94

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6

av den 11 december 2018

om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168.4 b,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (

1

),

efter att ha hört Regionkommittén,

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (

2

), och

av följande skäl:

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (

3

) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

726/2004 ( ⁴ ) utgjorde unionens regelverk för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahål­

lande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

(2)

Mot bakgrund av erfarenheter och kommissionens utvärdering av den inre marknaden för veterinärmedicinska

läkemedel bör regelverket för veterinärmedicinska läkemedel anpassas till den vetenskapliga utvecklingen, de

nuvarande marknadsförhållandena och den ekonomiska verkligheten, och samtidigt fortsätta att säkerställa ett

gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan.

(3)

Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel bör ta hänsyn till de behov som företagen i läkemedelssektorn har

och till handeln med veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Det bör också omfatta de viktigaste politiska målen

i kommissionens meddelande av den 3 mars 2010 med titeln Europa 2020 – En strategi för smart och hållbar tillväxt

för alla.

(4)

Man vet av erfarenhet att behoven ser mycket olika ut i sektorn för veterinärmedicinska läkemedel och sektorn för

humanläkemedel. Framför allt skiljer sig drivkrafterna för investeringar åt på marknaderna för veterinärmedicinska

läkemedel och humanläkemedel. Inom veterinärsektorn finns det t.ex. många olika djurslag, vilket skapar en

fragmenterad marknad och kräver stora investeringar för att man ska kunna utvidga godkännanden för befintliga

veterinärmedicinska läkemedel för ett djurslag till att omfatta ytterligare djurslag. Vidare fungerar prissättningen på

de två marknaderna helt olika. Följaktligen är veterinärmedicinska läkemedel normalt sett väsentligt billigare än

humanläkemedel. Den veterinärmedicinska industrin är också mycket mindre än humanläkemedelsindustrin. Därför

bör det utarbetas ett regelverk som är anpassat till den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag och

som inte kan tjäna som modell för marknaden för humanläkemedel.

(5)

Denna förordning syftar till att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången

på veterinärmedicinska läkemedel, samtidigt som man säkerställer bästa möjliga skydd för folk- och djurhälsan och

miljön.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/43

(

1

) EUT C 242, 23.7.2015, s. 54.

(

2

) Europaparlamentets ståndpunkt av den 25 oktober 2018 (ännu ej offentliggjord i EUT) och rådets beslut av den 26 november 2018.

(

3

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinär­

medicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

(

4

) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för

godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme­

delsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

95

(6)

Identifiering av förpackningar för veterinärmedicinska läkemedel med hjälp av identifikationskoder är allmän praxis

i flera medlemsstater. Dessa medlemsstater har utarbetat integrerade elektroniska system på nationell nivå, kopp­

lade till nationella databaser, för att dessa koder ska fungera ordentligt. Det har inte gjorts någon bedömning av

kostnader och administrativa konsekvenser för införandet av ett harmoniserat unionsövergripande system. I stället

bör medlemsstaterna ges möjlighet att på nationell nivå besluta om huruvida de ska anta ett system för identi­

fikationskoder som läggs till informationen på det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning.

(7)

De befintliga system för identifikationskoder som för närvarande används på nationell nivå varierar dock sinse­

mellan och det finns inte något standardformat. Det bör ges möjlighet till utveckling av en harmoniserad iden­

tifikationskod för vilken kommissionen bör anta enhetliga regler. Att kommissionen antar regler avseende en sådan

identifikationskod skulle inte hindra medlemsstaterna från att kunna välja om de ska använda en sådan identifi­

kationskod eller inte.

(8)

Trots de åtgärder som lantbrukare och andra aktörer är skyldiga att vidta på grundval av de regler som antagits på

unionsnivå i fråga om hållna djurs hälsa, god djurhållning, hygien, foder, skötsel och biosäkerhet kan djur drabbas

av ett brett spektrum av sjukdomar som kan förebyggas eller botas med hjälp av veterinärmedicinska läkemedel av

skäl som rör djurens hälsa och välbefinnande. Effekterna av djursjukdomar och de åtgärder som krävs för att

begränsa dem kan vara förödande för enskilda djur, djurpopulationer, djurhållare och för ekonomin. Djursjuk­

domar som kan överföras till människor kan också få stor inverkan på folkhälsan. För att garantera en hög

standard för folk- och djurhälsan i unionen och utveckla jordbruks- och vattenbrukssektorn bör man se till att det

finns tillräckligt med effektiva veterinärmedicinska läkemedel i unionen.

(9)

Denna förordning bör ställa höga krav på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt så att man

kan hantera vanliga problem avseende skyddet av folk- och djurhälsan samt miljön. Samtidigt bör förordningen

innehålla harmoniserade regler för godkännande och utsläppande på unionsmarknaden av veterinärmedicinska

läkemedel.

(10)

Denna förordning bör inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som inte har genomgått en industriell

process, som till exempel obearbetat blod.

(11)

Antiparasitära medel bör också inbegripa repellerande medel som är avsedda för användning som veterinärmedi­

cinska läkemedel.

(12)

Det finns för närvarande inte tillräcklig information om traditionella växtbaserade läkemedel som används vid

behandling av djur för att det ska gå att inrätta ett förenklat system. Därför bör möjligheten att införa ett sådant

förenklat system utvärderas av kommissionen på grundval av den information som medlemsstaterna lämnar om

användningen av sådana produkter på deras territorium.

(13)

Denna förordning gäller veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet de produkter som direktiv 2001/82/EG be­

tecknar som förblandningar och som i denna förordning anses vara en läkemedelsform för ett veterinärmedicinskt

läkemedel fram till dess att dessa produkter ingår i foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter, varefter

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 (

5

) är tillämplig i stället för denna förordning.

(14)

För att säkerställa en korrekt administrering och lämplig dosering av vissa veterinärmedicinska läkemedel som ska

administreras oralt i foder eller dricksvatten till djur, särskilt vid behandling av grupper av djur, bör sådan

administrering beskrivas utförligt i produktinformationen. Ytterligare anvisningar för rengöring av den utrustning

som används för administreringen av dessa produkter bör fastställas för att undvika korskontaminering och minska

antimikrobiell resistens. För att förbättra den ändamålsenliga och säkra användningen av veterinärmedicinska

läkemedel som godkänts och skrivits ut för att administreras oralt på annat sätt än via foder som innehåller

läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett

veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproduce­

rande djur, bör kommissionen vid behov anta delegerade akter. Kommissionen bör ta hänsyn till Europeiska

läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten), re­

kommendationer om exempelvis åtgärder för att minimera överdosering eller underdosering, oavsiktlig admini­

strering till ej avsedda djur, risk för korskontaminering och spridning av dessa produkter i miljön.

SV

L 4/44

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

5

) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden och

användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (se sidan 1 i detta nummer av

EUT).

96

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

(15)

För att harmonisera den inre marknaden för veterinärmedicinska läkemedel i unionen och förbättra den fria

rörligheten för dem bör man fastställa regler för förfarandena för godkännande av dessa läkemedel som garanterar

samma villkor för alla ansökningar och ett öppet regelverk för alla berörda parter.

(16)

Det bör vara obligatoriskt att använda ett centraliserat godkännandeförfarande där godkännandena är giltiga i hela

unionen bl.a. i fråga om läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och läkemedel som innehåller eller består

av bearbetade vävnader eller celler, däribland nya veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi, med undantag för

blodkomponenter, såsom plasma, trombocytkoncentrat eller erytrocyter. För att största möjliga tillgång på vete­

rinärmedicinska läkemedel i unionen ska garanteras bör samtidigt små och medelstora företags tillgång till det

centraliserade förfarandet för godkännande underlättas genom alla lämpliga medel och dess användning utvidgas så

att ansökningar om godkännande enligt det förfarandet kan lämnas in för alla veterinärmedicinska läkemedel, även

generiska varianter av nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

(17)

Utbyte eller tillägg av en ny antigen eller ny stam för redan godkända immunologiska veterinärmedicinska

läkemedel mot till exempel aviär influensa, blåtunga, mul- och klövsjuka eller hästinfluensa bör inte betraktas

som tillägg av en ny aktiv substans.

(18)

Det nationella förfarandet för att godkänna veterinärmedicinska läkemedel bör bibehållas, eftersom behoven,

liksom de små och medelstora företagens affärsmodeller, är olika i olika delar av unionen. Det bör säkerställas

att godkännanden för försäljning som beviljats i en medlemsstat erkänns i de andra medlemsstaterna.

(19)

För att hjälpa sökande och särskilt små och medelstora företag att uppfylla kraven i denna förordning bör

medlemsstaterna tillhandahålla rådgivning. Denna rådgivning bör ges utöver de operativa vägledningsdokument

och annan rådgivning och bistånd som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

(20)

För att de sökande och de behöriga myndigheterna ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor bör

en fullständig och ingående bedömning av en ansökan om godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel

endast göras en gång. Därför bör det fastställas särskilda förfaranden för ömsesidigt erkännande av nationella

godkännanden.

(21)

Dessutom bör förfarandet för ömsesidigt erkännande innehålla regler för att man utan oskäligt dröjsmål ska kunna

lösa eventuella skiljaktigheter mellan de behöriga myndigheterna i en samordningsgrupp för ömsesidigt erkännande

och decentraliserade förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad samordningsgruppen). I denna

förordning fastställs också nya arbetsuppgifter för samordningsgruppen, däribland att upprätta en årlig förteckning

över veterinärmedicinska referensläkemedel som omfattas av harmonisering av produktresumén, utfärda rekom­

mendationer om farmakovigilans av läkemedel och delta i signalhanteringen.

(22)

Om en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det finns skäl att

tro att ett veterinärmedicinskt läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller

för miljön, bör det göras en vetenskaplig utvärdering av läkemedlet på unionsnivå som sedan ska leda till att det på

grundval av en övergripande bedömning av nytta/riskförhållandet fattas ett enda beslut, som är bindande för de

berörda medlemsstaterna, i den fråga där det råder oenighet.

(23)

Endast godkända veterinärmedicinska läkemedel vars kvalitet, säkerhet och effekt har påvisats bör få släppas ut på

marknaden i unionen.

(24)

Om ett veterinärmedicinskt läkemedel är avsett för livsmedelsproducerande djurslag bör ett godkännande för

försäljning endast beviljas om de farmakologiskt aktiva substanser som läkemedlet innehåller får användas enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 (

6

) och rättsakter som antagits på grundval av den

förordningen för de djurslag som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/45

(

6

) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa

gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr

2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

97

(25)

Det kan dock uppstå situationer där det inte finns några lämpliga godkända veterinärmedicinska läkemedel. I

sådana fall bör veterinärerna undantagsvis få förskriva andra läkemedel till djur som de ansvarar för i enlighet med

stränga regler och endast för att bevara djurs hälsa eller välbefinnande. När det gäller livsmedelsproducerande djur

bör veterinärerna se till att det föreskrivs en lämplig karenstid så att skadliga restsubstanser från dessa läkemedel

inte kommer in i livsmedelskedjan, och särskild omsorg bör därför iakttas när antimikrobiella medel ges.

(26)

Medlemsstaterna bör i undantagsfall få tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för

försäljning, om det behövs för att behandla någon av de förtecknade sjukdomarna i unionen, eller nya djursjuk­

domar, och om hälsoläget i en medlemsstat så kräver.

(27)

Med hänsyn till behovet av enkla regler för ändringar av godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska

läkemedel bör det endast krävas en vetenskaplig bedömning av sådana ändringar som kan påverka folkhälsan,

djurhälsan, eller miljön.

(28)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU ( ⁷ ) innehåller bestämmelser om skydd av djur som används för

vetenskapliga ändamål, på grundval av principerna om ersättning, begränsning och förfining. Det direktivet är inte

tillämpligt på kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel. Kliniska prövningar, som ger viktig infor­

mation om ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet och effekt, bör, i fråga om deras utformning och genom­

förande, därför ta hänsyn till principerna om ersättning, begränsning och förfining i samband med skötsel och

användning av levande djur för vetenskapliga ändamål, och bör optimeras för att ge de mest tillfredsställande

resultaten med användning av så få djur som möjligt, och förfarandena för dessa kliniska prövningar bör utformas

på så sätt att man undviker att orsaka djuren smärta, lidande och ångest samt att hänsyn tas till principerna i

direktiv 2010/63/EU, inbegripet användning av alternativa testmetoder där så är möjligt, i enlighet med VICH:s

(International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal

Products) riktlinjer.

(29)

Det är allmänt erkänt att ökad tillgång till information ger större medvetenhet, ger människor möjlighet att yttra

sig och gör det möjligt för myndigheterna att beakta dessa synpunkter. Allmänheten bör därför ha tillgång till

information i produktdatabasen, databasen för farmakovigilans och databasen över tillverkning och partihandel,

efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten. Genom Europa­

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 ( ⁸ ) ges allmänhetens rätt till tillgång till handlingar största

möjliga effekt och allmänna principer och gränser för denna rätt fastställs. Läkemedelsmyndigheten bör därför i

möjligaste mån ge tillgång till handlingar och därvidlag göra en noggrann avvägning mellan rätten till information

och kraven på uppgiftsskydd. Vissa allmänna och privata intressen, t.ex. personuppgifter och uppgifter som rör

affärshemligheter, bör skyddas genom undantagsbestämmelser i enlighet med förordning (EG) nr 1049/2001.

(30)

Företagen har mindre intresse av att utveckla veterinärmedicinska läkemedel för små marknader. För att dessa

marknader ska få ökad tillgång till veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör det i vissa fall vara möjligt att

bevilja godkännande för försäljning trots att ansökan inte är fullständig, på grundval av en nytta-riskbedömning

och vid behov på särskilda villkor. Beviljande av sådana godkännande för försäljning bör särskilt vara möjligt i

fråga om veterinärmedicinska läkemedel för mindre vanligt förekommande djurslag eller för att behandla eller

förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar.

(31)

Vid alla nya ansökningar om godkännande för försäljning bör det vara obligatoriskt att göra miljöriskbedömningar

i två etapper. Under den första etappen bör man beräkna i vilken utsträckning miljön exponeras för läkemedlet,

dess aktiva substanser och andra beståndsdelar, och i den andra etappen bör man bedöma effekterna av den aktiva

restsubstansen.

(32)

Om det befaras att en läkemedelssubstans skulle kunna utgöra en allvarlig risk för miljön, kan det vara lämpligt att

granska denna substans inom ramen för unionens miljölagstiftning. Det kan framför allt vara lämpligt att, i

enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (

9

), identifiera om substansen är ett ämne

SV

L 4/46

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

7

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga

ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

(

8

) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets,

rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

(

9

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder

på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

98

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

som bör föras upp på bevakningslistan för ytvatten, i syfte att samla in övervakningsdata om den. Det kan vara

lämpligt att föra upp substansen på listan över prioriterade ämnen och fastställa en miljökvalitetsnorm för den,

liksom att identifiera åtgärder för att minska utsläpp av den i miljön. Dessa åtgärder bör omfatta åtgärder för att

minska utsläpp från tillverkning med hjälp av bästa tillgängliga teknik, i enlighet med Europaparlamentets och

rådets direktiv 2010/75/EU ( ¹⁰ ), särskilt om utsläpp av aktiva läkemedelsingredienser har identifierats som en viktig

miljöfråga vid utarbetandet eller översynen av relevanta referensdokument för bästa tillgängliga teknik och deras

medföljande slutsatser om bästa tillgängliga teknik.

(33)

Tester, prekliniska studier och kliniska prövningar utgör en stor investering för företagen, som de måste göra för

att kunna lämna in de uppgifter som krävs i ansökan om godkännande för försäljning eller för att fastställa ett

MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet. Den investeringen bör

skyddas för att stimulera forskning och innovation, framför allt om dels veterinärmedicinska läkemedel för mindre

vanligt förekommande djurslag och dels antimikrobiella medel, så att det säkerställs att man i unionen har tillgång

till de veterinärmedicinska läkemedel som behövs. Därför bör de uppgifter som lämnas till en behörig myndighet

eller till läkemedelsmyndigheten skyddas så att de inte kan användas av andra sökande. För att medge konkurrens

bör detta skydd dock vara tidsbegränsat. Liknande skydd för investeringar bör tillämpas på studier som stöder en

ny läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som minskar den antimikrobiella eller antiparasitära resi­

stensen eller förbättrar nytta/riskförhållandet.

(34)

Vissa uppgifter och handlingar som normalt sett ska lämnas tillsammans med en ansökan om godkännande för

försäljning bör inte krävas för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är ett generikum till ett veterinärmedicinskt

läkemedel som är eller har varit godkänt i unionen.

(35)

Ett läkemedels potentiella inverkan på miljön kan bero på hur stor mängd som använts och den mängd av

läkemedelssubstansen som kan nå ut i miljön. Om det finns bevis för att en beståndsdel i ett läkemedel för vilket

det har lämnats in en ansökan om godkännande för försäljning som generiskt veterinärmedicinskt läkemedel är

miljöfarlig, bör man för att skydda miljön begära uppgifter om den potentiella miljöpåverkan. I sådana fall bör de

sökande försöka ta fram sådana uppgifter tillsammans för att minska kostnaderna och minska försöken med

ryggradsdjur. Inrättandet av ett gemensamt europeiskt förfarande för bedömning av miljöegenskaperna hos aktiva

substanser som används inom veterinärmedicinen genom ett system för granskning baserat på aktiv substans

(nedan kallat monografisystem) kan vara ett möjligt alternativ. Kommissionen bör därför överlämna en rapport till

Europaparlamentet och rådet i vilken man undersöker genomförbarheten av ett sådant monografisystem och andra

möjliga alternativ för miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel, om så är lämpligt åtföljd av ett

lagstiftningsförslag.

(36)

Skyddet av den tekniska dokumentationen bör gälla nya veterinärmedicinska läkemedel samt uppgifter som

utarbetats till stöd för innovation av läkemedel för vilka det finns eller hänvisas till ett befintligt godkännande

för försäljning. I så fall kan ändringen eller ansökan om godkännande för försäljning delvis gälla uppgifter som

lämnats in vid en tidigare ansökan om godkännande för försäljning eller ändring, och den bör omfatta nya

uppgifter som särskilt tagits fram till stöd för innovationen av det befintliga läkemedlet.

(37)

Skillnader i tillverkningen av biologiska läkemedel eller en ändring av de hjälpämnen som används kan leda till

skillnader i det generiska läkemedlets egenskaper. Vid ansökan om godkännande för försäljning för ett generiskt

biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel bör bioekvivalensen därför påvisas, med utgångspunkt i aktuell forskning,

för att säkerställa att det har samma kvalitet, säkerhet och effekt.

(38)

För att behöriga myndigheter och läkemedelsindustrin ska slippa onödiga administrativa och ekonomiska bördor

bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel beviljas utan tidsbegränsning. Det bör

endast undantagsvis uppställas villkor för en förlängning av ett godkännande för försäljning, och villkoren bör

motiveras.

(39)

Det är allmänt erkänt att enbart en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte är tillräcklig som underlag för ett

beslut om riskhantering, och att andra relevanta faktorer, t.ex. samhälleliga, ekonomiska, etiska, miljömässiga och

välfärdsrelaterade aspekter samt möjligheten att göra kontroller också bör beaktas.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/47

(

10

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU av den 24 november 2010 om industriutsläpp (samordnade åtgärder för att

förebygga och begränsa föroreningar) (EUT L 334, 17.12.2010, s. 17).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

99

(40)

I vissa fall där det finns en betydande risk för folk- eller djurhälsan men där det råder vetenskaplig osäkerhet kan

lämpliga åtgärder vidtas i enlighet med artikel 5.7 i WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära

åtgärder som har tolkats för unionen i kommissionens meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighets­

principen. Under sådana omständigheter bör medlemsstaterna eller kommissionen försöka få fram de ytterligare

uppgifter som krävs för en mer opartisk bedömning av problemet och se över åtgärden i enlighet med detta inom

rimlig tid.

(41)

Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i

unionen och resten av världen. Problemet är komplext och gränsöverskridande och utgör en stor ekonomisk

belastning och får därför inte bara allvarliga konsekvenser för människors och djurs hälsa utan har också blivit ett

globalt hot mot folkhälsan som påverkar samhället som helhet och kräver omedelbara och samordnade sektors­

övergripande åtgärder, i enlighet med One health-modellen. Dessa åtgärder omfattar ökad ansvarsfullhet vid använd­

ningen av antimikrobiella medel, så att man undviker rutinmässig profylaktisk och metafylaktisk användning av

dem, åtgärder för att begränsa användningen på djur av antimikrobiella medel som är kritiskt viktiga för att

förebygga eller behandla livshotande infektioner hos människor samt främja och stimulera utvecklingen av nya

antimikrobiella medel. Det måste också säkerställas att antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedels märkning

innehåller lämpliga varningar och vägledning. Sådan användning som inte sker i enlighet med villkoren för ett

godkännande för försäljning av vissa nya eller mycket viktiga antimikrobiella medel för människor bör begränsas i

veterinärsektorn. Reglerna för att marknadsföra antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel bör skärpas och

kraven för godkännande bör i tillräcklig utsträckning kopplas till riskerna och fördelarna med antimikrobiella

veterinärmedicinska läkemedel.

(42)

Risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel måste

minskas. Därför bör en ansökan avseende ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel innehålla information

om de potentiella riskerna för att användningen av det läkemedlet kan leda till utveckling av antimikrobiell

resistens hos människor och djur eller hos organismer i anslutning till dem. För att ett högt skydd för folk-

och djurhälsan ska kunna garanteras bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel få användas först efter en

noggrann vetenskaplig bedömning av nytta/riskförhållandet. Vid behov bör godkännandet för försäljning innehålla

villkor för att begränsa användningen av läkemedlet. Dessa villkor bör inbegripa begränsningar för sådan använd­

ning av det veterinärmedicinska läkemedlet som inte är förenlig med villkoren i godkännandet för försäljning,

särskilt produktresumén.

(43)

Kombinerad användning av flera antimikrobiella aktiva substanser kan utgöra en särskild risk för utveckling av

antimikrobiell resistens. Sådan kombinerad användning bör därför beaktas vid bedömningen av om ett veterinär­

medicinskt läkemedel ska godkännas.

(44)

Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser har inte hållit jämna steg med ökningen av resistensen mot

befintliga antimikrobiella substanser. Med tanke på de begränsade framgångarna med att utveckla nya antimikro­

biella substanser är det av största vikt att de befintliga antimikrobiella substanserna behåller sin effekt så länge som

möjligt. Användningen av antimikrobiella substanser i läkemedel som används på djur kan leda till uppkomst och

spridning av resistenta mikroorganismer och kan äventyra en effektiv användning av det redan begränsade antalet

befintliga antimikrobiella substanser för att behandla infektioner hos människa. Onödig användning av antimik­

robiella medel bör därför förbjudas. Antimikrobiella läkemedel bör inte användas som profylax annat än i väl

definierade fall för administrering till ett enskilt djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken är mycket

hög eller följderna av en infektion sannolikt kommer att bli allvarliga. Antibiotiska läkemedel bör inte användas för

profylax annat än i undantagsfall och endast för administrering till ett enskilt djur. Antimikrobiella läkemedel bör

användas för metafylax endast när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i en grupp

djur är hög och inga lämpliga alternativ är tillgängliga. Sådana begränsningar bör göra det möjligt att minska den

profylaktiska och metafylaktiska användningen på djur så att den utgör en mindre andel av den totala använd­

ningen av antimikrobiella medel på djur.

(45)

För att stärka medlemsstaternas nationella strategier för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel, särskilt de

antimikrobiella medel som är viktiga för att behandla infektioner hos människor men som också är nödvändiga för

användning inom veterinärmedicin, kan det bli nödvändigt att begränsa eller förbjuda användningen av dem.

Medlemsstaterna bör därför, efter vetenskapliga rekommendationer, tillåtas att fastställa begränsande villkor för

hur de används, t.ex. genom villkor om att resistensbestämning ska utföras för att säkerställa att det inte finns

några andra tillgängliga antimikrobiella medel som är tillräckligt effektiva eller lämpliga för att behandla den

diagnostiserade sjukdomen.

(46)

För att så länge som möjligt bibehålla vissa antimikrobiella substansers effekt vid behandling av infektioner hos

människor kan det blir nödvändigt att uteslutande reservera dessa antimikrobiella substanser för människor. Därför

SV

L 4/48

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

100

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

bör man kunna besluta att vissa antimikrobiella medel, efter en vetenskaplig rekommendation från läkemedels­

myndigheten, inte får tillhandahållas på marknaden i veterinärsektorn. Kommissionen bör också, när den fattar

sådana beslut om antimikrobiella medel, ta hänsyn till tillgängliga rekommendationer i frågan från Europeiska

myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) och andra relevanta unionsbyråer och unionsorgan, som i sin tur också

tar hänsyn till alla relevanta rekommendationer från internationella organisationer såsom Världshälsoorganisatio­

nen (WHO), Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) och Codex Alimentarius.

(47)

Ett antimikrobiellt medel som administreras eller används felaktigt utgör en risk för folk- eller djurhälsan. Därför

bör antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel alltid vara receptbelagda. Veterinärerna spelar en nyckelroll för

att se till att antimikrobiella medel används ansvarsfullt, och följaktligen bör de förskriva antimikrobiella läkemedel

på grundval av sina kunskaper om antimikrobiell resistens, sina epidemiologiska och kliniska kunskaper och sin

förståelse av riskfaktorer för det enskilda djuret eller den enskilda gruppen av djur. Dessutom bör veterinärerna

respektera sina yrkesetiska riktlinjer. Veterinärer bör se till att de inte befinner sig i en intressekonflikt när de

förskriver läkemedel, och samtidigt vara medvetna om sin legitima detaljhandelsverksamhet i enlighet med natio­

nell rätt. Veterinärer bör särskilt inte påverkas direkt eller indirekt av ekonomiska incitament när de förskriver

dessa läkemedel. Dessutom bör veterinärerna få tillhandahålla endast den mängd veterinärmedicinska läkemedel

som krävs för behandling av de djur som står under deras vård.

(48)

En ansvarsfull användning av antimikrobiella medel är oerhört viktig för att man ska komma till rätta med

antimikrobiell resistens. Alla berörda parter bör tillsammans främja ansvarsfull användning av antimikrobiella

medel. Det är därför viktigt att riktlinjerna om ansvarsfull användning av antimikrobiella medel inom veterinär­

medicin beaktas och vidareutvecklas. Att identifiera riskfaktorer och ta fram kriterier för att inleda administrering

av antimikrobiella medel, samt att identifiera alternativa åtgärder, skulle kunna bidra till att undvika onödig

användning av antimikrobiella läkemedel, inbegripet genom metafylax. Dessutom bör medlemsstaterna tillåtas

att vidta ytterligare begränsande åtgärder för att genomföra nationell politik om ansvarsfull användning av an­

timikrobiella medel, förutsatt att sådana åtgärder inte otillbörligen begränsar den inre marknadens funktion.

(49)

Det är viktigt att beakta utvecklingen av antimikrobiell resistens i ett internationellt perspektiv när man bedömer

nytta/riskförhållandet för vissa antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Organismer som är re­

sistenta mot antimikrobiella substanser kan spridas till människor och djur i unionen och i tredjeländer genom

konsumtion av produkter av animaliskt ursprung från unionen eller från tredjeländer, genom direktkontakt med

djur eller människor eller på annat sätt. Därför bör åtgärder som begränsar användningen av antimikrobiella

veterinärmedicinska läkemedel i unionen grundas på vetenskapliga utlåtanden och bör behandlas inom ramen

för samarbetet med tredjeländer och internationella organisationer. Av dessa skäl bör det också, på ett icke-

diskriminerande och proportionerligt sätt, säkerställas att aktörerna i tredjeländer respekterar vissa grundläggande

villkor rörande antimikrobiell resistens hos djur och produkter av animaliskt ursprung som exporteras till unionen.

Varje sådan åtgärd bör respektera unionens skyldigheter enligt relevanta internationella avtal och bör bidra till den

internationella kampen mot antimikrobiell resistens, framför allt i linje med WHO:s globala handlingsplan och

OIE:s strategi om antimikrobiell resistens och ansvarsfull användning av antimikrobiella medel.

(50)

Det saknas fortfarande tillräckligt detaljerade och jämförbara uppgifter på unionsnivå för att man ska kunna

fastställa trender och identifiera möjliga riskfaktorer som kan föranleda åtgärder för att begränsa risken med

antimikrobiell resistens och övervaka effekten av redan vidtagna åtgärder. Det är därför viktigt att fortsätta

insamlingen av sådana uppgifter och vidareutveckla den stegvis. Dessa uppgifter bör, när de finns tillgängliga,

analyseras tillsammans med uppgifter om användningen av antimikrobiella medel för människor och uppgifter om

organismer som är resistenta mot antimikrobiella substanser och som påvisats hos djur och människor samt i

livsmedel. För att säkerställa att de insamlade uppgifterna kan användas på ett effektivt sätt bör man fastställa

lämpliga tekniska regler om insamling och utbyte av uppgifter. Medlemsstaterna bör ansvara för insamling av

uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel som används på djur, med läkemedels­

myndigheten som samordnare. Det bör finnas möjlighet att ytterligare justera kraven på insamling av uppgifter när

förfarandena i medlemsstaterna för insamling av uppgifter om försäljning och användning av antimikrobiella medel

är tillräckligt tillförlitliga.

(51)

Större delen av de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden har godkänts i enlighet med nationella för­

faranden. Produktresuméerna är inte harmoniserade för de veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts

nationellt i flera medlemsstater, vilket skapar nya och onödiga hinder för veterinärmedicinska läkemedels rörlighet

i unionen. Dessa produktresuméer måste harmoniseras, åtminstone när det gäller dosering, användning och var­

ningar för de veterinärmedicinska läkemedlen.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/49

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

101

(52)

För att minska den administrativa bördan och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna

bör man fastställa förenklade regler för förpackningar och märkning. Texten bör bli kortare och om möjligt skulle

piktogram och förkortningar kunna utvecklas och användas som ett alternativ till sådan text. Piktogram och

förkortningar bör vara standardiserade i unionen. Man bör se till att dessa regler inte äventyrar folk- eller djur­

hälsan eller miljösäkerheten.

(53)

Medlemsstaterna bör dessutom kunna välja vilket språk som ska användas i produktresumén och på märkningen

och bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium.

(54)

För att tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen ska ökas bör en och samma innehavare av god­

kännande för försäljning kunna beviljas mer än ett godkännande för försäljning för ett specifikt veterinärmedicinskt

läkemedel i samma medlemsstat. I sådana fall bör det veterinärmedicinska läkemedlets samtliga produktrelaterade

egenskaper och samtliga uppgifter till stöd för ansökningarna avseende veterinärmedicinska läkemedel vara iden­

tiska. Att göra flera ansökningar för ett specifikt veterinärmedicinskt läkemedel bör dock inte ses som ett sätt att

kringgå principen om ömsesidigt erkännande, och därför bör denna typ av ansökningar i olika medlemsstater

göras inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.

(55)

Till skydd för folk- och djurhälsan och för miljön behövs det regler om farmakovigilans av läkemedlen. Insamling

av information om misstänkta biverkningar bör bidra till korrekt användning av veterinärmedicinska läkemedel.

(56)

Miljöincidenter som iakttagits efter administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur bör också

rapporteras som misstänkta biverkningar. Sådana incidenter kan exempelvis bestå av en betydande ökning av

markförorening genom ett ämne, till nivåer som anses vara skadliga för miljön eller höga halter av veterinär­

medicinska läkemedel i dricksvatten som producerats från ytvatten.

(57)

De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning bör under­

lätta för och uppmuntra framför allt veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta

biverkningar när sådana händelser inträffar under utförandet av deras uppgifter samt underlätta för veterinärer att

få lämplig återkoppling om den rapportering som gjorts.

(58)

Erfarenheten har visat att det måste vidtas åtgärder för att få systemet för farmakovigilans att fungera bättre. Det

systemet bör innehålla och bevaka uppgifter på unionsnivå. Det ligger i unionens intresse att säkerställa att

systemen för farmakovigilans av alla godkända veterinärmedicinska läkemedel överensstämmer med varandra.

Det är också nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av defini­

tioner, terminologi och teknisk utveckling inom farmakovigilansen.

(59)

Innehavare av godkännanden för försäljning bör vara ansvariga för fortlöpande farmakovigilans i syfte att säker­

ställa att det fortlöpande utförs bedömningar av nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedel som

de släpper ut på marknaden. De bör samla in rapporter om veterinärmedicinska läkemedels misstänkta biverk­

ningar, även sådana som rör användning som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning.

(60)

Myndigheterna måste i högre grad dela på resurserna för att systemet för farmakovigilans ska bli effektivare. De

insamlade uppgifterna bör finnas tillgängliga på ett enda ställe så att andra kan ta del av informationen. De

behöriga myndigheterna bör använda dessa uppgifter för att säkerställa att det fortlöpande utförs bedömningar av

nytta/riskförhållandet för de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden.

(61)

I vissa fall, eller ur ett folkhälso-, djurhälso- och miljöperspektiv, är det nödvändigt att komplettera de uppgifter om

säkerhet och effekt som var tillgängliga vid tiden för godkännandet med information som tillkommit efter att det

veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden. Det bör därför vara möjligt att ålägga innehavaren av

godkännandet för försäljning att utföra studier efter att läkemedlet godkänts.

(62)

Det bör skapas en databas för farmakovigilans på unionsnivå för att registrera och samla information om miss­

tänkta biverkningar rörande alla godkända veterinärmedicinska läkemedel i unionen. Databasen bör göra det lättare

att upptäcka misstänkta biverkningar och möjliggöra och underlätta kontroll av farmakovigilansen och arbets­

delningen mellan de behöriga myndigheterna. Den databasen bör inbegripa mekanismer för utbyte av uppgifter

med de befintliga nationella databaserna för farmakovigilans.

SV

L 4/50

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

102

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

(63)

De förfaranden som behöriga myndigheter och läkemedelsmyndigheten kommer att anta i syfte att bedöma

uppgifterna om misstänkta biverkningar som de tar emot, bör vara i överensstämmelse med åtgärder om god

praxis för farmakovigilans som bör antas av kommissionen och, där så är lämpligt, bygga på en gemensam

standard som härrör från kommissionens nuvarande riktlinjer om farmakovigilans av veterinärmedicinska läkeme­

del. Den bedömning som på detta sätt görs av den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten kan vara

ett av de sätt genom vilka det fastställs om det har skett någon förändring av nytta/riskförhållandet för de aktuella

veterinärmedicinska läkemedlen. Det ska dock betonas att signalhanteringen är gyllene standard för detta ändamål

och bör ägnas ordentlig uppmärksamhet. Den signalhanteringen består av arbetsuppgifter för detektering, valide­

ring, bekräftelse, analys, prioritering och bedömning av signaler samt rekommendationer om åtgärder.

(64)

Man måste kontrollera hela distributionskedjan för veterinärmedicinska läkemedel, från tillverkning eller import till

unionen via leverans till slutanvändaren. Veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer bör uppfylla samma krav

som veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen, eller krav som konstaterats vara minst likvärdiga

med de kraven.

(65)

Parallellhandeln med veterinärmedicinska läkemedel avser som säljs från en medlemsstat till en annan och skiljer

sig från import, på så sätt att import avser produkter som kommer från tredjeländer till unionen. Parallellhandeln

med veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt nationella, decentraliserade förfaranden för ömsesidigt

erkännande eller efterföljande erkännande bör regleras för att säkerställa att principerna om fri rörlighet för varor

begränsas endast i syfte att skydda folk- och djurhälsan på ett harmoniserat sätt och med respekt för rättspraxis

från Europeiska unionens domstol (nedan kallad domstolen). Administrativa förfaranden som införs bör inte

medföra en orimlig börda. Framför allt bör varje godkännande av licens för sådan parallellhandel grunda sig på

ett förenklat förfarande.

(66)

För att underlätta rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel och för att undvika att kontroller som genomförts

i en medlemsstat upprepas i andra medlemsstater bör det införas minimikrav för veterinärmedicinska läkemedel

som tillverkas i eller importeras från tredjeländer.

(67)

Kvaliteten hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom unionen bör garanteras genom krav på att

principerna om god tillverkningssed för läkemedel följs oberoende av deras slutdestination.

(68)

Den goda tillverkningssed bör, med avseende på tillämpningen av denna förordning, ta hänsyn till unionens och

internationella djurskyddsstandarder när aktiva substanser framställs från djur. Åtgärder för att förhindra eller

minimera utsläpp av aktiva substanser i miljön bör också beaktas. Sådana åtgärder bör införas först efter en

bedömning av deras effekt.

(69)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning av principerna om god tillverkningssed och god distributionssed bör

sammanställningen av unionsförfaranden för inspektioner och informationsutbyte tjäna som underlag för de

behöriga myndigheterna när de utför kontroller av tillverkare och partihandlare.

(70)

Även om inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 bör tillverkas i

enlighet med principerna om god tillverkningssed bör detaljerade riktlinjer för god tillverkningssed tas fram särskilt

för dessa produkter eftersom de framställs på ett sätt som skiljer sig från industriellt framställda produkter. Detta

skulle bevara deras kvalitet utan att det hindrar framställningen av dem eller deras tillgänglighet.

(71)

Företaget bör inneha ett tillstånd för att det ska få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel och bör

följa principerna om god distributionssed, för att garantera att dessa läkemedel lagras, transporteras och hanteras

på lämpligt sätt. Medlemsstaterna bör ansvara för att säkerställa att dessa villkor uppfylls. Godkännandena bör vara

giltiga i hela unionen och bör också krävas vid parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel.

(72)

För att garantera insyn bör det skapas en databas på unionsnivå där en förteckning offentliggörs över partihandlare

som har konstaterats uppfylla kraven i unionslagstiftningen, efter inspektion av de behöriga myndigheterna i en

medlemsstat.

(73)

Villkoren för att lämna ut veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten bör harmoniseras i unionen. Veterinär­

medicinska läkemedel bör endast få tillhandahållas av personer som har fått tillstånd till detta av den medlemsstat

där de är etablerade. För att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i unionen bör detaljhandlare som

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/51

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

103

har fått tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel av den behöriga myndigheten i den medlemsstat

där de är etablerade också få sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel på distans till köpare i andra medlems­

stater. Med tanke på att det för närvarande i vissa medlemsstater är praxis att sälja även receptbelagda veterinär­

medicinska läkemedel på distans bör medlemsstaterna tillåtas att, på vissa villkor, fortsätta denna praxis inom sina

territorier. I sådana fall bör dess medlemsstater vidta lämpliga åtgärder för att undvika oavsiktliga följder av sådana

leveranser och fastställa bestämmelser om lämpliga sanktioner.

(74)

Veterinärer bör alltid utfärda ett veterinärrecept när de endast tillhandahåller ett receptbelagt veterinärmedicinskt

läkemedel och inte administrerar det själva. När veterinärer själva administrerar sådana läkemedel själva bör det

överlåtas till nationella bestämmelser att fastslå om ett veterinärrecept behöver utfärdas. Dock bör veterinärer alltid

föra register över de läkemedel som de har administrerat.

(75)

Illegal distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten kan utgöra ett hot mot folk- och

djurhälsan, eftersom falska eller undermåliga läkemedel kan komma ut till allmänheten på det sättet. Detta hot

måste bemötas. Det bör tas hänsyn till att specifika villkor för tillhandahållande av läkemedel till allmänheten inte

har harmoniserats på unionsnivå och att medlemsstaterna därför får införa villkor för utlämnande av läkemedel till

allmänheten med de begränsningar som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget).

(76)

När domstolen prövade om villkoren för tillhandahållande av läkemedel var förenliga med unionsrätten konsta­

terade den, i fråga om humanläkemedel, att läkemedel på grund av de terapeutiska effekter som utmärker dem har

en särskild karaktär som påtagligt skiljer dem från andra varor. Domstolen har också fastslagit att människors hälsa

och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som åtnjuter skydd enligt EUF-fördraget och att det

ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket

sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån kan variera från en medlemsstat till en annan, måste medlemsstaterna

medges ett visst utrymme för skönsmässig bedömning beträffande villkoren för att tillhandahålla läkemedel till

allmänheten inom sina territorier. Medlemsstaterna bör därför ha möjlighet att föreskriva villkor som är motiverade

med hänsyn till skyddet för folk- eller djurhälsan för sådan handel med läkemedel som sker genom distansför­

säljning via informationssamhällets tjänster. Dessa villkor bör inte på ett otillbörligt sätt begränsa den inre mark­

naden. Av omsorg om folk- och djurhälsan eller miljöskyddet bör medlemsstaterna få ställa upp strängare villkor

för tillhandahållandet av veterinärmedicinska produkter för detaljhandel, förutsatt att dessa villkor är rimliga med

hänsyn till risken och inte oskäligt begränsar den inre marknadens funktion.

(77)

Som garanti för att de veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans håller hög standard och är säkra bör

allmänheten få hjälp att identifiera de webbplatser som lagligen säljer sådana läkemedel. Det bör införas en

gemensam logotyp som är igenkännbar i hela unionen och samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlems­

stat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel är etablerad. Denna gemen­

samma logotyp bör utformas av kommissionen. Webbplatser som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedi­

cinska läkemedel till allmänheten bör vara länkade till den berörda behöriga myndighetens webbplats. På medlems­

staternas behöriga myndigheters webbplatser liksom på läkemedelsmyndighetens webbplats bör den gemensamma

logotypens användning förklaras. Alla dessa webbplatser bör vara länkade till varandra för att ge heltäckande

information till allmänheten.

(78)

Medlemsstaterna bör se till att det fortsättningsvis finns system för bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska

läkemedel för att kontrollera eventuella risker som sådana läkemedel kan medföra för människors eller djurs hälsa

eller miljön.

(79)

Marknadsföring kan, även om den gäller receptfria läkemedel, påverka folk- och djurhälsan och leda till sned­

vridning av konkurrensen. Därför bör marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel uppfylla vissa kriterier.

Den som är behörig att förskriva eller lämna ut veterinärmedicinska läkemedel kan bedöma den information som

marknadsföringen innehåller tack vare sin kunskap om, utbildning i och erfarenhet av djurhälsa. Marknadsföring av

veterinärmedicinska läkemedel som riktar sig till personer som inte i tillräckligt hög grad kan bedöma riskerna med

att använda läkemedlen kan leda till felaktig användning eller överkonsumtion som kan skada folk- eller djurhälsan

eller miljön. För att skydda djurhälsostatusen inom sina territorier bör dock medlemsstaterna under begränsade

villkor kunna tillåta marknadsföring av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel även för professionella

djurhållare.

(80)

När det gäller marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel har medlemsstaternas erfarenheter visat att det är

nödvändigt att betona skillnaden mellan å ena sidan foder och biocidprodukter och å den andra veterinärmedi­

cinska läkemedel, eftersom denna skillnad ofta återges på ett vilseledande sätt inom marknadsföringen.

SV

L 4/52

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

104

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

(81)

Reglerna om marknadsföring i denna förordning ska ses som särskilda regler som kompletterar de allmänna

reglerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG ( ¹¹ ).

(82)

Om veterinärmedicinska läkemedel är godkända i en medlemsstat och har förskrivits i den medlemsstaten av en

veterinär för ett enskilt djur eller en grupp djur, bör det i princip vara möjligt att godkänna veterinärreceptet och

expediera läkemedlet i en annan medlemsstat. Avskaffandet av rättsliga och administrativa hinder för ett sådant

erkännande bör inte påverka någon yrkesmässig eller etisk skyldighet för veterinärer att vägra att expediera det

läkemedel som anges i receptet.

(83)

Det bör bli lättare att tillämpa principen om ömsesidigt erkännande av veterinärrecept om det antas en mall för

veterinärrecept, med angivande av den information som krävs för en säker och effektiv användning av läkemedlet.

Medlemsstaterna bör inte hindras från att ha fler uppgifter i sina veterinärrecept, men det får inte leda till att

veterinärrecept från andra länder inte erkänns.

(84)

Information om veterinärmedicinska läkemedel behövs för att hälso- och sjukvårdspersonal, myndigheter och

företag ska kunna fatta välgrundade beslut. En central aspekt är skapandet av en unionsdatabas för att samman­

ställa information om de godkännanden för försäljning som beviljats i unionen. Den databasen bör öka öppen­

heten överlag, rationalisera och underlätta informationsflödet mellan myndigheterna och förhindra dubbelrappor­

tering.

(85)

För att säkerställa att målen med denna förordning verkligen uppnås i hela unionen är det mycket viktigt att

kontrollera att de rättsliga kraven är uppfyllda. Därför bör medlemsstaternas behöriga myndigheter ha befogenhet

att göra inspektioner i alla stadier av produktionen, distributionen och användningen av veterinärmedicinska

läkemedel. För att inspektionerna ska vara effektiva bör de behöriga myndigheterna få göra oanmälda inspektioner.

(86)

De behöriga myndigheterna bör bestämma hur ofta kontrollerna ska ske, med beaktande av risken och den

förväntade efterlevnaden i olika situationer. På så sätt bör de behöriga myndigheterna kunna fördela resurserna

där risken är högst. I några fall bör dock kontroller göras utan hänsyn till riskerna eller den väntade bristande

efterlevnaden, t.ex. innan ett tillverkningstillstånd beviljas.

(87)

Brister i medlemsstaternas kontrollsystem kan i vissa fall i väsentlig utsträckning förhindra att målen med denna

förordning uppnås och kan också medföra risker för folk- och djurhälsan och miljön. För att säkerställa en

harmonisering av kontroller i unionen bör kommissionen få utföra revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera

hur de nationella kontrollsystemen fungerar. Dessa revisioner bör utföras på så sätt att onödiga administrativa

bördor undviks och bör, i så hög grad som möjligt, samordnas med medlemsstaterna och med andra revisioner

som kommissionen ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 ( ¹² ).

(88)

För att garantera öppenhet och insyn, objektivitet och konsekvens när det gäller medlemsstaternas verkställighets­

åtgärder är det nödvändigt att medlemsstaterna inrättar ett lämpligt system för att fastställa effektiva, proportionella

och avskräckande sanktioner för överträdelse av denna förordning, eftersom överträdelser kan skada djur- och

folkhälsan och miljön.

(89)

Företag och myndigheter måste ofta göra gränsdragningar mellan veterinärmedicinska läkemedel, fodertillsatser,

biocidprodukter och andra produkter. För att undvika inkonsekvent behandling av dessa produkter, klargöra

rättsläget och underlätta medlemsstaternas beslutsprocess bör en samordningsgrupp med medlemmar från med­

lemsstaterna inrättas, och den bör bl.a. ha i uppdrag att för varje enskilt fall lämna en rekommendation om

huruvida en produkt omfattas av definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. För att rättsläget ska vara klart

får kommissionen avgöra om en viss produkt är ett veterinärmedicinskt läkemedel.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/53

(

11

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam

(EUT L 376, 27.12.2006, s. 21).

(

12

) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verk­

samhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd,

växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG)

nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU)

2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG,

2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr

882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets

beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll) (EUT L 95, 7.4.2017, s. 1).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

105

(90)

Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, särskilt deras be­

ståndsdelar, bör man fastställa ett särskilt, förenklat registreringsförfarande och föreskriva särskilda bestämmelser

för bipacksedlar för vissa homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden utan indika­

tion. Kvalitetsaspekten av ett homeopatiskt läkemedel är oberoende av dess användning, så särskilda bestämmelser

bör inte tillämpas på dessa produkter i fråga om de nödvändiga kvalitetskrav och regler. Även om användningen

av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt denna förordning regleras på samma sätt

som andra godkända veterinärmedicinska läkemedel, regleras inte användningen av registrerade homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel genom denna förordning. Användningen av sådana registrerade homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel omfattas därför av nationell rätt, vilket även är fallet när det gäller homeopatika

som är registrerade i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG ( ¹³ ).

(91)

För att folkhälsan och djurhälsan samt miljön ska skyddas bör den verksamhet, de tjänster och de uppgifter som

tilldelas läkemedelsmyndigheten i denna förordning få tillräcklig finansiering. Verksamheten, tjänsterna och upp­

gifterna bör finansieras genom avgifter som tas ut av företagen. Dessa avgifter får dock inte påverka medlems­

staternas rätt att ta ut avgifter för verksamhet och uppgifter som genomförs på nationell nivå.

(92)

Det är allmänt vedertaget att de befintliga kraven när det gäller den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet

och effekt för veterinärmedicinska läkemedel som presenteras vid ansökan om godkännande för försäljning i bilaga

I till direktiv 2001/82/EG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG (

14

), fungerar tillräckligt väl i

praktiken. Det finns därför inget akut behov av att väsentligen ändra dessa krav. Det finns dock ett behov av att

anpassa dessa krav i syfte att bemöta de identifierade avvikelserna från internationella vetenskapliga framsteg eller

den senaste utvecklingen, däribland vägledning från standarder från VICH, Världshälsoorganisationen, Organisatio­

nen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD), med hänsyn tagen till behovet av att utveckla särskilda krav

för veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi och samtidigt undvika en genomgripande ändring av de nuvarande

bestämmelserna, framför allt en ändring av deras struktur.

(93)

I syfte att, bland annat, anpassa denna förordning till den vetenskapliga utvecklingen inom sektorn, att kom­

missionen ska kunna utöva tillsyn på ett effektivt sätt, att det ska införas harmoniserade standarder i unionen bör

kommissionen ges befogenhet att anta akter i enlighet med artikel 290 EUF för att fastställa kriterier för bestäm­

ning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos männi­

skor, för att fastställa kraven när det gäller insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel, regler för metoder

för insamling och säkerställande av uppgifternas kvalitet, för att fastställa regler för att säkerställa ändamålsenlig

och säker användning av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på

annat sätt än via foder som innehåller läkemedel, för att föreskriva närmare bestämmelser avseende innehållet i och

formatet för informationen om hästdjur i identitetshandlingen, för att ändra reglerna om karenstid med hänsyn till

nya vetenskapliga rön, för att ange de nödvändiga närmare reglerna om tillämpningen, av aktörer i tredjeländer,

om bestämmelserna om förbud mot användning av antimikrobiella medel på djur för att främja deras tillväxt eller

öka avkastningen och förbud mot användning av utpekade antimikrobiella medel, för att fastställa förfarande för

ålägga av böter eller viten samt villkor och former för indrivning, och för att ändra bilaga II i) för att anpassa

kraven avseende den tekniska dokumentationen om veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effek­

tivitet till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och ii) för att uppnå en tillräcklig detaljnivå som garanterar

rättslig säkerhet och harmonisering, samt eventuella nödvändiga uppdateringar. Det är särskilt viktigt att kom­

missionen genomför lämpliga samråd under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå, och att dessa samråd

genomförs i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstift­

ning ( ¹⁵ ). För att säkerställa lika stor delaktighet i förberedelsen av delegerade akter erhåller Europaparlamentet och

rådet alla handlingar samtidigt som medlemsstaternas experter, och deras experter ges systematiskt tillträde till

möten i kommissionens expertgrupper som arbetar med förberedelse av delegerade akter.

(94)

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av denna förordning, bör kommissionen tilldelas genom­

förandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

nr 182/2011 (

16

).

SV

L 4/54

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

13

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanlä­

kemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(

14

) Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG

om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10).

(

15

) EUT L 123, 12.5.2016, s. 1.

(

16

) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och

principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011,

s. 13).

106

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

(95)

När veterinärer tjänstgör i en annan medlemsstat bör de följa nationella regler i värdmedlemsstaten i enlighet med

Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG ( ¹⁷ ) och Europaparlamentets och rådets direktiv

2006/123/EG (

18

).

(96)

Med beaktande av de större ändringar som bör göras av de befintliga reglerna och med avseende på en bättre

fungerande inre marknad är en förordning det lämpliga rättsliga instrumentet för att ersätta direktiv 2001/82/EG

och för att föreskriva tydliga, detaljerade och direkt tillämpliga regler. En förordning säkerställer också att rättsliga

krav införs samtidigt och på ett harmoniserat sätt i hela unionen.

(97)

Eftersom målen för denna förordning, nämligen att fastställa regler för veterinärmedicinska läkemedel som skyddar

människors och djurs hälsa och miljön samt säkerställer en fungerande inre marknad, inte i tillräcklig utsträckning

kan uppnås av medlemsstaterna utan snarare på grund av sin omfattning kan uppnås bättre på unionsnivå, kan

unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I

enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt

för att uppnå dessa mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, dis­

tribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med

hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden.

2. Artiklarna 94 och 95 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på aktiva

substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

3. Artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i den här

artikeln, även tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och

antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur

eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat

epidemiologiskt samband.

4. Genom undantag från punkterna 1 och 2 i denna artikel ska endast artiklarna 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 och

avsnitt 5 i kapitel IV tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 5.6.

5. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106,

107, 110, 112–116, 128, 130 och 136 inte tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i

enlighet med artikel 86.

6. Kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på

a) substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa

egenskaper och kan användas till djur,

b) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt

nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (nedan kallad magistral

beredning), och

c) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut

direkt till slutanvändaren (nedan kallad officinell beredning). Sådana officinella beredningar ska vara receptbelagda när de

är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/55

(

17

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer (EUT L 255,

30.9.2005, s. 22).

(

18

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376,

27.12.2006, s. 36).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

107

7. Denna förordning ska inte tillämpas på

a) veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en

industriell process,

b) veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper,

c) fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 ( ¹⁹ ),

d) veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling, och

e) fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i förordning (EU) 2019/4.

8. Denna förordning ska, utom när det gäller förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, inte påverka

nationella bestämmelser om avgifter.

9. Ingenting i denna förordning ska hindra en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som

helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

Artikel 3

Lagkonflikt

1. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 i denna förordning även omfattas av Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( ²⁰ ) eller förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt

mellan den här förordningen och förordning (EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska den här

förordningen ha företräde.

2. Vid tillämpningen av punkt 1 i denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter anta beslut om huruvida

en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i

enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 4

Definitioner

I denna förordning avses med

1. veterinärmedicinskt läkemedel: varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande villkor:

a) Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur.

b) Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska

funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan.

c) Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte.

d) Den är avsedd för avlivning av djur.

2. substans: ett ämne av något av följande ursprung:

a) Humant.

b) Animaliskt.

c) Vegetabiliskt.

d) Kemiskt.

3. aktiv substans: substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinär­

medicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läke­

medlet.

4. hjälpämne: beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpack­

ningsmaterial.

SV

L 4/56

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

19

) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268,

18.10.2003, s. 29).

(

20

) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och

användning av biocidprodukter (EUT L 167, 27.6.2012, s. 1).

108

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

5. immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla

aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.

6. biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel där en ingående aktiv substans är en biologisk

substans.

7. biologisk substans: substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av

fysikalisk-kemisk-biologisk testning och kunskap om produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess

karakterisering och kvalitetsbestämning.

8. veterinärmedicinskt referensläkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 44, 47, 49,

52, 53 eller 54 som avses i artikel 5.1, på grundval av en ansökan inlämnad i enlighet med artikel 8.

9. generiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa samman­

sättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett veterinärmedicinskt referensläkemedel och

vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats.

10. homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel: veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en

homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som

används officiellt i medlemsstaterna.

11. antimikrobiell resistens: mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimik­

robiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

12. antimikrobiellt medel: substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyg­

gande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot

protozoer.

13. antiparasitära medel: substans som dödar eller avbryter utvecklingen av parasiter och som används i syfte att behandla

eller förebygga en infektion, ett angrepp eller en sjukdom som orsakas eller överförs av parasiter, inbegripet repel­

lerande medel.

14. antibiotika: substans med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner

eller infektionssjukdomar.

15. metafylax: administrering av ett läkemedel till en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en

del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära

kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade.

16. profylax: administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i

syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.

17. klinisk prövning: studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet

eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande

för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

18. preklinisk studie: studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett

veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av

ett godkännande för försäljning.

19. nytta/riskförhållande: utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker

med det läkemedlet:

a) Varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på

människors eller djurs hälsa.

b) Varje risk för oönskade miljöeffekter.

c) Varje risk för utveckling av resistens.

20. gängse benämning: den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälso­

organisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.

21. det veterinärmedicinska läkemedlets benämning: antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse

benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren

av godkännandet för försäljning.

22. styrka: halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller

viktenhet beroende på läkemedelsform.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/57

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

109

23. behörig myndighet: myndighet som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 137.

24. märkning: uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.

25. läkemedelsbehållare: behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinär­

medicinska läkemedlet.

26. yttre förpackning: förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.

27. bipacksedel: dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska

användas för att vara säkert och effektivt.

28. tillstånd om tillgång: originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att

informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska

läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) eller

kommissionen för tillämpningen av denna förordning.

29. begränsad marknad: marknad för en av följande läkemedelstyper:

a) Veterinärmedicinska läkemedel för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade

sjukdomar.

b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar

och katter.

30. farmakovigilans: vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta

biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.

31. master file för systemet för farmakovigilans: detaljerad beskrivning av det system för farmakovigilans som innehavaren av

godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända veterinärmedicinska läkemedel.

32. kontroll: alla uppgifter som en behörig myndighet utför för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning.

33. veterinärrecept: dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel

för användning på djur.

34. karenstid: den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska

läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas

att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.

35. utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av ett veterinärmedicinskt läkemedel på hela unions­

marknaden eller i en eller flera medlemsstater, beroende på vad som är tillämpligt.

36. partihandel: all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska

läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska

läkemedel till allmänheten.

37. vattenlevande djurslag: djurslag som avses i artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 ( ²¹ ),

38. livsmedelsproducerande djur: livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EG) nr 470/2009.

39. ändring: en förändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses

i artikel 36.

40. marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel: varje form av framställning som görs i samband med veterinärmedi­

cinska läkemedel för att främja tillhandahållande, distribution, försäljning, förskrivning eller användning av veterinär­

medicinska läkemedel och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring.

41. signalhantering: process för aktiv övervakning av farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel för att

bedöma dessa farmakovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska

läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet.

SV

L 4/58

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

21

) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 av den 9 mars 2016 om överförbara djursjukdomar och om ändring och

upphävande av vissa akter med avseende på djurhälsa (”djurhälsolag”) (EUT L 84, 31.3.2016, s. 1).

110

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

42. potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön: en situation där det finns en betydande sannolikhet

att en allvarlig fara till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att påverka människors eller

djurs hälsa eller miljön.

43. läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi:

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är särskilt utformat för genterapi, regenerativ medicin, vävnadsteknik, terapi

med blodprodukter, fagterapi,

b) ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts genom nanoteknik, eller

c) någon annan terapi som ses som ett nytt fält inom veterinärmedicinen.

44. epidemiologisk enhet: en epidemiologisk enhet enligt definitionen i artikel 4.39 i förordning (EU) 2016/429.

KAPITEL II

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING – ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH REGLER FÖR ANSÖKNINGAR

A v s n i t t 1

A l l m ä n n a b e s t ä m m e l s e r

Artikel 5

Godkännande för försäljning

1. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommis­

sionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med

artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.

3. Beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska

offentliggöras.

4. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är

etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning.

5. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för ett eller fler livsmedelsproducerande

djurslag får endast beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009

och akter som antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget.

6. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur som endast är avsedda som sällskapsdjur: djur

i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner, får medlems­

staterna medge undantag från denna artikel, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda och

att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa veterinärmedicinska

läkemedel till andra djur.

Artikel 6

Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning

1. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten om de avser ett

godkännande för försäljning i enlighet med något av följande förfaranden:

a) Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47.

b) Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49.

c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52.

d) Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53.

2. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten om de avser godkännande

för försäljning i enlighet med det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som fastställs i artiklarna

42–45.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/59

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

111

3. De ansökningar som avses i punkterna 1 och 2 ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedels­

myndigheten tillhandahåller.

4. Sökanden ska ansvara för att de uppgifter och handlingar som lämnats in är korrekta med avseende på dennes

ansökan.

5. Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende

på vad som är tillämpligt, underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 8 har

lämnats och om ansökan är giltig.

6. Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, anser att ansökan

är ofullständig ska den underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter

och handlingar som saknas. Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda

tidsfristen ska ansökan anses ha återtagits.

7. Om sökanden inte lämnat en fullständig översättning av de handlingar som krävs inom sex månader efter att ha

mottagit de uppgifter som avses i artikel 49.7, 52.8 eller 53.2 ska ansökan anses ha återtagits.

Artikel 7

Språk

1. Språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska, såvida inte

medlemsstaten beslutar annat, vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska

läkemedlet tillhandahålls på marknaden.

2. Veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.

A v s n i t t 2

D o k u m e n t a t i o n s k r a v

Artikel 8

Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan

1. En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla följande:

a) Uppgifter enligt bilaga I.

b) Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i

enlighet med kraven i bilaga II.

c) En sammanfattning av master file för systemet för farmakovigilans.

2. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas utöver de

uppgifter, teknisk dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1:

a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det

antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur.

b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det

veterinärmedicinska läkemedlets användning.

3. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur och som

innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter

som antagits på grundval av den förordningen för de berörda djurslagen, ska det utöver den information, tekniska

dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i denna artikel lämnas ett intyg på att en giltig ansökan

om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med den förordningen.

4. Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den

identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429

och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda

som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet

med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen.

SV

L 4/60

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

112

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

5. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organis­

mer i den mening som avses i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG ( ²² ) ska ansökan utöver den

information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av

a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade

organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG,

b) fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,

c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och

d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

6. Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden,

utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en

försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en

annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för

samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen.

A v s n i t t 3

K l i n i s k a p r ö v n i n g a r

Artikel 9

Kliniska prövningar

1. En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig

myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras.

2. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska pröv­

ningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har

fastställts av den behöriga myndigheten.

3. Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den

kliniska prövningen.

4. De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation

of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk sed.

5. Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med

dokumentationskravet i artikel 8.1 b.

6. Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om

godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med

VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed.

A v s n i t t 4

M ä r k n i n g o c h b i p a c k s e d e l

Artikel 10

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare

1. På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan

information:

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

b) En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på

administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/61

(

22

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade or­

ganismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

113

c) Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

d) Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning.

e) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

f) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

g) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

h) Administreringsväg.

i) I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

2. Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av

förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

3. Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt

läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt

punkt 1.

Artikel 11

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning

1. På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas:

a) Den information som avses i artikel 10.1.

b) Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet.

c) En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

d) En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”.

e) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas.

f) Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta.

g) Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer.

h) Numret på godkännandet för försäljning.

2. En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgäng­

ligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1. En sådan kod får

användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h.

3. Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av

förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

4. Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på

läkemedelsbehållaren.

Artikel 12

Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel

1. Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedels­

behållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem:

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.

b) Mängduppgifter för de aktiva substanserna.

SV

L 4/62

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

114

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

c) Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”.

d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

2. De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som

krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3.

Artikel 13

Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artiklarna 10.1, 11.1 och 12.1 får medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från

sökanden, tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt

läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör mark­

nadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Artikel 14

Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt

läkemedel. Den bipacksedeln ska innehålla minst följande information:

a) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för

tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform.

c) Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning.

d) Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt,

om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt.

e) Indikationer för användning.

f) Kontraindikationer och biverkningar.

g) I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll.

h) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

i) Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid

användningen samt andra varningar.

j) Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117 vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska

läkemedlet.

k) Numret på godkännandet för försäljning.

l) Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är

lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar.

m) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.

2. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i

överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkarak­

tär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.

3. Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för

allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.

4. Genom undantag från punkt 1 får den information som krävs i enlighet med denna artikel, som ett alternativ,

tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/63

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

115

Artikel 15

Allmänt krav om produktinformation

Den information som förtecknas i artiklarna 10–14 ska överensstämma med produktresumén enligt artikel 35.

Artikel 16

Bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artikel 14.1 ska bipacksedeln för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i

enlighet med artikel 86 åtminstone innehålla följande information:

a) Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av

symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

b) Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga

fall, tillverkaren.

c) Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

d) Läkemedelsform.

e) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

f) De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.

g) Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

h) Registreringsnummer.

i) Karenstid, i tillämpliga fall.

j) Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.

Artikel 17

Genomförandebefogenheter avseende detta avsnitt

1. Kommissionen ska, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den iden­

tifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det gransknings­

förfarande som avses i artikel 145.2.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma för­

kortningar och piktogram som ska användas vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3. Dessa genomförandeakter ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på de små behållare

som avses i artikel 12. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i

artikel 145.2.

A v s n i t t 5

S ä r s k i l d a k r a v f ö r g e n e r i s k a v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a l ä k e m e d e l , v e t e r i n ä r m e d i -

c i n s k a h y b r i d l ä k e m e d e l o c h v e t e r i n ä r m e d i c i n s k a k o m b i n a t i o n s l ä k e m e d e l o c h

f ö r a n s ö k n i n g a r s o m b y g g e r p å i n f o r m e r a t s a m t y c k e o c h b i b l i o g r a f i s k a d a t a

Artikel 18

Generiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Genom undantag från artikel 8.1 b ska inte en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt veterinär­

medicinskt läkemedel behöva innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedi­

cinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts.

SV

L 4/64

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

116

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

b) Ansökan uppfyller kraven i bilaga II.

c) Sökanden påvisar att ansökan gäller ett generikum till ett veterinärmedicinskt referensläkemedel, och för vilket

skyddsperioden för den tekniska dokumentation som anges i artiklarna 39 och 40 har löpt ut eller kommer att

löpa ut inom mindre än två år.

2. Om ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedels aktiva substans består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar

av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska

referensläkemedlet, ska det anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referens­

läkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda

egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för

säkerheten eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinär­

medicinska referensläkemedlet.

3. Om det för ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel presenteras flera perorala läkemedelsformer med omedelbar

frisättning ska de anses vara samma läkemedelsform.

4. Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet inte är godkänt i den medlemsstat där ansökan rörande det ge­

neriska veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in, eller om ansökan lämnas in i enlighet med artikel 42.4 och i de fall det

veterinärmedicinska referensläkemedlet är godkänt i en medlemsstat, ska sökanden ange i ansökan i vilken medlemsstat

det veterinärmedicinska referensläkemedlet har godkänts.

5. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära information

om det veterinärmedicinska referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där referensläkemedlet är

godkänt. Denna information ska lämnas senast 30 dagar efter att begäran tagits emot.

6. Produktresumén för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska i allt väsentligt likna produktresumén för det

veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de delar av produktresumén för det veterinärmedi­

cinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning vid

den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns.

7. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära att sökanden

lämnar farmakovigilansdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet när

godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 1 oktober 2005.

Artikel 19

Veterinärmedicinska hybridläkemedel

1. Genom undantag från artikel 18.1 ska resultat från lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i de

fall det veterinärmedicinska läkemedlet inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har, av

en eller flera av följande orsaker:

a) Det generiska veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser, indikationer för användning, styrka,

läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

b) Biotillgänglighetsstudier kan inte användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemed­

let.

c) Råmaterialet eller tillverkningsprocessen skiljer sig mellan det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet och det

biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet.

2. De prekliniska studierna eller de kliniska prövningarna för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel får utföras med

satser av det veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts i unionen eller i ett tredjeland.

Sökanden ska visa att det veterinärmedicinska referensläkemedel som har godkänts i ett tredjeland har godkänts i enlighet

med krav motsvarande dem som fastställts i unionen för det veterinärmedicinska referensläkemedlet och att de är i så hög

grad lika att de kan ersätta varandra i de kliniska prövningarna.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/65

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

117

Artikel 20

Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel

Genom undantag från artikel 8.1 b ska det, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser

som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel, inte föreligga krav på att tillhandahålla uppgifter om säkerhet

och effekt avseende varje enskild aktiv substans.

Artikel 21

Ansökan som bygger på informerat samtycke

Genom undantag från artikel 8.1 b behöver en sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt

läkemedel inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt, om den sökande, i form av ett

tillstånd om tillgång, visar tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in med avseende på det redan godkända

veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Artikel 22

Ansökan som bygger på bibliografiska data

1. Genom undantag från artikel 8.1 b behöver sökanden inte tillhandahålla dokumentation om säkerhet och effekt om

sökanden kan visa en väletablerad veterinärmedicinsk användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva sub­

stanser i unionen under minst tio år, en dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.

2. Ansökan ska uppfylla kraven i bilaga II.

A v s n i t t 6

G o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m g ä l l e r e n b e g r ä n s a d m a r k n a d o c h s ä r s k i l d a

o m s t ä n d i g h e t e r

Artikel 23

Ansökningar som gäller en begränsad marknad

1. Genom undantag från artikel 8.1 b ska sökanden inte åläggas att tillhandahålla heltäckande dokumentation om

säkerhet eller effekt som krävs enligt bilaga II, förutsatt att följande villkor är uppfyllda:

a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger

risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats.

b) Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

2. Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel

ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av säkerhet eller effekt har genomförts därför att

fullständiga uppgifter om säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 24

Giltighet för ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad och förfarande för omprövning

av detta

1. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad vara giltigt

under en period på fem år.

2. Innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning

som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 23 omprövas efter en ansökan från innehavaren av

godkännandet för försäljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3. Innehavaren av ett godkännande för försäljning som beviljats för en begränsad marknad ska lämna en ansökan om

omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad

som är tillämpligt, senast sex månader innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut.

Ansökan om omprövning ska begränsas till att visa att de villkor som avses i artikel 23.1 fortfarande är uppfyllda.

4. När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad

fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett

beslut.

SV

L 4/66

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

118

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

5. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökningar om

omprövning och om en förlängning av giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt,

om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ytterligare

perioder om fem år.

6. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett

godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en begränsad

marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad lämnar in de

uppgifter om säkerhet eller effekt som avses i artikel 23.1, som saknas.

Artikel 25

Ansökningar i undantagsfall

Genom undantag från artikel 8.1 b får en sökande i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som

inte uppfyller alla kraven i det ledet, om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läke­

medlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss dokumentation om kvalitet,

säkerhet eller effekt inte har tillhandahållits. I sådana fall ska sökanden vara skyldig att visa att det på objektiva och

verifierbara grunder inte går att tillhandahålla viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i

enlighet med bilaga II.

Artikel 26

Villkor för ett godkännande för försäljning i undantagsfall

1. I de undantagsfall som avses i artikel 25 kan ett godkännande för försäljning beviljas förutsatt att ett eller flera av

följande krav ställs på innehavaren av godkännandet för försäljning:

a) Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet.

b) De behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrättas om alla

eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

c) Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.

2. Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel

ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts

därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 27

Giltighet för ett godkännande för försäljning i undantagsfall och förfarande för omprövning av godkännandet

1. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i undantagsfall vara giltigt under en period på

ett år.

2. Innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som

beviljats i enlighet med artiklarna 25 och 26 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för för­

säljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3. En innehavare av ett godkännande för försäljning i undantagsfall ska lämna en ansökan om omprövning till den

behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt,

senast tre månader innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 löper ut. Den ansökan ska visa att de särskilda

omständigheterna med koppling till djur- eller folkhälsan fortfarande föreligger.

4. När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att vara giltigt tills den

behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.

5. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan.

På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt,

om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ett år.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/67

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

119

6. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett

godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med

artiklarna 25 och 26, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om kvalitet,

säkerhet eller effekt som avses i artikel 25, som saknas.

A v s n i t t 7

H a n d l ä g g n i n g a v a n s ö k n i n g a r o c h g r u n d f ö r b e v i l j a n d e a v g o d k ä n n a n d e f ö r

f ö r s ä l j n i n g

Artikel 28

Handläggning av ansökningar

1. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats

till i enlighet med artikel 6 ska

a) kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8,

b) bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och

effekt,

c) utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.

2. Vid handläggningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inne­

håller eller består av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 8.5 i denna förordning ska läkemedelsmyn­

digheten genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med

direktiv 2001/18/EG.

Artikel 29

Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar

1. Den behöriga myndighet eller läkemedelsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan

får begära att sökanden till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll

eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, lämnar prov som är nödvändiga för att

a) analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra be­

ståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansöknings­

handlingarna är tillfredsställande,

b) när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska

detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig

för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som

kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter

av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

2. Tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet med

punkt 1 i denna artikel har lämnats.

Artikel 30

Information om tillverkare i tredjeländer

Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i

enlighet med artikel 6 ska, under hela det förfarande som föreskrivs i artiklarna 88, 89 och 90, förvissa sig om att

tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska

läkemedlet eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till

stöd för ansökan i enlighet med artikel 8.1. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är

tillämpligt, får anmoda den relevanta myndigheten att lägga fram upplysningar som ger visshet om att tillverkarna av

veterinärmedicinska läkemedel kan bedriva den verksamhet som avses i denna artikel.

Artikel 31

Kompletterande information från sökanden

Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska, beroende på vad som är tillämpligt, den

behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökan­

den om detta. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska begära

att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49,

52 och 53 inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats.

SV

L 4/68

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

120

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

Artikel 32

Återtagande av ansökningar

1. Sökanden kan återta en ansökan om ett godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten

eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst innan det beslut som avses i artikel 44,

47, 49, 52 eller 53 har fattats.

2. Om sökanden återtar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller

läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, innan den handläggning av ansökan som avses i artikel 28

har slutförts, ska sökanden, beroende på vad som är tillämpligt, informera den behöriga myndigheten eller läkemedels­

myndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 om skälen till detta.

3. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska, tillsammans med

protokollet eller yttrandet, beroende på vad som är tillämpligt, offentliggörauppgiften att ansökan återtagits, efter att alla

uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 33

Resultat av bedömningen

1. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger

ansökan i enlighet med artikel 28 ska utarbeta en utredningsrapport respektive ett yttrande. I händelse av en positiv

bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla följande:

a) En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35.

b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv

användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läke­

medel i enlighet med artikel 34.

c) Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna 10–14.

2.

I händelse av en negativ bedömning ska den utredningsrapporten eller det yttrande som avses i punkt 1 innefatta en

motivering av dess slutsatser.

Artikel 34

Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel

1. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska, vid beviljande av ett

godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1, klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelag­

da:

a) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta an­

vänds vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotika­

konvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen,

FN-konventionen från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om

narkotikaprekursorer.

b) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

c) Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel.

d) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd

exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller

terapeutiska åtgärder.

e) Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur.

f) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen.

g) Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

h) Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG ( ²³ ), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en

aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/69

(

23

) Rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk verkan

samt av β-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125,

23.5.1996, s. 3).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

121

2. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i

denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med

nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder.

3. Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är till­

lämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda,

vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h:

a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan

någon särskild kunskap eller färdighet.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det

eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön.

c) Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid

korrekt användning.

d) Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har

tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar.

e) Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i

kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept.

f) Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens

vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

g) Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig

användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.

Artikel 35

Produktresumé

1. Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd:

a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en

förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater.

b) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av

hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning

eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt admini­

strering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

c) Kliniska uppgifter:

i) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

ii) Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för.

iii) Kontraindikationer.

iv) Särskilda varningar.

v) Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker

användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som

administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön.

vi) Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar.

vii) Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning.

viii) Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion.

ix) Administreringsväg och dosering.

SV

L 4/70

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

122

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

x) Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering.

xi) Särskilda begränsningar för användning.

xii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära

veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens.

xiii) I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll.

d) Farmakologiska uppgifter:

i) Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod (ATC-veterinärkod)

ii) Farmakodynamik.

iii) Farmakokinetik.

Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för

uppgifterna i leden i, ii och iii.

e) Farmaceutiska uppgifter.

i) Betydande inkompatibilitet.

ii) Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första

gången.

iii) Särskilda förvaringsanvisningar.

iv) Läkemedelsbehållare (art och sammansättning).

v) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinär­

medicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall,

ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller

avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel.

f) Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning.

g) Nummer på godkännandet för försäljning.

h) Datum för första godkännande för försäljning.

i) Datum för senaste översyn av produktresumén.

j) I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten

i) ”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på

anpassade dokumentationskrav”, eller

ii) ”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade

dokumentationskrav”.

k) Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinär­

medicinska läkemedlet.

l) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.

2. I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det

veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlems­

stat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.

Artikel 36

Beslut om att bevilja godkännande för försäljning

1. Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation

som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det

veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning).

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/71

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

123

2. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommis­

sionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier

efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan

utvecklas antimikrobiell resistens.

Artikel 37

Beslut om att avslå godkännande för försäljning

1. Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av

den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna

för avslaget.

2. Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda:

a) Ansökan följer inte detta kapitel.

b) Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt.

c) Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.

d) Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas

som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

e) Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt.

f) Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinär­

medicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan.

g) sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som

det är avsett för.

h) Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som

anges i ansökan.

i) Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller

j) Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumu­

lerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är

avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga

eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

3. Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikro­

biella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5.

4. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att

fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa

infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras.

5. Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella

medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

6. Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från

läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer.

A v s n i t t 8

S k y d d a v t e k n i s k d o k u m e n t a t i o n

Artikel 38

Skydd av teknisk dokumentation

1. Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU får sådan

teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om god­

kännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande

för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i

något av följande fall:

a) Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer

att löpa ut inom mindre än två år.

SV

L 4/72

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

124

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

b) Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.

2. Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk dokumentation) ska också

gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller inte längre är godkänt.

3. Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett

godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag

läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av

reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare

beviljats samma innehavare av godkännande.

Artikel 39

Skyddsperioder för teknisk dokumentation

1. Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara

a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter,

b) fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar,

hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinär­

medicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in,

c) arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin,

d) fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

2. Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det

veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1.

Artikel 40

Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder

1. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b,

eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag

som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med ett år för varje ytterligare

djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder

som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla.

2. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om

en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte

avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med fyra år, förutsatt att, om det gäller en

ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört

att gälla.

3. Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd

med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande

för försäljning, ska vara högst arton år.

4. Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av

villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om

fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och

prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten

av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från

beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för. Förbudet mot att använda dessa resultat gäller

inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och pröv­

ningar.

5. Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en

ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndig­

heterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat:

a) minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller

b) bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/73

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

125

ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade under fyra år.

Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa

studier.

Artikel 41

Patenträttigheter

Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning

i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel

och humanläkemedel.

KAPITEL III

FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

A v s n i t t 1

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i h e l a u n i o n e n ( n e d a n k a l l a t

c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 42

Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen.

2. Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel:

a) Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer:

i) Rekombinant DNA-teknik.

ii) Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive

transformerade däggdjursceller.

iii) Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar.

b) Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja

de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.

c) Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt

läkemedel i unionen vid tiden för ansökan.

d) Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler.

e) Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

3. Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter.

4. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande

för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska

läkemedlet i unionen.

Artikel 43

Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning

1. En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska

åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan.

2. I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma

namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.

Artikel 44

Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning

1. Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43. Läkemedelsmyndigheten ska, som en följd

av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33.

2. Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig

ansökan. I undantagsfall får tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis.

SV

L 4/74

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

126

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

3. När en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort

intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare

bedömningsförfarande. En sådan begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar begäran

ska tidsfristen på 210 dagar minskas till 150 dagar.

4. Läkemedelsmyndighetens ska översända yttrandet till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av

yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. I sådana fall ska artikel 45 tillämpas.

5. Om sökanden inte framställt någon skriftlig begäran i enlighet med punkt 4 ska läkemedelsmyndigheten utan

dröjsmål översända sitt yttrande till kommissionen.

6. Kommissionen får begära klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i sådana fall

ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran inom 90 dagar.

7.

Sökanden ska, i enlighet med artikel 7, till läkemedelsmyndigheten insända de erforderliga översättningarna av

produktresumén, bipacksedeln och märkningen inom den tidsgräns som fastställs av läkemedelsmyndigheten, men senast

den dag då utkastet till beslut översänts till de behöriga myndigheterna i enlighet med punkt 8 i den här artikeln.

8. Senast 15 dagar efter att läkemedelsmyndighetens yttrande tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till

beslut i fråga om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av

läkemedelsmyndighetens yttrande utarbetat i enlighet med punkt 1. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyn­

dighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Kommissionen ska över­

sända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden.

9. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut på grundval av sitt utkast till beslut att bevilja eller

avslå ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och på grundval av läkemedelsmyndighe­

tens yttrande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

10. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra sitt yttrande efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har

utelämnats.

Artikel 45

Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande

1. Om sökanden begär en omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande i enlighet med artikel 44.4 ska denne

utförligt redovisa skälen för denna begäran till läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet.

2. Läkemedelsmyndigheten ska ompröva sitt yttrande inom 90 dagar från mottagandet av de utförligt redovisade

skälen för begäran. Skälen till de slutsatserna ska, med tillhörande motiveringar, bifogas dess yttrande och utgöra en

integrerad del av detta.

3. Senast 15 dagar efter att ha omprövat sitt yttrande ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen

och sökanden.

4. Efter det förfarande som anges i punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 44.6–44.10 tillämpas.

A v s n i t t 2

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i e n e n d a m e d l e m s s t a t ( n e d a n k a l l a t

n a t i o n e l l t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 46

Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning

1. En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat

för vilken godkännandet är tillämpligt. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande för försäljning i

enlighet med detta avsnitt och tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning ska vara

giltigt endast i den medlemsstat vars behöriga myndighet beviljade det.

2. Nationella godkännanden för försäljning ska inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av

artikel 42.2, eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats, eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkän­

nande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/75

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

127

Artikel 47

Förfarande för nationellt godkännande för försäljning

1. Förfarandet för beviljande av eller avslag på ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinär­

medicinskt läkemedel ska vara slutfört senast 210 dagar efter att en giltig ansökan lämnats in.

2. Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33.

3. Den behöriga myndigheten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter

har utelämnats.

A v s n i t t 3

G o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g s o m ä r g i l t i g t i f l e r a m e d l e m s s t a t e r ( n e d a n k a l l a t

d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g )

Artikel 48

Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning

1. Decentraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där

sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater) i enlighet med detta avsnitt.

Dessa decentraliserade godkännanden ska vara giltiga i dessa medlemsstater.

2. Decentraliserade godkännanden för försäljning ska inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka

det beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för

försäljning, eller för vilka en ansökan om sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt eller som omfattas av

artikel 42.2.

Artikel 49

Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning

1. En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den

medlemsstat som sökanden valt för att utarbeta en utredningsrapport och handla i enlighet med detta avsnitt (nedan

kallad referensmedlemsstat), samt till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater.

2. I ansökan ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3. Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems­

stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och

de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser

återtagandet av ansökan.

4. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport inom 120 dagar från

mottagandet av en giltig ansökan, med de uppgifter som avses i artikel 33, och ska översända det till de berörda

myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

5. Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den utredningsrapport som avses i punkt 4 ska de behöriga myndigheterna i

övriga berörda medlemsstater granska protokollet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten

huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en

allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska

översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till

sökanden.

6. På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller i den behöriga myndigheten i någon av de

berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period

som avses i punkt 5.

7. Om utredningsrapporten är positivt och ingen behörig myndighet underrättat den behöriga myndigheten i referens­

medlemsstaten om några invändningar mot det, som avses i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlems­

staten notera att det råder enighet, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga

myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska bevilja

ett godkännande för försäljning i enlighet med utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit uppgiften om

enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, dels fullständiga översättningarna av produktresumén,

märkningen och bipacksedeln från sökanden.

SV

L 4/76

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

128

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

8. Om utredningsrapporten är negativt och ingen av de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har

underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot den, enligt vad som fastställs

i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att ansökan om godkännande för försäljning

avslagits, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga

medlemsstater om detta.

9. Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten

om en invändning mot utvärderingsrapporten i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska förfarandet som avses i

artikel 54 tillämpas.

10. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för decentraliserat godkän­

nande för försäljning åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska

den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.

11. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter

som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 50

Begäran från sökanden om omprövning av utredningsrapporten

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av den utredningsrapport som avses i artikel 49.5 skriftligen hos den

behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära att samordningsgruppen ska ompröva utredningsrapporten. I

sådana fall ska sökanden inför den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utförligt redovisa skälen till en begäran

inom 60 dagar från mottagandet av den utredningsrapporten. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska

utan dröjsmål översända den begäran tillsammans med de utförligt redovisade skälen för den till samordningsgruppen.

2. Inom 60 dagar från mottagandet av de utförliga skälen till begäran om omprövning av utredningsrapporten ska

samordningsgruppen ompröva utredningsrapporten. Skälen till samordningsgruppens slutsatser ska, med tillhörande

motiveringar, bifogas utredningsrapporten och bilda en integrerad del av detta.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 15 dagar efter omprövningen av utredningsrappor­

ten, översända utredningsrapporten till sökanden.

4. Efter det förfarande som avses i punkt 3 i denna artikel ska artikel 49.7, 49.8, 49.10 och 49.11 tillämpas.

A v s n i t t 4

Ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e a v n a t i o n e l l a g o d k ä n n a n d e n f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 51

Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, som beviljats i enlighet med artikel 47,

ska erkännas i andra medlemsstater i enlighet med förfarandet i artikel 52.

Artikel 52

Förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

1. En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga

myndigheten i den medlemsstat som, i enlighet med artikel 47 beviljade det nationella godkännandet (nedan kallad

referensmedlemsstat) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden söker erhålla ett godkännande

för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater).

2. I ansökan om ömsesidigt erkännande ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3. Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex

månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet för försäljning.

4. Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlems­

stater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och

de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser

återtagandet av ansökan.

5. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten ska utarbeta en uppdaterad utredningsrapport med de upp­

gifter som avses i artikel 33 för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan

om ömsesidigt erkännande och översända det till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och till

sökanden.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/77

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

129

6. Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 5 ska de behöriga

myndigheterna i de berörda medlemsstaterna granska den och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlems­

staten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig

risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända

utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

7. På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller de behöriga myndigheterna i någon av de

berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period

som avses i punkt 6.

8. Om ingen behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlems­

staten om någon invändning mot det uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 6, ska den behöriga myndigheten

i referensmedlemsstaten notera att enighet råder, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och

de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna

ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapporten inom 30 dagar efter att

de mottagit både uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, och fullständiga översätt­

ningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.

9. Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten

om en invändning mot den uppdaterade utredningsrapporten i enlighet med punkt 6 i denna artikel, ska det förfarande

som avses i artikel 54 tillämpas.

10. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för ömsesidigt erkännande

åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte

längre anses vara en berörd medlemsstat.

11. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter

som rör affärshemligheter har utelämnats.

A v s n i t t 5

E f t e r f ö l j a n d e e r k ä n n a n d e i n o m r a m e n f ö r f ö r f a r a n d e t f ö r ö m s e s i d i g t e r k ä n n a n d e

o c h f ö r f a r a n d e t f ö r d e c e n t r a l i s e r a t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 53

Efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning av ytterligare berörda medlemsstater

1. Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande enligt artikel 49 eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande

enligt artikel 52 för beviljande av ett godkännande för försäljning får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna

in en ansökan om godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i

ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i

artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med förfarandet i denna artikel. Förutom de uppgifter

som avses i artikel 8 ska ansökan innehålla följande:

a) En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning

som avser det veterinärmedicinska läkemedlet.

b) Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det

decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8.

c) En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata.

2. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är till­

lämpligt, ska inom 60 dagar översända till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna beslutet

om att bevilja godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta, och ska, inom denna tidsrymd, utarbeta

och översända en uppdaterad utredningsrapport om detta godkännande för försäljning och eventuella ändringar, beroende

på vad som är tillämpligt, och underrätta sökanden om detta.

3. Den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat ska bevilja ett godkännande för försäljning i

enlighet med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 inom 60 dagar efter att de mottagit både de

uppgifter och de data som avses i punkt 1 och de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och

bipacksedeln.

SV

L 4/78

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

130

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

4. Genom undantag från punkt 3 i denna artikel ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat,

om den har skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning på grund av att ett godkännande skulle kunna

innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, senast inom 60 dagar efter att ha

mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2

i denna artikel, framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse för sina skäl till den behöriga myn­

digheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, samt till

de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som avses i dessa artiklar, och till sökanden.

5. I händelse av invändningar från den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i enlighet med punkt

4 ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att nå fram till en överenskommelse

med anledning av invändningarna. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i den ytterligare berörda

medlemsstaten ska göra sitt yttersta för att uppnå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas.

6. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden möjlighet att muntligen eller skriftligen

framföra sin syn på den invändning som gjorts av den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat.

7. Om, efter åtgärder vidtagna av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, en överenskommelse nås av de

behöriga myndigheterna referensmedlemsstaten och i de medlemsstater som redan beviljat ett godkännande för försälj­

ning och de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna, ska de behöriga myndigheterna i de

ytterligare berörda medlemsstaterna bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med punkt 3.

8. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte kunnat nå en överenskommelse med de behöriga

myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och ytterligare berörda medlemsstater senast inom 60 dagar från den dag då

de invändningar som avses i punkt 4 i denna artikel framfördes ska den hänvisa ansökan, tillsammans med den upp­

daterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel och invändningarna från de behöriga myndigheterna i de

ytterligare berörda medlemsstaterna till samordningsgruppen, i enlighet med översynsförfarandet i artikel 54.

A v s n i t t 6

Ö v e r s y n s f ö r f a r a n d e

Artikel 54

Översynsförfarande

1. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, i enlighet med artikel 49.5, 52.6, 53.8 eller 66.8, gör en

invändning som avses i de artiklarna mot utredningsrapporten respektive mot den uppdaterade utredningsrapporten, ska

den utan dröjsmål utförligt redogöra för skälen till varje sådan invändning för den behöriga myndigheten i referens­

medlemsstaten, för de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och för sökanden eller innehavaren av

godkännandet för försäljning. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna

redogörelse till samordningsgruppen.

2. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att inom 90 dagar från

mottagandet av invändningen nå en överenskommelse med anledning av invändningen.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för

försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts.

4.

Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 uppnår en överenskommelse ska den

behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av god­

kännandet för försäljning om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja eller ändra ett

godkännande för försäljning.

5. Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 enhälligt kommer fram till att

godkännande för försäljning eller om en ansökan om ändring ska avslås, då ska den behöriga myndigheten i referens­

medlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta,

samt ange skälen för avslaget. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska därefter avslå ansökan om

godkännande för försäljning eller ansökan om ändring.

6. Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 inte kan enas ska samordnings­

gruppen tillhandahålla kommissionen den utredningsrapport som avses i artiklarna 49.5, 52.6, 53.2 och 66.3, tillsam­

mans med uppgifter om vad meningsskiljaktigheterna handlat om, vilket ska ske senast inom 90 dagar efter den dag då

den invändning som avses i punkt 1 i den här artikeln framförts.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/79

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

131

7. Inom 30 dagar efter mottagandet av den rapport och de uppgifter som avses i punkt 6 ska kommissionen utarbeta

ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till de behöriga myndigheterna

och till sökanden eller till innehavaren av godkännandet för försäljning.

8. Kommissionen får be om klargöranden från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten. Fristen i

punkt 7 ska börja löpa först när klargörandena tillhandahållits.

9. Vid tillämpningen av förfarandet för arbetsdelning vid ändringar som ska bedömas i enlighet med förfarandet i

artikel 66 ska hänvisningar i denna artikel till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten uppfattas som hänvisningar

till en behörig myndighet som det överenskommits om i enlighet med artikel 65.3, och hänvisningar till berörda

medlemsstater såsom hänvisningar till relevanta medlemsstater.

10. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut att bevilja, ändra, avslå eller upphäva ett godkän­

nande för försäljning eller att avslå en ansökan om en ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det

granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

KAPITEL IV

ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

A v s n i t t 1

U n i o n e n s p r o d u k t d a t a b a s

Artikel 55

Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel

1. Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om

veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad produktdatabas).

2. Produktdatabasen ska innehålla åtminstone följande information:

a) För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna:

i) namn på det veterinärmedicinska läkemedlet,

ii) aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinärmedicinska läkemedlet,

iii) produktresumé,

iv) bipacksedel,

v) utredningsrapport,

vi) förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas,

vii) datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat.

b) För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet

med kapitel V:

i) namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet,

ii) bipacksedel, och

iii) förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas.

c) Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6.

d) Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel.

3. Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för:

a) de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med

befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning,

b) de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärs­

hemligheter och säkerheten vid informationsutbyte,

SV

L 4/80

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

132

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

c) utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av

vem,

d) den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig,

e) i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i

denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 56

Tillgång till produktdatabasen

1. De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informatio­

nen i produktdatabasen.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produktdatabasen

som rör deras godkännanden för försäljning.

3. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen, utan möjlighet att ändra informationen däri, som

gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och, efter att alla uppgifter som

rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten, utredningsrapporter.

A v s n i t t 2

M e d l e m s s t a t e r n a s i n s a m l i n g a v u p p g i f t e r o c h d e t a n s v a r s o m å v i l a r i n n e h a v a r n a

a v g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 57

Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av an­

timikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen

av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå, i enlighet med denna artikel och inom de tidsgränser

som fastställs i punkt 5.

2. Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella

veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel, vilket

ska ske i enlighet med punkt 5 och inom de tidsfrister som avses där. Läkemedelsmyndigheten ska samarbeta med

medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna och ska offentliggöra en årsrapport. Läkemedels­

myndigheten ska ta hänsyn till dessa uppgifter när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer.

3. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, genom att

fastställa kraven när det gäller:

a) för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in,

b) den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas

kvalitet och jämförbarhet, och

c) reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på

djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in i enlighet med

denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5. Medlemsstaterna får tillämpa en stegvis progression avseende de skyldigheter som fastställs i denna artikel, så att

a) uppgifter inom två år från den 28 januari 2022 ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i

kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU ( ²⁴ ) i dess version av den 11 december 2018,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/81

(

24

) Kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell

resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier (EUT L 303, 14.11.2013, s. 26).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

133

b) uppgifter inom fem år från den 28 januari 2022 ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag,

c) uppgifter inom åtta år från den 28 januari 2022 ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls.

6. Ingenting i punkt 5 c ska uppfattas som en skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller

sällskapsdjur.

Artikel 58

Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel.

Att det utses en företrädare ska inte leda till att innehavaren av godkännandet för försäljning fråntas sitt juridiska ansvar.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande

försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel.

3. Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med

avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som nämnts i ansökan om det godkännandet, ta hänsyn till den

vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läke­

medlet ska kunna tillverkas och kontrolleras enligt allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Införandet av sådana

ändringar ska omfattas av förfarandena i avsnitt 3 i detta kapitel.

4. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att produktresumén, bipacksedeln och märkningen

uppdateras i enlighet med det aktuella kunskapsläget inom vetenskapen.

5. Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte släppa ut generiska veterinärmedicinska läkemedel och

veterinärmedicinska hybridläkemedel på marknaden förrän skyddsperioden för teknisk dokumentation om det veterinär­

medicinska referensläkemedlet enligt artiklarna 39 och 40 har löpt ut.

6. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera datumen för utsläppande av sina

godkända veterinärmedicinska läkemedel på marknaden, uppgifter om tillgången till varje veterinärmedicinskt läkemedel i

varje relevant medlemsstat samt, i förekommande fall, datum för eventuella tillfälliga återkallanden eller upphävanden av

ifrågavarande godkännanden för försäljning.

7. På begäran av de behöriga myndigheterna ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla dem

prover i de mängder som krävs för att innehavarens veterinärmedicinska läkemedel som släppts ut på unionsmarknaden

ska kunna kontrolleras.

8. På begäran av en behörig myndighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla teknisk expertis

för att underlätta tillämpningen av analysmetoden för att påvisa restsubstanser av de veterinärmedicinska läkemedlen vid

Europeiska unionens referenslaboratorium som utsetts enligt förordning (EU) 2017/625.

9. På begäran av en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten ska innehavaren av godkännandet för försäljning

inom den tidsgräns som fastställs i den begäran, lämna uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet fortfarande är

positivt.

10. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som

beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om förbud eller begränsningar som

införts av en behörig myndighet eller av en myndighet i ett tredjeland, och om annan ny information, också från den

signalhantering som utförts i enlighet med artikel 81, som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna

med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

11.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom den tidsgräns som fastställs, ge den behöriga myndigheten,

kommissionen eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, alla uppgifter om försäljningsvolymen

för det berörda veterinärmedicinska läkemedlet som innehavaren har tillgång till.

12. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i produktdatabasen registrera de årliga försäljningsvolymerna för

vart och ett av dess veterinärmedicinska läkemedel.

13. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utan dröjsmål underrätta antingen den behöriga myndighet som

beviljat detta godkännande eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om alla åtgärder som innehavaren

har för avsikt att vidta för att upphöra med försäljningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, vilket ska ske innan

sådana åtgärder vidtas och åtföljas av en motivering till åtgärderna.

SV

L 4/82

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

134

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

Artikel 59

Små och medelstora företag

Medlemsstaterna ska, i enlighet med sin nationella rätt, vidta lämpliga åtgärder för rådgivning till små och medelstora

företag om hur de ska uppfylla kraven i denna förordning.

A v s n i t t 3

Ä n d r i n g a r a v v i l l k o r e n f ö r e t t g o d k ä n n a n d e f ö r f ö r s ä l j n i n g

Artikel 60

Ändringar

1. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa en förteckning över sådana ändringar som inte kräver en

bedömning. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

2. När kommissionen antar de genomförandeakter som avses i punkt 1 ska den ta hänsyn till

a) behovet av en vetenskaplig bedömning av förändringarna för att fastställa risken för folkhälsan eller djurhälsan eller

för miljön,

b) om förändringarna inverkar på det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,

c) om förändringarna medför endast en smärre förändring av produktresumén,

d) om förändringarna är av administrativ natur.

Artikel 61

Ändringar som inte kräver någon bedömning

1. Om en ändring är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av

godkännandet för försäljning registrera ändringen, inklusive, beroende på vad som är tillämpligt, produktresumén, märk­

ningen eller bipacksedeln på de språk som avses i artikel 7, i produktdatabasen inom 30 dagar efter att ändringen har

genomförts.

2. Vid behov ska de behöriga myndigheterna eller, om det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom

förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen, genom genomförandeakter, ändra godkännandet

för försäljning i enlighet med den registrerade ändring som avses i punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska

antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller, när det gäller ändring av villkoren i ett nationellt god­

kännande för försäljning, den behöriga myndigheten i den relevanta medlemsstaten, eller kommissionen, beroende på vad

som är tillämpligt, ska underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och de behöriga myndigheterna i de

relevanta medlemsstaterna om huruvida ändringen godkänts eller ändringsansökan avslagits, genom att registrera upp­

gifter om detta i produktdatabasen.

Artikel 62

Ansökningar om ändringar som kräver en bedömning

1. Om en ändring inte är upptagen i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 ska innehavaren av

godkännandet för försäljning lämna in ansökan om en ändring som kräver en bedömning till den behöriga myndighet

som beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt. Ansök­

ningarna ska göras elektroniskt.

2. Ansökan enligt punkt 1 ska innehålla

a) en beskrivning av ändringen,

b) uppgifter som avses i artikel 8, som är relevanta för ändringen,

c) närmare uppgifter om de godkännanden för försäljning som påverkas av ansökan,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/83

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

135

d) om ändringen leder till följdändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning, en beskrivning av dessa

följdändringar,

e) om ändringen rör godkännanden för försäljning som beviljats enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande eller

förfarandet för decentraliserat godkännande, en förteckning över de medlemsstater som beviljade dessa godkännanden

för försäljning.

Artikel 63

Följdförändringar av produktinformationen

Om en ändring leder till följdförändringar av produktresumén, märkningen eller bipacksedeln ska de förändringarna anses

vara en del av ändringen vid granskningen av ansökan om en ändring.

Artikel 64

Sammanslagning av ändringar

Om en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om flera ändringar som inte är upptagna i den förteckning

som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende samma godkännande för försäljning, eller om en ändring som inte

förekommer i den förteckningen avseende flera olika godkännanden för försäljning, får den innehavaren av ett godkän­

nande för försäljning lämna in en ansökan för alla ändringar.

Artikel 65

Förfarandet för arbetsdelning

1. När en innehavare av ett godkännande för försäljning ansöker om en eller flera ändringar som är identiska i alla

relevanta medlemsstater, som inte förekommer i den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 60.1 avseende flera

godkännanden för försäljning som innehas av samma innehavare av ett godkännande för försäljning och som har

beviljats av olika behöriga myndigheter eller kommissionen, ska den innehavaren av ett godkännande för försäljning

lämna in en identisk ansökan till behöriga myndigheter i alla relevanta medlemsstater och till läkemedelsmyndigheten, om

en ändring av ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ingår.

2. Om något av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i denna artikel är ett centraliserat godkännande

för försäljning ska läkemedelsmyndigheten bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.

3. Om inget av de godkännanden för försäljning som avses i punkt 1 i den här artikeln är ett centraliserat godkän­

nande för försäljning ska samordningsgruppen komma överens om att ge en av de behöriga myndigheter som har beviljat

godkännandena för försäljning i uppdrag att bedöma ansökan i enlighet med förfarandet i artikel 66.

4. Kommissionen får, genom genomförandeakter, anta nödvändiga arrangemang för att förfarandet för arbetsdelning

ska fungera. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 66

Förfarandet för ändringar som kräver en bedömning

1. Om en ansökan om en ändring uppfyller kraven i artikel 62 ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndig­

heten, den behöriga myndighet som man kommit överens om i enlighet med artikel 65.3 eller den behöriga myndigheten

i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, inom 15 dagar bekräfta att den har tagit emot en giltig

ansökan.

2. Om ansökan är ofullständig ska den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3

överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är

tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning inom en rimlig tidsfrist tillhandahåller de uppgifter

och handlingar som saknas.

3. Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga myn­

digheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma

ansökan och utarbeta antingen en utredningsrapport om eller ett yttrande över ändringen, i enlighet med artikel 33.

Utredningsrapporten eller yttrandet ska utarbetas senast 60 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Om bedöm­

ningen av en ansökan kräver mer tid på grund av dess komplexitet får den behöriga myndigheten eller läkemedels­

myndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, förlänga denna period till 90 dagar. I sådana fall ska den relevanta

behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, informera innehavaren av

godkännandet för försäljning om detta.

4. Inom den tidsfrist som anges i punkt 3 får den relevanta behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten,

beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar kompletterande

information inom en viss tid. Förfarandet ska skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.

SV

L 4/84

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

136

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

5. Om det yttrande som avses i punkt 3 har utarbetats av läkemedelsmyndigheten ska läkemedelsmyndigheten

översända det till kommissionen och till innehavaren av godkännandet för försäljning.

6. Om det yttrande som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av läkemedelsmyndigheten i enlighet med

artikel 65.2 ska läkemedelsmyndigheten översända det till samtliga behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna

samt till kommissionen och innehavaren av godkännandet för försäljning.

7. Om den utredningsrapport som avses i punkt 3 i denna artikel har utarbetats av den i enlighet med artikel 65.3

överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, ska den översändas till de

behöriga myndigheterna i alla relevanta medlemsstater och till innehavaren av godkännandet för försäljning.

8. Om en behörig myndighet inte godtar den utredningsrapport som avses i punkt 7 i denna artikel som den mottagit,

ska det översynsförfarande som anges i artikel 54 tillämpas.

9. Om inte annat följer av det förfarande som föreskrivs i punkt 8, om det är tillämpligt, ska den utredningsrapporten

som avses i punkt 3 utan dröjsmål översändas till innehavaren av godkännandet för försäljning.

10. Innehavaren av godkännandet för försäljning får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet eller utrednings­

rapporten skriftligen begära att den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3

överenskomna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som

är tillämpligt, omprövar yttrandet eller utredningsrapporten. En utförlig redovisning av skälen till begäran om ompröv­

ning ska översändas till den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överens­

komna behöriga myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är till­

lämpligt, senast 60 dagar efter att yttrandet eller utredningsrapporten tagits emot.

11. Den behöriga myndigheten, läkemedelsmyndigheten, den i enlighet med artikel 65.3 överenskomna behöriga

myndigheten eller den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, beroende på vad som är tillämpligt, ska inom

60 dagar från mottagandet av skälen för begäran om omprövning, ompröva de punkter i yttrandet eller utrednings­

rapporten som anges i begäran om omprövning från innehavaren av godkännandet för försäljning och anta ett omprövat

yttrande eller utredningsrapport. Skälen till slutsatserna ska bifogas yttrandet eller utredningsrapporten från ompröv­

ningen.

Artikel 67

Åtgärder för att avsluta förfarandena för ändringar som kräver en bedömning

1. Senast 30 dagar efter att förfarandet enligt artikel 66 har slutförts och efter att de fullständiga översättningarna av

produktresumén, märkningen och bipacksedeln mottagits från innehavaren av godkännandet för försäljning ska den

behöriga myndigheten, kommissionen eller de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som förtecknats i enlighet

med artikel 62.2 e, beroende på vad som är tillämpligt, antingen ändra godkännandet för försäljning eller avslå ansökan

om ändring, enligt vad som förutsätts i det yttrande eller den utredningsrapport som avses i artikel 66 och underrätta

innehavaren av godkännandet för försäljning om skälen till avslaget.

2. Om det rör sig om ett centraliserat godkännande för försäljning ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i

fråga om ändringen. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska kommissionen tillhandahålla

en utförlig förklaring av skälen till detta. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta ett beslut om att ändra

godkännandet för försäljning eller avslå ansökan om ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det

granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska utan dröjsmål underrätta

innehavaren av godkännandet för försäljning om att godkännandet har ändrats.

4. Den behöriga myndigheten, kommissionen, läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna i de medlems­

stater som förtecknats i enlighet med artikel 62.2 e ska, beroende på vad som är tillämpligt, uppdatera produktdatabasen i

enlighet med detta.

Artikel 68

Genomförande av ändringar som kräver en bedömning

1. Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte genomföra en ändring som kräver en bedömning förrän en

behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har ändrat beslutet om godkännande för

försäljning i enlighet med den ändringen, fastställt en tidsfrist för genomförandet och underrättat innehavaren av

godkännandet för försäljning om detta, i enlighet med artikel 67.3.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/85

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

137

2. På begäran av en behörig myndighet eller kommissionen ska en innehavare av ett godkännande för försäljning utan

dröjsmål lämna all information om genomförandet av en ändring.

A v s n i t t 4

H a r m o n i s e r i n g a v p r o d u k t r e s u m é e r n a f ö r n a t i o n e l l t g o d k ä n d a l ä k e m e d e l

Artikel 69

Omfånget av harmoniseringen av produktresuméer för ett veterinärmedicinskt läkemedel

En harmoniserad produktresumé ska utarbetas i enlighet med förfarandet i artiklarna 70 och 71 för

a) veterinärmedicinska referensläkemedel, som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva

substanser och samma läkemedelsform och för vilka godkännande för försäljning beviljats i olika medlemsstater i

enlighet med artikel 47 till samma innehavare av godkännande för försäljning,

b) generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska hybridläkemedel.

Artikel 70

Förfarande för harmonisering av produktresumén för de veterinärmedicinska referensläkemedlen

1. De behöriga myndigheterna ska årligen ge samordningsgruppen en förteckning över veterinärmedicinska referens­

läkemedel med tillhörande produktresuméer, som beviljats godkännande för försäljning i enlighet med artikel 47, om den

behöriga myndigheten anser att deras produktresuméer bör omfattas av harmoniseringsförfarandet.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning får ansöka om harmoniseringsförfarandet för produktresuméer för ett

veterinärmedicinskt referensläkemedel genom att till samordningsgruppen översända förteckningen över olika namn på

detta veterinärmedicinska läkemedel samt de olika produktresuméer för vilka ett godkännande för försäljning har beviljats

i enlighet med artikel 47 i olika medlemsstater.

3. Samordningsgruppen ska, med beaktande av de förteckningar som tillhandahållits av medlemsstaterna i enlighet

med punkt 1 eller eventuella ansökningar från en innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med punkt 2,

årligen sammanställa och offentliggöra en förteckning över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas produkt­

resuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet, och utse en referensmedlemsstat för varje veterinärmedicinskt

referensläkemedel som berörs av förfarandet.

4. När samordningsgruppen sammanställer förteckningen över de veterinärmedicinska referensläkemedel vilkas pro­

duktresuméer ska omfattas av harmoniseringsförfarandet får den besluta att prioritera sitt arbete med harmonisering av

produktresuméer, varvid hänsyn ska tas till läkemedelsmyndighetens rekommendationer om vilken klass eller grupp av

veterinärmedicinska referensläkemedel som ska harmoniseras för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön,

inklusive begränsningsåtgärder för att förebygga miljörisker.

5. På begäran av den behöriga myndigheten i den referensmedlemsstat som avses i punkt 3 i denna artikel ska

innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla samordningsgruppen en sammanfattning som anger skill­

naderna mellan produktresuméerna, samt sitt förslag till en harmoniserad produktresumé, bipacksedel och märkning i

enlighet med artikel 7, och styrkt av de lämpliga befintliga uppgifter som översänts i enlighet med artikel 8 och som är

relevant för det berörda harmoniseringsförslaget.

6. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 180 dagar efter mottagandet av de uppgifter som

avses i punkt 5, i samråd med innehavaren av godkännandet för försäljning granska den dokumentation som inlämnats i

enlighet med punkt 5, utarbeta en rapport och översända denna till samordningsgruppen och till innehavaren av

godkännandet för försäljning.

7. När den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten tagit emot rapporten ska den, förutsatt att samordnings­

gruppen enhälligt godtar produktresumén, registrera att en överenskommelse nåtts, avsluta förfarandet, underrätta in­

nehavaren av godkännande för försäljning om detta och till samma innehavare av godkännande för försäljning översända

den harmoniserade produktresumén.

8. Innehavaren av godkännande för försäljning ska till de behöriga myndigheterna i varje relevant medlemsstat

översända nödvändiga översättningar av produktresumé, bipacksedel och märkning, vilket ska ske i enlighet med artikel 7

och inom den tidsgräns som uppställts av samordningsgruppen.

SV

L 4/86

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

138

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

9. Efter att en överenskommelse nåtts i enlighet med punkt 7 ska de behöriga myndigheterna i varje relevant

medlemsstat ändra godkännandet för försäljning enligt överenskommelsen, inom 30 dagar efter mottagandet av de

översättningar som avses i punkt 8.

10. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att nå fram till en över­

enskommelse inom samordningsgruppen innan man inleder det förfarande som avses i punkt 11.

11. Om ingen överenskommelse nås på grund av bristande enighet, till förmån för en harmoniserad produktresumé,

trots de ansträngningar som avses i punkt 10 i denna artikel, ska det förfarande för hänskjutande i unionens intresse som

avses i artiklarna 83 och 84 tillämpas.

12. För att bibehålla den uppnådda nivån på harmoniseringen av produktresuméer ska alla framtida ändringar av de

berörda godkännandena för marknadsföring följa förfarandet för ömsesidigt erkännande.

Artikel 71

Förfarande för harmonisering av produktresumén för generiska veterinärmedicinska läkemedel och

veterinärmedicinska hybridläkemedel

1. När det förfarande som avses i artikel 70 har avslutats och överenskommelse nåtts om en harmoniserad produkt­

resumé för ett veterinärmedicinskt referensläkemedel ska innehavaren av godkännande för försäljning av ett generiskt

veterinärmedicinskt läkemedel, inom 60 dagar efter de behöriga myndigheternas beslut i varje medlemsstat och i enlighet

med artikel 62, ansöka om harmonisering av följande avsnitt i produktresumén för det ifrågavarande generiska veterinär­

medicinska läkemedlet, beroende på vad som är tillämpligt:

a) Djurslag som läkemedlet är avsett för.

b) Kliniska uppgifter som avses i artikel 35.1 c.

c) Karenstid.

2. Om godkännande för försäljning beviljats för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel med stöd av kompletterande

prekliniska studier eller kliniska prövningar ska, genom undantag från punkt 1, de relevanta avsnitt i produktresumén

som avses i punkt 1 inte anses som föremål för harmonisering.

3. Innehavarna av godkännande för försäljning för generiska veterinärmedicinska läkemedel och veterinärmedicinska

hybridläkemedel ska säkerställa att produktresuméerna för deras produkter i allt väsentligt liknar produktresuméerna för

de veterinärmedicinska referensläkemedlen.

Artikel 72

Dokumentation om miljösäkerhet och miljöriskbedömning av vissa veterinärmedicinska läkemedel

Den förteckning som avses i artikel 70.1 får inte innehålla något veterinärmedicinskt referensläkemedel som godkänts

före den 1 oktober 2005 och som konstaterats vara potentiellt miljöskadligt, och som inte varit föremål för en miljö­

riskbedömning.

Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet godkänts före den 1 oktober 2005 och har konstaterats vara potentiellt

miljöskadligt och inte har varit föremål för en miljöriskbedömning, ska den behöriga myndigheten anmoda innehavaren

av godkännande för försäljning att uppdatera den relevanta dokumentationen om miljösäkerhet, som avses i artikel 8.1 b,

varvid hänsyn ska tas till den översyn som avses i artikel 156, och, i tillämpliga fall, till miljöriskbedömningen av

generiska varianter av sådana referensläkemedel.

A v s n i t t 5

F a r m a k o v i g i l a n s

Artikel 73

Unionens system för farmakovigilans

1. Medlemsstaterna, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska

tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända

veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskför­

hållandet.

2. De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta

nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera följande misstänkta biverkningar och uppmuntra till att de

rapporteras:

a) Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos djur på ett veterinärmedicinskt läkemedel.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/87

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

139

b) Alla iakttagelser av utebliven effekt för ett veterinärmedicinskt läkemedel efter att det administrerats till ett djur,

antingen det skett i enlighet med produktresumén eller inte.

c) Alla miljöincidenter som iakttagits efter administreringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur.

d) Alla skadliga reaktioner på ett veterinärmedicinskt läkemedel hos människor som exponerats för det.

e) Alla förekomster av en farmakologiskt aktiv substans eller en markör för restmängd i en produkt av animaliskt

ursprung, som överstiger de högsta tillåtna resthalterna enligt förordning (EG) nr 470/2009 efter att den fastställda

karenstiden iakttagits.

f) Alla misstänkta fall av att ett smittämne överförts via ett veterinärmedicinskt läkemedel.

g) Alla ogynnsamma och oavsedda reaktioner hos ett djur på ett humanläkemedel.

Artikel 74

Unionens databas för farmakovigilans

1. Läkemedelsmyndigheten ska, i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla en unionsdatabas för

farmakovigilans för rapportering om och registrering av misstänkta biverkningar som avses i artikel 73.2 (nedan kallad

databasen för farmakovigilans), där det också ska ingå uppgifter om sakkunniga personer med ansvar för farmakovigilans

som avses i artikel 77.8, referensnumren i master file för systemet för farmakovigilans, resultaten av signalhanteringen

och resultatet av inspektionerna av farmakovigilans i enlighet med artikel 126.

2. Databasen för farmakovigilans ska sammankopplas med den produktdatabas som avses i artikel 55.

3.

Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikationer

för databasen för farmakovigilans.

4. Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som rapporteras till databasen för farmakovigilans laddas

upp och görs tillgänglig i enlighet med artikel 75.

5. Systemet för databasen för farmakovigilans ska inrättas som ett nätverk för databearbetning som gör det möjligt att

överföra data mellan medlemsstater, kommissionen, läkemedelsmyndigheten och innehavarna av godkännanden för

försäljning för att säkerställa att alternativ för riskhantering och eventuella lämpliga åtgärder kan övervägas som avses

i artiklarna 129, 130 och 134, i händelse av en varning avseende farmakovigilansdata.

Artikel 75

Tillgång till databasen för farmakovigilans

1. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen för farmakovigilans.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha tillgång till databasen för farmakovigilans så de kan komma åt

uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar ett godkännande för försäljning, liksom också andra

icke-konfidentiella uppgifter om veterinärmedicinska produkter för vilka de inte innehar ett godkännande för försäljning, i

den omfattning som behövs för att fullgöra de skyldigheter avseende farmakovigilans som avses i artiklarna 77, 78 och

81.

3. Allmänheten ska ha tillgång till följande information i databasen för farmakovigilans, utan möjlighet att ändra

informationen i denna:

a) Antalet, och, senast inom två år från den 28 januari 2022, incidensen av misstänkta biverkningar som rapporterats

varje år, uppdelat på veterinärmedicinskt läkemedel, djurslag och typ av misstänkt biverkning.

b) De resultat av den signalhantering som avses i artikel 81.1 och utförs av innehavaren av godkännande för försäljning

av veterinärmedicinska läkemedel eller grupper av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 76

Rapportering och registrering av misstänkta biverkningar

1. De behöriga myndigheterna ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverkningar som rap­

porterats till dem och som ägt rum på deras medlemsstats territorium, senast 30 dagar efter att de fått rapporten om

biverkningen.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska i databasen för farmakovigilans registrera alla misstänkta biverk­

ningar som rapporterats till dem och som ägt rum i unionen eller ett tredjeland i samband med deras godkända

veterinärmedicinska läkemedel, eller som offentliggjorts i den vetenskapliga litteraturen senast 30 dagar efter att de

fått rapporten om den misstänkta biverkningen.

SV

L 4/88

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

140

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

3. Läkemedelsmyndigheten får anmoda innehavaren av godkännande för försäljning av centralt godkända veterinär­

medicinska läkemedel eller nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel, såvida dessa omfattas av ett hänskjutande i

unionens intresse som avses i artikel 82, att samla in specifika farmakovigilansdata som tillägg till dem som förtecknas i

artikel 73.2 och att utföra studier efter utsläppandet på marknaden. Läkemedelsmyndigheten ska ingående redogöra för

skälen till begäran, ange en lämplig tidsfrist och underrätta de behöriga myndigheterna om detta.

4. De behöriga myndigheterna får anmoda innehavaren av ett godkännande för försäljning för nationellt godkända

veterinärmedicinska läkemedel att samla in specifika farmakovigilansdata för att komplettera dem som förtecknas i

artikel 73.2 och att utföra övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden. Den behöriga myndigheten

ska ingående redogöra för skälen till begäran, fastställa en lämplig tidsfrist och underrätta övriga behöriga myndigheter

och läkemedelsmyndigheten.

Artikel 77

Det ansvar som innehavaren av godkännandet för försäljning har för farmakovigilans

1. Innehavarna av godkännande för försäljning ska inrätta och upprätthålla ett system för insamling, sammanställning

och utvärdering av uppgifter om misstänkta biverkningar som berör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel så att

de kan fullgöra sitt ansvar för farmakovigilans (nedan kallat system förfarmakovigilans).

2. Innehavaren av godkännande för försäljning ska ha en eller flera master files för systemet för farmakovigilans med

en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans av innehavarens godkända veterinärmedicinska läkemedel.

Innehavaren av godkännande för försäljning får för varje veterinärmedicinskt läkemedel inte ha mer än en master file

för systemet för farmakovigilans.

3. Innehavaren av godkännande för försäljning ska utse ett lokalt eller regionalt ombud som tar emot rapporter om

misstänkta biverkningar, som kan kommunicera på språket eller språken i den ifrågavarande medlemsstaten.

4. Innehavare av godkännanden för försäljning ska ansvara för farmakovigilans av de veterinärmedicinska läkemedel

som de fått godkända för försäljning och ska fortlöpande och med lämpliga medel utvärdera nytta/riskförhållandet för

dem, och vid behov vidta lämpliga åtgärder.

5. Innehavaren av godkännande för försäljning ska följa god praxis för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke­

medel.

6. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta nödvändiga åtgärder avseende god praxis för farmakovigilans av

veterinärmedicinska läkemedel, liksom också om formatet för och innehållet i master file för systemet för farmakovigilans

och sammanfattningen av den. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i

artikel 145.2.

7. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning har lagt ut farmakovigilansen på en tredje part ska detta

ingående beskrivas i master file för systemet för farmakovigilans.

8. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för farmako­

vigilans för utförandet av de uppgifter som föreskrivs i artikel 78. Dessa sakkunniga personer ska vara bosatta och

verksamma i unionen och ska ha lämplig sakkunskap och hela tiden stå till förfogande för innehavaren av godkännande

för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utse endast en sakkunnig person för varje master file för

systemet för farmakovigilans.

9. De uppgifter, som anges i artikel 78, som den sakkunniga personen med ansvar för farmakovigilanshar får läggas ut

på en tredje part på de villkor som fastställs i punkt 8 i denna artikel. I så fall ska villkoren för detta ingående beskrivas i

avtalet och tas med i master file för systemet för farmakovigilans.

10. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska på grundval av bedömningen av farmakovigilansdata vid behov

utan dröjsmål inlämna en ansökan om ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 62.

11. Innehavaren av godkännandet för försäljning får inte offentligt tillkännage information om farmakovigilansen av

sina veterinärmedicinska läkemedel utan att först eller samtidigt anmäla sin avsikt att göra det till den behöriga myndighet

som har beviljat godkännandet för försäljning eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska säkerställa att information till allmänheten presenteras objektivt och

inte är vilseledande.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/89

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

141

Artikel 78

Sakkunnig person som ansvarar för farmakovigilansen

1. Den sakkunniga person som ansvarar för farmakovigilansen som avses i artikel 77.8 ska säkerställa att följande

uppgifter utförs:

a) Utarbeta och uppdatera master file för systemet för farmakovigilans.

b) Tilldela referensnummer i master file för systemet för farmakovigilans och anmäla det till produktdatabasen.

c) Meddela de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, om verksam­

hetsstället.

d) Inrätta och underhålla ett system som garanterar att alla misstänkta biverkningar som innehavaren av godkännandet

för försäljning fått kännedom om samlas in och registreras så att de är tillgängliga på minst en plats i unionen.

e) Sammanställa den rapport om misstänkta biverkningar som avses i artikel 76.2, utvärdera dem vid behov och

registrera dem i databasen för farmakovigilans.

f) Se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten om sådan kompletterande

information som är nödvändig för att bedöma nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel besvaras

fullständigt och utan dröjsmål.

g) Ge de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, all annan infor­

mation som är relevant för att påvisa en ändring av nytta/riskförhållandet för ett veterinärmedicinskt läkemedel, t.ex.

information om övervakningsstudier efter att läkemedlet släppts ut på marknaden.

h) Använda den signalhantering som avses i artikel 81 och se till att alla åtgärder vidtagits för att de ansvarsuppgifter

som avses i artikel 77.4 ska kunna utföras.

i) Övervaka systemet för farmakovigilans och vid behov se till att en plan för förebyggande eller korrigerande åtgärder

upprättas och genomförs, och, om så krävs, se till att ändringar görs i master file för systemet för farmakovigilans.

j) Se till att all personal som arbetar för innehavaren av godkännandet för försäljning och deltar i arbetet med

farmakovigilans ges fortlöpande utbildning.

k) Informera om alla lagstiftningsåtgärder som vidtas i ett tredjeland och hänför sig till farmakovigilansdata till de

behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten, senast 21 dagar efter att ha fått sådan information.

2. Den sakkunniga person som avses i artikel 77.8 ska vara kontaktperson för innehavaren av godkännandet för

försäljning i frågor som gäller inspektioner av farmakovigilansen.

Artikel 79

De behöriga myndigheternas och läkemedelsmyndighetens ansvar för farmakovigilans

1. De behöriga myndigheterna ska fastställa de förfaranden som är nödvändiga för att man ska kunna utvärdera de

resultat av den signalhantering som registrerats i databasen för farmakovigilans i enlighet med artikel 81.2, jämte alla

misstänkta biverkningar som rapporterats till dem, varjämte de ska överväga alternativ för riskhantering samt vidta

eventuella lämpliga åtgärder avseende godkännandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.

2. De behöriga myndigheterna får ålägga veterinärer och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskilda krav för rap­

porteringen av misstänkta biverkningar. Läkemedelsmyndigheten får ordna möten eller ett nätverk för veterinärer eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal, om det uppstår ett specifikt behov av insamling, sammanställning eller analys av

specifika farmakovigilansdata.

3. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra all viktig information om biverkningar i

samband med användningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Detta ska ske i rimlig tid, genom vilken som helst

allmänt tillgänglig kommunikationskanal, varvid innehavaren av godkännande för försäljning på förhand eller samtidigt

ska underrättas.

4. De behöriga myndigheterna ska med hjälp av kontroller och inspektioner enligt artiklarna 123 och 126 verifiera att

innehavarna av godkännanden för försäljning uppfyller kraven på farmakovigilans enligt detta avsnitt.

SV

L 4/90

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

142

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

5. Läkemedelsmyndigheten ska fastställa nödvändiga förfaranden för att utvärdera misstänkta biverkningar som rap­

porterats till läkemedelsmyndigheten i samband med centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, och rekommen­

dera riskhanteringsåtgärder för kommissionen. Kommissionen ska vidta eventuella lämpliga åtgärder avseende godkän­

nandena för försäljning enligt artiklarna 129, 130 och 134.

6. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst

anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in en kopia av master file för systemet för farmakovi­

gilans. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den kopian senast inom sju dagar efter att begäran har

mottagits.

Artikel 80

Den behöriga myndighetens delegering av uppgifter

1. En behörig myndighet får delegera alla uppgifter som den åläggs som avses i artikel 79 till en behörig myndighet i

en annan medlemsstat, om denna lämnat skriftligt samtycke.

2. Den delegerande behöriga myndigheten ska skriftligen informera kommissionen, läkemedelsmyndigheten och övriga

behöriga myndigheter om den delegering som avses i punkt 1 och offentliggöra denna information.

Artikel 81

Signalhantering

1. Innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel,

vid behov med beaktande av uppgifter om försäljning och andra relevanta farmakovigilansdata som de rimligen kan

förväntas vara medvetna om och som kan vara användbara för den signalhanteringen. Dessa uppgifter kan omfatta

vetenskapliga uppgifter som inhämtats från vetenskapliga litteraturgenomgångar.

2. Om resultatet av signalhanteringen pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavarna av

godkännanden för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de behöriga myndigheterna eller

läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, och vidta nödvändiga åtgärder i enlighet med artikel 77.10.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, minst en gång om året, registrera alla resultat av signalhanteringen,

inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur, av i

databasen för farmakovigilans.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 42.2 c ska innehavaren av godkännandet för försäljning i

databasen för farmakovigilans registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet,

och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur så ofta som anges i godkännandet för försäljning.

3. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten får besluta att utföra en riktad signalhantering för ett visst

veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp med veterinärmedicinska läkemedel.

4. Vid tillämpning av punkt 3 ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen dela på uppgifterna med an­

knytning till den riktade signalhanteringen och ska gemensamt för varje veterinärmedicinskt läkemedel eller grupp med

veterinärmedicinska läkemedel utse en behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten till ansvarig för sådan riktad

signalhanteringsprocess (nedan kallad ansvarig myndighet).

5. När en ansvarig myndighet utses ska läkemedelsmyndigheten och samordningsgruppen beakta en rättvis fördelning

av uppgifter och undvika dubbelarbete.

6. Om de behöriga myndigheterna eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, anser att det behövs

uppföljningsåtgärder, ska de vidta nödvändiga åtgärder som avses i artiklarna 129, 130 och 134.

A v s n i t t 6

H ä n s k j u t a n d e i u n i o n e n s i n t r e s s e

Artikel 82

Tillämpningsområde för förfarandet för hänskjutande i unionens intresse

1. I de fall unionens intressen berörs, särskilt intressen som rör folk- eller djurhälsan eller miljön och gäller veterinär­

medicinska läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, får innehavaren av godkännandet för försäljning, en eller flera av de

behöriga myndigheterna i en eller flera medlemsstater eller kommissionen hänskjuta en fråga till läkemedelsmyndigheten

för tillämpning av förfarandet i artikel 83 kan tillämpas. Det ska tydligt anges vad problemet gäller.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning, den berörda behöriga myndigheten eller kommissionen ska informera

övriga parter om detta.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/91

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

143

3.

De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och innehavarna av godkännanden för försäljning ska till läkemedels­

myndigheten vidarebefordra, på dess begäran, alla tillgängliga uppgifter som rör hänskjutandet i unionens intresse.

4. Läkemedelsmyndigheten får begränsa hänskjutandet i unionens intresse till vissa delar av villkoren för godkännandet

för försäljning.

Artikel 83

Förfarande för hänskjutande i unionens intresse

1.

Läkemedelsmyndigheten ska på sin webbplats offentliggöra information om att ett hänskjutande har gjorts i enlighet

med artikel 82 och ska uppmana berörda parter att lämna synpunkter.

2. Läkemedelsmyndigheten ska be den kommitté som avses i artikel 139 att behandla den hänskjutna frågan. Kom­

mittén ska avge ett motiverat yttrande senast 120 dagar efter det att frågan hänsköts till den. Kommittén får förlänga den

tiden med högst 60 dagar, och ska beakta synpunkter från de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning.

3. Innan kommittén avger sitt yttrande ska den ge de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning möjlighet

att lämna klarlägganden inom en angiven tid. Kommittén får förlänga tidsfristen i punkt 2 för att ge de berörda

innehavarna av godkännanden för försäljning tid att utarbeta sina klarlägganden.

4. Kommittén ska utse en av sina ledamöter som rapportör vid behandlingen av en fråga. Kommittén får utse

oberoende experter för rådgivning i särskilda frågor. När kommittén utser sådana experter ska den definiera deras uppdrag

och ange när deras uppdrag ska vara avslutade.

5. Senast 15 dagar efter att kommitténs yttrande antagits ska läkemedelsmyndigheten översända det till medlems­

staterna, kommissionen och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning av det veterinärmedicinska läke­

medlet, tillsammans med en utredningsrapport avseende ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och skälen till

kommitténs slutsatser.

6. Inom 15 dagar efter att ha mottagit kommitténs yttrande får innehavaren av godkännandet för försäljning skrift­

ligen underrätta myndigheten om sin önskan att begära en omprövning av det yttrandet. I så fall ska innehavaren av

godkännandet för försäljning utförligt redovisa skälen till sin begäran om omprövning för läkemedelsmyndigheten inom

60 dagar efter det att yttrandet mottagits.

7. Inom 60 dagar efter mottagandet av en begäran som avses i punkt 6 ska kommittén ompröva sitt yttrande. Skälen

till slutsatserna ska bifogas den utredningsrapport som avses i punkt 5.

Artikel 84

Beslut till följd av hänskjutandet i unionens intresse

1. Inom 15 dagar efter mottagandet av det yttrande som avses i artikel 83.5, och i enlighet med de förfaranden som

avses i artikel 83.6 och 83.7, ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut. Om utkastet till beslut inte överensstämmer

med läkemedelsmyndighetens yttrande, ska kommissionen även ge en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet i

en bilaga till det utkastet till beslut.

2. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till medlemsstaterna.

3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut om hänskjutandet i unionens intresse. Dessa genom­

förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2. Om inte annat anges i anmälan

om hänskjutandet i enlighet med artikel 82 ska kommissionens beslut tillämpas på de veterinärmedicinska läkemedel som

hänskjutandet gäller.

4. Om de veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutandet gäller har godkänts i enlighet med det nationella för­

farandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet ska kommissionens beslut som avses

i punkt 3 rikta sig till alla medlemsstater och för kännedom meddelas de berörda innehavarna av godkännanden för

försäljning.

5. De behöriga myndigheterna och de berörda innehavarna av godkännanden för försäljning ska vidta nödvändiga

åtgärder avseende godkännandena för försäljning av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen för att följa det kom­

missionsbeslut som avses i punkt 3 i denna artikel senast 30 dagar efter att det delgivits, såvida det inte anges någon

annan tidsfrist i det beslutet. Sådana åtgärder ska i förekommande fall omfatta en begäran till innehavaren av godkän­

nandet för försäljning om att lämna in en ansökan om ändring som avses i artikel 62.1.

6. När hänskjutandet gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel ska ett beslut som avses i punkt 3 rikta

sig till innehavaren av godkännandet för försäljning och ska även meddela medlemsstaterna detta.

SV

L 4/92

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

144

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7. Nationellt godkända veterinärmedicinska läkemedel som har varit föremål för ett hänskjutningsförfarande ska

omfattas av ett förfarande för ömsesidigt erkännande.

KAPITEL V

HOMEOPATISKA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

Artikel 85

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som uppfyller villkoren i artikel 86 ska registreras i enlighet med

artikel 87.

2. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller villkoren i artikel 86 ska omfattas av artikel 5.

Artikel 86

Registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel som uppfyller samtliga följande villkor ska registreras:

a) Läkemedlets administreringsväg beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som

används officiellt i medlemsstaterna.

b) Spädningsgraden är tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert, och det får inte innehålla mer än en del på

10 000 av modertinkturen.

c) Ingen terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller i någon därtill relaterad information.

2. Medlemsstaterna får fastställa förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver

dem som fastställs i detta kapitel.

Artikel 87

Ansökan om och förfarande för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Följande handlingar ska ingå i ansökan om registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel:

a) Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen

eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av administreringsväg, läkemedelsform och spädningsgrad

som ska registreras.

b) Dokumentation som beskriver hur stamberedningen eller stamberedningarna framställs och kontrolleras och som

styrker dess homeopatiska användning med stöd av en adekvat bibliografi; i fråga om homeopatiska veterinärmedi­

cinska läkemedel som innehåller biologiska substanser ska dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som

vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer.

c) Tillverknings- och kontrolljournal för varje läkemedelsform och en beskrivning av metoden för spädning och poten­

tiering.

d) Tillverkningstillstånd för det berörda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

e) Kopior av eventuella registreringsbevis som utfärdats för samma homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i andra

medlemsstater.

f) Den text som ska finnas på bipacksedeln, den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren för de homeopatiska

veterinärmedicinska läkemedel som ska registreras.

g) Uppgifter om stabiliteten hos det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

h) I fråga om homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag, ska de

aktiva substanserna vara de farmakologiskt verksamma ämnen som är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr

470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den förordningen.

2. En ansökan om registrering får omfatta en serie homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i samma läkemedels­

form och som härrör från samma stamprodukt.

3. Den behöriga myndigheten får fastställa villkoren för att det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läke­

medlet ska få tillhandhållas.

4. Förfarandet för registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska vara slutfört inom 90 dagar från

inlämnandet av en giltig ansökan.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/93

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

145

5.

En innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska ha samma skyldigheter som en

innehavare av ett godkännande för försäljning i enlighet med artikel 2.5.

6. En registrering av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad

inom unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av registreringar.

KAPITEL VI

TILLVERKNING, IMPORT OCH EXPORT

Artikel 88

Tillverkningstillstånd

1. Det ska krävas ett tillverkningstillstånd för att få utföra något av följande:

a) tillverka veterinärmedicinska läkemedel även om de är avsedda endast för export,

b) delta i någon del av processen för att tillverka ett veterinärmedicinskt läkemedel eller för att färdigställa det, vilket även

innefattar bearbetning, hopsättning, paketering och ompackning, märkning och ommärkning, lagring, sterilisering,

testning eller frisläppande av det för tillhandahållande, som ett led i den processen, eller

c) importera veterinärmedicinska läkemedel.

2. Trots vad som sägs i punkt 1 i denna artikel kan medlemsstaterna besluta att det inte krävs något tillverknings­

tillstånd för beredning, uppdelning och ändring av förpackning eller utformning av veterinärmedicinska läkemedel när

dessa procedurer utförs uteslutande i samband med detaljhandel direkt till allmänheten i enlighet med artiklarna 103 och

104.

3. Om punkt 2 tillämpas ska bipacksedeln bifogas varje uppdelad del, och satsnummer och utgångsdatum tydligt

anges.

4. De behöriga myndigheterna ska registrera de tillverkningstillstånd som de har beviljat i den databas om tillverkning

och partihandel som skapats i enlighet med artikel 91.

5. Tillverkningstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.

Artikel 89

Ansökan om tillverkningstillstånd

1. En ansökan om ett tillverkningstillstånd ska lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverk­

ningen sker.

2. En ansökan om tillverkningstillstånd ska innehålla åtminstone följande:

a) Uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som ska tillverkas eller importeras.

b) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för sökanden.

c) Uppgifter om de läkemedelsformer som ska tillverkas eller importeras.

d) Uppgifter om den tillverkningsanläggning där de veterinärmedicinska läkemedlen ska tillverkas eller importeras.

e) En försäkran om att sökanden uppfyller kraven i artiklarna 93 och 97.

Artikel 90

Förfarande för beviljande av tillverkningstillstånd

1. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanlägg­

ningen.

2. Den behöriga myndigheten får anmoda sökanden att lämna ytterligare uppgifter utöver dem som lämnats i ansökan

i enlighet med artikel 89. I de fall den behöriga myndigheten utnyttjar den möjligheten ska tidsfristen i punkt 4 i denna

artikel upphävas eller börja löpa först när sökanden har lämnat de kompletterande uppgifterna.

3. Ett tillverkningstillstånd ska gälla endast för den tillverkningsanläggning och de läkemedelsformer som angetts i

ansökan som avses i artikel 89.

SV

L 4/94

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

146

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

4. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd. Sådana förfaranden

ska inte överstiga 90 dagar från det att den behöriga myndigheten mottagit en ansökan om tillverkningstillstånd.

5. Ett tillverkningstillstånd kan vara villkorat, med krav på att sökanden ska vidta åtgärder eller införa särskilda

förfaranden inom en viss tid. Om ett tillverkningstillstånd har beviljats med villkor, ska det tillfälligt återkallas eller

upphävas om kraven inte uppfylls.

Artikel 91

Databas över tillverkning och partihandel

1. Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och upprätthålla en unionsdatabas över tillverkning, import och partihandel

(nedan kallad databas över tillverkning och partihandel).

2. Databasen över tillverkning och partihandel ska innehålla information om behöriga myndigheters beviljande, till­

fälligt återkallande eller upphävande av alla tillstånd för tillverkning och partihandel, intyg om god tillverkningssed och

registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

3. I databasen över tillverkning och partihandel ska de behöriga myndigheterna registrera information om tillverk­

nings- och partihandelstillstånd som beviljats och intyg som utfärdats i enlighet med artiklarna 90, 94 och 100, till­

sammans med information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i enlighet

med artikel 95.

4. Läkemedelsmyndigheten ska tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen utarbeta funktionsspecifikatio­

ner, inklusive formatet för elektronisk inlämning av uppgifter, för databasen över tillverkning och partihandel.

5. Läkemedelsmyndigheten ska se till att den information som lämnas till databasen över tillverkning och partihandel

sammanställs och görs tillgänglig och att informationen delas.

6. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen över tillverkning och partihandel.

7. Allmänheten ska ha tillgång till information i databasen över tillverkning och partihandel utan möjlighet att ändra

informationen däri.

Artikel 92

Begäran om ändring av tillverkningstillstånd

1. Om innehavaren av ett tillverkningstillstånd begär en ändring av tillståndet ska förfarandet för att granska begäran

inte pågå längre än 30 dagar från den dag då den behöriga myndigheten tar emot begäran. I motiverade fall, t.ex. om en

inspektion behöver göras, kan den behöriga myndigheten förlänga den perioden till 90 dagar.

2. Den begäran som avses i punkt 1 ska innehålla en beskrivning av den begärda ändringen.

3. Inom den tidsfrist som anges i punkt 1 får den behöriga myndigheten begära att innehavaren av tillverkningstill­

ståndet lämnar kompletterande information inom en viss tid och får besluta att göra en inspektion. Förfarandet ska

skjutas upp tills den begärda informationen har lämnats.

4. Den behöriga myndigheten ska bedöma den begäran som avses i punkt 1, informera innehavaren av tillverknings­

tillståndet om resultatet av bedömningen och i förekommande fall ändra tillverkningstillståndet och uppdatera databasen

över tillverkning och partihandel.

Artikel 93

Skyldigheter för innehavaren av ett tillverkningstillstånd

1. Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska

a) förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och testanläggningar för den verksamhet

som anges i dennes tillverkningstillstånd,

b) ha tillgång till minst en sakkunnig person som avses i artikel 97 och försäkra sig om att den sakkunniga personen är

verksam i enlighet med den artikeln,

c) möjliggöra för den sakkunniga person som avses i artikel 97 att fullgöra sina åligganden, särskilt genom att ge tillgång

till alla handlingar och lokaler som behövs samt ställa den tekniska utrustning och de testanläggningar som behövs till

dennes förfogande,

d) minst 30 dagar i förväg meddela den behöriga myndigheten om den sakkunniga person som avses i artikel 97 byts ut

eller, i fall det inte går att meddela i förväg på grund av ett oväntat utbyte, omedelbart underrätta den behöriga

myndigheten,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/95

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

147

e) ha tillgång till personal som uppfyller de rättsliga kraven i den relevanta medlemsstaten både i fråga om tillverkning

och kontroll,

f) medge att företrädare för medlemsstatens behöriga myndighet när som helst bereds tillträde till innehavarens lokaler,

g) föra utförliga register över alla veterinärmedicinska läkemedel som innehavaren av ett tillverkningstillstånd tillhanda­

håller i enlighet med artikel 96 och bevara prover av varje sats,

h) endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel,

i) omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning om innehavaren

av ett tillverkningstillstånd får uppgifter om att veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av dennes tillverknings­

tillstånd är, eller misstänks vara, förfalskade, oberoende av om dessa veterinärmedicinska läkemedel distribuerades

inom den lagliga försörjningskedjan eller på olagligt sätt, inbegripet olaglig försäljning genom informationssamhällets

tjänster,

j) följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel och som utgångsmaterial endast använda aktiva sub­

stanser som tillverkats i enlighet med god tillverkningssed för aktiva substanser och distribuerats i enlighet med god

distributionssed för aktiva substanser,

k) kontrollera att varje tillverkare, distributör eller importör inom unionen från vilken innehavaren av ett tillverknings­

tillstånd erhåller aktiva substanser är registrerad hos den behöriga myndigheten i den medlemsstat där tillverkaren,

distributören eller importören är etablerad, i enlighet med artikel 95,

l) utföra revisioner på grundval av en riskbedömning av de tillverkare, distributörer och importörer från vilka inneha­

varen av ett tillverkningstillstånd erhåller aktiva substanser.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god tillverkningssed för veterinärmedicinska

läkemedel och aktiva substanser som används som utgångsmaterial, som avses i punkt 1 j i denna artikel. Dessa

genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 94

Intyg om god tillverkningssed

1. Senast 90 dagar efter en inspektion ska den behöriga myndigheten utfärda ett intyg om god tillverkningssed för

tillverkaren för den berörda tillverkningsanläggningen, om inspektionen visar att tillverkaren uppfyller kraven i denna

förordning och den genomförandeakt som avses i artikel 93.2.

2. Om en inspektion som avses i punkt 1 i denna artikel leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer god tillverk­

ningssed, ska denna uppgift införas i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

3. Resultaten av en inspektion av en tillverkare ska vara giltiga i hela unionen.

4. En behörig myndighet, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten får begära att en tillverkare som är etablerad i

ett tredjeland underkastar sig en inspektion som avses i punkt 1, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella

överenskommelser mellan unionen och ett tredjeland.

5. Importörer av veterinärmedicinska läkemedel ska, innan dessa läkemedel levereras till unionen, säkerställa att den

tillverkare som är etablerad i ett tredjeland har ett intyg om god tillverkningssed som utfärdats av en behörig myndighet

eller, om tredjelandet är part i en överenskommelse som ingåtts mellan unionen och tredjelandet, att det finns en

motsvarande bekräftelse.

Artikel 95

Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser, som är etablerade i unionen

1. Importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedi­

cinska läkemedel, som är etablerade i unionen, ska registrera sin verksamhet hos den behöriga myndigheten i den

medlemsstat där de är etablerade och ska följa god tillverkningssed eller, i tillämpliga fall, god distributionssed.

2. Registreringsblanketten för registrering av verksamheten hos den behöriga myndigheten ska minst innehålla

a) namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte,

SV

L 4/96

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

148

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

b) de aktiva substanser som ska importeras, tillverkas eller distribueras,

c) särskilda uppgifter om lokalerna och den tekniska utrustningen.

3. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska lämna in registrerings­

blanketten till den behöriga myndigheten minst 60 dagar innan den avsedda verksamheten inleds. De importörer,

tillverkare och distributörer av aktiva substanser som var verksamma före den 28 januari 2022 ska senast den 29 mars

2022 lämna in registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.

4. Den behöriga myndigheten får, på grundval av en riskbedömning, besluta att göra en inspektion. Om den behöriga

myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten meddelar att en inspektion kommer att

göras får verksamheten inte inledas innan den behöriga myndigheten har meddelat att verksamheten får inledas. I det

fallet ska den behöriga myndigheten göra inspektionen och delge de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva

substanser som avses i punkt 1 resultaten av inspektionen senast 60 dagar efter det att den meddelat sin avsikt att göra

inspektionen. Om den behöriga myndigheten inom 60 dagar efter det att den mottagit registreringsblanketten inte har

meddelat att en inspektion kommer att göras får verksamheten inledas.

5. De importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som avses i punkt 1 ska årligen rapportera de

förändringar som ägt rum i fråga om de uppgifter som lämnats på registreringsblanketten till den behöriga myndigheten.

Varje förändring som kan påverka kvaliteten på, eller säkerheten när det gäller, de aktiva substanser som tillverkas,

importeras eller distribueras ska omedelbart rapporteras.

6. De behöriga myndigheterna ska föra in de uppgifter som lämnas i enlighet med punkt 2 i denna artikel och

artikel 132 i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

7.

Denna artikel ska inte påverka tillämpningen av artikel 94.

8. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för aktiva substanser

som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med

det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 96

Registerföring

1. Innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska registrera följande uppgifter i fråga om alla veterinärmedicinska läke­

medel som den tillhandahåller:

a) Transaktionsdatum.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn och, i förekommande fall, nummer på godkännandet för försäljning samt

läkemedelsform och styrka, beroende på vad som är lämpligt.

c) Levererad mängd.

d) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för mottagaren.

e) Satsnummer.

f) Utgångsdatum.

2. De register som avses i punkt 1 ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i ett år efter

tillverkningssatsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.

Artikel 97

Sakkunnig person med ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser

1. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska stadigvarande ha tillgång till minst en sakkunnig person som uppfyller

kraven i denna artikel, med särskild uppgift att svara för de åligganden som anges i denna artikel.

2. Den sakkunniga personen som avses i punkt 1 ska inneha en universitetsexamen inom en eller flera av följande

vetenskapliga discipliner: farmaci, humanmedicin, veterinärmedicin, kemi, farmaceutisk kemi och teknologi eller biologi.

3. Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska ha minst två års praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som

är godkända tillverkare, inom kvalitetssäkring av läkemedel, kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva

substanser och sådan kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/97

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

149

Den praktiska erfarenheten som krävs enligt första stycket får minskas med ett år om universitetsutbildningen omfattar

minst fem år, och med ett och ett halvt år om universitetsutbildningen omfattar minst sex år.

4.

Innehavaren av tillverkningstillståndet får, om den är en fysisk person, själv åta sig de uppgifter som avses i punkt 1

om innehavaren uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.

5. Den behöriga myndigheten får fastställa lämpliga administrativa förfaranden för att verifiera att en sakkunnig person

uppfyller de krav som avses i punkterna 2 och 3.

6. Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska säkerställa att alla tillverkningssatser av de veterinärmedicinska

läkemedlen har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och testats i enlighet med villkoren för godkännandet för

försäljning. Den sakkunniga personen ska utarbeta en kontrollrapport om detta. Sådana kontrollrapporter ska vara giltiga

i hela unionen.

7. Om de veterinärmedicinska läkemedlen är importerade ska den sakkunniga person som avses i punkt 1 se till att

varje importerad tillverkningssats i unionen har genomgått en fullständig kvalitativ och en kvantitativ analys av åtmin­

stone alla aktiva substanser, och alla andra tester som krävs för att säkerställa det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet

i enlighet med kraven i godkännandet för försäljning och att tillverkningssatsen har tillverkats i enlighet med god

tillverkningssed.

8. Den sakkunniga person som avses i punkt 1 ska föra register över varje frisläppt tillverkningssats. Dessa register ska

hållas aktuella i takt med produktionen och vara tillgängliga för den behöriga myndigheten i ett år efter tillverknings­

satsens utgångsdatum eller i minst fem år från registreringen, beroende på vilket som är längre.

9. Om veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats i unionen exporteras och sedan importeras tillbaka till unionen

från ett tredjeland ska punkt 6 tillämpas.

10. Om veterinärmedicinska läkemedel importeras till unionen från tredjeländer med vilka unionen har träffat över­

enskommelser om tillämpning av standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som fastställs i enlighet

med artikel 93.2 och det ges belägg för att de tester som avses i punkt 6 i den här artikeln har gjorts i exportlandet, får

den sakkunniga personen utarbeta den kontrollrapport som avses i punkt 6 i den här artikeln utan att de nödvändiga

tester som avses i punkt 7 i den här artikeln har gjorts, såvida inte den behöriga myndigheten i den importerande

medlemsstaten beslutar annorlunda.

Artikel 98

Intyg om veterinärmedicinska läkemedel

1. På begäran av en tillverkare eller en exportör av veterinärmedicinska läkemedel, eller av myndigheterna i ett

importerande tredjeland, ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten intyga att

a) tillverkaren har ett tillverkningstillstånd,

b) tillverkaren har ett intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 94, eller

c) det berörda veterinärmedicinska läkemedlet har beviljats ett godkännande för försäljning i den medlemsstaten eller, om

det gäller en begäran till läkemedelsmyndigheten, att det har beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning.

2. När den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, utfärdar sådana

intyg ska de ta hänsyn till relevanta rådande administrativa överenskommelser med avseende på innehållet i och formatet

på sådana intyg.

KAPITEL VII

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

A v s n i t t 1

P a r t i h a n d e l

Artikel 99

Partihandelstillstånd

1. Den som vill bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel ska ha ett tillstånd för partihandel.

2. Innehavare av ett partihandelstillstånd ska vara etablerade i unionen.

3. Partihandelstillstånd ska vara giltiga i hela unionen.

SV

L 4/98

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

150

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

4. Medlemsstaterna får besluta att leveranser av små mängder veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till

en annan i samma medlemsstat inte ska omfattas av kravet på ett partihandelstillstånd.

5. Genom undantag från punkt 1 ska en innehavare av ett tillverkningstillstånd inte vara skyldiga att ha ett par­

tihandelstillstånd för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

6. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta åtgärder avseende god distributionssed för veterinärmedicinska

läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 100

Ansökan om och förfarande för partihandelstillstånd

1. En ansökan om partihandelstillstånd ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihand­

laren har sin eller sina lokaler.

2. Sökanden ska styrka i ansökan att följande krav är uppfyllda:

a) Sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och i synnerhet minst en person som utsetts till ansvarig

och som uppfyller de villkor som fastställs i nationell rätt.

b) Sökanden har ändamålsenliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts av den relevanta medlems­

staten för lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel.

c) Sökanden har en plan som garanterar att ett läkemedel dras tillbaka eller återkallas från marknaden efter beslut av de

behöriga myndigheterna eller kommissionen eller i samarbete med tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för

försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.

d) Sökanden har ett lämpligt system för registerföring som garanterar att kraven i artikel 101 uppfylls.

e) Sökanden har en försäkran om att denne uppfyller de krav som avses i artikel 101.

3. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för

partihandel.

4.

De förfaranden som avses i punkt 3 får inte pågå längre än 90 dagar från den dag, i tillämpliga fall, då den behöriga

myndigheten tar emot ansökan i enlighet med nationell rätt.

5. Den behöriga myndigheten ska

a) informera sökanden om resultatet av utvärderingen,

b) bevilja, avslå eller ändra tillstånd för partihandel, och

c) föra in relevant information om tillståndet i den databas över tillverkning och partihandel som avses i artikel 91.

Artikel 101

Partihandlarnas skyldigheter

1. Partihandlare får endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från

andra innehavare av partihandelstillstånd.

2. En partihandlare får endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel till personer som har tillstånd att bedriva

detaljhandel i en medlemsstat i enlighet med artikel 103.1, andra partihandlare av veterinärmedicinska läkemedel och

andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt.

3. Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för

partihandeln.

4. Partihandlare ska inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med veterinärmedi­

cinska läkemedel till de personer som har tillstånd att tillhandahålla det i enlighet med artikel 103.1, så att djurhälso­

behoven i den relevanta medlemsstaten tillgodoses.

5. En partihandlare ska följa sådan god distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 99.6.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/99

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

151

6. Partihandlare ska omedelbart underrätta den behöriga myndigheten och, i förekommande fall, innehavaren av

godkännandet för försäljning, om veterinärmedicinska läkemedel som de tar emot eller erbjuds som de identifierar

som eller misstänker vara förfalskade.

7. En partihandlare ska föra utförliga register över minst följande uppgifter i fråga om varje transaktion:

a) Transaktionsdatum.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive beroende på vad som är lämpligt läkemedelsform och styrka.

c) Satsnummer.

d) Det veterinärmedicinska läkemedlets utgångsdatum.

e) Levererad eller mottagen mängd, med angivande av förpackningsstorlek och antal förpackningar.

f) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid

försäljning.

8. Minst en gång om året ska innehavare av ett partihandelstillstånd göra en grundlig inventering och stämma av

registrerade inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla

avvikelser ska registreras. Registren ska hållas tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i fem år.

Artikel 102

Parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel

1. För parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren se till att det veterinärmedicinska läke­

medel som denne har för avsikt att förvärva från en medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten) och distribuera till

en annan medlemsstat (nedan kallad destinationsmedlemsstaten) har ett gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska

läkemedel som redan är godkänt i destinationsmedlemsstaten. De veterinärmedicinska läkemedlen anses ha ett gemensamt

ursprung om de uppfyller samtliga följande villkor:

a) De har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och hjälpämnen.

b) De har samma läkemedelsform.

c) De har samma kliniska uppgifter och, i förekommande fall, karenstid.

d) De har tillverkats av samma tillverkare eller av en tillverkare som innehar licens med användning av samma formel.

2. Det veterinärmedicinska läkemedel som förvärvats från en ursprungsmedlemsstat ska uppfylla märknings- och

språkkraven i destinationsmedlemsstaten.

3. De behöriga myndigheterna ska fastställa administrativa förfaranden för parallellhandel med veterinärmedicinska

läkemedel och det administrativa förfarandet för godkännande av ansökan om att bedriva parallellhandel med sådana

produkter.

4. De behöriga myndigheterna i destinationsmedlemsstaten ska, i den produktdatabas som avses i artikel 55, offent­

liggöra en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel i den medlemsstaten.

5. En partihandlare som inte är innehavaren av godkännandet för försäljning ska meddela innehavaren av godkän­

nandet för försäljning och den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten om sin avsikt att parallellimportera ett

veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlemsstat.

6. Varje partihandlare som avser att parallellimportera ett veterinärmedicinskt läkemedel till en mottagande medlems­

stat ska fullgöra minst följande skyldigheter:

a) Lämna in en deklaration till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten och vidta lämpliga åtgärder för att

se till att partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten håller den underrättad om alla frågor som rör farmakovigilansen.

b) Meddela innehavaren av godkännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten om det veterinärmedicinska läke­

medel som ska förvärvas från ursprungsmedlemsstaten och som är avsett att släppas ut på marknaden i destinations­

medlemsstaten minst en månad innan ansökan om parallellhandel med det berörda veterinärmedicinska läkemedlet

lämnas in till den behöriga myndigheten.

SV

L 4/100

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

152

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

c) Lämna in en skriftlig förklaring till den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten att innehavaren av god­

kännandet för försäljning i destinationsmedlemsstaten har meddelats i enlighet med led b tillsammans med en kopia

av detta meddelande.

d) Inte bedriva handel med ett veterinärmedicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmedlems­

staten eller destinationsmedlemsstaten på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt.

e) Samla in uppgifter om misstänkta biverkningar och rapportera dessa till innehavaren av godkännandet för försäljning

av det veterinärmedicinska läkemedel som är föremål för parallellhandel.

7. Följande uppgifter ska bifogas den förteckning som avses i punkt 4 i fråga om alla veterinärmedicinska läkemedel:

a) De veterinärmedicinska läkemedlens namn.

b) Aktiva substanser.

c) Läkemedelsformer.

d) Klassificering av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

e) Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i ursprungsmedlemsstaten.

f) Numret på godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i destinationsmedlemsstaten.

g) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för partihandlaren i ursprungsmedlemsstaten och par­

tihandlaren i destinationsmedlemsstaten.

8. Denna artikel ska inte gälla centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel.

A v s n i t t 2

D e t a l j h a n d e l

Artikel 103

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel och registerföring

1. Reglerna om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska fastställas enligt nationell rätt, om inte annat

föreskrivs i denna förordning.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 99.4, får personer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska

läkemedel endast erhålla veterinärmedicinska läkemedel från innehavare av ett partihandelstillstånd.

3. Den som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska föra utförliga register över följande infor­

mation om varje transaktion med veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda enligt artikel 34:

a) Transaktionsdatum.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn, inklusive, beroende på vad som är lämpligt, läkemedelsform och styrka.

c) Satsnummer.

d) Levererad eller mottagen mängd.

e) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören vid köp och för mottagaren vid

försäljning.

f) Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter och, i förekommande fall, en kopia av veterinärreceptet.

g) Numret på godkännandet för försäljning.

4. När medlemsstaterna anser det nödvändigt får de kräva att detaljhandlare för utförliga register över alla trans­

aktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel.

5. Minst en gång om året ska detaljhandlare göra en grundlig inventering av lagret och stämma av registrerade

inkommande och utgående veterinärmedicinska läkemedel mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Alla avvikelser

ska registreras. Resultaten av den grundliga inventeringen och de register som avses i punkt 3 i denna artikel ska hållas

tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i fem år.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/101

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

153

6. Medlemsstaterna får föreskriva villkor som motiveras med hänsyn till skyddet av folkhälsan och djurhälsan eller

miljön för detaljhandeln med veterinärmedicinska läkemedel inom deras territorier, förutsatt att dessa villkor överens­

stämmer med unionsrätten, är proportionella och icke-diskriminerande.

Artikel 104

Detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans

1. Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 i denna

förordning får erbjuda de veterinärmedicinska läkemedlen genom informationssamhällets tjänster i den mening som avses

i Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 ( ²⁵ ) till fysiska eller juridiska personer som är etablerade i

unionen, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda enligt artikel 34 i denna förordning och

att de är förenliga med den här förordningen och tillämplig rätt i den medlemsstat där detaljhandel med de veterinär­

medicinska läkemedlen bedrivs.

2. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får medlemsstaterna tillåta personer som har tillstånd att tillhanda­

hålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med artikel 103.1 att erbjuda veterinärmedicinska läkemedel som är

receptbelagda enligt artikel 34 genom informationssamhällets tjänster, förutsatt att medlemsstaten har upprättat ett säkert

system för sådant tillhandahållande. Ett sådant tillstånd får endast beviljas personer som är etablerade inom deras

territorium, och tillhandahållande får endast ske inom den medlemsstatens territorium.

3. En medlemsstat som avses i punkt 2 ska säkerställa att anpassade åtgärder har vidtagits för att garantera att kraven

avseende ett veterinärrecept respekteras när det gäller tillhandahållande genom informationssamhällets tjänster och ska

underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om den utnyttjar det undantag som avses i punkt 2 och ska, vid

behov, samarbeta med kommissionen och andra medlemsstater för att undvika oavsiktliga följder av sådant tillhandahål­

lande. Medlemsstaterna ska fastställa regler om lämpliga sanktioner för att se till att de nationella regler som antagits

respekteras, inbegripet regler om återtagande av sådana tillstånd.

4. De personer och verksamheter som avses i punkterna 1 och 2 i denna artikel ska omfattas av den tillsyn som avses

i artikel 123 av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren är etablerad.

5. Utöver informationskraven i artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG ( ²⁶ ) ska detaljhandlare

som erbjuder veterinärmedicinska läkemedel genom informationssamhällets tjänster tillhandahålla minst följande infor­

mation:

a) Kontaktuppgifter för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där detaljhandlaren som erbjuder det veterinär­

medicinska läkemedlet är etablerad.

b) En länk till den webbplats i etableringsmedlemsstaten som skapats i enlighet med punkt 8 i denna artikel.

c) Den gemensamma logotyp som införts i enlighet med punkt 6 i denna artikel ska tydligt visas på varje sida på den

webbplats som erbjuder distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel och som innehåller en länk till detalj­

handlaren i den förteckning över tillåtna detaljhandlare som avses i punkt 8 c i denna artikel.

6. Kommissionen ska fastställa en gemensam logotyp enligt punkt 7 som är igenkännbar inom hela unionen och

samtidigt gör det möjligt att identifiera den medlemsstat där den person som erbjuder distansförsäljning av veterinär­

medicinska läkemedel är etablerad. Logotypen ska visas tydligt på webbplatser som erbjuder distansförsäljning av vete­

rinärmedicinska läkemedel.

7. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta den gemensamma logotyp som avses i punkt 6 i denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

SV

L 4/102

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

(

25

) Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande

tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EUT L 241, 17.9.2015, s. 1).

(

26

) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets

tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (”Direktiv om elektronisk handel”) (EGT L 178, 17.7.2000, s. 1).

154

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

8. Varje medlemsstat ska skapa en webbplats för distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel, och den ska

innehålla bl.a. följande:

a) Information om medlemsstatens nationella rätt som är tillämplig på distansförsäljning av veterinärmedicinska läke­

medel genom informationssamhällets tjänster, i enlighet med punkterna 1 och 2, inbegripet information om att det

kan finnas skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller klassificeringen vid tillhandahållande av de veterinär­

medicinska läkemedlen.

b) Information om den gemensamma logotypen.

c) En förteckning över de detaljhandlare som är etablerade i medlemsstaten och är tillåtna att erbjuda distansförsäljning

av läkemedel genom informationssamhällets tjänster i enlighet med punkterna 1 och 2 samt deras webbplatsadresser.

9. Läkemedelsmyndigheten ska skapa en webbplats med information om den gemensamma logotypen. På myndighe­

tens webbplats ska det uttryckligen nämnas att medlemsstaternas webbplatser innehåller information om de personer som

är tillåtna att sälja veterinärmedicinska läkemedel på distans genom informationssamhällets tjänster i den berörda med­

lemsstaten.

10. Medlemsstaterna får föreskriva villkor, som är motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan, för detaljhandel

med veterinärmedicinska läkemedel som säljs på distans genom informationssamhällets tjänster inom deras territorier.

11. De webbplatser som medlemsstaterna skapat ska innehålla en länk till den webbplats som läkemedelsmyndigheten

skapat i enlighet med punkt 9.

Artikel 105

Veterinärrecept

1. Ett veterinärrecept avseende ett antimikrobiellt läkemedel för metafylax får endast utfärdas efter det att en diagnos

av den smittsamma sjukdomen ställts av en veterinär.

2. Veterinären ska kunna motivera ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel, särskilt för profylax och

metafylax.

3. Ett veterinärrecept får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av

hälsotillståndet hos djuret eller gruppen djur utförts av en veterinär.

4. Genom undantag från artikel 4.33 och punkt 3 i den här artikeln får en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept

utfärdas av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, som har behörighet att göra detta i enlighet med tillämplig

nationell rätt vid tidpunkten för ikraftträdandet av denna förordning. Sådana recept ska vara giltiga endast i den

medlemsstaten och får inte omfatta förskrivningar av antimikrobiella läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel

för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär.

Veterinärrecept utfärdade av en yrkesverksam person, som inte är veterinär, ska i tillämpliga delar omfattas av punkterna

5, 6, 8, 9 och 11 i denna artikel.

5. Ett veterinärrecept ska innehålla minst följande information:

a) Identifiering av det djur eller den grupp djur som ska behandlas.

b) Djurägarens eller djurhållarens fullständiga namn och kontaktuppgifter.

c) Utfärdandedatum.

d) Veterinärens fullständiga namn, kontaktuppgifter och, om detta finns tillgängligt, yrkesregistreringsnummer.

e) Veterinärens namnteckning eller elektroniska identifikation.

f) Läkemedlets namn, inklusive dess aktiva substanser.

g) Läkemedelsform och styrka.

h) Förskriven mängd, eller antalet förpackningar, inklusive förpackningsstorlek.

i) Dosering.

j) För livsmedelsproducerande djurslag, karenstid, även om den är noll.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/103

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

155

k) Eventuella varningar som är nödvändiga för att säkerställa korrekt användning och, vid behov, ansvarsfull användning

av antimikrobiella medel.

l) Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 ska detta anges.

m) Om förskrivningen av ett läkemedel görs i enlighet med artikel 107.3 och 107.4 ska detta anges.

6.

Den förskrivna mängden läkemedel ska inte vara större än den mängd som krävs för den aktuella behandlingen eller

terapin. När det gäller antimikrobiella läkemedel för metafylax eller profylax ska de endast förskrivas under begränsad tid

för att täcka riskperioden.

7. Veterinärrecept som utfärdats i enlighet med punkt 3 ska vara giltiga i hela unionen.

8. Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de krav som fastställs i punkt 5 i denna artikel.

Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det

granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

9. Det förskrivna läkemedlet ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.

10. Ett veterinärrecept avseende antimikrobiella läkemedel ska vara giltigt i fem dagar från och med dagen för dess

utfärdande.

11. Utöver de krav som fastställs i denna artikel får medlemsstaterna fastställa regler om registerföring för veterinärer

vid utfärdande av veterinärrecept.

12. Trots artikel 34 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som klassificeras som receptbelagt enligt den artikeln ad­

ministreras utan ett veterinärrecept av en veterinär personligen, såvida inget annat föreskrivs i tillämplig nationell rätt.

Veterinären ska föra register över sådan personligen utförd administrering utan recept i enlighet med tillämplig nationell

rätt.

A v s n i t t 3

A n v ä n d n i n g

Artikel 106

Läkemedlens användning

1. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning.

2. De veterinärmedicinska läkemedlens användning i enlighet med detta avsnitt ska inte påverka tillämpningen av

artiklarna 46 och 47 i förordning (EU) 2016/429.

3. Medlemsstaterna får fastställa alla förfaranden som de anser nödvändiga för genomförandet av artiklarna 110‒114

och 116.

4. Medlemsstaterna får, i vederbörligen motiverade fall, besluta att ett veterinärmedicinskt läkemedel enbart ska

administreras av en veterinär.

5. Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 får användas på de djur som

avses däri endast i undantagsfall, i enlighet med ett veterinärrecept, och om inget immunologiskt veterinärmedicinskt

läkemedel är godkänt för det djurslag som läkemedlet är avsett för och indikationen i fråga.

6. Kommissionen ska anta delegerade akter, i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, om det är

nödvändigt, som fastställer reglerna om lämpliga åtgärder för att säkerställa ändamålsenlig och säker användning av

veterinärmedicinska läkemedel som godkänts och förskrivits för att administreras oralt på annat sätt än via foder som

innehåller läkemedel, såsom genom att dricksvatten blandas med ett veterinärmedicinskt läkemedel eller genom att ett

veterinärmedicinskt läkemedel manuellt blandas i foder och administreras av djurhållaren till livsmedelsproducerande djur.

Kommissionen ska, när den antar dessa delegerade akter, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten.

Artikel 107

De antimikrobiella läkemedlens användning

1. Antimikrobiella läkemedel får inte användas rutinmässigt och inte heller användas för att kompensera för dålig

hygien, bristfällig djurhållning eller bristande vård eller för att kompensera för dålig jordbruksdrift.

2. Antimikrobiella läkemedel får inte användas på djur för att främja djurens tillväxt eller för at öka avkastningen.

SV

L 4/104

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

156

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

3. Antimikrobiella läkemedel får inte användas för profylax annat än i undantagsfall, för administrering till ett enskilt

djur eller ett begränsat antal djur när infektionsrisken eller risken för spridning av en smittsam sjukdom är mycket hög

och följderna sannolikt kommer att vara allvarliga.

I sådana fall ska användningen av antibiotiska läkemedel för profylax begränsas till administrering endast till ett enskilt

djur, på de villkor som anges i första stycket.

4. Antimikrobiella läkemedel får endast användas för metafylax när risken för spridning av en infektion eller av en

smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Medlemsstaterna får ge

vägledning om sådana andra lämpliga alternativ och ska aktivt stödja utarbetandet och tillämpningen av riktlinjer som

främjar förståelsen av de riskfaktorer som är förknippade med metafylax och innehåller kriterier för dess inledande.

5. De läkemedel som innehåller den antimikrobiella medel som avses i artikel 37.5 får inte användas i enlighet med

artiklarna 112, 113 och 114.

6. Kommissionen får genom genomförandeakter och med beaktande av vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyn­

digheten upprätta en förteckning över antimikrobiella medel som

a) inte får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114, eller

b) endast får användas i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114 på vissa villkor.

När kommissionen antar dessa genomförandeakter ska den ta hänsyn till följande kriterier:

a) Risken för djur- eller folkhälsan om de antimikrobiella medlen används i enlighet med artiklarna 112, 113 och 114.

b) Risken för djur- eller folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell resistens.

c) Tillgången till andra behandlingar för djur.

d) Tillgången till andra antimikrobiella behandlingar för människor.

e) Inverkan på vattenbruk och lantbruk om det djur som drabbats av tillståndet inte får behandling.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

7. En medlemsstat får ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av vissa antimikrobiella medel på djur inom sitt

territorium om administreringen av sådana medel till djur strider mot genomförandet av en nationell politik för ansvars­

full användning av antimikrobiella medel.

8. Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna på grundval av punkt 7 ska vara proportionella och motiverade.

9. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om de åtgärder som vidtagits på grundval av punkt 7.

Artikel 108

Register som ska föras av dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur

1. De som äger eller, om ägarna inte håller djuren, de som håller livsmedelsproducerande djur ska föra register över de

läkemedel som de använder och, i förekommande fall, förvara en kopia av veterinärreceptet.

2. Registren enligt punkt 1 ska omfatta följande:

a) Datum då läkemedlet först administrerades till djuren.

b) Läkemedlets namn.

c) Mängden administrerat läkemedel.

d) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för leverantören.

e) Bevis på förvärv av det läkemedel de använder.

f) Identifiering av det djur eller den grupp djur som behandlats.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/105

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

157

g) Den förskrivande veterinärens namn och kontaktuppgifter, i tillämpliga fall.

h) Karenstid, även om karenstiden är noll.

i) Behandlingstidens längd.

3. Om de uppgifter som ska registreras i enlighet med punkt 2 i denna artikel redan finns med på kopian av

veterinärreceptet, i ett register som förs på jordbruksföretaget eller, för hästdjur, registrerats i den identitetshandling,

som gäller under hästdjurets hela livstid, som avses i artikel 8.4, behöver de inte registreras separat.

4. Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande

djur.

5. Innehållet i registren ska hållas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 123 i

minst fem år.

Artikel 109

Krav på registerföring avseende hästdjur

1. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning, avseende

innehållet i och formatet för den information som krävs för att tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i

den identitetshandling som avses i artikel 8.4.

2. Kommissionen ska anta genomförandeakter som fastställer mallar för att föra in den information som krävs för att

tillämpa artiklarna 112.4 och 115.5 och som ska ingå i den identitetshandling som avses i artikel 8.4. Dessa genom­

förandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 110

Användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1. De behöriga myndigheterna får, i enlighet med tillämplig nationell rätt, förbjuda tillverkning, import, distribution,

innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel på sitt

territorium eller delar av det om minst ett av följande villkor uppfylls:

a) Administreringen av läkemedlet till djur kan störa genomförandet av ett nationellt program för diagnos, bekämpning

och utrotning av en djursjukdom.

b) Administreringen av läkemedlet till djur kan göra det svårt att styrka frånvaron av sjukdom hos levande djur eller

orsaka kontaminering av livsmedel eller andra produkter som erhålls från behandlade djur.

c) De stammar av sjukdomsagens som läkemedlet avser att framkalla immunitet mot finns i stort sett inte sett till

geografisk spridning inom det berörda territoriet.

2. Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning, och i avsaknad av ett djur- veterinärmedicinskt läkemedel

som avses i artikel 116 i denna förordning, får en behörig myndighet, i händelse av ett utbrott av en förtecknad sjukdom

som avses i artikel 5 i förordning (EU) 2016/429 eller en ny sjukdom som avses i artikel 6 i den förordningen, tillåta

användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt i unionen.

3. Genom undantag från artikel 106.1 i denna förordning får en behörig myndighet, från fall till fall, när ett immu­

nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel har godkänts men inte längre är tillgängligt inom unionen för en sjukdom som

inte avses i artikel 5 eller 6 i förordning (EU) 2016/429 men som redan förekommer i unionen, med hänsyn till

djurhälsan, djurskyddet och folkhälsan, tillåta användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som

inte är godkänt i unionen.

4. De behöriga myndigheterna ska utan dröjsmål underrätta kommissionen när punkterna 1, 2 och 3 tillämpas, och

informera om de villkor som fastställs vid genomförandet dessa punkter.

5. Om ett djur ska exporteras till ett tredjeland och därigenom omfattas av vissa bindande hälsobestämmelser i det

tredjelandet får en behörig myndighet tillåta användning, endast på det berörda djuret, av ett immunologiskt veterinär­

medicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt för

användning i det tredjeland dit djuret exporteras.

SV

L 4/106

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

158

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

Artikel 111

Användning av veterinärmedicinska läkemedel av veterinärer som tjänstgör i andra medlemsstater

1. En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad (nedan kallad värd­

medlemsstat) ska vara tillåten att inneha och administrera veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i värd­

medlemsstaten till djur eller grupper djur som står under veterinärens vård, i den mängd som är nödvändig och som inte

överstiger den mängd som krävs för behandlingen, som förskrivits av veterinären, under förutsättning att följande villkor

uppfylls:

a) Ett godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedel som ska administreras till djuren har beviljats

av de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där veterinären är etablerad eller av kommissionen.

b) De berörda veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i sin originalförpackning.

c) Veterinären följer värdmedlemsstatens yrkesetiska riktlinjer.

d) Veterinären fastställer karenstiden, som anges i märkningen eller på bipacksedeln för det veterinärmedicinska läke­

medel som används.

e) Veterinären säljer bara veterinärmedicinska läkemedel till den som äger eller håller ett djur som behandlas i värd­

medlemsstaten om det är tillåtet enligt värdmedlemsstatens regler.

2. Punkt 1 gäller inte immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utom i fall av toxiner och sera.

Artikel 112

Användning på icke livsmedelsproducerande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i

godkännandet för försäljning

1. Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något

godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett icke livsmedelsproducerande djurslag, på eget direkt

ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla det berörda djuret med

följande läkemedel:

a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet

med denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat djurslag, för samma indikation eller för en

annan indikation.

b) Om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel

som har godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

c) Om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett veterinärmedicinskt

ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2. Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns

något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt

lidande, undantagsvis behandla ett icke livsmedelsproducerande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts

i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

3. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i

enlighet med nationella bestämmelser.

4. Denna artikel ska också tillämpas vid en veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur

förklaras inte vara avsett för slakt för användning som livsmedel i den identitetshandling som avses i artikel 8.4.

5. Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta

medlemsstaten.

Artikel 113

Användning på livsmedelsproducerande landlevande djurslag av läkemedel som inte omfattas av villkoren i

godkännandet för försäljning

1. Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något

godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag på eget

direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantagsvis behandla de berörda djuren

med följande läkemedel:

a) Ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet

med denna förordning för användning på samma eller ett annat livsmedelsproducerande landlevande djurslag, för

samma indikation eller för en annan indikation,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/107

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

159

b) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt

läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten i enlighet med denna förordning för användning på ett

icke livsmedelsproducerande djurslag för samma indikation,

c) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel

som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, eller

d) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinär­

medicinskt ex tempore-läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2. Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns

något läkemedel som avses i punkt 1, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt

lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande landlevande djur med ett veterinärmedicinskt läkemedel som

godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

3. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i

enlighet med nationella bestämmelser.

4. Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1 och 2 i denna

artikel ska vara tillåtet i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den

förordningen.

5. Denna artikel ska gälla även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta

medlemsstaten.

Artikel 114

Användning av läkemedel för livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag

1. Genom undantag från artikel 106.1 får den ansvariga veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något

godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en indikation som rör ett livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag, på

eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren med

följande läkemedel:

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i samma medlemsstat eller i en annan medlemsstat i enlighet med

denna förordning för användning på samma djurslag eller ett annat livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag och

för samma indikation eller för en annan indikation,

b) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett veterinärmedicinskt

läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet med denna förordning

för användning på ett livsmedelsproducerande landlevande djurslag, som innehåller en substans som finns med i den

förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3,

c) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a eller b i denna punkt, ett humanläkemedel

som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller substanser som

finns med i den förteckning som upprättats i enlighet med punkt 3 i denna artikel, eller

d) om det inte finns något läkemedel som avses i led a, b eller c i denna punkt, ett veterinärmedicinskt ex tempore-

läkemedel som bereds enligt ett veterinärrecept.

2. Genom undantag från punkt 1 b och c, och till dess att den förteckning som avses i punkt 3 upprättats, får den

ansvariga veterinären, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, undantags­

vis behandla livsmedelsproducerande djurslag som är vattenlevande i en bestämd besättning med följande läkemedel:

a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den relevanta medlemsstaten eller i en annan medlemsstat i enlighet

med denna förordning för användning på ett livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande,

b) om det inte finns något veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a i denna punkt, ett humanläkemedel som

godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004.

3. Kommissionen ska, genom genomförandeakter senast inom fem år från den 28 januari 2022, upprätta en för­

teckning över substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen för användning på

livsmedelsproducerande djurslag som är landlevande eller substanser som ingår i ett humanläkemedel som godkänts i

unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller förordning (EG) nr 726/2004, som får användas på livsmedelspro­

ducerande vattenlevande djurslag, i enlighet med punkt 1 i denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet

med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

SV

L 4/108

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

160

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

Kommissionen ska, när den antar dessa genomförandeakter, ta hänsyn till

a) risken för miljön om livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag behandlas med sådana substanser,

b) inverkan på djur- och folkhälsan om det drabbade livsmedelsproducerande vattenlevande djurslaget inte kan behandlas

med ett antimikrobiellt medel som förtecknas i enlighet med artikel 107.6,

c) tillgången på eller avsaknaden av andra läkemedel, behandlingar eller åtgärder för att förebygga eller behandla sjuk­

domar eller vissa indikationer hos livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag.

4. Med undantag för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får den ansvariga veterinären, om det inte finns

något läkemedel som avses i punkterna 1 och 2, på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas

otillbörligt lidande, undantagsvis behandla livsmedelsproducerande vattenlevande djur med ett veterinärmedicinskt läke­

medel som godkänts i ett tredjeland för samma djurslag och samma indikation.

5. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar, i

enlighet med nationella bestämmelser.

6. Farmakologiskt aktiva substanser som ingår i det läkemedel som används i enlighet med punkterna 1, 2 och 4 i

denna artikel ska vara tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och rättsakter som antagits på grundval av den

förordningen.

7. Denna artikel ska tillämpas även när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel inte är tillgängligt i den relevanta

medlemsstaten.

Artikel 115

Karenstid för läkemedel som används på livsmedelsproducerande djurslag enligt andra villkor än de som anges i

godkännandet för försäljning

1. Vid tillämpning av artiklarna 113 och 114, utom i de fall när det i produktresumén anges en karenstid för

läkemedlet för det aktuella djurslaget, ska veterinären ange en karenstid i enlighet med följande kriterier:

a) För kött och slaktbiprodukter från livsmedelsproducerande däggdjur och fjäderfä och hägnat fjädervilt, ska karenstiden

vara minst

i) den längsta karenstid som anges i produktresumén för kött och slaktbiprodukter, multiplicerad med 1,5,

ii) 28 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djur,

iii) en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll och det används på en annan taxonomisk familj än det djurslag

som läkemedlet är godkänt för.

b) För mjölk från djur som producerar mjölk för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i) den längsta karenstid för mjölk som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,

ii) sju dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar mjölk för human konsumtion,

iii) en dag, om läkemedlet har en karenstid på noll.

c) För ägg från djur som producerar ägg för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i) den längsta karenstid för ägg som anges i produktresumén för alla djurslag, multiplicerad med 1,5,

ii) 10 dagar, om läkemedlet inte är godkänt för djur som producerar ägg för human konsumtion.

d) För vattenlevande djurslag som producerar kött för human konsumtion ska karenstiden vara minst

i) den längsta karenstid för vattenlevande djurslag som anges i produktresumén, multiplicerad med 1,5 och uttryckt

som dygnsgrader,

ii) om läkemedlet är godkänt för livsmedelsproducerande landlevande djurslag, den längsta karenstid för något av de

livsmedelsproducerande djur som anges i produktresumén, multiplicerad med 50 och uttryckt som graddagar, men

högst 500 graddagar,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/109

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

161

iii) 500 graddagar, om läkemedlet inte är godkänt för livsmedelsproducerande djurslag,

iv) 25 graddagar, om den längsta karenstiden för alla djurslag är noll.

2. Om beräkningen av karenstiden enligt leden a i, b i, c i, d i och ii i punkt 1 leder till en bråkdel av dagar ska

karenstiden avrundas uppåt till närmaste antal dagar.

3. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att ändra denna artikel genom att ändra

reglerna i punkterna 1 och 4 med hänsyn till nya vetenskapliga rön.

4. När det gäller bin ska veterinären fastställa en lämplig karenstid efter bedömning i varje enskilt fall av den specifika

situationen i bikupan eller bikuporna och särskilt risken för restsubstanser i honung eller i andra livsmedel som skördats

från bikupor som är avsedda för humankonsumtion.

5. Genom undantag från artikel 113.1 och 113.4 ska kommissionen genom genomförandeakter upprätta en förteck­

ning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur, eller som medför ytterligare kliniska fördelar

jämfört med andra behandlingsalternativ som finns för hästdjur och för vilka karenstiden för hästdjur ska vara sex

månader. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 116

Hälsoläget

Genom undantag från artikel 106.1 får en behörig myndighet tillåta användning på sitt territorium av veterinärmedicinska

läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten, om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedi­

cinska läkemedlen är godkända för försäljning i en annan medlemsstat.

Artikel 117

Insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel

Medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska

läkemedel.

Artikel 118

Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen

1. Artikel 107.2 ska, i tillämpliga delar, vara tillämplig på aktörer i tredjeländer, och de får inte använda de antimik­

robiella medel som avses i artikel 37.5, om detta är relevant i fråga om djur eller produkter av animaliskt ursprung som

exporteras från dessa tredjeländer till unionen.

2. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera den här artikeln genom att

ange de nödvändiga närmare reglerna för tillämpningen av punkt 1 i den här artikeln.

A v s n i t t 4

M a r k n a d s f ö r i n g

Artikel 119

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel

1. Endast veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller registrerade i en medlemsstat får marknadsföras i

denna medlemsstat, om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt.

2. Vid marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel ska det klart framgå att syftet är att främja tillhandahållande,

försäljning, förskrivning, distribution eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

3. Marknadsföringen får inte formuleras på ett sådant sätt att den låter antyda att det veterinärmedicinska läkemedlet

skulle kunna vara ett foder eller en biocid.

4. Marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som marknads­

förs.

5. Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra inkorrekt

användning av det veterinärmedicinska läkemedlet.

6. Marknadsföringen ska främja en ansvarsfull användning av det veterinärmedicinska läkemedlet genom en att

presentera det objektivt och utan att överdriva dess egenskaper.

SV

L 4/110

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

162

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

7. Vid ett tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning ska all marknadsföring av det veterinärmedicinska

läkemedlet upphöra under varaktigheten av det tillfälliga återkallandet i den medlemsstat där det tillfälligt återkallas.

8. Veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.

9. Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.

10. De prover som avses i punkt 8 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt

till veterinärer eller andra personer som får tillhandahålla dessa veterinärmedicinska läkemedel vid sponsrade evenemang

eller av säljare under deras besök.

Artikel 120

Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda

1. Marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda i enlighet med artikel 34 är endast tillåten

när den uteslutande riktar sig till följande personer:

a) Veterinärer.

b) Personer som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med nationell rätt.

2. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel får marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som är

receptbelagda i enlighet med artikel 34 som riktar sig till professionella djurhållare tillåtas av medlemsstaten under

förutsättning att följande villkor uppfylls:

a) Marknadsföringen är begränsad till immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.

b) Marknadsföringen innehåller en uttrycklig uppmaning till de professionella djurhållarna att rådfråga veterinären om det

immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet.

3. Trots punkterna 1 och 2 ska marknadsföring av inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som

tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används

för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en

enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband, vara förbjuden.

Artikel 121

Reklam för läkemedel som används på djur

1. När reklam görs för läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla dem i enlighet med

denna förordning får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmån lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa

personer, såvida de inte är av ringa värde och relevanta för förskrivningen eller tillhandahållandet av läkemedel.

2. De personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel som avses i punkt 1 får inte begära eller ta

emot några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt den punkten.

3. Punkt 1 ska inte utgöra hinder för att representationsförmåner erbjuds direkt eller indirekt vid evenemang som

anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner ska alltid strikt begränsas till

evenemangets huvudsakliga syfte.

4. Punkterna 1, 2 och 3 ska inte påverka existerande bestämmelser eller handelsbruk i medlemsstaterna rörande priser,

marginaler och rabatter.

Artikel 122

Genomförande av marknadsföringsbestämmelser

Medlemsstaterna får fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga för genomförande av artiklarna 119, 120 och

121.

KAPITEL VIII

INSPEKTIONER OCH KONTROLLER

Artikel 123

Kontroller

1. De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av följande personer:

a) tillverkare och importörer av veterinärmedicinska läkemedel och aktiva substanser,

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/111

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

163

b) distributörer av aktiva substanser,

c) innehavare av godkännanden för försäljning,

d) innehavare av ett partihandelstillstånd,

e) detaljhandlare,

f) personer som äger och håller livsmedelsproducerande djur,

g) veterinärer,

h) innehavare av en registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel,

i) innehavare av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5.6, och

j) alla andra personer med skyldigheter enligt denna förordning.

2. De kontroller som avses i punkt 1 ska göras regelbundet och vara riskbaserade, i syfte att kontrollera att de

personer som avses i punkt 1 efterlever denna förordning.

3. De behöriga myndigheterna ska göra de riskbaserade kontrollerna enligt punkt 2 med beaktande av åtminstone

a) de inneboende riskerna med den verksamhet som de personer som avses i punkt 1 bedriver och den plats där deras

verksamhet bedrivs,

b) de tidigare resultaten för de personer som avses i punkt 1 av kontroller som gjorts av dem och deras tidigare

efterlevnad,

c) alla upplysningar som kan tyda på bristande efterlevnad,

d) vilken inverkan bristande efterlevnad kan få på folkhälsan, djurhälsan, djurskyddet och miljön.

4. Kontroller får också göras på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kommissionen eller

läkemedelsmyndigheten.

5. Kontrollerna ska göras av företrädare för den behöriga myndigheten.

6. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Sådana inspektioner får vara oanmälda. Under dessa inspektioner

ska företrädarna för en behörig myndighet åtminstone ha befogenhet att

a) inspektera lokaler, utrustning, transportsätt, register, handlingar och system, med anknytning till syftet med inspek­

tionen,

b) inspektera och ta prov för att få en oberoende analys utförd av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller

av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål,

c) dokumentera alla bevis som anses nödvändiga av företrädarna,

d) göra samma kontroller av någon annan part som utför de uppgifter som krävs enligt denna förordning med eller för

de personer som avses i punkt 1 eller för deras räkning.

7. Företrädarna för de behöriga myndigheterna ska föra register över varje kontroll som de gör och vid behov utarbeta

en rapport. Den person som avses i punkt 1 ska omedelbart informeras skriftligen av den behöriga myndigheten om

eventuella fall av bristande efterlevnad som konstaterats genom kontrollerna och ska ha möjlighet att lägga fram sina

synpunkter inom en tidsfrist som fastställs av den behöriga myndigheten.

8. De behöriga myndigheterna ska ha infört förfaranden och arrangemang för att säkerställa att den personal som gör

kontrollerna inte har några intressekonflikter.

Artikel 124

Kommissionens revisioner

Kommissionen får göra revisioner i medlemsstaterna av deras behöriga myndigheter för att förvissa sig om att de

kontroller som dessa gör är lämpliga. Sådana revisioner ska samordnas med den relevanta medlemsstaten och ska göras

på ett sätt som undviker onödiga administrativa bördor.

SV

L 4/112

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

164

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

Efter varje revision ska kommissionen utarbeta en rapport med eventuella rekommendationer till den relevanta medlems­

staten. Kommissionen ska skicka utkastet till rapporten till den behöriga myndigheten för kommentarer och ska beakta

sådana eventuella kommentarer vid utarbetandet av den slutliga rapporten. Kommissionen ska offentliggöra den slutliga

revisionsrapporten och kommentarerna.

Artikel 125

Certifikat om lämplighet

För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett certifikat om lämplighet är förenliga med mono­

grafierna i Europeiska farmakopén får standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om

utarbetande av en europeisk farmakopé som godkänts genom rådets beslut 94/358/EG ( ²⁷ ) (Europeiska direktoratet för

läkemedelskvalitet och hälsovård, EDQM) vända sig till kommissionen eller läkemedelsmyndigheten för att begära en

sådan inspektion av en behörig myndighet när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén.

Artikel 126

Särskilda regler för inspektioner av farmakovigilans

1. De behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten ska säkerställa att alla master files för systemet för

farmakovigilans i unionen regelbundet kontrolleras och att systemen för farmakovigilans tillämpas korrekt.

2. Läkemedelsmyndigheten ska samordna och de behöriga myndigheterna utföra inspektioner av systemen för farma­

kovigilans av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 44.

3. De behöriga myndigheterna ska utföra inspektioner av systemen för farmakovigilans av veterinärmedicinska läke­

medel som har godkänts i enlighet med artiklarna 47, 49, 52 och 53.

4. De behöriga myndigheterna i de medlemsstater i vilka dessa master files för systemet för farmakovigilans finns ska

utföra inspektionerna av master files för systemet för farmakovigilans.

5. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 i denna artikel, och i enlighet med artikel 80, får en behörig

myndighet delta i initiativ till arbetsdelning och delegering av ansvar med andra behöriga myndigheter för att undvika

dubbelarbete i samband med inspektioner av system för farmakovigilans.

6. Resultaten av inspektionerna av farmakovigilansen ska registreras i den databas för farmakovigilans som avses i

artikel 74.

Artikel 127

Bevis på produktkvaliteten för veterinärmedicinska läkemedel

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska förfoga över resultaten av de kontrollundersökningar som utförts

av det veterinärmedicinska läkemedlet eller av beståndsdelarna och mellanprodukterna i tillverkningsprocessen, i enlighet

med de metoder som fastställts i godkännandet för försäljning.

2. Om en behörig myndighet konstaterar att en sats av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte överensstämmer med

tillverkarens kontrollrapport eller med de specifikationer som anges i godkännandet för försäljning ska den vidta åtgärder

avseende innehavaren av godkännandet för försäljning och tillverkaren, samt informera de behöriga myndigheterna i de

andra medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt, liksom även läkemedelsmyndigheten i det fall att

det veterinärmedicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet.

Artikel 128

Bevis på produktkvaliteten specifikt för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Vid tillämpning av artikel 127.1 får de behöriga myndigheterna ålägga innehavaren av ett godkännande för för­

säljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att ge de behöriga myndigheterna kopior av samtliga kontroll­

rapporter, undertecknade av den sakkunniga personen i enlighet med artikel 97.

2. Innehavaren av ett godkännande för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska se till att ett

tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till

utgångsdatumet och ska på begäran omgående överlämna prover till de behöriga myndigheterna.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/113

(

27

) Rådets beslut 94/358/EG av den 16 juni 1994 om godkännande av konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé på

Europeiska gemenskapens vägnar (EGT L 158, 25.6.1994, s. 17).

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

165

3. Om en behörig myndighet anser det nödvändigt av hänsyn till människors eller djurs hälsa, får den ålägga

innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel att, innan läkemedlet

släpps ut på marknaden, lämna in prover på satser av bulkprodukten eller det immunologiska veterinärmedicinska

läkemedlet för analys vid ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll.

4. På en behörig myndighets begäran ska innehavaren av godkännandet för försäljning skyndsamt tillhandahålla de

prover som avses i punkt 2, tillsammans med de kontrollrapporter som avses i punkt 1, för kontrollgranskning. Den

behöriga myndigheten ska informera de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater där det immunologiska veterinär­

medicinska läkemedlet är godkänt och EDQM, samt läkemedelsmyndigheten i det fall att det immunologiska veterinär­

medicinska läkemedlet har godkänts genom det centraliserade förfarandet, om sin avsikt att kontrollera satser av de

immunologiska veterinärmedicinska läkemedlen.

5. På grundval av de kontrollrapporter som avses i detta kapitel ska det laboratorium som har ansvaret för kontrol­

lerna, på de tillhandahållna proverna göra om samtliga tester som tillverkaren gjort av den immunologiska veterinär­

medicinska slutprodukten i enlighet med specifikationerna i dokumentationen om ett godkännande för försäljning.

6. Förteckningen över de tester som ska göras om av det laboratorium som har ansvaret för undersökningen ska

begränsas till motiverade tester, under förutsättning att alla behöriga myndigheter i de relevanta medlemsstaterna och, om

lämpligt, EDQM är eniga om det.

För sådana immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt det centraliserade förfarandet får för­

teckningen över de tester som ska upprepas av kontrollaboratoriet inte begränsas utan tillstyrkande av läkemedelsmyn­

digheten.

7. De behöriga myndigheterna ska godta resultaten av de tester som avses i punkt 5.

8. De behöriga myndigheterna ska, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver längre tid,

se till att ifrågavarande undersökning slutförs senast 60 dagar efter att proverna och kontrollrapporterna tagits emot.

9. Den behöriga myndigheten ska inom samma tidsfrist meddela resultaten av dessa tester till de behöriga myndig­

heterna i övriga relevanta medlemsstater, EDQM, innehavaren av godkännandet för försäljning och, om lämpligt, även

tillverkaren.

10. Den behöriga myndigheten ska kontrollera att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av im­

munologiska veterinärmedicinska läkemedel är validerade och att reproducerbarheten hos tillverkningssatserna är säker­

ställd.

KAPITEL IX

BEGRÄNSNINGSÅTGÄRDER OCH SANKTIONER

Artikel 129

Tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl

1. Den behöriga myndigheten och, om det gäller ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, även kommis­

sionen får, i händelse av en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder, ålägga innehavaren

av ett godkännande för försäljning och andra personer med skyldigheter enligt denna förordning tillfälliga begränsnings­

åtgärder av säkerhetsskäl. Dessa tillfälliga begränsningsåtgärderfår omfatta följande:

a) Begränsning av tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och,

om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga

myndigheten.

b) Begränsning av användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet på begäran av den behöriga myndigheten och,

om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, även på begäran från kommissionen till den behöriga

myndigheten.

c) Tillfälligt återkallande av ett godkännande för försäljning av den behöriga myndighet som beviljat godkännandet och,

om det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, av kommissionen.

2. Den berörda behöriga myndigheten ska senast följande arbetsdag informera övriga behöriga myndigheter och

kommissionen om alla tillfälliga begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl. När det gäller centraliserade godkännanden för

försäljning ska kommissionen inom samma tidsfrist informera de behöriga myndigheterna om alla tillfälliga begräns­

ningsåtgärder av säkerhetsskäl.

3. De behöriga myndigheterna och kommissionen får, samtidigt som de inför en begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl i

enlighet med punkt 1 i denna artikel, hänskjuta frågan till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 82.

SV

L 4/114

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

166

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

4. I tillämpliga fall ska innehavaren av godkännandet för försäljning ansöka om en ändring av villkoren i godkän­

nandet för försäljning i enlighet med artikel 62.

Artikel 130

Tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännanden för försäljning eller ändring av villkoren i dessa

1. Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska

tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning

att lämna in en ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, om nytta/riskförhållandet för det

veterinärmedicinska läkemedlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten.

2. Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen ska

upphäva godkännandet för försäljning om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre uppfyller det krav på

etablering inom unionen som avses i artikel 5.4.

3. Den behöriga myndigheten eller, om det gäller centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen får

tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet för försäljning

att ansöka om en ändring av villkoren i godkännandet för försäljning, beroende på vad som är tillämpligt, av ett eller flera

av följande skäl:

a) Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 58.

b) Innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller inte kraven i artikel 127.

c) Det system för farmakovigilans som fastställts i enlighet med artikel 77.1 är otillräckligt.

d) Innehavaren av godkännandet för försäljning fullgör inte sina skyldigheter i artikel 77.

e) Den behöriga person som ansvarar för farmakovigilansen fullgör inte sina uppgifter enligt artikel 78.

4. Vid tillämpning av punkterna 1, 2 och 3 ska kommissionen, om det gäller centraliserade godkännanden för

försäljning, innan den vidtar åtgärder i förekommande fall begära att läkemedelsmyndigheten yttrar sig inom en tidsfrist

som kommissionen fastställer med hänsyn till hur brådskande frågan är, för att de skäl som avses i dessa punkter ska

kunna prövas. Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet ska anmodas att lämna

muntliga eller skriftliga förklaringar inom en tidsfrist som fastställs av kommissionen.

Kommissionen ska på förslag av läkemedelsmyndigheten vid behov vidta tillfälliga åtgärder som ska börja tillämpas

omedelbart. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett slutligt beslut. Dessa genomförandeakter ska antas i

enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att tillämpa punkterna 1, 2 och 3.

Artikel 131

Tillfälligt återkallande eller upphävande av partihandelstillstånd

1. Om kraven i artikel 101.3 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva par­

tihandelstillståndet för veterinärmedicinska läkemedel.

2. Om kraven i artikel 101, med undantag för artikel 101.3, inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten, utan att

det påverkar tillämpningen av eventuella andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande

åtgärder:

a) Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet.

b) Tillfälligt återkalla partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

c) Upphäva partihandelstillståndet för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 132

Avlägsnande av importörer, tillverkare eller distributörer av aktiva substanser från databasen över tillverkning

och partihandel

Om importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser inte uppfyller kraven i artikel 95 ska den behöriga

myndigheten tillfälligt eller slutgiltigt avlägsna dessa importörer, tillverkare och distributörer från databasen över till­

verkning och partihandel.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/115

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

167

Artikel 133

Tillfälligt återkallande eller upphävande av tillverkningstillstånd

Om kraven i artikel 93 inte är uppfyllda ska den behöriga myndigheten, utan att det påverkar tillämpningen av eventuella

andra lämpliga åtgärder enligt nationell rätt, vidta en eller flera av följande åtgärder:

a) Tillfälligt förbjuda tillverkningen av veterinärmedicinska läkemedel.

b) Tillfälligt förbjuda importen av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer.

c) Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera läkemedelsformer.

d) Tillfälligt återkalla eller upphäva tillverkningstillståndet för en eller flera verksamheter vid ett eller flera tillverknings­

ställen.

Artikel 134

Förbud mot tillhandahållande av veterinärmedicinska läkemedel.

1. Om det föreligger risk för folk- eller djurhälsan eller miljön ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller

centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, kommissionen förbjuda tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt

läkemedel och kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning eller leverantörerna upphör med tillhandahållandet

eller drar tillbaka det veterinärmedicinska läkemedlet från marknaden, om något av följande gäller:

a) Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är inte längre positivt.

b) Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som

anges i produktresumén enligt artikel 35.

c) Den rekommenderade karenstiden är inte tillräckligt lång för att garantera livsmedelssäkerheten.

d) De kontroller som avses i artikel 127.1 har inte utförts.

e) Felaktig märkning kan leda till allvarlig risk för djur- eller folkhälsan.

2. De behöriga myndigheterna eller kommissionen får begränsa förbudet mot tillhandahållande och återtagandet från

marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet.

Artikel 135

Sanktionerna som fastställs av medlemsstaterna

1. Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av denna förordning och vidta alla nödvändiga

åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräc­

kande.

Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål

eventuella ändringar som berör dem.

2. De behöriga myndigheterna ska se till att information om typ och antal fall där ekonomiska sanktioner fastställts

offentliggörs, med beaktande av de berörda parternas berättigade intresse av att deras affärshemligheter skyddas.

3. Medlemsstaterna ska omedelbart underrätta kommissionen om alla tvisteförfaranden mot innehavare av godkän­

nanden av försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som inleds rörande överträdelser av denna

förordning.

Artikel 136

Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen mot innehavare av godkännanden för försäljning av centralt

godkända veterinärmedicinska läkemedel

1. Kommissionen får besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana

godkännanden för försäljning av centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med denna

förordning, om de underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III i samband med godkän­

nandena för försäljning.

2. Kommissionen får, i den mån detta uttryckligen anges i de delegerade akter som avses i punkt 7 b, besluta om

sådana ekonomiska sanktioner som avses i punkt 1 även mot en annan juridisk person eller andra juridiska personer än

innehavare av sådana godkännanden för försäljning, under förutsättning att dessa personer ingår i samma ekonomiska

enhet som innehavaren av godkännandet för försäljning, och att dessa andra juridiska personer

a) utövat ett avgörande inflytande på innehavaren av godkännandet för försäljning, eller

SV

L 4/116

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019

168

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

b) varit delaktiga i underlåtenheten att fullgöra en skyldighet, av innehavaren av godkännandet för försäljning, eller skulle

ha kunnat åtgärda denna.

3. Om läkemedelsmyndigheten eller en behörig myndighet i en medlemsstat anser att en innehavare av ett godkän­

nande för försäljning inte fullgör de skyldigheter som avses i punkt 1, får den begära att kommissionen undersöker

huruvida de ska besluta om åläggande av ekonomiska sanktioner i enlighet med den punkten.

4. När kommissionen fattar beslut om huruvida ekonomiska sanktioner ska åläggas och i så fall vilka belopp som är

lämpliga ska den vägledas av principerna om effektivitet, proportionalitet och avskräckande effekt, och vid behov beakta

hur allvarlig överträdelsen är och vilka effekter den har.

5. Vid tillämpning av punkt 1 ska kommissionen även beakta följande:

a) Alla överträdelseförfaranden som har inletts av en medlemsstat mot samma innehavare av godkännande för försäljning

på samma rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

b) Alla sanktioner, även ekonomiska, som redan ålagts samma innehavare av godkännande för försäljning på samma

rättsliga grunder och samma faktiska förhållanden.

6. Om kommissionen anser att innehavaren av godkännandet för försäljning avsiktligt eller av oaktsamhet har

underlåtit att fullgöra sina skyldigheter som avses i punkt 1, får den anta beslut om att ålägga böter på högst 5 % av

innehavaren av godkännande för försäljnings omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet för det

beslutet.

Om innehavaren av godkännandet för försäljning fortsättningsvis underlåter att fullgöra sina skyldigheter som avses i

punkt 1 får kommissionen anta ett beslut om att förelägga ett löpande vite per dag på högst 2,5 % av innehavaren av

godkännande för försäljnings genomsnittliga dagliga omsättning i unionen under det räkenskapsår som föregår datumet

för beslutet.

Ett löpande vite får föreläggas för en period som löper från och med den dag då det berörda beslutet från kommissionen

delgavs tills dess att underlåtenheten av innehavaren av godkännandet för försäljning att fullgöra sina skyldigheter som

avses i punkt 1 har bringats att upphöra.

7. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 i syfte att komplettera denna förordning genom

att fastställa

a) förfaranden som ska tillämpas av kommissionen då den fastställer böter eller viten, inklusive regler för inledandet av

förfarandet, bevisupptagning, rätten till försvar, tillgång till handlingar, juridiskt ombud och konfidentiell behandling,

b) närmare bestämmelser om kommissionens åläggande av ekonomiska sanktioner mot andra juridiska personer än

innehavaren av godkännandet för försäljning,

c) regler för förfarandets längd och preskriptionstider,

d) uppgifter som kommissionen ska beakta då den fastställer nivån på och beslutar om böter och viten samt villkor och

former för indrivning.

8. Vid genomförandet av utredningen av underlåtenheten att fullgöra någon av de skyldigheter som avses i punkt 1 får

kommissionen samarbeta med nationella behöriga myndigheter och utnyttja de resurser som tillhandahålls av läkemedels­

myndigheten.

9. Om kommissionen antar ett beslut om åläggande av ekonomiska sanktioner ska den offentliggöra en kort samman­

fattning av ärendet, med namnen på de berörda innehavarna av godkännandena för försäljning samt beloppen på och

skälen till de ekonomiska sanktionerna, med beaktande av innehavarnas berättigade intresse av att deras affärshemligheter

skyddas.

10. Europeiska unionens domstol ska ha obegränsad behörighet att pröva beslut genom vilka kommissionen har ålagt

ekonomiska sanktioner. Europeiska unionens domstol får upphäva, minska eller höja böter eller viten som ålagts av

kommissionen.

SV

7.1.2019

Europeiska unionens officiella tidning

L 4/117

Prop. 2022/23:13

Bilaga 1

169

KAPITEL X

TILLSYNSNÄTVERK

Artikel 137

Behöriga myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse de behöriga myndigheter som ska utföra uppgifter enligt denna förordning.

2. Medlemsstaterna ska se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra

resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som krävs enligt denna förordning.

3. De behöriga myndigheterna ska samarbeta med varandra vid genomförandet av sina uppgifter enligt denna för­

ordning och ska ge de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater allt nödvändigt och lämpligt stöd i detta avseende.

De behöriga myndigheterna ska delge varandra lämplig information.

4. På motiverad begäran ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål överlämna de skriftliga register som avses i

artikel 123 och de kontrollrapporter som avses i artikel 127 till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat.

Artikel 138

Vetenskapligt yttrande till internationella organisationer för djurhälsa

1. Läkemedelsmyndigheten får inom ramen för samarbetet med internationella organisationer för djurhälsa avge

vetenskapliga yttranden för utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför

unionen. I detta syfte ska en ansökan lämnas till läkemedelsmyndigheten i enlighet med artikel 8. Läkemedelsmyndigheten

får efter samråd med berörd organisation utarbeta ett vetenskapligt yttrande.

2. Läkemedelsmyndigheten ska upprätta särskilda förfaranderegler för tillämpningen av punkt 1.

Artikel 139

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel

1. Härmed inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén) inom läkemedelsmyn­

digheten.

2. Myndighetens verkställande direktör eller dennes företrädare samt kommissionens företrädare ska ha rätt att delta i

samtliga möten i kommittén, arbetsgrupper och rådgivande grupper.

3. Kommittén får tillsätta ständiga och tillfälliga arbetsgrupper. Kommittén får tillsätta rådgivande grupper med veten­

skapliga experter i samband med utvärdering av vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel, till vilka kommittén får

delegera vissa arbetsuppgifter som rör utarbetandet av sådana vetenskapliga yttranden som avses i artikel 141.1 b.

4. Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp som uteslutande ska ägna sig åt vetenskaplig rådgivning till företag.

Den verkställande direktören ska i samråd med kommittén införa administrativa strukturer och förfaranden som möj­

liggör utveckling av den rådgivning till företag som avses i artikel 57.l n i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet vad

gäller utvecklingen av veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

5. Kommittén ska inrätta en ständig arbetsgrupp för farmakovigilans av läkemedel med ett uppdrag som innefattar

bedömning av eventuella farmakovigilanssignaler i unionens system för farmakovigilans, framläggande av förslag när det

gäller de riskhanteringsalternativ som avses i artikel 79 för kommittén och samordningsgruppen och samordning av

kommunikationen om farmakovigilansen mellan de behöriga myndigheterna och läkemedelsmyndigheten.

6. Kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning. Arbetsordningen ska särskilt ange

a) hur ordföranden utses och ersätts,

b) att medlemmar i alla arbetsgrupper eller rådgivande grupper med vetenskapliga experter ska utses på grundval av den

förteckning över ackrediterade experter som avses i artikel 62.2 andra stycket i förordning (EG) nr 726/2004, och

innehålla förfaranden för samråd med arbetsgrupper och rådgivande grupper med vetenskapliga experter,

c) ett förfarande för antagande av brådskande yttranden, i synnerhet inom ramen för bestämmelserna i denna förordning

om marknadskontroll och farmakovigilans.

Arbetsordningen ska träda i kraft sedan den tillstyrkts av kommissionen och läkemedelsmyndighetens styrelse.

SV

L 4/118

Europeiska unionens officiella tidning

7.1.2019