Forskningsetisk prövning
Ur KB:s samlingar
Digitaliserad år 2014
Forskningsetisk
prövning
information
Organisation,
och
utbildning
Betänkande av forskningsetiska utredningen SBM?
Statens
offentliga utredningar
Egg
1989:74
E?!
Utbildningdepartementet
F
orskningsetisk
prövning
information och
Organisation, utbildning
Betänkande av
iorskningsetiska utredningen
Stockholm 1989
Allmänna Förlaget har utgivit en bibliografi över SOU och Ds som omfattar åren 1981-1987. Den kan köpas från förlagets Kundtjänst, 106 47 STOCKHOLM. Best. nr. 38-12078-X.
Beställare som är berättigade till remissexemplar eller friexemplar kan beställa sådana under adress: Regeringskansliets förvaltningskontor SOU-förrådet 103 33 STOCKHOLM Tel: 08/763 23 20 Telefontid 8*° - l2°° (externt och internt) 08/763 10 05 l2°° - 16°° (endast internt)
GRAPHIC SYSTEMS AB ISBN 91-38-10407-5
1989 ISSN 0375-250X Göteborg
Till statsrådet och chefen för
utbildningsdepartementet
Den 18 februari 1988 bemyndigade regeringen chefen för utbildningsdepartementet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utreda vissa forskningsetiska frågor.
Med stöd av detta bemyndigande förordnade departementschefen den 25 februari 1988 professor Pär Erik Back som särskild utredare. Back avled den 28 november 1988. Till ny utredare förordnade de artementschefen den 20 februari 1989 f.d. universitetskanslern pro essor Carl- Gustaf Andrén.
Som experter till utredningen förordnades den 14 mars 1988 numera verksjuristen Sten Wahlqvist och den 20 mars 1989 numera filosofie doktorn Bengt Erik Eriksson. Wahlqvist entledigades från sitt expertuppdrag den 10 april 1989.
Den 10 april 1989 förordnades ledamöter i en särskild referensgrupp till utredningen (se bilaga 2).
Den 14 mars 1988 förordnades departementssekreteraren vid utbildningsdepartementet Ingrid Fredriksson till sekreterare i utredningen. Som biträdande sekreterare förordnades den 7 februari 1989 hovrâttsñskalen Gerd Strömberg. Strömberg entledigades från sitt sekreteraruppdrag den 28 augusti.
Utredningen har antagit namnet Forskningsetiska utredningen (FEU).
Jag kommer att senare redovisa synpunkter och förslag avseende ansvarsfrågorna för arkiv efter forskningsprojekt.
Jag får härmed överlämna betänkandet (SOU 1989:74) Forskningsetisk prövning. Organisation, information och utbildning jämte underla sstudien (SOU 1989:75) Etisk granskning av medicinsk forskning. De orskningsetiska kommittéernas verksamhet, utarbetad av ñlosoñe doktorn Bengt Erik Eriksson.
Stockholm i oktober 1989
Carl-Gustaf Andrén
/Ingrid Fredriksson
Förkortningar
BRÅ Brottsförebyggande rådet DALK Datalagstiftningskommittén DI Datainspektionen DOK Data- och offentlighetskommittén DSF Delegationen for social forskning ESF European Science Foundation FRN Forskningsrådsnâmnden HSFR HumanistiSJs-samhällsvetenskapliga forskningsrå-
det IOF Inkomst- och formögenhetsstatistiken
Justitiekanslern KU Konstitutionsutskottet MFR Medicinska forskningsrådet NIH National Institute of Health OECD Organization for Economic Cooperation and Deve-
lopment RR Regeringsrätten SCB Statistiska centralbyrån SekrFo Sekretessforordningen SekrL Sekretesslagen SFS Svensk författningssamling SOU Statens offentliga utredningar TF Tryckfrihetsforordningen
Innehållsförteckning
Författningsförslag
Sammanfattning 13
1 Utredningens uppdrag och arbete 21 1.1 Utredningens uppdrag 21 1.2 Utredningens arbetssätt 22
2 Definitioner av vissa termer 25
3 Forskningsetiska problem - en bakgrund 33 3.1 Inledning 33 3.2 Att använda personrelaterad information 35 3.3 Longitudinell forskning 37 3.4 Den forskningsetiska problematikens tyngdpunkt 39 3.5 Metropolitdebatten och dess sammanhang 39 3.6 Informerat samtycke 43 3.7 Slutsatser av Metropolitdebatten 46
4 49
Offentlighetsprincipen
4.1 Inledning 49
4.2¶Tryckfrihetsförordningen 51
4.2.1¶Tryckfrihetsförordningen
och offentlighets-
principens innebörd 51
4.2.2 Informationsrâtt och yttrandefrihet 53
4.2.3 Myndigheter och ärende 55
4.2.4¶Allmän och offentlig handling 58
4.3¶Sekretesslagen 59
4.3.1 Lagens uppbyggnad 60
4.3.2 För vem gäller sekretesslagen? 61 4.3.3 Hur sekretesslagen? 61 tillämpas 4.3.4 Vem prövar om hemliga handlingar får lämnas ut? 61 4.3.5 Krav på skada eller men 62 4.3.6 Sekretess i forskarens eget material 63 4.3.7 Forskarens möjligheter att få tillgång till uppgifter 68 sekretessbelagda 4.3.8 71 Besvärsmöjligheter 4.3.9 Begränsningar i sekretessen 71 4.3.10 Meddelarfrihet 73 4.4 74 Arkivlagstiftningen 4.4.1 74 Inledning 4.4.2 Gällande lagstiftning och organisation 76 4.4.3 Arkiv hos forskningsinstitutioner 79 4.4.4 samspelet riksarkivet - datainspektionen 79 4.5 och forslag 82
Överväganden
4.5.1 82
4.5.2 Sekretesslagen 86 4.5.3 Arkivfrågorna och forskningsprojekt 87
89 Datalagen 5.1 89
Bakgrund
5.2 Bestämmelserna i datalagen 92 5.2.1 Vad är ett 92
personregister?
5.2.2 Vem har ansvaret för ett forskningsregister? 94 5.2.3 Rätten till utdrag ur registret 95 5.2.4 När krävs tillstånd? 100 5.2.5 Möjlighet att få tillstånd för forskningsregister 102 5.2.6 Föreskrifter om ändamål 104 5.2.7 Föreskrifter om information till dem som skall 104 registreras 5.2.8 Föreskrifter om bevarande 108 om datalagen 111 Ny utredning 5.3.1 skrivelse till regeringen 111 Datainspektionens 5.3.2 direktiv om översyn av datalagen 113 Regeringens 5.4 114
Övervâganden och förslag
5.4.1 114 Inledning 5.4.2 Datainspektionens arbete bör inriktas på information och utbildning 115
5.4.3 Vissa forskningsregister bör undantas från
tillståndskravet 116 5.4.4 Vilka forskningsregister bör undantas? 119 5.4.5 Undantag från skyldigheten att lämna ut
registeruppgift 122 5.4.6 Skärpta straffregler 124
Den forskningsetiska granskningens nuvarande organisation 127 6.1 Den etiska granskningen inom medicinsk forskning 127 6.1.1 Inledning 127 6.1.2 Granskningsorganisationens utveckling 127 6.1.3 sammansättning och resursramar 131 6.1.4 Kommittéernas arbetssätt 133 6.1.5 Korrigeringsåtgärder 1: Patientinformation 135 6.1.6 Korrigeringsátgärder 2: Metodologi 136 6.1.7 Täckningsgrad 137 6.1.8 Uppföljning 138 6.1.9 Övergripande bedömning 139 6.2 HSFR:s etikkommitté 140 6.2.1 Tillkomst 140 6.2.2 sammansättning 140 6.2.3 Uppgifter och arbetssätt 141 6.2.4 Kommentarer och bedömning 144 6.3 DSF:s forskningsetiska kommitté 144 6.3.1 Tillkomst och utveckling 144 6.3.2 sammansättning och arbetsomfâng 145 6.3.3 Uppgifter och arbetssätt 145 6.3.4 Erfarenheter och aktuellt utvecklingsarbete 146
Ett nytt system för forskningsetisk granskning 147 Granskningssystemet bör stärka forskarnas egen ansvarskänsla 147 7.2 Den forskningsetiska granskningen bör byggas ut på institutionsnivå 151 7.3 Tre alternativ for utformning av forskningsetisk granskning på fakultetsnivå 155 7.3.1 Arbetsuppgifter for forskningsetiska kommittéer
på fakultetsnivå 156
7.3.2 Tre tänkbara modeller for organisation av
forskningsetisk granskning 158
7.4 Tre alternativ for utformning av forskningsetisk
granskning på nationell nivå 164 7.5 överväganden och förslag om utbyggd forskningsetisk
granskning 166
8 Information och utbildning 171 8.1 Motiv och avgränsning 171 8.2 Informationsinsatser tidigare och i dagsläget 172 8.3 Informationsinsatser bör riktas mot skilda kategorier 174 8.4 Forskningsetiska frågor bör ingå i utbildningen 177
8.4.1 Forskningsetik i forskarutbildningen 177
8.4.2 Forskningsetik i den grundläggande
utbildningen 179 8.5 Forskning om forskningsetiska problem 179 8.6 Sammanfattning av förslagen 179
9 Kostnader 181
Bilagor
Bilaga 1 Kommittédirektiv 185 Bilaga 2 Förteckning över ledamöter i referensgrupp
till forskningsetiska utredningen 193 Bilaga 3 Internationell utblick 195 Bilaga 4 Forskningsetiska principer for användning av
personuppgifter i humanistisk-samhällsveten-
skaplig forskning 207
Förslag till Förordning om ändring i högskoleförordningen (1977:263)
Häri enom föreskrivs att 8 kap. 2 §, 14 b kap. och 15 kap. 8 § högskoleföror ningen skall ha nedan angivna lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
8k.
2§ap
Utöver de allmänna riktlinjer Utöver de allmänna riktlinjer som avsesi 1 § skall gälla att fors- som avses i 1 § skall gälla att forskarutbildning skall anordnas så karutbildning skall anordnas så att de studerande förvärvar kun- att de studerande förvärvar kunutöver vad som i skaper, utöver vad som ges i skaper, ges grundlag ande högskoleutbildgrundläggande högskoleutbildnin , fär igheter i forsknin smening, samt färdigheter i forsktodi , erfarenheter av fors ning nin metodik och erfarenheter av samt insikter i forskningsetik. fors ning.
14 b kap.
14 b kap. F orskningsetisk kommitté
1 §. Forskningsetisk kommitté skall finnas vid medicinsk fakultet.
Vid övriga fakulteter får forskningsetiska kommittéer inrättas e ter bestämmande av styrelsen för
en högskoleenhet till vilken
fa-
kulteten är knuten. En kommitté
inrättas emensamt för två elfårer era faku teter.
§.Forskningsetisk kommitté har som att inom sitt verksamhetsomrauppgifte såsom rådgivande
organ
1. ranska försla till
forskning
och orsknings tsom har eti-
rqje
ska aspekter, äribland forskning som bygger på ifter om enskilda ersoner uppe er innefattar
försök pa människa,
2. kontrollera att projekt och forskningsuppgift genomförs i överensstämmelse med godkänd plan och hos fakultetsnämnd (motsv.) påtala om rimlig etik åsidosätts,
3. ta initiativ till och biträda vid utbildning i forskningsetik,
4. ölja den internationella utveck ingen inom området,
5. sprida om forsk-
information
ningsetiska fragor.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 §.Ledamöterna i forsknings-
etisk kommitté vid medicinsk fa-
kultet utses av
I övrigt utses fbkultetsnämnden.edamöter i forsk-
ningsetisk kommitté av rektorsäm-
betet efter samråd med berörda fa-
kulteter.
4 §. Forsknin setisk kommitté
består av och hö st
fjorton andra edamöter. Av le a-
ordfdrande
möterna skall minst en fârdedel
vara lekmän och bland le amöter-
na skall ingå minst enjurist.
15 kap.
8§
Institutionsstyrelsen skall ha allmän tillsyn över och vård om institutions angelägenheter samt verka for goda arbets- och studieforhållanden och ett gott samarbete inom institutionen och med andra institutioner. Styrelsen skall ta initiativ till och främja utvecklingen av utbildning, forskning och utvecklingsarbete inom institutionens område. Vidare skall institutionsstyrelsen for institutionen 1. besluta om riktlinjer for organisation av arbetet samt fördelning av göromål mellan arbetstagarna, 2. besluta om riktlinjer for dispositionen av lokaler och materiella resurser i övrigt, dock med av lokaler och materiel som sjuk-
undantag vårdshuvudman tillhandahåller, 2 a. följa upp verksamheten och analysera resultaten samt se till att resurserna utnyttjas effektivt, 3. besluta om riktlinjer for anordnande av undervisning och prov, 4. utarbeta och avge förslag till föreskrivna planer for utbildningen, 5. utarbeta underlag for forslag till anslagsframställningar, 6. avge forslag som avses i 19 kap. 48 § angående lärartjänst som är eller blir ledig, 7. av e forsla om inrättande av tjänst, 8. in ormera e anställda och de studerande om styrelsens uppgifter, 9. besluta i frågor som har överlämnats till styrelsen genom beslut, 10.yttra sigifrå a om tillsätt- 10. ansvara för att i förekomning av ledig tjänst är forslag in- mande fall forsknings rojekt och te av annat organ samt forskningsupp ifter b ir föremål upprättas1 .anta studerande till fors- för etisk grans karutbildningen. 11. yttra sig i frning,a om tillsätt-
ning av ledig tjänst är forslag in-
te av annat organ samt
ugprättas1 .anta studerande till fors-
karutbildningen.
Förslag till Förordning om ändring i Förordning med instruktion för forskningsråden inom utbildningsdepartementets verksamhetsområde (1988:1198)
Härigenom föreskrivs att 2 och 6 a §§ i instruktion for forskningsråden inom utbildningsdepartementets verksamhetsområde skall ha nedan angivna lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2§
Forskningsråd har till uppgift att, vart och ett inom sitt verksamhetsområde, främja och stödja vetenskapligt betydelsefull forskning.
Forskningsråd skall verka for Forskningsråd skall verka for att information om forskning och att information om forsknin ,
och forskningsresultat sprids. forsknin resultat fors
ningseti sprids.
Forskningsråd skall samverka med myndigheter och organ inom forskningens område.
6a§
Inom forskningsråden huma-
nistisk-samhällsvetenskapli a
forskningsrådet och medicins a
forskningsrådet skall finnas forsk-
ningsetiska kommittéer
skapande och samordnan förápolicy- e upp-
Inom humanistisk-sam-
iifter. ällsvetenska liga forskningsrå-
det kan en så an kommitté dessut-
om full öra de uppgifter som an-
nars s ulle ankomma på forsk-
kommitté vid högskole-
en et. nirlilgsetisk
Förslag till Förordning om ändring i Förordning med instruktion för forskningsrådsnämnden (1988:1201)
Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ i förordning med instruktion for forskningsrådsnämnden skall ha nedan angivna lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1§
Forskningsrådsnämnden har till uppgift att ta initiativ till och stödja forskning främst inom områden som är angelägna från samhällets synpunkt. Nämnden skall härvid beakta behovet av tvär- och mångvetenskaplig forskning.
Nämnden skall verka for att in- Nämnden skall verka for att information om forskning och forsk- formation om forskning, forskningsresultat sprids. nin resultat och forskningsetik
spri s.
Nämnden skall samverka med andra myndigheter och organ inom forskningens område.
2§
Nämnden skall särskilt
1. främja samordning och samarbete mellan forskningsråden inom
utbildnings- ochjordbruksde artementens verksamhetsområden samt,
l vad avser teknisk ning, mellan och styrel-
forskningsråden
sen for teknisk utvec ârundforsling,
2. främja samarbetet mellan å ena sidan, och andra
forskningsråden,
myndigheter och organ, å andra sidan, i frågor som avser till
initiativ
vetenskaplig bedömning av forskning eller finansiering av
forskning,ors nin ,
3. att nämndens och forskningsrädens verksamhetsformer
svaigafor
och organisation ses över,
medelfortlölpandetil forskning och därmed sammanhängande verk-
samLhfotrdelae ,
5. fördela medel till dyrbar vetenskaplig utrustning,
_ _ 6. allsidigt och ö pet granska och utvärdera den forskning till vilken
nämnden har förde at medel,
7. svarafor en allmän och över- 7. en allmän och över-
svarafor
gripande information om forsk- gripande om forsk-
information
ning och forskningsresultat och nin , forskningsresultat och
fors ningsetik och
8. främja internationellt forsknin samarbete på sådana områden där detta inte ankommer på annan myn ighet.
av betänkandet (SOU
Sammanfattning 1989:74) Forskningsetisk prövning
I forskning med människor som finns det alltid en
forskningsobjekt
etisk dimension i relationen mellan undersökaren och de undersökta. Vilka forskningsetiska överväganden be-
som görs är av grundläggande tydelse både för utvecklingen av forskningen och for allmänhetens fortroende for forskarna. För att garantera att bedrivs
forskning på ett
etiskt tillfredsställande sätt behövs både en etisk granskningsorganisation och tydligt formulerade regler for området. Dessa frågor behandlas i forskningsetiska utredningens betänkande.
Förslagen
Den forskningsetiska granskningen inom högskolan skall byggas ut
k Vid varje institution skall utse en särskild
institutionsstyrelsen
grupp eller i vissa fall en särskild person som får ansvaret for att etisk granskning sker. Denna grupp skall bl.a. pröva om ett forskningsprojekt bör överlämnas for granskning till forskningsetisk kommitté.
Med utgångspunkt från de allmänna forskningsetiska som
principer forskarsamhället utformat (tex. Helsingforsdeklarationen och de regler
som antagits av humanistisk-samhållsvetenskapliga forskningsrådet,
HSFR) bör varje institution utforma egna regler for vilken typ av projekt som skall föras vidare till etikgranskning över institutionsnivån. Diskussioner om de lokala reglerna bör föras direkt med personal och på seminarier så att reglerna förankras. När de antagits skall de offentliggöras, så att andra intresserade också kan ta del av dem.
A På fakultetsnivå skall det liksom nu finnas medicinska forskningsetiska kommittéer all forskning som innefattar försök på
som granskar människa. Till skillnad från vad som varit fallet tidigare skall dessa kommittéer regleras i förordning. sammansättningen skall förändras så att minst en fjärdedel av ledamöterna är lekmân. Bland ledamöterna skall det finnas minst en jurist. Det bör också ingå professionella (ej fackliga) företrädare för vårdpersonal.
När det gäller icke-medicinsk forskning bör all granskning över institutionsnivå under en treårig försöksperiod utföras av HSFR:s forskningsetiska kommitté (med undantag för sådan forskning som finansieras och
av delegationen för social forskning). Om fakulteterna önskar granskas kan de i stället inrätta forskningsetiska kommittéer på
gemensamma
(eller lokal) nivå. En sådan kommitté bör också kunna inrättas regional
av HSF R, om belastningen av ärenden på HSFR:s forskpå initiativ ningsetiska kommitté visar sig bli alltför stor.
Om en sådan frivillig forskningsetisk kommitté inrättas på fakultetsnivå skall minst en ñärdedel av ledamöterna vara lekmân. Minst en av ledamöterna skall vara jurist. Detta skall regleras i förordning.
Ledamöter i forskningsetiska kommittéer vid medicinsk fakultet skall utses av fakultetsnämnden. Ledamöter i övriga regionala eller lokala
kommittéer skall utses av rektorsämbetet efter samforskningsetiska råd med berörda fakulteter.
Juristen bör nomineras av juridiska fakulteten. I övrigt bör lekmännen nomineras av kommunala och landstingskommunala organ. Sjuksköterskor eller annan vårdpersonal bör nomineras av organisationer som företräder dessa grupper.
kommittéerna skall formellt vara rådgivande, men De forskningsetiska
kommer det inte att vara möjligt att bedriva forskning som i praktiken strider mot kommittéernas rekommendationer. Kommittéerna skall inte bara ha till uppgift att utföra forskningsetisk granskning i början av ett projekt utan också kunna följa upp projektet under arbetets gång för att försäkra i enlighet med kommitténs inten-
sig om att det genomförs tioner. För att underlätta denna kontroll bör allmänheten informeras
om att den som anser att en forskare brister i etiskt omdöme kan vända sig till en forskningsetisk kommitté.
De forskningsetiska kommittéerna skall också ta initiativ till och hjälpa till med utbildning i forskningsetik, följa den internationella utvecklingen inom området och sprida information om forskningsetiska frågor.
i På nationell nivå bör medicinska forskningsrådets arbetsgrupp för samordning av de medicinska forskningsetiska kommittéerna fungera på samma sätt som hittills. Detsamma gäller den forskningsetiska kommittén inom delegationen för social forskning. HSFR:s forskningsetiska kommitté kommer att få vidgade granskningsuppgifter. Av ledamöterna i HSFR:s kommitté bör minst en fjärdedel vara lekmän och minst en vara jurist.
Ökad utbildning och information om forskningsetiska frågor
k Deltagare i forskningsprojekt, opinionsbildare, lärare, vårdpersonal m.fl. grupper skall få ökad information om forskningsetiska frågor.
k Utbildning i forskningsetik, som redan nu ingår i utbildningen i många samhällsvetenskapliga och beteendevetenskapliga ämnen, skall bli ett obligatoriskt inslag i all forskarutbildning. Utbildning i forskningsetik skall också ingå i den grundläggande utbildningen, framför allt i beteendevetenskaplig, samhällsvetenskaplig och medicinsk utbildning.
al Större delen av de resurser som datainspektionen nu använder för att granska ansökningar om tillstånd för forskningsregister skall omfordelas. Datainspektionens tjänstemän skall i stället använda mer tid dels för att inspektera forskningsregister och ge råd om lämpliga rutiner för att garantera dataskydd m.m., dels för att medverka i information och utbildning till forskarsamhället om innebörden av datalagen, rekommendationer för datasäkerhet m.m.
i Ökad forskning om forskningsetiska frågor kan ge förnyelse och stimulans till den forskningsetiska debatten. Forskningsråden bör därför ta initiativ till att utarbeta ett övergripande forskningsprogram för omrâdet, där man pekar ut angelägna forskningsfält.
Förändringar av lagstiftningen
i Sekretesskyddet för uppgifter i allmänna handlingar om enskilds personliga förhållanden, som nu enligt sekretesslagen gäller i 70 år, skall utsträckas till att gälla i 100 år. Detta förstärkta sekretesskydd kommer bl.a. att gälla for personuppgifter som används i forskning vid högskolor, statliga forskningsinstitut, landsting och kommuner.
Å Regeringen har nyligen tillsatt en utredning ( 1989:02) för översyn av datalagen. I avvaktan på dess förslag, skall vissa mindre förändringar i lagen genomföras. Förändringarna syftar till att stärka integritetsskyddet for forskningsregister.
Vissa personregister som uteslutande används för forskning och där resultaten redovisas utan att enskilda individers identitet röjs skall i fortsättningen (i likhet med vad som gäller för vissa andra typer av register, t.ex. register för vård och behandlingsändamål inom landstingen) inte kräva särskilt tillstånd av datainspektionen. I stället skall registerhâllaren ha en förteckning över registren i fråga. Detta gör att datainspektionen kan inspektera och kontrollera att säkerhetsföreskrifter etc. iakttas för forskningsregistren och att det finns ett tillfredsställande integritetsskydd.
För att ett forskningsregister skall kunna undantas från tillståndskravet måste vissa villkor vara uppfyllda. Undantaget gäller för det första bara forskningsregister som förs av vissa myndigheter: universitet och högskolor, statliga forskningsinstitut, statistiska centralbyrån och myndigheter inom hälso- och sjukvården. För det andra måste den som ansvarar för registret ha inhämtat s.k. informerat samtycke från dem som skall registreras. I sådana fall där man inte kan ha personligt informerat samtycke (t.ex. när det gäller medicinsk forskning som använder redan insamlade uppgifter om 100 000-tals individer) måste projektet ha godkänts av en forskningsetisk kommitté.
Trots dessa inskränkningar kommer förslaget att innebära en betydande avlastning i datainspektionens arbete, vilket gör det möjligt for inspektionen att använda större resurser för rådgivning, information och utbildning inom forskningsområdet. Förslaget ligger i linje med den all-
männa utvecklingen från
tillståndsgivning i förväg till självreglering
inom olika områden. I en skrivelse till regeringen 1988 har datainspektionen framhållit att datoranvändningen i samhället numera nått en sådan omfattning att man måste ifrågasätta hela systemet med tillstånd för att inrätta ett register i varje särskilt fall. I stället bör man engagera bransch- och områdesföreträdare av normer i utvecklingen for personregistreringen.
Den som ansvarar för ett skall i inte
forskningsregister fortsättningen
vara skyldig att lämna registerutdrag i sådana fall där denna skyldighet skulle kunna medföra sänkt Detta kan t.ex. vara fallet
integritetsskydd.
med s.k. krypterade register och andra register som använder sådana koder och rutiner att det innebär svårigheter att få fram uppgifter på individnivå, eftersom syftet med registret statistisbara är att kartlägga ka samband. I sådana fall att lämna kan skyldigheten registerutdrag tvinga fram rutiner som gör det lätt att ta fram identifxerbara uppgifter på individnivå trots att detta annars inte hade varit I andra nödvändigt. länder har individer i allmänhet inte rätt till utdrag ur forsknings- och statistikregister. En sådan rätt förutsätts inte heller rei Europarådets kommendation om skydd för personuppgifter inom forskvetenskaplig ning och statistik.
Kostnader
i De reformer som föreslås skall inte medföra ökade statsutgifter. Reformerna får i stället finansieras genom inom nuvaran-
omfördelning
de ramar.
Bakomliggande överväganden
Större delen av forskningen är etiskt sett tämligen okomplicerad. Detta gäller också for den forskning som har människor som
forskningsobjekt.
De forskningsetiska problemen tenderar att öka och kräva mera reflektion ju närmare och personligare relationen är mellan forskaren och uppgiftslämnaren. Frågor som gäller integritet, autonomi och konfidentialitet ger dock alltid om människor, oberoende forskning av inriktning, en etisk dimension som ständigt måste beaktas både av forskaren
och allmänheten. Man ställs här inför flera betydelsefulla och komplicerade avvägningar.
När det gäller frågan om den personliga integriteten i forskningssammenar utredningen att man inte kan komma ifrån att forskmanhang baseras på känsliga uppgifter om individer. Vi vill t.ex. ning ofta måste och uppfattningar i politiska frågor, om förha kunskaper om opinioner av välfärdsresurser i olika delar av befolkningen och om orsadelning kerna Det viktiga ur integritetssynpunkt är därför till vissa sjukdomar. att se till att också i fortsättningen hanteras på rätt sätt.
uppgifterna
Forskare bör liksom hittills följa de stränga sekretessbestämmelser som och som bl.a. innebär att insamlade uppgifter bara får användas gäller indviför forskning och aldrig får ligga till grund för beslut om enskilda (med undantag for forfattarbiograñer och liknander, och att resultaten i sådan form att enskilda individer inte kan identifiede) bara redovisas ras.
Forskare behöver ibland utnyttja databaser som bygger på personuppin vid återkommande tillfällen under lång tid. Sådana gifter som samlas databaser används bl.a. i s.k. longitudinell forskning som syftar till att orsakssamband. Om man t.ex. vill kartlägga vilken
belysa övergripande
betydelse olika typer av kost har för olika sjukdomar är det nödvändigt till uppgifter som samlats in under en längre period. På att ha tillgång samma sätt visar av att ha varit utsatt for vissa förhållansig effekterna den i arbetsmiljön ofta först årtionden senare, då man kanske i praktiken beñnner arbetsmiljö. Det räcker då inte att forssig i en helt annan karna gör en kartläggning av nuläget, utan man måste också ha sparat att gå tillbaka i tiden. uppgifter som gör det möjligt
De flesta människor till att medverka i sådana undersökär positiva under förutsättning att de får information om syftet och att det ningar finns garanti för att uppgifterna skyddas mot obehöriga. Utredningen att identitetsuppgifter alltid förvaras betonar att det är mycket viktigt och skilda från registret eller databasen. Detta ligger också i skyddade linje både med datainspektionens rekommendationer och med regler som forskarna ställt som själva upp. Den som t.ex. stjäl en persondator innehåller skall aldrig kunna få tillgång till
lagrat forskningsmaterial
som kan användas för att spåra individerna i mate-
identitetsuppgifter
rialet.
En utgångspunkt för förslagen är b1.a. det som sågs i regeringens direktiv om att den samhälleliga regleringen bör utformas så att den inte motverkar utan medverkar till att forskarna själva tar ett större ansvar för forskningsetiken. Enligt utredningen har forskarna intresse av att vissa etiska regler formuleras och upprätthålls av alla som tillhör forskarkollektivet.
För att människor skall vara beredda att frivilligt lämna sanna uppgifter om olika förhållanden som berör dem själva, krävs att de har förtroende för forskarna och deras sätt att hantera som lämnas
de uppgifter till dem. Det räcker med att en enda forskare bryter mot etikreglerna eller i någon mening uppträder okänsligt för att också andra forskare skall drabbas av skepsis eller misstro. Det måste alltså finnas viss kontroll. Forskarsamhället som helhet måste kunna skydda sig mot enstaka individer som sätter sig över de normer som den stora
majoriteten forskare anser rimliga.
Även om det är forskarkollektivet som i första hand måste ta ansvar for att forskningsetiska regler formuleras att
och följs, är det också viktigt allmänheten, företrädare för de politiska partierna, massmedia m.fl. har möjlighet att få insyn i och följa de forskningsetiska frågorna. Utredningens förslag syftar till att stärka förutsättningarna både för forskarnas egna möjligheter till etisk reflektion och för allmänhetens medvetenhet om forskningsetiska problem.
1 och arbete
Utredningens uppdrag
1.1¶Utredningens uppdrag
Forskningsetiska utredningen har fått regeringens uppdrag att utreda vissa forskningsetiska frågor. Enligt direktiven ges utredningsmannen två huvuduppgifter, nämligen att utreda dels rättsliga och andra förutsättningar for som
forskning bygger på
uppgifter om enskilda individer, dels organisationen for forskningsetisk prövning.
Den forsta uppgiften specificeras i tre deluppgifter: a. en samlad analys av för forskningen gällande regleri det omfattande juridiska regelverket, b. ett övervägande om lagstiftningen behöver så att större
anpassas hänsyn tas till forskningens speciella villkor och behov, varvid en utgångspunkt är att uppgifter som används i inte
forskningen utnyttjas
for beslut eller åtgärder rörande enskilda individer, c. anmälan till regeringen om behov av anses
lagstiftningsâtgärder föreligga.
Också den andra uppgiften konkretiseras
for utredningsarbeteti ett par deluppgifter: a. en redovisning för hur nuvarande granskningssystem
fungerar, framför allt de medicinsk-etiska kommittéerna men också andra granskningsprocedurer, b. en bedömning av om det behövs en formell
reglering av de organisatoriska formerna för etisk bedömning av
forskningsprojekt,
och om så bedöms
erforderligt
c. forslag till reglering - enhetlig eller fördelad på flera organ - så utformad att den medverkar till ett växande ansvarstagande bland forskarna själva.
Till dessa båda huvuduppgifter fogas i direktiven dessutom ytterligare två uppdrag som nåra sammanhänger med de ovannämnda, nämligen dels en bedömning av vilka typer av informationsinsatser som kan erfordras med avseende på forskningen och de etiska reglerna för denna, dels en översyn över förhållandena och ansvarsfrågorna för arkiv efter forskningsprojekt och behovet av särskilda arkivregler för forskningsprojekt vid universitet och högskolor.
1.2 Utredningens arbetssätt
Bakgrund och utgångspunkt för arbetet har bl.a. varit forskningsrådsnämndens (FRN) utredning Etik i forskningsprocessen, 1986, med frågeställningar och problem som aktualiserats där. I denna rapport ges en ganska utförlig bakgrundsredovisning bl.a. av frågor rörande etikregler och vissa etiska principers behandlingi regler och lagar samt av granskningssystemet. Jag har av den anledningen inte funnit skäl att på nytt ta upp en del av dessa frågor utan hänvisar här allmänt till FRN-rapporten.
Utredningsarbetet har bedrivits främst genom intervjuer med personer engagerade i forskning som bygger på uppgifter om enskilda individer eller utgör försök på människa och där etiska aspekter därför spelar en betydande roll. har också ägt rum med personer knutna
överläggningar
till datainspektionen, riksarkivet, delegationen för social forskning, statens råd för medicinsk-etiska frågor mil. Utredningen har också deltagiti konferenser om forskningsetiska frågor som anordnats av FRN.
Den i april 1989 utsedda referensgruppen har på grund av den korta tid som stått till förfogande huvudsakligen engagerats genom kontakter per korrespondens och samtal med någon eller några ledamöter i taget.
Som underlag för utredningens ställningstaganden har två specialundersökningar under våren och sommaren 1989. Den ena är
genomförts
en genomgång av de rättsliga förutsättningarna för forskning som bygger på uppgifter om enskilda individer och har utförts som en presenta-
tion av de juridiska regler som gäller for forskning. Denna undersökning har utförts av utredningens biträdande sekreterare, hovrättsñskalen Gerd Strömberg. Den andra âr en genomgång och beskrivning av de medicinska forskningsetiska kommittéernas arbete och utgör en analys av den etiska granskningen inom medicinsk forskning. Denna undersökning har utförts av filosofie doktorn Bengt Erik Eriksson och biläggs betänkandet som en underlagsstudie. Eriksson har dessutom biträtt utredningen vid utformningen av betänkandet.
Genom Pär Erik Backs frânfâlle uppstod av naturliga skäl viss fördröjning och vissa komplikationer for det fortsatta arbetet. Den korta tid som sedan stått till förfogande for arbetet har lett till att utredningen om ansvarsfrågorna for arkiv efter forskningsprojekt måst senarelaggas.
2¶Definitioner av vissa termer
I den forskningsetiska debatten förekommer vissa centrala termer som jag också kommer att använda i fortsättningen, t.ex. etik,
forskning,
integritet och forskningsregister. Det finns en provkarta på varierande definitioner av dessa termer, ibland artskilda men ofta ganska också ganska lika när det gäller huvudinnehållet. Jag kommer att använda termerna enligt tidigare givna definitioner eller i nära anslutning till det allmänna språkbruket. Jag skall här göra några förtydligande kommentarer och försök till preciseringar.
Begreppet forskning har i ett OECD-dokument från 1970 fått en tvådelad förklaring. Där talar man om dels
grundforskning, dels tillämpad
forskning, riktad forskning. I båda fallen finns det emellertid en gemensam kärna som getts att man med menar ett
formuleringen forskning
systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer. Denna allmänt inriktade och vida definition utgår också jagi från, när jag talar om forskning, oberoende av inriktning, område och finansiering. Samtidigt är jag helt medveten om att det råder stor skillnad om forskaren är en del av en organisation som på ett och konkret
påtagligt
sätt kan förändra situationen for individer och grupper, såsom inom medicinskt område, eller om forskaren endast står i ett passivt förhållande till sådana organisationer, såsom inom humaniora och samhällsvetenskap. Givetvis påverkar denna skillnad också forskningens karaktär.
Även när det galler begreppet etik kan man konstatera att defmitionsdebatten är rikhaltig. Också här förekommer emellertid och preciserade i stort sett allmänt omfattade formuleringar, även om termen etik i praktiken ofta används i skiftande betydelser. Jag anknyter här till några formuleringar som utgör inlägg i den senaste debatten.
Hermerén en genomgång av I sin bok Kunskapens pris (1986) gör Göran etik som olika begrepp. Han använder termen beteckning på försök och för resultaten av sådana försök - att systematiskt medvetandegöra och bearbeta de grundläggande principer, normer och värden som ingår i moralen. Etiken blir teori. Med moral avses då så att säga moralens normer och värderingar som bidrar till att bestämma en de principer, eller grupps handlingar i en konkret situation (s. 23). persons
Detta år en definition som har accepterats också av andra debattörer. I skriften Politikerna och etiken i hälso- och sjukvården (1989), som skrevs på uppdrag av Landstingsförbundets kongress, sägs t.ex. att etiken syftar på våra reflektioner över vilka värderingar eller handlingar som är rätta eller orätta. Etik handlar om vårt förhållningssätt och vilka värderingar som ligger bakom våra ställningstaganden och beslut moral däremot an till människans praktiska och (s. 9). Begreppet knyter faktiska handlande.
använder termen etik utgår jag från denna När jag i fortsättningen även om jag är medveten om att man i vardagsspråk typ av definition, inte sällan använder termerna etik och moral som synonymer. Med forskningsetik menar jag försök att på ett sammanhängande och sysätt utveckla for vad som bör anses vara rätt och stematiskt principer orätt handlande i forskningssammanhang, klargöra vilka kriterier man och motivera sådana principer och kan utgå från i sådana diskussioner kriterier. Det finns ett antal exempel på hur forskare inom olika områden har utarbetat gemensamma forskningsetiska regler för hur man bör handla i olika situationer. Sedan lång tid tillbaka finns det en fortlöpande forskningsetisk debatt inom olika discipliner.
I det allmänna språkbruket används termen etisk ofta med ungefär samma innebörd som moralisk. Termen förekommer i två helt olika För det forsta används den i motsats till icke-etisk eller betydelser. aetisk. Man kan t.ex. skilja etiska regler från andra typer av regler, t.ex. av lagar. För det andra används termen regler som ges i form etisk i motsats till oetisk. Ett etiskt handlande blir då detsamma som ett moraliskt riktigt handlande.
Man bör vara uppmärksam på att det ibland i debatten kan förekomma mellan dessa två betydelser. Vissa debattörer kan när en viss glidning de beskriver vissa som etiska i den forsta betydelsen av värderingar
ordet också lägga in positiva övertoner som hämtas från den senare betydelsen, moraliskt riktig. Detta kan ibland vara ett sätt att dölja motsättningar i värdefrågor. Själv kommer jag i fortsättningen att använda termen etisk i den forsta betydelsen, dvs. som motsats till icke-etisk.
Ett etiskt problem uppstår bl.a. när två olika etiska principer kommer i konflikt med varandra. Ett typiskt forskningsetiskt problem, som t.ex. en medicinsk-etisk kommitté kan få ta ställning till,
är avvägningen mellan å ena sidan värdet av ett forskningsprojekt, som kan ge kunskaper som ökar möjligheterna att bota en viss sjukdom i framtiden och höja livskvalitéten för många männskor, och å andra sidan de eventuella risker eller det obehag som försökspersonererna i projektet kan utsättas för. Även om dessa personer medverkar frivilligt kan forskarna inte undandra sig ansvaret för att bedöma om projektet bör komma till stånd eller inte.
Om tolkningen av termerna forskning och etik råder trots allt forhållandevis stor samstämmighet. Betydligt svårare är det att ñnna en av flertalet accepterad och gemensam definition av begreppet
integritet, vanligtvis tolkad med betydelse självständig och oberoende. I dataoch offentlighetskommitténs (DOK) delbetänkande Integritetsskyddet i informationssamhâllet 3 Grundlagsfrâgor (Ds Ju 1987:3) konstateras att det varken i svensk lagstiftning eller svensk doktrin finns någon enhetlig definition av begreppet personlig integritet, även om de flesta torde vara överens om att skyddet av den personliga integriteten i ett rättssamhälle är utomordentligt viktigt (s. 29). I DOK:s betänkande ges en ganska utförlig sammanfattning av synpunkter och förklaringar rörande integritetsbegreppets innebörd så som det speglas i olika utredningar m.m. i vårt land under senare tid och i utländsk rättsdoktrin (s. 25-35). Man refererar bl.a. till en resolution som antogs av den internationella juristkommissionens konferens i Stockholm 1967, där det sägs att rätten till privatliv (privacy) i allmänhet innebär en rätt för individen att leva sitt eget liv med ett minimum av inblandning från myndigheter, allmänhet eller andra individer.
DOK framhåller att de flesta försök att bestämma begreppet
personlig integritet utgår från att den enskilde har rätt till en fredad sektor. I dagens samhälle har man dock inte ansett det praktiskt möjligt att tilllämpa ett utpräglat individualistiskt synsätt, menar DOK:
Man kan således knappast hävda att den enskildes privata sektor omfattar alla uppgifter om den enskilde och att han helt disponerar över dessa. Den fredade sektorn måste få begränsas av samhällets krav i olika avseenden.
I Kunskapens pris diskuterar Göran Hermerén olika tolkningar av be-
integritet. Integritet kan t.ex. tolkas som ”rätt till respekt för greppet personers åsikter, önskningar och värderingar (och motsvarande skyldighet for andra att respektera denna rätt). Detta kan sedan preciseras ytterligare genom att man anger vilka typer av åsikter, önskningar och värderingar som skall respekteras och vems åsikter som skall respekteras. Man kan också precisera genom att ange på vilket sätt de berörda aktörernas åsikter, önskningar och värderingar skall respekteras, och vari brist på respekt visar sig.
När det gäller frågan om vad som skall anses som integritetskränkningar är det svårt att generalisera, menar Hermerén eftersom de individuella variationerna mellan vad olika människor upplever som integritetskränkande är så stora. Det är också så att uppfattningen om detta förändras över tiden allt eftersom värderingarna i samhället förskjuts. Man får nöja sig med att ge exempel relaterade till konkreta situationer.
Jag kommer här inte att försöka göra en allmän definition av begreppet integritet. Jag skall i stället i fortsättningen försöka använda termen integritet så att det klart framgår av sammanhanget vad som avses. Här skall jag bara ge några exempel.
När man talar om kränkning av den personliga integriteten menar man ofta att gränserna till det privata överskrids på ett sätt som hotar individens självkänsla.
I vissa lägen är individerna särskilt utsatta. Den som t.ex. blir sjuk eller måste söka socialhjâlp hamnar i en situation som fordrar kartläggning av personliga förhållanden. Detta kan ses som integritetskänsligt. Johan Cullberg skriver t.ex. i Dynamisk psykiatri att när man första gången träffar en patient på en psykiatrisk mottagning måste man försöka skapa en förtroendefull atmosfär. Den måste vara präglad av respekt for den hjälpsökandes integritet och samtidigt av en vilja att tränga in i problematiken för att förstå bättre.
Intervjuer i forskningssammanhang skiljer sig från sådana situationer bl.a. genom att den intervjuade inte står i ett beroendeforhållande till forskaren, men också här krävs ofta en viss inlevelse av intervjuaren för att inte såra den intervjuades självkänsla om man frågar om personliga förhållanden.
Forskningsetiska regler syftar bl.a. till att förhindra kränkningar av den personliga integriteten hos dem som lämnar uppgifter eller på annat sätt medverkar i en Om en läkare t.ex. utförde vissa
undersökning.
experiment på sina patienter utan att dessa var informerade och hade gett sitt samtycke, skulle detta i allmänhet vara en grov kränkning av deras integritet. Om en intervjuare gjorde nedsättande kommentarer eller på andra sätt sårade intervjupersoner, skulle detta också vara en in-
tegritetskränkning.
Innehållet i frågorna kan ibland också oroa vissa intervjupersoner. Upplevelsen av vad som är varierar, t.ex. beroende
integritetskänsligt på ål-
der eller social och kulturell bakgrund, vara värt något som i sig skulle utförligare studier. Vad människor i praktiken upplever i som känsligt intervjusituationen avviker ofta från intervjuarnas förväntningar. I samband med välfärdsundersökningar (där man har utgått från ett representativt urval av att befolkningen) rapporterade t.ex. intervjuarna frågor om preventivmedel eller sjukdomar sällan upplevdes som känsliga av intervjupersonerna. Frågor om utbildningsbakgrund visade sig vara mer laddade ekonomin. om vad än frågor om den personliga Frågor de intervjuade brukade äta - kostens sammansättning - uppfattades som alltför personliga och ströks bl.a. därför senare ur intervjuformuläret.
Integritetsdebatten om forskning i massmedia har dock på senare år i allmänhet inte handlat om vetenskapliga försök eller intervjusituationer utan om användning av personuppgifter. Det kan t.ex. vara fråga om uppgifter som redan är insamlade av olika myndigheter och där undersökningspersonerna alltså inte behöver kontaktas. När det gäller personuppgifter - vare sig de används av journalister eller forskare kan man, som vissa sociologer har framhållit, tala om en kränkning av den personliga integriteten, när något som den berörda personen vill hålla hemligt görs allmänt käntl) Jag skulle att man vilja tillägga 1) Se Ulf Himmelstrand - Sten Anttila, Dataregister, forskning och personlig integritet (Stockholm, 1988) s. 21.
skulle kunna tala om en sådan kränkning också om uppgifterna kanske inte blir allmänt kända, men i varje fall kända av personer som på något sätt skulle kunna skada den person som uppgifterna avser (tex. genom att de kan påverka hans eller hennes goda rykte, status eller arbetsförhållanden).
Det som är av intresse i forskningssammanhang är för det första uppgifternas karaktär, för det andra vilka som har tillgång till dem. (Detta är också för tolkningen av uttrycket otillbörligt intrång i
utgångspunkten den personliga integriteten i datalagen, vilket framgår av förarbetena, se prop. 1973:33 s. 94.) Man kan inte komma ifrån att forskning ofta
som inte bör bli allmänt kända måste baseras på känsliga uppgifter det gäller t.ex. psykologisk forskning, forskning om utsatta grupper, t.ex. kriminologi, och folkhälsoforskning. Hur dessa uppgifter hanteras i praktiken - hur de skyddas mot obehöriga - blir därför avgörande.
Även känsliga uppgifter behöver det inte va-
om det är fråga om mycket ra fråga den personliga integriteten, om uppgifterna hante-
om intrångi ras så att bara några få personer har tillgång till dem och dessa personer har I allmänhet avskiljs också identitetsuppgifterna vid
tystnadsplikt. hanteringen så att inte ens forskningspersonalen kan se vilken person
hänför sig till. En diskussion om integritetshot bör i sådana uppgifterna sammanhang framför allt handla om sekretessregler, datasäkerhet, praktiska rutiner m.m.
Till skillnad från vad som ofta är fallet i journalistisk verksamhet, publiceras inte personuppgifter i forskningsrapporter, så att personerna går att identifiera. Det finns undantag - t.ex. när det är fråga om biografier över konstnärer och författare, intervjuer med kända samhâllsföreträdare etc. Här får forskare göra etiska avvägningar mellan risken för integritetskränkningar och behovet av information.
En annan term som ofta används i debatten är forskningsregister. Jag anser att att försöka precisera och särskilja olika typer av
det är viktigt
- inte minst ur forskningsetisk synvinkel. En sammandataregister blandning av dem kan latt leda till missförstånd och därmed felaktiga slutsatser.
Man kan urskilja tre slag av register:
1. Administrativa/beslutsregister. Dessa innehåller data som insamlas av myndigheter for att ligga till grund for beslut eller åtgärder rörande enskilda individer. Sådana register är t.ex. individregister inom sjukvården i form av journaler på vårdcentrals- och kliniknivå, inkassoregister, register inom socialtjänsten.
2. Statistikregister. Dessa innehåller data som myndigheter - statistiska centralbyrån, socialstyrelsen, kriminalvårdsstyrelsen m.fl. - ofta kontinuerligt samlar in for statistiska ändamål. Avsikten är att genom dessa insamlade data kunna ge en så långt möjligt korrekt överblick och beskrivning av en verksamhet, ett aktuellt läge i samhället liksom att kunna folja utvecklingstrender. Sådana register är t.ex. folk- och bostadsräkningarna, kriminalvårdsregister, cancerregistret och utbildningsregister.
3. Forskningsregister eller databaser för forskning. Därmed avses personrelaterade register och databaser for sådan forskning där resultaten redovisas utan att enskilda individers identitet röjs. Många forskningsregister gäller små grupper och är av tillfällig karaktär. I andra fall omfattar och finns kvar under
de många individer lång tid for att man skall kunna studera utvecklingen i s.k. longitudinella studier. Dessa register kan betecknas som databaser.
Forskningsregister/databaser innehåller uppgifter om individer insamlade genom intervjuer och/eller enkäter eller uppgifter hämtade från andra register. Uppgifteri forskningsregister/databaser har inte till syfte att tjäna som underlag for beslut eller andra direkta åtgärder. Det som således karakteriserar en forskningsdatabas/ett forskningsregister är att uppgifter däri uteslutande används for forskning och att inga uppgifter om enskilda identifierbara individer blir offentliga eller på annat sätt fors vidare av forskarna. Eftersom uppgifter om enskilda individer i
forskningsdatabaser/forskningsregister inte används som underlag for
beslut avseende åtgärder rörande dessa individer riskerar dessa individer inte att lida skada eller men av att uppgifter om honom/henne finns där. Detta förutsätter givetvis att hanteringen av forskningsregister/databaser foljer de stränga regler som föreskriver att data som finns där inte används for något annat ändamål än just forskning.
3 - en
Forskningsetiska problem
bakgrund
3.1¶Inledning
Forskningsetik är ett stort och mångfacetterat fält. Det inbegriper uppfattningar om forskarnas personliga och samhälleliga ansvar, vad man väljer att forska om och vilka metoder man använder, man hur ärligt hanterar sina resultat, det forskningskollegiala spelet och mycket annat. En del aspekter av detta fält, med rekommenderade
förhållnings-
sätt, finns angivna i forskningsetiska regelsamlingar. Andra aspekter ligger på en informell nivå. Handlar jag som forskare rätt om jag är medveten om att mina resultat kan få negativa konsekvenser for en viss grupp människor men ändå väljer att publicera dem? Eller: Bör jag avbryta min grundforskning då jag ser att den kommer att utnyttjas i sammanhang som jag inte sympatiserar med? Forskaren kan ställas infor sådana frågor i varje led av från den initierande
forskningsprocessen,
idén till utformandet av slutrapporten. be- Såväl vid materialinsamling, arbetning, förvaring och resultatpresentation finns etiska överväganden. Men etiska överväganden kan också aktualiseras utanför forskarsamhället självt, t.ex. inom forskningspolitik eller i olika myndigheters beslut. Inte sällan kan prioriteringar av innehålla en
forskningsmedel
etisk dimension, liksom beslut kring vilka data forskarna skall ha rätt att använda.
Mitt uppdrag berör sådana etiska problem i som
forskningsprocessen
sammanhänger med att man som forskare nyttjar data som hänför sig till människor. I synnerhet skall jag koncentrera mig på hur den etiska problematiken aktualiseras i samband med användandet av datorbaserade personregister i forskningen. Forskningsetik i detta sammanhang handlar i forsta hand om hur forskaren förhåller sig till sina uppgiftslämnare och de uppgifter dessa ger, dvs. om och hur uppgiftslämnaren
informeras, vilka risker som forskningen kan innebära för den enskilde hur och forskningsmaterialet hante- (t.ex. skapa ängslan), uppgifterna ras under och efter användandet, osv.
innehåller forskningsetiska frå- I stort sett alla vetenskaper potentiellt av denna art. Har man människor som forskningsobjekt,
geställningar
eller identifierbara grupper, finns vare sig det nu är frågan om individer det alltid en etisk dimension i relationen mellan undersökaren och de undersökta. att det först och främst är inom den medi- Det är naturligt cinska som detta traditionellt har uppmärksammats, men forskningen vi finner samma inom såväl beteende- och
principiella problematik
som humaniora. Detta har också framhållits i den samhällsvetenskap allmänna debatten under senare år, då inte minst utnyttjandet av modern datateknik och inom samhällsvetenskaperna har
personregister
lett till frågor om relationen mellan forskning och personlig integritet.
ställs den etiska kring personrelaterad informa-
Givetvis problematiken
tion med olika grad av intensitet och frekvens inom olika vetenskapliga Inom de historiska och humanistiska vetenskaperna aktuadiscipliner. liseras sådana etiska överväganden främst i studier med biografiska i om studieobjekten lever eller har levande anhöri-
element, synnerhet
om kan anses vara laddat ga. Detta blir speciellt tydligt forskningsfältet och därmed förhållanden som de berörda inte önskar belysta lyfta fram eller som är personligt skuldbelagda. Det forskningsetiska övervägandet blir då ett val mellan att av hänsyn till de inblandade inte redovisa vissa material och resultat eller att mot bakgrund av forskningens betydelse riskera frustration eller eventuell skada. Om jag, låt aggressioner, av mellankrigstidens nationalsocialistiska press, oss säga med hjälp ett antal fortfarande levande nazistsympatisörer, hur har identifierar att använda denna information? Här uppställer sig ett forskjag rätt Å ena sidan bedömer jag att kunskaper om hur ningsetiskt problem. i efterhand upplevs av de inblandade är av dessa politiska ståndpunkter stor allmänbetydelse. Jag vill därför ta kontakt med de aktuella personerna Å andra sidan kan en sådan kontakt leda till att för intervjuer. negativa psykiska processer sätts i gång hos dessa. För länge sedan forskuldkänslor kan åter aktiveras, vilket kan leda till ett lidande trängda som jag som forskare inte kan göra något för att lindra.
