SOU 1987:20

Läkemedel och hälsa

Till statsrådet Gertrud Sigurdsen

Genom beslut den 22 september 1983 bemyndigade regeringen statsrå- det Sigurdsen att tillkalla en kommitté med högst åtta ledamöter med uppdrag att se över läkemedelslagstiftningen m.m. Kommittén, som utsågs den 22 november 1983, har antagit benämningen 1983 års läke- medelsutredning. Av bilagda förteckning framgår utredningens sam- mansättning samt dess sakkunniga, experter och sekreterare.

Utredningen får härmed överlämna sitt slutbetänkande: Läkemedel och hälsa (SOU 1987:20).

Reservationer och särskilda yttranden har avgivits enligt vad som framgår av betänkandet.

Stockholm i april 1987

Ingemar Lindberg

Lilly Bergander Alec Carlberg Arne Gadd Bengt Holgersson Göran Lennmarker Björn Tengroth Rosa Östh

/Lennar! Göranson Lars-Å ke Johnsson Agneta Rönn-Diczfalusy

Förteckning över medverkande i 1983 års läkemedelsutredning

Ordförande Statssekreteraren Ingemar Lindberg

Övriga ledamöter F.d. riksdagsledamoten Lilly Bergander Landstingsledamoten Alec Carlberg Riksdagsledamoten Arne Gadd Landstingsrådet Bengt Holgersson (fr.o.m. den 28 november 1984) Planeringschefen Göran Lennmarker Professorn Björn Tengroth Landstingsrådet Kurt Ward (avliden) Riksdagsledamoten Rosa Östh

Sakkunniga Departementssekreteraren Göran Gustavsson Departementsrådet Lars Hultstrand Avdelningschefen Gunilla Lamnevik Farmacie doktorn Rune Lönngren Byråchefen Håkan Mandahl

Experter Förbundsordföranden Kerstin Beckman-Danielsson Professorn Lars-Olof Boréus Professorn Lars Erik Böttiger (fr.o.m. den 15 mars 1986) Direktören Ulf Edstedt Apotekschefen Leif Eklund Ombudsmannen Anita Fridén (fr.o.m. den 22 november 1983 t.o.m. den 31 december 1986) Avdelningschefen Lennart Göranson (fr.o.m. den 1 november 1985). Direktören Åke Hallman (fr.o.m. den 1 januari 1985) Ombudsmannen Tore Lidbom (fr.o.m. den 1 januari 1987) Informationschefen Marianne Millgårdh Direktören Åke Nohrlander (fr.o.m. den 22 november 1983 t.o.m. den 31 december 1984) Överdirektören Ingar Palmlund (fr.o.m. den 1 juni 1985) Byråchefen Olof Pontusson (fr.o.m den löjanuari 1984) Ombudsmannen Jacob Ronsten Apotekschefen Nils-Olof Strandqvist Direktören Lars Werkö (fr.o.m den 22 november 1983 t.o.m. den 14 mars 1986). Sjuksköterskan Lena Westin

Huvudsekreterare Hovrättsassesorn Lars-Åke Johnsson

Sekreterare Apotekaren Ingegerd Agenäs (fr.o.m den 1 december 1984 t.o.m. den 31 de- cember 1985) Revisionsdirektören Jan Hagvall (fr.o.m. den 22 november 1983 t.o.m. den 31 december 1985) Depanementssekreteraren Agneta Rönn-Diczfalusy (fr.o.m. den I januari 1987) Farmacie doktorn Bernt Åslund (fr.o.m. den 1 februari 1984 t.o.m. den 31 oktober 1984)

Sammanfattning

Summary .......

Författningsförslag Förslag till läkemedelslag . Förslag till lag om kontroll av narkotika

1

2 2.1

2.2

2.3 2.4

3.1 3.2 3.3 3.4

3.5 3.6

Utredningsuppdraget och utredningens arbete . . .

Utvecklingen på läkemedelsområdet Inledande Översikt

2.1.1 Bakgrund . . 2.1.2 Den moderna läkemedelseran . . 2.1.3 Läkemedelsindustrin 1 Sverige och omvärlden 2.1.4 Kontrollen och distributionen av läkemedel 2.1.5 Läkemedelskostnaderna och sjukförsäkringen . Normativ utveckling fram till år 1970 .

2.2.1 Inledning 2.2.2 Kvalitet

2.2.3 Säkerhet . .

2. 2. 4 Priser och kostnader

2. 2. 5 Tillgänglighet . . . . Staten engagerar sig aktivt mom läkemedelssektorn Den läkemedelspolitiska debatten efter år 1970

Mål och medel för läkemedelspolitiken Allmänna utgångspunkter Läkemedelsindustrin och samhället

Allmänhetens delaktighet och ansvar . Samhällets möjligheter att ingripa när läkemedelspolitiska mål hotas .

Behovet av en långsiktig framförhållning Genomförandet av en samlad läkemedelspolitik

Läkemedel — några grundläggande begrepp och krav Läkemedelsbegreppet

21 21 26

33 33 33 33 34 34 35 35 35 36 37 39 40 40 41

47 47 49 5 1

54 55 55

57 57

Grundläggande krav på läkemedel 4.2.1 Bakgrund . . 4 2. 2 Utredningens överväganden och förslag

Godkännande av läkemedel Kliniska prövningar av läkemedel . . . . 5.1.1 Kliniska prövningar som ett inslag 1 läkemedels—

kontrollen . . . . . . . . . . .

5.1.2 Uppläggning och genomförande av kliniska pröv- ningar . . . . . . 5.1.3 Bestämmelser m.m. om kliniska prövningar 5.1.4 Utredningens överväganden och förslag

Registreringsprövningen . . .

5.2.1 Nuvarande förhållanden .

5. 2. 2 Utredningens överväganden och förslag

Behovsprövning . 5.3.1 Bakgrund . . .

5.3.2 Internationella erfarenheter

5.3.3 Konkurrerande synonymer .

5.3.4 Konkurrensen mellan olika tillverkare

5. 3. 5 Utredningens överväganden och förslag

Kontrollen efter registreringen. . . . . .

5.4.1 Den nuvarande efterkontrollens inriktning och omfattning . .

5. 4. 2 Utredningens överväganden och förslag

Vissa frågor i samband med handläggningen av ärenden

om godkännande . Kortare handläggningstider . . .

6. 1. ] Handläggningen av ansökan om godkännande 6.1.2 Handläggningstiderna 6.1.3 Ansökningarnas kvalitet 6.1.4 Vissa personalfrågor

6.1.5 Utnyttjande av konsulter . .

6.1.6 Läkemedelsavdelningens uppgifter utanför läke- medelskontrollen och avdelningens resurser .

6.1.7 Tidigare utredningar .

6.1.8 Utredningens överväganden och förslag

Internationellt samarbete om godkännande av läkemedel

6.2.1 Bakgrund . . 6.2.2 Nordiskt samarbete .

6.2.3 Utredningens bedömning av det fortsatta nordiska arbetet på läkemedelsområdet

6.2.4 Samarbete mom EFTA .

6.2.5 Bilateralt samarbete med 1- länder utöm Norden

Sekretess 1 ärenden om godkännande av läkemedel, m.m.

6.3.1 Utgångspunkter . . . . . .

6. 3. 2 Senare års debatt 1 riksdagen om sekretess

6. 3. 3 Dokumentationen hos socialstyrelsen

58 58 60

61 61

61

62 64 66 68 68 73 75 75 76 77 78 78 80

80 82

7.2

7.3

7.4 7.5

8.1 8.2

8.3

8.4

8.5 SOU 1987220 6.3.4 Sekretess i lagstiftning och praxis 6.3.5 Utredningens överväganden och förslag

Tillverkning, hantering och handel . . . Tillverkning 7.1.1 Inledning . .

7.1.2 Kraven på tillverkaren Hantering 7.2.1 Förvaring

7.2.2 Transport . . .

7.2.3 Oskadliggörande

Handel . . . .

7.3.1 Partihandel

7. 3. 2 Detaljhandel Införsel och utförsel . Utredningens överväganden och förslag.

Användning av läkemedel . Läkemedel som en resurs i hälso- och sjukvården Kunskaperna om användningen av läkemedel 8.2.1 De nuvarande kunskaperna om användningen

8.2.2 Utredningens överväganden och förslag Några särskilda problem vid användningen av läkemedel

8.3.1 Läkemedel 1 allmänhet .

8. 3. 2 Utredningens överväganden och förslag

8. 3. 3 Vissa psykofarmaka .

8. 3. 4 Utredningens överväganden och förslag

Läkemedlens benämning .

8.4.1 Nuvarande benämning av läkemedel . 8.4.2 Genetisk förskrivning och substitution av läkeme— del . . . 8.4.3 Substansnamn på läkemedel

8.4.4 Effekter vid godkännande . .

8.4.5 Effekter vid förskrivningen . 8.4.6 Effekter vid expedieringen . 8.4.7 Effekter från informationssynpunkt 8.4.8 Effekter i förhållande till omvärlden

8.4.9 Utredningens överväganden och förslag

Läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin .

8.5.1 Rättsliga och etiska krav på läkares verksamhet 8.5.2 De gällande riktlinjerna för läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin

8. 5. 3 Utredningens enkät .

8. 5.4 Utredningens överväganden och förslag

Läkemedelsinformationen . . . . Verksamma organ inom den samlade läkemedelsinforma- tionen . . . 9.1.1 Socialstyrelsen

127 127 128 129 129 129 130 130 130 131 132 132

135 135 136 136 140 141 141 145 148 151 152 152

155 156 156 157 158 159 160 160 162 162

162 165 166

169

169

9.2 9.3 9.4 9.5

9.6

9.7

9.8 9.9

10 10.1

10.2 10.3 10.4

10.5

SOU 1987z20 9.1.2 Apoteksbolaget . 172 9.1. 3 Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedels- användning . . . . 176 9.1.4 Läkemedelsinformationsrådet (LIR) . 177 9.1.5 Sjukvårdens huvudmän och läkemedelskommit— téerna . . . . . . . . . 177 9.1.6 Läkarkåren, annan sjukvårdspersonal och farma- cevtkåren . . . 179 9.1.7 Universitet och högskolör . . . . . . 180 9.1.8 Läkemedelsindustrin och läkemedelsimportörerna 181 9.1.9 Organisationer som företräder pat1enterna m.m. 182 9.1.10 Facktidskrifter m.m. 183 9.1 11 Massmedia 184 Läkemedelsinformationens inriktning . . 184 Läkemedelsinformationens omfattning och kostnader 188 Underlag för läkemedelsinformationen 192 Behoven av läkemedelsinformation . . 194 9.5.1 Skilda behov av läkemedelsinformation 194 9.5.2 Information i syfte att påverka åtgärder 195 9.5.3 Information för att öka insikter och förståelse 197 9.5.4 Information för att ligga till grund för vidare infor- mation . . . . . . . . 200 Vissa erfarenheter av den nuvarande läkemedelsinforma- tionen 201 9.6.1 Marknadsföringen av läkemedel . . . 202 9.6.2 Informationssystemets förmåga att hantera ex- traordinära förhållanden 203 Vissa organisatoriska överväganden . . . 205 9.7.1 Läkemedelsinformationsrådet (LIR) 206 9.7.2 Granskningen av marknadsföringen av läkemedel 207 9.7.3 ANIS framtida uppgifter . 210 9.7.4 Socialstyrelsens läkemedelsinformation 211 9.7.5 Ombudsmannen för läkemedel och läkemedels- etiska frågor . . . 212 9.7.6 Läkemedelsdelegationen 217 9.7.7 Expertberedningen ...... 218 En utvecklad läkemedelsinformation 219 Vissa frågor rörande psykofarmaka 224 Läkemedelskommitte'erna 23 1 Nuläget . . . . . 231_ 10.1. 1 Kommittéeernas uppgifter 231 10.1.2 Kommittéernas organisation 233 Socialstyrelseutredningens förslag 234 Bristeri användningen av läkemedel . . . 237 Kommittéernas verksamhet' 1 ett längre tidsperspektiv möjliga utvecklingslinjer . . . . . . 238 Utredningens överväganden och förslag 1 fråga om kom- mittéernas verksamhet under de närmaste åren 241

11 11.1 1 1. 2 Utredningens överväganden och förslag 1 fråga om tillsy-

11.3 11.4

12 12.1 12.2 12.3

12.4

12.5

13 13.1 13.2 13.3

13.4 13.5

14 14.1

14.2 14.3

15 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5

15.6 15.7

Tillsyn m. m. . . Den nuvarande tillsynen

nen Ansvar . . Överklagande

Kontrollen av narkotiska läkemedel Bakgrund . . .

Narkotikabegreppet . . . . . . . . . Användningen av narkotiska läkemedel ......... 12.3.1 Smärtstillande medel 1 ................ 12.3.2 Sömnmedel/lugnande medel ........... 12.3.3 Antiepileptika ................... Kontrollens inriktning och omfattning .......... 12.4.1 Internationellt ................... 12.4.2 [Sverige ......................

Utredningens överväganden och förslag .........

Hälsoekonomiska konsekvenser m.m.

Inledning Hälsoekonomiska studier ......... . . Hälso- och sjukvårdens samt läkemedlens kostnads- och volymutveckling . . . . Läkemedelskonsumtionens förändringar . Utredningens förslag 1 ett hälsoekonomiskt perspektiv

13. 5. 1 Läkemedelskostnaderna 13.5.2 Ett hälsoekonomiskt synsätt 13.5.3 En utvecklad läkemedelsinformation 13.5.4 Substansnamn — ökad priskonkurrens på läkeme- del

Ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag . . .

Utgångspunkter för beräkningen av ekonomiska konse- kvenser Kostnader Finansiering

Några författningsfrågor .

Centrala författningar på läkemedelsområdet Utredningens uppdrag 1 fråga om normgivningen . . Normgivningskompetensen på läkemedelsområdet Läkemedelslagens omfattning och inriktning . Fördelning av bestämmelser mellan olika författningsni- våer . Anpassningen till nyare hälso- och sjukvårdslagstiftning . Lagens inriktning .............. .

245 245

248 248 248

251 252 253 253 254 254 254 254 257 259

265 265 266

268 271 274 274 276 277

278

281

281 281 283

285 285 286 287 289

289

16 Specialmotivering . . . . . . . . . . . . 293 16.1 Förslaget till läkemedelslag . . . . . . . . 293 16.2 Förslaget till lag om kontroll av narkotika 324

Reservation.................. 333 Särskilda yttranden

BILAGOR Bilaga ] Direktiv för utredningen . Bilaga 2 Apoteksombud, en utredning av Apoteksbolaget Bilaga 3 Marknadsföringsexempel, av Jan Hagvall Bilaga 4 DES-tragedin i USA, av Ingar Palmlund

Sammanfattning

1983 års läkemedelsutredning har haft till huvuduppgift att se över läkemedelslagstiftningen. I uppdraget har bl.a. också ingått

att se över avtalen mellan staten och Apoteksbolaget AB, att se över läkemedelsinformationen, att överväga vissa särskilda frågor, såsom behovsprövning i registre- ringsärenden, generisk förskrivning av läkemedel, möjligheterna att på- verka urvalet av läkemedel, läkarnas förhållande till läkemedelsindu- strin samt sekretess vid prövning och registrering av läkemedel,

att överväga åtgärder för att registreringsförfarandet för nya läkeme- del skall bli så snabbt som möjligt, samt

att undersöka möjligheterna att ge de lokala läkemedelskommittéerna en starkare ställning,

Utredningens överväganden rörande avtalen mellan staten och Apoteks- bolaget har redovisats i delbetänkandet Apoteksbolaget mot är 2000 (SOU 1984:82).

Efter en genomgång av utvecklingen på läkemedelsområdet konstate- rar utredningen att 1970- och 1980-talets läkemedelsdebatt utgör en viktig utgångspunkt för inriktningen av den fortsatta läkemedelspoliti- ken. Målet för läkemedelsförsörjningen bör enligt utredningen vara att tillgodose behovet av läkemedel till skäliga kostnader för det allmänna och den enskilde samt att åstadkomma en ändamålsenlig användning av läkemedlen. Som delmål för läkemedelsförsörjningen bör följande sär- skilda krav ställas avseende tillhandahållandet och användningen av läkemedel:

Medborgarna skall ges tillgång till ändamålsenliga och säkra lä- kemedel till en kostnad som är rimlig för den enskilde. — Utvecklingen och tillhandahållandet av nya läkemedel skall svara mot medborgarnas behov. — Läkemedlens tillgänglighet i tid och rum skall svara mot medbor- garnas behov. — Allmänheten och patienterna skall ges möjlighet till ökad delak- tighet i valet av läkemedel och ökat ansvarstagande för sitt hälso- tillstånd.

Information om läkemedel skall vara saklig och vederhäftig samt

allsidigt belysa läkemedlens positiva och negativa verkningar.

— Läkemedel skall användas på sådant sätt att bästa hälsofrämjande eller lindrande effekt uppkommer. Användningen får inte medfö- ra skada, som står i missförhållande till den avsedda verkan. — Läkemedel skall användas på sådant sätt att den samlade effekti- viteten i vården främjas, bl.a. genom att de totala vårdkostnadema blir så låga som möjligt. Samhällets organ bör ges möjlighet att effektivt verka för att dessa läkemedelspolitiska mål uppnås samt att snabbt ingripa när något mål hotas.

I fråga om registreringen av läkemedel har utredningen funnit att andra metoder än behovsprövning bör användas för att uppnå ett optimalt läkemedelssortiment. Nuvarande regler för godkännande av läkemedel bör i huvudsak bibehållas. Apoteksbolaget bör tillsammans med social- styrelsen fortsätta sitt arbete att bringa ned sortimentet av lagerbered- ningar. Utredningen har vidare funnit att socialstyrelsen bör kunna före- lägga en registreringshavare att visa att en specialitet är ändamålsenlig och att registreringshavare, tydligare än hittills, bör åläggas att aktivt följa den medicinska utvecklingen och informera tillsynsmyndigheten om risker för biverkningar.

För att minska handläggningstiderna vid registrering av läkemedel har utredningen föreslagit att socialstyrelsen under fem år tillförs särskil- da resurser som temporärt skall förstärka utredningsresurserna inom läkemedelsavdelningen och höja effektiviteten i konsultarbetet. Dessa insatser kan finansieras genom en tillfällig höjning av registreringsavgif- terna. Utredningen har också funnit det angeläget att fortsätta strävan- dena mot ökat internationellt samarbete vid registreringen och i läke— medelskontrollen.

När det gäller sekretess i samband med godkännande av läkemedel konstaterar utredningen att läkemedlens effekter och biverkningar i första hand rör patienten och inte registreringsmyndigheten, hälso- och sjukvårdspersonalen eller någon annan. Risker som rör människors hälsa och säkerhet bör därför i största möjliga utsträckning komma till medborgarnas kännedom och kunna bli föremål för en öppen diskus- sion. Sekretessbestämmelserna bör tillämpas på sådant sätt att det klinis- ka materialet fortsättningsvis som regel blir offentligt.

För att möjliggöra en förbättrad användning av läkemedel föreslås vissa åtgärder för att utveckla kunskapsunderlaget. Bland annat föreslås att någon form av hälsobok eller hälsokort prövas för att ge patienterna säkrare information om tidigare läkemedelsanvändning.

I syfte att skapa ökad klarhet om likheter och skillnader mellan olika preparat föreslås att s.k. substansnamn på läkemedel införs. Substans- namnet består av en kombination av den generiska benämningen på den ' substans som ingår i läkemedlet och tillverkarens firmanamn. Läkaren har möjlighet att antingen ange det fabrikat av ett visst preparat som skall expedieras eller överlåta valet av likvärdig variant till apoteket, som då har att följa en av socialstyrelsen fastställd förteckning. Förslaget innebär således inte några begränsningar i läkarens rättigheter och an-

svar vid förskrivning till den enskilda patienten, ej heller i rätten att registrera nya läkemedel.

Utredningen har inte funnit behov av att föreslå någon lagstiftning rörande läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin.

En utvecklad läkemedelsinformation till såväl allmänhet och patien- ter som läkare och annan vårdpersonal är, enligt utredningens mening, av central betydelse för en rationellare läkemedelsanvändning. De bris- ter som finns bör motverkas genom en ökad tyngdpunkt på läkemedels- information i samhällets regi och Apoteksbolaget föreslås få en viktig roll i detta sammanhang, liksom även läkemedelskommittéerna. Den närmare utformningen av den producentobundna läkemedelsinforma- tionen bör lösas av de olika organ som är verksamma på området, vilket förutsätter att samordningen mellan dessa organ vidareutvecklas och fördjupas. Bland annat finns särskilda behov av att utveckla informatio- nen rörande s.k. psykofarmaka. Tillsynen över psykofarmakaförskriv— ningen bör också förbättras genom att en funktion motsvarande den läkemedelstillsyn som de tidigare länsläkarna utförde åter kan bli verk- sam.

Utredningen har föreslagit vissa organisatoriska förändringar. En ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor bör få till upp- gift att fristående från myndigheter, företag och andra etablerade organ — fånga upp problem på läkemedelsområdet och vid behov agera eller föreslå åtgärder. En läkemedelsdelegation bör inrättas i syfte att skapa förusättningar för ett fortlöpande samråd mellan staten och sjuk- vårdshuvudmännen och läkemedelsindustrin, om möjligheterna att bätt- re tillgodose medborgarnas behov av ändamålsenliga läkemedel. Vidare anser utredningen att möjligheten att inrätta en särskild expertberedning bör övervägas för att tillgodose samhällets behov av långsiktig framför— hållning och strategisk planering som underlag för utformningen av en samlad läkemedelspolitik. Det nuvarande Läkemedelsinformationsrå- det (LIR) bör enligt utredningens mening avskaffas.

Läkemedelskommittéerna bör enligt utredningens uppfattning inte ges någon myndighetsfunktion utan fortsätta sin verksamhet som råd- givande organ hos sjukvårdshuvudmännen. Kommittéernas verksamhet bör vidareutvecklas, bl.a. för att uppnå en mer ändamålsenlig använd- ning av läkemedel i vårdarbetet och att samordna och förstärka den problemorienterade informationen och fortbildningen. En avgörande förutsättning är att den för kommittéarbetet erforderliga tiden kan pla- neras in för berörda deltagare.

Utredningen konstaterar att de totala, direkta kostnaderna för läke- medel är små och successivt sjunkande jämfört med de totala kostnader- na för hälso- och sjukvården. Däremot torde de indirekta vinsterna med och kostnaderna för läkemedel vara av större betydelse. Utredningen pekar på betydelsen av att anlägga ett hälsoekonomiskt synsätt på läke- medel genom en ökad ekonomisk medvetenhet och ett förbättrat besluts- underlag i form av bl.a. cost/benetit-analyser.

De direkta kostnaderna för de av utredningen framlagda förslagen är förhållandevis begränsade. Samtidigt bedömer utredningen att försla-

gen kommer att kunna innebära besparingar som täcker kostnaderna. Syftet med förslagen är dock inte i första hand att åstadkomma kortsik- tiga besparingar utan att på sikt skapa förhållanden på läkemedelsmark- naden som leder till bättre och mer kostnadseffektiva läkemedel.

Utredningen framlägger genom detta betänkande förslag till läkeme- delslag och förslag till lag om kontroll av narkotika.

Summary

The principal task of the 1983 Drugs Commission has been to review existing legislation on drugs. Among other things, the remit has also included:

reviewing the agreements between the State and Apoteksbolaget AB (the National Corporation of Swedish Pharmacies),

reviewing drug information,

deliberating on certain specified questions, such as the assessment of needs in matters of registration, generic prescription of drugs, possibili- ties of influencing drug selection, relationship ofthe medical profession to the pharmaceutical industry, secrecy in connection with testing and registration of drugs, and measures to make the registration procedure for new drugs as rapid as possible,

investigating the possibilities of strengthening the position of local drug committees, and

investigating the feasibility of wider international co-operation in matters of registration and supervision.

The Commission's deliberations concerning the agreements between the State and Apoteksbolaget have been presented in the interim report ”Apoteksbolaget towards the Turn ofthe Century” (SOU 1984:82). After reviewing developments in the pharmaceutical sector, the Com- mission observes that the drug debate ofthe 19705 and 1980s provides an important starting point for the orientation of future drug policy. The Commission finds that the aim of drug supply should be to meet the need for drugs of the public at reasonable price to society and the individual and to bring about the proper use of drugs. As sub-objectives of drug supply, the following special demands should be made concerning the provision and use of drugs: Safe and suitable drugs must be made available to the public at a cost which is reasonable to the individual. — The development and supply of new drugs must be in keeping with the needs of the public. The availability of drugs in time and space must correspond to the needs of the public. — The general public and patients must be given the opportunity of greater participation in the selection of drugs and of assuming greater responsibility for their state of health.

Information on drugs must be impartial and accurate, conveying a full picture of the positive and negative effects of drugs. Drugs must be used in such a way as to promote the aggregate efficiency of care, e.g. by minimising the total cost of care. — Public agencies should be given the possibility of acting efficiently to achieve these drug policy aims and of taking prompt action against threats to any such aim.

As regards drug registration, the Commission has found that other methods than assessment of needs should be used to achieve an optimum range of drugs. The existing rules for the approval of drugs ought to be retained in all essential respects, but the National Board of Health and Welfare should be instructed to investigate which pharmacy manufac— tured drugs could be replaced with pharmaceutical specialities. The Commission has also found that the National Board of Health and Welfare should be empowered to require the proprietor of a registered drug to establish the suitability of a speciality for its purpose and that proprietors should be required, more explicitly than hitherto, to maintain active observation of medical developments and to keep the supervisory authority informed of risks of adverse effects. To reduce handling times in the approval ofdrugs, the Commission has proposed that the National Board of Health and Welfare for five years be allotted special money for the temporary reinforcement of the investigative capacity of its Drugs Department and to enhance the efficiency of its consulting activities. These inputs can be fmanced by a temporary increase in registration fee. The Commission has also found it essential that efforts to achieve greater international co-operation in the registration and control ofdrugs should be continued.

Regarding secrecy in connection with the approval of drugs, the Commission finds that the effects and side-effects of drugs are a matter which primarily concerns the patient, not the registration authority, health and medical staff or anybody else. Risks relating to people's health and safety ought therefore as far as possible to be brought to the knowledge of the general public and made the subject of an open discussion. Secrecy provisions should lay down that, in principle, parti- culars concerning drug effects come within the public domain except where publication would be harmful to the manufacturers concerned.

To facilitate the improved use ofdrugs, certain measures are proposed to develop the underlying knowledge. For example, it is proposed that some form of health record book or record card be tested to supply patients with more reliable information about previous drug use. It is also proposed, with a view to establishing greater clarity on the simila- rities and dissimilarities between different preparations, that ”substance names" shall be introduced for drugs. A name of this kind combines the generic name of the active substance included in the drug with the name of the manufacturing company. A physician can specify the brand of a certain preparation to be supplied or else leave the choice between equi- valent variants to the pharmacy, which has to be guided by a special list drawn up by the National Board of Health and Welfare. This proposal

does not imply any restriction of prescription rights or ofthe approval of new drugs.

The Commission has not found it necessary to propose any legislation on the subject of relation between the medical profession and the drug industry.

As the Commission sees it, advanced drug information supplied both to the general public and patients and to physicians and other caring personnel has a vital bearing on the rationalisation of drug use. Present shortcomings should be counteracted by putting more emphasis on public sector drug information, important responsibilities in this con- nection being proposed for both Apoteksbolaget and the drug commit- tees, The exact details of this information should be left to the various agencies active in this field, which in turn presupposes further and closer co—ordination between them. Special information, for example, needs to be developed on the subject of pshychopharmacological agents. Super- vision of their prescription should be improved by introducing a func- tion corresponding to the drug supervision activities ofthe former coun- ty medical officers.

The Commission has recommended certain organisational changes. A Commissioner for Drugs and Drug Ethics should be given the task, acting independently of national authorities, companies and other estab- lished bodies, ofidentifying problems in the drug sector and if necessary taking or recommending action to deal with them. A Drug Advisory Panel should be set up to facilitate an ongoing discussion of the ability of the pharmaceutical industry to cater to various health and medical interests. Furthermore, the Commission believes that the possibility should be considered of setting up a special Drug Policy Committee to keep the public sector supplied with necessary long-term information and strategic planning on which to base the construction of a coherent drugs policy. The Commission favours the abolition ofthe existing Drug Information Committee (LIR).

As the Commission sees it, the local drug committees should not be given official powers but should continue in their capacity as advisory bodies to county councils. It should be possible for the activities of the committees to develop in various respects, provided the participants concerned are able to reserve the necessary time for committee work.

The Commission finds that total direct drug costs are small and gradually declining, compared with the total cost of health and medical care. The indirect profits and expenditures associated with drugs, on the other hand, are probably more important. The Commission draws atten- tion to the importance of viewing drugs in terms of health economics, through the enhancement of economic awareness and the improvement of decision-making documentation as represented, for example, by cost-benefit analyses.

The direct costs entailed by the Commission's recommendations are relatively limited. At the same time the Commission believes that its recommendations will result in sufficient savings to cover the expendi- tures. The purpose ofthese recommendations, however, is not primarily to economise in the short term but, in the long term, to create conditions

in the drugs market which will result in better and more cost-efficient drugs.

Through this report the Commission presents draft legislation on drugs and narcotic drug controls.

Författningsförslag

Förslag till Läkemedelslag

Härigenom föreskrivs följande. Mål för läkemedelsförsörjningen

] & Målet för läkemedelsförsörjningen är att tillgodose behovet av läke- medel till skäliga kostnader för det allmänna och den enskilde samt att åstadkomma en ändamålsenlig användning av läkemedlen.

Lagens tillämpningsområde

2 & Med läkemedel avses i denna lag bruksfärdiga beredningar som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte.

I fråga om narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är föreskrivet om narkotika.

3 5 Denna lag tillämpas inte på 1. de varor som avses i lagen (1981 :289) om radioaktiva läkemedel, 2. djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska medel och som har tillverkats vid en foderfabrik eller en liknande anläggning, 3. varor som avses i lagen (1981 :50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion, 4. övriga varor som enligt betryggande erfarenhet vid normal använd- ning inte medför hälsorisker för människor eller djur och där den verksamma beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning (naturme- del), 5. en viss vara eller varugrupp som enligt 25 är läkemedel men som med hänsyn till de begränsade riskerna för skada helt eller delvis un- dantagits från lagens tillämpningsområde av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialstyrelsen.

får om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp, som 1. inte är läkemedel men ifråga om egenskaper eller användning står läkemedel nära, 2. kan användas som läkemedel men inte föreligger i bruksfärdigt skick, 3. avses i 3 5 3 och 4.

Krav på läkemedel

5 5 Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel skall vid utlämnandet vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara märkt. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialstyrelsen får medge undan- tag från kravet på fullständig deklaration.

Priset på läkemedel skall vara skäligt.

Godkännande av läkemedel m.m.

65 Med farmacevtisk specialitet avses i denna lag ett standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens originalförpackning. Läkemedel som innehåller samma verksamma be- ståndsdel i olika läkemedelsformer eller styrkor utgör skilda specialiteter även om de tillhandahålls av samma tillverkare. En farmacevtisk specialitet får säljas först sedan den godkänts. Efter särskilt tillstånd får dock ett sådant läkemedel säljas även i andra fall. En farmacevtisk specialitet skall godkännas med generiskt namn och tillverkarens firma (substansnamn). Om det inte finns ett generiskt namn eller detta inte är lämpligt skall substansnamnet utformas på annat sätt som så långt möjligt ger motsvarande information om läkemedlet.

7 & Socialstyrelsen prövar frågor om godkännande eller tillstånd enligt 6 5. Ansökan om godkännande skall göras av den som tillverkar läkemed- let. En utländsk tillverkare skall företrädas av ett i Sverige bosatt ombud. Ansökan om tillstånd får göras av den som är behörig att förordna läkemedlet eller i fråga om tillverkning på apotek av Apoteksbolaget AB. Innan naturmedel som avses i 3 & 4 får tillhandahållas förbrukare skall anmälan göras till socialstyrelsen av den som ansvarar för varan.

8 5 En farmacevtisk specialitet får godkännas enligt 6 ij endast om till- verkaren visar att villkoren enligt 5 5 är uppfyllda. Ett godkännande får förenas med särskilda villkor.

9 5 Den som har fått en farmacevtisk specialitet godkänd skall infor- mera socialstyrelsen om nya uppgifter av betydelse för kontrollen av specialiteten.

Socialstyrelsen skall fortlöpande kontrollera en godkänd specialitet och pröva om godkännandet alltjämt bör gälla. Styrelsen får förelägga den som fått en specialitet godkänd att visa att den alltjämt uppfyller kraven för godkännande.

10 5 På begäran av den som fått en specialitet godkänd skall socialsty- relsen besluta att godkännandet skall upphöra att gälla.

Socialstyrelsen får besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla om, 1. den som fått ett föreläggande enligt 9 5 andra stycket inte kan visa att specialiteten uppfyller kraven för godkännande, 2. föreläggande enligt 9 5 inte följs, 3. de villkor som angavs vid godkännandet inte följs, 4. bestämmelserna i 18 5 åsidosätts, eller

5. i andra fall de grundläggande förutsättningarna för godkännandet inte längre föreligger.

Kliniska prövningar

11 5 En klinisk läkemedelsprövning är en undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Den får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt och skall vara etiskt försvarlig. Prövningen får utföras i eller utan samband med sjukdomsbehandling samt på människor endast av en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare och på djur av en legitimerad veterinär.

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läke- medelsprövning skall ges sådan information om prövningen, att de kan ta ställning till om de vill delta i prövningen.

För prövningar som inte har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid inhämtas. Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad eller på den som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget samtycke. För prövning som har samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagande inhämtas om inte synnerliga skäl föreligger.

En klinisk läkemedelsprövning skall anmälas till socialstyrelsen eller i fråga om djur till lantbruksstyrelsen. Styrelsen får förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning.

A vgifter

125 Den som ansöker om att få en farmacevtisk specialitet godkänd eller att få indikationerna för en godkänd specialitet utvidgade skall betala ansökningsavgift. Så länge godkännandet består skall årsavgift betalas. Avgift skall betalas för varje farmacevtisk specialitet. Socialstyrelsen får medge nedsättning av eller befrielse från avgift. Regeringen skall besluta om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regering-

en får socialstyrelsen meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

Tillverkning

135 Med tillverkning avses i denna lag sådan framställning, förpack- ning eller ompackning som sker yrkesmässigt.

Den som tillverkar läkemedel får använda endast varor som har känd art eller sammansättning, renhet och halt.

145 Tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den som har socialstyrelsens tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för visst tillfälle tillverkas på apotek. Socialstyrelsen får återkalla tillståndet om de förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillverkaren åsidosatt något krav som är av betydelse för kvalitet och säkerhet i tillverkningen.

Införsel

15 5 Läkemedel får införas till riket av den som har tillstånd till tillverk- ning eller handel med läkemedel eller har särskilt tillstånd av socialsty- relsen till införsel av läkemedel. Utan sådant tillstånd får dock resande införa läkemedel som han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför till riket.

Handel

16 5 Med partihandel avses i denna lag försäljning till tillverkare för dennes rörelse eller till återförsäljare. Med detaljhandel avses annan försäljning.

Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått social- styrelsens tillstånd.

Bestämmelser om detaljhandel finns i lagen (1970:205) om detaljhan- del med läkemedel.

Hantering i övrigt

17 5 Den som yrkesmässigt tillverkar, inför, säljer, transporterar, förva- rar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Den som i andra fall hanterar läkemedel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läke- medlen skadar människor, egendom eller miljön.

Information

18 5 Den som yrkesmässigt tillverkar, inför eller överlåter ett läkemedel

skall lämna sådan information som behövs för en ändamålsenlig an- vändning av läkemedlet.

Information som utgör ett led i marknadsföringen av en farmacevtisk specialitet skall allsidigt belysa specialitetens egenskaper. Information får ges endast om godkända specialiteter och får avse endast godkända användningsområden och doseringar.

För-ordnande och utlämnande

19 5 Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialstyrelsen föreskriva att ett , läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från i den som är behörig att förordna läkemedel.

.. . .'____,_,_..

Ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor

20 5 För att tillvarata allmänhetens och patienternas intressen i läkeme- delsfrågor skall det finnas en ombudsman för läkemedel och läkemedels- etiska frågor.

Ombudsmannen skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet och föreslå de åtgärder som behövs för att främja en ändamålsenlig använd- ning av läkemedel. Ombudsmannen får föra talan i ärenden om disci- plinansvar enligt lagen (1980:1 1) om tillsyn över hälso- och sjukvårdsper- sonalen m.fl. och om godkännande av läkemedel.

Tillsyn

21 5 Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

225 Socialstyrelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsyn har socialstyrelsen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel eller av utgångsämnen till läkemedel eller för- packningsmaterial till läkemedel samt till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Socialstyrelsen får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte ske. På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt biträde vid undersökningen eller provtagningen. För uttaget prov beta- las inte ersättning. Vägras tillträde eller biträde får socialstyrelsen före- lägga vite.

Ansvar m.m.

235 Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är

belagd med straff enligt brottsbalken eller lagen (1960:418) om straff för varusmuggling, den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 5 5, 6 5 andra stycket, 7 5 tredje stycket, 9 5 första stycket, 11 5 sista stycket eller 14— 17 55.

[ ringa fall döms inte till ansvar. Den som obehörigen ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få läkemedlet utlämnat i strid mot vad som är föreskri— vet döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken .

24 5 Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet av läkemedlet och utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat om det inte är uppenbart oskäligt.

Överklagande

25 5 Socialstyrelsens beslut enligt denna lag får överklagas hos kammar- rätten genom besvär. Styrelsens beslut om föreskrifter med stöd av be- myndigande i denna lag får inte överklagas. Beslut som socialstyrelsen eller kammarrätten meddelar enligt denna lag skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

26 5 Regeringen får i fråga om godkännande, klinisk prövning, tillverk— ning, införsel, handel, hantering, förordnande och användning, utläm- nande, tillsyn samt i andra frågor som gäller skydd för enskildas liv och hälsa besluta om ytterligare föreskrifter. Regeringen får överlåta till soci- alstyrelsen att besluta om sådana föreskrifter.

1. Denna lag träder i kraft den — — —.

2. Genom lagen upphävs läkemedelsförordningen (1962:701).

3. Beslut som meddelats med stöd av läkemedelsförordningen (1962 1701) skall anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, socialsty- relsen förordnar annat.

4. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts genom en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.

Förslag till Lag om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs följande. Inledande bestämmelser

1 5 Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor

med starkt vanebildande egenskaper eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egenskaper och som

1. på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell kon- vention som Sverige har biträtt, eller

2. av regeringen har förklarats skola anses som narkotika enligt lagen.

Det åligger socialstyrelsen att låta upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.

2 5 Narkotika får införas till riket, utföras från riket, tillverkas, utbjudas till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt eller veten- skapligt ändamål.

Införsel och utförsel

3 5 Narkotika får införas till riket eller utföras från riket endast av den som har tillstånd till det.

Utan sådant tillstånd får dock resande införa narkotiskt läkemedel som han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför till riket. Narkotika får inte tas om hand på det sätt som avses i 3 5 andra stycket tullagen(19732670). Narkotika får inte heller utan tillstånd sändas ge— nom tullområdet, återutföras eller förvaras på tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. I övrigt gäller lagen (1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m.m.

Tillverkning

45 Narkotika får tillverkas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskaplig syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel

5 5 Handel med narkotika får bedrivas endast av

1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har tillverkat den,

2. den som har rätt till detaljhandel med läkemedel och

3. annan som har tillstånd att handla med varan.

Förordnande och utlämnande

6 5 Narkotiska läkemedel får lämnas ut endast efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär. Sådant förordnande skall ske med största försiktighet.

Om det finns grundad anledning anta att en läkare, tandläkare eller veterinär har missbrukat sin behörighet att förordna narkotiska läkeme- del, får hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd efter omständigheterna

antingen förbjuda att sådana läkemedel lämnas ut på förordnande av läkaren, tandläkaren eller veterinären eller föreskriva särskilda begräns— ningar i fråga om utlämnandet.

Beslut i ärende som avses i andra stycket skall gälla omedelbart, om annat inte förordnas.

Innehav

7 5 Narkotika får innehas endast av

1. den som har rätt att handla med varan,

2. föreståndare för vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten eller kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning. undersökning eller undervisning,

3. befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser och

4. den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 5 första stycket.

Tillstånd

8 5 Frågor om tillstånd enligt denna lag prövas av socialstyrelsen. Till- stånd skall förenas med villkor. Vid prövningen skall styrelsen särskilt beakta innehållet i de överenskommelser rörande narkotika som Sverige har biträtt. Tillstånd får återkallas av socialstyrelsen.

A nteckningar

9 5 Den som importerar, exporterar eller tillverkar narkotika eller hand- lar med narkotika skall föra de anteckningar som behövs för kontrollen av efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och med stöd av lagen meddelade föreskrifter. Föreståndare för vetenskaplig institution, där narkotika användes i vetenskapligt syfte, skall föra de anteckningar som behövs för kontrollen av användningen.

Tillsyn

10 5 Socialstyrelsen har tillsynen över efterlevnaden av denna lag samt de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

115 Socialstyrelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. För tillsyn har socialstyrelsen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av narkotika, utgångsämnen till narkotika eller förpacknings- material samt till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Socialstyrelsen får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Tillträde till bostäder får dock inte ske. På begäran skall den som är ansvarig för varan lämna nödvändigt biträde vid undersökningen eller provtagningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Vägras tillträde eller biträde får socialstyrelsen förelägga Vite.

Ansvar

125 Om ansvar i vissa fall för åsidosättande av föreskrifter, oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd och andra förfaranden ifråga om nar- kotika finns bestämmelser i narkotikastrafflagen(1968:64) och lagen (1960:418) om straff för varusmuggling.

Överklagande

13 5 Beslut av socialstyrelsen enligt denna lag och beslut av hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 6 5 andra stycket får överklagas hos kammarrätten genom besvär. Myndighets beslut om föreskrifter med stöd av ett bemyndigande i denna lag får inte överklagas.

Beslut som socialstyrelsen eller kammarrätten meddelar enligt denna lag skall gälla omedelbart om inte annat förordnas.

Ytterligare föreskrifter

145 Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om införsel och utförsel, tillverkning, handel, förordnande, utlämnande och anteckningar.

Denna lag träder i kraft den — —, då narkotikaförordningen (19622704) upphör att gälla.

Tillstånd som har meddelats enligt den äldre förordningen gäller fortfarande.

Utredningsuppdraget och utredningens arbete

Utredningen har i delbetänkandet Apoteksbolaget mot år 2000 (SOU 1984:82) redovisat främst den del av Utredningsuppdraget som avser en översyn av avtalet mellan staten och Apoteksbolaget AB. I det förelig- gande huvudbetänkandet behandlar utredningen de frågor som återstår enligt direktiven. Bland dessa märks särskilt uppdragen att 21 se över 1äkemedelsförfattningarna ur konstitutionell, systematisk och

redaktionell synvikel, :! bättre anpassa lagstiftningen till den nya hälso- och sjukvårdslagen,

_ se över läkemedelsinformationen,

C överväga om någon form av behovsprövning bör införas i registre-

ringsärenden,

överväga olika former av s.k. generisk förskrivning av läkemedel, !: överväga möjligheterna att påverka urvalet av läkemedel, bl.a. med

hänsyn till prisskillnaderna mellan likartade preparat, 3 undersöka möjligheterna att ge de lokala läkemedelskommittéerna en starkare ställning, El överväga behovet att i fastare former reglera läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin, D överväga i vilken omfattning sekretess bör gälla vid prövning och registrering av läkemedel, |:] överväga åtgärder för att registreringsförfarandet för nya läkemedel skall bli så snabbt som möjligt samt !] undersöka förutsättningarna för ett vidgat internationellt samarbete

i registreringsärenden och tillsyn.

Direktiven återges i sin helhet i bilaga 1.

Socialdepartementet har till utredningen överlämnat några ärenden som har kommit in till departementet och som skall beaktas i utrednings- arbetet. En redovisning av innehållet i dessa ärenden återfinns under de avsnitt i betänkandet, där utredningen behandlar de olika frågorna. Vid överläggningar inom utredningen, vid diskussioner med företrädare för bl.a. myndigheter och skilda yrkesgrupper samt genom några direkta framställningar från olika intressenter har utredningen gjorts uppmärk- sam på även andra frågor, som har samband med den allmänna översy- nen av läkemedelslagstiftningen som ankommer utredningen. De frågor som utredningen funnit skäl att behandla återfinns under respektive sakavsnitt.

Utöver de här redovisade uppdragen har utredningen i sitt arbete haft att beakta föreskrifterna i direktiven (dir 1980220) till samtliga kommit- téer och särskilda utredare angående finansiering och kostnadsberäk- ning av framlagda förslag samt direktiven (dir 1984:5) om begränsning av den statliga normgivningen till kommuner och landstingskommuner.

Utredningen inledde sitt arbete i slutet av år 1983 och höll sitt första sammanträde den 11 januari följande år. Därefter har utredningen haft ytterligare tjugofyra sammanträden.

I början av sitt arbete har utredningen ordnat flera s.k. hearings, där olika experter och debattörer på läkemedelsområdet deltagit. Samråd har i många frågor ägt rum med socialstyrelsen och andra centrala förvaltningsmyndigheter samt med andra kommittéer med angränsande

uppdrag.

2. Utvecklingen på läkemedelsområdet

Utredningen behandlari kapitel 2: Vissa grundläggande karakteristika för den nuvarande svenska läkemedelsmarknaden, utvecklingen på läkemedelsområdet fram till år 1970, sär- skilt vad beträffar synen på läkemedlens kvalitet, säkerhet, priser och kostnader samt tillgänglighet,

statens ökade engagemang på läkemedelsområdet från och med år 1969, samt den läkemedelspolitiska debatten efter år 1970.

2.1. Inledande översikt

2.1.1. Bakgrund

I delbetänkandet Apoteksbolaget mot år 2000 (SOU 1984:82) innehöll det första kapitlet, Introduktion till läkemedelsområdet, en kort översikt av området under följande delrubriker:

—— Läkemedelsarsenalens utveckling — Produktion och handel — Forskning och utveckling

Läkemedelskontrollen

Konsumtion och kostnader

För flertalet av dessa delområden ges en jämförelsevis fyllig redogörelse i skilda kapitel av detta betänkande. Som en inledning till den närmast följande skildringen av den normativa utvecklingen på området och det politiska engagemanget beträffande läkemedel lämnas här några grund- läggande fakta.

2.1.2. Den moderna läkemedelseran

Huvuddelen av de nu använda läkemedlen har utvecklats under de senaste 50 åren. Den så kallade terapeutiska revolutionen började mot slutet av 1930-talet i och med tillkomsten av de första sulfapreparaten.

Något år senare introducerades penicillinet som följts av ett stort antal andra antibiotika. Ur den långa raden av andra läkemedel som tillkom- mit senare kan som exempel nämnas kortisoner med användning vid behandling av ledgångsreumatism, hudsjukdomar m.m., klorpromazin och andra neuroleptika använda inom psykiatrin samt betablockare och saluretika för behandling av hjärt- och kärlsjukdomar. Stora landvin- ningar har också gjorts beträffande lokalbedövningsmedel, blodersätt— ningsmedel, medel för intravenös näringstillförsel, antikonceptionsme- del och medel mot astma m. m.

Med den läkemedelsarsenal som nu existerar föreligger ofta mycket goda möjligheter att framgångsrikt behandla sjukdomar med läkemedel. I och med att moderna läkemedel aktivt påverkar biokemiska processer i organismen och ofta har en specifik verkan har emellertid risken för biverkningar ökat påtagligt.

Tillkomsten av nya läkemedel är ett resultat av i regel mycket betydan- de forskningsinsatser vid främst universitet och högskolor, fristående forskningsinstitut och läkmedelsindustrin. Ett starkt ekonomiskt enga- gemang från läkemedelsindustrins sida har varit av avgörande betydelse för den utveckling som ägt rum.

2.1.3. Läkemedelsindustrin i Sverige och omvärlden

Den totala läkemedelsmarknaden i världen är av storleksordningen 700 miljoner kr. Omkring hälften av produktionen sker vid företag med hem- vist i USA, Japan, Västtyskland, Schweiz och Storbritannien.

Den svenska läkemedelsindustrin har expanderat starkt under efter- krigsperioden. Det gäller inte minst exportmarknaden.

1 fast penningvärde var den totala produktionen mer än 15 gånger större 1985 än 1950. Samtidigt hade proportionerna mellan total produk- tion och utlandsförsäljning förskjutits starkt. 1950 var utlandsförsälj- ningen endast 15 procent medan den 1985 var 77 procent av det totala produktionsvärdet.

De industrier som nästan helt svarar för den svenska läkemedelsprö- duktionen är Astrakoncernen (innefattande Astra, Draco och Hässle), Ferring, KabiVitrum, ACO samt Pharmaciakoncernen (innefattande Pharmacia, Ferrosan och Leo).

Antalet anställda var omkring 15000 personer 1985. Inemot hälften (värdemässigt) av den svenska läkemedelskonsumtio- nen avser inhemska läkemedel och drygt hälften är sålunda importerade medel. Intäkterna av de utanför Sverige sålda svenska läkemedlen är emellertid större än kostnaden för importen hit.

2.1.4. Kontrollen och distributionen av läkemedel

Läkemedlen är underkastade sträng kontroll. Socialstyrelsen är tillsyns- myndighet.

Mer än 98 procent av samtliga använda läkemedel är sådana som i princip inte får säljas utan att i förväg ha prövats av socialstyrelsen. Den

lilla återstoden är sådana medel som läkare ordinerat för en viss patient och som måste färdigställas på apotek i det enskilda fallet.

En betydande del av detta betänkande redovisar utredningens gransk- ning av gällande kontrollsystem samt förslag till ny lagstiftning som en följd av översynen.

Den helt övervägande delen av detaljdistributionen av läkemedel omhänderhas av det statliga Apoteksbolaget AB.

Gällande avtal mellan staten och Apoteksbolaget om grunderna för bolagets verksamhet grundas på de förslag läkemedelsutredningen lade fram i sitt delbetänkande Apoteksbolaget mot år 2000 (SOU 1984:82).

2.1.5. Läkemedelskostnaderna och sjukförsäkringen

Allt sedan 1955, då den allmänna sjukförsäkringen trädde i kraft, har en särskild läkemedelsförmån funnits som bidrag till konsumenternas lä- kemedelskostnader. Flera tekniska system och olika rabattsatser har funnits under denna tid. Hela tiden har dock i princip den ordningen gällt att vissa utvalda läkemedel, särskilt sådana som används vid vissa kroniska sjukdomar, tillhandahålls helt gratis medan flertalet övriga medel varit rabatterade i varierande grad. Inom ramen för denna förmån utgår numera också full ersättning för s.k. förbrukningsartiklar.

Den totala kostnaden för läkemedelsförmånen 1985 var 3,8 miljarder kronor. Härav belöpte sig 0,9 miljarder kr på kostnadsfria läkemedel, 2,2 miljarder kr på rabatterade läkemedel och 0,7 miljarder kr på kostnads- fria förbrukningsartiklar.

2.2. Normativ utveckling fram till år 1970

2.2.1. Inledning

Läkemedelsområdet har i vårt land varit underkastat sträng reglering ända sedan 1600-talets senare del. Under större delen av denna tid har regleringen avsett apoteksväsendet eftersom industriell tillverkning av- läkemedel inte varit officiellt sanktionerad förrän apoteksvarustadgan trädde i kraft 1914.

Grundläggande krav har hela tiden varit att läkemedel skall vara så tillförlitliga som möjligt, att säkerheten skall vara hög, att priserna skall vara rimliga och att läkemedel skall finnas tillgängliga i skälig utsträck- ning. Den djupare innebörden av dessa krav, deras formulering och uppfyllande har växlat under tidernas lopp.

Ända fram till 1913 avsåg utfärdade bestämmelser främst att reglera verksamheten vid apoteken. I och med apoteksvarustadgans tillkomst 1913 tilläts emellertid industriell läkemedelsframställning. Stadgan hade stor näringspolitisk betydelse i och med att den bröt apoteksmonopolet såvitt angår tillverkning. Vidare infördes principiell möjlighet att förbju- da sådana läkemedel som från säkerhetssynpunkt eller av kostnadsskäl inte ansågs acceptabla. Härigenom är apoteksvarustadgan en förelöpare till 1934 års specialitetskungörelse som i sin tur anvisat vägen för den

individuella prövning av industriberedda läkemedel som numera regel— mässigt sker.

Fram till de senaste årtiondena har läkemedelsdebatten främst gällt organisatoriska, ekonomiska och rättsliga problem kring apoteksväsen- det och sedermera också läkemedelsindustrin. En samlad syn på samhäl- lets ansvar för läkemedelsförsörjningen kom till uttryck först mot slutet av 1960-talet.

I de närmast följande avsnitten ges en kort redogörelse för hur inne- börden av sådana begrepp inom läkemedelsområdet som kvalitet, säker- het, priser och kostnader samt tillgänglighet gestaltat sig vid olika tid— punkter.

2.2.2. Kvalitet

Då det gäller kravet på tillförlitlighet har detta fått en helt ny innebörd under de senaste årtiondena. Numera utgörs åtminstone 95 procent av de ordinerade läkemedlen av standardiserade, originalförpackade pre- parat. En värdering av medlens effektivitet och ändamålsenlighet i öv- rigt görs i samband med att frågan om preparatens godkännande som läkemedel prövas. Ännu för några decennier sedan bereddes flertalet ordinerade läkemedel individuellt på apoteket i överensstämmelse med det utskrivna receptet. Därvid utgick man från att den av läkaren givna kompositionen var lämplig. Kontrollåtgärderna koncentrerades på att man på apoteket använde rena och oförfalskade ingredienser och att behandlingen skedde på ett fackmässigt sätt.

Ett tidigt och bestående krav från samhällets sida har sålunda varit att tillförsäkra medborgarna läkemedel av fullgod kvalitet. Innebörden av kvalitetsbegreppet har emellertid förskjutits och fördjupats. Det är nu- mera grundläggande att ett läkemedel skall ha dokumenterad effekt och vara fritt från biverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Att ett medel som godkänts från dessa utgångspunkter fortlö- pande måste vara underkastat en teknisk kvalitetskontroll är i dag när- mast en självklarhet. Innan någon samhällelig urvalskontroll förekom var kvalitetskravet på läkemedel helt förknippat med att medlet var äkta och av tillfredsställande renhet.

Fram till början av 1900-talet var det främst två inslag i läkemedels- politiken som syftade till att upprätthålla kvalitetskravet. Det ena insla- get bestod i att man med utnyttjande av högsta expertis utarbetade och utgav farmakopéer. Detta var böcker som innehöll analytiska och andra föreskrifter med vilkas hjälp man kunde undersöka de på apoteken använda varornas renhet och halt. Det andra inslaget var av näringspo- litisk art. Läkemedel fick bara tillredas på apotek och apotekarna var skyldiga att vid beredningen använda varor av minst den kvalitet gällan- de farmakopé föreskrev. Genom inspektioner och andra kontrollförrätt- ningar tillsågs att apotekarna följde de bestämmelser som fanns.

1 och med 1913 års apoteksvarustadga tilläts industriell tillverkning av läkemedel och möjlighet för andra än apotekare att driva grosshandel med apoteksvaror infördes. Ett stort antal läkemedel var lagtekniskt att hänföra till s.k. första klassens gifter. Även sådana kunde tillverkas

industriellt men grosshandel med sådana medel utanför apoteken tillåts inte förrän 1944.

Den industriella verksamheten inom läkemedelsområdet innebar till en början att man fabriksmässigt framställde substanser som apotekarna använde som ingredienser i de apoteksberedda läkemedlen. Så småning- om blev det allt vanligare att fabrikerna gick ett steg längre och tillver- j kade ett färdigt läkemedel, inte minst tabletter. Det kontrollförfarande ' som apoteksvarustadgan föreskrev beträffande sådana medel visade sig ; tungrott och ineffektivt. Bland annat blev deti praktiken mycket svårt att 1 komma till rätta med den överdrivna och vilseledande reklam som ej [ sällan förekom. Efter förslag av 1931 års apotekssakkunniga infördes ' därför i mitten av 1930-talet en särskild kontroll för s.k. farmacevtiska specialiteter. Härmed förstods läkemedel som i allmänhet bara fick säljas på apotek och som tillhandahölls förbrukaren i tillverkarens ori- ginalförpackning.

För att en specialitet skulle få säljas måste den vara godkänd av kontrollmyndigheten för läkemedel. Bland villkoren för godkännande fanns ett enligt vilket det skulle prövas om specialiteten var "ägnad att förebygga, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos män- niskor eller djur”.

Den lämplighetsprövning som därmed föreskrevs inleder en ny epok i samhällets läkemedelspolitik vad angår kvalitetskravet. Det tidigare kravet på äkthet och renhet kompletterades med ett krav på medicinsk ändamålsenlighet. Den praxis som utvecklades under 1940- och 1950-talen stadfästes i 1962 års läkemedelsförordning, som i sin 4 5 sammanfattar kraven på ett läkemedels kvalitet på följande sätt:

”Ett läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och får inte vid normal användning medföra skadeverkningar som står i missförhållan- de till den avsedda effekten.”

2.2.3. Säkerhet

Under 1700- och 1800-talen ansågs säkerheten beträffande läkemedlen vara tillgodosedd i och med att läkemedlen endast fick tillhandahållas på apoteken. Dessa hade att tillämpa ett detaljerat regelsystem som på olika sätt skulle främja säkerheten. Bland annat skulle apotekarna kon- trollera att läkarna inte vid sina ordinationer överskred fastställda maxi- maldoser för starka och häftigt verkande läkemedel. I vissa fall skulle särskilda varningsmärkningar anbringas på läkemedelsförpackningarna när de lämnades ut från apoteket. Inom apoteket skulle läkemedlen förvaras och märkas enligt strikta regler som syftade till att förebygga förväxlingar. Kompetenskrav, yrkesskicklighet och säkerhetsrutiner skulle garantera att allmänheten tryggt kunde använda de läkemedel läkaren ordinerat.

När utvidgad näringsfrihet infördes år 1864 undantogs från den allmän- na näringsfriheten bl.a. handel med gifter och andra vådliga ämnen samt apoteksrörelse och handel med apoteksvaror. De säkerhetshänsyn som torde ha legat bakom undantagen har sedermera återkommit i debatten vid olika tillfällen då handelsvägarna för läkemedel diskuterats. Det har

redan nämnts att man successivt genomfört möjlighet till industriell läkemedelstillverkning och grosshandel med läkemedel utanför apote- ken. Däremot har principiell ensamrätt för apoteken att driva detaljhan- del med läkemedel bibehållits. _

Frågan om apotekens ensamrätt att driva detaljhandel med läkemedel och ensamrättens omfattning har diskuterats bl.a. i propositionen 1913 med förslag till apoteksvarustadga och propositionen 1970 om apoteks- bolagets inrättande. Vid båda dessa tillfällen har grundsynen varit att för ett stort antal läkemedel kräver säkerheten att medlen bara får lämnas ut från apotek och att ensamrätten inte får göras för snäv om de ekonomis- ka förutsättningarna för en god läkemedelsförsörjning skall kunna upp- rätthållas. I sitt delbetänkande Apoteksbolaget mot är 2 000 (SOU 1984:82) har 1983 års läkemedelsutredning anslutit sig till denna syn. Genom riksdagens beslut våren 1985 i anledning av regeringens propo- sition (1984/85:170) om avtal med Apoteksbolaget AB, m.m. fastlades att den nuvarande gränsdragningen för apotekens ensamrätt kommer att bibehållas.

En viktig faktor för säkerheten på läkemedelsområdet är att kontroll och tillsyn är ordnad på ett tillfredsställande sätt. Den moderna läke— medelskontrollen har sitt ursprung i åtgärder som initierades i anslut- ning till apoteksvarustadgans ikraftträdande 1914. Redan 1899 hade en kommitté föreslagit att en statsmedicinsk anstalt skulle inrättas och inrymma bl.a. ett laboratorium för kemiska och fysikaliska undersökning- ar inom hygienens och farmaciens områden. Det skulle dröja till 1909 innan anstalten kom till stånd och då utan något farmacevtiskt labora- torium. I propositionen till riksdagen hade nämligen departementsche- fen funnit att behovet av ett farmacevtiskt laboratorium inte var alltför påträngande. Efter några år hade emellertid situationen förändrats. Ef- ter en framställning från medicinalstyrelsen i början av 1914 anförde departementschefen i proposition till 1914 års senare lagtima riksdag att frågan om inrättande av ett farmacevtiskt laboratorium var brådskande.

Vid statsmedicinska anstalten inrättades ett farmacevtiskt laborato- rium. Från 1918 fick laboratoriet självständig ställning med egen in- struktion. Laboratoriets uppgift var huvudsakligen att biträda vid tillsy- nen av apoteksvarustadgans efterlevnad. Arbetet var i allt väsentligt kemiskt och fysikaliskt inriktat.

Enligt den instruktion för laboratoriet som utfärdades 1938 var en av laboratoriets huvuduppgifter att biträda medicinalstyrelsen vid under- sökningar enligt kungörelsen om handel med farmacevtiska specialite- ter. Laboratoriets organisation byggdes ut och fick utöver den ursprung- liga kemiska avdelningen också en biologisk avdelning. Dessa åtgärder markerar början av ett nytt kontrollsystem på läkemedelsområdet där kravet på den medicinska ändamålsenligheten hos läkemedlen blir allt- mer framträdande.

Under de följande årtiondena sker en fortsatt utbyggnad av det far- macevtiska laboratoriet. Utvecklingen resulterar i att laboratoriets resur- ser blir stommen i den socialstyrelsens läkemedelsavdelning som till- kommer efter beslut av 1970 års riksdag.

2.2.4. Priser och kostnader

Någon form av priskontroll av läkemedel har förekommit så länge över huvud taget några bestämmelser funnits om apotekens verksamhet. I 1688 års medicinalordningar talas om ”en skälig och lidlig taxa”. Denna fick inte överskridas. Från 1739 har gällt att enhetliga läkemedelspriser skulle tillämpas i hela landet.

Utan att här närmare gå in på de tekniska detaljerna kan konstateras att det allmännas kontroll av läkemedelspriserna fram till 1971 främst har avsett de dåvarande privata apotekens påslag på inköpta varor och grunderna för beräkning av kostnaden för utfört arbete.

Under 1920-talet koncentrerades den allmänna debatten i hög grad på frågan om läkemedelspriserna, som ansågs vara höga. Frågan togs upp av riksdagens revisorer i berättelsen för budgetåret 1929/30. Det till- styrktes att en etappvis påbörjad prissänkning fortsattes, men arbetet kunde därmed inte anses avslutat, framhöll revisorerna.

Riksdagsrevisorernas påpekanden ledde till att apotekssakkunniga av år 1931 tillkallades. Efter att först ha lagt fram förslag som 1934 ledde till att en godkännandeprocedur infördes för farmacevtiska specialiteter avgav utredningen 1934 ett betänkande angående sänkning av läkeme- delspriserna, revision av apoteksvarustadgan m.m.

Vissa åtgärder i prissänkande syfte genomfördes, men så småningom framfördes nya utredningskrav. Till följd av en motion i andra kamma- ren anhöll 1944 års riksdag i skrivelse till regeringen om ”skyndsam utredning av möjligheterna att förbilliga läkemedlen och att därvid även frågan om ett helt eller delvis förstatligande av läkemedelsindustrien, droghandeln och apoteksväsendet i syfte att åstadkomma en rationellare och ändamålsenligare organisation måtte uppmärksammas”.

Som ett resultat av riksdagens skrivelse tillkallades 1946 års läkeme- delsutredning. Dess 1951 framlagda betänkande ledde emellertid inte till något resultat. Detsamma gällde det 1959 framlagda betänkandet av 1953 års läkemedelskommitté.

Nya regler om prisbildningen inom läkemedelsområdet infördes ge- nom statsmakternas beslut 1970 om ny organisation av läkemedelsför- sörjningen m.m. I sitt delbetänkande (kapitel 9) har utredningen givit en utförlig skildring av dessa regler. Här skall endast nämnas att enligt det avtal som finns mellan staten och Apoteksbolaget fastställer bolaget själv priset på de varor som säljs. Bolagets priser skall vara enhetliga för hela landet. Sådana normer skall tillämpas vid prissättningen att bola- gets kostnader täcks och skälig förräntning erhålls på det i bolaget insatta kapitalet. För den helt dominerande varugruppen farmacevtiska specialiteter gäller att inköpspriserna fastställs vid förhandlingar mellan bolaget och fabrikanterna. Enligt läkemedelsförordningen gäller att det pris som bolaget och producenten enats om skall anses skäligt såvida ej särskilda skäl talar för annat. Ytterst gäller att en specialitet måste ha ett skäligt pris för att kunna vara registrerad av socialstyrelsen.

2.2.5. Tillgänglighet

Rätten att driva apotek har i Sverige alltid varit beroende av beslut av behörig myndighet. Det skulle föra för långt att följa utvecklingen ge- nom tiderna.

Under hela 1900-talet fram till 1971 gällde emellertid att Kungl. Maj:t eller i vissa fall medicinalstyrelsen beslutade var apotek skulle vara belägna och vem som skulle driva dem. Efter Apoteksbolagets tillkomst beslutar bolaget i dessa hänseenden.

Vid prövning av frågor om anläggning av nya apotek har huvudpro- blemet i regel varit att avväga det objektiva behovet av ett nytt apotek och den ekonomiska inverkan ett sådant skulle få på de redan befintliga inom influensområdet. I sitt delbetänkande har utredningen närmare redogjort för hur denna avvägning numera sker. Det framgår också att apotekstätheten ökat starkt under senare år.

I de äldsta bestämmelserna om apotek föreskrevs att apoteken skulle vara tillgängliga dygnet runt såväl vardagar som sön- och helgdagar. Denna ordning har sedermera upphört. Med början 1922 har olika former av joursystem tillämpats. För nu gällande regler lämnas en redo- görelse i delbetänkandet.

2.3. Staten engagerar sig aktivt inom läkemedelssektorn

Det framgår av den föregående redogörelsen att läkemedelssektorn se- dan mycket lång tid tillbaka varit föremål för en omfattande lagstiftning och normgivning. Det statliga engagemanget på läkemedelsområdet har sedermera utvidgats väsentligt och fått en annan dimension. Sålunda beslöt 1969 års riksdag att staten skulle förvärva aktiemajoriteten i läke- medelsföretagen Kabi och Vitrum. Påföljande år beslöt statsmakter- na att en ny organisation av läkemedelsförsörjningen skulle genomföras fr.o.m. den ljanuari 1971 (prop. 1970:74, SU 1970:98, rskr 1970:223). Beslutet, som närmare har redovisats i utredningens delbetänkande, innebar att det nybildade Apoteksbolaget AB övertog ansvaret för inköp och distribution av läkemedel i landet och att apoteksväsendet förstatli- gades. Genom dessa åtgärder påtog sig sålunda staten ett direkt engage- mang i tillverkningen och distributionen av läkemedel.

I anslutning till statsmakternas behandling av dessa frågor gjordes vissa principiella uttalanden som för första gången anger grunddragen i en samlad läkemedelspolitik. Chefen för industridepartementet, stats- rådet Wickman, anförde bl.a. följande i prop. 1969zl42:

— — Det centrala målet i statens läkemedelspolitik bör vara att kvalitativt högt- stående läkemedel kan tillhandahållas medborgarna i rätt omfattning vid rätt tidpunkt på rätt plats till lägsta möjliga kostnader. En konsekvens av denna målsättning är att en rationell läkemedelspolitik måste omfatta forskning, pro- duktion, grosshandel samt detaljhandel. Den kan inte inskränkas till att omfatta endast ett eller några av dessa led inom läkemedelsområdet. Det är vidare nöd-

vändigt att statliga åtgärder inom ett led är samordnade med statliga åtgärder inom andra led för att nå bästa möjliga resultat, sett från samhället synpunkt.

Föredraganden pekade vidare på att ett annat skäl, som talar för ett utökat statligt engagemang inom läkemedelsindustrin, är önskvärdheten av en viss strukturrationalisering.

Statsutskottet underströk i sitt yttrande att en rationell läkemedelspo- litik måste omfatta forskning, produktion, grosshandel och detaljhandel och fortsatte:

1 1

1 — Det är vidare uppenbart att statsmakterna måste känna ansvar för att en god i läkemedelsförsörjning upprätthålls och att detta i sin tur förutsätter att staten har god överblick över och ett skäligt inflytande på de med läkemedelsförsörjningen sammanhängande funktionerna.

Av uttalanden av mera principiell innebörd skall ytterligare endast ett nämnas. I prop. 1970274 anförde chefen för socialdepartementet, stats- rådet Aspling, bl.a. följande:

— — Genom de åtgärder som jag i det följande kommer att föreslå skapas förutsättningar för ett slagkraftigt apoteksväsende, som smidigt kan anpassa sig till den medicinska, tekniska och ekonomiska utvecklingen och därigenom även i framtiden kan tillgodose kraven på en god läkemedelsförsörjning. Den betydan- de förstärkning av läkemedelskontrollen som förordas är ägnad att göra läkeme- delsbehandlingen säkrare och effektivare. Apoteksväsende och läkemedelskon— troll i förening kommer att medverka till en utbyggd läkemedelsinformation, obunden av producentintressen.

Numera är staten ensamägare av läkemedelsföretagen KabiVitrum och ACO. Apoteksbolaget ägs till två tredjedelar av staten och till en tredje- del av bolagets pensionsstiftelse. Grosshandelsverksamheten på läkeme- delsområdet sker till 75—80 procent genom det av Apoteksbolaget hel- ägda dotterföretaget ADA.

Ett färskt uttalande om målsättningen för läkemedelspolitiken kan hämtas ur prop. 1984/85:170 om avtal med Apoteksbolaget AB, m.m. Där anförde föredraganden, statsrådet Sigurdsen, bl.a. följande:

— Målet för läkemedelspolitiken är att tillgodose människornas behov av säkra och effektiva läkemedel till så låga kostnader som möjligt för samhället och den enskilde. Tillgången på läkemedel är en avgörande förutsättning för en stor del av sjukvårdens behandlande verksamhet.

2.4. Den läkemedelspolitiska debatten efter år 1970

Efter de läkemedelspolitiska beslut som fattats vid 1969 och 1970 års riksdagar inträdde en temporär avmattning av den allmänna debatten kring läkemedelsfrågor. Den blossade upp på nytt i samband med social- demokraternas partikongress 1975.

Till följd av tidigare motioner om ett förstatligande av läkemedelsin- dustrin hade partistyrelsen fått i uppdrag att till 1975 års kongress närmare utreda frågan. Iden rapport som lades fram föreslogs inga mera

långtgående åtgärder, bl.a. med hänvisning till de betydande förändring— » ar som genomförts på läkemedelsområdet omkring 1970. Sedan denna rapport publicerats kom en ganska livlig debatt att föras i tidningar och massmedia. Debatten fokuserades kring läkemedelsindustrins informa- tion och marknadsföring, där flera debattörer ansåg att påtagliga miss— hållanden förelåg. En liknande debatt förekom vid kongressen där då- 1 varande industriminister statsrådet Johansson meddelade att regeringen beslutat att en läkemedelsdelegation skulle tillsättas.

Uppgiften skulle vara att närmare utreda möjligheterna för en sam— ordning av resurserna inom svensk läkemedelsindustri och att ta initiativ ; i dessa frågor. 1 Av direktiven för läkemedelsindustridelegationen (I 1975 109) framgår 1 att arbetet skulle bedrivas med särskild inriktning på att samhällets krav på inflytande över läkemedelsindustrin skulle tillgodoses. En övergri— pande målsättning skulle vara att läkemedelsindustrins verksamhet skul- le sammanföras i samhällets regi. Efter regeringsskiftet hösten 1976 var det länge ovisst huruvida delegationsarbetet skulle fortsätta. I början av 1978 meddelades emellertid att delegationen skulle fullfölja sitt arbete men med delvis ändrade direktiv. I tilläggsdirektiven angavs bl.a. att utgångspunkten för delegationens arbete skulle vara dels att goda be- tingelser skulle föreligga för en konkurrenskraftig svensk läkemedelsin- dustri, dels att bra och så långt möjligt billiga läkemedel skall stå till förfogande inom landet. Vidare anfördes att delegationen särskilt skulle belysa den svenska industrins roll i den inhemska läkemedelsförsörj- ningen och undersöka möjligheterna till ett mer utvecklat samarbete mellan industrin och samhället. Den övergripande målsättningen att läkemedelsindustrin skulle sammanföras i samhällets regi skulle enligt tilläggsdirektiven inte längre gälla.

Läkemedelsindustridelegationen avgav sitt slutbetänkande (SOU 1980133) 1 juni 1980. Delegationen konstaterade i sin beskrivning och analys av den svenska läkemedelsförsörjningen att denna dittills i allt väsentligt fungerat väl. Några omedelbara åtgärder föreslogs därför inte. Delegationen ansåg dock att branschens utveckling borde följas och analyseras i ett fortlöpande samråd mellan samhället, företagen och de anställda och att ett särskilt branschråd borde inrättas för läkemedelsin- dustrin. I rådet skulle behovet av industripolitiska eller andra samhälle— liga åtgärder, som kunde främja branschens respektive läkemedelsför— sörjningens effektivitet och utveckling, fortlöpande analyseras. Speciell vikt borde enligt delegationen läggas vid informationsutbytet mellan industrin och sjukvårdshuvudmännen angående industrins planering av forskning och utveckling. I den efterföljande propositionen (1980/ 81 : 130) om industripolitikens inriktning anförde emellertid föredragan- den, statsrådet Åsling, att det inte skulle vara särskilt ändamålsenligt att inrätta ett särskilt branschråd för detta ändamål. I juni 1984 beslöt regeringen inrätta ett branschråd för läkemedelsindustrin i huvudsak i enlighet med läkemedelsindustridelegationens förslag. 1 rådet deltar, förutom företrädare för regeringen (industri- och socialdepartementen), representanter för den svenska läkemedelsindustrin och dess anställda samt för sjukvårdshuvudmännen.

Vad som framkommit i anslutning till läkemedelsdelegationen och dess arbete visar klart att politiska grundvärderingar influerat i varje fall vissa delar av läkemedelsdebatten. Det finns flera exempel på detta.

Sålunda kan nämnas att motioner förekommit vid ett stort antal tillfällen av innebörd att läkemedelsindustrin borde förstatligas. Bland annat väcktes sådana motioner åren 1973, 1974, 1977 och 1979-1981. Motionerna har genomgående avslagits av riksdagen sedan de avstyrkts av näringsutskottet (NU 1973219, 1974z48, 1977/78:21, 1979/8014, 1979/ 80:28, 1980/81:64). Vid de båda första tillfällena fanns reservationer av vänsterpartiet kommunisternas representant i utskottet. Under perioden 1977-1980 hänvisade utskottet till det omfattande utredningsarbete rö- rande läkemedelsindustrin som pågick. År 1981 — då frågan behandla- des i anslutning till propositionen (l980/8lzl30) om industripolitikens inriktning uttalade utskottets socialdemokratiska ledamöter i ett sär- skilt yttrande att läkemedelsindustrins verksamhet borde sammanföras i samhällets regi.

I motion 1981/82:1138 av Lars Werner m.fl. (vpk) hemställdes att riksdagen hos regeringen skulle hemställa om att frågorna om ett förstat- ligande av läkemedelsindustrin inom Sverige och av utländska tillver- kares representanter i Sverige blir föremål för en parlamentarisk utred- ning och att därvid vad som anförts i motionen beaktas.

Näringsutskottet avgav sitt utlåtande över motionen i oktober 1982 -— sålunda efter regeringsskiftet. Utskottet erinrade om de olika turerna kring läkemedelsindustridelegationen och framhöll att på grund av de ändrade direktiven behandlades inte i delegationens slutbetänkande frågan om sammanförande av läkemedelsindustrins verksamhet i sam- hällets regi. Därefter fortsatte utlåtandet: ”Utskottet har erfarit att denna fråga kommer att prövas på nytt genom regeringens försorg. Enligt utskottets mening bör därvid inriktningen vara att samhällets roll inom läkemedelsindustrin skall vidgas, i första hand inom forsknings- och utvecklingsarbetet”.

Motionen avstyrktes och avslogs av riksdagen. När riksdagen fattade beslut om att ett Apoteksbolag med statlig ägarmajoritet skulle inrättas, skedde detta dock i full politisk enighet medan det förekom meningsskiljaktigheter i fråga om föremålet för bolagets verksamhet. De reservationer som förekom, främst från företrä- dare för moderata samlingspartiet, hade avsett att bolaget endast skulle syssla med detaljdistribution av läkemedel och att all priskontroll av läkemedel skulle förbehållas socialstyrelsen samt att den statliga infor- mationsverksamheten om läkemedel skulle koncentreras till socialstyrel- sen.

Efter tillkomsten av trepartiregeringen 1976 aktualiserades dessa frå- geställningar ånyo. Sålunda tillkallades 1977 tre olika utredningar som fick till uppgift att se över priskontrollen av läkemedel, utreda utform- ningen av läkemedelsinformationen resp. företa en översyn av läkeme- delskontrollens mål, arbetsuppgifter och finansiering. Genom tilläggs- direktiv fick sistnämnda utredning (läkemedelskontrollutredningen) i uppdrag att utreda även den framtida organisationen för socialstyrelsens läkemedelsavdelning. Att grundläggande principiella meningsskiljaktig-

heter alltjämt förekom framgår av motionen 1977/78:394 av Olof Palme m.fl. (5). I motionen finns en klar reaktion mot den i utredningsdirektiven angivna läkemedelspolitiken vad angår läkemedelsinformationen och priskontrollen på läkemedel.

Under 1978 avlämnade nämnda utredningar sina betänkanden, näm- ligen Pillerpriser(DsS 1978:11), Läkemedelsinformationen (DsS 1978:13 och 14) och Den statliga läkemedelskontrollen (DsS 1978:12).

Informationsutredningens förslag ledde senare till att Läkemedelsin- formationsrådet inrättades (jfr. kap. 9). Utredningen om läkemedelskon- trollen resulterade i en viss förstärkning av denna kontroll medan utred- ningen om priskontrollen inte föranledde några åtgärder från statsmak- ternas sida.

Ett flertal andra läkemedelspolitiska frågor än dem som här berörts har tagits upp i motioner till riksdagen under 1970- och 1980—talen. Vissa av dessa frågor behandlas även i kommittédirektiven (bilaga 1). Det gäller bl.a. marknadsföring och annan information om läkemedel, sekre- tessen vid prövning och registrering av läkemedel, utvidgat internatio- nellt samarbete i bl.a. registreringsärenden, avtalet mellan staten och Apoteksbolaget, läkemedelslagstiftningen, läkarnas ekonomiska förbin- delser med läkemedelsindustrin, generisk förskrivning, behovsprövning m.m. Andra frågor som har berörts i riksdagsmotioner berör exempelvis märkningen av läkemedel — bl.a. med substansnamn —, införandet av personliga läkemedelskort, ”läkemedelssvinnet” och förekomsten av oförbrukade läkemedel i hemmen, återanvändning av returläkemedel, djurförsök som underlag för registrering, omprövning av läkemedel efter ett visst antal års registrering, vissa bestämmelser rörande förskriv- ning samt olika problem rörande enskilda läkemedel eller läkemedels- liknande produkter.

Generellt synes frågorna om direkt statligt engagemang på läkeme- delsområdet under senare år ha tonats ned något till förmån för en ökad inriktning på samverkan och samordning mellan samhällsorgan och näringsliv. Olika specifika läkemedelsfrågor har under hela perioden tilldragit sig stort intresse och många konkreta förslag till åtgärder har behandlats i riksdagen. Enligt utredningens bedömning tyder den livliga debatten rörande läkemedelsfrågorna på att detta område upplevs som betydelsefullt för de enskilda medborgarna och att många delproblem fortfarande är olösta. De läkemedelspolitiska frågorna kräver därför hög och kontinuerlig uppmärksamhet från samhällets sida.

Parallellt med debatten om läkemedelsfrågor i riksdag och kommitté- väsende har en läkemedelsdebatt pågått mer eller mindre kontinuerligt i massmedia och bland allmänheten. Tidvis har den varit intensiv och stundtals präglats av en viss misstro, inte bara visavi läkemedelsindu- strin utan över huvud taget mot etablerade institutioner och vedertagna uppfattningar. Det ökade intresset för naturmedel, homeopatiska medel och liknande skulle kunna tolkas som ett uttryck för ifrågasättande av ”vetenskap och beprövad erfarenhet” men kan också uppfattas som krav på ökad tillgång till alternativa läkemetoder. En stor del av debatten har emellertid haft sin roti narkotikamissbruket och bruket av psykofarma- ka och liknande medel.

Den allmänna debatten på läkemedelsområdet under de senaste åren har givetvis ibland präglats av bristande balans och saklighet, någon gång också av uppenbara felaktigheter. En utvecklad läkemedelsinfor- mation i samhällets regi, som vidare behandlas i kapitel 9, bör enligt utredningens mening ha en viktig uppgift att fylla genom att förbättra underlaget för allmänhetens ställningstaganden. Det är samtidigt väsent- ligt att populärdebatten inte generellt avfärdas såsom osakkunnig. De- battens ändrade inriktning torde till stor del ge uttryck för värderingar som efter hand givetvis också kommer att återspeglas i debatten i de representativa organen. Ifrågasättandet av etablerade institutioner och vedertagna sanningar kan sålunda också uppfattas som en önskan om ökad delaktighet i hälso- och sjukvården och beredskap till ökat ansvars- tagande för det egna hälsotillståndet. 1970- och 1980—ta1ets läkemedels- debatt utgör härigenom en viktig utgångspunkt för inriktningen av den fortsatta läkemedelspolitiken.

3. Mål och medel för läkemedelspolitiken

Utredningen behandlar i kapitel 3:

—— Målet för läkemedelsförsörjningen och särskilda krav avse- ende tillhandahållandet och användningen av läkemedel, -— förhållandet mellan samhället och läkemedelsindustrin, — allmänhetens och patienternas delaktighet i valet av läke- medel och ansvarstagande för sitt hälsotillstånd, samhällets möjligheter att ingripa när läkemedelspolitiska mål hotas, — behovet av underlag för utformningen av en samlad läke— medelspolitik, samt — förutsättningarna för att föra ut och genomföra en samlad läkemedelspolitik.

3.1. Allmänna utgångspunkter

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (19821763) är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkning- en. Läkemedelspolitiken är en del av hälso— och sjukvårdspolitiken, som i sin tur är en del av samhällets allmänna välfärds- och socialpolitik. Målet att främja en god hälsa berör även andra områden än hälso- och sjukvårdspolitiken. Genom att exempelvis tillförsäkra medborgarna en god bostadsstandard, motverka arbetslöshet samt värna om arbetsmil- jön och den yttre miljön skapar samhället grundläggande förutsättning— ar för ett gott hälsotillstånd bland allmänheten. Hälso- och sjukvården har till uppgift att mer direkt förebygga ohälsa samt att bota eller lindra sjukdomstillstånd när sådana uppkommit. Läkemedel är ett av de verk- ningsmedel som används inom hälso- och sjukvården. Genom läkeme- del kan sjukdomar förebyggas, påvisas, lindras, kompenseras eller botas.

Det överordnade målet för läkemedelspolitiken liksom för hälso- och sjukvården i stort — är således en god hälsa för hela befolkningen. Målet för läkemedelsförsörjningen är, enligt 1 5 förslaget till läkemedels- lag, att tillgodose behovet av läkemedel till skäliga kostnader för det allmänna och den enskilde samt att åstadkomma en ändamålsenlig användning av läkemedlen. Som delmål för läkemedelsförsörjningen,

och som en närmare precisering av det mål som anges i 1 5, bör enligt utredningens mening följande särskilda krav ställas avseende tillhanda- hållandet och användningen av läkemedel: Medborgarna skall ges tillgång till ändamålsenliga och säkra lä- kemedel till en kostnad som är rimlig för den enskilde. Utvecklingen och tillhandahållandet av nya läkemedel skall svara mot medborgarnas behov. Läkemedlens tillgänglighet i tid och rum skall svara mot medbor— garnas behov. Allmänheten och patienterna skall ges möjlighet till ökad delak- tighet i valet av läkemedel och ökat ansvarstagande för sitt hälso- tillstånd. Information om läkemedel skall vara saklig och vederhäftig samt allsidigt belysa läkemedlens positiva och negativa verkningar. Läkemedel skall användas på sådant sätt att bästa hälsofrämjande eller lindrande effekt uppkommer. Användningen får inte medfö— ra skada, som står i missförhållande till den avsedda verkan. Läkemedel skall användas på sådant sätt att den samlade effekti- viteten i vården främjas, bl.a. genom att de totala vårdkostnaderna blir så låga som möjligt. Samhällets organ bör ges möjlighet att effektivt verka för att dessa läkemedelspolitiska mål uppnås samt att snabbt ingripa när något mål hotas.

Ansvaret för att de läkemedelspolitiska målen uppnås måste delas av alla som berörs av användningen och hanteringen av läkemedel från den enskilde läkemedelsanvändaren, via hälso- och sjukvården, parti- och detaljhandelsdistributionen, läkemedelsindustrin och forskningen, till de ansvariga samhällsorganen. Ytterst är dock läkemedelsförsörjningen ett övergripande samhällsansvar som ligger på den politiska nivån, dvs. hos riksdag och regering.

Nuvarande lagar, förordningar, institutioner och praxis medverkar i hög grad till att de nämnda delmålen för läkemedelsförsörjningen främ- jas. Sålunda är exempelvis bestämmelsen i läkemedelsförordningen (19621701), att en farmacevtisk specialitet inte får registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig, en garanti för att de läkemedel som tillhan- dahålls är av god kvalitet. Läkemedlens tillgänglighet i tid och rum har behandlats i utredningens delbetänkande. Enligt utredningens mening har Apoteksbolaget bedrivit en progressiv etableringspolitik men i vissa fall gått väl långt när det gäller att begränsa öppethållandetiderna. Denna uppfattning delades av statsmakterna (prop. 1984/85:170, SOU 1984/85:29, rskr 357), som framhöll angelägenheten av en god tillgäng- lighet och service för allmänheten och att en fullgod service måste upprätthållas även i glesbygden.

Målet att läkemedel bör användas på sådant sätt, att skada som står i missförhållande till den avsedda verkan inte uppstår, står i samklang med läkemedelsförordningens bestämmelse att läkemedel "vid normal användning (icke får) medföra skadeverkningar, som står i missförhål- lande till den avsedda effekten”. Vidare syftar väsentliga delar av det

arbete som bedrivs i läkemedelskommittéerna och vårdprogramarbetet till att optimera den hälsofrämjande eller lindrande effekten av läkeme- delsanvändningen och främja den samlade effektiviteten i vården. Vissa andra frågor av betydelse för möjligheterna att uppnå de läke- medelspolitiska målen samt de medel som står till buds i detta syfte behandlas i det följande.

3.2. Läkemedelsindustrin och samhället

Ansvaret för att alla de skiftande läkemedel som medborgarna behöver finns tillgängliga i vårt land är ytterst en samhällsuppgift. Detta behov tillgodoses genom den svenska läkemedelsindustrins tillverkning av lä- kemedel och genom utländska tillverkare. Läkemedlen vidarebefordras till allmänheten via parti- och detaljhandeln genom Apoteksbolaget samt den offentliga och privata sjukvården. Den svenska läkemedelsindustrin är delvis samhällsägd men till större delen i enskild ägo. Genom att Sveri- ge är ett förhållandevis litet land kommer hela behovet av läkemedel aldrig att kunna tillgodoses genom inhemsk tillverkning; mer än hälften av den svenska läkemedelsförsörjningen utgörs också av import.

Den svenska läkemedelsindustrin och samhället förenas och stöder varandra i uppgiften att tillgodose behovet av ändamålsenliga läkeme- del. Sålunda sker läkemedelsindustrins forskning i betydande grad i samarbete med samhällets akademiska forskning, vilket i många fall gjort det möjligt för svenska industrier att utveckla nya originalpreparat. Samhället har också på olika sätt bidragit med finansiellt forskningsstöd via STU och Industrifonden till svenska läkemedelsföretag. Industrins samarbete med den offentliga sjukvården har varit en nödvändig förut- sättning för de kliniska prövningar som föregår registreringen av nya läkemedel. Den svenska läkemedelskontrollens höga krav torde många gånger ha utgjort en tillgång när läkemedel introduceras internationellt. Närmare tre fjärdedelar av de samlade kostnaderna för i Sverige försål- da läkemedel bestrids av staten och landstingskommunerna. Genom Apoteksbolaget bestäms priserna på de olika preparaten.

Ett läge där Sverige vore ensidigt beroende av import av läkemedel från utländska industrier skulle enligt utredningens mening innebära stora svårigheter att uppnå och vidmakthålla de läkemedelspolitiska målen, bl.a. mot bakgrund av att de svenska statsmakternas möjligheter till insyn i och inflytande över den utveckling som sker inom läkemedels- industrin i andra länder torde vara ytterst begränsade. En inhemsk, konkurrenskraftig läkemedelsindustri, som ligger långt framme vid forskningsfronten, är sålunda ett vitalt samhällsintresse — inte enbart från industripolitiska utgångspunkter. För att skapa en tillräcklig bas för forskning och utvecklingsarbete torde det förutsättas att den svenska industrin dels koncentrerar sina resurser på segment där förutsättning- arna är gynnsamma, dels söker nå volymtillväxt genom export. En konsekvens härav blir att delar av läkemedelsbehovet måste tillgodoses genom import. Genom import tillgodoses även kravet att också de svens— ka läkemedelskonsumenterna bör ha tillgång till de bästa preparat som

erbjuds på den internationella marknaden.

Som ovan redovisats i kapitel 2 har den tidigare läkemedelspolitiska debatten tidvis koncentrerats till frågan om ägandeförhållandena inom läkemedelsindustrin. Enligt utredningens uppfattning bör den i sam- manhanget väsentliga frågan inte vara ägandet i sig, dvs. vilken andel av den svenska läkemedelsindustrin som befinner sig i samhällelig respek- tive enskild ägo. Den från samhällssynpunkt viktigaste frågan är snarare hur medborgarnas behov av läkemedel tillgodoses. Möjligheterna att förhindra att verkningslösa, skadliga eller oskäligt dyra läkemedel kom- mer ut på den svenska marknaden finns i stor utsträckning. Det är däremot förenat med större problem att till patientens bästa påverka den fortlöpande utvecklingen inom läkemedelsområdet i enlighet med sam- hällets krav. Sådana krav kan exempelvis avse kostnadssänkningar ge- nom effektivisering inom produktionen, inriktning av forskningen på områden där behoven av bättre läkemedel är särskilt stora eller utveck- ling av läkemedel som möjliggör lägre samlade vårdkostnader.

Den svenska läkemedelsindustrin verkar på en i stora delar reglerad marknad med betydande begränsningar i konkurrensen. Den viktigaste konkurrensbegränsningen torde utgöras av det förhållandet att inköps- beslutet, betalningen och användningen av ett läkemedel i normalfallet ligger på olika händer, nämligen läkaren, staten eller sjukvårdshuvudmän- nen respektive patienten. Eftersom denna konkurrensbegränsning måste accepteras som ett givet faktum är det enligt utredningens uppfattning väsentligt att söka skärpa konkurrenstrycket i andra avseenden, där så är möjligt. Utredningen redovisar därför i kapitel 8 ett förslag till ändrad benämning av läkemedel, som bl.a. syftar till att motverka fiktiva skill- nader mellan läkemedel som innehåller samma aktiva substans, dvs. öka marknadens genomskinlighet. Som tidigare har nämnts är det ett sam- hällsintresse att den svenska läkemedelsindustrin är vital och konkur- renskraftig. Avsikten med det framlagda förslaget är således bl.a. att den samlade svenska läkemedelsindustrin genom anpassningar till den något skärpta konkurrenssituationen inte skall försvagas utan stärkas också i ett internationellt sammanhang. En effektiv konkurrens är dock främst ett grundläggande intresse för läkemedelskonsumenterna, vad gäller både kostnadspressande effektivisering och utveckling av nya produkter som svarar mot tidigare inte tillgodosedda behov.

Det ömsesidiga beroendet mellan samhället och läkemedelsindustrin ställer höga krav på samverkan mellan företrädare för det offentliga och för företagen. Den svenska läkemedelsindustrin verkar i stor utsträck- ning på en världsmarknad och styrs därmed i hög grad av förhållanden utanför vårt land. I detta avseende väger de svenska läkemedelspolitiska intressena sålunda lätt, sett från rent marknadsmässiga utgångspunkter. Behoven av samverkan mellan samhälle och industri -— inte minst på forskningsområdet — förutsätter därför särskilda organisatoriska for- mer.

En väg att utöva politiskt inflytande på läkemedelsindustrin och samtidigt säkerställa en samhällelig insyn i industrins förhållanden är onekligen genom statligt ägande. Ägande utgör dock inte i sig någon garanti för att verksamheten utvecklas i linje med särskilda samhälleliga

mål. För att utnyttja ägandet såsom ett styrinstrument krävs sålunda en preciserad ägarfilosofi vilket för övrigt också gäller för enskilt ägande inom näringslivet. Ett exempel på formulering av en statlig ägarfilosofi för läkemedelsområdet —- i prop. 19692142 — har redovisats i avsnitt 2.3.

Såsom tidigare redovisats äger staten sedan början av 1970-talet läke- medelsföretagen KabiVitrum och ACO. Såvitt utredningen kunnat finna har KabiVitrums och ACOs verksamhet i allt väsentligt styrts av andra omständigheter än en strävan att genomföra en samhällelig läkemedels- politik. Vad ACO beträffar har ett uttalat samhällsmål, alltsedan tiden för statens förvärv, varit att företaget i ökad utsträckning skulle inriktas mot tillverkning av viktiga basläkemedel med generisk benämning och till lägre priser än originalpreparatens. ACO har först under de senaste åren sett sig ha fått förutsättningar att slå in på denna väg och avser att fortsättningsvis i allt högre utsträckning inrikta verksamheten i enlighet med statens ursprungliga intentioner.

En annan väg att utöva samhälleligt inflytande är genom samverkans- organ mellan företrädare för det allmänna och såväl den statligt som den enskilt ägda läkemedelsindustrin. Det omfattande samhällsstöd läkeme- delsindustrin i praktiken kan tillgodogöra sig bör därvid motsvaras av en fortlöpande diskussion om läkemedelsindustrins möjligheter att tillgo- dose olika hälso- och sjukvårdsintressen. Genom ett etablerat organ för kontakt och samarbete bör också fastare organiserade samarbetsprojekt kunna initieras — med deltagande från såväl offentlig som enskild verksamhet — exempelvis avseende frågor som stöd till forskning, inter- nationell marknadsföring eller läkemedelsinformation. I en delegation med den här angivna inriktningen bör, utöver social- och industridepar- tementen, läkemedelsindustrin och sjukvårdshuvudmännen, även so- cialstyrelsen och Apoteksbolaget ingå. Frågan om inrättandet av en sådan läkemedelsdelegation behandlas närmare i kapitel 9.

3.3. Allmänhetens delaktighet och ansvar

1 lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. stadgas bl.a. att vården och behandlingen så långt det är möjligt skall utformas och genomföras i samråd med patienten. I hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763) anges att en god hälso- och sjukvård särskilt skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. En motsvarande bestämmelse bör också finnas i läkemedelslagen. Som ovan redovisats bör enligt utredningens mening ett delmål för läkeme- delspolitiken vara att allmänhet och patienter ges möjlighet till ökad delaktighet i valet av läkemedel och ökat ansvarstagande för sitt hälso- tillstånd.

Flera skäl talar för att samhället aktivt bör skapa möjligheter för ökad delaktighet och ökat ansvar från patienternas och allmänhetens sida. Som tidigare redovisats i kapitel 2 har det i de senare årens läkemedels- debatt funnits vissa inslag av misstroende eller ifrågasättande gentemot etablerade förhållanden på läkemedelsområdet. Även om debatten ibland kan ha brustit i saklighet eller balans ger den också uttryck för en

vilja till kritisk prövning och egna ställningstaganden. Från allmänna demokratiska utgångspunkter är detta givetvis en hållning som bör stödjas. Det är också uppenbart att en förskjutning av värderingarna har skett och fortfarande pågår när det gäller allmänhetens syn på sjukvår- den. En tidigare mer auktoritetsbunden attityd från patienternas och allmänhetens sida har ersatts av öppnare och mindre prestigebundna relationer mellan vårdpersonal och patienter. Samma förändring kan också observeras när det gäller relationerna mellan olika personalkate- gorier inom sjukvården. Även om dessa ändrade värderingar ännu inte fått sitt fulla genomslag i alla delar av befolkningen framstår det enligt utredningens mening som naturligt att nu på ett tydligare sätt erkänna och stödja patienternas rätt till delaktighet i valet av läkemedel.

I icke industrialiserade länder kan bristande hälsa hos befolkningen i hög grad hänföras till faktorer som fattigdom, undernäring, bristande hygien och låg utbildningsnivå. I vårt land torde dessa faktorer numera i stort sett sakna betydelse som källor till ohälsa. Däremot spelar felak- tiga kostvanor, överdrivet bruk av tobak och alkohol, brist på motion, psykiska eller sociala påfrestningar samt dålig arbetsmiljö eller yttre miljö en förhållandevis stor roll för uppkomsten av många sjukdomstill- stånd. Vissa av dessa omständigheter har den enskilde medborgaren små eller inga möjligheter att själv påverka och ansvaret för att skapa förut- sättningar för en god hälsa hos befolkningen faller då på samhället. I andra avseenden kan den enskilde i högre grad anpassa sin livsföring så att riskerna för olika sjukdomstillstånd minskar. Individens hälsa kan således i icke obetydlig utsträckning påverkas av förhållanden över vilka den enskilde själv råder.

Detta gäller i hög grad också läkemedelsanvändningen. En felaktig användning av läkemedel kan sålunda medföra såväl påtagliga besvär som bestående ohälsa. I den mån en ändring av individens läkemedels- användning kan leda till färre sjukdomsfall och personskador är detta givetvis av största värde för såväl samhället både genom minskad belastning på sjukvården och begränsning av produktionsbortfall som den enskilde medborgaren. Det är därför väsentligt att åtgärder vidtas för att förbättra allmänhetens möjligheter att ta ett ökat ansvar för det egna hälsotillståndet och förstärka medvetandet om att en felaktig användning av läkemedel kan skapa risker för ohälsa.

Kostnaderna för hälso- och sjukvården har sedan länge uppvisat en kontinuerlig ökning. Ökningen av sjukvårdskostnaderna kan hänföras till olika orsaker, bl.a. hälso- och sjukvårdens ökade tillgänglighet för stora befolkningsgrupper, nya kostnadskrävande vårdmetoder, ökade möjligheter att behandla tidigare livshotande sjukdomstillstånd, den ökade livslängden m.m. En bidragande förklaring torde också vara den ökade benägenheten att söka läkarvård för lindrigare sjukdomstillstånd eller skador som tidigare behandlades av patienten själv eller inte alls behandlades. Detta bör givetvis inte enbart ses som en negativ utveck- ling. Med en ökad välfärd är det sålunda rimligt att medborgaren begär sakkunnig hjälp även mot besvär som inte är livshotande men som medför påtagliga besvär eller försämrat välbefinnande. I viss utsträck- ning torde dock en utökad egenvård kunna bidra till att sjukvården ges

ökat utrymme för behandling av angelägnare fall. För att egenvård skall kunna tillämpas i situationer där detta är lämpligt krävs sålunda att allmänheten ges förbättrade möjligheter att ta ett eget ansvar för sin hälsa, bl.a. när det gäller läkemedelsbehandling i samband med vissa sjukdomstillstånd.

Ett ökat ansvarstagande från patientens sida kan vidare vara av värde också från medicinska utgångspunkter då läkare svarar för vården. Läkarens större kunskaper om olika sjukdomar och deras behandling samt bredare erfarenheter av olika patienters reaktioner är naturligtvis odiskutabla. Samtidigt har den enskilde patienten en unik möjlighet att göra sig förtrogen med sin egen kropps reaktioner, exempelvis i sam- band med läkemedelsbehandling. En bristande medvetenhet hos patien- ten om sina egna möjligheter att bidra till ett gott behandlingsresultat, exempelvis genom bristande observans på olika reaktioner eller bristan- de tilltro till de egna observationernas betydelse för läkarens bedöm- ning, försvårar givetvis läkarens uppgift. En ökad betoning av patientens delaktighet och medansvar i samband med läkemedelsbehandling bör således kunna gynnsamt påverka vårdens effektivitet.

En ökad delaktighet och ett ökat ansvarstagande hos patienter och allmänhet förutsätter inte endast attitydförändringar bland dessa grup- per och bland sjukvårdspersonalen. Främst krävs en förbättrad och utvidgad läkemedelsinformation i syfte att ge patienter och allmänhet möjlighet att basera sina bedömningar och ställningstaganden på ett sakligt underlag. Frågan om läkemedelsinformationens fortsatta utveck- ling behandlas vidare i kapitel 9. Ett utökat ansvarstagande från allmän- hetens sida förutsätter också att individens rätt att själv bedöma sitt informationsbehov respekteras så långt möjligt. Gränserna för allmän- hetens tillgång till läkemedelsinformation regleras bl.a. genom gällande sekretessbestämmelser. Enligt utredningens uppfattning bör tillgänglig- heten till uppgifter om kliniska prövningar utvidgas. Den senare frågan behandlas i kapitel 6.

Vad som här anförts om patienternas delaktighet i valet av läkemedel och allmänhetens ansvarstagande för det egna hälsotillståndet innebär givetvis inte någon motsvarande minskning av läkarens och övrig sjuk- vårdspersonals ansvar. Enligt tillsynslagen skall den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen vinnlägga sig om att ge patienten sakkunnig och omsorgsfull vård. 1 allmänna läkarinstruktionen (19631341) precise- ras närmare att det åligger varje läkare att i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet meddela patient de råd och, såvitt möjligt, den behandling, som patientens tillstånd fordrar. Utredningen föreslår inga ändringar härvidlag. Läkarens skyldighet att efter bästa förmåga biträda patienten med sin kunskap och sina erfarenheter ligger sålunda fast. Det slutliga ansvaret för att förebygga ohälsa och, vid sjukdom, utnyttja den hjälp sjukvården förmår ge ligger dock alltid hos den enskilde individen.

3.4. Samhällets möjligheter att ingripa när läkemedelspolitiska mål hotas

Regelverket och de institutionella förhållandena på läkemedelsområdet har utformats med avsikten att alla förutsebara problem i samband med tillhandahållandet och användningen av läkemedel skall kunna hante— ras på ett effektivt sätt. I avsnitt 3.1 har redovisats vissa särskilda krav i syfte att tillgodose övergripande mål för läkemedelspolitiken. Tillgång- en till ändamålsenliga och säkra läkemedel skall sålunda säkerställas genom socialstyrelsens registrerings- och kontrollverksamhet. Genom läkemedelsförmånen och Apoteksbolagets prisförhandlingar begränsas kostnaden för den enskilde. De i avsnitt 3.2 behandlade formerna för samverkan mellan samhällsorgan och läkemedelsindustri avses bl.a. ge impulser till utvecklingen av nya läkemedel, som svarar mot tidigare inte tillgodosedda behov. Apoteksbolaget skall enligt avtalet med staten ef- tersträva att tillgodose de behov som en rationell och effektiv hälso- och sjukvård kräver samt hålla sina försäljningsställen tillgängliga i sådan utsträckning att sjukvårdens behöriga krav inte eftersätts. Den utveck- ling av läkemedelsinformationen som föreslås i kapitel 9 syftar bl.a. till att främja allmänhetens och patientens delaktighet i valet av läkemedel respektive möjligheter till ökat ansvarstagande för sitt hälsotillstånd. I förslaget till läkemedelslag finns regler om läkemedelsinformation re- spektive om användningen av läkemedel, som följs upp genom bl.a. socialstyrelsens tillsynsverksamhet. Kravet att den samlade effektivite- ten i vården skall främjas, bl.a. genom att de totala vårdkostnaderna blir så låga som möjligt, tillgodoses på olika vägar, exempelvis genom vård— programarbetet. I det fall gällande regler, myndighetsuppgifter eller verksamheten inom olika delar av läkemedelshanteringen visar sig inte vara förenliga med uppställda mål faller det givetvis på statsmakterna att vidta lämpliga åtgärder.

Med hänsyn till läkemedelsområdets stora betydelse för människors liv och hälsa har utredningen funnit det angeläget att en särskild institu- tion tillskapas med uppgift att bl.a. uppmärksamma och ta initiativ till åtgärder i samband med problem som inte fått en tillfredsställande lösning genom befintliga regler eller som faller utanför ramarna för de existerande organens reguljära verksamhet. I kapitel 9 föreslås därför inrättandet av en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frå- gor. Ombudsmannainstitutionen har generellt en djup förankring i vårt samhälle och åtnjuter, genom sin fristående ställning i förhållande till andra myndigheter och till företagen, i allmänhet ett betydande förtro- ende från medborgarnas sida. Den av utredningen föreslagna ombuds- mannen på läkemedelsområdet föreslås främst få initierande och norm- bildande uppgifter. Genom att komplettera nuvarande institutioner med en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor bör samhäl- let, enligt utredningens mening, ha goda möjligheter att snabbt agera när förhållandena i något avseende inte stämmer överens med målen för läkemedelspolitiken.

3.5. Behovet av en långsiktig framförhållning

För de myndigheter och andra organ som är verksamma inom läkeme- delsområdet ligger av naturliga skäl det huvudsakliga engagemanget på verkställighetsfrågor, löpande drift, ärendehantering och liknande. Dagskraven kan många gånger medföra att utrymmet för strategisk planering och uppföljning av långsiktiga utvecklingstendenser är be- gränsat. Också inom regeringskansliet torde de faktiska arbetsförhållan- dena många gånger leda till liknande avvägningar mellan kortsiktiga 1» och långsiktiga frågor.

För den närmare utformningen och genomförandet av en samlad läkemedelspolitik krävs dock underlag av strategisk natur. Ett sådant underlag förutsätter djupgående och fortlöpande kontakt med utveck- lingstendenser på olika nivåer inom landet och internationellt, såväl inom offentlig som inom enskild verksamhet på läkemedelsområdet. Vidare krävs möjligheter till sammanställning och analys av denna in- formation för att ta fram ett relevant beslutsunderlag för den politiska nivån.

En möjlighet, som enligt utredningens mening bör närmare övervä- gas, är inrättandet av en särskild beredning för läkemedelspolitiska frågor. Som närmare redovisas i kapitel 9 bör en sådan beredning ha en bred sammansättning med företrädare för forskning, tillverkning, distri- bution, sjukvård och patienter. Vidare bör myndigheter som ansvarar för läkemedels- och sjukvårdsfrågor, konsumentfrågor samt pris- och kon- kurrensfrågor vara representerade i beredningen. Beredningens behov av statistiskt underlag rörande läkemedelsanvändningen m.m. bör sär- skilt uppmärksammas. Utöver beredningens permanenta ledamöter bör särskilda experter med anknytning till aktuella frågor kunna adjungeras.

3.6. Genomförandet av en samlad läkemedelspolitik

Läkemedelsområdet företer olika särdrag som motiverar ett särskilt engagemang från samhällets sida. Såsom framgått av den tidigare redo- visningen är behovet av en samlad läkemedelspolitik ett helt annat än behovet av en särskild politik för flertalet andra varuområden. I avsnitt 3.1 har förslag till mål för läkemedelsförsörjningen redovisats. Samhället förfogar över ett flertal organ för genomförandet av läke— medelspolitiken. De politiska besluten bereds inom socialdepartemen- tet. De industripolitiska frågorna bl.a. avseende den svenska läkeme- delsindustrin faller under industridepartementets ansvarsområde. På myndighetsplanet har socialstyrelsen det samlade ansvaret för bl.a. lä- kemedelsfrågorna. I tillverkningsledet äger staten industriföretagen Ka- biVitrum och ACO, vilkas sammanlagda andel av det totala försäljnings- värdet på svenska marknaden uppgår till ca 12 procent. I partihandels— ledet dominerar det av Apoteksbolaget ägda ADA med en marknads- andel på ca 80 procent vid sidan av Kronans Droghandel. Det statliga Apoteksbolaget svarar för den helt övervägande delen av detaljhandels- distributionen av läkemedel i landet och fullgör i samband därmed en

rad betydelsefulla uppgifter, exempelvis på informationsområdet. Landstingskommunerna svarar för den helt övervägande delen av den slutna sjukvården liksom för större delen av den öppna vården.

I avsnitt 3.5 har möjligheterna att förbättra det långsiktiga underlaget för utformningen av läkemedelspolitiken behandlats. I avsnitt 3.2 disku- terades formerna för kontakter mellan samhällsorganen och läkemedels- industrin i syfte att behandla industrins möjligheter att tillgodose olika samhällskrav liksom även konkreta åtgärderi form av samarbetsprojekt avseende speciella frågor.

Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att de olika organ som här har redovisats bör ge riksdag och regering goda förutsättningar för att föra ut och genomföra en samlad läkemedelspolitik på olika nivåer. Huruvida förutsättningarna också utnyttjas i detta syfte är när— mast en fråga om politisk vilja och förmåga till samordning. Utredning- en har dock inte sett sig ha anledning att söka bedöma om de nuvarande organisatoriska förhållandena inom regeringskansliet är ägnade att sam- ordna de olika verkningsmedel som står till förfogande.

Utredningens förslag i kapitel 3:

—- Målet för läkemedelsförsörjningen bör vara att tillgodose behovet av läkemedel till skäliga kostnader för det allmän- na och den enskilde samt att åstadkomma en ändamålsenlig användning av läkemedel, som delmål för läkemedelsförsörjningen bör vissa särskilda krav ställas aVSeende tillhandahållandet och användningen av läkemedel, vilka preciseras i kapitel 3, samt samhällets organ bör ges möjlighet att effektivt verka för att dessa läkemedelspolitiska mål uppnås samt att snabbt ingri- pa när något mål hotas.

4. Läkemedel — några grundläggande be- grepp och krav

Utredningen behandlar i kapitel 4: — Läkemedelsbegreppets utformning och avgränsning, samt de grundläggande krav som kan eller måste ställas på alla läkemedel.

4.1. Läkemedelsbegreppet

Begreppet läkemedel ges i vardagliga sammanhang vanligen betydelsen medel som kan bota eller lindra sjukdomar. En mer precis bestämning är dock nödvändig när det gäller den rättsliga regleringen på läkeme- delsområdet. Det är sålunda påkallat att så långt som möjligt närmare försöka slå fast vad som avses med läkemedel för att avgränsa varugrup- pen läkemedel från andra varor i handeln, som i ett eller annat avseende står läkemedel nära. I en läkemedelsförfattning måste därför författ- ningens tillämpningsområde klart framgå redan genom den fastslagna definitionen av begreppet läkemedel. Å andra sidan torde det knappast vara möjligt att göra en generell definition så heltäckande, att varje framtida tveksamhet utesluts.

Svårigheten att göra vissa grundläggande definitioner entydiga är självfallet inte något unikt för läkemedelslagstiftningen. I t.ex. förarbe- tena till den nyligen antagna lagen (1985:426) om kemiska produkter (prop. 1984/85:1 18) diskuteras dessa svårigheter. Denna lag innehåller f.ö. över huvud taget inte några definitioner av sådana begrepp som kemiska ämnen, kemiska beredningar och vara.

En läkemedelsdefinitions primära syfte är sålunda att avgränsa varan läkemedel från andra varor. Definitionen skall därför så långt detta låter sig göra språkligt — dels innefatta alla varor som behöver kontrol- leras på det sätt som sker med läkemedel, dels utesluta alla varor som inte bör behandlas som läkemedel. Även om det i och för sig är önskvärt att en definition görs så kort och överblickbar som möjligt, utesluter troli- gen det grundläggande kravet en långt driven enkelhet. Detta illustreras av den nu gällande läkemedelsdefinitionen i 1 5 1 mom. läkemedelsför- ordningen (19621701). Med läkemedel förstås där

sådan vara, som är avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering eller doseringsanvisning iordning- ställts i bruksfärdigt skick.

Definitionen är lång och svårtillgänglig. Om det föreligger tveksamhet bara om något av dessa begrepp kan tveksamheten även komma att drabba begreppet läkemedel enligt förordningen.

Flertalet av de ingående begreppen är s.k. rättsliga standarder, dvs. de får sitt rättsliga innehåll inte av andra rättsregler utan av utomrättsliga normer, vars innehåll i detta fall förändras i takt med nya rön eller uppfattningar inom främst de farmakologiska och medicinska vetenska- perna. Lagstiftningen kan på detta sätt — utan att den formellt ändras smidigt anpassas till den naturvetenskapliga verkligheten. På detta sätt har lagstiftaren också skjutit en hel del avvägningsfrågor från sig och överlåtit dessa till rättstillämpningen.

Centralt i läkemedelsförordningens läkemedelsdefinition är villkoret att en vara, för att betraktas som läkemedel, skall vara avsedd att bl.a. bota sjukdom m.m. Villkoret utesluter alla varor som utan att detta varit säljarens avsikt — kan ha t.ex. botande effekt men — vilket är viktigare —- inkluderar alla varor som inte har någon visad effekt men utges för att ha sådan. Den utan tillstånd bedrivna THX-tillverkningen har beivrats rättsligt med stöd av läkemedelsförordningen (se SOU 197922). Det är sålunda inte varans objektiva egenskaper som klassifice- rar den som läkemedel utan den föregivna avsikten.

Det gällande läkemedelsbegreppet har under lång tid i praktisk an- vändning visat sig fylla de krav som bör ställas på en legaldefinition. Enligt utredningens mening bör det därför till sitt sakliga innehåll — men språkligt mer lättillgängligt kunna överföras till den nya läke— medelslagstiftning som utredningen föreslår (2—4 55). Den närmare för- fattningstekniska utformningen av begreppet behandlar utredningen i specialmotiveringen (kapitel 16).

4.2. Grundläggande krav på läkemedel

4.2.1. Bakgrund

Ett standardiserat läkemedel, som är avsett att tillhandahållas förbruka- ren i tillverkarens originalförpackning (farmacevtisk specialitet), får säl- jas endast om det blivit registrerat av socialstyrelsen.

Den grundläggande förutsättningen för att en specialitet skall kunna registreras är enligt 14 5 läkemedelsförordningen (1962:701) att den är ändamålsenlig. Därutöver finns vissa krav på benämning och pris. I första hand innebär ändamålsenlighetskravet att specialiteten skall upp- fylla grundstadgandet och ramföreskriften för varje läkemedelstillver- kare i 4 5, nämligen att den är av fullgod beskaffenhet och inte vid normal användning medför skadeverkningar som står i missförhållande

till den avsedda effekten. Föreskriften utgör enligt motiven till förord- ningen (prop. l962:184 s. 134) också en bas för kontrollorganets hand- lande i det enskilda fallet.

I begreppet fullgod beskaffenhet innefattas att läkemedlet är lämpligt för den avsedda användningen och att detär rent, av rätt styrka, tillräck- ligt hållbart etc. Den ursprungliga läkemedelskontrollen inriktades hu- vudsakligen på att förhindra att produkter som inte uppfyllde kraven på fullgod beskaffenhet kom till användning. När numera detta krav framstår som självklart, har uppmärksamheten i ändamålsbedömningen i stället riktats på avvägningen mellan läkemedlens positiva värde och negativa egenskaper. Avgörande för prövningen blir nettovinsten från medicinsk synpunkt.

Ett läkemedel får registreras endast om dess effekt har dokumenterats vid de uppgivna indikationerna och om det bedöms inte ha skadliga biverkningar som överstiger vad som med hänsyn till vetenskapens ståndpunkt i varje läge måste godtas. Bevisbördan för dessa omständig- heter ligger på tillverkarna, som därför måste ta fram det underlag som behövs för socialstyrelsens bedömningar. Till ledning för tillverkarna har styrelsen beslutat om allmänna råd. Dessa har utgivits som nr 31 i serien Råd och Anvisningar från Socialstyrelsen. I reviderad version togs dessa råd in som bilaga 1 SOSFS 1980:90 (Registrering av farmacev- tiska specialiteter. Anvisningar om ansökningsförfarandet m.m.). Sedan den 1 januari 1985 tillämpas i stället för avsnitt 3—5 (som avser kemisk- farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska uppgifter) motsvarande avsnitt i de rekommendationer som utarbetats av Nordiska läkemedelsnämnden i samarbete med läkeme- delskontrollmyndigheterna i de nordiska länderna (Drug Applications. Nordic Guidelines. Nordiska läkemedelsnämnden. Publikation nr 12).

Genom den definition som givits läkemedelsbegreppet i läkemedels- förordningen kan varje vara som tillhandahålls med avsikt att den skall bl.a. bota sjukdom eller sjukdomssymtom kontrolleras med stöd av förordningens bestämmelser, oavsett om den har någon effekt av detta slag. För registrering av läkemedel är dock inte en sådan avsikt tillräck- lig, utan en påstådd effekt måste styrkas.

I praktiken är det inte ovanligt att en tillverkare, som begär registre- ring för tämligen breda indikationer, bara kan dokumentera några av dessa indikationer. Registrering kan då ske för dessa och, om tillräcklig dokumentation för ytterligare indikationer kan läggas fram efter det att specialiteten har presenterats på marknaden, eventuellt senare utvidgas.

Den väsentligaste delen i registreringsprövningen utgör avvägningen av den avsedda effekten mot riskerna för biverkningar. Ett läkemedel måste alltid bedömas mot bakgrund av bl.a. svårighetsgraden av den sjukdom mot vilken det är avsett och alternativa terapevtiska möjlighe- ter. Ett läkemedel som representerar en unik behandlingsmodell för en allvarlig sjukdom kan därför komma att accepteras, trots att det kanske samtidigt ger upphov till svåra biverkningar.

Riskbedömningen vilar i första hand på tillverkaren. Denne har inte minst av företagsekonomiska skäl att försöka bedöma om en framtagen produkt kommer att godkännas av socialstyrelsen.

4.2.2. Utredningens överväganden och förslag

Det råder enighet om att de läkemedel som skall användas i den svenska vården skall vara effektiva, säkra och även i övrigt av god kvalitet. Detta sammanfattas i den nuvarande lagstiftningen i registreringskravet att läkemedlen skall vara ändamålsenliga. Något mer oprecist brukar detta uttryckas som att biverkningarna inte får vara farligare än de sjukdomar som läkemedlen är avsedda att påverka m.m. Kravet gäller i och för sig endast de farmacevtiska specialiteterna, men ett i stort sett liknande krav på beskaffenhet och relation mellan effekt och biverkningar finns för alla läkemedel.

Någon praktisk möjlighet att före registreringen och en mer omfattan- de användning upptäcka relativt lågfrekventa biverkningar finns inte. Det blir i stället fråga om att tillverkaren med en tillräcklig grad av säkerhet skall göra sannolikt att oacceptabla biverkningar inte är för- bundna med användningen av läkemedlet. Vilken dokumentation som skall krävas i detta avseende kan man också ha olika uppfattningar om. På grund av svårigheterna att dra för människan giltiga slutsatser av djurtoxikologiska prövningar har t.ex. omfattningen av dessa prövning- ar satts i fråga.

Varje prövning av ett läkemedel innebär sålunda en avvägning mellan olika för- och nackdelar som är kända vid tillfället eller, om man så vill, mellan det goda och onda. Om det goda överväger kan läkemedlet bli godkänt, i annat fall kommer det inte till allmän användning. Registre- ringsbeslutet kan knappast bli bättre än vad kunskapsunderlaget med- ger, och det kan senare genom tillkommande erfarenheter behöva om- prövas.

Prövningen innefattar också många avvägningar som svårligen kan anges i en författning elleri andra generella termer. I många beslut måste med nödvändighet rymmas ett visst mått av skönsmässighet och besluten blir härigenom resultat av både de tillgängliga kunskaperna och rådande värderingarna.

Även om villkoren för att godta ett läkemedel inte kan anges närmare än att det ska ha god kvalitet och vara ändamålsenligt eller med något motsvarande övergripande kvalitetsbegrepp — kan ändå utredningen slå fast en allmän ambitionsnivå. De läkemedel som skall komma till allmän användning här i landet måste uppfylla moderna krav, såsom de formuleras i olika vetenskapliga discipliner. Det innebär att den nuva- rande ambitionsnivån i läkemedelslagstiftningen måste behållas. Detta gäller såväl vid godkännande av läkemedel med nya aktiva substanser som av synonymprodukter.

Mot denna bakgrund blir kontrollmyndighetens uppgift även i fram- tiden främst att värna säkerhet och kvalitet och dessutom se till att en god försörjning med läkemedel upprätthålls.

Utredningens förslag i kapitel 4: — Den nuvarande ambitionsnivån i läkemedelslagstiftningen, när det gäller krav på läkemedlen, måste bibehållas.

5. Godkännande av läkemedel

Utredningen behandlar i kapitel 5:

— De kliniska prövningarnas syfte, uppläggning och genom- förande, — nuvarande bestämmelser om kliniska prövningar, registreringsprövningens uppläggning och genomförande, frågan om någon form av behovsprövning bör införas i regi- streringsärenden, samt syftet, inriktningen och omfattningen av läkemedelskon- trollen efter registreringen.

5.1. Kliniska prövningar av läkemedel

5.1.1. Kliniska prövningar som ett inslag i läkemedelskontrollen

Medan den ursprungliga läkemedelskontrollen huvudsakligen inrikta— des på att komma till rätta med produkter som inte uppfyllde kraven på fullgod beskaffenhet, kom efter hand allt större vikt i stället att läggas på bedömningen av läkemedlens positiva effekter och negativa egenskaper samt avvägningen däremellan. Förskjutningen av tyngdpunkten i kont- rollen medförde därför behov av en förbättrad dokumentation av pro- dukternas kliniska värde. Härigenom blev det nödvändigt att utveckla de prövningar som utfördes på människor.

Kliniska prövningar på människor utgör sålunda ett viktigt inslag vid utvecklingen av läkemedel och har till syfte att ge kunskap om läkemed- lens effekter och biverkningar och dessutom om upptagning, fördelning, omvandling och utsöndring. Prövningarna kan utföras antingen på pa- tienter i samband med sjukdomsbehandling eller på friska människor eller patienter utan samband med sjukdomsbehandling (försöksperso- ner).

Under 1970—talet ökade antalet prövningar snabbt och de pågående prövningarna häri landet uppgår f.n. till fler än ett tusen (se figur 5:1). Flertalet av dessa avser dock inte utprövning av läkemedel med nya verksamma substanser utan av läkemedel som utgör synonymer eller nya

Figur 5.1 Antal anmälda kliniska prövningar till socialstyrelsens läke- medelsavdelning (SLA) 1975/76—1984/85 sam! tendens

beredningsformer. Nya vetenskapliga och tekniska kunskaper har med- fört att det numera måste ställas väsentligt högre krav på syftet med prövningarna, uppläggningen och genomförandet av dessa samt åtgär- der för att förebygga skador.

Antal

75/76 76/77 77/78 78/79 79/80 80/81 81/82 82/83 83/84 84/85 85/86 År

__|-— Antal

. .. ...-.. Tendensutvecklingen 1975/76—1985/86

Källa: SLA

5.1.2. Uppläggning och genomförande av kliniska prövningar

Tillräckliga kunskaper om ett läkemedels avsedda effekt och biverkning- ar fås visserligen först efter studier på människor. Det krävs emellertid numera av etiska skäl att läkemedlets verkningsmekanismer i princip skall vara klarlagda innan människor blir föremål för läkemedlets verk- ningar. Det förekommer likväl att vissa värdefulla kliniska effekter hos ett läkemedel upptäcks först när det efter registreringen kommit till allmän användning och givits till patienter med också en annan sjukdom än den för vilken medlet varit avsett.

Resultaten av försök på djur eller djurorgan är värdefulla hjälpmedel vid bedömningen av önskad effekt och risker med läkemedel. Vid djur- försöken prövas bl.a. läkemedlens akuta och kroniska giftighet med påverkan på foster, tumörbildning m.m. Effekten på normala djur eller på djur med framkallade sjukdomstillstånd eller vissa reaktioner under- söks. Det är dock inte säkert att de olika effekter som man finner vid djurstudier är relevanta för användningen av substansen på människor. Det kan inte heller uteslutas att substanser som ger icke tolerabla biverk-

ningar vid djurförsök skulle ge inga eller mindre allvarliga biverkningar vid behandling av människor. Det förhållandet, att djurförsöken inte lett till några biverkningar av oacceptabelt slag, är å andra sidan inte någon garanti för att sådana biverkningar inte uppkommer under de kliniska prövningarna eller först efter registreringen. Detta bestyrks bl.a. av se- nare års erfarenheter i Sverige.

Även om de utförda djurförsöken sålunda behövs för dokumentatio- nen av avsedd effekt och biverkningar, ger först de kliniska prövning- arna de resultat som krävs för att ett läkemedel skall kunna accepteras för registrering och därmed allmän användning. Principiellt bör emeller- tid innan prövningarna inleds läkemedlets eliminationsväg ochi allmän- het också metabolism hos djur redan vara utredda.

Prövningarna brukar delas in i faser. Dessa kan dock inte alltid åtskiljas utan går över i varandra.

1 de första prövningarna på människa (fas I) ges läkemedlet under kort tid till ett litet antal friska försökspersoner eller till patienter som har den sjukdom som läkemedlet är avsett mot. Försökspersonerna bör inte ha sjukdomar som kan komplicera tolkningen av prövningen eller som gör dem speciellt utsatta för ogynnsamma effekter av läkemedlet. Avsik- ten med fas l-prövningen är att få en uppfattning om läkemedlets hu- manfarmakologiska och toxiska egenskaper samt om tolerans. Dessa inledande begränsade undersökningar kan bara ge preliminär informa- tion om läkemedlets egenskaper när det gäller farmakokinetik, effekter och biverkningar. Det är därför möjligt att de slutliga erfarenheterna blir helt annorlunda. En orsak till detta kan vara att fas I-studierna av säkerhetsskäl och av tradition brukar utföras på en liten grupp unga friska män. Härigenom blir åtskilliga faktorer som skulle kunna ha betydelse för bedömningen av läkemedlet obeaktade.

Nästa fas fas lI omfattar orienterande, öppna eller kontrollerade prövningar på ett mindre antal patienter, som har den sjukdom som läkemedlet är avsett mot. Avsikten är nu att bedöma om läkemedlet har avsedd effekt och försöka fastställa lämplig terapeutisk dos. Härefter övergår man till jämförande studier med kontrollgrupper såsom patient- grupper som behandlats med accepterade behandlingsmetoder eller pla- cebopreparat. I dessa utvidgade prövningar —— fas lll är avsikten att fastställa läkemedlets terapeutiska effekter, biverkningsmönster och bi- verkningsfrekvens. Fas lV-prövningar avser prövningar efter registre— ringen på patienter på godkänd indikation och dosering och med god- känt administreringssätt. Målet är här att få utökad och systematiserad kunskap om läkemedlets effekter, biverkningsmönster och biverknings- frekvens. I denna fas deltar även patienter med en mer komplicerad sjukdomsbild. Först i dessa prövningar, när en större grupp patienter ingår, finns det någon realistisk möjlighet att upptäcka även vissa täm— ligen vanliga biverkningar. För att upptäcka ovanliga eller sent uppträ- dande läkemedelsbiverkningar fordras en annan epidemiologisk meto- dik.

Fasindelningen gäller såväl vid utprövningen av nya läkemedel som vid prövningen av en ny indikation eller ett nytt administreringssätt för en redan registrerad specialitet.

5.1.3. Bestämmelser m.m. om kliniska prövningar

Läkemedelsförordningen (1963:701) och dess tillämpningskungörelse innehöll ursprungligen inte några bestämmelser om kliniska prövningar. Sådana bestämmelser meddelades däremot av socialstyrelsen i cirkulär den 18 december 1963 (MF nr 129) angående klinisk prövning av ore— gistrerade läkemedel, den 19 mars 1969 (MF nr 21) om klinisk prövning av läkemedel vid nya indikationer samt den 1 november 1972 (MF nr 69) om klinisk prövning av läkemedel på människa utan samband med sjukdomsbehandling. Besluten om dessa författningar vilar inte på be- myndigande i förordningen utan grundas på 3 & 3) allmänna läkarin- struktionen (1963 :341) och allmänna tandläkarinstruktionen (1963 2666).

De grundläggande föreskrifterna om kliniska prövningar på männi- skor och om anmälan av dessa återfinns numera i 14 a—c åå läkemedels— förordningen. Där ställs krav på kompetensen hos den som skall utföra prövningen, på information till och försäkring för patienterna eller försökspersonerna samt på samtycke från den som skall delta i pröv- ningen. Enligt förordningen skall en regional forskningsetisk kommitté avge yttrande innan en prövning inleds. Riktlinjer för kommittéernas och socialstyrelsens granskning har utarbetats gemensamt av medicinska forskningsrådets arbetsgrupp för samordning av de regionala forsk- ningsetiska kommittéernas verksamhet och styrelsens läkemedelsavdel- ning (lnformation från Socialstyrelsens läkemedelsavdelning 198515).

Tillkomsten av forskningsetiska kommittéer har sitt ursprung i rekom- mendationer i den s.k. Helsingforsdeklarationen från år 1964. Regionala kommittéer finns numera i varje sjukvårdsregion och de är sammansatta av elva experter i medicin och Odontologi samt två lekmän. Experterna utses av högskolestyrelsen och lekmännen av sjukvårdshuvudmännen. Vid den etiska granskningen läggs stor vikt vid att de kliniska prövning- arna kan ge det avsedda vetenskapliga utbytet. Detta får till följd att kommittéerna också måste göra en vetenskaplig granskning, vilket stäl— ler stora krav på vetenskaplig kompetens. De kliniska prövningarna skall anmälas till socialstyrelsen som kan förbjuda att en prövning påbörjas eller avbryta en pågående prövning. 1 14 a & tillämpningskun- görelsen fastslås att anmälan skall innehålla en redovisning av pröv- ningsplanen och den dokumentation som finns om läkemedlets egenska- per.

Med stöd av bemyndigande i tillämpningskungörelsen har socialsty- relsen beslutat om föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1984:9) om klinisk läkemedelsprövning. De allmänna råden kan dock inte i alla delar klart urskiljas från författningsbestämmelserna. Det samlade regel - verket om kliniska prövningar innebär, jämfört med tidigare bestämmel - ser, att kraven på den farmacevtiska och farmakologiska dokumentatio— nen ökat väsentligt och dessa överensstämmer för de avslutande pröv- ningarna före registreringsansökan (fas Ill-prövningarna) i princip med vad som gäller vid ansökan om registrering. Kraven på granskning av etisk kommitté, liksom att även fas IV-prövningarna skall anmälas, var också en nyhet. Medan motiven för de ursprungliga föreskrifterna främst var att förbättra säkerheten för dem som deltog i prövningarna

har nu vid sidan av säkerhetsaspekten även en kvalitetsaspekt fått stor tyngd.

Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel får enligt 95 lagen (1981289) om radioaktiva läkemedel ske först efter tillstånd av social- styrelsen. Särskilda bestämmelser om kliniska prövningar på djur finns i lantbruksstyrelsens kungörelse (LSFS 198326) om klinisk prövning av oregistrerade läkemedel. Sådan prövning kräver också tillstånd från ! socialstyrelsen. l Kliniska prövningar av läkemedel på människa får endast utföras av

legitimerad läkare eller tandläkare och skall skriftligen anmälas till socialstyrelsens läkemedelsavdelning minst sex veckor innan prövning- en avses att inledas. Fas IV-prövningar som inte är av omfattande slag behöver dock inte anmälas. Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som är ansvarig för prövningen.

Den som har det direkta ansvaret för prövningens uppläggning och genomförande är skyldig att se till att prövningen utförs på det sätt som angetts i anmälan. Den ansvarige prövaren skall också till läkemedels- avdelningen meddela de eventuella ändringar som genomförs i pröv- ningsplanen och meddela om prövningen inte kommer till stånd eller avbryts. Det medicinska ansvaret för urval, behandling och kontroll av patienterna faller på den ansvarige prövaren.

Den medicinskt ledningsansvarige och klinikchefen skall vara infor- merade om prövningen och se till att den utförs på föreskrivet sätt. Om inte tillverkaren deltar i prövningen ansvarar den prövande läkaren för riktigheten och framtagningen av den kemiskt-farmacevtiska, farmako- logiska, toxikologiska och eventuella kliniska dokumentationen. I annat fall svarar tillverkaren för dessa uppgifter.

Information om en klinisk prövning skall ges till den patient eller försöksperson som skall delta i prövningen av läkemedlet och till hälso- och sjukvårdspersonalen. Informationen till patienten eller försöksper- sonen skall lämnas såväl muntligt som skriftligt. Den prövande läkaren är ansvarig för att samtycke har inhämtats från patienterna, om inte ett uttryckligt samtycke undantagsvis med hänsyn till patientens tillstånd inte kan erhållas. Från försökspersoner krävs alltid uttryckligt samtycke.

Den prövande läkaren skall informera all personal som berörs av prövningen om syftet med denna och det praktiska genomförandet. Det är viktigt att information ges om vem som får bryta prövningskoden för en deltagare, dvs. avslöja vad behandlingen inneburit och hur detta skall ske. Även apotekspersonal som deltar i hanteringen av läkemedlet skall ges information. Upplysningar skall lämnas också när en prövning avbryts eller avslutas.

Den prövande läkaren skall omgående rapportera alla allvarliga och frekvent förekommande biverkningar enligt socialstyrelsens cirkulär (MF 1974z97) angående anmälan om läkemedelsbiverkningar. Rappor— tering skall ske både av biverkningar som har klart eller sannolikt sam- band med det prövade läkemedlet och av biverkningar där orsakssam- bandet med behandlingen framstår som oklart eller till och med osan- nolikt. Rapporten skall sändas till socialstyrelsen och till tillverkaren eller ombudet. I slutrapporten skall samtliga biverkningar redovisas och värderas.

Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den läkare som utför prövningen svarar för att patienterna genom för- säkring är garanterade ett tillräckligt ekonomiskt skydd om skador skul— le uppkomma.

Socialstyrelsen får i vissa fall förbjuda att en prövning påbörjas eller besluta att en påbörjad prövning avbryts. Det kan t.ex. förekomma fall där socialstyrelsen bedömer den planerade prövningen som så bristfällig att den inte bör få komma till stånd. Kan dessa förhållanden inte rättas till vid de kontakter som sker under granskningstiden får styrelsen förbjuda att prövningen påbörjas. Bristfälligheterna kan gälla betydan- de svagheter i dokumentationen, otillräcklig farmacevtisk kvalitet på läkemedlet, toxiska effekter som medför säkerhetsrisk, allvarliga brister i försöksplaneringen och i samordningen mellan de olika faserna i prövningen eller en oetisk uppläggning av prövningen.

Styrelsens beslut att förbjuda att en klinisk prövning påbörjas eller att avbryta en pågående prövning kan överklagas genom besvär till rege- ringen.

När en prövning avslutas skall den läkare som har ansvaret se till att styrelsen snarast tillställs rapport över resultatet. För en prövning som löper över längre tid krävs en kortfattad årlig rapport om hur den framskrider med avseende på faktorer såsom patientrekrytering och om tidplanen kan hållas. Om en prövning inte påbörjas eller avbryts, skall detta omedelbart meddelas till socialstyrelsen.

5.1.4. Utredningens överväganden och förslag

De offentligrättsliga kraven på kliniska prövningar har nyligen skärpts. En planerad prövning får inte påbörjas innan den anmälts till socialsty- relsen och styrelsen givits tillfälle att granska uppläggningen m.m. För— utom det ursprungliga syftet att genom en offentlig kontroll skydda den som deltar i kliniska prövningar har numera anmälningsförfarandet till syfte att upprätthålla en tillräcklig kvalitet på prövningarna.

Utvecklingen inom den medicinska och tekniska forskningen har efter hand gett nya kunskaper som kunnat utnyttjas för att förebygga, upptäc- ka, diagnostisera, behandla och lindra sjukdomar m.m. En fortsatt sats- ning på sådan forskning som leder till en förbättrad hälso- och sjukvård ligger därför i allas intresse.

Nya metoder för bl.a. diagnostik och behandling måste dock först prövas under kontrollerade former i klinisk verksamhet innan de kan komma till allmän användning. För all sådan forskning finns etiska regler, där de regionala etiska kommittéerna här i landet svarar för den löpande granskningen. I detta sammanhang kan också erinras om avta- len mellan bl.a. Landstingsförbundet och läkemedelsindustrin (se avsnitt 8.6).

I hälso- och sjukvården finns olika former för bl.a. diagnos och be- handling. Av dessa intar läkemedlen i många avseenden en särställning. Till skillnad från t.ex. kirurgiska metoder har prövningen av nya läke- medel eller prövning av nya indikationer och nya beredningsformer för godkända läkemedel sedan länge kringgärdats med åtskilliga samhälle—

liga regler för att skydda dem som deltar i prövningarna och uppnå prövningar av god kvalitet. Risken är därför numera liten att en klinisk prövning inte sker under så betryggande former som möjligt och att någon deltar i prövningar som är utan värde för bedömningen av ett läkemedels ändamålsenlighet. Generellt sett torde också risken för en patient, som t.ex. behandlas i samband med en klinisk prövning under fas 1— III, knappast vara större än om han undergår en rutinbehandling.

lnsynen i prövningsverksamheten tillgodoses delvis redan genom att tillsynsmyndigheten får kännedom om en planerad prövning. Viktigare är emellertid att socialstyrelsen gör en bedömning av den dokumenta- tion som skall biläggas anmälan. Styrelsen har skyldighet att förhindra att en prövning inleds eller att avbryta en redan påbörjad prövning om uppläggningen av prövningen eller dess utförande inte uppfyller de krav som måste ställas. De etiska kommittéernas sammansättning ger en garanti för att insynen i prövningsverksamheten inte förbehålls en be- gränsad grupp experter.

Det är å andra sidan uppenbart att den nuvarande insynen i verksam- , heten med kliniska prövningar har en del begränsningar. Visserligen har den som utför prövningen en rapportskyldighet. Genom det stora antalet prövningar som f.n. inleds årligen har socialstyrelsen emellertid svårig- heter att följa prövningarna och om så behövs avbryta en prövning. De etiska kommittéerna har inte heller till uppgift att följa prövningarna utan att enbart granska uppläggningen innan de sätts igång. Det fram- kommer likväl numera sällan farhågor för bristande säkerhet för patien— terna eller för försökspersonerna eller farhågor för att en prövning inte skulle kunna ge svar på de frågor som avses bli besvarade. ] stället ställs ibland frågan: Behövs alla dessa prövningar och utförs onödigt många av prövningarna i Sverige?

Det finns alltid skäl att vara uppmärksam på att klinisk forskning inte blir något självändamål. Olika former av s.k. marknadsföringsprövning- ar kan t.ex. inte accepteras. En förutsättning för att genomföra en klinisk prövning med en ny substans måste vara att man har en grundad anled- ning att förvänta sig att det nya läkemedlet totalt sett är lika bra eller bättre än de alternativ som redan existerar. I första hand är det en uppgift för socialstyrelsen att bevaka att olämpliga prövningar inte genomförs. Eftersom f.n. fler än tusen prövningar pågår kan det dock i praktiken vara svårt för styrelsen att alltid göra den detaljgranskning som behövs. Här kan de lokala läkemedelskommittéerna göra en insats. Kommittéer- na får vetskap om planerade prövningar och har möjlighet att slå larm om t.ex. en prövning i själva verket bara syftar till marknadsföring av läkemedlet.

] den etiska bedömningen ingår bl.a. att en klinisk prövning endast godtas om den kan förväntas ge svar på frågor som är av kliniskt värde. Tanken bakom detta krav är att ingen skall—behöva delta i en prövning som inte är meningsfull. Här finns en spärr för en okontrollerad expan- sion av prövningsverksamheten. En annan fråga är vad som skall göras med resultatet av en genomförd prövning, som inte uppfyller de etiska krav som gäller och där resultaten kan ha ett inte oväsentligt kliniskt värde.

Kontrollmyndigheternas kännedom om planerade eller pågående kli- niska prövningar och om hur de bedrivs varierar från land till land. Det är möjligt att antalet prövningar av läkemedel häri landet är förhållan» devis stort jämfört med vad som är fallet i en del andra länder med en motsvarande läkemedelskontroll. Vid en sådan jämförelse måste hänsyn emellertid tas till de olikheter i regelsystemet som kan förekomma. Så torde Sverige t.ex. vara tämligen ensamt om att kräva att en systematisk användning av ett registrerat läkemedel på andra indikationer, än den eller de som det registrerats för, måste underbyggas genom klinisk pröv- ning (fas I—III). Detta är naturligtvis en omständighet som gör att antalet redovisade prövningar i Sverige blir högre. Om det å andra sidan förhåller sig så att antalet prövningar relativt sett är högre i Sverige, kan detta kanske förklaras av t.ex. patientmaterialets sammansättning, vård— strukturen, prövarnas kompetens och kostnaderna för prövningen.

De kliniska prövningarna utgör en omistlig del i den läkemedelskon— troll som är nödvändig för att effektiva och säkra läkemedel skall kunna tillhandahållas. Det finns också anledning att framhålla att prövningar av god kvalitet dessutom bidrar till ökade kunskaper om läkemedel i allmänhet. Prövningarna har därutöver en vidare betydelse för vårdkva- liteten. De medverkar till att vidmakthålla en hög vetenskaplig standard och en attityd av fortlöpande kritisk värdering av olika behandlingsme- toder. Enligt utredningens uppfattning bör därför strävan inte vara att generellt motverka kliniska prövningar, utan att se till att sådana icke acceptabla prövningar som nämnts inte kommer till stånd eller avbryts så snart som möjligt.

De gällande och relativt nyligen införda bestämmelserna om kliniska prövningar har också givit socialstyrelsen goda möjligheter att ingripa vid behov. Med hänsyn till detta anser utredningen att dessa med i sak oförändrat innehåll kan överföras till den nya lagstiftningen. Det är dock självfallet en uppgift för styrelsen att även i framtiden noga följa utvecklingen på området.

5.2. Registreringsprövningen

5.2.1. Nuvarande förhållanden

De farmacevtiska specialiteterna fåri regel säljas först sedan de registre- rats av socialstyrelsen. Antalet registrerade eller godkända specialiteter på den svenska marknaden uppgick den 31 december 1986 till 2 696 (siffran inkluderar olika styrkor och beredningsformer av samma pre- parat) och budgetåret 1985/86 kom 240 ansökningar om registrering av nya läkemedel in.

Tillverkaren skall hos styrelsen göra ansökan om registrering, dvs. godkännande, av den specialitet som han avser att sälja. Den som är berättigad att ansöka om registrering kan antingen själv utföra alla de moment, som ingår i framställning och förpackning, eller överlämna ett eller flera av dessa till någon annan. I sistnämnda fall krävs dock att sökanden har sådant inflytande på den aktuella specialiteten, att han kan ansvara för de uppgifter som ges i registreringsansökan.

Det skall finnas ett i Sverige bosatt ombud för utländska tillverkare, som för tillverkarens talan hos socialstyrelsen i ärende som angår spe- cialiteten. Ombudet för den utländska tillverkaren får lämna in en ge- nerell fullmakt att föra sin huvudmans talan. Korrespondensen mellan registreringsmyndigheten och den utländske tillverkaren skall förmedlas av ombudet.

Ansökan skall uppta bl.a. preparatets namn, läkemedelsform och styrka, den deklaration som skall sättas på förpackningen och dosering. Till ansökan skall fogas kemisk-farmacevtiska, farmakologiska och toxi- kologiska, humanfarmakologiska samt kliniska uppgifter. Dokumenta- tionen skall bestå av väl redovisade, daterade sammanställningar av undersökningsresultat från namngivna laboratorier eller kliniker. Den kan också bestå av artiklar, respektive manuskript till artiklar, i välkända vetenskapliga tidskrifter.

Alla nya rön av betydelse för värderingen av läkemedlet och som blir kända för tillverkaren sedan registreringsansökan har sänts in skall utan dröjsmål meddelas läkemedelsavdelningen.

Det krävs att dokumentationen föreligger på svenska, danska, norska eller engelska. Dokumentation på annat än dessa språk skall företes i översättning till svenska eller engelska samt i original. Originaldata såsom rapporter, publikationer och specifikationer accepteras normalt även på tyska.

Innan registrering kan ske skall tillverkaren eller ombudet förete bevis om resultatet av den förhandling, som ägt rum med Apoteksbolaget AB om specialitetens pris.

Registreringsärenden prövas vid läkemedelsavdelningens registre- ringsbyrå och vid de s.k. laboratorieenheterna. I figuren på följande sida redovisas schematiskt handläggningen av en ansökan. Efter registre- ringsbyråns formella granskning och registrering av ansökan sker en preliminär genomgång av ansökan på utredningsenheterna. Vid behov begärs kompletteringar innan den definitiva genomgången påbörjas. Det bör observeras att den preliminära bedömningen av de insända uppgif- terna endast syftar till att avslöja uppenbara brister och inte innebär att någon detaljerad granskning av metodik eller resultat utförts. Ytterligare brister i dokumentationen kan därför framkomma vid den fortsatta ge- nomgången. När eventuella kompletteringar inkommit, vidtar utred- ningsarbetet på de olika enheterna.

När den faramakoterapevtiska enheten preliminärt tillstyrkt katalog- texten, dvs. den text som beskriver läkemedlets egenskaper, verknings— mekanismer m.m. och som senare återfinns i FASS, sänds denna till Apoteksbolaget som information inför prisförhandlingar. Samtidigt un- derrättas sökanden.

Utredningen inom laboratorieenheterna utmynnar i utförliga utred- ningsprotokoll, som tillställs den sökande. Ärendet föredras härefter i den rådgivande läkemedelsnämnden eller dess arbetsutskott. Om labo- ratorieenheterna avstyrker ansökan delges sökanden utredningsproto- kollet och ett föreläggande om att inom viss tid — minst en månad komplettera handlingarna samt besked om att ärendet annars avgörs i befintligt skick.

UTREDNlNG AV REGISTRERINGSANSÖKNINGAR

Ansökan om registrering

L 2 Diarieföring, kontroll av dokumentation (översiktlig), uppläggning av akt

x _ N— _ *x *—

_ ADB ( Preliminär genom- gång av dokumenta- tion behov av komplettering

Dragning I Begäran om kompletterande dokumentation, rioriterin Kompletterande p g dokumentation

L 4 L 5 ev . konsult konsult konsult % Fortsatt 1,11"?anle Granskning av komplet- terande dokumentation

(Dragning ll

L 5 ev Fortsatt konsult konsult konsult utredning

Y_t_—-terligare L2: Underlag dokumentation för pristörhandling till Apoteksbolaget

_

x ADB * ( Utredningsprotokoll

. Resultat av prisförhandling Protokoll till

tillverkande för yttrande

L 3 _ 4 Kompletterande utred- ev ning vid yttrande över konsult _onsult konsult avstyrkande protokoll

_______ (Tilläggsprotokoll

L 2= Registreringsbyrån L 3: Farmacevtiska enheten L 4: Farmakologiska enheten L S= Farmakoterapevtiska enhetein LN = Läkemedelsnämnden

Man har under årens lopp haft olika syn på läkemedelsnämndens verk- samhet. I regeringens proposition 1979/80:6 om socialstyrelsens upp- gifter och organisation, m.m. redovisades de idéer om socialstyrelsens principiella uppbyggnad och framtida uppgifter som numera har ge- nomförts. Beträffande läkemedelsnämnden anfördes bl.a. följande:

Ansvaret för läkemedelskontrollens samtliga uppgifter skulle alltså ytterst kom- ma att åvila socialstyrelsen. Sedvanliga möjligheter till delegering bör naturligvis tas till vara även inom detta område. Läkemedelsnämnden bör ha rollen av socialstyrelsens rådgivande expertorgan i registreringsfrågor. Detta bör komma till uttryck i instruktionen för styrelsen. Det bör ankomma på socialstyrelsen att besluta om nämndens sammansättning och att tillkalla och utse dess ledamöter. Generaldirektören eller den inom verket som denna utser till sin ställföreträdare, exempelvis chefen för läkemedelsavdelningen, bör vara ordförande i läkemedels- nämnden.

Härigenom kom den sedan år 1968 gällande ordningen att brytas. Från den 1 januari 1968 hade nämligen läkemedelsnämnden varit det beslu- tande organet och nämndens ledamöter hade utsetts av regeringen.

Detaljutformningen av socialstyrelsens organisation uppdrogs åt en särskild organisationskommitté som bl.a. anförde:

Organisationskommittén kan konstatera att en förändring i uppläggningen av läkemedelskontrollen inträderi och med att läkemedelsnämnden omvandlas från ett beslutande till ett rådgivande organ. Beslut om registrering av farmacevtiska specialiteter och återkallelse av sådan registrering kommer att fattas av socialsty- relsen. Detta ger bättre möjligheter än för närvarande att samordna lednings- och beslutsfunktionerna avseende registreringsarbetet, vilket bör ha en positiv inver- kan på effektiviteten i arbetet. Organisationskommittén anser att socialstyrelsen bör följa upp och ge eftertryck åt detta genom att bl.a. i ökad utsträckning ta till vara möjligheterna till delegering.

Det ankommer på socialstyrelsen att inrätta den rådgivande läkemedelsnämn- den och närmare ange nämndens uppgifter och arbetsformer. Enligt kommitténs mening bör nämndens arbete koncentreras till frågor av större och principiell räckvidd inom läkemedelskontrollen.

Som en följd av nämndens förändrade ställning togs också regleringen av nämndens arbetsformer m.m. bort från socialstyrelsens instruktion. I stället ankommer det på socialstyrelsens styrelse att fastställa arbetsord- ningen för läkemedelsnämnden. I arbetsordningen fastslås att nämnden är rådgivande i ärenden om registrering av farmacevtiska specialiteter och återkallelse av sådan registrering samt i övriga på styrelsen ankom- mande 1äkemedelsärenden, inbegripet policy- och principfrågor, i den omfattning styrelsen bestämmer.

Nämnden består av ordförande (tidigare socialstyrelsens generaldi- rektör) samt ytterligare tolv ordinarie ledamöter som representerar juri- dik, invärtes medicin, psykiatri, klinisk farmakologi, farmaci, farmako- logi, industriell teknologi, veterinärmedicin, infektionssjukdomar och mikrobiologi, kardiovaskulära sjukdomar, onkologi och hematologi samt farmakologi eller toxikologi. Till nämnden är dessutom tolv supp- leanter knutna som representerar specialiteterna kirurgi, neurologi, far- maci, bakteriologi eller medicinsk mikrobiologi, virologi, pediatrik, in-

värtes medicin, klinisk farmakologi, reumatologi, gynekologi, anestesio- logi och Odontologi. Nämnden är dock fri att inkalla de specialister, sakkunniga eller konsulter som nämnden finner lämpligt.

Läkemedelsnämnden sammanträder åtta till nio gånger om året. Vid mötena är läkemedelsavdelningens utredningsansvariga närvarande som föredragande i aktuella registreringsärenden m.m. Läkemedels- nämnden har också ett arbetsutskott, som förbereder nämndens möten och beslutar i ärenden av mindre betydelse och som delegerats till utskottet av nämnden. Vid utskottets sammanträden deltar ordföranden och nämndens juridiskt utbildade ledamot samt berörd personal från läkemedelsavdelningen. Nämndens sekretariat är förlagt till registre- ringsbyrån inom avdelningen.

På grundval av nämndens bedömning fattar socialstyrelsen beslut i registreringsfrågan. I samband med registreringen bestäms om försälj- ningen skall underkastas några restriktioner, t. ex. receptbeläggning eller varningstext. Socialstyrelsens beslut om avslag på en registreringsansö- kan kan överklagas till kammarrätten.

Om en registreringshavare vill att registreringen av en farmacevtisk specialitet skall upphöra att gälla, skall denne göra anmälan till social— styrelsen. Registrering upphör då att gälla vid det kvartalsskifte, som inträffar närmast efter det att ett år förflutit från det anmälan inkom. Styrelsen kan dock förordna — om tillverkare respektive ombud så önskar —— att registreringen skall upphöra att gälla vid en tidigare tid- punkt, normalt vid det månadsskifte som infaller närmast efter det att fyra månader förflutit från det anmälan inkom. Om synnerliga skäl finns kan styrelsen förordna att registreringen skall upphöra att gälla vid en tidigare tidpunkt. Från och med det datum, då registreringen för en specialitet enligt styrelsens beslut skall upphöra att gälla, upphör all försäljning av specialiteten på apotek.

Vanligtvis återkallar tillverkaren eller dennes ombud registreringen därför att försäljningen av specialiteten är så liten, att det inte längre bedöms ekonomiskt lönsamt att behålla den på marknaden. Alltjämt finns det dock på den svenska marknaden ett stort antal specialiteter med en synnerligen liten omsättning. En del bibehålls med hänsyn bl.a. till att det anses medicinskt motiverat att ha dem kvar. År 1983 hade 521 specialiteter en försäljning under 50 000 kr. De svarade för 0,27 procent av den totala omsättningen av läkemedel. Många av dessa tillhandahålls sålunda som en service för sjukvården.

Från principen att endast de specialiteter som registrerats får säljas måste göras flera undantag. Så kan de specialiteter som används under de kliniska prövningarna naturligt nog inte vara registrerade. Även i de fall det finns specialiteter som bedöms nödvändiga för t.ex. behandling- en av en viss sjukdom, och som inte har registrerats häri landet eller har avregistrerats, måste i allmänhet användningen tillåtas. Försäljningen av icke registrerade specialiteter kan ske sedan socialstyrelsen lämnat till- stånd i varje särskilt fall eller för varje särskilt ändamål, s.k. licensförsälj— ning. Styrelsen stöder sig i dessa fall på 13 & kungörelsen (19632439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen (1962:701) . Framställningen om licens skall åtföljas av förskrivarens motivering. Medgivandet får

förbindas med de villkor som behövs för att förebygga skada.

Licens beviljas sålunda i två situationer; dels för viss person, djur eller djurbesättning som ansetts vara i behov av läkemedlet med hänsyn till sitt hälsotillstånd, dels när en oregistrerad specialitet förordnas i syfte att pröva dess verkan — klinisk prövning på licens. Generell licens kan dessutom beviljas till en klinik under viss tid och avser då en bestämd kvantitet. Antalet licensansökningar uppgick budgetåret 1981/82 till 22 760, 1982/83 till 18 102, kalenderåret 1984 till 24 828 och kalender- året 1986 till 28 677. De läkemedel som används efter licens utgör en obetydlig andel av all läkemedelsanvändning.

Ett annat undantag från principen om registrering som förutsättning för försäljning utgör möjligheten till s.k. frilistning. Den innebär att socialstyrelsen, när det finns särskilda skäl, kan medge försäljning av en specialitet, för vilken har begärts registrering, men där ansökan ännu inte avgjorts. Bestämmelser om frilistning finns i 12 & kungörelsen ( 1963:439 ) om tillämpningen av läkemedelsförordningen (1962:701) . Beslut om frilistning kan bli aktuellt när varor, som tidigare inte fallit under läkemedelsförordningens tillämpningsområde, efter en viss tid- punkt skall kontrolleras med stöd av förordningen (se t.ex. socialstyrel- sens kungörelse om tillämpning av läkemedelsförordningen på hemo- dialyskoncentrat, SOSFS 1977282).

5.2.2. Utredningens överväganden och förslag

Med hänsyn till läkemedlens betydelse för människors liv och hälsa är det viktigt att användarna kan lita på de läkemedel som finns tillgängliga i handeln. Läkemedlen skiljer sig dessutom från många andra varor genom att användarna på egen hand oftast saknar möjlighet att bedöma såväl om en produkt har den uppgivna effekten, som om den har ska- debringande egenskaper i vidare mån än som med hänsyn till omstän- digheterna får accepteras. Detta framstår som självklart när det gäller det receptfria sortimentet, men förhållandena är i princip desamma för de receptbelagda läkemedlen. Läkare och andra förskrivare måste visserli- gen i varje situation, när ett receptbelagt läkemedel kommer till använd- ning, alltid i sista hand ta ansvaret för avvägningen mellan de fördelar och nackdelar som är förknippade med läkemedlet, men det är med hänsyn till läkemedlens egenskaper ofrånkomligt att den grundläggande bedömningen utförs av en nationell] kontrollmyndighet. Detta är också regeln i andra med Sverige jämförbara länder.

Läkemedelslagstiftningen har karaktären av säkerhetslagstiftning och den har hittills innehållit föreskrifter som främst riktats till tillverkarna av läkemedlen. Tillverkarna och andra som befattar sig med läkemedlen innan dessa når fram till användarna åläggs härigenom omfattande restriktioner och kontroller, som har få motsvarigheter på andra varu- områden. Sedan år 1934 gäller som huvudregel här i landet, att de fabrikstillverkade läkemedlen måste vara godkända av kontrollmyndig- heten genom registrering för att få säljas. Denna ordning måste självfal- let bestå.

I den gällande läkemedelsförordningen har emellertid läkemedels-

kontrollen särskilt inriktats på de farmacevtiska specialiteterna. Förkla- ringen härtill är närmast historisk, och har knappast något att göra med den omständigheten att dessa läkemedel numera helt dominerar an- vändningen. I läkemedelskontrollens barndom såg man med viss skepsis på de industriellt tillverkade läkemedlen, medan framställningen av extemporeberedningarna under farmacevters medverkan på apotek i sig ansågs medföra en betryggande säkerhet. Detta synsätt framstår sedan länge som föråldrat.

Apoteksbolaget tillverkar vissa läkemedel, som inte finns som regi- strerade farmacevtiska specialiteter och som förskrivs så ofta att produk- tionseffektivitet och produktionskvalitet talar för en standardiserad produktion. Dessa läkemedel brukar betecknas som lagerberedningar (lagerextempore).

De läkemedel som återfinns i denna grupp är huvudsakligen dels traditionella läkemedel, som ofta har en otillfredsställande dokumenta- tion, dels läkemedel, som används av så få patienter att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som krävs för att läkemedlen skall kunna godkännas som farmacevtisk specialitet. Dessa kallas ofta orphan drugs (fabrikantlösa läkemedel) på grund av att de inte är ”omhänder- tagna” av någon industri. I USA finns en särskild lagstiftning, The Orphan Drugs Act, som ger möjlighet till ekonomiskt stöd för kunskaps— uppbyggnaden om dessa läkemedel.

Det är angeläget att den befintliga kunskapen samlas och värderas så att förskrivningen av de mindre lämpliga läkemedlen kan påverkas och användningen av de läkemedel som är nödvändiga för få patienter kan förbättras. Apoteksbolaget bör fortsätta den sammanställning av kun- skap om dessa preparat som pågår och även inom rimliga gränser göra viss kunskapsuppbyggnad.

Tillverkningen av dessa läkemedel bör även i framtiden ske hos Apo— teksbolaget efter kvalitetskrav, som fastläggs av socialstyrelsen och som i sak överensstämmer med de krav som gäller för andra industriellt tillverkade läkemedel. Sådana kvalitetskrav kan dels vara generella, dels specifika för vissa volymmässigt större läkemedel. De generella reglerna bör innefatta både kvalitetskrav för produktion och riktlinjer för vilka produkter som kan ersättas med befintliga farmacevtiska specialiteter. Apoteksbolaget bör tillsammans med socialstyrelsen fortsätta sitt arbete att bringa ned sortimentet av lagerberedningar. (Utredningen har också behandlat denna fråga i delbetänkandet Apoteksbolaget mot är 2000, SOU 1984:82 s. 105 f).

Dokumentationen om de läkemedel som används efter det att licens givits äri allmänhet mer begränsad än för de produkter som registrerats och prövningen av dokumentationen kan inte heller bli lika ingående. Den riskbedömning som görs måste följaktigen bli jämförelsevis scha- blonmässig. Härigenom faller ett särskilt ansvar på de yrkesutövare som ordinerar licenspreparaten. Bestämmelserna i läkemedelslagstiftningen bygger också på grundtanken att de farmacevtiska specialiteterna skall ha godkänts innan de används och att licens skall ges restriktivt.

Antalet licensansökningar är f.n. årligen omkring 30.000. Detta för- hållandevis stora antal ärenden strider mot den nämnda grundtanken

och utgör en belastning för läkemedelskontrollen. Utredningen anser därför att licenser bör meddelas mer restriktivt. I viss utsträckning blir det dock självfallet ofrånkomligt att även i framtiden tillåta att läkeme- del säljs på licens. Detta gäller främst tropikläkemedel — där tillverkar- na saknar intresse av godkännande i Sverige och läkemedel som använts vid en klinisk prövning där en fortsatt licensgivning motive- ras av etiska skäl.

Enligt de gällande bestämmelserna skall priset även på licensprepara- ten vara skäligt. De blir däremot inte föremål för någon priskontroll av det slag som gäller för farmacevtiska specialiteter. Utredningen har inte funnit anledning att föreslå någon ändring i detta förhållande.

5.3. Behovsprövning

5.3.1. Bakgrund

Enligt utredningens direktiv är det naturligt att utredningen överväger om någon form av behovsprövning bör införas i registreringsärenden och i så fall formerna för en sådan prövning. Utredningen bör då beakta erfarenheter från Norge som redan tillämpar en sådan prövning. En bestämmelse om behovsprövning får dock inte leda till att konkurrensen inom läkemedelsområdet inskränks, konstateras det vidare i direktiven.

Frågan om att införa behovsprövning har diskuterats i riksdagen vid flera tillfällen under 1970— och l980-talen. Läkemedelskontrollutred- ningen föreslog i sitt betänkande Den statliga läkemedelskontrollen (Ds S 1978: 12) införande av en form av behovsprövning. Det föredragan— de statsrådet anförde dock i det förslag i riksdagen (prop. 1978/792118, s. 10), som följde på utredningens betänkande, att hon i avvaktan på vilken verkan som kunde uppnås genom ökad satsning på producentobunden information om läkemedel inte ville föreslå en bestämmelse om behovs- prövning.

Önskemål om att föra in behovsprövning motiveras i allmänhet med att ett mindre sortiment skulle vara effektivare när det gäller prisbild- ning, kunskapsuppbyggnad, information och kontroll. Kritiken mot det läkemedelssortiment som är resultatet av den nuvarande kontrollen inriktas dels mot förekomsten av ett stort antal synonympreparat — dvs. preparat från flera olika tillverkare men med samma verksamma be- ståndsdelar — dels förekomsten av flera likartade preparat, t.ex. olika betareceptorblockerare, olika bensodiazepiner, olika multivitaminpre- parat osv. I allmänhet förs det då inte någon diskussion om hur begrep- pet behov skall definieras. Läkemedelskontrollutredningen menade att bedömningen skulle utföras av läkemedelsnämnden vid socialstyrelsen. En belysning av sjukvårdens behov av ytterligare ett läkemedel i en viss preparatgrupp skulle ske efter det att läkemedlet bedömts efter noggran- na vetenskapliga överväganden.

Varje medicinsk specialitet har en dominerande del av sin förskriv- ning inom en begränsad del av läkemedelssortimentet. För olika specia- liteter är det olika läkemedel som dominerar. En del läkemedel förskrivs

dock av flertalet läkare. Ett stort antal läkemedel förskrivs å andra sidan i mycket begränsad omfattning. Om det vid en behovsprövning endast skall tas hänsyn till medicinska behov är det ofrånkomligt att behov av läkemedel även vid mycket ovanliga sjukdomstillstånd vägs in. En be— hovsbestämmelse som är avsedd att tillgodose ekonomiska och admini- strativa krav måste följaktligen inte bara ge utrymme för en inledande bedömning av läkemedlets medicinska ändamålsenlighet, på det sätt läkemedelskontrollutredningen föreslog, utan också följas av en värde- ring av om preparat behövs från en ekonomisk eller administrativ syn- punkt. I debatten har det knappast ifrågasatts att inte de läkemedel som behövs för en god hälso- och sjukvård skall finnas att tillgå. Kritiken riktas i stället mot att det kan uppkomma ekonomiska eller administra- tiva problem med ett icke ”behövligt” sortiment.

5.3.2. Internationella erfarenheter

Bestämmelser om behovsprövning förekommer i ett fåtal länder.

