Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen lämnas förslag om att lagen (1996:1156) om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare lämnas förslag om att förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen. E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak.

Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 januari 2018.

• Sida 2
•  Original

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringen föreslår att riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.

• Sida 5
•  Original

2. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

Härigenom föreskrivs att 6 och 16 §§ lagen (1996:1156) om receptregister ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2017:44 Föreslagen lydelse

6 §

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landstingen,

4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycketläkemedelslagen (2015:315), eller

11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till

• Sida 6
•  Original

en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5–7.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 § ¹

E-hälsomyndigheten ska, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

3. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

2. förskrivningsorsak,

3. patientens personnummer och folkbokföringsort, samt

4. förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2018.

¹ Senaste lydelse 2013:1021.

• Sida 7
•  Original

3. Ärendet och dess beredning

Regeringen beslutade den 15 december 2011 att ge en särskild utredare i uppdrag att utreda och lämna förslag till en mer sammanhållen och ändamålsenlig informationshantering inom och mellan hälso- och sjukvården och socialtjänsten (dir. 2011:111). Utredningen antog namnet Utredningen om rätt information i vård och omsorg (S 2011:13).

Utredningen överlämnande i april 2014 sitt slutbetänkande Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23). I denna proposition behandlas utredningens förslag avseende Socialstyrelsens läkemedelsregister. En sammanfattning av slutbetänkandet i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 1. Betänkandets författningsförslag i nu aktuellt hänseende finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig hos Socialdepartementet (S2014/00112/FS).

Socialdepartementet har därutöver utarbetat en promemoria med kompletterande lagförslag till slutbetänkandet (S2016/07025/FS). Promemorian, inklusive författningsförslag, finns i bilaga 4. Remissynpunkter på promemorian har inhämtats från E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen och Datainspektionen. En sammanställning av remissvaren finns tillgänglig hos Socialdepartementet (S2016/07025/FS).

Lagrådet

Regeringen beslutade den 2 februari 2017 att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Lagrådet lämnade förslaget om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister utan erinran. I lagrådsremissen lämnades även förslag om reglering av maskinell dosdispensering av läkemedel genom ändringar i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lagrådet avstyrkte dessa lagförslag. Regeringen lämnar därför inga förslag om ändring i dessa lagar i denna proposition.

4. Bakgrund och gällande rätt

4.1. Allmänt om behandling av personuppgifter

Enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Denna rättighet kan begränsas genom lag. Sådana begränsningar får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den, se 2 kap. 20 och 22 §§.

Personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Genom lagen införlivades Europaparla-

• Sida 8
•  Original

mentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en ny dataskyddsförordning, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (dataskyddsförordningen). Förordningen är till stor del baserad på den reglering som redan gäller enligt dataskyddsdirektivet. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i medlemsstaterna när den börjar tillämpas den 25 maj 2018.

Personuppgifter om hälsa betecknas som känsliga personuppgifter. Utgångspunkten är att behandling av sådana personuppgifter är förbjuden (se 13 § PUL och jfr artikel 9 dataskyddsförordningen). Behandling av känsliga personuppgifter är dock tillåten om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen (se 15 § PUL och jfr artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Utan den registrerades samtycke får personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse (se 10 § d PUL och jfr artikel 6.1 e dataskyddsförordningen). Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål bl.a. om behandlingen är nödvändig för vård eller behandling (18 § PUL och jfr artikel 9.2 h dataskyddsförordningen).

I 2 § PUL anges att lagen gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser, då gäller i stället dessa. Sådana bestämmelser finns bl.a. i lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1996:1156) om receptregister och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen, se avsnitt nedan.

Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt PUL och har också tillsyn över personuppgiftsbehandlingen som sker med stöd av vissa andra registerförfattningar.

4.2. Socialstyrelsens hälsodataregister

Lagen (1998:543) om hälsodataregister infördes år 1998 för att reglera itanvändningen när det gäller rikstäckande register hos centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården. Lagen reglerar särskilt viktiga och gemensamma frågor för samtliga hälsodataregister. Regeringen bestämmer genom föreskrifter närmare om ändamål och innehåll inom de gränser som lagen drar upp. I syfte att skydda den personliga integriteten betonade regeringen vid införandet av bestämmelserna om hälsodataregister (prop. 1997/98:108) vikten av att avgränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Regeringen bedömde att samtliga ändamål var av högt samhälleligt intresse. Hälsodataregistren bygger på principen att uppgifter i respektive register är knutna till enskilda individer och tillförs registret utan krav på att den enskilde har lämnat samtycke.

• Sida 9
•  Original

Socialstyrelsen för en rad olika hälsodataregister, se t.ex. förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, förordningen (2001:709) om cancerregister hos Socialstyrelsen och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Uppgifterna som finns i hälsodataregistren omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt denna bestämmelse gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Sekretessen är absolut, vilket innebär att uppgifterna inte får lämnas ut. Undantag från sekretess finns när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. I dessa fall kan uppgifter lämnas ut om det står klart att de kan röjas utan att den enskilda individ som uppgifter rör eller någon närstående lider skada eller men.

Socialstyrelsen tillämpar forskningsundantaget för specifika forskningsprojekt där det är nödvändigt med personuppgifter för att genomföra studien. Forskningsprojektet måste vara prövat och godkänt av en regional etikprövningsnämnd. Socialstyrelsen gör en sekretessprövning i varje enskilt fall. Sekretessprövningen är helt fristående från den prövning som etikprövningsnämnden gör. Patientinformation lämnas inte ut med personnummer såvida det inte är absolut nödvändigt och uttryckligen godkänt av en etikprövningsnämnd. Socialstyrelsen lämnar endast ut uppgifter för statistikändamål om mottagaren omfattas av sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL. Även i dessa fall utförs en sekretessprövning i varje enskilt fall.

När det gäller det tekniska skyddet har Socialstyrelsen lång erfarenhet av att arbeta med känsliga personuppgifter genom de hälsodataregister som förvaltas av myndigheten. Rapportering av data till Socialstyrelsen sker via elektronisk inrapportering och filerna krypteras direkt vid överföringen. Socialstyrelsen har valt en teknisk lösning som innebär att känsliga uppgifter lagras i en separat miljö, vilket ger ett mycket starkt skydd mot obehörigt intrång. Vidare har myndigheten starkt begränsat medarbetarnas tillgång till uppgifterna. Utgångspunkten är att så få medarbetare som möjligt ska ha tillgång till uppgifterna. Medarbetarnas behörigheter utvärderas kontinuerligt och begränsas till att endast omfatta de behov som arbetsuppgifterna kräver.