Vid sidan av sådana dilemman blir etiköverväganden inom historia och liksom och juridiska ämnen, kanske framför humaniora, i teologiska
allt aktuella i den mån samhälls- och beteendevetenskapliga perspektiv kommer till användning. Om vi bortser från medicinsk forskning, vars forskningsetiska dimension när det gäller försök på människa behandlas på annat håll, är det således forskningsmetoder som traditionellt har forknippats med samhällsvetenskapliga änmen (intervjuer, deltagande observation, osv.) som tydligast illustrerar forskningsetiska dilemman. Det är också inom detta fält som personrelaterade register av olika slag kommer till störst användning. Låt mig därför ta min utgångspunkt här.
3.2¶Att använda personrelaterad information
Inom vetenskaper som psykologi, pedagogik, sociologi och socialt arbete ställs inte sällan forskaren infor överväganden av forskningsetisk karaktär. En dominerande del av det empiriska underlaget for studier inom öessa och angränsande vetenskapliga discipliner utgörs av direkt eller indirekt inhämtade uppgifter om förhållanden inom befolkningen. Det kan röra sig om sådant som hur olika resurser är fördelade, relationen mellan missbruk och social situation, opinioner och uppfattningar i politiska frågor, osv. Metoder som aktualiseras är exempelvis distribution och bearbetning av enkäter till olika direkta
befolkningsgrupper, intervjuer med ett mindre antal personer, observation av faktiskt beteende eller användandet av redan insamlad information, vanligen från något administrativt register. Endast rent undantagsvis (det kan till exempel gälla viss biografiskt inriktad forskning) söker forskaren efter konkreta individer i dessa i och för sig individrelaterade data. Det som primärt gör tillämpad forskning till vetenskap inom detta fält är just att man arbetar med sitt material på ett sådant sätt att resultaten kan nå generalitet. Därmed är forskaren inriktad på att finna mönster, fördelningar och trender i sitt material, inte enskilda individer.
Vägen till generaliserande kunskap genom användandet av personrelaterad information är förvisso inte enkel och kan ställa forskaren infor en rad komplicerade etiska överväganden. Låt mig konkretisera detta med ett exempel:
En forskare avsåg att med en studie belysa det informella spelet mellan arbetskamraterna på en arbetsplats. Utgångspunkten var att närmare försöka beskriva arbetets sociala och kulturella innebörd och vilka rela-
tioner som fanns mellan livet på arbetsplatsen och livet utanför denna. För att få ett empiriskt underlag till en sådan studie valde forskaren att söka anställning på ett visst företag. Han avslöjade inte att avsikten med anställningen var att bedriva forskning, då detta enligt forskarens bedömning skulle ha lett till att han inte fått platsen. Han avslöjade inte heller sitt egentliga syfte för arbetskamraterna utan ingick i arbetslaget som likvärdig medlem. Forskaren upplevde det som avgörande för studiens kvalitet att han inte hade någon särställning på arbetsplatsen utan kunde delta i stort som smått på samma villkor som arbetskamraterna. Parallellt med arbetet antecknade forskaren händelser och replikskiften som sedan, tillsammans med olika former av kompletterande information, fick utgöra det empiriska underlaget för studien. Några månader efter att forskaren slutat sin anställning på företaget orde han ett återbesök, beskrev för arbetskamraterna vad han hållit på med och publicerade senare en slutrapport där namn och platser blivit utbytta samt identifieringen av de beskrivna på andra sätt försvårats. Resultatet blev en intrângande studie av svenskt arbetsliv, som på flera sätt ger oss viktiga kunskaper. Samtidigt är det tydligt hur denna forskningsuppläggning ställer stora och besvärliga forskningsetiska frågor, som är värda att tas på djupaste allvar. Här skall jag dock inte gå närmare in på dessa problem eftersom mitt syfte enbart har varit illustrerandeJ)
För att nå viktiga kunskaper om människors förhållanden måste således forskaren ofta utgå i från personrelaterad information. Inte sällan är dock relationen mellan forskaren och uppgiftslämnaren mycket mera indirekt än i fallet ovan. Detta gäller i synnerhet när forskaren använder personregister av olika slag. Låt mig ge ett exempel på hur man då kan arbeta:
Vid kopparsmältverket Rönnskärsverken uttryckte skyddsombud och fackföreningsrepresentanter under 1970-talet farhågor för att många arbetskamrater hade avlidit som en följd av förhållanden i arbetsmiljön. En omfattande studie inleddes bl.a. för att belysa vilka dödsorsaker som var särskilt vanliga bland arbetarna samt om vissa arbetsställen hade ett avvikande dödsorsaksmönster. Studien omfattade alla manliga arbe-
1) En fylligare beskrivning av tillvägagångssätt och övervä ingar for denna studie ges av Billy Ehn, Arbetets flytande gränser ( tockholm, 1981).
tare (ca 4 000) som hade varit anställda vid Rönnskärsverken minst tre månader från det att verket startades fram till och med 1966. För att få reda på när och hur länge olika arbetare varit på ett visst arbetsställe gick man igenom anställningsbevisen. Denna information kompletterades med uppgifter från folkbokföringen och dödsorsaksregistret. Så gott som samtliga berörda arbetare kunde spåras i de offentliga registren och det kunde konstateras att närmare 1 000 av dem hade avlidit fore 1977. Studien visade bl.a. att arbetare vid Rönnskärsverken dog tidigare än den övriga befolkningen. Överdödligheten gällde tumörsjukdomar och cirkulationsorganens sjukdomar.
Studien visade också att rostugnarna och arsenikavdelningen var riskarbetsställen för i synnerhet lungcancer. Dessa resultat kom att pâverka företagets åtgärder för att förbättra arbetsmiljön och gav också generellt användbara kunskaper på området?)
De konkreta kunskaper vi i dag har om förhållandet mellan exempelvis arbetsmiljö och cancer vore inte annat än spekulation om inte personrelaterad information kunde användas i forskningen. Här är ofta stora personregister en förutsättning för kvalitativt goda resultat. På samma sätt kan det hävdas att ett meningsfullt reformarbete inom till exempel det sociala området förutsätter den typ av baskunskaper och breda data som finns i personregistren. Icke desto mindre aktualiseras här den etiska problematik, som mycket av senare års forskningsetiska debatt kommit att centreras kring. Det gäller utnyttjandet av personregister for forskningsändamål samt vad den enskildes integritet och att
frivillighet
deltaga skall innebära i dessa sammanhang. Mycket av den debatt som förts har här kommit att speciellt uppmärksamma s.k. longitudinell forskning. Det finns därför skäl att något beskriva denna form av forskningsinriktning.
3.3¶Longitudinell forskning
En del befintliga register bygger på uppgifter om personer som samlats in vid flera tillfällen under lång tid. Det är främst sådana register som
2) Denna studie finns närmare beskriven i den av Medicinska forskningsrådet m.fl. utgivna skriften Registerdata i forskningen (Stockholm, 1987).
används i longitudinell forskning som syftar till att belysa övergripande orsakssamband. Om man t.ex. vill kartlägga vilken betydelse olika ty-
är det nödvändigt att ha tillgång till per av kost har för vissa sjukdomar
som samlats in under en längre tidsrymd. På samma sätt visar uppgifter sig effekterna av att ha varit utsatt för vissa förhållanden i arbetsmiljön ofta först årtionden senare, då man kanske i praktiken befinner sig i en helt annan arbetsmiljö. Det räcker då inte att forskarna gör en kartläggning av nuläget, utan man måste också ha sparat uppgifter som gör det
att gå tillbaka i tiden. Att kunna basera ett forskningsmaterial möjligt
som är insamlad vid olika tidpunkter förutsätter ofta, på information
som i den longitudinella studien om Rönnskärsverken, att inforprecis mation om identifierbara individer bevaras. Utan ett sådant grundmaterial är inte denna form av studier möjlig att genomföra.
Den övervägande delen longitudinella studier finns inom det medicinska området. I allmänhet är människor positiva till att medverka i sådana undersökningar. Om informationen är klar och begriplig, är det i allmänhet inte svårt att få förståelse för vilken betydelse ett deltagande
t.ex. för att skaffa fram kunskaper. Dessut-
har, sjukdomsförebyggande
om kan ett deltagande inte sällan leda till andra fördelar, t.ex. att man
Inom samhällsvetenskaperna kan därfår genomgå hälsoundersökning. emot ibland såväl frågeställningarna som den omedelbart individuella
vara svårare att förklara. Det ligger i sakens natur att medvernyttan kan i kunskapsuppbyggnad kring övergripande sociala sammanhang kan upplevas som mindre personligt engagerande än den egna hälsosituationen.
ansats ses dock från forskarhåll allmänt som grundläg- En longitudinell
av sociala förhållanden. Det är först när man gande for en beskrivning ser hur olika företeelser och problem fördelar sig mellan olika befolkningsgrupper över längre tid, som man får en föreställning om grund-
sociala villkor. Det har visat sig att retrospektiva frågor, dvs. läggande
om deras situation i förfluten tid, ofta inte ger att man frågar människor kvalitetsmässigt god information. Som människor glömmer vi, minns fel och skriver ständigt om vår personliga historia. När man i forskningen behöver uppgifter från flera olika tidpunkter, det kan till och med gälla sådant som inkomst, är därför en longitudinell ansats nödvändig. Den longitudinella ansatsen är dessutom ofta avgörande för möjligheten att förstå och förklara orsakerna till olika problem och förhållanden. För att kunna måste man veta hur olika händelser in-
göra en orsaksanalys
faller i tiden. Kunskaper om orsakerna är i sin tur grundläggande for bedömning och reformarbete, liksom for värdering av utförda sociala åtgärder.
3.4¶Den forskningsetiska problematikens tyngdpunkt
Intervjuer med olika forskare om hur de konkret går tillväga när de samlar in, bearbetar och publicerar material i longitudinell och annan forskning har gett vid handen att det inte i forsta hand är utnyttjandet av uppgifter från administrativa register eller förvaringen av materialet på data som upplevs innebära integritetshot eller etiska problem. På detta stadium kan man förvara de identifierande uppgifterna separat och i praktiken arbeta med anonym information. De etiska avvägningarna uppstår i regel tidigare och i synnerhet när man kombinerar registeranvändning med personinformation insamlad på annat sätt, exempelvis genom intervjuer eller deltagande observation. Det kan gälla sådant som att avgöra vilka frågor som bör ställas till vilka grupper. En del frågor kan upplevas som allt for känsliga, särskilt när det gäller utsatta grupper. Det gäller också att undvika ett direkt utpekande av personer som deltagit i undersökningen. Detta antyder att forskarna själva i regel vill förlägga den forskningsetiska problematikens tyngdpunkt till de forskningssituationer där man direkt interagerar med de människor som ingår i en studie. Det är här, säger man, som den stora merparten av de forskningsetiskt komplicerade frågeställningarna finns. Det gäller sådant som det personliga ansvarstagandet for information jag som forskare blir delaktig av i en intervjusituation. Det gäller mitt ansvar infor den minoritetsgrupp som gett mig förtroendet att få inblick i deras dagliga liv. Ju större personliga band till den undersökte, ju skarpare ställs den etiska problematiken for mig som forskare.
3.5¶Metropolitdebatten och dess sammanhang
Forskningsetiska överväganden synliggörs främst genom det sätt forskningsresultat presenteras i vetenskapliga publikationer samt genom den kontinuerliga debatt som fors kring dessa frågor inom forskarsamhällets ram. Under lång tid har denna debatt varit intensiv och infallsrik i samband med diskussioner kring olika metoders fördelar och nackdelar eller vid öppna bedömningar av forskningsresultat och avhand-
lingar. Helt följdriktigt är det också inom samhällsvetenskaperna och inom medicin nationellt och internationellt som de forskningsetiska frågeställningarna lyfts fram tydligast via artiklar, seminarier, konferenser, osv. Mera sällan har forskningsetik blivit föremål för intresse inom offentlig och politisk debatt eller en fråga för massmedia. Detta kan givetvis inte förklaras med att forskningsetik skulle sakna allmänintresse eller att forskarna inte skulle vara intresserade av att nå ut med presentationer av sina arbetsmetoder och resultat. Snarare torde förhållandet till största del avspegla de generella svårigheter som existerar när det gäller att upprätta en bred dialog mellan forskarvärlden och allmänheten. Här återstår mycket och viktigt arbete inom området forskningsinformation.
I Sverige har vi under senare årtionden haft ett antal offentliga debatter av forskningsetisk relevans. Primärt är det medicinsk forskning som aktualiserats. Det har rört sig om det riktiga eller oriktiga i att använda vissa institutionsbundna personer som forskningsobjekt, om placebobehandling, om formerna for urval av personer till olika behandlingsalternativ, om avsaknad av eller brister i information till försökspersoner, om nya medicinska teknologier, osv. Ingen hittills förd debatt kan dock i omfattning och intensitet mäta sig med den som bröt ut våren 1986 kring det så kallade Metropolitprojektet. Med sina förgreningar in i frågor kring människosyn, samhällsutveckling, politik och moral avslöjar denna debatt flera drag som är av principiellt intresse for synen på forskningsetik. Jag skall därför i det följande kort redogöra för den.3)
Metropolitprojektet startade 1964 som en longitudinell undersökning i syfte att följa vad som hände med en viss årgång stockholmare (alla födda 1953 och skrivna i Stor-Stockholm 1963-11-01) från barn till unga vuxna i trettioårsåldern. Gruppen kom att omfatta totalt 15 117 personer. Datainsamlingen började med att man listade medlemmarna i årgången. Med hjälp av uppgifter från 1960 års folk- och bostadsräkning spårades familjemedlemmarna upp. Man inledde med att belysa uppväxtförhållanden för att därefter se på hur gruppen utvecklades med avseende på sådant som social situation, utbildning, brottslighet, miss-
3) Metropolitdebatten finns beskriven och analyserad bl.a. i Gunilla Querin, Metropolit i massmedia (Stockholm, 1987) och Ulf Himmelstrand/Sten Anttila, Dataregister. Forskning och personlig integritet (Stockholm, 1988).
bruk, fritidsaktiviteter, familjebildning och flyttningar. År 1966 gjordes en enkätstudie, som 1969 följdes upp med intervjuer. Man arbetade även med polisrapporter samt uppgifter från socialregister och barnavårdsnämnd. Vidare kom skolbetyg, adressregister och en del annat till användning.
År 1976 meddelade datainspektionen (DI) att man i fortsättningen som regel skulle kräva att en forskare för att få samla in data från statliga källor hade inhämtat s.k. informerat samtycke från de undersökta, dvs. att deltagarna både hade informerats och fått möjlighet att avböja medverkan. Eftersom man från projektledningens sida räknade med att det inte skulle vara möjligt att få informerat samtycke, särskilt när det gällde grupper där känsliga uppgifter förekom, upphörde denna form av datainsamling. Senare fick emellertid projektet datainspektionens tillstånd att samla in data ur polisregistret utan informerat samtycke under förutsättning att registret avidentiñerades under 1983. Efter nytt tillstånd fick man lov att föra på ytterligare data och vänta med avidentifieringen till 1986. Under 1985 avslutades insamlingen av registerdata för den observationsperiod som sträckte sig fram till deltagarnas trettioårsålder. Samma år genomfördes en enkät med cirka 4 000 personer.
När Metropolitprojektet började rådde på flera sätt andra förhållanden än i dag när det gäller hantering och användning av personuppgifter. Såväl regelverken som i viss mån forskningsinriktningarna förändrades under de mer än tjugo år som projektet pågick. Detta är givetvis ett generellt problem vid denna typ av longitudinella undersökningar, där det just är önskvärt att man kan arbeta på ungefär samma sätt och med samma förutsättningar under längre tid. Projektet fick som framgått således efter hand avstå från en del källor, eftersom DI:s föreskrifter i praktiken stoppade vissa former av insamling.
Metropolitprojektet blev en framskjuten nyheti samtliga massmedia efter att Dagens Nyheter den 10 februari 1986 publicerat en artikel av avslöjande karaktär under rubriken Hemligt granskade i 20 år. Därefter följde en strid ström av tidningsartiklar och rapporter i etermedia, inte sällan upplagda på ett personifierande sätt via intervjuer med människor som ingått i projektets empiriska underlag. Ofta framrnanades bilden av att forskarna genom konkreta och aktiva handlingar hotat den enskildes integritet. Rubriker som Sluta att förfölja oss och Ni har stulit mitt privatliv kom till användning. Dessutom förekom mer
eller mindre kaotiska intervjuer med anställda på Metropolitprojektet. Att utifrån nyhetsartiklarna skaffa sig kunskap om vad projektet handlade om eller syftade till var i stort sett omöjligt. Koncentrationen låg i stället på forskarnas tillvägagångssätt, vilket i allmänhet beskrevs som oetiskt och personligt kränkande. Speciellt kom användningen av olika personregister att uppmärksammas.
Denna avgränsning blev också rådande när debatten flyttades över till tidningarnas ledar- och debattsidor, nu dock i regel kombinerad med diskussioner om vad forskning av detta slag kunde få for konsekvenser för samhällets utveckling på längre sikt. Här var det vanliga att ledarskribenter och politiska debattörer uppfattade vissa centrala mänskliga värden som hotade, medan forskare framhöll den stora betydelse som longitudinella studier baserade på register och liknande hade for en positiv samhällsutveckling.
Metropolitdebatten kom således från början att handla både om en specifik och en generell problematik; å ena sidan själva Metropolitprojektet och andra studier av samma art, å andra sidan individens ställning, forskarnas informationsplikt och datasamhällets utveckling. Kring båda dessa ämnen var journalister, ledarskribenter, företrädare for politiska partier, intresseorganisationer och myndigheter samt forskare aktiva med inlägg och uttalanden. Debatten hade föregåtts av flera tidigare diskussioner om framväxten av ett nytt informationssamhälle, där en fascination kring ny teknologi och nya kommunikationsmöjligheter blandades med hotbilder kring en galopperande datautveckling och Orwellsk storebrorsmentalitet (1984 hade just passerats). sakfrågor-na låg således väl i tiden. Att just Metropolitprojektet blev debattens utgångspunkt innebar att samhällsvetenskaperna sattes i centrum for intresset. Principiellt var dock de mera generella frågeställningarna av centralt intresse for registerstudier och forskning baserad på personinformation över huvud taget.
I en rekonstruktion av debatten är det märkbart hur svårt forskarna hade att nå ut med information om hur man använde personuppgifter i forskningen. I många inlägg hävdades exempelvis att vi med datorernas hjälp är på väg in i ett kontrollsamhälle där den personliga integriteten blir hotad som aldrig forr. Forskningsregistren sågs som ett led i denna ökade kontroll. Det var inte bara så att forskarna var alltför intresserade av enskilda personers liv - registren kunde också missbrukas och in-
formation läcka ut till obehöriga. Dessutom förekom i vissa kommentarer en sammankoppling mellan användandet av datoriserade forskningsregister och en politisk praktik som leder till ett samhälle av slutenhet och ofrihet.
Hotbilder som dessa visar på en klyfta mellan hur debatten kom att foras och vad forskare faktiskt bygger upp och använder forskningsregister till. Forskningsregister är helt enkelt dåliga instrument om man skulle vilja kontrollera enskilda individer. Bara detta faktum att forskningsregister i allmänhet bygger på relativt snäva urval eller ett starkt begränsat antal uppgifter gör dem väsentligt mindre lämpliga som kontrollmedel än t.ex. administrativa register hos myndigheter. Det finns heller inga exempel på att forskningsregister missbrukats i kontrollerande eller integritetskränkande syfte.
Det är viktigt att framhålla att de forskare som arbetar med datoriserade personregister i regel avser att kartlägga orsaker och samband på gruppnivå. Det är just denna inriktning som motiverar användandet av register. När materialet fors in på data är det vanliga förfarandet att personidentifierande uppgifter avlägsnas från de databand forskaren arbetar med eller att dessa krypteras. Detta innebär att forskarna i det vardagliga arbetet i praktiken oftast arbetar med avidentifierade uppgifter. Det enda tillfälle man använder sig av bandet med direkta personuppgifter är vid samkörning. Forskaren intresserar sig då uteslutande for de identifierande uppgifterna -i allmänhet personnumret - som en teknisk länk mellan två register över variabler. Något snokande i enskildas privatliv” är det alltså inte fråga om. Forskarna är väl medvetna om att ett sådant syfte varken gagnar forskningen eller den enskilde forskarens karriär.
3.6¶Informerat samtycke
Ett annat återkommande tema i Metropolitdebatten var forskarnas informationsplikt. Flera tidningar menade att projektet bedrivits utan att 53-orna varit medvetna om att de var föremål for forskning. Projektet betecknades som hemligt, detta trots att de ingående personerna frivilligt både låtit sig intervjuas och svarat på enkäter. Likväl är det fullt möjligt att informationen haft brister och att de deltagande inte blivit tillräckligt medvetna om vad deras medverkan innebar (detta fram-
skymtar även i uttalanden från en del av Metropolitforskarna själva). Dessutom existerar det förvisso etiska problem när man, som i Metropolitprojektet, kombinerar intervjumaterial med registeruppgifter.
Det är framför allt i sådana blandade undersökningar och i viss mån också i undersökningar som enbart bygger på registerdata som frågan om informerat samtycke ställs på sin spets. Här framförs ibland olika uppfattningar i frågan om de registrerade skall informeras eller inte, hur informationen i så fall skall gå till och på vilket sätt samtycket skall inhämtas. I andra typer av undersökningar är det informerade samtycket sällan något problem, eftersom man då oftast använder sig av intervjuer och enkäter där det är självklart att man dels informerar om vad undersökningen går ut på, dels om att deltagandet är frivilligt.
En viktig aspekt när man bedömer om informerat samtycke skall krävas i samband med registerundersökningar har att göra med hur uppgifterna hanteras. I vissa undersökningar som bygger på individuppgifter kan inte ens forskaren få fram identifierande uppgifter om en individ. Man kan t.ex. använda s.k. kryptering (ett forfarande som jag skall beskriva närmare längre fram). Man kan också lämna ett nyckelband (eller en skiva) med löpnummer och personnummer till en utomstående myndighet. När nya uppgifter skall läggas till i forskningsmaterialet lånas nyckelbandet tillfälligt ut till den myndighet som har register där uppgifterna skall hämtas. Där kan man då framställa ett register med löpnummer och de önskade uppgifterna men utan personnummer. Om man använder den typen av metoder, kan det inte vara rimligt att kräva att de undersökta skall informeras särskilt varje gång man hämtar uppgifter ur registret. I stället kan man lämna en allmän information om att de uppgifter som en individ lämnar till myndigheter kan komma att användas for forskning och statistik men med sådana rutiner att inte ens de som hanterar materialet har möjlighet att identifiera individerna.
Andra registerundersökningar kan ha en helt annan karaktär. Den läkare som studerar orsakerna till vissa sjukdomar kan t.ex. ha behov av att gå vidare från registren for att hämta vissa uppgifter ur patientjournaler. Uppgifter i patientjournaler är naturligtvis oerhört integritetskänsliga och de är därför kringgärdade med stränga sekretessregler. En forskare kan bara få tillgång till dem under vissa förutsättningar. Ett villkor är att chefen på den klinik som har hand om patientjournalerna
bedömer att detta kan ske utan skada för patienten. Även i sådana fall är det dock ibland befogat att avstå från individuellt informerat samtycke från de undersöktas sida, t.ex. om det är fråga om forskning inom cancerområdet och det finns påtagliga risker for att informationen i sig skulle kunna skapa oro och upplevas som hotande.
I viss forskning kan det vara motiverat att avstå från informerat samtycke, eftersom detta annars skulle förhindra en kvalitativt god forskningsinsats. Detta gäller kanske främst för en del former av kritisk samhällsvetenskap, men även ibland vid deltagande observation, experiment och liknande.
När man arbetar med frågor som kräver registeruppgifter av något avgränsat slag från 10 OOO-tals eller 100 OOO-tals människor är det inte heller rimligt att begära individuellt samtycke av alla dessa. Ett sådant förfarande skulle för flertalet forskningsprojekt kräva alltför stora kostnader både i pengar och i tid. Däremot kan det vara lämpligt att man informerar om projektet i massmedia och på andra sätt. Samhället satsar resurser på forskning för att få användbar kunskap för framtiden och gör det på bekostnad av många angelägna insatser for de människor som lever nu. (Man satsar t.ex. resurser på medicinsk forskning, resurser som annars hade kunnat användas till att minska operationsköerna.) Det är då viktigt, också ur etisk synpunkt, att de begränsade resurserna används på ett effektivt sätt.
I många fall kan det vara lämpligt att samtycket inhämtas från personer som representerar de undersökta. Detta kan t.ex. vara lämpligt om de registrerade kan förväntas vara positiva till registreringen. Om man t.ex. skall göra en undersökning om arbetsmiljö, kan man ofta inhämta samtycket från företrädare for de fackliga organisationerna. Dessa representanter har då möjlighet att grundligt sätta sig in i projektet och de rutiner som är till för att hindra risker för
integritetskränkningar.
De kan också framföra önskemål om ökat dataskydd. Företrädare för grupper har också möjlighet att väga eventuella integritetsrisker for deltagarna mot värdet av den kunskap som projektet kan ge för gruppen som helhet, något som kan vara svårt för den enskilde individen att bedöma. Allmänföreträdare, som t.ex. är nominerade av politiska
organ, kan spela samma roll i forskningsetiska kommittéer.
Denna form av informerat samtycke kan jämföras med de beslutsprocesser som finns inom andra områden. Vi anser ofta att den politiska demokratin tillgodoses bättre genom valda representanter än genom folkomröstningar där varje individ tar ställning, eftersom informationen och
i det senare fallet ofta måste bli förenklade. Frågan om man frågorna skall medge att vissa uppgifter som redan är insamlade får användas for forskning är ofta inte ett rent individuellt problem - om en betydande minoritet förbjuder att deras uppgifter utnyttjas och bortfallet blir stort, minskar nämligen värdet också av alla andras uppgifter så att kvaliteten på forskningen försämras. Gruppen som helhet får då kanske inte tillgång till de kunskaper man behöver eller till den hjälp som samhället hade kunnat ge dem om beslutsfattarna hade fått en bättre verklig-
hetsbeskrivningxi)
Man måste således bedöma den etiska problematiken kring informerat samtycke från fall till fall. Det är en bedömning som bör ske utifrån en
kunskap om det specifika projektets syfte, eventuella risker grundlig och potentiella i ett brett samhällsperspektiv. Som kommer att
nytta framgå av mina förslag i fortsättningen anser jag att beslut om att avstå från informerat samtycke inte bör fattas av den enskilde forskaren ensam utan diskuteras i en forskningsetisk kommitté där det också in-
som utses av politiska organ inom kommun och landsting. går lekmän
3.7¶Slutsatser av Metropolitdebatten
Metropolitdebatten var i vissa stycken kaotisk och byggde på oklara föreställningar. På en del håll förekom läsningar och överkritik. Dessut-
om informerat samtycke behandlas i den rekommendation 4) Frågan som Europarådet antagit om skydd för personuppgifter som används för
och statistik. Enligt denna krävs informerat samtycke endast forskning i situationer där individen i fråga själv förmedlar informationen genom intervjuer, enkäter etc. Se Council of Europe: Protection of personal data used for scientific research and statistics. Recommendation No.R (83) 10 (Strasbourg, 1984), paragraf 3.1 med kommentar. Aven i de regler som antagits av European Science Foundation (ESF) tas om informerat samtycke upp. Där sägs att man kan avstå från in ormerat frågan samtycke i vissa situationer. Detta bör dock endast ske efter godkännande antingen av datainspektionen (motsvarande) eller av en särskilt utsedd oberoende kommitté. Se ESF: Statement concerning the protection of privacy and the use of personal data for research (revised version adopted by the Assembly of the ESF on 19 November 1985), paragraf 2.1-2.3.
om upplevde många forskare att det blev svårare att samla in viss information och att det uttrycktes både misstänksamhet och oro från allmänhetens sida vid medverkan i forskningsprojekt. Skulle det visa sig att forskningens traditionellt goda anseende i samhället kommit till skada på längre sikt är detta mycket allvarligt. Forskarsamhället är starkt beroende av att den forskningsverksamhet som bedrivs uppfattas som värdefull och till allmän nytta. Det är därför som principen om öppenhet vad gäller såväl syfte, metoder som resultat är så viktig för vetenskapens ställning i samhället. Det får inte finnas några misstankar om att forskning bedrivs på ett oetiskt sätt. Inte heller får det finnas några misstankar om att ansträngningarna skulle vara otillräckliga för att så inte skall ske. Grundprincipen måste nu som tidigare vara att forskarsamhället självt reglerar de forskningsetiska frågor som aktualiseras. Den reglering som därutöver kan bli aktuell måste primärt vara inriktad på att underlätta forskarnas eget ansvarstagande i forskningsetiska frågor. Metropolitdebatten har inte ändrat detta förhållande.
Samtidigt kan man hävda att debatten som helhet hade det goda med sig att forskningsetiska frågor och vetenskapliga metoder fördes fram till allmän diskussion. Detta innebar att forskarsamhälleti uppföljande analyser och rapporter på ett helt annat sätt än tidigare fick möjlighet att tydliggöra man arbetade utifrån, de mål som
de förutsättningar fanns med arbetet och de resultat som kunde uppnås med olika typer av material. Vi ha-r således kunnat iaktta ökade aktiviteter kring forskningsetiska frågeställningar inom forskarsamhället självt, samtidigt som forskningsinformationen till allmänheten intensifierats.5 Detta är en mycket positiv trend. Om det tidigare på sina håll inom forskarsamhället fanns tecken på att allmänhetens oro kring hanteringen av personuppgifter inte togs på tillräckligt allvar, torde det efter Metropolitdebatteri inte längre finnas någon grogrund for en sådan inställning. Detta innebär att det nu finns utrymme för en bredare diskussion om denna problematik. Därmed finns det också goda förutsättningar för att göra en översyn av de regler och granskningsformer som aktualiseras i forskningsetiska sammanhang.
5) Noteras skall att och de olika forskningsrå-
forskningsrådsnämnden
den tagit mycket lovvärda initiativ inom området, vilket avsatt flera seminarierapporter och skrifter. Förutom de tidigare nämnda skrifterna bör här särskilt nämnas Göran Hermerén, Kunskapens pris. Forskningsetiska problem och principer i humaniora och samhällsvetenskap (Stockholm, 1986).
4¶Offentlighetsprincipen
Inledning
Regleringen av de etiska frågor som har att göra med forskarens yrkesmässiga kontakter med människor och hanteringen av om uppgifter människor sker i vissa fall genom formulerade etiska och rekomregler mendationer och rådgivande kommittéer för etisk Den avgranskning. görande styrningen sker i stor utsträckningi praktiken genom metodikutbildning och i själva forskningsprocessen inom olika discipliner. Den är ett led i den forskarkultur som finns inom olika ämnen och som överförs genom litteratur och personliga kontakter från en
forskargenera-
tion till en annan.
Detta är en frivillig och i väsentliga delar informell inom forsreglering karsamhället. I ett senare kapitel kommer om det jag att ta upp frågan finns delar i denna frivilliga ordning som bör regleras i lag och förordning eller på annat sätt garanteras större fasthet och bättre insyn.
I mitt uppdrag ingår att beskriva de rättsliga för
förutsättningarna
forskning som bygger på uppgifter om enskilda individer. Enligt direktiven skall jag överväga om behöver så att större
lagstiftningen anpassas
hänsyn tas till forskningens speciella villkor och behov. Detta innebär att jag kommer att diskutera tänkbara förändringar av det juridiska regelverket. Jag skall också ta upp frågan om det finns vissa områden, som nu är reglerade i lag eller genom den praktiska tillämpningen av lagen, som i stället borde överföras till inom forskarsamhälreglering lets ram eller till kommittéer med företrädare för forskare och allmänhet.
Som för denna diskussion behövs en beskrivning av gäl-
utgångspunkt
lande rätt. i den fortsatta framställningen att framför allt Jag kommer uppehålla mig vid vissa grundläggande tankegångar som lagstiftningen och försöka konkret belysa vad detta innebär för forskningsarspeglar betet.
I direktiven sägs bl.a. att den avvägning mellan betydelsefull kunskap och kravet som görs i forskningen motsvaras av på personlig integritet liknande avvägningar inom andra områden. Inom t.ex. affärslivet, journalistiken och vid myndighetsutövning av olika slag finns legitima krav på information om människor men också ett nät av lagar och regler som skydd för den enskildes personliga integritet.
att det skulle vara fruktbart att studera och analysera hur Jag anser denna avvägning kommer till uttryck i de olika värderingar som ligger bakom skillnader och likheter i mellan dessa områden. Det
lagstiftning
har dock inte varit möjligt för mig att inom tillgänglig tid göra en sådan Det får kvarstå som en viktig för fortsatt forskning inom
analys. uppgift
området. Likheter och skillnader kan antagligen förklaras av juridiska traditioner inom olika områden och av verksamheternas karaktär.
Det juridiska regelverk som påverkar och skapar positiva eller negativa som bygger på uppgifter om enskilda indiförutsättningar för forskning vider främst av tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen, datalautgörs Vart och ett av dessa lagkomplex har gen och allmänna arkivstadgan. sitt bestämda syfte.
De intressen som de olika lagarna skyddar kan också leda till målkonflikter. och står i centrum för tryckfrihetsför-
Offentlighet tillgänglighet
som alltså hävdar kravet som möjligt för ordningen, på så stor öppenhet att medborgarnas insyn i samhället. Nödvändigheten att möjliggöra kunna begränsa tillgängligheten och därmed skapa ett skydd för den enskilde hävdas av sekretesslagen, som dock i detta avseende är samtidigt inordnad under och bestämd av tryckfrihetsförordningen, där grunderna för sekretess anges.
Liknande intressekonflikter kan man iaktta beträffande föreskrifterna i allmänna Arkivlagstiftningen utgår från arkivstadgan och datalagen. att arkivmaterialet är bevarat, ordnat och förtecknat på ett sådant sätt att tryckfrihetsförordningens intentioner om offentlighet och öppenhet
kan fullföljas. Sett ur forskningens synvinkel är syftet att man dels i efterhand skall kunna kontrollera forskningsresultat, dels skall ha så många uppgifter som möjligt bevarade för andra forskare och kommande forskargenerationer. Datalagen å sin sida utgår i princip från att mycket integritetskänsliga uppgifter skall förstöras så snart de inte kan anses vara nödvändiga för just det ändamål som de insamlats för.
4.2¶Tryckfrihetsförordningen
4.2.1 Tryckfrihetsförordningen och offentlighetsprincipens
innebörd
Tryckfrihetsförordningen (TF 1949:105), som är en av våra grundlagar, har till syfte att säkerställa och främja ett fritt meningsutbyte och en allsidig upplysning. Detta gäller inte bara rätten att publicera egna åsikter och offentliggöra allmänna handlingar utan också rätten att ta del av allmänna handlingar. TF slår alltså enligt 2 kap. 1 § vakt om offentlighet, öppenhet och rätt till insyn. Förutsättningarna för att vi skall kunna ha en så långtgående öppenhet år dock att man samtidigt kan undanta vissa områden i samhället från insyn och erbjuda ett fullgott skydd, t.ex. av privatlivets helgd. I 2 kap. 2 § anges därför vissa undantag vad gäller allmänna handlingars offentlighet, bl.a. skall hänsyn tas till skyddet för enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden. Endast för att skydda de i 2 § nämnda intressena får allmänna handlingar hållas hemliga. Med utgångspunkt i dessa begränsningar anges sedan genom bestämmelserna i sekretesslagen vilka uppgifter i handlingar som kan vara sekretesskyddade. Ur forskningens synvinkel är föreskrifterna om handlingars offentlighetjtillgänglighet resp. undantagen härifrån av stor betydelse.
Tolkningen av offentlighetsprincipens omfattning har varit föremål för överväganden senast i Data- och offentlighetskommitténs (DOK) slutbetänkande (SOU 1988:64) Integritetsskyddet i informationssamhället 5. Ett underlag för ställningstagandena inom DOK har bl.a. varit forskningsrapporten ADB-upptagningars offentlighet, utarbetad vid institutet för rättsinformatik vid Stockholms universitet och med Peter Seipel som projektledare. I denna rapport görs en uppdelning av insynsrätten i
tre olika slag, nämligen ärendeinsyn, verksamhetsinsyn och kunskapsinsyn (s. 200).
Ärendeinsynen är begränsad till insyn i handlingar hänforliga till ett bestämt ärende, som då måste kunna identifieras av den som vill ta del av handlingen. I rapporten påpekas också att frågan om vad som är ett ärende kan uppfattas på olika vis och sambandet mellan handling och ärende kan vara av mer eller mindre formell art.
Verksamhetsinsynen är inriktad på ett vidare perspektiv, nämligen att kunna få en inblick i myndigheternas verksamhet för att kunna bedöma rättsenligheten och lämpligheten av myndighetens åtgärder.
Kunskapsinsynen, slutligen, kan närmast betraktas som ett uttlöde ur verksamhetsinsynen och beskrivs i rapporten som
att myndigheternas hela informationsinnehav skall stå till allmän-
hetens fria förfogande och lämnas ut i begärda urval och former. In-
formationsinnehavet betraktas som en gemensam tillgång som alla varit med om att bygga upp och därför också bör få tillgodogöra sig (s. 200 f).
Rapporten framhåller att det är en accepterad grundtanke att det med stöd av TF skall finnas möjligheter till insyn som ger kunskaper av värde for studier, forskning och debatt om samhällsförhållanden (s. 201). Man skulle på så sätt kunna dra nytta av
de möjligheter informationsteknologin ger att effektivisera utomståendes användning av myndigheternas informationstillgångar. Konkret och praktiskt kan detta innebära t.ex. att offentlighetsgrundsatsen utvidgas till en rätt att själv söka vid terminal, att koppla externa terminaler till myndigheternas ADB-system, att begära utlämnande i form av maskinlâsbara data 0.1.
En vidgad kunskapsinsyn med denna omfattning skulle dock betyda en väsentligt utvidgad offentlighetsprincip.
DOK diskuterar de i rapporten redovisade övervägandena om insynsrätten. Kommittén konstaterar att offentlighetsinsynen i dag omfattar ârendeinsyn och verksamhetsinsyn som sina två grundpelare och att
den sistnämnda redan nu har vissa inslag av kunskapsinsyn. Utvecklingen visar, enligt utredningen, en tendens mot ett ökat utrymme för kunskapsinsyn. I sitt ställningstagande stannar DOK inför förslaget att behålla offentlighetsprincipens nuvarande räckvidd. Den framhåller också att eventuella svårigheter och risker av allt att döma kan elimineras och hanteras på ett acceptabelt sätt. DOK konstaterar likväl
att offentlighetsinsynen i dag befinner sig i gränsskiktet mellan
verksamhetsinsyn och kunskapsinsyn och att man kan skönja en ut-
veckling i riktning mot en ren kunskapsinsyn. Vi tror dock inte att ti-
den ännu är mogen att driva på denna utveckling och utvidga offent-
lighetsprincipen. Sannolikt kommer det med tiden att gå därhän (s.
69).
I ett framtidsperspektiv är det viktigt för forskningen att följa utvecklingen mot ökad kunskapsinsyn inom offentlighetsprincipens ram. Främst gäller detta naturligtvis tillgängligheten och den möjliga användningen av fakta och material hos myndigheterna.
4.2.2 lnformationsrâtt och yttrandefrihet
I regeringsformen (RF) regleras yttrandefriheten och informationsfriheten. Den senare definieras i 2 kap. 1 § RF som frihet att inhämta och mottaga upplysningar samt att i övrigt taga del av andras yttranden. Båda dessa rättigheter utvecklas närmare i 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen (TF), där rätten att skaffa information formuleras så här:
Vidare skall envar äga rätt att, om ej annat följer av denna förord-
ning, anskaffa uppgifter och underrättelser i vad ämne som helst för
att offentliggöra dem i tryckt skrift ...
Forskningsarbetet syftar i allmänhet till publicering -i en tryckt forskningsrapport, i en bok elleri tidskriftsartiklar. Själva forskningen kan ses som en förberedelse för denna publicering. För att tryckfriheten skall kunna förverkligas i praktiken, måste det bl.a. vara möjligt att samla in uppgifter. I propositionen 1975/76:l60, som låg till för
grund den senaste större ändringen av tryckfrihetsförordningen, heter det bl.a.:
Informationsrätten och yttrandefriheten, däri inbegripet den grund-
lagsskyddade tryckfriheten, har ett mycket nära samband med var-
andra. Båda rättigheterna är nödvändiga for en obeskuren politisk debatt, for en fri nyhetsförmedling och for ett förgrenat och rikt kulturliv (s. 24).
Forskningen och journalistiken kan t.ex. ses som olika uttryck for denna informations- och yttrandefrihet. Arbetssätten skiljer sig dock i regel åt på flera sätt. Journalisterna arbetar ofta under stark tidspress och måste snabbt kunna uppfatta det som är väsentligt och intressant för allmänheten. Forskarna har i allmänhet längre tid att tränga in i ett avgränsat problem. Vissa former av journalistik, där journalisten ges möjlighet att under en lång tid undersöka ett visst område, kommer dock nära forskning. Och forskare som i olika sammanhang försöker att informera om sina resultat så att allmänheten kan förstå dem kommer nära journalistik.
Forskare och journalister är också ömsesidigt beroende av varandra. Metropolitdebatten, som jag tidigare redoort for, var ett exempel på kommunikationssvårigheter mellan vissa forskare och vissa journalister. Det vanliga år i stället att forskare år beroende av medierna, t.ex. for att få ut information när de startar ett forskningsprojekt eller for att sprida kännedom om sina resultat. Journalisterna är bl.a. beroende av det underlag forskningen ger, när de beskriver och ifrågasätter olika förhållanden i samhället.
Regering och riksdag beslutar om att samhället skall satsa resurser på forskning bl.a. för att i praktiken göra det möjligt för människor att ägna sig åt den insamling av uppgifter som är en förutsättning for ny kunskap. Syftet är inte bara att få underlag for utveckling inom olika områden utan också att t.ex. ge möjlighet till fritt tänkande, historiskt perspektiv och problemanalys som kan ifrågasätta invanda tankebanor.
Det är bl.a. for att uppfylla denna roll som forskningen liksom pressen är beroende av informations- och yttrandefriheten. Det måste finnas mycket starka skäl for att dessa friheter skall inskränkas eller begränsas.
I informationsfriheten ingår bl.a. rätten att få tillgång till alla handlingar som har kommit in eller skickats ut från en myndighet eller fär-
hos myndigheten. De enda handlingar man inte har rätt att digställts få tillgång till är sådana som innehåller uppgifter som är sekretessbelagda enligt någon bestämmelse i sekretesslagen. Denna rätt till insyn har både forskare och journalister glädje av. Offentlighetsprincipen i Sverige går längre än i de flesta andra länder, där det normala är att allt är hemligt om det inte uttryckligen sägs att det är offentligt.
4.2.3 Myndigheter och ärende
regelsystem är utformat främst med tanke
administrativ verksamhet och domstolsväsendet. Därför är på offentlig det svårt att direkt tillämpa detta system på forskningens område. Offentlighetsprincipen är knuten till myndighetsbegreppet. Om forskning vid statliga institutioner definieras som verksamhet inom en myndighet skall offentlighetsprincipen tillämpas i full utsträckning på forskningsarbete och forskningsprojekt. Man har därför ibland ifrågasatt det rimliga i att forskningsverksamhet inordnas under myndighetsbegreppet. Detta var en av de kontroversiella frågor som togs upp i FRN-rapporten Etik i forskningsprocessen. Det ledde till en debatt, som framför allt redovisades i remissvaren.
Den fråga som diskuterades var offentlighetsprincipens tillämpning inom forskningsområdet, framför allt handlingars tillgänglighet och möjligheten till insyn under forskningsprocessen. I FRN-rapporten konstateras att det råder en betydande oklarhet om vad offentlighetsprincipen och sekretesslagstiftningen har för konsekvenser vad gäller forskningsmaterial (s. 69). Vid sin bedömning utgår man i rapporten från att det råder en skillnad mellan myndighetsutövning och forskning. Det finns därför inga skäl att betrakta forskningsmaterial, som innehåller personuppgifter, som offentlig handling; inte ens i de fall där Lex. personuppgifter hämtats från en administrativ källa för vilken offentlighetsprincipen gäller.
FRN-rapportens ställningstagande blev föremål för kritik från flera remissinstanser, bl.a. datainspektionen, riksarkivet och data- och offentlighetskommittén (DOK), som alla avvisade ovannämnda tolkning. Det finns därför anledning att ta upp frågorna om myndighetsbegrepp och offentlighetsprincip till närmare granskning och diskussion. Jag börjar med en beskrivning av gällande rätt.
Bakom diskussionen om innebörden i myndighetsbegreppet ligger givetvis att någon exakt definition av begreppet myndighet inte har givits i lag och förordning utöver vad som sägs i 1 kap. 8 och 9 §§ RF. Tryckfrihetsförordningen innehöll före senaste lydelse en precisering av vad som menades med stats- resp. kommunal myndighet. Syftet med specificeringen var att söka klarlägga vad som var att anse som en myndighet. När det gäller begreppet myndighet har lagstiftaren avstått från att i grundlagen närmare ange den krets av organ, på vilken offentlighetsprincipen skall vara tillämplig.
I förarbetena (SOU 1975:22) till den senaste ändringen av 2 kap. TF föreslog kommittén en regel som innebar att med myndighet skulle forstâs riksdagen och kommunala församlingar samt varje annat statligt och kommunalt organ som hade att fatta beslut självständigt. Förslaget föranledde dock kritik från vissa remissinstanser, bl.a. regeringsrätten, som framhöll att en myndighet, som ibland fattar självständiga beslut, men i en annan del av verksamheten ej gör det, skulle betraktas som myndighet endast i sådana ärenden som avslutades med ett självständigt beslut men inte annars. En sådan ordning skulle, hävdade regeringsrätten i sitt remissvar, komma att inskränka offentlighetsprincipens tillämpningsområde. Departementschefen ansåg att en uppräkning av myndigheter inte skulle kunna göras uttömmande. Han anförde vidare:
Den skulle inte kunna omfatta alla sådana myndigheter som kom-
mittéer, nämnder, skolor, sjukhus osv. som i allmänhetens ögon inte
är myndigheter, och den kan därför verka förvillande snarare än
klargörande. Den skulle inte heller lämna någon ledning vid en om-
daning av den offentliga verksamheten i nya organisatoriska former.
--- talar sålunda skäl för att man in-
Enligt min mening övervägande
te bör göra något försök att närmare definiera myndighetsbegreppet i
2 kap. TF, när det gäller frågan vilken krets av organ offentlighets-
principen över huvud taget är tillämplig på. (prop. 1975/762160 s.
134)
I förarbetena ansåg man det dessutom angeläget att ha ett enhetligt myndighetsbegrepp i grundlagarna. Därför kom det att i 2 kap. 5 § TF endast föreskrivas att med myndighet likställas i detta kapitel riksdagen, kyrkomötet och beslutande kommunal församling.
Då varken regeringsformen, tryckfrihetsförordningen eller sekretesslagen innehåller någon definition av begreppet myndighet får prövningen ske enligt de allmänna principer som gäller på detta område. Rent allmänt torde hänsyn få tas till ett flertal olika omständigheter vilka efter en sammanvägning pekar i den ena eller andra riktningen. En omständighet som talar för att det rör sig om en myndighet är att organet i fråga har bildats enligt lag eller annan författning, en annan att dess uppgifter och verksamhetsformer regleras i författning, en tredje att organet bedriver verksamhet som till sin natur kan sägas vara statlig eller kommunal, en fjärde att dess ledamöter utses av statsmakterna eller annan myndighet, och en femte att verksamhetens kostnader bestrids med allmänna medel.
Mot bakgrund av vad som ovan sagts är det emellertid klart att universitet, högskolor samt hälso- och sjukvårdsnämnder är att betrakta som myndigheter, i vars verksamhet allmänheten normalt således skall ha insyn. Även andra forskningsinrättningar som ingår i den statliga eller kommunala forvaltningsorganisationen är att betrakta som myndigheter.
När man skall bedöma vilka kategorier av forskare som omfattas av offentlighetsprincipen kan man utgå från att den vid nämnda myndigheter gäller allt som kan anses utgöra myndigheternas verksamhet. Hans-Gunnar Axberger har i studien Offentlighet och sekretess i forskningsverksamhet, HSFR 1983, analyserat denna fråga for universitetens och högskolornas vidkommande och därvid bl.a. berört frågor om doktorandernas ställning, forskningsprojekt och offentlighet. Enligt Axberger bedriver doktorander självständiga forskarstudier, vilka framför allt syftar till den egna meriter-ingen, och deras forskningsmaterial omfattas normalt inte av offentlighetsprincipen. Situationen är dock inte entydig. I den mån doktorandens verksamhet utgör en del i ett forskningsprojekt som leds av handledare kan saken te sig annorlunda. Det avgörande bör vara doktorandens självständighet i förhållande till handledaren och universitetet. I fråga om forskningsprojekt inom universitetet/högskolan är det inte de däri ingående tjänsterna eller deras innehavare, utan verksamheten i sin helhet som blir
offentlighetsprin-
cipens föremål. Bedömningen måste ta sin utgångspunkt i frågan om projektet totalt sett kan anses utgöra ett led i universitetets/högskolans verksamhet eller om delar av det är så avskilda att de kan anses utgöra den enskilde forskarens självständiga verksamhet.
Material, inkommet i forskningsprojekt eller upprättat inom myndigheten - i detta fall forskningsinstitutionen - skall alltså enligt gällande rätt i princip vara underkastat samma regler om offentlighet, sekretess och arkivvård som handlingar i övrig verksamhet vid myndigheten. Forskning hos privaträttsligt organiserade inrättningar faller utanför.
4.2.4 Allmän och offentlig handling
En handling är enligt 2 kap. 3 § TF en framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. En handling kan alltså vara allt som har ett uppfattbart innehåll, t.ex. tabeller, tablåer, blanketter och röntgenbilder. Det uppställs inga krav på att framställningen skall vara forsedd med text.
I samma lagrum sägs att handlingen är allmän om den förvaras hos en myndighet och är att anse som inkommen dit eller är upprättad där. En handling anses inkommen till en myndighet när den anlänt till myndigheten eller tagits emot av behörig person. Det sistnämnda innebär att även brev eller annat meddelande ställt till befattningshavaren personligen eller t.o.m. skickat till dennes hemadress blir allmän handling om innehållet gäller myndighetens verksamhet. Detta gäller således också material som berör forskningsarbete, såsom ifyllda enkäter och brevsvar. För att anses inkommen till myndigheten skall handlingen komma utifrån. Sänds handlingen inom myndigheten anses den inte inkommen och därmed inte allmän. Handlingar som sänds mellan olika självständiga verksamhetsgrenar inom samma myndighet kan dock anses inkomna. Innan en handling är upprättad hos myndigheten i lagens mening är den inte alhnän. För att avgöra när en handling skall anses upprättad att en handling är
får man utgå från 2 kap. 7 § TF, som stadgar upprättad när den fått sin slutliga utformning, dvs. antingen expedierats eller justerats eller på annat sätt färdigställts.
I fråga om ADB-upptagningar innehåller TF vissa särregler. Således är det inte den fysiska förvaringen utan myndighetens faktiska tillgång till upptagningen, t.ex. i form av skivminne eller magnetband, terminalanslutning eller utskrift, som avgör om upptagningen skall anses som förvarad och därmed allmän hos myndigheten. Ett undantag från
denna regel gäller för sådana upptagningar i personregister som en myndighet saknar rättslig befogenhet att överföra (2 kap. 3 § 2 st. TF). En upptagning anses inkommen till en myndighet när den har orts tillgänglig, t.ex. i sådan form att den kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas.
En minnesanteckning som tillkommit inom myndigheten undantas enligt 2 kap. 9 § TF från begreppet allmän handling. Med minnesanteckning menas promemoria eller annan uppteckning eller upptagning som har kommit till endast for ett ärendes föredragning eller beredning, om den inte tillför ärendet någon sakuppgift. Utkast eller koncept till myndighets beslut eller skrivelse som inte expedierats anses inte heller som allmän handling. Det bör dock observeras att om nämnda handlingar tas om hand för arkivering blir de allmänna.
