om arbetsskador, kallat ISA. Syftet med ISA, som startades år 1979, är bl.a. att skapa underlag för arbetarskyddets skadeförebyggande uppgifter. Detta sker genom insamling och bearbetning av uppgifter om

• Sida 52
•  Original

inträffade arbetsskador. På grundval av insamlat material producerar statistiska centralbyrån (SCB) arbetsskadestatistik, som publiceras inom ramen för Sveriges officiella statistik.

Av arbetsskadestatistiken kan utläsas omfattningen av arbetsskador i landet. Det årliga antalet arbetsskador är av storleksordningen 150 000. Statistiken ger upplysning om bl.a. huvudsaklig skadehändelse och yttre skadefaktor liksom om fördelningen av olycksfall mellan olika åldersgrupper, näringsgrenar m.m. Skadornas art finns också angivna. Med hjälp av materialet kan man fånga upp allvarliga skaderisker och vidta adekvata, skadeförebyggande åtgärder.

Sammanfattningsvis kan sägas att arbetsmiljölagen ger samma eller motsvarande befogenheter att meddela förelägganden och förbud som produktsäkerhetslagen, dvs. om säkerhetsinformation, säljförbud, varningsinformation och återkallelse. Det kan hävdas att arbetsmiljölagen t.o.m. går längre än produktsäkerhetslagen. Produktsäkerhetsbestämmelserna i arbetsmiljölagen omfattar varje slag av produkt som kan användas yrkesmässigt oberoende av användningen i det enskilda fallet. För att t.ex. en maskin skall falla utanför dessa regler måste den vara så beskaffad att yrkesmässig användning av den är utesluten. Detta innebär att i princip alla maskiner omfattas av bestämmelserna om produktsäkerhet i 3 kap. 8 § arbetsmiljölagen. Även t.ex. hushållsmaskiner som används i barnomsorgsverksamhet faller inom reglernas tillämpningsområde. Det är dock naturligt att vid tillsyn och kontroll av maskiner som även marknadsförs mot konsumenter Yrkesinspektionen och Arbetarskyddsstyrelsen samverkar med Konsumentverket som central förvaltningsmyndighet på konsumentområdet.

Hälso- och sjukvårdslagstiftningen

Allmänt

Den grundläggande författningen på hälso- och sjukvårdens område är hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). Vid sidan av denna finns för speciella grenar av hälso- och sjukvården ett antal särskilda författningar, som i allmänhet reglerar förutsättningarna för att vissa åtgärder skall få vidtas, hur vissa tillstånd skall ges och vilka inskränkningar i enskildas frihet och integritet som i vissa fall skall få förekomma. Exempel på sådana författningar är transplantationslagen (1975:190), ny lagstiftning är under förberedelse i regeringskansliet, och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT). Det finns också författningar som syftar till att i vissa hänseenden trygga säkerheten i vården, t.ex. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Allmänna krav på hälso- och sjukvård

• Sida 53
•  Original

HSL uppställer i 2 a § vissa krav på en god vård. Dessa krav är giltiga för all hälso- och sjukvård – oavsett vem som tillhandahåller vården – och bildar utgångspunkten för landstingens skyldighet enligt 3 § att erbjuda just en ”god” hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget (liksom för kommunernas motsvarande skyldighet enligt 18 § i vad avser den åt dem anförtrodda hälso- och sjukvården).

Det första och också viktigaste kravet på en god vård är att den skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet. Enligt 13 § (för landstingens del; 23 § såvitt gäller kommunerna) skall det i hälso- och sjukvården finnas den personal som behövs för att meddela god vård. I 14 § finns vidare bestämmelser av innebörd att specialistkompetenta chefsöverläkare skall ha det samlade professionella ansvaret för ledningen av skilda verksamheter i landstingens hälso- och sjukvård; för kommunerna finns bestämmelser i 24 § om sjuksköterskor med särskilt medicinskt ansvar. I 27 § finns bestämmelser om Socialstyrelsens uppgifter som tillsynsmyndighet över landstingens och kommunernas hälsooch sjukvård och i 28 § slutligen bestämmelser om regeringens och Socialstyrelsens befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter bl.a. till skydd för enskilda; se även förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m.

Kravet att en god vård skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet inrymmer åtskilliga aspekter som endast delvis kan redovisas i detta sammanhang. I fråga om framför allt landstingens hälso- och sjukvård konkretiseras kravet på olika sätt genom de bestämmelser i HSL som nyss angetts.

Tjänsters reglering inom hälso- och sjukvården

Bestämmelsen i 13 § HSL om den personal som behövs för att meddela god vård kompletteras av flera specialförfattningar, särskilt lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. (behörighetslagen) med tillhörande förordning (1984:545, behörighetsförordningen) samt förordningen (1982:771) om behörighet till vissa tjänster inom hälsooch sjukvården och om tillsättning av sådana tjänster. Till denna legala bild kan också räknas lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (kvacksalverilagen).

Behörighetslagen innehåller bestämmelser om legitimation och andra kompetensbevis, om behörighet att utöva yrke och om skydd för yrkestitel och yrkesbeteckning. I den anknytande förordningen regleras bl.a. allmäntjänstgöring för legitimation som läkare och specialiseringstjänstgöring för vinnande av specialistkompetens inom särskilt angivna medicinska speciali-

• Sida 54
•  Original

teter. Bestämmelserna i förordningen kompletteras genom föreskrifter som utfärdats av Socialstyrelsen, särskilt om målbeskrivningar för allmäntjänstgöring och specialiseringstjänstgöring. Dessa föreskrifter är ganska utförliga.

Den nämnda förordningen från år 1982 innehåller specialbestämmelser om behörighet till vissa tjänster inom landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård. Det finns också bestämmelser om förfarandet vid tillsättning av tjänster för specialistutbildade läkare, som bl.a. inkluderar ett sakkunnigförfarande under tillsättningsprocessens förlopp. Som komplement till behörighetsreglerna i denna förordning föreligger en rad allmänna råd från Socialstyrelsen om kompetenskrav för sjukskötersketjänster, för arbetsterapeuttjänster, för tjänstgöring som laboratorieassistent eller medicinsk-teknisk assistent, för tjänstgöring som sjukhusfysiker, som sjukhusingenjör och som ambulanssjukvårdare samt om kompetenskrav för tjänstgöring som sjuksköterska med ett särskilt medicinskt ansvar inom den kommunala hälso- och sjukvården m.m. Socialstyrelsen har också utfärdat föreskrifter om anställning av barnmorska, sjukgymnast eller sjuksköterska med utländsk utbildning.