En annan viktig aspekt är den enskildes möjlighet till insyn i hur uppgifterna används och vilka uppgifter som myndigheten har om den enskilde. Enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) har den enskilde rätt att en gång per år få ett utdrag som bland annat visar vilka uppgifter Socialstyrelsen behandlar och ändamålen med behandlingen.

4.3. Läkemedelsregistret

Socialstyrelsen för läkemedelsregistret med stöd av lagen om hälsodataregister. Bestämmelserna om nuvarande läkemedelsregister hos Socialstyrelsen trädde i kraft den 1 juli 2005 genom lagen om hälsodataregister

• Sida 10
•  Original

och förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Enligt bestämmelserna får Socialstyrelsen föra hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister och personuppgifter i registret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Läkemedelsregistret omfattar alla receptförskrivna läkemedel som expedierats på apoteken i Sverige på individnivå. I registret finns information om den expedierade varan (identitet, mängd och pris, datum för expedition samt dosering). Uppgifter som registreras om den individ som köpt läkemedel är kön, ålder, folkbokföringsort och personnummer. Registret omfattar även uppgifter om förskrivaren såsom yrke och specialistutbildning, liksom andra egenskaper för förskrivarens arbetsplats som ägarform, vårdform och verksamhetsinriktning. I registret finns även information om kostnader: totalkostnad, kostnad för läkemedelsförmånerna och patientens egenavgift. Uppgifterna i läkemedelsregistret lämnas ut till Socialstyrelsen av E-hälsomyndigheten från receptregistret, se nedan.

4.4. Receptregistret

Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får E-hälsomyndigheten för vissa ändamål med hjälp av automatiserad behandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Syftet med receptregistret är huvudsakligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om receptregister är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos E-hälsomyndigheten och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register och aktörer. Hur uppgifterna får behandlas hos dessa mottagare regleras genom föreskrifter som gäller för respektive mottagares verksamhet.

Personuppgifterna i receptregistret får bl.a. behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. E-hälsomyndigheten har en skyldighet att för dessa ändamål till Socialstyrelsen lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., patientens personnummer och folkbokföringsort samt förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.

Receptregistret får innehålla uppgift om förskrivningsorsak men uppgiften ska enligt 8 § anges med kod. E-hälsomyndigheten får endast lämna ut uppgift om förskrivningsorsak för de ändamål som avses i 6 § första stycket 5 och 6. Det är således tillåtet att lämna ut en sådan uppgift för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning och för framställning av statistik samt för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för

• Sida 11
•  Original

medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården.

4.5. Sekretess

För verksamheter inom den offentliga sektorn finns bestämmelser om sekretess i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Vad gäller uppgifter om enskildas läkemedelsanvändning aktualiseras framför allt sekretessbestämmelsen i 25 kap. 1 § OSL. Enligt denna gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

E-hälsomyndigheten hanterar en stor mängd uppgifter om enskilda i sin verksamhet. Myndigheten får sådana uppgifter från exempelvis förskrivare och öppenvårdsapotek samt lämnar ut uppgifterna till exempelvis landsting och andra myndigheter. Av detta skäl finns det en särskild sekretessbestämmelse i 25 kap. 17 a § OSL om E-hälsomyndighetens verksamhet. Av denna framgår att sekretess gäller hos myndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Vad gäller uppgifter som E-hälsomyndigheten lämnar ut till andra myndigheter finns en bestämmelse i 10 kap. 28 § OSL som innebär att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. Sådan uppgiftsskyldighet finns i lagen om receptregister i förhållande till bl.a. landsting, Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket.

4.6. Förskrivningsorsak

Förskrivningsorsak är det skäl som förskrivaren anger till att ett läkemedel förskrivs på recept. En patient får exempelvis läkemedlet Enalapril förskrivet och läkaren anger då hypertoni (högt blodtryck) som förskrivningsorsak. Begreppen förskrivningsorsak och ordinationsorsak har länge använts synonymt. Benämningen förskrivningsorsak kan dock betraktas som en snävare term som endast tar sikte på förskrivning på recept av läkemedel som hämtas ut på apotek. Ordinationsorsak avser en indikation som en läkare anger som skäl till en viss ordination. I läkemedelsprocessen är ordinationsorsak således skälet till en läkemedelsordination. Ordinationsorsak har på senare år kommit att börja användas alltmer då begreppet avser samtliga läkemedelsordinationer, oavsett om de leder till en förskrivning av ett läkemedel på recept för att hämtas ut på apotek eller om läkemedlet ska tillhandahållas och administreras av hälso- och sjukvården till en patient inom slutenvården. Förskrivningsorsak är den term som i dag används i lagen om receptregister.

• Sida 12
•  Original

4.7. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring

Enligt lagen om hälsodataregister får uppgifter i ett hälsodataregister behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvård, forskning och epidemiologiska undersökningar. I förarbetena till lagen (prop. 1997/98:108) definierade regeringen begreppen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Uppföljning avser att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess i vilken man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till de mål som har lagts fast.

Regeringen anförde vidare att ändamålet att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården är en angelägen uppgift som blir allt viktigare på central nivå i en situation som kräver ändamålsenligt nyttjande av tillgängliga ekonomiska och personella resurser. Regeringen hänvisade till att det i 31 § (numera 5 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen [2017:30]) hälso- och sjukvårdslagen anges att inom hälso- och sjukvården ska kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras (jfr även 16 § tandvårdslagen [1985:125]). Med hänsyn till detta och till det övergripande ansvar som centrala förvaltningsmyndigheter har på respektive verksamhetsområde för ett effektivt utnyttjande av samlade resurser ansåg regeringen att det var väl motiverat att uppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård på central nivå.

När läkemedelsregistret omvandlades till ett hälsodataregister år 2005 begränsades dock ändamålen i förordningen om läkemedelsregister till forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik. Skälet var att värna den enskildes personliga integritet, se prop. 2004/05:70. Till skillnad mot övriga hälsodataregister som förs hos Socialstyrelsen får uppgifter i läkemedelsregistret således inte användas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Att hälsodataregistren har olika tillåtna ändamål innebär att det i dag inte är tillåtet att samköra t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret för något av ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring.

4.8. Socialstyrelsens uppdrag

Enligt förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen är Socialstyrelsen förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Enligt 4 § 6 ska Socialstyrelsen följa, analysera och rapportera om hälsa, hälso- och sjukvård, socialtjänst samt stöd och service till

• Sida 13
•  Original

vissa personer med funktionsnedsättning genom statistikframställning, uppföljning, utvärdering och epidemiologiska studier.

Socialstyrelsens uppföljningar och utvärderingar initieras i huvudsak av regeringen men görs också på eget initiativ. Exempelvis är Öppna jämförelser ett underlag för analys, uppföljning och utveckling av socialtjänsten samt hälso- och sjukvården på lokal, regional och nationell nivå. Socialstyrelsen producerar även på uppdrag av regeringen lägesrapporter som samlar återkommande beskrivningar och bedömningar av tillståndet och utvecklingen inom hälso- och sjukvården samt socialtjänsten. Utöver dessa exempel gör Socialstyrelsen varje år fördjupade analyser och utvärderingar. Uppdragen omfattar bland annat analys och utvärdering av lagändringar, statliga reformer och statsbidrag för särskilda satsningar. Utvärderingarna bidrar till kunskap om lagars och reformers resultat och effekter och omfattar allt ifrån specifika målgrupper till verksamheter eller sakfrågor.

4.9. Kort om Läkemedelsverkets uppdrag

Med stöd av förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ser myndigheten bland annat till att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet. Läkemedelsverket ska informera förskrivarkåren om den optimala användningen av läkemedel, baserat på den dokumentation som finns vid godkännandet, men också förmedla den kunskap om läkemedlets effekt- och biverkningsprofil som tillkommer efterhand.

Vidare ska Läkemedelsverket bl.a. särskilt svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315), föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas.

4.10. Kort om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets uppdrag

Enligt förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ingår det i myndighetens uppdrag att pröva vilka läkemedel som ska vara subventionerade och omfattas av högkostnadsskyddet samt att fastställa försäljningspriser. TLV har även till uppgift att besluta om pris och subvention av förbrukningsartiklar samt besluta om utformningen av det statliga tandvårdsstödet. TLV ansvarar också för apotekens handelsmarginal och regler för utbyte av läkemedel samt bedriver tillsyn. I enlighet med 2 § i TLV:s instruktion ska myndigheten följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena och följa upp och utvärdera sina beslut och de föreskrifter som myndigheten beslutar.

• Sida 14
•  Original

5. Ett utökat användningsområde för läkemedelsregistret

5.1. Personuppgifter i receptregistret ska få behandlas för nya ändamål

Regeringens förslag: Ändamålen i lagen om receptregister ska ändras så att personuppgifterna i receptregistret även får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Regeringens bedömning: Personuppgifterna i läkemedelsregistret bör få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna för betänkandet

Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) har inte lämnat några synpunkter i denna del. Datainspektionen avstyrker betänkandet i sin helhet men uttalar sig inte specifikt om förslagen avseende läkemedelsregistret. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Inspektionen för socialförsäkringen och Stiftelsen Äldrecentrum ställer sig positiva till förslaget att utvidga ändamålsbestämmelsen för läkemedelsregistret.

Uppsala universitet och Svenska läkaresällskapet anser att det är bra att ändamålen för läkemedelsregistret anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister. Läkemedelsindustriföreningen ser att det är naturligt att de ändamål som läkemedelsregistret kan användas för utvidgas till att även omfatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring.

Data som samlas in i register måste också komma till användning och därför behövs regelverk och infrastruktur som möjliggör en rationell användning samtidigt som den personliga integriteten inte äventyras.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: Utredningen föreslår att personuppgifterna som finns i läkemedelsregistret även ska få behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen noterar att läkemedelsregistret framgångsrikt använts för de ändamål som anges i förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Registret har gett den medicinska forskningen nya möjligheter att utveckla kunskap och samhället har på olika sätt fått viktiga underlag genom den statistik som

Socialstyrelsen producerar. Samtidigt konstaterar utredningen att det informationsbehov som Socialstyrelsen tillgodoser genom sin registerverksamhet är under klar förändring. Det har blivit ett ökat fokus på uppdrag som avser utvärderingar och uppföljningar av olika verksamheters funktionssätt. Att kunna följa upp hur läkemedel används i samhället är viktigt av flera orsaker, framför allt för att kunna värdera nyttan med behandlingen mot risken för t.ex. biverkningar, för att kunna beräkna och prognostisera kostnader för läkemedel och för att säkerställa att läkemedelsanvändningen i samhället är jämlik och tillgänglig för dem som behöver behandling. Behoven kommer till uttryck bland annat ge-

• Sida 15
•  Original

nom regeringsuppdrag till Socialstyrelsen men informationen efterfrågas också från lokala och regionala aktörer som behöver uppgifter för sitt uppföljnings- och utvecklingsarbete när det gäller läkemedel inom hälso- och sjukvårdsområdet. Socialstyrelsen arbetar med utveckling av kvalitetsindikatorer för läkemedelsanvändning och detta arbete har utvecklats sedan tillkomsten av läkemedelsregistret. Läkemedelsindikatorer finns nu med i de nationella riktlinjerna för hälso- och sjukvården, t.ex. i riktlinjer för diabetes, hjärtsjukvård och strokesjukvård samt i riktlinjer för ångest och depression. Att hälsodataregistren har olika tillåtna ändamål innebär dessutom att Socialstyrelsen i dag inte har tillåtelse att samköra t.ex. patientregistret och läkemedelsregistret för något av ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring.

Utredningen lyfter även fram Läkemedelsverkets behov av information från läkemedelsregistret. Regeringens bedömning är att Läkemedelsverket utifrån uppgifter ur läkemedelsregistret skulle få en förbättrad möjlighet att följa upp och utvärdera om användningen av läkemedel överensstämmer med villkor som ställts i samband med verkets godkännande av läkemedel. Uppgifter kan även komma att användas för att komplettera analyser av användning av läkemedel kopplat till signaler om misstänkta biverkningar eller bristande effekt för att över tid kunna värdera ett läkemedels nytta och risk. Vidare kan uppgifter användas för att utvärdera vilket genomslag behandlingsrekommendationer som Läkemedelsverket utfärdat får i praktiken inom hälso- och sjukvården. Läkemedelsverkets informationsbehov i dessa avseenden kan i dag inte tillgodoses genom E-hälsomyndighetens utlämnande av uppgifter från receptregistret.

Regeringen anser, mot bakgrund av de skäl som utredningen har anfört, att det finns ett behov av att kunna få behandla uppgifterna i läkemedelsregistret för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Ändamålsbestämmelsen i förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen bör därför utökas till att omfatta även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna i Socialstyrelsens läkemedelsregister kommer från E-hälsomyndighetens receptregister. För att Socialstyrelsen ska kunna behandla personuppgifter i läkemedelsregistret för nu aktuella ändamål måste lagen om receptregister ändras så att E-hälsomyndigheten får behandla personuppgifterna för dessa ändamål. Regeringen föreslår därför att en sådan lagändring görs. Vad gäller överväganden mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet, se avsnitt 5.3.

• Sida 16
•  Original

5.2. Behandling av uppgifter om förskrivningsorsak

Regeringens förslag: Uppgift i receptregistret om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen. E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak.

Regeringens bedömning: Läkemedelsregistret bör få innehålla uppgift om förskrivningsorsak.

Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. I betänkandet lämnas inget förslag på bestämmelse om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen.

Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Majoriteten av remissinstanserna för betänkandet

Rätt information på rätt plats i rätt tid (SOU 2014:23) har inte lämnat några synpunkter i denna del. Datainspektionen avstyrker betänkandet i sin helhet men uttalar sig inte specifikt om förslagen avseende läkemedelsregistret. Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Stiftelsen Äldrecentrum ställer sig positiva till förslaget att uppgift om förskrivningsorsak ska få registreras i läkemedelsregistret. Uppsala universitet anser att registrering av uppgift om förskrivningsorsak kommer att möjliggöra ny forskning om viktiga frågor med stor samhällsrelevans.

Landstinget i Västernorrland stöder förslaget och anser att kod för ordinationsorsak bör ingå i ett sammanhållet system för koder med nuvarande ICD-10 koder. Sveriges Farmaceuter tillstyrker förslaget och utgår från att uppgifter om ordinationsorsak även kommer att synliggöras hos apoteken, vilket de anser skulle vara en välkommen förändring för ökad patientsäkerhet. Läkemedelsindustriföreningen ser att det är naturligt att läkemedelsregistret kan omfatta uppgifter om ordinationsorsak.

Data som samlas in i register måste också komma till användning och därför behövs regelverk och infrastruktur som möjliggör en rationell användning samtidigt som den personliga integriteten inte äventyras.

Vad gäller promemorian med kompletterande lagförslag till betänkandet SOU 2014:23 har Socialstyrelsen inga invändningar. E-hälsomyndigheten ser positivt på att Socialstyrelsens läkemedelsregister kan tillföras uppgift om förskrivningsorsak samt att ändamålen för personuppgiftsbehandling utvidgas till att gälla även uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. E-hälsomyndigheten kommer dock i praktiken inte att kunna lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen eftersom myndigheten i dag inte har tillgång till dessa uppgifter. Datainspektionen avstyrker förslaget om att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen ska omfatta uppgifter om förskrivningsorsak, eftersom det är oklart vilka nya personuppgifter som kommer att samlas in till läkemedelsregistret. En integritetsanalys av förslagets inverkan på människors personliga integritet kan enligt Datainspektionen genomföras först när de nya personuppgifterna har specificerats.

Skälen för regeringens förslag och bedömning: I utredningens uppdrag ingick att föreslå hur ändamålen för behandling av personuppgifter i läkemedelsregistret kunde anpassas till de ändamål som gäller för övriga hälsodataregister. Av direktiven framgick även att utredningen hade möjlighet att ta upp frågor som inte nämndes i direktiven men som enligt

• Sida 17
•  Original

utredaren behövde analyseras eller regleras för att uppdraget skulle utföras på ett tillfredsställande sätt. Mot bakgrund av övriga förslag i betänkandet kom utredningen fram till att bestämmelsen om vilka personuppgifter som får registreras i läkemedelsregistret också borde utökas till att omfatta uppgift om förskrivningsorsak.

Av 8 § lagen om receptregister framgår att i den utsträckning det behövs för ändamålen i 6 § får receptregistret innehålla bland annat uppgift om förskrivningsorsak, men av sista stycket i samma paragraf framgår att förskrivningsorsak ska anges med en kod. Tidigare var det tillåtet att lagra uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. Men vid omvandlingen till hälsodataregister upphörde möjligheten för dåvarande Apoteket AB att överföra uppgift om förskrivningsorsak till registret. Regeringen anför i förarbetena (prop. 2004/05:70) att då koder för förskrivningsorsak ännu inte är framtagna, borde läkemedelsregistret inte innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Detta menade regeringen måste beaktas i analyser och tolkningar som görs utifrån uppgifterna i läkemedelsregistret så att de underliggande orsakerna till de problem man studerar kan urskiljas. En överrisk kan t.ex. bero på patientens sjukdom i stället för på läkemedlet.

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak, se 8 § lagen om receptregister och 4 § förordningen (2009:625) om receptregister. Under år 2012 fick Socialstyrelsen i uppdrag av regeringen att utveckla en nationell källa för ordinationsorsak, i form av ett strukturerat kodsystem för ordinationer. Som anges i avsnitt 4.6 är begreppet förskrivningsorsak snävare än begreppet ordinationsorsak. Socialstyrelsen har nu tagit fram ett kodverk som innebär att uppgifter om ordinationsorsak anges utifrån ett strukturerat kodverk och inte i fritext. För varje läkemedel har Socialstyrelsen således fastställt en till flera ordinationsorsaker. Det rör sig om totalt ca 1 500 ordinationsorsaker. En förskrivare kan inte ange en annan ordinationsorsak än dem som är fastställda. Detta innebär att nämnda kodverk anger vilka förskrivningsorsaker som ytterst får registreras. Skälet till att uppgift om förskrivningsorsak togs bort från läkemedelsregistret är således inte aktuellt längre.

I Socialstyrelsens uppdrag ingår att ta fram riktlinjer för hälso- och sjukvården som ska bygga på vetenskap och beprövad erfarenhet. Socialstyrelsens nationella riktlinjer är ett stöd vid prioriteringar och ger vägledning om vilka behandlingar och metoder som olika verksamheter i vård och omsorg bör satsa resurser på. Läkemedelsregistret innehåller i dag uppgifter om uthämtade läkemedel mot recept. I patientregistret finns motsvarande uppgifter om diagnoser i slutenvården. Men eftersom läkemedel på recept oftast förskrivs i primärvården kan diagnosdata från patientregistret sällan kopplas till den insatta behandlingen. Många läkemedel kan användas vid flera tillstånd. Eftersom läkemedelsregistret inte innehåller uppgift om förskrivningsorsak, är det inte möjligt för Socialstyrelsen att ringa in olika populationer som fått behandling, vilket leder till att uppföljningen av läkemedelsanvändningen försvåras.

Som exempel kan nämnas Socialstyrelsens nationella riktlinjer för hjärtsjukvård. I riktlinjerna rekommenderas att personer med hjärtsvikt behandlas med vätskedrivande läkemedel. Personer med kronisk hjärtsvikt behandlas ofta av primärvården och får läkemedel på recept. Men

• Sida 18
•  Original

vätskedrivande läkemedel kan förskrivas av många olika orsaker. Med den ordning som nu råder kan Socialstyrelsen t.ex. inte på nationell nivå följa upp att personer med hjärtsvikt får rekommenderad behandling, och vet inte heller om tillgången är jämlik över landet.

Ett annat exempel är att det för vissa sömnläkemedel och smärtläkemedel har skett en stor ökning i förskrivningen de senaste åren. En del av dessa läkemedel förskrivs off-label, dvs. på andra indikationer än den regulatoriskt godkända. Det är viktigt att Socialstyrelsen kan följa den utvecklingen, dels därför att det kan finnas säkerhetsaspekter med off-label-användning som inte kommit fram vid de kliniska prövningarna, dels för att det ska vara möjligt att på nationell nivå kunna följa upp hur behandlingstraditioner påverkar jämlikheten och tillgängligheten till behandling.

En annan viktig aspekt är patienters tillgång till nya och innovativa läkemedel. Läkemedelskostnaderna har i Sverige legat på en relativt stabil nivå under perioden 2009 till 2014. I slutet av 2014 märktes emellertid ett trendbrott med ökande läkemedelskostnader, som fortsatt under 2015 och 2016. TLV konstaterar i sin rapport Uppföljning av läkemedelskostnader (03499/2016) att den totala kostnadsökningen de fyra senaste kvartalen var 1,4 miljarder kronor jämfört med föregående år. Enligt TLV beror de senaste årens kostnadsökningar huvudsakligen på introduktion av nya läkemedel. TLV gör vidare bedömningen att flera nya och innovativa läkemedel introduceras eller är på väg att introduceras på marknaden.

Nya kostsamma läkemedel som introduceras är en utmaning för det offentliga finansieringssystemet. Utvecklingen inom läkemedelsområdet går mot att nya läkemedel med stor potentiell effekt för patienten introduceras i ett allt tidigare skede. En tidigare introduktion medför att patenter får snabbare tillgång till läkemedel men det innebär samtidigt en högre grad av osäkerhet om läkemedlens effekter i klinisk vardag. Det är viktigt att de patienter som har de största medicinska behoven tidigt får ta del av behandlingen. Tidig introduktion av läkemedel medför således ett ökat behov av att säkerställa läkemedlets effekt i klinisk vardag och att rätt patientgrupp använder läkemedlet, jämlikt över landet. Uppgiften om förskrivningsorsak skulle därför tillföra central information för uppföljningen av introduktion av nya läkemedel.

TLV får redan i dag uppgifter från receptregistret. Enligt 6 § första stycket 10 lagen om receptregister får personuppgifterna i receptregistret behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning av uppgifter för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycketläkemedelslagen (2015:315). Enligt

18 § lagen om receptregister ska E-hälsomyndigheten till TLV lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

De uppgifter som TLV får från receptregistret tillgodoser dock inte det informationsbehov som myndigheten har i fråga om nya läkemedel som introduceras på marknaden. För TLV skulle tillgång till uppgifter från

• Sida 19
•  Original

läkemedelsregistret som även innefattar uppgift om förskrivningsorsak möjliggöra att per indikation värdera om nyttan av den aktuella förskrivningen motsvarar det pris som initialt har fastställts och gör det på så sätt möjligt att på ett tydligare sätt koppla pris till volym. I vissa fall kan det vara så att TLV fattar beslut om att en ny läkemedelsbehandling ska få subvention för behandling av en mindre grupp av patienter med en särskild indikation. För denna patientgrupp har användningen bedömts vara kostnadseffektiv. Vid en bredare behandling kan kostnaderna bli avsevärt högre och användningen därmed inte kostnadseffektiv. Är osäkerheterna för stora i samband med beslut om subvention och det saknas möjlighet att följa upp faktiskt användning av läkemedlet, finns risk att hela behandlingen inte bedöms kostnadseffektiv av TLV och inträde i förmånerna nekas.

Om TLV accepterar osäkerheter genom att exempelvis fatta förmånsbeslut med omfattande begränsningar, finns det en betydande risk att landstingen känner tveksamheter inför att prioritera och främja användningen av läkemedlet. Det gäller särskilt mycket dyra läkemedel eller för läkemedel med en bred indikation där subventionen begränsas till en smal indikation. Det är svårt för landstingen att följa upp att det är rätt patient som behandlas och det blir därmed svårt för landstingen att styra förskrivarna. Konsekvensen blir att upptaget i klinisk vardag skiljer sig åt mellan landstingen och att användningen av läkemedlet blir låg.

Även läkemedelsindustrin bedöms ha behov av uppgift om förskrivningsorsak från läkemedelsregistret. Läkemedelsindustrins behov av att kunna följa den medicinska användningen av läkemedel har ökat under senare år. Behovet av sådan uppföljning utgår dels indirekt från de krav som regulatoriska och prissättande myndigheter ställer på företagen i samband med beslutsfattande, dels mer direkt från företagens egna önskemål om att följa läkemedels användning i klinisk vardag för fortsatt utveckling av t.ex. nya beredningsformer och indikationer.

Regeringen anser därför att förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen bör ändras så att det blir tillåtet att registrera uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret. För att möjliggöra detta föreslår regeringen att lagen om receptregister ändras på så sätt att uppgift om förskrivningsorsak får lämnas för ändamålen registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Förskrivningsorsak är det begrepp som i dag används i lagen om receptregister. Som anges ovan i avsnitt 4.6 används begreppet ordinationsorsak alltmer i stället för förskrivningsorsak. Den 10 januari skickades Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44, S2017/00117/FS) ut på remiss till och med den 13 april 2017. I departementspromemorian föreslås bland annat att förskrivningsorsak ersätts av begreppet ordinationsorsak. I avvaktan på fortsatt hantering av departementspromemorian föreslår regeringen ingen förändring avseende begreppet förskrivningsorsak i lagen om receptregister.

Datainspektionen avstyrker författningsförslaget eftersom myndigheten anser att det är oklart vilka nya personuppgifter som ryms inom begreppet förskrivningsorsak och som därmed kommer att samlas in till Socialstyrelsens läkemedelsregister. Som tidigare redovisats är en förutsättning för registrering av förskrivningsorsak i receptregistret att ett

• Sida 20
•  Original

kodsystem ska utvecklas. Som redogjorts för tidigare finns i dag ett underliggande kodverk som en del av en så kallad nationell källa för ordinationsorsak, som förvaltas av Socialstyrelsen. De uppgifter som kommer att samlas in till Socialstyrelsens läkemedelsregister inom ramen för begreppet förskrivningsorsak är således skälen till att patienter har fått receptbelagda läkemedel förskrivna. Uppgifterna kommer att redovisas i form av de fördefinierade strukturerade termer som fastställts av Socialstyrelsen. Vad gäller övervägande mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet, se avsnitt 5.3.

Behovet av en sekretessbrytande bestämmelse

Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL, gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. I 10 kap. 28 § första stycket OSL anges att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.

E-hälsomyndigheten har i dag enligt 16 § lagen om receptregister en skyldighet att, för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7, till Socialstyrelsen bl.a. lämna ut uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., patientens personnummer och folkbokföringsort. Dessa uppgifter får således i dag lämnas ut till Socialstyrelsen utan en föregående sekretessprövning.

Enligt regeringens förslag kommer uppgift om förskrivningsorsak att kunna redovisas till Socialstyrelsen. Tanken är att uppgiften ska överföras till Socialstyrelsen tillsammans med de uppgifter som E-hälsomyndigheten i dag lämnar ut. E-hälsomyndigheten skickar varje månad en rådatafil till Socialstyrelsen med uppgifter i enlighet med bestämmelserna i 16 § lagen om receptregister. En sådan månadsfil innehåller omkring 9,6 miljoner transaktioner. Att E-hälsomyndigheten skulle ha möjlighet att genomföra en sekretessbedömning vid varje enskild transaktion framstår i detta sammanhang som en orimlighet. Av detta skäl bör

16 § ändras så att E-hälsomyndigheten får en skyldighet att även lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen.

E-hälsomyndigheten uppmärksammar i sitt remissvar att den föreslagna ändringen i lagen om receptregister i praktiken inte kommer att medföra att E-hälsomyndigheten kan lämna uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen. Anledningen är att E-hälsomyndigheten i dag inte har tillgång till dessa uppgifter eftersom nuvarande receptformat inte stöder en sådan överföring. E-hälsomyndigheten lyfter i detta sammanhang pågående arbete med den nationella läkemedelslistan och att den kan komma att förändra informationsflödet på läkemedelsområdet i sin helhet. Den 10 januari skickades Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44, S2017/00117/FS) ut på remiss till och med den 13 april 2017. Departe-

• Sida 21
•  Original

mentspromemorian innehåller förslag som tar höjd för de tekniska och juridiska förutsättningar som E-hälsomyndigheten lyfter i sitt remissvar.

5.3. Överväganden mellan behovet av den föreslagna personuppgiftsbehandlingen och risken för intrång i den enskildes personliga integritet

Läkemedelsregistret innehåller en omfattande samling av känsliga personuppgifter om hälsa. Regeringen föreslår nu att personuppgifterna i receptregistret, utan den enskildes samtycke, ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Förskrivningsorsak ska få redovisas för detta ändamål. Vidare föreslås att E-hälsomyndigheten ska ha en skyldighet att lämna ut uppgifter om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen. Syftet är att uppgift om förskrivningsorsak ska kunna tillföras läkemedelsregistret och att personuppgifterna i läkemedelsregistret ska kunna behandlas även för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Förslagen bedöms kunna utgöra ett betydande intrång i den personliga integriteten och kan innebära en kartläggning av enskilds personliga förhållanden.

I syfte att skydda den personliga integriteten betonade regeringen vid införandet av bestämmelserna om hälsodataregister vikten av att avgränsa de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Uppgifter i hälsodataregister får därför endast behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Regeringen bedömde att samtliga ändamål var av högt samhälleligt intresse.

Vad gäller förslaget om att uppgift om förskrivningsorsak ska lämnas ut till Socialstyrelsen har en avvägning gjorts mellan skyddet för den personliga integriteten och det allmänna intresset av förbättrad uppföljning på läkemedelsområdet. Genom den föreslagna ändringen skulle möjligheterna att introducera nya och innovativa läkemedel i Sverige förbättras, vilket skulle innebära stora vinster för patienterna som får ta del av dem. Förslaget leder också till förbättrad kunskap om läkemedlets effekt och ökar därmed möjligheterna till en förbättrad läkemedelsanvändning och bidrar i förlängningen till en ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet. För en fördjupad genomgång av behovet av uppgifter och utökade ändamål avseende läkemedelsregistret hänvisas till tidigare avsnitt om att uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen och tidigare avsnitt om att utöka ändamålen i läkemedelsregistret.

Som utvecklas närmare nedan bedöms förslagen vara nödvändiga med hänsyn till ett allmänt intresse och bedöms inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett dem.

I personuppgiftslagen (1998:204), förkortad PUL, finns bestämmelser som har till syfte att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Genom lagen införlivades Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober

• Sida 22
•  Original

1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) i svensk rätt. Dataskyddsdirektivet kommer att ersättas av en ny dataskyddsförordning. Förordningen är till stor del baserad på den reglering som redan gäller enligt dataskyddsdirektivet men innehåller också en del nyheter och förstärkta rättigheter för enskilda. Dataskyddsförordningen kommer att vara direkt tillämplig i medlemsstaterna när den börjar tillämpas den 25 maj 2018 men både förutsätter och möjliggör kompletterande nationella bestämmelser av olika slag. Socialdataskyddsutredningen (S 2016:05, dir. 2016:52) har i uppdrag att analysera vilka konsekvenser som dataskyddsförordningen medför i fråga om personuppgiftsbehandling inom Socialdepartementets verksamhetsområde. I uppdraget ingår bl.a. att överväga behovet av att anpassa regleringen i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (1998:543) om hälsodataregister med flera tillhörande s.k. hälsodataförordningar. Uppdraget ska redovisas senast den 31 augusti 2017. Således kommer förslagen avseende läkemedelsregistret att ses över av Socialdataskyddsutredningen.

Enligt de förslag som Utredningen om rätt information i vård och omsorg lämnat ska personuppgifter i receptregistret få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare ska förskrivningsorsak få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen. Som en följd av dessa förslag föreslås det i en promemoria från Socialdepartementet att E-hälsomyndigheten ska få en skyldighet att lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen.