Det enda land som har behovsprövning som kriterium för godkännan— de av läkemedel och som har jämförbara krav på läkemedels ända- målsenlighet och jämförbara förhållanden för sjukvården och läkeme- delshanteringen är Norge. I den norska lagstiftningen har ända sedan den statliga läkemedelskontrollen infördes år 1928 funnits krav på en behovsprövning av läkemedel. Behovskravet formuleras i 14 å i den nor- ska läkemedelslagen enligt följande. ”Godkjenning skal bare gis for preparat som anses medisinsk berettiget och som det antas å vare behov for”.

Enligt uppgift från de norska hälsovårdsmyndigheterna har behovs— kriteriet kommit till användning främst för att begränsa antalet syno- nympreparat och antalet kombinationspreparat, för att sanera i det äldre, mindre väldokumenterade sortimentet samt för att sänka priserna. En svensk behovsprövning skulle visserligen inte behöva få samma utformning som den norska eller vara behäftad med de eventuella brister som en norsk behovsprövning har. En jämförelse med Norge kan ändå vara av intresse.

I Sverige fanns år 1983 omkring 2 550 farmacevtiska specialiteter registrerade medan det i Norge då fanns 2 050 specialiteter. Antalet farmacevtiska specialiteter i Norge understiger sålunda motsvarande antal i Sverige med 500 eller 20 procent. Skillnaden fördelar sig på drygt 100 från utländska tillverkare och knappt 400 från inhemska tillverkare. I Sverige finns dessutom ca 50 bakteriologiska preparat, vilka inte om- fattas av kontrollen i Norge. Skillnaden betingas således av att vi i Sverige har ett större sortiment av produkter tillverkade i landet och bör ses mot bakgrund av att den svenska läkemedelsindustrin är större än den norska.

En jämförelse av konsumtionen av läkemedel i Sverige och Norge är 1983, mått som försäljning av läkemedel, visar — för de läkemedel som har definierade dygnsdoser (DDD) att den norska användningen per 100 invånare är två tredjedelar av den svenska. Endast en del av denna skillnad kan förklaras av olikheterna i befolkningsstrukturen. Det bör

också nämnas att konsumtionen i Finland är av samma storleksordning som i Norge, men att det finska sortimentet omfattar ungefär 3 500 specialiteter.

Utredningen har genomfört ett närmare studium av några domineran- de läkemedelsgrupper, för att se i vilken utsträckning mönstret med skillnader i antal preparat är konsekvent. De läkemedelsgrupper som valts för jämförelsen är grupper som svarar för en stor del av använd- ningen i länderna, nämligen vissa hjärt-kärlmedel, antibiotika, smärt- stillande medel samt vissa psykofarmaka. Jämförelsen visar att det inte föreligger något entydigt samband mellan förekomsten av en behovs- prövning och antalet farmacevtiska specialiteter i olika läkemedelsgrup- per. Trots att användningen totalt är högre i Sverige är det inte så att användningen är högre i alla läkemedelsgrupper.

Genom intervjuer med förskrivare har olika forskargrupper försökt kartlägga hur läkemedelsbeståndet i olika länder stämmer med den sortimentsbredd som förskrivarna anser sig behöva för att bedriva en god hälso- och sjukvård. Norge och Nederländerna har deltagit i ett flertal sådana studier (Dukes, Lunde: The Regulatory control of Non- Steroidal Anti-Inflammatory Agents Eur, J Clin. Pharmacol 19, 3— 10 (1981), Buurma, Bodewitz, Wieringa, Ten Ham: Drug Registration Po- licy and Therapeutic Use of Betablockers in the Netherlands and Nor- way, ] of Soc Adm Phar 145-151 (1984)). En slutsats av dessa kartlägg- ningar är att det norska läkemedelssortimentet i allmänhet uppfattas som tillräckligt av förskrivarna i de läkemedelsgrupper som hittills stu- derats. Ett undantag utgör dock antireumatiska medel av typen non- steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID). Vid studiet av den grup- pen fann man att det norska sortimentet vid tillfället för studien inte var tillräckligt varierat för att tillfredsställa identifierade behandlingsbehov.

5.3.3. Konkurrerande synonymer

När patenten har gått ut för originalpreparaten uppträder ofta konkur- rerande synonymer med viss tidsförskjutning, dvs. ett första synonym- preparat kommer ganska snart efter patentets upphörande och ytterliga- re synonymer först senare. För substanser införda åren 1970-74 (Berlin- Jönsson, Livslängd, ålder, förnyelse, Stockholm 1984) gäller att synony- ma specialiteter förekommer i 27 procent av fallen, medan för substanser introducerade åren 1975—79 motsvarande siffra är 17 procent. Intro- duktionen av synonymer dominerar bland substanser med stor omsätt- ning. Bland substanser där specialiteter såldes för över 2 milj. kr. år 1982 finns konkurrerande synonymer i 32 procent av fallen mot endast 12 procent bland de med en mindre försäljning. Den andel av specialiteter- na som saknar synonymer håller sig under tioårsperioden 1973—1983 ganska konstant. År 1983 saknade 77 procent av alla humanspecialiteter något synonympreparat. Övriga specialiteter hade åtminstone någon konkurrerande synonym på marknaden. Flertalet av dem erbjöds från två tillverkare. Dessa utgjorde 14 procent av samtliga specialiteter, en andel som inte ändrats mycket på tio år. Läkemedel med tre eller flera synonymtillverkare har en långsamt sjunkande andel och omfattade 9

procent av totalantalet. Om det år 1983 funnits en behovsbestämmelse med innebörden att högst två synonympreparat registrerades skulle det nuvarande sortimentet minska med inte fullt 100 specialiteter. Av dessa är 20—30 preparat s.k. storsäljare.

Ett antal registrerade läkemedel har en mycket låg omsättning. År 1983 hade 521 specialiteter en omsättning under 50 000 kronor, vilket motsvarar ungefär tre gånger årsavgiften till socialstyrelsen. Dessa spe— cialiteter omsatte totalt 9,4 miljoner kronor eller 0,27 procent av den totala läkemedelsförsäljningen. Om korrigering görs för specialiteter som under året nyregistrerades eller avregistrerades återstod ändå 359.

5.3.4. Konkurrensen mellan olika tillverkare

Några vägledande uttalanden när det gäller konkurrensen på läkeme- delsområdet föreligger hittills inte. Det finns därför anledning att under- söka vilka allmänna principer som tillämpas när det gäller att stimulera konkurrensen.

I förarbetena till konkurrenslagen(19822729) anförde departements- chefen (prop. 1981/82zl65, 5.231 f.) att man måste iakttaga stor restrikti- vitet med etableringskontroll, privat såväl som offentlig auktorisation samt olika former av tillståndstvång, där villkor ställs upp för att en etablering skall få ske i viss verksamhet. Beslut och regler, som framstår som motiverade sett mot bakgrund av sitt syfte, kan enligt departementschefen allvarligt inverka på konkurrensförutsättningarna, t.ex. mellan olika företag i en bransch, eller på förutsättningarna för att det över huvud taget skall förekomma konkurrens inom en viss samhälls- sektor eller på en viss marknad. De mest långtgående besluten är att förbehålla en viss marknad för ett enda företag. Exempel på detta är vissa legala eller faktiska monopol för statliga bolag och affärsverk. [ de fall etableringsfriheten begränsas genom lagstiftning fortsatte depar- tementschefen är det i regel fråga om enskilda branscher, där speciella skäl såsom hälso- och säkerhetsrisker, behov av integritetsskydd eller skydd för stora ekonomiska värden anses föreligga. Även i dessa fall bör emellertid återhållsamhet iakttas med att ställa andra villkor än sådana som hänför sig till kompetensen hos dem som utövar verksamheten. Villkoren bör alltså i princip inte innefatta en bedömning av behovet av antalet företag i en bransch eller på en ort.

Den praktiska och ekonomiska belastning på distributionen och an- nan hantering av läkemedel som synonympreparat möjligen kan utgöra, måste sålunda vägas mot värdet av den prispress som en konkurrens från synonympreparat innebär. Även alternativa läkemedelsterapier har be— tydelse för denna konkurrens. Om en behovsprövning infördes och tillämpades i större omfattning skulle enligt utredningens bedömning konkurrensen minska på läkemedelsmarknaden.

5.3.5. Utredningens överväganden och förslag

Med hjälp av en behovsprövning skulle ett för stort utbud av i och för sig

väldokumenterade och ändamålsenliga läkemedel kunna motverkas. Fördelen med ett litet sortiment är bl.a. att kunskapsmassan kan vara lättare att överblicka. Sortimentet måste dock alltid vara så stort, att det tillgodoser befolkningens och den specialiserade sjukvårdens behov. Svårigheten att göra denna avvägning, liksom de citerade uttalandena i förarbetena till konkurrenslagstiftningen, medför enligt utredningens uppfattning, att andra metoder än behovsprövning bör användas för att uppnå ett optimalt läkemedelssortiment. En behovsprövning skulle f.ö. inte få någon större betydelse med den tillämpning av kravet på ända- målsenlighet som sker. Situationen är dock olika för synonympreparat, kombinationspreparat och preparat som innehåller nya kemiska ämnen.

Sverige har idag ett internationellt sett mycket begränsat sortiment av synonympreparat. Även för framtiden torde det bästa sättet att avväga mängden synonyma läkemedel på marknaden vara att socialstyrelsen ställer höga krav på synonympreparatens ändamålsenlighet. Synonym- preparat bör också ha så mycket lägre pris än tidigare synonymer att synonympreparat totalt blir billigare, trots att det belastar både distribu- tions- och informationssystemen.

Inom läkemedelskontrollen tillämpas f.n. principen att kombina- tionspreparat måste uppfylla kraven att verkan av summan av de ingå- ende komponenterna skall vara bättre än verkan av medlen var för sig. Dessutom krävs att det skall vara lämpligt att ha en fixerad relation mellan de olika beståndsdelarna, eftersom kombinationspreparaten inte tillåter att en verksam beståndsdel förändras i relation till en annan beståndsdel.

Bland kombinationspreparaten i det äldre läkemedelssortimentet finns preparat som idag inte skulle registreras på grund av att de inte uppfyller dessa krav. De kan förväntas bli borttagna från marknaden genom den kontinuerliga granskning som socialstyrelsen bedriver.

I den första bedömningen av preparat med nya kemiska ämnen, dvs. vid registreringen, värderas preparatens ändamålsenlighet. Vid den tid- punkten är det inte möjligt att bedöma vilket av olika likartade läkeme- del som är bäst. I stället bör erfarenhet samlas av de olika likartade preparat som finns på marknaden. Socialstyrelsen kan därefter göra en granskning eller värdering av hela läkemedelsgrupper med mål att alla läkemedel skall värderas från tid till annan. Styrelsen skall i det arbetet kunna prioritera efter betydelsen hos läkemedelsgrupperna och efter hur många nya preparat som ingår i läkemedelsgrupperna. Så behöver t.ex. icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), cytostatika och nya antibiotika omprövas oftare än äldre produkter av typen acetylsalicyl- syra, vitaminpreparat etc. Det är dessutom mer kostnadseffektivt att göra en omprövning av hela grupper än att t.ex. fastlägga ett fast tidsin- tervall för en omprövning av registreringen. Den arbetsinsats som krävs för en omprövning innehåller nämligen ett stort moment av förberedel- searbete (ställtid) som bättre kan utnyttjas om en hel grupp studeras än om studierna endast omfattar ett enda preparat. Med fasta kontrolltider måste man ett år granska ett nytt preparat och efter ytterligare ett år ett annat preparat inom samma grupp. Om man vid omprövning av läke- medelsgrupper också tar hänsyn till terapevtiska frågeställningar är det

säkerligen också enklare att engagera externa specialister (konsulter) för genomgången, än om de har att ta ställning till bara enstaka preparat.

5.4. Kontrollen efter registreringen

Läkemedelskontrollen skall tillförsäkra konsumenterna ändamålsenliga läkemedel. I den praktiska tillämpningen innefattar denna uppgift en hel rad olika verksamheter. Kontrollen sker såväl i den egna myndigheten, genom bl.a. granskning av ingiven dokumentation och laborativa ana- lyser, som genom inspektionsverksamhet hos tillverkare m.fl. Därtill sker samarbete med utländska kontrollorgan. Kontrollen fördelar sig i tiden från tillverkning till uppföljning av läkemedlen i användning långt efter registreringen. Den del av kontrollen som avser tiden efter registre- ringen brukar kallas för efterkontroll.

5.4.1. Den nuvarande efterkontrollens inriktning och omfattning

Sedan en farmacevtisk specialitet har registrerats sker en kontinuerlig kontroll från socialstyrelsens sida. Kontrollen inriktas såväl på produk- tionsförhållandena och produkternas ändamålsenlighet som på mark- nadsföringen.

Efterkontrollen har farmacevtiska, biologiska och kliniska inslag. De kliniska momenten innefattar bl.a. en värdering av rapporterade biverk- ningar, [ den farmacevtiska kontrollen används farmacevtiska och ke— miska metoder tillsammans med en medicinsk bedömning. Vid den laborativa kontrollen prövas bl.a. preparatets halt, renhet och tekniska egenskaper. Läkemedelsinspektionen har en viktig roll i efterkontrollen.

Den första efterkontrollen av ett läkemedel sker inom ett till två år efter registreringen, varvid kvalitet och undersökningsmetoder prövas praktiskt. Därefter strävar styrelsen efter att kontrollera läkemedlet ungefär vart femte år. Dessutom förekommer kontroller som riktas mot sådana läkemedel som av olika skäl kommit att ifrågasättas med avseen- de på kvalitet m.m. Såväl tillverkarna som förskrivarna av läkemedel har skyldighet att medverka i efterkontrollen.

Även om många patienter redan behandlats med ett läkemedel, när det registreras som farmacevtisk specialitet, kan en säkrare bild av dess biverkningspanorama erhållas först sedan det blivit mer vidsträckt an- vänt under längre tid. Det beror på att även allvarliga biverkningar kan vara mycket sällsynta. Det kan då dessutom vara svårt att fastställa sambandet mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen. En viktig del av den fortlöpande medicinska kontrollen utgörs därför av uppföljningen av läkemedelsbiverkningar. Biverkningarna anmäls av läkare och tandläkare samt registreras och bearbetas kontinuerligt på läkemedelsavdelningen. Information om biverkningar erhålls också ge- nom internationella rapporteringssystem och genom bevakning av ve-- tenskaplig litteratur.

En av förutsättningarna för en effektiv efterkontroll är att socialsty—

relsen får vetskap om sådana ändringar och nya rön om preparaten som kan vara av betydelse för registreringen. I 19 a 5 i tillämpningskungörel- sen till läkemedelsförordningen har därför en sådan informationsskyl- dighet ålagts tillverkaren. Det är också som nämnts viktigt att biverknin- gar i samband med medikamentell behandling kommer till myndighe- tens kännedom. Styrelsen har därför i ett cirkulär (MF 1974z97) angåen- de anmälan om läkemedelsbiverkningar föreskrivit att läkare och tand- läkare till socialstyrelsens läkemedelsavdelnings biverkningssektion skall anmäla: : samtliga dödsfall, som misstänks vara läkemedelsframkallade, _ samtliga allvarliga biverkningar, dvs. sådana som utan att leda till döden ändå haft betydande inverkan på patientens allmäntillstånd, sjukdomens förlopp, sjukhusvårdens längd etc., samtliga nya, oväntade eller på annat sätt för den anmälande läkaren anmärkningsvärda biverkningar.

Det står dessutom läkare och tandläkare fritt att anmäla varje biverk— ning, även om den inte skulle falla under de angivna punkterna.

Socialstyrelsen framhåller i cikuläret att det är av värde att anmäla sådana biverkningar som synes öka i frekvens, oberoende av om de bedöms som lätta eller svåra. En frekvensökning kan vara tecken på en utbredd sensibilisering, nyuppträdande interaktioner, förändringar i lä— kemedlets kvalitét m.m. Styrelsen riktar dessutom särskild uppmärksam- het mot nyintroducerade läkemedel, eftersom erfarenheten har visat att det oftast är först sedan ett läkemedel under någon tid mera allmänt använts som biverkningarnas art och frekvens kan fastställas. Vikten av att anmälan sker redan vid misstanke om biverkning av läkemedel påpekas också av styrelsen.

I den mån det vid efterkontrollen kommer fram förhållanden, som innebär att en specialitet i något avseende inte uppfyller de nödvändiga kraven, har socialstyrelsen att vidta de åtgärder som i den föreliggande situationen kan vara påkallade. Det kan t.ex. bli fråga om att uppmana tillverkaren att ändra sin information om preparatet eller att biverk- ningskommittén, som behandlar biverkningsanmälningarna hos styrel— sen, sänder ut meddelande till läkare m.fl. om vad som framkommit i fråga om biverkningar.

Som en yttersta åtgärd i efterkontrollen finns möjligheten att avregi- strera en specialitet. Om det uppkommer fråga om att återkalla en registrering skall socialstyrelsen som regel bereda registreringshavaren tillfälle att vidta rättelse, i den mån så kan ske (23 å i tillämpningskun- görelsen till läkemedelsförordningen). Om det finns särskilda omstän- digheter t.ex. om biverkningar medför plötsliga dödsfall kan åter— kallelse dock ske utan att registreringshavaren fått tillfälle till rättelse. Beslut om återkallelse, som träder i kraft omedelbart om inte styrelsen förordnar annat, kan överklagas till kammarrätten i Stockholm.

Om det endast finns misstankar om att en farmacevtisk specialitets ändamålsenlighet inte längre är tillfredsställande kan socialstyrelsen enligt tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen uppmana den som har erhållit registreringen att informera styrelsen om sådana

ändringar och nya rön beträffande specialiteten som kan vara av bety- delse för registreringen. Denna åtgärd kan, enligt den praxis som styrel- sen tillämpar, i sin tur resultera i ett efterkontrollprotokoll eller i ett föreläggande. I båda dessa fall måste de presenterade återkallelseskälen vara väl underbyggda. Påståenden och slutsatser skall styrkas med hän- visning till bifogad utredning eller annat referensmaterial. Återkallelse- ärendena skall enligt de rutiner som socialstyrelsen tillämpar bortsett från de fall som grundas på att fastställda avgifter inte erlagts föreläg- gas läkemedelsnämnden. Nämndens främsta uppgift är att granska sty- relsens utredningar med utgångspunkt från sin samlade kompetens samt att avge ett rådgivande beslut i samband härmed.

5.4.2. Utredningens överväganden och förslag

Läkemedelskontrollens centrala uppgift består bl.a. i att före beslut om registrering pröva läkemedlens ändamålsenlighet. Bedömningen måste grundas på vetenskapens ståndpunkt vid det tillfälle när bedömningen görs. Efter hand som nya kunskaper vinns om t.ex. läkemedlens effekter och biverkningar måste kraven för godkännande också revideras. Detta har hittills lett till att tillverkarna har haft att styrka sina påståenden med en dokumentation som efter hand blivit alltmer omfattande.

Varje godkänt läkemedel återspeglar sålunda sin tids krav på läkeme- delskontrollen och den kvalitet som det då var möjligt att uppnå eller, snarare, bedömdes tillräcklig för att ett läkemedel skulle få komma till allmän användning. Det kan bero på åtskilliga omständigheter om och när forskning och utvecklingsarbete leder fram till att på olika sätt förbättrade läkemedel tas fram på ett område. Ett visst inslag av tillfäl- ligheter spelar dessutom säkert in. I samband med att nyheter introdu- ceras och registreras blir det tidigare sortimentet relativt sett också mind- re ändamålsenligt. Kravet på ändamålsenlighet kan sålunda inte bestäm- mas en gång för alla, utan är i hög grad beroende av de vid varje tidpunkt rådande faktiska förhållandena och värderingarna.

En konsekvens av detta är att de läkemedel som f.n. prövas för registrering möjligen inte kommer att uppfylla de krav som kan gälla inom ett antal år. Genom marknadskrafternas inverkan slår dock nya läkemedel ut en stor del av de tidigare registrerade läkemedlen.

Vetskapen om att de äldre läkemedlen i det nuvarande sortimentet inte gått igenom samma kontroll som de senare registrerade läkemedlen inger ändå vissa principiella betänkligheter, särskilt som det av flera skäl inte är möjligt att göra en generell omprövning av det registrerade sortimentet. I läkemedelsförordningen finns visserligen en föreskrift om att de registrerade specialiteterna fortlöpande skall kontrolleras av so- cialstyrelsen. Detta krav måste dock snarare ses som ett övergripande mål för kontrollen och en skyldighet för styrelsen att ingripa om någon särskild anledning så påkallar, än som ett krav på en kontinuerlig om- prövning efter den nya tidens förutsättningar. Den långtidsuppföljning av läkemedelsanvändningen som sker med hjälp av biverkningsrappor- teringen är naturligtvis av särskild betydelse.

En avregistrering av en specialitet som skulle grundas på det förhål—

landet att den inte uppfyller dagens krav är inte problemfri. Den kan kanske ha en inte obetydlig användning i vården och några allvarliga biverkningar har inte framkommit. Dessutom kan det vara så att vissa patienter anser sig må bra av medlet. Ibland finns det inte heller något bra alternativ. Om socialstyrelsen uppmanar tillverkaren att styrka med- lets ändamålsenlighet enligt dagens krav kan nya kliniska prövningar behöva utföras. Det förutsätter att det finns en tillräckligt stor popula- tion för sådana prövningar. Någon gång uppkommer då också etiska problem.

Dessa svårigheter gör att man i viss utsträckning får acceptera ett sortiment av läkemedel som delvis inte är så väl utprovat som de nuva- rande möjligheterna och kraven medger. Denna motsättning mellan mål och praktisk handling är inte unika här liksom i andra medicinska sammanhang är det alltid fråga om att ta tillvara såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Målet för läkemedelskontrollen är dock entydigt. Det gäller att tillförsäkra allmänheten så effektiva och säkra läkemedel som omständigheterna medger.

Farorna med ett delvis åldrat sortiment får inte heller överdrivas. Liksom för nya läkemedel kan användningen styras på ett tillfredsstäl- lande sätt genom bl.a. receptbeläggning och rekommendationer till för- skrivarna. De patientgrupper som äri riskzonen för allvarliga biverknin- gar skall inte använda läkemedlet och man får ta hänsyn till att många biverkningar är dosberoende.

Den ändring i 15å läkemedelsförordningen, som genomfördes år 1979 för att ge ökade möjligheter att avregistrera ineffektiva och i övrigt olämpliga läkemedel från marknaden, ger enligt utredningens uppfatt- ning det författningsstöd som behövs för att efterkontrollen skall kunna bidra till att vi får säkra läkemedel av god kvalitet. Vissa uttalanden i motiven till ändringarna i förordningen (prop. 1978/79:118) har emel- lertid gjort att socialstyrelsen endast i begränsad omfattning ansett sig kunna förelägga en registreringshavare att visa att en specialitet är än- damålsenlig. Vid sin tillämpning av förordningens bestämmelser om ”anledning att ifrågasätta en specialitets ändamålsenlighet” har styrel- sen fäst stort avseende vid uttalandena i motiven, att det bör föreligga omständigheter som klart ger vid handen att det finns anledning att ifrågasätta läkemedlets ändamålsenlighet, och vid exemplifieringen av dessa omständigheter. Uttalandena utgör dock bara en vägledning för rättstillämpningen och de anförda exemplen är inte uttömmande. Här, som i andra fall när en förvaltningsmyndighet på eget ansvar i det praktiska arbetet skall tillämpa generella normer, finns ingen formell bundenhet till motivuttalanden, men väl till den gällande författningen. Enligt utredningens uppfattning bör socialstyrelsen därför kunna före- lägga en registreringshavare att visa ändamålsenligheten hos en specia- litet t.ex. om den vetenskapliga expertisen i läkemedelsnämnden anser att det finns anledning att ifrågasätta denna.

Det är också angeläget att socialstyrelsen kontinuerligt ser över sorti- mentet, företrädesvis genom en genomgång av vissa läkemedelsgrupper med vissa tidsintervall. Utredningen har diskuterat om en sådan översyn borde åläggas styrelsen men stannat för att så lämpligen inte bör ske.

Styrelsen torde nämligen på egen hand ha de största förutsättningarna att prioritera de arbetsuppgifter i kontrollen som ger de bästa resultaten vid varje tillfälle.

Samtidigt som läkemedelsförordningen ändrades år 1979 infördes i kungörelsen (1963 :439) om tillämpning av läkemedelsförordningen (1962:701) se SFS l979:l 133 en ny bestämmelse om registrerings— havarens skyldighet att informera socialstyrelsen om sina produkter. Enligt 19 aé kungörelsen skall sålunda registreringshavaren informera socialstyrelsen om sådana ändringar och nya rön beträffande specialite— ten, som kan vara av betydelse för registreringen.

Det är närmast självklart att en seriös tillverkare mycket noga följer sin produkt på marknaden och dokumenterar de erfarenheter i olika avseenden som kommer fram under användningen. Ofta föreligger det också ett ekonomiskt intresse att följa den vetenskapliga utvecklingen på områden som har betydelse för den egna produkten och bedriva egen forskning och utvecklingsarbete för att förbättra produkten och kanske finna t.ex. nya indikationsområden. Redan innan den nämnda författ— ningsändringen gav socialstyrelsen formell möjlighet att få fortlöpande information om nya kunskaper som berör en specialitet har också många tillverkare hållit styrelsen informerad i dessa frågor.

Utredningen har i sina direktiv fått i uppdrag att överväga vilket ansvar som bör ligga på tillverkaren, när det gäller att följa den medi- cinska utvecklingen och informera tillsynsmyndigheten om risker för biverkningar m.m. Enligt utredningens mening innefattar den år 1979 införda skyldigheten för registreringshavaren att informera styrelsen mycket av det ansvar som avses i direktiven. Det bör dock tydligare markeras, att den som fått registrering av ett läkemedel därefter och så länge registreringen består måste vara aktiv för att följa utveckling- en och hålla styrelsen underrättad om denna. Även om ansvaret för de flesta som tillverkar läkemedel framstår som uppenbart, finns det anled- ning att göra en sådan ändring i bestämmelserna att detta framgår klart.

Utredningens förslag i kapitel 5:

Nuvarande bestämmelser om kliniska prövningar bör med i sak oförändrat innehåll överföras till den nya läkemedelsla- gen, Apoteksbolaget AB bör fortsätta pågående sammanställ- ning av kunskap om s.k. lagerberedningar och även inom rimliga gränser göra viss kunskapsuppbyggnad, — tillverkningen av lagerberedningar bör även i framtiden ske hos Apoteksbolaget AB efter kvalitetskrav som fastläggs av socialstyrelsen, Apoteksbolaget bör fortsätta sitt arbete med att bringa ned sortimentet av lagerberedningar, licens att sälja läkemedel utan registrering bör meddelas mer restriktivt än som f.n. är fallet, — andra metoder än behovsprövning bör användas för att uppnå ett optimalt läkemedelssortiment,

—— socialstyrelsen bör i större utsträckning än som sker enligt nuvarande praxis kunna förelägga en registreringshavare att visa ändamålsenligheten hos en farmacevtisk specialitet, samt

—— bestämmelserna om registreringshavarens skyldighet att ak- tivt följa den medicinska utvecklingen och informera till- synsmyndigheten om risker för biverkningar m.m. bör änd- ras så att denna skyldighet framgår klart.

6. Vissa frågor i samband med handlägg- ningen av ärenden om godkännande

Utredningen behandlar i kapitel 6: — Möjligheterna att förkorta handläggningstiderna hos soci— alstyrelsen,

det internationella samarbetet om godkännande och kon- troll av läkemedel, samt — sekretesskyddet för handlingar och uppgifter som inkom— mit till socialstyrelsen i läkemedelsärenden.

6.1. Kortare handläggningstider

6.1.1. Handläggningen av ansökan om godkännande

Huvudansvaret för läkemedelskontrollen faller på socialstyrelsen och inom styrelsen på dess läkemedelsavdelning (SLA). Avdelningen bilda- des år 1971 genom en sammanslagning av statens farmacevtiska labora- torium, farmakopé-laboratoriet, biverkningsnämndens verkställande del och socialstyrelsens dåvarande läkemedelsbyrå. Härigenom förstärk- tes den statliga läkemedelskontrollen.

Läkemedelskontrollen skall — såsom närmare utvecklats i avsnitt 5.2 se till att läkemedlen uppfyller de krav som gäller vid varje tidpunkt. Det är dock inte tillräckligt att sådana produkter som i något avseende är undermåliga stoppas. En modern hälso- och sjukvård måste kunna tillgodogöra sig de nya och bättre eller billigare läkemedel som forskning och utvecklingsarbete leder fram till. Det är därför nödvändigt att kon- trollmyndigheten inom rimlig tid kan ta ställning till om dessa nya produkter kan godkännas för försäljning eller inte.

Betydande vinster skulle kunna göras, om handläggningen av ansök— ningar om godkännande av läkemedel skedde med mindre tidsutdräkt än f.n. Dessa vinster skulle komma såväl patienterna, vårdpersonalen, industrin som kontrollmyndigheten själv till del. Utredningen har därför i uppdrag att pröva vad som ytterligare kan göras för att förfarandet vid godkännande av läkemedel skall bli så snabbt som möjligt, utan att säkerhetskraven eftersätts.

Figur 6.1 Registrerings- balansens 1970 —— I 987

utveckling

6.1.2. Handläggningstiderna

Av figur 6.1 framgår att registreringsbalansen under perioden 1972— 1986 (med undantag för en viss uppgång i samband med läkemedelsav- delningens omlokalisering till Uppsala) i princip minskade och att ba- lansen av icke avgjorda ärenden gick ner. I hög grad berodde detta på att regeringen anvisade särskilda medel just för avarbetning av balansen. Sådana medel har dock inte anvisats efter budgetåret 1982/83. Vid ingången av 1987 låg balansen på 416 ärenden, varav 84 avsåg svenska ansökningar och 332 utländska. Inom ramen för tillgängliga medel har avdelningen under budgetåret 1985/86 utnyttjat extra medel (500 000 kr.) för förstärkning av utredningssektionerna. Inför budgetåret 1986/87 har avdelningen upprätthållit denna förstärkning.

70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 Är

------- Svenska — — Utländska _ Summa

Källa: SLA

Avgörande för utfallet är emellertid inte endast hur många ärenden avdelningen hinner slutföra, utan även hur många ansökningar som ges in från industrin. Av tabell 6.1 (på följande sida) framgår den årliga tillströmningen av ärenden och fördelningen av avgjorda ärenden.

När avdelningens utredningskapacitet dimensionerades under 1970— talet var antalet inkommande registreringsansökningar mycket stabilt och uppgick till omkring 150 per år. Vid mitten av l980-talet hade dock antalet ansökningar nått till en nivå över 230 om året.

Läkemedelsavdelningens produktion är summan av de ansökningar som bifallits och avslagits samt de som av något skäl återkallats av sökanden. Denna produktion har, som redovisats, också delvis med hjälp av särskilda medel ökat under 1980-talet. Socialstyrelsen bedömer att, om antalet inkommande ansökningar ligger kvar på den nuvarande nivån eller ökar och inga ytterligare resurser sätts in, är möjligheterna mycket små att minska balansen.

Tabell 6.1 Inkomna och avgjorda ärenden

År lnk Registre- Avslag Av sökan- Avförda S:a slut- ansök- ringar den åter- behandlade ningar kallade ärenden

1970 203 83 1 61 9 154 1971 353 103 1 43 13 170 1972 234 100 2 56 2 160 1973 111 181 10 49 4 244 1974 148 134 20 73 — 227 1975 154 122 10 55 5 192 1976 151 83 1 1 58 152 1977 147 79 7 53 2 141 1978 141 87 4 30 1 122 1979 143 86 6 29 121 1980 151 123 5 60 188 1981 184 143 9 55 2 209 1982 179 171 4 54 I 230 1983 181 120 2 39 — 161 1984 191 1 18 3 59 —- 180 1985 212 175 3 46 224 1986 240 169 1 33 2 205

Källa: SLA

Utvecklingen av handläggningstiderna för sådana ärenden som leder fram till behandling i läkemedelsnämnden är trots allt positiv. Under år 1986 registrerades sammanlagt tjugosex farmacevtiska specialiteter ba- serade på nitton nya substanser. Tabell 6.2 och 6.3 visar den närmare utvecklingen av handläggningstiderna.

Tabell 6.2 Handläggningstiderna i månader för samtliga ärenden

År Antal Medelv. Median Spridning 1975 120 22 24 2— 78 1976 83 19 19 2— 71 1977 79 26 29 2— 75 1978 87 23 23 5— 80 1979 85 36 28 3— 95 1980 123 25 23 1— 1 17 1981 143 26 22 1— 1 11 1982 171 25 15 1— 145 1983 120 23 16 1— 140 1984 1 18 20 10 2— 174 1985 175 19 14 1— 122 1986 169 20 11 1— 180 Källa: SLA

Långa handläggningstider innebär givetvis i många avseenden problem. För läkemedelsavdelningen innebär en långt utdragen process — ofta med en omfattande korrespondens — betydande nackdelar, bl.a. genom att handläggare och konsulter från tid till annan tvingas läsa in ärendet på nytt för att aktualisera frågeställningarna.

Tabell 6.3 Handläggningstiderna i månader för nya kemiska substanser

År Antal Medelv. Median Spridning

18 41 38 7— 78 14 32 26 10— 68 13 40 35 22— 75 14 38 32 12— 80 15 36 34 17— 48 14 34 38 13— 57 14 36 30 16— 72 19 27 21 11— 87 15 42 25 10—112 3 15—162 20 34 29 6— 89 19 34 26 8—113

6.1.3. Ansökningarnas kvalitet

Balansen av icke avgjorda ärenden påverkas inte bara av antalet inkom- na och avgjorda ärenden och dessas svårhetsgrad utan också av ansök- ningarnas kvalitet. Huvuddelen av ansökningarna är av god kvalitet, men vissa ansökningar har ibland brister. Dessa kan vara såväl av vetenskapligt som redigeringsmässigt slag. Dessutom har under årens lopp volymen av handlingar ökat, bl.a. som en följd av den vetenskap- liga utvecklingen och de krav som denna medfört.

I syfte att bättre klargöra vad en ansökan skall innehålla och hur den skall arrangeras har socialstyrelsen sedan länge givit ut vägledande riktlinjer. Den första versionen gavs ut år 1968. Styrelsen fäster också stor vikt vid att informera industrin om hur registreringsanvisningarna skall nyttjas och tolkas. Som ett uttryck för detta kan nämnas att avdel- ningen årligen anordnar tredagars registreringskurser för ansvariga inom svensk och utländsk industri. I dessa registreringskurser avsätts ett allt större utrymme för diskussioner om krav på dokumentation och den tekniska standard som eftersträvas.

Enligt läkemedelsavdelningen bör kvaliteten på ansökningarna kun- na höjas. Det är nämligen sällsynt att läkemedelsavdelningen inte finner skäl att begära någon kompletterande information. Många gånger är dock de kompletteringar som begärs från företaget av detaljnatur.

När det gäller sammanställningen av ansökan finns många gånger brister. Det förekommer t.ex. att ansökningar är slarvigt presenterade i plastmappar eller späckade med s.k. rådata, som inte värderats eller sammanfattats av tillverkaren. För att bättre lägga ansökningarna till rätta för det tredelade utredningsarbetet inom avdelningen har en sär- skild tjänst avsatts för omredigering, ommärkning och sortering av handlingar som kommer in.

Andra brister kan gälla tillverkarens referenslistor, antingen så att arbeten som åberopas inte återfinns i dokumentationen eller att uppgif— ter saknas om var man kan återfinna dem. Innehållsförteckningar kan saknas och texter och tabeller vara otydliga eller dåligt kopierade. Det förekommer också att en ansökan omfattar två farmacevtiska speciali- teter, t.ex. olika styrkor. Eftersom varje ansökan måste bedömas för sig har avdelningen ansett sig tvungen att sortera dokumentationen för respektive styrka i skilda akter. Med tanke på att en registreringsansökan genomsnittligt består av omkring tio A4-pärmar med data har detta inneburit ett betydande merarbete.

6.1.4. Vissa personalfrågor

Läkemedelsavdelningen har under många år haft stora problem att rekrytera och behålla kvalificerad personal. Orsakerna till den höga omsättningen är flera och vilka som varit avgörande i varje särskilt fall låter sig inte alltid fastställas. Förhållandena var särskilt besvärliga i samband med omlokaliseringen till Uppsala är 1976, då omkring tre fjärdedelar av personalen lämnade sin anställning. Därefter har situatio- nen successivt förbättrats, men är fortfarande bekymmersam vad avser de kvalificerade handläggarna, främst läkare. 1 första hand har dessa problem drabbat registreringsverksamheten, men förhållandet att vissa tjänster långa tider stått vakanta har påverkat den totala verksamheten vid de berörda enheterna och därmed avdelningen som sådan.

Personalomsättningen på utredningssektionerna vid de farmacevtis- ka, farmakologisk-toxikologiska respektive farmakoterapevtiska enhe- terna har under senare år varierat mellan 20 och 60 procent. En sådan omsättningstakt är naturligtvis besvärande för utredningsenheternas verksamhet och påverkar stabiliteten och kontinuiteten i arbetet.

Enligt läkemedelsavdelningen spelar lönefrågan en viktig roll för omsättningen. Apoteksbolaget och läkemedelsindustrin, som främst konkurrerar med avdelningen, kan erbjuda betydlig högre löner. Det förtjänar dock framhållas att regeringens kontraktsdelegation varit myc- ket positiv till att medverka till kontraktsanställningar vid avdelningen. Detta har dock den nackdelen att löneklyftorna kan bli påtagliga för personal med likartade uppgifter.

Ett annat skäl till personalomsättningen kan vara att personal med vetenskaplig utbildning inte funnit tillräckligt utrymme för fortsatt ve- tenskaplig verksamhet inom avdelningen, på grund av det omfattande rutinarbetet. Personalen söker sig därför till akademiska institutioner, sjukvården eller andra arbetsgivare, där möjligheterna till forskning och vetenskaplig fortbildning ter sig bättre, och där resurser finns för avan- cerad utrustning m.m.

För läkarpersonalen kan ytterligare ett skäl vara aktuellt, nämligen strävan att behålla sin plats i ”sjukhuskarriären”. I en situation där konkurrensen om högre tjänster verkar hårdna kan en läkare, som har intresse för läkemedelskontrollens arbete, känna sig tvungen att begrän- sa sin tjänstgöring vid avdelningen till kortare perioder än ett år.

Mot bakgrund av att det tar uppemot sex månader att sätta sig in i

kontrollens uppgifter, arbetsinriktning och organisation är givetvis vär- det av kortvariga anställningar begränsat. Den ”fasta” kadern inom avdelningen har dock under årens lopp anpassat sig till dessa villkor och utnyttjandet av korttidsanställningar får numera mer karaktären av pro- jektinsatser, där den enskildes kvalifikationer kan utnyttjas utan alltför långvarig inskolning. För att i viss mån möta effekterna av vakanserna utnyttjas överblivna medel för anställning av korttidskonsulter eller temporära projektanställningar.

6.1.5. Utnyttjande av konsulter

Läkemedelsavdelningen utnyttjar konsulter främst av två skäl; dels för att i tider av stor arbetsbelastning avlasta utredningsenheterna, dels för att tillföra sådan kompetens som behövs för speciella frågeställningar. Normalt har läkemedelsavdelningen ett drygt 60-ta1 konsulter i arbete, främst för farmakoterapevtiska insatser. Detta höga antal till trots är konsultarbetet och rekryteringen av konsulter förknippade med stora problem. Det generella problemet är att Sverige är ett litet land med ett begränsat antal experter, som efterfrågas av många intressenter inom sjukvård, läkemedelsdistribution, myndigheter och industri. Omsätt— ningstakten och handläggningstiderna innebär också svårigheter. ”Nor- malkonsulten” utreder ett till två ärenden åt styrelsen och år därefter mycket svår att övertala till nya insatser. Orsakerna till detta kan variera, men två förhållanden dominerar; arbetets art och omfattning samt er- sättningen för arbetet. Läkemedelsavdelningen har i vissa fall t.o.m. svårigheter att finna en lämplig konsult. Dessa svårigheter är mer utta- lade för vissa typer av ansökningar än för andra.

En registreringsansökan kan vara mycket omfattande och inrymma hundratals, kanske tusentals sidor av vetenskapliga undersökningar. Det ankommer på konsulten att kritiskt värdera de utförda studierna samt sätta in produkten i det kliniska sammanhanget och bedöma dess effekt och säkerhet i förhållande till andra behandlingsalternativ. Slutligen skall konsulten skriftligen redovisa sin genomgång av utförda studier och lämna en rekommendation till läkemedelsavdelningen i frågan om produkten bör registreras.

1 det fall konsulten föreslår att medlet inte bör registreras kommuni- ceras läkemedelsavdelningen detta förslag till tillverkaren, som får till- fälle till genmäle och möjlighet att tillföra ansökan ny dokumentation. Genmälet och tillkommande dokumentation skall också bedömas av konsulten och ingå i dennes helhetsbild av medlet. Detta sker dock utan att tillverkaren får tillfälle att direkt diskutera med konsulten; i regel får tillverkaren inte ens veta vem som varit konsult i ärendet.

Det är ofrånkomligt att en sådan kvalificerad, vetenskaplig utredning tar relativt lång tid, inte minst om man räknar in den tid sökanden behöver för genmäle och kompletteringar. Denna bedömning sker f.n. normalt på konsultens fritid, t.ex. kvällar och helger och i konkurrens med familjeliv och andra åtaganden. Den sammanlagda tiden för inläs- ning, värdering, komplettering och utlåtande kan därför bli lång. Läkemedelsavdelningen försöker motverka onödig tidsutdräkt dels

genom att redan när konsulten engageras komma överens om en sluttid- punkt, dels genom att fortlöpande följa konsultens arbete. En redovis- ning har tidigare vanligen begärts inom sex månader (numera fyra månader). Konsultens bedömning har dock oftast tagit väsentligt längre tid. Värderingen av nya kemiska substanser drar i genomsnitt ut längst på tiden.

Ersättningen är relaterad till arbetets svårhetsgrad. Ersättningar mel- lan 2 000 och 8 000 kr. är vanligast förekommande. Det har från många konsulter uttalats att ersättningen efter skatt är mycket låg, och att ersättningen i sig inte är skälet till att man bidrar till samhällets läkeme- delsvärdering. Tre till fyra gånger så höga ersättningar utbetalas enligt uppgift för en motsvarande arbetsinsats inom den privata sektorn. I en sådan situation anser sig avdelningen vara i ett underläge när det gäller att ställa krav på konsulten i fråga om uppdragets längd.

6.1.6. Läkemedelsavdelningens uppgifter utanför läkemedelskontrollen och avdelningens resurser

Läkemedelsavdelningen har under årens lopp påförts vissa uppgifter som genom sin likhet med läkemedelskontrollen ansetts böra höra till avdelningens arbetsområde. Andra produktgrupper än farmacevtiska specialiteter är främst naturmedel, naturmedel för injektion, preventiv- medel, diabetestest, fabrikssteriliserande engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål, kosmetiska och hygieniska medel samt specialdesti- nerade livsmedel.

Läkemedelsavdelningens budget uppgick budgetåret 1986/87 till nå- got över 56 milj. kr. Kostnaderna för läkemedelskontrollen redovisas av avdelningen i huvudposterna läkemedel före registrering, läkemedel i användning och kontroll av andra produkter än läkemedel:

Läkemedel före registrering 25 825 000 Registrering av farmacevtisk specialitet 18 950 000 Kliniska prövningar 3 285 000 Licenser 2 092 000 Registrering av radiofarmacevtisk specialitet 387 000 Ny indikation 801 000 Registrering av allergener 310 000

Läkemedel i användning 27 990 000 Kontroll och efterkontroll av farmacevtisk

specialitet och fodermedel 24 884 000 Kontroll av tillverkning och distribution 2 743 000 Kontroll av radiofarmacevtisk specialitet 140 000 Kontroll av allergener 224 000

Kontroll av andra produkter än läkemedel 2 467 000 Kontroll av naturmedel 605 000 Kontroll av naturmedel för injektion 272 000 Kontroll av sterila engångsartiklar 1 150 000 Kontroll av diabetestest 40 000

6.1.7. Tidigare utredningar

Läkemedelsavdelningen är som organisation förhållandevis ny och har vid flera tillfällen varit föremål för översyn. Den hittills mest inträngan- de värderingen av avdelningens arbete utfördes av läkemedelskontroll- utredningen. Denna utredning, som hade till uppgift att se över läkeme- delskontrollens mål, arbetsuppgifter och finansiering, underströk i sitt betänkande Den statliga läkemedelskontrollens uppgifter, organisation och finansiering (Ds S 1978:12) att det var nödvändigt att göra registre- ringsarbetet effektivare och att bringa ned registreringsbalansen. Enligt utredningen borde målet vara att inom de närmaste åren få ned balansen till en nivå som motsvarade en årsarbetsvolym, dvs. 150—200 ärenden. För att detta mål skulle kunna uppnås föreslog utredningen ett tio— punktsprogram:

En omflyttning av viss personal under en övergångstid borde enligt utredningen ske så att registreringsarbetet kunde få en starkt ökad prio- ritering. Registreringsarbetet borde ledas av en registreringskonferens. Ansvaret för registreringsarbetet föreslogs läggas på utredningschef erna för de farmacevtiska, farmakologiska och farmakoterapevtiska enheter- na. Laboratorn vid farmakoterapevtiska enhetens utredningssektion skulle ha huvudansvaret och vara ordförande vid registreringskonferen- serna. Utredningschefernas viktigaste uppgift borde bli att på alla sätt effektivisera utredningsarbetet. De skulle bl.a. på ett tidigt stadium bedö- ma om en ansökan sannolikt kunde tillstyrkas eller avslås, fastställa tidsramar för utredningsarbetet, övervaka att tidsramarna hölls och samordna enheternas insatser. Ansvaret för det löpande utredningsar- betet ansågs böra delegeras från enhetscheferna till utredningscheferna inom respektive enhet.

Utredningen ansåg att datasystemet SWEDIS borde kunna utvecklas på så sätt att den föreslagna registreringskonferensen och utredningsche- ferna fick ett instrument för en systematisk bearbetning av registrerings- balansen. Enligt utredningens uppfattning borde ytterligare grupper av ärenden kunna delegeras, såväl till arbetsutskottet som till tjänstemän vid läkemedelsavdelningen. Framför allt gällde detta ärenden som rör mindre förändringar hos redan registrerade läkemedel. Men en delege— ring borde även kunna tillämpas för andra ärenden.

Utredningen konstaterade att även om antalet vakanta tjänster mins— kade torde läkemedelsavdelningen under lång tid framöver behöva an- lita utomstående konsulter. Utredningen föreslog därför att möjligheter— na att fastare knyta konsulterna till läkemedelsavdelningen skulle över- vägas. Detta bedömdes kunna leda till ett större intresse, en starkare ansvarskänsla och en ökad kunskap hos konsulterna, vilket borde resul— tera i ett snabbare arbete. En sådan fastare knytning skulle kunna ske genom att ett antal utomstående konsulter anställdes under viss tid mot arvode. Konsulterna skulle vara skyldiga att stå till läkemedelsavdel— ningens förfogande för diverse utlåtanden och för mer omfattande ar— beten i samband med bedömningen av registreringsansökningar.

Utredningen framhöll vidare att det hos läkemedelsavdelningen före— låg ett behov av att kunna sammankalla en rådgivande grupp av fram-

stående specialister inom ett eller flera medicinska verksamhetsområden för att diskutera frågor kring behandlingen med ett visst läkemedel. Även i vissa registreringsärenden kunde synpunkter från en sådan råd- givande grupp vara av värde. En rådgivande grupp torde enligt utred- ningen kunna lämna värdefulla bidrag när det gäller att bedöma om registreringen av ett läkemedel bör återkallas.

Utredningen framhöll att det är utomordenligt angeläget att man i det utredningsarbete som sker inför en registrering av ett läkemedel tar till vara de erfarenheter som har gjorts vid den kliniska prövningen. Härige- nom kan dubbelarbete undvikas och registreringsarbetet blir mer effek- tivt.

Registreringsanvisningarna hade enligt utredningen inte komplette- rats i takt med att kraven har förändrats. Utredningen framhöll att om gapet mellan kraven i anvisningarna och de krav som ställs av läkeme- delsnämnden blir för stort, kunde registreringsarbetet i hög grad bli försvårat och fördröjt. För att undvika eller minska riskerna för sådana problem föreslog utredningen olika åtgärder. Registreringsanvisningar- na borde kompletteras regelbundet. En annan utväg var att läkemedels- nämnden, t.ex. genom motiverade protokollsanteckningar i registre- ringsärenden och genom fristående principdiskussioner, gav sina ställ- ningstaganden till känna. Dessa ställningstaganden kunde redovisas i t.ex. läkemedelavdelningens informationsskrift.

Utredningen framhöll att läkemedelsnämnden i långt större utsträck- ning än vad som skedde borde utnyttja möjligheten att avvisa ofullstän- diga registreringsansökningar. Nio ansökningar av tio behövde då kom- pletteras i något avseende och ofta fordrades flera kompletteringar av varje ansökan.

Utredningen såg det som mycket angeläget att samarbetet på det internationella planet vidgas. Särskilt samarbetet på det nordiska planet borde enligt utredningen på kort sikt ge påtagliga effektivitetsvinster. I de fall samma registreringsansökan ges in till två eller flera registrerings- myndigheter i Norden borde således de överväganden och värderingar som har gjorts i ett land kunna utgöra en grund för ett ställningstagande även i ett annat nordiskt land.

Utredningens förslag fick stöd av remissinstanserna, även om kritiska synpunkter framfördes i flera detaljfrågor. I regeringens proposition (1978/792118) om ändring i läkemedelsförordningen , m.m. anförde föredragande statsrådet bl.a. att de föreslagna åtgärderna var väl ägnade att stärka och göra registreringsarbetet effektivare samt att det var av största vikt att de snarast genomfördes. I propositionen föreslogs därför vissa ändringar av förordningen, som innebar möjligheter att registrera läkemedel med förbehåll samt ökade möjligheter för läkemedelsavdel- ningen att kräva bevis på medicinsk ändamålsenlighet. Andra av de åtgärder som utredningen föreslog togs därefter upp i samband med översynen av socialstyrelsen.

Behovsprövningen avvisades i propositionen i avvaktan på vad en förstärkt satsning på information skulle innebära och med hänvisning till att begränsningen av antalet läkemedel på marknaden av konkur- rensskäl inte borde ske genom inskränkningar i möjligheterna att få ett

medel registrerat. Även vissa medicinska skäl anfördes mot en behovs- prövning, liksom de ogynnsamma effekter som en kapplöpning mellan företagen skulle få, de begränsade resultat som skulle uppnås och til- lämpningssvårigheter.

Möjligheten att registrera ett läkemedel med visst förbehåll har ännu inte tillämpats. Däremot har andra möjligheter till restriktioner, såsom inskränkningar i den i FASS-texten rekommenderade användningen, utnyttjats. Enligt socialstyrelsens uppfattning har flertalet av de övriga förslagen kunnat genomföras eller är under genomförande och hänsyn har då tagits till att förhållandena på olika sätt sedan dess förändrats. Detta gäller även önskemålen om ett ökat internationellt samarbete och samordning mellan erfarenheter från klinisk prövning och registrerings- arbete, men sådana insatsers eventuella effekt på registreringsarbetet kan skönjas först på längre sikt. Den farmacevtiska efterkontrollverk- samheten har dock inte kunnat ändras som tänkt, eftersom det visat sig nödvändigt med en fortsatt kemisk-analytisk efterkontroll.

6.1.8 Utredningens överväganden och förslag I utredningens direktiv anförde statsrådet Sigurdsen bl.a. följande.

Den svenska läkemedelskontrollen har i stort fungerat väl. Den allmänna skärp- ning av kraven på läkemedlen som läkemedelsförordningen på sin tid innebar samt utbyggnaden av samhällets kontroll och tillsyn har starkt bidragit till att ge oss effektiva och säkra läkemedel. Sedan lagstiftningen träddei kraft år 1964, har vi i vårt land också varit förskonade från läkemedelskatastrofer. Vid en interna- tionell jämförelse kan konstateras att Sverige är ett av de länder som ställer de högsta kraven på sina läkemedel och har den strängaste kontrollen och tillsynen över dem.

Mot denna bakgrund konstaterades emellertid att det från läkemedels- industrin har framförts kritik mot bl.a. en alltför långsam handläggning av registreringsärendena. Det påpekades också att vissa åtgärder redan har vidtagits från statsmakternas sida för att effektivisera registreringen.

Utredningen fick i uppdrag att överväga vad som ytterligare kan göras för att registreringsförfarandet skall bli så snabbt som möjligt utan att säkerhetskraven eftersätts. 1 direktiven pekades därvid på de möjligheter som kan finnas att ytterligare utvidga det internationella samarbetet i kontrollen av och tillsynen över läkemedlen. Samarbetet bör dock sökas främst med de länder, vars krav på läkemedlen i huvudsak överensstäm— mer med de svenska kraven.

Det är förklarligt att en intressekonflikt föreligger mellan läkemedels- industrin och kontrollmyndigheten. Detta är en erfarenhet som finns på andra områden, där en producent har att möta krav från en kontrollin- stans för att få sina produkter typgodkända. Kontrollinstansen har sina intressenter att företräda, i detta fall allmänhetens och sjukvårdens intresse av säkra och i övrigt ändamålsenliga läkemedel, medan produ- centen därtill har att beakta företagsekonomiska krav. Medan producen- ten finner det angeläget att hans produkt utvärderas och förhoppnings- vis godkänns så snart som möjligt, omfattar kontrollorganets ansvar inte

bara att snabbt introducera nya terapeutiska landvinningar, utan också uppgiften att övervaka det redan marknadsförda sortimentet. Denna uppgift består i en mängd delkomponenter, från kemisk-analytisk" kon- troll till biverknings-, användnings- och informationsfrågor. En total enighet torde sålunda av naturliga skäl vara svår att uppnå i fråga om inriktningen på kontrollorganisationens arbete. Däremot bör naturligt- vis registreringsverksamheten bedrivas så effektivt som möjligt. Olika bedömningar kan givetvis göras om det motiverade i en insats på ett visst område i stället för på något annat. Sådana diskussioner kan vara värdefulla och medför att debatten om läkemedelskontrollens mål och medel hålls levande.

Idet följande redovisar utredningen det mål som lämpligen bör ställas upp för ärendebalansen och de åtgärder som kan leda till en förkortad handläggningstid.

Målet för registreringsarbetet

Under 1960-talet och första hälften av 1970-talet kom det in fler registre- ringsansökningar än läkemedelsavdelningen och dess föregångare kun- de pröva. Detta ledde till att registreringsbalansen successivt ökade. Denna har därefter — med några undantag varit sjunkande sedan år 1974, men är fortfarande hög. Vid utgången av år 1986 uppgick den till 416 ärenden. Den årliga tillströmningen av ansökningar bedöms under de närmaste åren ligga kvar på en högre nivå (omkring 230) än under 1970-talet (omkring l50). Eftersom den genomsnittliga handläggnings- tiden under senare år varit mellan ett och ett halvt år och två år, motsva- rar nu balansen mer än 700 årsarbeten. Genom att socialstyrelsen i viss utsträckning prioriterar bland ansökningarna kommer dock de läkeme- del som bedöms ha särskilt värde för sjukvården att handläggas relativt sett snabbare.

Registreringsbalansen är ett bekymmer för såväl patienterna, läkeme- delsindustrin och sjukvården som för läkemedelsavdelningen. För indu- strin betyder väntan på ett slutligt ställningstagande att nedlagda forsk- nings- och utvecklingsresurser inte ger förräntning och att företagens marknadsorganisationer inte arbetar optimalt. Sjukvården drabbas av olägenheter genom att tvingas begära licens för att få tillgång till läke- medel, som annars skulle ha varit mer allmänt tillgängliga. Licensgiv- ningen är i allmänhet också restriktiv och administrativt krävande. Lä- kemedelskontrollens personal tvingas arbeta under den otillfredsställan- de situationen och med de effektivitetsförluster som en stor balans innebär. Med den långa tid som i vissa fall förflyter från det att en registreringsansökan kommit in till dess att socialstyrelsen sakbehandlat den, kan det ske förändringar i bedömningsnormerna. Den dokumenta- tion som lämnas in motsvarar då inte de vid bedömningstillfället aktu- ella kraven. Detta leder till krav på kompletteringar med ytterligare förlängd handläggning som följd. Långa handläggningstider innebär också större risk för att nya handläggare övertar ärendet, vilket innebär ny inläsning, ny bedömning och ofta nya frågor till tillverkaren. Även detta är otillfredsställande för såväl läkemedelskontrollen, sjukvården som industrin.

Det finns sålunda anledning att på olika sätt försöka minska hand- läggningstiderna för ansökningarna. De åtgärder som sätts in bör ha ett preciserat mål, nämligen balansens storlek uttryckt på visst sätt. Såsom läkemedelskontrollutredningen fann bör balansen av registreringsan- sökningar lämpligen nedbringas till ungefär en årsarbetsvolym, dvs. omkring 200 ärenden. Därefter bör antalet slutbehandlade ärenden nor- malt överensstämma med antalet inkomna. Det bör härvid beaktas att ansökningar som avser t.ex. nya styrkor och nya beredningsformer av redan registrerade specialiteter samt synonymer i allmänhet kräver mindre resurser än andra ansökningar, t.ex. sådana som avser helt nya kemiska substanser.

Enligt socialstyrelsen skulle också en minskad ärendebalans medföra bättre planeringsförutsättningar än för närvarande. Detta skulle under- lätta styrningen av arbetet och därmed även de ökade förutsättningar att bättre kunna tidsange planeringsmål och slutbehandling av registerings- ärenden. Läkemedelsavdelningens datorbaserade informationssystem, SWEDIS, utvecklas liksom övriga adminstrativa rutiner kontinuerligt. Det bör medföra ökade möjligheter att följa upp utredningsarbetet och att informera företagen om planeringen för en viss ansökan.

Några utgångspunkter för överväganden och förslag

Utredningen har analyserat olika åtgärder som kan medföra att hand- läggningstiderna vid läkemedelsavdelningen förkortas. I de följande avsnitten redovisar utredningen flera åtgärder, som innebär vissa ökade kostnader för industrin. Denna kostnadsökning kompenseras dock enligt företrädare för såväl industrin som socialstyrelsen av att indu- strin snabbare får sina ansökningar behandlade och —— i den mån de godkänns — kan tillgodogöra sig avkastningen på sin investering och en längre effektiv patenttid. Med hänsyn till. innehållet i de redovisade direktiven skall utredningens principiella överväganden bakom dessa förslag dock utvecklas något närmare.

En åtgärd som diskuterats är att flytta vissa av de uppgifter på läke- medelsområdet och närliggande områden som författningsmässigt ålig- ger socialstyrelsen — och därmed i praktiken dess läkemedelsavdelning till någon eller några andra myndigheter. Förutom de sakskäl, som i många fall talar mot att dessa uppgifter läggs på andra myndigheter, måste troligen resurser som svarar mot uppgifterna i så fall behöva flyttas över till dessa myndigheter. Med hänsyn till de initiala kostnader och svårigheter som överflyttningar av uppgifter kan föra med sig, har härigenom i vart fall inte någon kostnadsbesparing uppnåtts. Utredning- en har därför avvisat en sådan lösning.

De åtgärder som härefter återstår är i första hand en ökning av myndighetens effektivitet eller en ökning av resurserna.

Förslag till olika insatser för att förbättra organisationens möjligheter att i en tillfredsställande takt handlägga de inkomna ansökningarna, inom ramen för de förvaltningsbestämmelser som avdelningen har att följa, har lämnats av bl.a. läkemedelskontrollutredningen. De åtgärder som genomförts har dock av olika skäl inte lett till att balansen av icke

avgjorda ärenden kunnat nedbringas till önskvärd nivå. Ytterligare upp- slag till effektivitetsbefrämjande åtgärder skulle möjligen stå att finna om en förnyad organisationsgenomgång genomfördes. Utredningen har inte i sina direktiv fått i uppdrag att göra en sådan genomgång. Den tidigare nämnda, av RRV genomförda granskningen av verksamheten vid läkemedelsavdelningen innefattar dock även frågor om effektivitet i avdelningens organisation och verksamhet.

En internationell jämförelse ger vid handen att många andra kontroll- myndigheter arbetar med väsentligt mindre resurser, även om det mot- satta exemplet också fmns. En fördjupad studie försvåras bl.a. av att arbetsuppgifterna sällan är likartade, av att förvaltningstraditionerna är olika och — inte minst av att dessa myndigheters ålagda eller tilläm- pade ambitionsnivåer är svåra att jämföra och knappast heller kan ges ett mått som återspeglar utförda tjänster. En sådan uppgift bör därför inte utföras inom ramen för Utredningsuppdraget.

Möjligheterna att värdera utfallet av olika länders läkemedelskontroll har studerats i en serie vetenskapliga arbeten som samordnas av WHO:s Europakontor i Köpenhamn. I en publikation (Graham Dukes: The effects of drug regulation, Köpenhamn 1984) redovisas resultaten av de hittills genomförda studierna och presenteras möjliga framtida projekt. Dukes framhåller att även om läkemedelspolitiken i stora drag är den- samma ijämförda länder så skiljer sig besluten i frågor som indikations- bredd, kontraindikationer, varningar etc.

De genomförda studierna har hittills endast omfattat få myndigheter, preparat och företag samt begränsade tidsperioder. De har dock enligt Dukes visat att det är möjligt att jämföra arbetssätt och resursåtgång mellan kontrollmyndigheter. Strängheten i den svenska myndighetens bedömning kan sålunda t.ex. studeras genom att man följer vad som händer i andra länder med läkemedel som inte godkänts i Sverige. Det kräver visserligen ett stort material för att man med någorlunda säkerhet skall kunna bedöma om den svenska kontrollen år optimal, men det torde samtidigt vara det enda sättet att få en uppfattning om konsekven- serna av olika beslut.

Enligt utredningens mening kan en närmare jämförelse med någon eller några utländska kontrollmyndigheters verksamhet säkert ge värde— fulla uppslag till förbättringar i den svenska läkemedelskontrollen. Det är möjligt att förslag till förändringar kan komma fram genom det arbete WHO genomför inom ramen för sitt program Rational Use of Drugs och som innehåller ett delprojekt om läkemedelskontrollerande organs mål, organisation och möjligheter till samarbete.

Utöver de nämnda uppslagen har utredningen stannat för att — som närmare redovisas i följande avsnitt förslå en begränsad resursför- stärkning till läkemedelsavdelningen. En sådan förstärkning kan, som framgår där, enligt utredningens bedömning genomföras utan att några ökade kostnader behöver uppkomma för staten, sjukvårdhuvudmännen eller konsumenterna. Det finns också skäl att i detta sammanhang peka på att vissa andra av utredningens förslag innebär kostnadsbesparingar.

Temporära förstärkningar av utredningsresurserna

Läkemedelsavdelningen har som nämnts under budgetåret 1985/86 för— stärkt utredningssektionerna. En ytterligare temporär förstärkning gjor- des 1986/87. Mot bakgrund av den analys som utredningen genomfört har dessa åtgärder dock inte varit tillräckliga.

Genom särskilda temporära insatser på resurssidan skulle däremot det nämnda målet kunna uppnås. Därefter kan dessa insatser upphöra och kvarvarande personal dimensioneras så att någon ökad balans inte uppstår. Denna åtgärd innebär fördelar för industri och sjukvård liksom för läkemedelskontrollens arbete. Insatserna kan finansieras genom till- fälligt höjda registreringsavgifter. Utredningen föreslår därför att rege- ringen under fem år medger resurser för en avarbetning av balansen. Enligt läkemedelsavdelningen skall balansen inte behöva stiga igen när de extra anslagen upphör. Det kan beräknas att avdelningen behöver tillgång till ytterligare 1— 1,5 milj. kr. om året, vilket skulle innebära att balansen kunde nedbringas till en årsarbetsvolym inom fem år.

Det finns skäl att anta att de ökade kostnader för industrin som en höjning av avgifterna medför mer än väl kompenseras av det förhållan- det att förkortade handläggningstider leder till en tidigare introduktion av läkemedlen på marknaden. Redan av detta skäl saknas det anledning att beakta de ökade kostnaderna i prisförhandlingarna mellan Apoteks- bolaget och industrin.

Förbättrade möjligheter att anlita och utbilda konsulter

Läkemedelsavdelningen anser att det inte är möjligt att ha personalre- surser och egen kompetens för att bedöma alla registreringsansökningar inom vitt skilda specialområden. Avdelningen är således i hög grad beroende av att anlita utomstående experter, huvudsakligen inom det farmakoterapevtiska området.

Mot bakgrund av de i avsnitt 6.1.2 beskrivna svårigheter som förelig- ger vid anlitande av externa experter har läkemedelsavdelningen försökt finna vägar för att i en mer organiserad form anlita konsulter. Målet är att få en mer permanent relation till konsulterna. Specialistföreningar eller olika referensgrupper skulle kunna spela en viktig roll när det gäller att få fram experter som är lämpade för uppdragen. Ett ökat reglerat samarbete med universiteten bör också eftersträvas. Ersättningen till konsulterna bör vara sådan att de om de så önskar kan ta tjänstledigt helt eller delvis för att fullgöra sitt uppdrag. På samma sätt som sakkunnig- uppdrag bör konsultuppdragen vara meriterande. Även vissa organisa- toriska förändringar med bl.a. större flexibilitet i handläggningsarbetet, bättre tillrättalagda ansökningar och definition av uppdraget samt en noggrannare uppföljning av fastställda tidsgränser behövs. Den nuva- rande formen för konsultutlåtandena bör också kunna förenklas, liksom att konsulternas uppdrag när det är möjligt begränsas till endast en viss del av ett utredningsärende.

Enligt utredningens mening skulle läkemedelsavdelningen härigenom tillförsäkras den vetenskapliga kompetens som är nödvändig för avdel-

ningens arbete. Det skulle vidare bidra till en effektivisering av avdel- ningens arbete, eftersom den bristande tillgången till konsulter är en av ”flaskhalsarna” i arbetet. Även denna åtgärd är förenad med vissa ökade kostnader för läkemedelskontrollen. Utgångspunkten för beräkningen bör vara att månadskostnaden för att friställa en konsult ligger omkring 30 000 kr. Uppskattningsvis torde därför erfordas medel i storleksord— ningen 500 000 kr. per år under fem år för att påtagligt höja effektiviteten i konsultarbetet.

Kostnaderna för en förstärkning av utredningsresurserna och en ef- fektivisering av konsulternas insatser skulle enligt utredningen tillsam- mans kräva en höjning av avgifterna med omkring 2,5 procent. Såsom nämnts innebär detta dock inte någon total ökning av industrins kost- naden

Förbättrade registreringsansökningar

Läkemedelsavdelningen började att sedan de nordiska riktlinjerna för registreringsansökningarna trätt i kraft den ljanuari 1985 — istörre utsträckning returnera ansökningarna i de fall det finns uppenbara brister i redigering eller dokumentation. Enligt utredningens mening är det ett allmänt intresse att ansökningshandlingarna är kompletta och välordnade vid ingivningstillfället. Det finns enligt utredningen inga invändningar mot att avdelningen intar en mer skärpt attityd när det gäller att avvisa ansökningar, så långt lagstiftningen ger stöd för detta. Dessa problem bör också tas upp vid kontakter i registreringsfrågor mellan läkemedelsavdelningen och industrin, dels i samband med kurser i registreringsfrågor, dels vid andra regelbundna kontakter.

Registreringsriktlinjerna är vägledande och alla olika situationer har inte kunnat förutses när de utarbetades. Vad som krävs av tillverkaren i varje särskilt fall blir därför alltid en bedömningsfråga. Även med informativa riktlinjer och god kvalitet på ansökningarna behövs vissa kommunikationer i ärendena mellan myndigheten och tillverkaren. Det bör finnas en möjlighet för industrin att med läkemedelsavdelningen och dess experter diskutera vilka krav som rimligen kan ställas på dokumen- tationen för att visa ett nytt läkemedels effektivitet och säkerhet. Sådana överläggningar torde i vissa lägen kunna förkorta handläggningstiden för ansökningen.

Samordning av utredningar om godkännande med utredningar om klinisk prövning

Tidigare utredningar har framhållit vikten av en kontinuerlig kontakt mellan företagen och läkemedelsavdelningen under den tid kliniska prövningar och sammanställningen av en ansökan äger rum. Det är naturligt att de kliniska prövningarna utgör startpunkten för såväl do- kumentationsarbetet som utredningsarbetet och att en kontinuerlig dia- log sker mellan läkemedelsföretaget och läkemedelsavdelningen. I sin tidiga fas skulle den kunna innebära en principdiskussion om vilken preklinisk och klinisk dokumentation som bör tas fram för en viss

substans. Denna kontakt skulle följas av en fortlöpande diskussion allt eftersom programmet fortskrider. Med ett sådant system, där innehållet i registreringsansökan i princip följer en uppgjord plan, bör själva be- handlingen av registreringsärendet underlättas och därmed kunna ske snabbare än vad som nu är fallet. En förutsättning för detta synsätt är emellertid en god kontinuitet vid bedömningen inom läkemedelsavdel- ningen.

Förbättrad tillgänglighet av internationella data

Utredningen anser att det sedan länge pågående nordiska samarbetet bör kunna fördjupas ytterligare. Detta arbete har som utvecklas i avsnitt 6.2 under senare år lett till resultat som är av stort värde för det praktiska registreringsarbetet. Möjligheterna för den svenska läkemedelskontrol- len att få hjälp av andra utländska kontrollorgan i registreringsarbetet bör allvarligt prövas. Vissa länder har dock en lagstiftning som förhind- rar eller försvårar ett utbyte av information, främst utbyte av data som rör farmaci, kemi och djurtoxikologi. Förutsättningarna för ettsarnar- bete på den kliniska sidan är mer begränsade.

Sverige har inom ramen för EFTA medverkat till uppbyggandet av ett system för utbyte av utredningsrapporter mellan EFTA-ländernas kon- trollmyndigheter, s.k. PER-scheme(Pharmaceutical Evaluation Report). I praktiken är det dock en begränsad grupp länder som deltar i samar- betet och ett land Schweiz — ”drabbas” av de övriga ländernas förfrågningar. Skälet till detta är att Schweiz ofta väljs när företagen vill introducera nya läkemedel och att således de övriga länderna begär utredningsprotokoll från detta land. I andra hand är det Sverige som blir föremål för förfrågningar. Systemet lider således av en snedbelastning, inte minst med tanke på att kapaciteten att producera utredningsproto- koll i Schweiz är ytterst begränsad. För närvarande pågår ett utvecklings- arbete i syfte att höja effektiviteten i systemet och möjligen också slå en bro till EG. Detta är dock ett arbete på relativt lång sikt. Det kan dock nämnas att Västtyskland sedan 1986 medverkar i PER-scheme-samar- betet.

I avvaktan på en förbättrad kapacitet inom PER-scheme måste bila- terala lösningar sökas. Dessa är i första hand samarbete med USA, England och Holland. Härutöver kan även Australien och Kanada vara aktuella.

Enligt utredningens mening förefaller möjligheterna till ett ökat inte—r- nationellt samarbete i registreringsärenden bättre än tidigare. Dessa möjligheter måste tas tillvara för att minska belastningen på den svenska läkemedelskontrollen. Skulle lagstiftningen i ett visst land hindra utbyite av konfidentiell information kan en alternativ möjlighet vara att mym- digheten för varje ansökan begär företagets tillstånd till informations- utbyte på samma sätt som inom PER-scheme.

Sverige bör sålunda på såväl politisk nivå som expertnivå verka för ett ökat och fördjupat internationellt samarbete i dessa frågor. Härigenom skulle ett dubbelarbete kunna undvikas, vilket åtminstone på sikt kam leda till ett snabbare och billigare registreringsförfarande.

Översyn av anställningsvillkoren m.m. vid läkemedelsavdelningen

För att möta rekryteringsproblemen har läkemedelsavdelningen verkat för att vissa befattningshavare skall kontraktsanställas vilket i allmän- het medgivits av kontraktsdelegationen —— och försökt inrymma viss klinisk verksamhet eller forskningsverksamhet i tjänstgöringen. Dessa åtgärder har haft såväl positiva som negativa effekter. Bland de negativa märks en påtagligt individualiserad och spridd lönesättning, skillnader i tjänstgöringsförhållanden m.m. Det torde dock ligga utanför läkeme- delsutredningens uppgifter att närmare penetrera möjligheterna till för- ändringar i löne- och anställningsförhållanden. Utredningen finner det dock angeläget att se över hur läkemedelsavdelningen kan ges förbätt- rade möjligheter att knyta till sig och behålla kvalificerad personal. Denna fråga behandlas också av RRV.

6.2. Internationellt samarbete om godkännande av läkemedel

6.2.1. Bakgrund

Som framgått av tidigare redovisning är läkemedelsområdet präglat av det förhållandet att forsknings- och utvecklingsarbetet sker i många länder, att erfarenhetsutbyte mellan länder förekommer i mycket stor utsträckning och att nyheter introduceras på olika marknader ungefär samtidigt. Även Sverige är beroende av verksamheten utomlands, både för att få kunskap om nya läkemedel och för att få del av positiva och negativa erfarenheter av användningen av läkemedel. Samarbete sker både inom forskarsamhället, den internationella industrin och mellan nationella myndigheter. Ju mer specialiserat eller sällsynt ett kunskaps- område är, dess viktigare är det internationella kontaktnätet för kun- skapsuppbyggandet.

Det stora internationella inslaget på läkmedelsområdet har medfört en strävan till att få även kontrollarbetet på ett internationellt plan, antingen genom gemensamma överstatliga kontrollorgan eller genom att de nationella kontrollorgan accepterar varandras ställningstaganden. Förutsättningarna för samarbete påverkas av en rad nationella faktorer. Olika stater har mer eller mindre olika läkemedelslagstiftning. Lagstift- ningarna skiljer sig både till inriktning och omfattning, och på grund av skilda förvaltningssystem.

På motsvarande sätt finner man att staterna har organiserat sina läkemedelskontrollerande myndigheter — liksom förvaltningen över huvud taget _ på olika sätt. Arbetsformerna hos myndigheterna och de befogenheter de givits växlar också. Gemensamt för alla läkemedelskon- trollerande myndigheter är att de har att värdera dokumentation om läkemedels egenskaper och inom ramen för sin lagstiftning förbereda eller fatta beslut. De försök till samarbete som genomförts eller pågår på läkemedelskontrollområdet har givit olika erfarenheter.

Inom Beneluxländerna gjordes ett försök med helt gemensam kon- trollprocedur. Verksamheten upphörde på grund av att medlemsländer- na inte var tillfreds med försöket. Inom EG beslutades år 1965 om gemensamma regler för läkemedel. Inte heller där har man ännu kommit fram till ett gemensamt synsätt. Reglerna för läkemedelskontrollen har nyligen förändrats inom EG.

Det mest tids- och resurskrävande momentet hos alla myndigheter är att sätta sig in i den dokumentationen som företagen lämnar, värdera den och göra ett sammanfattande protokoll som underlag för beslut. Det är däremot mindre tidskrävande att fatta beslut i frågor om godkännan- de. Det förefaller därför rimligt att prioritera ett samarbete som kan underlätta värderingsarbetet, även om olika lagstiftning eller i övrigt skilda synsätt leder till olika nationella beslut. Internationellt samarbete av betydelse för registreringsarbetet i Sverige sker inom Norden, EFTA och till följd av bilaterala överenskommelser.

6.2.2. Nordiskt samarbete

Det nordiska samarbetet på läkemedelsområdet har förekommit länge. Under perioden efter andra världskriget utarbetades en nordisk farma- kopé, som genom en konvention gjordes gällande i alla de nordiska staterna. Frågan om ett ömsesidigt erkännande av läkemedel väcktes redan år 1961.

Den Nordiska läkemedelskommittén tillsattes år 1963 för att bl.a. utreda i vad mån samarbetet i fråga om kontrollen av läkemedel kunde vidareutvecklas. Kommittén lämnade sin rapport år 1967. Det ansågs naturligt att sträva mot en gemensam registrering snarast möjligt och kommittén anvisade också två alternativa tekniska lösningar för detta. Samtidigt underströks det emellertid att en sådan utveckling måste före- gås av en ytterligare harmonisering av lagstiftning och praxis på läke- medelsområdet i Norden.

Som resultat av detta utredningsarbete upprättades Nordiska Läke- medelsnämnden (NLN) genom beslut av Nordiska Ministerrådet (so- cial- och hälsovårdsministrarna) år 1974. Utredningens förslag till en konvention om gemensam nordisk registrering antogs dock inte, utan nämnden fick i uppdrag att verka för harmonisering av lagstiftning och administrativ praxis på läkemedelsområdet i Norden, samordning av läkemedelsstatistik, effektivisering av biverkningsrapporteringen mel- lan staterna, ökat samarbete i fråga om läkemedelsinformationen och fortsatt samarbete på farmakopéområdet. Nämnden är rådgivande och samordnande men är inte ett övernationellt organ. Varje stat represen- teras av två ledamöter med personliga suppleanter.

Inom registreringsområdet innebar nämndens verksamhet inled- ningsvis en kartläggning av arbetsformer och krav. Nämnden startade vidare ett arbete med att harmonisera riktlinjerna på flera områden, t.ex. för klinisk prövning av läkemedel, registrering av allergenpreparat och märkning av farmacevtiska specialiteter. Ett omfattande arbete har ut- förts för att utforma nordiska riktlinjer för ansökan om registrering. Vid utformandet av dessa riktlinjer har hänsyn tagits till motsvarande EG-

bestämmelser. Gemensamma riktlinjer är sedan den 1 januari 1985 i kraft i samtliga stater och förväntas bidra till att ansökningshandlingar- na framdeles kommer att överensstämma i större utsträckning än hittills.

Som tidigare framhållits är det mest resurskrävande momentet att sätta sig in i, värdera och sammanfatta industrins dokumentation. I syfte att utreda hur organisationerna arbetade inleddes år 1978 ett projekt med gemensam handläggning av 31 registreringsansökningar som kom in under åren 1978 till 1982. Endast preparat som innehöll för Norden nya substanser valdes. Bortsett från det första preparatet, där ansökan hade samma utformning i samtliga länder, skedde valet oavsett om olikheter förelåg i ansökningshandlingarna.

För varje preparat utsågs en kontrollmyndighet i en stat till koordina- tionsansvarig. I vissa fall skedde fördelningen av arbetet ett till två år efter det att ansökan inlämnats. Någon myndighet kunde då redan vara klar med hela eller en del av sin utredning. Uppdelningen av utrednings- arbetet skedde så att ansvaret för de tre delområdena farmaci-kemi, toxikologi och klinik delades på tre olika stater. ] några fall svarade dock en stat för två delområden. Fem ansökningar delades inte utan utreddes i sin helhet i endast en stat.

Erfarenheterna av utredningsprotokoll och möjligheterna att skriva utredningsprotokoll varierade från stat till stat. Danmark kunde bara bidraga med farmaci-kemiutredningen. Finland hade också svårigheter att skriva kliniska protokoll. I Danmark, Finland och Island utnyttjas protokollen mer som läshjälp till nämndmedlemmar vid deras egen genomgång av dokumentationsmaterialet. Störst erfarenhet av utred- ningsprotokoll fanns i Sverige och Norge. I dessa stater användes och används protokollen som i princip enda beslutsunderlag för nationella läkemedelsnämnderna. Utredningsprotokollen utnyttjas där också vid utarbetandet av producentobunden information, t.ex. för de produkt- monografier som både socialstyrelsens läkemedelsavdelning och Statens Legemiddelskontroll publicerar.

Varje land skrev utredningsprotokoll efter dittillsvarande eller nyska- pade traditioner och efter inhämtande av de kompletterande upplys- ningar från industrin som det enskilda landet ansåg nödvändiga. Proto- kollen kunde i växlande omfattning användas som underlag för de nationella besluten. Erfarenheterna av projektet visade trots att infor- mellt utbyte av utredningsprotokoll skett under många år att de nationella myndigheterna inte arbetade så att det i någon nämnvärd utsträckning var möjligt att använda utredningsprotokollen från en an- nan stat som underlag för det nationella beslutet. Vidare fattade staterna olika beslut i fråga om registrering. Ansökningshandlingarna hade dess- utom i allmänhet inte samma omfattning och ofta inte samma innehåll. En förutsättning för att utbyte av protokoll skall kunna ske är därför att den stat som skriver protokollet och de som skall utnyttja protokollet har samma underlag i form av identiska registreringsansökningar.

NLN har antagit riktlinjer för utformning av utredningsprotokoll och beslutat rekommendera de nationella kontrollmyndigheterna att skriva utredningsprotokoll i överensstämmelse med riktlinjerna. För att värde- ra om utredningsprotokollen är ändamålsenliga i praktiskt arbete vid

bedömning av registreringsansökningar har nämnden beslutat att göra en genomgång av vissa nationella utredningar. Genomgången skall ut- föras av tjänstemän i de nationella kontrollmyndigheterna inom de tre * fackområdena (kemi-farmaci, farmakologi-toxikologi, farmakokine- tik-klinik). Utredningarna väljs på grundval av nordisk aktualitet och fördelas preparatvis på de deltagande länderna. Målsättningen med arbetet är att få till stånd en effektivare registreringsprocedur, ökad kvalitet på utredningarna och att ge möjlighet till vidareutbildning av de tjänstemän som deltar i arbetet. Som underlag för det kontinuerliga erfarenhetsutbytet upprättas en översikt över inneliggande registrerings- ansökningar för nya substanser och för viktigare kombinationspreparat.

Utöver de redovisade projekten mellan de nordiska myndigheterna pågår ett mera kontinuerligt informationsutbyte. Sålunda tillställer myn- digheterna varandra protokoll avseende nya farmacevtiska specialiteter och protokoll om utförda efterkontroller av redan marknadsförda pre- parat. Sådana efterkontroller avser främst kemisk—analytiska kontroller, men även dokumentation om medlens medicinska ändamålsenlighet.