Att en handling är allmän innebär dock inte automatiskt att den är offentlig. Man måste hålla isär dessa begrepp. Begreppet allmän handling hör samman med TF:s regler om vilka handlingar som över huvud taget berörs av offentlighetsprincipen. Begreppet offentlig handling är däremot även knutet till sekretessbestämmelserna i sekretesslagen. Offentlig handling kan definieras som allmän handling som inte är sekretessbelagd. Därmed är man inne på regleringen i sekretesslagen.
4.3¶Sekretesslagen
Den nu gällande sekretesslagen (SekrL 1980:100, omtryckt senast 1988: 9) tillkom efter ett omfattande utredningsarbete. De bestämmelser som tidigare reglerade handlingssekretess och tystnadsplikti offentlig verksamhet var spridda i åtskilliga författningar. Sekretesslagen innehåller bestämmelser om vilka uppgifter som skall hållas hemliga, oavsett om de förekommer i allmänna handlingar eller inte. Man skiljer mellan handlingssekretess (förbud att lämna ut allmänna handlingar) och tystnadsplikt (förbud att muntligen eller på annat sätt röja uppgift).
En grundläggande utgångspunkt vid utformningen av sekretesslagen var att största möjliga restriktivitet skulle iakttas när det gällde sekretess för allmänna intressen. Avsikten var vidare att inte åstadkomma mer sekretess än vad som är absolut nödvändigt. Som nämnts tidigare får enligt 2 kap. 2 § TF, rätten att ta del av allmänna handlingar be-
gränsas endast med hänsyn särskilt till de intressen som räknas upp där. Bland dessa uppräknade intressen finns inte något generellt skydd för uppgifter i myndighets forskningsverksamhet. När det gäller uppgifter om skyddade intressen som förekommer i forskningsmaterial tillämpas naturligtvis sekretesslagens regler.
För forskaren är framför allt två aspekter av intresse när det gäller tilllämpningen av sekretesslagen. Dels reglerar sekretesslagen om och i vilken utsträckning forskarens eget forskningsmaterial är offentligt eller inte, dels styr sekretesslagen forskarens tillgång till allmänna handlingar.
4.3.1 Lagens uppbyggnad
De egentliga sekretessbestämmelserna har tagits upp i 2-10 kap. SekrL. Dessa bestämmelser är ordnade utifrån de grunder för begränsning av offentligheten som anges i 2 § 2 kap. TF. Bestämmelserna till skydd för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden är uppdelade på tre kapitel. Kapitel 7 innehåller bestämmelser om sekretess med hänsyn främst till skyddet for enskildas personliga förhållanden. Kapitel 8 innehåller Sekretessregler som i första hand skyddar enskildas ekonomiska förhållanden och kapitel 9 bestämmelser till skydd för enskildas förhållanden av såväl personlig som ekonomisk natur.
I kapitel 13 finns föreskrifter om överföring av sekretess i vissa fall. Det finns således ingen allmän regel om att sekretess följer med en uppgift som lämnas från en myndighet till en annan.
I kapitel 14 regleras begränsningarna i sekretessen. I detta kapitel finns bl.a. bestämmelser om möjligheterna att lämna sekretessbelagda uppgifter till andra myndigheter och om att lämna ut uppgifter med förbehåll.
De kapitel som jag nu har nämnt har särskild betydelse för den forskningsverksamhet som bedrivs inom olika myndigheter. Jag kommer att behandla dem utförligare längre fram.
4.3.2 För vem gäller sekretesslagen?
I den mån forskningsverksamhet är underkastad offentlighet omfattas den även av sekretesslagens regler. Medarbetare till forskare och andra anställda inom myndigheten omfattas naturligtvis också av reglerna.
4.3.3 Hur tillämpas sekretesslagen?
När en myndighet får en begäran från t.ex. en forskare att få ut allmänna handlingar, skall myndigheten pröva om den efterfrågade allmänna handlingen också är offentlig, dvs. att den inte innehåller uppgifter som skall hållas hemliga enligt någon bestämmelse i sekretesslagen. Om så är fallet, skall myndigheten pröva om uppgifterna ändå kan lämnas ut med hänsyn till risken for skada eller men. Vid denna prövning har det naturligtvis betydelse vad uppgifterna skall användas till.
I ett fåtal fall är sekretessen absolut, dvs. sekretess gäller for uppgifterna och är inte beroende av någon prövning.
4.3.4 Vem prövar handlingar får lämnas ut?
om hemliga
15 kap. 6 § SekrL anger att det i första hand åligger den som enligt arbetsordning eller särskilt beslut har vården om en handling att pröva frågan om handlingen får lämnas ut eller ej. Vad det innebär att ha vård om en handling skall inte ges en alltför snäv tolkning. En föredragande eller annan handläggare av ett ärende anses ha de handlingar i ärendet som lämnats till honom i sin vård. Det betyder i forskningsverksamhet att det i forsta hand är den enskilde forskaren som skall pröva en begäran om utlämnande av forskningsmaterial. Lag-texten ger emellertid handläggaren möjlighet atti tveksamma fall hänskjuta frågan till myndighetens prövning - om det kan ske utan tidsspill eller annan olägenhet for sökanden. Också om den som har en handling i sin vård vägrar att lämna ut handlingen kan frågan hänskjutas till myndigheten om sökanden begär det. Med myndighet menas här den eller de befattningshavare som genom sin tjänst har behörighet att fatta besluti saken. För universitetens del är det ofta någon chefstjänsteman med juridisk utbildning.
4.3.5 Krav på skada eller men
Som jag nämnde tidigare var avsikten vid utformningen av sekretesslagen att begränsa sekretessbestämmelserna. Detta innebär bl.a. att en uppgift inte skall omfattas av sekretess, om man inte kan förutse någon skada som resultat av att den lämnas ut. I sekretesslagen förekommer två typer av skaderekvisit, ett rakt som innebär presumtion, dvs. antagande till förmån för offentlighet och ett omvänt som innebär presumtion för sekretess. Det raka skaderekvisitet innebär att sekretess föreligger om det kan antas att skada eller men uppkommer om uppgiften röjs. Det omvända rekvisitet innebär att sekretess gäller om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan skada eller men. Den som lämnar ut en sådan uppgift måste alltså vara säker på att skada eller men inte kommer att tillfogas den eller dem som skall skyddas.
I ett fåtal fall är sekretessen absolut, dvs. sekretess gäller för uppgifterna och är inte beroende av någon prövning.
Uttrycket men har getts en mycket vid innebörd (prop. 1979/80:2 s. 83). I första hand åsyftas sådana effekter som att någon blir utsatt för andras missaktning, om hans personliga förhållanden blir kända. Redan den omstândigheten att vissa personer känner till en för någon enskild ömtålig uppgift kan i många fall anses vara tillräckligt för att medföra men. Utgångspunkten för en bedömning av om men föreligger är den berörda personens egen upplevelse. Bedömningen kan emellertid korrigeras på grund av gängse värderingar i samhället. Enbart det förhållandet att en person tycker att det i största allmänhet är obehagligt att andra vet var han bor kan t.ex. inte alltid innebära men i den bemärkelse som avses här. Med skada avses normalt ekonomisk skada. För att en person skall lida skada eller men krävs att uppgifterna kan hänföras till en viss individ. Det innebär att man i allmänhet bör kunna lämna ut s.k. avidentifierade uppgifter utan att risk for skada eller men uppkommer. I enstaka fall kan det emellertid tänkas att en avidentifiering inte är tillräcklig för att hindra att sambandet mellan individen och uppgiften spåras. Om en sådan risk föreligger måste bedömas efter omständigheterna i det enskilda fallet.
I detta sammanhang skall också sägas något om vad som kan anses vara enskilda personliga förhållanden. Uttrycket kan uppfattas som vagt till
sin innebörd. Det är hämtat från uppräkningen i 2 kap. 2 § 1 st. p. 6 TF. Någon analys av innebörden i begreppet ordes inte när det infördes i tryckfrihetsförordningen (prop. 1975/76:160 s. 109). I sekretesslagens förarbeten sägs att en sådan analys inte heller är nödvändig (prop. 1979/80:2 s. 84). Vad som menas med personliga förhållanden skall bestämmas med ledning av vanligt språkbruk. Enligt förarbetena kan uttrycket avse så vitt skilda förhållanden som en persons adress eller yttringar av ett psykiskt sjukdomstillstånd. Också uppgifter om en persons ekonomi faller under begreppet personliga förhållanden.
4.3.6 Sekretess i forskarens eget material
Som framgått av tidigare avsnitt råder inte enighet om när det material som samlas in för forskningsândamål i offentlig verksamhet skall betraktas som allmänna handlingar. I avsaknad av rättsliga avgöranden måste man dock tillämpa tryckfrihetsförordningens regler och definitioner så långt det är möjligt. Även handlingar som inte kan anses vara allmänna kan innehålla uppgifter som skall vara skyddade enligt sekretesslagen. I forskningsmaterial ingår inte bara traditionella handlingar utan också upptagningar av olika slag, uppgifter på data, anteckningar, svarsformulär m.m.
Förhållandet kan illustreras med följande schema (ur Axberger. Offentlighet och sekretess i forskningsverksamhet, Stockholm 1983).
ALLMÄN HANDLING: Nej Ja icke allmän; behöver offentlig; måste läm-
SEKRETE SS-
Nej ej lämnas ut, men får nas ut på begäran BELAGD?
lämnas ut icke allmän, dessut- allmän, men ej offent- Ja om sekretessbelagd; lig; fârej lämnas ut* får ej lämnas ut*
* Observera dock att utlämnande i allmänhet får ske under vissa förutsättningar.
Den centrala regleringen för skyddet av forskningsmaterial finns i 9 kap. 4 § SekrL och i 3 § sekretessforordningen (SekrFo 1980:657) 9 kap. 4 § SekrL lyder:
Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos myndighet som av-
ser framställning av statistik samt, i den utsträckning regeringen fo-
reskriver det, i annan därmed jämförbar undersökning, som utförs av
myndighet, för uppgift som avser enskilds personliga eller ekonomis-
ka förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift i fö-
retagsregister, uppgift som avser avliden, uppgift som behövs för
forskningsändamål, uppgift som avser personal- och lönestatistik och
uppgift, som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller där-
med jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, får
dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den
som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller
» men.
Bestämmelsen stadgar sekretess för uppgifter som insamlas för framställning av statistik. Som exempel anges i förarbetena statistik av den typ som framställs av statistiska centralbyrån. Motsvarande framställning av statistik utan samband med något särskilt ärende kan förekomma också hos andra myndigheter.
I paragrafen har vidare öppnats en möjlighet för regeringen att sekretessbelagga uppgifter i annan med statistik jämförbar undersökning som utförs av myndighet. Regeringen har i 3 § SekrFo utnyttjat denna möjlighet och förordnat att sekretess gäller för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde, i undersökningar avseende miljömedicinska, socialmedicinska, psykiatriska eller andra medicinska studier utförda vid sjukvårdsinråttningar, utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Samma sekretess skall även gälla för kriminologiska undersökningar hos BRÅ samt Sociologiska, psykologiska, pedagogiska eller andra beteendevetenskapliga eller samhällsvetenskapliga studier vid utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Sekretessen for uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden gäller sjuttio år.
Enligt huvudregeln är sekretessen absolut, dvs. sekretess gäller för uppgifter om enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden och är inte beroende av någon skadeprövning. Paragrafen dock fem unupptar dantag frân huvudregeln. Dessa undantag avser uppgifter i företagsregister, uppgifter om personal- och lönestatistik, uppgifter som rör avlidna, uppgifter som behövs för forskningsändamål och uppgifter som inte genom namn m.m. direkt kan hänföras till den enskilde. För dessa fall gäller ett omvänt skaderekvisit. En uppgift som omfattas av statistiksekretessen kan således utan hinder av paragrafen i vissa fall länmas vidare för att användas i forskningssammanhang. Sekretess inte gäller heller uppgifter som kan lämnas ut utan att den som uppgiften rör kan spåras.
Med tanke på behovet av detaljerad statistik har undantaget för uppgifter, som inte genom namn, annan eller därmed
identitetsbeteckning
jämförbart förhållande direkt kan hänföras till den enskilde tillkommit. Med därmed jämförbart förhållande menas sådant tesom bilnummer, lefonnummer, anställningsnummer och fastighetsbeteckningar. Begreppet enskild omfattar också avliden. Denna paragraf är således relevant för forskningen på två sätt. Dels föreskriver den sekretess i viss forskningsverksamhet, dels medger den undantag från sekretess till för-
mån för forskningsverksamhet.
Särskilda regler har utarbetats i 8 kap. 9 § SekrL för uppdragsforskning, där enskild är uppdragsgivare. Paragrafen har följande lydelse:
Sekretess gäller hos myndighet för uppgift som avser beprovning, stämning av egenskaper eller myckenhet, värdering, vetenskaplig, teknisk, ekonomisk eller statistisk undersökning eller annat sådant uppdrag som myndigheten utför för enskilds räkning, om det måste antas att uppdraget har lämnats under in-
förutsättning att uppgiften
te röjs. Regeringen kan för särskilt fall förordna från om undantag sekretessen, om den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas.
I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år. Hos högskoleenhet gäller sekretessen dock tio år. Hos i högst patent- och registreringsverksamhet gäller sekretessen i högst femtio år.
Sekretess enligt paragrafen gäller i uppdragsverksamhet for enskilds räkning. Med enskilda avses i detta sammanhang inte endast privatpersoner. Även juridiska personer, såsom företag, kan vara uppdragsgivare. Sådan uppdragsverksamhet förekommer vid åtskilliga myndigheter. Bland många kan nämnas statistiska centralbyrån, konsumentverket, statens statens universitet och högskolor. I
planverk, provningsanstalt,
behöver inte i och för sig ligga att det har läm-
uppdragsverksamheten
nats ett formellt uppdrag att utföra en viss undersökning e.d. Också uppgifter, som har samband med sådana konsultationer som kan ses som en förberedelse inför uppdraget, faller under denna paragraf. Sådan rådgivning som hänför sig till en myndighets tillsynsverksamhet är att betrakta som ett led i denna verksamhet.
Föremålet för sekretessen är enligt paragrafen uppgifter som avser provning etc. I första hand skall paragrafen skydda uppdragsgivarens ekonomiska förhållanden men den ger skydd också för tredje man både när det gäller personliga och ekonomiska förhållanden, t.ex. då uppdra-
undersökning för en arbetsgivares räkning av prover som har get avser tagits av anställda i företagshälsovården.
Frågan om uppdragssekretess på universitets- och högskoleområdet diskuterades utförligt av konstitutionsutskottet vid tillkomsten av sekretesslagen. Utskottets uppfattning var följande (KU 1979/80:37 s. 31 ff). De forskningsuppdrag som universitet och högskolor erhåller från enskilda är ett viktigt led i den vetenskapliga utvecklingen med hänsyn till den stimulans och de resurser som på detta sätt kommer forskningen till godo. Eftersom uppdragsforskningen i många fall går ut på att vidareutveckla uppdragsgivarens produkter kan det vara naturligt om denna inte alltid vill bringa uppdraget eller forskningsresultatet till offentligheten. Sekretess kan därför vara en förutsättning för att uppdraget skall ges till en forskare eller ett forskarlag vid en offentlig undervis-
Å andra sidan är det mycket viktigt med offentlighet och
ningsanstalt.
insyn i forskningen både för att upprätthålla allmänhetens förtroende
och för att stimulera ett fritt idéutbyte mellan olika forsför forskningen kare. Sammanfattningsvis ansåg utskottet att möjlighet till sekretess måste finnas. Utskottet fann dock att offentlighetsintresset när det gäller forskning motiverar en kortare sekretesstid i förhållande till andra fall som omfattas av På grund härav föreslog utskottet att
paragrafen.
sekretesstiden för i allmänna handlingar hos högskoleenhet
uppgifter
som hänför sig till uppdrag skulle vara högst 10 år. Riksdagen anslöt sig till utskottets förslag.
I 7 kap. 13 § SekrL har upptagits en regel som har direkt tillämpning på visst forskningsmaterial. Den lyder:
Sekretess gäller för uppgift som hänför sig till psykologisk undersök-
ning vilken utförs för forskningsändamål, om det inte står klart att
uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller annan honom närstående lider men.
Om psykologiska undersökningar utförs inom särskilda verksamhetsområden - etc. - avseen-
utbildningsväsendet, arbetsmarknadsåtgârder de yrkesvägledning, arbetsvård och liknande skall de sekretessbestämmelser tillämpas som gäller för det särskilda verksamhetsområdet. Denna paragraf avser således enbart sekretess för uppgifter i psykologisk undersökning som utförs för forskningsändamål. Varje slag av uppgifter som hänför sig till sådana undersökningar kan vara föremål för sekretessen. Det omvända skaderekvisitet gäller.
En något udda bestämmelse har tagits in i 7 kap. 24 § SekrL:
Sekretess gäller för uppgift i upptagning som har dialektologiskt el-
ler etnologiskt innehåll och som har orts eller anskaffats för vetenskapligt ändamål, om det kan antas att den, som har lämnat uppgiften eller som uppgiften avser, eller någon honom närstående lider men om uppgiften röjs.
Paragrafen innehåller bestämmelser om sekretess i den verksamhet som bedrivs av dialekt- och ortnamnsarkiven samt svenskt visarkiv. I verksamheten ingår att spela in svenska dialekter och folkminnen på olika medier. Sekretessbestämmelserna avses garantera dem som ställer sig till förfogande för inspelningar att dessa inte blir allmänt tillgängliga. För att sekretess skall kunna gälla för uppgifterna måste syftet med upptagningarna vara vetenskapligt. Därmed avses också inspelningar enbart i syfte att bevara det som spelas in. Ett rakt skaderekvisit gäller som förutsättning för sekretessen. Också en anhörig till en avliden ges sekretesskydd om den anhörige skulle lida men om en uppgift lämnas ut.
4.3.7 Forskarens möjligheter att få tillgång till
sekretessbelagda uppgifter
Till frågan om forskning och sekretess hör inte bara regler om sekretess for forskningsmaterial. Lika viktiga är bestämmelser om möjligheten för forskare att få tillgång till hemliga uppgifter. I några fall regleras frågan direkt i sekretesslagen.
I förarbetena till sekretesslagen berörs på ett par ställen frågan om möjligheten att for forskningsândamål få tillgång till hemliga uppgifter. Föredragande statsrådet säger bl.a. (prop. 197 9/80:2 s. 347):
För egen del vill jag i korthet beröra möjligheterna över huvud taget enligt sekretesslagen for forskning att få tillgång till sekretessbelagda uppgifter. Är den efterfrågade uppgiften hemlig enligt en sekre-
tessbestämmelse som upptar ett skaderekvisit, torde mycket ofta ut-
lämnande kunna komma till stånd utan beaktansvärd risk for skada. Är mottagaren offentlig institution eller tjänsteman, följer sekretessen uppgiften enligt 13 kap. 3 § i lagen. Enskild forskare kan åläggas tystnadsplikt med stöd av 14 kap. 9 §. Saknas skaderekvisiti sekre-
tessregeln, kan forskningens behov tillgodoses genom särskilda for-
fattningsföreskrifter. Forskningen kan i vissa fall tänkas få tillgång till uppgifter också med tillämpning av regeln i 14 kap. 3 § om utlämnande av sekretessbelagda uppgifter myndigheter emellan.
I sista hand kunde man falla tillbaka på den i 14 kap. 8 § upptagna dispensregeln, ansåg statsrådet och fortsatte:
Med hänsyn till det anförda delar jag uppfattningen i promemorian att någon speciell dispensbefogenhet i fråga om forskningsändamål inte behövs.
Som framgår av det ovan citerade bör det ofta vara möjligt att lämna ut uppgifter till forskare inom ramen for skaderekvisitet. Normalt bör bestämmelser med skaderekvisit inte kunna åberopas for att undanhålla uppgifter som behövs for forskningsändamål.
Om forskare som i enlighet med det ovan sagda hör till en myndighet får tillgång till sekretessbelagt material på detta sätt följer sekretessen
med uppgifterna. Materialet blir alltså inte offentligt och forskaren har tystnadsplikt. Detta följer av 13 kap. 3 § SekrL. Om utlämnande sker till enskild forskare kan myndigheten vid utlämnandet uppställa förbehåll enligt vilket den enskilde forskaren blir bunden av sekretessen enligt 14 kap. 9 § SekrL.
Regeringsrätten har under senare år avgjort ett ärende, RR 1988 ref. 103, där frågan gällde utlämnande till enskild forskare av handlingar för vilka sekretess gällde. Bakgrunden var följande. En högskolestuderande begärde hos socialnämnden i en kommun att få ta del av samtliga handlingar bl.a. i socialnämndens biståndsärenden under åren 1983- 1986. Handlingarna skulle ge underlag för ett uppsatsarbete, som avsåg tillämpningen av reglerna om bistånd enligt socialtjänstlagen och reglerna om vård av unga (LVU). Socialnämnden vägrade att lämna ut handlingarna med stöd av 7 kap. 4 § SekrL (sekretess inom socialtjänsten för uppgift om enskilds personliga förhållanden - omvänt skaderekvisit). Kammarrätten ändrade inte socialnämndens beslut. Regeringsrätten fann, med beaktande av vad departementschefen uttalade i förarbetena till sekretesslagen (citerat ovan) och mot bakgrund av vad som upplysts om hur klaganden avsåg att använda de begärda uppgifterna i sin forskning, att förbehåll enligt 14 kap. 9 § SekrL undanröjde den risk
A för men som annars vid tillämpning av 7 kap. 4 § samma lag skulle ha hindrat att de begärda handlingarna lämnades före-
ut. Regeringsrätten skrev följande förbehåll. Uppgifter om enskilds personliga förhållanden i utlämnade handlingar fick användas endast för det uppgivna forskningsändamâlet. Uppgifterna fick inte lämnas vidare om inte de hade sådan form att de inte kunde hänföras till den enskilde. Kopia eller avskrift av handlingar som innehöll uppgift om enskilds personliga förhållanden fick inte bortföras från socialförvaltningens lokaler, om inte uppgiften hade sådan form som nyss sagts. Slutligen meddelade regeringsrätten föreskrift om förstörande av kopior av utlänmade handlingar med uppgift om enskilds personliga förhållanden samt av anteckningar angående sådana förhållanden.
Att 9 kap. 4 § SekrL har betydelse även för forskarens möjligheter att få tillgång till hemliga uppgifter har redan berörts. Hur paragrafen skall tolkas är dock inte oomtvistat, vilket följande exempel visar. När det gäller statistiksekretess har SCB hävdat (Statistik och integritet, SCB 1988-01-04) att utlämnande till forskning av material som skyddas av statistiksekretessen endast kan ske när det är fråga om forskning med
kvantitativa metoder, dvs. när det gäller statistiska bearbetningar och därmed samma av användning som SCB:s egen. Utanför faller då
typ
och s.k. släktforskning, då själva syftet är personhistorisk forskning kartläggning av den enskildes förhållanden, inte att fastställa antal och statistiska samband. I andra hand har SCB anfört att skaderisken inte kan uteslutas vid sådan forskning på samma sätt som i forskning med statistiska metoder.
Kammarrätten i Stockholm har i två fall undanröjt SCB:s beslut att inte utlämna sekretessbelagda personuppgifter till släktforskning på grundval av en annan tolkning av forskningsbegreppet och en annan bedöm-
av skaderisken. I båda fallen gällde det utlämnande av mantalsning
vigselböcker och liknande som är tillgängliga för släktforskare längder, hos andra myndigheter.
Att från hälso- och sjukvården ofta behövs i medicinsk och an-
uppgifter
nan forskning är självklart. I sekretesshänseende finns ingen särskild författningsbestämmelse som tillforsäkrar forskningen tillgång till de
den kan ha behov av. Frågan huruvida handlingar m.m. från uppgifter hälso- kan lämnas ut för forskningsändamål får därför i
och sjukvården första hand bedömas med huvudregeln i 7 kap. 1 § SekrL som utgångspunkt. Här är det fråga om det stränga omvända rekvisitet üämför dock statsrådets uttalande i prop. 1979/80:2 s. 83, som jag tidigare citerat). Det bör observeras att den s.k. generalklausulen i 14 kap. 3 § SekrL, som innebär att uppgift får lämnas till myndighet om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen skall skydda, inte får tillämpas på uppgifter inom hälso- och sjukvården om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden. I detta sammanhang bör också nämnas den särskilda patientjournallagen (1985:562). I dess 11-13 §§ regleras frågor om offentlighet och sekretess m.m. Beträffande utomståendes rätt att ta del av jour-
i den offentliga vården hänvisas till bestämmelserna i nalhandlingar tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen.
Tillämpningen av sekretesslagen när det gäller att få tillgång till handlingar för forskningsändamål från sjukvårdsinrättningar skapar i några fall problem. Vissa landsting vägrar lämna i från sig individrelaterad
till centrala register med hänvisning till 7 kap. 1 §
patientstatistik
SekrL och till att lämna ut sådana uppgifter inte är fö-
att skyldigheten reskriven i lag. Eftersom rättsläget är osäkert avstår socialstyrelsen
från att infordra annat än avidentifierat material. Detta medför svårigheter för bl.a. folkhälsoforskningen. Emellertid har data- och offentlighetskommittén i sitt första delbetänkande (SOU 1986:24) föreslagit ett nytt stycke i 7 kap. 1 §, innebärande undantag från sekretesskyddet så att uppgift får lämnas till socialstyrelsen m.fl. myndigheter om uppgiften behövs hos myndigheten för forskning eller framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdens område. Utlämnandeskyldigheten skulle därmed bli reglerad i lagen, eftersom en myndighet enligt 15 kap. 5 § SekrL på begäran av annan myndighet skall lämna uppgift som den förfogar över i den mån hinder inte möter på grund av bestämmelserna om sekretess eller av hänsyn till arbetets behöriga gång. Regeringen har dock ännu inte lagt något förslag om detta till riksdagen.
4.3.8 Besvärsmöjligheter
En enskild forskare som nekas tillgång till sekretessbelagda handlingar av en myndighet kan överklaga myndighetens beslut. Ett sådant beslut skall vara motiverat och försett med besvärshänvisning, dvs. det skall anges hur man överklagar. Talan mot avslag att lämna ut uppgift till annan myndighet (om forskaren är verksam vid en offentlig institution) skall föras genom överklagande hos regeringen. Om ett beslut går en enskild forskare emot skall talan föras i kammarrätten (15 kap. 7 och 8 §§ SekrL).
I detta sammanhang skall också nämnas att den som lämnar ut en uppgift i strid mot sekretesslagens bestämmelser kan dömas för brott mot tystnadsplikt till böter eller fängelse i högst ett år (20 kap. 3 § brottsbalken).
4.3.9 Begränsningar i sekretessen
Sekretesslagen innehåller ytterligare paragrafer som är av intresse både när det gäller skyddet för uppgifter i forskningsmaterial och forskarens möjlighet att få tillgång till hemliga uppgifter. Som nämnts i avsnittet om lagens uppbyggnad innehåller 14 kap. bestämmelser om vissa begränsningar i sekretessen och om förbehåll. En del av bestämmelserna har redan berörts något.
Först stadgas i 14 kap. 1 § att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till regeringen eller riksdagen. Sekretess hindrar inte heller att uppgift lämnas till annan myndighet om skyldigheten följer av lag och förordning.
Regeringen får vidare enligt 14 kap. 8 § SekrL, förutom när det särskilt anges i bestämmelse om sekretess, för särskilt fall förordna om undantag från sekretess när det är påkallat av synnerliga skäl.
Man har ansett att det finns ett behov av att i särskilda fall kunna få till stånd undantag från annars föreskriven sekretess. De enskilda sekretessbestämmelserna kan inte utformas så att varje tänkbart behov av utlämnande beaktas. Det har inte ansetts lämpligt att ge myndigheterna i allmänhet större frihet att i undantagssituationer häva sekretessen; en sådan befogenhet vore dessutom delvis grundlagsstridig. Med tanke på undantagskaraktären hos den generella bestämmelsen om regeringens dispensbefogenhet utpekas i 8 § inte några särskilda ändamål för vilka utlämnande med stöd av regeln kan komma till stånd. Det anges endast att undantag kan beslutas när synnerliga skäl påkallar det. I förarbetena diskuterades särskilt utlämnande enligt dispensregeln för angelägna forskningsändamål.
Andra sekretessbrytande regler finns i 14 kap. 2 § 1 st. SekrL för speciella situationer, såsom tillsyn av myndighet och omprövning av myndighets beslut. I 14 kap. 2 § 3 st. SekrL stadgas att sekretess inte hindrar att uppgift som angår misstanke om brott lämnas till åklagarmyndighet eller polismyndighet om fängelse är föreskrivet för brottet. Intressant att notera för forskningens del år att uppgifter med sekretess till skydd för enskilds personliga förhållanden (7 kap. 1-6 §§ SekrL), för enskilds ekonomiska förhållanden (bl.a. 8 kap. 9 § s.k. uppdragssekretess) och för framställning av statistik och annan därmed jämförbar undersökning (9 kap. 4 § SekrL) bara måste lämnas uti ett enda fall, nämligen om uppgifterna avser misstanke om brott for vilket inte är föreskrivet lindrigare straff än fängelse i två år. Nämnas bör också att den som till följd av 9 kap. 4 § SekrL (statistiksekretess) inte får lämna ut uppgifter som avses, inte får höras som vittne om dem, om ej samtycke föreligger eller om målet gäller brott for vilket är stadgat fängelse i två år eller mer (36 kap. 5 § rättegångsbalken).
14 kap. 3 § 1 st. SekrL innehåller den s.k. generalklausulen. Den ger en möjlighet att lämna sekretessbelagd uppgift till myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen skall skydda. Paragrafen gäller dock inte uppgifter som är sekretessbelagda enligt bl.a. 7 kap. 1-6 §§, 8 kap. 9 §, 9 kap. 4 § SekrL. Sådana uppgifter i forskningsmaterial får således inte lämnas ut med stöd av generalklausulen. Inte heller är den tillämplig i fråga om sekretessen for uppgifter i polisregister och allmänt kriminalregister.
Sammanfattningsvis ger sekretesslagen ett mycket gott skydd för uppgifter i forskningsmaterial.
Är sekretess föreskriven till förmån för en enskild, är det ganska givet att denne själv skall kunna förfoga över sekretessen. En allmän regel om att sekretessen i sådana fall inte gäller gentemot honom och att han kan efterge den har tagits upp i 14 kap. SekrL. Så sent som under 1989 har paragrafen kompletterats med ett andra stycke, som lyder: Sekretess för uppgift till skydd för en underårig gäller även i förhållande till vårdnadshavaren och får inte efterges av denne om det kan antas att den underårige lider betydande men om uppgiften röjs för vårdnadshavaren.
4.3.l0 Meddelat-frihet
Med meddelarfrihet avses det komplex av regler i tryckfrihetsförordningen och radiolagstiftningen som innebär att det i viss utsträckning är möjligt att straffritt lämna normalt sekretessbelagda uppgifter for publicering i tryckt skrift eller i radio eller TV. Någon skyldighet för offentliga funktionärer att lämna uppgifter till t.ex. pressen om känsliga förhållanden föreligger naturligtvis inte. För vissa hemliga uppgifter råder dock inte meddelarfrihet. Vilka dessa är angesi 16 kap. 1 § SekrL. Bland dem finns bl.a. uppgifter som år hemliga enligt de flesta paragraferna i 7 kap., 8 kap. 9 § (uppdragsforskning) och 9 kap. 4 § (statistikframställning) SekrL.
4.4¶Arkivlagstiftningen
4.4.1 Inledning
I mitt uppdrag ingår att se över förhållanden och ansvarsfrågor för arkiv efter forskningsprojekt. Enligt direktiven skall jag b1.a. studera behovet av särskilda arkivregler för forskningsprojekt vid universitet och högskolor, b1.a. med avseende på ansvaret för beslut om gallring av sådana arkiv. Det sägs också i direktiven att det forslag som jag lägger fram om forskningsarkiv bör uppfylla kravet på generell tillämplighet, dvs. även kunna tillämpas i fråga om icke-integritetskänsligt materi-
D! al.
Uppdraget gäller alltså arkiv efter forskningsprojekt i allmänhet, inte bara sådana projekt som omfattar personuppgifter eller projekt där arkivvården innebär några forskningsetiska problem. Jag kommer därför att -i ett senare betänkande eller i en särskild skrivelse till regeringen - behandla arkivfrågan i ett sammanhang. Jag vill här något beröra den etiska problematiken och redovisa de regler som nu gäller.
Skillnaderna mellan de regelsystem som gäller för forskningsmaterial som finns på papper och de som gäller för forskningsmaterial som förvaras på datamedium ställdes på sin spets i samband med Metropolitprojektet. Detta ärende finns redovisat i ett beslut från justitiekanslern (JK) den 27 oktober 1986.
Forskaren, professor Carl Gunnar Jansson, hade begärt att nyckelbandet för Metropolitregistret skulle överlämnas till riksarkivet. Det innebär att han själv eller andra forskare vid någon annan tidpunkt, under förutsättning att riksarkivet och datainspektionen (DI) hade gett tillstånd, hade kunnat aktivera registret igen och påföra nya data. Denna begäran avslogs dock av DI, som i stället beslutade att registret skulle avidentiñeras senast den 30 maj 1986.
Efter förfrågan förklarade sig riksarkivet berett att ta emot det pappersbaserade grundmaterialet i Metropolitprojektet och en del av detta överfördes till riksarkivet i mars 1986. Leveransen omfattade dock inte allt material - en del hade förstörts på uppdrag av förvaltningschefen vid Stockholms universitet. Riksarkivet, som menade att detta forsknings-
material var allmän handling som inte fick förstöras utan tillstånd av riksarkivet, anmälde det inträffade till JK.
Anledningen till att materialet hade förstörts var att Jansson, som uppehöll sig i USA, vid flera telefonsamtal med förvaltningschefen hade vädjat om att enkätmaterialet från 1966 skulle förstöras och inte överlämnas till riksarkivet. Jansson hade nämligen lovat deltagarna i enkäten att materialet skulle förstöras då arbetet var slutfört.
Som skäl för beslutet att förstöra materialet framhöll förvaltningschefen och universitetet bl.a. att materialet var arbetsmaterial och inte allmän handling, att projektledaren hade lovat deltagarna att materialet skulle förstöras och att DI hade beslutat om avidentiñering av databanden.
Att i detta läge överlämna till riksarkivet det mycket känsliga pap-
persbaserade materialet från 1966, vilket till alla delar var hânförligt till individ, och som skulle möjliggöra en rekonstruktion av databanden, bedömdes inte vara logiskt eller rimligt.
Man ville inte acceptera riksarkivets tolkning av gällande bestämmelser:
Om en sådan tolkning skulle vara riktig, blir konsekvensen att inget
arbetsmaterial inom forskningen får utgallras utan tillstånd av riks-
arkivet, ett förhållande som skulle leda till orimliga konsekvenser.
JK konstaterade att det pappersbaserade forskningsmaterialet var allmän handling och att det därför hade förstörts i strid mot bestämmelserna. JK framhöll:
Ett av motiven för att förstöra materialet har angetts vara att löften har givits till dem som omfattades av enkäten att materialet skulle
förstöras. Någon möjlighet att med laglig verkan ge sådana löften fö-
religger inte. Det måste i stället anses vara felaktigt att ge löfte vars
uppfyllande skulle innebära brott mot gällande reglering.
Samtidigt konstaterade JK dock att åtgärden att förstöra forskningsmaterialet i enlighet med tidigare löften i sig var ägnad att värna om de undersökta personernas integritet. JK uteslöt inte att det kunde behö-
vas vissa ändringar i lagstiftningen för att säkerställa bedrivandet av angelägen forskning. JK konstaterade slutligen:
J ag vill också understryka att ett förtroendefullt samarbete mellan
riksarkivet som enligt 2 § i sin instruktion även har till uppgift att
främja forskning, och olika forskningsmyndigheter naturligtvis är
ägnat att minska vissa av de problem som kan uppkomma vid hantering av handlingar inom olika forskningsprojekt.
Metropolitârendet ger en god bild av nuvarande ordning där ställningstagandet till bevarande av samma forskningsmaterial kan bli olika beroende på om det bevaras på papper eller på datamedium. Ur forskarsamhällets synvinkel är detta knappast en tillfredsställande ordning. Dessutom blir det i de två fallen också två olika myndigheter - riksarkivet resp. datainspektionen - som var för sig tar ställning och beslutar om pappersbaserat resp. datamediumbaserat material skall bevaras eller ej.
4.4.2 Gällande lagstiftning och organisation
Allmänt
Jag skall nu övergå till att redovisa de regler som gäller i fråga om arkivvård och forskningsmaterial.
Offentlighetsprincipen förutsätter bl.a. att myndigheterna förvarar, hanterar, har ordning på och bevarar handlingar i den utsträckning som står i överensstämmelse med dess syften. Arkivförfattningarna är till för att garantera detta.
Ett arkiv består av handlingar som upprättats av eller kommit in till en arkivbildare (t.ex. ett universitet) som ett led i dennas verksamhet och som lagts till förvaring där.
I 2 kap. TF behandlas rätten att ta del av allmänna handlingar. Dessa bestämmelser reglerar också arkivforfattningarna. Att handlingarna bevaras och hålls i god ordning är en förutsättning för att de skall vara tillgängliga enligt TF samt för att myndigheter och enskilda skall kun-
na få tillgång till pålitliga informationskällor och ett allsidigt material. I 15 kap. SekrL föreskrivs bl.a. att myndigheterna skall registrera allmänna handlingar.
Det finns vissa skillnader beträffande arkivverksamheten mellan offentlig och enskild sektor. Arkivverksamheten inom den offentliga sektorn regleras genom lagar eller andra författningar, medan sådana bestämmelser i regel saknas för de enskilda arkiven. Inom
den offentliga sektorn finns det också skillnader mellan statlig och kommunal arkivverksamhet.
Enligt datalagen kan beslut om bevarande och gallring av personregister for automatisk databehandling (ADB) fattas av datainspektionen efter bedömning av risken för intrångi den personliga integriteten.
Ett forslag till ny arkivlag for den statliga och kommunala förvaltningen utarbetas f.n. inom utbildningsdepartementet. Den beräknas kunna träda i kraft tidigast den 1 juli 1990.
Den statliga sektorn
De grundläggande föreskrifterna om arkiv hos statliga myndigheter finnsi författningar utfärdade av regeringen (tidigare Kungl Majzt). Föreskrifter om myndigheternas skyldighet att bevara, vårda och förteckna sina arkiv och om myndigheternas uppgifter och arkivmyndigheternas befogenheter finns i allmänna arkivstadgan (1961:590). Dessutom finns förordningar som reglerar utgallring
(förstoring) av handlingar och användningen av skrivmateriel (papper, skrivmedel m.m.). I de forfattningar som jag nu har nämnt ges riksarkivet befogenhet att utfärda kompletterande föreskrifter.
De föreskrifter som riksarkivet har utfärdat kan delas upp i två grupper, dels sådana som gäller för samtliga myndigheter, dels sådana som gäller för en myndighet eller en grupp av likartade myndigheter. Till de sistnämnda hör bl.a. gallringsföreskrifter. Gallringsbeslut utfärdas i allmänhet för handlingar som existerar, men gallringsbeslut för presumtiva handlingar kan även förekomma. Detta innebär att redan innan ett forskningsprojekt inleds, kan riksarkivet medge att visst forsk-
ningsmaterial får förstöras när forskaren inte längre behöver använda det.
Gallring av arkivhandlingar hos statliga myndigheter regleras också i andra författningar, t.ex. i taxeringslagen, där gallring föreskrivs.
Arkivhandling är i stort sett detsamma som en allmän handlingzl)
Riksarkivet fungerar som arkivmyndighet för den centrala förvaltningen, bl.a. för högskoleenheter och andra inrättningar för vetenskaplig forskning eller undervisning. Landsarkiven är arkivmyndigheter för regionala och lokala myndigheter inom sina distrikt. Arkivmyndigheterna tar emot de statliga myndigheternas arkiv och bedriver tillsyn och rådgivning.
Den kommunala sektorn
Riksarkivet har fått i uppdrag av regeringen att efter samråd med Svenska Kommunförbundet och Landstingsförbundet utarbeta normalförslag till föreskrifter om arkivvården i kommuner och landstingskommuner och att meddela allmänna råd om den kommunala arkivvården. I 27 § 2 kap. och 10 § 3 kap. kommunallagen finns de grundläggande föreskrifterna om arkivvården hos kommuner och landsting. Varje kommun ansvarar för sitt arkiv och sin arkivvård.
Den enskilda sektorn
Bestämmelser for enskilda arkivbildare (t.ex. företag och organisationer) meddelas normalt inte i författningsform. Ett undantag är datalagen, som även gäller för den enskilda sektorn. I några lagar, t.ex. bokföringslagen, taxeringslagen och preskriptionslagen, föreskrivs dock att handlingar skall bevaras under en viss period.
1) Jämför betänkandet (SOU 1988:1 1) Öppenhet och minne.
4.4.3 Arkiv hos forskningsinstitutioner
Universitet och högskolor mfl. forskningsinstitutioner är statliga myndigheter. Här bedrivs till största delen en forskningsverksamhet som avsätter handlingar där frågan om avgränsning av handling/allmän handling/arkivhandling kan vara mycket komplicerad.
Forskningsprojekt kan ibland ha kommunal huvudman. I sådana fall gäller kommunallagen och kommunala arkivreglementen. Inom det medicinska området är det ibland svårt att dra en gräns mellan projekt med statlig och landstingskommunal huvudman.
Forskning bedrivs ofta utanför högskolans/myndighetens ordinarie organisation, t.ex. i forskningsbyar. Är de privaträttsligt organiserade, t.ex. som stiftelser eller institut, eller har en ickestatlig institution som huvudman, faller deras verksamhet normalt inte inom de statliga arkivförfattningarnas område och omfattas inte heller av TF eller sekretesslagen.
Det fysiska skyddet för integritetskänsligt material regleras av arkivstadgan där förvaringsbestâmmelser for sekretessbelagt material finns.
4.4.4 Samspelet riksarkivet - datainspektionen
Samrådsförfarandet
Enligt 6 § datalagen skall DI, när så behövs for att förebygga risk för otillbörligt intrång i personlig integritet, meddela föreskrift om b1.a. bevarande och gallring av personuppgifter. I 8 § dataförordningen sägs att frågor om bevarande och gallring av personuppgifter i myndigheters personregister skall avgöras av DI efter samråd med riksarkivet. Detta gäller s.k. tillståndsregister enligt 2 § datalagen (i kapitlet om datalagen kommer jag att närmare beskriva skillnaden mellan tillståndsregister och s.k. licensregister). Beträffande s.k. licensregister gäller 12 § datalagen, som föreskriver att personuppgift skall utgå ur ett personregister då uppgiften inte längre behövs med hänsyn till ändamålet med registret, om inte uppgiften även därefter skall bevaras på grund av bestämmelse i lag eller annan författning eller enligt myndighets beslut
som meddelats med stöd av författning. Detta har tolkats så att i de fall DI inte meddelar föreskrifter om bevarande eller gallring av myndigheters personregister, meddelar riksarkivet föreskrifter for statliga myndigheter och varje kommun beslutar om sina personregister.
Som jag kommer att redovisa närmare i kapitlet om datalagen är DI:s grundinställning att uppgifterna skall förstöras när de inte längre behövs för sitt ändamål. DI kan dock medge att registren bevaras hos arkivmyndighet. Riksarkivet har allt sedan DI:s tillkomst 1973 yttrat sig i samrådsärenden som gäller gallring av personuppgifter i register. Under år 1985 handlades 203 samrådsarenden och under år 1988 ca 250.
Generellt samråd
I många fall förekommer likartade register hos flera myndigheter. Detta gäller framför allt den kommunala sektorn men också lokala och regionala statliga myndigheter.
DI och riksarkivet har funnit att det är opraktiskt att upprepa samrådsförfarandet flera gånger för register som är identiska eller mycket lika och där samma gäller. Därför har s.k. generellt
gallringsföreskrifter samråd införts.
Bevarande och gallring av forskningsregister på ADB
Riksarkivet handlägger varje år ett stort antal samrâdsärenden enligt 8 § dataförordningen. Handläggningen av denna typ av ärenden måste jämställas med gallringsutredningar.
Det är mycket lättare att bearbeta stora informationsmängder om informationen är maskinlâsbar. Detta måste beaktas vid bedömningen av forskningsvärdet hos ADB-register. Genom ADB-tekniken kan information som tidigare inte varit möjlig att bearbeta bli tillgänglig for forskningen. Detta är, menar riksarkivet, ett starkt skäl för att bevara informationen i maskinläsbar form. För andra typer av forskning eller informationssökning kan information i visuellt lâsbar form vara det lämpligaste. Detta är fallet när det finns anledning att söka enstaka uppgifter. Det finns naturligtvis också fall, där bedömningen av forsk-
ningsvärdet leder till att informationen över huvud taget inte behöver bevaras efter det att bearbetningarna avslutats. Det faktum att informationen hämtas ur utgallringsbara handlingar behöver dock inte innebära att den maskinläsbara informationen är ointressant för kommande forskning. Detta beror på att det är mycket lättare att bearbeta den maskinläsbara informationen. Ett gallringsbeslut för pappershandlingar kan ha motiverats just med att materialet är för omfattande för att kunna bearbetas.
I direktiven till den nya utredningen för översyn av datalagen (dir. 1989:26), som jag senare återkommer till, nämns särskilt arkiveringens betydelse för forskningen. I direktiven sägs bl.a.:
Tntegritetsskäl talar oftast för att uppgifter gallras när de inte längre behövs för sitt ursprungliga syfte. De intressen som bär upp offentlighetsprincipen gör å andra sidan att uppgifter i allmänna handlingar bör bevaras under relativt lång tid. Arkiveringshänsyn medför också ett intresse av att uppgifter bevaras, t.ex. för forskning.
Avidentiñering är en form av gallring som ofta förordas av DI och/eller den registeransvarige. Riksarkivet brukar dock framhålla att en sådan kan medföra att registrets användbarhet för olika ändavetenskapliga mål kraftigt minskar. En av fördelarna med den maskinläsbara informationen är ju möjligheten att göra uppföljningar, vid mediexempelvis cinska och sociala undersökningar. För att sådana skall uppföljningar kunna göras krävs, som jag tidigare har utvecklat i kap. 3 om forskningsetiska frågor, att de personidentiñerande uppgifter som hör till registret bevaras (t.ex. i form av ett särskilt nyckelband).
Bevarande hos riksarkivet
Leverans till arkivmyndighet att bevara är ofta den enda möjligheten ett personregister for kommande Före en sådan leverans
forskning.
måste dock vissa krav vara uppfyllda angående datastruktur m.m. Det har visat sig att vissa saknar och
forskningsmyndigheter kompetens
ekonomiska resurser att uppfylla dessa krav. I de fall en
undersökning
utförts i projektform, har ofta projektets anslag förbrukats när leveransfrågan aktualiserats. Riksarkivet brukar därför framhålla att arkivfrågorna bör beaktas på ett tidigt stadium. DI anser att informerat sam-
tycke i regel bör föreligga fore leverans till arkivmyndighet. Om detta krav skall tillgodoses, måste forskaren planera med tanke på gallring/ bevarande redan innan projektet börjar.
4.5¶Överväganden och förslag
4.5.1¶Tryckfrihetsförordningen
I anknytning till frågan om forskningsmaterials tillgänglighet enligt offentlighetsprincipen har det diskuterats om forskningsverksamhet/
skall anses utgöra s.k. faktiskt handlande eller handforskningsprojekt
av ärende. En del hävdar att ett forskningsprojekt är att anse läggning som ett ärende i TF:s mening, som avslutas i och med att forskningsresultatet framläggs. Mot detta har anförts att ärendebegreppet i nu gällande förordning har fått en mera begränsad omfattning än tidigare och syftar på ärende i förvaltningslagens mening.
En företrädare för den förstnämnda uppfattningen är Hans-Gunnar Ax-
I sin skrift Offentlighet och sekretess, 1983, hävdar han med utberger.
är ett ärende i dengångspunkt i 2 kap. 7 § TF att ett forskningsprojekt na mening. Det betyder att först när ett forskningsprojekt färdigställts kan däri ingående handlingar bli allmänna. Färdigstâllt får ett forskningsprojekt anses vara i och med framläggandet. I en promemoria daterad den 7 mars 1988 angående frågor om forskning och offentlighet återkommer Axberger till samma fråga och tar upp den kritik som riktats mot hans tolkning. Hans slutsats blir
att det rimligen finns forskningsprojekt som bör kunna behandlas på samma sätt som det som TF benämner ärenden, och där det alltså
är korrekt att utgå från att det material som hör till projektet blir all-
männa handlingar först när projektet slutförts (slutbehandlats; in-
komna handlingar undantagna förstås), samtidigt som det säkerligen
finns andra delar i den vittomfattande och skiftande verksamhet som
ryms inom begreppet forskning, vilka inte kan bedömas på detta sätt,
utan där man i stället får låta tidpunkten för färdigstâllandet av
handlingar inom forskningsverksamheten i fråga vara avgörande (s.
7).
Han påpekar dock att den aktuella lagstiftningen förefaller vara illa anpassad till forskningsverksamhet. Därför behövs enligt Axberger en kartläggning av hur olika slags forskning hanteras från dessa utgångspunkter, en rättspolitisk bedömning angående lämpliga tidpunkter för insyn i respektive fall och utarbetande av en juridisk terminologi som kan användas. Härtill kommer överväganden om eventuella sekretessbehov (s. 8).
Vissa jurister menar också att även om ett forskningsprojekt formellt inte kan anses vara ett ärende i forvaltningslagens mening, kan man analogivis tolka lagen så att handlingar som upprättas inom ett forskningsprojekt blir allmänna först när projektet år avslutat.
Den andra uppfattningen, att forskningsverksamhet bör beskrivas som s.k. faktiskt handlande i förvaltningslagens anda, företräds i riksarkivets promemoria daterad den 16 september 1986 Forskningen och offentlighetsprincipen, utarbetad inom riksarkivet av Lennart Lundquist. Efter en genomgång av TF:s och förvaltningslagens bestämmelser liksom av förarbetena till TF summerar Lundquist:
Det torde ha framgått av det föregående, att handlingar som tillkom-
mit inom den egentliga kal-
forskningsprocessen, i lagkommentarer
lad faktiskt handlande, inte faller in under forvaltningslagens be-
stämmelser. De är inte ärendeanknutna. Varken i fråga om föreskrivna materiella bedömningsgrunder eller formell behandling är förvalt-
ningslagens regelsystem avpassat till forskningsverksamheten i
egentlig mening. Inom forskningen upprättade handlingar blir därför allmänna handlingar genast efter färdigställande, dvs. under forsk-
ningsprocessens gång. Handlingar som haft karaktär av utkast eller
koncept blir däremot ej allmän handling, om de inte tagits om hand
för arkivering (s. 5).
JK har i beslut 1986-10-27 i det s.k. Metropolitärendet uttalat att enligt vanligtvis förhärskande uppfattning om innebörden av förvaltningslagens ärendebegrepp är forskningsverksamhet att anse som s.k. faktiskt handlande till skillnad från som är att
ärendehandläggning,
hänföra till myndigheternas beslutande verksamhet. På grund härav fann JK att det hos universitetet upprättade enkätmaterialeti
Metropolitärendet inte kunde anses höra till ett icke avslutat ärende utan måste anses vara allmänna handlingar. Detta skulle då innebära att forsk-
ningsprojekt visserligen kan ha olika slag av ärendehandläggning (planeringsbeslut, ansökningar, ekonomi- och personaladministration osv.), men att själva forskningsprocessen inte är att betrakta som handläggning av ärende.
Skillnaden i synsätt får konsekvenser när det gäller att tillämpa TF:s bestämmelser på forskningsmaterial och dess tillgänglighet i den mån det inte faller under sekretesslagens bestämmelser. Generellt gäller att en handling - dvs. enligt 2 kap. 3 § TF en framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel - som inkommer till en myndighet, t.ex. en forskningsinrättning, blir omedelbart allmän, men däremot inte självklart offentlig (2 kap. 6 § TF). En handling som upprättas inom ramen for ett ärende blir allmän när handlingen har expedierats eller ärendet slutbehandlats. Handlingar som framställs utan anknytning till ett ärende blir allmänna när de har färdigställts (2 kap. 7 § TF).