Personuppgifter om hälsa betecknas som känsliga personuppgifter och åtnjuter ett särskilt skydd i författningar som reglerar personuppgiftsbehandling. Uppgift om förskrivningsorsak är att betrakta som en känslig personuppgift, likaså övriga uppgifter som i dag i enlighet med lagen om receptregister redovisas till Socialstyrelsen för ändamålet registrering och redovisning. Behandling av personuppgifter är endast laglig om åtminstone ett av vissa angivna villkor är uppfyllda (se 10 § PUL och artikel 6.1 dataskyddsförordningen). Ett sådant villkor är att den registrerade har lämnat sitt samtycke till att dennes personuppgifter behandlas. Vidare får personuppgifter behandlas utan samtycke bl.a. om det är nödvändig för att den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig skyldighet eller för att vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas (se 10 § PUL och artikel 6.1 d och e).

Det är som en utgångspunkt förbjudet att behandla s.k. känsliga personuppgifter, bl.a. uppgifter om hälsa (se 13 § PUL och artikel 9.1 dataskyddsförordningen). Från detta förbud föreskrivs dock ett antal undantag. Känsliga personuppgifter får dock t.ex. behandlas om den registrerade uttryckligen har lämnat sitt samtycke till behandlingen av dessa personuppgifter (se 15 § PUL och artikel 9.2 a dataskyddsförordningen). Även utan sådant samtycke får känsliga personuppgifter behandlas bl.a. om behandlingen är nödvändig för hälso- och sjukvårdsändamål (se art. 18 PUL och artikel 9.2 h dataskyddsförordningen). PUL gäller om det inte i någon annan lag eller förordning har meddelats avvikande bestämmelser. Sådana avvikande bestämmelser finns bl.a. i sär-

• Sida 23
•  Original

skilda registerförfattningar, t.ex. lagen om receptregister. Enligt 6 § andra stycket den lagen får personuppgifter behandlas utan samtycke för ändamålen registrering och redovisning till Socialstyrelsen.

Vad gäller förslaget att utvidga ändamålen i lagen om receptregister till att omfatta registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, konstaterar regeringen att ingen remissinstans har haft invändningar mot detta förslag. Flera remissinstanser, däribland Datainspektionen, avstyrkte dock betänkandet i sin helhet. Regeringen bedömer att denna ändring inte kommer att medföra att fler eller andra personuppgifter kommer att hanteras än som sker i dag. Förslaget medför inte ett nämnvärt intrång i den personliga integriteten jämfört med vad som redan gäller i dag. Regeringen anser därför att vinsterna med förslaget i denna del överstiger det eventuella intrång i den personliga integriteten som förslaget innebär.

Vad gäller frågan om huruvida uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen har regeringen övervägt om de uppgifter som är nödvändiga för att tillgodose uppföljningsbehoven på läkemedelsområdet skulle kunna införskaffas på något annat mindre ingripande sätt.

Ändamålet med receptregistret är i huvudsak att samla in uppgifter från förskrivare och öppenvårdsapotek för att sedan redovisa ett urval av uppgifter till olika aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet. Ett alternativ till att överföra uppgift om förskrivningsorsak från E-hälsomyndighetens receptregister till Socialstyrelsens läkemedelsregister skulle vara att från receptregistret lämna ut motsvarande uppgifter till berörda aktörer. Regeringen vill här lyfta fram att det på E-hälsomyndigheten saknas en struktur som motsvarar den som tidigare redogjorts för hos Socialstyrelsen vad gäller behandling och utlämnande av känsliga uppgifter i hälsodataregistren. För E-hälsomyndighetens egen behandling av uppgifter i registret för ändamålet ekonomisk uppföljning och framställning av statistik gäller att inga uppgifter får redovisas som kan hänföras till den enskilde. Det är regeringens fortsatta bedömning att ändamålet för receptregistret inte bör vara forskning eller andra ändamål som brukar vara kopplade till behandling av personuppgifter i hälsodataregister.

Ett annat alternativ är att uppgifterna rapporteras från vårdgivare till ett nationellt kvalitetsregister. Fördelen ur integritetssynpunkt med en sådan lösning är att medverkan i ett kvalitetsregister är frivillig. Frivilligheten innebär dock ett betydande problem ur uppföljningssynpunkt. Att deltagandet är frivilligt kan mycket väl innebära att endast vissa grupper väljer att delta i registret, medan andra avböjer medverkan. Det får till följd att den statistik som produceras baserat på uppgifterna blir missvisande och kan leda till felaktiga beslut inom läkemedelsområdet. Regeringen anser mot denna bakgrund att möjligheten för E-hälsomyndigheten att redovisa uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen är den mest ändamålsenliga lösningen.

Eftersom uppgift om förskrivningsorsak kommer att omfattas av uppgiftsskyldigheten kan den enskilde i enlighet med 4 § lagen om receptregister inte motsätta sig att E-hälsomyndigheten lämnar uppgiften vidare till Socialstyrelsen. Det utgör i sig ett intrång i den personliga integriteten som av vissa kan uppfattas som integritetskränkande. Som tidigare framhållits omfattas uppgifterna i Socialstyrelsens hälsodataregister av ett

• Sida 24
•  Original

mycket starkt skydd såväl i tekniskt avseende som när det gäller det författningsreglerade sekretesskyddet. Samtliga hälsodataregister är av stort värde för svensk medicinsk forskning. De bygger på en intresseavvägning mellan å ena sidan att skapa samhällsnyttig kunskap genom forskning och å andra sidan det intrång i den personliga integriteten som personuppgiftsbehandlingen innebär. I Socialstyrelsens patientregister får uppgift om diagnos behandlas, se 4 § förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen, som i likhet med uppgift om förskrivningsorsak kan upplevas som mycket integritetskänslig. Ett bibehållet starkt sekretesskydd, en fortsatt hög informationssäkerhet och en öppen och tydlig redovisning från Socialstyrelsen om hur uppgifterna används och skyddas är en viktig förutsättning för ett fortsatt förtroende för Socialstyrelsens hantering av känsliga personuppgifter. Därmed minimeras den oro som kan finnas hos vissa personer över att känslig och privat information kan hamna i orätta händer. I Socialdataskyddsutredningens uppdrag ingår bl.a. att undersöka om det behövs nationella anpassningar med hänsyn till dataskyddsförordningens bestämmelser om enskildas rätt att motsätta sig behandling.

