Läkemedel i priskonkurrens

Ur KB:s samlingar

Digitaliserad år 2015

Läkemedel i

priskonkurrens

Kommittén Betáin/eczndefrån för läkemedel. prisreglering av

än

w Statens offentliga utredningar

WW 1997:165

B81 Socialdepartementet

Läkemedel i

priskonkurrens

Betänkande av Kommittén för prisreglering av läkemedel

Stockholm 1997

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes, Offentliga Publikationer, på uppdrag av Regeringskansliets forvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst

106 47 Stockholm

Orderfax: 08-690 91 91

Ordertel: 08-690 91 90

E-post: fritzes.order@liber.se

Internet: www.fritzes.se

Svara remiss. Hur och Varför. Statsrådsberedrxingen, 1993.

En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. - Broschyren kan beställas hos:

Regeringskansliets förvaltningsavdelning

Distributionscentralen

103 33 Stockholm

Fax: 08-405 10 10

Telefon: 08-405 10 25

ISBN 91-38-20757-5 gotab Stockholm1997 ISSN 0375-250X

Till statsrådet och chefen för

Socialdepartementet

Genom beslut den 28 november 1996 bemyndigade regeringen chefen för Socialdepartementet, statsrådet Wallström, att tillkalla en kommitté med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av priserna förrnånsgrundande läkemedel, vissa födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skall utformas när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut överförs från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. 1998.

Med stöd av bemyndigandet utsågs den 3 februari 1997 landstingsdirektören Sven-Olof Karlsson till ordförande i kommittén. Samma dag förordnades kanslirådet Birgitta Bratthall och departementssekreteraren Margaretha Granborg till kommittéledamöter, projektledaren Marianne Boivie till sakkunnig samt enhetschefen David Andersson, verkställande direktören Bertil Bergman, stabschefen Anders Broström och enhetschefen Catharina Lindberg till experter i kommittén. Genom beslut den 19 februari 1997 förordnade statsrådet organisationsdirektören Tom Nilsson att biträda kommittén expert. Den 10 mars 1997 förordnades hovrättsassessom

som Kristina Bratteberg till sekreterare i kommittén. Kommittén har arbetat under namnet Kommittén för prisreglering av läkemedel.

Kommittén får härmed överlämna betänkandet SOU 1997: 165 Läkemedel i priskonkurrens vari kommittén redovisar sina överväganden och förslag rörande det framtida systemet för prisreglering av läkemedel och andra produkter som omfattas av läkemedelsfönnånen.

Stockholm i november 1997

Sven-Olof Karlsson Birgitta Bratthall

Margaretha Granborg /Kristina Bratteberg

Innehåll

Förkortningar 9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Sammanfattning 11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Författningsförslag 15

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1 Kommitténs uppdrag 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.1 Kommitténs direktiv 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.2 Kommitténs arbete 26 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3 Några aktuella reformer och tidigare utredningar 27

1.3.1 Inledning 27 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

1.3.2¶Ny läkemedelslagstiftning m.m. 28

. . . . . 1.3.3 Nya regler om priskontroll 29 . . . . . . . . . . 1.3.4 1992 års läkemedelsforsörjnings-

utredning 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3.5 1992 års parlamentariska kommitté - HSU 2000 31 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1.3.6 Socialdepartementets beredning av

LFU 92:3 betänkanden 33 . . . . . . . . . . . . . 1.3.7 Pågående utredningsarbete 34 . . . . . . . . . .

2 En introduktion till läkemedelsområdet 35 . . . . . . . 2.1 Historisk bakgrund 35 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2 Kostnadsutvecklingen på läkemedelsområdet 37 . . 2.2.1 Allmänt om läkemedelskostnademas

storlek och utveckling 37 . . . . . . . . . . . . . 2.2.2 Läkemedelskostnadema fördelade efter

finansieringskällor 38 . . . . . . . . . . . . . . . . 2.2.3 Läkemedelskostnadema fördelade på

försäljning till olika delmarknader 40 . . . . 2.2.4 Olika faktorer som påverkar

kostnadsutvecklingen 42 . . . . . . . . . . . . . 2.2.5 Den fortsatta utvecklingen 48 . . . . . . . . . .

6 Innehåll

3 Läkemedelsmarknaden; aktörer och vissa särdrag

på området 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1 Läkemedelsmarknaden 53 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2 Närmare om läkemedelsmarknadens olika aktörer

och särdrag 54 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3.2.1¶Läkemedelsproduktion 54

. . . . . . . . . . . . . 3.2.2 Kontroll och prissättning av läkemedel 57

3.2.3 Handel med läkemedel 58 . . . . . . . . . . . . . 3.2.4 Förskrivning av läkemedel 61 . . . . . . . . . . 3.2.5 Finansiering av läkemedelsanvändning 63

4 Det svenska systemet för priskontroll på

produkterna inom läkemedelsförmånen 65

. . . . . . . 4.1 Inledning 65 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Äldre förhållanden 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.1 Allmänt 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.2 Läkemedel 66 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2.3 Övriga produkter inom läkemedelsfor-

månen 68 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 Dagens system för fastställande pris av produkter inom läkemedelsförmånen 69 . . . . . . . . . 4.3.1 Allmänt om den svenska priskontrollen 69

4.3.2 Allmänt om RFV:s prisreglerande

verksamhet 70 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.3 Prismyndighetens organisation och

dimensionering 71 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.4 Närmare om proceduren i prisärenden 72 . 4.3.5 Närmare om Apoteksbolagets handels-

marginal 74 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4.3.6¶Närmare om referensprissystemet 75

. . . .

5¶Författningsreglering frågor pris/control 77

av om 5.1 Sveriges åtaganden gentemot EU 77 . . . . . . . . . . . .

5.2¶Den svenska författningsregleringen 79

. . . . . . . . . .

6 Internationella jämförelser 83 . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Inledning utgångspunkter 83 - . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Systemet för prisreglering av läkemedel m.m. iNorge 85 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2.1¶Inledning 85

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

6.2.2¶Läkemedelsförsörjningen i Norge 85

. . . .

Innehåll 7

6.2.3 Den norska läkemedelsförmånen 87 . . . . . 6.2.4 Prisreglering av läkemedel iNorge 88 . . . 6.2.5 Förslag till förändringar på läkemedels-

området 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Systemet för prisreglering av läkemedel m.m.

iCanada 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.1 Inledning 90 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.2 Läkemedelsförsörjningen i Canada 92 . . . 6.3.3 Den kanadensiska läkemedelsfönnânen 94

6.3.4 Prisreglering läkemedel i Canada 95 av . .

7 Kommitténs överväganden 99 . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Utgångspunkter för kommitténs arbete 99 . . . . . . . . 7.2 Kommitténs överväganden 102 . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 Kommitténs förslag till system för prisbildning på

produkterna inom läkemedelsförmånen 109 . . . . . . . 8.1 En statlig priskontroll åtföljd av fri marknads-

prissättning 109

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2 Apotekens inköpspriser 110 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.1 Proceduren vid myndigheten beslut om maximalt AIP 110 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2.2 Förhandlingar om lägre AIP 113 . . . . . . . . 8.2.3 Vinstema 116 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3 Ersättning för grundläggande apotekstjänster 118 . . . 8.3.1 Grundläggande apotekstjänster

respektive tilläggstjänster 118

. . . . . . . . . . . 8.3.2 Myndighetens beslut om detaljistens

ersättning ur läkemdelsförmånen 120 . . . . . 8.4 Enhetliga försäljningspriser till konsument 122 . . . . 8.5 Allmänna synpunkter 123 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 Den statliga myndigheten 131 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.1 Myndighetens ansvarsområde och

arbetsuppgifter 131 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.2 Ansvarig myndighet 133 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.3 Kommitténs förslag 137 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.4 Myndighetens organisation 138 . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.5 Myndighetens kompetens- och resursbehov 139 . . . . 9.6 Finansiering av kommitténs förslag 142 . . . . . . . . . .

8 Innehåll SOU 1997: 165

10¶Kostnadsberäkningar av kommitténs förslag 143

. . .

11 F örfattningskommentarer 145 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Förslag till Lag om reglering av priser på

produkter inom läkemedelsförmånen 145 . . . . . . . . . 11.2 Förslag till Lag om ändring i lagen 1996:1150

om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel

m.m. 151 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.3 Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen

1980:100 152 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..

Särskilt yttrande 155 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bilaga Kommittédirektiv 157 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Bilaga 2. Transparansdirektivet 89/105/EEG 163 . . . . . . .

Bilaga 3 En. läkemedelsmarknad utan priskøntroll 167 . . . . Bengt Jönsson

Bilaga 4. Förslag till Förordning med instruktion för ny

myndighet 185 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Förkortningar

AIP Apotekens inköpspris

AUP Apotekens utförsäljningspris

DDD Deñnierade dygnsdoser DIP Droghandelns inköpspris EMEA The European Agency for The Evaluation

of Medicinal Products KD Kronans Droghandel AB

KPI Konsumentprisindex LIF Läkemedelsindustriföreningen

mAIP Apotekens maximala inköpspris NCE New Chemical Entity RFV Riksförsäkringsverket SBU Statens beredning för utvärdering medicinsk medodik

av SUB AB Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag

Sammanfattning

Uppdraget

Kommittén för prisreglering av läkemedel har fått regeringens uppdrag att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll produkterna inom läkemedelsförmånen. Enligt kommittédirektiven skall det nya systemet ge sjukvårdshuvudmännen landstingen och de landstingsfria kommunerna ett reellt inflytande över de subventionerade priserna.

Läkemedelsfönnånen är benämningen på det svenska subventionssystemet för läkemedel och andra hälsovårdande produkter

som används inom öppen vård. Läkemedelsfönnånen omfattar de flesta receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa

varor förskrivna i födelskontrollerande syfte, förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Läkemedelsfönnånen finansieras idag den

av allmänna sjukförsäkringen. Enligt riksdagens beslut förs kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998.

Kommitténs uppdrag att föreslå ett nytt system för prisbildning på produkterna inom läkemedelsförmânen skall mot bakgrund

ses av riksdagens beslut att föra över kostnadsansvaret för förmånen från staten till sjukvårdshuvudmännen. Såsom kostnadsansvariga har sjukvårdshuvudmännen ett berättigat intresse att kunna påverka

av

de förmånsgrundande priserna.

De förmånsgrundande priserna består två komponenter;

av apotekens inköpspris AIP och apotekens ersättning för hantering med produkterna inom förmånen den s.k. handelsmarginalen. De

två komponenterna utgör tillsammans apotekens utförsäljningspris

AUP.

Enligt kommittédirektiven skall sjukvårdshuvudmännen ett

ges reellt inflytande över de förmånsgrundande priserna. Sjukvårdshuvudmannens inflytande skall således såväl den del AUP

avse av som tillkommer det marknadsförande bolaget dvs. AIP den

som

del därav som tillkommer detaljisten dvs. handelsmarginalen.

Regeringen har uppställt ett antal utgångspunkter för kommitténs översyn. Av dessa framgår bl.a. att det systemet skall innefatta

nya

statlig priskontroll och att det nationella målet om enhetliga en priser till konsument skall upprätthållas.

Med beaktande de i direktiven angivna utgångspunktema har

av kommitténs arbete utgått från att det framtida systemet skall bygga på någon form av statlig priskontroll. Det är således inte avsett att prisbildningen inom läkemedelsförmånen skall släppas fri eller att sjukvårdshuvudmännen ensidigt skall bestämma de fönnånsgrundande priserna. Kommittén har vidare utgått från att det nya systemet skall upprätthålla den för den enskilde ur rättvisesynpunkt så viktiga principen att läkemedelsförsörjningen i Sverige skall ske på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela landet.

Kommitténs förslag

Kommittén föreslår ett nytt system för prisbildning på produkterna inom läkemedelsfönnånen. Det nya systemet innefattar en statlig priskontroll, kompletterad med möjlighet till fri prisbildning

en under de takpriser myndigheten bestämt. Systemet ger de betalande sjukvårdshuvudmännen ett reellt inflytande över såväl apotekens inköpspris som apotekens ersättning för hantering med produkterna inom fönnånen.

Det nya systemet bygger på att en oberoende, statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningsprisema från apotek AUP. Dessa förmånsgrundande priser kommer också i fortsättningen att bestå av två komponenter vilka båda kommer att fastställas av den statliga myndigheten; dels apotekens maximala inköpspris till apotek, dels apotekens ersättning för de grundläggande apotekstjänstema. Ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema kommer att omfatta endast sådana tjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom förmånen.

Den statliga prisregleringen kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens avslutade handläggning träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Sjukvårdshuvudmännen ges således en möjlighet att självständigt, utan någon statlig kontroll eller överprövning, förhandla sig fram till lägre inköpspriser än de av myndigheten fastställda. Sjukvårdshuvudmän-

SOU 1997: 165 Sammanfattning 13

får härigenom ett reellt och obegränsat inflytande över den nen egentliga prisbildningen produkterna inom läkemedelsfönnånen. Enligt kommitténs mening uppnår man detta sätt en önskvärd och nödvändig koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet. Prisbildningen sätts också in i ett större sjukvårdsekonomiskt sammanhang varigenom bättre förutsättningar för en rationell läkemedelsanvändning tillskapas.

I det nya systemet tillskapas en marknadsliknande arena för prisbildning inom läkemedelsfönnânen. Genom att sjukvårdshuvudmännen möjlighet att träffa verkliga överenskommelser om

ges en inköpspriser får förhandlingarna en reell innebörd för förhandlingsparterna. På så sätt kommer en marknad med priskonkurrens mellan likvärdiga alternativ att uppstå. Sjukvårdshuvudmännens förhandlingsverksamhet kommer att medföra en prispress inom olika terapeutiska marknadssegment och systemet kommer härigenom att vara såväl pris- som kostnadspåverkande.

Det systemet innebär vidare att delar av apotekens verk-

nya samhet kommer att bli föremål för en mer tydlig och direkt konkurrens. Enligt förslaget skall endast sådana apotekstjänster som har ett naturligt och nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsförrnånen, s.k. grundläggande apotekstjänster, ersättas

förmånen. Övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, får erbjuur das sjukvården och andra intressenter i konkurrens med övriga aktörer på marknaden och mot ersättning utanför förmånen.

Kommittén föreslår att den prisreglerande verksamheten skall handhas av en nyinrättad statlig myndighet. Den nya myndigheten skall samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Genom representation i myndighetens styrelse och inrättande av externa expertorgan med bred förankring i landstingsvärlden tillförsäkras sjukvårdshuvudmännen ett inflytande över myndighetens verksamhet.

Kommitténs förslag innebär sammanfattningsvis följande.

En nyinrättad statlig myndighet beslutar självständigt

- om maximalt inköpspris till apotek, ersättning till detaljistledet för grundläggande apotekstjänster och om enhetligt utförsäljningspris till konsument.

Industrin och sjukvårdshuvudmännen ges möjlighet att genom förhandlingar träffa bindande överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek mot förskrivning av vissa utlovade volymer.

14 Sammanfattning SOU 1997: 165

Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset utgör

en vinst eller besparing av en del av kostnaden för läkemedelsförmånen. Denna vinst eller besparing skall tillkomma det förhandlande landstinget.

Den ersättning apoteken tillförsäkras ur förmånen begränsas till -

att avse ersättning endast för de grundläggande apotekstjänstema.

Författningsförslag

Förslag till

Lag om reglering av priser på produkter

inom läkemedelsförmånen

Härigenom föreskrivs följande.

Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller sådana läkemedel, förbrukningsartiklar och varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte som kan bli föremål för kostnadsreducering eller annan subvention i enligt vad som närmare framgår av regleringen i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m..

2 § Vad i denna lag sägs om landsting gäller också för kommuner som inte ingår i ett landsting.

Regler för prisreglering

3 § För de i 1 § angivna produkterna skall begäran den

av som marknadsför produkten ett utförsäljningspris från apotek AUP fastställas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer.

Apotekens utförsäljningspris fastställs till summan av maximalt inköpspris till apotek mAIP och fastställd ersättning för grundläggande apotekstjänster.

Fråga om ändring av ett tidigare fastställt utförsäljningspris kan tas upp på ansökan det marknadsförande bolaget eller

av om

regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer,

annars finner anledning därtill.

4 § Produktens maximala inköpspris till apotek mAIP skall beräknas så att det motsvarar den nytta produkten medför.

Skattningen av produktens nytta skall ske under beaktande

av produktens medicinska och hälsoekonomiska värde, dess beräknade försäljningsvolym samt det pris produkten åsatts i andra jämförbara länder.

Bedömningen av det medicinska värdet kemisk substans

av en ny skall grundas en från Läkemedelsverket inhämtad skriftlig värdering.

5 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer fastställer apotekens rätt till ersättning för grundläggande apotekstjänster.

Ersättningen för grundläggande apotekstjänster skall omprövas varje år. Om det finns särskilda skäl för det kan omprövning ske med kortare intervall. Sådan särskild omprövning kan ske också på ansökan av detaljist eller landsting.

Apoteksbolaget Aktiebolag och landstingen skall beredas tillfälle att yttra sig innan regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, slutligt fastställer ersättningens storlek.

6 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, faställer grunder för prissättning av läkemedel som tillverkas på apotek.

Regler om referensprissystem

7 § För varje prisreglerat läkemedel till vilket det den svenska marknaden finns en likvärdig motsvarighet i form ett eller flera

av generiska läkemedel kan regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, fastställa ett högsta rabattgrundande utförsäljningspris,

ett s.k. referenspris.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om för vilka läkemedel ett sådant referenspris skall tillämpas.

Officiella och godkända prisöversikter

8 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, skall minst en gång per år upprätta

offentliga prislistor över de produkter för vilka ett utförsäljningspris från apotek blivit fastställt,

offentliga referensprislistor över grupper av generiska preparat och

offentliga listor avseende grunder för prissättning av läkemedel som tillverkas i apotek.

9 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, skall minst gång per år tillställa Europeiska gemenskapernas kommis-

en sion förteckning över de läkemedel för vilka priset har fastställts

en eller ändrats under ifrågavarande period jämte uppgift om vilka priser får tas ut för dessa produkter.

som

Avgifter

10 § Den ansöker om ett pris eller om en prisjustering skall

som

ansökningsavgift. betala en

Regeringen beslutar om avgiftemas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter som inte gäller avgiftemas storlek.

Överklagande

11 § Beslut som i ett enskilt fall meddelats med stöd av denna lag eller enligt föreskrift meddelats med stöd av lagen får

en som överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som meddelats i ett enskilt fall skall gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

18 F örfattningsförslag SOU 1997: 165

Ikraftträdande och Övergångsbestämmelser

Denna lag träder i kraft-- 1998

Med fastställt utförsäljningspris från apotek enligt 3 § skall likställas pris fastställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 §

som lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m..

Förslag till

Lag om ändring i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp läkemedel

av m.m.

Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.

dels att 3 § skall upphöra att gälla, dels att 7 och 9 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1§

Receptbelagda läkemedel Receptbelagda läkemedel och vissa receptfria läkemedel och vissa receptfria läkemedel som av läkare, tandläkare, dist- som av läkare, tandläkare, distriktssköterska eller legitimerad riktssköterska eller legitimerad tandhygienist förskrivs för män- tandhygienist förskrivs för människor i syfte att påvisa, lindra niskor i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i liknande syf- på sjukdom eller i liknande syfte, omfattas av högkostnads- te, omfattas av högkostnadsskydd enligt 4 § om ett försälj- skydd enligt 4 § om ett uyörsäüningspris fastställts för läkemed- ningspris från apotek fastställts let på det sätt som anges i 3 för läkemedlet på det sätt som

anges i lagen 1998. om reg-

lering av priser på produkter

inom Iäkemedelsförmânen. Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndig-

het regeringen bestämmer får het regeringen bestämmer får meddela föreskrifter meddela föreskrifter

om att ett visst receptbe- om att ett visst receptbelagt läkemedel eller en viss lagt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel inte grupp av sådana läkemedel inte skall omfattas av högkostnads- skall omfattas av högkostnadsskydd, skydd,

om vilka receptfria läke- om vilka receptfria läkemedel som omfattas av högkost- medel som omfattas av högkostnadsskydd, och nadsskydd, och

om att läkemedel som av- om att läkemedel som avses i 5 § första stycket andra ses i 5 § första stycket andra meningen och tredje stycket meningen och tredje stycket läkemedelslagen 1992:859 får läkemedelslagen 1992:859 får omfattas av högkostnadsskydd omfattas av högkostnadsskydd utan att pris fastställs för dessa utan att ett utförsäljningspris medel på det sätt som anges i från apotek fastställs för dessa 3§. medel på det sätt som anges i

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

lagen om reglering av priser på

produkter inom läkemedelsför-

månen.

Vad som i denna lag sägs om Vad som i denna lag sägs

om landsting gäller även kommuner landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting. som inte ingår i ett landsting.

2§

Under förutsättning att ett Under förutsättning att ett försäljningspris har fastställts utförsäljningspris från apotek för varan det sätt som anges i har fastställts för varan på det 3 § skall högkostnadsskydd en- sätt som anges i lagen 1998: ligt 4 § omfatta även reglering priser på

om av pro-

dukter inom läkemedelsförmånen skall högkostnadsskydd en-

ligt 4 § omfatta även

varor på vilka 3 § läkeme- varor på vilka 3 § läkemedelslagen 1992:859 är tillämp- delslagen 1992:859 är tillämplig och som förskrivs endast i lig och som förskrivs endast i födelsekontrollerande syfte av födelsekontrollerande syfte

av läkare eller barnmor skor, och läkare eller barnmorskor, och

förbrukningsartiklar som förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som för- behövs vid stomi och för-

som skrivs av läkare eller av annan skrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat be- Socialstyrelsen förklarat be-

som hörig därtill. hörig därtill.

5§

För varje läkemedel, till vil- Vid summering kostnader

av ket det på den svenska markna- enligt 4 § skall det lägsta av enden finns likvärdig motsvarig- dera produktens fastställda ut-

en het iform av ett eller flera försäljningspris eller ett högsta

generiska läkemedel, skall ett lägre rabattgrundande pris,

ett s. repris än det fastställda gälla vid ferenspris, äga tillämpning. tillämpningen av 4 Referenspriser fastställs på

Regeringen eller, efter rege- det sätt i lagen

som anges ringens bemyndigande, Riksför- 1998: om reglering priser

av säkringsverket meddelar före- på produkter inom läkemedelsskrifter om vilka läkemedel ett förmånen. sådant pris skall tillämpas för och det pris som därvid skall gälla.

Läkemedelsverket får medge Läkemedelsverket får medge undantag från bestämmelserna i undantag från bestämmelserna i första stycket för en enskild per- första stycket för enskild

en person, om det finns synnerliga skäl son, om det finns synnerliga skäl för det. för det.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7§

Förbrukningsaitiklar som Förbrukningsartiklar som

behövs för att tillföra kroppen ett behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller behövs för läkemedel eller behövs för egenegenkontroll medicinering tillhan- kontroll medicinering tillhanav av dahålls kostnadsfritt de dahålls kostnadsfritt om de på om

grund sjukdom förskrivs grund sjukdom förskrivs av

av av av läkare eller tandläkare eller läkare eller tandläkare eller av av någon Socialstyrel- någon Socialstyrelannan som annan som förklarat behörig därtill. För förklarat behörig därtill och sen sen

sådana förbrukningsartiklar till- ett uyörsäljningsprisjrån apotek lämpas 3 fastställts för produkten på det

sätt som anges i lagen 1998: om reglering av priser på pro-

dukter inom läkemedelsförmå-

nen.

9§

Har den i 8 § in- Har den som avses i 8 § insom avses köpt i l § eller köpt i l § eller varor som avses " varor som avses 2 § l iDanmark, Finland, Island 2 § 1 iDanmark, Finland, Island eller Norge och har läkemedlen eller Norge och har läkemedlen eller de födelsekontrollerande eller de födelsekontrollerande medlen förskrivits läkare i medlen förskrivits av läkare i av

Sverige eller behörig läkare i Sverige eller behörig läkare i

av av nordiskt land än det där annat nordiskt land än det där annat inköpet gjordes, ersätts den del inköpet gjordes, ersätts den del

inköpskostnaden översti- inköpskostnaden som översti-

av som av den kostnad han skulle den kostnad som han skulle ger som ger ha fått vidkännas in- ha tätt vidkännas om varan inom varan köpts i Sverige. I fråga köpts i Sverige. I fråga om vara om vara för vilken fastställts pris det för vilken fastställts utförsäljsätt i 3 § skall ersätt- ningspris från apotek på det sätt som anges ning inte beräknas högre in- som anges i lagen 1998: om

köpskostnad än den mot- reglering av priser på produkter

som det fastställda priset eller, inom läkemedelsförmånen skall svarar idet fall bestämmelserna i 5 § är ersättning inte beräknas på högre tillämpliga, det lägre pris inköpskostnad än den som motsom följer sistnämnda paragraf det fastställda priset eller, av svarar i det fall bestämmelserna i 5 § är

tillämpliga, ett för produkten fastställt lägre referenspris.

Ersättningen betalas ut Ersättningen betalas ut av av

Apoteksbolaget Aktiebolag mot Apoteksbolaget Aktiebolag mot

att recept och kvitto det gjor- att recept och kvitto det gjorda inköpet visas Har ersätt- da inköpet visas upp. Har ersättupp. ningen inte begärts inom ett år ningen inte begärts inom ett år

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

från inköpstillfállet utbetalas den från inköpstillfállet utbetalas den inte. inte.

I kraftträdande

m.m.

Denna lag träder i kraft den 1998.

- -

Med fastställt utförsäljningspris från apotek enligt lagen 1998: om reglering av priser på produkter inom läkemedelsfönnânen skall likställas pris som fastställts av Riksförsäkringsverket enligt 3 § lagen 1996:1150 högkostnadsskydd vid köp läkemedel

om av m.m..

Förslag till Lag om ändring i sekretesslagen

1980:100

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 26 § sekretesslagen 1980:100 skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 kap.

26 §

Om uppgift omfattas Om regeringen, eller den

en som

sekretess hos Riksförsäk- myndighet regeringen bestämav ringsverket enligt 6 § första i ett ärende enligt lagen

mer, stycket 1 har lämnats till ett 1998: om reglering av priser landsting eller kommun på produkter inom läkemedels-

en som inte ingår i ett landsting i sam- förmånen till ett landsting eller band med sådana överläggning- kommun som inte ingår i ett

en

i 3 § lagen landsting lämnar ut en uppgift ar som avses 1996: 1 150 om högkostnads- som omfattas av sekretess enligt

läkemedel 6 § första stycket gäller sekreskydd vid kop av

m. m. , gäller sekretessen även hos lands- tessen även hos landstinget eller tinget eller kommunen. Detta kommunen. Detta gäller dock gäller dock inte en sekretess- inte om en sekretessbestämmelse

om bestämmelse till skydd för sam- till skydd för samma intresse

intresse ändå är tillämplig på ändå är tillämplig på uppgiften ma uppgiften hos landstinget eller hos landstinget eller kommunen. kommunen.

Ikraftträdande m.m.

Denna lag träder ikraft den 1998

- -

SOU 1997: 165

1 Kommitténs

uppdrag

1.1¶Kommitténs direktiv

Kommittén för prisreglering av läkemedel tillkallades efter regeringsbeslut den 28 november 1996.

Enligt direktiven är kommitténs huvuduppgift att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av de förrnånsgrundande priserna på läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsformånen skall ske när kostnadsansvaret för dessa förmåner, enligt riksdagens beslut, förs över från staten till sjukvårdshuvudmännen landstingen och de landstingsfria kommunerna fr.0.m. år 1998 prop. 1996/96:27, bet. 1996/97:SoU rskr 1996/96:58. Kommitténs huvuduppgiñ är således att föreslå en ny ordning för prisreglering att tillämpas fr.0.m. 1998 då sjukvårdshuvudmännen övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

Enligt direktiven skall kommittén i sitt arbete utgå från att läkemedelsförrnånen även fortsättningsvis skall vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa de förmånsgrundande priserna. Även landstingen ålagts kostnadsansvaret för

om läkemedelsfönnånen har landstingen således inte givits rätt att bestämma över förrnånssystemets närmare utformning eller att själva fastställa priserna på produkterna inom förmånen. Enligt kommittédirektiven skall det nya systemet för prisreglering emellertid ge de betalande landstingen en reell möjlighet att påverka de förrnånsgrundande priserna.

Läkemedelsförrnånen omfattar receptbelagda och i viss mån receptfria läkemedel, vissa födelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar. För de produkter inom förmånen som säljs via apotek består de förrnånsgrundande priserna

två delkomponenter nämligen dels apotekens inköpspris AIP, av dvs. den del av priset som tillkommer det marknadsförande bolaget, inklusive ersättning till partihandeln, dels apotekens ersättning för hantering med produkterna inom läkemedelsförrnånen den

26 Kommitténs uppdrag

s.k. handelsmarginalen. De två komponenterna utgör tillsammans

apotekens utförsäljningspris AUP.

Enligt direktiven skall landstingen i det nya systemet för prisreglering ges en reell möjlighet att påverka de förmånsgrundande priserna. Landstingen skall således ges någon form inflytande

av över storleken av såväl apotekens inköpspriser som av den ersättning som tillkommer apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen.

Kommitténs uppdrag kan indelas i följande tre frågeställningar:

hur systemet för prisreglering skall utformas för att sjukvårds-

huvudmännen skall ett verkligt inflytande över apotekens inköps-

priser AIP,

hur det nya systemet skall utformas för att sjukvårdshuvudmän- nen skall få ett inflytande över apotekens ersättning för hantering med produkterna inom läkemedelsfönnånen och

vilken statlig myndighet som skall ansvara för den framtida priskontrollen, hur den skall dimensionerad och vilka kompe-

vara tensbehov dess verksamhet förutsätter.

I direktiven uppställs ett antal utgångspunkter for kommitténs översyn. Sålunda framhålls bl.a. att det systemet skall

nya vara förenligt med de nationella målen för hälso- och sjukvården samt läkemedelstörsörjningen men också med EU:s regelverk området. Härvid skall det nationella målet om enhetliga priser i hela landet på läkemedel som förskrivs recept vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete. Direktiven anger vidare angeläget att

som förhandlingar mellan betalande landsting och marknadsförande bolag respektive detaljister, så långt möjligt är, decentraliseras till landstingen. Kommitténs direktiv återfinns i bilaga

1.2¶Kommitténs arbete

Kommittén påbörjade sitt arbete i februari 1997. Under arbetets gång har kommitténs ledamöter biträtts den sakkunnige och de

av utsedda experterna men värdefulla råd och synpunkter har också inhämtats vid ett stort antal externa kontakter med olika aktörer och intressenter på området.

Kommitténs uppdrag 27

På kommitténs uppdrag har vidare promemorior utarbetats på olika sakområden. Sålunda har professor Bengt Jönsson, Handelshögskolan i Stockholm, analyserat och redovisat konsekvenserna

av en avreglering av den form priskontroll kommitténs översyn

av som avser. Vidare har primärvårdschefen Sven-Olof Lindahl redovisat hur arbetet i en läkemedelskommitté bedrivs och avdelningschefen Rune Axelsson hur arbetet med upphandling till sluten vård utvecklats i Stockholms läns landsting. Kommittén har också vid

åtskilliga tillfällen deltagit i konferenser och andra överläggningar

för att ge information om och inhämta synpunkter på det pågående arbetet. Överläggningar har sålunda vid upprepade tillfällen hållits

med företrädare för departement, berörda myndigheter, intresseorga-

nisationer, enskilda landsting och industrier. Arbetet har bedrivits i en ambition att alla berörda skall ges möjlighet att påverka och medverka till att den föreslagna ordningen kan bli ett fungerande och rimligt system.

1.3 aktuella reformer och

Några tidigare utredningar

Inledning

Läkemedelsområdet har varit föremål för mängd olika utredning-

en ar under l900-talet. Hittills har ett fyrtiotal betänkanden lagts fram som på ett eller annat sätt berör läkemedel. Härav har nio huvudsakligen avsett apoteksväsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden, tre främst läkemedelsindustrins förhållanden, nio olika frågor om säkerhet och läkemedelskontroll, två läkemedlens prissättning samt fem betänkanden läkemedelsförmånens närmare utformning.

Den höga utredningsfrekvensen torde till viss del bero på läkemedelsområdets mångsidiga natur. Läkemedel berör bl.a. forskning och information, kvalitet och säkerhet, industri och handel samt

olika socialförsäkringssystem. En omständighet inverkat

annan som på utredningsfrekvensen är den att läkemedelsområdet under 1900talet genomgått en mycket snabb och genomgripande förändring. Den hastiga utvecklingen på området har föranlett behov

av nya

28 Kommitténs uppdrag

regleringar och krävt organisatoriska anpassningar inom såväl näringsliv offentlig förvaltning.

som

Också under de senaste åren har läkemedelsomrâdet varit föremål för översyn i olika avseenden. Härvid har bl.a. frågor om läkemedelskontroll, handel med läkemedel, prissättning därav samt läkemedelsfömiånens omfattning och utformning setts över av olika statliga utredningar. Många av de därvid föreslagna förändringarna har genomförts. Här nedan följer kort beskrivning av det ut-

en redningsarbete som bedrivits under 1990-talet.

1.3.2¶Ny läkemedelslagstiftning m.m.

1983 års Läkemedelsutredning lade fram sitt slutbetänkande i april 1987. I detta redovisade utredningen sitt arbete avseende frågor om bl.a. läkemedelsinformation, behovsprövning, handläggningstider och sekretess vid registrering av läkemedel, generisk läkemedelsförskrivning, läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin samt möjligheten att stärka de lokala läkemedelskommittéemas ställning. I det framlagda betänkandet presenterades bl.a. förslag till en ny läkemedelslag.

Efter bemyndigande av regeringen 1989 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med uppdrag att med utgångspunkt i Läkemedelsutredningens slutbetänkande förbereda en ombildning av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myndighet för kontroll av läkemedel m.m.. Arbetsgruppen presenterade sitt förslag i februari 1990, Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedelsnära produkter, medicintekniska produkter och dentala material Ds 1990:15.

Efter remissbehandling resulterade arbetsgruppens förslag i en proposition prop.1989/90:99 med förslag om inrättande av en ny myndighet för kontrollen och tillsynen på läkemedelsomrâdet. Den nya myndigheten, Läkemedelsverket, skulle fr.o.m. den 1juli 1990 svara för kontroll och tillsyn enligt läkemedelsförfattningama. Socialstyrelsen skulle också fortsättningsvis ha vissa åligganden inom läkemedelsomrâdet Dessa skulle röra övergripande frågor

om

. läkemedel i hälso- och sjukvården samt tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens uppgifter i fråga om läkemedel. Riksdagen biföll propositionen.

Efter fortsatt beredning inom Socialdepartementet Läkeme-

av delssutredningens övriga förslag lade regeringen fram ett förslag till

Kommitténs uppdrag 29

ny läkemedelslag prop. 1991/92:107. Vid utarbetandet av förslaget hade de inom EU gällande reglerna på området beaktats. Förslaget innebar bl.a. att beslut om godkännande av läkemedel skulle tidsbegränsas till fem år varefter det skulle kunna förnyas, att Läkemedelsverket skulle iaktta en viss maximitid för prövning och att läkemedlets pris inte längre skulle ingå som en faktor i granskningen utan tas till prövning inom ramen för läkemedelsförmånens

upp administration. Ifråga om pris läkemedel inom läkemedelsförmånen förutskickades att regeringen avsåg att föreslå att de förmånsgrundande priserna skulle bestämmas i en särskild ordning.

Riksdagen antog regeringens förslag och den nya läkemedels-

lagen trädde i kraft den l juli 1993.

1.3.3¶Nya regler om priskontroll

Såsom förutskickats i propositionen med förslag till ny läkemedelslag lade regeringen i en senare proposition fram ett förslag om ett nytt system för priskontroll prop. 1991/922151.

Regeringens förslag om priskontroll inom läkemedelsförmånen

innebar dels att de förmånsgrundande utförsäljningsprisema från

apotek skulle fastställas av Riksförsäkringsverket RFV i en särskild ordning, dels att RFV ägde fastställa s.k. referenspriser för sådana produkter för vilka det finns likvärdiga generiska motsvarigheter på den svenska marknaden.

Den nya ordningen innebar att endast de produkter som erhållit ett utförsäljningspris fastställt av RFV kunde komma i åtnjutande av prisnedsättning respektive kostnadsfrihet inom läkemedelsförmånen. Det nya systemet innebar således att de marknadsförande bolagen gavs en rätt att välja om priset skulle underställas en statlig kontroll men att en sådan kontroll var en förutsättning för att produkten skulle bli subventionerad av staten. De bolag som önskade få sin produkt subventionerad hade att ansöka om att få ett utförsäljningspris från apotek prövat och fastställt av RFV.

Riksdagen antog regeringens förslag. De nya reglerna om priskontroll togs in i lagen om begränsning läkemedelskostnader

av m.m. och trädde i kraft den 1januari 1993.

30 Kommitténs uppdrag

1.3.4 1992 års

läkemedelsförsörjningsutredning

Den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende Apoteksbolagets framtida roll och Verksamhetsinriktning, gjordes 1992 till föremål för översyn av en särskild utredare, Läkemedels-

försörjningsutredningen, LFU 92.

I LFU 92:5 uppdrag ingick att

föreslå riktlinjer för såväl parti- som detaljhandel med läkemedel

-

och tillhörande informationsfrågor,

föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB och att

pröva frågan om Apoteksbolagets ägarstruktur. -

Utredningen redovisade sitt uppdrag i två betänkanden; Läkemedel och kompetens SOU 1993:106 och Läkemedel och konkurrens SOU 1994:110. Enligt LFU 92:5 förslag skulle läkemedel i framtiden indelas i tre olika klasser; en för läkemedel som endast skulle få utlämnas mot recept receptläkemedel, en som skulle kräva att farmaceutiskt utbildad personal fanns tillgänglig för frågor vid försäljningen handköpsläkemedel och tredje klass där den

en information som finns i och på läkemedelens förpackning skulle vara tillräcklig för användning allmänna läkemedel.

Ett huvudförslag från LFU 92 var att tillåta konkurrens på läkemedelsområdet. I delbetänkandet Läkemedel och kompetens föreslogs att monopolet när det gäller detaljhandel med läkemedel skulle upphävas. Avregleringen föreslogs ske etappvis. Staten skulle fortfarande ha ensamrätt till detaljhandel med läkemedel men regeringen, eller den myndighet regeringen bestämde, skulle kunna lämna tillstånd till apoteksverksamhet olika slag. I ett första

av skede skulle receptfria läkemedel få säljas efter tillstånd från Läkemedelsverket och, beträffande handköpsläkemedel, med iakttagande av vissa krav farmaceutisk kompetens. I ett andra steg skulle dessa eller andra apotek även kunna få rätt att distribuera receptbelagda läkemedel. Därigenom skulle Apoteksbolaget stegvis bli utsatt för konkurrens enligt utredaren, skulle till-

som, gynna gängligheten, produktiviteten och fömyelseförmågan inom läkemedelsområdet. Utredningen föreslog således ökad konkurrens

en och ett ökat inslag av privat verksamhet inom läkemedelsförsörjningsområdet.

Kommitténs uppdrag 31

.

Regeringen utarbetade grundval LFU 92:s delbetänkande

av

en proposition, Detaljhandel med receptfria läkemedel m.m. prop.

1994/95:9, vari regeringen lade fram förslag i huvudsaklig överensstämmelse med vad utredningen törordat. Propositionen återkallades efter regeringsskiñet 1994. Propositionen korn således inte att bli

behandlad i riksdagen.

I slutbetänkandet Omsorg och konkurrens gick utredaren vidare med de tankegångar som redovisats i delbetänkandet. Utredaren

föreslog här en fortsatt avreglering av detaljhandeln med läkemedel

varvid etableringsfrihet för apotek skulle gälla inom de gränser och krav som Läkemedelsverket kunde komma att fastställa. Det före-

slogs emellertid att Apoteksbolaget under en övergångsperiod om

två år skulle ha ensamrätt att driva apoteksrörelse. Utredaren betonade att Apoteksbolaget hade löst sin uppgift väl och att bolaget under sin 25-åriga verksamhet förbättrat kvaliteten på det svenska apoteksväsendet i flera avseenden. I avtalet med staten hade bolaget ålagts vissa samhällsåtaganden som enligt utredaren var viktiga att vidmakthålla men som ansågs böra finansieras på annat sätt än med

Apoteksbolagets marginal. Några lösningar presenterades inte utan

det föreslogs att olika frågor bl.a. organisationen av den offentliga informationen, det framtida ansvaret för andra samhällsgemensamma uppgiñer som läkemedelsstatistik och frågor rörande ersättningen till apoteken från läkemedelsförsäkringen skulle utredas vidare i enlighet med de riktlinjer som föreslogs i betänkandet.

1.3.5 1992 års kommitté

parlamentariska

HSU 2000

-

1992 tillsattes en parlamentarisk kommitté med uppdrag dels att analysera hälso- och sjukvårdens resursbehov fram till år 2000, dels att överväga hur hälso- och sjukvården bör finansieras och organiseras den övergripande sarnhällsnivån. Kommittén antog namnet HSU 2000.

HSU 2000 lade i december 1995 fram delbetänkandet Reform på recept SOU 1995:122 vilket berörde kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppen vård samt läkemedelsförmånens utformning. I betänkandet föreslog kommittén flera förändringar på läkemedelsområdet. Ett av de förslag HSU 2000 lade fram avsåg det svenska systemet för priskontroll inom läkemedelsförmånen. Enligt kommitténs förslag skulle den statliga priskontrollen nyinrättad

utövas av en

32 Kommitténs uppdrag

statlig myndighet. Myndighetens handläggning skulle föregås

av överläggningar mellan landstingen och industrin rörande apotekens inköpspris och mellan landstingen och Apoteksbolaget rörande bolagets handelsmarginal. I de fall parterna kunde enas om inköpsprisets respektive marginalens storlek skulle myndigheten fastställa vad de överenskommit.

På basis det delbetänkande HSU 2000 sålunda lagt fram

av utarbetades under hösten 1996 en proposition prop 1996/97:27 vari föreslogs flera lagar berörande läkemedelsområdet. Riks-

nya dagen har härefter antagit de föreslagna lagarna, den s.k. läkemedelsreforrnen, vilka trädde i kraft den 1januari 1997.

Riksdagen har sålunda antagit bl.a. en lag om högkostnadsskydd

läkemedel m.m. SFS 1996:1150 varigenom läkemevid köp av delsförmånen undergått betydande förändring. Sålunda har den

en tidigare förmånen av kostnadsfria läkemedel försvunnit och rabatteringen för läkemedel förändrats väsentligt. Ett högkostnadsskydd innebärande skall betala maximalt 1 300 kr för läkemedel

att envar under tolvmånaders period har införts. I den antagna lagen

en föreskrivs vidare att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen förs över från staten sjukförsäkringen till landstingen fr.om. den 1 januari 1998. Genom att föra över kostnadsansvaret till den som svarar för finansieringen av övriga produktionsfaktorer inom hälsooch sjukvården förväntas läkemedelanvändningen bli mer effektiv. Bättre prioriteringsmöjligheter avses ge bättre möjligheter att kontrollera kostnadsutvecklingen.

HSU 2000:s förslag föranledde vidare att riksdagen antog lagen 1996:1156 om receptregister och lagen 1996:1157 om läkemedelskommittéer. Den antagna lagen receptregister avser att

om bestämma i vilken mån data från recept skall kunna registreras hos apoteken och ligga till grund för debitering och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget liksom för medicinsk uppföljning. Lagen om läkemedelskommittéer avser att bidra till förstärkning och förbättring av den professionella

en läkemedelsinformationen till förskrivare inom såväl den offentliga

den privata vården. som

Det förslag HSU 2000 lade fram om ett nytt system för priskontroll produkterna inom läkemedelsfönnånen kom inte att genomföras. Regeringen beslutade i stället att tillsätta en ny kommitté för att närmare utreda hur priserna på produkterna inom förmånen skall fastställas i framtiden.

Kommitténs

uppdrag 33

1.3.6¶Socialdepartementets beredning av

LFU 92:s betänkanden

I mars 1995 tillsattes en arbetsgrupp inom Socialdepartementet med

uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteksbolagets hittillsvarande verksamhet samt att redovisa förslag angående dess framtida roll. Arbetsgruppen, som i sitt arbete samrådde med HSU 2000, redovisade resultatet sitt arbete i rapporten Apoteksbolagets av framtida roll Utgångspunkter och förslag Ds 1995:82. Arbets- gruppens slutsatser och förslag byggde bl.a. på en genomgång de av

statliga utredningar om Apoteksbolaget och läkemedelsförsörj-

ningen som gjorts sedan Apoteksbolaget bildades, inklusive de båda betänkandena från LFU 92. Arbetsgruppens förslag innebar bl.a.

att Apoteksbolagets ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle bestå for receptbelagda läkemedel, att receptfria läkemedel skulle delas i två klasser; dels sådana som endast skulle få säljas av Apoteksbolaget, dels sådana som skulle få säljas i den öppna handeln den gjort anmälan av som om verksamheten till Läkemedelsverket, att staten skulle bli ensam ägare till Apoteksbolaget i syfte att -

effektivisera styrningen bolaget och

av att ersättningen för Apoteksbolagets tjänster marginalerna skulle fastställas av en statlig myndighet på basis bl.a. överläggav ningar mellan Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen.

Arbetsgruppens förslag remissbehandlades och intogs inledningsvis i ett utkast till den proposition regeringen lade fram under som hösten 1996 ovan nämnda prop. 1996/97:27. Flera arbetsgrupav pens förslag kom emellertid att utgå innan propositionen slutligen lades fram. I propositionen föreslogs i stället att en särskild utredare omgående skulle tillsättas för att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organiseras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov säkra och effektiva läkemedel av till lägsta möjliga kostnad skall kunna tillgodoses. Arbetsgruppens arbete föranledde emellertid lag handel med läkemedel att en ny om 1996:1152 kom att ersätta den tidigare gällande lagen detaljom handel med läkemedel. Genom den lagen handel med läkenya om

2 SOU1997:165

34 Kommitténs uppdrag

medel har bl.a. införts en rätt för sjukvårdshuvudmännen att själva upphandla läkemedel till den slutna vårdens behov.

1.3.7¶Pågående utredningsarbete

Genom beslut den 28 november 1996 tillkallades en särskild utredare med nämnda uppdrag rörande läkemedelsdistributionen.

ovan Utredningen arbetar under benämningen Läkemedelsdisributionsutredningen och att redovisa sitt arbete och sina förslag under

avser hösten 1997.

Enligt Läkemedelsdistributionsutredningens direktiv har utredningen följande tre huvuduppgifter:

att precisera mål för den framtida läkemedelsdistributionen, -

att lämna förslag till en framtida organisation av läkemedels- distributionen och

att analysera formerna för den framtida läkemedelsinfonnationen och föreslå riktlinjer för denna.

Såsom framgått ovan kap. 1.1 har kommittén för prisreglering av läkemedel givits uppdraget att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll avseende produkterna inom läkemedelsfönnånen. Kommittén skall tillse att det nya systemet tillförsäkrar de betalande landstingen ett reellt inflytande över priserna på de subventionerade produkterna, således också den del därav som utgör ersättning till apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen.