Under år 1994 har tillsatts en parlamentarisk kommitté som på regeringens uppdrag skall se över principerna för legitimation och behörighet för yrkesgrupper inom sjukvården (dir. 1994:2).

En legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården meddelas av tillsynsmyndigheten Socialstyrelsen. Om vissa förutsättningar föreligger kan legitimationen återkallas. Bestämmelser om vilka dessa förutsättningar är och om det processuella förfarandet vid en återkallelse – som sker genom beslut av en fristående statlig nämnd, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) – finns sedan den 1 oktober 1994 i lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område (disciplinlagen), som fr.o.m. detta datum ersatt äldre bestämmelser i lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen). I behörighetslagen finns vidare en bestämmelse att legitimation inte får meddelas om sådana omständigheter föreligger att legitimationen skulle ha återkallats om sökanden varit legitimerad. Att förhållanden av detta slag är för handen blir i regel känt för Socialstyrelsen genom rapportering från chefsöverläkarna vid de enheter där blivande läkare fullgör allmäntjänstgöring (såvitt gäller yrkeskategorin läkare; beträffande andra yrkesutövare som skall legitimeras torde Socialstyrelsen få kännedom om eventuell olämplighet på något annat sätt). Härutöver finns bestämmelser som syftar till att olämpliga personer – t.ex. med narkotikamissbruk – över huvud taget inte skall nå så långt i sin utbildning att det blir aktuellt att betro dem med legitimation i hälso- och sjukvården; se härom

• Sida 55
•  Original

4 kap.6 och 7 §§högskolelagen (1992:1434) och förordningen (1987:915) om avskiljande av student från högskoleutbildning.

Legitimationen meddelas alltså av Socialstyrelsen medan HSAN är den myndighet som har behörighet att dra in den. En anmälan hos HSAN att en legitimation bör återkallas får – med några undantag som inte berörs här – endast göras av Socialstyrelsen. Vissa författningar finns som på några områden lägger fast en rapporteringsskyldighet gentemot styrelsen för att denna skall få kännedom om fall där en återkallelse kan bli aktuell; dessa är i huvudsak styrelsens egen kungörelse från 1972 angående anmälan till Socialstyrelsen om psykisk sjukdom eller annan psykisk rubbning hos viss medicinalpersonal samt förordningen (1982:117) om underrättelse till Socialstyrelsen om domar i vissa brottmål. Hälso- och sjukvårdspersonal kan ibland bli underkastad straffrättsligt ansvar enligt brottsbalken – t.ex. för vållande till annans död eller framkallande av fara för annan – eller bestämmelser i specialstraffrätten.

Det finns alltså en omfattande flora av regler vars syfte är att i skilda hänseenden slå vakt om en hög kvalitet hos personalen inom den hälso- och sjukvård för vilken samhället tagit på sig ansvaret. Till vad som nämnts kan fogas de bestämmelser om ett särskilt disciplinansvar som numera överförts till disciplinlagen och de arbetsrättsliga disciplinansvarsregler som finns intagna i kollektivavtal. Enligt dessa kan den som på ett eller annat sätt är försumlig i sin professionella yrkesutövning eller i övrigt i sitt arbete åläggas disciplinär påföljd.

Föreskrifterna i 14 § HSL om chefsöverläkarens samlade ledningsansvar i landstingens hälso- och sjukvård gäller sedan den 1 juli 1991 och har i sin nuvarande lydelse utformats med patientsäkerheten som huvudsaklig ledstjärna. Uppgifterna för en enskild chefsöverläkare kan variera, beroende på omfattningen av den enhet ledningsansvaret avser och vilken eller vilka medicinska discipliner det rör sig om. Förutom specialistkompetens inom minst en av de medicinska specialiteter som förekommer vid enheten skall chefsöverläkaren ha goda kvalifikationer inom administration och ekonomi liksom lämpliga chefsegenskaper i allmänhet. Till de ledningsuppgifter som särskilt syftar till att tillgodose kraven på säkerhet för patienterna hör enligt förarbetena (prop. 1989/90:81 sid 48):

o att säkerställa en god medicinsk kvalitet i arbetet, o att svara för att patienterna får en säker och ända- målsenlig vård och behandling samt verka för att sjuk- domar och skador förebyggs, o att svara för att säkra rutiner för verksamheten utar- betas och följs inom enheten i fråga om bl.a. journal- föring och hantering av läkemedel och medicinsk-teknisk utrustning m.m.,

• Sida 56
•  Original

o att se till att personalen får erforderlig handledning och inskolning för sina arbetsuppgifter och för använd- ningen av teknisk utrustning samt får fortbildning, o att svara för att jourverksamheten ordnas på ett ända- målsenligt sätt, samt o att se till att författningsbestämmelser och andra reg- ler är kända och efterlevs samt meddela behövliga in- struktioner och direktiv för verksamheten.

Chefsöverläkaren får delegera enskilda ledningsuppgifter till andra befattningshavare vid enheten – läkare eller andra – som har tillräcklig erfarenhet och kompetens. Inom den psykiatriska tvångsvården finns vissa särskilda delegeringsregler genom en specialbestämmelse i LPT och kompletterande föreskrifter från Socialstyrelsen. Styrelsen har vidare utfärdat allmänna råd om delegering av vanliga arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvården, som också i viss utsträckning syftar till att garantera patienternas säkerhet. Sedan den 1 oktober 1994 följer av en bestämmelse i lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (åliggandelagen), som jämte disciplinlagen trätt i stället för den äldre tillsynslagen, dels att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen får överlåta en arbetsuppgift till någon annan endast när detta är förenligt med en god och säker vård, dels att den som överlåter en arbetsuppgift för vilken det krävs formell kompetens till någon som saknar sådan kompetens svarar för att den som fått uppgiften har förutsättningar att fullgöra denna.

Vid enheter inom vården som inte leds av chefsöverläkare torde beträffande patientsäkerheten i allmänhet tillämpas i huvudsak samma principer för ledningsfunktionen som de som gäller för chefsöverläkaren.

En precisering av lagstiftarens krav på att hälso- och sjukvården skall vara ”god” ges fr.o.m. den 1 oktober 1994 i åliggandelagen genom ett generellt åliggande för all hälso- och sjukvårdspersonal att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, varvid patienterna skall ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav.