Nämndens verksamhet har vid flera tillfällen diskuterats i Nordiska Rådet, till följd av olika medlemsförslag. Mest ingående under senare år har detta skett vid rådets 32:a session år 1984 (A671/s) med anledning av ett medlemsförslag om att utarbeta ett handlingsprogram för läkeme- delsregistrering i Norden. Efter sedvanlig remissbehandling tillstyrktes förslaget av social- och miljöutskottet. Nordiska Rådet rekommendera- de därefter Nordiska ministerrådet att låta utarbeta ett handlingspro- gram för läkemedelsregistrering. Ministerrådet ansåg inte att en nordisk handlingsplan skulle föra registreringssamarbetet framåt. Anledningen var dels att vissa delfrågor redan åtgärdats, dels att NLN avsåg att ge- nomföra en ökad satsning på registreringssamarbetet.

6.2.3. Utredningens bedömning av det fortsatta nordiska arbetet på läkemedelsområdet

Det finns i Norden en strävan att tillgodogöra sig arbete och erfarenheter från de nationella kontrollmyndigheterna, bl.a. för att undvika dubbel- arbete och för att i så hög grad som möjligt fatta ensartade beslut. Myndigheterna i de nordiska länderna har hittills också främst strävat till att skapa gemensamma beslutsunderlag med bibehållande av natio- nella beslut. Det är dock enligt myndigheterna tidskrävande att uppnå redan detta begränsade mål. För vissa områden synes ändå möjligheter- na att uppnå ett gemensamt synsätt vara större än för andra. Exempelvis visar erfarenheterna att samarbetsprojekt på tidigare icke reglerade eller nya områden är betydligt lättare att genomföra. Detta intryck under- stöds av erfarenheterna från arbetet med att ta fram de nordiska riktlin- jerna för kliniska prövningar respektive kontroll av allergener. Bakgrunden till dessa förhållanden är förmodligen flerfaldiga. En förklaring är att myndigheternas inställning vid värdering av nya läkte- medel skiljer sig; man skulle kanske kunna tala om skilda behandlingss- traditioner mellan länderna. En annan är skilda värderingar av enskildla datas betydelse, t.ex. erfarenhetsöverföring från djurexperimentella data till människa.

För att uppnå ett mer gemensamt synsätt har NLN och myndigheterna under senare år satsat tid och resurser på gemensamma utbildningar för handläggarna vid de olika myndigheterna. Det är myndigheternas för- hoppningar att detta skall leda till mer gemensamma värderingar och alltmer likartade beslut, där man i högre grad baserar sina beslut på ställningstaganden gjorda i andra stater. Tendenser i denna riktning kan redovisas av samtliga nordiska stater.

Registrering av läkemedel baseras på en värdering av farmacevtisk- kemiska, farmakologisk-toxikologiska och kliniska data. Möjligheterna till nordiskt samarbete inom dessa sakområden synes vara olika goda. Möjligheterna är större i situationer där data kan tolkas mera entydigt, t.ex. inom det kemisk-farmacevtiska området. Även värderingar av djur- experimentella data torde erbjuda möjligheter till utnyttjande av meto- dologiska och statistiska erfarenheter. Större skillnader verkar föreligga i möjligheterna att dra likartade slutsatser av djurexperimentella fynd.

När det gäller klinisk värdering uppkommer skillnader främst på grund av skilda värderingar och traditioner hos myndigheterna, vilka i sin tur förklaras av skilda vetenskapliga skolor länderna emellan. Dessa olikheter är naturliga, då varje myndighet måste verka i samklang med sin nationella vetenskapliga närmiljö med hänsyn tagen till den terapi- tradition som utvecklats i respektive land. Möjligheterna till gemensamt synsätt är dock troligen större inom sjukdomsområden med begränsad förekomst än inom de stora folksjukdomarna. Det bör dessutom tilläg- gas att det nordiska samarbetet genom Danmarks medlemskap i EG påverkas av arbetet på ett europeiskt plan. Kravet på att första registre- rande land skall skriva protokoll om nya substanser, som trädde i kraft den 1 november 1985, har medverkat till att Danmark anslutit sig till de nordiska riktlinjerna.

Sammanfattningsvis har förutsättningarna för en gemensam syn och möjligheterna för ökat samarbete mellan de nordiska ländernas kon- trollmyndigheter förbättrats under nämndens verksamhetsperiod. Det uttalade stödet för ett harmoniseringarbete kan på sikt även öka möjlig- heterna att nå ett gemensamt nordiskt registreringsförfarande. Det är därför angeläget att Sverige såväl på politisk som på tjänstemannanivå driver på harmoniseringssträvandena.

6.2.4. Samarbete inom EFTA

Samarbetet inom EFTA består dels av Pharmaceutical Inspection Con- vention (PIC), dels av systemet för utbyte av utredningsprotokoll, the PER-scheme (Pharmaceutical Evaluation Reports), se avsnitt 6.1.8.

PIC-konventionen innebär ett utbyte av information om inspektioner av tillverkningsanläggningar för läkemedel. Sådan information utbytes som regel mellan två medlemsländer på särskild begäran. Enligt konven— tionen kan ett medlemsland av ett annat begära data om den tillverk- ningsstandard som gäller för en viss tillverkning i det andra landet. Inom ramen för PIC bedrivs utbildning av läkemedelsinspektörer och hålls årliga seminarier i inspektionsfrågor. Avsikten är att få en så hög och jämn inspektionsstandard som möjligt.

Ett annat resultat av arbetet inom PIC är att utveckla gemensamma riktlinjer för tillverkningsstandard; ”Basic Standards of Good Manufac- turing Practice for Pharmaceutical Products” (GM P-riktlinjer) som där- efter utvecklats i ytterligare riktlinjer. En uppgift för medlemsländer- na är att övervaka den nationella tillverkningen och se till att den når upp till GMP-riktlinjerna. För närvarande har 14 länder anslutit sig till konventionen.

6.2.5. Bilateralt samarbete med I-länder utom Norden

Samarbetet med l-länder syftar i första hand till ett informationsutbyte, Frågeställningarna omfattar i princip envar av de många vetenskapsgre- nar som finns representerade i begreppet läkemedelskontroll. Normalt har dock kliniska frågor i samband med registrering av nya läkemedel eller läkemedelsbiverkningar dominerat. Farmakologisk-toxikologiska och farmacevtiska frågeställningar förekommer också. Ett speciellt in- slag har gjorts av utvecklingen av standards för s.k. Good Laboratory Practice (GLP). Förutom att ett utvecklingsarbete rörande GLP bedrivits inom OECD har den svenska läkemedelskontrollen och USA:s Food and Drug Administration överenskommit om ett gemensamt utveck- lingsarbete av GLP-standards.

Det tidigare nämnda mer allmänna samarbetet har funnit sina mest formaliserade former i samarbete i medicinska och kliniska frågor mel— lan Sverige, Norge, Finland, Storbritannien och Holland. Dessa länder möts en gång årligen för diskussioner av aktuella frågor.

På GMP-området har Sverige ingått bilaterala överenskommelser om informationsutbyte och samarbete med USA och Kanada. [ syfte att få till stånd ett djupare samarbete och informationsutbyte har läkemedels- avdelningen för närvarande diskussioner med kontrollmyndigheterna i USA, Kanada, Australien och Storbritannien.

Målet är främst att genom detta samarbete underlätta registreringsar- betet i respektive land. Diskussionerna har kommit längst vad avser Australien och Storbritannien där målet är en överenskommelse om utbyte av de utredningsprotokoll som upprättas inför registreringen av ett nytt läkemedel.

Av särskilt intresse för Sverige är givetvis utvecklingen i Europa. Såvitt kan bedömas går utvecklingen inom EFTA resp. EG mot samma mål. Detta intryck stärks av det förhållandet att det utvecklingsarbete som ligger bakom PER-scheme också har influerat den nya samarbets— formen The Multistate Procedure — som infördes den 1 november 1985. Det är således mycket likartade dokument avseende myndigheter- nas värderingar av nya läkemedel som hanteras inom respektive block.

Från ett nordiskt perspektiv har en anpassning till EG:s dokumenta- tionskrav setts som eftersträvansvärd —- inte minst mot bakgrund av Danmarks medlemsskap i EG. Gällande nordiska registreringsansvis- ningar har också utformats i syfte att så långt som möjligt ansluta till EG:s motsvarande riktlinjer. Det står vidare klart att EG-länderna för sin del är positiva till ett närmare samarbete med Sverige och övriga nordiska länder.

Enligt utredningens mening är en sådan utveckling mycket angelägen. [ ett längre perspektiv är det realistiskt att anta att utvecklingen leder fram till en gemensam europeisk syn på värderingen av nya läkemedel. Sverige som har goda förutsättningar för detta — bör aktivt medverka i en sådan utveckling. Utöver praktiska fördelar i läkemedelskontroll- arbetet uppnås också industripolitiska fördelar genom att läkemedelsfö- retagens marknadsetablering underlättas om kraven för godkännande är likartade och ställningstaganden i ett land får större betydelse i övriga berörda länder.

Vidare har socialstyrelsen inlett diskussioner med Japan om ett ömse- sidigt godkännande av GLP-inspektioner. Överenskommelsen har stor betydelse för de svenska företag som arbetar på den japanska markna- den, eftersom man genom en sådan överenskommelse inte behöver upprepa de tids- och kostnadskrävande djurexperimentella prövningar som redan utförts i Sverige. Utöver en — sannolikt avsevärd — bespa- ring betyder överenskommelsen också en betydligt tidigarelagd intro- duktion av svenska läkemedel i Japan.

Samarbetet med övriga europeiska länder är huvudsakligen av ad hoc karaktär, vilket innebär att myndigheterna kontaktar varandra i akuta frågeställningar. Det finns en strävan hos kontrollmyndigheterna att informera varandra i förväg om åtgärder som kan leda till frågor från massmedierna, allmänheten och sjukvården. System för denna form av snabbt informationsutbyte finns inom WHO och EFTA och är en av idéerna bakom lCDRA-mötena (International Conferences of Drug Regulatory Authorities).

En förutsättning för att myndigheterna skall kunna bedöma industrins landvinningar är att det hos dem finns tillräckliga kunskaper. Kunskaps- uppbyggnaden hos myndigheterna kan givetvis ske på många sätt. Ett sätt är att nyttiggöra de erfarenheter som finns i andra länder. Erfaren- hetsutbyte kan arrangeras mer eller mindre effektivt men kommer alltid att kräva viss, men begränsad arbetsinsats för att lämna information och för att värdera mottagen information.

Ett samarbete som syftar till gemensamma krav från myndigheternas sida gentemot industrin, gemensamma värderingar av ställda krav, ge- mensamt ställningstagande till registreringsansökningar eller delar av registreringsansökningar kräver däremot en mycket större arbetsinsats från myndigheternas sida i ett inledande skede. Det är angeläget att fortsätta strävandena mot en ökad internationalisering av kontrollarbe- tet. Även de erfarenheter som vinns i bilaterala kontakter är av stor betydelse, både för det nationella och det nordiska arbetet.

6.3. Sekretess i ärenden om godkännande av läkemedel, m.m.

6.3.1. Utgångspunkter

Den debatt om öppenhet och insyn som förs i olika sammanhang har inte minst aktualitet när det gäller produktområdet läkemedel. Det är också

tämligen uppenbart att en seriös debatt om läkemedel inte kan föras utan att det finns en mer allmän tillgång till sådana uppgifter som har särskild betydelse för bedömningen av läkemedlens kvalitet och risker. Det är t.ex. numera fastlagt att patienterna i hälso- och sjukvården skall ges nödvändiga upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlings— metoder som står till buds. Såväl hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125) som tillsynslagen (l980:11) innehåller därför bestämmelser med sådant innehåll. Den information som ges till patienterna kommer i förekommande fall att omfatta också de läkeme— del som används i vården av patienten. Det är mot denna bakgrund och i förhållande till den nämnda strävan efter största möjliga öppenhet i frågor som rör risker för medborgarnas hälsa, som utredningens upp- drag att pröva vissa sekretessfrågor måste ses.

Utredningen bör sålunda överväga i vilken omfattning sekretess bör gälla vid prövning och registrering av läkemedel. Därvid bör vidare enligt direktiven naturligtvis beaktas såväl tillverkarens behov av sekre- tess för t.ex. uppfinnings- och forskningsresultat som samhällets och allmänhetens berättigade krav på insyn.

Omfattningen av utredningens prövning av sekretessfrågorna berör- des även i regeringens proposition (l982/83:122) om ändring i läkeme— delsförordningen m.m., där det föreslogs att bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar skulle tas in i läkemedelsförordningen (1962:701). I fråga om sekretess framhöll föredragande statsrådet att ställningstagandet inte borde begränsas till de kliniska prövningarna, utan avse läkemedelskontrollen i stort. Frågan borde övervägas av läke— medelsutredningen.

Staten har idag på olika sätt insyn i utprövningen och tillverkningen av läkemedel. Socialstyrelsens läkemedelsavdelning granskar, som framgår av kapitel 5, planering och dokumentation av kliniska pröv— ningar samt dokumentation som insänds vid ansökan om registrering av farmacevtiska specialiteter. Kontrollen och tillsynen inom läkemedels— området utövas även genom inspektioner av tillverkare m.fl. Sådana inspektioner gäller inte enbart tillverkningen och den företagsinterna kontrollen av läkemedel, utan sedan några år även utprövning av läke- medel.

Det allmänna har även insyn genom djuretiska och humanetiska kommittéer, vilkas huvuduppgift är att granska och bedöma forsknings- och utvecklingsprojekt från etisk synpunkt. I de etiska kommittérna finns lekmannarepresentation.

Alla kliniska prövningar skall prövas av regionala forskningsetiska kommittér. Inte endast riskerna för försöksobjekten bedöms, utan granskningen omfattar även motiven för uppläggningen av projekten.. De patienter eller försökspersoner, som avses delta i en klinisk läkeme- delsprövning, skall ges sådan information om prövningen att de kan [ta ställning till om de vill delta. Dessa personer kan när som helst välja att inte delta i prövningen. I de forskningsetiska kommittéerna granskas även den information som ges till patienterna innan prövningen inleds.

Den kliniska dokumentation som sänds in vid ansökan om registret- ring är i regel mycket omfattande och detaljrik. Resultaten av flertalet av

de kliniska prövningarna publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Vid ve- tenskapliga sammankomster, såsom symposier och utbildningskonfe- renser, offentliggörs uppgifter om läkemedelsprövningen, vilket möjlig- gör en öppen vetenskaplig diskussion om prövningsuppläggning och prövningsresultat.

I skriftserien Information från socialstyrelsens läkemedelsavdelning publiceras en kort tid efter registreringen en monografi över nya läke- medel, i vilken läkemedlets egenskaper och effekter beskrivs, med resul- tat även från djurtoxikologiska och kliniska prövningar. Monografierna är utarbetade av läkemedelsavdelningen i samarbete med externa exper- ter. Uppgifterna grundar sig på publicerad och opublicerad information i ansökningshandlingarna.

Socialstyrelsen har en särskild biverkningskommitté, till vilken läkare är skyldiga att rapportera varje dödsfall som beror på läkemedelsbiverk- ningar, varje annan allvarlig biverkan och alla nya eller på annat sätt anmärkningsvärda biverkningar. Även tillverkarna har skyldighet att till styrelsen rapportera sådana biverkningar. Biverkningskommittén of- fentliggör kvartalsvis en sammanställning över samtliga rapporterade biverkningar. Biverkningskommittén utger även särskilda biverknings- meddelanden, som innehåller kommentarer till rapporter som kommit in. Dessa sänds tre gånger om året till alla läkare. För att skydda patien- tens och även den rapporterande läkarens integritet är uppgifterna om läkarens och patientens identitet samt sjukhus eller motsvarande sekre- tessbelagda. Denna sekretess gäller även gentemot läkemedelsföretagen.

6.3.2. Senare års debatt i riksdagen om sekretess

Frågan om sekretess i samband med bl. a. kliniska prövningar och registrering av läkemedel har först under senare år tilldragit sig ett mer allmänt intresse.

I motionen 1979/80:855 av Maj Britt Theorin m.fl. hemställde motio- närerna om ett omgående förslag från regeringen om offentliggörande av kliniska prövningar av läkemedel. Som grund för detta anförde de bl.a. att hemlighållandet av kliniska data vid registrering av läkemedel måste omprövas för att ge möjlighet till insyn och vetenskaplig kritik. Det framhölls vidare i motionen att ordningen där skälen för ett läke- medels registrering hemlighålls är mycket otillfredsställande.

Socialutskottet inhämtade yttranden över motionen. Socialutskottet (SoU 1981/82:21) ställde sig i princip positivt till mo- tionärernas förslag att kliniska prövningar skulle offentliggöras, men ansåg sig inte kunna tillstyrka en ändring av författningsbestämmelserna eftersom frågan borde bedömas i anslutning till ställningstagandet från svensk sida till gemensamma nordiska riktlinjer för prövningar. Utskot- tet avstyrkte därför motionen och riksdagen avslog motionen.

I en partimotion av vänsterpartiet kommunisterna (Margo Ingvardsson m.fl., mot 1984/85:1000) om hemligstämpeln på kliniska prövningar av läkemedel m.m. yrkades att riksdagen hos regeringen skulle hemställa om ett lagförslag, som innebär att resultaten av de kliniska prövningarna och läkemedlens försäljningsdata skall vara offentliga samt att läkemed-

lens fantasinamn skall ersättas med generiska namn. Även denna motion avslogs.

6.3.3. Dokumentationen hos socialstyrelsen

Omfattningen av den sekretess som behövs för den dokumentation som avser registrering och kliniska prövningar av läkemedel måste bli be- roende av innehållet i det material som kommit in till socialstyrelsens läkemedelsavdelning från tillverkaren. Enligt 16 & kungörelsen (l963z439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen (1962:701) skall en ansökan om registrering innehålla uppgifter om bl.a. specialite- tens farmakologiska, toxikologiska och klinisk-terapevtiska egenskaper samt indikationer, kontraindikationer, biverkningar och dosering. Till ansökan skall fogas dokumentation för uppgifterna. ] anslutning till dessa föreskrifter har socialstyrelsen beslutat om anvisningar om ansök— ningsförfarandet m.m. Den senaste versionen av dessa har under rubri- ken Registrering av farmacevtiska specialiteter tillkommit år 1980 som bilaga till SOSFS 1980:90. Anvisningarnas rättsliga status är oklar, men de torde i huvudsak innehålla det som numera anses utgöra allmänna råd. Vid sidan av anvisningarna tillämpar socialstyrelsen även de av Nordiska Läkemedelsnämnden antagna Drug Applications, Nordic Guidelines (1983). Som det sägs i förordet till publikationen har den dock inte någon formell rättslig status (”The guidelines furthermore reflect the requirements for registrations, but in themselves have no legal power as national requirements”).

Ansökan om registrering bör innehålla tre huvudavsnitt med doku- mentation av kemiskt-farmacevtiskt, toxikologiskt-farmakologiskt och kliniskt slag. Varje del bör bestå av en allmän sammanfattning (”synop- sis”) och de studierapporter betecknade referenser som samman- fattningen är grundad på. Även referenserna bör inledas med en kort sammanfattning (”referenssammanfattning” eller ”'summary”). I sam- manfattningarna bör i korthet de studier som utförts med preparatet eller substansen beskrivas. Där bör också de erhållna resultaten och en sam- manfattande värdering av produkten lämnas. För en ny kemisk substans omfattar del två och tre i sammanfattningen vardera i storleksordningen 30—50 sidor.

De kemisk-farmacevtiska referenserna innehåller bl.a. en beskrivning eller redovisning av syntesen, den aktiva substansen och dess renhet, specifikationer för råvaror och preparat samt hållbarhetsutredning. Denna del av ansökan torde knappast vara aktuell för offentlighet, eftersom den bl.a. innehåller syntesbeskrivningen. För en ny substans är antalet toxikologisk-farmakologiska referenser i registreringsansökan omkring 100. Referenserna utgörs nästan undantagslöst av interna, opublicerade rapporter med en redovisning av flera års arbete. För en ny substans är antalet kliniska referenser ca 50—80. Referenserna utgörs av publicerade artiklar, rapporter eller båda delar beroende på vilken po- n' licy det aktuella företaget har. Av nödvändighet kommer alltid opubli- cerade rapporter att behöva ingå i ansökan, eftersom studierna vid * ansökningstillfället inte hunnit publiceras eller aldrig kommer att bli

publicerade. Kravet på nyhetsvärde från vetenskapliga tidskrifter stäm- mer nämligen inte alltid överens med socialstyrelsens krav på dokumen- tation. Den ingivna dokumentationen i fråga om en klinisk referens består av följande avsnitt.

Kort sammanfattning. 3 Studierapport om substansen inklusive kemi och farmakologi samt en detaljerad beskrivning av studieuppläggningen och resultat. Protokoll med den arbetsbeskrivning som använts av läkaren som utfört undersökningen. Statistisk rapport som ligger till grund för den kliniska värderingen av resultaten i studierapporten.

Det material som bör bifogas ansökan om registrering av läkemedel överensstämmer till stora delar med materialet i samband med anmälan om prövningar, även om det i regel är betydligt mer omfattande. Fram- för allt gäller det givetvis det kliniska materialet, men även i vissa fall den toxikologiska dokumentationen, t.ex. slutredovisning av karcinogenstu- dier.

Enligt 14 aå kungörelsen skall en anmälan om klinisk läkemedels- prövning innehålla en redovisning av den plan enligt vilken prövningen skall genomföras och av den dokumentation som finns om läkemedlets egenskaper. Ytterligare föreskrifter och allmänna råd om dokumentatio- nen finns i socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelsprövning (SOSFS 198429). På samma sätt som för registrering har Nordiska Läkemedelsnämnden antagit riktlinjer genom Clinical Trials of Drugs, Nordic Guidelines (1983). En klinisk prövning skall anmälas skriftligen till socialstyrelsen. Till anmälan skall bifogas pröv- ningsplan samt erforderlig dokumentation angående läkemedlets kemis- ka, farmacevtiska, farmakologiska och toxikologiska egenskaper. Om det finns dokumentation om humanfarmakologiska och kliniska egen- skaper skall även dessa bifogas. Kliniska prövningar delas in i fyra faser. Fas 1 omfattar de första prövningarna på människor av ett nytt läkeme- del och görs på friska försökspersoner eller patienter. Fas II-prövningen sker på ett mindre antal patienter för att bedöma effekt och lämplig terapeutisk dos. I fas III är avsikten att fastställa terapeutiska effekter och biverkningar. Fas IV omfattar prövningar efter registreringen.

Prövningsplanen skall i tillämpliga delar innehålla uppgifter med motivering och mål för prövningen, tidsplan samt beskrivning av pröv- ningstyp och patientmaterial. Där skall även finnas uppgifter om det antal patienter som avses ingå i prövningen jämte en bedömning av studiens möjligheter att bekräfta uppställda hypoteser. Administrerings- sätt, dosering, doseringsintervall och behandlingstid med försöksläke- medlet skall anges, liksom administreringssätt, dosering, doseringsinter- vall och dosnivåer av kontrolläkemedel, placebo eller annan kontroll- behandling, samt övrig tillåten samtidig behandling av aktuell eller annan sjukdom. Uppgifter om försöksjournal, rutiner för läkemedels- hantering och efterregistering och provtagning måste finnas med. Inte minst viktiga är uppgifter om registrering av biverkningar, resultatvär- dering, behandling efter prövningens avslutande, patientinformation,

personalinstruktion och etiska överväganden i samband med prövning- en.

Den kemiska och farmacevtiska dokumentationen skall i princip vara av samma slag som den som krävs vid ansökan om registrering av en farmacevtisk specialitet. Den kan emellertid anpassas till aktuell pröv- ningsfas och vara preliminär och mindre fullständig än vid registrerings- ansökan. Vid övergång från en fas till en annan kan det bli aktuellt att lämna ytterligare information. Särskild vikt bör läggas på dokumenta- tion som säkerställer reproducerbara biofarmacevtiska egenskaper samt kvalitetsegenskaper, som är av betydelse för prövningens resultat och de toxikologiska studiernas giltighet. Om de kemiska eller farmacevtiska egenskaperna ändras ijämförelse med dem som gällt vid farmakologiska och toxikologiska studier eller tidigare kliniska prövningar skall detta redovisas och kommenteras.

Ändringar av kemisk eller farmacevtisk art som genomförs under pågående prövning skall omgående anmälas till socialstyrelsen. Änd- ringar av preparatens sammansättning kräver ofta undersökningar rö- rande läkemedlets biofarmacevtiska egenskaper, t.ex. dess biotillgäng— lighet.

Uppgifter om produktionsförhållanden behöver normalt inte lämnas för tillverkningsenhet i ett land, med vilket det finns avtal om ömsesidigt godkännande av inspektion av läkemedelstillverkning eller för tillverk— ningsenhet som under senare år fått ett läkemedel registrerat i Sverige. Andra tillverkare av läkemedel till klinisk prövning bör dokumentera att de följer GMP-regler i någon allmänt accepterad form (t.ex. PIC, WHO eller FDA). Dokumentationen skall ske på det sätt som anvisas för ansökan om registrering. Intyg om godkännande från nationella hälso- myndigheter i tillverkningslandet kan vanligtvis också accepteras.

Beredningens fullständiga, kvantitativa sammansättning skall anges. För preparatet anges namn eller kodbeteckning eller båda uppgifterna samt läkemedelsform och styrka. För aktiva substanser anges, när så är möjligt, Strukturformel, bruttoformel, kemiskt namn och generiskt namn samt eventuellt internt namn och laboratoriekoder. Syntesmetod och isoleringsförfarande eller båda uppgifterna skall anges kortfattat. För produkter av biologiskt ursprung erfordras en mer detaljerad beskriv- ning av framställningsmetoden jämte krav på utgångsmaterialet. Kons- titutionsbevis skall om möjligt lämnas. För biologiska substanser skall om möjligt den aktiva principen karakteriseras. Substansbeskrivningen skall vara så fullständig som möjligt. Särskilt viktig är uppgift om fysi- kalisk-kemiska egenskaper som löslighet och andra egenskaper av bety- delse för biotillgängligheten. Uppgifter om föroreningar kan anpassas till aktuell prövningsfas. Vid fas III skall föroreningsutredningen i hu- vudsak vara avslutad. För biologiska substanser skall eventuell före- komst av biologiskt aktiva föroreningar särskilt beaktas. Kvalitetsnor- mer skall föreligga. De kan vara preliminära och vid fas 1- och II-studier ersättas av resultat från enstaka eller ett fåtal satser. Hållbarhetsunder- sökningar skall redovisas om de är väsentliga för en bedömning av det färdiga läkemedlets hållbarhet.

Uppgifter skall lämnas som visar att övriga ingredienser är av repro-

ducerbar kvalitet. För nya eller ovanliga ämnen, som har stor inverkan på det färdiga läkemedlets effekt, skall samma uppgifter som krävs vid registrering lämnas. Framställningsmetoden för det färdiga läkemedlet skall beskrivas kortfattat om den inte är helt självklar. Uppgifter skall alltid lämnas för sterilt eller aseptiskt framställda läkemedel. Galeniska egenskaper som sönderfallstid, utlösningsmönster, viskositet, kristall- form och partikelstorlek bör kort anges och vid behov motiveras. Kva- litetsnormer skall alltid lämnas och minst omfatta identifiering, haltbe- stämning och kontroll av väsentliga galeniska egenskaper. Uppgifterna kan vara preliminära och i vissa fall (fas 1 och II) ersättas av resultat för enstaka eller ett fåtal satser. Hållbarhetsundersökningar bör normalt vara påbörjade och en preliminär uppfattning om hållbarheten kunna meddelas. Uppgift om åsatt lagringstid och förvaringsföreskrifter bör även lämnas. Vid prövning av tekniskt mer avancerade eller helt nya förpackningsformer bör konstruktion och funktion beskrivas. För injek- tionspreparat, spolvätskor och ögonpreparat bör förpackningsmateria— lets natur och kvalitet anges.

Om placebo eller annat jämförelsepreparat ingår i prövningen bör dess fullständiga kvalitativa sammansättning, utseende och smak anges. Det bör framgå hur skillnader i utseende, smak eller lukt mellan prepa- raten maskeras.

Dokumentation avseende den verksamma substansens farmakodyna- mik, farmakokinetik och toxikologi skall redovisas. Förutom slutförda studier bör även en översiktlig redogörelse för pågående och hittills planerade studier lämnas. Omfattningen av dokumentationen bör stå i rimlig proportion till den kliniska prövningens art och omfattning. Do- kumentation för prövningari fas III, i synnerhet de som omfattar stora patientmaterial eller pågår under lång tid, bör i princip ha samma omfattning som inför en registreringsansökan. Där så är möjligt bör jämförelser göras med andra välkända substanser inom samma farma- kologiska grupp. Studierna bör i de fall de utgör underlag för säkerhets- värdering vara utförda och redovisade i enlighet med Good Laboratory Practice.

Studierna i fråga om farmakodynamik bör vara utförda med adekvata djurexperimentella metoder. Såväl kvalitativa som kvantitativa aspekter bör beaktas. Viktigare iakttagelser bör vara studerade på mer än ett djurslag. Studier avseende medlets primära effekter, dvs. sådana effekter som utgör basen för dess föreslagna användning, bör redovisas med särskild tonvikt på substansens verkningsmekanism. Även studier av- seende substansens övriga effekter på väsentliga funktioner och organ bör redovisas. Möjligheter till interaktion med andra läkemedel bör i förekommande fall beaktas. Uppgifter bör föreligga om substansens absorption, distribution, biotransformation och utsöndring vid aktuellt tillförselsätt. Viktigare farmakokinetiska parametrar bör vara undersök- ta hos de djurslag som avses komma till användning i de toxikologiska studierna. Eventuell förekomst av aktiva metaboliter bör anges.

Uppgifter om substansens toxicitet vid såväl engångstillförsel som upprepad tillförsel på minst två djurslag skall föreligga i normalfallet. Tillförsel av substansen bör ske på likartat sätt som vid anmäld pröv-

ning, såvida icke särskilda skäl talar för att ett annat administreringssätt är lämpligare. För prövningar med en duration överstigande en månad erfordras även studier avseende kronisk toxicitet. Toxicitetsstudiernas längd bör vara anpassad till administrationstiden vid den kliniska pröv- ningen. Vid långtidstillförsel (mer än 6 månader) erfordras som regel carcinogenstudier. Reproduktionstoxikologiska studier erfordras i de fall kvinnor i fertil ålder ej utgör uteslutningskriterium. Även effekter på den manliga fertiliteten bör beaktas. Studier avseende speciella toxiska effekter kan erfordras i vissa fall. Alla substanser skall vara värderade med avseende på eventuell carcinogen effekt. Det skall också föreligga en sammanfattande bedömning och säkerhetsvärdering inför föreslagna kliniska prövningar mot bakgrund av omfattningen av och resultaten från de utförda farmakologiska och toxikologiska studierna.

Visst statistiskt material

Läkemedelsstatistik AB (LSAB) förser LIF:s och RUFI:s medlemsföre— tag med marknadsinformation och upprättar statistik över försäljningen av läkemedel i Sverige. Kvartalsvis utger bolaget publikationen Swedish Drug Market (SDM), som innehåller uppgifter om försäljningen av farmacevtiska specialiteter i Sverige.

Socialstyrelsen erhåller utan kostnad två exemplar av SDM och köper dessutom motsvarande uppgifter på magnetband. Styrelsen anser det vara viktigt att ha tillgång till SDM i arbetet med den fortlöpande kontrollen av läkemedlen. Arbetet med läkemedelsavdelningens dator- baserade informationssystem SWEDIS förutsätter också till stor del en sådan tillgång. SWEDIS används dels som ett styr- och bevakningssy- stem i samband med handläggningen av registreringsärenden, dels i avdelningens tillsynsfunktioner. Sådana studier behövs för styrelsens tillsynsverksamhet på biverkningsområdet, en verksamhet som styrelsen ser som en av läkemedelsavdelningens viktigaste funktioner.

Även för styrelsens informationsaktiviteter spelar det statistiska ma- terialet en stor roll när det gäller att upprätthålla ett ändamålsenligt läkemedelsanvändande. Utan sådana uppgifter skulle styrelsen ha myc- ket begränsade möjligheter att påverka läkares förskrivningsvanor eller patienters följsamhet till givna ordinationer. Tillgången till försäljnings- statistiken har gett den svenska kontrollmyndigheten unika möjligheter på detta område.

LIF har under hand lämnat generellt samtycke till att samtliga upp- gifter i SDM rörande svenska läkemedelsföretags produkter får offent- liggöras. Motsvarande medgivande har hittills inte lämnats från RUFI, som hävdar att utländska läkemedelsföretag skulle kunna dra fördel av att få kännedom om t.ex. ett visst preparats marknadsandel. En sådan kunskap skulle, enligt RUFI, kunna möjliggöra för företag som ännu inte etablerat sig i Sverige och som inte har tillgång till SDM att intro»- ducera läkemedel i kommersiellt intressanta sektorer, något som i sin tur skulle kunna leda till ekonomiskt men för de redan etablerade företageni. Det finns dessutom vissa i Sverige verksamma läkemedelsföretag som inte abonnerar på SDM.

SDM redovisar försäljningen från partihandel till apotek, sjuk- hus-SDM försäljningen från apotek till sjukhus. Apoteksbolaget dispo- nerar på motsvarande sätt information om försäljningen till apotek och till sjukhus. Försäljningen i öppenvård följs genom två olika recepturval, ett från de recept som expedieras på apoteken och ett urval hos förskri- varna (den s.k. Diagnos-Receptundersökningen). ] viss mån motsvaran- de uppgifter, som de som finns på de magnetband socialstyrelsen idag köper från LSAB, skulle således kunna tillställas styrelsen från Apoteks- bolaget.

6.3.4. Sekretess i lagstiftning och praxis

Redan år 1766 infördes häri landet principen att myndigheternas hand- lingar i regel skall vara tillgängliga för envar. Offentlighetsprincipen är sedan dess en av de grundläggande principerna för den offentliga verk- samheten. Den fyller flera ändamål, kanske främst att ge insyn i de styrande organens verksamhet, bibehålla rättssäkerheten och främja effektiviteten i förvaltningen, men också att öka allmänhetens förtroen- de för myndigheterna. Av Offentlighetsprincipen följer bl.a. att de offent- liga tjänstemännen utan risk för straffrättsliga åtgärder i regel kan lämna upgifter till utomstående om vad de fått reda på i sitt arbete. Grundsatsen om allmänna handlingars offentlighet är ett annat uttryck för denna princip.

Svenska medborgare har enligt 2 kap. 1 & tryckfrihetsförordningen rätt att ta del av allmänna handlingar. Denna rätt gäller i princip även för den som inte är medborgare här i landet. Begränsningar i yttrande- friheten och i rätten att ta del av allmänna handlingar kan göras genom lag. Sådana begränsningar finns i sekretesslagen (l980:100).

Sekretess är det samlande begreppet för förbud att röja uppgifter, oberoende av om detta sker muntligen, genom att en allmän handling lämnas ut eller på annat sätt. I princip gäller sekretessen även gentemot andra myndigheter än den där uppgiften finns. Den som bryter mot de förbud som finns i sekretesslagen kan ställas till ansvar med stöd av bestämmelser i brottsbalken. En begäran att få tal del av en allmän handling skall riktas till den myndighet som förvarar handlingen. Myn- digheten skall pröva om de handlingar som begärs utlämnade är under— kastade sekretess.

I enskild verksamhet finns inte någon motsvarighet till Offentlighets- principen. Varje juridisk eller fysisk person bestämmer därför själv om t.ex. en handling bör ges offentlighet, såvida inte något annat framgår av lag eller annan författning.

Enligt 8 kap. 6 & gäller sekretess, i den utsträckning regeringen före- skriver det, i statlig myndighets verksamhet, som beståri bl.a. tillsyn med avseende på produktion, handel m.m. för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med skada avses i detta sammanhang ekonomisk skada. Regeringen kan för särskilt fall förordna om undantag från sekretess som har föreskrivits med stöd av bestämmelsen, om den finner det vara av vikt att uppgiften lämnas. I

fråga om uppgift i allmänna handlingar gäller sekretessen i högst tjugo år. Med stöd av bemyndigandet har regeringen genom 2 & sekretessför- ordningen (19802657) och punkt 39 i bilaga till förordningen föreskrivit att sekretess gälleri verksamhet som beståri tillsyn enligt bl.a. läkemedels- förordningen (I962:701), lagen (1981250) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion och lagen (1981 :289) om radioaktiva läke- medel. När det gäller materialet i läkemedelsärenden kan det ibland bli fråga om att skydda även uppgifter om den enskildes hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

Sekretess till skydd för enskild kan helt eller delvis efterges av honom. Myndighet skall vid utlämnande av en uppgift ställa upp förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den, om risk för skada eller annan olägenhet kan undanröjas genom förbehållet. Detsamma gäller om den enskilde lämnat samtycke till utlämnande under förutsättning av förbehåll.

Departementschefen framhöll i propositionen vid sekretesslagens till- komst att det knappast var möjligt om ens lämpligt att ge några vägledande uttalanden. Socialstyrelsens och förvaltningsdomstolarnas praxis blir därför av särskild betydelse. Enligt uppgift från styrelsen förekommer varje år ett 30-tal förfrågningar om att få ta del av material i registreringsärenden.

De publicerade rättsfallen är sparsamma och gäller i vissa delar äldre rättsförhållanden. De ger dock en viss uppfattning om de frågeställning- ar som alltjämt kan vara aktuella i fråga om sekretess och läkemedel.

I ett fall (RRK R 73 2:7) begärde en advokat att få all dokumentation om preparatet Tofranil utlämnat. Regeringsrätten fann att vissa uppgif- ter skulle kunna lända tillverkaren till men och att samtycke till utläm- nande inte förelåg. Dessa kunde därför inte lämnas ut. Det fanns å andra sidan inte tillräckliga skäl att vägra advokaten tillgång till övriga hand- lingar. Ett annat fall (RRK R 78 2:17) gällde frågan om diarieförd korrespondens under åren 1963-1973 mellan AB Astra och socialsty- relsen som rörde sammansättningen och marknadsföringen av de in- dragna preparaten Conluten och Conlunett skulle lämnas ut på begäran av tvåjournalister. Regeringsrätten konstaterade att ett offentliggörande fick antas lända tillverkaren till men och att något samtycke inte förelåg. Inte heller var ett utlämnande möjligt med hänsyn till det allmännas intresse (enligt den då gällande lagstiftningen). Besvären lämnades där- för utan bifall.

Bland opublicerad praxis finns också en del fall som kan vara belysan- de:

En professor begärde att få ta del av uppgifter om de till läkemedels- biverkningsnämnden anmälda dödsfallen hos kvinnor som använt per- orala antikonceptionsmedel. Socialstyrelsen bedömde att de avlidna kvinnornas namn och personnummer inte kunde lämnas ut, men att det inte fanns något hinder mot att i övrigt bifalla begäran. Regeringsrätten noterade (SR 1577/71) att ändamålet med begäran hade angivits vara att endast genomföra en vetenskaplig undersökning om skadeverkningar av medlen. Enligt regeringsrätten fick det anses finnas trygghet för att ett utlämnande inte skulle komma att missbrukas i det avseende som avsågs

i sekretesslagen. Professorn var därför berättigad att ta del av uppgifter- na, dock med förbehållet att namnen och personnummren inte fick offentliggöras.

Motsatt utgång blev det i ett mål där samme advokat som i RRK R 73 217 begärde att få allt material (omkring 1 600 akter) som socialstyrelsens biverkningssektion fått sig tillsänt om misstänkta skador till följd av p-pillerkonsumtion. Materialet skulle användas för vetenskapliga un- dersökningar. Samtycke hade inte inhämtats från någon patient och någon närmare uppgift om den tilltänkta undersökningens syfte, upp- läggning och omfattning förelåg inte. Det fanns inte heller tillbörlig trygghet för att uppgifterna inte skulle komma att missbrukas till skada för någon patient. Regeringsrätten (1618/72) fann därför att materialet var sekretesskyddat och i sin helhet måste hållas hemligt.

För forskningsändamål ville en professor och överläkare ta del av den kliniska dokumentationen för de tio sist registrerade farmacevtiska spe— cialiteterna. Socialstyrelsen avslog begäran. Socialdepartementet biföll besvären (M 866/77), utom såvitt de avsåg specialiteterna Aunativ och Debrisan, där tekniska uppgifter i materialet indikerade nya produkter från tillverkaren.

] ett mål (6207-1977) fann kammarrätten att det inte fanns något hinder mot att lämna ut en registreringsansökan med bl.a. en förteckning över till ansökan bifogade bilagor för specialiteten Duphaston. Fram- ställningen hade gjorts av en biträdande jurist, som avsåg att använda materialet vid talan om skadestånd mot tillverkaren på grund av påståd- da läkemedelsbiverkningar. Vid socialstyrelsen var framställningen mer omfattande och avsåg den dokumentation om specialitetens egenskaper som hade åberopats i ärendet.

En forskare vid en biomedicinsk institution begärde år 1979 att få tillgång till socialstyrelsens register över anmälda kliniska prövningar vid karolinska sjukhuset. Socialstyrelsen beslöt sedan den ursprung- liga framställningen modererats att till viss del lämna ut uppgifterna.

En författare ville få vissa upplysningar om bl.a. specialiteten Aldac- tone. Socialstyrelsen fann i beslut (den 19 december 1979 i ärende L-352/540) att det inte förelåg samtycke från tillverkaren och att ett utlämnande kunde lända denne till men. Begäran avslogs därför.

En journalist begärde hos socialstyrelsen att få tillgång till uppgifter ur Swedish Drug Market om årsomsättningssiffror och förbrukningssiff— ror under vissa år för läkemedel som sålts av Ciba-Geigy Läkemedel ' AB och Roche-Produkter AB och dessutom en förteckning över de 100 mest förbrukade farmacevtiska specialiteterna, alternativt en kortare förteckning. Bolagen motsatte sig att uppgifterna lämnade ut. Socialsty- relsen anförde i sitt beslut bl.a. att detaljerade försäljnings- och förbruk- ningsuppgifter beträffande enskilda farmacevtiska specialiteter får an- ses vara av den arten att ett utlämnande typiskt sett kan skada berört läkemedelsföretags affärs- eller driftförhållanden, t.ex. genom att såda- na uppgifter kan ha avgörande betydelse för utländskt företag, som överväger att etablera sig på den svenska marknaden. Eftersom de berörda läkemedelsföretagen inte samtyckt till att uppgifter för vissa produkter kunde offentliggöras, lämnade socialstyrelsen ansökningen

utan bifall, i vad den avsåg årsomsättnings- och förbrukningssiffror för varje särskild farmacevtisk specialitet.

Kammarrättens majoritet, som lämnade besvären från journalisten utan bifall, konstaterade att även om utländska företag i regel kan få fram uppgifterna på omvägar och dessutom har möjlighet att med hjälp av annat tillgängligt material göra de erforderliga beräkningarna fick det antas att ett offentliggörande av uppgifterna skulle underlätta företagens marknadsanalyser och därigenom medföra sådan skada för de redan etablerade företagen som avses i 8 kap. 6 & sekretesslagen.

Även regeringsrättens majoritet lämnade besvären utan bifall. ] USA finns redan erfarenheter av lättnader i sekretesslagstiftningen. År 1974 ändrades den s.k. Freedom oflnformation Act (FOIA) till fördel för ”public interests”. USA är det enda land bland läkemedelsforskande nationer där allmänheten i större omfattning har tillgång till visst regist- reringsunderlag (Summary Basis of Approval). De nuvarande bestäm- melserna innebär också bl.a. att vissa av de sammanträden som äger rum med rådgivande kommittér är offentliga. Möjligheten till insyn i myn- dighetsutövningen har huvudsakligen kommit att användas av konkur- renter. År 1978 kom huvuddelen (85 %) av de 32 000 förfrågningar, som den läkemedelskontrollerade myndigheten Food and Drug Administra- tion erhöll direkt från industrin eller via särskilda företag, som har specialiserat sig på att tillhandahålla information om affärs- och indu- striföretag, och advokatbyråer som representerade olika affärsintressen. FOIA har sålunda kommit att utnyttjas av läkemedelsindustrin för att få kunskap om konkurrenter. I USA behandlas f.n. ett lagförslag om ”pre- disclosure notification" med avsikt att minska missbruk och oavsiktligt avslöjande av konfidentiella uppgifter. Förslaget innebär att den som har inlämnat konfidentiell information skall underrättas om en sådan handling begärs utlämnad och inom 10 dagar ges möjlighet att invända mot utlämnandet. Skulle myndigheten ändå besluta att utlämna hand- lingen skall den som inlämnat informationen ha rättighet att begära förnyad prövning av domstol.

Redan i samband med ändringen av FOIA år 1974 uttalades farhågor för att den skulle kunna medföra negativa effekter på incitamentet till forskning om nya läkemedel. Den amerikanska läkemedelsindustrins framtida möjligheter har också livligt diskuterats i USA de senaste åren och helt nyligen har en ny lagstiftning trätt i kraft, Drug Price Compe- tition and Patent Term Restoration Act, vilken bl.a. innebär vissa för- bättringar i patentskyddet för läkemedel.

6.3.5. Utredningens överväganden och förslag

En patient inom hälso- och sjukvården skall ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds. I infor— mationen måste också ingå uppgifter om bl.a. riskerna med den tilltänk- ta undersökningen eller behandlingen. En sådan information är dessut- om en förutsättning för att kravet på att vården och behandlingen så långt det är möjligt skall genomföras i samråd med patienten. Dessa grundläggande principer för patientens ställning i värden har särskilt

uppmärksammats i samband med tillkomsten av hälso- och sjukvårdsla- gen (19821763) och'gäller även i tandvårdslagen (1985:125) samt för personalen i vården enligt den s.k. tillsynslagen (l980:11).

Läkemedlen utgör viktiga hjälpmedel i snart sagt all hälso- och sjuk- vård. Det är i detta sammanhang angeläget att framhålla att läkemedlens effekter och biverkningar i första hand rör patienten vars liv och hälsa kan vara direkt beroende av att läkemedlen verkligen uppfyller statens högt ställda krav —— och inte registreringsmyndigheten, hälso- och sjuk- vårdspersonalen eller någon annan. Vad som här sagts om informatio- nen gäller naturligtvis utan inskränkningar också för uppgifter om läke- medlen. Enligt utredningens uppfattning har emellertid inte bara den information som ges direkt av vårdpersonalen i behandlingssituationen betydelse. När risker som rör människors hälsa och säkerhet uppmärk- sammas i t.ex. kliniska prövningar och biverkningsrapporter bör dessa i största möjliga utsträckning komma till medborgarnas kännedom, och kunna bli föremål för en öppen diskussion på sådana villkor att alla kan ta del av informationen. Detta är i själva verket en av förutsättningarna för att den demokratiska processen i dessa frågor skall fungera enligt intentionerna i grundlagarna.

Det finns likväl en del praktiska problem när det gäller att föra ut informationen. Mycket av det material som kan behöva tas upp i en allmän diskussion finns visserligen redan idag i en eller annan form publicerat. Detta material är dock med hänsyn bl.a. till sin utformning och sitt innehåll dock sällan tillgängligt för allmänheten och den vanlige patienten eller för journalister utan vetenskapliga kunskaper. Detta för- hållande är naturligtvis inte tillfredsställande och det bör övervägas vad som kan göras för att tillgodose detta informationsbehov, som i framti- den dessutom säkerligen kommer att bli större. En ökad kunskap i dessa frågor hos allmänheten och patienterna skulle också förhoppningsvis kunna göra diskussionen om läkemedel och s.k. alternativa metoder mer saklig. Utredningen behandlar denna fråga ytterligare i kapitel 9.

Den avvägning som olika hänsyn kräver är inte heller helt lätt. I sekretessprövningen står två, delvis oförenliga intressen mot varandra; å ena sidan värdet av att — till nytta för hälso- och sjukvården på sikt —— skydda ett läkemedelsföretags ekonomiska förhållanden — dvs. resulta- ten av företagets forskning och know-how och, å andra sidan, den principiella rätten för envar att ta del av socialstyrelsens allmänna hand- lingar. Med hänsyn till de syften som bär upp den gällande Offentlighets- principen bör sekretessen aldrig göras mer omfattande än vad som är påkallat av de intressen som sekretessen skall skydda. En begärd uppgift skall därför f.n. till följd härav i princip lämnas ut, om det inte kan antas att någon skada uppkommer genom utlämnandet. I sekretessbestämmel- serna finns _ när det gäller uppgifter som har samband med registering av läkemedel m.m. — därför ett s.k. rakt skaderekvisit, där sekretess skall gälla endast om en viss skaderisk bedöms föreligga. Den innebär att det redan i den gällande lagstiftningen föreligger en presumtion för offentlig- het.

Tillämpningen av skaderekvisit förutsätter en värdering av den som har att tillämpa bestämmelsen och det kan då ibland bli fråga om svåra

avvägningar. Ytterst kan det inte undvikas atti prövningen innefattas ett visst mått av skönsmässighet. Det raka skaderekvisit som gäller i läke- medelsärenden innebär att socialstyrelsen sålunda har att göra sin be- dömning inom relativt vida ramar. Avgörande betydelse bör dock i regel tillmätas arten av den uppgift som begärs utlämnad. Enligt motiven till sekretesslagstiftningen (prop. 1979/802 s. 80) är avsikten att skadebe- dömningen i huvudsak skall kunna göras med utgångspunkt i själva uppgiften. Det innebär att frågan om sekretess gäller eller inte gälleri första hand inte behöver knytas till en skadebedömning i det enskilda fallet. Avgörande bör i stället vara om uppgiften som sådan är av den arten, att ett utlämnande typiskt sett kan vara ägnat att medföra skada för det intresse som skall skyddas genom bestämmelsen. Om uppgiften är sådan, att den genomsnittligt sett måste betraktas som harmlös, skall den alltså normalt anses falla utanför sekretessen.

Det är inte utan betydelse vem som begär att få uppgiften utlämnad. Inte heller kan man bortse från ändamålet med begäran, när beslut i sekretessfrågan skall fattas. Här kommer möjligheten in för socialstyrel- sen att minska eller utesluta risk för skada, genom att ställa upp ett förbehåll för mottagaren att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den på visst sätt. Socialstyrelsen har också, när någon önskar att få en uppgift utlämnad, att ta ställning till vad som skall lämnas ut och när det kan ske. Allmänt sett är det självfallet mindre skäl som talar för sekretess när väl en specialitet har registrerats, än när t.ex. den kliniska prövningen före registreringen pågår. Mycket av materialet kan vid den senare tidpunk- ten, som framgått av det tidigare sagda, också på annat sätt ha fått allmän spridning.

Den kortfattade genomgång av rättspraxis som utredningen redovisat ger vid handen att kritiken mot socialstyrelsen för att den sekretessbeläg- ger handlingar i ärenden enligt läkemedelsförordningen är något ony- anserad. I viss utsträckning har allmänheten och patienterna redan enligt tillämpningen av de gällande bestämmelserna tillgång till en del av det material som åberopas i t.ex. ansökningar om registrering. Utredningens uppgift är emellertid att pröva om insynen bör öka.

Det föreligger som nämnts ett motsatsförhållande mellan allmänhe- tens krav på största möjliga insyn i det material som ligger till grund för registrering av läkemedel och industrins behov av att skydda resultaten av sin forskning och know-how. Det är både tids- och kostnadskrävande att ta fram ett nytt läkemedel med en verksam ny kemisk substans. Detta tar sålunda idag 10— 15 år till en kostnad av flera hundra milj. kr. Patent måste sökas på ett tidigt stadium vid utvecklingen av ett nytt läkemedel. Som en konsekvens av att utvecklingstiden för nya läkemedel har ökat under de senaste 20 åren och att myndigheternas granskning av registre- ringsansökningar tar längre tid, har den patenttid som återstår när ett läkemedel registreras kraftigt minskat.

Patentskyddet varierar mellan olika länder. I en del länder saknas patentskydd helt eller det finns endast mycket otillräckligt patentskydd. Enligt industrins företrädare skulle ett hävande av eller en lättnad i svenska sekretessbestämmelser innebära dels att konkurrerande företag kunde utnyttja innovatörernas insamlade data och registrera och mark-

nadsföra läkemedlet i länder med otillräckligt patentskydd, dels att den svenska läkemedelsindustrin kunde skadas genom att dess forskningsre- sultat och tekniska know-how blev tillgängliga för utländska konkurren- ter, som härigenom gör betydande tids- och resursvinster genom att själva slippa utveckla metodik. De kan härigenom koncentrera sig på att göra studier motsvarande dem som tidigare krävts och endast följa eventuell vetenskaplig utveckling inom området. Risktagandet för dem minskar och framför allt görs betydande vinster genom den tidsbespa- ring som det konkurrerande företaget kan göra. Detta har särskilt stor betydelse när en ny originalsubstans, som representerar en helt ny far- makologisk princip, första gången registreras. Ofta finns konkurrerande företag som forskar inom samma område men som ligger senare i ut- vecklingen av sina produkter. En annan negativ effekt skulle kunna bli att utländska företag avskräcks från forsknings- och affärssamarbete med svenska läkemedelsföretag. Konkurrenter har nämligen ett bety- dande intresse av att veta den exakta omfattningen av den kliniska dokumentation som legat till grund för godkännande av registrerings- ansökan.

I den kliniska dokumentationen ingår f.n. också humanfarmakologis- ka och farmakologiska studier. I dessa undersökningar kan ingå inte bara den aktuella substansen, utan även andra likartade substanser som företaget tagit fram. Enligt de registreringsriktlinjer som gäller skall i denna dokumentation bl.a. analysmetoden anges och vidare skall som underlag även för den kliniska bedömningen ges upplysningar om sub- stansens fysikaliska och kemiska egenskaper. Dessa uppgifter kan ha en betydande detaljeringsgrad.

Från industrihåll har det också framhållits att konkurrenter även i hög grad kan dra fördel av den toxikologiska dokumentationen. Enligt so- cialstyrelsens krav skall i den toxikologiska dokumentationen redovisas adekvata specifikationer över studerade substanser. I specifikationerna skall ingå uppgifter som bl.a. renhet med angivande av gränser för föro- reningar, löslighet, partikelstorlek och andra faktorer som påverkar den biologiska effekten. Om kvaliteten på substansen ändras under den toxikologiska utprövningen, t.ex. på grund av ändrad framställnings- metod, skall detta redovisas och diskuteras. Eventuellt skall vissa toxici- tetsstudier upprepas. I materialet finns redovisat preliminära toxikolo- giska studier för att utröna doser, administreringsfrekvens, vilka djur- slag etc. som skall användas i de slutliga studierna.

Ett läkemedel registreras inte i alla länder samtidigt. Kunskapsupp- byggnaden kring läkemedlet slutar inte heller i och med registreringen. De senaste årens erfarenheter har visat att det är väsentligt att även efter registreringen göra olika typer av uppföljande studier. Sådana studier är ett led i produktens vidareutveckling och ingår tillsammans med de tekniska kunskaperna i företagets know-how om produkten. Ofta bygger sådant utvecklingsarbete på kunskaper som finns med redan i den ur- sprungliga registreringsansökan.

På det nordiska planet skulle harmoniseringssträvandena inom läke- medelsområdet kunna störas om sekretessbestämmelserna i Sverige på- tagligt förändrades och ett fortsatt utbyggt samarbete i registreringsfrå-

gor kunnna allvarligt försvåras. En sådan förändring skulle även kunna försvåra samarbetet inom EFTA och negativt påverka möjligheterna till att utvidga samarbetet med EG.

Enligt de gällande bestämmelserna skall sådant material som inte kan skada tillverkarens intressen vara offentligt. Det är enligt utredningens uppfattning den principiella avvägning som bör gälla även i framtiden. Frågan är därför närmast vilka uppgifter som kan medföra skada när de lämnas ut och vad som kan släppas fritt.

Dokumentationen i en ansökan om registrering hänför sig i huvudsak till tre områden: tillverkningsprocessen, studier av substansens effekter på djur och de kliniska prövningarna på människor. Det tillverkande företaget har särskilt stort intresse av att skydda sitt kunnande i fråga om tillverkningen. Det som i dessa sammanhang redan nu blir fritt tillgäng- ligt genom publicering är resultaten av prövningarna, medan själva uppläggningen inte redovisas där.

Om konkurrerande tillverkare skulle få tillgång till resultaten av djur- studierna behöver dessa inte genomföra samma studier och kan på detta sätt spara tid och kostnader. Tillgång till olika prekliniska studier kan även ge konkurrenter uppslag till egna undersökningar. Allmänt sett måste detta antas medföra skada för den som ansökt om registreringen. Dessa skäl gör att sekretessen bör behållas när det gäller materialet från djurstudierna. Det torde också av samma skäl vara klart att tekniska data om tillverkningsprocessen inte bör lämnas ut. Ifråga om bedömningen av det prekliniska materialet föreslår utredningen därför inte någon för- ändring.

Enligt vad utredningen funnit skulle emellertid mycket av de angivna fördelarna med en minskad sekretess kunna uppnås utan att någon motsvarande skada eller olägenhet uppkommer, om den kliniska doku- mentationen i princip blir allmänt tillgänglig efter det att beslutet om god- kännande fattats.

Några principiella begränsningar i möjligheterna att lämna ut det kliniska materialet måste dock göras. Det förekommer att avsikten med en klinisk prövning inte endast är att visa ändamålsenligheten av det preparat som avses med ansökan om registering, utan också att testa vissa andra effekter som inte blir aktuella förrän i senare registrerings- ärenden. Om sekretessen i princip släpps efter det att en specialitet blivit prövad i ansökningsårendet, bör inte det material, som är avsett för en senare ansökan, samtidigt göras offentligt. Detsamma gäller uppgifter i de ingivna handlingarna om tillverkarens långsiktliga forskningsstrate- gi. Det är naturligtvis angeläget att uppgifter som inte bör ges offentligt så långt som möjligt särskiljs från övriga uppgifter.

Utredningen föreslår således att den kliniska dokumentationen bör lämnas ut sedan beslut i registreringsärendet fattats, såvida inte sådana särskilda skäl som redovisats föreligger. Detta gäller såväl samman— fattningen som grundmaterialet. I praktiken bör det i de flesta fall bli fråga om att en kompletterad sammanfattning lämnas ut. Sökanden får därför se till att detta material inte innehåller några uppgifter som kan vålla skada. Enligt vad som f.n. gäller skall den allmänna sammanfattningen vara

så avfattad att läsaren enbart ur denna kan få en god bild av preparatets egenskaper och användningsområden samt fördelar och nackdelar. Det- ta gäller även i förhållande till andra välkända läkemedel med samma användningsområde. Alla uppgifter i sammanfattningen skall stödjas av hänvisningar till de ingivna referenserna. För att strävan efter att ge ett förbättrat underlag för den offentliga diskussionen om läkemedel skall kunna förverkligas i enlighet med de intentioner som utredningen har angivit, fodras att sammanfattningen innehåller alla uppgifter av rele- vant slag och särskilt uppgifter om de iakttagna och möjliga eller miss- tänkta biverkningarna. 1 den mån så inte redan är fallet blir det en uppgift för socialstyrelsen att tydligare i denna del precisera sina allmän- na råd och sin praxis vid godkännande av läkemedel.

Socialstyrelsen behöver som tidigare framhållits visst statistiskt mate- rial för sitt tillsynsarbete. Detta erhålls f.n. från läkemedelsindustrin, men motsvarande uppgifter innehas av Apoteksbolaget. Materialet är idag inte redigerat på samma sätt som på de magnetband socialstyrelsen köper från LSAB. Efter visst programmeringsarbete kommer materialet dock att vara lika användbart. Denna alternativa möjlighet är väsentlig, eftersom en fri tillgång till statistiken kan försvåra finansieringen och därmed produktionen av industrins statistik i nuvarande former.

Diskussionen om sekretess för statistikuppgifterna rör numera försälj- ningssiffrorna för varje specialitet. Det har enligt utredningens uppfatt- ning inte visats att ett offentliggörande av detta material skulle kunna medföra någon sådan skada som motiverar att sekretessen behålls. Detta har också varit den svenska industrins uppfattning. Utredningen föreslår därför att detta material inte längre sekretessbeläggs.

Utredningens förslag i kapitel 6:

— Socialstyrelsens balans av ansökningar om godkännande bör nedbringas till ungefär en årsarbetsvolym, jämförelser med utländska kontrollmyndigheters verksam- het bör genomföras inom ramen för WHO:s pågående arbe- te, socialstyrelsen bör under fem år medges ett temporärt re- surstillskott som finansieras genom tillfälligt höjda regi- streringsavgifter —- för en avarbetning av den nuvarande balansen och för en effektivisering av konsultarbetet, möjligheterna att förbättra ansökningarna och kraven på dokumentationen i det enskilda fallet bör tas upp vid kon- takter mellan socialstyrelsens läkemedelsavdelning och in- dustrin, det sedan länge pågående nordiska samarbetet i frågor om godkännande bör kunna fördjupas ytterligare, Sverige bör även i övrigt på såväl politisk nivå som expertni- vå verka för ett ökat och fördjupat internationellt samarbete i frågor om godkännande, nuvarande tillämpning av sekretessbestämmelserna bör inte förändras när det gäller det prekliniska materialet,

den kliniska dokumentationen bör i princip kunna lämnas ut sedan ett läkemedel godkänts, — den allmänna sammanfattningen i underlaget för godkän- nande bör innehålla alla uppgifter av relevant slag, särskilt om de iakttagna och möjliga eller misstänkta biverkningar- na, och bör därmed ge ett förbättrat underlag för den offent- liga diskussionen om läkemedel, samt de statistiska uppgifterna rörande bl.a. försäljningen för varje farmacevtisk specialitet bör inte längre sekretessbe- läggas.

7. Tillverkning, hantering och handel

Utredningen behandlari kapitel 7: — Den nuvarande lagstiftningens krav på läkemedelstillver- kare, de nuvarande kraven på hanteringen av läkemedel och de nuvarande kraven på handeln med läkemedel, samt läkemedelsförsörjningen genom apoteksombud, speciellt med avseende på behoven av service i glesbygdsområden.

7.1. Tillverkning

7.1.1. Inledning

Såsom departementschefen konstaterade i motiven (prop. 1962:184 5. 132) till den gällande läkemedelsförordningen(1962:701) har en läke- medelskontroll i vidsträckt bemärkelse att garantera, att de varor som används som läkemedel är av fullgod beskaffenhet för det uppgivna än- damålet. Kontrollen bör därför principiellt vara uppbyggd på ett funda- ment med regler om tillverkning, produktkontroll och handelsvägar. I tillverkningen inbegrips enligt förordningen framställning, förpackning eller ompackning. Denna del av kontrollen har till uppgift att garantera att produkterna som tillhandahålls för allmän användning uppfyller de krav på vilka registreringen grundats.

Föreskrifterna i läkemedelsförordningen och i kungörelsen (1963 2439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen är, bl.a. när det gäller tillverkning, relativt allmänt hållna och kompletteras av socialsty- relsens föreskrifter och allmänna råd. Kvalitets- och säkerhetsnormer är heller inte alltid möjliga att uttrycka i absoluta termer. I stor utsträckning återfinns därför de detaljkrav som tillverkarna i varje situation måste leva upp till inte i läkemedelslagstiftningens huvudförfattningar utan i normer, som socialstyrelsen beslutat om, samt i läkemedelsnämndens och socialstyrelsens praxis. De med tiden allt större kraven på tillverkar- na har därför rymts inom förordningens och kungörelsens, sedan till- komsten föga förändrade och allmänt hållna, bestämmelser. Utredning- en — som anser att bestämmelserna även i framtiden måste ha en

huvudsakligen översiktlig inriktning har följaktligen mer inriktat sig på att anpassa förordningens bestämmelser till vad den nya lagstiftning- en formellt kräver och mindre på att föreslå sakliga förändringar.

Vid diskussion av t.ex. behovsprövning, generisk förskrivning och generisk substitution riktar sig intresset i stor utsträckning mot den aktiva substansen i läkemedlet, och substansen uppfattas många gånger som identisk med läkemedlet. Vid tillverkning av läkemedel är det emellertid inte tillräckligt att ta fram en aktiv substans med önskvärda egenskaper. Substansen måste också tillhandahållas konsumenten i lämplig beredningsform, varför tillverkning av läkemedel sålunda inne- fattar mer än produktion av aktiva substanser. Läkemedelslagstiftningen tar därför också sikte på de produkter som har ställts i ordning i bruks- färdigt skick.

7.l.2 Kraven på tillverkaren

Den yrkesmässiga tillverkningen av läkemedel får ske på apotek och hos den som har socialstyrelsens tillstånd till tillverkning. Bakteriologiska läkemedel får dock tillverkas av statens bakteriologiska laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt. Särregleringen av de bakterio- logiska preparaten har utretts vid flera tillfällen, senast av SBL-kommit- tén som redovisade sina överväganden i betänkandet Arbetsuppgifter och organisation för statens bakteriologiska laboratorium (SBL) (Ds S 1984z7). Läkemedelsutredningen har inte utrett denna fråga. Det lagför- slag som läggs fram innehåller inte några bestämmelser som motsvarar bl.a. 7 & tredje stycket och 8 & 1 mom. läkemedelsförordningen. Detta innebär inte något ställningstagande i sak. Frågan måste dock beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Socialstyrelsen skall innan tillverkning får inledas godkänna lokaler, utrustning och föreståndare för tillverkningen. På begäran av tillverka- ren kan, om tillverkningen är mer omfattande, särskilda föreståndare godkännas för olika produktionsenheter. Föreståndaren har ansvar för att tillverkningen bedrivs på behörigt sätt i tekniskt avseende samt att bestämmelser och myndighetsbeslut som gäller för tillverkningen iakt- tas. Kompetenskraven på föreståndare är i lagstiftningen angivna i myc- ket allmänna ordalag och det är tillsynsmyndigheten som har att ta ställning till om kunskaper, praktisk erfarenhet m.m. är tillräckliga.

Ett meddelat tillstånd till tillverkning kan återkallas helt eller delvis om tillverkaren åsidosätter bestämmelser, som gäller för tillverkningen, eller om föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska tillsynen över tillverkningen eller uppenbarligen är ur stånd att utöva en sådan tillsyn. Återkallelse kan också ske om det vid tillverkningen be- gåtts upprepade fel eller fel av svårare beskaffenhet eller tillverkningen annars bedrivs under förhållanden, som med hänsyn till ordning och säkerhet är uppenbart otillfredsställande.

Vid tillverkningen skall god tillverkningssed, GMP (Good Manufac- turing Practice), iakttas. Regler för GMP finns utarbetade av bl.a. WHO och inom Pharmaceutical Inspection Convention, PIC.

Generella föreskrifter för GMP inom PIC finns intagna i de av PIC

utarbetade ”Basic Standards for GMP”. Som komplement till dessa finns publikationerna ”Guidelines for handling of starting materials”, ”Guidelines for sterile production”, ”Guidelines for the manufacturing and Analytical control under contract”, ”Guidelines for the packaging and labeling” och ”Guidelines for Good Laboratory Practice”. Dess- utom finns rekommendationer för utformningen av myndigheternas in- spektionsrapporter. Sådana rapporter kan utbytas mellan de deltagande ländernas kontrollmyndigheter. På så sätt får t.ex. socialstyrelsen insyn i tillverkningen hos en tillverkare i annat land. Genom PIC täcks en stor del av de tillverkare som säljer läkemedel på den svenska marknaden.

Huvudprincipen i begreppet god tillverkningssed är att kvaliteten på ett läkemedel inte enbart skall kontrolleras när produkten är färdigtill- verkad, utan att den s.k. utförandekvaliteten måste byggas in i produkten under dess olika tillverkningsstadier. Den s.k. konstruktionskvaliteten måste ha utarbetats redan när själva läkemedlet utvecklades. Det krävs att tillverkaren har välutbildad personal, lämpliga lokaler, inredning och utrustning samt god hygien och säkra rutiner i alla led. Tillverkaren måste också ha goda resurser och rutiner för kontroll och analys samt använda fullgoda metoder för sådan verksamhet.

7.2. Hantering

7.2.1. Förvaring

Läkemedel skall förvaras så att de inte kan kommas åt av obehöriga eller på annat sätt kan vålla skada. Detta gäller även vid förvaring i förbru- karens bostad.

God ordning skall råda i de lokaler där läkemedel tillverkas, lagerhålls eller saluhålls och läkemedlen skall förvaras så att förväxlingar undviks och så att medlens fullgoda beskaffenhet inte äventyras. Detta innebär att krav kan behöva ställas på utrustning, t.ex. för sval- och kylförvaring, inbrottsskydd m.m. Socialstyrelsen har därför rätt att inspektera sådana lokaler och föreslå förbättringar.

Socialstyrelsen har i kungörelsen (MF 196624) angående apotekens inredning och utrustning m.m. meddelat närmare föreskrifter om förva- ring av läkemedel på apotek.

I tillämpningskungörelsen till läkemedelsförordningen finns regler om förvaring av läkemedel utanför den egentliga läkemedelsdistributio- nen, t.ex. vid sjukvårdsinrättningar och i hemmen.

7.2.2. Transport

Vid transport av läkemedel skall iakttas sådan aktsamhet, att medlet inte kan åtkommas av någon obehörig eller på annat sätt vålla skada. För transport av vissa speciella läkemedel finns bestämmelser i lagen och i förordningen om transport av farligt gods (se SFS 1982:821 respektive SFS 1982:923). De läkemedel som avses är sådana som består av eller innehåller explosiva varor, komprimerade, kondenserade eller under

tryck lösta gaser, brandfarliga vätskor, brandfarliga fasta varor, självan- tändande varor, varor som utvecklar brandfarlig gas vid kontakt med vatten, oxiderande varor, organiska peroxider, giftiga varor, vämjeliga varor, varor med benägenhet att orsaka infektioner, radioaktiva varor, frätande varor, magnetiskt material samt varor som vid transport kan medföra skador på enskild egendom eller miljö eller påverka transport- fordonets säkra framförande.

Socialstyrelsen har inte funnit skäl att utfärda ytterligare föreskrifter på detta område. I sin reguljära inspektionsverksamhet har dock styrel- sen under hand givit anvisningar om hur droghandelns transporter till apoteken skall gå till.

7.2.3. Oskadliggörande

I läkemedelsförordningen finns föreskrifter om destruktion av läkeme— del som inte längre är avsedda att användas. Dessa föreskrifter omfattar även emballage och redskap som använts till läkemedel. Socialstyrelsen har med stöd av läkemedelsförordningen beslutat om vissa bestämmel- ser om läkemedelsförsörjning m.m. vid sjukvårdsinrättningar och en- skilda vårdhem, om råd och anvisningar till läkare och tandläkare utan— för sjukvårdsinrättningar samt om hanteringen på apotek. Några anvis- ningar om förfarandet vid destruktion av läkemedel finns dock inte. Här gäller i stället i tillämpliga delar särskild lagstiftning om miljöfarligt avfall, varför det inte behövs någon särreglering av läkemedel.

7.3. Handel

7.3.1. Partihandel

Partihandel med läkemedel innebär enligt läkemedelsförordningen för- säljning av läkemedel till tillverkare för dennes rörelse eller försäljning till återförsäljare. Rätt att bedriva partihandel tillkommer den som be- hörigen tillverkat läkemedlet (i Sverige), den som har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel eller den som har tillstånd att idka partihan- del med läkemedel. Tillstånd att bedriva partihandel meddelas av social- styrelsen för viss tid eller tills vidare. Tillståndet kan antingen avse visst läkemedel eller vara generellt. Partihandel med läkemedel skall förestås av en kompetent föreståndare som godkänts av styrelsen. För närvaran- de har ett drygt 100-tal partihandelstillstånd meddelats.

I Sverige sker huvuddelen av all försäljning till apoteken i två läke- medelsgrossisters regi. Den ena grossisten, ADA AB, ägs av Apoteksbo- laget AB och den andra grossisten, Kronans Droghandel AB, ägs av ett konsortium av främst utländska läkemedelsfabrikanter. Det relativt sto- ra antalet partihandelstillstånd förklaras av att ett flertal av de företag som arbetar på den svenska marknaden har egna lager i landet. För att kunna sälja läkemedlen vidare till de två huvudgrossisterna fordras partihandelstillstånd.

7.3.2. Detaljhandel

1 lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel definieras detaljhan- del som försäljning till annan än tillverkare av läkemedel för dennes rörelse eller till återförsäljare. Detaljhandel med läkemedel får endast bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestäm- mande inflytande.

Som mer detaljerat redovisats i utredningens delbetänkande Apoteks- bolaget mot är 2000 (SOU 1984:82) har staten uppdragit åt Apoteksbo- laget AB att driva detaljhandel med läkemedel. Uppdraget innebär att bolaget får bedriva detaljhandel med läkemedel med ensamrätt. Från denna ensamrätt har emellertid undantagits statens bakteriologiska la- boratorium och statens veterinärmedicinska anstalt. De senare institu- tionernas rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller dock endast för försäljning till läkare respektive veterinär samt till sjukvårdsinrätt- ning. Läkemedelsförsörjningen inom sjukvårdsinrättningarna omfattas inte heller av Apoteksbolagets monopol. Denna verksamhet regleras av kungörelsen (19702738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsin- rättningar.

Enligt avtalet om Apoteksbolagets verksamhet har bolaget medgivits bl.a. rätten att bestämma om apotekens lokalisering och öppethållande. Samtidigt skall bolaget se till att servicen till allmänheten och sjukvården är fullgod. Glesbygdens speciella behov skall därvid beaktas.

I slutet av år 1986 ingick 782 apotek, 18 apoteksfilialer och 1 198 apoteksombud i Apoteksbolagets distributionsnät. Servicen till utpräg- lade glesbygdsområden sker via hemsändning direkt till kunden.

I samband med riksdagens behandling av propositionen om ett nytt avtal mellan staten och Apoteksbolaget AB (prop. 1984/85:170, SoU 29, rskr 347) uppdrogs åt läkemedelsutredningen att överväga en utvidgning av antalet apoteksombud. Kommittén gav i november 1985 Apoteksbo- laget i uppdrag att bl.a. belysa utvecklingen av apoteksombudsservicen samt värdera den nuvarande ombudsservicen med hänsyn till kostnader, tillgänglighet, läkemedelsinformation etc. Vidare skulle bolaget ställa den nuvarande ombudsservicen mot alternativa distributions- och infor- mationsformer.

Apoteksbolaget har i mars 1987 presenterat en utredning om apoteks- ombud. Utredningen återfinns i bilaga 2. Förutom att beskriva den pågående utvecklingen tar utredningen upp alternativa, mer genomgri- pande nyorienteringar av distansservicen. Därvid belyses konsekvenser- na av fler ombud i glesbygden, färre ombud nära apotek, en utökad hemsändning samt införande av ombudsfunktion vid vårdcentraler och läkarstationer utan apotek.

Om exempelvis minimikravet på boendeunderlag minskas från 250 till 100 personer över 2 mil från apotek skulle 200 nya apoteksombud bli aktuella. En skärpning av kriterierna för ombud inom 1 mil från apotek skulle resultera i 200—300 färre ombud.

7 .4 Införsel och utförsel

Läkemedel får införas i landet av den som är behörig att tillverka läkemedlet och av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel i allmänhet. Även föreståndare för vissa vetenskapliga institutioner eller undersökningslaboratorier, som ägs eller får understöd av staten eller av en kommun, får på motsvarande sätt föra in läkemedel om läkemedlet behövs för en annan verksamhet än sjukvård. Socialstyrelsen kan även lämna tillstånd till att föra in läkemedel till den som styrker behov av ett läkemedel i sin yrkesutövning för annat ändamål än sjukvård och som bedöms kunna handha medlet på ett betryggande sätt. För humanbak- teriologiska läkemedel och narkotika finns särskilda bestämmelser.

Även den resenär som inte är behörig att införa läkemedel under de förutsättningar som nämnts får ta in sådant läkemedel som han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför vid inresan hit. För narkotika gäller dock särskilda och mer restriktiva regler.

För varor som olagligt införts till Sverige finns särskild lagstiftning, med regler om transit, återutförsel eller förstöring (se SFS 1973z980), Denna lagstiftning är i huvudsak tilllämplig på läkemedel.

Det finns f.n. inte några särskilda föreskrifter om utförsel av läkeme- del. Produktåterkallelsekommittén har emellertid i tillläggsdirektiv (Dir l985:9) fått i uppdrag att utreda om regler med förbud mot export av varor, som är allvarligt och direkt farliga för liv, hälsa och säkerhet, bör införas och hur dessa regler i så fall bör utformas.

7.5. Utredningens överväganden och förslag

De gällande bestämmelserna om tillverkning m.m. har i huvudsak fun- gerat väl. Dessa frågor nämns heller inte särskilt i direktiven. Utredning- en finner därför inte någon anledning att föreslå några större sakliga ändringar. De överväganden som legat bakom vissa förslag till ändring- ar av formell natur och av detaljkaraktär redovisas i specialmotiveringen (kapitel 16). Där redovisas också att frågan om bl.a. införsel av bakterio- logiska preparat inte har prövats av utredningen.

När det gäller detaljhandeln med läkemedel, bl.a. glesbygdens läke- medelsservice, vill utredningen framföra följande.

I Apoteksbolagets utredning om apoteksombud har inget framkom- mit som på ett avgörande sätt motiverar en förändring av ombudsservi- cens nuvarande inriktning och omfattning. Enligt bolagets utredning fungerar servicen i huvudsak väl och är av rimlig omfattning. Genomför- da kundstudier har också visat att såväl ombudsservicen som hemsänd- ningsservicen upplevs positivt av de kunder som utnyttjar den. Flertalet av de boende på ombudsorter eller orter utan vare sig ombud eller apotek utnyttjar dock apotek på annan ort i betydligt högre grad än de båda distansservicealternativen.

Inom Apoteksbolaget pågår kontinuerligt en vidareutveckling av gles- bygdsservicen. Huvudinslaget i denna utveckling är nyetableringar av apotek i samband med landstingens utbyggnad av vårdcentralsnätet.

Dessutom pågår en utveckling av distributionstekniken och av formerna för läkemedelsinformationen.

Utredningen konstaterar att Apoteksbolaget bl.a. har till uppgift att tillgodose behovet av läkemedel i hela landet. Utredningen vill framhålla betydelsen av apoteksservice i glesbygden. Apoteksbolaget pekar i sin utredning på möjligheten att succesivt avveckla apoteksombud nära apotek till förmån för en utbyggd service i glesbygdsområden. Läkeme- delsutredningen stödjer en sådan inriktning. Apoteksbolaget bör således i utvecklingen av servicen inta en generös hållning till en utbyggd gles- bygdsservice.

8. Användning av läkemedel

Utredningen behandlari kapitel 8:

— Läkemedlens roll i hälso- och sjukvården, — kunskaperna om användningen av läkemedel, — vissa särskilda problem i samband med användningen av

läkemedel i allmänhet,

missbruk och beroende av vissa psykofarmaka, —— läkemedlens benämning, samt vissa frågor rörande läkarnas förhållande till läkemedelsin- dustrin.

Läkemedelskontrollen innefattar som närmare framgår av kapitel 4-7 många led och den har ytterst till syfte att så långt som möjligt garantera att patienterna får säkra och effektiva läkemedel. Det säger sig dock självt, att det inte är meningsfullt med en optimal säkerhet i alla dessa led, om inte också det sista ledet — användningen uppfyller högt ställda kvalitetskrav.

8.1. Läkemedel som en resurs i hälso- och sjukvården

I kapitel 3 har utredningen framhållit att ett av målen för läkemedels- politiken måste vara en ändamålsenlig användning av läkemedel. Detta mål knyter an till målet för hela hälso- och sjukvården, nämligen en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Eftersom läke- medlen utgör en väsentlig del av de resurser för behandling m.m. som finns i hälso- och sjukvården skulle det kanske något förenklat uttryckt kunna sägas, att en ändamålsenlig användning av läkemedel utgör en förutsättning för att de övergripande målen skall kunna uppnås.

Kravet att användningen av läkemedel skall vara ändamålsenlig in- nebär, att läkemedlen skall sättas in i ett större hälso- och sjukvårdsper- spektiv. De skall ses som en av de resurser som kan användas för att hjälpa patienterna att uppnå målet en god hälsa och vägas mot andra behandlingsalternativ.

Kravet på en ändamålsenlig användning av läkemedel följer redan av hälso- och sjukvårdslagen (19821763), även om detta inte utan vidare kan utläsas ur själva lagtexten. Av 3 & i lagen framgår att vården skall vara

av god kvalitet, vilket enligt motiven (prop. 1981/82:97 s. 116) innebär att vården skall hålla en god personell och materiell standard. Här innnefattas även uttryckligen kvaliteten på de läkemedel som används i vården. Begreppet god kvalitet syftar emellertid inte endast på den personella och materiella standarden utan även på de utförda arbetsin- satserna. Enligt motiven innebär det också att all vård, behandling och rådgivning skall ske i enlighet med begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta begrepp återfinns även i bl.a. allmänna läkarinstruk- tionen (1963z341). På ett likartat sätt har genom formuleringen en sak- kunnig och omsorgsfull vård i lagen (1980:l 1) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. (tillsynslagen) statens krav på vårdpersonalen angivits.

Det är viktigt att framhålla, att en ändamålsenlig användning av läkemedel inte kan uppnås utan patientens aktiva medverkan. Hälso- och sjukvårdslagen bygger också på den förutsättningen att den enskilde har ett ansvar för sin egen hälsa.

8.2. Kunskaperna om användningen av läkemedel

8.2.1. De nuvarande kunskaperna om användningen

Det är uppenbart, att utan kunskap om hur läkemedelsterapin verkligen ser ut på olika nivåer är det omöjligt att diskutera vad som är rätt eller fel terapi, att påverka terapin och att utveckla metoder för att mäta effekterna av information eller administrativa åtgärder. Data om an- vändningen av läkemedel måste därför ingå i det material som används vid diskussioner om läkemedelspolitiken.

Den dokumentation som finns om läkemedelsanvändningen i Sverige är dels den kontinuerligt tillgängliga informationen om läkemedelsför- säljning och receptexpedition, dels specialstudier av tidsbegränsad na- tur. Receptstatistiken grundas på ett urval av de recept som expedieras på apotek. Uppgifter om ålder, kön, läkemedel och mängd samlas in och bearbetas. När apoteken datoriserats skulle samtliga recept kunna lagras på detta sätt. Materialet innehåller dock f.n. inte några individdata med undantag för Jämtlands- och Tierpsundersökningarna. Jämtlandsunder- sökningen, som har pågått sedan år 1970 och är en s.k. longitudinell individbaserad receptregistrering, omfattar en sjundedel eller 17 000 av Jämtlands invånare. Registreringen är frivillig och på alla apotek finns information om undersökningen. Tierpsundersökningen, som också har pågått sedan år 1970, täcker all sjukvårdskonsumtion inklusive re- ceptförskrivna läkemedel för 22 000 invånare i Tierps kommun.

Försäljningsstatistiken bygger på apotekens totala inleveranser av läkemedel. Den kan redovisas på olika geografiska nivåer, från riksnivå till enskilda apotek. På motsvarande sätt redovisas leveranserna till slutenvården på sjukhus- och kliniknivå.

En kontinuerlig information om skälen till förskrivning kan erhållas genom den studie hos ett urval förskrivare, som kommit till stånd genom den s.k. Diagnos-Receptundersökningen. Här redovisas vilka diagnoser eller symptom som föranlett förskrivningen av läkemedel. En annan

metod för sådan information är att samla in och bearbeta olika intervju— data. I statistiska centralbyråns levnadsnivåundersökning tillfrågas t.ex. ett urval av befolkningen om bl.a. ohälsa och läkemedelskonsumtion.

Information om användningen kan också fås mera tillfälligt. Lokalt kan förskrivningen följas t.ex. genom att vårdcentralens recept registre- ras för en viss tidsperiod. Vissa vårdcentraler har också registreringssy- stem för kontaktorsaker, diagnoser eller symptom och läkemedelsför- skrivning. Från patientjournaler, intervjuer och enkäter kan ytterligare information samlas, framför allt om patientbeteende, attityder och erfa- renheter.

Läkemedelsanvändningen styrs i första hand av sjukdomsförekoms- ten och tillgången på läkemedel för behandling av de sjukdomar som förekommer i befolkningen. Sjukdomspanoramat påverkas också av ålderssammansättningen i befolkningen.

Av tabell 8.1 framgår hur många poster på recepten (recipen) som under ett år har expedierats per individ i olika åldersgrupper under en tioårsperiod i Sverige. Endast smärre förändringar har inträffat under perioden.

Tabell 8.1 Recipen per invånare avseende samtliga farmakologiska grupper. Patienterna är indelade efter ålder och kön.

Ålder Kön Recipen per invånare 19741975 197619771978 197919801981 19821983 19841985

0—7 M 2,5 2,7 2,6 2,8 2,6 2,7 2,7 2,5 2,5 2,5 2,2 2,2 K 2,4 2,6 2,5 2,7 2,5 2,4 2,3 2,2 2,2 2,4 2,0 2,2 8—14 M 1,2 1,5 1,2 1,2 1,2 1,2 1,4 1,3 1,2 1,3 1,1 1,1 K 1,4 1,5 1,4 1,4 1,4 1,3 1,4 1,3 1,4 1,3 1,1 1,1 15—24 M 1,7 1,7 1,7 1,7 1,5 1,5 1,5 1,4 1,5 1,4 1,3 1,3 exkl. K 3,2 3,1 3,0 3,0 2,9 2,7 2,8 2,4 2,3 2,5 2,3 2,2 p-piller 25—34 M 2,3 2,3 2,2 2,2 2,2 2,1 2,1 2,1 2,0 2,0 1,9 1,9 exkl. K 4,3 4,3 4,1 4,1 3,8 3,6 3,6 3,4 3,5 3,5 3,4 3,2 p-piller 35—44 M 2,9 3,1 3,0 3,1 3,0 2,8 2,7 2,6 2,5 2,5 2,5 2,4 exkl. K 4,8 4,7 4,9 4,7 4,7 4,3 4,3 4,1 4,1 4,2 4,0 4,0 p-piller 45—54 M 4,1 4,1 4,1 4,0 3,8 3,9 4,1 3,7 3,7 3,7 3,6 3,5 K 5,9 6,0 5,9 6,1 5,8 6,0 5,8 5,7 5,5 5,7 5,6 5,6 55—64 M 6,0 6,3 6,1 5,9 6,0 5,9 5,8 5,8 5,8 5,8 5,6 5,6 K 7,6 8,0 8,0 7,5 7,5 7,5 7,5 7,0 7,2 7,5 7,2 7,2 65—74 M 8,1 8,2 7,9 7,9 7,9 7,9 8,4 7,9 8,1 8,0 7,8 8,0 K 10,4 10,3 10,1 10,2 9,7 9,6 9,9 9,3 9,7 9,8 9,5 9,6 75— M 11,111,912,1 12,212,011,412,211,811,811,61|,211,0 K 13,4 13,9 13,7 14,3 13,9 13,3 13,6 13,0 13,3 13,3 12,9 12,9 Samtliga M 3,8 3,9 3,8 3,8 3,8 3,7 3,8 3,7 3,7 3,7 3,5 3,5 K 5,5 5,6 5,6 5,6 5,4 5,5 5,5 5,2 5,3 5,5 5,3 5,4

Infektionssjukdomarna dominerar hos barn, ungdom och yngre vuxna. Hjärt- och kärlsjukdomar är däremot i den åldrande delen av befolknin- gen de vanligaste åkommorna. Läkemedelsanvändningen följer i mycket stor utsträckning sjukdomsmönstren. Så skrivs t.ex. fler antibiotikare- cept per individ till barn i åldersgruppen 0-4 år än i någon annan åldersgrupp. Den stora andelen äldre i den svenska befolkningen får till följd av sjukdomsmönstret stor betydelse för användningen av h_iärt- kärlmedel, smärtstillande medel, lugnande medel etc.

I utredningens delbetänkande har vissa uppgifter om läkemedelsan- vändningens art och omfattning redovisats. Merparten av de uppgifter som lämnats i delbetänkandet är fortfarande giltiga. Läkemedelsan- vändningen ändras nämligen inte påfallande snabbt.

Läkemedelsinköp initieras antingen av patienten eller av den som ordinerar läkemedlet. Den helt dominerande användningen ungefär 76 procent av kostnaden sker efter det att patienter löst ut recept som skrivits av läkare, tandläkare eller barnmorskor. Slutenvårdens läkeme- delsanvändning svarar för omkring 17 procent av kostnaderna och inköp utan recept för 7—8 procent.

Vissa läkemedel används praktiskt taget uteslutande i sluten vård. Exempel på sådana läkemedel är infusionslösningar, röntgenkontrast- medel och anestesimedel. De receptfria läkemedlen, som utgör ungefär en tredjedel av antalet registrerade farmacevtiska specialiteter, används både i sluten vård, efter receptförskrivning och efter användarens eget val. Vissa receptfria läkemedel, t.ex. värktabeletter för tillfälligt bruk. med acetylsalicylsyra, säljs i stor utsträckning utan recept, under det att t.ex. insulin praktiskt taget alltid förskrivs på recept eller levereras till den slutna vården.

Den verkliga användningen av läkemedel är inte känd. De uppgifter som finns redovisar i allmänhet inleveranserna till apoteken och ger därför maximital. Många studier visar nämligen att en viss del av de läkemedel som försäljs inte förbrukas.

Användningen av läkemedel inom olika länder och mellan länder varierar starkt, även om hänsyn tas till åldersskillnader i befolkningen. Detta tyder på att även andra faktorer än sjukdomsförekomsten och tillgången på läkemedel såsom närheten till apotek — har betydelse för omfattningen av läkemedelsanvändningen. Andra faktorer som kan påverka användningen antas vara t.ex. olikheter i terapitraditioner —— såväl nationellt som lokalt hälso- och sjukvårdens organisation, sjuk- vårdsutbudet, allmänna ekonomiska förutsättningar inklusive läkeme- delsförmånens utformning, marknadsföringsinsatser från industrin och olika informationsaktiviteter från producentobunda källor, samt skilda förväntningar hos patienter. Olikheter i övrig vårdkonsumtion mellan olika geografiska områden har också dokumenterats, bl.a. i HS 90-arbe- tet.

Det finns också möjligheter att studera vilken andel av befolkningen som använder läkemedel. Av de individbaserade studierna i Tierp och Jämtland framgår att omkring 60 procent av befolkningen får minst ett recept under ett år. Det framgår också av studierna att omkring fem procent av befolkningen står för en tredjedel av läkemedelsanvändning-

en, medan omkring tio procent står för två tredjedelar av denna. Det är naturligtvis dessa grupper av patienter med en hög konsumtion oftast äldre personer som har betydelse för läkemedelskonsumtionens ka- raktär. En närmare analys av storkonsumenterna sker f.n. i Tierpsunder- sökningen. En sådan analys kan möjligen också visa, att ett skäl till den höga konsumtionen hos vissa patientkategorier är att de behandlas för livslånga sjukdomar. Dessa sjukdomar botas inte med läkemedel, men patienterna kan hållas mer eller mindre symtomfria till följd av läkeme- delsbehandlingen. Sådana sjukdomar är t.ex. diabetes, högt blodtryck och reumatiska sjukdomar. Patienterna blir i dessa fall ofta föremål för en livslång behandling. Följaktligen leder detta till en ökad användning i takt med att nya patienter diagnostiseras med sjukdomen och tidigare diagnostiserade patienter finns kvar som konsumenter. Även en föränd- ring av indikationerna för att sätta in läkemedel påverkar emellertid användningen.

Användningen av läkemedel kan även redovisas efter vilken verkan som förväntas bli uppnådd. År 1984 såldes på de svenska apoteken humanläkemedel för ungefär 5,5 miljarder kr. Om man skönsmässigt delar upp denna kostnad efter typ av verkan finner man — med reser- vation för svårigheterna att dra bestämda gränser — att medel som används för att förebygga svarar för åtta procent. Till denna grupp har förts vacciner, natriumlluorid, vitaminer och mineraler, P-piller samt desinfektionsmedel. Graviditet är visserligen inte en sjukdom som före- byggs med P- piller, men eftersom P-piller omfattas av läkemedelslag- stiftningen bör de redovisas i denna grupp. Medel som används för att påvisa svarar för ungefär en procent. Hit räknas röntgenkontrastmedel och andra diagnostiska produkter. Medel som används för att lindra symptom svarar för 25 procent. Till denna grupp har förts medel mot hosta, sura uppstötningar, förstoppning, hemoröjder, sömnsvårigheter, ångest, oro, smärta samt narkos- och bedövningsmedel. Tvärtemot en vida spridd uppfattning svarar medel som används för att bota endast för 15 procent. Hit har medel mot magsår, antibiotika, cytostatika m.m. förts. Medel som används för att kompensera för sjukdom eller hålla sjukdom under kontroll svarar för 48 procent. Hit har förts medel vid astma, hjärt-kärlsjukdomar, allergi, kramper, diverse magsjukdomar, blodsjukdomar, hormonbrist, psykoser, depressioner, epilepsi, parkin- sonism, förkylning samt medel som används för parenteral nutrition, vid elektrolys-vätskebalansrubbningar och som substitutionsmedel. An- vändningen av medel för att sänka förhöjt blodtryck kunde dock lika väl har förts till gruppen förebyggande.

När pengar används som måttstock förefaller läkemedelsanvändning- en hela tiden att öka. Om i stället antalet poster (recipen) på recepten räknas kan man konstatera en sjunkande konsumtion. Antalet recipen var t.ex. år 1975 drygt 40 miljoner. År 1983 var motsvarande antal ungefär 2 miljoner lägre. Mätt med detta mått har alltså försäljningen minskat med 5 procent under den senaste 10-årsperioden. Nu kan dock kritik riktas även mot antalet recipen som måttenhet, eftersom det inte återspeglar de utlevererade förpackningarnas storlek. En systematisk uppgång eller nedgång i mängden läkemedel återspeglas alltså inte i denna måttenhet.

Ytterligare ett mått sannolikt det bästa, fastän också det med begränsningar som kan användas är begreppet definierade dygnsdo- ser (DDD). DDD är ett statistiskt mått, som fastställs på grundval av den antagna genomsnittliga dosen per dygn för en vuxen person för prepa- ratets huvudsakliga användningsområde. Det bör understrykas att de doser som används i enskilda behandlingsfall kan variera starkt. Läke— medelsanvändningen uttryckt som DDD per ] 000 invånare och dag har inte förändrats nämnvärt under den senaste tioårsperioden. Inom vissa far- makologiska grupper har dock skett förändringar. Patientbesöken i den öppna vården har de senaste åren däremot ökat. Det betyder att den relativa användningen av de receptförskrivna läkemedlen därför har minskat. För detta talar även omständigheten att befolkningens ålders- sammansättning förändrats från 15 procent över 65 år 1976 till 17 pro- cent över 65 år 1985. Åldersfördelningen för personer som använder läkemedel i sluten vård eller efter inköp utan recept är däremot inte känd. Det är därför inte möjligt att göra någon åldersstandardisering för dessa läkemedel.

Bilden av en praktiskt taget oförändrad läkemedelsanvändning för- ändras om analysen i stället avser de olika läkemedelsgrupperna. Under 1970—talet och hittills under 1980-talet har användningen av medel mot sjukdomar i hjärta och kärl ökat. Även medel mot astma har fått ökad användning, under det att användningen av hostmedel, vitaminer, s.k. tonika och vissa magmedel minskat. En diskussion om utvecklingen av användningen av läkemedel måste därför behandla de olika läkemedels- grupperna var för sig.

8.2.2. Utredningens överväganden och förslag

Den befintliga informationen om användningen av läkemedel kan — som framgår av avsnitt 8.2.1 rätt utnyttjad ge kunskaper som kan användas i strävandena att uppnå en rationell terapi. Lokala kartlägg- ningar av förskrivningen kan t.ex. av förskrivarna själva utnyttas som underlag för en värdering av den egna verksamheten, s.k. terapevtisk självrannsakan, och som underlag för att välja fortbildning. Fortfarande kvarstår dock vissa problem som endast kan lösas med en annan typ av information.

Det viktigaste området, där den i dag tillgängliga informationen inte är tillräcklig, är studier av långtidseffekter av läkemedel. I Tierps- och Jämtlandsundersökningarna kan visserligen sådana studier i och för sig genomföras, men materialen är i allmänhet för små. Framför allt i Nordamerika finns exempel på individbaserade, s.k. longitudinella da- tabaser, som omfattar stora populationer och innehåller information både om utköp av läkemedel och övrig konsumtion av vård.

Klinska prövningar genomförs på patienter, som valts så att det skall vara möjligt att mäta läkemedlets effekter på en sjukdom eller sjukdoms- symtom, utan att resultaten påverkas av andra sjukdomar eller sjuk- domssymtom som förekommer samtidigt. När läkemedlet registrerats kommer det emellertid på annat sätt i bruk i en mycket större del av den totala befolkningen. Om det då är fråga om ett läkemedel med t.ex. en

ny verkningsmekanism eller liten terapeutisk bredd kan det finnas behov av att studera hur medlet verkar i en oselekterad population.

För att en longitudinell uppföljning skall kunna genomföras i Sverige krävs att en väl definierad patientgrupp, s.k. kohort, byggs upp. Ett exempel är den s.k. östrogenundersökningen. Där samlades recepten från kvinnor som under en treårsperiod köpt östrogent hormon för menopausbesvär. Dessa uppgifter analyserades sedan mot cancerregist— ret.

En sådan studie kan t.ex. planeras på följande sätt. I apotekens datorer förses preparatet med en markering, som upplyser apotekspersonalen om att det är önskvärt att patienter som får preparatet registreras. Regis- treringen är frivillig och på apotek finns informationsmaterial till patien- ten. Studier av detta slag bör endast förekomma när det finns en hypotes om vilken kunskap en viss studie kan bidra med registrering i största allmänhet, ”för säkerhets skull", får inte ske.

Denna typ av registrering är inte lämplig för att t.ex. identifiera pro- blem som inte kan förutses och inte heller för att ge underlag för gene- rella långtidsuppföljningar, göra epidemiologiska kartläggningar och generera hypoteser. För sådana studier behövs i stället en utbyggd lokal registrering, som täcker flera geografiska områden än som f.n. Jämtlands län och Tierps kommun. Jämtlands- och Tierpsmaterialen ger en popu- lation av totalt 38 000 personer, vilket för flertalet studier innebär för få exponerade personer. Den andra typen av kunskapsunderlag som be- hövs är därför utvidgade studier av hela befolkningen. För att en regis- trering av detta slag skall vara meningsfull är även annan information än läkemedelsinköp av värde, framför allt övrig sjukvårdskonsumtion, sjukskrivning och ekonomiska data.

Möjligheterna att genomföra de studier som nämnts här, särskilt stu- dier av nyregistrerade läkemedel, bör enligt utredningens mening för- bättras. Kohorter kan skapas t.ex. av personer som får nyregistrerade preparat och avse långtidsuppföljning av effekter och biverkningar. Det måste dock som nämnts givetvis vara frivilligt att delta. Utredningen föreslår därför att regeringen ger socialstyrelsen i uppdrag att i samråd med vetenskapliga experter utreda behovet av olika former av receptre- gistrering på individnivå. Om det bedöms föreligga ett behov av en viss registrering måste då bl.a. mål, omfattning och kostnader redovisas.

8.3. Några särskilda problem vid användningen av läkemedel

8.3.1. Läkemedel i allmänhet

Kunskaperna om våra läkemedel har under senare år klart förbättrats. I viss utsträckning förhåller det sig dock fortfarande så att en riktig användning av läkemedel försvåras på grund av bristande kunskaper om läkemedlen och hur de verkar. Det är t.ex. inte alltid närmare känt på vilket sätt ett läkemedel verkar och biologiska variationer kan försvåra

bedömningen av effekter och biverkningar hos en viss patient. Det finns därför områden, där det inte är möjligt att säga vad som är den bästa behandlingen, men där patienten ändå måste erbjudas hjälp. Så är det i vissa fall inom psykiatrin, där det — för att nämna en omdiskuterad fråga har framförts olika uppfattningar om användningen av neuro- leptika efter det akuta sjukdomsstadiet. Denna fråga behandlas vidare i avsnitt 9.9. Ett annat område, där frågan om rätt användning alltjämt diskuteras, är antibiotikaområdet. Arbetet med kunskapsuppbyggnaden måste därför fortgå för att en kunskap om vad som är en riktig använd- ning av läkemedel skall uppnås.

Uppfattningen om vilken behandling som är lämplig varierar också från tid till annan och även vid samma tillfälle mellan olika forskare och praktiker i samma land. Olika terapitraditioner utvecklas på detta sätt. Nya rön kan därför ibland ha svårt att tränga igenom. Vid t.ex. kroniska sjukdomar finns en beprövad erfarenhet hos patienten och läkaren, som kan förhindra att nya kunskaper tas till vara vid behandlingen av patien- ten. Det är ganska naturligt att patienten ofta inte är villig att byta behandling, om han anser sig må bra av den behandling som sedan länge pågån

Den diskussion med inslag av kritik som förs om användningen av läkemedel utgår ofta från uppfattningen att användningen är för hög. Som exempel på överkonsumtion — eller i varje fall överförskrivning brukar då nämnas större förråd av läkemedel hos vissa äldre personer och de förhållandevis stora mängder läkemedel som återlämnas till apoteken. Omfattningen av konsumtionen av sömnmedel och lugnande medel, framför allt s.k. bensodiazepiner, brukar också anses vara för hög. Vissa av de problem som är förknippade med användningen av psykofarmaka behandlar utredningen närmare i avsnitt 8.3.3 och 9.9. En stor del av användningen av dessa medel sker dock i högre åldersgrup- per. Det sätts i debatten i fråga om inte äldre personer kunde erbjudas andra alternativ för att hantera sin ångest och sina sömnsvårigheter. Även förskrivningen av lugnande medel i samband med livskriser, ar- betslöshet och ekonomiska problem kritiseras. Kunskaperna på dessa områden är dock ofullständiga.

Exempel på underbehandling ges mera sällan. Underbehandling kan bero på att patientens sjukdom inte diagnostiserats, t.ex. på grund av att sjukvården aldrig kontaktats. Ett annat exempel på underbehandling är om patienter med svåra smärtor inte får tillfredsställande smärtlindring på grund av rädslan för att beroende skall uppstå. Ett tredje exempel är, när man på grund av rädsla för biverkningar inte vågar använda ett läkemedel.

De här refererade exemplen på över- och underbehandling utgör huvudsakligen medicinska problem. Ett medicinskt problem med stor ekonomisk betydelse är t.ex. den oklarhet som föreligger om vid vilken blodtrycksnivå blodtrycksänkande terapi bör sättas in. Socialstyrelsen anordnade år 1983 en workshop om behandling av högt blodtryck hos äldre. Den expertgrupp som socialstyrelsen anlitade redovisade uppfatt- ningen, att det inte fanns något tillfredsställande vetenskapligt underlag för att sätta gränsvärden vid behandling av förhöjt blodtryck. En mycket

stor del av medlen mot högt blodtryck används f.n. av äldre personer. lnom några år kanske fortsatt forskning har givit underlag för ställnings- taganden, som förändrar valet av terapi till äldre med förhöjt blodtryck. Om ställningtagandena leder till att färre äldre behandlas med blod- tryckssänkande medel kommer det att medföra stora förändringar i användningen.

Ett annat exempel på en omprövning av en rådande terapitradition är behandlingen av hjärtsvikt med digitalisglykosider. Behandlingen be- traktades tidigare som livslång, medan man däremot under senare år prövat att avsluta terapin och funnit att detta är möjligt för vissa patien- ter. För de flesta patient- och läkemedelsgrupper är en sådan kontinuer- lig omprövning ett nödvändigt led i det terapeutiska arbetet. Den nya kunskap som kommer fram genom studier av användningen av läkeme- del och genom att nya läkemedel tillkommer måste, som närmare be- handlas i kapitel 9, föras ut till förskrivarna.

Riksrevisionsverket (RRV) har i sin revisionsrapport Läkemedels- kostnaderna (Dnr 1981 :446) uppmärksammat vissa problem som hänger samman med förskrivningen av läkemedel. RRV konstaterade där bl.a. att "det finns undersökningar som antyder att betydande mängder läke- medel inte kommer till avsedd användning”. I det sammanhanget anför- de verket även följande.

Många patienter, särskilt de som har flera olika läkemedel, har svårigheter att komma ihåg vad läkemedlen som de använder heter. Genom att överblicken saknas kan resultaten bli att läkare skriver ut mer läkemedel än vad patienten behöver. Det har också hänt att patienter fått samma läkemedel förskrivna av flera läkare men av olika fabrikat och således intagit läkemedlet i för stor dos. Missbruksproblem kan också döljas genom att patienten går till flera läkare.

Även läkemedelsutredningen har i sitt arbete funnit att vissa problem i samband med förskrivningen och användningen av läkemedel är av sådan betydelse att åtgärder bör övervägas. Bland dessa problem kan vid sidan av missbruks- och beroendefrågor, som behandlas i avsnitten 8.3.3 och 9.9 — följande fyra huvudgrupper urskiljas.

Patienter förbrukar mindre mängd läkemedel än som förskrivs

Detta problem kan betecknas som en ”överförskrivning” av läkemedel, men det kan också vara fråga om en ”underkonsumtion”. Delvis kan problemet bero på bristande överensstämmelse mellan behov och förpack- ningsstorlek. En viss marginal mellan förskrivning och konsumtion kan också vara försvarlig. Det kan sålunda vara svårt att exakt bedöma hur länge en behandling behöver pågå, t.ex. hur länge en pollenallergi ger symptom. Behovsförskrivning måste också få förekomma. Det ibland framförda kravet att all förskrivning ska vara ”exakt” är därför orealis- tiskt. Det är i detta sammanhang viktigt att minnas att det i sista hand är patienten själv som bestämmer om han vill använda det läkemedel som ordinerats och expedierats.

”Överförskrivning” på grund av förpackningsstorlekar som inte är ändamålsenliga kan på längre sikt troligen undvikas i ökad utsträckning

genom system med s.k. dosexpediering. Detta prövas f.n. av Apoteksbo- laget. Dosexpediering innebär, att patienten förses med individuella dygns- eller veckodoser, som svarar mot den förskrivna kvantiteten. 1 ett sådant system kan kassationen minskas genom att en förpackning kan utnyttjas av flera patienter. Skillnaden mellan förskrivning och använd- ning innebär att betydande belopp, varav det allmänna svarar för mer- parten, används för inköp av läkemedel som inte kommer till avsedd nytta.

Olika risker kan också vara förenade med att lager av oförbrukade läkemedel byggs upp i hemmen. Patienten kan t.ex. vid ett senare tillfälle frestas att pröva medicinering på eget initiativ, trots att detta då kanske varken är medicinskt motiverat eller försvarligt. Riskerna för förgift- ningsfall, t.ex. genom att barn kommer åt sparade läkemedel, blir givet- vis större ju mer läkemedel som sparas i hemmen. Vissa personer som innehar oanvända läkemedel kan också tanklöst dela med sig av sitt läkemedelsförråd till vänner eller anhöriga och på det sättet medverka till skadlig medicinering. En annan risk är att den som använder sådana läkemedel inte kommer under kompetent läkarvård.

När patienten avstår från att köpa ut de läkemedel som förskrivits uppstår givetvis inte några problem med kostnader för läkemedel som inte kommer till användning. Däremot kan underkonsumtionsproble- met kvarstå, dvs. det kan föreligga risk för att patienten inte får de läkemedel som hans sjukdomstillstånd kräver.

Mer läkemedel förskrivs än som är medicinskt motiverar

Vissa patienter försöker av olika skäl få tillgång till större kvantiteter läkemedel än som är motiverat från medicinska utgångspunkter. Detta kan t.ex. ske genom upprepade besök hos en läkare, som inte uppmärk- sammar tidigare förskrivningar till patienten. Samma sak kan f.ö. inträf- fa om en patient systematiskt vänder sig till ett flertal läkare och begär att få ett visst läkemedel. Erfarenhetsmässigt är denna typ av problem vanligast när det gäller psykofarmaka. Riskerna i dessa sammanhang gäller främst tillvänjning och missbruk av läkemedel, men kan också avse suicidförsök. Förskrivningar som är medicinskt omotiverade kan givetvis också förekomma, utan att detta varken är läkarens eller patien- tens avsikt. Det kan t.ex. vara förenat med svårigheter för en läkare att avsluta en medicinering, som patienten stått på under lång tid, när det råder oklarhet om grunderna för att medicineringen ursprungligen på- börjades. Det kan då finnas risk för att förskrivningen upprepas, trots att detta inte är nödvändigt av medicinska skäl.

Läkemedel förskrivs utan kännedom om att någon annan läkare tidigare förskrivit samma läkemedel

Vid sidan av de fall där patienten medvetet försöker få tillgång till omotiverat stora kvantiteter av ett visst läkemedel kan ”dubbelförskriiv- ning” också ske utan avsikt från vare sig läkarens eller patientens sida. Detta problem sammanhänger med att samma aktiva substans kan före-

komma i olika läkemedel med skilda handelsnamn. Om läkaren vid förskrivningen inte får kännedom om patientens tidigare medicinering kan den situationen uppkomma, att patienten oavsiktligt intar två lika- dana preparat och därmed får för hög dos av den aktiva substansen.

Läkemedel förskrivs utan att patientens pågående medicinering beaktas

Det kan även leda till andra problem än ”dubbelförskrivning” om det inte kommer fram att patienten redan använder läkemedel som har förskrivits av en annan läkare. Vissa läkemedel även om de innehåller olika aktiva substanser — bör sålunda inte användas samtidigt eller interagerar på ett sådant sätt att den lämpliga doseringen påverkas. En bättre kännedom om patientens tidigare eller pågående medicinering kan också i vissa fall ge läkaren en annan bild av patientens hälsotill- stånd, än vad denne kan ge själv.

8.3.2. Utredningens överväganden och förslag

Olika åtgärder kan tänkas för att motverka de problem som redovisats i avsnitt 8.3.1. Förslaget om ändrad benämning av läkemedel, som redovisas i avsnitt 8.4, kommer säkert att i vissa fall kunna bidra till att motverka problemet med att flera läkare förskriver samma läkemedel. Genom ett nytt system för benämning av läkemedel uppnås främst att patienten lättare kan upptäcka vilka preparat som innehåller samma aktiva substans.

Flera av de nämnda problemen kan enligt utredningens uppfattning motverkas om än inte helt undanröjas -— genom att information om läkemedel som tidigare förskrivits görs tillgänglig för patienten, läkaren och apotekspersonalen som lämnar ut läkemedlet. En viktig fråga, som tidigare har berörts i avsnitt 8.2.2, är om sådan information om förskriv- ning av läkemedel på individnivå behöver finnas tillgänglig inom t.ex. socialstyrelsen, Apoteksbolaget eller sjukvårdsorganisationen. När det gäller de fyra problemtyperna som behandlats i avsnitt 8.3.1 är detta dock inte påkallat.

Ett informationssystem som syftar till att motverka de nämnda pro- blemen kan bara omfatta registrering av förskrivningar och expediering av läkemedel. Däremot är det givetvis inte möjligt att registrera patien- tens faktiska förbrukning av inköpta läkemedel. Problemet med under- konsumtion kan sålunda inte lösas genom någon form av informations- system. Här behövs i stället ökad information till patienterna för att söka undanröja missförstånd och motverka oberättigad misstro mot läkeme- del. På det sättet kan troligen en ökad förståelse för en ändamålsenlig användning av läkemedel bäst uppnås. Det är givetvis viktigt att en sådan information är balanserad. En alltför okritisk inriktning skulle kunna motverka sitt syfte genom risken för att trovärdigheten hos bud- skapet kan sättas i fråga av mottagarna. Det är också viktigt att infor- mationen om förskrivningar och expedieringar av läkemedel görs lätt tillgänglig för patienter, läkare och apotekspersonal.

Patienten kan genom information om sin egen tidigare läkemedelsan- vändning få en klarare bild av sitt hälsotillstånd. Uppgiften att i olika sammanhang — såväl då en person söker värd som vid allmänna hälso- undersökningar m.m. redogöra för sin tidigare medicinering, sina sjukdomar m.m. kan också vara svår. Även om en patient under den pågående medicineringen lärt sig läkemedlets namn _ vilket givetvis inte alltid är fallet — kan namnet senare falla i glömska. Genom ett informationssystem, som ger stöd för minnet och ger information som patienten inte tidigare tillägnat sig, kan patienten medverka till att läkemedel inte förskrivs i onödan. Patientens behov av information kan i detta sammanhang även gälla annat än förskrivning och expediering av läkemedel. Lätt tillgängliga uppgifter om vaccineringar, sjukhusvård, allvarliga sjukdomar m.m. kan t.ex. vara av värde som ett stöd för minnet i många fall.

Läkaren behöver uppgifter om patientens pågående och tidigare an- vändning av läkemedel när han skall ta ställning till förskrivningar eller andra terapeutiska åtgärder. Uppgifter om läkemedelsanvändningen kan också indirekt ge sådana upplysningar om patientens hälsotillstånd att läkaren bättre kan bedöma bakgrunden till aktuella besvär. Infor- mationen om patientens användning av läkemedel kan f.n. fås från journaler och patientens muntliga redogörelse. Det finns dock alltid en viss risk för ofullständigheter eller missförstånd när läkaren skall grunda sina åtgärder på patientens muntliga redogörelse. lnte hellerjournalupp- gifter finns alla gånger att tillgå i önskvärd utsträckning. Så är det t.ex. när patienten anlitat skilda läkare i olika delar av landet.

Ett informationssystem som baseras på registrering av samtliga för- skrivningar och expedieringar skulle därför ge läkaren ett kompletteran- de underlag för sitt ställningstagande. Läkaren kan på det sättet få indikationer på om mer läkemedel förskrivits än patienten rimligen kunnat förbruka — även om det givetvis inte är möjligt att direkt klar- lägga om patienten verkligen använt de läkemedel som köpts. Däremot skulle en registrering av expedieringen av läkemedel kunna ge läkaren möjlighet att upptäcka sådana fall av underkonsumtion, som består i att patienten aldrig köper ut det förskrivna läkemedlet. Läkaren skulle också kunna se om patienten lyckats få tillgång till större mängd av ett visst läkemedel än som är medicinskt motiverat. Dubbelförskrivning dvs. förskrivning av två läkemedel med olika handelsnamn men samma aktiva substans — kan härigenom också undvikas. Informationssyste- met kan ge läkaren en så fullständig och korrekt information om tidigare och pågående medicinering att han kan ta nödvändig hänsyn till bl.a. riskerna för interaktion mellan olika läkemedel. Utredningen vill dock understryka, att även ett väl fungerande informationssystem aldrig kan ersätta en förtroendefull relation mellan läkaren och patienten. En sådan relation skapar delaktighet och förståelse för sjukdomsbehandlingen hos patienten och ger läkaren en fördjupad insikt i patientens reaktioner.

Apotekspersonalen kan, om den får information om de tidigare expe- dieringarna, bidra med en kompletterande kontroll i de fall där läkarein inte varit uppmärksammad på risker för överkonsumtion eller dubbell- förskrivning. Möjligen kan ett system med registrering av förskrivningar

också bidra till att motverka avsiktligt missbruk, t.ex. omotiverad för- skrivning av beroendeframkallande medel. Förutsättningarna för att skapa ett så heltäckande system, att varje försök att avsiktligt kringgå gällande bestämmelser kan förhindras, är dock säkert begränsade.

Det informationssystem som har skisserats här kan utformas på olika sätt. Den enklaste lösningen kan vara att förse varje medborgare med en hälsobok eller ett hälsokort, där alla förskrivningar och expedieringar noteras. Boken eller kortet skulle förvaras av patienten och visas upp för läkaren vid förskrivningen och apoteket vid expedieringen. Ett sådant system med en hälsobok kan vara frivilligt eller göras obligatoriskt. Olika försök med en frivillig hälsobok har redan förekommit, men idén har inte fått något större genomslag.

Ett system med en obligatorisk hälsobok förutsätter att vissa praktiska frågor kan lösas. Det kan t.ex. inte godtas att en patient förvägras nödvändig vård enbart av skälet att hälsoboken glömts hemma eller förkommit. Samtidigt kan avsiktlig ”glömska” skapa möjligheter till en sådan omotiverad läkemedelsförskrivning som systemet avser att mot— verka. Frågan om en fortsatt registrering i samband med att en hälsobok blivit fulltecknad måste också lösas. lntegritetsfrågorna bör likaså sär- skilt övervägas.

En annan möjlighet än att använda traditionella böcker eller kort är att utnyttja ADB-tekniken. Det krävs då datorer för att göra informatio- nen tillgänglig. Under förutsättning att samtliga apotek och läkare har tillgång till terminaler med kommunikationsmöjligheter _ vilket inte är fallet i dag utan kräver omfattande investeringar bedömer utredning- en, att informationen blir lika lättillgänglig för dessa kategorier som vid ett system med en hälsobok eller liknande. Däremot skulle tillgänglig- heten till informationen avsevärt försämras för patienternas del. Även om förutsättningar kunde skapas för att patienterna fick utnyttja termi- naler på t.ex. apoteken för att ta ut information om sin egen läkemedels- förbrukning, tar det mycket lång tid innan huvuddelen av vårt lands befolkning har sådan ADB-vana att detta blir en praktisk realitet. Om ett ADB-system för information om förskrivningar och expediering på individnivå skall kunna byggas upp måste också integritets- och säker- hetsfrågorna lösas. Det kan givetvis inte godtas att systemet kan ge någon person obehörig tillgång till uppgifter om en viss persons läke- medelsförbrukning.

En variant på ett datoriserat system kan vara att förse varje patient med ett patientkort liknande landstingens patientbrickor eller ban- kernas bankomatkort som är försett med en minnesenhet för elektro- nisk registrering av förskrivning och expediering av läkemedel. Kortet kan också innehålla vissa andra hälsoupplysningar. Ett sådant system kan med hänsyn till integritetsaspekterna utformas så, att den lagrade informationen inte kan överföras till något centralt dataregister. Det krävs också i detta fall en speciell utrustning för att avläsa den informa- tion som finns lagrad i kortet. Detsamma gäller om ny information skall läggas in.

Från systemteknisk synpunkt kan det vara vissa fördelar med en ordning som baseras på ett ADB-kort. Informationen följer patienten

och kräver sålunda inte något rikstäckande system av datakommunika- tioner för att fungera, t.ex. när patienten anlitar läkare eller apotek i någon annan del av landet än i hemorten. Förtroendet för att integriteten skyddas blir också större om informationen inte kan registreras på något annat medium än det kort som patienten har i sin besittning.

Utredningen anser att det är angeläget att patienterna och hälso- och sjukvårdspersonalen får en bättre tillgång till vissa individdata och att ett system med någon form av hälsobok eller hälsokort därför bör prövas så snart som möjligt. Det är i och för sig önskvärt att alla patienter som hjälpmedel får tillgång till en sådan handling. För att skydda patienter- nas integritet är det enligt utredningens uppfattning då emellertid nöd- vändigt, att varje patient får bestämma om han vill skaffa sig och använ- da handlingen samt bestämma vilken information som t.ex. läkare och personal vid apoteken skal/fä ta del av. Patientens önskemål att kunna kontrollera vilken lagrad information som skall lämnas ut kan uppnås t.ex. genom att olika delar av informationen endast görs tillgänglig om särskilda koder används, vilka patienten ensam känner till. Detta kan även uppnås genom att patienten inte tillåter att uppgifter som kan uppfattas som känsliga får registreras. Patienten måste sålunda få be- stämma vad som skall föras in iboken eller på kortet. Enligt utredningens uppfattning kommer ändå flertalet patienter i praktiken att låta föra in alla de uppgifter, som systemet ger möjligheter till. Genom att låta patienten få sista ordet i frågan om vad som får föras in, kommer troligen också en större anslutning till systemet att ske. Det kan dock inte tillåtas att positivt oriktiga uppgifter förs in, t.ex. att patienten inte haft en viss sjukdom, trots att så är fallet. Som utredningen redan har framhållit måste även en patient som inte kan eller vill visa upp sin bok eller sitt kort eller inte vill lämna ut en viss uppgift ges vård i vanlig ordning.

Det krävs en hel del överväganden innan ett system med en patientbok eller ett patientkort kan införas. Utredningen föreslår därför att rege- ringen låter utreda de närmare tekniska förutsättningarna för ett system som omfattar alla medborgare. I uppdraget bör också ingå att pröva olika tekniska lösningar för bl.a. lagring och läsning av informationen och att göra en kostnadsberäkning av olika alternativ.

8.3.3. Vissa psykofarmaka

[ avsnitt 8.3.1 har redovisats de problem med användningen som gäller läkemedel i allmänhet. En läkemedelsgrupp, som ofta förekommer i debatten om en felaktig användning av läkemedel, är psykofarmaka. Begreppet psykofarmaka är då emellertid inte alltid klart definierat. I farmakologiska sammanhang avses med psykofarmaka alla läkemedel som används på indikationen psykiska rubbningar, organiska nervsjuk- domar, muskelavslappnande medel m.m. — dvs. grupp 11 i den bl.a. i FASS använda farmakologiska grupperingen —— men i andra fall endast vissa läkemedel i denna grupp. I själva verket avser man ofta endast undergruppen bensodiazepiner, när man talar om missbruk och beroen- de av psykofarmaka. Det gäller sålunda att vara uppmärksam på, att psykofarmaka innefattar en betydligt större grupp läkemedel än benso-

diazepiner En annan undergrupp av psykofarmaka, som ofta förekom- mer i debatten, är neuroleptika. Intresset har här fokuserats på svårig- heterna vid utsättningen av dessa läkemedel. Även om kunskaperna på detta område ökat är de dock alltjämt bristfälliga. En annan svårighet är att föra ut de kunskaper som finns. Frågan behandlas ytterligare i avsnitt 9.9.

Det är också viktigt att skilja på missbruk av läkemedel och beroende av läkemedel. Missbruk torde vara ett väsentligt mindre problem än beroende när det gäller t.ex. bensodiazepiner.

Med missbruk i medicinsk bemärkelse avses en okontrollerad använd— ning, höga doser, synbarlig påverkan, nedsatt omdöme och minnesstör- ningar. Med beroende avses att patienten inte kan sluta med använd- ningen av läkemedlet på grund av abstinensbesvär, s.k. reboundbesvär, eller psykiskt beroende. Abstinensbesvär kan uppträda efter någon vec- kas bruk. De varierar i längd och styrka. Av regelbundna konsumenter beräknas en fjärdedel till hälften utveckla abstinensbesvär när medlen sätts ut. Det är emellertid närmast fråga om uppskattningar, eftersom egentliga data om beroendets omfattning saknas.

Missbruket och beroendet börjar nästan undantagslöst med att patien- ten ordineras läkemedlet av en läkare. Problemet med förskrivningen av dessa läkemedel är främst att förskrivarna inte i förväg kan identifiera riskpatienterna. I viss utsträckning måste man också i brist på andra alternativ f.n. kanske acceptera, att bensodiazepiner används av vissa grupper av patienter, trots att de kanske ger upphov till ett beroende. Det kan t.ex. vara svårt att komma till rätta med ospecificerad ångest hos äldre människor utan att tillgripa låga doser av bensodiazepiner. Denna ångest är nämligen många gånger beroende av orsaker, som kan vara svåra att utreda, och ångesten kan t.o.m. vara en del av det psykologiska åldrandet.

Bensodiazepiner används förutom vid psykiska sjukdomar även i stor utsträckning vid livskriser. Det betyder att patienterna mera sällan tas om hand av specialister i psykiatri. Det visar sig också att bensodiaze- pinerna förskrivs främst av specialister i allmänmedicin och internme— dicin men i tämligen ringa utsträckning av specialister i psykiatri. I allmänhet har psykiater bättre förutsättningar än andra läkare att sätta in och sätta ut bensodiazepiner. Vid långvarig regelbunden behandling med bensodiazepiner bör därför kontakt hållas med psykiater. Det är däremot inte möjligt att remittera alla dessa patienter till psykiater. Kravet, som ibland framförs, att dessa läkemedel skall få förskrivas endast av psykiater är därför inte möjligt att tillmötesgå.

I vissa kommuner bl.a. Malmö har vid skilda tillfällen de på apoteken expedierade recepten sorterats på förskrivare. Det har då vid några tillfällen visats, att en förhållandevis stor andel av förskrivningen utförts av vissa privatpraktiker. Det kan dock vara svårt att på ett tidigt stadium få uppgifter om vilka läkare som inte är tillräckligt uppmärk- samma på riskerna med förskrivning av bensodiazepiner.

En särskild svårighet, när det gäller att kartlägga omfattningen av missbruket och beroendet, är att patienten i många fall inte vill medge hur det förhåller sig — ibland kanske inte ens för sig själv. Kunskaperna

på detta område är därför alltjämt bristfälliga men ökar hela tiden.

Källorna till kunskaper om missbrukets omfattning är flera. En källa är den konsumtionsstatistik som erhålls främst från Apoteksbolaget. Av denna framgår, att det råder betydande geografiska skillnader inom landet när det gäller användningen av psykofarmaka. Även mellan Sverige och övriga Norden och mellan Sverige och andra jämförbara länder råder uppenbara skillnader. En statistisk fördelning av förskriv- ningen ger vid handen att ungefär 15-20 procent av befolkningen i Sveri- ge årligen ordineras sömntabletter eller lugnande tabletter av läkare. I själva verket är det dock fråga om väsentligt färre individer i storleks- ordningen 800 000 — eftersom många av användarna är storförbukare. Av hela befolkningen är 1-2 procent regelbundna konsumenter. Kvinnor använder sådana psykofarmaka i mycket högre utsträckning än män. Det finns data som tyder på, att det råder ett samband mellan förskriv- ningens omfattning och missbrukets omfattning. Försäljningen av ben- sodiazepiner har visserligen inte ökat sedan början av 1970-talet men om detsamma gäller missbruk och beroende är svårt att säga.

Konsumtionsstatistiken ger här liksom i andra fall emellertid bara uppgifter om hur stora mängder läkemedel som köps ut från apoteken eller levereras till sjukhusen. Man kan inte av statistiken dra någon slutsats av hur stor del av läkemedlen som kommer till användning. Självklart kan man inte heller av statistiken avgöra vad som är en riktig konsumtionsnivå av olika läkemedel. Vissa studier visar emellertid, att när barbituraterna avregistrerades för några år sedan gick totala antalet självmord ned i väsentlig grad.

Biverkningsrapporteringen skulle kunna ge vissa data om missbrukets omfattning. Antalet anmälda fall är emellertid lågt omkring fem fall per år avseende missbruk — och det kan därför endast användas som en indikator på utvecklingen på detta område.

Även patientdatabaser och speciella undersökningar kan ge kunska- per på detta område. Vid en inventering som socialstyrelsen gjorde i slutet av 1970-talet fann man att omkring 100 patienter varje dag bland de inneliggande 25 000 patienterna inom psykiatrin hade fått diagnosen läkemedelsmissbruk.

Giftinformationscentralen har vissa uppgifter om missbruk av läke- medel. Dessa uppgifter är emellertid också ofullständiga och kan inte ge någon total bild av missbrukets omfattning.

Uppgifter om receptförfalskningar och stölder är andra källor som kan användas. Under 1980-talet har i storleksordningen 500 till 1 000 receptförfalskningar upptäckts varje år. Dessa förfalskningar avser främst olika psykofarmaka och det är fråga om ett storstadsfenomen. Kontrollen av recepten inriktas i stor utsträckning på dessa läkemedel och det är därför möjligt att förfalskningar som avser andra läkemedel i stor utsträckning inte blir upptäckta. I samband med att länsläkaror- ganisationen upphörde 1981 rekommenderade socialstyrelsen lands- tingen att skapa lokala referensgrupper med företrädare för sjukvård, socialtjänst och apotek. Genom dessa referensgrupper kan också vissa uppgifter om missbrukets omfattning erhållas. Det föreligger till följd av sekretessproblem svårigheter för referensgrupperna att samla in erfor-

derligt material. Gruppernas viktigaste uppgift att försöka komma till rätta med missbruk har därför i stor utsträckning omöjliggjorts och det finns risk för att hela verksamheten kommer att försvinna av sig själv.

Det är ännu svårare att få en bild av beroendets omfattning. Detta är delvis en följd av att gränsen mellan missbruk och beroende är oklar. Omfattningen av beroendet blir också olika om hit hänförs enbart an- vändning av bensodiazepiner med viss dos och under viss tid eller om även relationsstörningen hos den som använder läkemedlet tas med. Det är dock klart att omfattningen av beroendet är större än omfattningen av missbruket. Alla närmare uppgifter om hur stort beroendet är bygger dock bara på mer eller mindre välgrundade uppskattningar.

8.3.4. Utredningens överväganden och förslag

Kunskaperna om bensodiazepiner och andra psykofarmaka är ännu så länge bristfälliga i många avseeenden. Den egentliga omfattningen av den felaktiga användningen är exempelvis inte känd. Nya kunskaper på detta område kan dock, som framgår av avsnitt 8.3.1, fås genom bl.a. förbättrade epidemiologiska undersökningar. Lika viktigt är det att öka kunskaperna om de förhållanden som ligger bakom missbruket och beroendet och om värdet av olika behandlingsmetoder, däribland läke- medel. Metoder behöver sålunda utvecklas för att spåra, förhindra och komma till rätta med missbruk och beroende. Här finns ett stort fält där ökade forskningsinsatser måste komma till stånd.

En del kan säkert också vinnas genom ett ökat samarbete mellan psykiatrin och den kliniska farmakologin. En svårighet är dock att attityden till dessa läkemedel inte alltid är densamma hos olika forskare och kliniker. Under senare år har dock många börjat sätta de terapeutis- ka effekterna i fråga och blivit mer uppmärksamma på biverkningarna. Lokala skillnader i attityden till läkemedlen kan vara en del av förkla- ringen till olika förskrivningsmönster.

Svårigheterna att utreda olika orsakssammanhang och att uppnå en samsyn får dock aldrig hindra, att de tillgängliga kunskaperna och resurserna utnyttjas, när det gäller att hjälpa dem som har hamnat i missbruk eller beroende eller att förebygga att nya patienter hamnar i dessa situationer. För de patienter som redan nu har problem med dessa läkemedel bör det finnas en plan som utgångspunkt för de insatser som görs. Det är också viktigt att olika insatser samordnas. Det är dock inte tillräckligt att erbjudanden om frivillig behandling lämnas. Det måste också finnas tillräckliga resurser att hjälpa dem som vill komma ur sitt missbruk eller beroende.

För att i framtiden minska missbruk och beroende av framför allt bensodiazepiner är det viktigt att alla förskrivare har uppmärksamheten fäst på de risker, som är förknippade med användningen. Den läkare som initierar en förskrivning bör också ta ansvaret för att den fullföljs som planerat och att behandlingen dokumenteras på ett tillfredsställan- de sätt. Före förskrivningen måste så långt det är möjligt orsakerna till patientens besvär utredas. Patienten måste också få besked om att det insatta läkemedlet inte botar utan endast lindrar de psykiska besvären

och upplysningar om att det finns risker för beroende. Läkaren bör ordinera en så liten dos som möjligt och förskriva en liten förpackning utan iteration. Patienten bör i allmänhet uppmanas att försöka undvika att använda läkemedlet kontinuerligt. Det bör eftersträvas att patienten har kontakt med samma läkare vid återbesök.

De kunskaper som finns om dessa läkemedel måste också föras ut till förskrivarna. Det borde i och för sig vara väl känt t.ex. vad socialstyrel- sen angivit i cirkuläret (MF 1972:7) om förskrivning av hypnotika, sedativa och ataraktika. En del av bristerna i användningen beror dock ändå förmodligen på att alla läkare inte har klart för sig de risker som finns med användningen. Här kan bl.a. läkemedelskommittéerna göra en insats genom att föja den lokala konsumtionsstatistiken och infor- mera läkarna inom sitt område. Förutom genom förbättrad information kan förmodligen en mer ändamålsenlig användning uppnås delvis ge- nom ökade krav på journalföringen vid förskrivning av dessa psykofar- maka och genom en förbättrad tillsyn. Dessa frågor behandlar utred- ningen ytterligare i kapitel 9 och 11.

8.4. Läkemedlens benämning

8.4.1. Nuvarande benämning av läkemedel

Farmacevtiska specialiteter måste, för att få saluföras i Sverige, normalt godkännas genom registrering av socialstyrelsen. Vissa undantag från denna bestämmelse förekommer, bl.a. i form av s.k. licensgivning. Vid registreringen identifieras läkemedlet genom dels ett varumärke eller handelsnamn, dels ett s.k. generiskt namn.

Handelsnamnen, som i allmänhet utgörs av fantasibeteckningar som skyddas genom registrering i patent- och registreringsverkets varumär- kesregister, används för närvarande normalt som den dominerande identifikationen av en farmacevtisk specialitet på läkemedelsförpack- ningen och i produktinformationen. Vid socialstyrelsens behandling av registreringsärenden prövas bl.a. det av tillverkaren föreslagna handels- namnets särskiljningsförmåga. För att godkännas får sålunda ett han- delsnamn inte förete sådan likhet vare sig i skrift eller tal med ett tidigare registrerat namn att förväxlingsrisk kan uppkomma.

Varje farmacevtisk specialitet innehåller en eller flera aktiva substan- ser som utgör läkemedlets verksamma beståndsdel(-ar). Ett läkemedel kan härutöver innehålla vissa andra substanser såsom bindemedel, smakämnen m.m. De generiska namnen används främst för att beteckna aktiva substanser och bygger på rekommendationer av WHO, s.k. INNs International Nonproprietary Names. I vissa fall har farmacevtiska specialiteter registrerats under det generiska namnet på den ingående aktiva substansen. I dessa fall åtnjuter läkemedlets namn inte något varumärkesskydd. De generiska namnen har konstruerats i syfte att ge information om det kemiska innehållet i substansen. Någon särskild hänsyn har därvid inte tagits till behovet av att undvika förväxlingsris- ker. Detta medför att ett inte obetydligt antal generiska namn har en del

av namnet gemensam med det generiska namnet på andra, kemiskt besläktade substanser.

Den aktiva substansen kan även betecknas med ett kemiskt namn. De kemiska namnen är långa och har en komplicerad uppbyggnad. De lämpar sig därför inte för användning i dagligt tal eller i övrigt i icke vetenskapliga sammanhang.

Även om varje farmacevtisk specialitet är registrerad under såväl ett handelsnamn som det generiska namnet är det, som nämnts, handels- namnen som dominerar vid användningen av och informationen om läkemedel. Den kommersiella läkemedelsinformationen är givetvis helt inriktad på de av tillverkaren valda handelsnamnen. På läkemedelsför- packningen skall generiskt namn anges vid sidan av handelsnamnet. Det generiska namnet anges dock med mindre typsnitt och kan anges vid sidan av andra, icke aktiva substanser som ingår i läkemedlet. Vid förskrivningen torde handelsnamnen användas så gott som undantags- löst. Likaså bedöms handelsnamnen vara vanligast i den muntliga läke- medelsinformationen, t.ex. vid läkarens samtal med patienten. De enda områden där tyngdpunkten ligger på de generiska benämningarna är inom grundutbildningen av bl.a. läkare samt i vissa vetenskapliga sam- manhang.

Handelsnamnen kan således betraktas som helt dominerande i den praktiska läkemedelshanteringen. Detta innebär bl.a. att vissa läkeme- del, som innehåller samma aktiva substans och därmed har samma generiska namn, i praktiken betecknas med helt skilda namn. Vissa av dessa läkemedel kan, trots den gemensamma substansen, uppvisa skilda egenskaper medan andra är helt likvärdiga, dvs. såväl kemiskt ekviva— lenta som bioekvivalenta. Skillnader i biologisk tillgänglighet mellan farmacevtiska specialiteter som baseras på samma kemiska substans kan bero på bl.a. skillnader avseende denna substans. Exempelvis kan finför- delningsgraden hos det kemiska ämnet ha betydelse för kroppens upp- tagningsförmåga. I andra fall kan övriga, icke aktiva substanser i läke- medlen såsom bindemedel eller konsistensgivare medföra att två prepa- rat inte är likvärdiga i biologiskt hänseende.

Vid benämningen av läkemedel står skilda intressen mot varandra. Läkemedelsindustrin ser, i egenskap av kommersiellt inriktade företag, givetvis som sin uppgift att främja försäljningen av de egna produkterna och framhålla dessas särprägel gentemot konkurrerande preparat. Det kan i vissa fall handla om att betona det egna preparatets medicinska egenskaper, som kan ha fördelar jämfört med andra produkter som bygger på samma aktiva substans. I andra fall vill tillverkare av det först saluförda preparatet bland en grupp synonymer framhäva sin längre erfarenhet av produkten, mer omfattande dokumentation och bättre möjligheter att tillhandahålla information om verkningar, indikationer m.m. En väsentlig uppgift för läkemedelsindustrin är sålunda att genom marknadsföring skapa ”good-will” och förtroende för de egna produk- terna. Till skillnad från vad som är fallet i vissa andra industrigrenar har det på läkemedelsområdet främst varit handelsnamnen som har satts i centrum för marknadsföringen — inte tillverkarnas firmanamn.

Läkare, patienter och andra inom hälso- och sjukvården som hanterar

eller informerar om läkemedel kan i vissa fall ha andra intressen när det gäller benämningen av läkemedel. Allmänt gäller att ett informationssy- stem vinner i effektivitet om olikartade objekt ges skilda benämningar och identiska objekt samma benämning. För läkarna m.fl. innebär syste— met med handelsnamn att en omlärning av läkemedlens benämning krävs vid övergången från utbildning till yrkesutövning. För flera grup- per, bl.a. patienterna, kan handelsnamnen i vissa fall ge felaktiga upp- fattningar om skillnader mellan läkemedel då sådana skillnader inte föreligger. Sådana missuppfattningar kan exempelvis skapa risker för överkonsumtion av läkemedel då en patient fått samma substans under skilda handelsnamn från olika läkare. Detta problem har berörts under avsnitt 8.3.1. Andra typer av problem kan uppkomma vid övergång från en farmacevtisk specialitet till en annan —- med samma aktiva substans exempelvis underkonsumtion på grund av misstänksamhet mot vad som uppfattas som ett för patienten nytt läkemedel.

Bortsett från hur vanliga sådana problem kan bedömas vara och vilka alternativa åtgärder som kan bedömas mest ändamålsenliga kan utred- ningen konstatera att en god läkemedelsanvändning gynnas av en läke- medelsinformation som är inriktad på att skapa största möjliga klarhet beträffande läkemedlen, deras användning och verkningar. Som ett led i en sådan klarläggande läkemedelsinformation är det av värde om benämningen av läkemedlen på ett korrekt sätt återspeglar förekom- mande skillnader och likheter mellan olika farmacevtiska specialiteter.

En ökad klarhet i benämningen av läkemedel har också betydelse från konkurrenssynpunkt. Inom läkemedelsmarknaden begränsas konkur- rensen av det förhållandet att användaren (patienten), den som fattar inköpsbeslutet (läkaren) och den som svarar för kostnaden (den allmän- na försäkringen, sjukvårdshuvudmannen och patienten) inte är fören- ade i samma person. Det är mot denna bakgrund väsentligt att stödja andra konkurrensfrämjande faktorer där detta är möjligt. En förutsätt- ning för en väl fungerande konkurrens är att köparen har kunskap om olika inköpsalternativ samt om likheter och skillnader mellan de olika alternativens egenskaper. En benämning av läkemedel som är ägnad att ge en föreställning om skillnader mellan olika farmacevtiska specialite- ter, som inte föreligger i verkligheten, måste betraktas som ett konkur- renshinder. Med en annan benämning av läkemedel, som mer anknyter till produkternas faktiska innehåll, skulle sålunda priskonkurrensen mellan synonyma preparat främjas samtidigt som incitamentet ökar att lansera verkliga nyheter på marknaden. De långsiktiga effekterna av ett ökat konkurrensinslag på läkemedelsmarknaden behandlas vidare i ka- pitel 13. Denna skärpning av konkurrensen på läkemedelsmarknaden bör ses mot bakgrund av att läkemedelsföretagen under patenttiden som sedan 1978 uppgår till 20 år räknat från dagen för patentansökan är helt skyddade från konkurrens och därvid har möjlighet att tillgodo- göra sig det mervärde som skapats genom forsknings- och utvecklings- arbete. I praktiken har emellertid den tid, under vilken företagen kan tillgodogöra sig patentskyddet, kommit att förkortas genom att tiden mellan patentansökan och marknadsintroduktion blivit allt längre. Den s.k. effektiva patenttiden uppgår för närvarande i vårt land till ca 10 år eller mindre.

Som tidigare redovisats i kapitel 3 är inte avsikten med en ändrad benämning av läkemedel som skulle något skärpa konkurrensen på läkemedelsmarknaden — att försvaga den svenska läkemedelsindustrin. Tvärtom torde en något friare konkurrens skapa förbättrade möjligheter för effektiva och utvecklingskraftiga företag att hävda sig på marknaden. Utredningen bedömer att huvuddelen av den svenska läkemedelsindu- strin bör kunna hänföras till denna kategori av företag. Även om det i något fall skulle inträffa, att företag får svårigheter att göra sig gällande när skyddet av marknadsregleringen försvagas, bedöms den samlade effekten bli en vitalisering som innebär att läkemedelskonsumenternas behov tillgodoses på ett bättre sätt.

Läkemedelsindustrin synes dock i allmänhet inte dela detta synsätt. När olika förslag som skulle innebära en effektivare konkurrens har diskuterats, har många gånger allvarliga farhågor rörande den svenska industrins överlevnadsmöjligheter förts fram. Enligt utredningens upp- fattning är en sådan negativ bedömning av de möjligheter som effekti- vare konkurrensförhållanden kan erbjuda inte ovanlig inom branscher som under lång tid anpassat sig till olika former av marknadsregleringar. En ökad klarhet i benämningen av läkemedel bör dock inte på något sätt begränsa den svenska läkemedelsindustrins möjligheter att framhäva sina komparativa fördelar, vare sig det gäller pris, kvalitet, service, informationsunderlag eller andra egenskaper av värde för läkemedels- konsumenterna.

8.4.2. Genetisk förskrivning och substitution av läkemedel

I diskussionen om olika åtgärder i syfte att begränsa läkemedelskostna- derna men även med vissa andra motiv — har frågan om generisk förskrivning av läkemedel förts fram. Generisk förskrivning innebär att läkaren inte använder sig av det registrerade handelsnamnet vid för- skrivningen utan anger den generiska benämningen på den i läkemedlet ingående aktiva substansen. I den mån flera läkemedel med samma aktiva substans förekommer på marknaden kan ett val mellan olika farmacevtiska specialiteter ske vid expedieringen. Det förutsätts i all- mänhet att detta val styrs genom exempelvis på förhand centralt fast- ställda läkemedelslistor.

Ett system med generisk förskrivning kan vara obligatoriskt eller förenas med större eller mindre grad av frivillighet från den förskrivande läkarens sida.

Generisk substitution innebär, i likhet med generisk förskrivning, att ett val mellan olika farmacevtiska specialiteter kan ske vid expediering- * en. I fallet med generisk substitution anger dock läkaren läkemedlets handelsnamn vid förskrivningen. Expediering av en annan specialitet än den som läkaren förskrivit kan ske enligt på förhand fastställda regler. Ett system med generisk substitution kan förenas med bestämmelser som innebär att läkaren eller patienten kan medge eller förhindra att ett annat preparat expedieras än det som läkaren förskrivit.

8.4.3. Substansnamn på läkemedel

Såväl generisk förskrivning som generisk substitution blir aktuella en- dast i de fall de farmacevtiska specialiteterna normalt är registrerade under särskilda handelsnamn inte under de generiska namnen. Även vid ett system med obligatorisk generisk förskrivning torde handelsnam- nen också dominera i marknadsföringen av läkemedlen.

En alternativ möjlighet vore att ändra bestämmelserna om godkän— nande av läkemedel så att dessa endast registreras under en beteckning som består av det generiska namnet kombinerat med tillverkarens firma. Detta system betecknas i det följande som substansnamn på läkemedel. Substansnamnet för exempelvis Valium är sålunda Diazepam-Roche.

Ett system med substansnamn vid registreringen av läkemedel kan förenas med bestämmelser om att endast denna benämning skall tilläm- pas vid förskrivning. Angivandet av substansnamnets första led dvs. den generiska benämningen kan därvid göras obligatoriskt medan tillägget av det andra ledet firmanamnet kan vara frivilligt. Vad beträffar marknadsföringen kan givetvis bestämmelser införas om att endast läkemedlens substansnamn får användas. En övergång till sub- stansnamn vid såväl registrering och förskrivning som läkemedelsinfor- mation i det allmännas regi torde emellertid påverka praxis i marknads- föringen så att tvingande bestämmelser i detta avseende är obehövliga. Det framstår dock som naturligt att, vid ett införande av substansnamn, ändra bestämmelserna om utformningen av läkemedlens förpackning så att eventuella handelsnamn inte får ges en mer framträdande utformning än det registrerade substansnamnet.

Ett system med substansnamn skulle sålunda innebära att tillverkar- nas firmanamn ges en mer framskjuten ställning. Från marknadsförings- synpunkt skulle läkemedelsområdet därmed mer närma sig förhållande- na på många andra varuområden, där tillverkarens namn sätts i förgrun- den och till funktionen lika produkter inte åtskiljs genom olika slag av ”fantasinamn”. Enligt utredningens uppfattning synes det också vara vanligt på läkemedelsområdet att tillverkarna —— särskilt den forskande industrin — framhåller de särskilda kvaliteter som själva företaget står för: kvalificerad forskning, kontinuitet, möjlighet att tillhandahålla ett omfattande informationsmaterial, noggrannhet i produktionen m.m. Det framstår mot denna bakgrund som naturligt att konstruera substans- namnen som en kombination av det generiska namnet och firmanamnet.

8.4.4. Effekter vid godkännande

Vid godkännande av nya preparat skulle ett system som bygger på sub- stansnamn inte innebära några större skillnaderjämfört med nuvarande ordning. Samtliga förekommande synonympreparat, som är likvärdiga med ett existerande originalpreparat, skulle således också i fortsättning- en godkännas och tillhandahållas av Apoteksbolaget. Likaså skulle gi- vetvis alla de olika styrkor och beredningsformer som förekommer god- kännas. Vissa effekter kan dock förutses för importerande företag till följd av att godkännandet sker under ett annat namn på läkemedlet än

det som tidigare använts i dokumentation, marknadsföring m.m.

En övergång till substansnamn på samtliga eller vissa tidigare godkän- da preparat skulle i flertalet fall kräva en ändring i beslutet om godkän- nande. Någon ny dokumentation som underlag för ändringen i beslutet torde dock inte erfordras. De administrativa konsekvenserna av en änd— rad benämning av befintliga farmacevtiska specialiteter bedöms sålunda vara förhållandevis begränsade i vad avser själva förfarandet vid god- kännandet. Däremot skulle en ändrad benämning av läkemedel kräva relativt omfattande omarbetningar av olika slag av läkemedelsinforma- tion, som bl.a. baseras på underlaget för godkännandet.

Ett system med substansnamn på läkemedel bör förutsätta att nya preparat, som godkänns under ett tidigare existerande generiskt namn, inte har sämre biologisk tillgänglighet än motsvarande befintliga prepa— rat. Prövningen av den biologiska tillgängligheten är därvid en uppgift för socialstyrelsens läkemedelsavdelning. I samband med prövningen skall givetvis också i övrigt ske en kontroll av om preparatet motsvarar de krav som ställs på tillverkningen (s.k. good manufacturing practice) m.m.

8.4.5. Effekter vid förskrivningen

Nuvarande praxis vid förskrivning innebär att läkaren normalt anger en viss farmacevtisk specialitet, dvs. ett handelsnamn, på receptet. Valet mellan olika jämförbara preparat då sådana förekommer _ bestäms sålunda av läkaren redan vid förskrivningen. Denna precisering av en viss tillverkares variant av ett visst läkemedel kan vara ett uttryck för att läkaren ser sig ha anledning att föredra denna framför andra alternativ. Det kan emellertid också inträffa att läkaren finner olika synonympre- parat vara helt likvärdiga i en viss situation men ändå —- genom nuvaran-- de förskrivningsmodell — måste förorda ett av de möjliga alternativen. Läkaren kan vid valet väga in olika medicinska faktorer, så långt detta är möjligt, som kan ha betydelse i det enskilda fallet. Däremot har läkaren i allmänhet inte tillgång till sådan information som möjliggör hänsynstagande till övergripande hälsoekonomiska värderingar i fall då valet mellan vissa alternativ saknar betydelse för patienten.

Ett system med substansnamn på läkemedel skulle innebära att läka- ren ges möjlighet att vid förskrivningen ange antingen hela substans- namnet dvs. inklusive tillverkarens firma eller endast namnets första led, det generiska namnet. Däremot skulle det inte vara möjligt att vid förskrivningen ange det nuvarande handelsnamnet. Självfallet krävs dock lämpligt utformade övergångsbestämmelser för att förhindra att patienten blir lidande i de fall då en läkare inte anpassat sin förskrivning till den ändrade ordningen.

Detta innebär i sak att en möjlighet till generisk förskrivning införs. Om förskrivaren anger hela substansnamnet har därmed den farmacev- tiska specialiteten preciserats på samma sätt som vid nuvarande förskriv- ning med angivande av handelsnamn. Läkaren har således full möjlighet att genom förskrivningen bestämma att patienten skall ha ett preparat från en viss tillverkare, då han från medicinska utgångspunkter finner att detta kan ha betydelse för en viss patient. Om däremot endast sub-

stansnamnets första led anges innebär detta att läkaren accepterat social- styrelsens val av farmacevtisk specialitet.

Denna möjlighet för läkaren att förskriva med eller utan angivande av firmanamn bör för att kunna utnyttjas på bästa sätt kompletteras med en ytterligare förbättrad läkemedelsinformation till läkarna som klarlägger såväl medicinska som ekonomiska verkningar av de alterna- tiva förskrivningsmodellerna. Med utnyttjande av sådan information kan läkaren med hänsyn tagen till patientens speciella behov _ avgöra vilken form av förskrivning som är lämpligast i det enskilda fallet.

Vid ett system med substansnamn där de nya benämningarna genomgående tillämpas i samband med registrering, förskrivning och läkemedelsinformation i det allmännas regi samt troligtvis även i mark- nadsföringen — torde de generiska namnen efter hand få ett betydligt starkare genomslag i det allmänna medvetandet än vid den traditionella formen av generisk förskrivning. Detta bedöms leda till att det andra ledet i substansnamnet tillverkarens firma i inte obetydlig utsträck- ning utelämnas vid förskrivning, dvs. förskrivningen blir i praktiken många gånger generisk. Andelen generiska förskrivningar torde vidare successivt öka i takt med att nya läkare, som blivit förtrogna med de generiska benämningarna under utbildningen, aldrig övergår till att vänja sig vid de skiftande handelsnamn som idag framhävs genom marknadsföringen. Det är utredningens övertygelse att förskrivarens odelade ansvar för valet av läkemedel skall kvarstå genom att den läkare som finner det medicinskt motiverat att förskriva en viss tillverkares specialitet utan några hinder kan ange det fullständiga substansnamnet.

För närvarande förekommer att en viss tillverkares variant av ett läkemedel endast förekommer under en styrka eller beredningsform. Andra styrkor eller beredningsformer av den i läkemedlet ingående aktiva substansen kan tillhandahållas av andra tillverkare, och då under andra handelsnamn. Detta innebär att läkaren, genom att vid förskriv- ningen enbart ange handelsnamnet, i vissa fall därmed har preciserat också läkemedlets styrka och beredningsform. Vid ett system med sub- stansnamn måste dock dessa egenskaper hos läkemedlet anges särskilt vid förskrivningen, i de fall skillnader förekommer mellan olika prepa— rat och läkaren inte väljer att i sådana fall precisera förskrivningen genom angivande av tillverkarens firma.

8.4.6. Effekter vid expedieringen

Då förskrivningen sker med angivande av fullständigt substansnamn _ dvs. såväl generiskt namn som tillverkarens firma — sker expedieringen på samma sätt som idag. Den farmacevtiska specialiteten är i dessa fall entydigt bestämd genom förskrivningen, vilket för läkemedel där flera synonymer förekommer innebär att apoteket expedierar den tillverkares variant som läkaren ordinerat.

I det troligen successivt ökande antal fall då endast det generiska namnet angivits vid förskrivningen, och fler preparat med samma gene- riska namn förekommer, uppstår en valsituation för apoteket. Valet av

farmacevtisk specialitet bör därvid ske med hänsyn till den hälsoekono- miska faktorn, dvs. apoteket expedierar det billigaste av förekommande preparat då kvaliteten och förhållandena i övrigt är lika. Med kvalitet avses härvidlag att även hänsyn bör kunna tas till leverantörens presta- tioner i form av service, informationsunderlag m.m. då detta kan ha betydelse i ett samlat hälsoekonomiskt perspektiv. Härigenom får läke- medlens pris och övriga egenskaper en styrande inverkan på försäljning- en som är starkare än som för närvarande är fallet.

Apotekets val av farmacevtisk specialitet i de fall då förskrivningen skett utan angivande av firmanamn bör bestämmas genom centralt beslut som är enhetligt för hela riket. Det innebär att expedieringen vid generisk förskrivning inte bör vara beroende av var i landet patienten köper ut sin medicin. Däremot bör valet av dessa preparat kunna föränd- ras över tiden, exempelvis till följd av ändrade prisrelationer eller andra förändringar i produkternas egenskaper. Förteckningen över preparat som expedieras vid generisk förskrivning bör givetvis vara offentlig, och information om de utvalda farmacevtiska specialiteterna bör spridas aktivt till bl.a. läkarkåren. Det är nämligen väsentligt att läkaren, i de fall denne väljer att förskriva utan angivande av firmanamn, är fullt med- veten om vilket preparat som kommer att expedieras.

Enligt utredningens uppfattning bör uppgiften att besluta om de far- macevtiska preparat som skall expedieras vid generisk förskrivning läg- gas på socialstyrelsen efter samråd med Apoteksbolaget. Uppgiften att sprida information om förteckningen över dessa preparat bör falla på Apoteksbolaget.

8.4.7. Effekter från informationssynpunkt

Ett system med substansnamn på läkemedel skulle innebära att samtliga läkemedel som innehåller en och samma aktiva substans har det första ledet i namnet gemensamt. Detta kan i vissa avseenden underlätta kom- munikationen och motverka missförstånd mellan olika berörda par- ter såsom patienter, läkare, farmacevter, industrins företrädare, admi- nistratörer, politiker och journalister. Exempelvis skulle risken minska för att patienter, som av olika läkare fått två preparat med samma aktiva substans, intar båda preparaten i tron att det är fråga om två olika läkemedel. Preparatbyten från en synonym till en annan bör underlättas av att båda preparaten har samma generiska namn.

Det torde vidare vara en fördel om de generiska benämningar som används inom exempelvis utbildning och forskning också återfinns i namnen på de registrerade specialiteterna.

Som ovan anförts skulle ett system med substansnamn på läkemedel också främja effektiva konkurrensförhållanden på läkemedelsmarkna- den genom att förekommande skillnader och likheter mellan olika far- macevtiska specialiteter kommer till klarare uttryck i preparatens namn.

Samtidigt kan en övergång till substansnamn skapa vissa svårigheter i informationshänseende. De nuvarande handelsnamnen prövas, som ovan nämnts, vid registrering med avseende på bl.a. deras särskiljnings- förmåga. De generiska namnen är inte valda med hänsyn tagen till

särskiljningsförmågan utan syftar främst till att ge viss information om den aktiva substansens innehåll eller uppbyggnad. Vid en övergång till substansnamn måste således de generiska namnens särskiljningsförmå- ga säkerställas.

För att de från informationssynpunkt positiva effekterna av ett system med substansnamn skall göra sig gällande krävs att i första hand all personal inom hälso- och sjukvården — inklusive distributionen av läkemedel är väl förtrogen med läkemedlens generiska namn. Vissa informations- och fortbildningsinsatser torde krävas härför. Omfatt- ningen av och kostnaderna för dessa åtgärder beror på dels omfattning- en av det läkemedelssortiment som skulle beröras, dels övergångstidens längd. Det viktigaste medlet för att sprida kunskap om substansnamnen torde vara att i all utbildning, fortbildning och annan läkemedelsinfor- mation övergå till tillämpningen av de nya namnen så snart ett beslut om ändring i benämningen föreligger. Vissa speciella utbildningsinsatser torde dock krävas härutöver.

8.4.8. Effekter i förhållande till omvärlden

Ett genomförande av ett system med substansnamn i Sverige skulle förutsatt att systemet inte vinner efterföljd i andra länder innebära att benämningen i Sverige skilde sig från praxis i omvärlden. Från den svenska industrins sida har framförts att detta skulle kunna skapa svå- righeter i den internationella marknadsföringen, inte minst mot bak- grunden av att förhållandena på läkemedlens hemmamarknad alltid tillmäts stor betydelse. Utredningen finner att man inte helt kan bortse från vissa praktiska problem i samband med att ett läkemedel saluförs under olika namn på skilda marknader. Med hänsyn till att det redan i dag inte är ovanligt att vissa läkemedels namn skiljer sig åt från ett land till ett annat torde dock dessa problem inte vara oöverstigliga. Vidare kan vissa svårigheter uppkomma i samband med de pågående försöken att harmonisera de nordiska läkemedelsmarknaderna. För närvarande har uppskattningsvis hälften av de i Sverige tillverkade läkemedlen gemensam etikett med minst ett annat nordiskt land. I princip kan detta problem lösas på två olika sätt: antingen återgår tillverkaren till att differentiera etiketterna med avseende på destinationsland eller begärs omregistrering i övriga nordiska länder så att substansnamnet tillämpas även där. Betydelsen av dessa problem torde främst sammanhänga med omfattningen av övergången till substansnamn och övergångstiden för redan registrerade preparat.

8.4.9. Utredningens överväganden och förslag

De i det föregående redovisade effekterna avser främst situationen då ett system med substansnamn på läkemedel hunnit bli så etablerat att samt- liga berörda är införstådda med innebörden av detta system. Vissa övergångsproblem kan dock uppträda i samband med att systemet intro- duceras och namnbyte sker. Omfattningen av dessa problem är beroende av hur den nya benämningen införs.

En möjlighet är att substansnamn på läkemedel endast tillämpas vid registreringen av nya preparat. Denna modell torde skapa de minsta övergångsproblemen, genom att något namnbyte för existerande farma- cevtiska specialiteter inte behöver ske. Detta innebär bl.a. att alla pro- blem som är förknippade med ändringar i förpackningars utformning, läkemedelsinformationen m.m. bortfaller. Inte heller uppstår behov av särskilda informationsåtgärder för att lära läkare, annan sjukvårdsper- sonal, patienter m.fl. de nya namnen. Däremot kan vissa problem upp- komma under en övergångsperiod då dokumentation avseende ännu inte registrerade läkemedel refererar till ett annat namn på läkemedlen än det som sedermera registreras. Den allvarligaste invändningen mot denna modell för successiv övergång till substansnamn är att olika preparat med samma aktiva substans också fortsättningsvis under lång tid skulle ha olika handelsnamn. Därmed bortfaller en betydande del av fördelarna med detta system.

En annan möjlighet är att — utöver substansnamn på samtliga nyre- gistrerade preparat — genomföra ett namnbyte på vissa grupper av läkemedel, så att vissa preparat som redan är registrerade under ett handelsnamn åläggs att byta benämning till substansnamnet. De läke- medelsgrupper som i första hand bör komma ifråga för ett namnbyte bör vara de där ett flertal synonymer förekommer och där den totala försälj- ningsvolymen är betydande. För de berörda läkemedelsgrupperna torde de ovan redovisade problemen uppkomma. Vid en övergång till sub- stansnamn med tillräcklig omställningstid för industrin och andra berör- da torde dessa problem dock inte vara oöverstigliga.

Enligt utredningens uppfattning bör ett system med substansnamn införas på i första hand vissa delar av det totala läkemedelssortimentet. Övergången bör ske stegvis och med tillräcklig tid för omställning i de fall preparaten redan registrerats under ett handelsnamn. Såsom ett första steg bör i princip samtliga nyregistreringar ske i enlighet med substansnamnsprincipen. Om generiskt namn saknas eller inte är lämp- ligt skall den generiska delen av substansnamnet ges en utformning som avviker från WHO-nomenklaturen men som ändå så långt möjligt ger motsvarande information om läkemedlet. När det t.ex. gäller kombina- tionspreparat kan namn, som omfattar den generiska beteckningen på samtliga ingående aktiva substanser, knappast betraktas som praktiskt hanterbara.

Mot bakgrund av att nya kombinationspreparat inte godkänns i andra fall än då påtagliga medicinska fördelar föreligger torde betydelsen av detta undantag vara begränsad.

lett andra steg bör vissa av de för närvarande registrerade läkemedlen ges substansnamn genom ändring i registreringsbeslutet. De läkemedel som härvidlag bör komma ifråga är främst de där flera farmacevtiska specialiteter med samma aktiva substans förekommer. För närvarande förekommer i Sverige knappt 200 godkända läkemedel exklusive kombinationspreparat och veterinärpreparat som innehåller samma aktiva substans som minst ett annat preparat. Antalet preparat som har samma biologiska tillgänglighet som minst ett annat preparat har inte kunnat beräknas men är givetvis avsevärt mindre än de nämnda 200 läkemedlen.

För den senare gruppen bör de kostnader och svårigheter inom till— verkningen, distributionen och användningen av läkemedel som under en övergångsperiod kan vara förenade med en ändrad benämning av läkemedel minimeras genom att berörda parter ges en tillräckligt lång omställningstid, förslagsvis två år räknat från ett beslut om reformens genomförande.

Avgränsningen av den grupp läkemedel som i det andra steget omfat- tas av bestämmelser om substansnamn bör ses som en försöksverksam- het. Efter genomförandet av det andra steget bör därför effekterna av reformen utvärderas fortlöpande av socialstyrelsen. Därvid bör styrelsen även klarlägga möjligheterna att på sikt ytterligare utvidga tillämpning- en av substansnamn på i Sverige förekommande läkemedel.

8.5. Läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin

8.5.1. Rättsliga och etiska krav på läkares verksamhet

I det dagliga vårdarbetet konkretiseras hälso- och sjukvårdens övergri- pande mål att bidra till en god hälsa för befolkningen och en vård på lika villkor främst i uppgiften att lindra och bota patienternas sjukdom och skador. Trots många framsteg har sjukvården dock många gånger inte möjlighet att uppfylla allmänhetens förväntningar om lindring och bot. De biologiska processerna sätter dessutom förr eller senare en gräns för allt mänskligt liv. Detta kan ibland vara en anledning till konflikter mellan dem som arbetar i vården och patienterna eller de anhöriga. Genom bl.a. ansvarsregler finns delvis ett system för en lösning av konflikterna. Många av de avvägningar som ständigt måste göras i vården kan emellertid inte enbart lösas av samhälleliga bindande regler av nämnt slag. Det är här snarare fråga om etik än juridik. Sedan länge har därför riktlinjer till ledning för bl.a. läkarnas förhållande till sina patienter ställts upp. Enligt de här i landet gällande etiska reglerna bör läkarnas främsta mål vara patientens hälsa. Vid sidan av dessa riktlinjer anses det att läkare bör beakta vissa internationella deklarationer.

De som är yrkesverksamma i vården ställs sålunda ibland inför svära avvägningar. Det kan gälla ansvaret att ge en sakkunnig och omsorgsfull vård samtidigt som patientens rätt att själv bestämma över sin hälsa och sitt liv skall respekteras. Den självklara lojaliteten mot patienten måste å andra sidan vägas mot det ansvar som det allmänna kräver. Detta gäller uppenbarligen i de fall när läkaren har en myndighetsutövande uppgift. Mindre uppenbart, men kanske än svårare, kan motsättningen framstå i den medicinska forskningen, där patientintresset får vägas mot de framsteg som forskningen kan leda till. Även för dessa situationer finns föreskrifter och etiska regler.

8.5.2. De gällande riktlinjerna för läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin

Den konfliktsituation som tidigare bara i mindre utsträckning blivit

uppmärksammad är läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin. Frå- gan har under senare är emellertid diskuterats såväl av läkarna själva som av vårdens huvudmän och läkemedelsindustrin. Dessa diskussioner har lett fram till några överenskommelser med syfte att förebygga de konflikter som kan uppkomma. En samrådsgrupp med företrädare för parterna verkar för att intentionerna bakom överenskommelserna följs.

År 1978 träffade Sveriges läkarförbund och läkemedelsindustrins branschorganisationer, dvs. Läkemedelsindustriföreningen LIF och RUFI Representantföreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier, ett avtal om riktlinjer för samarbetet mellan läkarkåren och läkemedels- industrin. Parterna förklarade i överenskommelsen att de var överens om att informations- och utbildningssammankomster samt vetenskapli— ga konferenser skall genomföras på ett sådant sätt att läkarkåren och läkemedelsindustrin i förhållande till varandra intar den oberoende hållning, som förutsätts i gällande lag och från etisk synpunkt är ett oavvisligt krav.

Enligt överenskommelsen får företagen vid de nämnda sammankoms- terna och vetenskapliga konferenserna inte erbjuda, eller läkare begära, någon form av förtäring om sammankomsten arrangeras på läkarens arbetsplats och under arbetstid. Om sammankomsten äger rum under annan tid får företaget erbjuda förtäring i skälig omfattning. I överens- kommelsen finns också regler om företagens medverkan och bidrag till vetenskapliga konferenser samt om studiematerial m.m. Det framgår vidare därav att bidrag till att täcka kostnaderna i samband med fören- ingsmöten och andra sammankomster inte får förekomma.

Dessa riktlinjer är f.n. under omarbetning. I anslutning till överenskommelsen antog branschorganisationerna interna handlingsregler. Där anges som grundläggande princip att indu- strins engagemang skall ske under iakttagande av de gällande bestäm- melserna om mutor och bestickning. I handlingsreglerna görs vidare vissa förtydligande uttalanden i frågor som behandlas i överenskommel- sen.

Mellan branschorganisationerna och Landstingsförbundet träffades åi 1981 en överenskommelse med syfte att skapa förutsättningar för en vidgning av parternas samarbete kring information och utbildning. Överenskommelsen, som avser produktinformation, utbildning och ve- tenskapliga sammankomster, innebär att utveckling, samarbete och samordning av parternas informations- och utbildningsverksamhet framför allt på det lokala planet skall underlättas samt att riktlinjer för aktiviteterna skapas. Det åligger företagen att lämna sjukvårdshu- vudmännen information om planerade aktiviteter i så god tid att dessa kan ta ställning till och samordna aktiviteterna med egna insatser. Riks- arrangemang prövas av Landstingsförbundets personalberedning. Före- tagen skall kunna medverka genom att bekosta studielokal, föredrags- hållare, studiematerial o.dyl., men får inte lämna någon som är anställd hos huvudmannen bidrag i anslutning till arrangemanget, annat än om huvudmannen samtycker därtill. Landstingsförbundet har åtagit sig att verka för att den anställde skall få sitt deltagande prövat från behovs- och förmånssynpunkt. I överenskommelsen finns även vissa närmare

riktlinjer för det lokala samarbetet.

I anslutning till 1981 års överenskommelse har Landstingsförbundet träffat en överenskommelse med Sveriges läkarförbund i mars 1981 med riktlinjer för läkarnas deltagande i företagens aktiviteter. Där förklaras att parterna är överens om att information och utbildning är väsentlig för bibehållande och utvecklande av läkarnas yrkeskunnande, samt att de resurser som läkemedelsföretagen erbjuder bör utnyttjas med iakttagan- de av de krav som uppställs i gällande författningar och som från etisk synpunkt är önskvärda. Överenskommelsen gäller för produktinforma- tion, utbildning och vetenskapliga sammankomster. Den enskilde som är anställd hos sjukvårdshuvudmannen skall inte för sitt deltagande ta emot någon form av kostnadsersättning från företag, annat än med huvudmannens medgivande. Den anställde har rätt att få sina förmåner prövade enligt gällande kollektivavtal. I överenskommelsen finns vidare bestämmelser om läkare som föreläsare och vissa andra bestämmelser.

År 1981 fastställde Landstingsförbundet samt LIF:s och RUFI:s ge— mensamma samrådsgrupp för läkemedelsinformation riktlinjer för s.k. företagsegna arrangemang. Parterna förklarade sig överens om att före- tagen som ett led i sina forsknings- och utvecklingsprogram skall kunna arrangera sådan vetenskapliga sammankomster som har betydelse för det egna forskningsarbetet. Det är då underförstått att det arrangerande företaget svarar för kostnaderna. Till arrangemangen skall företagen kunna bjuda in sådana anställda hos huvudmännen som behövs för att syftet med arrangemanget skall kunna uppnås. De vetenskapliga sam- mankomsterna är i princip inte avsedda för diskussioner om redan marknadsförda produkter. Utbetald ersättning till deltagare skall falla inom fastställda normer och arrangemangen skall genomföras på sådant sätt att den anställde och företaget i förhållande till varandra intar en oberoende ställning.

LIF och RUFI har själva löpande utvecklat regler för läkemedelsin- formation till ledning för medlemsföretagen. För att få till stånd en fristående bedömning av vad som är eller bör anses som god affärssed i fråga om informations- eller annan marknadsföringsåtgärd på läkemedelsområdet har branschorganisationerna bildat en särskild nämnd, Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). Nämnden tillämpar därvid de nämnda reglerna.

1981 års överenskommelse mellan Landstingsförbundet och bransch- organisationerna följdes upp genom en enkät år 1982 till läkemedelsfö- retagen och sjukvårdshuvudmännen. Alla huvudmän hade då ännu inte utarbetat lokala regler och det befanns svårt att dra några bestämda slutsatser av enkäten. En andra utvärdering visade att huvudmännen är relativt nöjda med överenskommelserna. Enligt den allmänt rådande uppfattningen är det dock alltjämt en obalans mellan producenternas information och den producentobundna informationen.

I en överenskommelse år 1983 mellan Landstingsförbundet och LIF och RUFI om klinisk prövning av läkemedel noterade parterna att sådana prövningar är nödvändiga för att läkemedel skall kunna utveck- las och registreras samt att prövningar måste ske inom sjukvården. Enligt parterna är det därför naturligt att sjukvårdshuvudmännen medverkar

till att kliniska prövningar kan genomföras. Syftet med överenskommel- sen var att ange förutsättningarna för parternas samarbete, öka infor- mationsutbytet mellan parterna och utgöra utgångspunkten för avtal mellan olika företag och huvudmän. I överenskommelsen, anges förut- sättningar för prövningar, när prövningar får påbörjas, vad som gäller när prövningarna avslutas m.m.

Sveriges läkarförbund har är 1985 efter interna överläggningar antagit en vägledning för medlemmarnas ställningstagande till uppdrag för läkemedelsindustrin. Vägledningen syftar främst till att undanröja de risker för läkarintegriteten som kan tänkas uppkomma då läkare enga- geras av läkemedelsföretag för olika uppgifter, t.ex. forskning, konsult- uppdrag, styrelseuppdrag och engagemang i företagstidskrift. Enligt vägledningen bör en läkare avstå från ett uppdrag för industrin om han bedömer att det kan uppfattas som oförenligt med hans förpliktelser mot sina patienter, med hans lojaliteter mot arbetsgivaren eller med skyldig- heten att iaktta god yrkesetik. I vissa situationer bör en läkare anmäla att jäv föreligger. Det gäller den som har åtagit sig eller avser att åta sig ett uppdrag för industrin och som samtidigt ingår i eller ombeds ingå i en läkemedelskommitté, forskningsetisk kommitté, någon av socialstyrel- sens nämnder m.m., som medverkar vid framtagning av underlag för vårdprogram m.m. eller som är sakkunnig i en redaktionskommitté för en medicinsk tidskrift. Motsvarande gäller också den som i en sådan situation får att behandla ett ärende som direkt eller indirekt berör ett läkemedelsföretag för vilket uppdrag fullgörs. I vägledningen ges förutom rekommendationerna att under vissa omständigheter avstå från uppdrag eller göra anmälan om jäv några råd till den som ämnar träffa avtal om uppdrag för industrin.

8.5.3. Utredningens enkät

För att få frågan om läkarnas förhållande till läkemedelsindustrin ytter- ligare belyst har utredningen hos de nämnda parterna samt hos Svenska Läkaresällskapet efterhört inställningen till och erfarenheterna av över- enskommelserna samt de åtgärder som bedömts eventuellt ytterligare vara motiverade.

Landstingsförbundet har redovisat de erfarenheter som de gällande överenskommelserna givit och förklarat att förbundet har för avsikt att kontinuerligt följa upp och utvärdera de centrala överenskommelserna och överväga om det behövs förändringar. Enligt förbundets uppfatt- ning bör relationerna mellan huvudmännen och industrin i första hand regleras genom överenskommelser och kollektivavtal. Förbundet föror- dar därför inte lagstiftningsåtgärder.

Läkemedelsindustriföreningen LIF och RUFI Representantförening— en för Utländska Farmacevtiska Industrier har i ett gemensamt yttrande betonat att ett omfattande och förtroendefullt samarbete mellan indu- strin och olika samhällsorgan, läkarkåren m.fl. är nödvändigt för en framgångsrik läkemedelsforskning och att industrins information spelar en betydelsefull roll i läkarkårens vidareutbildning. Enligt branschorga- nisationernas uppfattning är det omfattande regelsystem som f.n. finns

fullt adekvat för att garantera att parterna, när det gäller olika former för kontakter och samverkan i förhållande till varandra, intar den oberoen- de hållning som förutsätts i gällande författningar och som från etisk synpunkt är ett oavvisligt krav. Om det skulle komma fram förhållanden som pekar på att så inte skulle vara fallet är organisationerna beredda att inom ramen för de nuvarande överenskommelserna pröva nödvändiga förändringar.

Sveriges läkarförbund har påpekat att utvecklingen av läkemedel kräver att läkarnas kliniska erfarenheter tas till vara och att ett nära samarbete mellan läkarna och industrin därför är nödvändigt. Enligt förbundet kan läkarnas samarbete med industrin medföra vissa risker för läkarnas integritet i förhållande till industrin och risker för att om- världen missuppfattar dessa relationer. Riskerna har dock i allmänhet överdrivits. För att förebygga dess risker har förbundet emellertid utar- betat och antagit en vägledning för läkare vid uppdrag för läkemedels— företag. De tillkomna överenskommelserna med samma syfte har enligt förbundets uppfattning i stort sett fungerat bra.

Svenska Läkaresällskapet har konstaterat att utan industrins stöd skul- le en betydande och kvalitativt högtstående efterutbildning gå förlo- rad. Även om relationerna mellan läkarna och industrin redan i väsent- liga delar är reglerade genom lagstiftning och överenskommelser finns det ytterligare några fall därjäv kan uppkomma. Det är därför angeläget att anmälan om jäv görs i dessa fall. Detta gäller när läkare har styrelse- uppdrag i industrin, fast konsultuppdrag åt industrin samt uppdrag i läkemedelskommitté, i forskningsetisk nämnd, inom socialstyrelsen och inom Apoteksbolaget. Enligt sällskapets mening behöver däremot an- mälan inte göras när en läkare har vetenskapligt samarbete med indu- strin eller öppet är engagerad i företagstidskrifter.

8.5.4. Utredningens överväganden och förslag

1 utredningens direktiv framhålls nödvändigheten av att allmänheten känner förtroende för att läkarna inte låter sig otillbörligt påverkas av läkemedelstillverkarna vid valet av läkemedel. Det får därför inte finnas grogrund för misstankar att läkarna har sådana ekonomiska förbindel- ser med industrin att deras objektivitet vid förskrivningen kan sättas i fråga.

Utvecklingen av den nuvarande hälso- och sjukvården förutsätter fortlöpande kontakter och ett nära samarbete mellan vissa läkare och läkemedelsindustrin. Som ett led i detta samarbete måste därför indu- strin ha möjlighet att engagera läkare som sakkunniga i olika typer av uppdrag rörande information, forskning och utveckling av läkemedel. Det är å andra sidan ofrånkomligt att ett sådant samarbete medför risker för intressekollisioner som leder till att läkarintegriteten kan sättas i fråga. Särskilt allvarligt är det självfallet om en läkare med inflytande över t.ex. en läkemedelskommittes rekommendationer kan misstänkas för otillbörliga hänsyn vid val mellan produkter från olika tillverkare. Det är naturligtvis också oacceptabelt om en läkare i sin kliniska verk- samhet av privatekonomiska skäl eller andra osakliga grunder favorise- rar en viss tillverkare.

I viss utsträckning har det allmänna medverkat till att motverka de nämnda riskerna. Det har skett bl.a. genom den arbetsrättsliga reglering- en och genom brottsbalkens bestämmelser om mutbrott m.m. Ett viktigt inslag har också samverkan mellan olika partsintressen utgjort. Det är sålunda uppenbart att såväl läkarna och sjukvårdens huvudmän som företrädarna för läkemedelsindustrin sedan länge varit medvetna om de konflikter som kan uppkomma, om man inte i förebyggande syfte ställer upp vissa handlingsregler för läkarnas förhållande till industrin. Redan år 1978 tillkom därför den första överenskommelsen mellan läkemedels- industrins branschorganisationer och sjukvårdens huvudmän. Den har därefter följts av fler överenskommelser med likartad inriktning. Ett annat uttryck för den nämnda medvetenheten är att läkarförbundet för inte så länge sedan vid sidan av överenskommelserna antagit nya etiska regler för sina medlemmar i fråga om relationerna till industrin.

De etiska reglerna är alltför nya för att den praktiska tillämpningen ännu skall kunna bedömas. Av de olika överenskommelserna finns det dock numera en betydande erfarenhet och vissa utvärderingar har gjorts. Överenskommelserna täcker i princip de frågor som tas upp i utredning- ens direktiv när det gäller förhållandet mellan läkare och tillverkare av läkemedel. De hittills vunna erfarenheterna av överenskommelserna tyder enligt parterna inte på att det f.n. finns några konflikter som inte skulle kunna bemästras av parterna själva. Utredningen delar denna bedömning.

Ett förtroendefullt samarbete mellan å ena sidan patienterna och allmänheten och å andra sidan läkarna och annan hälso- och sjukvårds- personal är en förutsättning för en god hälso- och sjukvård och för en utveckling av vården. Betydelsen av att läkarnas integritet inte kan sättas i fråga är i detta sammanhang avgörande. Utredningen vill därför fram- hålla vikten av att parterna strävar efter att tillämpa överenskommelser- na i enlighet med intentionerna vid tillkomsten och att tillämpningen av överenskommelserna regelbundet blir utvärderad. Det är självfallet li- kaså viktigt att de förändringar då vidtas som de gjorda erfarenheterna ger anledning till. Detta är enligt vad utredningen erfarit parterna också beredda att göra vid behov. Mot den bakgrunden anser sig utredningen inte ha anledning att föreslå någon lagstiftning i frågan.

Utredningens förslag i kapitel 8:

Möjligheterna att genomföra longitudinella studier av lång- tidseffekter av läkemedel och utvidgade studier av typen Jämtlands- och Tierpsundersökningarna bör förbättras, regeringen bör ge socialstyrelsen i uppdrag att utreda beho- vet av olika former av receptregistrering på individnivå, ett system med någon form av hälsobok eller hälsokort bör prövas så snart som möjligt i syfte att ge patienterna och hälso- och sjukvårdspersonalen en bättre tillgång till individ- uppgifter om bl.a. förskrivning och expediering av läkeme- del,

—- regeringen bör låta utreda de närmare tekniska förutsättning- arna för ett sådant system som omfattar alla medborgare, * — ökade forskningsinsatser krävs för att spåra och komma till rätta med missbruk och beroende av psykofarmaka, —- planering, samordning och resurser behövs för att hjälpa dem som har hamnat i psykofarmakamissbruk eller -bero- ende, förskrivarna bör vidta olika åtgärder för att förebygga miss- bruk och beroende av bl.a. bensodiazepiner, läkemedelskommittéerna bör följa den lokala konsum- tionsstatistiken och föra ut kunskaper om psykofarmaka till läkarna inom sitt område, ett system med s.k. substansnamn bör införas på i första hand delar av det totala läkemedelssortimentet, effekterna av den ändrade benämningen av läkemedel bör utvärderas av socialstyrelsen, som också bör klarlägga möj- ligheterna att på sikt ytterligare utvidga tillämpningen av detta system, samt förekommande överenskommelser rörande läkarnas för- hållande till läkemedelsindustrin bör tillämpas i enlighet med intentionerna vid tillkomsten, regelbundet utvärderas och vid behov förändras.

9. Läkemedelsinformationen

Utredningen behandlari kapitel 9:

— De olika organ, både inom den offentliga och den privata sektorn, som på olika sätt medverkar till att sprida informa- tion om läkemedel, — läkemedelsinformationens inriktning med avseende på av- sändarkategori, föremålet för informationen, mottagarka- tegori och syftet med informationen, — läkemedelsinformationens omfattning och kostnader, olika typer av underlag för läkemedelsinformationen, behoven av läkemedelsinformation för att påverka åtgär- der, öka insikter och förståelse samt ligga till grund för vida- re information, utformningen av läkemedelsindustrins marknadsföring, informationssystemets förmåga att hantera extraordinära förhållanden, Läkemedelsinformationsrådets verksamhet, de organisatoriska formerna för granskning av marknads- föringen av läkemedel, den framtida verksamheten inom Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning (f.d. ANIS), — de organisatoriska formerna för socialstyrelsens läkemedels- information, — behovet av att inrätta vissa nya organ på läkemedelsområ- det, den fortsatta utvecklingen av läkemedelsinformationen, samt

vissa frågor rörande psykofarmaka.

9.1. Verksamma organ inom den samlade läkemedelsinformationen

Ett flertal aktörer, både inom den offentliga och den privata sektorn, lämnar information om läkemedel. Viktiga informationsspridande or-

gan är bl.a. myndigheter och andra samhällsorgan såsom socialstyrel- sen, Apoteksbolaget, landstingskommunerna och olika utbildningsinsti- tutioner den offentliga och privata sjukvården samt vissa samarbets- organ där flera parter medverkar. Andra viktiga aktörer är de tillverkan- de och importerande läkemedelsföretagen, tidskrifter och andra mass- media samt olika frivilliga organisationer. 1nformationsaktiviteterna kan dels följa av åligganden från statsmakterna, dels utgöra ett nödvän- digt eller naturligt led i verksamheten. Många gånger föreligger en kombination mellan dessa båda motiv för informationsverksamheten.

9.1.1. Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är enligt sin instruktion (1981 :683, 1—3 åå) central för- valtningsmyndighet för verksamhet som bl.a. rör läkemedelsförsörjning iden mån det inte ankommer på annan myndighet att handlägga sådana ärenden. I styrelsens uppgifter ingår olika tillsynsfunktioner, övergri— pande planering, forskning, information och upplysningsverksamhet. Inom socialstyrelsen finns en läkemedelsavdelning som har det huvud- sakliga ansvaret för bl.a. frågor rörande läkemedelsinformation.

I prop. l979/80:6 om socialstyrelsens uppgifter, organisation m.m. ges en mer fullständig bild av den delvis nya roll styrelsen bör ha i hälso- och sjukvården. Den nya rollen innebär bl.a. att styrelsen i ökad grad inriktar sin verksamhet på att ta fram kunskapsunderlag vad gäller vårdens innehåll, organisation och resursmässiga förutsättningar till vägledning för sjukvårdshuvudmännens beslut. Detta förutsätter mer av samord- ning och utvecklingsarbete och mindre av detaljerad tillsyn och kontroll. Samtidigt ställs krav på en central uppföljning av hälso- och sjukvården. För denna roll har statsmakterna markerat att de begränsade resurserna är en realitet. Nya vårdbehov måste i högre grad än tidigare tillgodoses genom omfördelning av befintliga resurser samtidigt som garantier ska- pas för att nytillkommande resurser sätts in på områden där behoven är störst.

Beträffande läkemedelskontrollen betonas dess samband med övriga myndighetsuppgifter inom hälso- och sjukvården. I denna fråga upp- märksammar propositionen bl.a. att verksamheten med underlag till vårdprogram för behandling av olika hälsoproblem har ett uppenbart samband med läkemedelsfrågorna och att samarbete bedöms nödvän- digt för hälsoupplysning.

I propositionen konstateras att socialstyrelsen inte har information till allmänheten som en förstahandsuppgift. Uppgiften är främst att stödja informationsarbetet hos huvudmännen genom att förse dem med infor- mationsunderlag. Erfarenheten tyder, enligt propositionen, på att det finns en betydande efterfrågan på socialstyrelsens information från hu- vudmännen, vårdpersonal och olika organisationer som arbetar med sociala och medicinska frågor och hälsofrågor samt i vissa fall också från allmänheten. Föredragande statsrådet anför bl.a. följande i prop. 1979/ 8016:

Med en snabbt växande kunskapsmassa blir det allt svårare för de praktiskt

verksamma inom hälso- och sjukvården att på egen hand värdera och tillgodo- göra sig resultaten av forskningen och utvecklingsarbetet. För att höja säkerheten och kvaliteten i hälso- och sjukvården är det därför av stor betydelse med en effektiv och välfungerande kunskapsöverföring mellan forskning, utbildning och praktiskt verksam personal inom hälso- och sjukvården. ] dagens läge är social- styrelsens insatser starkt begränsade när det gäller att aktivt ställa samman och föra ut det kunskapsunderlag som utgör grunden för hälso- och sjukvården. En successiv förändring är här nödvändig. Jag anser att socialstyrelsen på sikt bör svara för en fortlöpande kunskapsförmedling avseende bl.a. samtliga medicinska specialiteter som underlag för både den praktiska verksamheten och initiering av nya forskningsprojekt. Såsom tidigare redovisats bör underlagen för vårdpro- gram få stor betydelse i nu nämnda avseende, där socialstyrelsen främst svarar för det generella medicinska och sociala kunskapsunderlaget. Jag vill betona vikten av att socialstyrelsen ingående prövar behoven och prioriterar de mest angelägna ändamålen.

Som särskilt viktiga förutsättningar för den läkemedelsinformation so- cialstyrelsen bedriver bör nämnas att myndigheten på många olika vägar får kunskap om brister i läkemedlens användning i sjukvården, har tillgång till fullständig dokumentation om egenskaperna hos samtliga preparat i landet i registreringshandlingarna och får omfattande kun- skap under utredningsarbetet i samband med registrering, farmacevtisk och medicinsk efterkontroll och biverkningsanalyser. Nära samarbete med andra nationella kontrollorgan och hög kompetens på läkemedels- området är andra viktiga faktorer för styrelsens läkemedelsinformation.

Underlag till vårdprogram för aktuella hälso- och sjukvårdsproblem initieras av en särskild nämnd, den s.k. V-nämnden'), som också utnytt- jar vetenskaplig expertis.

I monografier om nyregistrerade läkemedel beskrivs läkemedlens egenskaper och värdet av dem i jämförelse med redan registrerade läkemedel. Ett viktigt syfte med monografierna är att balansera produ- centernas marknadsföring kring nya läkemedel.

Tillsammans med bl.a. Apoteksbolaget och Landstingsförbundet ge- nomför socialstyrelsen läkemedelsfortbildning, framför allt för primär- vårdens läkare, samt medverkar, i begränsad omfattning, i olika lokala läkemedelsinformationsaktiviteter. Styrelsen utövar vidare tillsyn över läkemedelstillverkarnas information.

Socialstyrelsens hälsoupplysning har varit inriktad på bl.a. kostfrågor, sex, och samlevnadsfrågor samt alkohol- och narkotikafrågor. Diskus- sioner har förts — även om konkreta planer inte föreligger om att inom hälsoupplysningens ram uppmärksamma läkemedelsanvändning- en.

Styrelsen utger tre skriftserier med läkemedelsinformation. De s.k. svarta skrifterna innehåller främst översikter av viktiga terapiområden och läkemedelsgrupper. Denna serie planeras avslutas i sin nuvarande form inom 2—3 år i och med att pågående och planerade nummer utges.

' [ nämnden ingår två representanter från socialstyrelsen varav en från avdel- ningen för hälso- och sjukvård och en från läkemedelsavdelningen samt företrä- dare för Landstingsförbundet, Svenska kommunförbundet, Spri, LO, SACO/SR och TCO.

Därefter kommer skriftserien att innehålla föredrag och rekommenda- tioner från de s.k. workshops som styrelsen anordnar kring olika grupper av läkemedel. Den röda skriftserien innehåller främst workshoprekom- mendationer och de ovan nämnda monografterna men även annan läkemedelsinformation avseende exempelvis lagstiftningsändringar, av- registreringar, konsumtionsanalyser och uppmärksammade brister i lä- kemedelsanvändningen. Tre gånger per år utges Biverkningsmeddelan- detdär främst erfarenheter från den svenska biverkningsrapporteringen återförs till läkarkåren. De båda senare skriftserierna distribueras till bl.a. samtliga läkare och apotek i landet.

Behovet av att göra styrelsens omfattande informationsunderlag inom läkemedelsområdet tillgängligt och hanterbart har resulterat i uppbygg- naden av ett datorbaserat informationssystem med beteckningen SWE- DIS. För varje farmacevtisk specialitet som funnits på marknaden från 1973 ger SWEDIS uppgifter om den fullständiga sammansättningen. För övriga preparat finns uppgifter om aktiva beståndsdelar. SWEDIS ger också uppgifter om läkemedlens indikationsområden, biverkningar och försäljning m.m.

9.1.2. Apoteksbolaget

I Apoteksbolagets avtal med staten anges att det åligger bolaget att svara för att en god läkemedelsförsörjning upprätthålls i landet. Läkemedels- utvecklingens resultat skall utnyttjas samtidigt som så låga läkemedels- kostnader som möjligt upprätthålls. Läkemedelsinformationen har en betydande uppgift i läkemedelsförsörjningen.

Redan från början av Apoteksbolagets verksamhet utgick statsmak- terna från att bolagets bildande skulle leda till nya möjligheter att bedri- va läkemedelsinformation i samhällets regi.

Apoteksväsende och läkemedelskontroll i förening skulle enligt prop. l970:74 medverka till en utbyggd läkemedelsinformation obunden av producentintressen. Det förutsattes i propositionen att bolaget i sina priskalkyler tog hänsyn till att erforderliga medel skulle kunna ställas till förfogande för förbättrad information och statistik på läkemedelsområ- det.

I avtalet med staten ingår att bolaget bl.a. skall verka för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet och för fortlöpande pro- duktion av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. För att trygga samarbetet i dessa frågor har bolaget i enlighet med tidigare avtal med staten — utsett och bestritt kostnaderna för en särskild nämnd med företrädare för bolaget, socialstyrelsen, riksförsäkringsver- ket, sjukvårdens huvudmän samt framstående medicinsk, farmacevtisk och annan erforderlig expertis. 1972 bildades således Apoteksbolagets nämnd för information och statistik (ANIS). ANIS verksamhet redovi- sas närmare i följande avsnitt 9.1.3.

Apoteksbolagets medverkan i läkemedelsinformationen har sin grund i att bolaget i sin verksamhet har fler kontakter med allmänheten än någon annan institution inom hälso- och sjukvården, att bolagets perso- nal kommer i kontakt med praktiskt taget alla läkare, tandläkare och

veterinärer samt en stor del av den övriga personalen inom hälso- och sjukvården i landet, att bolagets personal, som finns över hela landet, i stor utsträckning har god kompetens för att medverka inom väsentliga delar av läkemedelsinformationen samt att bolaget enligt avtalet med staten skall ställa ekonomiska resurser till förfogande för ändamålet.

Till utgångspunkterna för Apoteksbolagets läkemedelsinformation får också räknas bolagets riktlinjer för apotekens information. Förutom krav på objektivitet, vederhäftighet m.m. innehåller riktlinjerna även krav på anpassning till lokala förhållanden på sjukvårdsområdet och om möjligt utformning av information i samförstånd med lokal läkemedels- kommitte' eller liknande och berörda läkare.

Statistisk basinformation

Produktionen av statistik med bearbetning och analys ger bolaget möj- lighet att centralt stödja bl.a. apotekens verksamhet. Även utomstående forskare och andra intressenter har viss tillgång till dessa tjänster.

Bolagets statistik ger kunskaper om vilka läkemedel apoteken säljer räknat i värde, antal förpackningar och dygnsdoser. Apoteksbolaget och läkemedelsindustrin utnyttjar samma primärmaterial, nämligen statisti- ken över partihandelns försäljning till apoteken, och bearbetar detta för sina olika syften. På motsvarande sätt tas statistik fram om de enskilda apotekens leveranser till varje vårdavdelning, klinik etc.

Denna statistik kompletteras av de två receptundersökningar som har redovisats i kapitel 8.

Det finns också möjligheter att på de datoriserade apoteken göra kartläggningar av förskrivning från t.ex. en eller flera vårdcentraler. Sådana kartläggningar utförs efter beställning från vårdcentralen under en till tre månader.

Information till läkare och andra yrkesgrupper inom sjukvården

] Läkemedelsboken (senaste utgåvan 1987, LB 87-88) ger Apoteksbola- get information om samtliga läkemedelspreparat på den svenska mark- naden. Boken är avsedd att tjäna som informationskälla och underlag för det praktiska terapeutiska handlandet. Målgruppen för LB är främst primärvårdsläkarna, men boken används även inom den slutna vården och av läkemedelskommittéerna. Ett särskilt avsnitt är avsett för tandlä- karnas behov. Läkemedelsboken ställs kostnadsfritt till förfogande för hälso- och sjukvårdspersonal samt medicinska undervisningsanstalter. I boken diskuteras läkemedlen uppdelade efter indikationsområden. Vart och ett av kapitlen består av en terapiöversikt och ett preparatav- snitt. Terapiöversikterna utmynnar i rekommendationer beträffande preparatgrupp eller enskilt preparat. Förutom de kapitel som avhandlar de olika läkemedelsgrupperna förekommer också allmänna kapitel som bl.a. tar upp läkemedelsbehandling hos speciella patientgrupper m.m. Apoteksbolaget anordnar i samverkan bl.a. med socialstyrelsen och Landstingsförbundet läkemedelsfortbildning för läkare i primärvården.

Syftet är att meddela kunskap om farmakoterapeutiska principer och om nya läkemedel. Strävan är att ge en helhetsbild av ett terapiområde genom att jämföra nya läkemedel och nya terapeutiska principer med tidigare använd terapi.

En styrgrupp med representanter för bl.a. de nämnda samverkande organen planerar och administrerar verksamheten. Efter olika försöks- verksamheter, bl.a. terapikonferenser, arbetar styrgruppen f.n. med framtagande av fortbildningsmaterial för användning på vårdcentrals- nivå samt med särskilda läkemedelssidor i tidningen Distriktsläkaren. Apoteksbolaget svarar för finansieringen.

Apoteksbolaget har vidare bistått klinisk farmakologi ekonomiskt för att driva gemensam försöksverksamhet rörande producentobunden lä- kemedelsinformation inom Malmö-Lund-, Göteborgs- och Uppsalare- gionerna. Allt efter som klinisk farmakologi etableras på ytterligare regionsjukhus kan detta stöd komma att utvidgas.

Centrala informationsavdelningen vid Apoteksbolaget och centra/labo- ratoriet har bl.a. till uppgift att informera om läkemedelsfrågor genom att besvara förfrågningar från främst apoteken och enskilda läkare. Sammanfattningar av vetenskapliga artiklar om läkemedel i medicinska tidskrifter ges ut som en särskild tidskrift under namnet Aktuellt om läkemedel.

Vid regions- och undervisningssjukhusen har sjukhusapoteken regio- nala informationsapotekare med vetenskaplig kompetens. De har ansvar för intern information inom sjukhusen och för utbildning av informa- tionsapotekare inom apoteksgrupperna i landet. De deltar aktivt i läke- medelskommittéarbetet. På de olika apoteken finns ansvarig informa- tionsfarmacevt som har fortlöpande kontakter med den lokala sjukvår- den.

På åtskilliga håll i landet har man under senare är etablerat samarbete lokalt mellan apoteken och sjukvårdens organ för löpande utbildnings- verksamhet. Det har bl.a. rört sig om allmän läkemedelsutbildning för sjukvårdspersonal samt information om vissa läkemedel eller grupper av läkemedel. Eftersom den kvalificerade farmacevtiska personal som medverkat finns tillgänglig på orten för andra huvuduppgifter har såda- na arrangemang kunnat komma till stånd.

Information vid apotekens receptexpedition

Systemet med användaranvisningar omfattar två typer av information till apotekskunden, nämligen dels repetition av förskrivarens information (av typen ”tas i samband med måltid”), dels en teknisk information (av typen ”måste sväljas hela”). Systemet gör det möjligt för apotekens personal att kombinera muntlig och skriftlig information till kunden. När ett läkemedel lämnas ut kan sålunda informationen anpassas till patienten.

Behandlingsanvisningar är skriftlig information om flera likartade läkemedel. I behandlingsanvisningen ges praktiska råd och anvisningar rörande läkemedlets användning, verkningar och biverkningar, förva- ring m.m. Anvisningar har utarbetats och använts i försöksverksamhet

i fem landsting. Under åren 1985—1986 har successivt ca 70 anvisningar införts på samtliga apotek. Med detta täcks mer än 90 procent av antalet expedierade läkemedel som används i den öppna vården. Genom lager- hållning och utlämning via apotek kan den skriftliga informationen hållas aktuell.

Utvärderingar har visat att patienterna anser att informationen i be- handlingsanvisningarna är mycket viktig eller viktig. Det har också visat sig att anvisningarna sätter tydliga spår i form av ökade kunskaper hos allmänheten om läkemedel.

Utöver den skriftliga informationen i samband med expedieringen har apotekspersonalen en författningsmässig skyldighet att ”genom indivi- duellt anpassad information så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt”. Farmacevten har där- utöver en allmän skyldighet att kontrollera riktigheten i förskrivningen vad gäller dosering och kombination med andra läkemedel, att rätta anvisningar och varningar åsätts förpackningen m.m. Det har beräknats att i storleksordningen 2 procent av den samlade arbetstiden vid apote- ken ägnas åt kundinformation av olika slag.

Apotekens information vid köp av receptfria läkemedel

Apotekens uppgift i fråga om receptfria läkemedel är att hjälpa kunden att hitta lämplig behandling vid lindriga akuta sjukdomstillstånd. Vid misstankar om att allvarliga tillstånd kan dölja sig bakom symtomen, måste kunden hänvisas till läkare.

De flesta sjukdomstillstånd behandlas utan kontakt med hälso- och sjukvården. För sjukvården och apoteken har det under en längre tid stått klart att denna s.k. egenvård inte alltid sker på det mest ändamåls- enliga sättet. För sjukvården är det viktigt att inte lindriga åkommor hindrar mer allvarligt sjuka från att få vård. För apoteken är det viktigt att veta vid vilka symtom kunden bör hänvisas till läkare. Idag finns egenvårdsbroschyrer i alla landsting vilket innebär att invånarna i hela landet har tillgång till en lokal, kostnadsfri egenvårdsrådgivning.

Apoteken har de senaste åren under tidsbegränsade perioder aktivt försökt påverka självmedicineringen, bl.a. genom att utge foldrar av- seende en rad olika besvär eller sjukdomstillstånd. Avsikten har varit att dels tydligt avgränsa vid vilka besvär och symtom som egenvård kan rekommenderas, dels informera om vilka läkemedel som har bäst doku- menterad effekt. Apoteken har också en viktig funktion i samband med att tidigare receptbelagda läkemedel blir receptfria, t.ex. medel mot fotsvamp, lindriga eksem och nästäppa vid förkylning. Bland annat har foldrar utarbetats som beskriver hur behandlingen kan ske samt vid vilka symtom läkare ska kontaktas.

Speciella informationsåtgärder mot allmänheten

Som komplement till övrig skriftlig information till allmänheten utges sedan 1980 kundtidningen APO TEK E T, som ger råd inom egenvård samt informerar om läkemedel och närstående varor och apotekens service.

Apoteksbolaget har vidare producerat olika slag av informationsma- terial som underlag för bl.a. läkemedelsinformation i skolorna och stu- dieförbundens studiecirklar. I samband med läkemedelsinformationen i skolorna har även apotekspersonal medverkat i undervisningen. Andra exempel på målgrupper för informationsmaterial, som Apoteksbolaget har utarbetat, är patienter på vårdavdelningar, aktiva idrottare, patient- föreningar, nyblivna föräldrar samt äldre. På många orter har apoteken en omfattande informationsverksamhet till pensionärsföreningar. En arbetsgrupp har tillsatts inom Apoteksbolaget för att, bl.a. med anled- ning av läkemedelsinformationsrådets rapport Äldre och läkemedel, se över behovet av ytterligare informations- och utbildningsmaterial för de äldre åldersgrupperna.

Enligt Apoteksbolagets informationsriktlinjer skall apoteken verka för att kommunal vårdpersonal, t.ex. hemsamariter, får lämplig informa- tion och utbildning kring läkemedel och läkemedelshantering. Apoteken har i flertalet kommuner återkommande information till den kommuna— la hemvårdspersonalen. Vidare har olika slag av informationsmaterial för hemvårdspersonal producerats, delvis i samarbete med Kommunför- bundet.

9.1.3. Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning

Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning är en till Apoteksbolaget knuten nämnd med företrädare för, förutom bolaget, socialstyrelsen och sjukvårdens huvudmän samt medicinsk, farmacev- tisk och annan sakkunskap. Nämnden bildades, som ovan nämnts, år 1972 under namnet Apoteksbolagets nämnd för information och statis- tik (ANIS) i syfte att trygga samarbetet i informations- och statistikfrå- gor. ANIS stödde forskningsprojekt avseende information och statistik på läkemedelsområdet. ANIS forskningsstöd inriktades inledningsvis på projekt för klarläggande av läkemedelsanvändningens art och om- fattning. I Sverige finns numera tillgång till kontinuerlig information härom. För att få detta problemområde belyst anordnade ANIS 1982 ett symposium med deltagande av läkemedelsexperter och epidemiologer. ANIS har under senare år huvudsakligen stött andra typer av projekt, exempelvis orsaker till olikheteri läkemedelsanvändning, ekonomiska konsekvenser av olikheter i läkemedelsbehandling, samband läkemedelsbehandling -— utfall för patienter, samband läkemedelsbehandling biverkningar, — metodutveckling för följsamhetsstudier, samt kontinuerlig individbaserad registrering i Jämtland.

Den framtida verksamheten kommer att påverkas av att nämnden från och med den 1 januari 1987 fått andra resurser än tidigare och i samband därmed utvidgade arbetsuppgifter samtidigt som nämndens namn änd- rats. Utredningens överväganden rörande nämndens framtida inrikt- ning redovisas i avsnitt 9.7.3.

9.1.4. Läkemedelsinformationsrådet (LIR)

Läkemedelsinformationsrådet (LIR) är ett partssammansatt organ för samarbete på läkemedelsinformationens område, bildat genom en sär- skild överenskommelse år 1980. Rådet består av åtta ledamöter utsedda för två år i taget av regeringen, socialstyrelsen, konsumentverket, Apo- teksbolaget, Landstingsförbundet, Läkemedelsindustriföreningen (LIF) och Representantföreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier (RUFI). LIR:s kansli- och sekretariatsfunktioner ombesörjs av social- departementet, som ställer vissa basresurser till förfogande för detta ändamål. Härutöver bidrar några av LIR:s medlemmar — Apoteksbo- laget, Landstingsförbundet, LIFoch RUFI med resurser för bl.a. vissa informationsåtgärder samt vissa rese- och utredningskostnader. Även konsumentverket och socialstyrelsen har bidragit med ekonomiskt stöd för framtagande av visst informationsmaterial. Vidare har särskilda anslag från staten utgått för finansiering av trycksaker och studieresor.

Målet för LIR:s verksamhet är att öka läkemedelskunskapen i sam- hället och därigenom skapa förutsättningar för en bättre användning av läkemedel. LIR skall eftersträva att dess aktiviteter på läkemedelsinfor- mationsområdet samordnas med informationsverksamheten på hälso- och sjukvårdsområdet i övrigt.

LIR:s verksamhet har rådgivande karaktär. Genom förankring hos myndigheter och organisationer m.m. förutsätts rådet kunna aktivt på- verka läkemedelsinformationens innehåll och metoder i viktiga avseen- den. LIR skall i princip inte producera läkemedelsinformation i egen regi. Rådet har dock möjlighet att själv producera eller låta producera informationsmaterial om andra lämpliga organ inte kan utnyttjas eller särskilda skäl i övrigt talar för detta.

Till LIR har knutits en intressentgrupp i vilken f.n. tretton olika organisationer är representerade. Intressentgruppens huvuduppgift är att tillföra LIR olika intresseföreträdares erfarenheter beträffande läke- medelsinformationsfrågor och synpunkter på informationsbehoven och hur de bör tillgodoses samt på formerna för att sprida läkemedelsinfor- mation.

I intressentgruppen ingår representanter för Riksförsäkringsverket (RFV), Skolöverstyrelsen (SÖ), Universitets- och högskoleämbetet (UHÄ), Svenska Kommunförbundet, Sjukvårdens och socialvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut (Spri), Apotekarsocieteten, Svenska Läkaresällskapet, Handikappförbundens Centralkommitté (HCK), Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Svenska Hälso- och Sjukvårdens Tjänstemannaförbund (SHSTF), Apotekstjäns- temannaförbundet och Svenska Kommunalarbetareförbundet.

Enligt utredningens direktiv skall LIR:s verksamhet utvärderas. Den- na fråga behandlas närmare i följande avsnitt 9.7.1.

9.1.5. Sjukvårdens huvudmän och läkemedelskommittéerna

Enligt hälso- och sjukvårdslagen (3 5) skall varje landstingskommun erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom lands-

tingskommunen. Av detta följer bl.a. att det måste finnas tillgång till hälso- och sjukvårdspersonal med viss utbildning och kompetens.

Landstingen har också det direkta ansvaret för att fortbilda all perso- nal inom hälso- och sjukvården ( prop. 1981/82:97 , SoU 1981/82:51, rskr 381). Landstingens ansvar för fortbildningen, i egenskap av arbetsgiva- re, betonas även i medbestämmandeavtal mellan Landstingsförbundet och de anställdas organisationer. Vidare har Landstingsförbundet och LlF/RUFI träffat en överenskommelse som reglerar formerna för läke- medelsindustrins utbildning och information. Enligt överenskommelsen skall, som närmare redovisats i avsnitt 8.6, läkemedelsföretagen bl.a. informera sjukvårdshuvudmännen om sina utbildningsaktiviteter samt anpassa dem till huvudmännens egna utbildningsaktiviteter.

Vårdpersonalen har också påtagit sig ett utbildningsansvar. Läkarna skall t.ex. enligt läkarinstruktionen handla i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet och ständigt söka vidga sina kunskaper. Samtidigt gör en snabbt växande kunskapsmassa det svårare för de praktiskt verksamma inom hälso- och sjukvården att på egen hand värdera och tillgodogöra sig resultat av forsknings- och utvecklingsarbete (prop. 1979/8026).

Inom grundutbildningen är landstingen huvudmän för vårdyrkesut- bildning både inom gymnasieskolan och den kommunala högskoleut- bildningen.

Fortbildningsverksamheten svarar vanligen för en mindre del av landstingens utbildningsanslag, som till ca 75 procent går till reguljär utbildning. Av de medel som används för fortbildning går uppskatt- ningsvis i genomsnitt hälften till extern utbildning. Denna utbildning vänder sig huvudsakligen till personalkategorier såsom läkare, tandlä- kare och sjukgymnaster.

Den interna fortbildning som bedrivs i egen regi eller i samarbete med andra tar i många fall upp läkemedelsfrågor. Avsikten är därvid att ge obunden läkemedelsinformation, ofta med hjälp av kliniska farmakolo- ger.

Vid sidan av fortbildningen har sjukvårdshuvudmännen även enga- gerat sig i vissa andra former av läkemedelsinformation. Bland annat har landstingen i samarbete med Apoteksbolaget tagit fram s.k. egenvårds- häften. Dessa riktar sig till allmänheten och innehåller behandlings- och medicineringsråd vid enklare sjukdomar. Häftena har spritts på olika sätt, som masskorsband eller via apotek och sjukårdsmottagningar.

Landstingsförbundet samverkar med bl.a. socialstyrelsen och Apo- teksbolaget vad gäller viss fortbildning om läkemedel. Fortbildningen riktar sig främst till primärvårdens läkare, är terapiorienterad och tar sikte på distriktsläkarens vardagsproblem såsom urinvägsinfektioner, diabetes, läkemedel till gravida etc. Förbundet producerar också utbild- ningsfilmer om läkemedel och låkemedelsterapi i samverkan med vissa landsting.

Läkemedelskommitte'erna (LK) är informella samarbetsorgan mellan läkare och farmacevter med uppgift att vara rådgivare i läkemedelsfrå- gor för hälso- och sjukvården. I socialstyrelsens kungörelse (MF l974:83) definieras en läkemedelskommitté såsom ett vid en sjukvårds-

inrättning tillsatt organ, i vilket ingår klinisk, farmacevtisk och om möjligt klinisk-farmakologisk expertis.

Läkemedelskommittéernas verksamhet redovisas närmare i kapitel 10. Kommittéerna berörs dock också i samband med utredningens över- väganden rörande en utvecklad läkemedelsinformation i avsnitt 9.8.

9.1.6. Läkarkåren, annan sjukvårdspersonal och farmacevtkåren

Patientens rätt att få information om behandling och hälso- och sjuk- vårdspersonalens skyldighet att i vårdsituationen ge och ta information regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982 :763) samt i lagen (1980: 1 1) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. Patienten skall ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds, inklusive användningen av läkemedel.

1 nu nämnda lagar anges inte vilken eller vilka grupper bland hälso- och sjukvårdspersonalen som skall svara för informationen. Vad som stadgas är att den som har ansvaret för ledningen av den medicinska verksamheten skall se till att patienten får de upplysningar som erfordras för dennes ställningstaganden. Den kompetens som finns på olika nivåer förutsätts därvid nyttiggöras och utvecklas.

Bland vårdpersonalen intar läkaren en särställning. Ordinationen och de instruktioner i övrigt som lämnas av läkaren styr nämligen upplägg- ningen av den enskilde patientens medicineringsrutiner. Om det blir fel från början får detta återverkningar i efterföljande led och ytterst i patientens handhavande av sina ordinerade läkemedel. Läkarkåren har sålunda en central roll i den samlade läkemedelsinformationen som förmedlande länk mellan centrala informationsorgan och patienten. Detta ställer stora krav på att läkarna dels tillförs tillräcklig och relevant information om läkemedlens verkningar och användning, dels anpassar och för denna information vidare på ett sådant sätt att patientens indi- viduella och varierande informationsbehov tillgodoses.

Vid sidan av läkarkåren har övrig sjukvårdspersonal en betydelsefull ställning som informationsgivare till patienterna. Inom den slutna vår- den har patienterna normalt den mest frekventa och närmaste kontakten med andra personalkategorier än läkarna. Många av de frågor patienter- na ställer om sin medicinering m.m. riktas därmed till dessa andra personalkategorier, som har att avgöra om frågan skall vidarebefordras till läkare eller om de själva skall lämna information i bl.a. läkemedels- frågor. På samma sätt sker en stor del av patientkontakterna inom den öppna vården vid sidan av läkarna, exempelvis via sjuksköterskor vid vårdcentraler. Det är sålunda väsentligt att beakta behovet av informa- tionsunderlag för samtliga personalgrupper inom hälso- och sjukvården.

Farmacevtkåren har också en viktig och växande roll inom den sam- lade läkemedelsinformationen. Kundinformation i samband med ut- lämnande av receptförskrivna läkemedel och vid försäljning av egen- vårdspreparat har tidigare behandlats under avnitt 9.1.2. Vidare får far- macevter i allt högre utsträckning uppgifter av informativ art riktade mot sjukvårdspersonal, inte minst i primärvården. De organisatoriska och

kunskapsmässiga förutsättningarna för att på denna grund vidareut- veckla den producentobundna läkemedelsinformationen till sjukvårds— sektorn bedöms vara goda.

9.1.7. Universitet och högskolor

Under läkarnas grundutbildning meddelar de farmakologiska och kli- niskfarmakologiska institutionerna undervisning i såväl basal farmako- logi som klinisk farmakologi. Under den drygt femåriga utbildningstiden disponeras i storleksordningen 150 timmar för utbildning i farmakologi och klinisk farmakologi. Tyngdpunkten ligger härvid på farmakologi medan utbildningen i klinisk farmakologi är mer begränsad. Även de läkemedelspolitiska frågeställningarna ägnas en förhållandevis liten uppmärksamhet i grundutbildningen. Även i grundutbildningen av far- macevter — apotekare och receptarier —, som är mer djupgående i fråga om sammansättning och beredning av läkemedel, har undervisningen i socialfarmaci ett begränsat utrymme.

Universitetens och högskolornas medverkan i fortbildningen rörande läkemedel utgörs huvudsakligen av Nämndens för läkares vidareutbild- ning s.k. NLV-kurser. Vid dessa kurser ägnas ytterligare tid åt läkeme- delsterapi som behandlingsform i hälso- och sjukvården. Specialister inom olika medicinska discipliner, bl.a. kliniska farmakologer, medver- kar i denna fas. NLV-kurserna är en väsentlig kunskapskälla för läkarna när det gäller att utveckla kompetens inom området läkemedelsterapi.

Vid sidan av NLV-kurserna kan universiteten och högskolorna såsom organisation knappast betraktas som aktörer inom ramen för den sam- lade läkemedelsinformationen. Universitetsforskningen har inte heller en sådan inriktning att resultaten direkt kan läggas till grund för infor- mationsåtgärder på läkemedelsområdet. Däremot medverkar forskare och lärare vid universitet och högskolor i hög utsträckning i den fortbild- ning rörande låkemedel som organiseras av bl.a. Apoteksbolaget, social- styrelsen och Landstingsförbundet.

Bland annat har den kliniska farmakologin blivit efterfrågad i fort- bildningen av hälso- och sjukvårdspersonal. Kliniska farmakologer, men även andra läkarspecialister, konsulteras också av läkemedelskom- mittéerna för problemorienterad läkemedelsinformation. I denna kon- sultfunktion kan exempelvis ingå att biträda LK när läkemedelsföretag ger produktinformation till läkare och annan sjukvårdspersonal. Den försöksverksamhet med producentobunden information som bedrivs i samarbete mellan Apoteksbolaget och kliniska farmakologer i vissa regioner är ytterligare ett exempel på de kliniska farmakologernas infor- mationsinsatser.

Utöver den utbildning och fortbildning på läkemedelsområdet som bedrivs av universitet och högskolor har även vissa andra fortbildnings- institut viktiga uppgifter i detta sammanhang. Enligt Apotekarsociete— tens av regeringen fastställda stadgar är sammanslutningens ändamål bl.a. att befordra farmaciens och apoteksväsendets utveckling och främ- ja en hög farmacevtisk yrkesstandard. I detta syfte bedriver Apotekar- societeten en förhållandevis omfattande fortbildningsverksamhet i form

av bl.a. intensivkurser, workshops, temadagar och seminarieserier. För- utom till farmacevter riktas olika delar av denna fortbildning till läkare och annan personal inom hälso- och sjukvården samt till personal inom läkemedelsindustrin. Härutöver svarar Svenska Läkaresällskapet för en omfattande kunskapsförmedling, bl.a. vid den årligen återkommande Medicinska Riksstämman.

9.1.8. Läkemedelsindustrin och läkemedelsimportörerna

Läkemedelsindustrins förteckning över de farmacevtiska specialiteterna i Sverige, FASS, är en av de viktigaste informationskällorna för läkare och andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. FASS innehåller i sin huvudsakliga del uppgifter om specialiteternas indikationer, effek- ter, biverkningar m.m. Försök att förbättra underlaget för informationen om biverkningar pågår för närvarande. FASS-texten godkänns av so- cialstyrelsens läkemedelsavdelning i samband med att ett nytt läkemedel registreras. Vid behov uppdateras och förändras texten av läkemedels- avdelningen. Texten utgör grunden och ramen för företagens läkeme- delsinformation. Väsentligare avvikelser från FASS-texten kan leda till att registreringen av ett läkemedel återkallas. Ett datoriserat informa- tionssystem med inriktningen att göra all text i FASS åtkomlig för sök- ning om line via terminal med koppling till central databas är för närva- rande under utveckling.

I övrigt svarar läkemedelskonsulenterna för den huvudsakliga infor— mationsspridningen från läkemedelsföretagen till läkarna och andra yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården. Vidare förekommer annonse- ring som även riktas mot allmänheten — samt direktreklam. Beträf- fande reklamen till allmänheten får denna endast avse receptfria läke- medel såsom värk- och febernedsättande medel, medel mot sur mage och halsbränna, slemlösande medel m.m.

För allmänheten och patienter ger läkemedelsindustrin bl.a. ut bro- schyrer med behandlingsråd inom många och viktiga områden and- ningsapparatur, hjärta-kärl, allergi, blod, vitaminer/näring, ögon, hud m.m. Läkemedelsindustrin har vidare medverkat i att utarbeta s.k. be- handlingsanvisningar. För den breda allmänheten är det framför allt publikationen Patient-FASS som är mest känd. Patient-FASS bygger på texter i FASS och ger information om de registrerade läkemedel som finns på den svenska marknaden.

En central bestämmelse i läkemedelsförordningen (4 5) är att läkeme- del skall vara av fullgod beskaffenhet och vid normal användning inte får medföra skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedelsföretagens skyldighet att lämna uppgifter till so- cialstyrelsen i samband med ett läkemedels registrering är i konsekvens med denna bestämmelse mycket omfattande och preciseras närmare i styrelsens råd och anvisningar (SOSFS 198090) till läkemedelsförtagen. Skyldigheten att lämna uppgifter avser bl.a. följande: [I preparatens namn, läkemedelsform och styrka samt deklaration och dosering D kemiska farmacevtiska uppgifter

EI farmakologiska och toxikologiska uppgifter D humanfarmakologiska och kliniska uppgifter

Dessutom skall alla nya rön av betydelse för värderingen av läkemedlet, som blir kända för tillverkaren efter insändandet av registreringsansö- kan, utan dröjsmål meddelas socialstyrelsens läkemedelsavdelning.

En överenskommelse i mars 1981 mellan LIF/RUFI och Landstings- förbundet, som reviderades i december 1984, ger förutsättningar för parternas och deras medlemmars fortsatta samarbete kring information och utbildning. Överenskommelsen gäller sammankomster av typen , produktinformation, utbildning och vetenskaplig sammankomst.

För detta samarbete krävs enligt överenskommelsen

att parterna och deras medlemmar värnar om att information och utbildning genomförs på ett sådant sätt att man i förhållande till varandra intar den oberoen- de hållning som förutsätts i gällande författningar och som från etisk synpunkt är ett oavvisligt krav.

I allmänna riktlinjer för samarbete och särskilda riktlinjer för olika slag av sammankomster preciseras den närmare innebörden av samarbetsav- talet. I riktlinjerna anges bl.a.

att Landstingsförbundet skall verka för att anställda, som önskar delta i sammankomster som omfattas av denna överenskommelse, genom en individuell ansökan till huvudmannen får sitt deltagande prövat från behovs- och förmånssynpunkt resebidrag, traktamentsersättning och lönekompensation vid tjänstledighet,

att företag inte får till deltagare lämna eller utlova ersättning för deltagande i sammankomst eller för utlägg i samband därmed om inte huvudmannen medgivit detta.

Beträffande läkemedelsföretagens reklam till personal inom sjukvår- den och läkemedelsdistributionen samt till allmänheten finns bestäm- melser i branschens egna Regler för läkemedelsinformation.

9.1.9. Organisationer som företräder patienterna m.m.

Inom patientkollektivet förekommer ett flertal intresseorganisationer som bildats för att tillvarata vissa patientgruppers intressen i olika sam- manhang samt ge stöd åt och sprida information till dessa patienter och deras anhöriga. I vissa fall stödjer sådana intresseorganisationer en viss vårdsyn och söker verka för en ändrad inriktning av vården inom ett visst område.

Flertalet av dessa organisationer är speciellt inriktade på ett visst sjukdoms- eller handikappområde eller på en viss typ av hälsoproblem. Detta medför att antalet organisationer är förhållandevis stort. Handi- kappförbundens Centralkommitté (HCK) utgör ett samarbetsorgan för 26 olika handikappförbund. Bland de större av dessa organisationer kan nämnas Hörselfrämjandets riksförbund (HfR), Riksförbundet mot Reu- matism (RMR), Riksföreningen för trafik- och polioskadade (RTP) och Svenska Diabetsförbundet (SD). Utanför HCK står bl.a. De Handikap- pades Riksförbund (DHR), som främst organiserar rörelsehindrade.

Handikappförbundens engagemang i läkemedelsfrågor varierar gi- vetvis beroende på arten av det sjukdomstillstånd organisationen är inriktad på. Information om läkemedel och deras effekter kan sålunda ha större betydelse för exempelvis organisationer som Riksförbundet mot Astma-Allergi (RmA) och Riksförbundet för social och mental hälsa (RSMH) än för Sveriges dövas riksförbund (SDR) eller Synskadades Riksförbund (SRF).

Vid sidan av handikapporganisationerna uppmärksammas läkeme- delsfrågorna från speciella utgångspunkter av bl.a. Riksförbundet för Hjälp åt Läkemedelsmissbrukare (RFHL). Även Pensionärernas Riks- organisation (PRO) ägnar, vid sidan av annan verksamhet, intresse åt hälso- och sjukvårdsfrågor.

lnformationsverksamhet utgör ett väsentligt inslag i dessa organisatio- ners verksamhet. Bland annat organiseras kurser, studiecirklar och in- formationsmöten för medlemmarna. Flertalet av organisationerna utger egna tidskrifter och annat skriftligt informationsmaterial. Patientorga- nisationernas förutsättningar att verka som aktiva aktörer inom ramen för den samlade läkemedelsinformationen är bl.a. avhängiga tillgången till och möjligheterna att tillgodogöra sig informationsmaterial från andra organ. I praktiken har dessa organisationer i allmänhet kommit att spela en förhållandevis underordnad roll som informatörer i läkeme- delsfrågor gentemot medlemmarna.

9.1.10. Facktidskrifter m.m.

Den kvantitativt mest betydande delen av den samlade läkemedelsinfor- mationen torde förmedlas genom facktidskrifter. Här publiceras exem- pelvis en stor del av de rön och resultat som framkommer genom forsk- ning och klinisk verksamhet, erfarenheter av olika terapiformer samt åsikter och synpunkter rörande läkemedelsanvändning.

Facktidskrifter med olika inriktning — farmacevtisk, medicinsk m.m. utges såväl av olika organisationer — läkarförbund m.m. som av kommersiellt verksamma förlag. Det totala antalet facktidskrifter i värl- den som helt eller delvis är inriktade på läkemedelsfrågor har inte närmare kunna beräknas men är mycket stort. Den läkemedelsinforma- tion som förmedlas genom facktidskrifter är därmed så omfattande att en enskild person inte har några möjligheter att genom tidskriftsläsning ta del av all den information som skulle vara av betydelse för vederbö- randes yrkesutövning inte ens beträffande ett avgränsat specialområ- de. Problemet ligger således inte i förekomsten av relevant läkemedels- information utan i svårigheterna att göra denna information praktiskt tillgänglig för läkare och annan personal inom hälso— och sjukvården.

Som ett komplement till traditionella former av läkemedelsinforma- tion har under senare år i Sverige och utomlands upprättas olika infor- mationsdatabaser avseende bl.a. läkemedel. Utnyttjandet av databas- sökning och upprättandet av nya baser väntas allmänt expandera kraftigt under kommande år. Informationssökning via databaser förutsätter emellertid tillgång till terminal med externa kommunikationsmöjlighe- ter. Fördelarna med denna teknik ligger bl.a. i att den som söker infor-

mation i en viss fråga på mycket kort tid kan få en automatisk utsortering av relevanta uppgifter eller referenser ur ett oerhört stort informations- underlag. Genom datatekniken torde sålunda på sikt vissa av de problem som är förenade med läkemedelsinformationens totala omfång kunna bemästras.

] dagsläget torde den viktigaste förutsättningen för att väsentliga nyheter på läkemedelsområdet, som publiceras i fackpressen, skall få spridning till berörda inom hälso- och sjukvården ligga i förekomsten av informella kontakter. Genom symposier, seminarier, stämmor m.m. ges möjligheter till ett brett erfarenhetsutbyte där väsentliga rön och resultat inom läkemedelsområdet, som publicerats i någon facktidskrift, kan ges en vidare spridning.

9.1.11. Massmedia

En betydande del av den information om läkemedel som når den icke specialintresserade allmänheten förmedlas via massmedia. Inriktningen av denna information varierar, från seriöst upplagda medicinska pro— gram i radio och TV till mer sensationsinriktade artiklar i exempelvis kvälls- och veckopress. Likaledes varierar givetvis kunskaperna om lä- kemedelsfrågor från de specialinriktadejournalister som företräds av Medicinjournalisternas förening till allmänjournalister som vid enstaka tillfällen behandlar frågor rörande läkemedel.

Läkemedelsinformationen genom massmedia bestäms många gånger mer av det kortsiktiga nyhetsvärdet än av en samlad bedömning av informationsbehovet inom olika delar av läkemedelsområdet. Misstänk- ta biverkningar uppmärksammas ofta på ett sätt som inte står i propor- tion till bevisvärdet och de positiva verkningarna av ett läkemedel. Samtidigt har givetvis massmedia en viktig uppgift att uppmärksamma olika slag av problem som inte har kommit till allmänhetens kännedom via andra informationsvägar.

Massmedias bevakning av läkemedelsfrågor utgör en viktig del av den samlade läkemedelsinformationen med hänsyn till den totala omfatt- ningen av denna information och de speciella möjligheterna att nå ut till breda grupper. Massmedias fristående ställning från företag och institu- tioner inom hälso- och sjukvården skapar också speciella förutsättningar för en oberoende granskning av läkemedelsfrågorna. Samtidigt ställer uppgiften höga krav på dem som inom massmedia bevakar dessa frågor. Övriga aktörer inom den samlade läkemedelsinformationen har därmed en viktig uppgift att ställa relevant informationsunderlag till massmedias förfogande och i övrigt bistå med erforderlig expertkompetens.

9.2. Läkemedelsinformationens inriktning

Såsom framgår av avsnitt 9.1 är ansvaret för den samlade läkemedelsin- formationen spritt på många händer. Därav följer att informationen också uppvisar stora variationer i utformning och inriktning. En skillnad kan betingas av det bakomliggande intresset hos informatören — man

skiljer ibland på ”producentbunden" och ”producentobunden” infor- mation. Producenternas information antas sålunda kunna påverkas av deras intresse av att främja försäljningen av de egna produkterna under det att läkemedelsinformation från olika samhällsorgan förutsätts vara objektiv.

Vid en samlad värdering av information från olika aktörer är det dock uppenbart att möjligheten att vissa intressen kan påverka informationen alltid måste vägas in i bedömningen: det vore sålunda inte onaturligt om exempelvis socialstyrelsen visade återhållsamhet med information som tydde på förekomsten av myndighetsmissbruk, om läkemedelskommit- téerna tonade ned uppgifter som antydde inkompetens inom läkarkåren, om patientorganisationerna överbetonade förhållanden som samman- hänger med patienternas oro för biverkningar av läkemedel eller om massmedia prioriterade uppseendeväckande förhållanden framför i sak lika viktig information utan nyhetsvärde. Detta konstaterande utgör ingen kritik mot de berörda organen utan är en självklar del av den informationsvärdering som alltid måste utövas också när det gäller läkemedelsindustrins information. En indelning av läkemedelsinforma- tionen efter avsändarkategori kan inte alltid renodlas med hänsyn till att flera parter många gånger samarbetar i informationen exempelvis socialstyrelsen, Apoteksbolaget och Landstingsförbundet som gemen- samt anordnar fortbildning för distriktsläkare.

Läkemedelsinformationens inriktning kan också särskiljas med av- seende på bredden i det område som informationen behandlar.

Information som avser en viss farmacevtisk specialitet eller en grupp av likartade produkter brukar betecknas som ”produktanknuten”. En bredare information, som inte begränsas till endast läkemedlet utan behandlar samtliga moment i ett vårdprogram, kan beskrivas som ”te- rapiorienterad”. Om informationen tar utgångspunkt i exempelvis ett visst sjukdomstillstånd och redovisar alternativa terapimöjligheter kan uttrycket ”probleminriktad” användas för att beskriva läkemedelsinfor- mationens inriktning.

Indelningen av läkemedelsinformationen i det senare avseendet sam- manfaller inte med grupperingen efter informationssändare. Det går sålunda inte attjämställa produktanknuten information med producent- bunden, inte heller probleminriktad information med information i samhällets regi. Exempelvis har läkemedelsindustrins informationsåt- gärder under senare år haft en tendens att förändras från rent produkt— anknuten information till mer terapiorienterad. Samtidigt är en betydan- de del av Apoteksbolagets information till allmänheten klart produkt- anknuten vid sidan av exempelvis mer probleminriktade egenvårdsråd.

Läkemedelsinformationen riktas till olika grupper och har därmed varierande inriktning med hänsyn till berörd mottagarkategori. En vik- tig mottagargrupp är läkarkåren inklusive tandläkare som i sam— verkan med patienterna i flertalet fall svarar för beslut om huruvida läkemedel skall sättas in som ett led i behandlingen, vilket läkemedel som skall användas, dosering, utsättning av läkemedelsbehandling m.m. Vidare riktas information till annan vårdpersonal och Apoteksbolagets personal rörande bl.a. läkemedlens användning, hantering och effekter.

Läkemedelskommittéerna är viktiga mottagare av läkemedelsinforma- tion som underlag för erfarenhetsutbyte rörande olika terapialternativ och för utarbetandet av listor över rekommenderade läkemedel. En annan mottagarkategori utgörs av vårdlärarna, som har att vidarebe- fordra information om läkemedel till övrig vårdpersonal inom ramen för såväl grundutbildning som fortbildning.

Bland de icke professionella informationsmottagarna är främst pa— tienterna och allmänheten betydelsefulla mottagare av läkemedelsinfor- mation. Dessa båda grupper skiljer sig åt så tillvida att patienterna främst har behov av information i anslutning till den behandling de undergår, medan allmänhetens roll som informationsmottagare huvud- sakligen anknyter till förebyggande åtgärder och egenvård av lindrigare sjukdomstillstånd. Patienterna uppträder som informationsmottagare dels enskilt, dels organiserat i form av patientföreningar.

Ytterligare en modell för indelning av läkemedelsinformationen tar utgångspunkt i syftet med informationsanvändningen. Enligt denna modell kan den samlade läkemedelsinformationen i ett första steg delas in i dels information som har till ändamål att direkt påverka mottagarens åtgärder, dels information som syftar till att öka mottagarens insikter och förståelse och dels information som skall ligga till grund för motta- garens vidare information till andra grupper.

Den första av dessa kategorier information som skall påverka åtgärder eller beteende kan i sin tur delas in i information som föregår en beslutssituation respektive information som efter beslut om insät- tande av läkemedel — skall tjäna som vägledning för användning, hanterande, förvaring etc. av läkemedlet. Information före beslut kan avse valet mellan olika terapiformer t.ex. kirurgisk behandling visavi läkemedelsbehandling —, valet mellan läkemedel med olika aktiv sub- stans, beredningsform eller styrka eller valet mellan ekvivalenta farma- cevtiska specialiteter från olika tillverkare.

I följande avsnitt 9.5 behandlas behovet av läkemedelsinformation. Framställningen tar därvid i första hand utgångspunkt i indelningen av läkemedelsinformationens inriktning med avseende på syftet med infor- mationsanvändningen.

I tablå 9.1 sammanfattas de i det föregående redovisade alternativa indelningarna av läkemedelsinformationens inriktning. Indelningsgrun- derna A, B, C och D skall därvid ses som olika sätt att indela hela den samlade läkemedelsinformationen. Under var och en av indelningsgrun- derna delas så den totala informationsmängden upp på olika kategorier med hänsyn till det kriterium för indelning av informationen som valts i respektive fall. För varje kategori redovisas något eller några exempel på läkemedelsinformation som kan hänföras till denna kategori. Exemplen omfattar givetvis inte alla åtgärder som faller under respektive kategori och ger heller inte uttryck för någon värdering av de viktigaste infor- mationsslagen utan syftar endast till att förtydliga den här redovisade klassificeringen av olika slags läkemedelsinformation.

Tablå 9.1 Läkemedelsinformationens inriktning

Indelningsgrund/kategori

A Efter avsändarkategori

. Producentbundon

Läkemedelsindustrins produktinformation

2. Producentobundon . Socialstyrelsens biverkningsmeddolandon Läkemedelsboken

& Efter föremålet för informationen

. Produktanknutsn

FASS, Läkemedelsboken, läke- medelsindustrins produkt- information 2. Teraoiorientsrad Läkemedelsboken 3. Problsminriktad Vissa symposier

C Efter mottagarkategori

I. Professionella mottagare

1. Läkare Förskrivningsstatistik Läkemedelsboken, muntlig information från läkemedels- industrins konsulenter

2. Annan vårdpersonal och Apoteksbolagets personal Fortbildning 3. Läkemedelskonnittöor Socialstyrelsens oroduktmo- nogrsfinr, Läkemedelsboken statistik för sluten vård 4. Vårdlårars FASS, Läkemedelsboken

II Ovriga mottagare

1. Individuella patienter Muntlig information från läkare och apoteksonstålldo, Behandlingsanvisningsr

2. Patientorganisstionor Patient-FASS, Läkemedels-

boken, muntlig och skriftlig information från apoteken 3. Allmänheten Apoteksbolagets egenvårds- broschyrer och annst infor- mationsmatsrial

D Efter syftet

I För att påverka åtgärder 1. Före en beslutssituation 1.1 För val mellan olika

terapiformer Vetenskapliga artiklar 1.2 För val mellan olika slag av läkemedel Vissa symposier, muntlig in-

formation från läkemedelsin- dustrins konsulenter 1.3 För val mellan olika

evivalonta specialiteter Låksmedslskommitténs

rekommendationer 2. Efter beslut FASS II För att öka insikter och förståelse Läkarnas och du apoteks- anstålldas information till patienten III För att ligga till grund för vidare information Fortbildning av apoteks- personal

9.3. Läkemedelsinformationens omfattning och kostnader

Den totala kostnaden för läkemedelsinformationen i Sverige har av flera skäl inte kunnat fastställas med någon större precision. Den viktigaste orsaken härtill är att en betydande del av läkemedelsinformationen — sannolikt den viktigaste delen — är så integrerad med annan verksamhet att en klar avgränsning är svår att göra redan teoretiskt. Att praktiskt mäta informationsdelens storlek i en sådan integrerad verksamhet är därmed givetvis än svårare. När en patient konsulterar sin läkare, när ett recept expedieras, när en läkemedelskonsulent bedriver försäljningsar- bete eller när en terapikonferens hålls utgörs en viss del av verksamheten av samtal eller muntlig presentation som till en del kan kategoriseras som läkemedelsinformation. Hur stor denna del är kan dock på sin höjd endast schablonmässigt uppskattas.

Kostnaderna för skriftlig läkemedelsinformation är i vissa fall lättare att beräkna. I andra fall utgör dock läkemedelsinformation ett inslag i annan medicinsk information. Sålunda förekommer läkemedelsinfor— mation i bl.a. de medicinska facktidskrifterna. Det är dock inte möjligt att utan särskild utredning fastställa hur stor del av facktidskrifternas material som behandlar läkemedelsfrågor. På samma sätt skulle en pre— cisering av läkemedelsinformationens omfattning i dags- och vecko- press, radio och TV kräva särskilda kartläggningar.

Utredningen har inte funnit det motiverat att genomföra särskilda, tids- och kostnadskrävande utredningar för att mäta omfattningen av och kostnaderna för olika slag av läkemedelsinformation. Redovisningen och bedömningarna utgår därför från den kunskap som finns tillgänglig inom olika delar av läkemedelssektorn inkl. sjukvården. Utredningen har därvid kunnat konstatera att kunskaperna om informationsverksamhe- tens kostnader på flera håll är förhållandevis begränsade även när det gäller den egna verksamheten. Detta kan tolkas så att en särredovisning av de rena kostnaderna för läkemedelsinformationen inte har bedömts utgöra ett nödvändigt eller relevant underlag för verksamhetsplanering- en. Samtidigt kan utredningen konstatera att resursfördelningen mellan olika slag av läkemedelsinformation respektive mellan läkemedelsin- formation och annan verksamhet därmed inte alltid kan ha framkom- mit som ett resultat av samlade prioriteringar.

Genom att stora delar av läkemedelsinformationen — såsom även framkommit av tidigare avsnitt i så hög grad utgör en integrerad del i annan verksamhet får denna information naturligt sin tyngdpunkt i verksamheter som har stor omfattning, personellt och kostnadsmässigt. Stora delar av läkemedelsinformationen anknyter därmed till tillverk- ningen och försäljningen av läkemedel, till detaljdistributionen samt till hälso- och sjukvården. På motsvarande sätt blir läkemedelsinformation som handhas av organisationer med mer begränsade personella resurser t.ex. LIR och ANIS, men även socialstyrelsen avsevärt mindre till sin omfattning.

Den volymmässigt helt dominerade delen av läkemedelsinformatio- nen utgår således från landstingen, läkemedelsindustrin och Apoteksbo- laget.

Landstingens läkemedelsinformation utgörs främst av sjukvårdsper- sonalens information till patienterna, fortbildningen av egen personal samt personalens medverkan i läkemedelskommittéernas arbete, terapi- konferenser m.m. Omfattningen och utvecklingen av dessa kostnader följs inte upp fortlöpande, men vissa uppskattningar kan göras som indikerar den allmänna storleksordningen av landstingens läkemedels- information.

Den mest osäkra delen är informationen till patienterna. Med ut- gångspunkt i den årliga personalkostnaden för läkare och sjuksköter- skor, totalt ca 14 miljarder kr., och med ett antagande om att läkarna och sjuksköterskorna i genomsnitt använder fem procent av sin tid till pa- tientinformation som rör läkemedel, skulle landstingens totala årliga kostnad för läkemedelsinformation till patienterna kunna uppskattas till i storleksordningen 700 milj. kr. Denna skattning är givetvis behäftad med mycket stor osäkerhet men redovisas ändå för att ställa andra former av läkemedelsinformation i relation till den information som — rimligtvis måste vara den mest betydelsefulla för patienterna.

Kostnaderna för fortbildning och annan läkemedelsinformation som riktas till läkare och sjuksköterskor uppgår, enligt en uppskattning som gjordes av Landstingsförbundet år 1985, till ca 150 milj. kr. Slutligen har landstingens kostnader för läkemedelskommittéverksamheten uppskat— tats till ca 10 milj. kr.

Inte heller läkemedelsindustrin följer fortlöpande upp sina samlade kostnader för läkemedelsinformation. LIF har i en kartläggning av den svenska läkemedelsindustrins informationskostnader år 1983 funnit att 3,4 procent av försäljningsvärdet ägnas åt muntlig information, 1,8 procent åt annonsering och 1,3 procent åt trycksaker. Med utgångspunkt i ett totalt försäljningsvärde på ca 4 miljarder kr. för den svenska och utländska läkemedelsindustrin kan sålunda kostnaderna för muntlig information uppskattas till ca 140 milj. kr., för annonser och affischer till ca 70 milj. kr. och för trycksaker ca 50 milj. kr.

Apoteksbolaget har möjlighet att jämförelsevis detaljerat beräkna kostnaderna för olika informationsåtgärder. För 1986 har totalt närmare 60 milj. kr. beräknats för olika slag av central och lokal läkemedelsinfor- mation som riktas till apotekskunderna och allmänheten. Mer än tre fjärdedelar av denna kostnad avser apotekspersonalens muntliga infor- mation, bl.a. i samband med expediering och annan försäljning. I övrigt svarar behandlingsanvisningar, tidskriften Apoteket och annat skriftligt kundmaterial för ca 2—3 milj. kr. vardera. Fortbildningen av den egna personalen svarar för en betydande del av Apoteksbolagets kostnader för läkemedelsinformation. För 1986 har drygt 45 milj. kr. beräknats för detta ändamål. För läkemedelsinformation som främst riktar sig till läkarna har Apoteksbolaget totalt beräknat 6 milj. kr. Härav svarar 2,5 milj. kr. för skriftligt material — främst Läkemedelsboken och Aktuellt om läkemedel. Återstoden avser distriktsläkarfortbildning, stöd till kli- nisk farmakologi och läkemedelskommittéer m.m. Apoteksbolagets sta- tistikproduktion utgör ett resultat och en integrerad del av internredo- visningen. Särkostnaden för användningen av detta material i läkeme- delsinformationen kan därför svårligen beräknas.

Socialstyrelsen har för budgetåret 1986/87 beräknat 2,7 milj. kr. för olika slag av skriftligt informationsmaterial — inklusive därmed sam- manhängande personalkostnader — som främst riktar sig till läkarkå- ren. Databehandlingskostnaderna för SWEDIS-systemet har beräknats till 1,4 milj. kr., varav dock endast en mindre del avser extern informa- tion. I övrigt beräknas kostnaderna för olika slag av muntliga informa- tionsåtgärder, medverkan i externa informationssammanhang m.m. uppgå till mindre än en halv milj. kr., varav knappt hälften avser infor- mation till allmänheten.

Kostnaden för den läkemedelsinformation som utgår från LIR är mycket begränsad ijämförelse med vad som ovan redovisats. Kostna- derna för LlR:s verksamhet uppgår till mellan en halv och en milj. kr. per år, inräknat medel som parterna ställer till förfogande för särskilda aktiviteter.

Utöver vad som ovan redovisats förekommer läkemedelsinformation som ett inte obetydligt inslag i universitetens och högskolornas samt Apotekarsocietetens fortbildningsverksamhet. Vidare behandlas läke- medelsfrågor i medicinska facktidskrifter samt i massmedias rapporte- ring om hälso- och sjukvårdsfrågor. Med hänsyn till svårigheterna att bedöma läkemedelsinformationens andel i dessa verksamheter har nå- got försök att uppskatta kostnaderna inte gjorts. Patientorganisationer- nas information i läkemedelsfrågor är för närvarande begränsad och har därför inte heller kostnadsberäknats.

Trots osäkerheten i det underlag som här har redovisats har utredning- en sökt ställa den producentobundna informationen i relation till den producentbundna. Av de slag av läkemedelsinformation som har kost- nadsberäknats kan landstingens läkemedelskommittéverksamhet samt all information från Apoteksbolaget, socialstyrelsen och LIR betecknas som producentobunden. Kostnaderna härför har totalt uppskatts till ca 125 milj. kr. Härtill kommer landstingens information till patienterna som mycket tentativt har uppskattats till 700 milj. kr. Av landstingens kostnader för fortbildning av den egna personalen — ca 150 milj. kr. — utgörs en del av producentobundna kurser, konferenser, symposier och interninformation medan den tid som ägnas åt konsulentinformation skall hänföras till producentbunden information. Den närmare uppdel- ningen av denna kostnad på producentobunden respektive producent- bunden del kan inte beräknas. (Läkemedelsindustrins kostnader för pro- ducentbunden information kan, som ovan redovisats, beräknas till ca 260 milj. kr.') Den producentbundna delen dominerar sålunda klart i den del av läkemedelsinformationen som riktar sig till professionella mottagargrupper. Med reservation för osäkerheten i vissa av de redovi- sade uppgifterna synes däremot övervägande skäl tala för att den pro- ducentobundna läkemedelsinformationen inräknat bl.a. den omfat- tande muntliga information som lämnas till patienterna av läkare och annan sjukvårdspersonal — totalt sett är mer omfattande än den produ- centbundna. Det ligger dock i sakens natur att betydande delar av den

i i i

' Motsvarar 6,5 procent av industrins försäljningsvärde enligt LIF:s kartläggning 1983.

producentobundna informationen i sin tur baseras på information från producenterna. Detta innebär att den producentbunda delen av läke- medelsinformationen totalt sett har ett dominerande inflytande över stora delar av den information som slutligt når patienter och allmänhet.

Läkemedelsinformationen kan vidare uppdelas i den del som riktar sig till professionella motttagare såsom läkare och annan vårdperso- nal, apotekspersonal m.m. och den del som i första hand är avsedd för patienter och allmänhet. Till den professionella målgruppen riktar sig landstingens och Apoteksbolagets fortbildningsverksamhet, läkeme- delskommittéverksamheten, den del av Apoteksbolagets information som avser läkare m.fl., huvuddelen av socialstyrelsens informationsverk- samhet samt läkemedelsindustrins trycksaker och muntliga information. Dessa slag av läkemedelsinformation har kostnadsberäknats till drygt 400 milj. kr. Härtill kommer huvuddelen av läkemedelsindustrins an- nonsering och affischering _ ca 70 milj. kr. även om viss reklam som riktar sig till allmänheten också ingår i denna siffra. Läkemedelsinfor- mationen till målgruppen patienter och allmänhet omfattar huvudsakli— gen dels landstingens information till patienter, dels Apoteksbolagets kundinformation. De informationsåtgärder som Apoteksbolaget riktar till kunder och allmänhet har totalt kostnadsberäknats till ca 60 milj. kr. medan läkarnas och annan vårdpersonals patientinformation i läkeme- delsfrågor mycket osäkert uppskattats till 700 milj. kr. Av jämförelsen framgår att de professionella mottagarna respektive patienter och all- mänhet är två stora målgrupper för läkemedelsinformation men att underlaget inte ger stöd för säkra slutsatser om vilken grupp som föror- sakar de största informationskostnaderna.

Såsom tidigare redovisats under avsnitt 9.2 kan läkemedelsinforma- tionen också indelas i produktanknuten, terapiorienterad respektive probleminriktad information. Tillgängligt underlag rörande läkeme- delsinformationens omfattning och kostnader ger emellertid inte möjlig- het att fördela den totala informationskostnaden på dessa kategorier. Flera av de redovisade informationsåtgärderna omfattar nämligen såväl produktanknuten som problem- och terapiinriktad läkemedelsinforma- tion. Sålunda har exempelvis läkemedelsindustrins muntliga informa- tion tidigare haft tyngdpunkten på den produktanknutna informatio- nen. Under senare år har emellertid en successiv förskjutning skett mot ökade inslag av medverkan i terapikonferenser, symposier m.m. Från industrins sida har man inte sett sig ha möjlighet att uppskatta den nuvarande fördelningen mellan information om enstaka produkter och information med mer övergripande inriktning. Det är givetvis också helt omöjligt att bedöma till hur stor del t.ex. läkarens information till patien- ten avser en viss farmacevtisk specialitet och i vilken grad patienten får en mer allmänt probleminriktad information.

Inte heller den i avsnitt 9.2 redovisade indelningen efter syftet med läkemedelsinformationen har kunnat kvantifieras i kostnadstermer. Denna indelning utgör däremot utgångspunkt för genomgången av olika behov av läkemedelsinformation i avsnitt 9.5.

Sammanfattningsvis visar de redovisade uppgifterna trots den be- tydande osäkerheten i underlaget att informationskostnaderna på

läkemedelsområdet är betydande. Med hänsyn till läkemedelsområdets speciella karaktär synes det också vara naturligt att så är fallet. Tillhan- dahållandet av läkemedel bör sålunda normalt inte ses som en varuför- säljning där informationen intar en underordnad ställning skild från den fysiska produkten. Produkten är snarare i huvudsak en tjänst, näm- ligen kunskap om hur sjukdomar botas eller lindras, där själva läkemed- let ingår som en integrerad del. Med detta synsätt framstår det klart dels att läkemedelsinformationen är och bör vara omfattande, dels att myc- ket höga krav måste ställas på informationens kvalitet. Den producent- bunda informationen har totalt sett ett dominerande inflytande på stora delar av den information som slutligt når patienter och allmänhet. Ut- redningens värderingar rörande läkemedelsinformationens framtida ut- veckling och inriktning redovisas i avsnitt 9.8.

9.4. Underlag för läkemedelsinformationen

En grundläggande förutsättning för all läkemedelsinformation är till- gång till fakta och kunskaper om läkemedel och deras egenskaper. Uppbyggandet av sådana kunskaper är spritt på flera händer och den samlade kunskapsmängden på läkemedelsområdet är stor. Läkemedels- information utformas och sprids många gånger av andra än dem som producerat faktaunderlaget. En god läkemedelsinformation förutsätter sålunda inte endast att relevant kunskap existerar — kunskapen måste också förmedlas till aktörerna i informationssystemet. För den enskilde informatören kan problemet många gånger snarare vara att det befmt— liga informationsunderlaget är för stort än att det är för litet. Det finns därför vissa risker för att åtminstone den mer populärbetonade läkeme- delsinformationen, genom begränsade möjligheter till faktasökning, ibland baseras på ett för snävt underlag och därmed kan brista i balans. Förmedlingen av faktaunderlaget synes därmed i dagsläget vara förenad med större problem än skapandet av detta underlag.

Kunskaperna om läkemedlen och deras egenskaper vilar på veten- skapliga basfakta och teorier inom områdena kemi, biokemi, biologi m.m. Den vetenskapliga grundforskningen, som bedrivs inom bl.a. uni- versitet och högskolor, är dock inte av sådan natur att den direkt kan utgöra underlag för läkemedelsinformation och behandlas därför inte vidare i den följande redovisningen.

Den mest omfattande delen av underlaget för läkemedelsinformatio— nen utgörs av den kunskapsmassa som byggs upp inom den svenska och utländska läkemedelsindustrin i samband med framtagandet av ett nytt läkemedel och, efter marknadsintroduktionen, den fortsatta uppfölj- ningen och utvärderingen av kliniska erfarenheter. Kunskapsbyggnaden sker därvid successivt, från framtagandet av en ny substans, via pröv- ningari olika faser till den kliniska prövningen av ett färdigt läkemedel. När läkemedlet introducerats på marknaden breddas underlaget för kunskapsuppbyggnaden väsentligt — både genom det stora antalet pa- tienter som använder läkemedlet och genom att antalet personer inom vården som kan göra observationer och dra slutsatser vidgas. Läkeme-

delsindustrin sammanställer och systematiserar detta faktaunderlag ge- nom såväl system för löpande återrapportering som särskilda studier.

Läkemedelsindustrin sammanställer och vidareför kunskapsunderla- get på olika sätt. Den omfattande dokumentation som ligger till grund för registreringen av en farmacevtisk specialitet tillställs socialstyrelsen och utgör där underlag för bl.a. produktmonografier. Även läkemedels- industrins egna informationsåtgärder genom exempelvis FASS baseras på denna dokumentation. Allmänheten har härigenom tillgång till delar av faktaunderlaget i redigerad och sammanställd form. Däremot har betydande delar av det detaljerade registreringsunderlaget, t.ex. beträf- fande utformningen och resultaten av de kliniska prövningarna, hittills inte utlämnats med hänvisning till sekretessbestämmelserna. Kommittén har i kapitel 6 tabit upp frågan om ökad offentlighet avseende delar av registreringsunderlaget.

Väsentliga erfarenheter av bl.a. verkningarna av vissa läkemedel bc- handlas på terapikonferenser, vetenskapliga symposier och liknande. Erfarenheter som redovisas i dessa sammanhang utgör underlag för bl.a. industrins informationsåtgärder i form av symposieböcker, monografier m.m., men ligger också till grund för annan läkemedelsinformation, exempelvis artiklar i facktidskrifter och vetenskapliga rapporter.

Huvuddelen av den samlade läkemedelsinformationen baseras sålun- da på alla de erfarenheter av användningen av läkemedel som uppkom- mer i olika delar av hälso- och sjukvården och i olika länder. Dessa erfarenheter sammanställs och vidareförs på många vägar. Uppgiften att få en överblick över all den kunskap som finns om ett visst läkemedels egenskaper är ofta svår och de personliga kontakterna mellan dem som är verksamma inom industrin, läkemedelskontrollen, distributionen, vården och forskningen är ofta väsentliga för att skilja ut vad som är väsentligt.

Vid sidan av det informationsunderlag som framkommer genom in- dustrins forsknings- och utvecklingsverksamhet utgör Apoteksbolagets centrallaboratorium en viktig källa till information om s.k. orphan drugs, dvs. läkemedel som svarar mot ett volymmässigt så begränsat behov att de kommersiella företagen inte har möjlighet att ta upp dem i produktsortimentet. Vidare har forskningen vid region- och universitets- sjukhusens olika institutioner särskild betydelse inom speciellt området jämförande studier. Underlag för information om biverkningar av läke- medel föreligger främst genom socialstyrelsens biverkningsrapporte— ring.

Underlaget för information om användning och försäljning av läke- medel har närmare behandlats i kapitel 8. Viktiga källor är här Apoteks- bolagets redovisning av försäljning och leveranser samt bolagets särskil- da longitudinella och andra undersökningar. Industrin förfogar givetvis också över uppgifter om den egna försäljningen som kan läggas till grund för statistiska sammanställningar.

9.5. Behoven av läkemedelsinformation

9.5.1. Skilda behov av läkemedelsinformation

I utredningens direktiv anför föredragande statsrådet bl.a. att använd- ningen av läkemedel kan bli säkrare och mer ändamålsenlig om allmän- heten ges bättre möjligheter att skaffa sig kunskap om olika läkemedels användningsområden och verkningar. Det är, enligt direktiven, viktigt att läkemedel verkligen kommer till användning när de behövs men inte tillgrips när annan behandling är lämpligare eller när någon behandling över huvud inte behövs. Statsrådet pekar vidare på att hälso- och sjuk- vårdslagen ger patienten rätt till information och samverkan i vården samt att detta bör medverka till en bättre läkemedelsanvändning. Utred- ningen bör också överväga åtgärder för att förbättra läkarnas och patien— ternas prismedvetenhet när det gäller läkemedel.

I direktiven ges sålunda vissa exempel på syften med läkemedelsinfor- mationen: att göra läkemedelsanvändningen säkare och mer ändamåls- enlig, att tillgodose patientens rätt till information och samverkan i vården respektive att göra patienter och läkare mer prismedvetna. Här- utöver finns givetvis flera andra behov av läkemedelsinformation. Ge- nerellt kan informationsbehov betecknas som objektiva eller subjektiva. Med objektiva behov skulle därvid avses informationskrav som oav- sett om informationsmottagaren upplever behovet eller ej är ägnade att tillgodose någon form av övergripande mål, exempelvis en adekvat förskrivningspraxis eller en ökad delaktighet hos patienten. Subjektiva behov är de som informationsmottagaren själv upplever. De subjektiva behoven kan sammanfalla med de objektiva, men behöver inte göra det. Å ena sidan kan exempelvis ett objektivt behov föreligga av att infor- mera läkare om kostnadsskillnader mellan likvärdiga preparat — i syfte att öka prismedvetenheten trots att den enskilde läkaren kanske inte efterfrågar sådan information. Å andra sidan kan en patient uppleva behov av kunskap om även mycket sällsynta biverkningar av ett läke- medel trots att denna information objektivt sett inte har något konkret värde som beslutsunderlag.

Utredningen vill understryka att denna åtskillnad mellan objektiva och subjektiva behov inte innebär någon nedvärdering av den senare kategorin. Ett mål för hälso- och sjukvårdspolitiken bör vara att ge individen möjlighet att inom rimliga gränser ta ett ökat ansvar för sin hälsa. Ett ökat ansvarstagande förutsätter bl.a. att de informationsbehov individen själv upplever tillmäts stor vikt.

Behoven av läkemedelsinformation är mångfacetterade och skiljer sig åt med avseende på mottagarkategori, ändamålet med informationen och den aktuella situationen. Den följande redovisningen av olika infor- mationsbehov utgår främst från den indelning efter syftet med informa- tionen som tidigare redovisats under avsnitt 9.2

9.5.2. Information i syfte att påverka åtgärder

De grupper som har att fatta beslut eller vidta åtgärder i samband med läkemedelsanvändning är främst läkarna och patienterna. Läkarna fat- tar beslut om att sätta in viss medicinering genom ordination i slutenvår- den eller förskrivning i öppenvården. Sådana beslut bör så långt möjligt ske i samråd med patienten. När det gäller läkemedel utan recept ligger motsvarande beslut i allmänhet helt på läkemedelsanvändaren själv. Även beträffande receptförskrivna läkemedel ligger dock det slutliga ansvaret för intagandet av preparatet på patienten.

Läkaren har före förskrivningen behov av olika slag av information som svarar mot olika led i beslutsprocessen. Schematiskt kan ett beslut om att sätta in ett visst läkemedel indelas i tre steg. Den första frågan är huruvida patientens besvär skall behandlas med läkemedel, genom an- nan form av terapi exempelvis kirurgiskt ingrepp — eller inte behand- las alls. Utöver de grundkunskaper läkaren förfogar över genom utbild- ning och praktiska erfarenheter kan härvidlag information i vetenskap— liga skrifter, i facktidskrifter och från symposier och konferenser ge vägledning vid valet av terapiform. Om valet faller på läkemedelsterapi finns många gånger olika slag av läkemedel med vissa skillnader i egenskaperna att välja mellan. lnformationsbehovet i detta andra steg avser frågor som förekomsten av möjliga alternativ, hur dessa preparats effekt svarar mot den individuella patientens behov, biverkningsrisker, kompatibilitet med eventuella andra läkemedel som patienten använder m.m. Information i dessa avseenden kan åtminstone delvis — sökas i produktanknutna källor såsom industrins informationsmaterial och FASS. En bättre grund för jämförelser mellan olika preparat ges dock i Läkemedelsboken samt i material från vissa terapikonferenser m.m. I de fall flera ekvivalenta specialiteter förekommer har läkaren att i ett tredje steg välja mellan dessa. Läkemedelskommitténs rekommendationer kan därvid tillgodose behovet av vägledning i valet av farmacevtisk specia- litet. I den mån ett ökat hälsoekonomiskt ansvar skall läggas på den förskrivande läkaren finns behov av att förse denne med information om priset på olika läkemedel samt i förekommande fall om andra skillnader i den samlade vårdkostnaden som är betingade av valet av en viss specialitet.

Vid självmedicinering ligger beslutet om eventuell läkemedelsanvänd— ning hos användaren eller beträffande exempelvis barn — hos någon annan, närstående person. Även här föreligger behov av underlag för ställningstagande till om läkemedel skall användas, i så fall vilken typ av läkemedel och slutligen vilken variant av likvärdiga läkemedel. Genom att allmänhetens kunskaper om läkemedel, sjukdomar och människans biologi är så mycket mindre än läkarnas är informationsbehoven vid självmedicinering annorlunda än vid ordination av läkemedel. Dels finns behov av information om förhållanden som redan ingår i läkarens grundkunskaper, dels måste informationen vara utformad så att den svarar mot allmänhetens möjligheter att tillgodogöra sig fakta. Erfaren- heten visar att allmänheten många gånger söker tillgodose sitt informa- tionsbehov via opinionsbildare — t.ex. släktingar eller vänner vars om-

döme man sätter tilltro till samt i viss mån via massmedia. Sådan information kan svara mot behovet av lättillgänglighet men kan ibland ifrågasättas när det gäller saklighet, balans och fullständighet. Apoteks- bolaget har under senare år gjort betydande ansträngningar att tillgodo- se allmänhetens behov av relevant information som underlag för beslut om självmedicinering. Enligt utredningens mening kan och bör denna verksamhet ytterligare utvecklas. Ett väsentligt krav som i praktiken kan vara svårt att helt tillgodose — är att denna information skall vara tillgänglig för konsumenten både i bemärkelsen att den skall vara lätt förståelig och genom att den skall finnas till hands vid beslutstillfället.

Efter beslutet om att påbörja läkemedelsbehandling skall vissa andra åtgärder vidtas, som ställer krav på informationsunderlag. För läkarens del gäller det främst om och när läkemedelsbehandling skall avbrytas. Ett beslut att sätta ut ett läkemedel kan motiveras av att patienten tillfrisknat, att preparatet visat sig inte vara tillräckligt verksamt eller att biverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten upp- trätt. I samtliga dessa fall har läkaren behov av information från patien- ten. Det är således angeläget att understryka att läkemedelsinformatio- nen inte är en enkelriktad process, som enbart går från forskare och andra experter via sjukvårdens professionella till allmänheten. lnforma- tionen måste tvärtom präglas av växelverkan där varje länk i kedjan vid vissa tillfällen är informationsmottagare men vid andra förfogar över den största kunskapen om ett visst förhållande. En god hälso- och sjukvård förutsätter sålunda att patientens kunskaper om sitt eget hälso- tillstånd och sina kroppsliga och psykiska reaktioner tillvaratas på ett effektivt sätt. Strävandena att öka patienternas delaktighet i vården är väsentliga för att läkarens behov av information från patienten skall tillgodoses. Självfallet har läkarens vilja och förmåga att skapa en rela- tion som bygger på ömsesidighet visavi den enskilde patienten stor betydelse i sammanhanget.

När det gäller att sätta ut ett läkemedel på grund av biverkningar har läkaren vid sidan av de upplysningar patienten kan lämna behov av information om biverkningsrisker, verkningar på andra sjukdomstill- stånd, bristande kompatibilitet med andra substanser etc. avseende det använda läkemedlet. Detta behov kan i allmänhet tillgodoses genom olika slag av produktanknuten information.

Patientens åtgärder efter beslutet om att sätta in ett visst läkemedel omfattar bl.a. intagandet av preparatet, hantering och förvaring samt att uppmärksamma förhållanden som kan motivera att behandlingen av- bryts eller ändras. Vidare kan det i vissa fall krävas åtgärder såsom att undvika alkoholförtäring eller bilkörning i samband med medicinering. Behovet av sådan information föreligger i allmänhet under hela den tid patienten använder läkemedlet. Vid sidan av den muntliga information läkaren lämnar vid förskrivningstillfället finns ofta vissa anvisningar om intagandet och förvaringen samt i förekommande fall varning mot bil- körning o.dyl. på förpackningen. Apoteksbolaget har under senare år byggt ut denna information genom behandlingsanvisningar, dvs. infor— mationsblad som för varje typ av läkemedel ger upplysningar om an- vändning, verkningar och biverkningar, förvaring m.m. Det informa-

tionsbehov i detta sammanhang som torde vara svårast att tillgodose på rätt sätt gäller förhållanden som kan föranleda återrapportering till läkaren. För att kunna informera läkaren om exempelvis biverkningar krävs att patienten har en uppfattning om vilka förhållanden som sär- skilt bör uppmärksammas. I många fall kan det härvidlag vara svårt att skilja mellan reaktioner som är en oundviklig följd av sjukdomstillstån- det och reaktioner som skulle kunna undvikas med en ändrad medici- nering. I andra fall kan biverkningar vara av ett slag som patienten inte naturligt sätter i samband med vare sig sjukdomen eller behandlingen, exempelvis mardrömmar eller oro. Samtidigt kan det ifrågasättas om varje patient vare sig subjektivt eller objektivt har behov av att känna till samtliga, även extremt sällsynta, biverkningar som kan upp- komma vid användningen av ett visst läkemedel. Behandlingsanvisning- arna bör här kunna spela en viktig roll genom att informera patienten om de viktigare av de reaktioner som bör föranleda en förnyad kontakt med läkaren. Generella informationsåtgärder torde dock aldrig fullständigt kunna tillgodose den individuelle patientens behov utan måste komplet- teras med en fungerande dialog mellan läkare och patient. Möjligheterna att tillgodose behovet av läkemedelsinformation sammanhänger sålun- da delvis med den övergripande frågan om sjukvårdens allmänna orga- nisation, dvs. förutsättningarna för att skapa en kontinuitet i patientens kontakter med en viss läkare.

Vid sidan av läkarnas och patienternas informationsbehov har andra organ inom den samlade sjuk- och hälsovården samt läkemedelshante- ringen behov av information om bl.a. försäljning och användning av läkemedel som underlag för olika slag av åtgärder. Såväl tillverkningen och distributionen av läkemedel som sjukvårdshuvudmännen behöver statistiska uppgifter av olika slag för planering och beslut inom ramen för den löpande verksamheten. Likaså har statsmakterna behov av upp- gifter om läkemedelsanvändningens inriktning och utveckling som un- derlag för planering och beredning av reformer. Tillgången på informa- tion om läkemedelsanvändningen har tidigare redovisats i kapitel 8.

Socialstyrelsen, som svarar för tillsynen över läkemedelshanteringen, har behov av information för att kunna besluta om vissa åtgärder, t.ex. ingripanden för att rätta till missförhållanden eller i extraordinära fall återkallelse av registreringsbeslut. Socialstyrelsens behov av information tillgodoses främst genom biverkningsrapporteringen, läkemedelsstatis- tiken och inspektionsverksamheten.

9.5.3. Information för att öka insikter och förståelse

Synen på patientens förhållande till sjukvården har under de senaste decennierna genomgått en stark förändring, som i praktiken ännu inte har helt fullföljts. Patientrollen förknippades tidigare med ett passivt mottagande kopplat med orealistiska förväntningar på sjukvårdens och läkarens möjligheter att överta det samlade ansvaret för patientens fysis- ka och psykiska status. Särskilt inom den slutna vården tillämpades många gånger en inre ordning som var ägnad att begränsa patientens möjligheter till ansvarstagande och delaktighet. l kontrast till detta tidi-

gare synsätt stadgas i nuvarande hälso- och sjukvårdslagen bl.a. att en god hälso- och sjukvård särskilt skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, att vården och behandlingen så långt det är möjligt skall utformas och genomföras i samråd med patienten samt att patienten skall ges upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de behandlingsmetoder som står till buds.

Förändringen i synen på patientrollen har skett parallellt med föränd- rade relationer mellan olika personalkategorier inom sjukvården, där en tidigare ofta starkt hierarkisk ordning har efterträtts av öppnare samverkansformer med en positivare värdering av olika gruppers spe— ciella roller och kompetens.

Utgångspunkten att det grundläggande ansvaret för det egna hälsotill- ståndet ligger hos individen och att läkarens och den övriga sjukvårdens uppgift är att biträda patienten med sitt kunnande, sin yrkeskompetens och med sina tekniska och ekonomiska resurser har givetvis inte helt tagit över det traditionella synsättet. Motståndet torde ofta i minst lika hög grad ligga hos patienterna som hos sjukvårdspersonalen och vara en generationsfråga som sammanhänger med allmänna förändringar av värderingarna i vårt samhälle. Utredningen finner det därför vara bety- delsefullt att den fortsatta utvecklingen av läkemedelsinformationen på olika sätt utformas för att stödja individens ansvarstagande, delaktighet och medverkan i hälso- och sjukvården.

Läkemedelsinformation i syfte att öka patientens insikter och förståel- se måste många gånger utformas med hänsyn till patientens individuella behov. En upplysning som för en patient kan innebära möjligheter att modifiera livsföringen och skapa förutsättningar för ett bättre hälsotill- stånd kan hos en annan patient enbart skapa ångest som leder till handlingsförlamning. [ fall då avvägningen kan vara svår har främst läkaren en viktig uppgift i att bedöma vilken information som är ända- målsenlig för den enskilde patienten. Liksom i fallet med den, tidigare behandlade, information som är avsedd att ligga till grund för konkreta åtgärder från patientens sida underlättas givetvis läkarens bedömning av en kontinuitet i kontakterna med patienterna.

Spridningen av den information som syftar till att öka patienternas insikter och förståelse kan betecknas som aktiv eller passiv. Med aktiv information avses här sådana åtgärder som syftar till att regelmässigt i vissa situationer förse patienterna med vissa upplysningar. Ett exempel är de behandlingsanvisningar som rutinmässigt lämnas ut vid expedie- ring av vissa receptförskrivna läkemedel och som delvis kan innehålla allmän information utan betydelse för patientens konkreta åtgärder. Som passiv betecknas information som finns tillgänglig men som kräver visst initiativ från patientens sida, exempelvis Patient-FASS.

Enligt utredningens mening bör huvudlinjen vara att sådan informa- tion som svarar mot patienternas objektiva behov av insikter och för- ståelse skall ges en aktiv spridning. Målsättningen i detta sammanhang bör vara att främja patienternas delaktighet i vården och allmänhetens ansvar för sitt hälsotillstånd. Utredningen har i sitt tidigare delbetänkan- de konstaterat att Apoteksbolaget med sina täta förgrening över hela landet har en unik position då det gäller information till allmänheten och

att bolaget väl tagit tillvara sina möjligheter i detta avseende. I avtalet mellan staten och Apoteksbolaget stadgas också att bolaget skall verka för utvecklingen av en god information på läkemedelsområdet. Utred- ningen bedömer att Apoteksbolaget i samverkan med bl.a. socialstyrel- sen därmed bör ha goda förutsättningar att spela en viktig roll i den fortsatta utvecklingen av den information som syftar till att öka patien- ternas och allmänhetens insikter i och förståelse för hälso- och sjuk- vårdsfrågor.

Patienternas och allmänhetens subjektiva behov av information i syfte att få ökade och fördjupade kunskaper om läkemedel och deras verknin- gar kan emellertid gå utöver vad som av olika organ bedöms vara nödvändigt för att öka delaktigheten i vården. En patient kan sålunda själv ha önskemål om att få en viss fråga rörande läkemedel klarlagd även om de som utformar informationen inte har ansett att denna upplysning är av värde för patienterna. Enligt utredningens bedömning bör den aktiva spridningen av läkemedelsinformation i detta samman- hang anpassas till vad som bedöms ändamålsenligt för att främja de hälso- och sjukvårdspolitiska målen. Härutöver bör i princip den infor- mation som efterfrågas spridas passivt, dvs. ställas till förfogande för den som efterfrågar den. Vissa inskränkningar i denna princip är dock nödvändiga. Diskussionen rörande tillgången till information om läke- medel rör ofta uppgifter i socialstyrelsens registreringsunderlag. Det är därvid uppenbart att vissa uppgifter bör skyddas genom sekretesslag- stiftningen med hänsyn till risken för att ett läkemedelsföretag kan lida skada om affärshemligheter kan utnyttjas på ett otillbörligt sätt av kon- kurrenter. Denna fråga har tidigare behandlats i kapitel 6. Även uppgif- ter inom sjukvården kan i vissa fall kräva sekretesskydd med hänsyn till att de berör förhållanden rörande enskilda patienter m.m. Vid sidan av uppgifter som kräver särskilt sekretesskydd bör dock, enligt utredning- ens mening, all information om läkemedel som finns tillgänglig hos offentliga organ på begäran utlämnas till den som själv anser sig ha behov av den. Utgångspunkten att det grundläggande ansvaret för det egna hälsotillståndet vilar på individen låter sig således inte förena med någon form av överordnad värdering av vilken information som kan anses vara nödvändig eller intressant för den som begår informationen.

Även andra grupper än patienter och allmänhet kan ha behov av information som har till ändamål att allmänt öka insikter i och förståelse för olika läkemedelsfrågor. Sålunda kan rön och erfarenheter rörande områden såsom underkonsumtion, läkemedelsmissbruk eller marknads- föringen av läkemedel vara av betydelse för läkare även om deras kon- kreta åtgärder i samband med exempelvis förskrivningen inte påverkas. Vidare kan allmänpraktiserande läkare ha behov av att följa utveckling- en inom vissa specialistområden respektive specialister orientera sig om läkemedelsfrågor på andra områden för att få en bredare grund för sin medicinska kompetens. Information i syfte att öka läkarkårens insikter i och förståelse för olika läkemedelsfrågor sprids bl.a. genom ett stort antal facktidskrifter och är också en viktig uppgift för läkemedelskom- mittéerna, vissa terapikonferenser m.m.

För övriga personalkategorier inom sjukvården liksom för apoteks-

personalen är läkemedelsinformation i syfte att öka insikter och förståel- se — vid sidan av den i följande avsnitt 9.5.4 behandlade information som ligger till grund för vidare information till patienter och kunder av stor betydelse, bl.a. för att öka arbetstillfredsställelse och -motivation. Sådan information bedöms främst vara en uppgift för de organisationer som dessa personalgrupper tillhör, dvs. landstingen respektive Apoteks— bolaget.

9.5.4. Information för att ligga till grund för vidare information

Information om läkemedel och deras verkningar är en viktig och integ- rerad del av den samlade verksamheten inom såväl hälso- och sjukvår- den som apoteken. Större delen av den personal som kommer i daglig kontakt med patienter och allmänhet torde i en eller annan form svara för läkemedelsinformation. Det är givet att denna personal har stora behov av information för att i sin tur kunna fungera som goda informa- törer. Sjukvårds- och apotekspersonalens informationsbehov i detta av- seende avser dels de fakta som skall förmedlas vidare, dels kunskaper om informationsförmedlingen i sig, exempelvis vilken information mot- tagaren kan tillgodogöra sig, i vilka situationer mottagaren är mindre mottaglig för information och hur informationen bör utformas för att få avsedd verkan. Enligt utredningens uppfattning är för närvarande det förra av dessa informationsbehov bättre tillgodosett än det senare. Be- hovet av fakta som skall förmedlas vidare till patienter och allmänhet tillgodoses genom de olika vägar som bidrar till kunskapsuppbyggnad inom hälso- och sjukvården samt apoteken: grundutbildning och fort- bildning, publikationer och tidskrifter, symposier och konferenser samt inte minst det personliga erfarenhetsutbytet mellan dem som har sin verksamhet inom forskning, tillverkning och distribution av läkemedel samt hälso- och sjukvård. Behovet av kunskaper, insikter och färdigheter rörande informationsförmedling i sig torde vara stort men delvis otill- räckligt tillgodosett. Härvidlag finns viktiga uppgifter för sjukvårdsor- ganisationens interna fortbildningsverksamhet. För apotekspersonalens del ligger denna uppgift på Apoteksbolaget.

Information om läkemedel förmedlas också av organ som är friståen- de från sjukvårdsorganisationen och läkemedelsdistributionen. Bland annat intar massmedia en särställning när det gäller informationen till allmänheten. Massmedia har ibland kritiserats för fall av bristande ba- lans och saklighet, särskilt ifråga om beskrivningen av vissa läkemedels- biverkningar. Bristen på balans kan dock ibland vara en konsekvens av massmedias nyhetsbevakande roll — en misstanke om allvarliga biverk- ningar av ett läkemedel är en nyhet, däremot inte samma läkemedels avsedda effekter även om de senare är helt övervägande i en samlad bedömning. Mot bakgrund av att massmedia, genom sin breda täckning, är en av de viktigare kanalerna för information om läkemedel till all- mänheten är det givetvis av största betydelse att dessa media kan basera sin information på ett korrekt, sakligt och tillräckligt omfattande fakta- underlag. Det bör i första hand åvila ansvariga samhällsorgan — främst socialstyrelsen men även Apoteksbolaget — att svara för att informatio-

nen till journalister får den utformning och omfattning att massmedias bevakning av läkemedelsfrågorna kan utgöra ett värdefullt inslag i den samlade läkemedelsinformationen.

Läkemedelskommittéerna har viktiga uppgifter i förmedlingen av in- formation om läkemedel och har därmed behov av omfattande infor- mationsunderlag. Uppgiften att tillföra kommittéerna nödvändigt un- derlag bedöms främst falla på socialstyrelsen och Apoteksbolaget. An- svaret för att ta fram och utforma detta underlag faller dock givetvis på fler organ. Läkemedelskommittéernas roll och uppgifter berörs även i avsnitt 9.8 och behandlas utförligare i kapitel 10.

Inom ett antal olika patientgrupper har särskilda patientorganisatio- ner bildats, var och en med inriktning på en viss sjukdom, ett visst handikapp eller en behandlingsform. För vissa av dessa organisationer har läkemedelsfrågorna stor betydelse, för andra mindre. Patientorga- nisationerna har dock hittills inte bedrivit läkemedelsinformation riktad till medlemmarna i någon större omfattning. Geom den nära kontakten med vissa enhetliga patientgrupper skulle dessa organisationer kunna spela en aktivare roll som förmedlare av information i läkemedelsfrågor. Detta förutsätter att informationen till patientorganisationerna utveck- las så att dessa får tillgång till relevant underlag för en förbättrad information.

9.6. Vissa erfarenheter av den nuvarande läkemedelsinformationen

Utredningen har sökt bedöma huruvida det i samband med den nuva- rande läkemedelsinformationen föreligger sådana brister eller missför- hållanden som kräver åtgärder i form av exempelvis lagregler. Allmänt synes den samlade läkemedelsinformationen präglas av stor bredd och betydande mångsidighet. Likväl finns i vissa avseenden utrymme för en vidare utveckling av informationen, speciellt den läkemedelsinforma- tion som riktar sig till patienter och allmänhet. ] föregående avsnitt 9.5 har olika exempel givits på områden där en förbättring av informationen framstår som önskvärd. Det rör sig härvidlag ofta om ett fortlöpande utvecklingsarbete som bygger på de efter hand växande erfarenheterna av befintlig information och kunskaperna om olika gruppers behov. Speciellt informationen från läkare och annan vårdpersonal till patien- terna bör kunna fördjupas i syfte att skapa förutsättningar för patienter- nas ökande delaktighet i vården. En sådan utveckling bedöms dock mer sammanhänga med de successiva attitydförändringarna hos såväl infor- matörer som informationsmottagare än med utformningen av det for- mella regelverket. De ökade möjligheterna för Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning att initiera och ge stöd till forsk- nings- och utvecklingsarbete, med syftet att ge bästa möjliga utformning av den obundna läkemedelsinformationen och skapa effektiva metoder för värdering av informationsåtgärder på läkemedelsområdet, torde ska- pa en värdefull grund för en fortsatt förbättring av läkemedelsinforma- tionen.

I två avseenden har utredningen funnit det motiverat att närmare granska läkemedelsinformationens funktionssätt. Det gäller dels ut- formningen av läkemedelsindustrins marknadsföring, dels informa- tionssystemets förmåga att hantera extraordinära förhållanden, t.ex. risker för allvarliga, tidigare oförutsedda biverkningar av läkemedel.

9.6.1. Marknadsföringen av läkemedel

I den allmänna debatten om läkemedelsinformationen har intresset ofta riktats speciellt mot industrins marknadsföringsåtgärder. Utgångspunk- ten har här varit riskerna för att industrins kommersiella intresse av att öka försäljningen av de egna produkterna skulle kunna komma i kon- flikt med behovet av saklig, allsidig och balanserad läkemedelsinforma- tion. Att sådana risker kan föreligga och är allmänt erkända framgår bl.a. dels av de särskilda reglerna avseende läkemedelsinforma- tionens utformning i nuvarande läkemedelsförordningen (15 ö) med tillhörande råd och anvisningar respektive läkemedelsbranschens egna regler, dels förekomsten av den av läkemedelsbranschen inrättade Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). Avväg- ningen mellan olika organs ansvar för granskning av marknadsföringen av läkemedel behandlas vidare i följande avsnitt 9.7.

I bilaga 3, Marknadsföringsexempel, av Jan Hagwall, redovisas exem- pel på vissa marknadsföringsåtgärder avseende sju olika läkemedel. Några säkra slutsatser om huruvida dessa exempel återspeglar normala förhållanden i marknadsföringen av läkemedel eller om de utgör extre- ma undantag från en i övrigt god praxis i läkemedelsinformationen går givetvis inte att dra.

Redovisningen avser de farmacevtiska specialiteterna Inderal, Taga- met, Felden, Alvedon, Stesolid, Multitabs och Enomdan. Bland de marknadsföringsåtgärder som framgår av exemplen kan nämnas fram- hävande av originalpreparat trots att likvärdiga synonymer finns att tillgå, avsteg från godkänd indikation eller dosering, underlåtenhet att redovisa biverkningar respektive att behovet av preparatet normalt till- godoses genom den dagliga kosten samt försök att genomföra ”pröv- ning” i marknadsföringssyfte. I tre av fallen ingrep NBL respektive socialstyrelsen, medan konsumentverket (KOV) har tagit upp ett fjärde fall till granskning. Beträffande ytterligare två av läkemedlen bedöms ingripande med stöd av en tidigare dom i marknadsdomstolen vara möjlig.

Enligt utredningens mening visar de redovisade exemplen att risken för att företagens kommersiella intressen överskuggar de i och för sig allmänt accepterade — kraven på en god läkemedelsinformation i ensta- ka fall kan vara en realitet. En ständig vaksamhet i dessa avseenden är därför nödvändig, såväl hos berörda företag och av dem inrättade organ som hos ansvariga myndigheter. De redovisade exemplen —— och vad utredningen i övrigt inhämtat ger knappast stöd för uppfattningen att förekomsten av missbruk i marknadsföringen av läkemedel skulle vara omfattande. Likväl kan även enstaka fall av ovederhäftig läkemedelsin- formation vara allvarliga genom risken för att förtroendet för informa-

tionen undergrävs. Det är därför väsentligt att en fortlöpande och ingå- ende granskning sker av marknadsföringen av läkemedel samt att effek— tiva möjligheter till ingripanden finns och utnyttjas när detta är befogat. Formerna för granskning och ingripande behandlas, som nämnts, vidare i avsnitt 9.7.

9.6.2. Informationssystemets förmåga att hantera extraordinära förhållanden

Flertalet läkemedel har såväl positiva som negativa verkningar. God- kännandet av en farmacevtisk specialitet bygger på bedömningen att läkemedlets positiva verkningar vid normal användning överväger de negativa. Graden av positiv verkan är givetvis av betydelse för frågan om vilka biverkningar som kan accepteras. I fall då användningen av ett visst läkemedel är en förutsättning för patientens överlevnad kan också förhållandevis allvarliga biverkningar godtas, biverkningar som skulle utesluta registreringen av exempelvis en farmacevtisk specialitet som är avsedd att lindra mer beskedliga symptom. Beslutet att godkänna eller avvisa registreringen av en farmacevtisk specialitet baseras på omfattan- de prövningar av preparatets egenskaper, såväl avsedda effekter som möjliga biverkningar. Prövningarnas mål är att ge full klarhet om samt- liga positiva såväl som negativa -— verkningar av preparatet. Detta mål kan givetvis aldrig helt uppnås.

Beslutet att godkänna läkemedel för försäljning måste bygga på den kunskap som existerar vid beslutstillfället. Prövningarnas uppläggning syftar till att belysa alla de frågeställningar som utifrån dagens kunska- per bedöms vara relevanta. Kunskaperna om ett läkemedels effekter fortsätter dock att öka efter registreringen, bl.a. genom det ökade antalet patienter som använder preparatet. Härigenom kan i vissa fall skäl för att ompröva tidigare registreringsbeslut framkomma. Vidare kan kun- skaperna om behovet av prövningar förändras. Nya typer av negativa effekter kan uppmärksammas som tidigare inte hade kunnat förutses.

Sammanfattningsvis kan konstateras att läkemedelsanvändningen i likhet med andra mänskliga aktiviteter aldrig torde kunna bli helt säker. Krav på garantier om fullständig säkerhet skulle i praktiken omöjliggöra all läkemedelsanvändning och därmed lämna fältet fritt för de lidanden som läkemedlen motverkar. Avvägningen mellan de nega- tiva effekterna av en obehandlad sjukdom och de eventuella negativa effekterna av läkemedelsbehandling måste sålunda ske med den bästa kunskap som finns att tillgå trots att denna kunskap aldrig kan bli fullständig eller slutgiltig.

Den enligt utredningens mening väsentliga frågan i detta samman- hang är hur förändrade kunskaper utnyttjas för att förändra beteendet. Informationssystemets viktigaste uppgift är att ge dem som berörs av läkemedelsanvändningen förskrivande läkare, användande patienter och andra underlag för ett rationellt beteende. När nya kunskaper framkommer, som kan motivera ett ändrat beteende, är det sålunda av största vikt att informationssystemet förmår förmedla dessa kunskaper till alla berörda.

Ett exempel på hur ny kunskap kan motivera ett ändrat beteende är den s.k. neurosedynkatastrofen. Tidigare hade möjligheten att havande kvinnors läkemedelsanvändning kunde orsaka svåra fosterskador inte tillräckligt uppmärksammats. Prövningarna av nya läkemedel omfatta- de därför inte preparatets effekter på foster. I och med neurosedynkata- strofen blev det uppenbart att dels sådana prövningar måste föregå registreringen, dels hänsyn måste tas till eventuell graviditet vid förskriv- ning av läkemedel där risk för fosterskador kan misstänkas. Informa- tionssystemets effektivitet är härvidlag avgörande för hur snabbt den nya kunskapen påverkar olika parters beteende.

Ett annat exempel redovisas i bilaga 4, DES-tragedin i USA, av Ingar Palmlund. DES är ett syntetiskt östrogenpreparat som utvecklades i slutet av 1930-talet. Ursprungligen användes preparatet vid östrogener- sättningsterapi för kvinnor vid och efter menopaus samt i behandlingen av prostata- och bröstcancer. Östrogen har också kommit till använd- ning som en av ingredienserna i p-piller. Under 1940- och 1950-talen utökades användningsområdet i bl.a. USA till förebyggande av spontan- abort, med doseringar som avsevärt översteg dem som hade tillämpats och godkänts för östrogenterapi i samband med menopausbesvär. För- säljningen av DES i USA nådde sin höjdpunkt 1953. Preparatet uppfat- tades då som något av ett undermedel för att säkerställa lyckosamma graviditeter och större och friskare barn. Samtidigt började tecken fram- komma på att DES effekter hade överskattats. 1966 upptäcktes risker för allvarliga biverkningar av DES, vilka senare kunde fastställas. Biverk- ningarna utgjordes av en sällsynt form av slidcancer hos flickor vars mödrar intagit DES under graviditeten. I allmänhet uppkom komplika- tionerna inte tidigare än i samband med puberteten. En ökad cancerrisk för användaren var känd redan vid introduktionen av DES, däremot utgjorde möjligheten att avkomman kunde drabbas en helt ny kunskap. I bilagan redovisas hur denna nya kunskap spreds till de berörda. Trots att vissa läkare och hälsomyndigheterna i en delstat snabbt vidtog åtgär- der för att sprida kunskapen om riskerna med DES dröjde informatio- nen till läkemedelsföretagen, majoriteten av de förskrivande läkarna, apoteken och patienterna. Majoriteten av de enskilda människor som exponerats för DES fick endast genom massmedia kännedom om bi- verkningsriskerna. Kvinnor som drabbats fick söka få fram upplysning- ar från sina läkare. Många läkare var dock inte beredda att ge upplys- ningar eller tillhandahålla journaler till tidigare patienter och deras döttrar. Informationens praktiska verkningsförmåga illustreras av att läkare i USA så sent som 1974 skrev ut ca 11 000 recept på DES till gravida kvinnor. Informationens genomslag i länder utanför USA synes ha skett med ännu längre fördröjning. Det uppges att DES fortfarande 1985 skall ha använts för att förebygga missfall i bl.a. Kenya.

Resultaten av den redovisade studien kan givetvis inte överföras di- rekt på dagens svenska förhållanden. Dels torde förhållandena i USA ha förändrats sedan 1960-talet, dels berör problemen inte endast informa- tionssystemet i sig utan också principerna för godkännande av läkeme- del och myndigheternas beredskap att förändra villkoren för godkän- nande eller vidta andra åtgärder i ett land med andra traditioner än de

svenska. Likväl kan studien ha ett principiellt intresse för att illustrera hur ett system, som är uppbyggt för att handha mer normala problem, kan få svårigheter att hantera extraordinära frågor av kriskaraktär.

Utredningen har inte funnit några belägg för att den svenska läkeme- delsinformationen — eller i övrigt systemet för att hantera frågor röran- de läkemedlens säkerhet skulle ha kommit till korta i konkreta fall. Samtidigt måste konstateras att frågorna om läkemedel och deras säker- het har en helt annan dignitet än förhållandena på flertalet andra varu- områden. Mycket höga krav måste ställas på informationssystemets förmåga att reagera på krissignaler. Uppgiften att korrigera en etablerad ordning, fattade beslut eller vidtagna åtgärder faller i dag i huvudsak på de ansvariga företagen, organisationerna och myndigheterna. Utred- ningen finner det riktigt att lägga detta ansvar där den största kunskapen finns. Erfarenheterna av studien rörande DES-tragedin i USA styrker emellertid den generella iakttagelsen att det i varje organisation eller verksamhet finns risker för en viss tröghet när det gäller omprövning av tidigare förhållningssätt. Allmänhetens förtroende för de etablerade in- stitutionernas förmåga till omprövning kan också färgas av att dessa uppfattas som lierade med den bestående ordningen oavsett om denna uppfattning är sakligt grundad.

Utredningen föreslår mot denna bakgrund i följande avsnitt 9.7 inrät- tandet av ett ombudsmannaämbete för läkemedel och läkemedelsetiska frågor. Ombudsmannainstitutionen har en stark förankring i det svenska samhället. Ombudsmannens fristående ställning i förhållande till hälso- och sjukvården, företagen och tillsynsmyndigheten bedöms borga för ett starkt förtroende från allmänhetens sida för dennes opartiskhet och möjligheter att vid behov ifrågasätta etablerade ståndpunkter. Enligt utredningens mening innebär kompletteringen av det nuvarande infor— mationssystemet med en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetis- ka frågor att en organisatorisk beredskap skapas så långt detta är möjligt för att fånga upp och föra vidare signaler om extraordinära förhållanden på läkemedelsområdet som kräver snabba åtgärder.

9.7. Vissa organisatoriska överväganden

I anslutning till behandlingen av läkemedelsinformationens inriktning och utformning har utredningen funnit anledning att ta upp vissa orga- nisatoriska frågor. I det följande redovisas inledningsvis Läkemedelsin- formationsrådet (LIR) och dess verksamhet, som i enlighet med direk- tiven utvärderas. Vidare behandlas de organisatoriska formerna för granskning av marknadsföringen av läkemedel. Apoteksbolagets nämnd för information och statistik (ANIS) har från och med den 1 januari 1987 fått ändrat namn och delvis ändrad inriktning. I avsnitt 9.7.3 redovisas kommitténs överväganden rörande nämndens framtida uppgifter. I det föjande avsnittet behandlas de organisatoriska formerna för den sam- hälleliga läkemedelsinformation som sker i socialstyrelsens regi. Slutli- gen redovisas förslag om inrättande av vissa nya organ på läkemedels- området, nämligen en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska

frågor och en läkemedelsdelegation. Utredningen redovisar också skäl för en expertberedning för läkemedelsfrågor.

De organisatoriska frågor som berör läkemedelskommittéerna be- handlas inte i informationskapitlet utan i kapitel 10.

9.7.1. Läkemedelsinformationsrådet (LIR)

Förslaget om att inrätta Läkemedelsinformationsrådet (LIR) framlades, som tidigare redovisats i kapitel 2, av läkemedelsinformationsutredning- en. Rådet är ett partssammansatt organ för frivillig samverkan på läke- medelsinformationens område och är direkt underställt socialdeparte- mentet. LIR:s verksamhet finansieras huvudsakligen genom bidrag från fyra av parterna, nämligen Apoteksbolaget, Landstingsförbundet, LIF och RUFI. Vidare bidrar staten genom socialdepartementet med resur- ser för sekreteriats- och kanslifunktioner. Särskilda statliga anslag har vid olika tillfällen beviljats för finansiering av trycksaker och studiere- sor. Verksamheten regleras genom avtal, som löper i tvåårsperioder från och med år 1980. LIR:s uppgifter är att särskilt verka för

— vidgad och förbättrad läkemedelsinformation till allmänhet och patienter, — förbättrad utbildning i läkemedelskunskap inom skolundervis- ningen, fördjupade kunskaper om läkemedel inom grundutbildning och fortbildning för olika yrkesgrupper, som har befattning med läke- medel, ökning av den problemorienterade och av kommersiella intressen obundna läkemedelsinformationen, ökning och samordning av den lokala läkemedelsinformationen, samt

— ökat kostnadsmedvetande i fråga om läkemedel.

Härutöver skall LIR överväga och ta ställning till

— målen för läkemedelsinformation till både allmänhet och berörda yrkesgrupper, — ansvarsområden för olika informationsgivare, etiska regler för läkemedelsinformationen, effekt och val av olika informationskanaler, samt angelägna aktiviteter för information och utbildning inom efter- satta områden med utvecklings-, försöks- och publiceringsverk- samhet.

I LIR:s hittillsvarande verksamhet har information till allmänhet och patienter prioriterats.

År 1980 inledde LIR sin verksamhet med att utreda informationsbe- hovet hos olika ungdomsgrupper. I ett handlingsprogram om läkemedel och ungdom formulerade rådet en strategi för läkemedelsinformation i samband med skolundervisningen. Programmet har bl.a. resulterat i att Apoteksbolaget utarbetat olika former av informationsmaterial för sko-

lan. Vidare innehåller programmet åtgärder för läkemedelsinformation till andra ungdomsgrupper, vilket bl.a. lett till att LIR etablerat samar- bete med försvarets sjukvårdsstyrelse och Riksidrottsförbundet.

År 1984 antog LIR ett program för att underlätta och förbättra äldres medicinering. Programmet är inriktat på behovet inom den öppna vår- den. LlR:s parter har förklarat sig beredda att verka för och medverka till att programmet genomförs.

LIR har vidare ägnat sig åt frågan om hur en bra patientinformation om läkemedel bör utformas och genomföras.

Tyngdpunkten i LIR:s hittillsvarande verksamhet faller på tre områ— den, nämligen programarbete, initiativ i konkreta informationsfrågor samt informations- och utbildningsverksamhet i egen regi. Ett begränsat antal inf ormationsbroschyrer har producerats. Den övervägande delen av informationsmaterialet i anslutning till frågor som behandlats i rådet har dock producerats i olika parters egen regi.

Enligt utredningens bedömning har LIR främst haft ett värde som kontaktforum för olika parter inom läkemedelsområdet. Det praktiska arbetet har varit begränsat till omfånget på grund av de begränsade resurserna. Mot bakgrund av att utredningen i avsnitt 9.7.6 föreslår att en särskild läkemedelsdelegation inrättas bör parterna ha goda möjlighe- ter att vid behov samordna olika informationsåtgärder även utan med- verkan från ett permanent läkemedelsinformationsråd. Utredningen föreslår därför att LIR avskaffas.

9.7.2. Granskningen av marknadsföringen av läkemedel

Läkemedelsinformationen regleras genom bestämmelser i läkemedels— förordningen (l962:701) och marknadsföringslagen(1975: 1418). Vidare har läkemedelsindustrin utfärdat egna regler för marknadsföringen av läkemedel. Marknadsföringen granskas sålunda av såväl socialstyrelsen som konsumentverket/konsumentombudsmannen (KOV/KO). Läke- medelsindustrins egna etiska granskningsorgan är Nämnden för Bedöm- ning av Läkemedelsinformation (NBL) och Läkemedelsindustrins infor- mationsgranskningsman.

Enligt läkemedelsförordningen (15 &) kan registrering av läkemedel återkallas om specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller egenskaper i övrigt. Av socialstyrelsens anvisningar framgår bl.a. att all läkemedelsreklam skall vara förenlig med god sed och att stötande formuleringar och smaklös utformning inte får förekomma. Läkeme- delsreklam skall vidare vara vederhäftig och får ej innehålla framställ- ning i ord eller bild, som direkt eller indirekt genom antydningar, utelämnanden eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. Den katalogtext som gäller för läkemedlet utgör grunden för reklamen. Alla uppgifter i reklamen måste kunna styrkas. l reklamen bör huvud- vikten läggs vid förmedling av faktauppgifter. Allmänt formulerade värderingar bör användas endast med återhållsamhet. Rimlig balans skall råda mellan uppgifter och påståenden om läkemedlets positiva och negativa verkningar. Läkemedelsreklam skall vara aktuell och lätt att

identifiera. Läkemedelsföretaget och/eller ombudet ansvarar, såväl vad gäller innehåll som form, för sin läkemedelsreklam i dess helhet.

Marknadsföringslagen (MFL) ställer krav på att alla muntliga och skriftliga påståenden och utfästelser m.m., som en näringsidkare gör vid marknadsföringen av varor, tjänster och andra nyttigheter, är vederhäf- tiga. Alla uppgifter i reklam och övrig marknadsföring skall kunna styrkas av den som ansvarar för marknadsföringen. Enligt MFL 2 & kan marknadsdomstolen (MD), som är Specialdomstol i bl.a. marknadsfö- ringsfrågor, efter ansökan av KO meddela näringsidkare förbud vid vite att vid marknadsföring företa handling som strider mot god affärssed eller på annat sätt är otillbörlig mot konsumenter eller näringsidkare. Enligt 3 (5 kan MD ålägga näringsidkare att lämna information, som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Enligt 4 & kan domstolen förbjuda näringsidkare att till konsument saluhålla eller hyra ut vara, som på grund av sina egenskaper medför särskild risk för skada på person eller egendom eller som är uppenbart otjänlig för sitt huvudsak— liga ändamål. Så kallat interimistiskt förbud kan utfärdas av MD på begäran av KO när en reklamkampanj behöver förbjudas i avvaktan på domstolens slutliga ställningstagande i ärendet. Ärenden hos konsu- mentverket skall emellertid i första hand slutföras på frivillig väg genom förhandlingar mellan verket och näringsidkare. Vissa marknadsförings- åtgärder är straffbara. Det gäller bl.a. uppsåtligt vilseledande framställ- ning rörande egen eller annans näringsverksamhet om framställningen är ägnad att påverka efterfrågan på varan eller tjänsten.

Läkemedelsbranschens egna regler, som i nuvarande utformning har tillämpats sedan den 1 juli 1983, avser direkt den läkemedelsinformation som riktas till läkare och annan medicinsk personal. Indirekt anses reglerna också uttrycka det ansvar som läkemedelsföretagen har gent- emot allmänheten som läkemedelskonsument. ] reglerna behandlas lä- kemedelsinformationens innehåll, utformning och spridning. Krav ställs beträffande bl.a. saklighet, vederhäftighet och jämförande infor- mation. Kravet på saklighet innebär bl.a. att läkemedelsinformation skall innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter som i erfor- derlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenska- per. Den katalogtext som enligt FASS och FASS VET gäller för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om lä- kemedlet. Informationen får endast avse läkemedel som registrerats av socialstyrelsen. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som socialstyrelsen godkänt för läkemedlet. Läkemedelsinfor- mationen skall vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma. Kravet på vederhäftighet uttrycks så, att läkemedelsinformation skall vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord och bild som direkt eller indirekt —— genom antyd- ningar, utelämnanden, överdrifter eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. Beträffande jämförande information stadgas att läkemedelsinformation, som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader etc., skall vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen skall vara utvalda på ett rättvisande sätt och skall framläg- gas sakligt och vederhäftigt.

De statliga organens granskning av läkemedelsinformationen har i praktiken kommit att inriktas på olika delar av informationen. Socialsty- relsen granskar sålunda huvudsakligen reklam i fackpress och direktre- klam till läkare samt sjukvårds- och apotekspersonal. Konsumentver- ket/KO inriktar sin granskning företrädesvis på reklam till allmänheten i dags- och veckopress, på offentlig plats o.dyl. Läkemedelsföretagens muntliga information granskas vare sig av socialstyrelsen eller av kon- sumentverket/KO.

NBL bedömer frågor som rör läkemedelsföretagens information samt andra affärsetiska frågor i förbindelse med företagens marknadsföring till läkare, tandläkare, veterinärer, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution. Om en anmäld informations- eller annan marknadsföringsåtgärd finnes vara uppenbart stridande mot god affärssed, och det måste anses vara av synnerlig vikt från allmän synpunkt att åtgärden upphör eller dess upprepande hindras, kan NBL i avvaktan på ärendets slutliga avgöran- de anmoda det anmälda läkemedelsföretaget att genast upphöra med åtgärden eller i övrigt företa viss handling för att förebygga att åtgärden fortsätter. NBL har också möjlighet att avge principutlåtande om infor- mation till allmänheten. Ett sådant principutlåtande kan begäras av LIF, RUFI, en medlem i någon av dessa organisationer eller av informations- granskningsmannen. Allmänheten har däremot inte möjlighet att begära nämndens utlåtande beträffande sådan information.

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman vakar fortlöpan- de över läkemedelsindustrins information till läkare och annan personal inom sjukvården samt till Apoteksbolaget och dess personal. Övervak- ningen omfattar annonsering i den svenska medicinska och farmacevtis- ka fackpressen samt skrifter, publikationer, andra trycksaker och hjälp- medel som läkemedelsföretag tillställer dessa målgrupper. Ifrågasätter granskningsmannen om en informationsåtgärd är förenlig med bran- schens regler för information och praxis skall detta påtalas hos företaget. Bestrider ett företag att anledning finns till anmärkning skall ärendet hänskjutas till NBL.

Den granskning av marknadsföringen av läkemedel som utförs av offentliga och enskilda organ vilar som framgått av redogörelsen för lag, förordning och branschregler till betydande delar på gemensam- ma utgångspunkter. Det synes därmed råda en hög grad av samstäm- mighet i frågan om hur en god läkemedelsinformation bör vara utfor- mad. Granskningen av läkemedelsreklam hör varken inom socialstyrel- sen eller konsumentverkct/KO till de prioriterade områdena. Inom so- cialstyrelsen läggs sålunda större vikt vid handläggningen av registre- ringsärenden och biverkningskontroll. Konsumentverket/KO har inte på eget initiativ tagit upp granskningsärenden rörande läkemedelsre- klam då denna jämfört med annan reklam inom hälsoområdet — generellt sett har ansetts vara av god kvalitet. Den volymmässigt mest omfattande granskningen av marknadsföringen av läkemedel utförs sålunda av branschens egna organ. NBL behandlar i storleksordningen ett tjugotal ärenden per år medan informationsgranskningsmannen år- ligen granskar flera tusen annonser och andra informationsåtgärder.

Läkemedelsbranschens omfattande självsanering av marknadsföringen kan därmed vara en orsak till att behovet av initiativ från myndigheter- nas sida varit förhållandevis begränsat. Å andra sidan torde förekomsten av strikta regler och myndighetsbevakning vara en av förutsättningarna för att branschen vinnlägger sig om en god praxis på läkemedelsinfor- mationens område.

Utredningen finner sammanfattningsvis att läkemedel utgör ett spe- ciellt varuområde som inte utan vidare kan jämställas med andra varu- områden. Det finns därför, vid sidan av bestämmelserna i MFL, särskil- da regler i läkemedelsförordningen rörande marknadsföringen av läke- medel. Branschen har också själv utarbetat regler för marknadsföringen samt inrättat NBL och Läkemedelsindustrins informationsgransknings- man. Det har inte framkommit att den nuvarande organisatoriska ord- ningen skulle ha förorsakat några särskilda problem. Utredningen utgår från att socialstyrelsen och konsumentverket/KO håller kontakt vid behov och ser inte anledning att föreslå någon ändring i de organisato- riska förhållandena eller ansvarsfördelningen.

9.7.3. ANIS' framtida uppgifter

ANIS hittillsvarande verksamhet har tidigare redovisats under avsnitt 9.1.3. Från och med den 1 januari 1987 gäller delvis ändrade förutsätt- ningar för ANIS verksamhet. De resurser som ANIS kan disponera över utvidgas och beräknas fortsättningsvis uppgå till 2,5—5 milj. kr. per år. Därutöver kan Apoteksbolagets styrelse besluta om ytterligare medel för ANIS verksamhet.

Avsikten med nämndens nya inriktning är att vidga ansvarsområdet från statistik till läkemedelsepidemiologi. Vidare avses verksamheten på området läkemedelsinformation inriktas på forsknings- och utvecklings- arbete i syfte att ge bästa möjliga utformning av den obundna läkeme- delsinformationen och att skapa effektiva former för värdering av infor- mationsaktiviteter på läkemedelsområdet.

Med denna nya inriktning torde ANIS, enligt utredningens bedöm- ning, kunna få en central och betydelsefull ställning som forskningsini- tierande organ på läkemedelsinformationsområdet. En grundläggande förutsättning för att läkemedelsinformationen skall kunna utvecklas och förbättras är att kunskaper finns om hur den nuvarande informationen fungerar, var informationsbrister finns och den relativa effektiviteten hos olika alternativa informationsåtgärder. Det är därmed av största betydelse att ANIS i sin prioritering av olika projekt lägger stor vikt vid de problemområden som från allmän synpunkt är av särskild betydelse. Stor uppmärksamhet bör ges åt frågor rörande problemuppfångning och en nära och fortlöpande kontakt med olika intressentgrupper framstår som nödvändig.

Utredningen har i andra delar av betänkandet berört förhållanden och

* ANIS har fr.o.m. den ljanuari l987 ändrat namn till Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvändning. Någon ny förkortning för namnet har ännu inte fastställts.

problem på läkemedelsområdet där informationsfrågorna utgör en vä- sentlig del. Det gäller exempelvis bensodiazepinmissbruk och -beroen- de, egenvård, över- och underkonsumtion av läkemedel samt patienter- nas delaktighet i valet av läkemedel. För att leda utvecklingen i en gynnsam riktning på dessa områden krävs förbättrade kunskaper röran- de frågor som ”vilken kunskap har läkare, annan vårdpersonal och patienterna?”, ”vilken information lämnas och hur är informationen utformad?”, ”hur har patienterna tillgodogjort sig lämnad informa- tion ?” m.m.

Såvitt utredningen för närvarande kan bedöma är den ändrade och utvidgade inriktningen av ANIS verksamhet av stort värde från samhäl- leliga utgångspunkter. Den nya inriktningen synes ligga i linje med den utveckling av läkemedelsinformationen som utredningen förordar. Ut- redningen vill samtidigt understryka betydelsen av att ANIS i sina praktiska prioriteringar av olika projekt tar särskild hänsyn till behovet av forskning och utveckling på områden som från samhällssynpunkt har stor betydelse.

9.7.4. Socialstyrelsens läkemedelsinformation

[ avsnitt 9. 3 har konstaterats att den producentbundna delen klart do— minerari den del av läkemedelsinformationen som riktar sig till profes— sionella mottagargrupper. Vidare baseras betydande delar av den pro- ducentobundna informationen — främst när det gäller läkarnas och annan sjukvårdspersonals information till patienterna på informa- tion från producenterna. Det framstår mot denna bakgrund som ange- läget att särskilt uppmärksamma frågan om den producentobundna informationens effektivitet och tillgänglighet.

Socialstyrelsen har som central förvaltningsmyndighet för frågor om bl. a. läkemedel viktiga uppgifter när det gäller producentobunden läke- medelsinformation. Även om styrelsens informationsverksamhet med hänsyn till tillgängliga resurser är betydligt mindre än exempelvis Apo- teksbolagets, är det väsentligt att dessa resurser avvägs och utnyttjas på ett optimalt sätt. Av de medel som styrelsen avsätter till informationsåt- gärder beräknas ca fem sjättedelar användas för skriftligt informations- material — främst till läkarkåren och ca en sjättedel för olika slag av muntliga informationsåtgärder.

Informationsfrågorna inom styrelsen handläggs av en informations- byrå, som svarar för samordning och service i informationsfrågor till övriga byråer. Kontakter med press och allmänhet, förlagsverksamhet, distribution, arkiv och dokumentation, informationskampanjer och hu- vudregistratur tillhör byråns uppgifter. Byrån är indelad i en upplys— ningssektion, en tidnings- och förlagssektion samt en redaktion för tidningen Socialnytt.

Socialstyrelsens informationsverksamhet omfattar sålunda såväl läke- medelsfrågorna som styrelsens övriga verksamhetsområden, t.ex. före- byggande arbete och planering, socialtjänst samt hälso- och sjukvård. Läkemedelsavdelningen är lokaliserad till Uppsala medan övriga avdel- ningar — inklusive informationsbyrån liggeri Stockholm.

Läkemedelsinformationsfrågorna handläggs dock i praktiken så gott som uteslutande i läkemedelsavdelningens enhet för läkemedelsepide- miologi och läkemedelsinformation. Enheten utger de skriftserier som beskrivits i avsnitt 9.1.1. För planering och samordning av innehållet i den röda serien har avdelningen inrättat en redaktionskommitté med ledamöter från berörda enheter inom avdelningen. Arbetet med work- shopserien och de svarta skrifterna leds av en av styrelsen särskilt inrättad kommitté med externt rekryterade representanter för läkar- och farma- cevtkåren med erfarenheter från bl.a. Iäkemedelskommittéverksamhet. Biverkningsmeddelandets innehåll fastläggs efter samråd med läkeme- delsbiverkningskommittén, vilken också består av representanter för medicinska specialiteter.

Utredningen finner att det från ett samhällsinriktat perspektiv finns skäl för att inom ramen för socialstyrelsens samlade informationsverk- samhet lägga en särskild tyngdpunkt på läkemedelsinformationen. Med den fokusering som skett på olika läkemedelspolitiska frågor exem- pelvis oron för biverkningar, risker för läkemedelsberoende och utvid- gad egenvård ställs höga krav på att den ansvariga myndigheten snabbt och effektivt skall kunna ställa ett lättillgängligt underlag till förfogande för massmedia, allmänhet och den politiska processen. En hög beredskap att vid behov lämna muntlig information, göra klarläg- ganden och redovisa ståndpunkter måste också finnas. Vad utredningen anfört i kapitel 3 om att allmänheten och patienterna skall ges möjlighet till ökad delaktighet i valet av läkemedel och ökat ansvarstagande för sitt hälsotillstånd ställer också särskilda krav på socialstyrelsens informa- tion i läkemedelsfrågor.

Enligt utredningens bedömning talar dessa förhållanden för att sär- skild uppmärksamhet ägnas åt frågorna om prioriteringen av läkeme- delsinformationen inom ramen för socialstyrelsens samlade informa- tionsverksamhet samt formerna för samordning mellan sakverksamhe- ten inom läkemedelsavdelningen och läkemedelsinformationen.

9.7.5. Ombudsmannen för läkemedel och läkemedelsetiska frågor

Som tidigare redovisats i avsnitt 9.6.2 föreslår utredningen inrättandet av en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor. Syftet med utredningens förslag är att skapa en institution som — fristående från myndigheter, företag och andra etablerade organ — har särskilda för- utsättningar att fånga upp problem på läkemedelsområdet och vid behov agera eller föreslå åtgärder.

Läkemedelsområdet kan, som tidigare påpekats, inte utan vidarejäm- ställas med andra varu- och tjänsteområden. Användningen av läkeme— del är direkt förknippad med frågorna om liv och hälsa och intar redan av detta skäl en särställning i allmänhetens medvetande. Valet av läke- medel förutsätter ofta djupgående kunskaper om den mänskliga orga- nismen, olika sjukdomstillstånd och skilda preparats verkningar och biverkningar. Den enskilda patienten är därmed många gånger hänvisad till att inta ett läkemedel utan att i någon djupare mening förstå prepa-

ratets verkningar. Detta skapar givetvis i sig en grogrund för oro hos patienten. Det är samtidigt känt att olika läkemedel kan medföra biverk- ningar eller risker vid användningen. Visserligen gäller detta också vid andra former av behandling, exempelvis kirurgiska ingrepp, men den pågående läkemedelsdebatten visar tydligt att allmänhetens oro är mer utbredd när det gäller läkemedel än ifråga om andra varor och tjänster som är förenade med riskmoment. Utredningen finner sålunda att en institution som kan fånga upp allmänhetens farhågor om missförhållan- den på läkemedelsområdet, som kan agera eller initiera åtgärder när detta framstår som motiverat, som åtnjuter allmänhetens förtroende och som är ”lätt tillgänglig” — dvs. inte ställer verkliga eller inbillade krav på formaliserad framställning, reglerat tillvägagångssätt e.d. —— har en positiv funktion att fylla.

Frågan är därvid om denna funktion kan tillgodoses genom någon av de existerande institutionerna.

Socialstyrelsen har som central förvaltningsmyndighet ansvaret för godkännande, kontroll och tillsyn på läkemedelsområdet. Varje med- borgare har givetvis rättighet att till styrelsen anmäla misstanke om problem eller missförhållande inom myndighetens ansvarsområde. Denna rättighet har hittills inte utnyttjats i någon större utsträckning. Orsaken härtill kan delvis vara psykologisk många medborgare torde inte primärt uppfatta de centrala förvaltningsmyndigheterna som all- mänhetens företrädare och ombudsman. I vissa fall kan en anmälan till sådana myndigheter också förhindras av föreställningar om formkrav, ”byråkratisk procedur” och liknande. Vidare ansvarar socialstyrelsen för godkännandet av läkemedel. En misstanke om att ett läkemedel exempelvis skulle medföra allvarliga skadeverkningar kan uppfattas som att riktigheten i styrelsens beslut ifrågasätts. Den kan därvidlag framstå som mindre naturligt att begära att styrelsen prövar riktigheten i sin egen myndighetsutövning.

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) handlägger ärenden om disciplinansvar för hälso- och sjukvårdspersonal, begränsning av receptutskrivningsrätt, återkallande av behörighet samt meddelande av ny behörighet efter återkallande. Nämnden har däremot inte möjlighet att ta upp ärenden som enbart går ut på att besvara allmänna medicinska frågor. En patient har rätt att göra anmälan till HSAN. Om patienten inte själv kan göra anmälan tillkommer denna rätt en nära anhörig till patienten. Anmälan kan vidare göras av socialstyrelsen, JO eller JK. Patienten har också rätt att föra talan i nämnden. Enligt utredningens bedömning fyller HSAN en annan funktion än den som är tänkt för läkemedelsombudsmannen. Vid missförhållanden av mer generell natur talar erfarenheten för att patienterna i första hand vill åstadkomma rättelse eller förhindra att missförhållandet fortsätter utan att detta med- för en bestraffning av en enskild läkare. Vidare bedöms de problem som ankommer på ombudsmannen att behandla i allmänhet ha en vidare räckvidd än frågan om en eventuellt felaktig yrkesutövning från en enskild läkares sida.

Vid landstingen har förtroendenämnder inrättats. I vissa fall benämns sekreteraren i förtroendenämnden patientombudsman. Dessa organs

räckvidd är därmed huvudsakligen lokal eller regional. Vidare gäller verksamheten hälso- och sjukvården i stort utan särskild tyngdpunkt på läkemedelsfrågor. De problem på läkemedelsområdet som en ombuds- man för läkemedel och läkemedelsetiska frågor har anledning att ta upp till behandling bedöms företrädesvis vara av principiell och övergripan- de natur. De missförhållanden som kan förekomma beträffande läke- medel och som inte motverkas i annan ordning torde sällan vara lokalt eller regionalt avgränsade. Med hänsyn härtill bedöms förtroendenämn- derna fylla andra funktioner en ett centralt ombudsmannaämbete.

Utredningen finner att läkemedelsombudsmannen, för att fungera på avsett sätt, måste ha allmänhetens förtroende, uppfattas som lättillgäng- lig och kunna fånga upp missförhållanden eller misstankar om problem på ett informellt sätt. Ombudsmannainstitutionen har generellt en djup förankring och ett gott förtroende i vårt land. Det är enligt utredningens mening/också väsentligt att den här berörda funktionen är fristående från alla de organ vars beslut och åtgärder kan ifrågasättas dvs. från läkemedelsindustrin, läkemedelsdistributionen och sjukvårdsorganisa- tionen såväl som från den ansvariga fackmyndigheten.

Hittills har fem offentliga ombudsmannainstitutioner inrättats i vårt land, nämligen justitieombudsmännen (JO), näringsfrihetsombudsman- nen (NO), konsumentombudsmannen (KO),jämställdhetsombudsman- nen (JämO) och ombudsmannen mot etnisk diskriminering (DO). Insti- tutioner med benämningen ombudsman, som inte har ställning som offentlig myndighet, behandlas inte i detta sammanhang. Av dessa om- budsmän bedöms NO, JämO och DO ha sådan inriktning att de inte kan tillgodose behovet av en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetis- ka frågor.

KO har tidigare behandlats i avsnitt 9.7.2. KO handlägger ärenden med stöd av bl.a. marknadsföringslagen och för talan i marknadsdom- stolen. Fall av vilseledande marknadsföring m.m. skall dock i första hand motverkas på frivillig väg genom förhandlingar mellan konsu- mentverket och näringsidkarna. Bland de olika problem på läkemedels- området som läkemedelsombudsmannen kan finna anledning att ta upp till behandling kan givetvis fall av vilseledande marknadsföring före- komma. I praktiken har KOV/KO givit jämförelsevis låg prioritet åt läkemedelsområdet, vilket kan tyda på att de största problemen på detta område inte gäller marknadsföringen. Det framstår knappast som natur- ligt att utvidga KO:s ansvarsområde till att speciellt omfatta läkemedels- frågor och läkemedelsetiska frågor.

JO har tillsyn över att de som utövar offentlig verksamhet efterlever lagar och andra författningar samt i övrigt fullgör sina åligganden. Läkemedelombudsmannens uppgifter skulle inte begränsas till offentlig verksamhet och torde inte heller begränsas till enbart en formell pröv- ning av om myndighetsutövning strider mot lag eller författning.

Utredningen finner sålunda att den funktion som läkemedelsombuds- mannen är tänkt att fylla inte naturligt kan läggas på något av de redovisade, befintliga organen. Utredningen föreslår därför att en ny myndighet inrättas med benämningen ombudsmannen för läkemedel och läkemedelsetiska frågor.

Ett inrättande av ett läkemedelsombudsmannaämbete torde förutsätta att verksamheten bedrivs med stöd av lag. Frågan är därvid i första hand om en särskild lag avseende ombudsmannens verksamhet är nödvändig eller om denne kan verka med stöd av läkemedelslagen. Övervägande skäl synes tala för det senare alternativet. I kapitel 3 har utredningen redovisat vissa läkemedelspolitiska krav eller delmål, som innebär en närmare precisering av målet för läkemedelsförsörjningen enligt l & förslaget till läkemedelslag. Dessa krav bedöms täcka alla de problem eller frågor som läkemedelsombudsmannen kan ha anledning att ta upp till behandling. Ombudsmannens allmänna uppgift bör sålunda vara att främja en ändamålsenlig läkemedelsanvändning i enlighet med vad som stadgas i läkemedelslagens ] 5.

I 19 & förslaget till läkemedelslag har sålunda angivits att det för att tillvarata allmänhetens och patienternas intressen i läkemedelsfrågor finns en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor. Vidare anges i lagförslaget vissa skyldigheter och rättigheter som tillkommer ombudsmannen. Läkemedelsombudsmannens närmare uppgifter bör anges i instruktion. Instruktionen bör omfatta dels övergripande mål- sättningar för verksamheten, dels vissa verkningsmedel såsom överlägg- ningar, information och årsberättelse. Vidare bör tillämpningen av de rättigheter som tillkommer ombudsmannen genom bestämmelser i läke- medelslagen anges i instruktionen.

För att läkemedelsombudsmannen skall få rimliga möjligheter att basera sin verksamhet på ett relevant och korrekt faktaunderlag krävs uppgiftsinhämtande från näringsidkare, myndigheter och landstings- kommuner samt vissa tjänstemän i offentlig och privat sjukvård — i första hand läkare. Uppgiftsinhämtandet bör begränsas till att avse förhållanden rörande tillverkningen, distributionen, handhavandet och användningen av läkemedel samt information om läkemedel.

Läkemedelsombudsmannen bör också få möjlighet att inhämta ytt- rande i visst ärende från annan myndighet. Detta förfarande kan exem- pelvis tillämpas då en anmärkning mot eller ett ifrågasättande av en myndighets handläggning av en fråga framförts. Genom att en sådan myndighet tvingas precisera sitt ställningstagande torde ombudsmannen i många fall direkt uppnå syftet med sitt ingripande, i andra fall få klarare utgångspunkter för sitt fortsatta agerande.

I vissa fall kan anmälningar till läkemedelsombudsmannen avse en enskild patient som anser att läkemedelslagens krav inte har beaktats, exempelvis i samband med läkemedelsbehandling. Ombudsmannen bör i sådana fall i första hand genom råd och liknande hjälpa den enskilde att ta tillvara sina rättigheter. Ombudsmannen bör också ges möjlighet att för den enskilde patientens räkning -— eller i särskilda fall på eget initiativ — föra talan vid hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd liksom även väcka fråga vid förtroendenämnd. Härutöver kan en anmälan som avser en enskild patient givetvis också föranleda ombudsmannen att ta upp frågan från mer principiella utgångspunkter.

Besvär mot socialstyrelsens beslut i ärenden rörande godkännande av läkemedel avgörs av kammarrätten. Kammarrättens avgörande kan överklagas hos regeringsrätten endast av den part som ansöker om

godkännande. Detta innebär i sak att ett kammarrättsbeslut som går emot tillverkarens intresse kan prövas i högre instans. Däremot har inte någon företrädare för läkemedelskonsumenternas intresse möjlighet att begära sådan överprövning. Enligt kommitténs uppfattning bör läkeme- delsombudsmannen — som företrädare för patienter och allmänhet ges möjlighet att överklaga kammarrättens beslut i frågor som rör god- kännande av läkemedel.

Ombudsmannen för läkemedel och läkemedelsetiska frågor bör i öv- rigt inte få några rättsligt verkande uppgifter. Han bör sålunda inte få till uppgift att väcka eller medge åtal, föra talan eller ansöka om prövning vid domstol i andra avseenden än som krävs för att föra talan i ansvars- nämnden respektive överklaga kammarrättsbeslut om godkännande av läkemedel.

Läkemedelsombudsmannen bör ta upp ärenden dels på eget initiativ, dels efter anmälan från allmänheten eller andra. För att kunna ta egna initiativ förutsätts dels en allmän, löpande övervakning av förhållande- na på läkemedelsområdet, dels särskilda undersökningar när omstän- digheterna föranleder detta.

Läkemedelsombudsmannens främsta verkningsmedel bör vara

— undersökningar i syfte att klarlägga om kraven i l & läkemedelsla- gen tillgodoses, uttalanden om vissa åtgärders lämplighet från allmänna etiska utgångspunkter eller ställt i relation till läkemedelslagens krav, — råd och stöd till enskilda patienter i läkemedelsfrågor, — information i normbildande eller opinionsbildande syfte, överläggningar i syfte att åstadkomma frivilliga åtgärder, — anmälningar till myndigheter m.m. med beslutsbefogenheter, inhämtande av yttrande från myndighet, — inhämtande av uppgifter från näringsidkare, myndighet, lands— tingskommun och viss sjukvårdspersonal, att föra talan vid hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd respektive väcka fråga vid förtroendenämnd för en enskild patients räkning eller — i särskilda fall — på eget initiativ, att överklaga beslut av kammarrätten i fråga som rör godkännande av läkemedel, — framställningar till riksdag eller regering med förslag till åtgärder, samt

— årsberättelse.

Dessa verkningsmedel bör anges i instruktionen vid sidan av de övergri- pande målen för ombudsmannens verksamhet.

Den huvudsakliga inriktningen av läkemedelsombudsmannens verk- samhet bör sålunda vara problemuppfångande, normbildande och ini- tiativtagande. Ombudsmannen skall inte ersätta något av de nuvarande organ som har att pröva, och vid behov ingripa mot, exempelvis felaktig tjänsteutövning inom sjukvården, avsteg från förutsättningarna för re- gistrering av en farmacevtisk specialitet eller otillbörlig marknadsföring av läkemedel. Däremot skall ombudsmannen, med utgångspunkt i läke- medelslagens allmänna bestämmelse om mål för läkemedelsförsörjning-

en, pröva anmälningar om missförhållanden på läkemedelsområdet och genom egna undersökningar klarlägga hur de läkemedelspolitiska kra- ven tillgodoses. Om läkemedelsombudsmannen finner att en fråga faller under en annan myndighets ansvarsområde skall han hänskjuta frågan till denna myndighet. Om så inte är fallet kan han genom överläggningar med berörda parter söka få rättelse till stånd eller i övrigt genom opini- onsbildning söka påverka förhållandena på läkemedelsområdet. Om ombudsmannen finner att nuvarande lagstiftning är otillräcklig för att motverka missförhållanden på läkemedelsområdet, eller förhållandena av annan orsak motiverar åtgärder från statsmakternas sida, skall han anmäla det till regeringen. Allmänt bör ombudsmannens verksamhet ges en informell och pragmatisk inriktning. Verksamheten bör ges en sådan utformning att allmänheten med förtroende och utan formella svårighe- ter skall kunna vända sig till läkemedelsombudsmannen för stöd, väg- ledning och prövning av möjliga missförhållanden på läkemedelsområ- det.

Enligt utredningens bedömning bör ombudsmannen för läkemedel och läkemedelsetiska frågor, åtminstone under en försöksperiod, kunna verka med förhållandevis begränsade resurser. Utredningen föreslår att ämbetets organisation omfattar en ombudsman, tre handläggare och en assistent. En handläggare bör utses till läkemedelsombudsmannens ställ- företrädare. Minst en handläggare bör hajuridisk sakkunskap och minst en handläggare bör ha medicinsk och/eller farmacevtisk sakkunskap. Med hänsyn till arten av ombudsmannens uppgifter bör höga krav ställas på dennes erfarenheter och personliga egenskaper. Däremot bör valet av ombudsman inte begränsas av formella krav på sakkunskap inom visst område. Det totala medelsbehovet har med dessa utgångs- punkter beräknats understiga 2 milj.kr., räknat i 1987 års löneläge.

9.7.6. Läkemedelsdelegationen

Mellan å ena sidan det svenska samhället och dess läkemedelspolitik, å andra sidan läkemedelsindustrin och dess verksamhet i Sverige råder ett samspel och ömsesidigt beroende som kommer till uttryck på flera sätt. Genom läkemedelsförmånen påverkas efterfrågan på läkemedeljämfört med ett läge där konsumenten skulle svara för hela kostnaden. En betydande del av läkemedelsförsäljningen sker också direkt till den offentliga sjukvården. Genom Apoteksbolagets prisförhandlingar regle- ras priserna på läkemedel. Härigenom påverkas bl.a. läkemedelsföreta- gens lönsamhet och därmed utrymmet för bl.a. forskning och utveckling. Läkemedelsindustrins forskning sker i betydande utsträckning i samar- bete med den akademiska forskningen och kan många gånger dra nytta av resultat från den samhällsfinansierade forskningen. Läkemedelsföre- tagen har också på olika vägar fått samhällsstöd för den egna forsknings- verksamheten. I den kliniska prövningen har samhället ställt resurser av hög internationell standard till läkemedelsföretagens förfogande. Den svenska läkemedelskontrollen med dess höga krav torde många gånger ha varit en tillgång vid internationell introducering av läkemedel som utvecklats i Sverige. Tillgången till effektiva läkemedel av hög kvalitet är

i hög grad beroende av att svensk och utländsk läkemedelsindustri utvecklar läkemedel som svarar mot medborgarnas behov och för ut dessa på marknaden.

De starka banden mellan samhälle och industri på läkemedelsområdet torde enligt utredningens uppfattning ha stor betydelse också fortsätt- ningsvis. Det bör därmed ligga i båda parters intresse att vidareutveckla kontakterna och samarbetet mellan samhällsorganen och läkemedelsin- dustrin. Den samverkan som här avses berör de läkemedelspolitiska frågorna inte de industripolitiska, där etablerade former för samråd mellan samhälle och svensk läkemedelsindustri redan finns i och med det nuvarande branschrådet. Det kan därvid givetvis ifrågasättas om behov finns av såväl ett industripolitiskt branschråd som ett socialpoli- tiskt samverkansorgan på läkemedelsområdet. Utredningen har emeller- tid inte sett som sin uppgift att bedöma behovet av det nuvarande branschrådet utan stannar vid att konstatera att det, enligt utredningens uppfattning, föreligger ett klart behov av etablerade former för kontakt mellan samhälle och näringsliv beträffande läkemedelspolitiska frågor.

Enligt utredningens bedömning bör således former skapas för en fortlöpande diskussion om läkemedelsindustrins möjligheter att tillgo- dose olika hälso- och sjukvårdsintressen. Det ömsesidiga beroendet mel- lan samhällets läkemedelspolitik och läkemedelsindustrins verksam- hetsinriktning motiverar att ett utbyte av erfarenheter och målsättningar sker som möjliggör avstämningar. Genom ett etablerat organ för kontakt och samarbete bör också fastare organiserade samarbetsprojekt kunna initieras _ med deltagande från såväl offentlig som enskild verksamhet exempelvis avseende frågor som stöd till forskning eller läkemedels- information. Det är också väsentligt att i ett sådant organ kunna ta upp frågor som rör samhällets förväntningar och anspråk på läkemedelsin- dustrin. Det kan exempelvis gälla behovet av läkemedel, där det kan finnas ett samhällsintresse av att upprätthålla tillverkning av preparat som svarar mot s.k. smala behov, dvs. specialiteter som volymmässigt inte medger företagsekonomisk lönsamhet men som är av väsentlig betydelse för vissa patientgrupper. Vidare kan hälsoekonomiska frågor tas upp, exempelvis i fall där samhällsintresset inte sammanfaller med de företagsekonomiska intressena.

För dessa uppgifter föreslår utredningen att en läkemedelsdelegation inrättas. Enligt utredningens mening bör antalet ledamöter vara litet. Delegationens arbetsformer och sammansättning bör inriktas på att åstadkomma en effektiv och målinriktad verksamhet. I delegationen bör ingå företrädare för social- och industridepartementen, läkemedelsindu- strin, sjukvårdshuvudmännen, socialstyrelsen och Apoteksbolaget.