Kommittén har i sitt arbete samrått med Läkemedelsdistributionsutredningen. Kommittén och Läkemedelsdistributionsutredningen har härvid att kommittén skall följa sina direktiv

enats om och föreslå en ordning för priskontroll som kan fungera relativt omgående i rådande system för handel och distribution av

nu läkemedel medan Läkemedelsdistributionsutredningen kan komma att föreslå genomgripande förändringar på läkemedelsområdet

mer också i vad avser prisbildning på läkemedel. Läkemedelsdistributionsutredningens förslag kan således innebära ytterligare förändringar på sikt men torde komma att förutsätta en relativt lång genomförandetid.

2¶En introduktion till

läkemedelsområdet

2.1¶Historisk

bakgrund

Under hela mänsklighetens historia har människan utvecklat och använt läkemedel i olika former. Tillverkning och försäljning

av läkemedel har också sedan länge varit underkastad omfattande

en offentlig reglering och kontroll.

Under den inledande läkemedelseran fram till början 1800-

av talet, dominerades läkemedelsarsenalen torkade växtdroger. I viss

av utsträckning användes också produkter från djurriket samt, med tiden, ett antal oorganiska salter samt ett fåtal alkaloider. All tillverkning av läkemedel skedde hantverksmässigt. Under 1200-

talet började en särskild yrkesgrupp för läkemedelstillverkning att

växa fram i södra Europa och i Sverige utbildades ett ordnat apoteksväsende under 1600-talet.

Med de vetenskapliga genombrotten inom kemin under 1700talets senare del och början 1800-talet inleddes på

av en ny era läkemedelsområdet. Som följd de kunskaperna började

en av nya man då att genomföra för renframställning verksamma

processer av ämnen ur olika droger. Som milstolpe brukar härvid betraktas

en renframställningen av morfin ur opium år 1806. Utvecklingen föranledde under slutet av 1800-talet framväxten industriell

av en synteskemi för framställning olika läkemedelssubstanser. De

av sålunda framställda substansema producerades för användning vid

apotekens beredning läkemedel. Läkemedelsframställningen

av var således alltjämt i huvudsak inriktad på individuellt komponerade salvor, piller, dekokter och andra liknande beredningar.

Vid 1930-talets början hade betydande industriell läkemedels-

en tillverkning kommit i gång. Den industriella utvecklingen föranledde att industrin alltmer övergick till att tillhandahålla standardiserade, fabriksberedda preparat. I tiden härefter har omfattande landvinningar gjorts inom de kemiska, biologiska och medicinska vetenskaperna. En mängd nya läkemedel har också tillkommit. Från att tidigare ha komponerat ett stort antal ingredienser ansågs verknings-

som

36 En introduktion till läkemedelsområdet

fulla har utvecklingen gått mot att begränsa läkemedlens innehåll till

eller möjligen ett fåtal verksamma beståndsdelar. Medan läkeen medlen tidigare bestod växtdelar och ett antal enklare kemikalier

av består de moderna läkemedlen till den största delen av organiska, kemiska föreningar. Utvecklingen har också medfört att man numera har förhållandevis goda kunskaper ett läkemedels effekter och

om verkningsmekanismer innan preparatet släpps ut på marknaden.

har läkemedelsområdet länge varit underkas-

Såsom nämnts ovan tad omfattande offentlig reglering. Denna reglering var under

en lång tid inriktad verksamheten vid apotek vilket har sin förklaring i att det länge apoteken som stod för såväl tillverkning som

var försäljning läkemedel. Med tiden och i takt med utvecklingen har

av den offentliga regleringen utökats så att den i dag berör de flesta frågor läkemedelsområdet.

De offentliga regleringama har naturligtvis ändrats många gånger och i flera avseenden. Regleringama har emellertid hela tiden byggt på grundläggande krav såsom att läkemedlen skall vara så tillförlitli-

möjligt, att säkerheten skall hög och att läkemedel skall ga som vara finnas tillgängliga i skälig utsträckning till rimliga priser. I Sverige infördes regler skälig prissättning läkemedel redan på 1600-

om talet och kravet enhetliga läkemedelspriser i hela landet går tillbaka till år 1739. Någon form av priskontroll har sedan tillämpats ända fram till våra dagar.

Sverige har i likhet med många andra industriländer under lång tid haft regler ett nationellt subventionssystem för läkemedel och

om andra hälsovårdande produkter. I Sverige utgår sedan 1955 bidrag inom sjukförsäkringens ram till kostnader för receptförskrivna läkemedel och del andra produkter som erfordras i den öppna

en vården den s.k. läkemedelsförrnånen. Förmånssystemet har hela tiden byggt på att vissa produkter lämnas ut helt kostnadsfritt medan andra produkter erhålls mot erläggande viss minimikostnad.

av en Reglerna vilka produkter kan lämnas ut kostnadsfritt

om som respektive kostnadsreducering har ändrats vid ett flertal

om tillfällen. Omfattande ändringar i fönnånssystemet infördes senast den l januari 1997 lagen respektive förordningen om hög-

genom kostnadsskydd vid köp läkemedel m.m. SFS 1996:1150 och

av 1996:1294; SFS 1996:1294 ändrad genom SFS 1997:626.

En introduktion till läkemedelsområdet 37

2.2¶Kostnadsutvecklingen på

läkemedelsområdet

2.2.1 Allmänt läkemedelskostnadernas storlek

om

och utveckling

Att utveckla ett nytt läkemedel, en s.k. NCE New Chemical Entity, är idag i allmänhet en långdragen och komplicerad process som kräver samverkan mellan ett stort antal specialister inom bl.a. kemi, biologi och medicin. Utvecklingsprocessen uppgår som regel till 10-15 år innan ett nytt läkemedel kan introduceras marknaden. Kostnaderna för den totala processen uppskattas till drygt 2 miljarder kronorf Utvecklingskostnadema tenderar att stiga.

När de nya läkemedlen introduceras är de således ett resultat av många års arbete och en omfattande forskning. Dessa nya läkemedel är ofta mer effektiva men också dyrare än de äldre. På grund sin

av högre effektivitet kan användningen av de nya produkterna medföra vissa kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvården. Användning

av de nya läkemedlen kan således utesluta vissa sjukdomsgrupper liksom minska antalet behandlingar vilket möjliggör omfördel-

en ning av resurserna inom hälso- och sjukvården. Förutom sådana resursmässiga aspekter bidrar de effektiva, läkemedlen till

nya, mer en förhöjd livskvalitet för den drabbade och dennes närstående. En utveckling av nya läkemedel är således värdefull såväl ett

ur hälsoekonomiskt som ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Som nämnts är de nya läkemedlen inte bara mer effektiva utan också mer kostsamma än de äldre. Att de nya läkemedlen är så mycket dyrare än de äldre beror på de allt högre utvecklingskostnadema. En markant förskjutning i användning under år mot

senare nya och dyrare läkemedel har i Sverige bidragit till kraftig ökning

en av läkemedelskostnadema. Av betydelse är här att de nya läkemedlen med tiden ofta blir godkända för nya indikationer och således kan komma att förskrivas i än större volymer. Sveriges totala läkemedelskostnader har under den senaste tjugoårs perioden ökat från

LIF; Läkemedelsindustrin, Stockholm 1996

38 En introduktion till läkemedelsområdet

2 203 miljoner kronor 1976 till 20 124 miljoner kronor 1996, eller med i genomsnitt år

11,8 procent per

Även läkemedelskostnadema ökat kraftigt under år

om senare utgör de fortfarande en förhållandevis liten del de totala kostna-

av dema för den svenska hälso- och sjukvården. Sverige har, i jämförelse med andra europeiska länder, relativt måttlig läkemedels-

en konsumtion och, i ett internationellt perspektiv, också ett tämligen begränsat läkemedelssortiment. Antalet godkända läkemedel den svenska marknaden uppick i januari 1997 till drygt 3 600.3 De totala kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården uppgick år 1995 till 113 855 miljoner kronor. Härav belöpte 17 388 miljoner kronor, eller 15,3 procent, läkemedel Eftersom läkemedel regel har

som betydande fördelar framför annan alternativ behandling strävar den svenska hälso- och sjukvården mot en ökad läkemedelsanvändning. Målet är en rationell och kostnadseffektiv vårdapparat.

2.2.2¶Läkemedelskostnadema fördelade efter

finansieringskällor

Från samhällets sida finns ett intresse att kunna kontrollera och

av påverka kostnadsutvecklingen läkemedelsområdet. Detta intresse följer av att det allmänna är huvudsaklig finansiär den svenska

av hälso- och sjukvården.

Finansieringen av de svenska läkemedelskostnadema är olika för den del av förbrukningen hänför sig till den slutna respektive

som den öppna vårdens behov. Den del läkemedelskostnadema

av som avser förbrukning i den slutna vården betalas helt sjukvårds-

av huvudmännen. De kostnader som avser förbrukning i öppen vård

finansieras huvudsakligen den allmänna sjukförsäkringen

av genom läkemedelsförmånen och i övrigt de enskilda patienterna.

av Patientemas andel kostnaderna för läkemedel i öppen vård

av uppgick 1996 till 28 procent Fr.o.m. 1998 övertar sjukvårdshuvudmännen ansvaret också för den del av läkemedelskostnadema

som i dag bekostas av den allmänna sjukförsäkringen.

Z Svensk Läkemedelsstatistik 1996 3 Svensk Läkemedelsstatistik 1996 4 Svensk Läkemedelsstatistik 1996 5 Svensk Läkemedelsstatistik 1996

En introduktion till läkemedelsområdet 39

År 1996 svarade sjukvârdshuvudmännen för 11 procent de

av totala läkemedelskostnadema, staten den allmänna sjuk-

genom försäkringen för 63 procent och patienterna för 26 procent. Utvecklingen över åren framgår av tabell A.

Tabell A. Läkemedelskostnaderna 1976-1996 fördelade efter finansieringskällor, AUP, mkr exkl. moms. Inom parentes anges procentuell andel av den totala försäljningen

Källa: Apoteksbolaget Anm: Under 1988 utbetalades ersättning från sjukförsäkringen endast under åtta månader på grund av omläggning i betalningsrutinen.

40 En introduktion till läkemedelsområdet

Som framgår tabellen har sjukförsäkringens andel av de totala

av läkemedelskostnadema ökat under perioden. Landstingens andel ökade svagt under 1970- och 1980-talen, men har minskat under 1990-talet. Patientemas andel lägst under 1980-talet.

var som

Sjukförsäkringens andel kostnaderna avser kostnaderna för

av den svenska läkemedelsförrnånen, dvs. det svenska subventionssystemet för läkemedel inom öppen vård. Huvuddelen av de

m.m. receptbelagda läkemedlen och i viss mån också receptfria läkemedel ingår i den svenska läkemedelsfönnånen. I förmånen ingår även rätten till subventionerade förbrukningsartiklar, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och speciallivsmedel. Kostnaden för den svenska läkemedelsförmånen uppgick år 1996 till 14 917 miljoner kronor. Härav belöpte 12 847 miljoner kronor på läkemedel, l 980 miljoner kronor på förbrukningsartiklar och 90 miljoner kronor på speciallivsmedelf

2.2.3 Läkemedelskostnadema fördelade på

försäljning till olika delmarknader

Läkemedelskostnademas storlek och utveckling kan redovisas på olika sätt. HSU 2000 har i sitt delbetänkande Reform recept SOU 1995: 122, sida 53 ff lämnat en fyllig redogörelse över frågeställningen, innefattande såväl olika tabellverk samt jämförelser med skilda index. Ett de sätt HSU 2000 redovisar kostnadsutveck-

av lingen på är med utgångspunkt i Apoteksbolagets försäljning på olika delmarknader, nämligen till sjukhusens slutna vård, till allmänheten enligt recept och till allmänheten utan recept.

6 RFV

En introduktion till läkemedelsområdet 41

Tabell B. Läkemedelskostnaderna 1976-1996 iördelade på försäljning till sjukhus, enligt recept till allmänheten och utan recept till allmänheten, AUP exkl. moms. Procentuell andel anges inom parentes

År Försäljning Sjukhus Allmänheten Allmänheten

Källa: Apoteksbolaget Anm: Avser endast Apoteksbolagets försäljning. Försäljning från Statens Bakteriologiska laboratorium och Statens Veterinärmedicinska anstalt ingår Sjukhusapoteken i Stockholms läns landsting ingår i uppgifterna för sjukhus fr.o.m. andra halvåret 1987.

42 En introduktion till läkemedelsområdet

Av tabell B framgår att sjukhusens andel av de totala kostnaderna har varit relativt konstant under hela perioden, även om det har skett en minskning under de senaste åren. Sjukhusens inköp finansieras av landstingen och kostnaderna ingår i respektive kliniks budget. Inom den slutna vården finns således ett incitament för läkarna att vara kostnadsmedvetna i sina läkemedelsbeslut. Kostnadsökningen har också varit något lägre för försäljningen till sjukhusen än för försäljningen mot recept. Det finns dock även andra faktorer som bidragit till detta, nämligen att sjukhusen använder ett delvis annat sortiment av läkemedel och för vissa produkter kan göra upphandling i konkurrens.

Av tabell B kan vidare slutas att den receptfria försäljningen till allmänheten har minskat sin andel och att receptförsäljningen tagit en allt större andel av den totala försäljningen. Den receptfria försäljningen utgörs till stor del av billiga läkemedel, som funnits marknaden under lång tid. Eftersom konsumenterna själva betalar hela kostnaden för dessa produkter har de anledning att vara kostnadsmedvetna och beakta priset som en av flera omständigheter av betydelse vid val av köp. Den huvudsakliga förklaringen till att den receptbelagda försäljningen tagit en allt större andel av den totala försäljningskostnaden är ökad förskrivning

en av nya, effektivare men också dyrare, läkemedel.

2.2.4¶Olika faktorer påverkar

som

kostnadsutvecklingen

Läkemedelskostnadema är en funktion av pris på läkemedel gånger volymen förskrivning eller volymen köp för egenvård. Den som vill analysera läkemedelskostnademas utveckling måste därför studera tre olika funktioner. Dessa är prisökning, volymökning och värdeökning.

En introduktion till läkemedelsområdet

Läkemedelsprisutvecklingen mäts vanligen genom att

man konstruerar en korg av alla marknaden befintliga läkemedel under ett år och jämför pris på dessa läkemedel med exakt preparat

samma i exakt samma styrka, beredning och förpackning året dessförinnan. En sådan jämförelse anger prisutvecklingen rensad från andra prispâverkande faktorer. Den procentsiffra som räknas fram

anger prisutvecklingen och kan med fördel jämföras med den allmänna inflationsutvecklingen under den aktuella perioden. Samma metod kan användas av den som vill jämföra prisutvecklingen läkemedel mellan olika länder. Säkerheten i sådana prisjämförelser

påverkas av svårigheter att kunna identifiera tillräckligt omfattande korgar med identiska preparat.

De på följande sidor redovisade indexen utvisar hur de svenska läkemedelsprisema förhåller sig till priser motsvarande produkter i vissa andra europeiska länder.

Uppgiftema i indexet avseende apotekens inköpspris baseras officiella apoteksprislistor från de olika jämförelseländema. I indexet avseende apotekens utförsäljningspris har tillägg gjorts med den genomsnittliga apoteksmarginalen i respektive land. Också uppgifterna i indexet avseende droghandelns dvs. i Sverige partihandels inköpspris grundas på beräkningar genomsnittliga

av

droghandelsmariginaler.

44 En introduktion till läkemedelsområdet

Tabell C. Europeiska läkemedelsprisindex 1997

DroghandelnslnköpsprisDIP

SCHWEIZ

- -o TYSKLAND SVERIGE -ca- DANMARK - -u -NORGE -o- ENGLAND ...nu FINLAND -0- HOLLAND -ø- namnen - -A-AÖSYERRIKE -O-FRANKRIKE Aa- ITALIEN

Kana:Apoteksbolaget

ApotekensInköpsprisAIP

- --Å SCHWEIZ -r rO -TYSKLAND 1O-NOLLAND ä ENGLAND - D -DÅMÅÅRK -o-NOROE W510i O ÖITERHKE ütiELOlEN - 0--HNLAND 1O1|TÅLIEN -i-- rRANKMKE

60 i G i . 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97

Kalla:Apoteksbolaget

En introduktion till läkemedelsområdet 45

ApotekensutförsäljnlngsprisAUP

---A--SCHWEIZ

-- --o TYSKLAND

av -FINLAND

-xa-noLL/wo

- -ü--ENGLAND

-o-aELeIEN

man DANMARK

a ÖSTERRIKE

-0- NORGE

SVERIGE

-0- FRANKRIKE

g ITALIEN

Kalla:Apoteksbolaget

Ovan redovisade index bygger på de 150 mest omsatta läkemedlen i Sverige. Omräkning har skett till svensk valuta och till motsvarande svensk förpackningsstorlek. Jämförelsema beaktar således inte fluktuationer i valutor eller rabatter vid speciella Förpackningsstorlekar. Även med beaktande härav och indexen i vissa delar

av att baseras på genomsnittliga marginaler, antyder de redovisade indexen att de svenska läkemedelsprisema är relativt måttliga vid jämförelser baserade på apotekens utförsäljningspris respektive inköpspris. Drog- eller partihandelns beräknade inköpspris, dvs. det pris distributionsledet mellan industri och apotek betalar, är däremot förhållandevis högt sett i ett europeiskt perspektiv. Eftersom de svenska utförsäljningsprisema från apotek är relativt måttliga bör detalj dets andel av konsumentprisema således vara förhållandevis låg.

46 En introduktion till läkemedelsområdet

Vid sidan av förändringar i pris bör, såsom nämnts vid

ovan,

studier av kostnadsutvecklingen analyser ske också förändringar

av i volym respektive använda produkters värde.

Utvecklingen av volymer försäljning och förskrivning kan följas

upp relativt enkelt, särskilt inom ramen för ett nationellt monopol läkemedelsförsäljning. Apoteksbolaget AB redovisar i publikationen Svensk Läkemedelsstatistik försäljnings- och förskrivningsutvecklingen för varje kalenderår. Volymen förskrivningen och

styrs av av kundernas köp av egenvårdsläkemedel. Eftersom andelen egenvårdspreparat endast uppgår till drygt tio procent av mängden förskrivna preparat är det i allt väsentligt läkarnas och andra förskrivares vanor som utgör den viktigaste förklaringsgrunden till läkemedelskost-

nadsutvecklingen.

Värdeutvecklingen kan än så länge inte redovisas annat sätt än genom att en restpost isoleras efter det att pris- och volymutvecklingen dragits ifrån den totala kostnadsutvecklingen mellan två på varandra följande år. Med värdeutveckling härvid i vilken

menas omfattning dyrare läkemedel kommit marknaden helt

som nya preparat eller som ersättning för gamla. De senaste årens kostnadsanalyser visar att det är Värdeutvecklingen som står för merparten

av den totala kostnadsutvecklingen för läkemedel.

Kostnadsutvecklingen under den senaste tolvårsperioden har analyserats med avseende på prisökning i befintligt sortiment, volymökning och en komponent som speglar sortimentsförändringar, där förskjutningar mot dyrare läkemedel är den domine-

nya, rande faktorn. Den betydelse de olika faktorerna haft för den totala kostnadsuvecklingen utvisas i tabell D. Vid analysen har apotekens inköpspris AIP använts vilket innebär att förändringar i Apoteksbolagets marginaler inte framgår, heller inte påverkar beräk-

men ningarna. Tabellen visar den procentuella förändringen respektive år i jämförelse med året före.

En introduktion till läkemedelsområdet 47 Tabell D. Ökning i läkemedelsförsäljningen 1984-1996 AIP År Försälj. Försäljnings- Prishöjnings- Volymänd- Sortiments-

Källa: Apoteksbolaget

Av tabell D framgår att det finns en tydlig tendens till en allt snabbare Ökningstakt i de totala läkemedelskostnadema, även om den årliga förändringen varierar ganska krañigt mellan åren. I början av perioden var ökningen 7-8 procent per år medan den under 1990talet varit 12-15 procent per år. I början av perioden dominerades kostnadsökningarna av pris- och sortimentsfaktorema, medan volym- och sortimentsfaktorerema dominerade i slutet av perioden. De årliga prisökningarna blev stadigt lägre med undantag för 1994.

Under år 1995 hejdades den privata konsumtionen följd

som en bl.a. av den då höga arbetslösheten och denna dämpning i ekonomin visade sig också i statistiken över läkemedelskonsumtion. Detta år genomfördes en höjning av patientavgiften för läkemedel som konsumenterna märkte tydligt. Tendensen till minskad läkemedelskonsumtion höll i sig under de tre första kvartalen år 1996. Under

48 En introduktion till läkemedelsområdet

det sista kvartalet år 1996 spreds emellertid information den

om förestående läkemedelsreformen vilket orsakade en hamstringsvåg under de två sista månaderna. Denna försäljning syns i tabell D i totalsiffran och i redovisningen av volymökningen. Mätningar i september 1996 visade på en reducering av ökningstakten år 1996 till ca 8 procent. Hamstringen medförde dock att kostnadsökningen för 1996 slutade 17,9 procent.

Vad de övriga kostnadspåverkande komponenterna anbelangar kan noteras att läkemedelsföretagens prisökningar låg på 1,4 procent. Detta skall jämföras med en ökning den allmänna kostnads-

av nivån på 0,5 procent år 1996 men får ändå betraktas som rimlig. Värdeökningen 7,1 procent ligger i nivå med utvecklingen under de senare åren. Den volymökning som framgår av tabell D tillskrivs en relativt måttlig underliggande konsumtionsökning samt en närmast våldsam hamstring under de två sista månaderna av år 1996.

2.2.5¶Den fortsatta utvecklingen

Läkemedelsförsäljningen har minskat markant under det första halvåret 1997. Läkemedel på recept har minskat med 11,4 procent medan försäljningen av receptfria läkemedel sjunkit med 1,0 procent. Den nya läkemedelsförmånen har haft betydande påverkan på Apoteksbolagets debitering av Riksförsäkringsverket för kostnaderna för läkemedelsförmånen. Under första halvåret uppgick den totala kostnaden för staten till 5 614 miljoner kronor vilket innebär en minskning med 1 222 miljoner kronor eller med 24,1 procent. Minskningen för statens del motsvaras kostnadsökning för

av en patientkollektivet om 540 miljoner kronor eller med 11,3 procent.7

Såsom framgått ovan inverkar ett flertal olika faktorer kostnadsutvecklingen för läkemedel. Förutom förändringar i pris inverkar förändringar i sortiment och volym samt rena försäljningsökningar genom ökade utgifter till distributions- och detaljistled kostnaderna.

7 Apoteksbolaget AB

En introduktion till läkemedelsområdet 49

I likhet med många andra länder söker Sverige kontrollera och begränsa kostnadsutvecklingen för läkemedel och andra produkter

används inom hälso- och sjukvården. Denna kontroll sker som genom tillämpning av olika besparingsåtgärder, vilka är inriktade såväl produkterna inom de nationella subventionssytemen som de produkter som i övrigt nyttjas inom vårdapparaten. Besparingsåtgärdema kan bestå i begränsningar i subventionssystemet eller i åtgärder inriktade de faktorer som påverkar kostnadsutvecklingen. Vissa besparingsåtgärder går ut på att kontrollera förändringar i pris de subventionerade produkterna eller på att ge patienter och läkare ekonomiska incitament att använda så billiga läkemedel som möjligt. Kommittén har erhållit regeringens uppdrag att föreslå ett nytt system för direkt priskontroll avseende produkterna inom läkemedelsförmånen.

När det gäller besparingsåtgärder inriktade förändringar i pris tillämpar Sverige ett system med direkt priskontroll genom fastställelse utförsäljningspriser för flertalet av de subventionerade

av produkterna. Den prisfastställande verksamheten utförs av en enhet inom Riksförsäkringsverket RFV, Enheten för läkemedelsfrågor. Också indirekt priskontroll förekommer genom tillämpning dels av listor över produkter som utesluts från subventionssystemet, dels av beslut om högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, s.k. referensprissystem.

Tabellen på följande sida visar att läkemedel haft en lugnare prisutveckling i Sverige än vad som varit fallet för konsumentpriser i allmänhet.

50 En introduktion till läkemedelsområdet

Tabell E. Jämförelse av utvecklingen för läkemedelslörsäljning på recept,

läkemedelspriser och konsumentpriser, 1980-1996 AUP

År Försäljning Läkemedels- Konsumentprisindex

Källa: Apoteksbolaget

Med hänsyn till att läkemedel haft en förhållandevis lugn prisutveckling kan det på goda grunder antas att den betydande kostnadsutvecklingen i huvudsak beror på förändringar i volym och värde. Kostnadsutvecklingen påverkas således i första hand av läkarnas val och omfattning av förskrivning. Med hänsyn till att läkemedels-

en användning ofta har betydande fördelar framför annan alternativ behandling är det emellertid sannolikt att läkemedelsanvändningen på sikt kommer att ta en allt större andel av de totala kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården. Målet måste rationell

vara en och kostnadseffektiv vårdapparat.

SOU 1997: 165 En introduktion till läkemedelsområdet 51

Såsom nämnts ovan har kommittén erhållit uppdraget att föreslå ett nytt system för direkt kontroll av prissättningen på produkterna inom läkemedelsförmånen. Uppdraget avser således den form

av priskontroll som i dagens system utförs av RFV se närmare nedan i kap. 4. I det nya systemet skall sjukvårdshuvudmännen, i egenskap av framtida finansiärer, ges ett reellt inflytande över prissättningen. Prissättningen på aktuella produkter berör emellertid inte enbart marknadsförande bolag och betalande landsting. Prisbildning-

på produkterna inom läkemedelsförmånen berör direkt eller en indirekt ett flertal olika aktörer på läkemedelsmarknaden. Förutom marknadsförande bolag och betalande landsting berör prissättningen i inte obetydlig mån den slutlige konsumenten patienten. Genom Apoteksbolaget AB:s rätt till ersättning för hantering med produkterna inom förmånen och konstruktionen av formeln för beräkning av denna ersättning, den s.k. handelsmarginalen, har prissättningen betydelse också för detaljistledet. När sjukvårdshuvudmännen den 1 januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen kommer de enskilda landstingen att erhålla kompensation för kostnaderna genom ett särskilt statsbidrag. Staten kommer därför också i fortsättningen att ha ett visst intresse av att kunna styra prisutvecklingen på det subventionerade området.

Marknaden för produkter inom läkemedelsförmånen och i synnerhet för läkemedel karaktäriseras flera särdrag inverkar på

av som möjligheterna att utforma ett effektivt system för priskontroll. Marknadens särdrag utgörs bl.a. av det förhållandet att så många aktörer är berörda av läkemedelsanvändningens omfattning men också av att användningen styrs av förskrivare som inte självabehöver ta något ekonomiskt ansvar för sin förskrivning. Andra särdrag följer av den omfattande reglering som finns området avseende tillverkning, försäljning, distribution och användning. Marknaden och dess särdrag redovisas närmare nedan i kapitel

3¶Läkemedelsmarknaden;

aktörer och vissa särdrag på

området

3.1¶Läkemedelsmarknaden

Den traditionella marknaden har två typer av aktörer: producenter och konsumenter. De finansiella relationerna mellan dessa aktörer är enkla producentema levererar varor eller tjänster och kon- kompenserar producentema med medel som producensumenterna i sin kan använda för att betala leverantörer, arbetskraft och tema tur nyinvesteringar. Idealt står utbudet i relation till efterfrågan konsu- menterna betalar det pris överensstämmer med deras värdesom

ringar och producentema tillverkar sina produkter så att priserna speglar producentens kostnader och vinstanspråk. På en perfekt

marknad med fri konkurrens, likartade varor och fullständig information alternativ har den fria prisbildningen en central om m.m. betydelse för hur allokeras mellan producenter och hur resurser fördelas mellan konsumenter. Priserna information om hur varor ger och tjänster värderas. Utifrån kända priser är det möjligt för varor producenter och konsumenter att kombinera produktion och konsumtion så att utbytet och tjänster blir maximalt. I ett av varor effektivt prissystem med givna priser är resurserna fördelade så att individemas konsumtionssammansättning är den bästa möjliga samtidigt producentemas produktionssammansättning är den som bästa möjliga. Inom hälso- och sjukvården är förutsättningarna inte sådana att fungerande marknad. Prisbildningen är inte fri man kan tala om en och konsumenternas betalningsvillighet kan inte mätas direkt. Sjukvård och läkemedel tillhandahålls ofta till av samhället starkt subventionerade priser. Eftersom konsumenten således betalar endast liten del den totala kostnaden har konsumenten vare sig en av möjlighet eller tillräckliga incitament att väga kostnaden mot den förväntade behandlingen. För konsumenten är främst den nyttan av nyttan intresse. Sjukvårdens optimala nivå kan därför inte egna av bestämmas konsumenternas fria val. Utbudet av varor och genom tjänster kan inte heller ett uttryck för producentemas ses som

54 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... i SOU 1997: 165

kostnadstäckning eller lönsamhetsbehov. Utbudet är ett snarare uttryck för konsumenternas behov. Behovet, och därmed utbudet, påverkas av att den enskilde inte själv kan avgöra och när han om skall bli sjuk och inte heller kan välja vilken sjukdom han i så fall skall drabbas av. Konsumenten råder inte heller självständigt över val och bruk av läkemedel eller annan behandling. Om, när eller hur konsumenten skall behandlas är beroende den enskildes sjukligav het och läkarens bedömningar denna sjuklighet. Förskrivaren är av således en ytterligare aktör på området vid sidan producenten, om

konsumenten och finansiären staten/sjukvårdshuvudmannen.

Marknaden för hälso- och sjukvård uppvisar således flera särdrag i förhållande till fri och fungerande marknad. Detta gäller inte en minst för läkemedelsmarknaden. Härtill kommer att marknaden för läkemedel och möjligheterna att agera på denna är underkastad en omfattande offentlig reglering och kontroll från olika myndigheters sida. Regleringama avser inte bara godkännande och kontroll utan

också frågor distribution, försäljning och användning

om av läkemedel. Kraven i de offentliga regleringama syftar sammanfattningsvis till att produkterna på läkemedelsmarknaden skall så vara tillförlitliga som möjligt, att säkerheten kring nyttjandet produkav terna skall vara hög och att de skall finnas tillgängliga till rimliga

priser i en skälig omfattning.

3.2¶Närmare om läkemedelsmarknadens

olika aktörer och

särdrag

Läkemedelsproduktion

Såsom redovisats är utvecklingsprocessen för ett helt ovan nytt läkemedel en s.k. NCE långdragen och mycket komplicerad en process som förutsätter samverkan mellan ett flertal olika specialister. Ett nytt läkemedel är således ett resultat många års arbete av

innefattande betydande forskningsinsatser. Också

sedan ett nytt läkemedel blivit godkänt fortsätter den forskande verksamheten. Denna forskning kan syfta till att undersöka produkten kan om vara verksam vid andra indikationer eller hellre bör användas i andra

Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 55

beredningsforrner. Läkemedelsindustrin anses i dag vara en av världens mest forsknings- och utvecklingsintensiva industribranscher.

De omfattande forsknings- och utvecklingsinsatsema har medfört att kostnaderna för att utveckla ett nytt läkemedel stigit kraftigt. De höga utvecklingskostnadema för NCE bör i någon mån kunna

en balanseras de något mer måttliga kostnaderna för att utveckla nya

av beredningsformer och/eller indikationsomrâden. Till de höga utvecklingskostnadema för ett nytt läkemedel måste det forskande bolaget emellertid lägga också arbete och kostnader för att dokumentera läkemedlets effekt och säkerhet liksom insatser för godkännande olika nationella myndigheter och för lokal mark-

av nadsföring. Processen innan gjorda investeringar börjar ge avkastning är således betydande. På marknaden för produktion av läkemedel krävs därför avsevärd finansiell styrka vilket medfört att

en läkemedelsindustrin gått från en situation med många relativt små läkemedelsföretag till koncentrationer och internationell tillväxt. Under den senaste tiden har emellertid åter flera mindre läkemedelsföretag kommit att etablera sig på marknaden.

De forskande läkemedelsföretagen är i allmänhet inte verksamma

läkemedelsmarknaden i dess helhet utan begränsar sin verksamhet till vissa terapeutiska marknadssegment. Forskning och produktion inom ett företag kan således vara koncentrerade till hjärt- och kärlsjukdomar och smärtstillande medel medan ett annat företag kan satsa på antibiotika och medel mot magsår och liknande. Läkemedelsföretagen konkurrerar således inte med varandra den totala läkemedelsmarknaden utan inom ett mindre antal begränsade delmarknader. Förändringarna i marknadsandelar inom respektive delmarknad är relativt stora vilket följer frekvensen nya innovationer

av

också av tillkomsten av s.k. me-too-preparat och synonymmen preparat.

Även utvecklingsprocessen för ett nytt läkemedel är lång och

om kostsam är det i allmänhet relativt enkelt att producera den substans

utgör den verksamma beståndsdelen i ett nytt läkemedel. Försom hållandena inom de olika terapeutiska marknadssegmenten karaktäriseras därför av en inte obetydlig konkurrens från företag som marknadsför s.k. me-too-preparat och synonympreparat. Me-toopreparaten baseras ett visst nytänkande och uppvisar således i någon mån avvikelser från originalpreparatet. Synonympreparaten är däremot helt, eller nästan helt, utbytbara mot redan existerande preparat. Dessa produceras och marknadsförs i priskonkurrens av

inte själva stått för utveckling och dokumentation. För företag som

56 Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

att inte konkurrens från framför allt synonympreparat skall omöjliggöra förutsättningarna för forskning och utveckling av nya läkemedel ges forskande bolag ett visst skydd för innovationer i form

av patent. Patentskyddet innebär en exklusiv rätt att under viss tidsrymd och i viss stat utnyttja den patenterade uppfinningen. Rättigheten ger således en form av temporärt monopol som stimulerar till utveckling av nya läkemedel och gör nya satsningar kommersiellt intressanta för de forskande bolagen.

Marknaden för läkemedelsproduktion kan således indelas i dels forskande företag som strävar efter att genom innovationer och tillhörande patent uppnå monopolställning på en eller flera delmarknader, dels andra företag som genom effektiv produktion och begränsade forskningsinsatser säljer läkemedel till lägre priser än den tidigare patentinnehavaren. På den svenska läkemedelsmarknaden finns i dag drygt 200 partihandelstillstånd och ett 80-tal svenska och utländska läkemedelsföretag verksamma. Många av de forskande läkemedelsföretagen är sammanslutna i en gemensam

branschorganisation, Läkemedelsindustriföreningen LIF.

Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt under efterkrigstiden. Detta gäller inte minst för exportmarknaden. Exportvärdet av de svenska läkemedelsföretagens produkter uppgick till nära 19 miljarder kronor år 1995. Detta kan jämföras med exportvärdet samma år för klassiska svenska exportvaror järnmalm

som 4 miljarder kronor, pappersmassa 15 miljarder kronor, trävaror 21 miljarder kronor och lastbilar 9 miljarder kronor. Den svenska läkemedelsindustrins stora försäljningsframgångar har uppnåtts genom betydande satsningar forskning och teknolo-

nya gier samt ett nära samarbete med sjukvård och forskningsinstitutioner vid universitet och högskolor.

Liksom inom andra högteknologiska områden är förutsättningarna på hemmamarknaden av stor betydelse för den svenska läkemedelsindustrins möjligheter att nå framgångar internationellt. Det här följer bl.a. av att myndigheter i andra länder normalt efterfrågar produktens status, godkännandevillkor, pris m.m. i ursprungslandet. De nationella myndigheternas agerande får därför konsekvenser inte bara för de enskilda bolagens möjligheter att bedriva fortsatt verksamhet i Sverige, utan också internationellt. Det är därför vikt att

av offentliga regleringar området beaktar också industrins förutsättningar och möjligheter att bedriva fortsatt verksamhet i landet.

LIF; Läkemedelsindustrin, Stockholm 1996

SOU 1997: 165 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 57

3.2.2 Kontroll och läkemedel

prissättning av

Människors hälsa samt tillverkning och försäljning av medel som påstås ha helande verkan har länge varit föremål för en omfattan-

en de offentlig reglering. Grundläggande krav i sådana regleringar har hela tiden varit att läkemedlen skall vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträckning.

För marknadsföring av läkemedel krävs i Sverige ett marknadsföringstillstånd. Sådant tillstånd ges genom ett beslut om godkännande av produkten för försäljning och meddelas av den svenska kontrollmyndigheten Läkemedelsverket eller av EU genom kommissionen eller rådet efter beredning och utlåtande av den inom EU centralt inrättade kontrollmyndigheten EMEA. Godkännandeproceduren innebär grundlig värdering läkemedlets kvalitet,

en av säkerhet och effekt.

Läkemedelsverket är i Sverige central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel och vissa andra produkter.

av Den svenska läkemedelskontrollen omfattar ett läkemedels hela livscykel. Kontrollen inför ett marknadsföringstillstånd innefattar prövning och tillståndsgivning för klinisk prövning av nytt läkemedel människa samt arbete med utvärdering av den vetenskapliga dokumentation som läkemedelsföretagen utarbetat och givit in till stöd för sin ansökan godkännande. Efter ett godkännandebeslut

om kontrolleras de marknadsförda läkemedlen fortlöpande med avseende deras egenskaper vid bred klinisk användning, förekomst

kvalitativa brister, biverkningrisker m.m.. av

Prisbildningen den svenska läkemedelsmarknaden är i princip fri. Rätten att bestämma priset på produkten tillkommer således ytterst alltid det marknadsförande läkemedelsföretaget. Om företaget vill ha produkten subventionerad av socialförsäkringsmedel har Sverige emellertid, i enlighet med de regler härom som gäller inom EU, föreskrivit undantag från principen fri prissättning. Pris-

om bildningsprocessen i Sverige är därför olika beroende på om läkemedlet är avsett för den slutna eller öppna vårdens behov. På marknaden för läkemedel i sluten vård råder marknadsprissättning medan prisbildningen på marknaden för läkemedel i öppen vård är reglerad för det fall bolaget vill att produkten skall omfattas av det svenska subventionssystemet, den s.k. läkemedelsförmånen.

För huvuddelen produkterna inom läkemedelsfönnånen gäller

av att utförsäljningspriserna från apotek skall fastställas av RFV. Den

Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

svenska läkemedelsfönnånen omfattar de flesta receptbelagda läkemedel, i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, förbrukningsartiklar behövs vid

som

stomi och läkemedelsnära förbrukningsartiklar samt s.k. speciallivs-

medel. RFV fastställer utförsäljningspriset från apotek AUP för samtliga dessa produkter med undantag för speciallivsmedlen. Prissättningen speciallivsmedlen undergår inte någon motsvarande kontroll.

Såsom angetts ovan är prisbildningen läkemedel och liknande produkter utanför subventionssystemet helt fri. Huvuddelen av de receptfria läkemedlen liksom samtliga läkemedel nyttjade inom den slutna vården undergår således inte någon statlig prisreglering. Även om priserna dessa produkter således skall sättas av marknadskrafterna ger RFV:s prisreglerande verksamhet inom subventionssystemet vissa återverkningar marknaden för sluten vård. De produkter som är prisreglerade marknaden för öppen vård utbjuds nämligen i allmänhet till samma priser vid försäljning till sluten vård. Detta följer av att RFV anser att lägre pris på marknaden för sluten vård motiverar en prissänkning på samma produkt inom förmånssystemet. Den priskontrollerande verksamheten avseende produkterna inom läkemedelsfönnånen föranleder således

en

betydande prisstelhet också utanför det priskontrollerade området.

3.2.3¶Handel med läkemedel

I anledning av Sveriges anslutning till EU har Sverige kommit att tillåta parallellhandel med läkemedel. Parallellhandel med läkemedel förekommer i sådana situationer där läkemedel antingen tillverkats i eller exporterats till ett lågprisland. Parallellimportören köper upp produkten lågprismarknaden och importerar den till en högprismarknad där produkten kan säljas till ett lägre pris än det

av innovatören erbjudna priset. Parallellhandeln utnyttjar således EUmarknadens regler om fri rörlighet och variationema i pris i de olika medlemsstaterna. Parallellhandeln med läkemedel innebär att samma produkt kan saluföras till olika priser i ett och med-

samma lemsland. Härigenom uppstår viss priskonkurrens mellan de olika

en företagen.

Distributionsledet mellan marknadstörande bolag och apotek

utgörs i Sverige i huvudsak av två partihandelsföretag; ADA AB

och Kronans Droghandel AB KD. Svenska läkemedelsföretag

Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 59

distribuerar i huvudsak via ADA, medan de utländska företagen distribuerar via endera ADA eller KD.

Den svenska partihandeln är sedan 1971 organiserad enligt ett enkanalsförfarande, vilket innebär att ett marknadsförande bolag väljer att göra samtliga sina leveranser av ett läkemedel via en av de två partihandlama. Partihandlama är således inte fullsortimentsgrossister utan konkurrerar sinsemellan om distributionsuppdrag från de olika marknadsförande bolagen. De konkurrerar däremot inte

försäljningen till apotek. Apoteken kan endast få en viss produkt om från endera ADA eller KD.

Partihandelns inköp sker i konsignation, dvs. i uppdragsforsäljning. Detta innebär att industrin deponerar varor hos respektive partihandlare med rätt for denne att köpa ur lagret i takt med uppkommande behov. Partihandeln sköter således distributionsuppdraget for det marknadsförande bolagets räkning utan eget risktagande.

Ersättningen för distributionen av läkemedel mellan partihandlaren och de enskilda apoteken är inte underställd någon statlig kontroll. De marknadsförande bolagen avtalar självständigt med respektive partihandlare ersättning för distributionen. År 1996

om uppgick denna ersättning till ca 4 procent av apotekens inköpspris AIP.

Dagens svenska apoteksväsende har sitt ursprung i den numera upphävda men tidigare fr.o.m. den 1januari 1971 gällande lagen om detaljhandel med läkemedel SFS 1970:205. Genom denna omorganiserades apoteksväsendet så sätt att de tidigare privata apoteken övertogs av Apoteksbolaget, som fick ansvaret för detaljhandeln med läkemedel. Apoteksbolaget har sedan dess haft en på avtal med staten grundad ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel i Sverige. Bolaget ägs till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apoteksbolaget AB:s pensionsstiftelse.

Apoteksbolagets huvuduppgift är att i nära samarbete med hälsooch sjukvården erbjuda en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Apoteksbolaget skall vidare verka för en rationell läkemedelsanvändning och bedriva sin verksamhet på ett sådant sätt att möjligheterna att utnyttja resultaten av läkemedelsutvecklingen främjas. Andra viktiga delar i Apoteksbolagets verksamhet består i att lämna producentobunden information om läkemedel och att föra statistik bl.a. över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.

De närmare riktlinjerna för Apoteksbolagets försäljning läke-

av medel inom den öppna vården anges i avtalet med staten. Därav

60 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... SOU 1997: 165

framgår bl.a. att Apoteksbolaget är skyldigt att tillhandahålla dels läkemedel ingår i läkemedelsförmånen liksom förskrivna för-

som brukningsartiklar, dels andra läkemedel som omfattas av bolagets ensamrätt till detaljhandel samt naturläkemedel. I avtalet föreskrivs bl.a. att priserna läkemedel skall vara enhetliga över hela landet och att läkemedelsförsörjningen skall genomföras till lägsta möjliga kostnad. Förutom de produkter Apoteksbolaget är skyldigt att tillhandahålla får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets verksamhet.

Apoteksbolagets ensamrätt beträffande försäljning av läkemedel omfattar inte läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården.

Fr.o.m. 1997 har sjukvårdshuvudmännen rätt att själva upphandla

läkemedel för den slutna vårdens behov. Efter upphandling har

Apoteksbolaget fått i uppdrag att driva samtliga sjukhusapotek.

Bolaget ansvarar därigenom för huvuddelen av läkemedelsförsörjningen vid sjukhusen.

Apoteksbolaget bedriver sin verksamhet vid 904 apotek varav 98 sjukhusapotek. Härtill kommer 1 053 apoteksombud i glesbygd och på mindre orter Under 1996 hade apoteken drygt 85 miljoner kundbesök. Omkring 32 miljoner av dessa kunder var receptkunder och totalt expedierades 56 miljoner receptposter under 1996.3

Ersättningen för apotekens hantering av läkemedel och andra produkter fastställs endera av RFV eller, efter förhandlingar med respektive producent, av Apoteksbolagets styrelse. RFV fastställer den ersättning, s.k. handelsmarginal, som tillfaller detalj istledet för hantering av läkemedel och förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen. Ersättningen för apotekens hantering med övriga produkter undergår inte någon statlig kontroll. Marginalen och beräkningssättet för denna varierar mellan olika typer av produkter. Den handelsmarginal som utgår ur läkemedelsförmånen och som alltså fastställs av RFV utgjorde år 1996 ca 20 procent av apotekens

utförsäljningspris.

De av Apoteksbolagets verksamheter som inte omfattas av ensamrätten skall enligt avtalet med staten bedrivas affärsmässigt och bl.a. fullt ut bära sina egna kostnader. Intäkter från monopolverksamheten skall således inte subventionera den konkurrensutsatta verksamheten eller tvärtom. Apoteksbolaget är enligt avtalet skyl-

2Svensk Läkemedelsstatistik 1996 3 Apoteksbolaget

Läkemedelsmarknaden; aktörer och...

digt att särredovisa de verksamheter som inte faller inom ensamrätten.

Såsom nämnts ovan är den svenska läkemedelsdistributionen föremål särskild utredare. Partihandels- respektive

för översyn av en detaljisthandelsledet kan således komma att få en annan utformning i framtiden.

3.2.4 läkemedel

Förskrivning av

Den svenska hälso- och sjukvården indelas i sluten respektive öppen vård. Läkemedelsförsörjningen inom den slutna vården ombesörjs

sjukvårdshuvudmännen genom upphandling via Apoteksbolaget av eller direkt från industrin via partihandeln. Upphandlingen av läkemedel sker i princip enskilt varje sjukvårdshuvudman för sig

av medan upphandlingen hjälpmedel i viss omfattning sker samord-

av

AB Sjukvårdshuvudmännens upphandlingsbolag SUB.

nat genom

För sjukvårdshuvudmännens hantering av läkemedlen inom sjukhusen finns sjukhusapotek och avdelningsförråd för den dagliga hanteringen. Det står sjukvårdshuvudmännen fritt att driva sjukhus-

regi. Samtliga landsting har emellertid uppdragit apoteken i egen Apoteksbolaget att ombesörja denna verksamhet. Under år 1996 drev Apoteksbolaget 98 sådana sjukhusapotek. Apoteksbolagets läkemedelsförsäljning AUP till den slutna vården omfattade år 1996 drygt 2,1 miljarder kronor. Denna försäljning utgjorde tio procent av Apoteksbolagets totala läkemedelsförsäljningf Läkemedelsförsörjningen i den öppna vården ombesörjs av apotek lokalise-

i landet. Samtliga svenska apotek tillhör Apoteksbolarade runt om get AB.