Betraktas den forskning som bedrivs bl.a. i projektform som ett s.k. faktiskt handlande kommer man till följande resultat: Handlingar som upprättas i själva forskningsprocessen (t.ex. anteckningar från intervjuer, undersökningsprotokoll, testresultat, upptagningar på ADB-medium av primärmaterial m.m.) blir offentliga handlingar när de har färdigställts, såvida inte sekretessbestämmelser hindrar detta. Något formellt förfarande från myndighetens/forskningsinstitutionens sida krävs i så fall inte for att en handling skall anses upprättad.
Betraktas forskningsverksamhet/forskningsprojekt - även om sådan verksamhet formellt inte kan anses vara ett ärende i förvaltningslagens anda - analogt med ett ärende, betyder detta att handlingar som upprättas inom ett forskningsprojekt och inte offentligorts blir allmänna först när projektet är avslutat, i ett longitudinellt forskningsprojekt i samband med publicering eller offentliggörande av delrapporter.
Ett exempel kan illustrera det sagda. Antag att en forskare som omfattas av offentlighetsprincipen skall göra en enkätundersökning. Han har då möjlighet att antingen sända ut enkäten och låta försökspersonerna skicka tillbaka svaren eller att personligen intervjua försökspersonerna. Väljer han det förra alternativet blir varje enkätsvar - oberoende av om forskning betraktas som faktiskt handlande eller analogt med ärende - allmän handling då det inkommer till forskaren. Rör det sig inte om
sekretesskyddade uppgifter, t.ex. uppgifter om enskilds förhållanden, blir svaren också offentliga dvs. tillgängliga. Väljer han det senare alternativet blir svaren allmänna handlingar först när han redovisar hela sitt forskningsprojekt, om projektet kan betraktas som ärende eller analogt med ärende. I annat fall blir enkätsvaren allmänna handlingar när de kan anses vara upprättade.
Det finns alltså divergerande tolkningar av innebörden i TF och förvaltningslagen när det gäller att definiera forskning och forskningsprojekt. Något rättsfall att gripa tillbaka på syns däremot inte finnas. För forskningsverksamheten är detta otillfredsställande och skapar osäkerhet. Forskningsverksamhet har påtagliga likheter med ärende under behandling eller med pågående utredningsarbete. Jag anser att man analogimässigt bör kunna tolka tryckfrihetsforordningens bestämmelser så att det föreligger överensstämmelse. Intervjumaterial och utdatalistor utgör på sitt sätt paralleller till utkast och koncept och borde kunna behandlas på samma sätt. Ifyllda och insända enkätsvar betraktas dock enligt gällande rätt som allmänna handlingar i och med att de inkommit till myndigheten. Viktigt är emellertid att den enskilde forskaren måste få sådana garantier att hans forskningsarbete inte äventyras genom att t.ex. material insamlat genom av forskaren själv genomförda och nedteckande intervjuer blir allmän handling när intervjusvaren anses upprättade utan försti och med att undersökningen är avslutad.
Om en tolkning enligt ovanstående ej skulle visa sig möjlig krävs det enligt min mening ett förtydligande genom ändring i 2 kap. 9 § TF som gör det möjligt att jämställa forskningsverksamhet med handläggning av ärende eller pågående utredningsarbete. Insända enkätsvar liksom andra inkomna handlingar kommer dock fortfarande att betraktas som allmän handling och vara offentliga i den mån de inte faller under sekretessbestämmelser. Intervjumaterial m.m. som ingår i det pågående forskningsarbetet blir däremot offentligt först i samband med att forskningsprojektet eller del därav blir färdigt.
Om också inkomna handlingar - enkätsvar, brev m.m. - skulle betraktas som icke allmänna skulle detta innebära krav på djupt ingripande förändringar i nuvarande lagstiftning, liksom krav på särbehandling av forskningsverksamhet och viss begränsning av offentlighetsprincipen. En sådan förändringi TF är jag inte beredd att föreslå.
4.5.2 Sekretesslagen
Sekretesslagen ger genom sina bestämmelser ett gott och rimligt skydd för den personliga integriteten också vad gäller hanteringen av uppgifter om enskilds personliga förhållanden. Det finns därför enligt min mening inte någon anledning att föreslå några mer ingripande förändringar i denna lag. De ändringar som kan övervägas - och som jag redovisar i det följande - syftar främst till att dels stärka sekretesskyddet pâ en punkt dels skapa en bättre förutsättning för forskningen på en annan punkt.
Sekretess med hänsyn till skyddet för enskilds personliga förhållanden anges i ett flertal fall för en tid av sjuttio år (7 kap. 1, 4, 7, 9, 13, 15, 19 §§ SekrL). Det förekommer att undersökningar av forskningskaraktâr tar sin utgångspunkti personers födelse och sedan följer individen fram genom livet i longitudinella undersökningar, såsom fallet vari Metropolitprojektet. Medellivslängden har emellertid successivt ökat väsentligt. För att vara säker på att inga personuppgifter skall behöva lämnas ut rörande levande personer bör därför enligt min mening sekretessen för uppgifter om enskilds personliga och ekonomiska förhållanden i nämnda fall utsträckas till 100 år.
Såsom jag redovisat ovan i kap. 4.3.7 har data- och offentlighetskommittén i sitt delbetänkande (SOU 1986:24) Integritetsskyddet i informationssamhâllet l föreslagit att i 7 kap. 1 § SekrL skall införas ett nytt stycke av följande lydelse:
Sekretess enligt första stycket hindrar inte att uppgift lämnas till so-
cialstyrelsen, en landstingskommun eller en kommun som inte ingår i en landstingskommun, om uppgiften behövs i sådan särskild verk-
samhet hos myndigheten som avser forskning eller framställning av
statistik inom hälso- och sjukvårdens område.
Skyldigheten att till socialstyrelsen m.fl. myndigheter lämna ut uppgifter, om de behövs för forskning eller framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdens område, skulle därmed bli reglerad i sekretesslagen.
Jag anser att ovannämnda förslag syftar till en ur såväl samhällets som forskningens synvinkel viktig reglering och föreslår därför att ett sådant 7 kap. 1 § SekrL. Förslaget är utförligt motiverat i
tillägg görs till det nämnda betänkandet (s. 70 ff) och jag vill därför endast hänvisa till de skäl som där förs fram och som jag helt instämmer i.
4.5.3 Arkivfrågorna och forskningsprojekt
Som jag tidigare har redovisat kommer jag att behandla arkivfrågorna i ett senare betänkande eller en särskild skrivelse. Här vill jag bara göra några kommentarer.
Det är naturligtvis önskvärt att en forskare i så stor utsträckning som möjligt bevarar sitt primärmaterial. Detta behövs bl.a. för att andra forskare kritiskt skall kunna granska resultaten och de slutsatser som har dragits. En förutsättning för kontroll i efterhand är att forskningsmaterialet arkiveras.
Arkivvård behövs också för att andra forskare skall kunna utnyttja ett material. Samhället satsar stora resurser på forskning och det skulle ofta innebära stora kostnader att samla in nytt material i stället for att utnyttja sådant som redan är insamlat. Ett material kan vara mycket viktigt för fortsatt forskning och utveckling inom ett omrâde.
När det gäller material som innehåller personuppgifter behöver det inte alltid bevaras med bevarade identitetsuppgifter på datamedium med hänsyn till framtida forskning. Ofta kan det bevaras i avidentifierad form. Identitetsuppgifter behövs bara om man räknar med att någon forskare i framtiden kan tänkas vara intresserad av att påföra nya uppgifter till materialet, och detta är inte alltid fallet. Men om man kan räkna med att det finns ett sådant behov, bör identitetsuppgifterna enligt min mening i allmänhet bevaras.
Av mitt referat av Metropolitärendet och min redovisning av gällande lagstiftning framgår att forskare inte kan lova att integritetskänsligt pappersbaserat material får förstöras utan att ha fått tillstånd av riksarkivet. Även om människor i allmänhet accepterar att materialet arkiveras, eftersom det är kringgärdat av stränga sekretessbestämmelser och förvaras i en fysiskt säker miljö, kan det finnas fall då det är fråga
om mycket integritetskänsliga uppgifter som de undersökta personerna bara vill lämna till en viss forskare under förutsättning att ingen annan forskare i framtiden skall få tillgång till dem. Ett löfte om att alla identiñerande uppgifter skall utplånas -inte bara uppgifter som finns på datamedium utan också uppgifter som finns på papper - kan då vara en förutsättning for att ett forskningsprojekt över huvud taget skall komma till stånd eller inte drabbas av alltför stort bortfall.
Jag vill erinra om möjligheten att forskaren i sådana fall redan innan projektet har börjat kan begära att riksarkivet medger att vissa uppgifter får förstöras när arbetet är avslutat. Som JK har påpekat har riksarkiveti uppgift att främja forskning och detta måste rimligen också innebära att man är beredd att medverka till att forskning kommer till stånd.
5¶Datalagen
5.1¶Bakgrund
Datalagenll har till syfte att förebygga risk för otillbörligt intrång i registrerads personliga integritet i samband med automatisk databehandling (ADB) av personuppgifter. Den infördes 1973 och kan ses som ett svar på den integritetsdebatt som uppstod när datatekniken började användas inom allt fler områden av samhället. Den nya tekniken orde det lättare att sammanställa uppgifter om en individ från många olika källor. Man kunde snabbt få fram de uppgifter man ville ha också i stora material. Informationen kunde utan svårigheter överföras mellan olika företag och myndigheter. Samtidigt som detta innebar en enorm utveckling av möjligheterna till kunskapsöversikter och belysning av nya sammanhang, ökade också risken för att informationen kunde hamna i orätta händer och därmed också för att enskilda individer skulle kunna skadas.
Man ansåg därför att samhället måste ha kontroll över datateknikens användning och hanteringen av register med personuppgifter både inom den offentliga och den privata sektorn.
I proposition 1973:33, som föregick riksdagsbeslutet om datalagen, diskuterades definitionen av begreppet otillbörligt intrång i personlig integritet. Departementschefen framhöll att det inte bara är uppgifternas natur som är av betydelse när man skall avgöra frågan om otillbörligt integritetsintrång. Minst lika viktigt är hos vem uppgifterna registreras och hur de används (s. 93). Detta utvecklas längre fram:
1) SFS 1973:289, omtryckt 1982:446, ändrad senast 1988:1485.
Som jag nyss har framhållit är det inte enbart informationens art
och innehåll som är avgörande for frågan om otillbörligt intrång i per-
sonlig integritet. Från den enskildes synpunkt är det ofta av lika stor betydelse vem som får tillgång till informationen, dvs. om den blir tillgänglig endast för viss myndighet, för personer som har särskilda kontakter med dem som informationen gäller eller för en vidare krets. Beträffande åtskilliga av de uppgifter som nyss har angetts som särskilt ömtåliga är det sålunda ofrånkomligt att de registreras av vissa myndigheter eller institutioner. Att så sker torde också i allmänhet accepteras av den enskilde. För att förhindra otillbörligt integritetsintrång gäller det framför allt att se till att inte uppgifterna sprids i vidare kretsar.
I propositionen ges några exempel: Att ett företag för anteckningar om en kunds kreditvärdighet kan inte ses som otillbörligt integritetsintrång - däremot att lämna ut uppgifterna till andra företag. Att den som vill bli fri från militârtjänstgöring lämnar vissa uppgifter om sitt psykiska tillstånd och att militärmyndigheterna registrerar dessa uppgifter är inte otillbörligt integritetsintrång - däremot om uppgifterna senare skulle användas i ett helt annat sammanhang, t.ex. när personen i fråga söker körkort (prop. s. 93).
Riksdagen beslutade att en särskild myndighet, datainspektionen (DI ), skulle inrättas för att sköta samhällskontrollen av personregistren, hålla reda på vilka register som fanns i Sverige, förbjuda register som inte borde få finnas och över huvud taget ge närmare föreskrifter om hur datalagen skulle tillämpas. Varje individ skulle ha möjlighet att få reda på vilka register hon eller han ingick i och få rätt till utdrag for att se vilka uppgifter det var fråga om. Särskilda regler skulle gälla for hanteringen av registren. Den som bröt mot lagen skulle kunna dömas till böter eller till fängelse i högst ett år.
I DI:s nuvarande instrukti0n2) sägs bl.a. att DI skall verka for att automatisk databehandling av personuppgifter inte leder till otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet. En av inspektionens uppgifter är att inom sitt verksamhetsområde lämna myndigheter, organisationer och enskilda råd och upplysningar. Att DI skall motverka otillbörligt intrång i den personliga integriteten innebär bl.a. att man med
2) Förordnin (1987 :17) med instruktion for datainspektionen. Instruktionen finns tergiven i Datainspektionens årsbok 1986/87 s. 245-247.
hjälp av förarbetena till lagen i enskilda ärenden skall avgöra skillnaden mellan tillbörligt och otillbörligt intrång. Det innebär att man ibland måste bedöma och väga graden av integritetshot för en individ eller grupper av individer mot samhällsintressen av olika slag som också har betydelse för enskilda människors situation.
I det avsnitt som jag citerade ur propositionen var det t.ex. frågan om å ena sidan det integritetshot som det innebär för en individ att lämna vissa uppgifter om sitt psykiska tillstånd till de militära myndigheterna och å andra sidan värdet av att landet har en allmän värnplikt som man bara kan befrias från om man kan visa att det finns särskilda skäl.
Att forskningen numera kan använda metoder som förutsätter automatisk databehandling av uppgifter om individer har lett till stora framsteg inom helt olika områden. Historikerna kan t.ex. databehandla skriftliga uppgifter som bevarats om olika individer i kyrkböcker och andra dokument. Genom att lägga samman ett stort antal individuppgifter och studera samband mellan olika faktorer kan man beskriva sociala grupper och tidigare samhällsstrukturer på ett helt nytt sätt.
För stora delar av folkhälsoforskningen har datatekniken medfört viktiga genombrott. Där behöver man ofta mycket stora material -ibland hela befolkningen i Sverige eller t.o.m. befolkningen i flera nordiska länder - bl.a. för att kunna studera vilka faktorer som ligger bakom ovanliga sjukdomar (med ett mindre urval får man inte tillräckligt många fall för att dra några statistiskt säkra slutsatser om samband). Man behöver bevara uppgifter om enskilda individer under längre perioder for att t.ex. kunna studera sambandet mellan vissa sjukdomar och förhållanden i arbetsmiljön och den yttre miljön. Man måste också kunna söka svar på nya frågor som man inte kände till när man började samla in uppgifterna, men som man kan klarlägga genom samkörningar av uppgifter bakåt i tiden.3) Med hjälp av den nya datatekniken kan man lägga upp databaser där man bevarar uppgifter som gör det möjligt
att följa
3) IRegisterdata i forskningen (Stockholm, 1987), utgiven av forskningsrådsnämnden, forskningsråden mil., ges flera exempel på detta. Se t.ex. s. 6, där man beskriver hur man genom att samköra registeruppggifter om 17 000 patienter bakåt i tiden kunde visa att det inte finns något samband mellan gallstensoperation och tjocktarmscancer. Man kunde därmed vederlägga påståenden som hade orts i utländska undersökningar som byggde på ett mindre urval.
grupper av individer under lång tid, s.k. longitudinell forskning. Datoriseringen har lett till allt bättre metoder for att få kunskaper om orsaker till olika förhållanden och därmed också större möjligheter till förebyggande insatser.
Samtidigt som datoriseringen har inneburit nya möjligheter har den också lett till en ökad samhällskontroll av forskningen. När datalagen infördes var det många forskare som oroade sig for att den skulle kunna leda till censur och ingripa i forskningens frihet. Ända sedan lagens tillkomst har dess tillämpning på forskningen stått under ständig debatt. Jag skall här börja med att redogöra for de viktigaste bestämmelserna i datalagen och hur de tillämpas i praktiken på forskningen. Sedan skall jag kommentera några punkter som förefaller problematiska ur forskningssynpunkt.
5.2 Bestämmelserna i datalagen
5.2.1 Vad är ett personregister?
För att få inrätta och föra personregister krävs att man har anmält sig till DI och fått bevis om detta (licens). I vissa fall krävs också tillstånd for registret. Med personregister i datalagens mening menas enligt 1 §
register, förteckning eller andra anteckningar som fores med hjälp
av automatisk databehandling och som innehåller personuppgift som
kan hänföras till den som avses med uppgiften.
I lagen finns inga regler som särskilt behandlar forskningsregister. DI har fått utforma praxis med stöd av förarbetena till lagen. I DI:s informationsskrift, Personregister i forskningen definieras forskningsregister som personregister som inrättas och fors vid vetenskapliga undersökningar.
I ett forskningsregister anges ofta identiteten i registret i form av ett löpnummer eller liknande. På en fristående manuell förteckning eller i ett särskilt ADB-register (nyckel) finns kopplingen mellan identitet och löpnummer. Anledningen till detta är att de forskare som arbetar med registret normalt inte behöver känna till individernas identitet utan ba-
ra använder nyckeln som en teknisk länk när man vill tillföra nya uppgifter till registret. Att identitetsuppgifterna inte ingår i själva registret, hindrar dock inte att det är ett personregister i lagens mening. Det avgörande är om det överhuvudtaget går att hänföra uppgifterna till enskilda individer, oberoende av om detta måste ske med hjälp av en nyckel utanför registret eller inte. Detta får, som jag skall återkomma till längre fram, bl.a. betydelse när det gäller skyldigheten att lämna utdrag ur registret.
Ett avidentifierat register betraktas däremot inte som ett personregister. Att ett register är avidentifierat innebär att det inte innehåller namn eller personnummer eller något annat som direkt identifierar en individ. Däremot betraktas det fortfarande som avidentiñerat om någon bakvágen, efter ett visst detektivarbete, skulle kunna identifiera en individ genom att sammanställa vissa uppgifter, s.k. bakvägsidentifikation.4l Teoretiskt är det t.ex. möjligt att bakvägsidentiñera större delen av befolkningen om man har tillgång till följande offentliga uppgifter om en person: ålder, kön, församling och exakt årsinkomst. För att hindra möjligheter till bakvägsidentiñkation tar forskare därför i vissa sammanhang bort en del uppgifter, t.ex. församling, eller avrundar inkomstuppgifterna. Detta beror i så fall på att man iakttar forskningsetiska regler som forskarna själva ställt upp, inte på att det krävs i datalagen.
Datalagen handlar bara om personregister som förs med hjälp av ADB. Där finns inga särskilda inskränkningar i rätten att föra register på papper.5l En forskare kan t.ex. manuellt samla in uppgifter från olika register (offentliga uppgifter eller sekretessbelagda uppgifter som myndigheten i fråga har gått med på att lämna ut för forskningsändamål). Om uppgifterna sedan överförs till datamedium i avidentiñerad form så att man, även om man har tillgång till pappersmaterialet, inte kan se
4) I prop. 1973:33 där man föreslo att alla personregister skulle kräva tillstånd (något som senare ändra es) heter det:
Har däremot alla identifikationsmöjligheter helt och hållet eliminerats, bör registret, som tidigare nämnts, falla utanför tillståndssystemet. Detta gäller även om man av en ren tillfällighet skulle kunna
en viss person med hjälp av andra registrerade uppgifter.
ideixtisfgiera s. 1
5) Se prop. 1973:33 s. 93.
vilka individer uppgifterna hänför sig till (utom möjligen via bakvägsidentifiering), är det inte fråga om ett personregister i datalagens mening. Man behöver alltså varken licens eller tillstånd från datainspektionenli) Även vid hantering av pappersmaterial brukar forskare, enligt de intervjuer utredningen har gjort, ofta ha som rutin att avskilja identitetsuppgifterna så tidigt som möjligt och bara använda dem tillfälligt, när de verkligen behövs, t.ex. när man vill tillföra nya uppgifter i materialet.
5.2.2 Vem har ansvaret för ett forskningsregister?
För varje personregister skall det finnas en registeransvarig. Registeransvarig är den för vars verksamhet personregister fores, om han förfogar över registret. Både fysiska och juridiska personer och myndigheter kan vara registeransvariga. Den registeransvarige är skyldig att särskilt iaktta
att han for sina personregister for bestämda ändamål,
att inte andra uppgifter registreras än sådana som ståri överensstämmelse med registrets ändamål,
att uppgifter inte samlas in, lämnas ut eller används annat än i över-
ensstämmelse med registrets ändamål eller vad som gäller enligt lag
eller annan författning eller i enlighet med den registrerades medgivande, och
att uppgifter i registret skyddas mot oavsiktlig eller otillåten förstörelse, ändring eller spridning.
Datalagen lägger också en rad andra skyldigheter på den registeransvarige. Han skall bl.a. föra en aktuell förteckning över sina personregister och hålla den tillgänglig for DI och andra intresserade.
Tillämpat på forskningsregister betyder kravet på registeransvarig att det är universitetet eller högskolan som normalt âr registeransvarig for alla forskningsregister som förs vid universitetens eller högskolans olika enheter. När det gäller forskningi landstingskommunal regi är det
6) Ett exempel på detta ges i Datainspektionens årsbok 1987/88 s. 124.
oftast hälso- och sjukvårdsnämnden (motsvarande) som är registeransvarig för forskningsregister som förs vid sjukhus, kliniker och andra inrättningar inom nämndens ansvarsområde. Ett universitet eller en högskola kan dock vara registeransvarig även om forskningen bedrivs vid ett sjukhus. Det avgörande är inte var utan för vems räkning forskningen bedrivs.
Ansvaret för ett personregister kan delegeras, men för att undgå ansvar med hänvisning till att delegation har skett, måste det finnas klara direktiv. De personer som får överta ansvaret måste också ha förutsättningar att ta över det - de måste t.ex. ha fått den utbildning som krävs?)
DI har nyligen inspekterat hur skyldigheten att ha en förteckning över forskningsregistren uppfylls. Det visade sig då att det vid vissa universitet fanns register som DI kände till men som inte fanns i den registeransvariges förteckning, och omvänt, att det fanns vissa register i de registeransvarigas förteckningar som DI inte kände till. Tjänstemän vid DI har förklarat detta bl.a. med att medan ansvaret för förteckningen ligger centralt på universitetsförvaltningen, bedrivs forskningen lokalt ute på institutioner och enheter som administrativt är mycket självständiga i förhållande till den centrala Kontakterna
förvaltningen.
med DI när det gäller tillstånd m.m. sköts vanligen av forskarna själva. Tjänstemän vid DI har också konstaterat att kunskapen hos forskarna när det gäller datalagens regler om licens, tillståndsplikt och förteckningsskyldighet ofta är dålig och att missuppfattningar är vanliga.
5.2.3 Rätten till utdrag ur registret
Enligt 10 § datalagen har den enskilde rätt till insyn i registret. Den registeransvarige är skyldig att underrätta den som skriver och frågar om han eller hon finns med i registret och, om detta är fallet, lämna ett utdrag där det framgår vilka uppgifter som finns med. Ett sådant utdrag, s.k. § 1 O-utdrag, har man rätt att få kostnadsfritt en gång per år.
Det finns undantag från skyldigheten att lämna ut registeruppgift. Detta gäller t.ex. när ett personregister har tagits emot av arkivmyndighet
7) Se Datainspektionen informerar nr 1. Personregister i forskningen, andra upplagan (Stockholm, 1989) s. 6.
(dvs. f.n. riksarkivet, krigsarkivet eller landsarkiven) för förvaring. Om registret senare aktiveras genom att en forskare får rätt att låna det från arkivmyndigheten för fortsatt forskning, krävs nytt tillstånd från DI och skyldigheten att lämna utdrag återinträder.
DI har möjlighet att medge undantag från skyldigheten att lämna utdrag om, som det heter i datalagen, det i fråga om visst slag av personuppgifter är uppenbart att underrättelse kan underlåtas på grund av att det inte föreligger någon risk för otillbörligt intrång i registrerads personliga integritet.
Om denna undantagsregel säger föredraganden i prop. 1978/792109:
Regeln bör kunna tillämpas i fråga om vissa mycket kortvariga re-
gister som förs antingen i samband med tester infor inrättandet av
personregister eller för vetenskaplig forskning och statistikproduk-
tion. Undantagsregeln bör också kunna tillämpas i fråga om vissa de-
lar av personregister, t.ex. registreringar över vilka uttag och föränd-
ringar som orts i ett register, s.k. loggar, och säkerhetskopior av re-
gister, s.k. back-up-register.
Jag vill betona att undantagsregeln bör tillämpas mycket restriktivt.
Det skall alltså vara uppenbart att underrättelse kan underlåtas på
grund av att det inte föreligger någon risk for otillbörligt intrång i re-
gistrerads personliga integritet. Frågan måste av datainspektionen prövas i varje enskilt fall och då på begäran av den registeransvarige. (s. 34 f)
I den utredning som forskningsrådsnämnden (FRN) lade fram 1986, Etik i forskningsprocessen, pekar man på den paradox som kan innebära att rutiner för att möjliggöra utdrag av detta slag kan sänka sekretessen i forskningsmaterialet. I de fall då sådana rutiner sänker sekretessen i registren på ett otillbörligt sätt bör undantag från underrättelseskyldigheten medges, menar man.
Bakom FRN:s påpekande ligger det förhållandet att vissa forskningsregister från början var upplagda så att det inte gick att få fram samlade uppgifter om en individ - resultaten av olika körningar visade alltid statistiska samband på gruppnivå. Genom skyldigheten att lämna utdrag tvingades forskarna att lägga om programmen så att det gick att få fram
uppgifter om enstaka individer. Uppgifterna om individerna i forskningsregistren finns också ofta i form av koder som är svåra att tyda för utomstående. När man lämnar utdrag måste man översätta dessa koder så att de kan förstås av alla, även av den som får i uppdrag att skriva ut utdraget. Vidare förvaras identitetsnyckeln till ett forskningsregister ofta åtskilt från registret, inlåst i kassaskåp eller liknande, så att forskningspersonalen i praktiken arbetar med avidentifierade uppgifter. När man skall lämna utdrag, vilket enligt DI bör ske inom en månad efter framställningen, måste man använda sig av nyckeln.
Även i sådana fall där rätten till utdrag tvingar fram rutiner som försämrar integritetsskyddet, tolkar DI förarbetena så att man inte bör medge undantag från skyldigheten att lämna utdrag. Man önskar inte heller några förändringar av lagen på den punkten: Inspektionen motsätter sig bestämt att rätten till utdrag begränsas skrev man i sitt remissyttrande över FRN:s förslag om undantag i vissa fall.
Jag skall ge ett exempel för att belysa problemet: SCB, som har många statistikregister, har infört ett stort antal skyddsåtgärder för att förbättra sekretessen. En sådan skyddsåtgärd är kryptering, som t.ex. kan innebära att man, när uppgifterna väl är insamlade, omvandlar personnumret till ett anonymt informationslöst tal med hjälp av en matematisk formel. Formeln kan konstrueras så att ingen känner till den i sin helhet och själva programmet kan förslutas som en svart låda vars innehåll ingen kännerå)
Krypteringen ger enligt SCB praktiskt taget samma informationsskydd som avidentifiering. Ansvaret för krypteringsprogrammmet och dess användning skulle dessutom kunna ligga utanför SCB, t.ex. hos DI. SCB menar dock att det inte är lämpligt att kryptera sådana register där man är skyldig att lämna registerutdrag. Om man betraktade krypterade register på samma sätt som avidentifierade register, vilket skulle innebära att de inte var personregister i datalagens mening, skulle man inte heller behöva lämna utdrag. Register som är lämpliga att kryptera bör alltså vara sådana där man kan avstå från registerutdrag. Sådana register är, enligt SCB, t.ex. register som består av uppgifter som den enskilde redan känner till (taxeringsuppgifter) eller sammanställningar av känsliga uppgifter från andra register, där den enskilde i stället
8) Se promemorian Statistik och integritet, (SCB 1988-01-04 s. 10 ff).
kan begära utdrag från de lokala register där uppgifterna hämtats, t.ex. från sjukhus eller myndigheter inom socialtjänsten.
SCB skrev och frågade DI hur man såg på detta. DI svarade att kryptering enligt den metod som SCB hade redovisat gav ett tillfredsställande skydd. Den skulle medföra att risken för att någon utomstående får tillgång till personuppgifter i datalagens mening kan anses praktiskt taget eliminerad. Vid bearbetning av ett krypterat register skulle SCB:s egen personal inte kunna se vilka personer uppgifterna avser. Om SCB lämnade krypteringsnyckeln till en annan myndighet kunde detta ha samma betydelse for SCB:s praktiska hantering som en avidentifiering. Trots detta menade DI att det krypterade registret måste ses som ett personregister enligt datalagen. De registrerades insynsrätt fick inte inskränkas.
Detta resonemang utvecklas närmare i en inom DI upprättad promemoria om personregister och statistik (1988-01-26), som användes som underlag vid styrelsesammanträde i februari 1988 då man tog ställning till SCB:s skrivelse om kryptering. Man kan ifrågasätta, heter det i promemorian, om inte förarbetena skulle kunna tolkas så, att om den registeransvarige lämnar i från sig krypteringsnyckeln för han inte längre registret i datalagens mening. Det skulle då inte längre vara fråga om ett personregister och han skulle inte vara skyldig att lämna § IO-utdrag. Men mot detta kan man invända:
För tilltron till integritetsskyddet är emellertid insynsrätten av
grundläggande betydelse. Även om det vore sakligt välmotiverat bör
en kursändring därför inte ske genom att DI ändrar sin praxis. Om en
sådan ändring anses böra komma till stånd, bör det i stället ske lag-
stiftningsvägen.
Detta uttalande skulle kunna tolkas så att DI definierar ett register där krypteringsnyckeln lämnas till någon annan än den registeransvarige som ett personregister och att skyldigheten att lämna § IO-utdrag därför kvarstår. Men en riktigare tolkning är kanske att vända på resonemanget: DI anser att rätten till § IO-utdrag är så viktig att man därför inte vill definiera denna typ av krypterat register som något annat än personregister, även om det är sakligt motiverat och inte strider mot förarbetena till datalagen. Skall man ändra på detta, måste statsmakterna göra det - DI önskar inte ändra sin praxis. Man kan notera att i direkti-
ven för den nyligen tillsatta utredningen för översyn av datalagen (dir. 1989:26) nämns detta problem i samband med utredarens uppdrag att överväga om det behövs särskilda regler för forsknings- och statistikregistren.
För att garantera rätten till insyn i skyddskrypterade måste
register, krypteringen temporärt brytas, framhåller DI i sitt svar till SCB. För att inte krypteringen skall behöva brytas alltför ofta skall dock den registeransvarige inte behöva lämna ut registeruppdrag inom en månad, vilket DI i vanliga fall rekommenderar - en väntetid månader
på 3-4 kan accepteras.
Frågan om skyddskryptering ställdes på sin spets bl.a. i samband med att man diskuterade frågan om att bevara uppgifter om inkomsteri Undersökningen om levnadsförhållandena i samhället (ULF) och några andra register. Regeringen hade föreskrivit att som
taxeringsuppgifter var mer än tio år gamla inte skulle få finnas kvar som
i registren. SCB, ansåg att dessa uppgifter var värdefulla från me-
forskningssynpunkt,
nade att man skulle kunna bevara uppgifterna om man
skyddskrypterade registren och önskade pröva detta under en forsöksperiod.9) (Försöksverksamhet med kryptering kom också till stånd for två register.)
Rätten till utdrag försvårar alltså möjligheterna till
skyddskryptering.
Utdragsrätten medför också vissa kostnader som belastar forskningsprojekten. Som exempel på vilka summor det kan röra sig om, kan nämnas att SCB beräknar kostnaden för att lämna till ca 100 kr.
ett utdrag Man har ca 20 000 förfrågningar per år. Årskostnaden är alltså ca 2 miljoner kr. Under april 1987, när tidningen Expressen uppmanade människor att utnyttja sin rätt till utdrag ur SCB:s register och tillhandahöll en talong för en sådan begäran, uppgick kostnaden for en månad till närmare 2 miljoner kr.
Om det finns särskilda skäl kan DI medge att den registeransvarige får ta ut en avgift för sina registerutdrag, men det framgår av förarbetena att denna möjlighet till dispens bör utövas med Det kan
försiktighet. t.ex. vara fråga om utdrag som normalt
ur offentliga register betingar en expeditionsavgift och uppgifter från vissa enskilda institutioner, t.ex. banker. I huvudsak bör dispens kunna ges endast beträffande sådana
9) En av detta ärende årsbok 1987/
beskrivning ges i Datainspektionens 88 s. 62-66.
uppgifter som normalt inte kan antas medföra fara for otillbörligt integritetsintrång, heter det i propositionen. Dispens kan t.ex. ges for upp-
från och inskrivningsregistren. 10) gifter fastighets-
känner inte till något fall där en forskningsinstitution har begärt Jag att få ta ut avgift for registerutdrag - många forskare menar antagligen också att rätten till kostnadsfria utdrag är värdefull for dem som ingår i registret.
5.2.4 När krävs tillstånd?
För vissa där man har menat att det skulle finnas särskilda ris-
register ker for otillbörligt intrång i den personliga integriteten, räcker det inte med licens - det krävs också tillstånd. Detta innebär att DI prövar om registret bör få finnas och utfärdar särskilda föreskrifter om hur det skall hanteras. Tillstånd krävs i tre typsituationer, nämligen vid registrering av
- särskilt känsliga uppgifter (någon är misstänkt for eller har dömts for brott eller har avtjänat straff, har tvångsomhändertagits enligt olika skyddslagar, uppgift finns om någons hälso- och sjukdomstillstånd, sexuella beteende, ras, politiska uppfattning etc., uppgifterna utgör omdöme eller annan värderande upplysning om den registrerade)
- uppgifter som hämtas från andra personregister (om inte detta sker
med stöd av författning, DI:s beslut eller de registrerades medgivande)
- personer som inte har någon speciell anknytning till registret (dvs.
inte är medlemmar, anställda, kunder eller liknande).
Som framhålls i Datainspektionens årsbok 1986/87 (s. 13), kan den svenska datalagen från början sägas ha intagit en ytterlighetsståndpunkt genom att all personregistrering - med undantag bara for sådana personregister som beslutats av riksdagen eller regeringen - forutsatte tillstånd av DI. I en del andra länder, vars datalagar lägger ungefär samma skyldigheter på den registeransvarige som den svenska, har
10) Se prop. 1973:33 s. 137 och 138.
man avstått från varje form av forhandskontroll. Registrering sker helt på registerforarens ansvar; straff och skadestånd kan drabba den som kränker den enskildes integritet.
En begränsning i tillståndsplikten infördes 1982. Politiska och religiösa organisationer behöver t.ex. inte längre ansöka om tillstånd for sina medlemsregister. Tillstånd krävs inte heller for vissa register for vård och behandlingsändamål som fors av myndigheter inom hälso- och sjukvården, for register inom socialtjänsten som innehåller uppgifter om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård och for personregister som har tagits emot for förvaring av en arkivmyndighet.
Forsknings- och statistikregister är dock inte undantagna från tillståndsplikten. Det innebär att forskningsregister i praktiken alltid är tillståndspliktiga, om de inte har beslutats av regering och riksdag. Även om forskningsregistren inte innehåller särskilt känsliga uppgifter och även om de inte hämtar uppgifter från andra register, krävs nämligen tillstånd på grund av det tredje kriteriet: att de som registreras inte har någon speciell anknytning till den registeransvarige.
Hur strikt denna bestämmelse skall tolkas framgår bl.a. av följande exempel, där DI och justitiekanslern (JK) hade olika uppfattninganll)
Uppsala universitet, Centrum for kvinnliga forskare och kvinnoforskning, hade ansökt om att få inrätta en databas över pågående, nyligen avslutad eller påtänkt kvinno- och jämställdhetsforskning i Sverige. Uppgifterna skulle samlas in genom enkät, antingen till forskarna själva eller deras institutioner.
DI ansåg att det räckte med licens i detta fall och att man inte behövde pröva frågan om tillstånd. JK överklagade beslutet till regeringen. JK framhöll att registret också skulle komma att innehålla uppgifter om personer som saknade anknytning till Uppsala universitet och att DI därför borde pröva tillståndsfrågan.
DI avstyrkte bifall till överklagandet och hävdade att de registrerade forskarna själva hade intresse av att ingå i detta register och att denna
11) Se Datainspektionens årsbok 1988/89 s. 153-156.
intressegemenskap borde kunna accepteras som en anknytning i datalagens mening. Regeringen gick på JK:s linje och upphävde DI:s beslut att inte pröva ärendet.
DI for inte någon statistik över hur många ärenden som gäller forskning eller hur många arbetstimmar som används for att behandla dem. I en promemoria som upprättats inom DI uppskattas antalet ärenden som gäller forskning och statistik inom stat och kommuner till ca 400 under budgetåret 1987/88 och man konstaterar att sådana ärenden alltså representerar en betydande arbetsinsats hos inspektionen.12)
5.2.5 Möjlighet att få tillstånd för forskningsregister
Vilka är då utsikterna att få tillstånd för att föra forskningsregister?
Vid en forsta genomlâsning av datalagen kan man få uppfattningen att det skulle vara svårt att få tillstånd, och att datalagen kan medföra en kraftig inskränkning av forskningens frihet, eftersom det krävs särskilda, eller ännu starkare, synnerliga skäl för att inrätta register som t.ex. innehåller uppgifter om hälsotillstånd, brott, politiska åsikter m.m. Tillgång till sådana uppgifter är ju en förutsättning t.ex. for folkhälsoforskning, kriminologi och statsvetenskaplig och sociologisk forskning om väljarbeteende, politiska partier m.m. Det sägs ingenting i lagen om särskilda regler för forskning och statistik.
Av förarbetena till datalagen framgår dock att det faktum att uppgifterna enbart skall användas för statistiska bearbetningar och vetenskapliga undersökningar godtas också som synnerliga skäl under förutsättning att enskilda personers namn inte offentliggörs (prop. 1973:33 s. 122).
DI:s behandling av forskningsärenden styrs av dessa förarbeten. I en inom DI upprättad promemorian) konstateras att tillstånd för forsknings- och statistikregister i praktiken alltid meddelas. Prövningen avser endast vilka villkor som skall uppställas i det enskilda fallet. DI
12) PM om personregister för vetenskapliga undersökningar, daterad 1988-01-26. 13) PM om personregister för vetenskapliga undersökningar, daterad
och behandlad på DI:s styrelsesammanträde i februari
333-0146
har utvecklat en fast praxis som innebär att behovet av ett personregister som en sökande vill inrätta för forskning och statistik aldrig ifrågasätts:
Ståndpunkten får antas ha sin grund i uppfattningen att forskarens frihet att bestämma forskningsinriktning inte
och forskningsmetod bör prövas av DI.
För tillstånd krävs emellertid att DI anser det möjligt att förebygga intrångi den personliga integriteten genom föreskrifteri det enskilda fallet. Rätten att meddela föreskrifter är långtgående och kan naturligtvis utnyttjas på ett sådant sätt att ett tilltänkt projekt inte kommer till utförande. Det innebär många gånger en känslig bedömning att avgöra hur föreskriftsrätten skall utnyttjas.
När DI skall bedöma vilka föreskrifter som behövs för att, som det heter i lagen, förebygga risk för otillbörligt intrång i personlig integritet, skall man utgå från 3 § datalagen. Där sägs att inspektionen särskilt skall beakta
- arten och mängden av de personuppgifter som skall i registret,
ingå
- hur och från vem uppgifterna skall inhämtas,
- den inställning till registret som föreligger eller kan antas föreligga hos dem som kan komma att registreras,
- att inte andra uppgifter eller andra personer än dem som
registreras står i överensstämmelse med ändamålet for registret.
För att kunna bedöma behovet av föreskrifter måste DI känna till
- det planerade registrets ändamål och innehåll,
- om sekretess kommer att föreligga for uppgifterna i registret,
- hur de som skall registreras kommer att informeras,
- hur uppgifterna i registret enligt planerna skall bevaras
och gallras,
- vilka säkerhetsåtgärder som kommer att vidtas till skydd för regist-
ret.14)
5.2.6 Föreskrifter om ändamål
Av 7 § datalagen följer att registret alltid skall föras för ett bestämt ändamål. DI fastställer därför alltid ändamålet med registret. I den tidigare nämnda promemorian konstaterar man:
Det följer av ståndpunkten att forskningssyftet utgör tillräckligt skäl för tillstånd att ändamålet alltid bestäms i enlighet med sökandes beskrivning. (Att denna ofta kommit att preciseras efter påpekanden frân DI gör ingen skillnad i sak.)
Enligt intervjuer som utredningen har ort med DI:s handläggare har man hittills inte ansett att ändamålet kan anges så allmänt som forskning, även om det i och för sig inte finns något i förarbetena till datalagen som skulle hindra detta. Man önskar en mer preciserad beskrivning av ett forskningsprojekt. Skälet till detta är, framhåller man, bl.a. att syftet tas med i bedömningen när man utfärdar föreskrifter om information till dem som skall registreras. Är syftet sådant att man kan förutsätta att alla registrerade självklart är intresserade av registreringen, behöver man inte alltid kräva s.k. informerat samtycke.
5.2.7 Föreskrifter om information till dem som skall
registreras
Bland de förhållanden som DI särskilt skall ta hänsyn till när man överväger behovet av föreskrifter ingår, som tidigare har nämnts, inställningen hos dem som skall registreras (3 § datalagen). Detta är grunden för DI:s krav på s.k. informerat samtycke. Informerat samtycke definieras nämnda promemorian om personregister för veten-
i den tidigare skapliga undersökningar på följande sätt:
14) Se Personregister i forskningen, Datainspektionen informerar 1, andra upplagan (St0ckholm, 1989) s. 8.
Innebörden av uttrycket är i sak densamma som i forskningsetiska sammanhang, dvs. information skall lämnas om alla relevanta omständigheter och samtycket skall, uttryckligen eller genom underlåtenhet att avböja medverkan, ha lämnats frivilligt och utan någon form av tvång.
I DI:s informationsskrift om forskningsregister heter det bl.a.:
Inspektionen anser att människors oro över den ökade dataregistreringen måste tas på allvar. Frågan om information till dem som skall registreras tillmäts därför central betydelse.
Datainspektionen föreskriver normalt att de som avses bli registrerade skall underrättas om - registrets ändamål och innehåll - vilka uppgifter som skall bearbetas med hjälp av ADB och varifrån de hämtas -sekretesskyddets innebörd och omfattning -att uppgifterna kan komma att bevaras på datamedium under lång tid och eventuellt bli arkiverade i sådan form samt - att deltagandet i undersökningen är frivilligt och att den som så önskar får avstå från att medverka i undersökningen.
I informationsskriften sägs vidare att DI anser att informationskravet bör uppfyllas inte bara när uppgifterna inhämtas genom intervjuer och enkäter utan också när man t.ex. hämtar uppgifter från register som finns hos myndigheter:
Inspektionen intar den principiella ståndpunkten att information alltid skall ges till dem som skall registreras. Informationen skall ges i en sådan form att den enskilde, om han vill, skall kunna avböja registrering. Praktiska olägenheter och kostnader som kan vara förenade med information kan normalt inte föranleda att informationskravet efterges.
Det finns dock vissa situationer då metoden for information kan behöva diskuteras med den registeransvarige, säger man vidare. Det gäller t.ex.:
- när hälsotillståndet hos dem som skall registreras gör det svårt att
informera på vanligt sätt
- när det anses oetiskt att ta kontakt med dem som skall registreras
- när information skulle förrycka undersökningens resultat.
Man säger också att om det står klart att de som avses bli registrerade kan förväntas vara positiva till registreringen, behöver informationen inte alltid lämnas individuellt utan i annan form. Detta gäller också när det är fråga om mycket stora populationer. Här tänker man antagligen på att DI ibland kan gå med på att informationen kan ske genom anslag eller annonser i pressen.
Som exempel på ett fall, när DI har ansett det oetiskt att informera, kan nämnas ett personregister som skulle belysa om intag av läkemedel påverkar sannolikheten att få vissa cancersjukdomar. De flesta personer som ingick i registret hade uppnått hög ålder. De hade antagligen blivit oroade om de hade informerats om att en sådan undersökning skulle göras. DI avstod därför från att lämna föreskrift om information.15l
Av de tidigare nämnda promemoriorna som utarbetats inom
DI framgår det att DI under senare år skärpt kravet på informerat samtycke i samband med forskningsregistren.
Tidigare kunde DI avstå från att ge föreskrifter om information, om det var fråga om ett register som bara skulle finnas en kortare tid, högst ett par år. Det visade sig dock atti sådana fall kom forskarna ofta in senare och begärde förlängning, t.ex. för att projektet hade försenats eller ytterligare bearbetningar borde ske. I en del fall hade DI medgett många förlängningar så att registret i praktiken hade kommit att föras upp till tio år, i vissa fall ännu längre. Detta var otillfredställande, menade man, och tillståndsgivningen tog dessutom mycket tid som i stället hade kunnat användas för tillsyn m.m. Därför ändrade DI sin praxis så att man i allmänhet avstod från att tidsbegränsa register som fördes med informerat samtycke samtidigt som man blev hårdare när det gällde att förlänga tillståndet för register där de registrerade inte hade informerats.
15) Se Datainspektionens årsbok 1987/88 s. 111.
I promemorian om personregister för vetenskapliga undersökningar konstateras att det finns ett antal register som redan från början planerats som databaser för longitudinell forskning och där DI skärpt kraven på informerat samtycke:
I en del fall inrättades registren före datalagens tillkomst. Informa-
tionen till de registrerade har ofta varit bristfällig eller saknats helt.
I fråga om sådana register har DI successivt skärpt sin praxis. När
fråga om förlängning eller utvidgning av tillstånden uppkommit har
sålunda i en del fall som villkor meddelats föreskrift om information
till de registrerade. I andra fall har framställningarna bifallits men
med ett uttalande om att ytterligare förlängning inte kan påräknas om inte de registrerade ges information.
Här är ett exempel där DI sa nej till att ett register fick fortsätta att föras, bl.a. med hänvisning till att kravet på information inte var uppfyllt:
Brottsförebyggande rådet (BRÅ) hade 1986 fått tillstånd att i två år föra ett register for att belysa effekterna av hur kontrollpolitiken påverkade droganvändning och kriminalitet. Uppgifterna hämtades från SCB och kriminalvårdsstyrelsen. År 1988, när registret skulle upphöra, begärde BRÅ att få behålla identitetsuppgifter för 400.500 individer för att möjliggöra senare intervjuer. DI sade nej med hänvisning till att registret innehöll mycket integritetskänsliga uppgifter och att uppgifterna hade hämtats från andra register utan de registrerades vetskapJöl
Ett annat exempel:
I den tidigare nämnda diskussionen mellan SCB och DI om kryptering, hade SCB också begärt försöksverksamhet med personregistret Den totalräknade inkomst- och formögenhetsstatistiken (IoF), som innehöll uppgifter hämtade från deklarationer för inkomsttaxering. Till skillnad från två andra register med inkomstuppgifter, ULF och HINK, avstyrkte DI försöksverksamhet med att bevara och skyddskryptera IoF. Motiveringen var följande:
16) Datainspektionens årsbok 1987/88 s. 114.
Det råder nämligen en principiellt avgörande skillnad mellan ULF och HINK, på ena sidan, och IoF på den andra; de bägge förstnämnda har inrâttats och fors med de registrerades samtycke, vilket inte är fallet med IoF. Det måste också tillmätas betydelse att ULF och HINK omfattar begränsade populationer medan IoF är ett näst intill totalt befolkningsregister. IoF är också ett djupt register. Den ekonomiska information som kan sammanställas rörande en registrerad person är utomordentligt detaljerad. Det säger något om detaljeringsgraden att till och med dagsersättning för tjänstgöring i lottarörelsen registreras.
Det ligger i sakens natur att IoF skulle bli av utomordentligt värde för framtida longitudinella studier om registret fick bevaras i personrelaterat skick och kompletteras fortlöpande med uppgifter som kan hänföras till de registrerade. Det är samtidigt uppenbart att en stor del av befolkningen skulle uppleva förekomsten av ett sådant register som ett integritetsintrång. DI anser att det bör ankomma på riksdagen att göra det ställningstagande som en avvägning mellan samhällets behov av forskning och medborgarnas rätt till skydd for sin personliga integritet i detta fall innebär. DI vill sålunda göra klart att en metod för att skydda personregister, den må vara aldrig så sofistikerad, inte får bli en frisedel för att i ett och samma register lagra hur mycket information som helst om enskilda människor. Det är nödvändigt att dra upp gränser. DI kan därför inte tillstyrka en framställning från SCB att få fortsätta att föra taxeringsuppgifter i IoF längre tid än regeringen redan beslutat.17)
DI:s handläggare fattar i allmänhet själva beslut men i viktiga principiella fall dras ärendena för generaldirektören och i ännu viktigare fall för styrelsen. Det sistnämnda ärendet hade behandlats av styrelsen.
5.2.8 Föreskrifter om bevarande
Som har framgått av vad jag har redovisat tidigare kan DI meddela föreskrifter om bevarande och gallring av personuppgifter i ett register. Det innebär att DI kan besluta att registret skall avidentifieras när forsk-
17) Se Datainspektionens årsbok 1987/88 s. 65.
ningsprojektet är avslutat. Frågor om bevarande och gallring av personuppgifter i myndigheters personregister avgörs enligt 12 § dataforordningen18) av DI efter samråd med riksarkivet.
Om DI inte har fattat beslut om gallring gäller enligt 12 § datalagen samma regler för personregister som for andra arkivhandlingar hos statliga och kommunala myndigheter. Detta innebär att bevarande är huvudregel och att det i de flesta fall krävs ett beslut av riksarkivet för att få förstöra personuppgifter hos statliga myndigheter.
I en skrivelse till regeringen, daterad den 23 december 1986, konstaterar riksarkivet att DI - efter Metropolitdebatten - har ändrat sin praxis i gallringsârenden. Tidigare betraktade inte DI förvaring av personuppgifter hos riksarkivet som ett hot mot den personliga integriteten. Man brukade alltid rätta sig efter riksarkivets uppfattning när riksarkivet ville bevara ett register i identifierbart skick. Men nu hade DI i flera fall gått emot riksarkivets förslag till bevarande:
De nu aktuella besluten kan sammanföras till två grupper:
a. DI beslutar att registret skall avidentiñeras alternativt förstöras.
Detta beslut motiveras i ett fall på följande sätt: ett bevarande av
personuppgifterna på ADB-medium medför risk för otillbörligt in-
trång i den registrerades personliga integritet. I vissa fall ges följande motivering .. då de registrerade ej har erhållit någon information
b. DI beslutar att ett register skall överlämnas till riksarkivet for for-
varing. Dessförinnan skall uppgifter om personer som motsätter sig
att uppgifterna bevaras utgallras. Detta innebär att registret bara
delvis bevaras. Bortfallet kan bli stort.
I båda fallen beslutar alltså DI om utgallring som riksar-
av uppgifter kivet bedömt vara av intresse för framtida forskning.
DI:s beslut âr exempel på vad som brukar kallas etisk gallring, menar riksarkivet. När riksarkivet fattar sina beslut gör man en avvägning mellan materialets informationsvärde från offentlighets- och forsk-
18) 1982:480, ändrad senast 1989:254.
ningssynpunkt och kostnaderna för ett bevarande. DI, som skall beakta integriteten, utgår från att det som man betraktar som känslig information skall förstöras så snart som möjligt. Det är fråga om två olika synsätt och två motstridiga regelkomplex, framhåller riksarkivet.
Konsekvenserna av den etiska gallringen blir bl.a. följande menar riksarkivet:
Bevarandet av information om vår tid för framtiden kommer att sty-
ras av DI:s uppfattning om vad som är integritetskänsligt. DI styrs
därvid av hur man tolkar opinionen hos de som registrerats. Tillfälliga opinioner, som t.ex. Metropolitdebatten, styr alltså sammansättningen av det källmaterial som bevaras för framtiden.
Följden av den etiska gallringen kan bli, att eftervärldens bild av
vår tid blir en förskönad bild, om Lex. uppgifter om sociala förhållanden, missbruk, sjukdomar osv. förstörs.
Viktig forskning och utveckling försvåras eller omöjliggörs. Bl.a. för-
svåras en opartisk utvärdering av politiska reformer. Hur skall vi
kunna bedöma effekterna av skolpolitiska reformer om alla data från
skolsocial verksamhet förstörs?
Jag skall ge ett exempel på ett fall där DI gick emot riksarkivets uppfattning när man beslutade om gallring:
Riksarkivet hade föreslagit att man skulle bevara registret Diagnostik av alkoholkonsumtion vid inskrivning till militärtjänstgöring. Karolinska institutet, som var registeransvarig, ansåg också att registret borde bevaras i riksarkivet.
