SOU 1998:50

De 39 stegen

1900-talet och annat Uhderlågsmateriålwtill ,, . & Läke'mede/ i vård och handel SOU 1998:28

Läkemedelsutredningar undér

De 39stegen

_. [| .cn .co.cc...»—

u " "ou-una ., _...OQOX O......

. . , _ ... ..... ...... .. .c. 000.000. . . O....

_.

...”...x ".”.n.. o o a._

,JIWD.Ww.

(än

& Statens offentligautredningar

ww 1998z50 & Socialdepartementet

De 39 stegen

Läkemedelsutredningar under

1900-talet och annat underlagsmaterial till Läkemedel i Vård och handel, SOU 1998:28

Betänkande av Läkemedelsdistributionsutredningen Stockholm 1998

SOU och Ds kan köpas från Fritzes kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar Fritzes Offentliga Publikationer på uppdrag av Regeringskansliets förvaltningsavdelning.

Beställningsadress: Fritzes kundtjänst 106 47 Stockholm Orderfax: 08—690 91 91 Ordertel: 08-690 91 90 E-post: fritzes.order©liber.se Internet: www.fritzes.se

Svara på remiss. Hur och Varför. Statsrådsberedningen, 1993. En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss.

Broschyren kan beställas hos: Regeringskansliets förvaltningsavdelning Distributionscentralen 103 33 Stockholm Fax: 08—405 10 10 Telefon: 08—405 10 25

ISBN 91-38-20905-5 Elanders Gotab 20847, Stockholm 1998 ISSN 0375-250X

Innehåll Förord ......................................................................................................... 5 Presentation av författarna .................................................................... 13

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

Rune Lönngren ................................................................................. l7

Läkemedel och industriellt rättsskydd Olle Hagberg .................................................................................... 61

Den statliga läkemedelskontrollen

Thomas Lönngren ............................................................................. 79

Läkemedelspartihandelns utveckling Bengt Ohlsson ................................................................................... 99

Trender och utveckling inom IT och Logistik Fredrik Asplund och Stefan Åkesson .............................................. 1 17

Läkemedel i Europa — om distribution, prisbildning och förmåner

David Andersson ............................................................................ 147

Sverige Canada

David Andersson ............................................................................ 21 5

Obunden läkemedelsinformation Anders Rane ................................................................................... 229

Läkemedelsanvändning

Ingegerd Agenäs och Cecilia Claesson .......................................... 237

Läkemedelsgenomgångar Stefan Gustafsson och Sune Petersson ........................................... 265

Rätt medicin Bättre livskvalitet

Kristina Ekstrand, Birgitta Lundström, Jarl Tillberg och Sune Petersson ......................................................................... 271

Handel med läkemedel till djur Gunnel Agrell Lundgren ................................................................. 285

Förord

Genom regeringsbeslut den 28 november 1996 bemyndigade rege- ringen chefen för Socialdepartementet, Margot Wallström, att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkemedelsdistributionen framdeles bör organise— ras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skall uppnås och befolkningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga samhällskostnad skall kunna tillgodoses.

Undertecknad Lars J eding, som fick uppdraget, överlämnade i janu— ari 1998 huvudbetänkandet Läkemedel i vård och handel, SOU 199828, till regeringen. I detta föreslog jag bl.a. ett avskaffande av den ensamrätt som det statligt ägda Apoteksbolaget AB har när det gäller distribution till allmänheten av läkemedel, såväl receptbelagda som receptfria. Vidare överlämnar jag i mars 1998 betänkandet Läkemedels- information för alla, SOU 1998:41, som innehåller utförligare underlag och mer detaljerade förslag på inforrnationsområdet.

I föreliggande betänkande återfinns en del av det underlagsmaterial som utredningen använt. Det kan ordnas i ett antal ämnesblock:

den historiska utvecklingen, bidrag av Rune Lönngren, . tillverkning, bidrag av Olle Hagberg och Thomas Lönngren . distribution, bidrag av Bengt Ohlsson, Fredrik Asplund, Stefan Åkesson, ' internationell utblick, bidrag av David Andersson, information, bidrag av Anders Rane, . användning, bidrag av Ingegerd Agenäs, Cecilia Claesson samt Stefan Gustavsson, Sune Petersson m.fl., . läkemedel till djur, bidrag av Gunnel Agrell Lundgren.

Jag tar inte ställning till de förslag eller värderingar som framförs i uppsatsema på annat sätt än att jag nedan diskuterar några teman som behandlas.

Vad är läkemedelspolitik?

Rune Lönngrens bidrag handlar i grunden om den väsentliga frågan: Vad har statsmakterna för intresse av läkemedelsfrågoma? Ett annat sätt att formulera frågan är hur ”läkemedelspolitiken” ser ut och hur den har utvecklats över tiden. Den historiska exposén illustrerar att det läkemedelspolitiska intresset har förflyttat sig över tiden, vilket vi velat visa genom rubriken de 39 stegen, ett för varje utredning under 1900- talet. Det förändringsarbete som ledde fram till bildandet av det statliga monopolföretaget Apoteksbolaget 1971, som för övrigt Rune Lönngren själv verksamt bidrog till, utgick från att stat och landsting stod för en mycket betydande del av läkemedelskostnadema och att detta talade för ett större samhällsengagemang i läkemedelssektom. Man kan jämföra med att motiven bakom dagens förändring av Apoteksbolaget. I och med att landstingen har fått det ekonomiska huvudansvaret för läke- medelskostnaden, har motiven för det statliga företagsmonopolet för- ändrats. En annan ny faktor är den närmast explosionsliknande ökningen av nya, ofta dyra läkemedel som kommit under 90-talet. Det gör att formema för och omfattningen av läkemedlens finansiering både blir en tung sjukvårds- och landstingsekonomisk fråga. Genom de offentliga organens involvering i finansieringen, tränger läkemedels- frågoma därför fram som ett prioriterat politiskt problem. Detta beror dock inte nödvändigtvis på att de stora partierna har ändrat sina poli- tiska värderingar i förhållande till läkemedel eller på att handhavandet av läkemedelsförsörjningen har vanskötts.

Man skulle mot denna bakgrund kunna säga att läkemedelspolitiken har varit reaktiv, snarare än framåtinriktad. Det har varit ett av skälen till att jag skulle önska att målen för läkemedelsförsörjningen samlas och redovisas av statsmakterna på det sätt som föreslagits i huvud- betänkandet. Vidare att underlaget för och bevakningen av de läkeme- delspolitiska frågorna på den statliga sidan skulle samlas till en sektor- ansvarig myndighet. Därmed skulle möjligheterna att fortlöpande ut- veckla en samlad statlig läkemedelspolitik öka.

Det näringspolitiska problemet

Ett par av artiklarna behandlar särskilt tillverkningsledet, dels från pro— ducentperspektivet (Olle Hagberg), dels från myndighetsperspektivet (Thomas Lönngren). För det första visar bidragen att den interna— tionella dimensionen är helt avgörande i tillverkningsledet. Sverige är beroende av en internationell marknad och också av det internationella samarbetet när det gäller godkännande och tillsyn. Även om Sverige

har en framstående egen läkemedelsindustri, bygger läkemedelsförsörj- ningen till övervägande delen på import av läkemedel.

För det andra framgår läkemedelstillverkningens kunskapslntensiva karaktär. Utvecklingen på läkemedelsområdet bygger på ett flöde av nyheter med ”uppfinningshöjd”. Denna höjd är frukten av risktagande och ofta storskalig forskning och utveckling. Konflikten mellan att å ena sidan inte skada incitamenten på marknaden för ny utveckling och att å andra sidan inte betala för mycket för de nya läkemedlen, plågar alla regeringar, i synnerhet de som, liksom den svenska, har turen att ha en egen läkemedelsindustri. Näringspolitik vinner, generellt, på att ge marknaden utrymme att göra den det är bäst på och se till att de offent- liga insatserna inte blir mer omfattande än vad som direkt behövs för att förverkliga centrala politiska mål.

Läkemedelssektom kan närmat beskrivas som genomreglerad och jag har skäl att missänka att regleringen av priset har bidragit till den höga ersättningsnivån till tillverkarna, samtidigt som sjukvården drab— bas av kostnadschocker. Prisbildningen behöver frigöras, om än under fortsatt statlig övervakning.

Logistiken, ett område under snabb förändring

De två bidragen från partihandelssektom (av Bengt Ohlsson samt av Fredrik Asplund och Stefan Åkesson) belyser med all önskvärd tydlig- het att den tekniska distributionsformen av läkemedel kanske är före- mål för minst lika snabba och stora förändringar som tillverkningsledet. Med de nya elektroniska medias framväxt har förutsättningama ändrats i grunden för sättet att kommunicera vilket påverkar logistiken. Det är omöjligt att centralt utforma ett rationellt system med ett stort antal aktörer och med en teknisk utveckling som går blixtsnabbt. På ett om- råde av detta måste frihet kunna ges att hitta de bästa formerna och kombinationerna. Distansköp, eller postorder, är bara ett av flera exem- pel på vad som kan göras inom detta område.

Jag har velat bidra till logistikens utveckling, dels genom att i huvudbetänkandet betona vikten av att distansköp av läkemedel möjlig- görs, dels genom att föreslå att receptöverföringen till apotek senast år 2001 obligatoriskt bör ske elektroniskt.

Offentliga styrnings— och stödinsatser

Den internationella överblicken över system för läkemedelsanskaffning och apotek, för prisbildning, läkemedelsval och läkemedelsförmån (av David Andersson) uppvisar en rik provkarta på lösningar mellan de studerade länderna. Målet, att säkerställa att alla människor får tillgång till god sjukvård och tillhörande läkemedel är uppenbarligen en viktig fråga för alla regeringar, även om metoderna växlar:

' När det gäller tätheten av apotek ligger Danmark, Norge och Sve- rige i den ändan av skalan och Grekland, Belgien och Spanien i den andra. 0 I Tyskland, Holland och Storbritannien finns drogerier som har rätt att sälja receptfria läkemedel till allmänheten, medan flertalet andra europeiska länder har mer begränsningar. 0 Dispensing doctors, dvs. läkare med tillstånd att sälja läkemedel finns i Schweiz, Storbritannien, Österrike, Holland och Frankrike medan andra europeiska länder förbehåller apoteken denna rätt. . Patientens egenavgift vid köp av läkemedel kan vara låg, hög eller varierande. . De nordiska länderna och Storbritannien kännetecknas exempelvis av skattefinansierade lösningar medan t.ex. Holland, Tyskland och Frankrike i större utsträckning har valt försäkringslösningar.

Jag har i huvudbetänkandet prövat om man kan avstå från någon eller några av de nio kontrollmetoder för styrning av läkemedelsförsörj- ningen som idag tillämpas i Sverige. På två av dessa områden föreslår jag mer genomgripande förändringar:

. Genom förslaget om konkurrensutsättning av det statliga Apoteks- bolaget undanröjs en skillnad mellan Sverige och övriga Europa, genom att apoteken i alla EU-länder utom Sverige är privata. Detta förslag minskar dock inte den statliga kontrollen utan gör den sna- rare mer formaliserad och uttrycklig, genom att den styrning som monopolföretaget idag utövar ersätts av en mer kontroll via myn- digheter. 0 En annan föreslagen förändring är, som nämndes ovan, övergång till en friare prissättning i tillverkningsledet liksom tillåtandet av be- gränsade prisskillnader mellan olika apotek i utförsäljningspriset. Dessa avregleringar, eller snarare omregleringar, kombineras med förslag om kontroll av myndigheter som håller priserna inom socialt acceptabla gränser.

En förändring av det offentliga styrnings— och kontrollsystemet i syfte att harmonisera styrningen av läkemedelsförsörjningen inom Europa kan inte förverkligas utan vidare. Läkemedelsfrågoma är en del av den nationella hälso- och sjukvården som i sin tur är en del av socialpoliti- ken i vid mening. Det svenska högkostnadsskyddet på läkemedelsom- rådet måste t.ex. kombineras med högkostnadsskyddet på sjukvårdens område eftersom individens utgifter på dessa båda områden går hand i hand. Målsättningen för de justeringar av kontroll- och stödsystemet som jag föreslagit är

att möjliggöra styrning från landstingen, som har kostnadsan- svaret, — att medge ett större genomslag av de verkliga priserna för varor och tjänster för att så långt möjligt göra läkemedelsval och distri- butionslösningar marknadsmässigt effektiva samt att ta hälso- och sjukvårdspolitiska hänsyn till individen vad gäller bostadsort och betalningsförmåga.

Information om läkemedel

Att informationsfrågoma är centrala visas av att de i utredningsdirek- tiven pekats ut som en av de viktigare frågorna att lösa. Frågan aktuali- seras i samband med en eventuell konkurrensutsättning av Apoteks- bolaget. Detta har haft en självklar infonnationsspridningsroll vars för- utsättningar ändras när man måste ta ställning till vad som kan tänkas ingå i ett apoteksföretags normala marknadsföring, vad som reglerings- vägen kan krävas av alla apotek och vad som därutöver är samhälls- åtaganden som måste finansieras av en offentlig uppdragsgivare.

Det problem som Anders Ranes bidrag lyfter fram är läkarnas roll i informationskedjan. Det har också varit en av de frågor som behandlats i det särskilda informationsbetänkande som utredningen utarbetat. Den stora informationsgivaren i läkemedelssammanhang är läkemedels- företagen. Dessas information är av naturliga skäl i första hand pro- duktinriktad. Det finns ett behov av kompletterande information som är mer problemorienterad och möjliggör jämförelser mellan läkemedel och som på det hela taget utgår från patienten och vårdsituationen. Frå- gan är hur ett sådant komplement till industrins läkemedelsinformation skall kunna hävdas.

Utredningen har försökt att angripa detta problem på olika sätt. En metod är att stärka läkemedelskommittéemas roll i informationsarbetet, vilket inte behöver innebära att dessa skall bygga upp egna resurser utan i förekommande fall kan utnyttja andra organ hos sjukvårdshuvud-

männen för att utföra det praktiska arbetet, t.ex. med läkemedelsin- fomiationscentralemas resurser på det sätt Rane antyder. En annan metod är att samordna de statliga informationsgivama på ett sätt som möjliggör en mer målinriktad information och därmed kan ge mer resultat för pengarna. Och ett tredje exempel är att sjukvårdshuvud- männens möjligheter att använda apoteken som informationsgivare i konsumentkontakten kommer att öka om man väljer den av mig före- slagna metoden att landstingen köper en viss informationstjänst av apoteken.

Problemet har varit att hitta en effektivt utformad skämingsmängd mellan å ena sidan de offentliga kraven, formulerade i statliga bestäm- melser och i sjukvårdshuvudmännens beställningar, och å andra sidan de marknadsmekanismer som redan verkar inom tillverkningsledet och som eventuellt ökar i distributionsledet.

Läkemedlens användning

Begreppet läkemedlens användning har visat sig innehålla ett betydan- de sprängstoff. Redan definitionen är ett problem. Traditionellt menas med användning det beslut som förskrivaren, läkaren, fattar vid valet av läkemedel, när läkaren använder läkemedlet som en behandlingsmetod. Men användning bör också innefatta den hantering av läkemedlet som sker på vägen mellan tillverkningar och förbrukning, och inkluderar därmed framförallt försäljning och hantering i samband med denna. Konsumentens slutliga användning, det fysiska intaget, hamnar sist i denna kedja men är den helt avgörande förutsättningen för en framgångsrik användning. Att studera denna del av användningen tycks dock ha försummats under alltför lång tid.

Vi vet alltför lite om hur mycket av de förskrivna läkemedlen som verkligen förbrukas av patienten. Att denna kunskap är så dålig beror förstås på att det tillhör privatlivet. Vårdpersonal kan inte, på samma sätt som i sluten sjukvård, följa patientens läkemedelsintag på ett till- räckligt ingående sätt. Intaget av läkemedel i den öppna sjukvården tillhör egenvärden i den meningen att patienten faktiskt bestämmer själv. Men även med denna förutsättning borde man ha skaffat sig me- toder att följa den fysiska förbrukningen. Med någon tillspetsning kan man säga att man vet mer om konsumtionen av choklad än av läkeme- del, vilket är betänkligt med tanke på läkemedlens stora betydelse för individ och samhälle.