Regeringen anser att en utökad möjlighet till uppföljning av ett läkemedels effekter och kostnadseffektivitet skulle vara ett viktigt led vid introduktionen av nya och dyra läkemedel. Denna kunskap skulle förbättra TLV:s möjligheter att utvärdera nya läkemedel och följa kostnadseffektiviteten över tid. Det skulle innebära stora vinster för såväl patienter och myndigheter som för landstingen och läkemedelsindustrin. Utan snabbare och bättre kunskap om faktisk effekt i klinisk vardag finns det risk för att läkemedel inte kommer patienterna till handa. Detta kan skapa onödigt lidande hos patienter, uteblivna hälsovinster och onödigt höga kostnader för samhället. För Läkemedelsverket skulle ökad kunskap om läkemedlets effekt och biverkningar öka möjligheterna att verka för en förbättrad läkemedelsanvändning och i förlängningen bidra till en ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet. Vidare består en stor del av Socialstyrelsens uppdrag av uppföljning och kvalitetssäkring av läkemedel inom hälso- och sjukvårdsområdet. En harmonisering av lagstiftningen när det gäller hälsodataregistren som förs hos Socialstyrelsen bör enligt regeringen göras för att myndigheten ska kunna fortsätta sitt arbete med att vara kunskapsstyrande och ta fram information för uppföljnings- och utvecklingsarbete avseende läkemedel inom hälso- och sjukvården. Uppföljning av läkemedelsanvändning är ett av de viktigaste syftena med att registrera läkemedelsanvändning.

Regeringens bedömning är därför att värdet av de föreslagna förändringarna är till så stor nytta för patienter och samhället att det väger tyngre än intrånget i den personliga integriteten.

• Sida 25
•  Original

6. Ikraftträdande

Regeringens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2018.

Utredningens förslag: I slutbetänkandet föreslås ett annat datum för ikraftträdande.

Remissinstanserna: Inga remissinstanser har haft några invändningar mot utredningens förslag i denna del.

Skälen för regeringens förslag: Regeringen föreslår ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister på så sätt att personuppgifterna i receptregistret ska få behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare föreslås att uppgift om förskrivningsorsak ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen. E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot Socialstyrelsen ska även omfatta uppgifter om förskrivningsorsak. Regeringen bedömer att det inte finns behov av övergångsbestämmelser i denna del. Förslagen innebär att E-hälsomyndigheten och

Socialstyrelsen behöver göra vissa anpassningar i sina it-system. Förslagen föreslås därför träda i kraft den 1 januari 2018.

7. Konsekvenser

7.1. Patienterna

Patienterna berörs av förslagen och bedömningarna att uppgift om förskrivningsorsak i receptregistret ska få redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen, samt att ändamålen för Socialstyrelsens läkemedelsregister utökas till att innefatta uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring och att läkemedelsregistret ska få innehålla uppgift om förskrivningsorsak. I avsnitt 5.3 redogörs för den bedömning som regeringen har gjort i fråga om behovet av skydd mot intrång i den personliga integriteten i förhållande till bl.a. Socialstyrelsens och TLV:s behov av uppföljning på läkemedelsområdet.

7.2. E-hälsomyndigheten

För E-hälsomyndigheten bedöms förslaget att införa en utökad uppgiftsskyldighet inte innebära några konsekvenser utöver behovet av att göra ett tillägg i den rådatafil som myndigheten skickar till Socialstyrelsen varje månad.

• Sida 26
•  Original

7.3. Socialstyrelsen

Socialstyrelsen får förbättrade förutsättningar att, i enlighet med sitt uppdrag, följa upp läkemedelsanvändningen inom hälso- och sjukvårdsområdet.

7.4. Övriga konsekvenser

I övrigt bedöms förslaget inte medföra några konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande arbetet, sysselsättning och offentlig service, jämställdheten mellan kvinnor och män samt möjligheten att nå de integrationspolitiska målen.

Vad gäller konsekvenserna för TLV, Läkemedelsverket, landstingen och läkemedelsindustrin hänvisas till de förbättrade förutsättningar för uppföljning på läkemedelsområdet som redogörs för i avsnitt 5.

8. Författningskommentar

Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister

6 §

I paragrafen regleras bl.a. för vilka ändamål personuppgifter i receptregistret får användas.

I första stycket punkten 7 läggs det till att personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet.

I detta sammanhang avses med uppföljning att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring avser en utvärderingsprocess i vilken kvaliteten i den egna verksamheten fortlöpande och systematiskt beskrivs, mäts och värderas i relation till de mål som har lagts fast.

Genom ändringen möjliggörs att personuppgifter som finns i läkemedelsregistret som Socialstyrelsen för med stöd av förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen, även kan behandlas för ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring.

Förskrivningsorsak ska kunna redovisas för ändamålet registrering och redovisning till Socialstyrelsen, dvs. de ändamål som anges i första stycket punkten 7. Fjärde stycket ändras därför på så sätt att en hänvisning görs till första stycket punkten 7. Genom ändringen möjliggörs att uppgift om förskrivningsorsak kan registreras i läkemedelsregistret. Att

• Sida 27
•  Original

uppgift om förskrivningsorsak i receptregistret ska anges med kod följer av 8 § lagen om receptregister.

Förslaget behandlas i avsnitt 5.1 och 5.2.

16 §

I paragrafen anges att E-hälsomyndigheten ska lämna ut vissa uppgifter ur receptregistret till Socialstyrelsen. Det läggs till en ny punkt 2 av vilken det följer att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgift om förskrivningsorsak till Socialstyrelsen för de ändamål som anges i 6 § första stycket punkten 7. Nuvarande punkt 2 och 3 numreras om till punkt 3 och 4.

Sekretess gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men, se 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), förkortad OSL. Enligt huvudregeln i 8 kap. 1 § OSL får uppgift för vilken sekretess gäller enligt OSL inte röjas för enskilda eller för andra myndigheter, om inte annat anges i OSL eller i lag eller förordning som OSL hänvisar till. Enligt 10 kap. 28 § OSL hindrar dock inte sekretess att uppgifter lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning. För att Socialstyrelsen ska kunna registrera uppgift om förskrivningsorsak i läkemedelsregistret måste E-hälsomyndigheten kunna lämna ut sådana uppgifter till Socialstyrelsen. Sådant utlämnande möjliggörs genom denna ändring av bestämmelsen.

Förslaget behandlas i avsnitt 5.2.

• Sida 28
•  Original