Läkemedelsanvändningen inom såväl sluten som öppen vård karaktäriseras av att valet mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdsinsatser görs inte av den egentlige konsumenten den enskilde patienten utan i huvudsak grundval av läkarens bedöm-

patientens sjuklighet. Också valet mellan olika alternativa ning av mediciner görs i princip av läkaren. Den enskilde läkaren grundar sin läkemedelsförskrivning enbart på sina egna kunskaper och tidigare erfarenheter. Det finns inte några begränsningar i läkarens forskrivningsrätt.

4 Svensk Läkemedelsstatistik 1996

Läkemedlen är ett av hälso- och sjukvårdens viktigast terapeutiska redskap och utgör en integrerad del sjukvården. Läkemedel av kan utgöra såväl komplement som alternativ till andra sjukvårdande insatser. För att åstadkomma ett bra vårdresultat krävs ofta en kombination av olika behandlingsinsatser. För att hälso- och sjukvården skall kunna anpassas till behoven måste det inom denna finnas goda förutsättningar för avvägningar mellan läkemedelsanvändning och andra sjukvårdande insatser. Ett mål för den svenska läkemedelspolitiken är att skapa förutsättningar för en ändamålsenlig användning av läkemedel. Det är därför angeläget att kunskaper byggs upp om hur läkemedlen används i det praktiska sjukvårdsarbetet liksom att fastställa vad som är en lämplig terapi. I syfte att bygga upp och föra ut sådan kunskap till förskrivama har sjukvårdshuvudmännen genom en ny reglering ålagts att fr.o.m. den 1januari 1997 inrätta läkemedelskommittéer SFS 1996:1157. En läkemedelskommitté har rätt att ta del av Apoteksbolaget AB:s uppgifter om läkemedelsförskrivningar inom kommitténs verksamhetsområde och skall genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning. Läkemedelskommittéemas verksamhet underlättas åläggandet av för Apoteksbolaget att fr.o.m. den 1januari 1997 föra register över förskrivningar av läkemedel och andra produkter omfattas som av lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel det s.k. m.m. receptregistret, SFS 1996:1156. I det receptregistret skall såväl nya förskrivande läkare den diagnos förskrivningen bygger på som som registreras via en kod. I första hand är det meningen att förskrivaren själv, genom att periodvis följa sin förskrivning och upp egen jämföra den med grupper av kollegors, kritiskt skall kunna granska sitt eget arbete. I andra hand skall det också möjligt för den vara verksamhetschef som så anser befogat, att studera förskrivningsmönstret för de läkare m.fl. som tillhör vederbörandes ansvarsområde. Förskrivarinformationen i receptregistret kommer att finnas tillgänglig för läkemedelskommittéema på aggregerad nivå. Läkemedelskommittéema ges härigenom möjlighet att utveckla en instrument för att kunna följa deras rekommendationer upp om angående läkemedel för bestämda indikationer följs och, inte, om att sätta ändamålsenliga åtgärder. Ordningen med betydligt förbättrad förskrivningsinformation till läkemedelskommittéema

SOU 1997: l 65 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... 63

förväntas i sin tur leda till fördjupade kontakter mellan kommittéerna och de enskilda förskrivama, särskilt de som arbetar inom den öppna vården. Dialogen mellan de rekommenderande läkemedelskommittéema och förskrivama bör möjliggöra en samordning av förskrivningen i öppen och sluten vård. Den bör vidare ge förutsättningar för snabbare genomslag för kommittéemas rekommendationer i och med att dessa skall bygga på lokal kunskap om terapier och läkemedelsanvändningens effekter. I dessa diskussioner bör det också finnas utrymme för analys av mera läkemedelsekonomiskt inriktat slag, bl.a. beräkningar olika terapiers kostnadseffektivitet.

av

3.2.5¶Finansiering av läkemedelsanvändning

Läkemedel och andra produkter som används inom den slutna

vården inhandlas sjukvårdshuvudmännen efter upphandling i

av konkurrens. Det förekommer att läkemedelsföretag lämnar sjukvårdshuvudmännen relativt betydande rabatter vid köp av större volymer.

Läkemedel och andra produkter för den slutna vården betalas helt

sjukvårdshuvudmännen och finansieras främst via landstingsskat-

av ten. Kosmadema ingår normalt i varje kliniks budget vilket innebär att läkarna här har incitament att vara kostnadsmedvetna vid sin läkemedelsanvändning.

I den öppna vården används såväl receptbelagda som receptfria läkemedel liksom andra läkemedelsnära produkter. Finansieringen inom den öppna vården är fördelad mellan det allmänna och den enskilde patienten. Det finns ingen koppling mellan förskrivande läkare och de kostnader förskrivningen vållar.

Samhället svarar genom den allmänna försäkringen för finansieringen av den inom öppen vård gällande läkemedelsfönnånen. Såsom angetts ovan ingår i läkemedelsförmånen de flesta receptbelagda läkemedel, i viss mån receptfria läkemedel, vissa varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte, vissa förbrukningsartiklar och s.k. speciallivsmedel. Här ingår också sådana av Apoteksbolaget beredda läkemedel som inte finns att tillgå på den öppna marknaden

s.k. ex tempore och lagerberedningar under förutsättning att de

förskrivits på recept.

Läkemedel, varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte och sådana förbrukningsartiklar som behövs vid stomi omfattas av det s.k. högkostnadsskyddet. Detta skydd innebär att patienten betalar

64 Läkemedelsmarknaden; aktörer och... SOU 1997: 165

hela kostnaden för förskrivna produkter upp till 400 kronor varefter inköpen rabatteras på visst sätt så att patienten betalar sammanlagt högst 1 300 kronor per tolvmånaders period. Speciallivsmedlen inom förmånen tillhandahålls med viss prisnedsättning medan de läkemedelsnära förbrukningsartiklama tillhandahålls kostnadsfritt.

Kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen överförs den 1januari 1998 från staten sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen. Syftet med överföringen sjukvårdshuvudmännen bättre

är att ge möjligheter att göra avvägningar mellan läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser liksom att genomföra prioriteringar som innebär en effektivare resursanvändning och därmed vård för befolkningen. Tanken är att läkemedel i högre utsträckning än vad som hittills varit fallet skall ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Staten kommer även i framtiden att bidra till finansieringen av läkemedelsförmånen genom ett statsbidrag. I realiteten överförs således inte statens hela kostnadsansvar, däremot statens betalningsansvar.

4¶Det svenska för

systemet

priskontroll på produkterna

inom läkemedelsförmånen

4.1¶Inledning

Den l januari 1997 infördes genom lagen 1996: 1 150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. en ny reglering av den svenska läkemedelsfönnånen. I den angivna lagen finns vidare den grundläggande regleringen om priskontroll läkemedel och andra produkter inom läkemedelsförmånen.

Såsom tidigare nämnts tillämpar Sverige olika metoder för kontroll av priserna på produkter inom läkemedelsförmånen. Den huvudsakliga kontrollen sker genom att Riksförsäkringsverket RFV fastställer apotekens utförsäljningspris AUP på de priskontrollerade produkterna. Härutöver finns i lagen högkost-

om nadsskydd vid köp av läkemedel m.m. indirekt priskontroll i form av regler om tillämpning av referensprissystem också

men genom regler om rätt för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att föreskriva att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas, respektive att vissa receptfria läkemedel skall omfattas, av det i lagen angivna högkostnadsskyddet. De föreskrifter som meddelas med stöd av de sist nämnda reglerna är, enligt den reglering som gäller inom EU, att anse som en form av indirekt priskontroll genom utfärdande av s.k. negativa respektive positiva listor.

Den följande redovisningen avser i första hand den form

av direkt priskontroll genom fastställelse utförsäljningspriser

av som Sverige valt att tillämpa. Inledningsvis följer emellertid som bakgrund en kort redogörelse för de former priskontroll

av som tillämpats i Sverige under åren närmast före läkemedelsreforrnen den l januari 1997.

3 SOU1997:165

66 Det svenska systemet för priskontroll...

4.2¶Äldre förhållanden

4.2.1 Allmänt

Priserna de läkemedel som omfattats av läkemedelsförrnånen har sedan länge stått under statlig kontroll. Detsamma har gällt de förmånsgrundande priserna på varor föreskrivna i födelsekontrollerande syfte. Däremot har det före år 1997 inte funnits någon motsvarande kontroll av prissättningen på förbrukningsartiklama inom läkemedelsfönnånen. Också priserna speciallivsmedlen har stått utanför den direkta priskontrollen.

4.2.2 Läkemedel

Före 1993 var den statliga priskontrollen av läkemedel kopplad till registreringen, eller godkännandet, av produkten. Som en förutsättning för registrering gällde då att läkemedlet skulle ha ett skäligt pris. Med stöd av regler i läkemedelsförfattningama och avtalet med staten genomförde Apoteksbolaget överläggningar om priset med läkemedelsföretagen. Läkemedelsverket fastställde därefter priset som i normalfallet var det pris so bolaget och företagen kommit överens om. Läkemedelsverkets överklagas till kam-

:eätkunde

marrätten.

Vid prisförhandlingama beaktades läkemedlets terapeutiska värde och dess effekt på övriga vård- och behandlingskostnader. Andra faktorer av betydelse för prissättningen vilket pris läke-

var medlet åsatts i tillverkningslandet och andra västeuropeiska länder samt vilket pris andra produkter åsatts i Sverige. Även

synonyma försäljningsvolymer och uppgiven forsknings- och produktionskostnad kunde beaktas. För synonympreparat tillämpades principen att priset skulle sättas 20-30 procent lägre än priset för originalpreparatet.

Det framförhandlade priset benämndes apotekens inköpspris AIP. Inom detta skulle producenten ersätta grossistema för distribution och lagerhållning. Apotekens utförsäljningspris AUP fastställdes av Apoteksbolaget som AIP med tillägg för bolagets handelsmarginal. Marginalen bestämdes beslut Apoteks-

genom av bolagets styrelse. Utförsäljningspriset för produkt skulle, enligt

en

Det svenska

systemet för priskontroll...

avtalet mellan staten och bolaget, enhetligt över hela landet. vara Det var AUP som låg till grund för utbetalning ersättning från av den allmänna försäkringen för läkemedel inom läkemedelsförmånen. I anledning av Sveriges anslutning till EES-avtalet kom priskontrollen att frigöras från frågan godkännande för försäljning. Nya om regler om priskontroll av läkemedel inom läkemedelsfönnånen infördes då i lagen 1981 :49 begränsning läkemedelskostnaom av

der m.m. vilka kompletterades verkställighetsföreskriñter

av utfärdade RFV. Den regleringen trädde i kraft den l januari av nya 1993 och bestod i regler om fastställelse av utförsäljningspriser och

om tillämpning av referensprissystem. Den regleringen innebar

nya att prisbildningen läkemedel inom förmånen i princip blev fri. De nya reglerna om priskontroll skulle tillämpas endast det markom nadsförande bolaget valde att få produkten subventionerad inom läkemedelsförmånen. Enligt den 1993 införda regleringen skulle RFV fastställa pris AUP på läkemedel inom läkemedelsförmånen och högsta rabattgrundande pris för grupper generiska preparat referenspris. I av praktiken innebar den ordningen att RFV förhandlade med nya industrin om Apoteksbolagets inköpspris AIP vilket därefter

räknades upp med den Apoteksbolaget bestämda handelsmargi-

av nalen. RFV:s verksamhet innefattade prövning och beslut pris om på nya läkemedel, pris på förpackningar och pris på nya nytt läkemedel redan hade ett verket fastställt pris. Verkets beslut som av kunde överklagas till regeringen. Vid prissättningen läkemedel inte omfattades referensav som av prissystemet kom RFV att ta hänsyn främst till läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, uppgiven eller faktisk försäljningsvolym samt priset i företagets hemland. Verket gjorde kostäven nadsjämförelser med andra terapier liksom internationella prisjämförelser. RFV fastställde det högsta rabattgrundande priset för grupper av generiska preparat till priset för den billigaste synonymprodukten med ett tillägg tio procent. I det praktiska prissättom ningsarbetet höll RFV regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget, Socialstyrelsen och Landstingsförbundet. Verket etablerade även kontakter med prissättningsorganisationer i andra länder. Enligt lagen om begränsning läkemedelskostnader fanns av m.m. möjlighet till priskontroll också i form lagstadgad för av en rätt regeringen, eller den myndighet regeringen bestämde, meddela att föreskriñer om att receptfria läkemedel skulle omfattas, respektive

68 Det svenska systemet för priskontroll...

att receptbelagda läkemedel inte skulle omfattas, av den i lagen gällande läkemedelsfönnånen. Föreskrifter i angivna hänseenden kom också att utfärdas. Dessa föreskrifter var att anse som s.k. positiva respektive negativa listor.

4.2.3 inom läkemedelsförmånen

Övriga produkter

Regler statlig priskontroll har sedan länge funnits också för

om sådana förskrivs i födelsekontrollerande syfte och som

varor som omfattas läkemedelsfönnånen. Priskontrollen av dessa produkter

av har haft utformning som den för läkemedel. Således fast-

samma ställdes priserna sådana Läkemedelsverket före år 1993

varor av och av RFV i tiden därefter.

För förbrukningsartiklar gällde före reformen av läkemedelsförmånen den ordningen att Handikappinstitutet, på uppdrag av Socialstyrelsen, upprättade en förteckning över de artiklar som kunde lämnas ut kostnadsfritt. Apoteksbolaget fastställde sedan pris efter förhandlingar om inköpspris med respektive producent. Till det överenskomna inköpspriset lade Apoteksbolaget sina beräknade hanteringskostnader härav utgjorde försäljningspriset

och summan för den enskilda produkten.

Speciallivsmedel har sedan länge omfattats av läkemedelsformånen inte stått under någon direkt priskontroll. Systemet,

men

bibehållits också efter den 1januari 1997, innebär att Statens som Livsmedelsverk avgör vilka produkter som är att anse som speciallivsmedel, varefter Läkemedelsverket beslutar om dessa produkter uppfyller kriterierna för att få säljas med rabatt. Speciallivsmedlen tillhandahålls apotek vissa av produkterna saluförs också i

av men vanliga livsmedelsaffárer. Någon form kontroll själva pris-

av av sättningen på de enskilda produkterna förekommer inte. Samma produkt kan därför åsättas olika priser i apotek och livsmedelshandel. Läkemedelsverkets beslut och förteckning över de livsmedel

omfattas prisnedsättning utgör däremot en s.k. positiv lista som av och är därmed att form indirekt priskontroll i

anse som en av transparensdirektivets mening se närmare härom nedan under 5.1.

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll... 69

4.3 för fastställande av

Dagens system

pris på produkter inom

läkemedelsförmånen

4.3.1 Allmänt den svenska

om priskontrollen

Som nämnts trädde lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd

ovan vid köp läkemedel m.m. i kraft den 1 januari 1997. Samtidigt

av upphörde lagen 198l:49 om begränsning av läkemedelskostnader

att gälla. Genom den nya lagen infördes en ny reglering av m.m. läkemedelsförmånen. I den intogs samtidigt den grundläggande regleringen om priskontroll av produkterna inom läkemedelsförmånen.

Enligt den regleringen äger regeringen, eller den myndighet

nya regeringen bestämmer, rätt att föreskriva att vissa receptbelagda läkemedel inte skall omfattas av det i lagen föreskrivna högkostnadsskyddet. Regeringen har därtill givits rätt att själv, eller genom bemyndigande till annan myndighet, meddela föreskrifter om att vissa läkemedel skall omfattas av högkostnadsskyddet. Föreskrifter i nu angivna avseenden har också utfärdats. Dessa är att anse som s.k. negativa respektive positiva listor och utgör därmed en form av indirekt priskontroll av produkterna inom läkemedelsförmånen.

Förutom priskontroll genom möjlighet att förordna om positiva och negativa listor finns i den nya lagen den grundläggande regleringen om fastställelse av utförsäljningspris för de flesta produkterna inom läkemedelsförmånen. Här finns också den grundläggande regleringen om priskontroll genom tillämpning av högsta rabattgrundande priser för grupper av generiska preparat.

Liksom tidigare ankommer det på RFV att fastställa de förmånsgrundande priserna läkemedel och varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte. RFV har också att besluta om referenspriser. Enligt den nya regleringen fastställer RFV emellertid också de förmånsgrundande priserna på förbrukningsartiklama inom läkemedelsförmånen. Det är således numera RFV som fastställer försäljningsprisema på samtliga produkter inom läkemedelsförmånen med undantag för speciallivsmedlen.

I enlighet med vad som redovisats ovan 4.2.3 saknas alltjämt regler om direkt kontroll av prissättningen på de speciallivsmedel

70 Det svenska systemet för priskontroll... SOU 1997: 165

som omfattas av läkemedelsförmånen. Det är, liksom tidigare, Statens Livsmedelsverk som beslutar om en produkt är att anse som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket avgör vilka produkter

som omfattas av prisnedsättning enligt lagen om högkostnadsskydd

vid köp av läkemedel m.m.. Såväl Apoteksbolaget som livsmedelshandeln tillhandahåller speciallivsmedel och respektive detaljist förhandlar med varje enskild producent om inköpspris. Till inköpspriset gör detaljisten ett påslag för sina beräknade hanteringskostnader m.m.. Priserna en produkt kan, såsom tidigare, variera mellan olika detaljister. En indirekt kontroll av priserna sker genom att Läkemedelsverket beslutar om vilka produkter som skall omfattas av den i lagen angivna förmånen.

4.3.2 Allmänt RFV:s verksamhet

om prisreglerande

Såsom nämnts ovan ankommer det numera på RFV att fastställa förmånsgrundande pris inte bara på läkemedel och varor förskrivna i fodelsekontrollerande syfte utan också på förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen. RFV har härutöver att fastställa det högsta rabattgrundande priset för grupper av generiska preparat liksom grunderna för prissättning av Apoteksbolagets beredningar

annars icke marknadsförda produkter, s.k. tempore. De prisav ex reglerande uppgifterna handhas vid RFV av Enheten för läkemedelsfrågor.

Det pris RFV har att fastställa enligt den nya regleringen utgörs

av det förmånsgrundande priset eller apotekens utförsäljningspris

AUP. Det förmånsgmndande priset består, liksom tidigare, av produktens inköpspris AIP och Apoteksbolagets handelsmarginal för den aktuella produkten. Inköpspriset fastställs som regel efter ansökan från det marknadsförande bolaget och på grundval den

av utredning RFV finner erforderlig. Till det sålunda fastställda inköpspriset läggs Apoteksbolagets handelsmarginal vilken numera prövas och fastställs genom beslut av RFV. Också för de produkter som omfattas av referensprissystemet fastställer RFV Apoteksbo-

lagets utförsäljningspris.

Liksom tidigare kan RFV:s prisbeslut pris produkter,

avse nya pris på nya förpackningar eller nytt pris på produkter som redan har ett av verket fastställt pris. En nyhet kommit till direkt uttryck

som i lagen om högkostnadsskydd vid köp läkemedel är att

av m.m. såväl sökanden landstingen skall beredas tillfälle till överlägg-

som

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll...

ningar med RFV innan myndigheten meddelar beslut försälj-

om ningspris.

RFV:s läkemedelsenhet ansvarar vidare för bl.a. administration av läkemedelsformånen, inklusive högkostnadsskyddet, och således bl.a. frågan om utbetalning av ersättning från den allmänna sjukför-

säkringen till Apoteksbolaget.

4.3.3 och

Prismyndighetens organisation dimensionering

Frågorna om fastställelse av utförsäljningspriser och högsta

av rabattgrundande pris för generiska preparat handläggas

grupper av hos RFV av dess Enhet för läkemedelsfrågor. Denna enhet hör organisatoriskt under Försäkringsavdelning I vid RFV.

Vid RFV:s läkemedelsenhet arbetar åtta årsanställda; två farmaceuter, två ekonomer, två jurister, samhällsvetare och

en en sekreterare. Under 1996 meddelade enheten närmare 2 250 prisbeslut, 268 beslut avsåg pris läkemedel, 1 800 pris-

varav nya ca ändringar befintliga produkter och 158 beslut pris på för-

nya packningar. Härutöver handlades ytterligare ärenden vilka inte resulterade i något nytt eller i någon ändring i ett tidigare meddelat prisbeslut.

Vid enheten har arbetet organiserats så att inkommande ärenden tilldelas olika handläggare vilka därefter till stor del bereder

egna ärenden självständigt. Handläggningen sker såväl skriftligen

som vid överläggningar hos myndigheten också telefon och

men per

elektronisk postöverföring. Den genomsnittliga handläggningstiden

i ett prisärende uppgår normalt till 6-8 veckor, räknad från det att ansökan blivit komplett.

överläggningar med sökanden i myndighetens lokaler hålls alltid inför prisbeslut på läkemedel också RFV

nya men annars om

bedömer det erforderligt. Vid sådana överläggningar deltar

vara enhetschefen som är jurist och åtminstone farrnaceutema.

en av Under 1996 hölls överläggningar i ungefär 150 ärenden. Överläggningar med landstingen sker om landstingen, efter att ha tagit del

av ansökningen, anmäler intresse härav. Samtliga landsting har for 1997 lämnat fullmakt för Landstingsförbundet att företräda dem vid

överläggningar med RFV.

Beslut i prisärenden fattas avdelningschefen eller chefen

av av

för Enheten för läkemedelsfrågor.

72 Det svenska systemet för priskontroll...

4.3.4¶Närmare om proceduren i prisärenden

En fråga förmånsgrundande pris produkt eller förpackning

om en

inte tidigare har ett RFV fastställt pris kan anhängiggöras av som av det marknadsförande bolaget. Ärenden ändring ett RFV

om av av tidigare fastställt pris kan däremot intitieras av såväl det marknadsförande bolaget RFV eller landstingen. En ansökan skall

som av enligt de verkställighetsföreskrifter RFV utfärdat göras skriftligen

kommer i framtiden att kunna göras också medelst datoriserad men överföring.

För produkter uppställs första förutsättning för RFV:s

nya som en prövning prisärendet att den produkt ansökningen avser blivit

av godkänd. För läkemedlen gäller att det marknadsförande bolaget skall kunna visa att bolaget fått sin produkt godkänd av Läkemedelsverket eller i den inom EU centralt inrättade proceduren för godkännande. För förbrukningartiklama gäller inte något formellt krav på att produkten skall ha blivit godkänd. RFV fastställer pris alla förbrukningsartiklar erhållit CE-märkning.

som

Handläggningen ett prisärende sker såväl skriftligen som vid

av överläggningar hos myndigheten också per telefon och annan

men elektronisk överföring. De muntliga kontakterna utgörs således av överläggningar, förhandlingar, mellan myndigheten och endera enskilda industrier eller landstingen. Handläggningen innefattar myndighetsutövning resulterar i myndighetsbeslut

som

Såsom redovisats håller RFV alltid överläggningar med

ovan sökanden i myndighetens lokaler inför prisbeslut på nya produkter

RFV finner det erforderligt. Sådana överläggmen också annars om ningar hålls ofta i syfte att nå överenskommelse med sökanden.

en

överläggningar med landstingen hålls landstingen, efter att

om ha tagit del ansökningen, anmäler intresse härav. Landstingen

av erhåller löpande information ärenden så snart ett nytt ärende

om nya

Enligt RFV:s föreskrifter skall landstingen anmäla intreslagts upp.

överläggning inom 14 dagar från den dag informationen inse av kommit till landstingen. Inkommer inte någon begäran inom den stipulerade tiden landstingen ha avstått från möjligheten till

anses överläggning.

RFV:s beslutsunderlag består huvudsakligen material ingivet

av

sökanden. RFV inhämtar härutöver yttranden och expertutlåtanav den från sjukvården men har mött svårigheter vid förfrågningar om ingivande skriftliga utlåtanden. RFV har i sin verksamhet också

av

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för priskontroll... 73

regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget, Socialstyrelsen samt prissättningsorganisationer i andra länder.

Vid bedömningen av prisärendena har RFV att beakta de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i det inom EU gällande transparensdirektivet se närmare härom nedan under 5.1 priskontrollen skall syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till

rimlig kostnad samtidigt som den skall främja effektiviteten i en läkemedelsproduktion samt uppmuntra till forskning och utveckling. Härutöver skall RFV ta hänsyn främst till produktens medicinska och hälsoekonomiska värde, bl.a. dess påverkan på kostnaderna för läkemedelsfönnånen genom bedömning av uppskattad och faktisk förskrivningsvolym. Liksom tidigare beaktar RFV också produktens pris i det marknadsförande företagets hemland och i andra jämförbara länder liksom pris på andra terapier.

Bedömningen av produktens hälsoekonomiska värde, dvs den nytta produkten tillför samhället, kan, i synnerhet om fråga är om ett helt nytt läkemedel, innefatta en relativt omfattande studie av produktens effekter i olika avseenden. Som moment i bedömningen av det hälsoekonomiska värdet hos en ny produkt beaktas dess effekter huvudsakligen i följande avseenden.

Besparing för läkemedelsfönnånen genom bedömning dels av produktens egen belastning denna, dels av produktens återverkningar andra subventionerade produkters försäljning.

Besparing för socialförsäkringen i övrigt i form av minskad sjukfrånvaro och dylikt.

Besparing i sjukvården i form av minskat antal läkarbesök, vårddagar och dylikt.

Besparing hos arbetsgivare i form av minskat produktionsbortfall och dylikt.

Besparing hos berörda hushåll avseende anhörigas insatser och dylikt.

Omfånget av uppskattade fördelar i form av bot, smärtlindring och allmänt förhöjd livskvalitet för berörda patienter.

RFV:s målsättning i den prisreglerande verksamheten är att kostnaderna för produkterna inom läkemedelsfönnånen skall optimeras. RFV godtar således vissa kostnadsökningar om dessa, vid beaktande av olika samhällsaspekter, leder till besparingar eller vinster i andra avseenden. RFV:s prissättningsstrategi innebär i princip ett accepte-

rande av internationella priser för nya produkter medan priserna på befintliga produkter utsätts för en hårdare granskning. Prisutvecklingen för befintliga produkter har relaterad till konsumentpris-

index varit relativt låg sedan RFV övertog uppgiften att fastställa

priserna. Under tiden 1993-1996 har prisutvecklingen befintliga läkemedel uppgått till 7,4 procent medan konsumentprisindex under samma tid ökat med 19 procent.

RFVzs beslut i prisärenden gäller tills vidare men, enligt RFV:s föreskrifter, som huvudregel under minst tolv månader.

En sökande som inte vill godta det pris RFV åsatt en produkt kan överklaga prisbeslutet till regeringen. Beslut i prisärenden motiveras alltid till sökanden men som regel endast muntligt. I akten bevaras en skriftlig motivering för den händelse beslutet skulle komma att överklagas. Det förekommer sökande som är missnöjd med ett

att en prisbeslutet väljer att, i stället för att överklaga beslutet, låta bli att introducera produkten eller, om fråga är om en befintlig produkt, dra tillbaka produkten från den svenska marknaden. Sökanden kan också välja att låta produkten stå utanför läkemedelsfönnånen och fritt sätta önskat pris.

Landstingen har enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av

läkemedel m.m. rätt att initiera ärenden om ändring av ett av RFV tidigare fastställt pris. I dessa ärenden intar landstingen således ställning av part och har därför, i enlighet med allmänna processrättsliga principer, rätt att överklaga dessa RFV:s beslut. Huruvida landstingen har talerätt i övriga av RFV handlagda ärenden har hittills inte blivit föremål för prövning.

4.3.5 Närmare

om Apoteksbolagets handelsmarginal

Enligt regleringen i lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. äger RFV fastställa försäljningspris på de i lagen särskilt angivna produkterna. Detta försäljningspris består av Apoteksbolagets inköpspris AIP och Apoteksbolagets handelsmarginal.

Med stöd av uttalanden i regeringens proposition 1996/97:27 har RFV fr.o.m. år 1997 erhållit uppgiften att inte bara fastställa den av Apoteksbolaget tidigare bestämda handelsmarginalen utan att jämväl pröva och besluta om den ersättning som skall utgå till Apoteksbolaget för apotekens hantering med de olika produkterna

SOU 1997: 165 Det svenska systemet för 75

priskontroll...

inom förmånen. Den ordningen är tänkt att gälla fram till dess nya att sjukvårdshuvudmärmen övertar kostnadsansvaret för subventionen, inklusive marginalen. Den fr.0.m. 1997 gällande ordningen innebär att den marginal som skall utgå till Apoteksbolaget bestäms genom beslut RFV. av Inför ett sådant beslut bereds frågan vid RFV:s läkemedelsenhet varvid enheten tar del av Apoteksbolagets resultat och prognoser inför framtiden samt håller överläggningar i frågan med Apoteksbolaget. Enligt de vägledande uttalanden regeringen lämnat inför den nya ordningen bör RFV därtill sjukvårdshuvudmärmen viss insyn ge i processen inför fastställandet bolagets ersättning. av

Vid bedömningen av marginalens utformning arbetar läkeme-

delsenheten efter den föresatsen att marginalen i större mån än vad som tidigare varit fallet skall motsvara Apoteksbolagets faktiska insats. Som särskilt viktig del i beslutsunderlaget framstår därför en

Apoteksbolagets redovisning av och motivering till olika faktiska

och uppskattade kostnader. Rent allmänt gäller emellertid att ett flertal olika aspekter måste beaktas för att marginalen skall läggas på en sådan nivå att den ger utrymme för rationell läkemedelsen försörjning samtidigt som den ger en önskvärd effektivitets- och

produktivitetspress.

RFV har i början 1997 beslutat marginaler till Apoteksav om bolaget för dess hantering av förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånen. Beslut har tagits formel för beräkning marginaom en av

len att användas vid försäljning förbrukningsartiklar behövs

av som vid stomi och om en annan formel för beräkning marginalen vid av

försäljning av läkemedelsnära förbrukningsartiklar. Frågan

om

handelsmarginalens utformning för Apoteksbolagets hantering

av läkemedel inom förmånen är alltjämt under beredning.

4.3.6 Närmare

om referensprissystemet

Enligt lagen och förordningen högkostnadsskydd vid köp

om av läkemedel ankommer det på RFV att fastställa det högsta m.m. rabattgmndande priset för generiska preparat, ett s.k. grupper av

referenspris.

Referensprissystemet omfattar läkemedel för vilka patentet löpt ut och för vilka det finns en generiskt likvärdig produkt på marknaden. Med generiskt likvärdig produkt ett läkemedel har avses som samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans som

76 Det svenska systemet för priskontroll... SOU 1997: 165

ett tidigare registrerat läkemedel. Ett generiskt läkemedel skall uppfylla kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda

samma produkterna skall bioekvivalenta. Olika läkemedel anses

vara bioekvivalenta skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd

om aktiv substans når fram till platsen för läkemedlens effekt och

som den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten. Läkemedelsverket lämnar förslag på de produkter

skall omfattas av referenssystemet. som

RFV fastställer det högsta rabattgrundande priset till 110 procent

priset för det billigaste alternativa läkemedlet. Referenspriser av fastställs varje kvartal. Systemet omfattar idag totalt 300-400 artiklar.

Referenspris fastställs endast om det billigaste alternativa läkemedlet funnits tillgängligt för apotek under minst sex månader. Som ytterligare förutsättning för fastställande av referenspris

en gäller att prisskillnaden mellan det billigaste och det dyraste alternativet är än tio procent det förstnämnda alternativet.

mer av

För samtliga de produkter som omfattas av ett referenspris skall RFV fastställa också de enskilda produkternas utforsäljningspris. Priset för dessa produkter bestäms ensidigt det marknadsförande

av bolaget. RFV gör således inte någon självständig prövning av priserna på de enskilda produkterna. Subventionen täcker endast det s.k. referenspriset.

5 F

örfattningsreglering av frågor

om priskontroll

5.1 EU

Sveriges åtaganden gentemot

Socialpolitiken, i den del den avser hälso- och sjukvård, är inte harmoniserad inom EU. Tvärtom framgår Romfördragets artikel 129

av att de rekommendationer Europeiska Rådet beslutar om på folkhäl-

område innefattar endast stimulansåtgärder som inte harmosans niserar medlemsstaternas lagar och andra författningar. Folkhälsopolitiken är alltjämt en nationell angelägenhet som varje medlemsstat kan utforma självständigt.

Även hälso- och sjukvården inte är harmoniserad inom EU

om gäller mellan medlemsstaterna likväl en hel del regler som berör hälso- och sjukvården. Vad särskilt angår läkemedelsområdet är att notera att läkemedel, i likhet med andra varor, är att anse som handelsvaror. De omfattas därför av huvudprincipema i Rom- och Maastricht-fördragen om hur samarbetet inom unionen skall fungera artiklarna 3,5 och 6. Härutöver kan nämnas att bestämmelserna om fria varuflöden artiklarna 30-37, om konkurrens och statsstöd artiklarna 85-86, 92-94 och bestämmelserna om exklusiva rättigheter för offentliga och andra företag artikel 90 gäller också för läkemedel.

Läkemedelsområdet är vidare föremål för en omfattande sekundär EG-reglering genom utfärdade förordningar och direktiv. Sålunda är proceduren för godkännande av läkemedel liksom marknadsföring, partihandel, upphandling och säker läkemedelsanvändning reglerade i den sekundära rätten. Här finns också den grundläggande EG-regleringen på området prisbildning av produkter inom nationella läkemedelsförmåner: Rådets direktiv av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen 89/105/EG Transparensdirektivet. Direktivet finns

intaget i bilaga

Transparensdirektivet, som trädde i kraft den 1 januari 1990, gäller enligt sin lydelse endast humanläkemedel. Huruvida de

78 F örfattningsreglering av frågor om... SOU 1997: 165

åtaganden medlemsstaterna gjort i fråga om humanläkemedel skall gälla också för den händelse andra produkter inordnas i de nationella sjukförsäkringssystemen är inte prövat.

I direktivets preambel uttalas att medlemsstaternas beslut om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen läkemedel för att

av kontrollera dessa produkters andel av samhällets sjukvårdskostnader utgör olika former av direkt eller indirekt priskontroll. Enligt preambeln kan skillnader i fråga om sådana åtgärder hindra eller snedvrida handeln med läkemedel och därigenom påverka den gemensamma marknaden på läkemedelsområdet. För att eliminera dessa skillnader ställs i direktivet upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga

om import eller export. Syftet med direktivet är enligt preambeln att de som är verksamma inom läkemedelsområdet skall möjlighet till

ges överblick över de enskilda medlemsstaternas metoder för nationell prissättning, däri inbegripet det sätt på vilken prissättningen fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier den bygger på, liksom till att göra metoderna för nationell prissättning allmänt tillgängliga för alla.

Genom direktivet har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar, som vidtas för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet de läkemedel

av som omfattas av de nationella sjukförsäkringssytemen, står i överensstämmelse med de krav direktivet uppställer artikel 1. I de följande artiklarna anges så de villkor medlemsstaterna har att uppfylla för den händelse de väljer att tillämpa olika fomier direkt eller

av indirekt priskontroll av läkemedel.

I direktivet finns bl.a. regler för fall då försäljning läkemedel

av är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt priset på produkten artikel 2-3, fall där de ansvariga myndigheterna äger förordna om prisstopp artikel 4 och för fall där medlemsstater kontrollerar läkemedelsprisema genom system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller artikel 5. Vidare uppställer transparensdirektivet villkor för priskontroll genom tillämpning av s.k. positiva och negativa listor

artiklarna 6-7.

För fall då försäljning är tillåten först sedan de ansvariga

rnyndigheterna godkänt priset eller prishöjningen föreskrivs bl.a. vissa bestämda frister för myndigheternas prövning av en prisansökan och

SOU 1997: 165 Författningsreglering frågor 79

av om...

att beslut att inte bifalla ansökningen skall innehålla objektiva en och kontrollerbara kriterier grundad motivering. Vidare föreskrivs för dessa fall att de ansvariga myndigheterna minst gång år en per skall offentliggöra och tillställa EU-kommissionen förteckning en över meddelade prisbeslut. Enligt transparensdirektivets preambel skall de olika formerna av priskontroll tillämpas på ett sådant sätt att de skall slå vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt de som måste främja effektiviteten i läkemedelsproduktion och uppmuntra till forskning och utveckling läkemedel. av nya

5.2¶Den svenska

författningsregleringen

Som nämnts ovan tillämpar Sverige olika former kontroll av av priserna produkterna inom läkemedelsförmånen. Primärt sker den svenska priskontrollen genom att RFV beslutar om utförsäljningspris de flesta produkterna inom förmånen. Härtill kommer kontroll av priserna genom tillämpning av ett system med referenspriser men också genom den i lagen högkostnadsskydd vid köp om av läkemedel m.m. givna rätten för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att utfärda föreskrifter över produkter som omfattas respektive inte omfattas av det i lagen angivna högkostnadsskyddet, s.k. positiva och negativa listor. För RFV:s prövning av prisärenden och fastställande av referenspriser gäller regler intagna i lagen och förordningen högom kostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. vartill RFV, på regeringens bemyndigande, utfärdat kompletterande föreskrifter om förfarandet i prisärenden m.m. RFFS 1996:31. Rätten för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att utfärda listor över produkter som omfattas respektive utesluts från högkostnadsskyddet finns intagen i lagen högkostom nadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. Med stöd denna reglering av har regeringen i förordningen högkostnadsskydd vid köp om av läkemedel föreskrivit att vissa läkemedel skall uteslutas från m.m.

det i lagen angivna högkostnadsskyddet. I förordningen har

regeringen vidare bemyndigat RFV att meddela föreskrifter att om vissa läkemedel skall omfattas högkostnadsskyddet utan att RFV av fastställt utförsäljningspris för dessa.

80 Författningsreglering frågor om... SOU 1997: 165

av

Sverige har gentemot EU åtagit sig att tillse att alla nationella åtgärder vidtas för att kontrollera priserna humanläkemedel

som eller för att begränsa sortimentet läkemedel som omfattas av vårt

av sjukförsäkringssystem överensstämmer med de inom EU uppställda villkoren. Sveriges åtaganden härom framgår av det ovan nämnda transparensdirektivet. Såsom redovisats ovan innehåller detta direktiv regler såväl direkt indirekt priskontroll. Direktivet

om som innehåller bl.a. villkor för priskontroll myndighets godkän-

genom nande utförsäljningspris och genom tillämpning av s.k. positiva

av och negativa listor.

Den svenska regleringen priskontroll genom RFV:s beslut om

om utförsäljningspris ansluter nära, om än inte helt, till vad som föreskrivs i transparensdirektivet, artikel 2-3, om fall där försäljning

läkemedel är tillåten först sedan de ansvariga myndigheterna av godkänt priset på produkten. För att helt uppfylla transparensdirektivets krav insyn i den nationella regleringen borde den svenska regleringen i den här delen kompletteras bl.a. med uppgifter om under vilka förhållanden handläggningstiden kan förlängas, om effekten att prisbeslut inte meddelas inom den i direktivet

av föreskrivna tiden och om att sökanden har rätt att erhålla en på objektiva och kontrollerbara kriterier grundad motivering till ett beslut att inte bifalla ansökan.

Den svenska regleringen om priskontroll genom upptagande av produkter på positiva respektive negativa listor överensstämmer däremot inte med vad i transparensdirektivet, artikel 6-7,

som föreskrivs för det fall en medlemsstat väljer att tillämpa priskontroll

upptagande subventionerade eller uteslutna läkemedel på genom av särskilda förteckningar. Detta gäller inte bara för den priskontroll

sker den i lagen högkostnadsskydd vid köp av som genom om läkemedel till regeringen, eller den myndighet regeringen

m.m. bestämmer, givna rätten att meddela särskilda föreskrifter utan också för den rätt Läkemedelsverket givits att utfärda förteckningar över de livsmedel omfattas av läkemedelsförrnånen se ovan kap.

som 4.2.3.

Den svenska regleringen för priskontroll genom utfárdande av förteckningar över subventionerade respektive uteslutna produkter innefattar regler endast om vilken myndighet som äger rätt att utfärda föreskrifter i nämnda avseenden. Någon form av reglering

proceduren finns däremot inte. Med hänsyn till de krav transpaav rensdirektivet uppställer på insyn i nationella metoder för pris-

SOU 1997: 165 F örfattningsreglering av frågor om... 81

kontroll borde det svenska systemet i nämnda avseenden bli

nu föremål för en översyn.

Av kommitténs direktiv framgår att kommitténs uppdrag primärt innefattar uppgiften att utreda och lämna förslag till hur den form av priskontroll som i dag sker genom RFV:s beslut om försäljningspris skall utformas när kostnadsansvaret för produkterna inom läkemedelsförmånen förs över från den allmänna sjukförsäkringen till landstingen fr.0.m. 1998. Med hänsyn härtill och till att kommitténs utredningstid är begränsad har kommittén valt att i första hand inrikta sitt arbete på frågan om det framtida systemet för den

egentliga prissättningen produkterna inom förmånen. Den form

av av priskontroll som sker med stöd av 1 § 2 st lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. bör emellertid snarast bli föremål för översyn varigenom regleringen kan anpassas till de krav som

en uppställs i det inom EU gällande transparensdirektivet.

6¶Internationella

jämförelser

6.1¶Inledning - utgångspunkter

De flesta industriländer har under efterkrigstiden byggt upp en av samhället subventionerad hälso- och sjukvård som bygger på relativt likartade värderingar. Målet för sådana nationella vârdapparater är att sörja för en god hälso- och sjukvård, inklusive läkemedelsförsörjning, alla medborgare.

Även många länders nationella hälso- och sjukvård bygger

om på likartade värderingar har olika länder valt skilda sätt att uppfylla det uppställda målet liksom att organisera och finansiera den egna hälso- och sjukvården. När det gäller finansieringen har t.ex. de nordiska länderna och Storbritannien valt ett skattefmansierat sjukförsäkringssystem medan andra länder, såsom t.ex. Holland, Frankrike och Tyskland, valt att finansiera sin hälso- och sjukvård med mer eller mindre obligatoriska försäkringsavgifter. Canada

som är av intresse ur prisbildningssynpunkt har valt ett, i princip

genomgående, skattefrnansierat sjukförsäkringssytem.

Hälso- och sjukvårdskostnadema har under de senaste decenniema kommit att ta en allt större del av de enskilda staternas ekonomiska resurser i anspråk. I syfte att bromsa kostnadsutvecklingen inom den subventionerade hälso- och sjukvården har staterna därför vidtagit olika besparingsåtgärder. Dessa besparingsåtgärder har drabbat läkemedelsområdet förhållandevis hårt. Detta kan ha sin förklaring i att läkemedelsområdet är väldefinierat, att besparingskrav är lätta att formulera och i att resultat visar sig relativt snabbt.

Olika länder har valt att utforma besparingsåtgärdema inom det subventionerade läkemedelsområdet på olika sätt. Besparingsåtgärdema kan för det första vara inriktade på skilda faktorer alla

som

påverkar kostnadsutvecklingen. Således tar vissa besparingsåtgärder

sikte på försäljningsökningar medan andra tar sikte på förändringar i sortiment, volym eller i pris. För det andra kan olika länder välja olika former av besparingsåtgärder inriktade på och

en samma kostnadsdrivande faktor.

84 Internationellajämförelser SOU 1997: 165

När det gäller förändringar i pris söker vissa länder kontrollera och påverka läkemedelsprisema genom direkt priskontroll i endera

produktions-, parti-/grosshandels- eller detaljistledet. Utvecklingen

av läkemedelsprisema kan också kontrolleras genom reglering av det statliga subventionssytemet. Sådan förrnånskontroll förekommer i olika former och innebär att den enskilda staten ger särskilda föreskrifter för produkters inordnande i det nationella systemet för läkemedelsfönnån. Sådana föreskrifter kan t.ex. innebära

att bestämda kriterier måste uppfyllda för att produkten skall - vara

på rabatteringslista Belgien, Danmark, Frankrike, tas upp en att listor upprättas över rabattberättigade läkemedel respektive

-

indikationer Belgien, Storbritannien, Danmark, Frankrike m.fl.,

att listor upprättas över icke rabattberättigade läkemedel respekw

tive indikationer Tyskland, Storbritannien m.fl., att produkterna indelas i olika rabattklasser Belgien, Danmark,

-

Frankrike m.fl.,

att rabattberättigade belopp referenspris är oberoende av det -

verkliga priset Danmark, Nederländerna, Tyskland och

att det förmånsgrundande priset skall prövas och fastställas av en -

statlig myndighet Norge, Canada.

Enligt direktiven skall kommittén utgå från att det också i framtiden skall vara en statlig uppgift att fastställa priserna produkterna inom den svenska läkemedelsfönnånen. Kommittén har bl.a. fått i uppdrag att föreslå vilken myndighet som skall tilldelas denna uppgift.

Enligt direktiven skall kommittén vidare analysera och beskriva hur sjukvårdshuvudmännen, i ett system med statlig priskontroll, skall kunna få största möjliga inflytande över de förmånsgrundande priserna. Härvid skall kommittén utgå från att sjukvårdshuvudmännen och industrin om möjligt skall förhandla om dessa priser och från att sådana prisförhandlingar, så långt möjligt är, skall decentraliseras till landstingen.

Utifrån vad som sålunda anförts i direktiven har kommittén funnit skäl att närmare undersöka och redovisa de system för direkt priskontroll genom förhandlingar och prisfastställelse av myndighet som tillämpas i Norge respektive i Canada.

SOU 1997: 165 Internationellajämförelser 85

6.2 för av

Systemet prisreglering

läkemedel m.m. i Norge

6.2.1¶Inledning

Målet för den norska läkemedelspolitiken fastställdes Stortinget av 1987/88 och upprepades i proposition 1995/96 från Social- og en helsedepartementet. Målet innehållet bl.a. följande fonnuleringar.

Befolkningen i alla delar Norge skall ha god tillgång på av en läkemedel under iakttagande säkerhet, effektivitet och lägsta av

möjliga priser.

Resursema skall rättfärdigt fördelade inom läkemedelsvara sektorn. Läkemedelsanvändningen skall medicinskt riktig både inom vara och utom institution.

Den tidigare målsättningen att priserna på läkemedel skall vara om lika över hela landet är ersatt med en princip och reglering numera

maximalpriser. Statens legemiddelkontroll fastställer såväl

om maximala inköpspriser AIP till apotek som maximala utförsälj-

ningspriser AUP från apotek se nedan kap. 6.2.4.

Centrala myndigheter reglerar stor del av den norska läkeen medelsmarknaden såsom beträffande godkännande för marknadsföring, fastställande priser, fastställande av apoteksavans, krav av genomförande distributionsverksamheten, krav på sorti-

på av mentsbredd och rikstäckning, behovsprövning för apoteksetablering

samt subvention läkemedel förskrivs på s.k. blårecept. av som

6.2.2¶Läkemedelsförsörjningen i Norge

Den norska lagstiftningen bygger på ensamrätt för de i Norge privat ägda apoteken att sälja läkemedel i öppen vård. Ensamrätten om-

fattar såväl receptbelagda receptfria läkemedel. Apoteken har

som

tillhandahållandeskyldighet för alla på den norska marknaden

godkända läkemedel. Det är bara farmaceuter som har expeditions-

rätt.