De två studier som presenteras i denna skrift, av Ingegerd Agenäs och Cecilia Claesson samt av Stefan Gustavsson och Sune Petersson m.fl. liksom avsnitten om läkemedelsanvändning i huvudbetänkandet

avser att markera användningsfrågomas stora betydelse. Det är viktigt att ansvaret för uppföljning av läkemedelsanvändningen förtydligas och att principer och metoder utvecklas för att öka klarheten på detta om- råde.

Kunskap om läkemedelsanvändning är en viktig angelägenhet för förskrivaren, som måste förvissa sig om i vilken grad patienten följer ordinationen för att därigenom kunna bedöma effekten av läkemedlet i det enskilda fallet och för att få ökad kunskap om vilka läkemedel som felanvänds och vilka följder detta får. Kunskap om användningen är viktig även för dem som utformar informationen om läkemedel. För fmansiären är det viktigt att veta vilken effektivitet förskrivningen har i termer av följ samhet till ordinationen för att få underlag för att bedöma vilka förändringar i läkemedelsförsörjningen som kan ge störst effekt. Ytterst handlar det om vilket genomslag patientens ställningstagande till läkemedlet får. Det är viktigt inte bara vad patienterna säger att de gör utan också vad de i praktiken gör. Detta har hittills i stora delar va- rit okänd mark.

Läkemedel till djur

I mitt utredningsuppdrag ingick såväl humanläkemedel som läkemedel till djur. De två områdena är svåra att helt tydligt skilja åt eftersom mycket av humanläkemedlen också används till djur. Den genomgång som på mitt uppdrag gjordes av Gunnel Agrell Lungren, Apoteksbola- get, påvisade inga grundläggande problem som föranledde några för- slag från min sida utom på en mindre punkt som gäller förutsättning- ama för dispensering av läkemedel från veterinärer. Rapporten är i ut- redningssammanhang en av de få överblickama över ämnesområdet i sin helhet.

Stockholm den 26 mars 1998

Lars Jeding

/Arne Granholm

Presentation av författarna

Ingegerd Agenäs. Apotekare 1962. Tjänstgjort på Apotekarsocieteten, Farmaceutiska fakulteten, Socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Apoteksbolaget AB. Medverkat i Läkemedelsindustridelegationen

1979, 1983 års läkemedelsutredning och HSU 2000. Har huvudsakligen arbetat med läkemedelskonsumtionsstudier.

Fredrik Asplund är civilingenjör från Industriell ekonomi på Chal- mers. Har erfarenheter från IT och logistik från olika branscher genom sitt arbete på Andersen Consulting. Arbetar sedan 1994 som affärsut- vecklare på Kronans Droghandel med IT och logistikfrågor mot företag inom läkemedels— och medicinteknisk industri.

Gunnel Agrell Lundgren. Apotekare, Apoteksbolaget AB, Rättsenhet— en, sakkunnig i bl.a. administrativ hantering av läkemedel till djur. In- går i Jordbruksverkets arbetsgrupp för revidering av bestämmelser som reglerar läkemedelshantering inom veterinärmedicinsk verksamhet. Undervisar distriktssköterskor i receptförskrivningsrätt vid Karolinska Institutet. Undervisar också vid apotekarutbildningen vid Uppsala Uni- versitet. Har tidigare bl.a. varit apotekschef i 16 år.

David Andersson är chef för Rättsenheten vid Apoteket AB. Han an- svarar för frågor som rör författningsregleringen av läkemedelsför- sörjningen såsom läkemedelsexpeditioner och läkemedelsförmåner. David Andersson var innan han för 10 år sedan kom till dåvarande Apoteksbolaget krigsråd och ställföreträdande generaldirektör inom Försvarets Civilförvaltning. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).

Cecilia B Claesson. Receptarie 1972, farmacie magister 1976, farma- cie doktor 1989 på en avhandling med titeln Apotekaryrke i förändring. Sedan 1995 chef för det stora projektet Läkemedel i användning vid Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsgrupp. 1976-1984 anställd vid Farmaceutiska fakulteten, Uppsala universitet och därefter (1984-1995) inom Apoteksbolaget AB, först som ansvarig för författningssektionen

och senare som ansvarig för uppföljningar och utvärderingar av läke— medelsanvändning. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU 1998:28).

Kristina Ekstrand, primärvårdschef i Katrineholms kommun. Tidigare distriktssköterska, numera hälso- och sjukvårdsadministratör med folk- hälsovetenskaplig inriktning.

Stefan Gustavsson, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrine- holm. Har sedan 1994 arbetat kontinuerligt med läkemedelsgenom— gångar i Katrineholms kommun.

Olle Hagberg, pol mag. Arbetar på Läkemedelsindustriföreningens, LIF, enhet Marknad. Sekreterare i LIFs kommitté för immaterialrätt.

Birgitta Lundström, äldreomsorgschef i Katrineholms kommun. Var tidigare områdeschef för ålderdomshem och hemtjänst.

Rune Lönngren, Farmacie doktor h.c., f. 1917. Var tjänsteman i då- varande Medicinalstyrelsen 1945—52 och har därefter dels varit verk- sam som apotekare, dels innehaft talrika statliga uppdrag angående frågor om läkemedel, kemikalier och gifter samt miljövård. Inom läke- medelsområdet har han bl.a. varit ledamot och huvudsekreterare i två utredningar om farmacevtisk utbildning och forskning (1945—48 och 1957—64), utredningsman rörande läkemedelsförsörjningens organisa- tion 1963—69, arbetande styrelseordförande i Apoteksbolaget AB 1970—77 och sakkunnig hos 1983 års läkemedelsutredning.

Thomas Lönngren, apotekare, programchef vid Läkemedelsverket. Var först verksam vid socialfarrnaceutiska institutionen vid Uppsala Universitet och har sedan arbetat i olika befattningar vid Läkemedels- verket. Var under 80-talet engagerad i u—ländemas läkemedelsfrågor bl.a. som projektledare under 10 år för läkemedelsbistånd till Vietnam. Expert i Läkemedel i vård och handel (SOU l998z28).

Bengt Ohlsson. Under åren 1971-96 verksam inom ADA AB, först som ekonomichef och från 1989 som VD. Från 1992 ordförande i Svenska Läkemedelsdistributörsföreningen, 1996—97 vice president i GIRP (European Association of Pharmaceutical Wholesalers) och 1997-99 president i samma organisation.

Sune Petersson, apotekare, apotekschef, apoteket Svanen, Katrine- holm. Ansvarig för apotekens temaår om demens 1994. Har arbetat med läkemedelsgenomgångar i Flens kommun.

Anders Rane. Professor i klinisk farmakologi vid Uppsala universitet och överläkare på Akademiska sjukhuset. Medlem i Uppsala läns landstings läkemedelskommitté och v. ordförande i fakultetens forsk- ningsetikkommitté. Vetenskapligt råd i Läkemedelsverket. Har och har haft olika uppdrag i WHO samt i styrelsen för International Union of Pharmacology, Svenska läkaresällskapet och Svensk förening för kli- nisk farmakologi. Var tidigare verksam på Huddinge sjukhus och mellan 1985 och 1990 professor och enhetschef vid Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Var ordförande i utredningen om receptförskriv- ningsrätt för distriktssköterskor.

Jarl Tillberg, överläkare vid länssjukhuset i Ryhov, Jönköping, med speciell inriktning mot demensutredningar och strokerehabilitering.

Stefan Åkesson. Akademisk utbildning i ekonomi och IT. Har mång- årig erfarenhet som systemutvecklare och IT-konsult inom olika bran- scher. Kom till Kronans Droghandel 1988 som ansvarig för företagets ADB-verksamhet. Är sedan 1994 ansvarig för företagets affärsutveck- ling med inriktning på strategisk affärsutveckling, nya kunder och för- ändringar på marknaden.

Utredningar som påverkat läkemedelsförsörjningen

Rune Lönngren

Stora förändringar på läkemedelsområdet under 1900-talet

Apotekens uppgifter

I början av 1900-ta1et svarade apoteken för praktiskt taget all tillverk— ning av läkemedel i Sverige medan nu endast ett par procent tillverkas där. Rollen som tillverkare spelas nu främst av läkemedelsindustrin. Av de läkemedel som konsumeras i landet mot slutet av seklet härrör värdemässigt omkring 1/3 från svensk läkemedelsindustri medan om- kring 2/3 kommer från utlandet. I gengäld har den svenska läkeme- delsindustrin en så stark ställning på världsmarknaden att vår handels- balans i fråga om läkemedel är positiv. Av de två dominerande svenska läkemedelsföretagen, Astra och Pharmacia & Upjohn, har nyligen det förra rankats som nr 13 och det senare som nr 15 bland världens största läkemedelsföretag.

Apotekens främsta uppgift är nu att distribuera läkemedel vartill kommer en viktig roll att informera allmänhet, läkare och annan sjuk- vårdspersonal om läkemedel och deras användning. Den radikala för- skjutning av tyngdpunkten i apotekens uppgifter som ägt rum under detta århundrade har självfallet i hög grad påverkat deras inredning, utrustning och bemanning. Förändringar har också skett till följd av befolkningsutvecklingen, socialförsäkringssystemens tillkomst och ut- veckling, de vetenskapliga och tekniska framstegen inom medicin och farmaci m.m.

Apotekens förekomst och personal

Vid 1900-talets ingång fanns 322 apotek i Sverige. Av dessa låg 138 eller närmare 43 procent i städerna. Eftersom endast drygt 21 procent av befolkningen levde i städerna hade stadsbefolkningen en vida bättre tillgång till apotek än landsbygdens invånare. Vid slutet av 1996 fanns i landet 897 apotek fördelade med minst ett apotek i varje kommun. Omkring 2 000 personer torde ha varit sysselsatta på apoteken vid sekelskiftet. Av dessa var inemot 800 personer apotekare och drygt 300 hade lägre farmaceutisk utbildning. Återstoden var farmacie elever och biträdande personal av olika kategorier. År 1996 var omkring 11 000 personer sysselsatta på apoteken. Av dessa var endast omkring 850 apotekare, medan cirka 5 000 personer hade kompetens som receptarier

och omkring 5 000 personer fullgjorde olika former av biträdesupp- gifter.

Läkemedelsarsenalen och varuanskaffningen

I Sverige liksom i andra utvecklade länder var en av behörig myndighet officiellt fastställd farmakopé länge den urkund som reglerade läke- medelsarsenalens sammansättning och kvalitet. År 1901 utkom den åttonde upplagan av Svenska farmakopén. Som ett kuriosum kan näm- nas att alla tidigare upplagor varit skrivna på latin och att sålunda 1901 års farmakopé var den första på svenska. Denna farmakopé upptog om— kring 600 läkemedel och läkemedelssubstanser, kvalitetskrav på dessa samt andra föreskrifter som skulle trygga läkemedlens äkthet, renhet och styrka.

Drygt hälften av varorna i 1901 års farmakopé var sådana som apo- tekama hade rätt att köpa för att använda som ingredienser i de läke- medel de framställde. De utgjordes främst av oorganiska kemikalier, torkade växtdroger och ett mindre antal organiska kemiska substanser. Någon fristående partihandel från vilken apotekama kunde anskaffa dessa köpvaror fanns inte i Sverige vid sekelskiftet. Det var först efter ikraftträdandet av 1913 års apoteksvarustadga som sådan verksamhet kunde drivas legalt. I anslutning till sin apoteksverksamhet etablerade emellertid vissa driftiga apotekare en import- och partihandelsverk- samhet som kunde assistera andra apotekare i deras varuanskaffning. Ur denna verksamhet utvecklades sedermera de tre fristående parti- handelsföretagen ADA, Kronan och Vitrum som länge skulle dominera som apotekens inköpskällor. Det var emellertid inte förrän år 1944 som en från apoteken fristående partihandel med giftiga läkemedel kunde bedrivas.

I och med den så småningom överväldigande dominansen av stan- dardiserade originalförpackade läkemedel (farmaceutiska specialiteter) omstrukturerades partihandeln under l900-talets senare hälft från att ha varit en sortimentsgrosshandel som i princip saluförde alla typer av läkemedel till att bli ett instrument för enkanaldistribution, varvid i princip ett partihandelsföretag ensamt tillhandahöll en viss industris samtliga produkter. Vid 1980-talets slut fanns i stort sett endast två partihandelsföretag på läkemedelsmarknaden. Dessa var det domine- rande av Apoteksbolaget helägda ADA och det mindre av vissa utländ— ska läkemedelsindustrier ägda Kronans Droghandel.

Läkemedelsindustrins uppkomst

Läkemedelsindustrin föddes under 1800-talet. Förutsättningama hade skapats genom de stora genombrotten inom kemin i slutet av 1700-talet och framåt. En utlösande faktor var att den tyske apotekaren Sertömer år 1806 lyckades isolera morfin ur opium, en bedrift som snart skulle följas av att ytterligare flera andra alkaloider (kinin, stryknin m.fl.) isolerades ur välkända medicinalväxter. En annan ytterst betydelsefull händelse var att den senare på 1800-talet särskilt i Tyskland blomst- rande färgämnesindustrin lyckades framställa nya ämnen (acetanilid, fenacetin, acetylsalicylsyra m.fl.) med påtagliga, medicinskt använd- bara egenskaper.

Ofta utvecklades den industriella läkemedelstillverkningen i anslut— ning till apotek. Så skedde också i Sverige. Av svenska läkemedels- företag som funnits i Sverige under l900-talet uppstod Vitrum ur apo- teket Nordstjärnan i Stockholm 1877 och Hässle ur apoteket i Hässle- holm 1904. Efter tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga, som möjliggjorde industriell läkemedelstillverkning utan anknytning till apotek tillkom läkemedelsföretagen Astra, Ferrosan, Leo, Pharmacia och andra.

Det ursprungliga syftet vid tillkomsten av de unga läkemedels- fabrikema under 1800-talet var att tillverka substanser för leverans till apoteken. Ganska snart uppstod emellertid ett intresse att utvidga verk- samheten till att omfatta även bruksfärdiga läkemedel. Denna aktivitet befrämjades genom tillkomsten av den vid 1800-talets mitt uppfunna tablettmaskinen. Bayers under seklets sista år lanserade Aspirintablet- ter blev en sinnebild för denna utveckling.

Läkemedelskontrollen

Vid sidan av de seriösa läkemedelsfabrikemas produkter växte fram en flora av mycket tvivelaktiga preparat som salufördes av ”källar— fabrikanter” under en ovederhäftig, braskande reklam. För att i någon mån stävja de värsta avartema bildades i Uppsala 1903 på initiativ av professorerna Mörner och Thunberg Byrån för upplysning om läkeme- delsannonser. En upplysningsskrift ”Om bedrägliga läkemedel” gavs också ut.

Den tidens läkemedelslagstiftning, som i stor utsträckning gick till- baka ända till 1600-talet var ytterst svårtolkad. I vilken utsträckning fabriksframställda preparat lagligen kunde säljas var ofta en öppen fråga. Den av Apotekarsocieteten år 1901 utgivna medicinaltaxan upptog emellertid 150 olika preparat. Med 1913 års apoteksvarustadga blev situationen betydligt klarare men först 1934 års specialitets- kungörelse skapade förutsättningar för en för sin tid god läkemedels- kontroll. År 1962 ersattes den dåvarande läkemedelslagstiftningen av en läkemedelsförordning och till denna anknutna föreskrifter. Denna lagstiftning fick i sin tur sedermera ge vika för den år 1992 antagna läkemedelslagen och den till denna anknutna läkemedelsförordningen. Den svenska läkemedelslagstiftningen är nu helt anpassad till EU- rätten på området.

Läkemedelskontrollen utövas nu av det år 1990 inrättade Läkeme- delsverket, som därmed övertagit den roll som tidigare spelades av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Denna i sin tur fullgjorde upp- gifter som emanerade från Medicinalstyrelsens apoteksbyrå, inrättad 1919, och Statens farmaceutiska laboratorium, utvecklat ur det farma- ceutiska laboratorium som tillkom 1914 inom den dåvarande stats- medicinska anstalten.