Registret omfattade intervjuer med 3 000 män och blodkemisk analys av laboratorieprov på dessa män. Deltagandet var frivilligt. Deltagarna hade fått utförlig information, bl.a. om att databearbetning skulle ske och att presentation av data eller spridning av data skulle ske i avidentifierat skick i form av gruppdata.
DI beslutade att registret skulle avidentifieras. Som skäl anförde DI att löftet om spridning av data inte skulle ske i annat än avidentifierat skick kunde ha haft en avgörande betydelse för de registrerades vilja att
delta i undersökningen. Med hänsyn till detta kunde DI inte från integritetssynpunkt medge att personregistret överlämnades till riksarkivet i identifierbart skick for att bevaras där for den framtida forskningen.19)
Numera kräver DI i allmänhet att de som skall redan i börregistreras jan av ett forskningsprojekt skall informeras om att kan komregistret ma att arkiveras på datamedium. Om detta krav motsätter är uppfyllt, man sig inte arkivering, om riksarkivet önskar detta.
5.3 Ny om
utredning datalagen
5.3.1 Datainspektionens skrivelse till regeringen
I en skrivelse till regeringen den 23 november 1988 framhåller DI att datalagen är föråldrad. Lagen och dess förarbeten inte tillger längre räcklig ledning for de registeransvariga och DI om hur
integritetsskyd-
det bör avvägas mot andra intressen. Som exempel nämns utvecklingen av ADB inom massmedieområdet, som har lett till att foren-
datalagens
lighet med vissa bestämmelser i kommit att
ifrågasättas. DI påpekar också att systematiken i datalagen är omodern och innehållet svårtillgängligt. Detta gäller särskilt de avsnitt som reg-
lerar tillståndsgivningen.
I andra länder har tid inriktats lagstiftningen på senare på en övergång från en helt generell reglering till mer sektorsvisa Man forregleringar. söker uppmuntra dataanvändarna till dvs. ut-
självreglering, att själva veckla handlingslinjer
for personregistreringen.
DI konstaterar att utvecklingen inom det tekniska området har inneburit att man gått från en i allt väsentligt stordatorbaserad s.k. batchteknik till en användarstyrd Detta har medfört
datorhantering. praktiskt
taget obegränsade tekniska möjligheter till terminalåtkomst och lokal bearbetning av centralt lagrad information. Utvecklingen av smådatorer, lika kraftfulla som de riktigt stora datorerna och på 1960-talet,
19) Se Datainspektionens årsbok 1986/87 s. 54 f.
av stora och små datorer i väldiga nätverk har revosammankopplingen lutionerat informationsbehandlingen. Nya media ställer traditionella och på huvudet. Behobegrepp om uppgiftslagring uppgiftsåtervinning vet av en omdefiniering av centrala begrepp i datalagen som personrehar blivit påtagligt, framhåller DI. gister och registeransvarig
Datorerna har förändrat arbetsformerna på alla områden i samhällslivet. De är inte längre förbehållna experter utan har blivit ett självklart för var och en. Detta har lett till en kraftig ökning i efterfråhjälpmedel registeransvariga på råd och information. De insatser inspekgan från tionen kan göra för att tillgodose sådana krav och förväntningar betyav den personliga integriteten än åtskilder, enligt DI, mer för skyddet ligt annat som binder inspektionens resurser.
En stor del av resurserna används nu för handläggning av ansökningar om tillstånd eller om ändring eller utvidgning av tidigare meddelade tillstånd. För att möta den ökade belastningen av ärenden, har DI visinfört s.k. förenklat ansökningsförfarande för vissa områden, serligen men datalagen sätter en tämligen snäv gräns för hur långt man kan gå Ökade resurser till DI för att klara av en fortsatt tillpå den vägen. i oförändrade former är dock inte den effektivaste meståndshantering toden att skydda den personliga integriteten:
har datoranvändningen i samhäl- Enligt inspektionens uppfattning let numera nått en sådan omfattning att det i stället är nödvändigt hela systemet med tillstånd i varje särskilt fall när reatt ifrågasätta skall inrättas. Än större blir gister som i dag är tillståndspliktiga tveksamheten till i ett längre perspektiv. När terminaler systemet blir lika vanliga arbetsredskap som telefonen, måsoch persondatorer te skyddet för den personliga integriteten företrädesvis bygga på andra metoder än förhandsgranskning av ett tilltänkt personregister. Den situationen kommer av allt att döma att inträffa under 90-talet.
Utgångspunkten bör vara ett principiellt förbud att inrätta och föra permenar DI. Från detta förbud sonregister som i dag är tillståndspliktiga, bör det finnas och när man reglerar dessa undantag bör man undantag, försöka finna en lösning som i största möjliga omfattning befriar de refrån skyldigheten att ansöka om tillstånd i varje särgisteransvariga skilt fall. Man bör därför pröva att övergå till en verksamhetsanpassad
reglering, särskilt om regleringen kan bygga på etiska normer som utvecklats inom en bransch eller ett sakområde:
Genom att engagera bransch- och områdesföreträdare i utvecklingen av normer för personregistreringen på olika områden i samhället sprids en fördjupad kunskap om och en större förståelse för integritetsfrågorna. Erfarenheterna ger också vid handen att det i ett sådant utvecklingsarbete går att locka fram ett påtagligt intresse for de etiska aspekterna på personregistrering i den egna verksamheten. Såvitt gäller de viktiga kommunala och landstingskommunala områdena handlar det om att så mycket som möjligt få in personregistreringen under demokratisk kontroll.
DI anser därför att en översyn av datalagen bör komma till stånd. Men en sådan utredning kommer kommer inatt ta lång tid. Förändringarna te att slå igenom i lagstiftningen förrän ett bra stycke in på 90-talet. DI föreslår därför på kort sikt vissa ändringar i datalagen som går ut på att DI skulle få befogenhet att redan nu kunna från tillmedge undantag ståndskravet.
5.3.2 Regeringens direktiv om översyn av datalagen
Den 25 maj 1989 beslutade regeringen om direktiv som för en utredning skall göra en översyn av datalagen (dir. 1989:26). Av direktiven framgår att regeringen avvisar DI:s forslag om att rätten att fatta vissa beslut skulle delegeras till DI. En sådan av skulle före-
förändring datalagen
gripa resultatet av utredningen, heter deti direktiven.
En särskild utredare skall tillkallas för att identifiera vilka reformbehov som finns och ange hur de kan tänkas I direktiven bli tillgodosedda. pekar man bl.a. på de olika problem som DI tar upp i sin skrivelse. Ett särskilt avsnitt handlar om forsknings- och statistikregister:
I fråga om särskilda sektorer där datorteknik kan det finutnyttjas nas anledning att överväga behovet av speciella regler i datalagen.
Ett exempel på ett sådant område som har diskuterats i detta hänseende under ganska lång tid är forskningsområdet (se bl.a. direktiven till den forskningsetiska utredningen U 1988:03). Utredaren bör följa
detta arbete och beakta de ändringari datalagstiftningen som kan bli
följden av den forskningsetiska utredningens arbete. Om det bedöms lämpligt med särskilda regler för forskningsregistren bör utredaren lämna förslag till sådana. En fråga av intresse i samband med detta
att använda sig av krypterade forskningsregister och
är möjligheten
deponerad hos någon annan än den registeransvarige i
ha nyckelfilen
på s.k. informerat samtycke el-
de fall det inte går att bygga registren
ler arbeta med avidentifierade uppgifter. En sådan ordning skulle få
konsekvenser bl.a. för den registeransvariges skyldigheter enligt 10
§ datalagen. Liknande frågor uppkommer på statistikområdet.
Enligt direktiven skall första delen av utredningen vara klar vid halvårsskiftet 1990. Denna del skall ge underlag för riktlinjer från regeringens sida för det fortsatta utredningsarbetet, som skall bedrivas under parlamentarisk medverkan.
5.4¶Överväganden och förslag
5.4. 1 Inled ning
Även om forskarna har utvecklat och fortsätter att utveckla interna etiska regler för integritetsskydd av uppgifter som ligger på data, anser jag att det är värdefullt att hanteringen av forskningsregister också regleras i lag. Datalagen bör därför liksom hittills gälla också för personregister inom forskningen. Det är viktigt att det finns registeransvariga som för förteckningar över alla forskningsregister och att DI och andra intresserade har rätt att få se dessa förteckningar. Om någon misstänker att ett forskningsregister inte sköts på rätt sätt, kan han eller hon begära att DI inspekterar registret i fråga. Detta innebär en trygghet för allmänheten. Det är bra att de som registreras vet att den som är registeransvarig för personregister i ett forskningsprojekt i likhet med andra registeranvariga kan dömas till böter eller fängelse om registret missbrukas på ett sätt som leder till otillbörligt intrång i den personli-
integriteteten. Jag kommer därför i fortsättningen inte att föreslå ga att forskningen undantas från datalagen utan bara diskutera vissa ändringar som dels kan göra datalagen bättre anpassad till forskningens behov, dels kan stärka integritetsskyddet for forskningsregister.
5.4.2 Datainspektionens arbete bör inriktas på information och utbildning
Den tekniska utvecklingen innebär att det hela tiden ställs krav nya på kunskaper om hur man skall skydda uppgifterna I ett lämot obehöriga. ge där det blir allt vanligare med små fristående som persondatorer, forskare kanske förvarar hemma eller tar med är det sig när de reser, t.ex. mycket viktigt att alla följer rutiner som innebär att den som stjäl en dator inte kan få tillgång till identifierbara För personuppgifter. att förhindra detta kan man t.ex. se till att -i
identitetsuppgifter enlighet
både med etiska riktlinjer som upprättats av forskarna och DI:s själva allmänna råd20) _ förvaras skyddade och skilda från vare registret, sig detta finns lagrat i datorn eller på disketter. Ökade resurser för DI:s in-
spektionsverksamhet och rådgivning för att åstadkomma en effektiv
självreglering inom forskningsområdet förbättrar att be-
möjligheterna vaka att sådana regler följs.
Detta ligger i linje med vad jag har framhållit 2 i samband i kapitel med min diskussion av begreppet Man kan inte integritet. komma i från att forskning ofta måste handla om uppgifter. Det ur känsliga avgörande integritetssynpunkt är frågan om hur dessa hanteras och hur uppgifter de skyddas mot obehöriga.
Det finns ett stort behov av av och ökad in-
utbildning registeransvariga
formation både till forskare (bl.a. för forskom de lagregler som gäller ning) och till allmänheten (bl.a. om de och den
Sekretessregler praxis
som hindrar att forskningsregister används för beslut Föom enskilda). reträdare för universitet och andra
forskningsinstitutioner behöver all
den hjälp och vägledning som DI kan ge för att de i sin tur skall kunna bidra till att öka forskarnas och
forskningspersonalens kunskaper och
medvetenhet om datasäkerhetsproblemen. Det är därför att ökaviktigt de insatser snabbt kommer till stånd.
Jag kan enligt mina direktiv inte föreslå reformer som innebär ökade kostnader, men jag menar att dessa insatser kan åstadkommas genom en annan disposition av den arbetstid som DI:s nu använ-
handläggare
der för forskningsområdet. Om DI befrias från arbetet med att ge till
20) Se t.ex. Några etiska riktlinjer för -
folkhälsoforskning övervägan-
den orda av samarbetskommittén for
folkhälsoforskning (1989-04-
06) och Datainspektionen: ADB-säkerhet för personregister. Allmänna råd. s. 34.
stånd för vissa kan de frigjorda resurserna i stället forskningsregister, inriktas på ökad inspektion, utbildning och information. Tjänstemännen skulle få mer tid att ägna åt dessa verksamheter. De resurser som används for att ersätta DI:s arbetskostnader for nu via forskningsanslag bör istället användas for att beställa utbildning om tillståndsgivning datalagen av DI.
6.4.3 Vissa forskningsregister bör undantas från tillståndskravet
redovisningen ger DI i praktiken all- Som har framgått av den tidigare tid tillstånd att inrätta ett forskningsregister. Man anser, helt riktigt att man inte har kompetens att ta ställning till värenligt min mening, eller innehållet som forskaren vill ta det av forskningen i de uppgifter fram. enbart vilken typ av föreskrifter som skall ut- Prövningen gäller färdas i samband med tillståndsgivningen.
av register som undantas från till- I 2 a § datalagen anges olika typer ståndskravet trots att de normalt hade varit tillståndspliktiga. Som jag har beskrivit gäller undantagen bl.a. register for vård och betidigare och register inom socialtjänsten. Dessa undantag
handlingsändamål
tillkom i samband med riksdagens beslut 1982 om ändring i datalaoch byggde på forslag från datalagstiftningskommittén (DALK).
gen21)
DALK av lagtekniska skäl inte var lämpligt att då ansåg att det främst också undanta register. Man forutsatte i stället att DI vetenskapliga skulle utforma s.k. förenklat tillståndsforfarande for forskett nytt Ett sådant har nyligen kommit till stånd for vissa sta-
ningsregisten22)
som fors av statistiska centralbyrån men ännu inte - åtta tistikregister år efter DALK:s - for forskningsregister. Ett arbete med det-
påpekande
ta pågår nu inom DI, men man kan inte räkna med att den rationalisesom kan bli följden av detta arbete blir tillräckligt stor. Jag ringsvinst anser därför att datalagen nu bör ändras så att vissa forskningsregister också räknas till den grupp av undantag som räknas upp i 2 a § datala-
gen.
i datalagen (1973:289) m.m., KU 21) Se prop. 1981/821189 om ändring l98l/82z33, rskr. 1981/821349. 22lSe Tillstånd och tillsyn enligt datalagen. Förslag till åtgärder på kort sikt m.m. Promemoria av datalagstiftningskommittén (DALK). (Ds Ju 1981:15) s. 166 f.
Liknande - fast mer omfattande - förslag har framförts tidigare. Statistikutredningen föreslog t.ex. 1983 i betänkandet (SOU 1983:74) Framtida statlig statistik att tillstånd inte skulle krävas for forsknings- och statistikregister (s. 185 f). Detta forslag avvisades dock i regeringens proposition (1984/85:133) om skärpning av statistiksekretessen. Motiveringen var följande:
Som har framgått, anser jag det synnerligen angeläget att den en-
skildes integritets- och sekretesskydd beaktas i samband med inrättandet av dataregister. Personregistren för forsknings- eller statis-
tikändamål, som har fått en stor omfattning, bör i linje med den in-
ställningen också i fortsättningen bevakas från integritetssynpunkt
med stöd av datalagen. (prop. s. 16)
Som jag tidigare har framhållit, anser också jag att forskningsregistren bör bevakas ur integritetssynpunkt med stöd av datalagen. Den senaste utvecklingen inom det tekniska området motiverar dock en annan ståndpunkt i tillstândsfrågan. Som framgår av DI:s skrivelse till regeringen, som jag tidigare refererade, anser DI numera att en effektiv självreglering inom olika områden ger ett bättre integritetsskydd än tillståndshantering i oförändrade former. Detta gäller enligt min mening i synnerhet forskningsområdet.
Vad skulle det då få för konsekvenser om tillståndsgivningen slopades för de flesta forskningsregister? Om en forskare önskar hämta icke-offentliga uppgifter från myndighetsregister, prövas detta nu i enlighet med sekretesslagen och dessa bestämmelser skulle naturligtvis finnas kvar. Licens kommer fortfarande att krävas och den registeransvariga licensinnehavaren är skyldig att föra en förteckning över alla sina register, en förteckning som DI och andra intresserade kan begära att få se. DI har rätt att inspektera och kontrollera att registren sköts på ett bra sätt. DI kan utfärda särskilda föreskrifter om man anser att registret i någon mening innebär ett otillbörligt intrångi den personliga integriteten. Skillnaden kommer antagligen framför allt att bli att DI i fortsättningen inte kommer att ta ställning till frågan om informerat samtycke, något som man annars brukar göra i samband med tillståndsgivningen.
Som jag har utvecklat närmare i kapitel 3 kan frågan om de som skall registreras skall informeras eller inte, resp. om deras samtycke skall vara ett villkor för registrering, ibland vara kontroversiell. Det gäller
framförallt sådana undersökningar som helt eller delvis bygger på uppgifter ur olika administrativa register. Olika intressen kan komma i konflikt. Frågan om man i vissa fall bör avstå från informerat samtycke bör därför inte avgöras av den enskilde forskaren. Ett villkor för att ett forskningsregister skall kunna inrättas enbart med licens, utan särskilt tillstånd av DI, bör vara att detta antingen sker med informerat samtycke från de registrerade eller efter godkännande av en forskningsetisk kommitté.
Med informerat samtycke menar jag i detta sammanhang för det första att de som skall registreras verkligen har informerats om vad projektet går ut på, vilken typ av uppgifter forskarna skall samla in, hur uppgifterna förvaras och kan komma att arkiveras, vilka säkerhetsföreskrifter som finns och andra förhållanden som kan påverka deras vilja att medverka. Det är viktigt att de som skall registreras verkligen nås av informationen - den bör alltså vara riktad till varje individ och inte bara ske i form av annonser eller anslag. För det andra skall de berörda ha fått veta att deras medverkan är frivillig och att de har rätt att avstå från att delta.
Frågan om i vilka fall det är rimligt att informera på annat sätt, t.ex. genom massmedia, eller att helt avstå både från information och samtycke måste - som jag har utvecklat närmare i kapitel 3 - avgöras från fall till fall och med beaktande av många olika aspekter. Det är därför lämpligt att dessa frågor diskuteras i en forskningsetisk kommitté.
Som kommer att framgå av mina förslag längre fram i betänkandet anser jag att den forskningsetiska granskningen bör utvidgas och att fler lekmän, nominerade av politiska organ, och juridisk expertis bör ingå i de forskningsetiska kommittéerna. Denna förstärkning av lekmannainslaget kommer förhoppningsvis att innebära att viktiga forskningsetiska principfrågor i framtiden diskuteras utförligare och på ett tidigare stadium inom de politiska partierna och i samhället överhuvudtaget. En forskningsetisk kommitté kommer att ha bredare möjligheter att ta ställning till värdet av ett visst forskningsprojekt och väga det förväntade värdet mot eventuella integritetsrisker för deltagarna. Man kan också till skillnad från DI bedöma alla problem som har att göra med personlig integritet, inte bara sådana som beror på att materialet bearbetas med hjälp av ADB.
5.4.4 Vilka forskningsregister bör undantas?
För att göra en komplettering i datalagen som -i likhet med vad som är fallet t.ex. när det gäller register for vård och behandling - undantar vissa forskningsregister från tillståndsplikten, krävs det en tydlig definition av termen forskningsregister. Med forskningsregister menar jag, som jag har redovisat i kapitel 2, register (eller databaser) som uteslutande används for forskningsändamål. Registren används alltså aldrig for beslut om enskilda individer. (Att de kunskaper som forskningen tar fram om samband mellan olika förhållanden i samhället kan vara ett värdefullt underlag när politikerna fattar beslut om reformer är en annan sak.) Forskare hämtar ibland uppgifter från administrativa register och använder dessa uppgifter for att skapa forskningsregister. Men - som har framgått av min tidigare redogörelse for sekretesslagens innebörd - det omvända gäller inte: uppgifter från forskningsregister får inte lämnas till administrativa register.
Inom det samhällsvetenskapliga omrâdet är gränserna mellan forskare och beslutsfattare och mellan forskningsregister och administrativa register i allmänhet klar och tydlig. Inom det medicinska omrâdet är olika roller inte alltid lika klart avgränsade. Det är vanligt att samma person både arbetar som läkare i sjukvården och som forskare. Av min definition foljer att en läkare som t.ex. forskar på sina patienter och använder sitt patientregister for detta inte har ett forskningregister. Däremot kan uppgifterna i ett patientregister bilda underlag for ett nytt register som enbart används for forskning och detta senare register är då ett forskningsregister.
Även om uppgifterna i forskningsregister aldrig får användas för beslut om enskilda individer, kan det ibland vara motiverat att upplysa de registrerade om vissa förhållanden. Antag t.ex. att man i en stor epidemiologisk undersökning, där man hämtat uppgifter från olika register, hittar en grupp som visar symptom som tyder på att de befinner sig i forstadiet till en svår sjukdom som kan hejdas om de får förebyggande behandling. I sådana fall måste det vara och
fel att inte spåra dessa individer erbjuda dem behandlingen ifråga. Detta kan motiveras av att det är uppenbart att det ligger i individernas eget intresse att så sker. Ändå kan det ibland bli fråga om svåra etiska avvägningar. Det kan därför vara lämpligt att sådana fall först diskuteras i en forskningsetisk kommitté.
Detta problem - att en forskare i vissa undantagssituationer av hänsyn till en individ måste ingripa i verkligheten på något sätt - finns också i forskning som inte använder sig av personregister. Sådana insatser bör ses som ett led i forskningen och inte hindra att registret fortfarande definieras som forskningsregister. Detta uppmärksammas också i Europarådets rekommendation av den 23 september 1983 om skydd för personuppgifter inom vetenskaplig forskning och statistik (se punkt 4.1 med kommentar) liksom i de regler som utarbetats av European Science Foundation (ESF) (se punkt 2.6).
Forskning bedrivs inte bara inom universitet och högskolor utan också i många andra sammanhang, tex. i form av stiftelser eller inom landsting och företag. Viss forskning bedrivs också av privatpersoner utan anknytning till någon institution. Det kan ibland vara svårt att dra en skarp gräns mellan forskning och annan verksamhet. Jag anser därför inte att alla register som skulle kunna betecknas som forskningsregister skall undantas från tillståndskravet utan vill göra en snävare avgränsning. Undantaget bör gälla forskningsregister vid statliga högskoleenheter och forskningsinstitut, forskningsregister vid SCB och forskningsregister inom landsting, dvs. ett begränsat antal registeransvariga som är underkastade offentlighetslagstiftningen. Förslaget täcker ändå in större delen av de tillståndsärenden som DI nu behandlar.
Undantaget for SCB motiveras av att SCB har många omfattande och viktiga register och databaser som hålls på uppdrag av forskare. SCB har investerat stora resurser i ett omfattande säkerhetssystem och kan därför erbjuda ett utomordentligt gott dataskydd. Det hade kanske varit rimligt att föreslå att SCB:s samtliga statistikregister undantas från tillståndskravet. Det ingår dock inte i mitt uppdrag att komma med förslag om sådana register som inte har forskningskaraktär och jag avstår därför från att gå närmare in på denna fråga.
Mitt förslag innebär alltså att tredje stycketi 2 a § utökas med ytterligare en punkt som innehåller ett undantag från tillståndskravet. Ändringen skulle kunna formuleras så här:
(Utan hinder av 2 § andra stycket 1 får ...)
5. statliga högskoleenheter, statliga forskningsinstitut, statistiska centralbyrån och myndigheter inom hälso- och sjukvården inrätta
och föra personregister som uteslutande används för forskning och
där resultaten redovisas utan att enskilda individers identitet röjs,
under förutsättning att informerat samtycke inhämtats från de regi-
strerade eller att registreringen godkänts av forskningsetisk kommitté.
Man kan naturligtvis ifrågasätta om det är lämpligt att nu göra en förändring av datalagen, när regeringen nyligen har tillsatt en utredning som skall göra en översyn av datalagstiftningen i sin helhet. Det kommer dock att dröja ett antal år innan de förändringar som en sådan utredning kan komma att förorda resulterar i lagstiftning. Det är angeläget att arbetet på DI, vars personalresurser f.n. är hårt ansträngda på grund av den stora mängden tillståndsärenden, så snart som möjligt rationaliseras så att mer tid kan ägnas åt information och utbildning om datasäkerhet m.m. inom forskningsområdet. Det arbete med förslag om förenklad tillståndsgivning som pågår inom DI kan visserligen leda till en viss rationalisering, men den är enligt min mening inte tillräcklig, eftersom också den förenklade tillståndsgivningen tar viss tid i anspråk och DI dessutom även i fortsättningen skulle behöva pröva tillstånd för alla forskningsregister som skall föras utan informerat samtycke. Mitt förslag innebär i princip inte någon ny konstruktion - bara att ytterligare en grupp av undantag införs enligt en modell som redan finns utvecklad i datalagen. Som jag tidigare har redovisat, framgår det dessutom av direktiven till den nya datalagsutredningen att regeringen har förutsatt att vissa ändringar av datalagstiftningen kan bli följden av forskningsetiska utredningens arbete. Där sägs nämligen att den nya utredaren skall beakta dessa.
Som ett alternativ till ändring i datalagen har jag också övervägt möjligheten att föreslå försöksverksamhet med undantag från tillståndskravet för vissa forskningsregister. Detta har jag dock funnit vara en sämre lösning - det skulle bli svårare att informera om regler som man inte kan återfinna i själva lagen.
5.4.5 Undantag från skyldigheten att lämna ut
registeruppgift
I Europarådets rekommendation om skydd för personuppgifter inom vetenskaplig forskning och statistik sägs att individens rätt till registerutdrag får begränsas under förutsättning av
att uppgifterna endast används för statistik och forskning
att resultaten eller statistiken endast redovisas i sådan form att enskilda individer inte kan identifieras samt
att alla krav på säkerhetsåtgärder for att skydda individens integritet (privacy) är uppfyllda i varje led av forskningsprojektet, inkl. bevarandet av data för framtida användning.
I de regler som har utarbetats av ESF sägs att individens rätt till information om egna personuppgifter endast bör gälla forskningsprojekt där resultaten kommer att redovisas i sådan form att enskilda individer kan identifieras. Man anser alltså inte att det bör finnas någon rätt till utdrag ur forskningsregister.
För forskningsregister i andra länder gäller i allmänhet inte skyldigheten att lämna utdrag.23) Som jag tidigare redovisat är den som är registeransvarig för ett forskningsregister i Sverige skyldig att lämna utdrag också i sådana fall där detta innebär en försämring av skyddet för personuppgifterna. I datalagen sägs visserligen att DI kan medge undantag från utdragsskyldigheten om det är uppenbart att underrättelse kan underlåtas på grund av att det inte föreligger någon risk for otillbörligt intrång i registrerads personliga integritet. Av förarbetena framgår dock att denna regel skall tolkas ytterst restriktivt och inte kan tillämpas på forskningsregister i allmänhet. För att ändra på detta måste man alltså införa en ándringi datalagen.
Som jag har framhållit tidigare kan man inte komma ifrån att forskning ofta måste baseras på mycket känsliga uppgifter, t.ex. när man vill göra
23) I bl.a. USA, Australien, Västtyskland, England, Österrike, Italien, Danmark, Norge och Finland finns ingen rätt till utdrag från register som enbart syftar till framställning av statistik.
valanalyser, belysa uppkomsten av kriminalitet eller kartlägga orsaker till sjukdomar. Uppgifter i används inte for beslut om
forskningsregister
enskilda. Den avgörande frågan i diskussionen om integritetshoti forskningssammanhang kan därför inte vara innehållet i personuppgifterna utan hur dessa uppgifter hanteras och skyddas mot obehöriga. Det är dessa problem som den allmänna debatten om borde
forskningsregister
handla om i forsta hand. Ett individuellt utdrag ger inte svar på denna fråga. De som oroar sig for forskningsregister borde i stället for ett personligt utdrag kunna begära att DI inspekterar de säkerhetsrutiner som tillämpas för registret och, under förutsättning att DI anser att en sådan inspektion är motiverad, senare be att få ta del av DI:s utlåtande om hur registret sköts.
Som jag har redovisat tidigare innebär utdragsskyldigheten att vissa rutiner som ökar skyddet för personuppgifter i t.ex.
forskningsregister,
kryptering, försvåras. I sådana fall medför en för-
utdragsskyldigheten
sämring ur integritetssynpunkt. Jag föreslår därför än-
att datalagen dras på denna punkt. Förändringen skulle t.ex. kunna åstadkommas genom att sista meningen i 10 § datagen, som nu lyder:
Underrättelse får dock underlåtas endast efter medgivande av datainspektionen.
ersätts med följande:
Med undantag för forskningsregister som förs av statliga
högskoleenheter, statliga forskningsinstitut, statistiska centralbyrån och myndigheter inom hälso- och sjukvården och där skyldigheten att lämna ut› drag skulle kunna medföra sänkt integritetsskydd, får underrättelse dock underlåtas endast efter medgivande
från datainspektionen.
Beslut att inte lämna utdrag bör kunna överklagas i vanlig ordning.
Mitt förslag innebär att de registeransvariga for vissa
forskningsregis-
ter även i fortsättningen skall ha Man kan t.ex. tän-
utdragsskyldighet.
ka sig en forskare som följer en mindre grupp barn under en längre tid, då och då återkommer med intervjuer och känner varje deltagare personligen. I sådana fall är det rimligt att behålla ef-
utdragsskyldigheten,
tersom ett utdrag inte skulle försämra integritetsskyddet
for personuppgifterna. Här är forskningen inriktad på fallstudier och individer. Det är
en helt annan situation än när en forskare hanterar stora datamängder på gruppnivå utan att intressera sig för individerna.
När det är fråga om sådana forskningsregister där man enligt mitt för-
utdrag, bör den som önskar ändå kunna begära akslag inte bör lämna tuell information frân projektet. Informationen bör bl.a. innehålla en
av vad projektet går ut på, vilka grupper av personer som beskrivning omfattas av undersökningen och vilka uppgifter som hämtas från vilka
har tagits från administrativa register kan register. Om uppgifterna den som är intresserad då i stället begära utdrag ur dessa.
tidigare kan utdragsskyldigheten ibland medföra Som jag har redovisat stora kostnader för den registeransvarige. Mitt förslag innebär därför inte bara ett stärkt integritetsskydd utan också en besparing.
I sådana fall där skyldigheten att lämna utdrag från forskningsregister kvarstår, kan det kanske i enstaka fall vara rimligt att ta ut en avgift. Detta skulle i så fall också innebära en viss besparing. Jag menar att datalagen och dess förarbeten inte utesluter att DI redan nu kan medge sådant också för utdrag ur forskningsregister, om detta är
avgiftssuttag motiverat.
5.4.6 Skärpta straffregler
I SCB:s promemoria Statistik och integritet diskuteras skärpta straffregler för vissa brott mot integritetsskyddet.24l Jag citerar:
Erfarenheter och diskussion inom SCB under senare år har lett till
uppfattningen att viss oklarhet dock finns på två viktiga punkter.
Den ena gäller om s.k. bakvägsidentiñering eller försök till sådan
kan bestraffas och om i så fall ett skyddskrypterat register kan anses
skyddat enligt samma lagt-um. I västtysk lagstiftning finns en lagre-
gel med ett uttryckligt förbud med tillhörande straff. Någon sådan
lagregel finns inte i svensk lagstiftning men andra regler bl.a. i data-
lagen kan vara tillämpliga i vissa fall.
24) Se SCB: Statistik och integritet, 1988-01-04 s. 7.
Den andra frågan gäller om bedrägligt förfarande i anslutning till
rätten till registerutdrag enligt § 10 i datalagen är straffsanktione-
rat. Att så inte är fallet i form av någon regel i datalagen tycks vara
klart. Frågan om bedrägerireglerna i brottsbalken är tillämpliga har
prövats av Stockholms tingsrätti ett aktuellt fall undr hösten 1987.
Den enda tillgängliga straffsanktionen visade sig vara s.k. intrång i
förvar, dvs. brott mot posthemligheten. Den aktuella domen har prin-
cipiell räckvidd for SCB, eftersom detta sätt att få tillgång till regis-
teruppgifter om annan person är det svåraste hotet om obehörig åt-
komst och genombrott av anonymitetsskyddet för SCB:s register.
Registerutdraget är särskilt riskabelt från integritetssynpunkt om
genombrott av anonymitetsskyddet sker, eftersom det innehåller en
sammanställning av data ur samtliga aktuella personregister vid
SCB. Det ger således den samlade mängd av uppgifter om individen som eljest aldrig behövs för statistikproduktionen.
Jag delar uppfattningen att det är angeläget med tydliga straffsanktioner inom detta område. Dessa frågor har dock betydelse för personregister i allmänhet, inte bara för forskningsregister. De bör därför lämpligen behandlas av den nyligen tillsatta utredningen om översyn av datalagen.
6 Den
forskningsetiska granskningens
nuvarande
organisation
6.1 Den etiska granskningen inom medicinsk
forskning
6.1.1 Inledning
I detta avsnitt skall den existerande organisationen
for etikgranskning inom de medicinska fakulteterna presenterasJ) Primärt är det inom detta forskningsfält vi finner utvecklade rutiner en
for etikgranskning, verksamhet som vuxit fram på frivillig basis. Genom de medicinska forskningsetiska kommittéerna får vi en mycket god illustration till etikgranskningen i praktisk verksamhet och användning. Som sådan är den medicinska etikgranskningsorganisationen av principiellt intresse även for andra forskningsfält. Innan jag går över till att närmare
presentera nuvarande struktur och arbetssätt skall gällande beslut beskrivas utifrân hur området utvecklats.
Granskningsorganisationens utveckling
Det är först under de senaste tjugofem fråge-
åren som forskningsetiska ställningar blivit ett område med regelmässi g granskningsorganisation i Sverige. Ett viktigt internationellt i denna vid
steg riktning togs World Medical Associations möte i Helsingfors 1964. I den där antagna
1) En utförligare presentation av den forskningsetiska granskningen inom det medicinska området ges i underlagsstudien Etisk
granskning av medicinsk forskning. kommittéernas
De forskningsetiska verksamhet, som utarbetats av fil. dr Bengt Erik Eriksson och publiceras samtidigt som detta betänkande.
Helsingforsdeklarationen uppställs ett antal rekommendationer kring etiska ställningstaganden i medicinsk forskning. Deklarationen
diskussion i Svenska läkaresállskapet 1965 och samma år togs upp till bildades på Karolinska sjukhuset efter initiativ från överläkarforeningen där en rådgivande nämnd for klinisk forskning. Den forsta utformningen av Helsingforsdeklarationen innehöll dock inget krav på etisk granskning av forskningsprojekt. Ursprunget till detta kom från annat håll.
År 1966 tog National Institute of Health (NIH) i USA beslut om att alla de humanforskningsprojekt som skulle stödjas ekonomiskt måste genomgå etisk granskning. Den etiska prövning som krävdes av NIH kom att i forsta hand inrikta sig på frågor kring det frivilliga deltagandet i forskningen, då detta skulle skydda såväl försökspersonerna som aktuella forskare och företag.
Då en hel del forskning också i Sverige finansierades genom amerikanska anslag, kom de förändrade riktlinjerna att slå igenom även här. Den första forskningsetiska kommittén i Sverige bildades vid Karolinska institutet 1966, vilken övertog den rådgivande nämndens uppgifter. Under slutet av 1960-talet var en arbetsgrupp inom Medicinska forsk-
(MFR) verksam med att ta fram etiska principer för den kliningsrådet niska forskningen samt att utarbeta riktlinjer för de etiska kommittéernas arbetssätt, sammansättning och befogenheter. Inom Läkaresällskapet bildades dessutom en kommitté som senare skulle bli Delegationen for medicinsk etik.
Dessa båda grupper samarbetade for att ta fram en plattform infor framtida åtgärder på området och presenterade ett forslag i frågan 1969. Man beslutade att inrätta forskningsetiska kommittéer vid varje medicinsk fakultet. Vidare ansåg man att dessa kommittéer skulle ha en rådgivande och upplysande funktion, att man skulle sträva efter gemensamma principer for handläggning samt att sammansättningen skulle spegla de medicinska specialiteterna. Lekmannarepresentation var således inte aktuell, då man menade att arbetet skulle kräva medicinsk sakkunskap.
Under åren fram till 1972 tillkom efter detta mönster forskningsetiska kommittéer vid samtliga medicinska fakulteter. En arbetsgrupp for
av de olika forskningsetiska kommittéernas verksamhet insamordning
rättades dessutom inom MFR. Från 1971 tillämpar MFR principen att alla ansökningar om anslag från rådet måste vara etikgranskade. Detta började också senare krävas av vissa andra anslagsgivare, t.ex. Riksföreningen mot cancer. Vi har därmed mellan
fått en koppling tilldelning av forskningsmedel och etikgranskning. Det skall dock noteras att inte alla anslagsgivare kräver beslut från forskningsetisk kommitté samt att vissa forskningsprojekt inte ställs infor ett ansökningsforfarande.
Vid 1974 års riksdag presenterade utbildningsutskottet ett betänkande som kom att uppmärksamma den forskningsetiska granskningsorganisationen?) I betänkandet ställer sig utskottet bakom att all
principen klinisk forskning, oberoende av ñnansieringskälla, bör genomgå etisk prövning. Vid genomförandet av denna granskning skall det även finnas lekmannarepresentation. Då man inom utskottet kunde konstatera att MFR tagit initiativ i frågan, ansåg man att det inte behövdes
några åtgärder från riksdagens sida. Strax därefter slog också MFR fast att all forskning som involverade patienter eller försökspersoner skulle underställas etisk kommitté. Ambitionen är här således att åstadkomma en generell granskning oavsett anslagsgivare eller ñnansieringsform.
Detta sammanföll tidsmässigt kom i
med att Helsingforsdeklarationen en reviderad version (ibland kallad 1975) där
Tokyodeklarationen granskning av humanforskningsprojekt av oberoende kommitté fördes fram som vägledande princip. Det är denna deklaration, senare kompletterad med deklarationer for specifika forskningsfält och specialiteter, som såväl internationellt som i Sverige fortfarande är grundläggande på området.
MFR:s samordningsgrupp för de etiska kommittéerna att
fick uppgiften utarbeta ett forslag till genomförande av granskningsorganisation. Ef-
ter remissbehandling
lades en slutlig promemoria 1978. Här gick man på linjen att varje sjukvårdsregion skall ha var sin forskningsetiska kommitté. Denna skall tillsättas av eller motsvaran-
högskolestyrelsen
de och bestå av en majoritet forskare samt ut-
lekmannarepresentant sedd av sjukvårdshuvudman. Den granskande verksamheten skall omfatta samtliga biomedicinska som innefattar försök
forskningsprojekt
på människa inom respektive Här även
sjukvårdsregion. inbegrips
prövningar av icke registrerade läkemedel samt registrerade läkemedel
2) UbU 1974:35
som prövas för nya användningar. Däremot faller inte sjukvårdsetiska frågeställningar inom kommittéernas verksamhetsområde.
I promemorian sägs vidare att den aktuella projektledaren har att inlämna en projektsammanfattning på ett särskilt formulär till den forskningsetiska kommittén. Denna sammanfattning skall vid sidan av en allmän beskrivning av forskningsprojektet innehålla en redogörelse för etiska frågeställningar. Vid granskningen har kommittén speciellt att ta hänsyn till två problemkomplex. För det forsta skall kommittén bedöma om projektet kan anses vara vetenskapligt bärkraftigt, dvs. om det är vetenskapligt försvarbart att utföra projektet. Det är således här frågan om en kvalitetsbedömning utifrån ett vinstJrisk-kriterium. För det andra skall kommittén granska om informationen till patient/försöksperson är tillräckligt beaktad, dvs. om den deltagande på ett adekvat sätt blir medvetandeord om vad medverkan innebär. Slutligen betonas den viktiga uppgift som samordningsgruppen vid MFR har for att kontinuerligt följa upp de olika kommittéernas verksamhet samt fungera som en bas för erfarenhetsutbyte.
För att denna granskningsorganisation skulle kunna förverkligas krävdes medverkan från sjukvårdshuvudman. Landstingen måste således börja tillämpa principen att alla forskningsprojekt skulle granskas av forskningsetisk kommitté. Det aktuella läget var att vissa landsting redan ställde detta krav medan andra inte orde det. 1981 rekommenderade landstingsförbundets styrelse landstingen att kräva att alla forskningsprojekt som skall genomföras vid landstingens inrättningar skall behandlas och godkännas av forskningsetisk kommitté innan projekten får utföras.
Det är dessa rekommendationer från MFR (1978) och Landstingsförbundet (1981) som utgör grunden för den nuvarande forskningsetiska granskningsorganisationen för medicinsk forskning i Sverige. Verksamheten är således inte reglerad i lag och kommittéernas funktion är i strikt bemärkelse rådgivande. Formellt har därmed kommittéerna inte till uppgift att vare sig vara kontrollerande eller uppföljande. Däremot har de vid sidan av sin granskande funktion att på olika sätt initiera forskningsetisk undervisning samt att föra ut information kring forskningsetiska frågor till berörda yrkesgrupper.
Kommittéerna har primärt att granska uppläggning och genomförande av försök på människa. Hit räknas och liknande. också registerstudier Renodlade utvecklingsarbeten inom ordinarie verkoch utvärderingar samhet, liksom studier som ingår i skall i all-
utbildningssammanhang,
mänhet inte granskas i den etiska kommittén. Endast om det
föreslagna
projektet innehåller ett forskningsmoment faller ärendet formellt sett inom kommitténs arbetsfält.
För närvarande finns det sex regionala kommittéer i
forskningsetiska
Sverige. Dessa är knutna till de medicinska fakulteterna i Linköping, Umeå, Göteborg, Lund och Uppsala samt till Karolinska institutet i Stockholm. Dessutom finns kommittéer. Tre av dessa redet fyra lokala presenterar sjukvårdsområden i Stockholm (Huddinge Södersjukhus, sjukhuset, Karolinska sjukhuset) och är underställda den regionala kommittén vid KI. Den fjärde lokala kommittén finns i den har
Örebro;
ett självständigt ansvar som den är underställd för sin region samtidigt kommittén i Uppsala. På central nivå finns dessutom, som nämnts, MFR:s arbetsgrupp av de kommittéer-
för samordning forskningsetiska
nas verksamhet. De regionala och lokala kommittéer-
forskningsetiska
na är därmed så lokaliserade skall täcka att de i princip in samtliga sjukvårdsinrättningar, utbildningsanstalter o.dyl. i Sverige som bedriver medicinsk forskning.
Som grundläggande for förståelsen av den aktuella framproblematiken står att de forskningsetiska kommittéerna under en följd av år har fått en kontinuerligt ökande arbetsbörda. Under 1980-talet har antalet ärenden i de flesta kommittéer fördubblats eller mer, utan att resurserna för verksamheten nämnvärt utökats. F.n. måste forsken regional ningsetisk kommitté ofta ta ställning till mellan 400 och 500 ansökningar per år. Det är frågan om ett betungande och tidskrävande arbete, som till stora delar bärs upp av personligt intresse och idealitet.
6.1.3 och resursramar
sammansättning
De medicinska kommittéerna varierar
forskningsetiska sinsemellan nå-
got i sammansättning. Storleksmässigt ligger kommittéerna mellan elva och fjorton ledamöter, varav det övervägande antalet är forskningsrepresentanter. De sistnämnda är valda så att de skall en bred utgöra medicinsk kompetens i förhållande till inkommande De ansökningar.
traditionella medicinska specialiteterna är således foreträdda, liksom odontologin om det finns en odontologisk fakultet inom den aktuella re-
Formerna for inval av forskningsledamöter varierar från komgionen. mitté till kommitté. Så arbetar man på en del håll med fristående valbe-
och på andra med informella kontakter. Likaså varierar
redningsgrupp
från att man inte har någon fastslagen mandattid till att mandattiden, man exempelvis sitter tre år som suppleant och tre år som ordinarie ledamot. Vare sig ersättning eller nedsättning i tjänst utgår for uppdra-
innebär i praktiken att arbetet går ut över annan verksamget. Detta het. Det âr därför vanligt att helger och kvällar får tas i anspråk for att förbereda sig infor sammanträden etc. Tecken tyder också på att yngre forskare i allt grad är ovilliga att åta sig uppdrag av detta slag.
högre Visserligen lår man sig en hel del om forskningsmetodik, ansökningsforfarande osv. i arbetet inom den forskningsetiska kommittén, men verksamheten är tidskrävande och ger endast i begränsad utsträckning meritvärde.
För de två eller tre lekmannarepresentanterna i varje kommitté gäller i
mandattider och gängse politisk tillsättningsrutin. Ofregel fastslagna
lekmännen sjukvårdshuvudman o.dyl. Ersättning uttast representerar
som sammanträdesarvode. Den lokala kommittén i Öregår i allmänhet bro skiljer sig i sammansättning från de övriga genom att bestå av sex forskare och sex lekmän.
Frågan om en breddning av kommittéernas kompetens genom att ta in
omvårdnadsforskare eller liknande som ledamot har va-
sjuksköterska,
rit föremål for diskussion i MFR:s arbetsgrupp for samordning av de forskningsetiska kommittéernas verksamhet. Det kan konstateras att sådan redan finns i några kommittéer. Vidare existerar
representation
att adjungera när behov uppstår. Arbetsgruppen beslöt efmöjligheten ter sondering att inte ta några initiativ på området, då man ansåg att behov bäst bedöms lokalt. Även sjukgymnaster, ku-
av ökad kompetens ratorer, jurister och andra skulle kunna göra anspråk på representation och kunna bidra till kommittéernas arbete. Samtidigt gäller det att ha kommittéer som är lagom stora for att kunna arbeta rationellt. Det är således här frågan om en avvägning mellan bredd och effektivitet.
MFR:s samordningsgrupp är sammansatt av ledamöter från de olika re-
kommittéerna och ordföranden). Vidare ingionala (i regel sekreteraren
en från socialstyrelsens läkemedelsgår en ledamot från socialstyrelsen,
avdelning och en från Läkaresällskapets etiska delegation. Man sammanträder en gång per termin. Arbetsgruppen har till uppgift att verka for erfarenhetsutbyte mellan de olika regionala kommittéerna samt samordna dessas bedömningsarbete. Det är således frågor av principiell karaktär som skall stå i centrum for gruppens verksamhet.
Arbetsgruppen är inte är att betrakta som överklagandeinstans. Ett projekt som får avslag skall överklaga till den regionala etiska kommittén. Om behov uppstår kan kommittén (inte den enskilde forskaren) fora ärendet vidare till Arbetsgruppen eller Läkaresällskapets etiska delegation, som då har att yttra sig rent principiellt. Det konkreta beslutet tas dock alltid av den regionala kommittén. MFR beviljar regelmässigt ett expensanslag for Arbetsgruppens verksamhet och sekreteraren i gruppen har ett särskilt arvode. Dess formella status är att vara ett arbetsutskott till MFR.
För de regionala och lokala kommittéerna utgår fakultetsanslag for den löpande verksamheten. Dessa ligger i allmänhet mellan 30 000 och 50 000 kronor, vilket upplevs som otillräckligt i förhållande till arbetsbelastning och uppgifter. Vidareutbildning, studiedagar och annat, som det uttrycks önskemål om, ryms endast undantagsvis inom de ekonomiska ramarna.
6.1.4 Kommittéernas arbetssätt
De variationer mellan olika kommittéer som noterats gäller även med avseende på arbetsrutiner. För de flesta kommittéer existerar ingen nedskriven arbetsordning eller instruktion. Istället arbetar man utifrân den praxis som med tiden utvecklat lokalt. Kontakterna mellan den forskningsetiska kommittén och sökanden sker i regel primärt genom ett speciellt formulär, som kommittén tillhandahåller. Det ifyllda formuläret, som i sin uppläggning är identiskt för samtliga etiska kommittéer, sänds tillsammans med eventuella bilagor till kommittén för behandling. Pâ detta ansökningsformulär finns ett särskilt utrymme där den etiska problematik som aktualiserasi det föreslagna projektet skall konkretiseras. Granskningen inskränker sig förvisso inte till denna punkt, utan en helhetsbedömning av projektet skall ske enligt grundmaximen dålig forskning är oetisk forskning.
Det genomsnittliga arbetssättet för behandling av ansökningar är att de, när de kommer kommitténs sekretariat tillhanda, genomgår en sorterande granskning. Denna går oftast till så att kommitténs sekreterare eller ordförande (ibland båda) läser igenom den aktuella ansökan och om ärendet då anses vara av enklare karaktär behöver det inte behandlas separat vid sammanträde utan kan tillstyrkas tillsammans med andra liknande ärenden. Kriteriet för en sådan bedömning är att ansökan har en karaktär som principiellt diskuterats vid flera tidigare sammanträden utan att oenighet uppstått. Främst är det här frågan om ärenden som rör försök med nya beredningsformer för läkemedel, en typ av ärenden som utgör en stor del av ansökningarna. Vidare finns det flera andra typer av ärenden som inte i nämnvärd omfattning kräver etiska överväganden. Det är de ansökningar som reser frågor som går utöver det rutinmässiga, eller sådana ansökningar som någon av ledamöterna önskar få ventilerade, som förs vidare till behandling vid sammanträde. Hur stor andel av ärendena som anses behöva sammanträdesbehandling varierar kraftigt mellan kommittéerna, från cirka 20 % till cirka 70 %. Detta påverkar även sarnmanträdestätheten, som varierar från två till fem sammanträden per termin.
I regel är det ordförande eller sekreterare som är föredragande vid ansökningarnas sannnanträdesbehandling, men det förekommer också att ledamöterna delar upp ärenden mellan sig utifrån specialitet. I flera kommittéer verkar en informell uppdelning mellan forskare och lekmän strukturerande på arbetet. Så har de forskningskompetenta ledamöternas granskning av inkomna ansökningar ofta sin tyngdpunkt på vetenskapligtpmetodologiska aspekter i projekten. Frågor kring forskningens relevans och kvalitet står i centrum. Som speciell uppgift för lekmännen framstår att bedöma projekten utifrån en bredare samhällssynvinkel. I synnerhet när det gäller frågor kring patientinformation, dess innehåll och språkliga utformning, är lekmännen aktiva.
I en del kommittéer förekommer det att sakkunniga inkallas om speciella behov for detta skulle uppkomma. Vanligare är det att sökanden inbjuds till sammanträdena för att närmare redogöra for innehållet i det föreslagna projektet. Orsaken är oftast att man inte utifrån de insända handlingarna kan göra sig en tydlig bild av studien i fråga och att det därför råder oklarheter kring dess etiska implikationer.
Mycket sällan blir det aktuellt att helt avvisa projekt vid etikgranskningen. Detta sammanhänger delvis med att sekreteraren och/eller ordföranden redan i ett initialt skede kan bort vissa projektidéer
sortera
som bedöms ogenomförbara ur etisk synvinkel. Oftast är det frågan om skisser som den sökande själv befarar är problematiska. För de projekt som går vidare till ansökningsstadiet är det i regel möjligt att resonera sig fram till sådana korrigeringar eller kompletteringar som gör att studien lever upp till de krav som kan ställas. Det förefaller som om kommittéerna i allmänhet har god genomslagskraft och status inom forskarvärlden samt att de sökande är lyhörda for de förändringar som föreslås.
6.1.5 Korrigeringsåtgärder 1: Patientinformation
Jag har framhållit att en stor del av de inkomna ansökningarna uppfattas som oproblematiska och därför kan godkännas utan särskild föredragning. Av de ärenden som kommittéerna anser behöver kompletteras eller korrigeras innan godkännande handlar en klar majoritet om ofullständig eller svårtolkad patientinformation. Kommittéerna har som grundprincip att alltid kräva patientinformation. Denna skall vara skriven på ett sätt som gör att även lekmän i gemen får en klar uppfattning om den aktuella studien och så att det framgår att
patienternas medverkan är frivillig och när som helst kan avbrytas.
Trots att de forskningsetiska kommittéerna i sina anvisningar till sökanden tydligt trycker på betydelsen av denna, saknas fortfarande patientinformation i ett inte ringa antal ansökningar per år. Även inskickade förslag till patientinformation brister då och då på olika punkter. De anmärkningar som anförs av kommittéerna handlar om komplicerat språkbruk, oklar struktur, alltför lättvindiga beskrivningar av eventuella risker, samt diverse olika kompletteringar i sak. Som helt dominerande anmärkning framstår dock klart att forskarna i sina patientinformationer enligt kommittén inte på ett riktigt sätt informerar om det frivilliga deltagandeti studien samt rätten att avbryta utan att behöva ange skäl. Således framstår påpekanden om att forskaren skall informera om frivilligheten som den klart största korrigeringsåtgärden från kommittéernas sida. När väl kommittéerna påtalar bristen och ställer införandet av skrivningarna kring frivillighet i patientinformationen som ett villkor för att ansökan skall kunna godkännas brukar detta efterlevas.