Internationellajämförelser SOU 1997: 165

Rätt att äga och driva apotek tillkommer farmaceuter med motsvarande svensk apotekarexamen. Statens helsetillsyn bestäm-

mer över etableringspolitiken. Apoteken i Norge måste med i

vara ett resultatutjämningssystem. Detta innebär att trots att de norska apotekarna är egna företagare tar den ekonomiska risken för som

rörelsen, ingår i etableringstillståndet ett åtagande att viss del

av överskottet måste täcka underskott i apoteksrörelser drivs i som mindre kommersiellt lägen. Överlåtelse apoteksgynnsamma av rörelse från en apotekare till måste ske med myndighets en annan tillstånd och med myndighets tillsyn över köpesumman. Den senare får inte innehålla goodwill utan enbart utgöra ersättning för lokaler och varulager. Statens helsetillsyn reglerar den förtjänst innehavaren kan som komma upp till. Reglerna för apoteksavans har under tid senare ändrats vid ett flertal tillfällen. Skalan har fått markant degressiv en lutning. Avsikten med förändringarna har varit att det läkemedel som är föremål för expedition i så hög utsträckning möjligt som självt skall bära sina expeditionskostnader. För att nå detta mål blev strukturen ändrad fr.o.m. den 1januari 1995 så med utgångsatt -

punkt i AIP kronpåslaget är större och procentpåslaget lägre än

-

tidigare.

Sjukhusapoteken i Norge drivs av endera staten eller fylkeskommunema. Detta innebär att sjukhusapoteken inte del är en av sjukhuset utan drivs som självständiga enheter. De statliga apoteken drivs direkt av Social- helsedepartementet och har sitt littra og var

i statsbudgeten.

Sedan 1995 finns ett samarbete mellan 17 fylkeskommuner för inköp av läkemedel till sluten vård, LIS. Det är brukligt numera att Sjukhusapoteken också säljer läkemedel till de patienter besökt som sjukhuset för polikliniska insatser. Det är statens helsetillsyn som

bestämmer förutsättningarna för att ett sjukhusapotek skall få sälja

läkemedel i öppen vård. När fylkeskommunema driver öppenvårds-

försäljning i anslutning till sjukhusapoteket måste de respektive

affársrörelsema hållas separerade från varandra. Effekten blir bl.a. att apoteken får arbeta med olika AIP för respektive affärsområde.

6.2.3 Den norska läkemedelsförmånen

Läkemedelsförmånen omfattar författningsreglerad subvention,

en kallad Blåreceptordningen, och ett referensprissystem. Utgifter för viktigare läkemedel och Sjukvårdsartiklar subventioneras i samband med behandling vissa närmare bestämda sjukdomar är för-

av som tecknade i författningen. I föreskriftema finns vidare angivet vilka läkemedelsgrupper kan subventioneras i samband med be-

som handling av de förtecknade sjukdomarna.

Huvudregeln för att få subvention är att läkemedlet skall vara förskrivet för långvarig användning, minst tre månader. Den som uppfyller detta huvudvillkor får de på den positiva listan upptagna läkemedlen expedierade med rabatt de är förskrivna blått

om

och läkemedlet är förtecknat tillsammans med bestämd recept sjukdom. Det finns emellertid kompletterande regel som säger att

en den lider sjukdom inte är förtecknad i författningen men

som av som

ändå bör kunna utgöra motiv för rabatt kan göra en individuell som ansökan till försäkringskassan. Det finns därutöver regler om subvention då särskilda skäl föreligger samt möjlighet för patienter med höga läkemedelskostnader att göra avdrag i samband med redovisning av självdeklaration.

Sedan september 1993 tillämpar Norge ett referensprissystem.

Det norska referenspriset för synonympreparat fastställs

en grupp till priset för det billigaste läkemedlet i med ett tillägg om

gruppen 5 procent.

Det norska Rikstrygdeverket har gett ut följande anvisningar för egenandelar inom läkemedelsförånen.

För läkemedel förskrivs på blå recept skall patienten betala

som egenavgift recept. Den som har flera recept f°arbetala flera egen-

per andelar. Apoteken får inte expediera läkemedel för mer än tre månaders förbrukning gången.

Procentsatsema för egenavgiften är bestämda enligt följande.

Patienter mellan 16 och 67 år:

-

36 procent med maximal egenavgift för tre månader om

en 330 norska kronor per recept. Patienter mellan 7 och 16 år samt över 67 år:

-

12 procent med maximal egenavgift för tre månader om

en

110 norska kronor per recept.

88 Internationellajämförelser SOU 1997: 165

För patienter under 7 års ålder är läkemedel kostnadsfria. Som ytterligare skydd finns liksom i Sverige och Finland ett högkostnadsskydd. Vid läkemedelsutgifter och utgifter för läkarbesök över 1 290 norska kronor blir patienten befriad från ytterligare kostnader räknat på årsbasis fr.0.m. första inköpet. Patienten får härvid ett s.k. frikort.

6.2.4 läkemedel i

Prisreglering av Norge

Som en konsekvens av Norges anslutning till EES-avtalet 1994, genomfördes flera förändringar i det starkt reglerade läkemedelsför-

sörjningssystemet. Vad beträffar prisbildningen på receptpliktiga

läkemedel regleras formerna i F orskrift prisfastsettelse om av legemidler från december 1994, vilken utgör ett komplement till Lov om legemidler från 1992. Det receptfria sortimentet undergår däremot ingen priskontroll. För receptbelagda läkemedel som säljs på apotek eller omsätts i affärsverksamhet på annat sätt skall ett maximalt försäljningspris AUP bestämmas av Social- og helsedepartementet eller den myndighet som departementet bestämmer. Denna myndighet är Statens legemiddelkontroll. Pris på farmaceutisk specialitet skall fastställas med beaktande av att priset står i rimlig relation till läkemedlets betydelse. Vidare skall hänsyn tas till pris som satts på läkemedel med motsvarande effekt eller motsvarande substans samt vilket pris det berörda läkemedlet betingar i andra EES-länder. Även produktionskostnadema för läkemedlet ifråga skall beaktas. Det är Statens legemiddelkontroll som godkänner läkemedlen och i praktiken också handhar prisförhandlingarna. Det direkta sambandet mellan godkännande

och prisreglering är emellertid utmönstrat hanteringen.

ur Det är i princip samma rutin som används vid nyprissättning som vid förhandlingar om prisjustering på ett tidigare prisfastställt preparat. Rutinen bygger normal förvaltning och för det fall Statens Legemiddelkontroll skulle fastställa ett lägre pris än det producenten begärt kan detta beslut överklagas till Socialog

helsedepartementet.

Statens helsetillsyn samarbetar med Social- helsedeparteog mentet när det gäller fastställande apoteksavansen. På grundval av av det maximala AIP och den maximala apoteksavansen fastställer Statens legemiddelkontroll det maximala utförsäljningspriset på

receptpliktiga läkemedel AUP. Pris läkemedel som tillverkas apotek ex tempore skall bestämmas i enahanda ordning. De bestämda priserna meddelas apoteken av Statens helsetillsyn.

Statens legemiddelkontroll fastställer som nämnts även läkemedlets maximala inköpspris AIP. Om apoteket eller en sammanslutning enskilda apotek kan förhandla sig fram till ett lägre AIP

av än det av myndigheten fastställda skall vinsten delas så att minst hälften därav tillfaller kunden/patienten. I dessa senare fall skall apoteksavansen beräknas mot det gynnsammare AIP och inte mot det av myndigheten fastställda maximala AIP.

Vinstdelningsmodellen förklaras teoretiskt enligt följande.

Om det faktiska AIP, efter det att eventuella rabatter eller prisskillnader följer t.ex. parallellimport dragits ifrån, är

som av lägre än det myndigheten fastställda maximala AIP, skall de

av avanser som läggs till baseras på detta faktiska AIP. Vid vinstdelning kalkyleras först ett AUP som bygger den ordinära avansen samt det faktiska AIP. Därefter lägger man till maximalt hälften av differensen mellan maximal AUP och faktisk AUP. Minst hälften av differensen mellan maximal AIP och faktisk AIP skall tillfalla läkemedelskosumenten. Fördelningen med konsument sker direkt vid köp över disk.

Eftersom Norge i praktiken ända fram till år 1995 upprätthållit ett monopol i partihandelsledet har det varit svårt för apotekama att uppnå priser under de maximala AIP. Apotekama har heller inte visat något större intresse så här långt att förhandla med partihandeln. Vinstdelningssytemet har varit relativt okänt för den norska allmänheten och därför har det inte heller förekommit något publikt tryck att pressa läkemedelsprisema. Apotekare har emellertid

tid slutit sig inköpsorganisation Apokjedjen senare samman i en A/ S för att öka sin förhandlingsstyrka beträffande inköpsprisema till apotek. Härutöver har det svenska partihandelsföretaget Kronans Droghandel och det finska Tamro etablerat sig i Norge vilket torde innebära att partihandeln där kan komma att utvecklas mera dynamiskt i framtiden.

Också frågor om justering av redan fastställda priser handläggs av Statens legemiddelkontroll. Både staten och läkemedelsproducentema kan initiera förhandlingar om prisförändringar. Kvartalsvisa prisjusteringar är det normala.

90 Internationella jämförelser

6.2.5¶Förslag till förändringar på

läkemedelsområdet

Läkemedelsområdet har i Norge nyligen varit föremål för ett omfattande utredningsarbete vilket föranlett att ett flertal förslag till förändringar lagts fram. Härvid har bl.a. förts fram behov ett av tydliggörande av de kriterier skall ligga till grund för listning som inom läkemedelsfönnånen uppförande den positiva listan och ifrågasatts om prisregleringen skall reformeras så att den skall öppna för konkurrens mellan ett reglerat inköpspris till grossist/partihandlare GIP och apotekens utförsäljningspris AUP.

6.3¶Systemet för av

prisreglering

läkemedel m.m. i Canada

Inledning

Canada är både en parlamentarisk monarki och federativ stat. Canada består av tio provinser och tre territorier, Ontario och varav Quebec är de två största provinsema med omkring hälften den av samlade befolkningen på 28 miljoner innevånare. Nedanstående tabell ger en översiktlig bild över administrativa skillnader och likheter mellan Canada och Sverige beträffande hälso- och sjukvård.

CANADA SVERIGE Federativ stat,omkr 28 milj inv Suveränstat,omkring 9 milj inv 10 provinser + 3 territorier 26 sjukvårdshuvudmän 23 landsting + 3 landstingsfria kommuner Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Allmän sjukförsäkring för all sjukvård Finansieras via skatter federal nivå Finansieras via statsskatt statsbidrag bidrag och på provinsnivå. Två pro- och via skatt på landstings- och primärvinser tillämpar en obligatorisk kommunnivå progressiv sjukförsäkringsavgiñ.

Den allmänna sjukvården i Canada är öppen för alla. Genom

en överenskommelse mellan federationen och provinsema om den allmänna sjukförsäkringen förklarade sig federationen beredd att finansiera omkring 50 procent av kostnaderna för den öppna och den slutna vården. Finansieringen bygger på befolkningsutvecklingen inom respektive provins samt på tillväxten i ekonomin.

Den grundläggande skillnaden mellan svensk och kanadensisk sjukvårdsproduktion är att den senare är helt privat organiserad. Detta följer av en tradition där administrativa system i Canada låter sig influeras av både den amerikanska och den engelska modellen. Alltså har man i Canada valt att ha en helt igenom offentlig finansiering av hälso- och sjukvården se dock nedan läkemedel

om medan produktionen sker i form av privata icke vinstdrivande sjukhus och privata läkare i den öppna vården.

De grundläggande rättigheterna för den kanadensiska befolkningen regleras den nationella nivån genom "Canada Health Act" från 1984. För att provinsema skall få del av statsbidragen för att finansiera hälso- och sjukvården skall provinsema garantera minst följande.

Allmän sjukvårdsförsälcring, dvs. alla invånare skall omfattas av -

de förmåner som ingår.

All medicinsk vård som meddelas läkare eller sjukhus skall - av

inga.

Läkemedel i sluten vård skall ingå i sjukhusavgiften, alltså i -

sjukförsäkringen.

Inga patientavgifter skall tas ut. -

Inga privata sjukförsäkringar skall förekomma där den allmänna -

sjukförsäkringen gäller. Hälso- och sjukvården skall administreras av offentliga

- organ

produktionen ligger i privata händer.

även om

Åtgärder som inte ingår i det basåtagande täcker alla invånare

som är tandvård, vissa hjälpmedel samt läkemedel i öppen vård. Många provinser har emellertid utsträckt sina förmåner till att omfatta vård utanför basåtagandet, t.ex. till fria läkemedel för barn och

pensionärer. För läkemedel i öppen vård gäller den ordningen att

annars omkring 50 procent av kostnaden för läkemedel i öppen vård bekostas av provinsen medan resterande andel betalas läkemedels-

av konsumenten själv eller av en privat läkemedelsförsäkring

som konsumenten ordnat hand eller via sin arbetsgivare.

egen

92 Internationella jämförelser SOU 1997: 165

Sjukhusen är som ovan nämnts privata institutioner och läkarna i öppen vård är privatpraktiserande. En för svenska ögon ovanlig företeelse är det att sjukhusen inte har anställda läkare utan ett system med kontrakterade läkare med inläggningsrätt till ett visst sjukhus. Den som vill bli behandlad på ett visst sjukhus skall alltså söka vård hos en läkare som har inläggningsrätt till och behandlingsrätt just det sjukhuset. Det är fri etableringsrätt för såväl sjukhus som för privatpraktiserande läkare. Tillsammans med regeln att sjukhusen och läkarna ersätts genom "fee-for-service" har sjukvårdskostnadema under senare tid börjat öka i oroväckande omfattning trots att vården genomförs efter budgetförhandlningar med berörd provins. Provinsen är den ende köparen av vård i och med

att privata försäkringar är förbjudna.

Drivkraften i kostnadsökningama ligger enligt samstämmiga bedömningar mer hos läkarna än hos patienterna. Det är med andra ord fråga om en utbudsdriven kostnadsökning. De flesta provinsema söker därför lösningar på kostnadsproblemet genom introduktion av tak för möjliga ersättningar till sjukhus och läkare. Genom den totala offentliga finansieringen har man möjlighet att via förhandlingar

produktionssidan och därigenom begränsa utbudet. sätta press Man förhandlar t.ex. mellan provinsemas regeringar och läkarnas organisationer om budget för läkarlöner och avgifter för behandling.

6.3.2¶Läkemedelsförsörjningen i Canada

Läkemedelsforsörjningen regleras i Canada på nationell nivå vad beträffar tillverkning, import, märkning och distribution av läkemedel till apoteken. Partihandel med läkemedel är så när som handel med narkotika helt oreglerad. Själva apoteksverksamheten regleras däremot på provinsiell nivå. Huvudprincipen är härvid att enbart legitimerade apotekare får driva apotek. Apotekaren får anlita icke professionell personal som biträde. Apotekaren måste dock med sitt eget namn ansvara för verksamheten och alltid redovisa detta i sin marknadsföring. Kompetensmonopolet är alltså starkt uttalat.

Det finns i Canada omkring 5 200 apotekare 70 procent

vara arbetar i den öppna vården i ca 1 500 öppenvårdsapotek. Omkring 18 procent arbetar inom ca 350 sjukhus eller vårdinrättningar och resten förmodligen inom den generikaindustri som finns i Canada. Landet saknar i stort sett en egen forskande läkemedelsindustri.

Läkemedelsförsörjningen i form apoteksverksamhet fick ett

av uppsving i Canada i samband med att provinsema införde läkemedelsförmåner för pensionärer och för människor som är beroende

socialvård. Detta skedde under första hälften av 1970-talet. av Då utvecklades också fönnånema för den övriga befolkningen 50 procent kostnaden står provinsen för, 50 procent får den

av enskilde svara för enligt vad som angetts ovan. Det har sedan dess skett relativt omfattande utbyggnad av antalet apotek i

en s.k."rural areas". Begreppet bör här kunna motsvara vad vi menar

med glesbygd.

Apoteket får ersättning i fonn av receptavgift förmodligen recipeavgift enligt vårt språkbruk uppgående till 7 dollar för en normalpatient och 2 dollar för en pensionär. Den totala receptavgiften är enligt förhandlingar mellan provinsen och apotekarföreningen begränsad till 100 dollar per patient och år. Ersättningama till apoteken ser i sammanställd form ut enligt nedanstående förteckning. Uppgifterna avser kanadensiska dollar.

Expeditionsavgift per recipe 7,00 alt. 2,00 -

Expeditionsavgift för speciallivsmedel 5,40 -

Patientprofilmeddelande till förskrivare 15,45

-

Överenskommelse icke expedition 7,00 - om

Extemporeexpedition 11,13

-

Expedition på icke öppethållandetid 22,48 -

Dosexpedition avseende veckodoser 3,43 -

Särskild service till diabetiker 2,16 -

Apoteket får betalt för de expedierade läkemedlen genom ersättning från provinsen uppgående till i princip läkemedlets inköpspris till apoteket. Apotekaren tjänar alltså inga pengar på marginalen.

Det finns två intressanta inslag i de kanadensiska bestämmelserna för läkemedelsförsörjning. Den första är principen att apotekaren expedierar receptet med patientens bästa som utgångspunkt och inte

order från förskrivaren. Den andra är att apotekaren skall som en lagra data över receptexpeditioner i form av patientprofiler. Härigenom kan apotekaren följa patientens läkemedelskonsumtion, analysera den och rekommendera förändringar till patientens läkare. För patientens bästa skall apotekaren och läkaren ha ett nära samarbete. Apotekaren får för närvarande 15 dollar för varje intervention som denne gör i samband med läkemedelsexpeditionen

94 Internationellajämförelser SOU 1997: l 65

genom att använda patientproñlen underlag för ett skriftligt som meddelande till läkaren med rekommendationer om förändringar. Apotekaren ansvarar för arbetet med patientprofiler. Med patientprofil menas härvid en av apotekaren upprättad ståndpunkt angående läkemedelskonsumentens samlade intag läkemedel av samt den terapeutiska effekten. Patientprofilen skall lämnas skriftligen till den förskrivande läkaren. En kopia skall på uppmaning av läkemedelskonsumenten lämnas till denne. För att patientprofilen skall kunna ligga till grund för ersättning till apotekaren måste den innehålla kommentarer till i vart fall ett läkemedel som är formånsgrundande och därutöver innehålla en rekommendation om ändring eller uteslutning den forskrivna av behandlingen.

6.3.3 Den kanadensiska läkemedelsförmånen

Ordningen för subvention av receptförskrivna läkemedel i Canada har influerats såväl det amerikanska synsättet det av som av engelska; man tillämpar både offentlig subvention och försäkringsrabattering. Det senare skiljer den kanadensiska lösningen från den svenska. Fortfarande är "högkostnadsskyddet" speciellt nordisk en uppfinning som internationellt sett måste anses vara mycket gynnsam för läkemedelskonsumenten. Såsom angetts ovan subventioneras i Canada läkemedel i öppen vård med omkring 50 procent. I Canada äger provinsema besluta om subventionens omfattning vilket får den konsekvensen att olika system kan komma att tillämpas olika provinser. Detta förhållanav de är knappast ägnat att bekymra befolkningen i Canada som ser nationen som en federation medan provinsen är den nivå som man litar till när det gäller styrning och reglering vardagsproblem. av Genom att vi i Sverige valt att låta ansvaret för läkemedel i allt större utsträckning gå från staten till landstingen kan man påstå att de båda systemen närmar sig varandra. Även finansieringen läkemedelsförmånen innehåller påtagliga av likheter. Båda länderna kommer framdeles att finansiera läkemedel på regional nivå. Skulle läkemedelsförmånen i Sverige i framtiden försämras ytterligare mot vad gäller idag kan det som antas att privata försäkringar kommer att introduceras även i vårt land.

6.3.4 läkemedel i Canada

Prisreglering av

I Canada är prissättningen på läkemedel fri. Det marknadsförande bolaget bestämmer således självt vilket pris det vill sätta på ett på den kanadensiska marknaden godkänt läkemedel. Alltså är situationen i princip lika på denna marknad som den är varje europeisk. I likhet med många andra länder har Canada emellertid valt att tillskapa ett verktyg som kan fungera priskontrollerande, eller i vart fall prispåverkande. Detta beror att också Canada valt att subventionera befolkningens läkemedelskonsumtionen. Genom lagstiftning år 1987 har Canada således federal nivå tillskapat en särskild myndighet som har till uppgift att följa läkemedelsprissättningen och härvid kontrollera att inget företag kan ta ut ett alltför högt pris med skydd av patent läkemedlet.

Redan i slutet av 1960-talet införde Canada ett tillägg till sin patentlagstiftning som innebar att ett inhemskt generikaföretag kunde bryta ett patent mot att den ursprunglige patentinnehavaren erhöll ett royalty om 4 procent produktionsvärdet. Anledningen till detta var att man ville få till stånd bättre konkurrens för läkemedel i och med att provinsema hade börjat subventionera läkemedelskonsumtionen. Lagstiftningen förväntad effekt. Emellertid

gav visade det sig snart att den stod i strid med de bestämmelser

som måste följa av frihandelsavtalen med USA som tecknades under 1980-talet och ordningen med tvångspatent och tvångslicenser förbjöds därmed. Canada upplevde åter att de stora utländska läkemedelstillverkama fick försteg framför de inhemska generikatillverkarna. Provinserna fick betala för vad uppfattades ett

som som federalt initiativ.

Ett nytt tillägg till den kanadensiska patentlagstiñningen infördes genom den s.k. Bill C-22 som innebar att myndigheten, The Patented Medicine Prices Review Board PMPRB, fick i uppgift att kontrollera att inget läkemedelsföretag kunde ta ut ett för högt pris i skydd av ett patent. Detta går i princip till så att PMPRB granskar priserna alla patenterade läkemedel och jämför priserna i Canada med vad det berörda företaget tar ut för samma läkemedel på ett antal andra läkemedelsmarknader inom OECD-området. Ett av dessa jämförelseländer är Sverige.

Internationella jämförelser

PMPRB grupperar de patenterade läkemedlen i tre grupper.

1 Läkemedel som enbart utgör en utveckling av ett befintligt

preparat, t.ex. genom ny styrka på befintlig dosering. 2 Läkemedel som innebär en påtaglig förbättring behandlingen

av

av en viss sjukdom. 3 Läkemedel som inte ger någon förbättring av behandlingen av en

viss sjukdom, s.k. "me-toos.

I stället för att sätta ett specifikt pris söker sig PMPRB fram till ett maximalt pris genom att genomföra ett som man kallar det excessive price test. Arbetet för att nå fram till detta max-pris följer nedan angivna principer.

Flexibla priser tillåts om läkemedlet medger stora terapeutiska -

fördelar eller innebär omfattande kostnadsbesparingar. Pris nytt läkemedel bör inte överstiga pris befintligt

-

läkemedel på den kanadensiska marknaden som är avsett för

motsvarande terapi.

Läkemedelspris i Canada bör genomsnitt inte överstiga mot- -

svarande medianpris detta läkemedel i ett antal OECD-länder. Läkemedelspriser i Canada bör inte stiga snabbare än konsu-

-

mentprisindex.

Ett godtagbart introduktionspris den kanadensiska marknaden

ges beteckningen "benchmark price". Efter det att detta är fastställt kan tillverkaren inte höja priset utöver vad konsumentprisindex tillåter. Därutöver gäller att ett pris på ett patentskyddat läkemedel inte kan överstiga det högsta priset för detta läkemedel i något sju

av referensländer. Sverige dessa jämförelseländer.

är ett av

Beredningen av ett ärende inom för PMPRB innebär

ramen förhandlingar med företrädare för tillverkaren det ifrågavarande

av läkemedlet. Finner myndigheten att företaget under följd år

en av tagit ut för högt pris f°ar företaget chansen att frivilligt komma fram till ett rimligt pris och därefter betala tillbaka till den kanadensiska staten vad man tjänat för mycket. Det är mycket vanligt att

man kommer fram till en sådan frivillig överenskommelse. Skulle företaget vägra kan PMPRB ta till kraftfullare åtgärder. Att ta ut ett för högt pris på ett patentskyddat läkemedel räknas enligt den kanadensiska patentlagen missbruk dominerande ställning.

som av Ett läkemedelsföretag som inte kan komma överens med kontroll-

SOU 1997: 165 Internationellajämförelser 97

myndigheten riskerar då att förlora patentskyddet. Inför detta hot är det rätt naturligt att det går bra att komma fram till ett frivilligt avtal.

I Canada är prissättningen på läkemedel således fri. De läkemedel som inte är skyddade patent undergår överhuvudtaget ingen

av priskontroll från samhällets sida. Alla patentskyddade står under möjlig priskontroll från en federal myndighet. Att i skydd ett

av patent ta ut ett för högt pris räknas som överprissättning. Mot ett dylikt beteende har samhället möjlighet sanktion.

att reagera genom

4 SOU1997:165

7 Kommitténs

överväganden

7.1 för kommitténs

Utgångspunkter arbete

Under år 1996 antog riksdagen och regeringen rad lagar och

en nya förordningar berörande det svenska hälso- och sjukvårdsområdet, den s.k. läkemedelsreformen. Genom de då beslutade förändringarna har sjukvårdshuvudmännen i flera avseenden givits ett större inflytande över och för den verksamhet bedrivs inom den

ansvar som svenska hälso- och sjukvården. Sålunda har sjukvårdshuvudmännen bl.a. ålagts att inrätta läkemedelskommittéer vilka rekom-

genom mendationer, påpekanden och liknande skall verka för tillförlitlig

en och rationell läkemedelsanvändning inom det enskilda landstinget men också givits rätt att själva upphandla läkemedel till den slutna vårdens behov. I lagen om högkostnadsskydd vid köp läkemedel

av m.m. har vidare föreskrivits att kostnadsansvaret för produkterna inom läkemedelsförmånen förs över till sjukvårdshuvudmännen fr.o.m. år 1998. Genom att föra över kostnadsansvaret till den

som svarar för finansieringen av övriga produktionsfaktorer inom hälsooch sjukvården förväntas möjligheterna att kontrollera och påverka kostnadsutvecklingen bli väsentligt bättre. Avsikten med det överförda kostnadsansvaret är att läkemedlen och de andra produkterna inom förmånen i större utsträckning än vad hittills varit

som fallet skall komma flera alternativa produktions-

att ses som en av faktorer i vården. De enskilda landstingen skall med ett samlat kostnadsansvar stimuleras att göra rationella avvägningar mellan olika alternativa behandlingsformer. En koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet avses således kostnadseffektiv

ge en mer hälso- och sjukvård.

De genomgripande förändringarna inom hälso- och sjukvården medför att landstingens verksamhet bedrivs under förutsättning-

nya ar. Detta ger i sin tur anledning till överväganden ytterligare

om förändringar på området. En de frågor härvid givits särskild

av som aktualitet är den hur sjukvårdshuvudmännen, alltså i framtiden

som

100 Kommitténs överväganden

bära kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen, skall kommer att få reellt inflytande över prissättningen på de subventionekunna ett

rade produkterna. Regeringen har uppdragit kommittén att lämna

förslag till system för direkt priskontroll som så långt möjligt är ett tillgodoser landstingens intresse att kunna påverka priserna. av Landstingens inflytande skall de subventionerade priserna, avse således också den del därav utgör ersättning för apotekens som

hantering med produkterna.

Med hänsyn till kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen att förts över från staten till de enskilda landstingen har i vissa sammanhävdats det inte längre finns ett behov statlig hang att av en på de subventionerade produkterna. Det har hävdats att

priskontroll

på produkterna inom läkemedelsfönnånen skulle

prisbildningen

släppas fri och således bestämmas parterna marknaden. kunna av här de marknadsförande bolagen och de be- Med parterna avses talande landstingen. hittills beslutade förändringar läkemedelsområdet har Genom riksdag och regering förvisso överlåtit stor del sitt ansvar för en av hälso- och sjukvård landstingen. Olika säkerhets- och landets rättviseskäl har emellertid gjort att staten likväl valt att behålla vissa möjligheter styra och kontrollera utvecklingen på bl.a. läkemeatt delsområdet. Genom olika offentliga regleringar kontrollerar således alltjämt läkemedlens kvalitet och säkerhet, forskrivares och staten distributörers kompetens liksom att läkemedelsförsörjningen sker lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, i hela landet. Staten har vidare den nyligen beslutade läkemedelsrefonnen valt att själv genom behålla möjligheten att styra läkemedelsanvändningen genom för-

ändringar i subventionssystemet. Mot bakgrund de genomgripande förändringar som riksdag av och regering likväl just beslutat har kommittén valt att trots allt om undersöka och överväga konsekvenserna att avskaffa all statlig av inom läkemedelsförrnånen. Kommittén har härvid funnit

priskontroll

det flera skäl olämpligt att för närvarande föreslå en att av vore

sådan avreglering.

Förutom rättviseskäl alltjämt kan anföras för statlig att en priskontroll talar, enligt kommitténs mening, den aktuella marknadens särdrag där inköpsbeslut, betalning och användning av läkemedel ligger på olika händer läkaren, staten/sjukvårdshuvudmärmen respektive patienten starkt mot att släppa prisbildningen aktuella produkter helt fri. Detta gäller i synnerhet som det i nuläget råder en betydande osäkerhet existensen och utformningen av den om

Kommitténs överväganden 101

framtida läkemedelsdistributionen parti- och detaljhandelsleden. Ett annat mycket viktigt skäl för att avvakta med en sådan avreglering är det förhållandet att sjukvårdshuvudmärmen ännu inte hunnit inrätta sig efter hittills beslutade förändringar. Framförallt har sjukvårdshuvudmännen ännu inte förvärvat några erfarenheter sitt

av nya kostnadsansvar. Eftersom det är intresse också för samhället

av i stort att invänta effekterna av att sjukvårdshuvudmännen ålagts kostnadsansvaret för läkemedelsfönnånen, anser kommittén sammanfattningsvis att det finns mycket starka skäl för att i vart fall avvakta någon tid med en så pass ingripande förändring som ett

avskaffande av all statlig priskontroll.

I enlighet med vad som redovisats ovan kap. 1.3.7 kan ytterligare förändringar på läkemedelsområdet komma att föreslås. Dessa kan på sikt leda till att också prisbildningen på produkterna inom läkemedelsfönnånen släpps helt fri. I enlighet med vad anförts

som ovan har kommittén emellertid funnit att någon form statlig

av priskontroll bör bestå ännu någon tid. För att underlätta eventuell

en framtida avreglering har kommittén dock sett det som angeläget att skapa ett system för priskontroll som ger parterna på marknaden ett större ansvar för den egentliga prisbildningen. Kommitténs arbete har därför inriktats på att söka utfonna ett system för

som parterna eller marknadskraftema som ett komplement till den statliga priskontrollen. Detta komplement bör enligt kommitténs mening bygga på sjukvårdshuvudmännens möjligheter

att som betalare påverka prisbildningen. Kommittén har därför velat möjliggöra en ökad priskonkurrens inom systemet.

Regeringen har angett tre utgångspunkter för kommitténs

uppdrag. En första utgångspunkt är att det nya förslaget för prisreglering inom förmånen skall vara förenligt med de nationella målen för hälso- och sjukvården och läkemedelsförsörjningen. Härmed

avses enligt direktiven att det svenska subventionssystemet, läkemedelsförmånen, också i fortsättningen skall vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa priserna på de läkemedel som omfattas av samhällets subventionering. Härmed

avses också önskemålet att produkterna inom förmånen skall finnas tillgängliga för medborgarna på lika villkor och till enhetliga priser i hela landet. De enhetliga priserna skall enligt direktiven

vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete.

Som en andra utgångspunkt för översynen har regeringen angett att det framtida systemet skall medföra att sjukvårdshuvudmännen får ett inflytande över prissättningen fr.o.m. år 1998 när kostnads-

102 Kommitténs överväganden SOU 1997: 165

ansvaret förs över till de enskilda landstingen. Inflytandet skall avse såväl den del priset som tillkommer industrin som den del därav

av

ersättning till apoteken för deras hantering med de som avser subventionerade produkterna. Enligt direktiven skall sjukvårdshuvudmännens inflytande över prissättningen vara reellt; de skall

verklig möjlighet att påverka priserna. Enligt direktiven bör ges en detta inflytande möjligt ges genom en rätt att föra förhandlingar

om direkt med marknadsförande bolag och detaljister. Ansvaret för dessa förhandlingar bör vidare så långt möjligt är decentraliseras till landstingen.

tredje utgångspunkt för kommitténs arbete har regeringen

Som en angett att det systemet skall förenligt med EG:s regelverk

nya vara

området. Frågan priskontroll läkemedel är inte harmonise-

om rad inom EU. För det fall medlemsstaterna väljer att tillämpa någon form direkt eller indirekt priskontroll läkemedel har de

av emellertid åtagit sig att uppfylla vissa grundläggande krav vilka finns intagna i det s.k. transparensdirektivet. De däri intagna reglerna syftar till att möjliggöra insyn i olika nationella regler som tillämpas i priskontrollerande syfte. Kommittén har i kapitel 5

redovisat innehållet i transparensdirektivet. Direktivet uppställer

vissa grundläggande krav tillämpning och insyn i nationella metoder för kontroll av priser läkemedel respektive begränsning av produkter inom nationella subventionssystem.

7.2¶Kommitténs överväganden

I enlighet med vad som redovisatsovan kap. 2.2.4 tyder intemationella jämförelser att svenska läkemedelspriser är relativt måttliga vid jämförelser baserade på apotekens utförsäljningspris respektive inköpspris medan de är förhållandevis höga om jämförelsen baseras på droghandelns dvs. partihandelns beräknade inköpspris. En samlad bedömning av dessa resultat antyder att detaljistledets andel av konsumentprisema internationellt sett är relativt låg. Den svenska detaljhandeln med läkemedel anses också vara mycket effektiv. Ur de betalande landstingens synvinkel bör det därför vara mest angeläget att kunna påverka den del av konsumentprisema som tillkommer industrin, dvs. apotekens inköpspriser AIP. De bör emellertid tillförsäkras någon form av inflytande också över detalj ersättning ur förmånen.

Kommitténs överväganden 103

De nationella mål kommittén skall beakta utgör starka motiv för ett nationellt, centralt system för fastställande fönnånsgmndande

av priser. Önskemålen att det skall statlig uppgift fastställa

vara en att priserna och att dessa skall vara enhetliga i hela landet att

anger regeringen ser det som angeläget att statlig, parterna oberoen-

en av

de, myndighet självständigt skall bevaka prisbildningen inom

läkemedelsförmånen. En sådan ordning motiveras också att

av läkemedelsförmånen i sig alltjämt är statligt reglerad. Det har således inte överlåtits på sjukvårdshuvudmännen att bestämma

om

subventionssystemets närmare utformning.

Av det anförda följer att det framtida systemet för prisreglering

enligt regeringens mening skall bygga på att priskontrollen utförs

av en statlig, centralt inrättad, myndighet med egna befogenheter. Enligt kommitténs mening är det också endast till sådan

en myndighet staten kan anförtro det ansvar som följer det inom

av EU gällande transparensdirektivet. Enligt direktivet skall priskontrollerande åtgärder tillämpas så att de slår vakt folkhälsan

om genom att säkerställa att läkemedel kan tillhandahållas i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad samtidigt effektiviteten i

som

läkemedelsproduktion främjas samt forskning och utveckling

uppmuntras. De nu nämnda intressena kan lätt komma i konflikt med de intressen de enskilda parterna har att prioritera. Ansvaret för att upprätthålla en trygg och rationell läkemedelsförsörjning till

en rimlig kostnad kan därför inte läggas på dessa. Endast statlig och

en av parterna oberoende myndighet kan anförtros uppgiften att tillse att Sverige uppfyller sina internationella åtaganden.

Kommittén har i sitt arbete utgått från dagens system för prisreglering och övervägt om sjukvårdshuvudmärmen på något sätt kan ges ett ökat inflytande på prissättningen inom förmånen.

I dagens system för prisreglering har de enskilda landstingen

en rätt att ta del av ingivna ansökningar och att därefter överlägga med RFV innan myndigheten fattar sitt prisbeslut. Landstingen har således ingen rätt att i förhandlingar direkt med industrin framföra och motivera sina synpunkter på gjorda ansökningar utan är hänvisade

till att tillkännage sin inställning till RFV. Landstingens möjligheter

att i dagens system påverka prissättningen är således förhållandevis

begränsade.

I likhet med HSU 2000 kommittén att ordning

anser en som medger någon form av direkta kontakter mellan industri och sjukvårdshuvudmän skulle ge sjukvårdshuvudmännen ett större inflytande över prissättningen än det följer dagens system. Att

som av

104 Kommitténs överväganden

producent och konsument/betalare gör upp med varandra i direkta förhandlingar är också det vanliga förfarandet på olika marknader. Såsom tidigare konstaterats kan läkemedelsmarknaden emellertid inte jämställas med en normalt fungerande marknad. Särdrag som betydande allmänna subventioner, önskemål om statligt kontrollerade, enhetliga priser och förskrivare som agerar i konsumenternas ställe inverkar parternas möjligheter att i direkta förhandlingar träffa rationella överenskommelser.

Även marknaden uppvisar dessa särdrag kommittén att

om anser det önskvärt om ett nytt system för prisreglering möjliggjorde

vore någon form dialog mellan de marknadsförande bolagen och de

av betalande landstingen. Härigenom skulle inte bara sjukvårdshuvudmännen ges ett större inflytande över prissättningen än det som följer av dagens system utan också tillskapas en nödvändig koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet. Kommittén har därför övervägt hur en sådan dialog kan tillskapas och om det kan ske

rätt för industrin och sjukvårdshuvudmännen att föra genom en förhandlingar om apotekens inköpspriser. Kommittén har härvid övervägt om sådana förhandlingar kan och bör förläggas före eller efter den statliga myndighetens beslut, de bör föras enskilt av

om varje landsting för sig eller samordnat, t.ex. av en gemensam förhandingsorganisation, liksom förhandlingsarbetet skall de-

om centraliseras till landstingen eller utföras under den framtida prismyndighetens direkta ledning och kontroll.

Kommittén har i sitt arbete funnit att ett system med prisförhandlingar före myndighetens beslut kan ge upphov till en hel del problem. Detta gäller enligt kommitténs mening oavsett om förhandlingarna decentraliseras till respektive landsting eller om de sker centralt under myndighetens direkta ledning. Vissa problem följer svårigheterna att förena de nationella målen med önskemå-

av let att landstingen skall få ett reellt inflytande över prissättningen. Andra problem är av formell och vissa närmast av administrativ eller praktisk karaktär.

Enskilda förhandlingar före myndighetens beslut skulle vara enormt resurs- och kostnadskrävande för såväl landsting och producenter som för den centrala myndigheten. Varje landsting som valde att prisförhandla självständigt skulle behöva avsätta betydande

i fonn av personal och därmed tid för att kunna genomföra resurser förhandlingar om alla de produkter som ingår i fönnånen. Läkemedelsförmånen omfattar idag flera tusen produkter och antalet tenderar att öka. Också för de marknadsförande bolagen skulle en

Kommitténs överväganden 105

ordning med individuella förhandlingar med varje enskilt landsting kräva enorma insatser. För att myndigheten skulle kunna utföra den kontroll som följer av transparensdirektivet skulle myndigheten behöva delta i det omfattande förhandlingsarbetet eller överpröva de många individuella förhandlingsresultaten. Myndigheten skulle härvid, oavsett förhandlingarna förts centralt eller ute i de

om enskilda landstingen, få uppenbara problem med att upprätthålla de i transparensdirektivet angivna handläggningstidema. Individuella förhandlingar före myndighetens beslut skulle således bli enormt resurs- och kostnadskrävande samt innebära risker för att Sverige inte skulle kunna uppfylla sina åtaganden gentemot EU. Härutöver kan starkt ifrågasättas om individuella förhandlingar före myndighetsbeslutet ens är något eftersträvansvärt myndigheten likväl

om har att fastställa enhetliga konsumentpriser. Fråga är vad sådana individuella förhandlingsresultat skulle ha för värde i den egentliga

priskontrollen eller för förhandlingspartema. Sammanfattningsvis

har kommittén således funnit att individuella förhandlingar före myndighetens beslut medför en hel del praktiska problem samtidigt som värdet därav kan ifrågasättas. Förhandlingar före myndighetens prövning medför vidare risker för att Sverige inte kan uppfylla sina internationella åtaganden. De nämnda nackdelarna inträder oavsett om förhandlingarna genomförs i respektive landsting eller centralt under myndighetens direkta ledning.

De ovan nämnda problemen skulle i huvudsak kunna undvikas om landstingen valde att samordna sin förhandlingsverksamhet i

en gemensam förhandlingsorganisation. En fullt ut samordnad förhandlingsorganisation skulle emellertid med all säkerhet komma att be-

dömas som tveksam konkurrenssynpunkt.

ur

Samordnade förfaranden som omfattar samtliga intressenter på en marknad är som regel att bedöma form förbjuden

som en av samverkan. Detta gäller i synnerhet samarbetet begränsar prisets

om roll som ett självständigt konkurrensmedel. Eftersom fullt ut

en samordnad förhandlingsorganisation skulle utesluta alternativa motparter till producentema de förmånsberättigade produkterna,

av skulle ett sådant samarbete ha så ingripande verkningar på den aktuella marknaden att det finns mycket starka skäl att att

anse konkurrensen härigenom skulle begränsas ett enligt konkurrensla-

otillåtet sätt. Även det finns vissa möjligheter gen om att efter avvägning mellan olika allmänna intressen utesluta konkurrenslagens tillämpning ett uttryckligt stadgande härom i

genom en offentlig reglering, kan det starkt ifrågasättas det verkligen är

om

önskvärt att rättsligt förplikta självständiga juridiska persmer att i detta sammanhang uppträda endast genom befullmäktigatombud.

Kommittén har ansett att ett framtida system för prisregleing inte bör bygga sådan i lag intagen begränsning av landstingens fria

en partsvilja. Det framtida systemet bör istället uppmuntra till individuella förhandlingar vilka kan medföra en hårdare prispress genom ett betydande konkurrenstryck.

Kommittén har funnit ytterligare några tungt vägande skäl mot

föreslå ordning med förhandlingar mellan industri och landsatt en

ting före myndighetens beslut om försäljningspris.

Genom förhandlingar med industrin före myndighetens prövning

skulle landstingen förvisso möjlighet att i en direlt dialog

ges en med producenten föra fram sin synpunkt om en rimlig prisrivå. För

landstingen skall kunna få ett reellt inflytande skulle m sådan att förhandlingsverksamhet emellertid inte kunna begränsas tillatt avse endast överläggningar mellan parterna utan skulle behöva usträckas till att resultera i verkliga överenskommelser. Om producenema och

de betalande landstingen skulle ges en författningsregleral rätt att disponera över prissättningen genom förhandlingsöverenskonmelser

kan emellertid knappast längre tala statlig kontroll av de

man om en

förmånsgmndande priserna. En sådan ordning innebär i pincip en avreglering den statliga priskontrollen; rimligheten av priserna

av kommer inte längre att prövas och kontrolleras av ei statlig myndighet utan att fastställas marknadskrañema. Om mm likväl

av skulle välja ett sådant system och således låta priserna ättas av marknadskraftema, måste man räkna med att de enskilda parterna kommer att prioritera intressen framför de nationella nålen och

egna

konsumenternas intressen av en fungerande läkemedelsfösörjning

till rimliga priser. Det måste då ifrågasättas om ett sådant s/stem är förenligt med de intentioner för priskontroll som intagits pream-

beln till EG:s transparensdirektiv; alla former priskontrdl, också

av

sådan sker myndighetsbeslut försäljningspis, skall

som genom om säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till

rimlig kostnad samtidigt de skall främja effekti/iteten i en som läkemedelsproduktion och uppmuntra till forskning och utveckling

läkemedel. Om Sverige väljer att tillämpa priskontrdl genom av nya

myndighetsbeslut försäljningspris måste myndigheters hand-

om läggning således innefatta en verklig kontroll under beaktande av nämnda omständigheter. En rätt att självständigt pröva ocl besluta i väckta prisärenden är vidare förutsättning för att de vid myn-

en

Kommitténs

överväganden

digheten handläggande tjänstemännen skall kunna motivera och

svara för innehållet i meddelade prisbeslut.

Kommittén har sammanfattningsvis funnit mycket starka skäl mot att föreslå ett system för priskontroll bygger

som på att förhandlingar om pris förs mellan parterna innan myndigheten fattar sitt beslut. Kommittén har i stället funnit att den egentliga priskontrollen skall utföras självständigt oberoende, statlig

av en myndighet och att det skall öppnas möjlighet för parterna att, inom de

en gränser myndigheten anger i sina beslut, direkta förhand-

genom lingar efter prisbesluten träffa de överenskommelser lägre pri-

om ser som, sett ur respektive parts synvinkel, är ekonomiskt mest

fördelaktiga.

I korthet innebär kommitténs förslag statlig myndighet

att en fattar beslut maximala inköpspriser till apotek vilka kan

om underskridas genom individuella avtal lägre inköpspriser mot

om förskrivning av vissa utlovade mängder. Den statliga prismyndighe-

ten beslutar vidare ersättning till detaljistema för deras hantering

om med produkterna inom förmånen och enhetliga utförsäljnings-

om

priser från apotek. De enhetliga utförsäljningsprisema erhålles

genom summering av beslutat maximalt inköpspris och beslutad

ersättning till detaljistledet.

Kommitténs förslag bygger i vissa delar på det system för

prisbildning som tillämpas i Norge kapitel 6.2. Kom-

se ovan mitténs förslag innebär att stor del ansvaret för den egentliga

en av prisbildningen anförtros parterna på marknaden, varigenom sjukvårdshuvudmärmen således får ett reellt inflytande och

över priskostnadsutvecklingen. Förslaget medför också att produkterna

inom läkemedelsfönnånen utsätts för priskonkurrens utan att

en

omöjliggöra enhetliga försäljningspriser till konsument.

Kommitténs förslag till prisbildning på produkterna inom läkemedelsförmånen tillgodoser såväl de nationella målen sjuk-

som vårdshuvudmännens berättigade krav på att få ett reellt inflytande över prissättningen på de produkter de bär ett kostnadsansvar för. Förslaget är vidare förenligt med de regler på området gäller

som inom EU. Förslaget har enligt kommitténs mening flera fördelar framför andra alternativa system för prisreglering. Kommitténs tankegångar i dessa delar utvecklas vidare nedan i kapitel 8.5.

8¶Kommitténs till

förslag system

för

prisbildning på produkterna

inom läkemedelsförmånen

8.1¶En av fri

statlig priskontroll åtföljd

marknadsprissättning

Kommittén föreslår ett nytt system för prisbildning produkterna inom läkemedelsförmånen. Systemet bygger på att en parterna oberoende, statlig myndighet också i fortsättningen självständigt fastställer de enhetliga utförsäljningsprisema från apotek. Dessa förrnånsgrundande priser består av två komponenter vilka båda fastställs av den statliga myndigheten; dels apotekens maximala inköpspris, innefattande industrins ersättning för produkten och partihandelns ersättning för distribution m.m., dels apotekens ersättning för de grundläggande apotekstjänstema.

Den statliga prisregleringen kompletteras med en möjlighet för industrin och sjukvårdshuvudmännen att genom direkta förhandlingar efter myndighetens beslut träffa individuella överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek. Sjukvårdshuvudmännen ges således en möjlighet att självständigt, utan någon statlig kontroll eller överprövning, förhandla sig fram till lägre priser. Sjukvårdshuvudmännen får härigenom ett reellt och obegränsat inflytande över prissättningen, och därmed kostnadsutvecklingen, på produkterna inom läkemedelsförmånen. Enligt kommitténs mening uppnår på detta sätt en önskvärd och nödvändig koppling

man mellan kostnadsansvar och befogenhet. Prisbildningen sätts också

in i ett större sjukvårdsekonomiskt sammanhang varigenom bättre

förutsättningar för en rationell läkemedelsanvändning tillskapas.

