SOU 2022:72
Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel
Till statsrådet Acko Ankarberg Johansson
Regeringen beslutade den 18 februari 2021 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att skapa en långsiktigt och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor (dir. 2021:12). Regeringen beslutade den 30 maj 2022 om tilläggsdirektiv (dir. 2022:46).
Till särskild utredare förordnades den 15 mars 2021 universitetslektorn i rättsvetenskap jur. dr Ulrika Sandén.
Den 27 augusti 2021 förordnades som sakkunniga i utredningen kansliråden Maarten Sengers och Lisa Wiberg, Socialdepartementet. Som experter i utredningen förordnades från och med samma dag, analyschefen Karolina Antonov, Läkemedelsindustriföreningen, utredaren Sanna Einarsson (numera Sund), E-hälsomyndigheten, juristen Charlotte Gilén, Socialstyrelsen, handläggaren Mikael Svensson, Sveriges Kommuner och Regioner, seniora analytikern Anders Viberg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, fil. dr och jur. kand. Lotta Wendel, Malmö universitet och verksjuristen Peter Wilén, Läkemedelsverket.
Charlotte Gilén entledigades från uppdraget från och med den 9 september 2021 och samma dag förordandes juristen Kristina Hedberg att vara expert i utredningen.
Juristen Zeinab Fazli, E-hälsomyndigheten, och chefsekonomen Björn Falkenhall, Sveriges Apoteksförening, förordnades som experter i utredningen från den 1 juli 2022.
Hovrättsassessorn Sara Fröding Linebäck var anställd som sekreterare i utredningen mellan den 7 juni 2021 och den 30 juni 2022. Postdoktorn i offentlig rätt jur. dr Torvald Larsson anställdes som
sekreterare i utredningen den 1 augusti 2021. Regionjuristen Linda Larsson anställdes som sekreterare den 1 augusti 2022.
Ulrika Sandén svarar som särskild utredare ensam för innehållet i betänkandet.
Utredningen, som antagit namnet Utredningen om läkemedelsstatistik, överlämnar nu sitt betänkande Tillgång till försäljnings-
uppgifter om humanläkemedel (SOU 2022:72). Med detta är upp-
draget avslutat.
Stockholm i december 2022
Ulrika Sandén
/ Linda Larsson
Torvald Larsson
Sammanfattning
Uppdraget
Utredningens uppdrag har varit att undersöka vilka åtgärder som behöver vidtas för att skapa en långsiktig och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor. Behovet av en mer ändamålsenlig reglering har aktualiserats som en följd av att E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen efter rättsliga ställningstaganden, med hänsyn till bestämmelsen om statistiksekretess enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), har begränsat sina utlämnanden av uppgifter om försäljningsstatistik för läkemedel. I uppdraget har även ingått att se över de behov som finns hos flera myndigheter av att ta emot fler uppgifter eller uppgifter för fler ändamål än i dag, så att de till fullo ska kunna genomföra regeringsuppdrag eller fullgöra det som de blivit ålagda i sina instruktioner. I utredningens uppdrag har även ingått att undersöka behovet av ändringar i regelverket om olika aktörers skyldighet att till E-hälsomyndigheten lämna försäljningsuppgifter om läkemedel.
I det följande redovisas en sammanfattning av de förslag som redovisas i betänkandet.
En redaktionell ändring föreslås i den lag som reglerar inrapportering av försäljningsuppgifter om läkemedel
Utredningen har undersökt behovet av ändringar i regelverket om olika aktörers skyldighet att till E-hälsomyndigheten lämna försäljningsuppgifter om sålda läkemedel. Utifrån denna undersökning föreslår utredningen en redaktionell ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel (se kapitel 7).
Utredningen föreslår att den bestämmelse i lagen som anger att partihandlare och detaljhandlare som bedriver detaljhandel med läke-
medel till hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln delas upp i två stycken. Syftet med denna redaktionella ändring är att förtydliga paragrafens innehåll och att särskilja det krav på inrapportering som gäller för partihandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården från det krav på inrapportering som gäller för detaljhandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården.
Undantag från statistiksekretessen införs för vissa försäljningsuppgifter om humanläkemedel
Huvudsyftet med utredningen har varit att säkerställa att uppgifter som avser försäljningsstatistik för läkemedel i så stor utsträckning som möjligt ska kunna lämnas ut till de aktörer som tidigare haft åtkomst till dem. För att uppnå detta syfte föreslår utredningen att ett undantag från statistiksekretessen införs (se kapitel 8). Utredningen bedömer att genom sekretessundantaget skapas en långsiktig och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor.