Vilken vård som uppfyller kvalitetsnormer av detta slag bestäms till att börja med av den enskilde yrkesutövaren själv utifrån hans kompetens och medicinska yrkesansvar. Vägledning finns ibland genom uttalanden av Socialstyrelsen eller av företrädare för den medicinska vetenskapen. Rättsligt bindande fastställelser av vad som är att anse som vård enligt vetenskap och beprövad erfarenhet sker emellertid först sedan en viss åtgärd ifrågasatts och kommit under prövning i HSAN. Nämnden avgör då – ofta efter hörande av vetenskaplig expertis – om åtgärden motsvarat de uppställda kvalitetskraven eller inte och kan ge sitt beslut en mer eller mindre preciserad utformning. Eftersom HSAN:s beslut kan överklagas blir det Kammarrätten i Stockholm eller

• Sida 57
•  Original

Regeringsrätten som får sista ordet.

Ett särskilt statligt organ på detta område har på senare tid tillkommit genom Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik (SBU). Enligt regeringens förordning (1992:851) med instruktion för beredningen har den till uppgift att för hela landet utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder ur medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. SBU skall vidare sammanställa sina utvärderingar på ett lättillgängligt sätt så att sjukvårdshuvudmännen kan tillägna sig den kunskap som vunnits.

Varors reglering inom hälso- och sjukvården

Den i det föregående omnämnda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter – med tillhörande förordning (1993:876) – innehåller bestämmelser om krav på medicintekniska produkter, kliniska prövningar, uppgiftsskyldighet och tillsyn. Enligt en legaldefinition i 2 § i lagen avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak o påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, o påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, o undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller o kontrollera befruktning.

En medicinteknisk produkt skall enligt lagen vara lämplig för sin användning. Produkten är ”lämplig” om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.

Socialstyrelsen är i allt väsentligt tillsynsmyndighet också enligt denna lagstiftning. På några särskilda områden är dock tillsynsuppgiften lagd på Läkemedelsverket. Med stöd av särskilda bemyndiganden har Socialstyrelsen fått befogenhet att meddela föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Under år 1994 har utfärdats föreskrifter och allmänna råd om aktiva medicintekniska produkter för implantation samt om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter. Den senare författningen är ett slags kompletterande ”Lex Maria” på produktområdet och innebär bl.a. en skyldighet att anmäla följande händelser med medicintekniska produkter till Socialstyrelsen: o de som orsakat en patients, användares eller någon annans död, o de som orsakat att en patient, en användare eller någon

• Sida 58
•  Original

annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, o de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att någon patient, användare eller annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad.

Även felaktigheter eller ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer och annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud som nu angetts skall anmälas till Socialstyrelsen.

Det finns också äldre författningar på området från Socialstyrelsen, t.ex. allmänna råd om medicinska gasanläggningar. Styrelsen ger vidare ut en löpande serie rapporter med rubriken ”Olyckor och tillbud. Medicinteknisk säkerhet”, försedd med ett kumulativt register över rapporterade fall från 1977 och framåt.

Enligt 13 § lagen om medicintekniska produkter får en tillsynsmyndighet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Enligt 14 § får ett sådant föreläggande förenas med vite. I förarbetena till lagen anförs att om en tillsynsmyndighet uppmärksammar att en medicinteknisk produkt t.ex. inte erbjuder betryggande skydd för liv, säkerhet eller hälsa kan ett ingripande ske med stöd av bestämmelsen i 13 §. Myndighetens föreläggande kan avse sådant som åläggande av säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud eller återkallelse av produkten från dem som innehar den, anförs det vidare i förarbetena (prop. 1992/93:175 s. 52).

Svensk sjukhusstandard för inredning, utrustning och förbrukningsmaterial inom sjukvården fastställs av ett särskilt fackorgan för hälso- och sjukvårdsstandardiseringen, kallat HSS. Bidrag på central nivå till främjande av säkerheten i vården tas också fortlöpande fram av Spri (Hälso- och sjukvårdens utvecklingsinstitut).

Tillsyn m.m. inom hälso- och sjukvården

Statsuppsikten över hälso- och sjukvården är i allt väsentligt anförtrodd Socialstyrelsen som tillsynsmyndighet. Styrelsen är också tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt åliggandelagen. Vidare förekommer att Socialstyrelsen ges tillsynsuppgifter enligt speciallagstiftning, t.ex. genom bestämmelser i smittskyddslagen (1988:1472). Slutligen är Socialstyrelsen i regel den myndighet som meddelar vissa tillstånd som är specialreglerade, t.ex. tillstånd till abort i vissa fall enligt abortlagen (1974:595) eller tillstånd till sådan försöksverksamhet som avses i lagen (1991:1136) om försöksverksamhet med kommunal primärvård.

På särskilda områden finns andra tillsynsmyndigheter. Som sådana kan nämnas Arbetarskyddsstyrelsen, Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket och Läkemedelsverket, vilkas uppgifter alla i större eller mindre

• Sida 59
•  Original

utsträckning berör även hälso- och sjukvårdsområdet. Den röntgenologiska verksamheten på sjukhusen står i åtskilliga hänseenden under Statens strålskyddsinstituts tillsyn enligt bestämmelser i strålskyddslagen (1988:220) och strålskyddsförordningen (1988:293).

I sin tillsyn skall Socialstyrelsen följa och stödja hälso- och sjukvården. Styrelsen har därvid rätt att företa inspektioner. Dessa kan ske på styrelsens eget initiativ men kan också påkallas av huvudmännen, av personalen, av allmänheten eller egentligen av vem som helst. Enligt förordningen (1988:1236) med instruktion för Socialstyrelsen skall styrelsen bl.a. verka för vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen samt svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling i vård och omsorg. Till styrelsens förfogande finns bl.a. ett vetenskapligt råd med företrädare för alla väsentliga medicinska discipliner.

Statsuppsikten kan föranleda att ytterligare föreskrifter meddelas, begränsade till att avse skydd för enskilda eller med ett vidare syfte beträffande hälso- och sjukvårdens bedrivande i övrigt. Föreskriftsmakten är i det första ledet överlåten till Socialstyrelsen och i det andra förbehållen regeringen. Det för alltför långt att här redovisa alla de mer eller mindre vittomspännande föreskrifter som har utfärdats. Viktigast av dem är emellertid förordningen (1982:772) om skyldighet att anmäla vissa allvarliga skador m.m. i hälso- och sjukvården, dvs. den s.k. Lex Maria, som syftar till att genom en rapporteringsskyldighet från hälso- och sjukvården själv ge Socialstyrelsen erforderligt kunskapsunderlag för nya föreskrifter till gagn för patienternas säkerhet och vårdens kvalitet. ”Lex Maria” har förelegat i skilda lagtekniska tappningar sedan sin ursprungliga tillkomst år 1937. Enligt senaste lydelse av författningens grundläggande bestämmelse skall anmälan snarast göras till Socialstyrelsen, om en patient i samband med vård eller behandling inom ett landstings eller en kommuns hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. ”Lex Maria” kompletteras av föreskrifter och allmänna råd från Socialstyrelsen om hur anmälningsskyldigheten till styrelsen skall fullgöras.