I korthet innebär förslaget följande.

En nyinrättad statlig myndighet beslutar självständigt om maximalt inköpspris till apotek, ersättning till detaljistledet för grundläggande apotekstjänster och om enhetligt utförsäljningspris

från apotek.

110 Kommitténs förslag till system för...

Industrin och sjukvårdshuvudmännen ges möjlighet att genom förhandlingar träffa överenskommelser om lägre inköpspriser till apotek mot förskrivning av vissa överenskomna volymer.

Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset utgör

en vinst eller en besparing av en del kostnaderna för läkemedelsför-

av månen. Denna vinst/besparing kan fördelas mellan olika intressenter. Av skäl som redovisas nedan kap. 8.2.3 föreslår kommittén att hela vinsten skall tillfalla det förhandlande landstinget.

Den ersättning apoteken tillförsäkras ur förmånen begränsas till -

ersättning för de grundläggande apotekstjänstema. att avse

Kommitténs förslag till system för prisbildning produkterna inom läkemedelsförmånen omfattar samtliga produkter inom förmånen med undantag för speciallivsmedlen. Förmånen av prisnedsatta livsmedel för särskilda näringsändamål avses bli föremål för en genomgripande översyn. Härvid kommer också frågan och i

om vilken mån sådana livsmedel skall omfattas av subventionen att tas upp till bedömning. Enligt kommitténs mening bör även frågan

om prisbildningen livsmedlen ses över i detta sammanhang. Kommittén är för sin del av den uppfattningen att ett enhetligt system bör gälla för prisbildningen samtliga produkter omfattas den

som av svenska läkemedelsförmånen.

8.2¶Apotekens inköpspriser

8.2.1¶Proceduren vid myndigheten beslut

-

om maximalt AIP

En av den statliga prismyndighetens uppgifter blir att fastställa apotekens utförsäljningspris på de olika produkterna inom läkemedelsförmånen. Den egentliga prövningen i de olika ärendena

om utförsäljningspris kommer emellertid, liksom i dagens system, att innefatta en bedömning av om ett visst begärt inköpspris till apotek är rimligt eller

Liksom i dagens system kommer myndighetens handläggning att innefatta såväl frågor inköpspris på produkter och för-

om nya nya

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för... l11

packningar som frågor om ändring av tidigare fastställda inköpspris. I motsats till vad som gäller i dag kommer myndighetens beslut att fastslå de högsta rabattgrundande inköpsprisen, dvs. de maximala inköpspris som kan ersättas läkemedelsfönnånen. Såsom redo-

ur visas närmare nedan 8.2.2 kommer parterna, dvs. marknadsförande bolag och betalande landsting, att kunna avtala om lägre inköpspriser till apotek.

En fråga om maximalt inköpspris till apotek skall således också i det föreslagna systemet anhängiggöras ett ärende utförsälj-

som om ningspris från apotek. En fråga om maximalt inköpspris på

en ny produkt eller ny förpackning skall kunna anhängiggöras av det marknadsförande bolaget. En fråga om ändring av ett tidigare meddelat beslut om maximalt inköpspris skall däremot kunna initieras av såväl det marknadsförande bolaget som av den prisreglerande myndigheten. Bolagens prisansökningar skall ges skriftligen, i framtiden eventuellt medelst elektronisk överföring, och åtföljas

av det underlag som bedöms erforderligt. Om myndigheten finner att åberopat underlag är otillräckligt skall myndigheten äga rätt att kompletteringsförelägga sökanden.

Ärendena maximala inköpspris till apotek skall handläggas

om enligt de villkor om handläggningstider uppställs i

m.m. som transparensdirektivet och den svenska förvaltningslagen. Myndighetens beredning bör anpassas utifrån ärendets karaktär och handläggningen bör därför kunna ske såväl skriftligen som genom överläggningar i myndighetens lokaler eller telefon och

per annan elektronisk överföring. Uppgifter tillförs ärendet annat sätt

som än genom inkommande handlingar skall, i enlighet med vad

som allmänt gäller för förvaltningsmyndigheters handläggning, dokumenteras i akten.

Myndigheten skall vid sin prövning bevaka vissa övergripande intressen. I enlighet med de intentioner enligt transparensdirek-

som tivet gäller för olika former priskontroll skall myndigheten

av tillämpa priskontrollen ett sådant sätt att den slår vakt folkhäl-

om san genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad men också främjar effektiviteten i läkemedelsproduktion samt uppmuntrar till forskning och utveckling av nya läkemedel. Myndigheten ges således ett för att

ansvar priserna inom förmånen sätts så att hänsyn tas till nationella intressen av en trygg och rationell läkemedelsförsörjning till

en rimlig kostnad och till vissa andra allmärma, övergripande intressen, såsom industri- och konsumentpolitiska aspekter.

112 Kommitténs förslag till system för...

Vid sin bedömning av rimligheten av det aktuella inköpspriset skall myndigheten beakta samma omständigheter som RFV beaktar i vårt nuvarande system. Också den framtida myndighetens prövning kommer således att innefatta en samlad bedömning produktens

av medicinska och hälsoekonomiska värde, dess uppskattade respektive faktiska försäljningsvolym samt dess pris i sökandens hemland och andra jämförbara länder. Såsom redovisats ovan kap. 4.3.4 innefattar prövningen av det hälsoekonomiska värdet en samlad bedömning av en mängd olika faktorer.

Myndighetens prövning skall grundas på det underlag sökanden givit in och myndigheten i övrigt finner erforderligt. Eftersom myndighetens verksamhet innefattar en officialprövning har myndigheten att ex oñicio inhämta den dokumentation som bedöms vara erforderlig för en fullständig prövning. De närmare principerna för denna utredningsskyldighet kan fastställas av myndighetens styrelse. Myndighetens rådgivande expertorgan skall vidare bistå de handläggande tjänstemärmen och kan bl.a. bedöma om kompletteringar i ett enskilt fall erfordras till redan ingivet och inhämtat underlag.

Myndigheten skall således, utifrån bl.a. de riktlinjer styrelsen lämnat, inhämta bedömningar om produktens nytta i medicinskt och hälsoekonomiskt hänseende. I ett prisärende avseende NCE skall

en myndigheten alltid inhämta Läkemedelsverkets skriftliga bedömning av produktens medicinska värde. Läkemedelsverket är den enda instans som i det skedet har någon kunskap produkten. Eftersom

om således varken sjukvården eller någon annan kan bidra med en objektiv bedömning av värdet av en sådan produkt, bör Läkemedelsverket bistå prismyndigheten i detta hänseende.

Läkemedelsverkets bedömning kan inhämtas t.ex. i form av verkets läkemedelsmonografi eller en motsvarande skriftlig dokumentation. Läkemedelsverket bör härvid, i förordning eller instruktion, åläggas att tillställa prismyndigheten denna infonnation senast i samband med att godkännandebeslutet meddelas. Bedömningen kan således komma att översändas innan produkten formellt blivit godkänd. Eftersom innehållet i verkets beslut vid den tidpunkten ännu inte offentliggjorts skall sekretess för dessa uppgifter självfallet gälla också hos prismyndigheten.

Också i andra ärenden än de NCE skall myndig-

som avser en heten inhämta Läkemedelsverkets medicinska bedömning så

om bedöms erforderligt. Myndigheten kan vidare på konsultbasis inhämta hälsoekonomiska bedömningar från Läkemedelsverket eller Statens beredning för utvärdering av medicinsk metodik SBU. Om

SOU 1997: l 65 Kommitténs förslag till system för... 113

uppgifter någon gång inhämtas muntligen skall dessa dokumenteras i akten. I den mån sökanden inte återtar sin ansökan skall handläggningen resultera i ett slutligt beslut utförsäljningspris från apotek. Detta om utförsäljningspris utgörs det myndigheten fastav summan av av ställda maximala inköpspriset till apotek och den redan tidigare fastställda ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema se vida- 8.3 nedan. Det slutliga beslutet skall uttryckligen ange produkre tens maximala inköpspris till apotek och huvudregel innehålla som skriftlig motivering. Motiveringen, skall grunda sig en som objektiva och kontrollerbara kriterier, kan underlåtas endast i den mån 20 § förvaltningslagen medger det. Eftersom besluten berör de enskilda företagens rätt skall de i lag reglerad möjlighet att ges en överklaga besluten till domstol. myndigheten fastställda maximala inköpspriset bör gälla Det av tills vidare, dock minst tolv månader. Såväl myndigheten som industrin skall emellertid ha möjlighet att initiera en prisjustering med kortare intervall om det finns särskilda skäl för en sådan ändring. Ett beslut att avslå eller inte fullt ut bifalla sådan begäran en utgör ett slutligt beslut mot vilket talan kan föras.

Sjukvårdshuvudmännen skall inte delta i prismyndighetens

beredning ärenden maximala inköpspriser till apotek. Sjukav om vårdshuvudmännen i stället en rätt att efter myndighetens ges avslutade handläggning i förhandlingar direkt med industrin träffa överenskommelser lägre inköpspriser. De ges härigenom ett om reellt och obegränsat inflytande över den verkliga prisbildningen.

8.2.2¶Förhandlingar lägre AIP

om

Sedan myndigheten avslutat sin handläggning och meddelat beslut i det väckta prisärendet kan sjukvårdshuvudmännen och industrin individuella förhandlingar träffa överenskommelser om genom lägre, faktiska inköpspriser till apotek. Sådana prisförhandlingar kommer att kunna initieras av såväl industrin som av sjukvårdshuvudmännen. Det står de enskilda landstingen fritt att välja vilka produkter de vill prisförhandla om liksom hur de vill organisera sitt förhandlingsarbete. De kan således begränsa sina prisförhandlingar till att endast de produkter som förskrivs i större volymer eller avse de grund rådande konkurrensläge, tror sig kunna som annars, av uppnå förmånliga priser på. Landstingen kan vidare välja att

114 Kommitténs förslag till system för...

prisförhandla vissa produkter enskilt och andra regionalt eller i någon annan form av sammanslutning. Prisförhandlingar om befintliga och kända produkter kommer att initieras av såväl enskilda sjukvårdshuvudmän enskilda som av industrier. Initiativ till prisförhandlingar produkter kommer om nya däremot i allmänhet att tas genom information från det marknadsförande bolaget. Beträffande organisation och genomförande av prisförhandlingarna är att notera att dessa förhandlingar inte blir att sådan anse som upphandling som avses i lagen offentlig upphandling. Detta om följer av att prisförhandlingama inte kommer att resultera i någon av de i lagen särskilt angivna avtalsformema utan i överenskommelser om förskrivning av vissa volymer av en produkt mot ett visst avtalat

inköpspris. Prisförhandlingama behöver således inte utföras i

enlighet med de för upphandling gällande formföreskriftema. Även prisförhandlingama inte blir att upphandling om anse som kan arbetet med prisförhandlingama i viss mån samordnas med det som sker inför upphandlingen till sluten vård.

Om prisförhandlingama förs parallellt med upphandlingsarbetet

kan sjukvårdshuvudmännen i stor utsträckning utnyttja det arbete som redan idag utförs inom läkemedelskommittéer och inköpsavdelningar. Således kan sjukvårdshuvudmännen använda sig av upprättade kravspeciñkationer och förskrivarrekommendationer också i dessa förhandlingar även organisera arbetet så att men samma personal som genomför upphandlingama utför också prisförhandlingama. För industrins del blir det i stället fråga att om parallellt med anbudsgivning avseende den slutna vården marknadsföra samma och ytterligare produkter för den öppna vårdens behov. Industrin kommer att se det angeläget att få sina som produkter upptagna läkemedelskommittéemas listor över rekommenderade förskrivningsval. Eftersom priset flera faktorer är en av av betydelse i kommittéemas överväganden kommer industrin snart att inse vikten av att erbjuda landstingen lägre inköpspriser. Enligt kommitténs mening finns det således vissa samordnings-

fördelar av att föra prisförhandlingama parallellt med upphandlingen

till sluten vård. En tänkbar ordning är att landstingen utifrån de av läkemedelskommittéema upprättade kravspecifikationema initierar prisförhandlingar för den öppna vårdens behov. På grund den av priskonkurrens som kommer att uppstå mellan likvärdiga produkter kommer sjukvårdshuvudmärmen att kunna träffa avtal lägre om inköpspriser. Om förhandlingar med en industri inte leder till önskat

Kommitténs förslag till system för...

resultat kan sjukvârdshuvudmannen övergå till att prisförhandla med

konkurrent om en annan likvärdig produkt. en

Om den enskilde sjukvârdshuvudmannen avstår från att prisförhandla en viss produkt gäller det av prismyndigheten fastställda maximala inköpspriset till apotek. Det marknadsförande bolaget har då rätt till ersättning motsvarande det av myndigheten beslutade inköpspriset i den mån förskrivning sker av denna produkt till patienter hemmahörande i detta landsting. En ordning med statligt priskontrollerade produkter innebär således att de enskilda landstingen en möjlighet att välja om det är rationellt att prisförhandla

ges en viss produkt. Myndigheten har att bevaka att priserna sätts så lågt möjligt. De enskilda landstingen behöver då inte lägga

som

och kostnader att prisförhandla samtliga produkter inom resurser förmånen.

I ett system som möjliggör prisförhandlingar mellan sjukvârdshuvudmännen och industrin efter myndighetens prövning och beslut får förhandlingarna verklig innebörd för parterna. Förhandlingar-

en

resulterar då i bindande överenskommelser om inköpspris vilka na inte kommer att underställas någon överprövning från en statlig myndighet. Härigenom ges sjukvårdshuvudmännen ett reellt och obegränsat inflytande över prissättningen på de produkter de avser att förskriva. På så sätt uppnås också en koppling mellan kostnads-

och befogenhet. De enskilda landstingen f°ar en möjlighet att ansvar

förskrivarrekommendationer och decentraliserade läkemegenom delsbudgetar kontrollera och styra kostnadsutvecklingen. Förhandlingar som resulterar i bindande överenskommelser kan också förväntas föranleda sänkta priser genom att en betydande priskonkurrens kommer att uppstå inom systemet.

Om detaljhandeln med läkemedel släpps fri kan modellen justeras så att landstingen ges möjlighet att själva eller via landstingsägda apotek köpa och sälja läkemedel som törskrivs i öppen vård. I den nu föreslagna modellen kan apoteken, om så bedöms lämpligt, sälja läkemedel m.m. i konsignation industrin. Såväl inköp försäljning kommer då att ske i apotekens namn varefter

som apoteken f°ar fakturera respektive landsting. Fakturan får ställas till det landsting i vilket patienten är bosatt jfr. 10 § lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och avse landstingets inköpspris med tillägg för apotekets ersättning för grundläggande apotekstjänster. Differensen mellan det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset och det framförhandlade lägre inköpspriset kommer då att stanna i det enskilda landstinget.

Kommitténs förslag till system för...

8.2.3¶Vinstema

Ett framtida system som tillåter lägre inköpspriser än det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset medför att

en differens vinst uppkommer mellan det av myndigheten fastställda maximala inköpspriset och det inköpspris landstinget efter

en förhandling åtagit sig att betala. Differensen mellan maximalt AIP och faktiskt AIP utgör en besparing del kostnaderna för

av en av läkemedelsfönnånen som kan fördelas mellan olika intressenter.

Om enskilda landsting eller sammanslutningar av några landsting

väljer att prisförhandla om vissa produkter och härigenom träffar avtal om lägre AIP än det av myndigheten fastställda, bör, enligt kommitténs mening, i vart fall en viss del av den härigenom uppnådda differensen tillfalla den part som genom gott förhandlingsarbete åstadkommit vinsten. Genom att låta en del av vinsten stanna hos det förhandlande landstinget tillskapas ett incitament för det enskilda landstinget att verkligen försöka pressa de av myndigheten fastställda maximala AIP. Ett sådant incitament bör föranleda att

förhandlingarna om lägre AIP får en viss omfattning. Om förhand-

lingama blir frekventa kommer landstingen att få ett betydande inflytande över prissättningen. På så sätt f°ar landstingen också

en

reell möjlighet att kontrollera kostnadsutvecklingen.

Kommittén har med det norska systemet förebild kap.

som se 6.2 övervägt om differensen mellan maximalt AIP och framförhandlat lägre AIP kan fördelas mellan det förhandlande landstinget och den slutlige konsumenten. Kommittén har även övervägt om uppkomna vinster i stället bör delas mellan det förhandlande landstinget och staten.

Enligt kommitténs mening skulle en vinstdelning mellan förhandlande landsting och enskild patient vara en sympatisk lösning

som skulle tillgodose också vissa konsumentpolitiska hänsyn. En

liknande ordning men med fördelning mellan förhandlande apotek och patient tillämpas redan i Norge. En vinstdelning med patient är emellertid oförenlig med det nationella målet enhetliga utförsälj-

om

ningspriser till patient. De enhetliga utförsäljningsprisema skall

enligt kommitténs direktiv vara en viktig utgångspunkt i kommitténs arbete. Denna princip har sin grund i att det av rättviseskäl är väsentligt att konsumenterna behandlas lika, oavsett i landet de

var inhandlar sina läkemedel. En vinstdelning med den enskilde patienten kan därför inte ske. Konsumenterna får i stället tillgodoses

Kommitténs förslag till system för... l 17

kollektiv de samlade besparingar landstingens som genom som förhandlande verksamhet kommer att medföra. Fråga då uppkomna vinster bör fördelas mellan det är om förhandlande landstinget och staten och hur sådan vinstdelning en kan ske. Enligt den överenskommelse träffats skall sjukvårdshuvudsom fram år 2000 tilldelas ett särskilt statsbidrag avseende männen t.o.m. kostnaderna för läkemedelsförmånen. Också efter år 2000 avses någon form ersättning för dessa kostnader. Om staten utge av prisförhandlingar skulle medföra att landstingens verkliga kostnader för läkemedelsfönnånen blir lägre än vad prismyndighetens beslut kan det att staten kommer att vilja sänka det om AIP anger, antas framtida statsbidraget i motsvarande mån. För att bibehålla incitamenten att söka pressa priserna genom förhandlingar lägre AIP och samtidigt tillgodose statens intresse om inte ersättning för kostnader landstingen inte hatt, av att utge som skulle uppkomna vinster kunna fördelas mellan staten och det förhandlande landstinget. Fördelningen skulle kunna baseras på en årlig redovisning inför beslut nästa års statsbidrag. Vid en om koppling till statsbidraget skulle redovisningen kunna utgöra grund för beräkning kommande års bidrag. En ordning som bygger på av

sådan vinstfördelningsprincip skulle verka kostnadsbesparande

en för såväl det enskilda landstinget. staten som Den överenskommelse staten och landstingen har träffat inkluderar vinst- och förlustdelningsprincip. Vid kontakter med en har kommittén erfarit att parterna helst att effekterna av parterna ser förhandlingsverksamhet inom läkemedelsförmånen hålls utanför en den träffade överenskommelsen. Från landstingshåll har vidare framhållits att uppnådda vinster bör tillkomma den part som genom förhandlingsarbete uppnått det förmånliga resultatet och att gott avräkning med staten bör ske på annat sätt. Vid beaktande av de sålunda framkommit har kommittén slutligen valt

synpunkter som

föreslå vinsterna oavkortat skall tillfalla det förhandlande att att landstinget.

118 Kommitténs förslag till system för...

8.3 för

Ersättning grundläggande

apotekstjänster

Grundläggande apotekstjänster respektive tilläggstjänster

Den ersättning som i dag utgår till Apoteksbolaget för apotekens hantering med produkterna inom läkemedelsförmânen täcker en mängd olika apotekstjänster. Många dessa tjänster ligger inte av direkt inom Apoteksbolagets ensamrätt till detaljhandel med läkemedel och har heller inte ett nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsförmånen. Bland de tjänster ersätts fönnåsom ur nen utan att ha ett absolut samband med de subventionerade produkterna kan nämnas apotekens tjänster i form utbildning och av producentobunden information till hälso- och sjukvården, medverkan i läkemedelskommittéer, tjänster ersätter sjukvårdstjänster som t.ex. dosdispensering samt inkoppling och instruktion hemdiaav lys liksom distribution olika saluförda produkter. av Kommittén har i sina överväganden rörande ett framtida system för fastställande ersättning för apotekens hantering med produkav terna inom läkemedelsformånen funnit det angeläget att understryka att, oavsett hur proceduren för fastställande aktuell ersättning till av detaljistledet utformas, ersättningen inte bör omfatta annat än sådana apotekstjänster har ett naturligt och nödvändigt samband med som produkterna inom förmånen. Enligt kommitténs mening bör således endast s.k. grundläggande apotekstjänster ersättas läkemedelsur

förmånen medan övriga apotekstjänster, s.k. tilläggstjänster, skall

tillhandahållas utanför den samhället subventionerade handelsav marginalen. Tilläggstjänstema får tillhandahållas i konkurrens med övriga aktörer marknaden och således mot den ersättning olika intressenter är beredda att betala. Enligt kommitténs mening kan uppdelningen i grundläggande apotekstjänster och tilläggstjänster ske oberoende eventuella av framtida förändringar organisation och/eller struktur i detaljistav

ledet. De grundläggande apotekstjänstema skall betalas läke-

ur medelsförmånen oavsett Apoteksbolagets ensamrätt till detaljom handel med läkemedel bibehålls eller monopolet upphävs och om ett flertal aktörer tillåts verka detaljister produkterna inom som av fönnånen. Oavsett hur den framtida detaljhandeln kommer att

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för. 119 ..

gestaltas måste vidare de s.k. tilläggstjänstema ligga utanför läkemedelsförmånen. Ersättningen för tilläggstjänstema skall således inte under några förhållanden utgå förmånen. Ersättningen ur för dessa tjänster bör inte underställas annan kontroll än den som följer direktiven från respektive ägare och konkurrensen på av marknaden.

De grundläggande apotekstjänstema skall ha ett naturligt och

nödvändigt samband med produkterna inom läkemedelsfönnånen. De tjänster har dessa kvalifikationer kan regleras i avtal om som ensamrätt eller beslut koncession för etablering. De grundlägom apotekstjänstema kan således formuleras villkor för rätt

gande som att bedriva apoteksverksamhet. Exempel grundläggande apotekstjänster som bör formuleras

villkor för rätt att bedriva apoteksverksamhet är skyldigheter att som lämna producentobunden information till konsument och att tillse att

personalen, säkerhetssynpunkt, har viss kompetens. Andra

ur exempel är skyldigheter att iaktta vissa krav rörande tillgänglighet öppettider, geografisk lokalisering, lokal placering av affárslokal och viss lager- och leveransberedskap. Ytterligare ett exempel på något kan komma att bli förutsättning för rätt att bedriva som en

apoteksverksamhet är skyldigheten att dokumentera och tillhanda-

hålla de uppgifter eventuell framtida myndighet behöver för som en att kunna föra erforderlig statistik läkemedelsområdet. Enligt kommitténs mening skall detaljistemas ersättning ur läkemedelsförmånen således begränsas till kompensation för att avse sådana tjänster kan sägas utgöra grundläggande villkor för rätt som att bedriva apoteksverksamhet. Storleken eller den närmare utformningen denna ersättning skall fastställas av den prisregleav

rande myndigheten.

De tjänster Apoteksbolaget eller andra framtida detaljister väljer erbjuda marknaden utöver vad i avtal eller koncession att som

grundläggande apotekstjänster, är att som valfria

angetts som anse tilläggstjänster vilka detaljisten har att erbjuda olika intressenter i konkurrens med andra detaljister, myndigheter, industrier mil.. I den mån sjukvårdshuvudmännen eller andra myndigheter önskar köpa sådana tilläggstjänster har de att upphandla dessa enligt de föreskrifter härom givits i lagen om offentlig upphandling och som därtill anslutande författningar. Såsom nämnts skall ersättningovan för dessa tilläggstjänster inte underställas någon statlig kontroll. en Denna ersättning kommer således att bestämmas direktiv från av respektive ägare och ytterst konkurrensen på marknaden. av

Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 1l65

8.3.2 beslut

Myndighetens om detaljistens

ersättning ur läkemedelsförmånen

De nationella intressena av en god och fungerande läkemedelsförsörjning samt en säker läkemedelshantering motiverar att ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema underställs kontroll av en

statlig myndighet. Myndighetsbeslut om storleken eller utformning-

en av ersättningen är vidare förutsättning för att den nationella en läkemedelsförsörjningen skall kunna ske på lika villkor, bl.a. till

enhetliga priser, i hela landet.

Den ersättning som i dag utgår till Apoteksbolaget för apotekens hantering med produkterna inom förmånen utgörs kombinaav en tion av fast och procentuellt påslag. Erfarenheter från Norge visar att en sådan konstruktion ger fria, konkurrerande apotek incitament att sälja en dyrare av två likvärdiga produkter. Genom att i stället konstruera ersättningen som ett fast prispåslag expedition skulle per ersättningen göras oberoende av produktens inköpspris. Också en sådan konstruktion innebär emellertid problem att produkter genom med låga inköpspriser ges förhållandevis höga påslag. Vidare kan konstateras att ett system med ersättning i form olika påslag för av varje utfört arbetsmoment är oförenligt med det nationella önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser till konsument. Ersättningsfrågan påverkas också konsumenternas uppfattning av om omfattningen av den service som bör ingå i den subventionerade

apoteksersättningen. Myndighetens uppgift att fastställa skälig

ersättning till detaljistema för deras hantering med produkterna inom förmånen är således en komplicerad uppgift förutsätter som en omsorgsfull beredning och mångsidig kompetens. en Enligt kommitténs mening skall den ersättning skall utgå som ur läkemedelstörmånen avse tjänster eller villkor oavsett samma av vem eller var i landet de utförs. Ersättningen skall således vara enhetlig över hela landet för alla saluför produkter inom som läkemedelsfönnånen. Detta gäller alltså även produkter saluförs om på bensinstationer eller per postorder. Ersättningen skall utgå för de grundläggande apotekstjänstema och således endast till den som verkligen uppfyller de villkor ställts i ett eventuellt etableringssom tillstånd.

Den prisreglerande myndigheten har att självständigt och på

eget initiativ ta upp och pröva frågan storleken eller utformningen om av den ersättning som skall utgå till apoteken läkemedelsförmånen. ur Myndighetens beslut bör regel gälla under tolv månader. Såväl som

Kommitténs förslag till system för...

detaljistledet som sjukvårdshuvudmännen bör emellertid ha rätt att initiera en omprövning med kortare intervall om det finns särskilda skäl för det.

Inför den prisreglerande myndighetens prövning skall detaljister-

företrädare ge det underlag som bedöms erforderligt. För det nas fall ingivet material befinns otillräckligt skall myndigheten äga

kompletteringsförelägga detaljistema. I enlighet med vad som gäller

i många andra länder bör detaljistemas intressen inför myndigheten kunna tillvaratas av en gemensam intresseorganisation Jfr. ordningen i t.ex. Norge, Danmark, Storbritannien, Canada.

Myndighetens beredning ersättningsfrågan skall grundas på

av det underlag detaljistema givit in. Detta underlag bör utgöras av en detaljerad plan eller offert för detaljistledets verksamhet med produkterna inom läkemedelsfönnånen. Myndigheten skall kunna förvänta sig ett underlag såsom räkenskapshandlingar från föregående år samt underbyggda prognoser för framtiden rörande utveckling

kostnader och omsättning. För det fall detaljistledet i framtiden av kommer att bestå av flera separata apoteksorganisationer skall myndigheten kunna förvänta sig ett bearbetat underlag utvisande förutsättningarna för olika former apoteksrörelser. Eftersom

av myndigheten har att ex ofñcio pröva och fastställa en skälig ersättning skall myndigheten härutöver inhämta den information

bedöms erforderlig från andra myndigheter. som

Sedan myndigheten utarbetat ett förslag till ersättning för de grundläggande apotekstjänstema skall myndigheten bereda detalj istledet och sjukvårdshuvudmärmen tillfälle att yttra sig häröver inom viss förelagd tid. Dessa yttranden kan lämpligen avges skriftligen och respektive intresseorganisation. Myndigheten har härefter att

av självständigt besluta om ersättningens storlek.

Frågan om ersättningen kommer att handläggas separat och således inte tillsammans med de många olika prisbesluten. Myndighetens handläggning av ärendena om ersättning till detaljistledet kommer således att resultera i slutliga beslut som skall motiveras skriftligt. Eftersom dessa beslut exklusivt begränsar detaljistemas möjligheter att bedriva näringsverksamhet med produkterna på den marknad läkemedelsfönnånen utgör, måste besluten anses avse en

sådan i Europakonventionen omtalad civil right. Myndighetens

beslut skall därför kunna överklagas till domstol.

Kommitténs förslag till ordning för fastställande av detaljistemas ersättning för hantering med produkterna inom läkemedelsfönnånen

innebär att myndigheten självständigt handlägger och beslutar om

122 Kommitténs förslag till system för...

skälig ersättning. Detaljistema och sjukvårdshuvudmännen ges en möjlighet att påverka ersättningens storlek genom en rätt att yttra sig till myndigheten före myndighetens slutliga prövning. Partemas inflytande i det föreslagna systemet motsvarar det inflytande de har i dagens system. Detaljistema och sjukvårdshuvudmännen är tjänsteutövare respektive betalare och får i den föreslagna proceduren

en helt jämbördig ställning.

Myndighetens självständiga beslutanderätt motiveras att

av

nationella intressen av en god och fungerande läkemedelsförsörjning

måste ges företräde framför de enskilda parternas synpunkter. Önskemål likartad kompetens och service över hela landet

om en måste således ges avgörande betydelse framför parternas synpunkter på storleken av en rimlig ersättning. Partemas synpunkter om t.ex. vilken ersättningen som erfordras för att kunna ge information i viss omfattning kan däremot vara värdefulla underlag inför

som myndighetens slutliga ställningstagande. Myndigheten har emellertid att beakta också annat än rena partsintressen.

Myndighetens självständiga beslutanderätt avser endast storleken av ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema. Beslutanderätten avser därtill endast en begränsad del av den verksamhet detaljistema kan komma att bedriva. Detaljistema och sjukvårdshuvudmännen ges en rätt att självständigt bestämma om ersättningen för eventuella tilläggstjänster. Dessa tjänster f°ar emellertid ersättas utanför den av samhället subventionerade läkemedelsfönnânen.

8.4 till

Enhetliga försäljningspriser

konsument

Såsom nämnts ovan har en av kommitténs utgångspunkter varit att läkemedelsförsäljningen skall kunna ske på lika villkor över hela landet. I det system för prisbildning kommittén föreslår

som ankommer det den statliga myndigheten att fastställa de enhetliga försäljningsprisema till konsument. Det enhetliga försäljningspriset för respektive produkt erhålles genom en summering det

av maximala inköpspriset till apotek och ersättningen till apotek för de grundläggande apotekstjänstema.

Kommitténs förslag till system för... 123

8.5¶Allmänna

synpunkter

Det av kommittén föreslagna systemet för prisbildning tillgodoser

såväl de nationella mål regeringen ställt upp för kommitténs översyn som sjukvârdshuvudmännens berättigade krav på att få ett reellt inflytande över prisbildningen på produkterna inom läkemedelsförmånen. Systemet är vidare förenligt med de regler om priskontroll

gäller inom EU. som

Vad beträffar de nationella målen innebär kommitténs förslag att en parterna oberoende, statlig myndighet självständigt kommer att svara för den egentliga priskontrollen och härigenom tillse att produkterna inom förmånen finns tillgängliga för alla invånare på lika villkor. Den statliga myndigheten får ett ansvar för att bevaka prissättningen från olika allmänna, övergripande utgångspunkter vilka de enskilda parterna inte rimligtvis kan förväntas

ta ett ansvar för. Myndigheten kommer således att vara den som bevakar att prissättningen sker med hänsynstagande till nationella intressen

av en trygg och fungerande läkemedelsförsörjning, inklusive mångfald, till en skälig prisnivå och till vissa andra övergripande intressen såsom industri- och konsumentpolitiska aspekter. Det är också myndigheten som kommer att bevaka och möjliggöra det nationella önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser från apotek. Genom det tänkta systemet får den framtida myndigheten ett självständigt ansvarsområde utan att det inverkar på sjukvårdshuvdmännens berättigade krav ett reellt inflytande över prissättningen.

Önskemålet att tillerkänna sjukvârdshuvdmännen reellt

ett inflytande över prissättningen tillgodoses rätt att själv-

genom en ständigt förhandla sig fram till faktiska inköpspriser till apotek i förening med en möjlighet att yttra sig inför myndighetens beslut

om ersättning till detaljistema för de grundläggande apotekstjänstema. I den mån sjukvårdshuvudmännen vill upphandla andra apotekstjänster kan det ske mot ersättning utanför den statliga läkemedelsförmånen och utan statlig inblandning eller kontroll.

Sjukvårdshuvudmännen får i det nya systemet ett obegränsat inflytande över de verkliga inköpsprisema. De får vidare ett självbestämmande över i vilken mån och till vilken ersättning de vill nyttja apotekens tilläggstjänster. ukvårdshuvudmärmens inflytande över ersättningen för de grundläggande apotekstjänstema

är mera begränsat vilket motiveras det nationella intresset att bevaka

av av en god läkemedelsförsörjning på lika villkor i hela landet. Sjukvårdshuvudmärmens inflytande över ersättningen för de grundläg-

Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 165

gande apotekstjänstema är emellertid inte mindre än det dagens system medger. Det motsvarar vidare det inflytande detaljistema ges över ersättningen varför parterna i den delen således blir helt jämställda. Sammanfattningsvis anser kommittén att det föreslagna systemet ett rimligt och väl avvägt sätt tillskapar en koppling mellan kostnadsansvar och befogenhet.

Det kommittén föreslagna systemet för prisbildning uppfyller

av det i kommittédirektiven uppställda önskemålet om decentraliserade förhandlingar. Förhandlingarna om de verkliga inköpsprisema kommer således att ske utanför myndighetens verksamhet och kontroll. Det här innebär inte bara att sjukvårdshuvudmännen får en möjlighet att själva, utan statlig eller annan överprövning, bestämma över prissättningen de produkter de ämnar förskriva. Det medför också att prisbildningen på produkterna inom förmånen blir friare och att marknad med en inte obetydlig priskonkurrens kan

en

tillskapas.

Genom att öppna möjlighet för förhandlingar om individuella

en och lägre inköpspriser tillskapas marknad med naturlig konkur-

en

mellan likvärdiga produkter. De enskilda landstingen kan rens utifrån de av myndigheten fastställda maximala inköpsprisema göra individuella överväganden och i förhandlingar med industrin söka

priserna nedåt eller välja en annan likvärdig produkt. I den pressa ökade konkurrensen kommer industrin att se det som angeläget att erbjuda sådana priser att saluförda produkter verkligen förs upp på läkemedelskommittéemas listor över rekommenderade produkter. Det föreslagna systemet för prisbildning kommer således att medföra ökad prispress priskonkurrens men likväl vara

en genom förenligt med önskemålet om enhetliga utförsäljningspriser från apotek.

Genom decentraliserade .förhandlingar om lägre inköpspriser

sätts priskontrollen i ett större sjukvårdsekonomiskt sammanhang

varigenom möjligheter till en mer rationell läkemedelsanvändning och kostnadskontroll tillskapas.

Lokala eller regionala prisförhandlingar utanför och efter myndighetens prövning resulterar i bindande överenskommelser vilka således får en verklig betydelse för parterna. Sådana förhandlingar kan för landstingens del knytas till den verksamhet läkemedelskommittéema bedriver och härigenom på ett direkt sätt föra in sjukvårdens kunskap och erfarenhet i prisbildningen. Förhandlingar

bygger på den egna kommitténs värderingar resulterar i som överenskommelser som förskrivarna i respektive landsting kommer

Kommitténs förslag till system för...

att respektera. Om läkemedelskommittéemas kravspecifikationer och rekommendationer rationell förskrivning utnyttjas som

om underlag eller annars knyts till prisförhandlingama kommer kommittéema således att få än viktigare funktion och en reell

en

möjlighet att verka för en rationell läkemedelsanvändning inom

landstingets totala hälso- och sjukvård. Ett system för prisbildning som utnyttjar de lokala läkemedelskommittéemas arbete kommer sammanfattningsvis att var ett mera kraftfullt instrument än andra alternativa former för priskontroll i samhällets strävanden efter att motverka en stegrande kostnadsutveckling.

Decentraliserade, lokala prisförhandlingar efter myndighetens

prisbeslut innebär således flera fördelar genom möjligheten att knyta förhandlingarna till det arbete läkemedelskommittéema bedriver. Enligt kommitténs mening medför ett system med lokala förhandlingar efter myndighetens beslut också fördelar genom möjligheten

att i viss mån samordna prisförhandlingama med den upphandling

som sker till sluten vård.

Såsom anförts ovan blir prisförhandlingama inte att anse som

upphandling. Detta följer av att prisförhandlingama inte kommer att

resultera i köp eller i någon annan av de i lagen om offentlig upphandling särskilt angivna avtalsfonnema. Prisförhandlingama kom-

i stället att leda till överenskommelser om förskrivning av vissa mer volymer av en produkt mot ett visst avtalat inköpspris. Förhandlingarna kommer således inte att föranleda någon tradition av produkter och pengar mellan de förhandlande parterna. Inköpen kommer att göras av de detaljister som erhållit tillstånd att bedriva detalj-

senare handel med aktuella produkter.

Eftersom prisförhandlingama inte kommer att utgöra en form av upphandling behöver dessa förhandlingar inte ske i enlighet med de för upphandling gällande fonnföreskriñema. Även prisförhand-

om ling och upphandling således inte kommer att kunna genomföras i

och process kan prisförhandlingama föras parallellt med en samma

upphandlingsarbetet. En sådan samordning med upphandling till

sluten vård blir och kostnadsbesparande för såväl de enskilda

resurslandstingen som för de marknadsförande bolagen. Landstingen kan utnyttja kravspecifikationer m.m. som tas fram av läkemedelkommittéema inför upphandling till sluten vård som underlag också vid prisförhandlingama och låta samma personal som omhänderhar upphandlingsarbetet utföra också prisförhandlingama. För industrins del blir det i stället fråga om att samordna sina informations- och marknadsföringsåtgärder. Kommittén är medveten om att upphand-

126 Kommitténs förslag till system för... SOU 1997: 165

lingen till den slutna vården hittills avsett endast ett fåtal de av produkter som används inom den öppna vården. Arbetet med upprättan-

de av kravspecifikationer och därpå följande upphandling har

emellertid just startat. En samordnad läkemedelsanvändsyn ningen i öppen och sluten vård kan vidare förväntas leda till ett ändrat agerande från såväl landstingens som industrins sida. Enligt kommitténs mening kan således vissa samordningsfördelar uppnås

om organisationen för prisförhandlingarna knyts till den affärsverk-

samhet som redan idag etablerats mellan parterna. Vid sidan av de nu nämnda besparingarna innebär den föreslagna modellen betydande förenklingar också i flera andra avseenden, jämfört med alternativa system för prisbildning. Detta gäller för

såväl myndigheten, industrin som för sjukvårdshuvudmännen.

Modellen medför för det första att förhandlingar inte behöver föras mellan enskilda industrier respektive sjukvårdshuvudmän om alla tusentals produkter som ingår i den svenska läkemedelsförmånen. Genom att prismyndigheten fastställer ett maximalt inköpspris kan sjukvårdshuvudmännen, från tid till välja vilka produkter arman, det skulle vara rationellt att prisförhandla och i övrigt låta om förskrivning ske till det pris myndigheten bestämt. Det enskilda

landstinget kan således begränsa prisförhandlingama till de

att avse produkter som förskrivs i större volymer eller de landstinget som armars, g.a. rådande konkurrensläge, tror sig kunna förhandla sig till ett lägre pris på. En ordning skulle uppfylla de annan som

nationella målen och förenlig med reglerna i konkurrenslagen

vara skulle förutsätta att prisförhandlingar fördes varje enskild om produkt, och det mellan respektive producent och varje sjukvårdshuvudman eller mindre grupp sjukvårdshuvudmän för sig, vilka av skulle underställas någon form statlig prövning. Ett sådant system av skulle kräva omfattande förhandlingsomgång för varje enskild en produkt och därmed bli mycket tidsödande. Eftersom också myndigheten skulle behöva delta i förhandlingar eller överpröva förhandlingsresultat i den omfattningen skulle proceduren för prisfastställelse bli enormt resurs- och kostnadskrävande. Den föreslagna modellen innebär således att sjukvårdshuvudmännen ges ett reellt inflytande över prisbildningen utan att det krävs

några mer betydande

arrangemang. Prismyndighetens framtida verksamhet kommer i princip att motsvara dagens. Industrin förväntas visserligen föra förhandlingar om AIP i två omgångar detta torde inte medföra något betydanmen de merarbete. Den första förhandlingsomgången kommer att mot-

SOU 1997: 165 Kommitténs förslag till system för... 127

svara den som idag förs med RFV. Den andra förhandlingsomgången kommer att föras med varje landsting eller mindre grupp

av sjukvârdshuvudmän för sig, om det mindre antal produkter respektive landsting önskar förhandla om. Fråga blir att parallellt med

om anbudsgivning avseende sluten vård marknadsföra samma och ytterligare produkter för förskrivning i öppen vård. En betydande andel av de resurser som industrin idag lägger på marknadsföring direkt till förskrivare kommer i stället att kunna disponeras för information och marknadsföring till läkemedelskommittéema. Information till de enskilda förskrivama kommer därefter att kunna ges i samarbete med läkemedelskommittéema. Genom en sådan samordnad och be-

tydligt mer begränsad informations- och marknadsföringsinsats

kommer besparingar att kunna göras vilka i sin tur möjliggör prissänkningar. Inte heller ur sjukvårdshuvudmännens synvinkel vållar den föreslagna ordningen något betydande merarbete. Som redan

nämnts är kommittén av den uppfattningen att sjukvårdshuvud-

männen i stor utsträckning kommer att kunna utnyttja det arbete

som redan utförs inom läkemedelskommittéer och inköpsavdelningar. Av betydelse är också att de enskilda landstingen fritt kan välja vilka produkter de önskar prisförhandla om och i övrigt godta de av myndigheten fastställda maximala inköpsprisema. Ansvaret för det resurskrävande arbetet att värdera de nya och okända produkterna kommer vidare att åvila myndigheten, de enskilda landstingen.

Kommittén vill särskilt framhålla fördelarna av att den föreslagna modellen för prisbildning innebär fullkomlig valfrihet för sjukvårdshuvudmännen och möjliggör en betydande flexibilitet, och därmed konkurrens, inom systemet. Sjukvårdshuvudmännen kan, från tid till annan, välja vilka produkter det är rationellt att prisförhandla om men kan också, det bedöms lämpligt, förhandla

om om pris på samtliga produkter inom förmånen. Sjukvårdshuvudmännen kan vidare välja att prisförhandla vissa produkter enskilt och andra produkter regionalt eller annars samordnat i en begränsad sammanslutning. Förhandlingar i en för samtliga landsting

gemensam förhandlingsorganisation skulle däremot begränsa konkurrensen på ett enligt kommitténs mening negativt sätt. Ett sådant fullt

ut samordnat förfarande torde också vara att bedöma form

som en av otillåten konkurrensbegränsning. Modellen bygger i stället på tanken att de enskilda landstingen själva skall för prissättning-

ta ett ansvar en på produkterna inom förmånen.

Modellen möjliggör således att de enskilda landstingen fritt och

självständigt kan välja hur förhandlingsarbetet lämpligen

skall orga-

128 Kommitténs förslag till system för...

niseras liksom omfattningen därav. Detta medför att prisförhandlingarna kommer att avse olika produkter och volymer inom skilda landsting. Prisförhandlingama kommer alltså att få en lokal förankring och kunna knytas till de rekommendationer läkemedelskommittéema utfärdar. Härigenom kommer också incitament att tillskapas för industrin att erbjuda lägre inköpspriser. För industrin kommer det att vara angeläget att få sina produkter upptagna på kommittéernas listor. Eftersom priset blir en av flera faktorer i kommittéemas bedömningsunderlag kommer systemet att stimulera till priskonkurrens. Skillnader i fråga om val och volymer kommer att resultera i olika priser. Den prisstelhet som är en effekt av dagens systern kommer då att upphöra. Också återverkningama slutenvårdsupphandlingen se ovan 3.2.2 kommer att avta. Modellen kommer således att möjliggöra variationer vilka stimulerar till priskonkurrens. Konkurrensen medför en prispress och modellen verkar där-

med begränsande på kostnadsutvecklingen.

Den föreslagna modellen är vidare förenlig med det inom EU gällande regelverket området. Som tidigare nämnts är det tillåtet att tillämpa prisreglering på läkemedel som subventioneras inom ramen för ett nationellt reglerat fönnånssystem. Det är vidare

en nationell angelägenhet att besluta om vilken metod för prisreglering som används. En förutsättning är emellertid att alla tillverkare har samma möjligheter att vara verksamma på marknaden och att de i förväg kan erhålla kännedom om under vilka förutsättningar deras produkter blir föremål för priskontroll eller subvention. Den modell för priskontroll kommittén föreslår bli föremål för offentlig

avses en och tydlig reglering.

Enligt det inom EU gällande transparensdirektivet skall den metod för priskontroll som ett medlemsland väljer tillämpas i enlighet med vissa intentioner som uppställs i direktivets preambel. Genom att välja ett system där en självständig myndighet utför den egentliga priskontrollen kan kontrollen ske på ett sätt är

som förenligt med dessa villkor. Myndigheten blir således

den som ansvarar för att priskontrollen sker på ett sätt innebär att den

som slår vakt om folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder till en rimlig kostnad samtidigt den

som främjar effektiviteten i läkemedelsproduktion samt uppmuntrar till forskning och utveckling produkter. De enskilda landstingen

av nya respektive producentema har andra intressen att prioritera. Ansvaret

Kommitténs förslag till system för... 129 för att priskontrollen sker i enlighet med dessa övergripande allmärma intressen kan därför inte läggas på parterna sätt HSU 2000

föreslog.

5 SOU1997:165

9 Den

statliga myndigheten

9.1 ansvarsområde

Myndighetens och

arbetsuppgifter

Den statliga myndigheten kommer central förvaltningsmynatt vara dighet inom den del hälso- och sjukvården det av av som avser svenska subventionssystemet för läkemedel och andra produkter inom öppen vård, den s.k. läkemedelsförmånen. Myndigheten kommer således att det statliga bevakar vara organ som statens intressen inom läkemedelsförmånen. Myndighetens verksamhet motiveras av önskemålet att den svenska

om läkemedelsförsörjning-

en skall ske på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela landet. Den statliga myndighetens inom läkemedelsfönnånen ansvar begränsas till att omfatta frågor på något sätt berör prissom regleringen av produkterna inom fönnånen. Andra frågor t.ex. om kvalitet och säkerhet eller hantering dessa produkter skall inte av falla under den priskontrollerande myndighetens ansvarsområde. Den statliga myndigheten skall i princip ansvara endast för prissättningen på de produkter som skall omfattas det svenska subvenav tionssystemet. Den statliga myndighetens huvudsakliga verksamhet kommer att bestå i handläggning av olika prisärenden. Dessa ärenden kommer att avse frågor om pris på nya produkter, förpackningar eller liknande, frågor justering redan fastställda priser,

om av frågor om

högsta rabattgrundande pris för generiska grupper av preparat liksom grunder för apotekens prissättning beredningar. En av egna annan av myndighetens huvuduppgifter blir att fastställa storleken på den ersättning som skall tillkomma apoteken för s.k. grundläggande apotekstjänster. Myndighetens handläggning de olika av frågorna skall ske i enlighet med allmänna

förvaltningsrättsliga

principer och i enlighet med vad närmare beskrivits som ovan i

kapitel 8.2.1.