För att en försäljningsuppgift ska omfattas av det föreslagna sekretessundantaget krävs att vissa förutsättningar är uppfyllda. För det första ska uppgiften avse en enskild juridisk persons ekonomiska förhållanden. En enskild juridisk person kan vara ett läkemedelsföretag eller ett apoteksföretag. Sekretessen till skydd för fysiska personer påverkas inte av sekretessundantaget. Sekretesskyddet för fysiska personer kommer även fortsättningsvis att vara lika starkt som det är i dag. För det andra ska försäljningsuppgiften ha lämnats enligt lag av en apoteksaktör för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. För det tredje ska försäljningsuppgiften avse ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., som är kostnadsfritt enligt smittskyddslagen (2004:168) eller som har sålts till region eller kommun eller till enskild juridisk person som bedriver offentligt finansierad hälso- och sjukvård eller tandvård enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125). Gemensamt för de försäljningsuppgifter som omfattas av sekretessundantaget är att de avser läkemedel för vilka priset är reglerat, som har finansierats av det offentliga eller som har sålts till privata vårdgivare som bedriver hälso- och sjukvård eller tandvård med offentlig finansiering. För dessa uppgifter bedömer ut-
redningen att offentlighetsintresset väger tyngre än intresset av att skydda enskilda företags ekonomiska förhållanden.
Undantaget från statistiksekretessen gäller för vissa försäljningsuppgifter som finns i E-hälsomyndighetens särskilda verksamhet för framställning av statistik. För att motsvarande försäljningsuppgifter ska vara offentliga även om de finns inom andra avdelningar av myndigheten, föreslår utredningen att ett sekretessundantag införs också i förhållande till den sekretess som gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden. Sekretessundantaget i förhållande till den sekretessen är utformat på ett motsvarande sätt som undantaget från statistiksekretessen. Således omfattar undantaget endast vissa försäljningsuppgifter som avser en enskild juridisk persons ekonomiska förhållanden. Sekretesskyddet för fysiska personer rubbas således inte heller av detta sekretessundantag.
Förslag som avser E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till andra myndigheter
Inom ramen för uppdraget har utredningen undersökt behovet av att utvidga eller ändra E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till andra myndigheter (se kapitel 9). Undersökningen har gällt främst den uppgiftsskyldighet som E-hälsomyndigheten har enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Utifrån undersökningen föreslår utredningen vissa ändringar avseende E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, samt till Läkemedelsverket.
E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen utvidgas
E-hälsomyndigheten är enligt lagen om nationell läkemedelslista skyldig att lämna vissa uppgifter till Socialstyrelsen för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet. De uppgifter som ska lämnas är datum för förskrivning och expediering, förskriven och expedierad vara, mängd och dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
m.m., ordinationsorsak, patientens personnummer eller samordningsnummer och folkbokföringsort, och förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod.
Utredningen föreslår att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen utvidgas till att omfatta även uppgift om aktiv substans, läkemedelsform, styrka, expedierande apotek, samt uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det. Utredningen bedömer att genom detta förslag kommer Socialstyrelsen att få förbättrade förutsättningar att, i enlighet med sitt uppdrag, följa upp läkemedelsanvändningen inom hälso- och sjukvårdsområdet.
E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket utvidgas
E-hälsomyndigheten är enligt lagen om nationell läkemedelslista skyldig att lämna vissa uppgifter till TLV. Uppgifterna ska lämnas för TLV:s tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21–21 c §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s prövning och tillsyn enligt samma lag, av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315). De uppgifter som ska lämnas är datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. Uppgifterna ska redovisas per öppenvårdsapotek och får inte innehålla några personuppgifter.
Utredningen föreslår att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot TLV utvidgas till att omfatta även uppgift om ordinationsorsak. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till TLV för TLV:s hela tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för uppföljning och utvärdering av subventionsbeslut. Utredningen bedömer att utvidgningen av uppgiftsskyldigheten kommer att innebära att TLV ges bättre förutsättningar att utöva en effektiv tillsyn och att utföra sitt uppdrag enligt sin instruktion. Behovet av en utvidgad uppgiftsskyldighet har tidigare uppmärksammats av bland andra Riksrevisionen.
E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Läkemedelsverket utvidgas
E-hälsomyndigheten är enligt såväl lagen om handel med läkemedel som lagen om nationell läkemedelslista skyldig att lämna ut vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Utredningen föreslår vissa ändringar i E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.
E-hälsomyndigheten är enligt lagen om handel med läkemedel skyldig att till Läkemedelsverket lämna ut uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel uppfyller kravet på att lämna försäljningsuppgifter till E-hälsomyndigheten för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. E-hälsomyndigheten är även skyldig att till Läkemedelsverket lämna ut uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel uppfyller kravet på att lämna försäljningsuppgifter till E-hälsomyndigheten för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln.
Utredningen föreslår att dessa uppgiftsskyldigheter utvidgas så att uppgifterna ska lämnas för Läkemedelsverkets hela tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår även att uppgifterna ska lämnas på begäran. Utredningen bedömer att utvidgningen av uppgiftsskyldigheten kommer att innebära att Läkemedelsverket ges bättre förutsättningar att utöva en effektiv tillsyn. Behovet av en utvidgad uppgiftsskyldighet har tidigare uppmärksammats av bland andra Riksrevisionen.