Mot bakgrund av hälso- och sjukvårdslagens krav på en god vård har Socialstyrelsen under år 1993 utfärdat särskilda föreskrifter om kvalitetssäkring i hälso- och sjukvård m.m. Där definieras själva begreppet ”kvalitetssäkring” som ”alla planerade och systematiska åtgärder för att ge tillräcklig tilltro till att en produkt kommer att uppfylla givna krav på kvalitet”. Inom hälso- och sjukvården har kvalitetssäkring kommit att utvidgas till att beteckna den metodik, som innebär en fortlöpande utveckling av vårdens kvalitet byggd på den egna kvalitetsanalysen. I föreskrifterna behandlas följande moment i kvalitetssäkringen, nämligen målbeskrivning, uppföljning av verksamheten, värdering av verksamheten, åtgärder för att

• Sida 60
•  Original

minska negativa målavvikelser och ta till vara positiva erfarenheter samt uppföljning och utvärdering av själva kvalitetssäkringsarbetet. Föreskrifterna innebär att all legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal åläggs att i yrkesmässig verksamhet omfattande förebyggande insatser, diagnostik, vård och behandling av patienter bedriva fortlöpande systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete. Ett övergripande ansvar för att arbetet utförs åvilar chefsöverläkaren eller motsvarande och – i den kommunala hälso- och sjukvården – sjuksköterskan med särskilt medicinskt ansvar.

Socialstyrelsen utger även – i regelbundet uppdaterade och reviderade upplagor, den senaste från 1995 – under rubriken Säkerheten i hälso- och sjukvården en särskild författningssamling där huvuddelen av lagstiftningen och styrelsens föreskrifter m.m. i säkerhets- och kompetensfrågor finns samlade på ett överskådligt sätt. Det är avsikten att denna bok skall fungera som ett uppslagsverk och finnas tillgänglig för ledningen på vårdcentraler, kliniker, avdelningar, institutioner och vårdskolor. Därigenom skall den också kunna bidra till att säkerhet och kvalitet i vårdarbetet hålls på högsta möjliga nivå.

Den här lämnade redovisningen beträffande bestämmelser av olika slag som syftar till att trygga hälso- och sjukvårdens säkerhet och kvalitet avser ibland både offentligt och privat bedriven vård, ibland enbart vård i offentlig regi.

Eftersom tillsynsreglerna i HSL endast avser landstingens och kommunernas hälso- och sjukvård gäller tills vidare i fråga om enskilt bedriven sluten hälso- och sjukvård den i många hänseenden föråldrade stadgan (1970:88) om enskilda vårdhem m.m. Enligt stadgan avses med enskilt vårdhem ”inrättning, som drives av annan än staten, kommun eller landstingskommun och som har minst tre vårdplatser för sjukvård eller annan personlig omvårdnad eller tillsyn”. Detta innebär bl.a. att stadgan är tillämplig inte bara på vad man traditionellt menar med ett ”enskilt vårdhem” utan också på privata sjukhus där mycket avancerad hälso- och sjukvård bedrivs, t.ex. Sophiahemmet i Stockholm och Carlanderska sjukhemmet i Göteborg. Vissa särskilt angivna undantag från stadgans tillämpningsområde finns reglerade.

Socialstyrelsen har högsta tillsynen över enskilda vårdhem. Den tillsyn som därutöver bedrivs länsvis utövas av länsstyrelserna. Det krävs tillstånd av länsstyrelsen för att få driva enskilt vårdhem. Vidare innehåller stadgan bestämmelser om föreståndare för enskilt vårdhem och om vårdhemsläkare. Till vårdhemsläkarens åligganden hör att fullgöra en anmälningsskyldighet gentemot Socialstyrelsen som motsvarar den som gäller enligt ”Lex Maria”. Slutligen finns föreskrifter och allmänna råd från Socialstyrelsen som i vissa hänseenden preciserar vad som gäller enligt vårdhemsstadgan. Detaljerna måste förbigås här.

• Sida 61
•  Original

Sammanfattning

Sammanfattningsvis kan sägas att när det gäller varor på hälso- och sjukvårdsområdet finns i framförallt lagen om medicintekniska produkter motsvarigheter till produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhetsinformation, säljförbud, varningsinformation och återkallelse. På tjänsteområdet finns en mängd olika bestämmelser om kontroll och sanktioner m.m.

Lagstiftningen på socialtjänstområdet Den grundläggande författningen på socialtjänstområdet är socialtjänstlagen (1980:620). Kompletterande bestämmelser finns i lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM), lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) och i socialtjänstförordningen (1981:750).

I socialtjänstlagen ges allmänna föreskrifter om bl.a. kommunens ansvar och socialtjänstens innehåll. Det finns särskilda regler om t.ex. åtgärder mot missbruk (11 §), omsorger om barn och ungdomar (12–18 §§), äldre människor (19–20 a §§) och människor med funktionshinder (21–21 a §§). Andra regler i lagen gäller vård i familjehem och i hem för vård eller boende (22–24 §§) samt särskilda regler till skydd för underåriga (25– 32 §§).

I socialtjänstlagen finns fr.o.m. den 1 januari 1995 bestämmelser som preciserar bl.a. de kvalitetskrav som skall gälla för barnomsorgen (13 b §). Enligt dessa skall det för bedrivande av förskoleverksamhet och skolbarnomsorg finnas personal med sådan utbildning eller erfarenhet att barnens behov av omsorg och en god pedagogisk verksamhet kan tillgodoses. Barngrupperna skall ha lämplig sammansättning och storlek. Lokalerna skall vara ändamålsenliga.

Socialtjänsten står under tillsyn av Socialstyrelsen och länsstyrelserna (67 och 68 §§). Vissa av socialnämndens beslut, t.ex. om bistånd till enskilda, får också överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (73 §).

Statens institutionsstyrelse har tillsyn över vissa hem för vård (23 a §). Andra hem för vård eller boende står under länsstyrelsens tillsyn (68 §). Om det föreligger något missförhållande vid ett sådant hem skall länsstyrelsen förelägga ledningen för hemmet att avhjälpa missförhållandet. Länsstyrelsen får i sista hand förbjuda fortsatt verksamhet (70 §).

Lagstiftningen på utbildningsområdet De grundläggande författningarna på utbildningsområdet är skollagen (1985:1100) och högskolelagen (1992:1434). Några specifika föreskrifter som avser säkerhet för varors och

• Sida 62
•  Original

tjänsters tillhandahållande finns inte i någon av lagarna. I skollagen och i läroplanerna finns vissa bestämmelser om mobbning och skolhälsovård.