132 Den statliga myndigheten

Vid sidan de prisreglerande uppgiñema kommer myndig-

av rent heten att för vissa frågor som ligger den priskontrollerande ansvara verksamheten Myndigheten kommer således att ha ett tillnära. över läkemedelsfönnånen, inklusive högkostnadsskydsynsansvar det, med utfärda tillämpningsföreskrifter enligt regeringens rätt att anvisningar. Administrationen förmånen kommer däremot att av handhas dvs. de enskilda apoteken och de enskilda av parterna, landstingen. Med tillsynsansvaret följer uppgiñer uppföljning av de som avser effekter meddelade prisbeslut får i olika avseenden, inklusive upp-

rättande den statistik erfordras för ändamålet. Myndigheten av som får vidare för att saklig och objektiv information rörande ett ansvar verksamhet lämnas till läkemedelskommittéer, för-

myndighetens

skrivare, och allmänhet. Informationsansvaret kommer att

apotek

meddelade prisbeslut och dess effekter förrnånsavse såväl som systemets innebörd och tillämpning. Genom sin verksamhet kommer prismyndigheten att ha ett

väsentligt för prisutvecklingen inom förmånen. Det är således ansvar kommer att göra den första, mycket kompetens-

myndigheten som

och resurskrävande, värderingen och även i sjukvården av nya okända produkter. Det är vidare myndigheten som har det yttersta

för priserna subventionerade varor sätts så att ansvaret att läkemedelsförsörjningen tryggas till rimliga priser.

Vid sin prövning kommer prismyndigheten att ha ett ansvar för

produkterna inom läkemedelsförrnånen sätts i enlig-

att priserna

med de nationella målen på området och de intentioner för het

priskontroll intagits i transparensdirektivets preambel. Myndig-

som hetens priskontrollerande verksamhet kommer således att utövas

under beaktande att priserna skall sättas så att de främjar av folkhälsan säkerställa att läkemedel finns att tillgå i genom att tillräckliga mängder till rimlig kostnad samtidigt som de skall en effektiviteten i läkemedelsproduktion och uppmuntra till främja forskning och utveckling läkemedel. av nya kunna utföra den prisreglerande verksamheten under För att iakttagande de i vissa delar motstridiga kraven måste myndigheav ha djupgående kunskap den aktuella marknaden liksom ten en om mycket bred kompetens i övrigt. en

9.2¶Ansvarig myndighet

I enlighet med vad som anförts kommer den prisreglerande

ovan myndigheten att ha ett betydande ansvar för prisutvecklingen inom förmånen. Det är således myndigheten kommer att ha det

som övergripande ansvaret för kontrollen av de förmånsgrundande priserna och som har att utöva detta under iakttagande

ansvar av olika, i viss mån motstridiga, intressen. Det är vidare myndigheten som kommer att göra den första, mycket kompetens- och

resurskrävande, värderingen av de och okända produkterna.

nya

Den prisreglerande verksamheten i kommitténs förslag skiljer sig inte i någon större utsträckning från den verksamhet RFV:s

som läkemedelsenhet bedriver med stöd dagens reglering. Det

av förhållandet att den framtida kontrollmyndighetens arbetsuppgifter i väsentlig mån överensstämmer med de i dag ankommer på

som RFV talar naturligtvis för att RFV skulle kunna handha den prisreglerande verksamheten också i det framtida systemet.

RFV:s läkemedelsenhet inrättades 1993 när den prisreglerande verksamheten flyttades från Läkemedelsverket till RFV. RFV tillfördes inte några medel för den uppgiften utan enheten

nya tillskapades med befintliga resurser och med hjälp fonderade

av medel. De resurser läkemedelsenheten förfogar över är, intemationellt sett, ovanligt begränsade.

Vid RFV:s läkemedelsenhet arbetar i dag 8 årsanställda. Såsom redovisats ovan fördelar sig resurserna på två farmaceuter, två jurister, två ekonomer, samhällsvetare och sekreterare. Den

en en genomsnittliga handläggningstiden för samtliga ärendetyper uppgår till 6-8 veckor. Handläggningen ett ärende pris på NCE

av om en påbörjas ofta innan produkten blivit godkänd. I enlighet med vad som redovisats ovan kap. 4.3.4 har enheten ofta stött på problem vid förfrågningar utlåtanden från extern expertis.

om

Såsom redovisas nämnare nedan kap 9.5 har kommittén funnit att en kvalificerad priskontroll förutsätter att den framtida kontrollmyndigheten ges en bredare kompetens liksom förstärkning de

en av permanenta resurserna. Detta följer av att kontrollen kan

anses motiverad endast om den innefattar säker och effektiv bedöm-

en ning. En kompetensförstärkning kan ske ökade permanenta

genom resurser men också genom inrättande olika externa expertorgan.

av En förutsättning för att den prisreglerande verksamheten skall kunna ligga kvar inom RFV:s organisation är emellertid att läkemedelsenheten medges väsentlig kompetens- och resursförstärkning.

en

134 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

Enligt RFV:s instruktion RFV central förvaltningsmyndighet

är för socialförsäkringen och de därtill anslutande bidragssystem. Förutom prisregleringen handhar RFV t.o.m. år 1998 administrationen läkemedelsförmånen, inklusive högkostnadsskyddet.

av RFV handhar inte några andra frågor berör produkterna inom

som förmånen.

Verksamheten vid RFV:s läkemedelsenhet bedrivs inte samordnat med verksamheten vid RFV:s övriga enheter. De prisreglerande uppgiftema har inte några närmare beröringspunkter med verkets övriga ansvarsområden och enheten arbetar därför såväl avskilt som självständigt i förhållande till verket i övrigt. Enheten har t.ex ett eget nätverk för datoriserad behandling av sina ärendetyper. Enheten kan således sägas en från RFV:s övriga verksamhet åtskild

vara organisation med ett eget och klart avgränsat ansvarsområde.

När administrationen läkemedelsförmånen förs över från RFV

av till de enskilda landstingen fr.o.m. år 1998 kommer den verksamhet RFV:s läkemedelsenhet bedriver att i än högre grad uppfattas som speciell i förhållande till verkets övriga verksamhet. RFV kommer då att handha prisregleringen men inte några andra frågor på läkemedelsområdet. Eftersom läkemedelsenhetens ansvarsuppgift är så åtskild verkets övriga ansvarsområden kommer enheten inte att ha något behov eller utbyte av de kontakter samlokaliseringen med verkets övriga enheter medger. I likhet med HSU 2000 har kommittén funnit att det förhållandet att prisregleringen blir en så främmande uppgift inom verkets ansvarsområde starkt talar för att den prisreglerande verksamheten flyttas till någon annan myndighet.

Fråga är då om någon annan nu existerande myndighet bör tilldelas den prisreglerande uppgiften. För att frågeställningen skall

intressant bör den andra existerande myndigheter med vara avse nu uppgiñer på läkemedelsområdet. I annat fall utgör en överflyttning av verksamheten ingen vinst i förhållande till en fortsatt verksamhet inom RFV:s organisation. Kommittén har härvid ägnat särskild uppmärksamhet åt Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk metodik SBU.

Läkemedelsverket besitter i egenskap av central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn läkemedel kvalificerad

av en sakkunskap om majoriteten av produkterna inom förmånen. En sådan kunskap är erforderlig för en bedömning av läkemedlens medicinska och hälsoekonomiska värde. Inom verket finns en bred kompetens inom såväl den fast anställda personalen som inom rådgivande expertorgan på en mängd olika sakområden. De olika

SOU 1997: 165 Den statliga myndigheten 135

expertorganen innefattar också en för den prisreglerande verk-

samheten angelägen representation från landstingsvärlden. Enligt

kommitténs mening det rationellt den vid Läkemedelsvore om verket inrättade kompetensen kunde nyttjas också vid den värdering som måste ske i den prisreglerande verksamheten. I enlighet med den reglering gäller inom EU får frågan som om prisets skälighet inte inverka på bedömningen ett läkemedel av om skall godkännas för försäljning. På sätt HSU 2000 konstaterat kan det därför framstå olämpligt att dessa båda frågor handläggs som inom en och myndighet. Det är visserligen möjligt samma att utforma systemet så att prisregleringen handläggs på särskild en

avdelning och åtskilt från verkets godkännandeprocedur. Olika

intressenter på området har emellertid samstämmigt framfört farhågor om att misstankar skulle kunna uppkomma att verkets om godkännandeprövning likväl skulle göras beroende frågan av om prisets skälighet. Misstankar att verket skulle godkänna om ett läkemedel till ett visst pris inte till ett annat skulle men ett olyckligt sätt kunna skada verkets internationellt sett mycket goda anseende. Kommittén har därför funnit det olämpligt att inordna den prisreglerande verksamheten i Läkemedelsverkets organisation. Socialstyrelsen ansvarar för frågor läkemedel i användning om och har därför, i likhet med Läkemedelsverket, såväl kompetens som

arbetsuppgifter inom läkemedelsområdet. Socialstyrelsens

ansvarsområde är övergripande och begränsat till de frågor inte som anförtrotts annan myndighet området. Beträffande läkemedel och liknande produkter kan Socialstyrelsens förenklat sägas ansvar vara

inriktat på olika personalgruppers hantering därmed. Socialstyrel-

sens ansvarsområden har således inte någon naturlig anknytning till en prisreglerande verksamhet. Det är därför tveksamt det finns om några egentliga skäl att överföra priskontrollen dit. I vart fall är skälen härför inte tyngre än de talar för att låta RFV fortsätta som

som prismyndighet.

SBU skall enligt sin instruktion för hela landet utvärdera tillämpade och medicinska metoder medicinskt, ekonomiskt, nya ur socialt och etiskt perspektiv. Beredningen leds styrelse och av en biträds av en expertgrupp med bred förankring inom hälso- och sjukvården samt ett kansli vari finns bl.a. hälsoekonomisk av kompetens. Ärendena avgörs styrelsen denna inte

av om delegerat

beslutanderätten till anställd eller till ett beredande eller rådgivanen de organ.

136 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

SBU:s verksamhet går således ut på att göra utvärderingar av olika medicinska metoder, bl.a. användning av läkemedel och andra produkter inom förmånen. Utvärderingama sker under hänsynstagande olika aspekter, däribland de hälsoekonomiska. Den nu-

av varande verksamheten är primärt inriktad på utvärderingar under längre tidsperioder. En utvärdering ett område sker noggrant och

av systematiskt och kan ofta pågå under flera år. Parallellt med den mer långsiktiga utvärderingen är emellertid ett nationellt system för tidig bedömning medicinska metoder, det s.k. ALERT-systemet,

av nya under uppbyggnad. Denna verksamhet, som alltså alltjämt är under uppbyggnad, syftar till att bli ett medicinskt förvamingssystem som skall kunna nyttjas i beslutsunderlag beslutsfattare olika nivåer

av inom hälso- och sjukvården.

Uppgiften att värdera nyttan ett nytt läkemedel eller annan

av produkt inom förmånen for att kunna sätta ett relevant pris på denna ligger i många avseenden nära den utvärdering SBU gör av samma produkt medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. Det

ur

enligt kommitténs mening lämpligt om den prisreglerande vore verksamheten kunde bedrivas i ett nära samarbete med verksamheten inom det s.k. ALERT-systemet. Lämpligheten av att inordna

den prisreglerande uppgiften i SBU:s organisation har emellertid

ifrågasatts från flera håll. Det har framhållits att man härigenom skulle komma att riskera anseendet hos SBU:s mycket vetenskapligt präglade verksamhet. Man har befarat att SBU:s långsiktiga utvärderingar skulle kunna uppfattas som i första hand grundade på ekonomiska överväganden och i mindre mån medicinska, sociala och etiska sådana.

Sammanfattningsvis har kommittén funnit att det inte finns några riktigt avgörande skäl för att flytta den prisreglerande uppgiften från RFV till någon existerande myndighet. Fråga är då om den

annan nu prisreglerande verksamheten skall ligga kvar inom RFV:s organisation eller den bör anförtros nyinrättad myndighet.

om en

Kommittén har i likhet med HSU 2000 funnit att det förhållandet

prisregleringen kommer att framstå främmande och att som en åtskild uppgift inom RFV:s samlade ansvarsområde starkt talar för att den prisreglerande verksamheten flyttas till en annan myndighet. För ett sådant beslut talar också den omständigheten att den nu befintliga organisationen för prisreglering måste förändras. Den framtida myndigheten behöver såväl förstärkta resurser som en vidgad kompetens. Härtill kommer att man i en ny organisation skulle kunna tillgodose sjukvårdshuvudmännens befogade intresse

av insyn i den prisreglerande verksamheten. Genom representation i styrelsen för en nyinrättad myndighet skulle sjukvårdshuvudmännen få insyn men också ett direkt inflytande över formerna för myndighetens verksamhet. Kompetens i form externa expert-

av organ med bred förankring i landstingsvärlden skulle ytterligare bidra till detta.

Ett annat skäl för att förorda att den prisreglerande verksamheten anförtros en nyinrättad myndighet är att den kontrollerande verksamheten skulle kunna bli avsevärt bättre den lokaliserades så att

om möjligheter till ett nära samarbete med Läkemedelsverket kunde tillskapas. Enligt kommitténs mening skulle lokalisering till

en Uppsala ge uppenbara fördelar genom att den priskontrollerande myndigheten härigenom skulle ges fysisk tillgång såväl till den till Läkemedelsverket ingivna dokumentationen till nära kontakter

som med de inom Läkemedelsverket verksamma sakkunskapema.

Kommittén har sammanfattningsvis funnit övervägande skäl för att föreslå inrättandet av en ny myndighet med för prisreg-

ansvar lering inom förmånen. Denna myndighet bör samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala. Om en ny myndighet inte kan

anses motiverad föreslår kommittén i andra hand utlokalisering

en av RFV:s läkemedelsenhet till Uppsala. En förutsättning härför är emellertid att enheten medges väsentlig förstärkning såväl

en av kompetens som fasta resurser i enlighet med vad nedan.

som anges

9.3¶Kommitténs

förslag

Kommittén föreslår att en ny myndighet inrättas med uppgift att utföra den prisreglerande verksamheten avseende produkterna inom läkemedelsformånen. Myndigheten skall samlokaliseras med Läkemedelsverket i Uppsala.

Myndighetens ledning och ansvaret härför skall delas mellan

en lekmannastyrelse och myndighetschef. Dess organisation skall

en innefatta väsentlig kompetens- och resursförstärkning i förhål-

en lande till vad RFV:s nuvarande organisation besitter.

Sjukvårdshuvudmännen skall tillförsäkras såväl insyn

i som inflytande över den nya myndighetens prisreglerande verksamhet. Detta skall ske genom representation i myndighetens styrelse och inrättandet externa expertorgan med bred förankring i landstings-

av världen.

13 8 Den statliga myndigheten SOU 1997: 165

9.4¶Myndighetens organisation

Den nya myndigheten skall vara direkt underställd regeringen och skall således ha en självständig ställning i förhållande till andra myndigheter.

I enlighet med statsmaktemas beslut angående centrala förvaltningsmyndigheters ledningsfimktion prop 1994/952150, 1995/96:KU 1 och rskr 1995/96:32 skall ledningen i den nya myndigheten delas mellan en lekmannastyrelse och en myndighetschef. Ansvaret i förhållande till regeringen bör således vara fördelat mellan styrelsen

och myndighetschefen. Ansvarsfördelningen skall vara klar, dvs.

tydligt reglerad i myndighetens instruktion.

Myndighetschefen bör benämnas generaldirektör. Denne skall leda den operativa verksamheten och ha beslutsbefogenheter som korresponderar med detta ansvar. I enlighet med vad som föreskrivs i verksförordningen SFS 1995:1322 skall myndighetschefen tillse att verksamheten bedrivs törfattningsenligt och effektivt samt hålla styrelsen informerad om verksamheten. Myndighetschefen skall ingå i myndighetens styrelse.

Myndighetens styrelse bör vara relativt liten. I styrelsen kan ingå företrädare för olika riksdagspartier och andra centrala förvaltningsmyndigheter området men också företrädare för olika partsintressen, bl.a. för landstingen. En sådan lekmarmastyrelse kan säkerställa det medborgerliga inflytandet i myndighetens verksamhet liksom att samordning sker med andra samhällsorgan och att sakkunskap tillförs utifrån.

Mot bakgrund av dessa syften består styrelsens uppgifter i att utöva insyn i myndighetens operativa verksamhet samt biträda myndighetschefen med sakkunskap och medborgerligt omdöme. Styrelsen skall vidare fatta beslut i vissa klart angivna och av regeringen bestämda frågor. Förutom att besluta i de i verksförordningen särskilt angivna frågorna bör styrelsen ha att tillsätta de särskilda expertorgan som skall bistå myndigheten i olika sakfrågor.

Vid sidan av myndighetens ledning och övriga organisation bör således finnas externa expertorgan. Den prisreglerande verksamheten avser vitt divergerande ämnesområden. Eftersom myndigheten inte själv kan besitta kunskap på alla olika sakområden erfordras

en fast etablerad kontakt med utomstående expertis. RFV har i det nuvarande systemet haft svårigheter med att lägga ut enskilda värderingsuppdrag till specialister i sjukvården. Genom att inrätta

permanenta expertorgan skulle tillgången till kvalificerad kompetens säkerställas. Myndighetens ledning skall på sedvanligt sätt äga rätt att själv bestämma över sin organisation, däribland i frågor inrättande om av externa expertorgan. Behovet av insyn och medborgerligt inflytande motiverar emellertid att inrättandet expertorganen och valet de av av enskilda experterna underställs styrelsen. Genom sådan ordning en ges expertorganen en högre status. Om experterna utses det av organ som står för det medborgerliga inflytandet kommer vidare allmänheten att känna ett större förtroende för den prisreglerande verksamheten. Myndigheten skall inom de av regeringen givna själv ramarna bestämma över sin inre organisation. Också de närmare arbetsformema i den rent operativa verksamheten ankommer myndighetens ledning. Rent allmänt kan emellertid konstateras att myndigheten erfordrar såväl handläggande administrativ personal. De som permanenta resurserna kan eventuellt indelas på enheter måste men dimensioneras så att prövningen blir effektiv och ärendebalanser undviks. Med hänsyn till att myndighetens måste bli relativt resurser begränsade bör organisationen medge en viss flexibilitet. I den mån beslut inte behöver myndighetschefen kan tas av beslutanderätten sedvanligt sätt delegeras till enskilda tjänstemän. För att säkerställa en enhetlig tillämpning bör ledningen, eventuellt t.o.m. styrelsen, fastställa riktlinjer för utredningsskyldighetens omfattning se ovan kap. 8.2.1.

9.5 och

Myndighetens kompetens-

resursbehov

Myndighetens verksamhet förutsätter bred och kvalificerad en kompetens inom den fast anställda personalen. Detta följer av att kontrollområdet har klart vetenskaplig prägel hastigt underen som går omvälvande förändringar. Inom den fasta organisationen bör således finnas kompetenser kan följa och förstå den pågående som utvecklingen. Detta förutsätter, förutom sakkunskap på skilda områden, kunskap om läkemedelsområdet i stort, inklusive om marknadens förutsättningar nationellt och internationellt de samt om olika aktörerna och deras roller.

Enligt kommitténs mening bör huvudansvaret för att värdera nya produkters medicinska och hälsoekonomiska nytta ligga på de myndigheter eller andra organisationer inrättats för att utföra som sådan verksamhet. Kommitténs avsikt är således inte att föreslå

uppbyggnaden parallell sakkunskap de kompetensområden

av en ligger inom Läkemedelsverkets och SBU:s verksamhetsomsom råden. Tanken är i stället att den myndigheten skall bygga upp nya ett nära samarbete med de myndigheter som har en specifik kompetens och i största möjliga mån utnyttja den där befintliga sakkunskapen, bl.a. i enlighet med vad som redovisats ovan i kap. 8.2.1. Inom den prisreglerande myndighetens pennanenta kompetens måste emellertid finnas sakkunskap som möjliggör en självständig bedömning såväl ingiven dokumentation som utifrån inhämtade av värderingar. Således erfordras bred farmaceutisk kompetens men också en

produktkunskap förbrukningsartiklar, i framtiden eventuellt

om de s.k. speciallivsmedlen. Enligt kommitténs mening beockså om höver kompetensen dessa områden förstärkas i den nya organisationen. Härtill kommer ett behov dokumenterad hälsoekonomisk av kompetens i princip saknas i den nuvarande myndigheten. som Myndighetens framtida verksamhet förutsätter således bl.a. en bredare ekonomisk kompetens än den RFV idag besitter. som Ekonomisk kunskap behövs såväl i den löpande ärendehanteringen för vissa övergripande uppgifter. som I den rent prisreglerande verksamheten behövs ekonomisk kompetens för att bedöma produkternas ekonomiska effekter inom förmånssystemet och andra försäkringssystem men också för att kunna värdera den insats apoteken gör inom förmånen. Beräkningen rimlig ersättning för de grundläggande apotekstjänstema av en förutsätter betydande kunskap och erfarenhet av företagsekoen nomiska bedömningar vilket kan bli än markant om detaljistmer ledet i framtid kommer att bestå olika associationsfonner. en av Ekonomisk kompetens behövs vidare för uppföljning och statistikberedning avseende effekterna myndighetens prisregleav rande verksamhet också för adminsitrativa uppgifter såsom men arbete med anslagsframställningar, årsredovisningar m.m.. Myndigheten behöver vidare juridisk kompetens i allmän förvaltningsrätt liksom inom vissa speciella rättsområden, t.ex. sekretess- och konkurrensrätt, också på EG-rättens område. men Härtill kommer ett behov för upprätthållandet olika av resurser av internationella kontakter i syfte att kunna följa prissättningen och

SOU 1997: 165 Den statliga myndigheten 141

prisutvecklingen internationellt. Slutligen måste myndigheten tillförsäkras resurser för att kunna tillhandahålla viss grundläggande information om den prisreglerande verksamheten. Informationsansvaret avser såväl prisförändringar inom fönnånssystemet som subventionssystemets innebörd och tillämpning. Myndigheten måste sålunda tillhandahålla prisuppgifter inte bara till apotek och andra detaljister inom förmånen utan också till läkemedelskommittéer, förskrivare och allmänhet. Information om aktuella prisuppgifter, bl.a. genom referensprislistor, har en viktig funktion i samhällets strävanden mot en begränsning av kostnaderna för läkemedelsformånen. Relevanta uppgifter kommer att få en än större betydelse i ett system där läkemedelskommittéemas rekommendationer skall ligga till grund för landstingens upphandling och prisförhandling.

Sammanfattningsvis erfordras en inte obetydlig förstärkning av den priskontrollerande myndighetens kompetens. Den kompetens RFV i dag besitter är inte tillfyllest för att bedöma de frågor som successivt inordnats i RFV:s ansvarsområde. Myndigheten har således inte tilldelats erforderlig sakkunskap i anledning av de nya uppgifterna att fastställa priser på förbrukningsartiklar och att bestämma Apoteksbolagets marginaler. Härtill kommer behovet av hälsoekonomisk kompetens och av resurser för att möjliggöra uppföljning och statistik, internationella jämförelser och information till bl.a. allmänheten. Redan RFV:s organisation skulle således behöva förstärkas väsentligt.

Tillgång till kvalificerad kompetens är av avgörande betydelse för hur framgångsrik den prisreglerande verksamheten kommer att bli. Om staten anser det angeläget med en effektiv kontroll bör således den framtida myndigheten medges den kompetens som erfordras för uppdraget. Förutom en markant kompetensförstärkning för den rent prisreglerande verksamheten erfordras administrativ

en kompetens jämte resurser för övergripande frågor som uppföljning och statistik samt information om priser och fönnånssystemets innebörd. Enligt kommitténs mening bör förstärkningen ske i samband med inrättandet av en ny myndighet som genom lokalisering till Uppsala kan etablera en nära kontakt med Läkemedelsverket.

9.6 kommitténs

Finansiering av förslag

Den statliga myndigheten bör vara statligt finansierad anslag.

genom Genom en sådan finansiering garanteras ett oberoende i förhållande till de sökande bolagen.

De direkta kostnaderna för RFV:s läkemedelsenhet beräknas för budgetåret 1997 till knappt 6 miljoner kronor. I dessa kostnader ingår löner och personalkostnader samt utveckling och drift data-

av system men inte kostnader med verket i övrigt

gemensamma avseende t.ex. lokaler och personaladministration samt service i form av telefonväxel, posthantering och lokalvård. De indirekta kostnaderna beräknas till knappt 1 miljon kronor.

De medel som RFV disponerar för den prisreglerande verksamheten bör föras över till den myndigheten. Uppbyggnaden

nya av den nya myndigheten med den kompetens- och resursförstärkning som följer av kommitténs förslag förutsätter emellertid ett förhöjt

statligt anslag. Finansieringen denna anslagshöjning bör ske

av genom att de sökande bolagen åläggs att betala viss ansöknings-

en avgift i de ärenden anhängiggörs ansökan. Finansiering

som genom med ansökningsavgifter förekommer redan i Finland.

Avgiñema bör differentierade för olika ärendetyper. Avgif-

vara ter om 10 000 kronor för ansökan pris på produkt och 3 000

om ny kronor för prishöjning är förhållandevis måttliga för de sökande bolagen men skulle sammantagna inbringa nästan 6 miljoner kronor, räknat på antal avgjorda ärenden år 1996. Därtill kommer avgifter för ansökningar om pris på förpackningar också för alla

nya men ärenden avseende förbrukningsartiklar, vilka prisregleras först fr.o.m. år 1997.

10 av

Kostnadsberäkningar

kommitténs

förslag

Kommittén föreslår att ett nytt system införs för prisbildning på produkterna inom läkemedelsförrnånen. Det nya systemet bygger på en statlig priskontroll, kompletterad med en möjlighet till fri prisbildning under de maximala inköpspriser myndigheten bestämt.

Den statliga priskontrollen kommer att avse samtliga produkter inom förmånen med undantag för speciallivsmedlen. Den kontrollerande myndighetens handläggning kommer i princip att motsvara den som följer av dagens system men verksamheten kommer att resultera i takpriser vilka kan underskridas genom individuella överenskommelser mellan parterna. Det nya systemet innebär således att en del av ansvaret för prisbildningen läggs på parterna, dvs. på marknadsförande bolag och betalande landsting.

Vad beträffar den statliga priskontrollen innebär kommitténs

förslag ett utvidgat offentligt åtagande genom en väsentlig förstärk-

ning av den prisreglerande myndighetens resurser och permanenta kompetens. Denna förstärkning är motiverad av att kontrollen härigenom kan förväntas bli mer säker och effektiv. En mer verksam priskontroll kan i sin tur medföra besparingar inom subventionssystemet. Kommitténs förslag syftar alltså till att minska de offentliga utgifterna för läkemedelsförmånen.

En förstärkning av den prisreglerande myndighetens resurser och fasta kompetens kan således förväntas medföra en mer effektiv priskontroll än den som följer av den nuvarande myndighetens verksamhet. Kostnaderna för att förverkliga en sådan förstärkt kontrollmyndighet får också förhållandevis måttliga. Kostnaderna för

anses den prisreglerande myndighetens verksamhet enligt kommitténs förslag beräknas till motsvarande 1 promille de totala kostna-

av derna för läkemedelsförrnånen år 1996. Kostnadsökningen stannar därmed vid ca 7 miljoner kronor. Denna kostnadsökning skall vägas mot de ökade besparingar en mer effektiv kontroll kan medföra.

Såsom redovisats ovan 9.6 bör den statliga priskontrollen

vara statligt finansierad genom anslag. Därvid bör de anslag RFV disponerar för ändamålet föras över till den kontrollmyndigheten.

nya

144 Kostnadsberäkningar av kommitténs förslag SOU 1997: 165

Förutom anslaget för direkta kostnader om ca 6 miljoner kronor

här prisenhetens andel av RFV:s totala anslag för indirekta avses kostnader. I vad avser anslaget för de verksgemensamma kostnaderna bör således viss avräkning kunna ske för överföring till

en

organisationen. den nya

Den och kompetensförstärkning som kommittén funnit

resurserforderlig förutsätter ett förhöjt statligt anslag. Såsom redovisats

har kommittén funnit att denna anslagshöjning bör kunna ovan finansieras ansökningsavgifter. Redan förhållandevis mått-

genom liga avgifter inbringar sådana medel att en väsentlig resurs- och

kompetensförstärkning blir möjlig. Denna förstärkning medför i sin tur betydligt mer effektiv priskontroll.

en

I det nya systemet läggs ett betydande ansvar för den egentliga

prisbildningen på parterna. Förhandlingarna om de verkliga in-

köpsprisema decentraliseras och kommer således att äga rum utanför den kontrollerande myndighetens verksamhet. Kostnaderna för dessa förhandlingar kommer inte belasta staten. Enligt kommitténs bedömning kan dessa prisförhandlingar i stor utsträckning samordnas med den upphandlande verksamhet som redan etablerats mellan parterna. Prisförhandlingarna bör därför inte bli alltför resurs- och kostnadskrävande. De kommunala kostnaderna skall också vägas mot de vinster eller besparingar som blir en följd av landstingens

prisförhandlande verksamhet.

11¶Författningskommentarer

1 1.1 Förslag till Lag om reglering av priser på

inom läkemedelsförmånen

produkter

Den föreslagna lagen om reglering av priser på produkter inom läkemedelsförmånen innehåller bestämmelser av rent prisreglerande natur. Övriga bestämmelser om läkemedelsförmånen, t.ex. om högkostnadsskyddet och om administrationen av fönnånen, finns alltjämt kvar i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. Förevarande lagförslag innebär således att de prisreglerande bestämmelserna utmönstrats ur lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och intagits i en egen lag. Härigenom uppnås en renodling av lagen om själva förmånssystemet men också en klarare ansvarsfördelning. Den nu föreslagna lagen upptar endast frågor som skall falla inom den prisreglerande myndighetens ansvarsområde.

1 § Paragrafen avgränsar lagens tillämpningsområde. Av paragrafen framgår att den form av priskontroll som regleras i lagen kan tillämpas på endast de i paragrafen angivna produkterna. Således kan prisregleringen avse endast de produkter som enligt lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel kan

m.m. bli föremål för kostnadsreducering eller kostnadsfrihet och endast läkemedel, förbrukningsartiklar och varor förskrivna i födelsekontrollerande syfte. Regeln begränsar således lagens tillämpningsområde till produkterna inom läkemedelsförmånen med undantag för de s.k. speciallivsmedlen. Såsom kommittén redovisat i kapitel 4 skall frågan om förmånen av prisnedsatta livsmedel för särskilda näringsändamål bli föremål för särskild översyn varvid också

en frågan om prisbildning på dessa produkter kommer att tas upp till övervägande.

146 Författningskommentarer SOU 1997: 165

2 § Paragrafen klargör att i den mån lagen talar om landsting, reglerna avser också de landstingfria kommunerna.

3 § Paragrafen innehåller de grundläggande bestämmelserna för fastställelse av utförsäljningspris från apotek. Bestämmelserna kompletteras av reglerna i 4-5 §§.

Av paragrafen framgår att principen om fri prisbildning på produkter som används inom öppen vård skall gälla också i fortsättningen. Det är således alltjämt upp till det marknadsförande bolaget att välja om produktem skall underkastas den statliga prisregleringen. Såsom framgår av bestämmelserna i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. är en sådan prisreglering emellertid en förutsättning för att produkten skall inordnas i det svenska subventionssystemet. Kostnadsreducering eller kostnadsfrihet medges alltså endast om den priskontrollerande myndigheten prövat och fastställt produktens utförsäljningspris.

Förfarandet för prisreglering i det nya systemet har redovisats ingående i kapitel

Såsom framgår av den i kapitel 8 lämnade redogörelsen skall den priskontrollerande myndigheten efter ansökan från det marknadsförande bolaget fastställa produktens enhetliga utförsäljningspris från apotek AUP. Detta enhetliga konsumentpris kommer också i det nya systemet att bestå av två komponenter vilka båda prövas och fastställs av den priskontrollerande myndigheten; produktens maximala inköpspris till apotek mAIP och apotekens ersättning för grundläggande apotekstjänster. Tidigare fastställda utförsälj ningspriser skall omprövas när anledning därtill förekommer.

I enlighet med vad som redovisats i kapitel 8 kommer de enhetliga konsumentprisema att bli de högsta rabattgrundande priserna för respektive produkt. Detta följer av att det nya systemet innefattar

en frivillig, inte författningsreglerad, möjlighet för landstingen att

efter myndighetens avslutade handläggning, genom egna förhandlingar med industrin, träffa överenskommelser lägre inköpspriser

om till apotek. Dessa förhandlingar kan föranleda en betydande prispress om den förhandlande verksamheten inte samordnas i alltför

stor utsträckning. Härvid bör konkurrenslagens 1993:20 bestämmelser äga tillämpning. Genom individuella förhandlingar kan varje

enskilt landsting dra nytta av den priskonkurrens kommer att bli

som en följd av det nya systemet. De differenser som uppstår mellan

mAIP och faktiskt lägre AIP utgör en direkt vinst av den förhandlande verksamheten. Denna vinst skall tillfalla det förhandlande landstinget.

Ett system med olika AIP förutsätter en något utbyggd redovisning. Apoteksbolaget har meddelat att ett system som kan administrera inköp till olika AIP för närvarande är under uppbyggnad. Apoteksbolaget, eller i en framtid eventuellt expedierande apotek, bör emellertid åläggas, förslagsvis i 17 § förordningen 1996: 1294 om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m., att i samband med fakturering avseende ersättning för grundläggande apotekstjänster redovisa den utförda försäljningen och den därpå belöpande prisreduktionen. Av fakturan bör således framgå såväl sålda volymer som mAIP och det av landstinget framförhandlade lägre AIP.

Såsom anförts ovan i kapitel 8 skulle redovisningen och de därav föranledda betalningsströmmama underlättas om apoteken skulle sälja produkterna i konsignation industrin. Kommittén föreslår ingen författningsreglering härom. Marknaden bör i möjligaste mån få utvecklas fritt.

4 § Paragrafen uttalar de kriterier som skall ingå i den priskontrollerande myndighetens bedömning av produktens maximala inköpspris till apotek. Härav framgår också myndighetens skyldighet att vid bedömningen av nyttan hos en ny kemisk substans, en s.k. New Chemical Entity NCE, alltid inhämta Läkemedelsverkets skriftliga bedömning av produktens medicinska värde. Såsom anförts i kapitel 8 bör Läkemedelverket samtidigt åläggas uppgiftsskyldighet i

en nämnda avseende. För dessa uppgifter kommer då den sekretess som gäller hos Läkemedelsverket att gälla också hos den priskontrollerande myndigheten jfr. 14 kap. 1 § sekretesslagen.

5 § Paragrafen innehåller den grundläggande regleringen för fastställande av den ersättning som skall tillkomma apoteken för deras hantering med produkterna inom förmånen. Förfarandet har utvecklats närmare i kapitel

6 § Paragrafen innehåller regler för prissättning läkemedel

av som tillverkas på apotek för viss patient, s.k. tempore.

en ex

Apoteksbolaget tillverkar vissa läkemedel som inte finns att tillgå på den svenska marknaden. Sådan tillverkning sker dels för lagerhållning, s.k. lagerberedningar, dels apotek till en viss angiven patient, s.k. ex tempore.

Enligt 1 § lagen högkostnadsskydd vid köp av läkemedel

om

f°ar regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, m.m. meddela föreskrifter om att ex tempore får omfattas av högkostnadsskydd utan att något försäljningspris fastställts på det sätt som föreskrivs för andra produkter. Några regler proceduren för

om prisfastställelse avseende dessa produkter har inte meddelats.

I det nuvarande systemet fastställer RFV grunder för apotekens prissättning av ex tempore. RFV har således bestämt pris för olika råvaror, förpackningar och arbetsmoment vilka de enskilda apoteken sedan har att tillämpa vid försäljning av ex tempore. Prissättningen sker alltså summering av priser för olika poster vilka

genom en fastställts av RFV.

Det tillämpade systemet för prissättning tempore skall

nu av ex gälla också i det framtida systemet men skall komma till direkt uttryck i lagtexten. Den föreslagna paragrafen innehåller en grundläggande reglering härom och ger således regeringen, eller den prisreglerande myndighet regeringen bestämmer, en rätt att i fortsättningen fastställa grunderna för prissättning avseende apotekens beredningar av ex tempore. Den föreslagna paragrafen avser endast ex tempore. För lagerberedningar skall också i fortsättningen fastställas ett utförsäljningspris från apotek i enlighet med den därom gällande regleringen i 3-5 §§.

7 § Paragrafen innehåller den grundläggande regleringen om fastställande av s.k. referenspriser för grupper av generiskt likvärdiga preparat.

Med ett generiskt likvärdigt preparat avses ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans som ett tidigare registrerat läkemedel. Ett generiskt läkemedel skall uppfylla samma kvalitetskrav som ett originalläkemedel och de båda produkterna skall vara bioekvivalenta. Olika läkemedel anses bioekvivalenta om skillnaderna mellan dem i fråga om den mängd aktiv substans som når fram till platsen för läkemedlets effekt och den tid detta tar inte är större än att det saknar betydelse för den kliniska effekten.

Förevarande bestämmelse innebär ingen förändring i sak i förhållande till innebörden av den grundläggande regleringen om ut-

fårdande referenspriser i lagen 1996:1150 om högkostnadsav skydd vid köp av läkemedel m.m.. Regleringen innebär att ett högsta rabattgrundande utförsäljningspris, ett referenspris, kan fastställas för varje generiskt likvärdigt preparat fått sitt utförsäljningspris reglerat enligt 3 Med stöd som bemyndigandet i andra stycket kan regeringen, eller den myndigav het regeringen bestämmer, meddela närmare föreskrifter om vilka de i första stycket avsedda preparaten som skall omfattas av ett av referenspris. Genom bestämmelsen i andra stycket kan vidare Läkemedelsverket rätt att besluta vilka läkemedel som är ges en om generiskt likvärdiga.

8 § Av det inom EU gällande transparensdirektivet följer en skyldighet offentliggöra de prisbeslut meddelats. Även denna att som om skyldighet gäller endast för läkemedel bör regler gälla för samma andra produkter undergått prisreglering. Enligt kommitténs som

mening bör vidare den priskontrollerande myndigheten åläggas att

upprätta förteckningar med prisuppgifter över de produkter som

omfattas av ett referenspris.

9 § Av det inom EU gällande transparensdirektivet följer vidare en skyldighet att årligen tillställa kommissionen en förteckning över de läkemedel för vilka priset fastställts eller ändrats under det gångna året jämte uppgift vilka priser får tas ut för dessa produkter. om som Enligt kommitténs mening bör denna skyldighet intas i förevarande lag.

10 § Såsom anförts i kapitel 9 och 10 bör den prisreglerande verkovan samheten till del finansieras genom ansökningsavgifter. en I enlighet med vad gäller på andra områden, t.ex. för som Läkemedelsverkets tillståndsverksamhet, bör regeringen ges rätt att besluta avgiñemas storlek och om de ytterligare föreskrifter som om erfordras. Efter bemyndigande från regeringen bör den priskontrollerande myndigheten kunna meddela föreskrifter om annat än avgiftemas storlek.

11 § Lagrummet innehåller regler överklagande beslut i enskilom av da fall som meddelats enligt lagen eller föreskrifter utfärdats som med stöd av lagen. Lagrummet motsvarar 28 § läkemedelslagen 1992:859 och 13 § lagen 1996:1152 om handel med läkemedel m.m.. De beslut i enskilda fall som den priskontrollerande myndigheten meddelar om t.ex. utförsäljningspris från apotek, referenspris eller ersättning för grundläggande apotekstjänster berör de enskilda industriemas respektive detaljistemas rätt. Besluten kommer att exklusivt reglera möjligheterna att bedriva näring på den marknad som läkemedelsfönnånen utgör. Detalj kommer överhuvudtaget inte att kunna driva verksamhet med produkterna inom förmånen annat än mot den myndigheten fastställda ersättningen. av Den priskontrollerande myndighetens beslut har således så pass ingripande verkningar for de enskilda näringsutövama att Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning gör sig gällande jfr. art. 6. Europakonventionens krav på tillgång till domstolsprövning avseende beslut som berör civila rättigheter och skyldigheter kan tillgodoses genom en lagstadgad rätt att överklaga den prisreglerande myndighetens beslut till allmän förvaltningsdomstol. Förslaget innebär i den här delen en återgång till vad gällde före år 1993. som En rätt att överklaga beslut till allmän förvaltningsdomstol gäller redan för Läkemedelsverkets beslut godkännande för försäljning om respektive tillstånd till partihandel med läkemedel. Enligt kommitténs mening bör frågorna om utforsäljningspris, referenspris respektive ersättning för grundläggande apotekstjänster överklagas i samma ordning. Detsamma gäller för den prisreglerande myndighetens beslut om grunder för prissättning apotekens av egna beredningar. En rätt att överklaga den prisreglerande myndighetens olika beslut till allmän forvaltningsdomstol tillgodoser också önskemålet att i möjligaste mån befria regeringen från ärenden löpande art av prop. 1973:90 s 184. Med hänsyn till att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen fr.o.m. 1998 förs över från staten till de enskilda landstingen kan de enskilda prisärendena inte heller röra anses sådana angelägenheter som typiskt sett kräver ett ställningstagande från regeringen. Staten kan alltjämt påverka prisutvecklingen inom läkemedelsförmånen genom den statliga kontrollmyndighetens verksamhet och ytterst reglering det särskilda statsbidraget. genom av

SOU 1997: l 65 F örfattningskommentarer l 5 l

11.2¶Förslag till Lag om ändring i lagen 1996:1150 om högkostnadsskydd vid köp

läkemedel av m.m.

1 § Såsom anförts ovan har bestämmelserna om prisreglering utmönstrats ur lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. så att lagen numera innehåller endast regler om läkemedelsförmånen, inklusive högkostnadsskyddet, och administrationen därav. Förevarande paragraf innehåller emellertid dessutom regler som möjliggör indirekt priskontroll genom tillämpning av s.k. positiva och negativa listor. Dessa regler ansluter till högkostnadsskyddet och innefattar ingen egentlig reglering av försäljningspriser på enskilda produkter. Bestämmelserna härom bör därför stå kvar i förevarande lag. Såsom anförts ovan i kapitel 5 bör dessa regler bli föremål för en översyn varigenom proceduren för antagande av sådana listor kan anpassas till de krav härom som finns intagna i transparensdirektivet.

I förevarande paragraf har hänvisningama till nuvarande 3 § ersatts av hänvisningar till de nya reglerna om prisreglering vilka finns intagna i den nya lagen om reglering av priser på produkter inom läkemedelsförmånen.

2 § Också i fråga om de i 2 § angivna varorna har hänvisningen till nuvarande 3 § ersatts av en hänvisning till de nya reglerna om prisreglering som finns intagna i den nya lagen.

5 § Paragrafen innehåller den principiella regeln att för grupper av generiska preparat ett högsta rabattgrundande pris, ett s.k. referenspris, kan vara att tillämpa vid summering av kostnader inom högkostnadsskyddet. Om det för produkten fastställda utförsäljningspriset är lägre än referenspriset skall emellertid det faktiskt erlagda priset äga tillämpning.

.

Referensprisema har sedan länge fastställts till en viss procentsats av det billigaste preparatet inom en grupp av generiska läkemedel. I det nuvarande systemet tillämpas principen att referenspriset skall fastställas till 110 procent det billigaste preparatet. Den

av praxis som utvecklats innebär således att vissa preparat inom gruppen kan ha ett lägre fastställt utförsäljningspris än det fastställda referenspriset. I förslaget har lagtexten anpassats till den ordning

152 Författningskommentarer SOU 1997: 165

som sålunda utvecklats. Vid summering av kostnader för beräkning av kostnadsreduceringen skall således referenspriset eller det för den enskilda produkten fastställda lägre utförsäljningspriset äga tillämpning.

Bemyndigandet för regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, att meddela närmare föreskrifter om vilka läkemedel

skall omfattas av ett referenspris har förts över till den som nya lagen för att de primärt prisreglerande bestämmelserna skall koncentreras till ett regelverk.

7 § Också i fråga om de i 7 § angivna produkterna har hänvisningen till nuvarande 3 § ersatts av en hänvisning till de nya reglerna om prisreglering. Innebörden av hänvisningen har gjorts tydligare genom ett direkt uttalande att ett fastställt utförsäljningspris är en förutsättning för kostnadsfrihet.

9 § Också ändringarna i förevarande paragraf är rent redaktionella och följer av ändringarna i de prisreglerande bestämmelserna.

11.3¶Förslag till Lag ändring i sekretesslagen

om

1980: 100

8 kap. 26 § Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen 1980:100 gäller sekretess i statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. prisreglering, i den utsträckning regeringen föreskriver det för uppgift

om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiñen röjs, eller andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet. Enligt 2 § sekretessförordningen 1980:657 skall sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. I punkt 18 i bilagan till förordningen anges att sådan sekretess skall gälla i verksamhet som består i prisreglering hos RFV enligt lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m.. I enlighet med riksdagens beslut prop. 1996/97: 155, bet. 1997/98:SfIJ3, rskr 1997/98:25 kompletteras reg-

leringen fr.0.m. den 1 december 1997 med regel i 8 kap. 26 §

en sekretesslagen innebörd att den sekretess som gäller för uppgifter

av hos RFV i ett ärende om prisreglering skall gälla också hos ett landsting eller landstingsfri kommun som fått del av uppgifterna

en i samband med överläggningar med RFV.

Kommitténs förslag till nytt system för prisreglering på produk-

inom läkemedelsförmånen förutsätter vissa smärre modifieterna ringar de nämnda sekretessreglema. Detta följer av att det

av ovan föreslagna systemet inte innefattar några överläggningar mellan den

prisreglerande myndigheten och landstingen.

I kommitténs förslag kommer landstingen inte att delta i myndighetens handläggning frågor om maximalt AIP. Den prisregle-

av rande myndigheten kommer därför inte att behöva lämna ut några uppgifter rör de marknadsförande bolagen och de produkter

som

skall prissättas. I kommitténs förslag skall landstingen däremot som få tillfälle att yttra sig över myndighetens förslag till ersättning till apoteken för grundläggande apotekstjänster. Ett sådant förslag kan komma att innehålla uppgifter t.ex. om enskilda detaljisters affärseller driftsförhållanden. Den föreslagna bestämmelsen säkerställer. att den sekretess gäller för sådana uppgifter hos den prisregle-

som rande myndigheten förs över till de enskilda landstingen.