Apotekens inredning och utrustning

Med de stora förändringar som inträffat under 1900-talet i fråga om läkemedlens natur och apotekens uppgifter säger det sig självt att in- redning och utrustning av ett apotek vid seklets början inte har mycket gemensamt med vad vi ser i dag. Den stora skillnaden kan anges på följande sätt. Det gamla apoteket krävde stora utrymmen för dels den storskaliga tillverkningen av lagerberedningar och för analytisk kontroll av dessa och råvarorna dels för den tillredning av läkemedel enligt recept som lämnades in på apoteket. Dagens apotek bedriver obetydlig tillverkning men behöver resurser för att snabbt och säkert kunna expediera läkarrecept som nästan alltid handlar om fårdigför- packade farmaceutiska specialiteter, att lämna information till kun- derna och att bereda dessa möjlighet att själva orientera sig bland handköpspreparaten.

Vad allmänheten såg av det gamla apoteket var den s.k. officinen. I denna fanns ett stort antal förvaringskärl i mörkt glas med prydliga in- brända etiketter avfattade på latin. Dessa kärl innehöll extrakter, tinkturer, lösningar, salter, pulveriserade droger m.m. som skulle an- vändas vid tillredning av läkemedel enligt inlämnade recept. Bered- ningen skedde vid recepturer, särskilt konstruerade möbler, som var

utrustade med vågar och andra för beredning av receptläkemedlen er- forderliga utensilier. I officinen förvarades också handköpspreparat som expedierades över disk.

I en bakre region skedde tillverkningen av lagervaror och där fram- ställdes också dekokter och infusioner för recepturens behov. Där rullades ut piller, avdelades pulver i bestämda doser och utfördes annat tekniskt arbete. I de bakre regionerna fanns också analyslaboratorium för kontroll av råvaror och tillverkade beredningar. Slutligen förekom ofta mycket stora förrådslokaler för lagerhållna läkemedel och råvaror, tomglas, förbandsartiklar m.m.

Ett sådant äldre apotek står i bjärt kontrast till dagens nonnalapotek. Lagertillverkning i större skala förekommer knappast och i den mån tillredning av recepturläkemedel över huvud taget förekommer, sker den på väl skyddad plats utanför officinen. I det för allmänheten till- gängliga apoteksrummet firms en större eller mindre självvalsavdel- ning, där kunderna i lugn och ro kan orientera sig bland de utställda varorna, där finns mottagningsplatser för receptinlämning och infor— mation. Hela detta ofta ganska stora utrymme är anpassat till expedi- tion av det stora antal originalförpackade läkemedel som numera helt dominerar läkemedelsbilden.

Ett grundligt utrett område

Hög utredningsfrekvens

Under 1900-talet har ett stort antal utredningar gjorts beträffande större eller mindre delar av läkemedelsområdet. Detta har avsatt ett betydande antal betänkanden. Om man begränsar sig till sådana som direkt berört farrnacin och avgivits av utredningar som haft åtminstone någon typ av läkemedelsfrågor som en av sina huvuduppgifter, finner man att sedan seklets början i varje fall 40 betänkanden avgivits angående läkemedel fram till slutet av 1997. Med det betänkande Läkemedelsdistributions- utredningen väntas avge i början av 1998 har alltså minst 41 läkeme- delsbetänkanden avgivits under seklet.

Det sagda innebär att i genomsnitt har ett betänkande om läkemedel avgivits vartannat till var tredje år under hela 1900-talet.

Den utomordentligt höga utredningsfrekvens som antalet betänkan- den indikerar torde i viss mån bero på läkemedelsområdets mång- facetterade natur. Det berör bl.a. forskning, utbildning och information, handel och industri, säkerhet till liv och hälsa, socialförsäkringssyste-

men, samt organisatoriska och ekonomiska förhållanden på såväl det civila som militära området.

En annan faktor som kan rymma en del av förklaringen är att läke- medelsområdet under vårt århundrade undergått en mycket snabb och genomgripande förändring. Sålunda finns det nu ett stort antal läkeme- del som kan lindra och bota även många ytterst allvarliga sjukdomar, medan det för 100 år sedan i bästa fall fanns medel som kunde lindra en del symtom. Denna hastiga utveckling har fört med sig flera nya lagstiftngsprodukter och krävt organisatoriska anpassningar såväl inom näringslivet som den offentliga förvaltningen.

Även om ytterligare sakliga skäl kanske kan anföras för mångfalden av utredningar som berört läkemedelsområdet är det likväl svårt att helt värja sig för intrycket att det emellanåt varit frågan om ett okynnes- utredande.

Behandlade ämnesområden

Av de tidigare 40 betänkandena har nio huvudsakligen avsett apoteks- väsendets ekonomiska och organisatoriska förhållanden medan tre närmast berört läkemedelsindustrin. Nio betänkanden har uppehållit sig vid större eller mindre delar av säkerhetslagstiftning och läkemedels— kontroll. Tre betänkanden har specifikt avhandlat läkemedlens prissätt- ning och två befattat sig med informationsfrågor på läkemedelsområ- det. Fyra betänkanden har rört farmaceutisk utbildning och forskning. Frågor om den militära läkemedelsförsörjningen har behandlats i fyra andra betänkanden. Det grundläggande förslaget om en läkemedels- förrnån inom den allmänna sjukförsäkringens ram lades fram av Social- vårdskommittén i dess betänkande SOU 1944:15. Frågor om läkeme- delsförrnånens utformning och storlek m.m. har därefter behandlats i fem olika betänkanden.

De stora förändringarna inom läkemedelsområdet som exemplifiera- des inledningsvis är till stor del resultatet av vetenskapliga och tekniska framsteg. Till inte oväsentlig del beror de emellertid också på ändrad lagstiftning, organisationsbeslut och andra händelser initierade av offentliga utredningar. För att belysa detta lämnas i fortsättningen en redogörelse för flertalet av de utredningar som mer eller mindre påver- kat utvecklingen.

Utredningama och utvecklingen

Tiden 1900 - 1940

Successiv omställning till den moderna läkemedelseran

Apoteksväsendet präglades vid 1900-talets början i hög grad av arv från tidigare sekler. I Sverige fanns ingen egentlig läkemedelsindustri och i omvärlden låg den i sin linda. Den s.k. terapeutiska revolutionen, inledd med sulfapreparaten, penicillin och andra antibiotika började omkring 1940. Under tiden fram till dess genomfördes en rad föränd- ringar som bildade bas för den fortsatta utvecklingen.

Inom denna 40-årsperiod finns en relativt markant gränslinje kring 1920. Då upphörde det ålderdomliga systemet med säljbara apoteks- privilegier till förmån för det mera tjänstemannaliknande apoteks- system som existerade de därefter följande 50 åren. Under seklets första båda decennier skapades den lagstiftning om läkemedel och gif— ter som öppnade vägen för den svenska läkemedelsindustri och parti— handel med läkemedel som i allt väsentligt grundlades under 1920- och 193 O-talen. Det var också under denna senare period som den speciella kontrollen av fabriksberedda läkemedel kom till liksom de pensions- och avgiftssystem för apoteken som för lång tid framåt gav dessa karaktären av delar inom ett ekonomiskt kollektiv.

Ny läkemedelslagstiftning

De två första av 1900-talets utredningar avsåg lagstiftningsfrågor. Den ena resulterade i tillkomsten av 1906 års giftstadga och den andra blev avgörande för tillkomsten av 1913 års apoteksvarustadga. Genom dessa lagstiftningsprodukter introducerades i vårt land en för sin tid modern läkemedelslagstiftning som ersatte de föråldrade och svårtolkade be- stämmelser som tidigare gällt och i stor utsträckning emanerade från sent 1600-tal. Relativt klara begreppsbestämningar infördes, industriell tillverkning av läkemedel legaliserades och partihandel med läkemedel blev möjlig även utanför apoteken.

Apoteksväsendets ordnande efter 1920

Bland de tidigaste betänkandena står det som 1920 lades fram av 1912 års apotekskommitté såtillvida i särklass som det markerar övergången

från det sedan 1600-talet nedärvda apotekssystemet och det som rådde i Sverige mellan 1920 och 1971.

När ett ordnat apoteksväsende började utbildas i Sverige under 1600-talet tillkom nya apotek i regel genom att Konungen förlänade en apotekare privilegium att inrätta ett apotek inom ett bestämt område. Ett sådant privilegium löpte på livstid och var säljbart. Fram till 1830- talets mitt hade apoteksinnehavaren, eller efter dennes död, dödsboet kunnat försälja privilegiet till högstbjudande. Då detta förhållande ska- pade allt större ekonomiska och sociala problem inom apotekarkåren ändrades praxis så att nya apoteksprivilegier blev personliga och gällde längst till innehavarens död. Kvar stod emellertid att alla äldre privile- gier kunde fortsätta att försäljas.

Efter nära 50 års debatter och utredningar förordnade Kungl. Maj:t år 1873 efter riksdagens hörande, ”att all handel med eller överlåtelse enskilda emellan av apoteksprivilegier skall med utgången av år 1920 upphöra att vidare tillerkännas gällande kraft”. Två amorteringsfonder bildades och det stora flertalet av innehavarna av de säljbara privilegi- ema valde att anlita dessa fonder för att ekonomiskt avveckla sina pri- vilegier före 1920—talets början. En rad problem återstod emellertid att lösa och med bifall till en i andra kammaren väckt motion hemställde riksdagen år 1907 att en utredning måtte tillkallas för att avge förslag om hur apoteksväsendet skulle ordnas efter 1920 års utgång.

Den begärda utredningen tillkallades inte förrän 1912. Särskild hän- syn skulle enligt beslutet tas till att allmänheten fick bekväm tillgång till på en gång prisbilliga och goda läkemedel. Vid riksdagsbehand- lingen 1907 hade framhållits att invånarna på landsbygden borde få bättre tillgång till läkemedel och tanken hade framkastats att en fond med bidrag från de mer bärkraftiga apoteken skulle kunna underlätta inrättande av apotek i mindre folktäta områden.

Apotekskommittén av 1912 redovisade sitt uppdrag genom ett år 1919 avgivet betänkande i tre delar. På inte mindre än 1400 sidor pre- senterade utredningen apoteksväsendets historiska utveckling, analyse- rade förtjänster och brister, förde principdiskussioner om olika tänk- bara lösningar för framtiden, lade fram utarbetade författningsförslag till organisatoriska och ekonomiska anordningar m.m.

Trots den omsorgsfullt genomförda utredningen lades betänkandet aldrig till grund för någon proposition. Det remissbehandlades inte ens. Efter flera års bearbetning inom civildepartementet tycks betänkandet ha avförts från dagordningen i mitten av 1920-talet. Detta betyder inte att utredningen var betydelselös. I själva verket vidtogs flera åtgärder i utredningens anda redan under utredningstiden och vid flera tillfällen under 1920-talet Bl.a. utfärdades bestänrrnelser om personliga (i mot- sats till säljbara) apoteksprivilegier 1915, ett första steg mot en ekono-

misk kollektivisering av apotekens ekonomi togs 1917, bestämmelser om uppbyggnad av pensionsfonder och pensionering av såväl apoteks- innehavare som farmaceutisk personal och deras efterlevande utfärda- des i omgångar under tiden 1921-1931, driftbidrag till innehavare av mindre bärkraftiga apotek infördes 1928 och samma år skapades också förutsättningar för inrättande av läkemedelsförråd som tillhandahölls av apoteken för att förbättra tillgången på läkemedel i glest befolkade områden.

Krav på sänkta läkemedelspriser

Sedan riksdagens revisorer påyrkat ett förbilligande av läkemedlen på- börjades år 1929 ett program som i tre etapper sänkte läkemedels— prisema med 8,5 procent. Innan programmet helt genomförts tog riks- dagsrevisorema på nytt upp frågan och begärde att mera långtgående åtgärder skulle vidtas. Detta torde ha bidragit till att en utredning till- kallades 1931 med uppdrag att lägga fram förslag om ett förbilligande av läkemedlen.

Något överraskande lade utredningen, Apotekssakkunniga av år 1931, efter ett år fram ett delbetänkande med förslag till lagstiftning om farmaceutiska specialiteter. Detta är bakgrunden till den förut om- nämnda 1934 års specialitetskungörelse. Att de sakkunniga först in- riktade sig på denna fråga motiverades med dels att en kontroll över handeln med farmaceutiska specialiteter borde kunna utgöra ett beak- tansvärt led i möjliga åtgärder för att minska allmänhetens utgifter för läkemedel, dels att de sakkunniga ansåg det nödvändigt att utan dröjs- mål få till stånd en tillsyn från det allmänna på detta område.

I utredningens huvudbetänkande (SOU 1934:35) behandlades frågor om apotekens ekonomi, personalförhållanden och lokalkostnader, för- billigande av apotekens varuinköp, central läkemedelsberedning, kreditgivning åt apoteksinnehavare, revision av apoteksvarustadgan och medicinaltaxegrundema, billigare läkemedel för vissa förbrukare, nyanläggning av apotek, pensionsfrågor samt inkomstreglering för apoteksinnehavare.

Bland de förslag som förverkligades var utan tvivel inkomstregle- ringen för apoteksinnehavare det mest betydelsefulla resultatet av de sakkunnigas arbete. Inkomstregleringen utformades så att apoteks- innehavama blev skyldiga att till en central kassa inbetala avgifter som var relaterade till det före avgiften beräknade rörelseresultatet. Vinsten minskad med avgiften var apoteksinnehavarens behållna inkomst av apoteksrörelsen. Ett stort antal ändringar i avgiftens tekniska konstruk- tion gjorde så småningom avgiften alltmer progressiv.

Genom det år 1936 införda avgiftssystemet åstadkoms dels en regle- ring av apoteksinnehavamas inkomster, dels en möjlighet för apote- kama att genomföra förbättringar i fråga om apotekens utrustning och funktion utan att detta alltför mycket påverkade deras egen inkomst av rörelsen. Den med åren alltmera framträdande negativa effekten var, att innehavarens inkomst inte heller påverkades särskilt mycket, om denne underlät att genomföra behövliga åtgärder för att förbättra apotekets rationella funktion. Under de mer än 30 år under vilka avgiftssystemet tillämpades var det emellertid av stor betydelse för utvecklingen. Sys— temet innebar ett konsekvent fullföljande av den tanke om en kollekti- visering av apoteksekonomin som i viss mån började tillämpas redan under 1910-talets senare del, och var ett förverkligande av en idé som nära 30 år tidigare framförts i riksdagen, då denna för första gången begärde en utredning om apoteksväsendet i Sverige.

Apotekssakunnigas förslag om inrättande av en statlig monopol- grosshandel för läkemedel, inom vilken också en centraliserad tillverk- ning av vissa apoteksberedningar skulle äga rum, mötte stort motstånd under remissbehandlingen. Det genomfördes aldrig.

Militär läkemedelsförsörjning

En utredning om det militära apoteksväsendets ordnande i början av 1920-talet lyckades inte medverka till en modernisering av den militära läkemedelsförsörjningen. Saken aktualiserades igen under 1930—talets senare del. Orsaken var närmast att frågan om den framtida situationen för det i Stockholm belägna Gamisonssjukhuset involverades i det ut- redningsarbete som föregick tillkomsten av Karolinska sjukhuset i Stockholm 1940. Vid Gamisonssjukhuset fanns sedan tidigt 1800-tal ett militärt sjukhusapotek.

Efter ett omfattande utredningsarbete inom ansvariga såväl civila som militära myndigheter tillkallades en utredning som i betänkandet SOU 1939:48 avgav förslag om försvarsväsendets läkemedelsförsörj- ning. Detta innebar bl.a. att som verkställande organ för den militära läkemedelsförsörjningen skulle finnas ett statsapotek, som skulle förse försvarsväsendet med dess behov av läkemedel såväl för den dagliga förbrukningen i fredstid som för dess utrustningsbehov. Statsapoteket skulle lokalmässigt vara anslutet till Karolinska sjukhuset och förse sjukhuset med dess behov av läkemedel. Militärapoteket, inrättat 1940, kom i sin dubbla roll som apotek för Karolinska sjukhuset och central- apotek för försvarsmakten att spela en mycket stor roll för farmacins utveckling på såväl det civila som militära området. För den i Sverige då starkt eftersatta sjukhusfarmacin blev det mönsterbildande.

Tiden 1941 - 1962 Upprustning men kvardröjande reformbehov

Från farmaceutiska utgångspunkter kännetecknas denna period framför allt av att apoteksväsendet undergick en betydande modernisering, att svensk och utländsk läkemedelsindustri initierade ett stort antal nya och effektiva läkemedel, att biverkningsproblematiken, på ett ödesdi- gert sätt manifesterad genom neurosedynkatastrofen, kom att tilldra sig stort intresse, att en tidsenlig läkemedelslagstiftning kom till samt att den tidigare försummade farmaceutiska utbildningen och forskningen fick en kraftig uppryckning. Brister fanns dock fortfarande och perio- den är förknippad med två stora statliga utredningar rörande läkeme- delsförsörjningen som dock inte medförde några nämnvärda organi- satoriska förändringar. Under perioden infördes alhnän sjukförsäkring i Sverige och i samband därmed tillkom en relativt generös läkemedels- förmån.

F armaceutbrist, utbildning och forskning

En central läroanstalt för farmaceutisk utbildning, Farmaceutiska insti- tutet tillkom 1837 på Apotekarsocietetens initiativ. Det övertogs helt av staten 1881. Enligt 1901 års stadga för institutet kunde två olika exa- mina avläggas vid institutet, dels farrnacie kandidatexamen, dels apote— karexarnen. Avlagd kandidatexamen var ett villkor för tillträde till apotekarutbildningen. Kandidatexamen blev emellertid för många även en slutexarnen, eftersom den gav behörighet att på eget ansvar expe— diera recept på apotek.

Det fanns sålunda två kategorier farrnaceutiskt utbildad personal på apoteken, apotekare och kandidater. Detta var länge ett för de svenska apoteken unikt förhållande, som inrymde möjlighet till en ekonomiskt mera rationell personalpolitik än i andra länder. Kanske närmast av en tillfällighet svarade länge institutets kapacitet för att utbilda kandidater ganska väl mot behovet att såväl säkra erforderligt tillflöde till apote- karutbildningen som att försörja apoteken med önskat antal kandidater.

Under 1930-talets senare del uppstod emellertid svåra kapacitets— problem i och med att en allt svårare brist på farmaceuter, särskilt farmacie kandidater, gjorde sig märkbar på landets apotek. Samtidigt började det bli alltmera tydligt att institutets vetenskapliga och lokal- mässiga resurser inte längre motsvarade tidens krav. Detta illustreras av att institutet inte fick någon permanent förstärkning av vetenskaplig personal under de första femtio åren av 1900-talet och att huvuddelen

av de lokalresurser som disponerades fram till slutet av 1960-talet ställts till förfogande som ett provisorium 1923.

År 1945 tillkallades en utredning som tre år senare redovisade sina förslag om reformerad utbildning i betänkandet SOU 1948:46. I början av 1950-talet genomfördes vissa partiella reformer i linje med utred- ningens grundtankar.

De flesta av de tidigare missförhållandena kvarstod emellertid oför- ändrade, då en ny utredning tillkallades 1957. På basis av ett av utred- ningen snabbt producerat stencilerat delbetänkande beviljade stats- makterna 1958 avsevärda förstärkningar, som tillförsäkrade institutet en i flera avseenden motsvarande basorganisation som vid den tid- punkten tillämpades vid de naturvetenskapliga fakulteterna vid univer- siteten. I sitt slutbetänkande 1964:48 föreslog utredningen omfattande reformer som inbegrep att Farmaceutiska institutet i Stockholm skulle ombildas till en farmaceutisk fakultet vid Universitetet i Uppsala. Enligt beslut vid 1965 års riksdag inrättades en farmaceutisk fakultet i Uppsala från och med budgetåret 1968/69 med lokaler inom det plane- rade biomedicinska centret. Ett stort antal högre vetenskapliga tjänster inrättades och utbildningskapaciteten förstärktes avsevärt.

Förflyttningen till Uppsala innebar en stark stimulans för den farma- ceutiska forskningen. Den 1957 inrättade farmacie doktorsgraden för- värvades till en början av naturliga skäl av endast ett fåtal. Numera är antalet doktorander stort. I genomsnitt har 10 - 15 nya farmacie dokto- rer tillkommit årligen sedan början av 1980-talet. Flertalet av dessa har anställning inom läkemedelsindustrin och den akademiska sektorn.

Utredning efter riksdagsmotion om förstatligande av läkemedelsför— sörjningen

Till följd av en motion i andra kammaren av Rolf Edberg (s) m.fl. an- höll 1944 års riksdag i skrivelse till Kungl. Maj:t om skyndsam utred— ning av möjligheterna att förbilliga läkemedlen och att därvid även frågan om ett helt eller delvis förstatligande av läkemedelsindustrin, droghandeln och apoteksväsendet i syfte att åstadkomma en rationel— lare och ändamålsenligare organisation måtte uppmärksammas.

I ett anförande till statrådsprotokollet över socialärenden den 7 juni 1946 anhöll dåvarande konsultativa statsrådet Mossberg om bemyndig- ande att tillkalla sakkunniga för utredning angående apoteksväsendet, droghandeln och läkemedelsindustrin. Han hänvisade därvid till riks- dagens nyss omnämnda skrivelse och anförde bl.a. följande.

Vid utredningen bör en rationell plan för läkemedelsförsörj- ningen och de organisatoriska formerna därför utarbetas. Möjlig- heten till ytterligare ökad industriell tillverkning av läkemedlen bör undersökas. Syftet bör vara att få fram billigare läkemedel utan att säkerhets- och kvalitetssynpunktema eftersätts samt att bereda all- mänheten snabb och bekväm tillgång till behövliga läkemedel. Angelägenheten även för statens egen räkning av att läkemedlen förbilligas framträder med skärpa i belysningen av framlagda för- slag, enligt vilka staten skulle påtaga sig en avsevärd del av läkeme- delskostnadema för landets befolkning.

Från de synpunkter jag nu utvecklat bör sålunda grosshandeln med läkemedel, dess prissättning och affärsförhållanden i övrigt göras till föremål för en ingående utredning. Om det härvid skulle visa sig att grosshandeln behöver omläggas enligt riktlinjer, som uppdragits vid tidigare utredningar i ämnet, bör utredningen upptaga dessa linjer till förnyad prövning.

Läkemedelsindustrins produktionsförhållanden, prissättning och affärsförhållanden i övrigt bör även ingående granskas. Med den dominerande roll, som de fabriksframställda läkemedlen intar i läke— medelsförsörjningen, är en kännedom om de förhållanden och vill- kor under vilka de framställs och prissätts av grundläggande bety- delse, Skulle det visa sig att en effektiv kontroll över läkemedels- industrins tillverkning och prissättning samt dess planmässiga inordnande i läkemedelsförsörjningen kan vinnas endast genom ett statligt övertagande av denna industri, bör också denna fråga och dess konsekvenser utredas.

Utredningen bör vidare uppta frågan om en rationell organisation av apoteksväsendet. Därvid bör undersökas om icke vissa läkeme- del, som nu tillverkas på det apotek, där de försälj s, och icke lämp- ligen bör tillverkas inom industrin, med fördel skulle kunna beredas antingen vid ett för hela riket gemensamt laboratorium eller å ett mindre antal därför lämpade apotek (distriktsapotek). Härigenom skulle apoteken komma att i viss mån differentieras, varigenom en del apotek skulle kunna ersättas av filialapotek, läkemedelsförråd eller någon annan lämplig form av inrättning för läkemedels- distribution. Möjligheterna att i de stora städerna i ökad utsträck- ning förlägga försäljningsställena från de med höga hyror belastade lokalerna i affärscentra till bostadsområdena bör undersökas. Frågan om ett helt förstatligande av apoteken bör ingående prövas och skälen för och emot redovisas.

Bland övriga frågor som skulle utredas nämndes en revision av medici- naltaxegrundema, en översyn av 1934 års specialitetskungörelse samt frågan om lagerhållning av läkemedel i beredskapssyfte.

Den tillkallade utredningen antog benämningen 1946 års läkeme- delsutredning. Ett betänkande (SOU 1951:34) med titeln Omorganisa- tion av apoteksväsendet i riket m.m. avgavs i september 1951. Därvid anmäldes att av utredningsuppdraget återstod att företa en översyn av specialitetskungörelsen och framlägga därav föranledda förslag. Ord- föranden och två övriga ledamöter meddelade samtidigt att de på grund av den frågans speciella karaktär önskade bli befriade från ledamotskap i utredningen. Längre fram redogörs för hur utredningen efter viss rekonstruktion fullgjorde lagstiftningsuppdraget.

Det avgivna betänkandet innehöll en kortfattad redogörelse för tidi- gare utredningar, en omfattande historik över utvecklingen av läkeme- delsförsörjningens olika komponenter samt en relativt grundlig beskriv- ning av då aktuella förhållanden. Tekniska utredningar och diskussion av alternativa lösningar förekom mera sparsamt. Däremot lämnades en ganska utförlig redogörelse för hur det enhälligt föreslagna statliga apoteksbolaget skulle konstrueras och fungera. I fråga om läkeme- delsindustrin och grosshandeln föreslogs att en statlig inspektions- verksamhet skulle införas. Två ledamöter föreslog reservationsvis att grosshandeln borde förstatligas.

Betänkandet blev föremål för en omfattande remissbehandling. Denna fick ett mycket negativt utfall. En återkommande anmärkning var att utredningen inte i erforderlig utsträckning presenterat bärande undersökningar samt att den underlåtit att närmare behandla flera i di- rektiven anförda betydelsefulla frågor. I flera yttranden påpekades också att materialets trovärdighet belastades av att utredningen på ett mycket tidigt stadium syntes ha bundit sig för ett förstatligande av apoteksväsendet innan några mer djupgående undersökningar gjorts.

Läkemedelsutredningens betänkande föranledde aldrig någon pro- position till riksdagen.

Ytterligare en organisationsutredning utan resultat

Efter vederbörligt bemyndigande tillkallade dåvarande chefen för Inri- kesdepartementet statsrådet Hedlund i juni 1953 två utredningsmän att biträda med en översyn av läkemedelsförsörjningen. Ett antal företrä- dare för olika intresseinriktningar inom läkemedelssektom förordnades att som sakkunniga delta i överläggningar med utredningsmännen. Utgångspunkten för översynen skulle vara det av 1946 års läkeme- delsutredning framlagda betänkandet samt de konstruktiva förslag som

kommit fram i samband med remissbehandlingen av detta. Sådana för— slag hade presenterats främst av Medicinalstyrelsen och av apotekar- organisationema. Bland de frågor som särskilt borde uppmärksammas av utredningen nämndes följande i direktiven, nämligen apoteksväsen- dets centrala ledning. apotekens avgiftssystem, sjukhusens läkeme- delsförsörjning, gränsdragningen mellan apotekens och läkemedels- industrins tillverkning samt kommunala subventioner vid nyetablering av apotek. Utöver åt dessa ägnade utredningen stor uppmärksamhet åt frågan om droghandelns förhållanden.

Utredningen antog benämningen 1953 års läkemedelskommitté. Uppdraget redovisades i betänkandet SOU 1959:5 betititlat Läkeme- delsförsörjningens organisation.

I fråga om apoteksväsendets ledning föreslogs inrättande av en apoteksnämnd. Denna skulle vara ett organ som ledde den ekonomiska utvecklingen i stort beträffande apoteksväsendet. Nämnden skulle bestå av företrädare för det allmänna och apotekama.. Den skulle svara för de stora linjerna, medan beslut om verkställighet i övrigt skulle ligga hos Apotekarsocietetens direktion.

Beträffande avgiftssystemet gjordes omfattande ekonomiska utred- ningar. Baserat på dessa lade kommittén fram ett modifierat avgifts- system Detta ansågs bättre än det då gällande systemet ta tillvara såväl det allmännas som den enskildes intressen.

Kommitténs behandling av frågan om sjukhusens läkemedelsför- sörjning följde en konservativ linje. Något större behov av att inrätta nya sjukhusapotek ansåg kommittén inte finnas. Flertalet sjukhus borde som dittills betjänas av ett apotek på orten. Sex av de största sjukhusen ansågs dock kunna få medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek för att betjäna den slutna vården men inte att tillhandahålla läkemedel för öppenvårdens behov.

Frågan om gränsdragning mellan apotekens och läkemedelsindu— strins tillverkning gav främst upphov till vissa förslag om apotekens ACO-verksamhet. Därmed avses tillverkning av standardiserade färdigförpackade läkemedel inom apoteksväsendet. Förslaget gick ut på att ACO—tillverkningen borde ske inom ett av Apotekarsocieteten ägt bolag och att vissa närmare angivna typer av ACO-preparat borde underkastas registreringstvång i likhet med industrins produkter.

Kommittén konstaterade att kommunala bidrag till drift av apotek inte längre förekom i någon större utsträckning men menade att de kvarvarande borde avvecklas.

Stor uppmärksamhet ägnades åt droghandelns förhållanden. För kommitténs räkning utfördes en ekonomisk utredning av professorn Ulf af Trolle om fördelar och nackdelar med en centraliserad grosshandel. Hans slutsats var att en centraliserad droghandel på kort sikt skulle vara

mest kostnadseffektiv men att denna fördel i det långa loppet i av- saknad av konkurrens skulle gå förlorad. Med hänsyn till detta re- kommenderades inte en monopolisering av droghandeln. I stället före- slog kommittén att Apotekarsocieteten skulle starta en kollektiv drog- handel i konkurrens med de redan existerande.

Några veckor innan 1953 års läkemedelskommitté avgav sitt betänk- ande offentliggjorde Apotekarsocieteten att den övertagit aktiemajori- teten i Apoteksvarucentralen Vitrum som dels drev droghandel dels var en tillverkande läkemedelsindustri. I betänkandet uttalades att detta förvärv sammanföll med kommitténs förslag endast under förutsättning att företagets tillverkningsdel frånskildes.

Remissutfallet på kommitténs betänkande blev oenhetligt. Beträff- ande droghandelsfrågan förekom sparsamt med kommentarer till kom- mitténs överväganden och förslag. Många remissinstanser ägnade i stället sort utrymme åt en diskussion av lämpligheten av Apotekar- societetens förvärv av Vitrum. I flera yttranden yppades tvivel om att den föreslagna apoteksnämnden innebar någon lösning på frågan om apoteksväsendets centrala ledning. Inte heller förslaget till nytt avgifts- system ansågs av de sakkunnigaste remissinstansema vara tillräckligt överlägset det gamla.

Någon proposition till riksdagen avläts inte på basis av läkemedels- kommitténs betänkande. Det anmäldes dock för riksdagen i den propo- sition med förslag till läkemedelsförordning som avgavs 1962 och som kommenteras längre fram. Därvid refererades vissa synpunkter som kommittén haft på frågan om ev. registrering av ACO-preparaten samt på problematiken kring sjukhusens läkemedelsförsörjning.

Allmän sju/försäkring med anknuten läkemedelsförmån

Vid ingången av 1955 trädde en allmän sjukförsäkring i kraft i Sverige. Formellt utom försäkringens ram erhöll medborgarna samtidigt en läke- medelsförrnån.

Förslag om allmän sjukförsäkring lades fram av Socialvårds- kommittén i dess sjunde betänkande SOU 1944:15. Kommittén var medveten om att en läkemedelsförmån skulle förorsaka avsevärda kostnader men ansåg en sådan förmån nödvändig. Bl.a. anfördes föl- jande: ”Man torde med ganska stort fog kunna göra gällande att det inte är mycket bevänt med en läkarvård som fastställer patientens sjukdom och de för botandet erforderliga åtgärderna, om inte samtidigt möjlig- het bereds den sjuke att begagna sig av dessa åtgärder. Den ojämförligt vanligaste ordinationen har varit och synes alltmera bli begagnandet av läkemedel.”

Avsikten hade varit att sjukförsäkringen skulle träda i kraft 1950 men av olika skäl — bl.a. en önskan att samordna sjuk- och olycksfalls- försäkringama sköts ikraftträdandet upp till 1955. Utformningen av läkemedelsförmånen följde i huvudsak de riktlinjer som dragits upp i ett stencilerat betänkande 1953 av en särskilt tillkallad utredningsman. Detta innebar att läkemedel ordinerade vid någon av de i 15 grupper särskilt förtecknade sjukdomarna erhölls kostnadsfritt, medan övriga läkemedel ersattes till 50 procent av den del av kostnaden som översteg tre kronor. Rabatterna förskotterades av apoteken som efter rekvisition erhöll gottgörelse för rabatterade belopp. Stickprovsmässig kontroll av de recept som legat till grund för rabatteringama utfördes i efterhand av Medicinalstyrelsen och Riksförsäkringsverket.

En översyn av bestämmelserna om läkemedelsrabatteringen gjordes av 1961 års sjukförsäkringsutredning, som redovisade denna del av sitt uppdrag i betänkandet SOU 1966:28. Resultatet blev att anordningen med kostnadsfria och prisnedsatta läkemedel behölls. Antalet sjuk- domar vid vilka kostnadsfria läkemedel kunde förekomma ökades och tekniken för rabattering ändrades. Sålunda skulle en prisnedsättning med 50 procent utgå på den del av kostnaden för de vid samma tillfälle expedierade läkemedlen som låg mellan 5 och 25 kronor och för kost- nad därutöver skulle rabatteringen vara 100 procent. Detta innebar att ingen behövde betala mer än 15 kronor för de vid varje tillfälle inköpta läkemedlen. Därefter har rabattsatsema ändrats vid ett stort antal till- fällen, så att den minsta kostnaden för ett läkemedelsköp under 1996 var 160 kronor.

Som närmare beskrivs längre fram här läkemedelsförmånen under- gått en drastisk förändring från 1997.

Moderniserad lagstiftning

Som redan nämnts hade 1946 års läkemedelsutredning i uppdrag att se över 1934 års specialitetskungörelse. Utredningen fann emellertid att en sådan översyn inte skulle bli meningsfull om den inte utsträcktes till att omfatta det större lagstiftningskomplex av vilket specialitetskungö- relsen var en integrerad del. Arbetet kom därför att omfatta en fullstän- dig genomgång av då gällande läkemedelslagstiftning.

Resultatet blev ett förslag till läkemedelsförordning som redovisa- des i betänkandet SOU 1955:44. Förslaget var mycket komplett och författningstexten omfattade inte mindre än 104 paragrafer.

Avsikten var att läkemedelsförordningen skulle ersätta apoteksvaru- stadgan, specialitetskungörelsen och fem andra äldre författningar. När betänkandet avlämnades framhöll utredningen, att den föreslagna läke-

medelsförordningen inkluderade föreskrifter om gifter såsom läkeme- del, vilket medförde att om förslaget vann bifall måste dåvarande gift- stadga revideras.

Vid remissbehandlingen av betänkandet uttalade ett stort antal remissinstanser betänkligheter mot att sammanföra hela läkemedels- lagstiftningen i en enda förordning. Många förklarade också att det var svårt att ta ställning till vissa begreppsbestämningar och dessas kon- sekvenser i avsaknad av en modifierad giftlagstiftning. I övrigt förekom åtskilliga synpunkter för och emot de framförda förslagen men total- bedömningen var att betänkandet borde kunna tjäna som utgångspunkt för en ny lagstiftning.

På hösten 1957 tillkallades en utredningsman för att företa en över- syn av giftlagstiftningen (Giftstadgeutredningen). Uppdraget redovisa- des i betänkandet SOU 1961241.

Förslaget utgick ifrån att alla bestämmelser om läkemedel skulle meddelas inom läkemedelslagstiftningens ram och att de materiella bestämmelserna om gifter som inte utgjorde läkemedel skulle fördelas mellan en giftförordning och en bekämpningsmedelsförordning.

Betänkandet fick ett mycket positivt mottagande av remissinstan- serna.

Genom propositionen 19621184 inhämtades riksdagens yttrande över fyra inom regeringskansliet utarbetade förslag till förordningar angående läkemedel, gifter och andra hälsofarliga varor, bekämpnings- medel respektive narkotika. I överensstämmelse med de under remiss— behandlingen framförda kraven hade förslaget till läkemedelsförord- ning utformats som en kort ramförfattning avsedd att kompletteras med tillämpningskungörelser. Förslagen till giftförordning och bekämp- ningsmedel, även de avsedda att kompletteras med tillämpningskungö- relser, stod i nära överensstämmelse med Giftstadgeutredningens för- slag. Förslaget till narkotikaförordning innefattade relevanta regler i de konventioner på området Sverige biträtt.

Riksdagen anslöt sig till förslagen i propositionen. Förordningarna utfärdades i december 1962 och trädde liksom senare utfärdade tillämpningskungörelser i kraft vid ingången av år 1964. En särskild tillsynsmyndighet för den nya giftlagstiftningen, Giftnämnden, inrätta- des från den 1 juli 1963.

Genom 1962 års läkemedelsförordning blev kontrollbestämmelsema tillämpliga även på diagnostiska preparat som skulle appliceras på eller tillföras organismen. En annan väsentlig nyhet var att biverknings- problematiken kom i fokus. Sålunda infördes det generella kravet att läkemedel inte fick ha biverkningar som stod i missförhållande till den avsedda effekten.

Nya medicinaltaxegrunder

Redan 1688 stadgades att apoteken inte fick tillämpa högre priser än vad som angavs i en officiell medicinaltaxa. Den första taxan utfärda- des 1699. Under 1900-talets första hälft utfärdades medicinaltaxor årligen av Medicinalstyrelsen. Taxoma hade utarbetats med ledning av de medicinaltaxegrunder som Kungl. Maj:t meddelat 1901 respektive 1925 och med hänsynstagande till de modifikationer som vid några tillfällen vidtagits i dessa grundregler. Principiellt föll bestämmelserna från såväl 1901 som 1925 tillbaka på föreskrifter som fastställdes redan 1819. Med tiden blev medicinaltaxegrundema alltmer orationella. Be- lopp som angivits i kronor och ören hade inte justerats trots penning- värdets förändringar, tillräcklig hänsyn togs inte till mekaniserade me- toder som tillämpades både på apotek och inom industrin. Därjämte var reglerna genom sin detaljrikedom tungrodda att arbeta med.

En år 1952 tillsatt utredning, Medicinaltaxekommittén, lade fram förslag till nya medicinaltaxegrunder 1954. I kommittén ingick före- trädare för Medicinalstyrelsen, Priskontrollnämnden, Landstingsför— bundet, Apotekarsocieteten samt Läkemedelsindustriföreningen.

Det avgivna förslaget innebar väsentligt förenklade tekniska regler. Dessa byggde på att varje varugrupp och helst varje varuslag skulle bära sina egna kostnader. Målsättningen skulle vara att med tillgodo- seende av kostnadstäckning för apotekskollektivet och skälig ersättning till apoteksinnehavama skulle staten, sjukvårdens övriga huvudmän och allmänheten tillförsäkras lägsta möjliga priser på läkemedlen.

I nära överensstämmelse med kommitténs förslag fastställde Kungl. Maj:t i oktober 1954 nya medicinaltaxegrunder att tillämpas från och med ingången av år 1955.

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

De första bestämmelserna om sjukhusens läkemedelsförsörjning med- delades genom en kungörelse 1938. Enligt denna skulle vid varje sjuk- hus med flera avdelningar finnas antingen ett sjukhusapotek eller ett centralförråd. Sjukhusapoteket var del av apotek i orten och förestods av en apotekare, medan centralförrådet var en del av sjukhuset och förestods av en sjuksköterska. Vid den tidpunkten fanns fem sådana sjukhusapotek i Sverige.

Alla läkemedel som reglerades av apoteksvarustadgan måste ur- sprungligen införskaffas till sjukhus från apotek. Genom en ändring i stadgan 1952 medgavs emellertid att fabrikant av infusionslösningar

efter särskilt tillstånd kunde få sälja sådana lösningar direkt till sjuk- hus.

Genom en föreskrift i tillämpningskungörelsen till läkemedelsför— ordningen vidgades senare detta medgivande till att avse ”läkemedel som användes företrädesvis vid sjukvårdsinrättning och i allmänhet levereras i förpackning av mera avsevärd tyngd eller skrymmande volym”. I praktiken innebar detta i huvudsak att infusionslösningar och vissa röntgenkontrastrnedel kunde säljas direkt till sjukhus.

Som framgått av redogörelsen för 1953 års läkemedelskommitté har också diskuterats huruvida en sjukhushuvudman i egen regi skulle kunna driva sjukhusapotek. Enligt kommittén borde detta kunna komma i fråga endast om vinsten för sjukvårdshuvudmannen blev större än förlusten för apotekskollektivet.

Medicinalstyrelsen hade vid tre olika tillfällen uttalat sig till förmån för sjukhusapotek i sjukvårdshuvudmännens regi. Uttalanden i samma riktning hade förekommit från läkarsällskapet, landstingsförbundet och dåvarande stadsförbundet.

Frågan togs upp i den förut nämnda lagstiftningspropositionen 1962:184. Föredragande departementschefen statsrådet Johansson an- förde bland annat följande.

Vid ett bedömande av frågan hur sjukhusens läkemedelsförsörjnin för framtiden skall ordnas torde man först ha att ta ställning ti huruvida spörsmålet bör bedömas uteslutande från ekonomiska ut- gångspunkter. Den frågan sammanhänger i sin tur med om det är be— rättigat att betrakta läkemedelsförsörjnin en på sjukhusen blott och bart som en fråga om lagerhållning och istri ution. Enligt min me- ning kan så inte vara fallet. De senaste årtiondenas utveckling å läkemedelsområdet har visat vad effektivare medel betyder för in i- vid och samhälle men har också uppdagat tidigare okända risker vid läkemedelsbehandling. Det är av största betydelse från allmän- mänsklig och samhällsekonomisk gynpunkt, att ett intensifierat forskningsarbete kommer till stånd ör att ytterli are öka läkeme- delsterapins möjligheter och minska dess risker. tt sådant arbete kan inte bedrivas med framgång utan aktiv medverkan från sjukhus- ens sida. Vid ett sådant arbete måste en samverkan äga rum mellan företrädare från olika ämnesområden och därvid inte minst från farmacin. Jag anser det därför lämpligt att de större sjukhusen, främst undervisnings- och regionsjukhusen, utrustas med farrna— ceutiska avdelningar, som inte blott har att förse klinikema med läkemedel för den dagliga sjukvården utan också har resurser att från farmaceutiska utgångspunkter deltaga i forskningsarbetet å läkemedelsområdet oc i övri medverka vid lösning av sjukvår s- problem som står läkemedels ågoma nära. Som exem el på sådana vill [jag blott nämna de mångskiftande (problemstä ningarna på steri iseringsteknikens område. Aven för en praktiska sjukvården är omedelbar tillgång till farmaceutisk sakkunskap av stort värde. En sådan samordning mellan medicin och farmaci, som den "ag här skisserat, existerar sedan mer än tju år vid Karolinska sju uset, där det statliga militärapoteket är Sju usapotek.

Efter ytterligare argument till förmån för sjukvårdshuvudmannaägda sjukhusapotek förklarade sig departementschefen böra tillstyrka att sjukhusen i viss utsträckning och på vissa villkor efter Kungl. Maj:ts prövning i varje särskilt fall medgavs rätt att genom egna sjukhusapo- tek svara för sin läkemedelsförsörjning. Som allmänna förutsättningar borde gälla att sjukhuset hade tillräcklig storlek och att apoteket gavs erforderliga resurser.

Departementschefens yttrande föranledde ingen erinran från riks- dagens sida.

Endast ett fåtal sjukvårdshuvudmän begärde och fick medgivande att i egen regi driva sjukhusapotek. Departementschefens uttalande i propositionen kom emellertid att initiera utredningar såväl inom den dåvarande centrala sjukvårdsberedningen (en föregångare till SPRI) som inom Apotekarsociteten om sjukhusapotekens resursbehov. Dessa utredningar fick stor betydelse för den senare omfattande utvidgningen och upprustningen av sjukhusfarmacin i Sverige.

Tiden 1963 - 1985 Systemskifte

Avlösningen av privilegiesystemet av ett apoteksbolag är utan tvivel den mest genomgripande förändringen inom svensk farmaci under 1900-talet. Därför har tidpunkten för tillkallandet av Läkemedelsför- sörjningsutredningen och slutåret för bolagets första avtalsperiod fått begränsa detta tidsavsnitt. Under denna period engagerade sig staten i läkemedelsindustrin genom förvärven av läkemedelsföretagen Kabi och Vitrum, som bildade käman i den statliga läkemedelskoncem som ska- pades. Läkemedelskontrollen förstärktes och läkemedelsinformationen byggdes ut. Bland annat tillkom FASS och Apoteksbolagets läkeme- delsbok.

Ytterligare en organisationsutredning tillkallas

I april 1963 bemyndigades chefen för Inrikesdepartementet att tillkalla en sakkunnig för att göra en utredning om läkemedelsförsörjningen och lägga fram därav föranledda förslag.

Direktiven för utredningen var mycket omfattande. En relativt utför- lig redogörelse gavs för de förslag som lagts fram av 1946 års läkeme- delsutredning och 1953 års läkemedelskommitté. Det konstaterades att under den tid dessa utredningar pågått hade en utveckling och modemi- sering skett inom såväl läkemedelsindustri och droghandel som apo-

teksväsende. När det däremot gällde att tillgodose de samhälleliga intressena av såväl ekonomisk som annan art, sades problem i allt väsentligt kvarstå olösta. Hänvisning gjordes till att omkring 40 procent av läkemedelsutgiftema bestreds av sjukförsäkringsmedel eller av stat och kommun, en andel som hade stigit till 2/3 när utredningen lade fram sitt betänkande. Vidare nämndes den möjlighet som genom det nyss refererade initiativet i proposition 1962:184 öppnats för sjukhusen att i viss mån öppna apotek i egen regi. Angelägenheten av att läkeme- delsförsörjningens organisation ytterligare reformerades mot ett större samhällsengagemang slogs fast. Det konstaterades också att de tidigare nämnda utredningarna inte kunde läggas till grund för önskvärda re- former.

Vägledande synpunkter för utredningens bedrivande gavs beträffan- de såväl industri som droghandel och apotek.

I fråga om industrin uttalades att anledning saknades att aktualisera kravet på ett förstatligande. Beträffande insyn i verksamheten och kon- troll av produkterna hänvisades till att den nya läkemedelslagstift- ningen gav ökade möjligheter. Det borde dock undersökas om inte från konkurrenssynpunkt en viss ökad läkemedelstillverkning borde ske i allmän regi.

Det borde allvarligt övervägas att centralisera droghandelns verk- samhet till ett statligt monopolföretag.

En ny ordning för detaljhandeln med läkemedel borde övervägas. Mycket torde därvid tala för att sjukvårdens huvudmän fick ett ökat ansvar för läkemedelsförsörjningen. Parallellt kunde privatägda apotek tänkas. Alternativt borde övervägas ett system med apoteken anknutna till ett statligt företag. Oavsett vilket system som valdes borde ses till att allmänhetens behov av service på området blev väl tillgodosett.

Om en lösning enligt de angivna principerna inte kunde förordas se- dan de erforderliga detaljundersökningarna gjorts, borde andra vägar prövas som kunde ge samhället ökat grepp om läkemedelsfrågoma.

Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutred- ningen

I utredningens slutskede uppdrog Kungl. Maj:t åt utredningsmannen att jämte tre tjänstemän inom regeringskansliet uppta de förhandlingar rörande organisationen m.m. av läkemedelsförsörjningen som kunde påkallas av utredningens arbete. Med anledning härav inleddes för- handlingar med Apotekarsocieteten om formema för avlösning av då- varande apotekssystem, därest staten genom lagstiftning införde princi- piell ensamrätt för staten att från den 1 januari 1971 driva detaljhandel med läkemedel och upplät sin ensamrätt på ett för ändamålet bildat apoteksbolag.

Läkemedelsförsörjningsutredningens betänkande

I november 1969 lade läkemedelsförsörjningsutredningen fram sitt be- tänkande Läkemedelsförsörjning i samverkan (SOU 1969:46). Detta innehöll dels en redovisning av utförda utredningar och därav föran- ledda förslag, dels en redogörelse för uppnått resultat vid förhandling- arna med Apotekarsocieteten.

Beträffande apoteksverksamheten var huvudförslaget att ett apo- teksbolag skulle bildas och att staten genom lagstiftning gav detta bo- lag principiell ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bola- get skulle till 2/3 ägas av staten och till 1/3 av en av Apotekarsocieteten bildad stiftelse. Aktiekapitalet skulle vara 37,5 miljoner kronor och genom 20 procents överkurs vid aktieteckningen skulle en reservfond av 7,5 miljoner kronor erhållas.

Ett avtal skulle ingås mellan staten och Apoteksbolaget rörande bolagets rättigheter och skyldigheter.

Apoteksbolaget skulle per den 1 januari 1971 lösa in samtliga exis- terande apotek och erbjuda alla tidigare apoteksinnehavare och apoteksanställda tjänst inom det nya företaget.

Apotekarsocieteten, som varit en sammanslutning med obligatoriskt medlemskap för landets apoteksinnehavare och som i flera avseenden haft karaktär av ledningsorgan för apoteksväsendet, skulle ombildas till en privat förening utan obligatoriskt medlemskap. Föreningen skulle främja apoteksväsendets och farmacins utveckling samt en hög farrna- ceutisk yrkesstandard.

Apoteksbolaget skulle av Apotekarsocieteten överta dels societetens innehav av aktier i Apoteksvarucentralen Vitrum, dels societetens tek- niska huvudavdelning med laboratorium, dels delar av societetens administrativa huvudavdelning och dels en fastighet i vilken ett dist- riktslaboratorium var inrymt.

Den industriella läkemedelstillverkning som bedrivits inom apoteks- väsendet (ACO), skulle skiljas av och drivas inom ett särskilt ACO— bolag som under en minimitid av två år skulle vara dotterföretag till Apoteksbolaget. På enahanda sätt skulle Vitrums tillverkning drivas.

I fråga om droghandeln föreslogs inte något statsmonopol. I stället borde den redan inledda övergången från sortimentsgrosshandel till enkanalsystem befrärnjas.

För att befrämja den producentobundna informationen om läkeme- del och utvecklingen av en läkemedelsstatistik föreslogs inrättande av ett statligt läkemedelsinstitut. Detta skulle vara ett samarbetsorgan på området och verka genom att ge ut tryckt producentobunden informa- tion om läkemedel, anordna symposier, bekosta konsulenter i farma- kologi vid sjukhusen, producera förbrukningsstatistik m.m. Institutet

skulle ledas av en styrelse med bred förankring, inrymmande företräd- are för socialstyrelsen, läkemedelskontrollen, universiteten, apoteks- bolaget, sjukvårdens huvudmän, läkarkåren, apotekarsocieteten, andra yrkessammanslutningar och läkemedelsindustrin. Finansieringen skulle ske dels genom att Apotekarsocietetens stiftelse enligt överenskom- melsen med staten överlämnade sin avkastning av innehavda aktier i Apoteksbolaget till institutet, dels genom ett smärre prispåslag på alla farmaceutiska specialiteter.

En ny politik för prissättning av läkemedel föreslogs. Denna skulle åstadkommas genom att Apoteksbolaget fick en expert- och förhandlar- roll beträffande priset på farmaceutiska specialiteter.

Apoteksbolaget var avsett att bli ett rikstäckande företag med om- kring 600 apotek och 750 läkemedelsförråd. Huvudkontoret med cen- tral ledning och serviceorgan skulle förläggas till Stockholm. Ekono- miskt skulle varje apotek sortera direkt under den centrala ledningen, men i övrigt skulle apoteken i stor utsträckning repliera på de sju regionkontor som föreslogs bli inrättade i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå, Uppsala och Örebro, där regionsjukhusen som centra för de sju sjukvårdsregionema var belägna. Regionchefema skulle vara företagsledningens förlängda arm i regionerna och fungera som kontaktorgan för regionens apotek och förbindelselänk mellan dessa och företagsledningen. De skulle också medverka till att stimu- lera samarbetet mellan apoteken å den ena sidan och sjukvården och andra samhällets organ å den andra.

Utredningen presenterade vissa specialundersökningar som pekade på nya möjligheter att rationalisera apoteksverksamheten och samtidigt ge allmänheten en förbättrad service. Dit hörde i första hand nya sys- tem för receptexpeditionen som byggde på modern datateknik. På sådan baserades också nya system för lagerkontroll och varuanskaff- ning. Studier över receptens ursprung och frekvens pekade på behovet av enkla expeditionsapotek vid sjukhusen och större öppenvårdscent- raler. Även om utredningen inte lade fram formliga förslag om hur så- dana nyheter skulle förverkligas inom Apoteksbolaget, utgick den från att sådana innovationer skulle prövas och att stor flexibilitet skulle känneteckna den nya verksamheten.

Remissbehandling och proposition

Vid remissbehandlingen av Läkemedelsförsörjningsutredningens be— tänkande konstaterade flera remissinstanser utan kommentar att en för- handlingsöverenskommelse förelåg, medan andra direkt tillstyrkte eller sade sig inte ha något att erinra mot inrättande av ett föreslaget apo-

teksbolag. Något formligt avstyrkande förekom inte, men avvikande meningar beträffande olika delar av bolagets verksamhet framfördes i flera remissyttranden.

Det fanns inga invändningar mot bildande av ett ACO-bolag, men flera remissorgan ansåg det olämpligt att det blev ett dotterbolag till Apoteksbolaget.

Beträffande droghandelns ställning var remissutfallet oenhetligt. Medan vissa remissorgan skulle ha föredragit en centraliserad statlig droghandel, hade andra en rad synpunkter på formerna för och effekter- na av enkanaldistribution. Ytterligare andra hade betänkligheter mot att Apoteksbolaget ens under en övergångsperiod drev droghandelsverk- sarnhet i form av dotterbolag. Riksförsäkringsverket, slutligen, ifråga- satte om det över huvud taget skulle finnas behov av särskilda grossis- ter på läkemedelsgrossister i Sverige när Apoteksbolaget fick inköps- monopol. Om avansen i grossistledet tillfördes Apoteksbolaget borde den enligt verket i stället kunna användas för prissänkningar.

Utredningens förslag om en ny prispolitik tilldrog sig stort intresse hos remissinstansema. Landstingsförbundet anslöt sig till utredningens förslag i dess helhet och LO underströk vikten av att de möjligheter utredningen föreslog för att följa prisutvecklingen användes så att pris— justeringar kunde göras enligt utredningens intentioner. Övriga remiss- organ som yttrat sig om prispolitiken redovisade en varierande inställ- ning till de olika delfrågoma.

Flertalet remissinstanser som yttrade sig över utredningens förslag om ett särskilt läkemedelsinstitut anslöt sig i huvudsak till utredningens uppfattning om behovet av åtgärder för att förbättra läkemedelsinfor- mationen men avvisade tanken om ett särskilt institut för ändamålet.

Förslag med anledning av Läkemedelsförsörjningsutredningens be- tänkande lades fram för 1970 års riksdag genom propositionen 1970:74.

De i propositionen framlagda förslagen om en ny organisation för apoteksväsendet överensstämde i allt väsentligt med vad Läkemedels- försörjningsutredningen föreslagit. Departementschefen framhöll att genom överenskommelsen mellan staten och Apotekarsocieteten fick det nya apoteksbolaget möjlighet att redan från början driva sin verk- samhet i en aktiv medverkan från hela apotekarkåren. Genom att hela den befintliga apoteksorganisationen övertogs av bolaget skapades garantier för en god service till allmänheten. Samtidigt gav den nya organisationen ökade möjligheter till rationaliseringar genom utnyttjan- de av moderna tekniska resurser.

I propositionen lades också fram förslag om en ny prispolitik, men med hänsyn till vad som anförts i vissa remissyttranden modifierades utredningens förslag något. Sålunda borde man enligt propositionen

söka få till stånd en ordning där förhandlingar mellan apoteksbolaget och läkemedelsfabrikantema i fråga om priset blev det normala men bibehålla kravet på att läkemedels pris skall vara skäligt för att registre- ring skall kunna ske. Samtidigt borde man föra in en föreskrift i tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen av den innebör- den att ett pris varom apoteksbolaget och producenten enats skulle an- ses som skäligt, såvida inte särskilda skäl talade för annat. Regel- mässigt borde förhandlingar mellan bolaget och producenten i pris- frågan inledas i samband med att ansökan om registrering gjordes. Endast om förhandlingarna inte ledde till resultat borde Socialstyrel- sens läkemedelsnämnd själv i sak pröva om priset var skäligt och fast- ställa ett högsta tillåtet pris. Så länge ACO och Vitrum var dotterföre- tag till Apoteksbolaget borde dock prisets skälighet beträffande dessa företags produkter alltid prövas av läkemedelsnärnnden i samband med registrering.

Efter en redogörelse för utredningens och remissorganens syn på droghandelsfrågan förklarade departementschefen att enligt hans mening borde Vitrums droghandel antingen den drevs som dotterföre- tag till apoteksbolaget eller om den sedermera direkt införlivades med bolaget fungera som en inköpsavdelning för bolaget och samtidigt ut- göra dess apparat för intern varudistribution. Mot denna bakgrund fann han i likhet med utredningen att man borde prövas vilka resultat som kunde uppnås med mindre genomgripande åtgärder än att monopolisera droghandeln.

Departementschefen förklarade sig övertygad om att ökade insatser från samhällets sida behövdes för att främja en obunden läkemedels- information. Delvis borde detta ske i anslutning till en aviserad för- stärkning av läkemedelskontrollen. I övrigt menade han att Apoteks- bolaget borde få ett ansvar för att ekonomiska resurser ställdes till för- fogande för information och sådana därmed nära sammanhängande uppgifter som statistik samt speciella undersökningar och utredningar rörande läkemedelsanvändningen. Det syntes lämpligt att bolagsled— ningen biträddes av en för ändamålet bildad nämnd. I nämnden borde finnas allsidig sakkunskap på läkemedelsområdet med starkt medi- cinskt inslag och representation för sjukvårdens huvudmän.

I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget borde tas in en föreskrift om att det skulle åligga bolaget att verka för en förbättrad information och statistik på läkemedelsorrrrådet. Bolagsstyrelsen borde vid sina priskalkyler ta hänsyn till att erforderliga medel skall kunna ställas till förfogande för dessa uppgifter. Till belysning av vilken obetydlig effekt informationskostnadema skulle få på läkemedelsprisema nämn- des att vid en initial omsättning av minst 1 400 miljoner kronor skulle ett så begränsat bidrag som 0,5 procent av omsättningen ge 7 miljoner

kronor. Till detta skulle komma beräknade 750 000 kronor från Apote- karsocietetens stiftelse.

Ett förslag till lag om detaljhandel med läkemedel lades fram i pro- positionen. Enligt denna skulle detaljhandel med läkemedel få drivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten ägde ett be- stämmande inflytande. Kungl. Maj;t skulle bestämma av vem och på vilka villkor detaljhandel med läkemedel fick drivas.

Ett förslag om en närmast formell ändring i förordningen angående kostnadsfria eller prisnedsatta läkemedel lades också fram. Vidare in- hämtades riksdagens yttrande över föreslagna ändringar i fyra förord- ningar rörande läkemedel, gifter, narkotika samt injektionssprutor och kanyler.

Riksdagen beslutar att ett apoteksbolag skall inrättas

Med anledning av proposition 1970:70 väcktes fem motioner i första kammaren och sex, därav fem likalydande, i andra kammaren.

Propositionen behandlades av andra lagutskottet såvitt angick för- fattningsförslagen. Ingen erinran förekom (utlåtande nr 37) I övrigt be- handlades propositionen av statsutskottet (utlåtande nr 98).

Statsutskottet konstaterade att inget yrkande förekommit mot att statens ensamrätt att driva detaljhandel slogs fast i lag eller mot att denna ensamrätt överläts till ett för ändamålet bildat apoteksbolag. Nå- gon erinran mot att godkänna den träffade överenskommelsen med Apotekarsocieteten om formerna för avlösning av dåvarande apoteks— system fanns inte. Därför anslöt sig statsutskottet i princip till att staten övertog upphandling och distribution av läkemedel genom ett nyinrättat apoteksbolag.

Vad gällde apoteksbolagets verksamhet gick meningarna i viss mån isär. I allt väsentligt anslöt sig utskottets majoritet till propositionens förslag, men i fråga om priskontrollen, droghandelns verksamhet och läkemedelsinformationen förekom vissa reservationer.

Sålunda hävdade de fyra moderata ledamöterna i motsats till ut- skottets majoritet att Apoteksbolagets verksamhet endast borde omfatta distribution av läkemedel. I överensstämmelse med denna sin upp- fattning reserverade de sig mot bolagets befattning med priskontroll och läkemedelsinformation. De uttalade sig också reservationsvis för att en sortimentsorienterad droghandelsdistribution borde tillämpas och att Vitrums droghandel borde frigöras från Apoteksbolaget och arbeta som en fristående droghandel som konkurrerade med övriga grossister på lika villkor.

Beträffande priskontrollen förekom ytterligare en reservation. Bakom denna stod nio ledamöter från folkpartiet och centerpartiet, som ansåg att det borde finnas möjlighet för läkemedelsnämnden att på eget initiativ eller efter anmälan pröva skäligheten av priset på visst läke- medel.

Riksdagens kamrar behandlade propositionen i maj 1970. Propositionens förslag till lag om ensamrätt för staten att driva detaljhandel med läkemedel och möjligheten att överlåta denna rätt till ett för ändamålet bildat apoteksbolag bifölls i båda kamrarna utan vote- ring.

I fråga om Apoteksbolagets verksamhet anslöt sig riksdagen med stor majoritet till propositionens förslag. De frågor där en större eller mindre minoritet röstade mot förslaget gällde apoteksbolagets informa- tionsverksamhet, droghandelns ställning och priskontrollens utform- ning. I båda kamrarna tillsamrnantaget avgavs omkring 83 procent av rösterna för att Apoteksbolaget skulle driva information om läkemedel. Beträffande droghandelns ställning avgavs omkring 78 procent av rösterna till förmån för propositionens förslag. Motsvarande siffra för priskontrollens anordning var omkring 64 procent.

Utbyggd läkemedelskontroll förlagd till Uppsala

På framställning av Socialstyrelsen ställde Kungl. Maj:t år 1968 medel till förfogande för att styrelsen i samråd med Statskontoret och Läke- medelsförsörjningsutredningen skulle kunna utreda vissa organisa- tionsfrågor rörande läkemedelskontrollen. Bakgrunden var att läkeme- delskontrollen inte hållit jämna steg med utvecklingen på läkemedels- området i övrigt, varför förstärkta insatser från samhällets sida krävdes.

En rapport med utredning och förslag överlämnades till Kungl. Maj:t mot slutet av 1969.

Det framlagda förslaget byggde på att större delen av de befintliga resurserna för läkemedelskontrollen fördes samman till en organisa- tionsenhet, Statens läkemedelskontroll. ställd under Socialstyrelsens inseende. Inom Socialstyrelsen skulle bli kvar en mindre del av läke- medelsbyrån samt Läkemedelsnämnden. Kostnadsökningama beräkna- des till 1,2 miljoner kronor som helt skulle täckas genom höjda avgifter för kontrollen av farmaceutiska specialiteter.

Med hänsyn till erinringar som förekom under remissbehandlingen och till angelägenheten av att Socialstyrelsen fortfarande blev ytterst ansvarig för läkemedelskontrollens målsättning och innehåll lade Kungl. Maj:t fram ett jämkat förslag för riksdagen. Detta skedde i

samma proposition i viket förslaget till inrättande av ett apoteksbolag presenterades (prop. 1970:74).

Förslaget innebar att en särskild läkemedelsavdelning under ledning av en avdelningschef inrättades i Socialstyrelsen. I denna skulle ingå dåvarande Statens farmaceutiska laboratorium samt farrnakopékom- mittén med tillhörande laboratorium. Utöver laboratoriet skulle läke- medelsavdelningen omfatta två byråer, en alhnän byrå och en registre— ringsbyrå. Vid laboratoriet skulle finnas en farmaceutisk, en farmako- logisk och en farmakoterapeutisk enhet samt en enhet för kliniska läkemedelsprövningar. Den föreslagna nya organisationen innebar en ökning med 19 tjänster och skulle dra en total årlig kostnad av 8,2 miljoner kronor.

Socialstyrelsen hade föreslagit att sonderingar för att skaffa nya lokaler för läkemedelskontrollen borde göras snarast. Läkemedelsför- sörjningsutredningen argumenterade i sitt betänkande starkt för en för- flyttning till Uppsala. I propositionen sade sig departementschefen dela uppfattningen att en flyttning till Uppsala borde ske och att Byggnads- styrelsen skulle få i uppdrag att utarbeta byggnadsprogram för den nya kontrollorganisationen.

Efter utlåtande från Statsutskottet beslöt riksdagen i enlighet med propositionens förslag och ett särskilt anslag för statlig läkemedels- kontroll uppfördes på riksstaten.

Staten engagerar sig inom läkemedelsindustrin

I juli 1969 undertecknades under förbehåll om Kungl. Maj:ts godkän- nande ett avtal mellan staten och Prippsbryggeriema om att staten skulle förvärva 65 procent av aktierna i läkemedelsföretaget Kabi, som var ett helägt dotterbolag till bryggerierna. Genom proposition 1969:142 hemställdes att riksdagen ville bemyndiga Kungl. Maj:t att godkänna dels detta avtal dels det avtal som i samband med förhand- lingarna mellan staten och Apotekarsocieteten upprättats angående statens förvärv av Vitrum.

Föredragande departementschefen statsrådet Wickman utvecklade såväl principiella skäl för att staten engagerade sig inom läkemedels- industrin som speciella skäl för de aktuella förvärven. Han framhöll därvid att det centrala målet för statens läkemedelspolitik borde vara att kvalitativt högtstående läkemedel kunde tillhandahållas medborgarna i rätt omfattning vid rätt tidpunkt och på rätt plats till lägsta möjliga kostnad. En konsekvens härav var att en rationell politik måste omfatta forskning, produktion, grosshandel och detaljhandel och inte endast något enstaka av dessa led. Han ansåg det också nödvändigt, att statliga

åtgärder inom ett led var samordnade med åtgärder inom andra led om bästa möjliga samhälleliga resultat skulle kunna uppnås. Vad beträf- fade produktionen vid Kabi och Vitrum betecknade han det som mycket betydelsefullt att båda företagens forskning låg inom sådana forskningsområden — främst biokemin -— där svenska forskare sedan länge intagit en framstående ställning.

Kortfattat berördes de långt framskridna planerna på inrättande av ett statligt apoteksbolag från ingången av 1971. I detta sammanhang nämndes att staten genom förvärvet av Vitrum skulle få tillgång till en egen enhet för partihandel och att efter en övergångstid såväl Vitrums produktion som den inom apoteksväsendet bedrivna ACO-produktio- nen var avsedda att jämte Kabi-gruppen bilda en statlig tillverknings- koncern.

Statsutskottet tillstyrkte bifall till propositionens hemställan och riksdagen beslöt i enlighet därmed.

Samordning mellan civil och militär läkemedelsförsörjning

I propositionen rörande inrättande av Apoteksbolaget uttalade före- dragande departementschefen att även om staten överlät sin ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel till det nybildade apoteksbolaget borde gränserna för det statliga militärapoteket inte ändras tills vidare. Efter bolagets tillkomst borde emellertid frågan tas upp hur läkeme- delshanteringen på det civila och militära området bäst kunde samord- nas. Vid mitten av 1971 bemyndigade Kungl. Maj:t styrelsen för Apo- teksbolaget att i samråd med Socialstyrelsen, Överbefälhavaren, För- svarets sjukvårdsstyrelse, Militärapoteket och andra berörda myndig- heter utreda och inkomma med förslag om lämpliga former för sam- ordning av civil och militär läkemedelsförsörjning. Vid utredningen skulle behovet av en effektiv total beredskap på läkemedelsområdet särskilt beaktas.

Under medverkan av berörda parter utreddes frågan och ett stencile- rat betänkande med förslag till åtgärder överlämnades till Kungl. Maj:t i oktober 1972. Efter remissbehandling av betänkandet avgavs proposi- tion i ämnet till 1973 års riksdag, som biföll de av Kungl. Maj:t fram— lagda förslagen.

Riksdagens beslut innebar, att den särskilda militära apoteksorgani- sationen skulle upphöra och att dess uppgifter skulle föras över till Apoteksbolaget. Sålunda skulle Militärapoteket och dess tre filial- apotek inordnas i bolaget. Vidare skulle driften vid krigsmaktens beredskapsförråd av läkemedel övertas av bolaget och knytas till lämp-

liga apotek. Den nya organisationen skulle träda i kraft den 1 januari 1974.

Delegation tillkallas för samordning inom läkemedelsindustrin

I september 1975 bemyndigade regeringen chefen för Industrideparte- mentet att tillkalla sakkunniga att ingå i en delegation med uppgift att närmare utreda möjligheterna till en samordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ i dessa frågor.

Bakom regeringens beslut kan man från direktiven urskilja två utgångspunkter. Den ena var, att det ansågs önskvärt med ett starkare samhälleligt inflytande över läkemedelsindustrin. Den andra var att en samordning av läkemedelsindustrins resurser ansågs vara till fördel för såväl industrin som för samhället. Delegationens huvuduppgift skulle vara att ta initiativ till samordningsprojekt avseende produktion och forskning liksom vissa samordningsprojekt avseende marknadsföring. Arbetet borde bedrivas med särskild inriktning på att tillgodose sam- hällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin. Projekten kunde avse två eller flera företag och kunde ges formen av samarbetsavtal, gemensamma bolag eller företagsfusioner. En övergripande målsätt- ning borde vara att i samhällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet.

Till ledamöter i delegationen tillkallades representanter för Kabi- gruppen och andra företag som tillhörde Läkemedelsindustriföreningen (Astra, Ferrosan, Leo och Pharmacia) samt företrädare för berörda fackliga organisationer, Industridepartementet, Socialdepartementet, Apoteksbolaget samt Landstingsförbundet. Delegationen antog be- nämningen Läkemedelsindustridelegationen (LIND).

Delegationens aktiva verksamhet började kring årsskiftet 1975-76. Efter regeringsskiftet var det ovisst huruvida delegationens arbete skulle fortsätta. Ett omfattande kartläggningsarbete drevs emellertid vidare och redovisades på nyåret 1978 i en delrapport (Ds I 1978: 18).

Kort därefter beslöt regeringen att delegationen skulle fortsätta men med delvis ändrade direktiv. Sålunda skulle målsättningen att i sam— hällets regi sammanföra läkemedelsindustrins verksamhet inte längre gälla och delegationens arbete borde ske förutsättningslöst med avse- ende på samhällets intressen vad gällde inflytande över denna industri. En utgångspunkt för det fortsatta arbetet borde vara att allmänt goda betingelser skulle föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkeme- delsindustri med möjlighet att göra sig gällande även på den internatio- nella marknaden. Vidare borde bra och så långt möjligt billiga läkeme- del stå till förfogande inom landet. Den svenska industrins roll i den

inhemska läkemedelsförsörjningen borde särskilt belysas. Delegationen borde också beakta möjligheterna att utveckla samarbetet mellan företrädare för läkemedelsindustrin och samhället.

LIND avgav sitt slutbetänkande i mitten av år 1980 (SOU 198033). Det enda konkreta förslag som fördes fram i slutbetänkandet var in- rättandet av ett branschråd för läkemedelsindustrin. I propositionen 1980/81:130 om industripolitikens inriktning anförde emellertid före- dragande departementschefen statsrådet Åsling att det inte skulle vara särskilt ändamålsenligt att inrätta ett sådant branschråd. Ett dylikt in- rättades dock 1984 men kom inte att få någon nämnvärd betydelse.

Även om LIND:s verksamhet inte avkastade några påtagliga ome- delbara resultat torde den kartläggning och problemanalys som delega- tionen företog ha haft stor betydelse för den svenska läkemedels- industrins fortsatta utveckling. Detta gäller särskilt slutbetänkandets avsnitt om den svenska läkemedelsindustrins struktur och dåvarande samt framtida konkurrenskraft. Detta kan i själva verket ses som ett förebud om den långtgående företagsfusionering som sedan ägde rum under 1980-talets senare del. Delegationens arbete bidrog nog också till att skapa en större öppenhet mellan företagen vilket med stor sannolik- het underlättade tillkomsten av en del interna överenskommelser om samarbete, bland annat produktbyten som innebar rationaliseringar för berörda företag.

Naturmedlen uppmärksammas

De då alltmer uppmärksammade s.k. naturmedlen föranledde Social- styrelsen att 1973 tillsätta en arbetsgrupp för att utreda förutsättning- ama för användning av sådana medel vid sjukdomsbehandling. På grundval av gruppens arbete föreslog Socialstyrelsen att naturmedlen skulle undantas från läkemedelsförordningens tillämpningsområde. Efter en remissbehandling med oenhetlig tendens förelades frågan riks- dagen genom propositionen 1976/77zl34. I regeringsförslaget som var utformat som en ändring av läkemedelsförordningen nämndes inte ordet naturmedel utan det föreslogs att ”sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej medför hälsorisker för människa eller djur och i vilken den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakterie- kultur, salt eller saltlösning” inte skulle falla under förordningen, så- vida det inte var avsett till injektion. Den enda restriktionen var att medlen skulle anmälas till Socialstyrelsen.

Naturmedlen har kommit att representeras av ett brett varusorti- ment, som i stor utsträckning saluhålles inom hälsokostbranschen. En-

ligt nu gällande lagstiftning är medlen i viss utsträckning underkastade Läkemedelsverkets kontroll.

Nya utredningar om priser, information och kontroll

Under 1977 bemyndigade regeringen statsrådet Troedsson att tillkalla tre utredningar rörande olika delar av läkemedelsförsörjningen. Dessa gällde priskontrollen rörande läkemedel, utformningen av läkemedels- informationen samt en översyn av läkemedelskontrollens mål, arbets— uppgifter och finansiering.

Utredningen rörande priskontroll av läkemedel avgav ett ytterst okonventionellt betänkande betitlat Pillerpriser (Ds S 1978:11) som inte resulterade i några åtgärder.

Uppdraget att utreda läkemedelskontrollens mål, medel och finan- siering utvidgades genom tilläggsdirektiv till att också omfatta altema- tiva organisationsförslag beträffande Socialstyrelsens läkemedelsav- delning. Det ena skulle gå ut på att läkemedelskontrollen även fortsätt- ningsvis skulle bedrivas inom ramen för Socialstyrelsens organisation, medan det andra skulle avse en ombildning av läkemedelsavdelningen till en fristående myndighet. Utredningen redovisade sitt uppdrag i be- tänkandet Ds 1978:12. En värdefull översikt över läkemedelskontrol- lens organisation gavs. Läkemedelskontrollen i ett antal jämförbara länder beskrevs. Förslag avgavs om vissa utvidgningar och skärpningar av läkemedelslagstiftningen. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning föreslogs bli ombildad till en fristående myndighet.

Utredningen resulterade i vissa ändringar i läkemedelsförordningen (prop. 1978/79:118). Därigenom infördes en möjlighet att i vissa fall förbinda meddelad registrering med förbehåll. Vidare förbättrades möjligheterna att återkalla registreringen för läkemedel som i efterhand visat sig inte vara ändamålsenliga. Någon ny myndighet för läkeme- delskontroll kom inte till stånd. Däremot fick Socialstyrelsens läkeme- delsavdelning vissa förstärkningar.

Utredningen om läkemedelsinformation redovisade sitt uppdrag i rapporten Ds S 1978:13 och en bilagedel (Ds S 1978:14). Rapporten innehåller en utförlig redogörelse för då förekommande informations- aktiviteter på läkemedelsområdet. Förslag lades fram om inrättande av ett samarbetsorgan för läkemedelsinformation benämnt Läkemededels- inforrnationsrådet. En särskild arbetsgrupp med företrädare för Social- departementet, Socialstyrelsen, Konsumentverket, Landstingsförbun- det, Apoteksbolaget och läkemedelsindustrin lade i december 1979

fram förslag till riktlinjer för rådets verksamhet samt förslag till en överenskommelse om inrättande av rådet (Ds S 1979:1 1). Rådet som bildades 1980 har numera avvecklats.

Utvärdering av Apoteksbolaget inför ny avtalsperiod

Det första avtalet mellan staten och Apoteksbolaget om bolagets verk- samhet avsåg tiden 1971 - 1985. Inför att avtalsperioden närmade sig sitt slut gjordes en utvärdering av bolagets verksamhet och utarbetades förslag till ett nytt avtal. Denna uppgift fullgjordes av en är 1983 till- kallad utredning (1983 års läkemedelsutredning). Utredningen hade också en rad andra uppgifter, bl.a. att se över då gällande läkemedel- slagstiftning. För den delen lämnas en redogörelse längre fram.

Uppgiften att utvärdera Apoteksbolagets verksamhet och att lägga fram förslag till nytt avtal fullgjordes genom delbetänkandet SOU 1984z82 som avlämnades i oktober 1984.

I betänkandet ges en redogörelse för Apoteksbolagets tillkomst. grunder för dess verksamhet samt utformningen av bolagets organisa- tion. Under rubriken Apoteksbolagets mål och medel för etablering och service granskas etableringspolitiken, sortiment och leveransberedskap, snabbhet och säkerhet i expeditionen, kundinforrnation, centralisering av apotekstillverkningen samt förnyelse av lokalbeståndet. I andra av- snitt berörs inköp och intern distribution, prisbildningen inom läkeme- delsområdet, Apoteksbolaget och läkemedelsinformationen, den slutna vårdens läkemedelsförsörjning, vissa personal- och utbildningsfrågor samt ekonomi och finanser.

Med stöd av införskaffat material gör utredningen den bedömningen att Apoteksbolaget i allt väsentligt levt upp till sina åtaganden samt infriat och i vissa fall överträffat de förväntningar som ställdes på bo- laget vid dess tillkomst. I en sammanfattande värdering framför emellertid utredningen vissa synpunkter inför framtiden.

Den första rör problemet hur Apoteksbolaget som monopolföretag i fortsättningen skall kunna bibehålla och vidareutveckla sin vitalitet. Efter vissa allmänna synpunkter anför utredningen följande.

Tidigare har utrednin en betonat det stora värdet med re ion- inde ningen och regio ontoren. Utredningen håller för sannoli att ett fortsatt och kanske erligare utvecklat utnyttjande av denna resurs är ett aktivt mede att motverka de risker som här berörs. Ge- nom att på olika sätt stimulera till att regionerna självständigt initie- rar och prövar olika metoder att uppfy a bolagets mål kan en viss form av resultatkonkurrens up nås inom företaget. Det är därvid särskilt viktigt att man centrat ytterligare utvecklar metoder att mäta effektivrtet och uppnådda resultat. Den största svårigheten är

givetvis att finna mått å insatsemas kvalitet i förhållande till kost- naderna. Utredningen är ingen anlednin att nu diskutera några drastiska organisationsförändringar. Men et måste understrykas att ju starkare kravet på vitalisering är desto vikti are torde det vara att öka regionernas självständighet. Här står al a mö'ligheter öp na t.ex. en formell förstärkning av regionchefemas ställning och M- sioneringar av olika slag.

Utredningen tog också upp frågan om sambandet mellan ledning och service. Det konstaterades att ett ledningsorgan skall verka genom direktiv och anvisningar som ledningen timer nödvändiga för att uppnå de uppställda målen, medan ett serviceorgan skall tillhandahålla den service mottagaren anser sig behöva. En effektiv regulator på att servi- cen verkligen behövs sades vara att mottagaren var beredd att betala för den. Apoteksbolagets centrala aktiviteter inrymde ett rikt serviceutbud till apoteken. Till största delen meddelades servicen utan att mottaga- ren hade någon valfrihet Även om interndebitering gjordes av kostna- derna för lämnad service var detta enligt utredningens mening mera ett sätt att fördela bokföringskostnaderna för dem än att få ett mått på de verkliga servicebehoven vid olika enheter. Företagsledningen förvän- tades uppmärksamt följa frågan.

Utredningen tog också upp frågan om fmansförvaltningen. Under den tid Apoteksbolaget verkat hade det undergått en avsevärd förstärk— ning ekonomiskt och finansiellt. I själva verket spelade fmansnettot en stor roll för bolagets rörelseresultat. Under senaste verksamhetsår (1983) hade bolagets resultat till ungefär 25 procent härrört från finans- förvaltningen. Det kunde förväntas att de dåvarande pensionsfonderna, som uppgick till omkring 1250 miljoner kronor, under en 15-årsperiod skulle komma att öka med omkring 50 procent i fast penningvärde. Ut- redningen konstaterade: ”Det är alltså uppenbart att Apoteksbolaget vid sidan av sina stora och egentliga uppgifter inom läkemedelsförsörj- ningen är på väg att bli en inte obetydlig intressent på marknaden för penningplacering”. Konsekvenserna av detta måste noggrant följas, eftersom prirnärmålet för Apoteksbolaget alltid måste vara att upprätt- hålla en god läkemedelsförsörjning till lägsta möjliga kostnader.