I 1 kap. 2 § tredje stycket skollagen stadgas att den som verkar inom skolan särskilt skall bemöda sig om att hindra varje försök från elever att utsätta andra för kränkande behandling. Läroplanerna föreskriver att rektor har ett särskilt ansvar för att motverka alla former av trakasserier och mobbning bland elever och anställda. I 14 kap. skollagen finns bestämmelser om skolhälsovård för elever i grundskolan, gymnasieskolan, särskolan, specialskolan och sameskolan. Skolhälsovården har till ändamål att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras själsliga och kroppsliga hälsa och verka för sunda levnadsvanor hos dem.

I förordningen (1970:340) om skolskjutsning finns vissa bestämmelser om skjutsning av elev i förskola, grundskola, gymnasieskola m.m. som anordnas av det allmänna. Förordningen kan sägas ge uttryck för allmänna säkerhetskrav som skall vara uppfyllda vid skolskjutsning. Om ett fordon används i strid med bestämmelserna i förordningen kan föraren och den som bedriver skolskjutsningen dömas till böter. Vägverket har enligt 8 § befogenhet att meddela föreskrifter för verkställighet av förordningen.

I sammanhanget bör observeras att arbetsmiljölagen (1977:1160) gäller på utbildningsområdet.

Enligt 16 § hälsoskyddslagen (1982:1080) skall den kommunala nämnd som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen ägna särskild uppmärksamhet åt bl.a. lokaler för undervisning.

Lagstiftningen på sport- och fritidsverksamhetsområdet På sport- och fritidsverksamhetsområdet finns några författningar som tar sikte på säkerheten hos varor och tjänster som tillhandahålls på dessa områden. I byggnadslagstiftningen finns några bestämmelser av intresse. I 3 kap. 6 § plan- och bygglagen (1987:10), PBL, anges bl.a. att byggnader skall ge ett tillfredsställande skydd mot olycksfall. Denna bestämmelse gäller även andra anläggningar än byggnader (3 kap. 14 § PBL), t.ex. skidbackar med liftar, idrottsplatser och friluftsbad (jfr 8 kap. 2 § PBL). Från och med den 1 juli 1995 gäller i stället lagen (1994:847) om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m.

I 3 kap. 17 § tredje stycket PBL anges vidare att lekplatser och fasta anordningar på lekplatser skall underhållas så att risken för olycksfall begränsas. Den kommunala nämnd som fullgör kommunens uppgifter inom plan- och byggnadsväsendet har möjlighet att med stöd av 10 kap. PBL ingripa om underhållet av en lekplats eftersätts.

I ordningslagen (1993:1617) finns i 3 kap. 5 § en

• Sida 63
•  Original

bestämmelse om att bl.a. bassänger och liknande anläggningar skall vara försedda med de säkerhetsanordningar som behövs med hänsyn till anläggningarnas belägenhet och beskaffenhet. Polismyndigheten kan enligt samma lagrum besluta om de säkerhetsåtgärder som i ett visst fall skall vidtas. Kommunen kan också meddela lokala ordningsföreskrifter för vissa fritidsanläggningar som kommunen jämställt med offentliga platser. Enligt 3 kap. 17 § samma lag kan polismyndigheten vidare vidta vissa åtgärder, bl.a. meddela förbud mot fortsatt användning, avseende olika typer av fritidsanläggningar, t.ex. bad- och campingplatser.

Enligt 41 § räddningstjänstlagen (1986:1102) är en innehavare av en byggnad eller annan anläggning skyldig att i skälig omfattning hålla utrustning för släckning av brand och för livräddning vid brand eller annan olyckshändelse. För skidliftar finns också anvisningar och föreskrifter meddelade av Arbetarskyddsstyrelsen (anvisningar AFS 1974:97, 1978:129 och 1982:21).

Det finns dessutom speciallagar om personlig skyddsutrustning för privat bruk och om leksakers säkerhet.

Civilrättslig lagstiftning Civilrättsliga bestämmelser tar sikte på att reglera förhållandet mellan enskilda, t.ex. förhållandet mellan säljare och köpare. Karaktäristiskt för civilrätten är att den i regel vinner tillämpning först om någon enskild åberopar den. Den utgör alltså inte, såsom t.ex. produktsäkerhets- och marknadsföringslagen eller den produktorienterade speciallagstiftningen, något styrmedel för offentliga organ.

Detta hindrar inte att civilrättsliga bestämmelser på olika sätt rent faktiskt kan ha betydelse för produktsäkerheten. I den mån en säkerhetsbrist hos en produkt t.ex. utgör ett fel i köprättslig mening, kan köparen av den defekta produkten vinna rättelse genom talan vid allmän domstol under åberopande av civilrättsliga bestämmelser. Också skador, som uppkommer till följd av defekter hos produkter, kan bli ersatta med hjälp av civilrättsliga regler.

Konsumenten kan, vid sidan av allmän domstol, även vända sig till Allmänna reklamationsnämnden för att få rättelse i tvister med näringsidkare. Också i detta sammanhang tillämpas civilrättsliga regler.

Möjligheten för konsumenter att föra talan vid allmän domstol eller vid Allmänna reklamationsnämnden om t.ex. hävning av köp eller skadestånd kan ha skadepreventiva verkningar. Företagen måste inför risken att drabbas av anspråk från konsumenternas sida försöka se till att deras produkter i görligaste mån inte medför skaderisker.

I det följande ges en översikt av tre viktiga lagar på området.

• Sida 64
•  Original

Konsumenttjänstlagen För tjänster finns en särskild civilrättslig reglering, konsumenttjänstlagen (1985:716). I lagens inledande bestämmelser anges bl.a. tillämpningsområdet för lagen. Den gäller avtal om tjänster som näringsidkare i sin yrkesmässiga verksamhet utför åt konsumenter huvudsakligen för enskilt ändamål. Sådana tjänster omfattas av lagen i den mån de avser bl.a. arbete på lösa saker eller på fast egendom eller på byggnader eller andra fasta saker. Uppförande av bostadshus faller dock utanför tillämpningsområdet (1 §).

Lagen innehåller först inledande bestämmelser (1–3 §§), därefter bestämmelser om uppdraget m.m. (4–8 §§), fel hos tjänsten (9–23 §§), näringsidkarens dröjsmål (24–30 §§), näringsidkarens skadeståndsskyldighet m.m. (31–35 §§), priset m.m. (36–44 §§) samt om konsumentens dröjsmål (45–50 §§).