Särskilt

yttrande

Särskilt av

yttrande sakkunnige

Marianne Boivie

Utredningens direktiv har inte lämnat utrymme för en analys av föroch nackdelar med fri prissättning på läkemedel vilka omfattas

av läkemedelsförmånen. Jag anser att det är en klar brist att denna fråga inte har belysts av kommittén.

Vidare kan jag konstatera att frågan om en landstingsgemensam prisförhandlingsorganisation fått en alltför översiktlig behandling i kommitténs betänkande. Det hade varit av värde om kommittén hade analyserat denna alternativa prisförhandlingsorganisation i grunden.

Kommittédirektiv

Översyn av prisregleringen av läkemedel

Dir. 1996:120

Beslut vid regeringssammanträde den 28 november 1996

Sammanfattning av uppdraget

En kommitté tillsätts med uppdrag att skyndsamt utreda och lämna förslag till hur regleringen av priserna förmånsgrundande läkemedel, vissa tödelsekontrollerande medel, speciallivsmedel och vissa förbrukningsartiklar skall ske när kostnadsansvaret för dessa förmåner enligt riksdagens beslut överförs från den allmänna

sjukförsäkringen till landstingen fr.o.m. år 1998 prop.1996/97:27,

bet. 1996/97:SoU5, rskr. 1996/97:58. Översynen prisregleringen skall utgå från att läkemedelsförav månen även fortsättningsvis skall vara statligt reglerad samtidigt

som sjukvårdshuvudmännen skall ges stor möjlighet att påverka

kostnaderna för förmånen. Enhetliga priser i hela landet på läkemedel förskrivs på recept inom för läkemedelsfönnånen som ramen skall vara en viktig utgångspunkt i översynsarbetet. Kommittén skall belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta prissättningsfunktionen antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet eller till en ny statlig myndighet och mot bakgrund härav lämna förslag vilken myndighet som skall få ansvaret för denna funktion, om analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna ges största möjliga inflytande vid prisförhandlingama med läkemedelsindustrin, analysera och lämna förslag om hur sjukvårdshuvudmännen skall kunna få inflytande ersättningen till detaljistledet.

beskriva och analysera den praktiska hanteringen i samband med fastställandet de förmånsgrundande priserna de produkter av som skall omfattas av läkemedelsförmânen, utifrån ovanstående beskrivningar och analyser lämna förslag - om hur den prisreglerande myndigheten skall vara dimensionerad och vilka kompetensbehov som bör vara tillgodosedda samt lämna förslag på författningsreglering kan komma att - som behövas i anledning av förslagen.

Bakgrund och nuvarande förhållanden

Den 1juli 1993 trädde en ny läkemedelslag i kraft. Den lagen nya

ersatte läkemedelsförordningen 1962:701. Reglerna i

den nya lagen utformades så att de skulle förenliga med de regler på vara läkemedelsområdet Sverige måste följa med anledning det som av då förestående EES-avtalet fr.o.m. år 1994. En de viktigaste av ändringarna i den nya lagen gällde priskontrollen. Enligt EGreglerna kan inte godkännandeproceduren knuten till prisvara kontrollen. Detta innebär att prissättningen på läkemedel i princip blev fri. För att ett läkemedel skall kunna omfattas läkemedelsav förmånen förutsätts dock att det har ett fastställt pris. Enligt gällande regler skall Riksförsäkringsverket RFV fastställa pris på läkemedel inom läkemedelsförmånen samt fastställa högsta rabattgrundande pris för grupper av generiska preparat, s.k. referenspris. Det innebär att RFV beslutar pris på om nya läkemedel, pris nya förpackningar och prisändringar läkemedel som redan har ett av verket fastställt pris. Läkemedelsföretagen ansöker om pris hos RFV, skall fatta beslut pris inom 90 som om dagar. Beslutet kan överklagas till regeringen. Vid prissättningen på de läkemedel som inte omfattas referensprissystemet skall verket av bedöma främst läkemedlets medicinska och hälsoekonomiska värde, försäljningsvolym samt pris i företagets hemland. Verket skall också göra internationella pris- och kostnadsjämförelser med andra terapier. Verket har i sitt arbete regelbundna kontakter med Läkemedelsverket, Apoteksbolaget AB, Socialstyrelsen och Landstingsförbundet. När det gäller fastställandet av priser på de andra produkterna inom läkemedelsförmânen, dvs. förbrukningsartiklar och vissa speciallivsmedel, är förhållandena något annorlunda. I fråga om

förbrukningsartiklar upprättar Handikappinstitutet förteckning

en

över förbrukningsartiklar. Priset fastställs Apoteksbolaget AB

av

SOU 1997: 165 Bilaga I 159

efter förhandling med producenten. Någon särskild prisreglering beträffande speciallivsmedel förekommer inte. Livsmedelsverket avgör vilka produkter som skall betraktas som speciallivsmedel varefter Läkemedelsverket tar ställning till vilka av dessa som får säljas med rabatt.

Landstingens inköp av läkemedel till den slutna vården omfattas inte av RFV:s prissättning, utan prissättningen härvidlag är fri. Sjukvårdshuvudmännen har hittills genom Samarbetsnämnden för

sjukhusens läkemedelsförsörjning träffat överenskommelse med

- Apoteksbolaget AB om priser vid läkemedelsleveranser till sjukvårdsinrättningama. Samarbetsnämnden upphör vid utgången av år 1996. Apotekens försäljningspris till sjukvårdsinrättningarna utgörs i princip apotekens inköpspris med påslag för bolagets kostnader.

av

Påslagen varierar med förpackningsstorlek och sjukhustyp. Apoteks-

bolaget AB har ombesörjt inköpen av läkemedel enligt lagen 1970:205 om detaljhandel med läkemedel. Fr.o.m. år 1997 ersätts denna lag med en ny lag om handel med läkemedel m.m. Detta innebär att även den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel kan sälja sådana direkt till den slutna vården. Härvid har landstingen bl.a. att beakta bestämmelserna i lagen 1992: 1528 om offentlig upphandling.

Enligt de nuvarande bestämmelserna i avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB om bolagets verksamhet skall enligt 7 § priserna vid försäljning av läkemedel eller tillhandahållande av tjänster vara sådana att bolagets kostnader täcks och skälig förräntning erhålls av bolagets aktiekapital. Vidare sägs i 8 § att bolagets priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten skall vara enhetliga i landet och att enligt 9 § villkoren för bolagets försäljning till den allmänna hälso- och sjukvården, och tjänsterna i samband härmed, skall fastställas genom avtal mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. De olika affärsområdena skall vara skilda åt på så sätt att bolagets försäljning till allmänheten varken skall belastas eller subventioneras av resultatet från försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmännen eller från drift av sjukhusapoteken. Ett nytt avtal för åren 1997-1998 skall slutas inom kort mellan staten och Apoteksbolaget AB.

Utgångspunkter för uppdraget

Beslutet att överföra kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från den allmänna sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen leder till

ändrade förutsättningar beträffande frågan om hur det fönnånsgrundande priset på läkemedel och priset övriga produkter som omfattas av läkemedelsförmånen skall fastställas. En naturlig utgångspunkt är att den som åläggs ett kostnadsansvar samtidigt måste ges reella möjligheter att påverka priserna. Regeringen aviserade därför i propositionen tillsättande av en kommitté med uppgift att utreda om RFV, annan statlig myndighet eller en ny myndighet

efter det att kostnadsansvaret överförts till huvudmännen skall - svara för fastställande av fönnånsgrundande priser läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsförmånen och ersättningen till detaljistledet. Regeringen föreslog i propositionen 1996/97:27 att RFV tills vidare skall svara för dessa uppgifter. Riksdagen beslutade i enlighet med regeringens förslag.

Förändringen av systemet för att fastställa fönnånsgrundande pris

läkemedel och pris andra produkter inom den nya läkemedelsförmånen skall ske utifrån tre utgångspunkter. Den första är de nationella målen för hälso- och sjukvården och läkemedelsförsörjningen. Härmed avses att läkemedelsförmånen även i fortsättningen bör vara statligt reglerad och att det skall vara en statlig uppgift att fastställa pris på de läkemedel som skall omfattas av samhällets subventionering. Den andra utgångspunkten är att landstingen

som kostnadsansvariga måste få ett reellt inflytande över prissättningen när kostnadsansvaret förs över fr.o.m. år 1998. Den tredje utgångspunkten är att det nya systemet för prisreglering måste vara förenligt med EG:s regelverk. En allmän målsättning är att kostnadseffektiviteten i systemet skall förbättras och leda till en mer rationell läkemedelanvändning.

Uppdraget

Kommittén skall lämna förslag till ett system för prissättning på de produkter som omfattas av läkemedelsförmånen som totalt sett bäst tillgodoser vad som anges i utgångspunktema för uppdraget. Denna analys skall grundas på att ansvaret för prisförhandlingama så långt möjligt skall decentraliseras till landstingen. Kommittén skall inom ramen för detta system beskriva och analysera olika samordningsmodeller för hur prisförhandlingama praktiskt skall genomföras och hur fastställande av fönnånsgrundande priser därefter skall ske. Analysen skall särskilt avse de enskilda landstingens roll och vilka problem och konflikter kan komma att uppstå mot bakgrund

som av de nationella mål som regeringen vill uppnå.

SOU 1997: 165 1 161

Bilaga

Det är angeläget att kommittén därvid i sin analys redovisar vilka för- respektive nackdelar kan uppkomma med sådan

som en decentralisering av prisförhandlingama läkemedel och att denna

av analys även inbegriper den centrala myndighetens roll och uppgifter att därefter svara för fastställandet förmånsgrundande priser och

av

distributionsersättning till detaljistledet.

Kommittén skall i detta sammanhang belysa de för- och nackdelar som finns med att knyta den nationella prissättningsfunktionen antingen till någon av de redan befintliga myndigheterna med kompetens inom läkemedelsområdet eller till statlig myndig-

en ny het och mot bakgrund härav lämna förslag vilken myndighet

om som skall få ansvaret för denna funktion.

Utgångspunkten att priserna på fönnånsgmndande läkemedel på apotek skall vara enhetliga över hela landet innebär indirekt

en påverkan på inköpsprisema. Det ingår i kommitténs uppdrag att visa hur de enskilda landstingen bör uppträda i samband med prisförhandlingar med läkemedelsindustrin för att eventuella prisskillnader i inköpsledet skall kunna hanteras utan olägenheter. Motsvarande bedömning bör läggas på de förhandlingar om distributionsersättningen som landstingen genom det systemet med prisreglering

nya förutsätts föra med detaljistemas företrädare.

Det är viktigt att de olika landstingen kan påverka och sätta sin profil på den service önskar att apoteken skall erbjuda.

som man Effekten av detta kan bli att det uppstår olika meningar inför beslut om vilka pålägg distributören bör göra och hur kostnaderna skall fördelas. Kommittén bör därför belysa hur olika synsätt i denna fråga kan hanteras.

Lagen 1992:1528 om offentlig upphandling är tillämplig på landstingen i samband med köp och tjänster. Fr.o.m. den l

av varor januari 1997 kan såväl Apoteksbolaget AB den innehar

som som tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel sälja läkemedel till sjukvårdshuvudmännen m.fl. Landstingen kan också komma

att köpa tjänster för den slutna vårdens behov av läkemedelsdistribution även om det står dem fritt att lösa uppgiften med

egna resurser.

Mot bakgrund av ovanstående beskrivning och analys och övervägandena om hur den praktiska hanteringen prissättningen bör

av kunna ske skall kommittén lämna förslag med utförlig motivering om hur organisationen för fastställandet läkemedelspriser

av m.m. samt fastställandet ersättningen till detaljistledet skall utformas.

av

Den prisreglerande myndigheten behöver speciell kompetens för att kunna fullgöra sin uppgift. Enligt regeringens bedömning

6 SOU1997.165

kommer myndigheten att arbeta med frågor bl.a. ekonomisk, av juridisk, medicinsk och farmaceutisk karaktär. Myndighetsutövningkommer också att innehålla ett betydande mått hälso- och en av läkemedelsekonomiska spörsmål. Kommittén bör analysera vilka kompetensbehov måste tillgodoses och på vilket sätt detta kan som vilka konsekvenser detta för med sig för dimensionering, ske samt organisation, kostnader och finansiering verksamheten. av Kommittén skall i sina förslag särskilt beakta vad en särskild utredare skall över de övergripande frågorna kring den som se framtida läkemedelsdistributionen angelägna frågor när det ser som gäller prisbildningen läkemedel. Kommittén skall mot bakgrund sina överväganden och förslag av även redovisa eventuellt behov av författningsändringar. För kommittén gäller regeringens direktiv till samtliga kommittéer och särskilda utredare att pröva det offentliga åtagandet 1994:23, redovisa jämställdhetspolitiska konsekvenser

dir

1994:124 samt att redovisa regionalpolitiska konsekvenser

dir

1992:50. Kommittén bör oförhindrad att ta upp ytterligare dir vara aspekter rörande läkemedelsförsörjningen. Kommittén skall ha avslutat sitt arbete senast den 15 maj 1997.

Socialdepartementet

389L0105/S

Nr L 40/8 Europeiska a-,r-msofficiellatidning 112.89

g

RÅDETSDIREKTIV

avden21december1988

ominsyni deåtgärdersomreglerarprissättningenpåhumanläkemedelochderas

inordnande nationellai de sjukförsäkringssystemen

89/105/EEG

EUROPEISKAGEMENSKAPERNAS HARANTAGITRÅD Syftetmeddettadirektivär överblickövermetodema

att en DETTADIREKTIV förnationellprissättning.däriinbegripetdetsätt vilketden

fungerari deenskildafallensamtdekriteriersomdenbygger

ochattgörademallmänttillgängligafor alladesomär medbeaktande Fördragetav omupprättandetEuropeiskaav verksammaläkemedelsmarknadenimedlemsstatema.Dessa ekonomiskagemenskapen.särskiltartikel100ai detta,

uppgifterbörvaraoffentliga. medbeaktandekommissionensav förslagl,

i samrådmedEuropaparlamentet, Somettförstasteg attför elimineradessaskillnaderärdu i hög

gradangelägetställaatt uppenradkravsomsyftartill attgöra medbeaktandeEkonomiskaav ochsocialakommitténsyttran detmöjligtförallaberördaparterattkontrollera deatt nationel de3.och åtgärdernainteinnebärkvantitativainskränkningari fråga

omimponellerexportelleringreppmedlikvärdigeffekt. medbeaktandeföljande:av Samtidigtfårdessakravintepåverka fors de

denpolitiksom av

medlemsstater i förstasom handförlitarsig fri konkurrens Tillstånd försäljafatmaceutiskaatt specialiteter utfärdatssom

vidprissättningenläkemedel.av Defårhellerintepåverkaden i enlighetmedrådetsdirektiv65/65lEEG den26januariav

långsiktiganationellaprispolitikeneller utformningenav 1965omtillnämming bestämmelserav somfastställtsgenom

socialförsäkringssystemen.utomi denmåndetärnödvändigt lagarellerandraförfattningarochsomgällerfarmaceutiska specialiteterf ändrat direktiv87/2l/EEGfår förattmöjliggörainsynidenmeningsomavsesi dettadirektiv.

senast genom , avslåsendastavorsakersomharsambandmedifrågavarande farmaceutiskaspecialiteterskvalité.säkerhetocheffekt.

Denfortsattahannoniseringensådanaav åtgärdermåsteske Medlemsstaternaharbeslutat ekonomiskaom åtgärdergentemot stegvis. försäljningenläkemedelav förattkontrolleradessaprodukters andeli samhälletssjukvårdskostnader.Dessainnefattardirekt ochindirektpriskontrollpåläkemedel följdtill avdenotillräckligaellerobefintligakonkurrensenläkemedelsmarknadenoch HÄRIGENOMFÖRESKRIVSFÖUANDE. begränsningaravdet antalproduktersomomfattas deav nationellasjukförsäluingssystemen.

Det primärasyftetmedsådanaåtgärderär attslåvaktom folkhälsangenomattsäkerställa läkemedelatt finns tillgåiatt Artikel1 tillräckligamängderochtill rimligkostnad.Samtidigtmåste sådanaåtgärdersyftatillattfrämjaeffektiviteteni produktionen Medlemsstaternaskall tillse attallanationellaåtgärder, avläkemedelochuppmuntraforskningochutvecklingavnya varesigdefastställtsgenomlagarellerandraförfattningarför läkemedel,vilketi slutändanutgörgrundenforenfortsatthög att kontrollerapriserna humanlâkemedeleller för att nivåförfolkhälsaninomgemenskapen. begränsasortimentet deläkemedel omfattas deras

av som av

nationellasjukforsäkringssystem,ståri överensstämmelsemed

kravenidettadirektiv. Skillnaderfrågai omsådanaåtgärderkanhindraellersnedvrida handelnmedläkemedelinomgemenskapenochdärigenom direktpåverkadengemensammamarknadenläkemedelsom rådet. Dendefinition läkemedelsomfastställtsi artikel1 i

direktivet65/65/EEGskallgällafördettadirektiv.

Ingentingsomsägsi dettadirektivinnebärtillståndatt l EGT C 17,23.1.1937, 6 ochnr s EGTnrC 129.18.5.1988. 14. försälja farmaceutisken specialitetforvilkentillståndienlighet

s. 1EGT 94.nr 11.4.1988. 62och medvadsomföreskrivsi artikel i direktiv3 65/65/EEGinte

s. EGT C326.19.12.1988.nr harmeddelats. 3EGT C319.30.11.1987,47.nr s. EGT 22,9.2.1965. 369/65.nr s. 5EGT L 15.17.1.1987.36.nr s.

38910105/5

Nr L40/l0 Europeiskagemenskapernasofficiellatidning 111.89

Artikel2 Om antaletinkomnaansökningar mycketär stort,kan

fristenförlängasendast gångmeden ytterligare60dagar. Följandebestämmelserskallgällai defalldåförsäljningavett Sökandenskallinformerasomensådanförlängninginnan läkemedeltillåtenförstsedanår deansvarigamyndigheternai fristenlöptut. denberördamedlemsstatenhargodkäntpriset produkten:

Omingetbeslutmeddelasinomovannämndatidellertider. Medlemsstaternaskall tillse attettbeslutfattasomdetpris skallsökandenharättattverkställadenbegärdaprishöjsomfårtasut för detberördaläkemedletochmeddelas ningenfulltut. sökandeninom dagar90 efterdetattenansökani enlighet meddekravsomfastställtsinomdenberördamedlemssta- Skulledeansvarigamyndigheternabesluta inteatt medge tenkommitinfråndensominneharettförsäljningstillståml. denbegärdaprishöjningen.varesigheltellerpartiellt.skall Sökandenskallförsede ansvarigamyndigheternamed beslutetinnehålla motiveringen fördettasomgrundarsig erforderligauppgifter.Om de uppgiftersomåtföljer objektivaochkontrollerbarakriterierochsökandenskall ansökan otillräckliga.år skalldeansvarigamyndigheterna upplysas vilkamöjligheterom till prövning beslutetav som utandröjsmålunderrättasökanden vilkaytterligareom stårtill budsenligtgällandelagstiftningochinomvilkentid uppgifter krävsochfattasittsom definitivabeslutinom90 prövningskallbegäras. dagarefter dessaatt kompletterandeuppgiftertagitsemot. Omingetbeslutmeddelasinomovannämndatidellertider Minst gången årligenskalldeansvarigamyndigheternaien skallsökandenharättattRirsäljaproduktentill detprishan lämpligpublikationoffentliggöraochtillställakommisföreslagit. sionenenförteckningöverde läkemedelför vilkaen

höjning prisetmedgivitsav underifrågavarandeperiod. Omdeansvarigamyndigheternabeslutar intemedgeatt jämteuppgiftomdenyapriserson1fårtasutför dessa försäljning läkemedletav i frågatill detprissomsökanden produkter. föreslår.skallbeslutetinnehållaenmotiveringsomgrundar sig objektivaochkontrollerbarakriterier.Dessutom skallsökandenupplysasomvilkamöjlighetertill prövning Artikel4 avbeslutet stårtill budsenligtsom gällandelagstiftningoch inomvilkentid prövningskallbegäras. I denhändelse deansvarigaatt myndigheterna med-i en

Iemsstatskulleinföraprisstopp allaläkemedeleller vissa Minst gång årskall ansvarigaen per de myndigheternaien kategorier läkemedel,av skalldermamedlemsstatminstengång lämpligpublikationoffentliggöraochtillställakommis- perårgenomföraundersökningen förattfastställadenationalesionen listaen överdeläkemedelför vilkaprisethar konomiskafaktorersommotiverar prisstoppetatt kvarstår fastställtsunderifrågavarandeperiodjämteuppgiftom oförändrat.Deansvarigamyndigheternaskallinom90dagar vilkaprisersomfårtasutfördessaprodukter. efter dennaatt undersökningpåbörjatsmeddelavilkahöjningar

ellersänkningarprisernaav someventuelltgörs.

l undantagsfallkandensommeddelatsförsäljningstillstånd

förettläkemedelansöka dispensom från prisstopp.ett omdet Artikel3 finnssärskildaskälfor detta.Ansökanskallinnehållaen tillfredsställanderedogörelseförskälen.Medlemsstaternaskall

Utanhinder artikel4 skallföljandeav bestämmelsergällanär setill attettmotiveratbesluti anledningavensådanansökan prisetför ett läkemedelfår höjasförstsedanmedgivande fattasochdelgessökandeninom90dagar.Omdeuppgiftersom erhållitsfråndeansvarigamyndigheterna: lämnats stödförsom ansökanotillräckliga.är skalldeansvariga

myndigheternautandröjsmålunderrättasökandenomvilka Näransökan fåhöjaprisetatt ettläkemedelkommitin ytterligareuppgiftersotnkrävsochfattasittdefinitivabeslut från densominneharförsäljningstillstårtdochansökan inom90dagarefter dessaatt kompletterandeuppgiftermottauppfyllerdekravsomfastställtsi denberördamedlemssta- gits.Omdispensskullemedges,skalldeansvarigamyndigheten.skallmedlemsstatermsetill attbeslutfattasochdelges ternautandröjsmålpubliceraettmeddelande denom prishöjsökandeninom90dagarefterdetattansökankommitin. ningsommedgivits. Sökandenskallförsedeansvarigamyndigheternamed erforderligauppgifter.däriblanduppgifter vilkahändel-om Omantaletinkomnaansökningarärmycketstort,fårfristen sersominträffatsedanpriset läkemedletfastställdes utsträckasendastengångmedytterligare dagar.Sökanden60 förragångenochsomenligthansmeningmotiverarden skallinformerasomensådanförlängninginnandenförsta begärdaprishöjningen.Omdeuppgiftersotnlämnatssom fristenlöptut. stödföransökanotillräckliga.är skalldeansvarigamyndighetemautandröjsmålunderrättasökandenom vilka Artikel5 ytterligareuppgiftersomkrävsochfattasitt definitiva beslutinom90dagarefter dessaatt kompletterandeuppgif- Närenmedlemsstattillämparett systemmeddirektaeller termottagits. indirektalönsamhetskontrollergentemotdemsominnehar

Bilaga 2 165

389U105/S

l1.2.89 Europeiskaemenskapernasofficiellatidning NrL40/l1

försäljningstillstårtdför läkemedel,skalldenifrågavarande I defalldå medlemsstatintetillåter en attenansökangörs medlemsstateni en lämpligpublikationoffentliggöraoch i enlighetmeddennaartikelinnandeansvarigamyndigtillställakommissionenföljandeuppgifter: heternahargodkänt pris får i ett som tasut enlighetmed artikel2 skalldenberördamedlemsstatentillse attden a Denmetodellerdemetodersomtillämpasi denberörda totalatidenför att genomförabådaförfarandenainte medlemsstatenförattdefinieralönsamhet:avkastningav överstiger180dagar.Dennatidsfristfår utsträckasi försäljningoch/elleravkastning kapital.av enlighetmedartikel2elleravbrytasmeduppskov i enlighet medbestämmelsernai föregåendepunkt. b Devinstmarginaler enligtsom gängsenormerfårtillämpas avdemsominneharförsäljningstillståndför läkemedeli Allabeslutomattintelåtaettläkemedelingå förteck-i denberördamedlemsstaten. ningenöverläkemedel omfattas sjukförsäkringssom av systemetskallinnehållaenmotivering grundarsigsom c Dekriterierenligtvilkavinstmarginalernafastställsfördem objektivaochkontrollerbarakriterier,samt.i förekom- 50minneharförsäljningstillstårtdförläkemedelliksomäven mande desakkumtigutlåtandenfall. ellerrekommendationer dekriterierenligtvilkadennekanmedges tillgodoräknaatt somlegattill grundförbeslutet.Dessutomskallsökanden sigförtjänsterutöverdegängseriktvärdenai denberörda upplysas vilkamöjligheterom till prövning beslutet av som medlemsstaten. stårtill budsenligtgällandelagstiftning ochinomvilkentid prövningskallbegäras. d Denmaximalaprocentuellaförtjänstsomeninnehavareav försäljningstillstårtdfårtillgodoräknasigutöverdetriktvär- Medlemsstatemaskallföredetdatum angivitsiartikel sotn desomi ifrågavarandefall gällerinomdenberördamed- 11.1i enlämpligpublikationoffentliggöraochtillställa Iemsstaten. kommissionendekriteriersomdeansvarigamyndigheterna

skalltillämpa debeslutarnär omettläkemedelskallingåi Dessauppgifterskallaktualiseras gångårligenellernären ellerlämnasutanförförteckningarna. väsentligaförändringarsker. 4. Inomettårefterdetdatumsomavsesi artikel11.1skall När medlemsstat,en utöveratttillämpaettsystemmeddirekt medlemsstaternaienlämpligpublikationoffentliggöraoch eller indirektvinstkontrolläventillämparett systemmed tillställakommissionenkomplettförteckningöverde en priskorttroll vissatyperavläkemedelsomärundantagnafrån produktersomomfattas derassjukförsäkringssystem av vinstkontrollen.skallartiklarna 3 och4närdetärmotiverat jämtedeprisersomfastställts denationellaansvariga av tillämpasvid sådanapriskontroller.Emellertidskalldenyss- myndigheterna.Dessauppgifterskallaktualiseras minsten nämndaartiklarnaintetillämpas detnär normalaförfarandet gång året.om meddirektellerindirektvinstkontrolli undantagsfallresulterar iattettprisfastställsförettvisstläkemedel. Alla beslutomattutesluta produktfrånförteckningen en överläkemedel omfattas sjukförsäkringssystemetsom av skallinnehålla motivering grundarsig objektivaen som Artikel6 ochkontrollerbarakriterier.Sådanabeslutliksomi före-

kommandefall de sakkunniglåtandeneller rekommen- Följandebestämmelserskallgälla defalli dåettläkemedel dationer legattill grundförbeslutenskalldelgesden som omfattas detnationellaav sjukförsäkringssystemetförstefterdet somär ansvarig.Denneskallupplysas demöjligheter om attdeansvarigamyndigheternaharbeslutat låtadetberördaatt till prövning beslutet av somstårtill budsenligtgällande läkemedletingåi ensärskildförteckningöverläkemedelsom lagstiftningliksominomvilkentidprövningskallbegäras. omfattas detnationellaav sjukförsäkringssystemet:

6. Allabeslutomattuteslutaengruppläkemedelfrånlistan När densominneharförsäljningstillståndlämnat en överprodukter omfattas sjukförsäkringssystemet som av ansökanomatt ettläkemedeluppfört denförteckning skallinnehålla motivering grundarsig objektivaen som överläkemedelsomomfattas sjukförsäkringssysternenav ochkontrollerbarakriterierochskalloffentliggöras i en ochansökanuppfyllerdekravsomfastställtsi denberörda lämpligpublikation. medlemsstaten.skallmedlemsstatemasetill attbeslutfattas ochdelgessökandeninom90dagarefterdetattansökan Artikel7 kommitin. I defallnärenansökani enlighetmeddenna artikelfår görasinnande ansvarigamyndigheternahar Följandebestämmelserskallgällaomdeansvarigamyndiggodkäntdetprissomfårtasutförproduktenenligtartikel heternaienmedlemsstatharbefogenhetfattabeslutatt omatt ellernärettbeslutompriset ettläkemedelochett uteslutaenskildaellervissa läkemedelfrån grupperav att beslutomattlåtadetingåi förteckningenöverläkemedel omfattas dessnationellasjukförsäkringssystem"negativa av somomfattas sjukförsäkringssystemetav fattasgenomett listor": och sarrmtaadministrativaförfarande.skalltidsfristen utsträckasmedytterligare90dagar.Sökandenskalltill de Alla beslut utesluta läkemedelsgruppfrån omatt en att ansvarigamyndigheternaöverlämnaalla erforderliga omfattas det nationellaav sjukförsäkringssystemetskall uppgifter.Om deuppgiftersomlämnatssomstödför innehållaenmotiveringgrundad objektivaochkontrolansökan otillräckliga.är skalluppskovmeddelasochde lerbarakriterierochoffentliggörasi lämpligpublikation. en ansvarigamyndigheternaskallutandröjsmålmeddela sökandenvilkaytterligareuppgiftersomkrävs. Föredetdatumsomangesi artikel11.1skallmedletnssta-

ternai enlämpligpublikationoffentliggöraochtillställa

7 SOU1997:165

166 Bilaga 2 SOU 1997: 165

389L0l05/S

Nr L40/l2 Europeiskaemenskapemasofficiellatidning 112.89

kommissionenkriterierde somskallbeaktas deansvarigaav sektormerai linjemeddenormalaförhållandenapådeninre myndigheternanärdefattarbeslutomettenskiltläkemedel marknaden. skallomfattas detav nationellasjukförsäkringssystemetellerej.

2. Rådetskallfattabeslut kommissionensom förslagsenastett Alla beslutomattuteslutaettenskiltläkemedelfrånatt årefterattdetöverlämnats. omfattasavdetnationellasjukförsäkringssystemetskall innehålla motiveringen somgrundarsigpåobjektivaoch kontrollerbarakriterier.Sådanabeslutliksomi förekom- Artikel10 mandefalleventuellasakkunnigutlåtarxienellerrekommendatiottersomlegattill grundförbeslutenskalldelgesden Enkommittékallad"Konsultativakommitténförgenomsomärarsvarig.Denneskallupplysas vilkaom möjligheter förande direktiv89/IOSIEEGav ominsyni deåtgärdersotn till prövningavbeslutetsomstårtill budsenligtgällande reglerarprissättningenhumanläkentedelochderasinordnan lagstiftningliksomomdentid inomvilkenprövningskall dei denationellasjukiörsäkringssystemen"skallinrättasoch begäras. knytastill kommissionen.

4. De ansvarigamyndigheternaskallinomettår fråndet 2. Uppgifternalör dennakommittéskallbeståiattgranska datumsomangesi artikel11.1i enlämpligpublikation alla frågorsotnharsambandmedtillämpningenav detta offentliggöraochtillställakommissionenenförteckning direktivochsom upptas avkommissioneneller begäranav överdeenskildaläkemedelsomharuteslutitsfrandet enmedlemsstat. nationellasjukförsäkringssystemet.Dettminformationskall aktualiserasminstvarjehalvår. Kommitténskallbeståav en representantfrån varje

medletnsstat.Enersättare utsesskall förvarjeledamot.Denne

Artikel8 ersättareskallharättattdeltai kommitténsmöten.

Föredetdatumsotnangesi artikel11.1skallmedlemssta- 4. Enrepresentantforkommissionenskallvaraordförandei ternatillställakommissionenalladekriterierfördenterapeu- kommittén. tiskaklassiñceringenavläkemedel deansvarigasom myndigheternatillämpari anslutningtill detnationellasjukförsäk- Kommitténskallantasinegenarbetsordning. ringssystemet.

2. Föredetdammsomangesiartikel11.1skallmedlernssta- ArtikelII ternatillställakommissionenalladekriteriersomdeansvariga myndigheternatillämpar attfor säkerställainsynochförvissa Medlemsstaternaskalllåtadelagarochförfattningarsotn sigomattkorrektaprisertasut inomenforetagsgruppvid krävsfor attföljadettadirektivträdai kraftföre den31 överföring aktivasubstanserav ellermellanproduktersom december1989.Deskallgenastunderrättakommissionenom användsi tillverkningenav läkemedeleller bruksfärdiga detta. läkemedel.

Föredetdatumsomangesiartikel11.1skallmedlemssta-

Artikel9 ternatillställakommissionentexternatill allalagarellerandra

författningar harsorti sambandmedprissättningenavläkeme- Medledning erfarenhetemaav skallkommissioneninomtvå del,uppgiftomläkemedelstillverkamaslönsamhetochi vilken årefterdetdammsotnangesi artikel11.1tillställarådetett utsträckningläkemedlenomfattas detav nationellasjukförförslagpålämpligaåtgärdersotnärägnadeattundanröjaalla säkringssystemet.Alla ändringaravdessalagarellerandra återståendehinderförellersnedvridningdeav farmaceutiska författningarskalldelgeskommissionenutandröjsmål. specialitetemasfria rörligheti syfteatt bringadenna

Artikel12

Dettadirektivriktarsigtill medlemsstaterna.

UtfärdatiBrysselden21december1988

Pårådetsvägnar

V. PAPANDREOU

Ordförande

SOU:1997:l65 167

En läkemedelsmarknad

utan priskontroll

Bengt Jönsson

Professor

Handelshögskolan i Stockholm

En läkemedelsmarknad utan priskontroll

Bengt Jönsson Handelshögskolan i Stockholm

Inledning

Syftet med denna uppsats är att beskriva de tänkbara konsekvenserna av att avskaffa priskontrollen läkemedel som ersätts enligt läkemedelsförmånen. Hur kommer prisbildningen att ske en avreglerad marknad och vad är konsekvenserna för

samhällets, sjukvårdens och de enskilda patienternas ekonomi Där så är relevant kommer erfarenheterna från länder utan priskontroll att beaktas.

Det är viktigt att skilja mellan priskontroll och kostnadskontroll. Priskontroll

kan vara ett sätt att kontrollera kostnaderna, men det finns flera andra möjligheter att åstadkomma en kontroll av totalkostnaderna för läkemedel. Den viktigaste är att påverka omfattningen av förskrivningarna, dvs de använda kvantiteterna förpackningar, doser etc av läkemedel. Men kostnaderna för läkemedelsförmånen kan också

styras genom att vissa läkemedel undantages från förmånen, genom krav återbetalningar från industrin enligt överenskomna eller påtvingade kriterier eller genom att variera konsumenternas egenbetalningar. I denna uppsats behandlas endast priskontroll i betydelsen att staten eller myndighet staten anvisar, fastställer priset individuellt för enskilda läkemedel eller för grupper av läkemedel. Uppsatsen fokuserar också på receptläkemedlen som ersätts via läkemedelsförmånen. För sjukhusläkemedel och handköpsläkemedel, där patienten betalar fulla kostnaden, finns idag ingen prisreglering.

Prisbildning och marknadsstruktur

På en marknad med perfekt konkurrens har enskilda producenter eller konsumenter inget direkt inflytande över marknadspriset. Den enskilda producenten eller konsumenten betraktar priset som givet och anpassar sin produktion respektive konsumtion till detta. På en sådan marknad kommer priset att drivas ned kostnaderna för

mot att producera varan och företagets vinstnivå begränsas till vad kan

som ses som en normal avkastning investerat kapital. För konsumenterna gäller att konsumtionen anpassas så att priset motsvarar värdet på marginalen gränsnyttan ytterligare kon-

av sumtlon.

Det år klart att denna bild, vid en ytlig betraktelse, inte stämmer med den gäller

som för läkemedelsmarknaden. Företagen denna marknad, liksom många andra marknader, har ett betydande inflytande över priset, och prissättningen viktig

är en parameter som är avgörande för företagets vinst. Ju större makt över marknaden, desto större möjligheter att påverka priset och därmed vinstnivån.

Den modell som används för att värdera den samhälleliga effektiviteten olika

av marknadsformer brukar beskrivas som struktur - beteende -- resultat. Om marknaden kännetecknas av konkurrens leder detta till marginalprissättning som i sin

tur åstadkommer ett effektivt resursutnyttjande. Om marknaden å andra sidan kännetecknas av monopol, så leder detta till att priset sätts högre än marginalkostnaden och en ineffektiv resursallokering, en välfärdsförlust, uppkommer. I det förstnämnda fallet finns inget argument för priskontroll i syfte att åstadkomma en mer effektiv resursfördelning, medan i det senarefallet argument kan finnas för att genom offentliga ingripanden fastställa ett lägre pris.

Ett avgörande argument för priskontroll är såledesatt marknaden kännetecknas av monopol snarare än konkurrens. Det finns därför anledning att inledningsvis beskriva läkemedelsmarknadens struktur och företagens agerande på denna marknad.

Läkemedelsmarknadens särdrag -

Graden av monopol på en marknad brukar beskrivas med olika mått på säljarkoncentrationen. Ju färre säljare desto lättare för företagen att agera gemensamt för att

vinsten. Som visas i tabell 1 såär koncentrationsgraden maximera den gemensamma på den svenska läkemedelsmarknaden låg.

Tabell l Försäljningen för de tio största läkemedelskoncernerna i Sverige

1996, 1988och 1978. AIP Miljoner kronor

1996 1988 1978 Företag Försäljning % Företag Försäljning % Företag Försäljning %

Astra 3.454 21.9 Astra 1.028 17.4 Astra 401 19.4 2. Pharmaciu 2.133 13.5 Kahi 829 14.0 2.Kabi 269 13.0 3.GlaxoW 1.098 7.5 3.Phammcia 574 9.7 3.Leo 133 6.4 4.MSD 793 5.0 4.Glaxo 297 5.0 4.Phammcia 104 5.0 5.NovoN 601 3.8 5.MSD 231 3.9 5.1C1 77 3.7 6.Johnsonåd 507 3.2 6.ICI 199 3.4 6.CihaG 77 3.7 7 Lundbeck. 485 3.1 7.Novo 192 3.2 Ferrosan 74 3.6 8. Sandoz 431 1.7 Sandoz 158 2.7 8.MSD 72 3.5 9. BristolM 395 2.5 9.CihaG 139 2.3 9.Sandoz 60 2.9 10.Roche 332 2.1 10.Hoechst 101 1.7 10.Hoechst 48 2,3 Samtligalio 10.229 64.8 Samtligatio 3.747 63.3 Samtliga10 1.315 63.5 Totalförsälj 15.796 100.0 5.922 100.0 2.072 100.0 Källa:SDM.ljkemedelsstalistikAB

De två största företagen den svenska marknaden svarar för ca en tredjedel av den svenska marknaden. De tio största företagen svarar för ca två tredjedelar av marknaden. Det totala antalet företag uppgår till ca 200, varav 50 svarar för 97 % av försäljningen.

Över tiden har de svenska företagens andel marknaden successivt minskat. Upp-

av delningen i svenska företag och utländska har också förlorat sin mening och fördelningen av försäljningen mellan utländska och svenska företag redovisas efter 1994 då de utländska företagens marknadsandel var ca 60 procent. I ett globalt perspektiv svarade Glaxo, världens största läkemedelsföretag 1994, för 3,9 procent av världsmarknaden. Andelen ökade till 5,3% efter fusionen med Wellcome. Även efter de fusioner som genomförts inom läkemedelsindustrin såär graden av koncentration inom läkemedelsindustrin låg i jämförelse med många andra branscher.

Bilaga 3 171

Det är dock tveksamt att sepå konkurrensen enbart utifrån statiska mått på koncen-

trationsgraden. En bättre indikator är att sepå förändringar på marknaden över tiden.

Som visas av tabell så sker stora förändringar över tiden i företagens marknads-

andelar.

De företag som ligger i topp varierar över tiden, även Astras dominans den

om svenska marknaden är konstant. Företagets marknadsandel har inte ökat markant över tiden. Glaxo finns t ex inte med på tio i topp listan år 1978. ICI, Zeneca,

numera som var högt på listan 1978 och 1988 finns inte med 1996.

De produkter som är dominerande på marknaden varierar kraftigt över tiden. Se tabell

De femton största läkemedlens andel har ökat kraftigt sedan 1988 och för

svarar ca en fjärdedel av totalmarknaden 1996.

Tabell 2 Försäljningen av de 15 största läkemedlen i Sverige 1996.

AIP miljoner kronor

1996 1988 1978 Produkt Försäljning Z Produkt Försäljning i Produkt Försäljning Losec 853 5.4 Seloken 130 2.2 lnderal 49 2.4 Pulmicon sxz 3.7 Temonnin 123 2.1 Aptin 35 1.7 Cipnmil 438 2.8 Ocumtiv l 16 2.0 Novalucnl 32 1.5 lmigran 199 1.9 Zanmc 95 1.6 usix 29

1.4 Genotmpin 246 l Bricnnyl 81 l Napmsyit 28

1.4 Zocord 239 1.5 Napmsyn 78 1.3 Seloken

28 1.4 Renilec 234 1.5 Adalat 60 1.0 Insulin. 26 1.2

novo Plendil 225 I .4 Alvedon 58 I.O Aldactone 26 1.2 SelokenZOC 206 1.3 Becolide 57 I.0 Treo 22

1.1 Zlnuc 160 1.0 Genotmpin 56 0.9 Modurctiu Zl

I BriclnylTurh 156 1.O Venloline 55 0.9 Vihrnmycin 21

1.0 SnndimunN 151 | .1 Nezeril 54 0.9 Bisolvon 20 1.0 Eptex 139 0.9 Treo 51 0.9 lndomec

20 1.0 Scroxat 130 0.11 Kilvepenin 50 0.8 Esmcyt 19 0.9 Servenl 107 0.7 Blocadremeye 49 0.8 Nalriumklorid 19 0.9

15största 4.165 26.4 15största 1.113 111.8 15största 395 19.1 Toulförsiljn 15.796 100.0 TotalRirsåljn 5.922 100.0 Totnlnamn.. 2.07: 100.0 Killa:SDMläkemedclsutntistikAB

Denna bild av totalmarknaden döljer dock det faktum läkemedelsföretagen inte

att konkurrerar med varandra inom den totala läkemedelsmarknaden inom

utan begränsade delmarknader. Läkemedel inom hjärt och kärl är inte substitut till

läkemedel inom gruppen antibiotika. Om till speciella delmarknader så

man ser domineras dessa ofta. vid en viss tidpunkt, ett litet antal företag. Över tiden

av förändras dock marknadsandelen för företagen också inom en viss subgrupp. Detta

illustreras med marknaden för magsårsläkemedel för åren 1996, 1988 och 1980.

Tabell 3 Koncentrationsgraden är 1996, 1988 och 1980

inom marknaden medel mot magsår" A2B.

Källa: SDMLåkemedelsstatistikAB

Denna tabell visar också att även om marknaden vid varje tidpunkt domineras av ett företag, såär det inte samma företag vid de tre tidpunkterna. Det finns på marknaden 1996 ett tiotal företag.

Sammanfattningsvis kan konstatera att läkemedelsmarknaden uppvisar en låg koncentrationsgrad, och att förändringarna marknaden är stora vilket visar att det är relativt lätt att komma marknaden. Antingen genom generisk konkurrens när patent upphör eller genom utveckling av en ny likartad substans.

Patent och innovationer g läkemedelsmarknaden kännetecknas av stora investeringar i forskning och utveckling. Kostnaderna för att ta fram ett nytt läkemedel och för att dokumentera desseffekt och säkerhet är höga. Kraven från myndigheterna för godkännande har också ökat kostnaderna och riskerna för företagen. Det fordras också stora investeringar i marknadsföring, inkluderat utbildning och information till potentiella användare, innan investeringen börjar ge någon avkastning. Däremot är det vanligen relativt lätt att producera den substans som är den verksamma beståndsdelen i läkemedlet. Det gör innovatörema känsliga för priskonkurrens från företag som inte svarat för utveckling och dokumentation. För att stimulera utvecklingen av nya läkemedel åtnjuter därför företagen ett patentskydd under en viss tidsperiod. Detta skapar en monopolsituation för en viss substans, men inte nödvändigtvis ett monopol inom en viss delmarknad. Det finns vanligen flera likvärdiga läkemedel som konkurrerar inom en viss delmarknad. Som exempel kan nämnas marknaderna för magsårs- respektive hypertoniläkemedel där olika klasser av läkemedel, innehållande olika substanser och ibland olika tillverkare av samma substans konkurrerar. Värdet av patentskyddet är beroende av innovations-höjden; större innovation desto större möjlighet att ta ut ett högre pris.

Patentskyddet är en av samhället skapad institution som möjliggör ett temporärt monopol. När patenttiden gått ut är det fritt fram för generisk priskonkurrens. Det temporära monopolet utmanas också hela tiden från andra företag som önskar introducera liknande produkter.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 173

Tabell 4 visar att i det övervägande antalet fall så introduceras innovationer till ett lägre pris än konkurrenterna. I över hälften av fallen också prissänkningen i

var relation till de fem ledande produkterna marknaden mer än 25%.

Tabell 4 Prisnivån för läkemedelsinnovationer i sex länder, USA, UK,

Tyskland, Sydafrika, Holland och Danmark med relativt fri prissättning på läkemedel

A B C

År Antal delmarknadermed

Andel delmarknader Andel där prissänkningenvar

innovationer där innovationer störreän 25%

lanseradestill lägre

pris

l Detgenomsnittligapriset för innovationemavarlägreängenomsnittsprisetför de 5 ledande

produkternainom denrelevantadelmarknaden. 2 Enbartde förstanio månaderna. Källa: Reekie1996. sidan53

Möjligheterna att ta ut höga priser till följd av patentskydd är såledesbegränsade

av konkurrensen på marknaden. I de fall förtagen lyckas ta ut ett högre pris så är detta betingat av att innovationen har ett högt värde. Priset utgör ett incitament för företagen, att i samhällets intresse, göra investeringar syftar till fram

som att ta nya värdefulla läkemedel. Det kan därför inte betecknas ineffektivitet

som en marknaden. På längre sikt tvingas priset ner mot marginalkostnaden, inklusive investeringar i forskning, utveckling och marknadsföring.

Prisreglering, rättvisa och försäkring

Ett vanligt argument för prisreglering, t ex bostadsmarknaden, är att det finns ett samhälleligt intresse av dels låga priser dels alternativa fördelningsmekanismer behov, köer, väntelistor för att fördela till konsumenterna. Prisbillighet,

resurserna dvs ett lågt konsumentpris, var också det viktigaste skälet bakom de första prisregleringarna på läkemedelsmarknaden. Idag har detta skäl ersatts av önskemålet att minska utgifterna för den offentliga läkemedelsförmånen finansierar huvuddelen

som av kostnaderna för receptläkemedel.

Offentlig finansiering, framför allt om den sker öppen försäkring

genom en utan budgetbegränsning, innebär att kostnadsmedvetenheten hos patienter och förskrivare minskas. Det finns därför inte heller någon anledning för företagen att hålla

ner priserna. Det gäller att försöka få så högt pris möjligt. Priskontroll kan i

som en sådan situation ses som en möjlighet att begränsa kostnaderna. Problemet är dock att det inte endast är priset som förskrivare och patienter är okänsliga för, även

utan kvantiteterna. Möjligheterna att styra läkemedelskostnaderna genom priskontroll är därför begränsade. Detta visas av nedanstående diagram över sambandet mellan läkemedelskostnaderna per innevånare och prisnivån.