Vägledande för principen om patientinformation är att forskningen inte får misskrediteras genom bristande öppenhet. Nu är givetvis en allmän tillämpning av patientinformation ett verkligt problem i vissa typer av studier, där resultaten som sådana kan bli sämre i och med införandet av ett informationsmoment. Likaså kan i några fall patienten utsättas för mer oro eller osäkerhet om information delges än om så inte vore fallet. Ett typexempel inom lâkemedelsomrâdet är jämförande studier av olika cancermedel, där patienten kan uppleva sig ha hamnat i en försöksgrupp som fått mindre effektiv behandling än personer i andra grupper. Det förekommer därför ibland att man från forskarhåll begär att få bedriva ett forskningsprojekt utan att försökspersonerna delges patientinformation. Kommittéerna har överlag varit synnerligen restriktiva med sådana tillstånd.
6.1.6 Korrigeringsåtgârder 2: Metodologi
Vid sidan av brister i patientinformationen inriktas de forskningsetiska kommittéernas korrigeringsåtgärder till stor del mot oklarheter eller ofullständigheter av metodologisk karaktär i ansökningarna. Dessa korrigeringar är inte så frekventa som den första, men utgör ändå ett kontinuerligt inslag i kommittéernas arbete. Precis som i frågor kring patientinformation o.dyl. elimineras även här en del oklarheter i den första kontakten med kommitténs sekreterare eller ordförande, och dessa informella kontakters betydelse skall inte underskattas. Generellt anses läkemedelsprövningar inte vara speciellt problematiska när det gäller försöksuppläggning. I regel är läkemedelsindustrin, som initierar majoriteten av forskningen på omrâdet, val insatt i vad som fordrasi avseende på försöksprotokoll, kontrollgrupper osv. Ansökningarnas bedömningsbarhet är oftast god, varför korrigeringskrav av metodologisk art här är sällsynta.
Som problematiska upplevs däremot då och då ansökningar från t.ex. psykiatriker och omvårdnadsforskare. Detta förhållande avspeglas klart i kommittéernas protokoll. Utan tvekan är det så att specialiteter eller inriktningar som arbetar utanför gängse metoduppläggningar eller befinner sig i ett gränsland mellan medicin och låt oss säga samhällsvetenskap leder till fler diskussioneri kommittéerna än mer vedertagna experimentuppläggningar.
Diskussioner förekommer dock regelbundet även visavi projekt som arbetar inom en traditionell biomedicinsk modell. Ofta är det här frågan om konkreta och avgränsade korrigeringar. Det kan vara sådant som att kontrollgrupp saknas, att det inte framgår hur resultaten skall utvärderas, att urvalet av försökspersoner inte motiveras osv. Efter påpekande från kommittén brukar i dessa fall i regel undersökningsplanen förändras och en förnyad ansökan godkännas utan vidare sammanträdesföredragning. När det gäller den förra typen av projekt, de som på vissa sätt arbetar utanför det vedertagna, förekommer det att frågorna gäller sådant som motivbild, relevans, osv. Här kan det lättare uppstå konflikt mellan kommitté och sökanden, ett förhållande som dock genom kompletterande information i de flesta fall leder till ett godkännande.
6.1.7 Täckningsgrad
Som redan nämnts avgränsas de forskningsetiska kommittéernas arbetsfält till forskning. Projekt som ingår i rutinsjukvård eller utbildning skall inte behandlas av kommittéerna. Avgränsningen kring vad som är vad är förvisso inte enkel. Ett slags hjälpkriterium för om man skall ta upp ärendet till behandling eller inte har för det flesta kommittéer blivit om projektet är avsett for publicering. Finns en sådan intention (att kommunicera med vetenskapssamhället) blir projektet ofta betraktat som forskning. Utan tvekan existerar det dock på denna punkt en osäkerhet kring hur heltäckande granskningssystemet är på olika nivåer. Vissa typer av omvårdnadsforskning, samt exempelvis sjukvårdsorganisatoriska studier, kan av klinikchef eller forskningsetikkommitté uppfattas som en del av ordinarie verksamhet och därmed inte ställas inför etisk bedömning.
Frågan visar hän mot ett viktigt frågekomplex. I MFR:s samordningsgrupp har flera diskussioner under senare år kommit att handla om det etiska granskningssystemets räckvidd samt förhållandet till andra regleringar. För närvarande gäller, som jag tidigare har redovisat, att om en forskare ansöker om medel från MFR krävs etikgodkännande i forskningsetisk kommitté. Detsamma gäller för de flesta andra fonder och finansiärer.
Det finns emellertid forskningsfmansiärer, främst mindre privata fonder, som inte kräver sådant godkännande. Från samordningsgruppens sida har man därför arbetat för att MFR skall stöta på alla kända anslagsgivare och påminna om betydelsen av att etikgranskning sker. Det finns dock i detta sammanhang skäl att påminna om att etikgranskningen i sin nuvarande utformning bygger på ett frivilligt åtagande och är rådgivande till sin karaktär. Det är svårt att avkräva anslagsgivare en aktiv kontroll av om ett projekt är granskat och godkänt av forskningsetisk kommitté.
Frågan om täckningsgrad kompliceras ytterligare av att många forskningsprojekt inom medicin (liksom i annan vetenskap) inte behöver en separat finansiering, utan ingåri given budget. Man kan även av denna anledning inte lägga ansvaret for etikgranskning på anslagsgivande organ, då ett sådant system inte kan bli heltäckande. Dessutom sammanhänger täckningsgraden på flera sätt också med kommittéernas relationer till andra regleringssystem och myndigheter, såsom datainspektionen och socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Allt tyder dock på att etikgranskningen inom medicinsk forskning har en hög täckningsgrad, dvs. att projekt som innehåller etisk problematik med mycket stor sannolikhet blir föremål för granskning i forskningsetisk kommitté.
6.1.8 Uppföljning
Ett problemkomplex som uppmärksammats i flera forskningsetiska kommittéer under senare år är efterlevnaden av fattade beslut. Kommittéerna har vare sig resurser eller möjligheter att följa upp vad som händer med godkända projekt efter att de genomgått granskning. Inte heller kan man följa upp slutresultatet (t.ex. den publicerade texten) av den forskning man godkänt ur etisk synvinkel.
Efterlevnaden av kommitténs beslut aktualiseras därför främst genom skrivelser till kommittéerna från personer som menar sig ha uppmärksammat verksamhet som är forskningsetiskt tveksam eller av kommittéledamöter som fått påstötningar om ett sådant förhållande. Merparten av dessa ärenden rör bristande, felaktig eller utebliven patientinformation. Här framskymtar en möjlig diskrepans mellan vad sökanden skriver i ansökan till den forskningsetiska kommittén och vad som i praktiken ges av muntlig och skriftlig information i den faktiska forskningssi-
tuationen. Från kommittéernas sida har man förlitat sig på att det genom förankring bland kollegor finns en slags självkontroll inom forskningen. Nu börjar en diskussion växa fram inom kommittéerna om att det kanske är så att intentioner och uppläggningar inte alltid presenteras för vårdpersonal och andra på ett adekvat sätt. Problemet är svårt att uppskatta storleksmässigt och skall inte dramatiseras, men onekligen är detta att inte ha möjlighet att följa upp forskningsprojekt en kritisk punkt för den forskningsetiska granskningsorganisationen.
6.1.9 Övergripande bedömning
De medicinska forskningsetiska kommittéerna bedriver ett viktigt och högkvalificerat arbete. Av den studie som Bengt Erik Eriksson utfört på uppdrag av utredningen framgår det klart att kommittéerna har stor betydelse när det gäller att bevaka etiska aspekter i forskningen och att de i åtskilliga fall också bidrar till att höja den metodologiska medvetenheten. Påpekanden av korrigerande slag hörsanunas i regel av forskarna och genomslagskraften måste bedömmas som god. Så långt det varit möjligt att överblicka måste också granskningsorganisationen sägas ha en tillfredsställande täckningsgrad. Utifrån flera olika aspekter kan därför den medicinska
etikgranskningsorganisationen ses som betydelsefull och effektiv.
Samtidigt måste det framhållas att arbetsbördan för kommittéerna kontinuerligt blivit allt tyngre. Inget tyder på att denna trend kommer att förändras. Kombinerat med bristande resursramar gör detta att verksamheten blir hårt belastad, rekryteringen försvåras och vissa önskvärda uppgifter, som policyutformning, undervisning och utåtriktade aktiviteter, blir lidande. Frågor kring bland annat förändrad sammansätt-
ning, meritvärde, uppföljningsmöjlighet samt resurstilldelning kräver
lösningar. Mot bakgrund av dessa förhållanden kan det arbete som bedrivs i de medicinska forskningsetiska kommittéerna endast värderas som i hög grad föredömligt.
6.2 HSFR:s etikkommitté
6.2.1 Tillkomst
Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådet (HSFR) har en kommitté frågor, som tillkom på initiativ från fors-
for forskningsetiska karhåll 1973-74. Kommittén bildades som ett resultat av den forskningsetiska debatt som då pågick i skilda delar av världen, främst i USA. Debatten rörde främst frågor hur experiment på människor skulle genomföras och den nu aktuella frågan om registrering av försökspersoner berördes knappast.
6.2.2 sammansättning
Kommittén består av 10 ledamöter, varav en är lekman, jämte en sekreterare. Från början har forskarna varit i klar majoritet. Under årens lopp har allmânrepresentanter också forordnats. I tur och ordning har lekmannarepresentanterna i det civila varit riksdagsledamot, journalist och nu senast mentalskötare och tillika nämndeman. Denna förändring från mer eller mindre officiella personer som lekmannarepresentanter till mer vanliga avspeglar en debatt bland kommitténs ledamöter om hur en god representant for allmänheten egentligen ser ut.
När kommittén inrättades uttalades det från rådet att ledamöter i de olika ämnenas beredningsgrupper inte samtidigt borde sitta i etikkommittén. Man ville inte att samma forskare som bedömde den vetenskapliga halten i ansökningarna också skulle kunna påverka den forskningsetiska bedömningen. I stort har detta sedan gällt, dock ej av det skälet att oberoendeprincipen fortfarande är i kraft utan snarare därför att forskningsetiskt intresserade forskare i huvudsak och lättare funnits utanför rådet. När nya ledamöter utsetts har rådet alltid följt kommitténs forslag.
Under senare år har vid något tillfälle representanter från rådet önskat en närmare koppling mellan rådet och kommittén. Detta ledde till att rådet självt tillsatte en av de senast forordnade ledamöterna som samtidigt satt i en beredningsgrupp. I övrigt har nyrekryteringen till kommittén skötts av sekreteraren i samråd med ordföranden.
Kommitténs ledamöter har hämtats från skilda discipliner. Psykologi, sociologi och pedagogik har alltid varit representerade (f.n. är två ledamöter och sekreteraren psykologer) på grund av att de flesta ansökningar som lämnas till etikgranskning kommer från dessa håll. En jurist har också alltid ingått i kommittén. F.n. är också teologi (socialetik), socialantropologi och ñlosoñ representerade i kommittén.
På förslag från statistikerhåll adjungerades for något år sedan en statistikprofessor till kommittén. Avsikten var att en sådan statistiskt kunnig person skulle kunna hitta alternativa mer etiska metoder i stället för de av forskare föreslagna, speciellt då inom samhällsvetenskaperna.
6.2.3 Uppgifter och arbetssätt
Kommittén skall vara ett rådgivande organ som biträder rådet i forskningsetiska frågor, främst då med avseende på de ansökningar som kommer in till HSFR. Detta är kommitténs centrala uppgift.
Urval
Ursprungligen var det tänkt att de olika ämnenas beredningsgrupper skulle remittera ansökningar som man ansåg etiskt tveksamma till kommittén. Denna ordning har inte fungerat. Endast en handfull ärenden har på detta sätt rekommenderats till granskning i kommittén. En annan praxis har därför utvecklat sig. Urvalet av ansökningar till granskning sköts numera i huvudsak av sekreteraren i samråd med respektive handläggare. Urvalet sker när de olika beredningsgrupperna ort sina prioriteringar och omfattar endast projekt som ligger inom räckhåll att få medel. Ansökningar som avstyrkts eller ligger långt ner på prioriteringslistan blir således inte föremål för ens den första etikgranskning som urvalsprocessen innebär.
En etikblankett skall numera fyllas i av alla forskare som avser att arbeta med uppgifter om och/eller från nu levande personer eller från avlidna som har nära släktingar i livet. På denna blankett skall de forskningsetiska problem man stött på under planeringen av projektet redo-
visas tillsammans med de lösningar som man kommit fram till. Dessutom förbinder man sig att följa HSFR:s etikprinciper och datalagen m.m.
Antalet ansökningar som på detta sätt tas ut för behandling i kommittén varierar mellan 20 och 30 per år. Till dessa kommer ett antal ansökningar från andra håll, bl.a. från Riksbankens jubileumsfond.
Behandling i kommittén
De ansökningar som på ovanstående sätt valts ut till etikgranskning sänds till ledamöterna i god tid före granskningssammantrâdet som normalt pågår en dag.
Fyra möjligheter till beslut föreligger:
1. Projektet godkänns i forskningsetiskt avseende.
Projektet godkänns men vissa påpekanden görs. 3. Bordläggning. Ytterligare upplysningar krävs in. Innan dessa
kommit in och godkänts av etikkommittén hålls eventuellt tilldelade medel inne av rådet.
4. Avslag med motivering att projektet inte kan genomföras av forsk-
ningsetiska skäl.
Det vanligaste beslutet följer nr 3. Därefter kommer nr 2 och nr 1. Direkt avslag har under 80-talet endast förekommit en gång i fråga om HSFR-projekt och en gång i fråga om ett projekt utifrån.
De beslut kommittén fattar är i teorin endast rådgivande. Rådet har dock alltid följt kommitténs förslag till uttalanden.
Kommitténs verksamhetsområde har successivt vidgats utöver det ursprungliga att granska ansökningar till HSFR.
Främja forskningsetisk debatt
Kommittén har på rådets uppdrag utarbetat ett häfte med forskningsetiska principer, som blivit vägledande inom området också utanför HSFR (se bilaga 4). Det används flitigt i undervisningen inom olika dis-
cipliner och ligger till grund för de bedömningar som kommittén gör. Dessutom har kommitténs ordförande Göran Hermerén i samråd med etikkommitténs ledamöter gett ut Kunskapens pris. Forskningsetiska problem och principer i humaniora och samhällsvetenskap (1986), en bok som på ett mer analytiskt sätt vill presentera forskningsetikens problem både för forskarvärlden och samhället utanför.
Hans Göran Axberger, docent i juridik vid Stockholms universitet, skrev 1983 för kommitténs räkning en skrift om offentlighet och sekretess i forskningsverksamhet.
Under senare år har kommittén förlagt sina sammanträden till olika universitetsorter. Avsikten med detta är att skapa kontakt med institutioner och föra en dialog med forskarna om etiska problem och hur dessa kan hanteras.
Konsultationsverksamhet
Varje år får kommittén genom rådet önskemål om att granska projekt för andra anslagsgivares räkning. Det rör sig oftast om forskningsrådsnämnden och Riksbankens jubileumsfond
som på detta vis utnyttjar kommitténs kompetens. Innan delegationen för social forskning inrättade en egen etikkommitté förekom också ärenden därifrån. Granskningen av dessa projekt följer samma principer som de som gäller for HSFRprojekt.
Sekreteraren kontaktas några gånger i månaden av främst forskare men också av privatpersoner. Forskarna vill oftast ha någon form av underhandsbesked om hur kommittén kan tänkas ställa sig till vissa inslag i deras planerade forskning. Privatpersonerna hör sig for om forskningsetik i allmänhet och någon enstaka gång om ett speciellt projekt där de själva ingår som försökspersoner. Med tanke på den livliga offentliga debatten på senare år förefaller det dock röra sig om förvånansvärt få kontakter från allmänhetens sida. Givetvis har också enskilda ledamöter kontakter av samma typ som sekreteraren får.
6.2.4 Kommentarer och bedömning
HSFR:s etikkommitté fungerar av allt att döma väl. Den är mycket noggrann, närmast sträng i sin bedömning av projekt.
Nyrekryteringen av ledamöter har gått i en sådan takt att en väl av-
föreligger vad gäller bedömningsprocessen. Inslaget av vägd kontinuitet lekmannarepresentanter måste dock anses vara for lågt.
Urvalsprocessen är däremot mindre bra. Det är knappast tillfredsställande att kommitténs sekreterare i stort sett ensam avgör vilka ansökningar som skall tas upp till bedömning.
Täckningsgraden måste också anses vara for liten, eftersom endast projekt som beräknas kunna få anslag ingår i urvalsgruppen. De som inte tillhör denna får alltså ingen omedelbar återkoppling eller väg-
grupp ledning vad gäller de forskningsetiska apsekterna på sina forsknings-
Forskare som påbörjar en forskningsuppgift inom ramen for sin planer. tjänst får göra detta utan att eventuella forskningsetiska problem blivit bedömda av någon forskningetisk kommitté.
6.3 DSF:s forskningsetiska kommitté
6.3.1 Tillkomst och utveckling
Delegationen for social forskning (DSF) inrättade en särskild kommitté for forskningsetiska frågor år 1984. Man ansåg att det fanns behov av en organiserad och enhetlig granskning av ansökningarna om forskningsmedel från delegationen.
När kommittén kom till fanns det sex regionala forskningsetiska kommittéer vid medicinska fakulteter. Det fanns ingen motsvarighet vid de samhällsvetenskapliga fakulteterna, bara HSFR:s forskningsetiska kommitté som granskade ansökningar om forskningsmedel från i forsta hand HSFR.
DSF fann vid denna tidpunkt att de medicinsketiska kommittéerna dels inte tillämpade enhetliga bedömningar, dels inte täckte sådana etiska
aspekter som aktualiseras i projekt med inrikt-
samhällsvetenskaplig
ning. De principer som tillämpades av HSFR bedömdes däremot svara väl mot DSF:s behov och delegationen kunde därför, med HSFR:s goda minne, som sin egen anta den krav och regelsamling som utarbetats inom HSFR.
6.3.2 och
sammansättning arbetsomfång
Kommittén består av tre företrädare för fakultet
samhällsvetenskaplig
(forskare), två företrädare för medicinsk fakultet (forskare) samt tre allmänrepresentanter utsedda av Landstingsförbundet och Svenska kommunförbundet. Delegationens vice ordförande är ordförande i kommittén och en av forskningssekreterarna vid DSF:s kansli är sekreterare.
Mandatperioden är tre år. Kommittén sammanträder minst en gång per år, i till av
anslutning den årliga beredningen projektansökningar.
Granskningen har hittills omfattat ett sjuttiotal ärenden årligen.
6.3.3 Uppgifter och arbetssätt
DSF:s forskningsetiska kommitté de har i dag till uppgift att granska ansökningar om forskningsmedel som kommer in till delegationen. Etisk granskning skall ske av projekt där experiment, frågeundersökningar, observation eller individanknutna registerdata ingår, projekt där syftet är att påverka beteenden och övriga projekt där man bedömer att det kan finnas etiska problem.
Kommitténs granskning omfattar både
samhällsvetenskapliga projekt
och ansökningar med medicinsk inriktning. De medicinska projekten gäller framförallt epidemiologiska (folkhälsoforsk-
undersökningar
ning). Kommittéen gör i varje enskilt av fall en självständig bedömning de etiska spörsmål som aktualiseras, även om ansökningen tidigare har prövats av någon annan forskningsetisk kommitté.
Etikkommitténs funktion är i första hand rådgivande. Den avger ytt-
randen över forskningsetiken
i samtliga projekt som har tillstyrkts av DSF:s prioriteringskommittéer. Dess främsta är emellertid uppgift inte
att utöva kontroll utan att i dialog med forskarna uti egentlig mening, veckla förståelsen for och medvetenheten om forskningsetiska frågor.
DSF använder sig därför inte av någon särskilt blankett for forskningsetisk granskning. De sökande skall i stället redovisa sina forskningsetiska i forskningsplanen. För att underlätta överväganden integrerat etikkomitténs arbete forsta sida var i
anges på ansökningsblankettens
dessa överväganden återfinns. Om en ansökan forskningsprogrammet är ofullständig eller oklar infordras kompletteringar.
Detta arbetssätt har resulterat i att kommittén endast i undantagsfall rekommenderar av etiska skäl. Eventuella foravslag på en ansökning behåll skrivs i stället in i det kontrakt som tecknas med och synpunkter Ansvaret for forskningsetiken måste enligt kom-
anslagsmottagarna.
mitténs i sista hand vila på den enskilde forskaren. DSF:s etiksynsätt kommitté således sin uppgifti forsta hand som pedagogisk.
uppfattar
6.3.4 Erfarenheter och aktuellt utvecklingsarbete
DSF:s erfarenheter av arbetet hittills är att den forskningsetiska kommittén och att de som varit vägledande
fyller en viktig uppgift principer
för arbetet fungerat väl. Medvetenheten om forskningsetiska frågor och inte minst medvetenheten om värdet av att dessa öppet diskuteras forefaller att ha ökat under den tid kommittén har varit verksam.
påtagligt
framförallt videoteknikens utveckling och an- Nya inslag i forskningen, i har nyligen föranlett kommittén
vändning forskningssammanhang,
att överväga en översyn av den regelsamling som hittills legat till grund for kommitténs arbete. Kommittén har därför beslutat att intitiera en principdiskussion med övriga forskningsråd om de forskningsetiska problem som kan uppstå när forskare önskar utnyttja videoteknik.
7¶Ett nytt för
system forskningsetisk granskning
7.1¶Granskningssystemet bör stärka forskarnas egen
ansvarskänsla
I regeringens direktiv till utredningen sägs bl.a. att den samhälleliga regleringen av vissa frågor inom forskningsetiken bör utformas så att den inte motverkar utan medverkar till ett växande ansvarstagande bland forskarna själva.
Målet är alltså att ett forskningsprojekt, en undersökning, skall underkastas en forskningsetisk bedömningi forsta hand av forskarsamhället och av forskaren själv. En forskningsetisk prövning skall vara lika självklar for forskaren som hans val av forskningsmetod. Den skall rutinmässigt ingå i uppläggning och planering av forskningsuppgiften. Det måste också ligga i forskarens och forskarsamhâllets eget intresse att etiska aspekter i forskningen hanteras på ett ansvarsmedvetet sätt.
Den forskare som inom ramen för sin forskning har kontakt med människor som t.ex. medverkar i försök, intervjuer eller enkäter, måste - som framgått av de exempel jag har gett i kapitel 3 - hela tiden göra etiska avvâgningar av olika slag. Dessa avvägningar kan ofta vara svåra.
I utredningens direktiv diskuteras särskilt frågan om hanteringen av personuppgifter. Där sägs att det finns legitima krav på information om människor och samtidigt ett nät av lagar och andra regler som skydd for den enskildes personliga integritet. En grundläggande fråga är hur samhället reglerar eller bör reglera avvägningen mellan
forskningens
intresse å ena sidan och den enskilde uppgiftslämnarens intresse av att uppgifter om honom eller henne inte missbrukas å den andra.
Frågan om personuppgifter i forskningsregister har enligt min mening fått alltför stor uppmärksamhet i massmedia i förhållande till andra viktiga forskningsetiska frågor. Missbruk av uppgifter i forskningsregister/forskningsdatabaser genom att for forskning insamlade data om individer läckt ut och kommit till obehörigas kännedom eller utlämnats till register av annan typ, t.ex. beslutsregister, har veterligen inte dokumenterats i vårt land. Sådant utlämnande får självfallet inte forekomma och risken for detta måste anses vara minimal vad gäller forskningsregister. Risken for missbruk av uppgifter måste bedömas vara mindre i fråga om forskningsregister än vad gäller andra personregister.
De eventuella riskerna for missbruk av individuella data och möjligheterna att nedbringa dessa risker måste, som jag tidigare har framhållit,
innebära for människor, om samhället avvägas mot den risk det skulle stod från de kunskaper som användning av forskningsregister/forskningsdatabaser kan ge, t.ex. om samband mellan förhållanden i miljön och olika sjukdomar. Frågan bör enligt min mening inte gälla om forsk-
skall eller ej, utan hur man också i fortsättningsregister accepteras ningen skall finna betryggande former for granskning och kontroll av
av data i samband med uppläggning och förvaring av dessa hanteringen på databârande medium.
I personregister av skilda slag ingår i dag data som är eller kan bli av stort intresse for forskning. Från samhällets synpunkt är det viktigt att dessa data verkligen blir tillgängliga for forskningen, även om de ursprungligen insamlats for andra ändamål. Det kan knappast anses vara till men for någon om dessa uppgifter också ingår i en forskningsdatabas, om de hanteras i enlighet med de stränga och betryggande regler som måste gälla for sådana databaser.
Forskare har inte bara i egenskap av medborgare utan också som yrkesutövare intresse av att etikfrågorna uppmärksammas. Många forskare ställs som ett led i sin yrkesutövning infor situationer som innebär nya etiska problem som kan vara svåra att klara. Om det finns en levande debatt om forskningsetiska frågor inom ramen for forskarsamhället, är det lättare att få hjälp, råd, stöd och tillfälle till befriande reflektion över den egna verksamheten. Vunna erfarenheter bör också kunna successivt samlas till en bank for etiska frågor.
Forskare har också intresse av att vissa etiska regler formuleras och upprätthålls av alla som tillhör forskarkollektivet. För att människor skall vara beredda att frivilligt lämna sanna uppgifter om olika förhållanden som berör dem själva, krävs att de har förtroende for forskarna och deras sätt att under för individen betryggande former hantera de uppgifter som lämnats till dem.
Det räcker med att en enda forskare bryter mot etikreglerna eller i någon mening uppträder okänsligt för att också andra forskare skall drabbas av skepsis eller misstro. Det måste alltså finnas viss kontroll. Forskarsamhället som helhet måste kunna skydda sig mot enstaka individer som sätter sig över de normer som de flesta forskare anser rimliga.
Man kan tänka sig olika former för denna kontroll. Den ena ytterligheten är att så mycket som möjligt regleras i lagstiftning. Den andra ytterligheten är att ingenting regleras i lagar och förordningar men att man genom effektiv utbildning och andra former av socialisation in i forskarrollen försöker garantera att varje forskare upplever vissa normer som självklara och därför handlar efter dem. När en forskare väl är utbildad upphör den yttre kontrollen. Forskningsetiska kommittéer eller andra former av etisk granskning som utövas är en
via anslagsgivande organ mellanform. Det finns en yttre kontroll, där sanktionen bl.a. är att det inte lönar sig att ansöka om anslag om forskningsprojektet inte godkänts av en forskningsetisk kommitté, men den utövas framför allt av valda företrädare för forskarsamhället.
I dag förekommer alla formerna men i olika delar av forskningsverksamheten. Tryckfrihetsforordningen ger t.ex rätt till informationsfrihet men sätter också vissa gränser. Man får t.ex. inte fortala andra. Denna lagstiftning gäller självfallet också for forskare. Som jag redovisat i kapitel 5 innebär den svenska datalagstiftningen, till skillnad från vad som t.ex. är fallet i Finland (se bil. 3), i vissa fall en detaljreglering av sådan forskning som använder personregister på data, och datainspektionens tjänstemän fattar i praktiken forskningsetiska beslut.
Som jag har redovisat i kapitel 6, granskas inom det medicinska området praktiskt taget alla förslag om forskning på och om människa, oavsett finansieringskâlla, i forskningsetiska kommittéer. Inom andra områden, framför allt det samhälls- och beteendevetenskapliga och det hu-
manistiska, utförs viss granskning genom de forskningsetiska kommittéer som inrättats vid humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådet (HSFR) och medicinska forskningsrådet (MFR). Granskningen täcker projekt for vilka det krävs särskilda anslag från t.ex. HSFR, medan granskning inte alltid genomförs eller är lika självklar for anslag från t.ex. Riksbankens jubileumsfond, vid uppdragsforskning eller när
utförs i tjänsten utan särskilda anslag från annat håll eller forskningen som ett led i forskarutbildningen. I dessa fall finns alltså inga krav på kontroll utöver den som sker via lagstiftning. Etikaspekterna tas upp som ett led i metodutbildningen, de redovisas rutinmässigt på seminarier inom vissa samhällsvetenskapliga ämnen och utgör där ett viktigt in-
De tas alltså ofta upp vid bedömning av hur slag i forskarutbildningen. man skall lägga upp en forskningsuppgift. I princip har dock varje forskare själv ansvar for att de beaktas i forskningen. Den typ av forskning som bygger på uppgifter om enskilda individer är ofta knuten till beteendevetenskaplig metodik (enkätmetoder, intervjuteknik, observationer, tester, etc.). Etiska frågeställningar uppstår naturligtvis varhelst sådan metodik används, oavsett fakultet. Den enskilde forskaren har alltid sitt särskilda ansvar oberoende av fakultetstillhörighet. Det är också naturligt att om icke beteendevetare använder sig av beteendevetenskapli g metodik de gör detta i samarbete med beteendevetare.
Enligt direktiven är det från samhällets synpunkt önskvärt att den
bedömningen görs av forskarna själva parallellt med forskningsetiska att de beaktar grundläggande teoretiska och metodiska spörsmål. Denna uppfattning sammanhänger givetvis med att forskningen till sin natur är en verksamhet som är styrd av sina egna regler. Det viktiga är alltså att forskaren är medveten om att han själv har ansvaret for att göra en bedömning utifrån forskningsetiska utgångspunkter.
Mot denna bakgrund finns det skäl att överväga om forskarsamhället också i fortsättningen skall få det totala ansvaret for hur den forskningsetiska granskningen skall ske, inkl. avgöra om någon särskild organisation behövs. Vetskapen om att man har ett eget helhetsansvar skulle sannolikt ytterligare utveckla engagemang och befordra kunskap i etiska frågor hos den enskilde forskaren. En samhällelig reglering kan innebära att forskaren upplever sin situation så att någon annan tar över ansvaret, tolkar lagar och förordningar och dessutom bygger upp
som inte upplevs som meningsfull. Å andra sidan är det anen byråkrati geläget att forskning underkastas en prövning utifrån generella regler
och i jämförelse med andra projekt, bl.a. därför att detta ökar möjligheterna till insyn från allmänhetens sida. Därför är det angeläget att ställningstaganden också görs på annan nivå än forskarens egen. En eventuell reglering genom lagstiftning måste dock få en sådan utformning att den stimulerar och stärker forskarnas sjâlvreflektion och bidrar till att bygga upp deras egen ansvarskänsla inom området.
7.2¶Den forskningsetiska bör ut granskningen byggas
på institutionsnivå
Jag anser att forskarsamhället primärt bör ta ansvaret för att forskare tillämpar vissa etiska regler i sin forskning, reflekterar över och analyserar nya etiska problem som kan uppstå. Genom att forskarsamhället utformar regler och granskningssystem som beaktar etikfrågorna blir det möjligt for forskarna att ta ett kollektivt ansvar. Detta kollektiva ansvar bör dock ligga så nära den praktiska forskningen
som möjligt. Olika typer av problem uppstår inom olika ämnen och etikfrågorna måste ingå som ett självklart led i teori- och metodutveckling.
De etiska problemen bör därför framför allt behandlas som ett självklart led i metodiken i grundutbildningen i olika ämnen och i forskarutbildningen. Eftersom en stor del av forskningen skeri forskarutbildningen är det viktigt att medvetenheten om de etiska frågorna, som också har ett nära samband med vetenskapssynen, grundläggs där. (Till kraven på forskningsetiska inslag i grundläggande utbildning och i forskarutbildning återkommer jagi kapitel 8.) Traditionen och kulturen inom fakulteter och ämnesdiscipliner varierar dock starkt. Inom framför allt några samhällsvetenskapliga discipliner, såsom psykologi och sociologi, ingår etikinslag sedan länge i seminariekulturen. Vid seminarierna förs en diskussion kring problemställning, och frågor
problemformulering
om definitioner - teoretiska och operationella. Konkurrerande teorier och metoder existerar att ta upp etiska
sida vid sida och det är naturligt frågeställningar. Här finns alltså en tradition som kan utnyttjas mer systematiskt och kanske inspirera discipliner som än så länge saknar sådana inslag. Inom det medicinska området förhåller det sig på liknande oenhetliga sätt trots att medvetenheten
om de forskningsetiska problemen där har en lång tradition och är väl utvecklad. Vissa specialiteter såsom socialmedicin och psykiatri har väl integrerade etikdiskussioner. I stort sett saknas dock en problematiserande forskningsetisk semi-
narietradition. Forskningen - också inom forskarutbildningens ram har inom medicinen ofta en mera omedelbart tillämpad inriktning än vad som är alltid är fallet inom t.ex. samhällsvetenskap.
För att underlätta dialogen mellan forskare inbördes och mellan forskare och utomstående måste de etiska problem som en forskare i praktiken tvingas ta ställning till lyftas fram i projektansökningar och forskningsredovisningar. Varje forskare bör alltså i sin ansökan eller sin forskningsplan redovisa sin egen bedömning av de etiska frågeställningarna i projektet. Denna kan sedan ligga till grund för bedömning hos olika instanser. Ett sådant förfaringssätt underlättas om man inför regler om att, oavsett finansieringskälla, skall all forskning där etiska aspekter aktualiseras etikgranskas.
Man måste dock vara medveten om att forskning âr en process och att bl.a. etiska frågor kan uppkomma efter hand. Det kan därför vara svårt att i projektansökan ange alla problem. Ofta aktualiseras frågorna i samband med redovisning av insamlat material. Då behövs en ingående diskussion som efter hand kan leda fram till att en viss praxis utvecklas.
Inom universiteten (motsvarande) bör processen med etisk granskning starta på institutionsnivå. Det formella ansvaret för att etikgranskning sker bör ligga på fakultetsnivå. Det är viktigt att diskussionerna om etiska aspekter av ett projekt förs på både institutions- och fakultetsnivå. Det lokala engagemangeti samband med etisk granskning innebär att fler forskare kan bli direkt involverade i etikdiskussionen. Denna kan då också lättare föras i form av samtal och därmed bidra till en avdramatisering av proceduren.
Som ett led i sitt arbete har institutionen ansvar för att all forskning som innebär etiska problem blir föremål for granskning. Institutionsstyrelsen bör utse en särskild grupp for granskningsarbetet. Skulle detta visa sig vara uppenbart oproportionellt i forhållannde till antalet projekt eller om andra speciella omständigheter råder kan institutionsstyrelsen välja att utse prefekten eller en särskild person (etikansvarig) inom institutionen som ansvarar för att etikgranskningen sker. De eller den som får detta uppdrag bör vara vetenskapligt väl kvalificerade (i
handledarkompetens; om det är fråga om en särskild grupp bör princip detta kompetenskrav gälla for minst en av ledamöterna). Uppgiften for nämnda personer eller grupp är att avgöra vilka projekt (eller forskning
i andra former) som skall föras vidare till granskning av etisk kommitté. Vid projektets början skall det alltså filtrationsgranskas, medan sakgranskningen skall göras på nivå över institutionen. De etikansvariga (motsv.) bör också ha ansvar för att regler för och riktlinjer om forskningsetik hålls aktuella och görs kända inom institutionen. Likaså bör det vara naturligt att de etikansvariga kan ha ett visst ansvar för den lokala utbildningen i forskningsetik. Frågan om det är lämpligt att samma personer som har etikansvaret också har ansvaret for datasäkerhet och datasekretess vid institutionen bör överlåtas till en praktisk bedömning. Inom fakulteter med ibland mycket små institutioner bör en samordning ske av sådana institutioner genom t.ex. gemensam etikansvarig för att skapa bättre erfarenhetsunderlag som kan underlätta bedömningen och dessutom minska effekten av beroendeförhållande.
Det är bara institutionsstyrelsens ansvar för etikgranskningen som enligt min mening bör regleras genom förordning, men som underlag för en diskussion om förslaget
vill jag ändå säga något om hur jag föreställer mig att etikgranskningen skulle kunna fungera i praktiken på denna nivå:
Med utgångspunkt i de riktlinjer som fakultetsnämnd (motsv.) utarbetat eller anslutit sig till - t.ex. HSFR:s regler ut-
- bör varje institution forma egna regler för vilka typer av projekt som skall föras vidare till etikgranskning inom dess ämnesområde. Det är enligt min mening mycket viktigt att det på så sätt internt utformas lokala regler för etikbedömning, gärna med typexempel på projekt som skall resp. icke skall föras vidare för granskning på nästa nivå. Därigenom kommer de forskningsetiska frågeställningarna på ett naturligt sätt upp på dagordningen inom institutionen. Diskussionerna bör föras direkt med personal och på seminarier så att reglerna förankras. När de antagits skall de givetvis offentliggöras. Alla undersökningar, vare sig det är fråga om projekt eller mindre uppdrag och oavsett ñnansieringskälla, där människor är föremål för undersökning eller medverkar som uppgiftslämnare och där problematiken bör bli föremål för utomståendes bedömning, t.ex. när det rör sig om undersökningar där man inte har möjlighet att använda informerat samtycke, bör självklart ingå. När det gäller undersökningar som ingår som ett led i grundutbildningen bör vederbörande lärare ha ansvaret för att etikgranskning görs. Undersökningar med mer komplicerade etiska problem bör undvikas på denna nivå.
Den eller de som ansvarar för den forskningsetiska granskningen bör efter samråd med projektledaren/forskaren avgöra om ett visst projekt eller en planerad forskningsuppgift skall etikgranskas eller inte. Vid varje institution skall det finnas en förteckning där det framgår vilka projekt som har granskats och vid vilka tidpunkter. Själva granskningen utförs av ett granskningsorgan över institutionsnivå och det är till detta som forskningsprojektet överlämnas för bedömning. Resultatet av granskningen kan sedan diskuteras med forskaren/projektledaren, t.ex. på ett seminarium, för att ge möjlighet till ändringar.
I detta sammanhang finns det dock anledning att vara observant på tidsaspekten för hela ansöknings-, gransknings- och tilldelningsproceduren när det gäller forskningsanslag. Det är viktigt att denna inte blir alltför komplicerad och utdragen. Etikgranskningen kan, som ett delvis nytt inslag, komma att bidra till att förlänga tiden. För att så mycket som möjligt förhindra en sådan tidsutdrâkt, bör forskarenlprojektledaren på ett tidigt stadium ta upp dialogen med de etikansvariga på institutionsnivâ. På samma sätt bör granskningskommittén kunna planlägga sitt arbete med utgångspunkt i forskningsrådens arbetsplaner.
Granskningen på institutionsnivå bör normalt ske vid minst två tid-
dels innan projektet börjar, dvs. när det föreligger i form av punkter, planer och utkast till projektansökan och innan det överlämnas till eventuell bedömning på nästa nivå (ñltrationsgranskning), dels inför redovisningen, dvs. när arbetet pågår med att utforma rapporter, artiklar, böcker m.m. Longitudinella projekt som kan pågå under flera decennier med kontinuerlig rapportering kräver givetvis en annan behandlingsprocedur och säkerligen forskningsetisk granskning vid flera tillfällen under arbetets gång analogt med att resultaten ofta redovisas kontinuerligt.
Att bedömningen bör ske vid minst två tillfällen har att göra med att särskilt insamlingen av data och redovisningen av resultaten kan vara integritetskânsliga. Man kan inte alltid redan vid planeringen av ett projekt tala om vilken typ av resultat man vill redovisa och ännu mindre hur man vill presentera dem - poängen med forskning är ju ofta att man inte vet vad man till slut kommer fram till.
Det kan också visa sig att de etiska problem som man förutser vid planeringen i praktiken inte uppträder eller att andra etiska komplikationer
inträffar som man inte kunnat förutse. För att det etiska reflekterandet skall kunna vidareutvecklas som en del av teori och metod inom olika ämnen fordras inte bara att man försöker tänka sig in i vad som kan hända i början av forskningsprocessen, utan också att man, när projektet är avslutat, utvärderar och drar slutsatser av vad som faktiskt hände och redovisar detta. Först då kan andra forskare och forskarhandledare tillgodogöra sig erfarenheterna och därigenom undvika att upprepa eventuella misstag.
De maktmedel som forskarsamhället förfogar över på kollektiv nivå, om forskaren inte skulle beakta rekommendationerna, finns framför allt i sådana sammanhang där ett projekt skall godkännas for anslag och vid sådana tillfällen där man fattar beslut om publicering, t.ex. i en skriftserie från institutionen eller i någon vetenskaplig tidskrift. Inför sådana bedömningar bör det finnas en rutin som garanterar att den sökande anger om projektet har etikgranskats och i så fall vid vilka tidpunkter och med vilket resultat. Man kan utgå från att beslutsfattarna tar hänsyn till granskningsutlåtandet, vilket innebär
att vissa projekt kan hindras eller bara godkännas efter förändringar. Givetvis kan det uppkomma meningsskiljaktigheter om huruvida man följt rekommendationerna eller ej. Bristande hänsyn till forskningsetisk granskning kan alltså anföras som skäl for att ej låta forskningsresultat bli publicerade. Den forskare som inte följer forskningsetiska rekommendationer riskerar också att få dåligt rykte inom forskarsamhället, något som kan påverka forskarkarriären negativt. Är det fråga om grova överträdelser, kan institutionsstyrelsen besluta att arbetet inte får bedrivas vid instititutionen.
I många fall blir den forskningsetiska granskningen ganska enkel. Man har välutvecklade rutiner för insamling och redovisning av data som tillgodoser etiska aspekter och som alla följer. Då kan det räcka med att projektledaren, när projektet överlämnas för granskning, hänvisar till att han eller hon följer de rutiner som redovisas i en viss PM eller i någon metodikhandledning.
7.3¶Tre alternativ för utformning av forskningsetisk
granskning på fakultetsnivå
Det granskningsforfarande på institutionsnivå som jag tecknat ovan ansluter sig i princip till önskemålet om forskarsamhällets frihet att på
eget ansvar sköta granskningen. Behovet av ett fastare reglerat granskningssystem med bredare representation på nivåer över institutionen har emellertid omvittnats från flera håll. Detta sammanhänger givetvis med att etikgranskningen inte bara får betraktas ur forskarsamhällets eget perspektiv. Det är minst lika betydelsefullt att systemets legitimitet inte ifrågasätts av berörda individer i deras egenskap av forskningsobjekt, av politiker eller av medborgare i allmänhet.
Remissvaren på FRN-utredningen Etik i forskningsprocessen är genomgående positiva till granskningskommittéer med rådgivande karaktär. Erfarenheterna från de medicinsk-etiska kommittéernas arbete liksom från liknande organ som senare inrättats har genomgående varit positiva. Organisationen for forskningsetisk prövning, som i dag är frivillig, har blivit en tillgång ur forskarsamhällets perspektiv, en hjälp och en garanti för forskarna i deras arbete. Samtidigt har en sådan organisation också bidragit till att skapa garantier for medborgarna i samhället, både för dem som ingår i ett forskningsprojekt och vet sig tillhöra ett forskningsregister/en databas for forskning och for dem som utifrån betraktar forskningsprojektet. För att forskningen skall lyckas är det viktigt att systemet bidrar till att ge korrekt upplysning om sakforhållanden och skapar garantier bl.a. mot missbruk av individuella data. Det effektivaste sättet att uppnå detta synes mig vara att i det offentliga regelverket införa bestämmelser om forskningsetisk granskning. Dessa bestämmelser bör ange ramarna for arbetsuppgifter och organisation for forskningsetiska kommittéer.
7.3.1 Arbetsuppgifter för forskningsetiska kommittéer på
fakultetsnivå
Arbetsuppgifterna for forskningsetiska kommittéer på fakultetsnivå kan indelas i fem grupper:
1. Huvuduppgiften är att granska forslag och ansökningar för forskning som bygger på uppgifter om enskilda personer (intervjuer, enkäter, uppgifter hämtade från register) eller utgör försök på människa. Kommittén har att utifrån etiska utgångspunkter granska och pröva uppläggning och genomförande av ett projekt infor sitt ställningstagande till om det skall tilldelas medel eller ej. Det hör också till kommitténs uppgifter att själv skaffa sig information om och bedöma forskningsprojekt som
genomförs inom fakultetsanslagens och forskarutbildningens ramar, dvs. utan extra medelstilldelning. I likhet med vad som har varit fallet i de kommittéer som hittills funnits, bör arbetet ha en i huvudsak rådgivande - ej beslutande - karaktär.
2. I anslutning till granskningsuppgiften bör den etiska kommittén vinnlägga sig om att analysera och penetrera forskningsetiskt principiella frågor. Kommittén bör hålla sig väl á jour med den internationella utvecklingen inom omrâdet. Resultatet av diskussionerna bör också göras känt som vägledning för forskarna och som ett led i forskarutbildningen.
3. En viktig uppgift bör i fortsättningen vara uppföljning av projekt under arbetets gâng för att kommittén skall kunna försäkra sig om att projektet/undersökningen genomförs i överensstämmelse med den godkända projektplanen och enligt kommitténs intentioner. Om brister i forskningsverksamheten uppmärksammas eller förmodas bör kommittén ha befogenhet att kontrollera, kräva redovisning och föreslå förändringar i verksamheten. För att underlätta denna kontroll bör allmänheten informeras om att den som upplever att forskare brister i etiskt omdöme kan vända sig till en forskningsetisk kommitté. En slutredovisning av projekt utifrån forskningsetiska aspekter är en önskvärd uppföljningsuppgift. Det torde emellertid vara ett alltför omfattande arbete för en kommitté att i efterhand kräva in och ta ställning till alla rapporter. I stället bör man genom stickprov, som då lyfter fram principiellt viktiga
projekt, kunna skaffa sig en representativ bild.
4. En forskningsetisk kommitté bör bidra till information om forskningsetiska frågor både inom forskarsamhället och samhället i övrigt. Utgångspunkten för informationen bör vara de riktlinjer och anvisningar som utarbetats inom HSFR och MFR. I anslutning till sitt uppföljningsarbete bör kommittén se det som angeläget att informera om sin verksamhet inte bara internt inom forskarsamhället utan också riktat mot samhället i övrigt och därmed allmänheten. Även i samband med informerat samtycke bör information om kommittéerna ges. Den bör också se till att adekvat information om forskningsetiska problem och om de forskningsetiska kommittéerna ges inte bara till forskarna själva utan också till övrig forskningspersonal, t.ex. vårdpersonal, som engageras i ett forskningsprojekt. Kommittén bör vidare söka bidra till att
förmedla och sprida kännedom om den internationella utvecklingen inom forskningsetiken.
5. Som ett led i informationsverksamheten bör kommittén ha ett visst ansvar för utbildning i forskningsetik. I första hand bör detta gälla den successiva utbildningen av kommitténs egna ledamöteri syfte att kontinuerligt höja kompetensen. Dessutom bör kommittén genom råd och anvisningar kunna bidra till den utbildning i forskningsetik som genom universitetets och/eller fakulteternas försorg skall äga rum inom forskarutbildningen och därvid kunna medverka i temadagar och symposier.
7.3.2 Tre tänkbara modeller för organisation av
forskningsetisk granskning
Organisationen for forskningsetisk granskning har hittills haft en frivillig karaktâr. Som jag har redovisat i kapitel 6 har den på fakultetsnivä bestått av sex regionala och fyra lokala medicinsk-etiska kommittéer som dock icke haft någon direkt motsvarighet när det gäller granskning av forskning med humanistisk eller samhällsvetenskaplig inriktning och inte heller inom Övriga fakulteter eller forskningsområden. Kommittéerna har inrättats av fakultetsnämnder (motsvarande), som beslutat om antal ledamöter och dessas fördelning på ämnesområden liksom hur många av dem som skall vara lekmän och hur dessa skall utses. Nämnderna har också ställt vissa begränsade medel till förfogande för kommittéernas arbete.
Jag anser att vägledande vid utformningen av forskningsetiska kommittéer på fakultetsnivå bör vara följande:
att fakultetsnåmnd (motsvarande) vid sammansättningen av kommittén eftersträvar allsidighet i representationen, klargör skälen för hur specialiteter skall representeras och därvid tillgodoser behovet av representation för nya forskningsområden och -i kommittéer där bedömning av klinisk forskning förekommer - vårdpersonal (professionella, inte fackliga företrädare),
att utöver forskare och vårdpersonal minst en fjärdedel av ledamöterna skall vara lekmän, däribland också juridisk expertis, varigenom man tillgodoser behovet av öppenhet och insyn,
att antalet ledamöter skall uppgå till 11-15,
att mandatperioden för ledamöter skall vara tre år,
att valet av ledamöter förbereds av en valberedning, utsedd av fakultetsnämnden (motsvarande),
att nominering av lekmannarepresentanter görs vad gäller juridisk expertis av juridisk fakultet eller - där sådan inte finns - av samhällsvetenskaplig fakultet, vad gäller sjuksköterskor eller annan vårdpersonal av dessas organisationer och vad gäller övriga av kommunala eller landstingskommunala organ,
att ledamöterna genom kommitténs försorg bereds tillfälle att få utbild-
ning i forskningsetik,
att kommittén skall inrätta ett arbetsutskott för att mer rutinartade ärenden skall kunna behandlas snabbare och effektivare,
att kommittén får möjlighet att tillkalla sakkunniga for områden som inte kan anses tillfredsställande täckta av kommitténs ledamöter.
Stor samstämmighet råder om behovet av ett granskningssystem. Däremot går meningarna isär när det gäller att ange den konkreta utformningen. Jag kommer i det följande att redovisa tre olika forslag till organisatorisk lösning. I samband därmed fördelar och
söker jag att klargöra nackdelar med de diskuterade förslagen.
Modell 1
Uppfattningen att de etiska problemen for all forskning som bygger på individuppgifter i princip har samma karaktär leder till tanken att de forskningsetiska frågorna bör kunna behandlas inom en och samma kommitté vid ett lärosäte oberoende av fakultetstillhörighet. Kommittén bör i så fall vara underställd rektorsämbetet, som också har att utse
dess ledamöter. Fördelningen av antalet ledamöter bör med tanke på ärendefordelningen göras så att medicinsk forskarexpertis får majoritet bland forskarna och att representanter for både humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning, eventuellt också från andra fakulteter, ingår. Antalet lekman, däribland också juridisk expertis, bör uppgå till minst en fjärdedel av antalet. För varje ledamot bör utses en suppleant. Mandatperioden bör vara tre år med rätt till förnyat förordnande. Ordförande utses av rektorsämbetet.
Fördelarna med ett system med en enda etikkommitté vid varje universitets- eller högskoleort med fasta forskningsresurser och med visst regionalt ansvar - bortsett från Stockholmsområdet som på grund av högskoleorganisationen där kräver en annan utformning - är lätt iakttagbara. En sådan ordning skulle underlätta en sammanhållen och likartad etisk bedömning av forskningsprojekt inom skilda områden och forskningsprojekt som griper över skilda fakultetsområden. Det finns bl.a. ett snabbt växande forskningsområde på gränsen mellan medicin och beteendevetenskap som inbegriper både medicinsk och beteendevetenskaplig metodik. Forskning på detta område, som nu ofta granskas både i medicinsk-etisk och i HSFR:s etikkommitté, skulle utan extra rutiner kunna behandlas inom en sammanslagen medicinsk-samhällsvetenskaplig-humanistisk granskningskommitté.
skulle dessutom ge kommittén en bred kom-
Ärendesarmnansättningen
petens och stor överblick som möjliggör en kvalitativt god bedömning. Med sin förankringi skilda discipliner med olika bakgrund och tradition skulle den också kunna förmedla viktig information mellan normalt åtskilda forskningsområden och bidra till att även forskningsmässigt forbättra arbetet.
Nackdelarna är också uppenbara och har framhållits från flera håll. Även om det principiellt föreligger stor överensstämmelse i fråga om de etiska problemen inom alla forskningsfält, är det dock i praktiken stor skillnad mellan problemen inom det medicinska området och övriga. Läkemedelsprojekten är starkt dominerande inom de medicinska kommittéerna. Vägningen mellan risk for skada och förväntat kunskapstillskott spelar en avgörande roll inom det medicinska granskningsforfarandet, medan för övriga risken för skada står i centrum och den vetenskapliga bedömningen liksom bedömningen av nyttan av eventuell ny kunskap överlämnas till medelsutdelande instanser. Också ärendeha-
lansen inger betänkligheter. Dominansen av ärenden inom medicinsk vetenskap är f.n. mycket stor. I genomsnitt behandlar de medicinsk-etiska kommittéerna ca 300-400 ärenden år och kommitté. Även om per det nuvarande antalet ärenden inom och humaniora samhällsvetenskap kan förväntas öka - i dag granskas endast ca 30 ärenden per år för hela landet - är det rimligt att anta att merparten av alla ärenden kommer att initieras från medicinskt håll. Det torde också bli för en nödvändigt sådan kommitté att tillsätta särskilda för de olika
beredningsgrupper
ärendetyperna. Organisationen blir därmed större än vad den
betydligt
vid första anblick kan ge intryck av. Både
arbetsbelastning och spänn-
vidd vad beträffar problemens karaktär måste anses stor. bli mycket
Modell 2
FRN presenterar Etik i ett
i sin utredning forskningsprocessen förslag
till granskningssystem som en av de tre modelsom jag här vill framföra ler jag diskuterar. På regional nivå innebär detta normalt två parallella etikkommittéer: en för granskning av medicinsk och en för
forskning
granskning av forskning med humanistisk och
samhällsvetenskaplig
inriktning men med beredskap att också behandla ärenden från övriga fakulteter. Deras uppgift skall vara Antalet ledamöter förerådgivande. slås i båda fallen bli 11-14.