Konsumenttjänstlagen är till stor del tvingande till konsumenternas förmån. Avtalsvillkor som i jämförelse med bestämmelserna i lagen är till nackdel för en konsument är utan verkan mot denne, om inte annat anges i lagen (3 §).

Lagen innehåller en särskild paragraf om säkerhet (5 §). Där stadgas att näringsidkare skall särskilt iaktta att tjänster inte utförs i strid mot författningsföreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till att säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt. Tjänster får inte heller utföras i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen (1995:450) eller 6 § produktsäkerhetslagen.

Ett avsnitt (9–23 §§) i lagen behandlar fel hos tjänster. Där anges vad som avses med fel. Tjänster skall bl.a. anses felaktiga, om de inte utförts fackmässigt. Tjänster skall även anses felaktiga om resultatet av dem avviker från föreskrifter eller myndighetsbeslut som väsentligen syftar till att säkerställa att föremålet för tjänsten är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt. En tjänst är också att anse som felaktig, om den har utförts i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen eller 6 § produktsäkerhetslagen (9 §).

Är en tjänst felaktig får konsumenten under vissa betingelser kräva att felet avhjälps eller göra avdrag på priset eller häva avtalet. Han kan också kräva skadestånd av bl.a. den som utfört tjänsten (16 §). Reklamation skall ske inom skälig tid efter det att konsumenten märkt eller bort märka felet. Reklamation får dock inte ske senare än två år efter det att uppdraget avslutades. Denna frist är utsträckt till tio år i fråga om bl.a. arbete på mark, byggnader eller andra fasta saker samt då näringsidkaren handlat i strid mot tro och heder (17 §).

Konsumenten kan kräva avhjälpande av felet under förutsättning att det inte medför oskäligt stora olägenheter eller kostnader för näringsidkaren. Avhjälpande skall ske inom skälig tid och i allmänhet utan kostnader för konsumenten (20 §). Ett prisavdrag skall vanligen svara mot vad det kostar

• Sida 65
•  Original

konsumenten att få felet avhjälpt (22 §). Hävning får alltid begäras, om en tjänst utförts i strid mot förbud enligt 17 § marknadsföringslagen eller 6 § produktsäkerhetslagen (21 §).

Ett särskilt avsnitt i lagen ägnas åt skadeståndsskyldighet (31–35 §§). Näringsidkaren är skyldig att ersätta konsumenten skada som denne tillfogas på grund av bl.a. fel såvida näringsidkaren inte kan visa att det förelegat ett hinder utanför hans kontroll, s.k. kontrollansvar (31 §). Ersättning kan utgå inte bara för skada på det föremål som en felaktigt utförd tjänst avsett utan också för skador på annan egendom som tillhör konsumenten eller någon i hans hushåll. Det är alltså fråga om ett produktansvar. Om föremålet för tjänsten eller annan egendom som tillhör konsumenten eller någon medlem av hans hushåll skadas medan egendomen är i näringsidkarens besittning eller annars under dennes kontroll finns regler i 32 §. Även tredje man kan drabbas av skadeståndsskyldighet i vissa fall, t.ex. en annan näringsidkare än den som utfört tjänsten om den andre vid marknadsföring lämnat vilseledande uppgifter av betydelse för bedömningen av tjänstens beskaffenhet eller ändamålsenlighet (33 §). Lagens produktansvarsregler gäller endast för egendom och omfattar alltså inte personskador (35 §).

KonsumentköplagenKonsumentköplagen (1990:932) trädde i kraft den 1 januari 1991. Lagen ersatte 1973 års konsumentköplag.

Konsumentköplagen gäller köp av lösa saker som en näringsidkare i sin yrkesmässiga verksamhet säljer till en konsument huvudsakligen för enskilt ändamål (1 §). Lagen är tvingande till konsumentens förmån (3 §).

Lagen innehåller bestämmelser om varans avlämnande (4–7 §§), risken för varan (8 §), säljarens dröjsmål (9–15 §§), fel på varan (16–34 §§), priset m.m. (35–36 §§), avbeställning (37 §), köparens dröjsmål (38–41 §§), gemensamma bestämmelser (42–45 §§), anspråk mot näringsidkare i tidigare säljled (46 §) samt vissa meddelanden (47 §).

I 30 § föreskrivs att köparen har rätt till ersättning för den skada han lider genom att varan är felaktig, om inte säljaren visar att underlåtenheten att avlämna en felfri vara beror på ett hinder utanför hans kontroll som han inte skäligen kunde ha förväntats ha räknat med vid köpet och vars följder han inte heller skäligen kunde ha undvikit eller övervunnit, s.k. kontrollansvar.

Enligt 31 § omfattar en säljares skadeståndsskyldighet enligt 30 § även skada som på grund av fel på den sålda varan orsakar skada på annan egendom som tillhör köparen eller någon medlem i hans hushåll och som är avsedd huvudsakligen för enskilt ändamål. Även här gäller alltså ett produktansvar. Paragrafen omfattar endast sakskador och

• Sida 66
•  Original

således inte personskador. Det kan noteras att 31 § inte har någon motsvarighet i den allmänna köplagen. Vid köp utanför konsumentköplagen tillämpas därför allmänna regler om produktansvar.

Produktansvarslagen Den 1 januari 1993 trädde produktansvarslagen (1992:18) i kraft. Lagen bygger på ett EG-direktiv (rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister). Lagen handlar om skadeståndsskyldighet för s.k. produktskador, dvs. skador som en produkt orsakar på något annat än produkten själv. Skadestånd skall betalas om produkten har orsakat skada på grund av en säkerhetsbrist. Ansvaret är strikt, vilket innebär att ansvar kan utkrävas även när det inte förekommit uppsåt eller oaktsamhet på den ansvariges sida. Lagen gäller endast produkter som satts i omlopp i näringsverksamhet, vilket innebär bl.a. att ansvar för staten och kommuner normalt faller utanför lagens tillämpningsområde (jfr NJA 1989 s. 389 och Lagrådets yttrande över produktansvarslagen i prop 1990/91:197 s. 325 f.).

Skadestånd skall betalas för personskador som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Dessutom utgår ersättning för egendomsskador som drabbar en konsument (1 §). Med produkter avses i lagen lösa saker. Även produkter som infogats eller blivit en beståndsdel i annan lös egendom eller i fast egendom omfattas av lagen (2 §).

I lagens 3 § anges att en produkt har en säkerhetsbrist om produkten inte är så säker som skäligen kan förväntas. Säkerheten skall bedömas med hänsyn till hur produkten kunnat förutses bli använd och hur den marknadsförts samt med hänsyn till bruksanvisningar, tidpunkt då produkten satts i omlopp och övriga omständigheter.