Figur I Läkemedelspris och lakemedelskonsumtion i ett antal

europeiska länder.

ä

O Belgien

go..

°

as

Frankrike

50..

75 100 125 150 175 200 225

Läkemedelskonsunnion

Pris angivetsomeuropeiskalåkemedelsprisindexAIP Sverige 100

Konsumtionangivetpercapitai ECU. Källa: Apoteksbolaget.Svenskläkemedelsstatistik1996

Detta diagram visar att prisnivån på läkemedel inte har någon förklaringsgrad för den internationella variationen i läkemedelskostnader. Frankrike har låga priser men höga kostnader innevånare, medan det motsatta gäller för England och Holland.

per Sverige ligger i mitten vad avser såväl kostnad per innevånare som prisnivå. Det är kvantiteterna, eller antalet läkemedel och förskrivningsmönstret, som har störst betydelse. Samma resultat har visats i mera avancerade statistiska analyser, se Gerdtham et 1994.

Problemet med den bristande kostnadsmedvetenheten kan därför inte botas med priskontroll. Det kan däremot lindras med åtgärder som gör konsumenterna och

kostnadsmedvetna. Två förändringar, i läkemedelsförmânen respektive betalarna mer kostnadsansvaret för läkemedel, har nyligen genomförts som går i denna riktning.

listan med kostnadsfria läkemedel och förändringen i patienternas Borttagandet av egenbetalning, a innebärande att patienten får stå för ett grundbelopp innan förmånen träder i kraft har ökat kostnadsmedvetenheten hos patienterna. Det gäller speciellt har relativt få läkemedelsinköp, och/eller konsumerar relativt

dem som billiga läkemedel där generisk konkurrens är vanlig eftersom de betalar det fulla priset och därmed bidrager till hålla priset nere för hela marknaden.

SOU 1997: 165

Bilaga 3 175

Överförandet

av kostnadsansvaret för receptläkemedlen till landstingen innebär att de får incitament att väga läkemedelskostnaderna mot utgifter för andra produktionsfaktorer, på samma sätt som de tidigare haft för sjukhusläkemedlen. Detta fokuserar på läkemedlens altemativkostnad, och bidrager till att en noggrannare avvägning görs såväl med avseende på pris som kvantitet. Det är inte säkert att detta kommer att leda till lägre läkemedelskostnader, men definitivt till högre prismedvetenhet och på

en vissa marknader sänkta priser. Erfarenheter från USA tyder snarare att lägre priser, som kostnadsmedvetna sjukvårdsorganisationer HMOs kunnat förhandla fram, mer än väl kompenserats av högre volymer, se SCRIP 1997.

Båda åtgärderna ökar prismedvetenheten och minskar därmed behovet av priskontroll. Genom att landstinget har ansvaret för huvuddelen kostnaderna så kan läkemedels-

av användningen och kostnaderna styras såatt läkemedlen bidrager till en förbättrad hälsa, vård på lika villkor och en effektiv resursanvändning. Priskontroll har ingen roll i detta avseende.

Den internationella konkurrensen

En avgörande fråga för framtiden är om skall betrakta den svenska läkemedelsmarknaden isolerad eller som en del av en större europeisk och i förlängningen, global marknad. Fram till slutet 1980-talet har den europeiska marknaden kännetecknats av fragmentering som möjliggjort prisdiskriminering mellan olika marknader. Priserna har varit lägre i länder som haft svagare ekonomier. bristande patentskydd och omfattande offentlig reglering. Över tiden har dock olika hinder för en fri rörlighet av varor undanröjts, vilket med ekonomisk terminologi innebär

att transaktionskostnaderna för handel har drastiskt reducerats. Framför allt etablerandet av den gemensamma marknaden inom EU och en central europeisk läkemedelskontroll har bidragit till detta. En konsekvens av dessa förändringar är en ökad parallellimport/export av läkemedel från länder med låga priser till länder med höga priser.

Trots den kritik som kan riktas mot parallellimporten, och de välfardsteoretiska argument som kan anföras för prisdiskriminering för att fördela de fasta kostnaderna för utveckling av läkemedel, så är det inte troligt att det kommer att ske tillbaka-

en gång till en uppdelning av läkemedelsmarknaden i nationella delmarknader. Prognosen är istället att de nationella priskontrollerna får stryka foten, eftersom de inte är förenliga med en fri rörlighet Möjligheterna till handel kommer

av varor. att utjämna priserna i olika länder, något som vi redan har kunnat under de senaste

se åren.

176 Bilaga 3

Figur 2 Europeiska lákemedelsprisindex 1986-96

Europeiska Iäkemedelsprisindex ;-

i

Apotekens inköpspris AIP

...mscuwáz

TYSKLAND V

i. gg-ENGLAND

o-NORGE . A-svmcs

:.ösra2nne

-c-BELG|EN pi ...gg .. FINLAND qÃ-ø-nmum I l A l l l I I l l I T I

se 90eåj:iiffszz9sa-i94 97

üvvzrsáválái: 19521196

v

Källa: Apoteksbolaget

Ett enhetligt konsumentpris på läkemedel

Är önskvärt Behövs priskontroll för att det skall uppkomma Kan det finnas ett det enhetligt ersättningspris inom läkemedelsförmånen utan priskontroll

tveksamt det är önskvärt med ett enhetligt pris läkemedel för alla Det är om för internationell prisdiskriminering har utvecklats i ett konsumenter. Argumenten en antal skrifter, Danzon 1997. Argumenten bygger att läkemedelsutveckling är se fasta kostnader, skall fördelas konsumenterna. Man kan förenat med stora som såväl effektivitets rättvisesynpunkter på hur denna fördelning skall göras. lägga som kan hävda det är rimligt att rikare länder betalar en större andel än T ex man att Möjligen skulle också kunna hävda att det är rimligt att rika fattigare länder. man inom visst land skall betala än de som är fattiga. Inom ett visst konsumenter ett mera land har vi dock via läkemedelsförmånen tagit hänsyn till detta.

Effektivitetsargumentet bygger teorin optimal prissättning vid fasta kostnader om priser och slutsatsen är att välfärdsförlusten minimeras om konsumenter Ramsay med låg priselasticitet betalar större del av de fasta kostnaderna än de som har en en hög priselasticitet.

för variationer i priserna är köpare är villiga att göra avtal som Andra argument om kostnaderna eller riskerna för det säljande företaget, t ex rabatter vid stora minskar leveranser.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 177

Det finns således varken effektivitets- eller rättviseargument för ett enhetligt pris. Det är dock troligt att i avsaknad av priskontroll, så kommer ett enhetligt pris att etablera sig. Det hänger samman med att transaktionskostnaderna för handel i läkemedel är små och successivt kommer att reduceras. Det kostar inte mycket att skicka läkemedel mellan Ystad och Haparanda, vilket innebär att om prisskillnader skulle uppkomma så finns det möjlighet till arbitrageaffårer, vilket leder till att priserna utjämnas. Det är således inte troligt att det i avsaknad av priskontroll kommer att uppkomma några större prisskillnader på läkemedel inom Sverige, och längre sikt inte heller mellan Sverige och övriga europeiska länder.

Det kan synas rimligt att läkemedelsförmånen behandlar alla medborgare på ett likartat sätt när det gäller ersättningen från offentliga medel för att täcka personliga utgifter för läkemedelskonsumtion. Sá som systemet idag är utformat så ersätts de faktiska kostnaderna till viss nivå. Även det skulle skillnader i det

upp en om vara pris som olika medborgare betalar, t ex i det fall ett läkemedel hade ett lägre pris i Göteborg, så gäller fortfarande principen att ersättning för de faktiska kostnaderna utgår. Den maximala summa som en medborgare kan betala under en ettårsperiod är alltid densamma. Något behov att reglera ett enhetligt pris för alla konsumenter finns i princip inte. Om så ändå skulle vara fallet finns naturligtvis möjlighet att fastställa ett förmånspris som användes vid uträkning av egenavgiften. Risken finns dock att detta pris uppfattas som ett riktpris och därmed reducerar konkurrensen.

Prisreglering kostnader och risker

-

Det finns en allmän bedömning att den svenska priskontrollen läkemedel har skötts ett smidigt sätt, men samtidigt varit relativt harmlös. Detta gäller även efter det att Riksförsäkringsverket tog över prissättningen 1993. Nedanstående figur visar den svenska prisnivån läkemedel introducerade sedan 1992 den svenska marknaden i relation till övriga europeiska länder.

Tabell 5 Prisnivån på läkemedel i Sverige introducerade 1992 och SHII(',ijämförelse

med genømsni/reiför Il europeiska länder.

KillaApoteksholngel.Fnnnnci/Marknnd

Tabellen visar att prisnivån i Sverige AIP är nästan exakt densamma som genomsnittet för de ll jämförda länderna. Eftersom droghandelsmarginalen i Sverige är så låg, blir priset till läkeinedelsföretagen GIP högre i Sverige än i övriga europeiska länder. Den låga droghandelsmarginalen beror på att traditionell grosshandel saknas i Sverige. Kostnaderna består i princip enbart av distributionskostnader, som hålls låga genom det sk enkanalsystemet. Eftersom industrin själv är delägare i droghandeln, via Kronan, är det naturligt att man vill hålla dessa kostnader så låga som möjligt. Priset till konsument AUP är lägre i genomsnitt i Sverige, genom att apotekens distributionsmarginal är lägre än i andra länder.

1tabell 6 visas en jämförelse av prisindex för ett antal produkter i Sverige i jämförelse med andra länder

Tabell 6 Europeiska läkemedelsprisindex API apotekens inköpspris

godkända läkemedel 1997 01 01. Sverige 100. Samtliga

jämförda förpackningar och grupper innehållande NCE

godkända från 1990 och framåt.

Antal jämförda Läkemedelsprisindex

förpackningar av godkända

läkemedel

Prisnivå i Sverigeför demestsåldaförpackningarnaavdeomsättningsmässigtstörstapreparatenjämlörd

meddenvägdaprisnivånförsammapreparati l l europeiskaländer. Svenskavolymen1996förjämlörda

läkemedelutgjorde64 %avdentotalaförsäljningenAIP. PriserAIP ochväxelkurs97 01 02.

Källa: Apoteksbolaget.Farmaci/Marknad

Prisbilden för samtliga jämförda läkemedel och för de som innehåller nya substanser är likartad. Antalet nya preparat, registrerade NCE under 1990-talet, är dock relativt och slutsatser får dras med försiktighet. Jämförelser visar dock hur åtgärder i Holland, att sänka prisnivån, och i Italien, att höja den, återspeglas i statistiken.

Slutsatsema av dessaprisjämförelser blir att för nyare läkemedel så är prisnivån i Sverige ungefär densamma som i övriga europeiska länder. Det finns ingen anledning att antaga att detta förhållande skulle ändras om prisregleringen avskaffades.

Även prisregleringen administreras på smidigt sätt och inte orsaker problem

om ett marknaden så finns betydande kostnader och risker att uppmärksamma. Prisreglering innebär inte bara att staten fastställer ett pris utan innebär snarare att en förhandlingsoch politisk process startas, seJonung 1990. Läkemedelspriskontrollen illustrerar väl de slutsatser om priskontrollens mikroekonomiska effekter som redovisas i Lars Jonung. Förhandlingsprocessen kan bli omfattande, och de resurser som åtgår i processen är betydande, både från priskontrollmyndigheten och företagen. Den stora samhällsekonomiska kostnaden utgörs dock av de risker som finns för enskilda företag. Dessa år vanligen starkt beroende av intäkterna från enskilda produkter, och när dessareduceras kan företagets utveckling äventyras.

Nedanstående tabell visar försäljningen 1996 av produkter som introducerats den svenska lâkemedelsmarknaden under de senastetio åren.

Tabell 7 Antal introducerade NCE 1987-96 och deras försäljning i millioner

kronor.

Killa:LikemedeluuliuikAB

Tabellen visar att det är ett fåtal produkter som dominerar. Sju produkter har

en försäljning över 100 miljoner och svarar för hälften av försäljningen. Flertalet produkter har mycket liten försäljning. Det är de stora produkterna som skall bära upp företagens lönsamhet.

Eftersom Sverige är en liten läkemedelsmarknad, såär riskerna för att företagen skall drabbas detta sätt relativt liten. Möjligen kan svenska företag, värderas utifrån

som att de har produkten till försäljning sin hemmamarknad bli påverkade. Risken ligger snarare i att den svenska marknaden förlorar sin ställning som en av världens ledande läkemedelsmarknader, innebärande att det dröjer länge innan produkten registreras, marknadsförs och används inom sjukvården. alls.

om ens

En betydande risk är också att prisregleringen faktiskt minskar den konkurrens som finns på marknaden. Dessa sammanfattades av Torsten Löwbeer, vid tillfället näringsfrihetsombudsman NO, i följande sex punkter Jonung, 1990, sid 194-95:

Ökad prisstelhet Ökade möjligheter till samarbete mellan företagen Tendenser att bevara existerande priser och marknadsstruktur

Problem för företagens långsiktsplanering, och reducerat intresse för investeringar

Störningar i produktion och försäljning, t ex borttagande produkter från

av marknaden Minskat kostnadsmedvetande från konsumenterna och ökat beroende av statens åtgärder.

Konflikten mellan priskontroll och konkurrens kan illustreras med såväl teoretiska argument som praktiska exempel, av vilka en del redogjordes för i NOs framställning. Det är dock inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt kvantifiera dessapotentiella välfärdsförluster.

Risker med en avskaffad priskontroll

Den största risken som finns med en avskaffad priskontroll är att de förändringar

som gjorts läkemedelsförmånen, landstingens kostnadsansvar för att öka kostnadsmedvetenheten hos konsumenter och förskrivare/betalare landstingen inte kommer att

180 3

Bilaga

upprätthållas. Om såskulle bli fallet kommer kostnaderna i läkemedelsförkunna månen öka drastiskt, och med dem effektivitetsförlusten till följd av moral

att hazard".

Riskerna för höjda priser kan delas i initialprissättning, dvs priset då en produkt

upp

registeras, och årliga prishöjningar. Det finns risk att mycket betydelsefulla först en innovationer skulle få ett högre pris utan priskontroll. Det är dock svårt att uppskatta

risk. I prisregleringssystemet finns också ett incitament för företagen att alltid denna försöka få ett så högt pris möjligt. För mindre innovationer kommer dock

ut som konkurrensen, vi sett tidigare att tvinga fram ett lägre pris för att företaget skall

som kunna komma marknaden. Detta kan illustreras med marknaden för

protonpumphämmare i Tyskland.

8 Prisutvecklingen för protonpumphämmare i Tyskland 1989-95 för de Tabell

fem ledande produkterna.

År 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995

Produkt

110,1 106,8 102,4 99,1 91,0 87,6 73,6 A

Genomsnitt 110,1 106,8 102,4 99,1 KällaReekie1996,sid31 Under perioden 1989-95 föll det reala priset med över 30 procent. Fram till 1992 var prisänkningen främst effekt inflationen, men därefter minskar både det

en av nominella och reala priset. Motsvarande utveckling i Sverige visas i tabell 9.

Tabell 9 Prisutvecklingen för protonpumphämmare i Sverige 1988-96.

Löpande och 1988 års priser.

20mg,28sttabletter Källa:LäkemedelsstatistikAB

framgår tabellen så har priset på Losec, den marknadsledande produkten, successivt Som av minskat. I fast penningvärde har priset halverats sedanintroduktionen 1988. Det bör noteras

konkurrensen tvingat fram prisrättningar under senare år trots att konkurrenternas att försäljningsandel är mycket liten. Jämfört med den tyska marknaden har hittills färre produkter introducerats på denna delmarknad utvecklingen i de två länderna är likartad.

men Parallellimporterad Losec Cross Pharma har ytterligare reducerat prisnivån under 1997.

det gäller prisutvecklingen över tiden såär den vanliga bilden att priset på När

SOU 1997: 165 Bilaga 3 181

produkten i reala termer sjunker över tiden. Figur 4 nedan visar prisutvecklingen för Tagamet, ett läkemedels som då det introducerades 1978 ansågs ha ett högt pris, men också innebära ett väsentligt terapeutiskt framsteg i behandlingen av magsår.

Figur 3 Prisurvecklingen för Tagamet 1978-96

-o- Norrhellpris

-I- Realtpris

0 .

åååä

1 Killa: låkemedelsstatistikAB

När vi ser prisutvecklingen över tiden för alla produkter, så kan konstatera att den har varit väsentligt långsammare än för konsumentpriserna i allmänhet. Det är först under senareär, med väsentligt lägre inflation, som läkemedelsprisema ökat i ungefär samma takt som den allmänna prisnivån.

Figur 4 Nettoprisindex och AIP-index 1980-96

AlP-index

I Nettoprisindex

Källa: Låkemedelsstatistik

Bidraget från prisökningar till den allmänna kostnadsutvecklingen för läkemedel är relativt litet. Det finns en risk att det kan öka något vid ett avskaffande av priskontrollen, men effekterna blir blygsamma om det skulle inträffa. På längre sikt styrs kostnadsutvecklingen av introduktionen av nya läkemedel, se Gerdtham et l997a. Det bör också uppmärksammas att prisindex beräknat som i tabellen ovan, överskattar den faktiska prisökningen, genom att generika räknas som ett helt nytt läkemedel, och därmed inte mer än indirekt bidrager till en sänkt prisnivå, se Gerdtham et l997b.

Sammanfattning

Läkemedelsmarknaden kännetecknas av en stark konkurrens. Denna sker främst genom introduktion av nya läkemedel. Koncentrationsgraden inom läkemedelsindustrin som helhet är låg, men den kan vara hög inom speciella delområden. Tillträde till dessa delmarknader är dock relativt lätt och frekvent, och den ledande positionen för ett enskilt företag kan lätt förloras och upprätthålls därför vanligen endast under en kort tid.

En koncentration är på gång inom läkemedelsindustrin, men samtidigt intemationaliseras läkemedelsmarknaden i allt högre grad. Internationalisering gör att det blir omöjligt för Sverige att hålla en väsentligt annorlunda prisnivå på läkemedel än andra länder. Däremot kan Sverige naturligtvis vara effektivare än andra länder när det gäller att rätt utnyttja produktionsfaktom läkemedel inom hälso- och sjukvården.

De förändringar som skett inom läkemedelsförmånen och överförandet av kostnadsansvaret för receptläkemedlen till landstingen bidrar till en ökad kostnadsmedvetenhet, som i sin tur medför att motståndet mot prishöjningar stärks. Konkurrensen på marknaden stärks, och behovet av prisreglering reduceras.

Riskerna med att avskaffa prisregleringen är små. Konsekvenserna kommer knappast att bli märkbara. Eventuella risker skall också vägas mot de risker som finns att ha priskontrollen kvar, främst att den bidrar till att reducera konkurrensen på marknaden. I en framtid där landstingen är kostnadsansvariga för läkemedlen, så kan en statlig priskontroll utnyttjas av företagen för att upprätthålla en viss prisnivå och för att undvika förändringar. Därmed reduceras effektiviteten inom sjukvården.

SOU 1997: 165 Bilaga 3 183

Referenser

Apoteksbolaget, Sektor Farmaci, 1997 Svensk läkemedelsstatistik 1996.

Danzon, Patricia M, 1997 Trade and Price Differentials for Pharmaceuticals: Policy Options, OHE.

Gerdtham, Ulf-G 1994 Annex: Factors Affecting Health Spending. A Cross- Country Econometric Analysis, OECD Economics Department, Working Paper No 149.

Gerdtham,Ulf-G, Johannesson, Magnus, Gunnarsson, Bo, Marcusson, Margareta, Henriksson, Freddie, 1997a, The effect on drug expenditure of changes in treatment patterns, ParmacoEconomics kommande.

Gerdtham, Ulf-G, Johannesson, Magnus, Gunnarsson, Bo, Marcusson, Margareta, Henriksson, Freddie,1997b, Price index of drugs and the switching drugs,

to new PharmacoEconomics kommande.

Helms, Robert B, 1996 Competitive Strategies the Pharmaceutical Industry, The AEI Press.

Jonung, Lars 1990 The Political Economy of Price Controls, Avebury, Gower Publishing Group.

Jönsson, Bengt 1990 Market Power and Consumer Welfare The Swedish

- Pharmaceutical Market, The Study of Power and Democracy Sweden, English Series, Report No 33.

Reekie, W Duncan, 1995 Prescribing the Price of Pharmaceuticals", IEA Health and Welfare Unit.

Reekie, W. Duncan 1996 Medicine Prices and Innovations An International

- Survey, IEA Health and Welfare Unit.

Förslag

Förordning

med instruktion för för

Styrelsen

inom läkemedelsförmånen

prisreglering

SPIL

Utfärdad den 1998.

- -

Regeringen föreskriver följande.

Uppgifter

1 § Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförrnånen är central förvaltningsmyndighet med huvudsaklig uppgift för den

att svara prisreglerande verksamheten avseende läkemedel och övriga produkter inom läkemedelsfönnånen.

2 § Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförmånen skall särskilt

verka för att läkemedelsförsörjningen inom öppen vård sker på lika villkor, bl.a. till enhetliga priser, över hela landet,

i detta syfte kontrollera och reglera apotekens utförsäljningspriser AUP till konsument avseende produkterna inom läkemedelsförmånen,

del i den angivna kontrollen fastställa apotekens

som en maximala inköpspriser till apotek och apotekens ersättning för grundläggande apotekstjänster,

4. enligt givna bemyndiganden meddela de föreskrifter som erfordras for tillämpning den prisreglerande lagstiftningen och

en av

se till att allmänheten får en tillfredsställande information

om förmånssystemets innebörd och om den prisreglerande verksamheten.

Verksförordningens tillämpning

3 § Verksförordningen 1995:1322 skall tillämpas på Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförmånen med undantag för 35

Myndighetens ledning

4 § Generaldirektören för Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförmånen är chef för myndigheten.

Styrelsens ansvar och uppgifter

5 § Utöver vad som anges i 11-13 verksförordningen 1995:1322 skall myndighetens styrelse besluta

om

inrättande av rådgivande, externa expertorgan,

förordnande av ledamöter att ingå i de rådgivande expertorganen,

framställningar till regeringen i författningsfrågor som är av större vikt eller av principiell betydelse,

överlämnande till regeringen av utvärderingsrapporter och liknande redovisningar som avser att belysa utvecklingen och behovet av åtgärder inom myndighetens ansvarsområde.

Styrelsen får överlåta till generaldirektören att besluta om föreskrifter som är av mindre vikt eller saknar principiell betydelse.

som

Personalfdreträdare

6 § Personalföreträdarförordningen 1987: 1 101 skall tillämpas Styrelsen för prisreglering inom läkemedelsförrnånen.

Denna förordning träder i kraft den 1998.

- -

Statens 1997

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

Dennyagymnasieskolan stegför steg.U. 32.Följdlagstiftningtill miljöbalken.M. . - Inkomstskattelag,del I-lll. Fi. 33.Att läraöver gränser.En studieavOECD:s . Fastighetsdataregister.Ju. förvaltningspolitiskasamarbete.Fi. . Förbättradmiljöinformation.M. 34.Övervakningavmiljön. M. . Aktivt lönebidrag.Etteffektivarestödför 35. Ny kurs i trafikpolitiken+ bilagor. K. . arbetshandikappade.A. 36. Bekämpande penningtvätt.Fi.av

Länsstyrelsemasroll i trafik- och fordonsfrågor.K. 37. Ett tekniskt forskningsinstituti Göteborg.U.

Byråkratini backspegeln.Femtioåravförändring 38 Myndighet eller marknad. . . påsexförvaltningsområden.Fi. Statsförvaltningensolika verksamhetsforrner.Fi.

Rösterombarnsochungdomarspsykiskahälsa. 39. Integritet Offentlighet Informationsteknik.Ju. . Flexibel förvaltning.Förändringochverksam- 40. Ungaoch arbete.ln. . hetsanpassningav statsförvaltningens 41. Statenoch trossamfunden

struktur.Fi. Rättslig reglering

10.Ansvaretför valutapolitiken.Fi. Grundlag

- Skatter,miljö ochsysselsättning.Fi. Lagomtrossamfund . - 12.T-problem inför ZOOO-skiftet.Referatoch LagomSvenskakyrkan.Ku.

slutsatserfränenhearinganordnadav 42. Statenoch trossamfunden

IT-kommissionenden18december. Begravningsverksamheten.Ku.

lT-kommissionensrapport1/97.K. 43. Statenoch trossamfunden

13.Regionpolitikför helaSverige.N. Den kulturhistoriskt värdefullakyrkliga egendomen

IT i kulturenstjänst.Ku. ochde kyrkliga arkiven.Ku. . 15.Detsvårasamspelet.Resultatstymingensframväxt 44. Statenoch trossamfunden

ochproblematik.Fi. Svenskakyrkanspersonal.Ku.

16.Att utvecklaindustriforskningsinstituten.N. 45 Statenochtrossamfunden

. 17.Skatter,tjänsteroch sysselsättning. Stöd,skatteroch finansiering.Ku.

+ Bilagor. Fi. 46. Statenoch trossamfunden

18.Granskningavgranskning. Statlig medverkanvid avgiftsbetalning.Ku.

Denstatligarevisioneni SverigeochDanmark.Fi. 47. Statenoch trossamfunden

19 Bättreinformationomkonsumentpriser.ln. Denkyrkliga egendomen.Ku. . 20. Konkurrenslagenl993-1996.N. 48.Arbetsgivarpolitik i staten.

2l Växai lärande.Förslagtill läroplanför barnoch Förkompetensochresultat.Fi. . unga6-16år. U. 49. Grundlagsskyddfor nyamedier.Ju.

22.Aktiebolagetskapital.Ju. 50 Alternativa utvecklingsvägarför EUzs

. Digital demokr@ti.EttseminariumomTeknik, gemensammajordbrukspolitik. Jo. . demokratioch delaktighetden8 november1996 51.Brister i omsorg

anordnatavFolkomröstningsutredningen,IT- enfrågaombemötande äldre.av

kommissionenoch Kommunikationsforsknings- 52. Omsorgmedkunskapoch inlevelse

beredningen.IT-kommissionensrapport2/97.K. enfrågaombemötandeaväldre.S.

- 24.Välfärd i verkligheten Pengarräckerinte. 53.Avskaffa reklamskattenFi.

- 25.Svenskmat- EU-fat.Jo. 54.Ministemoch makten.

26. EU:sjordbrukspolitik ochdenglobalalivsmedels- Hur fungerarministerstyrei praktiken Fi.

försörjningen.Jo. 55. Statenoch trossamfunden.Sammanfattningamaav

27.Kontroll ReavinstVärdepapper.Fi. förslagenfrån de statligautredningama.Ku.

28 l demokratinstjänst.Statstjänstemannensroll och 56. Folketsområdgivareochbeslutsfattare. . vårt offentligaetos.Fi. +Bilaga ochl Ju.

29 Bampomograñfrågan. 57. medborgarnastjänst.I . Innehavskriminaliseringm.m.Ju. Ensamladförvaltningspolitikför staten.Fi.

30.Europaochstaten.Europeiseringensbetydelseför 58. Personaluthyrning.A.

svenskstatsförvaltning.Fi. 59. SvenskhemmetVoksenåsensförvaltningsform.Ku.

31.Kristallkulan trettonrösteromframtiden. 60.Betal-TV inom SverigesTelevision.Ku.

lT-kommissionensrapport3/97.K. Ã/QW

å

.

X

Statens 1997

offentliga utredningar

Kronologisk förteckning

6. Att växablandbetongochkojor. 89.Handelnmedskrotochbegagnadevaror.N.

. Ett delbetänkandeombarnsochungdomars 90.Ändradorganisationför detstatligaplan-, bygguppväxtvillkor i storstådemasutsattaområdenfrån och bostadsväsendet.In.

Storstadskommittén. 91. Jaktensvillkor enutredningomvissajaktfrågor.

- 62. Rosoravbetong. Jo.

Enantologitill delbetänkandetAtt växabland 92. Medieföretagi Sverige Ägandeoch

betongochkojor från Storstadskommittén. strukturförändringaripress,radiooch TV. Ku.

63.Sverigeinför epokskiñet. 93.Hanteringavfel i utjämningssystemetför

IT-kommissionensrapport5/97.K. kommunerochlandsting.ln. Samhall.Enarbetsmarknadspolitiskåtgärd 94.Konkurrensneutralttransponbidrag.N. . + Bilagedel.A 95 Forumför världskultur

.

65.Polisensregister.Ju. enrapportomettrikarekulturliv. Ku.

- 66.Statsskuldspolitiken.Fi. 96. Lokalförsörjningochfastighetsägande. 67.Återkallelse uppehållstillstånd.UD. En utvärdering statensfastighetsorganisation.

av av 68. Grannlands-TVi kabelnät.Ku. Fi.

Besparingari stortochsmått.U. 97. Skyddavskogsmark.Behovochkosmader.M.

. 70.Totalförsvaretochfrivilligorganisationema 98. Skyddavskogsmark.Behovochkostnader.

uppdrag,stödochersättning.Fö. Bilagor.M.

- 71.Politik för unga. 99.Ennyvattenadministration.Vattenärlivet. M.

+ st2 bilagor. ln. 100 Nya samverkansforrnerinomdenSjöhistoriska

. 72. Enlagomsocialförsäkringar. museiverksamheten.Ku. 73.Inför ensvenskpolicy omsäkerelektronisk 101.Behandlingavpersonuppgifterom

kommunikation.Referatfrånettseminarium totalförsvarspliktiga.Fö. anordnatavlT-kommissionen,Närings-och 102.Mat Miljö. Svenskstrategiför EU:s handelsdepanementetoch SEISdenll december jordbruk i framtiden.Jo. 1996.lT-kommissionensrapport6/97.K. 103.Rapportmedförslagomsändningsorter.Ku.

74. EUzsjordbrukspolitik, miljön ochregional 104.Polis i fredenstjänst.UD.

utveckling.Jo. 105.Agenda2l i Sverige. 75. Bosättningsbegreppet.Skatterättsligareglerför Femår efterRio resultatochframtid.M.

-

fysiskapersoner.Fi. l06. En fond for ungakonsmärer.Ku. 76. Invandrarei vårdochomsorg 107.Dennyagymnasieskolan

enfrågaombemötande äldre.av problemochmöjligheter.U.

- - 77 Uppföljningav inkomstskattelagen.Fi. 108.Att lämnaskolanmedrak Om rättentill

. rygg- 78. Medelsförvaltning kommuneroch landsting.i ln. skriñspråketochomförskolansochskolans 79. Försåkringsmäklare.Enlagöversynav möjligheterattförebyggaochmötaläs-och

Försäkringsmäklarunedningen.Fi. skrivsvårigheter.U. 80.Reformeradstabsorganisation.Fi. 109.Myndighetsansvaret transportavför farligt 81.Allmännyttiga bostadsföretag. gods.Fö.

+ Bilaga.ln. 110.Säkrareobligationer Fi. 82. Lika möjligheter.ln. lll. Branschsaneringochandrametodermot

- 83. Ommaktochkön i spåren offentligaav ekobrott.Ju.

-

organisationersomvandling.A. 112.En samordnadmilitär skolorganisation. 84. Enhållbarkemikaliepolitik.M. 113.Mot halvamakten elvahistoriskaessäerom

- 85 Förmånefter inkomst- Samordnatinkomst kvinnorsstrategierochmänsmotstånd.A.

. begreppfor bostadsstödenochnya ll4. Styrsystemochjämställdhet.Institutioneri kvalifikationsreglerför rätttill förändringoch könsmaktensframtid.A. sjukpenninggrundandeinkomst. 115.Ljusnandeframtideller ett långtfarväl

86.Punktskattekontrollavalkohol,tobakoch Den svenskavälfärdsstatenijämförande

mineralolja,m.m.Fi. belysning.A. 87.Kvinnor,mänochinkomster. 116.Barnetsbästai främstarummet.FNzskonvention

Jämställdhetoch oberoende.A. ombarnetsrättigheterförverkligasi Sverige. 88. Upphandlingför utveckling.N. ll6. Barnetsbästa enantologi.

-

Statens offentliga 1997 utredningar

Kronologisk förteckning

117.Nobelcenteri Stockholm ettinformations-och 153.Arbetskrañensfria rörlighet trygghetoch

- aktivitetscentrumkring naturvetenskap,kultur och jämställdhet Bilagedel.A.+ samhälle.Ku. 154.Patientenharrätt.

118.Deladestäder. 155.Miljösamverkani vattenvården.M. ll9. Entydligareroll för hälso-och sjukvårdeni 156.Ett störreochbättreEuropa EU:sutvidgning:

folkhälsoarbetet. Samhällsekonomiskaeffekter. Fi. 120.Vuxenpedagogiki Sverige.Forskning,utbildning, 157.Att erövraomvärlden.Förslagtill läroplanför

utveckling.En Kartläggning.U. förskolan.U. 121.Skolfrågor Om skolai ennytid. U. 158.Vuxenpedagogiki teori ochpraktik. U.

- 122.Rättigheteri luñfartyg. K. 159.Ett utvidgateuropeisktområdemedfrihet, 123.Etteffektivarenäringsförbud.N. säkerhetochrättvisa.Ju. 124.IT-kommissionenshearingomdennyamedie-och 160.RegionalakonsekvenseravEU:söstutvidgning.N.

programvaruindustrin.Andrakammarsalen, l6l. Stödi föräldraskapet. Riksdagen, 997-06-l l K. 162.Medborgarskapoch identitet.ln.

125 Ett svensktinvesterarskydd.Fi. 163.Översvärnningskatastrofen

i Polenl26. Bilen, miljön och säkerheten.Fi. stödfrånstatochnäringsliv.N. l27. Straffansvarför juridiska personer.Del A+B. Ju. 164.Medlingsinstitutoch Iönestatistik. 128.Verkställighetoch kontroll i utlänningsärenden. + 5stbilagor. A.

UD. l65. Läkemedelipriskonkurrens. 129.Kollektivtrafik i tid + Bilaga.K. 130.Effektivarestatlig inköpssamordning.Fi. 131.Lagompremiepension.Fi. l32. AntimicrobialFeedAdditives.Jo. 133.Antimikrobiellafodertillsatsersammandrag. Jo. 134.Förtroendemannainñytandeökadkvalitet och

-

rättssäkerhet.S. 135.Ledare,maktoch kön.A. 136.Kvinnorsochmänslöner varförsåolika A.

- 137.Glastakoch glasväggar Denkönssegregerade

arbetsmarknaden.A. 138.Familj,maktochjämställdhet.A. 139.Hemmet,barnenochmakten.Förhandlingarom

arbeteochpengari familjen. A. 140.Fonogramersättning.Ku. 141.Bokeni tiden.Ku. 142.Högkostnadsskyddmotsjuklönekostnader. 143.StörreEU säkrareEuropa.UD.

- 144.Försvaretsfastigheter.

Formerför enkostnadseffektivoch

verksamhetsinriktadförvaltning. Fi. 145.Förvaltamedmiljöansvar.Statsförvaltningens

arbeteför ekologiskhållbarhet.M. 146.Grunddata i samhälletstjänst.Fi.

- 147.Barnsbilderavåldrande

enfrågaombemötande äldre.av

- 148.Utbildningskanalen.U. 149.Miljön i ettutvidgatEU. M. 150.EU:sjordbrukspolitikochöstutvidgning.Jo. 151.Foodandthe environment,Swedishstrategyfor

the futureof EU agriculture.Jo. 152.Uppehållstillstånd grundavanknytning.UD.

Statens offentliga 1997 utredningar

Systematisk förteckning

Justitiedepartementet Barnetsbästai främstarummet.FN:skonvention

Fastighetsdataregister.3 ombarnetsrättigheterförverkligasi Sverige.116

Barnetsbästa enantologi.116 Aktiebolagetskapital. 22 -

Deladestäder.118 Barnpomografifrågan.

Entydligareroll för hälso-ochsjukvårdeni lnnehavskrirninaliseringm.m.29

folkhälsoarbetet.119 Integritet offentlighet Informationsteknik.39 Grundlagsskyddför medier.49 Förtroendemarmainflytandeökadkvalitet och

nya -

rättssäkerhet.134 Folketson1rådgivareoch beslutsfattare.

Högkostnadsskyddmot sjuklönekostnader.142 + Bilaga ochI 56

Barnsbilderavåldrande Polisensregister.65

enfrågaombemötande äldre.147av Branschsaneringochandrametodermotekobrott.11 l -

- Patientenhar 154 Straffansvarför juridiska Del 127 rätt.

personer. A+B.

utvidgat Stödi föräldraskapet.161 Ett europeisktområdemedfrihet, säkerhetoch rättvisa.159 Läkemedeli priskonkurrens.165

Utrikesdepartementet Kommunikationsdepartementet

Återkallelse Länsstyrelsemasroll i trafik- och fordonsfiågor.6

avuppehållstillstånd.67 Polis fredensi 104 lT-problem inför 2000-skiñet.Referatoch slutsatserfrån

tjänst. Verkställighetoch kontroll i utlänningsärenden.128 enhearinganordnad 1T-kommissionendenav

18december.IT-kommissionensrapport1/97.12 StörreEU säkrareEuropa.143

-

Digital demokr@ti.Ett seminariumomTeknik, Uppehållstillstånd grundav anknytning.152

demokratioch delaktighetden november8 1996

Försvarsdepartementet anordnatavFolkomröstningsutredningen,IT-

kommissionenoch Kommunikationsforsknings- Totalförsvaretoch frivilligorganisationema

beredningen.IT-kommissionensrapport2/97. 23

uppdrag,stödochersättning.70 - Kristallkulan röster framtiden. Behandling personuppgifter - tretton om

av om

lT-kommissionensrapport3/97.31 totaltörsvarspliktiga.101

Ny kurs i trafrkpolitiken bilagor. 35+ Myndighetsansvaretför transportavfarligt gods.109

Sverigeinför epokskiñet. En samordnadmilitär skolorganisation.112

lT-kommissionensrapport5/97.63

Socialdepartementet Inför ensvenskpolicy omsäkerelektronisk

kommunikation.Referatfrän ettseminariumanordnatav Rösterombarnsochungdomarspsykiskahälsa.8

lT-kommissionen,Närings-och handelsdepartementet Välfärd i verkligheten Pengarräckerinte. 24

- och SEISden 11december1996. Bristeri omsorg IT-kommissionens 6/97.73

rapport

enfrågaombemötande äldre.51av - Rättigheteri luñfartyg. 122 Omsorgmedkunskapoch inlevelse

IT-kommissionenshearingomdennyamedie-och

enfrågaombemötande äldre.52av - programvaruindustrin.Andrakammarsalen, Att växablandbetongochkojor.

Riksdagen,1997-06-16.124 Ett delbetänkande barnsochungdomarsom

Kollektivtrafik i tid + Bilaga. 129 uppväxtvillkor i storstädemasutsattaområdenfrån

Storstadskommittén.61 Finansdepartementet

Rosoravbetong.

lnkomstskattelag,del l-lll. 2 En antologitill delbetänkandetAtt växabland

Byråkratini backspegeln.Femtioär av förändring sex betongochkojor från Storstadskommittén.62

förvaltningsområden.7 En lagomsocialförsäkringar.72

Flexibelförvaltning. Förändringoch verksam- Invandrarei värdochomsorg

hetsanpassning statsförvaltningensstruktur. 9av

enfrågaombemötande äldre.76av - Ansvaretför valutapolitiken.10 Förmånefter inkomst- Samordnatinkomstbegrepp

Skatter,miljö och sysselsättning.11 för bostadsstödenochnyakvalifikationsreglerför

Det svårasamspelet.Resultatstymingensframväxt rätttill sjukpenninggrundandeinkomst.85 .

ochproblematik.15

1997 Statens offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Skatter,tjänsterochsysselsättning. Dennyagymnasieskolan + Bilagor.17 problemochmöjligheter.107 - Granskning granskning. Att lämnaskolanmedrakrygg Omrättentill av - Denstatligarevisioneni Sverigeoch Danmark.18 skriftspråketochomförskolansochskolans Kontroll ReavinstVärdepapper.27 möjligheteratt förebyggaochmötaläs-och l demokratinstjänst.Statstjänstemannensroll och skrivsvårigheter.108 vårt offentligaetos.28 Vuxenpedagogiki Sverige.Forskning,utbildning, Europaochstaten.Europeiseringensbetydelseför utveckling.En Kartläggning.120 svenskstatsförvaltning.30 Skolfrågor Omskolai enny tid. 121 - Att läraövergränser.Enstudieav0ECD:s Utbildningskanalen.148 förvalmingspolitiskasamarbete.33 Att erövraomvärlden.Förslagtill läroplanför penningtvätt.36 förskolan.157 Bekämpandeav Myndighetellermarknad. Vuxenpedagogiki teori ochpraktik. 158 Statsförvaltningensolika verksamhetsforrner.38 Jordbruksdepartementet Arbetsgivarpolitiki staten. För kompetensochresultat.48 Svenskmat- påEU-fat. 25 Avskaffa reklarnskatten53 EU:sjordbrukspolitik och denglobalalivsmedels- Ministemochmakten. försörjningen.26 Hur fungerarministerstyrei praktiken 54 Alternativautvecklingsvägarför EU:s 1medborgarnastjänst. gemensammajordbrukspolitik. 50 Ensamladförvaltningspolitikför staten.57 EU:sjordbrukspolitik, miljön ochregional Statsskuldspolitiken.66 utveckling.74 Bosättrtingsbegreppet.Skatterättsligaregler för Jaktensvillkor enutredningomvissajaktfrågor. 91 fysiskapersoner.75 Mat Miljö. Svenskstrategiför EU:s Uppföljningavinkomstskattelagen.77 jordbruk i framtiden.102 Försäkringsmäklare.Enlagöversynav Antimicrobial FeedAdditives.132 Försäkringsmäklarutredningen.79 Antimikrobiella fodertillsatsersammandrag. 133 Reformeradstabsorganisation.80 EU:sjordbmkspolitik ochöstutvidgning.150 Punktskattekontrollavalkohol,tobakoch Foodandtheenvironment,Swedishstrategyfor the mineralolja,m.m.86 futureof EUagriculture.151 Lokalförsörjningochfastighetsägande. utvärdering fastighetsorganisation.96 Arbetsmarknadsdepartementet En avstatens Säkrareobligationer 110 Aktivt lönebidrag.Etteffektivarestödför Ettsvensktinvesterarskydd.125 arbetshandikappade.5 Bilen,miljön ochsäkerheten.126 Personaluthyrning.58 Effektivarestatliginköpssamordning.130 Samhall.Enarbetsmarknadspolitiskåtgärd Lagompremiepension.13 l + Bilagedel.64 Försvaretsfastigheter. Ommaktochkön i spårenavoffentliga - Formerför enkostnadseffektivoch organisationersomvandling.83 verksamhetsinriktadförvaltning.144 Kvinnor, mänochinkomster. Grunddata i samhälletstjänst.146 Jämställdhetochoberoende.87 - Ett störreochbättreEuropa EU:sutvidgning: Mot halvamakten elvahistoriskaessäerom - Samhällsekonomiskaeffekter. 156 kvinnorsstrategierochmänsmotstånd.113 Styrsystemochjämställdhet.Institutioneri Utbildningsdepartementet 114 förändringochkönsmaktensframtid. Dennyagymnasieskolan stegför steg.1 Ljusnandeframtid ellerett långtfarväl - Växai lärande.Förslagtill läroplanför barnoch Densvenskavälfärdsstatenijämförande unga6-16år. 21 belysning.115 Ettteknisktforskningsinstituti Göteborg.37 Ledare,maktochkön.135 Besparingari stortochsmått.69 Kvinnorsochmänslöner varför såolika 136 -

Statens 1997

offentliga utredningar

Systematisk förteckning

Glastakoch glasväggar Denkönssegregerade Närings- och handelsdepartementet

arbetsmarknaden.137

Regionpolitikför helaSverige.13 Familj, makt ochjämställdhet.138

Att utvecklaindustriforskningsinstituten.16 Hemmet,barnenochmakten.Förhandlingarom

Konkurrenslagen1993-l 996.20 arbeteoch pengari familjen.139

Upphandlingför utveckling.88 Arbetskrañensfria rörlighet trygghetoch

- Handelnmedskrotochbegagnadevaror.89 jämställdhet Bilagedel.+ 153

Konkurrensneutralttransportbidrag.94 Medlingsinstitutochlönestatistik.

Etteffektivarenäringsförbud.123 + 5stbilagor. 164

RegionalakonsekvenseravEUzsöstutvidgning.160

Översvämningskatastrofeni Polen Kulturdepartementet -

stödfrånstatochnäringsliv. 163

lT i kulturenstjänst.14

Statenochtrossamfunden Inrikesdepartementet

Rättslig reglering

Bättreinformationomkonsumentpriser.19

Grundlag - Ungaocharbete.40

Lag omtrossamfund - Politik för unga.

Lag omSvenskakyrkan.41 - + st2 bilagor. 71 Statenochtrossamfunden

Medelsförvalmingi kommuneroch landsting.78 Begravningsverksamheten.42

Allmännyttiga bostadsföretag. Statenoch trossamfunden

+ Bilaga.81 Denkulturhistorisktvärdefullakyrkliga egendomenoch

Lika möjligheter. 82 de kyrkliga arkiven.43

Ändradorganisationför detstatligaplan-,bygg-

Statenochtrossamñtnden

ochbostadsvåsendet.90 Svenskakyrkanspersonal.44

Hanteringavfel i utjämningssystemetför Statenoch trossamfunden

kommuneroch landsting.93 Stöd,skatteroch finansiering.45

Medborgarskapoch identitet.162 Statenoch trossamfunden

Statlig medverkanvid avgiñsbetalning.46 Miljödepartementet

Statenoch trossamfunden

Förbättradmiljöinfonnation. 4 Denkyrkliga egendomen.47

Följdlagstiñrtingtill miljöbalken.32 Statenoch trossamfunden.Sammanfattningamaav

Övervakning miljön. 34 förslagenfrån de statligautredningarna.55 av

En hållbarkemikaliepolitik. 84 SvenskhemmetVoksenåsensförvaltningsform.59

Skyddavskogsmark.Behovochkostnader.97 Betal-TV inomSverigesTelevision.60

Skyddavskogsmark.Behovochkostnader. Grannlands-TVi kabelnät.68

Bilagor. 98 Medieföretagi Sverige Ägandeoch

- Enny vattenadministration.Vattenärlivet. 99 strukturförändringaripress,radioochTV. 92

Agenda21 i Sverige. Forumför världskultur

Femår eñer Rio resultatochframtid. 105

enrapportomettrikarekulturliv. 95 - - Förvaltamedmiljöansvar.Statsförvaltningens Nya samverkansfonnerinom denSjöhistoriska

arbeteför ekologiskhållbarhet.145 museiverksamheten.100

Miljön i ettutvidgatEU.149 Rapportmedförslagomsändningsorter.103

Miljösamverkani vattenvården.155 Enfond för ungakonstnärer.106

Nobelcenteri Stockholm ettinformations-och

aktivitetscentrumkring naturvetenskap,kultur och

samhälle.117

Fonogramersámiing.140

Bokeni tiden.141

POSTADRESS:m647STOCKHOLM FAX:08-69091gyTi-ZLEFON:08-6909x90