De medicinska etikkommittéerna FRN väletablerade och välär enligt fungerande. Vissa justeringar bör dock vidtas enligt FRN. Kompetensen bör breddas genom ett ökat inslag av lekmän, genom att nya medicinska forskningsområden blir representerade och genom att man överväger möjligheten att föra in juridisk kompetens.
Det medicinska granskningssystemet FRN en för är enligt god förebild hur granskningen för övriga bör utformas. Huvud-
forskningsområden
delen av den forskning som innebär sådana etiska att komplikationer den bör granskas finns inom det samhällsvetenskapliga området. Därför föreslår FRN en enda etikgranskande organisation vid sidan av den medicinska. Sex regionala etikkommittéer for av granskning forskning som inte faller på de medicinska bör inrätgranskningskommittéerna tas. FRN vill inte lägga ett detaljerat men framhåller att anta-
förslag
let lekmän bör vara betydande även om representanterna for forskningen bör vara i majoritet. Dessa kommittéer bör utses av
högskolesty-
relsen vid universitet i nära kontakt med berörda fakulteter. Samresp. råd bör i förekommande fall också ske med övriga högskolor i regionen.
Remissvaren redovisar i stor utsträckning en positiv inställning till Fördelarna med FRN-modellen är att den tar vara på en
FRNzsförslag.
väl etablerad och allmänt erkänd granskningsorganisation for medicinsk Behovet av justeringar av denna organisation redovisas forskning. och det större svårigheter att genomföra önskvärda förerbjuder inga Att behålla de medicinsk-etiska kommittéerna är också en ändringar. fördel med tanke de redan nu har ett stort antal ärenden. Bepå att till ett specificerat och avgränsat område ger också garanti
grânsningen
för stor kompetens.
Fördelen med att skapa for bedömning av etiska frågor
parallellorgan
inom framför allt humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning är också Man kan därvid bygga på erfarenheterna från de medi-
uppenbar.
kommittéerna. Vidare får man inom de områden i landet cinsk-etiska som har en ett för bedömning av
forskningshögskola granskningsorgan
ärenden inom flera områden och får tillgång till expertis från flera håll. Man kan också förutsätta att det skapas en naturlig kontakt och en fruktbar mellan de båda kommittéerna och att denna dialog biddialog rar till ökad på ömse håll. Den föreslagna organisationen kompetens kommer också att täcka alla typer av forskning.
En nackdel kan vara att man mister den enhetliga bedömning som en sammanhållen kommitté modell En annan nackdel är enligt 1 erbjuder. att det for närvarande antalet ärenden för parallellorgani-
begränsade
för humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning kan göra sationen det svårt att erfarenhet och kompetens. Till nackdelarna bygga upp måste också räknas att därigenom måste anses bli onö-
organisationen
stor och att kostnaderna per ärende blir påtagligt höga. digt
Modell 3
för medicinsk forskning är i detta forslag i
Granskningsorganisationen
princip densamma som i FRN:s förslag.
För humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning - och vid behov också fakultetsområden -innebär denna modell att man unfor övriga
der en försöksperiod av tre år avvaktar med att skapa en särskild organisation på fakultetsnivå. På lokal nivå läggs ansvaret för att etisk bedömning kommer till stånd på forskare och projektledare så som redovisats ovan beträffande proceduren for etisk granskning på institutionsnivå. När de bedömer om ett projekt bör föras vidare till granskning av forskningsetisk kommitté, bör de utgå från de regler som institutionen utarbetat med utgångspunkt i de riktlinjer och anvisningar som antagits av HSFR:s etiska kommitté. För etisk granskning av forskningsprojekt inom humanistisk och samhällsvetenskaplig fakultet (med undantag av de projekt som helt finansieras av delegationen för social forskning, DSF, och granskas av dess etiska kommitté) men också inom övriga fakulteter skall således HSFR:s etiska kommitté fungera. Även beteendevetenskapli g och samhällsvetenskaplig forskning som bedrivs inom medicinsk fakultet bör granskas av HSFR:s kommitté. På fakultetsnivå finns möjlighet att frivilligt bilda vilka då inte behö-
rådgivargrupper,
ver finnas vid alla lärosäten. Om det visar sig lämpligt och angeläget kan man på fakultetsnivå skapa ett diskussionsforum genom att samla de etikansvariga vid institutionerna. Med denna modell öppnas möjligheten att söka sig fram till en lämplig organisation vid försöksperiodens slut. Rådgivargrupperna kan också skapas på initiativ av HSFR:s etiska kommitté och fungera som undergrupper till den-
och beredningsorgan na.
Fördelarna med denna organisationsmodell, som innebär en vidareutveckling av FRN-forslaget, sammanfaller i flera fall med dem som redovisats rörande FRN-forslaget, dvs. modell 2. Detta gäller helt och hållet vad som sagts om de medicinsk-etiska kommittéerna.
Nackdelen med förslaget är bl.a. - utöver vad som redan sagts i kommentarerna till modell 2 - att man på lokal nivå inte kommer att ha någon forskningsetiskt kompetent bedömningsgrupp som är lättillgänglig för frågor och dialog vid utformning av forskningsprojekt som kräver etisk granskning. Detta hindrar givetvis inte fakultetsnämnden att t.ex. anordna en årlig etikkonferens for att samla upp erfarenheter från institutionernas granskare, en forskningsetisk kurs för lärare och doktorander, osv.
7.4¶Tre alternativ för utformning av forskningsetisk
granskning på nationell nivå
För att granskningssystemet skall fungera måste uppgifterna på olika nivåer ingå i ett logiskt samspel. Om de etiska kommittéerna på fakultetsnivå ges uppdraget att täcka behovet av löpande granskning av forskningen, bör organisationen på nationell nivå få uppgifter av annan karaktär. På det medicinska området fungerar MFR:s arbetsgrupp redan nu som samordnande och policyskapande. Den ger genom sitt arbete riktlinjer och anvisningar och följer och informerar om den internationella utvecklingen. Den markerar också klart sin policyskapande funktion genom att ordforandena i de lokala granskningskommittéerna ingår i arbetsgruppen. Däremot utgör den ingen överordnad instans. Enligt FRNzs utredning bör de nationella kommittéerna främst ägna sig åt att föra den forskningsetiska debatten vidare, att bilda och kodifiera normer, att sträva efter likartad behandling av forskningen oberoende av etikkommitté.
Utformningen av granskningsorganisationen på fakultetsnivå i de modeller som jag beskrivit ovan påverkar givetvis organisationen på nationell nivå.
Modell 1
Som en parallell till organisationen på fakultetsnivå bör i denna modell MFR:s arbetsgrupp och HSFR:s etikkommitté samordnas och 6-7 ledamöter utses av vardera forskningsrådet. sammansättningen bör ändras i förhållande till nuvarande ordning så att inslaget av lekmän utökas i likhet med vad som ovan sagts om kommittéerna på fakultetsnivå. Rimligt vore då också att DSF:s kommitté inordnades i denna övergripande nationella kommitté och att socialstyrelsen därmed fick rätt att medverka vid tillsättningen av ledamöter.
Fördelen med en sådan övergripande kommitté skulle givetvis vara att den fick en samordnande funktion for all forskningsetisk granskning och gavs möjlighet till en totalbedömning av de forskningsetiska frågorna. Nackdelen är att kommittén säkerligen skulle få ett alltför omfattande verksamhetsområde och därmed tvingas dela upp arbetet på specialgrupper.
Modell 2
Liksom vad gäller fakultetsnivå motsvarar denna förslaget från FRN. FRN föreslår att nuvarande granskningssystem bibehålls på nationell nivå. FRN anser att både MFR:s arbetsgrupp och DSF:s
forskningsetis-
ka kommitté skall fortsätta sitt arbete utan ändring av nuvarande organisation och med samma uppgifter som nu. HSFR:s forskningsetiska kommitté bör däremot, enligt FRN, dels breddas med ett större inslag av lekmän dels - i likhet med MFR - tillämpa principen att ordförandena i de regionala kommittéerna ingår i den nationella. Slutligen understryker FRN särskilt att de riksomfattande kommittéerna inte skall fungera som överordnade instanser.
Modell 3
För medicinsk forskning innebär denna modell att man följer FRN:s förslag med nuvarande organisation och arbetsuppgifter för MFR:s arbetsgrupp. Samma sak gäller DSF:s forskningsetiska kommitté.
För de övriga forskningsområdena - främst de som har humanistisk och - åt HSFR:s samhällsvetenskaplig inriktning ges granskningsansvaret forskningsetiska kommitté. Eftersom det enligt modell 3 inte skall finnas någon motsvarighet till de medicinsk-etiska kommittéerna på fakultetsplanet kommer denna nationella kommitté också att bli ansvarig for all etisk granskning av forskningsprojekt, uppdragsforskning m.m., som berör människor och innehåller etiska för problem. Uppgiften HSFR:s forskningsetiska kommitté och blir då inte bara policyskapande samordnande utan också rådgivande genom att den granskar enskilda
forskningsprojekt. Antalet ledamöter bör vara 1 1-15. sammansättning-
en av kommittén skall tillgodose inslag av lekmän med minst en fjärdedel av antalet ledamöter, däribland också juridisk men forskompetens, karna får en klar majoritet.
Fördelen med en nationell granskningskommitté för humaniora och samhällsvetenskap m.m. är inte minst att en kommitté på centralt plan, knuten till HSFR, kan beräknas få en ärendevolym som ger ett bra underlag för att bygga upp en kvalitativt god kompetens och överblick.
Kostnaden kan också beräknas vara rimlig i förhållande till antalet ärenden. Eftersom det råder en icke obetydlig oklarhet om omfattningen av ärenden som kräver forskningsetisk granskning inom detta område, är det säkert att låta den föreslagna organisationen få verka
praktiskt
under en försöksperiod av tre år. Den fortsatta utformningen av granskinom humaniora och samhällsvetenskap bör bli be-
ningsverksamheten
roende av försöksperioden utfaller. Det måste ockav hur utvärderingen så anses vara en fördel att under en första period med ökande granskningsuppgifter kunna pröva möjligheten med en sammanhållen nationell Om ârendeantalet skulle öka markant kan
granskningskommitté.
som ovan framhållits, till att börja med utan svårighet skapa reman, eller lokala subkommittéer som beredningsorgan. På sikt kan gionala en sådan byggas ut genom avknoppning på lokal nivå men organisation fördelen är att man inte från början byggt upp en alltför omfattande administrativ apparat.
Till fördelarna hör också att projekt från olika anslagsbeviljande myn- - skolöverstyrelsen, Rädda barnen, Dövas digheter och organisationer riksförbund m.fl. - överlämnas till HSFR:s etikkommitté, sedan urval orts av dessa organisationer-s expertgrupper, som då också gjort en bedömning av den vetenskapliga halten.
Nackdelen med modell 3 för forskning med humanistisk och samhällsvetenskaplig inriktning är givetvis att man får två olika organisationsformer. på fakultetsnivå - den me- Den ena lägger granskningsansvaret dicinska - den andra samma ansvar på en nationell kommitté. lägger Dessutom kommer man, som jag framhållit tidigare, inte att inom dessa ämnesområden på fakultetsplanet ha någon sakkunskap tillgänglig med speciell kompetens i dessa frågor.
7 .5 överväganden och förslag om utbyggd
forskningsetisk granskning
Utgångspunkten är att, oavsett finansieringskälla, skall all forskning där etiska aspekter aktualiseras etikgranskas.
1. För granskning på institutionsnivå föreslår jag att
forskningsetisk
ansvaret för att genom föreskrift i förord-
genomföra etikgranskningen
(motsvarande), om ej annat särskilt förening läggs på fakultetsnämnd
skrivs. Institutionsstyrelsen bör utse en grupp inom institutionen eller prefekten eller en särskild person (etikansvarig) som inom institutionen ansvarar för att ñltrationsgranskning av forskning vid institutionen kommer till stånd, dvs. prövar huruvida ett forskningsprojekt skall överlämnas till forskningsetisk kommitté för granskning eller ej.
Detta innebär att
a. forskningsansvarig/projektledare själv skall pröva och beskriva etiska konsekvenser av planerad forskning. HsFRzs riktlinjer och anvisningar bör kunna tjäna som vägledning vid en sådan bedömning.
b. institutionsstyrelsen skall utse en grupp inom institutionen eller prefekten eller en särskild etikansvarig med uppgift att pröva och bedöma institutionens forskningsverksamhet utifrân forskningsetiska aspekter, föra anteckningar över projekt m.m. som diskuterats och bedömts, rapportera till fakultetsnämnd (motsvarande) och överlämna forslag till forskningsprojekt (eller forskning i andra former) som innebär etiska problem till forskningsetisk kommitté för granskning.
2. I valet mellan de tre ovan beskrivna modellerna på fakultets- resp. nationell nivå har jag stannat vid modell 3. Jag anser att denna lösning för ögonblicket ger de bästa förutsättningarna för den fortsatta utvecklingen av den forskningsetiska granskningsorganisationen. Därmed utgår jag från att nuvarande ordning för forskningsetisk granskning inom medicinskt område i stort sett skall bestå även om jag föreslår vissa angelägna förändringar inom den nuvarande frivilliga organisationen.
Modell 3 erbjuder också en möjlighet att under en försöksperiod pröva ett granskningssystem för humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning -liksom för forskning inom övriga fakulteter. Den föreslagna organisationen ger en flexibilitet som tillåter förändringar och utveckling under försöksperioden. Efter utvärdering kan man ta ställning till hur organisationen mer slutgiltigt bör kunna utformas.
Konsekvenserna av mitt ställningstagande redovisar jag i det följande.
3. För etisk granskning av medicinsk forskning på fakultetsnivå föreslår jag att det liksom hittills vid var och en av de medicinska fakulteterna skall finnas en medicinsk forskningsetisk kommitté, som utses av
fakultetsnämnden (motsvarande) vid medicinska fakulteten. Dessa kommittéer bör regleras i förordning. Antalet ledamöter bör vara 11-15 och minst en fjärdedel av dessa bör vara lekmän och inkludera juridisk kompetens. Om odontologisk fakultet finns vid lärosätet skall denna också vara representerad liksom professionella företrädare för vårdpersonal om det gäller bedömning av klinisk forskning. Jag förutsätter att kommittén inrättar ett arbetsutskott bestående av den vetenskaplige sekreteraren, en forskningsledamot och en lekman för behandling av mer rutinartade ärenden.
4. Det bör också regleras i förordning att det vid MFR skall finnas en etisk kommitté med policy- och samordningsuppgifter.
5. För etisk granskning av forskningsprojekt med humanistisk och samhällsvetenskaplig inriktning - och vid behov for forskningsprojekt inom övriga fakultetsområden - föreslår jag att HSFR:s forskningsetiska kommitté får ansvaret under en försöksperiod på tre år. (Projekt som helt skall finansieras av DSF bör dock liksom hittills enbart granskas av DSF:s forskningsetiska kommitté.) Utöver granskningsuppgiften bör kommittén liksom MFR:s etiska kommitté ansvara for policy- och samordningsuppgifter på det nationella planet. Kommittén bör bland sina 11-15 ledamöter dels ha lekmän till minst en fjärdedel av antalet, dels bland de sistnämnda tillgodose behovet av juridisk expertis. Detta bör regleras i förordning.
Inrättande av en granskningsorganisation på fakultetsnivå för humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning m.m. bör vara frivillig. Om en sådan kommitté inrättas bör ledamöterna i den utses av högskolestyrelsen/rektorsämbetet efter förslag från berörda fakultetsnämnden eftersom en sådan kommitté skall behandla ärenden tillhörande skilda fakultetsområden. En sådan frivillig forskningsetisk kommitté förutsätts också kunna bli inrättad på initiativ från HSFR, om belastningen av ärenden på den nationella kommittén skulle visa sig bli alltför omfattande. Om en sådan frivillig regional eller lokal forskningsetisk kommitté inrättas övertar den därmed granskningsansvaret for de ärenden som initieras inom berört område. Relationerna mellan denna kommitté och HSFR:s blir då densamma som mellan de medicinsk-etiska kommittéerna på fakultetsnivå och MFR:s samordningskommitté. Försöksverksamheten bör sträcka sig över tre år och därefter utvärderas.
6. MFR:s och HSFR:s etiska kommittéer bör kontinuerligt en jäm-
göra förande analys av etisk granskning inom medicin och humaniora/sam-
hällsvetenskap jämte övriga forskningsområden. En sådan kontakt kan
förhindra att två helt skilda normsystem utvecklas. Därför är det viktigt att finna naturliga vägar for information och kommunikation, kanske genom att låta den juridiska expertisen vara densamma i HSFR:s och MFRzs kommittéer.
8¶Information och
utbildning
8.1¶Motiv och avgränsning
Enligt direktiven ingår det i mitt utredningsuppdrag att göra en bedömning av vilka typer av informationsinsatser som kan erfordras med avseende på forskningen och de etiska reglerna for denna. I högskolelagens 6 § sägs det att det hör till verksamheten vid högskolan att sprida kännedom om forskning och utvecklingsarbete. Denna allmänna formulering av högskolans s.k. tredje uppgift apostroferar inte direkt det som direktiven talar om. Uppfordran att informera om forskningen, de erfarenheter och kunskaper som vunnits genom forskning och hur dessa skall tillämpas måste dock anses inkludera de forskningsetiska aspekterna. Särskilda bestämmelser rörande högskolans allmänna informationsskyldighet, när det gäller forskningsetiska frågor behöver därför inte utfärdas.
Till de frågor som högskolan - av den allmänna debatten att döma - bör informera mera om hör innebörden och betydelsen av longitudinell forskning och de regler och rutiner som gäller for hantering av forskningsmaterial som innehåller personuppgifter.
Information till dem som utgör forskningsobjekt eller i övrigt medverkar som uppgiftslämnare i ett forskningsprojekt är naturligtvis en mycket viktig del av den forskningsinformation som vänder sig till allmänheten. Jag har tidigare berört denna fråga i samband med min diskussion om forskningsetiska problem (kapitel 3), min redovisning av datalagen (kapitel 5) och min beskrivning av den forskningsetiska granskningen av medicinsk forskning (kapitel 6). Att den information som ges i början av ett projekt är tydlig, klar, lâttbegriplig och relevant betyder mycket for människors förtroende för forskning och deras vilja att med-
närmare fram verka. Det är dessutom - som jag skall utveckla längre mycket viktigt att de som har deltagit i ett forskningsprojekt också får information om resultaten när hela eller delar av forskningsprojektet är avslutat.
Jag har också tidigare i olika kapitel kommit in på frågan om information till forskare och blivande forskare. Det gäller information om forskningsetiska frågor av olika slag och information om det juridiska regelverk som gäller for bl.a. offentlighet, sekretess, dataregister och arkive-
Detta bör for det forsta ingå i utbildningen på olika nivåer. För det ring. andra bör det finnas med som kontinuerlig information till forskarsamhället i olika former men som naturliga inslag i verksamheten. Med tanke på forskningens internationella karaktär är deti detta sammanhang särskilt viktigt att sprida kännedom om det internationella etiska regelsystemet, t.ex. de regler som utarbetats inom European Science Foundation och Europarådets rekommendation om skydd for personuppgifter inom forskning och statistik.
Som jag har redovisat i kapitel 5 menar jag att de resurser i form av tjänstetid och utgifter inom ramen for forskningsanslag som nu används for datainspektionens arbete med att utfärda tillstånd for forskningsprojekt om. De bör i stället inriktas på information, ut-
bör disponeras bildning och kontroll av säkerhetsrutiner i samband med hantering av personuppgifter i forskningsregister. Jag räknar därför med att datainspektionen aktivt kommer att medverka i den utbildning och information om gällande regler och rekommendationer som riktar sig till forskarsamhället.
8.2¶Informationsinsatser tidigare och i dagsläget
Forskning baserad på personuppgifter eller forsök på människa betraktas inte sällan med viss misstro. Misstänksamheten och oron har -inte heller så sällan - visat sig bero på bristande eller ofullständig information. En av de viktigaste uppgifterna for sådan forskning är att hålla både de direkt berörda och samhälleti övrigt välinformerade. Alltsedan de forskningsetiska frågorna började formellt regleras for lite mer än två decennier sedan har man med olika intensitet också informerat om dem. På central nivå har framför allt forskningsråden, forskningsrådsnämn-
for social forskning bedrivit sådan verksamhet. På den och delegationen
regional och lokal nivå är det dels de forskningsetiska kommittéerna, dels forskarna själva som tagit på sig ansvaret for informationen.
De medicinska forskningsetiska kommittéerna, som sedan 1972 finns vid de sex medicinska fakulteterna, har genom
sin granskningsverksamhet kontinuerligt bedrivit en information riktad i forsta hand mot forskarsamhället. I samband med den etiska granskningen av projekt och i dialog med forskare och projektledare har kommittéerna på ett naturligt sätt fått tillfälle att föra ut sin policy och argumentera for de etiska regler och riktlinjer de själva ansett vara viktiga att folja.
Det är också forskarsamhållet som i forsta hand varit målgrupp for de regler som utarbetats på skilda
håll och som haft till syfte att ge vägledning vid bedömning av forskningsprojekt. Den s.k. Helsingforsdeklarationen från 1964, senare reviderad ett flertal är ett sådant ex-
gånger, empel som fått tillämpning i vida kretsar. Humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsrådet (HSFR) gav år 1982 ut sin etikdeklaration, utformad med tanke på forskning inom rådets verksamhetsområde. Ett annat exempel är de etiska riktlinjer angående
hantering av personuppgifter i folkhälsoforskning som våren 1989 presenterats av samarbetskommittén for folkhälsoforskning. I forsta hand âr de avsedda som etiska riktlinjer for forskarna själva men de vill också ge vägledning åt etiska kommittéer och forskningsråd vid deras bedömningar.
Som en bredare satsning med uppgift att nå utanför forskarsamhället kan man se den på initiativ av HSFR:s etiska kommitté
år 1986 utgivna boken av Göran Hermerén, Kunskapens pris. Forskningsetiska problem och principer i humaniora och samhällsvetenskap. Ett arbete som också vänder sig till allmänheten är Ulf Himmelstrands och Sten Antillas bok Dataregister (1988) som b1.a. behandlar forskningsregister och dessas
användning.
Som information till allmänheten har också en del smärre skrifter om olika problem med anknytning till forskningsetik tillkommit. I serien Datainspektionen informerar ingår som forsta nummer skriften Personregister i forskningen, där man redovisar innebörden av datalagen och hur den tillämpas på forskningsverksamhet. Som ett samfällt försök att presentera skälen for och värdet av longitudinella och
undersökningar
användningen av forskningsregister utkom 1987 skriften i
Registerdata forskningen. Arbetet tillkom på initiativ av DSF, FRN, HSFR, MFR,
riksarkivet och Riksbankens jubileumsfond - alltså organ som genom anslag stöder sådan forskning.
Som ett led i informationen bör man också notera de konferenser som på skilda initiativ anordnats problem och som sedan i om forskningsetiska flera fall dokumenterats i mindre skrifter for att vinna spridning åt de och idéer som framförts där. Forskning och integritet är ti-
synpunkter
teln som redovisar vad som diskuterades vid en konferens på en skrift på Rosenbad 1986 som anordnats av regeringen. Samma år på hösten ordnades vid Lunds universitet en konferens vars resultat återges i boken Skall etiken forskningen? Integritet, sanning och nytta. styra (FRN) har genomfört en omfattande konfe- Forskningsrådsnâmnden rens- och seminarieverksamhet kring forskningsetiska frågor. År 1986 ordnade FRN ett seminarium om forskningsetik, dokumenterad i ett dubbelnummer av tidskriften Vår Lösen 5/6 1986 med titeln Forskare om forskningsetik. År 1988 ordnade FRN tre seminarier: ett om longitudinell ett om samhällsvetenskapernas dilemma och ett om forskning, etiska koder i forskningen och hur de används. År 1989 har FRN hittills haft en konferens om forskningsetik; den handlade om integritetsbeoch dess behandling i lagar och kodex och utgick från fall som greppet representerade olika typer av forskningsetiska problem.
Den allmänna informationen genom dagliga tidningar fick en mycket stor i samband med Metropolitdebatten. Också i fortsättomfattning har diskussionen om de etiska frågorna i forskningen från tid till ningen annan forts i de dagliga tidningarna.
De exempel på information som ovan redovisats ger en bild av en rik differentiering av informationen kring de forskningsetiska problemen. Den visar att det finns en tradition och att det utformats vissa samtidigt rutiner i informationsarbetet. Det är viktigt att man i fortsättningen tar vara på de erfarenheter som redan gjorts och vidareutvecklar dessa i den fortsatta utbyggnaden av informationsarbetet.
8.3 Informationsinsatser bör riktas mot skilda
kategorier
Erfarenheterna från debatten kring Metropolitprojektet visar hur vikoch valg-rundad information om forskningen och tigt det är att en saklig
dess syfte når uti samhället och att detta måste ske kontinuerligt for att förhindra missförstånd. Svårigheten år uppenbarligen att kunna nå ut till bl.a. media som oftast är formedlarna till allmänheten. Det finns flera olika möjligheter for dessa informationsinsatser beroende på vilka målgrupper som informationen vänder sig till.
För dem som själva utgör forskningsobjekt ger givetvis med
processen informerat samtycke en direktinformation av mycket högt värde. Den erbjuder bl.a. en presentation av syftet med och upp-
undersökningen
giftslämnarens eller forsökspersonens roll i den. Det är angeläget att uppgiftslämnaren blir klart medveten om att personuppgifterna är sekretesskyddade och att de inte får användas for beslut om enskilda. De som på så sätt deltagit i ett forskningsprojekt - -
utgör förhoppningsvis
en välinformerad kader som är av stor betydelse for opinionsbildningen. Från informationssynpunkt är alltså systemet med informerat samtycke en viktig kanal och man bör noga beakta och väl tillvarata de möjligheter till information som det ger.
De som deltar i ett forskningsprojekt bör i allmänhet få information om resultaten av forskningen. Att ställa sig till for ett forsk-
förfogande
ningsprojekt innebär ju ofta vissa uppoffringar -i forsta hand i tid - och det är därför mycket viktigt att forskarna ner viss möda
lägger på att också i efterhand informera deltagarna. Är det fråga om många deltagare måste man kanske ibland av ekonomiska skäl begränsa sig till information genom massmedier, men annars är det önskvärt att varje deltagande individ får information. I mina intervjuer med forskare har jag fått exempel på detta också när det gäller stora undersökningar. Forskare har t.ex. till alla deltagare i en longitudinell undersökning om levnadsförhållanden skickat ut ett häfte där man sammanfattar resultaten på ett lättbegripligt sätt. I en annan longitudinell undersökning som handlade om primärvården delade man ut information om resultaten till samtliga hushåll i en kommun. Jag anser att både
att det är viktigt forskare och anslagsgivande organ räknar med vissa kostnader för uppföljande information till deltagarna i samband med planeringen av projekten.
Opinionsbildarna i samhället - politiker, journalister och övriga media-
m.fl. - en annan som informationen personer utgör grupp i dessa frågor kontinuerligt måste vända sig till. Det måste enligt min mening här bli fråga om en riktad information. I konferenser, seminarier och föreläs-
ningar bör en fortlöpande redovisning och genomlysning av forskningsetiska problem och bedömningar lämnas. Ansvaret for denna verksamhet bör åvila FRN, som redan nu bedriver denna typ av information, men också universitet och högskolor liksom berörda forskningsråd.
Lärare i det allmänna skolväsendet kommer ofta i kontakt med känsli-
frågor, eftersom skolforskningen ofta gäller skolga forskningsetiska barn och kräver lärarens medverkan. Det är därför naturligt att dessa
behandlas i utbildning och fortbildning av lärare. Också när det frågor gäller olika typer av utbildningar som sker i nära anslutning till arbets-
utbildning - kan det vara motiveplatsen - personalutbildning, facklig rat med inslag som ger en orientering om vissa forskningsetiska problem, framför allt sådana som aktualiseras i forskning om arbetsmiljö och arbetsorganisation.
Ytterligare en grupp utgörs av den breda allmänheten. Informationen till denna går främst genom opinionsbildarna, i synnerhet mediapersonerna. Det är säkerligen viktigt att både forskare, lärare och representanter for de forskningsetiska kommittéerna på lokalt och nationellt plan aktivt deltar i denna information och debatt liksom företrädare for andra myndigheter som har att ta ställning i forskningsetiska frågor t.ex. socialstyrelsen, datainspektionen och riksarkivet. Med sin omfattande förankring i stora grupper inom samhället har folkbildningsforbunden en viktig och ansvarsfull uppgift atti foreläsningsserier, studiecirklar och annan kursverksamhet uppmärksamma de forskningsetiska frågorna och ta vara på möjligheterna att informera om dem. Några av dem bedriver redan nu en verksamhet inom forskningsinformationens område där man naturligt kommer in på dessa problem.
Forskarsamhället utgör en viktig målgrupp for information om gällande
hur de tillämpas och eventuellt förändras liksom om trender och regler, utveckling på det internationella planet. Informationen måste här präglas av viss regularitet. Det är angeläget att såväl forskare som lärare får tillgång till sakinformation och samtidigt bereds möjlighet att diskutera forskningsetiska problem. När det gäller det medicinska området och vårdområdet bör man planera for kontinuerlig återkommande information till läkare, sjuksköterskor och övrig vårdpersonal. Ansvaret for denna återkommande information bör på lokalplanet åvila fakultetsnämnd (motsv.) och rektorsämbete. På det centrala planet har de forsk-
kommittéema eller arbetsgrupperna i anknytning till ningsetiska
forskningsråden en viktig uppgift genom sitt policyskapande och samordnande arbete.
8.4¶Forskningsetiska frågor bör i ingå utbildningen
8.4.1 Forskningsetik i
forskarutbildningen
All forskarutbildning rymmer i sig vissa självklara moment av generell karaktär bl.a. utbildning i forskningsteori och forskningsmetodik. För att forskningsuppgiften skall kunna genomföras
lyckosamt är det, oberoende av ämnesområde och forskningsuppgift, av grundläggande betydelse att den forskarstuderande har gedigna kunskaper inom dessa områden. Den forskningsetiska problematiken tillhör också de generella frågor som alla forskarstuderande bör komma i kontakt med under sin utbildning.
Pâ samma sätt som forskarutbildningen
vill skapa en klar medvetenhet om forskningsteori och bör den alltså
forskningsmetodik ge medveten-
het och kunskap om forskningsetik. För att bygga upp en sådan kunskap och medvetenhet inom forskarsamhället forskarutbild-
erbjuder ningen, som årligen påbörjas av nära 2 500 studerande, en utmärkt och betydelsefull möjlighet. På sikt innebär en sådan utbildningsinsats att forskarsamhället genomsyras av medvetenhet och kunskap om forskningsetik.
I vissa ämnen, t.ex. inom psykologi
och sociologi, ingår forskningsetik naturligt som en integrerad del i metodikutbildningen. Redan nu förekommer också särskild undervisning i forskningsetik - om ock sporadiskt. Kortare kursmoment i forskningsetik
ingår vid några universitet inom både medicinsk och Vid
samhällsvetenskaplig forskarutbildning.
social-medicinska institutionen vid Uppsala universitet genomförs se-
dan några år forskarutbildningskurser i forskningsetik. En sådan kurs
omfattar ca en vecka och medicinsk-etiska kommittén vid fakulteten har förlagt ett av sina sammanträden i anslutning till kursen. Därigenom har den kunnat informera deltagarna direkt om sin verksamhet och skapa kontakt och dialog. Vid Stockholms universitet anordnas
höstterminen 1989 en forskarutbildningskurs i forskningsetik för 30
deltagare. Den vänder sig till samtliga högskolor i Stockholm. Kursen
kommer att som deltagare ha humanister, samhällsvetare, naturvetare, läkare och tekniker. De forskarstuderande kommer inte sällan på ett
och konkret sätt i kontakt med problemen i samband med naturligt etisk granskning av de projekt de själva deltar i. Det framstår som mycket angeläget att utbildning i forskningsetik skall utgöra ett obligatoriskt inslag i all forskarutbildning.
För att stimulera debatten om de forskningsetiska frågorna bör utbildningen kunna samordnas mellan flera ämnen inom en fakultet och gärna över fakultetsgränserna. Det är viktigt att utbildningen får en stark konkretion med anknytning till aktuella forskningsprojekt som håller
eller redan underkastats granskning. Deltagarna bör på att utarbetas också få tillfälle att diskutera och analysera problemen under en erfaren forskares ledning. Ansvaret för att anordna denna del av forskarutbildningen bör läggas på institutionerna i samverkan med fakultetsnämnden (motsv.). Självklart bör man använda den litteratur som under senare är tillkommit i vårt land men man bör inte försumma att också introducera de viktiga bidrag som orts framför allt inom forskarvärlden i USA, där böckeri forskningsetik ingår i kurslitteraturen.
Om forskningsetik skall utgöra ett obligatoriskt inslag i forskarutbildningen måste detta få en förankringi författning. I högskolelagen anges vissa allmänna riktlinjer för forskarutbildningen. Närmare och mer detaljerade föreskrifter ges i högskoleförordningens kapitel 8 Forskarutbildning. I 2 § beskrivs målet för anordnande av forskarutbildning generellt med vissa för alla forskarstuderande gemensamma begrepp, nämligen att förvärva vissa kunskaper utöver grundläggande högskoleutbildning, färdigheter i forskningsmetodik och erfarenheter av forskning. Det är i detta allmängiltiga sammanhang som föreskrifter om utbildning i forskningsetik hör hemma.
Jag föreslår att man gör ett tillägg i högskoleförordningen 8 kap. 2 § med innebörd att det i forskarutbildningen skall ingå utbildning och information i forskningsetik. 2 § bör ges följande lydelse:
Utöver de allmänna riktlinjer som avses i 1 § skall gälla att fors-
karutbildning skall anordnas så att de studerande förvärvar kunskaper, utöver vad som ges i grundläggande högskoleutbildning, färdigheter i forskningsmetodik, erfarenheter av forskning samt insikter i forskningsetik.
8.4.2 Forskningsetik i den grundläggande utbildningen
Också inom grundutbildningen kan det vara att befogat och angeläget behandla de forskningsetiska frågorna, så att man skapar förståelse för och kunskap om grundläggande etiska regler. Inte minst detta gäller inom de kurser där man genomför examensuppgifter - ofta i uppsatsform - där underlaget kan utgöras av t.ex. eller intervjuer registerdata. Till denna kategori hör t.ex. utbildning inom sam-
beteendevetenskap, hällsvetenskap och journalistutbildning. Då det gäller läkarutbildning-
en är det nödvändigt att alla som genomgå-r denna erhåller viss utbildningi forskningsetik redan under sin grundutbildning, eftersom flertalet praktiskt verksamma läkare kommer i kontakt med
forskningsetis-
ka problem. Karolinska institutet har med framgång ordnat sådana ut-
bildningsinslagi grundutbildningen.
De forskningsetiska inslagen i bör kunna dels
grundutbildningen ingå
som särskilda kursmoment, dels i direkt till seminariearbeanslutning te, dels i samverkan med forskarutbildningen.
8.5 om
Forskning forskningsetiska problem
Ökad forskning om olika frågor som har till
anknytning forskningsetis-
ka problem kan bidra till forskarsamhällets men också självreflektion ge förnyelse och stimulans till den allmänna debatten.
forskningsetiska
Jag anser därför att forskningsråden bör ta initiativ till att utarbeta ett övergripande forskningsprogram för området, där man pekar ut angelägna forskningsfält. Programmet bör sedan följas upp genom att olika forskare uppmuntras och stimuleras att initiera projekt som kan belysa olika sidor av problematiken och ge ett bättre for empiriskt underlag den fortsatta debatten.
8.6 av
Sammanfattning förslagen
Sammanfattningsvis innebär mina förslag:
Utbildning i forskningsetik skall ingå i forskarutbildningen. Detta skall regleras i högskoleforordningen 8 kap. 2 §.
Ansvar for forskningsetisk information skall genom reglering i för-
etiska kommittéer, forskningsråden och forsk-
ordning åläggas
ningsrådsnämnden liksom delegationen for social forskning.
Utbildning i forskningsetik skall ingå i den grundläggande högskoleutbildningen, framför allt i beteendevetenskaplig, samhällsvetenskaplig och medicinsk utbildning.
Institutionsstyrelse och fakultetsnämnd (motsv.) skall få ansvaret for informationen om forskningsetiska frågor på lokalplanet.
Ökad om forskningsetiska frågor bör komma till stånd.
forskning
9¶Kostnader
I FRN-rapporten Etik i forskningsprocessen påpekas det att kostnaderna for etikgranskningen är svåra att närmare fastställa, eftersom arbetet ingår i högskolans allmänna verksamhet. Det rör sig framför allt om att en rad personer utan att erhålla ersättning ställt tid till förfogande, både tjänstetid och fritid.
Mot bakgrund av den ambitionshöjning som föreslogs i rapporten uppskattades kostnaderna för etikgranskning per kommitté till ca 200 000 kronor per år, förmodligen högre i intialskedet. I rapporten föreslogs också att dessa kostnader skulle bestridas inom högskolans allmänna ekonomiska ramar genom en kombination av tjänstetidsuttag och direkta expenser.
Den bredd och allsidighet som enligt mitt forslag bör utmärka den forskningsetiska granskningen förutsätter givetvis en bättre ekonomisk bas än den som finns nu. FRN-rapporten gav en riktpunkt for storleksordningen på en sådan kostnad. I rapporten redovisades dock inte mer preciserade kostnadsberäkningar. Som underlag och utgångspunkt for en diskussion om kostnaderna for den forskningsetiska granskningen bör man enligt min mening kunna utgå från följande (i nedanstående beräkningar âr for personalkostnader inrâknade lönekostnader, inkl. 40 % lönekostnadspålägg och semesterersättning):
ordförande fast arvode 10 000 kr. 14 ledamöter arvode 500 kr/sammanträde
for 9 sammanträden/år 65 000 1 ledamoti
| arbetsutskott 10 sammanträden/år | 5 000 |
| 1/3 sekreterare (forskare) | 100 000 |
| 1/2 kontoristtjänst | 95 000 |
| expenser, resor m.m. | 30 000 |
| Summa | 305 000 |
Med utgångspunkt från denna beräkning skulle alltså kostnaden per kommitté kunna beräknas till ca 300 000 kronor per år. Beräkningen utgår då också från att antalet ärenden kommer att vara högst 500 per år och kommitté.
Om man som ersättning till institution där sekreterare med forskarbakgrund tjänstgör utgår från kostnadsersättning i form av professorsresp. lektorsundervisning kan det totala beloppet beräknas till ca 250 000 kronor.
Den totala kostnaden per kommitté bör alltså beräknas till ett belopp mellan 250 000 och 300 000 kronor.
För närvarande utgår for den löpande verksamheten belopp i storleksordningen 30 000-60 000 kronor per kommitté ur fakultetsanslag for de regionala och lokala kommittéerna.
Enligt direktiven kan jag inte föreslå reformer som medför ökade kostnader utöver nuvarande ekonomiska ramar. Kostnaderna for kommittéernas verksamhet måste alltså rymmas inom dessa. I likhet med FRNutredningen râknar jag med att uppkommande kostnader måste bestridas inom högskolans allmänna ekonomiska ramar.
Jag har i detta sammanhang övervägt olika möjligheter att finansiera verksamheten genom uttag av avgifter i samband med prövning. En sådan avgift skulle i så fall kunna uttas för varje ansökan som lämnas in antingen i form av fast avgift eller i form av ersättning med timarvode for tidsåtgång i beredningsarbetet.
En annan möjlighet som jag också övervägt är att låta företag, t.ex. läkemedelsforetag, som får ansökningar prövade betala för detta enligt samma principer som i förra fallet.
Jag har emellertid i båda dessa fall kommit fram till att det är olämpligt att införa en sådan form av avgifter. I det forsta fallet skulle det ju i stort sett bli fråga om flyttning av medel mellan olika anslagsposter och leda till extra administrativt arbete. I andra fallet skulle en eventuell avgift från företag kunna skapa beroendeförhållanden och därmed
negativt påverka kommittéernas arbete och kanske deras inte-
ifrågasätta
gritet.
Jag har i 5 kap. pekat på möjligheten att vissa forskningsregister skulle kunna undantas från tillståndskravet. Genom en sådan
förändring
skulle datainspektionen (DI) få mer tid for ökad inspektion,
utbildning och information. De resurser som via används för att
forskningsanslag
ersätta DI:s arbetskostnader för tillståndsgivning bör, såsom jag foreslår, då användas för att beställa utbildning om datalagen av DI.
Bilaga 1
Kommittédirektiv
Utredning rörande vissa forskningsetiska frågor
Beslut vid regeringssammanträde 1988-02-18.
Chefen for utbildningsdepartementet, statsrådet Bodström, anför.
Mitt förslag
Jag föreslår att en särskild utredare tillkallas med uppgift att granska
vissa forskningsetiska frågor.
Bakgrund
Forskning kräver ofta etiska ställningstaganden av olika slag. Inom forskar-samhället har man varit uppmärksam på detta. Forskningsetiska frågor är föremål för återkommande debatter. Inom många discipliner har etiska regler utarbetats. Inom några områden, bl.a. det medicinska, har särskilda organ inrättats for forskningsetiska bedömningar. Initiativen till dessa åtgärder har kommit från olika håll: enskilda forskare, forskningsråd, andra statliga organ.
Ett särskilt och på senare tid mycket uppmärksammat problem gäller de etiska frågorna i samband med forskning som bygger på personuppgifter om ett stort antal individer, vilka följs under en längre tid, s.k. longitudinella studier. Sådan forskning innebär att avvägningar måste göras mellan kravet på personlig integritet å ena sidan och behovet av medicinskt och samhällsvetenskaplig; betydelsefull kunskap å den andra.
Problematiken är varken ny eller unik för forskningsområdet. Även i andra sammanhang måste en avvägning göras mellan kravet på personlig integritet å ena sidan och allmänintressets krav på saklig effektivitet å den andra. Detta gäller t.ex. inom affärslivet, journalistiken och vid myndighetsutövning av olika slag. Inom samtliga dessa områden finns legitima krav på information om människor men också ett nät av lagar och andra regler som skydd för den enskildes personliga integritet.
Inom affärsvärlden medförde utsträckandet av förbindelserna över allt vidare områden att det blev nödvändigt att införskaffa upplysningar om enskilda människors ekonomiska ställning. Inom affärslivet finns i dag regler för hur den enskildes krav på integritet skall vägas mot motpartens krav på realistisk kreditprövning. Ingen som vill göra affärer bestrider egentligen motpartens rätt att hålla sig underrättad.
För journalistikens vidkommande har det under hela 1900-talet varit en stående fråga, huruvida tidningarnas behandling av enskilda människors privatliv kan rättfärdigas av allmänhetens legitima krav på upplysning och kritik av rådande förhållanden i socialt, ekonomiskt och politiskt avseende. Även för detta har vissa regler etablerats.
verksamhet - inom rättsväsendet, försvaret och skatte- Myndigheternas
likaväl och skolan förvaltningen som inom socialtjänsten, sjukvården fordrar att yrkesutövarna känner till sina klienters, patienters och ele-
förhâllanden i olika avseenden. Detta krav har sedan vers personliga gammalt måst vägas mot kravet på personlig integritet. Den omfattande reglering som gäller för den offentliga verksamheten beaktar b1.a. detta.
I samtliga dessa tre olika sammanhang är problemet väl känt och sedan länge allmänt diskuterat. Under de senaste tjugo åren har tekniken för automatisk databehandling tagits i anspråk inom allt fler områden. Na-
intensiñerat debatten om hithörande frågor. I sak turligt nog har detta är emellertid det underliggande problemet detsamma som det har varit alltsedan affärslivet, journalistiken och den offentliga förvaltningen etablerades inom ramarna för sina nuvarande principiella mönster under senare delen av 1800-talet.
Konflikten mellan hänsyn till individen och det allmännas krav finns således i många sammanhang. På senare tid har problematiken också kommit att uppmärksammas inom forskningsområdet.
Personuppgifter används for forskning inom en rad ämnesområden. Forskningen kan bygga på uppgifter som inhämtats av forskarna själva eller på uppgifter som primärt sammanställts for andra ändamål. Det kan röra sig om bearbetning av längre tidsserier i syfte att bl.a. fastställa orsaker till sjukdomar, arbetsmiljöskador eller sociala förhållanden. I många fall kan s.k. informerat samtycke ligga till grund for uppgiftsinsamlingen. Det innebär att sådan information skall ha lämnats att berörda personer kan ta ställning till om de vill medverka
i ett forskningsprojekt. Vissa forskningsprojekt, framför allt inom medicinsk och samhällsvetenskaplig forskning, bygger dock på uppgifter från ett så stort antal människor att samtycke från alla berörda praktiskt är mycket svårt att inhämta. I vissa fall kan det, med hänsyn till syftet med forskningen, också vara mindre lämpligt att inhämta
samtycke.
I detta sammanhang bör erinras rekommendation av
om Europarådets den 23 september 1983 om skydd for personuppgifter inom vetenskaplig forskning och statistik.
De regler som samhället uppställt som skydd for den enskildes integritet har framför allt utformats med tanke på det fall kan
då uppgifter komma att användas for beslut eller åtgärder riktade mot den berörda individen. Uppgifter som insamlats för forskning har inte som syfte att tjäna som underlag for beslut eller andra direkta åtgärder. har
Reglerna dock kommit att gälla också for dessa fall.
Mot denna bakgrund inställer
sig två frågor. Den ena gäller hur samhället i stort reglerar eller bör reglera mellan
avvägningen forskningens intresse å ena sidan och den enskilde uppgiftslämnarens intresse av att uppgifter om honom eller henne inte missbrukas å den andra. Den andra frågan är hur forskarsamhället hanterar hithörande
frågor.
Forskningsrådsnämnden (FRN) fick i juni 1986 regeringens uppdrag att utreda hur de forskningsetiska frågorna hanteras i det svenska forskningssystemet, när det gäller forskning individer är
där mänskliga
forskningsobjekt.
Hösten 1986 överlämnade FRN rapporten Etik i forskningsprocessen (FRN Rapport 86:7). Den redogör för och diskuterar dels tillämpliga regler och föreskrifter, dels institutioner och organisationer som på olika sätt behandlar forskningsetiska frågor. FRN föreslår ett system för etikgranskning av forskningsprojekt inom kulturvetenskaperna motsvarande det som byggts upp inom det medicinska området.
Rapporten har remissbehandlats. Ett flertal remissinstanser framhöll, att komplexiteten hos de behandlade frågorna är sådan att de bör bli föremål för fortsatta överväganden. Inte minst bör de konstitutionella och förvaltningsrättsliga frågorna kring offentlighet och sekretess ytterligare belysas och analyseras.
Reglerna for arkiveringen av insamlat material har självfallet betydelse för de etiska bedömningar som kan behöva göras i anslutning till forsk-
Riksarkivet har på regeringens uppdrag utrett frågor om ningsprojekt. arkivansvaret i samband med externfinansierad forskning (Riksarkivet Dnr 2977/S 51/83). Utredningens syfte har varit att bestämma forskningsmaterials arkivstatus samt ge underlag för beslut om vissa riktlinjer. Rapporten har remissbehandlats. Flera universitet och forskningsråd har därvid framfört kritiska synpunkter, som kort kan sammanfattas så att de arkivregler som gäller för statsförvaltningen inte ger tillräckligt för flexibilitet i fråga om bevarande och gallring när
utrymme de tillämpas på arkiv efter forskningsprojekt.
Från forskarhåll har som ett problem framförts, att utgallringen av uppgifter som förr fanns i skriftliga dokument men nu lagras elektroniskt får till följd att den framtida forskningen på ett helt annat sätt än da-
komma att bygga på källmaterial som blir alltför fragmengens kan tiskt.
De forskningsetiska frågorna behandlades i regeringens proposition 1986/87:80 om forskning, s. 51 f, samt bil. 6 s. 35 ff. Härvid anförde jag att rättsliga och andra förutsättningar närmare borde klarläggas innan ställning tas till organisatorisk utformning av den forskningsetiska prövningen. Frågan borde bli föremål för fortsatta överväganden och en särskild utredare tillkallas. Riksdagen hade inget att erinra mot detta.
Även därefter har frågan uppmärksammats i riksdagen, genom motioner till riksmötet 1988 från Bengt Westerberg m.fl. (fp), Bengt Kindbom
mfl. (c), Anders Björck m.fl. (m), Daniel Tarschys och Jan-Erik Wikström (fp).
Uppdraget
En utredning rörande vissa forskningsetiska frågor, i enlighet med 1987 års forskningsproposition, bör nu komma till stånd. Utredningen bör avse rättsliga och andra förutsättningar for forskning som bygger på uppgifter om enskilda individer samt organisationen för forskningsetisk prövning.
Det juridiska regelverk som är av betydelse i detta sammanhang är omfattande och berör bl.a. tryckfrihetsförordningen, sekretesslagen, datalagen, hälso- och sjukvårdslagen, socialtjänstlagen och allmänna arkivstadgan. En samlad analys av de regler som för närvarande gäller bör goras.
Utredaren bör överväga om lagstiftningen behöver anpassas så att större hänsyn tas till forskningens speciella villkor och behov. En utgångspunkt för detta bör vara det faktum att uppgifter som används i forskningen inte utnyttjas för beslut eller åtgärder rörande enskilda individer. Om utredaren kommer fram till att det föreligger behov av lagstiftningsåtgärder, bör detta anmälas till regeringen.
Forskning är till sin natur en verksamhet, som bör vara styrd av sina egna regler. Detta gäller i synnerhet valet av teorier och metoder. Samtidigt bör forskningen inte stå utanför samhället. Ingen forskare bör under åberopande av forskningens frihet kunna företa sig sådant som strider mot det allmänna rättsmedvetandet i vad avser intrång i den personliga integriteten. Från samhällets synpunkt är det önskvärt, att frågan om det berättigade i skilda former av personligt intrång av forskarna själva beaktas parallellt med grundläggande teoretiska och metodiska spörsmål. Den samhälleliga regleringen bör vara så utformad, att den inte motverkar utan medverkar till ett växande ansvarstagande för hithörande frågor bland forskarna själva.
Inom medicinsk forskning har det frivilligt byggts upp ett system med etiska granskningskommittéer, vars godkännande fordras för att forskningsprojekt skall tilldelas râdsmedel. Också inom andra områden har
etikgranskning i skilda former etablerats. Utredaren bör lämna en redovisning för hur framför allt de medicinska granskningskommittéerna fungerar. En belysning bör också göras av andra granskningsprocedurer som utredaren bedömer vara av intresse.
Utredaren bör vidare göra en bedömning av om det behövs en formell reglering av de organisatoriska formerna för etisk bedömning av forskningsprojekt. Om så bedöms erforderligt bör utredaren lämna förslag till utformningen av en sådan reglering. Utredaren bör därvid överväga, om de etiska principerna som skall tillämpas i dessa sammanhang kan anses så övergripande, att en enhetlig granskningsorganisation är att föredra, eller om praktiska eller andra skäl talar för att flera organ skall svara för bedömningarna.
Utredaren bör även göra en bedömning av vilka typer av informationsinsatser som kan erfordras med avseende på forskningen och de etiska reglerna för denna.
Utredaren bör vidare se över förhållandena och ansvarsfrågorna för arkiv efter forskningsprojekt. Översynen bör göras mot bakgrund av riksarkivets tidigare nänrmda utredning och de remissynpunkter som avgivits. Utredaren bör därvid studera behovet av särskilda arkivregler för forskningsprojekt vid universitet och högskolor, bl.a. med avseende på ansvaret för beslut om gallring av sådana arkiv. Förslag rörande forskningsarkiv bör kunna uppfylla krav på generell tillämplighet, dvs. även kunna tillämpas i fråga om ickeintegritetskänsligt material.