Ett utarbetat förslag till nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget presenterades. I sak skilde sig detta inte mycket från det ursprungliga avtalet. Med vissa formella avvikelser lades detta avtal fram för riks- dagen i propositionen 1984/85: 170. Det föreslogs därvid att avtalet skulle löpa på fem år och om det inte sades upp av någon av parterna senast ett år före avtalstidens utgång skulle det sedan förlängas för fem år i sänder.

Riksdagen beslöt i överensstämmelse med förslaget.

Tiden efter 1985 Samling men också oenighet

I relativ stor politisk enighet har en fristående myndighet Läkemedels- verket tillkommit och en ny läkemedelslagstiftning antagits. Avtalet rörande Apoteksbolaget för den nya avtalsperioden 1990 - 1995 för- längdes automatiskt. Men tydliga tecken på tvekan och oenighet har kunnat ses i andra sammanhang, framför allt beträffande Apoteksbola- gets fortsatta verksamhet. En av den senaste borgerliga regeringen är 1994 framlagd proposition som byggde på förslag av en under 1992 tillsatt utredare återkallades efter regeringsskiftet av den socialdemo- kratiska regeringen. Ett av samma utredare senare avgivet betänkande har inte föranlett några åtgärder utan nya utredningar har kommit till stånd.

Slutbetänkandet från 1983 års läkemedelsutredning

Läkemedelsutredningens slutbetänkande Läkemedel och hälsa (SOU 1987:20) lades fram i april 1987. I detta redovisade utredningen sitt givna uppdrag utom den översyn av avtalen mellan staten och Apo- teksbolaget som redan behandlats i det nyss nämnda betänkandet. Flera omfattande problemställningar innefattades bl.a. läkemedelsinforrna- tionen, behovsprövning vid registrering av läkemedel som farmaceu- tiska specialiteter, generisk läkemedelsförskrivning, läkarnas för- hållande till läkemedelsindustrin, omfattningen av sekretess i registre- ringsärenden, åtgärder för att nedbringa handläggningstiden för pröv- ning av registreringsansökningar samt möjligheten att ge de lokala läkemedelskommittéema en starkare ställning.

I det framlagda betänkandet presenterades omfattande utredningar och förslag inbegripet förslag till en läkemedelslag och en lag om kon- troll av narkotika, avsedda att ersätta 1962 års läkemedelsförordning och narkotikaförordning. Betänkandet utgör en del av förarbetena till den läkemedelslag som avhandlas i fortsättningen. Det tjänade också som utgångspunkt för det arbete som resulterade i tillkomsten av läke- medelsverket.

Läkemedelsverket inrättas

Efter bemyndigande av regeringen i januari 1989 tillsattes en arbets— grupp inom Socialdepartementet med uppdrag att förbereda en ombild- ning av Socialstyrelsens läkemedelsavdelning till en fristående myn-

dighet för kontroll av läkemedel m.m. I februari 1990 lade gruppen fram förslag om Ny myndighet för kontroll av läkemedel, läkemedels- nära produkter, medicintekniska produkter och dentala material (Ds 1990:15)

Efter remissbehandling av förslaget resulterade det i propositionen 1989/90:99 med förslag om inrättande av en ny myndighet för kontrol- len och tillsynen på läkemedelsområdet. Den nya myndigheten, Läke- medelsverket, skulle ersätta Socialstyrelsens läkemedelsavdelning den 1 juli 1990. En av huvuduppgiftema för Läkemedelsverket skulle vara att svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelsförfattningama. Socialstyrelsen skulle även fortsättningsvis ha vissa åligganden inom läkemedelsområdet. Dessa skulle röra övergripande frågor om läkeme- del i hälso- och sjukvården samt tillsyn över hälso- och sjukvårdsper- sonalens uppgifter i fråga om läkemedel.

Läkemedelsverkets verksamhet skulle, liksom den tidigare statliga läkemedelskontrollen, finansieras med avgifter.

Riksdagen biföll propositionen.

Enligt den utfärdade instruktionen för Läkemedelsverket skall inom verket finnas sex enheter, en för registrering av läkemedel, en för farmaci, en för farmakologi, en för farmakoterapi, en för läkemedels- epidemiologi, information och inspektion samt en för administration.

Ny läkemedelslagstiftning

I propositionen 1991/922107 lade regeringen fram förslag till en ny läkemedelslag, som skulle ersätta 1962 års läkemedelsförordning, och en ny lag om kontroll av narkotika, som skulle ersätta narkotikaför- ordningen.

Lagförslagen hade utarbetats inom Socialdepartementet med ut- gångspunkt i de lagförslag som presenterats av 1983 års läkemedels- utredning och de remissyttranden som avgivits över dessa. Vidare hade de inom dåvarande EG gällande rättsreglerna på området beaktats.

Bland nyheterna i förslaget märktes att beslut om godkännande av ett nytt läkemedel tidsbegränsas till att gälla i fem år men skall kunna förnyas. Ett ansökningsförfarande skulle införas för kliniska pröv- ningar. Vidare måste Läkemedelsverket iaktta en viss maximitid för prövning av ett registreringsärende. Granskning av ett läkemedels pris skulle inte längre vara en del av registreringsproceduren utan ske inom ramen för läkemedelsförrnånens administration. Särskilda krav skulle ställas på viss skriftlig information till den som skall använda läkeme- del.

Efter Socialutskottets granskning (SoU 21) antog riksdagen de nya lagarna som trädde i kraft den 1 juli 1993.

Två betänkanden avgivna av LF U 92

I april 1992 bemyndigades dåvarande statsrådet Könberg att tillkalla en särskild utredare för att se över den svenska läkemedelsförsörjningen, särskilt med avseende på Apoteksbolagets framtida roll och verksam- hetsinriktning. I uppdraget skulle ingå att föreslå riktlinjer för såväl parti— som detaljhandel med läkemedel och tillhörande informations- frågor, att föreslå nödvändiga förändringar i det gällande avtalet mellan staten och bolaget samt att pröva frågan om bolagets ägarestrukur.

Följande frågor borde särskilt belysas, nämligen ägarfrågan, detal- jistledet — ensamrättens omfattning, Apoteksbolagets informations- ansvar, prisförhandlingar, försvarsförberedelser m.m. och partihandel med läkemedel.

Utredningen antog benämningen Läkemedelsförsörjningsutred- ningen, LFU 92.

Utredningen har redovisat sitt uppdrag genom två betänkanden det ena Läkemedel och kompetens (SOU 1993:106), det andra Läkemedel och konkurrens (SOU 1994:110).

I det första betänkandet föreslogs att läkemedel i framtiden delades in i tre klasser, en för läkemedel som endast skulle få utlämnas mot recept (receptbelagda läkemedel), en som krävde att farmaceutiskt ut- bildad personal skulle finnas tillgänglig för frågor vid försäljningen (handköpsläkemedel) och en tredje klass där den information som fanns i och på läkemedlets förpackning bedömdes som tillräcklig för en korrekt användning (allmänna läkemedel).

Enligt utredningens förslag skulle staten fortfarande ha ensamrätt till detaljhandel med läkemedel, men regeringen eller myndighet som regeringen bestämde, skulle kunna lämna tillstånd för apoteksverk- samhet (samtliga läkemedel), egenvårdsapoteksverksamhet (handköps- och allmänna läkemedel) samt för annat försäljningsställe (endast all— männa läkemedel). Utredningen förutsatte att tills vidare skulle ingen annan än Apoteksbolaget få rätt att tillhandahålla läkemedel mot recept. För rätt att bedriva verksamhet som egenvårdsapotek skulle krävas att verksamheten förestods av farmaceut. För att få sälja all- mänläkemedel skulle endast behövas ett enkelt tillstånd och ingen speciell kompetens. Det nuvarande principiella kravet att sjukhusen måste förvärva sina läkemedel via apotek föreslogs bli upphävt och i stället skulle anskaffrringen kunna ske från partihandel.

I proposition 1994/95:9 lade den dåvarande regeringen fram förslag i huvudsaklig överensstämmelse med vad utredningen förordat. Som redan nämnts återkallades denna proposition efter regeringsskiftet 1994 av den nya regeringen.

I det av LFU 92 avgivna slutbetänkandet gick utredaren vidare på den väg som beträtts i delbetänkandet. Sålunda föreslogs en fortsatt avreglering av detaljhandeln med läkemedel och förordades etable- ringsfrihet för apotek efter de krav som kunde komma att fastställas av Läkemedelsverket. Under en övergångstid av två år efter det att gäl- lande avtal med Apoteksbolaget sagts upp av staten borde bolaget en- ligt utredaren ha ensamrätt att driva apoteksrörelse.

Utredaren betonade att Apoteksbolaget väl löst sin uppgift och att bolaget under sin 25-åriga verksamhet i många avseenden förbättrat kvaliteten på det svenska apoteksväsendet. I avtalet med staten hade bolaget ålagts vissa samhällsåtaganden som enligt utredaren var viktiga att vidmakthålla men som ansågs böra finansieras på annat sätt än med Apoteksbolagets marginal. Några lösningar presenterades emellertid inte utan det föreslogs att olika frågor, t.ex. organisationen av den of- fentliga informationen, det framtida ansvaret för andra samhälls- gemensamma uppgifter som läkemedelsstatistik och frågor rörande ersättning till apoteken från läkemedelsförsäkringen skulle utredas vidare i enlighet med riktlinjer som föreslogs i betänkandet.

Därjämte borde en kommitté med ett övergripande uppdrag tillsättas enligt följande uttalande av utredaren.

Då läkemedelsförsörjningen är av stor betydelse för en väl fun- erande hälso- och sjukvård har utredaren sett sig föranledd att öreslå att en kommitté tillsätts, under en övergångsperiod (cirka 5

år), för att föl'a utvecklingen å området till dess att avregleringen fullbordats oc marknaden be ömts som stabil. En sådan ommrtté bör ha kompetens att utvärdera såväl den kvalitativa som den eko- nomiska utvecklin en. Farmaceutisk, medicinsk och ekonomisk kompetens bör d" ör ingå.

Sedan LFU 92 slutfört sitt arbete har ett omfattande utredningsarbete rörande läkemedelsförsörjningen fortsatt och riksdagen har fattat flera beslut av principiell innebörd rörande detta område.

Väsentligt ändrad läkemedelsförmån

Kommittén om hälso- och sjukvårdens finansiering och organisation (HSU 2000) lade i december 1995 fram ett delbetänkande (SOU 1995:122) rörande kostnadsansvaret för läkemedel m.m. i öppenvård

samt läkemedelsförmånen inklusive högkostnadsskydd för sjukvård i öppenvård och läkemedel. Betänkandet var betitlat Reform på recept.

På basis av detta betänkande har riksdagen fattat beslut om en väsentligt ändrad läkemedelsförmån att utgå från den 1 januari 1997. Sålunda har den tidigare förmånen om ett stort antal kostnadsfria läke- medel försvunnit och den utgående rabatteringen för flertalet andra läkemedel har slopats. I stället har tillkommit ett högkostnadsskydd som innebär att ingen skall behöva mer än 1 300 kronor för läkemedel under en lZ-månadersperiod.

Beslutet fattades efter förslag i propositionen 1996/97:27 om läke- medelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. I denna föreslogs också att landstingen från den 1 januari 1998 övertar kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen.

Riksdagen beslöt i enlighet härmed. I propositionen 1996/97:27 lade regeringen också fram förslag till följande lagar, nämligen en lag om handel med läkemedel, en om receptregister samt en om läkemedelskommittéer.

Lagen om handel med läkemedel skulle ersätta lagen om detaljhan- del med läkemedel och föreslogs medge att sjukhusen skulle kunna upphandla läkemedel direkt från partihandelsföretag. Den föreslagna lagen om receptregister var avsedd att reglera ett nytt personregister som skulle föras av Apoteksbolaget. Syftet var att bestämma i vilken omfattning data från recepten kunde registreras på apoteken för att ligga till grund för debiteringar och erforderlig kostnadsinformation till det betalningsansvariga landstinget Vidare skulle lagen reglera regist- rering och redovisning av uppgifter för den medicinska uppföljningen. Vad slutligen angår lagen om läkemedelskommittéer skulle denna bidra till en förstärkning och förbättring av den professionella läkemedels- informationen till förskrivare inom såväl den offentliga som privata vården.

Riksdagen antog de föreslagna lagarna som trädde i kraft den 1 januari 1997.

Apoteksbolagets framtid

I mars 1995 tillsattes inom Socialdepartementet en arbetsgrupp med uppdrag att sammanställa och analysera uppgifter rörande Apoteks- bolagets verksamhet. Arbetsgruppen redovisade sitt uppdrag i novem- ber 1995 genom rapporten Apoteksbolagets framtida roll (Ds l995z82).

Enligt rapporten borde vissa begränsningar göras i Apoteksbolagets ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel. Ensamrätten skulle behållas för receptbelagda läkemedel, men en grupp läkemedel borde

få säljas i öppen handel av den som gjort anmälan därom till Läkeme- delsverket. Vidare borde sjukhusen få upphandla sina läkemedel direkt från partihandeln. Enligt den av rilGdagen antagna lagen om handel med läkemedel (1996:1 152) har sådan möjlighet nu öppnats.

Beträffande Apoteksbolagets ägarförhållanden föreslogs att staten borde bli ensam ägare till bolaget. Med bifall till propositionen 1995/96: 141 har riksdagen bemyndigat regeringen att vidta de åtgärder som erfordras för att Apoteksbolaget skall bli helägt av staten.

I fråga om Apoteksbolagets framtida uppgifter föreslogs att dessa renodlas till att avse kärnverksamheten inom den nationella läkeme- delsförsörjningen, varvid bolaget bl.a. borde ha en central roll beträf- fande producentobunden läkemedelsinformation och även fortsätt- ningsvis fullgöra uppgifter inom totalförsvaret.

Arbetsgruppen föreslog också att priset på Apoteksbolagets tjänster (marginalerna) fastställdes av en statlig myndighet på basis av bl.a. överläggningar mellan bolaget och sjukvårdshuvudmännen. Som nämnts är denna fråga f.n. föremål för särskild utredning.

Slutligen föreslog arbetsgruppen att Apoteksbolagets interna redo- visning och organisation utformades så att kostnader och intäkter inom olika verksamhetsgrenar framgick. Syftet var att motverka eventuell s.k. korssubventionering.

Två nya utredningar tillkallas

I den förut omnämnda propositionen 1996/97:27 om läkemedelsför- måner och läkemedelsförsörjning m.m. meddelades att regeringen an- såg behov föreligga för att tillkalla två nya utredningar rörande läke- medelsområdet. Beslut om att tillkalla dessa utredningar fattades den 28 november 1996.

I det ena fallet avsåg beslutet att en särskild utredare skulle tillkallas för att förutsättningslöst analysera och lämna förslag till hur läkeme— delsdistributionen framdeles borde organiseras och regleras för att målet om en rationell läkemedelsförsörjning skulle uppnås och befolk- ningens behov av säkra och effektiva läkemedel till lägsta möjliga kostnad skulle kunna tillgodoses.

Utredningen arbetar under benämningen Läkemedelsdistributions- utredningen.

Det andra utredningsbehovet angick fastställande av förmånsgrund— ande priser på läkemedelsområdet vid överföring av kostnadsansvaret till landstingen. Den utredning som erfordrades för detta ändamål skulle ha till uppgift att klarlägga om Riksförsäkringsverket, annan statlig myndighet eller en ny statlig myndighet skulle svara för att fast-

ställa priser på förrnånsgrundande läkemedel och ersättning till Apo- teksbolaget då kostnadsansvaret förs över från staten till landstingen. Utgångspunkten för denna översyn skulle vara att läkemedelsförmånen är statligt reglerad samtidigt som sjukvårdshuvudmännens berättigade krav på att kunna påverka kostnaderna inom förmånen måste beaktas.

Utredningen som bedrivits under benämningen Kommittén för pris- reglering av läkemedel har i december 1997 avgivit sitt betänkande Läkemedel i priskonkurrens (SOU 1997: 165).

Läkemedel och industriellt rättsskydd

Olle Hagberg