Lagen gäller inte skador som omfattas av atomansvarighetslagen (1968:45). Avtalsvillkor som inskränker ansvaret enligt lagen är utan verkan; lagen är alltså tvingande (4–5 §§).

Skadeståndsskyldiga enligt lagen är främst de som tillverkat, frambringat eller insamlat den skadegörande produkten. Särskilda regler gäller för importörsansvaret (6 §). Även den som marknadsfört en produkt som sin kan bli skadeståndsskyldig. Om det inte framgår vem som är skadeståndsskyldig enligt 6 § blir var och en som har tillhandahållit produkten skadeståndsskyldig, om han inte inom en månad anvisar någon som är ansvarig enligt nämnda paragraf (7 §). I 8 § föreskrivs fyra ansvarsfrihetsgrunder som en utpekad skadeståndsansvarig kan åberopa för att undgå ansvar.

I lagen finns också bestämmelser om avräkning vid sakskada, skadelidandes medvållande, regressrätt och preskription (9-

• Sida 67
•  Original

12 §§).

• Sida 68
•  Original

EG:s direktiv om allmän produktsäkerhet (92/59/EEG)

Produktsäkerhetsdirektivets närmare innehåll

Direktivet är indelat i sex avdelningar med sammanlagt nitton artiklar. I avdelning I (artiklarna 1 och 2) anges direktivets syfte och räckvidd. Där definieras också vissa uttryck som används i direktivet.

Det inleds dock med en ingress som anger bakgrund m.m. för direktivet. Således sägs i ingressen att det i medlemsländerna finns olika slags lagstiftning om produktsäkerhet, att dessa bestämmelser skiljer sig åt i fråga om nivån för skydd mot personer, att sådana olikheter kan skapa handelshinder och snedvrida konkurrensen på den inre marknaden och att det därför är nödvändigt att skapa gemensamma säkerhetskrav för varor på marknaden. Av ingressen framgår också att det är konsumentvaror som avses och att man vill uppnå en hög skyddsnivå för personers hälsa och säkerhet. Detta upprepas sedan i de efterföljande artiklarna.

Tillämpningsområdet

Syftet med direktivet sägs vara att säkerställa att varor ("products") som kommer ut på marknaden är säkra (artikel 1.1). För varor som regleras särskilt av andra EG-bestämmelser är produktsäkerhetsdirektivet emellertid tillämpligt bara i sådana avseenden som de direktiven inte behandlar (artikel 1.2).

I artikel 2 definieras begreppen vara ("product"), säker respektive farlig vara ("safe" respektive "dangerous product") samt tillverkare och distributör ("producer" och "distributor").

Med vara avses varje vara som är avsedd för konsumenter eller som sannolikt kan komma att användas av konsumenter och vilken tillhandahålls i näringsverksamhet ("commercial activity"). Varor som undantas är sådana som tillhandahålls som antikviteter eller där det klart anges att de måste repareras eller renoveras innan de tas i bruk. Vidare sägs i ingressen att produktionsutrustning och dylikt som uteslutande används i näringsverksamhet inte omfattas av direktivet.

En säker vara är varje vara som under normala eller rimligt förutsebara användningsförhållanden inte uppvisar någon risk eller bara en minimal risk som ligger i linje med varans användning och som kan anses godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå i fråga om personers säkerhet och hälsa. Med farlig vara avses följaktligen varje vara som inte svarar mot definitionen av säker vara. Vid bedömningen om en vara är säker skall följande omständigheter särskilt beaktas: – varans egenskaper, inbegripet dess sammansättning, förpackning samt monteringsanvisningar och skötselråd, – varans påverkan på andra varor som det rimligen kan förutses att den kommer att användas tillsammans med, – presentationen av varan, märkningen på den, bruksanvis-

• Sida 69
•  Original

ningar och anvisningar för bortskaffande och annan information som tillhandahålls av tillverkaren samt, – vilka konsumentkategorier som kan komma att utsättas för allvarlig risk då de använder varan, särskilt barn.

Genom dessa definitioner och vad som anges i ingressen fastslås alltså att direktivet avser konsumentvaror och skydd för personers hälsa och säkerhet.

Med tillverkare avses den som tillverkat varan i fråga om vederbörande har säte inom EU och i annat fall den som representerar honom där eller om ingen gör det, importören. Som tillverkare räknas också den som, genom att på varan anbringa sitt namn, varumärke eller annat kännetecken, presenterar sig som tillverkare. Även den som reparerar en vara, liksom andra näringsidkare i distributionskedjan som kan påverka varans säkerhetsegenskaper, anses som tillverkare.

Med distributör avses slutligen varje näringsidkare i distributionskedjan som inte påverkar en varas säkerhetsegenskaper.

Det allmänna säkerhetskravet

I avdelning II (artiklarna 3 och 4) behandlas vad som kallas det allmänna säkerhetskravet ("general safety requirement"). Den grundläggande principen är att en tillverkare endast skall få föra ut säkra varor på marknaden (artikel 3.1). För att uppnå detta åligger det en tillverkare att: – ge konsumenterna information som gör det möjligt för dem dels att bedöma de risker som är förbundna med en vara under dess normala eller rimligt förutsebara användningstid, om inte riskerna direkt framgår utan varningar, dels att vidta försiktighetsåtgärder mot riskerna – vidta sådana mått och steg som gör det möjligt för honom att såväl få kännedom om de risker som en vara kan komma att uppvisa som vidta lämpliga åtgärder för att undvika riskerna, om nödvändigt genom att dra tillbaka varan från marknaden.

Som exempel på sådana mått och steg anges märkning av varor eller varupartier så att de kan identifieras, kontroll av varuprover, undersökning av klagomål samt information till distributörerna om sådan tillsynsverksamhet (artikel 3.2).

För distributörer gäller att de skall handla med tillbörlig omsorg för att medverka till att det allmänna säkerhetskravet efterlevs, framför allt genom att inte tillhandahålla varor som de vet eller borde ha förstått inte uppfyller detta krav. De skall också bidra till att främja säkerheten hos varor som redan finns på marknaden, särskilt genom att vidarebefordra information om och medverka i åtgärder mot risker (artikel 3.3).

I allmänna termer anges att om det inte finns några särskilda säkerhetsregler inom EU för varan i fråga, skall denna anses säker om den motsvarar de nationella säkerhetsregler som gäller i det medlemsland där varan är i omlopp, förutsatt att dessa är i linje med EG-fördraget, särskilt artiklarna 30 och 36

• Sida 70
•  Original

(artikel 4.1).

Om även nationella säkerhetsregler saknas, skall frågan om en vara uppfyller det allmänna säkerhetskravet bedömas med utgångspunkt i frivilliga nationella standarder som återspeglar en europeisk standard eller, om sådana finns, tekniska specifikationer inom EG. Om tekniska specifikationer saknas får hänsyn i stället tas till nationella standarder i det land där varan är i omlopp eller till allmän sedvänja såvitt gäller hälsa och säkerhet på det berörda området. I sista hand får bedömningen göras med utgångspunkt i varans utformning och tekniska beskaffenhet och till den säkerhet som konsumenterna rimligen förväntar sig (artikel 4.2)

Direktivet förutser att en vara kan visa sig farlig även om den överensstämmer med principer av nyss nämnt slag. I sådana fall skall behöriga organ i medlemsstaterna vara oförhindrade att vidta lämpliga åtgärder för att begränsa att varan kommer ut på marknaden eller för att ta bort den från marknaden (den s.k. säkerhetsklausulen, artikel 4.3).

Medlemsstaternas skyldigheter och befogenheter

Medlemsstaterna skall utfärda den lagstiftning och de föreskrifter som behövs för att få tillverkare och distributörer att handla i överensstämmelse med direktivet så att varor på marknaden är säkra. Det betonas särskilt att medlemsstaterna skall ombesörja att det finns myndigheter som utövar tillsyn över att endast säkra varor kommer ut på marknaden. Dessa organ skall ha nödvändiga befogenheter för att kunna vidta de åtgärder som åligger dem enligt direktivet, inklusive möjligheten att meddela lämpliga påföljder vid handlande i strid med direktivet (artikel 5).

Inom ramen för tillsynsverksamheten skall medlemsstaterna kunna vidta vissa åtgärder vilka närmare anges i direktivet. Således skall medlemsstaterna ha möjlighet att bl.a.

a) utöva kontroll av säkerhetsegenskaperna hos varor även efter det att dessa kommit ut på marknaden såsom ”säkra varor”, ända fram till det slutliga stadiet av användning eller konsumtion,

b) få tillgång till all nödvändig information från berörda parter,

c) ta varuprover för kontroll,

d) göra rätten att marknadsföra en vara beroende av villkor för att säkerställa att varan inte är farlig samt kräva att lämpliga varningar anbringas om de risker som kan förekomma,

e) vidta åtgärder för att säkerställa att personer som kan bli utsatta för en risk med en vara informeras om risken i god tid och på ett lämpligt sätt genom att bl.a. ge ut särskilda varningar,

f) tillfälligt, under så lång tid som behövs för att genomföra

• Sida 71
•  Original

olika kontroller, förbjuda någon att tillhandahålla eller exponera en vara, så snart det finns klara och tydliga tecken på att den är farlig,

g) förbjuda en vara som har visat sig farlig att komma ut på marknaden och vidta sådana åtgärder som behövs för att förbudet skall efterlevas,

h) ombesörja att en farlig vara som redan finns på marknaden effektivt och omedelbart dras tillbaka från marknaden och, om nödvändigt, förstörs (artikel 6.1).

De åtgärder som således skall kunna vidtas får enligt direktivet riktas mot tillverkare, distributörer, särskilt den som först har distribuerat varan i landet i fråga, samt varje annan person som i övrigt kan bidra till att undanröja riskerna med varan (artikel 6.2).

Utbyte av information m.m.

En medlemsstat som begränsar möjligheterna för en vara att komma ut på marknaden eller som kräver att den skall dras tillbaka från marknaden skall normalt informera EG-kommissionen om åtgärderna samt skälen för dessa. Kommissionen skall sedan ta upp förhandlingar med berörda parter och, om åtgärderna anses befogade, underrätta medlemsstaterna om detta (artikel 7). Anser kommissionen det motsatta skall medlemsstaten i fråga underrättas.

Nödsituationer m.m.

Artiklarna 8–12 reglerar situationen då ett medlemsland beslutar om s.k. nödfallsåtgärder (emergency measures) för att förhindra, begränsa eller förena rätten till marknadsföring eller bruk av en vara med andra villkor, därför att den innebär en allvarlig och akut fara. Också i sådana fall skall kommissionen underrättas. Kommissionen skall därvid undersöka om åtgärden är i överensstämmelse med direktivet och vidarebefordra informationen till de andra medlemsstaterna. Dessa skall i sin tur omedelbart informera kommissionen om eventuella åtgärder mot varan (artikel 8). I en bilaga till direktivet ges detaljerade regler om det informationssystem som i nämnda avseenden skall tillämpas inom gemenskapen. Kommissionen har också själv möjlighet att i vissa fall, när olika uppfattning råder inom medlemsstaterna, fatta beslut som innebär att en medlemsstat blir tvungen att göra ett tidsbegränsat ingripande (artikel 9).

Enligt direktivet skall kommissionen assisteras av en särskild kommitté för nödfallsåtgärder (artikel 10). Direktivet anger vidare hur proceduren skall vara för beslut om nödfallsåtgärder på gemenskapsnivå (artikel 11).

Det sägs att sekretess skall råda i fråga om sådan information som kommer fram vid tillämpning av direktivet. Sådan information som avser en varas säkerhetsegenskaper måste dock

• Sida 72
•  Original

göras allmänt tillgänglig, om omständigheterna så kräver med hänsyn till personers hälsa och säkerhet (artikel 12).

Avslutande föreskrifter

Avslutningsvis innehåller direktivet bl.a. regler om rätt för dem mot vilka åtgärder enligt direktivet övervägs eller vidtas att yttra sig, liksom att få ett beslut prövat av domstol (artiklarna 13–19).

• Sida 73
•  Original

Lagrådets yttrande

Utdrag ur protokoll vid sammanträde 1995-12-18

Närvarande: f.d. regeringsrådet Bertil Voss, justitierådet Johan

Munck, regeringsrådet Karl-Ingvar Rundqvist.

Enligt en lagrådsremiss den 7 december 1995 (Civildepartementet) har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över lagförslag till lag om ändring i produktsäkerhetslagen (1988:1604).

Förslaget har inför Lagrådet föredragits av hovrättsassessorn Kenneth Nordlander.

Lagrådet lämnar förslaget utan erinran.

• Sida 74
•  Original

Civildepartementet

Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 18 januari 1996

Närvarande: statsministern Carlsson, ordförande, och statsråden Hjelm-Wallén, Hellström, Freivalds, Wallström, Persson, Tham, Schori, Blomberg, Heckscher, Hedborg, Andersson, Winberg, Uusmann, Nygren, Ulvskog, Sundström, Lindh, Johansson

Föredragande: statsrådet Ulvskog

Regeringen beslutar proposition 1995/96:123 Produktsäkerhetslagen och offentlig verksamhet.