9.7.7. Expertberedningen

Som tidigare redovisats i kapitel 3 — avsnitt 3.5 har utredningen konstaterat ett behov av långsiktig framförhållning och strategisk pla- nering som underlag för utformningen av en samlad läkemedelspolitik. Behovet av en sådan långsiktig framförhållning kan givetvis tillgodoses inom ramen för det löpande arbetet i regeringskansliet. Fortlöpande och

omfattande kontakter med experter inom skilda verksamhetsfält och med företrädare för olika intressentgrupper är en förutsättning för att detta arbete skall kunna baseras på ett tillräckligt brett och djupgående underlag. En annan förutsättning är att de löpande och kortsiktiga frågorna inte lägger organisatoriska och resursmässiga hinder för att de långsiktiga frågorna bereds tillräckligt utrymme.

En annan möjlighet, som enligt utredningens mening bör närmare övervägas, är att inrätta en särskild expertberedning med uppgift att följa utvecklingen inom läkemedelsområdet, ta fram underlag för lång- siktig planering, identifiera problem och betydelsefulla utvecklingsten- denser samt vid behov initiera åtgärder.

Beredningar med varierande inriktning förekommer på ett flertal områden. Många av dessa är av tillfällig karaktär och bör närmast jämställas med kommittéer som har en avgränsad fråga att utreda. Vissa beredningar är emellertid mer eller mindre permanenta. Som exempel kan nämnas hälso- och sjukvårdsberedningen, beredningen för livsme- dels- och näringsfrågor samt miljövårdsberedningen. Även bland dessa beredningar varierar inriktningen och sammansättningen från parts- sammansatta organ för samråd och förankring av planerade reformer till expertberedningar med uppgift att ta initiativ och föreslå åtgärder.

En beredning för läkemedelsfrågor, med den inriktning som här har angivits, bör enligt utredningens mening inte få sin tyngdpunkt i parts- representation och förankring. Beredningen bör i stället vara kunskaps- orienterad och ge möjlighet till en djupgående och fortlöpande kontakt med utvecklingstendenser på olika nivåer inom landet och internatio- nellt, inom såväl offentlig som enskild verksamhet på läkemedelsområ- det. En väsentlig uppgift för en sådan expertberedning bör vara att på ett tidigt stadium identifiera potentiella eller faktiska samhällsproblem på läkemedelsområdet. Beredningen bör också ha möjlighet att samman- ställa och analysera olika slag av information för att därigenom få fram underlag för planering och beslut på den politiska nivån.

I expertberedningen bör ingå personer med särskild inriktning på läkemedelsforskning, tillverkning och distribution av läkemedel, hälso- och sjukvård speciellt klinisk farmakologi samt patientfrågor. Vidare bör expertis från myndigheter som ansvarar för läkemedels- och sjukvårdsfrågor, konsumentfrågor samt pris- och konkurrensfrågor ingå i beredningen. Beredningens behov av statistiskt underlag rörande läke- medelsanvändningen m.m. bör särskilt uppmärksammas. Vid behov bör särskilda experter med anknytning till aktuella frågor kunna adjungeras till beredningen.

9.8. En utvecklad läkemedelsinformation

Den naturliga utgångspunkten för utredningens överväganden rörande en utvecklad läkemedelsinformation är de konstaterade och potentiella behoven av läkemedelsinformation. I avsnitt 9.5 har olika behov av information redovisats och relaterats till syftet med informationen. Ut— redningen har därvid konstaterat att informationsmottagaren ofta, men

inte alltid, själv upplever behov av information ett subjektivt infor- mationsbehov. Informationsbehov kan också definieras utifrån vissa övergripande mål — även om den tilltänkte mottagaren primärt inte efterfrågar information vilket kan betecknas som ett objektivt infor- mationsbehov. De subjektiva och objektiva informationsbehoven behö- ver sålunda inte alltid sammanfalla. Utredningen vill dock understryka att båda slagen av informationsbehov är väsentliga att tillgodose.

] avsnitt 9.5 har det samlade informationsbehovet indelats i informa- tion i syfte att påverka åtgärder, information för att öka insikter och förståelse respektive information för att ligga till grund för vidare infor- mation. Den tredje av dessa kategorier har i allmänhet till syfte att ligga till grund för information med något av de två förra syftena.

Information i syfte att påverka åtgärder riktas främst till läkare och patienter och har i första hand till uppgift att ligga till grund för beslut om att inleda eller avbryta medicinering. Vidare finns behov av infor- mation för att rätt använda, hantera och förvara preparat. Olika åtgärder inom tillverkningen och distributionen av läkemedel, hos socialstyrelsen och inom hälso- och sjukvården utöver läkarens åtgärder ställer också krav på informationsunderlag.

Behovet av information för att öka insikter och förståelse kan i första hand relateras till det i kapitel 3 redovisade kravet att allmänheten och patienterna skall ges möjlighet till ökad delaktighet i valet av läkemedel och ökat ansvarstagande för sitt hälsotillstånd. Härutöver kan informa- tion i syfte att allmänt öka insikterna i och förståelsen för olika läkeme- delsfrågor ha ett betydande värde för läkare, övrig sjukvårdspersonal och apotekspersonal — både för att ge en bredare grund för yrkesut- övningen och för att öka arbetstillfredsställelse och -motivation.

Ett särskilt behov av informationsunderlag finns givetvis hos alla dem som har till uppgift att i sin tur sprida läkemedelsinformation till andra grupper. Detta gäller i första hand sjukvårds- och apotekspersonal, som i sin dagliga kontakt med allmänhet och patienter har att informera om olika läkemedels verkningar, användning m.m. Också andra informatö- rer har ett särskilt behov av sakligt och relevant underlag för läkemedels- information, bl.a. massmedia och vissa patientorganisationer.

För att kunna informera krävs kunskap. Underlaget för läkemedels- informationen har redovisats i avsnitt 9.4. Den helt övervägande delen av den kunskap som läkemedelsinformationen baseras på byggs upp inom läkemedelsindustrin samt hälso- och sjukvården. Denna kunskap fångas upp, sammanställs, bearbetas och förs vidare av olika aktörer i informationssystemet. De verksamma organen inom den samlade läke- medelsinformationen har redovisats i avsnitt 9.1. I avsnitt 9.3 har utred- ningen gjort ett försök att översiktligt kvantifiera de viktigaste typerna av läkemedelsinformation.

Att på ett heltäckande sätt strukturera den samlade läkemedelsinfor- mationen —- med dess olika källor, utformning, aktörer och målgrupper — låter sig knappast göra med hänsyn till systemets komplexitet. Många gånger planeras och genomförs informationsåtgärder i samverkan mel- lan ett flertal aktörer. Vissa informationsåtgärder riktar sig också till flera olika målgrupper och/eller fyller samtidigt skilda syften. Informa-

tionen sker ibland i flera steg, exempelvis kan en informationsåtgärd riktas till vårdpersonal men samtidigt ha som delmål att en viss del av informationen skall föras vidare till patienterna.

Bland de centrala samhällsorgan som planerar, initierar och genomför läkemedelsinformation intar Landstingsförbundet, socialstyrelsen och Apoteksbolaget en särställning. Med en mycket grov strukturering kan landstingen sägas ansvara för fortbildning av vårdpersonal samt social- styrelsen och Apoteksbolaget för fortlöpande information till vårdper- sonal och till allmänheten. Det vore dock, enligt utredningens mening, missvisande att söka analysera läkemedelsinformationen utifrån en allt- för förenklad bild. Av de tidigare avsnitten 9.1—9.5 framgår mer i detalj, ehuru inte heller där med anspråk på fullständighet, vad som omfattas av den samlade läkemedelsinformationen.

Enligt utredningens uppfattning kan två slutsatser dras av denna komplexa bild. För det första bör utvecklingen av läkemedelsinforma- tionen ses i ett dynamiskt perspektiv inte statiskt. Detta innebär bl.a. att enstaka beslut om en viss tillkommande informationsåtgärd inte torde påverka det samlade systemet mer än marginellt. För att utveckla läkemedelsinformationen i en gynnsam riktning krävs snarare åtgärder som leder till att ett mycket stort antal aktörer genom olika delbeslut successivt driver utvecklingen i en önskvärd riktning. För det andra finns stora behov av samverkan och samordning mellan olika aktörer på läkemedelsinformationens område. Som tidigare redovisats planeras och genomförs redan i dag många informationsåtgärder i samarbete mellan olika organ. Det är utredningens uppfattning att denna samord- ning kan och bör utvecklas ytterligare.

Enligt utredningens direktiv kan användningen av läkemedel bli säk- rare och mer ändamålsenlig om allmänheten ges bättre möjligheter att skaffa sig kunskap om olika läkemedels användningsområden och verk- ningar. I direktiven erinras också om att hälso- och sjukvårdslagen ger patienten rätt till information och samverkan i vården och att detta bör medverka till en bättre läkemedelsanvändning.

Också resultaten av utredningens arbete pekar på att en utvecklad läkemedelsinformation är av central betydelse för en rationellare läke- medelsanvändning. Enligt utredningens mening bör därvid informatio- nen till såväl allmänhet och patienter som läkare och övrig vårdpersonal vidareutvecklas. Informationen till patienterna bör syfta till att skapa bättre förutsättningar för dels en riktig användning och hantering av förskrivna läkemedel, dels en rationell egenvård. Informationen till läkarna bör syfta till att förbättra förutsättningarna för rationell för- skrivning i öppenvården respektive ordination i slutenvården. Vidare bör informationen till såväl patienter som läkare och övrig vårdpersonal syfta till att förbättra förutsättningarna för patienternas delaktighet och medverkan i vården.

Läkemedelsinformationen är redan idag mycket omfattande. Likväl finns, som tidigare redovisats, vissa brister. Bland annat finns behov av förstärkt vidareutbildning av läkare och övrig vårdpersonal och fler kliniska farmakologer. Förhållandet att förskrivningsmönstret uppvisar stora variationer mellan olika läkare och skilda regioner talar för att

behovet av en förstärkt vidareutbildning är stort, inte minst inom den öppna vården. Läkare och övrig vårdpersonal har behov av fördjupade kunskaper i pedagogik, dvs. kännedom om förutsättningar och metoder för att överföra information till patienterna. Vidare saknas på vissa områden den grundläggande kunskap som är en förutsättning för en relevant läkemedelsinformation — exempelvis i fråga om vissa förhål- landen i samband med utsättning av läkemedel. De viktigaste bristerna i läkemedelsinformationen ligger, enligt utredningens bedömning, dock inte i att kunskap saknas utan i att informationen inte når fram. Den nya inriktningen för Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsan- vändning bör här skapa en viktig grund för att genom bl.a. metodologis- ka studier utvärdera olika informationsåtgärder t.ex. avseende hur informationen mottas och verkar och för att förbättra utformningen och inriktningen av informationen.

En betydande del av läkemedelsinformationen är producentbunden och kommersiellt inriktad. Läkemedelsindustrins information anknyter till en viktig del av systemet för att bygga upp kunskap om läkemedel och deras verkningar. Den producentbundna informationen förändras nu mot att bli mer terapi- och probleminriktad. Utredningen finner det betydelsefullt att denna förändring fortsätter. Parallellt härmed måste dock också samordningen mellan olika slag av information till läkarna förbättras. Uppgiften att finna lämpliga former för denna samordning bör naturligen falla på den i avsnitt 9.7.6 föreslagna läkemedelsdelega- tionen. Under förutsättning av att så sker ser sig kommittén i dagsläget inte ha anledning att föreslå direkta åtgärder för att begränsa den pro- ducentbundna informationen.

De brister som finns bör istället motverkas genom en ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi. Samhällets läkemedelsin- formation bör riktas till dels patienter och allmänhet, dels som ett komplement och en motvikt till marknadsföringen läkare och övrig vårdpersonal.

En utvidgning och utveckling av samhällets läkemedelsinformation förutsätter organisatoriska resurser för att utforma och föra ut informa- tionen. Apoteksbolaget bedöms ha goda förutsättningar för denna upp- gift genom sin ställning som samhällsorgan, sina personella resurser, sitt kunnande och sin regionala förgrening över hela landet.

Läkemedelskommittéerna bör kunna spela en viktig roll i förmedling- en av den läkemedelsinformation som riktar sig till läkare och övrig vårdpersonal. Genom stödet från Apoteksbolaget, och bolagets medver- kan i kommittéernas arbete, bör dessa kunna utgöra en länk mellan de organ som planerar och utarbetar informationsåtgärder och målgrup- perna. För närvarande bedöms kommittéerna endast delvis ha förutsätt- ningar för att spela en aktiv roll i utvecklingen av den producentobund- na läkemedelsinformationen. I kapitel 10 behandlas vidare möjligheter- na att stärka läkemedelskommittéernas ställning.

En utvidgad, producentobunden läkemedelsinformation kräver inte endast personella och organisatoriska resurser utan också ekonomiska resurser. Oavsett vilken primär finansieringsform som väljs torde kost- naden på sikt komma att belasta den samlade svenska ekonomin och därmed medborgarna. Bland de tänkbara primära finansieringskällorna

finns bl.a. skattebetalarna, läkemedelskonsumenterna och läkemedels- industrin. Alternativet skattefinansiering, dvs. medel över statsbudge- ten, har inte närmare övervägts av utredningen med hänsyn till det rådande statsfinansiella läget. Att direkt belasta läkemedelskonsumen- terna, dvs. via priset på läkemedel, medför vissa komplikationer med hänsyn till att en betydande del av kostnaden för försålda läkemedel och för samtliga läkemedel som ordineras i den slutna vården bärs av det allmänna. Härtill kommer att en finansiering över priset på läkeme- del får en omedelbar inflationsdrivande effekt, vilket kan komma i konflikt med rådande stabiliseringspolitiska mål. En finansiering som primärt belastar läkemedelsföretagen har enligt utredningens bedöm- ning fördelen att samtliga företag som verkar på svenska marknaden bidrar till utvecklingen av den producentobundna läkemedelsinforma- tionen, således även den utländska läkemedelsindustrin. Utredningen har därför valt att förorda denna lösning.

Tekniskt kan finansieringen utformas på olika sätt. En möjlighet är avgiftsfinansiering. En annan möjlighet är att Apoteksbolaget vid pris- förhandlingarna med läkemedelsindustrin beaktar behovet av att täcka kostnader för en utvidgad producentobunden läkemedelsinformation. Realekonomiskt torde de båda finansieringssätten vara likvärdiga. Med hänsyn till de administrativa aspekterna förordar utredningen den sena- re lösningen. En avgiftsfinansiering medför ofrånkomligen utökade ad- ministrativa åtgärder och byråkrati medan prisförhandlingsförfarandet redan är etablerat och inte torde påverkas nämnvärt av att Apoteksbo- laget i sitt förhandlingsunderlag beräknar behov av att täcka vissa till- kommande informationskostnader.

Sammanfattningsvis förordar utredningen en vidareutveckling av den producentobundna läkemedelsinformationen. I detta och tidigare av- snitt har vissa områden angivits där speciella behov av att utveckla informationen föreligger. Ett förslag till finansiering av den utvidgade informationen har redovisats. Enligt utredningens uppfattning bör Apo- teksbolaget ha förutsättningar att ta ett särskilt ansvar för utvecklingen av läkemedelsinformationen. Genom Apoteksbolagets stöd till läkeme- delskommittéerna bör dessa kunna utgöra en länk mellan de organ som planerar och utarbetar informationsåtgärder och målgrupperna. Utred- ningen har valt att inte lämna några detaljerade förslag till konkreta informationsåtgärder. Enligt utredningens mening bör ansvaret för de- taljplaneringen och genomförandet av olika åtgärder ligga på alla de olika aktörer som är verksamma inom den samlade läkemedelsinforma- tionen. Utredningen förordar att samordningen mellan olika berörda organ vidareutvecklas och fördjupas. Genom diskussioner i den i avsnitt 9.7.6 föreslagna läkemedelsdelegationen bör parterna finna lämpliga former för denna samordning. De förslag i vissa organisatoriska frågor som redovisats i avsnitt 9.7 syftar till att vidareutveckla läkemedelsinfor- mationen i gynnsam riktning. Genom en utvecklad läkemedelsinforma- tion i samverkan mellan olika berörda organ och föreslagna kompletteringar i organisatoriskt hänseende bör den samlade läkeme- delsinformationen enligt utredningens uppfattning kunna medverka till en bättre läkemedelsanvändning och till hälsoekonomiska vinster.

9.9. Vissa frågor rörande psykofarmaka

Debatten om hälso- och sjukvårdens inriktning — och som en del däri läkemedelsdebatten _ har under tidernas lopp många gånger haft på- tagliga ideologiska undertoner samtidigt som fokus för debatten har skiftat. I våra dagar fokuseras populärdebatten rörande läkemedel i hög grad till frågorna om s.k. alternativa läkemedel, biverkningskatastrofer och psykofarmakabehandling. Psykofarmakadebatten är således en rea— litet genom sin existens och kan inte förbigås genom hänvisning till exempelvis medicinska argument.

Även psykofarmakadebatten har ideologiska inslag. Frågorna gäller inte enbart behandlingens effektivitet i teknisk bemärkelse utan berör också grundläggande etiska förhållningssätt. En sådan fråga är var grän- sen går för tillåtliga ingrepp i människors psyke, dvs. i vilken mån psykofarmakabehandling kan uppfattas som en manipulering av indi- videns personlighet. En annan fråga berör normalitetsbegreppet: Var går gränsen för att en avvikelse från det som betraktas som normalt i ett visst samhälle skall kunna betecknas som en mental störning? Som bekant råder skilda uppfattningar i olika delar av världen om vilken art av opposition mot rådande värderingar som motiverar psykofarmaka- behandling.

Det finns dock även andra skäl till att debatten om just psykofarmaka blivit intensivare och mer djupgående än den diskussion som rör andra läkemedelsområden. Missbruks- och beroendeproblematiken förknip- pas speciellt med psykofarmaka genom dels vissa av dessa läkemedels tillvänjningseffekter, dels att den avsedda verkan av vissa preparat kan utnyttjas i berusningssyfte. Vidare har två skilda medicinska synsätt det biologiska och det psykodynamiska — kommit att konfronteras just kring frågorna om psykofarmakabehandling. Förhållandena inom den långvariga institutionsvården — bl.a. vid vissa mentalsjukhus — har väckt indignation och frågan har rests om medicinering med vissa psy- kofarmaka snarare haft administrativa motiv än syftat till att lindra eller bota sjukdomstillstånd. Slutligen torde psykofarmakadebatten delvis ha präglats av att det här rör sig om ett område som — på ett annat sätt än de fysiska sjukdomarna upplevs som centralt ijagupplevelsen och där resultaten av behandlingen inte kan avläsaspå ett lika entydigt sätt som när det gäller kroppsliga åkommor.

Frågorna om psykofarmaka har sålunda i praktiken kommit att inta en särställning i förhållande till övriga läkemedel. Den pågående debat- ten ger uttryck för engagemang — och ibland oro — som måste tas på allvar. Utredningen har mot denna bakgrund funnit det motiverat att inom ramen för behandlingen av läkemedelsinformationen särskilt ta upp vissa frågor rörande psykofarmaka.

Avgränsningen av begreppet psykofarmaka är inte helt entydig. Den gängse farmakologiska indelningen, som bl.a. återfinns i FASS, bygger på indikationsområden. Sålunda upptas under rubriken Medel vid psy- kiska rubbningar, organiska nervsjukdomar m.m. en rad läkemedels- grupper, bl.a. hypnotika, sedativa, neuroleptika, antidepressiva medel, antiemetika, antiepileptika, muskelavslappande medel och medel vid

parkinsonism. Av historiska och praktiska skäl räknas däremot grupper- na smärtstillande medel och narkosmedel inte in, trots att dessa i hög grad påverkar det centrala nervsystemet. En indelning som grundar sig på preparatens huvudindikation blir med tiden föråldrad, eftersom nya användningsområden undan för undan upptäcks. Exempel härpå är den smärtlindrande effekten av antidepressiva medel och effekten av antie— pileptika vid neurologiska tillstånd liksom den antiemetiska (kräknings- hämmande) verkan av många neuroleptika. Ett undantag från huvudre- geln om indikation som indelningsgrund är neuroleptika. Denna beteck- ning, som infördes i mitten av [950-talet, hänför sig till biverkningsbil- den för klorpromazin (psykisk indifferens, försämrad initiativförmåga etc.) och inte till ett indikationsområde. Eftersom utvecklingen har lett till stegvisa förbättringar med en nedtoning av biverkningarna har be- teckningen neuroleptika dessutom med tiden blivit allt mindre adekvat även som beskrivning av en klinisk effekt.

Beteckningen psykofarmaka borde logiskt sett innefatta alla läkeme- del som påverkar psykiska funktioner. I dagligt tal har dock begreppet en betydligt snävare innebörd. I den offentliga debatten torde med psykofarmaka i allmänhet avses endast de antipsykotiska medlen, dvs. neuroleptika och antidepressiva samt de ångestdämpande medlen, fram- för allt bensodiazepinerna.

Den aktuella psykofarmakadebatten rör främst frågorna om missbruk och beroende av bensodiazepiner samt formerna för neuroleptikabe- handling. Vad beträffar bensodiazepinerna torde missbruksproblemet vara mer begränsat än beroendeproblemet. Med beroende avses att antingen patientens tolerans har ökat — dvs. effekten av en given mängd läkemedel har minskat — eller att abstinenssymptom uppträder vid minskad eller avbruten läkemedelsanvändning. Bensodiazepinberoende kan således förekomma vid en läkemedelsanvändning helt i enlighet med läkarens ordination. Vid missbruk avviker däremot läkemedelsan- vändningen från den rekommenderade och patienten kan på olika sätt få tillgång till stora mängder av läkemedlet ifråga. Såsom tidigare redo- visats i kapitel 8 är kunskaperna om hur omfattande problemen med missbruk och beroende av bensodiazepiner är alltför begränsade. Det framstår dock numera som uppenbart att dessa problem speciellt beroendeproblemet är avsevärt större än man tidigare antagit. Enligt vissa uppgifter intar knappt en procent av den svenska befolkningen lugnande medel eller sömnmedel främst för att undvika abstinensbesvär dvs. antalet beroende skulle uppgå till i storleksordningen 80 000 personer. Antalet läkemedelsmissbrukare är föremål för vitt skilda be- dömningar från 300—400 till 4 000-7 000. De skilda bedömningarna utgör enligt utredningens uppfattning en klar indikation på att kunskaps- uppbyggnaden på detta område är eftersatt.

Enligt utredningens bedömning kan en betydande del av problemet med bensodiazepinberoende motverkas genom ökade kunskaper hos såväl läkare som patienter. Betydande informationsinsatser krävs därför för att öka de förskrivande läkarnas kunskaper om främst bensodiazepiner- nas egenskaper och verkningar. Det bör i sammanhanget observeras att den helt övervägande delen av förskrivningarna av dessa preparat görs

av läkare utan specialistkunskaper i psykiatri främst allmänpraktiker. Informationen bör bl.a. belysa preparatens verkningar vid en längre tids kontinuerlig användning av bensodiazepiner. Vidare bör informationen behandla abstinensbilden med hänsyn till riskerna för förväxling mellan abstinenssymptom och den ursprungliga indikationen.

Informationen till patienterna bör också utvecklas. Detta kan ske dels genom informationsåtgärder riktade till läkarna som underlag för vidare information till patienterna dels genom direkt information till patienterna.

Den enligt utredningens mening nödvändiga vidareutvecklingen av psykofarmakainformationen främst avseende bensodiazepinerna bör omfatta åtgärder av olika organ, bl.a. socialstyrelsen, Apoteksbola- get och sjukvårdshuvudmännen. I syfte att initiera ett sådant utveck- lingsarbete bör socialstyrelsen få till uppgift att arrangera årliga sympo- sier rörande frågor som bruk och missbruk, beroende och abstinens, planerade åtgärder, forskningsläget m.m. I symposierna bör delta vård- personal, apotekspersonal, förträdare för industrin, patientorganisatio- ner, forskare m.fl. Vidare är det enligt utredningens uppfattning av vikt att forskningen kring missbruk och beroende av bensodiazepiner inten- sifieras i syfte att skapa det nödvändiga underlaget för förstärkta infor- mationsinsatser.

Psykofarmakafrågorna bör särskilt uppmärksammas i samband med vårdprogramarbetet. Med hänsyn till att privatpraktiserande läkare sva- rar för en betydande del av bensodiazepinförskrivningen bör speciella informationsinsatser riktas till denna grupp, vilken normalt inte nås av de aktiviteter som genomförs inom läkemedelskommittéerna och sjuk- vårdshuvudmännens fortbildning.

Utredningen har också övervägt vissa organisatoriska och administra- tiva åtgärder i syfte att motverka psykofarmakamissbruk och -beroende. En möjlighet vore att ändra nuvarande förskrivningsregler så att psyko- farmaka endast finge förskrivas av vissa specialister. Som tidigare redo- visats i kapitel 8 finner utredningen inte denna väg framkomlig. Där- emot bör, enligt utredningens uppfattning, tillsynen över bl.a. psykofar- makaförskrivningen förbättras. Vissa undersökningar tyder på att ett relativt begränsat antal läkare svarar för en stor del av bensodiazepinför- skrivningen. I den mån en olämplig förskrivningspraxis förekommer framstår det som sannolikt att motåtgärder skulle underlättas av en möjlighet att identifiera läkare med stor bensodiazepinförskrivning. Den tidigare länsläkarorganisationen var enligt kommitténs mening av stort värde för att klarlägga och motverka olämplig förskrivning. De motsva- righeter till länsläkarorganisationen som senare inrättats inom olika landstingsområden har emellertid haft stora svårigheter att fylla sin avsedda tillsynsfunktion. Med hänsyn till bl.a. de problem som förelig- ger på psykofarmakaområdet är det enligt utredningens uppfattning väsentligt att sådana organisatoriska förutsättningar skapas att en funk- tion motsvarande den läkemedelstillsyn som de tidigare länsläkarna utförde åter kan bli verksam.

Den andra del av psykofarmakaområdet som särskilt uppmärksam- mats i debatten gäller användningen av neuroleptika vid behandling av

bl.a. schizofreni och psykotiska tillstånd. I motsatsställning till den rå- dande traditionen att använda neuroleptika vid dessa tillstånd har ibland hävdats att denna grupp av läkemedel snarast motverkar ett tillfrisknande och att många av de symptom som förekommer i själva verket utgör biverkningar av låkemedelsbehandlingen. Enligt en tredje ståndpunkt kan neuroleptikabehandling vara försvarlig i en akut sjuk- domsfas medan behandlingen därefter bör inriktas på att sätta ut läke- medlet så snart detta är möjligt.

De skilda uppfattningar och uppgifter som framförs i debatten tyder enligt utredningens mening på att förstärkta forskningsinsatser är moti- verade. Särskilt synes förbättrade kunskaper om frågor rörande utsätt- ning av neuroleptika behövas. Efter hand som ett säkrare underlag för bedömningar i dessa frågor föreligger bör informationsåtgärder inrikta- de på att skapa underlag för en rationell användning av neuroleptika riktas till i första hand berörda delar av sjukvården.

Utredningens förslag i kapitel 9:

Apoteksbolagets informationsverksamhet som underlag för självmedicinering bör ytterligare utvecklas, den fortsatta utvecklingen av läkemedelsinformationen bör utformas för att stödja individens ansvarstagande, delaktig- het och medverkan i hälso- och sjukvården, sådan information som svarar mot patienternas objektiva behov av insikter och förståelse bör ges en aktiv spridning. -— vid sidan av uppgifter som kräver särskilt sekretesskydd bör härutöver all information som finns tillgänglig hos offentli- ga organ på begäran utlämnas till den som själv anser sig ha behov av den, -— Apoteksbolagets nämnd för rationell läkemedelsanvänd- ning bör i sina praktiska prioriteringar av olika projekt ta särskild hänsyn till behovet av forskning och utveckling på områden som från samhällssynpunkt har stor betydelse, särskild uppmärksamhet bör ägnas åt frågorna om priorite- ringen av läkemedelsinformationen inom ramen för social- styrelsens samlade informationsverksamhet samt formerna för samordning mellan sakverksamheten inom läkemedels- avdelningen och läkemedelsinformationen, en ombudsman för läkemedel och läkemedelsetiska frågor bör inrättas i syfte att skapa en institution som fristående från myndigheter, företag och andra etablerade organ har särskilda förutsättningar att fånga upp problem på läke- medelsområdet och vid behov agera eller föreslå åtgärder, en läkemedelsdelegation — med företrädare för social- och industridepartementen, läkemedelsindustrin, sjukvårdshu- vudmännen, socialstyrelsen och Apoteksbolaget — bör in- rättas för ett fortlöpande samråd mellan staten, sjukvårds- huvudmännen och läkemedelsindustrin om möjligheterna

| att bättre tillgodose människors behov av ändamålsenliga läkemedel,

— det bör övervägas att inrätta en särskild expertberedning, vars uppgift skulle vara att följa utvecklingen inom läkeme- delsområdet, ta fram underlag för långsiktig planering, identifiera problem och betydelsefulla utvecklingstenden- ser samt vid behov initiera åtgärder, Läkemedelsinformationsrådet (LIR) bör avvecklas, samordningen mellan olika aktörer på läkemedelsinforma- tionens område bör vidareutvecklas och fördjupas, _ informationen till såväl allmänhet och patienter som läkare och övrig vårdpersonal bör vidareutvecklas, — informationen till patienterna bör syfta till att skapa förut- sättningar för dels en riktig användning och hantering av förskrivna läkemedel, dels en rationell egenvård, informationerna till läkarna bör syfta till att förbättra förut- sättningarna för rationell förskrivning i öppenvården re- spektive ordination i slutenvården. — de brister som finns i den producentbundna läkemedelsin— formationen bör motverkas genom en ökad tyngdpunkt på läkemedelsinformation i samhällets regi, Apoteksbolaget bör ha förutsättningar att ta ett särskilt an- svar för vidareutvecklingen av den producentobundna lä- kemedelsinformationen, — läkemedelskommittéerna bör kunna utgöra en länk mellan de organ som planerar och utarbetar informationsåtgärder och målgrupperna, — ansvaret för detaljplaneringen och genomförandet av olika åtgärder bör ligga på alla de olika aktörer som är verksam- ma inom den samlade läkemedelsinformationen, ekonomiska resurser för en utvidgad, producentobunden läkemedelsinformation bör skapas genom att Apoteksbola- get vid prisförhandlingarna med läkemedelsindustrin beak- tar behovet av att täcka tillkommande informationskostna- der, — betydande informationsinsatser krävs för att öka de förskri- vande läkarnas kunskaper om främst bensodiazepinernas egenskaper och verkningar, denna information bör bl.a. belysa preparatens verkningar vid en längre tids kontinuerlig användning av bensodiaze- piner och behandla abstinensbilden med hänsyn till risker- na för förväxling mellan abstinenssymptom och den ur- sprungliga indikationen, informationen till patienterna om bensodiazepiner bör ock- så utvecklas, —- vidareutvecklingen av psykofarmakainformationen främst avseende bensodiazepinerna bör omfatta åtgär- der av olika organ, bl.a. socialstyrelsen. Apoteksbolaget och sjukvårdshuvudmännen,

—- socialstyrelsen bör få till uppgift att arrangera årliga sympo- sier rörande frågor som bruk och missbruk, beroende och abstinens, planerade åtgärder, forskningsläget m.m., forskningen kring missbruk och beroende av bensodiazepi- ner bör intensifieras i syfte att skapa det nödvändiga under- laget för förstärkta informationsinsatser, speciella informationsinsatser bör riktas till gruppen privat- praktiserande läkare, som svarar för en betydande del av bensodiazepinförskrivningen och normalt inte nås av de aktiviteter som genomförs inom läkemedelskommittéerna och sjukvårdshuvudmännens fortbildning, — för att förbättra tillsynen över bl.a. psykofarmakaförskriv- ningen bör sådana organisatoriska förutsättningar skapas att en funktion motsvarande den läkemedelstillsyn som de tidigare länsläkarna utförde åter kan bli verksam, förstärkta forskningsinsatser inom området neuroleptika är motiverade, särskilt i frågor rörande utsättning av dessa preparat, samt efter hand som ett säkrare underlag för bedömningar i dessa frågor föreligger bör informationsåtgärder inriktade på att skapa underlag för en rationell användning av neuroleptika riktas till i första hand berörda delar av sjukvården.

10. Läkemedelskommittéerna

Utredningen behandlar i kapitel 10:

— Läkemedelskommittéernas nuvarande uppgifter och orga- nisation samt de resultat som hittills uppnåtts, socialstyrelsens utredning om läkemedelskommittéernas organisation och uppgifter,

behoven av att ge läkemedelskommittéerna en starkare ställning och vidare uppgifter mot bakgrund av vissa brister i användningen av läkemedel,

möjliga utvecklingslinjer för läkemedelskommittéernas verksamhet i ett längre tidsperspektiv, samt läkemedelskommittéernas verksamhet under de närmaste åren.

10.1. Nulägetl

Läkemedelskommittéerna är sammansatta av främst läkare och farma- cevter och är hälso- och sjukvårdshuvudmännens rådgivande organ i läkemedelsfrågor. Kommittéernas ursprungliga syfte var att förenkla den lokala användningen av rutinläkemedel. Kommittéernas viktigaste uppgift är numera att arbeta för en effektiv och ändamålsenlig använd- ning av läkemedel. Verksamheten ärinte författningsreglerad utan präg- las av personliga initiativ och lokala engagemang. Kommittéer har fun- nits sedan början av 1960-talet. Numera är ett hundratal kommittéer verksamma.

10. l .] Kommittéernas uppgifter

En av kommittéernas uppgifter har varit att välja ut de preparat, som bör användas inom främst den slutna vården. Urvalet kräver ett utrednings- arbete och fordrar en kompetens, som omfattar olika kliniska discipli- ner, klinisk farmakologi och farmaci.

' Framställning i detta avsnitt bygger bl.a. på redovisningen i Information från Socialstyrelsens läkemedelsavdelning l985z2.

Kommittéarbetet har främst varit inriktat på ett målmedvetet urval av väldokumenterade läkemedel. På många håll lämnas muntlig eller skrift- lig information om urvals- och revideringsarbetet, där motiven till re- kommendationerna redovisas. Kommittéerna skapar härigenom bättre förutsättningar för att rätt läkemedel används på rätt indikation och i rätt dosering. Samtidigt motverkas felaktig och onödig användning av läkemedlen.

Kommittéerna baserar sitt urvalsarbete på grundprinciperna medi- cinsk och farmacevtisk ändamålsenlighet, terapitradition och pris. Helt avgörande för valet är att det rekommenderade preparatet har en över- tygande ändamålsenlighet. Vid valet mellan två likvärdiga preparat vägs den lokala erfarenheten in i beslutet. Prisskillnader har tidigare i regel tillmätts mindre betydelse. Rekommendationerna upptar ett bassorti- ment av läkemedel vid de vanligaste sjukdomarna. Detta urval utgör 200-400'av de totalt omkring 2 600 registrerade farmacevtiska speciali- teterna. I urvalet ingår oftast inte läkemedel, som enbart används av vissa specialister vid t.ex. cancer och blödarsjuka.

För en jämförande bedömning av läkemedlens medicinska ändamåls- enlighet behövs i regel ett kvalificerat utredningsarbete. Detta arbete förutsätter att kommittén har tillgång till översikter och speciallitteratur inom läkemedelsområdet. Socialstyrelsen har under många år publicerat lämpliga översikter och monografier över nya läkemedel, som kan an- vändas för denna uppgift. För kommittéernas urvalsarbete och vid en revidering och utvärdering av rekommendationernas påverkan på för- skrivningen används Apoteksbolagets läkmedelsstatistik (sjukhusstatis- tik samt statistik över leveranser från partihandel till apotek och recept- statistik).

De rekommendationer som kommittéerna lämnar om läkemedel på- verkas som nämnts ibland av de lokala terapitraditionerna. Om den medicinska och farmacevtiska ändamålsenligheten bedöms helt likvär- dig, utgör den lokala terapitraditionen en viktig faktor för urvalet. Ibland kan de lokala kliniska läkemedelsprövningarna leda till en fort- satt användning av undersökta läkemedel, som innebär en utveckling av en lokal terapitradition. En terapitradition kan även uppkomma som en följd av erfarenheter från terapiförsök, dvs. utvecklingsarbete som inte utgör kontrollerade kliniska prövningar. Det förekommer också att lä- kare som byter sjukhus tar med sig sina förskrivningsvanor. Dessa spri- der sig vidare till andra läkare och så småningom kan på detta sätt en ny terapitradition inom ett visst område successivt växa fram.

I en studie i mitten av 1970-talet vid Handelshögskolan i Stockholm undersöktes dels utvecklingen av läkemedelskostnaderna åren l970— l972 på samtliga större sjukhus i Sverige, dels användningen av läke- medel på åtta sjukhus, varav fyra hade en aktiv läkemedelskommitté. Resultatet tydde på att läkemedelskommittéernas verksamhet hade bi- dragit till att dämpa ökningstakten av läkemedelskostnaderna på sjuk- husen. Slutsatsen blev också att sjukhus med en aktiv läkmedelskommit- té hade ett smalare läkemedelssortiment och lägre kassation samt använ- de färre preparat från den läkemedelsgrupp som socialstyrelsens kom- mitté för läkemedelsinformation ansåg sakna tillfredsställande doku- mentation.

Läkemedelskommittéerna måste anses ha varit framgångsrika när det gäller att uppmärksamma läkarna på de mest effektiva och samtidigt säkra läkemedlen. Det föreligger nämligen en mycket god följsamhet till de rekommenderade läkemedlen i den slutna vården. Detta visar den läkemedelsstatistik som Apoteksbolaget kontinuerligt ställer till läkeme- delskommittéernas förfogande.

Kommittéerna har sedan 1970-talet försökt att successivt ta hänsyn även till den öppna vårdens behov av läkemedelsrekommendationer. Detta är betydelsefullt, eftersom omkring 80 procent av kostnaderna för den ordinerade läkemedelsbehandlingen hänför sig till förskrivningen i den öppna vården. En stor del av recepten skrivs dock av slutenvårdslä- kare, vanligtvis i samband med utskrivning av en patient eller vid åter- besök på sjukhusens mottagningar.

Läkemedelsstatistiken för den öppna vården möjliggör f.n. inte sam— ma detaljerade analys som statistiken för den slutna vården. Data som finns tillgängliga visar dock, att kommittéerna inte lyckats påverka förskrivningen i öppen vård i lika hög grad som inom den slutna vården.

Läkemedelskommittéerna har successivt åtagit sig allt fler arbetsupp- gifter, som på ett naturligt sätt har anknytning till urvalsarbetet. Till dessa hör information om läkemedel till och fortbildning av sjukvårds- personalen. Hit hör också riktlinjer för hanteringen av läkemedel på vårdavdelningarna och uppgiften att stimulera till rapportering av läke- medelsbiverkningar.

10.1.2. Kommittéernas organisation

Läkemedelskommittéerna uppvisar stora skillnader i fråga om organi- sationsform, sammansättning och förutsättningar för arbetet. I mer än hälften av landstingen finns övergripande kommittéer med uppgift att samordna rekommendationerna inom sjukvårdsområdet och stödja ar- betet i de lokala kommittéerna. De lokala kommittéerna upprätthåller då en lokal läkemedelsdebatt samt utformar och för ut rekommendationer- na till läkare och sjuksköterskor i sjukvårdsområdet.

Kommittéerna har i regel läkarrepresentation från de läkemedel- stunga vårdspecialiteterna. Dessutom ingår sjukhusapotekare och sjuk- sköterskor samt vid främst region- och länssjukhusen _ även kliniska farmakologer. Företrädarna för vårdspecialiteterna tillför kommittéerna kunskaper och erfarenheter från sina fackområden. De kliniska farma- kologerna och apotekarna har läkemedelsarbete i olika former som sina huvuduppgifter men representerar olika kunskapsområden. Kliniska farmakologer är läkare utbildade i prövning och värdering av läkeme— dels effekter och biverkningar. De utgör sjukvårdens specialister på läkemedelsområdet i vid bemärkelse. Apotekarna har förutom sina lä- kemedelskunskaper dessutom en bred kännedom om bland annat even- tuella problem med hanteringen av läkemedel, det lokala förbruknings- mönstret och praktiska medicineringsproblem.

Primärvården är numera representerad i de flesta kommittéerna. På detta sätt kan en samordning av läkemedelsrekommendationerna mel- lan den slutna och öppna vården uppnås. Distriktsläkare och distrikts-

sköterskor tillför dessutom kommittéerna ökade kunskaper om bland annat sjukvårdspanoramat i sjukvårdsdistrikten. Omkring hälften av kommittéerna har en instruktion som utfärdas av huvudmannen. Ett fåtal kommittéer har en egen budget.

10.2 Socialstyrelseutredningens förslag.

Socialstyrelsens utredning om läkemedelskommittéernas organisation och uppgifter' har i sin slutrapport år 1985 diskuterat kommittéernas framtida ställning, utformning och uppdrag. I det följande har utred- ningen sammanfattat de förslag som socialstyrelseutredningen lämnat. Socialstyrelseutredningen anser, att kommittéerna bör fortsätta att vara sjukvårdens och huvudmannens rådgivande organ i läkemedelsfrå- gor, men att det bör skapas fastare förutsättningar för kommittéernas administration. Huvudmannen bör reglera arbetsuppgifterna och utse medlemmarna i kommittén. Medlemmarna i kommittéerna bör dessut- om fullgöra sina uppdrag på tjänstetid.

För att stärka primärvårdens inflytande och engagemang i kommittée- arbetet anser socialstyrelseutredningen, att lokala läkemedelsgrupper bör skapas inom primärvårdsområdena. Genom sina representanter i de lokala kommittéerna kan grupperna framföra sina förslag om läkeme- delsrekommendationer och aktuella utbildnings- och informationsbe- hov. De kan återföra kommitténs initiativ och ställningstaganden till sjukvården. För att snabbt få till stånd fungerande läkemedelsgrupper är det angeläget att utbilda de blivande representanterna i kommittéernas arbetsuppgifter.

De lokala läkemedelskommittérna bör enligt socialstyrelseutredning- en bestå av företrädare för kliniker inom de läkemedelstunga vårdspe- cialiteterna och primärvården samt därutöver bestå av apotekare och sjuksköterskor. Kommittéerna bör ha möjligheter att konsultera externa kliniska specialister och någon klinisk farmakolog, om sådan kompetens inte redan finns i kommittén.

Inom varje sjukvårdsområde bör en landstingskommitté finnas för att samordna rekommendationer i fråga om urval m.m. och stödja infor- mations- och utbildningsaktiviteter. Det är enligt socialstyrelseutred- ningens uppfattning väsentligt, att varje landstingskommitté tillförsäk- ras en hög kompetens i läkemedelsvärdering och förutom representanter för de lokala kommittéerna bör klinisk farmakologisk expertis främst från avdelningen för klinisk farmakologi inom regionen ingå. Beho- vet av särskild expertis, t.ex. inom sjukvårdsekonomi, bör övervägas.

En utgångspunkt för socialstyrelseutredningen när det gäller urvalet av läkemedel har varit att en mer rationell läkemedelsterapi får såväl medicinska som ekonomiska effekter. Läkemedelsbehandlingen kan på- verka t.ex. antalet vårddagar och mottagningsbesök, antalet diagnostis- ka undersökningar och valet av dessa, sjukskrivningsperiodens längd

' I utredningen ingick företrädare för socialstyrelsen, Apoteksbolaget, Lands- tingsförbundet och läkarna.

samt behandlingsbehovet på grund av läkemedelsbiverkningar. De eko- nomiska effekterna kan dock i många fall vara svåra att belägga.

Socialstyrelseutredningens bedömning är att kommittéernas kriterier för urvalsarbetet i stort sett har fungerat väl och i princip bör kvarstå. Enligt utredningen föreligger emellertid vissa svagheteri begreppet lokal terapitradition som underlag för rekommendationerna. Det är därför väsentligt att ständigt bevaka, att preparat som rekommenderas på grund av terapitradition också har en terapevtisk ändamålsenlighet, som är fullt jämförbar med den som finns hos andra läkemedel som är närstående och som har rekommenderats av läkemedelskommittén. Även nya indikationer och centrala expertgruppers rekommendationer bör värderas.

I rapporten konstateras, att läkemedelslistorna i allmänhet är väl etablerade, dvs. det grundläggande urvalsarbetet är avslutat. Numera blir uppgiften i stället att kontinuerligt revidera listorna till följd av att nya läkemedel tillkommer och gamla försvinner. Kommittéerna har därför bättre förutsättningar än tidigare att öka sitt engagemang när det gäller att bedöma och redovisa sin värdering av nya indikationer för rekommenderade läkemedel och att ta ställning till konsensusuttalanden i terapifrågor från t.ex. socialstyrelsens s.k. workshops.

Urvalet, som från början inriktades på slutenvården, har under senare år i ökad utsträckning tagit hänsyn till primärvården. Denna utveckling bör enligt socialstyrelseutredningen främjas. Sjukdomspanoramat dvs. arten och graden av sjukdom samt kännedomen om patientens levnadssituation skiljer sig emellertid åt. Primärvårdens synpunkter i kommitténs urvals-, reviderings- och uppföljningsarbete bör därför bätt- re tas tillvara. Utredningen anser också, att kommittéernas farmakote- rapeutiska överväganden i större utsträckning bör integreras i de lokala vårdprogrammen. Genom ett förstärkt samarbete mellan kommittéer och vårdprogramansvariga skapas goda förutsättningar för lämpliga läkemedelsval i dessa program.

Tillgången till en behovsanpassad läkemedelsstatistik är enligt social- styrelseutredningens uppfattning av avgörande betydelse för uppfölj- ning av urvalsarbetet och för värdering av prisskillnader. Den är också ett utmärkt diskussionsunderlag vid lokala konferenser. Med ett inbyggt bearbetningsprogram och användningen av datorbaserad grafisk åter- givning kan ett effektivare utnyttjande av läkemedelsstatistiken uppnås. I takt med en utbyggd datorisering av recepthanteringen på apoteken kommer receptstatistiken att kunna redovisas för mindre geografiska områden, såsom sjukvårdsdistrikt, kommun eller primärvårdsområde. Härigenom ges möjligheter att relatera förskrivningen av läkemedel till ålders- och könsstrukturen i befolkningen. Recepturvalet kommer också att kunna användas för att beräkna försäljningen av receptfria läkeme- del. Tidsbegränsade studier för att kartlägga t.ex. en vårdcentrals för- skrivning av läkemedel och olika befolkningsgruppers utköp av läke- medel kommer dessutom att kunna genomföras.

Socialstyrelseutredningen rekommenderar, att kommittéerna i ökad omfattning är uppmärksammma på och värderar prisskillnader vid sitt läkemedelsval. En ökad samverkan mellan sluten vård och öppen vård

i frågor kring läkemedelsval får självfallet starkt genomslag även i eko- nomiskt avseende —— främst för läkemedelskostnaderna i den öppna vården konstaterar utredningen. Kommittéerna bör därför också informera företagsläkare, enskilt verksamma läkare och tandläkare om sitt arbete och sina rekommendationer av läkemedel.

Kommittéerna bör enligt socialstyrelseutredningen även fortsätt- ningsvis verka för att säkra rutiner tillämpas när det gäller hanteringen av läkemedel och särskilt vara uppmärksamma på den öppna vårdens speciella problem. När generella rutiner införs för att underlätta patien- ternas följsamhet till ordinationen (dispenseringshjälpmedel, ordina- tionskort etc.) bör dessa bedömas av kommittéerna. Sådana system för patientrapporteringen bör införas som adekvat återger hur läkemedels- behandlingen bedrivits. Kommittéerna bör i ökad utsträckning följa effekterna av vad som vidtagits inom området och återföra erfaren heter- na till vårdpersonalen på fältet. En tillgång till särskilda sjuksköterskor med ansvar för läkemedelshanteringen och undervisningen om denna hantering förbättrar enligt utredningen också förutsättningarna för att uppnå säkrare rutiner.

Kommittéerna bör enligt socialstyrelseutredningen mer aktivt än f.n. engagera sig i utbildnings- och informationsfrågorna. Kommittéerna bör ta fasta på att läkemedelsutbildningen bör vara en integrerad del av sjukvårdspersonalens fortbildning. Utbildningen skall styras av sjukvår- dens fortbildningsbehov och den preparatinriktade informationen bör därför minskas till förmån för en mer problemorienterad information och utbildning. Det är då viktigt att belysa värdet av läkemedelsterapin jämfört med icke farmakologiska behandlingsformer.

Kommittéerna bör enligt socialstyrelseutredningen ta ett ökat ansvar för den lokala skriftliga informationen till patienterna på läkemedels- området. De bör kunna medverka till en harmonisering av den muntliga och skriftliga patientinformationen från sjukvårds- och apotekspersona- len, så att motsägande budskap undviks. Det är också lämpligt att kommittéerna är uppmärksamma på vissa frågor, som är viktiga för patienten i samband med förskrivning av läkemedel. Kommittéerna bör initiera en kritisk granskning av den omfattande floran av skriftlig patientinformation, som finns på mottagningar och apotek.

Den största delen av fortbildningsverksamheten bör även i fortsätt- ningen ske i klinikernas och vårdcentralernas egen regi. Det är emeller- tid väsentligt, att information om den planerade verksamheten lämnas till kommittéerna för att de skall kunna få en bättre överblick av de fortbildningsprogram som är aktuella. På det sättet får kommittéerna också möjlighet att sprida information om pågående verksamheter till andra sjukvårdsdistrikt och stimulera kommittéernas egna initiativ inom angelägna terapiområden. Önskemål om särskilda programverksamhe- ter, som inte kan genomföras helt med lokala resurser eller som borde få vidare spridning, bör framföras till kommittéerna. De kan då verka för att genomföra fortbildningen genom att kontakta huvudmannens ut- bildningsavdelning och olika experter från sjukvården, universiteten och läkemedelsindustrin. På så sätt blir verksamheten förankrad såväl ekonomiskt, organisatoriskt som kompetensmässigt.

Kommittéerna bör också själva identifiera speciella behov av utbild- ning och genomföra lämplig utbildning. Kommittéerna bör dessutom vara uppmärksamma på behovet av fortbildning för den övriga sjuk- vårdspersonalen. Uppföljningen av hur väl anpassningen till de överens- komna rekommendationerna sker bör leda till utbildningsaktiviteter på terapiområden där förskrivningen avviker från rekommendationerna på ett markant sätt. Kommittéerna bör också föra ut sina rekommendatio- ner och sin värdering av nyregistrerade läkemedel och godkända nya indikationer. När centrala expertgruppers konsensusuttalanden eller resultaten av stora kliniska prövningar på angelägna terapiområden blivit kända, bör kommittéerna dessutom ta initiativ till konferenser.

Socialstyrelseutredningen föreslår sammanfattningsvis att kommit- téerna bör Cl ansvara för att en förteckning över rekommenderade läkemedel ut-

arbetas, där hänsyn tas till läkemedlens ändamålsenlighet och pris och till såväl den öppna som den slutna vårdens behov,

El ge information till berörda klinikchefer och distriktsöverläkare om förbrukningen och kostnaderna för läkemedel samt verka för kost- nadsmedvetenhet hos förskrivarna, El medverka vid analys av utbildningsbehovet i läkemedelsfrågor samt vara rådgivande organ gentemot sjukvårdsledning och sjukvårdsper- sonal i dessa frågor, [| vara rådgivande organ gentemot sjukvårdshuvudmännen vid värde- ringen av utbildning (kurser och symposier) i läkemedelsfrågor som arrangeras av t.ex. läkemedelsindustrin, El medverka till att sjukvårdspersonalen fortlöpande utbildas i läkeme- delsfrågor. Utbildningen bör vara problemorienterad och anpassad till reella behov i sjukvården. Utbildningen kan ges i egen regi, i samarbete med gentemot läkemedelsindustrin obunden expertis — t.ex. kliniska farmakologer eller i samverkan med ett eller flera läkemedelsföretag, [1 efter samråd med berörda klinikchefer och distriktsöverläkare svara för att rutiner för läkemedelsindustrins produktinformation utarbe- tas, El medverka när egenvårdshäften och annat informationsmaterial till allmänhet och patienter utarbetas, D medverka när lokala rutiner för läkemedelshantering utarbetas,

El stimulera biverkningsrapporteringen till socialstyrelsens läkemedels- avdelning, samt El vara informerad om förekomsten av kliniska prövningar inom sjuk- vården inom ramen för gällande sekretessbestämmelser.

10.3. Brister i användningen av läkemedel

Inom den slutna värden har arbetet med att uppnå en mer ändamålsenlig användning av läkemedel varit framgångsrikt. I stor utsträckning använ- der kliniker eller hela sjukhus de läkemedel, som rekommenderas av den lokala läkemedelskommittén. I öppenvården är dock förhållandena i

stor utsträckning annorlunda. Kommittéernas rekommendationer när bara i begränsad utsträckning fram till läkarna och när rekommendatio- nerna följs sker det i allmänhet senare än i den slutna vården.

Orsakerna till den sämre följsamheten i den öppna vården är säkert många. En del kommittéer har kanske svårt att hinna med att diskutera öppenvårdens problem med bl.a. andra preparat och läkarna i den öppna vården känner sig härigenom mindre motiverade att följa de rekommendationer som kommittéerna lämnar. Läkarna i den öppna vården får förmodligen också i större utsträckning önskemål från patien- terna om förskrivning av ett viss preparat, vilket försvårar byte av läkemedel i enlighet med kommittéernas rekommendationer. En annan omständighet som kan ha betydelse är att läkarna i den öppna vården i mindre utsträckning deltar i kommittéernas arbete.

I kapitel 9 har utredningen redovisat hur läkemedelsindustrin domi- nerar informationen om läkemedel och hur detta förhållande kan för- svåra ett ändamålsenligt val av terapi. Rent allmänt måste det också sägas vara betänkligt, att vårdorganisationen inte på egen hand tillhan- dahåller den information som behövs för verksamheten. Det är därför väsenligt att den nuvarande preparatdominerade informationen för- skjuts mot en mer problemorienterad information. Enligt utredningens uppfattning måste denna information ingå i den allmänna fortbildning som alla yrkesutövare behöver samt anpassas till vårdens behov och de behov som yrkesutövarna har. Så har t.ex. hittills bara i ringa mån beaktats, att läkare och andra förskrivare har mycket varierande grund- utbildning och därmed varierande förutsättningar att följa med i det nya sortimentet av läkemedel. Tyngdpunkten i informationen måste läggas på nya kunskaper om gamla läkemedel och kunskaper om nya läkeme- del samt på den eventuella påverkan dessa kunskaper kan ha på den etablerade terapin. Det är viktigt, att deltagarna i utbildningen också får tillfälle att diskutera om det förekommer mer markanta avvikelser från de rekommendationer som läkemedelskommittéerna lämnat, och om dessa är motiverade.

Mot bakgrund av det mycket stora antal patientdoser som dagligen hanteras i den slutna vården, kan antalet upptäckta förväxlingar och feldoseringar kanske sägas vara förhållandevis lågt. Erfarenheterna från hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd visar emellertid, att det i inte så få fall årligen inträffar skador eller tillbud, som har sin grund i sådana brister och vars yttersta förklaring är att de gällande bestämmelserna inte har följts. Dessa händelser, som ofta inträffat i den slutna vården, borde egenligen inte behöva inträffa. Eftersom konsekvenserna för patienterna många gånger blir allvarliga, måste därför ytterligare åtgärder vidtas för att öka säkerheten i hanteringen av läkemedel. En säker hantering av läkemedel är också av betydelse för patienternas trygghet och för tilltron till vårdens förmåga att lösa sina uppgifter.

10.4. Kommittéernas verksamhet i ett längre tidsperspektiv —— möjliga utvecklingslinjer

I det föregående avsnittet har exempel lämnats på tänkbara konkreta

uppgifter i det fortsatta arbetet. Vid en bedömning av läkemedelskom- mittéernas möjligheter att spela en roll i framtiden på längre sikt, bör man utgå ifrån att den snabba utvecklingen inom läkemedelsläran fort- sätter och att de ekonomiska ramarna för sjukvården inte nämnvärt kommer att vidgas. Den avgörande frågan blir då om kommittéerna förmår upprätthålla tillräcklig kompetens och slagkraft för att påverka kvalitet och säkerhet i farmakoterapin.

Som redovisats i avsnitt 10.1 var kommittéernas ursprungliga syfte att förenkla den lokala användningen av rutinläkemedel. Denna första fas i kommittéernas historia innebar främst en bortsortering av preparat, som av en i stort sett enig lokal läkaropinion ansågs vara icke önskvärda eller umbärliga. Detta visade sig vara en tacksam uppgift och utveckling- en gick snabbt, eftersom man med denna ambitionsnivå inte behövde göra några djupare farmakologiska utredningar eller fatta speciellt kont- roversiella beslut.

Emellertid blev arbetet i fortsättningen snabbt mer krävande. Nästa steg blev nämligen att söka prioritera mellan olika, i och för sig goda läkemedel. Betydligt större krav började nu ställas, eftersom kommit- téerna utåt måste kunna motivera sina val. Man blev alltmer beroende av lokal och extern expertis för att kunna förankra rekommendationerna och försvara sortimentlistans innehåll mot kritiker. Efterfrågan på kli- niska farmakologer ökade liksom på skriftlig, producentobunden infor- mation och på lokal konsumtionsstatistik. Ett visst organisatoriskt di- lemma uppstod: man blev allt oftare tvungen att anlita specialkunskap utifrån, vilket kunde tendera till att minska den tidigare entusiasmen för det lokalt bedrivna arbetet, vilket är kommittétankens bärande idé. På många håll har man sökt komma fram till en kompromiss genom att inrätta brett kompetenta läkemedelskommittéer på landstingsnivå med lokala underkommittéer av växlande styrka. Någon topporganisation på nationell nivå finns däremot fortfarande inte och företrädare för verk- samheten har ofta framhållit, att detta faktum är en förutsättning för det lokala engagemanget. En flora av olika modeller för kommittéarbetet uppstod. Variationen mellan kommittéerna är i dag ganska betydande beträffande storlek, sammansättning, kompetens, verksamhetsformer och tidsinsats. Detta faktum måste hållas i minnet vid diskussioner om kommittéernas framtida uppgifter i sjukvårdsarbetet.

Man fann snart, att kommittéerna i sin egenskap av samrådsorgan var lämpade att ta sig an även andra läkemedelsfrågor. De fick t.ex. rådgi- vande funktioner i fråga om utformningen av läkemedelsrutiner på vårdavdelningarna. En annan naturlig del av verksamheten blev upp- följning av läkemedelsekonomin i den slutna vården. De större kommit- téerna började kopplas in i informations- och vidareutbildningsaktivite- ter.

Man kan alltså iaktta hur kraven efter hand ökat på kommmittéernas kompetens. Det blir en av svårigheterna i den framtida verksamheten att tillgodose dessa krav, särskilt om man väljer en fortsatt starkt decentra- liserad linje.

Vid en tillbakablick på verksamheten slås man av de många mycket positiva uttalanden som gjorts om kommittéernas värde för sjukvården.

Men man har samtidigt varit medveten om, att man på ett par ptnkter upplevt brister. Dels har man ännu inte funnit metoder för att siffermäs- sigt belägga kommittéernas betydelse för vårdekonomin. Dels har man först under de senaste åren börjat få ett genomslag inom öppenvården, där den största delen av läkemedlen förskrivs. Båda dessa punkter bör beaktas i planeringen på längre sikt.

Det torde vara en allmän uppfattning att läkemedelskostnadema på sjukhus reduceras genom kommittéarbetet. De ekonomiska effekterna kunde emellertid beräknas klart endast under den första fasen av kom- mittéarbetet, när en omfattande rekommendationslista snabbt kunde ställas upp och man erhöll en tämligen plötslig övergång till ett mindre sortiment. I fortsättningen blev det svårare att klart kunna koppla kost- nadsutvecklingen till kommittéernas aktiviteter, eftersom arbetet inästa fas blev långsammare. Förändringar i läkemedelskostnader över tiden måste nämligen ställas i relation till antal vårddagar, patientsamman- sättning, organisatoriska förhållanden, prisbild, vårdrutiner etc. Sådana faktorer ändrar sig kontinuerligt och påverkar huvudmannens kostna- der för läkemedel. Den medicinska utvecklingen medför också, att allt svårare sjuka patienter med framgång vårdas, vilket i regel betyder ökade utgifter bl.a. för läkemedel. Patienter med kostnadskrävande pre- parat, t.ex. cytostatika och blodkomponenter för blödare, kan på ett nyckfullt sätt påverka läkemedelsbudgeten, bl.a. genom att huvudman- nen belastas när patienten vistas i sluten vård, medan läkemedelsförmå- nen tar över kostnaderna när patienten får receptförskrivning i primär- vården. Läkemedelskostnaderna i sjukvården måste integreras i ett all- mänt hälsoekonomiskt sammanhang, där man får acceptera att läkeme- delskommitténs insatser även i fortsättningen endast till en del kan särskiljas.

Som redan nämnts måste arbetet inriktas på att i högre grad engagera primärvården i verksamheten. Det är här viktigt, att läkemedelsförmå- nens konstruktion med olika finansiering inom öppen och sluten vård inte leder till formella hinder för kommittén att få resurser för harmo- nisering av läkemedelssortimentet. Ett nära samarbete mellan staten och landstingen i denna fråga är naturligt. Om idén med lokal förankring hos beslutsfattarna/läkarna skall kunna uppnås även i primärvården måste nya organisationsmodeller fritt få prövastntresset och kunskaperna i läkemedelsfrågor hos primärvårdsläkarna och distriktssköterskorna 5 kommer att bli avgörande, eftersom idén med läkemedelskommittéer främst bygger på engagemang och initiativkraft hos förskrivarna själva. En ökad möjlighet för muntlig information från kliniska specialister och kliniska farmakologer är en annan viktig förutsättning. Apoteksbolaget har redan skapat en kår av informationsapotekare, som avses ta hand om den farmacevtiska delen av läkemedelsproblemen inom den öppna vår- den. Det bör påpekas, att ansträngningar bör göras för att också få med privatpraktiker och företagsläkare i verksamheten.

Utvecklingen har alltså visat, att framtidens kommittéer måste ha en hög kompetens. I allt högre grad kommer läkemedelsproblemen att bli infogade i ett större medicinskt och hälsoekonomiskt sammanhang. ', Läkemedelspolicy kan betraktas som intimt förknippad med idén om

lokala vårdprogram. Erfarenheten har visat, att sådana vårdprogram fungerar bäst på det lokala planet, en upptäckt som stämmer väl överens med erfarenheterna från läkemedelskommittéerna. Det är nödvändigt, att de senare på ett tidigt stadium direkt kopplas in i det lokala vårdpro- gramarbetet så att läkemedelsvalet från början blir anpassat till den totoala behandlingsinsatsen såväl i sluten som öppen vård.

10.5. Utredningens överväganden och förslag i fråga om kommittéernas verksamhet under de närmaste åren

I det ständigt pågående arbetet med att uppnå en ändamålsenlig använd- ning av läkemedel har läkemedelskommittéerna sedan länge gjort vär- defulla insatser. Utredningen anser, att kommittéerna även i framtiden bör ges en central roll i detta arbete. Kommittéerna bör vara fora, där olika frågor som rör en ändamålsenlig användning av läkemedel disku- teras. Tyngdpunkten i diskussionerna måste läggas på möjligheterna att få fram ändamålsenliga och prisvärda läkemedel, dvs. kommittéerna måste liksom hittills bidra till en god läkemedelsekonomi.

Det är emellertid väsentligt, att kommittéerna får möjlighet att ytter- ligare utvecklas inom ramen för en reglerad verksamhet men utan att onödiga formella krav ställs på denna verksamhet. En av förutsättning- arna för kommittéernas på många sätt framgångsrika arbete har nämli- gen enligt utredningens mening varit den anda av frivillighet och ideali- tet som hittills präglat verksamheten. Utredningen föreslår därför, att kommittéerna får fortsätta sitt arbete efter de riktlinjer som hittills har gällt. Någon formalisering genom en författningsreglering bör sålunda inte ske. På detta sätt behålls säkerligen bättre intresset hos dem som genom sina insatser bär upp arbetet i kommittéerna. Dessutom ökas förutsättningarna för att kommittéernas synpunkter blir beaktade av dem som arbetar i vården.

Med denna utgångspunkt kan kommittéerna inte ges någon funktion, som ankommer på myndigheter, utan måste vara rådgivande organ hos sjukvårdshuvudmännen. Ledamöterna i kommittéerna bör utses av hu- vudmännen och väljas bland läkare och sjuksköterskor i öppen och sluten vård samt farmacevter. Det bör eftersträvas, att läkare med sär- skilda kunskaper i läkemedelsfrågor engageras i kommittéerna. I de överordnade kommittéerna bör det om möjligt finnas kliniska farmako- loger. Det råder dock f.n. en brist på sådana läkare och det bör göras ytterligare insatser för att utbilda fler. Detta kan knappast ske utan att ett ökat antal utbildningsplatser för kliniska farmakologer kommer till stånd.

Även patienternas erfarenheter bör tillgodogöras i kommittéernas arbete. Erfarenheterna kanaliseras delvis genom de professionella leda- möterna i kommittéerna. Möjligheterna till direkta kontakter med olika patientorganisationer bör dessutom utnyttjas.

För att kommittéerna skall kunna fullgöra de uppgifter som förväntas är det nödvändigt att de får tillräckliga resurser för sitt arbete. Resurser-

na bör komma från såväl sjukvårdshuvudmännen som från socialstyrel- sen och Apoteksbolaget. Det bör i detta sammanhang framhållas att de största kostnaderna troligen dock inte är förbundna med själva kommit- téarbetet utan med den fortbildning för personalen som kommittéerna initierar.

En utveckling av kommittéernas arbete förutsätter att hälso- och sjuk- vårdens huvudmän planerar in den tid som behövs för att läkare och andra skall kunna delta i kommittéarbetet. Uppgifterna bör utgöra en naturlig del i befattningshavarnas arbetsuppgifter och fullgöras under den ordinare arbetstiden. Utredningen har också erfarit, att detta ligger väl i linje med huvudmännens hälsoekonomiska planering. Genom att de som arbetar i kommittéerna ges uppgiften i kommittén som en bland andra arbetsuppgifter vilket f.ö. redan gäller för apotekarna beto- nas kommittéverksamheten som ett viktigt led i det reguljära sjukvårds- arbetet.

Läkemedelskommittéerna arbetar för en bättre ekonomi och större ändamålsenlighet i läkemedelsanvändningen. Stora ekonomiska vinster kan uppnås genom att minska biverkningarna. Dessa är en inte obetydlig grund för nyintagning på sjukhus. Utredningen finner sålunda att det i ett ekonomiskt perspektiv finns vinster med en ökad satsning på kom- mittéerna. Detta har för övrigt vårdens huvudmän på flera håll redan funnit.

De nuvarande kommittéerna har mycket olika sammansättning, ar- betsformer och arbetsuppgifter. Enligt utredningens uppfattning är det viktigt att lokala och regionala förutsättningar och behov även i framti- den får prägla kommittéernas arbete. De synpunkter som socialstyrelse- utredningen har lämnat och som läkemedelsutredningen i huvudsak instämmer i får därför ses mer som allmänna riktlinjer för kommit- téernas arbete, eftersom verksamheten alltid måste anpassas till de för- utsättningar som gäller där kommittén fullgör sina uppgifter. Läkeme- delsutredningen, som sålunda i princip är överens med socialstyrelseut- redningen i fråga om de uppgifter som kommittéerna i framtiden bör inrikta sig på, vill för egen del framhålla följande.

Utredningen anser att det är viktigt, att de vinster som uppnåtts inom den slutna vården när det gäller urvalet av läkemedel kan uppnås även i den öppna vården. Detta är desto mer angeläget som den öppna vården svarar för den helt dominerade delen av förbrukningen av läkemedel. Det grundläggande urvalsarbetet är numera avslutat i flertalet kommit- téer. Urvalsarbetet präglas därför fortsättningsvis mer av en översyn av de rekommendationer som föreligger, där hänsyn tas till nya kunskaper om gamla läkemedel och nya läkemedels plats i terapin prövas. De kriterier, som kommittéerna tillämpat vid diskussionen om de läkemedel som bör rekommenderas har enligt uredningens uppfattning fungerat väl och bör gälla även fortsättningsvis. När substansnamn för en grupp av läkemedel har införts bör detta ge ökade möjligheter för kommittéer- na att utveckla den terapiinriktade verksamheten och samordningen av olika informationsåtgärder.

Många kommittéer har under senare år i ökad utsträckning tagit hänsyn till primärvårdens synpunkter vid val av läkemedel. Denna

utveckling bör enligt utredningens uppfattning främjas. I och för sig bör samma urvalsprinciper vid valet av läkemedel råda inom de båda vård- formerna. Sjukdomspanoramat och förskrivarens kännedom om patien- tens levnadssituation skiljer sig emellertid åt. Därför bör primärvårds- personalens synpunkter bättre tas tillvara. För att en god följsamhet till rekommendationerna skall kunna uppnås är det viktigt att budskapet också på lämpligt sätt förs ut till dem som i det dagliga arbetet svara för förskrivningen.

Kommittéerna bör även ges vidgade uppgifter i vårdprogramarbetet. Vårdprogram utgör lokalt överenskomna handlingslinjer om något van- ligt förekommande hälsoproblem. De vårdprogram som utarbetas bl.a. inom sjukvårdsområdena syftar främst till att stödja personalen i det löpande arbetet och vara ett led i förändringen av vården. Utvecklingen av vårdprogram har också betydelse för den fortlöpande utbildningen och är en del i strävan att förbättra de metoder som används. Syftet med vårdprogrammen är dessutom att öka säkerheten i vården, förenkla samarbetet mellan olika yrkesutövare och att ge förutsättningar för en rationell arbetsfördelning mellan olika vårdenheter.

När vårdprogram utarbetaslär det viktigt att bl.a. de lokala organisa- toriska förutsättningarna och resurserna beaktas. Med hänsyn till läke- medlens centrala roll i vården kommer diskussionen av vårdprogram också att innefatta överväganden om läkemedel. Det är därför naturligt, att i större utsträckning engagera de lokala eller regionala läkemedels- kommittéerna i arbetet med vårdprogram. Överväganden i läkemedels- frågor måste nämligen samordnas med andra vårdfrågor. Genom ett förstärkt samarbete mellan kommittéerna och de vårdprogramansvariga kan enligt utredningens uppfattning bättre förutsättningar skapas för lämpliga läkemedelsval i vårdprogrammen.

Vissa kommittéer fungerar f.n. som organ för att samordna informa- tionen från läkemedelsindustrin. Den information om läkemedel som bl.a. läkemedelskonsulenterna förmedlar kan på detta sätt bättre sättas in i ett större behandlingssammanhang och det kan bli lättare att skilja saklig information från marknadsföringsåtgärder. Alla kommittéer har dock inte f.n. möjlighet att ta på sig dessa uppgifter. Det stöd från centralt håll som utredningen tidigare rekommenderat bör bidra till att alla kommittéer får förstärkta resurser och att de på detta sätt kan öka insatserna för att stärka den producentobundna informationen.

Utredningens överväganden och förslag i övrigt i fråga om informa- tion och fortbildning behandlas i kapitel 9 samt i fråga om hantering av läkemedel i kapitel 7.

Utredningens förslag i kapitel 10: Läkemedelskommittéerna bör ha en central roll i arbetet med att uppnå en ändamålsenlig användning av läkemedel, _ läkemedelskommittéernas framtida inriktning bör i princip ansluta sig till socialstyrelseutredningens förslag, — det är viktigt att de vinster som uppnåtts inom den slutna

vården när det gäller urvalet av läkemedel kan uppnås även i den öppna vården,

— de kriterier som kommittéerna tillämpat vid diskussionen om de läkemedel som bör rekommenderas bör gälla även fortsättningsvis, — utvecklingen mot att kommittéerna i ökad utsträckning tar hänsyn till primärvårdens synpunkter vid val av läkemedel bör främjas, kommittéerna bör ges vidgade uppgifter i vårdprogramar- betet för att skapa bättre förutsättningar för lämpliga läke- medelsval i vårdprogrammet, samt -— genom förstärkta resurser till läkemedelskommittéerna bör dessa kunna öka insatserna för att stärka den producent- obundna informationen, den nuvarande preparatdominerade informationen bör förskjutas mot en mer problemorienterad information, tyngdpunkten i informationen måste läggas på nya kunska- per om gamla läkemedel och kunskaper om nya läkemedel samt på den eventuella påverkan dessa kunskaper kan ha på den etablerade terapin, —— införandet av substansnamn bör ge ökade möjligheter för kommittéerna att utveckla den terapiinriktade verksamhe- ten och samordningen av olika informationsåtgärder, ytterligare åtgärder måste vidtas för att öka säkerheten i hanteringen av läkemedel, någon formalisering genom en författningsreglering av kommittéernas verksamhet bör inte ske, kommittéerna kan därmed inte ges någon funktion, som ankommer på myndigheter, utan måste vara rådgivande or- gan hos sjukvårdshuvudmännen, lokala och regionala förutsättningar och behov bör även i framtiden få prägla kommittéernas arbete, -— ledamöterna i kommittén bör utses av huvudmännen och väljas bland läkare och sjuksköterskor i öppen och sluten vård samt farmacevter, —— läkare med särskilda kunskaper i läkemedelsfrågor bör en- gageras i kommittéerna, i de överordnade kommittéerna bör det om möjligt finnas kliniska farmakologer, patienternas erfarenheter bör tillgodogöras i kommittéer- nas arbete, bl.a. genom att utnyttja möjligheterna till direkta kontakter med olika patientorganisationer, — detär nödvändigt att kommittéerna får tillräckliga resurser från såväl sjukvårdshuvudmännen som från socialstyrel- sen och Apoteksbolaget för sitt arbete, hälso- och sjukvårdens huvudmän bör planera in den tid som behövs för att läkare och andra skall kunna delta i kommittéarbetet.

ll Tillsyn m.m.

Utredningen behandlar i kapitel 11: — Tillsynen över läkemedelsförsörjningen, bestämmelserna om ansvar för den som överträder vissa

föreskrifter, samt — socialstyrelsens möjligheter att överklaga beslut i vissa frå- gor.

11.1. Den nuvarande tillsynen

Staten har det övergripande ansvaret för den offentliga verksamheten och den verksamhet som är offentligt reglerad. Detta ansvar fullgörs bl.a. genom tillsynen över dessa olika samhälleliga områden. För många myndigheter blir därför tillsynen en av huvuduppgifterna. Det är emel— lertid inte helt enkelt att fastslå vad som ingår eller bör ingå i en myn- dighets tillsynsfunktion och begreppet tillsyn har därför i sig knappast någon entydig innebörd. Vissa inslag torde dock vara gemensamma för alla former av tillsyn.

Socialstyrelsen skall enligt 3 5 första stycket förordningen (1981 :683) med instruktion för socialstyrelsen svara för tillsynen över bl.a. verksam- het som rör hälso- och sjukvård samt läkemedelsförsörjning. I tillsyns- uppgiften ingår dock inte att utan särskilt bemyndigande besluta om författningar. Ändamålet med tillsynen på läkemedelsområdet är i hu- vudsak att se till att läkemedelsförsörjningen och befattningen i övrigt med läkemedel är godtagbar i förhållande till de föreskrifter som gäller och att eventuella brister rättas till eller förebyggs. Tillsynen har till uppgift att tillvarata såväl statens som den enskildes intressen i dessa avseenden. Tillsynen blir härigenom inte minst en viktig faktor för att trygga rättssäkerheten.

För att en myndighet skall kunna fullgöra sin tillsynsfunktion krävs att den får insyn i den verksamhet som är föremål för tillsynen. Uppgiften att samla in information utgör därför ett viktigt inslag i tillsynsarbetet. Detta sker på ett allmänt plan genom att socialstyrelsen följer olika verksamheter på vårdområdet. Mer konkret och med detaljinriktning på läkemedel erhålls information främst genom den löpande verksamheten

med tillståndsgivningen m.m., biverkningsrapporteringen, läkemedels- statistiken och den sedan lång tid etablerade inspektionsverksamheten. För tillsynen inom läkemedelsområdet har även den kontinuerliga efter- kontrollen av de produkter som finns på marknaden med sikte såväl på produkterna som sådana som på användningen stor betydelse. Socialstyrelsens egen forskning och eget utvecklingsarbete, liksom med- verkan i extern sådan verksamhet, bidrar till den kunskapsbyggnad som behövs för tillsynsarbetet.

Inspektioner utgör de för de enskilda mest ingripande åtgärderna som socialstyrelsen kan vidta utan att något missförhållande över huvud taget har visats föreligga. De kan ske rutinmässigt och med inslag av slumpmässighet, men ibland därför att ett fel eller ett tillbud inträffat. De kan ske efter hänvändelse från någon utomstående eller helt på styrel- sens eget initiativ.

Den ihsamlade informationen används bl.a. för omedelbara ingripan- den för att rätta till ett missförhållande eller för mera formella ingripan- den, t.ex. att anhängiggöra ett ärende i hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd. Mycket av tillsynsarbetet syftar emellertid till mera långsiktiga insatser av generell karaktär. Det kan då vara fråga om vägledande uttalanden och om medverkan i planerings- och utvecklingsarbete, men också om initiativ för att regeringen eller andra myndigheter skall vidta olika åtgärder.

Numera har den traditionella tillsynen på hälso- och sjukvårdsområ- det med en viss tyngdpunkt i inspektionsverksamheten till stora delar kommit att ersättas mera av övervakning, uppföljning, vägledning och utveckling. Detta har sin grund i en strävan efter minskad statlig detaljkontroll för att stärka sjukvårdshuvudmännens roll i samhället och avlasta statsförvaltningen arbetsuppgifter. Avsikten har varit att på detta sätt också öka effektiviteten på såväl den statliga som kommunala nivån (jfr prop. 1979/8026 5. 22). Den angivna förändringen i synsättet på socialstyrelsens roll i stort när det gäller tillsynen har dock inte i någon större utsträckning påverkat tillsynen på läkemedelsområdet.

Tillsynen på läkemedelsområdet sker när det gäller vård- och apoteks- personalen med stöd av lagen (l980:l ]) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m. fl. och när det gäller tillverkning och vad som har samband därmed samt handel med stöd av läkemedelsförordningen (1962:701) . Frågor som rör tillsynen över personalen behandlar utred- ningen inte närmare här utan i samband med användning av läkemedel i kapitel 8. Tillsynen enligt förordningen inriktas dels på att de gällande föreskrifterna följs, dels på att verksamheter, som bedrivs efter särskilt tillstånd från styrelsen, uppfyller gällande kvalitetskrav.

Enligt 18 5 förordningen skall den som fullgör tillsynsverksamheten, när helst han så påfordrar, för tillsynen ha tillträde till lokal, där läke- medel tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas. I samband med inspektionen får prov tas och för detta utgår ingen ersättning. Den som genomför inspektionen får göra de undersökningar som hans tjänsteutövning ger anledning till. Nödvändigt biträde skall lämnas av den hos vilken prov tas. Inspektionen, som utförs av social- styrelsens läkemedelsinspektion, kan avse ett företag som tillverkar eller på annat sätt hanterar läkemedel. Inspektionen kan även genomföras

hos ett laboratorium som ett företag anlitar och där läkemedels egenska- per prövas. Vid inspektionen skall enligt 26 Q' läkemedelskungörelsen kontrolleras att verksamheten bedrivs under sådana förhållanden att läkemedlens fullgoda beskaffenheten inte äventyras. Särskild uppmärk- samhet skall fästas på att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över verksamheten, att tillverknings-, laboratorie-, lager- och expedi- tionslokaler är för ändamålet lämpade och att god ordning råder i lokalerna samt att företagets och laboratoriets kontroll över tillverknin- gen är betryggande. De uppgifter som lämnats i ett ärende hos socialsty- relsen om klinisk prövning, registrering eller fortlöpande kontroll av läkemedlet kan kontrolleras vid inspektionen. Fram till slutet av år 1979, då läkemedelsförordningen ändrades, omfattade inspektionen endast tillverkning och annan hantering av läkemedel. De erfarenheter som gjorts av läkemedelskontrollen i USA visade emellertid att inspektioner av läkemedelstillverkning och läkemedelshantering även måste innefat- ta sådana lokaler och verksamheter som avser prövning av läkemedels effekter, eftersom rådande försöksbetingelser, sättet för bokföring och redovisning av försöksdata m.m. är avgörande för värdet av den genom- förda prövningen. Först genom sådan kontroll kan kontrollmyndighe- ten övertyga sig om att den inlämnade dokumentationen har den veten- skapliga kvalitet och tillförlitlighet som kan krävas enligt gällande nor- mer för prövning av läkemedels effekter, s.k. god laboratoriesed Good Laboratory Practice, GLP (se Ds S 1978:12, prop. 1978/79:118 och SFS 197911129).

Vid inspektioner av tillverkning och annan hantering av läkemedel kontrolleras att reglerna för god tillverkningssed, GMP, är uppfyllda i de delar där GMP är tillämpliga. Enligt den s.k. Pharmaceutical Inspec- tion Convention, PIC, har socialstyrelsen möjlighet att genom respekti- ve lands läkemedelsinspektion få en inspektion utförd hos tillverkare utanför Sverige. Möjligheten till inspektion av de svenska läkemedels- tillverkarna infördes först genom den gällande läkemedelsförordningen . Samtidigt tillkom möjligheten att inspektera partihandeln med läkeme- del. Före denna tidpunkt hade endast apoteken varit föremål för inspek- tion. I samband med inspektioner av sjukhusapoteken kontrolleras ock- så läkemedelsförsörjningen vid den sjukvårdsinrättning som försörjs av sjukhusapoteket.

Socialstyrelsen har ett stort antal tillsynsobjekt inom läkemedelslag- stiftningens område. Av dessa utgör apoteken den numerärt största tillsynsgruppen, drygt 800 enheter. Vid inspektioner av partihandeln kontrolleras främst lokalernas ändamålsenlighet, hur läkemedlen förva- ras samt säkerheten i hantering och distribution. Särskilt kontrolleras att narkotika och andra begärliga preparat förvaras och hanteras betryg- gande. Inspektionen av apoteken har sedan Apoteksbolagets tillkomst begränsats i omfattning. Socialstyrelsens tillsyn inriktas alltmer på att granska de centralt utarbetade rutinerna för hantering av läkemedel på apotek. Styrelsen granskar vidare ritningar på nya eller omby