Data- och offentlighetskommittén (DOK) har avlämnat fyra delbetänkanden. Vissa av DOK:s förslag har konsekvenser för forskningen. Det gäller bl.a. förslagen i betänkandet (SOU 1987:31) Integritetsskyddet i informationssamhället 4, om att begränsa användningen av personnummer i databaserade personregister. Behovet av personnummer för forskning berörs i ett särskilt avsnitt (s. 66 ff). Utredaren bör hålla sig underrättad om den fortsatta behandlingen av DOK:s förslag och även i övrigt om DOK:s pågående arbete.
Ramar för utredarens arbete
Utredaren bör samråda med berörda myndigheter, och
organisationer statliga kommittéer.
För utredarens arbete gäller direktiven (dir. 1984:5) till samtliga kommittéer och särskilda utredare angående utredningens forslag och konsekvenser.
Uppdraget bör redovisas senast fore utgången av mars månad 1989.
Hemställan
Med hänvisning till vad jag anfört hemställer
jag att regeringen bemyn-
digar chefen for utbildningsdepartementet,
att tillkalla en särskild utredare - omfattad av
kommittéforordningen
(1976:119) - med uppdrag att utreda vissa forskningsetiska frågor samt
att besluta om sakkunniga, referensgrupper, experter, sekreterare och annat biträde åt utredaren.
Vidare hemställer jag att regeringen beslutar
att kostnaderna skall belasta åttonde huvudtitelns
anslag Utredningar m.m.
Beslut
Regeringen ansluter sig till foredragandens överväganden och bifaller hans hemställan.
(Utbildningsdepartementet)
Bilaga 2
Förteckning över ledamöter i till
referensgrupp
forskningsetiska utredningen
Arvidsson, Ola docent Aspelin, Erland
hovrâttslagman
Backhaus, Helmut arkivråd Bauer, Marianne
avdelningsdirektör
Björklund, Mats avdelningsdirektör Björklund, Stefan professor Bohlin, Gunilla docent Boivie, Marianne sektionschef Bothén, Isolde arkivarie Dahl, Gudrun professor Dahlström, Gunnar professor Danielsson, Henry professor Eriksen, Robert professor Franke-Wikberg, Sigbrit professor Grahn, Gunilla
avdelningsdirektör
Granström, Claes arkivrâd Gustafsson, Gunnel professor Hellberg, Inga docent Hermerén, Göran professor Johansson, Gunn professor Johansson, Stina fil. dr. Lindberg, Gudrun avdelningsdirektör Magnusson, David professor
Marklund, Inger undervisningsråd
Nilstun, Tore docent Rundblad, Bengt professor Samuelson, Per chefsjurist Seipel, Peter professor Simonsson, Gunilla avdelningsdirekbör Smedby, Björn professor
Tengvald, Karin professor Törestad, Bertil fil. kand. Wahlqvist, Sten verksjurist Westrin, Claes-Göran professor Vinge, Louise professor Wârneryd, Olof professor
Bilaga 3
Internationell utblick
Forskning är till sin natur internationell. Teori, metodik och utvärdering har sin förankring i dialog och utbyte inom det internationella forskarsamhället. Kvaliteten i forskningen avgörs i internationell jämförelse. Forskningsetiska frågor utgör inget undantag. Helsingforsdeklarationen 1964 om forskningsetik inom medicinsk forskning är ett utomordentligt exempel på vilken genomslagskraft ett internationellt antaget dokument kan få.
En mer omfattande genomgång och presentation av det internationella läget rörande forskningsetik har av tidsskäl inte varit möjlig att genomföra. Jag inskränker mig därför till att peka på vissa huvudlinjer i hanteringen av forskningsetiska problem i de europeiska lândernaJ) Dessutom gör jag en kortfattad jämförande redovisning av vissa forskningsetiska frågors behandlingi våra nordiska grannländer.
Under inflytande av Helsingforsdeklarationen 1964 och dess reviderade versioner växte det fram både allmänetiska och forskningsetiska kommittéer inom sjukvård och medicinsk ett flertal länder i Eu-
forskningi
ropa under framför allt 1970-ta1et. Av naturliga skäl har därigenom dessas inriktning, organisation och verksamhet fått en i mycket likartad utformning. De har genomgående en rådgivande och frivillig karaktär. I såväl Frankrike som Schweiz har dock de nationella kommittéer-
1) I Bulletin från Institute of Medical Ethics nr 39 1988 s. 13-21
ges under titeln Ethic Committees in Europe en översiktlig redogörelse för situationen i vissa europeiska länder.
na fått en i lag reglerad ställning och denna form diskuteras nu på flera håll bl.a. Danmark och Holland. I Storbritannien finns f.n.
i Belgien, ingen formell bas för etiska kommittéer.
Verksamheten är normalt organiserad på två nivåer, dels en central eller nationell, dels en regional/lokal nivå, i det senare fallet med direkt anknytning till medicinsk fakultet. Den nationella kommittén i Frankrike har getts ansvar for övergripande opinionsbildning rörande centrala aktuella etiska frågor, bl.a. forskning där försök på människa ingår. De nationella eller centrala etiska kommittéerna har mestadels en samordnande och rådgivande funktion och svarar for principuttalanden och allmän information men behandlar normalt inte konkreta ärenden.
Att ett forskningsprojekt har etikgranskats på regional eller lokal nivå är i de flesta fall ett villkor som måste vara uppfyllt för att projektet skall kunna erhålla anslag från forskningsråd. I Belgien foreskrevs således 1984 att varje forskningsprojekt som gäller människa måste ha prövats av en forskningsetisk kommitté och blivit accepterat där för att kunna få anslag. I en del kommittéer prövas projekten enbart utifrån etiska utgångspunkter, i andra tar man också med andra aspekter t.ex. vetenskaplig kvalitet. I de flesta fall finns också en väl utvecklad organisation i anknytning till medicinsk fakul-
för forskningsetisk prövning tet. Frankrike, som har en stark nationell organisation för etisk bedömning, uppvisar däremot på lokalplanet ett mycket oenhetligt system.
När det gäller sammansättningen av kommittéerna råder det stora olikheter mellan ländernas nationella/centrala kommittéer, medan de lokala kommittéerna i anknytning till de medicinska fakulteterna är mycket mer ensartade. Den nationella franska kommittén hämtar sina ledamöter från skilda håll. Det dominerande inslaget utgörs av läkare och företrädare för medicinsk vetenskap men där ingår också företrädare for juridik, samhällsvetenskap och filosofi. I Västtyskland, där det finns flera olika centrala organ, ingår specialister från skilda discipliner. Schweiz har en central etisk kommitté med 14 ledamöter som representerar den medicinska Vetenskapsakademien, senaten (bl.a. representanter för de tre nationella språken franska, italienska och tyska), läkarna, juridisk fakultet och sjuksköterskornas förbund.
I de lokala kommittéerna dominerar ledamöter från medicinskt område. Som lekmannarepresentanter ingår i de flesta fall en jurist och i några
fall dessutom samhällsvetare eller företrädare for andra discipliner. Vid katolska universitet eller institut återfinns också en präst eller filosof i kommittén.
De forskningsetiska granskningssystemen är alltså fortfarande under uppbyggnad i de europeiska länderna. På vissa håll såsom i Grekland och Italien har det hittills hänt mycket lite. Det är inom det medicinska området - både inom vården och forskningen _- som utvecklingen hunnit längst. Där möter vi i dag väl utvecklade system och en omfattande verksamhet.
De möjligheter och risker som uppkom genom datorbaserade personregister ledde till ett brett internationellt intresse for integritetsproblemen?) Internationella regler har också utarbetats. OECD antog 1980 riktlinjer for medlemsstaterna vad avser integritetsskyddet. Samma år framlade Europarådet en konvention om skydd for persondata. Syftet med båda dessa dokument är att berörda medlemsstater skall ha samma minimiregler om integritetsskydd. Med utgångspunkt i 1980 års konvention och riktlinjer och med erfarenheterna från tillämpningen av dessa har de båda organisationerna därefter ort vissa ställningstaganden som lett till rekommendationer.
På datalagstiftningens område kan man iaktta vissa trender i den internationella utvecklingen. I flera länder övergår man således från generella regleringar till mer sektorsvisa av den typ som Europarådets rekommendationer innebär. Vidare förenklar man på en del håll registreringsforfarandet så som skett i Österrikes nyligen förändrade datalagstiftning. I nya lagförslag söker man också uppmuntra dataanvändarna till självreglering, t.ex. i Holland. Tanken är att dataanvändarna själva skall utveckla handlingsregler som kan underställas datatillsynsmyndigheterna for granskning.
2) Se vidare härom Sten Wahlqvist, En internationell utblick i Datainspektionens årsbok 1987/88 s. 251-254.
Danmark
År 1980-81 etablerades nuvarande forskningsetiska kommittésystem för medicinsk forskning i Danmark. Det baserades främst på Helsingforsdeklarationen. Organisationen har två kommitténivåer.
regionala kommittéer ansvarar tillsammans for hela Danmark. De- Sju ras bedömning av förslag till forskningsprojekt baseras bl.a. på en
från den forskningsansvarige att undersökningen är skriftlig förklaring i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Hälften av ledamöterna i de lokala kommittéerna är forskare och hälften lekmän. De vetenskapliga ledamöterna utses av det danska medicinska forskningsrådet bland regionalt föreslagna kandidater. Lekmannarepresentanterna utses av amtstyrelsen. Det utgår ingen ersättning till ledamöterna.
För samordning finns en central forskningsetisk kommitté. Den består av två ledamöter från varje regional kommitté, en forskare och en lekman, ordförande och vice ordförande utsedda av medicinska forsk-
jämte
Både forskare och regionala kommittéer kan överklaga beningsrådet. slut hos den centrala kommittén.
Erfarenheterna av systemet anses vara goda. Lekmannarepresentationen uppfattas som både nödvändig och värdefull. Systemet har blivit väl
av forskarna och anses ha befordrat den allmänna debatten om mottaget forskningsetiska frågor.
I november 1988 tillsatte regeringen en utredning som skall undersöka om der er behov for lovregler eller andre former for reguleringer med hensyn til forsøg på levende forsøgspersoner. Denna utredning skall också beskriva och värdera det nuvarande forskningsetiska kommitté-
Både juridiska, etiska och forskningsmässiga frågor skall besystemet. aktas.
Sedan 1978 har Danmark lagar som detaljerat reglerar ADB-baserade register. Personregisterlagstiftningen âr uppdelad på två lagar, dels Lov om offentlige myndigheders registre, som bara gäller för edb-registre, der föres for den offentlige förvaltning, og som indeholder personoplysninger, dels Lov om private registre m.v. som omfattar övriga register. Vissa förändringar gjordes 1987, förändringar som innebar en väsentlig
av bestämmelserna för privata register som innehåller känsskärpning
liga individuppgifter. Under vissa förhållanden omfattas också manuellt förda register av lagbestämmelserna.
Personoplysninger definieras i lov om private registre som oplysninger, som kan henføres til bestemte personer, selv om det forudsaetter kendskab til personnummer, registreringsnummer eller lignende saerlige identifikationer.
En av de grundläggande skillnaderna mellan Danmark och Sverige vad gäller forskningsregister är att man i Danmark oftast anser den enskilde forskaren vara registeransvarig. I och med detta gäller lov om private registre for forskningsregister, vilket bl.a. innebär att föreskrifter kan meddelas även beträffande pappershandlingar som tillhör registret, gallring, utlämnande och tystnadsplikt.
Lov om private registre omfattar inte registrering, der alene finder sted til videnskabelige eller statistiske formål. Forskningsregister som innehåller upplysningar om personliga förhållanden skall dock anmälas till registertilsynet, som kan fastställa närmare villkor för sådana register. På den anmälningsblankett som används finns också standardvillkoren for forskningsregister angivna, omfattande bl.a. att identifikationsuppgifterna skall föras separat eller vara krypterade, att gallring skall ske senast när undersökningen genomförts och att upphörande skall anmälas till registertilsynet. Vid ställningstagande till om en myndighet eller forskaren personligen skall anses vara registeransvarig tas hänsyn till hur forskningsprojektet finansieras, registerändamålet och om lagstöd eller instruktion finns som reglerar forskningen. Vid enkätundersökningar skall information lämnas om frivillighet att delta, vilka uppgifter som registreras m.m.
Normalt har en individ rätt till personligt utdrag från personregister. Detta gäller dock inte for forsknings- och statistikregister.
För kontroll av efterlevnad av lagbestämmelserna och tillsyn över register och registeranvändning finns ett särskilt registertilsyn. Varje år skall registertilsynet avge en offentlig årsberâttelse till folketinget.
Finland
I likhet med de flesta länder har Finland under de senaste decennierna byggt upp ett system med forskningsetiska kommittéer i anknytning till varje medicinsk fakultet i landet. Granskningen omfattar forskningsprojekt som avser försök på människa liksom undersökningar som bygger på uppgifter om individer. Kommittéerna utses av resp. fakultet och domineras av forskare. Det finska läkarförbundet har en egen etisk kommitté som består av forskare och några lekmän. Den handlägger frågor av principiell natur och utfärdar rekommendationer främst vad gäller sjukvården men behandlar inte konkreta ärenden.
Sedan 1987 har Finland ett komplex av lagar och förordningar som reglerar registrering och användning av uppgifter i personregister. De viktigaste av dessa är personregisterlagen och personregisterförordningen. Båda dessa innehåller särbestämmelser för forskning och vetenskapliga undersökningar. Dessutom finns lag om datasekretessnämnden och dataombudsmannen.
Dessa lagar och förordningar har alltså tillkommit vid ett och samma tillfälle. Man har därmed haft möjlighet att utforma dem så att de parerar varandra och samverkar mot ett och samma mål. Tillsammans utgör de ett helt system.
De bärande principerna i detta lag- och förordningssystem kan kortfattat beskrivas i följande punkter.
1. Det råder i princip förbud mot registrering av känsliga uppgifter. Sådana får inte inhämtas för personregister eller införas i sådant register. Känsliga uppgifter definieras som uppgifter vilkas syfte är att beskriva bl.a. etniskt ursprung, politisk eller religiös uppfattning, brottslig gärning eller straff, hälsotillstånd eller sjukdom, sexuellt beteende, socialservice eller socialvårdstjänster som någon erhållit.
2. Undantag från det generella förbudet kan medges om datasekretessnämnden ger tillstånd eller den registrerade själv samtycker. I uppräkningen av de undantag som kan tänkas nämns också personregister som är avsett för någon särskild vetenskaplig undersökning. I personregisterförordningen preciseras utförligt innebörden häri närmare. Villkoren anges i ett par punkter:
1. om användningen av registret bygger på åligganden som är lagstadgade för den registeransvarige eller på en vederbörlig forskningsplan,
2. om registret inte på grund av sitt datainnehåll äventyrar en registrerads integritetsskydd,
3. om registret används och ur registret lämnas ut personuppgifter enbart för vetenskaplig forskning och verksamheten även annars sker så att uppgifter om bestämda personer inte röjs för utomstående, ifall inte ett sådant förfarande med hänsyn till de införda uppgifternas ålder och art är uppenbart obehövligt för de registrerades integritetsskydd samt
4. om registret senast inom fem år sedan det togs i bruk utplånas eller på det sätt som avses i 14 § överförs till arkivering.
Om det gäller uppföljningsforskning eller regelbundet återkommande forskning kan dock registret få bevaras längre tid. Om inte forskningen bedrivs vid högskola eller hör till en myndighets eller inrättnings lagstadgade uppgifter skall en ansvarig ledare utses för forskningsprojektet.
3. Normalt finns det rätt till personligt utdrag från personregister. Detta gäller dock inte om personuppgifterna används ute-
i ett register slutande i statistiskt syfte for forskning eller planering.
4. I princip får personuppgifter som ingår i eller inhämtats för personregister inte lämnas ut. Undantag görs dock om uppgifterna lämnas ut bl.a. för vetenskaplig forskning eller statistik.
5. Personregister som inte behövs för den registeransvariges verksamhet skall utplånas om det inte skall bevaras enligt särskild förordning. Personregister som är betydelsefullt för forskning kan överföras för arkivering av en högskola eller myndighet som har till uppgift att bedriva forskning. Datasekretessnåmnden måste då bevilja tillstånd till arkivering.
6. I princip skall registeransvarig göra anmälan om register till dataombudsmannen. Personregister som används för vetenskapliga ändamål är undantagna sådan anmälningsplikt.
7. För behandling av ärenden, tillsyn och övervakning, anvisningar och information m.m. finns datasekretessnâmnden och dataombudsmannen.
Norge
I Norge har diskussionen om forskningsetiska problem pågått med stor intensitet under hela l980-talet. Redan tidigare hade emellertid där
välutvecklade länderna som på andra håll i de informationsteknologiskt frågor rests hur man skulle ställa sig till och hantera ADB-baserade register och forteckningar för att garantera den enskilde individens integritet. Under 1970-talet utarbetades också regler och föreskrifter om personregister.
År 1978 antogs Lov om personregistre m.m. I anslutning till lagen utarbetades också särskilda föreskrifter och riktlinjer. Genom denna lag regleras hanteringen av personuppgifter i personregister liksom tillståndsgivning m.m. for att få lov att upprätta och inneha personregister inom . både offentlig och privat sektor. Med personregister menar man i lagen registre, fortegnelser m.m. der personopplysninger er lagret slik at opp-
om den enkelte person kan finnes ien (1 §). Detta innebär lysninger att omfattar såväl datorbaserade som manuella register - dvs.
lagen kartotek och arkiv - som möjliggör en identifiering av enskilda personer.
I lagen görs inget undantag för forskningsregister när det gäller tillstånd m.m.
Genom Lov om personregistre inrättades ett nytt organ, datatilsynet, som började fungera i samband med lagens ikraftträdande 1980. Datatilsynets tre viktigaste uppgifter vad gäller personregister är
- att behandla om tillstånd
och avgöra ansökningar - att kontrollera efterlevnaden av lagar och föreskrifter - att informera om de regler som gäller för personregister och ge råd
och vägledning.
För datorbaserade personregister krävs alltid tillstånd av datatilsynet. För manuella personregister krävs tillstånd endast om de omfattar vissa
uppräknade särskilt känsliga upplysningar, bl.a. sådana som rör ras, politisk eller religiös uppfattning, alkoholmissbruk, sexuella förhållanden och familjeförhållanden.
Datatilsynet skall föra förteckning över personregister som fått tillstånd. Av denna förteckning skall också framgå vem som har ansvar för registret, vilka typer av uppgifter som registret kan innehålla och vad det kan användas till (§ 4). Därutöver kan anvisningar ges angående t.ex. samkörning med andra register, användande av födelsenummer, rätt att överföra uppgifter till andra register.
I princip har enligt lagen var och en rätt att få upplysning om vilka uppgifter om honom/henne själv som finns i registret. Den registeransvarige är skyldig att på begäran omgående lämna sådana utdrag och, om uppgifterna visar sig ofullständiga eller felaktiga, efter påpekande rätta till dessa i registret. Det finns dock begränsningar i denna rätt. I lagen föreskrivs således att den inte gäller bl.a. registre som bare brukes til statistikk, forskning eller generelle planleggningsformål (7 §).
Den allmänna diskussionen om forskningsetik har under senare år rört sig främst om frågor kring genteknologi och bioteknologi. Den St. meld. nr 28, Om forskning, som regeringen våren 1989 överlämnade till stortinget, behandlar också i ett särskilt kapitel Forskning og etikk.
Regeringen understryker i sin skrivelse att arbetet med forskningsetiska frågor bör ökas. Samtidigt framhåller den att inte allt som är tekniskt möjligt att utforska bör utforskas, det måste också vara etiskt försvarbart att bedriva sådan forskning. Ytterst rör det sig om vilket samhälle, vilken miljö och vilka människor vi önskar. Därför måste forskningen värderas utifrån sådana allmänna etiska värderingar som är accepterade i samhället. En självklar utgångspunkt är principen om människans oförytterliga värde och likavärde liksom att människan aldrig får behandlas bara som medel. När man värderar och bedömer forskningsetiska problem måste man, framhålls det, hålla isär tre olika nivåer, nämligen 1. den rent vetenskapliga nivån som berör forskningens egna inre normer, 2. allmänetiska värden och normer och 3. samhällets normer och politiska normer.
Konsekvenserna av de forskningsetiska resonemangen blir att regeringen bedömer det som ytterst angeläget att skapa en forskningsetisk
organisation med mycket hög täckningsgrad. Regeringens synpunkter och förslag vad gäller den forskningsetiska organisationen kan sammanfattas i foljande punkter:
1. Tre nationella forskningsetiska kommittéer bör inrättas, nämligen en i medicin, en i samhällsvetenskap/humaniora och en i naturvetenskap/teknologi. Man avvisar samtidigt tanken på ett enda sektorsövergripande nationellt etiskt råd. Motivet härför är att det bedöms vanskligt att skapa ett effektivt och funktionellt organ, som kan granska och bedöma forskningsprogram från hela forskningsfältet. För att kunna äga fullgod kompetens for ett sådant arbete skulle rådet bli alldeles for stort.
Vid sammansättningen av de forskningsetiska kommittéerna bör man lägga stor vikt vid att utöver representationen från den egna forskningssektorn också tillgodose behovet av representation från lekmannahåll och för juridisk, moralfilosofisk och annan behövlig kompetens.
2. Det nuvarande år 1978 inrättade etikutskottet vid Rådet for medisinsk forskning inom Norges allmenvitenskapelige forskningsråd bör ges ställning som nationell etisk kommitté för medicinsk forskning. Det bör bli samordnande instans för de fem rådgivande regionala medicinsk -etiska kommittéerna, som Kultur- og vitenskapsdepartementet inrättade 1985. Förutom en bred medicinsk ämnesrepresentation ingår också juridisk och filosofisk kompetensjâmte lekmannaledamöter.
3. Några regionala kommittéer for de båda andra områdena samhällsvetenskap/humaniora och naturvetenskap/teknologi anses inte nödvändiga, i varje fall inte i en första omgång. Först måste enligt regeringen en värdering göras av de tvâ nyinrättade nationalkommmittéerna.
4. Var och en av de tre nationella kommittéerna knyts administrativt till ett forskningsråd. Man bör överväga om ett gemensamt sekretariat bör inrättas på sikt.
5. Uppgifterna för de nationella forskningsetiska kommittéerna bör vara - att samordna verksamheten inom sina
resp. områden,
- att ansvara for att förmedla om nationel-
och skapa större kunskap
la och internationella forskningsetiska
frågor,
- att utarbeta
yttranden om principiella forskningsetiska frågor.
Tanken att den nationella medicinsk-etiska kommittén skulle kunna utgöra överklagningsinstitut avvisas med motivering att det är tveksamt om sådan rätt bör ges i etiska râdgivningsârenden.
6. Som en särskild uppgift poängteras de nationella kommittéernas ansvar för att informera om forskningsetiska frågor dels till forskarsamhållet, dels till allmänheten.
Bilaga 4
Forskningsetiska
principer
för användning av personuppgifter i
humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning
Forskning är viktig och nödvändig for både individernas och samhällets utveckling. Samhället och samhällets medlemmar har därför ett legitimt krav på att forskning bedrivs, att den inriktas
på väsentliga frågor och att den håller hög kvalitet. Detta krav, som kunde kallas forskningskravet, innebär att tillgängliga metoder och kunskaper bör förbättras, preciseras och vidareutvecklas.
Samhällets medlemmar har emellertid samtidigt ett legitimt krav på skydd mot insyn i sitt privatliv och mot kränkningar av sin personliga integritet. Ingen får utsättas för psykisk eller fysisk skada, iörödmjukelse eller kränkning. Människor bör också skyddas mot obehag och olägenhet av olika slag. Detta krav, som kunde kallas integritetskravet, bör vara den självklara utgångspunkten för forskningsetiska överväganden.
av dessa två krav - -
Inget forskningskravet eller integritetskravet är emellertid absolut. De måste vägas mot varandra och mot andra krav. Inför varje vetenskaplig undersökning bör en Vägning göras av värdet av det förväntade kunskapstillskottet mot tänkbara risker i form av negativa konsekvenser för berörda undersökningsdeltagare/ uppgiftslämnare och eventuellt för tredje person. Såväl kortsiktiga som långsiktiga följder skall därvid beaktas.
I vissa fall är forskningens ställning svag gentemot
myndigheter, organisationer och privatpersoner. Då kan det med till
hänvisning det övergripande forskningskravet vara befogat att föreslå
regler eller rekommendationer som stärker forskningens ställning. I andra fall är det emellertid tvärtom. Medborgarnas
ställning är svag gentemot forskarna. Då kan hänsynen till medborgarnas intressen kräva regler eller rekommendationer, som stärker deras ställning.
De principerna i det följande har till syfte att ge
forskningsetiska normer för förhållandet mellan forskare och undersökningsdeltaga-
så att det grundläggande kravet på skydd mot re/uppgiftslämnare skada och Principerna utgör riktlinjer för
kränkning upprätthålls.
av forskningsprojekt och gör alltså inte anspråk förhandsgranskning
Eftersom kan variera avsevärt från fall på fullständighet. problemen till fall, har medvetet formulerats vagt; de har mera
principerna karaktär av än av detaljreglerande föreskrifter. De är inte
Vägvisare avsedda att ersätta forskarnas eget omdöme.
Konflikter kan uppstå mellan å ena sidan de etiska
naturligtvis
och å andra sidan vetenskapliga metodkrav eller prakprinciperna tiska förhållanden. Om därvid ett avsteg görs från någon forsk-
skall detta noga motiveras i ansökan och vägas ningsetisk princip mot värdet av det förväntade kunskapstillskottet. I tveksamma fall bör forskaren med kolleger och/ellervforskningsrådets kom-
rådgöra mitté for forskningsetiska frågor.
Personuppgifter Med avses här uppgifter om enskilda, identifierade
personuppgifter eller identifierbara individer. Inom det humanistisk-samhällsvetenskapliga forskningsområdet erhålls personuppgifterna från källor av
skilda har också mycket olika karakmycket slag. Personregisterna tär. De förs ibland med av automatisk databehandling. Men
hjälp vad som sägs i det följande är också tillämpligt på personuppgifter som inte registreras på detta sätt.
Ansvar för forskningsetiska överväganden Det etiska ansvaret åligger både anslagsmottagaren och den enskilde projektledaren. Detta gäller även då forskningsprojektet granskats av en forskningsetisk kommitté. Projektledaren ansvarar också för att all inblandad personal är förtrogen med de forsknigsetiska och för att registrering och lagring av personupp-
principerna gifter sker på ett sätt som garanterar konñdentialitet.
Datalagrade personuppgifter
förutsätter att anslagsmottagaren och projektleda- Forskningsrådet ren tar del av och att då personuppgifter i
datalagen projektledaren,
skall utnyttjas, söker tillstånd från datainspekdatalagens mening
tionen att föra personregister. (I projektets kostnadsplan bör då kost-
naden för erhållande av sådant tillstånd inkluderas liksom i beräknade fall kostnader för underrättelse till de registrerade enligt § 10 i
datalagen.) Forskningsrådet förutsätter vidare att anslagsmottagaren och pro-
jektledaren tar del av allmänna arkivstadgans bestämmelser (SFS
1961:590 med senare ändringar) angående gallring, förförvaring,
tecknande m m. Forskningsrådet vill i detta sammanhang erinra om
möjligheten att förvara personregister lagrade på magnetband hos
Riksarkivet. Riksarkivets 1979 ändrade cirkulär om tillämpning av arkivstadgan (SFS 1979:679) kan erhållas genom etikkommitténs försorg.
Ovrigt Forskningsprojekt inom psykofysiologi, psykofarmakologi och lik-
nande områden, i vilka problemen närmast är av medicinsk-etisk karaktär, bör granskas även av respektive lokala etiska kommitté vid medicinsk fakultet. Experimentella försök med djur bör
granskas av respektive högskoleregions djurförsöksetiska nämnd.
Offentlighet och sekretess Den 1 januari 1981 trädde en ny om sekretess i kraft
lagstiftning
(SFS 1980:100, omtryckt 1980:880, ändrad 1980:1124). I Universi-
tets- och högskoleämbetets författningssamling (UHÃ-FS 1981:3)
har lämnats information om lagen. Denna information är avsedd att
vara ett hjälpmedel vid handläggningen av sekretessfrågor inom högskolan och berör bl a forsknings- och uppdragsverksamheten. Även sekretesslagen 9:e kap 4§ är av intresse för myndighet som
bedriver forskningsverksamhet.
En utförligare diskussion av forskningsetiska problem och principer
finns i Forskning och integritet, av Juridiska fakulteten
utgiven
vid Stockholms universitet 1978, Ethical Principles in the Conduct of Research with Human Participants, American As-
Psychological sociation, 1973, samt European Science Foundations forskningsetis-
ka deklaration. De speciella etiska som
problem utvärderingsforsk-
ning aktualiserar diskuteras i Göran Hermeréns
Utvärderingsforsk-
ning och etik (i Metoder för utvärdering av reformer i Arbetslivet, Lund: Studentlitteratur, 1981). Erfarenheter från Etikkommitténs försöksverksamhet 197 5-197 8 och bakgrunden till de här föreslagna
redovisas av Gunn Johansson i Humaniora, samhällsveten-
reglerna skap och forskningsetik, HSFR, 1979. En utförligare framställning
(på svenska) om forskningsetiska problem i humaniora och samhällsvetenskap är under utarbetande på rådets uppdrag.
Fyra huvudkrav
Det grundläggande kravet på skydd mot skada, förödmjukelse, kränkning, obehag och olägenhet kan konkretiseras i fyra allmänna
huvudkrav Dessa krav skall i det följande kallas
på forskningen. Öppenhetskravet, självbestämmandekravet, kon/identialitetskravet
och autonomikravet. Vart och ett av dessa krav kan sedan specificeras i ett antal av vilka några skall redovisas i det
ytterligare regler,
(Andra finns i de ovan nämnda skrifterna.) Vid sidan av
följande.
dessa kan det vara lämpligt att uppställa ett antal råd
huvudregler
eller rekommendationer.
Öppenhetskravet
innebär att forskaren - i varje fall i etiskt
Öppenhetskravet
känsliga situationer - skall informera om sin verksamhet
och inhämta samtycke av de berörda.
Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler:
Regel l
Forskaren bör informera uppgi/tslämnare och undersök-
ningsdeltagare om alla inslag i den aktuella undersök-
ningen som kan påverka deras villighet att delta.
Den information som ges kan vara mer eller mindre detaljerad. I forhandsinformationen skall ingå den projektansvariges namn och institutionsanknytning. Viktigt är att eventuella risker for skador eller obehag redovisas. Undersökningens syfte bör anges och en be-
av hur undersökningen i stora drag genomförs. Det skrivning ges skall tydligt framgå att deltagandet är frivilligt och att de uppgifter
som insamlas inte kommer att användas för något annat syfte än för forskning. Önskvärt är också att uppgift lämnas om hur och var
forskningsresultaten kommer att offentliggöras samt om vem som
finansierat projektet.
Sådana informationer skall ges muntligt eller skriftligt. De skall ges senast i samband med att enkät skickas ut respektive innan
försök, testningar, intervjuer, etc påbörjas.
I vissa fall där fullständig förhandsinformation kan underäventyra sökningens syfte (t ex vid deltagande observation eller vid vissa psykologiska experiment) bör alternativ till individuell förhandsinformation övervägas. I sådana fall bör så snart som information
möjligt
lämnas i efterhand.
Regel 2
Sedan information lämnats på ovan bör
angivet sätt, forskaren inhämta uppgi/tslämnares och undersökningsdelta-
gares samtycke. Detta bör ske under former som ger faktisk valfrihet för den enskilde. Påtryckningar med hot om
sanktioner av något slag får självfallet inte förekomma. I
vissa fall bör samtycke dessutom inhämtas från föräldrar/ vårdnadshavare (t ex om de undersökta är under 15 år och
undersökningen har etiskt känslig karaktär).
Denna regel gäller dock ej utan undantag. Liksom 1 är den t ex
Regel
ej tillämplig då personuppgifter inhämtas från redan existerande officiella register, även om dessa inte primärt upprättats för forskningsändamål. I sådana fall förutsätter naturligtvis myn-
respektive dighets och ev datainspektionens tillstånd.
Då uppgifter om stora grupper insamlas genom krävs
postenkät ej
samtycke i förhand. Förutsatt att utförlig information vad som
enligt
anges i kommentarerna till Regel 1 medföljer kan
enkätformuläret,
det individuella samtycket anses ha lämnats när enkäten returneras
ifylld.
I vissa fall, då inte innefattar av eller
undersökningen frågor privat
etiskt känslig natur, kan inhämtas via företrädare
samtycke för uppgiftslämnare och undersökningsdeltagare (t ex skolledning, lärare,
arbetsgivare, fackförening eller motsvarande) och eventuellt berörd tredje part. En förutsättning är då också att i före-
undersökningen
kommande fall sker inom ramen för ordinarie och
arbetsuppgifter på
vanlig arbetstid. Formerna för och omständigheterna kring inhämtandet av
samtycke
bör övervägas noga, om det finns skäl att anta att inhämtande av informerat samtycke kan orsaka psykiskt skada eller förlä-
obehag, genhet hos den tillfrågade (t ex om förfrågan en till återuppväcker
överstånden personlig kris, uppdagar för den tillfrågade okänsynes da om hans/hennes närmaste, aktualiserar tidiga-
negativa uppgifter
re kriminalitet eller sjukdom som den tillfrågade inte vill få bekant-
eller liknande). Grundregeln måste här vara att undvika att
gjord, utsätta för lidande eller onödigt obehag i enlighet med integrinågon
tetskravet. I kan man överväga att företa studien utan
undantagsfall
att inhämta informerat samtycke. Samråd med kolleger och/eller forskningsrådets etikkommitté rekommenderas.
Självbestämmandekravet
Påtryckningar får ej ske på ett sådant sätt att självbestämmandekravet sätts ur spel. Självbestämmandekravet inne-
bär att de som medverkar i en undersökning själva skall
ha rätt att bestämma om, hur länge och på vilka villkor de
skall medverka.
Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler:
Regel 3 Beroende/förhållanden bör normalt inte föreligga mellan
och tilltänkta undersökningsdeltagare eller upp-
forskare
giftslämnare.
I vissa fall kan, med hänvisning till det övergripande forskningskra-
beroendeförhållanden inte helt undvikas. Då bör undersökningvet,
så att det är för forskaren att identifiera vem
en läggas upp omöjligt
som lämnat de insamlade uppgifterna. Är en sådan uppläggning
att eller skulle äventyra undersök-
praktiskt omöjligt genomföra
medverka först eñer noggrann
ningens syfte, bör personer erbjudas
av det förväntade kunskapstillskottet mot tänkbara negati-
Vägning
kort och sikt för berörda personer i beroenva konsekvenser på lång
Härvid är det att den tillfrågade inte får uppfatt-
deställning. viktigt
att delta eller att kan medföra nackdelar i
ningen att vägran fullfölja
form av t ex sämre vård eller behandling.
Regel 4
Forskaren bör i informera tilltänkta undersök-
förväg
och i ett projekt att de har
ningsdeltagare uppgiftslämnare
att avbryta sin medverkan utan att detta medför
rättighet följder för dem. några negativa
Att en projektansökan är granskad av forskningsrådets etikkommit-
té befriar givetvis inte forskaren från eget ansvar. Forskaren bör sålunda avbryta undersökningen om det t ex skulle visa sig att kun-
skapstillskottet eller värdet av den aktuella metodutvecklingen inte står i rimlig proportion till det obehag eller de olägenheter undersök-
ningen förorsakar de medverkande eller andra berörda.
Konñdentialitetskravet
Frågan om konfidentialitet har ett nära samband med frå-
gan om offentlighet och sekretess. Vederbörande forskare
bör dock observera att lagstiftningen är svårtolkad och un-
der utarbetande. Konfidentialitetskravet innebär att med-
verkande bör tillförsåkras största möjliga konfidentialitet
och att personuppgifter skall förvaras på ett sådant sätt att
obehöriga inte kan ta del av dem.
Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler:
Regel 5 All personal i forskningsprojekt som omfattar användning
av etiskt känsliga uppgifter om enskilda, identifierbara
personer bör underteckna en förbindelse om tystnadsplikt
beträffande sådana uppgifter.
Vad som anses vara etiskt känsligt kan naturligtvis variera från samhälle till samhälle och från en tid till en annan. Utgångspunkten bör vara vad det finns skäl att anta att de berörda (således ej forskaren) och deras efterlevande uppfattar som obehagligt eller kränkande. I tveksamma fall beträffande vad som skall omfattas av tystnadsplikten rekommenderas samråd med kolleger eller med forskningsrådets etikkommitté.
Regel 6
Alla uppgifter om enskilda, identifierbara personer skall
registreras, lagras och avrapporteras under iakttagande av
konfidentialitet. I synnerhet gäller detta uppgifter som kan uppfattas vara etiskt känsliga.
Med avrapportering avses här både skriftligt offentliggörande (publicering) och muntlig redogörelse för andra än projektpersonal.
Regel 6 innebär således att personuppgifter om enskilda individer ej får lämnas ut till utomstående och att avrapportering skall ske i former som omöjliggör identifiering av enskilda personer. Denna re-
gel gäller emellertid ej generellt. Vid exempelvis personhistoriska studier kan uppgifter av privat natur ingå i levnadsbeskrivningar. I
sådana fall bör samråd ske med direkt eller indirekt berörda personer före publicering. I särskilt känsliga fall kan det vara befogat att
uppskjuta eller avstå från publicering av vissa uppgifter.
Forskaren bör vara medveten om att även om om enskilda
uppgifter
personer publiceras utan att personerna ifråga nämns vid namn, kan
det, om data är tillräckligt detaljerade, vara för åtminstone möjligt
vissa läsare att identifiera någon individ. Risken för detta bör beaktas vid Vägning av värdet av det förväntade mot
kunskapstillskottet
eventuella negativa konsekvenser för de berörda.
Autonomikravet
Autonomikravet innebär att insamlade uppgifier om enskilda personer endast får användas för forskningsändamål.
Detta allmänna krav kan konkretiseras i följande regler:
Regel 7
Personuppgifter insamlade för forskningsändamål får inte
användas eller utlånas för kommersiellt bruk eller andra
icke-vetenskapliga syften.
Generellt gäller att personuppgifter insamlade för forskningsändag
mål endast bör doneras eller utlånas till andra forskare som ikläder
sig de förpliktelser mot uppgiftslämnare och försökspersoner som de
som ursprungligen insamlade materialet utlovat. Regeln innebär alltså t ex att forskare som sysslar med att kartlägga människors fritidsaktiviteter inte får sälja eller låna ut uppgifter om enskilda människor till exempelvis företag som tillverkar produkter för fritidsaktiviteter (att användas i deras marknadsföring).
Regel 8
Personuppgifter insamlade för forskningsändamål får inte
användas för beslut eller åtgärder som direkt påverkar den
enskilde (vård, tvångsintagning, etc) utom efter särskilt
medgivande av den berörde.
Den som deltagit i en undersökning som uppgiftslämnare eller for-
söksperson bör givetvis få åberopa forskningsresultat i samband med
egen begäran om hjälp eller vård från t ex sociala myndigheter. Däremot får alltså inte forskningsresultat användas av exempelvis so-
ciala myndigheter för att mot undersökningsdeltagarnas vilja utsät-
ta dem för vård, tvångsintagning eller dylikt. Huvudregeln bör vara
att det är den projektansvarige själv som får avgöra detta eventuellt i
samråd med Datainspektionen. Vid planering av forskning bör projektledaren/forskaren överväga
riskerna för att resultaten utnyttjas på det sätt som anges i reglerna 7 och 8 och i tillämpliga fall vidta adekvata motåtgärder. I tveksamma fall rekommenderas samråd med kolleger eller med forskningsrådets etikkommitté.
Rekommendationer
Rekommendation l
Forskaren bör ge uppgiftslämnare, undersökningsdeltaga-
re och andra berörda tillfälle att ta del av etiskt känsliga avsnitt, kontroversiella tolkningar etc innan de publiceras.
Detta är en rekommendation och inte någon regel. Den får inte tolkas så att t ex de som är föremål for forskning skall kunna hindra
publicering av för dem negativa forskningsresultat. Men om uppgifts-
lämnare eller andra berörda känner sig kränkta av forskarens tolk-
ningar och slutsatser, bör värdet av det förväntade kunskapstillskot-
tet vägas mot de negativa konsekvenserna för de berörda av en even-
tuell publicering.
Rekommendation 2
Forskaren bör vid lämpligt tillfälle fråga undersöknings-
deltagare, uppgiftslämnare och andra berörda personer
om de är intresserade av att få veta var forskningsresulta-
ten kommer att publiceras och av att få en sammanfattning
av undersökningen.
Ett i praktiken enkelt sätt att kartlägga uppgiftslämnarnas intresse
för sådan information är att vid enkätundersökningar låta uppgiftslämnarna med ett kryss markera om de är intresserade av att få
bibliografiska uppgifter och en sammanfattning (kort redovisning av
huvudresultaten). De medverkande kan ha ett berättigat krav på att få veta hur deras uppgifter använts och vilka slutsatser forskaren kommit till. En sådan information kan också göra att de upplever sin medverkan som meningsfull. Ur forskarsamhällets synpunkt är det viktigt att föra ut forskningsresultat till dem som på olika sätt är berörda. Särskilt den
samhällsvetenskapliga forskningen är också i hög grad beroende av
att medborgarna är villiga att medverka i olika slag av empiriska studier. Även ur den synpunkten är det viktigt att forskningsresulta-
ten sprids.
i
KUNGL. ansa..
- -
1989 10 2 0
STOCKHOLM
Statens 1989
offentliga utredningar
Kronologisk förteckning
1. Rapport av den särskilde utredaren för granskning 34. Reformerad företagsbeskattning
av hotbilden mot och säkerhetsskyddet kring stats- - Motiv och lagförslag. Del l. minister Olof Palme. C. -
Expertrapporter. Del 2. Fi. . Beskattning av fámansföretag. Fi. 35. Reformerad mervärdeskatt m.m. . Integriteten vid statistikproduktion. C. - Motiv. Del 1. . Fasta Öresundsförbindelser. K. - Lagtext och bilagor. Del 2. Fi. . Samordnad länsförvaltning. Del 1: Förslag. C. 36. Inflationskorrigerad inkomstbeskattning. Fi.
. Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. C. 37. Utländska förvärv av Svenska företag - en studie av
. Vidgad etableringsfrihet för nya medier. U. utvecklingen. I.
. UD:s presstjånst. UD. 38. Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatte-
. Särskild inkomstskatt för utländska artister m.fl. Fi. utredningamas betänkanden. Fi. 10. Två nya treåriga linjer. U. \DOO\IO\UI4U3NJ 39. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartlägg-
1l.Hushållssparandet - Huvudrapport från Spardelega- ning och bedömning. S.
tionens spamndersökning. Fi. 40. Datorisering av tullrutinema - slutrapport. Fi. l2.Den regionala problembilden. A. 41. Samerätt och sameting. Ju. 13. Mångfald mot enfald. Del l. A. 42. Det civila försvaret. Del l. 14. Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning och Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. Fö.
rättsfrågor. A. 43. Storstadstrafik 3 - Bilavgifter. K. 15. Storstadstrafik 2 - Bakgrundsmaterial. K. 44. Översyn av vapenlagstifmingen. Ju. 16. Kostnadsutvecklin g och konkurrens i banksektom. 45. Standardiseringens roll i EFTA/EG - samarbetet. I.
Fi.
46. Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. 17. Risker och skydd för befolkningen. Fö. Fö. 18. SÄPO - Säkerhetspolisens arbetsmetoder. C. 47. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. S. l9.Regionalpolitikens förutsättningar. A. 48. Energiforskning för framtiden. ME. 20. Tullregisterlag m.m. Fi. 49. Energiforskning för framtiden. Bilagor. ME. 21. Sätt värde på miljön - miljöavgifter på svavel och 50. Stiftelser för samverkan. U.
klor. ME. 51. Den gravida kvinnan och fostret- två individer. Om 22. Censurlagen - en modernisering av biografförord- fosterdiagnostik. Om sena aborter. Ju.
ningen. U. 52. Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer 23.Parkeringsköp. Bo. inom energisektorn. ME. 24. Statligt finansiellt stöd? l. 53. Arbetstid och välfärd. 25.Rapporter till finansieringsuuedningen. I. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. 26. Kustbevakningens roll i den framtida sjööver- Arbetstid och välfärd. Bi1agedelB. A.
vakningen. Fi. 54. Rätt till gymnasieutbildning för svårt rörelsehindrade 27.Forskning vid de mindre och medelstora högskolor- ungdomar. S.
na. U.
55. Fungerande regioner i samspel. A. 28. Utbildningar för framtidens tandvård. U. 56. Fiskprisregleringen och fiskeriadministrationen. JO. 29. Samarbete kring klinisk utbildning och forskning 57. DO och Nämnden mot etnisk diskriminering
inför 90-talet. U. -- de tre första åren. 30. Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid 58. Undantagandepensionäremas ekonomi. S.
tillsättning av professorstjänster. U. 59. Nominering av redovisningskonsulter. C. 31. Statens mät- och provstyrelse. I. 60. Huvudbetärtkande från 32. Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. ME. altemativmedicinkommittén. S. 33. Reformerad inkomstbeskattning 61.Häls0hem. S.
- Skattereforrnens huvudlinjer. Del 1. 62. Alternativa terapier i Sverige. S. - Inkomst av kapital. Del 2. 63. Värdering av altemativmedicinska teknologier. S. - Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer, Del 3. 64. Kommunalbot. C. - Bilagor, expertrapporter. Del 4. Fi. 65. Staten i geografin. A.
Statens 1989
offentliga utredningar
Kronologisk förteckning
66. Begreppet krigsmateriel. UD. 67.Levnadsvillkor i storstadsregioner. SB. 68. Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988.
SB. 69. Storsladsregioner i förändring. SB. 70. Storstädemas arbetsmarknad. SB. 71. Ny bostadsñnansiering. Bo. 72. Värdepappersmarknaden i framtiden. Fi. 73.TV - poliLiken. U. 74. Forskningsetisk prövning. Organisation,
information och utbildning. U.
Statens 1989
offentliga utredningar
Systematisk förteckning
Statsrådsberedningen
Hushâllsparandet - Huvudrapport från Spardelega- Levnadsvillkor i storstadsregioner. [67]
tionens sparundersökning. [11] Storstadens partier och valdeltagande 1948-1988. [68] Kostnadsutveckling och konkurrens ibanksektom. [16]
Storstadsregioner i förändring. [69] Tullregisterlag m.m. [20] Storstädernas arbetsmarknad. [70]
Kustbevakningens roll i den framtida sjöövervalmingen.
[26] Justitiedepartementet Reformerad inkomstbeskattning
- Skattereformens huvudlinjer. Del 1. [33] Samerätt och sameting. [41]
- Inkomst av kapital. Del 2. [33] Översyn av vapenlagstifmingen. [44] Den gravida kvinnan och fostret - två individer. Om - Inkomst av tjänst, lagtext och kommentarer. Del 3.
[33] fosterdiagnostik. Om sena aborter. [51] -
Bilagor, expertrapporter. De] 4. [33]
Reformerad företagsbeskattning Utrikesdepartementet - Motiv och lagförslag. Del 1. [34]
- UD:s presstjänst. [8] Bxpertrapporter. Del 2. [34]
Reformerad mervärdeskatt m.m. Begreppet krigsmateriel. [66]
- Motiv. Del 1. [35]
- Lagtext och bilagor. Del 2. [35]
Försvarsdepartementet
Inflationskonigerad inkomstbeskattning. [36] Risker och skydd för befolkningen. [17] Det nya skatteförslaget- sammanfattning av skatte-
Det civila försvaret Del 1. [42] utredningamas betänkanden. [38]
Det civila försvaret. Del 2. Författningstext. [42] Datorisering av tullrutinerna - slutrapport. [40]
Arméns utveckling och försvarets planeringssystem. Värdepappersmarlaiaden i framtiden. [72]
[46]
Utbildningsdepartementet
Socialdepartementet
Vidgad etableringsfrihet för nya medier. [7] Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - kartläggning
Tva nya treåriga linjer. [10] och bedömning. [39]
Censurlagen - en modernisering av biografförordningen. Hjälpmedelsverksamhetens utveckling - Bilagor. [47]
[22] Rätt till gymnasieutbildning för svart rörelsehindrade ungdomar. [54] Forskning vid de mindre och medelstora högskolorna
[27] Undantagandepensionäremas ekonomi. [58]
Utbildningar för framtidens tandvård. [28] Huvudbetänkande från altemativmedicinkommittén.
Samarbete kring klinisk utbildning och forskning inför [60]
90-talet. [29] Hälsohem. [61]
Professorstillsättning. En översyn av proceduren vid Alternativa terapier i Sverige. [62]
tillsättning av professorstjänst [30] Värdering av altemativmedicinska teknologier. [63]
Stiftelser för samverkan. [50]
TV - politiken. [73]
Kommunikationsdepartementet Forskningsetisk prövning. Organisation, information och
Fasta Öresundsförbindelser. [4] utbildning. [74]
Storstadstrañk 2 - Bakgrundsmaterial. [15]
Storstadstrañk 3 - Bilavgifter. [43] Jordbruksdepartementet
Fiskprisregleringen och flskeriadminisuationen. [56]
Finansdepartementet S ;Aêêbetâmattknadsdepartementet
Beskattning av fåmansföretag. [2] l Den féglöfiiläptoblembilden.
[12] Särskild inkomstskatt för utländska artister m.fl.
. Mångfald mçtenfalll. Del 1. [13]
. n i? k
[9] i
Statens 1989
offentliga utredningar
Systematisk förteckning
Mångfald mot enfald. Del 2. Lagstiftning ochrättsfrágor. [14] Regionalpolitikens förutsättningar. [19] Arbetstid och välfärd. Arbetstid och välfärd. Bilagedel A. Arbetstid och välfärd. Bilagedel B. [53] Fungerande regioner i samspel. [55] DO och Nämnden mot etnisk diskriminering - de tre första åren. [57] Staten i geograñn. [65]
Industridepartementet
Statligt finansiellt stöd. [24] Rapporter till ñnansieringsutredningen. [25] Statens mät- och provstyrelse. [31] Utländska förvärv av svenska företag - en studie av utvecklingen. [37] Standardiseringens roll i EFT A/EG - samarbetet. [45]
Civildepartementet
Rapport av den särskilde utredaren för granskning av hotbilden mot och säkerhetsskyddet kring statsminister Olof Palme. [1] integriteten vid statistikproduktion. [3] Samordnad länsförvaltning. Del 1: Förslag. [5] Samordnad länsförvaltning. Del 2: Bilagor. [6] SÄPO - Sâtkerhetspolisens arbetsmetoder. [18] Nominering av redovisningskonsulter. [59] Kommunalbot. [64]
Bostadsdepartementet
Parkeringsköp. [23] Ny bostadsñnansiering. [71]
Miljö- och energidepartementet
Sätt värde pá miljön - miljöavgifter pâ svavel och klor. [21] Miljöprojekt Göteborg - för ett renare Hisingen. [32] Energiforskning för framtiden. [48] Energiforskning för framtiden. Bilagor. [49] Det statliga energiforskningsprogrammet - aktörer inom energisektorn. [52]
KUNGL. BIBL.
198940-20
_BIQCKHDLM
E
i .
Vad lärde fav
vi oss Mietropolitdebatâteiügil
i .i kan den
Hur forskning
etiskagranskninglenbraâav i
förbättras? : Å gl ff § dett datalagen
hinder för forskningen?
o Har en rätt att
forskare lova
»attallä intervjuformulär
skall förstöras när är klar?
undersökningen
o Vad förenar »journalister och
forskarei synen på
och.
offentlighetsprincipen informationsfriheten?
.Det är som diskuteras i utred-
några frågor forskningsetiska
betänkande ningens Forskningsetlisk* prövning. Utredningen ger bl.a. exempel på olika typer av fråge-
forskningsetiska
ställningar, beskriver för organisationen .forskningsetisk granskning och redovisar för
den lagstiftning som gäller
i som också forskning utnyttjar Ill-Äboken iñnns
personuppgifter.
förslag om .ökad och
information utbildning omaforsknings-
etik, utbyggd och förändringar
forskningsetisk granskning
av lagar.
A LLMÅNNA FÖRALAGET. BESTÄLLNINGARE ALLMÄNNA FÖRLAGET. KUNDTJÄNST. 106 47 STOCKHOLM. ». - . TELTO8-739 96 30, FAX: 08-73995 48. IN FORMATIONSBOKHANDELN. MALMTORGSGATAN 5 (v10 Bnunxsaeacsrono), STOCKHOLM.