Förslag som avser Socialstyrelsens läkemedelsregister
I utredningens uppdrag har ingått att ta ställning till om det bör finnas en skyldighet för Socialstyrelsen att lämna ut uppgifter som finns i läkemedelsregistret till andra myndigheter. Inom ramen för utredningens arbete har det lyfts fram att det borde införas en uppgiftsskyldighet för Socialstyrelsen gentemot TLV. Den uppgiftsskyldigheten skulle omfatta uppgifter om läkemedelsstatistik, men endast sådana uppgifter som avser enskilda juridiska personers ekonomiska förhållanden. TLV har således inte behov av uppgift som avser enskilda fysiska personers personliga förhållanden. Enligt Socialstyrelsen finns
ett behov av en lösning avseende ett strukturerat och hållbart uppgiftsutlämnande från Socialstyrelsen till TLV, eftersom uppgifterna är nödvändiga för att TLV ska kunna utföra sina uppdrag.
Vid en samlad bedömning anser utredningen att såväl allmänhetens som enskilda personers förtroende för och tillit till Socialstyrelsen som statistikansvarig myndighet och registerhållare av hälsodataregister samt förtroendet för och tilliten till integritetsskyddet för uppgifter i samhällsviktiga hälsodataregister väger tyngre än TLV:s behov av att mer enkelt och effektivt än i dag få ut uppgifter från Socialstyrelsens läkemedelsregister. Utredningen bedömer därför att en skyldighet för Socialstyrelsen att till TLV lämna ut uppgifter som finns i läkemedelsregistret inte bör införas.
I anslutning till undersökningen av E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen enligt lagen om nationell läkemedelslista har utredningen även undersökt den rättsliga regleringen av de uppgifter som får behandlas i läkemedelsregistret. Utredningen konstaterar att lydelsen i den bestämmelse i lagen om nationell läkemedelslista som reglerar E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen inte stämmer överens med de uppgifter som Socialstyrelsen enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen i sin tur får behandla. I förarbetena till lagen om nationell läkemedelslista uttalas att de uppgifter som E-hälsomyndigheten enligt den nya lagen ska få lämna ut till Socialstyrelsen bör överensstämma med de uppgifter som läkemedelsregistret får innehålla enligt förordningen om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Så är inte fallet. Utredningen föreslår därför att denna diskrepans åtgärdas genom att lydelsen i förordningen ändras så att denna stämmer överens med regleringen i nationella läkemedelslistan. Utöver dessa uppgifter bedömer utredningen att Socialstyrelsen i läkemedelsregistret ska få behandla uppgift om kön, ålder och verksamhetsinriktning.
Andra förslag
I utredningens uppdrag har ingått att vid behov ta upp även andra närliggande frågor i samband med de frågeställningar som ska utredas. Utredningen föreslår att den sekretessbrytande bestämmelsen i 25 kap. 17 c § ändras. Förslaget innebär att sekretess inte hindrar att E-hälsomyndigheten lämnar ut uppgift i nationell läkemedelslista till
den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör inom enskild hälso- och sjukvård eller enskild tandvård enligt vad som föreskrivs i lagen om nationell läkemedelslista.
Ikraftträdande
De ändringar av lagen (2009:366) om handel med läkemedel, offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen utredningen föreslår ska träda i kraft den 1 juli 2024.
1. Författningsförslag
1.1. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel att 2 kap. 10 b §, 3 kap. 4 a § och 4 kap. 2 § ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 kap.
10 b §1
E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om det som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller 15.
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över
kravet i 6 § 7, till Läkemedels-
verket lämna sådana uppgifter som
avses i 6 § 7.
E-hälsomyndigheten ska på
begäran, för Läkemedelsverkets
tillsyn enligt 7 kap. 1 §, till Läkemedelsverket lämna ut sådana uppgifter som lämnats i enlighet med 6 § 7.
1 Senaste lydelse 2021:1126.
3 kap.
4 a §2
E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över
kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läke-
medelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.
E-hälsomyndigheten ska på
begäran, för Läkemedelsverkets
tillsyn enligt 7 kap. 1 §, till Läkemedelsverket lämna ut sådana uppgifter som lämnats i enlighet med 3 § 2.
4 kap.
2 §3
Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Den som har tillstånd enligt
2 kap. 1 § och bedriver detalj-
handel enligt 1 § första stycket ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § och bedriver detaljhandel enligt 1 § andra stycket ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2024.
2 Senaste lydelse 2018:1107. 3 Senaste lydelse 2019:320.
1.2. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
dels att 25 kap. 17 c § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 24 kap. 8 c § och 25 kap.
17 d §, av följande lydelse,
dels att det närmast före 24 kap. 8 c § och 25 kap. 17 d § ska införas
nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
24 kap.
Undantag från sekretess
8 c §
Sekretessen enligt 8 § gäller inte hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskild juridisk persons ekonomiska förhållanden om uppgiften lämnats i enlighet med 2 kap. 6 § 7 eller 4 kap. 2 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel och avser
1. läkemedel som sålts och ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.,
2. läkemedel som sålts och är kostnadsfritt enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) , eller
3. läkemedel som sålts till region eller kommun, eller till enskild juridisk person som bedriver offentligt finansierad verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) eller tandvårdslagen (1985:125) .
25 kap.
17 c §1
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att
1. uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek,
1. uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (20