Till statsrådet Jennie Nilsson

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att tillkalla en särskild utredare med uppdraget att göra en översyn av lagstiftningen på djurläkemedelsområdet. Syftet med översynen var att anpassa lagstiftningen till två nya EU-förordningar om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel. Därutöver skulle följdändringar i andra EU-rättsakter beaktas. Till särskild utredare förordnades den 10 september 2019 rådmannen Jenny Wennhall. Uppdraget skulle redovisas senast den 30 september 2020. Utredningstiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124). Den 4 mars 2021 beslutades att uppdraget i stället skulle redovisas senast den 17 maj 2021 (dir. 2021:14).

Som experter att biträda utredningen förordnades från och med den 25 oktober 2019 numera ämnesrådet Eva Kalling Lundberg (Näringsdepartementet), departementssekreteraren Anna Brådenmark (Näringsdepartementet), ämnesrådet Helena Santesson Kurti (Socialdepartementet), rättssakkunniga Lisa Wiberg (Socialdepartementet), ämneskoordinatorn Eva Fredberg (Livsmedelsverket), gruppchefen och koordinatorn Henrik Holst (Läkemedelsverket), verksjuristen Pernilla Lötberg (Läkemedelsverket), läkemedelshandläggaren Kinfe Girma (Statens jordbruksverk), professorn Per Wallgren (Statens veterinärmedicinska anstalt), juristen Anders Larsson (E-hälsomyndigheten, länsveterinären Marek Goczkowski (länsstyrelsen) samt utredaren Gunilla Skoog Ståhlgren (Folkhälsomyndigheten). Marek Goczkowski entledigades från uppdraget från och med den 23 december 2020. I hans ställe förordnades samma dag länsveterinären Holly Cedervind (länsstyrelsen). Numera utnämnda rådmannen Caroline Rosengren har varit utredningssekreterare.

Vi överlämnar härmed betänkandet En EU-anpassad djurläke-

medelslagstiftning (SOU 2021:45). Uppdraget är med detta slutfört.

Arbetet har bedrivits i nära samarbete med utredningens experter och är därför skrivet i vi-form. Detta hindrar inte att det kan finnas olika uppfattningar i enskilda frågor.

Malmö i maj 2021

Jenny Wennhall

/Caroline Rosengren

Sammanfattning

Uppdraget

Vi har haft i uppdrag att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) samt att även beakta följdändringar i andra EU-rättsakter. Vårt uppdrag har också varit att säkerställa att Sverige, när EUförordningarna ska börja tillämpas den 28 januari 2022, har en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur som även fortsatt syftar till att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön. Enligt våra direktiv har vi också särskilt haft att beakta att våra förslag inte i högre grad än vad som är nödvändigt ska hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom EES samt att tillvarata den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effektiva veterinärmedicinska läkemedel. Av särskild vikt har varit att lagstiftningen ska säkerställa en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning av antibiotikaresistens.

Bakgrund

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i dag i stor utsträckning på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet). Direktivet är tillsammans med motsvarande direktiv för humanläkemedel huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel och genom föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar. Direktivet innehåller bestämmelser om bl.a. krav på och förfarandet vid godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, villkor för användning av läkemedel till djur i vissa fall, krav på tillstånd för tillverkning, utformningen av förpackningar och krav på tillstånd för viss handel med läkemedel. Det finns också bl.a. krav på dokumentation när läkemedel används till livsmedelsproducerande djur, bestämmelser om övervakning av biverkningar och åtgärder för att se till att regelverket följs.

Bestämmelser om behandling av sjuka eller skadade djur och om användning av läkemedel till djur finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m., (provtagningslagen) lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och djurskyddslagen (2018:1192). Veterinärläkemedelsdirektivet genomförs delvis även i föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa lagar.

Bestämmelser om foder som innehåller läkemedel finns i dag i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Direktivet genomförs i Sverige genom föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen).

Nya EU-bestämmelser

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska tillämpas från och med den 28 januari 2022 då den ersätter veterinärläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte, tillämpningsområde och olika definitioner (kapitel I), – godkännande för försäljning i form av allmänna bestämmelser och

regler för ansökningar (kapitel II), – förfaranden för godkännande för försäljning (kapitel III), – åtgärder efter godkännande för försäljning (kapitel IV), – homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (kapitel V), – tillverkning, import och export (kapitel VI), – tillhandahållande och användning (kapitel VII), – inspektioner och kontroller (kapitel VIII), – begränsningsåtgärder och sanktioner (kapitel IX), – tillsynsnätverk (kapitel X), – gemensamma och förfarandemässiga bestämmelser (kapitel XI),

samt – övergångs- och slutbestämmelser (kapitel XII).

Till EU-förordningen finns också fyra bilagor som innehåller – vilka uppgifter en ansökan om godkännande för försäljning ska

innehålla, – vilken teknisk dokumentation som ska följa med en sådan ansö-

kan och som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt, – en förteckning över de skyldigheter som kan föranleda kommis-

sionen att besluta om ekonomiska sanktioner mot en innehavare av ett centralt godkännande för försäljning som underlåter att fullfölja någon av skyldigheterna, samt

– en jämförelsetabell för bestämmelser i veterinärläkemedelsdirek-

tivet och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen eller endast en liten skillnad i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ett antal förändringar och nyheter i förhållande till vad som gäller i dag. Som exempel kan nämnas att ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning av antimikrobiella läkemedel, införs. En annan skillnad är att det blir obligatoriskt för medlemsstaterna att samla in och rapportera data till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om försäljning och användning av antimikrobiella läkemedel till djur för att följa upp användningen av sådana läkemedel.

EU-förordningen innebär även bl.a. vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen för ett läkemedel tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten och att tillåta elektroniska bipacksedlar finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel och om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans.

EU-förordningen innebär dessutom att en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel inrättas på EU-nivå. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans, dvs. säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar, på unionsnivå med en databas över misstänkta biverkningar.

EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

EU-förordningen antogs i december 2018 och ska också tillämpas från och med den 28 januari 2022. Den ersätter då foderläkemedelsdirektivet. EU-förordningen innehåller bestämmelser om – syfte och tillämpningsområde samt definitioner (kapitel I),

– tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden

(kapitel II), – godkännande av anläggningar (kapitel III), – recept och användning (kapitel IV), samt – förfarandebestämmelser och slutbestämmelser (kapitel V).

Till EU-förordningen finns sex bilagor som innehåller – särskilda krav på foderföretagare, – en förteckning över de antimikrobiella substanser som kommis-

sionen ska fastställa gränsvärden för korskontaminering för, – särskilda märkningskrav, – uppgifter som ska ingå i ett veterinärrecept för foder som inne-

håller läkemedel, samt – en jämförelsetabell för bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet

och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Även för foder som innehåller läkemedel finns nya bestämmelser om ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och även försäljningen och användningen av antimikrobiella läkemedel som ingår i foder ska rapporteras till EMA.

Allmänt om kompletterande nationell lagstiftning

Lagar som ska komplettera EU-förordningarna

Både EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EUförordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag.

Enligt våra direktiv ska anpassningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Våra förslag bygger bl.a. därför på principen om att de kompletterande bestämmelser som behövs i nationell rätt så långt möjligt ska bygga på den nuvarande nationella

regleringen och att EU-förordningarna ska kompletteras av lagar vars tillämpningsområden sammanfaller med EU-förordningarnas.

Vi föreslår att läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel, lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vid ett genomförande av förslaget till ny djurhälsolag (se SOU 2020:62) anser vi dock att den lagen i stället för provtagningslagen bör delvis komplettera artikel 110 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår att foderlagen ska komplettera EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Direkt tillämplighet

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga. Medlemsstaterna får inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. De bestämmelser som införlivat veterinärläkemedelsdirektivet eller andra bestämmelser som har en motsvarighet i EU-förordningarna kan därmed inte längre gälla för sådana läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EUförordningarna. Vi föreslår därför att särskilda paragrafer införs i läkemedelslagen, läkemedelsförordningen och lagen om handel med läkemedel som räknar upp de bestämmelser som inte gäller för de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av motsvarande krav i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår också ändringar som förtydligar vilka bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen som enbart är tillämpliga avseende humanläkemedel. Eftersom EU-förordningar är direkt tillämpliga och EU-förordningarna innehåller definitioner av vissa begrepp föreslår vi även justeringar i de kompletterande lagarnas definitioner.

Bemyndiganden

Den nuvarande nationella regleringen av läkemedel för behandling av djur innehåller till stor del bemyndiganden till myndigheter, främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket, att meddela föreskrifter. Vi föreslår att det införs ett antal preciserade bemyndiganden i de

kompletterande lagarna och förordningarna i frågor där EU-förordningarna ger medlemsstaterna en valmöjlighet eller då det finns ett betydande bedömningsutrymme för medlemsstaterna, samt då det annars är möjligt att införa ett preciserat bemyndigande. Vi föreslår även att det införs generella bemyndiganden och bemyndiganden att meddela verkställighetsföreskrifter i de olika lagarna respektive förordningarna med stöd av vilka det kommer att bli möjligt för myndigheterna att meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga för att komplettera EU-bestämmelserna.

Läkemedelslagens tillämpningsområde

När det gäller läkemedelslagen lämnar vi förslag som avser lagens tillämpningsområde. Läkemedelslagen gäller i dag endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vi föreslår att veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde även om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och även om de inte är tillverkade på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Vårt uppdrag inkluderar inte att göra en översyn av regleringen av humanläkemedel. Vi föreslår att tillämpningsområdet för humanläkemedel ses över i ett annat sammanhang.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som uttryckligen undantas från tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gör vi bedömningen att dessa läkemedel fortfarande ska omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde i den utsträckning de inte regleras i annan lagstiftning. Vi lämnar också förslag när det gäller läkemedel och substanser som endast delvis omfattas av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Behörig myndighet

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten ska utföra ett stort antal uppgifter av olika slag. Medlemsstaterna är skyldiga att utse en myndighet att

utföra dessa uppgifter. Vår bedömning är att ansvaret för uppgifter som åligger en behörig myndighet enligt EU-förordningarna ska fördelas mellan myndigheter enligt samma principer som hittills.

Ansvarsfördelningen innebär att Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de delar som läkemedelslagen respektive lagen om handel med läkemedel kompletterar EU-förordningen. Jordbruksverket ska utföra de uppgifter och fatta de beslut som en behörig myndighet får fatta enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i de avseenden som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och provtagningslagen kompletterar EU-förordningen när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna. Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel vid inspektioner och kontroller av djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt bedriver verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, djurägare och djurhållare enligt den fördelning av ansvaret som framgår av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt provtagningslagen och provtagningsförordningen.

När det gäller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska Jordbruksverket utföra en behörig myndighets uppgifter medan Jordbruksverket och länsstyrelserna ska utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som hänger samman med kontrollen enligt EU:s kontrollförordning enligt den fördelning mellan myndigheterna som redan gäller enligt foderlagen och foderförordningen.

Villkor för utsläppande av veterinärmedicinska läkemedel på marknaden

Godkännande för försäljning

Ett läkemedel får som huvudregel släppas ut på marknaden först efter att det har godkänts för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om bl.a. handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning, de olika förfarandena för godkännande för försäljning, dokumentationskrav

för en ansökan om godkännande för försäljning, undantag från krav på viss dokumentation, skydd av teknisk dokumentation, kliniska prövningar, giltighetstid för ett beslut om godkännande, särskilda villkor, ändring av ett godkännande för försäljning, tidsfrister, skyldighet för den behöriga myndigheten att ta fram en utredningsrapport, klassificering av läkemedel samt skyldigheter för en innehavare av godkännande för försäljning.

Eftersom dessa frågor regleras i EU-förordningen kan motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen inte gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde. Det gäller t.ex. följande bestämmelser. – Bestämmelser som avser de olika gemenskapsförfarandena för

godkännande för försäljning. – Bestämmelsen om att ett läkemedel får säljas först efter att det

godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande för försäljning som meddelats i ett annat EES-land. – De generella kraven på läkemedels kvalitet. – Regleringen om bevisbörda och kompetenskrav. – Bestämmelserna om klassificering av ett läkemedel som recept-

belagt eller receptfritt. – Regleringen om att det krävs fast driftsställe i EES.

När det gäller frågor om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde föreslår vi också att viss kompletterande reglering införs. Det gäller sammanfattningsvis – att en ansökan om godkännande för försäljning av ett immuno-

logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, och – vissa förfarandebestämmelser.

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel släppas ut på marknaden först efter att de har godkänts eller registrerats för försäljning i enlighet med vad som anges i EU-förordningen. För sådana läkemedel föreslår vi att den nationella regleringen om krav på godkännande eller registrering för försäljning för att ett läkemedel ska få säljas inte ska gälla. Den nationella regleringen om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel ska därmed enbart gälla för homeopatiska humanläkemedel. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel, utöver de som fastställs i EU-förordningen.

Vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för vissa sällskapsdjur

En av möjligheterna till undantag från kravet på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel gäller vissa veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda endast för vissa angivna sällskapsdjur. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om ett sådant undantag och om det som ska gälla för sådana läkemedel som omfattas av undantaget, utöver det som gäller enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Sådana läkemedel ska också undantas från det nationella kravet på detaljhandelstillstånd.

Tillstånd till försäljning

I nationell rätt finns en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning. Vi föreslår att ett sådant tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel ska kunna lämnas för – läkemedel som är avsedda att användas vid behandling av djur och

som saknar ett godkännande för försäljning om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artikel 110, eller att

använda det enligt artikel 112–114 eller 116 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, dvs. i vissa fall då det enligt EU-förordningen är tillåtet att använda ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning eller för ett annat ändamål än det som det är godkänt för, – sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedels-

lagens tillämpningsområde, men som inte omfattas av krav på godkännande eller registrering för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller av tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, och – läkemedel som omfattas av en ansökan om parallellhandel.

För sådana veterinärmedicinska läkemedel som inte omfattas av EUförordningens tillämpningsområde ska fortfarande vissa av kraven i läkemedelslagen gälla, t.ex. krav på ett läkemedels kvalitet. Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i EU-förordningen ska dessutom gälla även för sådana ansökningar om inte Läkemedelsverket genom föreskrifter eller beslut i det enskilda fallet beslutar om undantag. Även en ansökan om tillstånd för försäljning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska kunna avslås t.ex. om användning av läkemedlet skulle störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom.

Vissa läkemedel som tillverkas på apotek

Ett läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas på ett djur eller en djurbesättning omfattas inte av krav på godkännande för försäljning enligt EU-förordningen och ska även i fortsättningen få säljas utan krav på tillstånd till försäljning.

Produktinformation

Ett läkemedels produktinformation består av en produktresumé, en bipacksedel och av märkningen på förpackningen. Förslag till produktinformation ges in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning. EU-förordningen om veterinärmedicinska

läkemedel innehåller detaljerade bestämmelser om produktresumé, märkning och bipacksedel. Motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan inte gälla för sådana veterinärmedicinska läkemedel som godkänns eller registreras för försäljning enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det gäller – kraven på att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha

godtagbar och särskiljande benämning och vara försett med tydlig märkning, och – bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om

undantag från kraven på fullständig deklaration och märkning.

Medlemsstaterna får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel besluta att det ska finnas en identifikationskod på den yttre förpackningen eller på läkemedelsbehållaren till veterinärmedicinska läkemedel som görs tillgängliga på deras territorium. Nationellt finns redan bestämmelser om identifikationskoder. Vi föreslår att Sverige ska utnyttja denna möjlighet genom att Läkemedelsverket fortsatt ska ha möjlighet att meddela föreskrifter om identifikationskod på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.

EU-förordningen anger vidare vad en bipacksedel minst ska innehålla. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en bipacksedel.

Medlemsstaterna får på sina territorier och på begäran från en sökande tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare information. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få tillåta sökanden att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet lägga till ytterligare användbar information. Informationen ska vara förenlig med produktresumén och får inte utgöra marknadsföring.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjligheter att besluta om vilket eller vilka språk som ska användas i produktresumén samt på märkningen och i bipacksedeln för de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända på deras territorium samt om att bipacksedeln ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna. Vi föreslår att Sverige ska ut-

nyttja dessa båda möjligheter genom att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om undantag från språkkravet eller i det enskilda fallet besluta om dispens från språkkravet om det främjar tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige och det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön. Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om under vilka förutsättningar en bipacksedel ska få tillhandahållas i elektroniskt format.

Vi föreslår även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om märkning och innehållet i en bipacksedel för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registreras enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Tillverkningstillstånd

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel uppställer krav på tillstånd för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel och innehåller bestämmelser om det som gäller för sådana tillstånd samt om vilka krav i övrigt som uppställs vid tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom det finns bestämmelser om detta i EU-förordningen kan motsvarande krav inte ställas upp i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. Det gäller – regleringen om krav på tillstånd för yrkesmässig tillverkning,

import och export av läkemedel och mellanprodukter, – regleringen om att ett tillverkningstillstånd ska avse ett visst eller

vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet, – bestämmelserna om tillsynsrapport och intyg om god tillverk-

ningssed, – krav för tillverkning och på att det ska finnas en sakkunnig vid

tillverkningen, och – bemyndigandet för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om

tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter. Detta bemyndigande ska dock gälla till dess att kommissionen antar genomförandeakter om god tillverkningssed.

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel saknas en uttrycklig reglering angående giltighetstiden av ett tillverkningstillstånd. Vi föreslår att bestämmelsen om att tillverkningstillstånd ska meddelas för viss tid eller tillsvidare ska gälla även för tillverkningstillstånd som meddelats med stöd av EU-förordningen.

När det gäller tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel föreslår vi även att Läkemedelsverket ska få meddela kompletterande föreskrifter om innehållet i en ansökan om tillverkningstillstånd, om krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till samt om krav på att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

Vi föreslår också att läkemedel som avses i artikel 2.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska undantas från kravet på tillverkningstillstånd samt att Sverige ska behålla regleringen om att tillverkningstillstånd inte krävs för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek. Vi föreslår också att det fortfarande ska krävas tillstånd för maskinell dosdispensering.

Särskilt tillstånd till import

Som utgångspunkt krävs tillverkningstillstånd enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel även för att importera veterinärmedicinska läkemedel från tredje land. I Sverige finns en möjlighet att meddela ett särskilt tillstånd till import i stället för att kräva tillverkningstillstånd om vissa förutsättningar är uppfyllda. Vi föreslår att särskilt tillstånd till import ska kunna lämnas för import av ett veterinärmedicinskt läkemedel om det finns förutsättningar att tillåta användning av det enligt artiklarna 110–114 och 116 i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt tillstånd till import ska också kunna meddelas för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling för prövningsläkemedel och för läkemedel som inte omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning.

Partihandel och parallellhandel

Partihandel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om krav på tillstånd för partihandel för den som vill bedriva partihandel med de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen samt om krav på den som bedriver sådan handel. På samma sätt som gäller enligt svensk rätt i dag krävs inte partihandelstillstånd för den som har tillverkningstillstånd när det gäller partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet. Vi föreslår att viss reglering i lagen om handel med läkemedel inte ska gälla för partihandel med sådana veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd, eller undantas från sådant krav, enligt EU-förordningen. Det gäller – regleringen om att det krävs partihandelstillstånd eller tillverk-

ningstillstånd för att bedriva partihandel med läkemedel, – bestämmelsen om att tillstånd till partihandel endast får beviljas

till den som har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs lagen, samt – vissa av de krav som ställs upp på den som bedriver partihandel

med läkemedel.

Utöver de skyldigheter som uppställs i EU-förordningen på partihandlare som omfattas av EU-förordningens krav på partihandelstillstånd föreslår vi att sådana partihandlare även i fortsättningen ska lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln, att de till öppenvårdsapoteken ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske samt att de på samma sätt som andra partihandlare ska vara skyldiga att ta emot läkemedel i retur från öppenvårdsapoteken. Vi föreslår vidare att Läkemedelsverket bemyndigas att meddela kompletterande föreskrifter om – undantag från krav på partihandelstillstånd för små mängder

veterinärmedicinska läkemedel från en detaljhandlare till en annan, – vilken kompetens och erfarenhet som den person som är ansvarig

för partihandeln ska ha,

– krav på en partihandlares lokaler, – att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver

dem som krävs enligt EU-förordningen, och – inom vilken tid leveranser av läkemedel ska ske.

Vi föreslår också att E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket för Läkemedelsverkets tillsyn ska omfatta även uppgifter som avser partihandel med veterinärmedicinska läkemedel.

När det gäller handläggningsfrågor som avser partihandelstillstånd föreslår vi kompletterande regler som innebär att Läkemedelsverket ska pröva frågor om tillstånd till partihandel enligt EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om att ett tillstånd till partihandel ska gälla för viss tid och att en tillståndshavare till Läkemedelsverket ska anmäla väsentliga förändringar av verksamheten ska också gälla även när partihandelstillstånd meddelats med stöd av EU-förordningen.

Parallellhandel

Med parallellhandel avses i huvudsak handel med godkända läkemedel från en medlemsstat till en annan när det redan finns ett motsvarande godkänt läkemedel i den importerande medlemsstaten. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller nya bestämmelser om parallellhandel som innebär en kodifiering och vidareutveckling av EU-domstolens praxis på området. Det ska bl.a. finnas nationella administrativa förfaranden om godkännande av en ansökan att bedriva parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Vi föreslår att tillstånd till försäljning ska lämnas när det finns förutsättningar att tillåta parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Detaljhandel

Detaljhandelstillstånd och krav på detaljhandlare

Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska reglerna om detaljhandel fastställas i nationell rätt om inte annat framgår av EU-förordningen. Vi föreslår att tillstånd till detaljhandel ska krävas även för detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på samma sätt som gäller i dag.

EU-förordningen ställer bl.a. krav på att detaljhandlare för utförliga register över transaktioner med receptbelagda läkemedel. Medlemsstaterna får kräva att register förs även över transaktioner med receptfria läkemedel. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om en sådan skyldighet att föra register.

Undantag från detaljhandelstillstånd

I lagen om handel med läkemedel finns ett undantag från kravet på detaljhandelstillstånd för innehavare av partihandelstillstånd när det gäller bl.a. försäljning av vacciner till veterinärer. Vi föreslår att detta undantag ska gälla även för den som beviljats partihandelstillstånd av Läkemedelsverket med stöd av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

SVA:s beredskapsuppdrag

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har enligt sin instruktion ett uppdrag att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar och är innehavare av ett partihandelstillstånd. Vi lämnar förslag som medför att SVA, utan att vara innehavare av ett detaljhandelstillstånd, mot bakgrund av sitt beredskapsuppdrag ska kunna sälja vacciner direkt till personer som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

Detaljhandel med homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Detaljhandeln med registrerade homeopatiska läkemedel är i dag inte reglerad. Homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel omfattas dock av bestämmelserna om detaljhandel i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I dag finns visserligen inga receptbelagda homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Eftersom det är möjligt att även vissa sådana läkemedel kommer att receptbeläggas i framtiden föreslår vi att receptbelagda registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska få säljas till konsument endast av den som har detaljhandelstillstånd.

För att även detaljhandel med receptfria homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska kunna inspekteras och kontrolleras i enlighet med EU-förordningens krav föreslår vi att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel ska registrera sin verksamhet. Läkemedelsverket ska få ta ut en avgift av den som registrerar sin verksamhet.

Detaljhandel på distans

Receptfria veterinärmedicinska läkemedel får enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säljas på distans av den som får tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med de regler som fastställs i nationell rätt till köpare i alla medlemsstater under förutsättning att detaljhandlaren – utöver övriga krav som ställs på denne – uppfyller de krav på information som uppställs i EU-förordningen.

När det gäller försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på distans får medlemsstaterna tillåta att den som har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel genom detaljhandel också får sälja sådana läkemedel på distans. Gränsöverskridande distanshandel mellan medlemsländer med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är dock inte tillåten. En förutsättning för distanshandel med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel är också att medlemsstaten upprättat ett säkert system för tillhandahållande av sådana läkemedel på distans.

Vi föreslår att Sverige ska utnyttja de möjligheter till distanshandel som finns i EU-förordningen och gör bedömningen att det system för distanshandel med läkemedel som finns i dag är säkert. Eftersom det kan hända att samma läkemedel är receptfritt i Sverige, men receptbelagt i den mottagande medlemsstaten föreslår vi att en aktör som säljer veterinärmedicinska läkemedel på distans till aktörer i andra medlemsstater inom EES ska säkerställa att läkemedlet är receptfritt i destinationsmedlemsstaten.

Vi föreslår också att Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan och att Läkemedelsverket ges i uppdrag att inrätta och administrera den webbplats som Sverige ska skapa för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Marknadsföring

Marknadsföring av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten är i dag förbjuden enligt läkemedelslagen. Veterinärmedicinska läkemedel omfattas annars inte av bestämmelserna om förbud mot marknadsföring i läkemedelslagen. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel införs ett förbud mot marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända eller registrerade för försäljning om inte beslut som fattas enligt nationell rätt möjliggör något annat.

Vi lämnar inte något förslag på införande av ett system för tillåtande av marknadsföring av andra läkemedel än de som får marknadsföras enligt EU-förordningen. Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde kommer därmed inte att få marknadsföras i Sverige om de inte är godkända eller registrerade för försäljning.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger medlemsstaterna möjlighet att under vissa förutsättningar tillåta marknadsföring av receptbelagda immunologiska veterinärmedicinska läkemedel till djurhållare. Vi föreslår dock inte att något sådant undantag ska införas.

Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur. Bl.a. finns bestämmelser om utfärdande av och innehållet i veterinärrecept, att ett veterinärmedicinskt läkemedel som huvudregel ska användas i enlighet med villkoren i dess godkännande för försäljning, om när antimikrobiella och immunologiska läkemedel får användas och om förskrivning av läkemedel enligt den så kallade kaskadprincipen. Bestämmelserna i EU-förordningen i detta avseende berör tillämpningsområdet för flera nationella lagar.

Vi föreslår att de bestämmelser som riktar sig till djurhälsopersonal eller andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, ska kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, att de bestämmelser som gäller veterinärrecepts innehåll och de bestämmelser som har betydelse för att läkemedel ska kunna säljas, importeras eller lämnas ut av apotek ska kompletteras av läkemedelslagen eller lagen om handel med läkemedel, samt att de bestämmelser som riktar sig mot djurägare eller djurhållare ska kompletteras av provtagningslagen.

Vi föreslår vidare att vissa kompletterande bestämmelser ska meddelas av Jordbruksverket och Läkemedelsverket. Vi föreslår bemyndiganden för – Jordbruksverket att meddela föreskrifter om djurhälsopersonalens

tillhandahållande och administration av läkemedel, – Jordbruksverket att meddela föreskrifter om att ett veterinär-

medicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär, – Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter om ett

veterinärrecepts innehåll, – Jordbruksverket att meddela kompletterande föreskrifter om vete-

rinärers skyldighet att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel, – Jordbruksverket att meddela proportionella och motiverade före-

skrifter om ytterligare begränsningar av eller förbud mot användning av vissa antimikrobiella medel,

– Läkemedelsverket att få förbjuda tillverkning, import, distribu-

tion, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, – Jordbruksverket att få förbjuda användning, tillhandahållande

och innehav, respektive användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel t.ex. om sådana läkemedel kan störa genomförandet av ett nationellt program för bekämpning av en djursjukdom, – Jordbruksverket att meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet

fatta beslut om tillåtande av användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning, t.ex. vid utbrott av en smittsam djursjukdom, samt – Jordbruksverket att meddela ytterligare föreskrifter om register-

föring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av EU-förordningen.

Jordbruksverket ska vidare enligt våra förslag ges i uppdrag att ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax och i samarbete med SVA och Läkemedelsverket utarbeta vissa riktlinjer om detta.

Farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innebär ytterligare harmonisering när det gäller system för säkerhetsövervakning av läkemedel som används till djur i förhållande till det som gäller enligt veterinärläkemedelsdirektivet. Enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans inom unionen, med uppgift att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet, för att säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet. Dessa aktörer ska även registrera

misstänkta biverkningar i unionens databas för farmakovigilans. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige i detta avseende. För att Läkemedelsverket ska kunna utföra sina uppgifter föreslår vi kompletterande bestämmelser som innebär att Läkemedelsverket ska ha tillgång till ett nationellt system för att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar. Den reglering om säkerhetsövervakning som finns i läkemedelslagen i dag föreslår vi fortsättningsvis ska gälla enbart humanläkemedel.

Skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller skyldigheter för innehavare av godkännanden för försäljning när det gäller farmakovigilans. Eftersom dessa skyldigheter regleras i EU-rätten föreslår vi att motsvarande svenska regler ska gälla enbart för innehavare av godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Unionens system för farmakovigilans innebär att de behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning har ett gemensamt ansvar för att se till att misstänkta biverkningar rapporteras. Eftersom det bara är behöriga myndigheter, EMA och innehavare av godkännanden för försäljning som kan registrera biverkningsrapporter i unionens databas för farmakovigilans finns det ett behov av att Läkemedelsverket kan samla in uppgifter om misstänkta biverkningar bl.a. från dem som yrkesmässigt behandlar djur med läkemedel. I dag finns det ett bemyndigande i läkemedelsförordningen som möjliggör för Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska rapportera uppgifter om misstänkta biverkningar. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få meddela föreskrifter om att även andra som tillhör djurhälsopersonalen, dvs. bl.a. djursjukskötare, ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur. Rapporteringsskyldigheten avser alla misstänkta biverkningar, dvs. även misstänka biverkningar som uppkommer vid användning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

och misstänkta biverkningar som uppkommer på människor som exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Säkerhetsövervakning av läkemedel som inte omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller inga bestämmelser om säkerhetsövervakning av andra läkemedel än sådana som är godkända för försäljning. Det finns ett behov av att kunna övervaka säkerheten och effektiviteten även av läkemedel som släpps ut på marknaden med stöd av ett särskilt tillstånd till försäljning eller som helt är undantagna från krav på godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning för att folk- och djurhälsan och miljön ska kunna skyddas. Vi föreslår att Läkemedelsverket ska få samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter även om misstänkta biverkningar av sådana veterinärmedicinska läkemedel.

Databaser

Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska en central produktdatabas med information om de godkännanden för försäljning som har beviljats i unionen skapas. Databasen ska också innehålla information om de registreringar för försäljning som beviljats för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Syftet med databasen är främst att ge information om godkända produkter över landsgränserna inom EU. Ett annat syfte är att leverera produktdata till databasen för farmakovigilans. I databasen för farmakovigilans ska misstänkta biverkningar av godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel registreras. Syftet med databasen för farmakovigilans är att göra det lättare att upptäcka biverkningar och följa upp läkemedlen. Också en databas över tillverkning och partihandel ska upprättas. Den databasen ska innehålla information om tillstånd för tillverkning och partihandel avseende godkända veterinärmedicinska läkemedel och registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel samt intyg om god tillverkningssed och registreringar av tillverkare, importörer och distributörer av aktiva substanser.

Vi föreslår att Läkemedelsverket ska utföra Sveriges arbete med att – underhålla unionens produktdatabas och lämna uppgifter till pro-

duktdatabasen, – inrätta och underhålla unionens databas för farmakovigilans och

lämna uppgifter till databasen, samt – utföra de uppgifter som åligger medlemsstaterna och en behörig

myndighet när det gäller databasen över tillverkning och partihandel.

Vi föreslår vidare att de uppgifter som allmänheten inte ska ha tillgång till i databaserna enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska omfattas av sekretess. Vi föreslår att bestämmelsen i läkemedelsförordningen om att Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra behandlingar av personuppgifter som rör hälsa även ska gälla när personuppgiftsbehandlingen är nödvändig för att fullgöra skyldigheter enligt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning i övrigt utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske för att fullgöra de förpliktelser som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel avseende databaserna.

Inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används för behandling av djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Sammanställda data ska översändas till EMA. Regleringen gäller även i tillämpliga delar för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter.

Vi har övervägt vilka praktiska och rättsliga möjligheter berörda myndigheter har att få tillgång till uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till djur och om det behövs författningsändringar eller andra åtgärder för att säkerställa myndigheternas tillgång till nödvändiga uppgifter för att kunna fullgöra rapporteringsskyldigheten. Vi föreslår att Jordbruksverket ska ansvara för att uppgifter om antimikrobiella läkemedel som säljs och används till djur samlas in och rapporteras till EMA samt att E-hälsomyndigheten och SVA ska bistå i arbetet.

Vi föreslår att uppgifter om försäljningsvolym avseende antimikrobiella läkemedel ska samlas in genom de statistikuppgifter som E-hälsomyndigheten i dag har tillgång till utifrån öppenvårdsapotekens inrapportering av statistik. Bestämmelsen om vilka statistikuppgifter som apoteken ska rapportera ska kompletteras med att information om veterinärnummer ska anges vid försäljning av läkemedel mot såväl recept som rekvisitioner utfärdade av veterinärer.

Vi föreslår att uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel till djur ska samlas in genom att – de uppgifter som framgår av ett veterinärrecept ska lämnas till E-

hälsomyndigheten av apoteken i samband med expediering av en förskrivning som avser behandling av djur, – veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om an-

vändning av rekvirerade antimikrobiella läkemedel, och – veterinärer till Jordbruksverket ska rapportera uppgifter om

användning av antimikrobiella läkemedel som enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

De uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten av apoteken ska av E-hälsomyndigheten på begäran lämnas ut till Jordbruksverket och SVA så att Jordbruksverket kan uppfylla kravet i EUförordningarna på att lämna ut uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel till EMA.

De förslag vi lämnar när det gäller insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur innebär att Jordbruksverket, E-hälsomyndigheten och SVA kommer att behandla personuppgifter i den mening som avses i EU:s data-

skyddsförordning. Vi gör bedömningen att EU:s dataskyddsförordning, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och förordningen med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning utgör en tillräcklig reglering för den personuppgiftsbehandling som kan komma att ske. Vi lämnar även vissa förslag som rör sekretess hos myndigheterna i samband med överföring av uppgifterna.

Tillsyn, kontroll och vissa administrativa sanktioner

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller bestämmelser om att inspektioner och kontroller ska göras av personer som har skyldigheter enligt EU-förordningen. Vi föreslår att dessa bestämmelser ska kompletteras av de bestämmelser om tillsyn och offentlig kontroll som finns i de författningar som ska komplettera EU-förordningen.

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller även bestämmelser om så kallade begränsningsåtgärder. Som exempel kan nämnas att den behöriga myndigheten får besluta om tillfälliga begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller tillfälligt återkalla ett godkännande för försäljning om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön som kräver brådskande åtgärder. Den behöriga myndigheten får också om vissa förutsättningar är uppfyllda besluta att ett läkemedel ska återkallas från marknaden om det finns en risk för folk- eller djurhälsan eller miljön. Det finns även t.ex. bestämmelser om upphävande av ett tillverknings- eller partihandelstillstånd och bestämmelser om förbud mot tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Eftersom dessa bestämmelser finns i EU-förordningen och är direkt tillämpliga ska inte motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel gälla för sådana läkemedel som omfattas av EU-förordningen.

Utöver de begränsningsåtgärder som finns i EU-förordningen föreslår vi att – Läkemedelsverket ska kunna besluta att den som fått ett vete-

rinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det även om godkännandet återkallats tillfälligt eller upphävts,

– ett särskilt tillstånd till import som beviljats för att möjliggöra

användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artiklarna 110 eller 112–114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska kunna återkallas under vissa förutsättningar, – ett tillstånd till klinisk prövning på djur ska kunna återkallas under

vissa förutsättningar, – en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedi-

cinskt läkemedel ska kunna tillfälligt återkallas, ändras eller upphöra att gälla under samma förutsättningar som gäller i dag, – ett partihandelstillstånd även ska kunna återkallas tillfälligt eller

upphävas om de kompletterande bestämmelser till EU-förordningen som vi föreslagit inte uppfylls, och – ett tillstånd till detaljhandel, utöver vad som gäller i dag, ska

kunna återkallas om en tillståndshavare bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

För foder som innehåller läkemedel gäller bestämmelserna i EU:s kontrollförordning. Vi lämnar inga särskilda förslag avseende den offentliga kontroll som ska utföras enligt foderlagen och EU:s kontrollförordning.

Foder som innehåller läkemedel

Vi föreslår att det införs ett nytt bemyndigande i foderlagen och foderförordningen så att Jordbruksverket kan meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av EU-förordningen. Vi föreslår också att bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen om säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska gälla även avseende foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. I övrigt innehåller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel direkt tillämpliga bestämmelser. Foderlagen och foderförordningen innehåller flera bemyndiganden för Jordbruksverket att meddela föreskrifter. Vi anser att den ytterligare anpassning av svensk rätt som behövs med anledning av EUförordningen om foder som innehåller läkemedel kan göras genom ändringar i Jordbruksverkets föreskrifter.

Vi bedömer i övrigt att det i annan ordning behöver utredas om den detaljhandel med läkemedel som ska användas för inblandning i foder som sker i dag uppfyller kraven i lagen om handel med läkemedel. Vi föreslår dessutom att Jordbruksverket ska ges i uppdrag att utreda och lämna förslag på ett lämpligt system för bortskaffande av avfall från foder som innehåller läkemedel.

Straff och sanktionsavgifter

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. De föreskrivna sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

Vi bedömer att en övergripande översyn av straff- och sanktionsbestämmelserna i läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel behöver göras, varvid det bör övervägas att införa sanktionsavgifter för vissa överträdelser av bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Översynen bör dock avse såväl veterinärmedicinska läkemedel som humanläkemedel och kan därmed inte göras av denna utredning. Till dess att en sådan översyn har gjorts anser vi att straffbestämmelser av det slag som redan finns och bestämmelserna om förelägganden och förbud som även kan förenas med vite samt om återkallelse av tillstånd får anses vara tillräckligt effektiva, proportionella och avskräckande sanktioner för att se till att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel tillämpas.

Vi föreslår – att ändringar ska göras i läkemedelslagen och lagen om handel

med läkemedel så att sådana handlingar som i dag är straffbelagda ska vara det även när handlingen regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, – att veterinärer och andra som omfattas av bestämmelserna i lagen

om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska kunna dömas till böter om de bryter mot vissa av bestämmelserna avseende användning av antimikrobiella läkemedel i EU-förordningen om

veterinärmedicinska läkemedel eller mot Jordbruksverkets föreskrifter avseende antimikrobiella eller immunologiska läkemedel, – att en sanktionsavgift ska tas ut för en veterinär som inte upp-

fyller sin skyldighet att rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel, – att djurägare och djurhållare som bryter mot EU-förordningar-

nas bestämmelser om användning av läkemedel ska kunna straffas med böter, – att en sanktionsväxling ska göras i provtagningslagen så att sank-

tionsavgift ska tas ut för överträdelser av bestämmelser om krav på att föra register över behandling med läkemedel av djur och bevara journaler som rör sådan behandling, samt – att en sanktionsavgift ska tas ut för överträdelser av kravet på

registerföring i artikel 17.7 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Vi föreslår även vissa ändringar som rör frågor om dubbla sanktioner och dubbla prövningar.

Konsekvenser av utredningens förslag

Våra förslag berör enskilda; främst läkemedelsföretag, apotek, veterinärer och annan djurhälsopersonal samt djurägare och djurhållare. Även de myndigheter som ska tillämpa EU-förordningarna och de bestämmelser som finns i de lagar som kompletterar EU-förordningarna och föreskrifter som meddelats med stöd av lagarna berörs. Det handlar främst om Läkemedelsverket och Jordbruksverket men även om SVA, länsstyrelserna och E-hälsomyndigheten. Även andra myndigheter och domstolar berörs. Våra förslag kan även i någon mån påverka konkurrensförhållanden. Även vissa sociala och miljömässiga konsekvenser skulle kunna bli följden av våra förslag.

Det krävs ganska betydande informationsinsatser för att hjälpa enskilda och företag att få klarhet i vilka krav som ställs på dem med anledning av EU-förordningarna och våra förslag. Informationen bör i första hand förmedlas genom tydlig och uppdaterad vägledning på de relevanta myndigheternas hemsidor, med hänvisning till de tillämpliga regelverken.

De förslag vi lämnar när det gäller inrapportering av antimikrobiella läkemedel som används till djur bedöms leda till ökade kostnader för Jordbruksverket som behöver utredas ytterligare. Övriga kostnader bedöms rymmas inom befintliga budgetramar.

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837)

Härmed föreskrivs att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

3 §1

Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att

1. tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål,

2. använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i Sverige,

3. bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål.

Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i Sverige som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet

1 Senaste lydelse 2015:317.

är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke ska den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen.

Från ensamrätten undantas

1. utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt,

2. utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande,

3. utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen,

4. studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) eller i andra förfaranden för godkännande som baseras på artikel 10.1–10.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller artikel 13.1 i Europaparlamentets

och rådets direktiv 2001/82/EG av

4. studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) eller i andra förfaranden för godkännande som baseras på artikel 10.1–10.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller artikel 18 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) 2019/6

den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, eller artikel 13.2–13.5 i direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG,

av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG,

5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

1.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter

Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

1.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.

dels att 1, 2 a, 6, 21, 22 och 25 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 6 a, 6 b och

22 a−22 f §§ och närmast före 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Denna lag skall tillämpas på Denna lag ska tillämpas på

1. kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar,

2. kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter,

3. märkning och registrering av djur, samt

4. åtgärder för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar.

Lagen ska även tillämpas vid användning av läkemedel för behandling av djur.

Vad som sägs i denna lag om djursjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur.

2 a §2

I denna lag betyder

1. uttrycket offentlig kontroll

a) offentlig kontroll enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG

2 Senaste lydelse 2021:171.

och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll), och

b) kontroll i övrigt av att denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen följs,

2. uttrycket annan offentlig verksamhet

a) annan offentlig verksamhet enligt förordning (EU) 2017/625, och

b) sådan offentlig verksamhet som i övrigt utförs med stöd av lagen eller föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen, och

3. uttrycket organ med delegerade uppgifter samma sak som i förordning (EU) 2017/625.

b) sådan offentlig verksamhet som i övrigt utförs med stöd av lagen eller föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen,

3. uttrycket organ med delegerade uppgifter samma sak som i förordning (EU) 2017/625, och

4. uttrycket läkemedel samma sak som i läkemedelslagen (2015:315) . Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

6 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur skall iaktta i fråga om

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om

1. skyldighet att anmäla verksamheten till en myndighet och att föra anteckningar om verksamheten,

2. skyldighet att anmäla misstanke om djursjukdom till en veterinär,

3. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling, samt

3. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel av

djur som inte hålls för livsmedelsproduktion och bevara journaler

som rör sådan behandling, samt

4. krav på hygien i djurhållningen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får vidare meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta att djur får säljas till annat än slakt eller flyttas från ett område till ett annat inom landet, endast om djuren är fria från viss sjukdom.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger eller håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot

1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

2. användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

6 b §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

21 §3

Till böter döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet

1. bryter mot en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 §, 7 § första stycket, 8 § eller 9 § första stycket, eller

1. bryter mot en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 § första stycket 1, 2 och 4,

6 § andra stycket, 7 § första stycket,

8 § eller 9 § första stycket, eller

2. inte fullgör sina skyldigheter enligt 15 §.

Till böter döms även den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot

1. en föreskrift eller ett beslut som har meddelats med stöd av 6 a §, eller

2. skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen

3 Senaste lydelse 2021:171.

kompletterar. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning.

Till böter döms även den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i förordning (EU) 2017/625.

Till böter döms även den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de övriga EU-bestämmelser som lagen kompletterar. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i förordning (EU) 2017/625.

22 §4

Om en gärning som avses i 21 § är att anse som ringa, döms inte till ansvar.

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

Det ska inte dömas till ansvar enligt 21 § om gärningen kan leda till en sanktionsavgift enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 22 a §.

Sanktionsavgifter

22 a §

Regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på journalföring eller annan dokumentation.

Avgiftens storlek ska framgå av regeringens föreskrifter. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor

4 Senaste lydelser 2021:171.

och högst 100 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla

staten.

22 b §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är uppsåtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,

2. om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat förutse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller

3. vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

22 c §

Kontrollmyndigheten prövar frågor om sanktionsavgifter.

Innan kontrollmyndigheten beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett

inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas.

22 d §

Det ska inte beslutas om sanktionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

22 e §

Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken när det har fått laga kraft.

22 f §

En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verkställts inom fem år från det att beslutet har fått laga kraft.

25 §5

Beslut enligt denna lag, enligt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar ska gälla omedelbart om inte något annat beslutas.

Beslut enligt denna lag, enligt de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen eller enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar ska gälla omedelbart om inte något annat beslutas. Detta gäller dock inte beslut

om sanktionsavgift. Ett beslut om sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

5 Senaste lydelse 2021:171.

2. Äldre föreskrifter ska fortfarande gälla för överträdelser som har skett före ikraftträdandet av bestämmelserna om sanktionsavgifter.

1.4. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 2 kap. 5 §, 5 kap. 1, 2 och 7 §§ och 8 kap. 11 och 12 §§ ska

ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 1 kap. 2 a, 2 b

och 5 §§, 2 kap. 1 a och 6 §§ och 8 kap. 5 a−5 h §§ samt närmast före 1 kap. 2 a § och 8 kap. 5 c § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

EU-bestämmelser som lagen kompletterar

1 kap.

2 a §

I fråga om läkemedelsbehandling av djur finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 105.1–105.3, 105.6 och 105.11,

– artikel 105.9 i de delar som avser veterinärers tillhandahållande av läkemedel,

– artikel 105.12 i den del som avser veterinärers skyldighet att föra register,

– artikel 106.1 och 106.5, artikel 107.1–107.4, 107.7 och 107.8 samt artikel 110 i de delar som bestämmelserna riktar sig mot djurhälsopersonal och andra som yrkesmässigt utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

– artikel 106.4, – artikel 107.5 och 107.6, – artikel 109, – artikel 111, – artikel 112–115 – artikel 123 när det gäller kontroll av veterinärer och andra personer som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som denna lag kompletterar.

Bestämmelser om läkemedelsbehandling av djur med foder som innehåller läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

2 b §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU)

2019/6 som denna lag kompletterar.

5 §

Begreppet läkemedel har i denna lag samma betydelse som i läkemedelslagen (2015:315) . Med läkemedel avses i denna lag dock även sådana substanser som anges i artikel 2.6 a) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

2 kap.

1 a §

En veterinär ska till Jordbruksverket rapportera uppgifter om användning av antimikrobiella läkemedel vid behandling av djur.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §, och

1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 3 §,

2. vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel,

3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel,

5. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

2. de ytterligare skyldigheter

för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

7. de ytterligare skyldigheter

för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

6 §

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att inom djurens hälso- och sjukvård tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europa-

parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 kap.

1 §

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt denna lag under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (tillsynsmyndigheter). Regeringen meddelar

närmare föreskrifter om ansvarsfördelningen mellan tillsynsmyndigheterna.

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt denna lag och

enligt föreskrifter som meddelats med stöd av denna lag under till-

syn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (tillsynsmyndigheter).

Jordbruksverkets och länsstyrelsens tillsynsansvar enligt första stycket omfattar också efterlevnaden av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar denna lag kompletterar förordningen.

Regeringen meddelar närmare föreskrifter om ansvarsfördelningen mellan tillsynsmyndigheterna.

2 §

En tillsynsmyndighet ska genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen samt de föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen.

En tillsynsmyndighet ska genom rådgivning, information och på annat sätt underlätta för dem som tillhör djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, Europaparlamentets och

rådets förordning (EU) 2019/6,

samt de föreskrifter och beslut

som har meddelats med stöd av lagen.

7 §

Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden som behövs för att lagen, Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar lagen kompletterar förordningen och de föreskrifter som

har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Förelägganden får förenas med vite. Om tillsynsmyndigheten har anledning att misstänka att någon har begått en gärning som kan föranleda straff, får myndigheten dock inte vid vite förelägga den misstänkte att medverka i utredningen.

8 kap.

5 a §

Till böter döms den som av uppsåt eller oaktsamhet bryter mot

1. en föreskrift som har meddelats med stöd av 2 kap. 5 § 5 eller 6, eller

2. de föreskrifter om användning av antimikrobiella läkemedel som finns i artikel 107.1–107.3 och 107.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

5 b §

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

Sanktionsavgifter

5 c §

En sanktionsavgift ska betalas av den som brister när det gäller att uppfylla krav på rapportering enligt 2 kap. 1 a § och de föreskrifter som meddelas med stöd av 2 kap. 1 a §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgiftens storlek. Avgiften ska uppgå till minst 1 000 kronor och högst 10 000 kronor. När regeringen meddelar föreskrifter om avgiftens storlek ska hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och till betydelsen av den bestämmelse som överträdelsen avser.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

5 d §

En sanktionsavgift ska tas ut även om överträdelsen inte är uppsåtlig eller oaktsam.

Någon sanktionsavgift ska dock inte tas ut om det är oskäligt. Vid prövningen av denna fråga ska det särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på sjukdom som medfört att den avgiftsskyldige inte förmått att på egen hand göra det som han eller hon varit skyldig att göra och inte heller förmått att uppdra åt någon annan att göra det,

2. om överträdelsen annars berott på en omständighet som den avgiftsskyldige varken kunnat för-

utse eller borde ha förutsett och inte heller kunnat påverka, eller

3. vad den avgiftsskyldige gjort för att undvika överträdelsen.

5 e §

Länsstyrelsen prövar frågor om sanktionsavgifter.

Innan Länsstyrelsen beslutar om avgift ska den som anspråket riktas mot ges tillfälle att yttra sig. Om så inte har skett inom två år från det att överträdelsen skedde får någon sanktionsavgift inte beslutas.

5 f §

Det ska inte beslutas om sanktionsavgift för en överträdelse som omfattas av ett föreläggande om vite om överträdelsen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

5 g §

Ett beslut om sanktionsavgift får verkställas enligt utsökningsbalken när det har fått laga kraft.

5 h §

En beslutad sanktionsavgift faller bort om beslutet inte har verkställts inom fem år från det att beslutet har fått laga kraft.

11 §

Jordbruksverkets eller länsstyrelsens beslut i ett särskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

1. legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens enligt 3 kap., eller

1. legitimation, särskilt tillstånd att utöva yrke, godkännande och specialistkompetens enligt 3 kap.,

2. föreläggande enligt 5 kap. 7 §.

2. föreläggande enligt 5 kap. 7 §,

3. sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c §, eller

4. användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel.

Andra beslut av Jordbruksverket eller länsstyrelsen enligt denna lag får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

12 §

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms.

Beslut som Jordbruksverket, länsstyrelsen eller allmän förvaltningsdomstol meddelar med stöd av denna lag gäller omedelbart om inte annat bestäms. Detta gäller

dock inte beslut om sanktionsavgift. Ett beslut om sanktionsavgift gäller först när det fått laga kraft.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

1.5. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att nuvarande 2 kap. 10 b § ska betecknas 2 kap. 10 c §,

dels att 1 kap. 3–5 §§, 2 kap. 1, 2, 6, den nya 10 c och 11 §§, 3 kap.

2, 3, 3 a, 4 a och 5 §§, 4 kap. 1 §, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2–4 §§, 9 kap. 1, 2, 4 och 5 §§, rubriken till 4 kap. och rubriken närmast före 9 kap. 5 § ska ha följande lydelse,

dels att rubriken närmast före 2 kap. 10 b § ska sättas närmast före

2 kap. 10 c §

dels att det i lagen ska införas åtta nya paragrafer, 1 kap. 1 a och

6 §§, 2 kap. 10 b, 12 och 13 §§, 8 kap. 4 a och 6 §§ och 9 kap. 6 § av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som anges i det följande.

– artikel 99–101 – artikel 103 och 104 – artikel 105.9 när det gäller utlämnande av läkemedel av den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 §

– artikel 123 när det gäller kontroll av personer som har skyldigheter enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar

– artikel 131 – artikel 129 och 134 när det gäller beslut som riktar sig mot den som har tillstånd till detaljhandel enligt 2 kap. 1 § eller tillstånd till partihandel enligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 §6

I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

Nuvarande lydelse

4 §7

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds-

6 Senaste lydelse 2015:323. 7 Senaste lydelse 2018:1107.

inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och hanterats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av

läkemedel som inte är att anse som

detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.

Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Apoteksombud Näringsidkare som vid ett visst försäljningsställe utför sådana uppgifter som anges i 2 a kap. 4 § på uppdrag av den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 §. Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Kurant läkemedel Läkemedel vars hållbarhet inte har gått ut, vars godkännande för försäljning inte har upphört och som inte har återkallats från marknaden, som har lagrats och han-

terats i enlighet med de särskilda lagringskrav som gäller för läkemedlet enligt produktresumén och som ligger i en oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av hu-

manläkemedel som inte är att anse

som detaljhandel.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §8

Bestämmelser om

1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),

1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315) och i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar av humanläkemedel,

8 Senaste lydelse 2019:320.

3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och

4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.

6 §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

– 3 kap. 1 § om tillstånd till partihandel, och

– 3 kap. 3 § första stycket om krav på verksamheten.

2 kap.

1 §9

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som

1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),

1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU)2019/6,

2. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

2. enligt 5 kap. 1 § andra eller

tredje stycket läkemedelslagen får

säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag,

9 Senaste lydelse 2018:488.

3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.

3. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, eller

4. registrerats enligt artikel 86 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och som klassificerats som receptbelagt.

2 §

Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som

omfattas av undantag enligt artikel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315)och läkemedel

som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas utan tillstånd enligt 1 §.

6 §10

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning

10 Senaste lydelse 2019:323.

och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till Ehälsomyndigheten,

5 a. Vid expediering av en förskrivning avseende behandling av djur lämna de uppgifter till E-hälsomyndigheten som regeringen meddelar föreskrifter om enligt 13 §.

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

10 b §

Den som har tillstånd till detaljhandel enligt 1 § får, utöver det som framgår av artikel 104.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, bedriva detaljhandel till konsument enligt lagen ( 2002:562 ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster även med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel på de villkor som framgår av artikel 104.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Den som bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster med receptfria veterinärmedicinska läkemedel till en fysisk eller juridisk person i en annan medlemsstat i EES ska, utöver det som anges i 6 §, även se till att läkemedlet inte är receptbelagt enligt artikel 34 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där läkemedlet ska tillhandahållas.

10 c §11

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system

11 Senaste lydelse av tidigare 2 kap. 10 b § 2018:1107.

för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 5 a och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

11 §12

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 6 § 11,

6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12,

7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och

7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a §,

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2,

9. att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel,

10. sådana villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

12 Senaste lydelse 2018:1108.

11. att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

12 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos en myndighet för registrering.

13 §

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 5 a.

3 kap.

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Ett tillstånd enligt 1 § eller en-

ligt artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla för viss tid.

3 §13

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

13 Senaste lydelse 2019:320.

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14. även i övrigt följa god distributionssed.

Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges

om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

2. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och

3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

3 a §14

Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § första

stycket 2, 7 och 10 gäller inte vid

partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § första stycket 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § första stycket 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den tillverkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område.

14 Senaste lydelse 2019:320.

4 a §15

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § första stycket 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 §

första stycket 2.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § andra stycket 1–3 till Läkemedelsverket lämna de uppgifter som avses i 3 § andra stycket 1.

5 §16

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,

1. utformning av sådana lokaler som avses i

a) 3 § första stycket 1, och

b) artikel 100.2 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § första stycket 3,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § första stycket 4 och den

person som är ansvarig för partihandeln enligt artiklarna 100.2 a) och 101.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska

ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, 4. egenkontroll enligt 3 § första

stycket 5,

15 Senaste lydelse 2018:1107. 16 Senaste lydelse 2019:320.

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § första stycket 6 och andra

stycket 2 ska ske,

6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161,

7. undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

8. att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården m.m.

4 kap.

1 §17

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel. Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

Den som har Läkemedels-

verkets tillstånd enligt 3 kap. 1 §

andra stycket eller artikel 99.1

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

17 Senaste lydelse 2013:38.

Regeringen får besluta att en myndighet som har Läkemedelsverkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får sälja vacciner för användning till djur till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra ett uppdrag som beredskapsmyndighet avseende vacciner.

7 kap.

1 §18

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag,

kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de villkor som har meddelats i anslutning till förordningen i de delar som denna lag kompletterar förordningen, och

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3 §19

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag, Europaparlamentets och råd-

ets förordning (EU) 2019/6, kom-

missionens delegerade förordning (EU) 2016/161, de före-

18 Senaste lydelser 2019:320. 19 Senaste lydelse 2019:320.

meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

skrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen samt de villkor som har meddelats i anslutning till Europaparlamen-

tets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska efterlevas.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

8 kap.

2 §20

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som regi-

strerar sin verksamhet enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 2 kap. 12 § eller som ansöker

om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § eller artikel 99 i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 §. Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Så länge tillståndet eller regi-

streringen gäller får Läkemedels-

verket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren eller innehavaren

av registreringen. Läkemedels-

verket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

3 §

Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

20 Senaste lydelse 2013:623.

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd, eller

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud mot att bevilja tillstånd,

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 10 §,

eller

5. tillståndshavaren bedriver detaljhandel till konsument enligt lagen ( 2002:562 ) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster med veterinärmedicinska läkemedel i strid med villkoren i artikel 104 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 §

Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § första stycket, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §.

4 a §

Utöver det som föreskrivs i artikel 131 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får ett partihandelstillstånd avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel som omfattas av EU-förordningens tillämpningsområde tillfälligt återkallas eller upphävas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 § andra stycket,

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 3 kap. 4 §, eller

3. uppfyller de krav på ändamålsenliga och tillräckliga lokaler som anges i artikel 100.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller föreskrifter om sådana lokaler som meddelats med stöd av 3 kap. 5 § 1 b).

6 §

En återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451) .

9 kap.

1 §

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan föreskrivet tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 2 kap. 1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i 3 kap. 1 § eller artikel 99.1 eller 99.5 i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

3. enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 §

eller artikel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 bedriver sådan de-

taljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 §

Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar

enligt denna lag för en gärning som omfattas av föreläggandet eller

förbudet.

Det ska inte dömas till ansvar

enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande

om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

4 §

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag eller enligt de be-

stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

som denna lag kompletterar får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 §, 6 kap. 1 §, eller arti-

kel 99.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §,

4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 § eller enligt

artikel 131 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

5. förbud mot tillhandahållande eller återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 129 eller 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande Ytterligare bemyndiganden

5 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får i frågor som rör denna lag meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

6 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

1.6. Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)

Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 §21

Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen,

2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5, 5 a eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,

6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,

7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt 21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

8. hälsorelaterad kundservice,

9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten, 10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt

11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.

Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.

För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

21 Senaste lydelse 2018:1240.

1.7. Förslag till lag om ändring i radio- och tv-lagen (2010:696)

Härigenom föreskrivs att 8 kap. 14 § radio-_och_tv-lagen (2010:696) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

8 kap.

14 §22

Reklam för sådan medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte förekomma i tv-sändningar, sökbar text-tv och beställ-tv.

Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna övervakas av Läkemedelsverket.

Bestämmelser om förbud mot vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315) samt i Europa-

parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna övervakas av Läkemedelsverket.

Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

22 Senaste lydelse 2015:326.

1.8. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)

dels att 9 kap. 4 § och rubriken närmast före 9 kap. 4 § ska upphöra

att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 och 2 §§, 4 kap. 1, 2, 4, 7–11, 13–15

och 17 §§, 5 kap. 1 §, 6 kap. 1–4, 9 och 10 §§, 7 kap. 1 och 3 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap. 1 och 2 §§, 12 kap. 3 §, 14 kap. 1 §, 15 kap. 2 §, 16 kap. 1 §, 17 kap. 1 §, 18 kap. 1, 3, 5, 7 och 8 §§ och rubrikerna närmast före 3 kap. 2 § samt 4 kap. 4, 7, 9 och 17 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas 13 nya paragrafer, 3 kap. 1 a och

1 b §§, 4 kap. 2 a §, 6 kap. 7 a och 7 b §§, 7 kap. 9 a och 9 b §§, 11 kap. 3 §, 16 kap. 3 a §, 18 kap. 5 a, 5 b, 11 a och 13 §§ och närmast före 4 kap. 2 a §, 6 kap. 1 och 7 a §§ samt 18 kap. 5 a, 5 b och 11 a §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse

2 kap.

1 §

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol.

Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka,

– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel

Läkemedel som har samma

kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom

munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel

Läkemedel för människor

Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Läkemedel

Varje substans eller kombination av substanser som

– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november

2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som

– framställs i Sverige enligt ett icke–rutinmässigt förfarande,

– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och

– används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar produkter som

– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd indikation, eller

– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel.

Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning

eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.

Veterinärmedicinska

läkemedel

Läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 §

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans i

humanläkemedel

Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett

humanläkemedel och, som när

det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i human-

läkemedlet vilket är avsett att

antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.

Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka,

– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt humanläkemedel

Humanläkemedel som har

samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

Hjälpämne i humanläkemedel Varje beståndsdel i ett human-

läkemedel som inte är den aktiva

substansen eller förpackningsmaterialet.

Humanläkemedel

Varje substans eller kombination av substanser som

tillhandahålls med uppgift om

att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor, eller

– kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Icke interventionsstudie avseende säkerhet

En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning på djur

En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 4.17 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Med begreppet avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller en ändring i ett tillstånd till försäljning.

Klinisk läkemedelsprövning

på människor

En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper.

Läkemedel

Ett samlingsbegrepp för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som

– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,

– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och

– används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett hu-

manläkemedel, fram till det steg

då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar produkter som

– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd indikation, eller

– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av humanläkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser avsedda för human-

läkemedel.

Veterinärmedicinskt

läkemedel

Ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

1 §

Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

Denna lag gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Lagen gäller endast

humanläkemedel som är avsedda

att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Denna lag kompletterar de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets för-

ordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även humanläkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Bestämmelserna om tillsyn och bemyndigandena i 18 kap. 5 a och 13 §§ gäller även sådana aktiva substanser som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.

Bestämmelserna i 6 kap. 7 a och 7 b §§ gäller även foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter enligt definitionerna i artiklarna 3.2 a) och 3.2 b) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG. Lagen i övrigt

gäller inte foder som innehåller läkemedel.

1 a §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

– 4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel,

– 4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav,

– 4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande,

– 4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,

– 4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läkemedel,

– 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,

– 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning, och

– 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om tillstånd till

försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2.

De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3.

Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.

1 b §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

– 3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde,

– 8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning,

– 8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd,

– 9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning för import från ett land utanför EES, och

– 9 kap. 2 § om krav på sakkunnig.

Läkemedel som godkänns

centralt inom Europeiska unionen

Humanläkemedel som

godkänns centralt inom Europeiska unionen

2 §23

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och

veterinärmedicinska läkemedel samt

om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaran-

den för godkännande av och till-

syn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2 och 6– 9 §§ och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.

4 kap.

1 §24

Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

Läkemedelsverket får på begäran av en sökande eller en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedi-

23 Senaste lydelse 2019:322. 24 Senaste lydelse 2019:322.

cinskt läkemedel, tillåta ytterligare användbar information på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till läkemedlet. Sådan information ska vara förenlig med produktresumén, och får inte utgöra marknadsföring.

2 §

Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.

Ett humanläkemedel ska godkännas för försäljning om det uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till

försäljning enligt 10 § får förenas

med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Beslut om godkännande av ett humanläkemedel får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 eller

7 § ska meddelas.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i Sverige av ett humanläke-

medel har lämnat in en ansökan

om godkännande i ett annat EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 § ska tillämpas.

Godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel

2 a §

Bestämmelser om godkännande och registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska avvisas om det saknas möjlighet att bevilja ansökan enligt artiklarna 46.2 eller 48.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Registrering av homeopatiska

läkemedel

Registrering av homeopatiska

humanläkemedel

4 §

Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om

humanläkemedel, mer än en

hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt.

Ett humanläkemedel som framställts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför att det blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES officiellt använd farmakopé.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

Godkännande och erkännande av ett godkännande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

7 §

Ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat EESland ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Godkännande av ett immuno-

logiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte meddelas eller er-

kännas om

1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

En ansökan om godkännande eller erkännande av ett godkännande för försäljning av ett immu-

nologiskt veterinärmedicinskt läkemedel får avslås om något av

villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

8 §

När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 § betraktas läkemedlet som godkänt för försäljning i Sverige. Har ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt

När ett erkännande har beslutats enligt 6 § betraktas läkemedlet som godkänt för försäljning i Sverige. Har ett homeopatiskt humanläkemedel eller ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för försäljning i Sverige. De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag

denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

Det decentraliserade förfarandet

Det decentraliserade förfarandet för godkännande

för försäljning av humanläkemedel

9 §

Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i Europaparlamentets och

rådets direktiv 2001/82/EG och i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG lämnats in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska

läkemedel

och traditionella

växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmedlemsland ska läke-

Om ett humanläkemedel inte är godkänt för försäljning i något EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG lämnats in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska gälla homeopatiska humanläkemedel och traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som referensmedlemsland ska human-

medlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 §

respektive 7 §. Läkemedelsverket

ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, eller

2. artikel 34.1 i Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i di-

rektiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, eller arti-

kel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

läkemedlet, med beaktande av referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i 6 §. Läkemedelsverket ska meddela det beslut som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den ursprungliga lydelsen.

10 §25

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser

försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel som är avsett för be-

handling av människor lämnas

även i andra fall än som avses i 2,

4–6 och 9 §§.

Tillstånd till försäljning av ett läkemedel avsett för behandling av djur får lämnas även i andra fall

25 Senaste lydelse 2018:485.

än genom godkännande eller registrering enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

1. om det finns förutsättningar för att tillåta användning av det enligt artikel 110, 112–114, eller 116 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

2. för sådana läkemedel för vilka det inte krävs godkännande eller registrering för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

3. om det finns förutsättningar att godkänna en ansökan om att bedriva parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 102 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Om ett tillstånd enligt första eller andra stycket avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.

En ansökan om tillstånd till försäljning enligt andra stycket av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel får avslås om förutsättningarna i 7 § är uppfyllda.

Ett beslut om tillstånd till försäljning enligt första och andra stycket får förenas med särskilda villkor. Sådana särskilda villkor ska omprövas årligen för att tillståndet ska fortsätta att gälla.

11 §

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land.

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt denna lag. Läkemedelsverket prövar även frågor enligt denna

lag om erkännande av ett god-

kännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land.

Läkemedelsverket prövar, i egenskap av behörig myndighet, frågor om godkännande, registrering och erkännande av godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt 10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva sådana frågor.

13 §

Om det i en ansökan om godkännande för försäljning åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser

Om det i en ansökan om godkännande för försäljning av ett

humanläkemedel åberopas doku-

mentation för ett referensläkemedel, ska Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt eller delvis uppfylls genom dokumentationen för referensläkemedlet, om ansökan avser

1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela EES till följd av beslut om godkännande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller

2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter.

14 §

Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna paragraf, har löpt ut.

Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, och

2. nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.

15 §

I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av andra–

fjärde styckena.

I de fall ett humanläkemedel godkänts för försäljning med tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om inte annat följer av andra

stycket.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är ett humanläkemedel under de första åtta åren av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentlig högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till maximalt elva år.

Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställs i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

För sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges i första stycket förlängas med ett år för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under de fem åren närmast efter det att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet.

Giltighetstid för godkännande

Giltighetstid för godkännande av

ett humanläkemedel

17 §

Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.

Ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett

1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör att gälla, och

2. humanläkemedel ska ha

kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om förnyelse.

5 kap.

1 §26

Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra stycket, säljas först sedan det

Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra eller tredje stycket, säljas först sedan det

1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 §,

2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har

2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har

26 Senaste lydelse 2018:485.

meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller

meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 §, eller

3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §. Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst

djur eller en viss djurbesättning får

säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket.

Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får säljas utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som avses i första stycket.

Läkemedel som tillverkas på apotek och som är avsett att användas för behandling av ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådant tillstånd som avses i första stycket 3.

System för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

6 kap.

1 §

Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning.

I fråga om humanläkemedel ska

Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av sådana läkemedel som godkänts för försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga

om humanläkemedel beaktas även

all tillgänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i god-

Vid utvärdering enligt första

stycket ska beaktas även all till-

gänglig information som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i godkännandet för

kännandet för försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

försäljning och när det gäller biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

2 §

Den som har fått ett

läkemedel godkänt för försälj-

ning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Den som har fått ett human-

läkemedel godkänt för försälj-

ning ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått ett

sådant läkemedel godkänt ska

också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket.

3 §

Den som har fått ett läke-

medel godkänt för försäljning är

skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES.

Den som har fått ett human-

läkemedel godkänt för försälj-

ning är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara bosatt och verksam i EES.

4 §

Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att allmänheten informeras.

Information som en innehavare av ett godkännande för försäljning av ett humanläke-

medel lämnar till allmänheten om

säkerhetsrisker vid användningen av ett sådant läkemedel ska redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska även lämnas till Läkemedelsverket, Europeiska

kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten senast i

samband med att allmänheten informeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

System för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel och av humanläkemedel som används vid behandling av djur

7 a §

Läkemedelsverket ska ansvara för de uppgifter som åligger Sverige enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 när det gäller unionens system för farmakovigilans.

7 b §

Läkemedelsverket får samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som används vid behandling av djur.

9 §

Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om

Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett human-

läkemedel godkänt för försälj-

ning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om

1. det behövs för att förebygga skada,

2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

3. läkemedlet inte är ändamålsenligt,

4. läkemedlet inte är av god kvalitet,

5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller

6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.

Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av artikel 134 i Europaparlamentets och rådets för-

ordning (EU) 2019/6 besluta att den som fått ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet från dem som innehar det om godkännandet tillfälligt återkallats eller upphävts enligt artikel 129 eller 130 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 §

Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla om

Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel eller

en registrering för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska återkallas till-

fälligt, ändras eller upphöra att gälla om

1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller

4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre är uppfyllda.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel 16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

7 kap.

1 §27

En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare och på djur

endast av en legitimerad veterinär. Den som utför prövningen

ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

En klinisk läkemedelsprövning får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. En klinisk läkemedelsprövning får utföras på människor endast av en legitimerad läkare eller en legitimerad tandläkare. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser.

För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För klinisk

läkemedelsprövning på djur finns bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192) .

För klinisk läkemedelsprövning på människor finns även bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Bestämmelser om klinisk prövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i djurskyddslagen (2018:1192) .

27 Senaste lydelse 2018:1196.

3 §

Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen

eller, vid prövning som ska utföras på djur, från djurägaren.

Samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning ska alltid inhämtas. Samtycke ska, om inte annat följer av andra eller tredje stycket, inhämtas från de patienter eller försökspersoner som avses delta i prövningen.

När det gäller underåriga ska samtycke inhämtas från vårdnadshavarna. Den underåriges inställning ska så långt det är möjligt klarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckt till prövningen får den inte utföras om den underårige inser vad prövningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

När det gäller personer vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande ska samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person. Samtycke ska inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket ska uttrycka patientens förmodade vilja.

Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta.

9 a §

En klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt artikel 9 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats.

9 b §

Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 9 a § och före-

skrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.

Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.

8 kap.

2 §

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell

dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.

Tillverkning av humanläke-

medel för ett visst tillfälle på

öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett vete-

rinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.

Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

1 §28

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §,

2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller

3. prövningsläkemedel.

2. humanläkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,

3. prövningsläkemedel, eller

4. veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling.

Läkemedelsverket får, utöver det som framgår av andra stycket besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel

28 Senaste lydelse 2018:485.

som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1.

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

11 kap.

1 §

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:

1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,

3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,

5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,

6. 4 kap. 9 § andra stycket,

om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till

försäljning i andra fall,

8. 6 kap. 6 § första stycket,

om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

9. 6 kap. 10 § andra stycket,

om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,

5. 4 kap. 9 § andra stycket,

om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till

försäljning i andra fall,

7. 6 kap. 6 § första stycket,

om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

8. 6 kap. 10 § andra stycket,

om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,

10. 7 kap. 9 §, om tillstånd till

klinisk läkemedelsprövning,

9. 7 kap. 9 §, om tillstånd till

klinisk läkemedelsprövning,

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till

yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 §, om import av

läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.

10. 8 kap. 2 §, om tillstånd till

yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och

11. 9 kap. 1 §, om import av

läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.

2 §29

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 § eller 9 kap. 1 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 § första stycket, 7 kap. 9

b §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första eller tredje stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får återkallas om någon

av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd som ska anses beviljat enligt 7 kap. 9 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

3 §

En återkallelse av ett veterinärmedicinskt läkemedel från marknaden enligt artikel 134 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 har den

29 Senaste lydelse 2019:322.

innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451) .

12 kap.

3 §

Den som har fått ett läke-

medel godkänt för försäljning

ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet.

Den som har fått ett human-

läkemedel godkänt för försälj-

ning ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar information om läkemedlet.

14 kap.

1 §30

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007, och

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen i de delar som denna lag kompletterar förordningen,

5. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2016/161.

6. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2016/161.

30 Senaste lydelse 2019:322.

15 kap.

2 §

Tillkommande avgift ska betalas av den som

1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket, eller

2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller

artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

eller

3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.

16 kap.

1 §31

Den som med uppsåt eller av

oaktsamhet bryter mot arti-

kel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap.

1 § första stycket, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller

fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt

eller av oaktsamhet

1. bryter mot 5 kap. 1 § första

stycket, 7 kap. 9 a eller b §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,

2. bryter mot artikel 3.1 eller 12.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller

3. bryter mot artikel 5.1, 85, eller 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen

31 Senaste lydelse 2018:485.

( 2000:1225 ) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

3 a §

Det ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för en gärning som omfattas av ett föreläggande om vite om gärningen ligger till grund för en ansökan om utdömande av vitet.

17 kap.

1 §

Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt de be-

stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar eller

enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

18 kap.

1 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att

bestämmelserna i denna lag om godkännande för försäljning inte

ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. att undantaget i artikel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla i

fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel som endast är avsedda för vissa sällskapsdjur, och

2. det som, utöver det som anges i artikel 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.

3 §32

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning,

1. undantag från kraven i 4 kap.

1 § andra stycket på fullständig

deklaration och tydlig märkning,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett

humanläkemedel som har med-

delats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 §,

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, och

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §,

5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.

5. förutsättningar för utbytbarhet av humanläkemedel,

6. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver det som fastställs i artiklarna 85–87 i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2019/6,

7. ansökan som avses i artikel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

8. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

32 Senaste lydelse 2019:322.

9. att en sådan identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läkemedel,

10. innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artiklarna 14.1 och 16 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

11. under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel i elektroniskt format,

12. undantag från språkkravet i artikel 7 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

13. märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda

att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel,

3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter,

4. ansökan om tillverkningstillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om registrering av vissa aktörer

5 a §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om uppgiftsskyldighet

5 b §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen ( 2009:302 ) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.

7 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 §,

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §,

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 §, och

3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och

4. undantag från kravet på

skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

3. undantag från kravet på

skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

8 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit,

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit, och

4. att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept utöver dem som anges i artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

11 a §

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.

13 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som denna lag kompletterar.

1. Denna lag träder i kraft den 28 januari 2022.

2. Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.

3. De äldre bestämmelserna i 4 kap. 7 och 9 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

1.9. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs följande i fråga om lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

dels att 7 kap. 10 § ska upphöra att gälla,

dels att 2 kap. 1 §, 7 kap. 8 och 9 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 §, 11 kap.

1 § och 16 kap. 1 § i stället för lydelsen enligt lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2018:1272

2 kap.

1 §33

I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och, som när det används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

  • identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller

33 Senaste lydelse 2018:1272.

sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka,

  • ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
  • historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform. Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet.

Humanläkemedel

Läkemedel för människor

Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning på djur

En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper.

Klinisk läkemedelsprövning på människor

En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Läkemedel

Varje substans eller kombination av substanser som

tillhandahålls med uppgift om

att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller

kan användas på eller till-

föras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avan-

cerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som

– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,

– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och

– används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar produkter som

– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd indikation, eller

– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

Prövningsläkemedel för människor

Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning

eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.

Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Veterinärmedicinska

läkemedel

Läkemedel för djur inklusive förblandningar i foder.

Föreslagen lydelse

2 kap.

1 §

När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har uttryck i denna lag samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Därutöver används i denna lag följande uttryck med nedan angiven betydelse:

Aktiv substans i

humanläkemedel

Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett

humanläkemedel och, som när det

används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i humanläke-

medlet vilket är avsett att antingen

ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera

eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess

– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och deras beståndsdelars styrka,

– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller

– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.

Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Generiskt humanläkemedel

Humanläkemedel som har

samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvavilens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska

anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet och effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.

Hjälpämne i humanläkemedel Varje beståndsdel i ett human-

läkemedel som inte är den aktiva

substansen eller förpackningsmaterialet.

Humanläkemedel

Varje substans eller kombination av substanser som

– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor, eller

– kan användas på eller tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Icke interventionsstudie avseende säkerhet

En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.

Klinisk läkemedelsprövning på djur

En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 4.17 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Med begreppet

avses även en klinisk prövning som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § eller en ändring i ett tillstånd till försäljning.

Klinisk läkemedelsprövning på människor

En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.

Läkemedel

Ett samlingsbegrepp för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som

– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,

– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och

– används här i landet på sjukhus.

Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett human-

läkemedel, fram till det steg då

läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning.

Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar produkter som

– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,

– används för en icke godkänd indikation, eller

– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.

Prövningsläkemedel för människor

Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av humanläkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser avsedda för hu-

manläkemedel.

Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.

Veterinärmedicinskt

läkemedel

Ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 kap.

8 §34

En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i djurskyddslagen (2018:1192) .

Bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning av ett veterinärmedicinskt läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och i djurskyddslagen (2018:1272) .

En klinisk prövning av läkemedel till djur får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats.

7 kap.

9 §35

Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.

Bestämmelserna om kliniska prövningar på djur i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, 8 § och föreskrifter meddelade med stöd av 18 kap. 3 § 8 ska även gälla för en klinisk läkemedelsprövning på djur som utförs i syfte att erhålla ett tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2 eller en ändring i ett sådant tillstånd.

34 Senaste lydelse 2018:1272. 35 Senaste lydelse 2018:1272.

Frågor om tillstånd enligt första stycket prövas av Läkemedelsverket.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av första stycket. Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från sådana krav.

8 kap.

2 §36

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För

maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek finns dock krav på tillstånd i 6 kap. lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.

Tillverkning av humanläke-

medel för ett visst tillfälle på

öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.

Tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller enligt denna lag krävs inte vid tillverkning av ett veterinärmedicinskt läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek.

36 Senaste lydelse 2018:1272.

För tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek som sker genom maskinell dosdispensering finns krav på tillstånd i 6 kap. lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.

Tillverkningstillstånd enligt denna lag krävs inte för tillverkning av sådana inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 2.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

1 §37

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 §.

2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,

2. humanläkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård,

3. prövningsläkemedel för djur,

eller

3. prövningsläkemedel för djur,

4. tilläggsläkemedel. 4. tilläggsläkemedel, eller

5. veterinärmedicinska läkemedel som ska användas för forskning och utveckling.

När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd prövas av Läkemedelsverket.

37 Senaste lydelse 2018:1272.

Läkemedelsverket får, utöver vad som framgår av andra stycket, besluta om särskilt tillstånd till import för att tillgodose behov av veterinärmedicinska läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 10 § andra stycket 1.

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

Av 3 § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.

11 kap.

1 §38

Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut som avses i det följande ska fattas:

1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel,

3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel,

5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel,

6. 4 kap. 9 § andra stycket,

om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till

försäljning i andra fall,

8. 6 kap. 6 § första stycket,

om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

5. 4 kap. 9 § andra stycket,

om det decentraliserade förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

6. 4 kap. 10 §, om tillstånd till

försäljning i andra fall,

7. 6 kap. 6 § första stycket,

om tillstånd till en icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

38 Senaste lydelser 2018:1272.

9. 6 kap. 10 § andra stycket,

om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,

8. 6 kap. 10 § andra stycket,

om upphörande av godkännande för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet godkänt,

10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur,

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till

yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 §, om import av

läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.

9. 8 kap. 2 §, om tillstånd till

yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter, och

10. 9 kap. 1 §, om import av

läkemedel och mellanprodukter från ett land utanför EES.

16 kap.

1 §39

Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,

1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 8 eller 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,

2. bryter mot artikel 3.1, 12.2

eller 37.2 i Europaparlamentets

och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

2. bryter mot artikel 3.1 eller 12.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,

3. bryter mot artikel 5.1, 85, eller 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

3. genomför en klinisk läke-

medelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller

4. genomför en klinisk läke-

medelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller

39 Senaste lydelser 2018:1272.

4. tillverkar eller importerar

prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

5. tillverkar eller importerar

prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.

1.10. Förslag till lag om ändring i lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 11 kap. 2 § och 14 kap. 1 §läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2019:324) om ändring i lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:324 Föreslagen lydelse

11 kap.

2 §40

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 9 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första eller tredje stycket eller

sådana tillstånd som meddelats i

enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 eller i

enlighet med artikel 9 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 får återkallas

om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

40 Senaste lydelse 2019:324.

14 kap.

1 §41

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6. Europaparlamentets och råd-

ets förordning (EU) 2019/6 samt villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

6. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2016/161, och

7. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2016/161, och

7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

8. kommissionens delegerade

förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.

41 Senaste lydelse 2019:324.

1.11. Förslag till lag om ändring i lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för lydelsen enligt lagen (2019:325) om ändring i lagen (2018:1275) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:325 Föreslagen lydelse

3 kap.

3 §42

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

42 Senaste lydelse 2019:325.

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14. även i övrigt följa god distributionssed.

Den som bedriver partihandel med veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av krav på partihandelstillstånd enligt artikel 99.1 eller undantas från sådant krav enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska, utöver det som anges om partihandlares skyldigheter i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

1. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

2. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske, och

3. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.

1.12. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 a § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00 Föreslagen lydelse

3 kap.

1 a §43

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla.

– 4 kap. 1 § första och andra styckena om krav på läkemedel, – 4 kap. 12 § om bevisbörda och kompetenskrav, – 4 kap. 16 § om vissa frågor om tillägg till ett godkännande, – 4 kap. 18 § om information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av godkännandet,

– 4 kap. 20 § första och andra styckena om klassificering av läkemedel,

– 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,

– 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 om krav på godkännande eller registrering för försäljning eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, och

– 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning, och

– 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel.

Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första och andra styckena, 2–4, 8 och 9 §§ om klinisk läkemedelsprövning gäller inte i fråga om veterinärmedicinska läkemedel för

43 Senaste lydelse 2021:00.

vilka ansökan om tillstånd till försäljning prövas enligt 4 kap. 10 § andra stycket 2.

De bestämmelser som anges i första stycket gäller inte vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 10 § andra stycket 3.

Bestämmelsen i 12 kap. 1 § tredje stycket om förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel gäller inte sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 kap. 1 § tredje stycket.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

1.13. Förslag till lag om ändring i lagen (2021:00) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att 3 kap. 1 b § läkemedelslagen (2015:315) i stället för lydelsen enligt lagen (2021:00) om ändring i den lagen ska ha följande lydelse.

Lydelse enligt 2021:00 Föreslagen lydelse

3 kap.

1 b §44

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

– 3 kap. 1 § tredje stycket om lagens tillämpningsområde, – 8 kap. 1 § första stycket om krav på tillverkning, – 8 kap. 2 § första stycket om krav på tillstånd, – 9 kap. 1 § första stycket om krav på tillstånd till tillverkning, för import från ett land utanför EES,

– 9 kap. 2 § om krav på sakkunnig.

– 9 kap. 2 § om krav på sakkunnig,

– 18 kap. 5 § 1 med bemyndiganden.

Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

44 Senaste lydelse 2021:00.

1.14. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter

Härigenom föreskrivs att 7, 22 c och 23 §§ förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i enskilda fall besluta om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning, utsläppande på marknaden, användning och bortskaffande av samt annan befattning med foder eller ett visst parti av foder.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring utöver det som framgår av artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

22 c §45

En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på journalföring av all användning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005.

En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på

1. journalföring av all använd-

ning av växtskyddsmedel och bekämpningsmedel som anges i artikel 5.1 och bilaga 1 Del A avsnitt II punkt 2 a förordning (EG) nr 183/2005, och

45 Senaste lydelse 2019:1056.

2. registerföring av användning av foder som innehåller läkemedel som anges i artikel 17.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 eller föreskrifter som meddelats med stöd av 9 § andra stycket lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter.

Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kronor.

Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.

23 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter samt av denna förordning.

Jordbruksverket får meddela föreskrifter för verkställigheten av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter, Europa-

parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 samt av denna

förordning.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.15. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m.

dels att 5 och 19 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas nio nya paragrafer, 5 a, 5 b och 18 a–18 g §§

och närmast före 18 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vad den som håller djur skall iaktta i fråga om

Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om

1. anmälningsskyldighet och skyldighet att föra anteckningar om verksamheten enligt 6 § första stycket 1 och 2 lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m.,

2. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling enligt 6 § första stycket 3 samma lag, och

2. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel

på djur om inte hålls för livsmedelsproduktion och bevara jour-

naler som rör sådan behandling enligt 6 § första stycket 3 samma lag, och

3. krav på hygien i djurhållning enligt 6 § första stycket 4 samma lag. Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i ett enskilt fall besluta enligt 6 § andra stycket lagen om provtagning på djur, m.m. om villkor för försäljning av livdjur och om villkor för flyttning av sådana djur.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om registerföring för dem som äger och håller livsmedelsproducerande djur utöver det som framgår av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

5 a §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter om begränsningar av eller förbud mot

1. användning av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

2. användning och innehav av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

5 b §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Sanktionsavgifter

18 a §

En sanktionsavgift enligt 22 a § lagen ( 2006:806 ) om provtagning på djur, m.m. ska tas ut för de överträdelser och med de belopp som följer av 18 c–18 e §§.

18 b §

Med årsomsättning avses i 18 c § den totala omsättningen närmast föregående räkenskapsår.

Årsomsättningen får uppskattas om överträdelsen har skett under näringsidkarens första verksamhetsår eller om uppgifter om årsomsättning annars saknas, kan antas vara missvisande eller är bristfälliga.

18 c §

En sanktionsavgift ska tas ut av den som brister när det gäller att uppfylla de krav på registerföring som följer av artikel 108 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller föreskrifter som meddelats med stöd av 6 § första stycket 3 eller andra stycket lagen ( 2006:806 ) om provtagning på djur, m.m.

Avgiften ska betalas med ett belopp som motsvarar en procent av årsomsättningen, dock lägst 2 000 kronor och högst 25 000 kronor.

Staten, kommuner eller regioner ska i stället för vad som anges i andra stycket betala ett fast belopp om 10 000 kronor.

18 d §

Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upphör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor.

En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgiftsskyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.

18 e §

Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 18 c §. Varje ny avgift får dock tas ut med högst 50 000 kronor.

18 f §

En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.

18 g §

Bestämmelser om indrivning finns i lagen ( 1993:891 ) om indrivning av statliga fordringar m.m.

19 §

Närmare föreskrifter för verkställighet av lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. eller denna förordning får meddelas av Jordbruksverket och Livsmedelsverket.

Närmare föreskrifter för verkställighet av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen ( 2006:806 ) om provtagning på djur, m.m. kompletterar får meddelas av Jordbruksverket.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.16. Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)

Härigenom föreskrivs att 7 § och bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 §46 Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.

Myndigheter Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statens jordbruksverk

undersökningar om försäljning av läkemedel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statens veterinärmedicinska anstalt

undersökningar om försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur

46 Senaste lydelse 2019:315.

Föreslagen lydelse

Föreskrifter med stöd av 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen

7 § Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande.

Myndigheter Undersökning Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statens jordbruksverk

undersökningar om försäljning och

användning av läke-

medel för djur

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Statens veterinärmedicinska anstalt

undersökningar om försäljning och

användning av anti-

mikrobiella läkemedel för djur

Nuvarande lydelse

Bilaga47

Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

33. utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedi-

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2015:458)

47 Senaste lydelse 2021:275.

cinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Föreslagen lydelse

Bilaga

Verksamheten består i Särskilda begränsningar i sekretessen

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

33. utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt läkemedelslagen (2015:315) eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, utred-

ning, tillståndsgivning och tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte vid tillsyn över produktsäkerheten hos varor som är avsedda för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada

om upphävande av direktiv 2001/82/EG, utredning, till-

ståndsgivning och tillsyn enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt motsvarande äldre föreskrifter, tillsyn enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem samt tillsyn en-

på person eller djur har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter i tillsynsverksamhet vad gäller anmälda organ som avses i 9 a § första stycket lagen (1993:584) om medicintekniska produkter om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas ut

sekretessen enligt 9 § första stycket 1 gäller inte för uppgifter som ska offentliggöras enligt 2 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2015:458)

ligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004. – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.17. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att 1, 4, 11, 12, 14 och 15 §§ och rubriken närmast före 1 §

ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tre nya paragrafer, 1 a, 10 a och 14 a §§ av

följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Inledande bestämmelse Inledande bestämmelser

1 §48

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och uttryck som

används i lagen har samma bety-

delse i denna förordning.

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Lagen om handel med

läkemedel kompletterar de EUbestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 1 a § lagen om handel med läkemedel.

De termer och uttryck som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i denna förordning.

1 a §

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta

48 Senaste lydelse 2015:462.

enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel eller artikel 99 i Europa-

parlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska betala an-

sökningsavgift med 40 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 13 500 kr per tillstånd.

10 a §

Vid expediering av en förskrivning avseende behandling av djur ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel till Ehälsomyndigheten lämna de uppgifter som ska anges enligt

1. artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

2. de föreskrifter som Läkemedelsverket meddelar med stöd av 9 kap. 9 § 4 läkemedelsförordningen (2015:458) .

11 §49

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168).

Om läkemedlet sålts efter förskrivning eller rekvisition av en veterinär ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, information även lämnas om veterinärnummer.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra och tredje styckena, kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.

De uppgifter som anges i andra, tredje och fjärde styckena ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.

Den som har ett tillstånd som avses i första stycket och som bedriver verksamhet genom apoteksombud ska även enligt 2 a kap. 8 § lagen om handel med läkemedel varje månad lämna sådana uppgifter som anges i andra stycket redovisade per försäljningstransaktion.

49 Senaste lydelse 2018:1110.

12 §50

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § första stycket 2 och andra

stycket 1 samt 4 kap. 2 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. Uppgiftsskyldig-

heten gäller även den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt artikel 99.1 och den som är undantagen sådan tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris,

8. till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårdsapotek försäljning har skett.

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion.

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.

50 Senaste lydelse 2018:1109.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel eller artikel 99.1 i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Första stycket gäller inte heller den som är undantagen tillståndsskyldighet enligt artikel 99.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

14 §51

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma

lag,

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2, 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel och arti-

kel 100.2 b) Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 lagen om handel med läke-

medel,

2. vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § första stycket 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § första

stycket 3, 3 a kap. 2 § 2 och

3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel,

51 Senaste lydelse 2019:1196.

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § första stycket 4 lagen om handel med läkemedel och den

person som är ansvarig för partihandeln enligt artikel 100.2 a) och 101.3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska

ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel,

8. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,

8. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § första

stycket 13 och 3 a kap. 2 § 5 lagen

om handel med läkemedel,

9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel,

10. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,

11. vad som avses med läkemedel som normalt inte finns tillgängliga enligt 10 § andra stycket,

12. vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a §, 13. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag,

14. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel, och

14. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med läkemedel,

15. skyldighet för den som bedriver detaljhandel med receptfria registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel att lämna

uppgifter om sin verksamhet och de läkemedel de bedriver detaljhandel med hos myndigheten för registrering,

16. att den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska föra register över transaktioner med receptfria veterinärmedicinska läkemedel,

17. sådana villkor för distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.10 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

18. att den som bedriver distanshandel med veterinärmedicinska läkemedel ska tillhandahålla information utöver den information som ska anges enligt artikel 104.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

19. att en partihandlare ska registerföra ytterligare uppgifter utöver dem som anges i artikel 101.7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

20. undantag från krav på partihandelstillstånd under de förutsättningar som anges i artikel 99.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

15. handel med läkemedel som

behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

21. handel med läkemedel, i frågor som rör lagen om handel med läkemedel, som behövs för

att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

14 a §

Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel kompletterar.

15 §

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av denna förordning.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:366) om handel med läkemedel, av denna förordning och

av de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen om handel med läkemedel kompletterar.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.18. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

dels att 1 kap. 2 §, 2 kap. 2 § och 7 kap. 2 § och rubriken närmast

före 7 kap. 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas ett nytt kapitel, 6 a kap., och sju nya para-

grafer, 1 kap. 3 §, 2 kap. 3 § och 6 a kap. 1–5 §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

2 §

Begrepp och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Begreppen foderföretagare och hemmablandare har i denna förordning samma betydelse som i artikel 3.2 e) och g) i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

3 §

Lagen ( 2009:302 ) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar de EUbestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018

om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG som anges i 1 kap. 2 a § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Statens jordbruksverk ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som lagen ( 2009:302 ) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 när uppgifterna inte ska utföras av länsstyrelserna.

Länsstyrelserna ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i samband med den tillsyn som länsstyrelserna utövar enligt 5 kap. 1 §.

2 kap.

1 a §

En veterinär ska till Jordbruksverket rapportera uppgifter om användning av sådana antimikrobiella läkemedel som har

1. lämnats ut av den som har tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel efter rekvisition, och

2. enligt veterinärens förskrivning ska ges i form av foder som innehåller läkemedel när blandningen av fodret utförs av en annan foderföretagare än en hemmablandare.

Jordbruksverket får meddela ytterligare föreskrifter om vilka uppgifter som ska rapporteras och inom vilken tid.

2 §

Statens jordbruksverk får med-

dela föreskrifter om

Jordbruksverket får meddela

föreskrifter om

1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, och

1. inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård,

2. vad som ska gälla vid djurhälsopersonals tillhandahållande och administration av läkemedel,

3. att ett veterinärmedicinskt läkemedel i särskilda fall enbart får administreras av en veterinär,

4. skyldighet för veterinärer att föra register vid utfärdande av veterinärrecept och över användningen av rekvirerade läkemedel,

5. begränsningar av eller förbud mot användning inom djurens hälso- och sjukvård av antimikrobiella medel vid behandling av djur i de fall sådana begränsningar eller förbud är förenliga med artikel 107.7 och 107.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

6. begränsningar av eller förbud mot innehav, tillhandahållande eller användning inom djurens hälso- och sjukvård av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda, och

2. de ytterligare skyldigheter

för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

7. de ytterligare skyldigheter

för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård.

3 §

Jordbruksverket får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta beslut om att tillåta användningen inom djurens hälso- och sjukvård av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som

1. inte är godkänt för försäljning inom EES om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.2 eller 110.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller

2. inte är godkänt för försäljning i Sverige om det finns förutsättningar för det enligt artikel 110.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

6 a kap. Sanktionsavgifter

1 §

En sanktionsavgift enligt 8 kap. 5 c § lagen ( 2009:302 ) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, m.m. ska tas ut med

2 000 kr vid varje tillfälle då rapporteringsskyldigheten åsidosätts.

2 §

Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inte upphör med överträdelsen, ska en ny avgift för överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §.

En ny avgift enligt första stycket får beslutas endast om den avgiftsskyldige har fått skälig tid att vidta rättelse.

3 §

Om en sanktionsavgift har beslutats för en överträdelse och den avgiftsskyldige därefter inom ett år från beslutet upprepar en sådan överträdelse, ska en avgift för den nya överträdelsen tas ut som ska vara dubbelt så stor som det belopp som anges i 1 §.

4 §

En sanktionsavgift ska betalas till Kammarkollegiet efter särskild betalningsuppmaning.

5 §

Bestämmelser om indrivning finns i lagen ( 1993:891 ) om indrivning av statliga fordringar m.m.

Verkställighetsföreskrifter Kompletterande föreskrifter och verkställighetsföreskrifter

7 kap.

2 §

Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller denna förordning.

Jordbruksverket får meddela närmare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, denna förordning och de bestämmelser i

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som kompletteras av lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård.

Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård kompletterar.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.19. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1394) med instruktion för Statens veterinärmedicinska anstalt

dels att 2 § ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 4 a och

4 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §52

Myndigheten ska som riskvärderande myndighet och beredskapsmyndighet

1. utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar,

2. upprätthålla en effektiv vaccinberedskap för smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser,

3. vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium,

4. utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmälningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs i EU:s regelverk,

5. utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet,

6. utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder,

7. bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksamhetsområde,

8. följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos domesticerade och vilda djur,

9. följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel,

10. verka för en rationell användning av antibiotika till djur, 11. inom ramen för sitt verksamhetsområde tillhandahålla tjänster inom veterinärmedicinsk forensik, och

52 Senaste lydelse 2019:709.

12. utforma en nationell övervakningsplan för epizootiska sjukdomar och zoonoser, vilken fastställs av Jordbruksverket.

Myndigheten får under förutsättning att den har Läkemedelsverkets tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel eller artikel 99.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG sälja vacciner för användning till djur direkt till den som äger eller håller djur i den utsträckning som det behövs för att myndigheten ska kunna fullgöra sitt uppdrag enligt första stycket 2.

4 a §

Myndigheten ska bistå Jordbruksverket med att utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

4 b §

Myndigheten ska bistå Jordbruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4. i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets

förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.20. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2009:1464) med instruktion för Statens jordbruksverk ska införas två nya paragrafer, 19 a och 19 b §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 a §

Myndigheten ska i fråga om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

1. i samarbete med Statens veterinärmedicinska anstalt och Läkemedelsverket utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4,

2. ge vägledning om lämpliga alternativ till användning av antimikrobiella läkemedel för metafylax,

3. underrätta kommissionen om sådana åtgärder som avses i artikel 107.9, och

4. inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124.

19 b §

Myndigheten ska utföra de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4 i Europaparlamentets och

rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.21. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 a §

Myndigheten ska bistå Jordbruksverket vid utförandet av de uppgifter som avses i artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och artikel 4.4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.22. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)

Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458)

dels att 2 kap. 14 §, 3 kap. 1 § 8 kap. 2 §, 9 kap. 2 § ska upphöra

att gälla,

dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1–4, 6–12, 15 och 17 §§, 3 kap. 3, 4, 7, 13

och 14 §§, 5 kap. 1 och 3 §§, 6 kap. 2 och 5 §§, 7 kap. 3 och 4 §§, 8 kap. 1 och 5 §§, 9 kap. 2, 3, 6, 7, 8, 9 och 12 §§, och rubrikerna närmast före 2 kap. 7 § och 7 kap. 4 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sex nya paragrafer, 1 kap. 6 §, 7 kap. 3 a §,

9 kap. 3 a, 6 a, 7 a och 11 a §§ och närmast före 9 kap. 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315).

Läkemedelslagen kompletterar de bestämmelser i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som faller inom lagens tillämpningsområde och i de delar som de inte kompletteras av annan lag.

6 §

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka ansökan om godkännande eller registrering för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

– 2 kap. 3 § om undantag från krav på viss dokumentation vid

ansökan om godkännande för försäljning,

– 4 kap. 1 § andra stycket om skriftligt tillstånd,

– 4 kap. 2 § andra stycket och 3 § om vissa underrättelser,

– 4 kap. 4 och 5 §§ om Eudract och utlämnande av uppgifter.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs tillverkningstillstånd enligt artikel 88.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska följande bestämmelser inte gälla

– 5 kap. 2 § om återkallelse av tillstånd,

– 5 kap. 3 § om tillsynsrapport och intyg om god tillverkningssed.

2 kap.

1 §

Endast den som har ett fast driftställe för sin verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får ansöka om

1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6

eller 7 § läkemedelslagen, eller

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen, eller

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

2 §53

Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om

1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

53 Senaste lydelse 2018:494.

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6

eller 7 § läkemedelslagen,

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen,

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller

4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.

3 §

Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen (2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar om

1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG,

eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG,

1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG,

2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med varandra, eller

3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och innehavaren

av godkännandet för försäljning medger att den dokumentation som ligger till grund för godkännandet får åberopas av den sökande.

I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om resultatet av farmaceutiska undersökningar.

4 §

Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG, eller i bilaga I

till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/9/EG.

Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett humanläkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 2009/120/EG.

Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel förenas med

1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,

2. villkor att det ska göra säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,

3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,

5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och

6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

6 §

När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla

När Läkemedelsverket har godkänt ett humanläkemedel för försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla

1. resultaten av farmaceutiska undersökningar,

2. resultaten av prekliniska studier,

3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,

4. information om riskhanteringssystem, och

5. information om system för säkerhetsövervakning för läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla

information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Rapporten ska även innehålla

information om huruvida godkännandet för försäljning är förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny information som är av betydelse för utvärderingen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett

humanläkemedel som har

meddelats i ett annat EES-land

7 §

Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att verket

Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 § läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att verket mottagit det

mottagit det underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta

1. att humanläkemedlet skulle

kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller

2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.

underlag som upprättats av det land som har meddelat godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas om det saknas anledning att anta att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna be, ska verket meddela beslut om att erkänna godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

8 §

Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas som det saknas anledning att anta

1. att humanläkemedlet skulle

innebära en allvarlig folkhälsorisk, eller

Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från att verket mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas som det saknas anledning att anta att humanläkemedlet skulle innebära en allvarlig folkhälsorisk.

2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

9 §

Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i arti-

kel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller enligt

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG får Läke-

artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG,

får Läkemedelsverket inte bevilja eller avslå ansökan.

medelsverket inte bevilja eller avslå ansökan.

Om enighet mellan medlemsländerna uppnås ska Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet konstaterats.

10 §

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, eller i arti-

kel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG,

ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG ska det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras till följd av kommissionens beslut.

11 §

Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket,

Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket

4 kap. 7 § tredje stycket eller 4 kap.

9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.

eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att kommissionens beslut meddelats.

Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något ytterligare beslut meddelas av verket.

12 §

Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG,

eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Om ett humanläkemedel godkänts eller registrerats för försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den som är innehavare av godkännandet eller registreringen och som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG.

15 §

Läkemedelsverket får

1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1

och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i artiklarna 30.1

och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

17 §54

Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinär-

medicinska verksamheten. Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § första

stycket läkemedelslagen (2015:315)

får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården.

54 Senaste lydelse 2018:494.

Frågor om tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.

3 kap.

3 §

Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll

1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,

2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär-

medicinska läkemedel samt om

inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012,

3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012,

4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och

5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.

4 §

Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det finns nya

Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska säkerhetsrapporter som lämnas till verket avseende humanläkemedel

risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

fastställa om det finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har ändrats.

7 §

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §.

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett human-

läkemedel ska föra register med

alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §.

Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläke-

medel får kännedom om omstän-

digheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

13 §55

Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315) eller i denna förordning.

Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315),

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i

denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket.

14 §

Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av statistik och för forskning.

Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1, 7 a och 7 b §§läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av statistik och för forskning.

55 Senaste lydelse 2018:470.

5 kap.

1 §

Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) ska meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

Tillstånd enligt artikel 88.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska meddelas för en viss tid eller tills vidare.

5 kap.

3 §

Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en

1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller

2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket

utfärda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

Om verksamheten i första stycket avser humanläkemedel ska verket inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i samma stycke har genomförts, ut-

färda ett intyg för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.

6 kap.

2 §

Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas

Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 kap. 1 § andra stycket 2 eller 4 läkemedelslagen (2015:315) får beviljas

1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller

2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet.

5 §

Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

Den som har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

eller enligt artikel 44 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 till Sverige,

men som inte är innehavare av godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

7 kap.

3 §56

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

56 Senaste lydelse 2018:1530.

2. Europaparlamentets och råd-

ets direktiv 2001/82/EG, och

2. Europaparlamentets och råd-

ets förordning (EU) 2019/6, och

3. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

3 a §

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 55.1 i fråga om produktdatabasen, artikel 74.1 i fråga om databasen för farmakovigilans och artikel 91.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt EU-direktiv

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid utlämnande enligt

EU-bestämmelser

4 §57

Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

1. Europeiska kommissionen,

2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,

3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

57 Senaste lydelse 2018:1530.

7. myndigheter i ett annat land inom EES,

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 31 i Europaparlamentets och

rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG,

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i artikel 142 i Europaparlamentets och

rådets förordning (EU) 2019/6,

9. en mellanfolklig organisation, eller 10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

8 kap.

1 §

Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande eller

användning av immunologiska

veterinärmedicinska läkemedel om

1. användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer här endast i begränsad omfattning.

Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i arti-

kel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

Läkemedelsverket ska ge Jordbruksverket tillfälle att yttra sig innan verket prövar en ansökan om godkännande eller tillstånd till försäljning av ett sådant läkemedel som avses i artikel 110.1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

5 §

Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har och fatta sådana beslut som en behörig myndighet får fatta enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 i de delar som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

9 kap.

2 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att bestäm-

melserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga

om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att

1. undantaget i artikel 5.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska gälla i

fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel som endast är avsedda för vissa sällskapsdjur, och

2. det som, utöver det som anges i artikel 2.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, ska gälla för sådana läkemedel.

3 §58

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läke-

medel som har meddelats i ett

annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,

och

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen.

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett

humanläkemedel som har med-

delats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen,

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen,

5. förfaranden för registrering för försäljning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel utöver det som fastställs i artiklarna 85–87 i Europaparlamentet och rådets förordning (EU) 2019/6,

6. ansökan som avses i artikel 46.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

7. klinisk läkemedelsprövning på djur, utöver det som framgår av artikel 9 och bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

8. att en sådan identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska finnas på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen till ett veterinärmedicinskt läkemedel,

58 Senaste lydelse 2019:318.

9. innehållet i en bipacksedel, utöver det som framgår av artiklarna 14.1 och 16 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

10. under vilka förutsättningar en innehavarare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får tillhandahålla en bipacksedel avseende ett veterinärmedicinskt läkemedel i elektroniskt format, och

11. märkning av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som kan registreras enligt artikel 86 i Europarlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

3 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet besluta om dispens från kravet i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 om att språket i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett veterinärmedicinskt läkemedel ska vara skrivna på svenska.

Undantagen och dispenserna ska främja tillgången på veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Undantag eller dispens får endast meddelas när det kan ske utan fara för folk- eller djurhälsan eller miljön.

6 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §.

6 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som tillhör djurhälsopersonalen enligt 1 kap. 4 § lagen ( 2009:302 ) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska rapportera misstänkta biverkningar vid läkemedelsbehandling av djur till Läkemedelsverket.

7 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och mellanprodukter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel,

3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter.

3. import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter,

4. ansökan om tillverkningstillstånd, utöver det som framgår av artikel 89.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

5. krav på den personal som innehavaren av ett tillverkningstillstånd ska ha tillgång till enligt artikel 93.1 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Föreskrifter om registrering av vissa aktörer

7 a §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att ytterligare uppgifter ska lämnas vid registrering av importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser avsedda att användas som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel utöver de uppgifter som ska anges enligt artikel 95.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

8 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen,

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 kap. 3 § läkemedelslagen, och

3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen , och

4. undantag från kravet på

skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt

3. undantag från kravet på

skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra sig.

9 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i berusningssyfte,

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit, och

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit,

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit.

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk sprit, och

4. att ytterligare uppgifter ska framgå av ett veterinärrecept utöver dem som anges i artikel 105.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

11 a §

Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att komplettera de bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen (2015:315) kompletterar.

12 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315)

och av denna förordning.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av läkemedelslagen (2015:315), denna förordning och av de be-

stämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 som läkemedelslagen kompletterar.

1. Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

2. Äldre bestämmelser ska fortfarande gälla för ansökningar om godkännande eller registrering för försäljning som har validerats före den 28 januari 2022.

3. De äldre bestämmelserna i 2 kap. 8–15 §§ ska fortsätta att gälla för sådana förfaranden som har inletts före ikraftträdandet i enlighet med artiklarna 33–35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

1.23. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2017:868) med länsstyrelseinstruktion ska införas en ny paragraf, 7 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 a §

Länsstyrelsen ska inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.24. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur

Härigenom föreskrivs att 25 §§ förordningen (2019:573) om myndigheters skyldigheter att lämna ut uppgifter om läkemedel för djur ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Jordbruksverket lämna ut de uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndigheten.

Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Jordbruksverket lämna ut de uppgifter om förordnade och expedierade läkemedel för djur som finns hos myndigheten.

Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expedierade antimikrobiella läkemedel för djur.

3 §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut de uppgifter om förordnade och expedierade antimikrobiella läkemedel för djur som finns hos myndigheten. Uppgifterna får inte

innehålla information som direkt

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut de uppgifter om förordnade och expedierade antimikrobiella läkemedel för djur som finns hos myndigheten.

pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

Uppgifterna får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

Andra stycket gäller inte när begäran avser uppgifter om expedierade antimikrobiella läkemedel för djur.

4 §

Jordbruksverket ska på begäran av Statens veterinärmedicinska anstalt lämna ut sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 §.

Statens veterinärmedicinska anstalt ska på begäran av Jordbruksverket eller Folkhälsomyndigheten lämna ut sådana uppgifter som tagits emot enligt 3 §.

De uppgifter som Statens veterinärmedicinska anstalt ska lämna ut till Folkhälsomyndigheten enligt andra stycket får inte innehålla information som direkt pekar ut djurägaren eller den som förordnat läkemedlet.

5 §

Sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 eller 3 § ska av Jordbruksverket, eller Statens veterinärmedicinska anstalt på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas ut till Europeiska läkemedelsmyndigheten i den utsträckning som krävs för att den myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik

Sådana uppgifter om antimikrobiella läkemedel för djur som tagits emot enligt 2 eller 3 § ska av Jordbruksverket, eller Statens veterinärmedicinska anstalt på uppdrag av Jordbruksverket, lämnas ut till Europeiska läkemedelsmyndigheten i den utsträckning som krävs för att den myndigheten ska kunna sammanställa och publicera statistik över försäljning och användning

över försäljning av antimikrobiella läkemedel för djur.

av antimikrobiella läkemedel för djur.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

1.25. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket ska införas tre nya paragrafer, 14 a, 16 a och 27 a §§, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

14 a §

Läkemedelsverket ska skapa och administrera den webbplats avseende distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 104.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

16 a §

Läkemedelsverket ska bistå Statens Jordbruksverk med att utarbeta sådana riktlinjer som avses i artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

27 a §

Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde utföra de uppgifter som Sverige ska utföra enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Denna förordning träder i kraft den 28 januari 2022.

2. Utredningens uppdrag och arbete

2.1. Uppdraget

Regeringen beslutade den 5 september 2019 att uppdra åt en särskild utredare att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för behandling av djur. Syftet med uppdraget har varit att anpassa nationell rätt till två nya EU-förordningar; – Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den

11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel), och – Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den

11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel).

I direktivet anges också att även följdändringar i andra EU-rättsakter ska beaktas. Det anges vidare att utredningen ska säkerställa att förslagen innebär – en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om

läkemedel till djur, – att lagstiftningen även i fortsättningen syftar till att skydda män-

niskors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värnar folkhälsan och miljön, utan att detta i högre grad än vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller handeln med

läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), – en fortsatt ansvarsfull användning av antibiotika och bekämpning

av antibiotikaresistens, samt – att den animalieproducerande sektorns intresse av tillgång till effek-

tiva veterinärmedicinska läkemedel tillvaratas.

Regeringens direktiv finns i bilaga 1–4.

Uppdraget skulle ha redovisats den 30 september 2020. Utredningstiden förlängdes den 2 juli 2020 till den 15 januari 2021 (dir. 2020:72) och den 3 december 2020 till den 30 april 2021 (dir. 2020:124) samt den 4 mars 2021 till den 17 maj 2021 (dir. 2021:14). Utredningen har begärt ytterligare förlängning till i första hand den 30 september 2021 men inte beviljats detta. Utredningen har också begärt att utredningen skulle tillföras ytterligare resurser genom ytterligare en utredningssekreterare, men har heller inte beviljats detta.

2.2. Utredningsarbetet

Utredningsarbetet har bedrivits på sedvanligt sätt med regelbundna expertgruppssammanträden. Utredningen har sammanträtt med experterna vid ett flertal tillfällen. På grund av utbrottet av covid-19 har alla sammanträden utom de två första hållits i digital form. Utredningsarbetet har även i övrigt bedrivits i nära samarbete med experterna. Vi har också haft underhandskontakter och digitala möten med företrädare för Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten, SVA, Livsmedelsverket och Jordbruksverket. Vi har därutöver sammanställt frågor och skickat dem för synpunkter till Lantbrukarnas riksförbund, Naturvårdsverket, Sveriges apoteksförening, Sveriges lantbruksuniversitet, Sveriges veterinärförbund och Veterinary Industry Nordic. Vi har också tagit del av inhämtade synpunkter från vissa aktörer i vissa frågor via Läkemedelsverket och gett möjlighet för vattenbrukssektorn att lämna synpunkter på vissa frågor via Jordbruksverket.

2.3. Avgränsningar

Vårt uppdrag har varit omfattande. På grund av de tidsramar och resurser vi har haft att förhålla oss till har vi därför blivit tvungna att tolka vårt uppdrag tämligen strikt. Vi har inte kunnat ta oss an frågor som också berör andra ämnesområden och inte heller frågor som inte är nödvändiga för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna eller nödvändiga för att komplettera dessa så att de får genomslag i praktiken. Som exempel kan anges följande.

EU-rättsligt regleras frågor om läkemedel för människor respektive läkemedel för djur i olika rättsakter. Nationellt återfinns regleringen emellertid i samma författningar. Under utredningstiden har det därför uppstått frågor kring regleringen som avser läkemedel till människor. Sådana frågor ingår inte i vårt uppdrag och i den mån frågor om läkemedel för djur och människor bör ses över samlat föreslår vi detta i betänkandet.

I våra direktiv anges att vi ska ta ställning till vissa rapporter från Jordbruksverket, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten. Rapporterna spänner över stora områden som delvis hamnar utanför den reglering som finns i EU-förordningarna. Som exempel kan nämnas att några av de uppgifter som samlas in i djursjukdatasystemet, som behandlas i Jordbruksverkets rapport, avser djurhälsa och uppföljning av sjukdomsutbrott. Utifrån de resurser som utredningen har tilldelats har vi inte haft möjlighet att närmare analysera samtliga förslag i rapporterna. Vi har i detta avseende tolkat våra direktiv på det sättet att vi måste analysera de områden och den föreslagna reglering i rapporterna som är nödvändiga att ta ställning till för att anpassa nationell rätt till EU-förordningarna.

De avgränsningar vi har gjort i dessa och andra avseenden framgår också under respektive kapitel.

2.4. Betänkandets disposition

Betänkandet är indelat i fyra delar, förutom detta kapitel och författningsförslagen samt sammanfattningen.

Den första delen, som omfattar kapitel 3–5, innehåller en allmän bakgrund. Kapitel 3 innehåller en allmän bakgrund om djurläkemedel. I kapitel 4 ges en kort beskrivning av gällande rätt på djurläkemedelsområdet. I kapitel 5 beskrivs innehållet i EU-förordningen

om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel översiktligt.

I betänkandets andra del, kapitel 6–8, har vi samlat de generella överväganden som utredningen har gjort. I kapitel 6 redovisas några allmänna utgångspunkter för utredningens arbete. I kapitel 7–8 finns våra överväganden när det gäller vilka lagar som ska komplettera EUförordningarna respektive när det gäller behörig myndighet.

Den tredje delen av betänkandet, som omfattar kapitel 9–21, består av de särskilda överväganden som utredningen har gjort beträffande de olika ämnesområden som EU-förordningarna reglerar. Våra överväganden när det gäller villkor för utsläppande på marknaden finns i kapitel 9 och när det gäller produktinformation i kapitel 10. I kapitel 11–13 tar vi upp frågor om tillverkning, partihandel respektive detaljhandel. Kapitel 14 innehåller överväganden om marknadsföring och kapitel 15 innehåller överväganden om användning av läkemedel vid behandling av djur. I kapitel 16 finns våra överväganden när det gäller farmakovigilans. Kapitel 17–18 tar upp frågor om databaser respektive inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel till djur. I kapitel 19 återfinns överväganden om tillsyn och vissa administrativa sanktioner, i kapitel 20 finns överväganden som särskilt gäller foder som innehåller läkemedel och kapitel 21 behandlas sanktioner i övrigt.

Slutligen finns i betänkandets fjärde del, kapitel 22–24, de avslutande kapitlen. I kapitel 22 berörs övriga förslag som EU-förordningarna föranleder och i kapitel 23 behandlar vi ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. Kapitel 24 innehåller en beskrivning av konsekvenserna av förslagen.

En författningskommentar som innehåller hänvisningar till de avsnitt där respektive lagförslag behandlas finns i kapitel 25.

Som bilagor till betänkandet har fogats utredningens direktiv och EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel.

3. Djurläkemedel – allmän bakgrund

3.1. Inledning

EU-rätten och således även den svenska regleringen av den regulatoriska processen för veterinärmedicinska läkemedel bygger på bl.a.

principen om förhandskontroll. Principen innebär i korthet att ett

läkemedel som utgångspunkt får släppas ut på marknaden först efter att en behörig myndighet har gett sitt godkännande. För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel uppställs i stället ett krav på registrering för försäljning. Det finns en omfattande reglering kring vilka uppgifter som en ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla, vilken dokumentation som ska bifogas en sådan ansökan, handläggningen av en sådan ansökan och vilka krav som i övrigt måste vara uppfyllda för att en sådan ansökan ska beviljas.

Även efter det att ett läkemedel har godkänts följs det upp och kontrolleras. Genom bl.a. det som kallas säkerhetsövervakning, som innefattar rapportering av biverkningar, görs en kontinuerlig bedömning av läkemedlets nytta i förhållande till dess risker. Den som innehar ett godkännande för försäljning är skyldig att göra vissa uppdateringar av läkemedlet och vid behov ansöka om eller anmäla ändringar.

Även distributionskedjan för och marknadsföringen av ett läkemedel kontrolleras. Som huvudregel krävs det tillstånd för att tillverka läkemedel, handla med läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Viss marknadsföring är förbjuden. För användningen av läkemedel finns också särskild reglering. Inte minst gäller detta för antibiotikaanvändning till djur där den särskilda regleringen har som syfte att bl.a. minska antibiotikaresistens.

Verksamheter som har fått tillstånd kontrolleras genom tillsyn och inspektioner. Vid överträdelser av vissa krav finns bestämmelser om straff och sanktioner.

Regleringen av läkemedel för såväl människor som djur innefattar en mängd detaljbestämmelser. Många av dessa har sin grund i EUrättslig reglering. Grunddragen i regleringen när det gäller läkemedel för djur redogörs för nedan. Kapitlet innehåller bl.a. förklaringar och definitioner av olika begrepp samt beskrivningar av de processer som finns för godkännande av försäljning av läkemedel till djur och marknaden för handel med sådana läkemedel. Grunddragen i regleringen av läkemedelsbehandling av djur samt Sveriges arbete mot antibiotikaresistens beskrivs också. Även den säkerhetsövervakning och tillsyn som sker av läkemedel efter godkännandet beskrivs kort. Kapitlet innehåller också en översiktlig beskrivning av de myndigheter, register och databaser som finns i EU och Sverige inom detta område. En närmare genomgång av den EU-rättsliga regleringen och de nationella författningar som nu finns på området görs i kapitel 4.

3.2. Principen om förhandskontroll

Villkor för att släppa ut läkemedel på marknaden

Enligt principen om förhandskontroll är huvudregeln att ett läkemedel får släppas ut på marknaden endast efter det att ett företag har fått ett godkännande för försäljning beviljat. För att företaget ska få ett sådant godkännande beviljat krävs det att företaget visar att den sammanvägda bedömningen av nyttan med läkemedlet överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna. Man brukar då säga att nytta-risk-balansen är positiv. Detta innebär förenklat att för svåra sjukdomar kan nyttan överväga riskerna trots att det kan förekomma allvarliga biverkningar, medan i princip inga allvarliga biverkningar accepteras för ett läkemedel som ska användas mot en enklare åkomma.

Förfaranden för godkännande för försäljning och handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning

Det regulatoriska systemet för läkemedel inom EU samt för EESländerna bygger på samverkan mellan de nationella myndigheterna (Läkemedelsverket för Sveriges räkning) och den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) och godkännande av nya läkemedel baseras ofta på ett gemensamt beslut

fattat av flera eller alla EU-länder. De nationella myndigheterna står för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet. Hur godkännanden beslutas skiljer sig åt beroende på enligt vilken procedur en sökande vill ha sitt läkemedel godkänt.

Det finns i huvudsak fyra olika procedurer för att få ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänt för försäljning i Sverige. Dessa procedurer kallas ofta även för förfaranden för godkännande för försäljning. Regleringen om dessa förfaranden innehåller processuella bestämmelser och bestämmelser om handläggning men även andra typer av bestämmelser.

Nedan beskrivs de olika godkännandeprocedurerna översiktligt.

Det centraliserade förfarandet (Centralised Procedure, CP), är

obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel. Detta för att säkerställa hög vetenskaplig nivå på utvärderingen av läkemedlet i fråga och för att garantera tillgänglighet för nya, avancerade läkemedel samtidigt i alla länder som omfattas. För andra produkter är det centraliserade förfarandet valbart, men för vissa är det inte möjlig. Ansökan om godkännande för försäljning enligt detta förfarande ges in till EMA. För varje ansökan görs en vetenskaplig bedömning av läkemedlet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel görs denna av den vetenskapliga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (Committee for medical products for veterinary use, CVMP). Bland medlemmarna i kommittén utses en rapportör (rapporteur) och en medrapportör (co-rapporteur). Rapportören tar tillsammans med ett expertteam fram en vetenskaplig utvärdering av ansökan och presenterar den för kommittén. Även co-rapportören tar fram en utvärdering. Det vetenskapliga arbetet görs rent konkret av rapportörens och co-rapportörens respektive nationella myndigheter. Inom 210 dagar från det att ansökan getts in ska kommittén avge en rekommendation till avgörande till EU-kommissionen. Om ytterligare uppgifter begärs in av sökanden ”stoppas klockan”, så kallad clock stop och fristen börjar löpa igen när de begärda uppgifterna kommit in. När kommittén avgett sin rekommendation ska EU-kommissionen sedan inom viss tid fatta sitt beslut. Beslutet om godkännande enligt denna procedur gäller och ger tillgång till marknaderna i samtliga EU-länder samt i Nordirland, Island, Norge och Liechtenstein.

Det nationella förfarandet används för att erhålla godkännande för

försäljning i endast ett land. I Sverige skickas en ansökan om ett sådant godkännande in till Läkemedelsverket. Till en början granskas om ansökan är komplett för att påbörja förfarandet. Handläggningstiden är därefter 210 dagar förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiseras efter att Läkemedelsverket begärt att sökanden kompletterar sin ansökan i olika avseenden. När läkemedel godkänns publiceras information om det på Läkemedelsverkets hemsida tillsammans med en offentlig utredningsrapport.

När det gäller det decentraliserade förfarandet (Decentralised Procedure, DCP) kan ett företag välja vilka EU-länder som ansökan ska omfatta. Ansökan ska ges in till de behöriga myndigheterna i samtliga av de berörda länderna. Förfarandet får som huvudregel användas enbart när sökanden inte har läkemedlet godkänt i något EUland eller EES-land sedan tidigare. Sökanden utser i sin ansökan ett referensland (Reference Member State, RMS) bland de länder som ansökan avser. Referenslandet gör huvuddelen av utredningen. Övriga berörda medlemsländer (Concerned Member States, CMS) tar sedan ställning till referenslandets utredning. Den totala utredningstiden ska inte överstiga 210 kalenderdagar, förutsatt att så kallad clock stop inte aktualiserats.

För en produkt som redan är godkänd genom det nationella förfarandet i något land inom EU eller inom EES ska förfarandet för

ömsesidigt erkännande (Mutual Recognition Procedure, MRP) användas

för att få produkten godkänd i ett eller flera andra länder (berörda medlemsstater). Det land eller ett av de länder som läkemedlet ursprungligen är godkänt i blir referensland.

För en produkt som redan är godkänd via den decentraliserade proceduren eller som tidigare genomgått förfarandet för ömsesidigt erkännande hanteras en ansökan om godkännande för försäljning i ytterligare berörda medlemsländer genom ett förkortat förfarande (Repeat Use Procedure, RUP). Referenslandet uppdaterar utredningsrapporten. Respektive myndighet i de länder ansökan avser (berörda medlemsländer) tar sedan ställning till utredningsrapporten.

Dokumentation, kliniska prövningar och djurförsök

För att ett godkännande för försäljning ska beviljas krävs att omfattande dokumentation ges in med ansökan. Dokumentationen ska bl.a. innehålla teknisk dokumentation som avser resultatet av kliniska läkemedelsprövningar.

En klinisk läkemedelsprövning är en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Det är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska farmakologiska eller farmadynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. För att få genomföra en klinisk prövning krävs tillstånd av den behöriga myndigheten, dvs. i Sverige av Läkemedelsverket.

Läkemedel som håller på att prövas, eller som används som referens i en klinisk prövning, kallas för prövningsläkemedel1. Begreppet prövningsläkemedel omfattar därmed både läkemedel som innehåller en aktiv substans, det vill säga det läkemedel som studeras, och placebo. Placebo är ett läkemedel som saknar den aktiva substans som studeras i den kliniska studien och som därför är verkningslöst. I Sverige bedrivs klinisk forskning både av akademin, hälso- och sjukvården och industrin. I många fall genomförs kliniska läkemedelsprövningar vid flera kliniker i olika länder, så kallade multicenterstudier. Det är en så kallad sponsor som initierar och ansvarar för den kliniska prövningen. En sponsor kan exempelvis vara ett läkemedelsföretag eller, vid så kallade prövarinitierade eller akademiska studier, en enskild läkare eller en organisation.

En klinisk läkemedelsprövning kan innebära användning av försöksdjur (djurförsök). För att få utföra djurförsök krävs enligt djurskyddslagen tillstånd av Jordbruksverket att använda försöksdjur och ett etiskt godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Med djurförsök avses användning av djur för vetenskaplig forskning, sjukdomsdiagnos, utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska produkter, viss undervisning eller andra jämförliga ändamål.

1 Mer om prövningsläkemedel finns i t.ex. SOU 2018:53.

Individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens

Det finns undantag från kravet på godkännande för försäljning för att ett läkemedel ska få släppas ut på marknaden. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att t.ex. förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel. Med

individuell extempore avses läkemedel som tillverkas enligt en icke

standardiserad process för ett visst tillfälle och för en viss i förväg angiven mottagare (viss patient, visst djur eller en viss djurbesättning). Vissa läkemedel som tillverkas på apotek förskrivs så ofta att det finns skäl att tillverka dem i förväg enligt en standardiserad process i avvaktan på en beställning. Det kan t.ex. röra sig om läkemedel som används av så få patienter eller djur att de aldrig kan ge underlag till den dokumentation som behövs för att ansöka om ett godkännande för försäljning.2 Läkemedel som tillverkas på detta sätt kallas

lagerberedningar och tillverkas för såväl människor som djur. Lager-

beredningar serietillverkas från råvaror och har ofta längre hållbarhet än individuell extempore, vilket gör att de kan lagerhållas i väntan på beställning. Lagerberedningar ska anmälas till Läkemedelsverket innan de börjar tillhandahållas på marknaden. När tillverkningen av en lagerberedning överstiger 1 000 förpackningar ska en ansökan om

rikslicens göras till Läkemedelsverket. En rikslicens är ett tillstånd till

försäljning, en licens, för en lagerberedning. Läkemedelsverket kan också begära att en ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar som tillverkas i lägre volymer. Ansökan om rikslicens görs av det apotek som tillverkar lagerberedningen.

Individuell extempore och lagerberedningar fyller en viktig funktion i hälso- och sjukvården. Sådana läkemedel kan behöva användas när ett godkänt läkemedel mot det aktuella tillståndet eller sjukdomen saknas eller när ett godkänt läkemedel haft otillräcklig effekt eller inte tolererats av patienten eller djuret. Ibland saknas läkemedel med rätt substans, men det förekommer också att det är en viss styrka eller beredningsform som saknas. Individuell extempore och lagerberedningar används inom såväl öppenvård som sluten vård och även inom veterinärmedicinen. Frågor om individuell extempore, lagerberedningar och rikslicens behandlas utförligare i betänkandet

Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.

(SOU 2018:53).

2 Se prop. 1991/92:107 s. 4243 och 82.

3.3. Produktinformation

Alla godkända läkemedel måste ha produktinformation. Produktinformation består av produktresumé, bipacksedel och märkning på läkemedlets förpackning. Vid en ansökan om godkännande för försäljning ges produktinformationen in för bedömning tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning.

Produktresumén (Summary of Product Characteristics, SPC) är

det officiella dokument som beskriver ett läkemedels egenskaper och användning. Det är en sammanfattning av läkemedlets egenskaper som bygger på den bakomliggande dokumentationen för läkemedlets kvalitet, tillverkning samt prekliniska och kliniska studier. Innehållet styrs av ett omfattande regelverk och informationen uppdateras kontinuerligt så länge läkemedlet är godkänt för försäljning. Produktresumén är läkemedelsföretagets information och är till framför allt för förskrivare och annan vårdpersonal samt apotekspersonal och ligger bl.a. till grund för den information som anges i Läkemedelsindustriföreningens katalog över läkemedel, FASS.

Bipacksedeln riktar sig till den som använder läkemedlet. Den är

ett informationsblad som följer med läkemedelsförpackningen och innehåller information om vad man ska tänka på när man använder ett läkemedel. Detta innefattar bl.a. information om varför läkemedlet används, hur läkemedlet ska användas, när läkemedlet inte ska användas, vilka biverkningar läkemedlet kan ge och vilka andra läkemedel som kan påverka läkemedlet. Läkemedelsförpackningar som marknadsförs i Sverige ska innehålla en tryckt bipacksedel. Bipacksedlar för i princip samtliga i Sverige godkända läkemedel publiceras också i en elektronisk version på Läkemedelsverkets eller EMA:s webbplats.

Information om läkemedlet ska också finnas på läkemedelsbehållaren och, om en sådan finns, på den yttre förpackningen. All text och figurer på såväl läkemedelsbehållaren som den yttre förpackningen kallas läkemedlets märkning. Märkningen för ett läkemedel består av en märkningstext som anger vilken information som ska finnas med på förpackningen samt en bild (mock-up) som visar hur text och formgivning (layout) ska se ut på förpackningen. Informationen i märkningstexten bygger på innehållet i produktresumén.

För läkemedel som ska marknadsföras i Sverige godkänns produktresumén, bipacksedeln och märkningen av Läkemedelsverket, eller för centralt godkända läkemedel av kommissionen, i samband med att läkemedlet godkänns.

3.4. Distributionskedjan

Även den fortsatta hanteringen av läkemedel sker under kontroll. Hela distributionskedjan för läkemedel till djur från tillverkning eller import till leverans till slutanvändaren kontrolleras på olika sätt. Som utgångspunkt krävs tillstånd för tillverkning, import och export samt för partihandel och detaljhandel med läkemedel. Detaljhandeln är det sista ledet i distributionskedjan och avser försäljning till konsument eller den som är behörig att förordna läkemedel. I Sverige säljs läkemedel till konsument vid öppenvårdsapotek. Detaljhandel kan även avse försäljning till sjukvårdsinrättning. Partihandel är verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export och tillhandahållande av produkter utan att vara detaljhandel. Med import avses här införsel av produkter från tredje länder till unionen och med

export menas utförsel av produkter från unionen till tredje land. Den

handel som sker mellan medlemsstater kallas i stället parallellhandel. Som utgångspunkt är reglerna för parallellhandel utformade för att säkerställa principen om fri rörlighet för varor.

3.5. Marknadsföring

Som övergripande utgångspunkt kan sägas att läkemedelsreklam ska vara aktuell, saklig och balanserad. Reklam för läkemedel får inte antyda andra användningsområden än de som det aktuella läkemedlet är godkänt för. När det gäller marknadsföring av läkemedel till djur är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda djurläkemedel till allmänheten. Det finns också en särskild reglering för utlämnade av prover av sådana läkemedel. Läkemedelsverket utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel.

3.6. Djurens hälso- och sjukvård

Djurens hälso- och sjukvård skiljer sig på en rad punkter från hur hälso- och sjukvården för människor bedrivs. En väsentlig skillnad är att regionerna ansvarar för hälso- och sjukvård för människor. En sådan funktion saknas inom den veterinära vården. Kostnaderna för veterinärmedicinska läkemedel bärs av djurägarna och belastar inte det offentliga. Det innebär bl.a. att det inom det veterinära området inte finns något ekonomiskt incitament för det offentliga att styra läkemedelsanvändningen och därmed styra kostnaderna på det sätt som finns inom det humana området.

Djurägare får alltså stå för kostnaderna för läkemedelsbehandling av sina djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur. Det finns dock sedan länge en utvecklad marknad för försäkringar av djur. En djurförsäkring kan ersätta kostnader för undersökning, behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Vissa försäkringar ersätter även läkemedelskostnader.

Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som kan vara både mindre och större i storlek. Inom den privata veterinära vården i Sverige har det, med början 2011, skett en omfattande omvandling av ägarstrukturerna för veterinär vård av sällskapsdjur, inklusive hästar. Den svenska veterinärvårdsmarknaden för dessa djurslag domineras i dag av två internationella företagskoncerner. Jordbruksverket ansvarar för att säkerställa tillgången till veterinärer vid utbrott av smittsamma djursjukdomar samt för att alla djur i människans vård ska kunna få hälso- och sjukvård i hela landet, oavsett tidpunkt på dygnet, om det finns djurskyddsskäl. Genom distriktsveterinärerna, som är en del av Jordbruksverket, ska Jordbruksverket uppfylla sina åtaganden inom veterinär service och annan offentlig veterinärverksamhet.

3.7. Förordnande och utlämnande av läkemedel till djur

Behörigheten att ordinera och förskriva läkemedel styrs i grunden av den så kallade förskrivningsrätten, som bl.a. innefattar rätten att utfärda recept som avser läkemedel för behandling av människor och djur. Termerna ordination och förskrivning har olika innebörd. Med

ordination avses, när det gäller läkemedelsbehandling av djur, en

veterinärs beslut om att ett läkemedel ska användas till ett specifikt djur eller en djurgrupp och hur läkemedlet ska användas. För att ett receptbelagt läkemedel ska få användas till ett djur måste en veterinär ha ordinerat det oavsett om det är djurhållaren som ger läkemedlet eller om det ges av personal inom djurens hälso- och sjukvård. Med

förskrivning avses utfärdande av recept. I Läkemedelsverkets före-

skrifter framgår vilka yrkeskategorier som får skriva ut recept.

En veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva veterinäryrket har rätt att förordna läkemedel för behandling av djur. Förordnande är ett samlingsbegrepp för både förskrivning av läkemedel på recept och rätten att utfärda rekvi-

sitioner. När en förskrivare beställer läkemedel från ett öppenvårds-

apotek till sin klinik för användning vid vård och behandling görs det genom rekvisition. En betydande andel av läkemedel för användning till djur tillhandahålls från öppenvårdsapoteken via rekvisition. Detta kan förklaras av djursjukvårdens organisation. Förutom den vård som sker på djursjukhus och kliniker bedrivs omfattande ambulerande djursjukvård av landets distriktsveterinärer och privatpraktiserande veterinärer. I denna verksamhet som rör framför allt lantbrukets djur och hästar använder veterinärer rekvirerade läkemedel, vilka lagras på klinik och medförs i fordonet för att användas för nödvändig läkemedelsbehandling vid besök på gårdarna. Läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek kallas jourdos. Recept utfärdas vid behov för uppföljande behandling. Även vid behandlingar på djursjukhus och kliniker används rekvirerade läkemedel t.ex. vacciner och medel för att söva djur.

3.8. Läkemedelsbehandling av djur

För såväl människor som djur är läkemedel viktiga för att bidra till en god hälsa. När det gäller djur kan det dock finnas skäl till att inte behandla djur med läkemedel. För livsmedelsproducerande djur måste det t.ex. beaktas att en läkemedelsbehandling innebär karenstider för slakt. Om djurhållaren väljer att avstå från läkemedelsbehandling och djuren riskerar att utsättas för lidande kan resultatet i stället bli att djuren avlivas eller slaktas. Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel är relativt liten. Såväl antalet djur som benägenheten att behandla påverkar om det är lönsamt för ett företag att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden.

Utgångspunkten är att läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i respektive godkännande för försäljning. Vid behandling av djur ska därmed i huvudsak veterinärmedicinska läkemedel för angiven indikation användas. I vissa fall kan dock läkemedel behöva användas på andra sätt för att behandla djur. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läkemedel för djur. Även om veterinärer inte får förskriva läkemedel till människor får de förskriva läkemedel som är godkända endast för humanmedicinskt bruk för behandling av djur. För vissa djurslag och ovanliga indikationer saknas godkända veterinärmedicinska läkemedel. En veterinärs rätt att förskriva humanläkemedel begränsas av föreskrifter meddelade av Jordbruksverket. I dessa föreskrifter har den så kallade kaskadprincipen införlivats. Enligt denna princip får en veterinär i undantagsfall och av djurskyddsskäl förskriva ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för en annan indikation eller ett annat djurslag än det avsedda samt humanmedicinska läkemedel och läkemedel godkända i annat land (efter licensansökan). Kaskadprincipen gäller dock bara när ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel saknas för indikationen och djurslaget. Det är därför inte tillåtet för veterinärer att förskriva humanmedicinska läkemedel av t.ex. ekonomiska skäl och apotekspersonal får heller inte byta ut läkemedel förskrivna av en veterinär utan att veterinären har godkänt detta.

Som utgångspunkt gäller att en veterinär bara får förskriva och tillhandahålla läkemedel för behandlingar som har ordinerats av veterinär. Ett undantag från denna huvudregel är villkorad läkemedels-

användning. Sådan läkemedelsanvändning innebär att en djurägare

under vissa förutsättningar kan ha läkemedel hemma och inleda behandling själv om vissa särskilt bestämda symptom uppstår. Villkorad läkemedelsanvändning är begränsad till vissa djurslag och är förenad med flera villkor.

Djur som producerar livsmedel som till exempel mjölk och kött behandlas ibland med läkemedel. För att människors hälsa inte ska påverkas av läkemedelsrester i dessa livsmedel fastställs gränsvärden och karenstider. Läkemedelsverket fastställer karenstider för varje produkt vid godkännandet. Om användning av ett läkemedel till livsmedelsproducerande djur avviker från villkoren för godkännandet, avgör den förskrivande veterinären lämplig karenstid. För hästar i livsmedelsproduktion finns viss särreglering.3

3.9. Strukturen på läkemedels- och apoteksmarknaden

Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Regelverket kring läkemedelsförmånerna, som enbart gäller för läkemedel som är avsedda för människor, utgör en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för sådana läkemedel som anges i 1518 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021 och ersatte då lagen (1996:1156) om receptregister. Den nationella läkemedelslistan, liksom tidigare receptregistret, innehåller vissa uppgifter om förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor. E-hälsomyndigheten ansvarar för registret. Registret utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälsomyndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Syftet med regleringen av registret är att bl.a. ange hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör registret dock ett

3 Se kommissionens förordning (EG) 1950/2006/EG om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Varken lagen om receptregister eller lagen om nationell läkemedelslista omfattar läkemedel för djur. Detta får till följd att det inte finns samma möjligheter att få fram olika uppgifter om användning av läkemedel till djur som det finns för användning av läkemedel till människor.

3.10. Antimikrobiella medel, antibiotika och resistens

Begreppen antimikrobiella medel, antibiotika, antibiotikaresistens och one health

Antimikrobiella medel är substanser som framställts på naturlig väg

av bakterier, svampar eller växter, eller som framställts syntetiskt, och som dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer, inbegripet bl.a. bakterier, virus och svampar. Antibiotika ingår i antimikrobiella medel och utgörs av läkemedel som är verksamma mot bakterier. Andra läkemedel som ingår i antimikrobiella medel är antivirala medel, riktade mot virus, antimykotika, med effekt mot svampar, och antiparasitära medel, aktiva mot encelliga parasiter.

Antibiotika har funnits i kliniskt bruk sedan slutet av 1930-talet. Det största genombrottet skedde under andra världskriget när penicillin kunde utvecklas i stor skala, och sedan dess har en lång rad olika antibiotika tillkommit. Sedan mer än 60 år har människan använt stora mängder antibiotika för infektionsbehandling inom human- och veterinärmedicin och för andra ändamål, t.ex. för att öka tillväxten hos livsmedelsproducerande djur eller för bekämpning av infektioner hos växter.

Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är avgörande för en stor del av hälso- och sjukvården för människor. Antibiotika är t.ex. en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp och för att behandla infektioner hos patienter inom intensivvården, hos för tidigt födda barn samt hos personer med cellgiftsbehandling eller som har andra orsaker till nedsatt infektionsförsvar. Antibiotika är också centrala läkemedel inom primärvården. Antibiotika används för att behandla öroninfektioner, halsfluss, urinvägsinfektioner, rosfeber, klamydia och borrelia m.m. Även för tandvården är det nödvändigt att det finns tillgång till effektiv antibiotikabehandling. Tillgång till effektiv antibiotikabehandling är även avgörande

för hälso- och sjukvård till djur. Sådana läkemedel utgör bl.a. en förutsättning för att bota sjukdomar och för att strategiskt bekämpa och om möjligt utrota allvarliga infektioner hos produktionsdjur och kan utgöra en förutsättning för att infektioner ska kunna förebyggas vid kirurgiska ingrepp hos sällskapsdjur.

Redan i slutet av 1940-talet började man se förekomst av penicillinresistenta stafylokocker. Antibiotikaresistenta bakterier sprids globalt på samma sätt som andra bakterier. Det innebär att de kan överföras mellan människor, djur och livsmedel, samt spridas i miljön. Dessa kopplingar mellan de olika sektorerna gör att arbetet med att bekämpa antibiotikaresistens måste göras utifrån ett brett perspektiv genom samarbete mellan många olika delar av samhället såväl globalt som på olika nivåer i landet. Ett sådant arbetssätt benämns som ett

one health-perspektiv och är utgångspunkten för Sveriges arbete mot

antibiotikaresistens.

Sveriges arbete mot antibiotikaresistens

Sverige förbjöd år 1986 som första land i världen inblandning av antibiotika i foder i tillväxtbefrämjande syfte. År 1990, publicerade Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap det första policydokumentet för gruppbehandling av djur med antibiotika.4

Sverige har sedan mitten av 1990-talet arbetat strategiskt mot antibiotikaresistens. Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens (Strama) bildades 1995 som ett frivilligt nätverk av myndigheter och organisationer på nationell nivå. Syftet med Stramas arbete var att bevara möjligheten att effektivt använda antibiotika vid bakteriella infektioner hos människor och djur.

I dag ses Strama som en metod för förbättringsarbete för att säkerställa möjligheterna till en god och säker sjukvård både nu och i framtiden. På humansidan finns inom Sveriges kommuner och regioners (SKR:s) kunskapsstyrning, Nationell arbetsgrupp Strama som samverkar med bl.a. lokala grupper på regionnivå och Folkhälsomyndigheten. Inom området Veterinärmedicin och Livsmedel har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) inrättat ett kansli för

4 Holmgren, N., A. Franklin, P. Wallgren, G. Bergström, K. Martinsson och J. Rabe (1990) Riktlinjer för antibiotikainblandning i foder till svin. (Guidelines for in feed medication of pigs). Svensk VetTidn. 42: 407–413.

Strama-VL. Det är ett kunskapscentrum och en kontaktpunkt för ett brett nätverk av intressenter och bildades år 2008.

Socialstyrelsen fick under 1990-talet i uppdrag av regeringen att ta fram ett förslag till en svensk handlingsplan mot antibiotikaresistens. Den så kallade SPAR-planen togs fram år 2000 tillsammans med berörda myndigheter, Strama och andra organisationer och var Sveriges första nationella handlingsplan mot antibiotikaresistens. Det övergripande målet för handlingsplanen var att bevara möjligheten till effektiv antibiotikabehandling för människor och djur.

Utifrån handlingsplanen tog regeringen fram propositionen Strategi

för ett samordnat arbete mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade sjukdomar, vilken antogs av riksdagen år 2006.5 Propositionen har ett

tvärsektoriellt angreppssätt och inkluderar insatser inom humanmedicin och veterinärmedicin, ickemedicinsk användning av antibiotika inom jordbruk och livsmedelsproduktion samt insatser för att motverka miljökonsekvenser av antibiotikaanvändning.

Som en vidareutveckling av strategin från år 2006 fick Socialstyrelsen och Jordbruksverket år 2012 i uppdrag av regeringen att t.o.m. år 2017 ansvara för en nationell samverkansfunktion samt utarbeta en tvärsektoriell handlingsplan och en kommunikationsstrategi.6 Uppdraget syftade till att bl.a. möjliggöra informationsutbyte och ett framgångsrikt sektorsövergripande arbete för olika aktörer inom områdena folkhälsa, djurhälsa, livsmedel och miljö. Detta är i linje med EU:s rådsrekommendation7 som uppmanar EU:s medlemsländer att ha en samordningsfunktion för arbetet. Folkhälsomyndigheten tog över uppdraget från Socialstyrelsen den 1 juli 2015. I mars 2015 redovisades handlingsplanen8.

Regeringen gav den år 2017 Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i uppdrag att gemensamt fortsätta att ansvara för en nationell samverkansfunktion som involverar berörda aktörer i syfte att främja ett tvärsektoriellt samordnat arbete mot antibiotikaresistens. I uppdraget från regeringen ingick även att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan för arbetet för perioden 2018–2020.

5Prop. 2005/06:50. 6 Dnr S2010/07655/FS. 7 Europarådets rekommendation om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin (2002/77/EG). 8 Handlingsplan mot antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner – underlag för myndigheternas fortsatta arbete.

Uppdraget gällde t.o.m. år 2020.9 Handlingsplanen redovisades i december 2017.10

Uppdraget med ansvar för den nationella samverkansfunktionen förlängdes genom regeringens beslut den 10 december 2020. I beslutet anges att Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket i samverkan med övriga myndigheter och aktörer som omfattas av samverkansfunktionen ska uppdatera den nuvarande tvärsektoriella handlingsplanen mot antibiotikaresistens genom att ta fram en gemensam tvärsektoriell handlingsplan gällande antibiotikaresistens som ska gälla t.o.m. 2024. Den uppdaterade handlingsplanen ska enligt regeringsbeslutet redovisas så snart som möjligt under 2021 och därefter löpande i samband med att handlingsplanen eventuellt uppdateras ytterligare. Arbetet inom ramen för uppdraget ska utgå från och vara i linje med den svenska strategin för arbetet mot antibiotikaresistens från februari 2020.11

Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket samordnar i dag det nationella arbetet mot antibiotikaresistens med 25 myndigheter och organisationer. Samverkansfunktionen står bl.a. bakom den gemensamma kommunikationsplattformen ”Skydda antibiotikan”, som riktar sig till allmänheten, och varje år arrangeras Antibiotikaforum där en bred grupp intressenter möts. Samverkansgruppen har också tagit fram en myndighetsgemensam kommunikationsstrategi och tvärsektoriell handlingsplan.

Sverige deltar även i internationellt arbete mot antibiotikaresistens. En global handlingsplan om antimikrobiell resistens antogs under 2015 av WHO:s medlemsstater vid Världshälsoförsamlingen.12 Handlingsplanen har bekräftats av resolutioner i FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) och i OIE (Världsorganisationen för djurhälsa) Genom den globala handlingsplanen slogs bl.a. fast att alla länder ska ha nationella handlingsplaner på plats till år 2017. Den globala handlingsplanen utgör grunden för det vidare arbetet mot antibiotikaresistens.

9 Dnr S2017/01706. 10 Revideras tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018–2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete. 11 Dnr S2020/09284 (delvis). 12 WHA68.7.

Svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens 2020–2023

Regeringen beslutade i februari 2020 om en uppdaterad svensk strategi för arbetet mot antibiotikaresistens. Strategin tar sin utgångspunkt i det nationella pågående arbetet mot antibiotikaresistens, den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens samt relevanta underlag som utvärderingar, handlingsplaner och andra strategier. Strategin gäller för tiden 2020–2023 och utgör en färdriktning för Sveriges arbete mot antibiotikaresistens. Strategin har som övergripande målsättning att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människa och djur. I strategin beskrivs sju målområden, enligt vilka Sverige ska sträva efter – ökad kunskap genom stärkt övervakning (mål 1), – fortsatt starka förebyggande åtgärder (mål 2), – ansvarsfull användning av antibiotika (mål 3), – ökad kunskap för att kunna förebygga och bekämpa bakterie-

infektioner och antibiotikaresistens med nya metoder (mål 4), – ökad kunskap i samhället om antibiotikaresistens och motåtgär-

der (mål 5) – stödjande strukturer och system (mål 6) och – ledarskap inom EU och internationellt arbete (mål 7).

Som exempel kan anges att det första målet om ökad kunskap och stärkt övervakning enligt strategin innebär en strävan att förbättra tillgången till data om resistensläget samt om försäljning och användning av antibiotika och andra antimikrobiella medel inom alla sektorer. Även en förbättring av tillgången till data om vårdrelaterade infektioner och spridning av antibiotika till miljön ska eftersträvas. Det anges att tillgången till data är viktig för att bl.a. kunna identifiera markörer som kan tyda på spridning av resistenta bakterier. Detta för att kunna vidta åtgärder på ett tidigt stadium och eventuellt uppdatera behandlingsrekommendationer. Det anges också att det är viktigt att kunna koppla antibiotikaordination till diagnos för att följa och påverka hur väl förskrivarna (t.ex. läkare och veterinärer) följer behandlingsrekommendationer. Det påtalas i strategin att det i Sverige redan finns hög kompetens inom övervakning men

att de system som används behöver förbättras och vidareutvecklas för att bli mer integrerade och resurssnåla samt kunna anpassas till nya utmaningar.

För att uppnå detta mål bör ändamålsenliga data samlas in från relevanta sektorer som vägleder arbetet på lokal, regional och nationell nivå samt inom EU och globalt. Sverige bör vidare ha väl fungerande system för tidig upptäckt, sammanställning, analys och rapportering av antibiotikaresistens och vårdrelaterade infektioner. Möjligheterna att systematiskt följa de långsiktiga trenderna avseende infektioner hos människa och djur, resistensläge, samt försäljning och användning av antibiotika bör upprätthålls, samordnas och utvecklas. Möjligheterna till informationsutbyte mellan it-system och analysverktyg bör dessutom vidareutvecklas för att öka nyttan av existerande datakällor. Slutligen anges att relevanta it-system inom alla sektorer bör medge att data gällande ordinationsorsaker och följsamhet till behandlingsrekommendationer finns tillgängliga och återkopplas till berörda verksamheter. Även för de övriga målen finns angivet vad de innebär och strategier för att uppnå dem.

Handlingsplanen 2018–2020

Reviderad tvärsektoriell handlingsplan mot antibiotikaresistens 2018– 2020 – underlag för samverkansgruppens fortsatta arbete13 utgår från

de sju målen i den svenska strategin mot antibiotikaresistens och är avgränsad till att framför allt behandla de nationella myndigheternas arbete. Fokus är på sådana insatser som kräver samarbeten mellan myndigheterna och med andra aktörer. I handlingsplanen presenteras under vart och ett av regeringens mål olika aktiviteter myndigheterna bedömer behöver vidtas för att uppnå målen i regeringens strategi.

Användning av antibiotika till djur

I Sverige får antimikrobiella läkemedel användas till djur endast efter en veterinärs ordination. Djur behandlas i Sverige som regel individuellt, men gruppbehandling förekommer ibland när det gäller lantbrukets djur, t.ex. gris och fjäderfä. Vid behandling av ett större

13 Folkhälsomyndigheten 2017.

antal djur sker behandlingen vanligtvis genom att antibiotika blandas i foder eller vatten. Vanliga indikationer för antibiotikaanvändning till livsmedelsproducerande djur är smittsamma diarréer och lunginflammationer hos unga djur samt juverinflammationer hos vuxna mjölkkor. Hos hund är hud- och urinvägsinfektioner vanliga indikationer.

Sverige har en låg försäljning av antibiotika jämfört med andra länder. Mellan 2007 och 2020 har försäljningen av antibiotika för behandling av djur minskat från drygt 17 ton till drygt 9,4 ton.14Även när det gäller behandling med antibiotika av djurgrupper via foder och vatten har försäljningen minskat kraftigt över tid. I dag utgör antibiotika för sådan behandling mindre än 10 procent av den totala försäljningen av antibiotika till djur.

3.11. Vissa andra läkemedel

Vad som är ett läkemedel kan ibland vara svårt att avgöra. Definitionen av läkemedel i nationell rätt grundar sig på dels hur produkten marknadsförs, dels vilka medicinska egenskaper den har.15 Produkter som inte anses utgöra läkemedel är t.ex. medicintekniska produkter, kosmetika, kosttillskott, djurfoder och biocidprodukter. I den nationella läkemedelslagstiftningen och den EU-rättsliga regleringen förekommer begrepp som avser olika typer av läkemedel. Nedan anges några exempel utöver antimikrobiella läkemedel som tagits upp i föregående avsnitt. Uppräkningen är inte uttömmande.

Biologiska läkemedel är preparat vars aktiva substans har produ-

cerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Till biologiska läkemedel räknas bland annat vacciner, blodpreparat (t.ex. koagulationsfaktorer), allergener och preparat som framställts genom kombinations-DNA-teknik (proteiner, t.ex. insuliner, antikroppar). Även gen- och cellterapiprodukter och vävnadstekniska produkter räknas till gruppen. Biologiska läkemedel utvecklades tidigare i första hand för sällsynta sjukdomar, men i dag finns det en växande mängd av dem även för behandling av allmänna sjukdomar, t.ex. diabetes, reumatiska sjuk-

14 Jordbruksverkets rapport Försäljning av djurläkemedel 2020, 2021-04-22, Dnr 5.6.17–6820/2021. 15 Läkemedelsverket har tagit fram en vägledning för att avgöra om en produkt är ett läkemedel eller inte.

domar, inflammatoriska tarmsjukdomar, astma och cancer. En typ av biologiska läkemedel är immunologiska läkemedel som t.ex. kan vara vaccin. Det finns i dag flera olika tekniker för att konstruera ett vaccin. De klassiska vaccintyperna är levande försvagade vaccin och inaktiverade vaccin (en typ av så kallade inaktiverade immunologiska

läkemedel).

Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som innehåller en radioaktiv isotop som genom sin joniserande strålning möjliggör behandling av sjukdom, däremot avses inte slutna strålkällor. I Sverige används i dag vid ett begränsat antal veterinärkliniker humanmedicinskt godkända radiofarmaka för behandling av framför allt katt.

Homeopatiska läkemedel tillverkas enligt vedertagna homeopatiska

metoder och innehåller råvaror med dokumenterad homeopatisk användning. Homeopatiska läkemedel måste registreras för att få säljas. Läkemedelsverket kontrollerar att produkterna är säkra, men eventuell effekt bedöms inte och något användningsområde får inte anges för ett homeopatiskt läkemedel.

3.12. Farmakovigilans

Även efter det att ett läkemedel har släppts ut på marknaden övervakas det fortlöpande för att säkerställa att riskerna med läkemedlet inte överväger nyttan med det. I Sverige ansvarar Läkemedelsverket för systemet för säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakning, eller farmakovigilans, består av olika aktiviteter som görs för att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra läkemedelsrelaterade problem. Detta för att skydda folk- och djurhälsan samt bidra till en korrekt användning av läkemedel.

En del av säkerhetsövervakningen består i rapportering av miss-

tänkta biverkningar av läkemedel. Vid godkännandet av ett läke-

medel för försäljning är i regel endast de vanligaste biverkningarna kända. Biverkningar på djur som är specifika för vissa raser eller djurgrupper, liksom interaktioner, kan ibland endast upptäckas i samband med den kliniska verksamheten. För att kunna bedöma riskerna med fortsatt användning av ett läkemedel är det därför viktigt att sådana misstänkta biverkningar rapporteras. När man talar om biverkningar avses även bristande effekt, resthalt och miljöpåverkan av läkemedel.

Det finns för veterinärer, liksom för viss personal inom hälso- och sjukvården, en skyldighet att rapportera misstänka biverkningar. Men även andra, t.ex. djurägare, lantbrukare och djursjukskötare kan rapportera biverkningar hos djur. Rapporterna ges in till Läkemedelsverket. När rapporterna inkommit registreras de i en svensk databas och Läkemedelsverket gör en sambandsbedömning mellan den observerade reaktionen och det tillförda läkemedlet. Information om biverkningar överförs sedan till EMA:s biverkningsdatabas för veterinärmedicin (EudraVigilance Veterinary, EVVet).

En innehavare av ett godkännande för försäljning är också skyldig att till Läkemedelsverket lämna uppgifter om misstänkta biverkningar. Detta görs i form av periodiska säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Report, PSUR). Läkemedelsverket gör kontinuerliga bedömningar av de periodiska säkerhetsrapporterna.

Den fortlöpande granskningen och bedömningen av PSUR och inrapporterade misstänkta biverkningar från veterinärer, djurägare, lantbrukare och djurskötare ingår i den så kallade signalspaning som Läkemedelsverket också bedriver såsom ansvarig för det nationella systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel. Signalspaning görs för att upptäcka säkerhetsproblem. Signalspaningen omfattar även andra aktiviteter såsom medverkan i epidemiologiska studier, bevakning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bearbetning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter.

3.13. Foder som innehåller läkemedel

Foder finns i många olika former. Begreppet foder omfattar foderblandningar (helfoder och kompletteringsfoder), foderråvaror, fodertillsatser och förblandningar. Ett helfoder ska täcka hela näringsbehovet för djuren medan ett kompletteringsfoder avser bl.a. olika former av tillskott. Till foderråvaror klassas bl.a. spannmål, sojakakor och grovfoder i form av t.ex. hö och ensilage. Även mer komplexa produkter kan klassas som råvaror, t.ex. biprodukter från livsmedelsindustrin. Även inom kategorin animaliska biprodukter och därav framställda produkter finns många produkter som klassas som foderråvaror. Typiska fodertillsatser är t.ex. färg- och smakämnen, vitaminer, mikromineraler (koppar, selen, m.m.), aminosyror, kon-

serveringsmedel, antioxidanter, emulgeringsmedel, ensileringstillsatser, smältbarhetsförbättrande medel och koccidiostatika. Koncentrerade blandningar av fodertillsatser benämns som förblandningar och används i huvudsak inom foderindustrin. Dessa blandningar består av minst två tillsatser och eventuellt en bärsubstans, t.ex. en foderråvara. Det ska alltid framgå av märkningen av ett foder till vilken kategori fodret tillhör. Några specialfall av foder är foder för särskilda näringsbehov, så kallat dietfoder, och foder som innehåller läkemedel.

Utfodring med foder som innehåller läkemedel kan vara ett effektivt sätt att behandla grupper av djur. De tillverkningsnormer som tillämpas vid framställningen av fodret syftar till att säkerställa att läkemedlet fördelas i fodret på ett homogent och stabilt sätt för att varje djur ska få i sig tillräckligt med läkemedel. Vidare undviker man att handskas med djuren individuellt och orsaka dem lidande eller obehag. Foder som innehåller läkemedel är därför viktigt för uppfödare av livsmedelsproducerande djur. Foder som innehåller läkemedel ges också till sällskapsdjur, dock mer sällan och främst för att behandla kroniska sjukdomar.

Det är viktigt att framhålla att foder som innehåller läkemedel endast är en av flera behandlingsmetoder när det gäller att oralt ge veterinärmedicinska läkemedel till grupper av djur. Det finns andra behandlingsmetoder såsom lösliga läkemedel (veterinärmedicinska läkemedel som blandas i dricksvattnet) eller ”topdressing” varvid djurhållaren manuellt strör veterinärmedicinska läkemedel på fodret.

Foderföretagare ska anmäla alla anläggningar som de ansvarar för och som producerar, bearbetar, lagrar transporterar eller distribuerar foder. För viss typ av verksamhet krävs utöver anmälan ett godkännande av Jordbruksverket innan verksamheten påbörjas. Foderföretagarens inblandning av läkemedel i foder och lagring av foder som innehåller läkemedel är exempel på sådan verksamhet som kräver godkännande.

3.14. Tillsyn och offentlig kontroll

Med tillsyn avses främst självständig granskning för att kontrollera om tillsynsobjektet uppfyller krav som följer av lagar och andra bindande föreskrifter och som vid behov kan leda till beslut om

åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse av den objektsansvarige. Tillsyn används som begrepp i nationell rätt liksom begreppet offentlig kontroll. Med offentlig kontroll avses kontroll enligt EU:s kontrollförordning16. Tillsynsmyndigheten eller kontrollmyndigheten ges vid granskningen rätt till tillträde till lokaler och handlingar, rätt att utföra inspektioner samt meddela eller besluta om förelägganden och förbud. Vid bristande efterlevnad kan det också bli aktuellt med återkallelse av tillstånd eller straffansvar.

Tillsynen är uppdelad på olika myndigheter. Som exempel kan anges att Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkning, distribution och försäljning av läkemedel. Länsstyrelserna utövar tillsyn av bl.a. djurhälsopersonal inom länet och därmed över veterinärers läkemedelshantering. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Mer om respektive myndighets ansvarsområden när det gäller djurläkemedel anges nedan.

3.15. Myndigheter inom djurläkemedelsområdet

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

EMA:s främsta uppgifter är att handlägga ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning samt att övervaka, utvärdera och informera om läkemedel för människor och djur i EU- och EESländerna. Myndigheten har sitt säte i Amsterdam, Nederländerna och leds av en styrelse med 36 ledamöter. Ledamöterna företräder varken någon regering, organisation eller sektor.

EMA har sju vetenskapliga kommittéer. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansvarar för att bereda EMA:s vetenskapliga yttranden i frågor som rör läkemedel för humant respektive veterinär-

16 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll).

medicinskt bruk. Varje kommitté består av en medlem från varje medlemsstat och en medlem från varje EES-land. Kommittéerna har möjlighet att ta in ytterligare fem medlemmar med specifik vetenskaplig kompetens (co-opted members). De svenska representanterna nomineras av Socialdepartementet. Medlemmarna väljer en ordförande och en vice ordförande som leder och planerar arbetet. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kommer när EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ska börja tillämpas att regleras av bestämmelser i EU-förordningen (artiklarna 139–141).

Läkemedelsverket

Läkemedelsverkets övergripande uppdrag är att främja den svenska folk- och djurhälsan. Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel samt tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Att främja säkerheten och kvalitén för vissa kosmetik- och hygienprodukter utgör också ett av myndighetens ansvarsområden. Läkemedelsverket beslutar om godkännande för försäljning av läkemedel och bedömer i samband med detta bl.a. karenstider för läkemedel för livsmedelsproducerande djur. Läkemedelsverket ger även tillstånd till och utövar tillsyn över apoteksverksamheten i Sverige. Läkemedelsverket deltar i de arbetsgrupper som finns inom EU inom läkemedelsområdet. När Sverige utses som rapportör, medrapportör eller referensland i något av förfarandena för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel är det Läkemedelsverket som bedömer ansökan och skriver en rapport.

Statens jordbruksverk

Jordbruksverket ansvarar för frågor om jordbruk, fiske och landsbygd. Myndighetens uppdrag består i att arbeta för att Sverige ska ha en konkurrenskraftig, hållbar, lönsam och ökande matproduktion, att Sverige ska nå sina miljömål och att produktionen ska bli mer resurseffektiv samt att Sverige ska ha ett gott skydd av djur, växter och hälsa. Jordbruksverket har meddelat föreskrifter bl.a. om hur läkemedel får användas och deltar i möten med foderkommittén där fodertillsatser godkänns inom EU.

Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn av djurhälsopersonal och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna. Jordbruksverket sammanställer och redovisar sedan 2006 årligen statistik över försäljning av läkemedel för användning till djur under föregående år till regeringen.17 Uppgifterna bygger på försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Uppgifter om försäljning av antimikrobiella läkemedel godkända för djur rapporteras in till European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) som är ett nätverk knutet till EMA. Jordbruksverket är Sveriges kontaktorgan till Esvac. Jordbruksverket samordnar tillsammans med Folkhälsomyndigheten det nationella arbetet mot antibiotikaresistens. Jordbruksverket har även ansvaret för frågor som rör foder till djur, inklusive frågor om inblandning av läkemedel i foder och kontroll över foderanläggningar som blandar läkemedel i foder.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar bl.a. för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar även regeringens satsningar på e-hälsa samt följer övergripande utvecklingen på e-hälsoområdet. Bland de särskilda uppgifter som anges i myndighetens instruktion kan nämnas att E-hälsomyndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik, ansvara för att tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik samt ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. E-hälsomyndigheten ska vidare enligt instruktionen tillhandahålla ett system för förmedlingar av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen. E-hälsomyndigheten testar även och godkänner vård- och expeditionssystem inför anslutning till myndighetens tjänster.

17 Se regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

SVA har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda. SVA är en expertmyndighet med beredskapsuppdrag och ska främja djurs och människors hälsa, svensk djurhållning och miljön genom diagnostik, forskning, beredskap och rådgivning. SVA ska som riskvärderande myndighet och beredskapsmyndighet bl.a. utreda smittsamma djursjukdomars uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Myndigheten har bl.a. till uppgift att följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel samt att verka för en rationell användning av antibiotika till djur. SVA har även till uppgift att upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser. Mot denna bakgrund bedriver SVA handel med vacciner med stöd av ett partihandelstillstånd.

Länsstyrelserna

Länsstyrelserna är regionala, statliga myndigheter som arbetar med frågor relaterade till många olika områden. De är statens företrädare i regionen och ska samordna de frågor som staten lagt på dem. Inom djurläkemedelsområdet kan nämnas att de utövar den regionala tillsynen över djurhälsopersonalen samt har uppgifter i fråga om livsmedelskontroll, djurskydd och smittskydd inom länet.

Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedelsfrågor. Livsmedelsverket har till uppgift att i konsumenternas intresse arbeta för säkra livsmedel, redlighet i livsmedelshanteringen och bra matvanor. Myndigheten utarbetar regler inom livsmedelsområdet och gör undersökningar om livsmedel och matvaror. Inom djurläkemedelsområdet ansvarar Livsmedelsverket för kontrollen av läkemedelsrester i animaliska livsmedel. Provtagning genomförs på både livsmedel och livsmedelsproducerande djur. Livsmedelsverket

meddelar föreskrifter om karenstider för livsmedelsproducerande djur som behandlats med läkemedel.

Livsmedelsverket har också ansvar för frågor om antibiotikaresistens och mat och arbetar på olika sätt för att förebygga spridning av antibiotikaresistenta bakterier via livsmedel. Livsmedelsverkets arbete i detta avseende består bl.a. i undersökningar för att kontrollera om det finns antibiotikaresistenta bakterier i olika livsmedel samt göra bedömningar av om dessa bakterier utgör någon risk för hälsan.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndighetens övergripande uppdrag är att verka för god folkhälsa. Myndigheten ska bl.a. särskilt verka för att möjligheten att använda antibiotika hos människor och djur bevaras genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör antibiotikaresistens samt främja insatser på lokal och regional nivå i frågor som rör rationell antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens. Myndigheten ska också särskilt verka för en minskad smittspridning genom att samla in, analysera och aktivt förmedla kunskap i frågor som rör annan antimikrobiell resistens än antibiotikaresistens samt i frågor som rör vårdrelaterade infektioner och vårdhygien. Vidare ska myndigheten särskilt verka för att förskrivare, övriga berörda yrkesgrupper och allmänheten tillämpar de kunskaper som finns om antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens.

3.16. Register, rapportering av uppgifter och databaser

Nationellt produktregister för läkemedel (NPL)

En ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska, i enlighet med EU-överenskommelser, skickas in elektroniskt. Ansökan består av vetenskaplig dokumentation som grund för ansökan samt en i fylld ansökningsblankett. Dokumentationen är strukturerad i enlighet med ett EU-format. Ansökningsblanketten är en EU-gemensam elektronisk blankett. Information om produkten läggs utifrån uppgifterna i ansökan in i Läkemedelsverkets produktdatabas, LVIS (systembyte pågår till EIRA). Läke-

medelsverket utvärderar ansökan och begär vid behov kompletteringar. Vid ett godkännande anges produktens status i LVIS som godkänd. Informationen transporteras automatiskt vidare till Nationellt produktregister för läkemedel (NPL). NPL omfattar alla godkända läkemedel i Sverige.

En ansökan om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel hanteras på samma sätt som en ansökan om godkännande för försäljning. Informationen för registrerade homeopatiska läkemedel transporteras i dagsläget dock inte till NPL, detta är dock något som det planeras för framöver.

Information från NPL och Nationellt substansregister (NSL) (se nedan) hämtas av E-hälsomyndigheten till systemet VARA (se nedan) som sedan tillgängliggör informationen för andra system t.ex. förskrivarstöd och apotekens expeditionsstöd. Läkemedelsverket ansvarar för NPL och NSL.

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) innehåller kvalitetssäkrad information om alla aktiva substanser samt ett urval av hjälpämnen som förekommer i svenska läkemedel, licensläkemedel och lagerberedningar. NSL är en nationell källa för rekommenderade svenska namn på läkemedelssubstanser. Substansregistret innehåller även information om engelskt namn, andra synonymnamn, narkotikaklassning, externa koder och substansernas inbördes relation, där det är relevant.

VARA

VARA är ett nationellt produkt- och artikelregister som E-hälsomyndigheten ansvarar för. Informationen till registret kommer från Läkemedelsverket, läkemedelsleverantörer och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). I registret finns uppgifter om alla läkemedel samt om de förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet. Syftet med VARA är att förse vården och apotek med uppdaterad och kvalitetssäkrad information för förskrivning och expedition av recept. VARA används även av en del andra intressenter, bland annat inom statistik.

LiiV

LiiV står för Leverantörernas information i VARA. E-hälsomyndigheten ansvarar för detta system. Systemet samlar in den information om läkemedel som ska inkomma till VARA från läkemedelsleverantörerna. Läkemedelsleverantörerna fyller i information om sina läkemedel i LiiV. Informationen förs sedan automatiskt över till produkt- och artikelregistret VARA.

Receptdepå djur

Receptdepå djur togs fram under 2007–2008. Syftet med systemet är att hantera elektroniska djurrecept från förskrivning till expediering. Vid en elektronisk förskrivning får E-hälsomyndigheten in receptuppgifter direkt från förskrivaren. För att kunna hantera elektroniska recept till djur krävs utöver det som följer av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2019:32) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, att djurägarens personnummer, alternativt födelsedata eller professionella djurägares företagsnamn och organisationsnummer eller för enskild firma, djurägarens personnummer och namn samt adress och telefonnummer anges. Även uppgifter om typ av djuridentitet (individ, grupp eller besättning) samt veterinärnummer för förskrivare ska lämnas. Detta för att kunna garantera att rätt recept expedieras till rätt djurägare och att läkemedlet används till den individ, grupp eller besättning som det är avsett för. Om uppgifterna finns på pappersrecept till djur kan detta omvandlas till ett elektroniskt recept av ett öppenvårdsapotek. När receptet finns i Receptdepå djur kan djurägaren hämta ut det förskrivna läkemedlet via e-handel.

I samband med att e-receptet skickas till Receptdepå djur samt genom expedieringen görs ett antal kontroller av e-recepten via Ehälsomyndighetens tjänster. Kontrollerna är till för att se till att receptet uppfyller de krav som finns för att det ska kunna hanteras i Receptdepå djur. Om t.ex. veterinärnummer saknas kan det innebära att ett recept avvisas från elektronisk expediering på grund av att det inte uppfyller systemkraven. Det innebär dock inte att receptet inte är giltigt eftersom veterinärnummer inte krävs enligt de krav som för närvarande uppställs på receptets innehåll enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.

I Receptdepå djur lagras således elektroniskt förskrivna recept avseende läkemedel för behandling av djur. Uppgifter som lagras i det befintliga registret är djurägarens namn, adress, personnummer, djurslag, eventuell karens, uppgifter om förskrivet läkemedel samt expedieringar som gjorts utifrån receptet. Dessutom lagras uppgifter om förskrivaren. I de lagrade uppgifterna ingår således personuppgifter såsom djurägarens namn, personnummer och adress samt förskrivarens namn, yrke och kontaktuppgifter.

FOTA

Efter en expedition av ett förordnat läkemedel rapporteras information om försäljningen till E-hälsomyndighetens databas för försäljningstransaktioner (FOTA). Inrapporteringen till FOTA sker när en försäljning har skett på ett apotek.

Concise

Concise är ett statistiksystem för uppföljning av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel samt handelsvaror inom läkemedelsförmånen18. Systemet som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten omfattar även försäljning av läkemedel mot rekvisition (öppen- och slutenvård) och egenvård.

Partihandelsstatistik

Inrapportering av partihandelsstatistik såsom försäljning av läkemedel till apotek, sjukvårdsinrättning eller annan detaljhandel görs till E-hälsomyndigheten. Rapporteringen är inte automatiserad. Vissa uppgifter ska anges per försäljningstransaktion. Även returer från öppenvårdsapoteken ska rapporteras.

18 System för subventionering av läkemedel till enskilda (Högkostnadsskyddet).

EudraGMDP

EU har inrättat en gemensam databas som innehåller information om läkemedelstillverkare och partihandlare. I databasen finns uppgifter om tillverkningstillstånd, partihandelstillstånd, GMP-certifikat (intyg om god tillverkningssed) samt register över aktiva substanser. Databasen är öppen för allmänheten.

Djursjukdataregistret

Ett djursjukdatasystem som innebar att man utnyttjade datorbaserade system infördes gradvis från 1982 och började tillämpas i Sverige 1984. Bakgrunden till djursjukdatasystemet var ett behov av uppgifter om förekomsten av djursjukdomar inom djurhälsovården och aveln. Syftena med djursjukdata var också kopplade till behovet av kunskap om djurhälsoläget i landet samt av underlag till forskning och utveckling. Det första databaserade systemet togs fram efter ett ramavtal mellan staten och LRF. Lantbruksstyrelsen och Svensk husdjursskötsel (en av föregångarna till organisationen Svensk Mjölk) genomförde systemet utifrån ett avtal sinsemellan om tillämpningen av ramavtalet. Jordbruksverket tog 1999 över datainsamlingen i sin helhet.

År 1999 gav regeringen Jordbruksverket i uppdrag att, efter samråd med Läkemedelsverket, övriga berörda myndigheter och dåvarande Apoteket AB, föreslå ett system för redovisningen av läkemedelsanvändning till djur. Jordbruksverket föreslog att myndigheten skulle ansvara för rapporteringen samt att Apoteket AB skulle ansvara för att ta fram statistik för ändamålet. År 2003 beslutade regeringen som ovan nämnts att ge Jordbruksverket i uppdrag att redovisa användningen av antibiotika och vissa andra grupper av läkemedel som ett led i övervakningen av sjukdomsläget hos djur.19 Som skäl för beslutet angavs att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för redovisningen av användningen av läkemedel till djur. Det anfördes också att det är lämpligt att redovisningen utgår från statistik som tas fram av Apoteket AB samt från veterinärernas journaler.

19 Regeringens beslut den 24 april 2003 (Jo1999/1824).

Uppgifter som i dag rapporteras in till Jordbruksverket bygger på journalinformation som diagnos, läkemedel och åtgärder per djurslag. Senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska en veterinär till Jordbruksverket rapportera samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandling av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt. Även behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systematiskt bruk ska rapporteras.

Uppgifterna kallas djursjukdatauppgifter och kan rapporteras in på olika sätt. Veterinärer som har ett databasbaserat journalföringssystem som har godkänts av Jordbruksverket kan rapportera via etjänsten Djursjukdata. En textfil skapas via journalföringssystemet eller via en Excelfil och skickas in till Jordbruksverket via e-tjänsten. För den veterinär som saknar ett godkänt databaserat journalsystem kan pappersblanketten Praktikjournal användas. Blanketten skickas till Jordbruksverket som scannar in blanketten. För villkorad läkemedelsanvändning i mjölkproducerande nötbesättningar finns en särskild e-blankett (ViLA) för inrapportering. Det är lantbrukaren som i sådant fall fyller i e-blanketten. Den ansvarige veterinären får tillgång till de uppgifter han eller hon behöver för att följa arbetet i besättningen och för att rapportera djursjukdata.

Uppgifterna lagras i djursjukdatasystemet (Vet@Data) som Jordbruksverket ansvarar för. För att presentera informationen används ett analysverktyg (DAWA) som visar olika rapporter. Endast personal vid Jordbruksverkets djuravdelning med särskild behörighet har tillgång till samtliga inrapporterade uppgifter. En veterinär kan endast se sina egna inrapporterade uppgifter. Länsstyrelserna har via systemet tillgång till uppgifter för respektive län. Djurhållare kan se viss bearbetad information för nötkreatursbesättningar via Mina sidor på Jordbruksverkets hemsida. Jordbruksverket levererar vidare information ur djursjukdatasystemet till olika intressenter, t.ex. Växa Sverige, enskilda forskare och forskningsprojekt. Dessa har dock inte direktåtkomst till registret.

Jordbruksverket har redovisat en utvärdering av hur systemet för inrapporteringen fungerar samt har föreslagit åtgärder för förbättringar av det i rapporten Åtgärder för förbättrad inrapportering av djursjuk-

data. I rapporten konstateras bl.a. att inrapporteringsgraden är låg,

att veterinärer som ska rapportera in uppgifter upplever systemet som krångligt samt att de uppgifter som begärs in inte fullt ut

motsvarar Jordbruksverkets behov av uppgifter. I rapporten föreslås bl.a. att syftet med att begära in uppgifterna tydliggörs samt en vidareutveckling av systemlösningar för en enklare inrapportering. I rapporten föreslår Jordbruksverket också författningsbestämmelser när det bl.a. gäller veterinärers skyldighet att rapportera in uppgifter till systemet och när det gäller sanktionsavgift vid underlåtenhet att inrapportera.

Rapporten Försäljning av djurläkemedel

Som tidigare har angetts beslutade regeringen år 2003 att ge Jordbruksverket i uppdrag att årligen redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. Av beslutet framgår att redovisningen ska ske senast den 30 april varje år med början 2006. I beslutet angavs att statistiken ska omfatta användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner samt vacciner. Det anges vidare att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska vara uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll. Regeringen anförde i beslutet att det på sikt är lämpligt att statistiken samlas in på så sätt att användningen till olika djurslag kan redovisas. Det anfördes vidare att det är lämpligt att Jordbruksverket ansvarar för att redovisningen sker eftersom Jordbruksverket är ansvarig myndighet för frågor rörande bl.a. djurens hälso- och sjukvård samt att redovisningen bör utgå från statistik som tas fram av Apoteket AB och från veterinärernas journaler, när det gäller läkemedel som veterinärer använder i sin praktik och som de utlämnar som jourdoser i samband med djursjukvård.

Jordbruksverket ger i enlighet med uppdraget årligen ut rapporter som innehåller statistik avseende försäljning av läkemedel som används till djur. För att kunna redovisa försäljningen används statistik från E-hälsomyndigheten. I statistiken ingår även läkemedel som blandas i foder och levereras av foderföretagen till djurhållare. Foderföretagare som blandar läkemedel i foder ska även årligen rapportera till Jordbruksverket hur mycket läkemedel de har blandat in i foder. Redovisningen av statistiken för försäljningen av djurläkemedel delas upp efter olika djurkategorier och sedan per djurslag. Uppdelningen i djurkategorier följer den inledning som både finns i djursjukdatasystemet (DAWA) och som även är grunden för apotekens stati-

stikindelning. Djurkategorierna består av produktionsdjur (livsmedelsproducerande djur), sällskapsdjur och övriga djur. Statistiken som redovisas i rapporten avser såld mängd läkemedel vilket inte alltid är detsamma som använd eller ordinerad mängd.

Swedres-Svarm-rapporter

Övervakning av antibiotika ger möjlighet att upptäcka trender i resistensläget och/eller förbrukning som kräver förändringar av riktlinjer för antibiotikaanvändning. Sådan övervakning ger också underlag för rekommendationer om vilka antibiotika som är lämpliga att använda för behandling.

Inom veterinärmedicinen övervakas resistensläget och förbrukningen sedan år 2000 i SVA:s program Svensk veterinär antibiotika resistens monitorering (Svarm). I programmet undersöks känsligheten för antibiotika hos vissa typer av bakterier. Delar av övervakningen styrs av kommissionens genomförandebeslut om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens, senast (EU) 2020/1729. Svarm kompletteras av programmet SvarmPat som specifikt arbetar med undersökningar av resistens hos bakterier som framkallar sjukdom hos lantbrukets djur. Statistiken över förbrukningen av antibiotika till djur i Sverige sammanställs i samarbete med Jordbruksverket.

Resultaten av Svarm presenteras i en årlig rapport tillsammans med motsvarande information från humanmedicinen sammanställd av Folkhälsomyndigheten. Den gemensamma rapporten kallas Swedres-Svarm. Rapporten visar försäljningsstatisk över antibiotika från både människor och djur samt antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

Esvac

Nätverket European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (Esvac) är ett projekt som utvecklades av EMA, på uppdrag av kommissionen, för att utveckla en gemensam strategi för insamling och rapportering av data gällande användningen av antibiotika inom EU. EMA har genom Esvac-projektet samlat in data om förbrukningen av veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel sedan 2010.

Den senaste rapporten är från 2020 och visar bl.a. att försäljning av antibiotika för användning till djur har minskat med 34 procent i Europa under perioden 2011–2018. Rapporten innehåller information från 31 länder och baseras på uppgifter som respektive land på frivillig basis lämnar om antalet sålda förpackningar av vissa angivna veterinärmedicinska antimikrobiella läkemedel. Källor för statistiken varierar mellan länderna och kan vara innehavare av marknadsföringstillstånd, partihandel eller apotek. Många läkemedelsprodukter kan användas på flera djurarter och därför delas uppgifterna inte upp per djurart.

För att förbrukningen av antimikrobiella läkemedel under olika år ska kunna jämföras ställs försäljningssiffrorna som rapporteras in i proportion till antalet djur. I beräkningen av populationskorrigeringsenheten (population correction unit, PCU) som tillämpas i Esvacprojektet tas de viktigaste produktionsdjurarterna och djurhandeln mellan länderna i beaktande. Vid redovisning dras försäljning av tabletter av från totalförsäljningen, eftersom de nästan enbart används för sällskapsdjur.

EudraVigilance Veterinary

Misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel ska rapporteras in till Läkemedelsverket. Efter sambandsbedömning skickas alla rapporter elektroniskt vidare till den europeiska databasen, EudraVigilance Veterinary (EVVET) som EMA ansvarar för. Information i databasen används för att kunna sprida kunskap om och utvärdera misstänkta biverkningar relaterade till veterinärmedicinska produkter som har godkänts inom EES. EudraVigilance Veterinary är en del av EudraVigilance som är en databas för hantering och analysering av misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts inom EES.

4. Gällande rätt

4.1. Inledning

Vårt uppdrag är att göra en översyn av nuvarande lagstiftning om läkemedel för djur. Syftet med översynen är att anpassa lagstiftningen till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel samt de följdändringar som har gjorts i EU-förordningen om ändring av EU-förordningen 726/2004.

I detta kapitel gör vi en översiktlig genomgång av gällande rätt på området. Till en början behandlar vi de lagar och förordningar som innehåller bestämmelser om djurläkemedel och behandling av djur och som särskilt nämns i våra direktiv. De EU-rättsakter som finns inom djurläkemedelsområdet och foderområdet som gäller direkt i Sverige eller som ligger till grund för den nationella regleringen beskrivs också översiktligt i det följande. En stor del av den europarättsliga regleringen är genomförd även genom myndighetsföreskrifter. Dessa gås inte igenom närmare i detta kapitel. I stället tas relevanta bestämmelser i dessa föreskrifter upp under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.

EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel och om foder som innehåller läkemedel rör till stora delar bestämmelser inom läkemedels- och foderområdet. Även bestämmelser inom andra områden är dock aktuella för våra förslag. Sådana bestämmelser, t.ex. om offentlighet- och sekretess, dataskydd och marknadsföring, behandlas under respektive ämnesområde i de följande kapitlen.

4.2. Nationella lagar och förordningar

4.2.1. Läkemedelslagen

Den 1 januari 2016 ersattes läkemedelslagen (1992:859) av en ny läkemedelslag (SFS 2015:315, jfr prop. 2014/15:91). I förhållande till 1992 års läkemedelslag är det främst språkliga och redaktionella justeringar som har införts i den nya lagen. Endast ett mindre antal förtydliganden och ändringar har gjorts i sak.

Läkemedelslagen innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen innehåller bestämmelser om lagens syfte och innehåll (1 kap.), uttryck i lagen (2 kap.), lagens tillämpningsområde (3 kap.), krav på läkemedel samt godkännande, registrering och tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap), krav för försäljning av läkemedel (5 kap.) samt säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.). Lagen innehåller också bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning (7 kap.), tillverkning (8 kap.), import och annan införsel (9 kap.), försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.) och bestämmelser om tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd (11 kap). Slutligen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel (12 kap.), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (13 kap.), tillsyn (14 kap.), avgifter (15 kap.), straffbestämmelser och förverkande (16 kap.), överklagande (17 kap.) samt bemyndiganden (18 kap.).

Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Lagen genomför både veterinärmedicinsk EU-lagstiftning i form av Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (veterinärläkemedelsdirektivet) (se avsnitt 4.3.1) och EU-lagstiftning om humanläkemedel, bl.a. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (humanläkemedelsdirektivet).

Syftet med lagen är att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om folkhälsan och skydda miljön. Detta syfte ska inte hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) i högre grad än vad som är nödvändigt (1 kap. 1 §).

Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos (2 kap. 1 §). Definitionen av läkemedel överensstämmer med det som anges i artikel 1.2 i humanläkemedelsdirektivet och artikel 1.2 i veterinärläkemedelsdirektivet.

Läkemedelslagen gäller endast för läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES. Vissa bestämmelser gäller dock även för läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Lagen gäller inte för läkemedel i foder (3 kap. 1–2 §). För homeopatiska läkemedel som kan registreras är vidare vissa bestämmelser undantagna (3 kap. 3 §).

Ett läkemedel får som regel säljas först efter att ett godkännande för eller annat tillstånd till försäljning har meddelats, läkemedlet registrerats för försäljning eller det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EESland. Vissa läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar eller erkännanden (5 kap. 1 §). Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning ska visa att läkemedlet är av god kvalitet och ändamålsenligt. Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det anges också i lagen som krav för godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning att ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning (4 kap. 1 och 11 §§).

Som tidigare redovisats (avsnitt 3.2) finns det olika förfaranden för godkännande för försäljning av läkemedel. Läkemedelslagen innehåller vissa bestämmelser om det nationella förfarandet, om erkännande av ett godkännande eller registrering av läkemedel samt om det decentraliserade förfarandet. När det gäller erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land skiljer sig reglerna åt mellan humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (4 kap. 6–9 §§). Utöver förfaranden

för godkännande eller registrering för försäljning innehåller läkemedelslagen en möjlighet att släppa ut läkemedel på marknaden efter att ett särskilt tillstånd till försäljning beviljats enligt 4 kap. 10 §.

Frågor om godkännande eller registrering för försäljning enligt läkemedelslagen prövas av Läkemedelsverket som även prövar frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i ett annat EES-land. Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning om inte Läkemedelsverket av säkerhetsskäl anser att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod (4 kap. 17 §). Reglerna om godkännande för försäljning av och krav på läkemedel gäller inte för homeopatiska läkemedel (3 kap. 3 §).

Förutom att hantera förhandskontrollen av läkemedel ansvarar Läkemedelsverket även för den fortlöpande kontrollen av godkända läkemedel. Vid kontrollen får Läkemedelsverket förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännande (6 kap. 8 §). Läkemedelsverket får även besluta att den som fått ett läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla det från dem som innehar det, t.ex. om det behövs för att förebygga skada (6 kap. 9 §). Läkemedelsverket får även under vissa förutsättningar besluta att ett godkännande för försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla (6 kap. 10 §).

Att följa upp läkemedel genom säkerhetsövervakning är också en del av den kontroll som sker av godkända läkemedel. Enligt bestämmelserna om detta i läkemedelslagen ska Läkemedelsverket ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Den som har fått ett läkemedel godkänt ska bl.a. följa utvecklingen på läkemedelsområdet och även registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet (6 kap. 2 §).

I läkemedelslagen finns också bestämmelser om klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning). Sådana undersökningar får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. I bestämmelserna om klinisk läkemedelsprövning görs, när det gäller djur, även en hänvisning till djurskyddslagen (2018:1192) (7 kap. 1 §). För att få utföra en klinisk läkemedelsprövning krävs tillstånd av Läkemedelsverket (7 kap. 9 §). Bestämmelserna om framför allt kliniska läkemedels-

prövningar på människor har ändrats genom lagen (2018:1272) om ändring i läkemedelslagen. Dessa ändringar har ännu inte trätt i kraft.

Läkemedelslagen innehåller också krav på Läkemedelsverkets tillstånd vid yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter (8 kap. 2 §). I lagen föreskrivs att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. Tillverkningen ska även ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls (8 kap. 1 §).

Bestämmelser om import av läkemedel finns också i läkemedelslagen. Läkemedel får importeras från ett land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedlet eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd för import av läkemedel för bl.a. prövningsläkemedel (9 kap. 1 §). I lagen ställs krav på att den som importerar läkemedel från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från ett tredjeland (9 kap. 2 §).

Vidare innehåller läkemedelslagen regler om försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva substanser (10 kap.). Som exempel kan anges att det föreskrivs att den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras (10 kap. 1 §).

Med stöd av läkemedelslagen kan en rad beslut fattas, såsom beslut om godkännande eller registrering för försäljning, erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel och tillstånd till klinisk läkemedelsprövning på djur. Enligt 11 kap. 1 § läkemedelslagen kan regeringen med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut och vissa andra i paragrafen angivna beslut ska fattas. I 11 kap. anges också att vissa tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna som var uppfyllda när tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts.

Bestämmelserna om marknadsföring i 12 kap. läkemedelslagen gäller i huvudsak för humanläkemedel. Marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten är dock förbjuden även när det gäller veterinärmedicinska läkemedel (1 §).

Kapitel 13 innehåller vissa bestämmelser om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 18 kap. 8–9 §§ finns bemyndiganden om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Tillsynen över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av Läkemedelsverket. Verket har också tillsynen över efterlevnaden av ett flertal förordningar, bl.a. EU-förordningen 726/2004 (se avsnitt 4.3.2) och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av denna (14 kap. 1 §). I denna egenskap har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs samt att få tillträde till vissa utrymmen som används för hantering eller prövning av läkemedel. Läkemedelsverket får även meddela de förelägganden och förbud som behövs samt förena sådana med vite (14 kap. 2 §).

Läkemedelsverkets verksamhet är i princip avgiftsfinansierad. Läkemedelslagen innehåller regler om ansökningsavgifter, tillkommande avgifter, årsavgifter och särskilda avgifter (15 kap.). Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek och betalning. Sådana föreskrifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

I läkemedelslagen finns även bestämmelser om straff och förverkande (16 kap). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa artiklar i EU-förordningen 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, döms till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller den som bryter mot vissa bestämmelser i läkemedelslagen. I ringa fall ska det inte dömas till ansvar (16 kap. 1 §). Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller patientsäkerhetslagen (2010:625). Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person (16 kap. 2 §). Vidare döms den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel i strid med vad som är föreskrivet i lagen till böter. Detsamma gäller den som obehörigen

vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel, som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan användbar för förtäring (16 kap. 3 §). Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet av det samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt (16 kap. 4 §).

I 18 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om bemyndiganden. Bemyndigandena avser föreskrifter om lagens tillämplighet (1– 2 §§), krav på godkännande av läkemedel (3 §), läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (4 §), tillverkning av läkemedel och hantering av läkemedel som innehåller blod (5 §), import och annan införsel (6–7 §§), förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (8–9 §§), avgifter (10 §), läkemedelskontrollen i krig (11 §) samt ytterligare föreskrifter (12 §). När det gäller det sistnämnda bemyndigandet får regeringen besluta om ytterligare föreskrifter som rör läkemedelslagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får överlåta till en myndighet att besluta om sådana föreskrifter (12 §).

4.2.2. Läkemedelsförordningen

I läkemedelsförordningen (2015:458) finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen. Sådana kompletterande bestämmelser avser godkännande, registrering och tillstånd till försäljning (2 kap.), säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (3 kap.), klinisk läkemedelsprövning (4 kap.), tillverkning (5 kap.), import och annan införsel (6 kap.) bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande av information (7 kap.), övriga bestämmelser (8 kap.) och bemyndiganden (9 kap.).

I det första kapitlet begränsas förordningens tillämpningsområde för homeopatiska läkemedel respektive traditionella växtbaserade humanläkemedel som kan registreras enligt läkemedelslagen samt för läkemedel som omfattas av sjukhusundantag (1 kap. 2–5 §§).

När det gäller bestämmelser om godkännande, registrering och tillstånd till försäljning anges bl.a. att Läkemedelsverket bestämmer sådan dokumentation som ska fogas till en ansökan om godkännande, registrering eller tillstånd till försäljning eller förnyat godkännande (2 kap. 1 §). Det anges också att särskilda villkor i ett beslut om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt

läkemedel ska utformas i enlighet med vad som föreskrivs om sådana villkor i bilaga I till veterinärläkemedelsdirektivet (2 kap. 4 §).

Läkemedelsförordningen innehåller också närmare bestämmelser om själva godkännandeprocedurerna. Det anges t.ex. att Läkemedelsverket vid förfarandet om ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet inom 90 dagar från det att verket mottagit det underlag som referensmedlemslandet upprättat ska pröva om underlaget ska godkännas. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel ska underlaget godkännas om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Även Läkemedelsverkets ansvar att fullgöra de skyldigheter som åligger ett referensmedlemsland enligt veterinärläkemedelsdirektivet regleras i förordningen (2 kap. 12 §). Läkemedelsverket ska vidare enligt förordningen fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i veterinärläkemedelsdirektivet, dvs. inleda och delta i vissa förfaranden som anges i direktivet (2 kap. 14 §).

Förordningen innehåller vidare kompletterande bestämmelser om säkerhetsövervakning. Det anges bl.a. att Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer som avses i veterinärläkemedelsdirektivet (3 kap. 1 §). För att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar samt för framställning av statistik och för forskning får Läkemedelsverket föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (3 kap. 14 §).

Förordningen innehåller även närmare regler om tillverkning och import och annan införsel (kapitel 5–6). Bl.a. anges att Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har genomfört en inspektion hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter. I rapporten ska anges om den inspekterade följer god tillverkningssed. Om det framkommer att sådan sed följs ska verket utfärda ett intyg om det (5 kap. 3 §). Det finns också bestämmelser om de närmare förutsättningarna för särskilt tillstånd till import.

I förordningens sjunde kapitel finns bestämmelser om informationsskyldighet för Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt bl.a. veterinärläke-

medelsdirektivet. Utlämnande får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) (OSL) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till bl.a. Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och myndigheter i en annan stat i EES (7 kap. 1–4 §§).

Slutligen finns övriga bestämmelser (8 kap.) om bl.a. immunologiska veterinärmedicinska läkemedel samt bestämmelser som innehåller bemyndiganden (9 kap.). Läkemedelsverket har med stöd av dessa bemyndiganden meddelat ett stort antal föreskrifter som publiceras i den gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. (HSLF-FS). Föreskrifter meddelade före den 1 juli 2015 finns publicerade med beteckningen LVFS, dvs. Läkemedelsverkets författningssamling.

4.2.3. Lagen om handel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och djur. Som grundläggande krav anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (1 kap. 2 §). När det gäller information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel hänvisas till läkemedelslagen.

Lagen om handel med läkemedel innehåller regler om detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), apoteksombud (2 a kap.), partihandel med läkemedel (3 kap.), retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.), detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), tillsyn (7 kap.) handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.) samt ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Med detaljhandel avses enligt lagen försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (1 kap. 4 §). För att få bedriva detaljhandel till konsument med vissa läkemedel krävs tillstånd från Läkemedelsverket (2 kap. 1 §). Av den

som ansöker om ett tillstånd har Läkemedelsverket rätt att ta ut en ansökningsavgift (8 kap. 2 §). Tillstånd får endast beviljas den som visar att han eller hon med hänsyn till personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig och har förutsättningar att uppfylla de krav som finns på en verksamhet som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap. 4–6 §§). När det gäller vissa av dessa krav får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter. Innehavare av ett tillstånd till att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även bedriva sådan handel till hälso- och sjukvården (4 kap. 1 §). Den som bedriver detaljhandel ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § och 4 kap. 3 §§). Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument kan återkallas om de förutsättningar som fanns när tillståndet beviljades inte längre är uppfyllda eller när tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten (8 kap. 3 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument utan tillstånd döms enligt lagens straffbestämmelse till böter eller fängelse i högst ett år, om inte gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).

Reglerna om detaljhandel är huvudsakligen nationella bestämmelser eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagen innehåller dock ett flertal bestämmelser som har sin grund i EU-rätten. Som exempel kan anges reglerna i tredje kapitlet om partihandel. Partihandel med läkemedel innefattar all hantering av ett läkemedel från det att det släppts ut på marknaden av tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet, dvs. apoteket eller försäljningsstället. Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel av läkemedel definieras partihandel som verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandel får bedrivas endast av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES och ett tillstånd gäller för viss tid (3 kap. 1 §). Av den som ansöker om tillstånd får Läkemedelsverket ta ut en avgift (8 kap. 2 §). Endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla vissa i lagen angivna krav på bl.a. lämpliga lokaler, dokumentation så att läkemedlen kan spåras, program för egenkontroll och god distributionssed får be-

viljas tillstånd. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter när det gäller vissa av de i lagen angivna kraven. Ett av undantagen från dessa krav gäller vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför EES eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att det importeras, från samma område. Ett tillstånd till partihandel gäller för viss tid (3 kap. 1–3 §§). Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar i verksamheten (8 kap. 4 §). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver partihandel med läkemedel utan tillstånd döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken (9 kap. 1 §).

Under vissa i lagen angivna förutsättningar är en partihandlare skyldig att ombesörja returer av receptbelagda läkemedel som apotek tillhandahåller direkt till en konsument (3 b kap. 1 §). Apoteket måste ha anmält returen (3 b kap. 2 §).

Tillsynen över efterlevnaden av lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1611 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen utövas enligt 7 kap. 1 § av Läkemedelsverket. För att reglerna ska följas har Läkemedelsverket rätt att meddela de förelägganden och förbud som behövs och får förena sådana beslut med vite (7 kap. 3 §§).

I kapitel 9 finns förutom straffbestämmelser och bestämmelser om förverkande och överklagande ett generellt bemyndigande som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön (9 kap. 12 §).

Läkemedelsverket har i januari 2020 lämnat förslag till ändringar av bl.a. lagen och förordningen om handel med läkemedel Uppdrag

om tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel för djur.2 Rap-

porten ska läsas tillsammans med E-hälsomyndighetens rapport från januari 2020 med samma namn.3 Förslagen innebär bl.a. att apotek

1 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 2 Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis), Läkemedelsverkets dnr 4.3.1-2019-032907. 3 Regeringens dnr S2018/05389/FS, S2019/00290/FS (delvis), S2019/01775/FS (delvis, E-hälsomyndigheten dnr 2019/01928–1.

ska få en skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten vid expediering av förskrivningar till djur och uppgiftsskyldighet att till E-hälsomyndigheten rapportera veterinärnummer vid försäljning mot rekvisitioner.

4.2.4. Förordningen om handel med läkemedel

I förordningen (2009:659) om handel med läkemedel finns bestämmelser som ansluter till lagen om handel med läkemedel (1 §). Det preciseras i förordningen att beslut om tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument, partihandel eller maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan är fullständig (2 §). Förordningen innehåller också bestämmelser om storleken på ansökningsavgift och årsavgift samt andra avgifter för dessa tillstånd (3–5 §§). För den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument och för den som har tillstånd att bedriva partihandel finns i förordningen även angivet vilka uppgifter som ska lämnas in till E-hälsomyndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad (11–12 §§).

Vidare innehåller förordningen en bestämmelse om tillsynsrapport. Läkemedelsverket ska upprätta en sådan rapport efter en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel. I rapporten ska verket bl.a. redovisa om den inspekterade följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen. Om så är fallet ska Läkemedelsverket till den inspekterade utfärda ett intyg om detta (13 b §).

Närmare bestämmelser om handel med läkemedel finns dessutom i Läkemedelsverkets föreskrifter. Bemyndiganden till Läkemedelsverket finns i förordningen om handel med läkemedel (14–15 §§).

4.2.5. Provtagningslagen

I lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. (provtagningslagen) finns bestämmelser som avser kartläggning och kontroll av smittsamma djursjukdomar, kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter, märkning och registrering av djur, samt åtgärder för att förebygga och förhindra spridning av smittsamma djursjukdomar. Tillämpningsområdet omfattar smittsamma

djursjukdomar i allmänhet. Vad som sägs om sådana sjukdomar gäller även förekomsten av smittämnen hos djur (1 §). Lagen kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar (EU-bestämmelser) som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde ska regeringen på samma sätt tillkännage vilka bestämmelser som lagen kompletterar. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet fatta de beslut som behövs för att komplettera EU-bestämmelserna (2 §).

De flesta av lagens bestämmelser innehåller bemyndiganden och ger befogenheter att vidta vissa åtgärder. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får enligt lagen meddela föreskrifter om provtagning och undersökning, hälsoövervakning, uppgifter om läkemedelsanvändning och villkor för livdjursförsäljning. När det gäller uppgifter om läkemedelsanvändning kan särskilt nämnas att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om skyldighet att föra register över behandling och bevara journaler som rör sådan behandling (3–6 §§).

Lagen innehåller även bemyndiganden avseende spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa samt bl.a. om märkning av djur och registrering av djur, djurhållare och anläggningar för djur (7–9 §§).

EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är i huvudsak tillämplig på de EU-förordningar som provtagningslagen kompletterar. EU:s kontrollförordning ska även tillämpas på offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet inom lagens tillämpningsområde men som faller utanför tillämpningsområdet för EU:s kontrollförordning (2 b §). Offentlig kontroll utövas av Jordbruksverket och andra statliga myndigheter enligt vad som framgår av provtagningsförordningen. Annan offentlig verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i provtagningsförordningen. Regeringen får även meddela föreskrifter om att Jordbruksverket får överlämna åt länsstyrelserna eller kommunerna att utöva offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet (10 §). När sådan delegation har skett har Jordbruksverket ett samordningsansvar.

Den myndighet som utför offentlig kontroll ska genom rådgivning, information eller på annat sätt underlätta för den enskilde att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen, enligt de föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen samt enligt de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU-bestämmelserna (11 §). När det gäller den offentliga kontrollen anges också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur den offentliga kontrollen ska bedrivas samt om skyldighet för den som utövar den offentliga kontrollen att lämna information till Jordbruksverket (12 §). En kontrollmyndighet eller den som utför annan offentlig verksamhet har rätt att få upplysningar, ta del av handlingar samt få tillträde till områden, anläggningar, byggnader, lokaler och andra utrymmen där djur hålls eller där djurprodukter, foder eller material i övrigt förvaras eller annars hanteras och där göra undersökningar och ta prover (13 §). Samma rätt tillkommer enligt 14 § Europeiska kommissionen och Europeiska revisionsrätten och för inspektörer och experter som utsetts av dessa institutioner i den utsträckning det behövs för att kontrollera att Sverige följer de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och EU-bestämmelser om unionens medfinansiering av åtgärder inom lagens tillämpningsområde.

Lagen innehåller vidare bestämmelser som innefattar åtgärder vid bristande efterlevnad av regelverket. Kontrollmyndigheten ges, utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som lagen kompletterar, rätt att besluta förelägganden i de fall det behövs för att lagen, föreskrifter och beslut meddelade med stöd av lagen eller de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EU- bestämmelserna ska följas (16 §). Förelägganden får förenas med vite (17 §). Kontrollmyndigheten får även besluta om rättelse om någon inte fullgör sina skyldigheter (18 §). Lagen innehåller också bestämmelser om rapporteringssystem, polishandräckning, ersättning och avgifter (18 a–20 §§).

Vid bristande efterlevnad kan det enligt lagen också bli aktuellt med straffansvar för den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelser i lagen, eller föreskrifter eller beslut meddelade med stöd av vissa av lagens bestämmelser (21 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar döms inte heller om gärningen omfattas föreläggande om vite, om gärningen ligger till grund för en ansökan

om utdömande av vitet (22 §). Slutligen finns bestämmelser om överklagande (23–26 §§).

I betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62) föreslås att provtagningslagens bestämmelser om djurhälsa överförs till en ny djurhälsolag. Enligt förslaget ska alla bestämmelser om smittsamma djursjukdomar och märkning och registrering av djur samlas i djurhälsolagen. Provtagningslagen ska därefter enbart tillämpas på kontroll av restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter.

4.2.6. Provtagningsförordningen

Provtagningslagen kompletteras av förordningen (2006:815) om provtagning på djur, m.m. (provtagningsförordningen). I förordningen pekas framför allt ansvariga myndigheter ut och vilka uppgifter de får eller ska utföra. Många bestämmelser ger myndigheterna rätt att meddela föreskrifter eller fatta beslut inom området. Det anges bl.a. att Jordbruksverket och Livsmedelsverket får meddela de föreskrifter och fatta de beslut som behövs för att komplettera de EU-förordningar som provtagningslagen helt eller delvis kompletterar. Jordbruksverket får också meddela föreskrifter eller beslut i det särskilda fallet om provtagning för att undersöka smittsamma djursjukdomar och om begränsningar i hanteringen av djur för att förebygga eller hindra spridning av smittsamma djursjukdomar. När det gäller att kontrollera restsubstanser och andra ämnen i djur och djurprodukter ges Livsmedelsverket motsvarande bemyndigande (2–3 §§). Vidare anges i förordningen att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vad den som håller djur ska iaktta i fråga om bl.a. skyldighet att föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling (5 § 2). I fråga om livsmedelsproducerande djur som innehåller eller kan antas innehålla sådana ämnen eller restsubstanser som kan göra livsmedlet icke säkert får Jordbruksverket meddela föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om omhändertagande eller märkning av djur, förbud mot att djur flyttas, överlåts eller används till livsmedel, samt om avlivning av djur (7 §).

I förordningen finns också regler som ger Jordbruksverket uppgiften att upprätta en central databas för hästdjur och regler om personuppgiftsansvaret för behandling av personuppgifter i data-

basen (9 a–e §§). Jordbruksverket anges också i förordningen som den myndighet som, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar. Även den offentliga kontrollen när det gäller dessa EU-bestämmelser och i övrigt ska utövas av Jordbruksverket. När det gäller Jordbruksverkets ansvar som behörig myndighet och att utöva den offentliga kontrollen finns dock vissa undantag. Viss offentlig kontroll utövas enligt förordningen i stället av Tullverket respektive Livsmedelsverket och av länsstyrelserna (10–15 §§).

4.2.7. Lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård syftar till att uppnå en god och säker vård av djur och en god djurhälsa. Samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet ska också tillgodoses. Lagen behandlar djurhälsopersonals skyldigheter och ansvar (2 kap.), kretsen av behörighetsreglerade yrken (3 kap.), begränsningar i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur för den som inte tillhör djurhälsopersonal (4 kap.), tillsyn av djurhälsopersonal (5 kap.), disciplinpåföljd och återkallelse av behörighet för den som tillhör djurhälsopersonalen (6 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.) samt straff och överklagande (8 kap.).

Med djurhälsopersonal avses i lagen personer som är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård och som har sådan behörighet som anges i lagen (1 kap. 4 §). Veterinärer och djursjukskötare legitimeras med stöd av bestämmelser i lagen (3 kap. 1 §). Även behörighet inom djurens hälso- och sjukvård för hovslagare och den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) regleras i lagen. Behörighet på området fås i dessa fall genom ett godkännandeförfarande (3 kap. 5–6 §§). Om det saknas tillräckliga förutsättningar för legitimation eller godkännande kan behörighet att utöva ett sådant yrke även fås genom särskilt tillstånd (3 kap. 7 a §). Förutom de som genom legitimation, godkännande eller särskilt tillstånd är verksamma inom djurens hälso- och sjukvård omfattas även de som enligt lagen (2016:145) om erkännande av yrkeskvalifikationer och de föreskrifter som meddelas i anslutning till den lagen tillfälligt

utövar yrket i Sverige av begreppet djurhälsopersonal enligt lagen (1 kap. 4 §).

För den som tillhör djurhälsopersonalen regleras vidare skyldigheter och ansvar i lagen. Det anges bl.a. att djurhälsopersonalen ska arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, iaktta noggrannhet och omsorg vid utfärdande av intyg om djurs hälsotillstånd och vård samt föra journal (2 kap. 1 §). Den som tillhör djurhälsopersonalen får enbart utföra arbetsuppgifter som denne har kompetens för och bär själv ansvaret för sina åtgärder. Arbetsuppgifter får dock delegeras till annan som tillhör djurhälsopersonalen om det är förenligt med kravet på en god och säker vård (2 kap. 2– 3 §§). För den som arbetar inom enskild verksamhet och tillhör djurhälsopersonalen gäller tystnadsplikt. För djurhälsopersonal i det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i OSL (2 kap. 4 §).

Djurhälsopersonal står under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (5 kap. 1 §). Tillsynsmyndigheterna får meddela de förelägganden som behövs för att lagen ska följas. Ett föreläggande får förenas med vite (5 kap. 7 §).

Djurhälsopersonal som åsidosätter sina skyldigheter kan komma att ställas under prövning av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (7 kap.). Ansvarsnämnden har möjlighet att besluta om disciplinpåföljd genom erinran eller varning (6 kap. 1 §). Ansvarsnämnden kan även besluta om prövotid samt återkallelse av behörighet (6 kap. 5–7 §§). För en veterinär kan även begränsningar i förskrivningsrätten bli aktuell (6 kap. 8 §).

Den som obehörigen och mot ersättning utövar veterinäryrket trots att legitimationen återkallats eller upphört döms enligt lagen för obehörig utövning av veterinäryrket till böter eller fängelse i högst ett år. Detsamma gäller en veterinär med begränsad behörighet som bryter mot de villkor som gäller för behörigheten (8 kap. 1 §). Lagen innehåller dessutom straffbestämmelser för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen (8 kap. 2–3 §§).

Även annan personal än djurhälsopersonal kan vara verksamma inom djurens hälso- och sjukvård. Vissa typer av åtgärder får emellertid enbart utföras av djurhälsopersonal (4 kap. 1–2 §§). Skulle sådana åtgärder ändå vidtas kan den som är verksam inom området utan att tillhöra djurhälsopersonalen bli föremål för straffansvar (8 kap. 4 §).

4.2.8. Förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård

Förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård innehåller kompletterande bestämmelser till lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Förordningen innehåller allmänna bestämmelser (1 kap.) samt bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal (2 kap.), behörighetsregler (3 kap.), undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap.), tillsyn (5 kap.), Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård (6 kap.) samt övriga frågor (7 kap.). Förordningen innehåller bl.a. närmare regler och bemyndiganden när det gäller legitimation för veterinärer med utländsk utbildning samt när det gäller specialistkompetens för veterinärer. Det anges också att den som tillhör djurhälsopersonalen på ett betryggande sätt ska förvara, hantera och i förekommande fall dela ut läkemedel som han eller hon har hand om (2 kap. 1 §). När det gäller skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal får Jordbruksverket meddela föreskrifter om inskränkningar i rätten att överlåta arbetsuppgifter enligt 2 kap. 3 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård samt de övriga skyldigheter för djurhälsopersonalen som behövs för en god och säker vård (2 kap. 2 §). Det finns även bemyndiganden när det gäller behörigheten för övrig djurhälsopersonal (3 kap.). Vidare anges att Jordbruksverket får meddela kompletterande bestämmelser om undantag från begränsningarna i rätten att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder på djur (4 kap. 1 §).

4.2.9. Djurskyddslagen

Djurskyddslagen (2018:1192) syftar till att säkerställa ett gott djurskydd och främja en god djurvälfärd och respekt för djur. Lagen trädde i kraft den 1 april 2019 och ersatte då den tidigare djurskyddslagen (1988:534). Lagen innehåller bestämmelser om djur som hålls av människan och viltlevande försöksdjur (1 kap. 2 §). Lagen är en ramlag som anger de centrala principerna och handlingsreglerna avseende djurskydd. I lagen definieras vad som avses med försöksdjur och djurförsök (1 kap. 3–4 §§). Det anges också att lagen kompletterar de EU-förordningar som finns på området. Reger-

ingen tillkännager i Svensk författningssamling vilka grundförordningar som avses (1 kap. 5 §).

I djurskyddslagen finns vidare materiella bestämmelser om hur djur ska hanteras, hållas och skötas. Det anges bl.a. att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur som används i djurförsök ska dock inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen om djurförsöket har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd (2 kap. 1 §). De grundläggande bestämmelserna om hur djur ska hållas och skötas innehåller också bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseenden (2 kap.).

Lagen reglerar också hur sjuka djur ska hanteras. Ett djur som är skadat eller sjukt ska snarast ges nödvändig vård eller avlivas. Vid behov ska vården ges av en veterinär eller av någon annan som tillhör djurhälsopersonalen enligt lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (4 kap. 1 §). Detta gäller bl.a. vid operativa ingrepp och injektioner till djur eller annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos djur om behandlingen kan orsaka lidande som inte är obetydligt (4 kap. 3 § 1 och 2). Vidare finns regler om vad som gäller vid operativa ingrepp på djur (4 kap. 2 §). Det finns även ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot att ge djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota en sjukdom eller ett sjukdomssymtom, med undantag för ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (4 kap. 4 §).

Vidare finns i lagen regler om tävling med djur och offentlig förevisning av djur (3 kap.), däribland en bestämmelse om förbud mot dopning för djur som tränas för eller deltar i tävling eller prov (3 kap. 2 §), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.). Även i dessa delar finns bemyndiganden till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter i olika avseenden.

I lagen finns regler om offentlig kontroll, avgifter, förelägganden, och rättelse. Länsstyrelserna och de andra statliga myndigheter som regeringen bestämmer utövar offentlig kontroll. Annan offentlig

verksamhet utförs av kontrollmyndigheterna och andra statliga myndigheter enligt vad som anges i lagen och i föreskrifter som regeringen meddelar (8 kap. 1 §). Kontrollmyndigheterna ska verka för att överträdelser beivras och får, utöver vad som följer av de EUbestämmelser som lagen kompletterar, besluta de förelägganden som behövs för efterlevnaden av lagen, föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen, de EU-bestämmelser som lagen kompletterar och de beslut som har meddelats med stöd av EUbestämmelserna. Förelägganden får som utgångspunkt förenas med vite (8 kap. 5 och 9 §§).

Vidare finns i lagen regler om anmälan om vanvård (8 kap. 18 §), förbud att ha hand om djur och omhändertagande av djur (9 kap.). Av straffstadgandena framgår att påföljden för brott mot djurskyddsreglerna i många fall är böter eller fängelse i högst två år (10 kap.).

4.2.10. Djurskyddsförordningen

Djurskyddsförordningen (2019:66) innehåller kompletterande bestämmelser till djurskyddslagen (1 kap. 1 §). Inledningsvis framgår av förordningen att de EU-rättsliga grundförordningar som djurskyddslagen helt eller delvis kompletterar anges i ett tillkännagivande av regeringen. Det framgår också att Jordbruksverket får meddela de ytterligare föreskrifter som är nödvändiga som komplettering av EU-bestämmelserna (1 kap. 2 §).

När det gäller vård av djur anges bl.a. att det är förbjudet att ge hormoner eller andra ämnen till ett djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymtom. Detta gäller dock inte ämnen som omfattas av lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) (4 kap. 3 §).

Förordningen innehåller dessutom bestämmelser och bemyndiganden när det gäller hur djur ska hanteras, hållas och skötas (2 kap.), om tävling med och offentlig förevisning av djur (3 kap.), slakt och annan avlivning av djur (5 kap.), förprövning och tillstånd (6 kap.) samt djurförsök (7 kap.).

I förordningen anges att Jordbruksverket, som huvudregel, ska utföra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt de EUbestämmelser som djurskyddslagen kompletterar (8 kap. 1 §). När

det gäller offentlig kontroll är dock länsstyrelsen oftast behörig myndighet (8 kap. 6 §). Även Jordbruksverket, Livsmedelsverket och försvarsinspektören för hälsa och miljö utövar enligt 8 kap. 8–9 §§ offentlig kontroll. Jordbruksverket, Livsmedelsverket och länsstyrelserna ska enligt förordningen samverka kring frågor som rör djurskyddskontroll i rådet för djurskyddskontroll (8 kap. 11 §).

Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om djurförbud och omhändertagande samt straff och andra sanktioner (9–10 kap.)

4.2.11. Foderlagen

Bestämmelser om foder, inklusive foder som innehåller läkemedel, finns i lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter (foderlagen) och i föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Lagen syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för djurs och människors hälsa när det gäller foder och animaliska biprodukter. Den gäller i alla led från och med primärproduktion av foder till och med utsläppande av foder på marknaden eller utfodring av djur samt för befattning med animaliska biprodukter och därav framställda produkter (3 §). Lagen är utformad som en ramlag och kompletterar sådana EU-bestämmelser som har samma syfte som lagen och som faller inom lagens tillämpningsområde. Regeringen ska i Svensk författningssamling ge tillkänna vilka grundförordningar som avses. Till några av dessa grundförordningar återkommer vi till nedan i avsnittet om EU-rättsliga bestämmelser. Lagen tillämpas inte på privat enskild produktion av foder avsedd för sällskapsdjur och på utfodring av sådana djur i enskilda hem. Denna begränsning gäller dock inte i den mån lagen kompletterar bestämmelser i EU-förordningar (4 §).

Vad som är ett foder och utsläppande på marknad framgår enligt lagen i artikel 3.4 i EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning (se avsnitt 4.3.4). I lagen har vidare uttrycket primärproduktion av foder samma betydelse som i EU:s foderhygienförordning (se avsnitt 4.3.5) (2 §).

I lagen finns två materiella bestämmelser som anger under vilka förutsättningar vilda djur får användas som foder samt i vilka fall det är förbjudet att släppa ut foder på marknaden utöver vad som följer av de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen (7 och 8 §§).

Vidare finns bestämmelser som innehåller bemyndiganden till regeringen eller till den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter eller beslut, bl.a. i fråga om villkor för eller förbud mot införsel, utförsel, tillverkning m.m. av foder och animaliska biprodukter (5–6 och 9–11 §§).

EU:s kontrollförordning (se avsnitt 4.3.8) är tillämplig på de EUförordningar som provtagningslagen kompletterar. När det gäller offentlig kontroll framgår i lagen bl.a. vilka myndigheter som utövar den offentliga kontrollen och annan offentlig verksamhet samt vilka uppgifter kontrollmyndigheterna har och att det kan ske överflyttning av kontrollansvaret i vissa fall. Lagen anger också vilka skyldigheter som finns för den som ska kontrolleras. Vidare framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela vissa föreskrifter om bl.a. hur kontrollen ska bedrivas. Det finns också bestämmelser om vilken rätt kontrollmyndigheten har att meddela förelägganden och att dessa får förenas med vite. Även bestämmelser om rätten för kontrollmyndigheten att omhänderta varor, om möjligheten att besluta om rättelse och om kontrollmyndighetens möjlighet att begära hjälp från Polismyndigheten återfinns i lagen (12– 27 §§). Slutligen finns också bestämmelser om avgifter (28 §).

En ny straffbestämmelse trädde i kraft den 1 januari 2019. I denna stadgas att böter eller fängelse i högst två år ska följa på vissa uppsåtliga eller oaktsamma brister i handhavandet av foder, fodertillsatser, animaliska biprodukter eller därav framställda produkter som utgjort eller kan komma att utgöra fara för människors eller djurs liv eller hälsa. Även vilseledande marknadsföring och brister i identifiering som orsakar att möjligheten att spåra en produkt försvåras föranleder böter eller fängelse i högst två år om gärningen begås med uppsåt eller av oaktsamhet (28 a §). Av lagens övriga straffbestämmelser framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot vissa föreskrifter eller beslut som meddelats med stöd av lagen eller inte fullgör vissa skyldigheter döms till böter. Det framgår vidare att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av lagen döms till böter. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning eller andra bestämmelser i EU:s kontrollförordning. Från det straffbara området enligt lagen undantas ringa överträdelser och sådana gärningar som är be-

lagda med straff i brottsbalken eller i lagen (2000:1225) om straff för smuggling (29–30 §).

Den 1 januari 2019 infördes i lagen även sanktionsavgifter. Av reglerna framgår att regeringen får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift ska tas ut av den som påbörjar en verksamhet som är registreringspliktig utan att någon anmälan om registrering har gjorts eller brister när det gäller att uppfylla vissa krav på dokumentation. Den som ålagts att betala sanktionsavgift ska inte ådömas straff enligt straffbestämmelsen i 29 § (30–30 a §§).

4.2.12. Foderförordningen

I förordningen (2006:814) om foder och animaliska biprodukter (foderförordningen) finns ett flertal bemyndiganden till Jordbruksverket om att meddela föreskrifter om bl.a. undantag från villkor för användning av vilda djur som foder, villkor för införsel av foder från tredje land och användning av animaliska biprodukter i vissa fall (se 4, 6 och 8 §§). I förordningen finns också bestämmelser om offentlig kontroll. När det gäller foder utövas den offentliga kontrollen av Jordbruksverket och länsstyrelserna. Jordbruksverket har ett samordningsansvar (9 c–22 §§). Förordningen innehåller också närmare bestämmelser om sanktionsavgifter (22 a–22 h §§).

4.3. EU-rättsliga bestämmelser

4.3.1. Veterinärläkemedelsdirektivet

De svenska reglerna om veterinärmedicinska läkemedel bygger i stor utsträckning på veterinärläkemedelsdirektivet4. I direktivet inarbetades ett stort antal tidigare gällande direktiv inom området.5 De tidigare

4 Europaparlamentets och rådet direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. 5 Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, rådets direktiv 90/667/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska läkemedel och rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur.

direktiven hade undergått flera och omfattande ändringar och avsikten var att kodifiera dessa direktiv och sammanföra dem till en text. Förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bestämmelser om bl.a. godkännande för försäljning samt tillverkning och import. Direktivet behandlar även frågor om märkning och bipacksedlar samt innehav, partihandel och leverans av veterinärmedicinska läkemedel. Även bestämmelser om säkerhetsövervakning samt tillsyn och sanktioner finns i direktivet.

Ändringar av veterinärläkemedelsdirektivet

Veterinärläkemedelsdirektivet har reviderats genom följande akter.

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel.

3. Kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll. Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra.

4.3.2. EU-förordningen 726/2004

Veterinärläkemedelsdirektivet, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EU-förordningen 726/2004), omfattar regler för i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. EU-förordningen 726/2004 innehåller också bestämmelser som avser den regulatoriska processen när det gäller humanläkemedel.

4.3.3. Foderläkemedelsdirektivet

Den EU-rättsliga regleringen av foder som innehåller läkemedel finns för närvarande i huvudsak i rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Genom att fastställa sådana villkor syftar direktivet till att skydda människors hälsa mot de faror som kan uppstå vid användning av foder innehållande läkemedel till djur som är avsedda för livsmedelsproduktion. Direktivets syfte är också att förhindra snedvridning av konkurrensen inom husdjursproduktionen.

De villkor som medlemsstaterna måste utfärda föreskrifter om enligt direktivet avser bl.a. att foder innehållande läkemedel som huvudregel får framställas endast av godkända läkemedelspremixer. Det finns också villkor gällande krav på tillverkning, förpackningar, märkning samt recept.

4.3.4. EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning

Bestämmelser om allmänna principer för foder och andra livsmedel samt om livsmedels- och fodersäkerhet finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EU-förordningen om allmänna krav och principer för livsmedelslagstiftning). Den är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar. EU-förordningen innehåller allmänna principer för hur EU och medlemsstaterna ska lagstifta inom livsmedels- och foderområdet, grundläggande skyldigheter för livsmedels- och foderföretagen samt bestämmelser om organisation för och arbete inom EU:s livsmedelsmyndighet (EFSA). Syftet med regleringen är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och för konsumenternas intressen när det gäller livsmedel samt att se till att den inre marknaden fungerar effektivt (artikel 1.1). EU-förordningen tillämpas på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den gäller dock inte för primärproduktion för privat enskilt bruk eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat enskild konsumtion (artikel 1.3).

Enligt artikel 3.4 i denna EU-förordning definieras begreppet foder som alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda för utfodring av djur.

Bestämmelser om livsmedels- och fodersäkerhet finns i artiklarna 14–15. Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges till livsmedelsproducerande djur om det inte är säkert (artikel 15.1). I artikel 15.2 anges att foder inte är säkert för dess avsedda användningsområde om det anses ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa eller leda till att livsmedel från livsmedelsproducerande djur inte är säkert som människoföda. I artikel 15 finns också regler om i vilka fall ett foder kan antas vara säkert respektive icke säkert samt en skyddsklausul. Vid misstanke om att ett foder eller livsmedel inte uppfyller kraven för livsmedels- eller fodersäkerhet har livsmedelsföretagare respektive foderföretagare skyldigheter som exempelvis

kan omfatta åtgärder för att dra tillbaka livsmedel från marknaden och information till konsumenterna (artikel 19–20).

Reglering om spårbarhet finns i artikel 18. För att säkerställa att de livsmedel och foder som finns på marknaden ska kunna spåras uppställs i denna artikel vissa minimikrav för spårbarheten som ska uppfyllas av företagarna. Enligt artikel 18.1 ska livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur och alla ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder kunna spåras på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

Medlemsstaterna är enligt artikel 17.2 i EU-förordningen skyldiga att införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen. Medlemsstaterna ska även fastställa bestämmelser om vilka åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. Åtgärderna och påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

4.3.5. EU:s foderhygienförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av den 12 januari 2005 om fastställande av krav på foderhygien (EU:s foderhygienförordning) finns allmänna bestämmelser om foderhygien, villkor och förfaranden som säkerställer spårbarhet av foder samt villkor och förfaranden för registrering och godkännande av anläggningar (artikel 1). Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar.

EU-förordningens bestämmelser riktar sig huvudsakligen till foderföretagare och gäller med undantag för visst foder eller viss utfordring verksamhet som bedrivs av foderföretagare, från och med primärproduktion av djurfoder till och med utsläppandet på marknaden, samt utfodring av livsmedelsproducerande djur och import och export av foder.

Foderföretagare är enligt denna EU-förordning bl.a. skyldiga att se till att alla de led i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan som de ansvarar för genomförs i enlighet med bl.a. hygienkraven i EU-förordningen, gemenskapslagstiftningen, nationell lagstiftning samt god praxis (artikel 4.1). Det anges också att jordbrukare vid utfodring av livsmedelsproducerande djur ska vidta åtgärder och

anta förfaranden för att se till att risken för biologisk, kemisk och fysisk kontaminering av foder, djur och animalieprodukter är så låg som rimligen är möjlig (artikel 4.2).

I artiklarna 9–19 finns bestämmelser om godkännande eller registrering. Foderföretagare får inte bedriva verksamhet utan godkännande eller registrering enligt artikel 9 och 10 (artikel 11). Om det krävs godkännande eller registrering är i huvudsak beroende av vilka fodertillsatser eller produkter som hanteras i anläggningen (artikel 10.1–2). Den behöriga myndigheten ska föra ett eller flera register över anläggningar (artikel 9.3). Godkännande av anläggning kan i princip endast ske efter besök på plats av den behöriga myndigheten (artikel 13 och artikel 17). Registreringar och godkännanden kan vid behov tillfälligt upphävas eller återkallas av den behöriga myndigheten (artikel 14–15). Den behöriga myndigheten ska upprätthålla förteckningar över såväl registrerade som godkända anläggningar.

4.3.6. EU:s fodertillsatsförordning

I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EU:s fodertillsatsförordning) finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Också denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar.

I EU-förordningen fastställs bestämmelser om ett gemenskapsförfarande för godkännande av utsläppande på marknaden, användning av fodertillsatser samt övervakning och märkning av fodertillsatser och förblandningar. Syftet med bestämmelserna är enligt EUförordningen att garantera en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och välbefinnande samt för miljön och användarnas och konsumenternas intressen när det gäller fodertillsatser, samtidigt som den inre marknadens funktion säkerställs.

4.3.7. EU:s fodermärkningsförordning

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 av den 13 juli 2009 om utsläppande på marknaden och användning av foder, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 och om upphävande av rådets direktiv 79/373/EEG,

kommissionens direktiv 80/511/EEG, rådets direktiv 82/471/EEG, 83/228/EEG, 93/74/EEG, 93/113/EG och 96/25/EG samt kommissionens beslut 2004/217/EG (EU:s fodermärkningsförordning) innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och användningen av foder för såväl livsmedelsproducerande som icke livsmedelsproducerande djur inom gemenskapen. Den innefattar också bestämmelser för märkning, förpackning och presentation av sådant foder. Även denna förordning är en av de EU-förordningar som foderlagen kompletterar.

4.3.8. EU:s kontrollförordning

EU:s kontrollförordning6 är tillämplig vid offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet som utövas enligt foderlagen, provtagningslagen och djurskyddslagen. Den föreslås också vara tillämplig enligt den djurhälsolag som föreslås i Djurhälsolagsutredningens betänkande, SOU 2020:62. Bl.a. provtagningslagen och foderlagen har nyligen ändrats med anledning av EU:s kontrollförordning, se prop. 2020/21:43,

En anpassning av bestämmelser om kontroll i livsmedelskedjan till EU:s nya kontrollförordning. En utförlig presentation av EU:s kontroll-

förordning finns i prop. 2020/21:43 s. 120128. Här görs endast en översiktlig genomgång av bestämmelser som har betydelse för den fortsatta framställningen. I övrigt hänvisas till presentationen i prop. 2020/21:43.

EU:s kontrollförordning reglerar hur den offentliga kontrollen i medlemsstaterna ska organiseras, finansieras och genomföras (artikel 1.1). Vissa bestämmelser i EU-förordningen gäller även för annan offentlig verksamhet än offentlig kontroll7 (artikel 1.5). Enligt artikel 1.2 ska EU:s kontrollförordning tillämpas på offentlig kontroll

6 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/625 av den 15 mars 2017 om offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet för att säkerställa tillämpningen av livsmedels- och foderlagstiftningen och av bestämmelser om djurs hälsa och djurskydd, växtskydd och växtskyddsmedel samt om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 999/2001, (EG) nr 396/2005, (EG) nr 1069/2009, (EG) nr 1107/2009, (EU) nr 1151/2012, (EU) nr 652/2014, (EU) 2016/429 och (EU) 2016/2031, rådets förordningar (EG) nr 1/2005 och (EG) nr 1099/2009 och rådets direktiv 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG och 2008/120/EG och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 854/2004 och (EG) nr 882/2004, rådets direktiv 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG och 97/78/EG samt rådets beslut 92/438/EEG (förordningen om offentlig kontroll). 7 Det gäller artiklarna 4, 5, 6, 8, 12.2, 12.3, 15, 18–27, 31–34, 37–42, 78, 86–108, 112 b, 130 och 131–141.

som genomförs för att kontrollera att bestämmelser inom en rad olika sakområden följs, oavsett om bestämmelserna har fastställts på unionsnivå eller av medlemsstaterna för tillämpning av unionslagstiftningen. EU-förordningen gäller inte för offentlig kontroll för att säkerställa efterlevnaden av veterinärläkemedelsdirektivet (artikel 1.3).

Med offentlig kontroll avses enligt artikel 2 sådan verksamhet som utförs av de behöriga myndigheterna för att verifiera att

1. aktörerna efterlever förordningen och de bestämmelser som

avses i artikel 1.2, och

2. djur eller varor uppfyller kraven enligt sådana bestämmelser som

avses i artikel 1.2, inbegripet för utfärdandet av officiella intyg eller officiella attesteringar.

Med annan offentlig verksamhet avses annan verksamhet än offentlig kontroll som utförs av de behöriga myndigheterna, däribland verksamhet för att kontrollera om det förekommer djursjukdomar eller växtskadegörare, förebygga eller begränsa spridningen av sådana djursjukdomar eller växtskadegörare, utrota dessa djursjukdomar eller växtskadegörare, bevilja tillstånd eller godkännanden och utfärda officiella intyg eller officiella attesteringar (artikel 2.2). En närmare beskrivning av vad som avses med annan offentlig verksamhet finns i prop. 2020/21:43, s. 134.

I EU:s kontrollförordning finns bl.a. bestämmelser om behöriga myndigheter. Enligt artikel 4 ska medlemsstaterna för vart och ett av de områden som omfattas av de bestämmelser som avses i artikel 1.2 utse den eller de behöriga myndigheter som tilldelas ansvaret för att organisera eller genomföra offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet. Medlemsstaten kan tilldela ansvaret för detta till mer än en behörig myndighet samt ge de behöriga myndigheter som utsetts befogenhet att överföra särskilda ansvarsområden avseende offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet till andra offentliga myndigheter. De behöriga myndigheterna har skyldigheter enligt EU:s kontrollförordning. Allmänna sådana skyldigheter finns angivna i artikel 5. De behöriga myndigheterna ska t.ex. ha infört rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen har tillträde till aktörernas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt.

Enligt artikel 9 i EU:s kontrollförordning ska de behöriga myndigheterna regelbundet och med lämplig frekvens genomföra riskbaserad offentlig kontroll av alla aktörer. Kontrollen ska särskilt beakta klarlagda risker som är förbundna med djur och varor, verksamhet som står under aktörernas kontroll, aktörernas tidigare resultat vid offentlig kontroll och huruvida de följer de bestämmelser som avses i artikel 1.2, tillförlitligheten i egenkontrollen m.m. Den offentliga kontrollen ska enligt artikel 10 ske av djur och varor i alla produktions-, bearbetnings-, distributions- och användningsled samt av ämnen, material eller föremål som kan inverka på djurs och varors egenskaper eller hälsa och på deras överensstämmelse med gällande krav. Kontrollen ska också omfatta aktörer med avseende på verksamhet, inklusive djurhållning, utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar samt relaterad dokumentation. I artikel 11 finns bestämmelser om öppenhet i den offentliga kontrollen. Enligt artikel 12 ska de behöriga myndigheterna genomföra offentlig kontroll i enlighet med dokumenterade rutiner och enligt artikel 13 ska myndigheterna upprätta dokumentation över varje offentlig kontroll som genomförs. I artikel 14 anges vilka metoder och vilken teknik som den offentliga kontrollen ska inbegripa. Vid sidan av granskningen av aktörernas egenkontrollsystem ingår inspektion av utrustning, transportmedel, lokaler och andra platser, djur, varor, råvaror, märkning och marknadsföring m.m. I artikel 15 finns bestämmelser om skyldigheter för aktörer. Aktörerna ska bl.a. ge personal vid de behöriga myndigheterna tillträde till sina lokaler och andra platser under deras kontroll och deras omgivningar, djur och varor samt tillgång till sina datoriserade informationshanteringssystem, dokument och annan relevant information. Aktörerna ska också under offentlig kontroll och annan offentlig verksamhet bistå och samarbeta med de behöriga myndigheternas personal.

5. Nya EU-bestämmelser om läkemedel för djur

5.1. Inledning

Den nuvarande rättsliga ramen för godkännande för försäljning, tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel fastställs i veterinärläkemedelsdirektivet och i EU-förordningen 726/2004. När det gäller läkemedel i foder finns bestämmelser i foderläkemedelsdirektivet.

När kommissionen utvärderade regleringen om veterinärmedicinska läkemedel framkom brister i harmoniseringen av den inre marknaden. Även när det gällde foderläkemedelsdirektivet konstaterades det att det finns betydande skillnader mellan medlemsstaterna när gäller genomförandet och tillämpningen av bestämmelserna. Regelverket för veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder sågs över och kommissionen lade i september 2014 fram ett förslag till ny reglering i syfte att ytterligare harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området. Förslaget gick ut på att bl.a. dela upp processerna för hantering av godkännande av och tillsyn över human-och djurläkemedel. Detta genom vissa ändringar i EU-förordningen 726/2004 samt genom en EU-förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Förslaget innebar även att en ny EU-förordning om foder som innehåller läkemedel lades fram. Den 20 december 2017 gav rådet mandat för förhandlingar med Europaparlamentet om dessa tre förslag. Den 11 december 2018 antogs ett veterinärläkemedelspaket med två nya EU-förordningar om veterinärmedi-

cinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel. Samma dag

antogs även en ny förordning om ändring i EU-förordningen 726/2004.

I detta kapitel ges en allmän och övergripande orientering i hur de nya EU-förordningarna om veterinärmedicinska läkemedel respektive läkemedel i foder är uppbyggda och en sammanfattning av inne-

hållet i bestämmelserna. Även de delegerade akter och genomförandeakter som har antagits eller som kommer att antas med stöd av EU-förordningarna tas upp. Uppbyggnaden av och innehållet i den EU-förordning som innebär ändringar i förordning 726/2004 berörs också. I kapitel 8–21 kommer bestämmelserna i EU-förordningarna och de akter som har antagits med stöd av dem att gås igenom närmare i anslutning till de förslag som utredningen lämnar för varje område.

5.2. EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel

5.2.1. Syfte och övergripande innehåll

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel) ska tillämpas från och med den 28 januari 2022, då veterinärläkemedelsdirektivet upphävs.

Av artikel 1 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att det i den fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel. Den nya EU-förordningen innehåller såväl detaljerade bestämmelser som övergripande bestämmelser under vilka mer detaljerade bestämmelser kommer att antas, och i vissa fall redan har antagits, av kommissionen.

En del av bestämmelserna i EU-förordningen innebär innehållsmässigt ingen skillnad i förhållande till vad som tidigare har gällt enligt veterinärläkemedelsdirektivet med efterföljande ändringsdirektiv som är genomförda i nationell rätt. Det finns emellertid också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel en rad ändringar och nyheter i förhållande till vad som tidigare har gällt. Som exempel kan anges att definitionen för klinisk prövning ändras, ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt EU-förordningen ska beviljas utan tidsbegränsning samt att beslut om godkännande, avslag, upphävande eller ändring ska publiceras. EU-förordningen innebär även vissa ändringar när det gäller bestämmelser kring förfarandena för godkännande för försäljning,

ändringar i bestämmelserna om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning samt en ny process för harmonisering av produktresuméer för nationellt godkända läkemedel. Nya möjligheter att i produktinformationen tillåta annat språk än det officiella i medlemsstaten finns också liksom nya bestämmelser om parallellhandel. EU-förordningen innebär också i förhållande till vad som tidigare har gällt ytterligare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens, däribland förbud mot viss användning samt en vidareutveckling av inrapporteringen av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel. EU-förordningen innebär också inrättande och underhållande av en produktdatabas och en databas över tillverkning och partihandel. Genom EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel upprättas även ett system för farmakovigilans på unionsnivå med en databas för farmakovigilans.

Syftena och målen med de olika bestämmelserna anges i EU-förordningens ingress. Det övergripande målet med EU-förordningen är att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning på området och anpassa regelverket efter den veterinärmedicinska sektorns kännetecken och särdrag. Bestämmelserna i EU-förordningen ska säkerställa ett gott skydd för djurs välbefinnande och hälsa och för miljön samt värna om folkhälsan. Samtidigt är syftet med EU-förordningen att minska den administrativa bördan, stärka den inre marknaden och öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel. Detta bl.a. genom att förtydliga och förenkla de förfaranden genom vilka ett godkännande för försäljning kan beviljas. Målet med EU-förordningen är vidare att främja innovation, men också att hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterade till användningen av veterinärmedicinska läkemedel. Antimikrobiell resistens mot humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel är ett växande hälsoproblem i unionen och resten av världen. Utvecklingen av nya antimikrobiella substanser går inte lika fort som ökningen av resistens mot befintliga antimikrobiella substanser. Ett syfte med EU-förordningen är därför att införa kraftigare åtgärder för att motverka antimikrobiell resistens och bevara antibiotikans effekt på människor och djur.

5.2.2. Tillämpningsområde, lagkonflikt och definitioner

Tillämpningsområde

Tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anges i artikel 2. EU-förordningen ska som huvudregel tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden (artikel 2.1). I artikel 2.2–2.7 anges undantag från samt begränsningar och utökningar av tillämpningsområdet i förhållande till huvudregeln. Artiklarna behandlar vad som i detta avseende gäller för – aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinär-

medicinska läkemedel (artikel 2.2), – inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som

tillverkats av patogener och antigener och som har erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband (artikel 2.3), – veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt artikel 5.6,

dvs. läkemedel som är avsedda för vissa sällskapsdjur (artikel 2.4), – homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel (artikel 2.5), – substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, anti-

inflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur (artikel 2.6 a), – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en

viss person som har tillstånd att göra det enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp av djur (artikel 2.6 b), – veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indi-

kationerna i en farmakopé och som ska lämnas direkt till slutanvändaren (artikel 2.6 c), – veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allo-

gena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process (artikel 2.7 a),

– veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper

(artikel 2.7 b), – fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamen-

tets och rådets förordning (EG) nr 1831/20031 (artikel 2.7 c), – veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveck-

ling (artikel 2.7 d), och – fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a

och b i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

Det anges också i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel att den inte, förutom när det gäller det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning, påverkar nationella bestämmelser om avgifter (artikel 2.8). Av artikel 2.9 framgår vidare att bestämmelserna i EU-förordningen inte hindrar en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

Lagkonflikt

I artikel 3.1 behandlas vad som gäller vid en eventuell lagkonflikt mellan vissa EU-förordningar och EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det anges att EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har företräde vid en sådan situation i förhållande till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/20122eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 1831/20033.

1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser. 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser.

Definitioner

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel definieras 44 olika begrepp i artikel 4. I denna artikel anges bl.a. att med begreppet veterinärmedicinskt läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande fyra villkor. – Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att

behandla eller förebygga sjukdom hos djur. – Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte

att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. – Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. – Den är avsedd för avlivning av djur.

5.2.3. Behörig myndighet

Många bestämmelser i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel anger att en behörig myndighet ska utföra vissa uppgifter. Det är enligt EU-förordningen medlemsstaternas ansvar att utse de behöriga myndigheterna. Medlemsstaterna ska också se till att det finns tillräckliga ekonomiska resurser för att tillhandahålla personal och andra resurser som de behöriga myndigheterna behöver för att utföra de uppgifter som åligger dem enligt EU-förordningen. Detta framgår av artikel 137. Mer om vilka uppgifter som de behöriga myndigheterna ska utföra finns i kapitel 8 i detta betänkande.

5.2.4. Villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden

Inledning

Den reglering som avser förfaranden och villkor för att släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden finns i huvudsak i kapitel II och kapitel III i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, framför allt i artiklarna 5, 6, 8, 9, 18–34 och 36–54. Innehållet i bestämmelserna redogörs för kort nedan. En närmare genomgång av dem finns i kapitel 9 i detta betänkande. De krav som ställs på

märkning, bipacksedel och produktresumé för att får släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden anges under nästa avsnitt.

Krav på godkännande eller registrering för försäljning

För att ett veterinärmedicinskt läkemedel ska få släppas ut på marknaden krävs att en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning (artikel 5). Även homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som inte uppfyller de krav som anges i artikel 86 i EU-förordningen omfattas av reglerna om godkännande. Uppfylls samtliga krav i artikel 86 ska dessa läkemedel emellertid i stället registreras för att få släppas ut på marknaden (artikel 85).

Medlemsstaterna får medge undantag från kravet på godkännande när det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för sällskapsdjur. Med sällskapsdjur avses, i detta sammanhang, djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner. Undantag får endast medges förutsatt att läkemedlet inte är receptbelagt och medlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att förebygga obehörig användning av dessa läkemedel till andra djur (artikel 5.6).

Generella krav för att ett godkännande ska beviljas

Vid bedömningen av om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska beviljas eller avslås ska nyttan och riskerna med läkemedlet vägas mot varandra. Om detta förhållande är negativt ska ett beslut om avslag fattas. EU-förordningen innehåller även andra avslagsgrunder (artikel 36–37). När det gäller livsmedelsproducerande djur anges dessutom som krav för godkännande att den farmakologiskt aktiva substansen måste vara tillåten för djurslaget i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/20094 och akter som antagits på grundval av den förordningen (artikel 5.5).

4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.

De olika förfarandena för godkännande för försäljning

I kapitel III i EU-förordningen regleras de olika förfarandena för godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning ska enligt EU-förordningen beviljas genom det centraliserade, det nationella, det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet. Inom ramen för det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande finns dessutom möjlighet till efterföljande erkännande. I kapitel III behandlas dessutom översynsförfarandet, som under vissa förutsättningar ingår i det decentraliserade förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för efterföljande erkännande.

Det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning

regleras i huvudsak i artiklarna 42–45. Förfarandet är obligatoriskt för vissa typer av veterinärmedicinska läkemedel såsom t.ex. sådana som innehåller en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel vid tiden för ansökan. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel får ett centralt godkännande för försäljning beviljas endast om det inte redan finns något annat godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen. Centraliserade godkännanden för försäljning är giltiga i hela unionen och en ansökan om ett sådant godkännande ges in till EMA (artikel 42).

I artiklarna 46 och 47 finns bestämmelser om det nationella för-

farandet. Nationella godkännanden får inte beviljas för sådana läke-

medel för vilka det är obligatoriskt att ansöka om godkännande för försäljning genom det centraliserade förfarandet. Detsamma gäller läkemedel för vilka ett nationellt godkännande har beviljats eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan (artikel 46). Ett nationellt godkännande gäller enbart i den medlemsstat där den behöriga myndigheten beviljade ansökan.

Framför allt artiklarna 48–50 innehåller bestämmelser om det

decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. Vid det

decentraliserade förfarandet väljer sökanden vilka medlemsländer ansökan ska omfatta. Decentraliserade godkännanden för försäljning beviljas inte om det redan vid tiden för ansökan om ett sådant finns ett nationellt godkännande. Decentraliserade godkännanden gäller i de medlemsstater som berörs av ansökan. Dessa medlemsländer kallas berörda medlemsstater.

Förfarandet för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning regleras i huvudsak i artiklarna 51–52. Genom förfarandet för ömsesidigt erkännande kan ett nationellt godkännande tjäna som utgångspunkt vid ansökan om godkännande i en annan medlemsstat. För detta förfarande kan en ansökan dock lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats att bevilja det nationella godkännandet för försäljning (artikel 52.3).

Efter det att ett decentraliserat förfarande eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande har avslutats får innehavaren av ett godkännande för försäljning ansöka om godkännande för försäljning i ytterligare medlemsstater enligt förfarandet för efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning Vad som gäller för ett sådant förfarande regleras i framför allt i artikel 53.

Under förfarandena för decentraliserat godkännande, ömsesidigt godkännande och efterföljande erkännande5 får en berörd medlemsstat som inte är referensland göra invändningar som avser att det ifrågavarande veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön (artiklarna 49.5 52.6 och 53.8). För det fall en sådan invändning görs inleds ett översynsförfarande. Översynsförfarandet regleras i artikel 54.

Bestämmelser om handläggning och andra förfarandebestämmelser

Förutom de bestämmelser om de olika förfarandena som har redogjorts för ovan innehåller EU-förordningen även andra bestämmelser om handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning. Sådana bestämmelser finns på olika ställen i EU-förordningen. Här kan nämnas framför allt artiklarna 5 och 6, artiklarna 28–34 samt 36–37.

Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in elektroniskt och i särskilt format (artikel 6). När det gäller det nationella, det decentraliserade och det ömsesidiga förfarandet samt förfarandet för efterföljande erkännande ska en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in till den behöriga myndigheten. En sådan ansökan som avser godkännande för försäljning i enlighet med det centraliserade förfarandet ska i stället lämnas in till EMA (arti-

5 Detta gäller även förfarandet för ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning enligt artikel 66.8 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

kel 6). Vid handläggningen ska den behöriga myndigheten eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt, kontrollera att den dokumentation som lämnats in uppfyller de krav som EU-förordningen uppställer, bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet utifrån den tekniska dokumentation som lämnats in och utarbeta en utredningsrapport eller ett yttrande med en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet (artiklarna 28 och 33). Under handläggningen får bl.a. förfrågningar till laboratorier ske samt kompletterande information från sökanden begäras in. Vissa tidsfrister börjar i sådana fall inte löpa förrän prover har lämnats till laboratoriet eller den kompletterande informationen har lämnats (artikel 6, 29 och 31).

Ett beslut om att bevilja eller avslå ett godkännande för försäljning fattas på grundval av den utredningsrapport som den behöriga myndigheten har tagit fram (artikel 36–37). Ett beslut om godkännande får endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Beslutet ska offentliggöras (artikel 5).

Dokumentationskrav för en ansökan om godkännande för försäljning

De uppgifter som ska lämnas in tillsammans med en ansökan om godkännande för försäljning anges i artikel 8 och i bilaga I och II till EU-förordningen. Som exempel kan nämnas att det i bilaga I föreskrivs att uppgifter om sökanden, identifiering av det veterinärmedicinska läkemedlet och djurslag som läkemedlet är avsett för ska anges i ansökan. I bilaga II specificeras den tekniska dokumentation som ska ges in för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Det rör sig om vissa administrativa uppgifter, förslag till produktresumé, märkning och bipacksedel samt sammanfattningar av olika undersökningar (se bilaga II6).

Särskilt om kliniska prövningar

Data från kliniska prövningar ska lämnas in tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning (artikel 9.5). Med klinisk prövning avses enligt EU-förordningen en studie som syftar till att

6 Innehållet i bilaga II ändras genom delegerade akter i enlighet med artikel 146.

under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som en normal del av veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning (artikel 4.17). Bestämmelser om kliniska prövningar finns i artikel 9 och bilaga II till EU-förordningen.

En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras och förfarandet för prövning av ansökan om tillstånd får pågå som längst 60 dagar. EU-förordningen uppställer som krav för godkännande att de livsmedelsproducerande djur som används i prövningarna eller produkter som framställs av dem inte kommer in i näringskedjan. Detta gäller om inte den behöriga myndigheten har fastställt en lämplig karenstid. De kliniska prövningarna ska genomföras i enlighet med god klinisk sed.

Undantag från kravet på dokumentation och skydd för teknisk dokumentation

Det finns undantag från kravet på teknisk dokumentation. Sådana undantag framgår av artiklarna 18, 19, 20–23 och 25. Ansökningar som avser generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel, veterinärmedicinska kombinationsmedel eller en begränsad marknad, eller som bygger på informerat samtycke eller bibliografiska data behöver inte innehålla sådan teknisk dokumentation om vissa i EU-förordningen angivna förutsättningar är uppfyllda. Teknisk dokumentation behöver inte heller under vissa förutsättningar tillhandahållas om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt uppväger den risk som följer av att dokumentationen saknas (artikel 18, 20–23 samt 25).

I artikel 38–40 finns bestämmelser om skydd av teknisk dokumen-

tation. I EU-förordningen anges skyddsperioder för teknisk doku-

mentation om mellan tio och fjorton år och det ges möjlighet till förlängning av sådana skyddsperioder (artikel 39–40). Om skyddsperioden har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år får en sökande hänvisa till teknisk dokumentation som lämnats in i samband med en ansökan om godkännande för försäljning av en annan sökande. Detta är också tillåtet om sökanden fått ett skriftligt

medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga. Annars får en sådan hänvisning enligt EU-förordningen inte göras (artikel 38).

Giltighetstid samt särskilda villkor och ändring av villkor för godkännande för försäljning

Ett beslut om godkännande för försäljning ska som huvudregel gälla

utan tidsbegränsning (artikel 5). Om godkännandet avser en begränsad

marknad ska det dock vara giltigt under en period på fem år (artikel 23). Det finns även godkännanden för försäljning som ska gälla under en period av endast ett år. Det gäller sådana fall där en ansökan saknar tillfredsställande dokumentation om djur- eller folkhälsan, men nyttan med att släppa ut läkemedlet på marknaden trots detta uppväger risken med att dokumentationen saknas (artikel 25).

Även om ett godkännande för försäljning som utgångspunkt gäller utan tidsbegränsning kan villkoren för det behöva ändras. Bestämmelser om ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning finns i artikel 60–68 i EU-förordningen. Det finns vissa ändringar som inte kräver någon särskild bedömning utan som kan registreras av innehavaren av godkännandet för försäljning direkt i unionens produktdatabas (artikel 61). För ändringar som kräver en bedömning ska en ansökan om ändring lämnas in till den behöriga myndighet som har beviljat ansökan eller EMA beroende på vad som är tillämpligt (artikel 62).

5.2.5. Produktinformation

Inledning

Bestämmelser om produktinformation finns i framför allt kapitel II, artiklarna 7, 10–17 och 35. I detta betänkande tas frågor om produktinformation upp i kapitel 10 där dessa bestämmelser redogörs för närmare. En översiktlig beskrivning finns nedan.

Märkning och bipacksedel

Avsnitt 4 i kapitel II, artiklarna 10–17, i EU-förordningen behandlar märkning och bipacksedel. Artikel 10–13 innehåller bestämmelser om märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och den yttre förpackningen samt särskilda bestämmelser för små behållare. Artikel 14 och 16 behandlar bipacksedel för veterinärmedicinska läkemedel respektive homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Den information som anges vid märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare och yttre förpackning samt i det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel ska stämma överens med produktresumén (artikel 15).

Produktresumé

Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, vid handläggning av en ansökan om godkännande för försäljning kommer fram till en positiv bedömning vid utarbetandet av en utredningsrapport eller ett yttrande ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla en produktresumé (artikel 33.1 a). Produktresumén ska innehålla viss i artikel 35 angiven information.

Språk

Artikel 7 i EU-förordningen behandlar språket eller språken i produktinformationen. Det anges att språket eller språken i denna ska vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahållits på marknaden. Detta såvida inte medlemsstaten beslutar annat. Veterinärmedicinska läkemedel får enligt samma artikel märkas på flera språk.

5.2.6. Bestämmelser om tillverkningstillstånd, m.m.

Inledning

Bestämmelser om tillverkning, import och export finns i framför allt kapitel VI, artiklarna 88–90 och 92–98. Bestämmelserna redogörs för kort nedan och gås igenom närmare i kapitel 11 i detta betänkande.

Krav på tillverkningstillstånd

I artikel 88 regleras krav på tillverkningstillstånd. Enligt EU-förordningen krävs som huvudregel ett tillverkningstillstånd för att få tillverka veterinärmedicinska läkemedel. Detta gäller även om läkemedlen är avsedda endast för export och även om ett företag endast utför en del av tillverkningsprocessen. Tillverkningstillstånd krävs också för import från tredjeland.

Handläggning av en ansökan om tillverkningstillstånd

Bestämmelser om handläggningen av en ansökan om tillverkningstillstånd finns i artiklarna 89 och 90. En ansökan om tillverkningstillstånd lämnas in till en behörig myndighet i den medlemsstat där tillverkningen sker. Innan den behöriga myndigheten beviljar ett tillverkningstillstånd ska den göra en inspektion av tillverkningsanläggningen. Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för beviljande eller nekande av tillverkningstillstånd.

Skyldigheter för en innehavare av ett tillverkningstillstånd

EU-förordningen innehåller en rad skyldigheter som en innehavare av ett tillverkningstillstånd måste fullgöra. Innehavaren ska bl.a. registrera vissa uppgifter om alla veterinärmedicinska läkemedel som den tillhandahåller samt ha tillgång till en sakkunnig person som har ansvar för tillverkning och frisläppande av tillverkningssatser. Vidare måste innehavaren av ett tillverkningstillstånd ha ändamålsenliga lokaler och i övrigt följa god tillverkningssed för veterinärmedicinska läkemedel (artiklarna 93, 96 och 97). Om tillverkaren uppfyller kraven

i EU-förordningen ska den behöriga myndigheten efter en inspektion utfärda ett intyg om god tillverkningssed (artikel 94).

5.2.7. Partihandel och parallellhandel

Inledning

I kapitel VII avsnitt 1 finns bestämmelser om dels partihandel i artiklarna 99–101, dels parallellhandel i artikel 102. I kapitel 12 i detta betänkande går vi igenom dessa bestämmelser närmare. Nedan redogörs för innehållet i dem översiktligt.

Partihandelstillstånd

För att få bedriva partihandel med veterinärmedicinska läkemedel krävs enligt EU-förordningen ett tillstånd för partihandel. Ett partihandelstillstånd gäller i hela unionen (artikel 99). En ansökan om ett sådant tillstånd lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där partihandlaren har sin eller sina lokaler. I EU-förordningen anges ett antal krav som sökanden i sin ansökan ska styrka. Sökanden måste bl.a. ha tillgång till ändamålsenliga lokaler och personal med teknisk kompetens (artikel 100).

Partihandlarnas skyldigheter och krav för att erhålla partihandelstillstånd

En partihandlare måste enligt EU-förordningen i sin ansökan försäkra att denne kommer att fullgöra vissa skyldigheter och bedriva sin verksamhet i enlighet med kraven. Veterinärmedicinska läkemedel får erhållas endast från innehavare av ett tillverkningstillstånd eller från andra innehavare av partihandelstillstånd samt tillhandahållas endast till personer som har tillstånd att bedriva detaljhandel, andra partihandlare med veterinärmedicinska läkemedel eller andra personer eller enheter i enlighet med nationell rätt. Partihandlaren ska vidare föra utförliga register över vissa uppgifter om varje transaktion samt följa god distributionssed. Innehavaren av ett partihandelstillstånd ska dessutom stadigvarande ha tillgång till minst en person som är ansvarig för partihandeln. Vid parallellhandel med

veterinärmedicinska läkemedel ska partihandlaren dessutom se till att det veterinärmedicinska läkemedel som säljs vidare har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i den medlemsstat som läkemedlet ska distribueras till (artikel 101–102).

Förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra partihandelstillstånd

Medlemsstaterna ska fastställa förfaranden för att bevilja, avslå, tillfälligt återkalla, upphäva eller ändra tillstånd för partihandel (artikel 100).

Parallellhandel

Artikel 102 behandlar parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Med parallellhandel avses sådan handel som sker mellan medlemsländer (ingress, skäl 65). Den partihandlare som ska förvärva ett veterinärmedicinskt läkemedel från en medlemsstat och distribuera till en annan medlemsstat ska se till att det ifrågavarande läkemedlet bl.a. har gemensamt ursprung med det veterinärmedicinska läkemedel som är godkänt i destinationsstaten. Vad som avses med gemensamt ursprung anges i artikel 102.

5.2.8. Detaljhandel

Inledning

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel reglerar detaljhandel i artiklarna 103 och 104. Bestämmelserna gås igenom översiktligt nedan och mer utförligt i kapitel 13 i detta betänkande.

Nationell rätt och vissa skyldigheter för detaljhandlare

När det gäller detaljhandel överlämnar EU-förordningen till medlemsstaterna att fastställa regler i nationell rätt om inte annat föreskrivs. Vissa skyldigheter för en detaljhandlare anges dock. Den som be-

driver sådan handel får erhålla veterinärmedicinska läkemedel endast från den som innehar ett partihandelstillstånd samt ska föra utförliga register med viss information om varje transaktion med receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel (artikel 103).

Distanshandel

EU-förordningen innehåller också bestämmelser i artikel 104 om detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel på distans. Sådan handel får bedrivas med receptfria veterinärmedicinska läkemedel av den som har tillstånd enligt nationell rätt att bedriva detaljhandel. Även när det gäller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel får den som har sådant tillstånd bedriva detaljhandel på distans inom medlemsstatens territorium om medlemsstaten har ett säkert system för sådant tillhandahållande och vissa andra villkor uppfylls.

5.2.9. Marknadsföring

Inledning

Bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 119–122. Reglerna om marknadsföring är särskilda regler som kompletterar de allmänna regler som finns i Europarlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG7. Bestämmelserna om marknadsföring i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel redogörs för översiktligt nedan. I detta betänkande finns en närmare genomgång av dem i kapitel 14.

Tillåten marknadsföring

EU-förordningen innehåller bestämmelser om marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel. Sådan marknadsföring får ske i en medlemsstat endast om det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt eller registrerat i medlemsstaten. Detta gäller om inte annat beslutats av den behöriga myndigheten i enlighet med tillämplig nationell rätt. För veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda

7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam.

enligt EU-förordningen får marknadsföring endast riktas till veterinärer, personer som enligt nationell rätt har tillstånd att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel och, under vissa förutsättningar, professionella djurhållare.

Marknadsföringens innehåll

I EU-förordningen uppställs krav på innehållet i marknadsföringen. Som exempel kan anges att innehållet i marknadsföringen ska överensstämma med produktresumén (artikel 119).

Förmåner och varuprov i samband med marknadsföring

I artikel 119–121 finns också bestämmelser om förmåner och varuprov. Det anges att det vid marknadsföringen inte får lämnas, erbjudas eller utlovas några ekonomiska förmåner eller naturaförmåner. Sådana förmåner får inte heller begäras eller tas emot. Endast små prover av ett veterinärmedicinskt läkemedel får delas ut i reklamsyfte. Prover av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut.

Förfarandebestämmelser om marknadsföring

För genomförande av bestämmelserna om marknadsföring i EU-förordningen får medlemsstaterna fastställa de förfaranden som de finner nödvändiga (artikel 122).

5.2.10. Förordnande, utlämnande och användning av läkemedel

Inledning

Bestämmelser om förordnande, utlämnande och användning av läkemedel till djur finns framför allt i artiklarna 105–116 och 118. Dessa bestämmelser behandlas i detta betänkande i huvudsak i kapitel 15 men har även relevans för de förslag vi lämnar i bl.a. kapitel 9. I dessa

kapitel redogörs för bestämmelserna närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.

Förordnande, utlämnande och administration av läkemedel

Artikel 105 innehåller regler relaterade till veterinärrecept. Artikeln innehåller bestämmelser om vem som får utfärda ett sådant recept, vad det ska innehålla och under vilka förutsättningar det får utfärdas. Det anges också att det förskrivna läkemedlet lämnas ut i enlighet med nationell rätt. Det finns även en bestämmelse om att det under vissa förutsättningar är tillåtet för en veterinär att personligen administrera ett receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel till ett djur utan veterinärrecept.

Val av läkemedel vid behandling av djur

De principer som gäller för val av läkemedel vid behandling av djur finns i framför allt artiklarna 106 och 112–115. Veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning (artikel 106). Det finns dock vissa undantag från denna huvudregel. I en medlemsstat där det inte finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för en viss indikation får den ansvariga veterinären undantagsvis behandla djuren eller djuret med ett annat läkemedel för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande enligt en kaskadprincip. Särskilda regler i detta avseende gäller för icke livsmedelsproducerande djurslag, livsmedelsproducerande landlevande djurslag och livsmedelsproducerande vattenlevande djurslag (artikel 112–114). När ett läkemedel används enligt andra villkor än de som anges i godkännandet för försäljning finns karenstider för livsmedelsproducerande djurslag angivna i EU-förordningen (artikel 115).

Särskilt om användningen av antimikrobiella läkemedel

Vissa särskilda regler gäller för användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. Sådana regler finns i artikel 107. Enligt EU-förordningen avses med ett antimikrobiellt medel en substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behand-

ling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet bl.a. antibiotika (artikel 4). I artikel 7 anges att sådana medel inte får användas rutinmässigt. Det är inte heller tillåtet att använda antimikrobiella läkemedel för att kompensera för brister i verksamheten. I syfte att enbart förebygga uppkomsten av en sjukdom eller infektion (profylax) får de endast användas i undantagsfall. När det gäller att förhindra smittspridning i en grupp av djur där vissa djur är sjuka (metafylax) får antimikrobiella läkemedel endast användas när risken för spridning av en infektion eller av en smittsam sjukdom i gruppen djur är hög och inga andra lämpliga alternativ är tillgängliga. Vissa typer av antimikrobiella läkemedel ska inte få användas alls till djur utan ska reserveras för behandling av människor. Utöver de begränsningar EU-förordningen anger när det gäller användningen av antimikrobiella läkemedel får medlemsstaterna ytterligare begränsa eller förbjuda användningen av dessa medel på djur inom sitt territorium (artikel 107). Vissa delar av regleringen om användning av antimikrobiella läkemedel till djur gäller också för aktörer i tredjeländer som ska exportera djur eller produkter av animaliskt ursprung till unionen (artikel 118).

Särskilt om användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

Särskilda bestämmelser om användningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 110. I denna artikel anges bl.a. att den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar i enlighet med nationell rätt får förbjuda tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av sådana läkemedel.

Undantag på grund av hälsoläget

Artikel 116 ger en behörig myndighet möjlighet att på sitt territorium tillåta användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstaten. Det gäller endast om det krävs av djur- eller folkhälsoskäl och de veterinärmedicinska läkemedlen är godkända i en annan medlemsstat.

Veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater

I artikel 111 anges vad som gäller för veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat än den där han eller hon är etablerad. Under vissa förutsättningar får en sådan veterinär inneha och administrera vissa veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i den medlemsstat som han eller hon tillfälligt tjänstgör i.

Bortskaffande av avfall

Av artikel 117 framgår att medlemsstaterna ska se till att det finns lämpliga system för insamling och bortskaffande av avfall av veterinärmedicinska läkemedel.

5.2.11. Farmakovigilans

Inledning

Med farmakovigilans avses enligt artikel 4.30 i EU-förordningen vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel. Bestämmelser om farmakovigilans finns i kapitel IV, avsnitt 5, artiklarna 73 och 76–81. Bestämmelsernas innehåll anges översiktligt nedan. De gås igenom närmare i kapitel 16 i detta betänkande.

Unionens system för farmakovigilans

Unionens system för farmakovigilans beskrivs i artikel 73. Medlemsstaterna, kommissionen, EMA och innehavarna av godkännanden för försäljning ska tillsammans inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans. Syftet med systemet är att genom att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet och effektivitet säkerställa en fortlöpande bedömning av nytta/riskförhållandet.

De behöriga myndigheterna, EMA och innehavarna av godkännande för försäljning ska vidta nödvändiga åtgärder för att tillgängliggöra sätt att rapportera samt uppmuntra till rapportering av misstänkta biverkningar.

Olika aktörers ansvar för farmakovigilans

Det ansvar som åligger innehavarna av godkännande för försäljning när det gäller farmakovigilans regleras i framför allt artiklarna 77, 78 och 81. Ansvaret innebär bl.a. att innehavarna ska inrätta och upprätthålla ett system för farmakovigilans som rör deras godkända veterinärmedicinska läkemedel, ha en ingående beskrivning av systemet för farmakovigilans (en eller flera s.k. master files för systemet för farmakovigilans) samt utse en eller flera sakkunniga personer med ansvar för systemet. Ansvaret innebär också att innehavare av godkännande för försäljning ska genomföra en signalhantering för veterinärmedicinska läkemedel. Det innebär att de ska aktivt övervaka och bedöma farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel. Om resultatet av denna process pekar på en ändring av nytta/riskförhållandet eller en ny risk ska innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och senast inom 30 dagar underrätta de behöriga myndigheterna eller EMA, beroende på vad som är tillämpligt.

De behöriga myndigheterna och EMA har också ett ansvar för att övervaka godkända veterinärmedicinska läkemedel. Ansvaret regleras i framför allt artiklarna 79 och 81. De behöriga myndigheterna och EMA får t.ex. besluta om riktad signalhantering för ett visst veterinärmedicinskt läkemedel eller en grupp av veterinärmedicinska läkemedel artikel 81.3. Dessa aktörer ska också offentliggöra all viktig information om biverkningar (artikel 79.3). De behöriga myndigheterna får vidare ålägga veterinärer och annan sjukvårdspersonal särskilda krav för rapporteringen av misstänkta biverkningar (artikel 79.3).

5.2.12. Databaser

Inledning

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel finns reglering om tre databaser; unionens databas för veterinärmedicinska läkemedel (produktdatabasen), unionens databas för farmakovigilans (databasen för farmakovigilans) och unionens databas över tillverkning, import och partihandel (databasen över tillverkning och partihandel). Produktdatabasen och databasen för farmakovigilans regleras i

kapitel IV som avser åtgärder efter godkännande för försäljning och databasen över tillverkning och partihandel tas upp i kapitel VI om tillverkning, import och export. I kapitel 17 i detta betänkande behandlar vi databaserna samlat och i det kapitlet gås bestämmelserna om dessa igenom närmare. Nedan finns en översiktlig genomgång.

Produktdatabasen

Bestämmelser om produktdatabasen finns i artiklarna 55, 56 och 155. EMA ska inrätta och i samarbete med medlemsstaterna, underhålla produktdatabasen. Denna databas ska innehålla vissa uppgifter om de veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen eller de behöriga myndigheterna, de homeopatiska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna samt de veterinärmedicinska läkemedel som får användas i enlighet med artikel 5.6 (artikel 55). Senast den 28 januari 2022 ska de behöriga myndigheterna på elektronisk väg lämna information till EMA om alla veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i den egna medlemsstaten vid den tidpunkten (artikel 155). De behöriga myndigheterna, EMA och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information som rör deras godkännande. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och utredningsrapporter. När det gäller utredningsrapporter ska allmänheten ha tillgång till dessa först efter det att affärshemligheter har tagits bort. Allmänheten ska inte ha möjlighet att ändra information i produktdatabasen (artikel 56).

Det finns även bestämmelser på olika ställen i EU-förordningen om skyldigheter för olika aktörer att registrera information i produktdatabasen. Som exempel kan anges artikel 58 om skyldigheter för innehavaren av ett godkännande för försäljning att registrera vissa uppgifter i produktdatabasen. Även artikel 102.4, som avser att den behöriga myndigheten ska registrera en förteckning avseende parallellhandel, kan nämnas som exempel.

Databasen för farmakovigilans

Till produktdatabasen ska en databas för farmakovigilans kopplas. Bestämmelser om denna databas finns i artikel 74–76. Vissa regler om registrering i databasen finns även i artiklarna 78 och 81. EMA ska i samarbete med medlemsstaterna, upprätta och underhålla unionsdatabasen för farmakovigilans. De behöriga myndigheterna och innehavarna av godkännande för försäljning ska registrera misstänka biverkningar i databasen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska minst en gång om året registrera resultatet av signalhanteringen inklusive en bedömning av nytta/riskförhållandet i databasen. Av databasen ska också framgå uppgifter om de sakkunniga personer som ansvarar för farmakovigilansen samt referensnummer för master files för systemet för farmakovigilans (artikel 74, 76 och 81).

De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till databasen. Innehavarna av godkännande för försäljning ska kunna komma åt alla uppgifter om de veterinärmedicinska produkter för vilka de innehar godkännande för försäljning. För andra produkter ska de kunna komma åt icke-konfidentiell information. Allmänheten ska också ha tillgång till vissa uppgifter i databasen (artikel 75).

Databasen över tillverkning och partihandel

Utöver produktdatabasen och databasen för farmakovigilans anger EU-förordningen att det ska finnas en databas över tillverkning och partihandel. Reglering om denna databas finns i framför allt artikel 91, men bestämmelser om registrering i databasen finns även i artiklarna 88, 92, 94 och 95. EMA ansvarar för att inrätta och upprätthålla databasen. I denna databas ska medlemsstaterna registrera information om tillverknings- och partihandelstillstånd som beviljats samt intyg om god tillverkningssed som utfärdats. Även information om de importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats vid den behöriga myndigheten ska föras in i databasen. De behöriga myndigheterna ska ha fullständig tillgång till informationen i databasen. Allmänheten ska ha samma tillgång, men utan möjlighet att ändra informationen i databasen (artikel 91).

5.2.13. Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur

Inledning

I artikel 57 regleras medlemsstaternas insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur. Bestämmelsen analyseras närmare i kapitel 18. Nedan ges en översiktlig beskrivning.

Insamling och inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur

Av artikel 57 framgår att medlemsstaterna ska samla in, sammanställa och till EMA översända uppgifter om försäljningsvolym och användningen av antimikrobiella läkemedel som används till djur. I artikeln specificeras tidsfrister för rapporteringen samt att uppgifterna ska delas upp på djurslag och typ av läkemedel samt särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter till livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå.

5.2.14. Tillsyn och den behöriga myndighetens rätt att vidta vissa inskränkande åtgärder

Inledning

Bestämmelser om inspektioner, kontroller och det som kallas begränsningsåtgärder finns i kapitel VIII och IX, artikel 123–136, i EU-förordningen. Vad som avses med begränsningsåtgärder anges inte närmare. Utifrån bestämmelserna kan dock utläsas att det rör sig om åtgärder som riktar sig till personer med skyldigheter enligt EU-förordningen och som utgör inskränkningar i den rätt de enligt EU-förordningen har eller har erhållit att saluföra, tillverka, tillhandahålla, använda veterinärmedicinska läkemedel eller upptas i databasen över tillverkning och partihandel. Nedan redogörs översiktligt för bestämmelser om sådana begränsningsåtgärder och även om vissa sanktioner. Dessa bestämmelser återkommer vi till i kapitel 19.

Inspektioner och kontroller

De behöriga myndigheterna ska göra kontroller av bl.a. innehavare av godkännande för försäljning, innehavare av partihandelstillstånd, veterinärer och detaljhandlare. Inspektioner får göras som en del av kontrollerna. Kommissionen får granska de behöriga myndigheterna för att förvissa sig om att kontrollerna är lämpliga (artikel 123 och 124).

Systemen för farmakovigilans ska regelbundet kontrolleras. EMA och de behöriga myndigheterna ska samordna inspektioner i detta avseende för centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i enlighet med de andra förfarandena för godkännande för försäljning ska de behöriga myndigheterna utföra inspektionerna (artikel 126).

Tillfälliga åtgärder och förbud av säkerhetsskäl

Av säkerhetsskäl får kommissionen, om det avser ett centralt godkänt veterinärmedicinskt läkemedel, eller annars den behöriga myndigheten införa vissa begränsningar i tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller förbjuda tillhandahållandet av det veterinärmedicinska läkemedlet (artikel 129 och 134).

Olika begränsningar av godkännande för försäljning, partihandelstillstånd, tillverkningstillstånd och registrering i databasen över tillverkning och partihandel

Enligt artikel 130–133 får den behöriga myndigheten, eller kommissionen när det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel, vidta vissa åtgärder med ett godkännande för försäljning, ett partihandelstillstånd, ett tillverkningstillstånd och en registrering av importör, tillverkare eller distributör av aktiva substanser i databasen över tillverkning och partihandel.

I artikel 130 regleras begränsningsåtgärder som avser ett godkännande för försäljning. Ett godkännande för försäljning kan under vissa förutsättningar bli föremål för ändringar eller tillfälligt återkallas eller upphävas. Beslut om upphävande ska t.ex. fattas om innehavaren av godkännandet för försäljning inte längre är etablerad i unionen. Om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läke-

medlet inte längre är positivt eller otillräckligt för att garantera livsmedelssäkerheten ska den behöriga myndigheten eller, om det gäller ett centralt godkännande för försäljning, kommissionen, tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning eller anmoda innehavaren av godkännandet att inkomma med en ansökan om ändring av villkoren. En sådan myndighet får även under vissa andra förhållanden tillfälligt återkalla eller upphäva ett godkännande för försäljning eller anmoda innehavaren av ett sådant godkännande att ansöka om en ändring av villkoren.

Begränsningsåtgärder som avser partihandelstillstånd finns i artikel 131. Om partihandlaren saknar en person som är ansvarig för partihandeln ska den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla eller upphäva partihandelstillståndet. Om de övriga krav som ställs enligt EU-förordningen inte är uppfyllda får den behöriga myndigheten tillfälligt återkalla partihandelstillståndet helt eller tillfälligt återkalla eller upphäva det för en eller flera kategorier av veterinärmedicinska läkemedel.

För importörer, tillverkare och distributörer av aktiva substanser som registrerats i databasen över tillverkning och partihandel regleras begränsningsåtgärder i artikel 132. I denna artikel anges att den behöriga myndigheten ska tillfälligt eller slutligt avlägsna dessa från databasen om de inte uppfyller de krav som anges i artikel 95 i EUförordningen.

Den behöriga myndigheten ska också vidta en eller flera av de begränsningsåtgärder som anges i artikel 133 för en innehavare av ett tillverkningstillstånd om kraven som finns i artikel 93 inte är uppfyllda. Detta dock utan att det påverkar tillämpningen av eventuella lämpliga åtgärder enligt nationell rätt.

5.2.15. Straff och andra sanktioner

Inledning

Efterlevnaden av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel säkerställs, förutom genom tillsyn och möjligheter att vidta begränsningsåtgärder, genom sanktioner. Bestämmelser om sanktioner finns i artiklarna 135 och 136. Dessa bestämmelser redogörs för översiktligt nedan och närmare i kapitel 21.

Sanktioner som fastställs av medlemsstaterna

Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av EU-förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande (artikel 135). Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022 samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.

Ekonomiska sanktioner fastställda av kommissionen

När det gäller centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel får kommissionen besluta om ekonomiska sanktioner i form av böter eller viten mot innehavare av sådana godkännanden som underlåter att fullgöra någon av de skyldigheter som fastställs i bilaga III till EU-förordningen (artikel 136).

5.2.16. Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

I EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ges kommissionen befogenhet att anta delegerade akter inom vissa områden. Befogenheten får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet och innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som har utsetts av varje medlemsstat (artikel 147.1 och artikel 147.5). Kommissionen har befogenhet att enligt EU-förordningen anta nio delegerade akter inom vissa tidsramar enligt följande.

Artikel

Område

Antas

Tillämpas

37.4 Kriterier för antimikrobiella medel reserverade för humant bruk

Senast den 27 september 2021

28 januari 2022

57.3 Metoder för insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel

Senast den 27 januari 2021

28 januari 2022

106.6 Användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras oralt

Från och med den 27 januari 2019

28 januari 2022

109.1 Information i hästpass

Senast den 29 januari 2025

Tidigast den 28 januari 2022

115.3 Karenstider Från och med den 27 januari 2019

28 januari 2022

118.2 Djur eller produkter av animaliskt ursprung som importeras till unionen

Före 28 januari 2022 28 januari 2022

136.7 Förfaranden m.m. angående ekonomiska sanktioner

Från och med den 27 januari 2019

28 januari 2022

146.1 Ändringar av bilaga II Från och med den

27 januari 2019

28 januari 2022

146.2 Ändringar av bilaga II Senast 27 januari

2021

28 januari 2022

Genomförandebefogenheter

För att säkerställa enhetliga villkor för genomförandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel har kommissionen i EU-förordningen tilldelats genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter ska utövas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/20118 (ingress, skäl 94 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel). EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel ger i sjutton artiklar kommissionen befogenhet att fastställa vissa bestämmelser och beslut i genomförandeakter. Artiklarna och vad de avser anges i tabellen nedan.

8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter.

Artikel

Område

3.2 Vad som anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel 17.1 Identifikationskod 17.2 Förteckningar 17.3 Stora eller små behållare 37.5 Antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor 44.9 Beslut om centralt godkännande 54.10 Beslut efter översynsförfarande 55.3 Nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för produktdatabasen 57.4 Formatet för uppgifter som samlas in om antimikrobiella läkemedel som används på djur 60.1 Förteckning över ändringar som inte kräver bedömning 65.4 Förfarandet för arbetsdelning 77.6 God praxis för farmakovigilans Formatet för och innehållet i master file för farmakovigilans 84.3 Hänskjutande i unionens intresse 93.2 God tillverkningssed 95.8 God distributionssed för aktiva substanser 99.6 God distributionssed för veterinärmedicinska läkemedel 104.7 Gemensam logotyp 109.2 Mallar för information som ska ingå i hästpass

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/16 av den 8 januari 2021 om fastställande av nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel (unionens produktdatabas)

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeförordning enligt artikel 55.3 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. I förordningen fastställs nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för att unionens produktdatabas ska fungera. Bl.a. finns bestämmelser om de behöriga myndigheternas inlämning av information om veterinärmedicinska läkemedel för den första inlämningen av uppgifter till databasen (artikel 3).

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/17 av den 8 januari 2021 om fastställande av en förteckning över sådana ändringar som inte kräver någon bedömning i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6

Kommissionen har den 8 januari 2021 antagit en genomförandeförordning i enlighet med artikel 60 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Genomförandeförordningen består av två artiklar och en bilaga. Bilagan anger sådana ändringar som inte kräver en bedömning för att få registreras i produktdatabasen. Medlemsstatens behöriga myndighet eller kommissionen ska i denna databas registrera uppgifter om huruvida ändringarna har godkänts genom tyst medgivande eller avslagits inom den tillämpliga administrativa tidsfristen (ingress, skäl 4). Genomförandeförordningen ska tillämpas från och med den 28 januari 2022.

5.3. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel

5.3.1. Inledning

Parallellt med förordningen om veterinärmedicinska läkemedel antogs Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel) Bestämmelserna i EU-förordningen gås igenom närmare i kapitel 20 i detta betänkande. Den tas också upp i kapitel 8 om behörig myndighet, i kapitel 18 om inrapportering av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används till djur samt i kapitel 21 om straff och andra sanktioner. Nedan ges en översiktlig orientering i regleringen.

5.3.2. Syfte och övergripande innehåll

Syftet med EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är enligt skälen i ingressen till förordningen bl.a. att förbättra den inre marknadens effektivitet och att förbättra möjligheten att behandla

även icke livsmedelsproducerande djur med foder som innehåller läkemedel samt att fortsatt sträva efter en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa. Samtidigt anges att läkemedelsbehandlingar aldrig bör ersätta god djurhållning, biosäkerhet och god förvaltningspraxis. Detta gäller särskilt antimikrobiella medel. Målet med EUförordningen när det gäller antimikrobiella medel är vidare att införa kraftigare åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens, att förbjuda användningen av antimikrobiella medel i förebyggande syfte och som tillväxtbefrämjande medel.

5.3.3. Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområdet för EU-förordningen och definitioner av vissa begrepp anges i kapitel I. I detta kapitel anges att EU-förordningen fastställer regler för foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Den kompletterar unionslagstiftningen om foder och tillämpas utan att det särskilt påverkar EU:s fodertillsatsförordning, EU:s foderhygienförordning och EU:s fodermärkningsförordning samt direktiv 2002/32/EG9 (artikel 1). Med foder som innehåller läkemedel avses foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning och som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar. Mellanprodukt definieras enligt EU-förordningen som foder, som inte kan ges till djur utan vidare bearbetning men som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar och som uteslutande är avsett för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel.

EU-förordningen gäller för viss hantering av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Tillverkning, lagring och transport utgör exempel på sådan hantering. Även utsläppande på marknaden, inklusive import från tredje länder, användning och export till tredje länder omfattas. När det gäller export till tredje länder är vissa bestämmelser i EU-förordningen undantagna. EU-förordningen tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel.

9 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder.

Förutom definitioner av foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter definieras i kapitel 1 i EU-förordningen begreppen foder som läkemedlet inte är avsett för, korskontaminering, foderföretagare, mobil blandare, hemmablandare, veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel, marknadsföring och djurhållare. För övriga begrepp hänvisas till definitioner i andra EU-förordningar däribland EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel (artikel 3).

5.3.4. Behörig myndighet

Av artikel 3.1 e framgår att den definition av behörig myndighet som finns i artikel 3.3 i EU:s kontrollförordning gäller som definition även i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

5.3.5. Tillverkning, lagring, transport och utsläppande på marknaden

Krav på verksamheten

I EU-förordningens artikel 4 anges att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar och på marknaden släpper ut foder som innehåller läkemedel och/eller mellanprodukter måste uppfylla vissa krav. Kraven specificeras i bilaga 1. För lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag är endast de krav som anges i avsnitt 5 i bilaga 1 tillämpliga.

Bilaga 1 till EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innehåller bestämmelser som reglerar krav som avser utrymmen och utrustning (avsnitt 1), personal (avsnitt 2), tillverkning (avsnitt 3), kvalitetskontroll (avsnitt 4), lagring och transport (avsnitt 5), registerföring (avsnitt 6), reklamationer och återkallande av produkter (avsnitt 7) samt ytterligare krav för mobila blandare (avsnitt 8). Som exempel kan anges att det i bilagan föreskrivs att foderföretagare ska se till att lokaler hålls rena för att säkerställa att korskontaminering minimeras (avsnitt 1.1 och artikel 7.1). Motsvarande krav finns också i bilaga II till EU:s foderhygienförordning. Foderföretagare ska också enligt bilagan till EU-förordningen om foder som innehåller

läkemedel upprätta och genomföra en skriftlig kvalitetskontrollplan (avsnitt 4.1).

Fodrets innehåll och sammansättning

Reglering om sammansättning, homogenitet och korskontaminering finns i artiklarna 5, 6 och 7. Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som har godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den EUförordningen. Fodertillverkare ska dessutom säkerställa att det foder som innehåller läkemedel eller den mellanprodukt som tillverkas är sammansatt på visst i EU-förordningen föreskrivet sätt (artikel 5). Även att det veterinärmedicinska läkemedlet fördelas på ett homogent sätt i fodret som innehåller läkemedel eller mellanprodukten ska en sådan foderföretagare se till (artikel 6). Foderföretagare måste också vidta åtgärder för att undvika korskontaminering samt säkerställa att relevanta gränsvärden för korskontaminering inte överstigs (artikel 7).

Märkning och förpackning

I bilaga III till förordningen anges de krav som gäller enligt EUförordningen för märkning av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter (artikel 9). Foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter får endast släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Dessa ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas (artikel 10).

Marknadsföring och handel

Bestämmelser om marknadsföring finns i artikel 11. I denna artikel anges att foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter inte får marknadsföras. Förbudet mot marknadsföring gäller dock

inte för marknadsföring enbart riktad till veterinärer. Vid marknadsföringen får endast små mängder av prover av ett foder som innehåller läkemedel delas ut i reklamsyfte. Om läkemedlet i fodret innehåller antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får fodret inte delas ut i reklamsyfte som prover eller något annat.

5.3.6. Godkännande av anläggningar

Bestämmelser om godkännande av anläggningar finns i artiklarna 13– 15. Utgångspunkten är att foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter på marknaden ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten (artikel 13.1). Det finns dock vissa undantag angivna i EUförordningen (artikel 13.2). Det finns också särskilda bestämmelser om mobila blandare (artikel 13.4). Särskild reglering finns också för återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur samt för pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel (artikel 13.5). Artikel 14 avser nationella förteckningar över godkända anläggningar och artikel 15 behandlar övergångsbestämmelser som innebär att den som fått en anläggning godkänd enligt foderläkemedelsdirektivet måste ge in en försäkran till den behöriga myndigheten om att anläggningen uppfyller relevanta krav i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel för att få fortsätta sin verksamhet.

5.3.7. Förordnande, utlämnande, administrering och användning

Förordnande

Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får utfärdas endast för en diagnostiserad sjukdom. För utfärdande av sådant recept krävs det också att en veterinär gjort en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur. Från dessa krav finns det undantag i EU-förordningen (artikel 16).

EU-förordningen innehåller också regler om vilka uppgifter ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska innehålla. Ett sådant recept ska bl.a. innehålla vilken diagnosticerad sjukdom som ska behandlas och mängden foder som innehåller läkemedel (artikel 16).

Utlämnande

Av artikel 4.3 jämförd med artikel 105.9 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel framgår att mellanprodukter ska lämnas ut i enlighet med nationell rätt.

Användning och administrering

Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till de djur som veterinärreceptet utfärdats för. Djurhållare ansvarar för att fodret används på rätt sätt och för att åtgärder för att undvika korskontaminering vidtas. Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet iakttas (artikel 17).

5.3.8. Farmakovigilans

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att avsnitt 5 i kapitel IV i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel, som avser farmakovigilans, i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

5.3.9. Insamling av antimikrobiella läkemedel som används på djur

Av artikel 4.4 i EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel framgår att även artikel 57 i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel i tillämpliga delar ska tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

5.3.10. Sanktioner

EU-förordningen anger att medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av bestämmelserna däri och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Senast den 28 januari 2022 ska medlemsstaterna anmäla dessa regler till kommissionen. Eventuella ändringar av dem ska anmälas utan dröjsmål (artikel 22).

5.3.11. Delegerade akter och genomförandebefogenheter

Delegerade akter

Kommissionen ges enligt följande artiklar befogenhet att anta delegerade akter.

Artikel

Område Senast antas

7.2 Gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser

Inom fem år från och med den 27 januari 2019

7.3 Gränsvärden för korskontaminering avseende de antimikrobiella medel som anges i bilaga II

28 januari 2023

19 Ändring av bilaga I–V Inom fem år från och med den 27 januari 2019

Genomförandebefogenheter

Kommissionen får enligt EU-förordningen befogenhet att anta genomförandeakter enligt följande artiklar.

Artikel

Område

6.2 Kriterier för homogen fördelning 16.12 Mall för uppgifter i bilaga V (recept)

5.4. EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004

Inledning

Nedan beskrivs syftet och det övergripande innehållet i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/5 av den 11 december 2018 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EU-förordningen om ändring av EU-förordningen 726/2004). Denna EU-förordning gås inte igenom närmare i de följande kapitlen utan nämns endast om det finns skäl att beakta någon av dess bestämmelser.

Bakgrund och syfte

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller vissa bestämmelser som tidigare reglerats i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning. EU-förordningen om ändring i förordningen 726/2004 medför att bestämmelserna som rör det centraliserade förfarandet för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel upphör att gälla. Vissa bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel behålls dock i EU-förordningen 726/2004. Det gäller särskilt de bestämmelser som behandlar EMA.

Övergripande innehåll

EU-förordningen innehåller fyra artiklar. Artikel 1 innehåller bestämmelser som avser ändringar i EU-förordningen 726/2004. I artikel 2 regleras ändringar av humanläkemedelsdirektivet. Artikel 3 innefattar reglering som avser ändringar av Europaparlamentets och rådets för-

ordning 1901/200610. Artikel 4 innehåller slutligen en övergångsbestämmelse.

10 Europaparlamentets och rådets förordning 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

6. Allmänna utgångspunkter för utredningens förslag till författningsändringar

6.1. Inledning

De nya EU-bestämmelserna som vi redogjort för i kapitel 5 kräver allmänna överväganden som har betydelse för valet av lagstiftningsteknik. Sådana allmänna överväganden tas upp i detta kapitel. Kapitlet behandlar behovet av författningsändringar som föranleds av EU-förordningarna på ett allmänt plan. När det gäller EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, som båda innehåller bestämmelser som tidigare reglerats i direktiv, ställs särskilda krav på den nationella lagstiftningen. Betydelsen av den ändrade formen för lagstiftningsakt på EU-nivå är en av de frågor som tas upp i kapitlet. Även vissa grundläggande frågor om lagstiftningsmetoder och utformningen av de nationella författningarna behandlas. Frågan om EU-förordningarna bör kompletteras genom särskilda kompletteringslagar eller genom kompletterande bestämmelser i befintliga nationella författningar tas också upp. En fråga som delvis hänger samman därmed och som också behandlas i detta avsnitt är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering. Även tillkännagivanden som normspridningsteknik och hänvisningstekniker behandlas. Slutligen görs också vissa grundläggande överväganden när det gäller bemyndiganden. De närmare överväganden som utredningen gör och de författningsförslag som lämnas tas upp i det fortsatta betänkandet.

6.2. Behovet av författningsändringar

6.2.1. Den rättsliga grunden för EU-rättsliga bestämmelser på djurläkemedelsområdet

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (Funktionsfördraget, FEUF) reglerar unionens funktionssätt och fastställer områdena för, avgränsningen av och de närmare villkoren för utövandet av unionens befogenheter (artikel 1.1 FEUF). Funktionsfördraget inleds med att ange unionens befogenhetskategorier och befogenhetsområden. Unionen har exklusiv befogenhet när det gäller bl.a. tullunionen, fastställandet av de konkurrensregler som är nödvändiga för den inre marknadens funktion samt den gemensamma handelspolitiken. Att unionen har exklusiv befogenhet innebär att endast unionen får lagstifta och anta rättsligt bindande akter, medan medlemsstaterna får göra detta endast efter bemyndigande från unionen eller för att genomföra unionens akter (artikel 2.1 och 3.1 FEUF).

Inom bl.a. områden som avser den inre marknaden, socialpolitik, jordbruk och fiskeri, med undantag av bevarandet av havets biologiska resurser, samt gemensamma angelägenheter i fråga om säkerhet när det gäller vissa aspekter på folkhälsa har unionen enligt fördraget delad befogenhet med medlemsstaterna. Delad befogenhet innebär att såväl unionen som medlemsstaterna får lagstifta och anta bindande rättsakter på området. Medlemsstaterna får dock utöva sin befogenhet endast om och i den mån unionen inte har utövat sin befogenhet (artikel 2.2 och 4 FEUF). Följden av detta är att medlemsstaterna förlorar sin kompetens allteftersom och i den utsträckning som EU använder sin befogenhet. I detta avseende brukar man tala om EU-rättens spärrverkan. Om EU fullt ut använder sin kompetens inom ett område kan medlemsstaterna inte lagstifta inom detta område. I praktiken innebär det i dessa fall att EU får exklusiv kompetens inom ett område där det från början varit delad befogenhet. Om det i stället förhåller sig så att EU endast delvis utövar sin befogenhet på ett område, har medlemsstaterna kvar sin befogenhet att lagstifta inom området i den utsträckning EU inte utnyttjat sin befogenhet. Ett område med delad befogenhet kan således sägas vara mer eller mindre upptaget eller spärrat. Omfattningen av spärrverkan måste dock prövas från fall till fall.1

1 EU-domstolens dom av den 7 februari 1984, Jongeneel Kaas m.fl. mot Nederländska staten och Stichting Centraal Orgaan Zuivelcontrole, mål 237/82, EU:C:1984:44.

Principen om EU-rättens spärrverkan gäller inte på de områden där unionen endast har stödjande, samordnande eller kompletterande

kompetens. Det gäller områden som t.ex. skydd för och förbättring

av människors hälsa, industri, kultur, turism, utbildning och idrott. Inom dessa områden får de rättsligt bindande akter som unionen antar inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar (artikel 2.5 och artikel 6 FEUF). Omfattningen av unionens kompetens i dessa avseenden varierar emellertid mellan de olika områdena.

Mer detaljerade bestämmelser om de olika områden som EUsamarbetet omfattar finns i Funktionsfördragets tredje del som behandlar unionens politik och inre åtgärder. Dessa bestämmelser utgör rättslig grund för de rättsakter som institutionerna antar och är indelade i olika politikområden. Avdelning XIV tar upp frågor om

folkhälsa. Där anges att en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas vid

utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder samt att unionens insatser för att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan ska komplettera den nationella politiken. Unionen ska främja samarbete mellan medlemsstaterna på dessa områden och stödja deras insatser (artikel 168.1–168.2 FEUF). När det gäller frågor om folkhälsa har unionen således som utgångspunkt endast stödjande, samordnande och kompletterande kompetens (jfr artikel 2.5 och 2.6 a) FEUF). Det finns dock undantag från denna huvudregel.

Sådana undantag finns i artikel 168.4 FEUF. Enligt denna bestämmelse ska Europaparlamentet och rådet för att klara av de gemensamma frågorna på säkerhetsområdet bidra till målen om folkhälsa genom att bl.a. besluta om sådana åtgärder på veterinär- och växtskyddsområdet som direkt syftar till att skydda folkhälsan samt besluta om åtgärder för att fastställa höga kvalitets- och säkerhetsstandarder för läkemedel och medicintekniska produkter. Inom dessa områden har unionen och medlemsstaterna enligt Funktionsfördraget delad kompetens (artikel 168.4 b) och c) samt artikel 4.2 FEUF).

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 114, som avser tillnärmning av lagstiftning som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera, och artikel 168. 4 b) FEUF, vilket medför att den är

meddelad med stöd av delad befogenhet. EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är meddelad med beaktande särskilt av artikel 43.2, som avser utformningen och genomförandet av den gemensamma jordbrukspolitiken, och artikel 168.4 b) FEUF. Även denna förordning är således meddelad med stöd av delad befogenhet.

6.2.2. Olika EU-rättsakter

I sjätte delen av Funktionsfördraget finns allmänna bestämmelser om EU:s rättsakter. Det framgår att EU:s institutioner ska utöva unionens befogenheter genom att anta förordningar, direktiv, beslut, yttranden och rekommendationer. Det anges också vilka rättsakter som är bindande respektive inte bindande för medlemsstaterna. Förordningar, direktiv och beslut är bindande rättsakter medan rekommendationer och yttranden inte är bindande (artikel 288 FEUF).

Hittills har EU:s regelverk om läkemedel för djur i huvudsak utgjorts av veterinärläkemedelsdirektivet samt foderläkemedelsdirektivet. Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet (artikel 288 tredje stycket FEUF). Medlemsstaterna är inte bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs inga särskilda åtgärder. Ett direktiv ger därmed varje medlemsland ett visst handlingsutrymme.

När de nya EU-bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder börjar tillämpas den 28 januari 2022 kommer bestämmelser om läkemedel för djur i stället i huvudsak att finnas i EU-förordningar. EU-förordningar har allmän giltighet och är till alla delar bindande och direkt tillämpliga i varje medlemsstat (artikel 288 andra stycket FEUF). En EU-förordning har omedelbara verkningar och är ägnad att ge enskilda rättigheter som de nationella domstolarna är skyldiga att skydda. Det innebär att en EU-förordning ska tillämpas av domstolar och myndigheter i med-

lemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.2 En EU-förordning får inte införlivas i eller transformeras till nationell rätt eftersom det kan skapa tvivel om reglernas ursprung och effekt. Något genomförande av en EU-förordning ska således inte ske.

6.2.3. Utrymmet för nationell lagstiftning

Att det finns en EU-förordning inom ett visst område markerar att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde3 och spärrverkan. Medlemsstaterna får därmed inte utfärda eller ha kvar bestämmelser i sådana frågor som regleras i EU-förordningar. En EU-förordning får inte heller, om det inte särskilt anges, fyllas ut eller kompletteras med mer detaljerade materiella regler inom samma område. En medlemsstat får vidare inte utfärda föreskrifter om hur en EU-förordning ska tolkas.4 Särskilda nationella bestämmelser får dock finnas för sådana frågor som faller utanför det område som EU-förordningen reglerar och som kräver en nationell författningsreglering.

Även om EU-förordningar är direkt tillämpliga innehåller sådana ofta bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för kompletterande nationell reglering av olika slag. En EU-förordning kan innehålla bestämmelser som anger att medlemsstaterna i vissa fall ska eller får meddela regler för att fylla ut förordningen, göra undantag från den eller på annat sätt komplettera den. I dessa avseenden kan man säga att EU-förordningarna innehåller bestämmelser av direk-

tivliknande karaktär.

När det gäller EU-förordningar är medlemsstaterna skyldiga att se till att det finns bestämmelser som gör att de kan tillämpas i

praktiken och få effektivt genomslag. Det kan alltså vara nödvändigt

med nationella tillämpningsföreskrifter till vissa bestämmelser i EUförordningar.5 Det kan t.ex. behöva införas processuella och administrativa regler samt regler om sanktioner vid överträdelser av bestämmelser i en förordning för att bestämmelserna i en EU-förordning

2 EU-domstolens dom av den 17 maj 1972, Orsolina Leonesio mot Ministero dell'agricoltura e foreste, mål 93/71, EU:C:1972:39. 3 Se bl.a. EU-domstolens dom av den 3 juni 1964, Costa mot Enel, mål 6/64, EU:C:1964:66. 4 EU-domstolens dom av den 21 december 2011, Danske Svineproducenter, C-316/10, EU:C:2011:863. 5 Se det ovan nämna målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkterna 39 och 40, och EU-domstolensdom av den 30 mars 2017, Lingurár, C-315/16, EU:C:2017:244, punkt 17 och där angiven rättspraxis.

ska få genomslag. Vidare kan en EU-förordning kräva bestämmelser av verkställande karaktär. Exempelvis kan det behövas nationella regler om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen.

Även i andra fall än då nationella tillämpningsföreskrifter är nödvändiga kan det under vissa förutsättningar vara tillåtet med nationella tillämpningsföreskrifter. Frågan om nationella bestämmelsers förenlighet med EU-rätten i förhållande till EU-förordningar har tagits upp av EU-domstolen i några fall. EU-domstolen har slagit fast att medlemsstaterna får anta tillämpningsföreskrifter till en förordning så länge de inte hindrar förordningens direkta tillämplighet, inte döljer dess unionsrättsliga karaktär och klargör att de utnyttjar det utrymme för skönsmässig bedömning som de förfogar över enligt förordningen, samtidigt som de håller sig inom gränserna för förordningens bestämmelser.6

Frågan om en viss bestämmelse förbjuder, ålägger eller tillåter medlemsstaterna att anta nationella tillämpningsföreskrifter och i så fall hur dessa kan se ut ska avgöras utifrån de relevanta bestämmelserna tolkade mot bakgrund av förordningens mål. På samma sätt prövar man frågan om en viss föreskrift omfattas av medlemsstaternas utrymme för skönsmässig bedömning7. Det följer av proportionalitetsprincipen, som bl.a. ska iakttas av medlemsstaternas lagstiftare och myndigheter vid tillämpningen av unionsrätten, att de åtgärder som föreskrivs i en bestämmelse ska vara ägnade att uppnå det eftersträvade målet och inte gå utöver det som är nödvändigt för att uppnå detta mål8. En fylligare genomgång av EU-domstolens praxis på området finns i betänkandet En samlad djurhälsoreglering (SOU 2020:62).

6.2.4. Lagstiftningsakter, delegerade akter och genomförandeakter

Inom EU finns olika förfaranden för antagande av rättsakter. EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är antagna i enlighet med

det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Detta förfarande består i att

6 Se det ovan nämnda målen Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 41, och Lingurár, C-315/16, punkt 18 och där angiven rättspraxis. 7 Se det ovan nämnda målet Lingurár, C-315/16, punkt 19 och där angiven rättspraxis. 8 Se målet Danske Svineproducenter, C-316/10, punkt 52.

Europaparlamentet och rådet på förslag av kommissionen gemensamt antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.1 och artikel 294 FEUF). De rättsakter som antas i enlighet med detta lagstiftningsförfarande utgör lagstiftningsakter. Lagstiftningsakter kan även i särskilt angivna fall antas enligt ett särskilt lagstiftningsför-

farande som består i att Europaparlamentet med medverkan av rådet,

eller rådet med medverkan av Europaparlamentet, antar en förordning, ett direktiv eller ett beslut (artikel 289.2 FEUF).

Genom en lagstiftningsakt kan en befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten delegeras till kommissionen. Sådana akter kallas delegerade akter. Mål, innehåll, omfattning och varaktighet för delegeringen av befogenheten ska uttryckligen avgränsas i lagstiftningsakterna. Lagstiftningsakterna ska också uttryckligen fastställa de villkor som ska gälla för delegeringen (artikel 290 FEUF).

Om det för genomförandet av unionens rättsligt bindande akter krävs enhetliga villkor kan kommissionen under vissa angivna förutsättningar vidare tilldelas genomförandebefogenhet genom lagstiftningsakter. Akter som antas med stöd av en tilldelad genomförandebefogenhet kallas genomförandeakter (artikel 291.2 FEUF). Ofta rör det sig när det gäller sådana akter om att fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett visst område.

6.2.5. Behovet av författningsändringar med anledning av de nya EU-bestämmelserna

Utredningens bedömning: EU-förordningen om veterinärmedi-

cinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel är direkt tillämpliga i Sverige. Bestämmelser som upprepar eller strider mot innehållet i dem bör upphävas eller ändras så att de inte står i konflikt med EU-förordningarna. I viss utsträckning behöver nya regler införas för att komplettera EUförordningarna.

Skälen för bedömningen

Utredningen kan inledningsvis konstatera att det inte krävs några särskilda åtgärder för att bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel ska gälla i Sverige. Dessa ska tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

EU-förordningarna ersätter de direktiv som tidigare har funnits på området. Direktiven är genomförda i den nationella rätten. Med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan får medlemsstaterna inte anta eller behålla bestämmelser inom de områden som EU-förordningarna reglerar. För att undvika dubbelreglering eller regler som inte är förenliga med EU-förordningarna behöver bestämmelser i svenska lagar och förordningar som upprepar eller strider mot innehållet i EU-förordningarna därmed upp-

hävas eller ändras. Att EU:s regelverk inom djurläkemedelsområdet

numera regleras i förordningsform i stället för genom direktiv påverkar i hög grad utformningen av den nationella lagstiftningen. I dag finns det en omfattande nationell reglering som i huvudsak motsvarar EU-förordningarnas bestämmelser, som inte kan finnas kvar. Som exempel på sådana bestämmelser kan anges nationella regler om skyldigheter för innehavare av tillverkningstillstånd och utvärdering av periodiska säkerhetsrapporter.

Direktiven inom djurläkemedelsområdet innehåller såväl generella principer som regler med en hög detaljeringsgrad. Även om det finns många bestämmelser som är genomförda i nationell rätt i lag och förordning, har det stora flertalet bestämmelserna i dag sin motsvarighet i myndighetsföreskrifter. De nya EU-förordningarna innebär därför ett stort förändringsarbete även avseende föreskrifter på området meddelade av främst Läkemedelsverket och Jordbruksverket.

Även om EU-förordningarna är direkt tillämpliga innehåller de en rad bestämmelser som förutsätter eller ger utrymme för komplet-

terande nationell reglering av olika slag. Av utredningens direktiv

framgår att utredaren ska bedöma vilken kompletterande reglering som krävs till följd av de nya EU-förordningarna. Kompletterande reglering kommer i fråga bl.a. när EU-förordningarna anger en skyldighet eller en möjlighet för medlemsstaterna att anta nationella

bestämmelser inom ett visst avgränsat område. Förordningarna har i dessa delar en direktivliknande karaktär. Framför allt EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel innehåller en rad bestämmelser av direktivliknande karaktär. Medlemsstaterna ska eller får t.ex. fastställa förfarandebestämmelser inom vissa områden. Ett sådant område är förfaranden för registrering av homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel. Enligt samma EU-förordning finns det en möjlighet för medlemsstaterna att tillåta andra språk än det eller de officiella i medlemsstaten i ett läkemedels produktresumé samt i uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln till ett läkemedel. Vidare ska ett nationellt godkännande för försäljning beviljas i enlighet med EU-bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och tillämpliga nationella bestämmelser. I bl.a. dessa fall kan kompletterande nationell lagstiftning bli aktuell.

Kompletterande nationell lagstiftning behövs dessutom för att EU-förordningarna ska kunna tillämpas i praktiken och få genomslag. Som exempel kan nämnas att det behövs nationella regler om sanktioner vid överträdelser av EU-förordningarna och bestämmelser om vilken myndighet som ska svara för tillämpningen i olika avseenden.

En svensk anpassning till de nya EU-förordningarna kräver således dels upphävande av eller förändringar i flera bestämmelser i befintliga nationella författningar, dels att nya bestämmelser införs. En närmare analys av de lagar och förordningar som berörs och av hur dessas respektive tillämpningsområde förhåller sig till tillämpningsområdena för de aktuella EU-förordningarna görs i kapitel 7 där förslag även lämnas om vilka lagar och förordningar som ska komplettera EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel.

6.2.6. Behovet av annan kompletterande nationell lagstiftning

Utredningens bedömning: Det behövs och finns utrymme för

att behålla och införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel.

Skälen för bedömningen

Vissa av de nationella bestämmelser som finns i dag på djurläkemedelsområdet kommer, som angetts i föregående avsnitt, att ersättas av direkt tillämpliga bestämmelser i EU-förordningarna. Som framgår av våra direktiv ska utredningen även överväga och bedöma om det behövs och finns utrymme för att också behålla eller införa kompletterande nationella bestämmelser för att skydda människors och djurs liv, hälsa och välbefinnande samt värna folkhälsan, miljön och animalieproduktionens tillgång till läkemedel. I detta avseende är det fråga om att bedöma vilka nationella bestämmelser som är lämpliga för att Sverige ska ha en ändamålsenlig och välbalanserad kompletterande reglering om läkemedel för djur när EU-förordningarna ska börja tillämpas. Detta uppdrag gäller framför allt områden som inte omfattas av EU-förordningarnas spärrverkan. I detta avseende kan nämnas att det finns vissa kategorier av veterinärmedicinska läkemedel som EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel inte ska tillämpas på där det kan finnas behov av nationell reglering. Sådan reglering kan t.ex. vara krav på läkemedlets kvalitet (jfr 4 kap. 1 § läkemedelslagen). Förslag i detta avseende lämnas i den fortsatta framställningen.

6.2.7. Kommissionens genomförandeakter och delegerade akter

Utredningens bedömning: Kommissionens delegerade akter och

genomförandeakter bör bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet.

Skälen för bedömningen

EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel innefattar, som vi tidigare har redogjort för i kapitel 5, ett antal bestämmelser med bemyndiganden till kommissionen att genom dels delegerade akter anta kompletterande bestämmelser till vissa artiklar, dels genom genomförandeakter fastställa vissa närmare bestämmelser, åtgärder eller praktiska arrangemang inom ett område. Många av de delegerade akterna och genomförandeakterna är ännu inte antagna. De kom-

mande akterna måste bevakas i det fortsatta lagstiftningsarbetet eftersom de kan påverka behovet av ändringar i den svenska lagstiftningen. I den fortsatta framställningen berörs dessa akter inom varje ämnesområde i den utsträckning det är möjligt.

6.3. Lagstiftningsmetoder för den kompletterande nationella regleringen

6.3.1. Kompletterande reglering i kompletteringslag eller i befintliga nationella författningar

Som angetts ovan gör utredningen bedömningen att det till följd av de nya EU-bestämmelserna krävs relativt omfattande ändringar i den svenska lagstiftning som berörs av tillämpningsområdena för EUförordningarna. Frågan är vilken lagstiftningsmetod som ska användas för den kompletterande regleringen.

EU-förordningar kan kompletteras av nationella bestämmelser på olika sätt. Ett sätt är att komplettera varje EU-förordning med en

särskild kompletteringslag. Som exempel på detta alternativ kan

nämnas lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning). Detta alternativ gör det tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det gör det dessutom lättare för den enskilde att hitta nationella förfarandebestämmelser som kompletterar EU-förordningarna. Vid genomförandet av dataskyddsförordningen valdes lösningen med en särskild kompletteringslag utifrån att vissa av de kompletterande bestämmelserna som behövdes eller ansågs vara lämpliga bedömdes vara så generella i sin karaktär, i den betydelsen att de rör hela samhället eller flertalet myndigheter och inte bara en viss sektor, att den bästa lösningen var att samla dessa i en ny övergripande lag och

förordning om dataskydd.9 Samtidigt upphävdes dåvarande personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen.

Ett annat alternativ är att låta EU-förordningarna kompletteras av nationella bestämmelser som placeras i den eller de befintliga

nationella författningar som omfattar de frågor som avhandlas i

respektive EU-förordning. Foderlagen och djurskyddslagen utgör exempel på sådana lagar som kompletterar ett antal EU-förordningar på området. Dessa lagar innehåller dels materiella bestämmelser och bemyndiganden, dels bestämmelser om tillsyn, straff och överklagande. De sistnämnda bestämmelserna har gjorts tillämpliga på vissa EU-förordningar på olika sätt. Lagarna kompletterar EU-förordningarna i sådana sakfrågor som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag. Fördelen med detta alternativ är bl.a. att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Reglerna inom ett visst sakområde samlas då vidare på ett ställe.

6.3.2. Frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel bör regleras i olika lagar

I läkemedelslagen, läkemedelsförordningen, lagen om handel med läkemedel samt förordningen om handel med läkemedel regleras frågor som avser såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. En fråga som delvis hänger samman med vilken lagstiftningsmetod som bör väljas för att komplettera EU-förordningarna är frågan om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel även fortsatt bör omfattas av samma nationella reglering.

Veterinärläkemedelsdirektivet och humanläkemedelsdirektivet trädde båda i kraft i november 2001. I dessa direktiv har ett stort antal sedan tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet inarbetats. Direktiven omfattar regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel. Inom EU-rätten har man således i stor utsträckning delat upp reglerna för humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i olika rättsakter.

9Prop. 2017/18:105, s. 22.

Läkemedelslagstiftningen i Sverige består i huvudsak av läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel samt förordningar och föreskrifter som beslutats med stöd av bemyndiganden i dessa lagar. Båda lagarna gäller läkemedel avsedda för såväl människor som djur. I förarbetena till den nya läkemedelslagen analyserades frågan om att dela upp bestämmelserna om humanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar. Vid det tillfället valde man att fortsätta att låta båda läkemedelsområdena behandlas i samma lag. I propositionen till den nya läkemedelslagen angavs som skäl för ställningstagandet bl.a. att det visserligen fanns skillnader mellan bestämmelserna i regelverken för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel men att flertalet av dessa trots allt var desamma. Vidare angavs att en sådan ordning underlättar för både tillverkare och ansvariga myndigheter och att en uppdelning skulle leda till att många frågor behövde regleras dubbelt alternativt med flera hänvisningar från den ena lagen till den andra.10

Vid den översyn av veterinärläkemedelsdirektivet som ledde fram till antagandet av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kom kommissionen bl.a. fram till att den reglering som finns inte är tillräckligt anpassad efter de särdrag som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Ett av syftena med den nya EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel är att få en reglering skild från humanläkemedel som är bättre anpassad till de förutsättningar som finns för marknaden för veterinärmedicinska läkemedel. Utvecklingen i EU inom det veterinärmedicinska området innebär således att skillnaderna i regleringen av human- och veterinärmedicinska läkemedel ökar ytterligare.

6.3.3. Kompletterande reglering i befintliga nationella författningar

Utredningens förslag: De lagar som omfattas av de nya EU-för-

ordningarnas tillämpningsområde ska komplettera de EU-bestämmelser som faller inom tillämpningsområdet för respektive lag.

10Prop. 2014/2015:91 s. 77.

Skälen för förslaget

Enligt utredningens direktiv ska den anpassning till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel som utredningen har i uppdrag att föreslå i första hand göras genom ändringar i befintliga lagar och förordningar på området. Det krävs således starka skäl för att frångå den indelning av lagstiftningen som gäller i dag.

Det finns enligt utredningens bedömning också ett antal fördelar med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning. Ett förhållandevis stort antal lagar och förordningar berörs av de frågor som regleras i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel. När det gäller frågan om EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel respektive EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel bör kompletteras av särskilda kompletteringslagar eller av kompletterande reglering i de befintliga författningarna bör det beaktas att det fortfarande skulle finnas behov av att ha kvar de befintliga författningarna även om metoden att låta särskilda kompletteringslagar komplettera EU-förordningarna skulle väljas. Författningarna innehåller nämligen dels nationella bestämmelser inom andra områden som måste finnas kvar, dels, i vissa avseenden, bestämmelser som kompletterar andra EU-förordningar. Om särskilda kompletteringslagar väljs som lagstiftningsmetod riskerar det därmed att medföra en fragmenterad lagstiftning och det skulle sannolikt leda till gränsdragningsproblem och andra tillämpningssvårigheter.

Alternativet att låta de lagar och förordningar som behandlar de områden som regleras i de aktuella EU-förordningarna komplettera EU-förordningarna är dessutom den metod som hittills använts inom vissa av de berörda sakområdena. Metoden är således vedertagen och har exempelvis den fördelen att de tillsynsorganisationer som finns inom olika områden kan verka på samma sätt oavsett om reglerna finns i en EU-förordning eller i en nationell författning. Att bestämmelser som rör ett visst ämnesområde finns inom samma lagstiftning gynnar även lagstiftningens tillgänglighet för de aktörer som lagstiftningen riktar sig till.

När det gäller att överväga att införa särskilda kompletteringslagar måste det också tas hänsyn till att detta alternativ skulle innebära en uppdelning av regleringen av humanläkemedel och veterinär-

medicinska läkemedel. En sådan uppdelning skulle enligt utredningens bedömning i och för sig ha vissa fördelar. Som redan nämnts innebär den omständigheten att den nya regleringen om veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel i foder är EU-förordningar, och inte direktiv, omfattande begränsningar av möjligheten att införa eller behålla nationella bestämmelser inom området. Lagstiftningen avseende humanläkemedel bygger dock fortfarande i huvudsak på EU-direktiv, vilket innebär att den svenska regleringen som gäller för humanläkemedel i princip måste kvarstå oförändrad. Som vi återkommer till innebär detta bl.a. att de definitioner som finns i läkemedelslagen fortfarande måste gälla för humanläkemedel medan det skulle strida mot EU-förordningarna att reglera de definitioner som gäller enligt EU-förordningarna i nationell lagstiftning. Skillnaderna i det som gäller för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer således att öka. Utifrån ett tydlighetsperspektiv skulle det därmed finnas fördelar med en uppdelning i regleringen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

EU-förordningarna har emellertid, som tidigare har nämnts, i vissa delar en direktivliknande karaktär, på så sätt att ett förhållandevis stort antal artiklar förutsätter eller medger nationella bestämmelser som kompletterar eller föreskriver undantag från EU-förordningarnas regler. Detta gäller bl.a. bestämmelser om detaljhandel, förfaranderegler och sanktioner. Det kommer dessutom enligt utredningens bedömning att krävas nationell kompletterande reglering när det gäller vissa frågor inom djurläkemedelsområdet som inte regleras i EU-förordningarna. I dessa avseenden finns det fördelar med att fortfarande låta humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel regleras i samma författningar.

Att låta de nya EU-förordningarna kompletteras av särskilda kompletteringslagar har dock även uppenbara fördelar. Det skulle bli tydligt i förhållande till respektive EU-förordning vad som gäller beträffande ansvarig myndighet för offentlig kontroll samt straffansvar eller sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det skulle också göra det enkelt att hitta de kompletterande nationella bestämmelserna och lagstiftningen skulle bli mer lättöverskådlig och inte präglas av ett stort antal särregleringar och undantag. Utredningen har dock inte haft resurser att överväga alternativa författningsförslag. Med hänsyn härtill, till utredningens uppdrag enligt direk-

tiven och de fördelar som finns med att låta EU-bestämmelserna kompletteras av befintlig lagstiftning gör utredningen bedömningen att det inte finns tillräckliga skäl för att göra en uppdelning av bestämmelserna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i separata författningar och att de ändringar som krävs bör göras i befintlig lagstiftning. I kapitel 7 återkommer vi till vilka lagar som bör komplettera EU-förordningarna och i vilken omfattning.

6.4. Lagstiftningsmetod för att ange att en EU-rättsakt kompletteras av en viss lag

6.4.1. Särskilt om tillkännagivanden som normspridningsteknik

Det finns olika lagstiftningstekniker för att komplettera en EUförordning med svenska bestämmelser. En lagstiftningsmetod är att det direkt i en lag anges vilka EU-förordningar som lagen kompletterar. Som exempel från andra lagstiftningsområden kan anges fordonslagen (2002:574) och lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning. Denna metod har fördelar eftersom den som ska tillämpa lagen omedelbart får klart för sig vilka EU-förordningar lagen kompletterar.

En annan metod är att i en lag hänvisa till ett tillkännagivande vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som kompletteras av lagen. Tillkännagivanden kan användas när det finns behov av att upplysa en större krets om faktiska förhållanden. Det får inte vara fråga om normgivning utan enbart om att lämna information i en viss fråga om gällande rätt, s.k. normspridning. Ett tillkännagivande upphävs inte. Om man vill ersätta ett tillkännagivande med nytt innehåll måste det ersättas med ett nytt tillkännagivande. Regeringens tillkännagivanden är ett flexibelt sätt att ange vilka EU-rättsakter som en viss lag innehåller kompletterande reglering till. Varje förändring av motsvarande uppräkning i lag skulle kräva behandling och beslut i riksdagen. En nackdel med metoden med tillkännagivanden är dock att det kan vara svårare att utforma tillräckligt tydliga bestämmelser om sanktioner för den som överträder bestämmelser i sådana EU-förordningar som lagen kompletterar.

En lag som använder tillkännagivanden som normspridningsteknik är provtagningslagen. I lagen anges att den kompletterar sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde och att regeringen i Svensk författningssamling ska ge till känna vilka grundförordningar som avses. I fråga om EU-bestämmelser som faller inom flera lagars tillämpningsområde anges i lagen att regeringen på samma sätt tillkännager vilka bestämmelser som lagen kompletterar (2 § provtagningslagen).

Bestämmelsen i provtagningslagen infördes 2006 när den nya provtagningslagen ersatte dåvarande lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. I 1992 års lag gjordes en uppräkning av de EUrättsakter som lagen inom dess tillämpningsområde kompletterade. Motivet till att en annan lagstiftningsmetod valdes för 2006 års lag var bl.a. att det rörde sig om kompletterande nationell lagstiftning till ett stort antal EU-förordningar och att det därmed bedömdes nödvändigt att använda en metod som inte direkt i lagen angav vilka EU-förordningar som innehöll sådana bestämmelser som skulle kompletteras av lagen.11 I dag framgår det i tillkännagivandet av de EU-bestämmelser som provtagningslagen kompletterar12 att lagen kompletterar åtta angivna EU-rättsakter, varav sex grundförordningar. Förordningarna behandlar frågor som helt eller delvis faller inom lagens tillämpningsområde. För vissa av förordningarna anges vilka delar av förordningarna som lagen kompletterar.

Hänvisningar till EU-förordningar kan vara öppna, t.ex. genom att ange att författningen kompletterar hela förordningar, eller slutna genom att ange vissa bestämmelser i de EU-förordningar som författningen kompletterar. En hänvisning kan vidare ange att författningen kompletterar en EU-förordning i en viss lydelse, dvs. statisk hänvisning, eller inte ange vilken lydelse av EU-förordningen som författningen kompletterar, dvs. dynamisk hänvisning. Vad som avses med statiska och dynamiska hänvisningar framgår i avsnitt 6.5 nedan.

11Prop. 2005/06:128 s. 136 ff. och s. 282. 12 SFS 2021:265.

6.4.2. Lagstiftningsmetod för att komplettera de nya EU-förordningarna

Utredningens bedömning: Tillkännagivanden bör användas som

lagstiftningsteknik för att tydliggöra vilka lagar och förordningar som kompletterar de nya EU-bestämmelserna i de lagar och förordningar som redan använder denna lagstiftningsteknik. I övriga lagar och förordningar bör det anges direkt i författningen vilka EU-bestämmelser som lagen kompletterar.

Skälen för bedömningen

Tillämpningsområdet för de nya EU-bestämmelserna motsvarar inte helt tillämpningsområdet för någon av de nationella lagar och förordningar som finns på området. Framför allt tillämpningsområdet för EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel sammanfaller med flera befintliga nationella författningars tillämpningsområden. Bestämmelserna i EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer därmed att behöva kompletteras av flera författningar.

När det gäller EU-förordningar vars tillämpningsområden sammanfaller med flera nationella lagars tillämpningsområden ställs större krav på tydlighet. Det gäller inte minst frågor som vilken lags bestämmelser om tillsyn och straff som ska tillämpas i det enskilda fallet. Att en EU-förordning kompletteras av flera nationella lagar är dock inte nytt. Gällande bestämmelser i djurskyddslagen, foderlagen och, som tidigare har redogjorts för, provtagningslagen kompletterar redan flera EU-förordningar. Dessa lagar använder tillkännagivanden som normspridningsteknik utifrån att de kompletterar ett stort antal EU-förordningar. För att följa dessa lagars systematik bör, i den mån dessa lagar kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel eller EU-förordningen om foder som innehåller läkemedel, därmed även dessa EU-förordningar anges i tillkännagivanden vari regeringen anger vilken eller vilka EU-förordningar som kompletteras av respektive lag.

Läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel innehåller i dagsläget inte några bestämmelser som anger att lagarna kompletterar EU-förordningar. I någon mån kan dock sägas att läkemedelslagen innehåller kompletterande bestämmelser till EU-förordningen

726/2004. Även andra EU-förordningar, som är tillämpliga för humanläkemedel, nämns i läkemedelslagen, bl.a. i kapitlet om tillsyn. När vissa ändringar av läkemedelslagen som har antagits träder i kraft kommer läkemedelslagen även i fråga om bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor att komplettera EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel13.

Tillämpningsområdena för läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel motsvarar i hög grad tillämpningsområdet för EUförordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Många av de kompletterande nationella bestämmelserna till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel kommer således, som vi återkommer till i kapitel 7, att finnas i dessa författningar. Det skulle därför vara klargörande och tydligt om det direkt i lagarna angavs att lagarna kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Eftersom lagarna inte kompletterar ett stort antal andra EU-förordningar saknas vidare behov av att ange de EU-förordningar som lagarna kompletterar i ett tillkännagivande med anledning av att de annars skulle tynga lagtexten och göra denna svåröverskådlig. Till detta kommer att det i dessa lagar, som vi också återkommer till, i stor utsträckning kommer att behöva hänvisas till EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Det skulle således även av detta skäl vara fördelaktigt om det direkt i dessa lagar anges att de kompletterar EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel. Även om denna lösning avviker från den teknik som används i de övriga lagar som också rör tillämpningsområdena för de nya EU-bestämmelserna framstår den därmed som lämplig och bör användas i dessa fall.

6.5. Hänvisningsteknik

6.5.1. Statiska och dynamiska hänvisningar

De kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna som föreslås i detta betänkande innehåller hänvisningar till bestämmelser i EU-förordningarna. Hänvisningar till EU-rättsakter kan göras antingen statiska eller dynamiska. En statisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i en viss angiven lydelse. En dynamisk hänvisning innebär att hänvisningen avser EU-rättsakten i den vid

13 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.